FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev behandlet med enten rituximab monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν αγωγή είτε με μονοθεραπεία rituximab (ως αγωγή εφόδου ή θεραπεία συντήρησης κατόπιν αγωγής εφόδου) είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Danish: Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Greek: Μέση μεταβολή DAS28-ESR
Danish: Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Blitzima Πριν από τη χορήγηση του Blitzima, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.
Greek: Βάσει τυποποιημένων αναλογιών επίπτωσης, η επίπτωση των κακοηθειών φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε προηγουμένως σε ασθενείς με σχετιζόμενη με ANCA αγγειίτιδα.
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og hjerteinsufficiens4 og
Greek: σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 και καρδιακή ανεπάρκεια4 και 6
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Greek: • Στα σημεία της ΠΠΛ περιλαμβάνονται τα εξής:
Danish: Der blev ikke rapporteret om forskelle i hyppigheden af anæmi.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην επίπτωση της αναιμίας.
Danish: Laboratorie evalueringer
Greek: Εργαστηριακές αξιολογήσεις
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Greek: Αιματολογικές τοξικότητες
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων από τέσσερις τυχαιοποιημένες μελέτες που αξιολογούν το όφελος της rituximab σε διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας στο οζώδες λέμφωμα
Danish: I alt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med nyre-begrænset antineutrofil cytoplasmisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis) i sygdomsremission blev randomiseret til at få henholdsvis azathioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i et prospektiv, kontrolleret, åbent multicenterstudie.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς (88 με GPA, 24 με MPA και 5 με νεφρικά περιορισμένη, σχετιζόμενη με ANCA αγγειίτιδα) σε ύφεση της νόσου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν αζαθειοπρίνη (59 ασθενείς) ή rituximab (58 ασθενείς) σε μια προοπτική, πολυκεντρική , ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη.
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uanset kvaliteten af respons på induktionsbehandling (CR, CRu eller PR).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab έδειξε σταθερά όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα) ηλικία (< 60 έτη, ≥ 60 έτη), βαθμός στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR, CRu ή PR).
Danish: respirationssvigt4
Greek: αναπνευστική ανεπάρκεια4
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af rituximab.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β λεμφοκυττάρων μειώθηκε κάτω του φυσιολογικού μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της πρώτης δόσης rituximab.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Blitzima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Blitzima-infusion).
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης για 1 έως 3 ημέρες σε δόση των 1.000 mg ανά ημέρα πριν από την πρώτη έγχυση του Blitzima (η τελευταία δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα με την πρώτη έγχυση του Blitzima).
Danish: Den højeste intravenøse rituximab-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Greek: Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση της rituximab, η οποία έχει μελετηθεί έως σήμερα σε ανθρώπους είναι 5.000 mg (2.250 mg/m2), τα οποία μελετήθηκαν σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Greek: Σοβαρή (3ου και 4ου βαθμού) ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 4,2 % των ασθενών, αναιμία αναφέρθηκε στο 1,1 % των ασθενών και θρομβοπενία αναφέρθηκε στο 1,7 % των ασθενών.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Greek: Οι αναλύσεις της συνολικής επιβίωσης έδειξαν σημαντικό όφελος στην αγωγή με R-FC συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία FC μόνο (p = 0,0319, log-rank test) (Πίνακας 10α).
Danish: Kliniske erfaringer ved reumatoid artrit
Greek: Κλινική εμπειρία στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Danish: Andelen af patienter behandlet med rituximab, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν rituximab και πέτυχαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) στο HAQ-DI (που ορίζεται ως μείωση του δείκτη > 0,22) ήταν επίσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (Πίνακας 14).
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed
Greek: • πυρετό, βήχα, πονόλαιμο, πόνο με αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση ή αίσθημα αδυναμίας ή γενικότερης αδιαθεσίας
Danish: Studier med rituximab til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
Greek: Οι δοκιμές του rituximab σε ασθενείς με πρώιμη αρθρίτιδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη, αλλά χωρίς ακόμη να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα TNF-α) εκπλήρωσαν τα κύρια καταληκτικά σημεία.
Danish: Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό εάν το Blitzima επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Danish: I de kliniske studier med rituximab-monoterapi givet i 4 uger forekom hæmatologiske bivirkninger hos en minoritet af patienterne; bivirkningerne var sædvanligvis lette og reversible.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές εκδηλώθηκαν σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία 4 εβδομάδων rituximab σε μειοψηφία των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under rituximab-behandling.
Greek: Θα πρέπει να διενεργούνται τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για PRES/RPLS, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης νόσου του/της ασθενούς, της υπέρτασης, της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και/ή της χημειοθεραπείας.
Danish: • Feber eller vedvarende hoste
Greek: • Πυρετός ή βήχας συνεχώς
Danish: Konsekvenserne af B-celle-depletion over lang tid hos pædiatriske patienter kendes ikke.
Greek: Οι συνέπειες της μακροχρόνιας εξάλειψης των Β κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι άγνωστες.
Danish: Patienter kunne få 1.000 mg intravenøst på tidspunktet for recidiv (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν 1.000mg ενδοφλεβίως τη στιγμή της υποτροπής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Informationen til lægen om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Blitzima θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Greek: Υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν ως αρχική θεραπεία rituximab/μεθοτρεξάτη δεν είχαν επίσης εξέλιξη στον αριθμό των διαβρώσεων κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Danish: I de fleste tilfælde blev rituximab givet sammen med kemoterapi.
Greek: Στη πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων, η rituximab χορηγήθηκε με χημειοθεραπεία.
Danish: • Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi Blitzima gives samme dag som kemoterapien.
Greek: Αν ακολουθείτε αγωγή με Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το Blitzima θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με rituximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται.
Danish: Ingen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner blev observeret.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR).
Danish: Information til patienten om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Blitzima θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: Pemfigus vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.
Greek: Η κοινή πέμφιγα είναι μια αυτοάνοση κατάσταση που προκαλεί επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα και στην επιφάνεια του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med rituximab seponeres permanent.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ΠΠΛ, το rituximab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Danish: Der var tilsyneladende ingen negativ påvirkning af tilstedeværelsen af ADA på sikkerheden eller effekten i studiet med induktion til remission.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής αρνητική επίδραση της παρουσίας ADA στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στη δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης.
Danish: Toksikologiske undersøgelser på Cynomolgus aber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους , δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Danish: Figur 1: Ændring fra DAS28-ESR-baseline baseret på autoantistof-status ved baseline
Greek: Σχήμα 1: Μεταβολή από την έναρξη της DAS28-ESR ως προς την κατάσταση αυτοαντισωμάτων από την έναρξη:
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er i 0.9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 24 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Greek: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της rituximab σε 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 30 ημέρες στους 2 °C - 8 °C και ακολούθως για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30 °C).
Danish: Patientkortet for Blitzima for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Blitzima σε μη ογκολογικές ενδείξεις θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er i 5 % D-glukose opløsning fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Greek: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της ριτουξιμάβης σε 5 % διάλυμα D-γλυκόζης είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C και ακολούθως για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30 °C).
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του rituximab σε ασθενείς με PV ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με RA και GPA / MPA.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Greek: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg rituximab σε 50 ml.
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt rituximabbehandlede patienter.
Greek: Η ουδετεροπενία δεν σχετίστηκε με μία παρατηρούμενη αύξηση σοβαρής λοίμωξης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med rituximab.
Greek: Εφόσον οι εμβολιασμοί μη ζώντων μικροοργανισμών απαιτούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το rituximab, θα πρέπει να ολοκληρωθούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας με rituximab.
Danish: PML, reaktivering af hepatitis B
Greek: ΠΠΛ,επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στη rituximab και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ή τα συστήματα έγχυσης.
Danish: Rituximabs farmakokinetiske parametre hos disse patienter svarede til det, der blev set hos patienter med reumatoid artrit.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της rituximab σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Danish: Det primære endepunkt var hyppigheden af større recidiver ved måned 28.
Greek: Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό σοβαρής υποτροπής τον 28ο μήνα.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, var ens i de to grupper.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων οποιουδήποτε βαθμού ήταν παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες.
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte rituximab i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele i form af PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Greek: Αποτελέσματα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες, όπου χρησιμοποιήθηκε η rituximab σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (συμπεριλαμβανομένων των CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine και cladribine) για τη θεραπεία ασθενών μη προθεραπευμένων και/ή με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ, έδειξαν επίσης υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης με όφελος αναφορικά με τα ποσοστά για το PFS, αν και με αρκετά υψηλότερη τοξικότητα (ιδιαίτερα μυελοτοξικότητα).
Danish: • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM),
Greek: • προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά από ΛΗΞΗ.
Danish: Natriumchlorid Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie fik 1.193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eller R-FCM (n = 44) efter investigators valg.
Greek: Σε μία προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης ΙΙΙ 1.193 ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο οζώδες λέμφωμα έλαβαν θεραπεία εφόδου με R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ή R-FCM (n = 44), σύμφωνα με την επιλογή του ερευνητή.
Danish: Prednison-behandlingen blev nedtitreret og holdt på en lav dosis (cirka 5 mg pr. dag) i mindst 18 måneder efter randomiseringen.
Greek: Η θεραπεία με πρεδνιζόνη ακολούθησε σταδιακή μείωση της δοσολογίας και στη συνέχεια διατηρήθηκε σε χαμηλή δόση (περίπου 5 mg την ημέρα) για τουλάχιστον 18 μήνες μετά την τυχαιοποίηση.
Danish: Neutropeni har været observeret under rituximab behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
Greek: Περιστατικά ουδετεροπενίας παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με rituximab, η πλειοψηφία των οποίων ήταν παροδική και ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder) Effektparameter
Greek: Πίνακας 11 Θεραπεία υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίαςΕπισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 25,3 μήνες) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Greek: Σε ασθενείς σε υποτροπή/ανθεκτικούς σε ΧΛΛ, η επίπτωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β βαθμού 3/4 (επανενεργοποίηση και πρωτογενής λοίμωξη) ήταν 2% σε R-FC έναντι 0% σε FC.
Danish: Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavychain variable regionssekvenser.
Greek: To rituximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής και αντιπροσωπεύει μία γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων μυϊκής προέλευσης.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Blitzima-behandling.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Blitzima.
Danish: Rituximab blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
Greek: Η rituximab χορηγήθηκε την πρώτη ημέρα κάθε θεραπευτικού κύκλου.
Danish: Dette svarer til 13,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to 13,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, såsom epinephrin (adrenalin), antihistamin og glukokortikoid bør være tilgængelige til umiddelbar anvendelse i tilfælde af en allergisk reaktion under indgift af rituximab.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), αντιισταμινικά και γλυκοκορτικοειδή, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης κατά τη χορήγηση του rituximab.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας του rituximab στη ΡΑ και GPA / MPA και δεν αναφέρθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler
Greek: • προβλήματα στην πήξη του αίματος, μείωση παραγωγής ερυθροκυττάρων και αύξηση της καταστροφής των ερυθροκυττάρων (απλαστική αιμολυτική αναιμία), πρησμένοι ή διογκωμένοι λεμφαδένες
Danish: Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 37,7 μήνες στην ομάδα R-CVP και 13,5 μήνες στην ομάδα CVP (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Danish: Rituximab er blevet anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation, og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Greek: Η rituximab χρησιμοποιήθηκε, απουσία πρόκλησης μυελοτοξικότητας, σε 21 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, καθώς και σε άλλες ομάδες κινδύνου με ενδεχομένως περιορισμένη λειτουργία του μυελού των οστών.
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj-og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Greek: Το R-CHOP συσχετίστηκε με βελτιώσεις στο αποτέλεσμα για αμφότερες τις ομάδες ασθενών υψηλού και χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον προσαρμοσμένο ως προς την ηλικία Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη - IPI.
Danish: Patienter med tidligere lungesvigt eller patienter med pulmonal tumor infiltration kan have større risiko for ikke at tåle behandlingen og bør behandles med ekstra forsigtighed.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής ανεπάρκειας ή με διήθηση του πνεύμονα από όγκο πιθανόν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ανεπαρκούς αποτελέσματος και πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Greek: Μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL)
Danish: I kliniske studier med rituximab som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og rituximab-gruppen efter induktionsbehandlingen.
Greek: Στην κλινική μελέτη που αξιολογήθηκε η θεραπεία συντήρησης με rituximab σε υποτροπιάζον/ ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω του κατώτερου φυσιολογικού ορίου (LLN) (< 7 g/l) μετά τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες, παρατήρησης και rituximab.
Danish: • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
Greek: • διαταραχές της διάθεσης, όπως ευερεθιστότητα και κατάθλιψη
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med rituximab i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με rituximab έως 2 έτη, αναφέρθηκαν λευκοπενία (5 % έναντι 2 %, βαθμού 3/4) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %, βαθμού 3/4) σε υψηλότερη επίπτωση συγκριτικά με την παρατήρηση.
Danish: Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet som monoterapibehandling.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της rituximab όταν χορηγείται σε 6 εγχύσεις των 375 mg/m2 σε συνδυασμό με 6 κύκλους χημειοθεραπείας με CHOP ήταν παρόμοιο με αυτό της rituximab ως μονοθεραπεία.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Greek: Δύσπνοια Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Danish: Meget sjældne tilfælde af PML med dødeligt udfald er blevet rapporteret efter anvendelse af rituximab.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρας προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης της rituximab.