FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas où le diagnostic a été posé in utero et le traitement débuté avant tout épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique, la survie est de 100 %, mais même chez ces patients des altérations cognitives ou d'autres déficits neurologiques peuvent être observés.
Spanish: En pacientes diagnosticados durante la gestación y tratados antes de que se produjesen episodios de encefalopatía hiperamoniémica, la supervivencia fue del 100%, pero incluso en estos pacientes, muchos presentaron con posterioridad alteraciones cognitivas u otros déficits neurológicos.
French: Effets indésirables fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 100): variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), variations de la concentration de bicarbonate dans le sang, diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d'eau (œdèmes), modification du goût, douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, odeur anormale de la peau, éruption, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), cambios en la cantidad de bicarbonato en la sangre, disminución del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, mal olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
French: PHEBURANE n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que PHEBURANE afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Surveillance nutritionnelle PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotidique et, dans certains cas, à une supplémentation en acides aminés essentiels et en carnitine.
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe combinarse con una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
French: Chaque gramme de sodium phénylbutyrate, contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium et 768 mg de saccharose.
Spanish: Cada gramo de fenilbutirato de sodio contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio y 768 mg de sacarosa.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: L'évolution des formes à révélation néonatale des désordres du cycle de l'urée était autrefois presque toujours fatale au cours de la première année de vie, même lorsque leur traitement comportait la dialyse péritonéale et une supplémentation en acides aminés essentiels ou en analogues dépourvus d'azote.
Spanish: En el pasado, la los trastornos del ciclo de la urea de presentación neonatal resultaban mortales en la práctica totalidad de los casos en el primer año de vida, incluso cuando se trataban con diálisis peritoneal y aminoácidos esenciales o sus análogos no nitrogenados.
French: La dose quotidienne de PHEBURANE sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre régime et de votre poids ou de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis diaria de PHEBURANE se basará en su peso corporal o en su superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y la dieta.
French: PHEBURANE 483 mg/g {Uniquement sur l'étui}
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g {Solo para la caja}
French: Les concentrations plasmatiques et urinaires de phénylbutyrate et de ses métabolites ont été déterminées chez des adultes sains à jeun après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium et chez des malades atteints de désordres du cycle de l'urée, d'hémoglobinopathies ou de cirrhose après des doses uniques ou répétées jusqu'à 20 g/jour (études non contrôlées).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y urinarias de fenilbutirato y sus metabolitos han sido obtenidas de adultos normales en ayunas que recibieron una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio y de pacientes con trastornos del ciclo de la urea, hemoglobinopatías y cirrosis que recibieron dosis orales únicas y repetidas de hasta 20 g/día (estudios no controlados).
French: Vous devez prendre une dose avec le prochain repas aussi rapidement que possible, en respectant un délai d'au moins trois heures entre deux doses.
Spanish: Debe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida.
French: Chaque gramme de granulés contient 483 mg de phénylbutyrate de sodium.
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 483 mg de fenilbutirato de sodio.
French: Dans le déficit en argininosuccinate synthétase, la supplémentation en arginine à la dose de 0,4 à 0,7 g/kg/jour ou 8,8 à 15,4 g/m²/jour est nécessaire.
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de argininosuccinato-sintetasa se les deberá administrar un complemento de arginina a una dosis de 0,4-0,7 g/kg/día u 8,8-15,4 g/m2/día.
French: EXP Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, se debe usar en un plazo de 45 días.
French: • PHEBURANE contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium, soit 2,5 g (108 mmol) de sodium par 20 g de phénylbutyrate de sodium, dose maximale quotidienne recommandée.
Spanish: • PHEBURANE contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10): règles irrégulières et aménorrhée (absence de règles).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruaciones irregulares y detención de la menstruación en las mujeres fértiles.
French: PHEBURANE est indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en carbamylphosphate synthétase, en ornithine transcarbamylase ou en argininosuccinate synthétase.
Spanish: PHEBURANE está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
French: Chez la majorité des patients atteints de désordres du cycle de l'urée ou d'hémoglobinopathies sous diverses doses de phénylbutyrate de sodium (de 300 - 650 mg/kg/jour à 20 g/jour), le phénylacétate n'a pas pu être détecté dans le plasma à la fin de la nuit, à jeun.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con trastornos del ciclo de la urea o hemoglobinopatías a los que se administraron diversas dosis de fenilbutirato (300-650 mg/kg/día hasta 20 g/día) no pudo detectarse concentración plasmática alguna de fenilacetato tras el ayuno nocturno.
French: Hausse des concentrations sanguines en phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine, acide urique, chlorure, phosphate et sodium.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, las transaminasas, la bilirrubina, el ácido úrico, el cloro, el fosfato y el sodio en la sangre.
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif conjugué par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine ensuite excrétée par les reins.
Spanish: El fenilacetato es un compuesto metabólicamente activo que se conjuga con glutamina por acetilación para formar fenilacetilglutamina, que se excreta a continuación por vía renal.
French: Dans les formes à révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de aparición tardía, incluidas las mujeres heterocigóticas para la deficiencia de ornitina transcarbamoilasa, que se recuperaron de una encefalopatía hiperamoniémica y luego recibieron tratamiento crónico con restricción de las proteínas de la dieta y fenilbutirato de sodio, la tasa de supervivencia fue del 98 %.
French: Phénylbutyrate de sodium
Spanish: Fenilbutirato de sodio
French: • Les graduations indiquent la quantité (en gramme de phénylbutyrate de sodium) que vous devez prendre.
Spanish: • Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en gramos de fenilbutirato de sodio).
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 1000): carence en globules rouges à cause d'un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, inflammation de l'estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 personas): recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a un fallo de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, inflamación del estómago, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
French: PHEBURANE n'empêche pas la survenue d'éventuels épisodes aigus d'hyperammoniémie, un état qui constitue habituellement une urgence médicale.
Spanish: PHEBURANE no previene por completo que se produzca un exceso de amonio en la sangre, una afección que suele constituir una emergencia médica.
French: Une cuillère-mesure graduée, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium par incréments de 250 mg, est fournie.
Spanish: Se incluye una cucharilla de medida calibrada, que dosifica hasta 3 g de fenilbutirato de sodio mediante una graduación de 250 mg.
French: Dans les formes à révélation néonatale par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour est nécessaire.
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de carbamoilfosfato-sintetasa u ornitinatranscarbamoilasa de presentación neonatal se les deberá administrar un complemento de citrulina o arginina a una dosis de 0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día.
French: • PHEBURANE est considéré comme riche en sodium.
Spanish: • PHEBURANE se considera un medicamento con un contenido elevado de sodio.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Spanish: Insuficienciarenal y hepática
French: Comment prendre PHEBURANE
Spanish: Cómo tomar PHEBURANE
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Spanish: El granulado está envasado en un frasco de plástico, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños y un desecante.
French: Le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Spanish: Se sabe que el fenilbutirato se oxida convirtiéndose en fenilacetato, que se conjuga por vía enzimática con glutamina para formar fenilacetilglutamina en el hígado y el riñón.
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g granulado
French: Chaque flacon contient 174 g de granulés.
Spanish: Cada frasco contiene 174g de granulado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHEBURANE ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE No tome PHEBURANE:
French: PHEBURANE contient une substance active, le phénylbutyrate de sodium, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée.
Spanish: PHEBURANE contiene el principio activo fenilbutirato de sodio, que se usa para tratar a pacientes de todas las edades con trastornos del ciclo de la urea.
French: Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose
Spanish: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis
French: Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por 1 g de fenilbutirato de sodio.
French: Cependant, PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Spanish: Sin embargo, PHEBURANE debe usarse con una dieta baja en proteínas, que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para su caso.
French: Afin d'améliorer survie et pronostic clinique, il est important que le diagnostic soit posé précocement et que le traitement soit débuté immédiatement.
Spanish: Es importante que el diagnóstico sea realizado precozmente y el tratamiento iniciado inmediatamente para mejorar la supervivencia y la respuesta clínica.
French: Vous devez prendre PHEBURANE par voie orale.
Spanish: PHEBURANE debe tomarse por vía oral.
French: Anémie aplasique, ecchymose
Spanish: Anemia aplásica, equímosis
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception Des mesures efficaces de contraception doivent être prises par les femmes en âge de procréer.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
French: PHEBURANE doit être utilisé dans les 45 jours suivant la première ouverture.
Spanish: Después de abrirlo por primera vez, PHEBURANE se puede utilizar en un plazo de 45 días.
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
Spanish: Biotransformación Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
French: PHEBURANE se présente sous forme de granulés blanchâtres.
Spanish: PHEBURANE granulado es blanco a blanquecino.
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por 1 g de fenilbutirato de sodio.
French: Flacon: 174 g granulés.
Spanish: Frasco: 174 g granulado.
French: Etui carton: flacon de 174 g de granulés.
Spanish: Caja: un frasco con 174 g de granulado.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité ni de fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis ni de fertilidad con fenilbutirato de sodio.
French: Flacon (PEHD) de 174 g de granulés, muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Spanish: Frasco de HDPE, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños, con desecante, con 174 g de granulado.
French: Notice : Information de l'utilisateur PHEBURANE 483 mg/g granulés
Spanish: Prospecto: información para el usuario PHEBURANE 483 mg comprimidos
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos règles disparaissent, ne supposez pas que ceci est dû à PHEBURANE.
Spanish: Es posible que la ausencia de la menstruación en las mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de PHEBURANE.
French: Comment conserver PHEBURANE
Spanish: Conservación de PHEBURANE
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Spanish: En los niños pequeños, esto puede ser de 4 a 6 veces al día.
French: Douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, dysgueusie
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes Pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastritis
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le phénylbutyrate de sodium est une pro-drogue ; il est rapidement métabolisé en phénylacétate.
Spanish: El fenilbutirato de sodio es un profármaco y se metaboliza rápidamente a fenilacetato.
French: L'incidence du retard mental reste cependant élevée dans ces formes à révélation néonatale.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de aparición neonatal hubo una incidencia alta de retraso mental.
French: Une cuillère-mesure, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium, est fournie avec le médicament.
Spanish: Este medicamento se suministra con una cucharilla de medida calibrada, que administra hasta 3 g de fenilbutirato de sodio.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08- 2013.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes de maladie suivantes:
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
French: Les granulés peuvent être saupoudrés sur les aliments juste avant d'être avalés ou placés dans la bouche et avalés immédiatement avec une boisson.
Spanish: El granulado puede rociarse sobre el alimento inmediatamente antes de tragarse o colocarse en la boca y tragarse inmediatamente con una bebida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pheburane, le 31 juillet 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pheburane el 31 de julio 2013.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pheburane.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pheburane.
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
Spanish: Pheburane se presenta en la forma de granulado (483 mg/g).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ammonaps, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pheburane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pheburane.
French: Autres informations relatives à Pheburane
Spanish: Otras informaciones sobre Pheburane
French: Il n'est délivré que sur ordonnance; le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Spanish: Sólo puede obtenerse con receta, y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
French: Le médicament de référence de Pheburane est Ammonaps.
Spanish: El medicamento de referencia de Pheburane es Ammonaps.
French: Étant donné que Pheburane est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Pheburane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pheburane au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité recomendó que Pheburane se autorizase para su uso en la UE.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pheburane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pheburane , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pheburane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pheburane?
French: Pheburane peut être un traitement à prendre tout au long de la vie, sauf si le patient a bénéficié d'une greffe de foie réussie.
Spanish: Pheburane puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
French: La dose journalière de Pheburane doit être répartie en quantités égales et administrée au cours de chaque repas.
Spanish: La dosis de Pheburane debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
French: Résumé EPAR à l'intention du public phénylbutyrate de sodium
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fenilbutirato de sodio
French: • la forme à «révélation tardive» de la maladie chez les patients présentant un déficit partiel en une ou plusieurs de ces enzymes après l'âge d'un mois et ayant présenté un taux élevé d'ammoniaque dans le sang qui a affecté l'activité cérébrale.
Spanish: • Enfermedad de aparición tardía en lactantes que muestran carencia parcial de una o más de estas enzimas después del primer mes de vida y han tenido un elevado nivel de amoníaco en sangre que ha afectado a la actividad cerebral.
French: Pheburane est utilisé chez les patients présentant un déficit en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Spanish: Pheburane se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
French: La dose journalière de Pheburane est adaptée à chaque patient et dépend du régime, de la taille et du poids de ce dernier.
Spanish: La dosis diaria de Pheburane se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
French: Cela permet de diminuer les niveaux d'azote dans l'organisme et donc de réduire la quantité d'ammoniaque produite.
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est toxique lorsqu'il s'accumule, en particulier pour le cerveau.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica cuando se acumula, especialmente para el cerebro.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Pheburane est de qualité comparable à celle d'Ammonaps et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Pheburane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ammonaps.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pheburane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pheburane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Pheburane est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pheburane ?