FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION DE L'INJECTION DE RELISTOR
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR
French: Prenez-vous des opioïdes (par ex. morphine ou codéine) pour votre pathologie?
Greek: Λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδή (για παράδειγμα μορφίνη ή κωδεΐνη) για την ασθένειά σας;
French: Dans les deux études, il n'a pas été mis en évidence de corrélation entre l'âge ou le sexe avec la tolérance ou l'efficacité.
Greek: Και στις δύο μελέτες, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν διαφοροποιημένες επιδράσεις της ηλικίας ή του φύλου στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
French: Voie sous-cutanée MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Contactez votre pharmacien, infirmière ou médecin si besoin.
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό, τη νοσοκόμα ή τον γιατρό σας για βοήθεια.
French: En raison de la sensibilité à la lumière, la solution injectable doit être utilisée dans les 24 heures.
Greek: Μετά από την αναρρόφηση στη σύριγγα για ένεση: Λόγω της ευαισθησίας στο φως, το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
French: En tant qu'ammonium quaternaire, la capacité du bromure de méthylnaltrexone à franchir la barrière hémato-encéphalique est limitée.
Greek: Ως μια τεταρτοταγής αμίνη, η ικανότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι περιορισμένη.
French: Les études in vitro ont montré que le bromure de méthylnaltrexone est un antagoniste des récepteurs mu aux opioïdes (constante d'inhibition [Ki] = 28 nM), avec une affinité 8 fois plus faible pour les récepteurs kappa aux opioïdes (Ki = 230 nM) et une affinité largement réduite pour les récepteurs delta aux opioïdes.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανταγωνιστής του μ-υποδοχέα οπιοειδών (σταθερά αναστολής [Ki] = 28 nM), με 8 φορές μικρότερη ισχύ για τους κ- υποδοχείς οπιοειδών (Ki = 230 nM) και με πολύ μειωμένη συγγένεια για τους δ-υποδοχείς οπιοειδών.
French: Il est possible qu'il reste un peu de solution ou des bulles dans le flacon lorsque la seringue est correctement remplie.
Greek: Μπορεί να δείτε κάποιο υγρό ή φυσαλίδες στο εσωτερικό του φιαλιδίου, όταν η σύριγγα έχει γεμίσει κατάλληλα.
French: Pour éviter les piqûres d'aiguille, ne recapuchonnez jamais les aiguilles usagées.
Greek: Προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς από τη βελόνα, μην ξαναβάλετε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
French: Tirez minutieusement le piston de la seringue jusqu'au repère correspondant soit à 0,4 ml pour 8 mg de Relistor ou soit à 0,6 ml pour 12 mg de Relistor.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα είτε στην ένδειξη των 0,4 ml για τα 8 mg Relistor είτε στην ένδειξη των 0,6 ml για τα 12 mg Relistor.
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne modifie pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par les isozymes du cytochrome P450 (CYP).
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
French: Relistor est une solution injectable.
Greek: Το Relistor είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
French: Après une injection intraveineuse de bromure de méthylnaltrexone pendant 13 semaines, la toxicité induite par la méthylnaltrexone a été similaire chez les chiens jeunes et adultes.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για 13 εβδομάδες, παρατηρήθηκε παρόμοια τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη και σε νεαρούς και ενήλικες σκύλους.
French: Un flacon de Relistor, une seringue de 1 ml (avec ou sans aiguille rétractable), 2 tampons alcoolisés et du coton ou une compresse de gaze.
Greek: Αυτά περιέχουν το φιαλίδιο Relistor, μια σύριγγα για ένεση 1 ml (με ή χωρίς εισελκόμενη βελόνα), 2 τολύπια με οινόπνευμα και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : Affections du système nerveux
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose sous-cutanée de 0,30 mg/kg versus une dose intraveineuse de 0,30 mg/kg est de 82 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας δόσης 0,30 mg/kg έναντι της ενδοφλέβιας δόσης 0,30 mg/kg είναι 82 %.
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l'état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).
Greek: Εάν εσείς ή ο γιατρός σας γνωρίζετε ότι είχατε ή έχετε απόφραξη του εντέρου ή το έντερό σας είναι σε κατάσταση όπου υπάρχει άμεση ανάγκη για χειρουργική επέμβαση (η οποία πρέπει να έχει διαγνωστεί από τον γιατρό σας).
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé et laissez le sécher.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
French: Tirez lentement le piston jusqu'au repère de 0,4 ml ou 0,6 ml sur la seringue ou comme indiqué, selon la dose prescrite par votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα κάτω το έμβολο στη σύριγγα έως την ένδειξη των 0,4 ml ή των 0,6 ml ή όπως σας συστήθηκε, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du bromure de méthylnaltrexone n'a pas été étudié.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί.
French: La clairance rénale du bromure de méthylnaltrexone a diminué après administration de cimétidine à doses répétées (de 31 l/h à 18 l/h).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης μειώθηκε μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σιμετιδίνης (από 31 l/h σε 18 l/h).
French: Étape 1 : Préparation de l'injection
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση
French: Par conséquent, aucune modification significative de l'ASC du bromure de méthylnaltrexone, outre celle de la Cmax, n'a été observée avant et après l'administration de cimétidine à doses répétées.
Greek: Συνεπώς, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταβολή στην τιμή AUC της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, καθώς και στην τιμή του Cmax, πριν και μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σιμετιδίνης.
French: Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus.
Greek: Οι δράσεις της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
French: Étape 1 : Préparation de l'injection Étape 2 : Choix et préparation du site d'injection Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Ενίοντας την προγεμισμένη σύριγγα Relistor Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse clinique chez des adultes sains de sexe masculin, une dose sous-cutanée de 0,3 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone n'a pas significativement influé sur le métabolisme du dextrométhorphane, un substrat du CYP2D6.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιή ενήλικα άρρενα άτομα, μια υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν επηρέασε σημαντικά το μεταβολισμό της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα του CYP2D6.
French: Introduisez l'aiguille verticalement dans le centre du bouchon du flacon.
Greek: Εισάγετε την βελόνα κάθετα προς τα κάτω, στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes ayant une pathologie avancée Le traitement par le bromure de méthylnaltrexone n'a pas été étudié chez les patients adultes ayant une pathologie avancée dans des essais cliniques pendant plus de 4 mois et ne doit donc être utilisé que pendant une durée de temps limitée (voir rubrique 5.1).
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης των 4 μηνών και, συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένη περίοδο (βλ.
French: Dans une étude comparant les profils pharmacocinétiques à doses uniques et répétées de bromure de méthylnaltrexone administré par voie intraveineuse à une dose de 24 mg chez des sujets sains, jeunes (18 à 45 ans ; n = 10) et âgés (65 ans et plus ; n = 10), l'effet de l'âge sur l'exposition au bromure de méthylnaltrexone s'était révélé mineur.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των προφίλ φαρμακοκινητικής εφάπαξ και πολλαπλής δόσης ενδοφλέβιας βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε δόση των 24 mg ανάμεσα σε υγιή, νέα (ηλικίας 18 έως 45 ετών, n = 10) και ηλικιωμένα (ηλικίας 65 ετών και άνω, n = 10) άτομα, η επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη βρέθηκε να είναι ελάσσονος σημασίας.
French: N'essayez pas de réaliser l'injection avant d'avoir bien compris comment la préparer et la faire.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση.
French: Dans le cas contraire, n'utilisez pas la seringue pré-remplie et appelez votre infirmière, médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν δεν είναι, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τη νοσοκόμα, το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Il est utilisé chez des patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces.
Greek: Χρησιμοποιείται για ασθενείς που όταν άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, τα οποία ονομάζονται υπακτικά-καθαρτικά, δεν έχουν δράσει αρκετά καλά.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses (dose de 12 mg)
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο (δόση 12 mg)
French: Une étude chez des volontaires sains a mis en évidence une hypotension orthostatique associée à une dose de 0,64 mg/kg administrée en bolus intraveineux.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση που συσχετίσθηκε με δόση των 0,64 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση (bolus).
French: Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης μιας τρύπας στα εντερικά τοιχώματα (γαστρεντερική διάτρηση) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Relistor.
French: Avant le dépistage, les patients présentaient une constipation liée aux opioïdes définie soit par la présence de moins de 3 selles au cours de la semaine précédente, soit par l'absence de reprise du transit depuis plus de 2 jours.
Greek: Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με <3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για >2 ημέρες.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et administrer une injection de Relistor à l'aide d'une seringue pré-remplie.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση Relistor όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα.
French: L'insuffisance rénale sévère a diminué la clairance rénale du bromure de méthylnaltrexone d'un facteur 8 à 9 ; cependant cette réduction n'a entraîné qu'un doublement de l'exposition totale au bromure de méthylnaltrexone (ASC).
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μείωσε τη νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης κατά 8- έως 9-φορές· ωστόσο αυτό οδήγησε μόνο σε διπλάσια αύξηση στην ολική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη (AUC).
French: Relistor peut être injecté indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Greek: Το Relistor μπορεί να ενεθεί ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
French: Éliminer la seringue pré-remplie selon les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
French: - si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux - si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη Εάν αισθάνεσθε άρρωστοι, έχετε ρίγη, ιδρώνετε, έχετε πόνο στην κοιλιακή χώρα και/ή αισθάνεσθε γρήγορους παλμούς της καρδιάς μετά τη λήψη του Relistor ενημερώστε το γιατρό σας
French: Les patients dont le poids est inférieur à 38 kg ou supérieur à 114 kg doivent utiliser les flacons de Relistor car la dose en mg/kg recommandée ne peut être administrée avec précision avec la seringue pré-remplie.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor καθώς η συνιστώμενη δόση mg/kg δεν μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια με την προγεμισμένη σύριγγα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, le kit pour injection et l'étiquette de la seringue après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί, την ετικέτα δίσκου και στην ετικέτα σύριγγας μετά την EXP.
French: Si vous répondez "Non" à l'une des questions suivantes au cours du traitement par votre médicament, veuillez contacter votre docteur, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Greek: Εάν απαντήσετε Όχι σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακό σας, παρακαλώ επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est principalement éliminé sous forme active inchangée.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse liée au transporteur de cations organiques (OCT) entre le bromure de méthylnaltrexone et un inhibiteur OCT a été étudié chez 18 sujets sains en comparant les profils pharmacocinétiques du bromure de méthylnaltrexone à dose unique avant et après des doses répétées de 400 mg de cimétidine.
Greek: Το σχετιζόμενο με τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα (OCT), ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο, μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης και ενός αναστολέα OCT μελετήθηκε σε 18 υγιή άτομα συγκρίνοντας τα φαρμακοκινητικά προφίλ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης με εφάπαξ δόση, πριν και μετά από πολλαπλές δόσεις σιμετιδίνης των 400 mg.
French: Liste des effets indésirables
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
French: L'efficacité et la sécurité du bromure de méthylnaltrexone dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (étude 3356).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο αποδείχθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 3356).
French: Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû (soit en cas d'injection d'une quantité excessive, soit en cas d'une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Relistor από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο σε μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί χρησιμοποιήσατε περισσότερες από μία ενέσεις μέσα σε 24 ώρες), μπορεί να νιώσετε ζάλη όταν είστε όρθιοι, γι' αυτό θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
French: Pour les patients ayant des douleurs à long terme, (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée), remplissez la seringue jusqu'au repère marqué 0,6 ml pour 12 mg de Relistor.
Greek: Για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα για προχωρημένη νόσο), γεμίστε τη σύριγγα μέχρι την ένδειξη 0,6 mL για 12 mg Relistor.
French: La clairance rénale du bromure de méthylnaltrexone a diminué avec l'augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης μειώθηκε με την αύξηση της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
French: Notice: Information de l'utilisateur
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη
French: S'il y a des bulles, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάκτυλο σας, έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στη κορυφή της σύριγγας.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est un antagoniste sélectif des opioïdes qui se lie au récepteur mu.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της δέσμευσης οπιοειδών στον μ-υποδοχέα.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
French: Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.
Greek: Το Relistor περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη η οποία δρα αναστέλλοντας τις παρενέργειες των οπιοειδών φαρμάκων που επηρεάζουν τις κενώσεις.
French: Population âgée Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Si vous éprouvez l'un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître, vous devriez parler à votre médecin :
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι είτε σοβαρές ή δεν υποχωρούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας:
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου, οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση.
French: Les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de la Cmax et de l'ASC chez les sujets âgés étaient de 545 ng/ml et 412 ng•h/ml, respectivement environ 8,1 % et 20 % supérieures à celles des sujets jeunes.
Greek: Η μέση τιμή στην σταθεροποιημένη κατάσταση των τιμών Cmax και AUC για τους ηλικιωμένους ήταν 545 ng/ml και 412 ng•h/ml, περίπου 8,1% και 20%, αντίστοιχα, μεγαλύτερες από εκείνες για νέα άτομα.
French: Les boîtes de plus de 1 flacon contiennent des boîtes internes composées de : un flacon, une seringue de 1 ml à aiguille rétractable et deux tampons alcoolisés.
Greek: Συσκευασίες με παραπάνω από ένα φιαλίδιο περιέχουν εσωτερικά κουτιά που αποτελούνται από: ένα φιαλίδιο, μία σύριγγα για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και δύο τολύπια με οινόπνευμα.
French: Ce médicament est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée) au niveau (1) des cuisses, (2) de l'abdomen (ventre) ou (3) du haut des bras (en l'absence d'auto-injection).
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με μία ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) είτε (1) στο άνω τμήμα των ποδιών σας (μηροί), (2) στην κοιλιά σας (στομάχι), και (3) στον άνω βραχίονά σας (εάν δεν κάνετε την ένεση μόνοι σας).
French: Des injections sous-cutanées de Relistor à raison de 150 mg/kg/jour ont réduit la fécondité chez le rat.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις του Relistor στα 150 mg/kg/ημέρα μείωσαν τη γονιμότητα σε αρουραίους.
French: Après une injection intraveineuse de bromure de méthylnaltrexone, les jeunes rats ont montré une sensibilité supérieure aux rats adultes visà-vis des toxicités induites par la méthylnaltrexone.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, οι νεαροί αρουραίοι βρέθηκαν να είναι περισσότερο ευαίσθητοι από τους ενήλικες αρουραίους στην τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης.
French: Si vous utilisez la seringue à aiguille rétractable fournie, NE POUSSEZ PAS LE PISTON JUSQU'AU BOUT.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα για ένεση με την εισελκόμενη βελόνα για ένεση, ΜΗΝ ΠΙΕΣΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ ΤΕΛΕΙΩΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ.
French: - si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις) διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont : Sensations vertigineuses (étourdissements)
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως από 1 στα 10 άτομα είναι: Ζάλη (σκοτοδίνη)
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση του
French: Chez ces patients, les laxatifs habituels doivent être arrêtés dès le commencement du traitement par Relistor (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με τα συνήθη υπακτικά καθαρκτικά θα πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η θεραπεία με το Relistor (βλ.
French: Les résultats n'ont mis en évidence aucun effet significatif de l'insuffisance hépatique sur l'ASC ou la Cmax du bromure de méthylnaltrexone.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην τιμή της AUC ή της Cmax της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE INTERMÉDIAIRE (PRÉSENTATION FLACON)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
French: En tenant la seringue remplie avec l'aiguille pointant vers le haut, vérifiez à nouveau s'il y a des bulles d'air.
Greek: Κρατώντας την γεμάτη σύριγγα με την βελόνα να κατευθύνεται προς τα επάνω, επανελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
French: Utiliser ce médicament uniquement si la solution est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, και δεν περιέχει νιφάδες, ή σωματίδια.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Relistor Si vous souhaitez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Relistor Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.