FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Latvian: Cosentyx var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Latvian: Citas zāles un Cosentyx
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Latvian: Turklāt vienā pētījumā (SCULPTURE) tika vērtēta ilgstoša terapija, salīdzinot ar "atkārtotu ārstēšanu pēc nepieciešamības".
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (ERASURE) tika vērtēti 738 pacienti.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Latvian: • ja nesen esat vakcinēts vai ja Cosentyx lietošanas laikā Jums ir paredzēta vakcinācija;
Czech: (exfoliativní dermatitida)
Latvian: (eksfoliatīvs dermatīts).
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Latvian: Jūs varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, bet ne piecu centimetru rādiusā ap nabu.
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Latvian: Par neitropēniju <1,00,5x10
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Latvian: Sekukinumabs iedarbojas uz IL-17A un inhibē tā mijiedarbību ar IL-17 receptoru, kas atrodas uz dažāda tipa šūnām, tai skaitā uz keratinocītiem.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Latvian: Pacientiem ar latentu tuberkulozi pirms sekukinumaba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Latvian: "Atkārtotai ārstēšanai pēc nepieciešamības" randomizētie pacienti nesasniedza pietiekamu atbildes reakcijas saglabāšanos, tādēļ ir ieteicama fiksēta uzturošās terapijas shēma, zāles ievadot reizi mēnesī.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Latvian: • Ir ieteicams izvairīties no Cosentyx lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Latvian: Psoriāzes pētījumos nav vērtēts sekukinumaba drošums un efektivitāte, to lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem (tai skaitā bioloģiskas izcelsmes) vai fototerapiju.
Czech: Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva psoriātiskā artrīta ārstēšanai, un to var lietot vienu pašu vai vienlaicīgi ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Latvian: Randomizēto pacientu skaits
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalka sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kurām ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Czech: Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Latvian: Attiecīgi vairāk nekā 61% un 42% PsA pacientu sākotnēji bija entezīts un daktilīts.
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Latvian: IgG eliminācija galvenokārt notiek intracelulāra katabolisma veidā, kas seko pēc šķidruma fāzes vai receptoru mediētās endocitozes.
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Latvian: 8. Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Latvian: Ziņots par retiem neitropēnijas <0,5x10
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Latvian: Visā ārstēšanas periodā (kopumā ar sekukinumabu ārstēti 3 430 pacienti un vairākums no viņiem tika novēroti 52 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 47,5% ar sekukinumabu ārstēto pacientu (0,9 gadījumi novērošanas pacientgadā).
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Latvian: 5. psoriāzes pētījumā (SCULPTURE) tika vērtēti 966 pacienti.
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas radās 0,14% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 0,3% placebo saņēmušo pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos līdz 52 nedēļas ilgas sekukinumaba terapijas laikā antivielas pret sekukinumabu radās mazāk nekā 1% pacientu.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Latvian: metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
Latvian: Noteikti konsultējieties ar savu ārstu par to, kad Jums tiks izdarītas injekcijas un kad jāierodas novērošanas vizītēs.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Latvian: Plaukstu, plaukstas locītavu un pēdu radiogrāfiskie izmeklējumi tika veikti sākotnējā stāvoklī, 16. nedēļā un/vai 24. nedēļā, un tos vērtēja vismaz divi neatkarīgi vērtētāji, kuri nezināja piederību ārstēšanas grupai un apmeklējumu skaitu.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Latvian: Psoriātiskā artrīta 1. pētījumā (PsA 1. pētījums) un psoriātiskā artrīta 2. pētījumā (PsA 2. pētījums) primārais mērķa kritērijs bija 24. nedēļā.
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Latvian: Sterilā injekciju ūdens strūkliņa jāvirza pret pulveri.
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Latvian: 52. nedēļa Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Latvian: Jūsu un citu cilvēku drošībai lietotās adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Latvian: Pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums terminālajā fāzē (Vz) bija 7,10-8,60 litri, un tas liecina, ka sekukinumaba izkliede perifērajos nodalījumos ir ierobežota.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma termiņš.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Latvian: Par to, vai un kad varēsiet atsākt ārstēšanos, lems ārsts.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Latvian: Sekukinumaba pētījumā pēc vienu līdz divas nedēļas ilgas ārstēšanas ievērojami samazinājās infiltrējošo epidermas neitrofilo leikocītu un dažādu ar neitrofiliem leikocītiem saistītu marķieru daudzums, kas ir palielināts pacientiem ar perēkļainās psoriāzes izraisītiem ādas bojājumiem.
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms Cosentyx lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam:
Czech: Pacienti ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1) a studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) měli stanovenu diagnózu AS s mediánem 2,7 až 5,8 roku.
Latvian: Pacientiem, kas iekļauti ankilozējošā spondilīta 1. pētījumā (AS 1. pētījums) un ankilozējošā spondilīta 2. pētījumā (AS 2. pētījums), AS diagnozes ilguma mediāna bija no 2,7 līdz 5,8 gadiem.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Latvian: Lielākai daļai pacientu bija aktīvas psoriāzes izraisīti ādas bojājumi vai dokumentēta psoriāze anamnēzē.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Latvian: 1. Svarīgas drošības pārbaudes pirms injekcijas Šķidrumam jābūt caurspīdīgam.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 20 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles:
Czech: Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a chřipkové vakcíně.
Latvian: Vienā pētījumā pēc meningokoku un inaktivētas gripas vakcīnas lietošanas līdzīgai daļai veselu brīvprātīgo, kas ārstēti ar 150 mg sekukinumaba, un to, kas saņēmuši placebo, bija izveidojusies pietiekama imūnā atbildes reakcija ar vismaz četras reizes paaugstinātu meningokoku un gripas vakcīnas antivielu titru.
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Latvian: Pēc PASI skalas iegūtā rezultāta % izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Latvian: Līdz 52. nedēļai pacienti nezināja, kādu ārstēšanu saņem, un pētījums turpinājās līdz 156. nedēļai.
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kopsavilkums CLEAR pētījumā
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Latvian: Abās apakšgrupās tika novērota PASI 75 atbildes reakcijas uzlabošanās, un 300 mg devas lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgāku ieguvumu ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacientiem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts ārējās kastītes vai blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Latvian: Vairums farmakokinētisko īpašību, ko novēroja pacientiem ar perēkļaino psoriāzi, psoriātisku artrītu un ankilozējošo spondilītu, bija līdzīgas.
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Latvian: 6. tabula Izmaiņas atbilstoši kopējai modificētajai Šarpa skalai psoriātiskā artrīta gadījumā
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja sekukinumabu, ir novērotas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka pacientiem ar perēkļaino psoriāzi sekukinumabs uzsūcās, un tā vidējā absolūtā biopieejamība ir 73%.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Latvian: • Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Cosentyx lietošanas laikā un vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas ir ieteicams izvairīties no grūtniecības,
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
Latvian: • Tas nozīmē, ka visas zāles ir ievadītas.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Jak se přípravek Cosentyx používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas Kā lietot Cosentyx
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā cilvēku izcelsmes IgG1/κ monoklonāla antiviela, kas selektīvi saistās ar iekaisumus veicinošo citokīnu interleikīnu 17A (IL-17A) un to neitralizē.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēmuši sekukinumabu, retos gadījumos novērotas anafilaktiskas reakcijas.
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Latvian: 2. attēls ACR 20 atbildes reakcija PsA 2. pētījuma laika gaitā līdz 52. nedēļai
Czech: Nesnažte se kryt znovu nasadit.
Latvian: Nemēģiniet likt vāciņu atpakaļ.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas.
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Latvian: 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Latvian: Cosentyx mazina iekaisumu un citus šīs slimības simptomus.
Czech: Sekukinumabem bylo léčeno více než 17900 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích s různými indikacemi (ložisková psoriáza, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a jiné autoimunitní stavy), představující expozici 29978 pacientoroků.
Latvian: Maskētos un nemaskētos sekukinumaba pētījumos ir ārstēti vairāk nekā 17 900 pacienti ar dažādām indikācijām (perēkļaino psoriāzi, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un citām autoimūnām patoloģijām), kas atbilst 29 978 sekukinumaba iedarbības pacientgadiem.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
Latvian: Dzimums neietekmēja KL.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Latvian: Pēc tam ar sekukinumabu saistītā IL-17A palēninātā klīrensa dēļ līmenis serumā lēni pazeminās - tas norāda, ka sekukinumabs selektīvi saista brīvo IL-17A, kam ir galvenā nozīme perēkļainās psoriāzes patoģenēzē.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks parakstītas citas zāles.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Latvian: Šķīdums subkutānai injekcijai jāsagatavo bez pārtraukumiem un ievērojot aseptikas noteikumus.
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Latvian: Specifiskas perēkļainās psoriāzes lokalizācijas/formas Divos papildu placebo kontrolētos pētījumos uzlabošanos novēroja gan nagu psoriāzes (TRANSFIGURE, 198 pacienti), gan palmāri-plantāras perēkļainās psoriāzes (GESTURE, 205 pacienti) gadījumā.
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Latvian: Sekukinumabu saņēmušiem pacientiem kopējā IL-17A (brīvā un ar sekukinumabu saistītā IL-17A) līmenis serumā vispirms paaugstinās.
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar perēkļaino psoriāzi sekukinumaba un midazolāma (CYP3A4 substrātu) mijiedarbība netika novērota.
Czech: Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL).
Latvian: Sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Czech: Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas neitralizējot olbaltumvielu IL17A, kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta laikā ir paaugstināts.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Latvian: Cosentyx lieto šādu sekojošu iekaisīgu slimību ārstēšanai:
Czech: V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104.
Latvian: PsA 1. pētījumā un PsA 2. pētījumā efektivitāte saglabājās līdz 104. nedēļai.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto piecu minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Latvian: Pievienoto adatu nomainiet pret 27G x ½″ adatu.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Latvian: Graduētā vienreizējās lietošanas 1 ml šļircē ievelciet nedaudz vairāk par 1,0 ml sterila ūdens injekcijām un noregulējiet tā tilpumu līdz 1,0 ml.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ palielinājās gļotādu vai ādas kandidozes sastopamība, tomēr gadījumi nebija nopietni, bija viegli vai vidēji smagi, turklāt reaģēja uz standartterapiju un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a Návodu k použití v příbalové informaci.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas apakšpunktā "Norādījumi par lietošanu".
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņots 1,2% ar sekukinumabu ārstēto pacientu (0,015 gadījumi novērošanas pacientgadā).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) ir augšējo elpceļu infekcijas (vairumā gadījumu tika novērots nazofaringīts un rinīts).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cosentyx 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cosentyx 150 mg
Czech: Instrukce k odstranění
Latvian: Norādījumi par izmešanu
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 16. nedēļā tika panākta stāvokļa uzlabošanās vismaz par 20% atbilstoši Starptautiskās Spondiloartrīta sabiedrības novērtējuma (ASAS 20) kritērijam.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāsagatavo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cosentyx Ja esat izlaidis Cosentyx injekciju, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir ievadītas līdz 30 mg/kg lielas devas (aptuveni 2 000-3 000 mg), tomēr devu ierobežojoša toksicitāte nav novērota.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
Latvian: Pārējos 3 gadījumos ziņots par nenopietnu infekciju ar parastu atbildes reakciju uz standarta aprūpi, kuras dēļ nebija jāpārtrauc sekukinumaba lietošana.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas datiem, maksimālā koncentrācija līdzsvara apstākļos (Cmax,ss) pēc 150 vai 300 mg lielas devas subkutānas ievadīšanas bija attiecīgi 27,6 µg/ml un 55,2 µg/ml.
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
Latvian: • apsārtums un ādas lobīšanās lielākā ķermeņa apgabalā, kas var niezēt vai sāpēt
Czech: PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.
Latvian: IZLASĪT PIRMS INJICĒŠANAS.
Czech: Roztok přitom může pěnit.
Latvian: Ņemiet vērā, ka šķīdums var putoties.
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Latvian: Cosentyx monoterapijas veidā vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - diseasemodifying anti rheumatic drug) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Latvian: • Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Latvian: Apsverot citu imūnsupresantu un sekukinumaba vienlaicīgu lietošanu, ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
Latvian: Šie norādījumi Jums palīdzēs pareizi lietot Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
Latvian: Psoriātiskā artrīta 3. pētījumā (PsA 3. pētījums) primārais mērķa kritērijs bija 16. nedēļā un galvenais sekundārais mērķa kritērijs - pārmaiņas kopējā modificētajā Šarpa skalā (mTSS), salīdzinot ar sākotnējo - 24. nedēļā.