FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was therefore of the view that risk minimisation measures (RMMs) should be undertaken in order to address the risks of teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions, impaired male fertility and cancer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai novērstu teratogenitātes, toksiskas ietekmes uz embriju/spontānu abortu, vīriešu auglības traucējumu un vēža risku, ir jāveic riska mazināšanas pasākumi.
English: • an in vivo MN test in rat bone marrow following administration of aglycone metabolite (SL59.0955) by oral route in rats with centromere staining and with a full assessment of exposure to SL59.0955 and to 3-O-glucuronidated aglycone metabolite (SL18.0740) to better assess the threshold of exposure (Wase K., October 2012).
Latvian: • in vivo kodoliņu tests ar žurku kaulu smadzenēm pēc aglikona metabolīta (SL59.0955) iekšķīgas lietošanas žurkām, veicot centromēru krāsošanu un pilnīgu SL59.0955 un 3-O-glikuronidētā aglikona metabolīta (SL18.0740) iedarbības novērtēšanu, lai labāk noteiktu iedarbības slieksni (Wase K., 2012. gada oktobris).
English: The use of the product should therefore be limited to acute conditions in patients over 16 years old; an updated SmPC with restriction for use and duration therapy was endorsed accordingly.
Latvian: Tādēļ šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūtu traucējumu ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma; apstiprināja atjauninātu zāļu aprakstu, iekļaujot lietošanas indikācijas un terapijas ilguma ierobežojumu.
English: Genotoxic mechanisms, such as aneuploidy, involving cell division and non-DNA targets, are known to occur above a certain threshold of exposure.
Latvian: Zināms, ka virs noteikta iedarbības sliekšņa aktivizējas genotoksiski mehānismi, piemēram, aneiploīdija, kas ietver šūnu dalīšanos un ar DNS nesaistītus mērķus.
English: In females, a positive response was observed at doses of 25, 50, 70 and 100 mg/kg/d based on group mean and individual data.
Latvian: Atbilstoši grupas vidējiem un individuāliem datiem mātītēm pozitīvu reakciju novēroja, lietojot 25, 50, 70 un 100 mg/kg dienā.
English: The Committee, as consequence, concluded that the benefit-risk balance of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwardsremains favourable, subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās kā papildterapiju sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
English: These PSURs should include a report compiling continuous monitoring of any safety signal correlated with aneuploidy and pregnancy on accidental exposure to the drug.
Latvian: Šajos periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu ir jāiekļauj informācija par nepārtrauktu uzraudzība, ja ir saņemts kāds drošuma signāls saistībā ar aneiploīdiju un grūtniecību nejaušas zāļu iedarbības gadījumā;
English: Genotoxicity data on TCC and its main circulating metabolite SL18.0740 (M1)
Latvian: Dati par tiokolhikozīda un tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 (M1) genotoksicitāti
English: The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, literature and post-marketing experience on aneuploidy for TCC containing medicinal products for systemic use.
Latvian: CHMP pārskatīja visus no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, literatūras un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos datus par aneiploīdiju saistībā ar sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu.
English: In that respect, the CHMP was of the view that the indication in “Parkinson's disease and drug-induced Parkinsonism with special consideration to neurodyslectic syndrome” should be removed as this is an indication for chronic use.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācija „Parkinsona slimība un zāļu izraisīts parkinsonisms, īpaši neirodislektiskais sindroms” ir jādzēš, jo šīs indikācijas gadījumā nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.
English: After discontinuation of the above-mentioned phase I clinical trial with TCC, the genotoxic potential of the aglycone metabolite SL59.0955 (M2) was further investigated.
Latvian: Pēc iepriekš minētā I fāzes klīniskā pētījuma ar tiokolhikozīdu pārtraukšanas turpināja aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) izpēti.
English: The CHMP was therefore of the view that the available data allow to confirm a clear aneugenic effect of the thiocolchicoside metabolite M2 at concentrations which are 4 fold the human exposure in plasma after oral 8 mg TCC treatment bid (recommended dose) and starting from 25 mg/kg dose.The submitted data did not allow establishing a NOEL for aneuploidy, thus not excluding the potential for a human risk.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj apstiprināt pārliecinošu tiokolhikozīda metabolīta M2 aneigēnisku ietekmi koncentrācijā, kas četras reizes pārsniedz ekspozīciju cilvēka plazmā, kas konstatēta pēc 8 mg tiokolhikozīda (ieteicamās devas) iekšķīgas lietošanas divreiz dienā un sākot no 25 mg/kg devas.
English: A mock-up of the above-mentioned pregnancy reporting form should be provided in the RMP and a report on these collected data should be submitted within PSURs.
Latvian: Iepriekš minētās grūtniecības ziņošanas veidlapas paraugs ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā, un informācija par šādi apkopotajiem datiem ir jāiekļauj periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu.
English: Having noted the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of TCC containing medicinal products indicated as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and RMMs agreed.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tiokolhikozīdu saturošo zāļu, kas indicētas sāpīgu muskuļu kontraktūru papildterapijai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
English: Finally educational material for prescribers and for patients highlighting the risks and warnings of genotoxicity reactions will also be submitted to national competent authorities within the RMP.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegs arī tādu izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem, kurā akcentēts genotoksisko reakciju risks un sniegti brīdinājumi par tām.
English: Clinical trials and post marketing spontaneous reports were submitted by the MAHs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza klīniskos pētījumus un pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus.
English: In addition, three-yearly PSURs should be submitted by all MAHs of these products.
Latvian: Turklāt visiem šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem reizi trijos gados ir jāiesniedz periodiski atjaunināmie ziņojumi par zāļu drošumu.
English: Based on common use in acute settings, other recommendations for the posology were included as the limitation of the treatment duration to 7 days in case of oral administration and to 5 days in case of IM administration; a reference to the maximum dose allowed was also recommended .Finally a 12 hours interval between 2 consecutive administrations was requested in view of the elimination half-life of the M2 metabolite.
Latvian: Ņemot vērā, ka parasti šīs zāles lieto akūtu traucējumu gadījumā, iekļāva citus ieteikumus par devu, ierobežojot ārstēšanas ilgumu līdz septiņām dienām perorālas lietošanas gadījumā un līdz piecām dienām intramuskulāras lietošanas gadījumā; ieteica norādīt arī maksimālo pieļaujamo devu.
English: New studies were performed in 2011 and 2012 regarding the genotoxicity of the parent compound (TCC), its main circulating metabolite SL18.0740 and the aglycone metabolite SL59.0955.
Latvian: Jaunus pētījumus par pamatsavienojuma (tiokolhikozīda), tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 un aglikona metabolīta SL59.0955 genotoksicitāti veica 2011. un 2012. gadā.
English: This was associated with M1 plasma AUC of 4073 ng.h/mL, which is more than 20 times higher than M1 exposure observed in human after a 8 mg bid oral dose of TCC (175 ng.h/mL at 30 min).
Latvian: 20 reižu pārsniedz M1 iedarbību, kas novērota cilvēkiem pēc tiokolhikozīda 8 mg perorālas devas iekšķīgas lietošanas divreiz dienā (175 ng.h/ml pēc 30 min).
English: Various genetic toxicology studies were conducted on TCC and on its major identified metabolite 3-O-glucuronidated aglycone (SL18.0740), which is the active metabolite.
Latvian: Ar tiokolhikozīdu un tā galveno konstatēto (aktīvo) metabolītu 3-O-glikuronidētu aglikonu (SL18.0740) veica dažādus ģenētiskās toksikoloģijas pētījumus.
English: • Carcinogenicity and impaired fertility are categorised as important potential risks.Concerning the risk of male infertility: elevated sperm chromosome aneuploidy is known to be associated with male infertility.
Latvian: Attiecībā uz vīriešu neauglības risku: zināms, ka palielināta spermatozoīdu hromosomu aneiploīdija ir saistīta ar vīriešu neauglību.
English: To address it, the proposed RMM (indication limited to acute conditions, treatment duration limited to seven consecutive days, avoidance of long-term use) were considered appropriate by the CHMP.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā mazināšanai ir piemēroti ierosinātie riska mazināšanas pasākumi (drīkst lietot tikai akūtu slimību gadījumā; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas; jāizvairās no ilgstošas lietošanas).
English: No cases of cancer, congenital abnormalities, spontaneous abortion and impaired male fertility were retrieved from a review of clinical trials and literature.
Latvian: Pārskatot klīniskos pētījumus un literatūru, neieguva informāciju par vēža, iedzimtu anomāliju, spontānu abortu un vīrieša auglības traucējumu gadījumiem.
English: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Latvian: [Šobrīd apstiprinātās indikācijas dzēstas un aizvietotas ar sekojošām:]
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
English: If a longer duration of use is required, other pharmaceutical forms are available.
Latvian: Ja nepieciešams turpināt lietošanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.>
English: [400 mg MR pharmaceutical form]
Latvian: [400 mg ilgstošas darbības zāļu forma]
English: Not known: Hepatitis, liver failure.
Latvian: Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja.
English: For single dose application in adults with postoperative pain.
Latvian: Lieto kā vienreizēju devu pieaugušajiem ar pēcoperācijas sāpēm.
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Latvian: Ja tiks konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji, ārsts Jums liks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Latvian: [100 mg tūlītējas darbības zāļu forma, supozitoriji] Iespējami īsāku laiku jālieto flupirtīna mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
English: The summary of product characteristics and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the reference Member State, if appropriate
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes pēc tam var atjaunot zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams.
English: If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
Latvian: Ja tiek konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji vai klīniski simptomi, kas liecina par aknu slimību, ārstēšana ar <Zāļu nosaukums> ir jāpārtrauc.
English: Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Latvian: Flupirtīns jālieto iespējami īsāko laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādus simptomus, kas var norādīt uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, nepatīkamas sajūtas vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums> lietošana un nekavējoties jālūdz padoms ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
English: How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Latvian: Kā lietot <Zāļu nosaukums> [Tālāk minētais teksts ievietots attiecīgajās sadaļās]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJOS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PUNKTOS
English: B. Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
English: Very common: Liver enzymes increased Frequency not known: Hepatitis, liver failure
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts aknu enzīmu līmenis Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem par jebkādiem simptomiem, kas attiecināmi uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties lūgt padomu ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: < Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: [All pharmaceutical forms]
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji]
English: Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Latvian: Jūsu ārsts katru nedēļu ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> veiks aknu darbības rādītāju analīzes, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
English: Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.5).
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.3).
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: <Product name > must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem ir kontrindicēta.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Latvian: Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos: - ja Jums pašlaik ir aknu slimība, - ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, - vienlaicīgi lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus.
English: Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji] Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos: - ja Jums pašlaik ir aknu slimība, - ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, - vienlaicīgi lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus.
English: [The wording below should be inserted at the end of this section]
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās ievietots tālāk minētais teksts]
English: Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> aknu darbības rādītāju analīzes jāveic reizi nedēļā, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
English: <Product Name> should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)] <Zāļu nosaukums> nedrīkst lietot pacientiem ar pašlaik esošu aknu slimību un alkoholiķiem.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids
English: [The wording below should be inserted in this section]
Latvian: [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
English: Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji] <Zāļu nosaukums> nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik esošu aknu slimību un alkoholiķi.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
English: Very common: Transaminases increased.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
English: [Solution for injection (i.m.)]
Latvian: A. Zāļu apraksts (ZA)
English: Some of these reactions have been severe.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām bija smagas.
English: The results are summarised in Table 3.
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
English: Other medicines or vaccines and Silgard
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Silgard
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Latvian: Šī perioda beigās Silgard jāievada vai jāiznīcina.
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt arī 4.4. apakšpunktu ).
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Latvian: Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā.
English: Headache was also seen.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 10
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20.jūlijs
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Latvian: Precīzs imunitātes ilgums pēc triju devu sērijas nav noteikts un pašlaik tiek pētīts.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Silgard grūtniecības periodā.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Latvian: Vidējais novērošanas perioda ilgums bija 2,9 gadi.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Latvian: Silgard jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
English: % Efficacy
Latvian: % efektivitāte
English: Rare: urticaria.
Latvian: Reti: nātrene.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Latvian: Kāda cita svarīga informācija man vai bērnam jāzina par Silgard
English: • First injection: at chosen date
Latvian: • Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
English: Use with hormonal contraceptives
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem
English: Silgard is a vaccine.
Latvian: Silgard ir vakcīna.
English: Number of cases Number of individuals*
Latvian: Gadījumu skaits Personu skaits*
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Latvian: Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.