FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med IBS-D ble ingen signaler for sentralnervesystemmedierte bivirkninger funnet.
Dutch: In-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen heeft aangetoond dat eluxadoline bij klinisch relevante concentraties [IC50 =450 µM] geen directe remmer van CYP3A4 is, maar in menselijke darmmicrosomen was eluxadoline een metabolisme-afhankelijke remmer van CYP3A4 met een kinact van 0,1 min-1 en een Ki van 450 µM (256 µg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at eluksadolin ikke er en direkte hemmer av CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner [IC50 = 450 µM], men i humane intestinale mikrosomer var eluksadolin en metabolismeavhengig hemmer av CYP3A4 med kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
Dutch: 1 % van de patiënten die 75 mg en 2% van de patiënten die 100 mg toegediend kregen, stopte met de behandeling of onderbrak tijdelijk de toediening wegens constipatie in vergelijking met respectievelijk <1% van de patiënten die met placebo behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk 75 mg og 2 % av pasientene som fikk 100 mg ble behandlingen seponert eller midlertidig avbrutt på grunn av forstoppelse, sammenlignet med < 1 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: In nuchtere toestand was de absorptie van eluxadoline snel, met een mediane Tmax-waarde van 2 uur.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av eluksadolin var rask under fastende forhold, med en median Tmax-verdi på 2 timer.
Dutch: Abdominale pijn2 Braken
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter2 Oppkast
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline stabiel was in humane levercellen, lever- en darmmicrosomen, en dat de enige weinig belangrijke en inactieve metaboliet van eluxadoline die gedetecteerd werd de acylglucuronidemetaboliet (M11) was, gevormd door glucuronidering van de methoxybenzoëzuurdeeltjes.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro viste at eluksadolin var stabilt i humane hepatocytter, leveren og intestinale mikrosomer, og at den eneste mindre og inaktive metabolitten av eluksadolin som ble påvist var acylglukuronid (M11) som dannes ved glukuronidering av metoksybenzosyregruppen.
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen, gastro-intestinale bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden bleek lager te zijn voor de dosis van 75 mg in vergelijking met de dosis van 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige bivirkninger, gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering viste en tendens til å være lavere for 75 mg-dosen sammenlignet med 100 mg-dosen.
Dutch: Gezien de werking van eluxadoline op opioïdreceptoren, dient de toediening van een mu-opioïdantagonist, zoals naloxon, te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Fordi eluksadolin virker på opioidreseptorer, bør administrasjon av en my-opioidantagonist, slik som nalokson, vurderes.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg [14C] eluksadolin hos friske mannlige forsøkspersoner, ble 82,2 % av totalmengden [14C] eluksadolin gjenfunnet i feces etter 336 timer, og mindre enn 1 % ble gjenfunnet i urin etter 192 timer.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die op pancreatitis wijzen, bijvoorbeeld buikpijn, die kan uitstralen naar de rug of schouders, misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om og overvåkes for tegn og symptomer på pankreatitt, f.eks. abdominalsmerter som kan stråle ut til ryggen eller skulderen, kvalme og oppkast.
Dutch: Globaal genomen werd er in de klinische onderzoeken een verhoogde frequentie van bijwerkingen gemeld voor patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det en økning i rapportert antall bivirkninger hos pasienter i alderen 65 år eller eldre i kliniske studier.
Dutch: In klinisch onderzoek manifesteerden voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi zich in de vorm van verhoogde leverenzymen gepaard gaand met abdominale pijn bij 8 patiënten, pancreatitis bij 1 patiënt en abdominale pijn met verhoogde lipase van minder dan 3 maal de bovengrens van normaal bij 1 patiënt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier manifestertes tilfeller av spasmer i Oddis sfinkter hos 8 pasienter som forhøyede leverenzymer kombinert med abdominalsmerter, hos 1 pasient i form av pankreatitt, og hos 1 pasient i form av abdominalsmerter kombinert med lipaseøkning til mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 100 mg bij proefpersonen met verschillende graden van leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen vertoonde de plasmaspiegel van eluxadoline gemiddeld een 6-voudige, 4-voudige en 16-voudige verhoging bij proefpersonen met respectievelijk lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A, B, C), terwijl de halfwaardetijd 3 tot 5 maal hoger was (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 100 mg hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon samt hos friske forsøkspersoner, var plasmakonsentrasjonen av eluksadolin gjennomsnittlig 6 ganger, 4 ganger og 16 ganger høyere hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasser A, B, C), mens halveringstiden var 3-5 ganger lengre (se pkt.
Dutch: Alle voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi traden op bij patiënten zonder galblaas.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto hos pasienter uten galleblære.
Dutch: Wanneer de drempel voor de respons voor abdominale pijn werd verhoogd naar ≥40% of ≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in dagelijkse ‘meest ernstige abdominale pijn', was het aantal responders voor abdominale pijn 6%-7% hoger voor 100 mg eluxadoline tweemaal daags in vergelijking met placebo, wat statistisch significant was (P ≤0,009) voor de gepoolde gegevens (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Norwegian Bokmål: Når terskelen for abdominalsmerterespons ble økt til ≥ 40 % eller ≥ 50 % forbedring i forhold til baseline i verste daglige abdominalsmerter, var andelen abdominalsmerterespondere 6-7 % høyere for eluksadolin 100 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo, noe som var statistisk signifikant (p ≤ 0,009) for de sammenslåtte dataene (fra studie 1 og studie 2).
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van of bekende of vermoedelijke leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C) (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin skal ikke brukes hos pasienter med en anamnese med kjent eller mistenkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A-C) (se pkt.
Dutch: Toch kunt u van het gebruik van Truberzi bijwerkingen ervaren zoals slaperigheid of duizeligheid, waardoor uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken kan worden aangetast.
Norwegian Bokmål: Men du kan få bivirkninger når du bruker Truberzi, slik som søvnighet eller svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger laget av PCTFE/PVC/Al.
Dutch: Macrogol 3350 (E1521);
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, maar niet afdoende effectief is, kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar 200 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 100 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom denne dosen tolereres bra, men ikke gir nok effekt, kan dosen deretter økes til 200 mg (én 100 mg tablett, to ganger daglig).
Dutch: Leverinsufficiëntie of gelijktijdige toediening met ciclosporine leidt tot significante verhogingen in de plasmaspiegel van eluxadoline.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller samtidig administrasjon av ciklosporin resulterer i signifikante økninger i plasmakonsentrasjonen av eluksadolin.
Dutch: Eluxadoline veroorzaakt ook een omkering van hyperalgetische responsen in een diermodel van acute viscerale pijn geïnduceerd door colitis.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin reverserer også hyperalgesirespons i en dyremodell av akutte kolittinduserte viscerale smerter.
Dutch: Voor patiënten die de dagelijkse dosis van 200 mg (één tablet van 100 mg, tweemaal daags) niet verdragen, kan de dosering worden verlaagd naar 150 mg per dag (één tablet van 75 mg tweemaal daags).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler dosen på 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig) kan dosen reduseres til 150 mg daglig (én 75 mg tablett to ganger daglig).
Dutch: In Tabel 2 worden de werkzaamheidsresultaten weergegeven voor ≥ 50% van de responderdagen (primair samengesteld eindpunt) gedurende 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for ≥ 50 % responderdager (primært sammensatt endepunkt) over 6 måneder er vist i tabell 2.
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin bør ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke har blitt undersøkt i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Verbeteringen in de globale symptomen van PDS werden beoordeeld op basis van een eindpunt met voldoende symptoomverlichting als respons gedefinieerd als het bereiken van voldoende verlichting van de PDSsymptomen in ten minste 50% van de weken en op basis van een eindpunt met een globale symptoomrespons gedefinieerd als een dagelijkse score van geen of lichte globale symptomen op ten minste 50% van de dagen.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i generelle symptomer på IBS ble vurdert basert på endepunktet tilfredsstillende lindringsrespons, definert som tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer i minst 50 % av ukene og på endepunktet generell symptomrespons, definert som en daglig vurdering av generelle symptomer på «ingen» eller «mild» på minst 50 % av dagene.
Dutch: Hoewel de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd was bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie, is een dergelijke verhoging waarschijnlijk niet van klinisch belang, omdat het geometrische gemiddelde van Cmax en AUC0-t bij de patiënten met ESRD in dezelfde orde van grootte was als waargenomen in verscheidene grotere onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponeringen for eluksadolin var signifikant økt hos forsøkspersoner med ESRD som ennå ikke fikk dialyse, sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, er det lite sannsynlig at en slik økning er klinisk signifikant, fordi det geometriske gjennomsnittet for Cmax og AUC0-t hos forsøkspersonene med ESRD var i samme område som det som ble observert i flere større studier med friske forsøkspersoner.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (‘PDS') met diarree (PDS-D) bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av irritabel tarmsyndrom («IBS») med diaré (IBS-D) hos voksne.
Dutch: Er kan verlies van werkzaamheid optreden, met name wanneer geneesmiddelen met een lage dosering en een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) gelijktijdig met eluxadoline worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå tap av effekt, spesielt når legemidler med lav dose og smal terapeutisk indeks (for eksempel alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) administreres samtidig med eluksadolin.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die hoge doses OATP1B1-substraten toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter som får høye doser OATP1B1-substrater (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Truberzi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met PDS-D (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Truberzi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved IBS-D (se pkt.
Dutch: Gezien de lokale werking van eluxadoline in het maag-darmkanaal, een lage orale biologische beschikbaarheid (Foraal) en een gebrek aan metabolisme werden prospectieve, klinische onderzoeken naar verschillen in leeftijd, body-mass index (BMI), etniciteit en geslacht niet noodzakelijk geacht.
Norwegian Bokmål: På grunn av eluksadolins lokale virkning i gastrointestinaltraktus, lave Foral og manglende metabolisme, ble prospektive kliniske studier vedrørende forskjeller i alder, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet og kjønn ansett å være unødvendige.
Dutch: De behandeling met eluxadoline leidde ook tot significante verbeteringen bij patiënten bij wie de PDS-D-symptomen niet voldoende onder controle waren met het gebruik van loperamide vóór hun deelname aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Behandling med eluksadolin resulterte også i signifikante forbedringer hos pasienter med IBS-Dsymptomer som ikke ble tilfredsstillende behandlet med loperamid før inklusjon i studien.
Dutch: Van de 5 gevallen die gemeld werden, hielden er 3 verband met overmatige alcoholinname, werd er 1 in verband gebracht met galgruis, en in één geval was de patiënt 2 weken vóór het ontstaan van de symptomen met eluxadoline gestopt.
Norwegian Bokmål: Av de 5 rapporterte tilfellene hadde 3 sammenheng med overdrevent inntak av alkohol, 1 med sludge i galleblæren og i ett tilfelle avsluttet pasienten eluksadolin-behandlingen 2 uker før symptomene oppsto.
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi
Norwegian Bokmål: Spasmer i Oddis sfinkter
Dutch: Eluxadoline is geen inductor/remmer van belangrijke CYP-enzymen, maar kan de op metabolisme gebaseerde deactivering van CYP3A4 beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er ingen induktor eller hemmer av viktige CYP-enzymer, men eluksadolin har noe potensial til å påvirke den metabolismebaserte inaktivering av CYP3A4.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie van > 5%) die werden gemeld, waren constipatie (7% en 8% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen), nausea (8% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen) en abdominale pijn (6% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens > 5 %) var forstoppelse (hos 7 % og 8 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (hos 8 % og 7 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg) og abdominalsmerter (hos 6 % og 7 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Dutch: Deze symptomen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) en kunnen wijzen op problemen met de alvleesklier of de galwegen (bijv. ontsteking van de alvleesklier of spasme van de sfincter van Oddi).
Norwegian Bokmål: Det er ikke så vanlig at disse symptomene opptrer (kan ramme opptil 1 av 100 personer), og de kan tyde på problemer med bukspyttkjertelen eller gallegangene (f.eks. bukspyttkjertelbetennelse eller spasmer i Oddis sfinkter).
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Bruken av eluksadolin sammen med andre legemidler som kan forårsake forstoppelse (for eksempel antikolinergika, opioider, osv.) bør også unngås.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van OATP1B1-substraten.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for samtidig administrerte OATP1B1-substrater.
Dutch: 6 De term ‘overgevoeligheid' omvat: anafylaxie, angio-oedeem (bijvoorbeeld gezwollen gezicht en/of keel), dyspneu, benauwd gevoel in de keel en pijn/benauwd gevoel in de borst - spontaan gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: 6 «Overfølsomhet» omfatter anafylaksi, angioødem (f.eks. hevelser i ansikt og/eller svelg), dyspné, tetthet i svelget og smerter/tetthet i brystet - spontanrapportert i perioden etter markedsføring.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 100 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING - 100 mg
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: 4 De term ‘gastro-oesofageale refluxziekte' omvat: gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie en gastritis.
Norwegian Bokmål: 4 «Gastroøsofageal reflukssykdom» omfatter gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi og gastritt.
Dutch: Placeb o n=382
Norwegian Bokmål: Placebo n=382
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er ernstige bijwerkingen gemeld, namelijk spasme van de sfincter van Oddi met of zonder pancreatitis, die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname, vooral bij patiënten zonder galblaas.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige bivirkninger med spasmer i Oddis sfinkter med eller uten pankreatitt som resulterte i sykehusinnleggelse, hovedsakelig hos pasienter uten galleblære.
Dutch: Eluxadoline heeft een zeer lage orale biologische beschikbaarheid en veroorzaakt geen detecteerbare, door het centrale zenuwstelsel (CZS) gemedieerde effecten uit na orale toediening van werkzame doseringen bij dieren.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har svært lav oral biotilgjengelighet og har ingen målbare sentralnervesystemmedierte effekter ved oral administrasjon av effektive doser hos dyr.
Dutch: Het percentage ernstige constipatie bedroeg minder dan 1% bij de patiënten die 75 mg en 100 mg eluxadoline toegediend kregen en er waren geen ernstige complicaties van constipatie die verband hielden met het gebruik van eluxadoline in de hoofdonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig forstoppelse var mindre enn 1 % hos pasienter som fikk 75 mg og 100 mg eluksadolin, og det var ingen alvorlige komplikasjoner av forstoppelse i forbindelse med bruk av eluksadolin i pivotale studier.
Dutch: Een onderzoek naar het risico op misbruik met intranasale doses eluxadoline van 100 mg en 200 mg resulteerde in hogere systemische concentraties eluxadoline die veranderingen in pupildiameter veroorzaakten maar die gepaard gingen met een afkeer voor het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte misbrukspotensial med intranasale doser på 100 mg og 200 mg eluksadolin resulterte i høyere systemiske konsentrasjoner av eluksadolin som forårsaket endringer i pupilldiameter, men hvor legemidlet ikke ble likt.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Dutch: Patiënten met bekende of vermoedelijke ziekte of disfunctie van de sfincter van Oddi en/of ziekte van galwegen of pancreas, waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis, mogen geen Truberzi toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt sykdom i Oddis sfinkter eller dysfunksjon og/eller sykdom i galleveiene eller pankreas, inkludert en anamnese med pankreatitt, skal ikke få Truberzi (se pkt.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van chronische of ernstige constipatie of sequelae van constipatie, of bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Norwegian Bokmål: • Anamnese med kronisk eller alvorlig forstoppelse eller komplikasjoner etter forstoppelse, eller kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon.
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Truberzi en roep spoedeisende medische hulp in wanneer u tekenen of symptomen van een allergische reactie vertoont, waaronder: - zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel - kortademigheid of andere ademhalingsproblemen - pijn of een benauwd gevoel in de borst - jeuk - huiduitslag - netelroos
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Truberzi med en gang, og få akutt medisinsk behandling hvis du får tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon, inkludert: - hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen og/eller halsen - kortpustethet eller andre pusteproblemer - brystsmerter eller tetthet - kløe - utslett - elveblest
Dutch: • deze symptomen komen soms voor en kunnen wijzen op problemen met de alvleesklier of de galwegen (d.w.z. ontsteking van de alvleesklier of spasme van de sfincter van Oddi); o het risico dat u problemen met de alvleesklier of galwegen krijgt, kan hoger zijn als u te veel alcohol drinkt, o spasmen van de sfincter van Oddi verdwijnen doorgaans wanneer u met de inname van dit middel stopt.
Norwegian Bokmål: • det er ikke så vanlig at disse symptomene opptrer, og de kan tyde på problemer med bukspyttkjertelen eller gallegangene (dvs. bukspyttkjertelbetennelse eller spasmer i Oddis sfinkter); o risikoen for å utvikle problemer med bukspyttkjertelen eller gallegangene kan være større hvis du drikker mye alkohol, o spasmer i Oddis sfinkter forsvinner vanligvis når du slutter å bruke Truberzi.
Dutch: Van de 1.795 patiënten met PDS-D die aan klinisch onderzoek met eluxadoline deelnamen en aan 75 mg of 100 mg tweemaal daags werden toegewezen, waren 139 patiënten (7,7%) ten minste 65 jaar, terwijl 15 patiënten (0,8%) ten minste 75 jaar waren.
Norwegian Bokmål: Av 1795 IBS-D-pasienter som deltok i kliniske studier av eluksadolin og som fikk 75 mg eller 100 mg to ganger daglig, var 139 pasienter (7,7 %) 65 år eller eldre, mens 15 (0,8 %) var 75 år eller eldre.
Dutch: De werkzaamheid van eluxadoline werd beoordeeld met behulp van een globale responderanalyse gedefinieerd op basis van een verbetering van ≥ 30% in de dagelijkse WAP-score in vergelijking met het wekelijkse gemiddelde in de uitgangssituatie IN COMBINATIE MET een verlaging van de BSS-score tot < 5 op ten minste 50% van de dagen in een bepaald tijdsbestek.
Norwegian Bokmål: Effekten av eluksadolin ble vurdert ved hjelp av en sammenslått responderanalyse definert som samtidig forbedring i daglig WAP-score på ≥ 30 % i forhold til ukentlig gjennomsnittlig score ved baseline, OG en reduksjon i BSS til < 5 på minst 50 % av dagene innen et tidsintervall.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen - duizeligheid; - slaperigheid; - verstopping (obstipatie); - misselijkheid; - buikpijn; - braken; - winderigheid (flatulentie); - opgeblazen gevoel; - zuurbranden of zure oprispingen; - huiduitslag; - abnormale resultaten van bloedonderzoek (verhoogde concentratie van bepaalde leverenzymen).
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - svimmelhet - søvnighet - forstoppelse - kvalme - magesmerter - oppkast - luft i magen (flatulens) - oppblåst mage - halsbrann eller sure oppstøt - hudutslett - unormale blodprøveresultater (økte nivåer av visse leverenzymer)
Dutch: Wat de dagelijkse samengestelde respons betreft, begon eluxadoline kort na instelling van de behandeling van placebo af te wijken met een maximaal effect na 4-6 weken dat in de loop van de behandeling werd behouden.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder den daglige sammensatte responsen begynte eluksadolin kort tid etter behandlingsstart å skille seg ut i forhold til placebo, og en maksimal effekt ble observert etter 4-6 uker.
Dutch: • Bekende of vermoedelijke verstopping van de galwegen en/of de alvleesgang (bijv. galstenen, tumor, periampullair duodenumdivertikel) of ziekte of disfunctie van de sfincter van Oddi.
Norwegian Bokmål: • Kjent eller mistenkt obstruksjon i galleveiene og/eller utførselsgangen fra pankreas (for eksempel gallestein, tumor, periampullær duodenal divertikkel) eller sykdom eller funksjonsforstyrrelse i Oddis sfinkter.