FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
English: As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Spanish: Como los perros mapache se consideran una especie menor, se no realizaron ensayos de campo.
English: No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Spanish: No se ha descrito ningún caso de rabia producida por la vacuna, lo que confirma la seguridad de la vacuna en el campo.
English: Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Spanish: La eficacia se basó en los resultados de eficacia de los estudios de laboratorio y en el uso extensivo de la vacuna en el campo, dirigida a los zorros.
English: As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Spanish: En consencuencia, la rabia disminuyó de manera significativa en las zonas de distribución de la vacuna hasta su eliminación total.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RABIGEN SAG2 Resumen del EPAR para el público general
English: The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Spanish: Los virus se presentan en un saquito con una matriz de cebo.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Spanish: Las personas que manejen y distribuyan la vacuna deberán estar vacunadas contra la rabia.
English: Raccoon dogs
Spanish: Perros mapache
English: In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Spanish: En caso de exposición humana al principio activo de la vacuna, deberá recabarse asesoramiento médico inmediato y enseñarse al médico el envase y folleto del producto.
English: It is presented as baits.
Spanish: Se presenta en forma de cebos.
English: Other information about Rabigen SAG2:
Spanish: Otras informaciones sobre Rabigen SAG2:
English: People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Spanish: No debería permitirse manejar esta vacuna a personas con sistema inmunitario debilitado.
English: Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Spanish: Rabigen SAG2 sólo puede utilizarse por personal autorizado en el marco de campañas de vacunación contra la rabia.
English: Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Spanish: Rabigen SAG2 se utiliza para la inmunización activa del zorro rojo (Vulpes culpes) y de los perros mapache (Nyctereutes procyonoides) para prevenir la infección del virus de la rabia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Rabigen SAG2 superan los riesgos en la prevención d el virus de la rabia en los zorros rojos y los perros mapache, por lo que recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Rabigen SAG2.
English: Rabigen contains live rabies viruses.
Spanish: Rabigen contiene virus vivos contra la rabia.
English: If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Spanish: Si el zorro o el perro mapache se expone ulteriormente al virus de la rabia, no se infecta.
English: Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Spanish: Tras la ingesta del cebo, los zorros y los perros mapache adultos y cachorros mostraron una significativa respuesta de anticuerpos.
English: As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Spanish: Tan pronto como el zorro o el perro mapache ingiere el cebo, se expone al virus y produce anticuerpos contra él.
English: When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Spanish: Una vez distribuida en el campo, la vacuna contra la rabia SAG2 fue ingerida inmediatamente por los zorros y perros mapache en libertad.
English: Rabigen SAG2 is a vaccine.
Spanish: Rabigen SAG2 es una vacuna.
English: What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rabigen SAG2 durante los estudios?
English: No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Spanish: No se han presentado efectos adversos de Rabigen SAG2.
English: What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rabigen SAG2?
English: Why has Rabigen SAG2 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rabigen SAG2?
English: Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Spanish: Rabigen SAG2 es una vacuna contra la rabia.
English: What is Rabigen SAG2?
Spanish: ¿Qué es Rabigen SAG2?
English: What is Rabigen SAG2 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rabigen SAG2?
English: How does Rabigen SAG2 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rabigen SAG2?
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
English: Do not use after this date.
Spanish: No utilizar después de esta fecha.
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Spanish: Por favor contacte a su medico si no es posible utilizar estos componentes.
English: The solvent is a clear liquid.
Spanish: El solvente es un líquido claro.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
English: No cases of overdose have been reported.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis.
English: a heart disease or are at risk of heart disease.
Spanish: • una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
Spanish: En ese caso, por favor contacte con su médico inmediatamente.
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Spanish: Rara vez, se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición, pero continúan durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo, donde el catéter ha sido insertado, como por ejemplo:
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Spanish: Sostenga un vial sin abrir y también una jeringa con sus manos para calentarlo a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Spanish: * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
English: • the severity of your haemophilia A
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Spanish: Gire suavemente hasta que todo el material se haya disuelto (H).
English: Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Spanish: Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Spanish: Acido acético glacial (para ajuste de PH)
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre el lugar de la inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo el riesgo más elevado en los primeros 20 días de exposición.
English: Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Spanish: Las pruebas de laboratorio a intervalos apropiados ayudan a asegurar que siempre se tenga los niveles adecuados de factor VIII.
English: Single dose administration only.
Spanish: Para una sola dosis de administración.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
English: It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Kovaltry
English: Intravenous use.
Spanish: Para uso intravenoso.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Spanish: Siga las instrucciones de administración que le dé su médico y recogidas al final de este prospecto.
English: These items are not included in the Kovaltry package.
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Kovaltry.
English: No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Kovaltry y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Spanish: Kovaltry no contiene factor de von Willebrand.
English: If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Spanish: Si usa más Kovaltry del que debe Informe a su médico si esto ocurre.
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Kovaltry se excreta en la leche materna.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Kovaltry en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Spanish: • que usar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1, Q3)
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: Cabe señalar que la tasa anualizada de hemorragias (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.
English: Kovaltry can be used in children of all ages.
Spanish: Kovaltry se puede usar en niños de todas las edades.
English: Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Spanish: Kovaltry se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con ≤ 2 perfusiones
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no será inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
English: Kovaltry can be used for all age groups.
Spanish: Kovaltry se puede utilizar en todos los grupos de edad.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Spanish: Para tratar el sangrado, su médico calculará y ajustará la dosis y la frecuencia de administración, dependiendo de factores tales como:
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas (ver sección 4.2).
English: Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Spanish: Kovaltry se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
English: - local infections
Spanish: • infecciones locales
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Spanish: No es probable que Kovaltry afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Spanish: No lo utilice si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado.
English: Each single package of Kovaltry contains:
Spanish: Cada envase individual de Kovaltry contiene:
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Spanish: Además, el factor VIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.
English: After reconstitution the solution is clear.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente.
English: What Kovaltry is and what it is used for
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Spanish: Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a Kovaltry.
English: The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresan en Unidades Internacionales (UI)
English: Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Spanish: Dado que Kovaltry es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
English: Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Spanish: Kovaltry se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su nivel de comfort y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
English: Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar con una respuesta clínica insuficiente.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Kovaltry para controlar el sangrado.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Kovaltry no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC): …….
English: What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry Cómo usar Kovaltry
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Spanish: Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si la solución está turbia.
English: If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Spanish: Si está utilizando Kovaltry para prevenir el sangrado, su médico calculará la dosis que le conviene.
English: The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Spanish: El FVIII:C de Kovaltry se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.
English: The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
English: Multipack with 30 single packs, each containing:
Spanish: Envase múltiple con 30 envases individuales, cada uno conteniendo:
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).Ensure that no blood enters the syringe.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa (J).Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa .
English: previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Spanish: • o desarrolló anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Spanish: Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del adaptador del vial (el adaptador debe permanecer acoplado al vial).
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones.
English: In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII de 1,5 % a 2,5 % de la actividad normal.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles de factor VIII (procedentes de un denso muestreo FC y de todas las muestras de recuperación de los 3 ensayos clínicos), lo que ha permitido el cálculo de los parámetros FC para los sujetos de los diversos ensayos.