FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Swedish: Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Czech: • Revakcinace Ročně.
Swedish: (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Czech: a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Swedish: Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Swedish: Aktiva substanser*:
Czech: Léčivé látky*:
Swedish: Enbart rengöring och tappning på flaska: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Swedish: 100 doser (100 ml)
Czech: 100 dávek (100 ml)
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Swedish: 1 ml dos*:
Czech: 1ml dávka*:
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat.
Swedish: (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** haemolytiska enheter
Czech: (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Swedish: Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Swedish: Inaktiverat BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar Inaktiverat BTV2 ..................................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixlar Inaktiverat BTV4 ..................................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixlar Inaktiverat BTV8 ..................................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixlar (*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixelů Inaktivovaný BTV2 ............................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixelů Inaktivovaný BTV4 ............................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixelů Inaktivovaný BTV8 ............................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixelů (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Swedish: EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning omedelbart.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci "Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Swedish: • Revaccinering:
Czech: • Revakcinace
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: Haemolytiska enheter
Czech: Hemolytické jednotky
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Czech: U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce.
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiva substanser*:
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky*:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Swedish: Adjuvans: Al
Czech: Adjuvans:
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
Swedish: BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Swedish: 4.1 Djurslag
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Ovce a skot
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus ....................................................... ≥ stamspecifik kravnivå (log10 pixlar)** (*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log10 pixelů)** (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Swedish: 2,12 log10 pixlar/ml
Czech: 2,12 log10 pixelů/ml
Swedish: Styrka Läke-medelsform Administreringssätt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: öppna här
Czech: „otevřete zde"
Swedish: I mycket sällsynta fall kan andningen upphöra.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
Swedish: De initiala och terminala elimineringshalveringstiderna är 27 respektive 204 minuter.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidig användning av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av dessa läkemedel.
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
Swedish: • Tillfällig minnesförlust.
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att man glömmer vad som har hänt efter att man har fått det.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 3 till 6 månader
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců
Swedish: BUCCOLAM med mat och dryck
Czech: Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím
Swedish: Säkerhet och effekt för midazolam för barn i åldern 0 till 3 månader har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
Swedish: T.ex. baklofen.
Czech: Např. baclofen.
Swedish: 1000 Bryssel
Czech: 1000 Brusel
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter hos barn.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Swedish: Se bara till att han/hon är utom fara från t.ex. djupt vatten, eld eller vassa föremål.
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Swedish: Anestetika och narkotiska analgetika
Czech: Anestetika a narkotická analgetika
Swedish: Den terminala halveringstiden minskade med cirka 50-60 %.
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
Swedish: Ge inte mer än en dos.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Swedish: Tryck sakta in sprutkolven tills det tar stopp.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner mellan läkemedel (Drug-Drug Interactions, DDI)
Czech: Farmakodynamické lékové interakce (Drug-Drug Interactions, DDI)
Swedish: Vatten för injektioner
Czech: Voda na injekci
Swedish: Hur du ger detta läkemedel
Czech: Jak se tento lék podává
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är längre hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter (5,9 mot 2,3 timmar).
Czech: Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Swedish: Cirka 96-98 % av midazolam binds till plasmaproteiner.
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
Swedish: När ska du ringa efter ambulans?
Czech: Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
Swedish: Beroende på ålder har ditt barn fått en av följande doser i en förpackning märkt med en särskild färg:
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
Swedish: Diskutera detta med din läkare om du behöver ytterligare råd.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Swedish: Det finns inga data om exponerade graviditeter tillgängliga för graviditetens första två trimestrar.
Czech: Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích.
Swedish: Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind.
Czech: Za použití palce a dalšího prstu jemně uchopte a odtáhněte tvář dítěte.
Swedish: Hur länge detta tillstånd varar beror på hur mycket BUCCOLAM som givits.
Czech: Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo podáno.
Swedish: • Ge inte patienten fler doser av BUCCOLAM.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
Swedish: Midazolam elimineras nästan helt genom biotransformation.
Czech: Midazolam se téměř úplně eliminuje biotransformací.
Swedish: Barn under 3 månader: BUCCOLAM ska inte ges till barn som är under 3 månader eftersom det inte finns tillräckligt med information för denna åldersgrupp.
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
Swedish: Samtidig användning med andra bensodiazepiner
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
Swedish: Midazolam är höggradigt lipofilt och har en omfattande distribution.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
Swedish: Förändrad elimination av midazolam
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant när de har fått läkemedlet.
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
Swedish: Den fria basen är en lipofil substans med låg löslighet i vatten.
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
Swedish: Vid intensivvård ska särskild uppmärksamhet fästas vid de respiratoriska och kardiovaskulära funktionerna.
Czech: Při intenzivní péči je nutné věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
Swedish: Ingående anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Czech: Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen återfinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie visar att metabolitnivåerna är högre hos yngre än äldre pediatriska patienter och är således av större betydelse hos barn än hos vuxna.
Czech: Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých.
Swedish: Alkohol (inklusive läkemedel som innehåller alkohol) kan markant öka den sedativa effekten av midazolam.
Czech: Alkohol (včetně léčivých přípravků obsahujících alkohol) může výrazně zvýšit sedativní účinek midazolamu.
Swedish: Vid hantering av överdosering av läkemedel ska det bäras i åtanke att flera medel kan ha tagits.
Czech: Léčba Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití více látek.
Swedish: Simulerade farmakokinetiska parametrar för rekommenderad dos för barn i åldrarna 3 månader till under 18 år, baserat på en farmakokinetisk populationsstudie som redovisas i tabellform nedan:
Czech: Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Den farmakologiska verkan av midazolam kännetecknas av kort varaktighet på grund av snabb metabol omvandling.
Czech: Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické transformace.
Swedish: Stöd ditt barns huvud med något mjukt, som t.ex. en kudde eller ditt knä.
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för BUCCOLAM för gruppen av den pediatriska populationen < 3 månader på grundvalen att det specifika läkemedlet inte ger signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar för dessa pediatriska patienter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Swedish: Exponering efter en andra dos under samma krampanfall Simulerade exponeringsdata visar att den total AUC-arean ungefär fördubblas när ytterligare en dos administreras 10, 30 eller 60 minuter efter den första dosen.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
Swedish: Försvagade patienter är mer utsatta för effekterna av bensodiazepiner på det centrala nervsystemet (CNS) och kan därför behöva lägre doser.
Czech: Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém (CNS), a proto mohou být potřeba nižší dávky.
Swedish: Ge inte mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat för patienten.
Czech: Nepodávejte větší množství léku, než jaké pro pacienta předepsal lékař.
Swedish: • hypnotika (sömnmedel)
Czech: • hypnotika (léky na spaní)
Swedish: Om barnet får ett anfall, försök inte hindra honom/henne från att röra sig.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Swedish: Läkaren avgör om patienten bör sluta att amma efter att ha fått detta läkemedel.
Czech: Lékař rozhodne, zda by pacientka měla po podání tohoto přípravku pokračovat v kojení.
Swedish: Med tanke på de högre halterna av metaboliter i förhållande till moderläkemedlet hos yngre barn kan en fördröjd andningsdepression som ett resultat av högre aktiva metabolitkoncentrationer hos patienter i åldersgruppen 3-6 månader inte uteslutas.
Czech: Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců.