FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna var likartade vid alla indikationer, med två undantag.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
Swedish: Dessa uppträder i allmänhet inom de första behandlingsmånaderna.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Swedish: En förlängd behandlingstid (> 36 månader) kan fördröja uppkomsten av ytterligare återfall, men effekterna av denna observation på den totala överlevnaden är fortfarande okänd.
Czech: Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Swedish: ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Swedish: Fullständigt svar Partiellt svar Stabil sjukdom Progressiv sjukdom Inte mätbart Okänt
Czech: Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Progresivní onemocnění Nehodnotitelé Neznámo
Swedish: Din läkare har ordinerat Glivec för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Swedish: Ökning av amylas i blod
Czech: Zvýšení amylázy v krvi
Swedish: Öppna inte eller krossa kapslarna, såvida du inte har svårigheter att svälja (t.ex. hos barn).
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Swedish: Den uppstår genom okontrollerad tillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.
Czech: Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.
Swedish: Inga slutsatser kan dras för andra mindre vanliga mutationsundergrupper på grund av det låga antalet observerade händelser.
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Swedish: Resultaten anges i Tabell 6.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 6.
Swedish: Dosen kan minskas om den inte tolereras.
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
Swedish: Data var likartade vid reanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Swedish: Glivec kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Swedish: Dessutom har barn behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Swedish: %(KI)
Czech: %(CI)
Swedish: Totalt 1 106 patienter randomiserades, 553 i vardera armen.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 106 pacientů, 553 do každého ramene.
Swedish: Glivec skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Glivec lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna  60 års ålder och 10-12 % av patienterna var  70 års ålder.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Swedish: Enstaka fall av överdos med Glivec har rapporterats spontant och i litteraturen.
Czech: Jednotlivé případy předávkování Glivecem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Swedish: Det primära beviset på effektivitet baserades på objektiva svar.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Swedish: Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Swedish: Andra biverkningar rapporterades med lägre eller lika frekvens.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Swedish: Karakteristika vid baslinjen var väl balanserade mellan de båda armarna.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi oběma rameny dobře vyvážené.
Swedish: De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Swedish: Bekräftat hematologiskt svar erhölls hos 71,5 % av patienterna (Tabell 3).
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Swedish: Högre doser av Glivec och paracetamol har inte studerats.
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Swedish: 3) [95 % KI]
Czech: 3) [95% CI]
Swedish: Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-poulationen.
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Swedish: Antal händelser/ Antal patienter
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Swedish: Konsolideringsbehandling I, III, V
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler uppstår efter minst 1 månads behandling
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Swedish: Ingen fördel observerades i låg- och mycket lågrisk-grupperna.
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
Swedish: Inga histopatologiska förändringar kunde ses i råttlever.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Swedish: : intravenös
Czech: : intravenózně
Swedish: Alla patienter uppnådde partiellt och/eller fullständigt svar.
Czech: Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi.
Swedish: Det krävdes att tumörerna var mätbara vid åtminstone ett sjukdomsställe och svarskarakteriseringen baserades på kriterier från Southwestern Oncology Group (SWOG).
Czech: U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích Southwestern Oncology Group (SWOG).
Swedish: Därför skall man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Swedish: Starta 6MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Swedish: Progressionsfrekvensen/år till accelererad fas eller blastkris minskade med behandlingstidens längd och var mindre än 1 % årligen under det fjärde och femte året.
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Swedish: Aktuell doseringsrekommendation är baserad på ett litet antal pediatriska patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Swedish: Behandling med Glivec kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Czech: Léčba Glivecem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Swedish: Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Swedish: % av patienterna (KI95 %)
Czech: % pacientů (CI95%)
Swedish: Erfarenhet med Glivec vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Czech: Zkušenosti s Glivecem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Swedish: [95 % KI]
Czech: [95% CI]
Swedish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Swedish: Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom skall övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Swedish: När du tar Glivec kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Czech: Během užívání Glivecu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Swedish: Resultaten av subgruppsanalyser i enlighet med riskklassificeringar enligt United States National Institutes of Health (NIH) och Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)- visas i Tabell 7.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 7.
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 mol/l.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Swedish: De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symptom på hjärtinsufficiens.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých zvířat.
Swedish: Efter 42 månaders uppföljning, hade 11 patienter en bekräftad (inom 4 veckor) förlust av sitt cytogenetiska svar.
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Swedish: Ett betydande antal patienter som hade en stabil sjukdom vid tiden för interimsanalysen uppnådde partiellt svar vid längre behandling (medianuppföljning 31 månader).
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
Swedish: Uppskattad överlevnad efter 36 månaders uppföljning enligt Kaplan-Meier är 68 %.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Swedish: Glivec givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Czech: Podávání Glivecu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Swedish: Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling.
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet vid användning av Glivec i kombination.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se Glivec užívá v kombinaci.
Swedish: Betydande svar (0-35 %) innefattar både fullständiga och partiella svar.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Glivec på marknaden.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku Glivec na trhu.
Swedish: Alla doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Swedish: För KML och GIST kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Swedish: Medianöverlevnaden har inte nåtts.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Swedish: • Minskad eller ökad känslighet i huden.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Swedish: Vid samma dos, ökade antalet dödfödda ungar liksom de som avled mellan postpartumdag 0 och 4.
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Swedish: Säkerhetsdata från denna studie förefaller vara i enlighet med säkerhetsprofilen för imatinib hos Ph+ ALL patienter.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Swedish: Ingen fördel beträffande total överlevnad har observerats.
Czech: Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
Swedish: Detta inkluderar spontana fallrapporter samt allvarliga oönskade händelser i pågående studier, expanded access program, kliniska farmakologiska studier och forskningsstudier på icke godkända indikationer.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Swedish: De innehåller ett vitt till gult pulver.
Czech: Obsahují bílý až žlutý prášek.
Swedish: - Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Swedish: Hos friska frivilliga och efter peroral tillförsel var t½ ungefär 18 timmar, vilket indikerar att dosering en gång dagligen är lämplig.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Swedish: Glivec kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Czech: Glivec může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Swedish: Riskkriterier
Czech: Kritéri a rizika
Swedish: Glivec hämmar tillväxten av dessa celler.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk.
Swedish: Tabell 7 Översikt av Z9001-studiens RFS analyser enligt NIH och AFIP riskklassificering
Czech: Tabulka 7 Souhrn analýz RFS studie Z9001podle klasifikace rizika NIH and AFIP
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på Glivecbehandling.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu Glivecem.
Swedish: Behandlingen innebar en försämring av de normalt undertryckta malariainfektionerna hos dessa djur.
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie.
Swedish: • Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Swedish: Längden på behandlingen med Glivec kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med Glivec har generellt gett bättre resultat.
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Swedish: • Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Swedish: • Sömnproblem (insomnia).
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45;
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45;
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Glivec kan växa långsammare än normalt.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Glivec, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Swedish: Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkaliskt fosfatas i blod
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Swedish: Efter korrigering av BSA effekten, så hade inte annan demografi såsom ålder, kroppsvikt och body mass index kliniskt signifikanta effekter på exponeringen av imatinib.
Czech: Po úpravě vlivu BSA neměly další demografické ukazatele, jako je věk, tělesná hmotnost a body mass index, klinicky významný vliv na expozici imatinibem.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Glivec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glivec Hur du tar Glivec
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Glivec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat Jak se Glivec užívá
Swedish: Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (märgaspirat eller biopsi).
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
Swedish: Biverkningar som förekommer i mer än isolerade fall anges nedan, enligt organklass och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Swedish: Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Swedish: Mediandurationen av de neutropena och trombocytopena episoderna var vanligtvis 2 till 3 veckor respektive 3 till 4 veckor.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Swedish: Mediantiden för behandling i den publicerade litteraturen sträckte sig mellan 4 veckor och mer än 20 månader.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 54 månader (från randomiseringsdatum till sista data) med totalt 83 månader mellan randomisering av första patient till avbrytande.
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Swedish: Myeloisk blastkris: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Swedish: Pancytopeni, febril neutropeni
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Swedish: Inte tillämpligt
Czech: Neuplatňuje se.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Swedish: Studier på två ammande kvinnor visar att både imatinib och dess aktiva metabolit kan distribueras i människomjölk.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Swedish: De tillhandahålls i förpackningar innehållande 30 kapslar.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 30 tobolek.
Swedish: Effekten av att stoppa behandlingen efter att ha uppnått ett svar har inte undersökts.
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Swedish: Total hazard ratio (95 %KI)*
Czech: Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Swedish: Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Swedish: Ingen patient utvecklade trombocytopeni av grad 4.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
Swedish: Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte stod på EIAED.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Glivec under graviditet.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Glivecu během těhotenství.
Swedish: Ta inte Glivec: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte Glivec: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Glivec är indicerat för behandling av
Czech: Glivec je indikován k léčbě
Swedish: Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Swedish: Betydande cytogenetiskt svar Fullständigt (Bekräftat
Czech: Velká cytogenetická odpověď Kompletní (Potvrzeno
Swedish: Risken för återfall hos patienter efter kirurgi av deras primära GIST bedömdes retrospektivt baserat på följande prognostiska faktorer: tumörstorlek, mitotiskt index, tumörens plats.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Swedish: Betydande svar vid 12 månader (%)
Czech: Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Glivec inte återupptas.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara tillräckligt stora för att motivera en dosjustering på grundval av kroppsvikt.
Czech: Tyto změny nejsou dostačující, aby opravňovaly k úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti.
Swedish: 20 av de 50 (40 %) patienterna i kohort 5 fick haematopoetisk stamcellstransplantation.
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Swedish: Tabell 8 12-månaders och 36-månaders behandling med Glivec (SSGXVIII/AIO prövning)
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Swedish: Av de 411 patienterna behandlades 353 i ett utvidgat accessprogram utan insamlande av primära svarsdata).
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Swedish: Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Swedish: Glivec metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Swedish: Inga tecken till leukemi (ITL) Inte tillämpligt Återgång till kronisk fas (ÅTK)
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL) Neaplikovatelné Návrat do chronické fáze (RTC)
Swedish: Händelser som har rapporterats vid olika dosintervall är följande:
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky:
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Swedish: Glivec är även en behandling för barn med KML.
Czech: Glivec je také léčba pro děti s CML.
Swedish: Två intermediärer från tillverkningsprocessen, som också finns i den färdiga produkten, är positiva för mutagenes i Amestestet.
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Swedish: Behandling skall lämpligen inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hematologiska maligniteter och maligna sarkom.
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Swedish: Minskningen i vita blodkroppar (WBC) och antal neutrofiler uppstod huvudsakligen under de första sex veckorna av behandlingen och med relativt stabila värden därefter.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.