FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scoateţi conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse).
Latvian: Izņemiet no iepakojuma šļirču Luer ar Luer savienotāju (šļirču Luer ar Luer savienotāji komplektā nav iekļauti).
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Latvian: Lielā ķirurģija
Romanian: Frecvența se bazează pe studii cu toate medicamentele care conţin factor VIII care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Latvian: Biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts ReFacto AF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, kas norādīts uz kastītes, lai varētu sasaistīt informāciju par pacientu un zāļu sērijas numuru.
Romanian: Dacă este necesar să utilizaţi mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice.
Latvian: Piezīme: ja Jums infūzijai ir nepieciešama vairāk nekā viena ReFacto AF pilnšļirce, katras šļirces saturs ir jāizšķīdina saskaņā ar specifiskajām instrukcijām.
Romanian: Anafilaxia este o reacţie alergică severă care poate provoca dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea şi umflarea feţei şi/sau mâinilor.
Latvian: Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu.
Romanian: Trombina acţionează apoi pentru conversia fibrinogenului în fibrină, ducând la formarea unui cheag.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei şi adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Romanian: • sângerări
Latvian: • asiņošana,
Romanian: Frecvenţele se bazează pe relaţia de cauzalitate dintre tratamente şi evenimentele adverse survenite în studiile clinice cumulate care au inclus 765 subiecţi.
Latvian: Biežums ir noteikts pēc terapijas laikā novērotām jebkādas cēloņsakarības nevēlamām blakusparādībām, kas radušās apkopotos klīniskos pētījumos 765 personām.
Romanian: Siguranţa utilizării ReFacto AF a fost evaluată în studii care au inclus atât adulţi trataţi anterior, cât şi copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste cuprinse între 12-16 ani într-un studiu şi n=49, cu vârste cuprinse între 7-16 ani într-un studiu de susţinere), cu tendinţa unor reacţii adverse cu frecvenţe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7-16 ani, comparativ cu adulţii.
Latvian: ReFacto AF drošums tika vērtēts pētījumos, kuros iekļauti gan iepriekš ārstēti pieaugušie, gan iepriekš ārstēti bērni un pusaudži (n=18, vecums: 12-16 gadi pētījumā un n=49, vecums: 7-16 gadi palīgpētījumā), kur 7-16 gadus veciem bērniem blakusparādības tika konstatētas biežāk nekā pieaugušajiem.
Romanian: Experienţa suplimentară despre siguranţă la copii a fost sporită prin studii care au cuprins atât pacienţi trataţi anterior (n=18, cu vârsta <6 ani şi n=19, cu vârsta între 6 şi <12 ani), cât şi pacienți netrataţi anterior (n=23 cu vârsta <6 ani) şi care susţin un profil de siguranţă similar celui observat la pacienţii adulţi.
Latvian: Tika iegūti papildu dati par drošumu bērniem pētījumos, kuros iekļauti gan iepriekš ārstēti (n=18, vecums: līdz 6 gadiem un n=19, vecums: no 6 līdz 12 gadiem), gan iepriekš neārstēti (n=23, vecums: līdz 6 gadiem) pacienti un kuros apstiprināts drošuma profils, kas līdzīgs pieaugušajiem pacientiem novērotajam profilam.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost de 107%, 100% şi 104% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC.
Latvian: Sešu mēnešu farmakokinētikas ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret sākotnējo līmeni atjaunošanās, AUCt un AUC bija attiecīgi 107%, 100% un 104%.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucişat, parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinaţi la momentul iniţial şi au fost monitorizaţi la 25 pacienţi trataţi anterior (≥12 ani), după administrarea repetată de ReFacto AF timp de şase luni.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētiskajā pētījumā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri tika noteikti uz bāzlīnijas un papildināti ar datiem par 25 pacientiem iepriekš ārstētiem pacientiem (≥12 gadus veci) pēc atkārtotas ReFacto AF ievadīšanas sešu mēnešu garumā.
Romanian: Lipsa efectului, raportată în cazul administrării ReFacto, a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulaţiilor ţintă, sângerări la nivelul unor articulaţii noi sau prin senzaţia subiectivă a pacientului privind apariţia unei noi sângerări.
Latvian: Efektivitātes trūkums, saskaņā ar ziņojumiem, izpaudās kā mērķa locītavu asiņošana, asiņošana citās locītavās vai arī pacienta subjektīvās izjūtas par to, ka asiņošana ir atkārtojusies.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie redepozitat la frigider, ci trebuie utilizat sau eliminat.
Latvian: Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles atkārtoti nedrīkst ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Romanian: - dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor, adresaţi-vă imediat medicului sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Latvian: - ja asiņošana neapstājas kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Romanian: Rar, au fost observate pentru ReFacto cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă, inclusiv şoc (vezi pct. 4.4).
Latvian: Retos gadījumos ar ReFacto ārstētajiem pacientiem ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana), kas atsevišķos gadījumos var attīstīties līdz smagai anafilaksei, tajā skaitā šokam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie individualizată.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva jānosaka individuāli.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Latvian: Terapijas uzraudzība
Romanian: Din cauza diferenţelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenţei medicamentelor XYNTHA şi ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrat prin testul într-o singură etapă) este echivalentă cu aproximativ 1,38 UI de ReFacto AF (calibrat prin testul pe substrat cromogenic).
Latvian: Tā kā XYNTHA un ReFacto AF aktivitāte tika kalibrēta ar atšķirīgām metodēm, 1 SV zālēm XYNTHA (kalibrēts, izmantojot vienas stadijas pārbaudes metodi) atbilst aptuveni 1,38 SV ReFacto AF (kalibrēts, izmantojot hromogēnās pārbaudes metodi).
Romanian: Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
Latvian: Pilnšļirci turot stāvus, noņemiet balto drošības plombi, to noliecot no labās puses uz kreiso (vai arī saudzīgi izkustinot), lai salauztu uzgaļa perforāciju un atklātu ReFacto AF pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu.
Romanian: Administrarea (perfuzia intravenoasă)
Latvian: Ievadīšana (intravenoza infūzija)
Romanian: Odată ce aţi învăţat cum să vă administraţi singur perfuzia, puteţi urma instrucţiunile din acest Prospect.
Latvian: Kad būsiet iemācījies veikt infūziju, varēsiet rīkoties saskaņā ar norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Romanian: Instrucţiuni suplimentare:
Latvian: Papildu instrukcijas
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului şi introduceţi în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Latvian: Noņemiet adatas aizsarguzgali un ievadiet vēnā infūzijas sistēmas adatu ar tauriņveida uzmavu, rīkojoties tā, kā to ir izstāstījis ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Romanian: Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
Latvian: Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
Latvian: Atbilstošie ReFacto AF 90% ticamības diapazoni pret ReFacto ģeometrisko vidējo atradās bioekvivalences logā no 80% līdz 125%, apliecinot ReFacto AF bioekvivalenci ReFacto.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece este posibil un eşec al tratamentului datorită adsorbţiei factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Latvian: Infūzijām drīkst izmantot tikai pievienoto sistēmu, jo iespējami terapijas traucējumi, cilvēka VIII koagulācijas faktoram adsorbējoties uz citu veidu aprīkojumu iekšējām virsmām.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošu līdzekļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Romanian: ASCt (UI·oră/ml) t1/2 (ore)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Romanian: Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF, se recomandă utilizarea testului cromogenic.
Latvian: Novērojot pacienta VIII faktora aktivitāti ārstēšanas laikā ar ReFacto AF, ir ieteicams izmantot hromogēnās pārbaudes metodi.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici.
Latvian: Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factorul de coagulare VIII.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreiz PVO apstiprinātajiem standartiem VIII faktora produktiem.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor de sângerare.
Latvian: Aizstājterapijas rezultātā palielinās VIII faktora līmenis plazmā, tādējādi ir iespējama īslaicīga faktora deficīta un noslieces uz asiņošanām korekcija.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Latvian: IeNP ReFacto farmakokinētiskie parametri tika vērtēti, izmantojot hromogēno metodi.
Romanian: Tabelul de mai jos este în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Romanian: Cl (ml/oră şi kg)
Latvian: CL (ml/h·kg)
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Romanian: 5 Cum se păstrează ReFacto AF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ReFacto AF Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Testul pentru anticorpii anti-factor VIII pozitiv
Latvian: VIII antifaktora antivielu tests
Romanian: Calcularea dozei de factor VIII necesare se bazează pe constatarea empirică conform căreia administrarea unei UI de factor VIII pe kg duce la creşterea activităţii factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Latvian: Nepieciešamā VIII faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīriskiem datiem, kur VIII faktora 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas ierosina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl uz SV/kg.
Romanian: 1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 1000 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 2000 UI moroctocog alfa
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 500 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 1000 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 2000 SV alfa moroktokoga
Romanian: Au fost observate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu ReFacto AF.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatininfosfokinazei
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis; paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Romanian: ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Latvian: ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Romanian: Tratament la cerere
Latvian: Terapija pēc pieprasījuma
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.
Latvian: A hemofīlijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.
Romanian: În cazul utilizării unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Latvian: Izmantojot in vitro uz tromboplastīna laiku (aPTT) balstītu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan pārbaudē izmantotais atsauces standarts.
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Latvian: IeNP grupā vidējā kompensācija laika gaitā bija stabila (5 vizītes 2 gadu periodā) un atradās diapazonā no 1,5 līdz 1,8 SV/dl uz SV/kg.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Latvian: Imūnās tolerances indukcijas (ITI) dati tika savākti, novērojot pacientus ar A hemofīliju, kuriem bija attīstījušies inhibitori pret VIII faktoru.
Romanian: Câţiva au început cu tratament LC, dar au trecut la tratament profilactic în timpul participării lor, iar unora li s-au administrat doar perfuzii profilactice sporadice.
Latvian: Iesākumā vairāki pacienti infūzijas saņēma pēc pieprasījuma, bet dalības laikā pārgāja uz profilaktisko ārstēšanu, kā arī daži pacienti sporādiski saņēma infūzijas profilaktiskos nolūkos.
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
Latvian: Vidējie  SN FVIII farmakokinētiskie parametri pēc vienas 50 SV/kg devas IeĀP pediatriskajā populācijā
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „EXP".
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de injectare recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul administrării.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt infūzijas ātrumu, lai procedūru padarītu patīkamāku.
Romanian: Spalaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile descrise mai jos.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.
Romanian: În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici (sub 6 ani), trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari (vezi pct.
Latvian: Ārstējot ar ReFacto AF mazus bērnus, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušajiem un lieliem bērniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
Latvian: IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de reconstituire şi administrare descrise mai jos.
Latvian: Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas.
Romanian: Înlăturaţi capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.
Romanian: Administrare (Perfuzie intravenoasă):
Latvian: Ievadīšana (intravenozas infūzijas veidā):
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire.
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas.
Romanian: La trecerea pe tratamentul cu ReFacto AF este important să se efectueze titrarea individuală şi monitorizarea concentraţiei de factor VIII pentru fiecare pacient, pentru a asigura un răspuns terapeutic adecvat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu reakciju uz terapiju, parakstot ReFacto AF, ir svarīgi individuāli titrēt un uzturēt katra pacienta faktora līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā šajā instrukcijā.
Romanian: Nu utilizaţi ReFacto AF
Latvian: Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos
Romanian: . De asemenea, pot să existe discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute printrun test de coagulare într-o singură etapă pe baza aPTT şi testul cromogenic.
Latvian: Turklāt būtiski var atšķirties uz aPTT balstītas vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodes un hromogēnās pārbaudes metodes rezultāti.
Romanian: Cum se păstrează ReFacto AF
Latvian: Kā uzglabāt ReFacto AF
Romanian: Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Latvian: Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Romanian: Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior Parametru FC
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofīlijas pacientiem
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum şi acele şi seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Latvian: Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.
Romanian: Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Latvian: Infūzijas procedūru apspriediet ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creştere a valorii bilirubinei
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Latvian: Pirms ceļojuma pacientiem ieteicams konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: Media a  DS
Latvian: Vidējais a  SN
Romanian: Datele din tabelul de mai jos se referă la datele despre PNA şi PTA din studiile cu ReFacto AF la pacienţi cu vârsta <12 ani.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītie dati ir saistīti ar ReFacto AF pētījumu datiem par IeNP un IeĀP ,kuri jaunāki par 12 gadiem.
Romanian: • dureri articulare
Latvian: • locītavu sāpes,
Romanian: În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Romanian: Test de anticorpi pozitiv;
Latvian: Pozitīvs antivielu tests; pozitīvs
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Romanian: Orice cantitate de soluţie reconstituită rămasă neutilizată trebuie eliminată
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Romanian: După administrarea ReFacto AF, îndepărtaţi setul de perfuzie şi aruncaţi-l.
Latvian: Pēc ReFacto AF ievadīšanas noņemiet infūzijas sistēmu un izmetiet to.
Romanian: s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Latvian: Tel: +420 283 004 111
Romanian: ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 25C) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni.
Latvian: ReFacto AF var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25ºC) vienu periodu līdz 3 mēnešiem.