FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o katerem je bilo v zvezi s transdermalnimi obliži, ki vsebujejo fentanil, doseženo soglasje v prejšnjih dveh postopkih PSUR-WS, je odobril odbor CHMP.
Bulgarian: Предложената формулировка за кърмене, приета за съдържащите фентанил трансдермални пластири при предишните процедури за поделяне на работата във връзка с ПАДБ, са одобрени от CHMP.
Slovenian: Opioidno zdravljenje je pri opioidno naivnih starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v nekaterih primerih morda treba začeti s transdermalno obliko (npr. pri oteženem požiranju).
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане, които не са приемали опиоиди, може да има някои случаи, в които е необходимо и подходящо започването на опиоидно лечение под трансдермална форма (напр. в случаи на трудно преглъщане).
Slovenian: • Odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem ter navodilom za uporabo zdravila Durogesic in povezanih imen.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за Durogesic и свързаните с него имена.
Slovenian: Preglednica 1 - Pretvorba v odgovarjajoč analgetični učinek: Zaradi razlik v relativni učinkovitosti različnih opioidnih analgetikov je potrebna usmeritev o odgovarjajočih odmerkih različnih zdravil.
Bulgarian: Поради разликите в относителната сила на различните опиоидни аналгетици са необходими указания за еквивалентните аналгетични дози на различните лекарства.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predlagane s farmakodinamiko povezane interakcije so bile sprejete v postopku razdelitve dela pri pripravi Periodičnega poročila o varnosti zdravila (PSUR) leta 2010 in 2015.
Bulgarian: Предложените взаимодействия, свързани с фармакодинамиката, са одобрени в рамките на процедурите за поделяне на работата във връзка с ПАДБ през 2010 и 2015 г.
Slovenian: Vključeno je bilo opozorilo za bolnike z ledvično okvaro, da je upravičeno dosledno ugotavljanje znakov fentanilne toksičnosti (in da se odmerek, če je treba,
Bulgarian: Добавено е предупреждение за пациенти с бъбречно увреждане, че трябва да се осигури внимателно наблюдение за признаци на токсичност от фентанил (и при необходимост да се намали дозата), тъй като фармакокинетиката на фентанил не е оценявана в тази популация от пациенти.
Slovenian: 11 kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo skupaj 1 854 odraslih in pediatričnih preiskovancev, povzel najpogosteje poročane neželene učinke.
Bulgarian: В тази точка ПРУ обобщава най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции въз основа на обобщените данни за безопасността от 11 клинични изпитвания при общо 1854 възрастни и педиатрични участници.
Slovenian: Fentanil se kot intravenski anestetik trži od 60. let 20. stoletja.
Bulgarian: Фентанил се предлага като интравенозен (i.v.) анестетик от 60-те години на ХХ в. Durogesic (фентанил) трансдермални пластири са регистрирани на национално равнище в следните 24 държави от Европейското икономическо пространство (ЕИП):
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Bulgarian: Насоките на EMA относно клиничното разработване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на болка (EMA Guideline on the Clinical Development
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Bulgarian: Листовка:
Slovenian: 11) in smernicami Svetovne zdravstvene organizacije o lajšanju bolečine pri raku je jakost bolečine mogoče opredeliti kot blago, zmerno ali hudo.
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Slovenian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Bulgarian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Slovenian: ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Slovenian: 50 µg fentanyla na uro
Bulgarian: освобождаващо 50 µг фентанил на час
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Slovenian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Slovenian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Bulgarian: d.o.o. Oreškovićeva 6H,
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
Slovenian: Obliž je treba zamenjati vsake tri dni.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
Slovenian: EMA/681626/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22/9/16.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovenian: Ustrezni začetni odmerek je treba izbrati skladno z bolnikovo trenutno uporabo opioidnih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag in povezana podjetja.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
Slovenian: To poglavje vsebuje tudi druga opozorila, vključno z opozorili o tveganjih za respiratorno depresijo, odvisnost in možnost zlorabe ter o uporabi pri otrocih in starejših bolnikih.
Bulgarian: Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
Slovenian: Fentanil je opioid (morfinu sorodno protibolečinsko zdravilo).
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Slovenian: Odmerek je treba v času zdravljenja redno vrednotiti in uporabljati najmanjši še učinkovit odmerek.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno depresijo (težavami z dihanjem) ter bolnikih, ki so alergični na fentanil ali katero drugo sestavino zdravila Durogesic.
Bulgarian: Не трябва също да се използва от пациенти, които имат тежка респираторна депресия (дихателни проблеми) или са алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на Durogesic.
Slovenian: Bolnike, ki imajo ob uporabi zdravila Durogesic resne neželene učinke, je treba po odstranitvi obliža spremljati vsaj 24 ur, odvisno od njihovih simptomov, saj ostane zdravilna učinkovina fentanil v krvi še nekaj časa in se njena raven le počasi zmanjšuje (za približno polovico po 24 urah).
Bulgarian: Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Durogesic, je treba obliž namestiti na zgornji del hrbta, da se otroku prepreči odstranitev obliža.
Bulgarian: При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Durogesic v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
Bulgarian: Какво представлява Durogesic?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil in je na voljo v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki postopoma dovaja zdravilo skozi kožo).
Bulgarian: То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
Slovenian: Ta napotitveni postopek ni vključeval drugih pripravkov s fentanilom, npr. v obliki tablet, nosnih pršil ali raztopin za injiciranje.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране не обхваща други форми на фентанил, като таблетки, назални спрейове или инжекционни разтвори.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Durogesic lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine, ki zahteva stalno zdravljenje z opioidnimi zdravili, ne glede na to, ali je vzrok bolečine rak ali ne.
Bulgarian: CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
Slovenian: Obliže je treba zato pred uporabo in po njej hraniti nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovenian: Durogesic je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje hude dolgotrajne bolečine pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Bulgarian: Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se ne sme uporabljati za lajšanje hude kratkotrajne bolečine in pooperacijske bolečine.
Bulgarian: Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključene preglednice za določanje ustreznega odmerka zdravila Durogesic pri prehodu z drugih opioidov, ki se jemljejo peroralno ali injicirajo.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Durogesic.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se lahko uporablja tudi za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine pri otrocih, starih dve leti ali več, ki so se že zdravili z opioidi.
Bulgarian: Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem niso jemali drugih opioidov, uporaba zdravila Durogesic ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на Durogesic не се препоръчва при пациенти, които преди това не са приемали опиоидни лекарства.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. julija 2016 zaključila pregled zdravila Durogesic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Durogesic pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Slovenian: Obliži zdravila Durogesic sproščajo dovolj fentanila, da bi bili lahko ob neustrezni uporabi smrtni, še zlasti za otroka; v obližu ostane dovolj fentanila, da bi lahko povzročil hude učinke tudi potem, ko je bil že uporabljen.
Bulgarian: Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Durogesic potrebno usklajevanje.1
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
Slovenian: Obliž z najmanjšim odmerkom lahko vseeno prejmejo odrasli, ki opioidov ne morejo jemati peroralno in pri katerih je zdravilo Durogesic edina možnost.
Bulgarian: Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
Slovenian: 60 tablet
Bulgarian: 60 таблетки
Slovenian: EU/1/15/995/001
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Slovenian: Ti učinki so pogosto prehodni.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Slovenian: Lahko je življenjsko nevarna in lahko povzroči odpoved notranjih organov.
Bulgarian: Тя може да бъде животозастрашаваща и да предизвика отпадане на функцията на вътрешните органи.
Slovenian: Medsebojno delovanje (mehanizem, če je znan)
Bulgarian: Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
Slovenian: Ugotovljeni eliminacijski razpolovni čas je od 5 do 7 ur.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
Slovenian: • če ste kdaj imeli depresijo ali kakšno duševno bolezen.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
Slovenian: (povečana topnost)
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Slovenian: Opombe: Analiza temelji na vseh podatkih, ki so na voljo.
Bulgarian: Анализът се базира на всички налични данни.
Slovenian: • anemija, tudi zaradi pomanjkanja železa
Bulgarian: анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Slovenian: Zmanjšanje količine virusa HIV v krvi lahko izboljša delovanje imunskega sistema.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната Ви система.
Slovenian: Razlogi za variabilnost v študiji BENCHMRK so lahko razlike v sočasnem jemanju s hrano in sočasno uporabljanimi zdravili.
Bulgarian: Причините за вариабилност в рамките на проучване BENCHMRK могат да включват разлики при едновременното прилагане с храна и едновременно прилагани лекарствени продукти.
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na starost, najprej so vključili mladostnike in nato vedno mlajše otroke.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст, като първо са включени юношите, а след това, последователно - по-малките деца.
Slovenian: Populacija s končnim odmerkom N = 96
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Slovenian: Študija STARTMRK
Bulgarian: Проучване STARTMRK
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Slovenian: Pri teh 96 otrocih in mladostnikih so bile pogostnost, vrsta in resnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov do 48. tedna primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih.
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до седмица 48 са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Slovenian: Po prvem odprtju zdravila je rok uporabnosti med uporabo 30 dni, pri shranjevanju do 30 °C.
Bulgarian: След първоначалното отваряне на лекарствения продукт срокът на годност в периода на използване е 30 дни, под 30°C.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Bulgarian: Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
Slovenian: To pomeni, da lahko telo bolje premaguje okužbe.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije, težave s spanjem (nespečnost)
Bulgarian: • чувство на умора, липса на енергия, проблеми със съня (безсъние)
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je med 16. in 96. tednom pojavil virusni preobrat.
Bulgarian: Някои пациенти развиват вирусологичен ребаунд между 16-та и 96-та седмица.
Slovenian: Vendar ni jasno, ali so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali osnovne bolezni HIV.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.
Slovenian: Študija je zajela 126 že zdravljenih otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let.
Bulgarian: В това проучване са включени 126 лекувани преди това деца и юноши на възраст 2 до 18 години.
Slovenian: Po izbiri odmerka so bili za oceno dolgotrajne varnosti, prenašanja in učinkovitosti vključeni dodatni bolniki.
Bulgarian: След избора на доза са включени допълнителни пациенти за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност.
Slovenian: To velja za nepomembno za varnost bolnikov, zato prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и поради това не е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Bulgarian: Максималната доза е една таблетка два пъти дневно.
Slovenian: • To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Slovenian: Med uporabo raltegravirja dvakrat na dan je farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja doseženo hitro, v približno prvih 2 dneh uporabe.
Bulgarian: При дозиране два пъти дневно, фармакокинетичното стационарно състояние се постига бързо, приблизително през първите 2 дни от прилагането.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за други лекарства, които можете да приемате.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са
Slovenian: Je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in če se razvije, se to običajno zgodi po nekaj mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение.
Slovenian: Študiji so končali po primarni analizi učinkovitosti 24. teden, ker nista pokazali neinferiornosti raltegravirja v primerjavi z lopinavirjem (+) ritonavirjem.
Bulgarian: Тези проучвания са прекратени след първичния анализ за ефикасност на седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
Slovenian: Verjetno je to za nameravano klinično uporabo le malo pomembno.
Bulgarian: Вероятно те са с ограничена значимост относно планираното клинично използване.
Slovenian: zelena, ovalna tableta, z oznako "144" na eni strani
Bulgarian: Зелена таблетка с овална форма, с надпис „144" от едната страна.
Slovenian: Dolgoročne posledice tega trenutno niso znane.
Bulgarian: Дългосрочните последици на тези събития засега не са изяснени.
Slovenian: • zmanjša količino virusa HIV v krvi (ki jo imenujemo "virusna obremenitev"),
Bulgarian: • да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване")
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: • izvid krvi, ki kaže zvišanje encima, imenovanega amilaza
Bulgarian: изследване на кръвта, показващо повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
Slovenian: • poveča število celic CD4 (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi).
Bulgarian: да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията)
Slovenian: Dosežen ≥ 1 log10 padec HIV RNA od izhodišča
Bulgarian: Постигнат спад ≥1 log10 HIV РНК от изходното ниво или