FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ongentysin osoitettiin lyhentävän off-aikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat levodopaa sisältäviä yhdistelmälääkkeitä, tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääke entakaponi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na zkrácení „off" doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky obsahující levodopu.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Czech: Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.
Finnish: Miksi Ongentys on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?
Finnish: Opikaponi estää katekoli-Ometyylitransferaasin (COMT) toiminnan.
Czech: Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Finnish: EMEA-käsittelyn numero EU-numero
Czech: číslo EU
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Finnish: -0,7 (aamu)
Czech: -0,7 (ráno)
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
Czech: Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Finnish: -0,6 (ilta)
Czech: -0,6 (večer)
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajím ve věku do 18 let.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Czech: Analýza podle původního záměru (ITT) ukázala konzistentní výsledky.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Czech: Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
Czech: Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Finnish: • Diltiatseemi.
Czech: • diltiazem.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Czech: Informujte lékaře zejména, pokud užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
Finnish: • Ketokonatsoli.
Czech: • ketokonazol.
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Czech: Interakce s potravou
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
Czech: Průměrná dávka metforminu byla v každé léčebné skupině přibližně 1900 mg.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, joista oli tietoja saatavilla (ensisijainen teho, intention-to-treat -analyysi).
Czech: n = Randomizovaní pacienti s dostupnými údaji (primární účinnost - analýza „intention to treat").
Finnish: • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku pouze v závislosti na věku (viz též body 5.1 a 5.2).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötasoarvoon vakioituna (ANCOVA).
Czech: Upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA III-IV jsou omezené.
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, tulee se ottaa heti muistettaessa.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít pravidelnou dávku, má tak učinit, jakmile si vzpomene.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
Czech: • velmi časté: nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Onglyza pouze na základě věku.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání každý den po dobu 102 týdnů.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: červený oxid železitý (E172).
Finnish: Alla mainitut kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Czech: Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE nebo pro snížení úmrtí ze všech příčin.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua nopeasti lääkehoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa olevan vaurioita tai pakkaukseen on kajottu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poničené nebo bylo otevřené.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
Finnish: Lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä havaittiin.
Czech: Byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů.
Finnish: Immunosuppressiivisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu Onglyzan kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
Finnish: Onglyza-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
Czech: Též hlášeno v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Finnish: • Rifampisiini.
Czech: • rifampicin.
Finnish: Terveiden elimistössä ruoan nauttimisella oli suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: U zdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu.
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Czech: Tabulka 4: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR *
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä ei todettu vaikutuseroja NYHA-luokissa.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím).
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Onglyza by neměl být v průběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (Fr) Itálie
Finnish: Saksagliptiini ei ole genotoksinen mitattuna tavanomaisilla genotoksisuustutkimuksilla in vitro tai in vivo.
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Finnish: Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšení v tomto intervalu není klinicky významné, nedoporučuje se úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onglyza, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než Vám předepsal lékař, zavolejte mu hned o radu.
Finnish: • jos käytät insuliinia.
Czech: • jestliže užíváte inzulin.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv saxagliptinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
Czech: Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Czech: Pokud se již blíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Finnish: Vaikutus jälkeläisten painoon huomattiin naaraista 92 päivään ja uroksista 120 päivään asti syntymästä.
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.
Finnish: Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
Czech: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Onglyzan käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilaiden alaryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Finnish: Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.
Czech: K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu u těchto pacientů.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Czech: Tablety obsahují laktosu (mléčný cukr).
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza.
Finnish: Immunosuppressiiviset potilaat
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03021 Anagni (FR) Italia
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
Czech: V této studii bylo 98,2 % pacientů léčeno jinými antidiabetiky (75,3 % inzulinem a 31,2 % perorálními antidiabetiky; někteří užívali obě skupiny léčiv).
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
Czech: Tablety se nesmí dělit nebo krájet.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onglyza
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Finnish: SAVOR-tutkimuksen yli 65-vuotiaiden ja yli 75-vuotiaiden alaryhmissä turvallisuus ja teho olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation kanssa.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Czech: Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení, byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit, vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbu diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista tai jakaa.
Czech: Tablety se nesmí půlit nebo dělit.
Finnish: • Melko harvinaiset: väsymys, epänormaalit rasva-arvot (dyslipidemia, hypertriglyseridemia).
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Onglyzaa käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii (např. inzulin, deriváty sulfonylmočoviny).
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät Onglyza 5 mg tai 2,5 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Joillakin pelkästään Onglyzaa käyttäneillä potilailla on esiintynyt lisäksi haittavaikutuksena: • Yleiset: heitehuimaus, ripuli ja vatsakipu.
Czech: U některých pacientů užívajících samotný přípravek Onglyza se objevily následující nežádoucí účinky: • časté: závrať, průjem a křeče v žaludku.
Finnish: Hypoglykemia haittavaikutukset perustuivat kaikkiin raportoituihin hypoglykemioihin: samanaikaista verensokerin mittausta ei edellytetty.
Czech: Nežádoucí účinek hypoglykemie je založen na všech hlášeních hypoglykemie, současné měření glukosy nebylo požadováno.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Finnish: • Tutkimus CV181039: suoraan aloitettu yhdistelmähoito metformiinin kanssa Kokonaispotilasmäärä (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötason HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Czech: • Studie CV181039: zahajovací kombinační léčba s metforminem Celková populace (n=306) Výchozí HbA1c ≥10% (n=107)
Finnish: Jatkuvasti ajan myötä kumuloituneet tapahtumat ja Onglyza- ja lumeryhmän tapahtumien määrät eivät sanottavasti poikenneet toisistaan ajan myötä.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Finnish: Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu s inzulinem nebo jinými antidiabetiky.
Finnish: Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
Finnish: • Deksametasoni - steroidilääke.
Czech: • dexamethason - steroidní léčivo.
Finnish: Tämä helpottaa sinua muistamaan tabletin oton.
Czech: To Vám pomůže k tomu, abyste nezapomínal(a) užít tabletu.
Finnish: Annetusta radioaktiivisuudesta kaikkiaan 22 % erittyi ulosteeseen, mikä edustaa sappeen erittynyttä saksagliptiiniannoksen osuutta ja/tai imeytymätöntä lääkevalmistetta maha-suolikanavasta.
Czech: Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Onglyza, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje laktosu
Finnish: Metformiiniannosta suurennettiin 500 mg:sta 2 000 mg:aan vuorokaudessa siedettävyyden mukaan.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Finnish: Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: To je jednu tabletu 2,5 mg jednou denně.
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmaxja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.