FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arvestades müügiloa hoidjate esitatud andmeid seoses raskete allergiliste reaktsioonide riskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavaid andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ägedate allergiliste seisundite korral intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud veisepäritolu laktoosi sisaldavad ravimpreparaadid on seotud raskete allergiliste reaktsioonide tekkeriskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata d-data kollha ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAHs, marketing authorisation holders) fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll id-data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura, il-PRAC kien tal-fehma li prodotti mediċinali li fihom lattożju ta' oriġini bovina għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti huma assoċjati ma' riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed raskete allergiliste reaktsioonide riski kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavad andmed.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għallħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura.
Estonian: Solu-Medroli manustamisel lehmapiimaallergiaga patsientidele ägedate allergiliste seisundite vastu on teatatud raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest, sealhulgas on teatatud juhtudest, mille korral kirjeldatakse naha torketesti - immunoglobuliin E vahendatud allergilist reaktsiooni näitava nahatesti - positiivset tulemust Solu-Medroli suhtes.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet serji ta' reazzjonijiet allerġiċi f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib talbaqra li ngħataw Solu-Medrol għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti, inkluż każijiet li rrappurtaw test ta' qris tal-ġilda pożittiv għal Solu-Medrol, test tal-ġilda għal rispons allerġiku medjat minn immunoglobulina E.
Estonian: 30. juuniks 2019.
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Estonian: Tingimus
Maltese: Kondizzjoni
Estonian: Lõpptootest lehmapiimavalgu mikrokoguste eemaldamiseks peavad müügiloa hoidjad asendama müügilubade praegused ravimvormid lehmapiimavalguta ravimvormidega ja esitama vastava dokumentatsiooni asjakohasele riiklikule pädevale asutusele hindamiseks:
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma allpoolse tingimuse sätestatud tähtajaks ja pädev asutus peab kinnitama, et tingimus on täidetud.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Estonian: Ühendkuningriik Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
Estonian: Iirimaa
Maltese: Ierland
Estonian: Metüülprednisolooni 40 mg tablett
Maltese: Metilpredniżolon 40 mg Pillola
Estonian: Itaalia
Maltese: Italië
Estonian: Metilprednisolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Estonian: Island
Maltese: IJsland
Estonian: Kreeka
Maltese: Griekenland
Estonian: 53 mg viaal
Maltese: 35 mg Kunjett
Estonian: Metilprednizolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednizolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Estonian: Metylprednizolón Hikma Metüülprednisolooni 53 mg viaal
Maltese: Metylprednizolón Hikma Metilpredniżolon 53 mg Kunjett
Estonian: Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat 53,03 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.03 mg/Ml
Estonian: Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 50,7 mg viaal
Maltese: Emisuċċinat ta' Metilpredniżolon 50.7 mg Kunjett
Estonian: Läti
Maltese: Letland
Estonian: Metüülprednisolooni 120 mg pudel
Maltese: Metilpredniżolon 120 mg Flixkun
Estonian: Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 50,68 mg pudel
Maltese: Emisuċċinat ta' Metilpredniżolon 50.68 mg Flixkun
Estonian: Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat 53,2 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.2 mg/Ml
Estonian: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Maltese: 1 ta' Awwissu 2017 EMA/443893/2017
Estonian: Eespool toodud soovitused põhinevad kahtlustatud kõrvaltoimete spontaansete teadete analüüsil ja avaldatud kirjanduse läbivaatamisel.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet t'hawn fuq huma bbażati fuq analiżajiet ta' rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati u reviżjoni ta' letteratura ppubblikata.
Estonian: Lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ägeda allergilise reaktsiooni raviks kasutatavate süstitavate ravimpreparaatide läbivaatamine algatati Horvaatia taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt 1. detsembril 2016.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini injettabbli għal reazzjoni allerġika akuta li fihom il-lattożju minn ħalib tal-baqra bdiet fl-1 ta' Diċembru fuq talba tal-Kroazja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Kortikosteroidid on põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) ohjamiseks juhul, kui see on üliaktiivne, nagu allergiliste seisundite korral.
Maltese: Kortikosteroidi huma mediċini anti-infjammatorji użati biex jikkontrollaw is-sistema immunitarja (iddifiżi naturali tal-ġisem) meta din hija attiva żżejjed, kif ukoll f'kundizzjonijiet allerġiċi.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Maltese: 1 Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Estonian: 1495 - 131 Algés Portugal
Maltese: 1495 - 131 Algés Portugall
Estonian: 105 Reykjavik Island
Maltese: 105 Reykjavik Islanda
Estonian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Sloveenia
Maltese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenja
Estonian: 28760 Tres Cantos Madrid Hispaania
Maltese: 28760 Tres Cantos Madrid Spanja
Estonian: 37135 Verona Itaalia
Maltese: 37135 Verona Italja
Estonian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poola.>
Maltese: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonja.>
Estonian: Jaotusruumala on 0,92...1,22 l/kg.
Maltese: 92 sa 1.22 L/kg.
Estonian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hispaania.>
Maltese: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanja.>
Estonian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Maltese: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Estonian: Dihüdrofolaadi reduktaas
Maltese: Dihydrofolate reductase
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson.
Estonian: Rumeenia The Wellcome Foundation Limited
Maltese: Romanija The Wellcome Foundation Limited
Estonian: DK-2605 Broendby Taani
Maltese: DK-2605 Broendby
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline: 26,3%, CI95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Maltese: 3%, CI95%2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Estonian: MOM Park, Gesztenyes torony Ungari
Maltese: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungerija
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norra
Maltese: Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Estonian: Bulgaaria GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Maltese: Bulgarija GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir
Maltese: Lopinavir/ritonavir
Estonian: Tootja: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ühendkuningriik.>
Maltese: Manufattur: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Renju Unit.>
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franza
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX09.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: anti-epilettiċi oħra, kodiċi ATC:N03AX09.
Estonian: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Maltese: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belġju
Estonian: Bulgaaria Glaxo Group Ltd Greenford Road
Maltese: Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Estonian: agressiivsus, ärrituvus.
Maltese: aggressjoni, irritabilita'
Estonian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Fil-kummerċ GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Estonian: Liitium Bupropioon Olansapiin
Maltese: Lithium Buproprion Olanzapine
Estonian: Sloveenia GSK d.o.o.
Maltese: GSK d.o.o.
Estonian: GlaxoSmithKline Läti SIA Bruninieku iela 5
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Estonian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Maltese: Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Estonian: Hispaania GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Maltese: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Estonian: Naatriumglükolaattärklis (tüüp A) Kollane raudoksiid (E172) Magneesiumstearaat.
Maltese: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Estonian: fenütoiin karbamasepiin fenobarbitaal primidoon rifampitsiin lopinaviir/ritonaviir
Maltese: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Estonian: Slovakkia GlaxoSmithKline Slovakkia s.r.o.
Maltese: Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Estonian: "Epilepsia
Maltese: "Epilessija
Estonian: Ettevaatust tähtsate sümptomite suhtes
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Estonian: Üks külg on kaldservaga ja sellele on märgitud „LTG" numbri 2 kohal.
Maltese: Naħa waħda ċċanfrinata u mmarkata "LTG" fuq in-numru 2.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000).
Maltese: Is-sistema li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa:- Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000), rari ħafna
Estonian: Middlesex UB11 1BT Ühendkuningriik
Maltese: Middlesex UB11 1BT Renju Unit
Estonian: Kaasamise kriteeriumid
Maltese: Kriterju ta' inklużjoni
Estonian: • rifampitsiin, mis on antibiootikum
Maltese: • rifampicin, li hu antibijotiku
Estonian: Uuring SCAB2006 Bipolaarne I
Maltese: Studju SCAB2006
Estonian: 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti
Maltese: 30 pillola 50 pillola 60 pillola 56 pillola 90 pillola 100 pillola
Estonian: Felbamaat
Maltese: Felbamate
Estonian: Saksamaa GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Estonian: Nädalad 1 + 2 Nädalad 3 + 4 Tavaline säilitusannus
Maltese: Ġimgħat 1 + 2 Ġimgħat 3 + 4 Doża normali meħtieġa
Estonian: Manikaalne episood Lamotrigiin Liitium Platseebo Lamotrigiin Liitium Platseebo
Maltese: Episodju ta' mania maġġuri Lamotrigine Lithium Plaċebo Lamotrigine Lithium Plaċebo
Estonian: Tabel 1: Täiskasvanud ja noorukid alates 13. eluaastast - soovitatav raviskeem epilepsia korral Raviskeem
Maltese: Tabella 1: Adulti u adolexxenti ta' minn 13-il sena 'l fuq - metodu rakkomandat ta' trattament għal epilessija
Estonian: 1 2 3 4 5 6 7 (1 tasku)
Maltese: 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Estonian: Lamotrigiiniga seotud riskid
Maltese: Riskju relatat ma' lamotrigine
Estonian: Fenobarbitaal
Maltese: Phenobarbitone
Estonian: Madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos Alumiiniummagneesiumsilikaat Naatriumglükolaattärklis (tüüp A) Povidoon K30
Maltese: Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Estonian: • okskarbasepiin, felbamaat, gabapentiin, levetiratsetaam, pregabaliin, topiramaat või zonisamiid, mida kasutatakse epilepsia raviks
Maltese: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate jew zonisamide, li jintużaw għall-epilessija
Estonian: 15 16 17 18 19 20 21 (kaks taskut)
Maltese: 15 16 17 18 19 20 21 (2 kontenituri)
Estonian: Gabapentiin
Maltese: Gabapentin
Estonian: (Stardipakend 42 tabletiga, monoteraapia - kalenderpakend päevi tähistavate numbritega): 1 2 3 4 5 6 7 (üks tasku)
Maltese: (Pakkett tal-bidu 42 tablets, monoterapija - pakkett kalendarju li juri n-numru ta' ġranet): 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Estonian: - Kvaliteedi aspektid
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Estonian: • kohmakus ja koordinatsioonihäired (ataksia)
Maltese: • nuqqas ta' delikatezza fil-movimenti u nuqqas ta' koordinament (atassija)
Estonian: • Neelake tabletid tervelt.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Estonian: 22 23 24 25 26 27 28 (2 taskut)
Maltese: 22 23 24 25 26 27 28 (2 kontenituri)
Estonian: Stardipakend 21 tabletiga, kombineeritud ravi valproaadiga Stardipakend 42 tabletiga, monoteraapia
Maltese: Pakkett tal-bidu 21 pillola, valproate terapija add-on Pakkett tal-bidu 42 pillola, monoterapija
Estonian: Abiaine: Iga tablett sisaldab 23,5 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 23.5 mg lattosju.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Estonian: 21 tabletti
Maltese: 21 pillola
Estonian: Lineaarsus
Maltese: Linearita'
Estonian: Kokku 256 last vanuses 1...24 kuud on saanud lamotrigiini annusevahemikus 1...15 mg/kg ööpäevas kuni 72 nädala jooksul.
Maltese: Total ta' 256 suġġett ta' bejn 1 u 24 xahar kien espost għal lamotrigine f'doża li tvarja bejn 1 u 15mg/kg/kuljum sa 72 ġimgħa.
Estonian: 25, 50, 100 ja 200 mg tabletid: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Povidoon K30
Maltese: Pilloli ta' 25, 50 100 u 200 mg: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:
Estonian: Etinüülöstradiooli/ levonorgestreeli kombinatsioon*
Maltese: Kombinazzjoni *Ethinyloestradiol/ levonorgestrel
Estonian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksamaa.>
Maltese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Ġermanja.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarija.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Estonian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
Maltese: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Estonian: Koostoimed hormonaalsete kontratseptiividega
Maltese: Interazzjonijiet li jinvolvu kontraċettivi ormonali
Estonian: Abiaine: Iga tablett sisaldab 109,0 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 109.0 mg lattosju.
Estonian: 42 tabletti
Maltese: 42 pilloli
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Lennox-Gastaut sündroomi korral
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fis-sindrome ta' Lennox-Gastaut
Estonian: Uuringus tervete täiskasvanud vabatahtlikega vähenesid 15 mg olansapiini toimel lamotrigiini AUC ja Cmax keskmiselt vastavalt 24% ja 20%.
Maltese: Fi studju fuq numru ta' voluntieri f'saħħithom, 15 mg olanzapine naqqsu l-AUC u Cmax ta' lamotrigine b'medja ta' 24% u 20% rispettivament.
Estonian: Iga dispergeeruv või närimistablett sisaldab 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg või 200 mg lamotrigiini.
Maltese: Kull pillola li tixtered/ tiġi mimgħuda jkun fiha 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Estonian: Kliirensi langus pärast 48 ravinädalat oli 10%, vahe noorte ja eakate rühmade vahel oli 41…37 ml/min.
Maltese: It-tnaqqis wara 48 ġimgħa ta' trattament kien ta' 10% minn 41 sa 37 mL/min bejn il-gruppi żgħar u kbar.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise sagedus platseeborühmas oli 84% (16/19) ja lamotrigiini rühmas 58% (11/19).
Maltese: Ilproporzjon ta' suġġetti b'falliment fil-kura kien ta' 84% (16/19 suġġetti) fil-fergħa tal-plaċebo u 58% (11/19 suġġetti) fil-fergħa ta' lamotrigine.
Estonian: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Maltese: panċitopenija, anemija aplastika, agranuloċitożi.
Estonian: Pärast ühekordsete annuste manustamist vähenes kliirens 12% väärtusest 35 ml/min 20-aastastel väärtuseni 31 ml/min 70-aastastel.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi waħedhom deher li t-tneħħija naqset bi 12% minn 35 mL/min fl-eta' ta' 20 sa 31 mL/min fl-eta' ta' 70 sena.
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Estonian: somnolentsus, pearinglus, treemor, unetus.
Maltese: nagħas, sturdamenti, rogħda, insomnja.
Estonian: Epilepsia
Maltese: Epilessija
Estonian: Episoodita patsientide „osakaal" 76. nädalal Uuring SCAB2003 Bipolaarne I
Maltese: ‘Proporzjon' ta' pazjenti li kienu liberi minn eventi f'ġimgħa 76 Studju SCAB2003 Bi-polari I
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus 1...24 kuu vanustel lastel
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fit-tfal ta' eta' minn 1 sa 24 xahar
Estonian: Bipolaarse häire uuringute alagrupis oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus arvuliselt, kuid mitte statistiliselt oluliselt suurem lamotrigiini (29/1212 [2,4%]) kui platseebo puhul (19/1054 [1,8%]).
Maltese: F'subset ta' studji kliniċi fuq disturbi bi-polari, ir-rata ta' eventi kienet numerikament, iżda mhux statistikament sinifikament, akbar għal lamotrigine (29/1212 [2.4%] meta mqabbla ma' plaċebo (19/1014
Estonian: • agressiivsus või ärrituvus
Maltese: • aggressjoni jew irritabilita'
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel oli keskmine kliirens 0,42 ml/min/kg, hemodialüüsitavatel patsientidel oli kahe hemodialüüsi vahel 0,33 ml/min/kg ja hemodialüüsi ajal 1,57 ml/min/kg, samal ajal kui tervetel vabatahtlikel oli see näitaja 0,58 ml/min/kg.
Maltese: 42 mL/min/kg ((ħsara kronika fil-fwied), 0.33 mL/min/kg (bejn l-emodijalisi) u 1.57 mL/min/kg (waqt l-emodijalisi), meta mqabbla ma' 0.58 mL/min/kg f'voluntieri f'saħħithom.
Estonian: Muutused hõlmavad vanust: 12-aastaseid patsiente määratletakse kui noorukeid.
Maltese: Il-faxxa ta' l-età sejra tiġi modifikata meta wieħed jikkunsidra li pazjenti ta' 12-il sena jaqgħu taħt iddefinizzjoni ta' adolexxenti.
Estonian: Abiaine: Iga tablett sisaldab 46,9 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 46.9 mg lattosju.
Estonian: 8 9 10 11 12 13 14 (1 tasku)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed)
Estonian: Keskmiselt ligikaudu 20% (vahemik = 5,6…35,1) organismis esinevast lamotrigiinist elimineeriti 4-tunnise hemodialüüsi jooksul.
Maltese: Bħala medja, madwar 20% (skala = 5.6 sa 35.1) mill-ammont ta' lamotrigine preżenti fil-ġisem ġie eliminat waqt sessjoni ta' 4 sigħat emodijalisi.
Estonian: agitatsioon, tasakaaluhäired, liikumishäired, Parkinsoni tõve süvenemine, ekstrapüramidaalnähud, koreoatetoos, krambihoogude sagenemine.
Maltese: aġitazzjoni, nuqqas ta' stabbilita', disturbi tal-moviment, peġġjorament tal-marda Parkinson, effetti strapiramidali, koreoatetożi, żjieda fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide toime lamotrigiini farmakokineetikale Uuringus 16 vabatahtliku naisega, kes manustasid 30 µg etinüülöstradiooli/150 µg levonorgestreeli kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettidena, täheldati lamotrigiini suukaudse kliirensi ligikaudu 2-kordset suurenemist, mille tagajärjel vähenesid lamotrigiini AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 39%.
Maltese: Effett ta' kontraċettivi ormonali fuq il-farmakokinetiċi ta' lamotrigine Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, dożaġġ ta' 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel f'pillola kontraċettiva kombinata li tittieħed mill-ħalq ikkawżat żjieda ta' aktar minn darbtejn f'dik li hi tneħħija orali ta' lamotrigine, b'riżultat ta' tnaqqis medju ta' 52% u 39% fl-AUC u Cmax ta' lamotrigine, rispettivament.
Estonian: Teatatud on lamotrigiini ägedast üleannustamisest, kus manustati maksimaalsest terapeutilisest annusest 10...20 korda suurem annus.
Maltese: Ġew rappurtati każijiet fejn ittieħdu 10 sa 20 darba aktar mid-doża massima terapewtika.
Estonian: Närvisüsteemi häired Monoteraapia kliinilistes uuringutes: Väga sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Matul provi kliniċi b'monoterapija:
Estonian: - Lennox-Gastaut sündroomiga seotud krambid.
Maltese: - Kriżijiet relatati mas-sindromu ta' Lennox-Gastaut.
Estonian: Lööve võib olla ka ülitundlikkuse sündroomi üks sümptomeid (vt Immuunsüsteemi häired**).
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi jistgħu ikunu assoċjati mas-sindrome ta' sensittivita' eċċessiva u jistgħu ma jkunux (ara Disturbi fis-sistema immuni**).
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom on raskesti ravitav haigusseisund ja monoteraapiat saab rakendada harva.
Maltese: Is-Sindromu Lennox-Gastaut huwa kundizzjoni li diffiċli biex tiġi ttrattata u rarament tintlaħaq b'monoterapija.
Estonian: PVC/PVdC/alumiiniumfoolium blister.
Maltese: Folja blister tal-PVC/PVdC/aluminju.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK AAAA}
Maltese: Doża korrenti ta' stabbilizzazzjoni ta' lamotrigine (qabel ma jitwaqqaf)
Estonian: Keskmine plasma poolväärtusaeg oli 42,9 tundi (krooniline neerupuudulikkus), 57,4 tundi (hemodialüüside vahel) ja 13,0 tundi (hemodialüüsi ajal) ning 26,2 tundi tervetel vabatahtlikel.
Maltese: Il-medja ta' half-lives fil-plasma kienet 42.9 sigħat (ħsara kronika fil-fwied), 57.4 sigħat (bejn l-emodijalisi) u 13.0 sigħat (waqt l-emdodijalisi), meta mqabbla ma' 26.2 sigħat fil-każ ta' voluntieri f'saħħithom.
Estonian: Abiained on: kaltsiumkarbonaat, madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos, alumiiniummagneesiumsilikaat, naatriumglükolaattärklis (tüüp A), povidoon K30, naatriumsahhariin, magneesiumstearaat, mustsõstramaitseaine.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: karbonat tal-kalċju, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Tip A), povidone K30, sodju tas-sakkarina, stearat tal-manjesju, sustanza b'togħma ta' ribes.
Estonian: 2 4 6 8 10 12 14 (ilma taskuta)
Maltese: 2 4 6 8 10 12 14 (kontenitur wieħed)
Estonian: Algannuseid, vahepealseid ja säilitusannuseid tuleb üldjuhul vähendada ligikaudu 50% mõõduka (Child-Pugh aste B) ja 75% raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh aste C).
Maltese: Id-dożi tal-bidu, dawk li jiżdiedu u dawk ta' stabbilizzazzjoni ġeneralment għandhom jitnaqqsu b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) u b'75% f'dawk b'indeboliment gravi (Child-Pugh grad Ċ).
Estonian: Depressiivne episood
Maltese: Episodju ta' dipressjoni maġġuri
Estonian: Tervete täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus puudus lamotrigiinil kliiniliselt oluline toime QT-intervallile (vt lõik 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, me kien hemm ebda effett ta' sinifikanza klinika ta' lamotrigine fuq l-intervall QT f'voluntieri adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).