FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα.
Slovak: Ke že neexistuje žiadny ú inok na ACE a žiadne potenciovanie bradykinínu ani substancie P, je nepravdepodobné, že by antagonisty angiotenzínu II boli spojené s kaš om.
Greek: Η απότομη διακοπή του Diovan δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
Slovak: Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani alšími nežiaducimi klinickými udalos ami.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: Odporú ania pre dávkovanie v tomto prípade, pozri as 4.2.
Greek: Δόση βαλσαρτάνης που χορηγείται κατά τη μετάβαση Ποσότητα που λαμβάνεται
Slovak: Dávka valsartanu Dávka valsartanu podávaná pri zmene lie by
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporú a po as prvého trimestra gravidity (pozri as 4.4).
Greek: Οι Εθνικές Αρχές Υγείας πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πληρεί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány zabezpe ia, že držite povolenia na uvedenie lieku na trh sp a tieto podmienky:
Greek: Η βαλσαρτάνη έχει υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Slovak: Valsartan sa vo ve kej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je pravdepodobné, že by sa odstránil dialýzou.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση του Diovan σε δώδεκα ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση οφειλόμενη σε ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές στη νεφρική αιμοδυναμική, την κρεατινίνη του ορού, ή την ουρία αίματος (BUN).
Slovak: Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zaprí inenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo mo oviny v krvi (BUN).
Greek: Η ποσότητα της σακχαρόζης στο διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.
Slovak: Diovan môže škodi Vašim zubom.
Greek: Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Diovan patrí do skupiny liekov ozna ovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižova vysoký krvný tlak.
Greek: Υπερδοσολογία με Diovan μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Slovak: Diovanu môže ma za následok výraznú hypotenziu, ktorá môže vies k poruchám vedomia, obehovému kolapsu a/alebo šoku.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη στην ομάδα με τους νεαρότερους ασθενείς (ηλικίας 1 έως 5 ετών).
Slovak: Závere ná správa zo štúdie by sa mala predloži do posledného štvr roka 2010, dlhodobá štúdia skúmajúca mladšiu vekovú skupinu (od 1 do 5 rokov veku).
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AΥA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να πραγματοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Slovak: Ak by došlo k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporú a sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obli iek a lebky.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το Diovan δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασμό είναι προτιμότερες, ειδικά κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Slovak: Ke že nie sú dostupné informácie o použití valsartanu po as doj enia, Diovan sa neodporú a a vhodnejšie sú iné druhy lie by s lepšie stanoveným bezpe nostnými profilmi po as doj enia, najmä pri doj ení novorodenca alebo pred asne narodeného die a a.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την ίδια δόση βαλσαρτάνης ή μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní bu na pokra ujúce podávanie rovnakej dávky valsartanu, alebo prešli na placebo.
Greek: Δε συνιστάται να γίνεται μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan, εκτός εάν απαιτείται κλινικώς, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να καθοδηγούν για την κατάλληλη δόση για τη μετάβαση μεταξύ των δύο μορφών.
Slovak: Neodporú a sa strieda lie bu tabletami a perorálnym roztokom Diovan, ak to nie je klinicky nutné, pretože nie je dostatok údajov pre odporú ania o náležitej dávke pri striedaní týchto dvoch liekových foriem.
Greek: Το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής: o Στις προδιαγραφές για την ασφάλεια:
Slovak: Plán riadenia rizík by mal obsahova
Greek: Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με AIIRA θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Slovak: Ak sa nepretržitá lie ba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previes na alternatívnu antihypertenzívnu lie bu, ktorá má potvrdený bezpe nostný profil pri použití po as gravidity.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Slovak: Každý ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση»).
Slovak: Diovan sa neodporú a užíva na za iatku tehotenstva a nesmie sa užíva po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobi závažné poškodenie Vášho die a a (pozri as Tehotenstvo a doj enie).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία ή/και υπο-ογκαιμία, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να παρουσιασθεί συμπτωματική υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας με το Diovan.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po zaatí lieby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnú symptomatická hypotenzia.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi.
Greek: Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, και μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Slovak: Napríklad ved ajšie ú inky ako sú závraty a pokles funkcie obli iek sa pozorovali menej asto u dospelých pacientov lie ených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov lie ených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
Greek: Μη γνωστές
Slovak: Neznáme
Greek: Στην υπέρταση σε παιδιά και εφήβους, σε περιπτώσεις στις οποίες είναι συχνές υποκείμενες νεφρικές ανωμαλίες, συνιστάται προσοχή με την παράλληλη χρήση βαλσαρτάνης και άλλων ουσιών που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης, γεγονός που μπορεί να αυξήσει το κάλιο ορού.
Slovak: Pri hypertenzii u detí a dospievajúcich, pri ktorej sú astým základným ochorením renálne abnormality, sa odporú a postupova opatrne pri sú asnom podávaní valsartanu a iných látok, ktoré inhibujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, o môže zvyšova draslík v sére.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.
Slovak: Lie ivo je valsartan.
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare A/S
Greek: έγκυος.
Slovak: Gravidita
Greek: Αύξηση στο άζωτο ουρίας αίματος
Slovak: Zvýšenie dusíka mo oviny v krvi
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος, που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες, που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýši hladiny draslíka
Greek: Ο Αιτών δεσμεύεται ως προς τα ακόλουθα:
Slovak: Žiadate sa zaväzuje, že:
Greek: Ιρλανδία
Slovak: Írsko
Greek: Η αρχική δόση για το πόσιμο διάλυμα Diovan είναι 20 mg (αντιστοιχούν σε 7 ml διαλύματος) άπαξ ημερησίως για παιδιά βάρους κάτω των 35 kg και 40 mg (αντιστοιχούν σε 13 ml διαλύματος) άπαξ ημερησίως για εκείνα που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο.
Slovak: Za iato ná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku) raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Diovanu u detí vo veku od 1 do 6 rokov sa však nestanovila.
Greek: Ολλανδία
Slovak: Holandsko
Greek: Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od asu požitia a typu a závažnosti symptómov, pri om prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
Greek: Κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Slovak: Po as opakovaného podávania antihypertenzívny ú inok je v zásade prítomný do 2 týžd ov a maximálny ú inok sa dosahuje do 4 týžd ov a pretrváva po as dlhodobej lie by.
Greek: Προέκυψε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές μειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Záverom štúdie bolo, že 160-320 mg valsartanu u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 vyvolalo klinicky významné zníženie UAE.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία ή/και προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή/και θάνατο.
Slovak: Iné ochorenia so stimuláciou systému renín-angiotenzín U pacientov, ktorých funkcia obli iek môže závisie od aktivity systému renín-angiotenzín (napr. pacientov s ažkým kongestívnym zlyhaním srdca), lie ba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín bola spojená s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obli iek a/alebo smr ou.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:
Slovak: Bu te zvláš opatrný pri užívaní Diovanu:
Greek: 17. Πιείτε αμέσως όλο το διάλυμα.
Slovak: Všetok roztok hne vypite.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Slovak: Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν παρόμοια με εκείνη ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: U pacientov lie ených nízkou dávkou valsartanu bol minimálny systolický tlak krvi podobný ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και 165 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών.
Slovak: Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa hodnotil v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u 561 pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov a u 165 pediatrických pacientov vo veku od 1 do 6 rokov.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνεται εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση.
Slovak: K príznakom patria vyrážky, svrbenie, žih avka.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: Srdcové zlyhanie
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému asté
Greek: (Tel +420-2-2577 51 11)
Slovak: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Greek: Η δόση πρέπει να αναπροσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης μέχρι μέγιστη δόση 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml διαλύματος).
Slovak: Dávka sa má upravova pod a reakcie krvného tlaku až na maximálnu dávku 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml roztoku).
Greek: Ισλανδία
Slovak: Island
Greek: Εσθονία
Slovak: Estónsko
Greek: Για παράδειγμα, εάν η χορηγούμενη δόση είναι 13 ml, θα είναι απαραίτητο να μετρηθεί το αφαιρούμενο διάλυμα σε τρία ξεχωριστά στάδια: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky môže by potrebné viac ráz zopakova kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmera roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Greek: Καθώς η βαλσαρτάνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η χρήση του Diovan μπορεί να συσχετιστεί με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Ke že valsartan je antagonista angiotenzínu II, nie je možné vylú i , že použitie Diovanu môže by spojené so zhoršením funkcie obli iek.
Greek: Εάν γίνει μετάβαση από πόσιμο διάλυμα Diovan σε δισκία Diovan που θεωρείται απαραίτητη για κλινικούς λόγους, αρχικά πρέπει να χορηγηθεί η ίδια δόση σε μιλιγραμμάρια.
Slovak: Ak sa zmena lie by z perorálneho roztoku Diovan na tablety Diovan považuje za klinicky nevyhnutnú, má sa na za iatku podáva rovnaká dávka v miligramoch.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ Ú INNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Slovak: Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa vyhodnotil v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s 561 pediatrickými pacientmi vo veku od 6 do 18 rokov.
Greek: Το Diovan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene (pozri asti 4.2, 4.3 a 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη 26 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 16 ετών), στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση εναιωρήματος βαλσαρτάνης (μέση τιμή: 0,9 έως 2 mg/kg, με μέγιστη δόση 80 mg), η κάθαρση (λίτρα/h/kg) της βαλσαρτάνης ήταν συγκρίσιμη σε όλο το ηλικιακό εύρος 1 έως 16 ετών και παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν την ίδια σύνθεση.
Slovak: V štúdii s 26 pediatrickými pacientmi s hypertenziou (vo veku 1 až 16 rokov), ktorým sa podala jednorazová dávka suspenzie valsartanu (priemer: 0,9 až 2 mg/kg, s maximálnou dávkou 80 mg), bol klírens (litre/h/kg) valsartanu porovnate ný naprie vekovým rozmedzím 1 až 16 rokov a bol podobný ako u dospelých, ktorí dostali tú istú liekovú formu.
Greek: Κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης
Slovak: Dedi ná intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia alebo deficit sacharázy a izomaltázy
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: • αδυναμία
Slovak: • slabos
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Použitie AIIRA je kontraindikované po as druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri asti 4.3 a 4.4).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν στους αρουραίους μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και ένδειξη μεταβολών στη νεφρική αιμοδυναμική (ελαφρά αυξημένη ουρία του πλάσματος, υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων και βασεοφιλία σε άρρενες).
Slovak: V neklinických štúdiách bezpe nosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie mo oviny v plazme a hyperpláziu obli kových tubulov a bazofíliu u samcov).
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml Βαλσαρτάνη
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok valsartan
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης επιβεβαιώθηκε σε σχέση με εικονικό φάρμακο, αλλά δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί ανταπόκριση στη δόση.
Slovak: V prvej štúdii sa ú innos valsartanu potvrdila porovnaním s placebom, ale odpove závislá od dávky sa nepreukázala.
Greek: Στοχευμένοι κατάλογοι για την παρακολούθηση των προαναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ως δυνητικών κινδύνων στον παιδιατρικό πληθυσμό Μελέτη με κύριο σκοπό την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Slovak: o v pláne doh adu nad liekmi: cielené zoznamy na sledovanie uvedených nežiaducich udalostí ako potenciálnych rizík v pediatrickej populácii, štúdia, ktorej hlavným cie om je stanovi dlhodobú bezpe nos v prípade pediatrických pacientov s chronickou chorobou obli iek a bez nej.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188).
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυες.
Slovak: Za prí inu všetkých zmien sa považoval farmakologický ú inok valsartanu, ktorý zvláš u kozmá ov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Greek: • μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε σοβαρές περιπτώσεις)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu ervených krviniek v krvi ( o môže v závažných prípadoch vies k anémii)
Greek: Νορβηγία
Slovak: Nórsko
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδομεί τη βραδυκινίνη.
Slovak: Valsartan neinhibuje ACE (známy tiež ako kinináza II), ktorý premie a Ang
Greek: • πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω λοιμώξεων (συμπτώματα χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται και ουδετεροπενία)
Slovak: • horúka, boles v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho potu bielych krviniek, oznaovaného aj neutropénia)
Greek: Λετονία
Slovak: Lotyšsko
Greek: Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (80-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min, αμλοδιπίνης: 55,4 µg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος <120 μmol/l).
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylu ovania albumínu mo om (urinary albumin excretion, UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obli iek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Greek: Εντοπισμένοι κίνδυνοι: Υπερκαλιαιμία και υπόταση Δυνητικοί κίνδυνοι: Νεφρική δυσλειτουργία, αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και ορονοσίας, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, για παράδειγμα υπερδοσολογία Ελλιπείς πληροφορίες: Κλινική διαχείριση και χρήση της φαρμακοθεραπείας σε περιπτώσεις παιδιατρικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε πρόσφατα παιδιατρικά εμφράγματα του μυοκαρδίου, σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min), και σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Slovak: o ako výhrady týkajúce sa bezpe nosti: zistené riziká: hyperkalémia a hypotenzia, potenciálne riziká: narušenie funkcie obli iek, zvýšené hodnoty funkcie pe ene, precitlivenos vrátane angioedému a sérovej choroby, znížené hladiny hemoglobínu/hematokritu a chyba pri podávaní lieku vrátane predávkovania, chýbajúce informácie: klinická starostlivos a použitie farmakoterapie pri zlyhávaní srdca v prípade detí, nedávny infarkt myokardu v prípade detí, hypertenzia s narušenou funkciou obli iek v prípade detí (GFR <
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Diovan
Slovak: Ak sa Vás nie o z uvedeného týka, Diovan neužívajte.
Greek: Μια φιάλη που περιέχει το φάρμακο:
Slovak: F aša obsahujúca liek:
Greek: 9. Βρείτε το δείκτη στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου.
Slovak: Nájdite na perorálnej strieka ke zna ku, ktorá zodpovedá požadovanému množstvu lieku.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι απίθανο να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση.
Slovak: Odstránenie valsartanu hemodialýzou nie je pravdepodobné.
Greek: Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου θεωρείται απαραίτητο να ληφθεί σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Slovak: Ak sa liek, ktorý ovplyv uje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporú a sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Greek: Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
Slovak: Následkom je uvo nenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Greek: Γερμανία
Slovak: Germany
Greek: Για παιδιά που αδυνατούν να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος Diovan μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml).
Slovak: U detí, ktoré nie sú schopné preh ta tablety, sa odporú a použitie perorálneho roztoku Diovan v dávkach do 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml).
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε μεταμόσχευση νεφρού.
Slovak: V sú asnosti nie sú skúsenosti s bezpe ným použitím Diovanu u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obli ku.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Lie ba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá za a po as gravidity.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vz ah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stup om hepatálnej dysfunkcie.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μαλακά κόπρανα.
Slovak: Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvoláva redšiu stolicu.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218).
Greek: Κύηση και θηλασμός
Slovak: Tehotenstvo a doj enie
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Slovak: Preto sa odporú a sledovanie funkcie obli iek na za iatku lie by, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Slovak: Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba (pozri asti 4.3 a 4.6).