FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Varuby
Slovak: Iné lieky a Varuby
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Slovak: • bosentán (používaný na liečenie vysokého krvného tlaku v pľúcnej tepne)
Czech: TESARO Bio France SAS
Slovak: Bio France SAS
Czech: • změna způsobu vyprazdňování
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní stolice
Czech: Podíl pacientů, u nichž podávání přípravku nemělo vliv na každodenní život, byl vyšší ve skupině, které byl podáván přípravek Varuby, než v kontrolní skupině (MEC:
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Slovak: Hypakúzia Tinitus
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Czech: Orální mykotická infekce
Slovak: Plesňová orálna infekcia
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
Czech: 2 potahované tablety
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Stearan horečnatý
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Czech: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Slovak: 1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Czech: Bez zvracení Akutní
Slovak: Bez vracania Akútna
Czech: Kvůli silnému indukčnímu účinku třezalky tečkované je kontraindikováno její souběžné podávání s rolapitantem (viz bod 4.3).
Slovak: Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
Czech: TESARO Bio Spain S.L.U
Slovak: Bio Spain S.L.U
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Czech: • bolest zad • svalová slabost
Slovak: Bolesť chrbta Svalová slabosť
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně;
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Slovak: Varuby obsahuje laktózu
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: • infekce v ústech
Slovak: • infekcia v ústach (vriedky v ústach)
Czech: • obtíže při chůzi
Slovak: • problémy s chôdzou
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Czech: • sucho v ústech • refluxní choroba jícnu nebo pálení žáhy
Slovak: • návrat žalúdočných štiav do pažeráka alebo pálenie záhy
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19
Czech: Jak přípravek Varuby působí Chemoterapie může způsobit, že tělo začne uvolňovat určité látky „substance P".
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Slovak: Keď sa dávka zvýšila 4-násobne oproti odporúčanej klinickej dávke 180 mg, Cmax rolapitantu sa zvýšila 3,1-násobne a jeho AUC 3,7-násobne.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (tj.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Slovak: Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Czech: Tabulka 1: Podíl pacientů, kteří podstoupili chemoterapii s cisplatinou a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Slovak: Obsadenie receptora NK1
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára,
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří vyžadují hemodialýzu, nebyly farmakokinetické vlastnosti studovány.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Czech: (studie HEC 1 a 2 - jednotlivé výsledky)
Slovak: 2. štúdia - HEC individuálne výsledky)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Slovak: režim je znázornený prostredníctvom Kaplanovho-Meierovho grafu na Obrázku 2.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo použitia záchranného lieku (kombinácia
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla v obou studiích úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v prodloužené fázi (> 24 až 120 hodin)
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: INR zvýšený Leukopenie
Slovak: Zvýšené INR
Czech: Studie 1 a 2 v kombinaci
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Czech: • doxorubicin (používá se v chemoterapii)
Slovak: • doxorubicín (používaný na chemoterapiu rakoviny)
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Slovak: • topotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Czech: Absolutní biologická dostupnost rolapitantu je přibližně 100 %, což ukazuje na minimální efekt prvního průchodu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rolapitantu je približne 100
Czech: Břišní distenze Bolest břicha
Slovak: Abdominálna distenzia Bolesti brucha Stomatitída
Czech: Studie HEC 2
Slovak: HEC štúdia
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku u pacientov dostávajúci MEC
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Varuby má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Varuby má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Slovak: • pimozid (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Slovak: V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Slovak: 535) Podiel (%)
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Slovak: • mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Slovak: Blister obalený polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou s tabletami usporiadanými do dvojíc.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Slovak: • strata vedomia alebo pocit, že omdliete
Czech: Varuby 90 mg tablety rolapitantum
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Czech: Přípravek Varuby obsahuje (léčivou) látku zvanou rolapitant.
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p > 0,05)
Slovak: Nesignifikantná (p>
Czech: Jak se přípravek Varuby užívá
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Slovak: Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).