FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C) beobachtet, wenn der Meningokokken-A, -C, -W-135 und -YKonjugatimpfstoff (TT-Konjugat) gleichzeitig mit der Synflorix-Auffrischimpfung während des zweiten Lebensjahres nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Synflorix verabreicht wurde.
Slovak: A, C, W-135 a Y (TT konjugát) podala súbežne s posilňovacou dávkou Synflorixu počas druhého roka života u detí so základným očkovaním 3 dávkami Synflorixu, pozoroval sa nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a nižší geometrický priemer titrov protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA GMT) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C).
German: Tabelle 8: Anteil an Säuglingen mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 µg/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (3-Dosen-Impfschema) und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Slovak: 0,20 µg/ml jeden mesiac po základnom očkovaní a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
German: In Indien wurde eine klinische Studie durchgeführt, bei der nach Grundimmunisierung in den Lebenswochen 6, 10 und 14 eine Auffrischimpfung bei 66 Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten bzw. bei 71 Kindern im Alter von 15 bis 18 Monaten untersucht wurde.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Indii, ktorá hodnotila posilňovaciu dávku podanú vo veku 9 - 12 mesiacov u 66 detí alebo vo veku 15 - 18 mesiacov u 71 detí, nasledujúcu po základnom očkovaní vo veku 6, 10 a 14 týždňov, nezistila rozdiely medzi skupinami v zmysle GMC protilátok.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
German: - Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht - Kollaps
Slovak: Je ich možné rozpoznať podľa: - vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka) - opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
German: In einer anderen großen randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (POET), die in der Tschechischen Republik und in der Slowakei durchgeführt wurde, erhielten 4.907 Säuglinge/Kinder (ATP-Kohorte) entweder einen 11-valenten Kandidatimpfstoff (11 Pn-PD), der die 10 Serotypen von
Slovak: V ďalšom rozsiahlom, randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní (POET) vykonanom v Českej republike a na Slovensku dostalo 4 907 dojčiat (ATP kohorta) buď 11-valentnú skúšanú očkovaciu látku (11Pn-PD) obsahujúcu 10 sérotypov Synflorixu (spolu so sérotypom 3, pri ktorom sa účinnosť nepreukázala) alebo kontrolnú očkovaciu látku (očkovaciu látku proti hepatitíde A) za použitia očkovacej schémy 3, 4, 5 a 12-15 mesiacov.
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
Slovak: - Invazívna pneumónia alebo bakterémia - Meningitída
German: Die Immunantwort nach der Auffrischimpfung war in dieser Altersgruppe vergleichbar mit der Immunantwort bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten, die 3 Dosen zur Grundimmunisierung erhalten hatten.
Slovak: V tejto vekovej skupine boli imunitné odpovede po podaní posilňovacej dávky vo všeobecnosti podobné ako imunitné odpovede pozorované po podaní posilňovacej dávky u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
German: Alternativ kann im Rahmen eines Routine-Impfprogramms für Kinder Synflorix in einer Impfserie, die aus 3 Dosen (je 0,5 ml) besteht, verabreicht werden.
Slovak: Alternatívne sa môže použiť očkovacia schéma pozostávajúca z troch dávok, každá po 0,5 ml, a to v prípade, že sa Synflorix podáva ako súčasť programu rutinnej imunizácie dojčiat.
German: Die Verabreichung einer vierten Dosis (Auffrischimpfung) im zweiten Lebensjahr induzierte eine anamnestische Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und auf den kreuzreaktiven Serotyp 19A (mit ELISA und OPA gemessen).
Slovak: Podanie štvrtej dávky (posilňovacej dávky) v druhom roku života vyvolalo tvorbu anamnestických protilátok, stanovených pomocou ELISA a OPA, proti sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a proti skrížene reagujúcemu sérotypu 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti po trojdávkovej základnej očkovacej schéme.
German: Die entsprechenden Werte nach drei Dosen von Prevenar 7-valent betrugen 79,0% bzw. 94,1%.
Slovak: % dojčiat očkovaných vo veku 2, 3 a 4 mesiacov oproti 79,0 % a 94,1
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
German: • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky)
German: Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Synflorix Injektionssuspension
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia
German: Schwangerschaftswoche) (N=82) und reifgeborenen Säuglingen (ab der 37.
Slovak: (N=82) a donosených (gestačný vek > 36 týždňov)
German: • Nesselsucht
Slovak: • ospalosť
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
German: Übelkeit (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Slovak: Nauzea (vek od 2 do 5 rokov)
German: In klinischen Prüfungen induzierte Synflorix eine Immunantwort gegen alle 10 Serotypen, die im Impfstoff enthalten sind.
Slovak: V klinických štúdiách Synflorix vyvolal imunitnú odpoveď na všetkých desať sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, ale stupeň odpovede bol medzi jednotlivými sérotypmi rôzny.
German: Die Auffrischimpfung wurde im Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und frühestens ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht.
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a môže sa podať vo veku od 9 mesiacov
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F1,4
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
German: Anti-18C Anti-19F Anti-23F
Slovak: Proti-23F 69,3
German: Synflorix kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten-), Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis B-, Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen-, oralen Rotavirus-Impfstoffen sowie Meningokokken-C- und Meningokokken-A, -C, -W-135, -Y-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Slovak: Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.
Slovak: U detí vo veku od 2 rokov môže dôjsť k omdletiu po vpichnutí ihly alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdlelo.
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen.
Slovak: dávku sa odporúča podať v druhom roku života, pričom po podaní poslednej základnej dávky majú uplynúť minimálne 2 mesiace.
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität von Synflorix nach der Grundimmunisierung mit 2
Slovak: Afrike hodnotila imunogenitu Synflorixu po 3-dávkovom
German: • Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die 1 Dosis erhielten, waren die Antikörper-GMCs (ELISA) für 6 der im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie für Serotyp 19A vergleichbar mit denen, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten mit einem 3-Dosen-Impfschema erreicht wurden.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov, ktorým bola podaná 1 dávka, boli GMC protilátok (ELISA) pri 6 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke ako aj pri sérotype 19A podobné ako GMC protilátok, ktoré sa dosiahli po 3-dávkovej očkovacej schéme u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, zatiaľ čo pri 4 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (sérotypy 1, 5, 14 a 23F) boli nižšie.
German: In der COMPAS-Studie wurden, zusätzlich zu den Serotypen 6B und 14, die Serotypen 5 (2 Fälle), 18C (4 Fälle) und 23F (1 Fall) in der Kontrollgruppe nachgewiesen.
Slovak: V COMPAS sa v kontrolnej skupine zistili sérotypy 5 (2 prípady), 18C (4 prípady) a 23F (1 prípad) navyše k sérotypom 6B a 14. (2) skombinované boli 2 skupiny kontrolných klastrov (3) p-hodnota <
German: 3+1 Impfschema
Slovak: + 1 ihla
German: Die Kinder, die zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffdosis 12 bis 18 Monate alt waren, erhielten 2 Dosen Synflorix oder 2 Dosen eines Hepatitis-A-Impfstoffes
Slovak: B za použitia 2-dávkovej základnej očkovacej schémy, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky, a deťom, ktoré boli v čase podania prvej dávky očkovacej látky vo veku medzi 12 - 18 mesiacmi, boli podané 2 dávky buď Synflorixu alebo očkovacej látky proti hepatitíde A.
German: • Synflorix ist in einer Packungsgröße zu 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen erhältlich.
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 2 dávky v balení po 100 ks.
German: 50 Fertigspritzen
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/508/006 - Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche EU/1/09/508/007 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen EU/1/09/508/008 - Packungsgröße mit 100 Durchstechflaschen
Slovak: EU/1/09/508/006 - balenie po 1 ks EU/1/09/508/007 - balenie po 10 ks EU/1/09/508/008 - balenie po 100 ks
German: Die Reduktion des Auftretens von B-CAP und C-CAP war bei Kindern im Alter von unter 36 Monaten am höchsten (Wirksamkeit des Impfstoffes von 20,6% (95% KI: 6,5; 32,6) bzw. 24,2% (95% KI: 7,4; 38,0).
Slovak: Zníženie výskytu B-CAP a C-CAP bolo najväčšie u detí vo veku < 36 mesiacov (účinnosť očkovacej látky bola 20,6
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL, PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 50
Slovak: Synflorix sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách pre 1 dávku, s ihlami alebo bez ihiel v baleniach po 1, 10 alebo 50 ks.
German: Ca. 56% bis 90% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 5 Jahren werden durch diese Serotypen verursacht.
Slovak: Desať sérotypov obsiahnutých v tejto očkovacej látke predstavuje hlavné sérotypy vyvolávajúce ochorenie v Európe a sú zodpovedné za približne 56 % až 90 % prípadov invazívneho pneumokokového ochorenia (IPO) u detí vo veku <
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Stopfen (Butylgummi).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku, s uzáverom (butylkaučuk).
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
German: 2 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 4 Dosen mit einem Stopfen (Butylgummi).
Slovak: 2 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 4 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
German: Es liegen Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Synflorix bei HIV-infizierten Säuglingen (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern, bei Kindern mit Sichelzellanämie und Kindern mit Funktionsstörungen der Milz vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: HIV-pozitívnym matkám, u detí s kosáčikovitou anémiou a u detí s dysfunkciou sleziny (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Bei der in Südafrika durchgeführten Studie führte die Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten sowohl bei Kindern, die mit 2 Dosen grundimmunisiert wurden, als auch bei Kindern, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen erhalten hatten, zu einem beträchtlichen Anstieg der Antikörper GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Slovak: Afrike vyvolala posilňovacia dávka podaná vo veku 9 - 10 mesiacov výrazné zvýšenie GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A v skupine s 2-dávkovým aj v skupine s 3-dávkovým základným očkovaním, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
German: Nach Einführung des Impfprogramms
Slovak: Po zavedení do NIP
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 10 oder 100 Durchstechflaschen mit je 4 Dosen erhältlich.
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 4 dávky v balení po 10 alebo 100 ks.
German: Relative Reduktion(1) % (95% KI)
Slovak: % (95 % IS)
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden.
Slovak: Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und hielten nicht lange an.
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala mierny až stredne závažný priebeh a netrvali dlho.
German: Die Kinder wurden bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr nachbeobachtet.
Slovak: Deti boli sledované do konca druhého roku života.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synflorix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Synflorix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: In weiteren Studien wurden die Wirkungen von Auffrischimpfungen und Impfungen bei älteren Säuglingen und Kleinkindern untersucht.
Slovak: V ďalších štúdiách sa skúmali účinky posilňovacích dávok očkovacej látky a očkovania u starších dojčiat a detí.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synflorix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Synflorix.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektion zu verteidigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela) brániť organizmus pred infekciou.
German: Diese sind in Europa für schätzungsweise 56 % bis 90 % aller Fälle von invasiven Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich, die von S. Pneumoniae verursacht werden.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú tieto druhy zodpovedné za 56 až 90 % prípadov invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae u detí mladších ako päť rokov.
German: Eine invasive Erkrankung tritt auf, wenn sich das Bakterium im Körper ausbreitet und schwerwiegende Infektionen wie Septikämie (Blutinfektion), Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Pneumonie verursacht.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi), meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a pneumónia.
German: Synflorix enthält die Polysaccharide von zehn verschiedenen Typen von S. Pneumoniae (Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje polysacharidy z desiatich rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
German: Kinder unter sechs Monaten mit Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser invasiven Erkrankungen erhöhen, wie Kinder mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Sichelzellenanämie oder Milzproblemen, sollten drei Dosen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
Slovak: Deťom mladším ako šesť mesiacov s ochoreniami, v dôsledku ktorých sú náchylnejšie na tieto invazívne ochorenia, ako sú napríklad ochorenia súvisiace s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), kosáčikovitá anémia alebo problémy so slezinou, sa majú podať tri dávky a následne posilňovacia dávka.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), damit sie für das Immunsystem besser erkennbar sind.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované a následne konjugované (naviazané) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
German: Weitere Informationen über Synflorix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Synflorix
German: Die Kinder erhielten in der ersten Studie eine Dosis Synflorix, in der zweiten Studie zwei Dosen.
Slovak: Deti v prvej štúdii dostali jednu dávku očkovacej látky Synflorix a v druhej štúdii dostali dve dávky.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Synflorix (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schläfrigkeit,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Synflorix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie a opuch na mieste vpichu injekcie, horúčka, ospalosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
German: Insbesondere wurde in zwei klinischen Studien mit Kindern zwischen zwei und fünf Jahren die Fähigkeit von Synflorix untersucht, in dieser Altersgruppe im Vergleich zu anderen Altersgruppen Antikörper zu bilden.
Slovak: Konkrétne v dvoch klinických štúdiách u detí vo veku dva až päť rokov sa skúmala schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok u tejto vekovej skupiny v porovnaní s inými vekovými skupinami.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Slovak: Očkovacia látka je tiež adsorbovaná (naviazaná) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej odpovede.
German: Das Impfschema für Synflorix richtet sich nach dem Alter des Kindes und sollte den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Slovak: Očkovacia schéma očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synflorix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Synflorix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Fähigkeit von Synflorix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in einer Hauptstudie mit 1650 gesunden Säuglingen im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen untersucht.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 650 zdravých dojčiat vo veku od šiestich do dvanástich týždňov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Synflorix?
German: Gegen die drei zusätzlichen Polysaccharide (1, 5, 7F) löste Synflorix wirksam die Bildung von Antikörpern aus.
Slovak: Pokiaľ ide o tri ďalšie polysacharidy (1, 5, 7F), očkovacia látka Synflorix bola účinná pri vyvolaní tvorby protilátok.
German: Die Kinder wurden anschließend über einen durchschnittlichen Zeitraum von zwei
Slovak: Deti boli sledované priemerne asi dva roky.
German: • Wird Synflorix im Rahmen eines Programms zur routinemäßigen Immunisierung von Säuglingen angewendet (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa um dieselbe Zeit geimpft werden), kann ab dem Alter von sechs Wochen eine Serie von zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten gegeben werden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate später.
Slovak: Ak sa očkovacia látka Synflorix podáva v rámci bežného imunizačného programu dojčiat (ak sú všetky dojčatá žijúce v jednej oblasti očkované približne v rovnakom čase), dojčatá od šiestich týždňov môžu dostať dve dávky s odstupom dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje posilňovacia dávka s odstupom aspoň šesť mesiacov.
German: Am 30. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synflorix in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Synflorix na trh platné v celej Európskej únii.
German: Synflorix erwies sich als wirksam zum Schutz vor invasiven Erkrankungen: Bei den 10 000 Kindern, die drei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis erhalten hatten, trat kein Fall auf; bei den 10 000 Kindern, denen zwei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis gegeben wurden, trat ein Fall auf; bei den 10 000 Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten, waren es 12 Fälle.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix bola účinná pri ochrane pred invazívnym ochorením: nevyskytli sa žiadne prípady u 10 000 detí, ktoré dostali tri dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku, jeden prípad sa vyskytol u 10 000 detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku a 12 prípadov sa vyskytlo u 10 000 detí, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Slovak: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synflorix zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Synflorix.
German: Der Impfstoff wird bei Säuglingen in den Oberschenkelmuskel und bei Kleinkindern in den Oberarmmuskel injiziert.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do stehenného svalu u dojčiat alebo do ramenného svalu u malých detí.
German: Synflorix ist ein Impfstoff, der Teile des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. Pneumoniae, auch als Pneumokokken bezeichnet) enthält.
Slovak: Synflorix je očkovacia látka, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, nazývanej aj pneumokok).
German: Die Zwei- bis Fünfjährigen sprachen ähnlich auf Synflorix an wie die jüngere Altersgruppe, wobei unter den Kindern, die zwei Dosen erhielten, bessere Ergebnisse erzielt wurden.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku Synflorix u dvojročných až päťročných detí bola podobná ako v skupine mladších detí a dosiahli sa lepšie výsledky ako u detí, ktoré dostali dve dávky.
German: Synflorix löste genauso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff die Bildung von Antikörpern gegen fünf der Polysaccharide aus, die beide Impfstoffe enthielten (4, 9V, 14, 18C und 19F), war jedoch gegen zwei der Polysaccharide (6B und 23F) weniger wirksam als der Vergleichsimpfstoff.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti piatim polysacharidom, ktoré majú tieto dve očkovacie látky spoločné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale v prípade dvoch polysacharidov (6B a 23F) bola menej účinná ako porovnávacia očkovacia látka.
German: Warum wurde Synflorix zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Synflorix povolená?
German: Synflorix ist als Injektionssuspension erhältlich.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.