FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: voor informatie over bepaalde andere geneesmiddelen, waarbij speciale voorzichtigheid betracht moet worden.
Swedish: Läs listan med läkemedel nedan under ‘Andra läkemedel och Kaletra' för information om andra läkemedel som kräver särskild uppmärksamhet.
Dutch: Kaletra is ook als 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
Swedish: Kaletra finns även som 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Daardoor verhoogt het risico op aritmieën of andere ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Risken för arrytmier eller andra allvarliga biverkningar ökar därmed (se avsnitt 4.5).
Dutch: Kaletra mag niet eenmaal daags toegediend worden in combinatie met fenytoïne.
Swedish: Kaletra ska inte administreras en gång dagligen i kombination med fenytoin.
Dutch: Anticonceptiemiddelen
Swedish: Preventivmedel
Dutch: Kaletra 100 mg/25 mg tabletten
Swedish: Kaletra 100 mg/25 mg tabletter
Dutch: - Een voorgeschiedenis van leverproblemen, omdat patiënten met een voorgeschiedenis van leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis B of C, een verhoogd risico hebben van ernstige en potentieel fatale bijwerkingen op de lever.
Swedish: − Tidigare leverproblem då patienter med tidigare leversjukdomar, inklusive kronisk hepatit B
Dutch: Kaletra mag niet eenmaal daags toegediend worden in combinatie met efavirenz.
Swedish: Kaletra ska inte administreras en gång dagligen i kombination med efavirenz.
Dutch: Elke Kaletra tablet bevat 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir.
Swedish: Varje tablett av Kaletra innehåller 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir.
Dutch: weken lang <50 kopieën/ml hiv-1 ribonucleïnezuur (RNA) hadden en tabletten konden doorslikken.
Swedish: behandlades med cART som inkluderade lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/ml under minst 24 veckor och kunde svälja tabletter.
Dutch: Fles met 60 filmomhulde tabletten.
Swedish: Burk innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Dutch: − multipack met 360 (3 flessen met 120) filmomhulde tabletten
Swedish: Multipack: 360 (3 burkar á 120) filmdragerade tabletter.
Dutch: Matige toenames in de AUC van claritromycine worden verwacht vanwege CYP3A-remming door lopinavir/ritonavir.
Swedish: Måttlig ökning i klarithromycin AUC förväntas, på grund av CYP3A-hämning orsakad av lopinavir/ritonavir.
Dutch: Lichaamsoppervlak* (m2)
Swedish: Kroppsyta* (m2)
Dutch: Kaletra tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Kaletra tabletter kan tas med eller utan mat.
Dutch: Kaletra mag niet worden voorgeschreven aan deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kaletra skall inte ges till dessa patienter (se avsnitt
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DRANK - BUITENVERPAKKING MET 300 ML (5 FLESSEN X 60 ML) DRANK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ORAL LÖSNING - KARTONG - 300 ML (5 FLASKOR Á 60 ML) ORAL LÖSNING
Dutch: - Verander of beëindig de dagelijkse dosis van Kaletra niet zonder dit eerst te overleggen met uw arts. - Kaletra moet altijd elke dag ingenomen worden om uw hiv-infectie onder controle te krijgen/houden, ongeacht hoeveel beter u zich voelt.
Swedish: − Kaletra skall alltid tas varje dag för att bidra till att kontrollera din HIV, oavsett hur mycket bättre du mår.
Dutch: Kaletra 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten lopinavir/ritonavir
Swedish: Kaletra 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Dutch: Voor een farmacokinetische analyse van de plasmaconcentraties van totaal en ongebonden lopinavir werd een reeks bloedmonsters verzameld predosis en op intervallen in de loop van 12 uur in trimester 2 en trimester 3, bij de geboorte en 4-6 weken postpartum (bij vrouwen die de behandeling na de bevalling hadden voortgezet).
Swedish: Ett antal blodprov togs innan dosering och i intervall om 12 timmar i andra trimestern, tredje trimestern, vid födseln, och 4-6 veckor postpartum (hos kvinnor som fortsatte behandlingen efter förlossningen) för farmakokinetisk analys av totala och obundna plasmaconcentrationer av lopinavir.
Dutch: Het gemiddelde aantal CD4+ T-cellen in de uitgangssituatie was 838 cellen/mm3 en het gemiddelde plasma hiv-1 RNA in de uitgangssituatie was 4,7 log10 kopieën/ml.
Swedish: Genomsnittligt ingångsvärde för antalet CD4+ T-celler var 838 celler/mm3 och genomsnittligt plasmaingångsvärde för HIV-1 RNA var 4,7 log10 kopior/ml.
Dutch: Elke Kaletra tablet bevat 100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir.
Swedish: Varje tablett Kaletra innehåller 100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir.
Dutch: Aangezien de renale klaring van lopinavir en ritonavir te verwaarlozen is, worden toegenomen plasmaconcentraties niet verwacht in patiënten met verminderde nierfunctie.
Swedish: Då renalt clearance av lopinavir och ritonavir är obetydligt, förväntas plasmakoncentrationerna ej öka vid njurinsufficiens.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van fusidinezuur.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av fusidinsyra.
Dutch: Kaletra 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten lopinavir/ritonavir
Swedish: Kaletra 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Dutch: - Als de ‘ml' markering op de zwarte ‘O' ring meer is dan de voorgeschreven dosis, duw de zuiger tot de voorgeschreven dosis.
Swedish: • Om "ml"-markeringen vid den svarta "O"-ringen visar mer än den förskrivna dosen, tryck ner kolven till förskriven dos.
Dutch: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, meervoudige doses)
Swedish: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, flerdos)
Dutch: Kaletra 200 mg/50 mg tabletten
Swedish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletter
Dutch: Immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom
Dutch: Kaletra bevat lopinavir en ritonavir, die beide remmers zijn van de P450 isoform CYP3A.
Swedish: Kaletra innehåller lopinavir och ritonavir, vilka båda är hämmare av P450 enzymet CYP3A.
Dutch: Concentraties nemen af vanwege CYP3A-inductie door fenytoïne.
Swedish: Koncentrationer är reducerade på grund av CYP3A induktion orsakad av fenytoin.
Dutch: Kaletra 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten:
Swedish: Kaletra 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter:
Dutch: o calciumkanaalantagonisten (bijv. felodipine, nifedipine, nicardipine);
Swedish: kalciumkanalantagonister (t ex felodipin, nifedipin, nikardipin);
Dutch: Neemt u of uw kind naast Kaletra nog andere geneesmiddelen in, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml*
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml*
Dutch: Daarnaast kan het noodzakelijk zijn om de dosering over een langere periode geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met glucocorticoïden gestaakt wordt.
Swedish: Dessutom, om utsättning av glukokortikoider skall ske, kan den behöva ske successivt under en längre period.
Dutch: - Als de ‘ml' markering op de zwarte ‘O' ring minder is dan de voorgeschreven dosis, zuig meer oplossing op tot de voorgeschreven dosis.
Swedish: • Om "ml"-markeringen på den svarta "O"-ringenvisar mindre än den förskrivna dosen, dra upp mer lösning till den förskrivna dosen.
Dutch: - zwelling of ontsteking van de maag, het darmkanaal en de dikke darm; - verhoogde cholesterolgehaltes in uw bloed, verhoogde triglyceridegehaltes (een vorm van vet) in uw bloed, hoge bloeddruk; - verminderd vermogen van het lichaam om om te gaan met suikers waaronder suikerziekte,
Swedish: − förhöjt kolesterol i blodet, förhöjda triglycerider (en sorts fett) i blodet, högt blodtryck;
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra en astemazol en terfenadine is gecontra-indiceerd, omdat het risico op ernstige aritmieën door deze middelen kan worden verhoogd (zie rubriek 4.3)
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och astemizol och terfenadin är kontraindicerat eftersom dessa substanser kan öka risken för allvarlig arrytmi (se avsnitt 4.3).
Dutch: Er zijn hierbij geen primaire of actieve puntmutaties in het protease (aminozuren op positie 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 en 90) of fenotypische resistentie tegen proteaseremmers aangetoond.
Swedish: Efter 360 veckors behandling, genomfördes lyckad genotypanalys på virala isolat från 19 av 28 patienter med bekräftad HIV RNA över 400 kopior/ml, och visade inga primära eller "active site"mutationer i proteas (aminosyror i position 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 och 90) eller fenotypisk proteashämmarresistens.
Dutch: Antidepressiva en Anxiolytica Trazodon enkele dosis
Swedish: Antidepressiva och ångestdämpande medel Trazodon singeldos
Dutch: Een dosisaanpassing van Kaletra naar 400 mg/400 mg (d.w.z. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) tweemaal daags zorgt voor compensatie van het CYP3A4inducerende effect van rifampicine.
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra tillsammans med rifampicin rekommenderas inte då sänkningen av lopinavir koncentrationer i sin tur märkbart kan sänka lopinavirs terapeutiska effekt En dosjusering av Kaletra 400 mg/400 mg (dvs. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) två gånger dagligen har kompenserat för den CYP 3A4inducerande effekten av rifampicin.
Dutch: Daardoor verhoogt het risico op ernstige aritmieën door dit middel (zie rubriek 4.5).
Swedish: Risken för allvarliga arrytmier ökar därmed med detta läkemedel (se avsnitt 4.5).
Dutch: Fluticasonpropionaat, 50 µg intranasaal 4 keer per dag:
Swedish: Flutikasonpropionat, 50 µg intranasalt 4 gånger dagligen: Plasma koncentrationer ↑
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra en cisapride is gecontraindiceerd, omdat het risico op ernstige aritmieën door deze middelen kan worden verhoogd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och cisaprid är kontraindicerat eftersom substansen kan öka risken för allvarliga arrytmier (se avsnitt 4.3).
Dutch: - Als de ‘ml' markering op de ring meer is dan de voorgeschreven dosis, duw de zuiger naar de voorgeschreven dosis.
Swedish: • Om "ml"-markeringen vid kragen visar mer än den förskrivna dosen, tryck ner kolven till förskriven dos.
Dutch: - astemizol of terfenadine (meestal gebruikt voor de behandeling van allergische klachten - deze geneesmiddelen kunnen verkrijgbaar zijn zonder recept); - oraal (door de mond in te nemen) midazolam, triazolam (gebruikt om angst en/of slaapproblemen te verlichten); - pimozide (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie); - quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie te behandelen); - lurasidon (gebruikt om depressie te behandelen); - ranolazine (gebruikt om chronische pijn op de borst [angina pectoris] te behandelen);
Swedish: astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom - detta läkemedel kan vara receptfritt); midazolam som tas via munnen, triazolam (används för att lindra ångest och/eller sömnproblem); pimozid (används för att behandla schizofreni); quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression); lurasidon (används för att behandla depression); ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]); cisaprid (används för att lindra vissa magproblem);
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van Kaletra en bosentan.
Swedish: Försiktighet bör iakatta vid samtidig administrering av Kaletra och parenteralt midazolam.
Dutch: 3 tabletten (300/75 mg) 4 tabletten (400/100 mg) *aanbevolen doseringen op basis van gewicht zijn gebaseerd op beperkte hoeveelheid data
Swedish: 3 tabletter (300/75 mg) 4 tabletter (400/100 mg) *viktbaserade doseringsrekommendationer baseras på begränsade data Om det är mer lämpligt för patienterna kan Kaletra 200/50 mg tabletter också övervägas att ges ensamt eller i kombination med Kaletra 100/25 mg tabletter för att nå rekommenderad dos.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook goed verdragen en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
Swedish: Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Swedish: Mer information om Kaletra
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Kaletra ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Swedish: Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Swedish: Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, reproduceert het virus zich niet op normale wijze, waardoor de vermenigvuldiging ervan in het lichaam wordt vertraagd.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen door volwassenen, en de dosis hangt af van het type virus waarmee de patiënt is geïnfecteerd.
Swedish: Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Swedish: Hur används Kaletra?
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Kaletra?
Swedish: Hur verkar Kaletra?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (Aclar/alu) 56 tabletter
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.