FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: , smakstörningar
Slovenian: • motnje okušanja
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år på grund av säkerhetsrisker till följd av överexponering av aliskiren (se avsnitt 4.3,
Slovenian: Uporaba zdravila Rasilamlo je kontraindicirana pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti, medtem ko pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti zdravila ne bi smeli uporabljati zaradi pomislekov glede varnosti v povezavi z možnostjo prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.2 in 5.3).
Swedish: Vid steady-state minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Slovenian: Obroki z majhno vsebnostjo maščob pri hipertenzivnih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšajo Cmax za 76 % in AUC0-tau za 67 %.
Swedish: Kalciumkanalblockerare, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi zaviralcev kalcijevih kanalčkov, vključno z amlodipinom, saj lahko povečajo tveganje za kardiovaskularne dogodke v prihodnje in umrljivost bolnikov.
Swedish: Emellertid hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Slovenian: Vendar je bil med bolniki, ki so prejemali aliskiren, delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je
Swedish: Studieresultat visade en icke-signifikant effekt för aliskiren med en riskkvot på 0,92 (95 %-igt konfidensintervall: 0,76-1,12, p=0,41, aliskiren jämfört med placebo).
Slovenian: Rezultati študije kažejo le statistično neznačilen vpliv aliskirena z razmerjem ogroženosti (hazard ratio) 0,92 (95-odstotni interval zaupanja: 0,76-1,12; p=0,41 za aliskiren v primerjavi s placebom).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind morbiditets-mortalitetsstudie kallad ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) utfördes för att jämföra några nyare behandlingar, amlodipin 2,5-10 mg/dag (kalciumkanalblockerare) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-hämmare) som första linjens behandling med behandling med tiaziddiuretikumet klortalidon
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo študijo obolevnosti in umrljivosti z nazivom Študija antihipertenzivnega zdravljenja in zniževanja vrednosti lipidov za preprečevanje srčnega infarkta (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial - ALLHAT) so izvajali zato, da bi ocenili novejše načine zdravljenja: amlodipin 2,5-10 mg/dan (zaviralec kalcijevih kanalčkov) ali lizinopril 10-40 mg/dan (zaviralec ACE) kot zdravili prvega izbora v primerjavi s tiazidnim diuretikom klortalidonom 12,5-25 mg/dan pri blagi do zmerni hipertenziji.
Swedish: Rasilamlo innehåller två aktiva ämnen, aliskiren och amlodipin.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini z imeni aliskiren in amlodipin.
Swedish: Begränsad säkerhetsdata finns tillgänglig från en farmakokinetikstudie vid behandling med aliskiren hos 39 hypertensiva barn från 6 år upp till 18 år (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti so na voljo iz farmakokinetične študije, v kateri so z aliskirenom zdravili 39 otrok s hipertenzijo po dopolnjenem 6. letu in pred dopolnjenim 18. letom starosti (glejte
Swedish: • inflammation i blodkärlen
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektiver en faktor 5,8.
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) zviša AUC in Cmax aliskirena (150 mg) za 6,5-krat in zviša njegovo Cmax za 5,8krat.
Swedish: I hemodynamiska studier har amlodipin inte visat någon negativ inotrop effekt vid administrering inom det terapeutiska dosområdet till intakta djur och människor, inte heller vid samtidig administrering med betablockerare till människa.
Slovenian: V hemodinamskih študijah amlodipin uporabljen v območju terapevtskih odmerkov pri intaktnih živalih in pri ljudeh, ni bil povezan z negativnim inotropnim učinkom, niti v primeru sočasne uporabe z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri ljudeh.
Swedish: Om njursvikt inträffar ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi je treba z zdravljenjem prekiniti.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi):
Swedish: En ökad incidens av hyperkalemi (20,9 % jämfört med 17,5 %), nedsatt njurfunktion/njursvikt (16,6 % jämfört med 12,1 %) och hypotension (17,1 % jämfört med 12,6 %) observerades i aliskirengruppen jämfört med placebo och var högre hos patienter med diabetes.
Slovenian: V skupini z aliskirenom so v primerjavi s tistimi s placebom opažali povečano pogostnost hiperkaliemije (20,9 % v primerjavi s 17,5 %), okvare/odpovedi ledvic (16,6 % v primerjavi z 12,1 %) in hipotenzije (17,1 % v primerjavi z 12,6 %), navedeno povečanje pogostnosti pa je bilo večje pri bolnikih s
Swedish: Rasilamlo studerades i flera aktiva och placebokontrollerade prövningar som omfattade 5 570 hypertoniker med lätt till måttlig hypertoni (diastoliskt blodtryck mellan 90 mmHg och
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo so proučevali v številnih aktivno in s placebom kontroliranih študijah ter v dolgoročnih študijah, v katere so skupno vključili 5.570 hipertenzivnih bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (z diastoličnim krvnim tlakom med 90 mmHg in 109 mmHg).
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd inkluderat frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Slovenian: Če zaradi prevelikega odmerjanja amlodipina pride do klinično pomembne hipotenzije, je treba uvesti kardiovaskularne podporne ukrepe, kar vključuje pogosto pregledovanje delovanja srca in dihanja, namestitev bolnika v položaj z dvignjenimi okončinami in pozorno spremljanje volumna tekočine v krvnem obtoku ter količine izločenega urina.
Swedish: Patienterna hade minst en riskfaktor för kranskärlssjukdom, dvs. tidigare hjärtinfarkt eller stroke (> 6 månader före rekryteringen till studien) eller dokumenterad annan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (totalt 51,5 %), typ 2-diabetes (36,1 %), HDL-C på < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), vänsterkammarhypertrofi diagnostiserad genom EKG eller ekokardiogram
Slovenian: Bolniki so imeli poleg hipertenzije še najmanj en dejavnik tveganja za koronarno bolezen, in sicer so že preboleli miokardni infarkt ali možgansko kap (>6 mesecev pred vključitvijo v študijo) ali pa so imeli dokumentirano drugo aterosklerotično kardiovaskularno bolezen (skupaj 51,5 %), sladkorno bolezen tipa 2 (36,1 %), vrednost holesterola lipoproteinov visoke gostote <35 mg/dl oziroma <0,906 mmol/l (11,6 %), elektrokardiografsko ali ehokardiografsko ugotovljeno hipertrofijo levega prekata (20,9 %) ali pa so v času študije kadili (21,9 %).
Swedish: Rasilamlo är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med enbart aliskiren eller amlodipin.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo amlodipin.
Swedish: Eftersom amlodipin är kraftigt proteinbundet är dialys förmodligen inte till nytta.
Slovenian: Ker se amlodipin v veliki meri veže na proteine v plazmi, ni verjetno, da bi lahko bolniku pomagali z
Swedish: Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan
Slovenian: Če so bolniki v času jemanja amlodipina omotični, utrujeni, imajo glavobol ali občutek slabosti, lahko to poslabša njihovo sposobnost odzivanja.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Rasilamlo hos äldre, särskilt till patienter 75 år eller äldre.
Slovenian: Izkušenj pri uporabi zdravila Rasilamlo, zlasti pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo, zato je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost.
Swedish: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 150 mg/10 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 300 mg/5 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 300 mg/10 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/amlodipin
Slovenian: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmsko obložene tablete Rasilamlo 150 mg/10 mg filmsko obložene tablete Rasilamlo 300 mg/5 mg filmsko obložene tablete Rasilamlo 300 mg/10 mg filmsko obložene tablete aliskiren/amlodipin
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 89-60 ml/min/1,73 m respektive 59-30 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (z GFR 89-60 ml/min/1,73 m oziroma 2) začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
Slovenian: Poleg tega je treba take bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8), zlasti na začetku zdravljenja.
Swedish: Erfarenhet från överdosering av Rasilamlo saknas.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Rasilamlo ni.
Swedish: PRAC ansåg med hänsyn till tillgängliga uppgifter om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, att ändringarna i produktinformationen var berättigade.
Slovenian: Tako je glede na dostopne podatke o aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hidroklorotiazidu odbor PRAC mnenja, da so spremembe besedila informacij o zdravilu upravičene.
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva läkemedelsprodukter, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z izbranimi zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått)
Slovenian: Do povečane pogostnosti je prišlo zlasti pri ledvični disfunkciji (14,5 % v primerjavi z 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Trötthet
Slovenian: Splošne težave in spremmebe na mestu aplikacije utrujenost bolečina v prsnem košu
Swedish: I en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, faktoriell studie med parallella grupper med 1 688 randomiserade patienter med mild till måttlig hypertoni, gav behandling med Rasilamlo i doser från 150 mg/5 mg till 300 mg/10 mg dosberoende, kliniskt betydelsefull genomsnittlig blodtryckssänkning (systoliskt/diastoliskt) på mellan 20,6/14,0 mmHg respektive 23,9/16,5 mmHg, jämfört med 15,4/10,2 mmHg för aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg för amlodipin 10 mg och 6,8/5,4 mmHg för placebo i en population av patienter med ett genomsnittligt utgångsvärde blodtryck 157,3/99,7 mmHg.
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, vzporedni študiji s faktorsko analizo pri 1.688 randomiziranih bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo je zdravilo Rasilamlo v odmerkih od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg povzročilo od odmerka odvisno klinično pomembno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v obsegu 20,6/14,0 mmHg oziroma 23,9/16,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15,4/10,2 mmHg pri uporabi aliskirena 300 mg, za 21,0/13,8 mmHg pri uporabi amlodipina 10 mg in za 6,8/5,4 mmHg pri uporabi placeba v populaciji bolnikov s povprečno izhodiščno vrednostjo krvnega tlaka 157,3/99,7 mmHg.
Swedish: Om samtidig behandling med dessa läkemedel, som påverkar serumkaliumnivåer, är nödvändig ska försiktighet iakttas.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu neizogibna, je priporočena
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman i doser som är runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah in miših so pokazale zakasnjen datum kotitve, podaljšano trajanje kotitve in zmanjšan delež preživetja mladičev pri odmerkih, ki so bili približno 50-krat večji od največjih priporočenih odmerkov za ljudi na osnovi mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för amlodipin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, därför ska försiktighet iakttas då Rasilamlo ges till patienter med nedsatt
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso proučevali farmakokinetike amlodipina, zato je pri uporabi zdravila Rasilamlo pri bolnikih z okvaro jeter potrebna previdnost.
Swedish: Medan andra läkemedelsprodukter som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Slovenian: V nasprotju z drugimi zdravili, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter,
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje, koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči,
Swedish: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren (se avsnitt 5.2).
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem (glejte poglavje 5.2).
Swedish: , dyspepsi
Slovenian: , dispepsija
Swedish: - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och
Slovenian: Zdravila brez interakcij z zdravilom Rasilamlo - Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah aliskirena, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Rasilamlo ges till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasilamlo pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: I en annan studie av 545 randomiserade patienter som inte svarat adekvat på behandling med 5 mg amlodipin, gav kombinationen aliskiren/amlodipin 150 mg/5 mg större blodtryckssänkning än för de
Slovenian: V študiji s 545 randomiziranimi bolniki, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje z amlodipinom v odmerku 5 mg, je kombinacija aliskirena/amlodipina 150 mg/5 mg povzročila večje znižanje krvnega tlaka v primerjavi s tistim pri bolnikih, ki so še naprej prejemali amlodipin v
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS, ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ženske zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, kontraindicirano pa je tudi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Amlodipin förändrar inte sinusknutans funktion eller atrioventrikuläröverledning hos intakta djur eller människa.
Slovenian: Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinoatrialnega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
Swedish: Liksom alla kombinationer med två aktiva substanser kan biverkningarna bero på de ingående komponenterna var för sig.
Slovenian: Kot pri uporabi katerekoli kombinacije dveh zdravilnih učinkovin, ni mogoče izključiti možnosti neželenih učinkov, ki so povezani z vsako posamezno zdravilno učinkovino.
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning av kaliumnivåer i serum.
Slovenian: - Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Swedish: Del av multipack om 20 förpackningar, vardera innehållande 14 tabletter.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 20 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 14 tablet.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar reninangiotensin-aldosteronsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem oziroma simptome, ki kažejo na angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika).
Swedish: • torr hud, hudutslag, kliande hudutslag
Slovenian: • suha koža, izpuščaj, srbeč izpuščaj
Swedish: Clearance av amlodipin tenderar att sänkas, vilket leder till ökning av AUC och halveringstid hos äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je očistek amlodipina praviloma zmanjšan, zato je AUC pri njih povečana, razpolovni čas izločanja pa podaljšan.
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistev angiotenzinskih receptorjev) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Exponeringen i plasma var ungefär 100 gånger högre hos råttor som var 14 dagar gamla och 3 gånger högre hos råttor som var 21 dagar gamla jämfört med vuxna råttor.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi je bila pri 14 dni starih podganah približno 100-krat večja kot pri odraslih podganah, pri 21 dni starih podganah pa je bila 3-krat večja.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično okvaro in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid och betablockeraren atenolol.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem aliskirena diuretiku hidroklorotiazidu in zaviralcu adrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Swedish: Det finns också som multipack med 98 tabletter (2 förpackningar med 49 tabletter i vardera) och 280 tabletter (20 förpackningar med 14 tabletter i vardera) i kalenderblister och 98x1 tabletter (2 förpackningar med 49x1 i vardera) som perforerad endosblister.
Slovenian: Na voljo je tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet ) oziroma 280 tablet (20 pakairanj po 14 tablet) v koledarskih pretisnih omotih oziroma 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1 tableto) v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasilamlo (aliskiren och amlodipin) och som är inkluderade i sammanfattningen av biverkningar i tabellform kan uppträda med Rasilamlo.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so predhodno poročali pri uporabi ene od posameznih učinkovin zdravila Rasilamlo (aliskiren in amlodipin) in so navedeni v tabelaričnem pregledu neželenih učinkov, se lahko pojavijo
Swedish: Man fann ingen ny toxicitet eller förvärrade toxiska verkningar som sätts i samband med de båda komponenterna.
Slovenian: Novih vrst toksičnega delovanja ali povečanega obsega toksičnega delovanja v primerjavi z uporabo posameznih učinkovin niso opažali.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av aliskiren krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja aliskirena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma (AUC) hos råttor som var 8 dagar gamla var nästan 4 gånger högre än hos råttor som var 14 dagar gamla vid 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi (AUC) je bila pri odmerjanju 100 mg/kg/dan pri 8 dni starih podganah skoraj 4-krat večja kot pri 14 dni starih podganah.
Swedish: Pgp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för aliskiren.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
Swedish: De relativa AUC- och Cmax-värdena för aliskiren hos studiepatienter med nedsatt njurfunktion låg på mellan 0,8 gånger och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
Slovenian: Relativne AUC in Cmax aliskirena pri bolnikih z okvaro ledvic so se gibale med 0,8 do 2-kratnimi vrednostmi zdravih oseb po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: