FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
English: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
English: Date of opening only for the outer carton
Czech: Datum otevření: pouze na vnější krabičce
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
English: It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Czech: Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy by jej neměli užívat.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Keppra používá, je uveden v bodu 3.
English: Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Czech: U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Keppra, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
English: You may take Keppra with or without food.
Czech: Můžete užívat Keppru s jídlem i bez jídla.
English: Keppra is used:
Czech: Keppra se používá:
English: What Keppra is and what it is used for
Czech: Co je Keppra a k čemu se používá
English: Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
English: Keppra oral solution also contains maltitol.
Czech: Keppra perorální roztok obsahuje také maltitol.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Czech: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Keppra podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
English: • Close the bottle with the plastic screw cap.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
English: You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Keppra tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
English: After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Czech: Po odměření správné dávky odpovídající stříkačkou se perorální roztok Keppra může před užitím rozředit ve sklenici vody nebo v dětské lahvi.
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Czech: Keppra se musí podávat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
English: Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Czech: Proto je interakce přípravku Keppra s jinými látkami nepravděpodobná.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
English: A doctor or a nurse will administer you Keppra as an intravenous infusion.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Keppra jako nitrožilní infuzi.
English: Keppra is indicated as adjunctive therapy
Czech: Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie
English: Instructions for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure 1)
Czech: Návod k použití: • Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
English: All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
Czech: Všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních Al/PVC blistrech.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %).
English: • Wash the syringe with water only (figure 8).
Czech: • Stříkačku myjte pouze vodou (obr.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
English: What Keppra contains
Czech: Co Keppra obsahuje
English: Preparation and administration of Keppra concentrate
Czech: Příprava a podání koncentrátu Keppry
English: Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Czech: Perorální roztok se se může rozředit ve sklenici vody nebo v dětské lahvi a může se užívat současně s jídlem nebo samostatně.
English: Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Keppra může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
English: Contains E216, E218 and maltitol liquid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E216, E218 a roztok maltitolu.
English: For adults and children aged 4 years and older.
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let.
English: Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Czech: Tablety Keppra jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
English: Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Czech: Tablety přípravku Keppra se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem Keppra jsou jen omezené údaje.
English: • weight decrease, weight increase;
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1
Czech: Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru)
English: Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Czech: Keppra koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická medikace u části pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Czech: Keppra 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Czech: Toto balení se předepisuje dětem ve věku od 4 let, dospívajícím a dospělým.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Czech: ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
English: Example: if your daily dose is 1000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
English: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
Czech: • Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody nebo dětské lahve úplným stlačením pístu stříkačky (obr.
English: Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Czech: Léčba přípravkem Keppra může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
English: Keppra concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
English: Do not use Keppra
Czech: Neužívejte přípravek Keppra
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
English: • Keppra is used as a chronic treatment.
Czech: • Keppra je určena k dlouhodobé léčbě.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Czech: Po akutním předávkování lze žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.
English: 100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
English: The safety and efficacy of Keppra concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Keppra u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
English: Insert the adaptor into the bottle neck (figure 3).
Czech: Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % a 58,5 % subjektů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
English: Keppra concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy antiepileptika Keppra.
English: The 100 x 1 tablet packs are available in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Czech: Velikost balení 100 x 1 tableta je k dispozici v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podávánímlevetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Czech: Otočte lahvičku hrdlem dolů (obr.
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Czech: Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
English: • Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the piston down (figure 5A), then push the piston upward in order to remove any possible bubble (figure 5B).
Czech: 5A), pak vytlačte trochu píst směrem nahoru, aby se odstranily případné vzduchové bubliny (obr.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Czech: Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and βcarbolines.
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a betakarboliny.
English: Keppra contains sodium
Czech: Keppra obsahuje sodík
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
English: Aluminium/PVC perforated unit dose blisters placed into cardboard boxes containing 100 x 1 filmcoated tablet.
Czech: Al/PVC perforované jednodávkové blistry vložené do papírové krabičky, obsahující 100 x 1 potahovanou tabletu.
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Czech: Byly hodnoceny intravenózní dávky do 4 000 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
English: Each ml contains 2.7 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg of maltitol liquid.
Czech: Jeden ml obsahuje 2,7 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216) a 300 mg roztoku maltitolu.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (follow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Czech: Doporučená dávka se musí ředit v nejméně 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Czech: Z důvodů zajištění přesnosti dávkování by toto balení mělo být předepisováno kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
English: Keppra is for intravenous use.
Czech: Keppra se podává intravenózně (do žíly).
English: Duration of treatment There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Czech: Délka léčby • S intravenózním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Czech: Z důvodů zajištění přesnosti dávkování by toto balení mělo být předepisováno kojencům a malým dětem ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let.
English: Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Keppra, doporučí Vám, jak přípravek Keppra postupně vysadit.
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Czech: • chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
English: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium or
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie
English: Keppra concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable for at least 24 hours when mixed with the following diluents and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
Czech: Bylo zjištěno, že Keppra koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
English: Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Czech: Koncentrát Keppra je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním onemocněním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Keppra podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents: Weight
Czech: Doporučená dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající: Hmotnost
English: This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Czech: Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze veziuklů a exocytózy neurotransmiterů.