FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Icelandic: Lækkun á A1c varð hjá öllum undirhópum þ.á m. kyni, aldri, kynþætti og grunngildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), í meðallagi mikla (Child-Pugh Class B) og verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptíni 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 22%, 7% og 33% minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Urtikarja, ħmura, ħakk
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsakláði, roðaþot, kláði
Maltese: Tieħux Komboglyze
Icelandic: Komboglyze inniheldur
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Icelandic: AUC gildi saxagliptíns var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Maltese: Wara tagħbija orali ta' glucose, din l-inibizzjoni tad-DPP4 wasslet f'żieda ta' 2- sa 3-il darba fil-livelli ta' ormoni inkretin attivi, inkluż peptide-1 li jixbah il-glukagon (GLP-1) u polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq ilglucose (GIP), tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-glukagon u żiediet fir-risponsività taċ-ċelluli beta li jiddependu fuq il-glucose, li wasslet għal konċentrazzjonijiet ogħla ta' insulina u Cpeptajd.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þessi DPP4 hömlun til 2- til 3faldrar aukningar á virkum incretin hormónum í blóði, þ.á m. glucagonlíku peptíði-1(GLP-1) og glúkósaháðu insúlínvirku pólípeptíði (GIP), lægri glúkagonþéttni og aukinnar glúkósaháðrar betafrumu svörunar, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Icelandic: Hjá rottum takmörkuðust minniháttar eiturverkanir á þroska við aukna tíðni á seinkaðri beinmyndun („wavy ribs"); tengdar eiturverkanir á móður takmörkuðust við 5-6% þyngdartap á meðgöngu á dögum 13 til 18, og tengda minnkun á fæðuinntöku hjá móður.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Komboglyze Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Folja Alu/alu.
Icelandic: Ál/ál þynna.
Maltese: * (mhux komuni), mijalġja
Icelandic: * (sjaldgæfar), vöðvaþrautir
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Komboglyze
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/ 850 mg pilloli
Icelandic: ÞYNNUR (RIFGATAÐAR/ÁN RIFGATA) fyrir Komboglyze 2,5 mg/850 mg töflur
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
Icelandic: Útsetning fyrir saxagliptíni var 1,2, 1,4 og 2,1 sinnum hærri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 1,7, 2,9 og 4,5 sinnum hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: saxagliptin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu biguanides.
Icelandic: saxagliptín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýl peptídasa-4 hemlar), og metformín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast biguanidar.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Icelandic: Saxagliptín er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Maltese: Rreġistrati f'Pazjenti b'Dijabete Mellitus- Tromboliżi fi Studju ta' Infart Mijokardijaku (SAVOR) SAVOR kienet prova ta' riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥6.5% u <12% (12959 b'marda CV stabbilita; 3533 b'fatturi ta' riskju multipli biss) li ġew randomizzati għal saxagliptin (n=8280) jew plaċebo (n=8212) miżjud ma' standards reġjonali ta' kura għal HbA1c u fatturi ta' riskju ta' CV.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbla ma' plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptíni ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var - 0,8% í viku 102.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fiddemm għal saxagliptin 5 mg kontra l-plaċebo mogħti bħala terapija miżjuda ma' metformin kienet 5.8% kontra 5%.
Icelandic: Tíðni tilkynntra blóðsykurslækkana fyrir saxagliptín 5 mg samanborið við lyfleysu gefið sem viðbótarmeðferð við metformín var 5,8% á móti 5%.
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli
Icelandic: ÞYNNUR (RIFGATAÐAR/ÁN RIFGATA) fyrir Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg töflur
Maltese: Ma dehritx tossiċità bittaħlita b'esponiment ta' AUC ta' 68 u 1.5-il darba l-RHDs għal saxagliptin u metformin, rispettivament.
Icelandic: Engar eiturverkanir af völdum samsettrar meðferðar sáust við AUC útsetningu 68 sinnum RHD fyrir saxagliptín og 1,5 sinnum RHD fyrir metformín.
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Icelandic: Skammtar Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Maltese: Artralġja
Icelandic: Blóðsykurslækkun
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Pólývínýl alkóhól
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Komboglyze jinkludu:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Icelandic: Auk þess urðu ekki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum metformíns, glibenclamids, pioglitazons, digoxíns, simvastatíns, virka efnisins í samsettri getnaðarvörn til inntöku (ethinyl estradíóls og norgestimats), diltíazems eða ketoconazols af völdum saxagliptíns.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7 %
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba l-AEs kienet ogħla fil-pazjenti li kienu qed jirċievusaxagliptin 5 mg meta mqabbla mal-plaċebo (3.3% imqabbla ma' 1.8%).
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptíni en hjá þeim sem fengu lyfleysu (3,3% í samanburði við 1,8%).
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var í dauðsföllum sem ekki tengdust hjarta- eða æðasjúkdómi, fleiri tilvik tengdust saxagliptíni (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Maltese: Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin Studju CV181014 (n=186) Saxa 5 mg kuljum taħlita tal-bidu ma' metformin; Studju CV181039 Popolazzjoni globali (n=306) Linja bażi
Icelandic: Rannsóknir á samsettri viðbótar-/upphafsmeðferð með metformíni 24-vikur Saxa 5 mg á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181014 (n=186) Saxa 5 mg á sólarhring, samsett meðferð frá upphafi með metformíni; Rannsókn CV181039 Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c ≥ 10% lagi (n=107)
Maltese: T1/2 (sigħat)
Icelandic: T1/2 (klst.)
Maltese: • is-severità tal-emofilja A
Icelandic: • alvarleika dreyrasýki A
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Kovaltry inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Icelandic: Kovaltry inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1.000 a.e.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Maltese: IU/kg)
Icelandic: e./kg)
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Icelandic: Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri.
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Icelandic: Skammtur/ fyrirbyggjandi inndæling, a.e./kg BW miðgildi (lágmark, hámark)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunarprófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Maltese: IU/kg
Icelandic: ./kg)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kovaltry 3000 IU fih (3000
Icelandic: VIRK(T) EFNI Kovaltry 3000 a.e. inniheldur (3000 a.e. / 5 ml)
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.2).
Maltese: Kovaltry 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 500
Maltese: 32 IU/kg (21; 58 IU/kg)
Icelandic: 32 a.e./kg (21;-58 a.e./kg
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Icelandic: 1 fjölpakkning með 30 stökum pakkningum.
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Icelandic: og 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.
Maltese: Disturbi vaskulari
Icelandic: áfyllta sprautu
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Icelandic: Blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Icelandic: Tíðnin hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Pólýsorbat 80
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 250
Maltese: Kovaltry 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 3000
Maltese: Kovaltry 1000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 1000
Maltese: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e
Maltese: • plunġer tas-siringa
Icelandic: • útbrot/kláðaútbrot
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x umhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Maltese: IU / 5 mL) = 400
Icelandic: áfyllt sprauta (5 ml)
Maltese: IU octocog alfa f'kull mL wara r-rikostituzzjoni.
Icelandic: = 600 a.e. októkóg alfa á hvern ml eftir blöndun.
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Maltese: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Icelandic: EU/2/18/234/001 (490 ml glas) EU/2/18/234/002 (980 ml glas) EU/2/18/234/003 (490 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/004 (980 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/005 (490 ml glas + 4-12 ml skammtadæla) EU/2/18/234/006 (980 ml glas + 4-12 ml skammtadæla)
Maltese: VIRBAC France 13e rue LID
Icelandic: France VIRBAC France e rue LID
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding
Maltese: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Icelandic: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Maltese: Tartariżin (E 102)
Icelandic: Tartrasín (E 102)
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Icelandic: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Icelandic: Benzósýra (E 210) Laktatsýra (E 270) Tartrasín (E 102) Vatn, hreinsað
Maltese: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Icelandic: Styrkleikinn til að hamla 50% og 90% sníkjudýranna, í in vitro prófun, IC50 < 0,1 μg/ml og IC90 af 4,5 μg/ml, í þessari röð.
Maltese: Lott {numru}
Icelandic: Lotunúmer {number}
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Icelandic: 4 til 12 ml dæla
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í KRIPTAZEN er leyft innihaldsefni eins og lýst er í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1 000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Virbac Ltd,
Icelandic: Ltd,
Maltese: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat, f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Icelandic: - Til að koma í veg fyrir niðurgang vegna af völdum Cryptosporidium parvum á býlum þar sem áður hefur komið fram launsporasýki (cryptosporidiosis).
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Icelandic: 6.3. Geymsluþol
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Icelandic: Eitrunareinkenni eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkandi mjólkurneysla, ofþornun, sinnuleysi og örmögnun.
Maltese: Rekwiżiti speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Icelandic: Sérstakar kröfur um lyfjagát:
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Icelandic: Virka efnið, halofuginon, er frumdýraeyðandi efni úr quinazolinon afleiðuhópnum (köfnunarefnis pólýheteróhringir).
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfinum eftir staka gjöf um munn er u.þ.b. 80%.
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Icelandic: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frakkland
Maltese: Република България
Icelandic: Република България VIRBAC
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Icelandic: Ýtið tvisvar til þrisvar sinnum til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 35 kg en jafn þungir og eða léttari en 45 kg, og 12 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 45 kg en jafn þungir og eða léttari en 60 kg).
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Icelandic: 4 ml dæla
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðurgjöf.
Maltese: Iġbed il-grillu tal-pompa tal-kejl kompletament għal rilaxx tad-doża li tkun daqs 4 ml ta' soluzzjoni.
Icelandic: 6) Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halofuginon
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Icelandic: 100 μg af halofuginon/kg líkamsþunga, daglega í 7 daga í röð; þ.e. 2 ml af Kriptazen/10 kg líkamsþunga daglega í 7 daga í röð.
Maltese: Ilma, Ippurifikat
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Icelandic: z o.o. ul. Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.:
Maltese: Česká republika
Icelandic: Česká republika VIRBAC
Maltese: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Icelandic: Halofuginonlaktat er salt sem sýnt hefur verið fram á að hafi frumdýraeyðandi áhrif og virkni gegn Cryptosporidium parvum bæði í in vitro kringumstæðum og í tilbúnum og náttúrulegum sýkingum.
Maltese: GĦAL:
Icelandic: ATH.:
Maltese: - Tnaqqis ta' inċidenza ta' dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat.
Icelandic: - Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum Cryptosporidium parvum.
Maltese: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Icelandic: Pakkningastærð
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Maltese: MTX = methotrexate b
Icelandic: MTX = metotrexat b
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Icelandic: g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Icelandic: Tvíhliða p gildi úr log rank prófi.
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Icelandic: NA NA NA NA 4,5% 23,2%
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Icelandic: Heildar sharp skor c
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Icelandic: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Icelandic: Venjulega er Kromeya notað með metotrexati.
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Icelandic: a a a p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 Vika 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Maltese: UV I and UV II
Icelandic: Rannsókn UV II
Maltese: Valur p b
Icelandic: P gildi b
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Icelandic: h segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
Icelandic: Úrátustig JSN
Maltese: a remissjoni parzjali ASDAS
Icelandic: a sjúkdómshlé að hluta til ASDAS
Maltese: Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 2 fi studju UV II Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1357/003
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).