FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, în asociere cu Rubraca apar mai puține probleme hepatice și de sânge decât în cazul altor tratamente existente pentru aceste paciente.
Bulgarian: Освен това при Rubraca се появяват помалко проблеми, свързани с черния дроб и кръвта, отколкото при други съществуващи лечения за тези пациенти.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rubraca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rubraca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Din cele 79 de paciente la care boala răspunsese în trecut la medicamentele pe bază de platină, 65 % (51 de paciente) au avut rezultate la tratamentul cu Rubraca, iar răspunsul a durat în medie 294 de zile (aproximativ 10 luni).
Bulgarian: От 79-те пациенти, при които заболяването се е повлияло в миналото от лекарства на основата на платина, 65 % (51 пациенти) са се повлияли от лечението с Rubraca, като повлияването продължава средно 294 дни (около 10 месеца).
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rubraca sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacientelor.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rubraca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Romanian: Acestor paciente trebuie să li se facă inițial teste pentru o mutație genetică (mutația BRCA), ca să se afle probabilitatea ca Rubraca să dea rezultate în cazul lor.
Bulgarian: При тези пациенти първо трябва да се направят изследвания за генетична мутация (BRCA мутация), за да се установи каква е вероятността Rubraca да действа при тях.
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва?
Romanian: Compania va prezenta și date suplimentare cu privire la tratamentul de întreținere, inclusiv cu privire la perioada de supraviețuire a pacientelor tratate cu Rubraca.
Bulgarian: Фирмата също така ще предостави допълнителни данни за поддържащото лечение, включително данни за това колко дълго живеят пациентите, които приемат Rubraca.
Romanian: Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al acestor celule canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea celulelor canceroase.
Bulgarian: Поради тази причина, когато PARP протеините са блокирани, увредената ДНК в тези ракови клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rubraca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rubraca?
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când cancerul avansează sau până când pacienta are reacții adverse inacceptabile.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на рака или до поява на неприемливи нежелани реакции при пациента.
Romanian: Rubraca conține substanța activă rucaparib.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб (rucaparib).
Romanian: Rubraca a primit „autorizare condiționată".
Bulgarian: Rubraca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: Rubraca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Bulgarian: Rubraca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Romanian: Substanța activă din Rubraca, rucaparibul, blochează activitatea unei familii de proteine numite poli (ADP-riboză) polimeraze (PARP), care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celor normale, cât și al celor canceroase).
Bulgarian: Активното вещество в Rubraca, рукапариб, блокира действието на семейство протеини, наречени поли (ADP-рибоза) полимерази (PARP), които помагат за възстановяване на увредената ДНК в клетките (както на нормалните, така и на раковите клетки).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rubraca (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală sau slăbiciune, greață, valori crescute ale creatininei în sânge (ceea ce poate indica probleme renale), valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (ceea ce poate indica leziuni hepatice), vărsături, anemie (număr scăzut de globule roșii), scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), diaree, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri abdominale (de burtă).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rubraca (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора или слабост, гадене (позиви за повръщане), повишени нива на креатинин (което може да е признак за бъбречни проблеми) и на чернодробните ензими в кръвта (което може да е признак за увреждане на черния дроб), повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, дисгеузия (нарушения на вкуса), диария, тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити) и коремна болка (болки в корема).
Romanian: Alte informații despre Rubraca
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca:
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rubraca, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Rubraca вижте листовката.
Romanian: Cum se utilizează Rubraca?
Bulgarian: Как се използва Rubraca?
Romanian: Alte două studii au analizat 106 paciente cu cancer ovarian și cu mutație BRCA la care cancerul recidivase după cel puțin două tratamente anterioare, în multe cazuri inclusiv după tratament cu medicamente pe bază de platină.
Bulgarian: Две други проучвания разглеждат 106 пациенти с рак на яйчниците и BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след поне 2 предходни лечения на рак, включително в много случаи лечение с лекарства на основата на платина.
Romanian: Cum acționează Rubraca?
Bulgarian: Как действа Rubraca?
Romanian: În tratamentul de întreținere, Rubraca trebuie folosit în cel mult 8 săptămâni după ce pacienta și-a încheiat tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
Bulgarian: За поддържащо лечение Rubraca трябва да се използва не по-късно от 8 седмици, след като пациентите приключат лечението с лекарство на основата на платина.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rubraca pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Rubraca са установени в проучванията?
Romanian: De asemenea, Rubraca a fost benefic la paciente la care cancerul recidivase după două tratamente anterioare împotriva cancerului, deși aceste beneficii au fost observate doar la pacientele cu mutația BRCA.
Bulgarian: Rubraca е от полза и при пациенти, при които ракът е рецидивирал след 2 предходни лечения на рак, въпреки че тези ползи се демонстрират само при пациенти с BRCA мутация.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat Rubraca au trăit timp de 11 luni fără ca boala să recidiveze sau să se agraveze, față de 5 luni în cazul pacientelor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Пациентите, които приемат Rubraca, живеят 11 месеца без рецидив или влошаване на заболяването в сравнение с 5 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Celulele normale au un mecanism alternativ de reparare a ADNului, dar acest mecanism alternativ nu acționează corespunzător în celulele canceroase cu mutații la nivelul genelor BRCA.
Bulgarian: В нормалните клетки съществува алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК, а при раковите клетки с мутации в BRCA гените този алтернативен механизъм не действа правилно.
Romanian: Având în vedere că Rubraca a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultatele unui studiu în desfășurare, care compară Rubraca cu chimioterapia (alt tip de medicamente împotriva cancerului) la paciente cu cancer epitelial de grad mare al ovarelor, al trompelor uterine sau al peritoneului, cu mutația BRCA, la care cancerul a recidivat după tratamente chimioterapice.
Bulgarian: Тъй като Rubraca е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага лекарството, ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Rubraca с химиотерапия (друго противораково лекарство) при пациенти с високостепенен епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или перитонеума с BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след химиотерапевтични лечения.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza la pacientele la care cancerul a recidivat sau s-a agravat după două cicluri de tratament cu medicamente pe bază de platină, iar pacientelor nu li se mai pot administra medicamentele respective.
Bulgarian: Може също да се използва, ако ракът на пациентите е рецидивирал или се влошава след две лечения с лекарства на основата на платина, и пациентите вече не могат да използват тези лекарства.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Rubraca?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Rubraca?
Romanian: S-a dovedit că Rubraca amână agravarea sau recidivarea bolii la pacientele la care cancerul a fost eliminat parțial sau complet în urma tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
Bulgarian: Показано е, че Rubraca забавя влошаването или рецидива на заболяването при пациенти, при които ракът е изчезнал частично или изцяло след лечение с лекарства на основата на платина.
Romanian: Se poate utiliza ca tratament de întreținere la pacientele la care cancerul recidivant a fost eliminat (parțial sau complet) după tratamentul cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Bulgarian: Може да се използва като поддържащо лечение при пациенти, чийто рецидивиращ рак е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Romanian: Rubraca utilizat ca tratament de întreținere a fost investigat într-un studiu la 564 de paciente cu cancer ovarian eliminat (parțial sau complet) în urma tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Bulgarian: Rubraca като поддържащо лечение е изследван в проучване при 564 пациенти с рак на яйчниците, който е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Rubraca și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, femeile nu au voie să alăpteze.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Rubraca и поне 2 седмици след лечението.
Romanian: Rubraca este un medicament pentru tratarea cancerelor de grad mare ale ovarelor, ale trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și ale peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rubraca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și dozele pot fi reduse la pacientele care au anumite reacții adverse.
Bulgarian: При пациенти, които изпитват определени нежелани реакции, лечението може да се прекъсне и дозите може да се намалят.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacientele cu mutație BRCA, cât și la cele fără mutație.
Bulgarian: Тази полза се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu Rubraca a fost observat atât la pacientele cu mutație BRCA, cât și la cele fără această mutație.
Bulgarian: Тази полза от Rubraca се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
Romanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Romanian: Manifestați prudență dacă vă simțiți obosită sau aveți greață.
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
Bulgarian: Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип.
Romanian: 31 decembrie 2022
Bulgarian: 31 декември 2022 г.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în tabelul 4 și în figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
Romanian: Simptomele la care trebuie să fiți atentă
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rubraca la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Romanian: Vârstă, rasă și greutate corporală
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de paciente.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la toate pacientele tratate sunt rezumate în Tabelul 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
Romanian: Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate determina scăderea numărului de:
Bulgarian: Това се прави, защото Rubraca може да доведе до понижаване на броя на:
Romanian: • Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
Romanian: Manifestați prudență la expunerea la soare
Bulgarian: Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
Romanian: IÎ: Interval de încredere
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Romanian: • în fiecare lună în timpul tratamentului cu Rubraca
Bulgarian: всеки месец по време на лечението с Rubraca
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize săptămânale dacă aveți un număr scăzut de globule din sânge de mult timp.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Rubraca.
Bulgarian: Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca.
Romanian: • Este important să continuați să luați Rubraca în fiecare zi - cât timp vi l-a prescris medicul.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Romanian: • Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
Romanian: Interacțiunea rucaparibului cu alte enzime și transportori a fost evaluată in vitro.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (de gradul 1 sau 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, pentru a vă verifica numărul de globule din sânge:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
Romanian: Aceste reacții pot fi abordate prin tratament medical de rutină și/sau ajustarea dozei în cazurile mai severe.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят с рутинно лекарствено лечение и/или корекция на дозата при по-тежките случаи.
Romanian: Nu se poate exclude o sensibilitate crescută la evenimente adverse la unele dintre pacientele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Bulgarian: Не може да се изключи по-голяма чувствителност към нежелани реакции при някои пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Romanian: Rucaparibul poate fi utilizat la paciente cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul.
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Romanian: Este important managementul proactiv al acestor evenimente pentru a evita episoade prelungite sau mai severe de greață/vărsături care au potențialul de a determina complicații cum ar fi deshidratarea sau pot impune spitalizarea.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
Romanian: Reacțiile de gradul 4 necesită modificarea tratamentului (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: Реакции от 4-та степен изискват промяна на лечението (вж. таблица 2).
Romanian: Se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic pe baza reacțiilor adverse observate.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră trebuie:
Bulgarian: Това означава, че:
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută sau vă poate întrerupe temporar tratamentul.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
Romanian: Singura reacție adversă gravă care a apărut la >2 % dintre paciente a fost anemia (5 %).
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
Romanian: Toate pacientele randomizate.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти.
Romanian: Pe baza analizei FC populaționale, nu s-au identificat relații semnificative clinic între expunerea preconizată la starea de echilibru și vârsta, rasa și greutatea corporală a pacientei.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Romanian: Nu s-a observat o inhibare semnificativă a gp-P in vivo (pct. 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Romanian: Tratamentul cu rucaparib trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: Deși nu s-a raportat niciun caz în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat placebo, un caz a fost raportat la o pacientă tratată cu placebo în timpul monitorizării de siguranță pe termen lung.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи по време на лечението при пациенти, които са получавали плацебо, един случай се съобщава при пациент, лекуван с плацебо по време на дългосрочното проследяване на безопасността.
Romanian: Semnele și simptomele unui număr scăzut de globule în sânge includ febră, infecție, învinețire sau sângerare.
Bulgarian: Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.
Romanian: Patru (0,4 %) dintre paciente au raportat o reacție de gradul 3 conform cu CTCAE.
Bulgarian: Четири (0,4%) пациенти съобщават реакция степен 3 по CTCAE.
Romanian: Acesta este utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentele chimioterapeutice anterioare.
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
Romanian: Detectarea mutației BRCA
Bulgarian: Откриване на мутация в BRCA
Romanian: La pacientele tratate cu rucaparib s-a observat fotosensibilitate.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва в периода на кърмене.
Romanian: Testarea BRCA la nivel central a fost efectuată retrospectiv, după înrolarea pacientelor.
Bulgarian: Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial asupra fătului.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (t1/2) al rucaparibului a fost de 25,9 ore.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
Romanian: La momentul analizei SPB, datele privind SG nu erau la maturitate (conținând 22 % din evenimente).
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu rucaparib.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: Aceste evenimente s-au produs în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib, au fost reversibile și au fost rareori asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Bulgarian: Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.