FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: alli darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von alli reagieren (siehe Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor orlistat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: High-density Polyethylen (HDPE)-Flasche mit kindergesichertem Verschluss mit 42, 60, 84, 90 oder 120 Tabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 tabletter.
German: • Sie sollten alli nicht länger als 6 Monate einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta alli i mer enn 6 måneder.
German: • wenn Sie an Cholestase leiden (Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist),
Norwegian Bokmål: • har kolestase (tilstand der gallepassasjen fra leveren er blokkert).
German: Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Norwegian Bokmål:  Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler.
German: Für Erwachsene ab 18 Jahren mit Übergewicht.
Norwegian Bokmål: - Voksne fra og med 18 år
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender alli 27 mg Kautabletten Orlistat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 27 mg tyggetabletter orlistat
German: Eingeschränkte Leber-und Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
German: Wenn Sie die Kapsel in Verbindung mit einer Mahlzeit einnehmen, die zu viel Fett enthält, riskieren Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kapselen sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
German: Zwei doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien an Erwachsenen mit einem BMI ≥28 kg/m2 belegen die Wirksamkeit von 60 mg Orlistat, das dreimal täglich in Kombination mit einer hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung eingenommen wurde.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2
German: - wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden.
Norwegian Bokmål: - bruker warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
German: Wie sollten Sie alli einnehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker alli
German: Die Einnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fettfattig diett vil redusere risikoen for å oppleve gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
German: Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Kapsel ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer et måltid eller hvis måltidet ikke inneholder fett, skal du ikke ta en kapsel.
German: - wenn Sie Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel nehmen, da möglicherweise die
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker et legemiddel mot høyt kolesterol da det kan være nødvendig å justere dosen din.
German: Der Wirkstoff (Orlistat) in alli zielt auf das Fett in Ihrem Verdauungssystem.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet (orlistat) i alli virker i fordøyelsessystemet ved å forhindre kroppen din fra å absorbere fett fra det du spiser.
German: High-density Polyethylen (HDPE)-Flasche mit kindergesichertem Verschluss mit 42, 60, 84, 90 oder 120 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 harde kapsler.
German: alli darf nicht angewendet werden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Einnahme von alli mit anderen Arzneimitteln alli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft und Stillzeit Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wie ist alli einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker alli - Bruk ikke alli - Advarsler og forsiktighetsregler - Andre legemidler og alli - Inntak av alli sammen med mat og drikke - Graviditet og amming - Kjøring og bruk av maskiner Hvordan du bruker alli - Forberede vekttap
German: Die nach 6-monatiger Behandlung mit 60 mg Orlistat erzielte Gewichtsreduktion bewirkt weitere wesentliche gesundheitliche Vorteile.
Norwegian Bokmål: I tillegg til vektreduksjon ga orlistat 60 mg andre viktige helsegevinster etter seks måneders behandling.
German: Indigocarmin (E 132)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 Indigotin (E 132)
German: Denken Sie daran im Vorfeld Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie körperliche Betätigung nicht gewohnt sind.
Norwegian Bokmål: Husk å rådføre deg med legen din først dersom du ikke har trent tidligere.
German: Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens gastrointestinaler Symptome (siehe Abschnitt 4.8) kann zunehmen, wenn alli zusammen mit einer fettreichen Einzelmahlzeit oder fettreicher Ernährung eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan øke hvis orlistat tas sammen med et fettrikt måltid eller en fettrik diett.
German: Bei einer Zufuhr von z. B. 1400 Kalorien pro Tag liegt die täglich erlaubte Fettzufuhr pro Hauptmahlzeit bei 15 g. Um Ihre tägliche erlaubte Fettzufuhr nicht zu überschreiten, sollten kleine Zwischenmahlzeiten oder Snacks insgesamt nicht mehr als 3 g Fett beinhalten.
Norwegian Bokmål: Dersom du f.eks. har satt et mål på 1400 kalorier per dag, vil den maksimale tillatte fettmengden være 15 g per måltid.
German: Unter der Einnahme von Orlistat wurden Fälle rektaler Blutungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rektal blødning er rapportert ved bruk av alli.
German: Orlistat kann möglicherweise die Absorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf die Wirksamkeit von anti-retroviralen Arzneimitteln haben (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Orlistat kan potensielt redusere absorpsjonen av antiretrovirale legemidler mot HIV og kan dermed påvirke effekten av disse negativt (se pkt.
German: Jede Kautablette enthält 27 mg Orlistat.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 27 mg orlistat.
German: Dies schien bei normalgewichtigen und adipösen Probanden ähnlich zu sein.
Norwegian Bokmål: Disposisjonen av orlistat syntes å være lik hos normalvektige og adipøse forsøkspersoner.
German: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia,
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Hellas.
German: Ernähren Sie sich fettreduziert, um diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen besser kontrollieren zu können.
Norwegian Bokmål: Spis fettfattige måltider for å minske disse diettavhengige virkninger av behandlingen.
German: Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Tablette ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer et måltid eller hvis måltidet ikke inneholder fett, skal du ikke ta en tablett.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack,
German: - wenn Sie an Cholestase leiden (eine Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist).
Norwegian Bokmål: - har kolestase (tilstand der gallepassasjen fra leveren er blokkert).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
German: ), mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K 30) (E1201), Glyceryldibehenat (E471),
Norwegian Bokmål: - Andre ingredienser er mannitol (E421), xylitol (E967), vannfri laktose, natriumstivelseglykolat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (E1201), glyseroldibehenat (E471), sukrosemonopalmitat (E473), natriumstearylfumarat, makrogolstearat (E431).
German: - Nehmen Sie keine Tablette ein, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder wenn die Mahlzeit kein Fett enthält.
Norwegian Bokmål: Dosen bør sløyfes hvis pasienten hopper over et måltid eller hvis måltidet ikke inneholder noe fett.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS alli 27 mg Kautabletten Orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 27 mg tyggetabletter Orlistat
German: Leichte Rektalblutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mild rektal blødning (se pkt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Norwegian Bokmål: Sammensetning av alli
German: Innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Beendigung der Behandlung erreicht der Fettanteil im Stuhl normale Werte wie vor der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Ved seponering er fettinnholdet i avføringen vanligvis tilbake til normalnivå etter 48 til 72 timer.
German: Übergewicht hat Einfluss auf Ihre Gesundheit und erhöht das Risiko für die Entstehung verschiedener schwerwiegender Erkrankungen wie zum Beispiel: - Bluthochdruck - Diabetes - Herzerkrankungen - Schlaganfall - Bestimmte Krebserkrankungen - Osteoarthritis
Norwegian Bokmål: Overvekt påvirker helsen din og øker risikoen for utvikling av en rekke alvorlige helseproblemer som: - Høyt blodtrykk.
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie alli einnehmen, wenn Sie Blutuntersuchungen machen lassen.
Norwegian Bokmål:  Ved blodprøvetaking bør du informere legen din at du bruker alli.
German: - Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln pro Tag ein.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta mer enn 3 kapsler daglig.
German: Jede Tablette enthält Bestandteile, die alli dabei helfen in Ihrem Verdauungssystem zu wirken.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ingredienser som hjelper alli å arbeide effektivt i fordøyelsessystemet og tygging av tabletten frigir disse stoffene raskt.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT alli 60 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alli 60 mg kapsler, harde
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS alli 60 mg Hartkapseln Orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 60 mg kapsler, harde Orlistat
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT alli 27 mg Kautabletten
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alli 27 mg tyggetabletter
German: Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit alli einen Arzt befragen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden sollten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar levotyroksin bør konsultere lege før oppstart av behandling med alli, siden det kan være nødvendig å ta orlistat og levotyroksin til forskjellige tider, og dosen av levotyroksin kan behøve justering.
German: Wenden Sie zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen an, falls Sie von schwerem Durchfall betroffen sind.
Norwegian Bokmål: Bruk et ekstra prevensjonsmiddel hvis du får kraftig diaré.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass alli Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner alli påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Orlistat wird geringfügig in Erythrozyten aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Opptak i erytrocytter er meget lavt.
German: - Versuchen Sie, sich mehr zu bewegen, bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
Norwegian Bokmål: - Prøv å starte med mer trening før du starter behandlingen.
German: • wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden,
Norwegian Bokmål: • bruker warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
German: Verschlucken Sie diese auf keinen Fall.
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.
German: - Warfarin oder anderen Arzneimitteln, die eine blutverdünnende Wirkung haben.
Norwegian Bokmål: - Warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
German: BESONDERE HINWEISE FÜR DIE LAGERUNG Nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Patienten, die alli sowie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker et legemiddel mot hypertensjon eller hyperkolesterolemi, bør rådføre seg med lege eller apotek før behandling med alli startes da dosene av disse legemidlene kan måtte justeres.
German: Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten?
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan bestemme kalorimålet ditt
German: Ölige Flecken Flatulenz mit Stuhlabgang Stuhldrang
Norwegian Bokmål: Oljeaktig lekkasje fra rektum Flatus med tarmtømming Kraftig avføringstrang Fettrik/oljeaktig avføring Oljeaktig utflod fra endetarmen Flatulens
German: - Nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: 61,3 kg bis 65,7 kg
Norwegian Bokmål: Mindre enn 61,2 kg 1400 kalorier 61,3 kg til 65,7 kg 1600 kalorier 65,8 kg og mer
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom.
German: Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Norwegian Bokmål:  Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange tabletter.
German: Gewichtsreduktion erreicht haben.
Norwegian Bokmål: - Avføringslekkasje.
German: Orale Empfängnisverhütungsmittel und alli - Die Wirkung von oral einzunehmenden Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) wird unter Umständen abgeschwächt oder aufgehoben, wenn Sie starke Diarrhö (Durchfall) haben.
Norwegian Bokmål: P-piller og alli - P-piller kan være mindre effektive hvis du får kraftig diaré.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 oC.
German: )(E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
German: - ein Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, da Sie jede Veränderung in Häufigkeit und Schweregrad Ihrer Konvulsionen (Anfälle) mit Ihrem Arzt besprechen sollten.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om eventuelle endringer i hyppighet og alvorlighet av krampeanfall.
German: EU/1/17/1261/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1261/001 Alofisel
German: Millionen Zellen/ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
German: Injektionssuspension Intraläsionale Anwendung
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
German: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
German: Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
German: 72 Stunden
Norwegian Bokmål: 72 timer.
German: • Diese müssen folgende Elemente beinhalten:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
German: Abschlussbericht an die EMA:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport til EMA:
German: Tabelle 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugeordnet}, ATC-Code: {noch nicht zugeordnet}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
Norwegian Bokmål: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: Zusätzlich wurde eine Langzeitnachbeobachtung bis Woche 52 durchgeführt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: 6 ml 30 Millionen Zellen
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
German: Alofisel wird auf individueller Patientenbasis geliefert.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres på individuell pasientbasis.
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen (d. h. bei Patienten unter 18 Jahren) an, da der potenzielle Nutzen und die Risiken nicht bekannt sind.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte sollte Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 Millionen Zellen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
German: Zwischen 15 ºC und 25 ºC aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
German: Das Ausbleiben einer de novo DSA-Produktion wurde zwischen Woche 12 und Woche 52 beobachtet.
Norwegian Bokmål: Manglende de novo DSA-generasjon ble observert mellom uke 12 og uke 52.
German: Die Wirksamkeit von Alofisel wurde in der ADMIRE-CD-Studie beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie gegen diese Antibiotika allergisch sind, da diese Antibiotika im Herstellungsprozess dieses Arzneimittels verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Darvadstrocel bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
German: Das Produkt wird bei verschiedenen Produktionsschritten geprüft, um sicherzustellen, dass es frei von Infektionserregern ist.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen eher leicht und klingen in den Tagen nach der Fistelbehandlung ab.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
German: Die eASC konnten in keinem der nach 3 Monaten oder 6 Monaten analysierten Gewebe mehr nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
German: Da dieses Arzneimittel während einer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Möglicherweise haben Sie 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel ein erstes Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
German: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Bereitstellung von Informationen zur korrekten Verwendung des Produktes, um das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren und ein erhöhtes Bewusstsein für die potentielle Übertragung von Infektionserregern zu schaffen.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
German: e) Wiederholen Sie die Schritte (b), (c) und (d) jeweils nacheinander für jede Durchstechflasche, nachdem die Zellen aus einer Durchstechflasche injiziert worden sind.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
German: • Anleitung für medizinische Fachkräfte mit Informationen über das Potenzial für Mikrobeninfektion und Hinweise auf die Schritte, die zu befolgen sind, falls eine positive Kultur identifiziert wird.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
German: *Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Reinigung der Fistel zur Verabreichung der Behandlung auftraten.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
German: Dies sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotikaklassen berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon