FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av olaratumab mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin inom övre gränsen för normalvärdet [ULN] och ASAT >ULN, eller totalt bilirubin >1,0-1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden, n = 16), eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 gånger ULN, n = 1) och patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin och ASAT ≤ULN, n = 126).
Maltese: [ULN] u AST>ULN jew bilirubin totali > 1.0-1.5 drabi aktar mill-ULN u kwalunkwe livell ta' AST, n = 16), jew moderat (bilirubin totali > 1.5-3.0 darbiet aktar mill- ULN, n = 1) tal-fwied meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN, n = 126).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: EPAR för Lartruvo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lartruvo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Lartruvo, olaratumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och fästa sig på ett protein som kallas "trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor-alfa" (PDGFR-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt som ges dag 1 och dag 8 under en treveckorsperiod.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Swedish: Varför godkänns Lartruvo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Swedish: Lartruvo olaratumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Swedish: Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var neutropeni och smärtor i muskler, leder och skelett
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Swedish: Vilka är riskerna med Lartruvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Swedish: Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick kombinationsbehandling med Lartruvo plus doxorubicin nästan dubbelt så lång tid som patienterna som fick doxorubicin (26,5 månader i stället för 14,7 månader).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Swedish: Lartruvo har undersökts i en huvudstudie som omfattade 133 vuxna med avancerat mjukdelssarkom, som inte kunde opereras eller få strålbehandling och som inte tidigare hade behandlats med antracykliner (den läkemedelsgrupp som doxorubicin tillhör).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Swedish: Eftersom Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Lartruvo lämna in ytterligare data från en pågående studie för att bekräfta att läkemedlet är effektivt och säkert.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lartruvo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, smärtor i muskler, leder och skelett, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och mukosit (inflammation i slemhinnorna i kroppen, främst i munhåla och svalg).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Swedish: Vilken information om Lartruvo saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Swedish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Swedish: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Swedish: Ancona (AN), Italien
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Swedish: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Swedish: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Swedish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Swedish: -5,7 (1,39, -8,4 till -3,0)
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Swedish: Total mortalitet
Maltese: Mortalità globali
Swedish: • Den aktiva substansen är lurasidon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Swedish: Bipolär depression
Maltese: Depressjoni Bipolari
Swedish: Aktiv kontroll (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Swedish: Lurasidondos (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Swedish: • amprenavir, efavirenz, etravirin (mot HIV-infektion)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Swedish: Ireland
Maltese: Irlanda
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Swedish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Swedish: Angioödem Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Swedish: Lurasidondos 18,5-74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Swedish: Tabell 1.
Maltese: Tabella 1
Swedish: -0,44 (0,112, -0,66 till p-värde
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Swedish: Förhöjt alaninaminotrans feras
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Swedish: Järnoxid, gul (E 172) Indigotin (E 132) Karnaubavax (E 903)
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
Swedish: Försökspersoner med terminal njursjukdom (ESRD) (CrCl<15 ml/min) har inte undersökts.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Swedish: Mannitol (E 421) Stärkelse, pregelatiniserad Kroskarmellosnatrium (E468) Hypromellos 2910 (E 464) Magnesiumstearat (E 470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrika
Swedish: Lurasidon metaboliseras till två aktiva metaboliter (ID-14283 och ID-14326) och två icke-aktiva metaboliter (ID-20219 och ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Swedish: Sannolikheten för behandlingsavbrott i vecka 28 var 58,2% för lurasidon och 69,9% för placebo (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Swedish: Extrapyramidala symtom (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Swedish: Ortostatisk hypotoni/synkope
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Swedish: Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE) p-värde
Maltese: Differenza fil-Kura kontra plaċebo Stima (SE)
Swedish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Swedish: Lurasidon binder starkt till dopaminerga D2- och serotonerga 5-HT2A- och 5-HT7-receptorer med en hög affinitet på 0,994, 0,47 respektive 0,495 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Swedish: Kaplan-Meier estimaten för sannolikheten för recidiv i vecka 28 var 42,2% för lurasidon och 51,2% för placebo.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Swedish: Rabdomyolys
Maltese: Rabdomijolisi
Swedish: Systemorganklass
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Swedish: (b) Lurasidondoser om 18,5, 37, 55,5 och 74 mg motsvarar 20, 40, 60 respektive 80 mg lurasidonhydroklorid.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Swedish: Förhöjd risk för akut dystoni observeras hos män och yngre åldersgrupper.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Swedish: Efter administrering av 37 mg lurasidon var distributionsvolymen 6000 l. Lurasidon har hög bindningsgrad (~99 %) till serumproteiner.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
Swedish: Tabell 2.
Maltese: Tabella 2
Swedish: • håglöshet (letargi)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Swedish: • väderspänningar (flatulens)
Maltese: • gass (flatulenza)
Swedish: LS medelförändring (SE)
Maltese: Bidla Medja LS (SE)
Swedish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var depressionspoäng enligt CGI-BP-S (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ewlieni kien il-Punteġġ tad-Depressjoni tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S, Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Swedish: Malignt neuroleptika syndrom (NMS)
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS
Swedish: Lurasidon och dess metaboliter ID-14283, ID-14326, ID-20219 och ID-20220 motsvarar ungefär 11,4; 4,1; 0,4; 24 respektive 11 % av radioaktiviteten i serum.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament, tar-radjuattività fis-serum rispettivament.
Swedish: Serumkoncentrationerna av lurasidon är förhöjda hos friska försökspersoner med nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass A, B och C, där exponeringen ökar 1,5, 1,7 respektive 3 gånger.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Swedish: Andra läkemedel och Latuda
Maltese: Mediċini oħra u Latuda
Swedish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irland
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Swedish: Primärt effektmått: Total CDRS-Rpoäng
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Swedish: Parkinsonism** Yrsel
Maltese: Parkinsoniżmu** Sturdament
Swedish: Data från friska försökspersoner ≥ 65 år är begränsad.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Swedish: • erytromycin (mot infektioner)
Maltese: • erythromycin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Swedish: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Maltese: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Swedish: • talproblem, ovanliga muskelrörelser; en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS), vilket normalt inbegriper ovanliga, ofrivilliga muskelrörelser utan syfte
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykosläkemedel.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Swedish: • armodafinil, modafinil (mot narkolepsi, sömnighet)
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Swedish: CYP3A4 är det viktigaste enzymet för metabolismen av den aktiva metaboliten ID-14283.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Swedish: Lurasidon blockerar selektivt dopamin- och monoamineffekter.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Swedish: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter Latuda 37 mg filmdragerade tabletter Latuda 74 mg filmdragerade tabletter lurasidon
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Swedish: Lurasidon är ett in vitro-substrat till effluxtransportproteinerna P-gp och BCRP.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Swedish: • nafcillin (behandling av infektioner)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Swedish: Studie D1050233
Maltese: Studju D1050233
Swedish: Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283 metaboliseras främst av CYP3A4.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Swedish: Latuda 18,5 mg tabletter lurasidon
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Swedish: Medel vid baslinjen (SD)
Maltese: Medja fil-Linja Bażi (SD)
Swedish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Maltese: Viale Amelia 70, 00181 Ruma - L-Italja
Swedish: Lurasidon visade en liten ökning från baslinjen till månad 12 i kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI; medel (SD): 0,73 (3,36) kg respektive 0,28 (1,17) kg/m2) jämfört med quetiapin depotberedning som ökade vikt med (1,23 (4,56) kg respektive BMI med 0,45 (1,63) kg/m2).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Swedish: Totalt sett hade lurasidon försumbar effekt på vikt och andra metabola parametrar, däribland totalt kolesterol, triglycerider och glukosnivåer.
Maltese: B'mod ġenerali, lurasidone kellu effett negliġibbli fuq il-piż u fuq parametri metaboliċi oħra inkluż il-kolesterol totali, trigliċeridi, u livelli ta' glucose.
Swedish: Studie D1050229
Maltese: Studju D1050229
Swedish: Lurasidon är en hämmare av P-gp, BCRP och OCT1 in vitro (se avsnitt 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Depressionspoäng enligt CGI-BP-S
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Swedish: Dosjustering rekommenderas vid måttligt (Child-Pugh klass B) och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på förhöjt prolaktin, såsom gynekomasti, galaktorré, amenorré och erektil dysfunktion.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jingħataw pariri dwar sinjali u sintomi ta' żieda fi prolactin, bħal ginekomastija, galattorea, amenorrea u disfunzjoni erettili.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare, uppskattas öka CYP3A4-substratexponeringen 2-5-faldigt.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
Swedish: Angina**** AV-block 1**** Bradykardi****
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad**** Bradikardija****
Swedish: I en långtidsstudie för att studera säkerheten, behandlades stabila patienter med 37-111 mg lurasidon eller 2-6 mg risperidon.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Swedish: In vitro har lurasidon uppvisat ingen eller svagt inhiberande effekt (direkt eller tidsberoende) (IC50>5,9 µM) på cytokrom P450-enzymerna (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
Swedish: • diltiazem (mot högt blodtryck)
Maltese: • diltiazem (għall-kura ta' pressjoni għolja)
Swedish: Schizofrenisstudier: Total PANSS-poäng - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studier D1050229, D1050231 och D1050233: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Swedish: Hos patienter med måttligt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 och < 50 ml/min) och kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl >15 and < 30 ml/min) samt patienter med terminal njursjukdom (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) är rekommenderad startdos 18,5 mg och den maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg en gång dagligen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (Tneħħija tal-Krejatinina (CrCl - Creatinine Clearance) ≥ 30 u < 50 ml/min), indeboliment renali sever (CrCL > 15 u < 30 ml/min) u pazjenti b'Marda tal-Kliewi tal-Aħħar Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CrCl <15 ml/min), id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta' 18.5 mg u d-doża massima m'għandhiex taqbeż 74 mg darba kuljum.
Swedish: 14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter
Maltese: 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: • har nedsatt leverfunktion
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa • funzjoni tal-fwied mnaqqsa
Swedish: (a) p-värden för lurasidon jämfört med placebo justrades för multipla jämförelser.
Maltese: (b) valuri p għal lurasidone kontra plaċebo kienu aġġustati għal paraguni multipli.
Swedish: Latuda filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmdragerade tabletter i aluminium/aluminium-blister med perforerade enhetsdoser.
Maltese: Latuda pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Swedish: *Sömnsvårigheter innefattar biverkningstermerna: hypersomni, hypersomnolens, sedering och somnolens **Parkinsonism innefattar biverkningsreaktionerna: bradykinesi, kugghjulsrigiditet, dregling, extrapyramidala störningar, hypokinesi, muskelrigiditet, parkinsonism, psykomotorisk retardation och tremor ***Dystoni innefattar biverkningstermerna: dystoni, okulogyrisk kris, oromandibulär dystoni, tungspasmer, torticollis och trismus.
Maltese: *Ngħas jinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: ipersomnja, ngħas eċċessiv, sedazzjoni u ngħas **Parkinsoniżmu jinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: bradikajneżja, riġidità cogwheel, tnixxja ta' bżieq mill-ħalq, disturb ekstrapiramidali, ipokajneżja, ebusija tal-muskoli, parkinsoniżmu, ittardjar psikomotorju, u rogħda ***Distonija tinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: distonija, kriżi okuloġirika, distonja oromandibulari, spażmu fl-ilsien, tortikollis, u trismus.
Swedish: Tabell 2.1 Bipolär depression, pediatrisk studie: Totalpoäng enligt CDRS-R och depressionspoäng enligt CGI-BP-S - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studien D1050326: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala tal-Klassifikazzjoni tad-Depressjoni fit-Tfal, Riveduta (CDRS-R) u Punteġġ tad-Depressjoni (Depressjoni) tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għal Studju D1050326:
Swedish: Studie D1050231
Maltese: Studju D1050231
Swedish: ****Biverkningar observerade i kontrollerade och okontrollerade fas 2- och fas 3-studier, men förekomsten av dessa är för låg för att frekvenser ska kunna beräknas.
Maltese: ****ADRs innutati fi studji kkontrollati u mhux ikkontrollati ta' Fażi 2 u 3; madankollu, l-inċidenza tal-okkorrenza ta' dawn hija baxxa wisq biex jiġu stmati l-frekwenzi.
Swedish: Blekt gröna filmdragerade ovala tabletter, 12 mm x 7 mm, präglade med "LD"
Maltese: Pilloli ovali miksija b'rita, ta' lewn aħdar ċar, ta' 12 mm x 7 mm imnaqqxa b'‘LD'
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder, ska utsättning av alla antipsykosläkemedel, däribland lurasidon, övervägas.
Maltese: Jekk jiġu osservati sinjali u sintomi ta' diskajneżja ttardjata, għandu jiġi kkunsidrat twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż lurasidone.
Swedish: • Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade med "LA"
Maltese: • Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ, pilloli tondi miksija b'rita, imnaqqxa b'"LA"
Swedish: Friska försökspersoner som gavs lurasidon i dosintervallet 9-74 mg uppvisade en dosberoende minskning av 11C-rakloprid-bindningen (en D2/D3-receptorligand) i nucleus caudatus, putamen och ventrala striatum, vilket detekterades med hjälp av PET-scanning (positronemissiontomografi).
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Swedish: Karnaubavax (E 903)
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet