FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de groei en proliferatie van kankercellen vertraagt.
Slovenian: S tem naj bi se upočasnila rast in proliferacija rakavih celic.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jenzyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Jenzyl je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom mehkih tkiv in primarni maligni kostni tumorji).
Dutch: Jenzyl is een geneesmiddel dat de werkzame stof ridaforolimus bevat.
Slovenian: Jenzyl je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ridaforolimus.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het iets grotere effect dat werd waargenomen bij patiënten die twee of drie chemotherapiebehandelingen hadden gekregen ten opzichte van personen die één of meer behandelingen hadden gekregen, mogelijk geen weergave is van de omvang van het werkelijke effect van het geneesmiddel, aangezien niet duidelijk was waarom het geneesmiddel in latere stadia van de ziekte beter zou werken.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekoliko večji učinek zdravila pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli enega ali več režimov, ne odraža nujno dejanskega obsega učinka zdravila, saj ni bilo pojasnjeno, zakaj naj bi bilo zdravilo učinkovitejše v poznejšem obdobju bolezni.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Jenzyl zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Jenzyl delovalo?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Jenzyl.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Jenzyl.
Dutch: In het lichaam bindt ridaforolimus zich eerst aan een eiwit genaamd FKBP-12 dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex' vormt.
Slovenian: Ridaforolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Dutch: Jenzyl werd op 26 augustus 2005 en 28 oktober 2005 voor de behandeling van wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Zdravilo Jenzyl je bilo dne 26. avgusta 2005 in 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje sarkoma mehkih tkiv in primarnih malignih kostnih tumorjev.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 711 patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom die maximaal vier cycli van één, twee of drie alternatieve chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je zajela 711 bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so prejeli do štiri cikluse enega, dveh ali treh alternativnih režimov kemoterapije.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat Jenzyl slechts tot een kleine toename leidde van de tijd dat de patiënten zonder verergering van hun ziekte leefden ten opzichte van placebo (18 weken tegenover 15 weken bij patiënten die één of meer eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen en 16 weken tegenover 10 weken bij patiënten die twee of drie eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen).
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da se je čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni ob jemanju zdravila Jenzyl zgolj nekoliko podaljšal v primerjavi s placebom (s 15 na 18 tednov pri bolnikih, ki so prejeli enega ali več režimov predhodne kemoterapije, in z 10 na 16 tednov pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije).
Dutch: Het zou worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten die eerder al twee of drie behandelingen met chemotherapie hebben gekregen.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov, ki so že bili zdravljeni z dvema ali tremi režimi kemoterapije.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Jenzyl voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Jenzyl ni mogoče odobriti za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt ridaforolimus de deling van tumorcellen en vermindert het de bloedtoevoer naar de tumorcellen.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri uravnavanju delitve celic in rasti krvnih žil, ridaforolimus preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid maakte het CHMP zich zorgen over de hoge frequentie van bijwerkingen die het welbevinden van de patiënt beperken alsook over enkele soms voorkomende maar mogelijk levensbedreigende bijwerkingen.
Slovenian: Pri ocenjevanju varnosti zdravila je bil CHMP zaskrbljen zaradi pogostih stranskih učinkov, ki vplivajo na dobro počutje bolnika, in zaradi občasnih stranskih učinkov, ki so lahko smrtno nevarni.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Jenzyl niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Jenzyl ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Dutch: In het onderzoek werden Jenzyl en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken.
Slovenian: V študiji so zdravilo Jenzyl primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat tot intrekking van de aanvraag was besloten omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon vaststellen.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP presodil, da predloženi podatki ne dokazujejo pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Dutch: Voor welke behandeling was Jenzyl bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Jenzyl uporabljalo?
Dutch: Jenzyl zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met wekedelensarcoom (een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat) of botsarcoom (botkanker) die gemetastaseerd zijn (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Slovenian: Zdravilo Jenzyl naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sarkomom mehkih tkiv (vrsto raka, ki prizadene mehka vezivna tkiva v telesu) ali kostnim sarkomom (kostnim rakom), ki je metastaziral (se je razširil v druge dele telesa).
Dutch: Op 27 november 2012 heeft Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Jenzyl in te trekken.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 27. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Jenzyl, namenjenim vzdrževalnemu zdravljenju bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Dutch: ‘zoogdierdoelwit van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR), dat de celgroei en -deling in het lichaam reguleert en dat een verhoogde activiteit heeft bij patiënten met sarcoom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jenzyl, ridaforolimus, zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR), ki uravnava rast in delitev celic v telesu in ki pri bolnikih s sarkomom deluje s povečano aktivnostjo.
Dutch: Wat Jenzyl?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jenzyl?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van filmomhulde tabletten.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki filmsko obloženih tablet.
Dutch: In de onderzoeken werden de metingen van pijn en ziekteactiviteit beoordeeld na 13 weken behandeling.
Slovenian: V študijah so proučevali merjenje bolečine in bolezenske aktivnosti po 13 tednih zdravljenja.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 3 235 patiënten met artrose van de knie opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 1 262 patiënten met artrose van de heup deelnamen.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 3 235 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 1 262 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Dutch: De werkzaamheid van Joicela werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Joicela so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Het CHMP was er niet van overtuigd dat screening van patiënten op genvariant DQA1*0102 dit risico voldoende verminderde.
Slovenian: Odbor ni bil prepričan, da pregledovanje bolnikov za odkrivanje genske različice DQA1*0102 zadostno zmanjšuje to tveganje.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven of programma's voor gebruik met specifieke toestemming lopen met Joicela.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvajajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Joicela.
Dutch: Wat is Joicela?
Slovenian: Kaj je zdravilo Joicela?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de voordelen van Joicela niet opwogen tegen de risico's ervan, met name vanwege het risico van vergiftigheid voor de lever.
Slovenian: V času umika je CHMP menil, da koristi zdravila Joicela ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zlasti tveganja toksičnosti za jetra.
Dutch: Joicela werd in drie hoofdonderzoeken vergeleken met celecoxib (een ander geneesmiddel gebruikt bij artrose) en placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Joicela so v treh glavnih študijah primerjali s celekoksibom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: De werkzame stof in Joicela, lumiracoxib, is een selectieve ‘niet-steroïde ontstekingsremmer' (NSAID) die behoort tot de groep van de ‘cyclo-oxygenase 2-remmers (COX-2-remmers)'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Joicela, lumirakoksib, je selektivno „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)".
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Joicela voor de symptomatische behandeling van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van DQA1*0102, niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Joicela ni mogoče odobriti za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci DQA1*0102.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joicela zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joicela delovalo?
Dutch: Het blokkeert het COX-2-enzym, wat de productie vermindert van prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, helpt Joicela de verschijnselen van ontsteking die door artrose worden veroorzaakt, zoals pijn, te verminderen.
Slovenian: Z zmanjševanjem proizvajanja prostaglandinov, zdravilo Joicela lajša simptome vnetja, kot je bolečina, opažena pri osteoartritisu.
Dutch: Vermoed wordt dat DQA1*0102 bij patiënten die Joicela gebruiken het risico van vergiftigheid voor de lever (levertoxiciteit) verhoogt.
Slovenian: DQA1*0102 domnevno povečuje tveganje toksičnosti za jetra pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Joicela.
Dutch: Joicela is een geneesmiddel dat de werkzame stof lumiracoxib bevat.
Slovenian: Joicela je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lumirakoksib.
Dutch: Joicela was bedoeld voor de verlichting van de verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van de genvariant ‘DQA1*0102'.
Slovenian: Zdravilo Joicela naj bi lajšalo simptome osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci genske različice, imenovane „DQA1*0102".
Dutch: Op 15 april 2011 heeft Novartis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joicela in te trekken.
Slovenian: Družba Novartis je dne 15. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela, namenjenim lajšanju simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka pri bolnikih, ki niso prenašalci alela DQA1*0102.
Dutch: Voor welke behandeling was Joicela bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joicela uporabljalo?
Dutch: De behandeling duurde zes maanden tot een jaar.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od šest mesecev do enega leta.
Dutch: De precieze manier waarop ze werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij fungeren als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri zdravljenju virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Dutch: De werking van Joulferon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Joulferon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdstudies waarbij 2 255 nog niet eerder behandelde volwassenen met een hepatitis C-infectie betrokken waren.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki sta vključevali skupaj 2 255 odraslih, okuženih s hepatitisom C, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat de intrekking geen invloed had op lopende klinische onderzoeken en dat zij Joulferon ter beschikking zou blijven stellen van de patiënten die aan deze proeven deelnemen.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenega vpliva na klinična preskušanja, ki potekajo, in da bo zdravilo Joulferon še naprej na voljo bolnikom, ki so vključeni v ta preskušanja.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het gehalte hepatitis Cvirus dat zes maanden na het eind van de behandeling nog in het bloed circuleerde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven virusa hepatitisa C v krvi šest mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: Op 16 april 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joulferon in te trekken.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 16. aprila 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Joulferon, namenjenim za zdravljenje okužb s hepatitisom C.
Dutch: Joulferon is een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Joulferon je prašek in topilo za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Het bevat de werkzame stof albinterferon alfa-2b.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albinterferon alfa-2b.
Dutch: Beide patiëntengroepen namen ook ribavirine (ook een middel tegen hepatitis C).
Slovenian: Obe skupini bolnikov sta prejeli tudi ribavirin (drugo zdravilo proti hepatitisu C).
Dutch: Albinterferon is een ‘fusie-eiwit', bereid uit interferon alfa-2b, dat reeds in antivirale geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is, en gebonden aan een eiwit dat albumine heet.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b je „fuzijski protein" iz interferona alfa-2b, ki je že na voljo v protivirusnih zdravilih v Evropski uniji (EU), in se veže na beljakovino, imenovano albumin.
Dutch: interferon aan albumine te hechten houdt de werking van het interferon ter bestrijding van het hepatitis C-virus na iedere injectie beter en langer aan.
Slovenian: Vezanje interferona na albumin omogoča, da na virus hepatitisa C po vsaki injekciji deluje dalj časa.
Dutch: Wat is Joulferon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Joulferon?
Dutch: Het albinterferon alfa-2b in Joulferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt interferon alfa-2b te produceren.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo Joulferon, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s čimer lahko tvori albinterferon alfa-2b.
Dutch: In deze studies werd Joulferon vergeleken met peginterferon alfa-2a (een ander middel ter behandel van hepatitis C).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Joulferon primerjali s peginterferonom alfa-2a (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa C).
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen met leverbeschadiging die niet eerder waren behandeld met interferon alfa (een ander geneesmiddel tegen hepatitis C).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih z okvaro jeter in pri tistih, ki pred tem niso bili zdravljeni z interferonom alfa (drugim zdravilom proti hepatitisu C).
Dutch: Verwacht werd dat Joulferon zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Slovenian: Zdravilo Joulferon naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joulferon zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joulferon delovalo?
Dutch: De werkzame stof van Joulferon, albinterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Joulferon, albinterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Dutch: Voor welke behandeling was Joulferon bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joulferon uporabljalo?
Dutch: Het zou in de handel komen in de vorm van injectiepennen en injectieflacons.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot injekcijski peresnik in viale.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had dus nog geen aanbevelingen gedaan.
Slovenian: Ker je bil CHMP v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je predložila družba, še ni podal nikakršnih priporočil.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 181'.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 72 patiënten betrokken, bij het andere 96.
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 72 bolnikov, v drugi pa 96.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering van de symptomen bij de patiënten na vier uur.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovih simptomov po štirih urah.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Kalbitor staat op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kalbitor je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bovendien werd onder meer de tijd die het duurde voordat de aanval over was, in aanmerking genomen.
Slovenian: V druga merila je bil vključen čas, ki je bil potreben, da se napad odpravi.
Dutch: Degenen bij wie geoordeeld werd dat hun luchtwegen geblokkeerd zouden kunnen raken, kregen zo nodig aanvullende behandelingen.
Slovenian: Tisti bolniki, za katere je bila podana ocena tveganja za zamašitev dihalnih poti, so bili po potrebi deležni dodatnega zdravljenja.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van een oplossing voor injectie.
Slovenian: Bilo naj bi na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Dutch: De werking van Kalbitor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Kalbitor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, šele nato so jih proučili pri ljudeh.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties treden op wanneer het immuunsysteem van het lichaam op het geneesmiddel reageert, en omvatten reacties die doorgaans als allergische reacties worden aangeduid.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se pojavijo, ko imunski sistem reagira proti zdravilu, in vključujejo reakcije, ki so v splošnem znane kot alergijske reakcije.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die aan proeven deelnemen.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik ne bo imel nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v katerih koli preskušanjih.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van twee hoofdonderzoeken onder patiënten van tien jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem.
Slovenian: Družba je predstavila izsledke dveh glavnih študij pri bolnikih, starih 10 let in več, ki so imeli prirojeni angioedem.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kalbitor niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da zdravila Kalbitor ni mogoče odobriti.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de werkzaamheid van de voorgestelde doses bij zwaardere patiënten.
Slovenian: CHMP je imel še pomisleke v zvezi z učinkovitostjo predlaganih odmerkov zdravila pri težjih bolnikih.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kalbitor niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kalbitor ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.