FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: relativamente a vacinas inactivadas para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Latvian: Eiropas Farmakopejas monogrāfijās attiecībā uz inaktivētām liellopu vakcīnām un rakstiski lūgusi Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM) pievērst tām uzmanību.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Latvian: CVMP 2006. gada novembra sanāksmē saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD .
Portuguese: O CVMP notou as inconsistências (no que respeita aos testes a agentes estranhos) nas monografias da Ph. Eur.
Latvian: CVMP ir atzīmējusi nekonsekvences (saistībā ar ārējo darbīgo vielu noteikšanu)
Portuguese: Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
Latvian: Tāpēc prasītā specifiskā Bovilis BVD ārējo darbīgo vielu noteikšanas papildprasība nebija zinātniski pamatota.
Portuguese: O CVMP considerou que, em geral, a ausência de agentes estranhos nas vacinas pode ser assegurada por:
Latvian: CVMP uzskatīja, ka kopumā ārējo darbīgo vielu klāt neesamību vakcīnās var nodrošināt: 1. ražošanas sistēmas atbilstība labai ražošanas praksei;
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: Nome (de fantasia)
Latvian: Stiprums
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Latvian: Šīs blakusparādības radās vairāk nekā 1 no 4 pacientiem.
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu enkorafenibu.
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Braftovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Braftovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: Braftovi (encorafenib)
Latvian: Braftovi (enkorafenibs)
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Latvian: Braftovi ir pieejamas kā kapsulas (50 mg un 75 mg).
Portuguese: Os doentes que tomaram esta combinação viveram, em média, quase 15 meses sem agravamento da doença.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja šo kombināciju, nodzīvoja vidēji gandrīz 15 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Braftovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu?
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Latvian: Cita informācija par Braftovi
Portuguese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Latvian: Braftovi (enkorafenibs) EMA/570410/2018
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Braftovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Latvian: Pacienti parasti lieto 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Portuguese: Braftovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Latvian: Braftovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Braftovi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Braftovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Braftovi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu.
Portuguese: O tratamento com Braftovi pode manter-se enquanto trouxer benefícios ao doente e não causar efeitos secundários inaceitáveis.
Latvian: Ārstēšanu ar Braftovi var turpināt, kamēr pacients no tās gūst labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Braftovi em associação com binimetinib na dose recomendada mais elevada são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema ocular que causa diminuição da visão), dor abdominal, dor nas articulações, dor nos músculos e níveis elevados da uma enzima creatina cinase, que podem indicar problemas musculares.
Latvian: Visbiežākās Braftovi blakusparādības, lietojot kopā ar binimetinibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Braftovi un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Latvian: Braftovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas citām tās pašas grupas zālēm, un tiek uzskatītas par novēršamām.
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Braftovi ir reģistrētas ES?
Portuguese: A dose de binimetinib também pode ser reduzida, mas se o binimetinib for interrompido, Braftovi também deve ser interrompido.
Latvian: Arī otru zāļu, binimetiniba, devu var samazināt, bet, ja binimetiniba lietošana tiek pārtraukta, arī Braftovi lietošana ir jāpārtrauc.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Braftovi durante os estudos?
Latvian: Kādi Braftovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: ativa de Braftovi, o encorafenib, bloqueia a proteína BRAF, impedindo assim a sua ativação pela MEK e retardando o crescimento e a disseminação do cancro.
Latvian: Braftovi aktīvā viela enkorafenibs darbojas, bloķējot BRAF proteīnu, tādējādi apturot tā aktivizāciju MEK ietekmē un palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Braftovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Braftovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Braftovi é utilizado em associação com outro medicamento, o binimetinib (Mektovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerígenas apresentam uma mutação (alteração) específica nos genes BRAF, denominada «BRAF V600».
Latvian: Braftovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm binimetinibu (Mektovi), un tās ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuriem vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Portuguese: Um resumo sobre Braftovi e porque está autorizado na UE
Latvian: Braftovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático (que se disseminou) apresentam uma mutação nos genes BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Portuguese: Um estudo de 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600, que se disseminou ou que não podia ser removido cirurgicamente, demonstrou que Braftovi em associação com binimetinib pode prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
Latvian: Pētījumā ar 577 izplatītas un neoperējamas melanomas ar BRAF V600 mutāciju pacientiem pierādīja, ka Braftovi kopā ar binimetinibu var pagarināt laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Portuguese: Como funciona Braftovi?
Latvian: Kā Braftovi darbojas?
Portuguese: Braftovi em associação com binimetinib pode ajudar a prolongar o tempo de vida sem agravamento da doença nestes doentes.
Latvian: Braftovi kombinācijā ar binimetinibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Portuguese: Este resultado é comparado com cerca de 9,5 meses no caso de doentes que tomaram apenas encorafenib e com pouco mais de 7 meses no caso de doentes que tomaram um medicamento diferente denominado vemurafenib.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, bet pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK, que intervém na estimulação da divisão celular.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Braftovi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Braftovi?
Portuguese: Como se utiliza Braftovi?
Latvian: Kā lieto Braftovi?
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Latvian: Braftovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Portuguese: (11,1; NE)
Latvian: (11,1; NN)
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas regularmente, como é habitual.
Latvian: Tad turpiniet lietot kapsulas regulāri parastajā laikā.
Portuguese: Tome a dose seguinte conforme programado.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kā plānots.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Portuguese: Após administração repetida de doses uma vez por dia, o estado de equilíbrio foi atingido no período de 15 dias.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
Portuguese: Braftovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Portuguese: Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja neesat drošs, ka varat vadīt transportlīdzekli.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial destes achados após um período de recuperação de 4 semanas.
Latvian: Daļēju šo atradņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās periodā.
Portuguese: A inclusão na Parte 2 foi iniciada após todos os doentes da Parte 1 terem sido aleatorizados.
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Portuguese: Na urina, foi excretada 1,8% da radioatividade sob a forma de encorafenib.
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes por avaliação do investigador.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Portuguese: Os dois doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3.
Latvian: Abiem pacientiem novēroja 3. smaguma pakāpes notikumus.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau 1-2.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Portuguese: ≥90 ml/min/1,73 m2).
Latvian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Beba muitos líquidos durante o tratamento.
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
Latvian: Citas zāles un Braftovi
Portuguese: Os resultados de eficácia com base na avaliação do investigador foram consistentes com a avaliação central independente.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram num cenário de metástases cerebrais novas ou progressivas.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Portuguese: A PFS tal como avaliada pelos investigadores (avaliação do investigador) foi uma análise de suporte.
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais idosos (≥ 65) e os mais jovens.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Portuguese: A Tabela 5 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
Latvian: 5. tabulā un 1. attēlā ir apkopoti PFS un citi efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta neatkarīga radioloģijas komiteja.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Portuguese: Vem = vemurafenib.
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Portuguese: Outros fatores que contribuíram foram a diabetes e a hipertensão.
Latvian: Citi veicinošie faktori ietver diabētu un hipertensiju.
Portuguese: Consequentemente, a potencial necessidade de ajuste da dose não pode ser determinada.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
Portuguese: O NOAEL para o estudo de 13 semanas foi de 14 a 32 vezes a exposição terapêutica humana.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - fadiga
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Latvian: Ir svarīgi lietot Braftovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Portuguese: As lesões cutâneas suspeitas devem ser tratadas com excisão dermatológica e avaliação dermatopatológica.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāārstē, veicot dermatoloģisko ekscīziju un dermatopatoloģisko izvērtējumu.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Braftovi, tome-a assim que se lembrar.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot Braftovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
Latvian: Enkorafeniba disociācijas pusperiods bija > 30 stundas, un tas izraisīja pagarinātu pERK inhibīciju.
Portuguese: O tratamento prévio com inibidores BRAF/ MEK não foi permitido.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Portuguese: Não se sabe se o encorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Latvian: - Citas sastāvdaļas.
Portuguese: O tratamento foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: Valor p nominal
Latvian: Nominālā p vērtība
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100-< 1/10), retāk (≥ 1/1,000-< 1/100), reti (≥ 1/10,000-< 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Uma vez que a relevância clínica deste impacto é desconhecida, os doentes do sexo masculino deverão ser informados sobre o potencial risco de compromisso da espermatogénese.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
Latvian: Katras vizītes laikā pacienti jānovērtē, vai nav jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi.
Portuguese: Gelatina (E441)
Latvian: Želatīns (E441)
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Braftovi, não tome uma dose adicional.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Portuguese: Reações dermatológicas
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - binimetinibu.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi também podem ter outros efeitos secundários.
Latvian: Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Braftovi, var attīstīties arī citas blakusparādības.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma das células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumā, ja Jūsu organismā izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Portuguese: A taxa de acumulação de cerca de 0,5 é provavelmente devida à autoindução do CYP3A4.
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte e terapêutica sintomática, conforme necessário.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
Latvian: Atjauninātā analīze, datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris PFS
Portuguese: Após a administração oral, encorafenib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 a 2 horas.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Portuguese: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Latvian: AUC mainība starp dažādiem indivīdiem (CV%) ir diapazonā no 12,3% līdz 68,9%.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
Latvian: Asiņošanas risku var paaugstināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: Os acontecimentos foram reversíveis e não levaram à descontinuação do tratamento.
Latvian: Gadījumi bija atgriezeniski, un nevienā gadījumā terapija netika pārtraukta.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Portuguese: Se o encorafenib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar encorafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Portuguese: Se forem identificados sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas, incluindo diminuição da visão central, visão turva ou perda de visão, é recomendado um exame oftalmológico imediato.
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Portuguese: Um parâmetro de avaliação secundário adicional incluiu a PFS do Combo 450 em comparação com Enco 300.
Latvian: Papildu sekundārais mērķa kritērijs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida magnitude destas alterações e a elevada variabilidade, é pouco provável que estas sejam clinicamente significativas, não sendo necessários ajustes da dose nos doentes idosos.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu nelielo nozīmi un augsto mainību, visticamāk, tās nav klīniski nozīmīgas, un gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: Respostas globais confirmadas
Latvian: Apstiprinātās kopējās atbildes reakcijas
Portuguese: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
Portuguese: Gama-glutamiltransferase (GGT) aumentada*
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis*
Portuguese: Constatou-se que o encorafenib é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (gp-P).
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.