FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2.1 Systémové účinky - sedace a hypotenze
Latvian: Sistēmiskā ietekme uz sedāciju un hipotensiju
Czech: Uživatelé jsou upozorňováni na systémové sedativní a hypotenzní účinky, nutnost zamezení styku s pokožkou a očima a rizika pro těhotné ženy.
Latvian: Attiecībā uz lietotāju izskatīti jautājumi par sistēmisku sedatīvu un hipotensīvu iedarbību, saskari ar ādu, acīm un risku grūtniecēm.
Czech: Přípravky uvedené v příloze I jsou v různých členských státech schválené pro parenterální podání a obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptoru romifidin, xylazin, detomidin a medetomidin.
Latvian: I pielikumā uzskaitītās zāles ir reģistrētas dažādās dalībvalstīs parenterālai ievadīšanai, un tās satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistus romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu un medetomidīnu.
Czech: Po konečném zvážení naléhavosti záležitosti CVMP rozhodl, že vhledem k tomu, že přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů jsou na trhu dlouhou dobu, urgentní opatření nejsou považována za přiměřená, ačkoliv jsou jednoznačně potřebná.
Latvian: Visbeidzot, vērtējot jautājuma risināšanas steidzamību, CVMP nolēma, ka, lai gan šie jaunie formulējumi ir absolūti nepieciešami, ņemot vērā, ka alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturoši līdzekļi tirgū ir pieejami ilgstoši, steidzami pasākumi nav nepieciešami.
Czech: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Latvian: UK Domitor Injection (koncentrācija 1 mg/ml)
Czech: Příslušný regulační úřad pro veterinární léčivé přípravky v Nizozemí, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Výbor pro hodnocení léčivých přípravků) Bureau Diergeneesmiddelen, oznámil EMEA dne 21. srpna 2006 v souladu s čl.
Latvian: 2004/28/EK , Nīderlandes veterināro zāļu atbildīgā iestāde College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Zāļu novērtēšanas padome) Bureau Diergeneesmiddelen informēja EMEA 2006. gada 21. augustā par tās nodomu mainīt 21 reģistrācijas apliecību.
Czech: CVMP dále zvažoval údaje poskytnuté jiným držitelem rozhodnutí o registraci týkající se tří přípravků.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.
Czech: Úvod a základní informace
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatojums
Czech: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIE
Latvian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BEĻĢIJA
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro léčivý přípravek Catapresin se uvádí, že léčivá látka prochází placentární bariérou.
Latvian: Catapresin zāļu aprakstā ir norādīts, ka aktīvā viela šķērso hematoencefālisko barjeru.
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Latvian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NĪDERLANDE
Czech: CVMP souhlasil dne 14. září 2006 s tím, že oznámí navrhovaná preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka odpovídajícím držitelům rozhodnutí o registraci.
Latvian: CVMP 2006. gada 14. septembrī pieņēma lēmumu informēt konkrētos reģistrācijas apliecību īpašniekus par ierosinātiem piesardzības pasākumiem un sniegt informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Czech: • Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
Latvian: • pēc saskares ar ādu nevar izslēgt kairinājuma, sensibilizācijas, kontaktdermatīta un sistēmiskas iedarbības rašanos.
Czech: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMÍ
Latvian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NĪDERLANDE
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIE
Latvian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Czech: Xylazin, Ketamin, Atropin
Latvian: Ksilazīns, ketamīns, atropīns
Czech: - 17. července 2008 opět zahájil řízení ohledně hodnocení přípravků uvedených členskými státy.
Latvian: Pēc šā lūguma CVMP 2008. gada 15.-17. jūlija sēdē atsāka dalībvalstu norādīto zāļu novērtēšanas procedūru.
Czech: Pokud s přípravkem zacházejí těhotné ženy, je třeba dodržovat zvláštní opatření, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku u plodu.
Latvian: ja grūtniece rīkojas ar minēto līdzekli, jāpievērš īpaša uzmanība, lai izvairītos no līdzekļa pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības var sākties dzemdes kontrakcijas un pazemināties augļa asinsspiediens.
Czech: Také byly hlášeny komorové arytmie.
Latvian: Ir ziņots arī par sirds kambaru aritmiju.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly pozorovány po podání dexmedetomidinu při subkutánních dávkách do 200 µg/kg u krys od 5. dne do 16. dne gestace a při intravenózních dávkách do 96 µg/kg u králíků od 6. dne do 18. dne gestace.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.
Czech: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
Czech: NL A.A. Xylazine P.I.
Latvian: Xylazine P.I.
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Latvian: Turklāt CVMP iesaka piesardzības pasākumu formulējumus alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem, par kuriem panākta vienošanās, iekļaut atbilstošās zāļu aprakstu veidošanas pamatnostādnēs, lai tie tiktu ieviesti saskaņā ar valsts normatīviem priekšrakstiem.
Czech: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, FINSKO
Latvian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SOMIJA
Czech: CVMP vyhodnotil publikované údaje o účincích xylazin hydrochloridu na nitroděložní tlak u krav, oxytocinový účinek xylazinu na psí dělohu, účinky detomidinu, romifidinu a xylazinu na nitroděložní tlak a sedaci u koní a účinky xylazinu na nitroděložní tlak, krevní průtok dělohou, kardiovaskulární a plicní funkce u samice a plodu u březích koz.
Latvian: CVMP izskatīja publicēto informāciju par ksilazīna hidrohlorīda iedarbību uz intrauterīno spiedienu govīm, oksitocīnam līdzīgo ksilazīna iedarbību uz dzemdi suņiem, detomidīna, romifidīna un ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu un sedāciju zirgiem un par ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu, dzemdes asins plūsmu, mātītes un augļa kardiovaskulāro un plaušu darbību grūsnām kazām.
Czech: Byly hlášeny komorové arytmie, pravděpodobně po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, avšak tyto nebyly uvedeny v publikované zprávě o nežádoucích účincích u člověka (Hoyer, M. J., 2006).
Latvian: Ir norādīts, ka tika ziņots par sirds kambaru aritmiju, kas, iespējams, notika pēc nejaušas līdzekļa pašinjicēšanas, bet publicētajā ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) informācija par to nav iekļauta.
Czech: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar ,NIZOZEMÍ
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro humánní léčivý přípravek Catapresan, který obsahuje agonistu alfa2-adrenoreceptorů clonidin (injekční forma a tablety), jsou uvedeny kožní nežádoucí účinky po neznámé formě expozice zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění a ztrátu vlasů s incidencí u pacientů 1/100 - 1/10 000.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu Catapresan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu klonidīnu (injicējāmā un tablešu formā), zāļu aprakstā kā ādas blakusparādības pēc nezināma ievadīšanas ceļa, ir minēti izsitumi uz ādas, nātrene, nieze un matu izkrišana, kuras biežums irvienam no simts līdz vienam no desmit tūkstošiem pacientu.
Czech: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ŠPANĚLSKO
Latvian: Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPĀNIJA
Czech: Ve studii u králíků nebyl detomidin teratogenní ani fetotoxický do dávky 2 mg/kg dvakrát týdně.
Latvian: Pētījumā ar trušiem detomidīns nebija teratogēnisks un fetotoksisks, lietojot līdz 2 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Latvian: CVMP izskatīja publiski pieejamo informāciju par sistēmisko toksicitāti pēc ksilazīna hidrohlorīda saskares ar acīm cilvēkam; par ksilazīna un klonidīna, kas lietoti kombinācijā ar ketamīnu toksisko ietekmi uz radzeni žurkām un par akūtu īslaicīgu kataraktu, ko izraisījis ksilazīns un ketamīna-ksilazīna anestēzija žurkām un pelēm.
Czech: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINSKO
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
Czech: RADA PRO LÉKAŘE: <Látka> je agonista alfa2-adrenoreceptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii.
Latvian: 7. PADOMS ĀRSTIEM: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, un tās toksiskā ietekme var izraisīt klīnisku iedarbību, tostarp sedāciju, elpošanas nomākumu un komu, bradikardiju, hipotensiju un hiperglikēmiju.
Czech: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
Czech: Na základě oznámení zaslaného nizozemským regulačním úřadem navrhl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) následující preventivní opatření:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes atbildīgās iestādes sniegto ziņojumu, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) izskatīja šo jautājumu un ieteica ieviest turpmākminētos piesardzības pasākumus.
Czech: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
Czech: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Latvian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Czech: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Latvian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro xylazin a romifidin se uvádí, že tyto látkz nebyly testovány s ohledem na možný senzibilizační potenciál u kůže.
Latvian: Ksilazīna un romifidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos ir norādīts, ka attiecīgo savienojumu spēja izraisīt ādas sensibilizāciju nav pārbaudīta.
Czech: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, VELKÁ BRITÁNIE
Latvian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, LIELBRITĀNIJA
Czech: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Latvian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006. EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Czech: V případě náhodného vniknutí přípravku do oka opláchněte oko velkým množstvím čisté vody.
Latvian: Ja attiecīgais līdzeklis nejauši nokļuvis acīs, izskalot tās ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Czech: Jednotlivá preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka.
Latvian: Turpmāk atsevišķi izvērtēts katrs ierosinātais piesardzības pasākums un informācija par blakusparādībām cilvēkam.
Czech: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRsko
Latvian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Czech: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Latvian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Czech: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NĚMECKO
Latvian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
Czech: Obchodní název přípravku
Latvian: Piešķirtais zāļu nosaukums
Czech: IT Chanazine 2%, vet.
Latvian: IS Chanazine 2%, vet.
Czech: HU Primazin 2 % injection
Latvian: HU Primazin 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Czech: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Latvian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Czech: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Latvian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Czech: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NIZOZEMÍ
Latvian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NĪDERLANDE
Czech: Medetomidin
Latvian: Medetomidīns
Czech: 78 odst.
Latvian: Saskaņā ar 78. panta 1. punktu Direktīvā Nr.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se jiného přípravku - Sedaxylan - obsahujícího agonistu alfa2-adrenoreceptorů bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā tika veikts lietotāja drošības novērtējums par citu līdzekliSedaxylan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu.
Czech: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, NIZOZEMÍ
Latvian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, Nīderlande
Czech: Kromě toho byly hodnoceny jakékoliv vlastní podpůrné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Latvian: Turklāt tika izvērtēti reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati, kas atbalsta šajos pētījumos vērtētās zāles.
Czech: Detomodin
Latvian: Detomodīns
Czech: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Latvian: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, LIELBRITĀNIJA
Czech: 4, 40472 Düsseldorf, NĚMECKO
Latvian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, VĀCIJA
Czech: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINSKO
Latvian: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SOMIJA
Czech: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve , BELGIE (změna IA,1nevyřízené Pfizer Animal Health, MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ)
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Latvian: Boehringer Ingelheim Postbus 8037, 1802
Czech: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKO
Latvian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, SOMIJA
Czech: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Thein, NĚMECKO
Latvian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VĀCIJA
Czech: NE Sedivet vet
Latvian: NO Sedivet vet
Czech: Diskuze
Latvian: 2. Diskusija
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NĚMECKO
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, VĀCIJA
Czech: Romifidin hydrochlorid
Latvian: Romifidīna hidrohlorīds
Czech: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Latvian: UK Sedivet 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Xylazin způsoboval sedaci, svalovou relaxaci a analgézii po jedné intravenózní dávce 0,27 nebo 0,68 mg/kg dvakrát týdně nebo po jedné perorální dávce 0,54 mg/kg dvakrát týdně.
Latvian: Ksilazīns pēc vienreizējas 0,27 vai 0,68 mg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas vai pēc vienreizējas 0,54 mg/kg ķermeņa masas devas iekšķīgas lietošanas izraisīja sedāciju, muskuļu relaksāciju un analgēziju.
Czech: Romifidin chlorhydrát
Latvian: Romifidīna hlorhidrāts
Czech: Okamžitě po expozici omyjte zasaženou kůži velkým množstvím vody.
Latvian: Pēc saskares ar minēto līdzekli skarto ādas apvidu nekavējoties nomazgāt ar lielu daudzumu ūdens.
Czech: Na závěr by pak tato preventivní opatření měla být zohledněna v dokumentaci daného veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Latvian: Piesardzības pasākumi jāatspoguļo konkrēto alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošo veterināro zāļu informācijā.
Czech: 1, 76139 Karlsruhe, NĚMECKO
Latvian: Pfizer GmbH, Pfizerstr. 1, 76139 Karlsruhe, VĀCIJA
Czech: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Latvian: UK Chanazine 10% šķīdums injekcijām
Czech: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Latvian: UK Domitor 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Příznaky po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky zahrnující na dávce závislou sedaci, depresi dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost úst a hyperglykémii.
Latvian: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, simptomi pēc tās uzsūkšanās var būt klīniska iedarbība, kas ietver no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, sausu muti un hiperglikēmiju.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NĚMECKO
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VĀCIJA
Czech: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, NĚMECKO
Latvian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
Czech: Jako racionální a vhodné opatření bylo doporučeno okamžitě omýt zasaženou kůži.
Latvian: Taču ieteikumu nekavējoties mazgāt skarto ādu uzskatīja par racionālu un samērīgu pasākumu, tāpat kā ieteikumu novilkt kontaminēto apģērbu, lai gan ilgstošas iedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Czech: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIE
Latvian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BEĻĢIJA
Czech: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NĚMECKO
Latvian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, VĀCIJA
Czech: Po zvážení celé záležitosti rozhodl CVMP o následujících doporučeních:
Latvian: Izskatot šo jautājumu, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Czech: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIE
Latvian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BEĻĢIJA
Czech: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINSKO
Latvian: Box 65 02201 Espoo, SOMIJA
Czech: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Latvian: IE Chanazine 10% šķīdums injekcijām
Czech: Ve studii u krys byla hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/den určena na základě toxicity u plodu a samice a teratogenitě.
Latvian: Pētījumā ar žurkām, ņemot vērā informāciju par toksicitāti auglim un mātītei, kā arī teratogenitāti, deva bez novērotas iedarbības bija 0,1 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Czech: UK Chanazine 2 % Solution for Injection
Latvian: UK Chanazine 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Czech: Vzhledem k tomu, že se systémové účinky mohou u člověka objevovat spíše při nízkých dávkách romifidinu (0,2 mg/osobu), CVMP rozhodl, že by účinky vyskytující se u osob po náhodné injekci maximální dávky 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu) mohly souviset s léčivou látkou v tomto přípravku.
Latvian: Tā kā cilvēkam sistēmisku ietekmi var izraisīt samērā mazas romifidīna devas (0,2 mg/cilvēku)
Czech: V hlášených nežádoucích účincích u člověka nebyly k dispozici žádné informace o rizicích pro těhotné ženy (Hoyer, M. J., 2006).
Latvian: Ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) nebija pieejama informācija par risku grūtniecēm.
Czech: Na základě výše uvedeného CVMP rozhodl o následujících doporučeních:
Latvian: Tādēļ CVMP pieņēma šādu ieteikumu:
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway IRSKO
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co.
Czech: Po zvážení dostupných údajů CVMP doporučil následující preventivní opatření:
Latvian: Pēc pieejamās informācijas izskatīšanas CVMP vienojās par šā piesardzības pasākuma nozīmību un ieteica rīkoties šādi:
Czech: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Latvian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Czech: Lze shrnout, že CVMP souhlasil s následujícími doporučeními:
Latvian: Noslēgumā CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Czech: Medetomidin chlorhydrát
Latvian: Medetomidīna hlorhidrāts
Czech: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Latvian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Czech: CVMP dále zvažoval doporučení zahrnout vhodné antidotum (atipamezol), které ale není schváleno pro použití u člověka.
Latvian: CVMP izskatīja arī ieteikumu iekļaut ierosināto antidotu (atipamezolu), kas nav reģistrēts lietošanai cilvēkiem, un neizšķiroties ieteikt ārstēšanu, kas lietota tikai eksperimentālos apstākļos, CVMP nolēma, ka simptomi ir jāārstē simptomātiski.
Czech: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml (10 mg/ml) 3 flakoni
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Latvian: 200 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Existuje riziko závažných alergických reakcí, a přestože není přesně známo, jak často se tyto reakce vyskytují, zdá se, že jsou vzácné.
Latvian: Pastāv smagu alerģiju reakciju risks, un, lai gan nav precīzi zināms, cik bieži reakcijas rodas, tās ir retas.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Alpivab ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
Latvian: Tās izmanto, lai ārstētu nekomplicētu gripu pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Czech: Podává se pouze jednorázově, do 48 hodin poté, co se začnou projevovat příznaky.
Latvian: To ievada tikai vienu reizi 48 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Alpivab jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alpivab lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab
Latvian: Cita informācija par Alpivab
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alpivab, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30 minut.
Latvian: Alpivab ievada 15 līdz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alpivab?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alpivab lietošanu?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Alpivab došlo ke zmírnění příznaků přibližně za 2 a půl dne (59 hodin) ve srovnání s téměř 3 a půl dne (82 hodin) u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Alpivab, simptomi sāka mazināties aptuveni pēc divarpus dienām (59 stundas) salīdzinājumā ar nedaudz mazāk par trīsarpus dienām (82 stundām) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti a měla by být snížena u dospělých a dospívajících od 13 let věku se sníženou funkcí ledvin.
Latvian: Deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas un ir jāsamazina pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alpivab jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Alpivab lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Alpivab snižuje délku trvání příznaků u pacientů s chřipkou.
Latvian: Tika uzrādīts, ka Alpivab samazina simptomu pastāvēšanas laiku pacientiem ar gripu.