FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉROS) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Polycythémie (voir Élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite à la rubrique 4.4) Une polycythémie a été rapportée chez 1,4% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC.
Polish: Policytemia (patrz „Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu" w punkcie 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, policytemię zgłoszono u 1,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
French: Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante, un ajustement de dose d'axitinib est recommandé (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
French: Des événements spécifiques doivent faire l'objet d'une surveillance avant l'instauration du traitement par axitinib et périodiquement pendant toute la durée de celui-ci, tel que décrit ci-dessous.
Polish: Szczególne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia aksytynibem zgodnie z poniższymi informacjami.
French: Dysfonction thyroïdienne
Polish: Duszność Kaszel Dysfonia
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano aksytynibu u pacjentów w wieku < 18 lat.
French: Si un inducteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante, un ajustement de dose d'axitinib est recommandé (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
French: Comment prendre Inlyta
Polish: Jak stosować lek Inlyta
French: • Diminution du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
French: Une induction maximale du CYP3A4/5 a été observée au cours de la première semaine de traitement avec les inducteurs du CYP3A4/5 à doses élevées.
Polish: Zgłaszano, że maksymalna indukcja CYP3A4/5 po podaniu dużej dawki silnego induktora wystąpiła w ciągu jednego tygodnia leczenia induktorem.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'axitinib et de substrats du CYP1A2 (théophylline par exemple) pourrait donc augmenter la concentration plasmatique de ces substrats.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie aksytynibu z substratami CYP1A2 może powodować wzrost stężeń substratów CYP1A2 w osoczu (np. teofiliny).
French: Si l'administration concomitante de l'inducteur puissant est interrompue, un retour à la dose d'axitinib utilisée avant l'instauration de l'inducteur puissant du CYP3A4/5 devra être envisagé (voir rubrique 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
French: Des effets indésirables d'insuffisance cardiaque de grade 4 ont été rapportés chez 0,6 % des patients sous axitinib.
Polish: Działania niepożądane stopnia 4. związane z niewydolnością serca zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
Polish: U myszy, którym podawano produkt przez ponad 1 miesiąc, przy poziomach ekspozycji podobnych do oczekiwanej ekspozycji u człowieka, obserwowano częściowo odwracalną próchnicę zębów.
French: • Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d'urine)
Polish: • białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)
French: Figure 3.
Polish: Wykres 3.
French: Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 5,3% des patients recevant axitinib.
Polish: Zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (ang. thyroid stimulating hormone, TSH) zgłoszono jako działanie niepożądane u 5,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
French: Inlyta 7 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 82,3 mg de lactose monohydraté.
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
French: • dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes,
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
French: Incluant syndrome de Budd-Chiari, thrombose veineuse profonde, thrombose de la veine jugulaire, thrombose veineuse pelvienne, embolie pulmonaire, occlusion de la veine rétinienne, thrombose de la veine rétinienne, thrombose de la veine sous-clavière, thrombose veineuse et thrombose veineuse d'un membre
Polish: W tym zespół Budda-Chiariego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żyły szyjnej, zakrzepica żył miednicy, zatorowość płucna, zamknięcie żyły siatkówki, zakrzepica żyły siatkówki, zakrzepica żyły podobojczykowej, zakrzepica żylna i zakrzepica żylna w obrębie kończyny.
French: Les tests de la fonction hépatique doivent être contrôlés avant l'instauration d'axitinib et régulièrement pendant toute la durée du traitement.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania aksytynibu i okresowo w czasie leczenia.
French: L'hyperthyroïdie a été rapportée chez 1,6% des patients recevant axitinib.
Polish: Nadczynność tarczycy zgłoszono u 1,6% pacjentów pacjentów otrzymujących aksytynib.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z zaburzeniami czynności nerek.
French: • Gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d'insuffisance cardiaque)
Polish: • obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność
French: Événements d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4) Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib (N = 359) chez des patients atteints de RCC, des événements d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 1,7 % des patients sous axitinib, incluant une insuffisance cardiaque (0,6 %), une insuffisance cardiopulmonaire (0,6 %), une dysfonction du ventricule gauche (0,3 %) et une insuffisance du ventricule droit (0,3 %).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu (N = 359) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca zgłaszano u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym niewydolność serca (0,6%), niewydolność krążeniowo-oddechową (0,6%), zaburzenia czynności lewej komory serca (0,3%) oraz zaburzenia czynności prawej komory serca (0,3%).
French: • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d'une fatigue excessive, d'un gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, d'un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
French: Des événements artériels emboliques et thrombotiques fatals ont été rapportés chez 0,3% des patients recevant axitinib.
Polish: Zakończone zgonem tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
French: Des événements veineux emboliques et thrombotiques fatals ont été rapportés chez 0,1% des patients recevant axitinib.
Polish: Zakończone zgonem żylne epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,1% pacjentów otrzymujących aksytynib.
French: L'administration concomitante d'axitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 peut diminuer les concentrations plasmatiques d'axitinib (voir rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
French: Incluant infarctus du myocarde aigu, embolie, infarctus du myocarde, occlusion de l'artère rétinienne et accident ischémique transitoire
Polish: W tym świeży zawał mięśnia sercowego, zatorowość, zawał mięśnia sercowego, zamknięcie tętnicy siatkówki i przemijający napad niedokrwienny.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 33,6 mg de lactose monohydraté.
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej.
French: Axitinib doit être pris par voie orale.
Polish: Aksytynib należy stosować doustnie.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność,
French: Inlyta peut aggraver votre risque de saignement.
Polish: • jeśli u pacjenta występują krwawienia Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1, 3, 5 et 7 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
French: Inlyta axitinib
Polish: Inlyta aksytynib
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inlyta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pour gérer certains effets indésirables.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
French: Concernant sa sécurité, les effets indésirables du médicament sont similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme étant acceptables et gérables.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inlyta, le 3 septembre 2012.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inlyta (chez plus de 20 % de patients) sont les suivants: diarrhée, hypertension (pression artérielle élevée), fatigue, dysphonie (trouble de la parole), nausées (sensation de malaise), vomissements, perte d'appétit, perte de poids, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeur et engourdissement des paumes des mains et des plantes des pieds), hémorragie (saignement), hypothyrroïdie (sous-activité de la glande thyrroïde), présence de protéines dans les urines, toux et constipation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
French: L'EPAR complet relatif à Fasturtec est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inlyta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Chez les patients qui tolèrent bien la dose de 5 mg, qui n'ont pas une tension artérielle élevée et qui ne prennent pas de médicaments pour l'hypertension, la dose peut être augmentée d'abord à 7 mg, puis à 10 mg au maximum, deux fois par jour.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, les prises étant espacées de 12 heures environ.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
French: Les patients prenant Inlyta vivaient en moyenne 6,7 mois sans que la maladie ne s'aggrave, contre 4,7 mois chez les patients prenant le sorafénib.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inlyta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Inlyta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose d'Inlyta.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inlyta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients vivaient sans aggravation de leur cancer.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Inlyta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Inlyta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Polish: Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Le principe actif d'Inlyta, l'axitinib, agit en bloquant des enzymes appelées tyrosine kinases, qui sont présentes au niveau des récepteurs du «facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF, vascular endothelial growth factor)», à la surface des cellules cancéreuses.
Polish: Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inlyta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Les effets étaient meilleurs chez les patients traités antérieurement par des cytokines à la place du sunitinib.
Polish: Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.
French: En bloquant ces récepteurs, Inlyta contribue à réduire la croissance et la propagation du cancer et coupe l'alimentation sanguine qui permet aux cellules cancéreuses de continuer leur croissance.
Polish: Blokując te receptory, produkt Inlyta pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu i odciąć dopływ krwi potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych.
French: Les récepteurs du VEGF interviennent dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et dans le développement des vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs.
Polish: Receptory VEGF biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy w krew.
French: Inlyta a été comparé avec le sorafénib (un autre médicament indiqué dans le traitement du cancer) dans une étude principale incluant 723 patients atteints de carcinome rénal avancé, chez lesquels un traitement antérieur par d'autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer, tels que le sunitinib ou des cytokines, avait échoué.
Polish: Produkt Inlyta porównywano z sorafenibem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak sunitynib lub cytokiny.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Inlyta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Inlyta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inlyta?
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent recevoir une dose initiale de 2 mg deux fois par jour.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'interrompre le traitement,
Polish: W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub
French: Inlyta s'est avéré plus efficace que le sorafénib dans le traitement du carcinome rénal avancé.
Polish: Produkt Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
French: Inlyta est un médicament qui contient le principe actif axitinib.
Polish: Produkt Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité d'Inlyta dans le traitement des patients atteints de carcinome rénal avancé, chez lesquels le traitement par Sutent ou par une cytokine a échoué, a été démontrée.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Inlyta w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent lub cytokiną.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par des médecins expérimentés dans l'utilisation de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Inlyta est utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome rénal avancé, un type de cancer du rein.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki).
French: Inlyta est utilisé lorsque le traitement par Sutent (sunitinib) ou par des «cytokines» (autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer) a échoué.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub cytokinami (inne leki przeciwnowotworowe).
French: Quel est le bénéfice démontré par Inlyta au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta zaobserwowano w badaniach?
French: Pourquoi Inlyta a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inlyta?
French: Autres informations relatives à Inlyta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inlyta:
French: --1 Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/ILT-138) exprimant les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse :
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
French: 1 UFP : Unités Formant Plage
Polish: *PFU - jednostki tworzenia łysinek.
French: Ne pas utiliser de désinfectants chimiques.
Polish: Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.
French: Code ATC-vet : QI01AD.
Polish: Kod ATCvet: QI01AD.
French: Ne pas décongeler dans de l'eau chaude ou glacée.
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato zimnej wodzie.
French: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 ETATS-UNIS
Polish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03/07/2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/07/2015
French: Préparation du vaccin :
Polish: Przygotowanie szczepionki:
French: MSD Animal Health Logo
Polish: Logo MSD Animal Health
French: 800 ml
Polish: 400 ml 800 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/182/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/182/001
French: ATTENTION : Les ampoules sont connues pour exploser lors de changements brusques de température.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku gwałtownych zmian temperatury.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) HVT/ILT-138
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVT/ILT-138
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé, que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia, lecz nie zmieszana, z Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2.
French: Il est recommandé de manipuler 5 ampoules maximum (d'une barrette seulement) à la fois.
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
French: Le vaccin est maintenant prêt pour l'emploi.
Polish: Szczepionka jest gotowa do użycia.