FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - ne vēlāk kā 2009. gada decembra beigās iesniegt izmaiņas, iekļaujot jauno SLP-HS metodi un aktīvās vielas (API) robežvērtības, kā arī pilnīgi sagatavoto zāļu aprakstu;
Lithuanian: gruodžio mėnesio pabaigos padarytų pakeitimą pridėdami naują SLPHS metodą ir ribas veikliajai medžiagai (API) ir pateikdami galutines preparato specifikacijas;
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tika lūgts noteikt pieņemamas PG robežvērtības, izmantojot uzlaboto metodi.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta nustatyti priimtinas peptidoglikanų kiekio ribas taikant geresnį metodą.
Latvian: Turklāt līdz 2009. gada decembra beigām tiks ieviesta jaunā SLP-HS metode.
Lithuanian: pabaigos bus įdiegtas naujasis SLP-HS metodas.
Latvian: Extraneal ieteicams lietot vienreiz dienā vienreizējas glikozes apmaiņas procedūras vietā ilgstošas ambulatoras peritoneālās dialīzes (CAPD) vai automātiskas peritoneālās dialīzes (APD) shēmas ietvaros hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai, jo īpaši pacientiem, kuri zaudējuši ultrafiltrācijas spēju, lietojot glikozes šķīdumus, jo tas var paildzināt CAPD terapijas veikšanas laiku šiem pacientiem.
Lithuanian: Preparatą Extraneal rekomenduojama vartoti vieną kartą per dieną kaip vienkartinės gliukozės tirpalo dozės pakaitalą, atliekant nenutrūkstamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD) arba automatinę peritoninę dializę (APD) lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, ir visų pirma pacientams, kurių sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, nes ji gali pailginti tokių pacientų NAPD terapijos laiką.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis laicīgi ieviest jutīgāku metodi, piekritis pārtraukt izmantot aktīvo vielu no ražotnes, kur nav iespējams uzlabot ražošanas procesu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko laiku įdiegti tikslesnį tyrimą ir nebenaudoti veikliosios medžiagos iš gamybos vietos, kur nebuvo galima pagerinti gamybos proceso.
Latvian: Vēsturiski PG izraisīta peritonīta iemesls vienmēr bija saistīts ar kontaminētu aktīvo vielu.
Lithuanian: Praeityje peptidoglikanų sukeliamo peritonito priežastis visada buvo susijusi su užteršta veikliąja medžiaga.
Latvian: Baxter piekrita noteikt stingrākas PG specifikācijas robežvērtības galaproduktā, vienlaikus nosakot zemāku PG robežvērtību aktīvajā vielā, lai nodrošinātu pacientiem piemērotu drošības intervālu.
Lithuanian: Bendrovė „Baxter" sutiko nustatyti griežtesnę peptidoglikanų kiekio užbaigtame preparate ribą specifikacijoje ir mažesnę peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje ribą, kad būtų galima nustatyti pacientams tinkamas saugumo ribas.
Latvian: Tādēļ tika iesniegts izmaiņu izdarīšanas pieteikums, lai papildinātu galaprodukta specifikācijas, iekļaujot peptidoglikāna noteikšanas testu.
Lithuanian: Todėl buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės keitimo, siekiant atnaujinti paruošto preparato specifikaciją, ją papildant peptidoglikanų tyrimu.
Latvian: Tika secināts, ka ar šādu analīzes metodi nav iespējams precīzi, akurāti un uzticami noteikt PG līmeni, un līdz ar to ierosinātā PG robežvērtība galaproduktā netika atbalstīta.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad taikant šį analizės metodą nėra galima tiksliai, išsamiai ir nuosekliai nustatyti peptidoglikanų kiekio, todėl juo negalima pagrįsti siūlomos peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate ribos.
Latvian: Tomēr, lai izslēgtu kontamināciju ar PG no citiem avotiem, nevis aktīvās farmaceitiskās vielas (API), arī zāļu sastāvā peptidoglikānu līmenim jābūt pēc iespējas zemākam.
Lithuanian: Nepaisant to, siekiant pašalinti užteršimo peptidoglikanais iš kitų šaltinių (be vaistinio preparato veikliosios medžiagos) galimybę, reikėtų kontroliuoti ir siekti nustatyti kuo mažesnį peptidoglikanų kiekį ir vaistiniame preparate.
Latvian: Peptidoglikāni radās termofilu, grampozitīvu baktēriju šūnas sienas sadalīšanās rezultātā; šīs baktērijas bieži sastopamas maltodekstrīnā, kukurūzas cietes atvasinājumā, ko izmanto par izejmateriālu ikodekstrīna ražošanai.
Lithuanian: Peptidoglikanai susidaro irstant termofilinių gramteigiamų bakterijų, kurių paprastai galima rasti maltodekstrine (kukurūzų krakmolo darinyje, kuris naudojamas kaip žaliava gaminant ikodekstriną), ląstelės sienelei.
Latvian: Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts skaidri uzsvēra ierobežojumus, kas saistīti ar ierosināto metodi, jo tā ir nepietiekami jutīga, lai droši kontrolētu PG līmeni galaproduktā, un uzskatīja, ka ierosinātā peptidoglikāna robežvērtība galaproduktā bija lielāka nekā toksīna līmenis, kas konstatēts 2007. gadā novērotajos aseptiskā peritonīta gadījumos.
Lithuanian: Būdama referencinė valstybė narė, Jungtinė Karalystė aiškiai pabrėžė su siūlomu peptidoglikanų kiekio nustatymo metodu susijusius trūkumus, nurodydama, kad šis metodas yra netikslus siekiant reikšmingai kontroliuoti peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate, atsižvelgiant į tai, kad siūloma peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate riba buvo didesnė už toksinų kiekį, nustatytą tiriant 2007 m.
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, RINKODAROS TESĖS TURĖTOJAS ŠALYSE NARĖSE
Latvian: Pēc tam, kad aizvien biežāk tika saņemti ziņojumi par aseptisku peritonītu (AP) 2002. gadā un pēc tam, 2007. gadā, Baxter ierosināja atsauces dalībvalstī (Apvienotā Karaliste) mainīt reģistrācijas apliecības informāciju, lai zāļu aprakstā iekļautu peptidoglikāna testu.
Lithuanian: gauta daugiau nei įprasta pranešimų apie aseptinį peritonitą, bendrovė „Baxter" įsipareigojo referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) pakeisti rinkodaros teisę ir vaistinio preparato specifikaciją papildyti peptidoglikanų tyrimu.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas kontrole varētu ierobežot peritonīta rašanos un nodrošināt labāku galaprodukta kontroli.
Lithuanian: Todėl veikliosios medžiagos kontrolės priemonės turėtų sumažinti peritonito atvejų skaičių ir užtikrinti geresnę peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate kontrolę.
Latvian: Tā kā ar Nīderlandi nebija panākta vienošanās par atsauces dalībvalsts lēmumprojektu, 2009. gada 9. jūlijā lieta tika nosūtīta CHMP saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu, un 2009. gada 23. jūlijā tika sākta pārskatīšanas procedūra; CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekiem adresējamu jautājumu sarakstu.
Lithuanian: liepos 9 d. Nyderlandams nepavyko pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės narės sprendimo projekto, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaujantis 6 straipsnio 12 dalimi, ir 2009 m.
Latvian: - Roquette Frères aktīvās vielas ražotne tiks izslēgta no ES licencēto uzņēmumu saraksta saskaņā ar attiecīgu izmaiņu izdarīšanas procedūru ne vēlāk kā 2010. gada februārī.
Lithuanian: vasario mėnesio panaikintų ES licencijas veikliosios medžiagos gamybos vietai „Roquette Frères".
Latvian: Stingrāku PG kontroli galaproduktā var nodrošināt, kontrolējot aktīvo vielu.
Lithuanian: Peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate galima griežčiau kontroliuoti taikant veikliosios medžiagos kontrolės priemones.
Latvian: Novērtēja analīzi, kuru ierosināts izmantot peptidoglikānu (PG) līmeņa noteikšanai galaproduktā, izmantojot Wako zīdtārpiņu kūniņu plazmas (SLP) metodi.
Lithuanian: Įvertintas pasiūlytas peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate analizės, naudojant bendrovės „Wako" SLP tyrimą, metodas.
Latvian: Ar šo metodi galaproduktā var noteikt mazāku PG daudzumu (t. i., 0,5 ng/ml).
Lithuanian: Naudojant šį metodą galima nustatyti mažesnį peptidoglikanų kiekį (t. y.
Latvian: Zāļu nosaukums Stiprums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Tika noskaidrots, ka ir pieejama jutīgāka analītiskā metode, t. i, Wako ļoti jutīgā zīdtārpiņu kūniņu plazmas metode jeb SLP -HS.
Lithuanian: bendrovės „Wako" labai tikslus šilkaverpių vikšrų lervų plazmos tyrimas (SLP-HS).
Latvian: Nīderlande procedūras beigās vērsa Apvienotās Karalistes iestāžu uzmanību uz to, ka ir jutīgāka SLP metodes versija (SLP-HS), ar kuru galaproduktā varētu noteikt peptidoglikānu līmeni pat pie 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Procedūrai artėjant prie pabaigos, Nyderlandai atkreipė Jungtinės Karalystės dėmesį, kad yra tikslesnė šilkaverpių vikšrų lervų plazmos (angl.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā robežvērtība bija augstāka nekā PG līmenis, kam novērota saistība ar 2007. gadā konstatētajiem aseptiska peritonīta gadījumiem, tādēļ bija klīnisks pierādījums, ka galaprodukta specifikācijai ierosinātā robežvērtība ir pārāk augsta.
Lithuanian: Pareiškėjo pasiūlyta riba buvo didesnė už nustatytą peptidoglikanų kiekį, kuris buvo siejamas su 2007 m.
Latvian: 1 rezerves kamera
Lithuanian: 1 atsarginė kamera
Latvian: *Inhalācijas komplekts:
Lithuanian: *Inhaliacijų komplektas:
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Farmaceitiskā forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Latvian: 1 insulīna inhalators
Lithuanian: 1 insulino inhaliatorius
Latvian: 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Lithuanian: 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID)
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.
Lithuanian: Valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams mokomąją medžiagą.
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka, smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS,
Lithuanian: d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis,
Latvian: Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi sumažinti šalutinių reiškinių riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecēm, bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: pavyzdžiui, astma, LOPL, staziniu šidies nepakankamumu, nėščiosioms, vaikams ir
Latvian: Darbība ilgst apmēram 6 stundas.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi apie 6 valandas.
Latvian: Laiks (min)
Lithuanian: Laikas (min.
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Latvian: Piesardzība nepieciešama ne tikai sākot lietot citas zāles, bet arī pārtraucot to lietošanu.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ne tik pradedant kartu vartoti kitų vaistų, bet ir nutraukiant kitų vaistų vartojimą.
Latvian: Visi pacienti, kuriem tika diagnosticēts plaušu vēzis, agrāk ir smēķējuši.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuotas plaučių vėžys, anksčiau rūkė cigaretes.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10−20 gramus cukura.
Lithuanian: Jeigu hipoglikemija pasikartoja, suvartokite dar 10-20 gramų cukraus.
Latvian: Ir bijuši pārāk maz gadījumi, lai noteiktu, vai šie gadījumi ir saistīti ar EXUBERA lietošanu.
Lithuanian: Nustatyta per mažai atvejų, kad būtų galima teigti, kad šie reiškiniai susiję su Exubera.
Latvian: Ilgstošas vai smagas hipoglikēmijas epizodes var būt bīstamas dzīvībai.
Lithuanian: Ilga arba sunki hipoglikemija gali būti pavojinga gyvybei.
Latvian: Korpuss - vienu reizi nedēļā
Lithuanian: Valykite korpusą kartą per savaitę.
Latvian: Nekavējoties uzņemiet aptuveni 10−20 gramus cukura, piemēram, glikozes tablešu, cukura graudiņu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā.
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite 10-20 gramų cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus arba cukrumi pasaldinto gėrimo.
Latvian: FEV1 samazināšanās
Lithuanian: FEV1 sumažėjimas
Latvian: IN H C o mp arato r
Lithuanian: IN H C o mp ara to r
Latvian: EXUBERA jālieto 10 minūtes pirms ēdienreizes.
Lithuanian: EXUBERA reikia vartoti 10 minučių prieš pradedant valgyti.
Latvian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vācija.
Lithuanian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vokietija.
Latvian: Šādas injekcijas jāizdara pat tad, ja nav droši zināms, ka Jums iestājusies hipoglikēmija.
Lithuanian: Ši injekcija yra pateisinama, net jeigu neaišku, ar Jums hipoglikemija.
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Latvian: Reti var būt bronhospazmas.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti bronchų spazmas.
Latvian: Šīs izmaiņas var būt ārstēšanas pirmajos mēnešos un parasti tās nepasliktinās, turpinot ārstēšanu.
Lithuanian: Toks pokytis pasireiškia pirmaisiais gydymo mėnesiais, bet tolesnio gydymo metu dažniausiai nesunkėja.
Latvian: Klīniska nozīme šīm antivielām nav noteikta.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šių antikūnų skirtumo nenustatyta.
Latvian: Lai to izdarītu nekavējoties, pacientam visu laiku līdzi jānēsā glikoze.
Lithuanian: Kad galėtų tai nedelsdamas padaryti, pacientas privalo visada su savimi turėti gliukozės.
Latvian: Pieejamie iepakojuma lielumi:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Latvian: Tad pacientiem 5 sekundes jāaiztur elpa un normāli jāizelpo.
Lithuanian: Tada penkias sekundes sulaikyti kvėpavimą ir normaliai iškvėpti.
Latvian: Sāpes krūtīs.
Lithuanian: Krūtinės skausmas.
Latvian: Alkohols var pastiprināt un paildzināt insulīna hipoglikemizējošo efektu.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti ir pailginti insulino hipoglikeminį poveikį.
Latvian: Vairums gadījumos (>95%) aizdusa bija viegla līdz vidēji izteikta.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) dusulys buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Vidējasi GIĀ (% no maksimālā)
Lithuanian: Vidutinis GIG (%didžiausios koncentracijos)
Latvian: Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti ārstēšanai jānotiek slimnīcā.
Lithuanian: Sunkios hiperglikemijos ar ketoacidozės atveju visada turi gydyti gydytojas, geriausia ligoninėje.
Latvian: Kamera un iemutis - vienu reizi nedēļā
Lithuanian: Išvalykite kamerą ir kandiklį vieną kartą per savaitę.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm}
Latvian: Tomēr ieteicams sākotnējo dienas devu izvēlēties pēc šādas formulas: ķermeņa svars (kg) x 0,15 mg/kg = kopējā dienas deva (mg).
Lithuanian: Pradinė dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: kūno svoris (kg) x 0,15 mg/kg = visos paros dozė (mg).
Latvian: Klepus parasti ir viegls un bieži ar laiku mazinās.
Lithuanian: Paprastai kosulys būna lengvas ir dažniausiai po kurio laiko palengvėja.
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir bijusi šī reakcija, jāpārtrauc EXUBERA lietošana un nekavējoties jāveic medicīnisks novērtējums.
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia tokia reakcija, turi nutraukti gydymą EXUBERA ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Latvian: Ja Jums rodas kādas šaubas, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Latvian: Ja 6 mēnešu laikā FEV1 samazināšanās mazāka par 15%, spirometrija jāatkārto pēc viena gada un tad katru gadu.
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas mažesnis kaip 15% FEV1 sumažėjimas, spirometriją reikia kartoti po vienerių metų.
Latvian: Tā var sastāvēt gan no 1 mg (zaļas krāsas) un 3 mg (zilas krāsas) blisteriem.
Lithuanian: Jis gali skirti 1 mg (žalios spalvos) ir 3 mg (mėlynos spalvos) lizdines plokšteles.
Latvian: Šie efekti parasti ir pārejoši.
Lithuanian: Paprastai toks poveikis yra trumpalaikis.
Latvian: EXUBERA tāpat kā visi medikamenti var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās var novērot.
Lithuanian: EXUBERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: EXUBERA bieži tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: EXUBERA dažniausiai gydomasi kartu su kitais diabeto gydymo būdais.
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Lithuanian: Kai kuriose situacijose tai gali sukelti pavojų (pvz.: vairuojant arba valdant mechanizmus).
Latvian: Vairums gadījumos (>95%) šīs blakusparādības bija viegli līdz vidēji izteiktas.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (Pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
Latvian: Ja līdz brīdim, kad Jums jāievada nākamā deva, kamera vēl nav izžuvusi, izmantojiet rezerves kameru.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti kitą dozę, o išplauta kamera dar neišdžiūvusi, naudokitės atsargine kamera.
Latvian: Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem kad un kā ir jālieto EXUBERA.
Lithuanian: Visada vykdykite gydytojo nurodymus, kaip, kiek ir kada EXUBERA vartoti.
Latvian: Ja pacientam 10-15 minūšu laikā nav reakcijas uz glikagonu, glikoze jāievada arī intravenozi.
Lithuanian: Jeigu per 10-15 minučių nėra paciento organizmo reakcijos į gliukagoną, į veną reikia sušvirkšti gliukozės.
Latvian: Ja Jums nav vēl 18 gadu, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, jo EXUBERA nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, pasakykite gydytojui, nes jaunesniems kaip 18 metų asmenims rekomenduojama EXUBERA nevartoti.
Latvian: Jums jākontaktējas ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams, lai saņemtu pēc iespējas vairāk 3 mg blisterus.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad vėl įsigytumėte 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių.
Latvian: Kā daļu no šī plāna, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, kas domāti ārstiem un pacientiem, nolūkā, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Lithuanian: Dalį šios mokymo programos turi sudaryti mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros darbuotojams ir pacientams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna efektivitāte un drošība pacientiem, kuriem FEV1 rādītājs terapijas sākumā ir < 70%, nav pētīta, tādēļ inhalējamā cilvēka insulīna lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Lithuanian: Inhaliacinio žmogaus insulino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių FEV1 prieš pradedant tyrimą buvo < 70 %, nenustatytas, taigi tokiems pacientams vartoti inhaliacinį žmogaus insuliną nerekomenduojama.
Latvian: Lūdzu, paturiet šo iespēju prātā visās situācijās, kurās var gadīties, ka Jūs pakļaujat sevi un citus riskam (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus).
Lithuanian: Prisiminkite šią aplinkybę visose situacijose, kurios gali sukelti pavojų Jums pačiam ir aplinkiniams (pvz.: vairuodamas arba valdydamas mechanizmus).
Latvian: Plaušu funkcijas samazināšanās
Lithuanian: Plaučių funkcijos silpnėjimas
Latvian: Ražotājs: Heinrich Mack Nachf.
Lithuanian: Gamintojas - Heinrich Mack Nachf.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāda plaušu slimība kā astma, emfizēma vai hronisks bronhīts.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma, emfizema ar lėtiniu bronchitu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
Latvian: EXUBERA ir ātras darbības insulīns.
Lithuanian: EXUBERA yra greito poveikio insulinas.
Latvian: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005
Lithuanian: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006
Latvian: Neadekvāta deva vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši insulīna atkarīgā diabēta pacientiem, var radīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas ir potenciāli letāli stāvokļi.
Lithuanian: Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabeto ligoniams, gali sukelti hipoglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, t.y.
Latvian: Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no Escherichia coli.
Lithuanian: Pagamintas Escherichia coli DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Latvian: EXUBERA nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS, jo ir ierobežoti dati par drošu lietošanu šiem pacientiem.
Lithuanian: EXUBERA draudžiama vartoti ligoniams, sergantiems plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma ir LOPL, nes vartojimo tokiems ligoniams saugumo duomenų sukaupta per mažai.
Latvian: Pirms ceļojuma aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu par ēdienreižu laiku un insulīna lietošanu ceļojuma laikā, par iespējamo laika zonu maiņas ietekmi uz cukura līmeni asinīs un par EXUBERA pieejamību valstīs, kuras Jūs apmeklēsiet.
Lithuanian: Prieš kelionę pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, kas kiek laiko valgyti ir vartoti insuliną kelionėje, galimą laiko juostos pasikeitimo poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje ir jos reguliavimui, ar tose šalyse, į kurias keliaujate, yra EXUBERA.
Latvian: Atkārtota EXUBERA nozīmēšana prasa rūpīgu riska izvērtējumu un to var nozīmēt tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā ar adekvātu klīnisko aprīkojumu.
Lithuanian: Vėl skirti vartoti EXUBERA galima, tik kruopščiai įvertinus riziką ir tik atidžiai stebint medicinos personalui, naudojant atitinkamą medicininę įrangą.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kas ilga līdz diviem gadiem, nenovēroja turpmāku pasliktināšanos pēc 3-6 mēnešiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko dvejus metus, metu plaučių funkcija po 3-6 mėnesių toliau neblogėjo.
Latvian: Var būt nepieciešama preparāta dozēšanas, ēšanas režīma vai fiziskās aktivitātes korekcija.
Lithuanian: Gali prireikti keisti preparato dozę, mitybos įpročius arba fizinį krūvį.
Latvian: Dažāda veida simptomi no krūšu kurvja puses tika traktēti kā ar ārstēšanu saistītas blakusparādības un bija attiecināmi uz nespecifiskām sāpēm krūtīs.
Lithuanian: Pranešta apie daugelį įvairių krūtinės simptomų - su gydymu susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurioms buvo priskiriamas nespecifinis krūtinės skausmas.
Latvian: EXUBERA ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: EXUBERA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Satveriet melno gredzenu korpusa apakšdaļā un aiz tā izvelciet korpusu no caurspīdīgās kameras.
Lithuanian: Tempdami žemyn prie korpuso dugno pritvirtintą juodą žiedą, ištraukite korpusą iš kameros.
Latvian: EXUBERA relatīvā biopieejamība, salīdzinot ar subkutāno ātras darbības cilvēka insulīnu, ir apmēram 10%.
Lithuanian: Santykinis EXUBERA biologinis prieinamumas, palyginti su po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino, yra maždaug 10%.
Latvian: Kā EXUBERA, tā arī salīdzinošās terapijas grupās šo pētījumu laikā konstatēta plaušu funkcijas samazināšanās (2. un 3. attēls).
Lithuanian: Tiek EXUBERA, tiek lyginamąjį vaistinį preparatą vartojusių asmenų plaučių funkcija tyrimo metu sumažėjo (2 ir 3 paveikslai).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, ATĶ kods: A10AF01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo diabeto, ATC kodas - A10AF01
Latvian: Atgūstot samaņu, pacientam rekomendē ogļhidrātus uzņemt perorāli, lai novērstu recidīvu.
Lithuanian: Atgavusiam sąmonę pacientui rekomenduojama vartoti geriamuosius angliavandenius, kad išvengtų
Latvian: Šādi medikamenti līdztekus EXUBERA jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Tokius preparatus ir EXUBERA kartu vartoti reikia atsargiai.