FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Quand consulter un professionnel de santé; ce traitement par Simponi peut augmenter les risques d'infection grave, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B et d'infections survenant suite à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons qui ont été exposés in utero au golimumab.
Portuguese: • Que o tratamento com Simponi pode aumentar os riscos de infeção grave, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e desenvolvimento de infeção após administração de vacinas vivas em lactentes expostos a golimumab in utero; e quando procurar assistência de um profissional de saúde.
French: Préparation à l'utilisation de la seringue préremplie Choisir et préparer le site d'injection Injecter le médicament
Portuguese: Preparação para a utilização da seringa pré-cheia Escolha e preparação do local de injeção Injeção do medicamento Após a injeção
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par des anti-TNF ne peut pas être exclu.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
French: Chez les patients pesant moins de 40 kg, un stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, está disponível uma caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml.
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico).
French: insérez l'aiguille dans la peau autant que possible (voir figure 6).
Portuguese: Num movimento único e rápido, introduza a agulha através da pele tanto quanto ela permita (ver figura 6).
French: Chaque stylo prérempli contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg. Chaque seringue préremplie contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 20,5 mg de sorbitol por dose de 50 mg. Cada seringa pré-cheia contém 20,5 mg de sorbitol por dose de 50 mg.
French: Des infections bactériennes (notamment sepsis et pneumonie), mycobactériennes (notamment TB), fongiques invasives ou opportunistes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par golimumab.
Portuguese: Foram notificadas infeções bacterianas (incluindo sepsis e pneumonia), micobacterianas (incluindo TB), fúngicas invasivas e oportunistas, incluindo fatais, em doentes que estavam a ser tratados com golimumab.
French: • Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado fora do frigorífico a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não além do prazo de validade original impresso na cartonagem.
French: Ne pas secouer Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
French: La modélisation et la simulation pharmacocinétique/pharmacodynamique dans la population chez les enfants atteints d'AJIp ont confirmé la relation entre l'exposition à du golimumab sérique et l'efficacité clinique, cela soutient le fait que la posologie du golimumab à 50 mg toutes les 4 semaines chez les enfants d'au moins 40 kg avec une AJIp permet d'obtenir des expositions similaires à ceux révélés efficaces chez l'adulte.
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram que o regime posológico de golimumab 50 mg a cada 4 semanas, em crianças com AIJp com pelo menos 40 kg, origina exposições similares às que demonstram ser eficazes em adultos.
French: Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
French: Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex.
Portuguese: Uma parte da caneta pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
French: L'arrêt de golimumab devra être envisagé si ces troubles se produisent (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
French: Bande d'amorçage orange
Portuguese: Faixa de preparação laranja
French: Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Portuguese: Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores noturnos.
French: • cancer du sang (leucémie) (rare).
Portuguese: • cancro no sangue (leucemia) (raro).
French: Il résulte de l'association du MTX au traitement une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans MTX (environ 3 % [41/1 235] versus 8 % [64/827], respectivement).
Portuguese: O tratamento concomitante com MTX resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes a receber golimumab sem MTX (aproximadamente 3% [41/1.235] versus 8% [64/827], respetivamente).
French: Pourcentage de patients Patients en réponse clinique à la semaine 6 Patients en rémission clinique à la semaine 6
Portuguese: Percentagem de doentes Doentes com resposta clínica na semana 6
French: La modélisation et la simulation pharmacocinétique/pharmacodynamique dans la population chez les enfants atteints d'AJIp ont confirmé la relation entre l'exposition à du golimumab sérique et l'efficacité clinique et soutient la posologie du golimumab à 30 mg/m² toutes les 4 semaines chez les enfants atteints d'AJIp.
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram o regime posológico de golimumab 30 mg/m2 a cada 4 semanas, em crianças com AIJp.
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
French: Retirez le capuchon Maintenez le stylo prérempli en position verticale, tournez le capuchon et tirez dessus pour le retirer.
Portuguese: Retire a tampa Continue a segurar a caneta pré-cheia direita, depois torça e puxe a tampa para a retirar.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses).
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
French: N'appuyez pas sur le protège-aiguille orange avant l'injection.
Portuguese: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
French: Les patients qui ont répondu de manière adéquate doivent recevoir 50 mg à la semaine 6 et toutes les 4 semaines par la suite.
Portuguese: Doentes com uma resposta adequada devem receber 50 mg na semana 6 e a cada 4 semanas daí em diante.
French: Le golimumab est un anticorps monoclonal humain qui forme des complexes stables à forte affinité avec les deux formes bioactives transmembranaire et soluble du TNF-α humain, ce qui empêche la liaison du TNF-α à ses récepteurs.
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre Simponi.
Portuguese: • Fale com o seu médico se for portador ou se tem ou tiver tido VHB antes de lhe ser administrado Simponi.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg et étaient autorisés à poursuivre leur traitement DMARD de façon concomitante (MTX, SSZ et/ou HCQ).
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo, Simponi 50 mg e Simponi 100 mg e puderam continuar a terapêutica concomitante com DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ).
French: N'enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu'elle se réchauffe à température ambiante.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia enquanto aguarda que ela atinja a temperatura ambiente.
French: Le traitement par Simponi a permis d'obtenir des améliorations significatives de la fonction physique évaluée par le HAQ -DI, ainsi que des améliorations significatives de la qualité de vie mesurée par les scores globaux des composantes physiques et mentales du SF-36.
Portuguese: O tratamento com Simponi resultou numa melhoria significativa da função física avaliada pelo HAQ DI, assim como melhorias significativas da qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pela componente física e mental da pontuação do SF-36.
French: • Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu'il vous soit indiqué de le faire.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até ter indicação para o fazer.
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption au dos de la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na parte de trás da cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico).
French: L'étude GO-BEFORE a évalué 637 patients atteints de PR active, naïfs de MTX et n'ayant pas été traités auparavant par un anti-TNF.
Portuguese: O GO-BEFORE avaliou 637 doentes com AR ativa que não tinham sido submetidos previamente a MTX e não tinham sido previamente tratados com um agente anti-TNF.
French: • Sensation de ne pas être bien (nausées)
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
French: • Caillots sanguins
Portuguese: • Coágulos de sangue
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par golimumab ne doit pas être initié (voir rubrique 4.3).
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não iniciar a terapêutica com golimumab (ver secção 4.3).
French: Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d'atteindre la température ambiante
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente
French: Le golimumab a permis d'obtenir des données pharmacocinétiques quasi-proportionnelles à la dose chez les patients atteints de PR avec des dosages allant de 0,1 à 10,0 mg/kg à la suite d'une dose unique administrée par voie intraveineuse.
Portuguese: O golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose em doentes com AR numa extensão de 0,1 a 10,0 mg/kg, após uma única administração intravenosa.
French: Après l'administration de doses d'induction de 200 mg et 100 mg de golimumab respectivement aux semaines 0 et 2 et de doses d'entretien de 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines à des patients atteints de RCH, les concentrations sériques du golimumab atteignent un état d'équilibre approximativement 14 semaines après le début du traitement.
Portuguese: Após a administração de doses de indução de 200 mg e 100 mg de golimumab às semanas 0 e 2, respetivamente, e doses de manutenção de 50 mg ou 100 mg por via subcutânea a cada 4 semanas daí em diante a doentes com CU, a concentração sérica de golimumab atingiu o estado estacionário aproximadamente 14 semanas após o início da terapêutica.
French: Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: A la semaine 52, les patients sont rentrés dans la phase d'extension en ouvert à long terme.
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão aberta a longo prazo.
French: Après approximativement 4 années de suivi, l'incidence des tumeurs non lymphomateuses (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable à celle observée dans la population générale.
Portuguese: Durante aproximadamente 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro de pele não melanoma) foi similar à da população geral.
French: Date _______________
Portuguese: 1ª administração: _______________________
French: Le latex pouvant provoquer des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s'occupe de vos soins l'est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
Portuguese: Uma vez que o látex pode causar reações alérgicas graves, fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se for ou o seu cuidador for alérgico ao látex.
French: La présence de la bulle d'air ou goutte de liquide est normale et aucune d'entre elles ne nécessite d'être retirée.
Portuguese: Estas situações são normais e não necessitam de ser removidas.
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 8).
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa comparativamente à avaliação basal (ver Tabela 8).
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
French: La douleur évaluée par EVA pour les douleurs dorsales totales et pour les douleurs dorsales nocturnes, et l'activité de la maladie mesurée par l'ASDAS-C ont également montré une amélioration statistiquement significative de l'inclusion jusqu'à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport au placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A dor, avaliada através de escala EVA para a Dorsalgia Total e Dorsalgia Noturna, e a atividade da doença medida pelo ASDAS-C, também mostraram melhorias estatisticamente significativas a partir da linha de base até à semana 16 em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo (p < 0,0001).
French: Bien que l'administration concomitante de MTX permette d'obtenir des concentrations résiduelles stabilisées supérieures de golimumab chez les patients atteints de PR, RP ou de SA, les données ne suggèrent pas la nécessité d'ajuster ni la dose du golimumab, ni celle du MTX (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Embora a utilização concomitante de MTX resulte no aumento das concentrações no vale de golimumab no estado estacionário em doentes com AR, AP ou EA, os dados não sugerem a necessidade de ajustes posológicos tanto para golimumab como para MTX (ver secção 5.2).
French: • Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique
Portuguese: • Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica
French: N'appuyez pas sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Portuguese: Não pressione o êmbolo enquanto insere a agulha.
French: Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.
French: Le traitement par golimumab ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection grave ou un sepsis (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com golimumab se um doente desenvolver uma infeção grave ou sepsis (ver secção 4.3).
French: • Forte diminution du nombre de globules blancs
Portuguese: • Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
French: Très fréquent : Infection des voies respiratoires hautes (nasopharyngite, pharyngite, laryngite et rhinite)
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite)
French: Après une dose unique administrée par voie SC chez des sujets sains, des doses pharmacocinétiques approximativement proportionnelles ont été observées avec des dosages de 50 mg à 400 mg.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea em indivíduos saudáveis, foi também observada uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose para o intervalo de doses de 50 mg a 400 mg.
French: Ne levez pas le stylo prérempli de votre peau.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da sua pele.
French: Chez les patients atteints de RCH traités par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, l'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'effet substantiel sur le niveau des concentrations résiduelles stables du golimumab.
Portuguese: Em doentes com CU tratados com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas, a utilização concomitante de imunomodeladores não teve um efeito substancial nos níveis no vale de golimumab no estado estacionário.
French: • Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils
Portuguese: • Dor e alteração da cor nos dedos das mãos ou dos pés
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par des agents anti-TNF, dont le golimumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de melanoma e carcinoma das células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo golimumab (ver secção 4.8).
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose, et présentant un résultat négatif au test de dépistage d'une tuberculose latente, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'initier un traitement par golimumab.
Portuguese: Em doentes com vários fatores de risco ou fatores de risco significativos de tuberculose e que têm um teste negativo para a tuberculose latente, deve ser considerada a terapêutica antibacilar antes de se iniciar o tratamento com golimumab .
French: IMPORTANT : N'appuyez pas sur le protège-aiguille orange avant l'injection.
Portuguese: IMPORTANTE: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
French: Le protège aiguille du stylo prérempli ou de la seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez des personnes allergiques au latex.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 4 doses).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
French: Dans l'étude GO-AFTER, le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14.
Portuguese: No GO-AFTER, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14.
French: Chez les patients traités par golimumab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices doivent être soigneusement évalués pour chaque patient afin d'envisager individuellement l'arrêt ou la poursuite du traitement.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com displasia e tratados com golimumab, os riscos e benefícios para cada doente têm de ser cuidadosamente revistos e deve ser considerado se a terapêutica deve ser ou não continuada.
French: Dans toute cette rubrique, la durée médiane de suivi (approximativement 4 ans) est généralement présentée quelques soient l'indication et le dosage de golimumab utilisé.
Portuguese: Ao longo desta secção, é geralmente apresentada, para a utilização de golimumab no geral, a duração de seguimento mediana (aproximadamente 4 anos).
French: La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Portuguese: A solução pode ser utilizada se apresentar pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
French: À la semaine 48, respectivement 53 % et 55 % des enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, étaient répondeurs ACR Ped 30 et 40 % et 28 % d'enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, ont developés une maladie inactive.
Portuguese: À semana 48, 53% e 55% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, foram respondedores ACR Ped 30 e 40% e 28% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram doença sem atividade.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.
French: 175 à < 180
Portuguese: 175 a < 180
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement par anti-TNF chez des patients présentant des antécédents de tumeur maligne ou lors de la poursuite du traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com antecedentes de neoplasias malignas ou quando for considerada a manutenção do tratamento em doentes que desenvolvem uma doença maligna.
French: Parmi les patients qui ont continué dans l'étude d'extension et qui avaient des échantillons évaluables jusqu'à la semaine 228, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 4 % (23/604) des patients traités par golimumab.
Portuguese: Dos doentes que continuaram no estudo de extensão e que tiveram amostras avaliáveis até à semana 228, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 4% (23/604) dos doentes em tratamento com golimumab.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la mobilité rachidienne évaluée par le BASMI (Bath Ankylosing Metrology Index) et de la capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI (Bath Ankylosing Functional Index) ont été démontrées chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport aux patients traités par placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na mobilidade da coluna na avaliação pelo BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) e na função física na avaliação pelo BASFI, em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
French: Retirez le protège aiguille (figure 5)
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
French: Choisissez le site d'injection
Portuguese: Escolha o local de injeção
French: Dans cette étude, l'incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi chez les sujets traités par golimumab était de 0,40 (0,01, 2,20) pour le lymphome, 0,79 (0,10, 2,86) pour les cancers de la peau autres que le mélanome et 1,99 (0,64, 4,63) pour les autres tumeurs malignes.
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
French: Ce que contient Simponi La substance active est le golimumab.
Portuguese: Qual a composição de Simponi A substância ativa é o golimumab.
French: Une partie de la seringue préremplie, le protège aiguille contient du latex.
Portuguese: Uma parte da seringa pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
French: Choisir et préparer le site d'injection (voir figure 2)
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 2)
French: Choix du site d'injection pour la personne soignante (voir figure 4)
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores (ver figura 4)