FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Dutch: Aan de andere zijde van de tablet de inscriptie "7493".
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus "7493".
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Teva, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Finnish: • Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Tevan, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta).
Dutch: (5)Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg aanbevolen.
Finnish: (5)Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5-10 mg/kg.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten en 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauskoot 20, 30, 50, 60, 100, 120 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia tai perforoidut PVC/PVdCalumiini -kerta-annosläpipainopakkaukset, joissa 50x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Levetiracetam Teva sisältää
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de kleurstof tartrazine E102 (zie bijsluiter voor meer informatie).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää väriaine tartratsiinia (E102) (katso lisätietoa pakkausselosteesta).
Dutch: (4)Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg aanbevolen.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5-7 mg/kg.
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten: briljant blauw FCF (E133) en indigotine (E132).
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit: briljanttisininen FCF (E133) ja indigotiini (E132).
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 16 jaar en ouder
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
Dutch: Van probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, is aangetoond dat de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin, munuaispuhdistumaa.
Dutch: Depressie, vijandigheid/ agressie, angst, insomnia, nervositeit/irritatie
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Dutch: Levetiracetam Teva 500 mg bevat de kleurstof tartrazine (E102) die allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg sisältää tartsatsiiniväriainetta (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min) x 1,73 BSA patiënt (m2)
Finnish: CLcr (ml/min) x 1,73 CLcr (ml/min/1,73 m2) = BSA (m2)
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder dient de drank te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset: Oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Dutch: Levetiracetam Teva 750 mg bevat de kleurstof zonnegeel (E110) die allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg sisältää paraoranssiväriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: • Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Finnish: • Annos 1−23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Finnish: • Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust)
Finnish: • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
Dutch: 750 mg filmomhulde tabletten: ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en zonnegeel FCF (E110).
Finnish: 750 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja paraoranssi FCF (E110).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de kleurstof tartrazine (E102) die allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartsasiini-nimistä väriainetta (E102), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam Tevaa
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel heeft ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Finnish: Levetiracetam Tevan yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
Dutch: Twee embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Dutch: • als enig middel voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Finnish: • ainoana lääkkeenä epilepsiadiagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Dutch: Neemt u naast Levetiracetam Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin
Dutch: De NOAEL bedroeg < 200 mg/kg voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Dutch: Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
Finnish: Tabletin ydin maissitärkkelys povidoni kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel (E110) die allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 μg/ml.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 μg/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 μg/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten: indigotine (E132), tartrazine (E102) en ijzeroxide geel (E172).
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit: indigotiini (E132), tartratsiini (E102) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: (3)Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg aanbevolen.
Finnish: (3)Kyllästysannosta 15 mg/kg levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Dutch: Levetiracetam Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Finnish: Levetiracetam Teva on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende antiepileptica gebruiken.
Finnish: Kuitenkin entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä käyttävillä lapsilla levetirasetaamin puhdistuma kasvaa 20 %:lla.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoklonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai epilepsia jossa grand mal -kohtauksia esiintyy herätessä).
Dutch: Levetiracetam Teva 500 mg bevat tartrazine
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg sisältää tartsatsiinia
Dutch: • Levetiracetam Teva wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Finnish: • Levetiracetam Tevaa käytetään pitkäaikaisesti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel E110 (zie bijsluiter voor meer informatie).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää väriaine paraoranssia (E110) (katso lisätietoa pakkausselosteesta).
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheids
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset psykoottinen häiriö poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus,
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht en in totaal 3.416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Finnish: Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Dutch: Zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal denken, delirium toestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Finnish: Itsemurha, persoonallisuushäiriö, poikkeavat ajatukset, delirium affektilabiilius/ mielialanvaihtelut, agitaatio
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6−17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Patiënten met een nierfunctiestoornis" hieronder).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annos suositellaan määritettäväksi munuaisten toimintakyvyn perusteella (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Dutch: (2)Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg aanbevolen.
Finnish: (2)Kyllästysannosta 10,5 mg/kg levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Dutch: Spierzwakte, myalgie Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokinase verhoogd*
Finnish: Rabdomyolyysi ja veren kreatiinikinaasipito isuuden suureneminen*
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Dutch: Tabletomhulling: hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, titaandioxide (E171), macrogol 3350, kleurstoffen*
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, väriaineet*
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie.
Finnish: Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten Witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan één zijde en de inscriptie "9" aan de ene kant van de breukstreep en "3" aan de andere kant van de breukstreep.
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre.
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit)
Finnish: • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
Dutch: 250 tot 750 mg tweemaal daags
Finnish: 250-750 mg kahdesti päivässä
Dutch: Levetiracetam Teva 750 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Dutch: 3,5 tot 10,5 mg/kg tweemaal daags
Finnish: 3,5-10,5 mg/kg kahdesti päivässä
Dutch: Vier embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Dutch: Levetiracetam Teva 750 mg bevat zonnegeel
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg sisältää paraoranssia
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk
Finnish: • hiustenlähtö, ihottuma, kutina
Dutch: • hoest
Finnish: • yskä
Dutch: Aan de andere zijde van de tablet de inscriptie "7286".
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus "7286".
Dutch: vermindering in de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Finnish: minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/701/001
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/001
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Levetiracetam Teva levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Teva levetirasetaami
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetiracetam Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. elokuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Finnish: Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aan patiënten die niet kunnen slikken, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Finnish: Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu kehon painosta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Tevavalmistetta.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Levetiracetam Tevalle annetaan myyntilupa.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Levetiracetam Tevan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Levetiracetam Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Keppra.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Finnish: Tämä auttaa Levetiracetam Tevaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Teva
Finnish: Muuta tietoa Levetiracetam Tevasta
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Finnish: Kun Levetiracetam Tevaa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Levetiracetam Teva kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
Finnish: Miksi Levetiracetam Teva on hyväksytty?
Dutch: Levetiracetam Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Levetiracetam Teva on ns. geneerinen lääke.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
Finnish: Levetiracetam Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan käyttää yksinään vähintään 16-vuotiailla potilailla hiljattain diagnosoidussa epilepsiassa yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitamiseen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Tevan laadun on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Levetiracetam Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva?
Finnish: Mitä Levetiracetam Teva on?