FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement et la métaphylaxie de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis et aux pathogènes entériques associés (Escherichia coli) sensibles à la lincomycine et à la spectinomycine.
Spanish: Para el tratamiento y la metafilaxis de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis, y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli) sensibles a la lincomicina y la spectinomicina.
French: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Luxemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
French: Les données sur les résidus présentées pour les poudres pour une administration dans l'eau potable ne remettent pas en question les temps d'attente approuvés pour chaque produit individuellement à la dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Spanish: Los datos de residuos presentados para los polvos para administración en el agua de bebida no cuestionan los tiempos de espera aprobados para cada producto por separado a la dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation de poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine n'est étayée par aucune donnée et les posologies actuellement recommandées impliquent un risque plus élevé de sélection et de développement de résistance, en raison d'une exposition à de faibles taux d'antibiotiques sur des périodes prolongées.
Spanish: • el CVMP consideró que el uso de polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina no está respaldado por datos adecuados, y las pautas posológicas actualmente recomendadas conllevan un mayor riesgo de selección y desarrollo de resistencia debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante largos periodos de tiempo.
French: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine et Spectinomycine
Spanish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomicina y espectinomicina
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
Spanish: Las advertencias en el RCP que informan al usuario del grado de resistencia no se consideran suficientes para limitar dicho riesgo,
French: Poulets: 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Spanish: Pollos: 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
French: coli montrent des CMI (concentrations minimales inhibitrices) élevées contre l'association lincomycine-spectinomycine et peuvent être cliniquement résistantes, bien qu'aucune concentration critique ne soit définie.
Spanish: En E. coli, una parte significativa de las cepas muestra altos valores de CMI (concentraciones mínimas inhibitorias) frente a la combinación de lincomicina y espectinomicina, y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no se ha definido ningún valor crítico (punto de corte).
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y micoplasmas.
French: Les données sur les résidus présentées pour les poudres pour une administration dans l'eau potable ne remettent pas en question les temps d'attente approuvés pour chaque produit individuellement à la dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Spanish: Los datos de residuos presentados para los polvos para administración en el agua de bebida no cuestionan los tiempos de espera aprobados para cada medicamento por separado a la dosis de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
French: Il semble toutefois que cela ne représente qu'une minorité de souches; en outre, ceci est basé sur une faible quantité de données et sur plusieurs estimations, et aucune concentration critique ferme n'a pu être établie jusqu'à présent.
Spanish: Asimismo, se basa en datos escasos y en varias estimaciones, y no se ha establecido ningún valor crítico (o punto de corte) clínico consistente hasta el momento.
French: Slovénie Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
French: 40064 Ozzano Emilia (BO)
Spanish: 40064 Ozzano
French: Porcins, volailles (de chair, poulette) et dindes
Spanish: Porcino, aves de corral (de engorde, pollitas) y pavos
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les Mycoplasma spp.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y Mycoplasma spp.
French: Porcins, poulets (de chair)
Spanish: Porcino, pollos (de engorde)
French: Une telle utilisation n'a pas été associée à une preuve substantielle de l'efficacité du traitement ou à une métaphylaxie associée; par conséquent, cela implique également un risque élevé de sélection de résistance et d'échec de traitement.
Spanish: Dicho uso no se ha asociado a pruebas concluyentes de eficacia del tratamiento o la metafilaxis asociada.
French: Avec Campylobacter, des taux de résistance variables mais potentiellement élevés ont été montrés pour la lincomycine; toutefois, la situation pourrait s'avérer plus complexe car ces bactéries sont considérées comme sensibles à la spectinomycine, pour laquelle peu de données sont disponibles.
Spanish: No obstante, la situación podría ser más compleja porque dichas bacterias también se consideran sensibles a la espectinomicina, de la que hay pocos datos disponibles.
French: et les deux composés agissent contre les Campylobacter spp.
Spanish: La espectinomicina también es activa frente a Salmonella spp., y ambos compuestos son activos frente a Campylobacter spp.
French: Porcins, poules, pigeons, canards, dindes
Spanish: Porcino, gallinas, palomas, patos, pavos
French: Linko-spectin 44 premix Lincomycine et Spectinomycine
Spanish: Linko-spectin 44 premix Lincomicina y espectinomicina
French: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycine et Spectinomycine
Spanish: Linco-Spectin 44 Premix Lincomicina y espectinomicina
French: Porcins, poulets
Spanish: Porcino, pollos
French: Le traitement est symptomatique.
Spanish: El tratamiento es sintomático.
French: Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.4.
French: Continuez votre traitement normalement.
Spanish: Continúe con el tratamiento normalmente.
French: Il n'y a pas de données disponibles.
Spanish: No se dispone de datos.
French: Le THS ne prévient pas la perte de mémoire.
Spanish: La THS no previene la pérdida de memoria.
French: - Augmentation significative de la pression artérielle
Spanish: - Aumento significativo de la presión arterial
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Il faut éviter de prendre une double dose.
Spanish: No debe aplicarse una dosis doble.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'E2 était de 5,05 heures, avec une forte variabilité inter-individuelle.
Spanish: La media geométrica de la semivida de E2 fue de 5,05 horas, con una elevada variabilidad interindividual.
French: Cette partie de la rubrique 3 n'a pas été modifiée au cours de la procédure]
Spanish: Esta parte de la sección 3 no se ha modificado durante este procedimiento]
French: Indications thérapeutiques (domaines d'utilisation):
Spanish: Indicaciones terapéuticas (zonas de uso):
French: Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
Spanish: Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre.
French: L'applicateur doit être nettoyé à l'eau chaude après chaque utilisation.
Spanish: El aplicador se debe lavar con agua templada después de cada uso.
French: Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Spanish: El uso de THS no mejora la función cognitiva.
French: Le 17ß estradiol est une substance bien connue.
Spanish: El 17β-estradiol es una sustancia bien conocida.
French: Ce pourrait être un signe que votre endomètre s'épaissit.
Spanish: Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
French: Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
French: Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps après la ménopause.
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia.
French: Il s'insère dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera allí donde es necesaria.
French: Il n'existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
Spanish: No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición de TEV.
French: Après arrêt du traitement, le risque reste élevé pendant au moins 10 ans.
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento, el riesgo continúa elevado durante 10 años como mínimo.
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: I. Resumen de las características del producto
French: Le traitement peut être débuté n'importe quel jour.
Spanish: El tratamiento se puede iniciar cualquier día que resulte conveniente.
French: Il pourra discuter d'autres alternatives avec vous.
Spanish: También comentará con usted otras posibilidades de tratamiento.
French: La dose maximale est d'une administration par jour.
Spanish: La dosis máxima es de una vez al día.
French: Utilisation d'autres médicaments
Spanish: Uso con otros medicamentos
French: La conversion de l'estradiol en estriol est irréversible.
Spanish: La transformación de estradiol en estriol es irreversible.
French: - L'estradiol est une hormone sexuelle féminine.
Spanish: - El estradiol es una hormona sexual femenina.
French: Si l'applicateur est endommagé, vous ne devez pas l'utiliser et en informer le fabricant.
Spanish: Si el aplicador está dañado, no lo utilice e informe al fabricante.
French: - vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie,
Spanish: - no puede caminar durante un período de tiempo prolongado debido a una lesión,
French: Si la peau de votre vagin est très vulnérable, faites attention lors de l'insertion de l'applicateur dans le vagin.
Spanish: Si la piel de su vagina es muy frágil, tenga cuidado al insertar el aplicador.
French: Vérifiez régulièrement vos seins.
Spanish: Examine sus mamas regularmente.
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
French: Remarque: puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la rubrique 2.
Spanish: Para obtener más información sobre estos efectos adversos, ver la sección 2.
French: Si vous êtes enceinte.
Spanish: Si se queda embarazada
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées.
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Vaginite, y compris candidose vaginale
Spanish: Vaginitis, incluida candidiasis vaginal
French: Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que:
Spanish: Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
French: Dans la plupart des cas, [nom de fantaisie] est utilisé pendant 2 à 3 semaines.
Spanish: En la mayoría de los casos [denominación de fantasía] se utiliza durante 2 o 3 semanas.
French: Cependant, le produit étant destiné au THS, les points suivants doivent être pris en compte:
Spanish: Sin embargo, al ser un producto de THS, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
French: Age (ans)
Spanish: Intervalo de edad (años)
French: [Dans cette rubrique, l'utilisation de la crème avec l'applicateur est insérée.
Spanish: [En esta sección se inserta el uso de la crema con el aplicador.
French: Le 17ß-estradiol endogène induit et maintient les caractéristiques sexuelles féminines primaires et secondaires.
Spanish: El 17β-estradiol endógeno induce y mantiene los caracteres sexuales femeninos primarios y secundarios.
French: Insérez le contenu d'un applicateur plein (= 2 g de crème) avant le coucher.
Spanish: Inserte el contenido de un aplicador lleno (= 2 g de crema) antes de acostarse.
French: La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
French: - Diabète avec ou sans atteinte vasculaire
Spanish: - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
French: On ne sait pas si ces risques s'appliquent aussi aux traitements locaux comme [nom de fantaisie].
Spanish: No se sabe si tales riesgos pueden asociarse también a los tratamientos administrados localmente como [denominación de fantasía].
French: Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Spanish: Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, se debe vigilar estrechamente a la paciente.
French: Une application prolongée au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée, en raison de la potentielle exposition systémique à l'estradiol au cours du traitement.
Spanish: No se recomienda la aplicación durante más de 4 semanas debido a la posible exposición sistémica al estradiol durante el tratamiento.
French: Effets indésirables très rares: réactions allergiques.
Spanish: Muy raros: reacciones alérgicas.
French: [Le texte suivant doit être inséré après la rubrique «Nettoyer l'applicateur après usage»]
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente después de la sección "Limpiar el aplicador después del uso"]
French: [nom de fantaisie] est un traitement local vaginal à court terme (4 semaines) et l'absorption dans le sang est très faible.
Spanish: [denominación de fantasía] está destinado para el tratamiento vaginal local de corta duración (4 semanas) y la absorción en sangre es baja.
French: - Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.
Spanish: - Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
French: [nom de fantaisie] n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Spanish: [denominación de fantasía] no está indicado durante el embarazo.
French: Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants:
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes:
French: Aucun effet connu.
Spanish: Sin efectos conocidos.
French: Le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
Spanish: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es químicamente y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto
French: […] et utilisation par voie cutanée dans la région génitale externe.
Spanish: […] y uso cutáneo en la zona genital externa.
French: Arthralgie, crampes dans les jambes
Spanish: Artralgias, calambres en las piernas
French: Plus de 95 % de l'estriol est excrété dans les urines, principalement sous la forme de glucuronides.
Spanish: Alrededor del 95 % del estriol se excreta en la orina, principalmente en forma de glucurónidos.
French: L'estradiol est l'œstrogène naturel le plus puissant qui agit à l'intérieur des cellules.
Spanish: El estradiol es el estrógeno natural más potente que actúa intracelularmente.
French: - Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: - El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
French: En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS de 4 a 6 semanas antes.
French: Ils ne sont généralement pas inquiétants mais vous devriez prendre rendez-vous avec votre médecin.
Spanish: Normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
French: Veuillez respecter les prescriptions d'utilisation; sinon, [nom de fantaisie] ne pourra pas agir correctement.
Spanish: Debe seguir siempre las instrucciones de uso; en caso contrario, [denominación de fantasía] podría no actuar adecuadamente.
French: Conformément au système actuel de classification uniformisée des corticostéroïdes topiques, c'est-à-dire de puissance faible (I), de puissance moyenne (II), de puissance forte (III) et de puissance très forte (IV), la prednisolone - qui est étroitement apparentée à l'hydrocortisone naturelle (= cortisol) - appartient au premier groupe.
Spanish: Conforme al actual sistema estándar de clasificación de los corticosteroides tópicos, es decir, poco potente (I), moderadamente potente (II), potente (III) y muy potente (IV), la prednisolona, estrechamente relacionada con la hidrocortisona natural (= cortisol), pertenece al primer grupo.
French: Antécédents médicaux et examens réguliers
Spanish: Historial médico y revisiones periódicas
French: - Elle est exactement identique à l'estradiol produit par les ovaires des femmes.
Spanish: - Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.
French: Certaines études, y compris l'essai WHI, suggèrent que l'utilisation à long terme d'un THS œstroprogestatif combiné peut conférer un risque similaire ou légèrement inférieur (voir rubrique 4.8).
Spanish: Algunos estudios, incluido el ensayo WHI, indican que el uso prolongado de THS combinada puede conferir un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
French: Les valeurs suivantes ont été déterminées après administration d'une dose unique de 2 g de [nom de fantaisie], équivalant à 200 µg d'E2: ASCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; ASCδ0tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 2 g de [denominación de fantasía], equivalente a 200 µg de E2, se midieron los valores siguientes: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmáx = 86,2 pg/ml.
French: Si vous avez des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que:
Spanish: Si nota síntomas de un coágulo sanguíneo, como:
French: Par ailleurs, l'estradiol exerce également des effets non génomiques rapides (transduction de signaux).
Spanish: También posee efectos no genómicos rápidos (transducción de señales).
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Spanish: Las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
French: Les œstrogènes maintiennent le pH vaginal à des valeurs normales (4,5), ce qui favorise le développement d'une flore bactérienne normale.
Spanish: Los estrógenos mantienen el pH vaginal cerca del valor normal (4,5), lo cual favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
French: Avant de commencer (ou recommencer) le THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Spanish: Antes de comenzar (o de volver a comenzar) la THS, el médico le preguntará por su historial médico y el de su familia.
French: [nom de fantaisie] n'est pas susceptible d'avoir un effet sur la vigilance ou la coordination.
Spanish: Es improbable que [denominación de fantasía] tenga algún efecto sobre la vigilia o la coordinación.
French: Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Spanish: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
French: - Probable démence après 65 ans (voir rubrique 4.4)
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4)
French: Ceux-ci augmentent le nombre de cellules superficielles et intermédiaires et diminuent le nombre de cellules basales sur les frottis vaginaux.
Spanish: Los estrógenos aumentan el número de células superficiales e intermedias y reducen el número de células basales en los frotis vaginales.
French: Prednisolone
Spanish: Prednisolona
French: Les résultats des études WHI sont présentés ciaprès:
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI.
French: Voie d'administration: crème vaginale
Spanish: Vía de administración: crema para uso vaginal
French: Par conséquent, une utilisation particulièrement prolongée (> 4 semaines) n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda, por tanto, el uso prolongado (> 4 semanas).
French: Ainsi, l'estradiol a une incidence sur la transcription (synthèse de l'ARN) et stimule par conséquent la synthèse de protéines spécifiques.
Spanish: Así, el estradiol afecta a la transcripción (síntesis de ARN) y, por tanto, estimula la síntesis de proteínas específicas.
French: Les études précliniques n'ont pas fourni de données additionnelles par rapports aux données cliniques concernant la sécurité figurant déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Spanish: Los estudios no clínicos no han proporcionado datos adicionales relevantes para la seguridad clínica, aparte de los ya presentados en otras secciones del RCP.
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes postménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible (ver también sección 4.4).
French: Réaction d'hypersensibilité cutanée (eczéma allergique de contact)
Spanish: Reacción de hipersensibilidad cutánea (eccema alérgico de contacto)
French: Ils sont provoqués par la baisse du taux d'œstrogènes dans le corps qui se produit naturellement après la ménopause.
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
French: Les patientes ayant une maladie thrombophilique connue ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque.
Spanish: Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un aumento del riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo.
French: Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Spanish: Sin embargo, volverá al valor normal a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.