FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurden, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 % (Bereich = 3,21 % bis 37,70 %).
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 %
German: Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin verglichen mit dem Kontrollarm (N = 450, 41 % vs. 24 %, p< 0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N = 450, 41 % jämfört med 24 %, p < 0,001).
German: Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Pazenir in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Pazenirbehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
German: Es liegen Berichte vor, nach denen es während der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zu einem Tumorlysesyndrom gekommen ist.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 32 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 6 % av fallen.
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatomegalie
Swedish: Mindre vanliga: Hepatomegali
German: Pazenir wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine
Swedish: Pazenir ges till dig av en läkare eller sjuksköterska med intravenöst dropp i en ven. Dosen du får baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat.
German: Häufig: Periphere Ödeme, Schleimhautentzündung, Schmerzen, Rigor, Ödeme, Schwäche, verschlechterter Allgemeinzustand, Brustschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hyperpyrexie
Swedish: Vanliga: Perifera ödem, slemhinneinflammation, smärta, stelhet, ödem, svaghet, minskad prestationsförmåga, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla, letargi, hyperpyrexi
German: Erfahrung nach der Zulassung
Swedish: Erfarenheter efter marknadsintroduktion
German: Paclitaxel führte bei Ratten in Dosierungen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis zu herabgesetzter Fertilität, wenn es männlichen und weiblichen Ratten vor oder während der Paarung verabreicht wurde, sowie zu fetaler Toxizität.
Swedish: Vid doser som administrerades före och under parning och som var lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet och fosterskador hos råttor.
German: Die sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats von Pazenir 4,2 mg Natrium.
Swedish: Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis
Swedish: Mycket vanliga: Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurden den Patienten (N = 521) als intravenöse Infusion über 30 Minuten in einer Dosis von 100 mg/m2 an den
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerades till patienterna (n = 521) som en intravenös infusion under 30 minuter i en dos på 100 mg/m2 dag 1, 8 och 15 i varje
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Swedish: Dag 15: Om dosen avstods dag 8:
German: Mit den Dosisstufen von Tag 8 behandeln, anschließend LeukozytenWachstumsfaktoren ODER Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
Swedish: Behandla med dosnivå för dag 8 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 8-dosen
German: Gelegentlich: Metastaseschmerzen, Tumornekrose
Swedish: Mindre vanliga: Metastatisk smärta, tumörnekros
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Swedish: Mycket vanliga: Utslag, alopeci Vanliga: Pruritus, nagelproblem Mindre vanliga: Hudfjällning, allergisk dermatit, urtikaria
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Pazenir beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas Den rekommenderade dosen av Pazenir i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
German: Tag 15 ≥ 1.000 UND
Swedish: Dag 15 ≥ 0,5 men< 1
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2-8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung und anschließend für 4 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
German: Gesamtüberlebenszeit, Monate (95 %-KI) HRA+G/G(95 %-Kl)a p-Wertb
Swedish: Antal dödsfall (%) Total medianöverlevnad, månader (95 % CI) HR(riskkvot)A+G/G (95 % Cl)a
German: Tabelle 3: Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar för andra läkemedelsbiverkningar hos patienter med adenocarcinom i pankreas
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar
German: als Infusion über 30 Minuten an 63 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom verwendet.
Swedish: I den andra prövningen användes en dos på 300 mg/m2 som en 30-minuters infusion på 63 patienter med metastaserande bröstcancer.
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung und anschließend für 4 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Swedish: Hållbarhet för den beredda dispersionen i infusionspåsen Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2-8 °C über 24 Stunden nachgewiesen, wenn die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahrt und vor starker Lichteinstrahlung geschützt wird.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C när injektionsflaskan är i originalkartongen och skyddad från klart ljus.
German: Die empfohlene Dosis von Pazenir beträgt 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer Den rekommenderade dosen av Pazenir är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
German: • Gereizte Augen, schmerzende Augen, gerötete Augen, juckende Augen, Doppeltsehen,
Swedish: • Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)
German: (Konzentration)
Swedish: Innehåll(koncentration)
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Swedish: • Information om rätt indikation
German: • Der Apotheker muss die Patienten aufklären, dass das PecFent Nasenspray zur Verhinderung von Diebstahl und Missbrauch an einem entsprechend gesicherten Ort aufzubewahren ist, um Missbrauch und eine Abzweigung zu vermeiden
Swedish: • Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.
German: • Die Wirkstärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden
Swedish: • Dosstyrkorna av PecFent nässpray kan inte jämföras med andra PecFent-produkter
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska MAH (innehavaren av godkännande för försäljning) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Swedish: MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna bör säkra att samtliga nedanstående villkor och förbehåll gällande säker och effektiv användning av läkemedlet tillämpas:
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Swedish: • Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur nässprayen ska användas o Anvisningarna om hur den barnsäkra behållaren öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt
Swedish: • Apotekspersonal bör ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray före användning i sitt företag
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Swedish: I informationsmaterial till patienter ska följande framhållas:
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för behandling av mer än fyra episoder av genombrottssmärta vid cancer dagligen
German: • Der Apotheker muss die Checkliste für Apotheker verwenden
Swedish: • Apotekspersonal åläggs att använda sig av checklistan för apotekspersonal.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Swedish: I informationsmaterial till läkare bör följande framhållas:
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har fått vederbörlig information om hur anordningen ska användas samt säkerhetsföreskrifter från förskrivaren och/eller apotekspersonal
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben
Swedish: • PecFent nässpray ska förskrivas endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden
Swedish: • PecFent nässpray får inte användas för behandling av andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd
German: • Der verordnende Arzt muss die Checkliste für verordnende Ärzte verwenden
Swedish: • Förskrivaren åläggs att använda sig av checklistan för förskrivare.
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten
Swedish: • PecFent nässpray är indicerat uteslutande för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som står på underhållsbehandling med opioider mot kronisk cancersmärta
German: Das Informationsmaterial für Apotheker soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Swedish: I informationsmaterial till apotekspersonal bör följande framhållas:
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du tar någon annan smärtlindrande opioid dagligen
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn es bei dem Patienten bereits zu tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden gekommen ist
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har upplevt episoder av cancerrelaterad genombrottssmärta
German: Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal.
Swedish: Upprepa steg 5 tre gånger.
German: (und anderen Personen) wegrichten.
Swedish: Rikta nässprayen bort från dig (och eventuella andra personer).
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Swedish: Äldre (äldre än 65 år)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17 Juli 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
German: Episoden (%)
Swedish: Episoder (%)
German: B Öffnen
Swedish: B öppna
German: • Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)
Swedish: • du vet inte var du är (desorienterad)
German: • Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Swedish: • Ändra inte dosen själv.
German: Wenn Sie die richtige Dosis gefunden haben
Swedish: När du väl hittat rätt dos
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 - 85 %.
Swedish: Fentanyls plasmaproteinbindning är 80-85 %.
German: Die Flaschen enthalten:
Swedish: Flaskor innehåller:
German: Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.
Swedish: Sitt ned med huvudet upprätt.
German: Es kann auch zum Auftreten von Koma kommen.
Swedish: Det är också känt att koma förekommer.
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Swedish: Missbruksrisk och tolerans
German: • wenn Sie sich sehr schläfrig fühlen
Swedish: • känner dig mycket sömnig
German: Von den 355 in der offenen Studienphase behandelten Patienten benötigten 90 % keine Dosiserhöhung.
Swedish: Av de 355 patienter som behandlades i den öppna behandlingsfasen behövde 90 % ingen dosökning.
German: In schweren Fällen kann die Anwendung einer zu großen Menge PecFent auch zu einem Koma führen.
Swedish: I svåra fall kan för stor mängd av PecFent även leda till koma.
German: • Konzentrationsmangel oder gesteigerte Aktivität
Swedish: • brist på koncentration eller ökad aktivitet
German: 100 dieser Patienten setzten die Behandlung in einer Verlängerungsphase, die bis zu 26 Monate dauerte, fort.
Swedish: Etthundra av dessa patienter fortsatte behandlingen i upp till 26 månader i en förlängningsfas.
German: Anwendung von PecFent zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Swedish: PecFent med mat, dryck och alkohol
German: Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt (Abbildung 5).
Swedish: Detta gör att flaskan lutar något (figur 5).
German: Es wird zu mehr als 90 % durch Biotransformation in N-dealkylierte und hydroxylierte inaktive Metaboliten eliminiert.
Swedish: Det elimineras till mer än 90 % genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
German: Weniger als 7 % einer applizierten Fentanyldosis werden unverändert mit dem Urin und lediglich etwa 1 % unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Mindre än 7 % av en administrerad fentanyldos utsöndras oförändrad i urinen och endast cirka 1 % utsöndras oförändrad i avföringen.
German: Es ist in einer durchsichtigen Glasflasche enthalten, die mit einer Dosierpumpe bestückt ist.
Swedish: Den tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska som är försedd med en doseringspump.
German: Tmax (Stunden)*
Swedish: Tmax (timmar) *
German: • Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.
Swedish: • Genombrottssmärta yttrar sig plötsligt.
German: • Allergische Reaktion, Ausschlag
Swedish: • allergisk reaktion, utslag
German: Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Swedish: Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel.
German: • Erhöhter Blutzucker
Swedish: • förhöjt blodsocker
German: Atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus.
Swedish: Andas varsamt in genom näsan och ut genom munnen.
German: Die Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass PecFent einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann.
Swedish: Patienten och dennes vårdare måste informeras om att PecFent innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn.
German: Wenn Ihnen der Arzt zwei Sprühstöße verordnet hat, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 9 in der anderen Nasenöffnung.
Swedish: Om läkaren har ordinerat dig en andra spraydos upprepar du steg 5 till 9 för den andra näsborren.
German: Das Hauptbindungsprotein ist das Alpha1-saure Glycoprotein, aber sowohl Albumin als auch Lipoproteine leisten ebenfalls einen gewissen Beitrag.
Swedish: Det huvudsakliga bindande proteinet är alfa-1-surt glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
German: • Geschmacksveränderungen
Swedish: • förändrad smak
German: Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.5).
German: • PecFent, bei dem das Verfalldatum bereits überschritten ist oder das nicht mehr benötigt wird, kann immer noch eine ausreichend große Menge des Arzneimittels enthalten, um für andere Menschen, insbesondere Kinder, schädlich zu sein.
Swedish: • En PecFent-behållare som har passerat utgångsdatumet eller som inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadlig för andra människor, i synnerhet barn.
German: AUC (pg.h/ml) t1/2 (Stunden) *Daten für Tmax als Median (Bereich) angegeben.
Swedish: AUC (pg·tim/ml) t½(timme) * Data för Tmax presenteras som median (omfång).
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
Swedish: • om du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die 3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von PecFent herabsetzen.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som inducerar 3A4-aktivitet kan reducera PecFents effekt.
German: • Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)
Swedish: • förändringar i blodceller (upptäcks vid laboratorietest)
German: • Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Swedish: • Startdosen är 100 mikrogram.
German: • Sie hören KEIN Klicken mehr beim Herunterdrücken.
Swedish: • Du hör INTE något klick när du trycker ned.
German: Wenn das PecFent-Nasenspray blockiert ist und nicht richtig sprüht
Swedish: Om PecFent-nässprayen blockeras eller inte sprejar som den ska
German: • Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Swedish: Den aktiva substansen är fentanyl.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna visas i tabellen nedan.
German: Patienten, die PecFent gleichzeitig mit moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Patienter som erhåller PecFent samtidigt med måttlig/stark CYP3A4-hämmare ska övervakas noggrant under en utökad tidsperiod.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Sprühstöße (1 oder 2) Sie zur Behandlung Ihres Anfalls von Durchbruchschmerzen anwenden sollen.
Swedish: Din läkare berättar för dig hur många spraydoser (en eller två) du ska använda för att behandla episoden av genombrottssmärta.
German: Der Patient soll angewiesen werden, das Datum der erstmaligen Anwendung in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Etikett des kindergesicherten Behältnisses zu notieren.
Swedish: Uppmana patienten att skriva datumet för första användningen på avsedd plats på etiketten på den barnskyddande behållaren.
German: Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit PecFent abzubrechen.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med PecFent sättas ut.
German: C Verschließen (es muss ein Klickgeräusch hörbar sein)
Swedish: C stäng (vänta på det hörbara bekräftelseklicket)
German: Opioid-Analgetika können die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten, die zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen notwendig sind, beeinträchtigen.
Swedish: Opioidanalgetika kan försämra den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att köra fordon eller använda maskiner.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioidagonisten/-antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister eller -antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
German: PecFent ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Swedish: PecFent är inte godkänt för användning av barn under 18 år.
German: Sportler sollten darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Fentanyl zu positiven DopingTests führen kann.
Swedish: Idrottsmän måste informeras om att behandling med fentanyl kan resultera i positiva dopingtester.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wie stark Ihre Schmerzen sind und wie gut PecFent wirkt.
Swedish: • Berätta för din läkare om din smärta och hur PecFent fungerar.