FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
French: Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
French: Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
English: Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
French: Boîtes de 1x20 ml et 5x20 ml
English: The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
French: La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées.
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
French: Le lacosamide est principalement éliminé de la circulation par excrétion rénale et biotransformation.
English: Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide UCB contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
English: Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
French: • Tirez le piston vers le bas pour remplir la seringue pour administration orale d'une petite quantité de solution (figure 6).
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par le lacosamide.
English: • The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
French: • La nature des effets indésirables observés chez les patients exposés à des doses supérieures à 400 mg et jusqu'à 800 mg n'est pas cliniquement différente de celle observée chez les patients recevant les doses recommandées de lacosamide.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
French: Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
English: Your doctor will work out the right dose for you:
French: Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
English: Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
French: Après administration orale, la concentration plasmatique du lacosamide sous forme inchangée augmente rapidement et la Cmax est atteinte environ 0,5 à 4 heures après l'administration.
English: However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in post-marketing experience.
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
French: Dans la population âgée, la dose d'entretien de lacosamide a été de 200 mg/jour chez 55 patients (88,7 %), 400 mg/jour chez 6 patients (9,7 %) et la dose avait été augmentée au-delà de 400 mg/jour chez 1 patient (1,6 %).
English: Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
French: Lacosamide UCB n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
English: Citric acid, anhydrous
French: Acide citrique anhydre
English: An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
French: Une étude in vitro montre que le lacosamide n'est pas transporté par la glycoprotéine P dans l'intestin.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide UCB.
English: A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
French: • Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
French: N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
English: Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
French: Chaque flacon de Lacosamide UCB solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique).
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX18
English: The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
French: Les taux de patients libres de crises à 6 mois chez les patients âgés de 65 ans et plus (62 patients sous lacosamide, 57 patients sous carbamazépine LP) ont été similaires entre les deux groupes de traitement.
English: Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
French: • N'arrêtez pas Lacosamide UCB sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s'aggraver.
English: In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
French: Dans les essais non cliniques, le lacosamide associé au lévétiracétam, à la carbamazépine, la phénytoïne, le valproate, la lamotrigine, le topiramate ou la gabapentine présente des effets anticonvulsivants synergiques ou additifs.
English: Lacosamide may be taken with or without food.
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver au réfrigérateur.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
English: Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
French: Lacosamide UCB peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute.
English: If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
French: Si une dose est oubliée, il convient d'indiquer au patient de prendre immédiatement la dose oubliée et ensuite de prendre la dose suivante de lacosamide à l'heure habituelle prévue.
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
French: Une étude de tolérance pharmacologique avec administration intraveineuse de lacosamide chez des chiens anesthésiés a montré des augmentations transitoires de l'intervalle PR et de la durée du complexe QRS et des diminutions de la pression sanguine plus probablement dues à une action cardiodépressive.
English: For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
French: Chez tous les patients nécessitant une hémodialyse, il est recommandé d'ajouter jusqu'à 50 % de la dose quotidienne divisée après la fin de l'hémodialyse.
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
French: Chez les patients traités qui ont terminé la période de titration et débuté la période de sevrage des autres antiépileptiques (284 et 99 respectivement), la monothérapie a été maintenue chez respectivement 71,5 % et 70,7 % des patients, durant 57-105 jours (médiane 71 jours), pour une période d'observation ciblée à 70 jours.
English: Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
French: Flacon de verre incolore de type I muni d'une fermeture en caoutchouc chlorobutyl recouvert d'un fluoropolymère.
English: 5 x 20 ml solution for infusion
French: 5 x 20 ml de solution pour perfusion
English: Each vial contains 20 ml.
French: Chaque flacon contient 20 ml.
English: Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
French: Des issues fatales ont été rapportées chez des patients ayant pris une dose unique de plusieurs grammes de lacosamide.
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
French: La demi-vie d'élimination du médicament sous forme de lacosamide est approximativement de 13 heures.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
English: Erythema(4)
French: Erythème(4)
English: Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
French: L'incidence et la sévérité des réactions indésirables affectant le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal ont généralement diminué avec le temps.
English: The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
French: L'augmentation posologique dans cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte une insuffisance rénale coexistante.
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
French: Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l'être.
English: Therefore, dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
French: Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide UCB, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
English: Cardiac rhythm and conduction
French: Troubles du rythme et de la conduction cardiaques
English: Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
French: Les sujets devaient rester à une dose stable de lacosamide pendant toute la période d'entretien ou sortaient de l'étude et intégraient la phase de diminution de la posologie en aveugle.
English: In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, de légers changements hépatiques réversibles ont été observés chez le rat démarrant à environ 3 fois l'exposition clinique.
English: Allergic reaction to medicine intake, hives;
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
English: • A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
English: However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
French: Toutefois, les analyses de sous-groupes au cours des essais cliniques n'ont pas identifié d'augmentation de l'importance de l'allongement de l'espace PR chez les patients en cas d'administration concomitante de carbamazépine ou de lamotrigine.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(1,2)
English: Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de lacosamide dans le lait maternel.
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
French: Le traitement par lacosamide peut être initié soit par voie orale, soit par voie intraveineuse.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
English: Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
French: L'efficacité du lacosamide en monothérapie a été établie dans une étude comparative en double aveugle, groupe parallèle, de non-infériorité à la carbamazépine LP chez 886 patients âgés de 16 ans ou plus, présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
English: The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
French: Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
French: • Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
English: Depression Confusional state Insomnia(1)
French: Dépression Confusion Insomnie(1)
English: In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
French: Chez les patients ayant atteint une dose supérieure à 400 mg/jour et ayant besoin d'un médicament antiépileptique supplémentaire, la posologie recommandée en association ci-dessous doit être suivie.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus de 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50% respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
English: • if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
French: • si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
English: Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
French: Après une hémodialyse de quatre heures, l'ASC du lacosamide est réduite d'approximativement 50 %.
English: Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
French: Le traitement des patients en insuffisance rénale terminale doit être mené avec précaution en raison d'une faible expérience clinique et de l'accumulation d'un métabolite (sans activité pharmacologique identifiée).
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
French: La diminution de la clairance non rénale chez les patients de l'essai était responsable de l'augmentation de 20 % de l'ASC du lacosamide.
English: Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
French: Le comportement, la fonction cognitive et le fonctionnement émotionnel étaient mesurés à l'aide des questionnaires Achenbach CBCL et BRIEF qui ont été utilisés en début d'étude avant l'administration du produit et tout au long de celles-ci.
English: These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
French: Ces réactions sont d'expression variable mais avec un tableau typique associant fièvre et éruption cutanée, et peuvent impliquer différents organes.
English: The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
French: Le volume précis de solution pour perfusion doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
English: Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population dans différents groupes d'âge ont montré qu'un traitement concomitant avec d'autres médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital à différentes doses) diminue l'exposition systémique globale du lacosamide de 25 % chez les adultes et de 17 % chez les patients pédiatriques.
English: The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
French: La dose, basée sur la dose-réponse, a varié de 400 à 1200 mg/jour pour la carbamazépine LP et de 200 à 600 mg/jour pour le lacosamide.
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9 ne sont pas induits et que CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP2E1 ne sont pas inhibés par le lacosamide aux concentrations plasmatiques observées dans les essais cliniques.
English: When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
French: Lorsque vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques - Début du traitement (les 4 premières semaines) :
English: Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis);
French: Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
English: A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
French: Liquide clair légèrement visqueux, incolore à jaune-brun.
English: Opening date (only for the outer carton)
French: Date d'ouverture (emballage extérieur uniquement)
English: Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
French: Le traitement du surdosage par le lacosamide doit comprendre des mesures générales de soutien, et le cas échéant, une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
English: The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies à ce jour.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
French: Par précaution, l'allaitement devra être interrompu durant le traitement par lacosamide.
English: The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
French: La clairance plasmatique habituelle a été estimée à 1,04 L/h, 1,32 L/h et 1,86 L/h chez les enfants pesants respectivement 20 kg, 30 kg et 50 kg.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
French: L'efficacité du lacosamide comme traitement en association aux doses recommandées (200 mg/jour, 400 mg/jour) a été établie au cours de trois études cliniques multicentriques, randomisées et contrôlées versus placebo sur une période d'entretien de 12 semaines.
English: These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
French: Ces études, ayant porté sur 1 308 patients présentant une épilepsie partielle d'une durée moyenne de 23 ans, ont été conçues pour évaluer l'efficacité et la tolérance du lacosamide administré en association à 1-3 médicaments antiépileptiques chez des patients présentant des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, non contrôlées.