FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
English: What is Odomzo and what is it used for?
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá?
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Czech: Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.
English: Odomzo sonidegib
Czech: Odomzo sonidegibum
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
English: Other information about Odomzo
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
English: What are the risks associated with Odomzo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Czech: Léčba byla považována za dostatečně účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Czech: Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
English: Why is Odomzo approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?
English: How is Odomzo used?
Czech: Jak se přípravek Odomzo používá?
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis.
English: How does Odomzo work?
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
English: Subcutaneos use
Czech: Subkutánní podání
English: 20 mg/ml
Czech: Ampule (sklo) 20 ml
English: Solution for injection
Czech: 1 injekční lahvička
English: Cats and dogs
Czech: 20 mg/ml Injekční roztok Kočky a psi
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Czech: Lahev (HDPE) 1 lahev + 1 perorální stříkačka + 1 adaptér na lahev
English: 10 mg/ml
Czech: 10 mg/ml Prášek pro perorální suspenzi
English: Powder for oral suspension
Czech: Perorální podání
English: However, you can still wear normal clothing.
Czech: Nicméně můžete nosit běžné oblečení.
English: • Wash and dry your hands.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, jestli je toto u Vás nutné.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Czech: Tyto údaje nejsou obecně průkazné a studie mají nedostatky, které omezují jejich interpretaci.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Czech: První zpráva bude vyhotovena v roce 2007 a tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
English: Apply the cream as follows:
Czech: Krém aplikujte následovně:
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Czech: Nepoužívejte jej do nosu, očí ani do úst.
English: Registry Study (C2311)
Czech: Studie rejstříků (C2311)
English: Please consult your doctor.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Czech: Průměrná hodnota recovery radioaktivity byla 80,9 %.
English: After first opening the container: 12 months.
Czech: Po prvním otevření: 12 měsíců.
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
Czech: Tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
English: Communication Plan
Czech: Komunikační plán
English: Do not freeze.
Czech: Chraňte před zmrznutím.
English: The data of both studies were pooled.
Czech: Údaje získané v obou studiích byly sloučeny.
English: Study C2308
Czech: Studie C2308
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Czech: Distribuce, metabolismus a vylučování
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Czech: Mezi hlavní důvody patří krátká doba expozice, příliš krátká doba sledování a metodologické nedostatky.
English: This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Czech: To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
English: Short-term (acute) treatment:
Czech: Krátkodobá (akutní) léčba
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Czech: Příslušným zdravotnickým pracovníkům by měl být 3. dubna 2006 odeslán informační dopis.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU << Datum revize>>
English: {pimecrolimus}
Czech: {pimecrolimusum}
English: This is reflected by the findings from the fertility study.
Czech: Toto se odrazilo v nálezech ze studií fertility.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Czech: Dlouhodobé klinické studie trvaly 1 rok.
English: Do not use for other skin conditions.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Czech: Polovina pacientů v kontrolní skupině dostávala kortikosteroidy po více než 95 % dnů studie.
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Czech: V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/CHMP/96268/2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik.
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Czech: Častější aplikace než aplikace dvakrát denně nebyly studovány.
English: There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Czech: Klinické údaje mimo jeden rok léčby nejsou.
English: Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Czech: Proto pokud objevíte bolestivé puchýřky kdekoli na těle, okamžitě to oznamte svému lékaři.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Czech: Farmakologické / mechanistické studie
English: Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Czech: Pokračujte v používání krému tak dlouho, jak Vám lékař doporučil.
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Czech: Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka).
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Czech: U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIMEKROLIMUS (viz příloha I)
English: This could wash off the cream.
Czech: Krém by se tak mohl smýt.
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Czech: Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Czech: DK-2100 København Ø, Dánsko
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Czech: U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á).
English: very common: application site burning.
Czech: - Velmi časté: pálení v místě aplikace.
English: Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Czech: Přerušte léčbu a poraďte se s lékařem, jestliže po 6 týdnech nedojde ke zlepšení, nebo pokud se Vám ekzém zhorší.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Czech: Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44 % dětí a adolescentů a u 70 % kojenců a batolat.
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Czech: Zaznamenané malignity byly velmi rozmanitého původu a nacházely se na různých místech.
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
English: Special studies
Czech: Zvláštní studie
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Czech: CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny.
English: The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Czech: Výbor také došel k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat varování týkající se možného rizika malignit a reflektovat použití jako přípravku druhé linie.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Czech: Pimekrolimus je výlučně metabolizován cytochromem CYP 450 3A4.
English: Keep the tube tightly closed.
Czech: Po použití tubu pevně uzavřete.
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Czech: Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Czech: Proto se nemá u této skupiny pacientů používat.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1.000, <1/100); vzácné (≥1/10.000, <1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000, včetně jednotlivých hlášených případů).
English: Store in the original package.
Czech: Uchovávejte v původní balení.
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Czech: Klinické studie {Smyšlený název} nezahrnují v této věkové kategorii dostatečný počet pacientů, aby bylo možné stanovit, zda se jejich odpověď na léčbu liší od mladších pacientů.
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Czech: Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena.
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Czech: Dejte pozor, abyste jej nepokl/a nebo nedopatřením nepřenesla do úst, když jej např. aplikujete na ruce.
English: Absorption in adults
Czech: Absorpce u dospělých
English: If you are outdoors after applying <Invented Name> , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Czech: Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií.
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Czech: Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59 %.
English: If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Czech: Jestliže trpíte erytrodermií (zčervenání téměř celého těla) nebo kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom, promluvte si s Vaším lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Czech: Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer.
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Czech: Pokud budete mít nějakou kožní infekci, lékař Vás požádá, abyste používal/a odpovídající léky k léčbě infekce.
English: Overall (mean % change)3
Czech: Celé tělo (průměr % změn)3
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou referenčnímu členskému státu (RMS) jako součást plánu řízení rizik konečné kopie vzdělávacích materiálů pro lékaře a pacienty před jejich distribucí.
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Czech: • Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Czech: Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči.
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Czech: Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
English: Improvement 2
Czech: Zlepšení2
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Czech: Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby.
English: The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Czech: DSMB bude sestávat z nezávislých lékařů s odbornými znalostmi v oboru dermatologie, pediatrie, imunologie, epidemiologie a onkologie.