FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Polish: 1wzmocniony działaniem AS04C zawierającego: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Polish: Zastosowano filtry o średnicy porów 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Polish: Z drugiej strony, jeśli cząstki są zbyt duże, w większości zostają one uwięzione w miejscu wstrzyknięcia i potrzeba zbyt długiego czasu na ich przejście do węzłów chłonnych, co jest niepraktyczne.
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że fluktuacje jako takie nie są istotne klinicznie i w związku z tym różnice pomiędzy nimi nie powinny stanowić ryzyka dla zdrowia publicznego.
English: In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dotyczące partii produktów Nanocoll i Nanotop, które przeanalizowano w ciągu czterech dni (sześć partii) oraz w ciągu tego samego dnia.
English: If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Polish: Jeśli podskórnie wstrzyknięte cząstki są zbyt małe, „przelatują” one przez układ chłonny zbyt szybko i znikają przed ich uchwyceniem za pomocą tych technik.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Polish: W związku z tym CMDh skierował sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
English: There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych skutków zmienności w zakresie rozmiaru cząstek nanokoloidu HSA (od 0 do 80 nm).
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Polish: W związku z powyższym ustalono optymalny zakres rozmiaru cząstek do wykrywania SLN.
English: The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Polish: Dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają pogląd, że zmienność może być mniejsza w przypadku, gdy partie są analizowane w krótszym czasie.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Polish: Istotne atrybuty jakościowe, w tym górna granica rozmiaru cząstek, zostały określone w podstawowej treści europejskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla mikrokoloidu albuminowego znakowanego Tc-99m (nm), w europejskich i krajowych wytycznych dotyczących leczenia1,2,3 oraz w ChPL zatwierdzonych produktów (np. Nanocoll) i zostały one przytoczone przez podmiot odpowiedzialny.
English: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Polish: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Polish: Opracowując produkt, podmiot odpowiedzialny zbadał rozkład rozmiaru cząstek o średnicy poniżej 80 nm i utworzył „grupy rozmiarów cząstek”.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek jest w tym przypadku decydującym parametrem określającym dany związek, ponieważ koloidy o małych cząstkach pozwalają na identyfikację większej liczby SLN z wysoką istotnością statystyczną4.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Polish: Nanokoloid HSA składa się z cząstek mniejszych niż w przypadku innych środków koloidowych służących do wykrywania SLN.
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Polish: Wykazano, że skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nanotop jest taki sam jak produktu porównawczego Nanocoll.
English: 3 Giammarile et al.
Polish: 3 Giammarile i wsp.
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Polish: Dodatkowo ekspert kliniczny podmiotu odpowiedzialnego stwierdził, że jakakolwiek zmienność rozmiaru cząstek w zakresie ustalonym dla produktu Nanotop (≤ 80 nm w przypadku co najmniej 95% cząstek) nie ma znaczenia dla wyniku klinicznego.
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił zakresy rozmiaru cząstek oraz ogólne skutki ich stosowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wytycznych.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania (MRP) państwa członkowskie Szwecja i Francja wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące tego, że biorąc pod uwagę zmienność partii, z punktu widzenia jakości nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących porównywalności produktów Nanotop i Nanocoll.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Szwecja utrzymała swoje zastrzeżenia w sprawie znaczenia zmienności partii dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz w sprawie niewystarczającego zbadania jego skutków klinicznych z uwagi na fakt, że nawet niewielkie różnice w skuteczności mogą stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Polish: Nanotop jest diagnostycznym zestawem radiofarmaceutycznym zawierającym zdenaturowaną ludzką albuminę surowicy krwi (HSA), z której po znakowaniu radioizotopowym za pomocą roztworu nadtechnecjanu sodowego (99mTc) otrzymuje się nanokoloid znakowany technetem (99mTc).
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Polish: Biorąc pod uwagę rozmiar cząstek i zakresy rozmiaru cząstek omówione powyżej, zdaniem CHMP produkt Nanotop jest porównywalny z produktem Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo, w związku z tym nie oczekuje się wpływu na skuteczność kliniczną.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Polish: Te dodatkowe dane zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne w celu wykazania, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami mają taki sam zakres jak w przypadku produktu Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo.
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek produktu Nanotop odpowiada zakresowi produktu Nanocoll.
English: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Polish: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Polish: Ustalono górną granicę rozmiaru cząstek dla procedur wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych stosowanych w Europie i wszystkie partie produktu Nanotop spełniały kryterium dopuszczalności zakładające zawartość co najmniej 95% cząstek o średnicy ≤ 80 nm.
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Polish: Z uwagi na różnice w interpretacji danych dotyczących rozkładu rozmiaru cząstek w zdefiniowanych granicach w odniesieniu do skuteczności wszczęto procedurę arbitrażową w celu oceny znaczenia zmienności pomiędzy partiami dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz ewentualnego wpływu tej zmienności na jego skuteczność.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Polish: W odpowiedzi na zastrzeżenie dotyczące różnic we fluktuacji danych pomiędzy produktami Nanotop i Nanocoll podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wskazujące na porównywalność obserwowanych fluktuacji oraz rozkładu grup rozmiarów cząstek tych produktów.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Polish: Nanokoloid znakowany technetem (99mTc) jest stosowany do oceny właściwości układu chłonnego, a w szczególności do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN) w przypadkach raka piersi i czerniaka złośliwego.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) dotyczący zestawu do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego / liofilizatu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Nanotop 0,5 mg został przedłożony na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 8 grudnia 2011 r. Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) stanowił art. 10a „ugruntowane zastosowanie” w oparciu o odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego dotyczące podobnego produktu, Nanocoll.
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Polish: Ponieważ przedłożone piśmiennictwo dotyczyło produktu Nanocoll, podmiot odpowiedzialny postulował uznanie tych danych za odpowiednie także dla produktu Nanotop.
English: 4 Leidenius MH, et al.
Polish: Leidenius MH i wsp.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Polish: Jak zaznaczono wcześniej, skuteczność koloidu albuminowego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Polish: Po rozprowadzeniu koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m droga wskaźnika przez układ chłonny jest rejestrowana za pomocą technik obrazowania.
English: Nanocoll.
Polish: Chakera i wsp.
English: (See section 4.5)
Polish: (Patrz punkt: 4.5)
English: Types and mechanisms of resistance
Polish: Rodzaje i mechanizmy oporności
English: Bottle or canister
Polish: Butelka lub kanister
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Polish: Kod ATCvet: QJ01MA90.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL dotyczą:
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SŁOWENIA
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Polish: U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Polish: Króliki jako gatunek docelowy wymieniono jedynie w informacji o produkcie we Włoszech.
English: Le Carrou et al., 2006.
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
English: Concentration (MIC) of E. coli was significantly lower than the MIC of E. coli today.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) dla E. coli było istotnie niższe niż MIC dla E. coli dzisiaj.
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Polish: W tej sytuacji, ponieważ króliki są rzadkim gatunkiem, ocena dotycząca brojlerów obejmuje stosowanie produktu u królików i ocena ryzyka może zakończyć się na fazie I.
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że przyjęta została cała dawka preparatu.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
English: 4 days
Polish: 4 dni
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Polish: Proponowana ChPL zawiera ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zgodnie z dokumentem CVMP wydanym w 2006 r.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu u kurczaków i indyków przedstawiono w dwóch obszernych, nowych pracach.
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Polish: Ostrzeżenia te poprzez ograniczenie stosowania produktu mają zminimalizować potencjalny wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt wynikający z oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Polish: O ile wartość PECgleba nie zostanie przekroczona, ekspozycja środowiska na enrofloksacynę nie zwiększy się, więc produkt nie powinien stanowić zagrożenia dla środowiska.
English: Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
English: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Polish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Polish: Początkowo, obie nici podwójnej helisy DNA ulegają rozszczepieniu.