FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de Atazanavir Krka de las que el médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene también lactosa monohidrato.
English: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Spanish: Tabla 7: Resultados de Eficacia (pacientes pediátricos desde 6 hasta 18 años de edad) en la semana 48 (Estudio AI424-020)
English: The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Se puede considerar el uso de Atazanavir Krka con ritonavir durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
English: 15 to less than 35 At least 35
Spanish: 15 hasta menos de 35 al menos 35
English: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Spanish: a y a la semana 96 (Estudio 045)
English: Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Spanish: Atazanavir Krka cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Spanish: La erupción normalmente desaparece en 2 semanas sin cambiar su tratamiento con atazanavir.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Spanish: Los datos clínicos derivados de este estudio no son adecuados para apoyar la utilización de atazanavir (con o sin ritonavir) en niños menores de 6 años de edad.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC: J05AE08
English: 90 (3 x 30) hard capsules
Spanish: 90 (3x30) cápsulas duras
English: Difference estimatee [95% CI]
Spanish: Diferencia estimada [95% IC]
English: These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome Atazanavir Krka, al comienzo de la Sección 2.
English: A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Spanish: La reducción de dosis de claritromicina puede originar concentraciones subterapéuticas de 14-OH claritromicina.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de atazanavir se basa en los datos del ensayo clínico AI424-020, abierto, multicéntrico y realizado en pacientes desde 3 meses hasta 21 años de edad.
English: Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Otras interacciones Las interacciones entre atazanavir y otros medicamentos se describen en la tabla siguiente (“↑” indica aumento, “↓” disminución, “↔” sin cambio).
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, existe la posibilidad de un aumento en la exposición a pravastatina o fluvastatina cuando se administran de forma conjunta con inhibidores de la proteasa.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente el INR (siglas en inglés de International Normalised Ratio o Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento con atazanavir, especialmente al inicio del tratamiento.
English: Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Spanish: Los niños que estén recibiendo Atazanavir Krka pueden requerir que su corazón sea monitorizado.
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Spanish: - que no se recomienda la administración de forma conjunta con famotidina, pero si fuera necesario, atazanavir sin ritonavir se debe administrar, o bien 2 horas después de famotidina o 12 horas antes.
English: It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Spanish: Se desconoce si atazanavir con ritonavir administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
English: Hard capsule (capsule)
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with atazanavir, based on these data.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con atazanavir, en base a estos datos.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Spanish: De acuerdo a estos datos y como no se espera que ritonavir tenga un impacto significativo en la farmacocinética de los ITIANs, no se espera que la administración de forma conjunta de estos medicamentos y atazanavir altere significativamente la exposición de los medicamentos administrados de forma conjunta.
English: Paediatric patients (less than 3 months of age) Atazanavir Krka should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Spanish: Pacientes pediátricos (menos de 3 meses de edad) No se debe utilizar Atazanavir Krka en niños menores de 3 meses por motivos de seguridad especialmente teniendo en cuenta el riesgo potencial de kernicterus.
English: In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Spanish: De esta forma Atazanavir Krka reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
English: * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Spanish: * Se informa del efecto de atazanavir y ritonavir en la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
Spanish: Durante los estudios in vitro, el canal de potasio cardiaco humano clonado (hERG) fue inhibido en un 15% con una concentración (30 μM) de atazanavir correspondiente a 30 veces la concentración de medicamento libre a la Cmax en humanos.
English: Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Spanish: Efecto de los alimentos: la administración de forma conjunta de atazanavir y ritonavir con alimentos optimiza la biodisponibilidad del atazanavir.
English: Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 2 meses, conservado por debajo de 25ºC.
English: Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con Atazanavir Krka debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo monitorización de las constantes vitales y electrocardiograma (ECG), y observación del estado clínico del paciente.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Spanish: Como resultado, se observan unos niveles pico y valle mayores, sin embargo a las dosis recomendadas, se espera que la media geométrica de la exposición a atazanavir (Cmin, Cmax y AUC) en pacientes pediátricos sea similar a la observada en adultos.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Spanish: frecuentes: fatiga; poco frecuentes: dolor torácico, malestar, fiebre, astenia; raras: marcha anormal a Estas reacciones adversas fueron identificadas a través de los sistemas de vigilancia post-comercialización, sin embargo, las frecuencias se han estimado con un cálculo estadístico en base al número total de pacientes expuestos a atazanavir en los ensayos clínicos aleatorizados controlados y otros ensayos clínicos disponibles (n = 2321).
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Spanish: La administración de forma conjunta con una comida con un alto contenido en grasas no afectó al AUC de atazanavir con relación a las condiciones en ayunas y la Cmax estuvo dentro del 11% de los valores en ayunas.
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Spanish: Si se administra un anticonceptivo oral con atazanavir/ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral contenga como mínimo 30 µg de etinilestradiol y que al paciente se le recuerde el cumplimiento estricto de la pauta posológica del anticonceptivo.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Spanish: Eficacia Atazanavir/ritonavir no es eficaz en cepas víricas que contengan múltiples mutaciones de resistencia.
English: - During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Spanish: - Durante este periodo, las pacientes en postparto deben seguir las mismas recomendaciones de dosis que las pacientes no embarazadas, incluyendo las recomendaciones para la administración de forma conjunta de medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir (ver sección 4.5).
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir /ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Spanish: Inhibidores de la proteasa: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de atazanavir/ritonavir y otros inhibidores de la proteasa pero sería de esperar un aumento de la exposición a otros inhibidores de la proteasa.
English: Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Spanish: Pacientes pediátricos (desde 6 hasta 18 años de edad y al menos 15 kg de peso) La dosis de atazanavir cápsulas para pacientes pediátricos se basa en el peso corporal como se muestra en la Tabla 1 y no debe superar la dosis recomendada para adultos.
English: Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Spanish: Inmunosupresores Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
English: The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Atazanavir Krka en niños menores de 3 meses de edad y que pesan menos de 5 kg debido al riesgo de complicaciones graves.
English: Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Spanish: Puede que Atazanavir Krka 300 mg con ritonavir 100 mg no proporcione suficiente exposición a atazanavir, especialmente cuando la actividad de atazanavir o la pauta posológica en su totalidad puede estar comprometida debido a la resistencia al fármaco.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Spanish: Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas El tratamiento estándar recomendado es Atazanavir Krka potenciado con ritonavir, que asegura los parámetros farmacocinéticos óptimos y el nivel de supresión virológica.
English: You must not take Atazanavir Krka with certain medicines.
Spanish: No debe tomar Atazanavir Krka con ciertos medicamentos.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Atazanavir Krka de acuerdo con su tratamiento anti-VIH.
English: Cmax ng/mL Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL Geometric mean (CV%)
Spanish: Cmax ng/ml Media geométrica (CV%) AUC ng•h/ml Media geométrica (CV%)
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Spanish: Consultar la tabla de dosis de la formulación específica (ver la Ficha Técnica de otras formulaciones)
English: Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Spanish: a Número de pacientes con genotipos pareados clasificados como fracaso virológico (ARN VIH ≥ 400 copias/ml).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Spanish: El brazo de atazanavir/ritonavir demostró una eficacia antiviral similar (no inferior) comparada con el brazo lopinavir/ritonavir, como se evaluó por la proporción de pacientes con ARN de VIH < 50 copias /ml en la semana 48 (Tabla 5).
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for
Spanish: Qué es Atazanavir Krka y para qué se utiliza
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atazanavir Krka y asegúrese de informar a su médico: - si tiene hepatitis B o C - si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en el lado derecho de su estómago) - si tiene hemofilia tipo A o B - si necesita someterse a hemodiálisis
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Spanish: Si el paciente desarrolla SSJ o DRESS asociados al uso de Atazanavir Krka, no se puede reiniciar el tratamiento con Atazanavir Krka.
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Spanish: Su médico le ha recetado Atazanavir Krka porque está infectado por el VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
English: Calcium channel blockers Bepridil
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio Bepridilo
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Spanish: Se han notificado efectos sistémicos de los corticosteroides incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal en pacientes a los que se administró de forma conjunta ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o intranasal; esto podría ocurrir también con otros corticosteroides metabolizados a través de la vía del citocromo P450 3A como budesonida.
English: Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
Spanish: Atazanavir, administración simultánea con ddI+d4T (en ayunas)
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving atazanavir should be evaluated for alternative aetiologies.
Spanish: El aumento de las transaminasas hepáticas que se presentan con bilirrubina elevada en pacientes que reciben atazanavir se debe evaluar para etiologías alternativas.
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Spanish: Se deben utilizar con precaución ketoconazol e itraconazol con atazanavir/ritonavir, no se recomiendan dosis elevadas de ketoconazol e itraconazol (>200 mg/día).
English: See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Spanish: Ver sección 2 “Atazanavir Krka contiene lactosa monohidrato”.
English: - Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirrubin in your blood has been commonly reported.
Spanish: - Se ha comunicado frecuentemente coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por niveles altos de bilirrubina en sangre.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones en relación a la reducción de dosis; por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se administre de forma conjunta atazanavir con claritromicina.
English: 300 mg hard capsules:
Spanish: 300 mg cápsulas duras:
English: - Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Spanish: - Ocasionalmente se pueden producir cambios en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardiaco).
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143% Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Spanish: *Los límites para ausencia de interacción farmacocinética son 70-143% No se ha estudiado el efecto sobre la exposición de atazanavir y ritonavir Esperado:
English: e)
Spanish: f)
English: The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Spanish: El descenso en AUC, Cmax, y Cmin no se mitigó cuando una dosis aumentada de atazanavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) se separó temporalmente del omeprazol 12 horas.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Spanish: La mutación M184I/V apareció en 5/26 pacientes tratados con atazanavir/ritonavir y en 7/26 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir con fracaso virológico.
English: The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atazanavir en pacientes con alteraciones hepáticas significativas subyacentes.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen (see section 4.4) The same recommendations for drug drug interactions would apply except: that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Spanish: En caso de retirada de ritonavir de la pauta posológica recomendada de atazanavir potenciado (ver sección 4.4) Se aplicarían las mismas recomendaciones para interacciones entre medicamentos excepto: - que no se recomienda la administración de forma conjunta con tenofovir, boceprevir, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, inhibidores de la bomba de protones y buprenorfina.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka.
Spanish: Inhibidores de la PDE5 utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil: se debe tener especial precaución cuando se prescriban inhibidores de la PDE5 (sildenafilo, tadalafilo, o vardenafilo) para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que reciben Atazanavir Krka.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Spanish: En base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa potenciados y ketoconazol, donde el AUC de ketoconazol mostró un aumento de 3 veces, es de esperar que atazanavir/ritonavir aumente las concentraciones de ketoconazol o itraconazol.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración de forma conjunta con atazanavir puede producir un aumento de sus concentraciones.