FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively.
German: Laut Prüfarzt bestand bei den Hustenereignissen bei 25,3 % der Patienten in der TIP-Gruppe und bei 4,3 % der Patienten in der TIS-Gruppe der Verdacht, dass sie im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat standen.
English: The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
German: Das Arzneimittel TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation ist als Arzneimittel für seltene Leiden für die Behandlung von Infektionen der Lunge mit P. aeruginosa bei zystischer Fibrose ausgewiesen (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden EU/3/03/140).
English: UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
German: Mai 2014 einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (im Folgenden „Tobramycin VVB“) in Form eines verkürzten Antrags gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG mit Bezugnahme auf Nebcin Injektionslösung (PL 13621/0059) zum Zwecke der Datenexklusivität und auf TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (im Folgenden „TOBI“;
English: Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom.
German: TIS: 31,1 %), obwohl er beim gleichen Anteil an Patienten (42 %) in beiden Gruppen als Baseline-Symptom bestand.
English: The importance of cough as AE for a powder formulation was already acknowledged during the assessment of TOBI Podhaler, and it is recommended that alternative treatment with the nebuliser solution is considered for patients using TOBI Podhaler who experience continued therapy-induced cough.
German: Es wurde empfohlen, dass die alternative Behandlung mit der Lösung für einen Vernebler bei Anwendern von TOBI Podhaler, die dauerhaft an durch die Therapie induziertem Husten leiden, in Erwägung gezogen werden sollte.
English: Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit.
German: TIS: 45 [21,5 %]) durchgeführt wurde, zeigten, dass ein größerer Anteil der mit TIP behandelten Patienten (25,6 %;
English: To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data.
German: zwischen Tobramycin VVB und dem als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen TOBI Podhaler auf Grundlage eigener und/oder veröffentlichter Daten zu konkretisieren;
English: Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
German: Polen war der Auffassung, dass die klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zum ausgewiesenen Arzneimittel für seltene Leiden TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation (im Folgenden „TOBI Podhaler“) nicht nachgewiesen wurde.
English: differences in the rates of incidence of cough in all age groups.
German: Die Post-hoc-Untergruppenanalyse der Daten aus der EAGERStudie bestätigte die Unterschiede bei den Inzidenzraten für Husten in allen Altersgruppen.
English: On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
German: daher übergab Litauen das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG am 24.
English: This summary was last updated in September 2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2013 aktualisiert.
English: Other information about Comfortis:
German: Weitere Informationen über Comfortis:
English: Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
German: Comfortis wird als Einzeldosis verabreicht, die jeden Monat wiederholt werden kann.
English: It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
German: Es ist als Kautablette in fünf verschiedenen Wirkstärken (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) für Hunde und Katzen und in drei weiteren Wirkstärken (665 mg, 1 040 mg und 1 620 mg) für größere Hunde erhältlich.
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
German: Personen, die das Arzneimittel verabreichen, sollten sich nach dem Umgang mit Comfortis die Hände waschen.
English: Comfortis spinosad
German: Spinosad
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
German: Versehentliches Verschlucken, auch bei Kindern, kann unerwünschte Reaktionen verursachen.
English: Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
German: Comfortis ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Spinosad enthält.
English: The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comfortis gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfortis zu erteilen.
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
German: Diese Studien bezogen Hunde und Katzen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Gewichts und unterschiedlicher Rasse ein.
English: What is the risk associated with Comfortis?
German: Welches Risiko ist mit Comfortis verbunden?
English: The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
German: In Studien wurde darüber hinaus gezeigt, dass die präventive Wirkung von Spinosad gegen erneuten Flohbefall (als Ergebnis seiner verbleibenden insektiziden Wirkung) bis zu vier Wochen lang anhält.
English: Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Katzen sind Diarrhö (Durchfall) und Appetitverlust.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
German: Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfortis in der gesamten Europäischen Union.
English: The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
German: Der Wirkstoff in Comfortis, Spinosad, ist ein Insektizid, dessen Wirkungsweise auf der Hemmung bestimmter Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem des Flohs beruht, was zu dessen anschließender Lähmung und zum Tod führt.
English: Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
German: In ähnlicher Weise sollten Comfortis-Tabletten bei Katzen zusammen mit einer Mahlzeit oder unmittelbar nach deren Fütterung gegeben werden.
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
German: Die Anwendung von Comfortis-Tabletten bei Hunden oder Katzen mit Epilepsie kann weitere Risiken bergen.
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
German: Comfortis wurde bei Labortieren sowie an Hunden oder Katzen untersucht, die in verschiedenen tierärztlichen Praxen und Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („klinische Studien“).
English: The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
German: Die Wirksamkeit des Präparats wurde gemessen, indem die Anzahl lebender Flöhe zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bestimmt wurde.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
German: Die geeigneten Tablettenstärken sollten sich nach dem Gewicht des Hundes oder der Katze richten (die Dosis ist bei Katzen und Hunden unterschiedlich).
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
German: Comfortis-Tabletten werden nicht für Hunde empfohlen, die leichter als 1,3 kg, oder Katzen, die leichter als 1,2 kg sind (da eine genaue Dosierung des Präparats bei so kleinen Hunden oder Katzen nicht möglich ist und daher die Gefahr einer versehentlichen Überdosierung besteht).
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
German: Aus Vergleichsstudien mit gefütterten/nüchternen Hunden ging hervor, dass Comfortis-Tabletten mit einer Mahlzeit gegeben werden sollten, um die vom Hund absorbierte Wirkstoffmenge zu erhöhen.
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
German: In den klinischen Studien wurde Comfortis mit einem tierärztlichen Arzneimittel verglichen, das in der EU für die Behandlung und Prävention von Flohbefall zugelassen ist (Selamectin, ein Spot-on-Präparat zur topischen Auftragung auf die Haut des Hundes oder der Katze).
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
German: Comfortis darf nicht bei Hunden oder Katzen angewendet werden, die jünger als 14 Wochen sind, oder bei Hunden oder Katzen, die überempfindlich (allergisch) gegen Spinosad oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comfortis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Comfortis in diesen Studien gezeigt?
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
German: Comfortis kann auch im Rahmen eines Behandlungsplans bei allergischer Flohdermatitis (einer allergischen Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist Erbrechen, das bei den meisten Hunden und Katzen leicht und vorübergehend ist.
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
German: Comfortis wird zur Behandlung und Prävention von Flohbefall bei Hunden und Katzen angewendet.
English: What is Comfortis?
German: Was ist Comfortis?
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
German: Bereits 30 Minuten, nachdem dem Hund oder der Katze die Tablette(n) verabreicht wurde(n), beginnt das Arzneimittel mit dem Abtöten von Flöhen auf dem Tier und bleibt bis zu vier Wochen lang aktiv.
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
German: Es wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Comfortis im Hinblick auf das Abtöten der Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall sowie die Geschwindigkeit des Abtötens von Flöhen auf behandelten Tieren zu ermitteln.
English: How has Comfortis been studied?
German: Wie wurde Comfortis untersucht?
English: Why has Comfortis been approved?
German: Warum wurde Comfortis zugelassen?
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
German: Die Ergebnisse von Laborstudien zeigten, dass das Präparat Flöhe auf Hunden oder Katzen mit vorhandenem Flohbefall 24 Stunden nach der Behandlung wirksam abtötete.
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
German: Die zwischen einem und drei Monaten dauernden klinischen Studien zeigten, dass Comfortis bei der Behandlung von Flohbefall bei Hunden und Katzen genauso wirksam ist wie das Vergleichspräparat.
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
German: Die Sicherheit von Comfortis wurde bei trächtigen Hunden/Katzen oder bei Zuchthunden/-katzen (männlich oder weiblich) nicht ausreichend untersucht.
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
German: Wie Studien gezeigt haben, sind außerdem Häufigkeit und Schweregrad einer allergischen Flohdermatitis (allergische Reaktion auf Flohbisse) bei mit Comfortis behandelten Hunden und Katzen signifikant verringert.
English: What is Comfortis used for?
German: Wofür wird Comfortis angewendet?
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
German: Die Sicherheit für säugende Welpen oder Jungkatzen wurde ebenfalls nicht ausreichend untersucht, daher sollte Comfortis bei Zuchthunden/-katzen und bei trächtigen oder laktierenden Hunden bzw.
English: How does Comfortis work?
German: Wie wirkt Comfortis?
English: This difference was not statistically significant.
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
English: Two patients were positive at only a single time point.
German: Zwei Patienten waren nur zu einem Zeitpunkt positiv.
English: Final study report expected in July 2019
German: Studienabschlussbericht voraussichtlich Juli 2019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
English: Frequency a
German: Häufigkeit a
English: Unopened vials: 2 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 2 Jahre.
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
German: Diese Erhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 bis 4 Wochen auf und verbesserten sich innerhalb der nächsten 8 Wochen der Behandlung.
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
German: Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
English: P-value d
German: P-Wert d
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
German: Bei fortgeführter Behandlung nach dem Alter von 12 Monaten starb 1 weiterer Patient im Alter von 15 Monaten.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
German: Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann.
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
German: Primärer Endpunkt Normalisierung von ALT
English: The medicine will be diluted before being given to you or your child.
German: Das Arzneimittel muss verdünnt werden, bevor es Ihnen oder Ihrem Kind gegeben wird.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
German: Die Durchstechflaschen sollten nicht eingefroren, erwärmt oder in der Mikrowelle erhitzt werden und sollten vor Licht geschützt werden.
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
German: Die Lösung sollte vorsichtig gemischt und nicht geschüttelt werden.
English: Children and adults
German: Kinder und Erwachsene
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
German: Die Behandlung mit KANUMA sollte in frühestmöglichem Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
English: Age at first dose: 4 to 58 years e
German: Alter bei der ersten Dosis: 4 bis 58 Jahre e
English: Elderly population (≥ 65 years old)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
English: For diluted solutions, immediate use is recommended.
German: Bei verdünnten Lösungen wird die sofortige Anwendung empfohlen.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
German: Die Wirksamkeitsziele sind die Bewertung der Leberfunktion im Laufe der Zeit bis zu 3 Jahre und des Überlebens nach 12 Monaten.
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
German: Dieses Arzneimittel ist eine Enzymersatztherapie.
English: Total infusion volume (ml)
German: Gesamtinfusionsvolumen (ml)
English: 4-11 years old N=24
German: 4-11 Jahre n=24
English: The age range at study entry was 1-6 months.
German: Das Alter bei Studienbeginn betrug 1-6 Monate.
English: Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in LAL-CL02
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: 12-17 years old N=23
German: 12-17 Jahre n=23
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Einführung von Kanuma in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format von Informationsmaterial, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen Landesbehörde abstimmen.
English: The educational material should contain:
German: Das Informationsmaterial sollte Folgendes umfassen:
English: What KANUMA is and what it is used for
German: Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet?
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
German: d. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn sie Fremdpartikel enthält.
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
German: KANUMA sollte durch einen 0,2-μm-Filter verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
German: Mangels weiterer klinischer Daten wird diese Dosis nicht empfohlen.
English: In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
German: In Fällen von schweren Infusionsreaktionen sowie bei mangelnder Wirksamkeit oder Wirkungsverlust sollten die Patienten auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet werden.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
German: Dosierung Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose von LAL-Mangel einzuleiten.
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
German: Sebelipase alfa wurde an Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren und bei Patienten im Alter von über 65 Jahren nicht untersucht.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
German: Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
English: Body temperature increased b,c
German: Erhöhte Körpertemperatur b,c
English: • Guide for healthcare professionals
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
English: Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
German: 24 Patienten waren 4-11 Jahre alt, 23 waren 12-17 Jahre alt und 18 waren ≥ 18 Jahre alt (Tabelle 4).
English: The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
German: Die Ihnen oder Ihrem Kind gegebene Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht oder dem Körpergewicht Ihres Kindes.