FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Bulgarian: Гените свързани с тези механизми са кодирани във мобилни генетични елементи, като плазмидите, секвенции или геннетични каскади.
English: MRLs (µg/kg)
Bulgarian: (µg/kg)
English: Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Bulgarian: Поради това, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.
English: People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към флорфеникол, мелоксикам или някои от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Bulgarian: Избягвайте употребата при силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, защото има потенциален риск от бъбречна токсичност.
English: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Bulgarian: Glycerol formal, stabilised
English: The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Bulgarian: Бионаличността на мелоксикам в този комбиниран продукт е по-ниска в сравнение със самостоятелната му употреба.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Bulgarian: Обхват (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Bulgarian: В малка степен той също инхибира свързаната с колаген тромбоцитна агретация.
English: 10 av. de La Ballastière
Bulgarian: de La Ballastière
English: Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксикам Говеда 20
English: Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава висока свързваща способност с плазмените протеини (97%) и се разпределя във всички добре кръвоснабдени органи.
English: Pack size: 1 vial per cardboard box
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон в картонена кутия.
English: Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Bulgarian: Флорфениколът е синтетичен антибиотик със широк спектър на действие ефективен срещу повечето Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии изолирани от домашни животни.
English: The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Bulgarian: Стойностите на минимална инхибираща концентраця при in vitro тестваните теренни изолати са представени в таблицата по-долу.
English: The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Bulgarian: Количеството поставено на едно място, не трябва да превишава обем от 15 ml.
English: For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Bulgarian: Гумената запушалка на флакони от 250 ml, позволява безопасно пробивана до 20 пъти.
English: Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Bulgarian: Резистентноста към флорфеникол се определя основно от системата за пренос на специфичен (Flo-R) или мултилекарствен транспорт (AcrAB-TolC).
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Bulgarian: Да не се използва при животни страдащи от понижена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагично нарушение, или когато има доказателства за улцерогенни гастроинтестинални лезии.
English: Do not use in adult bulls intended for breeding.
Bulgarian: Да не се използва при възрастни бикове предназначени за разплод.
English: EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 28 дни, до __/__/__.
English: Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Bulgarian: Повторящо се ежеседмично предозиране (трикратна и петкратна препоръчителна доза), при телета води до намалена консумация на мляко, намален прираст, размекнати изпражнения или диария.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
English: Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора в продължение на 2 месеца преди очакваното раждане.
English: Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Bulgarian: Сумарно флорфеникол и неговите метаболити, измерени като флорфениколамин
English: Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Bulgarian: Полупрозрачни многослойни пластмасови флакони (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) с хлоробутилови гумени запушалки и запечатваща капсула от алуминий и пластмаса, съдържащи 50 ml, 100 ml или 250 ml.
English: Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Bulgarian: Наблюдавани са постмортални макроскопски интестинални лезии (наличие на фибрин, улцерация на абомазума, хеморагични петна и удебеляване на стените на абомазума).
English: Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Bulgarian: Флорфениколът действа като инхибира протеиновия синтез на рибозомно ниво, действа бактериостатично и има време зависим ефект.
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Bulgarian: Мелоксикамът също има антиендотоксично действие, защото инхибира производството на тромбоксан Б2 в следствие на E. coli ендотоксин при телета, лактиращи крави и прасета.
English: Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Bulgarian: Флорфениколът притежава обширно разпределение в цялото тяло и слабо се свързва с плазмените протеини (приблизително 20%).
English: Muscle Liver Kidney Milk
Bulgarian: Мускул Черен дроб Бъбрек Мляко
English: Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Bulgarian: Флорфениколът се смята за бактериостатик, но при in vitro изследвания демонстрира бактерицидно действие срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, амфениколи, комбинации.
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Bulgarian: Не прилагайте съвместното с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти или с антикоагуланти.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Bulgarian: За определяне на дозата и избягване на неправилното дозиране, трябва да се определи колкото е възможно по-точно телесната маса на животното.
English: Solution for injection.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционнен разтвор.
English: EXP Once broached, use within 28 days.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 28 дни.
English: Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Bulgarian: Повтарящо се седмично прилагане на петкратно завишена доза, е фатално за 7 от 8 телета след третото приложение.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка 4.3).
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) от групата на оксикам, чието действие е свързано с инхибиране на простагландинновия синтези и по такъв начин упражнява противовъзпалителното, противоексудативно, аналгетично и антипиретично действие.
English: Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Bulgarian: Наблюдавани са дозо зависима токсичност за майката и фетотоксичност след приложение на мелоксикам при бременни плъхове.
English: Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/mL and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Bulgarian: Ефективни плазмени нива на флорфеникол се подържат над MIC90 от 1 µg/ml, 0.5 µg/ml и 0.2 µg/ml, за 72 часа, 120 часа и 160 часа.
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
English: Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Bulgarian: Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на floR гена.
English: Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Bulgarian: Повтарящо се седмично прилагане на трикратно завишена доза, е фатално за 1 от 8 телета след третото приложение.
English: Not for animals from which milk is produced for human consumption
Bulgarian: Да не се прилага при животни, от който се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
English: Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions and was associated with efflux pump and the presence of the flo-R gene.
Bulgarian: Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на flo-R гена.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използването на многодозова спринцовка, за намаляване броят пробивания на запушалката.
English: Antiinfectious agents/Antibi otics
Bulgarian: Антиинфекциоз ни средства /антибиотици
English: The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Bulgarian: Изплакнете веднага с обилно количество вода при попадане в очите.
English: In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Bulgarian: Телета с недоразвити предстомашя, понасят добре повторното приложение на препоръчителната доза веднъж седмично в продължение на три седмици, както и единично приложение на трикратно по-висока от препоръчителната доза.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
English: 1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 400 mg florfenicol и 5 mg meloxicam.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
Bulgarian: Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка “Противопоказания”).
English: After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
Bulgarian: След подкожно приложение на продукта в препоръчителна доза от 1 ml/10 kg телесна маса се постига максималната средна плазмена концентрация (Cmax) от 4.6 mg/L и 2.0 mg/L на 10-ти час и 7-ми час съответно след приложението на флорфеникол и мелоксикам.
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Bulgarian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда
English: Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Bulgarian: Лабораторните тестове са показали, че флорфеникол е ефективен срещу повечето обичайно изолирани патогенни бактерии причиняващи говеждият респираторен синдром, което включва Mannheimia haemolytica,
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Bulgarian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда florfenicol / meloxicam
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Bulgarian: Pasteurella multocida и Histophilus somni.
English: Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Bulgarian: Флорфениколът се екскретира основно чрез урината и в по-малка степен с фекалиите, като има полуживот от около 60 часа.
English: Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
English: INDICATION
Bulgarian: ВПИСВАНЕ
English: ATCvet code: QJ01BA99.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01BA99
English: PACKAGE SIZE
Bulgarian: Размер на опаковките
English: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Bulgarian: Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е установил следните нива на чувствителност след прилагане на флорфеникол при Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni: чувствителни ≤ 2 µg/ml, средно чувствителни: 4 µg/ml, резистентни : ≥ 8 µg/ml.
English: A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса).
English: EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Bulgarian: EU/2/17/210/002
English: florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: Бременност и лактация:
English: 400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
Bulgarian: 5 mg/ml meloxicam
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP
English: Cattle.
Bulgarian: Мляко:
English: No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Bulgarian: Противовъзпали телни средства/нестеро идни противовъзпалит елни средства
English: Cattle
Bulgarian: ПРОДУКТ
English: Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Bulgarian: Много чести наблюдавани след подкожно приложение на продукта са локалните реакциите в мястото на инжектиране (основно подуване, уплътняване, затопляне и болка).
English: Incompatibilities
Bulgarian: Противопоказания
English: 100 ml 250 ml
Bulgarian: Флакон от 100 ml и 250 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Bulgarian: Ползата се запазва през трите години на проследяване.
English: Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?
English: The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.
English: Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно.
English: For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема.
English: As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват.
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки“ и Adcetris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
English: An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Adcetris и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.
English: The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Bulgarian: В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен.
English: After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Bulgarian: След 2 години при 82 % от пациентите, приемащи Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи блеомицин.
English: Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Bulgarian: Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом:
English: Hodgkin's lymphoma
Bulgarian: Лимфом на Ходжкин