FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vitrakvi i za što se koristi?
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Croatian: Premda su ispitivanja još u tijeku, dosad objavljeni rezultati pokazuju da je lijek učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Croatian: Osim toga, kratko vrijeme potrebno za smanjenje tumora značajno je u ublažavanju simptoma u bolesnika.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vitrakvi kontinuirano se prate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vitrakvi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Croatian: U tim su se ispitivanjima smanjili tumori u 67 % bolesnika koji su uzimali lijek Vitrakvi, a u prosjeku su se smanjili na manje od polovice njihove prvotne veličine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Croatian: Budući da je lijek Vitrakvi dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Vitrakvi u promet mora dostaviti dodatne podatke o njegovoj učinkovitosti.
Polish: Vitrakvi stosuje się u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu oraz niekwalifikujących się do operacji lub którzy nie otrzymali zadowalających alternatywnych sposobów leczenia.
Croatian: Lijek Vitrakvi koristi se u bolesnika s uznapredovalim tumorima koji su se proširili na druge dijelove tijela ili koji nisu pogodni za kirurški zahvat te za koje ne postoji zadovoljavajuća alternativna terapija.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitrakvi
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga do umjerena.
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Croatian: Fuzija gena NTRK rijetka je genetska anomalija koja se može javiti u tumorima na raznim dijelovima tijela, primjerice na plućima, štitnjači i u crijevima.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi uznaje się za możliwe do opanowania.
Croatian: U pogledu sigurnosti, smatra se da se nuspojave lijeka Vitrakvi mogu kontrolirati.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vitrakvi i zašto je odobren u EU-u
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitrakvi?
Polish: Lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Za lijek Vitrakvi izdano je „uvjetno odobrenje".
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitrakvi, larotrektinib, blokira djelovanje tog proteina i time sprječava prekomjeran rast stanica raka te usporava pogoršanje stanja.
Polish: Trzy nieukończone jeszcze badania u 102 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wykazały skuteczność leku Vitrakvi w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów.
Croatian: Tri ispitivanja koja se trenutno provode na 102 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijom gena NTRK pokazala su da je lijek Vitrakvi učinkovit u smanjenju veličine tumora u bolesnika.
Polish: Lek Vitrakvi różni się od innych leków przeciwnowotworowych, ponieważ jego działanie jest ukierunkowane na nowotwory ze szczególnym układem genowym występującym w organizmie.
Croatian: Lijek Vitrakvi razlikuje se od mnogih drugih lijekova protiv raka po tome što cilja na određene tumore s posebnom raspodjelom gena, gdje god da se pojave u tijelu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vitrakvi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vitrakvi pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Nowotwory z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wytwarzają nieprawidłowe białko (białko fuzji genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin) powodujące niekontrolowany rozwój komórek nowotworowych.
Croatian: Tumori s fuzijom gena NTRK proizvode abnormalan protein (TRK fuzijski protein) koji uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
Polish: Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin.
Croatian: Lijek Vitrakvi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje solidnih tumora s fuzijom gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (NTRK).
Polish: Jak działa lek Vitrakvi
Croatian: Kako djeluje Vitrakvi?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Vitrakvi
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vitrakvi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vitrakvi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vitrakvi wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vitrakvi utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Stosowanie leku Vitrakvi powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Vitrakvi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na recept.
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Croatian: Djelomični odgovor opažen je u 1 bolesnika.
Polish: ≥12 miesięcy
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Croatian: Također može pomoći u smanjenju veličine raka.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Farmakokinetički podaci dostupni su samo za 2 bolesnika starija od 65 godina.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: NR = nie osiągnięto
Croatian: NR: nije postignuto
Polish: Stopień 3 i 4
Croatian: Stupnjevi 3 i 4
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Croatian: - Nastavite s hranjenjem.
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi
Croatian: DOR: trajanje odgovora
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
Croatian: Kožne lezije nisu bile opažene na majmunima.
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Croatian: Ukupni broj bolesnika (n)*
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije dovela do prekida liječenja.
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
Croatian: NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsule jer imaju jako gorak okus.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema gore.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora o tome s liječnikom.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Croatian: b Djeca (2-11 godina): nisu prijavljene reakcije 4. stupnja.
Polish: PD = choroba postępująca
Croatian: PD: progresivna bolest
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Croatian: ORR u ukupnoj populaciji ne mora izražavati očekivani odgovor u specifičnoj vrsti tumora.
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
Croatian: Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
Polish: (neutropenia)
Croatian: (neutropenija).
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Croatian: Dvadeset tri posto svih bolesnika prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Croatian: Zbog gorkog okusa, kapsula se ne smije otvarati, žvakati ili drobiti.
Polish: - Kapsułki VITRAKVI połknąć w całości popijając szklanką wody.
Croatian: - Kapsule VITRAKVI progutajte cijele s čašom vode.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Croatian: Podaci u starijih osoba su ograničeni.
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Croatian: - 22 mg sorbitola u 1 ml.
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Croatian: Podaci o izloženosti u male djece (1 mjesec do <6 godina starosti) u preporučenoj dozi su ograničeni (n=33).
Polish: Łączna częstość występowania wynosiła 30% dla zawrotów głowy, 10% dla parestezji i 3% dla zaburzeń chodu.
Croatian: Ukupna učestalost iznosila je 30 % za omaglicu, 10 % za paresteziju i 3 % za poremećen hod.
Polish: Dawka i postać Rodzaje guzów włączonych do analizy skuteczności n
Croatian: Doza i formulacija Vrste tumora uključene u analizu djelotvornosti n
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Chirurgiczna odpowiedź całkowitac Odpowiedź częściowa (PR)
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu
Polish: Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
Croatian: Iskustva s predoziranjem lijekom VITRAKVI su ograničena.
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
Croatian: Učinak može biti kvantitativno različit ovisno o vrsti tumora, kao i o istodobnim genetskim promjenama (vidjeti dio 5.1).
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Croatian: Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
Polish: 30 czerwiec 2024
Croatian: 30. lipnja 2024.
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.
Croatian: c Adolescenti (12 do <18 godina): nisu prijavljene reakcije 3. i 4. stupnja.
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži: saharozu, E 420, E 1520, E 218.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Croatian: Molekularni uzroci primarne rezistencije na larotrektinib nisu poznati.
Polish: 30 wrzesień 2021
Croatian: 30. rujna 2021
Polish: Mogą to być objawy chorób z układu nerwowego.
Croatian: To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Croatian: Većina nuspojava bile su 1. ili 2. stupnja.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Croatian: Učinci na neurološki sustav (npr. promijenjena funkcionalnost stražnjih nogu i, vjerojatno, pojačano zatvaranje očiju) djelomično su se povukli.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą oni całkiem pewni, że terapia produktem leczniczym VITRAKVI nie ma na nich niekorzystnego wpływu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok ne budu u razumnoj mjeri sigurni da terapija lijekom VITRAKVI na njih nema štetan učinak (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Polish: Receptor Kinase, NTRK)
Croatian: Tyrosine Receptor Kinase, NTRK),
Polish: - Zamknąć butelkę oryginalnym wieczkiem (pozostawić adapter na miejscu).
Croatian: - Zatvorite bocu originalnim zatvaračem (ostavite adapter na mjestu).
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Croatian: Isto tako, larotrektinib nije imao učinka na spermatogenezu u štakora.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) sukladan je onome koji se vidi u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
Polish: Karmienie powinno zostać zatrzymane, a sonda przepłukana co najmniej 10 ml wody.
Croatian: - Hranjenje treba prekinuti i sondu isprati s najmanje 10 ml vode.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Croatian: Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Polish: 31 marzec 2027
Croatian: 31. ožujka 2027.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Polish: Długość sondy (cm)
Croatian: Duljina sonde (cm)
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene iznosio je 7,4 mjeseca (raspon: od 0,03 do 40,7).
Polish: a odnotowano reakcję stopnia 4.
Croatian: Prijavljene su nuspojave 4. stupnja
Polish: Zaburzenia neurologiczne prowadzące do modyfikacji dawki obejmowały zawroty głowy (2%).
Croatian: Neurološke reakcije koje su dovele do prilagodbe doze uključivale su omaglicu (2 %).
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,1 mjeseci (raspon: od 0,66 do 40,7 mjeseci) na temelju prestanka prikupljanja podataka u srpnju 2018. godine.
Polish: Lek VITRAKVI hamuje białka fuzyjne TRK i może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Croatian: VITRAKVI zaustavlja djelovanje fuzijskih TRK proteina i tako može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarze powinni stosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawowo.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VITRAKVI
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VITRAKVI sadrži
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
Croatian: U ispitivanju 1 i ispitivanju 3 („SCOUT") smjeli su sudjelovati bolesnici s dokumentiranim fuzijskim genom NTRK i bez njega.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Croatian: Polako potiskujte klip u štrcaljku.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Croatian: Upravljanje vozilima, biciklom i strojevima
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Sorbitol: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: - Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Croatian: - Liječnik Vašeg djeteta provjerit će dozu i po potrebi je promijeniti.
Polish: Stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił około 0,9.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosio je približno 0,9.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Croatian: - Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Croatian: Sve prijavljene nuspojave 3. stupnja nastale su u manje od 5 % bolesnika, osim anemije (7 %).
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby leki modyfikujące pH miały wpływ na larotrektynib.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Croatian: Jedino drugo djelovanje na kinaze dogodilo se pri 100 puta višim koncentracijama.
Polish: Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
Croatian: Točkaste mutacije u domeni kinaze TRKC s klinički identificiranom stečenom rezistencijom na larotrektinib uključuju G623R, G696A i F617L.
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
Croatian: Učestalost Dojenčad i mala djeca (n=14)a
Polish: Reakcje stopnia 3 obejmowały dwa przypadki zmniejszenia liczby neutrofilów (neutropenia) i jeden przypadek niedokrwistości.
Croatian: Reakcije 3. stupnja su uključivale 2 slučaja smanjenog broja neutrofila (neutropenija) i jedan slučaj anemije.
Polish: - Lekarz zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Croatian: - Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i po potrebi je promijeniti.
Polish: Obserwowano nieznaczny wzrost Cmax wynoszący odpowiednio 1,1-, 1,1- i 1,5-krotność.
Croatian: Opaženo je blago povećanje Cmax za 1,1, 1,1 odnosno 1,5 puta.
Polish: Badania i testy
Croatian: Pretrage i pregledi
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za istraživanje interakcija sa supstratima OATP1B1.
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
Croatian: Poluvijek (t½) iznosi približno 3 sata i stanje dinamične ravnoteže postiže se unutar 8 dana uz sistemsko nakupljanje od 1,6 puta.
Polish: Opóźniony wzrost u samców był związany z opóźnionym dojrzewaniem.
Croatian: Zaostatak u rastu u mužjaka bio je povezan s odgođenim pubertetom.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, raspon trajanja liječenja iznosio je 2,8 do 9,2 mjeseca i liječenje je još trajalo u 6 od 9 bolesnika.
Polish: Parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Parahidroksibenzoat: može uzrokovati alergijske reakcije (mogu biti odgođene).
Polish: W szerokim panelu testów przy użyciu oczyszczonych enzymów larotrektynib hamował TRKA, TRKB i TRKC przy wartościach IC50 w zakresie 5-11 nM.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z 56 kapsułkami twardymi.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu s 56 tvrdih kapsula.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učinku umjerenih induktora, ali očekuje se smanjenje izloženosti larotrektiniba.
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Croatian: U novorođenčadi i djece s ograničenim unosom tekućine može biti potrebno primijeniti minimalne količine za ispiranje od 0,5 do 1 ml ili ispiranje zrakom kako bi se isporučio lijek VITRAKVI.
Polish: Wiązanie larotrektynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło około 70% i było niezależne od stężenia leku.
Croatian: Vezanje larotrektiniba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je približno 70 % i nije ovisilo o koncentraciji lijeka.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Croatian: Bolesniku je potrebno savjetovati da proguta cijelu kapsulu s čašom vode.
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi (mediana, miesiące)
Croatian: Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do prvog odgovora (medijan, mjeseci) [raspon]
Polish: Spośród tych 37 pacjentów 38% było w wieku 28 dni do <2 lat (n=14), 41% było w wieku 2 lat do <12 lat (n=15), a 22% było w wieku 12 lat do <18 lat (n=8).
Croatian: Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).