FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
English: Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Slovak: Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
English: Iron is an essential micronutrient.
Slovak: Železo je nevyhnutný stopový prvok.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
English: For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Slovak: Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
English: Avoid skin and eye contact with the product.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
English: All mammalia n food producing species
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkciu
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
English: The principal route of excretion is via the faeces.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania je trusom.
English: The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
English: If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
English: In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
English: Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Slovak: Veľmi malé straty sa vyskytujú v truse
English: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Slovak: Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
English: The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Slovak: BALENIA 100 ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Slovak: Každý ml obsahuje:
English: At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
English: Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Slovak: Dávky toltrazurilu vyššie ako 150 mg / kg / deň a dávky Fe3+ vyššie ako 667 mg / kg / deň, čo je trojnásobok najvyššej odporúčanej dávky, neboli v štúdiách bezpečnosti cieľových druhov hodnotené.
English: After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
English: PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
English: Muscle Skin and fat Liver Kidney
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Obličky
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
English: STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20krát.
English: MRLs (µg/kg)
Slovak: mg / ml.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml, gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
Slovak: Gravidita a laktácia:
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Slovak: Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP { mesiac/rok
English: Box with 1 vial of 250 ml.
Slovak: Liekovka s objemom 250 ml v papierovej škatuľke.
English: During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
English: INDICATION
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
English: Muscle Fat
Slovak: Svaly Koža a tuk
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Slovak: + 133 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky toltrazurilum / železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
English: The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Slovak: Každému ciciakovi 24 až 96 hodín po narodení má byť podaná jednorazová injekčná dávka v množstve 45 mg toltrazurilu a 200 mg Fe na ciciaka, intramuskulárne za ucho, čo je 1,5 ml l
English: Box with 1 vial of 500 ml.
Slovak: Liekovka s objemom 500 ml v papierovej škatuľke.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
English: Box with 1 vial of 100 ml.
Slovak: Liekovka s objemom 100 ml v papierovej škatuľke.
English: Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Slovak: Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom došlo zriedkavo k úmrtiu.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Slovak: Ochranná lehota:
English: Iron (III)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
English: Active substances:
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
English: Liver Kidney
Slovak: Pečeň Obličky
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
Slovak: EU/2/19/235/001-003
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Slovak: Mechanizmus pozorovanej interakcie však v súčasnosti nie je známy.
English: This change is not thought to be clinically significant.
Slovak: Táto zmena sa nepovažuje za klinicky významnú.
English: • Then continue with your normal schedule.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
English: These include some types of cancer.
Slovak: Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti bol založený na podiele objektívnych odpovedí.
English: This will help protect you from stomach problems when
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast pri pravidelných návštevách.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Slovak: U 6 z týchto pacientov následné sledovanie trvá už viac ako 4 roky.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Slovak: Tieto prípady sa podľa hlásení spravidla skončili „zlepšením“ alebo „zotavením“.
English: Cytogenetic response criteria:
Slovak: Kritériá cytogenetickej odpovede:
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Slovak: Neotvárajte ani nelámte kapsuly, pokiaľ nemáte ťažkosti s prehĺtaním (napr. u detí).
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako odporúčaná terapeutická dávka sú obmedzené.
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších ľudí.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
English: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Slovak: ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Slovak: Liečba mala za následok zhoršenie normálne potlačených infekcií malárie u týchto zvierat.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
English: Other side effects may include:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
English: Description of selected adverse reactions:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Slovak: Pretože sú uvedené reakcie hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť príčinný vzťah k expozícii imatinibu.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas prvých mesiacov liečby.
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Slovak: Cytogenetické abnormality sa vyhodnotili u 117 z celkovej populácie 176 pacientov.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli čiastočnú a/alebo kompletnú odpoveď.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí frekvencie, najčastejšie ako prvé.
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Slovak: %. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
Slovak: Pečeň bola cieľovým orgánom u potkanov a psov.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Slovak: klinickom skúšaní bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Slovak: Liečbu imatinibom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Slovak: Leukémia je rakovina bielych krviniek.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Slovak: • znížená alebo zvýšená citlivosť kože,
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za postačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
English: • Difficulty hearing.
Slovak: • problémy so sluchom,
English: However, in these patients caution is recommended.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča postupovať opatrne.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Slovak: Prvých 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
English: Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
English: The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinib po jeho uvedení na trh.
English: Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách pri všetkých indikáciách u dospelých a pediatrických pacientov
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu medac, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu medac.
English: This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Slovak: Non-neoplastické lézie, ktoré sa nezistili v predchádzajúcich predklinických štúdiách, boli v kardiovaskulárnom systéme, pankrease, endokrinných orgánoch a zuboch.