FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vivanza egy vardenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Vivanza представлява лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil).
Hungarian: A terv alapján a Vivanza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vivanza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vivanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vivanza.
Hungarian: A Vivanza hatóanyaga, a vardenafil az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активната съставка във Vivanza, варденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Hungarian: A Vivanza nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal és itrakonazollal (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) 75 évesnél idősebb férfiak esetében, valamint „HIV-proteáz-gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel, például ritonavirral és indinavirral (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Bulgarian: Vivanza не трябва да се приема с някои лекарства, например кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции) при мъже на възраст над 75 години, или с лекарства, наречени „ХИВ протеазни инхибитори", например ритонавир и индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).
Hungarian: 2003. március 4-én az Európai Bizottság a Vivanza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vivanza, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult látásvesztés a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt (NAION, vagy nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
Bulgarian: Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия или НАИОН).
Hungarian: A Vivanza-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Bulgarian: Vivanza се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато когато не могат да получат или задържат твърд пенис (ерекция), необходим за успешен полов акт.
Hungarian: • súlyos májbetegségben és végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegségben szenvedő betegek,
Bulgarian: - пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от диализа;
Hungarian: A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 20 mg-ra növelhető, illetve 5 mg-ra csökkenthető.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимум 20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени реакции.
Hungarian: A Vivanza-t lebontó enzimeket gátló egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében az adag módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за инхибиране на ензимите, които разграждат Vivanza.
Hungarian: Ezenkívül a Vivanza nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok" néven ismert gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Bulgarian: В допълнение Vivanza не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено кръвно налягане в белите дробове]).
Hungarian: • instabil anginában, valamint „retinális degeneratív zavarokként" ismert örökletes szemproblémákban szenvedő betegek.
Bulgarian: - пациенти с нестабилна стенокардия или наследствени проблеми с очите, известни като „дегенеративни ретинални заболявания".
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vivanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Vivanza са установени в проучванията?
Hungarian: A Vivanza-t nem szabad nitrátokkal (angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt szedni.
Bulgarian: Vivanza не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
Hungarian: A Vivanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vivanza, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vivanza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vivanza-t?
Bulgarian: Как се използва Vivanza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vivanza forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Vivanza е разрешен за употреба?
Hungarian: A hatás kezdete kitolódhat, ha a Vivanza-t nagy zsírtartalmú étellel együtt veszik be.
Bulgarian: Ако Vivanza се приема с храна с високо мастно съдържание, началото на действие може да се забави.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vivanza-t?
Bulgarian: Как е проучен Vivanza?
Hungarian: Ellenkező esetben negatívnak (normálnak) minősítendő.
Bulgarian: В противен случай се определя като отрицателно (нормално).
Hungarian: A betegek kognitív státuszát nem határozták meg.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не е определян.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 22 август 2014 г.
Hungarian: Kezelőorvosa a szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.
Bulgarian: Лекарят ще избере най-малкото необходимо количество.
Hungarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Bulgarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Белгия
Hungarian: Nem szabad hígítani.
Bulgarian: Не трябва да се разрежда.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Курсът на обучение за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: A többségi értékelést alapul véve a pozitív és negatív valószínűségi arány 2,04 és 0,52 volt.
Bulgarian: Въз основа на по-голямата част от интерпретациите, положителните и отрицателните съотношения на вероятностите са били съответно 2,04 и 0,52.
Hungarian: Ezek a személyek az eljárással kapcsolatos valamennyi szükséges információval el fogják Önt látni.
Bulgarian: Те ще Ви предоставят необходимата информация за процедурата.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell megfelelő számú, egyértelműen pozitív illetve negatív, valamint nem egyértelmű, köztes eseteket is.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи на междинно ниво.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Hungarian: Az előny-kockázat arány egyéni igazolása
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VIZAMYL
Bulgarian: Други лекарства и VIZAMYL
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, központi idegrendszer; ATC-kód: V09AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централна нервна система, ATC код: V09AX04
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите на нежелани реакции са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik régió határozottan pozitív (rendellenes), akkor a képet pozitívnak (rendellenesnek) kell minősíteni.
Bulgarian: - Ако някоя от тези области е ясно положителна (абнормна), тогава изображението трябва да се класифицира като положително (абнормно).
Hungarian: A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се провери опаковката и да се измери активността чрез калибратор на дозата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja GE Healthcare AS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GE Healthcare AS
Hungarian: Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа, а изцедената кърма да се изхвърля.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq.
Bulgarian: Обичайното препоръчвано количество за възрастни е 185 MBq.
Hungarian: Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Hungarian: Térfogat: xx,x ml
Bulgarian: Обем: xx.x ml
Hungarian: A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható.
Bulgarian: VIZAMYL ще се използва само в специални контролирани зони.
Hungarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
Bulgarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Италия
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Bulgarian: Препоръчително е да се оцени ефективната доза, която е била приложена.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Hungarian: Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и не да не превишава 10 ml.
Hungarian: Ha szoptat
Bulgarian: Ако кърмите
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходимите изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и плода.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A VIZAMYL teljes biztonságossági profilja 831 vizsgálati alanynál történt alkalmazás adatain alapul.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на VIZAMYL се основава на данните от прилагането му върху 831 участници.
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása kismértékű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel jár.
Bulgarian: Прилагането на VIZAMYL включва излагане на малки количества радиация.
Hungarian: A megabecquerel (MBq - ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
Bulgarian: Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a helyi illetékes hatósággal meg fog állapodni a végleges oktatási program tekintetében.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie a gyógyszer beadása után.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
Bulgarian: Пациентът се поставя в легнало положение по гръб така, че мозъкът (включително малкият мозък) да попада в едно зрително поле.
Hungarian: A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
Bulgarian: ПЕТ-изображенията трябва да се разчитат с помощта на цветна скала на Sokoloff, Rainbow или Spectrum.
Hungarian: Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено започва 90 минути след прилагането на VIZAMYL.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Hungarian: A továbbképzéseket végző személyek (oktatók) megfelelő gyakorlatát és képzettségét elektronikus és személyes képzések által kell biztosítani.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да е гарантиран.
Hungarian: Az adagot intravénás bolus injekcióban kell beadni körülbelül 40 másodpercen belül.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействията in vivo.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за асептика.
Hungarian: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация.
Hungarian: Magas vérnyomás
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Hungarian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Bulgarian: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Hungarian: A VIZAMYL rövid (legfeljebb körülbelül 12,5 cm-es) intravénás katéteren keresztül történő beadása minimálisra csökkenti a hatóanyag katéterhez való kötődését.
Bulgarian: Инжектирането на VIZAMYL през къс интравенозен катетър (приблизително 12,5 cm или покъс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
Hungarian: A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза по приложена активност [mGy/MBq]
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üveg sérült, illetve az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът съдържа видими частици или е с променен цвят.
Hungarian: Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában.
Bulgarian: Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки" в мозъка.
Hungarian: 47014 Meldola (FC) Olaszország
Bulgarian: 47014 Meldola (FC) Италия
Hungarian: A VIZAMYL alkoholt (etanolt) és nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: VIZAMYL съдържа алкохол (етанол) и натрий VIZAMYL съдържа алкохол (етанол).
Hungarian: Ha terhes
Bulgarian: Ако сте бременна
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в предназначена за това клинична среда.
Hungarian: Ha lehetséges az eseteknek kórszövettanilag igazolt eseteknek kell lenniük.
Bulgarian: Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно.
Hungarian: Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Hungarian: Alzheimer-kóros betegeknél a corticalis és a striatalis régiók jelentősen nagyobb dúsulást mutatnak, mint a kontrollok corticalis régiói.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер кортикалните и стриаталните зони показват значително посилно поглъщане в сравнение с кортикалните зони при контролите.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a VIZAMYL alkalmazását követően ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg ezek a hatások teljesen meg nem szűntek.
Bulgarian: Следователно след прилагане на VIZAMYL пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато тези ефекти не изчезнат напълно.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mert Ön mindössze egy adag VIZAMYL-t fog kapni, az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvostól, ellenőrzött körülmények között.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия.
Hungarian: Az értékek kiszámítása 3,5 órás időközökkel történő hólyagürítést feltételezve, és humán biodisztribúciós adatok alapján történt az OLINDA/EXM szoftver segítségével.
Bulgarian: Стойностите са изчислени при допускане на 3,5-часови интервали на изпразване на пикочния мехур и по данните за биоразпределението при хора, с помощта на софтуера OLINDA/EXM.
Hungarian: A biológiai eloszlásra vonatkozó két hasonló vizsgálatban és egy II. fázisú klinikai vizsgálatban a PET-felvételeken mutatkozó átlagos kvantitatív felvételi értékek az agy vizsgált területeinek többségén eltérőek voltak a pAD- és a HV-alanyoknál.
Bulgarian: В две подобни проучвания за биоразпределение и клинично проучване фаза II средните количествени стойности на поглъщане в ПЕТ изображения се различават между pБА и HV пациенти в повечето изследвани области на мозъка.
Hungarian: Mit tartalmaz a VIZAMYL?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и 4,1 mg натрий.
Hungarian: A vizsgálat időtartama jellemzően 20 perc.
Bulgarian: Сканирането обикновено трябва да продължи 20 минути.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű VIZAMYL alkalmazása szükséges az Ön esetében.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай.
Hungarian: A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти (вижте точка 4.4).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
Bulgarian: Годен до: референтно време +8 часа
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Bulgarian: За ограниченията при разчитането на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Hungarian: 180 perc elteltével a radioaktivitás 90%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Bulgarian: След 180 минути, 90% от радиоактивността в плазмата присъства под формата на полярни метаболити.
Hungarian: A fej mozgásának mérséklésére gumiszalag vagy más rugalmas rögzítőeszköz használható.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за глава.
Hungarian: Az oldat felszívásának aszeptikus körülmények között kell történnie.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва само в асептични условия.
Hungarian: Mindazonáltal a VIZAMYL múló szédülést és vertigót okozhat.
Bulgarian: Въпреки това, VIZAMYL може да предизвика преходна замаяност и световъртеж.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Деца и юноши VIZAMYL не е предназначен за използване при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Intravénás szerelék használata esetén az injekció beadása után öblítse azt át 5-15 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Bulgarian: При прилагане чрез интравенозна система инжектирането трябва да бъде последвано от промивка с 5 ml до 15 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a (18F)-flutemetamol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, tekintettel arra, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszert alkalmazni javasolják, kizárólag felnőtteknél fordul elő (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с флутеметамол (18F) във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт, възниква само при възрастни (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).