FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos adversos, tais como bócio, em ensaios clínicos com agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido, e especialmente em doentes com doença pré-existente da tiroide.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O género não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população.
English: • you find it hard to recognise low blood sugar.
Portuguese: • não consiga reconhecer facilmente os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.
English: The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
Portuguese: Os sinais poderão incluir nódoa negra, hemorragia, dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inchaço ou comichão - estes desaparecem, geralmente, ao fim de alguns dias.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Portuguese: Deste modo, pode evitar o entupimento das agulhas, contaminação, infeções e administração de doses incorretas.
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: • Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
Portuguese: • Diminuição do apetite, sensação de enjoo ou má disposição (náuseas ou vómitos), diarreia, prisão de ventre, indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dor de estômago, azia ou inchaço - estes desaparecem, geralmente, ao fim de alguns dias ou semanas.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Portuguese: A sua caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoTwist ou NovoFine até um comprimento de 8 mm e uma espessura de 32G.
English: It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy é absorvido pelo leite materno.
English: No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
Portuguese: Em três ensaios com doentes inadequadamente controlados com insulina basal, a pressão arterial sistólica foi reduzida em 5,4 mmHg com Xultophy e 1,7 mmHg com insulina degludec, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,71 mmHg (p=0,0028), em 3,7 mmHg com Xultophy vs. 0,2 mmHg com insulina glargina, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,57 mmHg (p<0,001) e em 4,5 mmHg com Xultophy vs. 1,16 mmHg com insulina glargina 100U mais insulina aspártico, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,70 mmHg (p=0,0003) .
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Portuguese: A transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1 para Xultophy, comparativamente à terapêutica inalterada com um agonista dos recetores GLP-1 (em doses de acordo com a prescrição aprovada), foram estudadas num ensaio aleatorizado, aberto, com a duração de 26 semanas, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com um agonista dos recetores GLP-1 e metformina isoladamente (74,2%) ou em associação com pioglitazona (2,5%), sulfonilureia (21,2%) ou ambas (2,1%).
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
Portuguese: Xultophy não deve ser adicionado a líquidos para perfusão.
English: A drop of solution may appear at the needle tip.
Portuguese: Pode aparecer uma gota de solução na ponta da agulha.
English: Insulin degludec N (%)
Portuguese: Insulina degludec N (%)
English: Increased amylase
Portuguese: Amilase aumentada
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Portuguese: Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, confusão mental, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
English: The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Portuguese: A exposição global de liraglutido foi equivalente após a administração de Xultophy em oposição a apenas liraglutido, enquanto a Cmax foi inferior em 23%.
English: Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Portuguese: Xultophy como complemento à sulfonilureia isoladamente ou em associação com metformina foi estudado num ensaio aleatorizado com a duração de 26 semanas, controlado com placebo e com dupla ocultação.
English: The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Portuguese: A dose diária média de insulina no fim do ensaio foi de 36 unidades em doentes tratados com Xultophy e de 54 unidades em doentes tratados com insulina glargina.
English: Insulin glargine N (%)
Portuguese: Insulina glargine N (%)
English: Increased heart rate
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
English: Therapy with GLP-1 receptor agonists should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Portuguese: A terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1 deve ser interrompida antes do início do tratamento com Xultophy.
English: Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Portuguese: A transferência de doentes de insulina glargina (100 unidades/ml) para Xultophy ou a intensificação de insulina glargina em doentes inadequadamente controlados com insulina glargina (20-50 unidades) e metformina, foram estudadas num ensaio de 26 semanas.
English: The overall exposure of insulin degludec was equivalent following administration of Xultophy versus insulin degludec alone while the Cmax was higher by 12%.
Portuguese: A exposição global de insulina degludec foi equivalente após a administração de Xultophy em oposição a apenas insulina degludec, enquanto a Cmax foi superior em 12%.
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Portuguese: Complemento aos medicamentos orais de diminuição da glicose A adição de Xultophy a metformina em monoterapia ou em associação com pioglitazona num ensaio de 26 semanas, aleatorizado, controlado e aberto, resultou em 60,4% dos doentes tratados com Xultophy a alcançarem a meta de HbA1c <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados após
English: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Portuguese: Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de Xultophy for superior à necessária.
English: Always remove the needle from your pen after each injection.
Portuguese: Retire sempre a agulha da caneta após cada injeção.
English: • Test your blood or urine for ketones.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos no sangue ou na urina.
English: IDeg obs. rate
Portuguese: Taxa obs. IDeg
English: In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona, Xultophy reduziu a pressão arterial sistólica média em 1,8 mmHg comparativamente a uma redução de 0,7 mmHg com a insulina degludec e 2,7 mmHg com liraglutido.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.
English: Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Portuguese: O tratamento com Xultophy comparativamente a um regime de insulina basal/bólus, que consistiu em insulina basal (insulina glargina 100 unidades/ml) associada a insulina em bólus (insulina aspártico), que foi estudado num ensaio de 26 semanas em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina e metformina, demonstrou uma redução da HbA1c semelhante nos dois grupos (valor médio de 8,2% para 6,7% em ambos os grupos).
English: The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 50 unidades de dose para Xultophy e de 50 unidades para a insulina degludec.
English: Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
Portuguese: 1 Preparação da sua caneta com uma agulha nova • Verifique o nome e o rótulo colorido da sua caneta, para se certificar de que contém Xultophy.
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Portuguese: A dose máxima permitida no estudo foi de 50 unidades de dose para Xultophy, enquanto para a insulina glargina não houve dose máxima.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias.
English: Transfer from basal insulin
Portuguese: Transferência da insulina basal
English: The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
Portuguese: O marcador de doses na caneta mostra o número de unidades de dose.
English: The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Portuguese: A caneta pré-cheia foi concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoTwist ou NovoFine até um comprimento de 8 mm e uma espessura de 32G.
English: Dose End of trial
Portuguese: Dose Fim do ensaio
English: In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
Portuguese: Num segundo ensaio, a transferência da insulina basal para Xultophy ou insulina degludec foi investigada num estudo de 26 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação, em doentes inadequadamente controlados com insulina basal (20-40 unidades) e metformina isoladamente ou em associação com sulfonilureias/glinidas.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Portuguese: A taxa de ocorrências hipoglicémicas noturnas foi semelhante durante o tratamento com Xultophy e insulina degludec.
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de solução que resta,
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de Xultophy durante a amamentação.
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 12.9% in the Xultophy group and 19.5% in the insulin glargine group (estimated treatment ratio 0.42 [95% CI: 0.23; 0.75]).
Portuguese: A percentagem de doentes que teve hipoglicemia sintomática grave ou confirmada através da glicose sanguínea foi de 12,9% no grupo tratado com Xultophy e de 19,5% no grupo tratado com insulina glargina (razão entre tratamentos estimada em 0,42 [IC 95%: 0,23; 0,75]).
English: ► Low blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: ► Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
English: • Turn the dose selector to select 2 dose steps.
Portuguese: • Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades de dose.
English: A reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Portuguese: Foi observada uma redução da HbA1c desde o início do estudo até ao mês 36 com liraglutido vs placebo em adição à terapêutica padrão (-1,16% vs -0,77%; diferença entre tratamentos estimada (DTE) em -0,40% [-0,45; -0,34]).
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades de dose que seleciona por dose.
English: • have eye problems.
Portuguese: • tiver perturbações da visão.
English: If you forget to use Xultophy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Xultophy
English: Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
Portuguese: Em comparação com o início do estudo, houve uma redução média do peso corporal de 0,9 kg para Xultophy e um aumento médio de 2,6 kg para os doentes tratados com o regime basal bólus, e a diferença estimada entre tratamentos foi de -3,57 kg [95% IC: -4,19; -2,95].
English: Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Portuguese: Em comparação com o valor inicial, o tratamento com Xultophy resultou num peso corporal médio inalterado, comparativamente a um aumento de 2 kg no peso médio em doentes tratados com insulina glargina (diferença entre tratamentos estimada em1,92 kg [IC 95%: -2,64; -1,19]).
English: Table 2 Titration of Xultophy
Portuguese: Quadro 2 Titulação de Xultophy
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Portuguese: Deste modo, pode evitar o entupimento das agulhas, a sua contaminação, infeções, o risco de verter solução e a administração de doses incorretas.
English: Xultophy (dose steps)
Portuguese: Xultophy (unidades de dose)
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram uma hipoglicemia grave ou uma hipoglicemia sintomática confirmada foi de 19,8% no grupo de Xultophy e 52,6% no grupo de insulina basal/bólus, e a razão estimada da taxa foi de 0,11 [95% IC: 0,08-0,17].
English: Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Portuguese: Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de unidades de dose que injeta.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% All patients
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c <7% Todos os doentes
English: No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para a obtenção de resultados cardiovasculares com Xultophy.
English: A Endpoints with confirmed superiority of Xultophy vs comparator
Portuguese: A Parâmetros com superioridade confirmada de Xultophy vs o comparador B p<0,001
English: dose steps selected
Portuguese: unidades de dose selecionadas
English: Estimated difference, insulin degludec dose
Portuguese: Diferença estimada, dose de insulina degludec
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: • Inflamed gallbladder.
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar.
English: It delivers doses from: - 1 dose step - to a maximum of 50 dose steps (50 units insulin degludec + 1.8 mg liraglutide)
Portuguese: Administra doses de: - 1 unidade de dose - até um máximo de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec + 1,8 mg de liraglutido)
English: Injection site reaction
Portuguese: Reações no local da injeção
English: What to do if you get high blood sugar:
Portuguese: O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
Portuguese: • Mantenha a agulha na pele depois de o marcador de doses voltar a 0 e conte lentamente até 6.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
English: Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Portuguese: A terapêutica com insulina basal deve ser interrompida antes do início do tratamento com Xultophy.
English: Decreased appetite
Portuguese: Diminuição do apetite Pouco frequentes Desidratação
English: Body Weight (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial→Fim do ensaio
English: If you stop using Xultophy
Portuguese: Se parar de utilizar Xultophy
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
Portuguese: A sua caneta é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Portuguese: Pouco frequentes Eructação, flatulência Desconhecido Pancreatite (incluindo pancreatite necrosante)
English: Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
Portuguese: Glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
English: The dose counter shows the dose in dose steps.
Portuguese: O marcador de doses mostra a dose em unidades de dose.
English: Transfer from basal insulin therapies
Portuguese: Transferência de terapêuticas com insulina basal
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso hepático.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave, definida como um episódio que exige assistência de outra pessoa, foi de 0,01 (2 doentes em 825) com Xultophy, 0,01 (2 doentes em 412) com insulina degludec e 0,00 (0 doentes em 412) com liraglutido.
English: When transferring from basal insulin therapy, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Ao fazer a transferência da terapêutica com insulina basal, a dose inicial recomendada de Xultophy é de 16 unidades de dose (16 unidades de insulina degludec e 0,6 mg de liraglutido) (ver secções 4.4 e 5.1).
English: • Injection site reactions.
Portuguese: • Reações no local da injeção.
English: Hypoglycaemia may develop if a patient is dosed with more Xultophy than required:
Portuguese: Pode desenvolver-se uma hipoglicemia se forem administradas ao doente doses de Xultophy superiores às necessárias:
English: Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
Portuguese: Figura 1 HbA1c média (%) por semana de tratamento (esquerda) e taxa de hipoglicemia confirmada por doente-ano de exposição vs. HbA1c média (%) (direita) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona
English: Xultophy is for subcutaneous use only.
Portuguese: Xultophy destina-se a ser administrado somente por via subcutânea.
English: Read the package leaflet before use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
English: Dose End of trial Insulin degludec (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, insulin degludec dose
Portuguese: Dose Fim do ensaio Insulina degludec (unidades) Liraglutido (mg) Diferença estimada, dose de insulina degludec
English: Your blood sugar level may rise if you take:
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode subir, se tomar:
English: Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Portuguese: Não utilize a escala da caneta, uma vez que mostra apenas a quantidade
English: Insulin degludec Liraglutide
Portuguese: Insulina degludec Liraglutido