FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER FOR LEVERING OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5.
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 - 65 MBq/µg samarium.
Dutch: Quadramet wordt bevroren op droogijs geleverd.
Norwegian Bokmål: Quadrametleveres fryst på tørris.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2007
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Norwegian Bokmål: Tretti minutter etter injeksjon av preparatet til 22 pasienter, var det bare 9,6 ± 2,8 % av den administrerte dosen igjen i plasma.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, framlagt i modul 1.8.1. av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av legemidlet.
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever reduserte smerter, kan oppmuntres til å redusere bruken av opioide analgetika.
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en spesiell skanning før administrering av Quadramet for å finne ut om du vil ha nytte av å få Quadramet .
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van Quadramet wordt als afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Norwegian Bokmål: En fullstendig preparatomtale for Quadramet finnes som et eget dokument i produktpakningen, med det formål å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Dutch: Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av genotoksiske egenskaper kan disse virkningene tilskrives egenskapene til EDTMPs gelater som fører til forstyrret benmetabolisme.
Dutch: (Overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium)
Norwegian Bokmål: (Tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium)
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Norwegian Bokmål: Quadramet blir raskt utskilt fra pasientens blod.
Dutch: Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van Quadramet).
Norwegian Bokmål: Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Quadramet er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dutch: Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/carcinogeen risico worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke testet for mutagenesitet/karsinogenisitet, men på grunn av stråledosen ved terapeutisk eksponering bør det tas høyde for genotoksisk/karsinogen risiko.
Dutch: Indien er op cervicodorsaal niveau spinale metastasen bestaan kan een verhoogd risico op spinale compressie niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Når det foreligger spinale metastaser på cerviko-dorsalt nivå, kan en økt risiko for ryggmargskompresjon ikke utelukkes.
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Etter 12 timer var 35,3 ± 13,6 % av den administrerte dosen utskilt i urinen.
Dutch: Quadramet mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal ikke fortynnes før bruk.
Dutch: Het gebruik van Quadramet wordt ontraden bij patiënten van wie de beenmergreserve door eerdere behandelingen of aandoeningen is aangetast, tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico.
Norwegian Bokmål: Bruk av Quadramet hos pasienter med tegn på benmargsskade fra tidligere behandling eller sykdom anbefales ikke, med mindre den mulige fordelen av behandlingen oppveier risikoen.
Dutch: Indien u last heeft van incontinentie voor urine of van een urinewegobstructie, dan krijgt u gedurende ongeveer 6 uur een urinekatheter.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell urininkontinens eller urinobstruksjon vil du få et urinkateter i rundt 6 timer.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Norwegian Bokmål: De få pasientene som opplevde hematopoetisk toksisitet av grad 3 eller 4, hadde vanligvis enten en sykehistorie med nylig ekstern strålebehandling eller kjemoterapi, eller en raskt progressiv sykdom med mulig benmargsaffeksjon.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ml
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Norwegian Bokmål: Quadramet må bare administreres av leger som har erfaring med radioaktive legemidler og etter fullstendig onkologisk pasientevaluering av kvalifisert lege.
Dutch: Er moet één enkele dosis van 37 megabecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) Quadramet per kg lichaamsgewicht worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres en enkeltdose på 37 megaBecquerel (Becquerel er måleenheten for radioaktivitet) Quadramet per kilogram kroppsvekt.
Dutch: De bijwerkingen van Quadramet hangen samen met een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved administrering av Quadramet knyttes til en reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer og blodplater.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør oppmuntres til å innta (eller få tilført ved intravenøs administrering) minst 500 ml væske før injeksjon, og bør oppmuntres til å late vannet så ofte som mulig etter injeksjon for å redusere stråleeksponeringen i blæren mest mulig.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet brukes til behandling av bensmerter i forbindelse med sykdommen din.
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Norwegian Bokmål: Etter 4 og 24 timer hadde radioaktiviteten i plasma sunket fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Dutch: Quadramet wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal administreres ved langsom injeksjon i en vene.
Dutch: Uw arts zal gedurende minimaal 8 weken wekelijks uw bloed controleren, omdat het aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen in uw bloed door de behandeling wat kan afnemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uker for å kontrollere antall blodplater, hvite og røde blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlingen.
Dutch: Patiënten die gunstig op Quadramet reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som reagerer på Quadramet , opplever vanligvis at smertelindringen starter innen 1 uke etter behandling.
Dutch: De stralingsdosis die specifieke organen, die niet de doelorganen van de therapie hoeven te zijn, ontvangen, kan door pathofysiologische veranderingen die door het ziekteproces worden veroorzaakt significant worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Stråledose til spesifikke organer, som kanskje ikke er målorganet for behandlingen, kan bli signifikant påvirket av patofysiologiske endringer forårsaket av sykdomsprosessen.
Dutch: Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van Quadramet in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data når det gjelder utskillelse av Quadramet i morsmelk.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Quadramet anbefales ikke til barn under 18 år.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Quadramet er 37 MBq per kg kroppsvekt.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere virkningen av Quadrametpå reproduksjon.
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Quadramet må brukes innen 6 timer etter opptining.
Dutch: De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Norwegian Bokmål: Forventede risikoer er assosiert med uaktsom administrering av for mye radioaktivitet.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som skriver seg fra eksponering ved behandling kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonalet vil sørge for at produktet blir oppbevart korrekt og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Quadramet må ikke gis til gravide.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenisitet for EDTMP ble det funnet at osteosarcomas forekom hos rotter ved høye doser.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser om uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Norwegian Bokmål: 1,3 GBq/ml ved referansedato
Dutch: Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden Quadramet kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
Norwegian Bokmål: På den måten kan områder med metastaser akkumulere signifikant større mengder Quadramet enn omkringliggende normalt skjelett.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Norwegian Bokmål: Legen vil oppfordre deg til å drikke og late vannet så ofte som mulig i 6 timer etter injiseringen av Quadramet.
Dutch: De geschatte dosimetrie is gebaseerd op klinische onderzoeken naar de biologische verdeling, waarbij gebruik werd gemaakt van methodes die door de "Medical Internal Radiation Dose" (MIRD)-commissie van de Society of Nuclear Medicine voor berekeningen van stralingsdoses zijn ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på kliniske biodistribusjonsstudier ved hjelp av metoder utviklet for stråledoseberegninger av MIRD (Medical Internal Radiation Dose) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk sank antall hvite blodlegemer og trombocytter til rundt 40 % til 50 % av baseline 3 til 5 uker etter en dose, og returnerte stort sett til nivåene før behandling innen 8 uker.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan met het verloop van de ziekte van de patiënt samenhangen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene kan eventuelt knyttes til pasientens sykdomsutvikling.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Norwegian Bokmål: Produktetiketten angir riktig oppbevaring og utløpsdatoen for produktserien.
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadrametskilles ut i urinen, ble stråleeksponering innrettet mot et vannlatingsintervall på 4,8 timer.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Radiolyseproduktene av Sm-EDTMP viste en renal toksisitet hos rotter og hunder ved grenseverdien 2,5 mg/kg.
Dutch: Met het oog op mogelijk additieve effecten op het beenmerg mag de behandeling niet gelijktijdig met chemotherapie of met uitwendige bestraling worden gegeven.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheter for additive effekter på benmarg, bør ikke behandlingen gis samtidig med kjemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Dutch: Radioactieve middelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler kan kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i stabile kliniske omgivelser.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Norwegian Bokmål: Brukeren må være nøye med å beskytte øynene når han/hun undersøker om oppløsningen er klar.
Dutch: Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er vanligvis mild og selvbegrensende og forekommer innen 72 timer etter injeksjon.
Dutch: Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har rapportert om forbigående økning i bensmerter kort tid etter injeksjon ("flammereaksjon").
Dutch: Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Blærekateterisering bør foretas hos pasienter med urinobstruksjon.
Dutch: Quadramet is houdbaar tot 1 dag na de activiteitreferentietijd die op het etiket staat vermeld.
Norwegian Bokmål: Quadramet er holdbar i 1 dag fra referansetidspunktet som er angitt på etiketten.
Dutch: Quadramet dient via een bestaande intraveneuze lijn langzaam gedurende 1 minuut toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal administreres langsomt gjennom en etablert intravenøs tilgang over et tidsrom på ett minutt.
Dutch: Om die reden wordt uw bloed in de weken na de injectie met Quadramet zorgvuldig gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at antall blodlegemer blir nøye kontrollert i noen uker etter Quadramet -injeksjon.
Dutch: Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel.
Norwegian Bokmål: Quadramet har en høy affinitet for benvev.
Dutch: GBq/flacon,
Norwegian Bokmål: GBq/hetteglass,
Dutch: Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Produktet skal bare administreres av kvalifisert personale i godkjente omgivelser.
Dutch: Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
Norwegian Bokmål: Det må tas spesielle forholdsregler, for eksempel blærekateterisering, i seks timer etter administrering til pasienter som lider av inkontinens, for å redusere risikoen for radioaktiv forurensing av klær, sengetøy og pasientens miljø.
Dutch: Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadramet inneholder små mengder av et radioaktivt element, samarium 153, blir strålingene lokalisert til benskadene for å virke lindrende på bensmertene.
Dutch: Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
Norwegian Bokmål: Quadramet er et legemiddel kun for terapeutisk bruk.
Dutch: Bij de toediening van radiofarmaca ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Norwegian Bokmål: Administrering av radioaktive legemidler gir risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensing fra sølt urin, oppkast osv.
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Norwegian Bokmål: TABELL 1: SAMARIUM-153 VIKTIGE STRÅLEEMISJONSDATA Stråling
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Norwegian Bokmål: En positiv korrelasjon ble påvist mellom skjelettopptak og antallet metastaseområder.
Dutch: Duur van de behandeling/toediening
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • hos gravide (se pkt.
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Norwegian Bokmål: 1 dag fra referansetidspunktet angitt på etiketten.
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er moderat og forbigående og vil forsvinne etter noen timer.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ryggsmerter eller unormale sanseopplevelser, må du si fra til legen så raskt som mulig.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per geïnjiceerde activiteit (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per injisert dose (mGy/MBq)
Dutch: Raadpleeg de SPK (SPK moet in de verpakking aanwezig zijn).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (preparatomtale skal følge med i pakningen).
Dutch: • U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk ovenfor EDTMP (etylendiamintetrametylenfosfonater) eller lignende fosfonatforbindelser, eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (oppgitt under pkt
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av kliniske data bør den injiserte dosen tilpasses nyrefunksjonen.
Dutch: De patiënt moet om veiligheidsredenen worden behandeld in een instelling met de juiste vergunning voor het therapeutisch gebruik van niet-verzegelde radioactieve bronnen.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til strålingssikkerheten må pasienten behandles i omgivelser som er beregnet for terapeutisk bruk av ikke-tette radioaktive kilder.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG OG UTE AV SYNE FOR BARN
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Norwegian Bokmål: For en administrert dose på 2 590 MBq er den typiske stråledosen til målorganet, skjelettmetastaser, 86,5 Gy og de typiske stråledosene til de kritiske organene er: normale benoverflater 17,5 Gy, rød benmarg 4,0 Gy, urinblærevegg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Norwegian Bokmål: Rapporter om trombocytopeni fra perioden etter lanseringen av preparatet omfatter enkeltrapporter om intrakraniale blødninger, og tilfeller med dødelig utfall.
Dutch: De opslagprocedures dienen in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsrutiner må være i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Dutch: Aangezien Quadramet wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalige dosering is het onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosering optreedt.
Norwegian Bokmål: Fordi Quadramet leveres som éndoseglass, er det lite sannsynlig med en utilsiktet overdosering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN { METALLESKE / BLYBEHOLDER }
Dutch: Quadramet vertoont sterke affiniteit voor skeletweefsel en hoopt zich op in gebieden met een hoog botmetabolisme, waarin het in hoge mate is geassocieerd met hydroxyapatiet.
Norwegian Bokmål: Quadramet har en høy affinitet for skjelettvev og konsentreres i områder med benomsetning i nær tilknytning til hydroksyapatitt.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quadramet
Dutch: Gebruiken binnen 6 uur na ontdooien.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter opptining.
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Norwegian Bokmål: Stråledoseestimater for ben og marg antyder at radioaktiviteten avleires på benoverflater, basert på autoradiogram av benprøver tatt fra pasienter som fikk Quadramet.