FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de las náuseas fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (9,3%) en comparación con metotrexato solo (6,2%) u Olumiant solo (4,4%).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost mučnine tijekom 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (9,3%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (6,2%) ili Olumiant primijenjen samostalno (4,4%).
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Spanish: Respuesta Clínica
Croatian: KLINIČKI PODACI
Spanish: Tratamiento de fondo con FAMEc5 a una dosis estable al ser incluidos en el ensayo
Croatian: Bolesnici su primali kDMARD-ove5 kao osnovnu terapiju ako su pri uključivanju u ispitivanje primali stabilnu dozu kDMARD-a
Spanish: Se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.
Croatian: Herpes zoster češće se prijavljivao u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno bili liječeni i biološkim i konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD).
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y se mantuvieron estables a partir de entonces en valores más altos que los valores basales, incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Croatian: Povišenja su primijećena u 12. tjednu, nakon čega su se razine navedenih parametara stabilno zadržavale na vrijednostima višima od početnih, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Spanish: La dosis recomendada de Olumiant es de 4 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka Olumiant je 4 mg jedanput na dan.
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de infecciones del tracto respiratorio superior fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (26,0%) en comparación con metotrexato solo (22,9%) u Olumiant solo (22,0%).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost infekcija gornjih dišnih putova tijekom razdoblja do 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (26,0%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (22,9%) ili Olumiant primijenjen samostalno (22,0%).
Spanish: Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.
Croatian: U bolesnika liječenih baricitinibom prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Spanish: Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL)
Croatian: Apsolutni broj limfocita (ABL)
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Spanish: • Que en caso de que una infección por herpes zóster o cualquier otra infección no responda al tratamiento estándar, el uso de Olumiant se debe interrumpir hasta que el episodio se resuelva.
Croatian: • Upozorenje da se primjena lijeka Olumiant mora prekinuti u slučaju herpesa zoster ili bilo koje druge infekcije koja ne odgovara na standardno liječenje, sve dok se taj događaj ne povuče.
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre antes de empezar a tomar Olumiant o mientras esté tomándolo para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas, con el fin de asegurar que el tratamiento con Olumiant no está causando problemas.
Croatian: - koprivnjaču (svrbež ili kožni osip) Prije nego što započnete liječenje lijekom Olumiant ili za vrijeme njegova trajanja, možda ćete morati obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Spanish: Niveles de lípidos
Croatian: Lipidni parametri
Spanish: Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Croatian: Baricitinib je, u usporedbi s placebom, povezan s povišenom stopom infekcija kao što su infekcije gornjih dišnih putova (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Las tasas de remisión y baja actividad de la enfermedad se mantuvieron durante al menos 2 años, incluyendo los datos del estudio de extensión a largo plazo.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Spanish: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Croatian: 24. tjedan 0,47 0,33 0,26* 52. tjedan 0,81 0,55 0,34**
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se baricitinib izlučuje u mlijeko
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja lijekom Olumiant svi bolesnici obave sva potrebna cijepljenja u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Spanish: No se ha estudiado el uso de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Primjena baricitiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Croatian: • Adalimumab 40 mg s.c. svaka 2 tjedna
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Olumiant.
Spanish: Elevaciones de las transaminasas hepáticas
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza
Spanish: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Croatian: • Olumiant 4 mg jedanput na dan + MTX
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAL < 0,5 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAL vuelva a estar por encima de este valor
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 0,5 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABL vrati iznad te vrijednosti
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, la tasa de incidencia de todas las infecciones (tasa de pacientes con acontecimientos ≥ 1 por 100 pacientes-años de exposición) fue 101 con Olumiant en comparación con 83 en el grupo placebo.
Croatian: 100 bolesnik-godina izloženosti) tijekom razdoblja do 16 tjedana iznosila 101 uz Olumiant u odnosu na 83 u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Las características e incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Croatian: Obrazac i incidencija porasta vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Spanish: Hinchazón de la cara, urticaria
Croatian: - stezanje u prsnom košu - piskanje pri disanju
Spanish: Resumen de las principales medidas de resultado
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAN < 1 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAN vuelva a estar por encima de este valor
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABN vrati iznad te vrijednosti
Spanish: • Conserve esta información y muéstrela a otros profesionales sanitarios involucrados en su cuidado médico o tratamiento.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Spanish: MTX-RI2
Croatian: MTX-om
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de baricitinib.
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Spanish: Aumento de AST ≥3 x LSNc
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGNc povišene vrijednosti AST-a ≥ 3 x GGNc
Spanish: Las elevaciones en el colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.
Croatian: Primjena terapije statinima dovela je do spuštanja povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razinu na kojoj je bila prije liječenja.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Spanish: Las razones medias de AUC en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,41 (IC del 90%: 1,15-1,74) y 2,22 (IC del 90%: 1,81-2,73), respectivamente.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de baricitinib.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para baricitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: (PSUR) za baricitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: • talco
Croatian: • talk
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado mejorías significativas en todos los componentes individuales de respuesta ACR, incluyendo número de articulaciones dolorosas e inflamadas, evaluaciones globales por el paciente y por el médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR, en comparación con placebo o MTX en monoterapia.
Croatian: U usporedbi s placebom ili monoterapijom metotreksatom, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima dovelo je do značajnih poboljšanja svih pojedinačnih sastavnica ACR odgovora, uključujući broj osjetljivih i otečenih zglobova, bolesnikovu i liječnikovu opću ocjenu, HAQ-DI rezultat, ocjenu boli i razinu CRP-a.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija uz
Spanish: Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas - si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolnu otečenu nogu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi pojave krvnih ugrušaka u venama.
Spanish: Se observaron elevaciones de CPK a las 4 semanas y permanecieron estables en un valor más alto que el basal a partir de entonces incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a primijećen je u 4. tjednu, nakon čega se njegova razina stabilno zadržavala na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis se observó una relación con la dosis en el aumento del colesterol total ≥ 5,17 mmol/l, demostrado en un 48,8%, 34,7% y 17,8% de los pacientes en un periodo de hasta 16 semanas, en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: - si está embarazada o cree que puede estarlo.
Croatian: - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni Upozorenja i mjere opreza
Spanish: A partir de la semana 1 se observó una reducción del dolor estadísticamente significativa, y en los ensayos RABEGIN y RA-BEAM se mantuvo hasta 52 semanas.
Croatian: Statistički značajno smanjenje boli primijećeno je već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i
Spanish: Se observó que la función renal afecta significativamente a la exposición de baricitinib.
Croatian: Utvrđeno je da bubrežna funkcija značajno utječe na izloženost baricitinibu.
Spanish: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% vs. 13,8%, respectivamente
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
Croatian: Ispitivanje RA-BEGIN, provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, govori u prilog tome da ciljnu populaciju čine bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na druge DMARD-ove ili koji takve lijekove ne podnose (dio 4.1).
Spanish: Las características e incidencia de los descensos en los recuentos de neutrófilos permanecieron estables en el tiempo en un valor inferior al valor basal incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con Olumiant en pacientes con TBC previa latente no tratada.
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja lijekom Olumiant.
Spanish: Una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes alcanzó remisión cuando fue tratada con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX, definido por un SDAI ≤ 3,3 y CDAI (Clinical Disease Activity Index, CDAI por sus siglas en inglés) ≤ 2,8, en las semanas 12 y 24 (Tabla 4).
Croatian: Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) menor de 0,5 x 109 células/l, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor de 1 x 109 células/l, o que tienen un valor de hemoglobina menor de 8 g/dl.
Croatian: 0,5 x 109 stanica/l, apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 1 x 109 stanica/l ili vrijednošću hemoglobina manjom od 8 g/dl.
Spanish: En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Croatian: U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih baricitinibom prijavljena su o dozi ovisna povišenja vrijednosti lipidnih parametara (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de baricitinib.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de baricitinib.
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejora significativa del dolor evaluado mediante una escala visual analógica de 0-100, a las 12 semanas, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab).
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima, dovelo je do značajnog poboljšanja u pogledu boli, u odnosu na sve usporedne lijekove (placebo, metotreksat, adalimumab) u 12. tjednu, što je utvrđeno vizualnom analognom ljestvicom od 0 do 100.
Spanish: La elevación del pH gástrico con omeprazol no tuvo efecto clínicamente significativo sobre la exposición a baricitinib.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, baricitinib no es un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K.
Croatian: Baricitinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Spanish: Índice de Disminución del Espacio Articular, cambio medio desde el estado basal:
Croatian: Rezultat za suženje zglobnog prostora, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Spanish: La mayoría de los pacientes que perdieron el estado de baja actividad de la enfermedad o remisión después de la reducción de la dosis pudieron recuperar el control de la enfermedad cuando volvieron a la dosis de 4 mg.
Croatian: 51/86 (59%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05) Većina bolesnika koji su nakon smanjenja doze izgubili nisku aktivnost bolesti ili remisiju uspjela je ponovno uspostaviti kontrolu nad bolešću nakon što je doza vraćena na 4 mg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemijac hipertrigliceridemijac
Spanish: En menos del 1% de los pacientes de los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN).
Croatian: Povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) na ≥ 5 odnosno ≥ 10 x iznad gornje granice normale (GGN) prijavljena su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Spanish: HAQ-DI Diferencia Mínima Clínicamente Importante (disminución en la puntuación HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Croatian: Minimalna klinički važna razlika HAQ-DI rezultata (smanjenje HAQ-DI rezultata za ≥ 0,30): 12. tjedan 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** 24. tjedan 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** 52. tjedan 53% 65%* 67%**
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre
Croatian: Tablica 3. Sažetak kliničkog ispitivanja
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 4 MG
Spanish: 2 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada a MTX (+/- otros FAMEc); naïve a biológicos 3 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o fueron intolerantes a ≥ 1 FAMEc; naïve a biológicos
Croatian: 1 Bolesnici koji su primili manje od 3 doze metotreksata; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni drugim konvencionalnim ili biološkim DMARD-ovima 2 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na metotreksat (+/- druge kDMARD-ove);
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) fue también mayor con Olumiant en comparación con placebo o MTX en la semana 12 (Tabla 4).
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Spanish: Semana 24 0,61 0,39 0,29*
Croatian: 24. tjedan 0,61 0,39 0,29* 52. tjedan 1,02 0,80 0,40**
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de forma oblonga, de 9,0 x 7,5 mm, de color rosa claro, grabados con "Lilly" en una cara y "2" en la otra.
Croatian: Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9,0 x 7,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „2" s druge strane.
Spanish: Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en Olumiant 4 mg comparado con placebo en la semana 24 pero no para Olumiant 2 mg comparado con placebo.
Croatian: 24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Spanish: (TVP)
Croatian: (HBV).
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, oblongos, con "Lilly" en una cara y "2" en la otra.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '2' s druge strane.
Spanish: Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Croatian: Primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je porast vrijednosti CPK-a ≥ 5 x GGN tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljen u 1,5% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 0,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 0,6% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: • En la semana 48: 57/73 (78%) continuaron con 4 mg vs. 51/86 (59%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
Croatian: • U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Spanish: Anomalías hematológicas
Croatian: Odstupanja hematoloških vrijednosti
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Olumiant izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: La proporción de pacientes sin progresión radiográfica (cambio en mTSS ≤ 0) fue significativamente mayor con Olumiant 4 mg en comparación con placebo en las semanas 24 y 52.
Croatian: rezultata za ≤ 0) u 24. i 52. tjednu bio je značajno veći uz Olumiant u dozi od 4 mg nego uz placebo.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Spanish: Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Spanish: Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito - provjeriti funkciju Vaše jetre.