FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Italian: L'associazione di Removab e drenaggio si è rilevata più efficace del solo drenaggio nel trattamento dell'ascite maligna.
English: What is Removab?
Italian: Che cos'è Removab?
English: The full EPAR for Removab can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Removab, cliccare qui.
English: By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Italian: Legandosi a questi due antigeni, il catumaxomab forma un ponte tra le cellule cancerose e le cellule T, il che avvicina le cellule in modo tale che le cellule T possono neutralizzare le cellule tumorali.
English: What is Removab used for?
Italian: Per che cosa si usa Removab?
English: How is Removab used?
Italian: Come si usa Removab?
English: These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Italian: Removab può essere usato solo in pazienti con carcinomi EpCAM-positivi, cioè per quei tumori caratterizzati da una massiccia presenza di una molecola denominata EpCAM sulla superficie delle cellule tumorali.
English: Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Italian: Il catumaxomab è stato realizzato in modo da legarsi a due antigeni: l'EpCAM, presente a livelli elevati su alcuni tipi di cellule tumorali, e il CD3, presente nelle cellule T. Le cellule T fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e sono coinvolte nel coordinare la morte delle cellule infette e anormali.
English: How does Removab work?
Italian: Come agisce Removab?
English: How has Removab been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Removab?
English: 200 µg/ml
Italian: 200 µg/ml Collirio, soluzione
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Italian: Uso oculare flacone (PEBD)
English: MA(EU) number
Italian: Numero di autorizzazione (EU)
English: (Invented) name
Italian: Nome (Di fantasia)
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 2 giugno 2010.
English: Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Italian: Prof. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
English: As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, in data 29 ottobre 2009 l'autorità regolamentare tedesca per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Orion e denominazioni associate.
English: What is Clopidogrel Orion?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Orion?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia.
English: Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Italian: Perché Clopidogrel Orion è stato sottoposto a riesame?
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Italian: ha presentato Clopidogrel Orion alla Germania per una procedura decentralizzata.
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale generico basato su Plavix, un “medicinale di riferimento” autorizzato nell'UE.
English: 2 June 2010
Italian: 2 giugno 2010
English: Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Italian: in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia).
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Italian: Poiché clopidogrel base è meno stabile rispetto al sale, per aumentarne la stabilità viene aggiunto il BHA.
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 maggio 2018
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati nello studio 11.
English: Zessly is indicated for:
Italian: Zessly è indicato per:
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Italian: Zessly è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
English: Other medicines and Zessly
Italian: Altri medicinali e Zessly
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: b greater values indicate more joint damage.
Italian: b valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Italian: Alle donne che assumono Zessly comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Italian: Nello studio 2, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Italian: Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
Italian: Zessly sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • È allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con qualsiasi altro diluente.
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Zessly, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
English: If you forget or miss your Zessly infusion
Italian: Se dimentica o salta un'infusione di Zessly
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Italian: e HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Zessly.
English: Contents of the pack and other information What Zessly contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zessly
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
Italian: GRAVIDANZA E VACCINAZIONI
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Italian: Zessly deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
English: If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Zessly, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Zessly.
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Zessly viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Italian: • Quando Zessly è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Italian: Zessly, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
English: Study 11*
Italian: Studio 11*
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Zessly.
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Zessly, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54 c
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Zessly o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
English: Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Zessly ricostituita.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Italian: In questa situazione, il trattamento con Zessly deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Italian: • Zessly le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 30°C.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
Italian: • Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Italian: Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
Italian: INFEZIONI Prima del trattamento con Zessly
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Zessly con altri agenti.
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.
English: Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Italian: Studio 4 (responder alla settimana 2) % di pazienti
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Zessly di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
English: During treatment with Zessly
Italian: Durante il trattamento con Zessly
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Italian: Pertanto, l'associazione di Zessly e anakinra non è raccomandata.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Italian: ** Risposta PASI 75 per lo studio 10 non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per lo studio 11.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi 6 e 7 e alle loro estensioni.
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Zessly deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zessly, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responder.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Zessly can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Zessly può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Italian: Le infusioni di Zessly devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Italian: Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Zessly deve essere attentamente considerato.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Italian: Non nota: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite.
English: Autoantibody positive.
Italian: Non comune: Autoanticorpo positivo.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zessly Non deve esserle somministrato Zessly se:
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Italian: Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Zessly.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Zessly.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Zessly.
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 30°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Italian: Zessly è un medicinale biosimilare.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Zessly.
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Italian: Zessly deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Zessly affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics
Italian: Associazione con altre terapie biologiche
English: Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Zessly devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenza il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Italian: b n = 292. c L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Zessly deve essere valutato molto attentamente.
English: • Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Zessly possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
English: N ≥ 90% improvement
Italian: N ≥ 90% miglioramento
English: Zessly and Orencia should not be used together.
Italian: Zessly e Orencia non devono essere somministrati insieme.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide, le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.