FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix.
Hungarian: 6 hónapos és egy éves kor közötti gyermekekre vonatkozóan a rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy egyetlen adag Nimenrix hatásosan stimulálja az N. meningitidis elleni immunválaszt.
Czech: Přípravek Nimenrix se podává formou injekce do stehna nebo do ramenního svalu.
Hungarian: A Nimenrix-et injekcióban, a comb- vagy vállizomba kell beadni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nimenrix legalább annyira hatásosnak bizonyult az N. meningitidis baktérium négy csoportja elleni immunválasz stimulálásában a különböző korcsoportokban, mint a komparátor vakcinák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimenrix registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nimenrix forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: U kojenců ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců se doporučují dvě dávky přípravku Nimenrix (první dávka je podávána od 6 týdnů věku a druhá dva měsíce poté).
Hungarian: 6 hétnél idősebb, de legfeljebb 6 hónapos csecsemők esetében két Nimenrix-adag javasolt (az első adagot 6 hetes kortól, a másodikat 2 hónappal ezt követően kell beadni).
Czech: Za účelem posílení úrovně dosažené ochrany lze přípravek Nimenrix použít také k přeočkování osob ve věku od jednoho roku, které již byly očkovány jinou meningokokální vakcínou.
Hungarian: A Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként is 1 éves kortól olyan személyek védettségi szintjének erősítésére, akiket már beoltottak egy másik, meningococcus elleni vakcinával.
Czech: Studie dále prokázaly, že osoby očkované přípravkem Nimenrix nebo jinou meningokokální vakcínou ve věku jednoho roku nebo později mají díky přeočkování přípravkem Nimenrix několik let po prvním očkování vyšší hladinu protilátek.
Hungarian: A vizsgálatokból az is kiderült, hogy a Nimenrix-szel vagy egy másik, meningococcus vakcinával legalább 1 éves korukban már beoltott személyeknél a több év elteltével beadott Nimenrix emlékeztető oltás növelte az antitestek szintjét.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nimenrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nimenrix alkalmazása?
Czech: Děti, kterým byla podána počáteční dávka (nebo dávky) přípravku Nimenrix mezi 6 týdny a jedním rokem věku, by měly dostat posilovací dávku (přeočkování) ve věku jednoho roku, aspoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix.
Hungarian: 1 éves korban emlékeztető Nimenrix-oltást kell adni azoknak a gyermekeknek, akik 6 hetes és egy éves koruk között kapták meg a Nimenrix kezdőadagját (vagy adagjait), legalább 2 hónappal az utolsó adag beadását követően.
Czech: Přípravek Nimenrix obsahuje malá množství kapsulárních polysacharidů (cukrů z vnějšího obalu) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Za účelem zlepšení imunitní reakce na vakcínu byly tyto polysacharidy vyčištěny a poté „konjugovány" (navázány) na proteinový nosič nazývaný tetanický toxoid (oslabený tetanový toxin, který nezpůsobuje onemocnění; používaný také ve vakcíně proti tetanu).
Hungarian: Ezeket megtisztították, majd a tetanusz toxoid nevű hordozófehérjéhez (a tetanuszvakcinában is alkalmazott, legyengített tetanusz toxin, amely nem okoz betegséget) konjugálták (kapcsolták), mivel ez erősíti a vakcina által kiváltott immunválaszt.
Czech: Jak se přípravek Nimenrix používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 2 éves életkor felett.
Czech: Není známo***
Hungarian: Nem ismert***
Czech: 44 mikrogramů
Hungarian: 44 mikrogramm
Czech: Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírások szerint végzendő.
Czech: Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
Czech: Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C.
Hungarian: Habár nem ajánlatos késlekedni a beadással, a feloldást követően a stabilitás 30°C-on 8 órán keresztül igazolt.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Czech: Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Hungarian: Adagolás A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: • snížení citlivosti, zejména na kůži
Hungarian: • csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön
Czech: Nespavost Pláč
Hungarian: Álmatlanság Sírás
Czech: Další léčivé přípravky a Nimenrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
Hungarian: A Nimenrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban jelentett jelentett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat, ha a vakcinációt megelőzi a kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások esetleges előfordulására) és a fizikális vizsgálat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
Hungarian: A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen.
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
Hungarian: A biztonságossági adatokat egy külön vizsgálatban is értékelték, amelyben a Nimenrix egyszeri adagját 274 olyan személynek adták be, akik 56 évesek vagy annál idősebbek voltak.
Czech: Pokud vakcína není použita v průběhu 8 hodin, nesmí se již podávat.
Hungarian: Ha 8 órán belül nem kerül felhasználásra, ne adja be a vakcinát.
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 98%-ánál volt a PT, FHA vagy PRN elleni antitestkoncentráció a vizsgálatban meghatározott küszöbértékek felett.
Czech: Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
Hungarian: Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
Czech: • pláč
Hungarian: • sírás
Czech: Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
Hungarian: Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Hungarian: A Nimenrix-szel végzett vakcinációt el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetében.
Czech: Sacharosa Trometamol
Hungarian: Szacharóz Trometamol
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Hungarian: Az 55 évesnél idősebb résztvevőknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak a fiatalabb felnőtteknél észleltekhez.
Czech: Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható terheseknél, ha egyértelműen szükséges, és ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Hungarian: A Nimenrix TT-tartalmú vakcinával egyidejűleg vagy egy hónappal azt követően történő beadása a második életév alatt nem károsítja a TT-ra adott választ, illetve nem befolyásolja jelentős módon a biztonságosságot.
Czech: • máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
Hungarian: • (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved.
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
Czech: Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Nimenrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Imunogenita u kojenců
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél
Czech: • vyrážka (u dětí).
Hungarian: • bőrkiütés (csecsemők).
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embryo-foetalis fejlődés, az ellés és a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Hungarian: Bár a Nimenrix-szel történt vakcinációt követően az anti-tetanus toxoid (TT) antitest-koncentráció emelkedését figyelték meg, a Nimenrix nem helyettesíti a tetanus elleni immunizációt.
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Hungarian: Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Hungarian: A Nimenrix óvatosan adandó thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási zavar esetén, mivel ilyen személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Hungarian: A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Hungarian: A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - v prášku: sacharosa a trometamol - v rozpouštědle: chlorid sodný a voda pro injekci
Hungarian: • Egyéb összetevők: - a porban: szacharóz és trometamol - az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Czech: Myalgie Bolest končetin
Hungarian: Myalgia Végtagfájdalom
Czech: • obtíže se spaním
Hungarian: • alvási nehézségek
Czech: VR: odpověď na vakcínu (vaccine response) definovaná jako procento subjektů s:
Hungarian: VR: vakcina válasz, amelynek meghatározása azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél:
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: Felszabadításért felelős gyártóhely: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: U primárně očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen(y).
Hungarian: Erőteljes anamnesztikus válaszokat figyeltek meg az előző vakcinákban található antigén(ek)re.
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén a vakcinációt nem kell elhalasztani.
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
Hungarian: Az A és a C csoport esetében hasonló választ figyeltek meg egy vagy két dózis alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
Czech: Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
Hungarian: A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
Hungarian: Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Czech: V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.
Hungarian: Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
Czech: Spavost Bolest hlavy
Hungarian: Álmosság Fejfájás
Czech: Nimenrix 354 vakcína MenC-CRM
Hungarian: Nimenrix 354 MenC-CRM vakcina
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
Hungarian: Immunogenitás 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Hungarian: Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Czech: • unavenost (únava)
Hungarian: • fáradtság (kimerültség)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A lokális tolerancia, akut toxicitása, ismételt adagolású dózistoxicitási fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Klinický význam poklesu titrů protilátek hSBA-MenA není znám.
Hungarian: A hSBA-antitest-titer csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: • pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Hungarian: • vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Czech: Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nimenrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Czech: Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Hungarian: A keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
Hungarian: Az 5. évig összegyűjtött, biztonságosságra és az antitestek perzisztenciájára vonatkozó adatokat, valamint a MenACWY-TT és a Prevenar 13 együttes alkalmazására vonatkozó adatokat az oltás után 1, 3 és 5 évvel esedékes követő vizsgálati jelentésekben adjuk meg.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
Hungarian: A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6 týdnů věku do 55 let a po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Czech: VR: odpověď na vakcínu * testováno v GSK laboratořích.
Hungarian: VR: vakcina válasz * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Nimenrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku.
Hungarian: Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Czech: Časový bod (měsíce)
Hungarian: Időpont (hónapok)
Czech: Odlomte vrchní část ampulky, nasajte rozpouštědlo injekční stříkačkou a přidejte rozpouštědlo k prášku.
Hungarian: Törje le az ampulla tetejét, szívja fel az oldószert egy fecskendővel és adja hozzá a porhoz.
Czech: Imunodeficience
Hungarian: Immunhiány
Czech: Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje a jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
Czech: Použijte bezodkladně po rekonstituci.
Hungarian: Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Hungarian: A Nimenrix semmilyen körülmények között nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra kifejtett immunválaszra.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy lze očekávat, že nemusí dojít k vyvolání dostatečné imunitní odpovědi.
Hungarian: Immunoszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Czech: Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
Hungarian: A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
Hungarian: Vakcinacsoport rSBA*
Czech: Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání.
Hungarian: A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Czech: • Souhrnná analýza údajů od 9 621 subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
Hungarian: • 9621 olyan vizsgálati személy adatainak összevont elemzése, akik egyetlen dózis Nimenrix-et kaptak.
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Czech: Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
Hungarian: A 8-nál kisebb MenC rSBA titer-értékkel rendelkező alanyok újraoltása, valamint ezek kizárása a rákövetkező időpont(ok)ból befolyásolta a kiválasztást, és a titerek túlbecsüléséhez vezethetett.
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
Hungarian: A Nimenrix alábbi táblázatban bemutatott biztonságossága két klinikai vizsgálat adathalmazán alapul:
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivy nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí dojít k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.