FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se forman burbujas en la solución oral en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.
Dutch: Als er tijdens het opzuigen bellen in de oplossing in de doseerspuit ontstaan, spuit de Rapamune-drank dan terug in de fles en begin opnieuw met het opzuigen.
Spanish: Dado el potencial de sirolimus para provocar reacciones adversas en niños lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Rapamune.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen van sirolimus bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling met Rapamune te worden gestaakt.
Spanish: El uso de Rapamune se ha asociado con un incremento de los niveles séricos de colesterol y de triglicéridos, lo que puede requerir tratamiento.
Dutch: Het gebruik van Rapamune was geassocieerd met verhoogd serumcholesterol en -triglyceriden waarbij behandeling noodzakelijk kan zijn.
Spanish: Los pacientes tratados con ciclosporina y Rapamune durante un periodo de más de 3 meses tuvieron niveles más altos de creatinina sérica y tasas más bajas de filtración glomerular calculada en comparación con los pacientes tratados con ciclosporina y placebo o con controles de azatioprina.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met ciclosporine en Rapamune gedurende meer dan 3 maanden hadden hogere creatinineconcentraties in het serum en lagere berekende glomerulaire filtratiesnelheden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met ciclosporine en placebo of controlepatiënten die azathioprine kregen.
Spanish: Se ha notificado que la co-administración de sirolimus (una única dosis de 2 mg) con la administración de múltiples dosis de voriconazol oral (400 mg cada 12 horas durante el día 1, y después 100 mg cada 12 horas durante 8 días) en sujetos sanos, incrementa la Cmáx y el AUC de sirolimus entre 7 y 11 veces, respectivamente.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis) en meervoudige doses orale voriconazol (400 mg elke 12 uur gedurende 1 dag, daarna 100 mg elke 12 uur gedurende 8 dagen) aan gezonde proefpersonen is gemeld dat het de sirolimus-Cmax en -AUC gemiddeld respectievelijk 7- en 11-voudig verhoogt.
Spanish: Vacíe el contenido de la jeringa dosificadora en un vaso de vidrio o plástico con, al menos, 60 ml de agua o de zumo de naranja.
Dutch: Leeg de inhoud van de doseerspuit in een glazen of plastic beker met minimaal 60 ml water of sinaasappelsap.
Spanish: Neumonía Infección fúngica Infección viral Infección bacteriana Infección por herpes simplex Infección del tracto urinario
Dutch: Pneumonie Fungale infectie Virale infectie Bacteriële infectie Herpes simplexinfectie Urineweginfectie
Spanish: Todas las concentraciones de sirolimus que se indican en esta ficha técnica fueron medidas utilizando métodos cromatográficos o han sido convertidas a equivalentes cromatográficos.
Dutch: Alle sirolimusconcentraties die in deze Samenvatting van de Productkenmerken vermeld worden, zijn gemeten door middel van chromatografische methoden of omgezet in equivalenten van chromatografische methoden.
Spanish: En algunos casos, los quistes ováricos y los trastornos menstruales se han resuelto con la interrupción del tratamiento con Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de eierstokcysten en deze menstruatiestoornissen na het stoppen met Rapamune.
Spanish: Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune, que habitualmente vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.
Dutch: Het gebruik van Rapamune is in verband gebracht met vermindering van het aantal spermacellen, dat gewoonlijk herstelt na het stoppen van de behandeling.
Spanish: Los resultados correspondientes para la solución oral en el mismo ensayo clínico fueron: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 horas; AUCτ,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Dutch: De corresponderende resultaten voor de drank in hetelfde klinische onderzoek waren Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 uur, AUC,ss 194  78 ng.uur/ml, CL/F/WT 173  50 ml/uur/kg.
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Dutch: Van de patiënten die werden geconverteerd naar sirolimus ontwikkelden er meer nieuw begonnen diabetes, gedefinieerd als 30 dagen of langer continu gebruik of ten minste 25 dagen non-stop (zonder onderbreking) gebruik van een diabetesbehandeling na randomisatie, een nuchtere glucose van ≥126 mg/dl of een niet-nuchtere glucose van ≥200 mg/dl na randomisatie (18,3% vs. 5,6%, p = 0,025*).
Spanish: Vaciar la cantidad correcta de Rapamune desde la jeringa a un vaso de vidrio o plástico, con al menos 60 ml de agua o zumo de naranja.
Dutch: Leeg de juiste hoeveelheid Rapamune uit de spuit alleen in een glazen of plastic container met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap.
Spanish: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que el nivel de la solución oral esté igualado con la marca apropiada de la jeringa de dosificación.
Dutch: Zuig precies zo veel Rapamune-drank uit de fles op als uw arts u voorgeschreven heeft: trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit totdat het niveau van de oplossing gelijk is aan de juiste markering op de doseerspuit.
Spanish: El intervalo sugerido de concentración valle de ciclosporina para los 2-3 primeros meses después del trasplante son de 150-400 ng/ml (ensayo monoclonal o técnica equivalente) (ver sección 4.5).
Dutch: Het aanbevolen ciclosporinedalconcentratiebereik voor de eerste 2-3 maanden na transplantatie is 150-400 ng/ml (monoklonaal assay of gelijkwaardige techniek) (zie rubriek 4.5).
Spanish: En un estudio sobre ratas de 13 semanas se observaron reducciones parcialmente reversibles en los recuentos de espermatozoides.
Dutch: Gedeeltelijk reversibele reducties in spermatellingen werden gerapporteerd in een 13 weken durend onderzoek met ratten.
Spanish: Se observaron de forma significativa más acontecimientos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) y más interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) en el grupo de pacientes que se cambiaron al tratamiento con sirolimus en comparación con el grupo de pacientes que siguieron con el tratamiento de tacrolimus.
Dutch: Er waren meer bijwerkingen (99,2% vs. 91,1%, p = 0,002*) en meer stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen (26,7% vs. 4,1%, p < 0,001*) in de groep die werd geconverteerd naar sirolimus dan in de tacrolimusgroep.
Spanish: Tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona)
Dutch: Drukinkt (schellak, rood ijzeroxide, propyleenglycol [E1520], geconcentreerde ammoniakoplossing, simethicon)
Spanish: Durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del mismo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling met Rapamune en gedurende 12 weken na het stoppen met Rapamune dient effectieve anti-conceptie gebruikt te worden (zie rubriek 4.5).
Spanish: En pacientes con trasplante renal con función retardada del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met een vertraagde werking van het transplantaat kan sirolimus het herstel van de nierfunctie vertragen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Spanish: La prolongación de la semivida observada en pacientes con insuficiencia hepática produce un retraso en la consecución del estado estacionario.
Dutch: De langere halfwaardetijden waargenomen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vertragen het bereiken van steady-state.
Spanish: Se desconoce la influencia de Rapamune sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Rapamune heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
Dutch: Sirolimus is ook een substraat voor de multidrug effluxpomp, P-glycoproteïne (P-gp), gelokaliseerd in de dunne darm.
Spanish: La inmunosupresión aumenta la susceptibilidad al desarrollo de linfoma y otros tumores, en particular de la piel (ver sección 4.4).
Dutch: Immunosuppressie verhoogt de vatbaarheid voor het ontstaan van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Spanish: Además contiene: etanol, propilenglicol (E1520) y ácidos grasos de soja.
Dutch: Bevat ook: ethanol, propyleenglycol (E1520), sojavetzuren.
Spanish: También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met Rapamune ook testen uitvoeren om uw nierfunctie, het vetgehalte in uw bloed (cholesterol en/of triglyceriden) en eventueel uw leverfunctie te controleren.
Spanish: Estearato de magnesio Talco
Dutch: Magnesiumstearaat Talk.
Spanish: Por tanto, no deben tomarse varios comprimidos de 0,5 mg para sustituir las demás dosis de comprimidos.
Dutch: Meervouden van de 0,5 tabletten dienen daarom niet gebruikt te worden ter vervanging van tabletten met andere sterkten.
Spanish: Se han notificado casos raros de necrosis hepática mortal con niveles valle de sirolimus elevados.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen van gevallen van fatale levernecrose bij verhoogde dalconcentraties van sirolimus.
Spanish: No debe tomar varios comprimidos de Rapamune 0,5 mg como sustitución de los comprimidos de 1 mg y 2 mg, ya que no son directamente intercambiables.
Dutch: Meerdere tabletten van 0,5 mg mogen niet gebruikt worden ter vervanging van 1 mg en 2 mg tabletten aangezien de verschilllende sterkten niet direct uitwisselbaar zijn.
Spanish: Rapamune contiene lactosa y sacarosa
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
Spanish: Se han utilizado varios métodos de ensayo para medir la concentración en sangre total de sirolimus.
Dutch: Verschillende assaytechnieken zijn gebruikt om de volbloedconcentraties van sirolimus te meten.
Spanish: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono- y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Dutch: Phosal 50 PG (fosfatidylcholine, propyleenglycol [E1520], mono- en diglyceriden, ethanol, sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).
Spanish: En el subgrupo de pacientes del estudio con una TFG inicial superior a 40 ml/min y una excreción de proteínas urinaria normal, la TFG calculada fue más alta a los 1 y 2 años en pacientes convertidos a Rapamune que en el subgrupo correspondiente de pacientes que continuaron con los inhibidores de la calcineurina.
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspatiënten met een uitgangswaarde GFR hoger dan 40 ml/min en normale eiwitexcretie via de urine was de berekende GFR na 1 en 2 jaar hoger bij patiënten met omzetting in Rapamune dan bij de corresponderende subgroep van calcineurineremmers continuerende patiënten.
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) disminuyen el metabolismo de sirolimus e incrementan los niveles de sirolimus.
Dutch: CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) verlagen het metabolisme van sirolimus en verhogen de sirolimusconcentraties.
Spanish: Los inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina o rifabutina) incrementan el metabolismo de sirolimus y disminuyen los niveles de sirolimus.
Dutch: CYP3A4-inductors (zoals rifampicine of rifabutine) verhogen het metabolisme van sirolimus en verlagen de sirolimusconcentraties.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y, por tanto, debe ser evitado.
Dutch: Grapefruitsap beïnvloedt het door CYP3A4 tot stand gebrachte metabolisme en dient daarom te worden vermeden.
Spanish: La administración de dosis repetidas de ketoconazol afectó significativamente a la tasa y grado de absorción y de exposición de sirolimus a partir de Rapamune solución oral, tal como se refleja en los aumentos de los valores de Cmáx, tmáx y AUC de sirolimus en 4,4; 1,4 y 10,9 veces, respectivamente.
Dutch: Toediening van meervoudige doses ketoconazol beïnvloedde de snelheid en mate van absorptie van en blootstelling aan sirolimus van Rapamune drank significant, gereflecteerd in een 4,4-, 1,4- en 10,9voudige verhoging van respectievelijk de Cmax, de tmax en de AUC van sirolimus.
Spanish: Pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM)
Dutch: Patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Spanish: Una vez que la jeringa de dosificación haya sido llenada con Rapamune solución oral, debe ser conservada a temperatura ambiente, pero no por encima de 25ºC, por un periodo máximo de 24 horas.
Dutch: Wanneer de doseerspuit is gevuld met rapamune drank, dient deze op kamertemperatuur bewaard te worden, maar niet boven 25 °C, maximaal 24 uur.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones de sirolimus en sangre total se miden tanto por métodos cromatográficos como con inmunoensayos.
Dutch: Op dit moment worden in de klinische praktijk sirolimusconcentraties in volbloed gemeten met zowel chromatografische als immuno-assaytechnieken.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMGCoA reductasa y/o fibratos fue bien tolerada.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd de gelijktijdige toediening van Rapamune en HMG-CoAreductaseremmers en/of fibraten goed verdragen.
Spanish: Tras la interrupción de la terapia de ciclosporina, se recomienda un intervalo objetivo valle de 12 a 20 ng/ml (ensayo cromatográfico).
Dutch: Na het beëindigen van behandeling met ciclosporine wordt een doeldalconcentratie tussen 12 en 20 ng/ml (chromatografisch assay) aanbevolen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwgezet te controleren.
Spanish: Vasculitis por hipersensibilidad
Dutch: Hypersensitieve vasculitis
Spanish: A los 60 meses, la incidencia de neoplasias no cutáneas fue significativamente más elevada en el grupo de pacientes que continuó con ciclosporina en comparación con el grupo de pacientes a los que les fue retirada la ciclosporina (8,4% vs. 3,8%, respectivamente).
Dutch: Met 60 maanden kwamen niet-dermale maligniteiten significant vaker voor in het cohort dat doorging met ciclosporine in vergelijking met het cohort dat met ciclosporine gestopt was (respectievelijk 8,4% vs. 3,8%).
Spanish: La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op huidkanker moet blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperkt worden door middel van het bedekken van de huid met kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.
Spanish: Rapamune también se usa para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (SLAM) con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) met een matige longaandoening of een slechter wordende longfunctie.
Spanish: Niveles elevados de sirolimus, por ejemplo debido a la interacción con inhibidores potentes del CYP3A4 (con o sin el uso concomitante de inhibidores de la ECA) también pueden potenciar el angioedema (ver sección 4.5).
Dutch: Verhoogde sirolimusconcentraties, bijvoorbeeld vanwege interactie met sterke CYP3A4-remmers, kunnen (met of zonder gelijktijdige ACE-remmers) angio-oedeem ook potentiëren (zie rubriek 4.5).
Spanish: Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre.
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte van uw bloed.
Spanish: ESTUCHE INTERIOR: FRASCO DE 60 ml
Dutch: INTERNE DOOS: 60 ml FLES
Spanish: Embolia pulmonar Neumonía* Derrame pleural Epistaxis
Dutch: Longembolie Pneumonitis* Pleura-effusie Epistaxis
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rapamune.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Spanish: Sirolimus inhibe la activación de las células T inducida por la mayoría de los estímulos, mediante el bloqueo de la transducción de señales intracelulares dependientes e independientes de calcio.
Dutch: Sirolimus remt T-cel-activatie die geïnduceerd wordt door de meeste stimuli door zowel calciumafhankelijke als calciumonafhankelijke intracellulaire signaaltransductie te blokkeren.
Spanish: Se han asociado con la administración de sirolimus reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, dermatitis exfoliativa y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis en hypersensitieve vasculitis, zijn in verband gebracht met de toediening van sirolimus (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cada envase contiene: un frasco (vidrio topacio) que contiene 60 ml de Rapamune solución, un adaptador de jeringa, 30 jeringas dosificadoras (polipropileno topacio) y una caja para transportar la jeringa.
Dutch: Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber polypropyleen) en een transportdoos.
Spanish: En el ensayo fase 3 de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune, se estudiaron pacientes que presentaron un riesgo inmunológico de bajo a moderado y que recibieron un aloinjerto renal de un donante vivo o muerto.
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
Spanish: De acuerdo a los datos de la bibliografía médica, los pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 pueden presentar mayor riesgo de cicatrización anómala de heridas.
Dutch: Op basis van gegevens uit de medische literatuur kunnen patiënten met een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 een groter risico hebben op abnormale wondgenezing.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina) (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of CYP3A4-inductors (zoals rifampicine of rifabutine) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Síndrome hemolítico urémico Neutropenia
Dutch: Hemolytischuremisch syndroom Neutropenie
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapamune
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Pancitopenia Púrpura trombocitopénica trombótica
Dutch: Pancytopenie Trombotische trombocytopenische purpura
Spanish: El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento.
Dutch: Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogdcholesterol-en triglyceridengehalte (vet in het bloed) van het bloedwaarvoor behandeling nodig kan zijn.
Spanish: En pacientes que presentan retraso de la función del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Dutch: Bij patiënten met een vertraagde werking van transplantaat kan sirolimus het herstel van de nierfunctie vertragen.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol total y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcinuerineremmers en corticosteroïden werd geassocieerd met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, abnormale lipidewaarden in het serum (inclusief maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en totaal cholesterol) en urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
Spanish: Su dosis se ajustará según el nivel de Rapamune en su sangre.
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte in uw bloed.
Spanish: Agentes inmunosupresores (solo pacientes con trasplante renal) En ensayos clínicos, sirolimus se ha administrado conjuntamente con los siguientes agentes: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo, corticosteroides y anticuerpos citotóxicos.
Dutch: Immunosuppressiva (alleen niertransplantatiepatiënten) Sirolimus werd in klinische onderzoeken gelijktijdig toegediend met de volgende stoffen: tacrolimus, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil, corticosteroïden en cytotoxische antilichamen.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 pueden reducir el metabolismo de sirolimus y aumentar los niveles en sangre de sirolimus.
Dutch: Remmers van CYP3A4 kunnen het metabolisme van sirolimus verlagen en de sirolimusconcentratie in bloed verhogen.
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten.
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 60 ml (CONTENIENDO JERINGAS/FRASCO)
Dutch: TEKST VOOR 60 ml BUITENVERPAKKING (MET SPUITEN/FLES IN DOOS)
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron 2 mg de Rapamune 4 horas después de la ciclosporina tuvieron concentraciones valle de sirolimus en sangre total dentro del intervalo objetivo de 4 a 12 ng/ml (expresado como valores del análisis cromatográfico).
Dutch: De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).
Spanish: Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa.
Dutch: Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
Spanish: De manera óptima, los ajustes en la dosificación de Rapamune deben basarse en más de un único nivel valle obtenido después de más de 5 días de un cambio en la dosificación anterior.
Dutch: In het optimale geval dienen aanpassingen in de Rapamune-dosering gebaseerd te zijn op meer dan 1 enkele dalconcentratie.
Spanish: En algunos casos, el angioedema ha remitido tras la interrupción o la reducción de la dosis de Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdween de interstitiële longziekte na het stoppen met of een dosis verlaging van Rapamune.