FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati disponibili sull'uso di Selincro, tratti da studi clinici standard, si riferiscono a un periodo di 612 mesi.
Greek: Δεδομένα για τη χρήση του Selincro από συνήθεις κλινικές μελέτες διατίθενται για χρονικές περιόδους έξι μηνών έως έναν χρόνο.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano la riduzione del numero di giorni di consumo elevato di alcol e il consumo medio giornaliero di alcol a distanza di sei mesi dal trattamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και η μείωση της μέσης ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa di Selincro per bocca secondo necessità, ossia ogni volta che percepisce il rischio di iniziare a bere.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «κατ' επίκληση», ήτοι όταν ο ίδιος αντιλαμβάνεται ότι υπάρχει κίνδυνος κατανάλωσης αλκοόλ.
Italian: Il medicinale deve essere prescritto solo in associazione a un supporto psicosociale e soltanto nei soggetti che non presentano sintomi fisici di astinenza e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο μαζί με ψυχολογική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν παρουσιάζουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και δεν χρήζουν άμεσης αποτοξίνωσης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Selincro (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, capogiro, insonnia e mal di testa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αδιαθεσία), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και κεφαλαλγία.
Italian: Non è indicato nei pazienti che assumono medicinali contenenti oppiacei, nei pazienti che sono affetti o che sono stati recentemente affetti da una dipendenza da oppiacei, nei soggetti con sintomi acuti da astinenza da oppiacei o nei pazienti che si sospetta possano aver fatto recentemente uso di oppiacei.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια για πρόσφατη χρήση οπιοειδών.
Italian: I recettori per gli oppiacei rivestono un ruolo fondamentale nelle dipendenze; legandosi a tali recettori e modificandone l'attività, nalmefene contribuisce a ridurre il desiderio di consumare alcol nei soggetti abituati a un consumo importante.
Greek: Οι υποδοχείς οπιοειδών ευθύνονται για την εξάρτηση, η δε ναλμεφένη, προσκολλώμενη σε αυτούς και τροποποιώντας τη δράση τους, συμβάλει στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση οινοπνεύματος από άτομα που συνηθίζουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες.
Italian: Miglioramenti significativi, solitamente osservati nelle prime quattro settimane di trattamento, sono stati registrati nei pazienti che consumavano già più di 60 g di alcol al giorno (nel caso degli uomini) o più di 40 g di alcol al giorno (nelle donne).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ήδη κατανάλωναν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως (για τους άνδρες) ή περισσότερο από 40 g ημερησίως (για τις γυναίκες).
Italian: Che cos'è Selincro?
Greek: Τι είναι το Selincro;
Italian: Il trattamento deve prevedere anche un supporto psicologico, allo scopo di aiutare il paziente a ridurre il consumo di alcol e ad aderire al trattamento.
Greek: Επίσης, η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από παροχή συμβουλών προκειμένου να βοηθηθεί ο ασθενής ώστε να μειώσει την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθεί προς τη θεραπεία.
Italian: Questi dati indicano un miglioramento più marcato rispetto al placebo di circa 2,7-3,7 giorni ad elevato consumo di alcolici al mese e di circa 10-18 g di alcol al giorno.
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις ήταν καλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 2,7 έως 3,7 ημερών περίπου στον μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης και κατά 10 με 18 g περίπου όσον αφορά την ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος.
Italian: Selincro ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni ad elevato consumo di alcolici e il consumo giornaliero di alcol.
Greek: Το Selincro καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και στη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale o che di recente hanno avuto sintomi acuti da astinenza da alcol (tra cui allucinazioni, convulsioni e tremori).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (όπου περιλαμβάνονται ψευδαισθήσεις, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μυϊκός τρόμος).
Italian: Qual è il rischio associato a Selincro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Selincro;
Italian: Il principio attivo in Selincro, nalmefene, si lega ad alcuni recettori per gli oppiacei presenti a livello cerebrale.
Greek: Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο.
Italian: In questi pazienti, il numero di giorni ad elevato consumo di alcolici in un mese è diminuito da 23 a 10 nel primo studio e da 23 a 11 nel secondo studio a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento con Selincro.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες θεραπείας με Selincro, ο μηνιαίος αριθμός ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος μειώθηκε από 23 σε 10 στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 23 σε 11 στο πλαίσιο της δεύτερης.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto anche un supporto psicologico, volto a ridurre il consumo di alcol e a facilitare l'adesione al trattamento da parte dei pazienti.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλευτική θεραπεία προκειμένου να βοηθηθούν ώστε να μειώσουν την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθούν προς τη θεραπεία.
Italian: Il CHMP ha notato che Selincro si è dimostrato efficace nel ridurre il consumo di alcol negli uomini che riferivano un consumo di oltre 60 g di alcol al giorno e nelle donne che consumavano più di 40 g di alcol al giorno.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Selincro καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε άνδρες που καταναλώνουν περισσότερο από 60 g ημερησίως και σε γυναίκες που καταναλώνουν περισσότερο από 40 g ημερησίως.
Italian: Quali benefici ha mostrato Selincro nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Selincro σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Selincro?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Selincro;
Italian: Alla visita successiva (dopo due settimane), il trattamento con Selincro può essere intrapreso nei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato consumo di alcol (oltre 60 g al giorno per gli uomini e oltre 40 g al giorno per le donne).
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), μπορεί να ξεκινήσει η χορήγηση του Selincro εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υψηλά επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος (άνω των 60 g ημερησίως για τους άνδρες και άνω των 40 g ημερησίως για τις γυναίκες).
Italian: Selincro è utilizzato per aiutare a ridurre il consumo di alcol in adulti con dipendenza da alcol che consumano più di 60 g di alcol al giorno (per gli uomini) o più di 40 g di alcol al giorno (per le donne).
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες με εξάρτηση στο αλκοόλ, οι οποίοι καταναλώνουν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως για τους άνδρες ή περισσότερο από 40 g ημερησίως για τις γυναίκες.
Italian: Come agisce Selincro?
Greek: Πώς δρα το Selincro;
Italian: Come si usa Selincro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Selincro;
Italian: Selincro è un medicinale contenente il principio attivo nalmefene, disponibile in compresse (da 18 mg).
Greek: Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη.
Italian: Perché è stato approvato Selincro?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Selincro;
Italian: Numero AIC (EU) (nome di fantasia
Greek: (EU) Αριθμός Έγκρισης
Italian: Confezioname nto primario
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Semglee viene somministrato una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Το Semglee χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Semglee sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Semglee παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: Ulteriori informazioni su Samglee sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semglee διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che Semglee è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Semglee είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, δείτε εδώ.
Italian: Tuttavia, uno studio di supporto condotto su 558 pazienti affetti da diabete di tipo 1 ha mostrato che Semglee e Lantus hanno avuto effetti simili.
Greek: Ωστόσο, μια υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 558 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 έδειξε ότι το Semglee και το Lantus είχαν παρόμοιες επιδράσεις.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete e si evitano complicazioni.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Semglee sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Semglee αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Italian: Altre informazioni su Semglee
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semglee
Italian: Semglee è un "medicinale biosimilare".
Greek: Το Semglee είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Italian: Semglee è un medicinale usato per il trattamento del diabete nei pazienti di età superiore ai due anni.
Greek: Το Semglee είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Semglee, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Poiché Semglee è un medicinale biosimilare, gli studi sull'efficacia e la sicurezza non sono stati necessari in quanto queste sono state ben accertate per l'insulina glargine.
Greek: Δεδομένου ότι το Semglee είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς αυτές έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την ινσουλίνη glargine.
Italian: Il medicinale di riferimento di Semglee è Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Semglee είναι το Lantus.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Semglee ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Semglee έχει δείξει ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το Lantus.
Italian: Il diabete è una malattia in cui la glicemia è elevata, perché l'organismo non riesce a produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché non ne produce abbastanza o non è in grado di utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Semglee (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Greek: Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Semglee (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Semglee sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Semglee έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Contiene il principio attivo insulina glargine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici di Semglee siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Lantus, το όφελος του Semglee υπερτερεί των αναγνωρισμένων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
Italian: Quali sono i rischi associati a Semglee?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Semglee;
Italian: La dose di Semglee viene determinata per ogni paziente e dipende dal livello di glucosio nel sangue (glicemia) del paziente e dal trattamento con altri medicinali a base di insulina.
Greek: Η δόση του Semglee υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Semglee, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Semglee e Lantus hanno evidenziato che l'insulina glargine contenuta in Semglee è molto simile a quella contenuta in Lantus in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Semglee με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Semglee είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Italian: L'iniezione di Semglee può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Semglee υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Italian: Viene somministrato per iniezione sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Semglee può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per via orale.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Semglee μπορεί να χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Italian: Il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), una sostanza che indica quanto bene è controllato il glucosio nel sangue, dei pazienti coinvolti nello studio era stato precedentemente controllato con Lantus; in seguito il trattamento era proseguito con Semglee o Lantus per 24 settimane: il controllo dei livelli HbA1c è risultato comparabile con entrambi, il livello è cambiato in media dello 0,14 % nei pazienti ai quali era stato somministrato Semglee e dello 0,11 % in quelli trattati con Lantus.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία είτε με Semglee είτε με Lantus για 24 εβδομάδες κατέδειξε συγκρίσιμο έλεγχο των επιπέδων HbA1c και με τα δύο, με τα επίπεδα να μεταβάλλονται κατά μέσο όρο 0,14% σε ασθενείς που έλαβαν Semglee και 0,11% σε ασθενείς που έλαβαν Lantus.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Semglee?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali benefici di Semglee sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια οφέλη του Semglee έχουν δείξει οι μελέτες;
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che Semglee è assorbito nell'organismo nello stesso modo del medicinale di riferimento, Lantus, ed è possibile ritenere che agisca in modo simile sul glucosio del sangue.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Semglee απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, και κατά συνέπεια μπορεί να θεωρηθεί ότι δρα με παρόμοιο τρόπο στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Semglee, entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana dopo l'iniezione pertanto la sua azione dura più a lungo.
Greek: Η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία του Semglee, διεισδύει μετά την έγχυση στη ροή του αίματος πιο αργά από την ανθρώπινη ινσουλίνη και, συνεπώς, δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Italian: Come agisce Semglee?
Greek: Πώς δρα το Semglee;
Italian: Semglee è disponibile sotto forma di penne preriempite monouso e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Semglee διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: L'insulina sostitutiva contenuta in Semglee agisce come l'insulina prodotta naturalmente dall'organismo e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
Greek: Το Semglee είναι υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Italian: Perché Semglee è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semglee στην ΕΕ;
Italian: Sintesi di Semglee e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
Greek: Μία ανασκόπηση του Semglee και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Come si usa Semglee?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semglee;
Italian: Cos'è e per cosa si usa Semglee?
Greek: Τι είναι το Semglee και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Popolazione anziana (≥65 anni)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Italian: * Tenere premuto per 10 secondi
Greek: * Κρατήστε για 10 δευτερόλεπτα
Italian: Vi possono essere nuove informazioni.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Italian: Non utilizzarle dopo tale periodo.
Greek: Μην τις χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Materiali richiesti:
Greek: Απαιτούμενα υλικά:
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Italian: • La data di scadenza non sia già trascorsa.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει.
Italian: Deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora, ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Esempio dose selezionata 48 unità
Greek: παράδειγμα των επιλεγμένων 48 μονάδων
Italian: • Piani di gestione del rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio sottometterà il primo rapporto periodico di sicurezza per questo prodotto entro 6 mesi in seguito all'autorizzazione.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει την πρώτη περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση ασφαλείας για το προϊόν αυτό εντός 6 μηνών από την έγκριση.
Italian: Possono essere ancora visibili piccole bolle.
Greek: Μπορεί να εξακολουθούν να είναι ορατές μικρές φυσαλίδες.
Italian: • deve essere resistente alle perdite e
Greek: • είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in corso una gravidanza.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Italian: Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Semglee.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Semglee.
Italian: In tal caso:
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Italian: Potrebbero essere necessari vari giri per rimuovere l'ago.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν αρκετές στροφές για να απελευθερωθεί η βελόνα.
Italian: • andare al punto 7 per le istruzioni sulla rimozione in sicurezza dell'ago.
Greek: • Μεταβείτε στο 7º βήμα για οδηγίες σχετικά με την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας.
Italian: È necessaria un'iniezione di Semglee ogni giorno alla stessa ora del giorno.
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση Semglee κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Italian: Una grave iperglicemia o chetoacidosi deve sempre essere trattata dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
Greek: Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati con precisione il nome e il numero di lotto del prodotto medicinale somministrato.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται προσεκτικά.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Semglee non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Semglee δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Altri medicinali e Semglee
Greek: Άλλα φάρμακα και Semglee
Italian: Non interrompa il trattamento con Semglee senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Greek: Μη σταματήσετε το Semglee χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone prima di usare la penna.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Italian: • deve essere etichettato adeguatamente per segnalare che all'interno vi sono rifiuti pericolosi.
Greek: • φέρει σωστή προειδοποιητική επισήμανση ότι μέσα στο δοχείο περιέχονται επικίνδυνα απόβλητα.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Semglee.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Semglee.
Italian: La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e il terzo trimestre.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Italian: Non applicare lubrificanti, come l'olio.
Greek: Μην εφαρμόζετε λιπαντικά όπως λάδι.
Italian: • deve essere poter restare in posizione verticale e stabile durante l'uso;
Greek: • παραμένει σε κατακόρυφη και σταθερή θέση κατά τη χρήση,
Italian: Queste informazioni non sostituiscono il rapporto con il medico, l'infermiere o il farmacista riguardo alla sua condizione medica o al trattamento.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή την αγωγή σας.
Italian: Se non è in grado di leggere o di seguire tutte le istruzioni da solo, chieda aiuta a qualcuno che sappia usare questa penna.
Greek: Εάν δεν είστε σε θέση να διαβάσετε ή να ακολουθήσετε από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες, ζητήστε βοήθεια από κάποιον που είναι εκπαιδευμένος στη χρήση αυτής της συσκευής τύπου πένας.