FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Telitromycin ger inte uttryck för makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-medierad resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Croatian: Telitromicin in vitro ne inducira ekspresiju rezistencije na makrolide, linkozamide i streptogramin B (MLSB-tip rezistencije) u mikroorganizmima Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes.
Swedish: • sakvinavir (används vid behandling av HIV) - Andra läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Croatian: • sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) - drugi lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Swedish: I områden med hög förekomst av erytromycin-A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.
Croatian: A posebno je važno uzeti u obzir razvoj modela osjetljivosti uzročnika na telitromicin i ostale antibiotike.
Swedish: Patienter bör dock övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys vid samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin och
Croatian: Međutim, bolesnike trebaju biti pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi miopatije i rabdomiolize kada se istodobno liječe pravastatinom, rosuvastatinom i fluvastatinom.
Swedish: Detta kan resultera i förlängning av QT-intervallet och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering och torsades de pointes.
Croatian: To može rezultirati produljenjem QT-intervala i srčanim aritmijama, uključujući ventrikulamu tahikardiju, ventrikulamu fibrilaciju i torsades de pointes.
Swedish: Ketek ska därför inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ketek se stoga ne smije primjenjivati istodobno sa simvastatinom, atorvastatinom ili lovastatinom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Swedish: På grund av eventuella synstörningar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Ketek.
Croatian: Zbog mogućih smetnji vida, gubitka svijesti, konfuzije ili halucinacija, tijekom liječenja lijekom Ketek bolesnici trebaju smanjiti aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima, rukovanje teškim strojevima ili druge opasne aktivnosti.
Swedish: Synstörningarna inkluderade dimsyn, fokuseringssvårigheter och diplopi.
Croatian: Smetnje vida obuhvaćale su zamagljen vid, otežano fokusiranje i diplopiju.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K25), umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete te talk, makrogol (8000), hipromeloza (6cp), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici.
Swedish: Därför ska Ketek inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
Croatian: Stoga se Ketek ne smije davati tijekom primjene lijekova koji su supstrati CYP3A4, osim ako se mogu pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi, djelotvornost ili nuspojave lijeka.
Swedish: Majoriteten av meticillinresistenta S. aureus (MRSA) uttrycker cMLSB.
Croatian: Većina sojeva S. aureus rezistentnih na meticilin (MRSA) izražava
Swedish: Kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Swedish: Ketek förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir.
Croatian: Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
Swedish: Ageusi, anosmi, tremor, kramper
Croatian: Ageuzija, anosmija, tremori, konvulzije
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Ketek och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalationsläkemedel mot migrän) - Om du har problem med njurarna (allvarligt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (allvarligt nedsatt hepatisk funktion), andra läkemedel som innehåller något av följande aktiva substanser:
Croatian: • ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene) - ako imate tegoba s bubrezima (teško oštećenje bubrežne funkcije) i/ili tegoba s jetrom (teško oštećenje jetrene funkcije), drugi lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Swedish: Streptococcus pneumoniae visar ingen korsresistens mellan erytromycin A och telitromycin.
Croatian: Streptococcus pneumoniae ne pokazuje križnu rezistenciju između eritromicina A i telitromicina.
Swedish: Försiktighet är befogad när Ketek ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nalaže se oprez kod primjene lijeka Ketek u bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom uppkommer på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu liječenje i obrate se liječniku ako se razviju znakovi i simptomi jetrene bolesti, kao što su anoreksija, žutica, tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost
Swedish: Det huvudsakliga CYP450-enzymet involverat i metabolismen av telitromycin är CYP3A4.
Croatian: Glavni enzim citokroma P450 uključen u metabolizam telitromicina je CYP3A4.
Swedish: Dessutom har sällsynta fall av övergående medvetslöshet, som kan föregås av vagala symptom, rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Osim toga, prijavljeni su rijetki slučajevi prolaznog gubitka svijesti kojima mogu prethoditi simptomi vagusnog sindroma (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Telitromycin uppvisar måttlig icke-linjär farmakokinetik.
Croatian: Telitromicin iskazuje umjerenu nelinearnu farmakokinetiku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
Swedish: Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
Croatian: Ketek se ne smije primjenjivati tijekom i 2 tjedna nakon liječenja induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava).
Swedish: Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för H.influenzae.
Croatian: Kod H. influenzae je korelacija između MIK-a makrolida i kliničkog ishoda slaba.
Swedish: • läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)
Croatian: • lijek koji se zove inhibitor proteaze (za liječenje HIV infekcije)
Swedish: I in vitro studier var aktiviteten hos telitromycin reducerad mot organismer som ger uttryck för erm(B) eller mef(A) relaterade resistensmekanismer.
Croatian: U ispitivanjima in vitro aktivnost telitromicina bila je smanjena protiv organizama koji iskazuju mehanizme rezistencije na eritromicin povezane s ekspresijom gena erm(B) ili mef(A).
Swedish: I båda studierna observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: U oba je ispitivanja opažena veća eliminacija putem bubrega u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration på cirka 2 mg/l nåddes inom 1-3 timmar efter dosering en gång dagligen av telitromycin 800 mg.
Croatian: Prosječna maksimalna koncentracija u plazmi od oko 2 mg/l postiže se 1-3 sata nakon primjene doze od 800 mg telitromicina jedanput na dan.
Swedish: Fertilitet I studier på råtta observerades en reduktion av fertilitet vid toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: U istraživanjima na štakorima opaženo je smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnim za roditelje (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Dessa visas i tabellen nedan.
Croatian: Nuspojave su prikazane u tablici koja slijedi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Swedish: Telitromycin har visats minska Cmax med 34% och AUC av sotalol med 20% på grund av minskad
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog
Swedish: Hos vissa organismer, som är resistenta mot erytromycin A p.g.a. ett inducerat uttryck för determinanten för MLSB-resistens, är affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheten 50S mer än
Croatian: U nekim organizmima koji su rezistentni na eritromicin A zbog inducibilne ekspresije odrednice rezistencije tipa MLSB, afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S je više od 20 puta veći od afiniteta eritromicina A.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (såsom telitromycin) och kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) kan resultera i hypotension, bradykardi eller medvetslöshet och bör därför undvikas.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (poput telitromicina) i blokatora kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) može izazvati hipotenziju, bradikardiju ili gubitak svijesti, pa je stoga treba izbjegavati.
Swedish: Ketek har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin, ett P-glykoprotein-substrat.
Croatian: Pokazalo se da Ketek povisuje koncentracije digoksina, supstrata P-glikoproteina, u plazmi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Swedish: Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
Croatian: U bolesnika liječenih telitromicinom prijavljene su egzacerbacije miastenije gravis, koje su se ponekad javljale unutar nekoliko sati nakon uzimanja prve doze.
Swedish: I en endosstudie (800 mg) på 12 patienter och en multidosstudie (800 mg) på 13 patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A, B och C) var Cmax, AUC och t1/2 för telitromycin jämförbara med de värden som erhölls hos ålders- och könsmatchade friska individer.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze (800 mg) u 12 bolesnika i u ispitivanju s primjenom višekratnih doza (800 mg) u 13 bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij A, B i C), Cmax, AUC i t1/2 telitromicina bili su slični onima u zdravih osoba iste dobi i spola.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som förlänger QT-intervallet och som är CYP3A4-substrat, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji produljuju QT-interval i koji su supstrati CYP3A4, kao što su cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Om nödvändigt bör expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Croatian: Kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, po potrebi treba potražiti savjet stručnjaka.
Swedish: Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare.
Croatian: Ketek se ne smije primjenjivati za vrijeme i 2 tjedna nakon liječenja induktorima CYP3A4.
Swedish: På grund av dess CYP3A4-hämmande potential, kan telitromycin öka blodkoncentrationerna för dessa CYP3A4-substrat.
Croatian: S obzirom na inhibicijski potencijal prema CYP3A4, telitromicin može povećati koncentracije navedenih supstrata CYP3A4.
Swedish: Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen:
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 ili više godina:
Swedish: Telitromycin är även en P-glykoprotein-hämmare.
Croatian: Telitromicin je i inhibitor P-glikoproteina.
Swedish: - Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet (ingen känd
Croatian: - ako bolujete od miastenije gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića.
Swedish: Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7-10 dagar för lunginflammation.
Croatian: Liječenje obično traje 5 dana kod infekcija grla, infekcija sinusa i infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem, a 7 do 10 dana u slučaju upale pluća.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum eller mot något
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bilo koji makrolidni antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih tvari
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du använder: läkemedel som innehåller fenytoin och karbamazepin (vid epilepsi) rifampicin (antibiotika) fenobarbital eller johannesört (naturläkemedel som används för att behandla mild depression) läkemedel såsom takrolimus, ciklosporin och sirolimus (vid organtransplantation) metoprolol (vid hjärtsjukdom) sotalol (vid hjärtrytmrubbningar)
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate: - lijekove koji sadrže fenitoin i karbamazepin (za liječenje epilepsije) - rifampicin (antibiotik) - fenobarbital ili gospinu travu (biljni lijek koji se koristi za liječenje blage depresije) - lijekove poput takrolimusa, ciklosporina i sirolimusa (koriste se kod presađivanja organa) - metoprolol (za liječenje srčanih poremećaja) - sotalol (za liječenje srčanih poremećaja) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije) - lijekove koji utječu na način rada srca (lijekovi koji produljuju QT-interval)
Swedish: Kunskapen om mekanismerna för detta är ofullständig.
Croatian: Mehanizmi djelovanja nisu u potpunosti poznati.
Swedish: - om du är allergisk mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
Croatian: ΔQTc tijekom liječenja od > 30 ms u 7,6% odnosno 7,0% slučajeva.
Swedish: Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Croatian: Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Swedish: − Den aktiva substansen är telitromycin.
Croatian: - Djelatna tvar je telitromicin.
Swedish: Telitromycin och dess huvudmetaboliter hos människa var negativa i tester på genotoxisk potential in vitro och in vivo.
Croatian: Rezultati testova genotoksičnog potencijala telitromicina i njegovih glavnih metabolita u ljudi in vitro i in vivo su bili negativni.
Swedish: Telitromycin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Croatian: Telitromicin se primarno metabolizira u jetri.
Swedish: Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risk för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Može se razmotriti uzimanje lijeka Ketek prije odlaska na počinak kako bi se umanjio potencijalni utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och
Croatian: One su većinom blage i prolazne, no prijavljeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih jetrenih nuspojava i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning av Ketek har oönskade reaktioner med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Croatian: U izvješćima o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka svijesti, uključujući neke slučajeve povezane s vagusnim sindromom (vidjeti dio 4.7 i 4.8).
Swedish: • sakvinavir (används vid behandling av HIV) - om du tar andra läkemedel som innehåller följande substanser:
Croatian: • sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) - ako uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Swedish: Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av
Croatian: Osim toga, telitromicin može blokirati stvaranje ribosomskih podjedinica
Swedish: • colchicine (vid gikt)
Croatian: • kolhicin (za liječenje gihta).
Swedish: In vivo studier med simvastatin, midazolam och cisaprid har visat en potent hämning av CYP3A4 i tarm och en måttlig hämning av CYP3A4 i levern.
Croatian: U ispitivanjima in vivo, simvastatin, midazolam i cisaprid su pokazali snažnu inhibiciju intestinalnog CYP3A4 te umjerenu inhibiciju jetrenog CYP3A4.
Swedish: Rapporter inkluderande dödsfall och snabbt insättande livshotande andningssvikt har förekommit (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključivali su one sa smrtnim ishodom i po život opasnim akutnim zatajenjem disanja s naglim nastupom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Den maximala totala vävnadskoncentrationen i det bronkepiteltäckande vätskeskiftet, alveolära makrofager, bronkepitel, tonsiller och sinusvävnad var 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg respektive 6,96±1,58 mg/kg.
Croatian: Maksimalna ukupna tkivna koncentracija u tekućini koja oblaže epitel iznosila je 14,9 ± 11,4 mg/l, u alveolarnim makrofagima 318,1 ± 231 mg/l, u bronhalnoj sluznici 3,88 ± 1,87 mg/kg, u tonzilama 3,95 ± 0,53 mg/kg, a u tkivu sinusa i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i slab inhibitor CYP2D6.
Swedish: Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan − onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"
Croatian: Dodatne nuspojave (nepoznate učestalosti - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koje se mogu pojaviti kod liječenja Ketekom su: - nevoljna drhtanja, konvulzije - poremećaj elektrokardiograma (EKG-a) koji se zove produljenje QT-intervala
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
Croatian: Treba, međutim, napraviti razmak od jednog sata između primjene lijeka Ketek i teofilina kako bi se izbjegle moguće nuspojave u probavnom sustavu, kao što su mučnina i povraćanje.
Swedish: Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da se te nuspojave mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka.
Swedish: Ketek innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Croatian: Ketek sadrži djelatnu tvar telitromicin.
Swedish: 4.9 Överdosering
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller
Croatian: Na temelju podataka dobivenih simulacijom, režimom naizmjenične primjene dnevnih doza od 800 mg i 400 mg u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije može se postići AUC(0-48h) približno jednak onome u zdravih ispitanika koji primaju dozu od 800 mg
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Swedish: Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt uttrycker determinanten för MLSBresistens (cMLSB).
Croatian: Telitromicin nije djelotvoran protiv mikroorganizama s konstitutivnom ekspresijom odrednice rezistencije tipa MLSB (cMLSB).
Swedish: Brytpunkten för MIC för telitromycin har därför satts för att kategorisera vild typ av H.influenzae som har intermediär
Croatian: Stoga je granična vrijednost MIK-a za telitromicin postavljena tako da osjetljivost divljeg tipa H. influenzae ocjenjuje
Swedish: Telitromycin är känd för att vara en stark CYP3A4hämmare och är även en P-glykoprotein-hämmare.
Croatian: Poznato je da je telitromicin snažan inhibitor CYP3A4, ali i inhibitor P-glikoproteina.
Swedish: - Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 do 18 godina režim liječenja će biti: - tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana.
Swedish: Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Croatian: Ketek može izazvati nuspojave kao što su smetnje vida, smetenost ili halucinacije, koje mogu smanjiti sposobnost izvođenja određenih poslova.
Swedish: Hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
Croatian: Prethodna pojava hepatitisa i/ili žutice povezana s primjenom telitromicina.
Swedish: Förlängning av QT/QTcintervallet, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi, torsades de pointes) med potentiellt dödlig utgång (se avsnitt 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av Ketek är:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za Ketek je:
Swedish: När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus om nödvändigt följas noggrant och dosen av dem ökas i
Croatian: Nakon prekida primjene telitromicina, ponovno se moraju pažljivo pratiti koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi povećati njihova doza.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden i plasmakoncentrationer mellan 0,04 och 0,07 mg/l vid steady-state nås inom 3 till 4 dagar med doseringen 800 mg telitromycin en gång dagligen.
Croatian: Prosječna najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi između 0,04 i 0,07 mg/l i postiže se za 3 do 4 dana uz primjenu doze telitromicina od 800 mg jedanput na dan.
Swedish: När behandling med telitromycin påbörjas hos patienter som redan får någon av dessa immunosuppressiva läkemedel, cyklosporin, takrolimus eller sirolimus, måste nivåerna följas noggrant och doserna minskas i lämplig grad.
Croatian: Stoga se prilikom uvođenja telitromicina u bolesnika koji već primaju neki od ovih imunosupresivnih lijekova moraju pažljivo nadzirati koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi smanjiti njihova doza.
Swedish: Dalvärdena i plasma, Cmax, AUC och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
Swedish: Oral administrering av midazolam samtidigt med Ketek ska undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu peroralnu primjenu midazolama i lijeka Ketek.