FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Meloksikam djeluje blokadom enzima ciklooksigenaza koji je uključen u proizvodnju prostaglandina.
Lithuanian: Meloksikamas slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Croatian: VMP Zeleris sadrži djelatne tvari florfenikol i meloksikam.
Lithuanian: Zeleris sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir meloksikamo.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na florfenikol, meloksikam ili bilo koje druge sastojke VMP-a trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Zeleris.
Lithuanian: Žmonės, kurie itin jautrūs (alergiški) florfenikoliui, meloksikamui ar kuriai nors kitai vaisto sudedamajai medžiagai, turi vengti sąlyčio su Zeleris.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zeleris?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zeleris naudojimu?
Croatian: Razdoblje karencije za meso stoke liječene VMP-om Zeleris iznosi 56 dana.
Lithuanian: Išlauka Zeleris gydytų galvijų mėsai yra 56 paros.
Croatian: Doza ovisi o težini životinje i primjenjuje se injekcijom pod kožu u području vrata.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gyvūno svorio, jis švirkščiamas gyvūnui po oda kaklo srityje.
Croatian: VMP nije odobren za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Zeleris.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Zeleris.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zeleris Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Croatian: VMP Zeleris ne smije se primjenjivati u bikova namijenjenih rasplodu ni u životinja s oštećenom funkcijom jetre, srca ili bubrega, poremećajima krvarenja ili ulceracijom crijeva.
Lithuanian: Zeleris negalima gydyti jaučių, kurie skirti veisimui, taip pat gyvūnų, kurių kepenų, širdies ar inkstų veikla sutrikusi arba kuriems diagnozuoti kraujavimo sutrikimai arba virškinamojo trakto opaligė.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Zeleris, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Croatian: VMP Zeleris izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas injekcinio tirpalo forma.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Zeleris, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Lithuanian: Į Zeleris veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zeleris utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Zeleris nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zeleris vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zeleris naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Kako se Zeleris koristi?
Lithuanian: Kaip naudoti Zeleris?
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zeleris vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeleris gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Ostvarena je stopa uspješnosti od 67 % s VMP-om Zeleris, u usporedbi sa 65 % s florfenikolom.
Lithuanian: gyvūnų, o florfenikolis - 65 proc. gyvūnų.
Croatian: VMP Zeleris bio je jednako djelotvoran kao i monoterapija florfenikolom u poboljšavanju znakova bolesti (na temelju ponašanja i disanja) sedmog dana terapije.
Lithuanian: Vertinant gyvūnų būklę 7-ą dieną (pagal gyvūnų elgseną ir kvėpavimą), Zeleris buvo toks pat veiksmingas kaip florfenikolis siekiant palengvinti ligos požymius.
Croatian: 50 mg / 100 mg
Lithuanian: 50 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (Al/Al)
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Lithuanian: • silpnumas ar energijos stoka (astenija);
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis ir laboratorinis stebėjimas.
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Lithuanian: Rasė / etninė grupė
Croatian: GT4 (prethodno liječeni)
Lithuanian: GT4 (anksčiau gydyti)
Croatian: Populacija Ispitivane skupine i trajanje (broj liječenih ispitanika)
Lithuanian: Tyrimo grupės ir trukmė (gydytų žmonių skaičius)
Croatian: Vaš liječnik može:
Lithuanian: Tai būtina, kad gydytojas galėtų:
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad negalima gerti dvigubos dozės.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba pakoreguoti jų dozes.
Croatian: ZEPATIER tijekom 12 tjedana
Lithuanian: ZEPATIER 12 savaičių
Croatian: • ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Croatian: Ispitivanje s više skupina, provedeno u više faza.
Lithuanian: Daugelio grupių, daugelio stadijų tyrimas.
Croatian: Tableta je 21 mm duga i 10 mm široka.
Lithuanian: Tabletė yra 21 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Croatian: Dodatne informacije o ispitivanju
Lithuanian: Papildoma informacija apie tyrimą
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės.
Croatian: • sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka
Lithuanian: • sunitinibo (tam tikrų rūšių vėžiui gydyti);
Croatian: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Lithuanian: GT1a (H77) GT1b (su 1) GT4 (ED43)
Croatian: Liječenje i trajanje
Lithuanian: Gydymas ir jo trukmė
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingoms populiacijoms
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost elbasvira je 32%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad elbasviro absoliutus biologinis įsisavinamumas yra 32 %.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokio vaisto pavartojote.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir se u velikoj mjeri (> 99,9% odnosno 98,8%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Lithuanian: Didelė elbasviro ir grazopreviro dalis (atitinkamai > 99,9 % ir 98,8 %) būna prisijungusi prie žmogaus plazmos baltymų.
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
Lithuanian: ENDOTELINO ANTAGONISTAS
Croatian: Bez ciroze
Lithuanian: Be cirozės
Croatian: ZEPATIER s ribavirinom
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu
Croatian: Promjene u odabranim laboratorijskim vrijednostima prikazane su u Tablici 4.
Lithuanian: Atrinktų laboratorinių parametrų pokyčiai pateikti 4 lentelėje.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljivane nuspojave (više od 10%) bile umor i glavobolja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (daugiau kaip 10 %) užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis ir galvos skausmas.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često nesanica, tjeskoba, depresija
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga, nerimas, depresija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: vrlo često glavobolja često omaglica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas galvos skausmas
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Croatian: GGN: gornja granica normale prema laboratorijskim testovima.
Lithuanian: VNT - viršutinė normos riba tyrusioje laboratorijoje.
Croatian: • neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas;
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Lithuanian: Vaisingos moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 1 kartą per parą.
Croatian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Lithuanian: Sakvinaviras / ritonaviras Tipranaviras / ritonaviras Atazanaviras
Croatian: Broj ispitanih izolata: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Lithuanian: Tirtų izoliatų skaičius: a - 5, b - 4, c - 14, d - 10, e - 9
Croatian: Drugi lijekovi i ZEPATIER
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZEPATIER
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė.
Croatian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Lithuanian: V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistąją.
Croatian: Antivirusna aktivnost
Lithuanian: Priešvirusinis aktyvumas
Croatian: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × GGN
Lithuanian: ALT (TV/l) 5,1-10,0 × VNR
Croatian: Prije nego uzmete ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste ikada uzimali lijekove za liječenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu bolest.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kada nors Jums yra tekę vartoti kokį nors vaistą nuo hepatito C arba jeigu sergate kokia nors liga.
Croatian: Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Lithuanian: Turėkite savo vartojamų vaistų sąrašą bei parodykite jį gydytojui ir vaistininkui, įsigydami naują vaistą.
Croatian: • odlučiti trebate li uzimati ZEPATIER i koliko dugo
Lithuanian: • nuspręsti, ar Jums reikia vartoti ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra ZEPATIER ir kam jis vartojamas
Croatian: • Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za ribavirin.
Lithuanian: • Tiek vyrams, tiek moterims labai svarbu atidžiai perskaityti informaciją apie nėštumą ir kontracepciją ribavirino pakuotės lapelyje.
Croatian: Učinci lijeka ZEPATIER na trudnoću nisu poznati.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamo ZEPATIER poveikis nežinomas.
Croatian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Lithuanian: ZEPATIER elbasviras/grazopreviras elbasvirum/grazoprevirum
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Zepatier, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Zepatier susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Croatian: Ta kasna povišenja ALT-a obično su nastupila u 8. tjednu liječenja ili nakon njega.
Lithuanian: Tokie vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai dažniausiai pasireikšdavo 8 gydymo savaitę arba vėliau.
Croatian: Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.
Lithuanian: Iš viso kiekvienoje dėžutėje yra 28 tabletės.
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom ZEPATIER može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant ZEPATIER, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, ZEPATIER se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai ne visada leidžia numatyti žmogaus organizmo reakciją, todėl ZEPATIER galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka ZEPATIER u trudnica.
Lithuanian: Adekvačių tinkamai kontroliuojamų ZEPATIER tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, Antivirotici koji djeluju direktno, Antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka: J05AP54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešvirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio veikimo priešvirusiniai vaistiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai HCV infekcijų gydymui, ATC kodas - J05AP54.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Virus hepatitisa C je virus koji napada jetru.
Lithuanian: Hepatito C virusas apkrečia kepenis.
Croatian: C-EDGE COINFECTION (otvoreno)
Lithuanian: C-EDGE COINFECTION (atviras)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Croatian: C-SURFER (dvostruko slijepo)
Lithuanian: C-SURFER (dvigubai aklas)
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o različitim metodama kontracepcije prikladnima za Vas.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamų kontracepcijos metodų klauskite gydytojo.
Croatian: Aluminijev ili magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Lithuanian: Antacidinės medžiagos Aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: često smanjen tek
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas sumažėjęs apetitas
Croatian: • ako imate određene umjerene ili teške jetrene tegobe
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate tam tikra vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
Croatian: Učinak polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje
Lithuanian: Pradinių HCV polimorfizmų įtaka reakcijai į gydymą
Croatian: Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom ZEPATIER.
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su ZEPATIER.
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardyta nustatyta ir galima vaistinių preparatų sąveika.
Croatian: ZEPATIER se ponekad uzima zajedno s drugim lijekom, ribavirinom.
Lithuanian: ZEPATIER kartais vartojamas kartu su kitu vaistu - ribavirinu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gauta pranešimų apie gydymo ZEPATIER metu pasireiškusį nuovargį (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Kako ZEPATIER izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: ZEPATIER išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se elbasvir i grazoprevir izlučuju u mlijeko.
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos gyvūnų organizme duomenys rodo, kad elbasviro ir grazopreviro į pieną patenka.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
Lithuanian: Dalis elbasviro ir grazopreviro eliminuojama oksidacinio metabolizmo būdu, daugiausia veikiant CYP3A.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom ZEPATIER.
Lithuanian: Gydytojas nurodys daryti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti ZEPATIER, gydymo juo metu ir po jo.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Lithuanian: Hepatito C viruso (HCV) genotipui specifinis aktyvumas aprašytas 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Croatian: Uključuje četiri ispitanika s infekcijom virusom genotipa 1 podtipa koji nije 1a ili 1b.
Lithuanian: Įskaitant 4 tiriamuosius, infekuotus 1 genotipo virusų potipiais, kitais negu 1a ir 1b.
Croatian: • odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati s lijekom ZEPATIER i koliko dugo
Lithuanian: • nuspręsti, kokių kitų vaistų reikia vartoti kartu su ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
Croatian: drugo tromjesječje 2023. godine
Lithuanian: 2023 m.
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:
Lithuanian: Jeigu taip vis dėlto atsitiktų, tai prisiminę pagalvokite, kiek laiko pavėlavote išgerti ZEPATIER:
Croatian: Strelica usmjerena prema gore ("↑") ili dolje ("↓") predstavlja promjenu izloženosti koja zahtijeva praćenje ili prilagodbu doze tog lijeka ili znači da se istodobna primjena ne preporučuje ili je kontraindicirana.
Lithuanian: Rodyklės aukštyn (↑) ir žemyn (↓) rodo atitinkamus ekspozicijos pokyčius, dėl kurių būtinas šio gydymo stebėjimas ar dozės koregavimas arba vartojimas kartu nerekomenduojamas ar draudžiamas.
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B)
Lithuanian: HCV ir HBV (hepatito B viruso) infekcijos vienu metu
Croatian: • ako ste alergični na elbasvir, grazoprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: • jeigu yra alergija elbasvirui, grazoprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Očekivano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ elbasviro ↔ grazopreviro ↔ lamivudino ↔ abakaviro ↔ entekaviro
Croatian: • ako imate bilo koju drugu bolest.
Lithuanian: • sergate kokia nors kita liga.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZEPATIER u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZEPATIER tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Uključuje ispitanike za koje su postojali podaci prikupljeni sekvenciranjem na početku ispitivanja i koji su ili postigli SVR12 ili zadovoljili kriterije za izostanak uspješnog virološkog odgovora.
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurių pradinės sekoskaitos duomenys buvo turimi, pasiekusius SVA12 arba atitikusius virusologinio neveiksmingumo kriterijus.
Croatian: Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Lithuanian: Rekomenduojami režimai ir gydymo trukmės yra pateiktos 1 lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Primjena lijeka ZEPATIER ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų ZEPATIER vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje yra neištirti.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od neuspjeha liječenja, treba se razmotriti 16-tjedno liječenje lijekom ZEPATIER plus ribavirinom
Lithuanian: Gydymo nepasisekimo rizikai sumažinti iki minimumo būtina apsvarstyti tikslingumą vartoti ZEPATIER 16 savaičių kartu su ribavirinu
Croatian: Populacijske farmakokinetičke procjene izloženosti elbasviru i grazopreviru bile su usporedive između bijelaca i crnaca/Afroamerikanaca.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro ekspozicija baltaodžiams ir juodaodžiams ar afroamerikiečiams yra panaši.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Croatian: Stopa kasnih povišenja vrijednosti ALT-a tijekom liječenja izravno je povezana s izloženošću grazopreviru u plazmi.
Lithuanian: Vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų dažnis gydymo metu yra tiesiogiai susijęs su grazopreviro ekspozicija plazmoje.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgant arba kitu laiku.
Croatian: "Drugo" uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave, koji su izgubljeni u razdoblju praćenja ili one koji su prekinuli ispitivanje.
Lithuanian: „Kita" apima tiriamuosius, nutraukusius gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dingusius stebėjimo laikotarpiu ir pasitraukusius iš tyrimo savo nuožiūra.
Croatian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
Lithuanian: • rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino arba lovastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Croatian: Prema podacima in vitro, ne očekuju se klinički značajne interakcije s lijekom ZEPATIER kao inhibitorom drugih CYP enzima, UGT1A1, esteraza (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis kliniškai reikšmingos ZEPATIER sąveikos dėl jo sukeliamo kitų CYP fermentų, UGT1A1, esterazių (CES1, CES2, CatA), OAT1, OAT3 ar OCT2 slopinimo.
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za kasno povišenje vrijednosti ALT-a.
Lithuanian: Cirozė nebuvo vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų rizikos faktorius.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju tijekom 16 tjedana potrebno je provesti i dodatne laboratorijske pretrage funkcije jetre u 12. tjednu liječenja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas 16 savaičių gydymas, 12 gydymo savaitę turi būti atliktas papildomas laboratorinis kepenų funkcijos ištyrimas.
Croatian: Očekivano: ↑ sunitinib
Lithuanian: Tikėtina: ↑ sunitinibo
Croatian: Elbasvir uzrokuje minimalnu inhibiciju P-gp-a u crijevima ljudi i ne uzrokuje klinički značajno povišenje koncentracije digoksina (supstrata P-gp-a), ali povećava AUC u plazmi za 11%.
Lithuanian: Elbasviras minimaliai slopina žmogaus žarnų P gp ir nesukelia kliniškai reikšmingo digoksino (P gp substrato) koncentracijos padidėjimo (jo AUC plazmoje padidėja 11 %).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku elbasvira.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė svorio įtakos elbasviro farmakokinetikai neparodė.