FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Czech: Většina požadavků nových právních předpisů, které pomohou předcházet vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, vstoupí v platnost v lednu 2013.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Czech: Nejdůležitější změnou v nových právních předpisech je přímé zapojení agentury do farmakovigilance vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Czech: V souladu s výsledkem veřejné konzultace agentura rovněž dokončí svou politiku transparentnosti.
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Czech: Tématem pro rok 2012 v oblasti veterinárních léčivých přípravků bude, jak pokračovat v provádění základních činností v situaci s omezenými zdroji.
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Czech: Hlavní prioritou agentury zůstává plnění průběžných vědeckých povinností na nejvyšší úrovni kvality.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Czech: Ovoce přinese projekt zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení a bude pokračovat pilotní projekt poskytování společného vědeckého poradenství s orgány zabývajícími se hodnocením zdravotnických technologií a plátci.
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Czech: Současná práce agentury v oblasti farmakovigilance se ve většině případů týká přibližně 600 centrálně registrovaných humánních léčivých přípravků.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Czech: Agentura a její partneři ze sítě věří, že proaktivní zveřejňování dokumentů ušetří z dlouhodobého hlediska zdroje.
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Czech: Vedle hodnocení žádostí s cílem stanovit úrovně kvality a časové horizonty bude agentura provádět opatření pro posílení kvality, vědecké a regulační důslednosti hodnocení a odbornosti v regulační oblasti, o které se opírá práce agentury, a to v souladu s prováděcím plánem pro rozpis strategických úkolů.
English: Governance of the Agency
Czech: Řízení agentury
English: Veterinary medicines
Czech: Veterinární léčivé přípravky
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Czech: K plánovaným aktivitám patří určení oblastí, ve kterých je zapotřebí dalších léčivých přípravků, posuzování problémů, jimž čelí malé a střední podniky při řešení dosud neuspokojených potřeb v oblasti léčivých přípravků, a zohlednění přínosů a mechanismů možnosti zvolení časné registrace léčivých přípravků pro omezenou populaci.
English: • the new legislation on falsified medicines;
Czech: • nové právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích,
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Czech: Podobně bude nadále přispívat k činnosti orgánů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií a bude s nimi nadále spolupracovat.
English: Pharmacovigilance legislation
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Czech: Z důvodu významu právních předpisů v oblasti farmakovigilance pro veřejné zdraví, objemu práce, kterou bude muset v nadcházejících letech odvést agentura i evropská síť pro léčivé přípravky, a významného množství zdrojů, které budou muset být nalezeny pomocí vnitřního přerozdělování zdrojů a zvýšení efektivnosti pro financování této práce, je hlavní oblastí zájmu agentury i evropské sítě pro léčivé přípravky jako celku provádění těchto právních předpisů.
English: Anti-falsification legislation
Czech: Právní předpisy proti padělání léčivých přípravků
English: • the new pharmacovigilance legislation;
Czech: • nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance,
English: These factors are considered in the forecast for 2012.
Czech: Přípravné práce však musí proběhnout v roce 2012.
English: Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Czech: Oblastí, která pohlcuje významné zdroje, je přístup k dokumentům.
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2012
English: Applicant company name, address
Czech: Žadatel Název a adresa společnosti
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CLOPIDOGREL TEVA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Czech: Vzhledem k tomu že, - žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy použití BHA, byla dostatečně objasněna - celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze - tablety obsahující 75 mg clopidogrelu ve formě báze předložené žadatelem mají odpovídající kvalitu i poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Czech: Přípravek vyrobený z premixu clopidogrelu není hygroskopický.
English: TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Czech: Teva Pharma BV. Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
English: Do not take ADCIRCA if you:
Czech: Neužívejte přípravek ADCIRCA jestliže:
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
English: - have low blood pressure.
Czech: − máte nízký krevní tlak.
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: Long-term treatment
Czech: Dlouhodobá léčba
English: Prostacyclin and its analogues
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
English: - have had a heart attack in the last 3 months.
Czech: − jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejistý.
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
English: - chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Czech: WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
English: ADCIRCA with alcohol
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
English: Treatments for erectile dysfunction
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Czech: Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky: - částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
English: Effects of other substances on tadalafil
Czech: Účinky jiných látek na tadalafil
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Czech: V případě společného podávání je proto nutná zvýšená opatrnost.
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Czech: − priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence).
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
English: Other medicines and ADCIRCA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADCIRCA
English: Epistaxis
Czech: epistaxe
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
English: Syncope, Migraine5
Czech: synkopa, migréna5
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Czech: Účinky tadalafilu na jiné léčivé přípravky
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
English: Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
English: Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Czech: Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu.
English: They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Czech: Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467“.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Czech: U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Czech: Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
English: - rifampicin (to treat bacterial infections) - ketoconazole tablets (to treat fungal infections) - ritonavir (for HIV treatment) - tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors).
Czech: - rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) - tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) - ritonavir (k léčbě HIV) - tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Czech: − jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).
English: What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Czech: Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat Jak se přípravek ADCIRCA používá
English: PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Czech: Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů.