FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
German: Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 578 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht, in denen Tresiba (in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird) mit Insulin glargin oder Insulin detemir (andere lang wirkende Insuline) verglichen wurde.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oral anzuwendenden antidiabetischen Arzneimitteln, GLP-1 Rezeptoragonisten und schnell wirkendem Insulin, angewendet werden.
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
German: Über die Studien hinweg betrug die durchschnittliche Senkung der HbA1c-Spiegel unter Tresiba 0,6 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 1,2 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
German: In sechs anderen Hauptstudien mit insgesamt 4 076 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wurde Tresiba mit Insulin glargin, Insulin detemir oder Sitagliptin (einem Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) verglichen.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
German: In allen Studien wurde die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut gemessen, nämlich des sogenannten Glykohämoglobins (HbA1c).
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Tresiba bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 wirksam ist.
English: In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
German: Außerdem wurde Tresiba in einer Hauptstudie bei 350 Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Typ-1Diabetes mit Insulindetemir verglichen.
English: Why has Tresiba been approved?
German: Warum wurde Tresiba zugelassen?
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
German: Die Studien zeigten, dass Tresiba bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel mindestens genauso wirksam wie andere lang wirkende Insuline ist und bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wirksamer als Sitagliptin ist.
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
German: Tresiba immer in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird, angewendet werden.
English: It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
German: Er stellte auch fest, dass Tresiba bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
English: How has Tresiba been studied?
German: Wie wurde Tresiba untersucht?
English: What is Tresiba used for?
German: Wofür wird Tresiba angewendet?
English: How is Tresiba used?
German: Wie wird Tresiba angewendet?
English: How does Tresiba work?
German: Wie wirkt Tresiba?
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba allein, in Kombination mit anderen
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sabervel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Sabervel
German: Weitere Informationen über Sabervel
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sabervel.
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sabervel verbunden?
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
German: Die übliche empfohlene Dosis Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich.
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
German: Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aprovel, ähnlich ist.
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sabervel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sabervel zu gelangen.
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
German: Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
German: April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sabervel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
English: Sabervel is a ‘generic medicine'.
German: Sabervel ist ein „Generikum“.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
German: Sabervel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Sabervel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
German: Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aprovel, bioäquivalent ist.
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Sabervel ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What is Sabervel?
German: Was ist Sabervel?
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
German: Sabervel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
English: Why has Sabervel been approved?
German: Warum wurde Sabervel zugelassen?
English: How has Sabervel been studied?
German: Wie wurde Sabervel untersucht?
English: How is Sabervel used?
German: Wie wird Sabervel angewendet?
English: What is Sabervel used for?
German: Wofür wird Sabervel angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel zu erteilen.
English: How does Sabervel work?
German: Wie wirkt Sabervel?
English: You have two options:
German: Es gibt zwei Möglichkeiten:
English: • if you are severely overweight.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind.
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie das zu tun ist.
English: Men with too much FSH in their blood
German: Männer mit übermäßig viel FSH im Blut
English: If you:
German: wenn Sie:
English: Do not use this solution.
German: Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr.
English: Further details on the treatment schedule are given below.
German: Weitere Einzelheiten zum Behandlungsschema sind weiter unten aufgeführt.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen sagen, wo Sie injizieren sollen.
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
German: * Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen waren statistisch signifikant (p  0,05).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, Abschnitt 4.2).
English: Any remaining solution should be discarded.
German: Übrig gebliebene Lösung muss weggeworfen werden.
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
German: Wenn Ihre Spermienproduktion nach dieser Zeit nicht einsetzt, kann Ihre Behandlung für mindestens 18 Monate weitergeführt werden.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
German: • wenn Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft jemals eine Thrombose hatte
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
German: In diesen Fällen ist Fertavid in der Regel nicht wirksam.
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
German: Der Großteil dieser lokalen Reaktionen war leicht ausgeprägt und vorübergehend.
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
German: Sie sollten Fertavid nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
German: Es ist allerdings bekannt, dass es geringe Unterschiede in der Struktur der Kohlenhydratkette gibt.
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte die Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden.
English: If you use more Fertavid than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fertavid angewendet haben, als Sie sollten
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
German: Die Behandlung mit Fertavid und hCG sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
German: Die Anwendung von Fertavid während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
German: • von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein würde.
English: Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
German: Wie Fertavid aussieht und Inhalt der Packung
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
German: In Tierversuchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für diese Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
German: • Fertavid kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
English:  Contact your doctor.
German:  Verständigen Sie Ihren Arzt.
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
German: Für beide Formen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit ungefähr 77 %.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03G A06
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
German: • starke oder unregelmäßige Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache unbekannt ist
English: Tell your doctor immediately.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
German: Machen Sie sich eine Notiz, ab wann Sie das Arzneimittel außerhalb des Kühlschranks lagern.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
German: Ein täglicher Anstieg der EstradiolKonzentration von 40 bis 100 % wird als optimal angesehen.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Erhaltungsdosis von 75 bis 375 IE über 6 bis 12 Tage ausreichend ist, obwohl auch eine längere Behandlung notwendig sein kann.
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
German: Bis jetzt wurden keine Missbildungen gemeldet.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
German: Das Risiko kann jedoch durch sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung verringert werden.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
German: März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
German: Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen FSH zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen führen können, bei denen die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal werden.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
German: Dies kann insbesondere beim Wechsel zwischen Pen-Injektor und konventioneller Spritze innerhalb eines Behandlungszyklus von Bedeutung sein.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Fertavid, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
German: Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Fertavid.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
German: Die bisherige Erfahrung bei der IVF zeigt, dass im Allgemeinen die Erfolgsrate der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt.
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
German: Dazu sind Ultraschalluntersuchungen der Follikelentwicklung erforderlich.
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
German: Fertavid kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
German: Die ovarielle Reaktion wird mittels Ultraschalluntersuchungen überwacht.
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
German: Kinder Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fertavid bei Kindern.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
German: Diese Dosis kann im Verlauf der Behandlung angepasst werden.
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
German: Diese Behandlungsperiode entspricht der Entwicklungszeit der Spermien und der Zeit, in der ein Behandlungserfolg erwartet werden kann.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
German: FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen.
English: Median duration of treatment (days)
German: Median) Behandlungsdauer (in Tagen;
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
German: Ziehen Sie die Lösung in die Spritze (b) und ersetzen Sie die Nadel durch eine Injektionsnadel (c).
English: Storage by the patient
German: Aufbewahrung beim Patienten
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
German: • mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die zum Verlust Ihres Arms oder Beins führen kann.
English: What Fertavid is and what it is used for
German: Was ist Fertavid und wofür wird es angewendet?
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
German: Die primäre Aminosäuresequenz ist mit der des natürlichen humanen FSH identisch.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
German: Auch bei wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunde (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen angewandten Maximaldosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen ausgelöst.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gelegentlich beobachtet (ca. 0,2 % aller mit Follitropin beta behandelten Patienten).
English: This may be noticed as pain in the stomach.
German: Sie können dies als Schmerz im Bauchbereich bemerken.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
German: Diese Antibiotika können bei entsprechend sensibilisierten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
German: Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung von Fertavid kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (bei 3 % aller behandelten Patienten).
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
German: Bei Frauen, die sich dem Verfahren der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von der Anzahl der transferierten Embryonen ab.
English: Fertavid solution for injection contains:
German: Fertavid Injektionslösung enthält:
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
German: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Niederlande
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
German: • wenn Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
German: Beim Einsatz des Pen-Injektors sollte bedacht werden, dass der Pen ein Präzisionsinstrument ist, das genau die Dosis abgibt, auf die er eingestellt ist.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
German: Nur einmal beschriebene Nebenwirkungen zählen bereits als „häufig“, da schon eine einzelne Meldung eine Häufigkeit > 1 % ergibt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
German: • in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Neomycin und/oder
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Fertavid beträgt ungefähr 77 %.
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
German: Die Behandlung mit Fertavid kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über das potentielle Risiko für Mehrlingsschwangerschaften aufgeklärt werden.