FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zařazení do studie bylo 76 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 64 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 60 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 36 % bylo refrakterních na pomalidomid a 17 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
Bulgarian: На изходно ниво 76% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 64% са рефрактерни както на PI, така и на IMiD, 60% са рефрактерни на алкилиращи средства, 36% са рефрактерни на помалидомид и 17% са рефрактерни на карфилзомиб.
Czech: Kombinovaná léčba s lenalidomidem:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид
Czech: Tabulka 7: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3008
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3008
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: Pohlaví nemělo na expozici daratumumabu klinicky významný vliv v populačních PK analýzách.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
Czech: První dávka se v dávkovacím schématu „každé 2 týdny" podává v 9. týdnu První dávka se v dávkovacím schématu „každé 2 týdny" podává v 1. týdnu při opětovném nasazení léčby po ASCT
Bulgarian: 9 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 2 седмици се дава на Седмица 1 след подновяване на лечението след ASCT
Czech: Byly provedeny čtyři individuální populační farmakokinetické analýzy, které byly založeny na stávajících údajích o renálních funkcích u pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4), které zahrnovaly celkem 441 pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CRCL] ≥90 ml/min), 621 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CRCL <90 a ≥60 ml/min), 523 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CRCL <60 a ≥30 ml/min) a 27 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin či terminálním onemocněním ledvin (CRCL<30 ml/min).
Bulgarian: Проведени са четири отделни популационни PК анализа въз основа на предварително съществуващи данни за бъбречната функция при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 441 пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] ≥90 ml/min), 621 с леко бъбречно увреждане (CrCl <90 и ≥60 ml/min), 523 с умерено бъбречно увреждане (CrCl < 60 и ≥ 30 ml/min) и 27 с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Medián věku pacientů byl 63,5 roku (rozmezí 31 až 84 let), 11% pacientů bylo ve věku ≥75 let, 49 % byli muži a 79 % byli běloši.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 63,5 години (диапазон от 31 до 84 години), 11% от пациентите са ≥75 години, 49% са мъже и 79% са от европеидна раса.
Czech: • v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, u nichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační látku, a kteří při poslední terapii vykázali progresi nemoci.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предшестваща терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулиращо средство, които са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Czech: Ohledně dávky a dávkovacího schématu léčivých přípravků podávaných s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1 a odpovídající souhrn údajů o přípravku.
Bulgarian: За дозата и схемата на приложение на лекарствените продукти, прилагани с DARZALEX, вижте точка 5.1 и съответната Кратка характеристика на продукта.
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného (viz bod 4.2).
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид (вж. точка 4.2).
Czech: • bolesti v krku, kašel;
Bulgarian: възпалено гърло, кашлица
Czech: Rovněž byly zahrnuty nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции също са включени.
Czech: Částečná odpověď (PR) CR nebo lepší (sCR + CR) Hodnota p
Bulgarian: Частичен отговор (PR) CR или по-добър (sCR + CR) p-стойност
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 5 ml injekční lahvičce 9,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 9,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 5 ml.
Czech: Vaši dávku a schéma dávkování přípravku DARZALEX vypočítá Váš lékař.
Bulgarian: Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, манитол (E421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Czech: 5 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 100 mg daratumumabu.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
Czech: Byly provedeny čtyři analýzy populační farmakokinetiky s cílem popsat farmakokinetické vlastnosti daratumumabu a vyhodnotit vliv kovariátů na rozložení daratumumabu u pacientů s mnohočetným myelomem; analýza 1 (n=223) u pacientů léčených přípravkem DARZALEX v monoterapii, zatímco analýza 2 (n=694), analýza 3 (n=352) a analýza 4 (n=355) byly provedeny u pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanými terapiemi obsahujícími daratumumab.
Bulgarian: ФК анализа за описване на ФК характеристики на даратумумаб и за оценка на въздействието на ковариатите върху разпределението на даратумумаб при пациенти с мултиплен миелом; Анализ 1 (n=223) е при пациенти, получаващи монотерапия с DARZALEX, докато Анализ 2 (n=694), Анализ 3 (n=352) и Анализ 4 (n=355) са проведени при пациенти с мултиплен миелом, получаващи комбинирани терапии с даратумумаб.
Czech: Striktní úplná odpověď (sCR) [n(%)] Úplná odpověď (CR) [n(%)]
Bulgarian: Неоспорим пълен отговор (sCR) [n(%)] Пълен отговор (CR) [n(%)]
Czech: Pokud je kortikosteroidem základního režimu dexamethason, bude místo toho jako premedikace ve dnech infuze přípravku DARZALEX sloužit léčba dexamethasonem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Когато дексаметазон е специфичният кортикостероид за основната схема на лечение, терапевтичната доза на дексаметазон ще служи като премедикация в дните на инфузия на DARZALEX (вж. точка 5.1).
Czech: Mezi metody mitigující interferenci daratumumabu patří inkubace červených krvinek s dithiotreitolem (DTT), který přerušuje vazbu daratumumabu na červené krvinky nebo jiné lokálně validované metody.
Bulgarian: Методите за намаляване на влиянието на даратумумаб включват третиране на еритроцитите с реагент дитиотреитол (DTT), за да се разкъса връзката с даратумумаб, или други локално валидирани методи.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 5.
Bulgarian: Пациентите получават средно 5 предшестващи линии терапия.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 0,4 mmol (9,3 mg) sodíku, jedna 20ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 1,6 mmol (37,3 mg) sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон DARZALEX от 5 ml и 20 ml съдържа съответно 0,4 mmol и 1,6 mmol (9,3 mg и 37,3 mg) натрий.
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 44 až 76 let), 64 % byli muži a 76 % byli běloši.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (диапазон от 44 до 76 години), 64% са мъже и 76% са от европеидна раса.
Czech: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Zvládání reakcí souvisejících s infuzí
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi;
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Czech: • léky snižující otok a podráždění v plicích (kortikosteroidy).
Bulgarian: лекарства за намаляване на отока и дразненето в белите дробове (кортикостероиди)
Czech: Přípravek DARZALEX je určen k léčbě rakoviny a obsahuje léčivou látku daratumumab.
Bulgarian: DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб.
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně ve dnech 1-21 opakovaného 28denního [4týdenního] cyklu) byl podáván spolu s nízkou dávkou dexamethasonu 40 mg týdně (nebo sníženou dávkou 20 mg týdně u pacientů starších 75 let nebo BMI <18,5).
Bulgarian: Леналидомид (25 mg веднъж дневно перорално в Дни 1-21 от повтарящите се 28-дневни [4-седмични] цикли) е даван с ниска доза дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или BMI <18,5).
Czech: Výsledky účinnosti vyhodnocené nezávislou posudkovou komisí ve studii MMY2002
Bulgarian: Оценени от IRC резултати за ефикасност от проучване MMY2002 Крайна точка за ефикасност
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem byla mezi režimy obsahujícími přípravek DARZALEX a kontrolními skupinami ukončení léčby v důsledku infekcí (1 až 4 %) a fatálních infekcí obecně zřídkavá a vyrovnaná.
Bulgarian: В проучванията с активна контрола случаите на преустановяване на лечението поради инфекции (1-4%) и инфекциите с летален изход като цяло са нечести и балансирани между рамената на схемите на лечение с DARZALEX и с активна контрола.
Czech: Ve studii GEN501 dostávalo do progrese nemoci 42 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem přípravek DARZALEX v dávce 16 mg/kg.
Bulgarian: При проучване GEN501, 42 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Czech: Ve studii MMY3007 fáze 3, která srovnávala léčbu s D-VMP s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk, byla u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) bezpečnostní analýza konzistentní s celkovou populací (viz bod 5.1).
Bulgarian: В проучването фаза III MMY3007, което сравнява лечението с D-VMP с лечението с VMP при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки, анализът на безопасността при подгрупата пациенти с функционален скор по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 2 (D-VMP:
Czech: Je třeba vědět, že na červené krvinky navázaný daratumumab může maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v pacientově séru.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че даратумумаб се свързва с RBCs и може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента.
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo bortezomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předcházející terapii.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия.
Czech: Hemolýza
Bulgarian: Хемолиза
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem (3týdenní cyklus):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение):
Czech: Velmi časté 40
Bulgarian: Много чести 40
Czech: Pacienti léčení daratumumabem v monoterapii (n=199) a v kombinované terapii (n=1051) byli v mnoha časových bodech během léčby a až 8 týdnů po skončení léčby hodnoceni z hlediska tvorby antiterapeutických protilátek (anti-therapeutic antibody - ATA) proti daratumumabu.
Bulgarian: Направена е оценка на пациенти, лекувани с монотерапия с даратумумаб (n = 199) и комбинирана терапия (n = 1051), за антилекарствени антитяло-отговори на даратумумаб в множество времеви точки по време на и до 8 седмици след края на лечението.
Czech: Ve studii MMY2002 dostávalo do progrese nemoci 106 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem 16 mg/kg přípravku DARZALEX.
Bulgarian: Проучване MMY2002, 106 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Czech: Bortezomib se v prvním 6týdenním cyklu podává dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu, v dalších 8 6týdenních cyklech následuje podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu.
Bulgarian: Бортезомиб се дава два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл, последвано от веднъж седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикъла.
Czech: Pokud se u Vás objeví zhoršující se únava nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí, ihned to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.
Czech: Pokud Vás postihne některá z výše uvedených reakcí souvisejících s infuzí, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, описани по-горе, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Odds ratio > 1 ukazuje na výhodnost D-VMP.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 показва предимство за D-VMP.
Czech: U pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) byly provedeny čtyř individuální populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovaly celkem 1404 pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin [TB] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ horní hranicí normálu [ULN]), 189 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (TB 1,0 x až 1,5 x ULN nebo AST> ULN) a 8 pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 x 3,0 x ULN; n=7) nebo těžkou (TB > 3,0 x ULN; n=1) poruchou funkce jater.
Bulgarian: Проведени са четири отделни популационни PК анализа при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 1404 пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин [TB] и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ горната граница на нормата [ULN]), 189 с леко чернодробно увреждане (TB 1,0 до 1,5 пъти над ULN или AST > ULN) и 8 пациенти с умерено (TB > 1,5 до 3,0 пъти над ULN; n=7) или тежко (TB > 3,0 пъти над ULN; n=1) чернодробно увреждане.
Czech: Tabulka 8: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 D-VMP (n=350)
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Czech: Významný nárůst celkového počtu CD4 + a CD8 + T-lymfocytů a procent lymfocytů byl pozorován v periferní plné krvi a kostní dřeni při léčbě daratumumabem.
Bulgarian: При лечение с даратумумаб са наблюдавани значителни увеличения на абсолютния брой Т-клетки CD4+ и CD8+ и процента на лимфоцитите в периферната кръв и в костния мозък.
Czech: c
Bulgarian: В
Czech: Karcinogenita a genotoxicita Studie na zvířatech hodnotící karcinogenní potenciál daratumumabu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за установяване на карциногенния потенциал на даратумумаб.
Czech: Reakce související s infuzí
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Czech: 20 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 400 mg daratumumabu.
Bulgarian: 20 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващ се бутон, съдържащ 400 mg даратумумаб.
Czech: Krevní transfuze
Bulgarian: Кръвопреливане
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
Bulgarian: Симптомите включват предимно запушване на носа, кашлица, възпаление на гърлото, втрисане, повръщане и гадене.
Czech: U této podskupiny nebylo ve skupině D-VMP mediánu PFS dosaženo, ve skupině VMP byl 17,9 měsíce (poměr rizik = 0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Bulgarian: В тази подгрупа медианата на PFS не е достигната в групата с D-VMP и е 17,9 месеца в групата с VMP (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Czech: Hodnocení odpovědi 100 dní po transplantaci Striktní úplná odpověď (sCR) CR nebo lepší (sCR+CR) Velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší (sCR+CR+VGPR) Míra negativity MRD
Bulgarian: Оценка на отговора в Ден 100 след трансплантацията Неоспорим пълен отговор (sCR) 157 (28,9%) CR или по-добър (sCR+CR) Много добър частичен отговор или по-добър (sCR+CR+VGPR) 453 (83,4%)
Czech: Bortezomib se podával subkutánní injekcí nebo intravenózní injekcí v dávce 1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (1., 4., 8. a 11. den) v opakovaných 28denních (4týdenních) indukčních léčebných cyklech (1. až 4. cyklus) a dvou konsolidačních cyklech (5. a 6. cyklus) po ASCT po 4. cyklu.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага чрез s.c. или i.v. инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици (Дни 1, 4, 8 и 11) от повтарящите се 28-дневни (4седмични) цикли на индукционно лечение (Цикли 1-4) и два консолидиращи цикъла (Цикли 5 и 6) след ASCT след Цикъл 4.
Czech: EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Bulgarian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Czech: • léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatátory),
Bulgarian: лекарства за разширяване на бронхиалните пътища на белите дробове
Czech: Medián věku byl 58 (rozmezí: 22 až 65) let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 58 (диапазон:
Czech: U všech doporučených dávkovacích schémat u 1 309 pacientů s mnohočetným myelomem byla provedena simulace farmakokinetiky daratumumabu.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на даратумумаб е извършено за всички препоръчителни схеми на прилагане при 1 309 пациенти с мултиплен миелом.
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (režimy se 4týdenním cyklem) k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (4-седмичен цикъл на лечение) за лечение на новодиагностицирани пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
Czech: p-hodnota je odvozena z pravděpodobnostního poměru chi-kvadrát testu.
Bulgarian: p-стойността е от likelihood-ratio Chi-Squared тест.
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Czech: Celková míra odpovědi byla 90 % ve skupině léčené přípravkem DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem a 74 % ve skupině léčené bortezomibem, melfalanem a prednisonem (míra VGPR: 29 % ve skupině D-VMP a 26% ve skupině VMP; CR: 22 % ve skupině D-VMP a 18 % ve skupině VMP; míra sCR: 20 % ve skupině D-VMP a 7 % ve skupině VMP).
Bulgarian: 29% в групата с D-VMP и 26% в групата с VMP; CR: 22% в групата с D-VMP и 18% в групата с VMP; честота на sCR: 20% в групата с D-VMP и 7% в групата с VMP).
Czech: • Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2„Přípravek DARZALEX obsahuje sodík").
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол (Е421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте "DARZALEX съдържа натрий" в точка 2).
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
Bulgarian: Освен това, анализите за безопасност в подгрупата пациенти с функционален скор по ECOG 2 (D-VMP:
Czech: Dyspnoe Plicní edém
Bulgarian: Диспнея Белодробен оток
Czech: Úpravy dávkování bortezomibu, thalidomidu a dexamethasonu se uplatnily podle informací o přípravcích poskytnutých výrobcem.
Bulgarian: Корекции на дозите на бортезомиб, талидомид и дексаметазон се правят съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя.
Czech: Bortezomib se podával subkutánní (s.c.) injekcí v dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v prvním 6týdenním cyklu (cyklus 1; 8 dávek), následovalo podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v dalších osmi 6týdenních cyklech (cykly 2 až 9; 4 dávky na jeden cyklus).
Bulgarian: Бортезомиб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл (Цикъл 1; 8 дози), последвано от веднъж седмично приложение на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикли (Цикли 2-9; 4 дози на цикъл).
Czech: VGPR nebo lepší (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Bulgarian: VGPR или по-добър (sCR + CR + VGPR) p-стойност
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до жълт разтвор
Czech: c,d n(%)
Bulgarian: в, г n (%)
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních [4týdenních] cyklů) byl podáván s perorálním nebo intravenózním dexamethasonem v nízké dávce 40 mg/týden (nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů >75 let nebo s indexem tělesné hmotosti [BMI] <18,5).
Bulgarian: Леналидомид (25 mg прилаган перорално веднъж дневно на Дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни [4-седмични] цикли) се прилага с ниска доза перорален или интравенозен дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или индекс на телесната маса [body mass index, BMI] <18,5).
Czech: Perorální kortikosteroid (20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávka střednědobě nebo dlouhodobě působícího kortikosteroidu v souladu s místními standardy) se má podat první a druhý den po všech infuzích.
Bulgarian: На всеки от двата дни, следващи всички инфузии (като се започне в деня след инфузията), трябва да се приложи перорален кортикостероид (20 mg метилпреднизолон или еквивалентна доза кортикостероид със средна продължителност на действие или дългодействащ в съответствие с местните стандарти).
Czech: Pokud zjistíte zjevně neprůsvitné částice, změnu barvy nebo cizí částice, roztok nepoužívejte.
Bulgarian: Да не се използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди частици.
Czech: Střední věk pacientů byl 64 let (rozmezí 30 až 88 let) a 12 % bylo ≥75 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (граници 30 до 88 години), като 12% са ≥ 75 години.
Czech: Střední věk pacientů byl 65 let (rozmezí 34 až 89 let) a 11 % bylo ≥75 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 65 години (диапазон 34 до 89 години), като 11% са ≥75 години.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní);
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení a nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem DARZALEX.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с мултиплен миелом,
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly u obou léčebných skupin podobné.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са подобни в двете групи на лечение.
Czech: Během dnů, kdy byla podávána infuze přípravku DARZALEX, bylo podáno 20 mg dexamethasonu jako medikace před infuzí a zbývající část byla podána den po infuzi.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX 20 mg от дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията, а останалата част се дава в деня след инфузията.