FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í I. og II. stigs rannsóknum mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 6,4% sjúklinga (24/376).
Norwegian Bokmål: I fase I og fase II studiene testet 6,4 % (24/376) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer.
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ved IRC ble ikke nådd (95 % KI, 4,6 måneder til ikkeestimerbart).
Icelandic: Ekki sást ávinningur af meðferð fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun hjá undirhópi sjúklinga 75 ára og eldri, en hópurinn var of lítill (n=25) til að draga afdráttarlausar ályktanir.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter 75 år eller eldre viste ingen nytte ved PFS eller OS, men var for liten (n = 25) til å trekke endelige konklusjoner.
Icelandic: Miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið í einhverju samhengi var 8,5 (á bilinu 5-19) og miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið við sjúkdómi með meinvörpum var 7,0 (á bilinu 3-17), þ.m.t. öll lyf sem ætluð voru til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Medianen for antall legemidler mot kreft som pasientene hadde mottatt i enhver setting var 8,5 (variasjon, 5-19) og i metastatisk setting var 7,0 (variasjon, 3-17), inkludert alle legemidler beregnet for behandling av brystkreft.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt (off-white) frysetørket pulver.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle PK studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: ● Nota á örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Kadcyla stendur.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Kadcyla.
Icelandic: ● lyf við þunglyndi sem nefnist nefazodón.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, kalt nefazodon
Icelandic: Hækkað gildi aspartat transamínasa (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartattransaminase (ASAT)
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar hjá 34,8% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini með meinvörpum og alvarlegar blæðingar (≥3. stigs) hjá 2,2%.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 34,8 % av pasientene i MBC kliniske studier med trastuzumabemtansin og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) oppsto hos 2,2 %.
Icelandic: ● DM1, frumudrepandi hluti trastuzúmab emtansíns, binst við túbúlín.
Norwegian Bokmål: • DM1, den cytotoksiske komponenten ved trastuzumabemtansin, binder til tubulin.
Icelandic: Einnig hafa sést uppsöfnunaráhrif á gildi transamínasa (hlutfall sjúklinga með 1-2. stigs frávik í gildum transamínasa hækkar með hverri meðferðarlotu).
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt på transaminaser har også blitt observert (andelen av pasienter med grad 1-2 ASAT/ALAT-avvik øker ved påfølgende sykluser).
Icelandic: Töflur 4 og 5 sýna óeðlileg rannsóknagildi hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í klínísku rannsóknunum TDM4370g/BO21977/EMILIA og BO27938/KATHERINE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og 5 viser unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Icelandic: Áhrif þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni voru hins vegar af þeirri stærðargráðu að ólíklegt er að þær hafi klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse kovariatene på trastuzumabemtansin eksponering tyder på at disse kovariatene lite trolig vil ha noen klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin eksponering.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandling med trastuzumabemtansin.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar og getur breytt því hvernig lifrin starfar.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden fører til strukturelle forandringer i leveren og kan forandre leverfunksjonen.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.
Icelandic: ● Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla kan medføre betennelse eller celleskader i leveren, som fører til økt nivå av leverenzymer i blodprøver.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en hætt er á getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.
Icelandic: Ef samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er óhjákvæmileg á að íhuga að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni þar til hinir öflugu CYP3A4-hemlar eru horfnir úr blóðrásinni (u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, vurder å utsette behandlingen med trastuzumabemtansin inntil den sterke CYP3A4-hemmeren ikke er i sirkulasjonen (ca. 3 eliminasjonshalveringstider) når det er mulig.
Icelandic: ● þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg innrennslisviðbrögð eftir notkun trastuzúmabs sem lýstu sér með einkennum eins og hitaþoti, hrolli, hita, mæði, öndunarerfiðleikum, hröðum hjartslætti eða blóðþrýstingsfalli.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en alvorlig reaksjon ved infusjon av trastuzumab karakterisert ved symptomer som rødme, frysninger, feber, kortpustethet, pusteproblemer, raske hjerteslag eller redusert i blodtrykk
Icelandic: Í lýsandi eftirfylgnigreiningu á heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% öryggismörk 0,64; 0,88).
Norwegian Bokmål: I oppfølgingsanalysen over total overlevelse var hasardratio 0,75 (95 % KI 0,64, 0,88).
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om det beste prevensjonsmidlet for deg.
Icelandic: klínískum rannsóknum var tíðni og alvarleiki blóðflagnafæðar meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter.
Icelandic: Í TDM4370g/BO21977-rannsókninni var mótsagnalaus ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá meirihluta þeirra fyrirfram skilgreindu undirhópa sem voru metnir, sem styður áreiðanleika heildarniðurstöðunnar.
Norwegian Bokmål: I TDM4370g/BO21977-studien ble en konsistent behandlingsnytte av trastuzumabemtansin sett i de fleste evaluerte pre-spesifiserte undergruppene, noe som støtter robustheten i det samlede resultatet.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu þau yfir á nokkrum klukkustundum til einum degi eftir að innrennsli var hætt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over etter noen timer til dagen etter at infusjonen ble avsluttet hos de fleste pasientene.
Icelandic: Hækkað gildi alanín transamínasa (ALAT)
Norwegian Bokmål: Økt alanintransaminase (ALAT)
Icelandic: 4. stigs hvenær sem er <25.000/mm3
Norwegian Bokmål: Grad 4 ved enhver tid < 25 000/mm3
Icelandic: In vitro rannsóknir á efnaskiptum í örbólum (míkrósómum) úr mannalifur benda til þess að DM1, sem er hluti trastuzúmab emtansíns, sé einkum umbrotið af CYP3A4 og í minna mæli af CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer indikerer at DM1, en komponent av trastuzumabemtansin, hovedsakelig er metabolisert av CYP3A4 og, i mindre grad, av CYP3A5.
Icelandic: Hvernig geyma á Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kadcyla
Icelandic: Lýsing á útliti Kadcyla og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Kadcyla ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Hafðu gætur á aukaverkunum
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Icelandic: ● sveppalyf sem nefnast ketókónazól, itrakónazól eða vorikónazól
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjon, kalt ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
Icelandic: Ef LVEF hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF ikke er gjenopprettet til innenfor 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Icelandic: Hafa þarf NRH í huga við greiningu sjúklinga með klínísk einkenni háþrýstings í portæð og/eða mynstur sem sjást í tölvusneiðmynd af lifur og minna á skorpulifur, en með eðlileg gildi transamínasa og án annarra einkenna skorpulifrar.
Norwegian Bokmål: NRH bør vurderes hos alle pasienter med kliniske symptomer på portal hypertensjon og/eller cirrhoselignende mønster sett på computertomografibilder (CT-scan) av leveren, men som har normale transaminaser og ingen andre manifestasjoner av cirrhose.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni ef ástandið batnar ekki með hefðbundinni meðferð.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin dersom ingen bedring ved standard behandling vises.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
Icelandic: Við bindingu við HER2 er trastuzúmab emtansín tekið upp í frumuna með viðtakamiðlaðri upptöku og síðar brotið niður í meltibólum (lysosomal degradation), sem leiðir til losunar frumudrepandi niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (einkum lýsín-MCC-DM1).
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til HER2, gjennomgår trastuzumabemtansin reseptormediert internalisering og påfølgende lysosomal degradering, som resulterer i frigjøring av cytotoksiske katabolitter som inneholder DM1 (primært lysin-MCC-DM1).
Icelandic: Í flestum tilvikum sem sést hafa við meðferð með Kadcyla hafa gildi lifrarensíma hækkað aðeins lítillega og tímabundið, án einkenna eða áhrifa á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með trastuzúmab emtansíni gátu lokið áætlaðri lengd rannsóknarmeðferðar sem nam allt að 14 lotum af meðferð sem beindist að HER2, með trastuzúmabi, samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins ef það var talið viðeigandi með tilliti til eituráhrifa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avbrøt behandling med trastuzumabemtansin kunne fullføre tiltenkt varighet av studiebehandling på opptil 14 sykluser med HER2-rettet behandling med trastuzumab, dersom dette var hensiktsmessig med hensyn til toksisitet og utprøvers skjønn.
Icelandic: Eituráhrif á lifur, lifrarbilun, hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia), háþrýstingur í portæð
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, leversvikt, nodulær regenerative hyperplasi, portal hypertensjon
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkningsreaksjoner og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn taki sig upp á ný eða eituráhrif verði óviðráðanleg.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med totalt 14 sykluser, med mindre tilbakefall av sykdommen eller uhåndterlig toksisitet oppstår.
Icelandic: Með því að hindra fjölliðun túbúlíns valda bæði DM1 og trastuzúmab emtansín því að frumur stöðvast í G2/M-fasa frumuhringsins, sem leiðir til stýrðs frumudauða (apoptotic cell death).
Norwegian Bokmål: Ved å hemme tubulin polymerisering, vil både DM1 og trastuzumabemtansin forårsake cellearrest i G2/M fasen av cellesyklusen, som til slutt vil føre til celledød ved apoptose.
Icelandic: Þau tilvik sem sést hafa gætu hafa verið ruglað saman við afleiðingar annarra kvilla og/eða annarra lyfja sem notuð eru samtímis og haft geta eituráhrif á lifur.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller kan ha vært forvekslet med samtidige sykdommer og/eller samtidig behandling med kjente levertoksiske legemidler.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 14,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín (áhættuhlutfall 0,59; p = 0,035) og var miðgildislengd eftirfylgni u.þ.b. 14 mánuðir hjá báðum hópum.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,2 måneder i trastuzumab pluss docetaksel armen og 14,2 måneder i trastuzumabemtansin armen (hasardratio, 0,59; p = 0,035), med median oppfølging på omtrent 14 måneder i begge armene.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir gjöf lyfsins í æð var dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) fyrir trastuzúmab emtansín 3,13 l, sem var nálægt því að vera jafnt rúmmáli plasma.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering, var det sentrale distribusjonsvolumet av trastuzumabemtansin 3,13 l og tilnærmet lik plasmavolumet.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT hjá 4,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og var það yfirleitt við einhverjar af fyrstu meðferðarlotunum (1-6).
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 2,7 % av pasientene med MBC, og oppstod vanligvis i de tidlige behandlingssyklusene (1-6).
Icelandic: Ef staðfest er að LVEF sé <40% á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 40 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Icelandic: ● fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (vist i blodprøver)
Icelandic: MCC tengisameindin er hönnuð til að lágmarka almenna losun og auka markstýrða losun DM1, eins og staðfest er með greiningu mjög lítils magns af fríu DM1 í plasma.
Norwegian Bokmål: • MCC-linkeren er laget for å begrense systemisk frigjøring og øke målrettet transport av DM1, som vist ved deteksjon av svært lave verdier av fritt DM1 i plasma.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og meðal þeirra voru hörundsroði, eymsli, húðerting, verkur eða þroti á innrennslisstað.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde eller moderate og omfattet av erytem, ømhet, hudirritasjon, smerte eller hevelse ved infusjonsstedet.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort einhverjar af þessum aukaverkunum komi fram hjá þér.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil kontrollere om du har noen av disse bivirkningene.
Icelandic: Miðgildislengd svörunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 9,5 mánuðir hjá samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke nådd med trastuzumabemtansin versus 9,5 måneder i kontrollarmen.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, má geyma hettuglös með blönduðu lyfi í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, að því tilskildu að blöndunin hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát, en eftir þann tíma á að farga því.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan rekonstituert hetteglass oppbevares i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at det ble rekonstituert under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og bør deretter kastes.
Icelandic: Með tímanum getur þetta leitt til einkenna svo sem uppþembutilfinningar eða þanins kviðar vegna vökvasöfnunar, eða blæðinga úr óeðlilegum æðum í vélinda eða endaþarmi.
Norwegian Bokmål: Over tid kan dette føre til symptomer som en oppblåst følelse eller hevelse i magen på grunn av væskeansamling eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
Icelandic: Kadcyla getur fækkað blóðflögum í blóði þínu.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Kadcyla kan redusere antall blodplater i blodet.
Icelandic: 2 × efri mörk eðlilegra gilda hvenær sem er
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Icelandic: Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) undirkvarða Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) spurningalistans.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomprogresjon, som definert ved en 5-punkts reduksjon i score avledet fra "Trials Outcome Index-Breast" (TOI-B) subskala av FACT-B QoL ("Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life") spørreskjema, ble også evaluert under den kliniske studien.
Icelandic: Ef einkenni koma fram eru það hósti, mæði í hvíld eða í svefni liggjandi í láréttri stöðu, brjóstverkur og þrútnir ökklar eða handleggir, tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer forekommer, kan man merke hoste, kortpustethet ved hvile eller når man sover flatt, brystsmerter og hovne ben eller armer, en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank.
Icelandic: Gefa á lyfið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumudrepandi efna.
Norwegian Bokmål: Administreres under overvåkning fra lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
Icelandic: Fjöldi hnúta myndast í lifur sjúklinga og geta þeir breytt því hvernig lifrin starfar.
Norwegian Bokmål: Pasienten utvikler mange knuter i leveren som kan endre leverfunksjonen.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kadcyla á meðgöngu, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan føre til fosterskade.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá 2.611 sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos 2611 pasienter som ble behandlet med trastuzumabemtansin er presentert i tabell 3.
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)) 20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Total dose til administrering = (kroppsvekt (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Icelandic: 1.250 mg/dag af lapatinib til inntöku einu sinni á dag í 21-dags meðferðarlotu ásamt 1.000 mg/m2 af capecitabíni til inntöku tvisvar á dag á dögum 1-14 í 21-dags meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: • Kontrollarmen (lapatinib pluss kapecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt én gang daglig i en 21-dagers syklus pluss kapecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig på dagene 1-14 i en
Icelandic: ● blóðþynningarlyf svo sem warfarín eða lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins, svo sem aspirín
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler, som warfarin, eller legemidler for å redusere dannelsen av blodpropp, som acetylsalisylsyre
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum geta komið fram þroti í andliti eða tungu, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðfylluhjartabilun, alvarlega hjartsláttartruflun sem þarfnaðist meðferðar, sögu um hjartadrep eða hvikula hjartaöng innan 6 mánaða fyrir slembiröðun eða mæði í hvíld vegna langt gengins illkynja sjúkdóms voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjertearytmi som krever behandling, tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen de siste 6 måneder før randomisering, eller nåværende dyspné ved hvile på grunn av avansert kreft ble ekskludert fra kliniske studier.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar Kadcyla dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir trastuzúmab emtansíni í þriðju meðferðarlotu eftir endurtekna skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi var á sama bili og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: DM1 voru metin eftir gjöf 3,6 mg/kg skammts af trastuzúmab emtansíni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (n=10), vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A; n=10) eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B; n=8).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter ble undersøkt etter administrering av 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til HER2-positive brystkreftpasienter med metastaser som hadde normal leverfunksjon (n = 10), lett (Child-Pugh A; n = 10) og moderat (Child-Pugh B; n = 8) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ef fram kemur vanstarfsemi vinstri slegils á að fresta skömmtum eða hætta meðferð eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller av venstre ventrikkel dysfunksjon, bør dosen utsettes eller behandling seponeres etter behov (se pkt.
Icelandic: Í því tilviki fékk sjúklingurinn fyrir mistök 6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni og lést u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Ved den fatale hendelsen fikk pasienten feilaktig trastuzumabemtansin 6 mg/kg og døde ca. 3 uker etter overdosen.
Icelandic: DM1 með með samgildum tengjum við stöðugu thíóeter-tengisameindina MCC (4-[N-maleímíðómetýl] cýklóhexan-1-carboxýlat).
Norwegian Bokmål: MCC (4-[N-maleimidometyl] sykloheksan-1-karboksylat).
Icelandic: Ef þynningin er útbúin að viðhafðri smitgát má geyma lausnina í allt að 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedt fortynning kan oppbevares opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Kadcyla lausn ætti að þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða latex-fríu og PVC-fríu pólýólefíni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVS-fri polyolefin infusjonsposer.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 160 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 160 mg
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti í örbólum (míkrósómum) úr mannalifur benda til þess að DM1, smásameind sem er hluti trastuzúmab emtansíns, sé einkum umbrotið af CYP3A4 og í minna mæli af CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer foreslår at DM1, en liten molekylkomponent av trastuzumabemtansin, metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf er hugsanlegt að ónæmissvar myndist við trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er en immunrespons mot trastuzumabemtansin en mulighet.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja (drug induced liver injury, DILI)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade (DILI)
Icelandic: Eituráhrif og/eða lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Icelandic: Kadcyla getur skaddað taugar.
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske problemer: Kadcyla kan skade nervene.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum með alvarleg innrennslistengd viðbrögð þar til ummerki og einkenni ganga til baka.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avbrytes hos pasienter med en alvorlig IRR inntil tegn og symptomer er borte.
Icelandic: Gefa á næsta skammt samkvæmt skammtaráðleggingum hér fyrir ofan.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis i henhold til doseanbefalingene ovenfor.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var heildartíðni útlægs taugakvilla 29,0% og tíðni tilvika af stigi ≥2 var 8,6%.
Norwegian Bokmål: Hos MBC-pasienter var total forekomst av perifer nevropati 29,0 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 8,6 %.