FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Spanish: En el estudio se reclutaron 69 subjetos en 5 grupos: en el Grupo 1 se reclutaron 11 sujetos que habían recibido previamente dos dosis de la vacuna viva atenuada contra la gripe pandémica A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/VVAN) en 2006-2007; en el Grupo 2 se reclutaron 10 sujetos que habían recibido previamente 2 dosis de P/VVAN A/Hong Kong/213/2003 H5N1 en 2007; En el Grupo 3 se reclutaron 8 sujetos que habían recibido previemente 2 dosis de la P/VVAN A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 en 2010 (como grupo de control P/VVAN); Los Grupos 4 y 5 reclutaron, cada uno, 20 sujetos que no habían sido vacunados previamente con VVAN y que eran naïve al virus influenza H5.
Hungarian: A vizsgálatba 5 csoportba 69 vizsgálati alanyt vontak be: Az 1. csoportba 11 olyan vizsgálati alanyt vontak be, akik korábban 2 dózis A/Vietnám/1203/2004 H5N1 pandémiás élő, attenuált influenza vakcinát (P/LAIV) kaptak 2006-2007-ben.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños y adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (ver sección 4.4).
Hungarian: A szalicilátkezelést kapó gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca vakcinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont)!
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca suspensión para pulverización nasal Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Hungarian: Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca, szuszpenziós orrspray Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nazális)
Spanish: La influencia de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los sujetos sensibilizados con A/Vietnam/1203/2004 P/VVAN también excedió la observada tras dos dosis de vacuna inactivada en los sujetos naïve a P/VVAN (ver tabla 3).
Hungarian: P/LAIV-val alapimmunizált vizsgálati alanyok antitestválasza is meghaladta azt, amit a P/LAIV-naív vizsgálati alanyoknál az inaktivált vakcina 2 dózisa után észleltek (lásd 3. táblázat).
Spanish: Se recomiendan dos dosis de la vacuna y el niño deberá recibir la segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera.
Hungarian: Két adag vakcina javasolt, a második adagot legalább 4 hetes időszak elteltét követően kell beadni a gyermeknek.
Spanish: Esto ayuda a proteger frente a la gripe que provoca el virus.
Hungarian: Ez védelmet nyújt az influenza betegség ellen, amelyet ez a vírus okoz.
Spanish: La mayoría de las personas no habrán entrado en contacto con ella y por lo tanto no habrán desarrollado protección («inmunidad») frente a ella.
Hungarian: A legtöbb ember nem kerül kapcsolatba ezzel a vírussal és ezért nem alakul ki védelme (immunitása) ellene.
Spanish: Puede afectar especialmente a niños que no han tenido gripe estacional o que no han recibido una vacuna antigripal anteriormente.
Hungarian: Különösen olyan gyermekeket érinthet, akik még nem kaptak szezonális influenza fertőzést vagy nem voltak korábban beoltva ellene.
Spanish: El sistema inmunitario podrá a continuación producir anticuerpos más rápidamente y en gran cantidad cuando entre de nuevo en contacto con el virus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban és nagyobb számban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad porque las personas no están inmunizadas (protegidas) frente a ella.
Hungarian: Influenza pandémia akkor tör ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la preparación para una posible pandemia de gripe en niños y adolescentes cubre una importante necesidad médica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy egy potenciális influenza pandémiára való felkészülés gyermekek és serdülők esetében fontos egészségügyi igényt elégít ki.
Spanish: Una pandemia de gripe puede afectar a personas de todo el mundo y provocar muchas muertes.
Hungarian: Egy pandémiás influenzajárvány világszerte okozhat fertőzéseket és sokan meg is halhatnak benne.
Spanish: Una vacuna contra una enfermedad concreta «enseña» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra la enfermedad.
Hungarian: Egy bizonyos betegség ellen kifejlesztett vakcina úgy fejti ki a hatását, hogy „megtanítja" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
Spanish: Los anticuerpos contra este tipo de vacuna no se pueden medir con facilidad.
Hungarian: Az ilyen típusú vakcinák ellen termelt antitestek mennyiségét nem könnyű meghatározni.
Spanish: El EPAR completo de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Sin embargo, en una pandemia, podría ser adecuado administrarla a niños con alergia si se puede acceder de forma inmediata a instalaciones para el tratamiento médico de las reacciones alérgicas graves.
Hungarian: Ugyanakkor egy pandémiás helyzetben helyes lehet beadni a vakcinát allergiás gyermekeknek is, amennyiben a súlyos allergiás reakciók kezeléséhez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cualquier nueva información sobre este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Spanish: Esta vacuna está destinada a ayudar en el manejo de una futura pandemia.
Hungarian: Arra szolgál, hogy segítséget nyújtson jövőbeli pandémiás események kezelésében.
Spanish: Los resultados fueron similares a los de otros tres estudios en los que participaron 170 adultos que recibieron vacunas de preparación contra la pandemia que contenían tipos similares de virus de la gripe aviar, como el H7N9 y el H7N7, en vez del H5N1.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak három másik vizsgálat eredményeihez, amelyekben 170 felnőtt kapott a H5N1 helyett hasonló madárinfluenza vírusokat, így H7N9-et és H7N7-et tartalmazó pandémiás készültségi vakcinát.
Spanish: Sin embargo, una segunda vacuna que actúa de otra forma es capaz de crear anticuerpos que se pueden medir fácilmente.
Hungarian: Egy más hatásmechanizmusú, második vakcina már képes olyan antitestek termelését kiváltani, amelyeket könnyen lehet mérni.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce al virus debilitado de la vacuna como extraño y crea anticuerpos frente a él.
Hungarian: A vakcina beadásakor a gyermek immunrendszere a legyengített vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Spanish: Puesto que una nueva vacuna viva atenuada contra la pandemia no se puede probar en niños, se hizo una predicción del beneficio de esta vacuna en niños a partir de estudios en adultos y de estudios de vacunas similares, vivas atenuadas, contra la gripe en niños.
Hungarian: Mivel új, pandémiás, élő attenuált vakcinát nem lehet gyermekeken tesztelni, e vakcina előnyeit gyermekek esetében felnőttekkel végzett vizsgálatok és gyermekeknek adott hasonló, élő attenuált influenza vakcinákkal végzett vizsgálatok alapján vetítették előre.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se debe administrar generalmente a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de las sustancias de la vacuna, incluyendo gelatina y gentamicina, o a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a huevos o proteínas del huevo, como la ovoalbúmina.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina általában nem adható olyan gyermekeknek, akik súlyos allergiás reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, így a zselatinra és a gentamicinre, vagy akik súlyos allergiás reakciót mutattak tojásra, illetve tojásfehérjékre, mint például az ovalbumin.
Spanish: Además, existen pruebas que señalan que la vacuna puede proteger frente a distintas cepas del virus H5N1.
Hungarian: Továbbá bizonyíték áll fenn arra is, hogy a vakcina más H5N1 vírustörzsek ellen is képes védelmet nyújtani.
Spanish: No es posible preparar una vacuna para una futura pandemia porque la cepa del virus de la pandemia de gripe no se conoce con antelación.
Hungarian: Nem lehetséges a vakcinát előre elkészíteni egy jövőbeli pandémiás esemény kezelésére, mivel a járvány kitörését megelőzően a pandémiás influenza vírustörzs nem ismert.
Spanish: La dosis es de un espray (0,1 ml) en cada fosa nasal.
Hungarian: A dózisa orrnyílásonként egy-egy befúvás (0,1 ml).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disminución del apetito, dolor de cabeza, rinorrea o congestión nasal y malestar.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csökkent étvágy, fejfájás, orrfolyás vagy bedugult orr és a rossz közérzet.
Spanish: Someter a pruebas a esta vacuna de preparación para la pandemia ayuda a predecir cómo reaccionarán las personas a la vacuna en el momento de una pandemia, cuando la cepa del virus de la vacuna se sustituya por una versión debilitada de la cepa real que provoca la pandemia.
Hungarian: E pandémiás készültségi vakcina vizsgálata segít előrevetíteni az emberek vakcinára adott reakcióit egy pandémia esetén, amikor a vakcinában lévő vírustörzset az aktuális pandémiát okozó törzs legyengített változatára cserélik.
Spanish: Habrá que facilitar más estudios sobre los efectos de la vacuna en niños una vez que la cepa de gripe que ha causado la pandemia se incluya en la vacuna.
Hungarian: A vakcina gyermekekre kifejtett hatására vonatkozóan további vizsgálatok szükségesek, amint a pandémiát okozó influenzatörzs belekerült a vakcinába.
Spanish: Esto demostró que los anticuerpos frente a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aumentaron considerablemente cuando los adultos vacunados entraron de nuevo en contacto con el virus.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina ellen termelődő antitestek mennyisége jelentősen megnövekszik, amikor a beoltott felnőttek újra kapcsolatba kerülnek a vírussal.
Spanish: Aunque Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede aumentar la sibilancia en niños de entre 1 y 2 años, el riesgo se considera aceptable en una situación de pandemia.
Hungarian: Bár az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina növelheti a sípoló légzés előfordulását 1-2 éves gyermekek esetében, a kockázat elfogadhatónak minősül pandémiás szituációban.
Spanish: Además, la compañía presentó amplios datos complementarios de grandes estudios y de la práctica clínica sobre hasta qué punto funcionan bien en niños otras vacunas similares, pandémicas y estacionales, vivas y atenuadas contra la gripe A.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó széleskörű alátámasztó adatokat mutatott be arról, hogy más hasonló pandémiás és szezonális, élő attenuált influenza A vakcinák milyen hatékonyak gyermekeknél.
Spanish: Se deberá administrar en una pandemia declarada oficialmente y de acuerdo con las directrices oficiales.
Hungarian: A vakcina csak egy hivatalosan bejelentett pandémiás helyzet esetén, hivatalos iránymutatás szerint adható.
Spanish: Tres estudios principales en los que participaron 107 adultos hallaron que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca era capaz de preparar al sistema inmunitario para que se defendiese contra la cepa del virus H5N1 en personas que nunca habían estado en contacto con él.
Hungarian: Három, 107 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredménye szerint az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina képes volt felkészíteni az immunrendszert a H5N1 vírustörzs elleni védekezésre olyan személyek esetében, akik korábban nem kerültek kapcsolatba ezzel a törzzsel.
Spanish: Puesto que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca llevará a cabo estudios para recopilar más información sobre su eficacia y sus efectos adversos durante su uso en una pandemia, así como sobre su período de validez.
Hungarian: Mivel az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy a vakcina pandémiás helyzetben való alkalmazásának hatékonyságáról és mellékhatásairól, illetve a szavatossági idejéről több információt gyűjtsön.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Ez a dokumentum az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Esto se ve respaldado además por los datos de niños que han recibido vacunas similares contra la gripe vivas atenuadas, estacionales y pandémicas, en grandes estudios y en la práctica clínica.
Hungarian: Ezt további, gyermekeknek adott hasonló szezonális és pandémiás, élő attenuált influenza vakcinák nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó adatai is alátámasztják.
Spanish: En su lugar, se puede elaborar una vacuna de preparación para la pandemia para que contenga una cepa del virus de la gripe aviar que podría causar potencialmente una futura pandemia.
Hungarian: Ehelyett egy pandémiás készültségi vakcina készíthető egy olyan madárinfluenza vírus-törzs felhasználásával, amely a későbbiekben pandémiát okozhat.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca el 20 de mayo de 2016.
Hungarian: 2016. május 20-án az Európai Bizottság a MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca el 24 de mayo de 2017.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. május 24-én AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára módosították.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños de entre 1 y 18 años de edad son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei 1-18 éves korú gyermekek esetében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna desarrollada para proteger a niños de entre 12 meses y 18 años de edad contra la gripe durante una pandemia de gripe.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina influenza pandémia idején a 12 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek influenza elleni védelmére kifejlesztett vakcina.
Spanish: AstraZeneca, los anticuerpos aumentaron 4 veces en el 73% (8 de 11) de los individuos en comparación con el 10% de los individuos que no habían sido vacunados anteriormente con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Azon személyek 73%-ánál (11-ből 8 esetben), akik megkapták a második vakcinát az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina beadásától számított 3 héttől 5 évig terjedő időszakban, az antitestek mennyisége megnégyszereződött, míg ez csak 10%-ban fordult elő azoknál a személyeknél, akiket korábban nem oltottak be az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de preparación para la pandemia.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina egy pandémiás készültségi vakcina.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Hungarian: AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő attenuált, nazális)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contiene virus vivo, atenuado (debilitado) de la gripe A, de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina élő, attenuált (legyengített) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza A vírustörzset tartalmaz.
Spanish: Anteriormente conocida como Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Hungarian: Korábbi neve MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcina
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una «aprobación condicional».
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az influenza AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával történő megelőzésével kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se espera que la vacuna proteja a los niños frente a la gripe pandémica, basándose en los datos obtenidos con esta vacuna en adultos.
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok során erre a vakcinára vonatkozóan szerzett adatok alapján az várható, hogy a vakcina gyermekeknél is védelmet fog nyújtani pandémiás influenza ellen.
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
Spanish: 1 jeringa
Hungarian: 1 fecskendő
Spanish: Número de la UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelm i név
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Hungarian: - Az első adatzárási időpont 30 nappal később van.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
Hungarian: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Hungarian: - Az összes táblázat generikus adatok és nem termékspecifikus1 adatok alapján készül.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Hungarian: - Az első 6 hónapban havonta kell jelentést benyújtani.
Spanish: Efectos de clase:
Hungarian: Osztályhatások:
Spanish: Día 180
Hungarian: 180. nap
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
Hungarian: Az eredmények az antitestek szintjének általános időbeli csökkenését jelzik.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Hungarian: • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de preocupación, teniendo en cuenta la información obtenida del estudio prospectivo de cohorte descrito en 4.5.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
Spanish: 21 días después
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Hungarian: • ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Hungarian: • fájdalom a karokban vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Spanish: - El informe del CHMP se distribuye al fabricante de la vacuna el Día 55.
Hungarian: - A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.