FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo (N=1.722), 50 (3%) pacientes tratados con crizotinib presentaron EPI atribuible a cualquier causa y de cualquier grado, incluyendo 18 (1%) pacientes con grado 3 o 4, y 8 (< 1%) pacientes con desenlace mortal.
Danish: I alle studier hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N=1.722) havde 50 (3%) af de patienter, der blev behandlet med crizotinib, ILD (uanset kausalitet) af en eller anden grad, herunder 18 (1%) patienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1%) tilfælde med dødelig udgang.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno conteniendo 60 cápsulas duras.
Danish: HDPE-beholder med polypropylenlåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Spanish: Gelatina
Danish: Kapselskal Gelatine
Spanish: Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen undersøger dit hjerte ved hjælp af et ekg under behandlingen med XALKORI.
Spanish: Se recomienda el ajuste de la dosis de crizotinib cuando se administre crizotinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Justering af crizotinib-dosis er nødvendig ved administration af crizotinib til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: Cansancio.
Danish: • Træthed.
Spanish: Se ha notificado bradicardia durante los estudios clínicos; por tanto, debido al riesgo de una bradicardia excesiva, crizotinib debe utilizarse con precaución si se administra en combinación con otros productos bradicárdicos (por ejemplo, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, betabloqueantes, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterasas, pilocarpina) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Derfor bør crizotinib anvendes med forsigtighed på grund af risiko for udtalt bradykadi, når det anvendes sammen med lægemidler, der kan give bradykardi (fx non-dihydropyridin calciumantagonisterså som verapamil og diltiazem, beta-blokkere, clonidin, guanfacin, digoxin, mefloquin, acethylcholinesterase, pilocarpin) (se pkt.
Spanish: Además, los análisis farmacocinéticos de la población realizados utilizando datos de los estudios 1001, 1005 y 1007 indicaron que el CLcr no tenía un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de crizotinib.
Danish: Desuden viste den farmakokinetiske populationsanalyse med data fra studie 1001, 1005 og 1007, at CLcr ikke havde nogen klinisk betydning på crizotinibs farmakokinetik.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con XALKORI
Danish: Hvis du holder op med at tage XALKORI
Spanish: Por consiguiente, crizotinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de OCT1 u OCT2 (ver sección 4.5).
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 250 mg de crizotinib.
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
Spanish: HR (IC del 95%)b Valor de pc Supervivencia globald Número de muertes, n (%) Mediana de SG en meses (IC del 95%)
Danish: HR (95% CI) p-værdi Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder (95% CI)
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 1 año,e % (IC del
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Spanish: Interacciones medicamentosas
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Spanish: Neuropatías (sensación de entumecimiento u hormigueo en las articulaciones o extremidades).
Danish: • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i led, hænder og fødder (neuropati).
Spanish: La mediana de PFS en el momento del corte de datos fue de 19,3 meses (IC del 95%: 15,2; 39,1).
Danish: Median PFS på data cutoff var 19,3 måneder (95% CI: 15,2;
Spanish: XALKORI 200 mg cápsulas duras
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler
Spanish: En los estudios clínicos, se observó una prolongación del intervalo QT con crizotinib.
Danish: Forlænget QT-interval er set i kliniske studier med crizotinib.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/octubre/2012
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 24,7 meses (IC del 95%: 15,2; 45,3).
Danish: Den mediane DR var 24,7 måneder (95% CI: 15,2 ; 45,3).
Spanish: Si tiene disminución de la frecuencia cardiaca.
Danish: • Hvis din puls er langsom.
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis de crizotinib cuando se administre a pacientes con alteración renal grave que no requieran diálisis peritoneal ni hemodiálisis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Det anbefales at justere crizotinibdosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse (se pkt.
Spanish: Once (21%) pacientes presentaron un aumento del valor del QTcF ≥30 y <60 ms en relación con el momento basal y un paciente (2%) presentó un aumento del valor del QTcF ≥60 ms en relación con el momento basal.
Danish: Elleve (21%) patienter havde en stigning i baseline-QTcF ≥30 på <60 ms og en patient (2%) havde en stigning fra baseline-QTcF på ≥60 ms. Ingen patienter havde maksimum QTcF ≥480 ms.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan XALKORI virker, eller hvorfor du har fået denne medicin.
Spanish: Cisaprida, utilizada para tratar enfermedades gástricas.
Danish: • Cisaprid, til behandling af maveproblemer.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes que presentan bradicardia sintomática, ver secciones Modificación de la dosis y Reacciones adversas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Behandling af patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi, fremgår af afsnittene Dosisjustering og Bivirkninger (se pkt.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva % (IC del 95%)
Danish: Objektiv response rate b [% (95% CI)]
Spanish: Quimioterapia N=174
Danish: Kemoterapi N=174
Spanish: Suspender de manera permanente si el paciente no puede tolerar la toma de 250 mg de XALKORI por vía oral una vez al día.
Danish: • Permanent seponering, hvis XALKORI 250 mg oralt 1 gang dagligt ikke tolereres
Spanish: Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
Danish: • Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Spanish: Debe evitarse el pomelo y el zumo de pomelo porque pueden aumentar la concentración plasmática de crizotinib; también debe evitarse la hierba de San Juan porque puede disminuir la concentración plasmática de crizotinib (ver sección 4.5).
Danish: Perikon bør undgås, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib (se pkt.
Spanish: En los estudios con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo, 219 (13%) de 1.722 pacientes tratados con crizotinib sufrieron bradicardia atribuible a cualquier causa.
Danish: I studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC oplevede 219 (13%) af 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib, bradykardi (uanset kausalitet).
Spanish: Mareof (26%) Bradicardiag (13%)
Danish: Bradykardi g (13%)
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (cualquier valor de AST y bilirrubina total > 3 veces el LSN) de 250 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (enhver ASAT og total bilirubin > 3 × ULN) anbefales en startdosis på 250 mg en gang dagligt (se pkt.
Spanish: Por lo general, la aparición de trastornos de la visión comenzó en la primera semana de la administración del fármaco.
Danish: Synsforstyrrelserne indtraf generelt inden for den første behandlingsuge.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo se registró un QTcF (QT corregido mediante el método de Fridericia) ≥ 500 ms en 34 (2,1%) de 1.619 pacientes con al menos una evaluación electrocardiográfica posbasal, y se observó un aumento máximo en el QTcF ≥ 60 ms en relación con el momento basal en 79 (5,0%) de 1.585 pacientes con una evaluación electrocardiográfica basal y al menos una evaluación posbasal.
Danish: (QT korrigeret efter Fridericia-metoden) ≥500 ms registreret hos 34 (2,1%) af 1.619 patienter med mindst 1 ekg-vurdering efter baseline, og en maksimal forlængelse af QTcF på ≥60 ms fra baseline sås hos 79 (5,0%) af 1.585 patienter med en ekg-vurdering ved baseline og mindst 1 efter baseline.
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler
Spanish: Tratamiento con XALKORI
Danish: XALKORI-behandling
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad hematológicaa,b Grado CTCAEc
Danish: XALKORI dosisjustering - hæmatologisk toksicitet a,b
Spanish: Además, se concluyó que la disminución de la frecuencia cardiaca estaba asociada con el aumento de la concentración plasmática de crizotinib (ver sección 4.4), con una reducción promedio máxima de 17,8 latidos por minuto (l.p.m.)
Danish: Desuden blev et fald i hjertefrekvensen fundet at være forbundet med stigende plasmakoncentration af crizotinib (se pkt.
Spanish: SGb [mediana (IC del 95%)] en meses
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Spanish: NSA (45,8, NSA)
Danish: NR (45,8; NR)
Spanish: CPNM avanzado ALK­positivo sin tratamiento previo: estudio 1014 en fase III aleatorizado En el estudio 1014, aleatorizado, abierto y a escala mundial, se demostró la eficacia y la seguridad de crizotinib en el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK­positivo que no habían recibido un tratamiento sistémico previo para el cáncer avanzado.
Danish: Tidligere ubehandlet ALK-positiv fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie 1014 Crizotinibs virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med ALK-positiv metastaserende NSCLC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, blev undersøgt i et globalt, randomiseret åbent studie 1014.
Spanish: Valor de pf
Danish: p-værdi
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad de la población global del estudio fueron las siguientes: el 62% eran mujeres, la mediana de edad era de 53 años, el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) en el momento basal era de 0 o 1 (95%), el 51% era de raza blanca y el 46% asiática, el 4% fumaba, el 32% eran exfumadores y el 64% nunca había fumado.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 62% kvinder, medianalder 53 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -performancestatus ved baseline 0 eller 1 (95%), 51% hvide og 46% asiatere, 4% var nuværende rygere, 32% var tidligere rygere, og 64% havde aldrig røget.
Spanish: Cincuenta y dos (3%) de 1.722 pacientes tratados con crizotinib presentaron quistes renales complejos atribuibles a cualquier causa.
Danish: Uanset kausalitet oplevede 52 (3%) af 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib, nyrecyster.
Spanish: Ha habido notificaciones de casos de perforación gastrointestinal con desenlace mortal durante el uso de crizotinib tras su comercialización (ver sección 4.8).
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation med dødelig udgang ved brug af crizotinib (se pkt.
Spanish: CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado: estudio 1007 en fase III aleatorizado En el estudio 1007, aleatorizado, abierto y a escala mundial, se demostró la eficacia y la seguridad de crizotinib en el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK­positivo que habían recibido un tratamiento sistémico previo para el cáncer avanzado.
Danish: Tidligere behandlet ALK-positiv fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie 1007 Crizotinibs virkning og sikkerhed til behandling af patienter med ALK-positiv metastaserende NSCLC, som tidligere havde fået systemisk behandling mod fremskreden sygdom, blev undersøgt i et globalt, randomiseret åbent studie 1007.
Spanish: Alteración del sentido del gusto.
Danish: • Smagsforstyrrelser.
Spanish: En la tabla 7 se presentan los datos de eficacia en los pacientes con CPNM avanzado ROS1­positivo del estudio 1001.
Danish: Effektdata fra patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC i studie 1001 er anført i Skema 7.
Spanish: En comparación con la quimioterapia, crizotinib produjo una mejoría de los síntomas al aumentar significativamente el THE (mediana de 2,1 meses frente a 0,5 meses; HR = 0,59; IC del 95%: 0,45; 0,77; valor de p bilateral del orden logarítmico ajustada por el método de Hochberg = 0,0005).
Danish: Crizotinib førte til symptomfordele gennem signifikant forlængelse af TTD sammenlignet med kemoterapi (median 2,1 måneder versus 0,5 måneder; HR = 0,59; 95% CI: 0,45-0,77; Hochbergjusteret log-rank 2-sidet p = 0,0005).
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, la edad no tiene efecto sobre la farmacocinética de crizotinib.
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 har alder ingen effekt på crizotinibs farmakokinetik.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XALKORI 250 mg
Danish: XALKORI 250 mg
Spanish: Deben descartarse otras causas posibles de EPI/neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes (se pkt.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten quistes renales, deberá considerarse una monitorización periódica con técnicas de diagnóstico por la imagen y análisis de orina.
Danish: Periodisk monitorering med billeddiagnostik og urinanalyse bør overvejes hos patienter, der udvikler nyrecyster.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio 1007 en fase III aleatorizado (población total analizada) en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado* Parámetro de respuesta
Danish: Effektdata fra randomiseret fase 3-studie 1007 (samlet analysepopulation) hos patienter med tidligere behandlet ALK-positiv fremskreden NSCLC* Responsparameter
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad eran las siguientes: el 50% eran mujeres, la mediana de edad era de 51 años, el estado funcional ECOG en el momento basal era de 0 (32%) o 1 (55%), el 61% era de raza blanca y el 30% asiática, menos del 1% fumaba, el 27% eran exfumadores, el 72% nunca había fumado, el 94% tenía metástasis, y el 98% de los cánceres presentaba una histología de adenocarcinoma.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 50% kvinder, medianalder 51 år, status for ECOG-score ved baseline 0 (32%) eller 1 (55%), 61% hvide og 30% asiatere, færre end 1% var rygere, 27% var tidligere rygere, 72% havde aldrig røget, 94% metastatiske, og 98% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Spanish: f. Mareo (alteración del equilibrio, mareo, mareo postural, presíncope).
Danish: f) Svimmelhed (balanceforstyrrelse, svimmelhed, postural svimmelhed, nærsynkope).
Spanish: a. Neutropenia (neutropenia febril, neutropenia, recuento disminuido de neutrófilos).
Danish: Indeholder tilfælde indberettet indenfor klassetermerne: a) Neutropeni (febril neutropeni, neutropeni, nedsat neutrofiltal).
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo se ha notificado con mucha frecuencia (12%) neutropenia de grado 3 o 4.
Danish: I kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC blev grad 3 eller 4 neutropeni indberettet med hyppigheden meget almindelig (12%).
Spanish: Quimioterapia N=171
Danish: Kemoterapi N=171
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XALKORI 200 mg
Danish: XALKORI 200 mg
Spanish: b En el caso de los pacientes que presenten neutropenia y leucopenia, ver también secciones 4.4 y 4.8. c Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, National Cancer Institute).
Danish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad de la población global del estudio fueron las siguientes: el 56% eran mujeres, la mediana de edad era de 50 años, el estado funcional ECOG en el momento basal era de 0 (39%) o 1 (52%), el 52% era de raza blanca y el 45% asiática, el 4% fumaba, el 33% eran exfumadores y el 63% nunca había fumado, el 93% presentaba metástasis y en el 93% los tumores presentaban histología de adenocarcinoma.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 56% kvinder, medianalder 50 år, ECOGperformance status ved baseline 0 (39%) eller 1 (52%), 52% hvide og 45% asiatere, 4% var nuværende rygere, 33% var tidligere rygere, og 63% havde aldrig røget, 93% havde metastaserende sygdom, og 93% af tumorerne var klassificeret som adenokarcinom.
Spanish: Se recomienda una evaluación oftalmológica si el trastorno de la visión persiste o empeora en cuanto a gravedad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Hvis en synsforstyrrelse fortsætter eller forværres, anbefales oftalmologisk vurdering (se pkt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de crizotinib pueden aumentar.
Danish: Plasmakoncentrationen af crizotinib kan være forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Spanish: Resultados sobre la eficacia del estudio 1014 en fase III aleatorizado (población total analizada) en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo sin tratamiento previo* Parámetro de respuesta
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 (hele analysepopulationen) hos tidligere ubehandlede patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC* Responsparameter
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xalkori el 23 de octubre de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg to gange dagligt.
Spanish: Xalkori está disponible en cápsulas (200 mg y 250 mg).
Danish: Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg).
Spanish: El EPAR completo de Xalkori puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Xalkori
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xalkori.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori.
Spanish: Si aparecen determinados efectos adversos, el médico puede decidir la interrupción o la reducción de la dosis a 200 mg dos veces al día y, a continuación, a 250 mg una vez al día.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt.
Spanish: En el caso de los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo, 6 de 7 respondieron al tratamiento.
Danish: Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.
Spanish: Esta respuesta se considera favorable cuando se compara con los índices de respuesta de entre el 20 % y el 30 % a los tratamientos anteriores por parte de aquellos pacientes a los que se les habían administrado.
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Spanish: El tratamiento puede tener que retrasarse o interrumpirse si el paciente sufre determinados efectos adversos graves.
Danish: Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xalkori?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?
Spanish: El tratamiento con Xalkori debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Spanish: Un estudio realizado con 53 pacientes ROS1-positivos en una fase avanzada de la enfermedad mostró que cerca del 70 % de los pacientes a los que se les administró Xalkori (37 de 53) respondió total o parcialmente al tratamiento.
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Spanish: ¿Qué es Xalkori y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?
Spanish: Xalkori contiene el principio activo crizotinib.
Danish: Xalkori indeholder det aktive stof crizotinib.
Spanish: Por lo tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Xalkori son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori.
Spanish: La presencia de los cambios genéticos que afectan a ALK (el estado «ALK-positivo») o ROS1 (el estado «ROS1-positivo») debe confirmarse antes de iniciar el tratamiento con Xalkori.
Danish: Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet, inden behandlingen med Xalkori indledes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Xalkori (observados en más de 1 de cada 4 pacientes) son problemas visuales, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, edema (hinchazón), incremento de las enzimas hepáticas en sangre, disminución del apetito, estreñimiento, mareos, neuropatías (dolor debido a daño neural) y cansancio.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed.
Spanish: Los efectos adversos más graves son daño hepático, neumonitis (inflamación de los pulmones), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y prolongación del intervalo QT (un problema con la actividad eléctrica del corazón).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet).
Spanish: En pacientes con la función renal gravemente reducida, puede que sea necesario ajustar la dosis.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xalkori?
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xalkori.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xalkori bør anvendes.