FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/005 [30 tablets]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/005 [30 таблетки] EU/1/97/050/006 [100 таблетки]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/003 [30 tablets]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/003 [30 таблетки] EU/1/97/050/004 [100 таблетки]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/001 [30 tablets]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/001 [30 таблетки] EU/1/97/050/002 [100 таблетки]
English: Pneumonia
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: This summary was last updated in 11-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста11-2012.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Exelon през 1998 г. (”информирано съгласие”).
English: The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rivastigmine Hexal should be given twice a day, with morning and evening meals.
Bulgarian: Rivastigmine Hexal трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
English: It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор (2 mg/ml).
English: The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Bulgarian: Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine Hexal.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rivastigmine Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са имали алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“ към Exelon пластир.
English: However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
Bulgarian: След преразглеждане на това становище обаче Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да бъде от полза за тези пациенти.
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки от 22,5 при пациенти, приемащи плацебо.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Bulgarian: Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine Hexal капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Hexal с ефектите на плацебо (сляпо лечение).
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Bulgarian: Общият резултат на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal.
English: Rivastigmine Hexal was more effective than placebo at controlling symptoms.
Bulgarian: Rivastigmine Hexal е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми.
English: Other information about Rivastigmine Hexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine Hexal
English: Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Bulgarian: Rivastigmine Hexal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Hexal.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine Hexal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
English: Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Rivastigmine Hexal е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
English: Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Rivastigmine Hexal се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Hexal by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Hexal от пациента.
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Bulgarian: В трите проучвания на Rivastigmine Hexal при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва по-добри характеристики.
English: Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Лечението с Rivastigmine Hexal трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Bulgarian: Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine Hexal позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Bulgarian: Rivastigmine Hexal е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine Hexal, вижте листовката.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Bulgarian: CHMP заключи, че Rivastigmine Hexal има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.
English: Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Bulgarian: Rivastigmine Hexal е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Bulgarian: По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
English: The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine Hexal, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Bulgarian: (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine Hexal.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Bulgarian: При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Hexal капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки.
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rivastigmine Hexal са установени в проучванията?
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Rivastigmine Hexal се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine Hexal, зависят от вида на лекуваната деменция.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Hexal, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Hexal?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Hexal не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson.
English: What is Rivastigmine Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Hexal?
English: What is Rivastigmine Hexal used for?
Bulgarian: За какво се използва Rivastigmine Hexal?
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rivastigmine Hexal?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Bulgarian: Как се използва Rivastigmine Hexal?
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Bulgarian: Защо Rivastigmine Hexal е разрешен за употреба?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Bulgarian: Как действа Rivastigmine Hexal?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ciambra
Bulgarian: Допълнителна информация за Ciambra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra.
English: Ciambra is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ciambra е „генерично лекарство“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra.
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta.
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Bulgarian: Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове.
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
English: What is Ciambra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ciambra и за какво се използва?
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Bulgarian: Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Bulgarian: Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
English: Why is Ciambra approved?
Bulgarian: Защо Ciambra е разрешен за употреба?
English: How is Ciambra used?
Bulgarian: Как се използва Ciambra?
English: How has Ciambra been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ciambra?
English: How does Ciambra work?
Bulgarian: Как действа Ciambra?
English: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Annex A
Bulgarian: Интравенозно приложение
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени.
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia?
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Bulgarian: • мъже, при които съществува повишен риск от фрактури;
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Movymia е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Movymia.