FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до < 18 години), които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=93) или плацебо/активен сравнителен продукт (n=91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Viread auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko bei Kindern und Jugendlichen sind zur Zeit nicht bekannt.
Bulgarian: Viread може да причини намаление на КМП и ефектите на свързаните с Viread промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при педиатрични пациенти
German: Die Patienten durften nicht mit Tenofovirdisoproxil vorbehandelt sein und mussten HBV-DNA-Werte > 105 Kopien/ml (~ 4,2 log10 I.E./ml) und ALT-Werte des > 1,5-fachen des oberen Normalwerts beim Screening aufweisen.
Bulgarian: Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, с нива на HBV ДНК > 105 копия/ml (~4,2 log10 IU/ml) и ALT > 1,5 × горната граница на нормата (ULN) при скрининга.
German: Viread 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD" sowie „4331" und auf der anderen Seite „300" aufgeprägt.
Bulgarian: Viread 245 mg са светлосини с бадемовидна форма, с размери 16,8 mm x 10,3 mm, с вдлъбнати релефни означения „GILEAD" и „4331"от едната страна, а от другата - „300".
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти
German: Genotypisierungsdaten von gepaarten HBV-Isolaten zu Studienbeginn und unter Behandlung lagen für 6/8 Patienten mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 48 vor.
Bulgarian: Генотипни данни от сдвоени данни за HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението са налични за 6/8 пациенти с нива на HBV ДНК >400 копия/ml в седмица 48.
German: Es laufen Langzeitstudien, um das Nutzen-/Risiko-Verhältnis der Doppeltherapie mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil bei HBV-monoinfizierten Patienten zu bestimmen.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания за оценка на съотношението полза/риск на двойната терапия с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил при пациенти с моноинфекцция с HBV все още са в ход.
German: Hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD" sowie „4331" und auf der anderen Seite „300" aufgeprägt.
Bulgarian: Светлосини филмирани таблетки с бадемовидна форма, с размери 16,8 mm х 10,3 mm с вдлъбнати релефни означения „GILEAD" и „4331" от едната страна, а на другата - „300".
German: 95 % der Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, 84 % der Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, und 83 % der Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin zeigten in Woche 72 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Bulgarian: При 95 % от пациентите без предварителна нуклеоз(т)идна терапия, при 84 % от пациентите с предварителна нуклеоз(т)идна терапия и при 83 % от резистентните на ламивудин пациенти е постигнато HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 72.
German: Wie ist Viread einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Viread
German: Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Viread Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern.
Bulgarian: Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.
German: Viread 123 mg Tabletten geeignet sind, siehe Kinder und Jugendliche.
Bulgarian: Viread 123 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.
German: Virostatika gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Bulgarian: Антивирусни средства срещу хепатит С (HCV) Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg q.d.) +
German: Viread 163 mg Tabletten geeignet sind, siehe Kinder und Jugendliche.
Bulgarian: Viread 163 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.
German: Für Tenofovir betrug der durchschnittliche Cmax-Wert (% Variationskoeffizient) bei gesunden Probanden 223 (34,8 %) ng/ml, die AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng·h/ml.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при участници с нормална чернодробна функция съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2 050 (50,8 %) ng•
German: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
German: In der Intent-To-Treat-Analyse (fehlende Daten und ein Wechsel der antiretroviralen Therapie (ART) wurden als Versagen gewertet) wiesen nach 48 Behandlungswochen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 80 % der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw. 76 % weniger als 50 Kopien/ml, der HIV-1-RNA auf.
Bulgarian: При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) делът на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е бил съответно 80 % и 76 % за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg, сравнено с 84 % и 80 % в групата на ставудин.
German: • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Viread weniger häufig einzunehmen.
Bulgarian: Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Viread по-рядко.
German: Viread 163 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Bulgarian: Viread 163 mg [Само върху вторичната опаковка]
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1).
German: HBV-Stämme, die die Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen rtA181V und rtN236T aufwiesen, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 2,9- bis 10-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Bulgarian: Щамовете на HBV, експресиращи свързани с резистентност към адефовир мутации rtA181V и rtN236T, показват чувствителност към тенофовир, която варира от 2,9 до 10 пъти над тази на дивия тип вирус.
German: Viread 204 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Bulgarian: Таблетките Viread 204 mg не са подходящи за следните групи:
German: Viread 204 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Bulgarian: Viread 204 mg [Само върху вторичната опаковка]
German: HBV-Stämme, die die Mutationen rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V und rtM250V exprimierten, welche mit Resistenzen gegenüber Entecavir assoziiert sind, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 0,6- bis 6,9-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Bulgarian: Щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V и rtM250V, които са свързани с резистентност към ентекавир, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 0,6 до 6,9 пъти от тази на дивия тип вирус.
German: Studie GS-US-174-0108 ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil (n = 45), Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) und Entecavir (n = 22) bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Bulgarian: Проучването GS-US-174-0108 е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил (n = 45), емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n = 45) и ентекавир (n = 22), при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
German: Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като
German: Das renale Sicherheitsprofil für Tenofovir wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучена в много малка степен при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil zu entscheiden.
Bulgarian: Ако се подозират или бъдат установени бъбречни аномалии, трябва да се проведе консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Bulgarian: Viread 245 mg са показани и за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
German: Viren mit der Mutation rtA181T blieben gegenüber Tenofovir empfindlich mit EC50-Werten, die beim 1,5-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus lagen.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутацията rtA181T, са останали чувствителни към тенофовир със стойности на EC50 1,5 пъти повече от тази на дивия тип вирус.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo erhielten, betrug zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Ganzkörper-BMD Z-Score -0,866 bzw. -0,584.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП Z-скор за лумбалната част на гръбначнич стълб е бил съответно -1,004 и -0,809 и средният общ телесен КМП Z-скор е бил съответно -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
German: d Die Population, die zur Analyse der Normalisierung der ALT-Werte herangezogen wurde, schloss nur Patienten ein, deren
Bulgarian: г Популацията, използвана за анализ на нормализирането на нивата на ALT, включва само пациенти с нива на ALT над ULN на изходно ниво.
German: • Ihr Kind darf Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Kinderarzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
Bulgarian: Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с нейния лекар.
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Bulgarian: Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти, са изброени в Таблица 2 по-долу (увеличаването е отбелязано с „↑", намаляването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d." и един път дневно с „q.d.").
German: Ethylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Siliciumdioxid (E551)
Bulgarian: Етилцелулоза (E462) Хидроксипропилцелулоза (E463) Манитол (E421)
German: Nach 48 Behandlungswochen war die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HIV-1-RNA und CD4-Zellzahl bei beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,09 log10 Kopien/ml und +169 Zellen/mm3 in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil gegenüber -3,09 log10 Kopien/ml und +167 Zellen/mm3 in der Stavudin-Gruppe).
Bulgarian: РНК и на броя на CD4 клетките в сравнение с изходните при достигане на 48-ата седмица от лечението е била сходна за двете терапевтични групи (съответно -3,09 и -3,09 log10 копия/ml; +169 и 167 клетки/mm3 в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
German: Zwei der Patienten, die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten in Woche 240 einen HBsAg-Verlust, aber keine Serokonversion zu anti-HBs.
Bulgarian: Двама участници, рандомизирани да получават тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg до седмица 240, но не са получили сероконверсия към анти-HBs.
German: 13 % (6/45) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 13 % (6/45) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9 % (2/22) aus der Entecavir-Gruppe hatten einen bestätigten Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder einen bestätigten Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl.
Bulgarian: Тринадесет процента (6/45) от групата на тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на ентекавир имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥0,5 mg/dl или потвърдени серумни нива на фосфати <2 mg/dl.
German: 384 Wochen beobachtet wurden, waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при продължаване на лечението до 384 седмици са в съответствие с профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leidet oder gelitten hat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
German: • Geben Sie Viread Ihrem Kind nicht, wenn es bereits andere Arzneimittel einnimmt, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Bulgarian: Не давайте Viread, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
German: In Woche 72 zeigten insgesamt 88 % (46/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0 % (0/54) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Bulgarian: През седмица 72 общо 88 % (46/52) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0 % (0/54) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
German: Viread 123 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Bulgarian: Viread 123 mg [Само върху вторичната опаковка]
German: Fünf Patienten, die zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten einen HBsAg-Verlust, wobei 2 dieser 5 Patienten eine Serokonversion zu anti-HBs aufwiesen.
Bulgarian: Пет участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs.
German: Viread 33 mg/g Granulat wird außerdem angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit:
Bulgarian: Гранули Viread 33 mg/g са показани също и за лечение на хроничен хепатит B при педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години, при които твърдата лекарствена форма не е подходяща, с:
German: Bei Untersuchungen auf zellulärer Basis zeigten HBV-Stämme, die die Mutationen rtV173L, rtL180M und rtM204I/V aufwiesen, welche mit Resistenzen gegenüber Lamivudin und Telbivudin assoziiert sind, eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 0,7- bis 3,4-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Bulgarian: При клетъчно базирани тестове щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtV173L, rtL180M и rtM204I/V, които са свързани с резистентност към ламивудин и телбивудин, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 0,7 до 3,4 пъти от тази на дивия тип вирус.
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) ALT (%) Normalisierte ALT-Werted
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (<69 IU/ml) ALT (%) Нормализирана
German: Die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg war mit einer mittleren Änderung der HBV-DNA-Werte im Serum bei Patienten, für die 48 Wochen Daten vorlagen (n = 18), von -5,74 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert assoziiert.
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg се свързва със средна промяна на серумните нива на HBV ДНК от изходно ниво при пациентите, за които има 48седмични данни, от 5,74 log10 копия/ml (n = 18).
German: Viread darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Viread
German: Wenn Ihr Kind mit Hepatitis B oder mit HIV und mit Hepatitis B infiziert ist (Koinfektion), ist es sehr wichtig, dass Sie seine Behandlung mit Viread nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Kinderarzt absetzen.
Bulgarian: В или ХИВ и хепатит B едновременно (коинфекция), е особено важно да не спира лечението с Viread преди да се посъветвате с лекаря на детето Ви.
German: Viread 33 mg/g Granulat Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Viread 33 mg/g гранули Тенофовир дизопроксил
German: Im Behandlungsarm mit Tenofovirdisoproxil wiesen die Patienten bei Studienbeginn einen mittleren CPT-Score von 7,2, mittlere HBV-DNA-Werte von 5,8 log10 Kopien/ml und mittlere ALT-Werte im Serum von 61 U/l auf.
Bulgarian: В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил пациентите са имали среден изходен CPT-скор от 7,2, средна изходна HBV ДНК 5,8 log10 копия/ml и средно изходно серумно ниво на ALT 61 U/l.
German: Tabelle 3: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAg-positiven Patienten in Woche 48
Bulgarian: Параметри на ефикасност при компенсирани HBeAg-негативни и HBeAgпозитивни пациенти в седмица 48
German: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 64 %
Bulgarian: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
German: Viread darf nicht gegeben werden,
Bulgarian: Не давайте Viread
German: Viread 33 mg/g Granulat dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes
Bulgarian: Viread 33 mg гранули се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
German: Sie können während der Einnahme von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Bulgarian: Viread при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
German: Studienbeginn n (%)
Bulgarian: CPT от изходно ниво n (%)
German: Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,7 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" und auf der anderen Seite „200" aufgeprägt.
Bulgarian: Бели филмирани таблетки с кръгла форма, с диаметър 10,7 mm, с вдлъбнати релефни означения „GSI" от едната страна, а на другата - „200".
German: Viread 33 mg/g Granulat wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus), angewendet.
Bulgarian: Гранули Viread 33 mg/g се използват и за лечение на хроничен хепатит B - инфекция с HBV (вирус на хепатит B).
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,14 bis 1,5 µmol/l, bei CC50-Werten (50 % zytotoxische Konzentration) von > 100 µmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в диапазона от 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности на CC50 (50% цитотоксичнa концентрация) >100 µmol/l.
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAg-negative und HBeAk-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
Bulgarian: Проучването GS-US-174-0103 е проведено при 266 (рандомизирани и лекувани) HBeAg-позитивни пациенти, докато проучването GS-US-174-0102 е проведено при 375 (рандомизирани и лекувани) пациенти, които са негативни за HBeAg и позитивни за HBeAb.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
Bulgarian: Aктивното вещество тенофовир дизопроксил и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
German: Viread 163 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Bulgarian: Viread 163 mg не са подходящи за следните групи:
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Viread erbricht, sollte er eine weitere Dosis einnehmen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Viread, трябва да се приеме друга доза.
German: In Studie GS-US-174-0121 erhielten 141 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn bis zu 240 Wochen Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0121, 141 пациенти със субституции, свързани с резистентност към ламивудин на изходно ниво получават тенофовир дизопроксил в продължение на до 240 седмици.
German: Die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg war im Vergleich zur Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil auch mit einem signifikant höheren Anteil von Patienten mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml assoziiert.
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg се свързва и със значимо по-голям дял пациенти с HBV ДНК < 400 копия/ml в сравнение с лечението с адефовир дипивоксил 10 mg.
German: Werden bei Kindern und Jugendlichen Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.
German: Die möglichen Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Verabreichung von Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Tenofovirdisoproxil in Verbindung mit einem geboosterten HIV- Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Bulgarian: Потенциалните ползи и рискове, свързани с едновременното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир с тенофовир дизопроксил, прилaгани едновременно с усилен ХИВ протеазен инхибитор (например атазанавир или дарунавир) трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass Anstiege der ALT-Werte als Teil des antiviralen Therapieansprechens gegen HBV unter Tenofovir angesehen werden können, siehe oben unter Exazerbationen der Hepatitis.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на нивата на ALT може да е част от клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV-infizierten Patienten, die mit HBV koinfiziert waren, gab es nach Beendigung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil klinische und laborchemische Anzeichen einer Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, които са коинфектирани с HBV, са се проявили клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
German: Ein gestrichener Messlöffel enthält 1 g Granulat mit 33 mg Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Една равна лъжичка доставя 1 g гранули, които съдържат 33 mg тенофовир дизопроксил.