FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Slovak: • pijete alkohol, pozri časť „Effentora a jedlo, nápoje a alkohol“,
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Slovak: Potom dochádza k redistribúcii fentanylu medzi kompartment hlbších tkanív (svaly a tuk) a plazmu.
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Slovak: Effentora má byť umiestnená a zostať v ústnej dutine po dobu dostatočnú na rozpustenie tablety, čo je zvyčajne 14-25 minút.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Slovak: Po dosiahnutí účinnej dávky počas titrácie môže pacient pokračovať v užívaní tejto dávky v jednej tablete danej sily.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Slovak: Na liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako dve tablety, okrem titrácie, kedy je možno použiť až štyri tablety, ako je uvedené vyššie.
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Slovak: Pacienti bez udržovacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Slovak: V ďalšom období liečby sa vaša požiadavka na liečbu bolesti môže zmeniť.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Slovak: Effentora sa má okamžite vysadiť, ak už pacient viac nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nich, obráťte sa na svojho lekára.
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Slovak: Ak pociťujete abstinenčné príznaky alebo máte obavy v súvislosti s utíšením bolesti, obráťte sa na lekára.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Slovak: Vplyv pečeňového alebo obličkového poškodenia na farmakokinetiku tohto lieku sa nehodnotil, avšak pri intravenóznom podaní sa ukázalo, že klírens fentanylu bol zmenený pri pečeňovom alebo obličkovom poškodení v dôsledku zmien metabolického klírens a plazmatických proteínov.
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Slovak: V týchto prípadoch možno užiť druhú tabletu Effentory s rovnakou silou.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Slovak: • ak trpíte závažnými ťažkosťami s dýchaním alebo závažným obštrukčným ochorením pľúc.
English: Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak POČAS užívania Effentory:
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Slovak: Iatrogénny návyk po terapeutickom použití opioidov je tiež známy.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Slovak: 80% až 85% fentanylu sa viaže na plazmatické proteíny.
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Slovak: Farmakokinetický parameter (stredná hodnota)
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Slovak: Podanie lieku pacientom s hypovolémiou a hypotenziou má byť starostlivo zvážené.
English: If you use more Effentora than you should
Slovak: Ak užijete viac Effentory ako máte
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Slovak: Tableta Effentora sa nemá cmúľať, hrýzť ani prehĺtať, keďže to spôsobí nižšiu koncentráciu v plazme v porovnaní s predpísaným použitím.
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Slovak: Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
English: • feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Slovak: • pocity povznesenia, nervozity, zvláštne pocity, ustráchanosť alebo pocit spomalenia; videnie alebo počutie veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), znížené vedomie,zmeny mentálneho stavu, závislosť (na lieku), dezorientácie, nedostatočné sústredenie, strata rovnováhy, vertigo (pocit točenia), ťažkosti s rečou, zvonenie v ušiach, ušný diskomfort
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
Slovak: Pokyny ako otvoriť blister zabezpečený detskou poistkou
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Slovak: Analgetický účinok fentanylu závisí na jeho plazmatickej hladine.
English: • shortness of breath, painful throat
Slovak: • dychová nedostatočnosť, bolesť hrdla
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Slovak: • poruchy myslenia, poruchy pohybov
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Slovak: Z dôvodu odlišných absorpčných profilov sa prechod nesmie vykonať v pomere 1:1.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Slovak: Po bukálnom podaní Effentory podstupuje fentanyl úvodnú rýchlu distribúciu, ktorá vyrovnáva hladiny fentanylu medzi plazmou a vysoko prekrvenými tkanivami (mozog, srdce a pľúca).
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Slovak: Effentory je pomalé a/alebo plytké dýchanie.
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Slovak: Kľudová doba (angl. „dwell time“ - definovaná ako časový úsek potrebný na to, aby sa tableta po bukálnom podaní úplne rozpustila), neovplyvňuje skorú systémovú expozíciu fentanylu.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Slovak: Intenzita bolesti bola pri každej príhode BTP stanovená vždy pred liečbou a potom niekoľkokrát po liečbe.
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Slovak: Effentora sa môže užívať pred jedlom alebo po jedle, ale nie v priebehu jedla.
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Slovak: Táto fáza eliminácie je pomalá, jej dôsledkom je stredný polčas terminálnej eliminácie t1/2 po bukálnom podaní efervescentnej formy asi 22 hodín a po intravenóznom podaní asi 18 hodín.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Slovak: Absorpčný profil Effentory je tvorený najmä rýchlou úvodnou absorpciou zo sliznice ústnej dutiny, pričom maximálna plazmatická koncentrácia zistená z krvných vzoriek sa dosiahne zvyčajne do jednej hodiny po orálnom podaní.
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Slovak: Tolerancia, fyzická a psychická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl (pozri časť 4.4).
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
English: • What is Breakthrough pain?
Slovak: Čo je to prudká bolesť?
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Slovak: Znížené pečeňové a obličkové funkcie môžu po podaní obe zvýšiť dostupnosť prehltnutého fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo môže viesť k zvýšenému a predĺženému opioidnému účinku.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Slovak: Ak užívate Effentoru častejšie ako štyrikrát denne, ihneď o tom musíte informovať lekára, pretože možno bude potrebná zmena režimu liečby.
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Slovak: Dávky Effentory a iných liekov proti bolesti si nemeňte sami.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Slovak: Ak je Effentora použitá, musí byť pre dieťa pripravené antidótum.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Slovak: Kognitívne poruchy Motorické poruchy
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a cez ústnu sliznicu sa veľmi rýchlo vstrebáva, o niečo pomaľšie bežnou gastrointestinálnou cestou.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Slovak: Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Slovak: • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy, • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše telo rozkladá tento liek,
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Slovak: • strata vnímania, zastavenie dýchania, kŕče (záchvaty)
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Slovak: Bukálne tablety sú ploché okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C“ na jednej strane a na druhej strane s „1“ pre Effentora 100 mikrogramov, s „2“ pre Effentora 200 mikrogramov, s „4“ pre Effentora 400 mikrogramov, s „6“ pre Effentora 600 mikrogramov, s „8“ pre Effentora 800 mikrogramov.
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Slovak: Pacienti majú uvoľniť tabletu z blistra a ihneď umiestniť celú tabletu do ústnej dutiny (blízko stoličky medzi tvár a ďasná).
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Slovak: Linearita bola preukázaná pri dávkach od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Slovak: Terminálna eliminačná fáza fentanylu po podaní Effentory je výsledkom redistribúcie medzi plazmou a kompartmentom hlbších tkanív.
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Slovak: Potom blister prehnite pozdĺž čiary vytlačenej na zadnej strane fólie tak, ako je to naznačené.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Slovak: Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/antagonistov (napr.buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Slovak: Dá sa predpokladať, že príznaky predávkovania fentanylom budú vo svojej podstate podobné príznakom predávkovania intravenóznym fentanylom a inými opioidmi a sú len vystupňovaním jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejšie signifikantné účinky sú zmena mentálneho stavu, strata vedomia, hypotenzia, útlm dýchania, ťažkosti s dýchaním a zlyhanie dýchania, ktoré viedli k úmrtiu.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Slovak: „open label“) štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku Effentory.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Slovak: Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Slovak: Tabletu nehryzte, necmúľajte, nežuvajte ani neprehĺtajte, keďže to by viedlo k menšej úľave od bolesti, ako keď ju užijete podľa návodu.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4
English: Abnormal sensation in eye
Slovak: Abnormálne pocity v oku Fotopsia
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Slovak: Pred dosiahnutím účinnej dávky má byť pacient starostlivo sledovaný.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité lieky, ktoré už viac nepotrebujete, a odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii (štúdia 1), hlavným cieľom bola priemerná hodnota rozdielov v hodnoteniach bolesti od podania lieku po nasledujúcich 60 minút, vrátane (SPID60); výsledok bol štatisticky významný v porovnaní s placebom (p<0,0001).
English: Overdose in opioid-maintained patients
Slovak: Predávkovanie u pacientov na udržiavacej liečbe opioidmi
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužili súbežne dve rôzne liekové formy fentanylu na liečbu „prelomovej“ bolesti, a aby pri prechode na Effentoru znehodnotili akýkoľvek liek s obsahom fentanylu, ktorý im bol predpísaný na liečbu BTP.
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Slovak: • máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak.
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Slovak: AUC0-tmax (ng.hr/ml)
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
Slovak: • zníženie počtu buniek napomáhajúcich zrážaniu krvi
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Slovak: V klinických štúdiách sa ukázalo, že účinná dávka Effentory sa nedá odhadnúť podľa dennej udržiavacej dávky opioidov.
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Slovak: • určitý druh silných liekov na utíšenie bolesti nazývaných čiastočné agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti).
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Slovak: Vplyv obličkového alebo pečeňového poškodenia na farmakokinetiku Effentory sa v štúdiách neskúmal.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Slovak: Oddeľte jednu z blistrových jednotiek z blistrovej karty tým, že ju odtrhnete v mieste perforácie.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Slovak: Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Slovak: Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Slovak: Rovnako ako u všetkých opioidov, existuje pri použití fentanylu riziko klinicky významného útlmu dýchania.
English: Contains sodium
Slovak: Obsahuje sodík
English: drug withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
Slovak: syndróm abstinenčných príznakov (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov:
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Slovak: Sérové AUC a Cmax boli približne o 20 % a 30 % vyššie ako plazmové AUC a Cmax v jednotlivých prípadoch.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov obsahuje tri položky: 1.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Slovak: V období, keď užívate liek Effentora, nepite grepfruitový džús, keďže by to mohlo ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo rozkladá liek Effentora.
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Slovak: Náhodné použitie u detí Pacienti a zdravotníci, ktorí sa o pacientov starajú, musia byť informovaní o tom, že Effentora obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť najmä pre dieťa smrteľné.
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Slovak: V súvislosti s predávkovaním sa pozorovala strata vedomia a respiračná zástava (pozri časť 4.9).
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Slovak: Ak prudká bolesť už skončila, užite Effentoru až pri ďalšej príhode prudkej bolesti.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Slovak: Hoci po užití Effentory nebola pozorovaná svalová stuhnutosť interferujúca s dýchaním, takáto stuhnutosť sa môže vyskytnúť pri užití fentanylu a iných opioidov.
English: Oral mucosal blistering Dry lip
Slovak: Pľuzgiere ústnej sliznice Suché pery
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Slovak: Vaše zvyčajné opiátové lieky utišujúce bolesť na liečbu vašej pretrvávajúcej nádorovej bolesti však musíte aj naďalej užívať tak, ako vám nariadil váš lekár.
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Slovak: Počas liečby Effentorou nepoužívajte iné fentanylové prípravky, ktoré vám boli v minulosti predpísané na liečbu prelomovej bolesti.
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť si vyžaduje podávanie Effentory pacientom, ktorí by mohli byť zvlášť citliví na intrakraniálny účinok zadržiavania CO2 ako napr. pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo zníženou úrovňou vedomia.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Slovak: Zdá sa, že doba potrebná k úplnému rozpadnutiu tablety po podaní cez sliznicu úst neovplyvňuje skorú systémovú expozíciu fentanylu.
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Effentora sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stredne závažným a závažným poškodením pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst dve tablety vľavo a dve tablety vpravo.
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Slovak: Effentora bukálne tablety sú na orálne použitie (na ďasno v ústnej dutine).
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Slovak: Effentora je indikovaná na liečbu náhlej „prelomovej“ bolesti (breakthrough pain, BTP) u pacientov s rakovinou, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej liečbe chronickej nádorovej bolesti.