FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {KOTELO 2, 4, 6 JA 8 TABLETIN PAKKAUKSILLE}
Estonian: {2, 4, 6, 8 TABLETTI SISALDAV PAPPKARP}
Finnish: Saatavilla olevien tehokkuustietojen perusteella hyväksytään näkemys, että kyseessä oleva tuote on tehokas (jopa sataprosenttisesti) hoitamaan E. granulosus ja E. multilocularis -loisten epäkypsiä ja kypsiä muotoja koirassa.
Estonian: Olemasolevate efektiivsusandmete alusel ollakse seisukohal, et asjaomane ravim on koertel Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e ebaküpsete ja küpsete vormide vastases ravis efektiivne (kuni 100%).
Finnish: Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
Estonian: Need andmed on adekvaatne ühenduslüli võrdlusravimi (Drontal Plus) dokumenteeritud efektiivsuse ja asjaomase ravimi (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) vahel.
Finnish: Vain häviävän pieni määrä pratsikvantelista erittyy metaboloitumattomassa muodossa.
Estonian: Metaboliseerumata prasikvanteeli eritub vaid mikroskoopilises koguses.
Finnish: Käyttöaihe E. granulosus- ja E. multilocularis -loisten epäkypsien ja kypsien muotojen hoito voidaan hyväksyä kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet).
Estonian: Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e ebaküpsete ja küpsete vormide vastase ravi näidustus on asjaomase ravimi korral (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) vastuvõetav.
Finnish: Nisäkkäiden elimistössä febanteeli metaboloituu ja muodostaa fenbendatsolia ja oksfendatsolia.
Estonian: Imetajatel biotransformeerub febanteel fenbendasooliks ja oksfendasooliks.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat kirjallisuustiedot vahvistivat pratsikvantelin hyvin tunnetun tehon E. granulosus ja E. multilocularis -loisia vastaan annoksella 5 mg/kg.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjandusandmed kinnitasid prasikvanteeli selgelt tõendatud Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e vastast efektiivsust annuses 5 mg/kg.
Finnish: Tuotetta pidetään tehokkaana hoitamaan sukkula- ja heisimatojen sekainfektioita, joissa on mukana seuraavia lajeja:
Estonian: Ravimit peetakse efektiivseks järgmiste ümarusside ja lameusside liikide põhjustatud segainfektsioonide ravis.
Finnish: Erä
Estonian: Για
Finnish: Tuote on hyvin siedetty kohdelajissa.
Estonian: Sihtliigid taluvad ravimit hästi.
Finnish: Suurten febanteeliannosten aiheuttamia teratogeenisia vaikutuksia on raportoitu lampailla ja rotilla.
Estonian: Lammastel ja rottidel on täheldatud febanteeli suurte dooside teratogeenset toimet.
Finnish: Cestodes:
Estonian: Paelussid:
Finnish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) Febantel 150 mg
Estonian: Püranteeli 50 mg (vastab 144 mg püranteelembonaadile) Febanteeli 150 mg
Finnish: Canitel Plus compresse per cani
Estonian: Plus compresse per cani
Finnish: Ohjeannosta ei saa ylittää tiineillä nartuilla.
Estonian: Tiinete koerte ravimisel juhendis antud doose mitte ületada.
Finnish: Katso pakkausselosteesta hävittämistä neuvoja
Estonian: Teavet ravimi jäätmete hävitamise kohta lugege pakendi infolehelt.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (> 65 aasta)
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju Mimpara't te peate võtma.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät.
Estonian: Andmed on ebapiisavad.
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Estonian: Kasutatava toidu hulk sõltub sellest, mitu kapslit on vaja ööpäevas võtta:
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: • Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2009
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. lokakuuta 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. oktoober 2004
Finnish: Kapselin avaaminen:
Estonian: Kapsli avamiseks:
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Estonian: Annust võib suurendada, et saavutada iPTH soovitud eesmärkvahemikku.
Finnish: Aloitusannos (mg)
Estonian: Alustusannus (mg)
Finnish: On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: On tähtis, et te võtate Mimpara't, nagu arst on soovitanud.
Finnish: Mitä Mimpara sisältää
Estonian: Mida Mimpara sisaldab
Finnish: Ks. kohta 6.1.
Estonian: Vt lõik 6.1.
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
Estonian: Mimpara't kasutatakse täiskasvanutel:
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Estonian: Mimpara sisaldab laktoosi
Finnish: Mimpara on saatavana myös tabletteina.
Estonian: Mimpara on saadaval ka tablettidena.
Finnish: Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Estonian: Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Estonian: Avada ja puistata toidule.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mimpara
Estonian: Muud ravimid ja Mimpara
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Estonian: Mimpara't ei ole uuritud rasedatel.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Mimpara-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Estonian: Kui te unustate Mimpara't võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine
Finnish: kohta 4.4 *ks. kohta c c) Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Estonian: †vt lõik 4.4 *vt lõik c c) Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka saivat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes said samaaegset ravi ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad korrigeeritud QT-intervalli.
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Mimpara't on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: • Ota puhtaan työtason päällä purkista niin monta kapselia kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinua käyttämään.
Estonian: • Puhta tööpinna kohal võtke pudelist nii mitu kapslit, nagu arst või apteeker on öelnud, et te peate võtma.
Finnish: Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Estonian: Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Tutkimukseen kuului 24 viikon annoksenmääritysjakso ja sen jälkeen 6 viikon tehonarviointivaihe sekä 30 viikon avoin jatkovaihe.
Estonian: Uuring koosnes 24-nädalasest annuse tiitrimise perioodist, millele järgnes 6-nädalane efektiivsuse hindamise faas ja 30 nädalat avatud jätku-uuringut.
Finnish: • Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
Estonian: • pigistage õrnalt kapsli katet ja keerake pisut eemaldamiseks,
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Estonian: Kui ravi Mimpara'ga on peatatud enam kui 14 päevaks, taasalustage ravi soovitatava alustusannusega.
Finnish: * Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
Estonian: *Kui annustamine on peatatud, tuleb mõõta seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust 5...7 päeva jooksul
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Estonian: 17 patsiendile manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja 11 läbisid vähemalt 12-nädalase ravi.
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa (värillinen pää ylöspäin).
Estonian: • hoidke igat kapslit püstiasendis (värviline kate ülespoole);
Finnish: Mimpara ruoan ja juoman kanssa Mimpara otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Estonian: Mimpara koos toidu ja joogi Mimpara't võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa Miten Mimparaa otetaan
Estonian: Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist Kuidas Mimpara't võtta
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Finnish: Mimparan markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Estonian: Mimpara turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Finnish: Mitä Mimpara sisältää - Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Estonian: Mida Mimpara sisaldab - Toimeaine on tsinakaltseet.
Finnish: Opadry kirkas:
Estonian: Opadry värvitu:
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 kapslit.
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni.
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Finnish: Ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja hoidon aikana on punnittava hoidon riskejä ja hyötyjä ja arvioitava potilaan kykyä noudattaa hypokalsemiariskin seurantaa ja hallintaa koskevia suosituksia.
Estonian: Enne ravi alustamist tsinakaltseediga ja ravi ajal kaaluge raviga seotud ohte ning kasu ja patsiendi suutlikkust täita hüpokaltseemia jälgimise soovitusi ning hallata riski.
Finnish: Jos otat Mimpara-rakeet ruoan kanssa, juo jotakin sen jälkeen, jotta saat varmasti nieltyä koko lääkeannoksen.
Estonian: Kui te võtsite Mimpara graanuleid koos toiduga, jooge midagi peale, et tagada kogu ravimi allaneelamine.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist.
Finnish: Käytettävissä olevat peräkkäiset annostasot (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30 5, 10, 15, 30 ja 60 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Estonian: 10,15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Estonian: Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blistrit (28 tabletti) või 6 blistrit (84 tabletti) pakis.
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
Estonian: Kapsel tuleb avada, pigistades õrnalt kapslikatet ja keerates selle kapslikeha küljest ära pärast seda, kui kapslile on õrnalt koputatud, nii et kapsli sisu asetuks selle põhja (kapsli valgesse ossa).
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
Estonian: Kui patsient manustas enne ravi katkestamist madalaimat annust (1 mg/ööpäevas), taasalustage sama annusega (1 mg/ööpäevas).
Finnish: Potilaan kuivapaino (kg)
Estonian: Patsiendi kuivkaal (kg)
Finnish: Lisäkilpirauhasen pääsolun pinnalla oleva kalsiumia aistiva reseptori on tärkein PTH:n eritystä säätelevä tekijä.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee juhendile inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Finnish: Mimpara voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Estonian: Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:
Finnish: • Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia).
Estonian: • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli)
Finnish: Siksi Mimpara-hoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Estonian: Seetõttu tuleb Mimpara'ga ravitavatel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, eriti patsientidel, kellel on varem olnud krambihooge.
Finnish: Annosta on säädettävä iPTH-arvojen perusteella seuraavasti:
Estonian: iPTH taseme alusel tuleb annust kohandada alljärgnevalt:
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Estonian: 14 tabletti Aclar/PVC/PVAc/alumiiniumblistris.
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt, järgides olemasolevaid järjestikuseid annustamistasemeid (vt tabel 1) mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Finnish: • Naputa kapselia varovasti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle
Estonian: • koputage õrnalt kapslile, et selle sisu asetuks kapsli põhja
Finnish: Jos Mimpara-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Mimparan ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Mimpara ja/või D-vitamiini steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
Finnish: • 1-3 kapselia päivässä käytä vähintään 1 ruokalusikallinen (15 ml)
Estonian: • 1 kuni 3 kapslit ööpäevas kasutage vähemalt 1 supilusikatäit (15 milliliitrit)
Finnish: Kaikista lapsipotilaista, jotka saivat sinakalseettia kliinisissä tutkimuksissa, 19:llä (24,1 %; 64,5/100 potilasvuotta) todettiin hypokalsemia haittatapahtumana vähintään kerran.
Estonian: Kõikide laste hulgas, keda kliinilistes uuringutes raviti tsinakaltseediga, oli kokku 19 uuritaval (24,1%; 64,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta) vähemalt üks hüpokaltseemia kõrvaltoimejuht.
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
Estonian: Uuring 3 oli 26-nädalane avatud kontrollrühmata ohutusuuring patsientidega vanuses 8 kuud kuni < 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Finnish: • 4-6 kapselia päivässä käytä vähintään 2 ruokalusikallista (30 ml)
Estonian: • 4 kuni 6 kapslitt ööpäevas kasutage vähemalt 2 supilusikatäit (30 milliliitrit)
Finnish: Miten Mimparaa otetaan
Estonian: Kuidas Mimpara't võtta
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Estonian: Manustage kogu söök või vedelik kohe.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
Estonian: Annust võib suurendada maksimaalse annuseni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ületamata ööpäevast koguannust 180 mg.
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Finnish: Aloitetaan hoito uudelleen seuraavalla pienemmällä annoksella.
Estonian: Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Finnish: Sinakalseetti on kalsimimeettinen aine, joka pienentää suoraan PTH-pitoisuutta lisäämällä kalsiumia aistivan reseptorin herkkyyttä solunulkoiselle kalsiumille.
Estonian: Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset, vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
Finnish: Mimpara säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi.
Estonian: Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa dialyysihoidossa olevalle lapsipotilaalle annettiin vuorokausiannoksena 3,9 mg/kg, joka aiheutti potilaalle lievää mahakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: Kliinilises uuringus määrati dialüüsravi saavale lapsele ööpäevase annusena 3,9 mg/kg, mis põhjustas järgnevalt kerget kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist.
Finnish: • maksaongelmia
Estonian: • probleeme maksaga;
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3).
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt lõik 5.3).
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14, 28 tai 84 tablettia.
Estonian: Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.
Finnish: Tabletit ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "AMG".
Estonian: Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud "30", "60" või "90" ning teisele küljele "AMG".
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaikean hypokalsemian aiheuttaman kuolemantapauksen vuoksi sinakalseettiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Uuring lõpetati varem raskest hüpokaltseemiast tingitud surmajuhtumi tõttu tsinakaltseedirühmas (vt lõik 4.8).
Finnish: - Kapselin kuoren aineet ovat:
Estonian: - Kapsli kate sisaldab:
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
Estonian: Hüpokaltseemia† Hüperkaleemia Testosterooni taseme langus†
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vapinaa seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemisen yhteydessä, oksentelua, painon laskua ja painonnousun hidastumista, punasolumassan vähenemistä, luuntiheysmittauksen tulosten vähäistä heikkenemistä, korjautuvaa pitkien luiden kasvulevyjen laajenemista ja histologiassa lymfoidisia muutoksia (rajoittuivat rintaonteloon ja niiden katsottiin liittyvän pitkään jatkuneeseen oksenteluun).
Estonian: Toksilisusuuringus noorte koertega täheldati seerumi kaltsiumisisalduse langusest tingitud treemorit, oksendamist, kehakaalu langust ja kaaluiibe aeglustumist, erütrotsüütide massi vähenemist, luutiheduse kerget langust, pöörduvat pikkade toruluude kasvuplaatide laienemist ja histoloogilisi lümfoidseid muutusi (piirdunult rindkereõõnes ja sellest tingitud kroonilist oksendamist).
Finnish: Mimparaa voidaan antaa lapsipotilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Estonian: Lapsi võib Mimpara'ga ravida ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 vahendusel.
Finnish: • Älä sekoita eri vahvuisia rakeita keskenään, jotta et saa vahingossa väärää annosta.
Estonian: • Ärge segage erineva toimeainesisaldusega graanuleid, et vältida annustamisvigu.
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Mimpara-annoksesta.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Mimpara annust.
Finnish: (kapselin valkoiseen osaan).
Estonian: (kapsli valgesse ossa);
Finnish: Mimparalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Estonian: Mimpara kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Mimpara-hoidon aloittamista ja Mimpara-hoidon aikana.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Mimpara'ga.
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille
Estonian: Annuse kohandamine lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Estonian: Mimpara üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin vaikeaan hypokalsemiaan liittynyt lapsipotilaan kuolemantapaus (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus lastega teatati raske hüpokaltseemiaga patsiendi surmast (vt lõik 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja sinakalseetin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Kliinilisi andmeid tsinakaltseedi manustamise kohta rasedatele ei ole.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, ettei sinakalseetti vaikuttaisi niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka metaboloituvat CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, kuten tietyt immunosuppressorit, siklosporiini ja takrolimuusi mukaan luettuina.
Estonian: Nende andmete alusel võib arvata, et tsinakaltseet ei mõjuta nende ravimklasside farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse CYP3A4 ja CYP3A5 poolt, näiteks teatud immuunosupressandid, sealhulgas tsüklosporiin ja takroliimus.
Finnish: Mimpara on saatavana myös rakeina avattavissa kapseleissa.
Estonian: Mimpara on saadaval ka graanulitena avatavates kapslites.
Finnish: • Jos iPTH on < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara-annos lasketaan seuraavaan pienempään annokseen.
Estonian: • kui iPTH on < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), langetage Mimpara annus madalamale järgmisele annusetasemele;
Finnish: Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Mimparan tehoon:
Estonian: Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Mimpara toimet:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda ööpäevas.
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige toimeainesisaldusega kapslid.