FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Bulgarian: Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Bulgarian: Промени в дозата не бива да се правят на интервали, по-кратки от една седмица.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди“.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Bulgarian: СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника.
English: The CHMP also discussed this indication.
Bulgarian: СНМР обсъжда и това показание.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Bulgarian: Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
English: Post-traumatic Stress Disorder:.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство:
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Bulgarian: „В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
English: Posology and Method of Administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Bulgarian: СНМР счита предложените формулировки на тази точка за приемливи.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Bulgarian: СНМР счита за приемливи доказателствата в подкрепа на показанието депресия.
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Bulgarian: Предоставени са данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство и резултатите сочат, че е регистрирана ефикасност само в две от четирите проучвания.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Bulgarian: CHMP счита, че пациенти със значителни чернодробни увреждания не са абсолютно противопоказани за сертралин, и че са предоставени подходящи предупреждения в съответната точка от информацията за продукта.
English: The CHMP adopted the following:
Bulgarian: СНМР приема следното:
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че има нужда от уеднаквяване на информацията за предписване за Zoloft в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия“.
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Bulgarian: Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че както КХП, така и означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в ЕС.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Bulgarian: Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение“ на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Bulgarian: СНМР заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но че липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидив продължава да поражда загриженост.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Bulgarian: Като взема предвид честотата на нежеланите събития при посттравматично стресово разстройство, СНМР се съгласява, че безопасността на сертралин при лечението на посттравматично стресово разстройство е подобна на тази при депресивно разстройство и не представя нови проблеми.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Bulgarian: По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка:
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Bulgarian: Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Bulgarian: В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: Why was Zoloft reviewed?
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Bulgarian: По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява повторното поемане на невротрансмитера серотонин от нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
English: Hepatic Impairment.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Bulgarian: „Съпътстващ прием на пимозид е противопоказан (вж.
English: 15 November 2007
Bulgarian: На 18 октомври 2007 г.
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни“.
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Bulgarian: СНМР разглежда съотношението полза/риск и одобрява следното показание:
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство,
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Bulgarian: СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
Bulgarian: При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.
English: 22 weeks.
Bulgarian: 22 седмици.
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да се извършат PCV серологични изследвания, използвайки подходящи диагностикуми, за да може се избере най-подходящата схема за ваксинация.
English: In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Bulgarian: В случай на съмнение, прилагайте схемата за двукратна ваксинация.
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Bulgarian: В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Bulgarian: Избягвайте използването на ваксинаторен инструментариум с гумени части.
English: ATCvet code: QI09AA07.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави при стайна температура (15 °C - 25 °C) и да се разклати добре преди употреба.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и флакона.
English: 2 weeks
Bulgarian: 2 седмици.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Не се прилага по време на бременност и лактация.
English: Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Bulgarian: Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно във врата, в областта зад ухото, като се прилага следната схема за ваксинация:
English: Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Bulgarian: Ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу рorcine circovirus тип 2.
English: IM Shake well before use.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
English: Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Bulgarian: Флаконите са затворени с нутрил гумени тапи и запечатани с алуминиеви капачки.
English: No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Bulgarian: Няма налични данни за употреба на тази ваксината при разплодни животни-нерези.
English: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Bulgarian: ЕС/2/08/091/008/ 10 x 100 ml ЕС/2/08/091/009/ 10 x 200 ml ЕС/2/08/091/010/ 10 x 500 ml
English: Shake well before use.
Bulgarian: Разклати добре преди употреба.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирана рorcine circovirus ваксина.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Bulgarian: Краткотрайно повишаване на телесната температура с не повече от 1 °С, много често е наблюдавано до 2 дни след ваксинацията.
English: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Bulgarian: The NETHERLANDS Burgwedel Biotech GmbH
English: In post marketing experience:
Bulgarian: След маркетиране на продукта:
English: Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да се остави при стайна температура и да се разклати добре.
English: In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Bulgarian: При някои прасета не често е наблюдавана депресия и намаляване на консумацията на храна за около 5 дни.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика временно намаляване на прираста след приложението и.
English: In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Bulgarian: При индивидуални животни не често се е наблюдавало повишаване на ректалната температура с 2.5 °С за не повече от 24 часа.
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Bulgarian: Когато се очаква присъствие на по-високи нива на майчини антитела при прасетата, се препоръчва следната схема: първа ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3-5 дни и втора ваксинация (2 ml) 2-3 седмици по-късно.
English: Water for injections
Bulgarian: Simethicon Water for injections
English: Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Bulgarian: Размер на опаковката: картонени кутии съдържащи 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или 500 ml (10, 25, 50, 100 или 250 дози)
English: From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Bulgarian: Резултати от проведените изследвания показват, че при еднократна ваксинация, ваксината преодолява ниски до средни нива на антитела и при двукратна ваксинация средни до високи нива на майчини антитела при прасенцата.
English: For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета за ограничаване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и намаляване на смъртността и загубата на тегло при прасета, инфектирани с PCV2 инфекция по време на угоителния им период.
English: In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Bulgarian: В случай на наличие на ниски до средни нива на майчини антитела срещу PCV2 се препоръчва еднократна ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3 седмици и по-големи.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Bulgarian: След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези които са описани в т.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Bulgarian: След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани странични реакции, различни от тези които са описани в т.
English: Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Bulgarian: Често е наблюдавана умерена систематична реакция на свръхчувствителност, проявяваща се със слаби нервни признаци- тремор и/или възбуда, която преминава за няколко минути, без да е необходимо лечение.
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Bulgarian: Наличие на високи нива на майчини антитела може да се очаква, ако прасетата са ваксинирани срещу PCV2 вирус или ако наскоро са били изложени на заразяване с теренен PCV2 вирус с високи титри.
English: EU/2/08/091/002
Bulgarian: ЕС/2/08/091/002/
English: Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Bulgarian: Опалесцираща бяла, с кафява ресуспендираща утайка.
English: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
Bulgarian: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/091/001-010
English: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Bulgarian: PCV2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици.
English: Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Картонени кутии, съдържащи 1 или 10 PET флакона x 20, 50, 100, 200 или 500 ml.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Bulgarian: Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: 346 mg light liquid paraffin.
Bulgarian: 25 mg Dl-α- tocopheryl acetate 346 mg Light liquid paraffine.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 8 часа
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Bulgarian: Много често е наблюдавана, бързопреходна локална реакция в мястото на инжектирането, като твърд, топъл, а в редки случаи болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира напълно за период от 14-21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на животните.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (2 ml) съдържа:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis PCV инжекционна емулсия за прасета
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis PCV инжекционна емулсия
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Bulgarian: Много често е наблюдавана бързопреходна локална реакция на мястото на инжектирането, като твърд, топъл, а в редки случаи и болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира напълно за период 14-21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на животните.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
Bulgarian: Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA еденици (in vitro тест за активност при пилета).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Bulgarian: ЗА: Porcilis PCV инжектционна суспензия за прасета
English: Lot
Bulgarian: IM
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употребаи производител отговорен за освобождаване на партидата