FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven worden gehouden met de Marvel-insulines en er geen patiënten zijn die deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Marvel-insuliinidega praegu kliinilisi uuringuid ega ravimi kasutamise programme ei toimu.
Dutch: Ze zouden verkrijgbaar worden in flacons of als patronen voor gebruik in injectiepennen.
Estonian: Neid kavatseti turustada viaalides või pensüstelites kasutamiseks mõeldud kolbampullides.
Dutch: Wat zijn Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Om die reden was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet aangemerkt konden worden als biosimilair aan de referentiegeneesmiddelen Humuline S, Humuline I en Humuline M3.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ei saa käsitada bioekvivalentsetena võrdlusravimitega Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP waren dat de vergelijkbaarheid van de Marvel-insulines en de Humuline-insulines niet was aangetoond.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Marvel-insuliinide ja Humulin-insuliinide võrreldavust ei olnud tõestatud.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Dutch: • Insulin Human Long Marvel: isofane insuline,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: isofaan-insuliin;
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel zijn vervangende insulines die een werkzame stof bevatten die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Estonian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel on insuliiniasendajad, milles sisalduv toimeaine on identne pankrease produtseeritava insuliiniga.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de gegevens had het CHMP nog enige bedenkingen en was het voorlopig van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet goedgekeurd hadden kunnen worden voor de behandeling van diabetes.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kasutamist ei ole diabeedi raviks võimalik heaks kiita.
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel moesten ‘biosimilaire' geneesmiddelen worden.
Estonian: Ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kavatseti turustada bioekvivalentsete ravimitena.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel of Insulin Human 30/70 Mix Marvel of deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: Blz 2/2
Estonian: Lk 2/2
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland en Italië (de ‘betrokken lidstaten').
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
Dutch: Kristina Dunder (Zweden)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
Dutch: Daniela Melchiorri (Italië)
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
Estonian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Dutch: Wat is Norsed Combi D?
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
Dutch: 20 mei 2010
Estonian: 20. mai 2010
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 29 april 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 29. aprillil 2010 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Dutch: 5 oktober 2010
Estonian: 5. oktoober 2010
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Norsed Combi D op grond van de door Zweden op 3 oktober 2006 verleende handelsvergunning.
Estonian: esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
Dutch: De werkzame stof in de tabletten, natriumrisedronaat, is een bisfosfonaat.
Estonian: Tablettide toimeaine naatriumrisedronaat on bisfosfonaat.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van het overgelegde bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van dit combinatiegeneesmiddel, de geldigheid van de claim dat patiënten meer baat zouden ondervinden bij deze combinatie van werkzame stoffen dan bij de afzonderlijke werkzame stoffen en de geldigheid van de claim dat het geneesmiddel de therapietrouw (het vermogen van patiënten om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden) zou verbeteren.
Estonian: Esildis tehti, kuna esines kahtlusi kõnealuse ravikomplekti efektiivsuse näitamiseks esitatud andmete suhtes, samuti väidete suhtes, et asjaomase toimeainete kombinatsiooni kasulikkus patsientidele on suurem kui toimeainetel eraldi ning et kõnealune ravikomplekt parandab raviskeemist kinnipidamist.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Norsed Combi D derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides Norsed Combi D müügiloa.
Dutch: Waarom werd Norsed Combi D beoordeeld?
Estonian: Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: Corapporteur:
Estonian: Kaashindaja:
Dutch: Het wordt gebruikt om de kans op botbreuken (in de heup en de wervelkolom) te verkleinen.
Estonian: Seda kasutatakse puusaluu- ja lülisambamurdude ohu vähendamiseks.
Dutch: Norsed Combi D wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de overgang.
Estonian: Norsed Combi D-d kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Dutch: Het bestaat uit tabletten die 35 mg natriumrisedronaat bevatten, alsmede sachets met bruiskorrels die 1000 mg calcium als calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol bevatten.
Estonian: Norsed Combi D ravikomplekti kuuluvad 35 mg naatriumrisedronaati sisaldavad tabletid ning kihisevate graanulite pakikesed, mis sisaldavad 1000 mg kaltsiumkarbonaati ja 880 RÜ kolekaltsiferooli.
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Estonian: Norsed Combi D sisaldab toimeainetena naatriumrisedronaati, kaltsiumkarbonaati ja kolekaltsiferooli.
Dutch: Begindatum procedure:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Dutch: De werkzame stoffen in de bruiskorrels leveren calcium en vitamine D, stoffen die nodig zijn voor een normale botvorming.
Estonian: Kihisevate graanulite toimeained varustavad organismi luukoe moodustumiseks vajaliku kaltsiumi ja Dvitamiiniga.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile võib anda müügiloa lisaks Rootsile ka teistes ELi liikmesriikides.
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Estonian: Catherine Moraiti (Kreeka)
Dutch: Wat is Lescol?
Estonian: Mis on Lescol?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. märtsil 2010.
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: Lescol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Estonian: London, 15. märts 2010 Viide: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Dutch: - tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)."
Estonian: - raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6)."
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Estonian: 29. mai 2009, 16. oktoober 2009
Dutch: Corapporteur(s):
Estonian: Kaashindaja(d):
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Estonian: Lescoli turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
Estonian: Miks Lescoli taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Dutch: "- bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen;
Estonian: „- patsiendid, kes on fluvastatiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes teadaolevalt ülitundlikud;
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
Estonian: - patsiendid, kellel esineb aktiivne maksahaigus või seerumi transaminaaside seletamatu suur aktiivsus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Estonian: 9. veebruaril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lescoli müügiload Euroopa Liidus.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
Estonian: Välja jäeti järgmised vastunäidustused: kasutamine lastel, müopaatiliste häiretega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel, sest hoiatused ja ettevaatusmeetmed on juba loetletud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt):
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustuste (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) ühtlustatud sõnastuse:
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Estonian: Komitee otsustas, et algannus 20-80 mg ööpäevas on sobiv.
Dutch: Het Comité merkte op dat de indicatie "voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte", die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
Estonian: Komitee märkis, et näidustus „koronaarse ateroskleroosi progresseerumise aeglustamine primaarse hüperkolesteroleemia (sh selle kergete vormide) ja südame isheemiatõvega patsientidel", mis ei olnud mõnes liikmesriigis heaks kiidetud, tuleb välja jätta, sest kliinilise uuringu tulemused seda ei toeta.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Estonian: Teave järgmise ravimi esildismenetluse kohta: Lescol ja sarnased nimetused (fluvastatiin) 20 mg või 40 mg kapslid, toimeainet prolongeeritult vabastavad 80 mg tabletid
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ja lisas hoiatused Lescoli kasutamise kohta lastel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Lescoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemiat ei põhjusta ükski teine haigus.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Lescoli ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ning Norras ja Islandil ühtlustada.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
Estonian: Raskete südametüsistuste sekundaarne ennetamine südame isheemiatõvega täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1)."
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
Estonian: Kui selle ensüümi toime on blokeeritud, siis vere kolesteroolisisaldus väheneb.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks kaks ühtlustatud näidustust (haigused, mille raviks tohib ravimit kasutada): „Düslipideemia Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi lisaks dieedile, kui dieedi põhjustatud muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
Estonian: Lescoli kasutatakse ka edasiste raskete südamenähtude (nt südameinfarkti) ennetamiseks patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (operatsioon, mida kasutatakse ahenenud pärgarterite avamiseks).
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
Estonian: Segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus veres suur ning nn hea HDL-kolesterooli sisaldus veres väike.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lescoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et düslipideemia ravi korral olid peamised erinevused annustamissoovitustes seotud algannusega.
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
Estonian: Fluvastatiin blokeerib kolesterooli tekkes osaleva ensüümi HMG-CoA reduktaasi toime.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt.
Estonian: Komitee märkis, et mõne vastunäidustuse, mis oli ravimi omaduste kokkuvõttes mõnes liikmesriigis, võib välja jätta.
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
Estonian: Lescoli kasutatakse düslipideemia (vere ebanormaalselt suur rasvasisaldus) - eelkõige primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia - ravis.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suur.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Estonian: Lescoli toimeaine on fluvastatiin, mis kuulub kolesterooli alandavate ravimite statiinide rühma.
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientide osas, kellele on tehtud perkutaanne koronaarinterventsioon, otsustas inimravimite komitee, et soovitatav ööpäevane annus on 80 mg. Ühtlustati ka annustamine eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neeruprobleemidega patsientidel.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Dutch: Verpakkingsgrootte
Estonian: Pakendi Suurus
Dutch: (Fantasie) naam
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Dutch: Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn.
Estonian: Seal võib olla uut teavet.
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Estonian: Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:
Dutch: 2 jaar
Estonian: 2 aastat.
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi).
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Estonian: Enamikel juhtudel vajate te arstiabi.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden.
Estonian: Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes.
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RJK)
Dutch: U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
Estonian: Te võite neile mõne infektsiooni edasi anda, või saada ise nendelt infektsiooni.
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en kan gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toenemen.
Estonian: Insuliinivajadus võib esimese trimestri jooksul väheneda ning tõuseb tavaliselt teisel ja kolmandal trimestril.
Dutch: - In uw hersenen
Estonian: - Teie ajus
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te planeerite rasestumist või olete juba rase.
Dutch: PARTIJNUMMER
Estonian: PARTII NUMBER
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
Estonian: • Peske oma käed vee ja seebiga
Dutch: SN: {nummer}
Estonian: SN: {number}
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Andmed puuduvad.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Dutch: NN: {nummer}
Estonian: NN: {number}
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Estonian: Kontrollige sageli oma vere suhkrutaset.
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Estonian: Kliiniline ohutus ja efektiivsus
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Estonian: Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrutaseme muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).
Dutch: Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is.
Estonian: Madal veresuhkru tase tähendab, et teie veres ei ole piisavalt suhkrut.