FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
Latvian: Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kuri neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kuri turpina iekšķīgi lietot bifosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: El tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, con frecuencia está asociado a un aumento de la temperatura corporal.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como un nivel elevado de Gamma GT o creatinina
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktā).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: Variables primarias de eficacia
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritēriji
Spanish: Después de una perfusión de dos horas de 2, 4 y 6 mg de ácido ibandrónico, los parámetros farmacocinéticos son proporcionales a la dosis.
Latvian: Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 stundu infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Spanish: * Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
Latvian: * Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Hipocalcemia.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3)
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Spanish: La tabla 3 ofrece un resumen tabulado de los resultados secundarios de eficacia.
Latvian: 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Spanish: Iasibon contiene lactosa.
Latvian: Iasibon satur laktozi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Iasibon
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Iasibon satur
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama "alteración cerebrovascular" (infarto o hemorragia cerebral)
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Spanish: si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
Latvian: • ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Iasibon.
Latvian: Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Iasibon lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties).
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos controlados no se ha observado incremento del riesgo, tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bifosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem jāvelta īpaša uzmanība norādījumiem par zāļu lietošanu un viņiem tie jāspēj ievērot (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Spanish: Número de eventos (por paciente) 3.64
Latvian: Gadījumu skaits (uz pacienti)
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de ácido ibandrónico (154 pacientes).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābes (154 pacientes).
Spanish: Asimismo, el riesgo de que los pacientes tratados con ácido ibandrónico experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, que actúa específicamente sobre el hueso.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu.
Spanish: El análisis del SMPR se ajustó por tiempo y consideró que uno o más acontecimientos sucedidos en un periodo único de 12 semanas podían estar potencialmente relacionados.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti ar zāļu lietošanu.
Spanish: Iasibon no debe utilizarse durante la lactancia.
Latvian: Iasibon nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Iasibon pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Iasibon var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr ≤30 ml/min), kuri lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2 - 3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (CLkr ≥80 ml/min).
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Iasibon funciona.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Iasibon iedarbību.
Spanish: La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también se han notificado casos en pacientes tratados de osteoporosis.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kuriem tiek ārstēta osteoporoze.
Spanish: • núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.
Latvian: • Tabletes kodols: povidons, mikrokristaliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido elcódigo de barras 2D que lleva el identificador único.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Spanish: Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija).
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se retrasará hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Iasibon.
Latvian: Tādēļ šos produktus, tostarp pārtiku, drīkst lietot ne ātrāk kā 30 minūtes pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Iasibon debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Iasibon lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
Latvian: vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Como ocurre con otros bifosfonatos, se ha identificado el riñón como órgano diana primario en cuanto a toxicidad sistémica se refiere.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bifosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama cataratas
Latvian: • acu bojājums, ko sauc par kataraktu;
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem Pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidrācijas.
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana ap muti;
Spanish: • dolor de estomago grave.
Latvian: • stipras sāpes vēderā.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
Spanish: Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Qué es Iasibon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar tomar Iasibon Cómo tomar Iasibon
Latvian: Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iasibon lietošanas Kā lietot Iasibon
Spanish: Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Spanish: Dolor óseo *
Latvian: Sāpes kaulos*
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
Latvian: Lietojot bifosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Spanish: En pacientes tratados con ácido ibandrónico, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru (piridinolīna un dezoksipiridinolīna) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Continúe tomando Iasibon hasta cuando le diga su médico.
Latvian: Turpiniet Iasibon lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
Spanish: Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Latvian: Iasibon satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Spanish: • dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con Iasibon.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās, ilgstošas terapijas laikā ar Iasibon.
Spanish: Tome su comprimido con un vaso lleno de agua (aprox.
Latvian: • Ieņemiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens.
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
Latvian: Pireksija, gripai līdzīga slimība**, perifēra tūska, astēnija, slāpes
Spanish: Puntuación según el estado funcional de la OMS *
Latvian: PVO funkcionālo spēju vērtējums*
Spanish: La reducción del dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del ensayo completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos, comparado con placebo.
Latvian: Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu lietošanu, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
Latvian: Citāti kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā/rīklē.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā)
Spanish: La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži Iasibon nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Greece
Latvian: Grieķija
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en los estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bifosfonātiem) raksturīgas.
Spanish: No se ha observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
Latvian: Kancerogēniskas īpašības nenovēroja.
Spanish: • alteraciones cardiovasculares ( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Spanish: La valoración clínica, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
Latvian: Par rīcības plānu jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/riska novērtējumu.
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
Latvian: • trauma vai sāpes injekcijas vietā;
Spanish: Iasibon es una solución incolora y transparente.
Latvian: Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Spanish: por la albúmina (mg/dl)
Latvian: līmenis serumā (mg/dl)
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
Latvian: • augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;
Spanish: Pallini 15351 Attiki
Latvian: 6, Dervenakion Pallini 15351, Attiki
Spanish: Cartonaje exterior
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2)..
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktā).
Spanish: Su efecto selectivo sobre el tejido óseo depende de la elevada afinidad de los bifosfonatos por el mineral óseo.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
Latvian: Pēc sagatavošanas: uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de ácido ibandrónico comparado con placebo.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Iasibon grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama "aminoglucósido" como la gentamicina.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto „aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iasibon
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms saņemat Iasibon
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Iasibon.
Latvian: Iasibon lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes.
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante (ver sección 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bifosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Spanish: Aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina
Latvian: Paaugstināts gamma-GT
Spanish: Para perfusión intravenosa previa dilución.
Latvian: Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas.
Spanish: • si tiene problemas con el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
Latvian: • Ja Jums ir barības vada/rīkles patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības.
Spanish: Comprimidos redondos biconvexos de color blanco.
Latvian: Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante deberá corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bifosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība
Spanish: Cómo tomar Iasibon
Latvian: Kā lietot Iasibon
Spanish: Trastornos oculares Cataratas
Latvian: Acu bojājumi Katarakta
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina ≥ 3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
Latvian: Lietojot ārstēšanai ieteikto devu, klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem sākotnēji pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā bija ≥3,0 mmol/l pēc adekvātas rehidrācijas, konstatēja šādu atbildreakcijas pakāpi ar atbilstošu ticamības intervālu.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Iasibon 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3 pivotālos pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 50 mg iekšķīgi) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Spanish: Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis" óseas).
Latvian: Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, Iasibon concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Spanish: También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides y una higiene bucal pobre (ver sección 4.4)
Latvian: Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikta mutes dobuma higiēna arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Contiene 0.86 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Latvian: Satur 0,86 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā)
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto)
Latvian: reibonis, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Spanish: • dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;
Spanish: Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores Iasibon se administra en un entorno hospitalario.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana Iasibon parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Spanish: En un análisis multivariable, no se encontró que la edad fuera un factor independiente en ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2 apakšpunktā) Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Iasibon concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.