FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg).
Estonian: Tivicayd turustatakse tablettidena (10, 25 ja 50 mg).
Finnish: Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tivicay kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkettä siedettiin hyvin, joskin lääkevalmistekomitea pani merkille jokseenkin harvinaisten mutta vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Estonian: Ravimit taluti üldiselt hästi, ehkki inimravimite komitee märkis harvaesinevate, ent raskete ülitundlikkusreaktsioonide võimalikku riski.
Finnish: Tivicayn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Estonian: Tivicay kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tivicayn turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tivicay ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tivicay ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Tivicay ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV-infektioon:
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kes ei olnud varem HIV-infektsiooni ravi saanud.
Finnish: Yhtiö toimitti myöhemmin saatavana olleet tulokset 23:sta 6-12-vuotiaasta lapsesta, joille annettiin Tivicayta kehon painoon perustuvina annoksina.
Estonian: Ettevõte esitas seejärel olemasolevad tulemused 23 lapsel vanuses 6-12 aastat, kellele manustati Tivicay annuseid vastavalt nende kehamassile.
Finnish: Ilmoitettuihin vakaviin sivuvaikutuksiin lukeutuu harvinainen mutta vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy ihottuma ja joka saattaa vaikuttaa maksaan.
Estonian: Raskemad teatatud kõrvalnähud on harvaesinev, ent raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) koos lööbe ja võimaliku maksakahjustusega.
Finnish: Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.
Estonian: Patsiente raviti HIV-ravimite kombinatsiooniga, mis sisaldas Tivicayd või raltegraviiri.
Finnish: Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Estonian: Peale selle tuleb Tivicay annust kohandada, kui seda kasutatakse koos teatud ravimitega.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tivicay kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Muita tietoja Tivicaysta
Estonian: Muu teave Tivicay kohta
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Tivicayn tehoa potilailla, joiden aiempi HIV-hoito oli lakannut vaikuttamasta:
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus hinnati Tivicay efektiivsust patsientidel, kelle varasem HIV-ravi oli muutunud ebaefektiivseks.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdystä käynnissä olleesta tutkimuksesta on saatu tukea sille, että nuorille voitaisiin antaa aikuisten annos Tivicayta.
Estonian: Toetavad andmed käimasolevatest uuringutest lastel ja noorukitel näitasid, et noorukitele saab manustada Tivicay täiskasvanute annuse.
Finnish: Miksi Tivicay on hyväksytty?
Estonian: Miks Tivicay heaks kiideti?
Finnish: • Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 715 potilasta, joiden aiempaan hoitoon ei ollut kuulunut integraasinestäjää ja joiden infektion ei siksi oletettu olevan resistentti tämän lääkeluokan lääkkeille.
Estonian: • Ühes uuringus osales 715 patsienti, kelle varasem raviskeem ei sisaldanud integraasiinhibiitorit ja kelle infektsioon ei olnud seetõttu eeldatavalt resistentne selle ravimirühma suhtes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tivicayn käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tivicay kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Tivicay ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho on osoitettu sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat resistenttejä integraasinestäjille.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi efektiivsus on tõendatud nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel, sealhulgas integraasiinhibiitorite suhtes resistentsetel patsientidel.
Finnish: Tivicayn teho HIV-1-infektion hoidossa osoitettiin neljässä aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa.
Estonian: Tivicay efektiivsust täiskasvanutel HIV-1 suhtes näidati neljas põhiuuringus.
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Tivicay ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicaylääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Tivicay Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 6 vuoden ikäisten lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1infektio) hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega täiskasvanute ja üle 6-aastaste laste raviks, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi).
Finnish: Tehon päämittana oli kaikissa tutkimuksissa hoitovaste eli niiden potilaiden osuus, joilla veressä olevien virusten määrä (virustaakka) laski siten, että HIV-1-RNA-määrä oli alle 50 kopiota millilitrassa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis uuringutes oli üldine ravivastus, mis näitab patsientide osakaalu, kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) vähenes alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Finnish: Tivicayta ei saa käyttää yhdessä rytmihäiriölääke dofetiliidin kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Estonian: Tivicayd ei tohi kasutada koos dofetiliidiga (südame rütmihäirete ravim), sest see võib põhjustada raskeid kõrvalnähte.
Finnish: Aikuiselle annettava annos määräytyy sen mukaan, tiedetäänkö tai epäilläänkö infektion olevan resistentti Tivicayn lääkeluokkaan (integraasinestäjiin) kuuluville lääkkeille.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatav annus sõltub sellest, kas infektsiooni põhjustav viirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne ravimirühma suhtes, kuhu kuulub ka Tivicay (integraasiinhibiitorid).
Finnish: Tulosten mukaan lapsilla aikaansaadut vaikuttavan aineen pitoisuudet olivat aikuisilla ja nuorilla todettujen pitoisuuksien kaltaisia, jolloin tehon pitäisi olla vastaavanlainen.
Estonian: Tulemused näitasid sarnast ravimisisaldust nii lastel kui täiskasvanutel ja noorukitel, mis peaks viima sarnase efektiivsuseni.
Finnish: Mitä riskejä Tivicay-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Tivicayga kaasnevad?
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Tivicay auttaa ehkäisemään HI-viruksen leviämistä ja pitämään viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
Estonian: Koos teiste ravimitega manustatav Tivicay vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei kuulunut integraasinestäjiä.
Estonian: • Teises uuringus osales 833 patsienti, kellele manustati Tivicayd koos kahe NRTIga või kolmest ravimist koosnevat kombinatsiooni (Atripla), mis ei sisaldanud integraasiinhibiitorit.
Finnish: Tivicay on viruslääke, jonka vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Estonian: Tivicay on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena dolutegraviiri.
Finnish: Tivicayta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Estonian: Tivicay on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Finnish: Tavallisesti Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta jos potilaan virus on resistentti tämän luokan lääkkeille, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa, sillä se edistää lääkkeen imeytymistä.
Estonian: Kuigi Tivicayd võib võtta koos toiduga või ilma, peavad selle ravimirühma suhtes resistentse viirusega patsiendid võtma Tivicayd koos toiduga, sest see aitab ravimil paremini imenduda.
Finnish: Miten Tivicayta käytetään?
Estonian: Kuidas Tivicayd kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Tivicaysta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tivicay kasulikkus?
Finnish: Miten Tivicay vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Tivicay toimib?
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä) Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atriplayhdistelmää saaneista potilaista.
Estonian: Ravivastus 48. nädalal oli Tivicayd sisaldanud raviskeemi saanud patsientidel 88% (364 patsienti 414st) ja Atripla kombinatsiooni saanud patsientidel 81% (338 patsienti 419st).
Finnish: 88 %:lla (361 potilaalla 411:sta) Tivicayta saaneista potilasta ja 85 %:lla (351 potilaalla 411:sta) raltegraviiria saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 48 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Pärast 48-nädalast ravi tekkis ravivastus 88%-l (361 patsienti 411st) Tivicayga ravitud patsientidest ja 85%-l (351 patsienti 411st) raltegraviiriga ravitud patsientidest.
Finnish: Lisätietoja Tivicaylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Tivicayga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasinestäjä.
Estonian: Tivicay toimeaine dolutegraviir on integraasiinhibiitor.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille lapsille annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Estonian: 6-12-aastaste laste annus sõltub lapse kehamassist; vähemalt 12-aastaste laste annus on tavaliselt üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64 % raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.
Estonian: Ravivastus 48. nädalal oli Tivicayd sisaldanud raviskeemi saanud patsientidel 71% ja raltegraviiri saanud patsientidel 64%.
Finnish: Kerran päivässä annettua Tivicayta verrattiin raltegraviiriin (toinen integraasinestäjä), ja kumpaakin lääkettä annettiin yhdessä kahden muun, toiseen luokkaan (käänteiskopioijaentsyymin estäjiin, NRTI) kuuluvan HIV-lääkkeen kanssa.
Estonian: • Ühes uuringus, milles osales 822 patsienti, võrreldi üks kord ööpäevas manustatud Tivicayd raltegraviiriga (samuti integraasiinhibiitor), kusjuures mõlemat kasutati kombinatsioonis kahe muusse ravimirühma kuuluva HIV-ravimiga (NRTId; nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid).
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 183 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joiden infektio oli resistentti aiemmalle hoidolle, johon sisältyi integraasinestäjä (potilaiden infektio oli siis resistentti usealle lääkeluokalle aiemmat integraasinestäjät mukaan lukien).
Estonian: • Teises uuringus osales 183 varem ravitud patsienti, kelle varasem raviskeem sisaldas integraasiinhibiitorit ja kelle nakkus oli varasemale ravile resistentne (st nende nakkus oli resistentne paljude ravimirühmade, sealhulgas varasemate integraasiinhibiitorite suhtes): Tivicay lisamisel kaks korda ööpäevas muule raviskeemile tekitas ravivastuse 69% pärast 24 ravinädalat.
Finnish: • Jos potilaan virus ei ole resistentti integraasinestäjille, tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Estonian: • Integraasiinhibiitorite suhtes mitte resistentse viirusega patsientide tavaannus on üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas, aga manustamisel teatud, Tivicay efektiivsust vähendavate ravimitega,
Finnish: Potilas saa Tivicayn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Tivicay kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: HI-virus tarvitsee integraasia monistuakseen elimistössä.
Estonian: See on viirusvastane ravim, mis blokeerib ensüümi integraas, mida HI-viirus vajab viirusest uute koopiate tegemiseks organismis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tivicayn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Tivicay kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Estonian: 56 kapslit + 1 inhalaator
Finnish: 448 (8x 56) kapselia +10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkau s)
Estonian: 448 (8x 56) kapslit + 10 inhalaatorit (2 x kuuajaline multipakend)
Finnish: 224 (4x 56) kapselia + 5 inhalaattoria (kuukausimonipakka us)
Estonian: 224 (4x 56) kapslit + 5 inhalaatorit (kuuajaline multipakend)
Finnish: • Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.
Estonian: • Kui nii juhtub, võite neid tükikesi oma keelel tunda.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
Estonian: 4 kapslit = 1 annus
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Estonian: Vastasel juhul oodake järgmise annuseni.
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).
Estonian: • 7 kapslikaarti (üks kaart igaks nädalapäevaks).
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Estonian: ÜHE täieliku annuse jaoks on vaja NELJA kapslit.
Finnish: Älä ylikiristä (2).
Estonian: Ärge pingutage liigselt (2).
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot
Estonian: Andmed erinevate vanuserühmade kohta
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, heitä se pois.
Estonian: Kui kapsel on tühi, visake ta ära.
Finnish: • Älä paina lävistyspainiketta useammin kuin yhden kerran kerrallaan.
Estonian: • Ärge vajutage mulgustamisnuppu korraga rohkem kui üks kord.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Estonian: Mõnel ei teki seda infektsiooni enne kõrgemat iga, teised aga saavad selle väga noorena.
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Estonian: Mis on Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Tobramysiiniresistenssiin liittyy erilaisia mekanismeja.
Estonian: Tobramütsiiniresistentsusel on erinevaid mehhanisme.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Estonian: See tähendab, et teatud aja pärast ei pruugi TOBI Podhaler enam toimida nii hästi kui ta peaks.
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
Estonian: Köha ei olnud seotud bronhospasmiga.
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Estonian: Aeg-ajalt võivad väga väikesed kapslitükikesed kaitsest läbi pääseda ja suhu sattuda.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Estonian: Peske käed ja kuivatage nad põhjalikult.
Finnish: Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Estonian: Annus on kõigile 6-aastastele ja vanematele ühesugune.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Pidä laite kuivana, ja säilytä se omassa säilytyskotelossaan.
Estonian: Hoidke teda kuivana ja säilitage tema karbis.
Finnish: Tarkista lääkitystesi ottojärjestys lääkäriltä.
Estonian: Palun kontrollige ravimite järjekorda oma arstilt.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Estonian: Andmed erinevate vanuserühmade kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Estonian: • Nende tükikeste alla neelamine või sisse hingamine ei ole kahjulik.
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
Estonian: • Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Estonian: • Kui kapsel on ka pärast seda endiselt täis ja tal ei tundu olevat torkeauku, vahetage inhalaator varuinhalaatori vastu ja korrake samme 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid teostatud ei ole.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid, ATC-kood: J01GB01
Finnish: Avaa pakkaus nostamalla tästä.
Estonian: Avamiseks tõstke siit.
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasu ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Finnish: Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
Estonian: See antibiootikum kuulub aminoglükosiidide klassi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi esinenud mõni järgnevatest seisunditest:
Finnish: • 1 inhalaattori (Podhaler-laite) ja sen säilytyskotelo.
Estonian: • 1 inhalaatorit (Podhaler'i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Estonian: Uurige kapslit uuesti.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kelle esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on <25% või >75% eeldatavast, ning Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel.
Finnish: Älä ylitä suositusannosta.
Estonian: Ärge ületage soovitatud annust.
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Estonian: Kui köha ei muutu, tuleb kaaluda teiste antibiootikumide kasutamist.
Finnish: Sen tulee näyttää lävistetyltä ja tyhjältä.
Estonian: See peab olema torkeauguga ja tühi.
Finnish: • Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).
Estonian: • Nüüd olete valmis kapsli sissehingamiseks 2 eraldi hingetõmbega (sammud 8 ja 9).
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vaihtelu oli suurempaa ysköksissä kuin seerumissa.
Estonian: Rögas oli farmakokineetiliste parameetrite varieeruvus suurem kui seerumis.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Estonian: Kõvakapslid on PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterpakendites.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: • jos olet allerginen tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui köha püsib ja teid vaevab.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Estonian: Osa multipakendist.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.
Estonian: • teised ravimid, mis võivad kahjustada neere või kuulmist.
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Estonian: Ohutustulemused vt lõik 4.8.
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele loomkatsetest, ei saa välistada toksilisuse riski (nt ototoksilisus) prenataalse ekspositsiooni tasemete juures.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Katso käytettyä kapselia.
Estonian: Uurige kasutatud kapslit.
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Estonian: Kasutage seda, kui antud nädalaks mõeldud inhalaator ei tööta korralikult, on niiske või kukkus maha.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Estonian: Vt ka informatsioon eelneva ja samaaegse süsteemsete aminoglükosiidide ja diureetikumide kasutamise kohta lõigus 4.4.
Finnish: Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva kapseli (2).
Estonian: Eemaldage huulik keerates (1) ja eemaldage kapsel kambrist (2).
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Estonian: Kui te unustate TOBI Podhaler'it võtta ja järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, võtke annus nii kiiresti kui saate.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Estonian: Iga üheks nädalaks mõeldud TOBI Podhaler'i karp sisaldab:
Finnish: • Kun olet valmis, tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista toistamalla vaiheessa 8 annetut ohjeet.
Estonian: • Kui olete valmis, tehke sama kapsliga 2. hingetõmme, korrates sammu 8.
Finnish: Jokaista inhalaattoria tulee käyttää vain 7 vuorokauden ajan.
Estonian: Iga inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt parenteraalset aminoglükosiidravi (või mis tahes ravimit, mis mõjutab ekskretsiooni neerude kaudu, näiteks diureetikume), tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, arvestades kumulatiivse toksilisuse riski.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen, onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teie arst teha täiendavaid uuringuid, otsustamaks, kas TOBI Podhaler teile sobib.
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Estonian: Pseudomonas'e tüved võivad aja jooksul muutuda antibiootikumravile resistentseteks.
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Estonian: TOBI Podhaler'it manustatakse inhalatsiooni teel kasutades Podhaler'i inhalaatorit (vt üksikasjalikke kasutamisjuhiseid lõigust 6.6).