FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Populações especiais:
Finnish: Erityispotilaat:
Portuguese: Em cada grupo, a persistência da resposta imunitária foi observada aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
Finnish: Jokaisessa ryhmässä immuunivasteen havaittiin jatkuvan 24−27 kuukauden iässä, eli 15 kuukauteen asti tehosteannoksen jälkeen.
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca turva.
Finnish: Rokote on samea, valkoinen suspensio.
Portuguese: Tabela 5: Taxas de DPI e as reduções nas taxas correspondentes na Finlândia DPI
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Portuguese: A reactogenicidade foi superior nas crianças que receberam concomitantemente vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti.
Portuguese: Recipiente com 1 e 2 doses 4 anos
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Portuguese: Recipiente com 4 doses 3 anos
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Portuguese: Num ensaio clínico, as crianças receberam Synflorix (N=603) ou Prevenar 7-valente (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevenaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTPw -rokotteen kanssa.
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: - erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária) - inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar - colapso
Finnish: Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista: - koholla oleva kutiseva nokkosihottuma - turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin - tajunnanmenetys
Portuguese: A exposição ou a infeção por VIH não parecem alterar o efeito de Synflorix nos transportados pneumocócicos até aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Portuguese: Desconhece-se se esta resposta imunitária funcional inferior contra os serotipos 1 e 5 irá resultar numa eficácia protetora inferior contra a doença invasiva, pneumonia ou otite média causadas por estes serotipos (ver secção 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, johtaako tämä matalampi toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 matalampaan suojatehoon näiden serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta tai välikorvantulehdusta vastaan (ks. kohta 5.1)
Portuguese: Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas.
Finnish: Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com ≥ 7 meses de idade:
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset:
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Finnish: Eri injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos, verificou-se uma diminuição significativa nos serotipos 6B e 19F individualmente.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança.
Finnish: Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Portuguese: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Após a primovacinação
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) Perusrokotussarjan jälkeen
Portuguese: As recomendações oficiais sobre a imunização contra a difteria, tétano e Haemophilus influenzae tipo b devem ser também seguidas.
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotuksista annettuja virallisia suosituksia on noudatettava.
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Portuguese: Os resultados do estudo COMPAS, que foi realizado na América Latina, devem ser interpretados com precaução devido à possibilidade de diferenças epidemiológicas na pneumonia nas diferentes localizações geográficas.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
Portuguese: Em alternativa, quando Synflorix é administrado como parte de um programa de imunização de lactentes de rotina, pode ser administrada uma série de três doses, cada uma de 0,5 ml.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Synflorix annetaan osana lasten yleistä rokotusohjelmaa, sarja voi koostua kolmesta 0,5 ml:n annoksesta.
Portuguese: A eficácia contra a pneumonia foi avaliada no ensaio clínico COMPAS.
Finnish: Tehoa keuhkokuumetta vastaan arvioitiin COMPAS-tutkimuksessa.
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose Para condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com ≥ 7 meses de idade
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Portuguese: A série de imunização recomendada para assegurar uma proteção ótima consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
Finnish: Optimaalisen suojan saavuttamiseksi suositeltu immunisaatiosarja koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Portuguese: A última injeção (dose de reforço) pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade, em diante.
Finnish: Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Eficácia da vacina n
Finnish: Rokotteen teho n
Portuguese: A persistência da proteção contra a PAC-B e a PAC-C após os 36 meses de idade não está atualmente estabelecida.
Finnish: Suojan säilymistä 36 kuukauden iän jälkeen B-CAP- ja C-CAP-episodeja vastaan ei ole vahvistettu.
Portuguese: Choro não habitual
Finnish: Epätavallinen itku
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer muito raramente (mais de 1 em 10.000 doses de vacina).
Finnish: Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta).
Portuguese: As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.
Finnish: Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.
Portuguese: No geral, foram observadas respostas comparáveis às vacinas para os diferentes esquemas, embora respostas imunitárias um pouco superiores foram verificadas para o esquema de 2-4-6 meses.
Finnish: Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka 2-4-6 kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita.
Portuguese: Náuseas (2 aos 5 anos de idade)
Finnish: Pahoinvointi (2−5-vuotiaat)
Portuguese: Não inferioridade imunológica face à Prevenar-7 valente
Finnish: Immunologinen vertailukelpoisuus (non-inferiority) 7-valenttisen Prevenarin kanssa
Portuguese: Terapêutica imunossupressora e imunodeficiência
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada 2 meses depois.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo 6 viikon iässä ja toinen annos annetaan kaksi kuukautta myöhemmin.
Portuguese: Imunogenicidade nas populações especiais
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Portuguese: Diferença na % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é conhecida.
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Portuguese: Febre ≥ 38 °C, retal (2 aos 5 anos de idade)
Finnish: Kuume ≥ 38 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta)
Portuguese: • náuseas, diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos)
Finnish: • pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
Portuguese: Recomenda-se, também, a administração de um medicamento que reduza a febre em crianças com distúrbios convulsivos ou com história prévia de convulsões febris.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa antaa kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.
Portuguese: A informação clínica obtida com paracetamol e ibuprofeno sugere que a utilização profilática do paracetamol pode diminuir a taxa de febre, enquanto que o uso profilático de ibuprofeno mostrou um efeito limitado na redução da taxa de febre.
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
Portuguese: Embalagens de 100.
Finnish: Pakkauskoko 100.
Portuguese: Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) bem como infeção do ouvido ou pneumonia.
Finnish: Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm. aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta.
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
Finnish: Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, os serotipos 5 (2
Finnish: COMPAS:issa serotyypit 5 (2 tapausta),
Portuguese: No mesmo ensaio clínico, Synflorix demonstrou gerar anticorpos funcionais contra todos os serotipos da vacina.
Finnish: Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille.
Portuguese: Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos.
Finnish: Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi.
Portuguese: Está disponível informação de segurança e de imunogenicidade em lactentes com infeção por VIH (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a classificação da OMS), lactentes VIH negativos nascidos de mãe VIH positivas, crianças com drepanocitose e crianças com disfunção esplénica (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla pikkulapsille, joilla on HIVinfektio (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), HIV-positiivisten äitien synnyttämille HIV-negatiivisille pikkulapsille, sirppisoluanemiaa sairastaville lapsille ja pernan toimintahäiriötä sairastaville lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: A avaliação da segurança de Synflorix foi baseada em ensaios clínicos que envolveram a administração de 63.905 doses de Synflorix a 22.429 crianças saudáveis e 137 lactentes de pré-termo como vacinação primária.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta koskeva arviointi perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa Synflorixia on annettu perusrokotussarjana 63905 annosta 22429 terveelle pikkulapselle ja 137 keskoselle.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para a criança.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada: - em todas as crianças que irão receber Synflorix simultaneamente com vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa, devido à taxa superior de reações febris (ver secção 4.8).
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö on perusteltua: - kaikilla lapsilla, jotka saavat Synflorixia samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteen kanssa, sillä kuumereaktioita esiintyy enemmän (ks. kohta 4.8).
Portuguese: As implicações deste achado para a eficácia protetora não são conhecidas.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä.
Portuguese: As GMC antes da dose de reforço (8 a 12 meses após a última dose da primovacinação) foram no geral idênticas para as duas vacinas.
Finnish: Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.
Portuguese: Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
Finnish: Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração da vacina pode diminuir a incidência e a intensidade das reações febris após a vacinação.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, Synflorix foi administrado concomitantemente com as vacinas recomendadas na infância.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa.
Portuguese: Quando for utilizado um frasco para injetáveis multidose, cada dose de 0,5 ml deve ser retirada usando uma agulha e seringa estéreis; devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Finnish: Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.
Portuguese: Contudo, analisados conjuntamente verificou-se uma tendência para a diminuição nos transportados pneumocócicos em geral.
Finnish: Kokonaisuutena tarkasteltuna oli kuitenkin havaittavissa suuntaus, jossa pneumokokin (nielu)kantajuus väheni.
Portuguese: Lactentes VIH positivos (VIH+/+) e lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-)
Finnish: HIV-positiiviset (HIV+/+) pikkulapset ja HIV-positiivisten äitien synnyttämät HIV-negatiiviset (HIV+/-) pikkulapset
Portuguese: Num ensaio clínico, foi demonstrado que Synflorix pode ser administrado com segurança como dose de reforço no segundo ano de vida a crianças que receberam as 3 doses da primovacinação com Prevenar 7-valente.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Synflorix voidaan turvallisesti antaa tehosteena toisena ikävuotena lapsille, jotka ovat saaneet kolmen 7-valenttisen Prevenar-annoksen perusrokotussarjan.
Portuguese: Memória imunológica
Finnish: Immunologinen muisti
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação) e água para preparações injetáveis.
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Em ensaios clínicos, Synflorix conferiu uma resposta imunitária a todos os dez serotipos incluídos na vacina, mas a magnitude de resposta variou entre os serotipos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä.
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) No ensaio clínico FinIP, exceto para os serotipos 6B e 14, os casos de DPI pelos serotipos da vacina confirmados por cultura incluíram o 7F (1 caso nos clusters de Synflorix 2+1), 18C, 19F
Finnish: CI Luottamusväli (1) FinIP:ssä serotyyppien 6B ja 14 lisäksi, viljelyllä varmennettujen rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset olivat serotyyppiä 7F (1 tapaus Synflorix 2+1 klusterissa), ja 18C,
Portuguese: A segurança de Synflorix foi também avaliada em 50 crianças com drepanocitose que iniciaram a vacinação aos 7-11 meses de idade, sendo que a todas foi administrada a dose de reforço, e em 50 crianças com drepanocitose que iniciaram a vacinação aos 12-23 meses de idade.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin myös 50 sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joiden rokotukset aloitettiin 7-11 kuukauden iässä ja joista kaikki saivat tehosterokotteen ja 50 sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joiden rokotukset aloitettiin 12-23 kuukauden iässä.
Portuguese: EV Efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) N número de indivíduos por grupo
Finnish: VE Rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) N Henkilöiden lukumäärä ryhmässä
Portuguese: Entre as 15.447 crianças das coortes da vacinação de alcance (catch-up) não ocorreram casos de DPI confirmados por cultura nos grupos de Synflorix, enquanto que foram observados 5 casos de DPI pelos serotipos da vacina nos grupos de controlo (serotipos 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
Finnish: Täydennysrokotusohjelmilla rokotettiin 15447 lasta, joista kukaan Synflorix-ryhmissä ei saanut viljelyllä varmennettua IPD:tä, kun taas kontrolliryhmissä oli 5 rokoteserotyypin aiheuttamaa IPDtapausta (serotyypit 4, 6B, 7F, 14 ja 19F).
Portuguese: Synflorix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra a hepatite B (HBV), vacina contra a poliomielite inativada (IPV), vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola (MMR), vacina contra a varicela (V), vacina meningocócica do serogrupo C conjugada (conjugados CRM197 e TT), vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado TT), vacina contra a poliomielite oral (OPV) e vacina contra o rotavírus oral.
Finnish: Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [mukaan lukien DTaP-HBV-IPV/Hib ja DTwP-HBV/Hib]: kurkkumätäjäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), hepatiitti B -rokote (HBV), inaktivoitu poliorokote (IPV), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib), kurkkumätä-jäykkäkouristuskokosoluhinkuyskärokote (DTwP), tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote (MPR), vesirokkorokote (V), konjugoitu meningokokki seroryhmä C- rokote (CRM197 ja TT-konjugaatit), konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y -rokote (TT-konjugaatti), oraalinen poliorokote (OPV) ja oraalinen rotavirusrokote.
Portuguese: Synflorix contém sódio
Finnish: Synflorix sisältää natriumia
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de março de 2009 Data da última renovação:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Portuguese: Entre estes, a dose de reforço foi administrada a 76, 96 e 49 lactentes, respetivamente.
Finnish: Näistä vastaavassa järjestyksessä 76, 96 ja 49 pikkulasta saivat tehosteannoksen.
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação), o 2fenoxietanol e água para preparações injetáveis.
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2), 2-fenoksietanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: • prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção
Finnish: • kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
Portuguese: É utilizada para ajudar a proteger a criança a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade contra: uma bactéria denominada "Streptococcus pneumoniae".
Finnish: Synflorix on tarkoitettu lapsille 6 viikon iästä alkaen viidenteen syntymäpäivään saakka: 'Streptococcus pneumoniae' bakteeri.
Portuguese: Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Portuguese: DPI Doença pneumocócica invasiva
Finnish: IPD Invasiivinen pneumokokkitauti
Portuguese: Num ensaio clínico de comparação direta com Prevenar 7-valente, foi demonstrada a não inferioridade da resposta imunológica a Synflorix medida por ELISA para todos os serotipos, exceto para o 6B e 23F (limite superior do IC 96,5% relativo à diferença entre os grupos >10%) (Tabela 6).
Finnish: Head-to-head tutkimuksessa, jossa Synflorixia verrattiin 7-valenttiseen Prevenariin, Synflorixin immuunivasteen samanarvoisuus osoitettiin ELISA-menetelmällä kaikille serotyypeille paitsi 6B:lle ja 23F:lle (yläraja-arvo 96,5 % Cl, ryhmien välinen ero > 10 %) (taulukko 6).
Portuguese: Synflorix demonstrou ser imunogénico e não foram observadas novas preocupações de segurança.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Synflorix-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin eikä uutta turvallisuuteen liittyvää tietoa todettu.
Portuguese: • A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade, em diante.
Finnish: • Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Portuguese: Em ensaios clínicos comparativos, a incidência dos acontecimentos adversos locais e gerais descritos nos 4 dias após cada dose de vacina foi dentro do mesmo intervalo do que após a vacinação com Prevenar 7-valente.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 4 päivän kuluessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen oli Synflorix-rokoteannosten jälkeen samaa suuruusluokkaa kuin 7-valenttisen Prevenar-rokoteannosten jälkeen.
Portuguese: • Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.
Portuguese: Após a administração da dose de reforço, as crianças > 12 meses de idade têm maior probabilidade de manifestarem reações no local da injeção, comparativamente às taxas observadas nos lactentes durante as séries de imunização primária com Synflorix.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen > 12 kuukauden ikäiset lapset saavat todennäköisemmin reaktioita injektiokohdassa verrattuna Synflorixin perusrokotussarjassa havaittuihin frekvensseihin pikkulapsilla.
Portuguese: • colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez
Finnish: • kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri
Portuguese: - crianças com idade entre os 12 meses - 5 anos: O esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 ml com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses.
Finnish: - 12 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 2 kuukautta.
Portuguese: (2) os 2 grupos dos clusters de controlo de lactentes foram agrupados (3) valor de p<0,0001 (4) valor de p=0,0009 (5) na coorte ATP, a VE foi de 100% (IC 95%: 74,3; 100%; 0 versus 16 casos)
Finnish: (2) 2 lapsikontrolliklusteriä yhdistettynä (3) p-arvo<0.0001 (4) p-arvo=0.0009 (5) ATP-ryhmässä VE oli 100 % (95 % CI: 74,3; 100; 0 vastaan 16 tapausta)
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Synflorix) e a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não deve ser inferior a 8 semanas.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.