FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin erfolgen, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt, um die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der Grundlage einer Normalisierung der Cortisolkonzentration einstellen zu können.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
German: Ciclesonid, aktiver Metabolit:
Danish: Ciclesonid-aktiv metabolit:
German: Jedoch war bei einigen Fällen von Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom die Verbesserung des Hypercortisolismus bei der Behandlung mit Ketoconazol begrenzt.
Danish: Hos patienter med adrenokortikalt karcinom var forbedringen af hyperkortisolisme på ketoconazol dog begrænset i nogle tilfælde.
German: Betablocker Nadolol
Danish: Betablokkere Nadolol
German: Es wurden Daten von 91 Patienten mit ektopem ACTH-Syndrom ausgewertet, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 18 Einzelfallberichte.
Danish: Data fra 91 patienter med ektopisk ACTH-syndrom, som blev behandlet med ketoconazol, blev gennemgået sammen med 18 individuelle journaler.
German: Patienten mit Cushing-Syndrom und gleichzeitig auftretenden entzündlichen Erkrankungen/ Autoimmunerkrankungen sind daher nach der Normalisierung der Cortisolwerte mit Ketoconazol entsprechend zu überwachen.
Danish: Patienter med Cushings syndrom og samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme skal monitoreres efter normalisering af kortisolniveauet med ketoconazol.
German: Ein 17 Jahre altes Mädchen, das aufgrund eines Nebennierenkarzinoms mit Lebermetastasen mit 1.200 mg/Tag Ketoconazol behandelt wurde, zeigte während 22 Tagen veränderte Leberfunktionswerte.
Danish: En 17-årig pige blev behandlet med ketoconazol 1.200 mg/dag for et binyrekarcinom med levermetastaser og havde ændrede leverfunktionsprøver efter 22 dage.
German: Es wird zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms (übermäßige Produktion von Cortisol durch den Körper) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.
Danish: Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) hos voksne og unge over 12 år.
German: Säuren neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) dürfen während mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Ketoconazol nicht gegeben werden.
Danish: Syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) må ikke administreres før tidligst 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
German: Die Kontrolle von Cortisolwerten entweder in Serum/Plasma oder im Urin wurde zusammen mit der Bewertung klinischer Symptome des Cushing-Syndroms zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen.
Danish: Kontrol af kortisolniveau, enten i serum/plasma eller urin, blev anvendt til at vurdere behandlingens effekt samt til at vurdere de kliniske symptomer på Cushings syndrom.
German: Die tägliche Dosis von Ketoconazol ist periodisch auf individueller Grundlage anzupassen mit dem Ziel, die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma zu normalisieren.
Danish: Dosisjustering Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne mellemrum for at normalisere frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet.
German: Bei stabilem Zustand wurden mittlere Spitzenkonzentrationen von 1,7 µg/ml bis 15,6 µg/ml für tägliche Gesamtdosierungen zwischen 200 mg und 1.200 mg berichtet.
Danish: Ved steady state blev der rapporteret gennemsnitlige maksimale koncentrationer på 1,7-15,6 µg/ml ved totale daglige doser på 200-1.200 mg.
German: Ketokonazol hat einen mäßigen Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Ketoconazol påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Alle potenziellen begleitenden Faktoren von Hepatotoxizität sowie vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazol festgestellte anormale Leberenzymwerte sind vor der Erwägung einer Behandlung mit Ketoconazol zu berücksichtigen.
Danish: Der skal tages højde for alle potentielle faktorer associeret med hepatotoksicitet og for unormale leverenzymværdier, der opdages før initiering af ketoconazol, før ketoconazol-behandling overvejes.
German: Lipidsenker Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin*
Danish: Statiner Lovastatin Simvastatin Atorvastatin*
German: Die Buprenorphindosis ist anzupassen.
Danish: Buprenorphin-dosis skal justeres.
German: Nicht empfohlen aufgrund potenziellen Anstiegs der Toxizität im Zusammenhang mit Colchicin.
Danish: Bør ikke anvendes pga. potentielt øget colchicin-relateret toksicitet.
German: Schwerwiegende Hepatotoxizität einschließlich Ikterus, Hepatitis, hepatischer Nekrose, Leberzirrhose, Leberversagen einschließlich Fällen mit Notwendigkeit einer Transplantation oder tödlichem Ausgang.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet herunder gulsot, hepatitis, hepatisk nekrose, hepatisk cirrose Leversvigt, herunder tilfælde, der kræver transplantation eller er dødelige
German: Sorgfältige Überwachung und möglicherweise Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel notwendig.
Danish: Omhyggelig monitorering og dosisjustering af disse lægemidler kan være nødvendig.
German: (Siehe auch „Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazole HRA").
Danish: (se også "Virkninger af andre lægemidler på Ketoconazole HRAs metabolisme").
German: Fesoterodin, aktiver Metabolit:
Danish: Fesoterodin-aktiv metabolit:
German: Nach dem Entzug von Ketoconazol gingen die Leberenzymwerte binnen 3 Wochen auf Normalniveau zurück (Abschnitt 5.1).
Danish: Efter seponering af ketoconazol vendte leverenzymerne tilbage til normale niveauer inden for 3 uger (pkt.
German: Dosierungen von 80 und 160 mg/kg verhinderten die Ovulation bei juvenilen Ratten.
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
German: Aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Ketoconazol darf die Behandlung nicht bei Patienten aufgenommen werden, deren Leberenzymwerte mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: På grund af ketoconazols kendte hepatotoksicitet må behandlingen ikke initieres hos patienter med leverenzymniveauer på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
German: Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19 mg lactose (som monohydrat).
German: - In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ketokonazol ein CYP1A2-Hemmer ist und CYP2A6 und 2E1 nicht signifikant hemmt.
Danish: - In vitro-data viser, at ketoconazol hæmmer CYP1A2 og ikke hæmmer CYP 2A6 og 2E1 i signifikant grad.
German: Ketoconazol verursachte keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Rosuvastin, daher ist einer Erhöhung der Toxizität von Rosuvastin durch gemeinsame Gabe von Ketoconazol und Rosuvastin unwahrscheinlich.
Danish: ketoconazol gav ingen ændring i rosuvastatins farmakokinetik, og det er derfor usandsynligt, at samtidig administration af ketoconazol og rosuvastatin øger risikoen for rosuvastatin-toksicitet.
German: Temsirolimus: AUC: ↔
Danish: Saquinavir: AUC: ↔
German: Die Nebennierenfunktion ist in regelmäßigen Abständen zu überwachen, da es während der Behandlung bei relativem Cortisolmangel zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann, und zwar aufgrund eines erhöhten Glucocorticoidbedarfs (z. B. in Belastungssituationen, bei chirurgischen Eingriffen oder Infektionen) und/oder im Fall einer Überbehandlung mit Ketoconazol (bei mit Block-only-Therapie behandelten Patienten) oder bei unzureichender Glucocorticoid-Ersatzbehandlung (bei mit Block-and-Replace-Therapie behandelten Patienten).
Danish: Binyrebarkfunktionen skal monitoreres med regelmæssige mellemrum, eftersom binyrebarkinsufficiens kan forekomme under behandlingen under forhold med en relativ kortisolmangel på grund af et øget glukokortikoidbehov (f.eks. i forbindelse med stress, operation eller infektion) og/eller ved overbehandling med ketoconazol (hos patienter i behandling med kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Pyrexie (Fieber)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): • Feber
German: Ketoconazol darf nicht gegeben werden, wenn die Leberenzymwerte um mehr als das 2-fache über der Obergrenze der Normalwerte liegen oder falls andere hepatotoxische Arzneimittel gegeben werden.
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes, når leverenzymer er højere end 2 gange den øvre normalgrænse eller i kombination med andre hepatotoksiske lægemidler.
German: Menstruationsstörungen, Azoospermie, Erektionsstörungen, Gynäkomastie
Danish: Menstruationsforstyrrelser, azoospermi, erektil dysfunktion, gynækomasti
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Hepatotoxizität, primär in Form von akuter hepatozellulärer Toxizität, sie kann jedoch auch zu cholestatischer Erkrankung oder einem gemischten Toxizitätsmuster führen.
Danish: Den alvorligste bivirkning er hepatotoksicitet, primært som akut hepatocellulær toksicitet, men kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster er også set.
German: Erhöhte Leberenzymwerte und histologische Veränderungen der Leber, bestehend aus dosisabhängiger Lipofuscin-Akkumulation in Hepatozyten wurden nach wiederholter Gabe von Ketoconazol bei Ratten und Hunden festgestellt.
Danish: Forhøjede leverenzymer og histologiske ændringer i leveren bestående af dosisrelateret lipofuscinakkumulering i hepatocytter blev rapporteret hos rotter og hunde efter gentagen administration af ketoconazol.
German: Arzneimittel, die die Absorption von Ketoconazol beeinträchtigen
Danish: Lægemidler, der påvirker absorptionen af ketoconazol
German: Leberenzyme sind bei allen Patienten zu überwachen, denen Ketoconazol gegeben wird.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres hos alle patienter, som får ketoconazol.
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um weniger als das Dreifache übersteigen, ist eine häufigere Beobachtung der Leberfunktion durchzuführen und die Tagesdosis um mindestens 200 mg zu verringern.
Danish: Ved stigning i leverenzymer på mindre end 3 gange den øvre normalgrænse skal leverfunktionen monitoreres hyppigere, og den daglige dosis skal nedsættes med mindst 200 mg.
German: Die Sicherheit von Ketoconazol wurde auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Anwendung von Ketoconazol als antimykotisches Arzneimittel bewertet.
Danish: Ketoconazols sikkerhed er vurderet ud fra den tilgængelige litteratur og ud fra anvendelse af ketoconazol til behandling af svampeinfektioner.
German: Als Mindestanforderung müssen gebärfähige Frauen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung verwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen und Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung Wechselwirkungen zwischen Ketoconazol und anderen Arzneimitteln werden in der untenstehenden Tabelle aufgeführt (Zunahme gekennzeichnet mit „↑", Abnahme mit „↓", keine Veränderung mit „↔").
Danish: Interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er anført i tabellen herunder (øgning er angivet som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig Selten
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig
German: Enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Isoniazid, Nevirapin, Mitotan und Phenytoin können die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol signifikant reduzieren.
Danish: Enzyminducerende lægemidler, som f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan og phenytoin, kan reducere ketoconazols biotilgænglighed i væsentlig grad. Ketoconazol bør ikke anvendes sammen med potente enzyminduktorer.
German: Dyspepsie, Flatulenz, Verfärbung der Zunge, Mundtrockenheit, Dysgeusie
Danish: Dyspepsi, flatulens, misfarvning af tungen, mundtørhed, dysgeusi
German: - Nach Erreichen der effektiven Dosis von Ketoconazol kann die Überwachung der Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma alle 3 bis 6 Monate durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: - Når den effektive dosis af ketoconazol er fastlagt, kan monitorering af frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet udføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
German: Aus den präklinischen Daten geht hervor, dass Ketoconazol die Plazentaschranke passiert und teratogen wirkt.
Danish: Prækliniske data viser, at ketoconazol passerer placenta og er teratogent.
German: Antikonvulsiva Carbamazepin Phenytoin
Danish: Antiepileptika Carbamazepin Phenytoin
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ketoconazole HRA enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ketoconazole HRA indeholder
German: Es wurden hauptsächlich akute hepatozelluläre Erkrankungen sowie cholestatische Erkrankungen oder ein gemischtes Toxizitätsmuster beobachtet.
Danish: Der er primært observeret akut hepatocellulær skade, kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster.
German: Peripheres Ödem, Unwohlsein, Hitzewallungen
Danish: Perifert ødem, utilpashed, hedestigninger
German: Da Ketoconazol mit der Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen in Behandlung befindliche Mütter während der Behandlung mit Ketoconazole HRA nicht stillen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Eftersom ketoconazol udskilles i mælk, må mødre, som er i behandling Ketoconazole HRA, ikke amme (se pkt.
German: Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1.200 mg täglich (6 Tabletten) zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte notwendig sein.
Danish: En daglig dosis fra 400 mg dagligt (2 tabletter) til 1.200 mg dagligt (6 tabletter) taget gennem munden fordelt på 2-3 doser kan være nødvendig for at genoprette et normal kortisolniveau.
German: Dosierungen von 25 mg/kg oder höher bei männlichen Ratten und Hunden führten zu Abnormalitäten des Spermas und zu geringerer Fertilität bei Ratten.
Danish: Doser på 25 mg/kg og højere hos hanrotter og -hunde gav sædabnormiteter og nedsatte fertiliteten hos rotter.
German: Setzen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt: - langandauernde starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen - gesteigerte Appetitlosigkeit (Anorexie) - Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - ungewöhnlich starke Ermüdung oder Fieber - Bauchschmerzen - Muskelschwäche - Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut - ungewöhnlich dunkler Urin oder blasser Stuhl
Danish: Du skal holde op med at tage Ketoconazole HRA og straks kontakte din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger: - langvarig kraftig hovedpine eller sløret syn - svær appetitløshed (anoreksi) - vægttab - kvalme eller opkastning - usædvanlig træthed eller feber - mavesmerter - muskelsvækkelse - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene - usædvanlig mørk urin eller lys afføring
German: Nicht empfohlen aufgrund Risikos einer erhöhten Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln und QT-Verlängerung.
Danish: Bør ikke anvendes pga. risikoen for øget eksponering for disse lægemidler samt QT-forlængelse.
German: Arzneimittel nach Behandlungsbereich
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område
German: Darüber hinaus sind die Patienten mit einem Notfallausweis sowie einem Notfall-Glucocorticoid-Set auszustatten.
Danish: De skal desuden have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
German: Die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol nimmt bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol um 35 % zu.
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
German: Escape-Phänomen
Danish: Undvigelsesfænomen
German: Anwendung zusammen mit hepatotoxischen Arzneimitteln Die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol und anderen Arzneimitteln mit bekannter potenziell hepatotoxischer Wirkung (z. B. Paracetamol) ist nicht empfehlenswert, da die Kombination zu einem erhöhten Risiko einer Schädigung der Leber führen kann.
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender vasospastischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kontraindiceret på grund af en øget risiko for ergotisme og andre alvorlige vasospastiske bivirkninger (se pkt.
German: Ketoconazol in Dosierungen von 40 mg/kg/Tag und höher führt nachweislich zu Embryotoxizität und Teratogenität bei Ratten und Kaninchen.
Danish: Ved doser på 40 mg/kg/dag og derover giver ketoconazol evidens for embryotoksicitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
German: Ketoconazole HRA ist in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich.
Danish: Ketoconazole HRA fås i pakninger med 60 tabletter.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Urologische Arzneimittel Fesoterodin Tolterodin Solifenacin
Danish: Urologiske lægemidler Fesoterodin Tolterodin
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht, wenn Sie Ketaconazole HRA einnehmen.
Danish: Du må ikke amme dit barn, hvis du tager Ketoconazole HRA.
German: - In In-vitro-Studien wurde eine Hemmung von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) festgestellt.
Danish: - Ketoconazol hæmmer BCRP (brystcancer-resistensprotein) i in vitro-studier.
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos einer QT-Verlängerung und extrapyramidaler Symptome.
Danish: Bør ikke anvendes pga. øget risiko for QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
German: - Im Fall einer Nebennierenrindeninsuffizienz und abhängig von der Schwere des Ereignisses ist die Dosierung von Ketoconazol um mindestens 200 mg/Tag zu verringern oder die Behandlung vorübergehend auszusetzen und/oder zusätzlich eine Corticosteroid-Behandlung durchzuführen, bis die Insuffizienz erfolgreich behandelt worden ist.
Danish: - I tilfælde af binyrebarkinsufficiens og afhængigt af sværhedsgraden skal man enten nedsætte ketoconazol-dosis med mindst 200 mg/dag, midlertidigt seponere behandlingen og/eller tilføje et kortikosteroid, indtil tilstanden er ophørt.
German: Gebrochen weiß bis hellcremefarben, rund, 10 mm Durchmesser, bikonvex.
Danish: Råhvid til lys flødefarvet rund, bikonveks tablet med en diameter på 10 mm.
German: Isavuconazole
Danish: Isavuconazol
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen, wenn Sie Ketoconazole HRA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide, hvis du tager Ketoconazole HRA sammen med andre lægemidler.
German: Eine Überwachung der Leberenzymwerte hat während des ersten Behandlungsmonats einmal wöchentlich und während der anschließenden 6 Monate einmal im Monat zu erfolgen.
Danish: Leverenzymer bør monitoreres én gang ugentligt i den første behandlingsmåned og derefter hver måned i 6 måneder.
German: Fesoterodin und Solifenacin: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Fesoterodin og solifenacin er kontraindicerede hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP3A4 das wichtigste an der Biotransformation von Ketoconazol beteiligte Enzym ist.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A4 er det vigtigste enzym i ketoconazols metabolisme.
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos von Nebenwirkungen.
Danish: Bør ikke anvendes på grund af øget risiko for bivirkninger.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus diesem Grund nicht ab, sofern Ihr Arzt Sie nicht dazu auffordert.
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
German: Beginn und Nachsorge der Behandlung sind von einem Facharzt der Endokrinologie zu beaufsichtigen.
Danish: Start og opfølgning af behandling skal overvåges af en speciallæge i endokrinologi (hormon- og kirtelsygdomme).
German: Von 24 in der Literatur genannten mit Ketoconazol behandelten pädiatrischen Patienten entwickelten zwei eine schwerwiegende Hepatotoxizität.
Danish: I litteraturen udviklede 2 ud af 24 pædiatriske patienter, som blev behandlet med ketoconazol, svær hepatotoksicitet.
German: Nicht empfohlen aufgrund potenzieller Erhöhung der Toxizität in Verbindung mit Ibrutinib.
Danish: Anbefales ikke, da det kan øge ibrutinib-relateret toksicitet.
German: Die Pharmakokinetik von Ketoconazol zeigte bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine signifikante Abweichung im Vergleich zu gesunden Probanden.
Danish: Ketoconazols farmakokinetik var ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner.
German: Möglicherweise Reduzierung der Haloperidoldosis erforderlich.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere haloperidol-dosis.
German: Sie müssen sich vor Beginn der Behandlung vergewissern, dass ihre Leberenzymwerte regelmäßig überwacht werden, und zwar einmal wöchentlich während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung mit Ketoconazole HRA und anschließend einmal monatlich während der folgenden 6 Monate aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität.
Danish: Du skal vide, at du regelmæssigt vil få taget prøver for at undersøge din leverfunktion på grund af risiko for svær leverskade: før behandlingen starter; én gang om ugen i den første måned, efter at du er begyndt med Ketoconazole HRA og derefter hver måned i 6 måneder.
German: - Block-and-Replace-Therapie: Die Erhaltungsdosis von Ketoconazol wird um weitere 200 mg erhöht, zusätzlich wird eine begleitende Corticosteroid-Substitutionstherapie eingeleitet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: - Blokerings- og substitutionsregime: Vedligeholdelsesdosis af ketoconazol skal øges med yderligere 200 mg, og samtidig substitutionsbehandling med kortikosteroid skal tilføjes (se pkt.
German: Mit einer Block-and-Replace-Therapie behandelte Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unter Belastungsbedingungen anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime, skal undervises i at justere dosis i deres substitutionsbehandling med glukokortikoid under stressforhold (se pkt.
German: Falls Sie sich gleichzeitig zur Behandlung mit Ketoconazole HRA einer Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unterziehen, muss Ihr Arzt Sie darüber in Kenntnis setzen, wie Sie Ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung anpassen können, wenn Sie besonderen Belastungen ausgesetzt sind, sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen oder an einer Infektion leiden.
Danish: Hvis du tager glukokortikoid som substitutionsbehandling sammen med Ketoconazole HRA, vil din læge fortælle dig, hvordan du tilpasser din glukokortikoid-dosis, hvis du er under stress, skal opereres eller får en infektion.
German: Sorgfältige Überwachung von Nebenwirkungen (Atemdepression, Sedierung) empfehlenswert.
Danish: Bivirkninger (respirationsdepression, sedation) bør monitoreres omhyggeligt.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Kolloidt silica Magnesiumstearat
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketoconazole HRA einnehmen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ketoconazole HRA.
German: Eine Dosis von 50 mg zweimal täglich wird bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol empfohlen.
Danish: En cilostazol-dosis på 50 mg 2 gange dagligt bør anvendes ved kombination med Ketoconazole HRA.