FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatékonyságot a kezdő vakcinázási ciklus befejezése utáni 21. és 42. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában kell beadni a bőr alá 3 hónapos kortól.
Bulgarian: При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Syvazul BTV alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Syvazul BTV alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV?
Hungarian: A hatékonyságot a vakcinázás utáni 35. és 63. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Syvazul BTV?
Bulgarian: Как действа Syvazul BTV?
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy szarvasmarhák esetében a vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Hungarian: Az adatok szerint a vakcinázás utáni 63. napon mért antitestszintek mindegyik csoport esetében a vakcinázás utáni 35. napon mért szintekhez hasonlóak, és a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekhez képest pedig magasabbak maradtak.
Bulgarian: 63 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy juhok esetében a vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Syvazul BTV-t?
Bulgarian: Как се използва Syvazul BTV?
Hungarian: A vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 óra során nagyon gyakori a rektális hőmérséklet átmeneti, 2,3 ºC-t nem meghaladó emelkedése.
Bulgarian: В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите вж. точка 6.1.
Hungarian: A hatékonysági szint más fajoknál különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, tiomerzál vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: Vakcinázást követően nagyon gyakori a helyi reakciók kialakulása az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Развитието на локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация се среща много често.
Hungarian: *A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log10 TCID50/ml alatt
Bulgarian: *Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продуктът с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/231/001-012
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/231/001-012
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Bizottságot tájékoztatni a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási (marketing) terveiről.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите планове за ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с настоящото решение.
Hungarian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Bulgarian: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A laktáció ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
Hungarian: Ritkán tályog jelenhet meg.
Bulgarian: В редки случаи може да се появи абсцес.
Hungarian: A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik.
Bulgarian: Броят и вида(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към настоящата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета.
Hungarian: Rózsaszínes-fehér, felrázással könnyen homogenizálható szuszpenzió.
Bulgarian: Розово-бяла суспензия, лесно хомогенизираща се чрез разклащане.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код (ATC): QI04AA02.
Hungarian: * Referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Bulgarian: Относителна ефикасност в сравнение с референтна ваксина.
Hungarian: A vakcina ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy az illetékes nemzeti hatóság által a bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiával kapcsolatban végzett előny/kockázat értékelésnek megfelelően alkalmazható.
Bulgarian: В тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV).
Hungarian: Juhoknál ritka esetekben, szarvasmarháknál pedig nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg:
Bulgarian: В редки случаи при овце и много редки случаи при говеда може да се наблюдава следното:
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена единствено при особените условия, установени от законодателството на Европейската общност относно контрола на болестта син език.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от посочените в точка 4.6.
Hungarian: Félig tisztított, Quillaja saponaria-ból származó szaponin
Bulgarian: Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Динатриев хидроген фосфат, безводен Натриев хлорид
Hungarian: A BTV4 szerotípust tartalmazó vakcina anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarháknál történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината, съдържаща серотип BTV4, при говеда с придобити майчини антитела.
Hungarian: A fertőzésveszélynek kitett egyéb házi- vagy vadon élő kérődzők fajokban történő alkalmazás esetén elővigyázatossággal kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb állatcsoporton kipróbálni.
Bulgarian: Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова ваксинация.
Hungarian: Juhoknál egy legfeljebb 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig egy legfeljebb 7 cm átmérőjű fájdalommentes csomó kialakulása nagyon gyakori a beadást követő 2-6.
Bulgarian: Безболезнен възел, който може да достигне до 3,8 cm диаметър при овцете и 7 cm диаметър при говедата, се развива много често след от 2 до 6 дни и намалява постепенно с времето.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a következők figyelhetők meg juhoknál és szarvasmarháknál:
Bulgarian: В много редки случаи при овце и говеда може да се наблюдава следното:
Hungarian: Hűtve (2 ºC - 8 ºC) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Bulgarian: Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Hungarian: Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezésétől számított egy év.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична ваксинация.
Hungarian: I-es típusú brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal lezárt 80 ml-es vagy 200 ml-es, polipropilén, színtelen injekciós üveg.
Bulgarian: Безцветен флакон от полипропилен, съдържащ 80 ml или 200 ml, със запушалка от бромбутилова гума тип I, херметично затворена с алуминиева капачка.
Hungarian: Juhoknál 3 hónapos kortól, bőr alá kell beadni a következő program szerint:
Bulgarian: Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема:
Hungarian: Parque Tecnológico de León Av.
Bulgarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av.
Hungarian: Az anyai ellenanyagokkal rendelkező juhok vakcinázására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината при овце с придобити майчини антитела.
Hungarian: Szeronegatív szarvasmarhákat 2 hónapos kortól, míg a szeropozitív szarvasmarhától született borjakat 3 hónapos kortól kell intramuszkulárisan vakcinázni a következő program szerint:
Bulgarian: Приложете интрамускулно на говеда от 2-месечна възраст при нетретирани преди това животни или от 3-месечна възраст при телета, родени от говеда с имунитет, съгласно следната схема:
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Hungarian: * Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
Bulgarian: Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картона след „Годен до".
Hungarian: - csökkent tejtermelés - Idegrendszeri betegségek és tünetek: bénulás, ataxia, vakság vagy koordinációs zavar
Bulgarian: - Неврологични нарушения: парализа, атаксия, слепота или липса на координация
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a „MELLÉKHATÁSOK" pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ".
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Bulgarian: ПРОДУКТ Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Hungarian: - Túlérzékenységi reakciók: fokozott nyáladzás - Elhullás.
Bulgarian: атония на търбуха или подуване - Реакции на свръхчувствителност: с повишено слюноотделяне - Смърт.
Hungarian: Juhok és szarvasmarhák bluetongue vírus 1-es, 4-es és/vagy 8-as szerotípusával szembeni aktív immunizálásra, a vakcina által tartalmazottaknak megfelelően (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja).
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу серотипове 1, 4 и/или 8 на болестта син език, свързани с тези, съдържащи се във ваксината (комбинация от максимум 2 серотипа).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos oedemával társuló erythema nagyon gyakori a beadást követő 1-6.
Bulgarian: Еритема, свързана с лек до умерен едем, се наблюдава много често от 1 до 6 дни след приложението.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hímivarú tenyészállatoknál nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при мъжки животни за разплод.
Hungarian: napon belül eltűnik vagy reziduálissá (≤ 1 cm) válik, a reziduális csomók hosszabban is megmaradhatnak.
Bulgarian: Повечето локални реакции изчезват или се превръщат в остатъчни (≤ 1 cm) за 70 дни при овцете и 30 дни при говедата, въпреки че остатъчните възли могат да персистират след това.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАИТЕ СУБСТАНЦИЯИ
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Bulgarian: Аджуванти: Алуминиев хидроксид (Al
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, és/vagy a bluetongue vírus 4-es szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* csökkentésére.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 1 и/или 8, и/или за намаляване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 4 (комбинация от максимум 2 серотипа).
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Bulgarian: Специални условия на съхранение на продукта
Hungarian: Kartondoboz 1 darab, 80 ml-es injekciós üveggel.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 80 ml.
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/E на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранението, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01 törzs
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01
Hungarian: Kartondoboz 1 darab, 200 ml-es injekciós üveggel.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 200 ml.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Inaktivált bluetongue vírus vakcinák juhok számára.
Bulgarian: Инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце.
Hungarian: Hatóanyag(ok):
Bulgarian: Активни субстанции*:
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 39 nap.
Bulgarian: 39 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1 * Legfeljebb két különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus:
Bulgarian: Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език:
Hungarian: - Emlékeztető oltás: egy 4 ml-es adagot kell alkalmazni 12 hónap elteltével.
Bulgarian: - Реваксинация: приложете една доза от 4 ml след 12 месеца.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 21 nap.
Bulgarian: 21 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Hungarian: - Emlékeztető oltás: egy 2 ml-es adagot kell alkalmazni 12 hónap elteltével.
Bulgarian: - Реваксинация: приложете една доза от 2 ml след 12 месеца.
Hungarian: - Alapimmunizálás: egy 2 ml-es adagot kell alkalmazni.
Bulgarian: - Първична ваксинация: приложете единична доза от 2 ml.
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Bulgarian: Алуминиев хидроксид (Al
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Hungarian: - Alapimmunizálás: két 4 ml-es adagot kell alkalmazni, 3 hetes időközzel
Bulgarian: - Първична ваксинация: приложете две дози от 4 ml с интервал от 3 седмици.
Hungarian: Juh: Szubkután alkalmazás.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Hungarian: Ezt a gyógyszert naponta egyszer kell bevenni.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
Hungarian: Más makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други макролиди.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Bulgarian: Протичането на съществуващи инфекции може да се влоши.
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Това може да причини алергични реакции.
Hungarian: Viseljen megfelelő védőöltözéket, és használjon magas faktorszámú naptejet.
Bulgarian: Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie.
Bulgarian: Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате.
Hungarian: Ha elfelejtette reggel bevenni a kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете капсулите сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tacforius
Bulgarian: Други лекарства и Tacforius
Hungarian: 10 000 Zagreb Horvátország
Bulgarian: 10 000 Zagreb
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следното се отнася за Вас:
Hungarian: A radioaktivitás mintegy 2%-a ürült ki a vizelettel.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността се елиминира с урината.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatok hatásossági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от най-големите проучвания за всяко показание са обобщени по-долу.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Bulgarian: синдром на Stevens Johnson
Hungarian: vérszintellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничните нужди.
Hungarian: A Tacforiust felnőtteknél alkalmazzák.
Bulgarian: Tacforius се използва при възрастни.
Hungarian: Az EBV-PCR-pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferativ betegség vagy lymphoma kialakulását.
Bulgarian: Положителни резултати от EBV-PCR може да има в продължение на месеци и само по себе си това не е показателно за лимфопролиферативно заболяване или лимфома.
Hungarian: A Tacforius nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottsága miatt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tacforius при деца под 18 години поради ограничените данни за безопасност и/или ефикасност.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és a nőbetegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Bulgarian: Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни минимални концентрации.
Hungarian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Horvátország
Bulgarian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Hungarian: A Tacforius egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Tacforius с храна и напитки
Hungarian: Ezért amíg Tacforiust szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre.
Bulgarian: Следователно докато приемате Tacforius, може да сте по-податливи на инфекции.
Hungarian: Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.
Hungarian: A Tacforius-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
Bulgarian: Лечението с Tacforius изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Hungarian: Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder rákos megbetegedések kockázata nem ismert (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Както и при другите мощни имуносупресивни съединения, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követően körülbelül 12-18 órán belül el kell kezdeni.
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12 - 18 часа след завършване на операцията.
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték 4,1 l/h, 6,7 l/h, illetve 3,9 l/h volt.
Bulgarian: При възрастни пациенти с трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце се наблюдават стойности съответно от 4,1 l/h, 6,7 l/h и 3,9 l/h.
Hungarian: A gyakorlatban a takrolimusz-alapú terápiát a ciklosporin leállítása után 12-24 órával indítják.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12 - 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Hungarian: Korlátozottan rendelkezésre állnak adatok, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Налични са ограничени данни, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.