FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD)); HR = коефициент на риск (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progressionfree survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Braftovi, også få andre bivirkninger.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кървене), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Bulgarian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Danish: Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib.
Bulgarian: Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
Bulgarian: След многократно прилагане веднъж дневно се достига стационарно състояние в рамките на 15 дни.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вж. също точка 2):
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (%)
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат адекватен прием на течности по време на лечението.
Danish: Transportørsubstrater
Bulgarian: Транспортерни субстрати
Danish: Nye primære maligniteter
Bulgarian: Нови първични злокачествени заболявания
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Danish: Behandlingsvarighed
Bulgarian: Продължителност на лечението
Danish: Braftovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Bulgarian: Предвид малката величина на тези промени и високата вариабилност, клинично значение е малко вероятно и не са необходими корекции на дозата за пациентите в старческа възраст.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
Bulgarian: Увеитът и увреждането на зрението обикновено са обратими.
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Bulgarian: В допълнение енкорафениб може да инхибира P-gp в червата и BCRP при очакваните клинични концентрации.
Danish: De bivirkninger, som denne patient indberettede, var hændelser af grad 1 i form af kvalme, opkastning og sløret syn, som alle aftog efterfølgende.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от този пациент, са били събития степен 1 - гадене, повръщане и замъглено зрение; всички са преминали впоследствие.
Danish: Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Bulgarian: Braftovi е насочен към белтъците, произведени от този променен ген BRAF.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Danish: Samlet set tyder disse data på, at encorafenib er forbundet med en risiko for fototoksisk potentiale og minimal risiko for sensibilisering ved brug af terapeutiske doser hos patienter.
Bulgarian: Съвместно тези данни показват, че при енкорафениб има риск за фототоксичен потенциал и минимален риск за сенсибилизация при терапевтични дози при пациенти.
Danish: Behandlingen med encorafenib i kombination med binimetinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Лечението с енкорафениб в комбинация с биниметиниб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Braftovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят върху действието на Braftovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (ГГТ)*
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране приблизително 0,5 вероятно се дължи на автоиндукция на CYP3A4.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Bulgarian: Данните предполагат, че чернодробните ъптейк-транспортери не участват в разпределението на енкорафениб в човешките първични хепатоцити.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) var ens hos patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Bulgarian: Дяловете на пациентите, които изпитват нежелани събития (НС) и сериозни нежелани събития (СНС), са сходни при пациентите на възраст < 65 години и тези ≥ 65 години.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Bulgarian: Енкорафениб не е генотоксичен.
Danish: Der blev beregnet en lille stigning i CL/F (≥ 5 %) hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, som sandsynligvis er uden klinisk relevans.
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Danish: En definitiv 10 % forværring i FACT-M og EORTC QLQ-C30 blev signifikant udskudt hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til andre behandlinger.
Bulgarian: Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Bulgarian: Други основни метаболитни пътища включват хидроксилиране, карбаматна хидролиза, непряко глюкурониране и образуване на глюкозни конюгати.
Danish: 4.2) og som klinisk indiceret.
Bulgarian: таблица 3 в точка 4.2) и според клиничните показания.
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
Bulgarian: Ако бъдат установени симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, включително отслабнало централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрение, препоръчва се неотложен офталмологичен преглед.
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Енкорафениб трябва окончателно да се спре, ако пациентът не може да понесе доза от 100 mg веднъж дневно.
Danish: Derfor skal kvindelige patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva, rådes til at anvende en ekstra eller en anden metode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), under behandlingen med encorafenib og i mindst en måned efter sidste dosis.
Bulgarian: Следователно на пациентите от женски пол, които използват хормонална контрацепция, се препоръчва да използват допълнителен или алтернативен метод, като бариерен метод (например кондом), по време на лечението с енкорафениб и за поне 1 месец след последната доза.
Danish: Forhøjet amylase
Bulgarian: Повишена амилаза
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Braftovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Combo 450, са съобщавали липса на промяна или леко подобрение в средната промяна на индекса EQ-5D-5L спрямо изходното ниво при всички посещения, докато пациентите, приемащи вемурафениб или енкорафениб, са съобщавали понижения при всички посещения (със статистически значими разлики).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на енкорафениб по раса или етнос.
Danish: Hver pakning indeholder enten 28 eller 112 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 28, или 112 твърди капсули.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на ново или влошаващо се зрително нарушение.
Danish: Encorafenib kan hæmme en række transportører.
Bulgarian: Енкорафениб потенциално инхибира известен брой транспортери.
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Enco 300, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от удължаване на QT интервала се препоръчва да се коригират отклоненията в серумните електролити, включително магнезий и калций, и да се контролират рисковите фактори за удължаване на QT интервала (например застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии) преди започване на лечението и по време на лечението.
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Bulgarian: Когато Braftovi се използва в комбинация с биниметиниб, който повлиява друг белтък, който стимулира растежа на раковите клетки, комбинацията забавя или спира растежа на рака.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/ PVC/aluminium indeholdende 6 kapsler.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали Braftovi преминава в кърмата.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES)
Danish: Samtidig brug af stoffer, som er substrater for CYP3A4 (f.eks. hormonelle kontraceptiva) kan resultere i øget toksicitet eller nedsat virkning af disse stoffer.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със средства, които са субстрати на CYP3A4 (например хормонални контрацептиви), може да доведе до повишена токсичност или загуба на ефикасност на тези средства.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната си доза.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 eller 168 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Danish: Nogle personer, der tager Braftovi, kan også få nye melanomer.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Braftovi, може да забележат също появата на нови меланоми.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med encorafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре терапията с енкорафениб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, възниква при 21,5% (59/274) от пациентите.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и следната конвенция за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang af ændringen i clearance og den høje variabilitet i det beregnede distributionsvolumen i modellen er det imidlertid usandsynligt, at vægt har en klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for encorafenib.
Bulgarian: Като се има предвид обаче малката величина на промяната в клирънса и много високата вариабилност в прогнозирания обем на разпределение при модела, теглото е малко вероятно да има клинично значимо влияние върху експозицията на енкорафениб.
Danish: Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Bulgarian: Основната реакция на биотрансформация при енкорафениб е N-деалкилиране.
Danish: Den højeste dosis, der blev administreret, blev indtaget som følge af en doseringsfejl, hvor en patient tog encorafenib i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 1 dag (total dosis 1200 mg).
Bulgarian: Най-високата прилагана доза е наблюдавана при грешка при дозирането при един пациент, който е приел енкорафениб с доза 600 mg два пъти дневно за 1 ден (обща доза от 1 200 mg).
Danish: • QTcF > 500 ms og øget med > 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Bulgarian: QTcF > 500 ms и повишение от > 60 ms спрямо стойността преди лечение
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke set nogen tydelige tendens i CL/F for encorafenib hos patienter med let (eGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m2) eller moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≤90 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Danish: EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Danish: Det bør overvejes at anvende andre stoffer med ingen eller minimal CYP3A-induktion.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Danish: EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Danish: a Hazard ratio baseret på Cox' stratificerede proportionelle risikomodel b P-værdi ved log-rank-test (to-sidet)
Bulgarian: a Коефициент на риск въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени (вж. също точка 2) са ограничени на малка площ, могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Danish: Disse melanomer fjernes som regel ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsættes uden afbrydelser.
Bulgarian: Обикновено тези меланоми се отстраняват по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Bulgarian: Като цяло бъбречната недостатъчност е обратима при временно прекъсване на приема, рехидратация и други общи подкрепящи мерки.
Danish: fluconazol) - visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (såsom rifampicin, clarithromycin,
Bulgarian: флуканазол); - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин,
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
Danish: Modelbaserede beregninger tyder på, at indvirkningen af posaconazol efter gentagen administration kan være af samme størrelsesorden, hvad angår AUC (3-foldig stigning) og lidt større, hvad angår Cmax (2,7-foldig stigning).
Bulgarian: Прогнози, базирани на модел, показват, че ефектът на позаконазол след многократно приложение е възможно да е сходен за AUC (3-кратно повишение) и малко по-голям за Сmax (2,7-кратно повишение).
Danish: Sikkerheden af encorafenib i kombination med binimetinib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under den nedre normalgrænse.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб не е установена при пациенти с изходна ЛКФИ, която е под 50% или под долната граница на нормата за лечебното заведение.
Danish: Hvis du fortsætter med Braftovi alene, mens den anden medicin (binimetinib) er midlertidigt stoppet på grundlag af din læges beslutning, kan du få nogle af de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, men hyppigheden kan være anderledes (højere eller lavere).
Bulgarian: Ако продължите да приемате Braftovi самостоятелно докато второто лекарство (бениметиниб) временно е спряно по преценка на Вашия лекар, може да получите някои от нежеланите реакции, изброени в списъците по-горе, въпреки че честотата може да се промени (да се повиши или понижи).
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Bulgarian: QTcF > 500 ms и промяна от ≤ 60 ms спрямо стойността преди лечение
Danish: Encorafenib er en potent og højselektiv ATP-kompetitiv småmolekylær RAF-kinasehæmmer.
Bulgarian: Енкорафениб е мощeн и високоселективeн АТФ-компетитивeн RAF киназен инхибитор с ниско молекулно тегло.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi 3.
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви жлези и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie viser, at den totale eksponering for encorafenib er 25 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) end hos patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично изпитване показват с 25% по-висока обща експозиция на енкорафениб при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Енкорафениб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Bulgarian: Повечето от тези събития са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 - 4.