FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
Norwegian Bokmål: Rasagilin metaboliseres via to hovedveier: N-dealkylering og/eller hydroksylering til: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargyl-1aminoindan og 3-hydroksy-1-aminoindan.
Bulgarian: Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотония поради съществуващите проблеми с походката.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Parkinsons sykdom er særlig sårbare for bivirkningene av hypotensjon, på grunn av eksisterende problemer med unormal gange.
Bulgarian: Съществува риск от намаляване на плазмените нива на разагилин при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at plasmanivået av rasagilin hos røykere kan bli nedsatt pga. induksjon av det metaboliserende enzymet CYP1A2.
Bulgarian: 1-Аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
Norwegian Bokmål: 1-Aminoindan, aktiv hovedmetabolitt, er ikke MAO-B-hemmer.
Bulgarian: Разагилин не е проявил канцерогенни свойства у плъхове при системна експозиция надвишаваща 84 - 339 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Rasagilin var ikke karsinogent hos rotter ved systemisk eksponering for 84-339 ganger av forventet plasmaeksponering hos mennesker ved 1 mg/dag.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с разагилин, при които се наблюдава сомнолентност и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат информирани да се въздържат от шофиране или дейности, при които нарушеното внимание може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато придобият достатъчен опит с разагилин и другите допаминергични лекарства, за да преценят дали е засегната или не тяхната мисловна и/или моторна дейност по нежелан начин.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med rasagilin, og som opplever somnolens og/eller episoder med plutselig innsettende søvn, må informeres om å avstå fra å kjøre bil eller delta i aktiviteter der redusert oppmerksomhet kan sette dem selv eller andre i fare for alvorlige personskader eller død (f.eks. bruk av maskiner) inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med rasagilin og andre dopaminerge legemidler til å kunne vurdere hvorvidt deres mentale og/eller motoriske ytelse påvirkes negativt eller ikke.
Bulgarian: Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert etter overdose av rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg inkluderte hypomani, hypertensive kriser og serotonergt syndrom.
Bulgarian: Установено е също, че конюгацията на разагилин и неговите метаболити е основен път за елиминиране, водещ до образуване на глюкуронидите.
Norwegian Bokmål: Konjugering av rasagilin og dets metabolitter er også en viktig eliminasjonsvei for å danne glukuronider.
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки
Norwegian Bokmål: AZILECT 1 mg tabletter
Bulgarian: AZILECT съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова болест при възрастни.
Norwegian Bokmål: AZILECT inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av Parkinsons sykdom hos voksne.
Bulgarian: Как да съхранявате AZILECT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AZILECT
Bulgarian: Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори могат да променят плазмените нива на разагилин и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Potente CYP1A2-hemmere kan påvirke plasmanivået av rasagilin og bør administreres med forsiktighet.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират, да работят с машини или на голяма височина по време на лечението, ако някога са имали сомнолентност и/или са заспивали без предупреждение преди употребата на разагилин.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide i høyden under behandlingen hvis de tidligere har opplevd somnolens og/eller episoder med plutselig innsettende søvn før bruk av rasagilin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, последващо единичната перорална доза на 14Сбелязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding etter en enkelt oral dose av 14C-merket rasagilin er ca. 60-70 %.
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на AZILECT заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
Norwegian Bokmål: Bruk av AZILECT sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
Bulgarian: 30 таблетки
Norwegian Bokmål: Tablett 30 tabletter
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
Bulgarian: Съпътстваща употреба на разагилин и леводопа
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og levodopa
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2) увеличава AUC на разагилин с 83%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og ciprofloksacin (CYP1A2-hemmer) økte AUC av rasagilin med 83 %.
Bulgarian: Абдоминална болка, констипация, гадене и повръщане, сухота в устата
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, Forstoppelse, Kvalme og oppkast, Munntørrhet
Bulgarian: При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Det var en økt frekvens av bronkiole-/ alveoleadenom og /eller -karsinom hos mus ved systemisk eksponering for 144-213 ganger av forventet plasmaeksponering hos mennesker ved 1 mg/dag.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rasagilin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Средства, повлияващи активността на CYP1A2
Norwegian Bokmål: Midler som hemmer CYP1A2-aktivitet
Bulgarian: Меланом
Norwegian Bokmål: Melanom
Bulgarian: Декстрометорфан
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rasagilin i en konsentrasjon på 1 μg/ml (ekvivalent med 160 ganger gjennomsnittlig Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml i Parkinson-pasienter som får 1 mg rasagilin kontinuerlig), ikke hemmer cytokrom P450 isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Bulgarian: Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av rasagilin med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)/selektive serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI) i kliniske studier, se pkt.
Bulgarian: За подобен модел на прекомерна дневна сънливост се съобщава в постмаркетинговия период при приложение на разагилин.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster av overdreven søvnighet på dagtid er rapportert etter markedsføring av rasagilin.
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 66775590
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Parkinsons sykdom som får rasagilin som tilleggsbehandling til kronisk levodopabehandling, var det ingen klinisk signifikant effekt av levodopabehandlingen på clearance av rasagilin.
Bulgarian: Ангина пекторис Инфаркт на миокарда
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Hjerteinfarkt
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са свързани с увеличена честота на преустановяване на приема на лекарството.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var ikke forbundet med økt forekomst av legemiddelseponering.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AZILECT
Bulgarian: Нежеланите реакции са били леки до умерени и несвързани с лечението с разагилин.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var milde til moderate og ikke relatert til rasagilinbehandling.
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 26/studieslutt (LOCF (Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III, for rasagilin 1 mg mot placebo -4,2, 95 % KI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -3,6, 95 % KI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motorisk, del II: for rasagilin 1 mg mot placebo -2,7, 95 % KI [-3,87, -1,55], p<0,0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -1,68, 95 % KI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр. ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot mulige bivirkninger av beroligende legemidler, alkohol eller andre stoffer som undertrykker sentralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombinasjon med rasagilin, eller når det tas samtidige legemidler som øker plasmanivåene av rasagilin (f.eks. ciprofloksacin) (se pkt.
Bulgarian: Честотата на кожен меланом при плацебо-контролираните клинични проучвания е 2/380 (0,5%) в групата на лечение с разагилин 1 mg като допълващо лечение към терапията с леводопа спрямо 1/388 (0,3%) в плацебо групата.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hudmelanom i placebokontrollerte kliniske studier var 2/380 (0,5 %) i behandlingsgruppen som fikk 1 mg rasagilin som tilleggsbehandling til levodopa vs. 1/388 (0,3 %) i placebogruppen.
Bulgarian: При индивиди с леко чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 80 % og 38 %.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия при съпътстващата употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om interaksjoner ved samtidig bruk av dekstrometorfan og ikke-selektive MAOhemmere.
Bulgarian: 21 септември 2009 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjennelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 21. september 2009
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white", runde, flate, koniske tabletter, merket "GIL" og "1" på den ene siden og glatte på den andre siden.
Bulgarian: Следното е било докладвано в постмаркетинговия период с неизвестна честота: компулсии, компулсивно пазаруване, дерматиломания, синдром на допаминова дисрегулация, разстройство на контрола на импулсите, импулсивно поведение, клептомания, кражби, натрапливи мисли, обсесивно-компулсивно разстройство, стереотипия, хазарт, патологично влечение към хазарта, повишено либидо, хиперсексуалност, психосексуално разстройство, сексуално неприлично поведение.
Norwegian Bokmål: Følgende ble rapportert under eksponering etter markedsføring med ukjent frekvens: tvangshandlinger, tvangsmessig innkjøp, dermatillomani, dopamindysreguleringssyndrom, impulskontrollforstyrrelse, impulsiv atferd, kleptomani, tyveri, tvangstanker, obsessiv-kompulsiv lidelse, stereotypi, spillavhengighet, patologisk spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, psykoseksuell lidelse, seksuelt upassende atferd.
Bulgarian: Увеличеното ниво на допамин и последващата увеличена допаминергична активност вероятно медиират благоприятни ефекти на разагилин, наблюдавани при модели на допаминергична моторна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Det forhøyde dopaminnivået, og derved den økte dopaminerge aktiviteten, er sannsynligvis årsaken til de fordelaktige effektene av rasagilin sett i modeller for dopaminerg motorisk dysfunksjon.
Bulgarian: Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Bulgarian: Алергия
Norwegian Bokmål: Allergi
Bulgarian: Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, trisykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere.
Bulgarian: Eкспериментите ex vivo и in vitro показват, че разагилин не е нито инхибитор, нито индуктор на основните CYP450 ензими (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Ex vivo- og in vivo-eksperimenter viser at rasagilin verken hemmer eller induserer viktige CYP450-enzymer (se pkt.
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse
Bulgarian: Доказано е, че разагилин е мощен, необратим МАО-В селективен инхибитор, който може да предизвиква увеличение на екстрацелуларните нива на допамин в corpus striatium.
Norwegian Bokmål: Rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hemmer som kan gi økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
Bulgarian: Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Tabellen under inkluderer bivirkninger som er rapportert med en høyere frekvens i placebokontrollerte studier hos pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза AZILECT е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett (1 mg) AZILECT én gang daglig.
Bulgarian: Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения.
Norwegian Bokmål: Overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig innsettende søvn Overdreven søvnighet på dagtid (hypersomni, letargi, sedasjon, søvnanfall, somnolens, plutselig innsettende søvn) kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge legemidler.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат наясно с поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапливи мисли, патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и компулсивно харчене или пазаруване.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på symptomer på impulskontrollforstyrrelser som ble observert hos pasienter behandlet med rasagilin, inkludert tilfeller av tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig forbruk eller innkjøp.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan AZILECT ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (под формата на мезилат).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Bulgarian: При индивиди с умерено чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 568 % og 83 % (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Rasagilin bør unngås hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring er det rapportert ett tilfelle av økt blodtrykk hos en pasient som brukte karkontraherende øyedråper med tetrahydrozolinhydroklorid samtidig med rasagilin.
Bulgarian: При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръхцитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.
Norwegian Bokmål: Ved metabolsk aktivering induserte rasagilin økte kromosomaberrasjoner med cytotoksiske konsentrasjoner som ikke oppnås i klinisk bruk.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/ден, а при десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Overdose kan være forbundet med signifikant hemming av både MAO-A og MAO-B. I en enkeltdose-studie fikk friske frivillige 20 mg/dag og i en 10-dagers studie fikk friske frivillige 10 mg/dag.
Bulgarian: Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er disse symptomene også observert hos Parkinson-pasienter behandlet med rasagilin.
Bulgarian: AZILECT е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
Norwegian Bokmål: Behandling av Parkinsons sykdom hos voksne, som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разагилин не повлиява фертилитета.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at rasagilin ikke har noen effekt på fertilitet.
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig timer i "OFF"-fasen sammenlignet med placebo -0,78 timer, 95 % KI [1,18, -0,39], p=0,0001.
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Bulgarian: Серотонинов синдром
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom*,
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до хипертонични кризи (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og MAO-hemmere (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) er kontraindisert, da det er fare for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensive kriser (se pkt.
Bulgarian: При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Parkinson-pasienter var de hyppigst rapporterte bivirkningene: hodepine, depresjon, vertigo og influensa (influensa og rhinitt) ved monoterapi; dyskinesi, ortostatisk hypotensjon, fall, abdominale smerter, kvalme og oppkast og munntørrhet ved tilleggsbehandling med levodopa; muskel- og skjelettsmerter som rygg- og nakkesmerter, samt artralgi ved begge regimer.
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подтикват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
Norwegian Bokmål: Fordi det oppstod tilfeller av melanom i det kliniske utviklingsprogrammet, måtte mulig sammenheng med bruk av rasagilin avklares.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
Norwegian Bokmål: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Bulgarian: Пациентите, които са имали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини (вж. точка 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en episode med plutselig innsettende søvn, må avstå fra å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induserere
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за допълнителни случаи на злокачествен меланом.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller av malignt melanom ble rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Тъй като разагилин засилва ефектите на леводопа, нежеланите реакции на леводопа може да се увеличат и предварително съществуващата дискинезия да се обостри.
Norwegian Bokmål: Ettersom rasagilin forsterker effekten av levodopa, kan bivirkninger av levodopa øke og eksisterende dyskinesi forverres.
Bulgarian: Eксперименти in vitro сочат, че и двата пътя на метаболизма на разагилин зависят от цитохром P450 системата, където CYP1A2 e основният изоензим, включен в метаболизма на разагилин.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at begge metabolismeveiene er avhengig av cytokrom P450-systemet, og at CYP1A2 er det viktigste isoenzymet for metabolisme av rasagilin.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rasagilin og entakapon økte clearance for rasagilin med 28 %.
Bulgarian: Разагилин е показал статистически значими ползи спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: Rasagilin var signifikant bedre enn placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert ved samtidig bruk av petidin og MAO-hemmere, inkludert annen selektiv MAO-B-hemmer.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя AZILECT 1 mg таблетки разагилин (rasagiline)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Bulgarian: При заслепени плацебо-контролирани проучвания се съобщава за тежка ортостатична хипотония при един пациент (0,3%) в рамото на лечение с разагилин (проучвания при приложение като допълваща терапия) и нито един в рамото на лечение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I blindede, placebokontrollerte studier ble alvorlig ortostatisk hypotensjon rapportert hos én forsøksperson (0,3 %) i rasagilinarmen (tilleggsstudier), og ingen i placeboarmen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
Norwegian Bokmål: og/eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert.