FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži pēc 7 mēnešu vecuma
Slovak: Každá štúdia zahŕňala zdravých dospelých a imunokompetentných dospelých so stabilizovanými základnými podmienkami so známou náchylnosťou osôb na pneumokokové infekcie (napr. chronické kardiovaskulárne ochorenie, chronické pľúcne ochorenie vrátane astmy, renálne poruchy a diabetes mellitus, chronické ochorenie pečene vrátane alkoholickej choroby pečene) a dospelých s rizikovými faktormi ako fajčenie a alkoholizmus.
Latvian: Katrā pētījumā iekļauti veseli un imunoloģiski veseli pieaugušie ar stabilu blakus saslimšanu stāvokli pētījuma sākumā, kas var veicināt pneimokoku infekciju (piem., hroniskas kardiovaskulāras slimības, hroniskas elpceļu slimības, ieskaitot astmu, nieru slimības un cukura diabēts, hroniskas aknu slimības, ieskaitot alkohola aknu slimības), kā arī pieaugušie ar tādiem riska faktoriem kā smēķēšana un alkoholisms.
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
Latvian: Pētījums ar Prevenar 13, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-PE)
Slovak: Analýza všetkých epizód
Latvian: Visu epizošu analīze
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority" (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti virknē Eiropas valstu un ASV, izmantojot dažādus vakcinācijas kalendārus, iekļauti divi randomizēti līdzvērtības pētījumi (Vācijā, izmantojot 2, 3, 4 mēnešu primāro kursu [006] un ASV, izmantojot 2, 4 un 6 mēnešu primāro kursu [004]).
Slovak: V multicentrickej observačnej štúdii vo Francúzsku, ktorá porovnávala obdobia pred prestupom z Prevenaru na Prevenar 13 a po tomto prestupe, sa pozorovala 16 % (2 060 na 1 725 prípadov) redukcia všetkých prípadov pneumónie získanej v komunite (CAP) na oddeleniach pohotovosti u detí vo veku 1 mesiac až 15 rokov.
Latvian: Daudzcentru novērojuma pētījumā Francijā, salīdzinot laika posmus pirms un pēc pāriešanas no Prevenar uz Prevenar 13, par 16% (no 2060 uz 1725 gadījumiem) samazinājās sabiedrībā iegūtās pneimonijas (SIP) gadījumu skaits uzņemšanas nodaļās bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 15 gadiem.
Slovak: OPA GMT hladiny jeden rok po Prevenare 13
Latvian: OPA ģeometriskie vidējie titri vienu gadu pēc Prevenar 13
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 2 - 17 rokov Jedna 0,5 ml dávka.
Latvian: 2 - 17 gadus veci bērni un pusaudži Viena 0,5 ml deva.
Slovak: Prevenar 13 možno tiež podávať súčasne s konjugovanou očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a meningokokové polysacharidové séroskupiny A, C, W a Y deťom vo veku 12 až 23 mesiacov, ktoré už boli adekvátne imunizované Prevenarom 13 (podľa lokálnych odporúčaní).
Latvian: Prevenar 13 var arī ievadīt 12-23 mēnešu vecumā vienlaicīgi ar stingumkrampju toksoīda konjugēto meningokoku polisaharīdu A, C, W un Y serogrupas vakcīnu bērniem, kuri ir atbilstoši vakcinēti ar Prevenar 13 (ņemot vērā vietējās vadlīnijas).
Slovak: Prevenar 13 sa môže podávať súčasne s ktorýmkoľvek z nasledujúcich očkovacích antigénov podávaných buď vo forme monovalentnej alebo kombinovanej vakcíny: záškrt, tetanus, acelulárna alebo celulárna vakcína proti čiernemu kašľu, Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaná detská obrna, hepatitída B (pozri časť 4.4 informácia o Infanrixe hexa), meningokoková séroskupina
Latvian: Prevenar 13 var ievadīt vienlaikus ar jebkuriem šo vakcīnu antigēniem gan monovalentu, gan kombinētu vakcīnu veidā: difterijas, stingumkrampju, acelulāras vai veselu šūnu garā klepus, b tipa Haemophilus influenzae, inaktivēta poliomielīta, B hepatīta (attiecībā uz Infanrix hexa skatīt 4.4. apakšpunktu), meningokoku C serotipa, masalu, cūciņu, masaliņu, vējbaku un rotavīrusa vakcīnu.
Slovak: Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Latvian: Cilvēki ar lielāku pneimokoku infekcijas risku (piemēram, tiem, kuriem ir sirpjveida šūnu anēmija vai HIV infekcija), arī ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš vakcinētie, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu.
Slovak: • kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hypoersponzívna epizóda)
Latvian: • Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska epizode ar pazeminātu reakciju)
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale (4 dávky).
Latvian: Suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā (4 devas).
Slovak: znížená chuť do jedla
Latvian: Samazināta apetīte.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.
Latvian: Pieaugušie vecumā ≥18 gadiem un gados vecāki cilvēki Zāļu drošums tika izvērtēts 7 klīniskajos pētījumos 91593 pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 101 gadam.
Slovak: Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
Latvian: Aizsardzība pret VT pneimokoku SIP, NB/NI VT pneimokoku SIP un VT-IPS pirmo epizodi ilga visu pētījuma laiku, t.i., četrus gadus.
Slovak: • začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā, kas pārsniedz 7 cm; raudulība
Slovak: Prevenar OPA GMT v pomere k PPV23
Latvian: Prevenar OPA ģeometriskie vidējie titri attiecībā pret PPSV23
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve dávky.
Latvian: Bērniem 12 līdz 23 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas.
Slovak: Na základe pozorovaní vykonaných v Európe pred uvedením Prevenaru sa odhaduje, že Prevenar 13 pokrýva 73 - 100 % (v závislosti od krajiny) sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové ochorenia (invasive pneumococal disease =
Latvian: Pamatojoties uz serotipu izplatības pētījumiem Eiropā pirms Prevenar ieviešanas, paredzams, ka Prevenar 13 aptvers 73-100 % (atkarībā no valsts) no visiem serotipiem, kas izraisa invazīvu pneimokoku infekciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Slovak: Prevenaru 13 a Prevenaru bol založený na smerniciach WHO.
Latvian: Šī pieeja Prevenar 13 un Prevenar imunogenitātes salīdzināšanai tiek pamatota ar PVO vadlīnijām.
Slovak: Deti a dospelí s alogénnou transplantáciou kmeňových krvotvorných buniek (HSCT) vo veku ≥ 2 roky s úplnou hematologickou remisiou základného ochorenia alebo s veľmi dobrou čiastočnou remisiou v prípade lymfómu a myelómu dostali tri dávky Prevenaru 13 s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kam vismaz divu gadu vecumā ir veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) un ir bijusi pilnīga hematoloģiska fona slimības remisija vai ļoti laba daļēja remisija limfomas un mielomas gadījumos, saņēma trīs Prevenar 13 devas ar vismaz 1 mēnesi ilgu laiku starp devām.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar 7-valentný (základná trojdávková schéma) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovitou anémiou s bezpečnostným profilom podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka 7-valentā Prevenar vakcīna (trīs devas primārajā kursā) izraisa labu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu slimību, un tās drošums ir līdzīgs zema riska grupām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pneumónia je najčastejším klinickým prejavom pneumokokového ochorenia u dospelých.
Latvian: Visbiežākā pneimokoku infekciju izpausme pieaugušajiem ir pneimonija.
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí starších než 2 roky so stavmi (ako sú kosáčikovitá anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), u ktorých je vyššie riziko vzniku infekcie Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcīnas lietošana neaizstāj 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošanu 2 gadus veciem un vecākiem bērniem ar augstu Streptococcus pneumoniae izraisītu invazīvu slimību risku (piem., bērniem ar sirpjveida šūnu slimību, aspleniju, HIV infekciju, hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti).
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 bola podaná deťom vo veku 5 až 10 rokov predtým očkovaných minimálne 1 dávkou Prevenaru a deťom a dospievajúcim vo veku 10 až 17 rokov, ktorí nikdy neboli očkovaní pneumokokovou vakcínou.
Latvian: Viena Prevenar 13 deva tika ievadīta 5 līdz 10 gadus veciem bērniem, kuri agrāk vakcinēti ar vismaz 1 Prevenar devu, un bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā, kuri iepriekš nebija saņēmuši pneimokoku vakcīnu.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna un 0,125 mg alumīnija.
Slovak: NCKP: Klinická pneumónia s abnormálnym nálezom na RTG snímku hrudníka
Latvian: NCKP: klīniska pneimonija ar patoloģiskām izmaiņām krūškurvja rentgenā
Slovak: Pri použití skríningových metód boli odhady sérotypovo špecifického účinku 2 dávok u detí mladších než jeden rok v UK 66 % (-29; 91 %) pre sérotyp 6 B a 100 % (25; 100
Latvian: Izmantojot skrīninga metodi, serotipiem tika noteikta specifiskā efektivitāte pēc divām devām pret 6B un 23F serotipiem līdz 1 gada vecumam un Lielbritānijā tā bija attiecīgi 66 % (-29; 91 %) un 100 %
Slovak: Neklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií o bezpečnosti, toxicite po samostatnom a opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a reprodukčnej a vývinovej toxicite.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un reprodukcijas un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od 6 týždňov do 5 rokov
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov a starší
Latvian: Pieaugušie vecumā ≥18 gadiem un gados vecāki cilvēki
Slovak: V štúdiách v UK bola tvorba funkčných protilátok (OPA) proti všetkým sérotypom vrátane 6B a 23F po základnej schéme v 2. a 4. mesiaci života a posilňovacej dávke v 12. mesiaci života po Prevenare a Prevenare 13 porovnateľná.
Latvian: Lielbritānijas pētījumā funkcionālā antivielu reakcija (OPA) bija līdzīga pret visiem serotipiem, tostarp 6B un 23F, Prevenar un Prevenar 13 grupās pēc primārā kursa divu un četru mēnešu vecumā un pēc revakcinācijas devas 12 mēnešu vecumā.
Slovak: Očkovací program Prevenaru 13 pre dojčatá a deti predtým očkované s Prevenarom (7-valentným) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Latvian: Prevenar 13 vakcinācijas grafiks zīdaiņiem un bērniem, kuri iepriekš vakcinēti ar Prevenar (7-valentu) (Streptococcus pneumoniae 4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipi)
Slovak: U detí vo veku 7 mesiacov až 5 rokov, po dodržaní veku adekvátnej očkovacej schémy (opísanej v časti 4.2), sú hladiny IgG protilátok proti kapsulárnemu polysacharidu každého z 13 sérotypov minimálne porovnateľné s hladinami po trojdávkovej základnej schéme u dojčiat.
Latvian: Bērniem vecumā no 7 mēnešiem līdz 5 gadiem vecumam atbilstoša imunizācijas kalendāra ievērošana (kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā) izraisīja antikapsulārā polisaharīda IgG antivielu līmeņa pieaugumu pret katru no 13 serotipiem, kas ir vismaz tādā pašā līmenī kā trīs devu primārajā kursā zīdaiņiem.
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 u detí približne vo veku 3,4 roka bez ohľadu na predchádzajúce očkovanie Prevenarom alebo Prevenarom 13 v anamnéze, indukuje masívnu protilátkovú odpoveď pre 7 bežných sérotypov oboch vakcín a 6 dodatočných sérotypov v Prevenari 13.
Latvian: Vienreizēja Prevenar 13 deva bērniem vidēji 3,4 gadu vecumā, neatkarīgi no iepriekšējās vakcinācijas vēstures ar Prevenar vai Prevenar 13, izraisīja spēcīgu antivielu atbildes reakciju gan pret 7 kopīgajiem serotipiem, gan 6 papildus Prevenar 13 serotipiem.
Slovak: • máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky.
Latvian: • ir bijuši krampji, jo tādā gadījumā pirms Prevenar 13 ievadīšanas var būt nepieciešams lietot zāles drudža mazināšanai.
Slovak: vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších)
Latvian: Vemšana (50 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem)
Slovak: V publikovanej štúdii uskutočnenej v Izraeli, s použitím 2 dávok základného očkovania plus posilňovacej dávky v druhom roku života sa vplyv Prevenaru 13 na OM dokumentoval v populácii na základe aktívneho systému sledovania pomocou tympanocentézy a následnej kultivácie tekutiny zo stredného ucha u izraelských detí s OM vo veku menej ako 2 roky.
Latvian: Izraēlā veiktā, publicētā pētījumā, lietojot 2 devu primāro kursu ar revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, Prevenar 13 ietekme uz VI tika aprakstīta uz populāciju balstītā aktīvas novērošanas sistēmā ar timpanocentēzē iegūta vidusauss šķidruma uzsējumu Izraēlas bērniem ar VI līdz 2 gadu vecumam.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17 rokov):
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadu vecumā):
Slovak: Prevenar 13 viedol k porovnateľným, hoci mierne nižším hladinám protilátok proti 7 bežným sérotypom než Prevenar.
Latvian: Prevenar 13 izraisīja līdzīgu, bet nedaudz zemāku antivielu līmeņa pieaugumu nekā Prevenar pret septiņiem biežākajiem serotipiem.
Slovak: 162 osôb v štúdii dostalo jednu predchádzajúcu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, 143 osôb dostalo 2 predchádzajúce dávky a 26 osôb dostalo viac ako 2 predchádzajúce dávky 23-valentnej polysacharidovej vakcíny.
Latvian: 162 no pētījuma subjektiem iepriekš bija saņēmuši vienu 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devu, 143 subjekti- divas un 26 subjekti- vairāk nekā divas 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devas.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Ceturto devu (revakcināciju) iesaka ievadīt starp 11. un 15. dzīves mēnesi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-PE (prítomnú vo viacdávkom obale) podávanej zdravým dojčatám vo veku 8, 12 a 16 týždňov sa porovnávala s bezpečnosťou a imunogenicitou vakcín Prevenar 13 bez pridanej konzervačnej látky (250 dojčiat na jednu skupinu).
Latvian: Drošuma un imunogenitātes dati par Prevenar 13, kura sastāvā ir konservants 2-PE (daudzdevu iepakojumā) un kas tika dots veseliem zīdaiņiem 8., 12. un 16. nedēļu vecumā, tika salīdzināti ar pētījuma datiem par Prevenar 13, kura sastāvā nav konservanta (250 zīdaiņi katrā grupā).
Slovak: Závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu a závažné obmedzenie pohybu v ramene bolo veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a časté u všetkých ostatných vekových skupín.
Latvian: Stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā, kā arī izteikti rokas kustīguma ierobežojumi no 18 līdz 39 gadus veciem pieaugušajiem bija ļoti bieži, bet visās pārējās vecuma grupās - bieži.
Slovak: Podľa všeobecných odporúčaní bola 1 mesiac po štvrtej dávke Prevenaru 13 podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem, 1 mēnesi pēc Prevenar 13 ceturtās devas ievadīšanas tika ievadīta viena 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas deva.
Slovak: Osoby s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek môžu dostať tri injekcie, pričom prvú injekciu možno podať 3 až 6 mesiacov po transplantácii s odstupom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Latvian: Cilvēki pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas var saņemt trīs injekcijas - pirmā injekcija jāizdara 3-6 mēnešus pēc transplantācijas, un starp devām jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam.
Slovak: Non-inferiorita sa v štúdii 006 dosiahla pre 6 ďalších sérotypov na základe podielu dojčiat, ktorých koncentrácie protilátok dosiahli ≥ 0,35 μg/ml a na základe porovnaní IgG ELISA GMCs a v štúdii 004 sa dosiahla pre 5 zo 6 sérotypov, okrem sérotypu 3.
Latvian: Līdzvērtība tika konstatēta 6 papildu serotipiem, ņemot vērā to zīdaiņu skaitu, kam antivielu koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml, un IgG ELISA GMC salīdzinājumu pētījumā 006, un 5 no šiem 6 serotipiem, izņemot 3. serotipam, pētījumā 004.
Slovak: 7-valentný Prevenar
Latvian: 7-valenta Prevenar vakcīna
Slovak: Všeobecne platí, že sérotypovo špecifické IgG GMC boli nižšie u predčasne narodených detí ako u detí narodených v normálnom termíne.
Latvian: Kopumā priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem serotipam specifisko IgG GMC bija zemāka nekā iznēsātiem zīdaiņiem.
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie podielu osôb, ktoré dosiahli koncentráciu pneumokokových antipolysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 μg/ml po 3. dávke dojčenskej schémy - štúdia 006
Latvian: 1. tabula: Pacientu, kam pneimokoku kapsulāro polisaharīdu IgG koncentrācija pēc zīdaiņu kursa 3. devas sasniedza  0,35 μg/ml - pētījums 006
Slovak: 1 jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou 1 jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami 10 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek bez ihly 50 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami 50 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Latvian: 1 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirce ar atsevišķu adatu 1 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirce bez adatas 10 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces ar atsevišķām adatām 10 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces bez adatām 50 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces ar atsevišķām adatām 50 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces bez adatām
Slovak: Dvojdávková základná schéma
Latvian: Divu devu primārais kurss
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna, kas adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).
Slovak: podráždenosť; erytém v mieste očkovania; zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť; ospanlivosť; nekvalitný spánok zvýšená citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti)
Latvian: Uzbudināmība, eritēma vakcinācijas vietā; sacietējums/pietūkums vai sāpes/jutīgums, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā (ieskaitot traucētu kustību)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA, TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovak: Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
Latvian: Aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas ar IgG GMC palīdzību tika analizētas 168-211 vērtējamo subjektu imūnreakcijas.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 5, 10, 25 a 50.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5, 10, 25 un 50.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča 6 mesiacov po tretej dávke (pozri časť 5.1).
Latvian: Ceturto (revakcinācijas) devu ieteicams ievadīt sešus mēnešus pēc trešās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine
Latvian: • Palielināti limfmezgli (limfadenopātija) netālu no vakcinācijas vietas, piemēram, padusēs vai cirkšņos
Slovak: Pred vypustením vzduchu zo striekačky ju dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Latvian: Pirms gaisa izvadīšanas no šļirces labi sakratiet, lai izveidotos homogēna balta suspensija.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylová guma bez latexu) a ochranným uzáverom (izoprénová bromobutylová guma bez latexu).
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (lateksu nesaturoša hlorbutila gumija) un aizsargvāciņu (lateksu nesaturoša izoprēna brombutila gumija).
Slovak: Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení, pneumónie a akútneho otitis media spôsobených Streptococcus pneumoniae u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 6 týždňov do 17 rokov.
Latvian: Aktīva imunizācija, lai aizsargātu zīdaiņus, bērnus un pusaudžus vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem no Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimonijas un akūta vidusauss iekaisuma.
Slovak: Po posilňovacej dávke koncentrácia protilátok proti všetkým 13 sérotypom v porovnaní s predchádzajúcimi hladinami vzrástla.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas ievadīšanas pieauga antivielu koncentrācija pret visiem 13 serotipiem (salīdzinot ar līmeņiem pirms revakcinācijas).
Slovak: Odpovede na všetky tri antigény TIV boli porovnateľné, keď sa TIV podávala samostatne alebo súčasne s Prevenarom 13.
Latvian: Atbildes reakcija uz visiem trim TIGV antigēniem bija līdzīga gan ievadot TIGV vienu pašu, gan vienlaicīgi ar Prevenar 13.
Slovak: Imunitná odpoveď po základnej trojdávkovej schéme u detí
Latvian: Imūnā atbilde pēc trīs devu primārā kursa zīdaiņiem
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka Prevenaru 13 bola podaná 6 mesiacov po tretej dávke.
Latvian: Prevenar 13 ceturtā (revakcinācijas) deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc trešās devas.
Slovak: Osoby, ktoré dostali dve alebo viac predchádzajúcich dávok 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, preukázali podobnú imunitnú odpoveď ako osoby, ktoré dostali jednu predchádzajúcu dávku.
Latvian: Subjektiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devas, imūnās atbildes reakcija bija līdzīga tai, kāda tā bija subjektiem kuri iepriekš bija saņēmuši vienu devu.
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
Latvian: Tomēr 3 (serotipi 1, 5 un 6A) no 6 papildus serotipiem tika uzrādīts zemāks IgG GMC un OPA GMT līmenis, salīdzinot ar tiem bērniem, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu Prevenar 13 vakcinācijas devu.
Slovak: Analýza hlásení výskytu nežiaducich účinkov po uvedení vakcíny na trh naznačuje potenciálne zvýšené riziko kŕčov s teplotou alebo bez nej a HHE pri porovnaní skupín, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 s Infanrixom hexa so skupinou, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 samostatne.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemto ziņojumu analīze liecina par potenciālu krampju (ar vai bez drudža) un HHE riska paaugstināšanos, salīdzinot grupas, kurās Prevenar 13 tika lietots kopā ar Infanrix hexa, un grupas, kurās tika lietots tikai Prevenar 13.
Slovak: 0,35 g/ml, bol od 79,6 % do 98,5 % pre 11 z 13 očkovacích sérotypov.
Latvian: Zīdaiņu skaits, kam mēnesi pēc otrās devas pneimokoku antikapsulārā polisaharīda IgG koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml, bija no 79,6 % līdz 98,5 % pret 11 no 13 vakcīnas serotipiem.
Slovak: erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch > 7,0 cm, plač
Latvian: Vakcinācijas vietas eritēma vai sacietējums/pietūkums > 7,0 cm; raudulība.
Slovak: Na základe údajov z epidemiologických sledovaní už po zavedení Prevenaru, ale ešte pred zavedením Prevenaru 13 do vakcinačných programov, boli pneumokokové sérotypy nachádzajúce sa v Prevenari 13 zodpovedné za najmenej 50 - 76 % IPD (v závislosti od krajiny) u dospelých.
Latvian: Pamatojoties uz novērojumu datiem periodā pēc Prevenar iekļaušanas un pirms Prevenar 13 iekļaušanas bērnu vakcinācijas programmā, ar Prevenar 13 pneimokoku serotipiem pieaugušajiem var būt saistīti vismaz 50-76 % (atkarībā no valsts) IPS gadījumu.