FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como ha acordado el CHMP, la indicación para el tratamiento de las infecciones óseas y articulares se ha mantenido sin mencionar específicamente la osteomielitis, la artritis séptica y las infecciones prostéticas.
Italian: Come concordato dal CHMP, l'indicazione per il trattamento delle infezioni ossee e articolari è stata mantenuta senza menzionare in modo specifico osteomielite, artrite settica e infezioni protesiche.
Spanish: Los datos de seguridad preclínica respaldan estas modificaciones propuestas y se aportan como parte del informe pericial en la documentación toxicológica y farmacológica.
Italian: I dati preclinici di sicurezza riportati supportano queste modifiche e sono stati forniti all'interno di un rapporto dell'esperto sulla documentazione tossicologica e farmacologica.
Spanish: De acuerdo con las guías del CHMP y las guías del RCP, el solicitante ha incluido también información con respecto a la fertilidad.
Italian: In conformità alle linee guida del CHMP e alle guide linea sui riassunti delle caratteristiche dei prodotti, il richiedente ha anche inserito informazioni riguardanti la fertilità.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de Targocid y sus denominaciones asociadas, la Comisión Europea notificó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver las divergencias entre los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) autorizados en cada país para los productos mencionados anteriormente y, por tanto, para armonizar los RCP en toda la UE.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Targocid e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati a livello nazionale per i prodotti sopramenzionati e pertanto armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti nell'UE.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
Italian: Sono state presentate in modo soddisfacente informazioni sullo sviluppo, produzione e controllo del prodotto finito.
Spanish: Dado que la teicoplanina ya se usa en niños, en la mayoría de los Estados miembros y las guías recomiendan su uso en niños, el CHMP respalda la indicación para el uso de la teicoplanina en niños, así como en neonatos y lactantes.
Italian: Poiché la teicoplanina è già usata nei bambini nella maggior parte degli Stati membri e le linee guida cliniche raccomandano il suo uso nei bambini, l'indicazione per l'uso della teicoplanina nei bambini, così come nei neonati e infanti, è stata supportata dal CHMP.
Spanish: El solicitante no ha aportado datos que demuestren la inocuidad para los neonatos o bebés lactantes; por tanto, se ha eliminado la frase «No se prevé la aparición de efectos sobre los neonatos/bebés alimentados con leche materna, ya que la teicoplanina no se absorbe por vía oral».
Italian: Il richiedente non ha fornito dati per dimostrare la mancanza di effetti sull'allattamento di neonati o lattanti; di conseguenza è stata eliminata la frase "Non si ritiene che la teicoplanina possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che la teicoplanina non è assorbita per via orale".
Spanish: El desarrollo clínico se ha centrado en la susceptibilidad de las bacterias grampositivas a la teicoplanina y no en indicaciones específicas.
Italian: Lo sviluppo clinico si è focalizzato sulla suscettibilità dei batteri gram-positivi alla teicoplanina e non su indicazioni specifiche.
Spanish: Por tanto, la indicación se restringió a infecciones complicadas del tracto urinario, lo que fue aceptado por el CHMP.
Italian: L'indicazione è stata pertanto ristretta alle infezioni del tratto urinario complicate, che è stata accettata dal CHMP.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera il rapporto rischi/benefici di Targocid e denominazioni associate come favorevole e come approvabili i documenti armonizzati d'informazioni sul prodotto.
Spanish: Considerando toda la información disponible, el CHMP acordó que esta indicación debería permanecer en el RCP armonizado.
Italian: In considerazione di tutte le informazioni disponibili, il CHMP ha concordato che quest'indicazione debba rimanere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Spanish: • Infecciones óseas y articulares
Italian: • Infezioni ossee e articolari
Spanish: Además, el CHMP ha recomendado las condiciones para la Autorización de Comercialización que se indican en el Anexo IV.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le condizioni esposte nell'allegato IV.
Spanish: Estudios recientes de tiempo-destrucción confirman que la actividad bactericida in vitro de la teicoplanina se analiza óptimamente según las guías del CLSI, con la tolerancia definida a 24 horas.
Italian: Recenti studi time-kill confermano che l'attività battericida in vitro della teicoplanina è testata in modo ottimale in conformità alle linee guida CLSI, con una tolleranza definita nelle 24 ore.
Spanish: No obstante, los datos disponibles indican que la teicoplanina administrada por vía i.v.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che la teicoplanina somministrata e.v.
Spanish: Tratamiento de la diarrea y la colitis asociadas a la infección por Clostridium difficile En el programa de desarrollo clínico de la teicoplanina se realizaron tres estudios abiertos no controlados con la formulación de teicoplanina i.v.
Italian: Trattamento della diarrea e della colite associata a infezione da Clostridium difficile Nel programma di sviluppo clinico della teicoplanina, sono stati condotti tre studi in aperto, non controllati, con una formulazione e.v.
Spanish: El CHMP concluyó que la teicoplanina debería estar indicada en las IPTB complicadas, es decir en los casos graves, pero no para el tratamiento de IPTB menores de acuerdo con las guías de la British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), que no recomienda los antibióticos sistémicos para el tratamiento de IPTB menores.
Italian: Il CHMP ha concluso che la teicoplanina deve essere indicata nelle SSTI complicate, cioè in casi gravi, ma non per il trattamento delle SSTI minori in linea con le linee guida della British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), che raccomanda di non usare antibiotici sistemici per il trattamento delle SSTI minori.
Spanish: No se han identificado reacciones específicas nuevas causadas por la sobredosis con teicoplanina en la población adulta.
Italian: Non è stata identificata alcuna reazione specifica dovuta al sovradosaggio di teicoplanina nella popolazione adulta.
Spanish: No obstante, esta indicación no está recomendada en las guías actuales sobre el tratamiento de la endocarditis infecciosa, como destacó el TAC y, por tanto, el CHMP consideró aceptable la eliminación de esta indicación.
Italian: Tuttavia questa indicazione non è raccomandata nelle linee guida attuali sulla gestione dell'endocardite infettiva come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e pertanto è stato considerato accettabile da parte del CHMP eliminare questa indicazione.
Spanish: En la población pediátrica no se notificaron reacciones adversas en la mayoría de los casos de sobredosis con teicoplanina; la agitación y los vómitos se confunden por los tratamientos concomitantes o la situación clínica.
Italian: Nella popolazione pediatrica, non sono state riportate reazioni avverse nei principali casi di sovradosaggio di teicoplanina; l'agitazione e il vomito sono confusi da trattamenti concomitanti o situazione clinica.
Spanish: Sobre la profilaxis de la cirugía dental, los resultados sugirieron que la teicoplanina podría ser útil.
Italian: Riguardo alla profilassi chirurgica dentale, i risultati hanno suggerito che la teicoplanina può essere utile.
Spanish: La indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina en cirugía ortopédica no se justificó adecuadamente.
Italian: L'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina in chirurgia ortopedica non è stata adeguatamente giustificata.
Spanish: EL TAC ha modificado la sección 4.3 incluyendo únicamente la hipersensibilidad a la teicoplanina (o a cualquiera de los excipientes).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo 4.3 includendo l'ipersensibilità alla teicoplanina (o ad uno qualsiasi degli eccipienti).
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran el uso de la teicoplanina en la prevención de la endocarditis infecciosa.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto dell'uso della teicoplanina nella prevenzione dell'endocardite infettiva.
Spanish: La eficacia de la teicoplanina en el tratamiento de infecciones grampositivas se ha investigado en una serie de estudios clínicos que se presentaron en la autorización inicial junto con referencias bibliográficas.
Italian: L'efficacia della teicoplanina nel trattamento delle infezioni da gram-positivi è stata studiata in un vasto numero di studi clinici che sono stati presentati nell'autorizzazione iniziale insieme a riferimenti bibliografici.
Spanish: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos grampositivos El CHMP debatió sobre las siguientes infecciones causadas por microorganismos grampositivos:
Italian: Trattamento d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono state discusse dal CHMP le seguenti infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi;
Spanish: • El Comité consideró las divergencias identificadas en la información sobre el producto para Targocid y denominaciones asociadas con respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones y advertencias especiales y precauciones de uso, así como las demás secciones del RCP.
Italian: • Il comitato ha considerato le divergenze identificate nelle informazioni sul prodotto per Targocid e denominazioni associate per quanto riguarda i paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come agli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: La dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día es conforme a lo que se recomienda actualmente en los RCP en Francia y Finlandia.
Italian: La dose di attacco di 12 mg/kg bid è in linea con quanto attualmente raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in Francia e in Finlandia.
Spanish: • el Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuesta por el titular de la autorización de comercialización.
Italian: • Il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El protocolo del PASS también se deberá incluir en el plan de gestión de riesgos.
Italian: Nell'RMP deve anche essere incluso il protocollo del PASS.
Spanish: La teicoplanina inhibe el crecimiento de organismos susceptibles interfiriendo en la biosíntesis de la pared celular en un punto diferente del afectado por los antibióticos beta-lactámicos.
Italian: La teicoplanina inibisce la crescita di organismi suscettibili interferendo con la biosintesi della parete cellulare in un sito differente da quello influenzato dagli antibiotici beta-lattamici.
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en el estudio multicéntrico europeo y en el estudio multicéntrico abierto de EE.UU.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata sia nel European Multicentre Study sia nell'US Open Multicentre Study.
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
Italian: Purnondimeno è stata aggiunta un'avvertenza in questo paragrafo che recita "la teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare".
Spanish: Entre los estudios clínicos se incluyeron dos estudios terapéuticos abiertos y no comparativos; el estudio multicéntrico europeo (EG-87-42) y el estudio multicéntrico abierto de EE.UU. (N-86-04) y una revisión de los estudios comparativos realizados con teicoplanina (EG-87-35).
Italian: Gli studi clinici includevano due studi terapeutici non comparativi in aperto: l'European Multicentre Study (EG-87-42) e l'US Open Multicentre Study (N-86-04) e una revisione di studi comparativi condotti con la teicoplanina (EG-87-35).
Spanish: El CHMP consideró esta indicación aceptable, ya que parece que la teicoplanina no se absorbe en gran cantidad en el tracto gastrointestinal.
Italian: Questa indicazione è stata considerata accettabile da parte del CHMP poiché sembra che la teicoplanina non sia assorbita a un grado elevato nel tratto gastro-intestinale.
Spanish: De hecho, en un metaanálisis de Cochrane de ensayos controlados aleatorizados (ECA) en adultos o niños con peritonitis asociada a DPCA, aunque la respuesta primaria y las tasas de recaída no difirieron entre las pautas intraperitoneales (IP) basadas en glicopéptidos y los regímenes con cefalosporinas de primera generación, era más probable que las pautas con glicopéptidos produjeran una curación completa y era menos probable que se produjera un fracaso del tratamiento primario con teicoplanina que con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Italian: Infatti, in una meta-analisi Cochrane di sperimentazioni cliniche randomizzate controllate (RCT) in adulti e bambini con peritonite associata a CAPD, sebbene la risposta principale e le percentuali di ricaduta non differissero tra regimi basati su glicopeptidi intraperitoneali (IP) e regimi basati su cefalosporine di prima generazione, i regimi con glicopeptidi avevano più probabilità di raggiungere una guarigione completa, ed era meno probabile che il trattamento principale fallisse con teicoplanina che con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Spanish: Por tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de que se debe usar la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos cuando sea adecuado, como se indica en la referencia cruzada de la sección 4.4
Italian: Pertanto il CHMP è stato concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici se necessario, come da riferimento incrociato nel paragrafo 4.4.
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Italian: Alcune sottocomponenti, cioè A21, A2-3, A2-5 e A3, sono in realtà gruppi di picchi più piccoli.
Spanish: El TAC aprovechó la oportunidad para armonizar el expediente de calidad de Targocid y denominaciones asociadas como parte del procedimiento de arbitraje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare il fascicolo sulla qualità di Targocid e denominazioni associate come parte della procedura di deferimento.
Spanish: Por tanto, la información sobre el producto se ha actualizado para declarar los datos cualitativos y cuantitativos del principio activo en términos de masa y UI: cada vial contiene 200 mg (o 400 mg) de teicoplanina equivalentes a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state pertanto aggiornate per dichiarare i dettagli qualitativi e quantitativi del principio attivo in termini di massa e UI: ciascun flacone contiene 200 mg (o 400 mg) di teicoplanina equivalenti a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Spanish: Se cree que la actividad antimicrobiana de la teicoplanina depende de que las concentraciones mínimas sean mayores que la CMI de patógenos particulares y también de la duración del tiempo durante el cual las concentraciones mínimas siguen siendo mayores que la CMI.
Italian: L'attività antimicrobica della teicoplanina si ritiene dipenda dalle concentrazioni basali che sono più elevate rispetto alla MIC di particolari patogeni, e dipendono anche dal tempo di mantenimento di tali concentrazioni basali a livelli più elevati rispetto alla MIC.
Spanish: Es espectro microbiológico de la teicoplanina cubre a todos los estafilococos, incluido Staphylococcus aureus susceptible o resistente a la meticilina, Streptococcus pneumoniae y otros estreptococos, principalmente Streptococcus pyogenes, estreptococos del grupo Viridans y Enterococcus faecalis.
Italian: Lo spettro microbiologico della teicoplanina copre gli stafilococchi incluso lo Staphylococcus aureus suscettibile o resistente alla meticillina, lo Streptococcus pneumoniae e altri streptococchi che includono principalmente lo Streptococcus pyogenes, streptococchi del gruppo Viridans e Enterococcus faecalis.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio EG-87-42 (que fue el mayor de los dos estudios no comparativos) presentaba posibles infecciones grampositivas de diferentes puntos, teniendo la mayoría infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB), septicemia e infecciones óseas y articulares.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio EG-87-42 (che era il più vasto dei due studi non comparativi) presentava infezioni sospette da grampositivi in differenti siti e molti di essi erano affetti da infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI), setticemia e infezioni ossee e articolari.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas indicadas se han calculado usando los datos de ensayos clínicos internos utilizados para la presentación inicial y se incorporaron al CSP durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001 aceptado por los Estados miembros.
Italian: Sono state calcolate le frequenze di tutte le reazioni avverse elencate usando i dati di risultati di sperimentazioni cliniche interne usati per la presentazione originale, e questi sono stati incorporati nel CSP durante la procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, che era stata accettata dagli Stati membri.
Spanish: administrada por vía oral para la diarrea relacionada con el uso de antibióticos (DAA) y la colitis pseudomembranosa (CPM) causada por C. difficile.
Italian: di teicoplanina somministrata per via orale nella diarrea associata ad antibiotici (AAD) e nella colite pseudomembranosa (PMC) provocata da C. difficile.
Spanish: La teicoplanina es un antibiótico glicopeptídico producido mediante la fermentación de Actinoplanes teichomyceticus con actividad bactericida in vitro contra bacterias grampositivas aerobias y anaerobias.
Italian: La teicoplanina è un antibiotico glicopeptidico prodotto dalla fermentazione di Actinoplanes teichomyceticus con attività battericida in-vitro verso batteri aerobici e anaerobici gram positivi.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de las propuestas presentadas por el TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP adoptó la información sobre el producto armonizada, compuesta por el resumen de las características del producto (RCP) el etiquetado y los prospectos para Targocid y denominaciones asociadas.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle discussioni della Commissione, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate consistenti in riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo, per Targocid e denominazioni associate.
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en las IPTB (37,4 % de todas las zonas de infección) en el estudio EG-87-42 (estudio multicéntrico europeo).
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata in SSTI (37,4% di tutti i siti di infezione) nello studio EG-87-42 (European Multicentre Study).
Spanish: En el estudio EG-87-42 (estudio multicéntrico europeo), se demostró la eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina en las ITU (8 % de todas las zonas de infección).
Italian: Nello studio EG-87-42 (studio europeo multicentrico), è stata dimostrata l'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina nelle UTI (8% di tutti i siti d'infezione).
Spanish: Aunque no se han proporcionado pruebas farmacocinéticas, el CHMP consideró aceptable la justificación de tener un bolo alternativo a la infusión de 30 minutos para facilitar el uso en pacientes ambulatorios.
Italian: Sebbene non sia stata fornita alcuna prova farmacocinetica, il razionale di utilizzare un bolo alternativo all'infusione di 30 minuti per facilitare l'uso in ambienti non ospedalieri è stato considerato accettabile dal CHMP.
Spanish: Los estudios aportados como respaldo del uso profiláctico en cirugía cardíaca sugieren que la teicoplanina no era eficaz en la prevención de las infecciones posquirúrgicas.
Italian: Gli studi forniti a supporto dell'uso profilattico nella chirurgia cardiaca hanno suggerito che la teicoplanina non era efficace nel prevenire le infezioni postoperatorie.
Spanish: Sección 4.3- Contraindicaciones
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Spanish: Se proporcionó el informe armonizado para el principio activo (teicoplanina) y para los productos que lo contienen: Targocid 100, 200 mg y 400 mg polvo para solución inyectable/perfusión y Targocid 100, 200 mg y 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (teicoplanina) e per i prodotti contenenti questa sostanza: Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere per soluzione per iniezione/infusione e Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Spanish: Las concentraciones del producto terminado teicoplanina se declaran convencionalmente y se prescriben en términos de masa (p. ej., 200 mg y 400 mg), pero dada la variabilidad del principio activo, es la potencia del producto terminado, determinada mediante valoración microbiológica y declarada en UI (p. ej., 200.000 UI o 400.000 UI) la que determina la cantidad cuantitativa de principio activo en el producto terminado.
Italian: Le quantità del prodotto finito teicoplanina sono convenzionalmente dichiarate e prescritte in termini di massa (ad es. 200 mg e 400 mg), ma vista la variabilità del principio attivo, è l'efficacia del prodotto finito, determinata mediante saggi microbiologici e dichiarata in UI (ad es. 200.000 UI o 400.000 UI), che determina l'ammontare quantitativo del principio attivo nel prodotto finito.
Spanish: El TAC deberá presentar a la Agencia Europea de Medicamentos y al PRAC el protocolo del estudio para su evaluación de conformidad con los requisitos del módulo VIII del GVP (Adenda I).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il protocollo dello studio per la valutazione all'Agenzia europea dei medicinali e al PRAC in sintonia con i requisiti del modulo VIII delle
Spanish: • el Comité ha revisado los datos disponibles presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la literatura publicada que justifica la armonización propuesta del RCP.
Italian: • Il comitato ha revisionato i dati disponibili dietro presentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di studi clinici esistenti, di dati di farmacovigilanza e di letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposta.