FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažos pētījumos suņiem un seskiem Suprelorin ievadīja atkārtoti, un viņus novēroja gadu pēc pēdējā implanta ievadīšanas.
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų šunims ir šeškams paeiliui buvo implantuoti keli Suprelorin implantai, o jų būklė po paskutinio implantavimo buvo stebima dar apie metus.
Latvian: Divas nedēļas pēc implanta ievaietošanas implantēšanas vietā suņiem var novērot mērenu pietūkumu.
Lithuanian: Šunims implantavimo vietoje dvi savaites gali būti pastebimas vidutinio dydžio patinimas.
Latvian: Vairāk nekā 95% suņu šāda iedarbība sākās no sestās nedēļas pēc implanta ievadīšanas, bet seskiem - no 5. līdz 14. nedēļai pēc implanta ievadīšanas.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 proc. šunų vaistas pradėjo veikti po implantavimo praėjus šešioms savaitėms, o šeškams - po 5-14 savaičių.
Latvian: Kāds bija Suprelorin iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Suprelorin nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suprelorin sniegtais ieguvums pārsniedz risku, izraisot īslaicīgu neauglību veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu un sesku tēviņiem, un ieteica izsniegt Suprelorin reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Suprelorin teikiama nauda, skiriant jį sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti, yra didesnė už jo keliamą pavojų.
Latvian: Pētījumā tnovērtēja Suprelorin ietekmi uz testosterona līmeni un apjomu asinīs, suņu un sesku sēklinieku izmērus un suņu spēju ražot spermatozoīdus savākšanai.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti Suprelorin poveikį testosterono koncentracijai kraujyje, sėklidžių dydžiui ir šunų ir šeškų gebėjimui gaminti apvaisinimui reikalingą sėklos kiekį.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas sēklinieku izmērs samazinās.
Lithuanian: Gydymo metu sumažėja sėklidės.
Latvian: Eiropas Komisija 10.07.2007. izsniedza Suprelorin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suprelorin rinkodaros teisę.
Latvian: Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī, nav ieteicams nonākt saskarē ar šīm zālēm.
Lithuanian: Vaisto neturėtų duoti nėščiosios.
Latvian: Kā Suprelorin darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Suprelorin?
Latvian: Suprelorin lieto suņu un sesku tēviņiem, lai uz laiku padarītu tos neauglīgus.
Lithuanian: Suprelorin naudojamas šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti.
Latvian: To lieto veseliem, dzimumnobriedušiem suņiem un seskiem, kuri nav kastrēti.
Lithuanian: Jis skiriamas sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams.
Latvian: Sesku tēviņiem, kuru svars bija robežās no 1 līdz 1,7 kg, implanti tika ievadīti pārošanās sezonas sākumā pirms novērošanas, kas ilga līdz pusgadam.
Lithuanian: Lauko sąlygomis Suprelorin veiksmingumas tirtas su 10-25 kg sveriančiais šunimis, kurie prieš implantavimą stebėti iki vienerių metų ir su 1-1,7 kg sveriančiais šeškais, kuriems implantas įstatytas veisimo sezono pradžioje ir kurie prieš tai stebėti iki šešių mėnesių.
Latvian: Kā noritēja Suprelorin izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suprelorin?
Latvian: Suprelorin ievada ar implantu, kas mazās devās izdala deslorelīnu.
Lithuanian: Iš Suprelorin implanto į organizmą nuolat lėtai išsiskiria maža deslorelino dozė.
Latvian: Kāpēc lieto Suprelorin?
Lithuanian: Kam naudojamas Suprelorin?
Latvian: Ievadot šīs zāles, jāizvairās no nejaušas pašinjicēšanas, tāpēc jānodrošina, lai dzīvnieki būtu pienācīgi savaldīti, un aplikatora uzgalis ir jānoņem tieši pirms implanta ievadīšanas.
Lithuanian: užtikrinti, kad gyvūnas galėtų kuo mažiau judėti ir adatos apsauginis dangtelis būtų nuimtas tik prieš pat implantavimą.
Latvian: Lielākajai daļai suņu spermas normālie rādītāji atjaunojās aptuveni gadu pēc pēdējās implanta izmantošanas reizes; pēc Suprelorin lietošanas pārtraukšanas suņi spēja veiksmīgi pāroties ar kucēm.
Lithuanian: Daugumai šunų sėklos savybės atsistatė praėjus maždaug vieneriems metams po paskutinio gydymo.
Latvian: Vēl nav pētīta sesku auglības atgūšana pēc šādas procedūras.
Lithuanian: Netirta, kada po gydymo šeškai vėl tampa vaisingi.
Latvian: Implanta ievadīšanas apvidū seskiem var būt mērens pietūkums, nieze un apsārtums.
Lithuanian: Šeškams pasireiškė trumpalaikis patinimas, niežėjimas ir paraudimas implantavimo vietoje.
Latvian: Pienam: 2,5 dienas
Lithuanian: Pienas: 2,5 dienos
Latvian: Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas
Lithuanian: Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos
Latvian: 3. Atzinuma pārskatīšana
Lithuanian: Nuomonės peržiūrėjimas
Latvian: Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
Lithuanian: Literatūroje pranešta apie kitus atvejus, kurie nebuvo pateikti JECFA.
Latvian: 48 stundu intervālu
Lithuanian: 48 val.
Latvian: CVMP secināja, ka tas nav zinātniski attaisnojams.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai moksliškai nepagrįsta.
Latvian: Ieteicamā deva Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam)
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis (mėsai ir pienui)
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekvielas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājos un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Lithuanian: Akivaizdu, kad penicilino likučiai sukėlė alergines reakcijas vartotojams ir kad kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Latvian: Bez tam atliekvielu noteikšanas analītiskā metode nebija pietiekami validēta.
Lithuanian: Be to, likučių nustatymo analizės metodas nebuvo pakankamai pagrįstas.
Latvian: Suramox 15% LA satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta laktāma antibiotika.
Lithuanian: Suramox 15% LA yra vaistas, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
Lithuanian: Aptarti keli žmonių, vartojusių maistą, kuriame buvo penicilino likučių, alerginių reakcijų atvejai.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Latvian: - CVMP novērtēja informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildi uz CVMP apstiprināto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, lai pamatotu atzinuma pārskatīšanas lūgumu, un jaunos datus par atliekvielām, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza Eiropas Komisijas pieprasītās atzinuma pārskatīšanas gaitā;
Lithuanian: - CVMP įvertino registravimo liudijimo turėtojo informaciją, pateiktą atsakant į CVMP parengtą klausimų sąrašą, registravimo liudijimo turėtojo pateiktus argumentus, kuriais grindžiamas prašymas peržiūrėti sprendimą ir naujų likučių tyrimų duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė Europos Komisijos pareikalauto pakartotinio CVMP nuomonės svarstymo metu;
Latvian: Atliekvielas tika pētītas tikai injekcijas vietās.
Lithuanian: Likučiai buvo tiriami tik injekcijos vietoje.
Latvian: Nedz statistiskā (lielas ekstrapolācijas), nedz alternatīvā pieeja (vērtības virs MRL pēdējā nokaušanas dienā) nevar tikt pielietota iesniegtajiem datiem, tāpēc zāļu izdalīšanās laiku nevarēja noteikt atbilstoši "Norādījumiem: pieeja zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Lithuanian: Pateiktiems duomenims negalima taikyti nei statistinių (didelės ekstrapoliacijos), nei alternatyvių metodų (MLL viršijusios vertės paskutinio atskaitos taško metu), tad išlaukos laikotarpio negalima nustatyti pagal „Poveikio normalizavimo periodo nustatymo metodo gaires" (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem jaunā pētījuma datiem, nevarēja pielietot statistisko metodi.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad statistinis metodas negali būti taikomas pateiktiems naujų tyrimų duomenims.
Latvian: Amoksicilīns Visas pārtiku producējošās sugas
Lithuanian: Amoksicilinas Visi gyvūnai, iš kurių gaunami maisto produktai
Latvian: Turklāt nodrošināto metodi apstiprināja, intervālā izmantojot pastiprinātus paraugus.
Lithuanian: Be to, taikytas metodas buvo nuolat vertinamas naudojant sustiprintus mėginius.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI SURAMOX 15% LA3 ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS BENDRA SURAMOX 15%3 LA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Latvian: Pirmo injekciju izdarīja kakla kreisās puses muskuļos, otro injekciju izdarīja pēc 48 stundām kakla labajā pusē.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleista į kairę sprando pusę, antroji injekcija po 48 valandų suleista į dešiniąją sprando pusę.
Latvian: Pieejamie dati neļāva noteikt ticamu zāļu izdalīšanas laiku pamatojoties uz atliekvielām nierēs ne ar statistisko, ne alternatīvo metodi.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis negalima patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio pagal likučio kiekį inkstuose, naudojant statistinį arba alternatyvų metodą.
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA).
Lithuanian: Penicilinų maksimaliai leistinam likučiui nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Latvian: Vai I pielikumā norādītās cita nosaukuma saistītās zāles
Lithuanian: 3 Arba kitų pavadinimų vaistai, nurodyti I priede.
Latvian: - CVMP, izskatot sniegtos datus, secināja, ka pašreiz apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks liellopiem un cūkām nav pietiekams, lai nodrošinātu, ka pārtikas vielas, kas iegūtas no apstrādātā dzīvnieka, nesatur atliekvielas, kas var radīt veselības apdraudējumu patērētājam;
Lithuanian: - išnagrinėjęs pateiktus duomenis CVMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinti išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali tinkamai užtikrinti, kad maisto produktuose, gaunamuose iš šiuo vaistu gydytų gyvūnų, nebus vaisto likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai;
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt praktiski iespējami zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir niekada neviršyti 30 µg pradinio vaisto vienam asmeniui.
Latvian: Pēc nokaušanas kreisā (pirmā) injekcijas vieta tika paņemta vietējās tolerances novērtēšanai.
Lithuanian: Vaisto toleravimui injekcijos vietoje įvertinti skerdimo metu buvo naudojama kairioji (pirmosios) injekcijos pusė.
Latvian: Tāpēc nevar izdarīt ieteikumu par izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām.
Lithuanian: Todėl išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali būti rekomenduoti.
Latvian: 2.1 Suramox 15% LA zāļu izdalīšanās laika aprēķini
Lithuanian: 2.1 Suramox 15% LA išlaukos laikotarpių apskaičiavimas
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas procedūras gaitā tika iesniegts viens jauns GLP pētījums ar liellopiem un divi papildu GLP atliekvielu pētījumi ar cūkām.
Lithuanian: Pakartotinai svarstant CVMP nuomonę buvo pateikti vieno naujo galvijų GLP tyrimo ir dviejų papildomų kiaulių GLP likučių tyrimų duomenys.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Lithuanian: Vaistinė veiklioji medžiaga
Latvian: 15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)
Lithuanian: 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg)
Latvian: Reģistrācijas apliecība izsniegšanas posmā 2 Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Lithuanian: 1 Registravimo liudijimas dar nesuteiktas 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
Latvian: Šie paraugi tika sasaldēti, homogenizēti un uzglabāti -80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem; uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta.
Lithuanian: Šie mėginiai buvo užšaldyti, homogenizuoti ir laikomi -80°C temperatūroje, o analizė atlikta po 4-6 mėnesių, stabilios laikymo sąlygos patvirtintos.
Latvian: Lai arī amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL divos laika punktos, sekojot acīmredzamam tīram rezultātam pēc 14 dienām, varētu uzskatīt par artefaktu, vienlaikus var apstrīdēt pēc 14 dienām sniegto rezultātu patiesumu.
Lithuanian: Nors didesnės už MLL amoksicilino koncentracijos, nustatytos du kartus po to, kai buvo gauti palankūs rezultatai tiriant po 14 dienų skerstus gyvulius, gali būti artefaktas, taip pat galima manyti, kad neteisingi buvo ir po 14 dienų paskerstų gyvulių tyrimų rezultatai.
Latvian: CVMP noteica MRL tā, lai patērētājs ar pārtiku neuzņemtu vairāk par šo ikdienas robeždevu 30 µg.
Lithuanian: CVMP komitetas nustatė vaisto DLL siekdamas, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg vaisto.
Latvian: 4. Jauno datu novērtējums, kas iesniegti papildus, sakarā ar pārskatīšanas prasību Eiropas Komisijai
Lithuanian: Naujų duomenų įvertinimas pagal Europos Komisijos pakartotinio CVMP svarstymo reikalavimą
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Lithuanian: CVMP komitetas anksčiau atliko amoksicilino ir kitų penicilinų vertinimą, siekdamas nustatyti maksimalų leistiną vaisto likutį (MLL).
Latvian: MRL Mērķaudi
Lithuanian: MLL Tiksliniai audiniai
Latvian: 4 µg/kg muskuļi taukaudi aknas nieres piens
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Latvian: Ņemot vērā, ka šis pētījums bija veikts atbilstoši labai laboratorijas praksei, CVMP nedrīkst neievērot attiecīgos rezultātus, jo īpaši tā kā kopumā tika atrasti trīs paraugi ar „pozitīvu" rādītāju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atliktas laikantis GLP, CVMP negali paprasčiausia atmesti šių rezultatų, ypač todėl, kad iš viso buvo gauti trys „teigiami" mėginiai.
Latvian: Bez tam dati tika iegūti no dzīvniekiem, kas svēra apmēram 200 kg un saņēma tikai vienu injekciju ar ievadāmo devu, kas noteikti neatbilst smagākiem dzīvniekiem, kam vajadzīgas vairākas injekcijas.
Lithuanian: Taip pat duomenys gauti iš maždaug 200 kg sveriančių gyvūnų, kuriems visa dozė suleidžiama vienos injekcijos metu, tačiau sunkesniems gyvūnams, kuriems reikia skirti kelias injekcijas, gali išaiškėti kitos pasekmės.
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Latvian: Benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Lithuanian: 36-ojo posėdžio metu nagrinėjo Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos (FAO/PSO) Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas sīki izstrādātajā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apstrīdēja to, ka trīs no astoņiem nieru paraugiem ar amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas, ir uzskatāms par artefaktu sakarā ar anomālajiem atliekvielu samazināšanās kinētiskajiem parametriem.
Lithuanian: Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
Latvian: CVMP iesaka apturēt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību, kuras uzskaitītas I pielikumā, ko piedāvā kā suspensijas injekciju cūkām un liellopiem.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja sustabdyti vaisto Suramox 15% LA arba šio pavadinimo variantų, nurodytų I priede ir tiekiamų švirkščiamo tirpalo forma kiaulėms ir galvijams, registravimo liudijimų galiojimą.
Latvian: Pamatojoties uz atliekvielām injekcijas vietās, 40-50 kg smagām cūkām bija iespējams noteikt zāļu izdalīšanas laiku 35 dienas.
Lithuanian: Kiaulėms, sveriančioms 40-50 kg, remiantis vaisto likučių duomenimis injekcijos vietoje, galima nustatyti 35 dienų išlaukos laikotarpį.
Latvian: Papildu pētījumā 30. un 36. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokautas astoņas cūkas.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu aštuonios kiaulės buvo paskerstos 30 ir 36 dieną po gydymo Suramox.
Latvian: Tomēr no šiem pētījumiem iegūtie dati neļauj šajā stadijā noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām ar vēlamo ticamības līmeni.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų duomenys šiame etape neleidžia pakankamai patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms.
Latvian: 2. Sākotnēji iesniegto atlikumvielu izzušanas pētījumu izvērtējums
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš organizmo pradinių tyrimų įvertinimas
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotu secinājumu par izdalīšanās laiku noteikšanu, ļoti ieteicams iesniegt CVMP novērtēšanai jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus, kas paredzēti reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad išlaukos laikotarpiai būtų nustatyti remiantis bendromis išvadomis, itin rekomenduojama pateikti CVMP vertinimui visus naujų likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenis, kuriais remiantis būtų galima panaikinti sustabdytą registravimo liudijimų galiojimą.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, būtu nepieciešami dati par atliekvielu izzušanu vēlākos laika punktos, kas dotu iespēju noteikt izdalīšanās laiku gaļai un subproduktiem kā liellopiem, tā arī cūkām.
Lithuanian: Siekiant, kad sprendimas dėl registravimo liudijimų galiojimo sustabdymo būtų panaikintas, turi būti pateikti nauji likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenys, kurie sudarytų galimybę nustatyti išlaukos laikotarpius, susijusius su galvijų ir kiaulių mėsos ir subproduktų gamyba.
Latvian: Visbeidzot RAĪ apstrīdēja, ka izmantojot fluorimetrisko metodi bija iespējams noteikt amoksicilīna noārdīšanas līdzekļu atliekvielas, un tādējādi ziņotā koncentrācija iespējams ir novērtēta par augstu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad taikytu fluorimetriniu metodu taip pat buvo galima aptikti ir amoksicilino irimo produktų, todėl ataskaitoje galėjo būti nurodytos per didelės koncentracijos.
Latvian: Visaugstākā atliekvielu koncentrācija bija injekcijas vietās, tām sekoja nieres.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija buvo injekcijos vietose, po to - inkstuose.
Latvian: Pieņemot, ka RAĪ ir sniedzis derīgu zinātnisko viedokli un ka rādītāju uzlabošanai metodē būtu iekļauta papildus iztīrīšana, šī argumenta vājais punkts bija tas, ka šādi visu paraugu rezultāti ir nepietiekami novērtēti.
Lithuanian: Darant prielaidą, kad registravimo liudijimo turėtojas remiasi rimtais moksliniais argumentais, ir kad todėl metodas turėjo būti papildytas dar viena valymo procedūra, kuri pagerintų atkuriamumą, šio argumento trūkumas - šis metodas turėjo lemti neteisingus visų mėginių rezultatus.
Latvian: - CVMP izskatīja ierosinājumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas apliecībās saistībā ar Suramox 15% LA vai šīm zālēm ar citiem nosaukumiem, kuri norādīti atzinuma I pielikumā;
Lithuanian: Kadangi: - CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl Suramox 15 % LA arba I priede nurodytų šio pavadinimo variantų nacionalinių registravimo liudijimų atsižvelgiant į Bendrijos tikslą užtikrinti vartotojų saugumą;
Latvian: Sniedzot mutiskus paskaidrojumus Komitejai sakarā ar jaunajiem datiem, RAĪ tomēr piekrita, ka uz pieejamo datu pamata liellopiem nebija iespējams noteikt izdalīšanās laiku.
Lithuanian: Vis dėlto registravimo liudijimo turėtojas, žodžiu duodamas paaiškinimus Komitetui dėl naujų pateiktų duomenų, sutiko, kad išlaukos laikotarpiai galvijams negali būti nustatyti remiantis turimais duomenimis.
Latvian: Tomēr atliekvielu izzušanas profils nierēm norādīja uz neregulāru profilu.
Lithuanian: Tačiau inkstuose vaisto likučių pasišalinimo procesas buvo nereguliarus.
Latvian: Nebija iespējams lietot ne statistisko, ne alternatīvo metodi, jo pēdējā laika punktā atliekvielu līmenis injekcijas vietā bija līdz 6 reizēm augstāks nekā muskuļu MRL.
Lithuanian: Negalima taikyti nei statistinio, nei alternatyvaus metodo, nes paskutinio atskaitos taško metu MLL raumenims buvo viršyta iki 6 kartų.
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Latvian: Tā kā validācijas dati atbilst atzītajām specifikācijām, CVMP neuzskatīja par pareizu neņemt vērā to, ka rādītāji virs MRL ir artefakts.
Lithuanian: Kadangi vertinimo duomenys atitiko priimtas specifikacijas, CVMP negali pritarti tam, kad MLL viršijančius rezultatus būtų galima paprasčiausia priskirti artefaktams.
Latvian: Tā kā līdz ar atbilstošajām pārbaudēm tika izmantota atzīta metode, CVMP neuzskatīja par piemērotu šo metodi noteikt par spēkā neesošu, kamēr tiek apspriests tās derīgums attiecībā uz pārējiem rezultātiem.
Lithuanian: Kadangi naudojant įvertintą metodą buvo taikomos ir atitinkamos kontrolės priemonės, CVMP nuomone, nedera laikyti metodą netiksliu, tvirtinant, kad jis tinkamas visiems kitiems rezultatams.
Latvian: Tā CVMP noteica MRL benzilpenicilīnam ēdamos audos 50 µg/kg.
Lithuanian: Tad CVMP komiteto nustatytas benzilpenicilino MLL valgomuosiuose audiniuose yra 50 µg/kg.
Latvian: Nevarēja izmantot alternatīvu metodi, jo pēdējā laika punktā atliekvielu koncentrācija injekcijas vietā bija līdz 5 reizēm augstāka nekā muskuļu MRL.
Lithuanian: Negalėtų būti taikomas ir alternatyvus metodas, nes paskutinio atskaitos taško metu koncentracija injekcijos vietoje iki 5 kartų viršijo MLL raumenims.
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka pamatojoties uz atliekvielu samazināšanās datiem par ar injekciju ievadīta amoksicilīna atliekvielu samazināšanos, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, jo: o liellopos atliekvielu koncentrācija injekcijas vietā pēc pēdējās nokaušanas dienas joprojām pārsniedza MRL; o cūkās atliekvielu koncentrācija nierēs pēc pēdējās nokaušanas dienas joprojām pārsniedza MRL;
Lithuanian: - atsižvelgdamas į pateiktus likučių pasišalinimo duomenis, susijusius su injekcijos būdu skiriamo amoksicilino likučių pasišalinimu iš organizmo, CVMP nusprendė, kad neįmanoma nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms, nes o galvijams paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija vis dar buvo didesnė už MLL; o kiaulėms paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija inkstuose vis dar buvo didesnė už
Latvian: RAĪ piebilda, ka izmantotā metode iespējams nebija veikta atbilstoši stingriem noteikumiem un citēja nesenu publikāciju, kurā minēta vajadzība pēc deproteinizācijas pasākumiem, lai uzlabotu analītisko metožu piemērošanu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad tyrimų metodas galbūt irgi nebuvo pats tinkamiausias, cituodamas pastarojo meto leidinį, kuriame nurodyta, kad atkuriamumo metodą būtina tobulinti taikant deproteinizavimo procedūras.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā arī divus jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus ar cūkām, CVMP secina, ka datu kopums norāda uz atliekvielu izzušanu injekcijas vietā kā noteicošo izdalīšanās laika noteikšanai.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į du naujus likučių pasišalinimo tyrimus su kiaulėmis, CVMP nusprendė, kad visi duomenys rodo, jog išlaukos laikotarpis turėtų būti nustatomas pagal likučio kiekį injekcijos vietoje.