FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Suženje vidnog polja može biti teškog stupnja, s mogućim praktičnim posljedicama za bolesnika.
Bulgarian: Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.
Croatian: Ako postoji rizik od regurgitacije ili dijete nije dovoljno staro da bi pilo iz čaše, cijeli sadržaj otopine treba povući u štrcaljku za usta, kraj štrcaljke staviti u usta djeteta i nježno pritisnuti klip.
Bulgarian: Ако съществува риск от регургитация или ако детето не е достатъчно голямо, за да пие от чаша, цялото съдържание на разтвора трябва да се изтегли със спринцовка за перорални форми, краят на спринцовката трябва да се постави в устата на детето и леко да се натисне буталото.
Croatian: Bolesnici s miokloničkim napadajima mogu biti osobito podložni tom učinku.
Bulgarian: Пациентите с миоклонични припадъци може да са особено чувствителни към този ефект.
Croatian: Učinkovitost hemodijalize u liječenju predoziranja vigabatrinom nije poznata.
Bulgarian: Ефективността на хемодиализа при лечението на предозиране с вигабатрин не е известна.
Croatian: Vigabatrin treba postupno ukidati pod strogim medicinskim nadzorom.
Bulgarian: Приложението на вигабатрин трябва да се спира постепенно под внимателно лекарско наблюдение.
Croatian: To je uobičajeno zbog pomoćnih tvari koje nisu topljive u vodi.
Bulgarian: Това е нормално и поради наличието на неразтворими във вода помощни вещества.
Croatian: Ispadi vidnog polja, koji mogu značajno utjecati na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti, često su prijavljivani u vezi s primjenom vigabatrina.
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле, които могат значително да повлияят на способността за извършване на опасни дейности, често се съобщават във връзка с лечението с вигабатрин.
Croatian: Prijavljena razina supresije ALT-a kretala se od 30 % do 100 %.
Bulgarian: Съобщено е, че степента на потискане на AЛАТ варира между 30 и 100 %.
Croatian: U prijavama izoliranih slučajeva, u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su primili terapijske doze vigabatrina hemodijaliza je smanjila plazmatske koncentracije vigabatrina za 40 % do 60 %.
Bulgarian: В изолирани съобщения на случаи при пациенти с бъбречна недостатъчност, получаващи терапевтични дози вигабатрин, хемодиализата намалява плазмените концентрации на вигабатрин с 40 до 60 %.
Croatian: • Ako dijete ne može gutati, smjesu mu se može dati putem želučane sonde, koristeći odgovarajuću štrcaljku.
Bulgarian: Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се използва подходяща спринцовка.
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom svojeg djeteta ako se unutar mjesec dana od početka liječenja vigabatrinom djetetovo stanje ne poboljša.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
Croatian: Ako nakon odgovarajućeg ciklusa liječenja ne dođe do klinički značajnog poboljšanja u kontroli epilepsije, liječenje vigabatrinom treba prekinuti.
Bulgarian: Ако след подходящ курс на лечение не е постигнато клинично значимо подобрение по отношение на контрола върху епилепсията, лечението с вигабатрин трябва да се преустанови.
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.
Bulgarian: В ретроспективно епидемиологично проучване при кърмачета с инфантилни спазми (N = 205), разпространението на тези промени е 22 % при пациентите, лекувани с вигабатрин, спрямо 4 % при пациентите, лекувани с други терапии.
Croatian: Rijetko zabilježeni događaji uključuju pokušaje suicida, encefalopatiju i poremećaje mrežnice.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват опити за самоубийство, енцефалопатия и нарушения на ретината.
Croatian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francuska
Bulgarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Croatian: (Cl/F) vigabatrina je približno 7 l/h (tj. 0,10 l/h/kg).
Bulgarian: Пероралният клирънс (Cl/F) на вигабатрин е приблизително 7 l/h (т.е. 0,10 l/h/kg).
Croatian: Budući da se obje jačine tableta (100 mg i 500 mg) mogu istodobno primjenjivati, moguć je rizik od zabune pri primjeni tableta ili polovica tableta i posljedičnog nepravilnog doziranja.
Bulgarian: Тъй като таблетките с двете количества на активното вещество в дозова единица (100 mg и 500 mg) могат да се използват едновременно, може да настъпи обърканост между прилаганите таблетки или половинки таблетки, което представлява риск от неправилно дозиране.
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći do novog mioklonusa ili pogoršanja postojećeg.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне нов миоклонус и обостряне на съществуващия миоклонус.
Croatian: 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 0,5 x tableta od 100 mg navečer 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2,5 x tableta od 100 mg ujutro 2,5 x tableta od 100 mg navečer 3 x tableta od 100 mg ujutro 3 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 3,5 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 4 x tableta od 100 mg navečer 4,5 x tableta od 100 mg ujutro 4,5 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg i 1 x tableta od
Bulgarian: 0,5 x 100 mg таблетка сутрин 0,5 x 100 mg таблетка вечер 0,5 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2,5 x 100 mg таблетка сутрин 2,5 x 100 mg таблетка вечер 3 x 100 mg таблетка сутрин 3 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 3,5 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 4 x 100 mg таблетка вечер 4,5 x 100 mg таблетка сутрин 4,5 x 100 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер 30 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер
Croatian: Kigabeq se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu imati nuspojave povezane s očima.
Bulgarian: Kigabeq не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, които могат да предизвикат нежелани реакции, засягащи окото.
Croatian: Liječnik će tijekom liječenja prema potrebi prilagoditi dozu lijeka.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
Croatian: U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
Bulgarian: При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
Croatian: Moguće je da se ispad vidnog polja neće otkriti dok ne bude teškog stupnja, a neotkrivena umjerena oštećenja mogu utjecati na integritet djeteta.
Bulgarian: VFD може да не бъде открит, докато не стане тежък, а неоткритите умерени дефекти могат да повлияят на интегритета на децата.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi napraviti oftalmološki pregled prije ili ubrzo nakon početka liječenja vigabatrinom.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат офталмологична консултация преди или скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Croatian: Većina bolesnika u kojih su perimetrijom utvrđena oštećenja vidnog polja nije prethodno spontano primijetila nikakve simptome, čak ni u slučajevima kada je perimetrijom ustanovljeno teško oštećenje.
Bulgarian: Повечето пациенти с периметрично потвърдени дефекти не са забелязали спонтанно симптоми, дори в случаите, когато се наблюдава тежък периметричен дефект.
Croatian: Kigabeq sadrži vigabatrin i primjenjuje se za liječenje dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina.
Bulgarian: Kigabeq съдържа вигабатрин и се използва за лечение на кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena vigabatrina ne utječe negativno na plodnost ili razvoj mladunčadi.
Bulgarian: Експериментите с животни показват, че вигабатрин не оказва негативно влияние върху фертилитета или развитието на малките.
Croatian: Srednja vrijednost oralnog klirensa aktivnog S-enantiomera vigabatrina u dojenčadi bila je 0,591 l/h/kg i 0,446 l/h/kg u djece.
Bulgarian: Средният Cl/F на активния S-енантиомер на вигабатрин при кърмачета и деца е съответно 0,591 l/h/kg и 0,446 l/h/kg.
Croatian: Vigabatrin se široko distribuira, s prividnim volumenom distribucije koji je nešto veći od ukupnog volumena vode u tijelu.
Bulgarian: Вигабатрин се разпространява широко с привиден обем на разпределение малко по-голям от общата телесна вода.
Croatian: U takvih bolesnika mogao bi se postići odgovor s nižom dozom održavanja.
Bulgarian: Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза.
Croatian: • Ako Vaše dijete ne može piti iz čaše ili graduirane čaše, možete s pomoću oralne štrcaljke nježno uštrcati smjesu u djetetova usta, pazeći da ne izazovete gušenje: sjednite izravno ispred i na nižu razinu od djeteta, kako bi glava djeteta bila nagnuta prema naprijed i uštrcajte smjesu s unutrašnje strane obraza.
Bulgarian: Ако детето Ви не може да пие от стъклена или от мерителна чаша, можете да използвате спринцовка за перорални форми, за внимателно разпръскване на сместа в устата на детето, като внимавате да не причините задушаване: седнете точно пред детето и под него, за да може главата му да се наведе напред и да приложите сместа към бузата.
Croatian: kombinirano liječenje s drugim antiepilepticima u bolesnika s farmakorezistentnom parcijalnom epilepsijom (fokalni napadaji) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje, odnosno u slučajevima kada se pokazalo da su sve druge odgovarajuće kombinacije lijekova neprikladne ili ih bolesnik ne podnosi.
Bulgarian: Лечение в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) със или без вторична генерализация, при които всички други подходящи комбинации от лекарствени продукти са се оказали неподходящи или не се понасят.
Croatian: Pogoršanje ispada vidnog polja može se nastaviti nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението.
Croatian: Laboratorijski podaci upućuju na to da liječenje vigabatrinom ne uzrokuje bubrežnu toksičnost.
Bulgarian: Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност.
Croatian: Uzimanje hrane ne mijenja stupanj apsorpcije vigabatrina.
Bulgarian: Приемането на храна не променя степента на абсорбция на вигабатрин.
Croatian: Suicidalne misli i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщени при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти за няколко показания.
Croatian: Retinotoksičnost povezana s primjenom vigabatrina zabilježena je u 80 % do 100 % albino štakora pri oralnoj dozi od 300 mg/kg/dan, ali ne u pigmentiranih štakora, pasa ili majmuna.
Bulgarian: Свързаната с вигабатрин ретинотоксичност е наблюдавана при 80-100% от албиновите плъхове в доза 300 mg/kg/ден перорално, но не и при плъхове, кучета или маймуни с пигментация.
Croatian: - Drugi sastojci su: krospovidon (vrsta B), manitol, natrijev stearilfumarat
Bulgarian: - Другите съставки са: кросповидон тип Б, манитол, натриев стеарил фумарат.
Croatian: Za upute o otapanju lijeka i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Teratogenost nije zabilježena u štakora u dozama do 150 mg/kg (doza tri puta veća od doze za ljude), kao ni u zečeva u dozama do 100 mg/kg.
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове в дози до 150 mg/kg (3 пъти дозата, прилагана при хора) или при зайци в дози до 100 mg/kg.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 100 dana
Bulgarian: След първото отваряне:
Croatian: Učestalost i težina stanja u ovoj populaciji utvrđuju se samo neizravno, na temelju anomalija u nalazima elektroretinografije ili vidnih evociranih potencijala.
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите в тази популация са непряко описани по наличието на аномалии в електроретинограмата или изследването за зрителни евокирани потенциали.
Croatian: Procjena se mora nastaviti 6 do 12 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti Ispadi vidnog polja).
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението (вж. „Дефекти в зрителното поле").
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан артралгия
Croatian: Predložene doze za drugi titracijski korak (100 mg/kg/dan) (6. dan)
Bulgarian: Предложени дози за втора стъпка за титриране (100 mg/kg/ден) (ден 6)
Croatian: Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (štakorima, miševima, psima i majmunima) upućuju na to da primjena vigabatrina ne uzrokuje značajne nuspojave na jetri, bubrezima, plućima, srcu ili gastrointestinalnom traktu.
Bulgarian: Проучванията за безопасност при животни, проведени при плъхове, мишки, кучета и маймуни, показват, че лечението с вигабатрин не предизвиква значими нежелани реакции по отношение на черния дроб, бъбреците, белия дроб, сърцето или стомашно-чревния тракт.
Croatian: optička atrofija
Bulgarian: оптична атрофия
Croatian: Nemojte prestati davati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom svojeg djeteta.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете.
Croatian: Gastrična primjena potrebna je u djece koja ne mogu gutati, ali ih se može hraniti enteralno.
Bulgarian: Стомашното приложение трябва да се използва при деца, които не могат да преглъщат, но могат да бъдат хранени по ентерален път.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je vigabatrin pomišljao je na samoozljeđivanje ili na samoubojstvo.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с лекарства за епилепсия, например вигабатрин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Croatian: Depresija je bila česta psihijatrijska reakcija u kliničkim ispitivanjima, no prekid liječenja vigabatrinom rijetko je bio potreban.
Bulgarian: Депресията е често срещана психична реакция в клиничните изпитвания, но рядко е налагала спиране на приема на вигабатрин.
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su glavni nalazi prilikom uključivanja te prva i posljednja zaključna evaluacija u populaciji koja se mogla procijeniti (N = 524): Djeca (od 8 do 12 godina)
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
Croatian: metaboličke enzime, interakcije s drugim lijekovima nisu vjerojatne.
Bulgarian: Р450 метаболизиращи ензими, взаимодействията с други лекарствени продукти са малко вероятни.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <
Bulgarian: Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kigabeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala blago povećan rizik od suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Croatian: Koncentracije u plazmi i cerebrospinalnoj tekućini proporcionalne su dozi u preporučenom rasponu doziranja.
Bulgarian: Концентрациите в плазмата и цереброспиналната течност са линейно свързани с доза над препоръчителния дозов диапазон.
Croatian: U mlađih bolesnika treba provesti elektroretinografiju (vidjeti Ispadi vidnog polja).
Bulgarian: За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле").
Croatian: Omjer koristi i rizika vigabatrina treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно.
Croatian: U prijavljenim slučajevima najčešći simptomi bili su omamljenost ili koma.
Bulgarian: Най-честите съобщавани симптоми включват сънливост или кома.
Croatian: Stoga vigabatrin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika u usporedbi s drugim terapijama.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Croatian: Kronično liječenje vigabatrinom može biti povezano s blagim smanjenjem razine hemoglobina, koje rijetko postaje značajno.
Bulgarian: Продължителното лечение с вигабатрин може да се свърже с леко понижаване на хемоглобина, което рядко достига значими нива.
Croatian: Kigabeq je dostupan u tabletama od 100 mg ili 500 mg, koje se mogu davati zajedno kako bi Vaše dijete primilo odgovarajuću dozu.
Bulgarian: Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете.
Croatian: Obično se otkrije nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
Bulgarian: Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин.
Croatian: Potrebno je procijeniti postojanje ispada vidnog polja u bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за наличие на дефекти в зрителното поле (вж. също точка 4.4).
Croatian: Međutim, nemojte smanjivati dozu bez prethodnog dogovora s liječnikom svojeg djeteta.
Bulgarian: Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете.
Croatian: Taj ispad vidnog polja može biti teškog oblika i trajan, stoga se mora otkriti u ranoj fazi kako bi se izbjegla progresija.
Bulgarian: Загубата в зрителното поле може да бъде сериозна и постоянна, затова трябва да бъде открита рано, за да се избегне прогресията.
Croatian: Ako Vaše dijete uzme prekomjernu dozu lijeka Kigabeq
Bulgarian: Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Kigabeq
Croatian: Tijekom liječenja vigabatrinom zabilježeni su psihijatrijski događaji (npr. agitacija, abnormalno razmišljanje, paranoidne reakcije).
Bulgarian: При лечение с вигабатрин са съобщавани психични събития (напр. възбуда, депресия, абнормно мислене, параноидни реакции).
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (vidjeti dio 5.3), preporučuje se pomno praćenje razvoja neuroloških nuspojava u bolesnika liječenih vigabatrinom.
Bulgarian: С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, izgleda da su prvi oscilatorni potencijal i odgovori na titraje od 30 Hz na retinogramu povezani s ispadom vidnog polja zbog primjene vigabatrina.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин.
Croatian: Primjena vigabatrina ne preporučuje se u bolesnika s postojećim klinički značajnim ispadom vidnog polja.
Bulgarian: Вигабатрин не се препоръчва за употреба при пациенти с предшестващ клинично значим дефект в зрителното поле.
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje bolesnika vigabatrinom, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom razdoblja od dva do četiri tjedna.
Bulgarian: Ако при пациентът трябва да се спре лечението с вигабатрин, препоръчително е това да се извършва чрез постепенно намаляване на дозата за период от 2 до 4 седмици.
Croatian: U vodu dodajte propisan broj tableta ili polovica tableta lijeka Kigabeq.
Bulgarian: Добавете предписания брой таблетки или половин таблетки Kigabeq във водата.
Croatian: Ispitivanja vidnog polja treba tijekom trajanja liječenja nastaviti u razmacima od šest mjeseci.
Bulgarian: Проверката на зрителното поле трябва да продължи на 6-месечни интервали през цялата продължителност на лечението.
Croatian: • Smjesa će biti bjelkasta i zamućena.
Bulgarian: Сместа ще бъде белезникава и мътна.
Croatian: Na jednoj strani tableta nalazi se urez te se mogu razdijeliti na jednake doze.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта от една страна и могат да бъдат разделени на равни дози.
Croatian: Vigabatrin se ne metabolizira s pomoću jetrenih enzima, stoga nije potrebno prilagođavanje doze ili učestalosti primjene.
Bulgarian: Вигабатрин не се метаболизира чрез чернодробните ензими, поради което не е необходима промяна на дозата или честотата на приложение.
Croatian: Suicidalne misli i suicidalno ponašanje
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Croatian: Ako ste zaboravili dati Kigabeq djetetu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Kigabeq на Вашето дете
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svojeg djeteta ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Croatian: Predložene doze za prvi titracijski korak (75 mg/kg/dan) (3. dan)
Bulgarian: Предложени дози за първа стъпка за титриране (75 mg/kg/ден) (ден 3)
Croatian: U ispitivanjima primjene vigabatrina nije dokazano mutageno ili kancerogeno djelovanje.
Bulgarian: Проучванията с вигабатрин не показват данни за наличие на мутагенни или канцерогенни ефекти.
Croatian: Stoga je potreban nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja te treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Croatian: Zabilježena su smanjenja ALT-a i AST-a, za koja se smatra da su posljedica inhibicijskog djelovanja vigabatrina na te aminotransferaze.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni vigabatrina u bolesnika s anamnezom psihoze, depresije ili problema u ponašanju.
Bulgarian: Вигабатрин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за психоза, депресия или поведенчески проблеми.
Croatian: U mlade dojenčadi liječene zbog infantilnih spazama (Westov sindrom) može doći do poremećaja pokreta.
Bulgarian: При лечение на малки деца с инфантилни спазми (синдром на West) могат да настъпят нарушения на движението.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave nuspojava kao što su sedacija i konfuzija (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции като седация и обърканост (вж. точка 4.2).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralne otopine vigabatrina od 37 do 50 mg/kg, vrijednost tmax bila je približno 2,5 sata u novorođenčadi i dojenčadi te 1 sat u djece.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 37-50 mg/kg перорален разтвор вигабатрин tmax е приблизително 2,5 часа при новородени и кърмачета и 1 час при деца.