FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Lithuanian: Bendras galimų šalutinių poveikių sąrašas
Danish: Riociguat udskilles primært via CYP-medieret (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolisme, direkte biliær/fækal udskillelse af uomdannet riociguat og renal udskillelse af uomdannet riociguat via glomerulær filtration.
Lithuanian: Pagrindiniai riociguato šalinimo iš organizmo būdai yra citochromo P450 nulemtas (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidacinis metabolizmas, tiesioginis nepakitusio riociguato išskyrimas per tulžį ir (arba) su išmatomis ir nepakitusio riociguato išskyrimas per inkstus vykstant glomerulų filtracijai.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 294 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 294 plėvele dengtos tabletės
Danish: Det er vist, at ketoconazol, klassificeret som en stærk CYP3A4- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmer, in vitro er en multipathway CYP og P-gp/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmer af riociguatmetabolisme og -udskillelse (se pkt.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad ketokonazolas, kuris yra stiprus CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius, taip pat yra įvairių metabolinių procesų CYP bei P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (BCRP) inhibitorius, veikiantis riociguato metabolizmą ir išsiskyrimą (žr.
Danish: Tabel 6: Virkninger af riociguat for PATENT-1 på hændelser med klinisk forværring
Lithuanian: Riociguato poveikis klinikinės būklės pablogėjimą rodantiems reiškiniams PATENT-1 tyrimo metu Klinikinės būklės pablogėjimą rodantys reiškiniai
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom mindre hyppigt i de 2 grupper med riociguatbehandling end i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %, riociguat CT 1,6 %; placebo,
Lithuanian: Gydymo nutraukimą lėmę nepageidaujami reiškiniai abiejose riociguato grupėse pasireiškė rečiau nei placebo grupėje (riociguato ITD 1,0-2,5 mg - 3,1 %; riociguato FT - 1,6 %; placebo - 7,1 %).
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: -281,4 til -170,1[< 0,0001]
Lithuanian: nuo -281,4 iki -170,1 [< 0,0001]
Danish: Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante forskelle hvad angår vægten ved eksponering for riociguat.
Lithuanian: Skirtingos svorio kategorijos Farmakokinetikos duomenys reikšmingų riociguato ekspozicijos skirtumų dėl svorio nerodo.
Danish: Lægemidler, der er potente hæmmere af P-gp/BCRP, såsom det immunsupprimerende ciclosporin, bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs P-gp ir BCRP inhibitoriai, pvz., imuninę sistemą slopinantį preparatą ciklosporiną A, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Lithuanian: • 42 tabletės: dvi skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė (5 cP), laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Danish: Patienter, der ikke kan sluge Adempas-tabletterne hele, kan knuse dem og blande dem med vand eller bløde madvarer, som f.eks. æblemos, umiddelbart før indtagelse (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Adempas tabletes galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller bløde madvarer, som æblemos, umiddelbart før du tager den.
Lithuanian: Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Danish: Tilhørende værdier for den primære metabolit var højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atitinkamos pagrindinio metabolito vertės buvo didesnės nei sveikiems tiriamiesiems.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var en placebojusteret ændring fra baseline i den 6-minutters gangtest ved det sidste besøg (uge 12).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki įvertinimo per paskutinį apsilankymą (12 savaitę).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD] Placebojusteret forskel (ng/l) 95 % CI, [p-værdi]
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (ng/l) [SN] Placebu koreguotas skirtumas (ng/l) 95 % PI, [p vertė]
Danish: Fra de rekombinante CYP-isoformer, der blev undersøgt, katalyserede in vitro-CYP1A1 dannelsen af riociguats primære metabolit mest effektivt.
Lithuanian: Iš in vitro tirtų rekombinantinių CYP izoformų riociguato pagrindinio metabolito susidarymą veiksmingiausiai katalizavo CYP1A1.
Danish: Der var intet bevis for en favorabel klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
Lithuanian: Duomenų apie palankų šio derinio poveikį tirtai populiacijai nėra.
Danish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
Lithuanian: Pacientų, sergančių LTEPH po PEA, populiacija
Danish: Virkning af riociguat på andre stoffer
Lithuanian: Riociguato poveikis kitiems preparatams
Danish: PVR = pulmonal vaskulær modstand
Lithuanian: PKP - plaučių kraujagyslių pasipriešinimas
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest med individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 36 m (95 % CI: 20 m til 52 m, p0,0001) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo metu nustatytas 6MNA padidėjimas, vartojant individualiai titruotą riociguato dozę (ITD), palyginti su placebu, buvo 36 m (95 % PI: nuo 20 m iki 52 m; p < 0,0001).
Danish: Der blev udført et 12-ugers kombinationsstudie med 18 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), sammenlignet med sildenafil alene.
Lithuanian: 12-os savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 18 PAH sergančių pacientų, buvo lyginamas gydymas nekintamos dozės sildenafilio bei riociguato deriniu (vartojant po 20 mg sildenafilio tris kartus per parą ir 1,0 2,5 mg riociguato tris kartus per parą) ir gydymas vien sildenafiliu.
Danish: 4.3, 4.5 og 5.1).
Lithuanian: 4.3, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Danish: Tabletkerne:
Lithuanian: Sutraiškytos tabletės:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Adempas 3.
Danish: Samlet set var de gennemsnitlige dosis- og vægt-normaliserede eksponeringsværdier for riociguat højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Riociguato ekspozicijos vertės, apskaičiuotos pagal vidutinę dozę ir normalizuotą svorį, tiriamiesiems, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, apskritai buvo didesnės, palyginti su tiriamaisiais,
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
Lithuanian: 24-ių savaičių trukmės nekontroliuojamame RESPITE tyrime, kuriame dalyvavo 61 suaugęs PAH sergantis pacientas, pastoviomis dozėmis vartojęs FDE5 inhibitorių, buvo tiriamas FDE5 inhibitorių keitimas riociguatu.
Danish: Hos patienter med cirrose (ikke-rygere) og let nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh A) var gennemsnitlig AUC for riociguat forhøjet med 35 %, sammenlignet med den raske kontrolgruppe, som ligger inden for den normale intra-individuelle variation.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 35 %, ir šis padidėjimas atitinka įprastus skirtumus tarp individų.
Danish: Kontakt lægen, hvis dette sker - du har symptomer på lavt blodtryk (hypotension), såsom svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, eller hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk, eller medicin der øger vandladningen, eller hvis du har problemer med dit hjerte eller kredsløbet.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją; - Jums pasireiškia sumažėjusio kraujospūdžio (hipotenzijos) simptomų, pavyzdžiui, svaigulys, galvos sukimasis arba alpimas; jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių arba šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų; jeigu sergate širdies ar kraujo apytakos liga.
Danish: Hos patienter med pulmonal hypertension er der en øget sandsynlighed for blødning i luftvejene, især hos patienter, der får antikoagulantia.
Lithuanian: Plautine hipertenzija sergantiems pacientams, ypač gydomiems antikoaguliantais, yra padidėjusi kraujavimo iš kvėpavimo takų tikimybė.
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Lithuanian: • 84 tabletės: keturios skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (Child Pugh C), nėra.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Betændelsestilstand i maven (gastritis) - betændelsestilstand i fordøjelsessystemet (gastroenteritis) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), ses som bleg hud, svaghed eller åndenød - opmærksomhed på et uregelmæssigt, kraftigt eller hurtigt hjerteslag (hjertebanken) - lavt blodtryk (hypotension) - næseblod (epistaxis) - besvær med at trække vejret gennem næsen (tilstopning af næsen) - smerter i maven, tarmen eller bughulen (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom) - synkebesvær (dysfagi) - forstoppelse - oppustethed (udspilet abdomen)
Lithuanian: silpnumu ar dusuliu; - pastebimas nereguliarus, sunkus ar greitas širdies plakimas (palpitacija); - sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); - kraujavimas iš nosies (epistaksė); - pasunkėjęs kvėpavimas per nosį (nosies užgulimas); - skrandžio, žarnų ar pilvo skausmas (virškinimo trakto ir pilvo skausmas); - rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga); - pasunkėjęs rijimas (disfagija); - vidurių užkietėjimas; - pilvo pūtimas (pilvo distencija).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed under individuel dosistitrering.
Lithuanian: Titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Danish: 4.4, 4.5 og 4.6).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6 skyrius).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i PATENT-2 (24 uger i studiet for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen, der tidligere fik placebo, og 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-1,5 mg riociguat.
Lithuanian: 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios PATENT-2 tyrimo savaitės (pacientai stebėti iki 12 savaitės; skaičiuojant bendrą dalyvavimo PATENT-1 ir PATENT-2 tyrimuose trukmę - iki 24 savaitės) tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-2,5 mg riociguato, buvo 52 m, tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo placebą 45 m, o tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-1,5 mg riociguato 52 m.
Danish: Data for patienter med kreatininclearance < 30 ml/min er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., nepakanka, o duomenų apie pacientus, kuriems atliekama dializė, nėra.
Danish: I CHEST-2 fik alle patienter en individualiseret dosis af riociguat op til 2,5 mg tre gange dagligt.
Lithuanian: Tyrimo CHEST-2 metu visi pacientai tris kartus per parą vartojo individualiai parinktą ne didesnę kaip 2,5 mg riociguato dozę.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių prireikė nutraukti gydymą, dažnis buvo panašus abiejose gydymo grupėse (riociguato individualiai titruota dozė (ITD) 1,0-2,5 mg - 2,9 %; placebo - 2,3 %).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af riociguat hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Vaikų populiacija Riociguato farmakokinetikos vaikams tyrimų neatlikta.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i CHEST-2 (28 uger i studiet for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, og 43 m i gruppen, der tidligere fik placebo.
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios CHEST-2 tyrimo savaitės (pacientai stebėti iki 12 savaitės; skaičiuojant bendrą dalyvavimo CHEST-1 ir CHEST-2 tyrimuose trukmę - iki 28 savaitės) tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-2,5 mg riociguato, buvo 57 m, o tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo placebą 43 m.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: I løbet af de første 8 uger blev riociguat titreret hver 2. uge baseret på patientens systoliske blodtryk samt tegn eller symptomer på hypotension til den optimale individuelle dosis (interval 0,5 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), som dernæst blev vedligeholdt i yderligere 4 uger.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 4 savaites.
Danish: - epilepsi (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton) eller prikbladet perikon - depression (prikbladet perikon) - forebyggelse af afstødning af transplanterede organer (ciklosporin) - led- og muskelsmerter (nifluminsyre) - kræft (såsom erlotinib, gefitinib) - mavesygdom eller halsbrand (syreneutraliserende midler, såsom aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid).
Lithuanian: - nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitono); - nuo depresijos (jonažolės preparatų); - persodintų organų atmetimo prevencijai (ciklosporino); - nuo sąnarių ir raumenų skausmo (niflumo rūgšties), - nuo vėžio (pvz.
Danish: Klassen af tyrosinkinasehæmmere blev identificeret som kraftige hæmmere af CYP1A1, hvor erlotinib og gefitinib udviste den største hæmningsevne in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozino kinazės inhibitorių klasės preparatai yra stiprūs CYP1A1 inhibitoriai, o stipriausi inhibitoriai in vitro - erlotinibas ir gefitinibas.
Danish: - Samtidig administration af nitrater eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) i enhver form,
Lithuanian: - Vartojimas kartu su nitratais ar azoto oksido donorais (pvz.
Danish: Tabletterne skal tages 3 gange om dagen, med ca. 6-8 timers mellemrum.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti 3 kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka. Jas galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Danish: Median-behandlingsfri perioden for skiftet fra PDE5-hæmmere til riociguat var 1 dag for sildenafil og 3 dage for tadalafil.
Lithuanian: Keičiant FDE5 inhibitorių riociguatu, laikotarpio, kurio metu pacientai negavo gydymo sildenafiliu, mediana buvo viena para, o tadalafiliu - trys paros.
Danish: Knusning af tabletter
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Danish: Funktionsklasse II patientpopulation
Lithuanian: FK II pacientų populiacija
Danish: En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie rūko arba pradeda rūkyti gydymo metu, gali reikėti padidinti dozę iki didžiausios paros dozės po 2,5 mg tris kartus per parą (žr.
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m) 95 % PI, [p vertė]
Danish: Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Sergant kitų, neištirtų formų PAH, riociguato vartoti nerekomenduojama (žr.
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, f.eks. ketoconazol,
Lithuanian: Pradedant gydyti Adempas pacientus, vartojančius pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose procesuose dalyvaujančių CYP (ypač CYP1A1 ir CYP3A4) ir P-gp / BCRP inhibitorių, pvz.
Danish: I PATENT-2 fik alle patienter en individualiseret dosis af riociguat op til 2,5 mg tre gange dagligt.
Lithuanian: Tyrimo PATENT-2 metu visi pacientai tris kartus per parą vartojo individualiai parinktą ne didesnę kaip 2,5 mg riociguato dozę.
Danish: Hvis der er en risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager disse tabletter.
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate šias tabletes, naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus.
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (se pkt.
Lithuanian: Riociguatą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med dem, der blev observeret ved lavere doser (se pkt.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, panašios kaip ir vartojant mažesnes dozes (žr.
Danish: Virkning hos patienter med CTEPH
Lithuanian: Veiksmingumas LTEPH sergantiems pacientams
Danish: Resultaterne var konsistente i de primære undergrupper, der blev evalueret (ITT-analyse, se tabel 2).
Lithuanian: Pagrindinių tirtų pogrupių rezultatai buvo nuoseklūs (ITT analizė, žr.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Danish: I et eksplorativt interaktionsstudie med 7 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) viste enkeltdoser af riociguat (0,5 mg og 1 mg i rækkefølge) additive hæmodynamiske virkninger.
Lithuanian: Atliekant žvalgomąjį sąveikos tyrimą, 7 pacientams, sergantiems PAH ir nekintamomis dozėmis vartojantiems sildenafilį (po 20 mg tris kartus per parą), skiriant vienkartines riociguato dozes (0,5 mg ir 1 mg paeiliui), nustatytas suminis poveikis hemodinamikai.
Danish: Fortæl det til lægen hvis du ryger, eller hvis du holder op med at ryge under behandlingen.
Lithuanian: Jeigu rūkote arba metėte rūkyti gydymo metu, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m) 95 % PI
Danish: Mave-tarm- og abdominalsmerter Forstoppelse Udspilet abdomen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNINGER PÅ 42, 84, 90, 294 FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - PAKUOTĖS SU 42, 84, 90, 294 PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Danish: Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Lithuanian: Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH)
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter, der starter eller stopper med at ryge under behandlingen med riociguat (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydant riociguatu pradeda arba meta rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Adempas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: Riociguat (n=107)
Lithuanian: Riociguatas (n = 107)
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti Jūsų dozę. Jeigu sergate sunkia kepenų liga (Child Pugh C), Adempas vartoti negalima.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais
Danish: Hæmoptyse Epistakse Tilstoppet næse
Lithuanian: Skrepliavimas krauju, kraujavimas iš nosies, užsikimšusi nosis
Danish: Riociguat (n=173)
Lithuanian: Riociguatas (n = 173)
Danish: Funktionsklasse III patientpopulation
Lithuanian: FK III pacientų populiacija
Danish: Riociguat (n=121)
Lithuanian: Riociguatas (n = 121)
Danish: De fleste bivirkninger forårsages af afslapning af de glatte muskelceller i vaskulaturen eller mavetarm-kanalen.
Lithuanian: Daugumą nepageidaujamų reakcijų sukelia kraujagyslių sistemos arba virškinimo trakto lygiųjų raumenų ląstelių atsipalaidavimas.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med riociguat hos patienter med forhøjede lever-aminotransferaser (> 3 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin (> 2 x ULN) før behandlingen påbegyndes.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymo pradžioje yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 × viršutinė normos riba (VNR)) arba tiesioginio bilirubino kiekis (> 2 × VNR) gydymo riociguatu klinikinės patirties nėra; šiems pacientams riociguato vartoti nerekomenduojama.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite numatytu laiku.
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Lithuanian: , sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu) (žr.
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Lithuanian: Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai
Danish: Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite žinoti apie šio vaisto šalutinį poveikį (žr.
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, som f.eks. HAART indeholder, kan det overvejes at reducere startdosis.
Lithuanian: Pradedant gydyti Adempas pacientus, vartojančius pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančių CYP (ypač CYP1A1 ir CYP3A4) ir P-gp / BCRP inhibitorių, pvz., ketokonazolo, pozakonazolo arba itrakonazolo, siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę dozę.
Danish: Patienter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP/P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovias dozes stiprių įvairiuose metabolininiuose procesuose dalyvaujančių CYP / P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Danish: Det anbefales, at overvåge patienter for tegn og symptomer på hypotension (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar šiems pacientams neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr.
Danish: Riociguat (n=150)
Lithuanian: Riociguatas (n = 150)
Danish: Derfor skal kvindelige patienter, der har en potentiel risiko for at blive gravide, anvende sikker kontraception.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Riociguat stimulerer den opløselige guanylatcyklase (sGC), der er et enzym i hjerte-kar-systemet inklusive lunger, og er receptor for nitrogenoxid (NO).
Lithuanian: Riociguatas yra tirpios guanilatciklazės (tGC) - širdies ir plaučių sistemos fermento bei azoto oksido (NO) receptoriaus - stimuliatorius.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Danish: Baseline (dyn·s·cm-5)
Lithuanian: ·s·cm-5)