FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vivanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Vivanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvorfor blev Vivanza godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Vivanza odobren?
Danish: Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.
Croatian: Kako bi Vivanza bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Danish: Hvordan virker Vivanza?
Croatian: Kako Vivanza djeluje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vivanza potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvad anvendes Vivanza til?
Croatian: Za što se Vivanza koristi?
Danish: Hvordan anvendes Vivanza?
Croatian: Kako se Vivanza koristi?
Danish: Abdominalt ubehag Ubehag i mundhulen
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: • Efter forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Det må ikke fortyndes.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
Danish: Ellers skal det klassificeres negativt (normalt).
Croatian: U protivnom, trebalo bi ju klasificirati kao negativnu (normalnu).
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Danish: DATO FOR REVIDERING AF TEKSTEN
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Danish: Individuel fordel/risikovurdering
Croatian: Pojedinačna procjena koristi/rizika
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Danish: Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Croatian: Obuka treba uključivati dovoljan broj očito pozitivnih i negativnih slučajeva kako i slučajeva koji su srednjeg nivoa.
Danish: Otte timer fra referencedato og -tidspunkt.
Croatian: Osam sati od referentnog datuma i vremena.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptične mjere opreza.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na trudnicama.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Croatian: Bilo bi od koristi procijeniti učinkovitu dozu koja je primijenjena.
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Croatian: Slučajevi trebaju biti histopatološki potvrđeni, ukoliko je moguće.
Danish: Kognitiv status hos patienterne blev ikke bestemt.
Croatian: Kognitivni status bolesnika nije utvrđivan.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Croatian: Obuka za zdravstvene djelatnike treba sadržavati slijedeće ključne elemente:
Danish: Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor:
Croatian: Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
Danish: Hver dosis indeholder op til 552 mg alkohol.
Croatian: Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola.
Danish: ANDET Radioaktivt materiale.
Croatian: Radioaktivni materijal.
Danish: Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
Danish: Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på baggrund af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet for gentagen dosering.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Dette svarer til ca. 2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Croatian: To odgovara približno 2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer Almindelige - kan forekomme hos 1 ud af 10 personer rødme forhøjet blodtryk
Croatian: Često - mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba crvenilo povišeni krvni tlak
Danish: Indlægsseddel: information til patienten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Danish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Croatian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Danish: Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis.
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.
Danish: Dette er efterfulgt af en hurtig elimination fra hjernen i de første 90 minutter (det anbefalede tidspunkt for påbegyndelse af scanningen) efterfulgt af en mere gradvis elimination.
Croatian: Nakon toga slijedi brzo izlučivanje iz mozga u prvih 90 minuta (preporučeno vrijeme za početak snimanja), praćeno naknadnim sporijim izlučivanjem.
Danish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Croatian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Croatian: Ograničenja pri uporabi
Danish: VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol.
Croatian: VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
Danish: Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet.
Croatian: Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug, centralnervesystem, ATC-kode: V09AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, središnji živčani sustav, ATK oznaka: V09AX04
Danish: Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Croatian: Ako primite više VIZAMYL-a nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.
Danish: Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Danish: Anafylaktoid reaktion
Croatian: Anafilaktoidna reakcija
Danish: Patienten skal opfordres til at tømme blæren før og efter billedtagning med VIZAMYL, og hyppigt herefter i løbet af de følgende 24 timer.
Croatian: Bolesnika treba potaknuti na mokrenje prije i nakon snimanja VIZAMYL-om, i često nakon njega tijekom sljedeća 24 sata.
Danish: Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt).
Croatian: Ako je bilo koje od tih područja jasno pozitivno (abnormalno), snimku bi trebalo klasificirati kao pozitivnu (abnormalnu).
Danish: Flutemetamol (18F) må ikke fortyndes.
Croatian: Flutemetamol (18F) se ne smije razrjeđivati.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder.
Croatian: Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom unutar otprilike 40 sekundi.
Danish: Da der ikke foreligger nogen studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Hætteglas nr: xxx
Croatian: Broj bočice: xxx
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
Danish: VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Croatian: VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili određenim dozvolama nadležnog službenog tijela.
Danish: Absorberet dosis per indgivet aktivitet [mGy/MBq]
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Danish: Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
Croatian: Svaka bočica nalazi se u spremniku.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
Danish: Den normalt anbefalede mængde til en voksen er 185 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATION - 2D-STREGKODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja (prenošenje neispravnih gena).
Danish: Ingen in vivo interaktionsstudier er blevet udført.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet.
Croatian: Plodnost Nisu provedena istraživanja plodnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for produktet i henhold til kravene i Den Europæiske Unions liste over referencedatoer (EURD list), der foreskrives under paragraf 107c(7) i direktivet 2001/83/EC og er publiceret på den europæiske lægemiddelportal.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: De resterende organer Effektiv dosis (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Croatian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Danish: Det kræver en nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici hos disse patienter, eftersom en forøget eksponering for stråling er mulig.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti korist i rizik u ovih bolesnika budući da postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Danish: Der kan være atrofi tilstede i mange områder af hjernen, hvilket kan vanskeliggøre billedtolkningen, eftersom tab af grå substans vil resultere i en nedsat optagelse af markøren og gøre det vanskeligere at genkende en positiv scanning.
Croatian: Atrofija može biti prisutna u mnogim područjima mozga i otežati tumačenje snimaka budući da gubitak sive tvari rezultira smanjenim nakupljanjem obilježivača zbog čega prepoznavanje pozitivne snimke može biti teže.
Danish: 98 (42%) af de 232 patienter havde unormale (positive) flutemetamol (18F) billeder.
Croatian: Devedeset osam (42%) od 232 bolesnika je imalo abnormalne (pozitivne) snimke dobivene pomoću flutemetamola (18F).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på basis af alder.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije preporučena.
Danish: Derfor må kun yderst vigtige undersøgelser foretages under graviditet, hvis de sandsynlige fordele klart overstiger de risici, som moderen og fosteret udsættes for.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo nužne pretrage, pri kojima je vjerojatna korist znatno veća od potencijalnog rizika za majku i fetus.
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt.
Croatian: Potencijalne reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Ako se razvije reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, primjenu lijeka potrebno je odmah prekinuti te, ako je potrebno, započeti simptomatsko intravensko liječenje.
Danish: Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatnost klinički značajnog mutagenog potencijala vrlo mala.
Danish: Mønsteret i sulcus og gyrus er ikke tydelig i de positive billeder til højre.
Croatian: Sulkusni i giralni obrazac nije primijećen na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Croatian: Fluorin (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV.
Danish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Croatian: Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.
Danish: Elimination og halveringstid Flutemetamol (18F) elimineres hurtigt fra cirkulationen (via tarmen og urinvejene).
Croatian: Eliminacija i poluvijek Flutemetamol (18F) se brzo eliminira iz cirkulacije (putem probavnog i mokraćnog sustava).
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq, tipična doza zračenja za ciljni organ (mozak) je 2,0 mGy.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvorvidt kvinden er gravid (hvis menstruationen er udeblevet eller er uregelmæssig, osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis de findes).
Croatian: Ako postoji nedoumica u vezi njene potencijalne trudnoće (ako je izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.) potrebno je bolesnici ponuditi alternativne dijagnostičke postupke koji ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako postoje).
Danish: Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Croatian: • Pregled kriterija očitavanja PET-a, uključujući metodu pregleda slike, kriterij za tumačenje i slike koje pokazuju ‘binary read' metodologiju.
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Croatian: VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi.
Danish: Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet.
Croatian: Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.
Danish: Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere.
Croatian: Ta količina može biti štetna za osobe koje boluju od alkoholizma.
Danish: 10 % efter 180 minutter.
Croatian: 110 minuta.
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Danish: Flutemetamol (18F) fordeles i hele kroppen inden for nogle minutter efter injektionen.
Croatian: Flutemetamol (18F) se u organizmu distribuira unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den første periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for produktet inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq {u ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den specifikke batch.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
Croatian: Morate prestati dojiti 24 sata nakon injekcije.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastajanjem raka i potencijalnim razvojem nasljednih mana.
Danish: Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne.
Croatian: Ovo snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju imate li ili ne nakupine βamiloida u Vašem mozgu.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller epilepsi.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma i mora se uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja te osoba koje imaju probleme s jetrom ili epilepsiju.
Danish: Der er ikke udført omfattende studier af dosisvariation og dosisjustering med dette lægemiddel i normal eller i særlige populationer
Croatian: Nisu provedena detaljna ispitivanja o rasponu doze i prilagodbi doze kod normalne i posebnih populacija.
Danish: Som resultat af fremstillingsprocessen leveres nogle hætteglas med punkteret gummiprop.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Danish: • Hvis risikostyringsplanen modificeres og specielt, hvis ny information, som kan føre til en signifikant ændring i fordel/risiko-profilen, er fremkommet, eller hvis en afgørende (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Øre- og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Croatian: To su manje česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.
Danish: Erektil dysfunktion.
Croatian: Erektilna disfunkcija
Danish: Den positive og negative sandsynlighedsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 baseret på størstedelen af billedetolkningerne.
Croatian: Na temelju većine očitanja, pozitivni i negativni omjeri vjerojatnosti iznosili su približno 2,04 i 0,52.
Danish: VIZAMYLS overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra administrationer af VIZAMYL til 831 forsøgspersoner.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
Croatian: Negativne snimke pokazuju intenzitet koji se sužava prema periferiji tkiva.
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Croatian: Ako se koristi venski put, nakon injekcije potrebno je provesti intravensko ispiranje s 5 ml do 15 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Croatian: Manje često - mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel skal indgives til en kvinde, som måske er gravid, er det vigtigt at afgøre, hvorvidt hun er gravid eller ej.
Croatian: Kada se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene generativne dobi važno je utvrditi je li trudna ili nije.
Danish: Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.
Danish: For hver enkelt patient skal eksponeringen over for stråling være forsvarlig på grundlag af de sandsynlige fordele.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom korišću.
Danish: 47014 Meldola (FC) Italien
Croatian: 47014 Meldola (FC) Italija
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået indgivet lægemidlet.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: