FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Greek: 10 • Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, πιέστε το μπλε κουμπί πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «έντονο» κλικ (Βλ.
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Greek: Η ΡΤΗ ασκεί τη δράση της μέσω υποδοχέων παραθορμόνης κυτταρικής επιφανείας, που υπάρχουν στα οστά, στους νεφρούς και στο νευρικό ιστό.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για το Natpar σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH) εκκρίνεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες ως ένα πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
English: Figure H
Greek: Εικόνα H
English: How to store Natpar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Natpar
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Greek: • Εάν παραμένουν δόσεις στη συσκευή τύπου πένας και η ημερομηνία «Απόρριψη στις» δεν έχει παρέλθει (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο (βλ. «Πώς να φυλάσσετε το φάρμακό σας» (Ενότητα 4) παρακάτω).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: • Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
Greek: • Βιδώστε τη βελόνα απευθείας στο φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να προσαρτηθεί σφικτά (Βλ. εικόνα «Μετά»).
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
Greek: Η παροδική ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Natpar πρέπει να συνοδεύεται από παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου ορού και ρύθμιση, ανάλογα με τις ανάγκες, του εξωγενούς ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 14 • Slowly pull the needle straight out of your thigh (See Figure U).
Greek: 14 • Τραβήξτε αργά τη βελόνα απευθείας έξω από τον μηρό σας (Βλ.
English: Mannitol
Greek: Mανιτόλη
English: Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Greek: Μην απορρίπτετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
English: Natpar contains sodium
Greek: Το Natpar περιέχει νάτριο
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Greek: Υπερασβεστιαιμία παρατηρήθηκε συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης, κατά την οποία ρυθμίστηκαν οι δόσεις ασβεστίου από του στόματος, ενεργής βιταμίνης D και Natpar.
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Greek: Γνωρίστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar
English: 7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
Greek: 7 • Με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, κινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας από τη μία στην άλλη πλευρά περίπου 10 φορές για να αρχίσει να διαλύεται η κόνις (Βλ.
English: 15 • Carefully put the needle cap back on the pen needle by scooping the back of the needle using only one hand (See Figure V).
Greek: 15 • Τοποθετήστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας πάνω στη βελόνα της συσκευής τύπου πένας πιέζοντάς την προς το καλυμα χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι (Βλ.
English: 13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
Greek: 13 • Εισαγάγετε απαλά τη βελόνα πλήρως μέσα στον μηρό σας (Βλ.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
English: • Keep the mixed pen tightly closed in order to protect from light.
Greek: • Διατηρείτε την αναμιγμένη πένα καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως.
English: Use with pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm)
Greek: Χρήση με βελόνες πένας (31 Gx 5 mm, 31 Gx 8 mm ή 32 Gx 4 mm)
English: What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar περιέχει ένα φυσίγγιο με φάρμακο ως κόνι μαζί με ένα διαλύτη που θα συνθέσουν ένα ενέσιμο διάλυμα.
English: Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά υπασβεστιαιμίας που οδηγούν σε επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: EXP Discard mixed pen after 14 days.
Greek: Απορρίψτε την αναμεμιγμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 14 ημέρες.
English: Figure A
Greek: Εικόνα A
English: Phosphate
Greek: Φωσφορικά
English: See section 5.2.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι Βλέπε παράγραφο 5.2.
English: Figure D
Greek: Εικόνα Δ
English: A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
Greek: μικρογραμμαρίων από ότιμε τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, πιθανώς λόγω άμεσης αναστολής του ενζύμου 25-υδροξυβιταμίνη D-1-υδροξυλάση στους νεφρούς από ασβέστιο ορού.
English: Calcium supplement
Greek: Συμπλήρωμα ασβεστίου
English: 9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
Greek: 9 • Με το κάλυμμα της βελόνας να εξακολουθεί να είναι στραμμένο προς τα επάνω, κτυπήστε το φυσίγγιο με την άκρη του νυχιού σας 3 έως 5 φορές, ή μέχρι να ανέβουν στην κορυφή οποιεσδήποτε μεγάλες φυσαλίδες αέρα (Βλ.
English: Investigations anti-PTH antibody positive, blood 25-hydroxycholecalcif erol decreased vitamin D decreased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις θετικά αντισώματα αντι-PTH, μειωμένη υδροξυχοληκαλσιφερό λη αίματος
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με καρδιακούς γλυκοζίτες
English: C.
Greek: Βλ.
English: Natpar 75 micrograms
Greek: Natpar 75 μικρογραμμάρια
English: Adjust second
Greek: Ρυθμίστε δεύτερο
English: • thirst*
Greek: • δίψα*
English: Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 100 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Παραθορμόνη
English: • nausea and vomiting*
Greek: • ναυτία και έμετος*
English: Figure B
Greek: Εικόνα B
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Greek: Στο ήπαρ, η παραθορμόνη διασπάται από καθεψίνες.
English: Decrease
Greek: Αποβολή
English: • Press the needle all the way into the cap.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα πλήρως μέσα στο κάλυμμα.
English: • In the Medicine Tracker below (See Figure C):
Greek: • Στην Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου παρακάτω (Βλ.
English: Figure Z
Greek: Εικόνα Ζ
English: Nervous system disorders headache* hypoaesthesia paraesthesia somnolence*
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία* υπαισθησία παραισθησία υπνηλία*
English: • pain in your arms and legs
Greek: • πόνος στα άνω και κάτω άκρα σας
English: • Do not shake your pen.
Greek: • ΜΗΝ καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: • metacresol
Greek: • μετακρεζόλη
English: You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
Greek: Πρέπει να φυλάξετε τη συσκευή τύπου πένας και να καλέσετε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για να συζητήσετε πώς θα λάβετε μία συσκευή τύπου πένας για να την αντικαταστήσετε.
English: • sodium chloride
Greek: • χλωριούχο νάτριο
English: Save the cap for later use (See Figure D).
Greek: Κρατήστε το κάλυμμα για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Βλ.
English: Vascular disorders hypertension*
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια*
English: No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση.
English: • Call Shire at +44 (0)800 055 6614.
Greek: • Καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614.
English: Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Greek: Σημαντικό: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
English: How do I throw away my pen?
Greek: Πώς να απορρίψω τη συσκευή τύπου πένας;
English: Natpar 25 micrograms
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια
English: Figure K
Greek: Εικόνα Κ
English: Powder and solvent for solution for injection.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Natpar 50 micrograms
Greek: Natpar 50 μικρογραμμάρια
English: After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
Greek: Η παραθορμόνη (rDNA) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το ανασυσταμένο διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: • Remove the pen cap from your pen.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας από τη συσκευή τύπου πένας.
English: Figure I
Greek: Εικόνα Ι
English: 11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
Greek: 11 • Πιέστε το κίτρινο κουμπί μέχρι να πεταχτεί έξω το μπλε κουμπί (Βλ.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Natpar
English: • diarrhoea*
Greek: • διάρροια*
English: If you use more Natpar than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Natpar από την κανονική
English: Injection site reactions
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
English: In the solvent:
Greek: Στην κόνιν:
English: • muscle twitching or cramping
Greek: • μυϊκοί σπασμοί ή μυϊκές κράμπες
English: Keep the reconstituted pre-filled pen tightly closed in order to protect from light.
Greek: Διατηρείτε την ανασυσταθείσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας καλά κλεισμένη, για να προστατεύεται από το φως.
English: Figure E
Greek: Εικόνα E
English: 8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
Greek: 8 • Πιέστε το κίτρινο κουμπί μέχρι να πεταχτεί προς τα έξω το μπλε κουμπί (Βλ.
English: 10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
Greek: 10 • Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας προς τα κάτω και αφήστε το στην άκρη (Βλ.
English: • citric acid monohydrate
Greek: • μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
English: 3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
Greek: 3 • Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας από τη συσκευή τύπου πένας (Βλ.
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Greek: • Ελέγξτε εάν ο κίτρινος δοσομετρητής ευθυγραμμίζεται με τη μαύρη τελεία (Βλ.
English: • If the dose counter shows “0” (no doses remaining) or the “Discard On” date has passed (see Medicine Tracker), discard the used pen in the sharps container (See Figure Z) as instructed in Step 17: “Discard your used needles and pens.”
Greek: • Εάν ο δοσομετρητής δείχνει «0» (δεν έχουν απομείνει δόσεις) ή η ημερομηνία «Απόρριψη στις» έχει παρέλθει (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Βλ.
English: The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Greek: Η μελέτη ήταν μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή.
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1050 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
English: Initiating Natpar
Greek: Έναρξη θεραπείας με το Natpar
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 700 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 350 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: 3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
Greek: 3 • Πάρτε τη βελόνα και αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
English: B. New Pen Setup and Mixing
Greek: Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας
English: 6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
Greek: 6 • Αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1400 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA).
English: If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
English: Tachyphylaxis
Greek: Ταχυφυλαξία
English: Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Greek: Καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
English: • headaches*
Greek: • κεφαλαλγίες*
English: If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Greek: Εάν ανησυχείτε, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
English: 16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
Greek: 16 • Πιέστε το κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (Βλ.
English: Hypocalcaemia
Greek: Ουρολιθίαση
English: Figure V
Greek: Εικόνα ΚΒ
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: Figure X
Greek: Εικόνα ΚΖ
English: If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Greek: Εάν υπάρξει διαρροή, καλέστε την Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA)* σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: Elimination
Greek: Υπερασβεστιαιμία
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 700 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις).
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 350 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις).
English: • Store your pen with the pen cap on.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμά της.
English: Mixing” (Section B).
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: • cough
Greek: έμετος*
English: abdominal pain upper*
Greek: άλγος άνω κοιλιακής χώρας*
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 75 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea*
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών υπερασβεστιουρία*, συχνουρία
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 75 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1.050 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις).
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1.400 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις).
English: Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν έχει γίνει θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: Figure G
Greek: Εικόνα ΚΓ
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: • pain in your muscles
Greek: • πόνος στους μυς σας
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση.
English: Figure U
Greek: Εικόνα Θ
English: Urinary calcium excretion
Greek: Διαλύτης Μετακρεζόλη Ενέσιμο ύδωρ
English: Figure N
Greek: Εικόνα ΙΖ
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Greek: Επίσης, έχει εγκριθεί στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson, αντιστοίχως.
English: London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2006 EMEA/262776/2006
English: The referral procedure started on 21 April 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Απριλίου 2005.
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
Greek: Elidel και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ, ΓΙΑ ΤΟ
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): pimecrolimus
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Ιουνίου 2005, 15 Ιουλίου 2005, 19 Ιουλίου 2005, 20 Δεκεµβρίου 2005 και 7 Μαρτίου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 22 Μαρτίου 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαΐου
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, η Δανία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Greek: Το pimecrolimus είναι αναστολέας καλσινευρίνης εγκεκριµένο σε µορφή κρέµας µε συγκέντρωση 1%.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Greek: * Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Μαρτίου 2006.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Greek: Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν την επανεξέταση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
English: The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό της χρήσης του από ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.