FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par Avastin.
Italian: • Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con Avastin.
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
French: Des analyses pré-définies de la PFS ont été conduites, toutes avec un cut-off au 29 septembre 2009.
Italian: Sono state condotte analisi prespecificate della PFS, aventi tutte come data di cut-off il 29 settembre 2009.
French: Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Italian: Se deve essere sottoposto a un'operazione, se è stato sottoposto a chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata non deve assumere questo medicinale.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin et à votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Italian: Informi immediatamente il medico e il dentista se si verifica uno di questi effetti.
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC) Trattamento
French: Les perfusions d'Avastin ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
Italian: Le infusioni di Avastin non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
French: Cette étude comprenait une phase de traitement en aveugle, une phase optionnelle en ouvert après progression et une phase de suivi de la survie.
Italian: Questo studio comprendeva una fase di trattamento in cieco, una fase opzionale in aperto dopo la progressione della malattia e una fase di follow-up per valutare la sopravvivenza.
French: Avant de recevoir Avastin ou pendant le traitement par Avastin :
Italian: Prima di cominciare il trattamento con Avastin o durante il trattamento con Avastin:
French: La dose d'Avastin dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
Italian: La dose di Avastin necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
French: Il n'y avait pas de critère d'exclusion pour un traitement antérieur par anti-angiogénique.
Italian: Non era previsto alcun criterio di esclusione rispetto a pregresse terapie anti-angiogeniche.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient :
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state le seguenti:
French: ***L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant 73,7% des patients inclus, ait été observée.
Italian: *** L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata condotta una volta osservati 266 decessi, pari al 73,7% delle pazienti arruolate.
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Avastin, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Italian: • se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Avastin, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
French: Utilisation intra-vitréenne Avastin n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Italian: Uso intravitreo Avastin non è formulato per l'uso intravitreo
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon d'Avastin sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di Avastin saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
French: Avastin peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Avastin può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
Italian: Consulti il medico se ha un tumore metastatico che interessa il cervello.
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude : 25-84 ans).
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25- 84) anni.
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
Italian: Bassi valori di albumina e un grosso carico (burden) tumorale sono generalmente indicatori di severità di malattia.
French: • augmentation du rythme cardiaque (pouls),
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),
French: Durée de réponse Temps médian (mois)
Italian: Durata della risposta Tempo mediano (mesi)
French: 2 Avec une maladie résiduelle macroscopique
Italian: Con residuo di malattia macroscopico
French: Autres facteurs
Italian: Altro fattore
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma décrit précédemment dans le Tableau 6 de l'étude NO16966.
Italian: Nei bracci con chemioterapia, il regime FOLFOX-4 era utilizzato alle stesse dosi e lo stesso schema mostrato nella tabella 6 per lo studio NO16966.
French: Neuropathie sensorielle périphériquea
Italian: Neuropatia sensoriale perifericaa
French: Par rapport au groupe témoin NA = non atteint
Italian: Relativamente al braccio di controllo NR = non raggiunto
French: Dans les deux études, l'exposition au bevacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir Avastin jusqu'à ce qu'il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Avastin non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
French: Ces traitements en association à Avastin peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
Italian: Queste terapie in associazione con Avastin possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + Avastin) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + Avastin) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sull'animale hanno dimostrato una tossicità sulla riproduzione, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
Italian: Patologia congenita, familiare e genetica
French: Association bevacizumab et malate de sunitinib
Italian: Associazione di bevacizumab e sunitinib malato
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (ICC):
French: Avastin peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Italian: Avastin può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: Entro ciascuna categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence appropriée dans les tableaux cidessous, en fonction de l'incidence la plus élevée observée quelle que soit l'indication.
Italian: Le reazioni avverse sono inserite nell'appropriata categoria di frequenza delle tabelle sottostanti in base all'incidenza più elevata osservata in qualsiasi indicazione.
French: N'arrêtez pas le traitement par Avastin sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Avastin prima di averne parlato con il medico.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001 - flacon 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flacon 400 mg/16 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001 - flaconcino da 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flaconcino da 400 mg/16 ml
French: Taux de réponse
Italian: Tasso di risposta
French: L'administration d'Avastin doit être temporairement suspendue :
Italian: La somministrazione di Avastin deve essere interrotta temporaneamente
French: 15,5 % des patients avaient reçu précédemment une radiothérapie et 28,4 % une chimiothérapie.
Italian: Il 15,5% era stato sottoposto precedentemente a radioterapia e il 28,4% a chemioterapia.
French: Certains de ces effets ont entrainé une diminution de l'acuité visuelle à des degrés différents, dont la cécité permanente.
Italian: Alcune di queste reazioni hanno portato a vari gradi di perdita della vista, inclusa cecità permanente.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
French: Capécitabine 1000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
Italian: 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
French: L'âge médian était de 60,0 ans dans le bras CP et de 59,0 ans dans le bras CPB.
Italian: L'età mediana era 60,0 anni nel braccio CP e 59,0 anni nel braccio CPB.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bevacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés au poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Italian: I risultati di farmacocinetica dimostrano che la clearance e il volume di distribuzione di bevacizumab erano comparabili tra pazienti pediatrici e giovani adulti quando normalizzati in funzione del peso corporeo, con un'esposizione caratterizzata dalla tendenza a diminuire alla riduzione del peso corporeo.
French: % de patients avec une réponse objective Valeur du p * Analyse primaire Survie globale
Italian: % pazienti con risposta obiettiva valore di p * analisi primaria Sopravvivenza globale
French: • diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi del sangue,
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Italian: Complessivamente 452 pazienti sono state randomizzate al trattamento con:
French: Il n'a pas été montré qu'Avastin puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Avastin non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
Italian: Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro.
French: NA 25e-75e percentile (mois) 5,5 -NA 6,1 -NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Italian: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
French: • Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Italian: • Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée d'Avastin par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di Avastin con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
French: Ces résultats d'efficacité sont en adéquation avec ceux de l'étude AVF2107g.
Italian: Questi dati relativi all'efficacia sono in linea con i risultati emersi nello studio AVF2107g.
French: 1 Analyse finale 2 L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
Italian: 1 Analisi finale 2 Le valutazioni tumorali e della risposta sono state determinate dagli sperimentatori mediante i criteri RECIST GOG (linee guida RECIST riviste [versione 1.1].
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bevacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini con nuova diagnosi di glioma di alto grado.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1, étude MO22224).
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224).
French: • Avastin peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines (un type de vaisseau sanguin).
Italian: • Avastin può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Italian: Non ci sono state delle risposte radiologiche (criteri di MacDonald) obiettive (parziali o complete).
French: Valeur du p
Italian: Valore di p
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti inclusi nell'analisi Tasso
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2% des femmes évaluables.
Italian: Al temine del trattamento con bevacizumab, la funzionalità ovarica è ripresa nell'86,2% delle pazienti valutate.
French: Le titulaire de l'AMM doit discuter de tout autres résultats sur l'association de bevacizumab + erlotinib dans cette indication (par exemple, les données de l'étude en cours ACCRU, NCT number NCT01532089) (date limite : Q2 2019)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere eventuali dati successivi di outcome relativi alla combinazione di bevacizumab + erlotinib in questa indicazione (ad esempio i dati dallo studio ACCRU in corso, numero NCT:NCT01532089) (scadenza: Q2 2019)
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Avastin.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 ml di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con Avastin.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/ml e 16,5 mg/ml.
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse.
French: Avastin sera administré en association à l'erlotinib.
Italian: Avastin sarà somministrato in associazione con erlotinib.
French: • troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
Italian: • problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
French: La recherche de la mutation de l'EGFR doit être réalisée avant l'initiation du traitement par l'association Avastin et erlotinib.
Italian: Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Avastin e erlotinib.
French: Dans la majorité des cas, l'hypertension artérielle a été efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur standard, adapté à la situation individuelle du patient.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard appropriato per la situazione individuale del paziente colpito.
French: Le bevacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard multimodale è parsa essere tollerata in questa popolazione pediatrica.
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des quatre groupes.
Italian: Circa 350 pazienti sono stati randomizzati in ciascuno dei 4 bracci di studio nella parte II dello studio.
French: Les résultats de l'étude montrent que 94 % des patients éligibles (277/296) ont reçu bevacizumab en monothérapie au cycle 7.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il 94% (277/296) dei pazienti eleggibili continuavano a ricevere bevacizumab come monoterapia al ciclo 7.
French: L'origine ethnique était connue dans 29,3% des cas et la majorité des patientes était de type caucasien.
Italian: Informazioni sulla razza sono disponibili per il 29,3 % delle pazienti e quasi tutti le pazienti erano caucasiche.
French: Des associations d'Avastin avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
Italian: Associazioni di Avastin con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati.
French: • Avastin peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare un'insufficienza cardiaca.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: • Avastin pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
French: Les patientes devaient avoir une espérance de vie de 12 semaines au moins et ne pas avoir reçu précédemment de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
Italian: Le pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita ≥12 settimane e non dovevano essere state sottoposte a precedente radioterapia al bacino o all'addome.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et Avastin est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Italian: È noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che Avastin inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di Sunitinib.
French: Avastin jusqu'au retour à des valeurs < 2 g/24 h.
Italian: Avastin fino all'abbassamento del livello al di sotto di 2 g/24 h.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell'immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
French: Dans la majorité des cas, le volume d'Avastin nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% dans un volume total de 100 mL.
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di Avastin può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione di un volume totale di 100 mL.
French: Avastin est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Italian: Avastin è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) ont reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu impacter l'analyse de la survie globale.
Italian: Una elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
French: Les résultats d'efficacité d'Avastin en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Italian: I risultati relativi all'efficacia di Avastin in associazione con chemioterapia con IFL sono illustrati nella tabella 4.
French: La liaison de l'IgG au récepteur FcRn conduit à la protection vis-à-vis du métabolisme cellulaire et à la longue demi-vie terminale.
Italian: Il legame delle IgG al recettore FcRn determina una protezione dal metabolismo cellulare e una lunga emivita terminale.
French: • Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
Italian: • Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
French: • Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Italian: • Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.