FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Bulgarian: Бъбречните простагландини може да имат важна роля в поддържането на бъбречната перфузия.
Hungarian: Az etorikoxibbal (60 mg és 90 mg) végzett egyedi MEDAL program vizsgálatokban a terápia abbahagyásának abszolút incidenciája bármely kezelt csoportban maximum 2,6% volt hipertenzió, maximum 1,9% volt ödéma és maximum 1,1% volt congestiv szívelégtelenség miatt.
Bulgarian: В отделните проучвания от програмата MEDAL върху еторикоксиб (60 mg или 90 mg), абсолютната честота на прекратяванията в която и да е от групите е до 2,6 % за хипертония, до 1,9 % за оток и до 1,1 % за застойна сърдечна недостатъчност, като по-висока честота на прекратявания има при еторикоксиб 90 mg отколкото при еторикоксиб 60 mg.
Hungarian: Ezek a termékinformációk frissítését eredményezték, a szelektív COX-2 inhibitorok szív-érrendszeri trombózissal, gyomor-bélrendszerrel és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos kockázatát illetően az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetések beillesztése formájában.
Bulgarian: Това води до актуализиране на информацията за продуктите с цел да се включат предупреждения за класа лекарствени продукти относно риска от СС тромботични, ГИ и тежки кожни реакции при употребата на селективни COX-2 инхибитори.
Hungarian: A felső GI vérzések alcsoportjában (szövődményes és szövődménymentes együttvéve) nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között.
Bulgarian: За подгрупата на кръвоизливи от горния СЧ тракт (усложнени и неусложнени комбинирани), няма значима разлика между еторикоксиб и диклофенак.
Hungarian: Mi az oszteoartrózis?
Bulgarian: Какво представлява подаграта?
Hungarian: különösen magas dózisban szedve, így a kezelőorvosa időről időre meg fogja mérni az Ön vérnyomását.
Bulgarian: <ARCOXIA > може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане.
Hungarian: A patkányok májsejtjeiben és a pajzsmirigy follicularis sejtjeiben megfigyelt adenomák a CYP májenzimek indukciójának fajspecifikus következményei.
Bulgarian: Хепатоцелуларният и тиреодиният фоликулоцелуларен аденом, наблюдавани при плъховете, са били счетени за резултат на специфичен за плъховете механизъм, свързан с индукция на чернодробните CYP-ензими.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Bulgarian: В това изпитване се отчитат само сериозни нежелани реакции и преустановяване на участието поради каквато и да е нежелана реакция.
Hungarian: A májbetegségre utaló tünetek és/vagy jelek, illetve kóros májfunkciós eredmény esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и/или признаци за чернодробна дисфункция или тези, при които е налице патологичен тест за оценка на чернодробната функция, следва да бъдат мониторирани.
Hungarian: Az etorikoxibot kapó betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat (úgymint anafilaxia és angioödéma) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия и ангиоедем) са били съобщавани при пациенти приемащи еторикоксиб (вж. точка 4.8).
Hungarian: A napi egyszer alkalmazott 30 mg etorikoxib, 12 hetet meghaladó kezelési időszak után (melynek során a fenti vizsgálatokhoz hasonló értékelési módszert használtak), bizonyítottan hatékonyabb volt a placebónál.
Bulgarian: Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по-горе).
Hungarian: A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (azon események, amelyek súlyosak voltak és a beteg kórházba került vagy sürgősségi ellátást kért) nem szignifikánsan magasabb volt, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt.
Bulgarian: Честотата на потвърдените прояви на нежелани реакции свързани със застойна сърдечна недостатъчност (прояви, които са сериозни и водят до хоспитализация или посещение в спешно отделение) е незначимо по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак 150 mg, като този ефект е доза зависим.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gasztrointesztinális biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Значителна разлика по отношение на стомашно-чревната безопасност между селективните COX-2 инхибитори + ацетил салициловата киселина спрямо НСПВС + ацетилсалициловата киселина, не е била демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Hungarian: A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan etorikoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót, ödémát és hipertóniát figyeltek meg.
Bulgarian: Както и с други лекарствени продукти, за които е известно, че подтискат простагландиновата синтеза, задръжка на течности, оток и хипертония са били наблюдавани при пациентите на лечение с еторикоксиб.
Hungarian: Az etorikoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
Bulgarian: Еторикоксиб преминава плацентарната бариера при плъхове и зайци; хематоенцефалната бариерапри плъхове.
Hungarian: 60, 90 és 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tabletta buborékfóliában; 30 vagy 90 tabletta tartályban.
Bulgarian: Опаковка с 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки в блистери или 30 и 90 таблетки в бутилки.
Hungarian: Dehidrált betegeknél az etorikoxib-kezelést óvatosan kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с еторикоксиб трябва да се осъществява внимателно при дехидратирани пациенти.
Hungarian: Bizonyított cerebrovascularis események
Bulgarian: Потвърдени съдово-мозъчни прояви
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Hungarian: Egy serdülők (12-17 évesek) bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatban (n = 16) a napi egyszeri 60 mg etorikoxibbal kezelt 40-60 kg testsúlyú, és a napi egyszeri 90 mg etorikoxibbal kezelt 60 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőkben az etorikoxib farmakokinetikája hasonló volt, mint a napi egyszeri 90 mg etorikoxibbal kezelt felnőttekben.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване (n = 16) проведено сред подрастващи (възраст от 12 до 17 години) фармакокинетиката при подрастващите с тегло от 40 до 60 kg при доза на еторикоксиб от 60 mg веднъж на ден и при подрастващите с тегло > 60 kg (доза на еторикоксиб 90 mg веднъж на ден) е била близка до тази на възрастни, получили еторикоксиб в доза 90 mg веднъж на ден.
Hungarian: A köszvény hirtelen rohamokban jelentkező, igen fájdalmas ízületi gyulladás és kivörösödés.
Bulgarian: Подаграта е заболяване с внезапни, рецидивиращи пристъпи на много болезнено възпаление и зачервяване на ставите.
Hungarian: A kis dózisú acetilszalicilsav és az etorikoxib együttes alkalmazása azonban növelheti a GI fekélyek és más szövődmények gyakoriságát az önmagában alkalmazott etorikoxibhoz viszonyítva.
Bulgarian: Все пак едновременното прилагане на ацетилсалицилова киселина (ниска доза) с еторикоксиб може да увеличи честотата на улцерациите и другите усложнения от страна на СЧ тракт в сравнение със случаите, когато еторикоксиб се използва самостоятелно.
Hungarian: Bizonyított perifériás vasculáris események
Bulgarian: Потвърдени периферни съдови прояви
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az <ARCOXIÁ-t>
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете <ARCOXIA >
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal klinikai vizsgálatok során, amelyekben osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus alsó gerinctáji fájdalomban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket 12 héten át 30, 60, illetve 90 mg etorikoxibbal kezeltek, a MEDAL program vizsgálataiban illetve a forgalomba hozatalt követően:
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са били установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по-голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит, лекувани с еторикоксиб 30 mg, 60 mg или 90 mg; срок на лечение до 12 седмици, или в проучванията по програмата MEDAL, или след предлагане на пазара.
Hungarian: A kéz osteoarthritisében nem vizsgálták a 30 mg etorikoxib dózist.
Bulgarian: Дозата от 30 mg не е била проучване при остеоартрит на ръката.
Hungarian: 30 tablettát és két 1 grammos nedvességmegkötő tasakot vagy 90 tablettát és egy 1 grammos nedvességmegkötő tasakot tartalmazó fehér, polipropilén zárókupakkal ellátott, kerek HDPE tartály.
Bulgarian: Бели, кръгли HDPE бутилки с бяла, полипропиленова капачка съдържащи 30 таблетки и две опаковки от 1 g десикант или 90 таблетки и една опаковка десикант от 1 g.
Hungarian: Az indikációtól függetlenül, enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Bulgarian: Независимо от индикацията при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pughиндекс 5-6) не трябва да се надвишава доза от 60 mg веднъж на ден.
Hungarian: További gasztrointesztinális biztonságossági adatok Két, 12 hetes, kettős-vak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 120 mg etorikoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszer 500 mg naproxen- vagy napi háromszor 800 mg ibuprofén-kezelést kaptak.
Bulgarian: В две 12 седмични двойно-слепи ендоскопски проучвания, кумулативната честота на стомашночревните улцерации е значително по-ниска при пациенти лекувани с еторикоксиб 120 mg един път дневно отколкото при при пациенти лекувани с напроксен 500 mg два пъти дневно или ибупрофен 800 mg три пъти дневно.
Hungarian: Digoxin: Egészséges önkénteseknek 10 napon át, naponta egyszer adott 120 mg etorikoxib nem befolyásolta a digoxin egyensúlyi állapotára jellemző AUC0-24h értéket, illetve a vesén át történő kiürülését.
Bulgarian: Дигоксин: еторикоксиб в доза 120 mg веднъж на ден в продължение на 10 дни при здрави доброволци не е променил площта (в условия на устойчивото равновесие) под кривата AUC0-24ч или бъбречното елиминиране на дигоксин.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a bevont betegek mintegy 50%-ának anamnézisében szerepelt hypertonia.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Bulgarian: Приемайте <ARCOXIA> таблетки през устата един път на ден. <ARCOXIA> може да се приема с или без храна.
Hungarian: • Folyadék-visszatartás következtében ödéma áll fenn Önnél.
Bulgarian: Имате отоци поради задръжка на течности.
Hungarian: Ketokonazol: Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketokonazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etorikoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43%-kal növekszik).
Bulgarian: В доза 400 mg веднъж на ден в продължение на 11 дни при здрави доброволци не променя клинично значимо фармакокинетиката на еторикоксиб при еднократна доза от 60 mg (43 % увеличение на AUC).
Hungarian: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Hungarian: Külön értékelve a bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események relatív kockázatát a 60 mg vagy 90 mg etorikoxib esetén összehasonlítva a 150 mg etorikoxibbal, az eredmények hasonlóak voltak.
Bulgarian: Когато се разглеждат поотделно, относителният риск за потвърдени тромботични кардиоваскуларни нежелани реакции при еторикоксиб 60 mg или 90 mg в сравнение с диклофенак 150 mg са сходни.
Hungarian: A placebóhoz képest az etorikoxib hatására nőtt az ulceratio előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: Еторикоксиб е с по-висока честота на улцерациите в сравнение с плацебо.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség.
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата.
Hungarian: Az etorikoxib egerekben nem volt karcinogén.
Bulgarian: Еторикоксиб не е бил канцерогенен при мишки.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX-2-gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciókról (beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát, és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от тях фатални, като ексфолиативен дерматит, синдром на StevenJohnson и токсична епидермална некроза, са били докладвани много рядко във връзка с използването на НСПВС и някои селективни COX-2) инхибитори през пост-маркетинговото наблюдение (вж. точка 4.8).
Hungarian: Izland
Bulgarian: Iceland
Hungarian: 7 vagy 28 db tabletta buborékfóliában.
Bulgarian: Опаковка със 7, и 28 таблетки в блистер
Hungarian: Súlyos májelégtelenségre (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) vonatkozó klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, ezért az etorikoxib alkalmazása ilyen betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежка по степен чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-индекс ≥ 10 ); затова прилагането на лекарството в такива случаи е противопоказано (вж. точки 4.3
Hungarian: A gyógyszert az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve kell tartani.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.
Hungarian: • hormonpótló készítmények
Bulgarian: • хормонално заместващо лечение
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén orvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az <ARCOXIA> szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak-e:
Bulgarian: Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате <ARCOXIA >:
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib filmtablettát csak a heveny tünetekkel járó időszakban szabad alkalmazni.
Bulgarian: Еторикоксиб 120 mg трябва да се взима само за овладяване на острата болкова симптоматика.
Hungarian: 30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatinin-clearance esetén az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4 ).
Hungarian: Az etorikoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre
Bulgarian: Ефект на еторикоксиб върху лекарствата, които се метаболизират чрез сулфотрансферази
Hungarian: A javasolt adag napi egyszer 120 mg, amely csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában, maximálisan 8 napig alkalmazandó.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg един път дневно, което се прилага само в периодите на пристъп, като лечението е ограничено до максимум 8 дни.
Hungarian: IV.
Bulgarian: Б.
Hungarian: A kezelés ödémával összefüggő mellékhatások miatti abbahagyásának incidenciája magasabb volt az etorikoxib esetén, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxib esetén, de a 60 mg etorikoxib esetén nem).
Bulgarian: Честотата на прекратяванията поради свързани с оток нежелани реакции е по-висока при еторикоксиб отколкото при диклофенак 150 mg, и този ефект е доза-зависим (статистически значим за еторикоксиб 90 mg, но не за еторикоксиб 60 mg).
Hungarian: Gyakori: gasztrointesztinális zavarok (pl. hasi fájdalom, flatulencia, gyomorégés), hasmenés, dyspepsia, epigastrialis diszkomfort, nausea.
Bulgarian: Чести: стомашно-чревни нарушения (например коремна болка, флатуленция, киселини), диария, диспепсия, епигастрален дискомфорт, гадене.
Hungarian: A szelektív COX-2-gátlók nem rendelkeznek thrombocyta-gátló hatással, így nem helyettesíthetik az acetilszalicilsavat a kardiovaszkuláris thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори не заместват ацетилсалициовата киселина (аспирина) при профилактика на сърдечносъдови тромбоемболични заболявания, поради липсата на антиагрегантен ефект.
Hungarian: Adagonként perforált alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 50 vagy 100 tabletta.
Bulgarian: Алуминиево фолио (двойно), блистери (единична доза) в опаковка с 50 или 100 таблетки
Hungarian: • véralvadásgátlók (antikoaguláns gyógyszerek), pl.
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин
Hungarian: N=Összbeteg-szám; CI=konfidencia intervallum
Bulgarian: †Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Hungarian: A trombotikus események arányát tekintve az etorikoxib és a diklofenák között nem volt kimutatható különbség az elemzett alcsoportokban, melyekben a vizsgálatba történő belépéskor változatos kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegek szerepeltek.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики в честотата на тромботичните прояви между еторикоксиб и диклофенак при анализираните подгрупи пациенти с различен изходен сърдечно-съдов риск.
Hungarian: Összefoglalva a felső GI mellékhatások perforációk, fekélyek és vérzések voltak.
Bulgarian: СЧ прояви се определят като перфорации, язви и кървене.
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy colitis
Bulgarian: ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, язвен колит, или колит
Hungarian: Egyes csökkent vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) az ACE-gátlók vagy angiotenzin-II-antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók együttes adása tovább ronthatja a vesefunkciót és akut veseelégtelenséget is okozhat.
Bulgarian: При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с увредена бъбречна функция) едновременното използване на АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти и -средства, които инхибират циклооксигеназата може да предизвика допълнително влошаване на бъбречната функция, включително развитие на остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Hungarian: Gasztrointesztinális és hepatikus nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg a diklofenák mint az etorikoxib esetén.
Bulgarian: Стомашно-чревните и чернодробни нежелани реакции се наблюдават значително по-често при диклофенак отколкото при еторикоксиб.
Hungarian: Laktáló patkányok tejébe a plazmakoncentráció kb.
Bulgarian: Еторикоксиб се екскретира в млякото на плъховете при лактация, като концентрациите са приблизително два пъти над тези в плазмата.
Hungarian: HDPE TARTÁLY
Bulgarian: БУТИЛКА HDPE
Hungarian: A javasolt adag 30 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 30 mg веднъж дневно.
Hungarian: További trombotikus kardiovaszkuláris biztonságossági adatok A MEDAL programtól különböző klinikai vizsgálatok során 3100 beteget kezeltek naponta ≥ 60 mg etorikoxibbal 12 hétig, vagy ennél hosszabb ideig.
Bulgarian: В клинични проячвия извън тези от програмата MEDAL, приблизително 3100 пациента са лекувани с еторикоксиб ≥ 60 mg дневно за 12 или повече седмици.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
Bulgarian: Как изглежда <ARCOXIA> и какво съдържа опаковката <ARCOXIA> таблетки се предлагат в четири вида:
Hungarian: Gyakori: ecchymosis.
Bulgarian: Нечести: екхимози.
Hungarian: A bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események (beleértve a cardialis, cerebrovascularis és perifériás vascularis eseményeket) aránya az etorikoxib és a diklofenák esetében hasonló volt (lásd az 1. táblázatban).
Bulgarian: Честотата на потвърдените тромботични сърдечно-съдови сериозни нежелани реакции (включващи сърдечни, съдово-мозъчни и периферно-съдови прояви) е сравнима за еторикоксиб и диклофенак, като данните са обобщени на таблицата по-долу.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: A 60 mg etorikoxib és 35 mikrogramm etinil-ösztradiol (EE) és 0,5-1 mg noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való együttadásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 37%-kal nőtt.
Bulgarian: Прилагането на еторикоксиб едновременно с перорални контрацептиви, съдържащи 35 микрограма етинил естрадиол (EE) и 0,5 до 1 mg норетиндрон в продължение на 21 дни, е увеличило площта под кривата в състояние на устойчивото равновесие AUC0-24ч на ЕЕ с 37 %.
Hungarian: A hemodialízis csak elhanyagolható mértékben járult hozzá az eliminációhoz (a dialízis-clearance kb.
Bulgarian: Хемодиализата е имала малък принос по отношение на елиминирането (диализен клирънс прибл. 50 ml/min).
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Hungarian: Nem gyakori: kipirulás, cerebrovascularis esemény†, tranziens ischaemiás roham.
Bulgarian: Нечести: зачервяване, мозъчносъдови инциденти*, преходен исхемичен пристъп
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib a PREMARIN ezen ösztrogenikus összetevőinek expozíciójára (AUC0-24hr) kevesebb, mint fele akkora hatást fejtett ki, mint amit a PREMARIN önmagában, 0,625 mg-ról 1,25 mg-ra emelt dózisban való adásakor figyeltek meg.
Bulgarian: Площите под кривата AUC0-24ч на тези естрогенни съставки на PREMARIN® при едновременното му прилагане с etoricoxib 120 mg са били наполовина, в сравнение с тези при самостоятелното прилагане на PREMARIN® и увеличаване на дозата от 0,625 mg на 1,25 mg.
Hungarian: Veseelégtelenség: Középsúlyos, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és terminális stádiumú, hemodializált vesebetegeknél az egyszeri dózisban adott 120 mg etorikoxib farmakokinetikája nem tért el jelentősen az egészséges egyéneknél megfigyelt értékektől.
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократна доза от 120 mg еторикоксиб, приложена на пациенти с умерена до тежка по степен бъбречна недостатъчност и такива с крайна фаза на бъбречно заболяване на хемодиализа, не се е различавала значимо спрямо тази при здрави индивиди.
Hungarian: NL-2003 PC Haarlem
Bulgarian: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Hungarian: MEDAL program gasztrointesztinális biztonságossági eredményei:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за чернодробна безопасност:
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, illetve hipertónia, valamint bármilyen egyéb okból fennálló ödéma esetén.
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда към пациентите с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, хипертония както и към пациентите с предхождащ оток по други причини.
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során az etorikoxib 15 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazva nem volt teratogén hatású (ez az adag mintegy 1,5-szerese a napi humán dózisnak [90 mg], szisztémás expozíció alapján).
Bulgarian: Еторикоксиб не е показал тератогенност при проучвания за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове с доза 15 mg/kg/дневно (това е приблизително 1,5 пъти над дневната доза за хора [90 mg] при системна експозиция).
Hungarian: Az EDGE II vizsgálatban 4086 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget kezeltek napi 90 mg etorikoxibbal vagy 150 mg diklofenákkal átlagosan 19,2 hónapig (maximum 33,1 hónap, medián 24 hónap).
Bulgarian: Проучването EDGE II включва 4086 пациента с РA лекувани с еторикоксиб 90 mg дневно или диклофенак 150 mg дневно за период средно 19,2 месеца (максимум 33,1 месеца, медиана 24 месеца).
Hungarian: A javasolt adag 120 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 120 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az indikációtól függetlenül, középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegekben a minden második napon adott 60 mg-os dózist nem szabad túllépni; 30 mg napi egyszeri adása szintén megfontolható.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh - индекс 7-9) независимо от индикацията дозата от 60 mg през ден не трябва да бъде надхвърляна; може да се прецени и приложение на 30 mg един път дневно.
Hungarian: 10 filmtabletta
Bulgarian: 10 филмирани таблетки