FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering på grund av kräkningar under de fem första dagarna efter att en kemoterapibehandling hade påbörjats.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimesel viiel päeval pärast kemoteraapia kuuri alustamist.
Swedish: Effekterna av Zunrisa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zunrisa toimet muude katsetega.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av huvudstudierna konstaterade CHMP att studierna förvisso visade att Zunrisa var effektivt för vissa cancerpatienter som behandlades med kemoterapi, men att resultaten inte till fullo stödde användningen av läkemedlet hos patienter som genomgick kemoterapibehandlingar som i lindrig grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Estonian: Pärast põhiuuringute tulemustega tutvumist märkis inimravimite komitee, et ehkki uuringute tulemuste kohaselt oli Zunrisa mõne kemoteraapiat saava vähipatsiendi puhul tõhus, ei toeta tulemused täielikult ravimi kasutamist patsientidel, kes saavad mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat kemoteraapiat.
Swedish: Genom att blockera receptorerna var casopitant tänkt att förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår vid kemoterapi eller som en komplikation vid operationer.
Estonian: Retseptorite blokeerimise abil ennetab kasopitant eeldatavalt iiveldust ja oksendamist, mis kaasneb sageli kemoteraapiaga või tekib pärast operatsiooni.
Swedish: Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?
Estonian: Milline on Zunrisa eeldatav toime?
Swedish: Zunrisa var tänkt att användas i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi (läkemedel för cancerbehandling), som i lindrig eller hög grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (vähiravimeid), mis kutsub esile mõõduka või tugeva iivelduse ja oksendamise.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zunrisa inte hade kunnat godkännas för användning tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi eller genomgår operationer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Zunrisa kasutamist koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat või keda opereeritakse, ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Zunrisa var också tänkt att användas tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega ka opereeritavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Swedish: London den 23 april 2009 Dok.
Estonian: London, 23. aprill 2009 Dok.
Swedish: ref. EMEA/316913/2009
Estonian: viide EMEA/316920/2009
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Vad är Ixempra?
Estonian: Mis on Ixempra?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): iksabepiloon
Swedish: Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Estonian: 18. märtsil 2009 teatas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks mõeldud ravimi Ixempra müügiloa taotlus.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile.
Swedish: I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti ainsa ravimina manustatud Ixempra toimet 128 naisel, aga seda ei võrreldud teiste ravimitega.
Swedish: Ixempra studerades i tre huvudstudier som innefattade kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med ett antal andra cancerläkemedel.
Estonian: Ixemprat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid varem saanud ravi mitme muu vähiravimiga.
Swedish: I synnerhet hade CHMP betänkligheter om risken för patienter att utveckla neuropati (skador på nervceller), något som var en allvarlig och vanligt förekommande biverkning hos de patienter som fick läkemedlet.
Estonian: Eelkõige tegi komiteele muret oht, et patsientidel tekib neuropaatia (närvirakkude kahjustus), mis oli tõsine ja sage kõrvalnäht ravimit võtvatel patsientidel.
Swedish: Ixabepilon förväntas blockera cellernas förmåga att ändra det inre "skelettet" som krävs för att cellerna ska dela sig och föröka sig.
Estonian: Eeldatavasti blokeerib iksabepiloon rakkude võimet modifitseerida raku sisetoest, mis on vajalik jagunemiseks ja paljunemiseks.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ixempra
Estonian: Teave müügiloa tagasivõtmise kohta Ixempra
Swedish: Det skulle användas i kombination med capecitabin (ett annat cancerläkemedel) när tidigare behandling med cytotoxiska läkemedel (läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) hade misslyckats.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombineerituna kapetsitabiiniga (teine vähiravim), kui eelnenud ravi tsütotoksiliste (jagunevaid rakke, näiteks vähirakke, hävitav ravim) ravimitega ei ole tulemust andnud.
Swedish: CHMP hade avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ixempra inte skulle godkännas för försäljning för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Estonian: Inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse ja ei soovitanud anda Ixemprale müügiluba ravimi kasutamiseks lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks.
Swedish: Ixempra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ixabepilon.
Estonian: Ixempra on ravim, mis sisaldab toimeainena iksabepilooni.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ixempra och att patienter som får Ixempra som en del av ett humanitärt program kommer att fortsätta att få läkemedlet.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda ja patsiendid, kes saavad Ixemprat eriloaga kasutamise programmi raames, saavad seda ravimit ka edaspidi.
Swedish: Ixempra skulle användas för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (när tumören är stor eller har börjat sprida sig i kroppen).
Estonian: Ixemprat kavatseti kasutada lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise (kasvaja on suur või on hakanud levima mujale organismi) rinnavähi raviks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ixempra vid behandling av bröstcancer inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ixempra kasulikkus rinnavähi ravis ei ületa tuvastatud riske.
Swedish: Det var tänkt att finnas som pulver och som lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina infusioonilahuse valmistamiseks (veeni tilgutamiseks).
Swedish: Effekterna av Ixempra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ixempra toimet muude katsetega.
Swedish: CHMP befarade att Ixempras fördelar vad gäller att förlänga den tid som gick innan cancern förvärrades inte var större än betänkligheterna om läkemedlets säkerhet.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et Ixempra kasulikkus vähi edasiarenemise edasilükkamise seisukohalt ei kaalunud üles kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Swedish: Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas "epotiloner".
Estonian: Ixempra toimeaine iksabepiloon on tsütotoksiline ravim, mis kuulub epotiloonide ravimiklassi.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras cancer försämrades och hur länge de överlevde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid ajavahemik, mille jooksul patsiendi vähk ei arenenud edasi, ja patsientide elulemus.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ixempra?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Hur är det tänkt att Ixempra ska verka?
Estonian: Milline on Ixempra eeldatav toime?
Swedish: Vad skulle Ixempra användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Ixemprat kasutada?
Swedish: Eftersom skelettet inte kan ändras, kan cellerna inte dela sig och så småningom dör de. Ixabepilon förväntas också påverka icke-cancerceller, till exempel nervceller, vilket kan orsaka biverkningar.
Estonian: Eeldatavasti mõjutab iksabepiloon peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks närvirakke, mis võib põhjustada kõrvalmõjusid.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (kokku 1973 naist) võrreldi ainsa ravimina manustatud kapetsitabiini toimet ja koos kapetsitabiiniga manustatud Ixempra toimet.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Estonian: aprill 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Swedish: Vad är Prohippur?
Estonian: Mis on Prohippur?
Swedish: Prohippur studerades inte direkt på patienter med dessa sjukdomar.
Estonian: Prohippurit ei olnud nende seisunditega patsientidel otseselt uuritud.
Swedish: Både glycin och ammoniak är skadliga i stora mängder och kan orsaka allvarlig hjärnskada.
Estonian: Nii glütsiin kui ka ammoonium on suurtes kogustes kahjulikud ja võivad põhjustada rasket ajukahjustust.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Prohippur klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid icke-ketotisk hyperglycinemi samt den 14 juli 2016, 29 augusti 2016 och 18 november 2016 som ett särläkemedel avsett att användas vid rubbningar i ureaomsättningen.
Estonian: Prohippur nimetati 11. septembril 2002 mitteketootilise hüperglütsineemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral) ja 14. juulil 2016, 29. augustil 2016 ja 18. novembril 2016 uureatsükli häirete harvikravimiks.
Swedish: Tillstånden orsakas av en brist på de enzymer som krävs för att avlägsna dem.
Estonian: Seisundite põhjuseks on nende ainete eemaldamiseks vajalike ensüümide puudumine.
Swedish: Det skulle finnas som granulat.
Estonian: Seda kavatseti turustada graanulitena.
Swedish: Eftersom Prohippur inte användes i kliniska prövningar skulle företaget dessutom ha lämnat in data som visade att Prohippur granulat verkade på samma sätt som det natriumbensoat som användes i de publicerade studierna.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes ei olnud kasutatud Prohippurit, oleks ettevõte pidanud esitama andmed, mis oleksid pidanud tõendama, et Prohippuri graanulid toimivad samamoodi nagu avaldatud uuringutes kasutatud naatriumbensoaat.
Swedish: Den 3 april 2018 underrättade Lucane Pharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Prohippur, som var avsett för behandling av icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Estonian: Lucane Pharma teatas 3. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Prohippur müügiloa taotlus.
Swedish: Prohippur är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumbensoat.
Estonian: Prohippur on ravim, mille toimeaine on naatriumbensoaat.
Swedish: Slutligen hade CHMP frågor om de höga nivåerna av ett ämne i Prohippur (butylmetakrylat-kopolymer), om läkemedlets administreringssätt och kvalitetskontroll i allmänhet.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komiteel küsimusi ühe aine - butüülitud metakrülaadi kopolümeeri - suure sisalduse kohta Prohippuris ning Prohippuri manustamisviisi ja ravimi kvaliteedikontrolli kohta üldiselt.
Swedish: Prohippur skulle användas för att behandla följande ärftliga sjukdomar:
Estonian: Prohippurit kavatseti kasutada järgmiste pärilike häirete raviks:
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att förbereda lämpliga svar på de frågor som CHMP tagit upp.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses tõstatatud küsimustele adekvaatsete vastuste ettevalmistamiseks rohkem aega.
Swedish: Hur verkar Prohippur?
Estonian: Kuidas Prohippur toimib?
Swedish: • rubbningar i ureaomsättningen, en grupp tillstånd vid vilka onormalt höga kvävenivåer uppstår i kroppen i form av ammoniak.
Estonian: • uureatsükli häired on rühm seisundeid, mille korral esineb organismis ebanormaalselt kõrge lämmastikusisaldus ammooniumi kujul.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Prohippur och att ett s.k. compassionate use-program som godkänts i Frankrike kommer att fortsätta som planerat.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud Prohippuriga ja et mõned eriloaga kasutamise programmid Prantsusmaal jätkuvad kavandatud viisil.
Swedish: Företaget lämnade in data från publicerade studier om användningen av natriumbensoat hos patienter med icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Estonian: Ettevõte esitas publitseeritud uuringutest pärinevad andmed naatriumbensoaadi kasutamise kohta mitteketootilise hüperglütsineemia ja uureatsükli häiretega patsientidel.
Swedish: CHMP noterade att de publicerade studier som företaget skickat in inte gav tillräckliga bevis för natriumbensoats effekt och säkerhet vid de olika tillstånden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud avaldatud uuringutest ei saadud piisavat tõendusmaterjali naatriumbensoaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta mitmesuguste häirete korral.
Swedish: Vad skulle Prohippur användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Prohippurit kasutada?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Prohippur inte övervägde riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Prohippur kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: • icke-ketotisk hyperglycinemi, vid vilken onormalt höga nivåer av aminosyran glycin uppstår i blodet,
Estonian: • mitteketootiline hüperglütsineemia, mille korral on veres väga kõrge aminohappe glütsiini sisaldus;
Swedish: Den aktiva substansen i Prohippur, natriumbensoat, hjälper till att minska skadliga glycinnivåer genom att binda till glycin och bilda ett ämne som njurarna lättare kan göra sig av med. Prohippur hjälper också till att avlägsna kväveöverskott ur kroppen, så att ammoniaknivåerna sänks.
Estonian: Prohippuri toimeaine naatriumbensoaat aitab vähendada glütsiini kahjulikke toimeid, kinnitudes glütsiini külge ja moodustades neerude kaudu kergemini eemaldatava aine.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa farhågor.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks.
Swedish: EMA/258015/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Prohippur (naatriumbensoaat) EMA/258015/2018
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
Swedish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Estonian: London, 14. juuni 2010 Viide: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Swedish: I Storbritannien och Sverige drogs godkännandena för försäljning för dessa läkemedel in 2005.
Estonian: Ühendkuningriigis ja Rootsis võeti nende ravimite müügiload tagasi 2005. aastal.
Swedish: Vilka rekommendationer ges till patienterna?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele?
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31 - esildis ühenduse huvidest lähtuvalt.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 31 (1).
Estonian: Hindamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse korras1.
Swedish: Det fanns dock inte tillräckliga data om läkemedlens effekt.
Estonian: Sellegipoolest ei olnud andmed nende ravimite efektiivsuse kohta piisavad.
Swedish: CHMP beaktade också de åsikter som inkommit från patientorganisationer.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee arvesse patsiendiorganisatsioonide seisukohti.
Swedish: Inte sällan hade patienterna tagit läkemedel som skrivits ut till någon annan.
Estonian: Väga sageli olid patsiendid võtnud kellelegi teisele välja kirjutatud ravimeid.
Swedish: De åtgärder som föreslagits för att minska risken, t.ex. flera varningar och restriktioner eller begränsning av förpackningsstorleken, ansågs inte tillräckliga för att skydda folkhälsan.
Estonian: Riski vähendamiseks kavandatavaid meetmeid, nagu uued hoiatused või ravimi kasutamise piirangud või väiksemates pakendites turustamine, ei peetud rahvatervise kaitsmiseks piisavaiks.
Swedish: Vad är dextropropoxifen?
Estonian: Mis on dekstropropoksüfeen?
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Estonian: Mis toimus arvamuse taasläbivaatamisel?
Swedish: Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel innehållande dextropropoxifen.
Estonian: 25. juunil 2009 lõpetas Euroopa Ravimiamet dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Swedish: Det innebär att skillnaden mellan den dos som krävs för att behandla patienten och den dos som kan skada patienten är liten.
Estonian: See tähendab, et patsiendi raviks vajaliku annuse ja võimaliku kahjuliku toimega annuse erinevus on väike.
Swedish: Varje medlemsstat ansvarar för tidsramen för återkallandet och för att bedöma behovet av andra åtgärder, t.ex. rekommendationer till förskrivare och patienter om säker och effektiv smärtlindring.
Estonian: Iga liikmesriik otsustab ise, millal müügiload lõplikult tagasi võetakse, ning hindab muude meetmete otstarbekust, näiteks ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ette nähtud soovitused ohutu ja efektiivse valuravi kohta.
Swedish: CHMP noterade att säkerheten var ett mindre problem med den parenterala formen, eftersom dessa läkemedel endast ges på sjukhus där risken för överdosering är mindre.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ohutusprobleem oli parenteraalse ravimvormi puhul väiksem, kuna neid ravimeid manustatakse ainult haiglatingimustes, mille puhul on üleannustamisrisk väiksem.
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännandena för försäljning omprövade CHMP sitt yttrande.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel vaatas inimravimite komitee oma arvamuse taas läbi.
Swedish: Dextropropoxifen är ett smärtstillande medel som används för behandling av tillfällig och långvarig (kronisk) smärta.
Estonian: Dekstropropoksüfeen on valuvaigisti, mida kasutatakse lühi- ja pikaajalise (kroonilise) valu raviks.
Swedish: Med tanke på skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller antalet rapporterade överdoser med dödlig utgång sökte kommittén också uppgifter från andra källor i medlemsstaterna, t.ex. fallrapporter om dödliga överdoser, data från giftcentraler, data från coroners (som utreder orsaken till dödsfall), sjukhusstatistik, nationell mortalitetsstatistik och toxikologidata från kriminaltekniska laboratorier, från såväl publicerad som ej publicerad forskning.
Estonian: Võttes arvesse liikmesriikide vahelisi erinevusi surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude arvus, hankis inimravimite komitee andmeid ka liikmesriikide muudest allikatest: surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude teated, mürgistusravikeskuste andmed, matusetalituste andmed, haiglastatistika, riiklik suremusstatistika ning kohtuekspertiisi toksikoloogiaandmed nii avaldatud kui ka avaldamata uuringutest.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande dextropropoxifen
Estonian: Teave müügilubade tagasivõtmise kohta dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid
Swedish: Varför har dextropropoxifen granskats?
Estonian: Miks dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
Swedish: I november 2007 bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta-/riskförhållandet för kombinationspreparat som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom EU.
Estonian: 2007. aasta novembris palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel korraldada dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate kombinatsioonravimite kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiload tuleks kogu ELis säilitada, peatada, tagasi võtta või tuleks neid muuta.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP efter den inledande granskningen?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused pärast esialgset läbivaatamist?
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle återkallas inom EU.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload kogu ELis tagasi võtta.
Swedish: När det gäller säkerheten var kommitténs främsta betänklighet dextropropoxifens snäva terapeutiska index.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komiteel kahtlusi peamiselt dekstropropoksüfeeni kitsa terapeutilise indeksi pärast.
Swedish: Läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen är godkända i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Spanien och Sverige).
Estonian: Toimeainena ainult dekstropropoksüfeeni sisaldavatel ravimitel on praegu müügiluba kümnes Euroopa Liidu liikmesriigis (Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Soome ja Taani) ning dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli (vahel ka koos kofeiiniga) kombinatsioonravimil on müügiluba kuues liikmesriigis (Belgia, Küpros, Luksemburg, Malta, Portugal ja Prantsusmaa), samuti Norras.