FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα του φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η τιτλοδότηση δόσης του Velphoro θα πρέπει να αυξάνεται ή να ελαττώνεται με προσαυξήσεις των 500 mg σιδήρου (1 δισκίο) ανά ημέρα κάθε 2 - 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, επακολουθούμενο από τακτική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen med Velphoro må titreres opp eller ned i trinn på 500 mg jern (1 tablett) daglig hver 2.
Greek: ΜΗΝ το καταπίνετε ολόκληρο.
Norwegian Bokmål: Tabletten må IKKE svelges hel.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/943/001 30 μασώμενα δισκία
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
Greek: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Δυσχρωματισμός
Norwegian Bokmål: Kvalme Obstipasjon Oppkast Dyspepsi Abdominale smerter Flatulens Misfarging av tenner
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Velphoro σε θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av Velphoro hos kvinner som ammer.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings størrelse
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til svakhet eller til og med lammelse.
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år)
Greek: Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Veltassa til barn under 18 år, da det ikke har vært studert hos denne aldersgruppen.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Greek: Το Veltassa μπορεί να λαμβάνεται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Veltassa kan tas med eller uten mat.
Greek: Συνολικός πληθυσμός (n=237)
Norwegian Bokmål: Total populasjon (n=237)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsrapporter
Greek: Επίσκεψη της μελέτης (εβδομάδα)
Norwegian Bokmål: Studiebesøk (uke)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan (RMP)
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην διακόψουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å avbryte behandlingen uten å rådføre seg med lege.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19 juli 2017
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Veltassa σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Veltassa hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom (ESRD)
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas i tørr form.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
Norwegian Bokmål: Dato det ble tatt ut av kjøleskap: ______
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Den glemte dosen skal ikke tas sammen med neste dose.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), veldig sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Greek: Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
Norwegian Bokmål: Veltassa kan påvirke enkelte legemidler om de tas via munnen og samtidig, som:
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, skal du ta den så snart som mulig samme dag.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Norwegian Bokmål: For mye kalium i blodet kan påvirke hvordan nervene dine kontrollerer musklene.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Bruk Veltassa under graviditet og amming bare hvis legen din betrakter det som nødvendig.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdig utblandende Veltassa-miksturen sammen med eller uten mat, helst til samme tid hver dag.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
Norwegian Bokmål: Høye kaliumnivåer kan også føre til unormale hjerteslag, som kan forårsake alvorlige virkninger på hjerterytmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle retningslinjer for dose og administrering anbefales for denne populasjonen.
Greek: Η έναρξη δράσης του Veltassa επέρχεται 4-7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Veltassas virkningsstart inntreffer 4-7 timer etter administrering.
Greek: Στο Μέρος A, 243 ασθενείς έλαβαν patiromer για 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I del A ble 243 pasienter behandlet med patiromer i 4 uker.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Μην πάρετε το Veltassa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Veltassa Bruk ikke Veltassa
Greek: Χαμηλό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Lavt magnesium
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor patiromer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Veltassa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Veltassa
Greek: EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το επίπεδο μαγνησίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veltassa για τουλάχιστον 1 μήνα και μπορεί να συνταγογραφήσει ένα συμπλήρωμα μαγνησίου, εάν χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere magnesiumnivået under behandling med Veltassa i minst 1 måned, og kan forskrive et magnesiumtilskudd hvis det er nødvendig.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten at legen din har godkjent det, ettersom kaliumnivået i blodet ditt kan øke.
Greek: Δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ή να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke varmes opp (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsettes i varm mat eller væske.
Greek: Μην θερμαίνετε ποτέ το Veltassa και μην το προσθέτετε σε ζεσταμένες τροφές ή υγρά.
Norwegian Bokmål: Varm aldri opp Veltassa eller tilsett det i varm mat eller væske.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η πρόσληψη χυμού κράνων (κράνμπερι) θα πρέπει να περιορίζεται σε μέτριες ποσότητες (για παράδειγμα, λιγότερο από 400 ml την ημέρα) λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασής του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Tranebærjuice bør generelt sett begrenses til moderate mengder (for eksempel mindre enn 400 ml per dag) på grunn av potensiell interaksjon med andre legemidler.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι κόμμι ξανθάνης.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er xantangummi.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C -8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Greek: • υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο
Norwegian Bokmål: • hatt større kirurgi i mage eller tarm
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke erstatte akuttbehandling av livstruende hyperkalemi.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til det medisinske produktet må oppgi navnet og adressen til produsenten som er ansvarlig for utgivelsen av den aktuelle produksjonen.
Greek: Σε περίπτωση που το κάλιο ορού πέσει κάτω από το επιθυμητό εύρος, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkalium faller under det ønskede området, bør dosen reduseres eller avbrytes.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με την κινιδίνη.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist potensiell interaksjon av patiromer med kinidin.
Greek: • Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) νερού σε ένα ποτήρι.
Norwegian Bokmål: • Klargjør ca. 40 ml (3 spiseskjeer) vann i et glass.
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, er det fordelaktig å unngå bruk av patiromer under graviditet.
Greek: Η μέση μείωση του μαγνησίου στον ορό ήταν 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L) ή μικρότερη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av serummagnesium var 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) eller mindre.
Greek: 92042 Paris La Défense Cedex
Norwegian Bokmål: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av patiromer forble kaliumnivåene stabile i 24 timer etter den siste dosen, deretter steg kaliumnivåene igjen i en 4-dagers observasjonsperiode.
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil ikke løses opp.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert: Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Greek: Το Veltassa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Veltassa brukes til å behandle voksne med høye kaliumnivåer i blodet.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με το patiromer δεν έχουν συμπεριλάβει έκθεση μεγαλύτερη του ενός έτους.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med patiromer har ikke inkludert eksponering på mer enn ett år.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte ham/henne før du tar dette legemidlet.
Greek: Περίπου το 97% των ασθενών είχε υπέρταση, το 57% είχε διαβήτη τύπου 2 και το 42% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % av pasientene hadde hypertensjon, 57 % hadde diabetes type 2, og 42 % hadde hjertesvikt.
Greek: Πίνακας 1: Φάση θεραπείας με patiromer (Μέρος A): Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Κάλιο στην έναρξη
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Patiromerbehandlingsfase (del A): Primært endepunkt Baseline kalium
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Πώς να πάρετε το Veltassa
Norwegian Bokmål: Hva Veltassa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Veltassa Hvordan du bruker Veltassa Mulige bivirkninger
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: κουτιά των 30, 60 ή 90 φακελίσκων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 30, 60 eller 90 doseposer.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί όσες φορές χρειάζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί ολόκληρη η δόση.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjentas etter behov for å forsikre at hele dosen er administrert.
Greek: Για οποιεσδήποτε συνθήκες φύλαξης, το Veltassa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στον φακελίσκο.
Norwegian Bokmål: For begge oppbevaringsbetingelsene skal ikke Veltassa brukes etter utløpsdatoen som er trykt på doseposen.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 8,4 g, όπως απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού εύρους-στόχου, έως μέγιστη δόση 25,2 g ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes eller reduseres med 8,4 g om nødvendig for å nå det ønskede målområdet, opp til en maksimumsdose på 25,2 g daglig.
Greek: • χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα βάσει εξετάσεων
Norwegian Bokmål: • lite magnesium i blodet, sett i tester
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του patiromer, η μέση ημερήσια δόση ήταν 21 g στην έναρξη του Μέρους B και κατά τη διάρκεια του Μέρους B.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble randomisert til patiromer, var den gjennomsnittlige daglige dosen 21 g ved starten av del B og under del B.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av patiromer hos gravide kvinner.
Greek: • σοβαρά στομαχικά ή εντερικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: • alvorlige mage- eller tarmproblemer
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Veltassa σε περίπτωση που έχετε:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Veltassa hvis du har:
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε διαστήματα της μίας εβδομάδας ή μεγαλύτερα, ανάλογα με το επίπεδο καλίου στον ορό και το επιθυμητό εύρος-στόχο.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan justeres i intervaller på én uke eller lengre, basert på serumkaliumnivå og ønsket målområde.
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε το Veltassa και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Veltassa og rådfør deg med legen din eller apotek umiddelbart.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του patiromer στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om effekten av patiromer på fertilitet hos mennesker.
Greek: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Πορτογαλία
Norwegian Bokmål: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Veltassa er og hva det brukes mot
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen interaksjon når patiromer og disse legemidlene ble tatt med 3 timers mellomrom.
Greek: Περιορισμός κλινικών δεδομένων
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
Greek: Ανώτατο στρώμα K+:
Norwegian Bokmål: Høyere K+ stratum:
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal helles i et glass med ca. 40 ml vann, og deretter røres om.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο μετά τη "ΛΗΞΗ".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller doseposen etter "EXP".
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί το νωρίτερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den glemte dosen tas så snart som mulig samme dag.
Greek: Θα πρέπει να πίνετε μόνο μέτριες ποσότητες (λιγότερο από 400 ml την ημέρα) χυμού κράνων (κράνμπερι), καθώς μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Du bør bare drikke moderate mengder (mindre enn 400 ml per dag) tranebærjuice siden det kan påvirke andre legemidler.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή πολλών τυπικών μελετών φαρμακοκινητικής.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette legemidlets uoppløselighet og ikke-absorberende egenskaper er det mange klassiske studier av farmakokinetikk som ikke kan utføres.
Greek: Εάν καθοριστεί ότι απαιτείται ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξεταστούν τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση του καλίου ορού.
Norwegian Bokmål: Hvis det fastslås at medisinsk intervensjon er nødvendig, kan egnede tiltak for å gjenopprette serumkalium vurderes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g patiromer μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 8,4 g patiromer én gang daglig.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του Veltassa ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Ettersom for store doser av Veltassa kan føre til hypokalemi, bør nivåene av serumkalium overvåkes.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση του patiromer θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με τρέχουσες σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού ή ιστορικό σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού, πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoene ved administrering av patiromer bør vurderes nøye hos pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige gastrointestinale sykdommer, før og under behandling.
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Norwegian Bokmål: Veltassa er tilgjengelig i pakninger med 30, 60 eller 90 doseposer.
Greek: Στο Μέρος B, το κάλιο ορού παρουσίασε σημαντική αύξηση στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τους ασθενείς που συνέχισαν το patiromer (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I del B økte serumkalium signifikant hos pasienter på placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte på patiromer (p < 0,001).
Greek: Αναμίξτε το Veltassa με νερό και ανακατέψτε μέχρι να αναμιχθεί καλά, ως εξής:
Norwegian Bokmål: Bland Veltassa med vann og rør om til det er godt blandet, som følger:
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoene ved administrering av dette legemidlet bør vurderes nøye hos pasienter med risiko for hyperkalsemi.
Greek: Άλλα υγρά δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Norwegian Bokmål: Andre væsker kan ikke brukes da de kan inneholde høye mengder kalium.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να το επαναλάβετε ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει όλη την ποσότητα της σκόνης.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må gjøre dette igjen for å forsikre at alt pulveret er tatt.
Greek: 5,1 έως < 5,5 mEq/l (n=90)
Norwegian Bokmål: 5,1 til < 5,5 mmol/l (n=90)
Greek: Κατά αυτό τον τρόπο αποτρέπεται η εισχώρηση του καλίου στη ροή αίματός σας και μειώνονται τα επίπεδα καλίου στο αίμα, επανερχόμενα σε φυσιολογικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer kalium i å komme inn i blodstrømmen, og senker kaliumnivåene i blodet ditt tilbake til det normale.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Veltassa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Veltassa
Greek: Μην παίρνετε το Veltassa ως ξηρή σκόνη.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Veltassa som tørt pulver.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του χρόνου ως την έναρξη δράσης του φαρμάκου, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου ορού στους ασθενείς με υπερκαλιαιμία, στις 7 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie som vurderte tiden til innsettende effekt, ble en statistisk signifikant reduksjon i serumkalium hos hyperkalemiske pasienter observert 7 timer etter den første dosen.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av patiromer er minimal hos ammende kvinner.
Greek: Εάν, αφού το πιείτε, παραμένει ακόμη σκόνη στο ποτήρι, προσθέστε και άλλο νερό, ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis det er pulver igjen i glasset etter at du har drukket det, tilsett mer vann, rør om og drikk umiddelbart.
Greek: Το patiromer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Patiromer har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόμμι ξανθάνης
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Xantangummi
Greek: Το μαγνήσιο ορού θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης συμπληρωμάτων μαγνησίου στους ασθενείς που αναπτύσσουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Serummagnesium bør overvåkes i minst 1 måned etter igangsetting av behandling, og magnesiumtilskudd vurderes hos pasienter som utvikler lave serummagnesiumnivåer.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων: Κατώτατο στρώμα K+:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner: Lavere K+ stratum:
Greek: Άλλα φάρμακα και Veltassa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Veltassa
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppsto serummagnesiumverdier på < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) hos 9 % av pasientene som ble behandlet med patiromer.
Greek: Η υπομαγνησιαιμία ήταν ήπια έως μέτρια και κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε επίπεδο μαγνησίου στον ορό < 1,0 mg/dL
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi var mild til moderat, og ingen pasienter utviklet et serummagnesiumnivå på <1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Greek: Το Veltassa πρέπει να αναμιγνύεται με νερό και να ακολουθεί ανάδευση για το σχηματισμό εναιωρήματος ομοιόμορφης πυκνότητας, σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Norwegian Bokmål: Veltassa skal blandes med vann og røres til en suspensjon med jevn konsistens, i henhold til følgende trinn:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες, δεν έδειξαν να σχετίζονται με τη δόση, γενικά απέδραμαν αυτόματα ή με θεραπεία και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdomsreaksjoner var generelt milde til moderate, fremsto ikke som doserelaterte, gikk vanligvis over spontant eller med behandling, og ingen ble rapportert som alvorlige.