FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 1038) wynosiły, odpowiednio, 1665 ng•h/ml i 678 ng/ml; średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla GS-331007 (n = 1593) wynosiły, odpowiednio, 12 834 ng•h/ml i 744 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir (n = 1038) iznosile su 1665 ng•h/ml odnosno 678 ng/ml; srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za GS-331007 (n = 1593) iznosile su 12 834 ng•h/ml odnosno 744 ng/ml.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający kwas solny w żołądku, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Vosevi.
Polish: a. Dwóch pacjentów z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Croatian: Dva bolesnika s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Vosevi
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Vosevi
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru, woksylaprewiru lub produktu Vosevi u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira, velpatasvira, voksilaprevira ili lijeka Vosevi u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Polish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Croatian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Produkty lecznicze hamujące OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 lub CYP3A4 mogą zwiększać stężenie welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 mogu povisiti koncentracije velpatasvira ili voksilaprevira u plazmi.
Polish: Latynoamerykańskie
Croatian: Hispano/Latino
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Polish: SVR12 (łącznie)a Genotyp 1b
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom (engl. direct acting antiviral, DAA), bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Polish: Ryfapentyna (Indukcja P-gp i CYP)
Croatian: Rifapentin (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Polish: Metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były monohydroksylowany i demetylowany welpataswir.
Croatian: Monohidroksilirani i demetilirani velpatasvir bili su metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om ukazuje na to da ciroza (CPT stadij A) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-1 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzednio stosowanego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi wyniosła 39 tygodni (zakres: od 11 do 299 tygodni).
Croatian: Medijan vremena između prethodnog neuspjeha liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekom i prve doze lijeka Vosevi u bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-1 iznosio je 39 tjedana (raspon: od 11 do 299 tjedana).
Polish: Produkt Vosevi jest przeciwwskazany z karbamazepiną (patrz punkt 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Innee a. Dwóch pacjentów bez marskości z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Croatian: Dva bolesnika bez ciroze s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są także substratami transporterów leków OATP1B1 i OATP1B3.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir također su supstrati prijenosnika lijekova OATP1B1 i OATP1B3.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (CPT stadij A) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost velpatasviru.
Polish: Tabela 10: SVR12 u pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A z podziałem na genotyp HCV w badaniu POLARIS-1*
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni NS5A inhibitorom prema genotipu HCV-a u ispitivanju POLARIS-1*
Polish: ↑ Edoksaban (czynny metabolit) ↔ Sofosbuwir ↔ Welpataswir ↔ Woksylaprewir
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Polish: Woksylaprewir i, w mniejszym stopniu, welpataswir są także substratami OATP1B1 i OATP1B3.
Croatian: Voksilaprevir, a u manjoj mjeri i velpatasvir, također su supstrati OATP1B1 i OATP1B3.
Polish: Z tych 3 pacjentów, u jednego (33%) stwierdzono wirusa, w którym w momencie nieskuteczności leczenia pojawił się RAV NS5A Y93N.
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
Polish: Woksilaprewir nie jest wydalany przez nerki.
Croatian: Voksilaprevir se ne uklanja putem bubrega.
Polish: Pacjentów otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktem Vosevi należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju tenofovirdizoproksilfumarat i lijek Vosevi treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na DAA (którzy nie otrzymywali żadnego inhibitora NS5A), GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (koji nisu primali NS5A inhibitor), GT1-6, s cirozom ili bez nje
Polish: SVR12 (łącznie) Genotyp 1
Croatian: Ukupni SVR12 Genotip 1
Polish: U tego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 1a nie wystąpiły RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Croatian: U ovog se bolesnika zaraženog HCV-om genotipa 1a nisu pojavili NS3, NS5A ili NS5B NI RAV-ovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć następną tabletkę.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, uzmite drugu tabletu.
Polish: Równoczesne stosowanie z rozuwastatyną lub eteksylanem dabigatranu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s rosuvastatinom ili dabigatraneteksilatom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Z 182 pacjentów z uprzednią ekspozycją na DAA leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-4 (patrz tabela 11), u 1 z 182 (1%) pacjenta doszło do nawrotu i pacjent ten kwalifikował się do analizy oporności.
Croatian: Od 182 bolesnika prethodno liječenih direktno djelujućim antivirusnim lijekovima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanju POLARIS-4 (vidjeti tablicu 11), 1 od 182 (1 %) bolesnika imao je relaps i kvalificirao se za analizu rezistencije.
Polish: Pacjentki stosujące produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol
Croatian: Bolesnici liječeni lijekovima koji sadrže etinilestradiol
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A, GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni NS5A inhibitorom, GT1-6, s cirozom ili bez nje
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Croatian: AUC velpatasvira povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 5 do 50 mg, a manje nego proporcionalno u rasponu doza od 50 do 450 mg, što ukazuje na to da je apsorpcija velpatasvira ograničena topljivošću.
Polish: Nie badano wpływu na fluwastatynę, lowastatynę, pitawastatynę ani symwastatynę.
Croatian: Učinak na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin i simvastatin nije ispitan.
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie końcowej woksylaprewiru po podaniu produktu Vosevi wynosiła około 33 godziny.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka voksilaprevira iznosio je približno 33 sata.
Polish: 1,4-krotni e↑
Croatian: 1,4 puta↑
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
Croatian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Polish: W grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 3 z 440 (1%) pacjentów (2 z genotypem 1, 1 z genotypem 4) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, ukupno 3 od 440 (1%) bolesnika (2 s genotipom 1, 1 s genotipom 4) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę produktu Vosevi.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da uzmu dodatnu tabletu lijeka Vosevi ako je povraćanje nastupilo unutar 4 sata od uzimanja doze.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/411 Nawrótd
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/411 Relapsd
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem/welpataswirem
Croatian: Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 3-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka velpatasvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno za 3 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih inhibitora OATP1B s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Polish: W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Vosevi w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów z zakażeniem HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych raz dziennie sofosbuwirem/welpataswirem w dawce 400/100 mg przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez ciężkich zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu, liječenih jedanput dnevno dozom sofosbuvira/velpatasvira od 400/100 mg tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania z produktem Vosevi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s lijekom Vosevi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru w połączeniu z produktem Vosevi i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Vosevi i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Polish: W związku z tym produktu Vosevi nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Croatian: Stoga se lijek Vosevi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Croatian: AUC0-inf GS-331007 nije se promijenio, a Cmax je bio 19 % do 35 % niži kad su se lijek Vosevi ili njegove komponente zajedno primjenjivali s hranom.
Polish: c. SVR12 w 89% osiągnięta u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków w USA i w 97% u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków poza USA.
Croatian: b. Jedan bolesnik bez ciroze imao je podtip genotipa 1 koji nije bio genotip 1a ili genotip 1b; bolesnik je postigao SVR12. c. SVR12 je 89 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje u SAD-u i 97 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje izvan SAD-a.
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
Croatian: Kombinacije RAV-ova često su pokazivale veća smanjenja osjetljivosti i na velpatasvir i na voksilaprevir nego sami pojedinačni RAV-ovi.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla woksylaprewiru (n = 1591) wynosiły, odpowiednio, 2577 ng•h/ml i 192 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
Polish: Potencjalny wpływ produktu Vosevi na inne produkty lecznicze
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Vosevi na druge lijekove
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira i voksilaprevira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi, darunavira (pojačanog ritonavirom) ili emtricitabina/tenofovirdizopro ksilfumarata.
Polish: NS5B z izolatów klinicznych
Croatian: Replikoni koji sadrže NS5B iz kliničkih izolata
Polish: Omeprazol podawany 2 godziny przed produktem
Croatian: Omeprazol primijenjen 2 sata prije lijeka Vosevi
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
Croatian: NS5B NI RAV S282T nije bio otkriven ni u jednog bolesnika u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia włączonych do badań POLARIS-1, -2, -3 i -4
Croatian: Tablica 9: Demografska slika i početne značajke bolesnika uključenih u ispitivanja POLARIS-1,
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC, odpowiednio, około 23- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
Croatian: Trudnoća Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla welpataswiru (n = 1595) wynosiły, odpowiednio, 4041 ng•h/ml i 311 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira prvenstveno putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a voksilaprevira prvenstveno putem CYP3A4.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja na određenoj temperaturi.
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
Croatian: Tablica 7: SVR12 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tjedana
Polish: W tabeli 15 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (RI) na ekspozycję na składniki produktu Vosevi w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Vosevi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 15.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczeniaa 0/182 Nawrótb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjea 0/182 Relapsb
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Croatian: U ispitivanju POLARIS-4, ukupno je 14 bolesnika imalo virus s početnim NS5B NI RAV-ovima i svi su postigli SVR12.
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Croatian: Voksilaprevir je prvenstveno supstrat CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C większość (> 98%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, većina (> 98 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vosevi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vosevi ako:
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/ 1,73 m2)
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 po podaniu produktu Vosevi wynosiła odpowiednio 0,5 i 29 godzin.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Croatian: (Inhibicija OATP1B i BCRP-a)
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Tabela 6: SVR12 u pacjentów uprzednio leczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni POLARIS-1 (n = 260)
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tjedana POLARIS-1 (n = 260)
Polish: Tabela 13: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla pacjentów z marskością wątroby lub bez, którzy otrzymywali produkt Vosevi w badaniu POLARIS-2
Croatian: Tablica 13: SVR12 prema gentipu HCV-a i virološkom ishodu u bolesnika bez ciroze ili s cirozom koji su primali lijek Vosevi 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Polish: Interakcje między produktem Vosevi i innymi produktami leczniczymi
Croatian: Interakcije lijeka Vosevi s drugim lijekovima
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se istražila povezanost između otprije postojećih početnih NS3 i NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali su sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Polish: Omeprazol podawany 4 godziny po produkcie
Croatian: Omeprazol primijenjen 4 sata nakon lijeka Vosevi
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania welpataswiru po podaniu produktu Vosevi wynosiła około 17 godzin.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka velpatasvira iznosio je približno 17 sati.
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę.
Croatian: Vosevi sadrži laktozu.
Polish: Lek Vosevi a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Vosevi