FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: » Rubrique 4.3 - Contre-indications [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore:]
French: « <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
French: « Déclaration des effets secondaires
Italian: "Segnalazione degli effetti indesiderati
French: Adolescents âgés de plus de 12 ans <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> pour le traitement <de la toux><et/ou><du rhume>1 n'est pas recommandé(e) chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Italian: Adolescenti di età superiore ai 12 anni <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per il trattamento di <tosse><e/o><raffreddore>1.
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1 (voir rubrique 4.3).
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>4(vedere paragrafo 4.3).
French: Ainsi chez certaines d'entre elles, la codeïne n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse.
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Italian: <tosse><e/o><raffreddore>1, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4)."
French: «Population pédiatrique:
Italian: "Popolazione pediatrica:
French: Enfants entre 12 et 18 ans:
Italian: Bambini e ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
French: Accord du CMDh
Italian: Accordo del CMDh
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.
French: Section 3 de la notice - Comment <prendre> <utiliser> [nom du produit]
Italian: Paragrafo 3 del foglio illustrativo - Come <assumere> <utilizzare> [Nome del medicinale]
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et méthode d'administration
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modalità di somministrazione
French: La dose est basée sur le poids corporel (0,5 à 1 mg/kg).»
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
French: Le CMDh a par conséquent reformulé ces sections, de la façon suivante:
Italian: Pertanto, il CMDh ha così riformulato il testo di tali paragrafi:
French: [Nom du produit] ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans, à cause du risque de problèmes respiratoires graves».
Italian: [Nome del medicinale] non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori".
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales et les motifs de la recommandation.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
French: Conclusions scientifiques et motifs de retrait ou de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
French: Si la douleur ne disparait pas après 3 jours, demander conseil à votre médecin.
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.
French: Ne prenez pas plus de [à compléter au niveau national et voir la note ci-dessous] en 24 heures.
Italian: Non assumere più di [Da completare a livello nazionale; cfr. la nota successiva] nell'arco di 24 ore.
French: Les médicaments contenant de la codéine sont autorisés au niveau national en Europe et sont indiqués dans la gestion des douleurs chez les adultes et les enfants.
Italian: I medicinali a base di codeina sono autorizzati a livello nazionale in Europa e sono indicati nella gestione del dolore negli adulti e nei bambini.
French: Cette dose peut être administrée, jusqu'à 4 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.»
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
French: «La durée du traitement doit être limitée à 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée efficacement, il est conseillé aux patients/soignants de demander l'avis d'un médecin.»
Italian: "La durata del trattamento è limitata a 3 giorni; se non si ottiene un sollievo efficace dal dolore, i pazienti o le persone che si prendono cura di loro devono ricercare la consulenza di un medico."
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dall'epoca della prima concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMDh a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMDh, les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
French: L'intervalle approximatif recommandé est de 30 à 60 mg.
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
French: Recommandation du PRAC
Italian: Raccomandazione PRAC
French: «Les enfants de 12 ans ou plus doivent prendre [à compléter au niveau national] toutes les 6 heures, si nécessaire.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé qu'une dose pédiatrique appropriée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg, avec une administration de la dose basée sur le poids corporel, lorsque cela est faisable, avec une durée d'utilisation limitée de trois jours.
Italian: Il PRAC pertanto ha considerato appropriato nella popolazione pediatrica l'intervallo di dose di 0,5-1 mg/kg, calibrato ove possibile in base al peso corporeo del paziente, con una durata di impiego limitata a tre giorni.
French: Compte tenu de ces données, le PRAC a recommandé de contre-indiquer l'utilisation de la codéine chez les femmes qui allaitent.
Italian: Alla luce di tali informazioni, il PRAC ha raccomandato di controindicare l'impiego della codeina nelle donne durante l'allattamento.
French: Enfants de moins de 12 ans: «La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde du au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir les sections 4.3 et 4.4).»
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni: "La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni in considerazione del rischio di tossicità da oppioidi, dovuto alla variabilità e all'imprevedibilità del metabolismo della codeina in morfina (cfr. i paragrafi 4.3 e 4.4)."
French: De plus, le CMDh a considéré qu'au vu des restrictions à la posologie susmentionnées, ainsi que des restrictions d'utilisation de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants de plus de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Italian: Inoltre, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate restrizioni alla posologia, oltre che delle restrizioni sull'uso di codeina nella gestione del dolore nei bambini a partire da 12 anni di età, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Cependant, le CMDh a considéré qu'il était nécessaire de modifier le libellé proposé dans la section 4.2 du RCP et la section 3 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessario introdurre alcune modifiche al testo proposto nel paragrafo 4.2 dell'RCP e nel paragrafo 3 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
French: Ils sont couramment utilisés en association avec d'autres analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés.
Italian: Sono solitamente usati in associazione con altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi.
French: Cependant, le PRAC a également considéré que son utilisation peut être associée à des événements indésirables graves de toxicité opioïde, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 12 ans.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha anche osservato che il suo impiego può essere associato a gravi eventi indesiderati di tossicità da oppioidi, in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies dans l'annexe III de la recommandation.
Italian: Di conseguenza, ai sensi degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I. Le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione.
French: «La dose de codéine recommandée pour les enfants de 12 ans et plus doit être de [intervalle de dose à compléter au niveau national] toutes les 6 heures si nécessaire jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
Italian: "La dose raccomandata di codeina nei bambini a partire dai 12 anni è [Range di dosaggio da indicare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario, fino alla dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter un risque accru d'inefficacité.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé.
Italian: Nota: per i medicinali esclusivamente a base di codeina deve essere utilizzato il testo seguente.
French: Il a été également recommandé qu'elle soit utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus brève.
Italian: Ha inoltre raccomandato di usarla alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
French: Les données disponibles suggèrent que la maturité du système rénal et les enzymes métabolisant les médicaments, le poids corporel ou la composition et l'ontogenèse des enzymes impliquée dans le métabolisme et la pharmacologie de la codéine peuvent être déterminants pour son effet analgésique ou toxique et conduisent par conséquent à des différences pharmacocinétiques chez les enfants par comparaison avec les adultes et entre des groupes d'enfants d'âge différents (nouveau-nés, nourrissons).
Italian: I dati a disposizione suggeriscono che la maturità del sistema renale e degli enzimi che metabolizzano il farmaco, il peso corporeo o la composizione e l'ontogenesi degli enzimi coinvolti nel metabolismo e la farmacologia della codeina possono essere determinanti per il suo effetto analgesico o tossico e che, pertanto, producono differenze a livello di farmacocinetica nei bambini rispetto agli adulti e tra le diverse fasce di età dei bambini (neonati, bambini piccoli).
French: Afin de réduire au minimum les risques, le PRAC a considéré que la codéine ne doit être utilisée que chez les enfants de plus de 12 ans, étant donné que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio in maniera adeguata, il PRAC ha considerato che la codeina dovrebbe essere usata soltanto nei bambini di età superiore ai 12 anni, poiché i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di quest'età possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la question lors de sa réunion de septembre 2012 et a exprimé des inquiétudes concernant la toxicité opioïde associée à l'utilisation de la codéine en tant qu'analgésique dans la population pédiatrique.
Italian: Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha discusso questo aspetto nel corso della sua riunione del settembre 2012 e si è detto preoccupato per il potenziale di grave tossicità da oppioidi associato all'uso di codeina come analgesico nella popolazione pediatrica.
French: Jusqu'à présent, au moins 44 cas de dépression respiratoire néonatale chez des nourrissons allaités dont la mère prenait de la codéine ont été publiés.
Italian: Ad oggi sono stati pubblicati almeno 44 casi di depressione respiratoria neonatale in bambini allattati al seno da madri che facevano uso di medicinali a base di codeina.
French: Une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a par conséquent été déposée, pour examiner le rapport bénéfice/risque de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Italian: È stato pertanto avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per rivedere il rapporto rischi/benefici della codeina nella gestione del dolore nei bambini.
French: Les propriétés analgésiques de la codéine s'expliquent par sa conversion en morphine par l'enzyme CYP2D6 du cytochrome P450 et la toxicité de la codéine est principalement due à ses effets opioïdes.
Italian: Le proprietà analgesiche della codeina derivano dalla sua conversione in morfina da parte dell'enzima citocromo P450 (CYP2D6) e la tossicità della codeina è dovuta perlopiù ai suoi effetti oppioidi.
French: Par ailleurs, les médicaments contenant de la codéine doivent être utilisés à la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di codeina devono essere usati alla dose minima per un periodo di tempo il più possibile breve.
French: Le CMDh, après avoir examiné la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 en vertu de l'article 107 duodecies, paragraphes (1) et (2), de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait ou la modification, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
French: • Le PRAC a pris en compte la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants (voir l'annexe I).
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini (cfr. l'allegato I).
French: Tout en reconnaissant qu'il demeure des incertitudes concernant l'identification des populations pédiatriques particulières qui présentent un risque supérieur et l'impact de l'âge sur le métabolisme de la codéine, le PRAC a estimé que les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les jeunes enfants peuvent être plus vulnérables à la toxicité opioïde.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC era dell'idea che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi.
French: Le PRAC a noté qu'un dépistage génotypique/phénotypique des patients avant la prescription de codéine est irréalisable dans la pratique, des avertissements adéquats mettant l'accent sur ces risques ont été recommandés, y compris les signes et les symptômes de la toxicité opioïde et des estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra rapides dans différentes populations.
Italian: Il PRAC ha osservato che lo screening del genotipo/fenotipo dei pazienti prima della prescrizione della codeina è una soluzione poco praticabile; pertanto, ha raccomandato di predisporre avvertenze adeguate per mettere in luce questi rischi, tra cui i segni e i sintomi della tossicità da oppioidi e le stime della prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni.
French: Après examen de la totalité des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), le PRAC a noté que les informations sur les propriétés pharmacocinétiques du métabolisme de la codéine chez les enfants sont plus limitées que celles disponibles pour les adultes.
Italian: Dopo aver rivisto tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), il PRAC ha notato che per i bambini sono disponibili informazioni più limitate sulla farmacocinetica del metabolismo della codeina rispetto agli adulti.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini in relazione al rischio di tossicità da oppioidi.
French: L'utilisation de la codéine doit également être contre-indiquée chez les patients de tous âges qui sont connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Italian: L'uso della codeina dovrebbe inoltre essere controindicato in pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
French: En ce qui concerne l'efficacité, après examen des données d'efficacité disponibles, le PRAC a estimé que le profil analgésique de la codéine n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés, dans la gestion des douleurs postopératoires chez les enfants.
Italian: Quanto all'efficacia, dopo aver esaminato le informazioni disponibili, il PRAC era del parere che il profilo analgesico della codeina non fosse superiore a quello di altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini.
French: Trois cas se sont avérés ultérieurement être des métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine et leurs problèmes respiratoires sous-jacents peuvent les avoir rendus plus susceptibles de développer une dépression respiratoire lorsque la codéine est convertie en des taux élevés de morphine chez les métaboliseurs ultra rapides.
Italian: Successivamente è emerso che tre di questi pazienti erano metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina e i loro problemi respiratori possono averne accentuato la predisposizione a sviluppare depressione respiratoria nel momento in cui la codeina si è trasformata in un elevato quantitativo di morfina, cosa che accade nei metabolizzatori ultrarapidi.
French: Le CMDh a considéré la recommandation du PRAC ci-dessous datée du 13 juin 2013 concernant les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione PRAC descritta di seguito e datata 13 giugno 2013 per quanto concerne i medicinali a base di codeina, indicati nella gestione del dolore nei bambini.
French: «La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte.
Italian: "La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
French: De plus, le PRAC a recommandé la prudence vis-à-vis de la sous-population spécifique de patients qui présentent des troubles respiratoires et dont les douleurs post opératoires doivent être soulagées, et des avertissements adéquats ont été introduits dans les informations sur le produit.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato cautela nella sottopopolazione specifica di pazienti che potrebbero già avere una compromissione delle vie aeree e che necessitano di un trattamento analgesico post-operatorio; a tal fine sono state inserite avvertenze adeguate nelle informazioni sul prodotto.