FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique.
Portuguese: A insuficiência hepática poderá prolongar a semivida plasmática do conestate alfa, mas não se pensa que este facto possa constituir uma preocupação clínica.
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Portuguese: • A decisão da utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente.
French: Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • N'utilisez pas la solution préparée si elle est trouble, si elle contient des particules ou a changé de couleur.
Portuguese: • Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.
French: • Calculez les millilitres de solution préparée à injecter.
Portuguese: • Calcule os mililitros de solução preparada a serem injetados.
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Portuguese: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
French: Si vous êtes actuellement sous traitement à base d'activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
Portuguese: Se estiver a receber ativador do plasminogénio tecidular como tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.
French: Le C1INH exerce un effet inhibiteur sur plusieurs protéases (les protéases cibles) des systèmes de contact et de complément.
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
French: Kit d'administration :
Portuguese: Kit de administração:
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não existe qualquer experiência clínica com Ruconest em doentes com insuficiência hepática.
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
French: • Vérifiez qu'il n'y a pas d'air présent dans la seringue, la tubulure de perfusion ou l'aiguille.
Portuguese: • Verifique se não há ar presente na seringa, no tubo de perfusão nem na agulha.
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
Portuguese: Passo 11: Preparar o local da injeção
French: Déterminer le poids corporel du patient.
Portuguese: Determine o peso corporal do doente.
French: Un kit d'administration contient :
Portuguese: Um kit de administração contém:
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
French: La protéine plasmatique C1INH est le principal régulateur de l'activation des systèmes de contact et de complément in vivo.
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: Le solvant est un liquide incolore transparent.
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
French: Comment conserver Ruconest
Portuguese: Como conservar Ruconest
French: Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
French: • Date et heure du traitement
Portuguese: • Dia e hora do tratamento
French: Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
Portuguese: Tempo (minutos) até aos sintomas mínimos mediana (IC de 95 %)
French: Un traitement médical d'urgence doit être immédiatement disponible pour être administré en cas de réactions anaphylactiques ou de choc.
Portuguese: O tratamento médico de emergência deverá estar imediatamente disponível e ser administrado em caso de reações anafiláticas ou choque.
French: Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
French: L'efficacité et la sécurité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des patients atteints d'AOH ont été évaluées dans deux études cliniques en double insu, randomisées et contrôlées contre placebo et dans quatre études cliniques ouvertes.
Portuguese: A eficácia e segurança de Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes com AEH foram avaliadas em dois estudos aleatorizados em dupla ocultação controlados por placebo e em quatro estudos clínicos abertos.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
French: Injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
French: • Prélevez le volume de solution préparée, tout en gardant la seringue en position verticale.
Portuguese: • Retire o volume de solução preparada, mantendo a seringa na posição vertical.
French: Saccharose,
Portuguese: Sacarose,
French: Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
Portuguese: Por esse motivo, podem sofrer de uma ativação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
Portuguese: • Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da agulha.
French: En général, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Portuguese: Geralmente, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
Portuguese: As informações registadas devem incluir: - Data e hora do tratamento - Número do lote e dose - Resposta ao tratamento - Quaisquer acontecimentos adversos
French: • si vous êtes ou pensez être allergique au lapin
Portuguese: • Se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
French: Comment utiliser Ruconest
Portuguese: Como utilizar Ruconest
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
Portuguese: O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Portuguese: A decisão quanto à utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente, que deve assegurar que é dada a formação adequada e que a sua utilização é revista periodicamente.
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
French: L'effet du conestat alfa sur les protéases cibles suivantes a été évalué in vitro : C1s activé, kallicréine, facteur XIIa et facteur XIa.
Portuguese: O efeito do conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 ativadas, calicreína, fator XIIa e fator XIa.
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam níveis baixos de C4 na circulação.
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram depois da administração, devem avisar o médico.
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Portuguese: Ruconest é administrado numa veia ao longo de cerca de 5 minutos.
French: • Utilisez une lingette d'alcool pour désinfecter tous les bouchons des flacons et attendez au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bouchons soient secs.
Portuguese: • Utilize uma compressa com álcool para desinfetar todas as rolhas dos frascos para injetáveis e aguarde pelo menos 30 segundos até as rolhas estarem secas.
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Portuguese: Não existe qualquer experiência do uso de Ruconest em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: • Matériel éducatif pour le professionnel de santé
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde,
French: Néanmoins, des cas de céphalées ou de vertiges ont été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest.
Portuguese: Foram notificadas dores de cabeça ou vertigens na sequência da utilização de Ruconest.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados acerca dos efeitos do Ruconest sobre a fertilidade masculina ou feminina.
French: Temps médian (minutes) avant début de soulagement (IC 95 %)
Portuguese: Tempo (minutos) até ao início do alívio mediana (IC de 95 %)
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest Comment utiliser Ruconest
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Como utilizar Ruconest
French: Étape10 : Préparation du set de perfusion
Portuguese: Passo 10: Preparação do conjunto de perfusão
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest N'utilisez jamais Ruconest :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Não utilize Ruconest:
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
Portuguese: A sua dose será determinada com base no seu peso corporal.
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Portuguese: • Se houver sangue presente, injete lentamente a solução na veia, conforme ilustrado na imagem.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
Portuguese: • Imediatamente após retirar a agulha, pressione a compressa esterilizada sobre o local de injeção durante alguns minutos, para reduzir o sangramento.
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
Portuguese: Uma dose adicional de 50 U/kg foi administrada em 13/133 (10 %) episódios.
French: • 1 compresse non tissée stérile
Portuguese: • 1 compressa de não tecido esterilizada
French: • Repliez le capuchon de protection jaune sur l'aiguille.
Portuguese: • Dobre a tampa de proteção amarela sobre a agulha.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Portuguese: • Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest reçoivent un kit éducatif.
Portuguese: O titular da AIM deverá garantir que, aquando do lançamento, todos os profissionais de saúde que se espera que venham a prescrever Ruconest recebem um conjunto de material educacional.
French: Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être interrogés à propos d'une exposition préalable aux lapins, ainsi que des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Ruconest, os doentes devem ser questionados acerca de uma exposição anterior a coelhos e quanto a sinais e sintomas sugestivos de uma reação alérgica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail.
Portuguese: • Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
Portuguese: Apesar de a reatividade cruzada entre o leite de vaca e o leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reação cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca e o doente deve ser observado no que diz respeito a sinais e sintomas de hipersensibilidade a seguir à administração de Ruconest.
French: • Si vous devez utiliser un second flacon de poudre et un second flacon de solvant, répétez les étapes ci-dessus.
Portuguese: • Se precisar de utilizar um segundo frasco para injetáveis com o pó e outro com o solvente, repita os passos acima.
French: La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH).
Portuguese: A experiência clínica que apoia a segurança do Ruconest consiste em 300 administrações (83 administrações em indivíduos saudáveis ou com AEH assintomático e 217 administrações a 119 doentes com AEH).
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
French: Lors d'études embryo-fœtales chez le rat et le lapin, des doses journalières uniques de véhicule ou de 625 U/kg/administration de rhC1INH ont été administrées par voie intraveineuse à des rates et des lapines fécondées.
Portuguese: Estudos embriofetais em ratos e coelhos: foram administradas doses únicas diárias de veículo ou 625 U/kg/administração de rhC1INH, por via intravenosa, a ratos e coelhos acasalados.
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
Portuguese: • Material educacional para os não profissionais de saúde.
French: Il s'agit de l'embout qui n'est pas muni de l'aiguille.
Portuguese: Esta é a extremidade que não contém a agulha.
French: Serrez-le pour gonfler la veine.
Portuguese: Aperte-o para comprimir a veia.
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Portuguese: 2333 CR Leiden Países Baixos
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Portuguese: • O Ruconest está contraindicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos.
French: Laissez la seringue sur l'adaptateur.
Portuguese: Deixe a seringa no adaptador.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
Portuguese: • Para alguns doentes, o médico pode decidir que Ruconest pode ser administrado fora de um ambiente clínico por um não profissional de saúde, como por exemplo um familiar ou através de autoadministração.
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis com 14 ml de água para preparações injetáveis (ver secção sobre Reconstituição, em baixo).
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Portuguese: Após a administração de Ruconest (50 U/kg) a doentes com AEH assintomáticos, foi observada uma Cmax de 1,36 U/ml.
French: • Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Portuguese: • Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Portuguese: • Segure na seringa com a ponta virada para cima.
French: Prélevez 14 ml de solvant.
Portuguese: Retire 14 ml de solvente.
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
Portuguese: O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos e adolescentes com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH).
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
French: Calcul de la dose Déterminer le poids corporel du patient.
Portuguese: Cálculo da dose Determine o peso corporal do doente.
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Portuguese: Após a reconstituição com 14 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 150 U de conestate alfa por ml.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas de hipersensibilidade durante todo o período de administração.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Portuguese: Desinfete o local da injeção com uma compressa com álcool.
French: L'efficacité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème a été démontrée par des délais significativement plus courts en termes de début du soulagement des symptômes et d'apparition de symptômes minimaux, et peu d'échecs thérapeutiques.
Portuguese: A eficácia do Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema foi demonstrada pela diminuição significativa do tempo até ao início do alívio dos sintomas, do tempo até aos sintomas mínimos e pela diminuição no número de fracassos terapêuticos.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent des céphalées ou des vertiges.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le singe (macaque cynomolgus) .
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer preocupação de segurança quanto ao uso de conestate alfa em seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade subcrónica de duas semanas e tolerância local realizados em várias espécies animais, incluindo ratos, cães, coelhos e macacos cynomolgus.
French: Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: Le composant du complément (protéine) C4 est un substrat pour le C1s activé.
Portuguese: O componente do complemento (proteína) C4 é um substrato das proteínas C1 ativadas.
French: Après dissolution de la poudre dans de l'eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Portuguese: Depois da dissolução do pó com água para preparações injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
French: En cas d'aggravation des symptômes et/ou d'apparition d'une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
Portuguese: Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detetar o aparecimento de erupção cutânea, formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos imediatamente.