FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des données déclarées par la patiente (PRO) n'indiquent aucune différence chez les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo, comme l'indique l'écart par rapport à l'inclusion de l'indice de résultat de l'essai TOI de l'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer de l'ovaire FACT-O.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu samkvæmt mati á breytingu frá upphafsgildi í TOI í FACT-O.
French: Les patientes ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie contenant du platine et dont la maladie avait récidivé >6 mois après la fin de l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine ont été incluses.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið höfðu tvær eða fleiri lyfjameðferðir sem innihéldu platínu og sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
French: Lors d'une administration orale chez des rats, l'olaparib a induit la formation de micronoyaux au niveau de la moelle osseuse.
Icelandic: Eftir inntöku hjá rottum framkallaði olaparib smákjarna í beinmerg.
French: Lynparza 100 mg sont des comprimés pelliculés jaunes à jaunes foncés, ovales, biconvexes, portant la mention « OP100 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Icelandic: Lynparza 100 mg töflur eru gular til dökkgular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP100" áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
French: Chez les rats, des effets dégénératifs minimes sur le tractus gastro-intestinal ont également été observés.
Icelandic: Hjá rottum sáust einnig smávægileg hrörnunaráhrif á meltingarveg.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal chez le rat, et à des doses n'induisant pas de toxicité maternelle significative, l'olaparib a réduit la survie embryo-fœtale, diminué le poids des fœtus et entraîné des anomalies du développement fœtal, y compris des malformations majeures au niveau des yeux (par exemple anophtalmie, microphtalmie), une malformation des vertèbres/côtes et des anomalies viscérales et squelettiques.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska hjá rottum og við skammta sem höfðu ekki marktæka eiturverkun á móðurdýrið, dró olaparib úr afkomu fósturvísa/fóstra, dró úr fósturþyngd og olli frávikum í þroska fósturs, þ.m.t. alvarlegri vansköpun augna (t.d. augnleysi (anophthalmia), smá augu (micropthalmia)), vansköpun á hrygg/rifbeinum og frávikum á innyflum og beinagrind.
French: Selon le test utilisé et le consensus international sur la classification, les mutations BRCA1/2 ont été identifiées comme étant délétères/suspectées délétères ou pathogènes/probablement pathogènes.
Icelandic: Byggt á prófinu sem notað er og sameiginlegri alþjóðlegri flokkun hafa BRCA1/2 stökkbreytingarnar verið flokkaðar sem skaðlegar stökkbreytingar/grunur um skaðlegar stökkbreytingar eða meinvaldandi stökkbreytingar/líklega meinvaldandi stökkbreytingar.
French: DR - DCO 9 décembre 2016
Icelandic: DOR - DCO 9. desember 2016
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 44% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 56% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
French: Autres sources d'informations
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 150 mg (un comprimé de 150 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg (ein 150 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Mois n-olaparib n-placebo
Icelandic: Mánuðir n-olaparib
French: Il n'y a pas d'études chez l'animal sur l'excrétion de l'olaparib dans le lait maternel.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á því hvort olaparib skiljist út í brjóstamjólk.
French: En l'absence de gènes BRCA 1 et BRCA 2 fonctionnels, les CDBs de l'ADN ne peuvent pas être réparées par HRR.
Icelandic: Ef starfhæf BRCA1 eða 2 vantar er ekki hægt að gera við tvíþátta DNA-brot með DNA-endurröðun.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox incluant la réponse à la chimiothérapie antérieure à base de platine (RC ou RP) comme covariable.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox að meðtaldri svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð á platínugrunni (CR eða PR) sem stýribreytu.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) est recommandée.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammtinn enn frekar er ráðlagt að minnka skammtinn í 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
French: Très fréquent Anémie a, Neutropénie a,
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi a, daufkyrningafæð a,
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement bien équilibrées entre les bras olaparib et placebo.
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni við upphaf voru almennt í jafnvægi milli olaparib og lyfleysuhópanna.
French: TRO Confirmé - DCO 9 décembre 2016
Icelandic: Staðfest ORR - DCO 9. desember 2016
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti meðan Lynparza er notað og í 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
French: Boîte de 448 gélules (4 flacons de 112 gélules).
Icelandic: Pakkning með 448 hylkjum (4 glös, hvert með 112 hylkjum).
French: Traitement antérieur avec un taxane Au stade (néo)adjuvant
Icelandic: Fyrri meðferð með taxani sem for- eða viðbótarmeðferð með meinvörpum
French: Chaque gélule contient 50 mg d'olaparib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af olaparibi.
French: Très fréquent Anémie Fréquent Neutropénie a,
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi Algengar Daufkyrningafæð a,
French: Les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiées soit par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local ou par un test centralisé Myriad, soit par un test sur un échantillon tumoral avec un test réalisé par Foundation Medicine.
Icelandic: Sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir annaðhvort með prófun á kímlínu í blóði með staðbundinni prófun eða miðlægri prófun á Myriad eða með prófun á æxlissýni sem var framkvæmd af Foundation Medicine.
French: Un résumé des principaux résultats des objectifs secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt / VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le tableau 6 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 6 et la Figure 5.
Icelandic: Samantekt á lykil aukaviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 5 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 6 og mynd 5.
French: L'anémie a été prise en charge par des interruptions de dose et des réductions de dose (voir rubrique 4.2), et, le cas échéant, par des transfusions sanguines.
Icelandic: Ráðið var bót á blóðleysi með skammtahléi og skammtaminnkun (sjá kafla 4.2), og blóðgjöf þar sem það átti við.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est approximativement de 82 % à 10 µg/ml, ce qui correspond approximativement à la Cmax.
Icelandic: Próteinbinding olaparibs in vitro í plasma er u.þ.b. 82% við 10 míkróg/ml sem er u.þ.b. Cmax.
French: Tests et contrôles Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið áður en meðferð með Lynparza hefst og meðan á henni stendur.
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg (un comprimé de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 100 mg (ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti).
French: • d'un certain type de cancer du sein (HER2-négatif avec une mutation des gènes BRCA) qui s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine.
Icelandic: ákveðinni gerð af brjóstakrabbameini (BRCA-stökkbreyttu, HER2-neikvæðu) sem hefur dreift sér út fyrir frumæxlið.
French: Un ajustement de dose de Lynparza est recommandé chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: L'amélioration de la SSP médiane a été de 6,9 mois pour les patientes traitées par l'olaparib versus placebo (HR 0,18 ; IC à 95 % 0,10-0,31 ; p <0,00001 ; médiane 11,2 mois versus 4,3 mois).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 6,9 mánuðum lengra en eftir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; miðgildi 11,2 mánuðir samanborið við 4,3 mánuði).
French: Comprimé vert à gris-vert, ovale, biconvexe, portant l'inscription « OP150 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Icelandic: Græn til græn/grá, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „OP150" ágreyptu á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
French: Pelliculage du comprimé
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
French: SSP médiane (mois)
Icelandic: Miðgildi PFS (mánuðir)
French: L'administration concomitante de Lynparza avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée.
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra eða meðalöflugra CYP3A virkja er ekki ráðlögð.
French: • Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), gomme gellane (E418),
Icelandic: Hylkisskel: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gellangúmmí (E418), kalíumasetat.
French: SG - DCO 9 mai 2016
Icelandic: OS - DCO 09. maí 2016
French: Il vous sera demandé de prendre 200 mg (2 comprimés de 100 mg) deux fois par jour - au total 4 comprimés par jour.
Icelandic: Þér verður sagt að taka 200 mg (2 x 100 mg töflur) tvisvar á dag - alls
French: Une étude clinique évaluant l'impact de l'itraconazole, un inhibiteur connu du CYP3A, a montré que la co-administration avec l'olaparib augmentait la Cmax moyenne de l'olaparib de 42 % (IC à 90 % : 33-52 %) et l'ASC moyenne de 170 % (IC à 90 % : 144-197 %).
Icelandic: Klínísk rannsókn sem var gerð til að meta áhrif itraconazols, þekkts CYP3A hemils, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi jók meðal Cmax olaparibs um 42% (90% CI: 33-52%) og meðal AUC um 170% (90% CI: 144-197%).
French: • faible nombre de globules blancs (lymphopénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (eitilfrumnafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast gegn sýkingu og getur tengst hita
French: Chimiothérapie
Icelandic: LYFJAFORM
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus ou tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver af ofangreindum lyfjum eða einhver önnur lyf.
French: Toutes les gélules qui ont été congelées doivent être jetées.
Icelandic: Farga skal öllum þeim hylkjum sem hafa frosið.
French: Avant d'initier un traitement par Lynparza pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer épithélial de haut grade de l'ovaire (CEO), du cancer des trompes de Fallope (CTF) ou du cancer péritonéal primitif (CPP), les patientes doivent avoir une confirmation qu'elles sont porteuses d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou suspectée délétère des gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA) 1 ou 2 utilisant une méthode de test validée.
Icelandic: Áður en fyrsta viðhaldsmeðferð með Lynpraza er hafin við þekjufrumukrabbameini af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu, verða sjúklingar að vera með staðfestar skaðlegar eða grun um skaðlegar kímlínu- og/eða líkamsfrumu stökkbreytingar í brjóstakrabbameinsnæmum genum (BRCA) 1 og 2 með gildaðri prófunaraðferð.
French: Aucun ajustement de dose de Lynparza n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien ont été étudiées chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué (stades FIGO III-IV) endométrioïde ou séreux de haut grade présentant une mutation des gènes BCRA1/2 (BRCA1/2m) suite à une première ligne de chimiothérapie à base de platine dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun olaparibs sem viðhaldsmeðferð var rannsakað hjá sjúklingum með nýgreint langt gengið (FIGO stig III-IV) krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum eða legslímulíkt BRCA1/2 stökkbreytt (BRCA1/2m) krabbamein í eggjastokkum, eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu í fasa III slembiraðaðri tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
French: Un résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt/VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le Tableau 4 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 5 et la Figure 4.
Icelandic: Samantekt á aðalviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 4 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 5 og mynd
French: CSTN
Icelandic: TNBC
French: Sur des modèles in vivo ayant un déficit des gènes BRCA1/2, l'olaparib donné après un traitement par platine a entraîné un retard dans la progression tumorale et une augmentation de la survie globale en comparaison au traitement par platine seul, en corrélation avec la période de traitement d'entretien par l'olaparib.
Icelandic: Þegar olaparib var gefið á eftir platínumeðferð í in vivo líkani með óstarfhæft BRCA1/2, dró úr framvindu æxlis og heildarlifun jókst samanborið við platínumeðferð eingöngu sem var í samræmi við tímabil viðhaldsmeðferðar með olaparibi.
French: Lors de l'analyse finale de la SG (date limite de recueil des données [DCO] 9 mai 2016), à 79 % de maturité, le hazard ratio comparant l'olaparib avec le placebo a été de 0,73 (IC à 95 % 0,55-0,95 ; p=0,02138 (n'a pas atteint le seuil de significativité pré-spécifié de <0,0095) ; médiane 29,8 mois olaparib versus 27,8 mois placebo).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuði á lyfleysu).
French: Plaquette non perforée en aluminium/aluminium contenant 8 comprimés pelliculés.
Icelandic: Ál/ál órifgataðar þynnur með 8 filmuhúðuðum töflum.
French: Cette étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par Lynparza en gélules (400 mg [8 gélules de 50 mg] deux fois par jour) administré jusqu'à la progression de la maladie, avec un traitement par placebo chez 265 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade PSR (136 olaparib et 129 placebo) en réponse (RC ou RP) suite à une chimiothérapie contenant du platine.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun Lynparza hylkja sem viðhaldsmeðferð [400 mg (8 x 50 mg hylki) tvisvar á dag] tekin þar til sjúkdómur versnar við lyfleysumeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) hjá PSR sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum sem svöruðu (algjör svörun (CR) eða svörun að hluta til (PR)) eftir að hafa lokið krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
French: Seules les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine (PSR) avec une maladie dont la sensibilité au platine était intermédiaire (intervalle libre de 6 à 12 mois) et les patientes avec une maladie sensible au platine (intervalle libre > 12 mois) en réponse suite à la dernière ligne de chimiothérapie à base de platine ont été incluses dans l'étude.
Icelandic: Aðeins tóku þátt platínunæmir sjúklingar sem höfðu fengið bakslag með platínunæman sjúkdóm að hluta til (6-12 mánaða platínulaust tímabil) og sjúklingar með platínunæman sjúkdóm (platínulaust tímabil > 12 mánuðir) og sýndu svörun að lokinni síðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
French: Les patientes doivent avoir une confirmation de mutation délétère suspectée ou confirmée (germinale ou somatique) du gène de prédisposition au cancer du sein (BRCA) avant que le traitement par Lynparza soit initié.
Icelandic: Staðfesting á skaðlegri eða hugsanlega skaðlegri brjóstakrabbameinsnæmri (BRCA) stökkbreytingu (kímlínu eða æxli) verður að liggja fyrir áður en meðferð með Lynparza er hafin.
French: Un test rétrospectif des patientes ayant des échantillons tumoraux disponibles a été réalisé à l'aide du test centralisé, et a donné des résultats positifs chez 341 patientes, dont 95 % présentaient une mutation éligible (connue [n=47] ou probablement pathogène [n=277]) et 2 patientes gBRCAwt ont été confirmées comme ayant uniquement une sBRCAm.
Icelandic: Af þeim voru 95% með ákjósanlega stökkbreytingu (þekkt meinvaldandi [n=47] eða líklega meinvaldandi [n=277] og hjá 2 gBRCAwt sjúklingum var staðfest að hafa einungis sBRCAm.
French: Une consultation génétique concernant les patients testés pour les mutations des gènes BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem hafa verið prófaðir fyrir stökkbreytingum í BRCA1/2 erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
French: Dans le bras placebo, 61 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 39 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 61% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 39% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'olaparib.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum olaparibs hafa ekki verið gerðar.
French: Figure 2 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 73 %)
Icelandic: Kaplan-Meier graf af heildarlifun hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytingu (73% fullnusta)
French: Aucun ajustement de dose de Lynparza n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Comprimé jaune à jaune foncé, ovale, biconvexe, portant l'inscription « OP100 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Icelandic: Gul til dökkgul, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „OP100" ágreyptu á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
French: La réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) avec un inhibiteur puissant du CYP3A ou 150 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) avec un inhibiteur modéré du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Lynparza er í 100 mg tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti) fyrir öflugan CYP3A hemil eða 150 mg tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) fyrir meðalöflugan CYP3A hemil (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml solution buvable voie orale
Icelandic: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
French: 1 Flacon + 1 seringue + 1 adaptateur pour flacon
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta + 1 millistykki
French: Les rats jeunes sont cependant plus sensibles.
Icelandic: Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari.
French: poids x
Icelandic: þyngd x
French: Non nécessaire
Icelandic: Ekki þörf
French: 79090 Freiburg
Icelandic: D-79090 Freiburg,
French: Le patient doit en être informé en début de traitement.
Icelandic: Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
French: femmes)
Icelandic: konur)
French: Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire
Icelandic: Ekki þörf Ekki þörf Ekki þörf
French: Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Icelandic: Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.
French: Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með vatni.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Lyrica normalement sauf en cas de maladie des reins.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Icelandic:  Gula (gulnun húðar og augna).
French: Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
Icelandic: Þetta er frábrugðið daglegri streitu og spennu.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%).
French: Neuf semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
French: les pour mol/l)
Icelandic: fyrir mol/l)
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Lyrica deux fois ou trois fois par jour.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
French: Voir rubrique 6.6 pour des informations sur le mode d'administration.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um lyfjagjöf.
French: Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þó um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
French: En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
French: Des convulsions ont également été rapportées.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um flog.
French: Fabricant : Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgique
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgía.
French: L'ASC était inférieure de 30 % chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43 %, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
French: • mouvement lent ou réduit du corps
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
French: Solution buvable Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Icelandic: Mixtúra, lausn Pfizer Service Company Hoge Wei 10