FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Polish: • W badaniu MO22224 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z opornym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
English: 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Polish: 600 mg/m2 iv. przez 22 godz.
English: Progression-free survival
Polish: Czas przeżycia bez progresji
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z IFL jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/ml when diluted as recommended
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
English: The primary analysis of investigator-assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Polish: 2010 wartość niestratyfikowanego współczynnika ryzyka wyniosła 0,79 (95% CI: 0,68-0,91, wartość p w dwustronnym teście log rank 0,0010) z medianą PFS 16,0 miesięcy w grupie pacjentek leczonych CP i 18,3 miesiąca w grupie CPB7,5+.
English: • ML18147: Avastin 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
Polish: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub Avastin 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z fluoropirymidyną/irynotekanem lub fluoropirymidyną/oksaliplatyną u pacjentów,
English: Renal thrombotic microangiopathya,b,
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa nereka,b,
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Polish: Zaleca się uważne obserwowanie chorych podczas podania bewacyzumabu, tak jak w przypadku innych leczniczych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
Polish: W większości badań klinicznych białkomocz dobowy był większy lub równy 2 g na dobę i prowadził do przerwania stosowania produktu Avastin do powrotu do stężenia mniejszego niż 2 g na dobę.
English: The efficacy results are presented in Table 13.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 15.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu.
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarized in Table 24.
Polish: Eksploratywne analizy PFS oraz OS według kohorty zależnej od stosowanej chemioterapii wykazały poprawę we wszystkich kohortach (paklitaksel, topotekan i PLD) związana z zastosowaniem bewacyzumabu.
English: Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
Polish: Pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 16% chorych w grupie CPP, u 15% w grupie CPB15, 13% w grupie CPB15+, raka jajowodu rozpoznano odpowiednio u 1%, 3% i 2% chorych w grupie CPP, CPB15 i CPB15+.
English: The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Polish: Głównym kryterium skuteczności w badaniu był całkowity czas przeżycia.
English: Ovarian failure/fertility
Polish: Niewydolność jajników/płodność
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, z drugorzędowym punktem końcowym dla tego badania zawierającym czas przeżycia bez progresji choroby.
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowab, Dyzartria,
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca stopnia co najmniej 3. występowała nieco częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
English: Arm 2 IFL + Avastina
Polish: IFL + Avastina
English: Posology
Polish: KARTONIK
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Polish: * Analiza pierwotna została przeprowadzona na podstawie danych z datą odcięcia 14 listopada 2011 r. **Pacjenci randomizowani z mierzalną chorobą na początku badania.
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGO
English: c
Polish: Z
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatinor fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Polish: Pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby, losowo przydzielono do grupy przyjmującej chemioterapię fluoropirymidyna/oksaliplatyna lub fluoropirymidyna/irynotekan (wybór w zależności od typu chemioterapii stosowanej w pierwszym rzucie), z zastosowaniem bewacyzumabu lub bez niego,
English: Addition of Avastin to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
Polish: W badaniu klinicznym BO20924, dodanie produktu Avastin do leczenia standardowego nie wiązało się z uzyskaniem korzyści klinicznej u 71 ocenionych pacjentów (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym (informacje dotyczące stosowania u dzieci patrz punkt 4.2).
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Avastin zaleca się wykonanie badania moczu na obecność białka.
English: 2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
Polish: Różnice współczynników odpowiedzi 95% CI dla różnicy we współczynnikach odpowiedzi4 Wartość p (Chi-squared Test) estymator Kaplan-Meiera 2 Pacjentki oraz procent pacjentek z najlepszą całkowitą odpowiedzią - potwierdzone CR lub PR; procent wyliczony na podstawie pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 3 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of Avastin-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), u 1,8% chorych leczonych produktem Avastin i u 1,4% chorych z grupy kontrolnej zgłaszano przetoki poza przewodem pokarmowym - pochwy, pęcherza moczowego lub dróg rodnych.
English: For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Polish: Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
English: • sleepiness,
Polish: Biegunka,
English: Elderly patients
Polish: Liczba pacjentów
English: ● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Polish: ● Na podstawie ogólnego porównania przeżycia bez progresji w badanej populacji ITT („intention to treat”) wykazano przewagę ramion, w których stosowano Avastin w stosunku do ramion z samą chemioterapią (tabela 7).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 400 mg bewacyzumabu.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), krwawienia stopnia 3-5 były opisywane u 8.3% pacjentek leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 4.6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
English: Diluted medicinal product
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Polish: Zakażenia W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), zgłaszano infekcje stopnia 3-5 u 24% pacjentek leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
English: These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Polish: Do tych działań niepożądanych należało: zakaźne zapalenie struktur wewnętrznych oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, takie jak jałowe wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, przedarcie warstwy barwnikowej siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, krwawienie wewnątrzgałkowe, takie jak krwotok do ciała szklistego lub krwotok siatkówkowy, krwawienie spojówkowe.
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Polish: w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,94, 97,5% CI = [0,75 ; 1,16]; p = 0,4937, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 19,2 vs. 21,4 miesiąca, HR = 0,84, 97,5% CI = [0,68 ; 1,04]; p = 0,0698.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Polish: W stosownych przypadkach w Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i suboptymalną cytoredukcją
English: a 10 mg/kg every 2 weeks b
Polish: 10 mg/kg, co 2 tygodnie c
English: Relative to the control arm.
Polish: W porównaniu z grupą kontrolnej.
English: Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Polish: Lek będzie podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta zdiagnozowano przerzut nowotworu do mózgu.
English: Study MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Polish: W badaniu MO22224 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu u pacjentów z opornym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Polish: Krwotoki obserwowane w badaniach klinicznych były głównie krwotokami związanymi z guzem (patrz poniżej) i krwawieniami z błon śluzowych o niewielkim nasileniu (np. krwawienie z nosa).
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
Polish: cNa podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
English: Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Polish: Rak jajnika, rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej
English: Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Polish: Leczenie nawrotu choroby wrażliwej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu albo z karboplatyną i gemcytabiną przez 6 do 10 cykli, albo w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem przez 6 do 8 cykli, a następnie w monoterapii aż do stwierdzenia progresji choroby.
English: Table 1: Adverse Reactions by Frequency
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane według częstości występowania Klasyfikacja układów i narządów
English: Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
Polish: Nadwrażliwość, reakcje związane z wlewema,b,d
English: The results of this study are summarised in Table 16.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 16.
English: • AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Polish: • W badaniu AVF4095g oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną, oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
English: 15 mg/kg q 3 weeks
Polish: 15 mg/kg co 3 tygodnie
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Polish: Wieloośrodkowe badanie E2100 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i stosowaniem produktu aktywnego w grupie kontrolnej w celu oceny terapii skojarzonej paklitakselem i produktem Avastin chorych, u których wystąpiła miejscowa wznowa lub przerzuty raka piersi i dotychczas nie stosowano chemioterapii z powodu miejscowej wznowy lub przerzutów nowotworowych.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi.
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Polish: u których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, Avastin będzie podawany jednocześnie z karboplatyną lub gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Polish: Wilmsa, nefroblastomatozą, mięsakiem jasnokomórkowym, nerczakiem mezoblastycznym, rakiem rdzeniastym nerki, guzem rabdoidalnym nerki), rakiem jajnika (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych), rakiem jajowodu (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych) rakiem otrzewnej (z wyłączeniem blastoma i mięsaków) oraz z rakiem szyjki i trzonu macicy.
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: (patrz punkt 4.4 i 4.8 Zakrzepica zatorowa).
English: Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie obserwowano głównie u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.
English: The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Polish: Wyniki badania uzyskane po przeprowadzeniu końcowych analiz zdefiniowanych w protokole dla parametru PFS i odsetka odpowiedzi dla niezależnej, odpowiednio licznej kohorty z kapecytabiną w badaniu AVF3694g zostały przedstawione w Tabeli 11.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od
English: Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Polish: Całkowite przeżycie Mediana (miesiące) 95% CI
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Polish: Należy zakończyć terapię w przypadku wystąpienia u pacjenta perforacji żołądkowo-jelitowej.
English: (p-value = 0.0062)
Polish: (wartość p = 0,0062)
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Polish: Lek jest podawany w skojarzeniu z erlotynibem.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo podeszwowej
English: When Avastin is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Polish: W przypadku stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z topotekanem (podawanym w dniach 1-5, co 3 tygodnie), zalecana dawka produktu
English: • CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Polish: · Grupa CPP: pięć cykli placebo (początek podawania w cyklu 2) w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 6) i paklitakselem (175 mg/m2) przez 6 cykli, a następnie placebo w monoterapii, przez maksymalnie 15 miesięcy.
English: Wound healing complicationsb,d,
Polish: Komplikacje w gojeniu rana,b,
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Polish: Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Polish: U pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje chemioterapii toksyczne dla szpiku jednocześnie z produktem Avastin obserwowano częstsze występowanie ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej (w tym również przypadków śmiertelnych) oraz infekcji z lub bez ciężkiej neutropenii w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
English: Sepsis, Abscessb,d,
Polish: Ropieńb,d,
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Polish: · miejscowe gromadzenie się ropy, · zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego, · niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar, · senność,
English: 16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Polish: 4 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym) zawiera 100 mg bewacyzumabu 16 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym) zawiera 400 mg bewacyzumabu