FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse studier blev virkningen af multidosisregimer med peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) undersøgt hos forsøgspersoner med hepatitis C (1,5 mikrogram/uge) og raske forsøgspersoner (1 mikrogram/uge eller 3 mikrogram/uge) (Tabel 4).
Swedish: I dessa studier undersöktes effekterna av upprepade doseringar av peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) hos hepatit C-patienter (1,5 mikrogram/vecka) eller friska personer (1 mikrogram/vecka eller 3 mikrogram/vecka) (tabell 4).
Danish: 5.1) blev der set et fald i absolut neutrofil-taltil under 500 celler/mm
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm
Danish: Intet respons ved behandlings -uge
Swedish: Inget svar behandlingsvecka
Danish: Hvordan du selv indsprøjter ViraferonPeg?
Swedish: Hur man själv injicerar ViraferonPeg
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+-celletællinger < 200/μl (se pkt.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N=25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion och med antal CD4+-celler <200/µl (se avsnitt 4.4).
Danish: ViraferonPeg monoterapi blev ikke undersøgt i hcv/hiv co-inficerede patienter.
Swedish: ViraferonPeg monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
Danish: SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med ViraferonPeg (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk "helbredelse" af kronisk hcv.
Swedish: Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt "botad" från kronisk HCV.
Danish: METAVIR Fibrosescore
Swedish: METAVIR fibros score
Danish: Patienter, som var hcv-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling, fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter, at behandlingen var afsluttet.
Swedish: Patienter som var HCV-RNA-negativa vid behandlingsvecka 12 fortsatte behandlingen i 48 veckor och följdes upp 24 veckor efter behandlingen.
Danish: Geometrisk middelværdi (med/uden peginterferon alfa-2b)
Swedish: Kvoten för geometriskt medelvärde (kvot med/utan peginterferon alfa-2b)
Danish: Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
Swedish: Som monoterapi ges ViraferonPeg 0,5 eller 1,0 μg/kg/vecka.
Danish: Responsraterne i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b.
Swedish: Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av den ribavirindos som gavs i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b.
Danish: Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/µl (N = 25).
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N=25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Danish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Swedish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI- regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de større studier med en hyppighed > 5 %, var oral candidiasis (14 %), erhvervet lipodystrofi (13 %), nedsatte CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), forhøjet gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), forhøjet amylase i blodet (6 %), forhøjet mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerter i lemmerne (6 %).
Swedish: Dessa var: oral candidiasis (14%), förvärvad lipodystrofi (13%), minskat antal CD4- lymfocyter (8%), minskad aptit (8%), ökat gamma-glutamyltransferas (9%), ryggsmärta (5%), ökat blodamylas (6%), ökad mjölksyra i blodet (5%), cytolytisk hepatit (6%), ökat lipas (6%) och smärta i extremiteter (6%).
Danish: Både Metavir-score og Ishak-graden faldt blandt forsøgspersoner, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Danish: Farmakokinetikken for ViraferonPeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær leverfunktionspåvirkning.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för ViraferonPeg har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - pædiatrisk population Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig hcv-RNA deltog i et multicenter-forsøg og blev behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus ViraferonPeg 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på hcv-genotype og virusbelastning ved baseline.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - pediatrisk population Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus ViraferonPeg 60 μg/m2 en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
Danish: - Rens gummimembranen med en renseserviet.
Swedish: - Rengör gummiproppen på injektionsflaskan med en rengöringsservett.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
Danish: ViraferonPeg har et potentiale for at depegylere til frit interferon alfa-2b.
Swedish: ViraferonPeg kan depegyleras till fritt interferon alfa-2b.
Danish: - Brug af ViraferonPeg hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: - Användning av ViraferonPeg hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: - Omryst ikke, men vend hætteglasset roligt op og ned, indtil alt pulver i toppen af hætteglasset er opløst.
Swedish: - Skakainte, utan vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ned tills eventuellt pulver i toppen på flaskan är upplöst.
Danish: ViraferonPeg skal gives som subkutan injektion.
Swedish: ViraferonPeg ska administreras som en subkutan injektion.
Danish: Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Danish: Ved tilstedeværelse af nedsat thyroideafunktion kan ViraferonPeg-behandling fortsættes, hvis TSH-værdier kan bibeholdes i normalområdet med medicin.
Swedish: Vid tyreoideadysfunktion kan behandling med ViraferonPeg fortgå om TSH-nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med ViraferonPeg og ribavirin som kombinationbehandling, var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, hyppigst på grund af anæmi, neutropeni eller vægttab.
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
Danish: 2-stofsbehandling: Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons - Alle patienter, uanset genotype, der har vist serum hcv-RNA under de målbare grænser i Uge 12, bør modtage 48 ugers 2stofsbehandling.
Swedish: Dubbelbehandling: Förutsägbarhet av bestående virologiskt behandlingssvar - Alla patienter, oberoende av genotyp, som har visat serum HCV-RNA under detektionsgränsen vid vecka 12 bör få 48 veckors dubbelbehandling.
Danish: Som med interferon alfa-2b kræves tæt monitorering af voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller nuværende arytmilidelser, der får ViraferonPeg behandling.
Swedish: Som för interferon alfa-2b, ska vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, eller hjärtinfarkt i anamnesen och/eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med ViraferonPeg övervakas noggrant.
Danish: I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Danish: Tabel 2b To-trins-dosisreduktion af ViraferonPeg i kombinationsbehandling hos voksne Første dosisreduktion til ViraferonPeg 1 µg/kg Anden dosisreduktion til ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Swedish: Tabell 2b Dosreduktion i två steg av ViraferonPeg i kombinationsbehandling hos vuxna Första dosreduktion till ViraferonPeg 1 µg/kg Andra dosreduktion till ViraferonPeg 0,5 µg/kg Kroppsvikt (kg)
Danish: Thioridazins metabolisering hæmmes af ViraferonPegs hæmmende virkning på CYP2D6.
Swedish: Metabolism av tioridazin undertrycks av produktens (ViraferonPeg) hämmande verkan på CYP2D6.
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20% av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet <tredje percentilen).
Danish: I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med ViraferonPeg (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
Swedish: Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med ViraferonPeg i monoterapistudien (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med ViraferonPeg.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende potentiella effekter av behandling med ViraferonPeg på fertilitet hos män eller kvinnor.
Danish: Den kliniske forekomst af neutraliserende faktorer hos patienter, der fik ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg, er 1,1 %.
Swedish: Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1,1% av de patienter som erhöll ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg.
Danish: - Fjern beskyttelseslåget fra ViraferonPeg-hætteglasset.
Swedish: - Ta bort skyddet från injektionsflaskan med ViraferonPeg.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i ViraferonPeg Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i ViraferonPeg Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasinsufficiens.
Danish: Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos voksne i kliniske undersøgelser eller via post-marketing overvågning hos patienter behandlet med peginterferon alfa-2b, herunder ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg/ribavirin.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos vuxna i kliniska prövningar eller under marknadsföringen hos patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b, inklusive ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg och ribavirin.
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde >105 kg dosen på 1 400 mg) (tabell 10).
Danish: I ViraferonPeg kombinationsundersøgelsen blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511).
Swedish: I studien med ViraferonPeg i kombinationsbehandling behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) + ribavirin (800 mg/dag), (n=511).
Danish: Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik ViraferonPeg og ribavirin kombinationsbehandling.
Swedish: Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (dubbel- eller trippelbehandling) (se avsnitt 4.3).
Danish: Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis ViraferonPeg skal gives som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatitis C.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om ViraferonPeg ges som kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.
Danish: Du må ikke tage ViraferonPeg, hvis du, eller det barn du har ansvar for, har en eller flere af ovenstående sygdomme.
Swedish: Du ska inte använda ViraferonPeg om något av ovanstående gäller för dig eller det barn du har ansvar för.
Danish: Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med ViraferonPeg pulver til injektionsvæske - en ampul med solvens, vand til injektionsvæsker til at fremstille ViraferonPeg-opløsningen, - en 1 ml sprøjte, - en lang kanyle (for eksempel 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til ViraferonPeg pulver hætteglasset, - en kort kanyle (for eksempel 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion, - en renseserviet.
Swedish: Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med ViraferonPeg pulver till injektionsvätska; - en ampull med vatten för injektionsvätska för att bereda ViraferonPeg-injektion; - en 1 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
Danish: Hvis nyrefunktionen nedsættes under behandling, bør ViraferonPeg behandlingen seponeres.
Swedish: Om njurfunktionen minskar under behandlingen bör behandlingen med ViraferonPeg avbrytas.
Danish: 3-stofsbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): Kan anvendes til voksne patienter med genotype 1-CHC.
Swedish: Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Danish: - Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd.
Swedish: - Ta bort nålskyddet utan att röra nålen och håll kvar sprutan med nålen i handen.
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes med de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: ViraferonPeg er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år og ældre) med CHC, som er positive med hensyn til hepatitis C-virus-RNA (hcv-RNA), inklusive patienter med kompenseret cirrose og/eller co-inficerede med klinisk stabil hiv (se pkt.
Swedish: ViraferonPeg är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med kronisk hepatit C som är positiva för hepatit C-virus RNA (HCV-RNA), inklusive patienter med kompenserad cirros och/eller samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved ViraferonPeg 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Swedish: Med ViraferonPeg 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på >600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter >40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Danish: Se produktresumeer (SPC'er) for ribavirin og boceprevir, når ViraferonPeg skal bruges i kombination med disse lægemidler.
Swedish: Se även produktresuméerna för ribavirin och boceprevir när ViraferonPeg ska användas i kombination med dessa läkemedel.
Danish: Resultater tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændring af ViraferonPeg med stigende alder.
Swedish: Data tyder inte på att någon förändring av ViraferonPeg-dosen är nödvändig baserat på stigande ålder.
Danish: Enhver patient, der får feber, hoste, dyspnø eller andre luftvejssymptomer skal have taget thorax-røntgen.
Swedish: Patienter som utvecklar feber, hosta, dyspné eller andra respiratoriska symtom ska lungröntgas.
Danish: Som ved alle parenterale lægemidler, skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift.
Swedish: Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen inspekteras före administrering.
Danish: • Genotype 1:
Swedish: • Genotyp 1:
Danish: Samtidig administration af thioridazin og ViraferonPeg kan øge koncentrationen af thioridazin i blodet.
Swedish: Samtidig administrering av tioridazin med produkten (ViraferonPeg) kan öka blodkoncentrationen av tioridazin.
Danish: Respons ved behandling s uge
Swedish: Svar behandlingsvecka
Danish: - Tilsæt LANGSOMT solvens, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
Swedish: - Injicera vätskan LÅNGSAMT genom att rikta strålen mot glasväggen på injektionsflaskan.
Danish: Monoterapi med ViraferonPeg og 2-stofsbehandling med ViraferonPeg og ribavirin Behandlingsnaive patienter
Swedish: Monoterapi med ViraferonPeg och dubbelbehandling med ViraferonPeg och ribavirin Tidigare obehandlade patienter
Danish: Tabel 9 Vedvarende responsrater med ViraferonPeg + ribavirin (efter ribavirindosis, genotype og virusmængde) hcv Genotype
Swedish: Tabell 9 Bestående behandlingssvar ViraferonPeg + ribavirin (med avseende på ribavirindos, genotyp och virusmängd)
Danish: ViraferonPeg (100 or c µg/uge) + ribavirin
Swedish: ViraferonPeg (100 eller c µg/vecka) + ribavirin
Danish: Dosisreduktion af ViraferonPeg hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Swedish: Dosreduktion av ViraferonPeg hos barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den ursprungliga startdosen på 60 μg/m 2/vecka till 40 μg/m 2/vecka, sedan till 20 μg/m 2/vecka om det behövs.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to ViraferonPeg/ribavirin regimer [ViraferonPeg 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg per os dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Swedish: En stor randomiserad studie jämförde säkerhet och effekt av behandling i 48 veckor med två behandlingsarmar ViraferonPeg/ribavirin [ViraferonPeg 1,5 μg/kg och 1 μg/kg subkutant en gång i veckan, båda i kombination med ribavirin 800 och 1 400 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] och peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gång i veckan med ribavirin 1 000 till 1 200 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] hos 3 070 tidigare obehandlade vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Danish: - Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Swedish: - Ta den långa nålen och sätt fast den ordentligt på spetsen på sprutan.
Danish: Theophyllins metabolisering hæmmes af ViraferonPegs hæmmende virkning på CYP1A2.
Swedish: Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (ViraferonPeg) hämmande verkan på CYP1A2.
Danish: Hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg 0,5 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen som vist i Tabel 3b.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 0,5 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften enligt tabell 3b.
Danish: Et lille volumen går tabt under færdigtilberedningen af ViraferonPeg til injektion, når dosen udmåles og injiceres.
Swedish: En liten volym förloras vid beredningen av ViraferonPeg för injektion när dosen mäts upp och injiceras.
Danish: • Genotype 1: - Patienter, som ikke har detekterbar hcv-RNA ved behandlingsuge 12, bør fortsætte behandlingen i yderligere ni måneder (dvs. i alt 48 uger).
Swedish: • Genotyp 1: - För patienter hos vilka man inte kan påvisa HCV-RNA vecka 12 ska behandlingen fortsätta i ytterligare nio månader (dvs. totalt 48 veckor).
Danish: Doser til patienter, der ordineres 0,5 g/kg/uge, skal således justeres ved volumen, som vist i Tabel 2.
Swedish: Därför måste doserna volymjusteras för patienter som förskrivits 0,5 μg/kg/vecka, se tabell 2.
Danish: Samtidig administration af theophyllin og ViraferonPeg kan øge koncentrationen af theophyllin i blodet.
Swedish: Samtidig administrering av teofyllin med produkten (ViraferonPeg) kan öka blodkoncentrationen av teofyllin.
Danish: Tag ikke ViraferonPeg
Swedish: Använd inte ViraferonPeg:
Danish: Hvis en sådan reaktion udvikles under behandling med ViraferonPeg, skal behandlingen seponeres, og passende behandling omgående iværksættes.
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Danish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin og boceprevir (3-stofsbehandling) er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion hos voksne patienter (18 år og ældre) med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i behandling, eller hvor tidligere behandling er mislykkedes (se pkt.
Swedish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir (trippelbehandling) är indicerat för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos vuxna patienter (18 år och äldre) med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 5.1).