FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε στατιστικά με τη μέθοδο υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC) (δηλαδή όταν τα κατάλοιπα σε όλα τα ζώα μειώνονται κάτω του επιπέδου που θεωρείται ασφαλές βάσει του χρονικού διαστήματος για το οποίο διατίθενται δεδομένα), και διαμορφώθηκε σε 5,6 αρμέγματα / 3 ημέρες.
Slovak: j. rezíduá u všetkých zvierat sú nižšie ako úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú v rámci bezpečnostného rozpätia, pre ktoré sú údaje dostupné), čo viedlo k údaju 5,6 dojení/3 dni.
Greek: Πορτογαλία Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Slovak: Portugalsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή κρίνει αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόκειται για ενέσιμα σκευάσματα, καθώς και ότι οι απαραίτητοι περιορισμοί που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ, σε συνδυασμό με τον χρόνο αναμονής, θα συμβάλλουν στην ικανοποιητική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια σε σύγκριση με τη μη προβλεπόμενη χρήση του.
Slovak: Výbor teda môže akceptovať túto indikáciu vzhľadom na to, že je to injikovateľná forma a v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené potrebné obmedzenia spolu s ochrannou lehotou, čo by podporilo primeranejšie používanie veterinárneho lieku u králikov v porovnaní s kaskádovým používaním.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Slovak: INDIKÁCIE
Greek: Πορτογαλία Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι ενδείξεις όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένες
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe
Greek: Δεδομένα για την αντοχή των παθογόνων-στόχων στην ενροφλοξασίνη υποβλήθηκαν για βοοειδή, χοίρους, πρόβατα, αίγες, σκύλους και γάτες.
Slovak: Boli predložené údaje o rezistencii voči enrofloxacínu u cieľových patogénov pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, psy a mačky.
Greek: Λόγω ανεπαρκειών στα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής με τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v predložených údajoch sa ochranná lehota nemohla odvodiť pomocou štatistického prístupu.
Greek: Ωστόσο, ανησυχίες εγείρονται σχετικά με τα μέτρια έως υψηλά ποσοστά αντοχής που παρατηρούνται σε απομονωθέντα στελέχη του E. coli εντερικής προέλευσης σε βοοειδή και χοίρους.
Slovak: Boli však vyslovené výhrady týkajúce sa strednej až vysokej miery rezistencie pozorovanej u črevnej baktérie E. coli izolovanej z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Greek: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Ιταλία
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε σκόπιμη τη διαγραφή της δόσης των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie,
Greek: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Ιταλία
Slovak: 33099 Vivaro (PN)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι >25 kg
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg
Greek: GENERA Slovenia d.o.o.
Slovak: Slovenia d.o.o.
Greek: Co. Galway
Slovak: Galway
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20% για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών της μελέτης, έχει ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση του χρόνου αναμονής στις 6 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια κουνελιών που έχουν λάβει υποδόρια θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους με το σκεύασμα περιεκτικότητας 25 mg/ml.
Slovak: Použitie bezpečnostného rozpätia 20 % na vykompenzovanie nedostatkov vo výsledkoch štúdie vedie k ochrannej lehote 6 dní odporúčanej pre mäso a vnútornosti králikov liečených odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 25 mg/ml formou podkožnej injekcie.
Greek: Γι'αυτό, σε σκύλους, η συγχορήγηση ενροφλοξακίνης και φλουνιξίνης αύξησε την AUC και το χρόνο ημίσειας ζωής της φλουνιξίνης και αύξησε το χρόνο ημίσειας ζωής και μείωσε τη Cmax της ενροφλοξακίνης.
Slovak: Preto súčasné podávanie enrofloxacínu a flunixínu u psov zvýšilo AUC a eliminačný polčas flunixínu a zvýšilo eliminačný polčas a znížilo Cmax enrofloxacínu.
Greek: Για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 2 μελέτες με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov z týchto 2 štúdií pomocou alternatívneho prístupu.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer SA-NV J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV J.E.
Greek: Με τη χορήγηση δόσεων 30 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, επί 14 ημέρες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου.
Slovak: Pri použití dávok enrofloxacínu 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 14 dní sa pozorovali degeneratívne zmeny kĺbovej chrupavky.
Greek: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε σκόπιμη τη διαγραφή της δόσης των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από τις ενδείξεις «λοίμωξη της πεπτικής οδού και σηψαιμίας που προκαλείται από E. coli σε χοίρους»
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené pre infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných,
Greek: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Slovak: Litvínovská 609/3
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας των δεδομένων, η στατιστική μέθοδος δεν κρίθηκε κατάλληλη και ο χρόνος αναμονής προσδιορίσθηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu údajov sa štatistická metóda nepovažovala za vhodnú a ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε χρόνο αναμονής 5 ημερών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní.
Greek: 2065m 06516 Carros Cedex Γαλλία
Slovak: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros
Greek: Ως εκ τούτου, για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής πρέπει να εξεταστεί το σύνολο των δεδομένων των καταλοίπων από όλες τις κατηγορίες του σκευάσματος.
Slovak: Preto sa považuje za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe celkových údajov o rezíduách od všetkých skupín foriem.
Greek: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Slovak: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Greek: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα όλων των ζώων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 72 ώρες.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli rezíduá v mlieku od všetkých zvierat nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 72 hodín.
Greek: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Greek: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις 4 μελέτες.
Slovak: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf malého počtu zvierat použitých v štúdii.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, σε ό,τι αφορά όμοια προϊόντα ο χρόνος αναμονής που καθορίσθηκε για τα μείζονα μηρυκαστικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τα ελάσσονα μηρυκαστικά με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 1,5 στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ενδεχόμενο τοπικής συγκέντρωσης καταλοίπων.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k požiadavkám na údaje o bezpečnosti a rezíduách pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, vo vzťahu k rovnakým liekom sa ochranná lehota stanovená pre hlavné ruminantné druhy môže extrapolovať na zriedkavé ruminantné druhy pomocou bezpečnostného rozpätia 1,5, keď existuje možnosť lokálnych rezíduí.
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των βιολογικών αβεβαιοτήτων και της μεταβλητότητας των δεδομένων, είχε ως αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 13 ημέρες.
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 13 dní.
Greek: Prahova Ρουμανία
Slovak: Prahova Rumunsko
Greek: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra S.A.
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των βιολογικών αβεβαιοτήτων και της μεταβλητότητας των δεδομένων είχε ως αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 12 ημέρες.
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 12 dní.
Greek: POUR BOVINS ET PORCIN S
Slovak: POUR BOVINS ET PORCIN
Greek: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Ιταλία
Slovak: Taliansko Bayer SpA Viale Certosa, 130
Greek: Κάτω Χώρες Krka d.d.
Slovak: Holandsko Krka d.d.
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση του συγκεκριμένου παθογόνου προέκυψαν τιμές που θεωρήθηκαν προγνωστικές της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Slovak: Uskutočnila sa tiež PK/PD analýza tohto patogénu a získali sa výsledky, ktoré sa považujú za ukazovateľ klinickej účinnosti.
Greek: Τα Baytril injectable 2,5%, Baytril injectable 5%, Baytril injectable 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Slovak: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Greek: aureus, αρνητικοί στην πηκτάση σταφυλόκοκκοι) δεν παρατηρήθηκε καμία αντοχή, ή το ποσοστό αντοχής που παρατηρήθηκε ήταν πολύ χαμηλό.
Slovak: Na druhej strane, v prípade baktérií spôsobujúcich mastitídu u prežúvavcov (E. coli, Staph. aureus, stafylokoky negatívne na koagulázu) sa nepozorovala žiadna rezistencia alebo sa pozorovala veľmi nízka miera rezistencie.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Greek: Με τη συνιστώμενη δόση, οι τιμές των καταλοίπων σε όλους τους ιστούς ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ την ημέρα 1 μετά τη χορήγηση.
Slovak: Rezíduá vo všetkých tkanivách pri použití odporúčanej dávky boli na 1. deň po podaní nižšie ako MRL.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, εξωτικά ζώα
Slovak: Psy, mačky, exotické zvieratá
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 60 ώρες.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 60 hodín.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση:
Slovak: Po intravenóznej aplikácii:
Greek: Biowet Puławy Sp.
Slovak: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Greek: Βοοειδή (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Slovak: Hovädzí dobytok (sila 100 mg/ml)
Greek: Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Slovak: Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χρήση έχει εγκριθεί για τα ακόλουθα είδη ζώων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω αντίστοιχη διατύπωση:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Greek: Όπως επισημάνθηκε, οι ενδείξεις, η δοσολογία και οι χρόνοι αναμονής που εγκρίθηκαν από τα κράτη μέλη για το Baytril injectable 2,5%, το Baytril injectable 5%, το Baytril injectable 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ παρουσιάζουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών (ΕΕ/ΕΟΧ).
Slovak: Poznamenalo sa, že indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty, ktoré členské štáty schválili pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES, nie sú harmonizované vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP).
Greek: Αυστρία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Rakúsko aniMedica GmbH
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 9 ημέρες.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 9 dní.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Greek: Βοοειδή (υποδόρια)
Slovak: Hovädzí dobytok (podkožné podanie)
Greek: 48308 Senden-Bösensell Γερμανία
Slovak: Senden-Bösensell Nemecko
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι >25 kg, σκύλοι, γάτες
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg, psy, mačky
Greek: Σλοβενία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Slovinsko aniMedica GmbH
Greek: Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Slovak: Podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
Greek: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovak: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμένου χρόνου αναμονής κρίθηκε σκόπιμη η εξέταση του συνόλου των δεδομένων από τις τέσσερις μελέτες.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov zo štyroch štúdií.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Σκύλοι
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Psy
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Slovak: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Greek: Επειδή δεν ήταν δυνατή η στατιστική ανάλυση των δεδομένων, ο χρόνος αναμονής προσδιορίσθηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Slovak: Štatistická analýza údajov sa nemohla uskutočniť a ochranná lehota bola preto odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία, η ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα, τη διάρκεια της θεραπείας και τους χρόνους αναμονής των εν λόγω προϊόντων για κάθε είδος ζώου.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby s ohľadom na dostupné údaje posúdil, ktoré indikácie, dávkovacie režimy, trvanie liečby a ochranné lehoty sa majú aplikovať na príslušné lieky pre každý cieľový druh, aby sa zabezpečila účinná liečba, bezpečnosť spotrebiteľov, ako aj zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Greek: και
Slovak: S
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η χρήση έχει εγκριθεί για τα ακόλουθα είδη ζώων, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι χρόνοι αναμονής:
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty:
Greek: SC: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ημέρες
Slovak: s.c.: Mäso a vnútornosti: 12 dní.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Greek: Οξεία μυκοπλάσμωση που σχετίζεται με αρθρίτιδα οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis, σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 2 ετών: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/20 kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Slovak: Akútna artritída spojená s mykoplazmovými infekciami, spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín u hovädzieho dobytka mladšieho ako 2 roky: 5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm., čo zodpovedá 1 ml/20 kg ž. hm., jedenkrát denne počas 5 dní.
Greek: Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Greek: Bayer d.o.o.
Slovak: Slovinsko Bayer d.o.o.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 10 ημέρες.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 10 dní.
Greek: Βουλγαρία Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Slovak: Bulharsko Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovak: Enrofloxacín je v odporúčaných terapeutických dávkach účinný proti mnohým gramnegatívnym baktériám ako sú Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (napr.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Βοοειδή
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok
Greek: Γάλα (περιεκτικότητα των 100 mg/ml): Για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα κατάλληλη κρίθηκε μόνο μία μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών.
Slovak: Na účely stanovenia ochrannej lehoty pre mlieko sa považovala za primeranú iba jedna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku hovädzieho dobytka.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητα των 25 mg/ml): Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων, αλλά μόνο στη μία εξ αυτών τα ζώα έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 10 ημέρες το μέγιστο.
Slovak: Boli predložené dve štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, ale len v jednej štúdii boli zvieratá liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti v trvaní až 10 dní.
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή, χοίρους, πρόβατα, αίγες, κουνέλια, ορνίθια και γαλοπούλες, η CVMP έκρινε σκόπιμη την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών
Slovak: králikov, kurčiat a moriek výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty majú byť zosúladené, aby bola zaistená bezpečnosť spotrebiteľov,
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Πτηνά κλωβού, γάτες, σκύλοι, εξωτικά ζώα, ερπετά, μικρά θηλαστικά
Slovak: Domáce vtáky, mačky, psy, exotické zvieratá, plazy, malé cicavce
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Greek: Πορτογαλία Vetpharma Animal Health, S.L.
Slovak: Portugalsko Vetpharma Animal Health, S.L.
Greek: Κουνέλια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
Greek: Γερμανία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Nemecko aniMedica GmbH
Greek: Γάλα (περιεκτικότητα των 100 mg/ml):
Slovak: Mlieko (sila 100 mg/ml):
Greek: Γάλα (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Καθώς τα συναφή προϊόντα δεν αφήνουν τοπικά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα, ο χρόνος αναμονής που ορίσθηκε για τα μείζονα είδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας και για τα ελάσσονα είδη χωρίς να απαιτείται προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφαλείας.
Slovak: Keďže príslušné lieky nezanechávajú v mlieku lokálne rezíduá, ochranná lehota stanovená pre hlavné druhy sa môže priamo extrapolovať na zriedkavé živočíšne druhy bez potreby použitia bezpečnostného rozpätia.
Greek: Βοοειδή:
Slovak: Kozy:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Greek: 6 CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007)
Greek: Enrofloxacin 100 mg/ml (ή 50 mg/ml)
Slovak: Enrofloxacin 100 mg/ml (alebo 50 mg/ml)
Greek: Η ενέσιμη ενροφλοξασίνη μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης διάρροιας σε ποσοστό έως 70% σε θηλάζοντα χοιρίδια.
Slovak: Enrofloxacín podávaný injekčne znížil výskyt hnačky u dojčených prasiatok až o 70 %. U liečených zvierat sa pozoroval nižší index izolácie mikroorganizmu E. coli.
Greek: Βουλγαρία Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με την αντοχή σε τροφιμογενή βακτήρια είναι πολύ περιορισμένα.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili len málo údajov o rezistencii v prípade alimentárnych baktérií.
Greek: Ο εναρμονισμένος χρόνος αναμονής των 5 ημερών μπορεί να γίνει αποδεκτός για το κρέας και τα εντόσθια των βοοειδών στις περιπτώσεις όπου τα ζώα λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους, με το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml ή 100 mg/ml.
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 5 dní sa môže akceptovať pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml alebo 100 mg/ml a vnútrožilovom podávaní.
Greek: Κρέας και εντόσθια (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml): Για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής κρίθηκαν κατάλληλες τέσσερις μελέτες: διενεργήθηκαν δύο ολοκληρωμένες μελέτες μείωσης καταλοίπων με τη συνιστώμενη δόση και δύο περιορισμένες μελέτες με επίκεντρο το σημείο της ένεσης, το οποίο αποτέλεσε τον προσδιοριστικό ιστό για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Slovak: Štyri štúdie sa považovali za dostatočné na odvodenie ochrannej lehoty: dve kompletné štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, v ktorých bola použitá navrhnutá dávka a dve obmedzené štúdie zamerané na miesto podania injekcie, čo bolo tkanivo na stanovenie ochrannej lehoty.
Greek: - Δοσολογία για καλλωπιστικά πτηνά: 20 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση επί 5-10 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: - Dávkovanie pre okrasné vtáky: 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne formou vnútrosvalovej injekcie počas 5 až 10 dní nasledujúcej po sebe.
Greek: 20 mg/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 0,8 ml/kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 5 έως 10 συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: 20 mg/kg ž. hm., čo zodpovedá 0,8 ml/kg ž. hm., jedenkrát denne intramuskulárnou injekciou počas 5 až 10 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Πρόβατα:
Slovak: Teľatá:
Greek: με βραδεία ενδοφλέβια ένεση, μία φορά την ημέρα για 2 συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: jedenkrát denne intramuskulárou injekciou počas 3 dní.
Greek: ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims
Slovak: 5 %, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims