FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le audizioni pubbliche offrono al PRAC un canale per ascoltare i pareri e le preoccupazioni del pubblico e tenerne conto nella formulazione dei propri pareri, in particolare quando le opzioni in termini di azioni regolatorie volte a gestire e/o ridurre al minimo i rischi devono essere considerate nel più ampio contesto della salute pubblica.
Czech: Veřejná slyšení jsou pro výbor PRAC nástrojem umožňujícím vyslechnout názory a obavy veřejnosti a přihlédnout k nim při přijímání svého stanoviska, zejména pokud možnosti regulačních opatření pro řízení a/nebo minimalizaci rizik budou muset být zváženy v širších souvislostech veřejného zdraví.
Italian: Norme procedurali sull'organizzazione e lo svolgimento di audizioni pubbliche presso il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)
Czech: Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
Italian: I partecipanti dovranno richiedere tale servizio al momento di registrarsi come relatori all'audizione pubblica.
Czech: Účastníci o to musí požádat v okamžiku, kdy se registrují k vystoupení na veřejném slyšení.
Italian: La relazione di valutazione specificherà in che modo il PRAC ha tenuto conto dell'audizione pubblica nella sua valutazione.
Czech: Zpráva o hodnocení bude referovat o tom, jak byl výsledek veřejného slyšení zohledněn při projednávání na úrovni výboru PRAC.
Italian: I relatori all'udienza pubblica devono limitarsi a fornire risposte alle domande poste dal PRAC.
Czech: Vystoupení účastníků veřejného slyšení by se měla zaměřit na zodpovězení otázek položených výborem PRAC.
Italian: Informazioni dettagliate su come seguire la trasmissione in streaming saranno rese pubbliche sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Podrobné informace o tom, jak sledovat vysílání, budou k dispozici prostřednictvím internetových stránek agentury.
Italian: Dichiarazioni iniziali
Czech: Úvodní projev
Italian: L'eventuale richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di un'altra persona di fornire, nell'ambito di un'audizione non pubblica, informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che includono dati riservati deve essere trasmessa contestualmente alla presentazione della domanda di partecipazione.
Czech: Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
Italian: Per motivi organizzativi, i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
Czech: Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
Italian: Nella comunicazione saranno anche specificate le ragioni del rifiuto.
Czech: Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
Italian: Le informazioni trasmesse all'Agenzia saranno rese pubbliche a tutti i relatori che interverranno all'audizione pubblica, a eccezione dei recapiti personali.2
Czech: Informace předložené agentuře, s výjimkou osobních kontaktních údajů, budou zveřejněny pro všechny účastníky, kteří vystoupí na veřejném slyšení.2
Italian: Il presidente del PRAC darà inizio all'audizione pubblica, illustrandone lo scopo e presentando l'ordine del giorno e gli aspetti operativi dell'incontro.
Czech: Uvede účel veřejného slyšení a představí pořad jednání a organizační aspekty zasedání.
Italian: Tutti i relatori autorizzati a intervenire riceveranno conferma prima che l'audizione pubblica abbia luogo.
Czech: Všechny osoby, které byly přijaty jako řečníci, obdrží potvrzení před slyšením.
Italian: Le domande di intervento in qualità di relatore all'audizione pubblica saranno valutate dall'Agenzia.
Czech: Žádosti o vystoupení na veřejném slyšení posoudí agentura.
Italian: • se del caso, la richiesta di un servizio di traduzione in inglese in caso di partecipazione in qualità di relatore, specificando la lingua ufficiale dell'UE da tradurre.
Czech: • případná žádost o zajištění překladu v případě účasti v roli řečníka, včetně informace, ze kterého úředního jazyka EU by se mělo překládat do angličtiny.
Italian: L'annuncio di un'audizione pubblica è fatto in anticipo rispetto alla data dell'audizione.
Czech: Oznámení veřejného slyšení se provádí před slyšením.
Italian: I membri del PRAC possono chiedere chiarimenti al relatore al termine del suo intervento.
Czech: Po ukončení vystoupení členové výboru PRAC mohou klást řečníkovi otázky k objasnění.
Italian: Verbale dell'incontro
Czech: Zápis z jednání
Italian: Svolgimento di un'audizione pubblica: durante l'audizione
Czech: Vedení veřejného slyšení - během slyšení
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Czech: pokud je to možné a proveditelné (více informací o tom, jak podat žádost o účast v roli řečníka, viz část 3.3).
Italian: • funzione (ossia se il richiedente interviene in qualità di paziente o di prestatore di assistenza,
Czech: zda osoba vystupuje jako pacient nebo pečovatel, zdravotnický pracovník,
Italian: • L'audizione pubblica può essere seguita anche in diretta streaming sul sito web dell'Agenzia.
Czech: • Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando lo richiede l'urgenza della questione e quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Czech: Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Italian: Annuncio dell'audizione pubblica
Czech: Oznámení veřejného slyšení
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando l'urgenza della questione lo richiede e sulla base di motivi giustificati, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení přijme výbor individuálně pro každý případ, v závislosti na naléhavosti dané věci a jiných oprávněných důvodech, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Italian: L'audizione pubblica può essere seguita anche in streaming sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Italian: Considerazione della necessità di un'audizione pubblica
Czech: Zvážení potřeby veřejného slyšení
Italian: Le audizioni pubbliche possono arricchire di elementi diversi le considerazioni del PRAC.
Czech: Veřejná slyšení mohou přinést různé další aspekty, které bude muset výbor PRAC projednat.
Italian: Valutazione della necessità di un'audizione pubblica
Czech: Hodnocení potřeby veřejného slyšení
Italian: L'audizione pubblica sarà presieduta dal presidente del PRAC, che sarà assistito dal personale dell'Agenzia per eventuali questioni amministrative e organizzative.
Czech: Pokud jde o jakékoli administrativní nebo organizační záležitosti, budou předsedovi nápomocni zaměstnanci agentury.
Italian: Al termine degli interventi il presidente del PRAC ne farà una sintesi.
Czech: Po ukončení všech vystoupení předseda výboru PRAC vyslechnutá vystoupení shrne.
Italian: Scopo di un'audizione pubblica
Czech: Účel veřejného slyšení
Italian: • Le domande di partecipazione all'audizione pubblica in qualità di semplici osservatori saranno accolte se lo spazio disponibile lo consente.
Czech: • Pokud to prostor dovolí, bude žádostem o osobní účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele bez vystoupení vyhověno.
Italian: Valutazione delle domande di intervento come relatore all'audizione pubblica
Czech: Posouzení žádostí o vystoupení na veřejném slyšení
Italian: Avranno tuttavia il diritto di presentare, prima dell'audizione pubblica, una dichiarazione scritta che sarà presa in esame dal PRAC.
Czech: Každý jednotlivec, který nebyl přijat jako řečník, má však právo před veřejným slyšením předložit výboru PRAC k přezkoumání své písemné prohlášení.
Italian: Seguito dell'audizione pubblica
Czech: Návaznost na veřejné slyšení
Italian: Se il tempo assegnato a ogni gruppo non è sufficiente per soddisfare tutte le richieste di intervento all'interno dello stesso gruppo, i relatori sono invitati ad organizzarsi in sotto-gruppi.
Czech: Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
Italian: Il PRAC terrà conto delle informazioni raccolte e dei contributi forniti nel corso dell'audizione pubblica.
Czech: K informacím shromážděným při veřejném slyšení bude přihlédnuto během projednávání v rámci výboru PRAC.
Italian: Presentazione della richiesta di intervento come relatore all'audizione pubblica
Czech: Podání žádosti o vystoupení na veřejném slyšení
Italian: Decisione di organizzare un'audizione pubblica
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
Italian: Anche coloro che hanno presentato domanda per intervenire in qualità di relatore ma la cui domanda non è stata accolta verranno informati in tempo utile.
Czech: řečníka a jejíž žádost nebyla přijata.
Italian: Ulteriori informazioni su Rxulti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rxulti sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rxulti sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
Italian: Rxulti è disponibile sotto forma di compresse (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) da assumere per bocca.
Czech: Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno per i primi 4 giorni.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rxulti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Rxulti, brexpiprazolo, si leghi ai recettori (bersagli) presenti nel cervello di diversi neurotrasmettitori (sostanze utilizzate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine) tra cui dopamina, serotonina e noradrenalina.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale con sintomi quali delirio, pensiero ed eloquio disorganizzati, sospettosità e allucinazioni (percezione o visione di cose inesistenti).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient vidí, slyší nebo cítí věci, které neexistují).
Italian: Rxulti (brexpiprazolo)
Czech: Rxulti (brexpiprazolum)
Italian: Nei pazienti che fanno uso di altri farmaci specifici, il medico potrebbe dover modificare la dose di Rxulti.
Czech: U pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Rxulti upravil.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rxulti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rxulti sono acatisia (una costante smania di movimento, che può interessare circa 6 persone su 100) e aumento ponderale (che può interessare circa 4 persone su 100).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rxulti jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu, které může postihnout přibližně 6 osob ze 100) a zvýšení tělesné hmotnosti (které může postihnout přibližně 4 osoby ze 100).
Italian: La dose viene quindi aumentata a 2 mg una volta al giorno da assumere nei giorni 5, 6 e 7 e, ove necessario, ulteriormente accresciuta a 4 mg una volta al giorno nel giorno 8.
Czech: Poté lze dávku zvýšit na 2 mg jednou denně, která se užívá 5., 6. a 7. den, a následně se v případě potřeby od 8. dne léčby dávka znovu zvýší na 4 mg jednou denně.
Italian: Altre informazioni su Rxulti
Czech: Další informace o přípravku Rxulti
Italian: Le riduzioni dei sintomi non erano uniformi nei diversi studi, ma ciò si verifica spesso negli studi con medicinali antipsicotici e l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti fossero sufficienti per concludere che Rxulti fornisce benefici ai pazienti affetti da schizofrenia.
Czech: Ačkoliv míra zmírnění příznaků schizofrenie nebyla ve všech studiích shodná, k čemuž ve studiích antipsychotik dochází často, Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že tyto účinky jsou dostatečné k tomu, aby dospěla k závěru, že přípravek Rxulti je pro pacienty se schizofrenií přínosný.
Italian: Rxulti è un medicinale antipsicotico usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Czech: Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rxulti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Rxulti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Nei pazienti con funzione renale o epatica moderatamente o gravemente ridotta la dose deve essere limitata a 3 mg una volta al giorno.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by dávka neměla přesáhnout 3 mg jednou denně.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rxulti è simile ad altri medicinali antipsicotici.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
Italian: Rxulti è risultato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive: dopo un anno, il 14 % dei pazienti che assumevano Rxulti aveva avuto una recidiva rispetto al 38 % dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Rxulti è stato efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia.
Czech: Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
Italian: Quali benefici di Rxulti sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è possibile affermare in che modo Rxulti si confronti con altri medicinali dello stesso tipo.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné porovnat přípravek Rxulti s jinými léčivými přípravky stejného typu.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 2 mg e 4 mg al giorno e 4 mg costituiscono la dose massima giornaliera raccomandata.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 2 do 4 mg denně, přičemž 4 mg je maximální doporučená denní dávka.
Italian: Dopo 6 settimane, non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra Rxulti e il placebo.
Czech: Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la riduzione dei sintomi su una scala di classificazione standard denominata PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), che varia da un minimo di 30 (nessun sintomo) a un massimo di 210 (sintomi più gravi) dopo 6 settimane di trattamento.
Czech: Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
Italian: Cos'è Rxulti e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Rxulti a k čemu se používá?
Italian: Agendo sui loro recettori, il brexpiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale e ridurre i sintomi della schizofrenia.
Czech: Tyto neurotransmitery se podílí na rozvoji schizofrenie a prostřednictvím svého účinku na jejich receptory pomáhá brexpiprazol normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky schizofrenie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Rxulti, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rxulti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
Italian: Sintesi di Rxulti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: I risultati a 2, 3 e 4 settimane hanno mostrato un miglioramento dei sintomi con Rxulti rispetto al placebo.
Czech: Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
Italian: La quetiapina ha dimostrato di migliorare i sintomi a 6 settimane rispetto al placebo.
Czech: Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
Italian: Rxulti ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia in 5 studi principali su 2 404 adulti affetti da schizofrenia, sebbene vi siano stati alcuni risultati contraddittori.
Czech: V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
Italian: Tuttavia, non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra 2 mg di Rxulti e il placebo.
Czech: Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rxulti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Nel quarto studio, le dosi di Rxulti comprese tra 2 mg e 4 mg sono state messe a confronto con il placebo e con un altro medicinale antipsicotico, la quetiapina.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
Italian: Come agisce Rxulti?
Czech: Jak přípravek Rxulti působí?
Italian: Rxulti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Rxulti je vázán na lékařský předpis.
Italian: Rxulti contiene il principio attivo brexpiprazolo.
Czech: Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol.
Italian: Perché Rxulti è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU?
Italian: Nel terzo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 15 punti con 2 mg di Rxulti rispetto a 8 punti con il placebo e non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra 4 mg di Rxulti e il placebo.
Czech: Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Italian: Nel secondo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 20 punti con 4 mg di Rxulti rispetto a 14 punti con il placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba.
Italian: Nel primo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 21 e 20 punti rispettivamente con 2 mg e 4 mg di Rxulti rispetto a 12 punti con il placebo.
Czech: V první studii pokleslo skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 21 bodů a při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů, přičemž v případě placeba došlo k poklesu o 12 bodů.
Italian: Il quinto studio ha messo a confronto Rxulti con il placebo nell'arco di un anno.
Czech: Pátá studie porovnávala přípravek Rxulti s placebem po dobu jednoho roku, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo riziko relapsu (zhoršení příznaků).
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questi pazienti non sono state valutate.
Czech: Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
Italian: Le sperimentazioni hanno incluso 2.690 pazienti con età da 18 anni a 65 anni.
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
Italian: • acatisia (sensazione spiacevole di irrequietezza interiore e necessità impellente di muoversi costantemente),
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
Italian: • medicinali che hanno effetto sul sistema nervoso centrale.
Czech: • léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali) specialmente se è in età avanzata.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
Italian: I pensieri e i comportamenti suicidi sono più probabili all'inizio del trattamento.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Italian: Gruppo di trattamento n
Czech: Léčebná skupina n
Italian: (vedere paragrafo 6.6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Italian: Il minor numero di femmine rispetto ai maschi arruolati nello studio non consente di trarre conclusioni definitive.
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
Italian: Ciò significa che i neonati devono essere monitorati attentamente.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Italian: Non esageri con l'esercizio fisico e beva molta acqua.
Czech: Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Italian: Questi sintomi possono peggiorare temporaneamente o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Italian: • sintomi di astinenza nei neonati se la madre ha preso questo medicinale durante la gravidanza,
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici; codice ATC N05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
Italian: RXULTI può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione del sangue.
Czech: RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Italian: Il medico prenderà in considerazione il beneficio della terapia per lei e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Italian: Non importa se prende il medicinale con o senza cibo.
Czech: Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.