FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis ledsages av psoriasis.
Icelandic: Stelara er notað hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos barn og ungdom som er 6 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke tåler fototerapi eller annen systemisk behandling, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Icelandic: **Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Norwegian Bokmål: ** Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Icelandic: Þú verður að vera vakandi fyrir einkennum um sýkingu á meðan þú notar Stelara.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjonstegn når du bruker Stelara.
Icelandic: Svipað hlutfall fullorðinna sjúklinga myndaði verndandi magn af and-pneumókokka- og and-stífkrampamótefnum og mótefnatítrar voru svipaðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með STELARA og sjúklingum í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andeler av de voksne pasientene utviklet beskyttende nivåer av antipneumokokk- og antitetanusantistoffer, og antistofftitre var tilsvarende hos STELARA-behandlede som hos kontrollpasienter.
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 11).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 11).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 18 ára með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
Icelandic: ASKJA (130 mg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (130 mg)
Icelandic: Disease Severity Score for Crohn's Disease), samsett skor fyrir 5 dausgarnar-ristilhluta yfir sár til staðar/stærð sára, hlutfall slímhúðaryfirborðs sem þakið er sárum, hlutfall slímhúðaryfirborðs með aðrar skemmdir og þrengsli til staðar/tegund þrengsla.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i SESCD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), en sammensatt skår på tvers av 5 ileo-kolonsegmenter for nærvær/størrelse av sår, andel av mukosaoverflate dekket av sår, andel av mukosaoverflate rammet av andre lesjoner og nærvær/type av forsnevring/strikturer.
Icelandic: Áhrif þessara stýribreyta var innan við ±20% af dæmigerðu gildi eða viðmiðunar gildi færibreyta í viðkomandi lyfjahvörfum.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse kovariatene var innenfor ± 20 % av de vanlige eller referanseverdiene for de respektive farmakokinetikkparametrene, så dosejustering er ikke nødvendig for disse kovariatene.
Icelandic: Útlit slímhúðar var metið með holsjárskoðun hjá 252 sjúklingum með virkan sjúkdóm sem uppfyllti skilyrði við holsjárskoðun við upphaf í undirrannsókn.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk utseende av mukosa ble evaluert hos 252 pasienter med forhåndsdefinert baseline endoskopisk sykdomsaktivitet i en substudie.
Icelandic: Vefjafræðileg & vefjafræði-speglunar slímhimnugræðing
Norwegian Bokmål: Histologisk og histoendoskopisk mukosatilheling
Icelandic: Tafla 2 Listi yfir aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Icelandic: Meðferð með ustekinumabi leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á viðmiðunarþáttum sjúkdómsvirkni í 24. viku, samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Behandling med ustekinumab resulterte i signifikante forbedringer i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24.
Icelandic: Ýttu þá á sprautustimpilinn þar til allt loftið (en ekkert af vökvanum) hefur verið fjarlægt.
Norwegian Bokmål: • Trykk deretter sprøytestempelet ned til all luft (men ikke noe væske) er fjernet • Ikke legg sprøyten ned eller tillat at nålen rører noe.
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 5).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 5).
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en ráðlagt er að gera það.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten før instruksjonen viser det
Icelandic: Berklameðferð skal einnig íhuguð áður en meðferð með STELARA er hafin hjá sjúklingum með sögu um óvirka eða virka berkla þar sem viðeigandi meðferð hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést alvarlegar bakteríu-, sveppa- og veirusýkingar hjá sjúklingum á STELARA (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er observert i kliniske studier av pasienter som får STELARA (se pkt.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax nema aðferð við þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg ved sammenligning med placebo (PBO).
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein og/eða fingurbólgur við grunnlínu í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og fingurbólgur í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Norwegian Bokmål: For pasienter med entesitt og/eller daktylitt ved grunnlinje ble signifikante forbedringer i entesitt- og daktylittpoeng observert i PsA-studie 1 i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Icelandic: MERKIMIÐI HETTUGLASS (45 mg)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET (45 mg)
Icelandic: Langvarandi meðferð með STELARA bælir ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við pneumókokka fjölsykra- eða stífkrampabóluefnum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner (se pkt.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og fjölda Stelara hettuglasa sem þarf, byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Norwegian Bokmål: Beregn dose og nødvendig antall STELARA-hetteglass basert på pasientens vekt (se pkt.
Icelandic: Fylgiseðill:
Norwegian Bokmål: Sporbarhet:
Icelandic: Togaðu í sprautustimpilinn til að draga það magn af vökvanum upp í sprautuna sem læknirinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: • Dra sprøytestempelet ut for å fylle sprøyten med volumet av væsken fra hetteglasset forskrevet av legen
Icelandic: *Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Norwegian Bokmål: * Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Icelandic: 44 kom fram að áhrifunum var viðhaldið hjá marktækt fleiri sjúklingum með vefjafræðilega græðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (54%) og á 8 vikna fresti (59%), samanborið við lyfleysu (33%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histologisk tilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (54 %) og hver 8. uke (59 %) sammenlignet med placebo (33 %).
Icelandic: Samhliðanotkun ónæmistemprandi lyfja hafði ekki marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf ustekinumabs.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunmodulerende midler hadde ikke noen signifikant påvirkning på ustekinumabs omsetning.
Icelandic: Einkenni eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Icelandic: Fyrsta skammtinn af STELARA 90 mg undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen med 90 mg STELARA bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Icelandic: L-metíónín Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án nálarhettunnar.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis du mister den uten kanylehetten på plass.
Icelandic: • lausnin í hettuglasinu sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i hetteglasset er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
Icelandic: Engin gögn eru til um smit vegna lifandi bóluefna (secondary transmission) hjá sjúklingum á STELARA meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data for overføring av sekundærinfeksjon fra levende vaksiner hos pasienter som får STELARA.
Icelandic: Í sáraristilbólgu sýndi hermilíkan sem byggt var á lyfjahvörfum þýðis að skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti að búast mætti við 3-faldri aukningu í lágmarksþéttni ustekinumabs.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs kolitt viste simuleringer basert på populasjonsfarmokokinetiske modeller at dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til hver 8. uke kan forventes å gi 3 ganger økning av steady-state bunnkonsentrasjoner av ustekinumab.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab frásogast út í blóðið eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak.
Icelandic: 12 marktækt meiri breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum miðað við lyfleysu (tafla 7).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab signifikant større forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet sammenlignet med placebo (tabell 7).
Icelandic: Eftir upphafsskammt í bláæð færðu næsta 90 mg skammt af Stelara með inndælingu undir húð 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Icelandic: þreyta eða mæði, þrálátur hósti
Norwegian Bokmål: • følelse av å være trøtt eller kortpustet, hoste som ikke vil gå bort
Icelandic: Ráðlagður skammtur af STELARA er 45 mg upphafsskammtur gefinn undir húð fylgt eftir með 45 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Icelandic: Breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumeini og fingurbólgu hélst út viku 52 og viku 100.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i entesittpoeng og daktylittpoeng ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bæði TNF og vedolizumab brást
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dragi úr einkennum og auki heilsutengd lífsgæði hjá börnum 6 ára og eldri með skellupsoriasis.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ustekinumab forbedrer tegn og symptomer og helserelatert livskvalitet hos pediatriske pasienter fra 6 års alder med plakkpsoriasis.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir innleiðslurannsóknina var hlutfall einstaklinga í sjúkdómshléi eftir viku
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for induksjonsstudien var andel forsøkspersoner i klinisk remisjon i uke 8.
Icelandic: 12 marktæka breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum (tafla 8).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab klinisk relevant forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet (tabell 8).
Icelandic: Öndunarfæri
Norwegian Bokmål: Respiratoriske
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi kom fram marktæk breyting til batnaðar á líkamlegri færni samkvæmt mælikvarða á fötlun (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)) í 24. viku.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab-behandlede pasienter viser signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert etter funksjonshemningsindeksen i helsevurderingsundersøkelsen (HAQ-DI) ved uke 24.
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 129
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 129
Icelandic: Sjúklingar fengu ustekinumab skv. slembiröðun, 45 mg eða 90 mg skammta í viku 0 og viku 4 og var fylgt eftir með sama skammti á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 90 mg ustekinumab í 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Icelandic: U.þ.b. 6 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ca. 6 mg/kg
Icelandic: 70 stiga svörun, viku 6
Norwegian Bokmål: 70 poengs respons, uke 6
Icelandic: Til notkunar i.v. eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon i skjeden
Icelandic: á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA 130 mg som er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Icelandic: PASI 90 svörun N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
Icelandic: o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvær 45 mg áfylltar sprautur af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to ferdigfylte sprøyter med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 1 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Icelandic: Tafla 3 Listi yfir aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem dregur úr svörun við skömmtun á 12 vikna fresti gæti verið gagnlegt að auka tíðni skammtanna í gjöf á 8 vikna fresti (sjá kafla 5.1, kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt marktækri breytingu til batnaðar með tilliti til þreytu (4 stig á FACIT-F) var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnådde klinisk betydningsfull forbedring i tretthet (4 poeng i FACIT-F) var også betraktelig høyere i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo.
Icelandic: Láttu áfylltu sprautuna standa utan öskjunnar í u.þ.b. hálfa klukkustund.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge ute av kartongen i ca en halv time.
Icelandic: Fyrir síðari skammta undir húð, sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA stungulyf, lausn (hettuglas) og stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtale for STELARA injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass) og injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Samantekt á lykilendapunktum á niðurstöðum verkunar í UNIFI-I (vika 8) Lyfleysa N = 319
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Icelandic: Í þessum innleiðslurannsóknum var verkun meiri og viðhélst betur í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur í bláæð.
Norwegian Bokmål: I disse induksjonsstudiene var effekten større og vedvarte bedre i gruppen med vektbasert dose sammenlignet med 130 mg dosegruppe, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Icelandic: 40 byrjuðu aftur að nota ustekinumab í upphaflegum skömmtum þegar þeir fundu fyrir 50% minnkun á þeim árangri sem náðist í viku 40 samkvæmt PASI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert på nytt til placebo uke 40 begynte igjen med ustekinumab i det opprinnelige doseringsregimet når de opplevde minst 50 % reduksjon av sin PASI-forbedring oppnådd i uke 40.
Icelandic: Verkun var meiri í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun (6 mg/kg) miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt á völdum endapunktum og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur gefinn í bláæð.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Icelandic: 26 ml lausn í 30 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Icelandic: Tafla6:Samantekt á mælingumlykilatriðaverkunar íUNIFI-M (vika44;52vikumfrá upphafi með innleiðsluskammti)
Norwegian Bokmål: Tabell6:Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-M (uke44; 52uker etter oppstart med induksjonsdosen)
Icelandic: Fyrsta skammtinn undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Stelara
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stelara
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
Icelandic: STELARA innrennslisþykkni, lausn er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti lækna sem hafa reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal brukes under veiledning og oppfølging av en leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45 mg ustekinumab í 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
Icelandic: STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem byggður er á líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: STELARA-behandling skal innledes med en intravenøs enkeltdose basert på kroppsvekt.
Icelandic: Notið lausnina ekki ef hún inniheldur sjáanlegar ógegnsæjar agnir, er mislit eða inniheldur aðskotaagnir.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
Icelandic: Árangurinn hélst fram yfir viku
Norwegian Bokmål: Forbedringen vedvarte til og med uke 28.
Icelandic: Þynntri innrennslislausn og lyfjaleifum í hettuglasinu og sprautunni á að farga í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn ef eitthvert þessara einkenna sýkinga kemur fram.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene på infeksjon.
Icelandic: Patheon Biologics LLC 4766 LaGuardia Drive St. Louis, MO 63134
Norwegian Bokmål: Patheon Biologics LLC 4766 LaGuardia Drive St. Louis, MO 63134 USA
Icelandic: Helstu skilaboðin í upplýsingapakka fyrir sjúklinga eru skilgreind sem eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Hovedbudskapet i pasientinformasjonspakken er definert som følgende:
Icelandic: GR-151 21
Norwegian Bokmål: GR-151 21 Πεύκη
Icelandic: Kennsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: • Undervisningsmateriell for helsepersonell
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með psoriasis og/eða psoriasis liðagigt, á bilinu 15-32 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uker hos pasienter med psoriasis og/eller psoriasisartritt, og varierte mellom 15 til 32 dager på tvers av alle psoriasis- og psoriasisartrittstudiene.
Icelandic: Um það bil 60% sjúklinganna höfðu áður verið útsettir fyrir hefðbundinni altækri meðferð eða ljósameðferð.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene var tidligere eksponert for konvensjonell systemisk behandling eller fototerapi.
Icelandic: Fyrirframskilgreind samþætt greining var gerð með sameinuðum niðurstöðum frá 927 þátttakendum úr rannsóknum 1 og 2 á psoriasis liðagigt.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en prespesifisert integrert analyse ved kombinasjon av data fra 927 forsøkspersoner i PsA-studie 1 og 2.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður verið útsettir fyrir lífefnalyfjum.
Norwegian Bokmål: Cirka 11 % av pasientene var tidligere eksponert for biologiske legemidler.
Icelandic: Helstu skilaboðin og efni sem tilheyrir kennsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsmenn er skilgreint sem eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Hovedbudskapet og elementene i materialet for helsepersonell er definert som følgende:
Icelandic: Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
Norwegian Bokmål: Løsningen kan inneholde noen få små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Icelandic: fjöldi hettuglasa og styrkur lyfsins sé réttur.
Norwegian Bokmål: • Antall sprøyter og styrken er korrekt.
Icelandic: Þetta útlit er ekki óalgengt í próteinlausnum.
Norwegian Bokmål: Dette utseende er ikke uvanlig for proteinholdige løsninger.
Icelandic: STELARA leiddi ekki í ljós neinn heildarmun á virkni og öryggi, hins vegar var fjöldi sjúklinga sem voru 65 ára og eldri ekki nægjanlegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ulikheter i effekt eller sikkerhet hos pasienter eldre enn 65 år som fikk STELARA sammenlignet med yngre pasienter, men antallet pasienter som er 65 år eller eldre, er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Icelandic: 16.01.2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
Icelandic: Tafla 3 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske psoriasis- og psoriasisartrittstudiene hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Icelandic: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislituð eða skýjuð, eða ef framandi agnir eru til staðar.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør ikke brukes hvis løsningen er misfarget eller uklar, eller om det er fremmede partikler tilstede.