FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä RAVICTI-tutkimuksissa ei ollut riittävästi ≥ 65-vuotiaita tutkittavia lääkevasteen vertailun suorittamiseen nuoremman ikäluokan kanssa.
Lithuanian: RAVICTI klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pakankamai ≥ 65 metų amžiaus pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältävän pullon aukaisemisen jälkeen on lääkevalmiste käytettävä 14 päivässä, minkä jälkeen pullo (vaikka ei tyhjä) sisältöineen on hävitettävä.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 14 dienų, o nesuvartojus - išmesti buteliuką ir jo turinį.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja amoniako kiekis.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä neste.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti poistuu elimistöstäsi munuaisten ja maksan kautta
Lithuanian: • jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes glicerolio fenilbutiratas iš organizmo pašalinamas per inkstus ir kepenis
Finnish: Usean glyserolifenyylibutyraattiannoksen (13,2 ja 19,8 g/vrk; noin 69 % ja 104 % suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta) vaikutus QTc-aikaan arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivilääkekontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg) neljän hoitohaaran vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 57 terveellä tutkittavalla.
Lithuanian: Kartotinių glicerolio fenilbutirato 13,2 g per parą ir 19,8 g per parą dozių (maždaug 69 % ir 104 % maksimalios rekomenduojamos paros dozė) vartojimo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas randomizuoto, placebu ir veikliąja medžiaga (400 mg moksifloksacino) kontroliuojamo, keturių gydymo pogrupių, persikryžiuojančiojo tyrimo su 57 sveikais tiriamaisiais metu.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuus mitattiin kerran kuussa.
Lithuanian: Amoniako kiekis veniniame kraujyje buvo tiriamas kas mėnesį.
Finnish: Annostuksen lisämuutoksia voidaan tehdä plasman ammoniakin, glutamiinin, U-PAGN:in ja/tai plasman PAA:n ja PAGN:n sekä plasman PAA-PAGN-suhteen seurannan pohjalta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Papildomai koreguoti dozę galima atsižvelgiant į stebimą amoniako, glutamino, Š-FAGN ir (arba) FAR bei FAGN kiekį plazmoje, taip pat į FAR/FAGN koncentracijos plazmoje santykį (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Yhden glyserolifenyylibutyraattiannoksen saannin jälkeen PBA oli mitattavissa plasmasta 15:llä 22 osallistujasta ensimmäisen annoksen jälkeisen mittauksen ajankohdalla (0,25 h).
Lithuanian: Suvartojus vieną glicerolio fenilbutirato dozę, FBR koncentraciją plazmoje imant pirmąjį mėginį po dozės suvartojimo (praėjus 0,25 val.) buvo galima nustatyti 15-ai iš 22 dalyvių.
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Lithuanian: • kortikosteroidus, vartojamus organizmo uždegimams gydyti
Finnish: Neste on 25 ml:n suuruisessa kirkkaassa lasipullossa, joka on suljettu muovisella turvasulkimella.
Lithuanian: Skystis supiltas į 25 ml skaidraus stiklo buteliuką, uždaromą plastikiniu vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
Finnish: Ruokaan kohdistuva vastenmielisyys
Lithuanian: Bjaurėjimasis maistu
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti ei ollut onkogeeninen 26 viikon mittaisessa hiirillä suoritetussa tutkimuksessa, jossa enimmäisannokset olivat 1 000 mg/kg/vrk.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrime su pelėmis nenustatyta tumorogeninio glicerolio fenilbutiratas poveikio, kai buvo skirtos iki 1 000 mg/kg per parą dozės.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat RAVICTIA
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RAVICTI:
Finnish: 712 % PAGN:sta sitoutui proteiineihin eikä pitoisuudella ollut tähän vaikutusta.
Lithuanian: FAGN prisijungimas prie baltymų buvo nuo 7 % iki 12 %, o koncentracijos poveikio nepastebėta.
Finnish: 45:stä avoimeen glyserolifenyylibutyraattihoitoon osallistuneesta pediatrisesta potilaasta 11:llä (24 %) ilmoitettiin yhteensä 22 hyperammoneemistä kriisiä.
Lithuanian: 11 iš 45 atvirajame gydyme glicerolio fenilbutiratu dalyvavusių vaikų (24 %) pranešė iš viso apie 22 hiperamonemines krizes.
Finnish: Samaa uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta voidaan käyttää, kunnes pullo on tyhjä.
Lithuanian: Tą patį uždaromojo buteliuko dangtelio adapterį galima naudoti iki buteliukas ištuštinamas.
Finnish: Tähän saattaa liittyä suurentunut yhteisvaikutusriski lipaasi-inhibiittorien ja haimaentsyymien korvaushoidossa olevan lipaasin kanssa.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti rizika pasireikšti sąveikai tarp lipazės inhibitorių ir lipazės turinčių kasos fermentų pakaitinės terapijos preparatų.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa lisätä tai sekoittaa suureen määrään muuta nestettä, sillä glyserolifenyylibutyraatti on vettä painavampaa, mistä syystä annos ei ehkä tule kokonaisuudessaan annetuksi.
Lithuanian: Vaistinio preparato nepilkite ir nemaišykite su dideliu kitų skysčių kiekiu, nes glicerolio fenilbutirato yra sunkesnis už vandenį ir todėl gali būti suvartotas ne visas.
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Lithuanian: Buvo stebėtas ir toksinis poveikis embrionui (padidėjęs rezorbcijų dažnis) bei sumažėjęs vados dydis.
Finnish: • 7 ml/m2/vrk (8 g/m2/vrk) potilailla, joiden BSA ≥ 1,3 m2
Lithuanian: • 7 ml/m2 per parą (8 g/m2 per parą) pacientams, kurių KPP ≥ 1,3 m2
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glyserolifenyylibutyraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar glicerolio fenilbutiratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Annetusta PBA:sta eliminoituu PAGN:n muodossa vakaassa tilassa prosentuaalisesti keskimäärin (SD) 68,9 % (17,2) aikuisilla ja 66,4 % (23,9) pediatrisissa potilailla.
Lithuanian: Suvartoto FBR, pašalinamo kaip FAGN, vidutinė (SN) procentinė dalis buvo maždaug 68,9 % (17,2) tarp suaugusiųjų ir 66,4 % (23,9) tarp vaikų ŠCS turinčių pacientų, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Finnish: Jos mikään edellä mainitusta koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat RAVICTIA.
Lithuanian: Jei kuri nors sąlyga Jums tinka (arba dėl to nesate tikti), pasitarkite su gydytoju prieš vartodami RAVICTI.
Finnish: Maksa poistaa ammoniakin kehosta ns. ureakierron kautta.
Lithuanian: Po to kepenys pašalina amoniaką iš organizmo per ciklą, vadinamą šlapalo ciklu.
Finnish: Haloperidoli ja valproiinihappo saattavat indusoida hyperammonemian.
Lithuanian: Valpro rūgštis ir haloperidolis Haloperidolio ir valpro rūgšties vartojimas gali sukelti hiperamonemiją.
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Lithuanian: • pakitę EKG (elektrokardiogramos) rezultatai
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Lithuanian: Dėl ŠCS populiacijos retumo ir vaistinio preparato saugumo populiacijos duomenų bazės mažumo (N = 114),
Finnish: Glyserolifenyyli-butyraattiannosta muutettaessa on plasman ammoniakkitasoja seurattava tiiviisti.
Lithuanian: Keičiant glicerolio fenilbutirato dozę reikia atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Finnish: Muuntumatonta glyserolifenyylibutyraattia ei havaittu terveiden tutkittavien plasmasta.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų plazmoje nepakitusio glicerolio fenilbutirato nebuvo aptikta.
Finnish: RAVICTI voidaan myös antaa CE-merkityllä, silikonisella, lääkinnällisen tason nenä-maha- tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla potilaille, jotka eivät pysty ottamaan lääkettä suun kautta.
Lithuanian: RAVICTI galima vartoti ir per CE ženklu paženklintą medicininės kategorijos silikoninį nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį, jeigu pacientai negali vartoti vaistinio preparato per burną.
Finnish: Säilytä pulloa ja oraaliruiskua puhtaassa kuivassa paikassa käyttökertojen välillä.
Lithuanian: Tarp dozių vartojimo laikykite buteliuką ir geriamąjį švirkštą švarioje sausoje vietoje.
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
Lithuanian: • Šlapalo ciklo sutrikimų pasitaiko retai.
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirojo gydymo, ilgalaikis tyrimas (5 tyrimas), skirtas amoniako kontrolei ŠCS turintiems vaikams įvertinti.
Finnish: In vitro -ihmisen plasman proteiinin sitoutumisanalyyseissä mitattiin 14C-merkittyjen metaboliittien sitoutumiseksi 80,6-98,0 % PBA:lle (yli 1-250 µg/ml) ja 37,1-65,6 % PAA:lle (5-500 µg/ml).
Lithuanian: In vitro 14C paženklintų metabolitų susijungimo su žmogaus plazmos baltymais mastas buvo: FBR - nuo 80,6 % iki 98,0 % (virš 1-250 mikrogramų/ml), o FAR - nuo 37,1 % iki 65,6 % (virš 5500 mikrogramų/ml).
Finnish: Probenesidi saattaa inhiboida glyserolifenyylibutyraatin metaboliittien, mm. PAGN:n, erittymisen munuaisten kautta.
Lithuanian: Probenecidas Probenecidas gali slopinti glicerolio fenilbutirato metabolitų, įskaitant FAGN, išsiskyrimą inkstuose.
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Buvo atlikti suderinamumo tyrimai (žr.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
Lithuanian: Įrodyta, kad in vivo glicerolio fenilbutiratas ir (arba) jo metabolitai FAR ir FBR yra silpni fermento CYP3A4 induktoriai.
Finnish: • olemassa olevien neurologisten tilojen huononeminen
Lithuanian: • padidėjusį užmaršumą • galimai pablogėjusią esamą neurologinę būklę
Finnish: Hedelmällisyyden heikentyminen
Lithuanian: Poveikis vaisingumui
Finnish: Analyysin herkkyys varmistettiin osoittamalla positiivisen kontrollin (moksifloksasiinin) aikaansaama merkitsevä QTcajan pidentyminen.
Lithuanian: Vertinimo jautrumas buvo patvirtintas reikšmingu QTc intervalo pailgėjimu skiriant palyginamąją veikliąją medžiagą moksifloksaciną.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Lithuanian: • pėdų ar plaštakų tinimas
Finnish: Tämän lisäksi ihmisen plasmasta löytyvät esteraasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraattia in vitro.
Lithuanian: Be to, glicerolio fenilbutiratą in vitro žmogaus plazmoje hidrolizavo esterazės.
Finnish: Potilasta on neuvottava pitämään saatavilla riittävä määrä ruiskuja.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti patarta iš anksto pasirūpinti pakankamu švirkštų kiekiu.
Finnish: PAA ja PBA löytyivät virtsan mukana eliminoituvina metaboliitteina vain pienissä määrin; kummankin osuus oli alle 1 % annetusta PBA-annoksesta.
Lithuanian: FAR ir FBR sudarė nežymią su šlapimu šalinamų metabolitų dalį - kiekvienam teko < 1 % suvartotos FBR dozės.
Finnish: RAVICT-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt ureakiertohäiriöiden hoitoon.
Lithuanian: RAVICTI turi skirti gydytojas, turintis ŠCS gydymo patirties.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään, tulee RAVICTI antaa nenä-maha- tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla seuraavasti:
Lithuanian: Tačiau, jeigu pacientas skysčių ryti negali, RAVICTI per nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį gali būti vartojamas taip:
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad azotas ima kauptis organizme. Jeigu azotas nepašalinamas iš organizmo, jis gali pakenkti galvos smegenims ir sutrikdyti sąmonę arba sukelti komą.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Lithuanian: 10. Jeigu geriamojo švirkšto tūris mažesnis už skirtą dozę, visai dozei suvartoti reikės pakartoti šiuos veiksmus.
Finnish: N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutos RAVICTIn turvallisuutta ja tehoa N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutosta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumas RAVICTI saugumas ir veiksmingumas gydant N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumą turinčius pacientus neištirti.
Finnish: Melko harvinainen Hypoalbuminemia, hypokalemia
Lithuanian: Hipoalbuminemija, hipokalemija
Finnish: Poista ilmakuplat oraaliruiskusta napauttamalla sitä ja varmista, että olet täyttänyt ruiskun oikealla nestemäärällä.
Lithuanian: Pastuksenkite į geriamąjį švirkštą, kad pakiltų oro burbuliukai ir įsitikintumėte, jog pripildėte reikiamu kiekiu skysčio.
Finnish: • pistelyn tunne, hyvin levoton olo, vaikeus herätä, unisuuden tunne, vaikeuksia tuottaa puhetta,
Lithuanian: • dilgčiojimo pojūtis, nerimastingumas, sunkumas pabusti, mieguistumas, kalbos sutrikimai,
Finnish: Annosta muutettaessa on otettava huomioon sekä UPAGN-vuorokausitason (U-PAGN-24h) mittauksella määritetty kattamatta jäänyt proteiini, että glyserolifenyylibutyraattiannos, joka tarvitaan jokaista ravinnosta saatua proteiinigrammaa kohti.
Lithuanian: Koreguojant dozę turi būti atsižvelgta į nekompensuotą maiste esančių baltymų kiekį, kurį rodo 24 valandų Š-FAGN kiekis, ir į apskaičiuotą glicerolio fenilbutirato dozę, reikalingą vienam su maistu suvartotų baltymų gramui kompensuoti.
Finnish: • 1. vaihe: 100 %:n annos natriumfenyyliasetaattia/natriumbentsoaattia ja 50 %:n annos RAVICTIa 4-8 tunnin ajan;
Lithuanian: • 1 etapas: natrio fenilacetato / natrio benzoato 100 % dozė ir RAVICTI 50 % dozė 4-8 valandas;
Finnish: Jos RAVICTI-neste joutuu kosketuksiin veden kanssa, se samenee.
Lithuanian: Jei RAVICTI bus paveiktas vandens, skystis atrodys drumzlinas.
Finnish: Potilailta edellytettiin entsymaattisen, biokemiallisen tai geneettisen testin vahvistamaa ureakiertotautia, joka johtui CPS-, OTC- tai ASS-entsyymin vajauksesta.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti diagnozuotas ŠCS su KFS, OTK arba ASS trūkumu, patvirtintu fermentų, biocheminiais arba genetiniais tyrimais.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa glyserolifenyylibutyraatin täydellisestä häviämisestä huolimatta ei saavutettu molaarisesti vastaavaa PBA-määrää, mikä viittaa mono- tai bisesterimetaboliittien muodostumiseen.
Lithuanian: Šiuose in vitro tyrimuose visiškai išnykus glicerolio fenilbutiratui neatsirasdavo moliškai lygiavertė FBR, o tai rodo, kad formavosi mono-esterio arba bi-esterio metabolitai.
Finnish: • uninen, väsynyt, heikottava tai joskus sekava olo
Lithuanian: • mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą arba kartais sumišimą
Finnish: RAVICTIn käytössä vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: RAVICTI turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Finnish: Otettuasi päivän viimeisen annoksen oraaliruisku on heitettävä pois.
Lithuanian: Po paskutinės paros dozės vartojimo geriamąjį švirkštą reikia išmesti.
Finnish: Plasman PAA-PAGN-suhde, joka ylittää 2,5, on merkkinä kyllästyneestä PAA:n PAGN:ksi muuntumiskapasiteetista, mikä on puolestaan merkkinä tarpeesta pienentää annosta ja/tai lisätä annostustaajuutta.
Lithuanian: Kai FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5, tai gali rodyti pasiektą FAR konversijos į FAGN pajėgumo ribą ir būtinumą sumažinti dozę ir (arba) padidinti vartojimo dažnį.
Finnish: Glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentaminen potilailla, joiden PAA:n ja PAGN:in välinen suhde on yli 2,5, ei ehkä lisää PAGN:in muodostumista siinäkään tapauksessa, että plasman PAA-pitoisuus nousee, sillä konjugointireaktio on kyllästynyt.
Lithuanian: Kai pacientų organizme FAR ir FAGN koncentracijų santykis viršija 2,5, papildomas glicerolio fenilbutirato dozės didinimas gali nebeskatinti FAGN susidarymo, net jeigu FAR koncentracija plazmoje padidėja, nes pasiekiamos konjugacijos reakcijos pajėgumo ribos.
Finnish: Yhteisvaikutus glyserolifenyylibutyraatin (CYP3A4:n indusoijana) ja etupäässä CYP3A4-reitillä metaboloituvien aineiden välillä on mahdollista.
Lithuanian: Galima glicerolio fenilbutirato kaip CYP3A4 induktoriaus ir tų preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP3A4 keliu, sąveika.
Finnish: Hypofagia
Lithuanian: Hipofagija
Finnish: RAVICTILLA saattaa olla huomattava vaikutus ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie glicerolio fenilbutirato vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Tämän johdosta plasman PAA- ja PAGN-pitoisuuksien mittaus saattaa olla avuksi annostasoa määrättäessä.
Lithuanian: Todėl FAR ir FAGN kiekių matavimas plazmoje gali praversti nustatant dozę.
Finnish: (hyperurikemia) hoitoon
Lithuanian: (hiperurikemija)
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Lithuanian: ŠCS turinčių vaikų klinikiniai tyrimai
Finnish: Tutkimukseen 2 osallistuneista 51 potilaasta 7 (14 %) ilmoitti yhteensä 10:stä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana sattuneesta hyperammoneemisesta kriisistä verrattuna 9 potilaaseen (18 %), jotka raportoivat yhteensä 15 kriisiä tutkimusta edeltäneeltä 12 kuukaudelta, jolloin heitä hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla.
Lithuanian: Iš 51-o 2-ajame tyrime dalyvavusio suaugusiojo paciento gydymo glicerolio fenilbutiratu metu 7 pacientai (14 %) pranešė iš viso apie 10 hiperamoneminių krizių, palyginti su 9 pacientais (18 %), kurie 12 mėnesių laikotarpiu prieš tyrimo pradžią, kai buvo gydomi natrio fenilbutiratu, pranešė iš viso apie 15 krizių.
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Lithuanian: SE-864 31 Matfors
Finnish: Jos RAVICTI lisätään veteen, neste samenee etkä ehkä saa koko annosta.
Lithuanian: RAVICTI supylus į vandenį skystis susidrums ir galite neišgerti visos dozės.
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, atsižvelgiant į tai, kad gydymas glicerolio fenilbutiratu gali sukelti galvos svaigimą arba skausmą (žr.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti on typpeä sitova lääkevalmiste.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas yra azotą surišantis vaistinis preparatas.
Finnish: Veren glutamiinipitoisuudet olivat yhdenmukaisesti plasman ammoniakkiarvojen kanssa alemmat glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana verrattuna natriumfenyylibutyraattiin (NaPBA) kussakin vaihtovuoroisen tutkimuksen hoitohaarassa (44,3 ± 154,43 µmol/l lasku glyserolifenyylibutyraatin annostelun jälkeen verrattuna NaPBA:han; p = 0,064, parittainen t-testi; p = 0,048, Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testi).
Lithuanian: Kaip ir amoniako plazmoje rodiklis, gliutamino kiekis kraujyje gydant glicerolio fenilbutiratu visose persikryžiuojančiojo tyrimo pogrupiuose buvo mažesnis, palyginti su gydymu natrio fenilbutiratu (po glicerolio fenilbutirato vartojimo šis kiekis sumažėjo 44,3 ± 154.43 mikromolio/l, palyginti su NaPBA; p = 0,064, poriniam t-testui; p = 0,048, Wilcoxon signed-rank testui).
Finnish: Imeväisten ja pikkulasten (alle kuusivuotiaat) kohdalla on vaikea määrittää plasman ammoniakin paastotasoa tiheiden syöttökertojen vuoksi; näiden potilaiden kohdalla aamun ensimmäinen ammoniakkitaso on pidettävä ULN-arvon alapuolella.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (paprastai jaunesniems kaip 6 metų), kai nustatyti amoniako kiekį nevalgius sudėtinga dėl dažno maitinimosi, pirmasis ryte nustatytas amoniako kiekio rodiklis turi būti palaikomas mažesnis už VNR.
Finnish: RAVICTI 1,1 g/ml oraalineste
Lithuanian: RAVICTI 1,1 g/ml geriamasis skystis
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin lipaasien spesifinen aktiivisuus glyserolifenyylibutyraattia kohtaan seuraavassa alenevassa järjestyksessä: triglyseridejä pilkkova haimalipaasi, karboksyyliesterilipaasi ja haimalipaasiin liittyvä proteiini 2.
Lithuanian: In vitro tyrimuose glicerolio fenilbutiratą metabilizuojantis specifinis lipazių aktyvumas buvo fiksuotas šia mažėjimo tvarka: kasos trigliceridų lipazė, karboksilo esterio lipazės ir kasos su lipaze susijęs baltymas 2.
Finnish: Aikuisille suoritettu avoin ei-kontrolloitu jatkotutkimus Pitkän aikavälin (12 kk) ei-kontrolloidun avoimen tutkimuksen (tutkimus 2) tarkoituksena oli arvioida ammoniakin hallinta kuukausittain ja hyperammoneemiset kriisit 12 kuukauden mittaisen jakson aikana.
Lithuanian: Atvirojo gydymo nekontroliuojamas tęstinis suaugusiųjų tyrimas Buvo atliktas ilgalaikis (12 mėnesių trukmės ), nekontroliuojamas, atvirojo gydymo tyrimas (2-asis tyrimas), skirtas įvertinti kasmėnesinę amoniako kontrolę ir hiperamoneminę krizę 12 mėnesių laikotarpiu.
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
Lithuanian: • burnos sausmė, sutrikęs skonis
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä erityisen proteiinirajoitteisen ruokavalion kanssa.
Lithuanian: RAVICTI reikia vartoti su specialia mažo baltymų kiekio dieta.
Finnish: Keskimääräisiksi enimmäispitoisuuksiksi (Cmax) mitattiin 37,0 µg/ml PBA:lle, 14,9 µg/ml PAA:lle ja 30,2 µg/ml PAGN:lle.
Lithuanian: Vidutinė maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija (Cmax) buvo atitinkamai 37,0 mikrogramai/ml, 14,9 mikrogramų/ml ir 30,2 mikrogramų/ml.
Finnish: • 8,5 ml/m2/vrk (9,4 g/m2/vrk) potilailla, joiden kehon pinta-ala (body surface area, BSA) on < 1,3 m2
Lithuanian: • 8,5 ml/m2 per parą (9,4 g/m2 per parą) pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) yra < 1,3 m2
Finnish: • RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos (ml) = natriumfenyylibutyraattitablettien kokonaisvuorokausiannos (g) x 0,86
Lithuanian: • Bendra RAVICTI paros dozė (ml) = bendra natrio fenilbutirato tablečių dozė (g) x 0,86 • Bendra RAVICTI paros dozė (ml) = bendra natrio fenilbutirato miltelių dozė (g) x 0,81
Finnish: Terveiden tutkittavien systeeminen altistuminen PAA:lle, PBA:lle ja PAGN:lle suureni suhteessa annokseen.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų organizmuose sisteminė FBR, FAR ir FAGN ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
Finnish: • 2. vaihe: 50 %:n annos natriumfenyyliasetaattia/natriumbentsoaattia ja 100 %:n annos RAVICTIa 4-8 tunnin ajan;
Lithuanian: • 2 etapas: natrio fenilacetato / natrio benzoato 50 % dozė ir RAVICTI 100% dozė 4-8 valandas;
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei pysty poistamaan ravinnosta saatua typpeä.
Lithuanian: • Esant šlapalo ciklo sutrikimams organizmas nesugeba pašalinti azoto iš mūsų suvalgomų baltymų.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kliinistä dekompensoitua kirroosia ja maksan enkefalopatiaa (ChildPugh B ja C) sairastavilla potilailla, mitattiin PAA:n Cmax-keskiarvoksi 144 µg/ml (arvorajat: 14358 µg/ml) kahdesti vuorokaudessa annetun 6 ml suuruisen glyserolifenyylibutyraattiannoksen jälkeen, kun taas kahdesti päivässä annetun 9 ml suuruisen glyserolifenyylibutyraattiannoksen jälkeen mitattiin PAA:n Cmax-keskiarvoksi 292 µg/ml (arvorajat: 57-655 µg/ml).
Lithuanian: Tyrime su pacientais, sergančiais kliniškai dekompensuota ciroze ir hepatine encefalopatija (B arba C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), du kartus per parą pavartojus po 6 ml glicerolio fenilbutirato, FAR vidutinis Cmax buvo 144 mkg/ml (intervalas: 14-358 mkg/ml), o du kartus per parą pavartojus po 9 ml glicerolio fenilbutirato, FAR vidutinis Cmax buvo 292 mkg /ml (intervalas: 57-655 mkg/ml).
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei kykene tuottamaan riittävästi tarvittavia maksaentsyymejä poistaakseen ylimääräisen typen.
Lithuanian: • Esant šlapalo ciklo sutrikimams organizmas nesugeba pagaminti pakankamai kepenų fermentų, kad galėtų pašalinti perteklinį azotą.
Finnish: Nämä löydökset yhdessä viittaavat siihen, että PAA:n muuntuminen PAGN:ksi saattaa olla heikentynyt vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja että plasman PAA-PAGNsuhde, jonka arvo ylittää 2,5, ilmaisee potilaat, joilla on kohonneiden PAA-pitoisuuksien riski.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu rodo, kad FAR virsmas į FAGN gali būti lėtesnis, jei paciento kepenų veikla smarkiai sutrikusi, ir kad > 2,5 FAR / FAGN koncentracijos plazmoje santykis rodo, jog pacientams yra padidėjusio FAR kiekio rizika.
Finnish: RAVICTI on PBA:n aihiolääke.
Lithuanian: RAVICTI yra FBR pro-vaistas.