FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de la duloxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Spanish: El uso de duloxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
French: Ces deux études comprenaient une phase aiguë contrôlée où le placebo et la substance active (fluoxétine) ont été administrés pendant 10 semaines suivie d'une période d'extension contrôlée de six mois avec un traitement actif .
Spanish: Estos dos estudios incluían una fase aguda controlada con placebo y un grupo de control activo (fluoxetina) de 10 semanas de duración, seguida por un periodo de extensión de seis meses de tratamiento activo controlado.
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Duloxétine Mylan à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con Duloxetina Mylan 120 mg al día para trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: L'action inhibitrice de la duloxétine sur la douleur résulterait de la potentialisation des voies descendantes inhibitrices de la douleur au niveau du système nerveux central.
Spanish: Se piensa que la acción inhibitoria sobre el dolor que presenta duloxetina es el resultado de la potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en el sistema nervioso central.
French: Le principal composant de Duloxétine Mylan, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Spanish: El componente principal de Duloxetina Mylan, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otras enfermedades:
French: Hépatite Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) Atteinte hépatique aiguë
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
French: Population pédiatrique La duloxétine n'a pas fait l'objet d'étude chez les patients âgés de moins de 7 ans.
Spanish: No se ha estudiado duloxetina en pacientes menores de 7 años.
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation,
Spanish: • Pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxétine Mylan à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Spanish: A pesar de esto, su médico puede prescribir Duloxetina Mylan a pacientes menores de 18 años si decide que es lo mejor para él/ella.
French: • difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine,
Spanish: • Dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: Durant la période totale de 36 semaines de l'étude, 6 patients parmi les 333 patients initialement randomisés recevant la duloxétine et 3 patients parmi les 225 patients initialement randomisés recevant de la fluoxétine ont présenté un comportement suicidaire (incidence ajustée sur l'exposition : 0,039 évènement par patient-année pour la duloxétine et 0,026 pour la fluoxétine).
Spanish: Durante las 36 semanas de duración total del estudio, 6 de los 333 pacientes inicialmente aleatorizados a duloxetina y 3 de los 225 pacientes inicialmente aleatorizados a fluoxetina tuvieron comportamiento suicida (la incidencia ajustada por exposición fue de 0,039 acontecimientos por paciente por año para duloxetina y 0,026 para fluoxetina).
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxétine Mylan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Spanish: Su médico puede seguir dándole Duloxetina Mylan cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
French: Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina y otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos y/o dopaminérgicos, se aconseja una observación estrecha del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots :
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Duloxétine Mylan est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Spanish: Duloxetina Mylan está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema).
French: Cependant, dans une étude de pharmacologie clinique chez des volontaires sains, l'administration concomitante de duloxétine et de warfarine n'a pas entraîné, à l'état d'équilibre, de modification cliniquement significative de l'INR par rapport aux valeurs initiales, ni des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine-R ou -S.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o Swarfarina.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la duloxétine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con duloxetina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del trastorno depresivo mayor,dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada.
French: La duloxétine ayant un grand volume de distribution, il est peu probable que la diurèse forcée, l'hémodialyse et l'exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
Spanish: Duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas.
French: La prudence est également de mise lorsque la duloxétine est associée à des médicaments pouvant perturber son métabolisme (voir rubrique 4.5).
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice duloxetina con medicamentos que puedan alterar su metabolismo (ver sección 4.5).
French: La dose habituelle de Duloxétine Mylan est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Spanish: La dosis recomendada de Duloxetina Mylan es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
French: NE prenez JAMAIS Duloxétine Mylan si vous : - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Spanish: No tome Duloxetina Mylan si: - Es alérgico a duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Inducteurs du CYP1A2 : les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les concentrations plasmatiques de la duloxétine étaient réduites environ de moitié chez les fumeurs comparativement à celles des non fumeurs.
Spanish: Inductores del CYP1A2: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% inferiores a las de los no fumadores.
French: Effets des autres médicaments sur la duloxétine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre duloxetina
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxétine Mylan, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Duloxetina Mylan, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
French: Il y a eu également une faible augmentation de la glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel.
Spanish: Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina, mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
French: Comme pour d'autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine en fin de grossesse.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Spanish: Se debe utilizar duloxetina con precaución en pacientes cuyas enfermedades puedan verse comprometidas por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
French: Contenu de la gélule : billes de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, macrogol, crospovidone, talc, saccharose, phtalate d'hypromellose, phthalate de diéthyle
Spanish: Contenido de la cápsula: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, Macrogol, Crospovidona,, talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa, dietilftalato.
French: Duloxétine Mylan est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Spanish: Duloxetina Mylan se emplea en adultos para tratar:
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur, après une administration orale quotidienne de 20 à 120 mg, a été caractérisée sur la base d'analyses de modélisation de population à partir de données issues de 3 études.
Spanish: Población pediátrica: La farmacocinética de duloxetina en pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor que siguen una pauta posológica de administración oral de 20 a 120 mg una vez al día fue caracterizada mediante un análisis de modelos de población basados en datos de 3 estudios.
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3% plus importante dans le groupe duloxétine.
Spanish: En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina.
French: Dans les deux études, la duloxétine à 60 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour a significativement réduit la douleur par rapport au placebo.
Spanish: En ambos estudios, duloxetina 60 mg una vez al día y duloxetina 60 mg dos veces al día disminuyó significativamente el dolor, comparado con placebo.
French: Anti-acides et anti-H2 : la co-administration de la duloxétine avec des anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
Spanish: Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio o con famotidina no tuvo efecto significativo sobre la velocidad ni el grado de absorción de duloxetina tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
French: Vous ne devez prendre Duloxétine Mylan qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Spanish: Únicamente debe utilizar Duloxetina Mylan después de valorar con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
French: L'utilisation de Duloxétine Mylan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Spanish: No se recomienda el uso de Duloxetina Mylan durante la lactancia.
French: Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Spanish: Los casos de convulsiones y casos de tinnitus se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
French: Les médicaments comme Duloxétine Mylan (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Mylan (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec la duloxétine par rapport au placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas con duloxetina que con placebo.
French: Lors de l'arrêt du traitement par Duloxétine Mylan, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con Duloxetina Mylan la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Spanish: Inhibidores del CYP1A2: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Duloxétine Mylan.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Duloxetina Mylan.
French: Femmes allaitantes : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
Spanish: Madres en período de lactancia: Se estudió la disposición de duloxetina en 6 madres en periodo de lactancia que se encontraban como mínimo a 12 semanas postparto.
French: Toutefois, les données sur les personnes âgées exposées à la posologie maximale (120 mg par jour) sont limitées et par conséquent, la prudence s'impose lors de l'utilisation de cette dose chez la population âgée.
Spanish: Sin embargo, los datos de pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg por día) son limitados y, por lo tanto, se recomienda precaución cuando se use esta dosis en población de edad avanzada.
French: • inflammation de la gorge entraînant une voix rauque,
Spanish: • Inflamación de la garganta que provoca ronquera.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con un antidepresivo.
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée,
Spanish: • Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de de fiebre alta.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Duloxétine Mylan, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con Duloxetina Mylan, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
French: La duloxétine a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
Spanish: Trastorno depresivo mayor: Duloxetina se estudió en un programa clínico que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios del DSM-IV de depresión mayor.
French: Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires : la prudence est de mise lors de l'association de la duloxétine avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires en raison de l'augmentation potentielle du risque hémorragique liée à une interaction pharmacodynamique.
Spanish: Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un posible mayor riesgo de sangrado, atribuible a una interacción farmacodinámica.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia hepática ni renal.
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Spanish: En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de la glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d'exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) a duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3).
French: Enveloppe de la gélule : bleu brillant (E133), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg uniquement), dioxyde de titane (E171), gélatine et encre dorée comestible (30 mg uniquement) ou encre blanche comestible (60 mg uniquement).
Spanish: Cubierta de la cápsula: Azul brillante (E133), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo para 60 mg), dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta dorada comestible (sólo para 30 mg) o tinta blanca comestible (sólo para 60 mg).
French: Chez les patients répondant à la duloxétine, et présentant des antécédents d'épisodes dépressifs majeurs répétés, la poursuite à long terme du traitement peut être envisagée, à une posologie de 60 à 120 mg/jour.
Spanish: En pacientes que responden a duloxetina y con antecedentes de episodios repetidos de depresión mayor, se podría considerar un tratamiento a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día.
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Spanish: b. Tabla resumen de reacciones adversas
French: Lors de l'étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé des cellules polynuclées au niveau du foie, en l'absence de toute autre anomalie histopathologique.
Spanish: En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otras alteraciones histopatológicas.
French: • contractions des muscles de la mâchoire,
Spanish: • Contracciones del músculo de la mandíbula.
French: L'intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n'était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo.
Spanish: El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardíaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo.
French: • sensation de gorge serrée, saignements de nez,
Spanish: • Espasmos de la garganta, sangrado de la nariz.
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par Duloxétine Mylan (voir rubrique 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con Duloxetina Mylan (ver sección 4.4).
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche,
Spanish: • Dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar.
French: • contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil,
Spanish: • Espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos, p. ej., falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad.
French: • douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner,
Spanish: • Dolor al orinar, orinar con frecuencia.
French: Duloxétine Mylan est indiqué chez l'adulte.
Spanish: Duloxetina Mylan está indicado en adultos.
French: La majorité des cas d'hyponatrémie concernait des patients âgés, notamment lorsqu'elle était associée à des antécédents récents, ou à un état prédisposant à un trouble de l'équilibre hydro-électrolytique.
Spanish: La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con antecedentes recientes de alteración en el balance de fluidos o una enfermedad predisponente.
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'-1 glycoprotéine acide.
Spanish: Se une tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteína ácida.
French: Chez les patients présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par la duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Spanish: Para pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8).
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxétine Mylan avec d'autres médicaments.
Spanish: Su médico decidirá si puede tomar Duloxetina Mylan con otros medicamentos.