FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Mayzent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže kot zagoni ali znaki vnetne aktivnosti na slikovnih posnetkih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Mayzent je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazima upalne aktivnosti na slikovnim pretragama (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Razlika v spremembi velikosti lezij T2 v primerjavi s placebom (povprečja vrednosti po 12 oziroma po 24 mesecih) je bila -1163 mm
Croatian: Razlike u promjeni volumena T2 lezija i u postotku promjene volumena mozga (prosijek tijekom 12 mjeseci i 24 mjeseca) u usporedbi s placebom bile su -1163 mm
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti siponimodu ali v fazi titriranja odmerka siponimoda, je pomembno bolnika opazovati glede znakov in simptomov bradikardije, kar lahko vključuje opazovanje preko noči.
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje siponimodu ili se dogodi tijekom faze titracije doze siponimoda, važno je paziti na znakove i simptome bradikardije, što bi moglo uključivati praćenje preko noći.
Slovenian: Z uporabo režima postopnega zviševanja odmerka je v 6 dneh mogoče doseči klinično terapevtski odmerek 2 mg siponimoda, nato pa so za doseganje plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja potrebni še nadaljnji 4 dnevi odmerjanja zdravila.
Croatian: Režim postpunog povećanja doze koristi se da bi se postigla klinički terapijska doza od 2 mg siponimoda nakon 6 dana, a 4 dodatna dana doziranja potrebna su da bi se postigle koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
Croatian: • ako ste ikad imali bilo koje od sljedećih stanja (čak i ako primate terapiju za njih): teška bolest srca, nepravilni ili poremećeni otkucaji srca (aritmija), moždani udar ili druga bolest povezana s krvnim žilama u mozgu, usporeni puls, nesvjestica, poremećaj srčanog ritma (na što upućuju odstupanja u EKG-u).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mayzent v času nosečnosti obstaja tveganje za škodljivo delovanje na nerojenega otroka.
Croatian: Ako se Mayzent uzima tijekom trudnoće, postoji rizik da će naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
Croatian: • flukonazol i neki drugi lijekovi mogu povećati razine Mayzenta u krvi i ne preporučuje se da se uzimaju u kombinaciji s Mayzentom.
Slovenian: Večkratno odmerjanje siponimoda je bilo povezano z blago do zmerno izraženimi spremembami FEV1 in FEF25-75%, pri čemer te spremembe niso bile odvisne od višine odmerka ali časa odmerjanja preko dneva in niso bile povezane s kliničnimi znaki povečanega upora v dihalnih poteh.
Croatian: Višestruke doze siponimoda bile su povezane s blagim do umjerenim promjenama u FEV1 i FEF25-75% koje nisu bile ovisne o dozi i dobu dana te nisu bile povezane ni s kakvim kliničkim znakovima povećanog otpora dišnih puteva.
Slovenian: delež bolnikov s 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti zmanjšanje tveganja
Croatian: Udio bolesnika sa 6-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili: potrebne bodo redne meritve krvnega tlaka.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Slovenian: Zdravilo lahko na začetku zdravljenja povzroči tudi nereden srčni utrip.
Croatian: Lijek također može uzrokovati nepravilne otkucaje srca na početku liječenja.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Croatian: Kod prijelaza s drugih terapija koje modificiraju tijek bolesti, moraju se razmotriti poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak te istovoremeno minimalizirao rizik od reaktivacije bolesti.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil čas do 3-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, pri čemer je bilo napredovanje opredeljeno kot zvišanje ocene EDSS od izhodiščne za najmanj 1 točko (oziroma zvišanje za 0,5 točke pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS 5,5 ali več), ki je vztrajalo 3 mesece.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je vrijeme do 3-mjesečne potvrđene progresije onesposobljenosti (engl. confirmed disability progression, CDP) određene kao povećanje EDSS-a od najmanje 1 boda u odnosu na početni (povećanje od 0,5 bodova za bolesnike s početnim EDSS-om od 5.5 ili više) koje se održalo 3 mjeseca.
Slovenian: Če v prvih 6 dneh zdravljenja en dan pozabite vzeti odmerek, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Croatian: Tijekom prvih 6 dana liječenja, ako ste zaboravili jedan dan uzeti svoju dozu, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja skrbno spremljal in ugotavljal, ali gre pri vas za povečano tveganje za upočasnitev ali razvoj nerednega srčnega utripa.
Croatian: Liječnik Vas može pažljivo pratiti na početku liječenja ako ste pod rizikom od usporavanja ili nepravilnih otkucaja srca.
Slovenian: Pojavi se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot je Mayzent, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: Može se javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput Mayzenta i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo srčni utrip, kot so diltiazem in verapamil (ki sodita v skupino zdravil z imenom zaviralci kalcijevih kanalčkov) ter digoksin in ivabradin.
Croatian: • lijekove koji usporavaju otkucaje srca, kao što su diltiazem ili verapamil (koji pripadaju skupini lijekova zvanih blokatori kalcijevih kanala), digoksin ili ivabradin.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo mora uporabljati še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti još barem 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom.
Slovenian: Klinično vrednotenje so izvajali pri presejalnem postopku (screening), nato pa vsake 3 mesece in v času zagona.
Croatian: Kliničke evaluacije obavljene su na probiru te svaka 3 mjeseca i u vrijeme relapsa.
Slovenian: • kriptokokne okužbe (vrste glivičnih okužb), ki vključujejo kriptokokni meningitis s simptomi, kot so glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti in/ali zmedenost
Croatian: • Kriptokokne infekcije (vrsta gljivične infekcije), uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima poput glavobolje s ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlo, mučninom ili smetenošću.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mayzent in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti svoju dozu bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so imeli pomembno podaljšanje intervala QT (QTc >500 msec) ali so prejemali zdravila, ki podaljšujejo interval QT.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u bolesnika sa značajnim produljenjem QT intervala (QTc >500 msec) ili onih koji su bili liječeni lijekovima koji produljuju QT interval.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon ponavljane primjene siponimoda tijekom otprilike 6 dana jedanput na dan.
Slovenian: Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu siponimoda najmanje 10 dana prije no što se planira trudnoća (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Vpliv na sposobnost razmnoževanja:
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno početi liječenje od 1. dana.
Slovenian: Poleg tega klinične izkušnje z uporabo drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P) kažejo 2-kratno povečanje tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti pri odmerjanju zdravila v času nosečnosti v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti v splošni populaciji.
Croatian: Uz to, kliničko iskustvo s drugim modulatorom sfingozin 1-fosfat receptora ukazalo je na dvostruko veći rizik od velikih kongenitalnih malformacija kad se primjenjuje tijekom trudnoće, u usporedbi sa stopom opaženom u općoj populaciji.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se je ta učinek ohranjal.
Croatian: Učinak se održao uz nastavak liječenja.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, vas bo zdravnik poučil o tem tveganju, še preden začnete uporabljati zdravilo Mayzent in vam pri tem naročil, da opravite test nosečnosti, da se prepričate, da niste noseči.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, liječnik će Vas obavijestiti o ovom riziku prije nego što započnete liječenje Mayzentom i zamoliti Vas da napravite test za trudnoću kako bi provjerio da niste trudni.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Croatian: Savjetujte žene o potencijalnim ozbiljnim rizicima za fetus ako se siponimod uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga uzima.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje siponimodom smije razmotriti samo ako su predviđene koristi veće od mogućih rizika.
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1414/001-002
Croatian: Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete EU/1/19/1414/001-002
Slovenian: o Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi oziroma ponovni uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati.
Croatian: o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te do povlačenja nalaza u bolesnika kojima je potrebna farmakološka intervencija tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj sporočiti, če opazijo simptome, ki kažejo na znižano srčno frekvenco (kot so omotičnost, vrtoglavica, občutek slabosti ali palpitacije) po prvem odmerjanju siponimoda in v obdobju titracije.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti simptome koji ukazuju na nisku srčanu frekvenciju (kao što su omaglica, vrtoglavica, mučnina ili palpitacije) nakon prve doze siponimoda i tijekom razdoblja titracije.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ženske v rodni dobi opozoriti na tveganje, ki ga uporaba zdravila pomeni za plod, imeti morajo negativen izvid testa nosečnosti in uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja žene reproduktivne dobi potrebno je informirati o riziku za fetus, moraju imati negativan test na trudnoću i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Slovenian: Preglednica 3 Klinični parametri in izvidi MR slikanja v študiji A2304
Croatian: Tablica 3 Klinički rezultati i rezultati MR-a u ispitivanju A2304
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, ki imajo več drugih sočasnih bolezni ali bolezen oziroma invalidnost v napredovali fazi (zaradi možnosti povečanih tveganj za na primer okužbe ali bradiaritmične dogodke v času uvajanja zdravljenja).
Croatian: • Potreban je oprez u starijih bolesnika s višestrukim komorbiditetima ili uznapredovalom bolešću/onesposobljenošću (zbog mogućeg povećanog rizika od, na primjer, infekcija, bradiaritmijskih događaja tijekom započinjanja liječenja).
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
Croatian: Primjena siponimoda u tih bolesnika rezultira znatno povišenim razinama siponimoda u plazmi.
Slovenian: Če morate ponovno začeti z jemanjem zdravila Mayzent po tem, ko ga niste vzeli več kot 4 dni, vam bo zdravnik predpisal novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Croatian: Ako morate ponovno početi uzimati Mayzent nakon što ga niste uzimali 4 ili više dana, liječnik će Vam propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno započeti liječenje od 1. dana.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tari navedenih u dijelu 6.1. - Sindrom imunodeficijencije.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT se je pokazalo, da siponimod neposredno ne podaljšuje bistveno intervala QT in ni povezan z aritmogenim potencialom za podaljševanje intervala QT.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a pokazalo je da nema značajnog izravnog učinka na produljenje QT intervala i da siponimod nije povezan s aritmogenim potencijalom povezanim s produljenjem QT-a.
Slovenian: Preglednica 2 Tabelarični seznam neželenih učinkov
Croatian: Tablica 2 Tablični popis nuspojava
Slovenian: • Bolnice morajo v času zdravljenja s siponimodom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: • Bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja siponimodom.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Croatian: • Potreban je oprez kod primjene istodobnog liječenja antineoplastičnim, imunomodulacijskim ili imunosupresivnim terapijama (uključujući kortikosteroide) zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale s siponimodom povzročeno embriotoksičnost in fetotoksičnost pri podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah, kar vključuje smrt zarodka in ploda ter skeletne in visceralne malformacije pri ravni izpostavljenosti, ki je primerljiva z izpostavljenostjo pri ljudeh ob odmerjanju 2 mg na dan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i fetotoksičnost uzrokovanu siponimodom u štakora i kunića te teratogenost u štakora, uključujući embriofetalne smrti i koštane ili visceralne malformacije pri razinama izloženosti koje su usporedive izloženosti u ljudi pri dnevnoj dozi od 2 mg (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • Druge sestavine so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte "Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, krospovidon, glicerildibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti „Mayzent sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, krospovidon, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Slovenian: • titracijsko pakiranje v obliki zloženke, ki vsebuje 12 tablet, in
Croatian: • Pakiranje za titraciju kao ovitak u obliku novčanika koji sadrži 12 tableta i
Slovenian: Navedeno genotipizacijo je mogoče izvesti s sekvenciranjem po Sangerju ali s preiskavo z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR).
Croatian: Ova se genotipizacija može obaviti pomoću Sangerove metode sekvenciranja ili testova temeljenih na PCR-u.
Slovenian: Koliko zdravila Mayzent je treba jemati
Croatian: Koliko Mayzenta uzeti
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, se po zdravljenju z alemtuzumabom ne priporoča začeti zdravljenja s siponimodom.
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzumaba.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov še naprej znižuje in doseže srednjo najnižjo vrednost števila limfocitov (z 90-odstotnim intervalom zaupanja) približno 0,560 (0,271-1,08) celic/nl pri običajnem bolniku s sekundarno progresivno multiplo sklerozo in z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2, ki ni Japonec, kar ustreza 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Croatian: Uz kontinuirano dnevno doziranje broj limfocita nastavlja se smanjivati te postiže medijan najniže vrijednosti (90% CI) broja limfocita od otprilike 0,560 (0,271-1,08) stanica/nL u tipičnog bolesnika s SPMS-om i CYP2C9*1*1 ili *1*2 koji nije Japanac, što iznosi 20-30% početne vrijednosti.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več.
Croatian: Siponimod se nije ispitivao u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Slovenian: V okviru razvojnega programa siponimoda so poročali o primerih okužbe s herpes virusi (vključno z enim primerom reaktivacije okužbe z virusom varicella zoster [VZV], ki je pri bolniku povzročila varicella zoster meningitis).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi herpes virusne infekcije (uključujući jedan slučaj reaktivacije infekcije varicella zoster virusom [VZV] koja je dovela do varicella zoster meningitisa) u programu razvoja siponimoda.
Slovenian: Študija je vključevala randomizacijo 1.651 bolnikov, tako da so prejemali bodisi siponimod 2 mg (N=1.105) ali placebo (N=546); študijo je zaključilo 82 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, in 78 % tistih bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo randomizaciju 1651 bolesnika na primanje ili siponimoda 2 mg (N=1105) ili placeba (N=546); 82% bolesnika liječenih siponimodom te 78% bolesnika liječenih placebom dovršilo je ispitivanje.
Slovenian: Po prejemu prvega titracijskega odmerka se začne srčna frekvenca zniževati v eni uri in prvi dan je njeno znižanje največje po približno 3 do 4 urah.
Croatian: Nakon prve titracijske doze smanjenje srčane frekvecije započinje u roku od jedan sat i smanjenje 1. dana doseže maksimum nakon otprilike 3 do 4 sata.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je prišlo do blago do zmerno izraženih simptomov, med drugim do omotičnosti in nekardialne bolečine v prsnem košu, ki je izzvenela v 24 urah brez posebnega zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nekoliko je bolesnika osjetilo blage do umjerene simptome uključujući omaglicu i bol nesrčanog podrijetla u grudnom košu, koji su se povukli u roku od 24 sata bez intervencije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent
Croatian: Ako prestanete uzimati Mayzent
Slovenian: • Bolniki se morajo cepiti proti noricam 1 mesec pred začetkom zdravljenja s siponimodom, če še niso zaščiteni pred virusom noric.
Croatian: • Bolesnici se trebaju cijepiti protiv vodenih kozica 1 mjesec prije početka liječenja siponimodom, ako bolesnik nije zaštićen od virusa.
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja, ki so jo izvajali na podganah, so pri mladičih opažali povečano število smrti (mrtvorojenost ali smrt pred 4. dnem po rojstvu) in prirojenih nepravilnosti (pri mladičih moškega spola urogenitalne malformacije in/ali manjšo anogenitalno razdaljo, pri mladičih obeh spolov pa edeme, otekanje mehkega tkiva lobanje in fleksijo zadnjih okončin).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenog u štakora, bio je povećani broj mrtve (mrtvorođene ili pronađene uginule prije 4. dana nakon poroda) i malformirane mladunčadi (muška mladunčad s urogenitalnim malformacijama i/ili smanjenom anogenitalnom udaljenošću; mladunčad oba spola s edemom, oteknutom mekom lubanjom ili savinutim stražnjim udovima).
Slovenian: Tablete vsebujejo sojin lecitin.
Croatian: Tablete sadrže sojin lecitin.
Slovenian: Vpliv na izvide hematoloških preiskav
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti o tveganju za kožnega raka v času zdravljenja s siponimodom in jih opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Croatian: • Bolesnici trebaju biti obaviješteni o riziku od kožne zloćudne bolesti za vrijeme liječenja siponimodom i upozoreni da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mayzent • Učinkovina je siponimod.
Croatian: Što Mayzent sadrži • Djelatna tvar je siponimod.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan, kar bolnik vzame 1. in 2. dan, in nadaljuje z enkrat dnevnimi odmerki 0,5 mg 3. dan, 0,75 mg 4. dan in 1,25 mg 5. dan, s čimer bolnik doseže predpisani vzdrževalni odmerek siponimoda z začetkom 6. dan (glejte preglednico 1).
Croatian: Liječenje započinje s 0,25 mg jedanput dnevno 1. i 2. dana, nakon čega slijede doze koje se uzimaju jedanput dnevno od 0,5 mg 3. dana, 0,75 mg 4. dana i 1,25 mg 5. dana, kako bi se postigla bolesnikova propisana doza održavanja siponimoda počevši od 6. dana (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*3*3 se ne sme uporabljati siponimoda (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*3*3 ne smije se primjenjivati siponimod (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent Ne prenehajte jemati zdravila Mayzent in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Pogoršanje MS-a nakon prestanka liječenja Mayzentom Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti dozu a da niste prije razgovarali s liječnikom.
Slovenian: Rezultati študije kažejo variabilno, a dosledno zmanjšanje tveganja, izraženega s časom do 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti pri uporabi siponimoda v primerjavi z uporabo placeba v podskupinah po spolu, starosti, aktivnosti zagonov pred študijo, po izhodiščni aktivnosti bolezni glede na izvide MR slikanja, po trajanju bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su varijabilno ali dosljedno smanjenje rizika u vremenu do 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a uz siponimod u usporedbi s placebom u podskupinama definiranim na temelju spola, dobi, aktivnosti relapsa prije ispitivanja, početne aktivnosti bolesti na MR-u, trajanja bolesti i razina onesposobljenosti na početku.
Slovenian: če se na EKG posnetku 6 ur po odmerjanju na novo pojavi atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali je interval QTc ≥500 msec.
Croatian: Ako nakon 6 sati EKG pokaže: Novonastali AV blok drugog ili višeg stupnja, ili QTc interval ≥500 msec
Slovenian: • Znake in simptome okužbe v času zdravljenja s siponimodom in do enega meseca po zaključku zdravljenja morajo bolniki takoj sporočiti zdravniku, ki jim je predpisal zdravilo.
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije tijekom liječenja te do mjesec dana nakon liječenja siponimodom moraju se odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost siponimodu.
Croatian: Započinjanje drugih terapija tijekom tog intervala rezultirat će istodobnom izloženošću siponimodu.