FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) kohtaus (kouristuksia), keuhkokuume, nivelreuma, munuaisongelmat, tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta), vaskuliitti.
Romanian: Reacţii adverse raportate rar(pot afecta până la 1din 1000 de persoane): - convulsii, - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, tulburări renale, - scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă, - sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor), - vasculită.
Finnish: EMA/101046/2011 EMA/H/C/1185
Romanian: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare albă (200 mg).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Generics [UK] Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare este Generics [UK] Ltd.
Finnish: Lääkevalmistetta voivat ottaa vain yli 47 kg:n painoiset potilaat.
Romanian: Poate fi administrat numai pacienţilor cu greutatea de cel puţin 47 kg.
Finnish: Ribavirin Mylan otetaan päivittäin ruoan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Romanian: Ribavirin Mylan se ia cu alimente, în fiecare zi, în două prize separate (dimineaţa şi seara).
Finnish: Euroopan komissio myönsi -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Three Riversiä varten 10. kesäkuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat la data de 10 iunie 2010 o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Three Rivers, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agenţiei.
Finnish: Ribavirin Mylaniä voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ole onnistunut.
Romanian: Ribavirin Mylan se poate utiliza, de asemenea, la adulţi a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Finnish: Ribavirin Mylan -annoksen suuruus perustuu potilaan painoon, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
Romanian: Doza de Ribavirin Mylan se calculează în funcţie de greutatea pacientului şi variază între trei şi şapte capsule pe zi.
Finnish: Ribavirin Mylan näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNA-tuotantoon tai toimintaan, mitkä ovat välttämättömiä virusten eloonjäämisen ja jakautumisen kannalta.
Romanian: Se consideră că Ribavirin Mylan interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru supravieţuirea şi înmulţirea viruşilor.
Finnish: Ribavirin Mylan otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 27. tammikuuta 2011.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ribavirin Mylan la data de 27 ianuarie 2011.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ribaviriini
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
Finnish: Ribavirin Mylaniä ei saa koskaan käyttää ainoana lääkehoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Romanian: Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Finnish: Lisätietoja Ribavirin Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin Mylan.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează la pacienţi care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
Finnish: Komitea suositteli, että Ribavirin Mylanille annetaan myyntilupa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Mylan.
Finnish: Yksinään käyettynä Ribavirin Mylanillä ei ole vaikutusta hepatiitti-C-viruksen poistumiseen kehosta.
Romanian: Ribavirin Mylan administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin Mylanin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Finnish: Ribavirin Mylan on geneerinen lääke.
Romanian: Ribavirin Mylan este un „medicament generic".
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Finnish: Ribavirin Mylanin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin Mylan, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de peste trei ani.
Finnish: Muita tietoja Ribavirin Mylanistä
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin Mylan:
Finnish: Ribavirin Mylaniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin Mylan este disponibil aici.
Finnish: Ribavirin Mylan -hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei C cronice.
Finnish: Ribavirin Mylan on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Romanian: Ribavirin Mylan este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Finnish: Miksi Ribavirin Mylan on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ribavirin Mylan?
Finnish: Miten Ribavirin Mylaniä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Ribavirin Mylan?
Finnish: Mikä on Ribavirin Mylanin hyöty-riski-suhde?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Mylan?
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Romanian: Data primei autorizări: 31 martie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Finnish: Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi.
Romanian: Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate.
Finnish: 3 kapseliaa
Romanian: 3 capsulea
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 8.
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Romanian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
Romanian: Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Romanian: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Romanian: 4 capsuleb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Tevaa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ribavirin Teva decât trebuie
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 9.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Teva").
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Älä käytä Ribavirin Tevaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Nu utilizaţi Ribavirin Teva
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul capsulelor.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Finnish: Tämä lääke pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Romanian: Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
Finnish: Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella.
Romanian: Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
Romanian: Răspuns Globala (n=118)
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC.
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset)
Romanian: > 4 mg/dl (adulți)
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Romanian: • aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Romanian: Nu luați Ribavirin Teva dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40vuotiailla.
Romanian: Clearance-ul a crescut în funcţie de greutatea corporală şi a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani.
Finnish: Hoitopäätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Romanian: Decizia de a începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Miten Ribavirin Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Cum să utilizaţi Ribavirin Teva Reacţii adverse posibile
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Romanian: 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
Finnish: Sinun tai hoitajasi on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi.
Romanian: Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Tevaa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin Teva
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Romanian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia on seurattava tarkoin hoidon aikana ja tarvittaessa on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin (ks. kohta 4.2).
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și, dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct. 4.2).
Finnish: EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
Romanian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Finnish: Tutkimus 11
Romanian: Studiul 11
Finnish: Ribaviriinin lääkemuoto valitaan potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de ribavirină se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Romanian: Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, cu excepţia inhibitorilor de revers transcriptază, codul ATC: J05AB04.
Finnish: Ribaviriiniannos (vuorokaudessa)
Romanian: Doza de ribavirină (zilnică)
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Romanian: Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Romanian: Adulţi: 12 g/dl (sex feminin); 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: 11 g/dl (sex feminin); 12 g/dl (sex masculin)
Finnish: • Tyttö tai nainen, joka voi tulla raskaaksi:
Romanian: • Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Finnish: Keskeytä ribaviriinihoito, jos:
Romanian: Se întrerupe administrarea ribavirinei dacă
Finnish: • Mies:
Romanian: • Bărbaţi:
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nici o reacţie adversă datorată supradozei.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista aikuisilla
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse pentru adulți
Finnish: < 12 g/dl huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Romanian: < 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozei
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät:
Romanian: Pacienţii cu număr mic de celule CD4:
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
Romanian: • aveţi o altă afecţiune a ficatului gravă, în plus față de hepatita cronică C.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în combinaţie cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Finnish: Pienennä ribaviriiniannosta*, jos:
Romanian: Se reduce doza* de ribavirină dacă:
Finnish: EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
Romanian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
Romanian: a: valoarea p calculată pe baza testului Chi2 Cochran-Mantel Haenszel.
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille ribaviriinin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin, cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirinei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 4.6).
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Finnish: Genotyyppi 2/3/4 (n=26) * Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCRtestiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Romanian: Genotip 2/3/4 (n=26) * Număr (%) de pacienţi a Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Finnish: Katso aikuisen annos
Romanian: Vezi doza pentru adulţi
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 prosentilla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Finnish: - itsemurha - aivoinfarkti (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat).
Romanian: - sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Finnish: Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Romanian: Doze Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Finnish: • olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Romanian: • sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina și alăptarea").
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan vasteeseen.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic care sunt cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Finnish: • Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.).
Finnish: eturauhastulehdus, erektiohäiriö Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön)*
Romanian: Disfuncţie sexuală (neprecizată)*
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla
Romanian: Răspunsul virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior
Finnish: Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Romanian: - Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.