FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efavirenz puede ser un inductor de CYP2C19 y CYP2C9; no obstante, también se ha observado inhibición in vitro y el efecto neto de la administración concomitante con sustratos de estas enzimas no está claro (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er hemming også observert in vitro, og nettoeffekten av samtidig administrering med substrater av disse enzymene er ikke klar (se pkt.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Atripla (ver antes, en la sección 2, No tome
Norwegian Bokmål: Atripla dersom du har alvorlig leversykdom (se tidligere under pkt.
Spanish: Tenofovir disoproxilo:
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil:
Spanish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 til ↓ 23)
Spanish: Tacrolimus/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/245 mg c/24 h)
Norwegian Bokmål: Tacrolimus/emtricitabin/ tenofovirdisoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Spanish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 til ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 til ↓ 48)
Spanish: En el grupo tratado con tenofovir disoproxilo la disminución de la densidad mineral ósea de la columna vertebral y los cambios en biomarcadores óseos desde el valor basal fue significativamente mayor a las 144 semanas.
Norwegian Bokmål: Etter 144 uker var reduksjonen i benmineraltettheten i ryggraden og endring i benbiomarkører fra baseline signifikant større i gruppen som fikk tenofovirdisoproksil.
Spanish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 til ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 til ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 til ↑ 197)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Atripla y didanosina (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Atripla og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Puede no ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina cuando se administra con Atripla.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av buprenorfin er muligens ikke påkrevet når det gis sammen med Atripla.
Spanish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 til ↓ 92)
Spanish: Posaconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada.
Norwegian Bokmål: Posakonazol/tenofovirdisoproksil Interaksjonen er ikke undersøkt.
Spanish: Atripla debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Atripla bør gis med forsiktighet til pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Atripla y fosamprenavir/ritonavir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Atripla og fosamprenavir/ritonavir kan gis samtidig uten dosejustering.
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 til ↓ 51)
Spanish: La farmacocinética de Atripla no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática infectados por el VIH.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Atripla er ikke undersøkt hos pasienter med HIV-infeksjon og redusert leverfunksjon.
Spanish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 til ↓ 58)
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Spanish: Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Norwegian Bokmål: Skjelettsykdom (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe på grunn av skade på nyrenes tubulære celler (se pkt.
Spanish: Inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa Raltegravir/Efavirenz (dosis única de 400 mg/-)
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Raltegravir/efavirenz (400 mg enkelt dose/-)
Spanish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 til ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 til ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 til ↑ 143)
Spanish: Insuficiencia renal: ya que Atripla puede causar daño renal, se recomienda controlar la función renal (ver las secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Ettersom Atripla kan forårsake nyreskader, anbefales monitorering av nyrefunksjonen (se pkt.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes ginecomastia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Mindre vanlige gynekomasti
Spanish: (disminución de las concentraciones de carbamazepina: inducción de CYP3A4; disminución de las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y de CYP2B6)
Norwegian Bokmål: induksjon; reduksjon i efavirenz konsentrasjonene: CYP3A4- og CYP2B6induksjon)
Spanish: Concentraciones de tenofovir no medidas.
Norwegian Bokmål: Tenofovirkonsentrasjoner er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Spanish: Vigabatrina/Tenofovir disoproxilo Gabapentina/Tenofovir disoproxilo
Norwegian Bokmål: Vigabatrin/tenofovirdisoproksil Gabapentin/tenofovirdisoproksil
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan muligens potensere bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Spanish: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Norwegian Bokmål: Sakinavir/ritonavir/efavirenz
Spanish: AUC: ↓ 83 % Cmáx: ↓ 87 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
Spanish: Indinavir/Tenofovir disoproxilo (800 mg c/8 h/245 mg c/24 h)
Norwegian Bokmål: Indinavir/tenofovirdisoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Spanish: Paroxetina:
Norwegian Bokmål: Paroksetin:
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes visión borrosa
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Mindre vanlige tåkesyn
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir/ Emtricitabina
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ritonavir/ emtricitabin
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Atripla ni en las
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med Atripla og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: Pauta previa basada en ITINN (N = 104)
Norwegian Bokmål: Tidligere NNRTI-basert regime (N=104)
Spanish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62)
Norwegian Bokmål: AUC12t: ↓ 45 % (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 til ↓ 62)
Spanish: Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1.000 mg de indinavir c/8 h con 600 mg de efavirenz c/24 h. (inducción de CYP3A4) Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir, más abajo.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i eksponering overfor indinavir ble observert da indinavir 1000 mg q8h ble gitt sammen med efavirenz 600 mg q.d.
Spanish: Atripla no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Atripla anbefales ikke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Spanish: Sertralina/Emtricitabina
Norwegian Bokmål: Sertralin/emtricitabin
Spanish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 til ↓ 78)
Spanish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 til ↓ 59)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no puede obtenerse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon må dosen av emtricitabin og tenofovirdisoproksil justeres på en måte som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Norwegian Bokmål: Hvordan Atripla ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas
Norwegian Bokmål: Legemidler inndelt etter terapeutisk område
Spanish: Bupropión/Emtricitabina
Norwegian Bokmål: Bupropion/emtricitabin
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente emtricitabina con estavudina, zidovudina o famciclovir.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner når efavirenz ble administrert sammen med stavudin, zidovudin eller famciklovir.
Spanish: ITIAN y ITINN ITIAN/Efavirenz
Norwegian Bokmål: NRTI og NNRTI NRTI/efavirenz
Spanish: - Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.
Norwegian Bokmål: - Sertralin, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Spanish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 til ↑ 24)
Spanish: Didanosina: no se recomienda la administración concomitante de Atripla y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Didanosin: Samtidig administrering av didanosin og Atripla anbefales ikke (se pkt.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Atripla y sofosbuvir/velpatasvir o de sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (ver sección
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Atripla og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksila previr anbefales ikke (se pkt.
Spanish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 til ↓ 61)
Spanish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 til ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 til ↓ 75)
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58)
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 35)
Spanish: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC12t: ↔ Cmax: ↔
Spanish: (inducción de CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon)
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no puede conseguirse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon må doseintervallet av emtricitabin og tenofovirdisoproksil justeres på en måte som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Spanish: Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales.
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen og laktacidose (for mye melkesyre i blodet), som noen ganger kan være dødelig, er rapportert i sjeldne tilfeller når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin ble tatt samtidig.
Spanish: Reacciones cutáneas
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Spanish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 a ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 a ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 a ↓ 85)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 til ↓ 85)
Spanish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 til ↑ 10)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Viales sin abrir: 4 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år.
Spanish: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Norwegian Bokmål: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/julio/2006 Fecha de la última renovación: 15/julio/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Spanish: Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
Spanish: En caso de shock, deberá administrarse el tratamiento médico estándar.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk skal det gis standard medisinsk behandling.
Spanish: Por consiguiente, no debe usar este medicamento si tiene menos de 18 años.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hvis du er under 18 år gammel.
Spanish: El material informativo para el médico debería contener los siguientes puntos clave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
Norwegian Bokmål: Antitrombin inneholder to funksjonsmessige viktige domener.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
Norwegian Bokmål: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/t (gjennomsnitt ± SE)
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ATryn en pacientes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av ATryn hos pasienter som er yngre enn 18 år.
Spanish: Si sufren estos síntomas tras la administración, deberán contactar con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår etter administrasjon, skal legen kontaktes.
Spanish: Qué es ATryn y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva ATryn er og hva det brukes mot
Spanish: - Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 HETTEGLASS)
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den fullførte studien GTC AT HD 012-04, og spesielt resultatene av studiene av gravide kvinner behandlet i perioden rundt fødselen, er blitt innsendt.
Spanish: Las frecuencias se dividen en: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
Norwegian Bokmål: • informasjon om dagens godkjente indikasjoner og populasjoner, inkludert det faktum at produktet ikke er indisert for pediatrisk populasjon.
Spanish: Los complejos enzimáticos inhibidores de la coagulación son eliminados por el sistema reticuloendotelial.
Norwegian Bokmål: Inhibitorkoagulasjons-enzymkomplekser fjernes av det retikuloendoteliale systemet.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan ATryn forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: La experiencia obtenida con el tratamiento repetido con este medicamento es muy escasa.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med gjentatt behandling med dette legemidlet er svært begrenset.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal dette legemidlet, etter rekonstituering, anvendes umiddelbart.
Spanish: Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de la sangre más importantes.
Norwegian Bokmål: Det er en av de viktigste naturlige hemmere av blodkoagulasjon.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ingen skadelige effekter for mor eller barn.
Spanish: En estudios con ATryn, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: I studier med ATryn er det rapportert følgende bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer er:
Spanish: Para determinar si ha sufrido una reacción alérgica, se le puede extraer y analizar una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.
Norwegian Bokmål: For å teste om du har fått en allergisk reaksjon kan det bli tatt blodprøver før og en tid etter at du er behandlet med ATryn.
Spanish: No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento con
Norwegian Bokmål: Det er ikke oppdaget antistoff til antitrombin alfa inntil 90 dager etter behandling med ATryn.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la población para ATryn derivados del mismo estudio fueron (media ± DS):
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsparametre for ATryn hentet fra samme studie viste (gjennomsnitt ± SD):
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: - Los niveles de antitrombina deben medirse diariamente a fin de ajustar la dosis individual.
Norwegian Bokmål: - Antitrombinnivåene må måles daglig for å justere den enkelte dosen.
Spanish: • Semivida de distribución: 1,74 ± 1,28 h, semivida de eliminación: 10,16 ± 1,28 h.
Norwegian Bokmål: • Distribusjonshalveringstid: 1,74 ± 1,28 t, eliminasjonshalveringstid: 10,16 ± 1,28 t.
Spanish: Se desconoce si está presente en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk.
Spanish: Se ha establecido la compatibilidad con líneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med PVC-infusjonsslanger med in-line filter er bekreftet.
Spanish: Antitrombina, una glicoproteína de 58 kD de 432 aminoácidos, pertenece a la superfamilia de la serpina (inhibidor de las serin-proteasas).
Norwegian Bokmål: Antitrombin, et 58 kD, 432 aminosyre-glykoprotein, tilhører serpin (serinproteaseinhibitor)superfamilien.
Spanish: El primero contiene el centro reactivo y proporciona un lugar de segmentación para proteinasas como la trombina, requisito previo para formar un complejo inhibidor-proteinasa estable.
Norwegian Bokmål: Den første inneholder det reaktive senteret og gir et spaltningssted for proteinaser som trombin, som er en forutsetning for dannelse av et stabilt proteinaseinhibitor-kompleks.
Spanish: La respuesta puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles de recuperación in vivo y distintas semividas.
Norwegian Bokmål: Respons kan variere fra pasient til pasient, med oppnåelse av forskjellige nivåer av in vivo restitusjon og forskjellige halveringstider.
Spanish: • Información acerca de los problemas de eficacia resultantes, que se relacionan con el uso fuera de indicación de ATryn, de forma especial en población pediátrica.
Norwegian Bokmål: • informasjon om problemer med effekt som er tilknyttet bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon, spesielt hos pediatrisk populasjon.
Spanish: Qué es ATryn y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ATryn
Norwegian Bokmål: Hva ATryn er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ATryn
Spanish: Antes de poner en marcha el ATryn en cada estado miembro el TAC se debe poner de acuerdo con la autoridad nacional competente respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y otros aspectos del programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av ATryn må innehaver av markedsføringstillatelsen være enig med den nasjonale kompetente myndigheten i hver medlemsstat om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og eventuelt andre aspekter av programmet.
Spanish: La antitrombina alfa, por tanto, no se debe usar en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Antitrombin alfa skal derfor ikke brukes av gravide kvinner.
Spanish: * potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Spanish: Se requiere una estrecha monitorización y cuidadosa observación de los pacientes para detectar cualquier síntoma a lo largo del período de perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
Spanish: Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de antitrombina en la sangre es inferior al normal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt.
Spanish: Los factores más intensamente inhibidos son la trombina y el Factor Xa, pero también inhibe la activación de los factores de contacto, el sistema intrínseco y el Factor VIIa/complejo factor tisular.
Norwegian Bokmål: Faktorer som hemmes sterkest er trombin og faktor Xa, men også faktorer med kontaktaktivering, intrinsik system og faktor VIIa/vevsfaktorkompleks.
Spanish: En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la dosis y la duración del tratamiento deben ser individualizadas para cada paciente teniendo en cuenta la historia familiar en cuanto a acontecimientos tromboembólicos, los factores de riesgo clínico reales y la evaluación del laboratorio.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
Spanish: Se debe monitorizar y registrar la determinación de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Antistoff status må overvåkes og rapporteres.
Spanish: ATryn contiene antitrombina alfa, que es similar a la antitrombina humana natural.
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende humant antitrombin.