FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg şi se recomandă ca, în perioada de stabilire a dozei, doza zilnică totală să fie crescută săptămânal cu 50 mg, până la obţinerea unei doze maxime totale de 600 mg/zi.
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari, aritmia cardiacă (stopul cardiac/asistola sau tahicardia ventriculară) a apărut la doi subiecţi în primele 3 ore după administrarea unei doze unice de 900 mg retigabină.
German: • Übermäßig starkes Schwitzen
Romanian: • transpiraţie excesivă
German: Retigabin kann die durch bestimmte Anästhetika (zum Beispiel Thiopental-Natrium) induzierte Anästhesie verlängern.
Romanian: Retigabina poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic).
German: Wie Trobalt aussieht und Inhalt der Packung Trobalt 50 mg Filmtabletten sind violett, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG 50".
Romanian: Cum arată Trobalt şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Trobalt 50 mg sunt de culoare mov, de formă rotundă şi marcate cu "RTG 50" pe una dintre feţe.
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Retigabin bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz gegenüber gesunden Probanden um etwa 100 % zu.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 100% la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal faţă de voluntarii sănătoşi.
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Romanian: Dacă sunt detectate schimbări ale pigmentării retinei, maculopatie viteliformă sau modificări de vedere, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după reevaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
German: Gangstörungen Myoklonien
Romanian: Tulburări de atenţie Tulburări de mers Mioclonii
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: • Orientierungslosigkeit; Angst
Romanian: • senzaţie de dezorientare; anxietate
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten über das Risiko für derartige Nebenwirkungen zu Therapiebeginn und nach jedem Aufdosierungsschritt aufgeklärt werden.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul apariţiei acestor reacţii adverse în momentul iniţierii tratamentului şi după fiecare etapă de creştere a dozei şi să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până nu îşi dau seama de modul în care îi afectează terapia cu Trobalt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
German: Phospholipide aus Sojabohnen Xanthangummi.
Romanian: Lecitină (SOIA) Gumă xantan
German: Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung ist der Patient engmaschig zu kontrollieren.
Romanian: Dacă se continuă tratamentul pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
Romanian: • lipsa coordonării; senzaţia că totul se învârte (vertij); probleme de echilibru; probleme de mers
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
German: Xanthangummi.
Romanian: Gumă xantan
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, şi de asemenea după schimbări ale unor elemente cheie din cadrul materialelor educaţionale, DAPP va agrea împreună cu Autoritatea Naţională Competentă varianta finală a materialelor educaţionale.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (2 Packungen mit 84) Filmtabletten
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (2 ambalaje, fiecare cu 84) comprimate filmate
German: Studie 205 (n=396; n=303) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Romanian: Studiul 205 (n=396; n=303) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament (criteriu secundar)
German: Asthenie Unwohlsein Periphere Ödeme
Romanian: Stare generală de rău Edem periferic
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
German: Schluckstörungen
Romanian: Tulburări oculare
German: In diesen Studien war die Exposition der Tiere auf dem „No-observed-Effekt"-Niveau im Allgemeinen geringer als diejenige beim Menschen unter den empfohlenen klinischen Dosen.
Romanian: La valorile de expuenre fără efecte observate, valoarea de expunere a animalelor din aceste studii a fost în general inferioară faţă de nivelul expunerea la om, la dozele clinice recomandate.
German: Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: Puteţi lua Trobalt cu sau fără alimente.
German: Packungen mit 84 Filmtabletten; Bündelpackung mit 168 (2 x 84) Filmtabletten.
Romanian: Ambalaje care conţin 84 comprimate filmate; ambalaje multiple care conţin 168 (2 x 84) comprimate filmate.
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Antiepileptika neu überprüft werden.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Trobalt von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Da Retigabin zudem nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, sind keine Dosisanpassungen auf Basis des Körpergewichts erforderlich.
Romanian: Totuşi, această creştere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza greutăţii corporale.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
Romanian: ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9) comparativ cu voluntarii sănătoşi.
German: Trobalt erzielt seine Wirkung, indem es die Überaktivität des Gehirns, die zu epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert.
Romanian: Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
German: Sie mussten in einer 8-wöchigen Baseline-Phase  4 partielle Krampfanfälle pro 28 Tage aufweisen und durften nicht länger als 21 Tage anfallsfrei sein.
Romanian: Pe durata unei perioade iniţiale de 8 săptămâni, pacienţii trebuiau să aibă 4 crize convulsive cu debut parţial la 28 zile.
German: Klinische Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen
Romanian: Eficacitatea clinică a terapiei asociate cu retigabină în crizele convulsive cu debut parţial
German: Der Wirkstoff ist: Retigabin.
Romanian: Substanţa activă este retigabină.
German: Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Romanian: Spuneţi medicului că luaţi Trobalt, cu mult timp înainte.
German: Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
German: Der Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt während der Schwangerschaft einnehmen.
Romanian: Medicul va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul sarcinii.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit einnehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul alăptării.
German: Mikrokristalline Cellulose.
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină.
German: Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Romanian: Comprimatele de 200 mg conţin şi oxid galben de fer (E172).
German: Packungen mit 21oder 84 Filmtabletten.
Romanian: Ambalaje care conţin 21 sau 84 comprimate filmate.
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
German: Bezogen auf ältere Menschen (66 bis 82 Jahre) war die Cmax von Retigabin bei Frauen um etwa 75 % höher als bei Männern.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
Romanian: • tulburări de echilibru, lipsa coordonării, senzaţie că totul se învârte (vertij), tulburări de mers
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Diplopie und Verschwommensehen berichtet, und zwar insbesondere in der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum ar fi ameţelile, somnolenţa, diplopia şi vederea înceţoşată au fost raportate în studiile clinice controlate, mai ales în perioada de stabilire treptată a dozei (vezi pct. 4.8).
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate provoca sau precipita simptome de retenţie urinară/dificultate în iniţierea jetului urinar - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la reacţiile adverse determinate de prelungirea intervalului QT - Administrarea TROBALT cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau la cei care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalull QT - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina o stare confuzională, halucinaţii şi tulburări psihotice şi de nevoia respectării stabilirii treptate a dozei în vederea reducerii acestor riscuri.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Retigabin und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Romanian: Retigabina şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird aber keine Anpassung der Trobalt-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt, dar la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Romanian: Următoarea convenţie a fost folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
German: Hypokinesie
Romanian: Hipokinezie
German: Gedächtnisstörungen Wortfindungs- und Verständnisstörungen Dysarthrie
Romanian: Tulburări de echilibru Afectarea memoriei Disfazie
German: Poly(vinylalkohol)
Romanian: Lecitină (SOIA)
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare mov, cu dimensiunea de 5,6 mm, marcate cu „RTG 50" pe una dintre feţe.
German: Trobalt ist zum Einnehmen bestimmt.
Romanian: Trobalt se administrează oral.
German: Nach Verabreichung von Retigabin an trächtige Tiere während der Periode der Organogenese gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate după administrarea de retigabină la femele gestante în perioada organogenezei.
German: Nach Absetzen von Retigabin wurde in einigen Fällen über eine Reversibilität der renalen Pigmenation berichtet.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi a fost raportată o reversibilitate a pigmentării retiniene după întreruperea tratamentului cu retigabină.
German: Symptome Es gibt begrenzte Erfahrungen zu Überdosierungen mit Retigabin.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte supradozajul cu retigabină.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
Romanian: În plus, nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii retigabinei în cazul administrării acesteia concomitent cu medicamentele contraceptive orale cu combinaţii în concentraţii scăzute ale substanţelor active.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi sub 18 ani cu sindrom Lennox Gastaut, şi la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi sub 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Anschließend wird die Gesamttagesdosis abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten und von der Verträglichkeit um maximal 150 mg pro Woche aufdosiert.
Romanian: Ulterior, doza zilnică totală se creşte săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
German: Violette längliche Filmtabletten 8,1mm x 18mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-400" auf einer Seite.
Romanian: Comprimate filmate alungite de culoare mov, cu dimensiunea de 8,1 mm x 18 mm, marcate cu „RTG-400" pe una dintre feţe.
German: Trobalt darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luaţi Trobalt
German: Aphasie
Romanian: Disfagie
German: Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trobalt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 martie 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trobalt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trobalt.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat.
Romanian: În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize pe lună.
German: Weitere Informationen über Trobalt
Romanian: Alte informaţii despre Trobalt
German: In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.
Romanian: În celelalte două studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror crize s-au redus la cel puţin jumătate.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal 1 200 mg pro Tag.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este între 600 mg pe zi şi maximum 1 200 mg pe zi.
German: Dadurch werden elektrische Impulse nicht weitergeleitet und epileptische Anfälle verhindert.
Romanian: Acest lucru va opri transmiterea în continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trobalt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt ergriffen?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Trobalt?
German: Im Vergleich dazu wurde die Anzahl der Anfälle bei der Placebogruppe um 13 % gesenkt.
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea a fost de 13%.
German: Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50, 100, 200, 300 şi 400 mg).
German: Dabei handelt es sich um Poren, die Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse spielen.
Romanian: Aceştia sunt nişte pori care permit potasiului să intre şi să iasă din celule şi să joace un rol în suspendarea impulsurilor electrice.
German: Trobalt wird bei Epilepsie mit oder ohne „sekundärer Generalisierung" (wenn die übermäßige elektrische Aktivität das ganze Gehirn erfasst) angewendet.
Romanian: Se utilizează în epilepsia cu sau fără „generalizare secundară" (activitate electrică excesivă care cuprinde întregul creier).
German: Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält.
Romanian: Trobalt este un medicament care conţine substanţa activă retigabină.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht.
Romanian: Epilepsia este provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul celulelor nervoase din creier.
German: Welches Risiko ist mit Trobalt verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trobalt?
German: Bei älteren Patienten oder Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Romanian: La pacienţii în vârstă şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale moderate sau severe trebuie administrate doze mai mici.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Trobalt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
German: Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung.
Romanian: Compania care produce Trobalt trebuie să se asigure că medicii care pot prescrie Trobalt primesc un pachet cu informaţii importante de siguranţă, inclusiv informaţii privind riscul de modificare a pigmentării ochiului şi de decolorare a unghiilor, a buzelor şi a pielii şi necesitatea unui control oftalmologic la începutul tratamentului şi cel puţin o dată la 6 luni pe durata tratamentului.
German: Trobalt wirkt auf die Kaliumkanäle in den Nervenzellen des Gehirns.
Romanian: Trobalt acţionează asupra canalelor de potasiu situate pe celulele nervoase ale creierului.
German: Aufgrund des Risikos der Netzhautverfärbung, die möglicherweise zu einem beeinträchtigten Sehvermögen führen könnte, entschied der CHMP, dass die Anwendung von Trobalt ausschließlich auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen sich andere Arzneimittel gegen Epilepsie als unzureichend erwiesen haben oder die diese Arzneimittel nicht vertragen.
Romanian: Din cauza riscului de decolorare a retinei care poate duce la afectarea vederii, CHMP a concluzionat însă că Trobalt trebuie utilizat numai la pacienţii la care alte medicamente antiepileptice s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trobalt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Trobalt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Was ist Trobalt?
Romanian: Ce este Trobalt?
German: Trobalt
Romanian: Trobalt retigabină
German: Trobalt sorgt dafür, dass die Kaliumkanäle geöffnet bleiben.
Romanian: Trobalt acţionează păstrând canalele de potasiu deschise.
German: Trobalt in einer Erhaltungsdosis von 600 mg, 900 mg oder 1 200 mg täglich bzw. Placebo wurden in der ersten Studie acht Wochen lang und in den beiden anderen Studien zwölf Wochen lang eingenommen.
Romanian: Trobalt, la o doză de întreţinere de 600, 900 sau 1 200 mg pe zi sau placebo a fost administrat timp de 8 săptămâni în primul studiu şi 12 săptămâni în celelalte două studii.
German: Welchen Nutzen hat Trobalt in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trobalt pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trobalt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Trobalt, a se consulta prospectul.