FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LIFMIOR n = entre 103 y 105*
Greek: LIFMIOR N=103 έως 105*
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de LIFMIOR con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido LIFMIOR u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que LIFMIOR han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει LIFMIOR ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το LIFMIOR έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar LIFMIOR.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του LIFMIOR.
Spanish: Algunos pacientes que reciben LIFMIOR han desarrollado cánceres de piel.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando LIFMIOR pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν LIFMIOR μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Spanish: El efecto de LIFMIOR sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
Greek: Η επίδραση LIFMIOR στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του LIFMIOR (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y LIFMIOR 25 mg.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του LIFMIOR 25 mg.
Spanish: Este es el aspecto normal de LIFMIOR.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το LIFMIOR.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben LIFMIOR.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: LIFMIOR actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Greek: Το LIFMIOR δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar LIFMIOR.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το LIFMIOR.
Spanish: Si olvidó inyectarse LIFMIOR
Greek: Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το LIFMIOR
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con LIFMIOR, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με LIFMIOR, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo.
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR στην εγκυμοσύνη.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con LIFMIOR.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε LIFMIOR.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar LIFMIOR.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το LIFMIOR.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron LIFMIOR.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν LIFMIOR.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como LIFMIOR, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το LIFMIOR, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Spanish: En consecuencia, LIFMIOR no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Greek: Συνεπώς, το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales informativos sobre seguridad finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Información para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen LIFMIOR.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con LIFMIOR, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το LIFMIOR κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της συνέχισης της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Después de preparar la solución de LIFMIOR, se recomienda el uso inmediato.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue  a 116 días para los pacientes que recibieron LIFMIOR y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si no se usa de inmediato, será responsabilidad del usuario el tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y no deberían de ser superiores a 6 horas a temperatura máxima de 25°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 6 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και εξακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
Spanish: LIFMIOR+Metotrexato (n = 228)
Greek: LIFMIOR + Μεθοτρεξάτη (n = 231)
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a LIFMIOR, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο LIFMIOR, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con LIFMIOR.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία LIFMIOR.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017 Fecha de la última revalidación: {DD/mes/AAAA}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de LIFMIOR.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του LIFMIOR.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
Greek: Η θεραπεία με το LIFMIOR των 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει μια φυσιολογική τιμή HAQ (λιγότερο από 0,5).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que LIFMIOR se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual LIFMIOR se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το LIFMIOR απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το LIFMIOR θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con LIFMIOR debe ser considerado cuidadosamente.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε LIFMIOR.
Spanish: Esto incluye la toallita con alcohol del estuche y un algodón o una gasa.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του LIFMIOR και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con LIFMIOR debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: La reintroducción del tratamiento con LIFMIOR después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron LIFMIOR sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με LIFMIOR από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν LIFMIOR χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de LIFMIOR, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65  0.66 g/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235  96,6 g•h/ml.
Greek: Μετά από μία απλή υποδόρια δόση LIFMIOR των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65  0,66 μg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235  96,6 μg•hr/ml.
Spanish: Debe suspenderse la administración de LIFMIOR si un paciente desarrolla una infección grave.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: • Alcoholismo: LIFMIOR no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Spanish: aclaramiento o casi aclaramiento 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Greek: εξάλειψ η των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψ η των βλαβών 5 34* 39 49* 55 4
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con LIFMIOR.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de LIFMIOR tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του LIFMIOR μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Spanish: El polvo para solución inyectable de LIFMIOR ha de ser reconstituido con 1ml de disolvente antes de su uso (ver sección 6.6).
Greek: Το LIFMIOR κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί σε 1 ml διαλύτη πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de LIFMIOR, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με το LIFMIOR 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de LIFMIOR durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con LIFMIOR durante el embarazo.
Greek: Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει εντοπιστεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: No use LIFMIOR
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando LIFMIOR.
Greek: Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του LIFMIOR.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con LIFMIOR.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
Greek: Το LIFMIOR χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Spanish: Cuando se prescriba LIFMIOR a pacientes con enfermedad desmielinizante preexistente o de reciente comienzo, o a aquellos que se considere que tienen un riesgo incrementado de desarrollar enfermedad desmielinizante, se recomienda una cuidadosa evaluación del riesgo beneficio, incluyendo una evaluación neurológica.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το LIFMIOR σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση.
Spanish: Su médico decidirá si LIFMIOR es un tratamiento adecuado.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το LIFMIOR είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Después de preparar la solución de LIFMIOR se recomienda su uso inmediato (durante 6 horas máximo).
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de LIFMIOR que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά λιγότερη στην ομάδα του LIFMIOR από ότι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με τις δυο μονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de LIFMIOR en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του LIFMIOR σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, όπως ο προχωρημένος ή ο μη καλά ελεγχόμενος διαβήτης.
Spanish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remisión parcial BASDAI***50 *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre LIFMIOR y placebo
Greek: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p<0,001, β:<0,01 και γ:<0,05, αντίστοιχα μεταξύ του LIFMIOR και του εικονικού φαρμάκου
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con LIFMIOR (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LIFMIOR (n=95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n=105) (p<0,001).
Spanish: Si la ventana no está completamente violeta, póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede no haber inyectado la solución de LIFMIOR completamente.
Greek: Αν το παράθυρο ελέγχου δε γίνει τελείως μωβ, επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο σας ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια, επειδή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να μην έχει ενέσει το διάλυμα LIFMIOR τελείως.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar LIFMIOR y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το LIFMIOR και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de LIFMIOR en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του LIFMIOR στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το LIFMIOR δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LIFMIOR, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con LIFMIOR.
Greek: • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε LIFMIOR, ο γιατρός σας θα εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε τη θεραπεία µε LIFMIOR.
Spanish: Cómo usar LIFMIOR
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIFMIOR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron LIFMIOR durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν LIFMIOR για 3 μήνες συγκριτικά με τους 349 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Normalmente LIFMIOR no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.
Greek: Το LIFMIOR δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo durante más de dos años con 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se notificaron 6 casos de neoplasias en pacientes tratados con LIFMIOR.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν για περισσότερο από 2 χρόνια με 351 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αναφέρθηκαν 6 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Spanish: No se espera que el uso de LIFMIOR afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Η χρήση του LIFMIOR δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de LIFMIOR antes mencionadas.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά-τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις LIFMIOR.