FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2003. május 8-án az Evoltra erre a betegségre vonatkozóan ritka betegségek gyógyszere megjelölést kapott.
Romanian: Evoltra a fost desemnat medicament orfan pentru această afecţiune la 8 mai 2003.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik számára nem megfelelő az intenzív kemoterápia, mert myeloid sejtjeikben bizonyos genetikai rendellenességek vannak, „másodlagos" AML-ben (előzetes vérrel kapcsolatos rendellenességet követő AML) vagy az AML melett más betegségben szenvednek, vagy 70. életévüket betöltötték.
Romanian: Trebuia să se utilizeze la pacienţii pentru care chimioterapia intensivă nu este adecvată deoarece prezintă anumite anomalii genetice la nivelul celulelor mieloide, LMA „secundară" (LMA apărută în urma unei afecţiuni hematologice anterioare) sau o altă afecţiune pe lângă LMA, sau care aveau vârsta de 70 de ani sau mai mult.
Hungarian: A bizottság meglátása szerint a fő vizsgálatban számos olyan beteg is részt vett, akik számára megfelelő lehetett volna az intenzív kemoterápia, és emiatt az Evoltra hatásossága ígéretesebbnek tűnt.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că studiul principal a inclus un număr de pacienţi pentru care chimioterapia intensivă ar fi putut fi adecvată, iar aceasta ar fi putut face ca eficacitatea Evoltra să pară mai promiţătoare.
Hungarian: Mi fog történni az Evoltra-val az ALL-ban szenvedő gyermekek kezelésében?
Romanian: Ce se întâmplă cu Evoltra pentru tratamentul LLA la copii?
Hungarian: Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin, amely egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, például a ráksejteket pusztító készítmény).
Romanian: Substanţa activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Evoltra előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Evoltra nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Evoltra nem engedélyezhető az AML-ben szenvedő idősebb betegek kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Evoltra nu putea fi aprobat pentru tratarea LMA la pacienţii în vârstă.
Hungarian: A klofarabin egy adenin-analóg, amely a sejtek alapvető génkészletének, a DNS-nek egyik eleme.
Romanian: Clofarabina este un analog de adenină, care face parte din ADN, materialul genetic fundamental al celulelor.
Hungarian: A szervezetben a klofarabin az adenin helyére épül be, ezután kölcsönhatásba lép a génalapanyag előállításában részt vevő enzimekkel.
Romanian: În organism, clofarabina înlocuieşte adenina şi interferează cu enzimele implicate în crearea materialului genetic.
Hungarian: EVOLTRA
Romanian: Ce este Evoltra?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a remissziót tapasztaló (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértestszámnak a normális értékhez közelítő teljes vagy részleges visszaállása) betegek száma volt.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au intrat în „remisie" (absenţa leucemiei din măduva spinării şi refacerea completă sau parţială a numărului de celule din sânge până la atingerea unor niveluri normale).
Hungarian: A vállalat egy 66, 65. életévüket betöltött AML-ben szenvedő betegen elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, akik előtte nem részesültek kezelésben és számukra nem megfelelő az intenzív kemoterápia.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 66 de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau mai mult care aveau LMA, care nu primiseră tratament anterior şi pentru care chimioterapia intensivă nu se considera adecvată.
Hungarian: A CHMP meglátása szerint a fő vizsgálat nem igazolta kellő mértékben az Evoltra előnyeit az AMLben szenvedő olyan idősebb betegek kezelésében, akik számára nem megfelelő az intenzív kemoterápia, és a gyógyszer hatásosságának megállapításához az Evoltra-t a standard kezeléssel összevető vizsgálat eredményeire lenne szükség.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru a demonstra beneficiul Evoltra în cazul tratării LMA la pacienţii în vârstă pentru care chimioterapia intensivă nu era adecvată şi că ar fi nevoie de rezultatele unui studiu care compară Evoltra cu tratamentul standard pentru a stabili eficacitatea medicamentului.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Evoltra-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Evoltra?
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a klofarabin.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă clofarabină.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Evoltra-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Evoltra.
Hungarian: Az Evoltra alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Evoltra pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Hungarian: Az ún. antimetabolitok csoportjába tartozó daganatellenes szerekhez tartozik.
Romanian: Această substanţă aparţine grupei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă?
Hungarian: Az Evoltra-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) rákos megbetegedésében szenvedő gyermekek kezelésére használják.
Romanian: Evoltra se utilizează deja pentru tratarea copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA, un cancer al limfocitelor, un tip de globule albe).
Hungarian: Az új javallat alapján az Evoltra-t akut myeloid leukémiában (AML), a myeloid sejtek (az éretlen fehérvérsejtek egyik típusa) rákos megbetegedésében szenvedő, 65 évnél idősebb betegek kezelésére is szánták.
Romanian: În noua indicaţie, Evoltra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu vârste peste 65 de ani care suferă de leucemie mieloidă acută (LMA, un cancer al celulelor mieloide, un tip de globule albe imature).
Hungarian: Az Evoltra oldatos infuzió készítésére való koncentrátum (vénába kötött infúzió).
Romanian: Evoltra este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evoltra?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Evoltra?
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 179. napon vonta vissza.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 179 din perioada de evaluare.
Hungarian: A Li-Fraumeni daganat számos helyen előfordulhat a szervezetben, de leginkább a mellben, az agyban, a csontokban vagy a lágyszövetekben (szövetek, amelyek összekötik, körbeveszik és támogatják a szervezetben található egyéb struktúrákat) alakul ki.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni poate apărea în multe părţi ale organismului, dar de obicei apare la sân, creier, oase sau ţesuturi moi (ţesuturi care leagă, învelesc sau sprijină alte structuri ale organismului).
Hungarian: A bizottságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban is, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben, hogyan kell adagolni, és mennyire biztonságos.
Romanian: Comitetul era de asemenea îngrijorat de modul de descompunere a medicamentului în organism, de modul de administrare şi de siguranţa sa.
Hungarian: 2008. december 17-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Li-Fraumeni daganatos betegség kezelésére szánt Advexin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 17 decembrie 2008, Gendux Molecular Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advexin, utilizat pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni.
Hungarian: A vállalat számos olyan kisebb vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyben az Advexin többféle dózisának a daganat különböző típusaira gyakorolt hatását tanulmányozták.
Romanian: Societatea a prezentat de asemenea rezultatele mai multor studii de mică anvergură care au cercetat efectele unei game de doze de Advexin asupra diferitelor tipuri de cancer.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Hungarian: Az Advexin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Advexin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Hungarian: A vállalat nem nyújtott be továbbá elég bizonyítékot annak alátámasztására, hogy az Advexin biztonságos módon előállítható, illetve nem káros a környezetre, valamint a beteggel közeli kapcsolatban állókra.
Romanian: În plus, societatea nu adusese destule dovezi pentru a demonstra că Advexin putea fi fabricat în condiţii fiabile sau că nu este dăunător pentru mediu sau pentru persoanele care intră în contact cu pacientul.
Hungarian: Az Advexin-ben található vírus egy „adenovírus", amit úgy alakítottak ki, hogy önmagában ne legyen képes szaporodni, ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Romanian: Virusul din Advexin este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
Hungarian: A beteg 12, a tumorok némelyikébe adott, Advexininjekciót kapott öt hónapon keresztül.
Romanian: Pacientului i-au fost administrate 12 injecţii cu Advexin în câteva tumori, pe parcursul a cinci luni.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Hungarian: A vállalat egy olyan beteg vizsgálatáról szóló adatokat nyújtott be, aki az alhasat, a csontokat és az agyat érintő Li-Fraumeni tumorban szenvedett.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii dintr-un studiu pe un pacient cu cancer Li-Fraumeni în abdomenul inferior, oase şi creier.
Hungarian: A készítmény hatásosságát képi megjelenítő eszközök segítségével értékelték, hogy megítélhessék a tumor kezelésre adott válaszreakcióját.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată cu ajutorul scanerelor pentru a vedea cum au răspuns tumorile la tratament.
Hungarian: Ez egy genetikailag módosított vírusfajta, ami képes a gént a szervezet sejtjeibe eljuttatni.
Romanian: Acesta este un tip de virus care a fost modificat genetic, astfel încât să poată purta o genă în celulele organismului.
Hungarian: Ilyen mutáns génnel rendelkező személyeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki daganatos betegség.
Romanian: La persoanele purtătoare ale acestei mutaţii este mai probabilă apariţia cancerului.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Advexin alkalmazása nem engedélyezhető a Li-Fraumeni daganatos betegség kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li-Fraumeni.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Hungarian: Az Advexin-t a sejtek védő funkciójának visszaállításával a betegség gyógyítására és lassítására szánták.
Romanian: Advexin urma să vindece sau să încetinească evoluţia bolii, reparând funcţia protectoare normală a celulelor.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Advexin-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Advexin?
Hungarian: Az Advexin-t 18 év feletti betegek Li-Fraumeni daganatos betegségeinek kezelésére szánták.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni la pacienţi cu vârste peste 18 ani.
Hungarian: Az Advexin hatóanyaga a contusugenum ladenovecum nevű „virális vektor".
Romanian: Substanţa activă din Advexin , contusugene ladenovec, este un "vector viral".
Hungarian: A CHMP-nek az volt az aggálya, hogy nincs elég bizonyíték a Li-Fraumeni tumorokba adott injekciók betegekre gyakorolt kedvező hatásáról.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li-Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
Hungarian: 2006. október 23-án az Advexin-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Romanian: Advexin a fost desemnat produs medicamentos orfan la 23 octombrie 2006.
Hungarian: Mivel a tumoros sejtek károsodott DNS-t tartalmaznak, a p53-as fehérje segít kijavítani a DNS-t, illetve előidézi a sejt pusztulását.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
Hungarian: :EMEA/86057/2009 Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Advexin Nemzetközi szabadnév (INN): contusugene ladenovec
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Advexin
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Advexin?
Romanian: Ce este Advexin?
Hungarian: Az Advexin-t eredetileg közvetlenül a tumorba injekciózták volna, hogy ezzel segítsék a tumoros sejteket az egészséges p53 fehérjék előállításában.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se injecteze direct în tumori, permiţând astfel celulelor canceroase să producă din nou proteina p53 normală.
Hungarian: A LiFraumeni a daganatok egy olyan formája, ami Li-Fraumeni szindrómában - egy olyan állapot, amelyben a p53 néven ismert gén, mutáció következtében, hibásan működik - szenvedő betegeknél jelentkezik.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li-Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
Hungarian: A szervezetben található nem defektív p53-as génből előállított p53-as fehérje, normális körülmények között, hozzájárul a károsodott DNS kijavításához, ugyanakkor előidézi a sejt halálát, ha a DNS nem javítható.
Romanian: Proteina p53, care se produce din gena p53 fără defect prezentă în organismul uman, contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat şi provoacă moartea celulelor când ADN-ul nu mai poate fi reparat.
Hungarian: A Li-Fraumeni daganatos megbetegedésben a p53-as gén hibás, tehát a p53-as fehérje nem megfelelően működik, a tumorsejtek pedig növekednek és osztódnak.
Romanian: În cancerul Li-Fraumeni, în care gena p53 este defectă, proteina p53 nu funcţionează bine şi celulele canceroase pot creşte şi se pot divide în continuare.
Hungarian: A vállalat nem tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Advexin-nel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve voltak-e következményei.
Romanian: Societatea nu a informat CHMP dacă există sau nu consecinţe ale retragerii pentru pacienţii aflaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Advexin.
Hungarian: Az Advexin egy szuszpenziós injekció, amely p53-as gént hordozó, genetikailag módosított contusugenum ladenovecum vírust tartalmaz.
Romanian: Advexin este o suspensie injectabilă care conţine contusugene ladenovec, un virus modificat genetic care este purtătorul genei p53.
Hungarian: Az Advexin-ben található vírus egészséges (nem defektív) p53as gént hordoz.
Romanian: Gena purtată de virusul din Advexin este gena p53 normală (fără defect).
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Advexin-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Advexin?
Hungarian: Ez segíti a betegség elleni védelmet.
Romanian: Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolii.
Hungarian: London, 2008. június 26 Dok.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
Hungarian: Következésképpen a vizsgálat eredményeit nem lehet megbízhatónak tekinteni, és azok nem használhatók fel a vakcina értékeléséhez.
Romanian: În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
Hungarian: Az Aflunov fő klinikai vizsgálatában több mint 4000 felnőtt vett részt.
Romanian: Studiul clinic principal pentru Aflunov a implicat peste 4.000 de adulţi.
Hungarian: Az Aflunov egy vakcina.
Romanian: Aflunov este un vaccin.
Hungarian: A vakcinához felhasznált vírusokat először inaktiválták (elölték), hogy semmilyen betegséget ne tudjanak okozni.
Romanian: Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
Hungarian: A vizsgálóhelyek egy részének ellenőrzése azt mutatta, hogy a vizsgálatot nem a „helyes klinikai gyakorlat" (GCP) elveinek megfelelően hajtották végre.
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice".
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Hungarian: A CHMP a fő klinikai vizsgálat elvégzésének módjával kapcsolatban fogalmazott meg aggályokat.
Romanian: CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic.
Hungarian: Az Aflunov úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
Romanian: Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant" (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 190. napon vonta vissza a kérelmet.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Aflunov-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
Hungarian: Ennek eredményeként a vakcina értékelését szolgáló klinikai adatbázis mérete nem volt elegendő az EMEA által a világméretű járványok megelőzését szolgáló vakcinákról készített iránymutatások követelményeinek teljesítéséhez.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
Hungarian: Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson az influenzavírusok olyan törzse ellen, amely a jövőben esetleg világméretű járványt okozhat.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Hungarian: Rendes esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Hungarian: Ezután a „felületi antigéneket" (a vírus külső membránján található, a szervezet által idegenként felismert fehérjéket) tartalmazó külső membránokat kivonták és megtisztították, mielőtt a vakcinába kerültek volna.
Romanian: Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă" (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
Hungarian: Az Aflunov hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: Az Aflunov-ot arra szánták, hogy védelmet biztosítson ezzel a törzzsel szemben, így egy világméretű influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt lehetett volna alkalmazni.
Romanian: Aflunov ar fi trebuit să ofere protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale.
Hungarian: Szuszpenziós injekcióból áll, amely az A/VietNam/1194/2004 nevű törzsbe tartozó influenzavírusok bizonyos részeit (külső membránját) tartalmazza.
Romanian: Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Aflunov-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő személyekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
Hungarian: Az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, ha ugyanebbe a törzsbe tartozó influenzavírussal találkozik.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeaşi tulpină.