FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von schweren Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Eviplera berichtet, darunter auch Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie.
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagiem ādas reakciju gadījumiem ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot, bet ne tikai - izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju.
German: Kanzerogenitätsstudien mit Rilpivirin an Mäusen und Ratten zeigten ein für diese Spezies spezifisches kanzerogenes Potential.
Latvian: Rilpivirīna kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja šīm sugām specifisku tumorogēno potenciālu, tomēr šie rezultāti netiek atzīti par klīniski nozīmīgiem cilvēkiem.
German: Folgende Beschwerden können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Latvian: Par laktātacidozi var liecināt šādas pazīmes:
German: Mediane Zunahme der CD4­Zahl gegenüber dem Ausgangswert (x 106 Zellen/l)
Latvian: CD4 vidējais pieaugums no bāzlīnijas (x 106 šūnas/l)
German: Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu diesen Arzneimitteln.
Latvian: Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstus.
German: HIV­1­Viren mit K103N­, Y181C­ oder Rilpivirin­assoziierter Substitution mit NNRTI­Resistenz waren empfindlich gegenüber Tenofovir.
Latvian: HIV-1 saturošas substitūcijas ar rezistenci pret NNRTI, piemēram, K103N, Y181C, vai substitūcijas, kas saistītas ar rezistenci pret rilpivirīnu, saglabāja jutību pret tenofovīru.
German: Tabelle 4: Demographische Angaben und Baseline­Werte von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV­1­infizierten erwachsenen Patienten der Studien C209 und C215 (gepoolte Daten für Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 96
Latvian: Demogrāfiskie un bāzlīnijas raksturojuma dati HIV-1 inficētiem pieaugušajiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju, C209 un C215 pētījumu 96. nedēļā (kopējie dati par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu vai efavirenzu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu)
German: Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Rilpivirin bei Schwangeren vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Latvian: Dati par rilpivirīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Möglicherweise müssen Sie noch 4 Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
Latvian: Lai noteiktu, kā darbojas Jūsu aknas, iespējams, ka 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas būs jāveic asins analīzes.
German: d Es traten 10 neue Fälle von virologischem Versagen zwischen der primären Analyse zu Woche 48 und Woche 96 auf (3 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 7 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Latvian: d Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (3 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml un 7 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml).
German: Das Absetzen der Therapie mit Eviplera bei Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Eviplera terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Schwere Hautreaktionen, darunter Hautausschlag, der von Fieber, Schwellungen und
Latvian: • smagas ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, pietūkumu un aknu darbības traucējumiem;
German: Neutropenie1, Abnahme der Leukozytenzahl2, Abnahme des Hämoglobins2, Abnahme der Thrombozytenzahl2
Latvian: neitropēnija1, pazemināts balto asins šūnu skaits2, pazemināts hemoglobīna līmenis2, pazemināts trombocītu skaits2
German: EU/1/11/737/001 30 Filmtabletten.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/737/001 30 apvalkotās tabletes.
German: Paracetamol (500 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Latvian: Paracetamols (500 mg viena deva)/ rilpivirīns1
German: Häufige Nebenwirkungen
Latvian: Sastopamības biežums
German: Lopinavir (400 mg zweimal täglich)/Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/Rilpivirin1 (Weichkapsel)
Latvian: Lopinavīrs (400 mg divreiz dienā)/ ritonavīrs (100 mg divreiz dienā)/ rilpivirīns1 (mīkstā kapsula)
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Eviplera vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: No Eviplera lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Schmerzen1, Müdigkeit2
Latvian: sāpes1, nogurums2
German: Die K65R­ und auch die K70E­Mutation vermindern die Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Latvian: K65R un arī K70E substitūcija izraisa samazinātu jutību pret abakavīru, didanozīnu, lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru, bet saglabā jutību pret zidovudīnu.
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Jums papildu rilpivirīna devu.
German: Eviplera darf nicht in Kombination mit Präparaten angewendet werden, die Johanniskraut enthalten, da die gleichzeitige Anwendung einen signifikanten Abfall der Plasmakonzentration von Rilpivirin bewirken kann.
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot kopā ar līdzekļiem, kas satur divšķautņu asinszāli, jo šāda kombinācija var ievērojami mazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
German: Jede Eviplera Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Latvian: Katra Eviplera apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) un 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).
German: Enthält Lactose­Monohydrat und Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Latvian: Satur laktozes monohidrātu un saulrieta dzelteno alumīnija krāsvielu (E110).
German: Aufgrund nicht ausreichender Daten können keine Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Dozēšanas ieteikumi pediatrijas pacientiem nav pieejami nepietiekamo datu dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Rabeprazol2
Latvian: Rabeprazols2
German: Bei HIV­infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
German: 3 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Latvian: 3 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: 4 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Latvian: 4 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem (skatīt Pediatriskā populācija 4.8. apakšpunktā).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera und CYP3A­induzierenden Arzneimitteln wurde ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das nachfolgend zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Novērots, ka Eviplera vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē CYP3A sistēmu, izraisa rilpivirīna koncentrācijas samazināšanos plazmā, un tādēļ var zust Eviplera terapeitiskais efekts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: • Emtricitabin
Latvian: • emtricitabīnu;
German: Ch.­B.
Latvian: C.
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
Latvian: • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;
German: ANTIKOAGULANTIEN Dabigatranetexilat
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin aus der Klasse der HIV­1­NNRTI.
Latvian: Rilpivirīns ir HIV-1 vīrusa diarilpirimidīna nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Eviplera Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot vecāka gadagājuma pacientus ar Eviplera (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil gehen in die Muttermilch über.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīra disoproksils izdalās cilvēka pienā.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Eviplera behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Eviplera, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin­Triphosphat bzw.
Latvian: Emtricitabīnu un tenofovīru fosforilē šūnu enzīmi, veidojot attiecīgi emtricitabīna trifosfātu un tenofovīra difosfātu.
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol/Emtricitabin
Latvian: PROTONA SŪKŅU INHIBITORI Omeprazols/emtricitabīns
German: 1 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Latvian: 1 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
German: ANTAZIDA
Latvian: ANTACĪDI
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC,
Latvian: Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos
German: Gesamtansprechrate (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml [TLOVRa])b
Latvian: RNS <50 kopijas/ml (TLOVRa))b
German: 3 Nebenwirkung, die für Tenofovirdisoproxil gemeldet wurde.
Latvian: 3 Blakusparādība novērota tenofovīra disoproksilam.
German: Emtricitabin:
Latvian: Paredzams:
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Eviplera oder sämtlichen Wirkstoffen dieses Arzneimittels behandelt wurden (n = 1.261).
Latvian: izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti Eviplera vai visu tās sastāvdaļu iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1261).
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Latvian: Omeprazols (20 mg reizi dienā)/ rilpivirīns1
German: In den Phase­III­Studien (C209 und C215) war eine geringere Rilpivirin­Exposition, ähnlich der in der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen verbunden.
Latvian: III fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die renale Elimination von Rilpivirin ist vernachlässigbar.
Latvian: Rilpivirīna izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
German: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Latvian: Atorvastatīns: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera mit Protonenpumpenhemmern wurde (aufgrund eines Anstiegs des Magen­pH) ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das in Folge zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Novērots, ka Eviplera vienlaicīga lietošana ar protona sūkņu inhibitoriem izraisa rilpivirīna koncentrācijas samazināšanos plazmā (jo ir palielināts pH līmenis kuņģī), un tādējādi var zust Eviplera terapeitiskais efekts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: ANALGETIKA Paracetamol/Emtricitabin
Latvian: PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Paracetamols/emtricitabīns
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Eviplera beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Latvian: Eviplera lietošanas laikā Uzsākot Eviplera lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
German: Für eine optimale Behandlung der HIV­Infektion bei Patienten mit HBV­Koinfektion sollten Ärzte die aktuellen Therapieleitlinien für die HIV­Therapie beachten.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar HBV vienlaikus infekciju.
German: HIV­infizierte Patienten mit Hepatitis­B­ oder ­C­Koinfektion
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaikus infekciju
German: • Antikonvulsiva, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Latvian: • antikonvulsanti - karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
German: Wenn Sie mit HIV und mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre
Latvian: Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Eviplera ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
German: Einnahme von Eviplera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Anämie1, 4
Latvian: anēmija1, 4
German: Antivirale Substanzen gegen Herpesviren Famciclovir/Emtricitabin
Latvian: Herpesvīrusu pretretrovīrusu līdzekļi Famciklovīrs/emtricitabīns
German: Laboranomalien
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
German: Ketoconazol/ Tenofovirdisoproxil Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Latvian: Ketokonazols/tenofovīra disoproksils Mijiedarbība nav pētīta.
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten CrCl, die Eviplera erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai CLkr ir pazeminājies līdz <50 ml/min, pacientiem, kas saņem Eviplera, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
German: Sildenafil (50 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Latvian: Sildenafils (50 mg viena deva)/ rilpivirīns1
German: ­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Darunavir (800 mg einmal täglich)/ Ritonavir (100 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Latvian: Darunavīrs (800 mg vienreiz dienā)/ ritonavīrs (100 mg vienreiz dienā)/ rilpivirīns1
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Efavirenz
Latvian: Hipromeloze
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich)/ Rilpivirin3
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/ rilpivirīns3
German: Nukleos(t)id­Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Latvian: Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
German: Zur Untersuchung der Unbedenklichkeit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin bei HIV­infizierten Patienten mit einer
Latvian: Tika veikts neliels klīniskais pētījums, lai novērtētu tenofovīra disoproksila drošumu, pretvīrusu aktivitāti un farmakokinētiku kombinācijā ar emtricitabīnu HIV inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen von Eviplera wurden nicht untersucht.
Latvian: Mijiedarbība Eviplera sastāvdaļām nav pētīta.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/Tenofovirdisoproxil (245 mg einmal täglich)
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ tenofovīra disoproksils (245 mg reizi dienā)
German: • Rilpivirin
Latvian: • rilpivirīnu;
German: ANTIINFEKTIVA
Latvian: ANTIKONVULSANTI
German: Tabelle 6: Ergebnisse der Studien C209 und C215 zu phänotypischer Resistenz (gepoolte Daten der Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 96 (auf der Basis der Resistenzanalyse)
Latvian: Fenotipiskās rezistences rezultāti C209 un C215 pētījuma 96. nedēļā (kopējie dati par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu vai efavirenzu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu) (pamatojoties uz rezistences analīzes datiem)
German: Die K103N­Substitution alleine resultierte nicht in einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch resultierte die Kombination von K103N und L100I in einer 7­fach verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Latvian: Vienas ar rezistenci saistītas mutācijas, kas uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, bija: K101P un Y181V/I. K103N substitūcija vien neuzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, bet K103N un L100I kombinācija uzrādīja septiņas reizes lielāku samazinātu jutību pret rilpivirīnu.
German: Deshalb wird die Anwendung von Eviplera bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Eviplera lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Latvian: Raltegravīrs: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
German: bzw. 32 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 28 % bzw. 38 %.
Latvian: Tenofovīra Cmax un AUC attiecīgi palielinājās par 12% un 28% (ar vieglu maltīti) un 32% un 38% (ar standarta maltīti).
German:  Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian:  Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
German: Zu Woche 96 betrug im Rilpivirinarm in den gepoolten Phase 3­Studien C209 und C215 mit nicht vorbehandelten Patienten die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) 5 mg/dl, High­Density­Lipoprotein (HDL)­Cholesterin (nüchtern) 4 mg/dl, Low­Density­ Lipoprotein (LDL)­Cholesterin (nüchtern) 1 mg/dl und für Triglyceride (nüchtern) ­7 mg/dl. Zu Woche 48 betrug in der Phase 3­Studie GS­US­264­0106 mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) ­24 mg/dl, HDL­Cholesterin (nüchtern) ­2 mg/dl, LDL­Cholesterin (nüchtern) ­16 mg/dl und für Triglyzeride (nüchtern) ­64 mg/dl.
Latvian: Apkopotos III fāzes pētījumos C209 un C215 ar iepriekš neārstētiem pacientiem 96. nedēļā rilpivirīna grupā vidējā novirze no bāzlīnijas kopējā holesterīna līmenim (tukšā dūšā) bija 5 mg/dl, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīnam (ABLH) (tukšā dūšā) 4 mg/dl, zema blīvuma lipoproteīnu holesterīnam (ZBLH) (tukšā dūšā) 1 mg/dl un triglicerīdu līmenim (tukšā dūšā) −7 mg/dl.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eviplera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eviplera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eviplera in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Eviplera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits in getrennten Arzneimitteln in der EU erhältlich.
Latvian: Visas trīs aktīvās vielas Eiropas Savienībā jau ir pieejamas atsevišķu zāļu veidā.
German: Weitere Informationen über Eviplera
Latvian: Cita informācija par Eviplera
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eviplera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eviplera.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eviplera ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eviplera lietošanu?
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, die zeigten, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die getrennten Tabletten, die gleichzeitig unter ähnlichen Bedingungen gegeben werden.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu, kas parāda, ka visas trīs aktīvās vielas saturoša tablete organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķas tabletes, kas lietotas vienlaicīgi līdzīgos apstākļos.
German: Eviplera darf nicht zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese eine Senkung der Rilpivirin-Spiegel im Blut auslösen und somit die Wirksamkeit von Eviplera vermindern können:
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi samazināt Eviplera efektivitāti:
German: Welchen Nutzen hat Eviplera in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Eviplera priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zum Essen einzunehmen ist.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, un tā jālieto kopā ar ēdienu.
German: Darüber hinaus hat es in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen und bietet den Vorteil, dass es einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden kann.
Latvian: Šīs zāles izraisa arī mazāk blakusparādību ārstēšanas agrīnajās stadijās, un to priekšrocība ir lietošana vienas tabletes veidā vienreiz dienā.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eviplera zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eviplera lietošanu.