FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Änderungen der Langzeitinfusionsrate sollen aufgrund des Fortbestehens, des Wiederauftretens oder der Verschlechterung der Symptome von pulmonaler arterieller Hypertonie beim Patienten oder aufgrund des Auftretens von unerwünschten Reaktionen in Folge von zu hohen Dosen von Flolan vorgenommen werden.
Slovak: Zmeny rýchlosti podávania dlhodobej infúzie sa majú robiť na základe toho, či pacientove príznaky pľúcnej artériovej hypertenzie pretrvávajú, recidivujú alebo sa zhoršujú, alebo na základe výskytu nežiaducej reakcie spôsobenej nadmernými dávkami Flolanu.
German: Sie sollen unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Slovak: Musia sa uchovávať pri teplote do 25 °C a chrániť pred svetlom.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flolan beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flolan
German: Die konzentrierte Lösung direkt in das Lösungsmittel transferieren, indem starker, aber nicht übermäßiger Druck angewendet wird; die typische Zeit, die zur Filtration von 50 ml konzentrierter Lösung benötigt wird, ist 70 Sekunden.
Slovak: Koncentrovaný roztok pridajte priamo do rozpúšťadla a vyviňte pri tom pevný, ale nie nadmerný tlak; filtrácia 50 ml koncentrovaného roztoku zvyčajne trvá 70 sekúnd.
German: Bei einigen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie traten während der Dosistitration pulmonale Ödeme auf, welche mit einer pulmonal-venösen Verschlusserkrankung assoziiert sein können.
Slovak: U niektorých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou vznikol počas obdobia titrácie dávky pľúcny edém, ktorý môže súvisieť s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
German: Ein plötzliches Absetzen von Flolan oder eine plötzliche, starke Reduktion der Infusionsrate sollen aufgrund des potentiell tödlichen Reboundeffekts (siehe Abschnitt 4.4) vermieden werden.
Slovak: Potrebné je vyhnúť sa náhlemu vysadeniu Flolanu alebo veľkým prudkým zníženiam rýchlosti podávania infúzie kvôli riziku vzniku potenciálne fatálneho rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
German: Bis auf 2 Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Slovak: S výnimkou dvoch pacientov s príznakmi funkčnej triedy II podľa New York Heart Association (NYHA) mali všetci pacienti príznaky buď funkčnej triedy III, alebo funkčnej triedy IV.
German: Kurzzeitdosierung (Akutdosierung):
Slovak: Krátkodobá (akútna) titrácia dávky:
German: Rekonstitution, Verdünnung und Berechnung der Infusionsrate:
Slovak: Rekonštitúcia, riedenie a výpočet rýchlosti podávania infúzie:
German: Eine abrupte Unterbrechung der Therapie kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen, was zu Schwindel, Asthenie, verstärkter Dyspnoe oder Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Náhle prerušenie liečby pľúcnej artériovej hypertenzie môže viesť k rebound fenoménu, ktorý môže mať za následok závraty, slabosť, zhoršenie dyspnoe a môže spôsobiť smrť (pozri časť 4.2).
German: Flolan wurde erfolgreich statt Heparin bei der renalen Dialyse verwendet, aber es ist bei wenigen Dialysen zur Blutgerinnselbildung im Dialysekreislauf gekommen, was einen Abbruch der Dialyse erforderte.
Slovak: Pri obličkovej dialýze sa Flolan úspešne používal namiesto heparínu, ale v malom počte dialýz došlo k vytvoreniu krvnej zrazeniny v dialyzačnom okruhu, čo si vyžiadalo ukončenie dialýzy.
German: Darmkolik, manchmal berichtet als Bauchbeschwerden
Slovak: Abdominálna kolika, niekedy hlásená ako abdominálny dyskomfort
German: Der Filter darf nur einmal verwendet werden und ist dann zu verwerfen.
Slovak: Filter sa môže použiť iba raz a potom sa musí zlikvidovať.
German: Sogar kurze Unterbrechungen der Flolanzufuhr können zu einer raschen Verschlechterung der Symptomatik führen.
Slovak: Flolanu môžu viesť k rýchlemu zhoršeniu príznakov.
German: Symptome einer Überdosierung umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, schnelle Herzfrequenz, Wärme und ein kribbelndes Gefühl, oder das Gefühl, sie könnten ohnmächtig werden (kraftlos/schwindelig).
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, napínanie na vracanie, vracanie, rýchly tep srdca, pocit tepla alebo mravčenia alebo pocit na odpadnutie (mdloby/závraty).
German: Anwendung von Flolan zu Hause (nur für die Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie))
Slovak: Používanie Flolanu v domácom prostredí (iba pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie)
German: 3Bradykardie („Vagusreflex"), manchmal begleitet von orthostatischer Hypotonie, trat bei gesunden Freiwilligen bei Dosierungen von Flolan von mehr als 5 Nanogramm/kg/min auf.
Slovak: 3 Bradykardia, niekedy sprevádzaná ortostatickou hypotenziou, sa vyskytla u zdravých dobrovoľníkov po dávkach Flolanu vyšších ako 5 nanogramov/kg/min.
German: Das Verfahren der Kurzzeitdosierung, verabreicht entweder über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter, wird für die Bestimmung der Langzeit-Infusionsrate benötigt.
Slovak: Krátkodobá titrácia dávky, pri ktorej sa liek podáva periférnym alebo centrálnym žilovým katétrom, je potrebná na stanovenie rýchlosti podávania dlhodobej infúzie.
German: Verdünnung: eine häufig verwendete Verdünnung ist:
Slovak: Pri použití nariedeného roztoku: bežne používané riedenie je:
German: Besondere Sorgfalt ist anzuwenden bei der Herstellung der Infusion und bei der Berechnung der Infusionsrate.
Slovak: Pri príprave infúzie a výpočte rýchlosti podávania infúzie je potrebná osobitná obozretnosť.
German: Sterile Techniken müssen bei der Zubereitung des Arzneimittels und der Pflege des Katheters eingehalten werden.
Slovak: Pri príprave lieku a pri starostlivosti o katéter sa musia dodržiavať sterilné podmienky.
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
German: Wie ist Flolan aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Flolan
German: Erythem an der Injektionsstelle*, Okklusion des langen i.v.
Slovak: Veľmi zriedkavé Erytém v okolí miesta podania infúzie*, upchatie dlhého i.v.
German: Während der Dialyse: 4 ng/kg/min in den arteriellen Eingang des Dialysators.
Slovak: Počas dialýzy: 4 nanogramy/kg/min do arteriálneho vstupu dialyzátora
German: Eine Dosiserhöhung soll in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome pulmonaler arterieller Hypotonie weiterbestehen oder nach Besserung erneut auftreten.
Slovak: O zvýšeniach dávky treba uvažovať vtedy, keď príznaky pľúcnej artériovej hypertenzie pretrvávajú alebo keď po počiatočnom zlepšení dôjde k ich recidíve.
German: • Langsamer Herzschlag
Slovak: • pomalý tep srdca
German: Daher erfordert die Therapie mit Flolan die Bereitschaft des Patienten zur sterilen Rekonstitution und Verabreichung des Arzneimittels, einen sorgfältigen Umgang mit dem zentralvenösen Dauerkatheter sowie den Zugang zur intensiven und fortlaufenden Patientenschulung.
Slovak: Liečba Flolanom si preto vyžaduje, aby sa pacient zaviazal k zaisteniu sterilných podmienok pri rekonštitúcii lieku, k podávaniu lieku, k starostlivosti o permanentný centrálny žilový katéter a aby sa zabezpečila intenzívna a pokračujúca edukácia pacienta.
German: Blutungsrisiko wurde wie folgt definiert: • Sehr hohes Risiko - Gegenwart von aktiven Blutungen am Anfang der Dialyse
Slovak: • veľmi vysoké riziko - prítomnosť aktívneho krvácania v čase začatia dialýzy
German: Aufgrund des hohen pH-Werts der fertigen Infusionslösung muss darauf geachtet werden, eine Extravasation während der Verabreichung und damit das Risiko von Gewebeschäden zu vermeiden.
Slovak: Keďže výsledné infúzne roztoky majú vysokú hodnotu pH, treba dbať na to, aby počas ich podávania nedošlo k extravazácii a k následnému riziku poškodenia tkaniva.
German: Flolan ist ein starker pulmonaler und systemischer Vasodilatator.
Slovak: Flolan je silne účinné pľúcne a systémové vazodilatans.
German: Flolan darf nicht dauerhaft bei Patienten, die während der Dosisanpassung pulmonale Ödeme entwickeln, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Flolan sa nesmie používať dlhodobo u pacientov, u ktorých vznikol pľúcny edém počas obdobia titrácie dávky (pozri časť 4.3).
German: Die Rekonstitution ist entsprechend der Anleitung, wie bei der Hämodialyse beschrieben, durchzuführen.
Slovak: Pri rekonštitúcii treba postupovať podľa pokynov uvedených pri obličkovej dialýze.
German: Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck kontrolliert.
Slovak: Počas liečby Flolanom vám budú kontrolovať tep srdca a krvný tlak.
German: Die Rekonstitution und Verdünnung von Flolan darf nur unter aseptischen Bedingungen und unmittelbar vor der klinischen Anwendung durchgeführt werden.
Slovak: Flolanu sa musí vykonať za aseptických podmienok, a to tesne pred klinickým použitím.
German: Ausgenommen 5 NYHA Funktionsklasse II Patienten gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Slovak: S výnimkou piatich pacientov s príznakmi funkčnej triedy II podľa NYHA mali všetci pacienti príznaky buď funkčnej triedy III, alebo funkčnej triedy IV.
German: Flolan wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte „pulmonale arterielle Hypertonie" zu behandeln.
Slovak: Flolan sa používa na liečbu ochorenia pľúc nazývaného „pľúcna artériová hypertenzia".
German: Jeder Patient wurde zur Heparin oder Epoprostenol-Dialyse randomisiert und erhielt beim Eintritt in eine Studie bis zu 6 Dialysen und bis zu 3 Dialysen bei Eintritt in die andere Studie.
Slovak: Každému pacientovi bola náhodne pridelená séria dialýz, pri ktorých sa podával buď heparín, alebo epoprostenol, a absolvoval najviac 6 dialýz pri zaradení do jednej štúdie a najviac 3 dialýzy pri zaradení do druhej štúdie.
German: Während der Hämodialyse mit Flolan soll sichergestellt werden, dass die Herzleistung stärker als üblich zunimmt, so dass die Versorgung des peripheren Gewebes mit Sauerstoff nicht reduziert wird.
Slovak: Pri podávaní Flolanu počas obličkovej dialýzy treba zaistiť, aby sa srdcový výdaj zvýšil minimálne tak, aby nedošlo k zníženiu prísunu kyslíka do periférnych tkanív.
German: Epoprostenol darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Slovak: Epoprostenol sa nesmie podať formou bolusovej injekcie.
German: Die Entscheidung, Flolan bei pulmonaler arterieller Hypertonie zu verabreichen, muss auf dem Verständnis des Patienten basieren, dass sich die Therapie mit Flolan mit hoher Wahrscheinlichkeit über einen langen Zeitraum, möglicherweise über Jahre erstrecken wird und der Fähigkeit des Patienten, einen permanenten i.v.
Slovak: Rozhodnutie podávať Flolan na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie sa musí zakladať na tom, že pacient plne chápe, že je vysoká pravdepodobnosť, že liečba Flolanom bude potrebná dlhodobo, možno i roky, a treba starostlivo zvážiť, či je pacient schopný akceptovať permanentný i.v. katéter a infúznu pumpu a starať sa o ne.
German: = Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)
Slovak: = koncentrácia roztoku (nanogram/ml)
German: Intravenöse Infusionen von Epoprostenol von bis zu 15 Minuten zeigten einen dosisabhängigen Anstieg des Herzindex (CI) und Herzschlagvolumens (SV) sowie eine dosisabhängige Abnahme des pulmonalen vaskulären Widerstands (PVR), des totalen peripheren Widerstands (TPR) und des mittleren systemischen arteriellen Blutdrucks (SAPm).
Slovak: Zistilo sa, že intravenózna infúzia epoprostenolu trvajúca do 15 minút vyvoláva od dávky závislé zvýšenie hodnôt srdcového indexu (cardiac index - CI) a vývrhového objemu (stroke volume - SV) a od dávky závislý pokles pľúcnej cievnej rezistencie (pulmonary vascular resistance - PVR), celkovej pľúcnej rezistencie (total pulmonary resistance - TPR) a priemerného systémového artériového tlaku (mean systemic arterial pressure - SAPm).
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití epoprostenolu u gravidných žien.
German: Zur intravenösen Anwendung
Slovak: Vnútrožilové použitie
German: Erhöhte cAMP Spiegel regulieren die intrazelluläre Kalziumkonzentration durch Stimulierung des Kalziumabtransports und so wird die Thrombozytenaggregation letztendlich durch die Reduktion des zytoplasmatischen Kalziums gehemmt, wodurch sich die Form der Thrombozyten ändert und wovon die Aggregation und die Ablösungsvorgänge abhängen.
Slovak: Zvýšené hladiny cAMP regulujú intracelulárne koncentrácie vápnika tým, že zvyšujú prestup vápnika z bunky a v dôsledku toho dochádza k inhibícii agregácie trombocytov znížením koncentrácie cytoplazmického vápnika, od ktorého závisia zmeny tvaru trombocytov, ich zhlukovanie a uvoľňovanie.
German: Die Wirkungen von Epoprostenol auf den mittleren pulmonalarteriellen Blutdruck (PAPm) bei Patienten mit PAH waren variabel und geringfügig.
Slovak: Účinky epoprostenolu na priemerný artériový tlak v pľúcnici (mean pulmonary artery pressure - PAPm) boli u pacientov s PPH (primárnou pľúcnou hypertenziou) premenlivé a nevýznamné.
German: Die Langzeit-Dauerinfusion von Flolan soll über einen zentralen Venenkatheter erfolgen.
Slovak: Dlhodobá kontinuálna infúzia Flolanu sa má podávať pomocou centrálneho žilového katétra.
German: Jede Ampulle enthält entweder:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage geben daher nicht zwingend den aktuellen Wortlaut wieder.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov preto nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Wirkung auf Thrombozyten innerhalb von 2 Stunden nach Beenden der Infusion abklingt und die durch Epoprostenol bedingten hämodynamischen Änderungen innerhalb von 10 Minuten nach Beenden der 60 minütigen Infusion von 1 bis 16 Nanogramm/kg/min zum Ausgangswert zurückkehren.
Slovak: Zistilo sa, že účinky na trombocyty vymiznú v priebehu 2 hodín po skončení infúzie a hemodynamické parametre zmenené vplyvom epoprostenolu sa vrátia k východiskovému stavu v priebehu 10 minút po skončení 60-minútovej infúzie, ktorou sa podávala dávka 1 až 16 nanogramov/kg/min.
German: Sechs Heparin-kontrollierte Studien und fünf Notfallstudien untersuchten den Einsatz von Epoprostenol im allgemeinen Management renaler Dialyse bei Anwendung verschiedener Techniken.
Slovak: Šesť heparínom kontrolovaných štúdií a päť štúdií zameraných na urgentnú liečbu skúmalo, aké má epoprostenol miesto v celkovom liečebnom manažmente pri obličkovej dialýze, a to s využitím rôznych metód.
German: Die Blutungsschwere bei diesen Patienten verbesserte sich häufiger unter Epoprostenol am Tag vor der Dialyse und am Tag der Dialyse (Predialyse: N=4/8; Dialyse: N=6/16) als unter Heparin (Predialyse: N=4/13; Dialyse N=4/25).
Slovak: Závažnosť krvácania sa u týchto pacientov zmiernila častejšie pri epoprostenole v deň pred dialýzou a v deň dialýzy (pred dialýzou: N = 4/8; v deň dialýzy: N = 6/16) ako pri heparíne (pred dialýzou:
German: Es sind 4 Packungen von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck erhältlich; der Inhalt jeder Packung umfasst:
Slovak: K dispozícii sú štyri balenia Flolanu určené na použitie pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie, pričom každé balenie obsahuje:
German: Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, kann jede nicht benötigte Lösung bei 25°C gelagert werden und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
Slovak: Po rozpustení a nariedení prášku Flolanu sa nepoužité množstvo roztoku môže uchovávať pri teplote 25 °C a musí sa použiť do 12 hodín.
German: Flolan enthält Natrium.
Slovak: Flolan obsahuje sodík.
German: Epoprostenol Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, das in der Intima der Blutgefäße gebildet wird.
Slovak: Sodná soľ epoprostenolu, monosodná soľ epoprostenolu, je prirodzene sa vyskytujúci prostaglandín produkovaný intimou, vnútornou vrstvou cievnej steny.
German: Es sind vier Packungen verfügbar zur Verwendung bei Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie:
Slovak: K dispozícii sú štyri nasledujúce balenia určené na použitie pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie:
German: Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.
Slovak: Ak vám nejaké množstvo roztoku zostane, musíte ho zlikvidovať.
German: Wenn eine Packung mit 1,5 mg Flolan mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert wird, beträgt die Endkonzentration 30.000 Nanogramm/ml.
Slovak: Keď sa balenie obsahujúce 1,5 mg Flolanu rekonštituuje v 50 ml rozpúšťadla, výsledná koncentrácia bude 30 000 nanogramov/ml.
German: Die Infusionsrate kann mit folgender Formel berechnet werden:
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa môže vypočítať podľa nasledujúceho vzorca:
German: Auswirkung von Flolan auf den Blutdruck und den Herzschlag
Slovak: Flolanu na krvný tlak a tep srdca
German: Flolan wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer Nieren Dialyse (Blutwäsche) zu verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann.
Slovak: Flolan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín počas obličkovej dialýzy, pri ktorej sa nemôže použiť heparín.
German: Die konventionelle Therapie war bei Patienten unterschiedlich und beinhaltete einige oder alle der folgenden Therapien: Antikoagulantien bei fast allen Patienten; orale Vasodilatoren, Diuretika, Digoxin bei der Hälfte bis zweidrittel der Patienten; zusätzlicher Sauerstoff bei ungefähr der Hälfte der Patienten.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré z nasledujúcich liekov alebo všetky z nich: antikoagulanciá v podstate u všetkých pacientov; perorálne vazodilatanciá, diuretiká a digoxín u polovice až dvoch tretín pacientov; a doplnkový kyslík asi u polovice pacientov.
German: Sie werden mit einer Infusion von Flolan beginnen.
Slovak: Vaša liečba sa začne podaním infúzie Flolanu.
German: Wenn Sie Flolan über eine Infusionspumpe verabreicht bekommen, sollte ein „Kühlakku" verwendet werden, um die Temperatur der Lösung aufrecht zu erhalten.
Slovak: Ak je Flolan podávaný pomocou infúznej pumpy, môže sa použiť „chladiace puzdro" na udržiavanie teploty roztoku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung von Flolan Zur intravenösen Anwendung
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo na parenterálne použitie pre Flolan Vnútrožilové použitie
German: Die Filtereinheit darf nur einmalig verwendet werden und ist dann zu verwerfen.
Slovak: Filtračná jednotka sa môže použiť iba raz a potom sa musí zlikvidovať.
German: Die Infusionsrate soll in Schritten von 1 bis 2 Nanogramm/kg/min in solchen Zeitabständen erhöht werden, die für eine Beurteilung des klinischen Ansprechens ausreichen; diese Zeitabstände sollten mindestens 15 min betragen.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má zvyšovať o 1 až 2 nanogramy/kg/min v dostatočne dlhých časových intervaloch umožňujúcich zhodnotenie klinickej odpovede; tieto intervaly majú byť minimálne 15-minútové.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
German: Die Verbesserungen vom Ausgangswert für Herzindex (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), Herzschlagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/Herzschlag), arterielle Sauerstoffsättigung (1.62 vs. -0,85%), mittlerer pulmonalarterieller Druck (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), mittlerer rechtsatrialer Druck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), pulmonaler Gesamtwiderstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonalvaskulärer Widerstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) und systemischer vaskulärer Widerstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) waren statistisch signifikant zwischen Patienten, die Epoprostenol dauerhaft erhielten und jenen, die es nicht erhielten.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovým hodnotám srdcového indexu (0,33 oproti -0,12 l/min/m2), vývrhového objemu (6,01 oproti -1,32 ml/úder srdca), saturácie artériovej krvi kyslíkom (1,62 oproti -0,85%), priemerného artériového tlaku v pľúcnici (-5,39 oproti 1,45 mm Hg), priemerného tlaku v pravej predsieni (-2,26 oproti 0,59 mm Hg), celkovej pľúcnej rezistencie (-4,52 oproti 1,41
German: Höhere, zirkulierende Dosen von Epoprostenol (20 Nanogramm/kg/min) lösen zirkulierende Thrombozytenaggregate auf und erhöhen die kutane Blutungszeit um bis zu das Zweifache.
Slovak: Pri vyšších hladinách cirkulujúceho epoprostenolu (20 nanogramov/kg/min) dochádza k rozptýleniu cirkulujúcich agregátov trombocytov a až k dvojnásobnému predĺženiu času krvácania z kože.
German: Die kombinierten mittleren Ausgangswerte des 6 Minuten Gehtests lagen in der konventionellen Therapiegruppe bei 266 Meter und in der Gruppe Epoprostenol plus konventionelle Therapie bei 301 Meter.
Slovak: Kombinovaná priemerná východisková hodnota v 6-minútovom teste chôdzou (6-minute walk distance - 6MWD) bola 266 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 301 metrov v skupine s epoprostenolom plus konvenčnou liečbou.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Flolan unterbrochen werden.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Flolanom ukončená.
German: Nur das beigepackte Lösungsmittel soll für die Rekonstitution des gefriergetrockneten Flolans verwendet werden und nur die empfohlenen Infusionslösungen sollen im angegebenen Verhältnis für weitere Verdünnungen verwendet werden, sonst wird der benötigte pH-Wert nicht beibehalten.
Slovak: Stabilita roztokov Flolanu závisí od hodnoty pH. Na rekonštitúciu lyofilizovaného prášku Flolanu sa môže použiť iba pribalené rozpúšťadlo a na ďalšie riedenie sa majú použiť iba odporúčané infúzne roztoky v uvedenom pomere, v opačnom prípade sa nemusí zachovať potrebná hodnota pH.
German: Konventionelle Therapie variierte bei den Patienten und schloss einige oder alle der folgenden Therapien ein: Antikoagulantien bei fast allen Patienten, zusätzlicher Sauerstoff und Diuretika bei zwei Drittel der Patienten, orale Vasodilatoren bei 40% der Patienten und Digoxin bei einem Drittel der Patienten.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré z nasledujúcich liekov alebo všetky z nich: antikoagulanciá v podstate u všetkých pacientov, doplnkový kyslík a diuretiká u dvoch tretín pacientov, perorálne vazodilatanciá u 40 % pacientov a digoxín u tretiny pacientov.
German: Falls die Infusionsapparatur mit einem Kältemantel versehen ist, kann die Lösung über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt der Kühlmantel wird, wenn nötig, während des Tages getauscht.
Slovak: V prípade, že infúzna pumpa umožňuje použitie chladiaceho puzdra, roztok sa môže použiť v priebehu 24-hodinovej doby, pokiaľ sa chladiace puzdro podľa potreby vymieňa počas celého dňa.
German: Anfänglich muss eine Packung, die das Lösungsmittel für parenterale Verwendung enthält, verwendet werden.
Slovak: Na začiatku liečby sa musí použiť balenie obsahujúce rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
German: Ihre Dosierung sollte möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.
Slovak: Môžete potrebovať zníženie dávky alebo zastavenie infúzie.
German: • wenn sich nach Beginn dieser Behandlung eine Wasseransammlung in Ihren Lungen zu bilden beginnt, die Kurzatmigkeit hervorruft.
Slovak: • ak u vás po začatí liečby Flolanom dôjde k nahromadeniu tekutiny v pľúcach, ktoré spôsobuje dýchavičnosť.
German: Sie kann mit einer 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden, unter der Voraussetzung, dass das Verhältnis von 6 Volumina 0,9% w/v Natriumchloridlösung zu 1 Volumen konzentrierter Lösung nicht überschritten wird; z.B. werden 50 ml der konzentrierten Lösung mit maximal 300 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung weiter verdünnt.
Slovak: Môže sa riediť 0,9 % (m/V) roztokom chloridu sodného, pokiaľ pomer objemu 0,9 % (m/V) roztoku chloridu sodného a objemu koncentrovaného roztoku nebude vyšší ako 6:1, napr. 50 ml koncentrovaného roztoku sa ďalej riedi maximálne 300 ml 0,9 % (m/V) roztoku chloridu sodného.
German: Wenn die maximal tolerierte Infusionsrate unter 5 Nanogramm/kg/min liegt, soll die Langzeitinfusion mit der Hälfte der maximalen verträglichen Infusionsrate begonnen werden.
Slovak: Ak je maximálna tolerovaná rýchlosť podávania infúzie nižšia ako 5 nanogramov/kg/min, dlhodobá infúzia sa má začať podávať rýchlosťou predstavujúcou polovicu maximálnej tolerovanej rýchlosti podávania infúzie.