FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Bulgarian: Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г.
English: Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Bulgarian: Изследванията показват, че наличието на повишени нива на пептидогликан в партиди Extraneal е свързано с докладите за асептичен перитонит.
English: In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Bulgarian: Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит.
English: The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Bulgarian: Границата, предложена от заявителя, е по-висока от нивото на пептидогликан, наблюдавано при групата с асептичен перитонит от 2007 година, представлявайки клинично доказателство, че предложената граница в спецификацията на готовия продукт е прекалено висока.
English: - Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Bulgarian: Не по-късно от края на декември 2009 г. ще бъдат предоставени промени за добавяне на новия SLP-HS метод, ограничения към активното вещество (АФС, активна фармацевтична съставка) и завършени продуктови спецификации;
English: The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Bulgarian: Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako.
English: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Bulgarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
English: The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Bulgarian: Обединеното кралство, че съществува по-чувствителна версия на SLP метода (SLP-HS), която може да открива нива на пептидогликан до концентрация от 0,5 ng/ml в готовия продукт.
English: Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis
Bulgarian: Icodextrina 7.5%
English: It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Bulgarian: Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби).
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Bulgarian: След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка
English: This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Bulgarian: 0,5 ng/ml) в готовия продукт.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Bulgarian: ПРУ трябва да вземе всички възможни мерки за намаляване на проблемите с наличността.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Invented Name
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: 1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
English: Oral powder
Bulgarian: Перорално приложение Перорален прах
English: Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 180 g
English: Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
English: • Take one tablet every morning.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
English: Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
English: Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
English: Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
English: Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
English: Effects of age, body weight, gender, and race
Bulgarian: Въздействие на възраст, телесно тегло, пол и раса
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglatro.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglatro.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Bulgarian: (За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1).
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Date of first authorisation: 21 March 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“):
English: • Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Bulgarian: Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
English: Other medicines and Steglatro
Bulgarian: Други лекарства и Steglatro
English: Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
English: † and 95%
Bulgarian: и 95%
English: See Section 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
English: Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
Bulgarian: Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове.
English: The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Bulgarian: Разпределението по раса е 76,8 % от бялата раса, 13,3 % от азиатски произход, 5,0 % чернокожи и 4,8 % други.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Bulgarian: може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години).
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значимо понижение на FPG.
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
English: • as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Bulgarian: като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради непоносимост или противопоказания.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglatro, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglatro, ако:
English: There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
English: Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничната програма са вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жените.
English: The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Bulgarian: Пониженията на HbA1c в рамената на ертуглифлозин не се различават значително от плацебо.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
English: • have type 1 diabetes.
Bulgarian: имате диабет тип 1.
English: †, 95% CI)
Bulgarian: †, 95% ДИ)
English: Do not use Steglatro if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако сте бременна.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Bulgarian: дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
English: Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Bulgarian: Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците.
English: In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
Bulgarian: В три 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин понижава систолното кръвно налягане (СКН).
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Bulgarian: За честотата вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ и точка 4.4.
English: Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
English: p< 0.001 compared to control group.
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с контролната група.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Steglatro, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ертуглифлозин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са фармакологично медиирани ефекти при млади плъхове (вж. точка 5.3).
English: Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Bulgarian: Steglatro е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
English: Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Bulgarian: Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4).
English: What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Bulgarian: Какво представлява Steglatro Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин.
English: • Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Bulgarian: Steglatro понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
English: The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо.
English: The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин също е оценена отделно в специално проучване при пациенти с диабет с умерено бъбречно увреждане (468 пациенти с eGFR ≥ 30 до < 60 ml/min/1,73 m
English: Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Bulgarian: Ертуглифлозин е проучван като монотерапия и в комбинация с метформин и/или инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на ертуглифлозин върху фертилитета при хора не е проучен.
English: If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Steglatro contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза (млечна захар).
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
English: Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Bulgarian: Ертуглифлозин присъства в млякото на плъхове в период на лактация и оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Bulgarian: при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към найблизката болница.
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на симвастатин с ертуглифлозин води до 24 % и 19 % повишение на AUC и Cmax на симвастатин и съответно 30 % и 16 % повишение на AUC и Cmax на симвастатиновата киселина.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение с ертуглифлозин (вж. точка 4.4).
English: Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ертуглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате Steglatro.