FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf das Risiko von Ergotismus war die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Überprüfung der Fälle nicht vollständig und die Methodik, die zur Aufdeckung von Fällen von Ergotismus verwendet wurde, bei den meisten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen unklar.
Latvian: Attiecībā uz ergotisma risku reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto gadījumu pārskatīšana nebija pilnīga un metodika, kas izmantota ergotisma gadījumu apkopošanai, bija neskaidra lielākajai daļai reģistrācijas apliecības īpašnieku.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und oralem Dihydroergotamin nicht ausgeschlossen werden kann.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrotiskām reakcijām vai ergotismu un iekšķīgi lietotu dihidroergotamīnu.
German: Darüber hinaus wurden Patienten aufgenommen, auch wenn sie eine Senkung des systolischen Blutdrucks von mehr als 10 mmHg aufwiesen, was nicht der etablierten Definition von orthostatischer Hypotonie entspricht (mindestens 20 mmHg unter dem Baseline-Wert).
Latvian: Turklāt pacientus iekļāva pētījumā, ja viņiem konstatēja sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par vairāk nekā 10 mmHg, kas neatbilst apstiprinātai ortostatiskas hipotensijas definīcijai (vismaz 20 mmHg zem sākotnējās vērtības).
German: Dihydroergotamin-Mesilat (Dihydroergotamin - DHE) ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamin.
Latvian: Dihidroergotamīna mesilāts (dihidroergotamīns - DHE) ir pussintētisks ergotamīna atvasinājums.
German: Die doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien waren alt und wurden im Allgemeinen nicht entsprechend der derzeitigen, aktuellen Methodik durchgeführt.
Latvian: Dubultmaskētie, nejaušinātie, placebo kontrolētie pētījumi bija veci, un parasti to veikšanai nebija izmantota mūsdienīga metodika.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
German: Ein Fall war durch die Krankheitsgeschichte gestört und in 25 Fällen wurde über gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, berichtet: Benfluorex (4 Fälle), Dexflenfuramin (4 Fälle), Pergolid (1 Fall), Betablocker (9 Fälle), Fenofibrat (2 Fälle) und ErgotDerivate (8 Fälle).
Latvian: Vienu gadījumu ietekmēja medicīniskā anamnēze un 25 gadījumus ziņots par aizdomīgām vienlaikus lietotām zālēm: benfluorekss (četri gadījumi), deksflenfuramīns (četri gadījumi), pergolīds (viens gadījums), beta blokatori (deviņi gadījumi), fenofibrāts (divi gadījumi) un melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles (astoņi gadījumi).
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Latvian: Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, jo īpaši sirds vārstuļu fibrozi.
German: • Orthostatische Hypotonie
Latvian: • ortostatiska hipotensija;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivat-haltige Arzneimittel in den betroffenen Anwendungsgebieten.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
German: Für das Anwendungsgebiet der „orthostatischen Hypotonie" erachtete der CHMP die eingereichten Studien bezüglich der methodologischen Qualität als schwach: es waren hauptsächlich unkontrollierte Prüfungen, darunter nur eine doppelblinde Studie, allerdings mit einer niedrigen Zahl an Patienten.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka attiecībā uz indikāciju „ortostatiska hipotensija" iesniegtajiem pētījumiem ir slikta metodiskā kvalitāte: tie bija galvenokārt nekontrolēti pētījumi, no kuriem tikai viens bija dubultakls pētījums, bet tajā bija iekļauts maz pacientu.
German: Die Häufigkeit der Migräneanfälle (das primäre Wirksamkeitskriterium) war statistisch nicht signifikant (Dihydroergotamin-Gruppe (-1,84 ± 1,55) vs. Placebo-Gruppe (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Latvian: Migrēnas lēkmju biežums (primārais iedarbīguma kritērijs) nebija statistiski nozīmīgs (dihidroergotamīna grupā (-1,84 ± 1,55), salīdzinot ar placebo grupu (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien nicht entsprechend der aktuellen Methodik durchgeführt wurden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie pētījumi nebija veikti, izmantojot mūsdienīgu metodiku.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
German: Die unverblindete Studie (Wenzel-E et al, 1989), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, diskutiert die Anwendung von Dihydroergotamin bei venöser Insuffizienz.
Latvian: Atklātajā pētījumā (Wenzel-E et al., 1989), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tiek iztirzāta dihidroergotamīna lietošana venozas nepietiekamības gadījumā.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass es nicht weithin anerkannt ist, dass Betablocker eine Ursache von Fibrose sind.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka nav plaši atzīts, ka beta blokatori izraisītu fibrozi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller Spontanmeldungen fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskus kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā u. c. veida fibroze) un ergotisms, lietojot to melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen profitieren würde.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas veida galvassāpju profilaksi.
German: Das Studiendesign wurde vom CHMP als akzeptabel (d. h. kontrolliert, randomisiert, doppelblind), die Größe der Studie hingegen als klein erachtet (n=58).
Latvian: CHMP šā pētījuma plānojumu uzskatīja par pieņemamu (t. i., kontrolēts, nejaušināts, dubultakls), bet izmēru par nelielu (n = 58).
German: Bei allen Arzneimitteln ist die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Hemmern zusammen mit Dihydroergotamin kontraindiziert (Abschnitt 4.5) und bei einigen ist die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktiva ebenfalls kontraindiziert.
Latvian: Visām zālēm norādīts, ka CYP3A inhibitoru un dihidroergotamīna vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (4.5. apakšpunkts), dažām zālēm kontrindicēta ir arī vienlaikus lietošana ar vazokonstriktīviem līdzekļiem.
German: Außerdem zeigt die Zahl der im Zusammenhang mit einem kontraindizierten, gleichzeitig angewendeten Arzneimittel berichteten Fälle, dass die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausreichen, um zu vermeiden, dass der Patient dem schweren Risiko von Ergotismus ausgesetzt ist.
Latvian: Turklāt ziņoto gadījumu skaits, kad vienlaikus lietotas kontrindicētās zāles, liecina, ka informācija zāļu aprakstā nav pietiekama, lai izvairītos no pacienta pakļaušanas nopietnam ergotisma riskam.
German: Insgesamt 363 Probanden wurden nach einer 1-monatigen Run-in-Phase mit Placebo 4 Monate lang entweder mit Dihydroergotamin oder Placebo behandelt.
Latvian: Četrus mēnešus pēc vienu mēnesi ilgā placebo lietošanas ievadperioda ar dihidroergotamīnu vai placebo ārstēja kopumā 363 pētāmās personas.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin bei der akuten Behandlung von Migräneanfällen fällt nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht diskutiert.
Latvian: Dihidroergotamīna efektivitāte akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanā nav ietverta šajā pārvērtēšanā un netiks apspriesta.
German: Nach einer 4-monatigen Behandlung sank die Anfallhäufigkeit um 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) unter Dihydroergotamin versus 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) unter Placebo (p = 0,014 für die relativen Abweichungen).
Latvian: Pēc četriem ārstēšanas mēnešiem lēkmju biežums samazinājās par 2,0 ± 1,6 (-60,0 %), lietojot dihidroergotamīnu, salīdzinājumā ar 1,7 ± 1,5 (-48,8 %), lietojot placebo (p = 0,014 relatīvām izmaiņām).
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur Prophylaxe von Migräne, zur Behandlung orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung von venöslymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Latvian: Komiteja secināja, ka dihidroergotamīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu migrēnas profilaksei, ortostatiskas hipotensijas novēršanai un venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht, existiert.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šis vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
German: Zwölf Patienten mit peripherer venöser Insuffizienz wurden zunächst mit intravenösem Dihydroergotamin und danach eine Woche lang mit oralem Dihydroergotamin behandelt.
Latvian: Divpadsmit pacientus, kuriem ir perifēra venoza nepietiekamība, vispirms ārstēja, dihidroergotamīnu ievadot intravenozi un pēc tam lietojot to iekšķīgi vienu nedēļu.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Studienpopulation, ausschließlich bestehend aus Patienten mit arzneimittelinduzierter orthostatischer Hypotonie, nicht repräsentativ ist, um Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin in der Gesamtpopulation der Patienten mit orthostatischer Hypotonie ziehen zu können.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pētījuma populācija, kas ietver tikai pacientus, kuriem ir zāļu izraisīta ortostatiska hipotensija, nav reprezentatīva, lai varētu izdarīt secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu ortostatiskas hipotensijas pacientu kopējā populācijā.
German: Nur eine Studie, Thulesius (1986), wies eine signifikante Verringerung von Blutdruckabfällen unmittelbar nach dem Aufstehen bei 10 mg Dihydroergotamin pro Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypotonie, die durch eine Behandlung mit psychotropen Substanzen induziert worden war, nach.
Latvian: Tikai vienā pētījumā, Thulesius (1986), ir pierādīta nozīmīga tūlītējas asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus mazināšanās, lietojot 10 mg dihidroergotamīna dienā, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kuriem hipotensiju ir izraisījusi ārstēšana ar psihotropām zālēm, un tas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu iekšķīgi lietota dihidroergotamīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Latvian: • apturēt I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Latvian: Zināms, ka šīs vienlaikus lietotās aizdomīgās zāles izraisa fibrozi.
German: Darüber hinaus hat dies angesichts dessen, dass Fibrose eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, die nach einer langen Zeit der Behandlung mit Dihydroergotamin beobachtet wird (ein Arzneimittel, das bei Anwendungsgebieten angewendet wird, die eine lange Behandlungsdauer erfordern), einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā, ka fibroze ir nopietna dzīvību apdraudoša reakcija, kas novērota pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (zālēm, ko izmanto indikācijām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana), tā ietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
German: Daher muss, auch wenn es pharmakologisch hochplausibel ist, dass Ergot-Derivate, die als 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten agieren, eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung induzieren können, die einem durch Karzinoidtumore oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzierten Erkrankung ähnlich ist, bedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten sind.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
German: Insgesamt wurden 8 Fälle fibrotischer Nebenwirkungen aus einer französischen Studie aus dem Jahr 2011 sowie 50 Fälle der 75 von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fälle als potenziell mit Dihydroergotamin im Zusammenhang stehend erachtet, einschließlich 24 Fälle ohne Störfaktoren.
Latvian: Par iespējami saistītiem ar dihidroergotamīnu 2011. gadā Francijā veiktajā pētījumā uzskatīja kopumā astoņus fibrotisku nevēlamu blakusparādību gadījumus un 50 no 75 gadījumiem, par kuriem ziņojuši reģistrācijas apliecības īpašnieki un kas ietver 24 gadījumus bez jaucējfaktoru ietekmes.
German: Bezüglich der Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen" stammen die Daten aus einigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bzw. doppelblinden, nicht placebokontrollierten und unverblindeten Studien, wobei die meisten Studien nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden.
Latvian: Par iedarbīgumu indikācijas „migrēnas veida galvassāpju profilakse" gadījumā dati ir iegūti no dažiem nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem vai dubultakliem, ar placebo nekontrolētiem un atklātiem pētījumiem, kuru lielākā daļa bija veikta pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
German: Es liegt wenig Evidenz aus doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen vor und es ergibt sich aus diesen Studien kein einheitliches Bild von der Wirksamkeit oralen Ergotamins im Vergleich zu Placebo oder anderen Wirkstoffen zur Vorbeugung von Migräne, da die Studien sowohl über positive als auch negative Ergebnisse berichten.
Latvian: Iegūts maz pierādījumu no dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem un šajos pētījumos nav novērota viendabīga aina attiecībā uz iekšķīgi lietota ergotamīna iedarbīgumu salīdzinājumā ar placebo vai citām migrēnas profilaksei lietotām vielām, jo pētījumos ir iegūti gan pozitīvi, gan negatīvi rezultāti.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung der Gruppe gelangte man zu der Ansicht, dass Dihydroergotamin nur selten zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie angewendet wurde und keinen klaren Nutzen für die Patienten aufweist.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupa uzskatīja, ka dihidroergotamīns ortostatiskas hipotensijas ārstēšanai ir lietots reti, bez pārliecinoša ieguvuma pacientiem.
German: In diesen Studien schien Dihydroergotamin nur als Injektion oder in höheren Dosen als zugelassen eine gewisse Wirksamkeit zu haben.
Latvian: Šķiet, šajos pētījumos dihidroergotamīnam zināms iedarbīgums piemīt vienīgi pēc ievadīšanas injekcijas veidā vai lietojot lielāku devu par reģistrēto.
German: Allerdings wurden mehr als die Hälfte der Fälle von Ergotismus nicht im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder der Anwendung eines kontraindizierten Wirkstoffes berichtet.
Latvian: Tomēr vairāk nekā puse ziņoto ergotisma gadījumu ir aprakstīta ārpus pārdozēšanas konteksta vai gadījumos, kad kontrindicētās zāles nav lietotas.
German: Einige davon wurden mit der intravenösen Darreichungsform durchgeführt, welche nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens zu Dihydroergotamin fällt.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija veikti, ievadot zāles intravenozi, kas neatbilst šai dihidroergotamīna pārvērtēšanas procedūrai.
German: • Fibrose in verschiedenen europäischen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels erwähnt wird und erwartete Reaktionen oft untererfasst werden.
Latvian: • fibroze ir minēta vairākos pašlaik Eiropā spēkā esošos zāļu aprakstos (SmPC) un par paredzamajām reakcijām nereti tiek ziņots nepietiekami;
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un 5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung darüber diskutierten, ob dieser Wirkstoff bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie eine Rolle spielt.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (Scientific advisory group; SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme ortostatiskas hipotensijas ārstēšanā.
German: Allerdings ist man angesichts der Zahl der unter Dihydroergotamin berichteten Fälle mit Symptomen im Zusammenhang mit Ergotismus (trotz möglicher fehlender Fälle), auch wenn Dihydroergotamin wie empfohlen angewendet wird (keine Überdosierung, keine kontraindizierten Arzneimittel und kurze Behandlungsdauer), der hohen pharmakologischen Plausibilität und einer verdächtigen zeitlichen Abfolge in den meisten Fällen der Ansicht, dass Patienten während einer Behandlung mit Dihydroergotamin einem hohen Risiko von Ergotismus ausgesetzt sind.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ziņoto gadījumu skaitu saistībā ar dihidroergotamīna lietošanu, kad ar ergotismu saistīti simptomi (neraugoties uz to, ka informācija par visiem gadījumiem var nebūt sniegta), radās pat tad, kad dihidroergotamīnu lietoja atbilstoši ieteikumiem (nav notikusi pārdozēšana, nav lietotas kontrindicētas zāles un ārstēšana bijusi īslaicīga), lielo farmakoloģisko ticamību un apliecinošu hronoloģisko secību vairumā gadījumu, uzskata, ka, veicot ārstēšanu ar dihidroergotamīnu, pacienti ir pakļauti augstam ergotisma riskam.
German: Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Latvian: Ja iespējams, iesniedza pārskatu par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., literatūras datiem, preklīniskiem datiem un citiem klīniskiem datiem, kas ietver epidemioloģiskos pētījumus), kas bija nozīmīgi fibrozes riska novērtēšanai.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne eine Rolle spielt.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Wirkung und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
German: Der CHMP nahm die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz für orales Dihydroergotamin vorliege, und war der Meinung, dass auf Grundlage dieser Studienergebnisse keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin gezogen werden können.
Latvian: CHMP ņēma vērā vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku nostāju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu iekšķīgi lietojama dihidroergotamīna indikāciju venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai, un uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, nav iespējams izdarīt zinātniskos secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
German: Der systolische Blutdruck unterschied sich in der Placebo- und DihydroergotaminGruppe bereits zur Baseline.
Latvian: Sistoliskais asinsspiediens placebo un dihidroergotamīna grupā atšķīrās jau pētījuma sākumā.