FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 26 oktober 2012 skickade Frankrike en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
Croatian: Dana 26. listopada 2012., Francuska je poslala obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 34(1) Direktive 2001/82/EZ, s dopunama, CVMP-u/Europskoj agenciji za lijekove za Baytril 2,5% injektabilan, Baytril 5% injektabilan i Baytril 10% injektabilan i njihove povezane nazive.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Swedish: Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PDdata fanns att tillgå.
Croatian: Vezano uz indikaciju za liječenje kožnih infekcija i infekcija rana koje uzrokuje Staphylococcus aureus, dostupni podaci su sugestivni za nepotpuno bakteriološko liječenje, te nema dostupnih FK/FD podataka.
Swedish: Frankrike hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut som tagits av medlemsstaterna (EU/EEA) vilka gett upphov till avvikelser i produktinformationen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
Croatian: Francuska je uputila ovaj predmet zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice (EU/EEA) što je rezultiralo razlikama u informacijama o proizvodu za Baytril 2,5% injektabilan, Baytril 5% injektabilan i Baytril 10% injektabilan i njihove povezane nazive.
Swedish: I dessa studier administrerades olika doser (övergripande intervall 1-6 mg/kg kroppsvikt/dag) och till följd av studiens utformning kunde inte effekten utvärderas av varje dos individuellt.
Croatian: U tim su ispitivanjima primijenjene različite doze (cjelokupni raspon od 1 do 6 mg/kg tjelesne težine/dan), a način ispitivanja nije omogućio ocjenu djelotvornosti svake doze posebno.
Swedish: De inlämnade uppgifterna består av studier som utförts med flera doseringsscheman där den mer frekventa dosen på 5 mg/kg kroppsvikt användes.
Croatian: Dostavljeni podaci sastoje se od ispitivanja provedenih s nekoliko režima doziranja, pri čemu je najčešće primjena doza iznosila 5 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Intramuskulär administrering av enrofloxacin visade sig vara särskilt effektivt i fall av enterotoxemi.
Croatian: Intramuskularna primjena enrofloksacina pokazala se učinkovitom, posebice u slučajevima enterotoksemije.
Swedish: Båda styrkorna har samma indikationer, även om det finns skillnader när det gäller djurslag, dvs. för styrkan 50 mg/ml angavs djurslaget som mjölkproducerande tackor/lamm och mjölkproducerande getter/killingar, medan djurslaget för styrkan 100 mg/ml var får och getter.
Croatian: Obje jačine dijele iste indikacije, no razlike postoje u pogledu vrsta ciljnih životinja, odnosno u slučaju jačine od 50 mg/ml navedene su mliječne ovce/janjad i mliječne koze/kozlići kao ciljne vrste, a ovce i koze su navedene kao ciljne vrste za jačinu od 100 mg/ml.
Swedish: Hänsyn har tagits till PK/PD-data och antimikrobiella resistensdata för att motivera denna indikation.
Croatian: FK/FD podaci i podaci o antimikrobnoj rezistenciji uzeti su u obzir kako bi se opravdala ova indikacija.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på behandlingsperioden som godkänts för tablettformuleringen och den aktuella indikationen som anges i produktinformationen för tablettprodukten.
Croatian: Trajanje liječenja trebalo bi temeljiti na odobrenom trajanju liječenja za indikaciju navedenu u uputi za tablete.
Swedish: Magtarmbesvär (t.ex. diarré) kan uppstå i mycket sällsynta fall.
Croatian: Probavni poremećaji (npr. proljev) mogu se javiti u vrlo rijetkim slučajevima.
Swedish: Beroende på de kliniska symtomen, kan dosen fördubblas vid behov.
Croatian: Ako je potrebno, ovisno o težini kliničkih simptoma, doza se može udvostručiti.
Swedish: Effekten av enrofloxacin för behandling av akut mastit undersöktes i en fältstudie på får med kliniska tecken på akut mastit.
Croatian: Djelotvornost enrofloksacina za liječenje akutnog mastitisa istražena je u terenskom ispitivanju u ovaca s kritičnim znakovima akutnog mastitisa.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Croatian: Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, treba obavijestiti veterinara.
Swedish: Två fältstudier lämnades in för att påvisa effekten av enrofloxacin vid behandling av infektioner i matsmältningskanalen orsakade av E.coli och septikemi orsakad av E.coli.
Croatian: Dostavljena su dva terenska ispitivanja kako bi se dokazala djelotvornost enrofloksacina u liječenju infekcija probavnog trakta koje uzrokuje E.coli i septikemije koju uzrokuje E.coli.
Swedish: Antalet tarmbakterier minskade signifikant genom behandling med 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Croatian: Broj crijevnih bakterija značajno se smanjio terapijom s dozom od 2.5 mg/kg tjelesne težine/dan.
Swedish: Bilaga I
Croatian: Prilog I
Swedish: Avsnittet om interaktioner beaktar alla relevanta interaktioner mellan enrofloxacin och övriga substanser.
Croatian: Interakcija s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima Dio o interakcijama uzima u obzir sve relevantne interakcije između enrofloksacina i drugih tvari.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats ha fem orsaker: (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändring av respektive enzym, (ii) förändringar av läkemedlets permeabilitet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmid-medierad resistens och (v) proteiner som skyddar gyras.
Croatian: Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
Swedish: Enrofloxacins specifika egenskaper vad gäller både dess användning till djur med renala sjukdomar och retinal toxicitet hos katter uppges även.
Croatian: Također su navedena specifična svojstva enrofloksacina u vezi s njegovom primjenom u životinja s poremećajem bubrega i retinalnom toksičnošću u mačaka.
Swedish: Detta gäller även för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi som orsakas av E. coli hos svin.
Croatian: Posljednje se također primjenjuje na infekcije alimentarnog trakta i septikemiju uzrokovanu E. coli u svinja.
Swedish: Enrofloxacin absorberas snabbt efter parenteral injektion.
Croatian: Enrofloksacin se brzo resorbira nakon parenteralne primjene.
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk till livsmedel.
Croatian: Nije odobren za primjenu u životinja od kojih se mlijeko koristi za hranu.
Swedish: En intramuskulär injektion med enrofloxacin vid 2,5 mg/kg kroppsvikt, administrerat en gång dagligen tills de kliniska tecknen på luftvägssjukdom minskade, gav en 94,5-procentig framgångsandel.
Croatian: Intramuskularna injekcija enrofloksacina jačine od 2,5 mg/kg tjelesne težine, primijenjena je jednom dnevno sve dok se klinički znakovi respiratorne bolesti nisu smanjili, što je rezultiralo stopom uspješnosti od 94,5%.
Swedish: I fältstudien fick kalvar (mellan 15 kg och 150 kg kroppsvikt) med naturligt förekommande magtarminfektioner till följd av E.coli varje dag behandling med enrofloxacin antingen oralt, genom en parenteral (intramuskulär, subkutan eller intravenös) administreringsväg följt av en oral, eller enbart parenteral administreringsväg.
Croatian: U terenskom ispitivanju, telad (od 15 kg do 150 kg tjelesne težine) s prirodnom pojavom gastrointestinalnih infekcija uslijed E.coli, tretirana su svaki dan enrofloksacinom bilo oralno ili parenteralno (intramuskularno, supkutano ili intravenozno) nakon čega je slijedio oralni, ili samo parenteralni način primjene.
Swedish: Hänsyn togs till följande information som tog upp farhågorna för folkhälsan (konsumenter och djurhållare) till följd av potentialen för selektion av antibiotikaresistenta stammar av Staph.
Croatian: U obzir su uzete slijedeće informacije koje navode zabrinutost od rizika za javno zdravstvo (potrošači i rukovatelji) uslijed potencijala za odabir sojeva otpornih na antibiotik patogena Staph. aureus nakon primjene proizvoda u hrani za zečeve:
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering finns det ingen antidot och behandlingen bör vara symtomatisk.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja ne postoji antidot, a liječenje je simptomatsko.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Croatian: Učestalost nuspojava prosuđena je prema sljedećim standardima: - vrlo česte (više od jedne od 10 životinja očituju nuspojave tijekom trajanja jednog tretmana) - česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od jedne ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od jedne životinje od 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: Hos kaniner kan reaktioner (från rodnad i såret till djup vävnadsförlust) förekomma.
Croatian: U kunića se mogu javiti reakcije (od crvenila do čireva s opsežnim gubitkom tkiva).
Swedish: Får och getter
Croatian: Ovce i koze
Swedish: Understödjande litteratur tillhandahölls avseende användningen av enrofloxacin till gnagare (t.ex. hamstrar, ökenråttor, marsvin), till reptiler (ormar, ödlor och sköldpaddor) och till burfåglar.
Croatian: Dostavljena je literatura u prilog primjene enrofloksacina za glodavce (primjerice hrčke, skakače, zamorce), u reptila (zmija, guštera i kornjača), te u ukrasnih ptica.
Swedish: Dessa kan kvarstå upp till 17 dagar efter injektionen.
Croatian: One mogu potrajati do 28 dana nakon injekcije.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: • målart,
Croatian: • Ciljne vrste;
Swedish: Fluorokinoloner bör endast användas för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på andra typer av antibiotika.
Croatian: trebaju biti rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja do sada nisu adekvatno odgovorila ili za koje se očekuje da neće dobro odgovoriti na druge klase antimikrobika.
Swedish: från den tillhandahållna dokumentationen, till följd av bristen på exakta mikrobiologiska data (som inte medger en specifik bedömning av läkemedlets effekt mot var och en av de isolerade mikroorganismerna) eller bristen på fullständig eliminering av M. hyopneumoniae.
Croatian: Slično tome, i u slučaju patogena Mycoplasma spp. nisu mogli biti donijeti nikakvi posebni zaključci na temelju dostavljene dokumentacije u pogledu nedostatka preciznih mikrobioloških podataka (čime se ne dozvoljava međusobna procjena djelotvornosti proizvoda u odnosu na svaki izolat izoliranih mikroorganizama posebice) ili manjak potpune eliminacije patogena M. hyopneumoniae.
Swedish: I mjölk verkar i första hand ciprofloxacin.
Croatian: U mlijeku se većina aktivnosti lijeka temelji na ciprofloksacinu.
Swedish: Enrofloxacin
Croatian: Enrofloksacin
Swedish: Därför understöds endast dosen på 5 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar.
Croatian: Stoga je podržana samo doza od 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 3-5 dana.
Swedish: Dessutom påvisades effekten i flera studier utförda i USA med en argininberedning av enrofloxacin vid en dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Nadalje, djelotvornost je demonstrirana u nekoliko ispitivanja provedenih u SAD-u s argininskom formulacijom enrofloksacina u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Varningsmeddelandena är tillräckliga för att säkerställa att personen som administrerar läkemedlet använder det säkert.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja dostatne su kako bi se osigurala sigurna primjena proizvoda od strane osoba koje primjenjuju proizvod.
Swedish: Hos svin har inga biverkningar rapporterats efter administrering av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Croatian: U svinja nema nuspojava koje su prijavljene nakon primjene od 5 puta preporučene doze.
Swedish: Tmax (h) Cmax (µg/ml)
Croatian: Cmax (µg/ml)
Swedish: Effekten av doseringen 2,5 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dagar jämfördes med den av en fast kombination av trimetroprimsulfamid (30 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dagar).
Croatian: Djelotvornost doze od 2,5 mg/kg tjelesne težine primijenjene tijekom 3 dana uspoređena je s djelotvornošću fiksne kombinacije trimetroprim sulfamida (30 mg/kg tjelesne težine tijekom 3 dana).
Swedish: En dosbekräftande studie och en fältstudie visade på klinisk effekt för dosen på 5 mg/kg kroppsvikt/dag mot enzootisk pneumoni orsakad av M. haemolytica och P. multocida.
Croatian: Ispitivanje kojim se potvrđuje doza i terensko ispitivanje dokazali su kliničku djelotvornost doze od 5 mg/kg tjelesne težine/dan u slučaju enzootične pneumonije koju uzrokuje M. haemolytica i P. multocida.
Swedish: Preparatet kan ges som långsam intravenös eller subkutan administrering.
Croatian: VMP se može primijeniti polako u venu ili potkožno.
Swedish: {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett belägg för teratogena effekter, men har visat tecken på fetotoxiska effekter vid för modern toxiska doser.
Croatian: Laboratorijskim istraživanjima na štakorima i kunićima nisu utvrđeni teratogeni učinci, ali su zabilježeni fetotoksični učinci primjenom maternotoksičnih doza.
Swedish: Hos svin rapporterades inga biverkningar efter att 5 gånger den rekommenderade dosen administrerats.
Croatian: U svinja nisu zabilježeni štetni učinci nakon primjene 5 puta veće doze od preporučene.
Swedish: Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Croatian: Baytril 2,5% injektabilan, Baytril 5% injektabilan i Baytril 10% injektabilan i povezani nazivi su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Swedish: Enrofloxacin har en bakteriedödande effekt som är koncentrationsberoende.
Croatian: Mehanizam djelovanja enrofloksacina je baktericidan, a baktericidna aktivnost ovisna je o koncentraciji.
Swedish: Behandling med enrofloxacin reducerade signifikant diarréns incidens och svårighetsgrad.
Croatian: Liječenje enrofloksacinom značajno je smanjilo incidenciju i ozbiljnost proljeva.
Swedish: Hos reptiler och fåglar kan vävnadsblödningar förekomma i mycket ovanliga fall.
Croatian: Kod gmazova i ptica, u vrlo rijetkim slučajevima, mogu nastati mišićni podljevi.
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Staphylococcus aureus (styrkan 100 mg/ml)
Croatian: Akutni ozbiljni mastitis kojeg uzrokuje Staphylococcus aureus (jačine 100 mg/ml)
Swedish: Kött och slaktbiprodukter från getter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml) Inga data om resthaltseliminering tillgängliggjordes.
Croatian: Kozje meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml) Nisu dostavljeni podaci o pražnjenu rezidua.
Swedish: Hjälpämne: n-Butylalkohol
Croatian: Pomoćne tvari: n-butil-alkohol
Swedish: Hämningen av dessa enzymer orsakas av icke-kovalent inbindning av fluorokinolon-molekyler.
Croatian: Ciljanu inhibiciju tih enzima uzrokuje nekovalentno vezanje molekula fluorokinolona za njih.
Swedish: Enrofloxacin och ciprofloxacin distribueras väl till samtliga målorgan, t.ex. lunga, njure, hud och lever, och når 2- till 3-faldigt högre koncentrationer än i plasma.
Croatian: Enrofloksacin i ciprofloksacin se dobro raspodjeljuju u sva ciljna tkiva, pr. pluća, bubrege, kožu i jetru, u kojima postižu 2-3 puta veće koncentracije negoli u plazmi.
Swedish: En multicenter jämförande fältstudie på suggor har lämnats in.
Croatian: Dostavljeno je multicentrično komparativno ispitivanje u krmača.
Swedish: Injicerbart enrofloxacin minskade diarréerna med upp till 70 procent på diande smågrisar.
Croatian: Injektibilan enrofloksacin smanjio je incidenciju proljeva do 70% u praščića koji sisaju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Staklena bočica
Swedish: Hos övriga arter har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet inte fastställts under dräktighet och laktation.
Croatian: U drugih vrsta, sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom gravidnost i laktacije.
Swedish: Kaniner klassificeras som ett mindre vanligt förekommande djurslag och de tillgängliga uppgifterna bedöms därför inom ramen för CVMP:s riktlinje om effekt och krav på säkerhetsdata för måldjur för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarsko-medicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Swedish: Det finns ingen antidot vid oavsiktlig överdosering och behandlingen bör vara symtomatisk.
Croatian: Ne postoji protuotrov u slučaju predoziranja, a liječenje mora biti simptomatično.
Swedish: Artrit orsakad av Mycoplasma bovis (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
Croatian: Artritis uzrokovan patogenom Mycoplasma bovis (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Swedish: Terminal halveringstid (h) Eliminationshalveringstid (h)
Croatian: AUC (µg∙h/ml) Završni poluživot (h) Vrijeme polueliminacije (h) F (%)
Swedish: Bekräftande fältstudier visade på klinisk effekt för dosen på 5 mg/kg kroppsvikt/dag snarare än för den lägre dosen.
Croatian: Potvrdna terenska ispitivanja dokazala su kliničku djelotvornost doze od 5 mg/kg tjelesne težine/dan u odnosu na manju dozu.
Swedish: Därför beaktades PK/PD- och resistensdata vid övervägandet av enrofloxacins effekt mot Pasteurella multocida.
Croatian: Stoga su FK/FD podaci i podaci o rezistentnosti uzeti u obzir prilikom razmatranja djelotvornosti enrofloksacina protiv patogena Pasteurella multocida.
Swedish: aureus hos kaniner har inga andra veterinärmedicinska läkemedel godkänts för denna indikation hos detta djurslag inom EU.
Croatian: U slučajevima dermatitisa kojeg uzrokuje Staph. aureus u zečeva, drugi veterinarsko-medicinski proizvodi nisu odobreni za ovu indikaciju za te životinjske vrste u EU-u.
Swedish: I en studie jämfördes enrofloxacins farmakokinetik hos ökenfår och nubiska getter efter intravenös och intramuskulär administrering vid dosen 5 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: U ispitivanju je farmakokinetika enrofloksacina uspoređena u pustinjskih ovaca i nubijski ovaca nakon intravenozne i intramuskularne primjene doze od 5 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Varningen avseende möjliga degenerativa förändringar i ledbrosk hos kalvar stöds av en studie där kalvar (2 veckor gamla) fick 0,30 eller 90 mg/kg kroppsvikt enrofloxacin per dag i oral form under 14 dagar.
Croatian: Upozorenje vezano uz moguće degenerativne promjene zglobne hrskavice u teladi potkrijepljeno je ispitivanjem, u kojem je telad (2 tjedan stara) peroralno primila 0.30 ili 90 mg/kg tjelesne težine enrofloksacina na dan tijekom 14 dana.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Swedish: För att minska risken för överdosering till katter som väger mindre än 5 kg så är användning av styrkan 25 mg/ml lämpligare (se avsnitt 4.10).
Croatian: Za mačke lakše od 5 kg, doza 25 mg/mL je puno prikladnija kako bi se izbjegla mogućnost predoziranja (vidi odjeljak 4.10).
Swedish: Kontraindikationer
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Swedish: Verkningssätt
Croatian: Djelatna tvar
Swedish: Överdosering
Croatian: Predoziranje
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaska av brunt glas (typ I) försluten med en klorbutylpolytetrafluoretylen (PTFE)-propp, förseglad med aluminiumlock med avtagbart centrum och plasthölje.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bočica od smeđeg stakla (tip I) s čepom od brombutil gume (PTFE) i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Swedish: Kan användas till dräktiga kor under den första ¼-dräktigheten.
Croatian: Proizvod se može primjenjivati kravama tijekom 1. četvrtine graviditeta.
Swedish: Svin (spädgris)
Croatian: Svinje (prasad)
Swedish: Två olika doser undersöktes: 2,5 mg/kg kroppsvikt och 5 mg/kg kroppsvikt, två gånger dagligen under 3 dagar i följd.
Croatian: Ispitane su dvije različite doze: 2,5 mg/kg tjelesne težine i 5 mg/kg tjelesne težine, dva puta dnevno tijekom 3 uzastopna dana.
Swedish: Injektionen ska ges i svinets hals strax bakom örat.
Croatian: U svinja, injekcija se daje u vrat uz bazu uha.
Swedish: Får avsedda för mjölkproduktion och getter hamnar inte i kategorin för mer vanligt förekommande djurslag, och klassificeras som standard som mindre vanligt förekommande djurslag och bedöms därför inom ramen för CVMP:s riktlinje om effekt och krav på säkerhetsdata för måldjur för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) (2).
Croatian: Ovce namijenjene za proizvodnju mlijeka i koze ne ubrajaju se u kategoriju većih vrsta i automatski su razvrstane kao manje vrste, te su stoga ocijenjene u kontekstu smjernice CVMP-a o djelotvornosti i zahtjevima za podatke o sigurnoj primjeni u ciljnih vrsta za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Swedish: Behandlingen kan inledas med en injektion och fortsätta med enrofloxacin-tabletter.
Croatian: Liječenje se može započeti otopinom za injekciju, a nastaviti enrofloksacinom u tabletama.
Swedish: Plasmaackumulering sker inte efter ett behandlingsintervall på 24 timmar.
Croatian: Do nakupljanja u plazmi ne dolazi kada je razmak između primjena VMP-a 24 sata.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn i enlighet med bilaga I för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III.
Croatian: CVMP je preporučio varijacije odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za VMP-ove Baytril 2,5% injektabilan, Baytril 5% injektabilan i Baytril 10% injektabilan i njihove povezane nazive kako je navedeno u Dodatku I, za koje su sažetci opisa svojstava za VMP, etiketa i uputa za uporabu navedeni u Dodatku III.
Swedish: • CVMP fann att förfarandets tillämpningsområde var harmonisering av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna.
Croatian: • je CVMP zaključio da je predmet postupka upućivanja bio usklađivanje sažetka opisa svojstava
Swedish: Vid överkänslighet mot fluorokinoloner ska kontakt med läkemedlet undvikas.
Croatian: Osobe preosjetljive na fluorokinolone trebaju izbjegavati dodir s ovim VMP-om.
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Escherichia coli (styrkan 100 mg/ml)
Croatian: Akutni ozbiljni mastitis kojeg uzrokuje Escherichia coli (jačina 100 mg/ml)