FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ladurata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sullarispostaclinica.
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), per cui questo medicinale è sostanzialmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Controlloa
Slovak: Kontrolaa
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť Posaconazole Accord - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Italian: NellaTabella 3 vengono messe a confronto le esposizioni (Cav) dopo la somministrazione di posaconazolo compresse e di posaconazolo sospensione orale a dosi terapeutiche nei pazienti, presentate come analisi per quartili.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie expozície (Cav) po podaní posakonazolu vo forme tabliet a posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie v terapeutických dávkach u pacientov znázornené ako kvartilová analýza.
Italian: sogni anormali, stato confusionale, disturbi del sonno disturbipsicotici, depressione
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku psychotická porucha, depresia
Italian: Non prenda Posaconazolo Accord durante la gravidanza a meno che nonle sia stato richiesto dal medico.
Slovak: Neužívajte Posaconazole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neriecaucasiciè risultato simile.
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Italian: Cav = concentrazione media misurata allo stato stazionario *20pazienti trattati con 200mg una volta al giorno(200mg due volte al giornoal giorno 1)
Slovak: Cav = priemerná koncentrácia pri meraní v rovnovážnom stave *20 pacientov dostávalo 200 mg jedenkrát denne (200 mg dvakrát denne v 1. deň)
Italian: • una"statina" come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livellielevati di colesterolo.
Slovak: - „statíny", ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio non-comparativo di farmacocineticaedisicurezza di posaconazolo in compresse quando veniva somministrato come profilassi antifungina.
Slovak: Pacienti sa zaradili do nekomparatívneho skúšania farmakokinetiky a bezpečnosti posakonazolu vo forme tabliet pri ich podávaní ako antimykotickej profylaxie.
Italian: Range Cav(ng/
Slovak: Rozsah Cav (ng/ml)
Italian: • problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamentoprolungato
Slovak: - problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Trietil citrato (E1505)
Slovak: Jadro tablety kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1) trietylcitrát (E1505)
Italian: Imodellidi farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti conun peso superiore ai120 kg possono avere una esposizione al posaconazolo più bassa.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Italian: Un soggetto (<1%) presentava una Cav predetta inferiore a 500 ng/mLeil19%dei soggetti ha ottenuto una Cav prevista superiore a 2.500 ng/mL.
Slovak: %) mala predpokladanú Cav pod 500 ng/ml a 19 % osôb malo predpokladanú Cav nad 2 500 ng/ml.
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è unsubstratoperl'efflussodellap-glicoproteina(P-gp)invitro.
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a in vitro je substrátom pre eflux sprostredkovaný p-glykoproteínom (P-gp).
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh Cdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggerisconoche sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: C klasifikácie chronického ochorenia pečene podľa Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu poukazujú na zvýšenú plazmatickú expozíciu v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, ale nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Prima di iniziare un trattamento con posaconazolo in pazienti che già assumono ciclosporina, la dose di ciclosporina deve essere ridotta (ad esempio a circa trequartidella dose assunta).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú cyklosporín, dávka cyklosporínu sa má znížiť (napr. na asi tri štvrtiny súčasnej dávky).
Italian: • gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione dellacute
Slovak: - závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
Italian: Non è atteso che l'insufficienza renale modifichi la farmacocinetica di posaconazolo e non èraccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo5.2).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: • grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
Slovak: - silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),
Italian: Bambini(<18 anni)
Slovak: 18 rokov)
Italian: c: Nello studio1899: periodo dalla randomizzazione a 100giorni dopo la randomizzazione; nello studio316:periododalbasale a 111giorni post-basale.
Slovak: c: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po 100. deň od randomizácie; v štúdii 316 to bola doba od východiskového dňa po 111. deň od východiskového dňa.
Italian: I pazienti che sviluppanoparametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Posaconazolo Accord, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di un danno epatico più severo.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Posaconazole Accord objavia abnormálne hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
Slovak: - Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
Italian: Somministrazione in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatinae atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom (pozri časť 4.5).
Italian: Posaconazolo Accord non deve esseresomministrato con medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovak: Posaconazole Accord sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.5).
Italian: Le compresse sono la formulazione preferita per ottimizzare le concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al farmaco più elevate rispetto alla sospensione orale.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet je uprednostňovanou liekovou formou na optimalizáciu plazmatických koncentrácií a vo všeobecnosti poskytuje vyššie plazmatické expozície liečivu ako posakonazol vo forme perorálnej suspenzie.
Italian: Non passi dall'assunzione di Posaconazolo Accord compresse all'assunzione di altri medicinali contenenti posaconazolo in sospensione orale senzarivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.
Slovak: Nezamieňajte užívanie tabliet lieku Posaconazole Accord a perorálnej suspenzie posaconazolu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Italian: A causa del rischio di una prolungata sedazione si raccomanda di prendere in considerazione aggiustamenti della dose in caso posaconazolo venga co-somministrato con qualunque benzodiazepinametabolizzata attraverso CYP3A4 (ad esempio: midazolam, triazolam, alprazolam)(vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávky, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) (pozri časť 4.4).
Italian: Al momento non ci sono dati sufficienti per impostare valori soglia (breakpoint) clinici per Aspergillus spp.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre druhy Aspergillus nedostatočné.
Italian: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Slovak: Wessling Hungary Kft.
Italian: Posaconazolo Accord può aumentare il rischio di effetti indesiderati di certi altri medicinali aumentando laquantità di questi medicinali nel sangue.
Slovak: Posaconazole Accord môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (3,4 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,6 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti.
Slovak: Posakonazol nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov potkanov pri dávkach až do 180 mg/kg (3,4- násobok dávkovania 300 mg tablety na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u pacientov) ani samíc potkanov pri dávke až do 45 mg/kg (2,6-násobok dávkovania 300 mg tablety na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u pacientov).
Italian: Alcuni azolicisono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu Liečba niektorými azolmi sa spája s predĺžením QTc intervalu.
Italian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17, Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Nicosia
Slovak: 17, Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Nicosia
Italian: Spagna
Slovak: ŠPANIELSKO
Italian: Range pCav(ng/
Slovak: Rozsah pCav (ng/ml)
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedel trattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 %del gruppo di controllo esterno.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42
Italian: Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Posaconazolo Accord.
Slovak: Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania lieku Posaconazole Accord.
Italian: dolore allaschiena, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità
Slovak: bolesť chrbta, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť, bolesť v končatine
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazionidel ritmo cardiaco che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo Accord.
Slovak: Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom,
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 230 pazientiarruolatinellostudio clinico principale.
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme tabliet sa hodnotila u 230 pacientov zaradených v pivotnej klinickej štúdii.
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento (dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio + 7 giorni).
Slovak: IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Italian: La co-somministrazione può produrre un aumento delle concentrazioniplasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad unraro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a k zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časť 4.3).
Italian: Rivestimento della compressa A lcolpolivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol
Slovak: Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Italian: Fra i metaboliti circolanti, la maggioranza sono coniugati glucuronati di posaconazolo con solo minime quantità di metaboliti ossidati (CYP450 indiretto).
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných
Italian: Entrambele dosi di posaconazolo hanno aumentatola Cmaxel'AUC di midazolam per via orale (dose orale singola di 2mg) di2,2 e 4,5 volte, rispettivamente.
Slovak: Obe dávky posakonazolu zvýšili Cmax perorálneho midazolamu (jednorazová perorálna dávka 2 mg) 2,2-násobne a AUC 4,5-násobne.
Italian: InibitoridellaHMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, simvastatina,lovastatinaeatorvastatina)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín a atorvastatín)
Italian: L'endpointprimario di efficacia era l'incidenzadiIFIprovate/probabili16 settimane dopo la randomizzazione, determinata in cieco da un gruppoesterno indipendente di esperti.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Italian: • visione offuscata, sensibilitàallaluce
Slovak: - rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,
Italian: b: Nello studio1899: periodo che va dalla randomizzazione all'ultima dose del medicinale in studio più 7giorni;nellostudio316: periodo dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio più 7giorni.
Slovak: b: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní; v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo compresse Lo studio 5615 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare leproprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo compresse.
Slovak: Štúdia 5 615 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti posakonazolu vo forme tabliet.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e substratidi CYP3A4 può provocare un elevato aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4, come viene esemplificato più sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
Slovak: môže viesť k výraznému zvýšeniu expozícií substrátom CYP3A4, ako to ďalej dokazujú účinky na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Italian: Posaconazolo puòaumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca, il che può provocare neurotossicitàealtre gravireazioni avverse.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca, čo môže viesť k neurotoxicite a ďalším závažným nežiaducim reakciám.
Italian: L'escrezione di posaconazolo nellatte materno umano non è stata studiata.
Slovak: Vylučovanie posakonazolu do materského mlieka u ľudí sa neskúmalo.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
Slovak: 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
Slovak: Na základe odhadov podľa Kaplana- Meiera bola pravdepodobnosť prežívania do 100. dňa od randomizácie významne vyššia u pacientov liečených posakonazolom; toto zlepšenie prežívania sa preukázalo, keď sa do analýzy zahrnuli všetky príčiny smrti (p =
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Accord aumentando la quantità di Posaconazolo Accord nel sangue.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov lieku Posaconazole Accord zvyšovaním množstva lieku Posaconazole Accord v krvi.
Italian: Calcio-antagonisti metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, diltiazem, verapamil, nifedipina,nisoldipina)
Slovak: Blokátory kalciového kanála metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín)
Italian: Non sono state notatereazioniavverse dallo sperimentatore.
Slovak: Skúšajúci nepozoroval žiadne nežiaduce reakcie.
Italian: Altrimedicinalie Posaconazolo Accord
Slovak: Iné lieky a Posaconazole Accord
Italian: si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10);
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpisom frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Italian: Durante la co-somministrazione con posaconazolo è raccomandato un frequente monitoraggio dellereazioni avverse e della tossicità correlate agli agenti antiretrovirali che sono substrati di CYP3A4.
Slovak: Počas súbežného podávania s posakonazolom sa odporúča často sledovať nežiaduce reakcie a toxicitu spojenú s antiretrovírusovými liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Italian: Dopo una dose singola di 400 mg di posaconazolo sospensione orale a pazienti (sei per gruppo) con insufficienza epatica lieve (Child-PughClasse A), moderata (Child-PughClasseB) o severa(ChildPugh Classe C), l'AUC media è stata da 1,3 a 1,6 volte più alta in confronto a quella dei corrispondenti soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 400 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A), stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) alebo ťažkou (ChildovoPughovo skóre C) poruchou funkcie pečene (skupiny po šiestich pacientoch) bola priemerná AUC 1,3- až 1,6násobne väčšia v porovnaní s AUC u zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene.
Italian: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Slovak: Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Italian: • ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
Slovak: - ak máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;
Italian: Destinare gliantifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby (pozri časť 4.5).
Italian: Analisiperquartilidella Cav in pazienti di studi pilota su posaconazolo compresse e sospensione orale
Slovak: Tabuľka 3. Kvartilové analýzy Cav u pacientov v pivotných štúdiách s posakonazolom vo forme tabliet a perorálnej suspenzie
Italian: Sono stati valutati due diversi regimi posologici: 200mgdue volte al giorno ilgiorno 1, seguiti da 200 mguna volta al giorno nelperiodo successivo (Parte IA) e 300 mgdue volte al giorno il giorno 1, seguiti da 300 mguna volta algiorno nel periodo successivo (Parte 1B e Parte 2).
Slovak: Vyhodnocovali sa dve rozdielne skupiny dávkovania: 200 mg dvakrát denne v 1. deň, po ktorých nasledovalo 200 mg jedenkrát denne (časť 1A) a 300 mg dvakrát denne v 1. deň, po ktorých nasledovalo 300 mg jedenkrát denne (časť 1B a časť 2).
Italian: Sulla base di dati di farmacocinetica ottenuti in 10 diquestipazientipediatrici,ilprofilodi farmacocinetica sembra essere simile a quello deipazientidietà ≥18 anni.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Italian: • infezioni causate da un fungo chiamatoCoccidioidesche non sono migliorate durante iltrattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.
Slovak: - infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.
Italian: Sesviluppa grave diarrea o vomitomentrestaassumendo Posaconazolo Accord si rivolgaimmediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agiscacorrettamente.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Posaconazole Accord objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať.
Italian: In pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.
Slovak: Posaconazole Accord začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa(quali diarrea severa).
Slovak: U pacientov so závažnou gastrointestinálnou dysfunkciou (ako je silná hnačka) sú obmedzené farmakokinetické údaje.
Italian: Siraccomandacautela durante la somministrazione concomitante di posaconazolo e substrati di CYP3A4 somministrati per via endovenosa e può essere necessario ridurre la dose del substrato di CYP3A4.
Slovak: Počas súbežného podávania posakonazolu a intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa odporúča postupovať opatrne a dávku substrátu CYP3A4 bude možno treba znížiť.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Italian: Le compresse di Posaconazolo Accord possono essere assunte con o senza cibo(vedere paragrafo
Slovak: Posaconazole Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Italian: Possibilieffettiindesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale puòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Inoltre, posaconazolo sospensione orale (200 mgo400mg) ha prolungato l'emivita terminale mediadi midazolam approssimativamente da3-4 ore a 8-10 ore durante la co-somministrazione.
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3-4 hodín na 8-10 hodín.