FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Kromeyu 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba katrās otrajās nedēļās lietošanu, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai līdz 80 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenilo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Slovak: Tabuľka 25 Pediatrická CD štúdia
Latvian: 24. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Slovak: MRI krížovodriekové kĺby d,i
Latvian: SPARCCh MRI krusta kaula un zarnu kaula locītavasd,i
Slovak: Tabuľka 22 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Slovak: Research Consortium of Canada i n =
Latvian: h Kanādas spondiloartrīta izpētes konsorcijs.
Slovak: Kromeya 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Latvian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumabum
Slovak: Kromeya v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Latvian: • Kromeya pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai injekcijai, lai iegūtu pilnu adalimumaba devu.
Slovak: Poruchy videnia,
Latvian: • redzes traucējumi;
Slovak: Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Latvian: Sākumdeva ir 160 mg (devu var ievadīt kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai kā divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā) divas nedēļas vēlāk.
Slovak: EU/1/12/810/001
Latvian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovak: 8 mg/ml Infúzny koncentrát
Latvian: 8 mg/ml
Slovak: 1 liekovka k s
Latvian: 1 flakons v
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Slovak: Sledovanie počas liečby
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
Slovak: IHNEĎ to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože ktorýkoľvek z týchto účinkov môže byť symptómom závažnej alergickej reakcie.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
Slovak: Hemolýza a/alebo methemoglobinémia
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
Slovak: Len na jedno použitie
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Latvian: 95 % ticamības intervāls pvērtība
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
Latvian: Vēl nepabeigto reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti nav pieejami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovak: Priemerný počet epizód dny na pacienta počas 18 mesiacov pred vstupom do štúdie bol 10.
Latvian: Vidējais podagras saasinājumu skaits 18 mēnešus pirms iekļaušanas šajā pētījumā uz pacientu bija 10.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
Latvian: • infūziju šķīduma pagatavošanas laikā ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
Latvian: Lai arī 4 nedēļu režīma laikā tika novērota primārā mērķa kritērija efektivitāte, šis režīms tika saistīts ar biežākām infūziju izraisītām reakcijām.
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Slovak: Priemerná hodnota PUA na začiatku bola 9,8 mg/dl.
Latvian: Vidējais sākotnējais USP bija 9,8 mg/dl.
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2° C až 8° C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 2 stundas pēc tās nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati bija pieejami
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
Latvian: Ja infūzijas laikā novērojat reakciju, Jūsu ārsts var pārtraukt vai pielāgot ārstēšanas procesu.
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
Latvian: • Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu jeb favizmu.
Slovak: Pokyny na prípravu:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Latvian: Turklāt kā piesardzības pasākums tika iekļauts papildu labojums, pagarinot novērošanas laiku pēc infūzijas beigām no 1 stundas līdz 2 stundām, kā arī paziņojums par to, ka tika novērotas vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení (pozri časť 6.6).
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
Latvian: Ieteicamā KRYSTEXXA deva ir 8 mg. Šī deva netiek pielāgota atkarībā no svara, vecuma vai nieru slimības.
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Latvian: Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6DP) deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hemolīzi un methemoglobinēmiju.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
Slovak: Fertilita Účinok na fertilitu mužov a žien sa neskúmal.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izpētīta.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA lēnām ievada vēnā (intravenoza infūzija) un ārstēšanas process ilgst aptuveni 2 stundas vai dažreiz ilgāk.
Slovak: Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Latvian: No bakterioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Slovak: Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
Latvian: Bieži: hiperglikēmija Retāk: hiperkaliēmija
Slovak: Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
Latvian: Ja pacienti novēro ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt (piemēram, galvassāpes vai reiboni), ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Latvian: Tomēr atšķirīgo AUC vērtību dēļ AUC proporcionalitāte netika konstatēta, kas varētu būt saistīts ar antivielu klīrensa atspoguļojumu daļai pētījumā iesaistīto pacientu.
Slovak: Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Počet pacientov s CR
Latvian: Pacientu ar CR skaits
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Pred začatím liečby liekom KRYSTEXXA musia byť všetci pacienti s vyšším rizikom deficiencie G6PD (napr. pacienti afrického alebo stredozemského pôvodu) vyšetrení z hľadiska deficiencie G6PD.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas visiem pacientiem, kam ir paaugstināts G6PD deficīta risks (piemēram, Āfrikas un Vidusjūras reģiona valstu izcelsmes pacientiem), jāpārbauda, vai tiem nav G6PD deficīts.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu ar zālēm KRYSTEXXA jāpieņem, pamatojoties uz konkrētam pacientam veiktu riska un ieguvumu izvērtējumu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: V štúdii na gravidných potkanoch sa nepreukázala embryotoxicita ani teratogenicita pri 46násobku klinickej expozície (AUC).
Latvian: Grūsnu žurku pētījumos netika atklāta embriotoksicitāte vai teratogenitāte, par 46 reizēm pārsniedzot klīnisko devu (AUC).
Slovak: - ak v súčasnosti užívate ďalšie lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej, - ak vám lekár povedal, že máte zlyhávanie srdca, - ak vám lekár povedal, že máte deficienciu enzýmu spôsobujúcu anémiu, - ak máte hmotnosť vyššiu ako 100 kg, - ak ste boli v minulosti liečený liekom KRYSTEXXA.
Latvian: - ja pašreiz lietojat citas zāles, kas paredzētas urīnskābes līmeņa pazemināšanai; - ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds mazspēja; - ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir enzīma deficīts, kas izraisa anēmiju; - ja Jūsu svars ir virs 100 kg; - ja iepriekš jau lietojāt zāles KRYSTEXXA.
Slovak: Telesná hmotnosť ani klírens kreatinínu na začiatku nemali významný vplyv na farmakodynamickú odpoveď.
Latvian: Ne ķermeņa svars, ne sākotnējais kreatīna klīrenss neietekmēja farmakodinamisko reakciju.
Slovak: Sila označuje podiel urikázy v peglotikáze bez ohľadu na PEGyláciu.
Latvian: Stiprums norāda urikāzes daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu.
Slovak: Farmakokinetika fázy 1 preukázala proporcionalitu v dávkovom intervale (0,5 - 8 mg), čo sa odzrkadlilo v hodnotách Cmax.
Latvian: 1. fāzes farmakokinētikā tika konstatēta devas intervāla (0,5-8 mg) proporcionalitāte, kas ir redzama Cmax vērtībās.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajos pētījumos ir secināts, ka vecums, dzimums un svars neietekmē peglotikāzes farmakokinētiskās īpašības.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste spozorovali akékoľvek častice v zriedenom roztoku alebo zmenu sfarbenia zriedeného roztoku.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja atšķaidītajā šķīdumā pamanāt sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovak: Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Latvian: Žurkām veiktajos embrija/augļa pētījumos neatklāja tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Slovak: Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Pokyny na prípravu infúzneho roztoku:
Latvian: Norādījumi par infūziju šķīduma pagatavošanu:
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
Latvian: Ļoti bieži: Ar infūziju saistīta reakcija Bieži: anafilakse, gripai līdzīga slimība
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas, Jūsu ārsts var Jums veikt G6PD analīzi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku KRYSTEXXA sa posudzovali v dvoch opakovaných hlavných skúšaniach fázy 3 (GOUT 1 a GOUT 2), ktorých sa zúčastnilo 212 dospelých pacientov s chronickou dnou refraktérnou voči alopurinolu.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošanas efektivitāte un drošība tika novērtēta divos atkārtotos III fāzes pamatpētījumos (PODAGRA 1 un PODAGRA 2), kuros tika iesaistīti 212 pieaugušie pacienti ar allopurinola terapijai nepakļāvīgu hronisku podagru.
Slovak: Industrial Zone P.O.
Latvian: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok pri pH 7,3±0,3.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH līmeni 7,3 ± 0,3.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām.
Slovak: Liek KRYSTEXXA môže vyvolať závažné alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku so zástavou srdca.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktisko šoku ar sirds apstāšanos.
Slovak: Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
Latvian: Tika novērots, ka vakuolizācijas pakāpe un skarto audu skaits ir atkarīgs gan no lietotās peglotikāzes devas, gan no iedarbības ilguma.
Slovak: EU/1/12/810/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/12/810/001
Slovak: Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Latvian: Pēc ārstēšanas Jūsu ārsts var likt Jums uzgaidīt, lai pārliecinātos, ka Jums nav ar infūziju saistītu reakciju.
Slovak: Dĺžka liečby má byť založená na zachovaní odpovede (sérová hladina kyseliny močovej < 6 mg/dl) a na posúdení klinického stavu pacienta.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam jābūt balstītam uz reakcijas uzturēšanu (urīnskābes līmeņi serumā < 6 mg/dl) un klīnisko novērtējumu.
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neodporúča používať počas gravidity.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Latvian: 3. tabula Vispārējie dati par pilnīgu tofa izšķīšanu (pētījumu PODAGRA 1 un PODAGRA 2 apkopotā analīze)
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke lieku KRYSTEXXA na potkanoch a psoch sa v rôznych tkanivách pozoroval výskyt vakuol obsahujúcich peglotikázu.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, kas tika veikti žurkām un suņiem, dažādos audos tika novērotas peglotikāzi saturošas vakuolas.
Slovak: • Liečivo je peglotikáza.
Latvian: • Aktīvā viela ir peglotikāze.
Slovak: Odporúča sa začať túto liečbu 1 týždeň pred začiatkom liečby liekom KRYSTEXXA a pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov, pokiaľ nie je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Latvian: Šo ārstēšanu ieteicams sākt vienu nedēļu pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas sākšanas un turpināt vismaz sešus mēnešus, ja vien tas nav medicīniski kontrindicēts vai pacientam ir nepanesība pret zālēm.
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Latvian: Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Slovak: Účinok liečby na tofusy sa hodnotil na základe štandardizovanej digitálnej fotografie a analýzy zobrazení pomocou centrálneho čítacieho zariadenia zaslepeného z hľadiska pridelenia liečby.
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz tofiem tika novērtēta, izmantojot standartizētu digitālo fotoattēlu un attēla analīzi, izmantojot ārstēšanas grupai anonīmi noteikto galveno lasītāju.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
Latvian: Prenatālās un pēcnatālās attīstības pētījumi ar žurkām, kā arī embrija/augļa attīstības pētījumi ar trušiem vēl turpinās.
Slovak: Menej časté: Celulitída
Latvian: Retāk: celulīts
Slovak: Reakcie spojené s infúziou / anafylaxia
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas/anafilakse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Slovak: Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
Latvian: Ja pacientiem, kas lieto zāles KRYSTEXXA, rodas hemolīze un/vai methemoglobinēmija, ārstēšana ir nekavējoties un neatgriezeniski jāpārtrauc, kā arī jāveic atbilstoši to novēršanas pasākumi.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Slovak: Peglotikáza je urikázový enzým konjugovaný s mPEG na priemernom stupni substitúcie 40,8 mólov mPEG/mól proteínu (10,2 mólov mPEG/monomérnej podjednotky zrelého homotetramérového urikázového proteínu).
Latvian: Peglotikāze ir urikāzes enzīms, kas ir konjugēts ar mPEG, ar proteīna mPEG/mol vidējo aizvietošanas pakāpi 40,8 moli (pieaugušo homotetramēra urikāzes proteīna mPEG/monomēra apakšvienības10,2 moli).
Slovak: Skôr ako začnete liečbu liekom KRYSTEXXA, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napríklad antihistaminikum, paracetamol a kortikosteroid) na zníženie rizika, že budete mať reakcie spojené s infúziou v dôsledku tejto liečby.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas Jūsu ārsts var ieteikt lietot arī citas zāles (piemēram, antihistamīnu, paracetamolu un kortikosteroīdu), lai novērstu ar infūziju saistīto reakciju veidošanās risku šīs ārstēšanās laikā.