FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 9: Greifen Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper, so dass die Nadel von Ihnen weg weist (siehe Abbildung I).
Spanish: Paso 9: Sujete el cilindro de la jeringa precargada con una mano, con la aguja en dirección contraria a su cuerpo (ver figura I).
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Spanish: En caso de volver a administrar el medicamento, la primera dosis se debe administrar con medicación previa bajo la supervisión de un profesional sanitario capaz de tratar las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
German: Palynziq kann in seiner originalversiegelten Verpackung einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) gelagert werden, wenn es vor Wärmequellen geschützt wird.
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
German: Die mittlere Veränderung (deutet auf eine Verbesserung hin) des Werts auf dieser PKU-POMS-Subskala gegenüber Baseline lag in Monat 12 (n = 130, Reduktion um 1,6), Monat 18 (n = 123, Reduktion um 2), Monat 24 (n = 117, Reduktion um 2,2) und Monat 36 (n = 51, Reduktion um 2,2) über der MCID (die als Reduktion um mindestens 1 definiert ist).
Spanish: El cambio medio respecto de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS inicial (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI (definida como una reducción de al menos 1) en el mes 12 (n = 130; una reducción de 1,6), mes 18 (n = 123; una reducción de 2), mes 24 (n = 117; una reducción de 2,2) y mes 36 (n = 51; una reducción de 2,2).
German: Wenn ein Patient einen bestätigten Phenylalaninwert unter 30 Mikromol/l hat, muss die Proteinaufnahme aus der Nahrung auf geeignete Mengen erhöht werden und anschließend sollte, wenn nötig, die Palynziq-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se confirma que un paciente tiene un nivel de fenilalanina en sangre inferior a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta diaria de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.2).
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, was bei allergischen Reaktionen in Abhängigkeit von deren Schweregrad zu tun ist, und wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung der Reaktion verschreiben.
Spanish: El médico le indicará cómo tratar las reacciones alérgicas según su gravedad y le recetará medicamentos adicionales para tratarlas.
German: Bei Hypophenylalaninämie wurde den Patienten in den klinischen Prüfungen geraten, ihre Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen und/oder die Palynziq-Dosis zu reduzieren.
Spanish: Se recomendó a los pacientes que desarrollaron hipofenilalaninemia durante los estudios que aumentaran su ingesta de proteínas de alimentos o que redujeran la dosis de Palynziq.
German: Nach Lagerung außerhalb des Kühlschranks darf das Arzneimittel nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, el producto no se debe volver a guardar en ella.
German: In 4- und 26-Wochen-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Ratten, nicht aber bei Javaneraffen bei klinisch relevanten Expositionen in mehreren Organen und Geweben eine auf die Pegvaliase-Behandlung zurückführbare, dosisabhängige Vakuolisierung beobachtet.
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
German: Die Behandlung mit Palynziq muss von Ärzten angeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von PKU haben.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la FCU.
German: PKU-POMS-Subskala³ für Verwirrtheit (vom Patienten eingestuft)
Spanish: Subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS³ (autocalificada) N
German: Greifen Sie die Fertigspritze mittig am Spritzenkörper und nehmen Sie sie aus der Produktverpackung (siehe Abbildung C).
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el medio del cilindro y retírela de la bandeja (ver figura C).
German: Mittlerer Punktwert für Verwirrtheit (SA) Veränderung des Punktwerts für Verwirrtheit gegenüber Baseline (n)4
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de confusión (n)4
German: Bei Patienten mit ADHD-Unaufmerksamkeitswerten > 9 bei Baseline (was das Vorhandensein von Unaufmerksamkeitssymptomen bei Baseline nahelegt) lag die mittlere Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) des ADHD-Unaufmerksamkeitswerts gegenüber Baseline in Monat 12 (n = 80, Reduktion um 7,8), Monat 18 (n = 78, Reduktion um 8,9), Monat 24 (n = 76, Reduktion um 9,6) und Monat 36 (n = 45, Reduktion um 10,6) über der für Erwachsene mit ADHD geschätzten MCID.
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2, „Art der Anwendung") eine Prämedikation vor der jeweiligen Dosis erforderlich.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung Ihrer Palynziq Fertigspritze:
Spanish: Cosas importantes que debe saber sobre el uso de la jeringa precargada Palynziq:
German: In klinischen Prüfungen wurde bei 7 von 285 Patienten (2 %) über Serumkrankheit berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de enfermedad del suero en 7 de 285 pacientes (2 %).
German: Die Reaktionen äußerten sich in einer Kombination der folgenden akuten Anzeichen und Symptome: Synkope, Hypotonie, Hypoxie, Dyspnoe, Giemen, Brustkorbbeschwerden/Brustenge, Tachykardie, Angioödem
Spanish: Las manifestaciones incluyeron una combinación de los siguientes signos y síntomas agudos: síncope, hipotensión, hipoxia, disnea, sibilancia, malestar torácico/opresión en el pecho, taquicardia, angioedema (hinchazón de la cara, labios, ojos y lengua), rubefacción, erupción, urticaria, prurito y síntomas gastrointestinales (vómitos, náuseas y diarrea).
German: 10 mg viermal pro Woche
Spanish: 10 mg cuatro veces a la semana
German: Die mittlere Dauer von Arthralgie betrug 15 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 936 Tagen; 78 % der Arthralgie-Episoden dauerten weniger als 14 Tage und 1 % der Arthralgie-Episoden dauerte mindestens 180 Tage.
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
German: Konzentration von Phenylalanin im Blut (Mikromol/l) Mittelwert (SA)
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre (micromol/l) Media (SD)
German: 4 Wenn mehrere Injektionen für eine einzelne Dosis gebraucht werden, müssen die Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Spanish: 4 Si se necesitan varias inyecciones para completar una dosis única, las inyecciones se deben administrar en el mismo momento del día, dejando una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
German: Wenn kein Kühlschrank verfügbar ist, siehe Abschnitt 5 der vorliegenden Patienteninformation, „Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Spanish: Si no tiene una nevera, vea la sección 5 "Conservación de Palynziq" de este prospecto.
German: Palynziq ist für die Behandlung von Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU) indiziert, deren Phenylalaninwerte im Blut trotz vorausgegangener Anwendung verfügbarer Behandlungsoptionen nicht ausreichend eingestellt sind (Phenylalaninwerte im Blut von über 600 Mikromol/l).
Spanish: Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) a pesar del tratamiento previo con las opciones de tratamiento disponibles.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
German: Palynziq Injektionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Spanish: Palynziq solución inyectable (inyectable) es una solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
German: Vor der ersten Dosis Palynziq muss der Patient über die Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt werden und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer solchen Reaktion sofort in medizinische Behandlung zu begeben.
Spanish: Antes de la primera dosis de Palynziq, debe enseñarse al paciente a reconocer los signos y los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y a buscar atención médica inmediata en caso de una reacción, y como administrar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
German: Entsorgen Sie die Spritzen auf sichere Weise.
Spanish: Desechar de forma segura las jeringas.
German: Das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen ist in der Induktions-/Titrationsphase 1,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
German: Die Injektionsstellen müssen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Spanish: Debe dejar una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq
German: Erneute Verabreichung nach einer leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion: Nach dem Abklingen der ersten leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen einer erneuten Verabreichung des Arzneimittels gegeneinander abwägen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Spanish: Repetición de la administración tras reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas: el médico debe evaluar los riesgos y beneficios de volver a administrar el medicamento tras la resolución de la primera reacción de hipersensibilidad sistémica aguda moderada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
German: Fertigspritze 2,5 mg:
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
German: Die Dosis sollte abhängig von der Verträglichkeit gemäß Tabelle 1 allmählich auf die tägliche Erhaltungsdosis gesteigert werden, wobei das Ziel ein Blut-Phenylalaninwert zwischen 120 und 600 Mikromol/l ist.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad a la dosis diaria de mantenimiento requerida para alcanzar un nivel de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l, como se indica en la tabla 1.
German: Geben Sie Ihre Fertigspritzen nicht an Andere weiter.
Spanish: No comparta las jeringas precargadas con nadie.
German: 2,5 mg einmal pro Woche 2,5 mg zweimal pro Woche
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
German: • Versuchen Sie nicht, die Blase durch Schnipsen oder Herausdrücken zu entfernen.
Spanish: • No sacuda la jeringa ni intente expulsar la burbuja.
German: Placebo 40 mg 1x tgl.4
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
German: Von den 164 Patienten, die in die Eignungsfeststellung von Studie 302 aufgenommen wurden, erfüllten 86 Patienten das Eignungskriterium (sie erreichten bei ihrer randomisierten Dosis innerhalb von 13 Wochen eine Absenkung des mittleren Blut-Phenylalaninwerts um mindestens 20 % gegenüber dem vor der Behandlung ermittelten Baseline-Wert) und konnten an der RDT teilnehmen.
Spanish: De los 164 pacientes que iniciaron el periodo de selección del estudio 302, 86 pacientes cumplieron los criterios de selección (alcanzaron una reducción media de la fenilalanina de al menos el 20 % respecto de los valores iniciales previos al tratamiento con la dosis aleatorizada dentro de las 13 semanas) y continuaron con el periodo RDT, 12 pacientes interrumpieron el tratamiento, y 57 pacientes no iniciaron el periodo RDT y continuaron el tratamiento con Palynziq en el periodo de extensión a largo plazo del estudio 302, donde se les permitió aumentar la dosis.
German: Palynziq 2,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
German: 10 mg täglich
Spanish: 10 mg al día
German: Bei Anwendung von Palynziq kann es vorkommen, dass Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu niedrig werden.
Spanish: Niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos Cuando utilice Palynziq, puede tener niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos.
German: 10 mg einmal pro Woche
Spanish: 10 mg una vez a la semana
German: Mittlerer Blut-Phenylalaninwert (SA) (Mikromol/l) Veränderung gegenüber Baseline (Mikromol/l)
Spanish: Fenilalanina en sangre media (SD) (micromol/l)
German: Schritt 2: Die Produktverpackung(en) mit Palynziq aus dem Karton nehmen und das Verfalldatum überprüfen:
Spanish: Paso 2: Retire la(s) bandeja(s) de Palynziq de la caja y compruebe la fecha de caducidad: - Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
German: Wenn für eine Dosis mehr als eine Injektion gebraucht wird, müssen die einzelnen Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Spanish: En caso de que se necesite administrar más de una inyección para completar una dosis única, se debe dejar una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
German: Arthralgien wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Spanish: Los casos de artralgia se produjeron a partir de la primera dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
German: In der peri-/postnatalen Studie an Ratten führte Pegvaliase bei täglicher Verabreichung von subkutan 20 mg/kg zu verringertem Gewicht der Jungtiere, kleineren Würfen und geringerer Überlebensdauer während der Laktation sowie zur Verzögerung der geschlechtlichen Reifung.
Spanish: En el estudio peri/posnatal, la pegvaliasa disminuyó el peso, el número y la supervivencia de las crías durante la lactancia y retrasó su maduración sexual cuando se administró a las ratas una dosis diaria de 20 mg/kg por vía subcutánea.
German: Angioödeme traten zwischen 4 und 1.222 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 91 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
German: Schritt 10: Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung von der Nadel ab (siehe Abbildung J).
Spanish: Paso 10: Retire el protector de la aguja tirando de él en línea recta (ver figura J).
German: Der Medianwert der Veränderungen gegenüber Baseline betrug −634 Mikromol/l in Monat 12, −965 Mikromol/l in Monat 24 und −913 Mikromol/l in Monat 36.
Spanish: −634 micromol/l en el mes 12, −965 micromol/l en el mes 24 y −913 micromol/l en el mes 36.
German: Placebo 20 mg 1x tgl.4
Spanish: Placebo 20 mg una vez al día n = 14
German: Die mittlere Dauer von Reaktionen an der Injektionsstelle betrug 9 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 970 Tagen; 91 % der Reaktionen an der Injektionsstelle dauerten weniger als 14 Tage, 0,8 % der Reaktionen an der Injektionsstelle dauerten mindestens 180 Tage an und 99 % der Reaktionen an der Injektionsstelle waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Spanish: El 91 % de las reacciones en la zona de inyección tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,8 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
German: ADHD-Subskala³ Unaufmerksamkeit (vom Prüfer eingestuft)
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
German: Serumkrankheit trat zwischen 10 und 232 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 13 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
German: Bei fünf der 7 Patienten mit Serumkrankheit wurde die Behandlung fortgesetzt, ohne dass es zu einem erneuten Auftreten kam.
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
German: 2,5 mg einmal pro Woche
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen nochmals erwogen werden.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se puede reconsiderar si es necesaria la medicación previa para las inyecciones posteriores en función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq.
German: • 54 %, 69 % und 72 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Spanish: • el 54 % de los pacientes, el 69 % de los pacientes y el 72 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente;
German: 60 mg täglich (3 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
German: Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Spanish: Coloque las agujas y las jeringas usadas en un recipìente para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos inmediatamente después de su uso.
German: der Hände und/oder Füße o Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen o Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen o Schwindel oder bewusstlos werden o Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhlgang o Schneller Herzschlag o Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten o Hitzegefühl o Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Spanish: Fecha de la primera autorización {DD/mes/AAAA}
German: Die Punktwerte der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHD-RS IV reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen und ein Wert unter 9 bedeutet, dass der Patient asymptomatisch ist (d. h. dass sein Wert im Normalbereich liegt).
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
German: Farbe der Spritze
Spanish: Color de la jeringa
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf und waren definiert als akutes Einsetzen von Haut- und/oder Schleimhautsymptomen und mindestens entweder Atembeschwerden oder Blutdruckabfall (oder entsprechender Symptome einer Endorgandysfunktion).
Spanish: En los ensayos clínicos, 16 de 285 pacientes (6 %) presentaron 25 reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda de cualquier gravedad, con aparición aguda de manifestaciones en la piel o el tejido mucosal y, como mínimo, compromiso respiratorio o presión arterial disminuida (o síntomas asociados de disfunción de órgano terminal).
German: 10 mg zweimal pro Woche
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
German: Sieben der 16 Patienten brachen die Behandlung ab. Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (Zeitraum vor dem Erreichen von Phenylalaninwerten im Blut von unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis, siehe Abschnitt 4.8) eine Prämedikation vor Anwendung der jeweiligen Dosis erforderlich.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
German: Die mittleren Phenylalaninwerte im Blut wurden von 1.233 Mikromol/l bei Baseline auf 565 Mikromol/l in Monat 12 (n = 164) bzw. 345 Mikromol/l in Monat 24 (n = 90) reduziert und diese Reduktionen der mittleren Blut-Phenylalaninwerte blieben bis Monat 36 (341 Mikromol/l; n = 48) erhalten (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (90 % der Patienten; 3.899 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (64 % der Patienten; 1.110 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
German: 40 mg täglich (2 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4