FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB06
English: Other medicines and Simponi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
English: Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Czech: Statisticky významné odpovědi v DAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24. týdnu (p < 0,05).
English: • Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Czech: • Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Czech: Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a aplikujte je hned po sobě.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Czech: • 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 3)
English: Insert needle and hold in place
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Czech: Přípravkem Simponi nesmíte být léčen(a), pokud trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí.
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Czech: Kombinace golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Czech: Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití “.
English: Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Czech: Golimumab se nesmí podávat pacientům s klinicky významnou aktivní infekcí.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Czech: • Typ, datum a výsledek screeningu na TBC.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Czech: • znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné).
English: Before you start using Simponi:
Czech: Než začnete Simponi používat:
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech (ml) podle výšky a hmotnosti pacientů s pJIA Celková tělesná hmotnost (kg)
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Czech: *Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.
English: Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Czech: Nepokoušejte se použít léčivo zbývající v předplněném peru.
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Czech: Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v 16. týdnu respondéry ACR Ped 30 a u kterých mezi 16. a 48. týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo.
English: At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Czech: V 16. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy všichni dostávali přípravek Simponi 50 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne s vyhodnocením účinnosti k 52. týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60. týdne.
English: Do not use Simponi:
Czech: Nepoužívejte přípravek Simponi:
English: Key results are shown in Table 6 and described below.
Czech: Klíčové výsledky jsou uvedeny v tabulce 6 a jsou popsány níže.
English: Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Czech: U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Czech: Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
English: Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost: • Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Czech: Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na těle.
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Czech: Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
English: Responders, % of patients ASAS 20
Czech: Respondéři, % pacientů ASAS 20
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Czech: • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
English: Know your dose
Czech: Znejte svou dávku
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže musí být zaznamenány.
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Czech: Pokud se nastaví malá dávka, píst se posune jen o kousek.
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
English: Figure 5a
Czech: Obrázek 5a
English: In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Czech: Navíc došlo ke snížení hladin TNF- u pacientů s RA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů s PsA.
English: The orange needle guard will extend and lock.
Czech: Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
English: The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Czech: Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou má pacient u sebe.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o vás pečující) Pro každou injekci si v rámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Czech: Součást vícedávkového balení, samostatně neprodejné
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti byly shromážděny a analyzovány do 16. týdne.
English: The orange priming band will disappear.
Czech: Oranžový plnicí pásek zmizí.
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Czech: Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC.
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Czech: • Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Czech: Mezi dětmi, které byly pozitivně testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39% (25/65) neutralizující protilátky.
English: • Increase in blood sugar levels
Czech: • Zvýšená hladina cukru v krvi
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V rámci stanovených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Czech: Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Czech: V této studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům a četnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Czech: V případě, že Vám byl podán přípravek Simponi v průběhu těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře dříve, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína.
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Czech: Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
English: Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Czech: Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
English: Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Czech: Je třeba dbát na to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Czech: • Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy zahrnující nízký krevní tlak (septický šok)
English: In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Czech: Jak v populaci AT, tak v populaci OSI zlepšení známek a příznaků onemocnění, spinální mobility, tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v 16. týdnu pozorována u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg, přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do 52. týdne.
English: If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
English: The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Czech: Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
English: At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
Czech: Správnou dávku pro užívání Vám sdělí Váš lékař.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Czech: Malignity, některé končící úmrtím, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni blokátory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku).
English: In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
English: Dose selections: 0.1 mL
Czech: Volby dávky: 0,1 ml
English: • Do not shake the product
Czech: • S přípravkem netřepejte
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Czech: Vakcinace/terapeutická infekční agens
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Czech: Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
English: Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
English: The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů.
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Czech: Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-AHEAD v 16. týdnu Zlepšení známek a příznaků
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Czech: • Přečtěte si prosím pečlivě příbalovou informaci k přípravku Simponi před tím, než začnete tento lék používat.
English: Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Czech: První část studie sestávala ze 16 týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Czech: Před zahájením léčby golimumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní („latentní“) tuberkulózu.
English: • nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
Czech: • onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné).
English: Week 14 Week 24
Czech: 14. týden 24. týden
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
English: Viewing Window
Czech: Kontrolní okénko
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Czech: Protože analýzy imunogenity jsou specifické pro daný přípravek a daný test, porovnání frekvence výskytu protilátek s příslušnou frekvencí u jiných přípravků není vhodné.
English: • If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Czech: • Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
English: Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Czech: Hodnocení účinnosti v prodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení aktivity nemoci pomocí Physician's Global Assessment (PGA) a na zlepšení kvality života měřené pomocí Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
English: Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
English: Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Czech: Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
English: Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Czech: Golimumab se musí u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II dle NYHA) používat opatrně.
English: If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Czech: Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství.
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Czech: Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Czech: N = počet pacientů ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definováno jako snížení skóre Mayo o ≥ 30% a ≥ 3 body od výchozího stavu, se současným poklesem podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 nebo podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
English: • You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Czech: • Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
English: GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Czech: GO-AFTER Aktivní RA, dříve léčená jednou nebo více látkami blokujícími TNF
English: It will lock, and you will not receive the dose.
Czech: Uzamkne se, a dávka nebude podána.
English: Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován:
English: • 1 Alcohol swab
Czech: • 1 alkoholový tampón
English: Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Czech: Tabulka 7 Hlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction (indukční) a PURSUIT-Maintenance (udržovací) PURSUIT-Induction (indukční)
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
English: Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Czech: Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na jeho receptory.
English: In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem, musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě pokračovat.
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Czech: Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem.
English: • Check the expiration date and the security seal
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti a bezpečnostní plombu