FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αδενώµατα νεφρικών σωληναρίων εµφανίσθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους µε RISPERDAL CONSTA στα 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες.
Slovak: Renálne tubulárne adenómy sa objavili u samcov laboratórnych potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 25 mg κάθε δύο εβδοµάδες ως ένεση
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie
Greek: Το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε οξεία παρόξυνση της σχιζοφρένειας χωρίς να έχει εξασφαλιστεί επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa nemá používať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zaistenia dostatočného antispychotického pokrytia perorálnym risperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami počas trojtýždňového intervalu latencie po prvej injekcii RISPERDALU CONSTA.
Greek: Εξετάστηκε η ανάγκη για αυξηµένη παρακολούθηση του ασθενούς κατά την περίοδο µεταπήδησης και η CHMP θεώρησε ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν κατέδειξαν επιδείνωση των κλινικών συµπτωµάτων µετά την έναρξη της θεραπείας µε µακράς δράσης ρισπεριδόνη.
Slovak: Výbor CHMP sa venoval aj potrebe zvýšeného sledovania pacienta v období prechodu na inú liečbu a dospel k názoru, že poskytnuté údaje nepreukázali zhoršenie klinických symptómov po začatí terapie s dlhodobo pôsobiacim risperidónom.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) µπορεί να περιλαµβάνουν:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000) môžu zahŕňať:
Greek: επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Greek: Παρατεταµένης αποδέσµευσης κόνις (µικροσφαιρίδια) και
Slovak: Prášok s predĺženým uvoľňovaním a
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα παραµένουν έως 4 µε 6 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Slovak: Terapeutická plazmatická koncentrácia pretrváva v priebehu 4-6 týždňov po poslednom podaní injekcie RISPERDAL CONSTA.
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα κατάλληλα.
Slovak: Odkrúťte ihlu zo striekačky a primerane ju znehodnoťte.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για το ενδεχόµενο αύξησης του σωµατικού βάρους.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης µε ενδοµυϊκή χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρουραίους Wistar (Hannover) (δόσεις των 5 και 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες) παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα νεοπλασίας του ενδοκρινικού παγκρέατος, της υπόφυσης και του µυελού των επινεφριδίων στα 40mg/kg, ενώ η νεοπλασία στο µαστικό αδένα παρουσιάστηκε στα 5 και 40 mg/kg.
Slovak: (dávky 5 a 40 mg/kg/2 týždne), pri dávke 40 mg/kg bolo pozorované zvýšené vylučovanie látok z pankreasu a hypofýzy, ďalej boli pozorované adrenálne medulárne tumory, zatiaľ čo tumory prsnej žľazy sa vyskytli pri dávke 5 a 40 mg/kg.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Greek: 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
Slovak: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Νωθρός, Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Slovak: Stav zmätenosti, Ľahostajnosť, Anorgazmia, Otupenie afektu Poruchy nervového systému
Greek: • Μεταβολή της συνείδησης µε αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος και µυϊκές συσπάσεις
Slovak: Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
Greek: ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Greek: • Λιποθυµία, πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, αίσθηµα ζάλης µετά την αλλαγή θέσης σώµατος
Slovak: Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po zmene polohy tela
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και την επιβίωση των απογόνων.
Slovak: V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
Greek: Δεν υπήρξε καµία συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος και της αλλαγής στα αποτελέσµατα στη συνολική PANSS (Κλίµακα Θετικών και Αρνητικών Συµπτωµάτων) και στη συνολική ESRS (Κλίµακα Μέτρησης Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων) κατά τις επισκέψεις αξιολόγησης σε καµιά από τις δοκιµές φάσης ΙΙΙ στις οποίες µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια.
Slovak: V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Greek: Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα.
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του µαστού σε ανθρώπους µπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že rast buniek v ľudských tumoroch pŕs môže byť stimulovaný prolaktínom.
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, διόγκωση του µαστού σε άντρες, µειωµένη γενετήσια ορµή
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba,
Greek: Για λόγους αναγνωρισιµότητας, αφαιρέστε το κοµµάτι της ετικέτας του φιαλιδίου στο διακεκοµµένο σηµείο και τοποθετήστε το στη σύριγγα.
Slovak: Z dôvodu identifikácie oddeľte časť signatúry z liekovky v mieste perforácie a nalepte ju na injekčnú striekačku.
Greek: 12 Endpt
Slovak: 12 Koniec
Greek: Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Slovak: Pri liečbe liekom RISPERDAL CONSTA sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών σπασµών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασµών.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Greek: Από του στόµατος αντιψυχωσική θεραπευτική υποστήριξη πρέπει, συνεπώς, να δοθεί κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Počas prvých 3 týždňov liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa má podávať doplnková perorálna antipsychotická liečba (pozri časť 4.2.).
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL CONSTA
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν για να διερευνήσουν τις διαφορές µεταξύ των υπογενών στο προφίλ της νεοπλασίας του οργάνου, υποδηλώνουν ότι το υπογένος Wistar (Hannover) που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες καρκινογένεσης διαφέρει ουσιαστικά από το υπογένος Wistar (Wiga) που χρησιµοποιήθηκε στην από του στόµατος µελέτη καρκινογένεσης σε σχέση µε τις αυθόρµητες, σχετιζόµενες µε την ηλικία, µη-νεοπλασµατικές νεφρικές αλλαγές, τις αυξήσεις προλακτίνης στον ορό και τις νεφρικές αλλαγές στην ανταπόκριση στη ρισπεριδόνη.
Slovak: Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní uskutočnené s cieľom zistiť poddruhové rozdiely v profile nádorov, preukazujú podstatný rozdiel u spontánnych, vekovo-závislých nenádorových renálnych zmenách, rozdiel v zvýšení sérových hladín prolaktínu a renálnych zmenách medzi podkmeňom Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga) ako odpoveď na risperidón.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που λαµβάνουν µεγαλύτερες δοσολογίες του από του στόµατος χορηγούµενου αντιψυχωσικού, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37,5 mg».
Slovak: U pacientov užívajúcich vyššie dávky podávaného perorálneho antipsychotika je potrebné zvážiť vyššiu dávku Risperdalu Consta 37,5 mg."
Greek: Ανοίξτε το σακουλάκι και αφαιρέστε τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κρατώντας το λευκό καπάκι luer.
Slovak: Otvorte ochranné blistrové vrecko a vyberte pomôcku na prístup do liekovky tak, aby ste ju držali za biely luer.
Greek: Εξάνθηµα, Έκζεµα
Slovak: Vyrážka, Ekzém
Greek: Διέγερση, Διαταραχή ύπνου
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εκσπερµάτισης, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie
Greek: Με µια ευθεία κίνηση προς τα κάτω, πιέστε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο διαµέσου του κέντρου του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου, έως ότου η συσκευή εφαρµόσει µε ασφάλεια επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
Slovak: Rovným pohybom smerom nadol prepichnite hrotom ihly pomôcky na prístup do liekovky stred gumeného uzáveru liekovky a zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.
Greek: Μία προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA
Greek: Μανία, Γενετήσια ορµή µειωµένη, Νευρικότητα α Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια.
Slovak: Mánia, Zníženie libida, Nervozita a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
Greek: Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία µε από του στόµατος ρισπεριδόνη, όταν καθορίζεται η ενδοµυϊκή δόση έναρξης θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η προθεραπευτική από του στόµατος δοσολογία.
Slovak: V prípade, že pacient neužíva súbežne perorálny risperidón, pri výbere začiatočnej i.m. dávky je potrebné zvážiť predliečebné perorálne dávkovanie.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κατάλληλα.
Slovak: Liekovku a pomôcku primeraným spôsobom znehodnoťte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, εποµένως δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.
Slovak: RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou, pretože nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov.
Greek: Μην αγγίζετε την ακίδα του συστήµατος σύνδεσης σε καµία περίπτωση.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.
Greek: Aγγειοοίδηµα, Κνησµός, Ακµή, Αλωπεκία, Ξηροδερµία Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Slovak: Angioedém, Pruritus, Akné, Alopécia, Suchá koža Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Greek: • Όταν χρησιµοποιήθηκε RISPERDAL κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης, έχουν εµφανιστεί σε νεογνά, τρέµουλο, µυϊκή δυσκαµψία και προβλήµατα στο τάισµα, τα οποία είναι όλα αναστρέψιµα.
Slovak: Ak sa RISPERDAL užíval počas posledného trimestra tehotenstva, u novorodencov sa pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a problémy s príjmom potravy, pričom všetky príznaky boli dočasné.
Greek: Αµηνόρροια, Στυτική δυσλειτουργία, Γαλακτόρροια
Slovak: Amenorea, Erektilná dysfunkcia, Galaktorea
Greek: Εάν µία από του στόµατος συνολική ηµερήσια δόση των 2 mg κατ' ελάχιστον είναι καλά ανεκτή, µπορεί να χορηγηθεί µία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 25 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
Slovak: Ak je najmenej 2 mg denná perorálna dávka dobre tolerovaná, injekcia lieku RISPERDAL CONSTA 25 mg sa podáva každé dva týždne.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το RISPERDAL CONSTA
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RISPERDALU CONSTA
Greek: Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως
Slovak: Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený v rozpúšťadle.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένιας σε ασθενείς σταθεροποιηµένους µε από του στόµατος αντιψυχωσικά.
Slovak: RISPERDAL CONSTA je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov v súčasnosti stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách.
Greek: Πιέστε την άκρη της σύριγγας στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο και περιστρέψτε µε µια ελαφρά κίνηση κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού, για να βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρµόσει µε ασφάλεια στο λευκό καπάκι luer της συσκευής πρόσβασης.
Slovak: Koniec injekčnej striekačky nasuňte na pomôcku na prístup do liekovky a otočte ním v smere hodinových ručičiek, aby ste sa presvedčili, že injekčná striekačka je bezpečne pripojená k bielemu lueru pomôcky.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα αµέσως.
Slovak: Čo najskôr primerane znehodnoťte.
Greek: Η χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, για 12 και 24 µήνες, σε δόσεις των 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, προκάλεσε οστεοδυστροφία.
Slovak: Podávanie RISPERDALU CONSTA samcom a samiciam potkanov po dobu 12 a 24 mesiacov vyvolalo osteodystrofiu pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Greek: Ο παρκινσονισµός περιλαµβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή πολύ υγρό στόµα, µυοσκελετική δυσκαµψία, ακούσια εκροή σάλιου από το στόµα, τινάγµατα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές, µειωµένες ή επηρεασµένες κινήσεις του σώµατος, καµία έκφραση στο πρόσωπο, µυϊκό σφίξιµο, δυσκαµψία στον αυχένα, µυϊκή δυσκαµψία, µικρά, σερνάµενα, βιαστικά βήµατα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών κατά το περπάτηµα, επίµονο πετάρισµα των µατιών ως αντίδραση σε κτύπηµα στο µέτωπο (µη φυσιολογικό αντανακλαστικό).
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Διαταραχές εκσπερµάτισης, Κολπικό έκκριµα, Διαταραχές εµµήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Γενικευµένο οίδηµα, Οίδηµα προσώπου, Διαταραχή βαδίσµατος, Δίψα, Ρίγη, Περιφερική ψυχρότητα, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Poruchy ejakulácie, Vaginálny výtok, Poruchy menštruácie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Generalizovaný edém, Opuch tváre, Poruchy chôdze, Smäd, Zimnica, Periférny chlad, Syndróm z vynechania lieku
Greek: Μυϊκή αδυναµία, Αυχεναλγία, Πόνος στους γλουτούς, Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Slovak: Svalová slabosť, Bolesť krku, Bolesť zadku, Bolesť svalov a kostí na hrudi Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
Greek: Εντερική απόφραξη, Παγκρεατίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Greek: Πιέζοντας το έµβολο κάτω µε τον αντίχειρα, ανακινήστε καλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα.
Slovak: Pridržujte piest palcom smerom dole a liekovku dôkladne traste minimálne 10 sekúnd, kým nedostanete homogénnu suspenziu.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου σχετικών µε αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια δεν αποτελεί επαρκή πρόβλεψη για αυξηµένο κίνδυνο αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων ο οποίος επιτείνεται από τη ρισπεριδόνη και ως εκ τούτου ήταν της γνώµης ότι η αντένδειξη για το Risperdal Consta σε ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων δεν ήταν δικαιολογηµένη.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že prítomnosť cerebrovaskulárnych rizikových faktorov len slabo predikuje vyššie cerebrovaskulárne riziko vyvolané risperidónom a preto zaujal stanovisko, že kontraindikácia lieku Risperdal Consta u pacientov s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky nie je opodstatnená.
Greek: Πόνος κατά το θεραπευτικό χειρισµό
Slovak: Precitlivenosť na liek
Greek: Φιαλίδιo για την κόνη για ενέσιµο εναιώρηµα (όλες οι συσκευασίες)
Slovak: Liekovka na prášok na injekčnú suspenziu (všetky balenia)
Greek: Σε µία συγκριτική δοκιµή, διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε σταθεροποιηµένους ασθενείς µε σχιζοφρένεια, το RΙSΡΕRDΑL CONSTA βρέθηκε να είναι τόσο αποτελεσµατικό όσο και η από του στόµατος χορηγούµενη µορφή.
Slovak: V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
Greek: • Άτοµα στα οποία χορηγήθηκε µεγαλύτερη δόση RISPERDAL CONSTA από την κανονική εµφάνισαν τα ακόλουθα συµπτώµατα: υπνηλία, κόπωση, µη φυσιολογικές κινήσεις σώµατος, προβλήµατα στη στάση και στο περπάτηµα, ζάλη από χαµηλή αρτηριακή πίεση και µη φυσιολογικούς καρδιακούς κτύπους.
Slovak: Ľudia, ktorým bolo podané viac RISPERDALU CONSTA ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος 4 mg ή λιγότερο, πρέπει να λάβουν 25 mg RISPERDAL CONSTA, ενώ για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Slovak: Pacienti liečení dávkou 4 mg perorálneho risperidónu alebo menšou by mali dostávať 25 mg Risperdalu Consta, u pacientov užívajúcich vyššie perorálne dávky je potrebné zvážiť vyššiu dávku Risperdalu Consta 37,5 mg.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που δεν λαµβάνουν επί του παρόντος από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η από του στόµατος χορηγούµενη δόση πριν από τη θεραπεία όταν γίνεται η επιλογή της αρχικής ενδοµυϊκής δόσης.
Slovak: V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny risperidón, má sa zvážiť najskôr podanie perorálneho risperidónu, predtým ako sa rozhodne o úvodnej i.m. dávke.
Greek: Οι όροι «καταστολή» και «υπνηλία» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «καταστολή».
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό έγχρωµο πώµα από το φιαλίδιο.
Slovak: Odstráňte plastový farebný kryt z liekovky.
Greek: β Μπορεί να συµβεί εξωπυραµιδική διαταραχή: Παρκινσονισµός (υπερέκκριση σιέλου, µυοσκελετική δυσκαµψία, παρκινσονισµός, ακουσία εκροή σιέλου από το στόµα, σηµείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωµένο προσωπείο, µυϊκό σφίξιµο, ακινησία, αυχενική ακαµψία, µυϊκή ακαµψία, παρκινσονικό βάδισµα και µεσόφρυο αντανακλαστικό µη φυσιολογικό), ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία, και σύνδροµο ανήσυχων ποδών), τρόµος, δυσκινησία (δυσκινησία, µυϊκές δεσµιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και µυόκλονο), δυστονία.
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonozmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Greek: Στην ανοικτή µελέτη διάρκειας 1 έτους του RISPERDAL CONSTA οι µεταβολές στο σωµατικό βάρος µεµονωµένων ασθενών ήταν γενικά εντός ± 7% από τη βάση αναφοράς.
Slovak: V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL CONSTA.
Greek: • Μη φυσιολογική αγωγιµότητα της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος, χαµηλή αρτηριακή πίεση, µη φυσιολογική ηλεκτρική παρακολούθηση της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα)
Slovak: Neprirodzené vedenie vzruchov v srdci, vysoký krvný tlak, rýchle búšenie srdca, bolesť na hrudi, nízky krvný tlak, abnormálne zmeny EKG
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Συχνές
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται κάθε δύο εβδοµάδες µε βαθιά ενδοµυϊκή γλουτιαία ένεση κάνοντας χρήση της εσώκλειστης βελόνας ασφαλείας.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má podávať každé dva týždne ako hlboká intramuskulárna injekcia do gluteálnej oblasti použitím priloženej bezpečnostnej ihly.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Slovak: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Greek: • Ανησυχία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αίσθηµα ζάλης όταν στέκεστε ακίνητοι, κόπωση, νωθρότητα, υπνηλία
Slovak: Nepokoj, poruchy spánku, závraty, pocit závratov, keď pokojne stojíte, únava, malátnosť,
Greek: Εναλλακτικά, µία δόση έναρξης RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 12,5 mg µπορεί να είναι κατάλληλη.
Slovak: Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Greek: Ανοίξτε τη σύριγγα σπάζοντας το κάλυµµα του λευκού πώµατος και αφαιρέστε το λευκό πώµα µαζί µε το πώµα του ελαστικού άκρου εσωτερικά.
Slovak: Otvorte naplnenú striekačku zlomením plomby a odstráňte biely uzáver spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων µοιραίων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια, σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73-97 έτη).
Slovak: CVAE, ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov liečených RISPERDALOM v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu od 73 do 97).
Greek: Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien Αυστρία
Slovak: Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Rakúsko
Greek: Δύο βελόνες Hypoint 20G 2" TW για ανασύσταση.
Slovak: Dve Hypoint 20G
Greek: Θερµοκρασία σώµατος αυξηµένη, Αριθµός ηωσινόφιλων αυξηµένος, Αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων µειωµένος, Αιµοσφαιρίνη µειωµένη, Φωσφοκινάση κρεατινίνης στο αίµα αυξηµένη, Θερµοκρασία σώµατος µειωµένη
Slovak: Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Znížený počet bielych krviniek, Zníženie hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, Zníženie telesnej teploty Infekcie a nákazy
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Slovak: Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie.