FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvodem je, že přípravek Rixathon může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Bulgarian: Това е, защото Rixathon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Czech: Během léčby přípravkem Rixathon je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Bulgarian: По време на лечението с Rixathon е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Rixathon by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Rixathon, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rixathon.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Rixathon.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 RCHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky rituximabu zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Czech: Závažné účinky spojené s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
Czech: ESR Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Rixathon.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Rixathon.
Czech: Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Czech: Dlouhodobá účinnost při opakovaných cyklech léčby
Bulgarian: Продължителна ефикасност при многократни курсове на терапия
Czech: (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2 %, анемия при 1,1 % и тромбоцитопения при 1,7 % от пациентите.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta CI: Interval spolehlivosti
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
Czech: • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
Bulgarian: нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия
Czech: Přípravek Rixathon zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Bulgarian: Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Czech: - Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Bulgarian: - Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
Czech: • pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rixathon
Bulgarian: Други лекарства и Rixathon
Czech: Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ритуксимаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, указващи наличие на ПМЛ.
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Bulgarian: Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Czech: - Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou veškeré prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Bulgarian: - Необходимостта от строго наблюдение по време на приложение при наличие на условия за незабавно извършване на пълна реанимация
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily za více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Czech: Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Bulgarian: Персистиращо депресивно разстройство Голяма депресия
Czech: V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 x 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech léků, které užíváte.
Bulgarian: Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rixathon k poklesu krevního tlaku.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение в клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани докато синдромът на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Rixathon?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Rixathon?
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP, všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Bulgarian: По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2 %), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
Czech: Přípravek Rixathon může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Bulgarian: Rixathon може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Czech: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Bulgarian: R-CHVPIFN, 175
Czech: 4,04 roky
Bulgarian: NR 4,04 години
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
Czech: - Radu, že přípravek Rixathon je pouze pro intravenózní podání, a doporučení, jak zajistit tuto cestu podání.
Bulgarian: - Информацията, че Rixathon трябва да се прилага само интравенозно и препоръки как да се осигури този начин на приложение.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Czech: Účinnost očkování neživými vakcínami však může být nižší.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини обаче може да бъде намалена.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrchu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
Czech: Přežití bez události Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на повлияване (CR, nPR или PR)
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с ритуксимаб не е изследвана при пациенти с НХЛ и ХЛЛ и ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва.
Czech: Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ритуксимаб може да предизвика замайване и да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Czech: Vzácně může přípravek Rixathon způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Bulgarian: Рядко Rixathon може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9 %) и намалява с последващите инфузии (< 4 %).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или сте приемали лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система, това включва химиотерапия
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани проучвания фаза III, оценяващи ползата от ритуксимаб при различни химиотерапевтични схеми при фоликуларен лимфом
Czech: (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Bulgarian: (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rixathon nebo v měsících, kdy se přípravkem Rixathon léčíte.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rixathon или в месеците след приложението на Rixathon.
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Bulgarian: Rixathon трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Rixathon používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Rixathon може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených rituximabem v klinické studii do 24. měsíce
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с ритуксимаб в клинично проучване до 24-ия месец
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p = 0,0312 a p = 0,0096) (tabulka 15).
Bulgarian: На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP на изходно ниво, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 отговори в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
Czech: • Po aseptickém naředění v roztoku glukózy:
Bulgarian: След асептично разреждане в разтвор на глюкоза:
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Rixathon.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
Czech: Studie s rituximabem u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby metotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na metotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Bulgarian: Изпитванията на ритуксимаб при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií rituximabem byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými událostmi byly hypotenze a hypertenze.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с ритуксимаб се съобщават при 18,8 % от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
Czech: 2 x 1000 mg.
Bulgarian: 2 × 1 000 mg
Czech: PHS % SF-36 PHS MCID
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID
Czech: V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg.
Bulgarian: В случай на рецидив пациентите може да получат 1 000 mg интравенозно.
Czech: Významný rozdíl ve srovnání s placebem v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti:
Bulgarian: Значима разлика от плацебо в първостепенната времева точка:
Czech: může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
Bulgarian: Наличието на ADA може да се свърже с влошаване на реакциите към инфузията или с алергичните реакции след втората инфузия на последващите курсове.
Czech: Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 % pacientů léčených rituximabem (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospazmem u 10 % pacientů), viz bod 4.8.
Bulgarian: Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10 % от пациентите), вижте точка 4.8.
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému,
Bulgarian: имате отслабена имунна система
Czech: Zastoupení pacientů s reakcí související s infuzí bylo 29 % (11) pacientů po první infuzi, 40 % (15) pacientů po druhé infuzi, 13 % (5) pacientů po třetí infuzi a 10 % (4) pacientů po čtvrté infuzi.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29 % (11 пациенти), 40 % (15 пациенти), 13 % (5 пациенти) и 10 % (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Czech: Výhodnost udržovací léčby rituximabem byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R-CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (viz tabulka 9).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с ритуксимаб се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Czech: Dva nežádoucí účinky, které byly hlášeny, byly chřipkovité (flu-like) příznaky při dávce 1,8 g rituximabu a fatální respirační selhání při dávce 2 g rituximabu.
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и респираторна недостатъчност с летален изход при доза 2 g ритуксимаб.
Czech: Lékař Vám může přípravek Rixathon předepsat k léčbě:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:
Czech: • Bolest bez poranění • Celkově se nebudete cítit dobře,
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
Czech: Hodnota p Snížení rizika1)
Bulgarian: Намаление на риска1)
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
Bulgarian: На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě) nebo v kombinaci s chemoterapií.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с ритуксимаб (като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в комбинация с химиотерапия.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Rixathon by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с Rixathon, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Czech: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Bulgarian: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID
Czech: Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácná (≥ 1/10 000
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
Czech: Tabulka 7 Přehled účinnosti rituximabu vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с ритуксимаб срещу наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Czech: Relabující n = 51
Bulgarian: Рецидивиращи n = 51
Czech: − Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla − Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Bulgarian: - Намалена сила или слабост от едната страна на тялото.
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím
Bulgarian: 5 Включва случаи с летален изход
Czech: Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 3 - 15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
Czech: 25,3 měsíců).
Bulgarian: 25 месеца)
Czech: Kromě nežádoucích reakcí zaznamenaných v klinických studiích s rituximabem při RA, byly v průběhu postmarketingového sledování hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4) a reakce podobné sérové nemoci.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на ритуксимаб при пациенти с РА, по време на постмаркетинговия период се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.4) и реакция, подобна на серумна болест.
Czech: Před každým podáním přípravku Rixathon je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Rixathon трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Czech: Rixathon se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Bulgarian: Rixathon обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score), tak i skóre mentálního zdraví
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Rixathon podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Rixathon може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou
Bulgarian: Повечето пациенти са били положителни за ANCA при диагностицирането или в хода на тяхното заболяване, имат хистологично потвърден некротизиращ васкулит на малките кръвоносни съдове с клиничен фенотип на ГПА/МПА, или ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA, или и двете.
Czech: Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rixathon.
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s metotrexátem v porovnání s metotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи ритуксимаб в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.