FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atosiban SUN?
English: What is Atosiban SUN and what is it used for?
Czech: Co je Atosiban SUN a k čemu se používá?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Atosiban SUN byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Atosiban SUN
Czech: Další informace o přípravku Atosiban SUN
English: Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Czech: Léčba přípravkem Atosiban SUN by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
English: The company provided data from the published literature on atosiban.
Czech: Společnost předložila údaje o atosibanu z publikované literatury.
English: For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atosiban SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Czech: To znamená, že přípravek Atosiban SUN je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Tractocile.
English: By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Atosiban SUN kontrakcím dělohy a způsobuje její zklidnění, což napomáhá oddálení porodu.
English: It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Czech: Přípravek Atosiban SUN se používá k oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atosiban SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tractocile.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Atosiban SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tractocile přínosy přípravku Atosiban SUN převyšují zjištěná rizika.
English: The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Atosiban SUN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Atosiban SUN je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atosiban SUN?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Atosiban SUN používat.
English: No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Atosiban SUN je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Tractocile.
English: For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atosiban SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
English: Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Czech: Atosiban SUN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atosiban.
English: Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Czech: Přípravek Atosiban SUN je k dispozici ve formě injekčního roztoku a koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: How does Atosiban SUN work?
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN působí?
English: Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Atosiban SUN je „generikum“.
English: Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Atosiban SUN je vázán na lékařský předpis.
English: Why is Atosiban SUN approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN schválen?
English: How is Atosiban SUN used?
Czech: Jak se přípravek Atosiban SUN používá?
English: How has Atosiban SUN been studied?
Czech: Jak byl přípravek Atosiban SUN zkoumán?
English: The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stronghold Plus je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Czech: To způsobuje paralýzu nebo uhynutí parazitů.
English: The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Czech: Síla a počet použitých pipet závisí na hmotnosti léčené kočky.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stronghold Plus používat.
English: Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Czech: Děti si nesmějí hrát s ošetřenými kočkami po dobu 4 hodin po aplikaci.
English: The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
Czech: Přípravek by se měl uchovávat v původním balení až do doby použití, aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stronghold Plus.
English: This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Czech: Toto malé množství tekutiny se kůží absorbuje a působí v těle zvířete.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stronghold Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Czech: Použité pipety s přípravkem se musí ihned zlikvidovat.
English: Stronghold Plus selamectin / sarolaner
Czech: Stronghold Plus selamectinum/sarolanerum
English: Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Czech: Přípravek Stronghold Plus se musí používat pouze v případě, že je nutné léčit infestaci klíšťaty a jedním nebo více z výše uvedených parazitů.
English: People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Czech: Lidé s citlivou kůží nebo s přecitlivělostí (alergií) na selamektin nebo sarolaner by měli zacházet s přípravkem Stronghold Plus obezřetně.
English: Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Czech: Selamektin a sarolaner jsou antiparazitika.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Czech: Obsah pipety se vytlačí na kůži po odhrnutí srsti na bázi krku kočky před lopatkami.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Czech: Selamektin aktivuje speciální bílkoviny na povrchu nervových a svalových buněk parazitů nazývané „chloridové kanály“, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a narušuje jejich normální elektrickou aktivitu.
English: What is Stronghold Plus and what is it used for?
Czech: Co je Stronghold Plus a k čemu se používá?
English: Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Czech: Sarolaner blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem do a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
English: Because ticks must start feeding on the cat in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Czech: Jelikož usmrcení klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na kočku, nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být klíšťata nakažena.
English: Other information about Stronghold Plus
Czech: Další informace o přípravku Stronghold Plus
English: Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Czech: Přípravek Stronghold Plus je škodlivý po pozření.
English: Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Czech: Přípravek Stronghold Plus usmrcuje blechy a některá klíšťata během 24 hodin, přičemž proti blechám působí po dobu 5 týdnů a proti klíšťatům po dobu 4 až 5 týdnů (v závislosti na druhu).
English: What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stronghold Plus byly ve studiích prokázány?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Stronghold Plus registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. února
English: Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Czech: Přípravek Stronghold Plus je vysoce hořlavý a měl by být uchováván mimo zdroje tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení.
English: Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Czech: Stronghold Plus je léčivý přípravek, který se používá k léčbě smíšených infestací klíšťaty a jinými parazity, které se mohou nacházet na kůži nebo srsti koček, jako jsou blechy, ušní svrab a vši a/nebo paraziti, kteří žijí uvnitř těla.
English: Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Czech: Přípravek Stronghold Plus se nesmí používat u koček, které trpí dalšími onemocněními, ani u koček, které jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na jejich věk).
English: A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Czech: Laboratorní studie u koček zamořených všenkami prokázala, že selamektin eliminoval všenky po dobu 42 dnů po ošetření, a to ve srovnání s kočkami léčenými placebem.
English: Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Czech: Přípravek Stronghold Plus obsahuje dvě léčivé látky, selamektin a sarolaner.
English: Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Czech: Dvě laboratorní studie u koček uměle napadených ušním svrabem prokázaly, že přípravek Stronghold Plus zmírňuje ušní svrab o více než 90 % po dobu 30 dnů po jednorázovém ošetření.
English: The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Czech: Účinnost přípravku Stronghold Plus byla zkoumána v terénní studii u koček, které byly přirozeně zablešené.
English: The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stronghold Plus (které mohou postihnout až 1 kočku ze 100) jsou mírná až středně závažná alopecie (vypadávání chlupů) v místě aplikace, erytém (zarudnutí kůže) a slintání.
English: Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Stronghold Plus je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on ve třech různých silách a je vydáván pouze na předpis.
English: What are the risks associated with Stronghold Plus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stronghold Plus?
English: Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Czech: Selamektin je účinný proti blechám, ušnímu svrabu, všenkám, dirofiláriím, oblým červům a měchovcům.
English: In order to be exposed to selamectin and sarolaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat's blood.
Czech: Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům salamektinu a sarolaneru, musejí zahájit sání krve kočky.
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Czech: Kočky byly léčeny jednou měsíčně po dobu 3 měsíců buď přípravkem Stronghold Plus, nebo jiným antiparazitikem, které obsahuje imidakloprid a moxidektin.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Czech: Přípravek lze použít také jako součást léčby alergie na bleší kousnutí
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Czech: Kočky byly léčeny jednou měsíčně po dobu 3 měsíců buď přípravkem Stronghold Plus, nebo jiným přípravkem obsahujícím fipronil.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Stronghold Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Czech: Z laboratorní studie u koček uměle infikovaných dirofiláriemi vyplynulo, že přípravek Stronghold Plus je v prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi účinný.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Czech: Přípravek Stronghold Plus byl stejně účinný jako jiný přípravek a snížil počet blech o více než 95 %.
English: How is Stronghold Plus used?
Czech: Jak se přípravek Stronghold Plus používá?
English: For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stronghold Plus naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Czech: Přípravek Stronghold Plus byl stejně účinný jako jiný přípravek a snížil počet klíšťat o více než
English: For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Stronghold Plus, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Why is Stronghold Plus approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stronghold Plus schválen?
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Czech: Dokud místo aplikace neuschne, je třeba zabránit přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty.
English: How does Stronghold Plus work?
Czech: Jak přípravek Stronghold Plus působí?
English: Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Czech: Dospělí a adolescenti mohou užívat jakoukoli lékovou formu tohoto přípravku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azomyr platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2001.
English: The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azomyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a adolescentů (osob starších 12 let) je 5 mg jednou denně.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azomyr.
English: Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Czech: Přípravek Azomyr byl zkoumán také u 416 pacientů s urtikárií.
English: Other information about Azomyr
Czech: Další informace o přípravku Azomyr
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azomyr.
English: In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Azomyr porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azomyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Czech: K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety rozpustné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
English: In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Czech: U dětí mladších 2 let jsou nejčastějším nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost/potíže se spánkem (2,3 %).
English: In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a adolescentů jsou únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
English: The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Azomyr bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Azomyr?
Czech: Co je Azomyr?
English: What benefit has Azomyr shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na urtikárii byl po 6 týdnech léčby přípravkem Azomyr zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
English: The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azomyr, desloratadin, je antihistaminikum.
English: Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Czech: Azomyr je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
English: Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Czech: Přípravek Azomyr byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezónní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
English: The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počet a rozsah vyrážek, zásah do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Azomyr v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Azomyr nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.