FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Apramycin, das den Kälbern oral einmal täglich fünf Tage lang in einer Dosis von 20 mg Apramycin/kg Körpergewicht bzw. 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht verabreicht wurde, war wirksam bei der Verringerung der Mortalität.
Estonian: Suukaudselt viie päeva vältel kord ööpäevas manustatud apramütsiin annuses 20 mg apramütsiini kg kehamassi kohta või 40 mg apramütsiini kg kehamassi kohta oli efektiivne vasikate suremuse vähendamisel.
German: Kälber: maximale Serumwerte von 2,4 μg/ml werden ca. 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht erreicht.
Estonian: Vasikas - suukaudsel apramütsiini manustamisel annuses 40 mg kg kehakaalu kohta saavutab seerumikontsentratsioon maksimumväärtuse (2,4 µg/ml) ligikaudu 6 tunniga.
German: Schweinen wurde eine bis zu neunfache Menge der vorgesehenen Dosis über 28 Tage hinweg verabreicht, ohne unerwünschte Reaktionen auszulösen.
Estonian: Siga: sigadele on joogiveega 28 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita antud soovituslikust annusest kuni üheksa korda suuremaid ravimiannuseid.
German: Der klinische Gesamtwert in der Gruppe mit 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht verbesserte sich schneller als in der Gruppe mit 20 mg Apramycin/kg Körpergewicht.
Estonian: Kliiniline üldskoor paranes rühmas 40 mg apramütsiini kg kehamassi kohta kiiremini kui rühmas 20 mg kg kehamassi kohta, viimases omakorda paranes üldskoor kiiremini kui rühmas 0 mg apramütsiini kg kehamassi kohta.
German: Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.
Estonian: Mitte kasutada neeruprobleemidega loomadel.
German: United Kingdom
Estonian: Kingdom
German: In europäischen Kontrollprogrammen für Salmonellen in Geflügel in Europa lag der Schwerpunkt auf Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow und Salmonella Infantis als den fünf häufigsten Serovaren einer menschlichen Salmonellose (Verordnung (EG) Nr. 2160/20039).
Estonian: Salmonella on Euroopas üks sagedamaid mikroorganisme, mis põhjustab toiduga levivate zoonooside haiguspuhanguid ja üksikjuhte inimestel (EFSA ja ECDC, 2016).4 Salmonella tõrjeprogrammid Euroopa linnukasvatuses keskenduvad sellistele mikroorganismidele nagu Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow ja Salmonella Infantis, mis on salmonelloosi tekitajate viis sagedaimat serovarianti inimesel (komisjoni määrus (EL) nr 2160/2003)9.
German: Abt. Elanco Animal Health
Estonian: Elanco Animal
German: Es wird daher empfohlen, eine solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt werden.
Estonian: Ravitavate loomade tuimestusel on soovitatav sellega arvestada.
German: Jede Flasche enthält 50 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 91 g Produkt.
Estonian: Ühes pudelis on 50 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 91 g.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
German: Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad halvendada neerude tööd.
German: Dahingehend wurde in einer neueren Stellungnahme der EFSA (Juni 2017)13 eine Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
Estonian: Seda arvestades hinnati loomatervise määruse kriteeriumide alusel hiljutist EFSA teaduslikku arvamust (juunist 2017)13 Salmonella infektsiooni kohta linnukasvatuses (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae).
German: In diesem Sinne wurde die wissenschaftliche Stellungnahme (2017) der EFSA13 zur Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
Estonian: Sellega seoses hinnati loomatervise määruse kriteeriumide alusel hiljutist EFSA teaduslikku arvamust (2017)13 Salmonella infektsiooni kohta linnukasvatuses (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae).
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Estonian: Manustatakse joogivees.
German: Die vereinbarte harmonisierte Dosis für beide Indikationen war 40 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 72 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage.
Estonian: Kokkulepitud ühtlustatud annuseks mõlemal näidustusel oli 40 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 72 mg ravimile kg kehamassi kohta) kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
German: Die Verwendung bei Kälbern wurde in Dänemark, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Estonian: Vasikad olid sihtliigina heaks kiidetud Hispaanias, Iirimaal, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen Apramycin (sulfat)
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch Hellbraunes bis mittelbraunes körniges Pulver
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks Hele või keskmiselt pruun granuleeritud pulber
German: Apramycinsulfat Apramycinsulfat 333 mg/ml entsprechend
Estonian: Apramütsiinsulfaat 333 mg/ml apramütsiinsulfaati, mis vastab 230 mg/ml apramütsiinile
German: Apramycinsulfat 100%
Estonian: Apralan oplosbaar Apramütsiinsulfaat 100%
German: In dieser blinden, randomisierten Studie wurde Girolan, das in einer Dosis von 20 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 36 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein Referenzprodukt, das Colistin in einer Dosis von 10 000 IE Colistin/kg Körpergewicht/Tag enthielt, bekam.
Estonian: Selles randomiseeritud pimeuuringus võrreldi apramütsiini (Girolani), mida manustati 20 000 RÜ kg kehamassi kohta (vastab 36 mg ravimile kg kehamassi kohta) kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval, kusjuures kontrollrühmas kasutati võrdlusravimina kolistiini (100 000 RÜ kolistiini kg kehamassi kohta ööpäevas).
German: Apramycinsulfat entsprechend 1 g Apramycinaktivität pro Beutel.
Estonian: Apramütsiinsulfaat, mis vastab 1 g apramütsiini aktiivsusele kotikese kohta.
German: Die orale Verabreichung von Apramycin in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht oder 40 mg/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Colibacillose und Salmonellose bei jungen Kälbern unter Feldbedingungen.
Estonian: Apramütsiini suukaudne manustamine viiel järjestikusel päeval annuses 20 mg kg kehamassi kohta või 40 mg kg kehamassi kohta oli noortel vasikatel välitingimustes efektiivne kolibatsilloosi ja salmonelloosi ravis.
German: Alle Verweise auf „g der Apramycinaktivität" oder Messgeräte wurden aus der Produktinformation entfernt.
Estonian: Ravimiteabest kustutati kõik viited tugevusele „g apramütsiini aktiivsust" või mõõteseadmele.
German: Hühnern, denen 15 Tage lang täglich bis zum Fünffache der empfohlenen Dosis verabreicht wurde, zeigten keine unerwünschte Reaktion.
Estonian: Kanadele anti 15 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita soovituslikust annusest kuni 5 korda suuremaid ravimiannuseid.
German: Selbst an den Wirt angepasste Serovare (wie Salmonella Dublin) können eine Krankheit beim Menschen verursachen (Evangelopoulouet al., 20142; Singh, 20133).
Estonian: Ka teatud kindlale peremeesorganismile kohastunud serovariandid (nagu Salmonella Dublin) võivad põhjustada haigust inimesel (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), mistõttu mikroobivastaste ravimite kasutamisel põllumajandusloomadel tuleb arvestada Salmonella zoonootilist rolli ja selle tagajärgi rahvatervisele (EFSA ja ECDC, 20164).
German: Die Berechnung der MIC90-Werte für Apramycin gegen E. coli aus Kälbern ergab in einer großen paneuropäischen Studie den Wert 16 μg/ml.
Estonian: Apramütsiini MIC90-väärtuseks sigadelt isoleeritud E. coli jaoks arvutati ulatusliku üleeuroopalise uuringu alusel 16 μg/ml.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
German: • Sollte bereits eine antimikrobielle Resistenz bestehen, sich entwickeln oder erworben werden,
Estonian: • Kui antimikroobikumiresistentsus on juba olemas, tekkimas või tekib, siis suurendab mikroobivastaste ainete kasutamine kliiniliselt nakatunud karjade ravis, et ära hoida
German: Homburg
Estonian: Hampshire
German: Schweine, Broiler, Kaninchen
Estonian: Siga, broiler, küülik
German: Jeder Beutel enthält 1.000 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 1812 g Produkt.
Estonian: Ühes kotis on 1000 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 1812 g.
German: 552.000 IE/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Estonian: 552 000 RÜ/g pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
German: Alle Studien waren mit
Estonian: Uuringud näitasid, et apramütsiin
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: Für Tiere Verschreibungspflichtig
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
German: Lesen Sie vor Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: Kälber, Schweine, Kaninchen
Estonian: Vasikas, siga, küülik
German: Es wurde ein Wildtyp-Cut-off-Wert von ≥32 μg/ml für E. coli, die aus Kälbern stammen, vorgeschlagen.
Estonian: Veistelt isoleeritud E. coli jaoks pakuti välja metsiktüüpi piirväärtus ≥32 μg/ml.
German: Die Dosierungen der verwendeten Apramycinbase bzw. des Apramycinsulfats betrugen 0, 5,5, 11, 22 und/oder 44 mg/kg Körpergewicht/Tag über fünf oder zehn aufeinanderfolgende Tage.
Estonian: 5,5, 11, 22 ja/või 44 mg kg kehamassi kohta ööpäevas viiel või kümnel järjestikusel päeval.
German: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link der in der Produktinformation vorgeschlagenen Höchstdosis durchgeführt worden.
Estonian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link antibiootikumideks teatud zoonootiliste infektsioonide ravis inimestel (näiteks Enterococcus'e põhjustatud infektsioonid).
German: Kälber, Schweine
Estonian: Vasikas, siga
German: Apramycinsulfat 100 g Pulver enthalten 100 g
Estonian: Apramütsiinsulfaat 100 g pulbrit sisaldab 100 g apramütsiinsulfaati
German: Werner-ReimersStraße 2-4
Estonian: Abt. Elanco Animal Health WernerReimersStraße 2-4
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele
German: ZULASSUNGSINHABER National zu ergänzen.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse liikmesriigis.
German: ZIELTIERARTEN Schweine, Kälber, Hühner, Kaninchen
Estonian: LOOMALIIGID Siga, vasikas, kana ja küülik.
German: Kaninchen: Essbare Gewebe: Null Tage
Estonian: Küülik Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)
Estonian: mg ravimit liitri joogivee/piima kohta keskmine ööpäevane veetarbimine (liitrit looma kohta)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutel
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb veterinaarravimi kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder einem anderen Aminoglykosid sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on apramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
German: Für Präsentationen mit Einzeldosis (Beutel):
Estonian: Ühekordse annusega pakendid (kotikesed):
German: Aminoglycoside werden von der WHO (2017)14 als entscheidend für die Behandlung bestimmter Zoonose-Infektionen beim Menschen aufgeführt (wie z. B. Infektionen mit Enterokokken).
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (2017)14 on klassifitseerinud aminoglükosiidid kriitilise tähtsusega
German: Darreichungsform Zieltierarten Art der Anwendung
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
German: Kälber (nicht ruminierend) Schweine, Broiler
Estonian: Vasikas vatsaseede eelsel perioodil, siga, broiler
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Verdünnen in Trinkwasser/Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast joogivees või piimas lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
German: Zulassungsinhaber Name
Estonian: Müügiloa hoidja
German: Tag der Trächtigkeit (einschließlich subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte.
Estonian: Tiinuse 6. ja 18. päeva vahele jääval ajal manustatud suukaudsed apramütsiiniannused (k.a raviannustest väiksemad annused) on näidanud fetotoksilist toimet.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 8. Mai 2018.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 8. mail 2018.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/122) tulemused
German: Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) ist in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich im Verkehr.
Estonian: Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustatakse Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Estonian: Muudetud ravimiteave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents").
German: Girolan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Estonian: Girolan on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan EMA/295529/2018
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani teave EMA/295529/2018
German: Warum wurde Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan überprüft?
Estonian: Miks Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave uuesti läbi vaadati?
German: Girolan ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch erhältlich ist und den Wirkstoff Apramycinsulfat enthält.
Estonian: Girolan on veterinaarravim, mida turustatakse joogivees/piimas kasutatava pulbrina ja mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan ab.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteabe läbivaatamise.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für das oben genannte Tierarzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et eespool nimetatud ravimite ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP durch Mehrheitsentscheidung zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan in der EU zu harmonisieren sind.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee häälteenamusega, et Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: enterica vom Serotyp Dublin (Salmonella Dublin) bei Saugkälbern; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter Kolibazillose bei Hühnern und zur Behandlung und Metaphylaxe von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Kaninchen.
Estonian: enterica serovar Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliiniliste puhangute korral mittemäletsevatel vasikatel; Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloosi raviks kanadel ning Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks ja metafülaktikaks küülikutel.
German: Spanien hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) im Verkehr sind.
Estonian: Hispaania märkis, et veterinaarravimite näidustused on liikmesriigiti erinevad, nagu nähtub Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustavate riikide ravimiteabest.
German: Was ist Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan?
Estonian: Mis on Girolan ja sarnane nimetus Apralan?
German: Girolan ist angezeigt zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Schweinen; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis und klinischer Ausbrüche infolge von Salmonella enterica ssp.
Estonian: Girolan on näidustatud Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks sigadel; Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks ja Salmonella enterica subsp.
German: Apramycin ist ein Breitband-Aminocyclitol-Antibiotikum, das von einem Stamm der Streptomyces tenebrarius gebildet wird.
Estonian: Apramütsiin on laia toimespektriga aminotsüklitoolantibiootikum, mis tekib bakteri Streptomyces tenebrarius teatud tüves.
German: Am 24. Juni 2016 befasste Spanien den CVMP mit der Angelegenheit, um die Produktinformationen für Girolan (und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan) in der EU zu harmonisieren.
Estonian: 24. juunil 2016 tegi Hispaania veterinaarravimite komiteele esildise Girolani (ja sarnase nimetuse Apralani) ravimiteabe ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani teave
German: EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Geben Sie es nicht an Dritte - weiter.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Estonian: - kui teie uriinis leidub verd, mille põhjust teie arst ei ole kontrollinud.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Estonian: Siiski, müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Estonian: Kui te märkate endal mistahes nendest kõrvaltoimetest, eriti juhul kui te olete vanem kui 65-eluaastat, otsige koheselt arstiabi.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Estonian: • Täiendavad riski minimeerimise meetmed
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Estonian: Teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) - maksaensüümide aktiivsuse tõus - allergilised reaktsioonid
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Pioglitasooni ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
German: Die Patientinnen sollten sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
German: Wie Glidipion aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Glidipion välja näeb ja pakendi sisu
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitad:
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Glidipion wirkt.
Estonian: Teie arst kontrollib 3...6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise alustamist, kas Glidipion toimib.
German: 220 Hafnarfjörður
Estonian: 220 Hafnarfjörður Island
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten; eine geeignete ophthalmologische Abklärung sollte in Betracht gezogen werden.
Estonian: Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; ning tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
German: Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta suhkrut süües.
German: Wenn Sie Glidipion zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Estonian: Kui te võtate Glidipion koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).