FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Mimpara należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej.
Latvian: Sekundārās HPT ārstēšanai Mimpara lietošana jāuzsāk tikai ≥ 3 gadus veciem bērniem ar NSBS, kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju ar kalcija līmeni serumā vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās.
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
Latvian: Konstatēts, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Duszność
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Dispnoja
Polish: Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy.
Latvian: Kad uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis serumā jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu lub modyfikacji dawkowania produktu Mimpara.
Latvian: PTH līmenis jāizvērtē vismaz 12 stundas pēc Mimpara lietošanas, un iPTH jānosaka 1 līdz 4 nedēļas pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Polish: Kapsułki należy otwierać delikatnie ściskając i odkręcając kolorową część górną od białej części kapsułki.
Latvian: Kapsulas jāattaisa, viegli saspiežot un pagriežot to krāsaino augšdaļu pret balto kapsulas korpusu, vispirms viegli uzsitot uz kapsulas, lai saturs pārvietotos uz kapsulas apakšu (kapsulas balto daļu).
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Latvian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi, neraugoties mēģinājumiem paaugstināt kalcija līmeni serumā
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub Wwystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia.
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā atbilst vecumam raksturīgajai apakšējai normas robežai vai ir zem tās vai ja rodas hipokalciēmijas simptomi neatkarīgi no kalcija līmeņa.
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Latvian: • ja Jums sākas tirpšana vai durstīšanās ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mimpara W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mimpara, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Mimpara tablešu nekā noteikts, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Polish: Większość pacjentów (89%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (89%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Latvian: Samazināt Mimpara devu vai pārtraukt tās lietošanu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku) w granulacie.
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) granulu.
Polish: * Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
Latvian: Lietojiet kalcija piedevas, kalciju saturošus fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus, kā klīniski indicēts.
Polish: Jednak pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Mimpara piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas titrēšanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia cynakalcetem w przypadku podejrzenia braku przestrzegania zaleceń lekarza przez pacjenta.
Latvian: Neuzsāciet ārstēšanu ar cinakalcetu un nepalieliniet devu, ja ir aizdomas par neatbilstību.
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas, rēķinot pēc AUC, bija 0,4 no maksimālās devas cilvēkam sekundāras HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Polish: • Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.
Latvian: • koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych, jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) divas reizes dienā.
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) Indygotyna (E132)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 13,9 mm gara un 8,7 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "90" otrā pusē.
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šiem pacientiem Mimpara jālieto piesardzīgi un ārstēšanas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Latvian: • zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 12,2 mm gara un 7,6 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "60" otrā pusē.
Polish: Zawroty głowy i drgawki, mogące mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt Mimpara (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacientiem, kas lieto Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat w otwieranych kapsułkach
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas attaisāmās kapsulās 30 kapsulas
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Latvian: Mimpara lieto pieaugušajiem, lai:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek niewymagających jeszcze dializoterapii nie określono jednak skuteczności, bezpieczeństwa, optymalnych dawek ani też punktów docelowych leczenia.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un ārstēšanas mērķi nav noteikti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 9,7 mm gara un 6,0 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "30" otrā pusē.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu, jak u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
Latvian: Izpētes pētījumi pacientiem ar HNS un sekundāru HPT bez dialīzes norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā pakāpē kā pacientiem ar NSBS un sekundāru HPT, kam veica dialīzi.
Polish: ≥ Powyżej 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości osiągnęło 71% (12 z 17) pacjentów uczestniczących w badaniu.
Latvian: Pētījumā 71% (12 no 17) pacientiem iPTH koncentrācija tika samazināta par ≥ 30% no sākuma stāvokļa.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 5 mg
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze pieaugušajiem
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Latvian: • titāna dioksīdu (E171) (1 mg, 2.5 mg un 2,5 mg kapsulas).
Polish: Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mimpara 90
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 90
Polish: Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Latvian: Mimpara jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
Latvian: Ūdens nav ieteicams, jo tas var padarīt zāļu garšu rūgtu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony.
Latvian: Ziņots par hipotensijas un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem, kuros nevar pilnībā izslēgt cēloņsakarību ar cinakalcetu un kas var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek Mimpara a inne leki
Latvian: Citas zāles un Mimpara
Polish: Produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pediatriskā klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Żelatyna
Latvian: Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym.
Latvian: Cinakalceta efektivitāte un drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem NSBS pacientiem, kam veic dialīzi, tika vērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā grupas pētījumā.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki produktu Mimpara.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Polish: Granulat należy stosować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku
Latvian: Granulas jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Polish: Nudności Wymioty
Latvian: Blakusparādību sastopamība
Polish: Dzieci, u których należy stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować lek Mimpara w granulacie.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 30 mg vai kuri nespēj norīt tabletes, jālieto Mimpara granulas.
Polish: Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu granulas nedrīkst sajaukt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1).
Latvian: Mimpara drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kas saņem dialīzi, tika novērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā vienas grupas pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dzieci, które wymagają podania dawki 30 mg lub większej i, które są w stanie połykać tabletki, mogą otrzymać odpowiednią dawkę produktu Mimpara w tabletkach.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama 30 mg vai lielāka deva un kuri spēj norīt tabletes, atbilstošo Mimpara devu var lietot tablešu veidā.
Polish: Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki.
Latvian: Hipokalciēmijas izpausmes var ietvert parestēzijas, mialģiju, kolikas, tetāniju un krampjus.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 946 (635) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 1228 (732) pg/ml w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī cinakalceta + SA grupai bija 946 (635) pg/ml un 1 228 (732) pg/ml SA grupai.
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu Mimpara (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kad Mimpara deva titrēta līdz maksimālajai, periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā; ja klīniski nozīmīga kalcija līmeņa pazemināšanās serumā netiek uzturēta, jāapsver Mimpara terapijas pārtraukšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ietver notirpumu vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai kolikas un krampjus.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tygodnia od po rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania produktu Mimpara.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z ciemno-zielonej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „1 mg".
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa tumši zaļā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "1 mg".
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Cynakalcet
Latvian: Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 5 mg granulas attaisāmās kapsulās Cinakalcets (Cinacalcet)
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem zgłaszano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca.
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības laikā ir bijuši ziņojumi par idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumiem, kuru biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie produktu Mimpara i, gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), i, rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od następnej niższej dawki.
Latvian: • Ja iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara; atsāciet Mimpara lietošanu ar nākamo mazāko devu, kad iPTH ir> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Polish: Średnia wartość suchej masy ciała na początku badania wynosiła 12 kg. Początkowa dawka cynakalcetu wynosiła 0,20 mg/kg.
Latvian: Cinakalceta sākuma deva bija 0,20 mg/kg.
Polish: Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów.
Latvian: Lielākai daļai pacientu slikta dūša un vemšana bija viegla līdz vidēji smaga un pēc rakstura pārejoša.
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Żelatyna
Latvian: Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Latvian: Anoreksija Samazināta ēstgriba
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 2,5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra kapsula satur 2,5 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
Polish: Dzieci, u których należy stosować dawki równe lub większe niż 30 mg oraz, które są w stanie samodzielnie połykać tabletki, mogą stosować lek Mimpara w tabletkach.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama 30 mg vai lielāka deva un kuri spēj norīt tabletes, var lietot Mimpara tabletes.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas
Polish: Badanie kontynuowano przez ponad trzy lata.
Latvian: Pētījums ilga trīs gadus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mimpara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mimpara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Mimpara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Mimpara to lek stosowany w leczeniu:
Latvian: Mimpara ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Polish: Kapsułek nie należy połykać w całości, ale otworzyć je i wsypać granulki do posiłku lub napoju.
Latvian: Kapsulas nevajag rīt veselas, bet gan atvērt un granulas uzbērt uz ēdiena vai iebērt dzērienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mimpara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mimpara.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mimpara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mimpara lietošanu?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie stężenia PTH o 30%.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija PTH līmeņa pazemināšanās par 30 %.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mimpara
Latvian: Cita informācija par Mimpara
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mimpara.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mimpara lietošanu.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mimpara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mimpara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę (poważną chorobę nerek), natomiast „pierwotna", że nie ma żadnej innej przyczyny.
Latvian: "Sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība (smaga nieru slimība), bet "primāra" nozīmē, ka tai nav cita iemesla.
Polish: Mimpara cynakalcet
Latvian: Mimpara cinakalcets
Polish: Co to jest produkt Mimpara i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Mimpara un kāpēc tās lieto?
Polish: 45 z tych pacjentów wzięło udział w czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność produktu Mimpara.
Latvian: No šiem pacientiem 45 pēc tam piedalījās ceturtajā, ilgtermiņa pētījumā, kurā Mimpara efektivitāte tika pētīta kopumā gandrīz sešus gadus.
Polish: Produktu Mimpara nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
Latvian: Mimpara nedrīkst lietot pacientiem ar hipokalciēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Polish: Co do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane obserwowane u pacjentów uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu pacientiem novērotās blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło obniżenie stężenia wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs bija samazinājies par vairāk nekā 1 mg decilitrā līdz uzturošās devas noteikšanas brīdim (no 2 līdz 16 nedēļām pēc pētījuma sākuma).
Polish: Oznacza to, że imituje ona działanie wapnia w organizmie.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela atdarina kalcija iedarbību organismā.
Polish: Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczycowe.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets samazina epitēlijķermenīšu veikto PTH ražošanu.
Polish: Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegającą na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, bólów kości i stawów oraz zniekształceń rąk i nóg.
Latvian: Hiperparatireozes gadījumā kaklā esošie epitēlijķermenīši ražo pārāk daudz paratireoīdā hormona (PTH), kas var izraisīt augstu kalcija līmeni asinīs, kaulu un locītavu sāpes un roku un kāju deformāciju.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mimpara?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mimpara?
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Latvian: PTH līmeņa pazemināšanās nodrošina arī kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie parathormonu po 6 miesiącach wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 6 mēnešiem paratireoīdā hormona līmenis bija zemāks par 250 mikrogramiem litrā.