FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA Largo Umberto Boccioni,
Estonian: Sandoz SpA Largo Umberto Boccioni, 1
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Estonian: Takeda Belgium Chaussée de Gand
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Estonian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksamaa
Hungarian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
Estonian: Convulex Tropflösung
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
Estonian: DE-22335 Hamburg
Hungarian: 89150 Laichingen
Estonian: 89150 Laichingen Saksamaa
Hungarian: Spanyolország Genfarma Laboratorio, S.L.
Estonian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Hungarian: 83607 Hozkirchen
Estonian: 25 83607 Hozkirchen Saksamaa
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Estonian: Ühendkuningriik Wockhardt UK Limited Ash Road North
Hungarian: 1080 Bruxelles
Estonian: 1080 Bruxelles Belgia
Hungarian: Észtország Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Estonian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Hungarian: Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Estonian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
Hungarian: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Estonian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaaria
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Hungarian: 90449 Nürnberg
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
Hungarian: 63741 Aschaffenburg Germany
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Estonian: G.E.S.
Hungarian: 65926 Frankurt am main Germany
Estonian: 65926 Frankurt am main
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Estonian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Estonian: 1099-036 Lisboa Portugal
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Hungarian: Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: Forschungs- und Entwicklungsgesellsch aft mbH
Hungarian: 00-203 Warsaw
Estonian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poola
Hungarian: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
Hungarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
Estonian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: Italy valpromid Depamide
Estonian: Valpromiid Depamide
Hungarian: Spanyolország SANOFI AVENTIS, S.A.
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Estonian: 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Estonian: Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Hungarian: 72.61mg, 166.
Estonian: 72.61mg, 166.76mg
Hungarian: 1560 Hoeilaart
Estonian: 1560 Hoeilaart Belgia
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Estonian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Estonian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Hungarian: Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Franciaország EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Hungarian: 11317 Tallinn
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Hungarian: 288.2 mg / 5 ml szirup
Estonian: 288.2 mg / 5 ml
Hungarian: 83067 Holzkirchen Germany
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Estonian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Estonian: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Estonian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: 500-1000 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: 500-1000 mg Toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Estonian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: 91140 Villebon Sur
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Hungarian: 217.75mg, 500.06 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: 217.75mg, 500.06 mg
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Estonian: 30 g
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Estonian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Estonian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Estonian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Heizel Esplanade b22
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Estonian: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Italy magnéziumvalproát
Estonian: Magneesiumv alproaat
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Slovenia valproinsav VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Estonian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: 500.06 mg, 217.75 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: 500.06 mg, 217.75 mg
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Estonian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Estonian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Estonian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic valproinsav Depakine
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Estonian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Hungarian: 76 mg, 72.61 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: 166.76 mg, 72.61 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Estonian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: 290.27 mg, 666.6 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: 290.27 mg, 666.6 mg
Hungarian: 31, Sector 2
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Hungarian: Hungary valproinsav DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml szirup
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Hungarian: 29.03mg, 66.66mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: 29.03mg, 66.66mg
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Estonian: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Hungarian: Estonia valproinsav DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Estonian: Valproehape DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Hungarian: 1000 Ľubľana Slovenia valproinsav, nátriumvalproát
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Estonian: Valproehape Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Estonian: Valpromiid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Hungarian: Hungary valproinsav DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Estonian: Ergenyl Lösung
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Estonian: 3, avenue de la Baltique,
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Hungarian: Estonia valproinsav DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg
Estonian: Valproehape DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Estonian: 2803 PE GOUDA Holland
Hungarian: lágy kapszula
Estonian: Pehmekapsel
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 500
Estonian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 66.66 mg, 29.03 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: 66.66 mg, 29.03 mg
Hungarian: 666.6 mg, 290.27 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: 666.6 mg, 290.27 mg
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Estonian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Estonian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Estonian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Taani
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Estonian: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Estonian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Hungarian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet bevonattal ellátott granulátum tasakban
Estonian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/kotike Kaetud graanulid kotikeses
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Estonian: Dolorgiet GmbH & Co.KG
Hungarian: 104 25 Stockholm Sweden valproinsav, nátriumvalproát
Estonian: 104 25 Stockholm Rootsi
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Estonian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: Csehország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Estonian: Orfiril Saft
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Estonian: Valproehape CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Hungarian: Orlept 500mg gastro-resistant tablets
Estonian: Orlept 500mg Gastroresistentne tabletts
Hungarian: 199.8 mg, 87 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Estonian: 199.8 mg, 87 mg betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Hungarian: 2015. január 12.
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Hungarian: A kivizsgálás folytatódik
Estonian: Uurimine jätkub
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: Határérték (ppm)
Estonian: Piirmäär (ppm)
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
Estonian: Kuidas sattusid lisandid sartaani sisaldavatesse ravimitesse?
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: • A gyártók kötelesek felülvizsgálni a gyártási folyamataikat a nitrózaminok előfordulásának kiküszöbölése érdekében.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
Hungarian: 2018. szeptember 20-án kiterjesztették a felülvizsgálatot a kandezartánt, irbezartánt, lozartánt és olmezartánt tartalmazó gyógyszerekre is.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Hungarian: Az átmeneti időszak után a vállalatok készítményeiben még ennél kisebb (<0,03 milliomod rész) mennyiségben sem lehet NDEA és NDMA.
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Hungarian: Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Hungarian: A szükséges módosítások elvégzéséhez a vállalatok rendelkezésére áll majd egy átmeneti időszak, amelynek során szigorú ideiglenes határértékek vonatkoznak ezekre a szennyeződésekre.
Estonian: Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
Hungarian: A sartan típusú gyógyszerek döntő többségében nem, vagy csupán nagyon kis mennyiségben voltak jelen szennyeződések.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Hungarian: Mára a vállalatoknak intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy kiküszöböljék ezeket a szennyeződéseket, készítményeiket pedig szigorú vizsgálatoknak kell alávetniük.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Hungarian: 2018 júniusa előtt az NDMA és az NDEA nem szerepelt a sartant ípusú gyógyszerekben azonosított szennyeződések között, ennélfogva a rutinvizsgálatok során nem is észlelhették azokat.
Estonian: Enne 2018. aasta juunit ei olnud NDMAd ega NDEAd sartaani sisaldavates ravimites tuvastatud lisandite hulgas ja järelikult neid ei leitud tavapäraste testide käigus.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Estonian: Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
Hungarian: Ezek a sartan típusú gyógyszerek olyan speciális gyűrűszerkezettel (tetrazol) rendelkeznek, amelynek a szintézise nitrózamin-szennyeződések létrejöttét eredményezheti.
Estonian: Sellistel sartaani sisaldavatel ravimitel on spetsiifiline rõngasstruktuur (tetrasool), mille süntees võib viia nitrosamiini lisandite moodustumiseni.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján extrapolált becsült értékek nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy a rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata az EU-ban 1:2.
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Hungarian: A felülvizsgálat a kandezartánra, irbezartánra, lozartánra, olmezartánra és valzartánra vonatkozik, amelyek a sartánok (más néven angiotenzin-II-receptorantagonisták) elnevezésű gyógyszercsoportba tartoznak.
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
Hungarian: Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
Hungarian: 2019. január 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy a sartan típusú vérnyomáscsökkentőket (más néven angiotenzin-II-receptorblokkolókat) gyártó vállalatok vizsgálják felül előállítási folyamataikat és gondoskodjanak arról, hogy azok során ne keletkezzenek nitrózaminszennyeződések.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet, et sartaani sisaldavaid vererõhuravimeid (tuntud ka kui angiotensiin II retseptorite blokaatorid) valmistavad ettevõtted vaataksid läbi oma tootmisprotsessid, veendumaks, et nad ei tooda nitrosamiini lisandeid.
Hungarian: 1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
Estonian: 1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
Hungarian: • A nitrózaminok potens karcinogén vegyületek állatoknál, emberben pedig valószínűsíthető a karcinogén hatásuk.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Hungarian: • A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.