FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Dutch: Nadat hun dit is aangeleerd, kunnen patiënten of hun verzorgers Cyltezo injecteren (als hun arts dit passend acht).
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Cyltezo ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
Dutch: De behandeling met Cyltezo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Cyltezo koristi.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Cyltezo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Cyltezo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Croatian: TNF je uključen u nastajanje upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Cyltezo.
Dutch: Daarnaast bevestigde een studie onder 645 patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruikten dat de werkzaamheid van Cyltezo en Humira vergelijkbaar is.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 645 bolesnika s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Cyltezo i Humira imali sličnu djelotvornost.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cyltezo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cyltezo.
Dutch: Bij kinderen wordt de dosis berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu izračunava se u skladu s težinom i visinom djeteta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyltezo in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyltezo?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Cyltezo werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Cyltezo sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Cyltezo i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Cyltezo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Cyltezo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Cyltezo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju reumatoidnog artritisa utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);
Dutch: Welke voordelen bleek Cyltezo tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cyltezo dokazane u ispitivanjima?
Dutch: • Ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva);
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Cyltezo en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Cyltezo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyltezo.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cyltezo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Cyltezo.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva);
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cyltezo bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Cyltezo za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku opisa svojstva lijeka.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt); • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži);
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water door te slikken.
Croatian: Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Croatian: Navedene promjene nemaju kliničkog značaja.
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Croatian: Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti poboljšanja između dva aktivna načina liječenja nije bila značajna.
Dutch: De handhaving van het effect is niet geëvalueerd.
Croatian: Održanje učinka nije ocijenjeno.
Dutch: Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en verdraagzaamheid te geschieden.
Croatian: Povećanje doze mora se temeljiti na kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen.
Croatian: Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Dutch: Derhalve is er geen bewijs van werkzaamheid in deze pediatrische populatie.
Croatian: Dakle, nema dokaza za djelotvornost u toj populaciji pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden.
Croatian: Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. lipnja 2009.
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Croatian: Ženama treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako tijekom liječenja zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico van suïcide kan toenemen in de vroege stadia van herstel.
Croatian: Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.
Dutch: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon poroda (poslijeporođajno krvarenje)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina)
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Croatian: Distribucija: Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Dutch: Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Croatian: Vaš liječnik ili primalja trebaju znati da uzimate duloksetin, kako bi Vas mogli savjetovati.
Dutch: Aangezien het kan zijn dat er geen verbetering optreedt gedurende de eerste paar weken of langer van de behandeling, dient nauwkeurig toezicht te worden gehouden op deze patiënten totdat een dergelijke verbetering optreedt.
Croatian: S obzirom da poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje, bolesnike se mora strogo nadzirati sve dok ne nastupi poboljšanje.
Dutch: Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Croatian: Duloksetin nije ispitivan u bolesnika mlađih od 7 godina.
Dutch: Cymbalta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Cymbalta se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: • menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Croatian: • simptomi menopauze, nenormalan proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.
Dutch: Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis.
Croatian: Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze.
Dutch: In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Croatian: U nekim su se slučajevima ti simptomi nastavili nakon prestanka liječenja.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Cymbalta binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Cymbalta počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Dutch: Betreffende de risicofactoren op suïcidaliteit bij depressies, zie hierboven.
Croatian: O rizičnim čimbenicima za suicidalnost u depresiji, vidjeti gore navedeno.
Dutch: In hoeverre deze gegevens bij de muis relevant zijn voor de mens is onbekend.
Croatian: Nije poznato koliko su ti podaci dobiveni u miševa značajni za ljude.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Cymbalta op u heeft.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Cymbalta utjecati na Vas.
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
Croatian: • otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji
Dutch: Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena više od jednog takvog lijeka.
Dutch: Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.
Croatian: Te su nuspojave obično blage do umjerene i često prestaju nakon nekoliko tjedana.
Dutch: Hepatitis/verhoogde lever enzymen
Croatian: Hepatitis/povišene vrijednosti jetrenih enzima
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Croatian: Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Croatian: Hrana produljuje vrijeme do postizanja vršne koncentracije sa 6 na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (za oko 11%).
Dutch: Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Croatian: Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što se počnu osjećati bolje.
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
Croatian: Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg iznosi približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI's.
Croatian: Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
Croatian: • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da u slučaju osjećaja sediranosti ili omaglice izbjegavaju moguće rizične poslove, poput upravljanja vozilom i rukovanja strojevima.
Dutch: Observationele gegevens hebben een verhoogd risico (minder dan twee maal) aangetoond op postpartumbloedingen na blootstelling aan duloxetine binnen een maand voor de geboorte.
Croatian: Opservacijski podaci pružili su dokaze (manje od dvostruko) povećanog rizika od poslijeporođajnog krvarenja nakon izlaganja duloksetinu unutar mjesec dana prije poroda.
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van het noradrenerge effect van duloxetine.
Croatian: To može biti posljedica noradrenergičkog učinka duloksetina.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Cymbalta, dan moet u uw arts raadplegen.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Cymbalta, morate se javiti svom liječniku.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoro-ethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), i poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
Dutch: Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen.
Croatian: Nadalje, ta stanja mogu biti prisutna istodobno s velikim depresivnim poremećajem.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Cymbalta wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Cymbalta također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Dutch: • verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
Croatian: • proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom
Dutch: 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Croatian: 1 Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Dutch: Aangeraden wordt de hartfuncties en de vitale functies nauwlettend te controleren en tevens adequate symptomatische en ondersteunende maatregelen te nemen.
Croatian: Preporučuje se praćenje rada srca i vitalnih znakova, uz provođenje odgovarajućih simptomatskih i suportivnih mjera.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli: - ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju - ako ste mlađa odrasla osoba.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Cymbalta stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Cymbalta jave se simptomi kao što su:
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: 4 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Croatian: 4 Slučajevi agresije i bijesa prijavljeni su osobito u ranoj fazi liječenja ili nakon prekida liječenja.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba) • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
Dutch: • Cymbalta kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Croatian: • Cymbalta može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (23 maanden, of langer).
Croatian: Ovi su simptomi uglavnom samoograničavajući te se povuku unutar 2 tjedna, iako kod nekih osoba mogu dulje trajati (2-3 mjeseca ili dulje).
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Cymbalta gebruikt.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek Cymbalta.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su liječenja izgubili na tjelesnoj težini.
Dutch: Een conclusie ten aanzien van de overall voordeel/risico-ratio in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Nije donesen zaključak o ukupnom omjeru koristi i rizika u ovoj dobnoj skupini (vidjeti i dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: • Als u Cymbalta gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Croatian: • Ako uzimate lijek Cymbalta pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Dutch: Normaal gesproken treden deze op in de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, er zijn echter zeldzame meldingen van patiënten die per ongeluk een dosis vergeten waren.
Croatian: Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava ovih simptoma u bolesnika koji su nehotično propustili dozu lijeka.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) dienen bewust te worden gemaakt van de noodzaak om toezicht te houden op het optreden van elke klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongebruikelijke veranderingen in gedrag en om onmiddellijk medisch advies te zoeken indien deze symptomen zich voordoen.
Croatian: Bolesnike (i one koji o njima skrbe) se mora upozoriti da trebaju pripaziti na pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnih misli ili ponašanja i neuobičajenih promjena u ponašanju te da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječnički savjet.
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Croatian: Spol: Uočene su razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena (prividni klirens iz plazme u žena je približno 50% manji).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Cymbalta niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Cymbalta više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Dutch: Cymbalta kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Croatian: Cymbalta može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Croatian: • zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)