FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktorých súhrny charakteristických vlastností sú určené na zosúladenie.
Spanish: Para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): ciprofloxacino
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN):
Spanish: El procedimiento se inició el 22 de marzo de 2007.
Slovak: Postup sa začal 22. marca 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 3 de septiembre de 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 3. septembra 2008.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/494727/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494740/2008
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de julio de 2007.
Slovak: Dňa 23. júla 2007 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Spanish: Cozaar y nombres asociados, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg, comprimidos recubiertos con película, es un antagonista del receptor de la angiotensina II (Ang-II) (losartán) activo por vía oral, que actúa sobre los receptores del subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la Ang-II en la cascada del sistema reninaangiotensina (SRA).
Slovak: Cozaar a súvisiace názvy 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmom obalené tabliety, je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang-II), losartan, ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu RAS (renín-angiotenzínového systému).
Spanish: El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA una remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar y los nombres asociados en las indicaciones siguientes: Tratamiento de la hipertensión esencial; tratamiento de la enfermedad renal en los pacientes con hipertensión y diabetes mellitus de tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte del tratamiento antihipertensivo; reducción del riesgo de ictus en los pacientes hipertensos con hipertrofia del ventrículo izquierdo documentada por un ECG; tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (en pacientes ≥ 60 años) cuando el tratamiento con IECA no se considere idóneo por alguna incompatibilidad, especialmente la tos, o contraindicación.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy pre nasledujúce indikácie: liečba esenciálnej hypertenzie, liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus typu 2 s proteinúriou > 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby; zníženie rizika apoplexie u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory zdokumentovanou pomocou EKG, liečba chronického zlyhania srdca (u pacientov ≥ 60 rokov), ak sa liečba inhibítormi ACE nepovažuje za vhodnú kvôli nezlučiteľnosti, najmä kvôli kašľu, alebo je kontraindikáciou.
Spanish: El losartán está indicado para tratar la hipertensión El losartán también puede retrasar la progresión de la nefropatía diabética y está indicado además para reducir la progresión de la enfermedad renal en los pacientes con diabetes de tipo 2 y oligoalbuminuria (>30 mg/24 horas) o proteinuria (> 900 mg/24 horas).
Slovak: Losartan môže taktiež odďaľovať progresiu diabetickej nefropatie a je indikovaný aj na zníženie progresie ochorenia obličiek u pacientov s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou (>
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar y los nombres asociados.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): losartán
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan
Spanish: En su reunión del 21 al 24 de abril de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Slovak: 24. apríla 2008 stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/494920/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494933/2008
Spanish: Cozaar Comp y los nombres asociados, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg y 100/25 mg, comprimidos recubiertos con película, es una combinación de dosis fijas de losartán e hidroclorotiazida.
Slovak: Cozaar Comp a súvisiace názvy 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmom obalené tabliety, je pevná dávkovacia kombinácia losartanu a hydrochlórotiazidu.
Spanish: El losartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II (Ang-II) activo por vía oral que actúa sobre los receptores del subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la Ang-II en la cascada del sistema renina-angiotensina (SRA).
Slovak: Losartan je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang- II), ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu renín-angiotenzínového systému (RAS).
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético tiazídico que se ha empleado también como antihipertensivo.
Slovak: Hydrochlórotiazid (HCTZ) je tiazidové diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenznú látku.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Cozaar Comp. y los nombres asociados aprobados en los distintos Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes: Tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no está bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida; como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertensión de moderada a grave y los pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto; reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre Cozaar Comp a súvisiace názvy, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na nasledujúce indikácie: liečba hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu, ako prvý krok liečby pacientov s miernou až ťažkou hypertenziou a u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory.
Spanish: La combinación de losartán/hidroclorotiazida está indicada para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida.
Slovak: Kombinácia losartanu/hydrochlórotiazidu je indikovaná na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu.
Spanish: El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA un arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar Comp. y los nombres asociados.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar Comp. y los nombres asociados.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar Comp. a súvisiace názvy.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): losartán + hidroclorotiazida
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar Comp a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan + hydrochlórotiazid
Spanish: : EMEA/CHMP/674041/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674033/2008
Spanish: El procedimiento se inició el 24 de mayo de 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 24. mája 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 28 de noviembre de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. novembra 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 26 de septiembre de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 26. septembra 2007.
Spanish: doc.
Slovak: Error!
Spanish: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg y 75 mg, comprimidos, es un antidepresivo indicado para tratar episodios depresivos mayores y para prevenir la recurrencias de episodios depresivos mayores.
Slovak: Liek Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov a ako prevencia návratu takýchto stavov.
Spanish: Londres, 2 de diciembre de 2008 Ref.
Slovak: Londýn 2. decembra 2008
Spanish: para Efexor y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Efexor aprobados en los Estados miembros de la UE, en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores y para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor schválených v členských krajinách EÚ, najmä pokiaľ ide o liečbu závažných depresívnych stavov a prevenciu návratu takýchto stavov.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor schválených na národnej úrovni.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Efexor.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. júla 2008 pozitívne stanovisko s následnou revíziou 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Exefor.
Spanish: : EMEA/CHMP/674485/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674498/2008
Spanish: Londres, 2 de diciembre de 2008 Ref.
Slovak: Londýn 2. december 2008
Spanish: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg y 150 mg, cápsulas duras de liberación prolongada, es un antidepresivo indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Slovak: Liek Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov, prevenciu návratu týchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor depot a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de características del producto (RCP) de Efexor depot aprobados en los Estados miembros de la UE en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor depot schválených v členských štátoch EÚ, najmä čo sa týka liečby závažných depresívnych stavov, prevencie návratu takýchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor depot.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor depot schválených na národnej úrovni.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Efexor depot.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko po následnej revízii 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Efexor depot.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/511866/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/511853/2008
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de junio de 2007.
Slovak: Postup sa začal 21. júna 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de septiembre de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. septembra 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 20 de diciembre de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 20. decembra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
Spanish: Londres, 24 de septiembre de 2008 Doc.
Slovak: Londýn 24. septembra 2008
Spanish: Está indicado en el cáncer de vejiga, el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, el cáncer de páncreas avanzado, el cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny močového mechúra, pokročilej nemalobunkovej rakoviny pľúc, pokročilej rakoviny pankreasu, rakoviny prsníkov a rakoviny vaječníkov.
Spanish: Gemzar, 200 mg, 1.000 mg, polvo para solución para perfusión, es un antagonista de las pirimidinas que se administra para el tratamiento de los tumores sólidos.
Slovak: Gemzar, 200 mg, 1 000 mg prášok na infúzny roztok, je antagonista pyrimidínu a podáva sa pri liečbe solídnych nádorov.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que se solicita la armonización del RCP.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu produktov na zosúladenie súhrnov SPC.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Spanish: El 8 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, del medicamento Gemzar.
Slovak: Európska komisia 8. júna 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, s cieľom zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch vrátane kvalitatívnych stránok lieku Gemzar.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Gemzar, sobre todo con respecto a las indicaciones aprobadas, la posología, las contraindicaciones y las advertencias.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Gemzar schváleného v členských štátoch EÚ, najmä so zreteľom na schválené indikácie, dávkovanie, kontraindikácie a upozornenia.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Gemzar.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Gemzar.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 PARA Gemzar Denominación Común Internacional (DCI): gemcitabina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): gemcitabín
Spanish: Ref. EMEA/476655/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/476647/2008
Spanish: El procedimiento se inició el 29 de marzo de 2007.
Slovak: Postup sa začal 29. marca 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 16 de octubre de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 16. októbra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de julio de 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 23. júla 2008.
Spanish: En cuanto a los aspectos relacionados con la calidad,
Slovak: So zreteľom na kvalitatívne stránky:
Spanish: Lamictal y nombres asociados, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos y 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos dispersables/masticables es un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Slovak: Lamictal a súvisiace názvy, tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a dispergovateľná/žuvacia tableta 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg je antiepileptický liek používaný na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 Doc.
Slovak: Londýn 23. júl 2008
Spanish: Niños de 2 a 12 años
Slovak: Deti od 2 do 12 rokov
Spanish: Adultos de 18 o más años de edad
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años
Slovak: Dospelí a deti nad 12 rokov
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto final y los procesos de fabricación son los habituales para las formas farmacéuticas propuestas.
Slovak: Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhované liekové formy štandardné.
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto final y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
Slovak: Lieková látka a liekový produkt boli riadne opísané a bola poskytnutá celkovo uspokojivá dokumentácia.
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto final pueden fabricarse de forma reproducible.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že lieková látka a liekový produkt sa dajú vyrábať reprodukovateľne.
Spanish: Lamictal está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, fundamentalmente mediante la prevención de los episodios depresivos.
Slovak: Lamictal je indikovaný na prevenciu epizód duševného stavu u pacientov s bipolárnou poruchou, najmä pomocou predchádzania depresívnym epizódam.
Spanish: Una vez logrado el control epiléptico con el tratamiento añadido, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar con Lamictal en monoterapia.
Slovak: Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptiké lieky (AE) môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku Lamictal.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.