FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio clinico pediatrico in pazienti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto, multicentrico condotto dal Childrens Oncology Group, la nelarabina è stata somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, per 5 giorni a 151 pazienti di età ≤ 21 anni, 149 dei quali affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o da linfoma linfoblastico a cellule T (LBL), refrattari o recidivati.
Dutch: Pediatrische klinische studie in recidiverend of refractair T-ALL en T-LBL In een open-label, multicenter studie uitgevoerd door de Childrens Oncology Group (COG) werd nelarabine gedurende één uur intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen aan 151 patiënten van 21 jaar en jonger van wie er 149 leden aan een recidief of een ongevoelige T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Italian: La via principale del metabolismo di nelarabina è la O-demetilazione da parte della adenosina deaminasi per formare ara-G, che viene idrolizzata a guanina.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute van nelarabine is de vorming via O-demethylering door adenosine-deaminase tot ara-G, waaruit via hydrolyse guanine gevormd wordt.
Italian: 84 pazienti pediatrici, rispettivamente.
Dutch: 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina Clcr inferiore a 50 ml/min.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een aanbeveling voor een dosisaanpassing te onderbouwen bij patiënten met een creatinineklaring Clcr in de nier van minder dan 50 ml/min.
Italian: La media della Cmax di ara-G ed i valori di AUCinf nel plasma sono stati 115 µM (16%) e 571 µM.h (30 %), rispettivamente.
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 115 µM (16%) en 571 µM.uur (30%).
Italian: Dopo somministrazione di nelarabina, le concentrazioni di ara-GTP intracellulare nei blasti leucemici erano quantificabili per un periodo prolungato.
Dutch: Intracellulaire ara-GTP concentraties in leukemische blasten waren meetbaar gedurende een verlengde periode na nelarabinetoediening.
Italian: 6 x 50 ml flaconcini
Dutch: 6 x 50 ml injectieflacons
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1,725 mg (75 micromoli) di sodio.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 1,725 mg (75 micromol) natrium.
Italian: • Respiro corto, difficoltà e fatica nel respirare; tosse.
Dutch: • Kortademigheid, moeilijke of toegenomen ademhalingsarbeid; hoesten.
Italian: Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilità.
Dutch: Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van de stof zijn bijwerkingen die de vruchtbaarheid beïnvloeden mogelijk.
Italian: Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.
Dutch: Na opening van de injectieflacon is Atriance maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd door middel van complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che i valori di clearance (Cl) e di Vss per nelarabina e ara-G sono comparabili tra i due gruppi.
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens van nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m geven aan dat de klarings- (CI) en Vss-waarden voor nelarabine en ara-G vergelijkbaar zijn in de twee groepen.
Italian: - Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale.
Dutch: - Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
Italian: Dei 39 pazienti che avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione, 5 (13 %) [95 % IC: 4 %-27 %] hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica) e 9 (23 %) [95 % IC: 11 %39 %] hanno ottenuto una risposta completa con o senza recupero ematologico completo.
Dutch: Van de 39 patiënten die twee of meer eerdere inductiebehandelingen hadden ondergaan bereikten er vijf (13%) [95% BI: 4-27%] een complete respons (beenmergblastentellingen ≤ 5 %, geen ander bewijs van ziekte, en volledig herstel van tellingen van perifere bloedcellen) en 9 (23 %) [95% BI:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Versamento pleurico
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleurale effusie
Italian: ISTRUZIONI SU COME CONSERVARE E SMALTIRE ATRIANCE
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN EN VERWIJDEREN VAN ATRIANCE
Italian: 32,1 l/m
Dutch: (32%) en 32,1 l/m
Italian: Nel coniglio l'incremento del peso corporeo materno e il peso corporeo fetale risultavano ridotti somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto.
Dutch: Toename van het lichaamsgewicht van de moeder en foetus waren verminderd bij konijnen die een dosering toegediend kregen die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering.
Italian: • Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale.
Dutch: • Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Atriance compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Italian: SCATOLA
Dutch: DOOS
Italian: Sono state associate alla terapia con nelarabina leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (compresa neutropenia febbrile).
Dutch: Leukopenie, thrombocytopenie, anemie en neutropenie (waaronder febriele neutropenie) zijn in verband gebracht met de behandeling met nelarabine.
Italian: La media (%CV) della Cmax intracellulare di ara-GTP e i valori di AUC erano a questa dose 95,6 µM (139 %) e 2214 µM.h
Dutch: De gemiddelde (%CV) intracellulaire ara-GTP Cmax- en AUC-waarden bedroegen 95,6 µM (139%) en 2.214 µM.uur (263%) bij deze dosering.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Atriance.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens behandeling met Atriance moet worden gestaakt.
Italian: Con l'utilizzo di nelarabina sono stati riportati reazioni neurologiche gravi.
Dutch: Er zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld bij het gebruik van nelarabine.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Italian: Pertanto, è fortemente raccomandato un attento monitoraggio di una eventuale comparsa di reazioni neurologiche e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di reazioni neurologiche di Grado 2 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Dutch: Vandaar dat nauwkeurige controle op neurologische effecten sterk wordt aanbevolen, en dat het gebruik van nelarabine gestaakt dient te worden bij de eerste tekenen van neurologische afwijkingen die vallen in de NCI CTCAE, klasse 2 of hoger.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose abituale è di 1.500 mg/m di superficie corporea al giorno.
Dutch: Gebruik bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering is 1.500 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Italian: I valori di Cmax e AUC(0-t) di araGTP intracellulare allo stesso livello di dose sono stati in media da 2 a 3 volte maggiori nelle donne adulte rispetto agli uomini adulti.
Dutch: Het geslacht heeft geen invloed op de plasmafarmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Intracellulair ara-GTP Cmax- en AUC(0-t)-waarden bij hetzelfde doseringsniveau waren gemiddeld twee- tot driemaal hoger bij volwassen vrouwelijke patiënten dan bij volwassen mannelijke patiënten.
Italian: La guanina è N-deaminata a xantina, che è ulteriormente ossidata ad acido urico.
Dutch: Guanine wordt ge-N-deamineerd om xanthine te vormen, wat verder wordt geoxideerd tot urinezuur.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Atriance.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Atriance worden behandeld
Italian: La nelarabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Nelarabine is niet onderzocht bij patiënten met een afgenomen leverfunctie.
Italian: La farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione renale o emodializzati.
Dutch: De farmacokinetiek van nelarabine en ara-G is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die hemo-gedialyseerd worden.
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che la media (%CV) dei valori di clearance (Cl) per nelarabina è stata di 138 l/ora/m
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens over nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m wijzen op gemiddelde (%CV) klaringswaarden (CI) voor nelarabine van respectievelijk 138 l/m2/uur
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: La nelarabina non è stata studiata in soggetti con compromissione renale.
Dutch: Nelarabine is niet onderzocht bij personen met een verminderde nierfunctie.
Italian: 5 giorni in 5 pazienti adulti e fino a 2.900 mg/m in altri 2 adulti nei giorni 1, 3 e 5.
Dutch: 2.900 mg/m bij nog twee volwassenen op dagen 1, 3 en 5).
Italian: Sonnolenza
Dutch: Somnolentie
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose raccomandata di nelarabina negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni è di 1.500 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De aanbevolen dosering nelarabine voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is 1.500 mg/m gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5.
Italian: • Riduzione dei livelli di alcune sostanze nel sangue: bassi livelli di calcio, che possono causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi bassi livelli di magnesio, che possono causare debolezza muscolare, confusione, movimenti "a scatti", pressione del sangue alta, ritmo cardiaco irregolare e rallentamento dei riflessi a livelli di magnesio nel sangue notevolmente bassi.
Dutch: • Lage gehaltes in het bloed van sommige stoffen: lage calciumgehaltes, die kunnen leiden tot spierkrampen, buikkrampen of spasmen lage magnesiumgehaltes, die spierzwakte, verwarring, schokkerige bewegingen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartritmes en verminderde reflexen met ernstig lage bloedmagnesiumgehaltes kunnen veroorzaken lage kaliumgehaltes, die een gevoel van zwakte kunnen veroorzaken lage glucosegehaltes, die misselijkheid, transpireren, zwakte, flauwte, verwarring of hallucinaties kunnen veroorzaken Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Dutch: INJECTIEFLACON LABEL
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata è di 650 mg/m di superficie corporea al giorno.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering is 650 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.
Dutch: • Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed.
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema ai reni o al fegato.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) ernstige nier- of leverproblemen heeft.
Italian: Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Atriance wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
Italian: • Sensazione di stomaco indisposto (nausea); malessere/vomito; diarrea; stipsi
Dutch: • Gevoel dat de maag van streek is (misselijkheid); misselijk zijn/overgeven (braken); diarree; constipatie.
Italian: I pazienti con compromissione renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità.
Dutch: Patiënten met een nierinsufficiëntie dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op toxiciteiten als ze met nelarabine worden behandeld.
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è allergico alla nelarabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent (of uw kind, als uw kind behandeld wordt, is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) è di 650 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering nelarabine voor kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) is 650 mg/m gedurende een uur dagelijks intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen.
Italian: Nei pazienti immunocompromessi, l'immunizzazione con vaccini vivi può potenzialmente causare infezione.
Dutch: Vaccinatie met gebruik van een vaccin met levende organismen heeft de potentie om een infectie te veroorzaken bij immunogecompromitteerde gastheren.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
Italian: La riduzione della funzionalità renale, che è più comune nell'anziano, può ridurre la clearance di ara-G (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Een verminderde nierfunctie, die vaker voorkomt bij ouderen, kan de ara-G klaring verminderen (zie rubriek 4.2).
Italian: Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m che da 1.500 mg/m 2.
Dutch: In klinische studies zijn de doseringen van 650 mg/m en 1.500 mg/m beide gebruikt bij patiënten in de leeftijdscategorie van 16 tot 21 jaar.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 ml di soluzione.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 ml oplossing.
Italian: • Una grave malattia che distrugge la muscolatura scheletrica caratterizzata dalla presenza nelle urine di mioglobina (un prodotto della distruzione delle cellule muscolari) (rabdomiolisi),
Dutch: • Ernstige ziekte die skeletspieren afbreekt gekenmerkt door de aanwezigheid van myoglobine (een afbraakproduct van spiercellen) in de urine (Rabdomyolyse); verhoging van creatinefosfokinase in het bloed Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
Italian: Comune: 10 (10%) Non pertinente
Dutch: Zeer vaak: 10 (12%)
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 ml.
Italian: Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia febbrile
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Febriele neutropenie
Italian: Stabile fino a 8 ore, fino a 30°C dopo l'apertura del flaconcino.
Dutch: Na opening van de injectieflacon maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
Italian: 3 e 5 ogni 21 giorni, 2 pazienti hanno sviluppato una significativa neuropatia sensoria ascendente di grado 3.
Dutch: Bij een dosering van 2.200 mg/m toegediend op dagen 1, 3 en 5 (in een kuur van 21 dagen), ontwikkelden twee patiënten een significant toenemende, sensorische neuropathie (klasse 3).
Italian: REAZIONI AVVERSE NEUROLOGICHE
Dutch: NEUROLOGISCHE BIJWERKINGEN
Italian: Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hyperbilirubinemie
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld
Italian: Ipopotassiemia
Dutch: Thrombocytopenie
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Het bloedbeeld dient regelmatig te worden gecontroleerd door complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.2 en
Italian: • un tipo di linfoma, chiamato linfoma linfoblastico a cellule T. Questo linfoma è causato da una massa di linfoblasti, un tipo di globuli bianchi.
Dutch: • een bepaalde vorm van lymfoom, genaamd T-cel lymfoblastisch lymfoom.
Italian: Mutagenesi
Dutch: Mutageniciteit
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di nelarabina.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg nelarabine.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è stato di recente vaccinato, o prevede di esserlo,
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) onlangs bent gevaccineerd, of van plan bent gevaccineerd te worden met een levend vaccin (bijv. polio, waterpokken, tyfus).
Italian: Dolore alle estremità
Dutch: Pijn in extremiteiten (ledematen)
Italian: Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un'opzione.
Dutch: Het is mogelijk een volgende dosering uit te stellen bij andere vormen van toxiciteit, inclusief hematologische toxiciteit.
Italian: 1 x 50 ml flaconcino
Dutch: 1 x 50 ml injectieflacon
Italian: Ventotto dei 39 adulti avevano avuto recidive o erano refrattari ad almeno due precedenti regimi di induzione e avevano un'età compresa tra 16 e 65 anni (media 34 anni).
Dutch: Bij 28 van de 39 volwassen personen uit deze groep, in leeftijd variërend van 16 tot 65 jaar (gemiddeld 34 jaar oud), was de ziekte teruggekeerd of had de ziekte niet op ten minste twee eerdere inductiebehandelingen gereageerd.
Italian: Anoressia
Dutch: Anorexie
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Atriance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: (159 %) e 89,4 l/m
Dutch: (159%) en 89,4 l/m (278%) bij volwassen en pediatrische patiënten.
Italian: • un tipo di leucemia, chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule T. La leucemia causa un aumento anomalo del numero dei globuli bianchi (cellule del sangue).
Dutch: • een bepaalde vorm van leukemie, genaamd T-cel acute lymfoblastische leukemie.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van Atriance en andere instructies
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte
Italian: Ipoestesia
Dutch: Hypokaliëmie
Italian: La clearance apparente di ara-G (Cl/F) è comparabile tra i due gruppi al giorno 1 [9.5 l/ora/m
Dutch: De zichtbare klaring van ara-G (CL/F) is vergelijkbaar tussen de twee groepen [9,5 l/m 2/uur (35%) bij volwassen patiënten en 10,8 l/m 2/uur (36%) bij pediatrische patiënten]
Italian: I valori plasmatici di Cmax di ara-G si presentavano generalmente alla fine dell'infusione di nelarabina ed erano generalmente più alti dei valori di Cmax di nelarabina, indicando una rapida ed estensiva conversione di nelarabina ad ara-G. A seguito dell'infusione di 1.500 mg/m di nelarabina nel corso di due ore in pazienti adulti, la media (%CV) della Cmax plasmatica di nelarabina e i valori di AUCinf sono stati di 13,9 µM (81%) e 13,5 µM.h (56 %) rispettivamente.
Dutch: Na een infusie met 1.500 mg/m nelarabine gedurende twee uren bij volwassen patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax- en AUCinf- waarden respectievelijk 13,9 µM (81%) en 13,5 µM.uur (56%).
Italian: Raro: Non pertinente Raro: Non pertinente
Dutch: Zelden: nvt
Italian: * efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (come fumarato)
Dutch: * efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: Flacone (HDPE/alu) 3 x 30 compresse rivestite con film
Dutch: 3 x 30 filmomhulde tabletten
Italian: Altre informazioni su Atripla
Dutch: Overige informatie over Atripla
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, lunedì 26 novembre 2018 17:16:49.
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, maandag 26 november 2018 17:15:59.
Italian: • medicinali che provocano un prolungamento del QT;
Dutch: • geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken;
Italian: Atripla mantiene basso il livello di HIV nel sangue.
Dutch: Atripla houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Italian: Ulteriori informazioni su Atripla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Dutch: Meer informatie over Atripla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Italian: Atripla ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 dicembre
Dutch: Atripla heeft op 13 december 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: I pazienti devono assumere il medicinale con regolarità senza saltare alcuna dose.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doses overslaan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Atripla?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atripla te waarborgen?
Italian: • alcuni medicinali la cui degradazione sia ostacolata o accelerata da Atripla;
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen waarvan de afbraak door Atripla wordt geblokkeerd of versneld;
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Atripla sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atripla continu gemonitord.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atripla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atripla, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Dopo 48 settimane, nell'89 % dei pazienti che assumevano Atripla (181 su 203) e nell'88 % dei pazienti che proseguivano la precedente terapia (85 su 97) le cariche virali risultavano inferiori a 200 copie/ml.
Dutch: Na 48 weken had 89% van de patiënten die Atripla innamen (181 van de 203) en 88% van degenen die hun behandeling gewoon voortzetten (85 van de 97) een virale last van minder dan 200 kopieën/ml.
Italian: Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
Dutch: Aanbevolen wordt Atripla op een lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Italian: La dose raccomandata di Atripla è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering van Atripla is eenmaal daags één tablet.