FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Lai gan nav zināma nekāda Symbioflor E. coli kaitīga ietekme uz nedzimušo bērnu, pilienus grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai pēc tam, kad ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.]
Latvian: Esošā zāļu informācija tiek grozīta (attiecīgi teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana) tā, lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas sniegts turpmāk.
Polish: Symbioflor E. coli nie zawiera środków konserwujących i dlatego jest podatny na zanieczyszczenia w przypadku niewłaściwego użycia.
Latvian: Symbioflor E. coli nesatur konservantus, tādēļ nepareizas lietošanas gadījumā ir jutīgs pret piesārņojumu.
Polish: Uwagi:
Latvian: Piezīme.
Polish: Ogólnie, produkt Symbioflor E. coli był dobrze tolerowany podczas badania klinicznego, nie odnotowano znaczących różnic w tolerancji w porównaniu z placebo w odniesieniu do podstawowych funkcji, masy ciała i wszystkich badanych parametrów laboratoryjnych.
Latvian: Kopumā Symbioflor E. coli klīniskajos pētījumos bija laba panesamība bez būtiskām panesamības atšķirībām salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz dzīvībai svarīgo funkciju darbību, ķermeņa masu un visiem laboratorijā pārbaudītajiem parametriem.
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 298 pacjentów z zespołem jelita drażliwego leczonych w placówkach podstawowej opieki medycznej wykazało dobry lub bardzo dobry wynik leczenia lekiem Symbioflor E. coli u 62,9% pacjentów i u 39,4% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w oparciu o globalną ocenę skuteczności w 4-punktowej skali.
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā piedalījās 298 pacienti ar kairinātu zarnu sindromu, kas tika iesaistīti primārās aprūpes centros, pierādīja labu vai ļoti labu Symbioflor E. coli terapijas iedarbību 62,9 % pacientu un 39,4 % pacientu, kas saņēma placebo terapiju, pamatojoties uz pētnieka veikto efektivitātes visaptverošo vērtējumu 4 ballu vērtējuma skalā.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu (sīkāku informāciju skatīt turpmāk tekstā).
Polish: Wpływ jakościowy na ekspresję genu w komórkach nabłonkowych błony śluzowej, kluczowych elementów kontroli funkcji odpornościowej w jelicie ludzkim, jest podobny do wpływu wywieranego przez naturalną, fizjologiczną florę jelitową.
Latvian: Kvalitatīvā ietekme uz gēnu ekspresiju gļotādas epitēlija šūnās, kas ir galvenais cilvēku zarnu trakta imūnās funkcijas kontroles elements, ir līdzīga tai, ko rada dabiska, fizioloģiska zarnu trakta mikroflora.
Polish: W grupie dzieci w wieku od 12 do 18 lat z podtypem zespołu jelita drażliwego określanego jako „ból + biegunka i zaparcia występujące naprzemiennie" zarówno lekarz, jak i pacjent lub rodzice ocenili skuteczność na najniższą (odpowiednio 55 lub 66%).
Latvian: Bērnu grupā vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kam ir kairinātu zarnu sindroma apakštips "sāpes + pārmaiņus caureja un aizcietējumi", ārsta un pacienta/vecāku efektivitātes vērtējums bija viszemākais (attiecīgi 55 % vai 66 %).
Polish: Przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji była przeważnie dobra lub bardzo dobra oraz zrównoważona pod względem stosowania leku Symbioflor E. coli i placebo.
Latvian: Pētnieka veiktais panesamības visaptverošais vērtējums galvenokārt bija labs vai ļoti labs un līdzsvarots starp Symbioflor E. coli un placebo.
Polish: Podczas badania dużej dawki (patrz punkt 4.9) wykazano, że określony szczep E. coli rozwija się w jelicie człowieka co najmniej przez kilka dni, a nawet do kilku miesięcy po podaniu pojedynczej dawki.
Latvian: Pētījums ar paaugstinātu devu (skatīt 4.9. apakšpunktu) pierādīja, ka īpašais E. coli celms cilvēka zarnās var augt vismaz vairākas dienas, taču var augt arī vairākus mēnešus pēc vienas devas lietošanas.
Polish: Lek Symbioflor E. coli z jedzeniem i piciem Krople należy przyjmować podczas posiłków (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Symbioflor E. coli").
Latvian: Symbioflor E. coli kopā ar uzturu un dzērienu Lietojiet pilienus ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktu "Kā lietot Symbioflor E. coli").
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
Latvian: In-vitro pētījums, kas tika veikts, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), lai izpētītu Symbioflor E. coli ietekmi uz cilvēka zarnu trakta gļotādas epitēlija šūnām (SW 480), apstiprināja citokīnu IL-1β, TNF-α, GM-CSF un hemokīna IL-8 skaita palielināšanos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Polish: Podczas badania nieinterwencyjnego z udziałem 203 dzieci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w oparciu o kryteria ROM III dotyczące dzieci, ogólna ocena skuteczności w odniesieniu do wszystkich czterech podtypów zespołu jelita drażliwego była bardzo dobra bądź dobra u ponad 80% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica.
Latvian: Beziejaukšanās pētījumā ar 203 bērniem vecumā no 4 līdz 18 gadiem, kam, pamatojoties uz ROM III kritērijiem bērniem, bija diagnosticēts kairinātu zarnu sindroms, efektivitātes vispārējais vērtējums attiecībā uz visiem 4 kairinātu zarnu sindroma apakštipiem bija ļoti labs un labs vairāk nekā 80 % bērnu gan pēc ārsta, gan pēc pacienta/vecāku vērtējuma.
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
Latvian: Lietošanas veids Pilienus lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas apakšpunktos
Polish: Ocenę działania niepożądanego oparto na następujących częstościach występowania:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir pamatots ar šādu sastopamības biežumu:
Polish: Zalecana dawka:
Latvian: Ieteicamā deva.
Polish: Skuteczność potwierdzono przy użyciu dwóch punktów końcowych określonych post hoc przez pacjentów tj. ocenę objawów przez pacjenta oraz dyskomfort lub ból brzucha obejmujących wszystkie 8 lub odpowiednio 5 objawów związanych z zespołem jelita drażliwego.
Latvian: Efektivitāte tika apstiprināta, kad tika izmantoti divi retrospektīvi definēti pacientu novērtēti mērķa kritēriji , proti, pacientu vērtējums par simptomiem un kuņģa-zarnu trakta traucējumiem/sāpēm vēderā, no kuriem katrs saturēja 8 vai attiecīgi 5 kairinātu zarnu sindroma simptomus.
Polish: Podczas badania tej samej ilości w modelu SHIME (symulacja ludzkiego mikrobiologicznego ekosystemu jelitowego) w warunkach symulujących spożycie pokarmu zabito mniejszą ilość bakterii, zaś w warunkach symulujących górny odcinek przewodu pokarmowego ich ilość była stosunkowo stabilna.
Latvian: Kad šo pašu daudzumu pārbaudīja SHIME modelī (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - cilvēku zarnu mikrobu ekosistēmas simulācija) apstākļos, kas simulē pārtikas uzņemšanu, kuņģī tika iznīcināts mazāk baktēriju, savukārt to skaits bija relatīvi stabils apstākļos, kas simulē augšējo kuņģa-zarnu traktu.
Polish: Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono istotnych objawów zespołu jelita drażliwego po 8 tygodniach leczenia, była znacząco większa w przypadku pacjentów otrzymujących produkt Symbioflor E. coli niż pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: To pacientu skaits, kam pēc 8 nedēļu terapijas nebija nekādu novērtēto kairinātu zarnu sindroma simptomu, bija ievērojami lielāks,ārstējot ar Symbioflor E. Coli, nekā placebo.
Polish: Symbioflor E. coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Symbioflor E. coli neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.
Latvian: Escherichia coli, kas ir Symbioflor E. coli aktīvā viela, ir dzīva baktērija, kas ir sastopama veselā cilvēku zarnu trakta mikroflorā.
Polish: Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do 20 kropli trzy razy na dobę.
Latvian: Pēc vienas nedēļas palieliniet devu līdz 20 pilieniem trīs reizes dienā.
Polish: Bakterie E. coli są wydalane z kałem.
Latvian: E. coli baktērijas tiek izvadītas ar fēcēm.
Polish: Podczas nieinterwencyjnych badań, po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania po podaniu dużych dawek zdrowym ochotnikom, dwie osoby z pięciu osób doświadczyły działań niepożądanych.
Latvian: Beziejaukšanās pēcreģistrācijas lielas devas drošuma pētījumā veseliem brīvprātīgiem dalībniekiem, divām no piecām pētāmajām personām radās blakusparādības.
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.
Latvian: Cilvēka nesadalītu asiņu kultūras modelī Symbioflor E. coli rada spēcīgu modulējošu ietekmi uz fizioloģiski izraisītu citokīnu un hemokīnu sintēzi un izdalīšanu.
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
Latvian: Lūdzu, uz laiku pārtrauciet terapiju.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" należy wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Latvian: Pirms diagnozes "kairinātu zarnu sindroms" noteikšanas jāizslēdz kuņģa-zarnu trakta traucējumu organiskie cēloņi.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas ostrych chorób z gorączką.
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli, ja jums ir akūta slimība ar augstu temperatūru.
Polish: W przypadku ostrych chorób z gorączką należy czasowo zaprzestać stosowania leku Symbioflor E. coli.
Latvian: Akūtu febrīlu slimību laikā Symbioflor E. coli lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Polish: Nie należy przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Latvian: Symbioflor E. coli nedrīkst lietot antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dorośli: 10 kropli doustnie, trzy razy na dobę podczas posiłków na początku leczenia.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pieaugušajiem jālieto 10 pilieni iekšķīgi trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" lekarz powinien wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Latvian: Pirms diagnozes "kairinātu zarnu sindroms" noteikšanas jūsu ārstam ir jāizslēdz kuņģa-zarnu trakta traucējumu organiskie cēloņi.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni leczenia pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, pacientam jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: Bakterie E. coli nie są wchłaniane, ale działają miejscowo w układzie odpornościowym jelit.
Latvian: E. coli baktērija neuzsūcas, bet gan iedarbojas lokāli zarnu imūnsistēmā.
Polish: Przechylając butelkę, można zmieniać prędkość dozowania kropli.
Latvian: To, cik ātri pilieni izpil, var regulēt, mainot slīpumu, kādā pudelīte tiek turēta.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni od zakończenia leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Polish: Ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki, niedrożność jelit, a także wyniszczenie lub marazm.
Latvian: Smagas organiskas kuņģa- zarnu trakta slimības, piemēram, akūts holecistīts, akūts pankreatīts, zarnu nosprostojums, kā arī kaheksija un marasms.
Polish: Należy rozpocząć dozowanie kropli poprzez przytrzymanie butelki w pozycji pochyłej i delikatne pukanie w dno butelki.
Latvian: Pilieni sāk pilēt, pudelīti turot slīpi un viegli uzsitot pa tās apakšu.
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku Symbioflor E. coli Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symbioflor E. coli lietošanas Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Polish: W modelu in vitro dotyczącym narażenia żołądkowego, który naśladuje ludzki żołądek i niedrożność jelit, w warunkach na czczo zbadano zdolność przetrwania szczepu produkcyjnego E. coli po podaniu 1 ml leku Symbioflor E. coli (mniej niż jedna dawka).
Latvian: Ietekmes uz kuņģi in-vitro modelī, kas bija līdzīgs cilvēka kuņģim un zarnu nosprostojumam tukšā dūšā, ar 1 ml (mazāk nekā viena deva) Symbioflor E. coli tika pārbaudīta E. coli iegūšanas celma dzīvotspēja.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie w przypadku nasilenia się objawów, np. w przypadku ostrej biegunki z wysoką gorączką, krwi w stolcu, biegunki trwającej ponad 2 dni lub wystąpienia innych niewyjaśnionych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet terapiju, ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Imūnās sistēmastraucējumi
Polish: Cęstość nieznana: wzdęcia, nudności, biegunka.
Latvian: Nav zināmi: gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, caureja.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbioflor E. coli należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Symbioflor E. coli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W modelu tym ilość bakterii szczepu E. coli, które przeżyły w kwaśnym środowisku żołądka, jest wystarczająca do ponownego namnożenia po dotarciu do jelita cienkiego.
Latvian: Šajā modelī kuņģa skābes iedarbību izturēja pietiekami daudz E. coli celma baktēriju, un to daudzums atkal palielinājās, kad tās nonāca tievās zarnas apstākļos.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu: [aizpilda nacionāli]
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Polish: Z powodu wysokiego napięcia powierzchniowego leku Symbioflor E. coli nie można w pełni uniknąć problemów związanych z rozpoczynaniem i kończeniem dozowania kropli.
Latvian: Symbioflor E. col ir liels virsmas spraigums, tāpēc nav iesējams pilnībā izvairīties no apgrūtinātas šķidruma pilināšanas sākšanas un beigšanas.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, biegunka, ból brzucha lub dyskomfort nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, lek Symbioflor E.coli należy przyjmować rozpuszczony w wodzie lub zmniejszyć jego dawkę bądź zastosować wolniejsze zwiększanie liczby kropli.
Latvian: Ja ārstēšanas sākumā pastiprinās vai kļūst biežākas kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomu pazīmes, piemēram, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā, Symbioflor E. coli jālieto atšķaidīts ar ūdeni vai deva jāsamazina, vai pilienu skaits jāpalielina lēnāk.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symbioflor E. coli Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu.
Polish: Sposób podawania
Latvian: Lietošanas instrukcija
Polish: Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Latvian: Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šā apakšpunkta esošo tekstu.
Polish: W przypadku stosowania produktu Symbioflor E. coli odnotowano jedynie częstsze występowanie niestwarzających zagrożenia działań niepożądanych.
Latvian: Ja esat lietojis Symbioflor E. coli vairāk, nekā noteikts Nav nepieciešami nekādi pretpasākumi.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka) nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, należy zapoznać się z punktem 4.2, w którym przedstawiono środki, jakie należy podjąć w celu ograniczenia lub uniknięcia tych objawów.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi Ja ārstēšanas sākumā ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistītie simptomi (piemēram, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās vai caureja) nemazinās vai kļūst biežāki, lūdzu, iepazīstieties ar 4.2. apakšpunktu, lai uzzinātu, kas jādara, lai samazinātu šos simptomus vai no tiem izvairītos.
Polish: Lek Symbioflor E. coli a inne leki
Latvian: Citas zāles un Symbioflor E. coli
Polish: - Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort) - Pokrzywka Reakcje te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia i ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Latvian: Šīs reakcijas parasti parādās pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās un izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšanu turpina.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Latvian: Var parādīties turpmāk minētās nevēlamas blakusparādības.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Symbioflor E. coli
Latvian: Kā lietot Symbioflor E. coli
Polish: Dane źródłowe nie są już jednak dostępne.
Latvian: Tomēr avota dati vairs nav pieejami.
Polish: Dane nie były jednak kontrolowane.
Latvian: Tomēr dati netika kontrolēti.
Polish: Choroba nie zagraża życiu, ale może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
Latvian: Šī slimība neapdraud dzīvību, bet var ievērojami ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti.
Polish: MAH nie przekazał takich danych i postanowił wycofać to wskazanie.
Latvian: MAH neuzrādīja šādus datus un nolēma atsaukt šo indikāciju.
Polish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" oraz
Latvian: Jatros Gastroenterol, 1993" (turpmāk tekstā - pētījums S2)", un
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano w Austrii w 2000 r. (przedłużenie 12 lutego 2014 r.) i w 2003 r. na Węgrzech (HU).
Latvian: Reģistrācijas apliecības tika attiecīgi piešķirtas Austrijā 2000. gadā (atjaunota 2014. gada 12. februārī) un Ungārijā (HU) 2003. gadā.
Polish: W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Novērojumpētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Podczas gdy w kilku ośrodkach nie zgłoszono żadnej osoby reagującej na leczenie, wyniki ogólne opierały się na jednym ośrodku.
Latvian: Lai gan vairākos centros netika ziņots par nevienu reaģējušo pacientu, vispārīgie rezultāti tika apkopoti no viena centra.
Polish: Symbioflor 2 jest obecnie stosowany we wskazaniach:
Latvian: Zāles Symbioflor 2 šobrīd lieto šādām indikācijām:
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) w Austrii (AT), Niemczech (DE) i na Węgrzech (HU) jako lek bez recepty albo OTC.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) Austrijā (AT), Vācijā (DE) un Ungārijā (HU) kā zāles, kas iegādājamas bez receptes.
Polish: CHMP odnotował, że w programie rozwoju klinicznego nie były dostępne żadne dane dotyczące leczenia trwającego dłużej niż 8 tygodni.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīniskās izstrādes programmā nebija pieejami dati par ārstēšanu, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny na rynku w Niemczech od 1954 r. i w Austrii od 1975 r.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 tiek pārdotas Vācijā kopš 1954. gada un Austrijā kopš 1975. gada.
Polish: Najbardziej korzystne gatunki i szczepy należy ustalić indywidualnie dla każdego przypadku, a mechanizm działania probiotyków nadal opiera się na przypuszczeniach.
Latvian: Sugas un celmi, kas sniedz ieguvumu, ir jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un probiotisko baktēriju preparāta darbības mehānisms joprojām ir pieņēmumu līmenī.
Polish: Nowo zdefiniowane pierwszorzędowe punkty końcowe w tej ponownej ocenie oceniono z wykorzystaniem odpowiedniej metodyki statystycznej i były one precyzyjne w odniesieniu do powodzenia leczenia, ponieważ tylko pacjentów całkowicie wolnych od objawów uznawano za „reagujących na leczenie".
Latvian: Šajā pārvērtēšanā no jauna definētie primārie kritēriji tika novērtēti ar atbilstošu statistikas metodoloģiju un bija stingri attiecībā uz terapijas sekmīgu iznākumu, jo tikai pacienti pilnībā bez simptomiem tika uzskatīti par "reaģējušajiem pacientiem".
Polish: Symbioflor 2 składa się z 10 różnych izolatów Escherichia coli, które są częściowo autolizowane, a częściowo występują w postaci żywych bakterii.
Latvian: Symbioflor 2 sastāv no 10 dažādiem Escherichia coli izolātiem, kas ir daļēji autolizēti un daļēji atrodami dzīvās baktērijās.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Polish: Taka ponowna analiza przy pełnej znajomości wyników niesie ze sobą ryzyko wprowadzenia błędu systematycznego, który może zagrażać rzetelności badania.
Latvian: Šāda atkārtota analīze, pilnībā apzinot rezultātus, ietver risku radīt novirzes, kas var negatīvi ietekmēt pētījuma integritāti.
Polish: Ustalenia były spójne we wszystkich podgrupach podzielonych według wieku i płci.
Latvian: Konstatējumi pēc vecuma un dzimuma apakšgrupām bija konsekventi.
Polish: Po odrzuceniu wniosku podmiot odpowiedzialny zwrócił się o przyznanie niemieckiego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie pozwolenia udzielonego wcześniej w innym państwie Unii Europejskiej (Austrii).
Latvian: Pēc reģistrācijas atteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) pieprasīja piešķirt Vācijas nacionālo reģistrācijas apliecību, ņemot vērā to, ka reģistrācijas apliecība jau ir piešķirta citā Eiropas Savienības valstī (Austrijā).