FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Cyltezo mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Dutch: Astma, dyspneu, hoesten
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit voor slechts één injectie.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Dutch: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Bulgarian: б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Dutch: Koorts, blauwe plekken of er bleek uitzien
Bulgarian: Имате треска, синини, кървене или изглеждате бледи
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Cyltezo-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението със Cyltezo не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Cyltezo moet zorgvuldig worden overwogen.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин със Cyltezo.
Dutch: Het doelwit van adalimumab is een eiwit, genaamd tumornecrosefactor (TNFα), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven vermelde ontstekingsziekten.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Cyltezo-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението със Cyltezo за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Cyltezo heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Bulgarian: Важно е да уведомите лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани със Cyltezo по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Cyltezo in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage
Bulgarian: Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, voortgezet worden naast het gebruik van Cyltezo.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumabbehandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Dutch: • zwelling van het gezicht door allergische reacties
Bulgarian: пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали значително по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-ия месец, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. Таблица 9).
Dutch: • Dien de volledige dosis toe: ○ Druk eenmaal op de injectieknop (u moet een ‘klik' horen die aangeeft dat de injectie start) en houd de pen stevig tegen de huid gedrukt terwijl u langzaam tot 10 telt.
Bulgarian: Бутало o Натиснете бутона за инжектиране един път (трябва да чуете щракване, което показва началото на инжекцията) и задръжте писалката здраво натисната върху кожата, докато броите бавно до 10.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Dutch: Stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed Vertraagd herstel
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline G-eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologisch beschikbaar.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuunhepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит, при пациенти, получаващи адалимумаб.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Cyltezo.
Dutch: Als er iets misgaat met de injectie, gebruik dan geen andere Cyltezo-pen.
Bulgarian: Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга писалка Cyltezo.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Cyltezo.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението със Cyltezo.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб, засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar:
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст:
Dutch: Cyltezo wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Bulgarian: Cyltezo се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Dutch: Cyltezo remtde progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetertde fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: Cyltezo намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARD (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Bulgarian: Диагностицирането и приложението на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Dutch: Als er iets misgaat met de injectie, gebruik dan geen andere Cyltezo voorgevulde spuit.
Bulgarian: Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга предварително напълнена спринцовка Cyltezo.
Dutch: • diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Cyltezo kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde spuit is gemaakt van glas.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е направена от стъкло.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspneu en/of pulmonaire infiltraten of een andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Cyltezo dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Cyltezo трябва да бъде своевременно преустановено.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 29).
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Dutch: Een enkele Cyltezo voorgevulde spuit/voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Bulgarian: Единична предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка Cyltezo може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Dutch: In week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van ‘schoon' of ‘bijna schoon' voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Bulgarian: В седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Dutch: Van de patiënten met een respons in week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор в седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни в седмица 52.
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende rood-paarse huiduitslag).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
Dutch: • systemische lupus erythematosus (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Dutch: Lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Bulgarian: Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinische onderzoeken zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания, включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Dutch: Leg de benodigdheden op een schone, vlakke ondergrond:
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Bulgarian: От наличните данни не е известно дали лечението с адалимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: De Cyltezo-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is geïndiceerd.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Cyltezo е показан.
Dutch: • Als u een chirurgische of tandheelkundige ingreep krijgt, vertel uw arts dan dat u Cyltezo gebruikt.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Cyltezo.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open-label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1000 patiëntjaren.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени открити продължения на проучванията със средна продължителност приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Dutch: Een verminderde longfunctie kan het risico op het ontwikkelen van infecties vergroten.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Dutch: Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn
Bulgarian: Деца или юноши с болест на Крон
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Cyltezo.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение със адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението със Cyltezo.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб въз основа на ранков анализ
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Cyltezo begonnen wordt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение със Cyltezo.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Cyltezo nodig hebben, dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение със Cyltezo, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Dutch: a, b c, d a, b
Bulgarian: в,г,д
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten de 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Bulgarian: От останалите 371 пациенти, 276 годни за оценка пациенти са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame vorm van kanker in het bloed die vaak dodelijk
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, което често води до смърт);
Dutch: ACR Pedi 30-respons in het JIA onderzoek
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Dutch: Adalimumab mag alleeen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
Dutch: Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти n (%)
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Cyltezo (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение със Cyltezo (вж. точка 4.4).
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis.
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk om Cyltezo te gebruiken voor kinderen die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week, of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Bulgarian: В седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg през седмица, 40 mg седмично, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.