FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hirobriz Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Hirobriz Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hirobriz Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Latvian: Visbiežākās Hirobriz Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Hirobriz Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Hirobriz Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, que provoca dificultades para respirar.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības.
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Hirobriz Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Hirobriz Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka lietojot Hirobriz Breezhaler, nenovēroja nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu beta-2 adrenerģisko receptoru agonistu saturošu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Spanish: Otras informaciones sobre Hirobriz Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Hirobriz Breezhaler
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Latvian: Hirobriz Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Hirobriz Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīts Hirobriz Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības uzlabošanā.
Spanish: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Latvian: Hirobriz Breezhaler indakaterols
Spanish: Al inhalarse Hirobriz Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Latvian: Ieelpojot Hirobriz Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Hirobriz Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Hirobriz Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Latvian: Hirobriz Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hirobriz Breezhaler, ver el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hirobriz Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Latvian: Hirobriz Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Spanish: El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Latvian: Hirobriz Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes a los que se administró Hirobriz Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 osciló entre una disminución de 10 ml y un incremento de 20 ml.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri saņēma Hirobriz Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas bija diapazonā no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Hirobriz Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Spanish: ¿Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kāpēc Hirobriz Breezhaler tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hirobriz Breezhaler en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Hirobriz Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Hirobriz Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Hirobriz Breezhaler devas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm HOPS ārstēšanai).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hirobriz Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hirobriz Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Hirobriz Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hirobriz Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo actúa Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kā Hirobriz Breezhaler darbojas?
Spanish: ¿Cómo se usa Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kā lieto Hirobriz Breezhaler?
Spanish: Acondicionami ento primario
Latvian: 1 iepriekš piepildīta šļirce
Spanish: Denominación (de fantasia)
Latvian: Pilnšļirce (polimērs)
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Spanish: Se le instruirá acerca de:
Latvian: Jums iemācīs:
Spanish: Ver, también, sección 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Spanish: Registre los siguientes datos en su diario de tratamiento:
Latvian: Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus:
Spanish: Los sujetos usaron generalmente 4 sitios de perfusión en paralelo (hasta 8 sitios en paralelo).
Latvian: Subjektiem parasti tika paralēli izmantotas 4 infūzijas vietas (līdz 8 vietām paralēli).
Spanish: Tamaños de envases
Latvian: Iepakojumu lielumi
Spanish: • ha transcurrido un periodo prolongado (más de ocho semanas) desde la última perfusión que recibió.
Latvian: •kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Latvian: Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Spanish: Producida a partir del plasma de donantes humanos.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
Latvian: To parasti izgatavo no kopējās plazmas, kas ievākta no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Spanish: No use soluciones que se hayan congelado.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente.
Latvian: Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Latvian: Paaugstināts kreatīna līmenis asinīs
Spanish: En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma.
Latvian: Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās.
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Latvian: - Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: Si esto sucede, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Spanish: Debe respetarse estrictamente la velocidad de inyección recomendada en el apartado 3 "Cómo usar Hizentra".
Latvian: Ir stingri jāievēro 3. sadaļā „Kā lietot Hizentra" ieteiktais infūzijas ātrums.
Spanish: Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
Latvian: Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011 Fecha de la primera renovación: 18 de febrero de 2016
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Spanish: Informe a su médico antes del tratamiento.
Latvian: Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.
Spanish: • mantenimiento de un diario de tratamiento, y
Latvian: • ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un
Spanish: El uso de agujas más pequeñas (es decir, un número de calibre más alto) puede dificultar el empuje manual de Hizentra.
Latvian: Mazākas adatas (t.i., lielāka izmēra skaitlis) izmantošana var padarīt grūtāku Hizentra manuālu ievadīšanu.
Spanish: Posología Adultos y niños (0-18 años)
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni (0-18 gadi)
Spanish: Si cree que debe recibir Hizentra de forma más o menos frecuente, por favor, consulte a su médico.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums jāsaņem Hizentra biežāk vai retāk, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
Latvian: Cita svarīga informācija par Hizentra
Spanish: Cada dosis puede requerir que se inyecte en distintos lugares del cuerpo.
Latvian: Katru devu var būt nepieciešams injicēt dažādās ķermeņa vietās.
Spanish: En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.
Latvian: Šoka gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.
Spanish: Eliminación Las IgG y los complejos de IgG se metabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.
Latvian: Eliminācija IgG un IgG kompleksi noārdās retikuloendotēlija sistēmas šūnās.
Spanish: Dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, dolor
Latvian: Sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, sāpes
Spanish: • Escalofríos, que incluye temperatura corporal baja
Latvian: • drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;
Spanish: Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Spanish: Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml se suministran completamente ensambladas y preparadas para su uso.
Latvian: 5 ml un 10 ml pilnšļirces tiek piegādātas pilnībā nokomplektētas un sagatavotas lietošanai.
Spanish: Si los puntos arriba mencionados no pueden aplicársele a usted, se recomienda su observación durante al menos 20 minutos después de la administración.
Latvian: Ja augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Spanish: • el volumen perfundido, la velocidad de flujo, el número y la localización de los puntos de perfusión.
Latvian: • infuzēto tilpumu, plūsmas ātrumu, infūzijas vietu skaitu un atrašanās vietas.
Spanish: En los tres grupos cada parámetro de perfusión se usó durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos que completaron con éxito la cantidad mínima requerida de perfusiones válidas podían cambiar al siguiente parámetro de perfusión más alto.
Latvian: Visās trīs grupās katrs infūzijas parametrs tika lietots 4 nedēļas, pēc tam pētāmās personas, kas veiksmīgi izpildīja nepieciešamo minimālo derīgo infūziju skaitu, varēja pāriet uz nākamo augstāko infūzijas parametru.
Spanish: Parámetro de perfusión y tasa de respuesta (%)
Latvian: Infūzijas parametrs un indivīdu ar atbildes reakciju skaits (%)
Spanish: El producto debe inyectarse a una velocidad lenta inicialmente.
Latvian: Šis zāles sākotnēji ir jāievada lēni.
Spanish: Vacunas con virus atenuados vivos
Latvian: Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas
Spanish: La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Spanish: Grupo
Latvian: Grupa
Spanish: Acontecimientos embólicos y tromboembólicos
Latvian: Emboliski un trombotiski notikumi
Spanish: Una perfusión se consideró válida si se lograba ≥ 95% del flujo/volumen planeado por ≥ 1 lugar de perfusión.
Latvian: Infūzija tika uzskatīta par derīgu, ja tika sasniegti ≥95 % no plānotā plūsmas ātruma/tilpuma uz ≥1 infūzijas ievadīšanas vietu.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, "Cómo usar Hizentra").
Latvian: Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad saņemat Hizentra devu, Jūs reģistrējat zāļu nosaukumu un sērijas numurus, lai būtu pieejami dati par lietotajām zāļu sērijām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Hizentra").
Spanish: Velocidad de perfusión Hizentra se puede perfundir usando:
Latvian: Infūzijas ātrums Hizentra var ievadīt, izmantojot:
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Latvian: Drošuma informāciju attiecībā uz transmisīviem aģentiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Spanish: En general, el número de perfusiones sin reacciones locales graves versus el número total de perfusiones (tolerabilidad) fue ≥ 0,98 en todos los grupos para todos los parámetros de perfusión.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Spanish: • Síntomas similares a los de la gripe
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi;
Spanish: Se puede utilizar más de un dispositivo de perfusión de forma simultánea.
Latvian: Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci.
Spanish: El medicamento se usa en adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Spanish: Las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
Latvian: Īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Spanish: • un dispositivo de perfusión, o
Latvian: • infūzijas ierīci, vai
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.
Spanish: Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Spanish: El punto final primario fue el porcentaje de sujetos que respondieron a un parámetro de perfusión más alto:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz augstāku infūzijas parametru:
Spanish: La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también el apartado 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra").
Latvian: Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas").
Spanish: Ayudan al cuerpo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio en el sistema inmunológico (conocido como inmunomodulación).
Latvian: Tie palīdz organismam cīnīties pret infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi, vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju).
Spanish: • Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes.
Latvian: • noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
Spanish: Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, deberá esperar por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada.
Latvian: Tāpēc pēc šo zāļu saņemšanas Jums būs jānogaida 3 mēneši pirms varēsiet saņemt dzīvu novājinātu vakcīnu.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas a la terapia de reemplazo no está completamente dilucidado, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju, nevis aizstājterapijas, gadījumā nav pilnībā izskaidrots, bet tiek saistīts ar imūnmodulējošo ietekmi.
Spanish: El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.
Latvian: Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.
Spanish: ► Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión, especialmente si:
Latvian: ►ka Jūs tiekat rūpīgi uzraudzīts visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos, it īpaši, ja:
Spanish: • No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties pret infekcijām.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Spanish: La terapia con Hizentra se inicia una semana después de la última perfusión de IgIV.
Latvian: Ārstēšana ar Hizentra tiek uzsākta 1 nedēļu pēc pēdējās IVIg infūzijas.
Spanish: En caso de que utilice varios viales para conseguir la dosis deseada, repita este paso.
Latvian: Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir jāizmanto vairāki flakoni, atkārtojiet šo darbību.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) es la misma que la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos en las indicaciones de la terapia sustitutiva.
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masa un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam.
Spanish: Los sujetos del grupo de dosis altas de Hizentra se mantuvieron estables en la escala de Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Latvian: Subjektiem lielākās Hizentra devas grupā saglabājās nemainīgs percentiļu punktu skaits Raša vispārējās invaliditātes skalā (Rasch-built Overall Disability Scale - R-ODS).
Spanish: Consulte también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra", donde encontrará información adicional sobre los factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Latvian: Lūdzu skatīt arī 2. punktu „Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas", lai iegūtu papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Inicie la perfusión.
Latvian: Sāciet infūziju.
Spanish: Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal.
Latvian: Var būt nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara.
Spanish: Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Latvian: Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Spanish: Los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron con los valores electrofisiológicos estables.
Latvian: Abās Hizentra grupās subjektu elektrofizioloģiskie parametri saglabājās stabili.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Spanish: El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Spanish: Un estudio de extensión de fase III, multicéntrico y abierto de 48 semanas incluyó a 82 pacientes con PDIC del estudio PATH.
Latvian: 48 nedēļas ilgā III fāzes daudzcentru, atklātā, pagarinātā pētījumā bija iesaistīti 82 HIDP pacienti no PATH pētījuma.
Spanish: • Dolor
Latvian: • sāpes.