FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'associazione tra l'uso di aprotinina e un aumento della mortalità è stato segnalato in alcuni studi osservazionali non randomizzati (Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mentre in altri studi non randomizzati tale associazione non è stata riscontrata (Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Czech: Při některých nerandomizovaných observačních klinických studiích byla ve spojení s použitím aprotininu hlášena zvýšená mortalita (např. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), zatímco v jiných observačních studiích tento jev hlášen nebyl (např. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Italian: Non è noto se aprotinina sia escreta nel latte materno.
Czech: Není známo, jestli se aprotinin vylučuje do lidského mléka.
Italian: Qualora si verifichi una reazione allergica durante l'iniezione o l'infusione, la somministrazione dev‘essere arrestata immediatamente.
Czech: Jestliže se alergická reakce projeví během podávání injekce nebo infuze, musí být podávání ukončeno okamžitě.
Italian: Lo stesso lume non deve essere utilizzato per la somministrazione di qualsiasi altro medicinale.
Czech: Stejná cesta se nesmí používat pro podání žádného jiného léčivého přípravku.
Italian: Inoltre, viene utilizzato per ridurre la necessità di una trasfusione di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
Czech: Používá se rovněž ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci srdce.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Medicinale contenente aprotinina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Probabilmente, la placenta non è completamente impermeabile all'aprotinina, ma la permeazione appare molto lenta.
Czech: Placenta není pravděpodobně absolutně nepropustná pro aprotinin, ale zdá se, že její propustnost je velmi malá.
Italian: Somministrare una dose di carico di 1-2 milioni di KIU come iniezione endovenosa lenta o infusione di 20-30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della sternotomia.
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
Italian: Trombosi arteriosa (e sue manifestazioni organo-specifiche che possono presentarsi negli organi vitali come rene, polmone o cervello)
Czech: Arteriální trombóza (a její orgánově specifické manifestace v životně důležitých orgánech jako jsou ledviny, plíce nebo mozek)
Italian: Tali metaboliti erano privi di attività inibitoria sugli enzimi.
Czech: Tyto metabolity neinhibují enzymy.
Italian: Anche se una seconda esposizione all'aprotinina è stata tollerata senza alcuna sintomatologia, una somministrazione successiva può indurre gravi reazioni allergiche o shock anafilattico, in casi molto rari con esito fatale.
Czech: Dokonce, i když bylo druhé podání aprotininu tolerováno bez příznaků, může mít následné podání za následek těžkou alergickou reakci nebo anafylaktický šok, ve velmi vzácných případech i s fatálním následkem.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale (PTT) non deve quindi essere utilizzato per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante con eparina.
Czech: Proto by parciální tromboplastinový čas (PTT) neměl být používán při udržování adekvátní antikoagulace pomocí heparinu.
Italian: Mortalità Le informazioni sulla mortalità ottenute negli studi clinici randomizzati sono riportate al paragrafo 5.1.
Czech: Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di aprotinina possono essere somministrati un antagonista H1 e un antagonista H2.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche/anafilattiche, a tutti i pazienti dev'essere somministrata una dose di prova di 1 ml (10.000 KIU) almeno 10 minuti prima della dose rimanente.
Czech: Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
Italian: Pertanto, la somministrazione di aprotinina è controindicata in questi pazienti.
Czech: Proto je podání aprotininu u těchto pacientů kontraindikováno.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Complessivamente, circa l'11 % dei pazienti trattati con aprotinina ha manifestato reazioni avverse.
Czech: Celkem asi 11 % všech pacientů léčených aprotininem zaznamenalo nežádoucí účinky.
Italian: Reazione allergica Reazione anafilattica / anafilattoide
Czech: Alergická reakce Anafylaktická / anafylaktoidní reakce
Italian: In caso di riesposizione, l'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche può raggiungere il cinque per cento.
Czech: Po opakovaném podání dosahuje incidence alergických/anafylaktických reakcí 5 procent.
Italian: Metabolismo, eliminazione ed escrezione
Czech: Metabolismus, eliminace a exkrece
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o altri effetti embriotossici da parte dell'aprotinina.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek aprotininu.
Italian: In ratti, cavie, conigli e cani, dosi elevate (>150.000 KIU/kg) iniettate rapidamente hanno causato una riduzione della pressione arteriosa di entità variabile, risoltasi rapidamente.
Czech: U potkanů, morčat, králíků a psů způsobily vysoké, rychle injektované dávky (>150 000 KIE/kg) snížení krevního tlaku v různém rozsahu závažnosti, tyto změny rychle odezněly.
Italian: Inoltre, inibisce l'attivazione della coagulazione attraverso la fase di contatto, che avvia la coagulazione e promuove la fibrinolisi.
Czech: Také inhibuje kontaktní fázi aktivace koagulace, které obě iniciují koagulaci a podporují fibrinolýzu.
Italian: Nell'uomo, l'escrezione urinaria di aprotinina attiva ammonta a meno del 5 % della dose.
Czech: U člověka činí exkrece aktivního aprotininu ledvinami méně než 5 % z celkové dávky.
Italian: Il medico determinerà la dose di eparina sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce heparinu na základě výsledků Vašich krevních testů.
Italian: L'aprotinina dev‘essere utilizzata per l'intera durata della gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Czech: Aprotinin by se měl v průběhu těhotenství používat pouze v případě, kdy potenciální přínos převyšuje potenciální riziko.
Italian: In linea generale, la quantità totale di aprotinina somministrata per ciclo di trattamento non deve superare i 7 milioni di KIU.
Czech: Celkové množství podaného aprotininu by nemělo přesáhnout 7 000 000 KIE.
Italian: In questi studi, l'aprotinina è stata generalmente somministrata a pazienti portatori di più fattori di rischio per un aumento della mortalità preoperatoria in confronto ai pazienti inclusi negli altri gruppi di trattamento.
Czech: V těchto studiích byl aprotinin většinou podáván pacientům, kteří měli před operací více rizikových faktorů pro zvýšení mortality, než měli pacienti v jiných léčebných skupinách.
Italian: La reazione avversa più grave è stata l'infarto miocardico.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl infarkt myokardu.
Italian: Gli eventuali residui della soluzione non devono essere conservati per essere utilizzati in un secondo momento.
Czech: Jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchováván pro další použití.
Italian: Mortalità intraospedaliera negli studi clinici randomizzati (popolazione: tutti i pazienti CABG complessivi valutabili in termini di sicurezza)
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií (populace: všichni pacienti, kteří podstoupili CABG, validní z pohledu bezpečnosti)
Italian: Una rassegna retrospettiva indica che l'incidenza delle reazioni anafilattiche gravi all'aprotinina può aumentare ulteriormente se i pazienti vengono riesposti più di due volte entro 6 mesi.
Czech: Retrospektivní studie ukazuje, že incidence těžkých anafylaktických reakcí na aprotinin se může dále zvyšovat, jestliže jsou pacienti opakovaně exponováni více než dvakrát během 6 měsíců.
Italian: L'ACT è un test della coagulazione non standardizzato e le diverse metodiche sono influenzate in misura differente dalla presenza di aprotinina.
Czech: ACT není standardizovaným koagulačním testem, různé formy kvantitativního rozboru jsou rozdílně ovlivněny přítomností aprotininu.
Italian: Molto raro: < 1/10.000
Czech: Velmi vzácné: <1/10000
Italian: Dev‘essere garantito un trattamento anticoagulante adeguato con eparina (vedere anche sopra).
Czech: Je třeba zajistit adekvátní antikoagulaci s heparinem (viz také výše).
Italian: Fertilità Non vi sono studi idonei e ben controllati sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie hodnotící fertilitu u mužů nebo žen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny pevné částice nebo není změněná barva.
Italian: La molecola di aprotinina è metabolizzata a peptidi più corti o aminoacidi da parte dell'attività lisosomiale renale.
Czech: Molekula aprotininu je metabolizována na kratší peptidy nebo aminokyseliny lysozomální aktivitou v ledvinách.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con il latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván.
Italian: Se si utilizza un catetere centrale multilume, un catetere distinto non è necessario.
Czech: Při použití vícecestného centrálního katetru není nutné používat zvláštní katetr.
Italian: Se non si osservano segni di allergia, lei riceverà 100-200 ml di Medicinale contenente aprotinina nell'arco di 20-30 minuti, seguiti da 25-50 ml per ora (al massimo 5-10 ml/min) fino al termine dell'intervento.
Czech: Jestliže se příznaky alergie neobjeví, budete dostávat 100-200 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> po dobu 20 až 30 minut, potom 25-50 ml za hodinu (max. 5-10 ml/min) až do skončení operace.
Italian: Aprotinina è un inibitore delle proteasi ad ampio spettro, con proprietà antifibrinolitiche.
Czech: Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
Italian: L'aprotinina deve, quindi, essere utilizzata solo come autorizzato negli interventi di CABG isolato, dopo un'attenta riflessione sui potenziali rischi e benefici.
Czech: Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
Italian: L'aprotinina dev'essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando la disponibilità di opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po důkladném zvážení jeho přínosu a rizika a po zvážení dostupnosti alternativní léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Benché la maggior parte dei casi di anafilassi si verifichi in occasione di una riesposizione entro i primi 12 mesi, sono stati segnalati casi isolati di anafilassi occorsi in caso di riesposizione dopo più di 12 mesi.
Czech: Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
Italian: Altri 1-2 milioni di KIU devono essere addizionati alla soluzione di adescamento della pompa della macchina cuore-polmoni.
Czech: Další 1-2 miliony KIE je třeba přidat do pumpy přístroje zajišťujícího mimotělní oběh.
Italian: In base a quanto segnalato, nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze in merito alla risposta al medicinale da parte dei pazienti anziani.
Czech: V rámci dosavadní klinické zkušenosti nebyla zaznamenána žádná odchylka v odpovědi u starších pacientů.
Italian: La somministrazione di aprotinina, soprattutto nei pazienti che hanno ricevuto aprotinina in passato (comprese le colle di fibrina contenenti aprotinina), richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilità di reazione allergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: Podání aprotininu, obzvláště pacientům, kteří v minulosti již byli léčeni aprotininem (včetně aprotininu s obsahem fibrinových lepidel), vyžaduje pečlivé posouzení rizika/přínosu aplikace, protože může dojít k alergické reakci (viz body 4.3 a 4.8).
Italian: Lei riceverà una piccola quantità di Medicinale contenente aprotinina (1 ml) prima dell'inizio dell'intervento, per verificare se è allergico a Medicinale contenente aprotinina.
Czech: Před začátkem operace dostanete malé množství <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> (1 ml), aby se zjistilo, zda nejste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin>.
Italian: Il medico le somministrerà l'aprotinina dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando anche i trattamenti alternativi disponibili.
Czech: Váš lékař Vám podá aprotinin po pečlivém zvážení přínosů a rizik a dostupnosti alternativní léčby.
Italian: (r-tPA) - aminoglicosidi (antibiotici, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni)
Czech: urokináza, altepláza (r-tPA) - aminoglykosidech (antibiotika, léčivé přípravky k léčbě infekcí)
Italian: L'aprotinina deve essere somministrata esclusivamente al paziente in posizione supina e lentamente (al massimo 5-10 ml/min), come iniezione endovenosa o breve infusione.
Czech: Aprotinin se smí podávat pouze pacientům, kteří leží na zádech, a musí se podávat pomalu (maximální rychlost 5-10 ml/min) ve formě intravenózní injekce nebo krátkodobé infuze.
Italian: Aprotinina ha fornito una risposta mutagenica negativa nei test dei danni del DNA Salmonella/microsomi e B. subtilis.
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
Italian: Tuttavia, poiché l'aprotinina non è biodisponibile dopo somministrazione orale, non si prevede alcun effetto sistemico nel bambino allattato da parte del medicinale eventualmente presente nel latte materno.
Czech: Jelikož však aprotinin po perorálním podání není biologicky dostupný, neočekává se, že by mléko obsahující léčivý přípravek mohlo mít systémový účinek na kojené dítě.
Italian: La somma della dose di carico standard di eparina, somministrata prima della cannulazione cardiaca, e della quantità di eparina aggiunta al volume di adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare deve ammontare ad almeno 350 UI/kg.
Czech: Standardní nasycovací dávka heparinu, podaná před kanylací srdce a množství heparinu přidané do primárního objemu okruhu mimotělního oběhu by měly být minimálně 350 IU/kg.
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> aprotinin a k čemu se používá
Italian: Dosi giornaliere massime di 100.000 KIU/kg non hanno interferito con la crescita e lo sviluppo della prole e dosi di 200.000 KIU/kg/die non sono state teratogene.
Czech: Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
Italian: Durante il bypass, i livelli di eparina non devono scendere sotto i 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o sotto il livello indicato dal profilo dose-risposta dell'eparina determinato prima della somministrazione di aprotinina.
Czech: Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
Italian: Tramite la formazione di complessi stechiometrici reversibili enzima-inibitore, l'aprotinina agisce da inibitore degli enzimi umani tripsina, plasmina, callicreina plasmatica e callicreina tissutale, con conseguente inibizione della fibrinolisi.
Czech: Vzhledem k tomu, že tvoří reverzibilní, stechiometrický komplex enzym-inhibitor, působí aprotinin jako inhibitor lidského trypsinu, plazminu, plazmového kalikreininu a tkáňového kalikreinu, a proto inhibuje fibrinolýzu.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: - difficoltà a respirare - pressione arteriosa ridotta - prurito, eruzione cutanea e orticaria - nausea
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - obtíže při dýchání - snížení krevního tlaku - svědění, vyrážku, kopřivku - nevolnost
Italian: In assenza di reazioni, in risposta alla dose di prova di 1 ml, può essere somministrata la dose terapeutica.
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Per evitare incompatibilità fisiche tra aprotinina ed eparina in occasione dell'aggiunta alla soluzione di adescamento della pompa, ciascun agente dev'essere addizionato durante il ricircolo della soluzione di adescamento, per garantire una diluzione idonea prima della miscela con l'altro componente.
Czech: Aby se předešlo vzniku fyzikální inkompatibility aprotininu a heparinu v případě, že jsou přidávány do roztoku v pumpě přístroje zajišťujícího mimotělní oběh, musí být každá látka podávána během recirkulace pumpy, aby bylo před smísením s další složkou zajištěno dostatečné naředění.
Italian: I risultati di studi osservazionali recenti indicano che l'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
Czech: Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Italian: Tuttavia, a causa di vari deficit metodologici, non è possibile trarre conclusioni certe sui rischi cardiovascolari sulla base dei risultati dello studio BART.
Czech: Nicméně studie BART nebyla z důvodu mnoha metodologických nedostatků schopná prokázat jednoznačný závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Italian: Mortalità Per il rischio di mortalità associato all'uso di aprotinina, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Mortalita Informace o riziku mortality, které se spojuje s použitím aprotininu, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Italian: I pazienti positivi al test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina presentano un rischio aumentato di reazioni anafilattiche durante il trattamento con aprotinina.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na aprotinin-specifické IgG protilátky je při léčbě aprotininem zvýšené riziko anafylaktických reakcí.
Italian: L'aprotinina deve essere infusa attraverso un catetere venoso centrale.
Czech: Aprotinin se musí podávat prostřednictvím centrálního žilního katetru.
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di Medicinale contenente aprotinina possono essere somministrati medicinali utilizzati per prevenire i sintomi dell'allergia (un antagonista H1 ed un antagonista H2).
Czech: Patnáct (15) minut před podáním testovací dávky < léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> je možné podat léčivé přípravky k prevenci příznaků alergie (H1-antagonisty a H2-antagonisty).
Italian: Medicinale contenente aprotinina può aiutare a ridurre le perdite di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> pomáhá snižovat ztrátu krve během a po operaci srdce.
Italian: L'aprotinina non dev‘essere utilizzata quando il bypass coronarico (CABG) venga associato ad un altro intervento cardiovascolare, in quanto il rapporto rischio beneficio dell'aprotinina in altre procedure cardiovascolari non è stato determinato.
Czech: Aprotinin se nesmí používat, pokud je provedení CABG kombinováno s dalším kardiovaskulárním zákrokem, protože poměr přínosu a rizika, podporující použití aprotininu u ostatních kardiovaskulárních postupů, nebyl stanoven.
Italian: Il sangue prelevato dalla linea centrale d‘infusione dell'aprotinina non dev'essere utilizzato per la conservazione dell'impianto.
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Italian: Raro: (può colpire fino a 1 paziente su 1.000) - coaguli di sangue in determinati vasi sanguigni (arterie) - grave reazione allergica, (reazione anafilattica/anafilattoide)
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů - krevní sraženina v krevních cévách (arteriích) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce)
Italian: Cute e annessi cutanei: prurito, eruzione cutanea, orticaria Apparato digerente:
Czech: Kůže a kožní adnexa: pruritus, vyrážka, kopřivka Zažívací systém:
Italian: Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Medicinale contenente aprotinina, il medico/chirurgo interromperà il trattamento con questo farmaco.
Czech: Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico/chirurgo che le somministra Medicinale contenente aprotinina.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře/chirurga, který Vám bude <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podávat.
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata Coagulopatia
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
Italian: L'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >2,0 mg/dl oltre il basale è stata simile (1,1 % vs. 0,8 %) nei gruppi trattati con aprotinina a dosi piene e con placebo, con un odds ratio di 1,16 (0,73-1,85) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zvýšení kreatininu v séru o >2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR), basate su tutti gli studi clinici controllati con placebo condotti con aprotinina e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005) sono riportate nella tabella seguente.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale non hanno evidenziato alterazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti o effetti indesiderati palesi.
Czech: V klinických studiích u pacientů s mírnější poruchou renálních funkcí nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické změny ani zřejmé nežádoucí účinky.
Italian: Medicinale contenente aprotinina viene abitualmente somministrato al paziente coricato tramite una lenta iniezione o infusione ("gocciolamento") per mezzo di un catetere posizionato in una grande vena del corpo.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude obvykle podáván v poloze vleže pomalou injekcí nebo infuzí (kapačkou) pomocí katétru do velké žíly.