FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet et les emballages après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, el sobre de papel y las cajas después de CAD.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con levofloxacino no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Le schéma posologique basé sur le poids a conduit à une exposition pharmacocinétique constante dans le sérum et les expectorations dans toute la fourchette d'âges (7 à 16 ans) et de poids (22 à 61 kg) observés dans l'étude.
Spanish: La pauta posológica basada en el peso corporal dio como resultado una exposición farmacocinética en suero y esputo consistente a lo largo del intervalo de edad (7 a 16 años) y de peso (22 a 61 kg) observada en el ensayo.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les substances suivantes : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide et ranitidine.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se veía afectada en un grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes principios activos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
French: Si elle devient sévère ou persistante, ou si vous remarquez du sang dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Quinsair et consulter votre médecin.
Spanish: Si la diarrea se vuelve grave o persistente, o si aprecia sangre en las heces, deje de usar Quinsair inmediatamente y consulte con su médico.
French: La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice levofloxacino en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
French: Les patients pesant entre 22 et 30 kg ont reçu 180 mg de lévofloxacine/jour et les patients pesant ˃ 30 kg ont reçu 240 mg de lévofloxacine/jour.
Spanish: Los pacientes de 22 a 30 kg de peso recibieron 180 mg de levofloxacino/día y los pacientes de más de 30 kg de peso recibieron 240 mg de levofloxacino/día.
French: Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables Une étude clinique n'a révélé aucune interaction pharmacocinétique entre la lévofloxacine et la théophylline.
Spanish: Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroideos similares En un ensayo clínico no se encontró ninguna interacción farmacocinética de levofloxacino con teofilina.
French: Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía), como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o manos y brazos.
French: Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées et des actes d'auto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Spanish: En casos muy raros estas han evolucionado a pensamientos suicidas y conducta autodestructiva, algunas veces después de tan solo una dosis de levofloxacino (ver sección 4.8).
French: Quinsair contient un antibiotique appelé lévofloxacine.
Spanish: Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado levofloxacino.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec votre nébuliseur Zirela.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante que acompañan a su nebulizador de mano Zirela.
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair Comment utiliser Quinsair
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Quinsair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair Cómo usar Quinsair
French: La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant comprenant des substances actives abaissant le seuil épileptogène, par exemple la théophylline (voir rubrique 4.5).
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, se debe utilizar con suma precaución en pacientes predispuestos a las convulsiones o bajo tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo en el cerebro, como la teofilina (ver sección 4.5).
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quinsair, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Quinsair, póngase en contacto de forma inmediata con su médico antes de continuar con el tratamiento.
French: La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde.
Spanish: Levofloxacino se metaboliza en muy escasa medida, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacino y el N-oxido de levofloxacino.
French: Replacer toute ampoule non utilisée et non ouverte du lot dans le sachet pour la protéger de la lumière.
Spanish: Vuelva a introducir en el sobre las ampollas sin usar y sin abrir para protegerlas de la luz.
French: Il n'a pas été mené d'étude pharmacocinétique avec Quinsair chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado ensayos de farmacocinética con Quinsair en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Avant d'utiliser Quinsair, prévenez votre médecin si vous avez, ou avez déjà eu : - Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles Les médicaments antibactériens de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être durables (persistant pendant plusieurs mois ou années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Quinsair si padece o ha padecido alguna de las dolencias siguientes: - Efectos adversos graves de duración prolongada, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
French: Les études in vitro utilisant le système de nébulisation Zirela avec Quinsair ont montré les caractéristiques suivantes d'administration : diamètre aérodynamique médian en masse (distribution des tailles de gouttelettes : 3,56 micromètres (écart-type géométrique 1,51) vitesse de libération du médicament : 24,86 mg/minute (écart-type, ET, 4,05) et quantité totale de médicament délivrée : 236,1 mg (ET 7,1).
Spanish: Los ensayos in vitro utilizando el sistema de nebulización Zirela con Quinsair han demostrado las siguientes características de liberación del medicamento: mediana del diámetro aerodinámico de la masa (distribución de tamaño de las gotitas): 3,56 micrometros (1,51 desviación estándar geométrica); velocidad de liberación del medicamento: 24,86 mg/minuto (desviación estándar 4,05 DE) y medicamento total liberado: 236,1 mg (7,1 DE).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la lévofloxacine est atteinte approximativement 0,5 à 1 heure après administration par inhalation.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) de levofloxacino después de la administración por inhalación se alcanzó al cabo de 0,5 - 1 horas aproximadamente después de la dosis.
French: - N'essayez pas d'inhaler Quinsair à l'aide d'un autre type de nébuliseur.
Spanish: - No intente inhalar Quinsair utilizando ningún otro tipo de nebulizador de mano.
French: Effet d'autres médicaments sur la lévofloxacine
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre levofloxacino
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration par voie générale (orale ou intraveineuse) de la lévofloxacine ne sont pas applicables à l'administration par inhalation.
Spanish: Los puntos de corte establecidos para la administración sistémica (oral o intravenosa) de levofloxacino no son de aplicación a la administración por inhalación.
French: Vous ne devez pas prendre de médicament antibactérien de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, si vous avez déjà souffert d'un effet indésirable grave lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9), tels que :
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9), tales como, por ejemplo:
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; ANCOVA = analyse de covariance.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; ANCOVA = análisis de covarianza.
French: Appuyez sur le couvercle et tournez-le jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre (b, illustration 2).
Spanish: Oprima y gire la tapa en sentido horario hasta donde sea posible (b, Figura 2).
French: Que contient Quinsair - La substance active est la lévofloxacine.
Spanish: Composición de Quinsair - El principio activo es levofloxacino.
French: Quinsair doit être pris par inhalation à l'aide d'un nébuliseur Zirela (comprenant une tête d'aérosol Zirela).
Spanish: Quinsair se debe administrar por inhalación utilizando un nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal aerosol Zirela).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair
French: Troubles visuels*
Spanish: Alteración visual*
French: Certains tests (par exemple tests de confirmation de la tuberculose ou tests de détection d'antalgiques forts) peuvent donner des résultats faussement négatifs ou positifs pendant le traitement par Quinsair.
Spanish: Determinadas pruebas (p. ej. para confirmar una tuberculosis o detectar analgésicos fuertes) pueden arrojar resultados erróneos mientras esté siendo tratado con Quinsair.
French: Patients traités par antivitamines K
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
French: Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8).
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Les paramètres les plus prédictifs associés aux effets antibactériens de la lévofloxacine sont les rapports Cmax/CMI et AUC/CMI (Cmax = concentration maximale au site d'infection, AUC = aire sous la courbe et CMI = concentration minimale inhibitrice).
Spanish: Los parámetros asociados con los efectos antibacterianos de levofloxacino son las razones Cmax/MIC y AUC/MIC (Cmax = concentración máxima en el lugar de la inyección, AUC = área bajo la curva y MIC = concentración mínima inhibitoria).
French: Différence entre les traitements au Jour 28 [IC à 95%] b
Spanish: Media de mínimos cuadrados (EE) Diferencia de tratamiento en el día 28 [IC 95%] b
French: Des études utilisant l'administration par voie générale de la lévofloxacine montrent que la pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l'insuffisance rénale ; la diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min) s'accompagne d'une réduction de l'élimination rénale et de la clairance rénale, et d'une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Spanish: Los ensayos con administración sistémica de levofloxacino demuestran que la farmacocinética de levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal; al disminuir la función renal (aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min), disminuye la eliminación y el aclaramiento renal, y aumenta la semivida de eliminación.
French: La lévofloxacine est absorbée au niveau systémique après inhalation de Quinsair et éliminée de manière comparable à la lévofloxacine administrée par voie générale.
Spanish: Levofloxacino se absorbe sistémicamente después de la inhalación de Quinsair y se elimina de forma semejante a como se elimina levofloxacino tras la administración sistémica.
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
French: Réservoir à médicament
Spanish: Depósito del medicamento
French: Si vous notez un changement quelconque dans votre vision ou si vous avez d'autres problèmes au niveau des yeux pendant votre traitement par Quinsair, contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Spanish: Si nota cualquier cambio en la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras esté usando Quinsair, póngase en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
French: Emballage intérieur
Spanish: Caja interior
French: Affections psychiatriques1
Spanish: Trastornos psiquiátricos1
French: Les effets indésirables avec au moins une relation causale raisonnablement plausible avec Quinsair sont présentés par système d'organes selon la classification MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con Quinsair se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'a pas été étudiée chez les patients âgés.
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación no ha sido estudiada en los pacientes de edad avanzada.
French: Le mécanisme d'action de la lévofloxacine et des autres fluoroquinolones résulte de l'inhibition des enzymes bactériennes topo-isomérase IV et ADN gyrase.
Spanish: El mecanismo de acción de levofloxacino y otros antimicrobianos fluoroquinolónicos implica la inhibición de las enzimas ADN girasa y topoisomerasa IV bacterianas.
French: La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ni les performances de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Spanish: Levofloxacino no causó ninguna merma en la fertilidad ni en la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
French: Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition si des signes ou des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y consulten a su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, coluria, prurito o abdomen doloroso a la palpación.
French: Pancytopénie*, Agranulocytose*, Anémie hémolytique*
Spanish: Pancitopenia*, Agranulocitosis*, Anemia hemolítica*
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée équivalant à 100 mg de lévofloxacine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para inhalación por nebulizador contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 100 mg de levofloxacino.
French: Dans le sous-groupe de patients qui ont reçu Quinsair tout au long des deux phases (principale et d'extension, c'est-à-dire du cycle 1 à 6), la variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 3,6% à 4,6%, sauf dans le cycle 6, où elle était proche de la situation initiale (-0,15%).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió Quinsair a lo largo de las fases principal y de extensión (es decir, ciclos 1 a 6), el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 3,6% al 4,6% excepto en el ciclo 6, donde estuvo muy próximo al valor inicial (-0,15%).
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimé sur la base des données disponibles - Faible nombre de toutes les cellules présentes dans le sang - Coma diabétique - Troubles mentaux sévères (qui, dans de très rares cas, peuvent conduire à une automutilation) - Douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissement et/ou faiblesse dans les membres
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Número reducido de todos los tipos de células de la sangre - Coma diabético - Problemas mentales graves (en casos muy raros, pueden dar lugar a autolesiones) - Dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: - No use Quinsair si nota que está turbio o hay partículas en la disolución.
French: Quinsair doit être utilisé uniquement avec le nébuliseur Zirela (comprenant une tête d'aérosol Zirela) fourni dans la boîte, connecté à un générateur eBase ou une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique 6.6).
Spanish: Quinsair solo se debe utilizar con el nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal de aerosol Zirela) suministrado en el envase conectado con un controlador eBase o una unidad de control eFlow rapid (ver sección 6.6).
French: c La non-infériorité a été testée avec une marge de non-infériorité prédéfinie et fixée de 4% au Jour 28 du cycle 1. d Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle de régression de Cox.
Spanish: c Se analizó la no inferioridad utilizando un margen fijo de no inferioridad preespecificado del 4% en el día 28 del 1er ciclo.
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; TIS = solution de tobramycine pour inhalation.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; TSI = tobramicina solución para inhalación.
French: si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
Spanish: si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
French: Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement par Quinsair, informez-en votre médecin immédiatement.
Spanish: Si experimenta palpitaciones o latido cardiaco irregular mientras esté usando Quinsair, debe informar a su médico inmediatamente.
French: Stéroïdes inhalés.
Spanish: Esteroides inhalados.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, baisse aux tests de fonction pulmonaire*, élévation et baisse de la glycémie*, augmentation de la créatinine sanguine*, bruits respiratoires anormaux*,
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de aspartato aminotransferasa, Disminución de las pruebas de función pulmonar*, Aumento y disminución de la glucemia*, Aumento de la creatinina en sangre*
French: Tableau 2 : Résultats pour les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'étude d'efficacité et de sécurité d'emploi contrôlée de Quinsair chez des patients atteints de mucoviscidose
Spanish: Tabla 2: Resultados para las variables principal y secundarias fundamentales en el ensayo de eficacia y seguridad con control activo de Quinsair en pacientes con FQ
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous notez que le sachet laminé scellé ou les ampoules ont été endommagés.
Spanish: - No use Quinsair si nota que el sobre o las ampollas han sido manipulados.
French: Tendinite, costochondrite, raideur articulaire
Spanish: Tendinitis, Costocondritis, Rigidez articular
French: Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont Quinsair, peuvent provoquer des crises d'épilepsie ou des convulsions.
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar ataques o convulsiones.
French: Les effets indésirables avec au moins une relation causale raisonnablement plausible avec la lévofloxacine sont présentés par système d'organes selon la classification MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con levofloxacino se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones.
Spanish: Pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
French: ≥ 12 à < 18 ans, n (%) ≥ 18 ans, n (%) Moyenne initiale (DS) Variation, par rapport à la situation initiale, au Jour 28
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Media basal (DE) Cambio relativo desde el inicio hasta el día 28
French: - Diarrhée
Spanish: - Diarrea
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les 14 enfants atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans) et les 13 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 17 ans) qui ont participé à l'étude 206.
Spanish: La eficacia no fue evaluada en los 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) ni en los 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) que participaron en el ensayo 206.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG*, augmentation du nombre d'éosinophiles*, baisse du nombre de plaquettes*
Spanish: Pruebas de función hepática anormales, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre*, Prolongación del QT en electrocardiograma*, Aumento del recuento de eosinófilos*, Disminución de recuento de plaquetas*
French: 3) Après quelques secondes, un aérosol va commencer à entrer dans la chambre d'inhalation du nébuliseur Zirela.
Spanish: 3) Después de unos pocos segundos, una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara del aerosol del nebulizador de mano Zirela.
French: Rhabdomyolyse, ruptures de tendon, ruptures ligamentaires, déchirure musculaire, arthrites
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
French: N = 93 110 jours
Spanish: N = 93 110 días
French: N = 93 90,5 jours
Spanish: N = 93 90,5 días
French: La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse.
Spanish: La EACD puede variar en gravedad, de moderada a potencialmente mortal, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa.
French: - Une tendinite entraînant une douleur, une raideur et/ou un gonflement des articulations.
Spanish: - Inflamación de un tendón que cause dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones (tendinitis)