FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna avseende den slutliga PASS-studierapporten ansåg PRAC därför att ändringar av villkoren för godkännande för försäljning kunde motiveras.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna från resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedeného léčivého přípravku / léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Ingen tydlig slutsats kunde dras i särskilda populationer.
Czech: Výsledky ukázaly, že u studované populace je míra dodržování velmi uspokojivá; u zvláštních populací nebylo možné dospět k pevnému závěru.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport bör ändras.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků dotčených závěrečnou zprávou PASS.
Swedish: Ändringar som ska göras avseende villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av den icke-interventionella förelagda PASSslutrapporten
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS.
Swedish: Sökanden kommer att lämna ett utkast till studieprotokoll inom tre månader efter godkännande, dvs. under andra kvartalet 2013 för att vara redo vid tidpunkten för lanseringen av produkten under 2014.
Czech: čtvrtletí 2013, aby byl připraven v době uvedení přípravku na trh v roce 2014.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den icke-interventionella förelagda slutrapporten från en PASS (säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande(n) för försäljning
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Swedish: Sammanlagt registrerades 104 patienter.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 104 subjektů.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie.
Swedish: Oktober 2018 CMD(h)-möte
Czech: na zasedání skupiny CMDh v říjnu 2018
Swedish: Magnesiumnivåerna i dessa fall anses inte representera kliniskt relevant hypermagnesemi.
Czech: Hladiny hořčíku v těchto případech nejsou považovány za klinicky významnou hypermagnezemii.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odstraní následující podmínku(y) (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Swedish: Sammantaget tyder data på att nyfödda kan tolerera ett relativt brett intervall av magnesiumkoncentrationer i serum under en kort tid utan ökad risk för oönskade utfall.
Czech: Celkově údaje naznačují, že novorozenci mohou krátkodobě tolerovat relativně široké rozpětí koncentrací hořčíku v séru bez zvýšeného rizika nepříznivých důsledků.
Swedish: Hypermagnesemi rapporterades i 4 fall varav 3 uppvisade mild och en uppvisade måttlig allvarlighetsgrad.
Czech: Ve 4 případech byla hlášena hypermagnezemie, 3 z nich byly mírné a pouze jeden středně závažný.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data gällande den slutliga PASS-rapporten ansåg därför PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var uppfyllda.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje o závěrečné zprávě ze studie z PASS výbor PRAC dospěl ke stanovisku, že jsou nezbytné změny v registraci.
Swedish: (Bilaga V i CMD(h):s ställningstagande.)
Czech: (Příloha V stanoviska skupiny CMDh).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna slutliga PASSrapport ska ändras.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, kterých se týká tato závěrečná zpráva z PASS.
Swedish: Inga potentiella riskfaktorer identifierades för betydande ökning av magnesium i serum.
Czech: Nebyly zjištěny žádné potenciální rizikové faktory vedoucí k význačnému zvýšení hladiny hořčíku v séru.
Swedish: Det har inte observerats några ansamlingsmönster eller fortsatt ökning av magnesiumnivåerna i serum som skulle ge upphov till farhågor av säkerhetsmässiga skäl.
Czech: Nebyl pozorován žádný obraz akumulace nebo pokračujícího zvyšování hladin hořčíku v séru, který by vedl k bezpečnostním obavám.
Swedish: Den slutliga rapporten från den beskrivande studien som skickades in av innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kravet på att genomföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att vidare utvärdera magnesiumnivåer som observerats hos i rätt tid nyfödda spädbarn och barn upp till två år som har behandlats i rutinmässig klinisk praxis som proceduren EMEA/H/A-107i/1373 i artikel 107i föreskriver för produkter som innehåller alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja.
Czech: Popisná závěrečná zpráva ze studie předložená držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) je splněním povinnosti provést prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která podrobněji vyhodnotí hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí ve věku do dvou let léčených v běžné klinické praxi, jak bylo stanoveno článkem 107i postupu EMEA/H/A-107i/1373 pro přípravky obsahující alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och som tas upp i den slutliga PASSrapporten anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som nämns ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků zmíněných výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och omfattas av den slutliga icke-interventionella PASS-rapporten.
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách registrace léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík-acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z předepsané neintervenční PASS
Swedish: 21 februari 2011
Czech: 21. února 2011
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Swedish: De avsnitt som harmoniserats är:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: Sida 2/2
Czech: Strana 2/2
Swedish: Vad är Tazocin?
Czech: Co je Tazocin?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Swedish: Andra avsnitt
Czech: Další oddíly
Swedish: Tazocin är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
Swedish: Det används för att behandla ett stort antal bakterieinfektioner.
Czech: Užívá se k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Swedish: Varför granskades Tazocin?
Czech: Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván?
Swedish: Tazocin kan även förekomma under andra produktnamn inom EU: Tazobac, Tazocel, Tazocilline och Tazonam.
Czech: Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tazocin behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat avsnitten om kontraindikationer, varningar och försiktighet samt graviditet och amning.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Tazocin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Swedish: Den 12 juni 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tazocin inom EU.
Czech: Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning) EMA/656918/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Swedish: CHMP enades om att Tazocin ska användas för att behandla följande infektioner hos vuxna och ungdomar:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
Swedish: Tazocin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen piperacillin och tazobaktam.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
Swedish: Tazocin kan också användas för att behandla barn, ungdomar och vuxna som har neutropeni (låga nivåer av neutrofila leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och som även har feber som misstänks bero på bakterieinfektion.
Czech: Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
Swedish: Tazobaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Swedish: Dosen för barn med neutropeni är 80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 6:e timma och för barn med komplicerade intraabdominella infektioner 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 8:e timma.
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, bland annat pyelonefrit (njurinfektion).
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
Swedish: Tazocin kan användas för att behandla komplicerade intraabdominella infektioner hos barn från 2 till 12 års ålder.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 12 let lze přípravek Tazocin použít k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Swedish: Piperacillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen "betalaktamer".
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
Swedish: Tazocin kan också ges till vuxna för att behandla bakteriemi (bakterier i blodet) som associeras med eller misstänks vara associerad med de ovan nämnda infektionerna.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Tazocin måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin.
Swedish: För vuxna och ungdomar är den normala dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 8:e timma.
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, bland annat diabetiska fotinfektioner.
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy.
Swedish: Betalaktamaser bryter ner betalaktamantibiotika som piperacillin, vilket gör att bakterierna blir resistenta mot dessa läkemedel.
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
Swedish: För patienter med neutropeni som har svår lunginflammation eller bakterieinfektioner är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 6:e timma.
Czech: Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin.
Swedish: • Svår lunginflammation, bland annat sjukhusförvärvade infektioner eller infektioner hos patienter i respirator.
Czech: • závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci,
Swedish: Genom att blockera effekten av betalaktamaser, hindrar tazobaktam bakterier från att bli resistenta mot piperacillin, vilket leder till att piperacillin får en ökad bakteriedödande effekt.
Czech: Tazobaktam blokuje činnost beta-laktamáz a odstraňuje tak odolnost bakterií na piperacilin, v důsledku čehož je piperacilin při ničení bakterií účinnější.
Swedish: Övriga ändringar
Czech: Další změny
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 september 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
Swedish: Vad är Daivobet?
Czech: Co je Daivobet?
Swedish: Ytterligare behandling kan ske under överinseende av läkare.
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Swedish: Patrick Salmon (Irland)
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
Swedish: Jens Ersbøll (Danmark)
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden för salvan är fyra veckor.
Czech: Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: Datum för yttrande:
Czech: Datum vydání stanoviska:
Swedish: Rapportör:
Czech: Zpravodaj:
Swedish: Följande avsnitt bör harmoniseras:
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Swedish: Varför granskades Daivobet?
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Daivobet salva har godkänts för försäljning i vissa medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och i andra genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Swedish: Högst 15 g gel eller salva bör användas per dag.
Czech: Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Swedish: Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
Czech: Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Swedish: Den får heller inte användas för behandling av patienter med onormala kalciumvärden i blodet.
Czech: Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Swedish: Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Swedish: Daivobet gel har godkänts för försäljning genom ett decentraliserat förfarande.
Czech: Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.