FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилът на нежелани събития на зонизамид при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в плацебо-контролирани клинични проучвания е съвместим с този при възрастни.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novērots, ka zonisamīda izraisītu blakusparādību profils 6-17 gadu veciem pediatriskajiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Пример:
Latvian: Piemērs.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000):
Bulgarian: Атаксия Замайване Нарушение на паметта Сомнолентност
Latvian: Ataksija Reibonis Atmiņas pasliktināšanās
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазола.
Latvian: Zonisamīds ir benzizoksazola atvasinājums.
Bulgarian: - проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност - забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,
Latvian: • grūtības ar iemigšanu, dīvainas vai neparastas domas, trauksmes sajūta vai emocionāls stāvoklis,
Bulgarian: Активното вещество е зонизамид.
Latvian: Aktīvā viela ir zonisamīds.
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Latvian: Zonisamīds jālieto piesardzīgi pieaugušiem pacientiem, kas paralēli tiek ārstēti ar oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu, jo trūkst pietiekamas informācijas, kas ļautu izslēgt iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на зонизамид е доказана в 4 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици, при приложение веднъж или два пъти дневно.
Latvian: Papildu terapija parciālu lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanā pieaugušajiem Pieaugušajiem zonisamīda efektivitāte tika parādīta 4 dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga periodā līdz 24 nedēļām ar dozēšanu gan vienu, gan divas reizes dienā.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg un 50 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28 un 56 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 14 x 1 kapsulām.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество.
Latvian: Lietojot pārdošanā pieejamā stipruma zonisamīda kapsulas, ne vienmēr ir iespējams precīzi iegūt aprēķināto devu.
Bulgarian: Състояние на обърканост Депресия
Latvian: Satraukums Depresija
Bulgarian: Зонизамид Mylan се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които може да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes); zāles izmanto gan tiem, kuriem lēkme izplatās tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija), gan tiem, kuriem šāda tālāka izplatīšanās nenotiek.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на ламотригин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē zonisamīdu Klīniskos pētījumos lamotrigīna lietošana neuzrādīja redzamu efektu attiecībā uz zonisamīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
Latvian: Citu pretepilepsijas līdzekļu (PEL), tostarp CYP3A4 induktoru, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Latvian: Ja ir sajūta, ka āda ir ļoti karsta, bet bērns svīst maz vai vispār nesvīst, bērnam rodas apjukums vai ir muskuļu krampji, vai paātrinās bērna sirdsdarbība vai elpošana.
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA†)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Bulgarian: При съмнение за скорошно предозиране може да са показани изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез предизвикване на повръщане, с обичайните предпазни мерки за защита на дихателните пътища.
Latvian: Ja ir aizdomas par nesenu pārdozēšanu, līdz ar parastajiem elpceļu aizsardzības pasākumiem veicama tūlītēja kuņģa iztukšošana ar kuņģa skalošanu vai vemšanas izraisīšanu.
Bulgarian: При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Latvian: Indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem nieru klīrenss vienai devai zonisamīda pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна.
Latvian: Zonisamide Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Zonisamide Mylan var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
Bulgarian: 29 - 41 kg 50 до 75 mg / ден*
Latvian: 50-75 mg/dienā*
Bulgarian: - получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
Latvian: • Jums pēkšņi parādās sāpes mugurā vai vēderā, ir sāpes urinācijas (čurāšanas) laikā vai Jūs ievērojat, ka urīnam ir asins piejaukums, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums ir izveidojušies nierakmeņi.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиаза, може да са в повишен риск.
Latvian: Vēl paaugstināts riska līmenis var būt pacientiem, kas lieto ar nefrolitiāzi saistītas citas zāles.
Bulgarian: Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Neizskaidrojami izsitumi
Bulgarian: - сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен риск от образуване на още камъни в бъбреците.
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijuši nierakmeņi, jo Jums varētu pastāvēt paaugstināts nierakmeņu attīstības risks.
Bulgarian: Зонизамид Mylan трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem no 6 gadu vecuma Zonisamide Mylan jāpievieno pašreizējai terapijai.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Latvian: Kreatinīna fosfokināzes palielināšanās asinīs Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Urīnvielas palielināšanās asinīs
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
Latvian: Zonisamide Mylan 100 mg
Bulgarian: Начин на приложение Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение.
Latvian: Zonisamide Mylan cietās kapsulas ir paredzētas tikai perorālai lietošanai.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със зонизамид и един месец след спирането му.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā zonisamīda lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
Latvian: Kapsulas apvalks: Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Bulgarian: Камъни в бъбрците са се образували при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem novērota nierakmeņu veidošanās (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
Latvian: Ārstējot ar zonisamīdu pacientus, kam anamnēzē ir acu bojājumi, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Тя може да бъде повишавана с до 100 mg през интервали от една до две седмици.
Latvian: • Šo devu var palielināt par maksimāli 100 mg ik pēc vienas vai divu nedēļu intervāla.
Bulgarian: 50 mg/ден (разделени в две дози)
Latvian: 50 mg/dienā (dalot divās devās)
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metabolās acidozes attīstības risks biežāk novērojams pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem, un tā izpaužas smagāk.
Bulgarian: Седмица 3 + 4 Седмица 5 + 6
Latvian: 3. un 4. nedēļa 5. un 6. nedēļa
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесната маса, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в равновесно състояние.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ar ķermeņa svaru saistītai ietekmei vienmērīga līmeņa dozēšanas laikā epilepsijas pacientiem nav acīmredzamas ar vecumu ( 12 gadi) un dzimumu saistītas ietekmes uz zonisamīda iedarbību.
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
Latvian: 300-500 mg dienā (vienreiz dienā)
Bulgarian: Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на стойностите на бикарбонатите в серума при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза и при пациенти със симптоми, предполагащи метаболитна ацидоза.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zonisamīdu un kuriem ir stāvokļi, kas varētu palielināt acidozes iespējamību, pacientiem ar paaugstinātu metabolās acidozes nelabvēlīgu seku attīstības risku un pacientiem ar simptomiem, kas varētu liecināt par metabolo acidozi, attiecīgi jānovērtē un jākontrolē seruma bikarbonātu līmenis.
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 100 mg
Latvian: Ar palielinājumu par 100 mg ik pēc nedēļas
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с увреждане на черния дроб в лека до умерета степен и може да се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nelieliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība; iespējams, Zonisamide Mylan devu titrēšana būs ilgāka.
Bulgarian: - страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана.
Latvian: • ja Jums ir traucēta nieru darbība, jo Zonisamide Mylan deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
Latvian: Zonisamide Mylan pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, masīvus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 до 8
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa
Bulgarian: Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързвани със зонизамид, получени от клинични проучвания при употреба като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas par zonisamīdu konstatētas klīniskajos pētījumos par papildu lietošanu un uzraudzības laikā pēc nonākšanas tirgū Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
Latvian: Piesardzība pieaugušajiem jāievēro tad, ja zonisamīds izrakstīts kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Latvian: Zonisamīds piesardzīgi jālieto pieaugušiem pacientiem, ko līdztekus ārstē ar tādiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem kā topiramāts vai acetazolamīds, jo nav pietiekamu datu par farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā un 4.5. apakšpunktā).
Bulgarian: 100 mg /ден (разделени на две дози)
Latvian: 100 mg/dienā (dalot divās devās)
Bulgarian: Тя може да бъде увеличена с 1 mg на kg телесно тегло през интервали от една до две седмици.
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14 х 1капсули.
Latvian: PVH-PVdH/perforēts alumīnija folijas blisteri ar vienu devu kontūrligzdā kartona kastītēs ar 14 x 1 cietajām kapsulām.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 100 mg твърди капсули
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg un 100 mg cietās kapsulas
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Latvian: Tātad, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un uzvedību, pacienti jāuzrauga.
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Latvian: Ar palielinājumu 1 mg/kg ik pēc nedēļas
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 50 mg
Latvian: Zonisamide Mylan 50 mg
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/ алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 56 х 1капсули.
Latvian: PVH-PVdH/perforēts alumīnija folijas blisteri ar vienu devu kontūrligzdā kartona kastītēs ar 56 x 1 cietajām kapsulām.
Bulgarian: В едно проучване за перорална токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при педиатрични пациенти при максималната препоръчителна доза, се наблюдава понижение на телесната маса и промени в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология, и промени в поведението.
Latvian: Atkārtotu devu iekšķīgas toksicitātes pētījumā jaunām žurkām novēroja ķermeņa svara samazināšanos un nieru histopatoloģijas un klīniskās patoloģijas rādītāju izmaiņas, kā arī izmaiņas uzvedībā, ja devas bija līdzvērtīgas maksimālajai ieteicamajai devai pediatriskajiem pacientiem.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване
Latvian: Nevēlamās blakusparādības nejaušināta iedalījuma kontrolētā monoterapijas pētījumā par zonisamīda salīdzinājumu ar pagarinātas izdales karbamazepīnu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Latvian: • Sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Покачване и поддържане на дозата
Latvian: Devas pielāgošana un uzturošā terapija
Bulgarian: Зонизамид Mylan e показан като:
Latvian: Zonisamide Mylan ir paredzēts:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10):
Bulgarian: Поддържайте кожата на детето хладка с вода
Latvian: • Bērna ādu uzturiet vēsu, izmantojot ūdeni.
Bulgarian: Липсват специфични антидоти при предозиране със зонизамид.
Latvian: Zonisamīda pārdozēšanas gadījumā nav specifisku antidotu.
Bulgarian: включително разпространението на гърчовете от кората към подкоровите структури, и потиска активността на епилептогенното огнище.
Latvian: Zonisamīds novērš maksimālā elektrošoka krampjus un ierobežo krampju izplatību, kā arī to izplatīšanos no smadzeņu garozas uz zemgarozas struktūrām un nomāca epileptogēno perēkļu aktivitāti.
Bulgarian: Зонизамид Mylan - ако сте алергични към зонизамид или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства, например сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām sulfonamīdus saturošām zālēm, piemēram, sulfonamīdu saturošām antibiotikām, tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un sulfonilurīnvielu saturošām pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: В случай че се открият камъни в бъбреците, зонизамид трябва да се прекрати.
Latvian: Ja konstatēti nierakmeņi, zonisamīda lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: - неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците - подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или висока температура, или по-лесно да получавате синини) - намалено потене и топлинен удар - проблеми с урината - повишени стойности на креатининфосфокиназата или на уреята в кръвта, които може да бъдат установени при изследване на кръвта - отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания - глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане.
Latvian: • limfmezglu palielināšanās, asins sastāva pārmaiņas (asins šūnu skaita samazināšanās, kā dēļ var pieaugt infekciju attīstības risks, Jūs varat būt bāls, justies noguris vai Jums var būt drudzis un varat konstatēt, ka Jums daudz vieglāk veidojas zilumi),
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zonisamide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zonergan, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zonegran gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
Latvian: Tas var palīdzēt smadzeņu elektriskās aktivitātes stabilizēšanā.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg).
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā bērniem, kas sver vairāk nekā 55 kg, un 6 līdz 8 mg uz kg ķermeņa masas bērniem, kuri sver mazāk par 55 kg.
Bulgarian: Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica Zonisamide Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonisamide Mylan.
Bulgarian: След като се достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно.
Latvian: Pēc atbilstošas devas sasniegšanas Zonisamide Mylan var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
Bulgarian: Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Zonisamide Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zonegran.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zonisamide Mylan lietošanu?
Bulgarian: Като блокира тези каналчета, зонизамид се очаква да предотврати разпространяването на абнормна електрическа активност в мозъка, като по този начин намалява шансовете за епилептичен припадък.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, tādējādi mazinot epilepsijas lēkmju rašanās risku.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zonisamide Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zonisamide Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zonisamide Mylan lietošanu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zonergan.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zonisamide Mylan un Zonegran ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zonisamide Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zonisamide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: След една или две седмици дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти на ден и след това да бъде допълнително увеличена на стъпки от 100 mg всяка седмица или през седмица в зависимост от отговора на пациента.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu var palielināt līdz 50 mg divreiz dienā, turpinot to katru nedēļu vai katru otro nedēļu pakāpeniski palielināt par 100 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Bulgarian: Zonisamide Mylan е „генерично лекарство".
Latvian: Zonisamide Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Zonisamide Mylan действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Latvian: Zonisamide Mylan iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS - ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
Bulgarian: Zonisamide Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kā arī lai ārstētu pacientus, kuriem ir vērojama krampju sekundāra ģeneralizācija (kad lēkme vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām).
Bulgarian: Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки, могат да се предават електрически импулси между нервните клетки.
Latvian: Kalcijam un nātrijam iekļūstot nervu šūnās, kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
Bulgarian: Преди да се спре Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно.
Latvian: Pirms Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.