FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Finnish: • Kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitettu Esmya-valmiste arvioitiin, koska lääkettä käyttäneillä naisilla on esiintynyt vakavia maksaongelmia ja neljä maksansiirtoon johtanutta tapausta.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Finnish: Lääkäreille ilmoitettiin uusista käyttöehdoista kirjeitse.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 26/07/2018.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on myös kerta-annoksena käytettävän, jälkiehkäisyyn hyväksytyn lääkevalmisteen ellaOnen vaikuttava aine.
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Finnish: • Jos maksaongelmia ei havaita, naisille, joiden kasvaimet aiotaan leikata, voidaan antaa Esmyaa yhden hoitojakson ajan.
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Finnish: • Esmya-hoitoa (ulipristaaliasetaatti) saaneilla potilailla on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriosta sekä muista maksavaurioista.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Finnish: Esmyaa käytetään kohdun sileälihaskasvainten (hyvälaatuisten kohdun kasvainten) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon.
English: ATCvet code: QI05AD02.
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AD02.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/03/2003 Uudistamispäivämäärä: 06/03/2013
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Finnish: Kipua, paikallista kuumotusta ja lihasjäykkyyttä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Finnish: Karbomeeri ......................................................................................................................................... 4 mg
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Finnish: *vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID50:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Finnish: Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Finnish: Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
English: In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Finnish: Turvotus saattaa harvinaisissa tapauksissa suurentua läpimitaltaan 15-20 cm:n suuruiseksi ja kestää 2-3 viikkoon saakka, jolloin se saattaa vaatia oireenmukaista hoitoa.
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Finnish: Apatiaa ja ruokahaluttomuutta saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa rokotusta seuraavana päivänä.
English: In very rare occasions, abscessation may be observed.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta absessi.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Finnish: Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa ”Haittavaikutukset” kuvattujen lisäksi.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Karbomeeri ........................................................................................................................................ 4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Finnish: Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 ºC) voi esiintyä yhden tai harvoin kahden päivän ajan.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Finnish: Asianmukaista hoitoa vaativa yliherkkyysreaktio saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Finnish: Rokote synnyttää hevosinfluenssaan aktiivisen immuniteetin.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Finnish: Influenssa A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..............................................................≥ 5,3 log10 FAID50 Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ...................................................≥ 5,3 log10 FAID50
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Finnish: - Uusintarokotus: 5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta, minkä jälkeen tehosterokotus vuosittain.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta, joka menee tavallisesti ohi neljän päivän kuluessa.
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Finnish: Ensimmäinen ohjelma - rokotus hevosinfluenssaa vastaan:
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Finnish: hevosinfluenssaa vastaan: rokotus uusitaan vuosittain joko ProteqFlu-valmisteella tai ProteqFlu-Te-valmisteella, siten että eläin saa tetanuskomponentin enintään kahden vuoden välein.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
Finnish: Influenssa A/eq/Ohio/03 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) ..............≥ 5,3 log10 FAID50* Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) ..≥ 5,3 log10 FAID50*
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Finnish: Toinen ohjelma - rokotus hevosinfluenssaa ja jäykkäkouristusta vastaan:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ensimmäinen ohjelma - rokotus hevosinfluenssaa vastaan:
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Finnish: Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia ylimääräinen aloitusinjektio ProteqFlu-valmistetta voidaan antaa neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen noudatetaan rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus 5-6 kuukauden ikäisille ja toinen rokotus 4-6 viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen annetaan uusintarokotukset).
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Finnish: ProteqFlu Injektioneste, suspensio hevosille
English: ProteqFlu Suspension for injection for horses
Finnish: ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Finnish: Yksi annos (1 ml ProteqFlu-valmistetta) annetaan injektiona lihakseen mieluiten kaulan alueelle seuraavan ohjelman mukaan: - Perusrokotus: ensimmäinen injektio annetaan 5-6 kuukauden ikäisille eläimille, toinen injektio
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille
English: - Revaccination:
Finnish: Reseptilääke.
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Finnish: • Uusintarokotus: o 5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta ProteqFlu-Te-valmisteella o Tämän jälkeen jäykkäkouristusta vastaan: yksi ProteqFlu-Te-rokoteannos enintään kahden vuoden välein.
English: This needs point further discussion.
Finnish: Tämä seikka vaatii lisäkeskusteluja.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Finnish: Biologinen hyväksikäytettävyys on 65-70%.
English: These effects are usually reversible.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia.
English: ATC code: C09A A04
Finnish: ATC-koodi: C09AA04
English: Overall conclusion on benefit/risk
Finnish: Hyöty-/riskisuhdetta koskevat johtopäätökset
English: Therefore, use in children is not recommended.
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä lapsille ei suositella.
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Finnish: Alankomaat teki CHMP:lle välimiesmenettelyä koskevan virallisen lausuntopyynnön 17.3.2005.
English: The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan kysymysluettelon huhtikuussa 2005:
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) ja erittäin harvinainen (<1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit.
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Finnish: EUROPA-tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana kerättiin tiedot vain vakavista haittavaikutuksista.
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoito perindopriililla kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävää absoluuttista vähenemää.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Finnish: Tämän oireyhtymän syytä ei tunneta.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Finnish: • Tämän johdosta CHMP katsoi, että edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen hyöty-/riskisuhde on suotuisa.
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Finnish: Tämä sanamuoto olisi yleisen CHMP:n menettelytavan mukainen, mitä tulee tuotteisiin, joiden osalta käytetään yhdistettyjä päätepisteitä tehon arvioimiseksi.
English: No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Finnish: Hakija lähetti sen jälkeen 23.2.2005 kaikille jäsenvaltiolle muistion, jossa todettiin, että viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe ei ollut hyväksyttävä ja että tulisi hyväksyä laajempi, tutkimuksen väestöryhmää kuvaava käyttöaihe, nimittäin:
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Finnish: Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa.
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Finnish: Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon keskeyttämiseen ole yleensä aihetta.
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Finnish: Käyttö lapsille Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole määritelty.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Finnish: YHTEENVETO COVERSYLIN JA MUIDEN NIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Finnish: Verenpaine alenee nopeasti.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Finnish: Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
English: This may occur at any time during therapy.
Finnish: Tämä voi ilmetä missä vaiheessa hoitoa tahansa.
English: Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Finnish: On vaikea vertailla eri tutkimuksia, koska niissä on eri perusjoukko ja eri päätepisteet.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
English: The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Finnish: CHMP uskoo, että tilastollisesti merkittävän eron puuttuminen kahdessa EUROPA-tutkimuksen yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä ei ole peruste rajoittaa käyttöaihetta yksittäiseen osatekijään, koska näille kahdelle osatekijälle on havaittu positiivinen ja täysin yhtäpitävä kehityssuunta.
English: Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Finnish: Munuaisten verenkierto lisääntyy ja glomerulusfiltraatio (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana.
English: • A warning has been introduced in Section 4.4:
Finnish: • Kohtaan 4.4 on lisätty varoitus:
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Finnish: Perindopriili on vasta-aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Finnish: Kliinisen vaikutuksen arviointi
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
English: • The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
Finnish: • Annostusta kohdassa 4.2 on päivitetty seuraavasti:
English: The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Finnish: Muilla metaboliiteilla ei ole ACE:n estovaikutusta in vitro.
English: After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
Finnish: Toistetun annoksen jälkeen ei ole havaittu perindopriilin kumuloitumista.
English: The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Finnish: HOPE- ja PEACE-tutkimusten tulokset näyttävät tukevan EUROPA-tutkimuksessa havaittua perindopriilin hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri sydäntapahtumien riski.
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Finnish: Perindoprilaatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (perindoprilaatin sitoutuminen angiotensiinikonvertaasientsyymiin on alle 30%), ja riippuu pitoisuudesta.
English: ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
English: As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Finnish: Perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Finnish: Annoksen nostamisen pitää perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Finnish: Elintoimintoja ja seerumin elektrolyytti- ja kreatiniinitasoa tulee seurata jatkuvasti.
English: If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Finnish: Jos alhaista verenpainetta esiintyy ja sen epäillään johtuvan tästä mekanismista, voidaan tila korjata volyymilisäyksellä.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JÄSENVALTIOISSA
English: Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Finnish: Raskaus <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Finnish: Jos perindopriilia käytetään näille potilaille, tulee veren valkosolujen määrää seurata säännöllisesti ja potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos merkkejä tulehduksesta ilmenee.
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoshakemuksen mukaisen käyttöaiheen laajentamisen hyväksymistä.
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Finnish: Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA-tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Finnish: Koska oletettiin, että se potilaiden alaryhmä, jolle on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta jolla ei ole ollut sydäninfarktia, olisi heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta, hakijaa pyydettiin käsittelemään tätä seikkaa, jotta perusteltaisiin tämän erityisen potilasryhmän sisällyttäminen ehdotettuun käyttöaiheeseen.
English: The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Finnish: Vapaan perindoprilaatin jakaantumistilavuus on noin 0,2 l/kg.
English: This indication was endorsed by several CMS.
Finnish: Useat osallistuvat jäsenvaltiot (CMS) hyväksyivät tämän käyttöaiheen.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.