FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Studien viste at REKOVELLE var minst like effektiv som follitropin alfa med hensyn til pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate, som vist i tabell 3.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller lokal toleranse.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid poengteres at graviditet i seg selv samt OHSS også innebærer økt risiko for tromboembolisme.
Danish: Graviditet og amning Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Danish: • Du kan også skrue nålen på.
Norwegian Bokmål: • Du kan også skru fast kanylen.
Danish: Hvordan gives injektionerne
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjoner settes
Danish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P. O. Box 571
Danish: Der foreligger ingen data for utilsigtet eksponering af REKOVELLE hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra utilsiktet eksponering for REKOVELLE hos gravide kvinner.
Danish: Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du selv tager indsprøjtningen første gang.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vise deg hvordan du klargjør og injiserer REKOVELLE på riktig måte før du injiserer legemidlet første gang.
Danish: Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ukomplisert ovarieforstørrelse, er OHSS en tilstand som kan manifesteres i ulike alvorlighetsgrader.
Danish: Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den er skadet.
Danish: • gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi (se pkt.
Danish: • tumor i hypothalamus eller hypofyse
Norwegian Bokmål: • Svulster i hypotalamus eller hypofyse.
Danish: Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Overholdelse av anbefalt dose- og administrasjonsregime samt nøye monitorering av behandlingen vil minimere risikoen for slike hendelser.
Danish: Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og forplantning.
Norwegian Bokmål: Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning) og fertilitet (fruktbarhet).
Danish: Virkningsmekanisme Den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH er udvikling af multiple modne follikler.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Den viktigste effekten av parenteral administrering av FSH er utvikling av multiple modne follikler.
Danish: AMH (picomol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseringsregime AMH (pmol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40
Danish: • Se "Bortskaffelse" på side 181.
Norwegian Bokmål: • Se «Avfall» på side 18.
Danish: Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i form av utvikling av anti-FSH-antistoffer er en potensiell risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Danish: • Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke pennen uden hjlæp.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er blind eller ser dårlig og ikke klarer å lese doseskalaen på pennen, må du ikke bruke pennen uten hjelp.
Danish: Opkastning Obstipation Abdominalt ubehag
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Abdominalt ubehag
Danish: • Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har strækmærker.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i et område som er sårt (ømt), skadet, rødt, hardt, arret eller hvor du har strekkmerker.
Danish: Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data, selv om disse er begrensede, indikerte ikke behov for alternativt doseringsregime av REKOVELLE i denne pasientgruppen (se pkt.
Danish: Behandling med gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
Norwegian Bokmål: Behandling med gonadotropiner kan ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 24 mikrogram.
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
Norwegian Bokmål: Fjern så kanylen sakte fra injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.
Danish: • Kom ikke pennen i vand eller anden væske.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg/skyll pennen i vann eller annen væske.
Danish: • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
Norwegian Bokmål: • Ovarieforstørrelse eller ovariecyster som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom.
Danish: • Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.
Norwegian Bokmål: • Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.
Danish: Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
Norwegian Bokmål: Sikker og effektiv bruk av REKOVELLE krever regelmessig monitorering av ovarierespons ved hjelp av ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer.
Danish: Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.
Norwegian Bokmål: Klargjøring må kun gjøres før første injeksjon med en ny penn.
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene var pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i fersk syklus, definert som henholdsvis minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring og antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring, delt på antall blastocyster overført.
Danish: Selvadministration bør kun foretages af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion og har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering bør kun gjøres av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og har adgang til kompetent rådgivning.
Danish: • REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.
Norwegian Bokmål: • REKOVELLE ferdigfylt penn og kanylene skal kun brukes av én person og skal ikke deles med andre.
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en øget risiko for et ikke gunstigt maternelt og perinatalt udfald.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap medfører økt risiko for uønsket maternalt og perinatalt utfall.
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis
Norwegian Bokmål: Eksempler på hvordan dosen innstilles
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle OHSS, bør pasienter følges i minst to uker etter induksjon av endelig follikulær modning.
Danish: • At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og optaget under huden.
Norwegian Bokmål: • Å holde injeksjonsknappen inne i 5 sekunder tillater at hele dosen blir injisert og absorbert under huden.
Danish: REKOVELLE er beregnet til subkutan anvendelse, helst i abdominalvæggen.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er ment til subkutan bruk, fortrinnsvis i abdominalveggen.
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Hos ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier, var insidensen av tidlig moderat/alvorlig OHSS og/eller preventive intervensjoner ved tidlig OHSS 7,7 % med REKOVELLE og 26,7 % med follitropin alfa.
Danish: Follitropin delta er et rekombinant humant FSH.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta er rekombinant humant FSH.
Danish: Studiet sammenlignede individualiserede dosisregimer af REKOVELLE, hvor den daglige dosis blev fastlagt for hver patient og fastholdt igennem hele stimuleringsperioden uden justering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet REKOVELLEs individuelle doseringsregime hvor daglig dose fastsettes for hver enkelt pasient og holdes uendret gjennom hele stimuleringen uten justeringer (se pkt.
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.
Danish: Blodpropper (tromboemboliske hændelser)
Norwegian Bokmål: Blodproppsykdom (tromboembolisme)
Danish: Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta gir høyere eksponering enn follitropin alfa.
Danish: Exempler på ordineret dosis (i mikrogram)
Norwegian Bokmål: Eksempler på forskrevet dose (i mikrogram)
Danish: Forekomsten af anti-FSHantistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i cyklus 3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anti-FSHantistoffer etter behandling med REKOVELLE var 1,1 % i syklus 1, 0,8 % i syklus 2 og 1,1 % i syklus 3.
Danish: Dosis bør baseres på en nyere måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på en nylig bestemmelse av AMH (dvs. innen siste 12 måneder) målt ved hjelp av ELECSYS AMH Plus immunoassay (diagnostisk test fra Roche) (se pkt.
Danish: REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer ("follikler"), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.
Danish: • Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.
Norwegian Bokmål: • Ha pennehetten på pennen når den ikke er i bruk.
Danish: Omvendt ses det, at stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for REKOVELLE doser under 12 mikrogram).
Norwegian Bokmål: Omvendt fører økt kroppsvekt til avtagende antall uthentede oocytter (bare klinisk relevant for doser under 12 mikrogram).
Danish: Endvidere kan OHSS blive sværere og længerevarende, hvis graviditet indtræder.
Norwegian Bokmål: Videre kan syndromet bli mer alvorlig og langvarig dersom graviditet inntreffer.
Danish: • Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).
Norwegian Bokmål: • Klargjør en ny penn (steg 1-9).
Danish: Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier.
Danish: Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning af stimulationen.
Norwegian Bokmål: For beregning av REKOVELLE-dose, måles kroppsvekt uten sko og jakke rett i forkant av oppstart med stimulering.
Danish: • Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i cylinderampullen.
Norwegian Bokmål: • Pennen tillater ikke at du stiller inn en større dose enn det som er igjen i sylinderampullen.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis: - en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig - du har en nyre- eller leversygdom
Norwegian Bokmål: Informér lege før du begynner med dette legemidlet: - dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg, - hvis du har nyre- eller leversykdom.
Danish: REKOVELLEs sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke specifikt blevet undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: REKOVELLEs sikkerhet, effekt og farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke spesifikt undersøkt i kliniske studier.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Trin 2: • Træk penhætten af.
Norwegian Bokmål: Steg 2: • Ta av pennehetten.
Danish: • Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i huden.
Norwegian Bokmål: • Du har telt sakte til fem mens du fortsatt holder injeksjonsknappen inne og kanylen fortsatt sitter i huden.
Danish: Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5 var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed.
Norwegian Bokmål: Tilbakeføringer av ett embryo på dag 5 var obligatorisk med unntak av hos pasienter i alderen 38-40 år, hvor tilbakeføring av to embryoer ble gjort dersom det ikke ble funnet blastocyster av god kvalitet.
Danish: Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende injektionspen tidligere.
Norwegian Bokmål: Følg brukerveiledningen nøye selv om du har brukt en lignende penn tidligere.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12.12.2016
Danish: Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
Norwegian Bokmål: Det ses oftere hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og går normalt tilbake uten behandling.
Danish: • Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal kun klargjøres på denne måten første gang den brukes.
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Danish: Vigtigt:
Norwegian Bokmål: Viktig:
Danish: Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet med REKOVELLE ved doser over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet med REKOVELLE-doser over anbefalt maksimaldose til menneske (se pkt.
Danish: Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for de to FSH-subenhetene i follitropin delta er identisk med endogen human FSH-sekvens.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret under REKOVELLE-behandling og heller ingen forventes.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler har ikke blitt rapportert under bruk, og forventes heller ikke.
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for mulige årsaker til fertilitetsproblemene.
Danish: AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal.
Norwegian Bokmål: AMH-konsentrasjonen skal angis i pmol/l og skal rundes av til nærmeste heltall.
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Ovarie-, livmor- eller brystkarsinom (se pkt.
Danish: Derfor skal AMH-niveauet måles i en blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling.
Danish: Patienterne var op til 40 år og havde regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning.
Norwegian Bokmål: Pasientene var opptil 40 år gamle og hadde regelmessig, og antatt ovulatorisk, menstruasjonssyklus.
Danish: Klargøring - (Trin 7 til 9)
Norwegian Bokmål: Klargjøring - (steg 7-9)
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Niveauet af cirkulerende follitropin delta er omvendt relateret til kropsvægt, hvilket understøtter individuel dosering baseret på kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende nivåer av follitropin delta er invers relatert til kroppsvekt, hvilket understøtter den individuelle doseringen basert på kroppsvekt.
Danish: Brug af resultater fra andre analyser end ELECSYS AMH Plus fra Roche til at fastlægge REKOVELLE-dosis anbefales ikke, da der ikke foreligger standardisering mellem tilgængelige AMHanalyser.
Norwegian Bokmål: Bruk av resultater fra andre assay enn ELECSYS AMH Plus immunoassay fra Roche for å bestemme REKOVELLE-dosen anbefales ikke da det per i dag ikke finnes noen standardisering av tilgjengelige AMH-assay.
Danish: • Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe dig vælge den rigtige dosis.
Norwegian Bokmål: • Når du stiller inn dosen, vil du høre en klikkelyd og føle motstand i dosevelgeren for hvert trinn for å hjelpe deg med å stille inn riktig dose.
Danish: Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af antiFSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Disse ratene var sammenlignbare med insidensen av allerede tilstedeværende anti-FSHantistoffer før eksponering for REKOVELLE i syklus 1, hvilket var 1,4 %, og sammenlignbar med insidensen av anti-FSH-antistoffer etter behandling med follitropin alfa.
Danish: Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og medfødte misdannelser
Danish: Den maksimale daglige dosis i første behandlingscyklus er 12 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose i første behandlingssyklus er 12 mikrogram.
Danish: Trin 6: • Træk den indre nålehætte af og smid den væk.
Norwegian Bokmål: Steg 6: • Fjern den indre kanylehetten og kast den.
Danish: Nedenstående tabel (tabel 2) viser bivirkninger hos patienter behandlet med REKOVELLE i de pivotale kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tabellen under (tabell 2) viser bivirkninger hos pasienter behandlet med REKOVELLE i pivotale kliniske studier.
Danish: Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt hyperstimulationssyndrom mindre.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.
Danish: • Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsknappen er trykket helt inn til den stopper.
Danish: Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.
Norwegian Bokmål: 1 Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.
Danish: Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage).
Norwegian Bokmål: Behandling med REKOVELLE bør påbegynnes dag to eller tre etter at menstruasjonsblødning har startet og fortsette til tilstrekkelig follikulær modning (≥3 follikler ≥17 mm) er oppnådd, hvilket gjennomsnittlig er på niende behandlingsdag (område 5-20 dager).
Danish: Follitropin delta havde en negativ indvirkning på fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter, som fik doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta hadde negativ effekt på fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotte ved doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over anbefalt daglig dose til menneske.
Danish: Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
Norwegian Bokmål: Anti-FSH-antistoffer ble målt før og etter dosering hos pasienter som gjennomgikk opp til tre gjentatte behandlingssykluser med REKOVELLE (665 pasienter i syklus 1 i ESTHER-1-studien samt 252 pasienter i syklus 2 og 95 pasienter i syklus 3 i ESTHER-2-studien).
Danish: Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.
Norwegian Bokmål: Når kanyleboksen er nesten full, må den kastes i henhold til lokale retningslinjer for kast av farlig avfall.
Danish: Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ikke administrere hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienter bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst fire døgn.
Danish: Nålene er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Kanylen er kun til engangsbruk.
Danish: • Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen utilgjengelig for barn og personer som ikke har fått opplæring i bruk av pennen.
Danish: • Primært ovariesvigt
Norwegian Bokmål: • primær ovariesvikt
Danish: Bækkensmerter Smerte i adnexa uteri Bækken-ubehag
Norwegian Bokmål: Bekkensmerter Adnexa uteri-smerter Ubehag i bekkenet
Danish: • Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis.
Norwegian Bokmål: • Kolonne A viser eksempler på forskrevet dose.
Danish: • Kontroller at pennen ikke er beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at pennen ikke er skadet.
Danish: Dosis skal afrundes til nærmeste 0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal rundes av til nærmeste 0,33 mikrogram for å passe til doseringsskalaen på injeksjonspennen.
Danish: Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for ekstrauterin graviditet.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt sykdom i egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.
Danish: Efter gentagen administration af en daglig subkutan injektion når REKOVELLE steady state inden for 6 til 7 dage med en tre gange højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig subkutan administrering, når REKOVELLE likevekt (steady state) innen 6-7 dager med tre ganger så høy konsentrasjon som etter første dose.
Danish: I efterfølgende behandlingscykli, skal den daglige REKOVELLE-dosis opretholdes eller ændres i henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus.
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingssykluser bør den daglige dosen av REKOVELLE opprettholdes eller endres i henhold til pasientens ovarierespons i foregående syklus.