FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Problèmes oculaires : un gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Romanian: Inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (edem macular), posibil cu vedere înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză.
French: Pelliculage (Opadry rose OY-L-24802)
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24803):
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque2
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă 2
French: Sujet âgé (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rosiglitazonă ALT este crescut > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolată cât mai curând posibil.
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM).
Romanian: In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (CI50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (CI50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată atent.
French: Il a été observé que la rosiglitazone traversait la barrière placentaire chez la femme et était détectée dans les tissus fœtaux.
Romanian: La om, s-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
French: Triacétate de glycérol,
Romanian: Triacetat de glicerol
French: Faites attention avec Avandia
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandia
French: - un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST (voir rubrique 4.4)
Romanian: un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
French: Il n'existe pas, de donnée d'efficacité et de tolérance à long terme dans la population pédiatrique.
Romanian: Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării pe termen lung la copii.
French: Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour.
Romanian: De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 112 comprimate filmate
French: Si vous avez pris plus d'Avandia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazona în asociere cu o sulfoniluree, creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Romanian: Datele privind supradozajul la om sunt limitate.
French: Pelliculage (Opadry rose OY-L-24803) Hypromellose 6cP,
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24802): Hipromeloză 6cP
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été multipliées par deux.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiei plasmatice de rosiglitazonă.
French: Insuffisant rénal (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandia en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Romanian: Dacă luaţi Avandia cu alte medicamente pentru diabet, este probabil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal.
French: Données d'études cliniques
Romanian: Date din studiile clinice
French: ou
Romanian: Sau
French: Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4.
Romanian: Vezi "Situaţii care necesită atenţie", la punctul
French: Chez l'animal, la rosiglitazone a été détectée dans le lait.
Romanian: În studiile la animale rosiglitazona a fost detectată în laptele femelelor care alăptau.
French: Oxyde de fer rouge E172.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172).
French: EU/1/00/137/010 7 comprimés EU/1/00/137/011 28 comprimés EU/1/00/137/015 84 comprimés EU/1/00/137/018 90 comprimés EU/1/00/137/012 112 comprimés
Romanian: EU/1/00/137/010 7 comprimate filmate EU/1/00/137/011 28 comprimate filmate EU/1/00/137/015 84 comprimate filmate EU/1/00/137/018 90 comprimate filmate EU/1/00/137/012 112 comprimate filmate
French: L'administration concomitante de rosiglitazone et d'inhibiteurs du CYP2C8 (tels que le gemfibrozil) ou d'inducteurs du CYP2C8 (tels que la rifampicine) doit être réalisée avec prudence.
Romanian: Rosiglitazona trebuie administrată cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină).
French: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) est une étude contrôlée multicentrique en double aveugle, réalisée chez 4351 patients présentant un diabète de type 2 non traité récemment diagnostiqué (≤ 3 ans), dans laquelle la rosiglitazone à des doses de 4 à 8 mg/jour a été comparée soit à la metformine (500 mg à 2000 mg/jour) soit au glibenclamide (2,5 à 15 mg/jour).
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2 şi cărora nu li se administrase tratament medicamentos pentru diabet.
French: 168 comprimés pelliculés
Romanian: 168 comprimate filmate
French: 180 comprimés pelliculés
Romanian: 180 comprimate filmate
French: AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés AVANDIA 4 mg comprimés pelliculés AVANDIA 8 mg comprimés pelliculés rosiglitazone
Romanian: AVANDIA 2 mg comprimate filmate AVANDIA 4 mg comprimate filmate AVANDIA 8 mg comprimate filmate
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémie1 Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie prise de poids augmentation de l'appétit
Romanian: hipertrigliceridemie frecvente hiperlipemie creştere în greutate creşterea apetitului mai puţin frecvente hipoglicemie foarte frecvente foarte frecvente
French: Cessez de prendre Avandia.
Romanian: Nu mai luaţi Avandia.
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 8 mg
French: 84 comprimés pelliculés
Romanian: 84 comprimate filmate
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 2 mg
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Romanian: Avandia poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
French: Une étude clinique contrôlée (rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour versus metformine jusqu'à 2000 mg par jour), de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2, a mis en évidence une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales, uniquement dans le groupe metformine.
Romanian: Un studiu clinic controlat, activ (cu până la 8 mg rosiglitazonă pe zi sau metformină până la 2 mg pe zi) cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
French: 112 comprimés pelliculés
Romanian: 112 comprimate filmate
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 4 mg
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Vous pouvez prendre Avandia avec ou sans nourriture.
Romanian: Puteţi lua Avandia în timpul mesei sau după masă.
French: Aucun nouveau signal n'a été mis en évidence chez l'enfant diabétique de type 2 par rapport à l'adulte.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă, nu au existat noi reacţii adverse la copii în comparaţie cu adulţii cu diabet zaharat tip de tip 2.
French: Ne prenez pas Avandia.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
French: Î Contacter immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
French: La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată cu sau fără alimente.
French: La rosiglitazone est totalement métabolisée et excrétée sous forme de métabolites.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie mare şi nu se excretă sub formă nemodificată.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
French: - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)
Romanian: hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clase NYHA I-IV)
French: 90 comprimés pelliculés
Romanian: 90 comprimate filmate
French: L'ingestion modérée d'alcool ne modifie pas le contrôle glycémique obtenu avec la rosiglitazone.
Romanian: Consumul moderat de alcool în timpul tratamentului cu rosiglitazonă nu are efecte asupra glicemiei.
French: 56 comprimés pelliculés
Romanian: 56 comprimate filmate
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté
Romanian: Celuloză microcristalină
French: Les données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sont limitées.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
French: La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de 4 mg pe zi.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb.
French: De plus, la rosiglitazone inhibe la synthèse ovarienne d'œstradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones.
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian şi pe cea a progesteronului şi a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni, ducând la afectarea ciclurilor estrogenice şi menstruale şi a fertilităţii (vezi pct. 4.4).
French: Les comprimés d'Avandia 8 mg sont rouges brun, marqués «GSK» d'un côté et « 8 » de l'autre.
Romanian: Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "8" pe cealaltă faţă.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
French: Les comprimés d'Avandia 4 mg sont oranges, marqués «GSK» d'un côté et « 4 » de l'autre.
Romanian: Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă faţă.
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les fèces.
Romanian: În urină sau în materiile fecale nu s-a detectat medicamentul nemodificat.
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
French: Si vous arrêtez de prendre Avandia, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Romanian: RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale).
French: La bithérapie orale de la rosiglitazone avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine a un effet synergique sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2, en raison de mécanismes d'action différents mais complémentaires.
Romanian: Ca o consecinţă a mecanismelor de acţiune diferite, dar complementare, tratamentul cu rosiglitazonă în asociere cu o sulfoniluree sau metformină produce efecte aditive asupra controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
French: céphalées*
Romanian: cefalee*
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
French: NUMERO DU LOT LOT
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par rosiglitazone chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului.
French: EU/1/00/137/016 180 comprimés
Romanian: EU/1/00/137/016 180 comprimate filmate
French: Oxyde de fer jaune E172.
Romanian: Oxid galben de fer (E172).
French: Cette prise de poids était plus importante lorsque la rosiglitazone était associée à l'insuline .Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
Romanian: De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
French: EU/1/00/137/013 168 comprimés
Romanian: EU/1/00/137/013 168 comprimate filmate
French: Hypoglycémie
Romanian: Hipromeloză
French: Classe pharmacothérapeutique: antidiabétiques oraux; thiazolinediones ; code ATC: A10 BG 02
Romanian: Cod ATC: A10B G02
French: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Romanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, y compris la rosiglitazone, après leur commercialisation.
Romanian: Privitor la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, au existat raportări post-autorizare de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
French: Si vous oubliez de prendre Avandia
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDIA
French: Dix ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Romanian: După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
French: Avandia rosiglitazone
Romanian: Avandia rosiglitazonă
French: Autres informations relatives à Avandia:
Romanian: Alte informaţii despre Avandia:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandia.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
French: La dose initiale recommandée d'Avandia est de 4 mg par jour, administrée en dose unique ou en deux doses de 2 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Avandia este de 4 mg pe zi, administrată într-o singură priză sau în două prize a câte 2 mg.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'un exercice physique.
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses: 2 mg; orange: 4 mg; brun rouge: 8 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz: 2 mg; portocalie: 4 mg sau roşie-brună: 8 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avandia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandia à SmithKline Beecham Ltd, le 11 juillet 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2000.
French: Avandia est un médicament qui contient le principe actif rosiglitazone.
Romanian: Avandia este un medicament care conţine substanţa activă rosiglitazonă.
French: Les médecins doivent surveiller la rétention d'eau chez les patients car elle peut conduire à une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Romanian: Medicii trebuie urmărească la pacienţi retenţia de lichide, deoarece aceasta poate duce la insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Avandia est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux en surcharge pondérale.
Romanian: Avandia se utilizează la adulţii cu diabet de tip 2, mai ales la cei supraponderali.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandia.
French: L'EPAR complet relatif à Avandia est disponible: ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avandia este disponibil aici.
French: Il peut être nécessaire de porter cette dose à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique (sucre) est requis, mais cette augmentation est à opérer avec précaution chez les patients qui prennent également une sulfonylurée, en raison du risque de rétention d'eau.
Romanian: Poate fi necesară creşterea acestei doze la 8 mg pe zi, după opt săptămâni, dacă apare necesitatea unei controlări mai riguroase a nivelului glucozei (zahărului) din sânge, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, o sulfoniluree, din cauza riscului de retenţie de lichide.
French: Il a également été étudié chez des patients utilisant déjà la metformine, une sulfonylurée, ou une association de metformine et d'une sulfonylurée.
Romanian: De asemenea, a fost studiat la pacienţi care utilizau deja metformină, o sulfoniluree sau o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree.