FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
French: Les anticorps liants sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
English: Healthcare professionals only
French: Pour les professionnels de santé uniquement
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
French: • Le médicament est trouble ou contient des particules.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que dans certains cas, les hémopathies malignes sous-jacentes aient pu jouer un rôle.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
English: Its important to keep the skin pinched when injecting.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu le pegfilgrastim dans neuf études cliniques randomisées.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes qui ont étayé l'autorisation de mise sur le marché.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
French: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espagne
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
English: Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
French: La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C), elle doit être utilisée dans les 4 jours ou éliminée.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder.
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
French: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pegfilgrastim Mundipharma en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
French: Il est possible d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
English: • The needle cap is missing or not securely attached.
French: • Le capuchon de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
English: Upper part of your thigh.
French: La partie haute de votre cuisse.
English: Prepare and clean your injection site.
French: Préparez et nettoyez le site d'injection.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d'anticorps neutralisant l'activité du pegfilgrastim.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et de façon spontanée.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure le recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant celui-ci biologiquement inactif.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
French: Compte tenu des effets cliniques et du potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les douleurs osseuses (très fréquent [≥ 1/10]) et les douleurs musculo-squelettiques (fréquent).
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
French: C Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma.
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
French: La seringue est fournie avec un système automatique de protection de l'aiguille.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pegfilgrastim Mundipharma peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
French: • La date de péremption (dernier jour du mois indiqué) imprimée sur l'étiquette est dépassée.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Pegfilgrastim Mundipharma pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
French: Étape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, un morceau de coton ou une compresse de gaze, un pansement et un collecteur d'aiguilles (non inclus).
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
French: Étape 4 : Finalisation A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un collecteur d'aiguilles.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma :
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (granulocyte colony stimulating factor G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
English: Pulmonary hemorrhage
French: Hémorragie pulmonaire
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les douleurs osseuses (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pegfilgrastim Mundipharma, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
French: Les douleurs osseuses ont été en général d'intensité légère à modérée, transitoires et ont pu être contrôlées chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une insuffisance rénale terminale.
English: Splenomegaly and splenic ruptura
French: Splénomégalie et rupture splénique
English: In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
French: Dans de telles circonstances, Pegfilgrastim Mundipharma doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant le pefilgrastim n'est pas connu.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
English: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.
French: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.
English: However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pegfilgrastim Mundipharma doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
French: Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000, < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris l'insuffisance rénale terminale, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par Pegfilgrastim Mundipharma doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par une TDM et s'est résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
English: “SNAP”
French: « CLIC »
English: Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
French: Pegfilgrastim Mundipharma est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 20 kd.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Pegfilgrastim Mundipharma, veuillez lire la section à la fin de cette notice.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleurs osseuses.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
French: Pegfilgrastim Mundipharma peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: - syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
English: Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
French: Si Pegfilgrastim Mundipharma est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.
English: You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
French: Vous pouvez sortir Pegfilgrastim Mundipharma du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible dans le groupe pegfilgrastim que dans le groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
French: - Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps.
English: Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.