FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistuneilla potilailla on ilmoitettu haimatulehdustapahtumia.
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
Finnish: Tämä 1 potilas sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa), eikä IMFINZI-hoitoa lopetettu.
Swedish: Vid förbättring till ≤ grad 1 bör kortikosteroidnedtrappning inledas och fortsätta under minst 1 månad.
Finnish: Kun oireet ovat lievittyneet vaikeusasteeseen, joka on enintään 1, aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan.
Swedish: Inom varje frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 141 päivää (vaihteluväli: 70-265 päivää).
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen maksatulehduksen ilmaantumiseen oli 70 päivää (vaihteluväli: 15-312 päivää).
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Swedish: Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Swedish: • avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Finnish: • keuhkotulehdus: oireita voivat olla uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus tai rintakipu
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Finnish: • sydänlihastulehdus: oireita voivat olla rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen sydämen syke
Swedish: I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa durvalumabia annettiin tiineille cynomolgus-apinoille tiineyden varmistamisesta synnytykseen asti altistuksilla, jotka olivat noin 18 kertaa suurempia kuin durvalumabin kliinisellä annoksella 10 mg/kg on havaittu (AUC-arvoista laskettuna), ja durvalumabin todettiin läpäisevän istukan, mutta ei havaittu maternaalista toksisuutta tai vaikutuksia alkion tai sikiön kehitykseen, tiineyden tulokseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Swedish: • allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
Finnish: • vakava keuhkoinfektio (pneumonia, keuhkokuume)
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: IMFINZI-annoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin tai hypopituitarismiin viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Swedish: Sätt in behandling med insulin så som är kliniskt indicerat
Finnish: Aloitetaan insuliinihoito kliinisen tarpeen mukaan
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Swedish: "Forest plot" för PFS för PD-L1-uttryck
Finnish: Kokonaiselinajan Forest plot-kuvaaja PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Swedish: • inflammation i hjärtat
Finnish: • sydäntulehdus
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Finnish: 137 potilaasta 134 sai hormonikorvaushoitoa ja kaksi potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) hypotyreoosiin ja sen jälkeen hormonikorvaushoitoa.
Swedish: Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes potilaan kliininen tila on vakaa
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg durvalumabia.
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä 51 potilaasta 44 sai systeemistä kortikosteroidia, ja näistä 28 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Finnish: • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
Finnish: IMFINZI-hoito on lopetettava, jos potilaalla on asteen 4 haittavaikutus (lukuun ottamatta astetta 4 olevia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden kohdalla päätös hoidon keskeyttämisestä perustuu muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kliiniseen arvioon).
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Finnish: Pneumoniitti parani 42 potilaalla.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava oireiden varalta ja potilasta on hoidettava muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Finnish: Lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini enintään viitealueen ylärajalla ja ASAT viitealueen ylärajan yläpuolella tai bilirubiini > 1,0 - 1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
Finnish: IMFINZI Lumelääke Riskisuhde (95 % CI):
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Swedish: När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypotyreoosin vuoksi.
Swedish: Hypofysit/hypopituitarism
Finnish: Hypofysiitti/hypopituitarismi
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Finnish: Lähtötilanteessa IMFINZI- ja lumeryhmien välillä ei havaittu eroja potilaiden ilmoittamista oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Finnish: • Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
Swedish: Figur 6.
Finnish: Kuva 6.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Finnish: Oireinen hypofysiitti tai hypopituitarismi on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Finnish: • munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Finnish: Potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet poikkeavuuksien varalta ennen IMFINZI-hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Finnish: IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
Finnish: • kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä tai painonlaskua
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin kaikilla 3 potilaalla.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism
Finnish: Immuunivälitteinen hypotyreoosi
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Finnish: Kaikki 7 potilasta saivat systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 7 potilaasta 2 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Finnish: Aloitetaan prednisonihoito 1−2 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, joka lopetetaan asteittain, lisäksi hormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Swedish: • infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
Finnish: • hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml steriili konsentraatti durvalumab.
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Finnish: Lumeryhmässä 16 potilaasta 11 sai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja näistä 9 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg durvalumabia.
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Finnish: PD-L1-määritys paikallisesti edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Paikallisesti edennyttä ei pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon soveltuvuuden arvioinnin on perustuttava PD-L1-ligandin ilmentymiseen kasvaimissa, mikä varmistetaan validoidulla testillä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
Finnish: Immuunivälitteinen hypertyreoosi
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Finnish: 79 potilaasta 45 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Finnish: • Tarkista lääkevalmiste silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen ihottuman ilmaantumiseen oli 74 päivää (vaihteluväli: 1-365 päivää).
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Finnish: • ihotulehdus: oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla
Swedish: Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Finnish: Muutos IMFINZIhoidossa
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Finnish: Immuunivälitteinen maksatulehdus parani 13 potilaalla.
Swedish: För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Finnish: Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Finnish: Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus parani 23 potilaalla.
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna med minskande frekvens.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen IMFINZI-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit eller strålpneumonit.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin tai sädepneumoniittiin viittaavien oireiden varalta.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Finnish: Oireinen tyypin 1 diabetes on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 2 potilaalla.
Swedish: • Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane, on harkittava kortikosteroidiannoksen suurentamista ja/tai lisäksi annettavien systeemisten immuunisalpaajien käyttöä.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Finnish: 10 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja valkoinen alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 500 mg durvalumabia.
Swedish: Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg/kg administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller i högst 12 månader.
Finnish: Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Swedish: Sätt ut permanent
Finnish: Pysyvä lopettaminen
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Finnish: 2,4 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja harmaa alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 120 mg durvalumabia.
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Finnish: IMFINZI on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta (ks. kohta 4.8).
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika 18 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 53 päivää (vaihteluväli: 1-341 päivää).
Swedish: Infektioner i dental och oral mjukvävnad
Finnish: Hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Swedish: Utläkning skedde för 18 patienter.
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma parani 18 potilaalla.
Swedish: • influensa
Finnish: • flunssa
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
Swedish: Överväg eventuellt premedicinering för profylax av påföljande infusionsreaktioner
Finnish: Voidaan harkita infuusioreaktioita ennaltaehkäisevää esilääkitystä
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihottumaan tai dermatiittiin viittaavien oireiden varalta ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2. suositusten mukaisesti.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475 IMFINZI-hoitohaarassa ja n = 234 lumehaarassa) ilmeni immuunivälitteistä pneumoniittia 51 potilaalla (10,7 %) IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 16 potilaalla (6,8 %) lumeryhmässä.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten durvalumabi
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Finnish: IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa infuusioon liittyviä reaktioita oli todettu 35 potilaalla (1,9 %).
Swedish: Strålningspneumonit ses frekvent hos patienter som får strålbehandling av lungorna och den kliniska bilden för pneumonit respektive strålningspneumonit är mycket likartad.
Finnish: Keuhkoihin sädehoitoa saaneilla potilailla todetaan usein sädepneumoniittia.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Swedish: Beredning av lösning
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Swedish: Imlygic
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
Finnish: • tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Swedish: Studie 005/05
Finnish: Tutkimus 005/05
Swedish: Snurra flaskan varsamt.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Swedish: Metabolism/eliminering
Finnish: Metabolia/eliminaatio
Swedish: Får EJ skakas.
Finnish: ÄLÄ ravista.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Finnish: Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Finnish: HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Finnish: Selluliittia ja systeemisiä bakteeri-infektioita on raportoitu.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: • vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Finnish: Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Swedish: • om du tror att du är gravid
Finnish: • epäilet olevasi raskaana
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys).