FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że te niewielkie zmiany mają minimalne znaczenie kliniczne, dlatego też tikagrelor może być zażywany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Estonian: Neid väikesi muutusi peeti kliiniliselt vähetähtsaiks, seetõttu võib tikagreloori manustada koos toiduga.
Polish: Cyklosporyna (inhibitor P-gp i CYP3A)
Estonian: Tsüklosporiin (P-gp ja CYP3A inhibiitor)
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagreloru, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Estonian: Kui manustada radioaktiivselt märgistatud tikagreloori, on radioaktiivsuse keskmine määr eritistes 84% (57,8% väljaheites, 26,5% uriinis).
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) leczenie rekombinowanym czynnikiem VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Estonian: Antifibrinolüütiline ravi (aminokaproon- või traneksaamhape) ja/või ravi rekombinantse VIIa hüübimisfaktoriga võivad hemostaasi suurendada.
Polish: Produkty lecznicze wywołujące bradykardię
Estonian: Teadaolevalt bradükardiat indutseerivad ravimid
Polish: Początek działania
Estonian: Toime algus
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Brilique ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta wartość zwiększenia ekspozycji na tikagrelor była klinicznie istotna u większości pacjentów.
Estonian: Suurenenud ekspositsiooni ulatus ei ole eeldatavalt enamiku patsientide puhul kliiniliselt oluline.
Polish: • z badania PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], w którym tikagrelor w skojarzeniu z ASA porównywano z ASA w monoterapii.
Estonian: • PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] uuring, mis võrdles ASA-ravi ja tikagrelooriga kombineeritud ASA ravi.
Polish: Dawki ASA do przewlekłego stosowania z tikagrelorem powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Tikagreloorile kaasnev ASA ööpäevane püsiannus peaks olema 75…150 mg (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brilique należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ravi Brilique'iga tuleb alustada ühekordse 180 mg küllastusannusega (kaks 90 mg tabletti) ja seejärel jätkata annusega 90 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:
Polish: *Wartość p obliczono z użyciem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z grupą badaną, jako jedyną zmienną wyjaśniającą.
Estonian: * p-väärtus arvutati Coxi võrdeliste riskide mudeliga, kus ravirühm oli ainsaks selgitavaks muutujaks.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 87,5 l. Tikagrelor i czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza ludzkiego (>99,0%).
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saavutamisel on tikagreloori jaotusruumala 87,5 l. Tikagreloor ja selle aktiivne metaboliit seonduvad suures osas inimese plasmavalkudega (>99,0%).
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym schorzeniem wymagającym szybkiego leczenia, w tym plazmaferezy.
Estonian: TTP on potentsiaalselt fataalne seisund, mis vajab kohest ravi, k.a.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak i hamowanie.
Estonian: CYP3A4 on peamine ensüüm, mis on seotud tikagreloori metabolismi ja selle aktiivse metaboliidi moodustumisega ning nende koostoimed teiste CYP3A substraatidega ulatuvad aktiveerimisest pärssimiseni.
Polish: Zakończone zgonem krwawienie po CABG wystąpiło u 6 pacjentów w każdej grupie badanej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Igas ravirühmas esines 6 patsiendil surmaga lõppenud CABG-ga seotud verejooks (vt lõik 4.4).
Polish: Leczenie przedawkowania należy prowadzić zgodne z miejscową standardową praktyką medyczną.
Estonian: Üleannustamise ravi peab järgima kohalikke ravitavasid.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ühendkuningriik
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine veres
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę.
Estonian: • Tavaline annus on üks tablett (60 mg) kaks korda ööpäevas.
Polish: Dla metabolitu powiązane z substancją wyjściową współczynniki wynoszą 0,28 dla Cmax i 0,42 dla AUC.
Estonian: Metaboliidi vastavate väärtuste suhtarvud on 0,28 (Cmax) ja 0,42 (AUC).
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5,1).
Estonian: Rottidel leiti väiksemaid arenguanomaaliaid emastele rottidele manustatud toksiliste annuste juures (ohutuse marginaal 5,1).
Polish: Podobne zwiększenie AUC i Cmax obserwowano dla wszystkich metabolitów kwasu atorwastatyny.
Estonian: Samasuguseid AUC ja Cmax suurenemisi täheldati atorvastatiinhappe kõigi metaboliitide korral.
Polish: Krwawienia
Estonian: Verejooksud
Polish: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Polish: • dezorientacja (splątanie)
Estonian: • Minestamine (sünkoop):
Polish: Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Estonian: Düspnoe on enamasti kerge kuni mõõdukas ja laheneb sageli ravi katkestamata.
Polish: Produkt Brilique może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Estonian: Brilique'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: W trakcie leczenia tikagrelorem może się rozwinąć hiperurykemia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tikagreloor-ravi ajal võib esineda hüperurikeemiat (vt lõik 4.8).
Polish: Podobne zwiększenie ekspozycji obserwowano, gdy tikagrelor był podawany bezpośrednio przed dializą (odpowiednio o 49% i 61%) co wykazuje, że tikagrelor nie ulega dializie.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemist täheldati, kui tikagreloori manustati vahetult enne dialüüsi (vastavalt 49% ja 61%), mis näitas, et tikagreloor ei ole dialüüsitav.
Polish: Kliniczne znaczenie tego jest nieznane, ale dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności tikagreloru u pacjentów otrzymujących jednocześnie tikagrelor i morfinę.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid andmed näitavad, et patsientidel, kellele manustati samaaegselt tikagreloori ja morfiini, on võimalik tikagreloori efektiivsuse vähenemine.
Polish: Pacjenci, którzy zgłaszali duszność, byli na ogół starsi i częściej mieli duszność, POChP lub astmę w wywiadzie.
Estonian: Düspnoest teatanud patsiendid olid pigem eakad ja neil esines sagedamini düspnoe, KOK või astma juba uuringu alguses.
Polish: • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).
Estonian: • ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin või rinnakutagune valu, mida ei ole saadud kontrolli alla).
Polish: • Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Estonian: • Algannus on kaks tabletti korraga sisse võtta (küllastusannus 180 mg).
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane przedstawione według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimed esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum);
Polish: Nie zaleca się stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
Estonian: Tikagreloori ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Estonian: Sarnaselt kogu uuringule PLATO ei erinenud ühendatud oluline veritsus PLATO järgi tikagreloori ja klopidogreeli rühmas, sõltumata CYP2C19 või ABCB1 genotüübist.
Polish: Ogółem MI obejmuje zawał niemy, za datę incydentu przyjęto datę wykrycia.
Estonian: Kõik MI hõlmab ka diagnoosimata MI, mille kuupäevaks on kokkuleppeliselt diagnoosimise kuupäev.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast „EXP".
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o mocy 60 mg nie jest dostępna.
Estonian: 60 mg suus dispergeeruv tablett ei ole saadaval.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu w dawce 75 mg na tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
Estonian: Klopidogreeli annuses 75 mg vahetamine tikagreloori vastu annuses 90 mg kaks korda ööpäevas põhjustas IPA absoluutset suurenemist 26,4% võrra ning tikagreloori vahetamine klopidogreeli vastu põhjustas IPA absoluutset vähenemist 24,5% võrra.
Polish: W badaniu PLATO u 42% z 1584 pacjentów (12% kohorty), u których wykonano zabieg CABG, wystąpiło poważne prowadzące do zgonu/zagrażające życiu krwawienie wg kryteriów badania PLATO, przy czym nie stwierdzono różnicy pomiędzy leczonymi grupami.
Estonian: Uuringus PLATO esines 42%-l 1584 patsiendist (12% kohordist), kellele tehti koronaararterite šunteerimise (CABG) operatsioon, PLATO suur surmaga lõppenud/eluohtlik verejooks, kuid erinevusi ravirühmade vahel ei esinenud.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, tikagrelor należy odstawić na 5 dni przed zabiegiem (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui patsient peab minema plaanilisele operatsioonile ja antitrombotsütaarset toimet soovitakse vältida, tuleb ravi tikagrelooriga katkestada 5 päeva enne operatsiooni (vt lõik 5.1).
Polish: Tikagrelor nie zapobiega wiązaniu ADP, ale po przyłączeniu się do receptora P2Y12 zapobiega stymulowanemu przez ADP przekazywaniu sygnału.
Estonian: Tikagreloor ei hoia ära ADP seondumist, kuid P2Y12 retseptoriga seotuna blokeerib ADP-indutseeritud signaali ülekande.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Estonian: Kreatiniini tõus
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Estonian: Emakatuumorite tekkemehhanismiks on tõenäoliselt hormonaalse tasakaalu kadumine, mis viib kasvajate arengule rottidel.
Polish: Tikagrelor jest również substratem glikoproteiny P (P-gp) i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Estonian: Lisaks on tikagreloor ka Pglükoproteiini (P-gp) substraat ja nõrk inhibiitor ning võib suurendada P-gp substraatide plasmakontsentratsioone.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne) zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki tikagreloru.
Estonian: • patsiendid, kellele samaaegselt manustatakse ravimeid, mis võivad suurendada veritsusriski (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR), suukaudsed antikoagulandid ja/või fibrinolüütikumid) 24 tunni jooksul tikagreloori annuse manustamisest.
Polish: Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.
Estonian: Naised peavad ravi ajal kasutama sobivaid rasedusvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks.
Polish: Główną drogą eliminacji czynnego metabolitu jest najprawdopodobniej wydzielanie z żółcią.
Estonian: Aktiivne metaboliit elimineerub kõige tõenäolisemalt põhiliselt sapierituse kaudu.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudność z połknięciem tabletki/tabletek w całości, tabletki można rozgnieść na drobny proszek, zmieszać z połową szklanki wody i natychmiast wypić.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised tabletti (tablette) tervelt alla neelama, võib tabletid purustada peeneks pulbriks ning segada pooles klaasis vees, mis tuleb koheselt ära juua.
Polish: Jeżeli potrzebna jest zmiana leku, pierwszą dawkę produktu Brilique należy podać 24 godziny po ostatniej dawce innego leku przeciwpłytkowego
Estonian: Kui vajalik on ravi vahetamine, tuleb esimene Brilique'i annus manustada 24 tundi pärast viimast mõne teise trombotsüütide agregatsiooni pärssiva ravimi annust.
Polish: Badanie PLATO (ostre zespoły wieńcowe)
Estonian: PLATO uuring (ägedad koronaarsündroomid)
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynnego) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
Estonian: Peamise tsirkuleeriva metaboliidi AR-C124910XX (samuti aktiivne) moodustumine tikagreloorist toimub kiiresti:tmax mediaan on ligikaudu 2,5 tundi.
Polish: Należy także unikać błędów w dawkowaniu.
Estonian: Tabletivõtmise unustamist tuleb samuti vältida.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny o >50% w stosunku do stanu wyjściowego.)
Estonian: Kreatiniinisisaldus suureneb üle 50% algtasemest.)
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy, że jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego: w badaniu PLATO zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy powyżej górnej granicy normy wystąpiło u 22% pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu do 13% pacjentów stosujących klopidogrel.
Estonian: Kusihappesisalduse tõus: uuringus PLATO suurenes seerumi kusihappesisaldus üle referentsvahemiku ülemise piiri 22%-l tikagreloori saavatest patsientidest võrreldes 13%-ga klopidogreeli rühmas.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas angioödeem
Polish: • rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
Estonian: • Purustage tablett peeneks pulbriks.
Polish: • Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Estonian: • Pärast algannust on tavaline annus üks tablett (90 mg) kaks korda ööpäevas kuni 12 kuud, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Polish: Uwaga: liczbą pierwszych zdarzeń w przypadku komponentów zgon z przyczyn CV, MI i udar mózgu jest rzeczywistą liczbą pierwszych zdarzeń stanowiących każdy z komponentów i nie sumują się one do liczby zdarzeń stanowiących złożony punkt końcowy.
Estonian: Märkus: KV surmade, MI ja insuldi komponentide esmaste juhtude arv on tegelik iga komponendi esmasjuhtude arv ega summeeru liittulemusnäitaja komponentide juhtude arvuks.
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
Estonian: • suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse vere vedeldajateks, sh varfariin;
Polish: Plan leczenia inwazyjnego
Estonian: Invasiivne ravimeetod
Polish: Przyjmowanie leku Brilique z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Estonian: Brilique'i võtmine koos teiste trombivastaste ravimitega Arst soovitab teil tavaliselt kasutada ka atsetüülsalitsüülhapet.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 0,6% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Estonian: Tulemus ilmnes varakult (absoluutse riski langus [ARR] 0,6% ja suhtelise riski langus [RRR] 12% 30 päeva jooksul) koos püsiva ravitoimega, 1,9% ARR ja 16% RRR 12 kuu jooksul.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby transfuzja płytek krwi była korzystna klinicznie u pacjentów z krwawieniami (patrz punkt 4.4).
Estonian: On ebatõenäoline, et trombotsüütide ülekandest oleks veritsusega patsientidel kliinilist kasu (vt lõik 4.4).
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone ze znakowanym radioaktywnie tikagrelorem wykazały, że zarówno sama substancja czynna jak i jej metabolity przenikają do mleka szczurów (patrz punkt 4.6).
Estonian: Radioaktiivse ühendiga märgistatud tikagrelooriga teostatud farmakokineetilistes uuringutes on ilmnenud, et toimeaine ja selle metaboliidid erituvad rottide piima (vt lõik 4.6).
Polish: Tabela 5 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PEGASUS)
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs (PEGASUS)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: • Raske maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2);
Polish: Cmax i AUC czynnego metabolitu było zmniejszone odpowiednio o 89% i 56%.
Estonian: Aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC vähenesid vastavalt 89% ja 56% võrra.
Polish: Procent obliczony metodą KM po 36 miesiącach.
Estonian: KM-i protsent arvutati 36. kuul.
Polish: Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:
Estonian: Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega, siis võite selle purustada ning segada veega järgmiselt:
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem 90 mg dwa razy na dobę wynosi 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Estonian: See on aluseks patsientide ravimisel tikagrelooriga annuses 90 mg kaks korda ööpäevas 12 kuu jooksul (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić powyższe potencjalne działania niepożądane i należy rozważyć monitorowanie elektrokardiogramu (EKG).
Estonian: Üleannustamise korral võivad esineda ülaltoodud võimalikud kõrvalnähud ja kaaluda tuleb EKGmonitooringut.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania tych produktów leczniczych.
Estonian: Mingeid tõendeid kliiniliselt oluliste ebasoovitavate koostoimete kohta nende ravimitega ei tuvastatud.
Polish: • z badania PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], w którym tikagrelor porównywano z klopidogrelem, przy czym oba te leki podawano w skojarzeniu z ASA (kwas acetylosalicylowy) i z innymi standardowymi sposobami leczenia;
Estonian: • PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] uuring, mis võrdles tikagreloori klopidogreeliga, mõlemat manustati kombineerituna ASA ja muu standardraviga.
Polish: Jak stosować lek Brilique Nie należy otwierać blistra przed właściwą porą przyjęcia leku.
Estonian: Kuidas Brilique'i võtta Ärge avage blisterpakendit enne, kui on aeg ravimit võtta.
Polish: ASA w monoterapii N=6996
Estonian: Ainult ASA n=6996
Polish: Uważa się, że różnice te nie są istotne klinicznie.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Polish: Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu.
Estonian: Kuid hüübekämbud ehk trombid võivad moodustuda ka kahjustunud veresoontes südames ja ajus.
Polish: W badaniu PLATO brali udział pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, POChP albo astmą w wywiadzie; ci pacjenci, i pacjenci w podeszłym wieku, częściej zgłaszali duszność.
Estonian: Uuringus PLATO osales südame paispuudulikkusega, kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja astmaga patsiente; nendel ning eakatel tekkis düspnoe suurema tõenäosusega.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, lub u których występują omdlenia związane z bradykardią) zostali wykluczeni z głównych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tikagreloru.
Estonian: Bradükardiast tingitud sündmuste suurenenud riskiga patsiendid (nt ilma südamerütmurita patsiendid, kellel on siinussõlme nõrkuse sündroom, 2. või 3. astme AV-blokaad või bradükardiast tingitud sünkoobiga patsiendid) arvati tikagreloori ohutuse ja efektiivsuse põhiuuringutest välja.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
Estonian: Joonisel 1 on kujutatud hinnanguline esimese sündmuse tekkerisk ühendatud tulemusnäitajate korral.
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych tikagrelorem były krwawienie i duszność (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed tikagreloori saavatel patsientidel olid verejooks ja düspnoe (vt lõik 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak tikagrelor należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav, aga tikagreloori tuleks kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Pacjenci leczeni tikagrelorem zgłaszali występowanie duszności.
Estonian: Tikagrelooriga ravitud patsientidel esines düspnoed.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa użycia tikagreloru powyżej 3 lat przedłużonego leczenia są ograniczone.
Estonian: Andmed tikagreloori toime ja ohutuse kohta üle 3 aasta kestva ravi korral on piiratud.
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się o 39% większą średnią biodostępność w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli ravimi biosaadavus 39% võrra suurem kui europiididel.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (lühend: MSPVR), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;
Polish: Prowadzące do zgonu/zagrażające życiu
Estonian: Surmav/eluohtlik
Polish: U kobiet obserwowano większe narażenie na tikagrelor i na czynny metabolit niż u mężczyzn.
Estonian: Naistel täheldati tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasmakontsentratsioone kui meestel.
Polish: Tabletkę można również rozpuścić w wodzie i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (CH8 lub większy).
Estonian: Tableti võib lahustada vees ja manustada nasogastraalsondi kaudu (CH8 või suurem).
Polish: Wyniki badania PEGASUS dotyczące krwawień Ogólny wynik dotyczący zdarzeń krwotocznych w badaniu PEGASUS przedstawiono w tabeli 3.
Estonian: Verejooksude leiud uuringus PEGASUS Üldised veritsusmäärade tulemused uuringus PEGASUS on näidatud tabelis 3.
Polish: Z niewielką znamiennością efekt leczenia różnił się w zależności od regionu, przez co współczynnik ryzyka (HR) dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskazuje na korzyści ze stosowania tikagreloru na całym świecie z wyjątkiem Ameryki Północnej, która reprezentuje około 10% ogółu badanej populacji, gdzie wynik HR jest korzystniejszy dla klopidogrelu (obecność interakcji p=0,045).
Estonian: Täheldati nõrgalt olulist seost ravi ja piirkonna vahel; kui kogu maailmas on esmase tulemusnäitaja riskisuhe soodsam ravi korral tikagrelooriga, siis Põhja-Ameerikas, mida esindas ligikaudu 10% kogu uuritud populatsioonist, on riskisuhe soodsam klopidogreeli ravi korral (seose p-väärtus=0,045).
Polish: • Należy umieścić tabletkę na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi.
Estonian: • Asetage tablett keele peale ja laske sellel lahustuda.
Polish: Badania na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie, z niewielkim zmniejszeniem przyrostu masy ciała ciężarnych samic oraz zmniejszoną przeżywalnością noworodków i mniejszą wagą urodzeniową oraz opóźnionym wzrostem.
Estonian: Uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud reproduktiivset toksilisust, millega kaasnevad emaslooma veidi vähenenud kaalutõus, neonataalne elulemus ja sünnikaal ning kasvu pidurdumine.