FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichmäßigen Druck auf die Tube ausüben und mithilfe der abgemessenen Linie auf der Flasche oder in dieser Beilage als Richtschnur einen 3,8 cm langen Streifen Salbe auf den Zeigefinger herausdrücken.
Polish: Krok 3: Równomiernie naciskając na tubkę, wycisnąć 3,8 cm maści na palec wskazujący, korzystając z miarki zamieszczonej na butelce lub w tej ulotce w celu odmierzenia właściwej ilości.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Dimethicon
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Dimetikon
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben").
Polish: Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „inne informacje").
German: 27 80689 München Deutschland
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
German: Schritt 4: Mit dem Finger die Salbe vorsichtig innen in das Ohr der Katze (Ohrmuschel) reiben und gleichmäßig auf der Oberfläche verteilen.
Polish: Krok 4: Delikatnie wcierać palcem maść w wewnętrzną powierzchnię małżowiny usznej kota,
German: Mirtazapin ist ein starker Antagonist der 5-HT2- und 5-HT3Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) und ein starker Inhibitor der Histamin-H1-Rezeptoren.
Polish: Mirtazapina jest silnym antagonistą receptorów 5-HT2 i 5-HT3 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz silnym antagonistą receptorów histaminowych H1.
German: Die Haut ist nach Kontakt gründlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen.
Polish: W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
German: Diethylenglykolmonoethylether Caprylocaproylpolyoxyglyceride Oleylalkohol
Polish: Eter jednoetylowy glikolu dwuetylenowego Polioksyglicerydy kaprylokaproilowe Alkohol oleilowy
German: Möglicherweise ist die Hemmung von 5-HT2- und Histamin-H1-Rezeptoren für die orexigenen Wirkungen des Moleküls verantwortlich.
Polish: Inhibicja receptorów 5-HT2 i receptorów histaminowych H1 może być przyczyną oreksygenicznego działania cząsteczki.
German: In einer Crossover-Studie, die mit 0,5 mg/kg des Arzneimittels bei acht Katzen durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit von oralem und transdermalem 2%igem Mirtazapin zu bestimmen, war die mittlere terminale Halbwertszeit (25,6 ± 5,5 Stunden) bei topischer Anwendung mehr als 2-mal länger als die mittlere terminale Halbwertszeit (8,63 ± 3,9 Stunden) bei oraler Verabreichung.
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
German: Nach einmaliger topischer Anwendung wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 21,5 ng/ml (± 43,5) im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 15,9 Stunden (1-48 Stunden) erreicht.
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
German: Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife abwaschen.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą umyć ją mydłem i wodą.
German: Die Tube muss nach der Anwendung wieder in das kindersichere Behältnis , das sofort zu verschließen ist, verbracht werden.
Polish: Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast zamknąć.
German: Im Falle der Anwendung bei Katzen mit Diabetes mellitus sollte die Glykämie regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
German: Dosis betrug das 3,71-Fache (basierend auf dem AUC-Verhältnis) und das 3,90-Fache (basierend auf dem Cmax-Verhältnis).
Polish: Mediana akumulacji między pierwszą a 35. dawką wyniosła 3,71X (w oparciu o stosunek AUC) oraz 3,90X (w oparciu o stosunek wartości Cmax).
German: Bei Haut- oder Augenreizung oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Gebrauchsanweisung vorzulegen.
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
German: Jede Dosis von 0,1 g enthält: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
Polish: Każda dawka 0,1 g zawiera: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans) 0,01 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
German: Das Tierarzneimittel ist hautsensibilisierend.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę.
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen Mirtazapin
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
German: Anwendung des Tierarzneimittels:
Polish: Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen.
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
German: Mirtazapin ist ein noradrenerges und serotonerges Antidepressivum mit antagonistischer Wirkung auf den α2-adrenergen Rezeptor.
Polish: Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym.
German: Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg.
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321) 0,01 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
German: Nach der Anwendung des Arzneimittels bei 8 Katzen in einer Dosis von 0,5 mg/kg einmal täglich im Zeitraum von 14 Tagen wird im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 2,13 Stunden (1-4 Stunden) eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 39,6 ng/ml (± 9,72) erreicht.
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
German: Die Tube muss in der kindersicheren Flasche mit Verschluss aufbewahrt und nach jedem Gebrauch sofort wieder in die Flasche verbracht und verschlossen werden.
Polish: Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć nakrętkę.
German: Nicht bei Zuchttieren anwenden.
Polish: Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.
German: Mirtazapin wurde bei Ratten und Kaninchen als potenziell reproduktionstoxisch identifiziert.
Polish: Stwierdzono, że mirtazapina może działać szkodliwie na rozrodczość u szczurów i królików.
German: Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg mirtazapiny dla 1 kota).
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
German: Nach der Anwendung des Tierarzneimittels oder bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel oder der behandelten Katze sind die Hände sofort gründlich zu waschen.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.
German: Die Tube sollte außer während der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden.
Polish: Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z wyjątkiem momentu aplikacji maści.
German: Zur Reproduktionstoxizität von Mirtazapin liegen nur begrenzt Daten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na reprodukcję.
German: Die Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Verabreichung betrug 34 % (6,5 % bis 89 %) während der ersten 24 Stunden und 65 % (40,1 % bis 128,0 %) bezogen auf die AUC0-∞.
Polish: Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5-89%) w porównaniu do podania doustnego podczas pierwszych 24
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
German: 0,1 g enthält 2 mg Mirtazapin (als Hemihydrat)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
German: Besondere Lagerungshinweise
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
German: Nicht anwenden bei Katzen, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht (siehe auch „Besondere Warnhinweise").
Polish: Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także „specjalne ostrzeżenia").
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
German: ANHANG IV
Polish: ANEKS
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
German: • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2012
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
German: Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
Polish: Krok 2: mycie rąk
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
German: Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Polish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
German: WICHTIGE INFORMATION
Polish: WAŻNE INFORMACJE
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
German: Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
German: Roche (Magyarország) Kft.
Polish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
German: Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:
German: Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem * markiert
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
German: Nicht in der Packung enthalten:
Polish: Do opakowania nie dołączono:
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
German: In klinischen Studien waren 24 % der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20 % 75 Jahre oder älter waren.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
German: Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
German: Um eine effektive Erythropoese sicherzustellen, muss der Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung bestimmt werden.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
German: Malta (See Ireland)
Polish: (see Ireland)
German: Sterile Baumwolltupfer oder Gaze
Polish: Jałowych wacików bawełnianych ani gazy
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
German: Bewegen Sie die Nadel nicht, solange sie in der Haut steckt.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
German: • irgendein Teil der Spritze beschädigt ist.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03X A03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
German: Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
German: Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
German: Unkontrollierter Hypertonus.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
German: Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden und muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobinwert bis zur Stabilisierung alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
German: In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60 kDa, wobei der Proteinanteil zusammen mit dem Kohlenhydratanteil etwa 30 kDa ausmacht.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa, z czego część białkowa i wodorowęglanowa stanowi około 30 kDa.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
German: AUFBEWAHRUNG
Polish: PRZECHOWYWANIE
German: Eine Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
German: Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Polish: Na początku leczenia, należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek.
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
German: • Möglicherweise sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
German: • Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
German: Sicherheitsvorrichtung für die Nadel
Polish: Mechanizm zabezpieczający igłę
German: • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
German: Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch
Polish: Krok 6: wykonywanie zastrzyku
German: An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa 25 % unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden.
Polish: W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
German: Diese ist gekennzeichnet durch eine langsamere Assoziation zum und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor, eine verringerte spezifische Aktivität in vitro und eine größere Aktivität in vivo sowie durch eine verlängerte Halbwertszeit.
Polish: Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora i szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszoną aktywnością wewnętrzną in vitro ze zwiększoną aktywnością wewnętrzna in vivo, jak również wydłużonym czasem półtrwania.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.