FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kolistín v monoterapii je dostatočne účinný pri metafylaxii a liečbe gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnou baktériou E. coli (pozri postup EMEA/V/A/106)10.
Latvian: Atsevišķi lietots kolistīns ir pietiekami efektīvs neinvazīva E. coli izraisītu kuņģa un zarnu trakta infekciju metafilaksē un ārstēšanā (skatīt procedūru EMEA/V/A/106)10.
Slovak: V usmernení výboru CVMP pre lieky s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005)11 sa uvádza: „Akýkoľvek liek s fixnou kombináciou môže byť odôvodnený len v prípade, že takáto kombinácia ponúka výhodu oproti účinným látkam kombinácie, ak sa používajú ako lieky obsahujúce len jednu látku.
Latvian: CVMP pamatnostādnēs par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005))11 ir noteikts: "Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.
Slovak: Dňa 1. februára 2016 Holandsko a Francúzsko predložili Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín z dôvodu výhrad súvisiacich s rizikom pre životné prostredie a možného zvýšenia výskytu baktérií rezistentných voči antibiotikám v dôsledku používania liekov obsahujúcich oxid zinočnatý.
Latvian: 2016. gada 1. februārī Nīderlande un Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas paziņojumu par cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām, jo bija bažas par risku videi un pret antibiotikām rezistentu baktēriju izplatības iespējamu palielināšanos cinka oksīdu saturošu zāļu lietošanas dēļ.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, čo predstavuje odôvodnený najhorší expozičný scenár pri aplikovanej dávke hnoja.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, kas atspoguļo kūtsmēslu izmantošanas ātruma saprātīgu sliktākās situācijas iedarbības scenāriju.
Slovak: Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú kvocienty RQ prekročené buď ihneď (sediment), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
Latvian: Tomēr ir acīmredzams, ka visos vides segmentos RQ tiks pārsniegts vai nu uzreiz (nogulsnēs) vai ar laiku (augsnē, gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos), un šiem riskiem jāpievērš uzmanība.
Slovak: Výbor preto usúdil, že nie je odôvodnené spájať antimikrobiálnu látku (ktorá je podľa definície vhodná len na infekčné ochorenia zahŕňajúce cieľový patogén (patogény) a na liečbu a metafylaxiu) s oxidom zinočnatým, pretože nie je zacielený na konkrétny patogén a nepreukázala sa jeho účinnosť pri liečbe.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka nav pamatoti pretmikrobu vielu (kas pēc definīcijas ir piemērota tikai infekcijas slimībām, kas ietver mērķa patogēnu(-us), un ārstēšanai un metafilaksei) apvienot ar cinka oksīdu, jo tas nav vērsts uz kādu konkrētu patogēnu un nav pierādīta tā efektivitāte ārstēšanā.
Slovak: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21
Latvian: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link nogulsnēs - ne tik precīzi.
Slovak: Vedecké odôvodnenie opätovného preskúmania spoločnosti Huvepharma bolo zamerané na riziká pre životné prostredie.
Latvian: Huvepharma zinātniskajā pamatojumā atkārtotai pārskatīšanai tika akcentēti riski apkārtējai videi.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo väčšine posúdení rizík predložených pre príslušné lieky sa zistili nedostatky v použitých modeloch rozkladu.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka lielākajā daļā riska novērtējumu, kur aplūkotas zāles, kas rada bažas, bija nepilnības izmantotajos aprites modeļos.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
Slovak: Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark
Latvian: Vepidan ApS Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Denmark
Slovak: Celkovo je zrejmé, že dlhodobé nepretržité používanie veterinárnych liekov s obsahom zinku povedie k postupnému čistému prieniku zinku do životného prostredia.
Latvian: Kopumā ir acīmredzams, ka ilgstoša, nepārtraukta cinku saturošu veterināro zāļu lietošana izraisīs pakāpenisku tīra cinka ievadi apkārtējā vidē.
Slovak: Preto vzhľadom na neprítomnosť viacerých údajov nemožno ďalej charakterizovať riziko pre zdravie verejnosti a zvierat.
Latvian: Līdz ar to plašāku datu trūkuma dēļ nav iespējams sīkāk raksturot risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Slovak: Posúdenie potenciálnych prínosov súvisiacich s používaním oxidu zinočnatého u zvierat určených na produkciu potravín
Latvian: Ar cinka oksīda lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem saistīto potenciālo ieguvumu novērtējums
Slovak: Okrem toho, predložené údaje sa týkajú len samostatného použitia kolistínu a oxidu zinočnatého a netýkajú sa klinického
Latvian: Turklāt sniegtie dati attiecas tikai uz kolistīna un cinka oksīda atsevišķu lietošanu, nevis kombinācijas klīnisko lietošanu.
Slovak: Záver je, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne ďalšie údaje, ktoré by zmenili pôvodný záver výboru CVMP, pokiaľ ide o účinnosť.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza nekādus papildu datus, kas mainītu CVMP secinājumus par zāļu efektivitāti.
Slovak: Odôvodnenie tejto kombinácie držiteľom povolenia na uvedenie na trh je založené na pridaní dvoch účinkov: baktericídneho účinku kolistínu a nešpecifického ochranného účinku oxidu zinočnatého počas obdobia odstavenia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums šai kombinācijai ir balstīts uz divu veidu iedarbību: kolistīna baktericīdo aktivitāti un cinka oksīda nespecifisko aizsargājošo iedarbību pēcatšķiršanas periodā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Huvepharma, použil pri posúdení expozície lieku Gutal pragmatický prístup a vzal na vedomie výsledky modelu, ktorý použil úrad EFSA (stredný dynamický model pre kovy (IDMM) od Monteira et al.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Huvepharma izmantoja pragmatisku pieeju savā iedarbības novērtējumā par Gutal un ņēma vērā rezultātus no EFSA izmantotā modeļa (Starpposma dinamiskais modelis metālam (IDMM), autori Monteiro et al.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili pôvodné patentované údaje ani klinické skúšania na podporu indikácií a dávky.
Latvian: Šie reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza nekādus oriģinālus konfidenciālos datus vai klīniskos pētījumus, lai pamatotu indikācijas un devu.
Slovak: Z údajov vyplýva, že použitie hnoja ošípaných na pôdy viedlo k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde, najmä v poslednom monitorovanom období (1998 až 2014).
Latvian: Dati liecina, ka cūku vircas uzklāšana uz augsnes izraisa būtisku cinka koncentrācijas paaugstināšanos augsnē, īpaši pēdējā novērotajā laikposmā (1998.-2014. g.).
Slovak: Ďalšími parametrami, ktoré ovplyvňujú (znižujú) biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch, sú prítomnosť vyzrážaných minerálnych fáz, napríklad (oxy)hydroxidov železa a oxidov mangánu, ako aj obsah organických látok v sedimentoch.
Latvian: Citi parametri, kas ietekmē (pazemina) cinka biopieejamību nogulsnēs, ir precipitētas minerālvielu fāzes, piemēram, dzelzs (oksi)hidroksīdi un mangāna oksīdi, kā arī organisko vielu saturs nogulsnēs.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii len obmedzené údaje, z výsledkov vyplýva, že predpovedané koncentrácie zinku v pôde sú správne, menej správne sú však v povrchových vodách a sedimente.
Latvian: Lai gan bija pieejami ierobežoti dati, rezultāti liecina, ka cinka koncentrācijas augsnē tiek prognozētas precīzi, bet virszemes ūdeņos un
Slovak: Aj keď sa hodnoty PEC pre všetky zložky nedajú overiť, pretože model IDMM nie je k dispozícii, celkovo sa javia pomerne konzervatívne, keďže sa zvažuje prijateľný scenár najhoršej možnej expozície, t. j. nepretržitá aplikácia nezriedeného hnoja do roku 2060.
Latvian: Lai gan nevar verificēt katra vides segmenta PEC vērtības, jo nav nodrošināts IDMM, kopumā tās šķiet pietiekami konservatīvas, jo ir apsvērts saprātīgs sliktākā gadījuma iedarbības scenārijs, t. i., nepārtraukta neatšķaidītu kūtsmēslu izmantošana līdz 2060. gadam.
Slovak: Výhody kombinácie sulfagunidínu a oxidu zinočnatého v porovnaní s používaním individuálnych látok neboli predložené.
Latvian: Netika sniegti dati par sulfaguanidīna un cinka oksīda kombinācijas priekšrocībām, salīdzinot ar šo vielu atsevišķu lietošanu.
Slovak: Používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý teda prispieva k tomu, že v hnoji je prítomných asi 30 % celkového zinku.
Latvian: Faktiski cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu lietošana rada apmēram 30 % no kūtsmēslos esošā kopējā cinka daudzuma.
Slovak: Výbor CVMP potvrdil, že v takomto množstve sa oxid zinočnatý nemôže považovať len za pomocnú látku, a vzhľadom na to, že oxid zinočnatý je v uvedených liekoch (Enteroxid N AMV aniMedica a aniMedica Enteroxid N) prítomný vo vysokej koncentrácii, klasifikácia tejto látky ako pomocnej látky alebo účinnej látky nie je relevantná.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka cinka oksīdu šādā apmērā vairs nevar uzskatīt tikai par palīgvielu, un, ņemot vērā lielo cinka oksīda daudzumu minētajās zālēs (Enteroxid N AMV aniMedica un aniMedica Enteroxid N), vielas klasificēšana kā palīgvielai vai aktīvajai vielai nav attiecināma.
Slovak: GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX
Latvian: GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS
Slovak: Výbor usúdil, že monoprodukt kolistín v monoterapii by bol dostatočný na zmiernenie klinickej hnačky, ak by sa používal sedem dní v tesnej nadväznosti na odstavenie, ak je primárnou príčinou hnačky baktéria E. coli.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka tikai kolistīnu saturošu zāļu lietošana būtu pietiekama klīniskas caurejas mazināšanai, ja šādas zāles lieto septiņas dienas cieši saistībā ar atšķiršanu, jo E. coli ir primārais caurejas izraisītājs.
Slovak: Štúdia zahŕňala 260 prasiatok z 36 vrhov, ktoré boli odstavené vo veku 28 dní a podľa pôvodnej telesnej hmotnosti a pôvodu vrhu boli zaradené do jednej zo šiestich liečebných skupín: 0 ppm zinku, 100 ppm zinku; 200 ppm zinku; 1 000 ppm zinku; 2 500 ppm zinku a 4 000 ppm zinku.
Latvian: Pētījums tika veikts ar 260 sivēniem no 36 metieniem, kuri no zīdītājmātes tika atšķirti 28 dienu vecumā un atkarībā no sākotnējās ķermeņa masas un metiena iekļauti vienā no sešām ārstēšanas grupām: 0 ppm cinka, 100 ppm cinka, 200 ppm cinka, 1000 ppm cinka, 2500 ppm cinka un 4000 ppm cinka.
Slovak: Schválené sú však len indikácie na liečbu a kontrolu hnačky u prasiatok.
Latvian: Taču vienīgās apstiprinātās indikācijas ir caurejas ārstēšana un kontrole sivēniem.
Slovak: Hoci by sa toto opatrenie na zmiernenie rizík mohlo posudzovať v súlade s kritériami, ktoré sú uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizík (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), výbor CVMP dospel k názoru, že aplikácia tohto opatrenia na zmiernenie rizík v praxi nebude realizovateľná, ak nie je možné aplikovať hnoj liečených zvierat na rôzne oblasti pôdy alebo v prípade obchodovania s hnojom.
Latvian: Lai gan šo riska mazināšanas pasākumu var uzskatīt par atbilstošu kritērijiem, kas noteikti CVMP pārdomu dokumentā par riska mazināšanas pasākumiem (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP uzskatīja, ka šo pasākumu praktiski nevarēs realizēt situācijās, kad nav iespējams kūtsmēslus no ārstētajiem dzīvniekiem lietot dažādiem zemes apgabaliem vai kad notiek tirdzniecība ar kūtsmēsliem.
Slovak: Zdá sa, že oxid zinočnatý podávaný vo vysokých dávkach môže súbežne selektovať antimikrobiálnu rezistenciu, čo je jav, ktorý sa preukázal in vivo v prípade LA-MRSA ST398.
Latvian: Šķiet, ka augstu cinka oksīda devu lietošana var izraisīt mikrobu rezistences koselekciju, un šāda parādība in vivo apstākļos ir pierādīta attiecībā uz LA-MRSA ST398.
Slovak: Pokiaľ ide špeciálne o hodnoty PEC sedimentov, neberú sa na vedomie faktory akumulácie (napr. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty predstavujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
Latvian: Konkrēti attiecībā uz PEC vērtību nogulsnēm netiek ņemti vērā uzkrāšanās faktori (piemēram, uzkrāšanās, atkārtota suspendēšana un cinka aprakšana); tiek pieņemts, ka suspendētās nogulsnes atspoguļo uzkrātās nogulsnes, bet netiek ņemts vērā skābju gaistošo sulfīdu līmenis.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh však argumentujú tým, že ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík by mohli znížiť alebo obmedziť emisie oxidu zinočnatého do životného prostredia v dôsledku používaní hnoja ošípaných, ale nenavrhli žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka jāapsver papildu riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu vai ierobežotu cinka oksīda izmešus vidē no cūku mēslu lietošanas, bet neierosināja nekādus papildu riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili informácie, ktoré boli potrebné na potvrdenie vhodnosti týchto ďalších štúdií na spresnenie hodnôt PNEC.
Latvian: Ne visi reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši nepieciešamo informāciju, lai validētu šādu PNEC precizējošo papildu pētījumu atbilstību.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že množstvo oxidu zinočnatého uvoľnené do životného prostredia pri používaní týchto liekov v Nemecku je výrazne nižšie než v prípade iných dotknutých liekov a je nižšie než stanovená ročná záťaž povolená v Nemecku pre uvoľňovanie zinku do životného prostredia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks secina, ka cinka oksīda daudzums, kas vidē tiek izdalīts saistībā ar šo zāļu lietošanu Vācijā, ir nozīmīgi zemāks nekā citām attiecīgajām zālēm un nepārsniedz noteikto atļauto gada piesārņojuma slodzi attiecībā uz cinka izdalīšanu vidē Vācijā.
Slovak: Vyššie výnosy boli opísané u zvierat liečených dávkou 3 000 ppm zinku počas prvých 21 dní po odstavení než u kontrolných zvierat, ale zvieratá liečené zinkom vykazovali príznaky toxicity počas troch nasledujúcich týždňov.
Latvian: Aprakstīts, ka dzīvniekiem, kas ar 3000 ppm cinka devu ārstēti pirmo 21 dienu pēc atšķiršanas, bija augstāka produktivitāte nekā kontrolgrupas dzīvniekiem, taču dzīvniekiem, kuri saņēma cinku, nākamajās trijās nedēļās bija toksicitātes pazīmes.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že možné zníženie používania antimikrobiálnych liekov sekundárne po používaní oxidu zinočnatého bude v tomto prípade „ďalším prínosom".
Latvian: Tomēr potenciāls pretmikrobu līdzekļu lietošanas samazinājums pakārtoti cinka oksīda lietošanai šajā gadījumā nav uzskatāms par "papildu ieguvumu".
Slovak: Výrazné zníženie hnačky (p<0,02) sa pozorovalo u zvierat liečených výživou s vysokým obsahom zinku, hoci medzi dvomi obdobiami liečby sa nepozorovali výrazné rozdiely.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma barību ar lielu cinka devu, tika novērota nozīmīga caurejas samazināšanās (p<0,02), bet starp abiem ārstēšanas ilgumiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
Slovak: Preto pokračujúci prínos oxidu zinočnatého po skončení liečby stále nie je jasný.
Latvian: Līdz ar to turpmākā labvēlīgā iedarbība pēc cinka oksīda terapijas pārtraukšanas joprojām ir neskaidra.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Latvian: Cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde sa dosiahne priemerne za približne 31 rokov pre pieskové pôdy.
Latvian: • cinka radītais risks augsnē dzīvojošām sugām tiks sasniegts vidēji 31 gada laikā smilšainās augsnēs.
Slovak: Okrem toho bola validácia modelu IDMM vykonaná porovnaním predpovedí modelu s publikovanými údajmi o monitorovaní údajov pre aplikácie zinku.
Latvian: Turklāt IDMM validāciju veica, salīdzinot cinka lietojuma datus no modeļu prognozēm un publicētos novērošanas datus.
Slovak: Spoločnosť aniMedica GmbH
Latvian: aniMedica GmbH
Slovak: Zdá sa preto, že indikácia by sa mala obmedziť na prevenciu nešpecifickej hnačky po odstavení, t. j. indukovanej postupom odstavenia v určitých podmienkach chovu.
Latvian: Tāpēc šķiet, ka indikāciju vajadzētu sašaurināt līdz profilaksei pret nespecifisku pēcatšķiršanas perioda caureju, tas ir, caureju, ko izraisa atšķiršana no zīdītājmātes noteiktos dzīvnieku audzēšanas apstākļos.
Slovak: V čase vydania správy EU RAR (2010) o zinku bolo k dispozícii veľmi málo údajov o účinku alebo expozícii na zohľadnenie účinku týchto dvoch parametrov (AVS/SEM) na biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch.
Latvian: Laikā, kad izstrādāja ES RAR par cinku (2010), bija pārāk maz datu par ietekmi vai iedarbību, lai noteiktu šo divu parametru (SGS/VEM) ietekmi uz cinka biopieejamību nogulsnēs.
Slovak: Výbor CVMP by však chcel poznamenať, že hoci sa tieto posúdenia ďalej neberú na vedomie, výsledok dvoch z nich tiež naznačuje riziko (PEC/PNEC≥1)
Latvian: Tomēr CVMP vēlas uzsvērt - lai gan šie novērtējumi tālāk netiek izskatīti, divu novērtējumu rezultātos arī norādīts uz risku (PEC/PNEC ≥1) tikai vērtētajos vides segmentos (augsnē un virszemes ūdeņos).
Slovak: Liek s fixnou kombináciou môže byť odôvodnený len v prípade, že takáto kombinácia ponúka výhodu oproti účinným látkam kombinácie, ak sa používajú ako lieky obsahujúce jedinú látku.
Latvian: Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.
Slovak: Hoci sa vo výpočtoch hodnôt PEC aj PNEC pre zložky životného prostredia vyskytli nejasnosti, posúdenie celkového rizika sa považovalo za konzervatívne, a preto boli navrhnuté rôzne opatrenia na zmiernenie rizík, o ktorých sa predpokladalo, že znížia akumuláciu zinku v životnom prostredí.
Latvian: Lai gan bija neskaidrības gan PEC, gan PNEC aprēķinos attiecībā uz vides segmentiem, kopējais riska novērtējums tika uzskatīts par konservatīvu, tāpēc tika ierosināti dažādi riska mazināšanas pasākumi, ar kuriem bija paredzēts samazināt cinka uzkrāšanos vidē.
Slovak: V tejto dánskej národnej monitorovacej štúdii sa potvrdzujú výsledky získané s použitím modelu IDMM a usmernení výboru CVMP, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý vedie k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde (čo sa napokon odzrkadlí v koncentráciách vo vode).
Latvian: Šis Dānijas nacionālais uzraudzības pētījums apstiprina ar IDMM iegūtos rezultātus un CVMP vadlīnijās norādīto, ka cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu lietošana izraisa cinka koncentrācijas nozīmīgu palielināšanos augsnē (un tas galu galā ietekmē arī cinka koncentrāciju ūdenī).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizík pre životné prostredie, v ktorom: a) sa riešia namerané koncentrácie zinku v pôdach (v Dánsku) - ale nezohľadňuje sa skutočnosť, že k tomu prispela opakovaná (ročná) záťaž zinku v dôsledku hnoja mladých ošípaných; a b) spájajú sa dve metódy začlenenia biologickej dostupnosti (takzvaný prístup pridaného rizika spolu s prístupom opravy biologickej dostupnosti), pričom kombináciu oboch prístupov výbor CVMP nepodporuje.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza šādu vides riska novērtējumu: a) apskatot izmērīto cinka koncentrāciju (Dānijas) augsnēs, bet neņemot vērā cinka atkārtoto (gada) piesārņojuma slodzi no nenogatavinātas cūku vircas; un b) apvienojot divas metodes, lai iekļautu biopieejamību (tā saukto "pievienotā riska pieejamu" un "biopieejamības korekcijas pieeju"), bet CVMP neatbalsta šo abu metožu kombināciju.
Slovak: (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) preukázali v dvoch rôznych štúdiách bez SKP štatisticky významný účinok na konzistenciu fekálií (skóre od 1 do 5) po suplementácii krmivom obsahujúcim 2 250 ppm zinku u odstavených prasiatok (vo veku 21 dní), podávaným počas 14 dní, v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Latvian: (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) pētījumu publicētajos datos norādīts, ka divos dažādos LKP principiem neatbilstošos pētījumos lopbarības papildināšana ar 2250 ppm cinka uz 14 dienām radīja, salīdzinot ar negatīvo kontrolgrupu, statistiski nozīmīgu ietekmi uz fēču konsistenci (skalā no 1 līdz 5) sivēniem, kas atšķirti no zīdītājmātes (21 dienas vecumā).
Slovak: V bibliografických odkazoch, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa vyskytovali problémy s rozvrhmi štúdií, ktoré vylučujú podporu dávky 2 500 ppm oxidu zinočnatého v krmive počas 14 dní po odstavení, ako je opísané v schválených indikáciách.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtajās bibliogrāfiskajās atsaucēs bija problēmas ar pētījumu plānojumu, kas neļauj pamatot 2500 ppm cinka oksīda lietošanu barībā 14 dienas pēc atšķiršanas no zīdītājmātes, kā aprakstīts apstiprinātajās indikācijās.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že uvedené posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade všetkých monoproduktov obsahujúcich oxid zinočnatý je dostatočné aj na predpovedanie rizík pre životné prostredné vyplývajúcich z používania liekov obsahujúcich enteroxid v EÚ.
Latvian: Līdz ar to CVMP uzskata, ka iepriekš aprakstītais vides riska novērtējums par visām zālēm, kas satur tikai cinka oksīdu, ļauj arī atbilstoši prognozēt vides riskus, ko izraisa Enteroxid zāļu lietošana ES.
Slovak: Ďalej uvádzajú, že ich lieky prispievajú k dosiahnutiu nižšej spotreby antimikrobiálnych liekov u ošípaných a že identifikované riziká nebudú zmiernené odstránením veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý z trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki arī norāda, ka viņu zāles sekmē mazāku pretmikrobu līdzekļu lietošanu cūkām un ka identificētie riski netiks mazināti, izņemot cinka oksīdu saturošas veterinārās zāles no tirgus.
Slovak: Oxid zinočnatý je povolený niekoľko rokov v niektorých členských štátoch EÚ a skúsenosti v niektorých týchto krajinách naznačujú, že používanie oxidu zinočnatého môže korelovať s menším rozsahom zníženia používania kolistínu než sa v minulosti očakávalo, okrem toho, že zinok používaný pri chove zvierat by mohol hrať úlohu pri zvýšení rozvoja antibiotickej rezistencie v dôsledku súbežnej rezistencie.
Latvian: Cinka oksīds jau vairākus gadus ir reģistrēts daudzās ES dalībvalstīs, un šo valstu pieredze liecina, ka cinka oksīda lietošana, iespējams, korelē ar mazāku kolistīna lietošanas apjomu samazināšanos, nekā iepriekš tika gaidīts, turklāt cinka lietošana lopkopībā, iespējams, ietekmē arvien pieaugošo antibiotiku rezistences izplatību, jo izraisa korezistenci.
Slovak: Bola to komparatívna štúdia zahŕňajúca 3 200 prasiatok na jednej farme bez správnej klinickej praxe (SKP).
Latvian: Tas bija labas klīniskā prakses (LKP) principiem neatbilstošs vienas fermas salīdzinošais pētījums ar 3200 sivēniem.
Slovak: Počas uvedeného postupu pri predložení podnetu výbor CVMP neuskutočnil úplné posúdenie prínosu a rizika a hoci sa nevzali na vedomie terapeutické prínosy lieku Gutal, keďže liek je generický a biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa akceptovala, počas pôvodného postupu pri predložení podnetu sa (vzhľadom na rozsah tohto postupu) neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, vplyv na rozvoj antimikrobiálnej rezistencie a rezíduá.
Latvian: Minētajā pārvērtēšanas procedūrā CVMP neveica pilnvērtīgu ieguvumu un riska novērtējumu, un, tā kā Gutal ārstnieciskie ieguvumi netika ņemti vērā, jo tās ir ģenēriskas zāles un ir pieņemta to bioekvivalence ar atsauces zālēm, sākotnējā pārvērtēšanas procedūrā (ņemot vērā pārvērtēšanas tvērumu) netika vērtēta Gutal kvalitāte, drošums mērķa dzīvniekiem, drošums lietotājiem, ietekme uz mikrobu rezistences veidošanos un atlikumi.