FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Information sur le mode d'administration
Italian: Informazioni sulla somministrazione
French: La solution contient 3 333 UI d'époétine zêta par ml.
Italian: La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per ml.
French: Des récepteurs de l'érythropoïétine peuvent se manifester à la surface de différents types de cellules tumorales.
Italian: I recettori per l'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di cellule tumorali di vario tipo.
French: traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndrome myélodysplasique, afin de réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.
Italian: nei pazienti adulti anemici con sindrome mielodisplastica per ridurre la necessità di trasfusione di sangue.
French: Dans une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo menée auprès de 375 patients anémiques atteints de diverses malignités non myéloïdes et recevant une chimiothérapie sans cisplatine, une réduction significative des séquelles associées à l'anémie (par ex. fatigue, baisse de l'énergie et réduction de l'activité) a été observée, telle que mesurée par les instruments et échelles ci-après : Echelle générale d'évaluation fonctionnelle du traitement de l'anémie du cancer FACT-an, échelle de fatigue FACT-an, et échelle analogue linéaire du cancer (CLAS).
Italian: In uno studio prospettico randomizzato, controllato in doppio cieco con placebo e condotto su 375 pazienti anemici affetti da diverse neoplasie non mieloidi e in trattamento chemioterapico senza platino, è stata evidenziata una significativa riduzione delle sequele associate all'anemia (come affaticamento, astenia e riduzione dell'attività), misurate dai seguenti strumenti di valutazione: la scala di valutazione generale FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia), la scala di valutazione dell'affaticamento FACT-An e la Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti STADA Arzneimittel AG
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre (abdomen) mais loin du nombril.
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione da soli sono la parte superiore della coscia e la zona circostante l'addome, lontano dall'ombellico.
French: Pour garantir une réponse optimale à l'érythropoïétine, des réserves en fer adéquates doivent être assurées : une supplémentation en fer, par ex. 200-300 mg/jour par voie orale (100-200 mg/jour chez les patients pédiatriques) est recommandée chez les patients insuffisants rénaux chroniques dont les valeurs de ferritine sont inférieures à 100 ng/ml une substitution en fer de 200-300 mg/jour par voie orale est recommandée chez tous les patients cancéreux dont la saturation en transferrine est inférieure à 20% pour les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer (dose de fer élément de 200 mg/jour par voie orale) devra être administrée pendant toute la durée du traitement par époétine zêta.
Italian: Al fine di assicurare una risposta ottimale all'eritropoietina devono essere garantite adeguate riserve di ferro: nei pazienti con insufficienza renale cronica e livelli di ferritina sierica inferiori a 100 ng/ml si consiglia integrazione di ferro, ad esempio 200-300 mg/die per via orale (100-200 mg/die nei pazienti pediatrici); in tutti i pazienti oncologici con valori di saturazione della transferrina inferiori al 20% si consiglia un'integrazione di ferro per via orale di 200-300 mg/die.
French: Une augmentation de la dose d'héparine pendant l'hémodialyse est fréquemment nécessaire pendant le traitement par érythropoïétine en conséquence de la valeur d'hématocrite accrue.
Italian: Un aumento della dose di eparina è spesso richiesto nel corso della terapia con eritropoietina a causa di un incremento del valore di ematocrito.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4 038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés, ayant un diabète de type 2 et un taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dl, les patients ont reçu soit un traitement par darbépoétine alfa pour cibler un taux d'hémoglobine de 13 g/dl, soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 4 038 pazienti con IRC non dializzati con diabete tipo 2 e valori di emoglobina ≤ 11 g/dl, i pazienti sono stati trattati o con darbepoetina alfa per raggiungere livelli di emoglobina di 13 g/dl oppure con placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et présentant des signes cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, la concentration en hémoglobine pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de la concentration d'hémoglobine cible.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite massimo della concentrazione stabilita come target.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
French: La vitesse d'augmentation de l'hémoglobine doit être d'environ 1 g/dl (0,62 mmol/l) par mois et ne doit pas excéder 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois pour minimiser le risque de développer ou d'empirer l'hypertension.
Italian: L'aumento di emoglobina deve essere all'incirca di 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mese e non deve superare i 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, per ridurre al minimo il rischio di insorgenza di ipertensione o un suo peggioramento.
French: Les valeurs d'hémoglobine ne doivent pasdépasser 12g/dl.
Italian: I livelli di emoglobina non devono superare il valore di 12g/dl.
French: Traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie
Italian: Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
French: Lorsqu'un ajustement de dose est nécessaire, il doit s'effectuer par paliers de 25 UI/kg, 3 fois par semaine, à intervalles d'au moins 4 semaines jusqu'à obtention du taux souhaité.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte alla settimana, a intervalli di almeno 4 settimane, fino a raggiungere l'obiettivo prefissato.
French: Un essai en ouvert, à groupes parallèles, conduit chez des sujets adultes non carencés en fer ayant un taux d'hémoglobine avant traitement compris entre ≥ 10 et ≤ 13 g/dl et devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou, a comparé le traitement par époétine alfa à la dose de 300 UI/kg administrée par voie sous-cutanée quotidiennement pendant 10 jours avant l'intervention chirurgicale, le jour de la chirurgie et pendant quatre jours après l'intervention, au traitement par époétine alfa à la dose de 600 UI/kg administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention chirurgicale et le jour de la chirurgie.
Italian: Un studio open-label a gruppi paralleli, in soggetti adulti senza deficit di ferro, con emoglobina pretrattamento da ≥ 10 a ≤ 13 g/dl, che erano in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore dell'anca o del ginocchio, ha confrontato il trattamento con epoetina alfa 300 UI/kg per via sottocutanea al giorno per 10 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni dopo l'intervento chirurgico, con il trattamento con epoetina alfa 600 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana per 3 settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
French: Utilisation chez les patients adultes souffrant de maladie rénale mais non dialysés La dose d'attaque recommandée est de 50 UI/kg.
Italian: Uso di Silapo in pazienti adulti affetti da malattie renali ma non sottoposti a dialisi Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana.
French: Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex. 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
Italian: Per l'intera durata della terapia con Silapo, tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di ferro (ad esempio 200 mg/die di ferro elementare per via orale).
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production de globules rouges.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
French: Silapo est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Italian: Silapo è indicato in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, ritenuti a elevato rischio di complicazioni da trasfusione, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.
French: Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée.
Italian: Indipendentemente dal trattamento con eritropoietina, nei pazienti chirurgici con patologia cardiovascolare sottostante possono verificarsi eventi tromboembolici a seguito di flebotomie ripetute.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, des événements cardiovasculaires graves ou des événements cérébro-vasculaires, incluant les accidents vasculaires cérébraux ont été observés lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA) ont été administrés avec pour cible un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: In studi clinici sono stati osservati aumenti del rischio di decesso, di eventi cardiovascolari gravi ed eventi cerebrovascolari compreso l'ictus in caso di somministrazione di ESA per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Dans le cas de transfusion sanguine, Silapo doit être administré après la fin du prélèvement de sang.
Italian: Al momento della donazione di sangue, Silapo deve essere somministrato dopo avere completato la procedura di donazione.
French: Votre médecin peut déterminer si Silapo n'agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.
Italian: Sarà il medico a stabilire la reale efficacia di Silapo nel suo caso e a interrompere il trattamento, se necessario.
French: La dose d'attaque est de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Italian: La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
French: Tous ces facteurs supplémentaires d'anémie doivent également être considérés lors de la décision d'augmenter ladose d'érythropoïétine chez les patients cancéreux.
Italian: Tutti questi fattori che contribuiscono alla comparsa dell'anemia devono inoltre essere valutati con attenzione prima di decidere di aumentare il dosaggio eritropoietina nei pazienti oncologici.
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Italian: Sono state eseguite analisi aggregate di dati post-hoc relativi a studi clinici con ESA condotti in pazienti con IRC (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
French: Silapo peut être utilisé pour augmenter le taux d'hémoglobine dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine ≤ 10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/ml).
Italian: Silapo può essere usato per incrementare la concentrazione di emoglobina nell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 con bassa eritropoietina sierica (<200mU/ml).
French: En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des taux d'hémoglobine supérieurs ou inférieurs au taux souhaité soient observés.
Italian: In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
French: Utilisation chez les patients adultes sous chimiothérapie Votre médecin peut initier un traitement par Silapo si votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Italian: Uso di Silapo in pazienti adulti in trattamento con chemioterapia Il medico potrebbe iniziare la terapia con Silapo se il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d' IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés]); 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue; 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études pour l'indication SMD.
Italian: In 4 studi sull'insufficienza renale cronica, sono stati inclusi 228 pazienti ICR trattati con epoetina alfa (2 studi in pre-dialisi [N=131 pazienti ICR esposti] e 2 in dialisi [N=97 pazienti ICR esposti]; 1 404 pazienti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia causata dalla chemioterapia; 147 pazienti esposti in 2 studi per la pre-donazione di sangue autologo; 213 pazienti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 pazienti esposti in 2 studi per MDS.
French: Dans l'essai ouvert, aucune différence n'a été notée en termes de survie globale entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Italian: Nello studio in aperto non è stata riscontrata alcuna differenza nella sopravvivenza globale fra i pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante rispetto ai controlli.
French: L'injection de Silapo ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
Italian: La soluzione iniettabile di Silapo non va agitata né mischiata con altre soluzioni.
French: Patients atteints de cancer, y compris patients adultes atteints de syndrome myélodysplasique - Caillots sanguins (thromboses vasculaires) (voir rubrique «Avertissements et précautions») - Augmentation de la pression artérielle.
Italian: Pazienti con tumori maligni, inclusi pazienti adulti affetti da sindrome mielodisplastica - Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Ne prenez pas Silapo si :
Italian: Non usi Silapo:
French: Les patients cancéreux sous érythropoïétine doivent se soumettre à des dosages réguliers de leur hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l'oxygène) jusqu'à obtention d'un taux stable, et régulièrement par la suite.
Italian: I pazienti affetti da tumore in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a esami di laboratorio a intervalli regolari per misurare il livello di emoglobina (quella parte dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente con scadenze periodiche.
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux epoetines, d'autres facteurs expliquant faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par Silapo doit être immédiatement arrêté et une analyse des anticorps anti-érythropoïétine doit être envisagée.
Italian: In caso di diagnosi di PRCA, la terapia con Silapo deve essere immediatamente sospesa e va valutata l''eventualità di eseguire un test per la presenza di anticorpi anti-eritropoietina.
French: De ce fait, le taux d'hémoglobine et la tension artérielle doivent être étroitement surveillés.
Italian: Di conseguenza, si deve effettuare uno stretto monitoraggio dell'emoglobina e della pressione arteriosa.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention chirurgicale, le jour de la chirurgie et pendant quatre jours après l'intervention chirurgicale.
Italian: Epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea per 10 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e per quattro giorni dopo l'intervento.
French: Si un taux sérique élevé (ou en hausse) de potassium est détecté, il convient de cesser l'administration d'érythropoïétine jusqu'à ce que l'hyperkaliémie soit corrigée.
Italian: Qualora si osservino valori elevati (o in aumento) di potassio sierico, allora va considerata la possibilità di sospendere la somministrazione di eritropoietina finché l'iperkaliemia non venga corretta.
French: Patients devant subir une intervention chirurgicale
Italian: Pazienti candidati a interventi chirurgici
French: Injection sous-cutanée
Italian: Iniezione per via sottocutanea
French: Traitement des patients adultes devant avoir une chirurgie orthopédique majeure programmée Chez les patients devant avoir une chirurgie orthopédique majeure programmée et ayant un taux d'hémoglobine avant traitement > 10 et ≤ 13 g/dl, l'époétine alfa a montré diminuer le risque de transfusions homologues et accélérer la récupération érythroïde (augmentation des taux d'hémoglobine, d'hématocrite et du nombre de réticulocytes).
Italian: Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore con emoglobina pretrattamento da > 10 a ≤ 13 g/dl, l'epoetina alfa ha dimostrato di ridurre il rischio di ricevere trasfusioni allogeniche e di accelerare il recupero eritroide (aumento dei livelli di emoglobina, ematocrito e conta reticolocitaria).
French: La méta-analyse des données de survie globale a montré un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, la survie globale présentait un rapport de risque de 1,04 (IC à 95 % : 0,97-1,11; 38 essais et 10 441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessiva ha generato una stima del punto di rapporto di rischio di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00, 1,12: 53 lavori e 13 933 pazienti) e per i pazienti oncologici in trattamento con chemioterapici, il rapporto di rischio della sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 lavori e 10 441 pazienti).
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Italian: Totale (N) sEPO allo screening < 200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
French: Chez les patients hémodialysés, l'injection d'un bolus peut être pratiquée pendant la séance de dialyse via un abord veineux adapté sur la ligne de dialyse.
Italian: Nei pazienti emodializzati è possibile somministrare la dose in bolo, durante la seduta di dialisi, da un idoneo accesso venoso del circuito di dialisi.
French: Le contrôle régulier du taux de réticulocytes est recommandé pour détecter l'occurrence possible de manque d'efficacité chez les patients insuffisants rénaux chroniques.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente la conta reticolocitaria per rilevare l'eventuale perdita di efficacia terapeutica nei pazienti con insufficienza renale cronica.
French: 300 IU/kg 3 x/semaine pendant 4 semaines
Italian: 300 UI/kg 3 volte a settimana per 4 settimane
French: En conséquence, votre taux sanguin d'hémoglobine et votre pression artérielle devront être contrôlés.
Italian: Per questo motivo devono essere controllati i livelli di emoglobina e la pressione sanguigna.
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 su 1 000 persone.
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/μl et augmentation Hb < 1 g/dl
Italian: Aumento conta reticolocitaria < 40 000/μl e aumento Hb < 1 g/dl
French: Des cas d'érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l'érythropoïétine par voie sous-cutanée.
Italian: Sono stati segnalati, molto raramente, casi di PRCA mediata da anticorpi in pazienti con insufficienza renale cronica a cui era stata somministrata eritropoietina per via sottocutanea.
French: Une hypertension peut survenir chez les patients traités par époétine alfa.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina alfa può verificarsi ipertensione.
French: Les patients insuffisants rénaux chroniques sous érythropoïétine doivent se soumettre à des mesures régulières de leur taux d'hémoglobine jusqu'à obtention d'un taux stable, et régulièrement par la suite, pour minimiser le risque d'augmentation de la pression artérielle.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a intervalli regolari a degli esami per misurare il livello di emoglobina fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente a scadenze periodiche, per ridurre al minimo il rischio di un aumento della pressione sanguigna.
French: Utilisation chez les patients souffrant de maladie rénale Silapo doit être administré soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit par injection dans une veine ou par l'intermédiaire d'un tube placé dans la veine.
Italian: Silapo deve essere somministrato o sotto pelle (per via sottocutanea) oppure per iniezione sia in vena che tramite un catetere posizionato in una vena.
French: Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).
Italian: Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
French: Votre médecin prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier que tel est le cas.
Italian: Il medico prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che questo accada.
French: Comment se présente Silapo et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silapo e contenuto della confezione
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée L'effet de l'époétine alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sur l'exposition aux transfusions de sang homologue a été évalué dans un essai clinique en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des patients adultes non carencés en fer devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou.
Italian: L'effetto di epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sull'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico è stato valutato in uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo in pazienti adulti senza deficit di ferro in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica elettiva all'anca o un intervento chirurgico al ginocchio.
French: Chez les patients ayant une réponse faible à Silapo en matière d'hémoglobine d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a Silapo devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).