FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
German: Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit Genotyp 1b oder 4 infiziert waren, besonders hoch.
English: What is Viekirax and what is it used for?
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
English: Why is Viekirax authorised in the EU?
German: Warum wurde Viekirax in der EU zugelassen?
English: Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
German: Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
German: Bei nahezu allen Patienten mit diesen Genotypen, die in den Studien behandelt wurden, wurden keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
English: By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
German: Viekirax wird stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, angewendet.
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
German: Der dritte Wirkstoff, Ritonavir, hat keine direkte Wirkung gegen das Hepatitis-C-Virus, sondern hemmt die Wirkung eines Enzyms namens „CYP3A“, welches Paritaprevir abbaut.
English: What are the risks associated with Viekirax?
German: Welche Risiken sind mit Viekirax verbunden?
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
German: Das Unternehmen, das Viekirax in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Viekirax zu bewerten.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
German: Viekirax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, der Art der bestehenden Leberprobleme des Patienten, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist, und danach, ob der Patient zuvor bereits eine Behandlung erhalten hat.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
German: 96 % bis 100 % der Patienten ohne Leberzirrhose wiesen nach 12-wöchiger Behandlung (mit oder ohne Ribavirin) keine Viren mehr im Blut auf.
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
German: Wenn Viekirax in Kombination mit Dasabuvir angewendet wurde, wurde das Virus aus dem Blut von 91 % der Patienten eliminiert.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
German: Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Viekirax wird zur Anwendung bei Patienten mit Viren der Genotypen 1a, 1b und 4 empfohlen.
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Übelkeit.
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
German: Eine weitere Studie zeigte, dass Viekirax gegen Genotyp 4 wirksam war: In Kombination mit Ribavirin eliminierte Viekirax diesen Genotyp nach 12 Wochen aus dem Blut von allen 91 mit diesem Virus infizierten Patienten.
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
German: Viekirax darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung und bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
German: In 6 ersten Hauptstudien mit etwa 2 300 mit dem Hepatitis-C-Virus von Genotyp 1a oder 1b infizierten Patienten war Viekirax in Kombination mit Dasabuvir wirksam bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut.
English: What benefits of Viekirax have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Viekirax in den Studien gezeigt?
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
German: Viekirax ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Viekirax in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 als wirksam erwiesen hat, einschließlich bei Patienten mit Leberzirrhose.
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Viekirax und Begründung für die Zulassung in der EU
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %.
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
German: Es wurden zwar einige Fälle erhöhter Leberenzymwerte bei mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin behandelten Patienten berichtet, die Nebenwirkungen dieser Kombination wurden jedoch im Allgemeinen gut vertragen.
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viekirax berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Viekirax used?
German: Wie wird Viekirax angewendet?
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
German: Die 3 Wirkstoffe in Viekirax wirken in unterschiedlicher Art: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A“, und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen
English: How does Viekirax work?
German: Wie wirkt Viekirax?
English: Final study report expected end of July 2030.
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
English: (see section 5.2).
German: (siehe Abschnitt 5.2).
English: - You must follow this diet carefully.
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
English: System Organ Class Preferred Term
German: Systemorganklasse Preferred Term
English: There must be at least 3 hours between each dose.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
English: • existing neurological conditions may get worse
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
English: • There are no other ingredients.
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
English: There are no data for human fertility.
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
English: Special populations Elderly (65 years or older)
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
English: Use within 14 days of opening.
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
English: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
English: 1 (6.3%) each
German: Je 1 (6,3 %)
English: The conversion is as follows:
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
English: This corresponds to a density of
German: Dies entspricht einer Dichte von
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
English: PAGN is subsequently eliminated in the urine.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
English: • swelling of the hands and feet
German: • Schwellung von Händen und Füßen
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
English: Monitoring and laboratory tests
German: Überwachung und Labortests
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
German: Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
English: • reduced number of red blood cells
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
English: • Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
English: If you take more RAVICTI than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von RAVICTI eingenommen haben, als Sie sollten
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
English: Development studies
German: Studien zu Entwicklung
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
English: Adjustment based on plasma ammonia
German: Anpassung basierend auf Ammoniak im Plasma
English: Juvenile animal study
German: Studie an juvenilen Tieren
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
English: Total (N=10)
German: Insgesamt (n=10)
English: Clinical studies in adult patients with UCDs
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
English: RAVICTI is a pro-drug of PBA.
German: RAVICTI ist ein Prodrug von PBA.
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
English: Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn: • Sie mehr als einmal erbrechen, was eine häufige Nebenwirkung ist, und dies nicht aufhört.
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
English: Total (N=16)
German: Insgesamt (n=16)
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: What RAVICTI looks like and contents of the pack
German: Wie RAVICTI aussieht und Inhalt der Packung
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
German: Embryo-Toxizität (vermehrte Absorptionen) und eine geringere Wurfgröße wurden ebenfalls beobachtet.
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
English: • increased temperature, hot flushes
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
English: What RAVICTI is and what it is used for
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
German: Im Fall einer Überdosis sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und der Patient sollte auf alle Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden.
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
German: Die Assay-Empfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTc-Verlängerung mittels positiver Kontrolle durch Moxifloxacin bestätigt.
English: Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
English: It can be taken in the following ways:
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
German: - Sie müssen Ihr Leben lang behandelt werden und eine Diät einhalten, außer wenn Sie eine erfolgreiche Lebertransplantation haben.
English: 1 x 25 ml bottle.
German: 1 x 25 ml Flasche.
English: • This means that ammonia builds up in the body.
German: • Das bedeutet, dass sich Ammoniak im Körper sammelt.
English: Cardiac electrophysiology
German: Kardio-Elektrophysiologie
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
German: Potenzial anderer Arzneimittel, den Ammoniakspiegel zu beeinflussen Kortikosteroide
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
English: • Hypersensitivity to the active substance.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
German: Dadurch wird die Ammoniakmenge in Ihrem Körper reduziert.
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
German: • Normalerweise verwandelt der Körper den Stickstoff im Eiweiß in ein Abfallprodukt, den „Ammoniak“.
English: If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
German: Wenn Sie während der Einnahme von RAVICTI schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
German: Nachdem die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie Ihr Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwenden.
English: RAVICTI and meals
German: RAVICTI und Mahlzeiten
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
German: Jede Flasche enthält 25 ml Flüssigkeit.
English: Diarrhoea,
German: Diarrhöe,
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden monatlich überwacht.
English: ANNEX III LABELING AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE