FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile und Lymphozyten im
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alunbrig
German: Nach pulmonalen Nebenwirkungen Grad 1 und 2 wurde die Behandlung mit Alunbrig entweder unterbrochen und dann wieder aufgenommen oder die Dosis wurde reduziert.
Bulgarian: След настъпване на белодробни нежелани реакции степен 1-2 лечението с Alunbrig е прекъснато и след това подновено, или дозата е намалена.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten, die mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, waren erhöhte AST-Werte, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK-Werte, Übelkeit, erhöhte Lipase-Werte, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALTWerte, Diarrhoe, erhöhte Amylase, Erschöpfung, Husten, Kopfschmerz, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, verlängerte aPTT, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Leukozytenzahl, Myalgie und periphere Neuropathie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 25%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, са повишена AST, хипергликемия, хиперинсулинемия, анемия, повишена CPK, гадене, повишена липаза, намален брой лимфоцити, повишена ALT, диария, повишена амилаза, умора, кашлица, главоболие, повишена алкална фосфатаза, хипофосфатемия, повишено АРТТ, обрив, повръщане, диспнея, хипертония, намален брой бели кръвни клетки, миалгия и периферна невропатия.
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib wurde bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (n = 9) und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, n = 6), mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B, n = 6) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C, n = 6) untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е охарактеризирана при здрави участници с нормална чернодробна функция (N = 9) и при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, N = 6), умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh, N = 6 ) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Hypertonie wurde bei 0,9 % der Patienten im 180 mg-Arm vorgenommen.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради хипертония се е наложило при 0,9% при схема на прилагане от 180 mg.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol, Poly(vinylalkohol) und Titandioxid.
Bulgarian: Другите помощни вещества са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, макрогол, поливинилов алкохол и титанов диоксид.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали от 180 mg на 90 mg или от 90 mg на 60 mg.
German: Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn 90 mg-Arm* (n = 26)
Bulgarian: Пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво 90 mg схемана прилагане*
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie Hyponatriämie Hypokaliämie Verminderter Appetit
Bulgarian: Хипофосфатемия, Хипергликемия Хипонатриемия, Хипокалиемия Намален апетит
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Brigatinib verändert werden können
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да променят от бригатиниб
German: • Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit.
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
German: 3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.
Bulgarian: 3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Bulgarian: Умерено кумулиране се наблюдава при многократно прилагане (средно геометрично съотношение на кумулиране:
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw. Lipase-Werte 8,2 % bzw. 10 %.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 8,2% и 10%.
German: Die Einnahme von Alunbrig sollte mit der nächstniedrigen Dosis wie in Tabelle 1 beschrieben wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за лечение на сърдечни проблеми
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Bulgarian: При пропусната доза или при повръщане след прием на доза, не трябва да се взема допълнителна доза.
German: In allgemeinen toxikologischen Studien an Ratten und Affen wurden keine Effekte an weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
German: Die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen Brigatinib-Anteils lag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Klasse C) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) 37 % höher.
Bulgarian: AUC0-INF на несвързаното вещество е с 37% по-висока при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
German: 1 Plastikfolienstreifen (Blisterpackung), enthält 7 Filmtabletten.
Bulgarian: 1 пластмасова фолийна лента (блистер), съдържаща 7 филмирани таблетки
German: • Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
Bulgarian: алфентанил, фентанил: лекарства за лечение на болка
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 4 erneut auf, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: При рецидив на хипертония степен 4, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP2C8 ist.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP2C8.
German: • Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Bulgarian: • нафцилин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
German: Alter, Körpergewicht und Albumin-Konzentrationen Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass Körpergewicht, Alter und Albuminkonzentration keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Brigatinib hatten.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло, възрастта и концентрацията на албумин нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на бригатиниб.
German: Wie ist Alunbrig aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Alunbrig
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
German: Die geometrische mittlere Cmax von Brigatinib im Steady State in Dosen von einmal täglich 90 mg und 180 mg betrug 552 bzw. 1.452 ng/ml, und die entsprechende AUC0- betrug 8.165 bzw.
Bulgarian: Средната геометрична Cmax в стационарно състояние на бригатиниб при дози 90 mg и 180 mg веднъж дневно е съответно 552 и 1 452 ng/ml, а съответната AUC0- е съответно 8 165 и 20 276 h∙ng/ml.
German: Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Bulgarian: Alunbrig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), лекувани преди това с кризотиниб.
German: Bei der Anwendung von Alunbrig in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen, ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на Alunbrig в комбинация с други средства, за които е известно, че причиняват брадикардия.
German: In der ALTA-Studie trat bei 28 % der Patienten, die mit Alunbrig (180 mg/Tag) behandelt wurden, eine Hypertonie auf, wobei 10 % eine Hypertonie Grad 3 aufwiesen.
Bulgarian: В ALTA хипертония се съобщава при 28% от пациентите, лекувани с Alunbrig и схема на прилагане от 180 mg, като 10% са имали хипертония степен 3.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Bulgarian: Винаги вземайте това лекарство точно както Ви е казал
German: Zeit bis zum Ansprechen Median (Monate) Ansprechdauer Median (Monate) 95 % KI
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (месеци) 95%
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bestimmte antivirale Medikamente (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol), Mibefradil und Nefazodon sollte vermieden werden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, някои антивирусни средства (напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, вориконазол), мибефрадил и нефазодон трябва да се избягва.
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug der geometrische Mittelwert der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Brigatinib im Steady State 13 l/h und die mediane Plasmaeliminationshalbwertszeit 24 Stunden.
Bulgarian: При пациенти, приемащи бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден перорален клирънс (CL/F) на бригатиниб в стационарно състояние, е 13 l/час и средният плазмен елиминационен полуживот е 24 часа.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Hemmers sollte Alunbrig wieder in der Dosis eingenommen werden, die vor Beginn des starken CYP3AHemmers toleriert wurde.
Bulgarian: След преустановяване на силния инхибитор на CYP3A Alunbrig трябва да се поднови с поносимата доза преди започване на силния инхибитор на CYP3A.
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
Bulgarian: симптоми като изтръпване, мравучкане, боцкане, слабост или болка в ръцете или краката
German: Bei Affen ergaben die Befunde eine verringerte Größe der Hoden zusammen mit mikroskopischen Anzeichen einer Hypospermatogenese.
Bulgarian: При маймуните находките включват намален размер на тестисите заедно с микроскопски данни за хипосперматогенеза; тези ефекти са обратими през периода на възстановяване.
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
German: • Schmerzen.
Bulgarian: • болка
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това Alunbrig 180 mg веднъж дневно.
German: AST erhöht
Bulgarian: Повишена AST
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Bulgarian: • мибефрадил: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм и високо кръвно налягане
German: In vitro-Studien an Hepatozyten zeigten, dass Brigatinib ein Induktor von CYP3A4 ist.
Bulgarian: In vitro проучванията с хепатоцити показват, че бригатиниб е индуктор на CYP3A4.
German: Sehr häufig Kreatinin im Blut erhöht
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alunbrig
German: Infektion.
Bulgarian: инфекция
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder medikamenteninduzierter Pneumonitis waren von der Zulassungsstudie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за белодробна интерстициална болест или пневмонит, свързан с лекарството, са изключени от проучването.
German: Die Empfehlungen zu Dosismodifikationen bei Alunbrig zur Behandlung von Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: Серумната глюкоза на гладно трябва да се оцени преди започване на лечение с Alunbrig и след това периодично да се проследява.
German: Lipase erhöht
Bulgarian: Повишена липаза
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
Bulgarian: повишеното ниво на ензима алкална фосфатаза в кръвта - може да означава неправилно функциониране на орган или травма
German: Substanzen, die die Brigatinib-Plasmakonzentration verringern können
Bulgarian: Средства, които могат да намалят плазмените концентрации на бригатиниб
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Bulgarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки в картонена опаковка
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 21 FILMTABLETTEN, 180 MG - 21-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО21 ТАБЛЕТКИ, 180 MG - 21 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Bulgarian: Alunbrig 30 mg: 28, 56 или 112 филмирани таблетки
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
Bulgarian: повишено ниво на креатинин в кръвта - може да означава намалена бъбречна функция
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 7 FILMTABLETTEN, 90 MG - 7-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 7 ТАБЛЕТКИ, 90 MG - 7 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
German: Studie 201 (ALTA): Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Patienten mit ALK+ nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Alunbrig (n = 219) behandelt wurden, bei denen zuvor eine Progression der Erkrankung unter Crizotinib aufgetreten war.
Bulgarian: Проучване 201 (ALTA): рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване при пациенти, лекувани с Alunbrig (N = 219) с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
German: Sehr häufig Kopfschmerzc Periphere Neuropathied Schwindelgefühl
Bulgarian: Много чести Главоболиев Периферна невропатияг
German: Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 16,3 Monaten (95 %-Konfidenzintervall: 9,2; NE [nicht abschätzbar]) und die 12-Monats-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens lag bei 84,0 % (95 %-Konfidenzintervall: 62,8; 93,7).
Bulgarian: ДИ: 9.2, NE) и вероятността за 12-месечна обща преживяемост е 84,0% (95% ДИ: 62,8 93,7).
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
Bulgarian: нарушена електрическа активност на сърцето (удължен
German: Was Alunbrig enthält
Bulgarian: Какво съдържа Alunbrig
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
German: Bei schwerer Hypertonie (≥ Grad 3) sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis sich die Hypertonie auf Grad 1 oder zum Ausgangswert verbessert hat.
Bulgarian: При тежка хипертония (≥ степен 3), Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен 1 или до изходно ниво.
German: CYP3A-Substrate
Bulgarian: Субстрати на CYP3A
German: In Studie 101 betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis von Brigatinib (30 - 240 mg) bei Patienten 1 - 4 Stunden.
Bulgarian: В проучване 101, след приложение на единична перорална доза бригатиниб (30-240 mg) при пациенти, медианата на времето до достигане на пикова концентрация (Tmax) е 1-4 часа след приложение на дозата.
German: Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.
Bulgarian: Една таблетка от 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни на лечението, след което една таблетка от 180 mg веднъж дневно.
German: Erhöhung der AlaninAminotransferase(ALT) oder AspartatAminotransferaseWerte (AST) Grad 3 (> 5,0 × ULN) oder darüber mit Bilirubin  2 × ULN
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 3 (>5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
German: Alkalische Phosphatase erhöht
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
German: • Wenn Sie nach der Einnahme von Alunbrig erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten
Bulgarian: При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
German: Grad 1
Bulgarian: Степен 1
German: • Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: При рецидив на (ИББ)/пневмонит, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollten insbesondere in der ersten Woche engmaschig auf neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome (z. B. Dyspnoe, Husten usw.) überwacht werden, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten könnten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми, които може да са индикация за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица (вж. точка 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
German: 7 Filmtabletten
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
German: • Kopfschmerzen.
Bulgarian: главоболие
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали с приблизително 50% (т.е. от 180 mg до 90 mg или от 90 mg до 60 mg).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken CYP3A-Hemmern sollte vermieden werden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
German: 90 mg-Arm* n = 112
Bulgarian: N = 112
German: Lymphozytenzahl erniedrigt
Bulgarian: Намален брой лимфоцити
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP3A4/5.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für Alunbrig Dosis
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата Alunbrig Доза
German: Erhöhte Pankreasenzym-Werte
Bulgarian: Повишаване на панкреатичните ензими
German: Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der Lipase- bzw. Amylase-Werte wurde bei 1,8 % bzw. 0,9 % der Patienten im180 mg-Arm vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на липазата и амилазата се е наложило съответно при 1,8% и 0,9% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Hypophosphatämie Appetit vermindert Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hyponatriämie Hyperkalzämie
Bulgarian: Хипофосфатемия Намален апетит Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия
German: ‡ Zu den Ereignissen gehören eine intrakranielle Krankheitsprogression (neue Läsionen, intrakranielles Wachstum der Target-Läsionen ≥ 20 % vom geringsten Längendurchmesser oder eindeutige Progression von intrakraniellen Non-Target-Läsionen) oder Tod.
Bulgarian: †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡Събитията включват прогресия на интракраниалното заболяване (нови лезии, нарастване на диаметъра на интракраниална таргетна лезия ≥ 20% от най-ниската стойност (надир) или недвусмислена прогресия на интракраниални нетаргетна лезии) или смърт.
German: 120 Filmtabletten
Bulgarian: 120 филмирани таблетки
German: Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine
Bulgarian: Ако възникне симптоматична брадикардия, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и съпътстващите лекарства, за които е известно, че причиняват брадикардия,
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Alunbrig е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това 180 mg веднъж дневно.
German: Objektive Ansprechrate
Bulgarian: Честота на обективен отговор
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа вторична картонена опаковка с две вътрешни картонени опаковки, съдържащи:
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.