FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono stati casi di convulsioni nel gruppo placebo.
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
Italian: • se ha già, oppure ha avuto, una malattia che colpisce la circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare).
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Italian: Substrati dell'OCT2
Czech: Substráty OCT2
Italian: Raro - può colpire fino ad 1 persona su 1.000 che assume Mysimba con il rischio di avere un attacco.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Italian: • ≥ 30 kg/m2 (obesi), o
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Italian: L'importanza di queste osservazioni per la fertilità umana non è nota (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Italian: Diabete di tipo 2
Czech: Diabetes 2. typu
Italian: Non ritardi, e informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Italian: • medicinali per aiutarla a dormire (sedativi come il diazepam).
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Italian: Naltrexone
Czech: Naltrexon
Italian: In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Italian: Il medico può anche raccomandare di interrompere il trattamento se vi sono preoccupazioni riguardanti l'aumento della pressione sanguigna, o altri dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità di questo medicinale.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Italian: Prima del lancio di Mysimba in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve approvare il contenuto e il formato della guida per il prescrivente con l'autorità nazionale competente.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Italian: Alle dosi raccomandate nell'uomo, bupropione non induce il suo stesso metabolismo.
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
Italian: Deve essere assicurata una adeguata ossigenazione e ventilazione delle vie aeree.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Italian: * valore P <0,05 (valori nominali) rispetto al placebo.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Italian: I sintomi di un attacco convulsivo comprendono convulsione e generalmente la perdita di coscienza.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Italian: I risultati sono basati sull'ultima osservazione portata a termine (LOCF).
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Italian: Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: Ansia, Insonnia
Czech: Anxieta, insomnie
Italian: Formato della confezione: 28, 112 compresse.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio 31 marzo 2022
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Italian: molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: I sintomi inlcudono gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Czech: Mezi příznaky patří závažné svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Italian: Quando possibile, deve essere presa in considerazione l'opzione del monitoraggio terapeutico per i medicinali con un indice terapeutico stretto, quali gli antidepressivi triciclici.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
Italian: Non è noto il significato di queste osservazioni per la fertilità umana.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi sono dubbi sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento in corso, compresa la preoccupazione riguardo all'aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
Italian: Aumento della pressione sanguigna
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Italian: Il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati e/o può aver bisogno di modificare la dose dell'altro medicinale o di Mysimba.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
Italian: Gli attacchi sono più probabili se ha preso troppo medicinale, se ha preso altri medicinali o se ha un rischio superiore al normale di avere attacchi (vedere paragrafo 2).
Czech: Záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete příliš mnoho léku anebo pokud zároveň užijete nějaké jiné léky anebo pokud máte vyšší riziko vzniku záchvatů, než je obvyklé (viz bod 2).
Italian: Mysimba con alcol
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
Italian: Il tempo necessario alla risoluzione del vomito era generalmente rapido (entro 1 settimana) e quasi tutti gli eventi si sono risolti entro 4 settimane.
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di informare i loro medici prescriventi se notano la comparsa di questi sintomi.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Italian: L'indice di massa corporea è calcolato come il peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m2).
Czech: Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m2).
Italian: Mysimba è disponibile in confezioni contenenti 28, 112 compresse.
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Italian: Effetti del controllo glicemico nei soggetti obesi con diabete di tipo 2
Czech: Účinky na kontrolu glykémie u obézních subjektů s diabetem 2. typu
Italian: È stato dimostrato che Mysimba provoca convulsioni in 1 paziente su 1.000 (vedere anche paragrafo 4).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Italian: Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica raccolta, dimostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso.
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné
Italian: • soffre di pressione sanguigna alta prima di prendere Mysimba, poiché può peggiorare.
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Italian: • se è al momento dipendente da cocaina o altri prodotti stimolanti;
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Italian: Se non viene presa una dose, i pazienti non devono prendere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta all'ora abituale.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Italian: L'eritema multiforme è una condizione grave della pelle che può colpire la bocca e altre parti del corpo, con macchie rosse, spesso pruriginose, che iniziano dagli arti.
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Czech: Případné účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což znamená malý význam pro klinické použití.
Italian: Dal momento che NB è una combinazione fissa di due componenti attivi, oltre ai termini elencati nella Tabella 1 possono potenzialmente verificarsi ulteriori reazioni avverse osservate con uno dei principi attivi.
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Italian: Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Italian: Studio PASS (studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione):
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Italian: * Differenza dal placebo, p<0,001
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001
Italian: Effetto del cibo:
Czech: Účinek stravy
Italian: Il principale metabolita del naltrexone è 6-beta-naltrexolo.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Italian: La sindrome di Stevens Johnson è una rara condizione della pelle con gravi vesciche e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže s závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
Italian: Sebbene la maggior parte dei soggetti si sia ripresa senza conseguenze, sono stati segnalati decessi associati al sovradosaggio da bupropione da solo in soggetti che hanno ingerito grandi quantità del medicinale.
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
Italian: L'obesità negli adulti di età superiore a 18 anni è definita come un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30; il sovrappeso negli adulti di età superiore a 18 anni è definito come indice di massa corporea maggiore o uguale a 27 e inferiore a 30.
Czech: Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30.
Italian: Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
Italian: In base agli studi sugli animali, si raccomanda che le convulsioni siano trattate con la somministrazione di benzodiazepina per via endovenosa ed altre misure di supporto se necessarie.
Czech: Na základě studií na zvířatech se doporučuje léčba záchvatů intravenózním podáním benzodiazepinů a, podle vhodnosti, jinými podpůrnými opatřeními.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con naltrexone hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3); studi condotti sugli animali con bupropione non mostrano una chiara evidenza di danno riproduttivo.
Czech: Studie s naltrexonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3); studie s bupropionem na zvířatech nevykazují žádné jasné důkazy o reprodukčním poškození.
Italian: Deve aver interrotto l'assunzione di qualsiasi medicinale oppiaceo almeno 7-10 giorni prima di iniziare Mysimba.
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
Italian: Substrati CYP2D6
Czech: Substráty CYP2D6
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PCTFE/PVC/Alluminio.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/PVC/Al blistry.
Italian: Questi sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Italian: Che cos'è Mysimba e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Italian: I metaboliti del bupropione (e in modo minore il bupropione non metabolizzato) si accumulano e raggiungono la concentrazione di steady state in circa una settimana.
Czech: Metabolity bupropionu (a v menší míře metabolicky nezměněného bupropionu) se hromadí a dosáhnou ustáleného stavu koncentrace přibližně za jeden týden.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la maggior parte della perdita di peso era attribuibile alla riduzione del tessuto adiposo, compreso il tessuto viscerale adiposo.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
Italian: Disturbi del gusto (B)
Czech: Poruchy chuti (B)
Italian: Il MAH assicurerà che in ciascuno stato membro in cui è commercializzato Mysimba, tutti i professionisti sanitari che si prevede possano prescrivere Mysimba, ricevano una guida per il prescrivente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Italian: Non prenda Mysimba con:
Czech: Neužívejte přípravek Mysimba s:
Italian: Non comune Herpes orale (N), Tinea pedis (N)
Czech: Méně časté Orální herpes (N), tinea pedis (N)
Italian: Effetto sulla composizione corporea
Czech: Účinek na skladbu těla
Italian: ≥5% Perdita di peso
Czech: ≥5% ztráta tělesné hmotnosti
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Rapporto LDL-C/HDLC
Czech: LDL-C/HDL
Italian: Vampate di calore, Ipertensione, Aumento della pressione sanguigna
Czech: Návaly horka, hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Italian: Esperienza di sovradosaggio nell'uomo
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Italian: • chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni);
Czech: • chinolony (antibiotika, jako je ciprofloxacin, k léčbě infekcí);
Italian: Il legame di idrossibupropione alle proteine plasmatiche è simile a quello del bupropione (84%) mentre gli altri due metaboliti si legano per circa la metà.
Czech: Vazba hydroxybupropionu na plazmatické bílkoviny je podobná jako u bupropionu (84 %), zatímco další dva metabolity mají přibližně poloviční vazbu.
Italian: L'eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di convulsioni, episodi di disturbi mentali o può ridurre la tolleranza all'alcol.
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
Italian: cambiamento HDL-C, mg/dL
Czech: HDL-C, mg/dl
Italian: I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi compaiono.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Italian: I dati raccolti in studi su animali suggeriscono la possibilità di abuso di bupropione.
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Italian: Alterazioni epatiche sono state osservate in studi su animali con bupropione ma queste riflettono l'azione di un induttore dell'enzima epatico.
Czech: Jaterní změny jsou viditelné ve studiích na zvířatech s bupropionem, ale tyto odrážejí působení induktorů jaterních enzymů.
Italian: Negli studi combinati di Fase 3, l'età media era 46 anni, l'83% era di sesso femminile, il 77% era di razza caucasica, il 18% era di razza nera e il 5% era di altre razze.
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Italian: Se ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angosciosi, o è depresso e nota di sentirsi peggio o sviluppa nuovi sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Czech: Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo jiné nepříjemné myšlenky nebo pokud máte depresi a všimnete si, že se cítíte hůře, nebo se u vás objevují nové příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Italian: Genotossicità:
Czech: Genotoxicita:
Italian: • Pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa
Czech: • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
Italian: La frazione della dose orale di bupropione escreto non modificato era 0,5%, un dato coerente con l'ampio metabolismo del bupropione.
Czech: Podíl perorální dávky bupropionu vyloučené v nezměněné podobě byl 0,5 %, což je nález v souladu s rozsáhlým metabolismem bupropionu.
Italian: La via metabolica responsabile per la formazione di eritroidrobupropione non è nota.
Czech: Metabolická cesta odpovědná za vznik erythrohydrobupropionu není známá.
Italian: In base alla sua emivita, si prevede che il 6-beta-naltrexolo raggiunga le concentrazioni di steady state in circa 3 giorni.
Czech: Na základě jeho poločasu se odhaduje, že 6-beta-naltrexol dosahuje koncentrace v ustáleném stavu za asi 3 dny.
Italian: Si è inoltre verificata una riduzione della percentuale di gravidanze nelle femmine di ratto accoppiate.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Italian: Naltrexone ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dai reni (37-60% della dose).
Czech: Naltrexon a jeho metabolity jsou vylučovány především ledvinami (37 až 60 % dávky).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alto per naltrexone (21%) o bupropione (84%), indicando un basso potenziale di interazione tra farmaci mediante spiazzamento.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati che si possono verificare con uno dei singoli componenti (bupropione o naltrexone), quando utilizzati per indicazioni diverse dall'obesità, sono riassunti nella Tabella 2.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují u jedné z jednotlivých složek (bupropion nebo naltrexon), jsou-li použity pro jiné indikace, než obezitu, jsou shrnuty v tabulce 2.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Italian: Gli studi clinici di naltrexone/bupropione non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Czech: Klinické studie s naltrexonem/bupropionem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Italian: Il grado di compromissione epatica deve essere valutato utilizzando il punteggio Child-Pugh.
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.
Italian: Sintomi neuropsichiatrici e attivazione della mania
Czech: Neuropsychiatrické příznaky a aktivace mánie
Italian: Non è raccomandata l'induzione dell'emesi.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Italian: Naltrexone è metabolizzato principalmente a 6-beta-naltrexolo dalle diidrodiol deidrogenasi (DD1, DD2 e DD4).
Czech: Naltrexon je primárně metabolizován na 6-beta-naltrexol pomocí dihydrodiol dehydrogenáz (DD1, DD2 a DD4).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Czech: 112 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Italian: Misymba non è raccomandato se ha più di 75 anni.
Czech: Přípravek Mysimba se nedoporučuje, pokud je vám více než 75 let.
Italian: Mysimba non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí užívat během těhotenství nebo při kojení.
Italian: I tipi di convulsioni più comuni sono quelle generalizzate tonico-clonico, una tipologia che può dar luogo in alcuni casi a confusione o deficit nella memoria successivi all'attacco (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejčastějším typem záchvatů jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty, typ záchvatu, který může vést v některých případech v post-iktální zmatenost nebo poruchy paměti (viz bod 4.4).
Italian: ≥10% Perdita di peso
Czech: ≥10% ztráta tělesné hmotnosti
Italian: I dati di genotossicità indicano che il bupropione è un debole mutageno batterico, ma non un mutageno per le cellule di mammifero e pertanto non rappresenta elemento di preoccupazione come agente genotossico umano.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Italian: Nessun evento di nausea, costipazione o vomito è stato considerato serio.
Czech: Žádné případy nauzey, zácpy nebo zvracení nebyly považovány za závažné.
Italian: I tassi di aderenza al trattamento per gli studi integrati di Fase 3 erano: 67% NB verso 74% Placebo a 16 settimane, 63% NB verso 65% Placebo a 26 settimane, 55% NB verso 55% Placebo a 52 settimane.
Czech: Stupeň dodržování léčby pro integrované studie fáze 3 byl: 67 % pro NB proti 74 % pro placebo v 16. týdnu, 63 % pro NB proti 65 % pro placebo ve 26. týdnu a 55 % pro NB proti 55 % pro placebo v 52. týdnu.
Italian: 8 mg / 90 mg
Czech: mysimba 8 mg / 90 mg
Italian: Se la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca aumentano in modo significativo, può dover interrompere l'assunzione di Mysimba.
Czech: Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
Italian: È stato osservato un miglioramento della HbA1c maggiore rispetto al placebo nella prima misurazione postbasale (Settimana 16, p<0,001).
Czech: Výraznější zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem bylo pozorováno při prvním měření po výchozím měření (16. týden, p < 0,001).
Italian: Compressa di colore blu, biconvessa con diametro di 12,0-12,2 mm, con impresso "NB-890" su un lato.
Czech: Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12,0-12,2 mm s vyraženým nápisem „NB-890" na jedné straně.
Italian: Nella pratica clinica con altri medicinali contenenti bupropione è stata segnalata ipertensione, in alcuni casi severa e che ha richiesto un trattamento acuto.
Czech: V klinické praxi s jinými přípravky obsahujícími bupropion byla hlášena hypertenze, v některých případech závažná a vyžadující akutní léčbu.