FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride) - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat,
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Dutch: Gebruikt u naast Palonosetron Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NN:
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
English: The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beheersbaar geacht en er werden verscheidene maatregelen getroffen om de risico´s te minimaliseren, inclusief een studie om de veiligheid op de lange termijn te bevestigen.
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Dutch: Deltyba heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg) en de aanbevolen dosis is twee tabletten die tweemaal daags met voedsel moeten worden ingenomen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba te waarborgen?
English: Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Dutch: Hoewel de hoofdstudie van korte duur was en de follow-upstudies tekortkomingen hadden, was het Bureau van mening dat de effecten die na de eerste 2 maanden behandeling zijn aangetoond waarschijnlijk de gehele behandeling zullen aanhouden.
English: In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Dutch: Daarnaast kregen de meeste patiënten die aan de hoofdstudie deelnamen daarna tot maximaal 24 maanden follow-up.
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Dutch: Aan Deltyba is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
English: Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Dutch: De behandeling met deze geneesmiddelen dient na de behandeling met Deltyba door te gaan, zoals door officiële richtlijnen wordt aanbevolen.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
English: Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Dutch: Tuberculose is zeldzaam in de EU, en Deltyba werd op zaterdag 1 februari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Dutch: Het Bureau merkte op dat een lopende klinische studie bevestiging zal bieden m.b.t. de werkzaamheid op de lange termijn.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Deltyba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Deltyba in het lichaam wordt afgebroken.
English: As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deltyba continu gemonitord.
English: It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose gebruikt en wordt alleen voorgeschreven wanneer geen andere standaardgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt omdat de ziekte hiertegen resistent is of vanwege de bijwerkingen hiervan.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door de vergunninghouder moet worden verstrekt.
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Deltyba groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Deltyba, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Dutch: Deltyba is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, de twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose).
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Dutch: Aangezien aan Deltyba voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Deltyba in de handel brengt studies uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Deltyba op de lange termijn te bevestigen.
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Deltyba (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaapproblemen, duizeligheid, tinnitus (suizend of zoemend geluid in de oren), bloedtests die een lage kaliumconcentratie in het bloed tonen, ontsteking van het maagslijmvlies, verminderde eetlust en zwakte.
English: Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Dutch: Deltyba wordt gedurende 6 maanden samen met andere geneesmiddelen tegen tuberculose toegediend.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Dutch: De effecten van Deltyba zijn bekeken in één hoofdstudie onder 481 volwassenen met tuberculose die resistent is tegen standaardbehandelingen.
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Dutch: Deltyba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multiresistente tuberculose.
English: An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Deltyba en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deltyba worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Dutch: Het bedrijf dat Deltyba op de markt brengt, zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal, waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt ter vermijding van problemen zoals de ontwikkeling van resistentie en bijwerkingen m.b.t. het hart, en waarin wordt gewezen op de risico's bij zwangerschap of voor vrouwen die borstvoeding geven.
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Dutch: Hoewel onduidelijk is hoe het middel werkt, is van delamanid bekend dat het de productie blokkeert van methoxy-mycoline- en keto-mycolinezuur, twee essentiële bestanddelen van de celwanden van M. tuberculosis, waardoor de bacteriën doodgaan.
English: Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Dutch: De patiënten in de studie kregen gedurende 2 maanden Deltyba of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun andere behandelingen.
English: Other information about Deltyba
Dutch: Overige informatie over Deltyba
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid.
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Dutch: Deltyba mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage concentratie albumine (een bloedeiwit).
English: The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de voordelen van Deltyba waren aangetoond voor patiënten met multiresistente tuberculose die de longen aantast.
English: Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van deze follow-upstudies wordt gekeken, had 2 jaar na aanvang van de behandeling 75% van de patiënten die Deltyba gedurende 6 maanden of langer kregen geen bacteriën in hun sputum, tegenover 55% van de patiënten die Deltyba gedurende 2 maanden of korter kregen.
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Dutch: De werkzame stof in Deltyba, delamanid, is een antibioticum dat werkzaam is tegen M.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat de bacteriën in hun sputum (slijm) had.
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Dutch: Na 2 maanden behandeling had meer dan 40% van de patiënten die Deltyba gebruikten niet langer de bacteriën in hun sputum, tegenover 30% van de patiënten die een placebo innamen.
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Dutch: Na afloop van de hoofdstudie hadden patiënten de optie om gedurende 6 maanden in een verlengde studie met Deltyba te worden behandeld.
English: What information is still awaited for Deltyba?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Deltyba?
English: Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Dutch: Verder werd de aandacht gevestigd op de medische behoefte aan nieuwe middelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Deltyba geregistreerd in de EU?
English: It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Dutch: Het middel moet worden toegediend volgens officiële richtlijnen m.b.t. het behandelen van multiresistente tuberculose.
English: How is Deltyba used?
Dutch: Hoe wordt Deltyba gebruikt?
English: What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Deltyba tijdens de studies te hebben?
English: What is Deltyba and what is it used for?
Dutch: Wat is Deltyba en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Deltyba work?
Dutch: Hoe werkt Deltyba?
English: What are the risks associated with Deltyba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
English: For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Deltyba.
English: MA (EU) number
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam
English: Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Dutch: Meer informatie over Sixmo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
English: The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart verstrekken die patiënten te allen tijde bij zich moeten dragen en aan andere professionele zorgverleners moeten tonen voordat zij een medische behandeling krijgen.
English: Other information about Sixmo
Dutch: Overige informatie over Sixmo
English: It contains the active substance buprenorphine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof buprenorfine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sixmo te waarborgen?
English: Sixmo (buprenorphine)
Dutch: Sixmo (buprenorfine)
English: As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sixmo continu gevolgd.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sixmo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sixmo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sixmo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, constipatie en slapeloosheid.
English: The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Dutch: Het geneesmiddel kan daardoor onder gecontroleerde omstandigheden worden gebruikt om ontwenningsverschijnselen te voorkomen en de drang tot misbruik van andere opioïden te verminderen.
English: The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Dutch: De patiënt ontvangt vier implantaten, die onder lokale anesthesie aan de binnenzijde van de bovenarm worden ingebracht en daar gedurende 6 maanden worden achtergelaten.
English: Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Dutch: Sixmo wordt gebruikt bij volwassenen die al stabiel zijn op onder de tong toegediend buprenorfine (maximaal 8 mg/dag) en ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
English: The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Dutch: De werkzame stof in Sixmo, buprenorfine, is een partiële opioïdeagonist (wat betekent dat de stof werkt als een opioïde, maar minder krachtig).
English: The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in samenhang met het inbrengen en verwijderen van het implantaat zijn pijn, jeuk, kneuzing, bloeding, rode huid en huiduitslag op de plaats van het implantaat.
English: An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Sixmo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een studie uitvoeren om breuken en andere complicaties bij de inbrenging en verwijdering van de implantaten in de klinische praktijk te onderzoeken.
English: The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Dutch: Uit de belangrijkste studies bleek dat Sixmo effectiever was dan placebo en ten minste even doeltreffend als sublinguaal buprenorfine bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid.
English: Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Dutch: Sixmo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (onvermogen correct te ademen), patiënten met ernstige leverproblemen en patiënten met alcoholvergiftiging of alcoholontwenningsverschijnselen.
English: Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sixmo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die geen MRI-scan kunnen krijgen en door patiënten die een overmatige vorming van littekenweefsel hebben gehad, aangezien dit het lokaliseren en verwijderen van de implantaten zou bemoeilijken.
English: While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Dutch: Hoewel het effect van de implantaten in de loop van de tijd leek af te nemen bij patiënten die niet eerder met buprenorfine waren behandeld, bleef het effect behouden bij patiënten die al stabiel waren op lage doses buprenorfine, en het gebruik van Sixmo wordt daarom voorbehouden aan deze patiënten.
English: Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Dutch: De behandeling met Sixmo moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van opioïdenafhankelijkheid.
English: The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Dutch: Inbrengen en verwijderen van het implantaat moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en is opgeleid in het uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedures.
English: Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Dutch: Sixmo is een implantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van een verslaving aan opioïden zoals heroïne of morfine.
English: Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Dutch: Uit drie studies, waaraan in totaal 627 patiënten met opioïdenafhankelijkheid deelnamen, bleek dat Sixmo effectief is bij het verminderen van de inname van opioïden door patiënten.
English: The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Dutch: Het bedrijf dat Sixmo op de markt brengt, zal een educatief programma opzetten voor artsen die Sixmo vermoedelijk zullen voorschrijven, om gedetailleerde informatie te verstrekken over de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat.
English: Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Dutch: Sixmo mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ‘opioïdantagonisten' (naltrexon en nalmefeen) worden genoemd.
English: Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Dutch: Sixmo is beschikbaar als een implantaat dat onder de huid wordt ingebracht, waardoor voortdurend buprenorfine in het lichaam wordt afgegeven.
English: In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Dutch: In deze beide studies daalde het aantal urinetests dat negatief was voor het gebruik van opioïden, tegen het einde van de behandelingsperiode, wat wijst op een afname van het effect van Sixmo in de loop van de tijd.
English: Why is Sixmo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Sixmo geregistreerd in de EU?
English: Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen van Sixmo zijn de bijwerkingen die worden verwacht voor een geneesmiddel dat buprenorfine bevat, en de bijwerkingen die verband houden met het implantaat zelf worden als beheersbaar beschouwd.