FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Spanish: • inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 hasta 17 años de edad con un peso menor de 40 kg
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguidos de 40 mg dos semanas después.
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
English: The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con psoriasis en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 3).
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
English: EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Spanish: EU/1/18/1287/003 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
English: • low blood measurements for red blood cells;
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de células rojas;
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes del grupo control.
English: • trouble breathing, swallowing;
Spanish: • dificultad para respirar, tragar;
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso menor de 30 kg
English: Your injection You must read this before injecting
Spanish: Inyección Antes de la inyección, lea lo siguiente:
English: Figure G: pull the needle cap off
Spanish: Figura G: extraiga la cápsula de cierre de la aguja
English: RA Study IIa**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIa**
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Spanish: • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAME biológicos (por ejemplo, anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección 4.5).
English: 2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: 2 plumas precargadas (SensoReady) Subunidad de un envase múltiple.
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Spanish: • valores de bilirrubina altos (análisis de sangre de la función hepática).
English: • low blood measurements for phosphate;
Spanish: • bajo nivel de fosfato en sangre;
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
English: • enthesitis-related arthritis,
Spanish: • artritis asociada a entesitis,
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6 % de los pacientes del grupo control.
English: Idiopathic thrombocytopaenic purpura
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales,
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
English: 40 mg every other week
Spanish: 40 mg en semanas alternas
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Spanish: Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y artritis psoriásica
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Spanish: A los 8 años se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de adalimumab o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de aproximadamente un 9,6 por 1.000 pacientes/año.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Spanish: Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Spanish: La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados cada dos semanas como dosis única.
English: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Spanish: Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hefiya should be promptly discontinued.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, perdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock conconmitante.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Spanish: Cajas de envases múltiples con6 (3 envases de 2) jeringas precargadas de Hefiya.
English: • nausea and vomiting;
Spanish: • náuseas y vómitos;
English: Solution for injection.
Spanish: Solución inyectable.
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Spanish: Hefiya se suministra en una jeringa de vidrio de tipo I transparente, de un solo uso, con una aguja de acero inoxidable con protector de aguja con alas de sujeción, cápsula de cierre de la aguja de caucho y émbolo de plástico, con 0,8 ml de solución.
English: Do not use your pen if the expiration date has passed.
Spanish: No utilice la pluma una vez superada la fecha de caducidad.
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Spanish: Su jeringa precargada de un solo uso de Hefiya, con protector de aguja y alas de sujeción adicionales
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 80 mg seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Pancytopaenia
Spanish: Pancitopenia
English: The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya es una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas comenzando una semana después.
English: The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 5).
English: Hepatic or renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 hasta 17 años de edad con un peso de 40 kg o más
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Spanish: Se han descrito con adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Spanish: No se consideró necesario interrumpir el medicamento debido a las reacciones en el lugar de administración.
English: Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
English: a assessments in ankylosing spondylitis b
Spanish: a evaluaciones en espondilitis anquilosante b índice de Bath para la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: Leucocytosis, thrombocytopaenia
Spanish: Frecuentes Leucocitosis, trombocitopenia
English: Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Spanish: Hefiya se administra mediante inyección subcutánea.
English: 10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Spanish: 10 kg hasta < 30 kg ≥ 30 kg
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Spanish: En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada con Hefiya 40 mg en semanas alternas, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más
English: • abdominal (belly) pain;
Spanish: • dolor abdominal (de vientre);
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Hefiya 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y a partir de entonces 40 mg cada dos semanas.
English: • tremor;
Spanish: • temblor;
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Spanish: Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis),
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología recomendada de Hefiya para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Spanish: Dosis de Hefiya para pacientes con artritis asociada a entesitis
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Spanish: La jeringa del interior de la pluma es de vidrio de tipo I con aguja de acero inoxidable y cápsula de cierre de la aguja interior de caucho, con 0,8 ml de solución.
English: a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (ICb 95 %)
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Spanish: El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después.
English: b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
Spanish: b de todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con adalimumab, es limitada.
English: • low blood measurements for platelets;
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
English: • low blood measurements for white blood cells;
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de células blancas;
English: Asthma, dyspnoea, cough
Spanish: Frecuentes Asma, disnea, tos
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Spanish: La continuación del tratamiento más allá de 12 semanas se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan mejorado en este periodo de tiempo.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para adalimumab en niños menores de 4 años para esta indicación.
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
English: Cardiac arrest
Spanish: Parada cardiaca
English: Table 6 Undesirable effects
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas
English: solution for injection
Spanish: solución inyectable
English: How to store Hefiya
Spanish: Conservación de Hefiya
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Hefiya 40 mg en semanas alternas pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: 15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Spanish: 15 kg hasta < 30 kg ≥ 30 kg
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Hefiya.
English: Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Spanish: reducción de signos y síntomas respuesta placebo N = 107
English: • rash;
Spanish: • rubor;