FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gives til Dem under tilsyn af en læge med erfaring i erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer, og når overvågning af protein C aktivitet er mulig.
Czech: Bude Vám podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na vašem stavu a hmotnosti.
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Czech: Ke stanovení plazmatických hladin proteinu C se před zahájením a během léčby CEPROTINEM doporučuje měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
Danish: Den begrænsede kliniske erfaring fra rapporter og studier omfatter 83 patienter.
Czech: Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci (viz bod 5.1).
Danish: CEPROTIN 1000 IU Pulver til injektionsvæske, opløsning Human Protein C
Czech: CEPROTIN 1000 IU Prášek pro injekční roztok Proteinum C (humanum) IV
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Czech: Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Danish: Endvidere er CEPROTIN indiceret til korttidsprofylakse hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Czech: CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007©EMEA 2007
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Czech: Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
Danish: Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være "under særlige omstændigheder" den 28. juli 2006.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
Danish: Desuden blev forbedringen i hudforandringerne overvåget.
Czech: Kromě toho se sledovala veškerá zlepšení kožních lézí.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 16. července 2001.
Danish: Andre oplysninger om CEPROTIN:
Czech: Další informace o přípravku CEPROTIN:
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Danish: CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
Czech: Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CEPROTIN.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: CEPROTIN er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Czech: CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Danish: Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C-mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
Czech: Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
Danish: Når en patient påbegynder behandling med anden antikoagulerende medicin som warfarin, skal der udvises særlig forsigtighed, og behandlingen med CEPROTIN skal fortsætte, indtil warfarinbehandlingen er blevet justeret.
Czech: Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
Czech: Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Danish: Hos patienter med medfødt svær protein C-mangel bevirkede CEPROTIN bedring i alle 16 tilfælde af purpura fulminans og i alle seks episoder af nekrose (henfald) af huden fremkaldt af kumarin.
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
Danish: Hvad er CEPROTIN?
Czech: Co je CEPROTIN?
Danish: CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som hører til de stoffer (faktorer), der medvirker ved blodets koagulation.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Danish: Hvis CEPROTIN anvendes hos patienter med medfødt svær protein C-mangel, kan der udvikles antistoffer, der hæmmer virkningen af protein C. En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved CEPROTIN fremgår af indlægssedlen.
Czech: Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
Danish: CEPROTIN indeholder ekstraheret og renset humant protein C fra humant plasma (blodets væskeformige del).
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor yderligere koagulation af blodet.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Danish: En indsprøjtning af CEPROTIN bevirker en øjeblikkelig, men midlertidig stigning i indholdet af protein C. Erstatning af protein C hos patienter med protein C-mangel skulle kunne begrænse eller forhindre problemer med koagulation af blodet.
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Danish: CEPROTIN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant protein C, museprotein eller heparin, medmindre der er livstruende komplikationer.
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af Ceprotin er større end risiciene for patienter med medfødt svær protein C-mangel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
Danish: Det aktive stof i CEPROTIN er human protein C.
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
Danish: Hvordan blev CEPROTIN undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for CEPROTIN findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
Danish: Protein C er et stof, der findes naturligt i blodet og kontrollerer blodets koagulation (størkning).
Czech: Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CEPROTIN?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
Danish: CEPROTIN anvendes desuden til kortsigtet forebyggelse af koagulation hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel i visse situationer, hvor der er forhøjet risiko for koagulation.
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
Danish: CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C-mangel af sværere grad.
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CEPROTIN?
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker CEPROTIN?
Czech: Jak přípravek CEPROTIN působí?
Danish: Hvad anvendes CEPROTIN til?
Czech: Na co se přípravek CEPROTIN používá?
Danish: Hvorfor blev CEPROTIN godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Danish: Hvordan anvendes CEPROTIN?
Czech: Jak se přípravek CEPROTIN používá?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: For disse patienter bør der overvejes andre behandlingsmuligheder.
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
Danish: Cerdelga (eliglustat)
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Danish: Cerdelga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2015.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Vedrørende sikkerheden var bivirkningerne hovedsagelig lette og forbigående, men det blev anbefalet nærmere at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Danish: Patienter, der nedbryder lægemidlet med normal hastighed, får 1 kapsel to gange dagligt, mens de, der nedbryder lægemidlet langsomt, får 1 kapsel én gang dagligt.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Danish: Andre oplysninger om Cerdelga
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Danish: Yderligere information vedrørende Cerdelga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Cerdelga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Patienter, der nedbryder dette lægemiddel meget hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer"), bør ikke tage Cerdelga.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er lette og forbigående.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning er besvimelse, som optræder hos 8 ud af hver 1 000 patienter.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, testes patienten for at se, hvor hurtigt kroppen nedbryder lægemidlet.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Danish: Sygdommen skyldes mangel på et enzym, der nedbryder fedt.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Danish: Gauchers sygdom er sjælden, og Cerdelga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. december 2007.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Et andet studie så på Cerdelga hos 159 patienter, hvis sygdom var velkontrolleret ved enzymerstatningsbehandling.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Danish: I dette studie forblev sygdommen stabil hos 85 % af de patienter, der skiftede til Cerdelga i et år, og hos 94 % af dem, der fortsatte med enzymerstatningsbehandling.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Danish: Patienter, der ikke er testet, eller for hvem resultaterne af testen ikke er klare, bør heller ikke få dette lægemiddel.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Danish: Alle patienter, der overgår fra enzymerstatningsbehandling, bør regelmæssigt overvåges for fremadskriden af sygdommen.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Danish: I et studie med 40 tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1 havde de patienter, der fik Cerdelga, efter 9 måneders behandling fået reduceret størrelsen af milten med 28 %, sammenholdt med en stigning på 2 % hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Hos de patienter, der fik Cerdelga, var der desuden bedring i andre sygdomstegn såsom reduktion i størrelsen af leveren og stigning i hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt i kroppen).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Danish: Virksomheden skal desuden føre register over de patienter, der behandles med Cerdelga, for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cerdelga vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Cerdelga fås som kapsler (84 mg), der tages gennem munden.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Danish: En oversigt over Cerdelga og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Dette medfører symptomer som lavt antal røde blodlegemer (anæmi) træthed, blå mærker, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og -brud.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Cerdelga, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den hyppigste bivirkning, som optræder med Cerdelga, er halsbrand (dyspepsi) hos ca. 6 ud af hver 100 patienter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Danish: Et mindretal på ca. 15 % af de patienter, der skiftede fra enzymerstatning til Cerdelga, fik dog ikke optimal virkning efter et års behandling.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at behandle sygdommen, herunder at mindske størrelsen af en forstørret milt eller lever.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk sygdom, der medfører ophobning af fedtstoffet glucosylceramid (eller glucocerebrosid) i kroppen, typisk i leveren, milten og knoglerne.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Danish: Hvad er Cerdelga, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
Danish: Cerdelga må ikke tages af visse patienter med leverproblemer eller af dem, der får visse lægemidler, som kan berøre kroppens evne til at nedbryde lægemidlet.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Danish: Cerdelga er et lægemiddel til langvarig behandling af Gauchers sygdom type 1 hos voksne.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Danish: Det aktive stof i Cerdelga, eliglustat, virker ved at blokere et enzym, der medvirker i produktionen af fedtstoffet glucosylceramid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Danish: Cerdelga udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cerdelga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Danish: Alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere Cerdelga, skal have udleveret en ordineringsvejledning.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cerdelga fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Alle patienter, som får ordineret Cerdelga, skal have udleveret et patientkort.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Danish: Hvordan anvendes Cerdelga?
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at give bedring i sygdomssymptomerne hos de fleste tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Danish: Hvorfor er Cerdelga godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Cerdelga?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?