FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 4.7 Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę ar talpyklę kietomis sienelėmis (pavyzdžiui, detergento butelį su dangteliu).
Norwegian Bokmål: 4.7 Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander eller en annen solid beholder med harde vegger (for eksempel en flaske med kork).
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu atsiradę su vaistinio preparato vartojimu susiję navikai buvo tulžies latakų epitelio navikai patinams, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 32 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje (dažnis atitinkamai 1 iš 44 ir 4 iš 48).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter omfattet behandlingsrelaterte benigne neoplasmer tumorer i gallegangsepitel hos hannrotter eksponert for plasmanivå av teduglutid omtrent 32 og 155 ganger høyere enn det oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen (insidens på henholdsvis 1 av 44 og 4 av 48).
Lithuanian: Parenterinio maitinimo sumažėjimo vidurkis (n = 30) buvo 7,55 l per savaitę (65,6 % sumažėjimas nuo tyrimo pradžios).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av parenteral ernæring (n = 30) var på 7,55 l/uke (en reduksjon på 65,6 % fra baseline).
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai (97 %) pacientų (37 iš 39 tedugliutidu gydytų ligonių), baigusių dalyvavimą placebu kontroliuojamame tyrime, buvo įtraukti į ilgalaikį tyrimo tęsinį, kuriame visi pacientai ne ilgiau kaip dar 2 metus vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio Revestive dozę per parą.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent (97 %) av pasientene (37 av 39 pasienter behandlet med teduglutid) som fullførte den placebokontrollerte studien deltok i en langtids- forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 0,05 mg/kg Revestive daglig i inntil ytterligere 2 år.
Lithuanian: 3.7 Jums skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos gydytojas.
Norwegian Bokmål: 3.7 Din dose i ml er beregnet av legen din.
Lithuanian: Revestive leidžiamas po oda (į poodį) kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
Lithuanian: Duomenų apie pediatrinių pacientų ilgesnį negu 12 savaičių gydymą nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Lithuanian: Bandykite sušvirkšti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.
Norwegian Bokmål: Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
Lithuanian: Toks poveikis tikriausiai buvo susijęs su tikėtinu numatytu farmakologiniu tedugliutido poveikiu ir nevienodu mastu išnyko per 8-13 savaičių laikotarpį po ilgalaikio vartojimo.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var potensielt forbundet med den forventede tilsiktede farmakologien til teduglutid og var i varierende grad reversible innen en 8-13 ukers rekonvalesensperiode etter kronisk administrasjon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Revestive i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SBS (se pkt.
Lithuanian: Struktūrinė adaptacija buvo laikina ir, nutraukus gydymą, per tris savaites grįžo į pradinį lygį.
Norwegian Bokmål: Strukturelle adapsjoner var forbigående av natur og returnerte til baseline-nivåer innen tre uker etter avsluttet behandling.
Lithuanian: 4.5 Vaistą švirkškite lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį, kol suleisite visą vaistą ir švirkštas liks tuščias.
Norwegian Bokmål: 4.5 Injiser legemidlet langsomt ved å trykke stemplet jevnt inn inntil alt legemidlet er injisert og sprøyten er tom.
Lithuanian: Enteriniam maitinimui skiriamų kalorijų kiekio padidėjimas Enteriniam maitinimui skiriamo tūrio padidėjimas koreliavo su enteriniam maitinimui skiriamų kalorijų kiekio padidėjimu, kuris buvo didžiausias vartojant rekomenduojamą dozę.
Norwegian Bokmål: Økningen av volum av enteral ernæring tilsvarte økningen av enteralt kaloriforbruk, som var høyest ved anbefalt dose.
Lithuanian: Revestive gydomiems pacientams parenterinį maitinimą reikia atsargiai mažinti, o ne staiga nutraukti.
Norwegian Bokmål: Håndtering av væsker ved behandling med Revestive Hos pasienter som får Revestive bør parenteral ernæring reduseres forsiktig og ikke seponeres brått.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti kitų vaistų dozę.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Lithuanian: 30 mėnesį.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Lithuanian: Tarpinė NIS tyrimo analizė turi būti pateikiama kas dvejus metus.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
Lithuanian: Vienintelis aminorūgšties pakeitimas, palyginti su fiziologiškai atsirandančiu GLP-2, lemia atsparumą fermento dipeptidilo peptidazės-IV (DPP-IV) sukeliamam irimui in vivo, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Norwegian Bokmål: Denne ene aminosyresubstitusjonen i forhold til naturlig forekommende GLP-2 resulterer i resistens mot in vivo nedbrytning forårsaket av enzymet dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), som gir en forlenget halveringstid.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jūsų vaikui skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å gi barnet en lavere dose av dette legemidlet.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nešvirkškite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Lithuanian: Panašiai kaip ir GLP-2, tedugliutidą sudaro 33 aminorūgščių grandinė, kurios antrojoje N galo pozicijoje amino rūgštis alaninas pakeista glicinu.
Norwegian Bokmål: I likhet med GLP-2, har teduglutid en lengde på 33 aminosyrer med en aminosyresubstitusjon av alanin med glysin i andre posisjon ved N-terminalen.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revestive 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 1,25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revestive 1,25 mg
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Norwegian Bokmål: Til barn og ungdom
Lithuanian: Dažniausiai tai apima plonosios žarnos funkcijos ir su tulžies pūsle ir latakais bei kasa susijusių požymių ir simptomų stebėjimą ir, jei reikia, papildomų laboratorinių ir tinkamų vaizdo tyrimų atlikimą.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vanligvis overvåkning av tynntarmsfunksjonen, galleblære og galleganger samt pankreas for tegn og symptomer, og, om indisert, ytterligere laboratorieundersøkelser og passende billeddiagnostikk.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revestive
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revestive
Lithuanian: Sprendimas, kiek flakonų reikia vienai dozei, turi būti paremtas individualaus paciento svoriu ir rekomenduojama 0,05 mg/kg kūno svorio paros doze.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av antall hetteglass som behøves for administrasjon av en dose må baseres på den individuelle pasientens vekt og den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Lithuanian: Didžiausias ir bendras tedugliutido poveikis po oda sušvirkštus vienkartinę 20 mg dozę pacientams, patiriantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų, buvo mažesnis (10-15 %), palyginti su atitinkamais kontrolinės grupės sveikų žmonių rodikliais.
Norwegian Bokmål: Den maksimale eksponeringen og total grad av eksponering av teduglutid etter 20 mg subkutane enkeltdoser var lavere (10-15 %) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Lithuanian: Šiems 10 tiriamųjų asmenų parenterinio maitinimo reikėjo 1,2-15,5 metų ir prieš pradedant gydyti tedugliutidu per savaitę jiems reikėjo 3,5 l-13,4 l.
Norwegian Bokmål: Disse 10 pasientene hadde hatt behov for parenteral ernæring i 1,2 til 15,5 år, og før behandlingen med teduglutid trengte de mellom 3,5 l/uke og 13,4 l/uke med parenteral ernæring.
Lithuanian: *Apima šiuos tinkamiausius terminus: nosiaryklės uždegimą, gripą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją ir apatinių kvėpavimo takų infekciją.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon og nedre luftveisinfeksjon.
Lithuanian: Pacientų būklė po pooperacinio žarnyno prisitaikymo laikotarpio turi būti stabili.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være stabile etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi.
Lithuanian: ir išstumkite orą.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å gi deg en lavere dose av dette legemidlet.
Lithuanian: Milteliai yra balti, tirpiklis skaidrus ir bespalvis.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Lithuanian: 3.5 Paimkite injekcijai skirtą adatą, bet nenuimkite plastikinio adatos dangtelio.
Norwegian Bokmål: 3.5 Ta injeksjonskanylen, men fjern ikke beskyttelseshetten.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją kuo skubiau reikia suleisti tą pačią dieną.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal denne dosen injiseres så snart som mulig samme dag.
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų.
Norwegian Bokmål: 3.6 Sjekk for luftbobler.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimui progresuojant iki galutinės stadijos inkstų ligos (imtinai), pagrindiniai tedugliutido farmakokinetikos parametrai padidėjo ne daugiau kaip 2,6 karto (AUCinf) ir 2,1 karto (Cmax), palyginti su atitinkamais sveikų žmonių rodikliais.
Norwegian Bokmål: Med progressivt nedsatt nyrefunksjon inntil og inkludert nyresykdom i sluttfasen, økte de primære farmakokinetiske parametrene til teduglutid opp til en faktor på 2,6 (AUCinf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med friske individer.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Norwegian Bokmål: Volum overskridende den foreskrevne dosen i ml må sprøytes ut og kastes.
Lithuanian: Po 4 savaičių vaistinio preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio dviems iš šių pacientų buvo vėl atnaujintas palaikymas parenteriniu maitinimu.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-ukers utvaskingsperiode hadde to av disse pasientene startet igjen med parenteralt ernæringstilskudd.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Lithuanian: Tarp jų 28 pacientams (93 %) parenterinis matinimas sumažėjo 20 % ar daugiau.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 28 pasienter (93 %) en reduksjon av behovet for parenteral ernæring på 20 % eller mer.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge dosen som er riktig for deg avhengig av din kroppsvekt.
Lithuanian: Viename užbaigtame klinikiniame tyrime dalyvavę 37 tiriamieji vaikai (nuo 1 iki 14 metų amžiaus) 12 savaičių vartojo tedugliutidą.
Norwegian Bokmål: I en fullført klinisk studie ble 37 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-14 år) inkludert og eksponert for teduglutid i 12 uker.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive hos barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Lithuanian: Per didelis apkrovimas skysčiu nepageidaujami reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites ir laikui bėgant mažėjo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til væskeoverbelastning oppsto hyppigst de første 4 behandlingsukene og avtok over tid.
Lithuanian: ‡Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: ‡Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Netikėtų sisteminių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Dvidešimt vienam (21) tedugliutido vartojusiam pacientui (48,8 %) ir 9 placebo vartojusiems pacientams (20,9 %) parenterinis maitinimas sutrumpėjo bent viena diena (p = 0,008).
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Lithuanian: Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose pranešta apie sinkopės atvejus (žr.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er tilfeller av synkope rapportert i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Sujunkite adatą su injekcijai skirtu švirkštu, kuriame yra vaisto.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til injeksjonssprøyten som inneholder legemidlet.
Lithuanian: Pasireiškusios reakcijos buvo hematoma injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje ir kraujavimas injekcijos vietoje (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderte hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet (se også pkt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent dėl ruošimo metodo nebelieka mikrobiologinės taršos rizikos.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ši procedūra taip pat turi būti atlikta, jei jiems dėl neaiškios priežasties išmatose randama kraujo.
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år bør også gjennomgå prosedyren dersom de har blod i avføringen uten kjent årsak.
Lithuanian: Revestive išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Trys (3) - 0,0125 mg/kg/per dieną (n = 8), 0,025 mg/kg/per dieną (n = 14) ir 0,05 mg/kg/per dieną (n = 15)tedugliutido dozės buvo tiriamos 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) og 0,05 mg/kg/dag (n = 15) ble undersøkt i 12 uker.
Lithuanian: Be to, mažiausią tirtą dozę vartojusiems žiurkių patinams atsirado tuščiosios žarnos adenokarcinoma (ribinės koncentracijos gyvūno ir žmogaus plazmoje santykis buvo maždaug 10).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble jejunalt adenokarsinom sett hos en hannrott gitt den laveste dosen testet (dyr/human eksponeringsratio i plasma var omtrent 10 ganger).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingo C-reaktyviojo baltymo vidurkio padidėjimo nuo pradinio įvertinimo po ilgalaikio gydymo tedugliutidu, trukusio iki 30 mėnesių, nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant gjennomsnittlig økning av C-reaktivt protein i forhold til baseline etter langtidsbehandling med teduglutid i inntil 30 måneder.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina optimizuoti ir stabilizuoti skysčio ir maistinių medžiagų vartojimą į veną.
Norwegian Bokmål: Optimalisering og stabilisering av intravenøs væske og ernæring bør være gjennomført innen behandlingsstart.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jūsų vaikui tinka, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko kūno svorį.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge dosen som er riktig for barnet avhengig av barnets kroppsvekt.
Lithuanian: Tiriamiesiems ir toliau buvo skiriamas tedugliutidas, net jei parenterinis maitinimas toliau buvo nereikalingas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk fortsatt teduglutid, selv om de ikke fikk parenteral ernæring.
Lithuanian: Tedugliutidu gydytų pacientų, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinis maitinimas buvo sumažintas 20-100 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo atitinkamos placebo vartojusių pacientų dalies (27 iš 43 pacientų, 62,8 % ir 13 iš 43 pacientų, 30,2 %, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Lithuanian: 3.7 Jūsų vaikui skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos Jūsų vaiko gydytojas.
Norwegian Bokmål: 3.7 Barnets dose i ml er beregnet av barnets lege.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Polipai (mažos nenormalios išaugos) plonojoje žarnoje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) - Polypper (små unormale utvekster) i tynntarmen
Lithuanian: Keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad tedugliutidas išsaugo gleivinės vientisumą, didindamas gaurelių ilgį bei kriptų gylį ir taip skatindamas žarnyno atkūrimą ir normalų augimą.
Norwegian Bokmål: I flere ikke-kliniske studier har teduglutid vist å bevare slimhinnens integritet ved å fremme reparasjon og normal vekst av tarmen ved en økt høyde av villus og dybde av krypter i tarmepitelet.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012
Lithuanian: - Prieš vartodami Revestive perskaitykite pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: - Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.
Lithuanian: Plonosios žarnos, tulžies pūslės, latakų ir kasos būklės stebėjimas TŽS sergančius ligonius reikia atidžiai stebėti vadovaujantis klinikinėmis gydymo rekomendacijomis.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tynntarm, galleblære og galleganger samt pankreas Pasienter med SBS skal være under nøye oppfølgning i henhold til retningslinjer for klinisk behandling.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus buvo patvirtinta atliekant pacientų, patiriančių inkstų funkcijos sutrikimus, farmakokinetikos tyrimą.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Trims tiriamiesiems asmenims (3/15, 20 %), vartojantiems rekomenduojamą tedugliutido dozę, iki 12osios savaitės buvo nutrauktas parenterinis maitinimas.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (3/15, 20 %) på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 12.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) ir 5 (17,2 %) pacientams dienų, kai reikėjo parenterinio maitinimo, per savaitę skaičius atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Norwegian Bokmål: På slutten av studien oppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) pasienter en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Lithuanian: 75 % pacientų, kuriems parenterinės mitybos poreikis pirminio tyrimo 20-ąją ir 24-ąją savaitę sumažėjo mažiausiai 20 %, ši tendencija išliko pastovi ne ilgiau kaip 1 metus vartojant tedugliutido.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde oppnådd minst 20 % reduksjon i parenteral ernæring i uke 20 og 24 i den første studien, opprettholdt 75 % responsen på teduglutid i inntil 1 år med fortsatt behandling.
Lithuanian: Kadangi TŽS sergančių pacientų populiacija yra heterogeniška, siekiant tinkamiausio gydymo toleravimo, kai kuriems pacientams gali reikėti atidžiai stebint laipsniškai mažinti paros dozę.
Norwegian Bokmål: På grunn av uensartethet i SBS-populasjonen, kan en forsiktig nedtitrering av den daglige dosen vurderes hos noen pasienter for å optimere toleransen for behandlingen.
Lithuanian: Kai flakone susidaro skaidrus bespalvis tirpalas, jį reikia įtraukti į 1 ml injekcinį švirkštą (arba 0,5 ml ar mažesnį injekcinį švirkštą vaikams), sugraduotą 0,02 ml ar mažesniais intervalais (jo pakuotėje nėra).
Norwegian Bokmål: Når en klar, fargeløs oppløsning er dannet i hetteglasset, skal oppløsningen suges opp i en 1 ml injeksjonssprøyte (eller 0,5 ml eller mindre injeksjonssprøyte til pediatrisk bruk) med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre (ikke inkludert i pakken).
Lithuanian: Jei reikia dviejų flakonų, tą pačią procedūrą reikia pakartoti ir su antru flakonu ir į injekcinį švirkštą, kuriame yra tirpalo iš pirmojo flakono, įtraukti papildomą tirpalo tūrį.
Norwegian Bokmål: Hvis to hetteglass behøves, må prosedyren gjentas for det andre hetteglasset og tilleggsoppløsningen suges opp i injeksjonssprøyten inneholdende oppløsningen fra det første hetteglasset.
Lithuanian: Sumažinus parenterinį maitinimą, reikia įvertinti paciento skysčio būklę ir, jei reikia, atitinkamai ją koreguoti.
Norwegian Bokmål: Pasientens væskestatus bør evalueres etter reduksjon av parenteral ernæring, og nødvendig justering foretas.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip tris valandas.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst tre timer.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis klinikinio tyrimo metu dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Lithuanian: 6 Palikite flakoną ramiai pastovėti maždaug dvi minutes.
Norwegian Bokmål: 2.6 La hetteglasset stå i ro i omtrent to minutter.
Lithuanian: širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige, klinisk ustabile samtidige sykdommer (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infeksiøse, endokrine, hepatiske, eller sykdommer i CNS), eller hos pasienter med malignitet i løpet av de siste fem årene (se pkt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant, nebent dėl ruošimo metodo nebelieka mikrobiologinės taršos rizikos.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Lithuanian: 4.4 skyrių); reikia įvertinti, ar atsižvelgiant į ypatumus (pvz., amžių, kitas ligas, anksčiau buvusius polipus ir kt.), kiekvieno paciento nereikia stebėti dažniau.
Norwegian Bokmål: 4.4), skal hver pasient vurderes med hensyn til behov for et strengere undersøkelsesregime basert på pasientkarakteristika (for eksempel alder og underliggende sykdom, tidligere forekomst av polypper osv.).
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Revestive, visiems vaikams ir paaugliams reikia atlikti slapto kraujo išmatose tyrimą.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom.
Lithuanian: Rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Lithuanian: Diagnozavus piktybinę ligą, gydymą Revestive būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Ved malignitet må behandling med Revestive avbrytes (se pkt.
Lithuanian: Vartoti vaisto, kuris jau yra švirkšte, galima.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt bruke legemidlet som allerede er i sprøyten.
Lithuanian: Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling På grunn av risiko for dehydrering, skal seponering av Revestive foretas med forsiktighet.