FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inhibición de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) por aprepitant podría dar lugar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, lo que podría provocar reacciones adversas graves (ver sección 4.5).
Swedish: Aprepitants hämning av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket eventuellt kan orsaka allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.5).
Spanish: El efecto se puede mantener durante unos pocos días y se espera que sea clínicamente insignificante a las 2 semanas después de terminar el tratamiento con EMEND.
Swedish: Effekten kan kvarstå några få dagar, och förväntas sakna klinisk betydelse två veckor efter avslutad behandling med EMEND.
Spanish: No déEMEND 165mg aniños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque las cápsulas de 165mg no se han estudiado en esta población.
Swedish: Ge inte EMEND 165 mg till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom 165 mg kapslarna inte har studerats i denna åldersgrupp.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego con un total de 866 pacientes adultos (864 mujeres, 2 varones) que estaban recibiendo quimioterapia, que incluía ciclofosfamida 750-1.500 mg/m2; o ciclofosfamida
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind studie med totalt 866 vuxna patienter (864 kvinnor, 2 män) som fick cytostatikabehandling inkluderande cyklofosfamid 750 - 1500 mg/m2; eller cyklofosfamid
Spanish: * - Fase aguda
Swedish: * - akut fas
Spanish: *Los intervalos de confianza se calcularon sin ajuste por categoría de edad (< 55 años, ≥ 55 años) ni por grupo del investigador, los cuales fueron incluidos en el análisis primario de cociente de posibilidades y modelos logísticos.
Swedish: *Konfidensintervallen beräknades utan justering för ålderskategori (< 55 år, ≥ 55 år) och prövargrupp, vilka inkluderades i den primära analysen av oddskvoten och logistiska modeller.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller barnet tar något av följande läkemedel:
Spanish: Tolbutamida
Swedish: Tolbutamid
Spanish: Población pediátrica: En un ensayo en el que se utilizó una formulación de polvo para suspensión oral, la administración de una única dosis de 40 mg de aprepitant a pacientes adolescentes (con edades de entre 12 y 17 años) dio lugar a una media del AUC0-48h de 6 µg/ml, alcanzándose una concentración plasmática máxima media (Cmax) de 0,5 µg/ml aproximadamente a las 4 horas.
Swedish: Pediatrisk population: I en studie med beredningen pulver till oral suspension, resulterade en enkeldos med 40 mg aprepitant givet till ungdomar (i åldern 12 till och med 17 år) i en genomsnittlig AUC0-48hr på 6 µg/ml med en genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) på 0,5 µg/ml efter ungefär 4 timmar.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es una dosis única de 40 mg en el transcurso de las 3 horas anteriores a la inducción de la anestesia.
Swedish: Rekommenderad oral dos för EMEND är en engångsdos om 40 mg inom tre timmar före påbörjad anestesibehandling.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en perros tratados desde el día 14 después del nacimiento hasta el día 42, se detectó una disminución del peso testicular y del tamaño de las células de Leydig en los machos con 6 mg/kg/día y un aumento del peso del útero, hipertrofia del útero y del cuello del útero y edema de los tejidos vaginales en las hembras a partir de 4 mg/kg/día.
Swedish: I en toxicitetsstudie med unga hundar som behandlats från postnatal dag 14 till dag 42, sågs en minskad testikelvikt och storlek på Leydig-celler hos hanar från 6 mg/kg/dag och ökad livmodervikt, hypertrofi av uterus och cervix samt ödem i vaginalvävnad hos hondjur från 4 mg/kg/dag.
Spanish: Durante los días 9 hasta el 21 en este ensayo, hubo un descenso hasta del 64% en las concentraciones mínimas de etinil estradiol y hasta del 60% en las concentraciones mínimas de noretindrona.
Swedish: Under dagarna 9 till 21 i denna studie, minskade dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol med så mycket som 64% och dalvärdeskoncentrationerna av noretindron med så mycket som 60%.
Spanish: Trastornos vasculares acaloramiento poco frecuentes
Swedish: Blodkärl värmevallningar mindre vanliga
Spanish: Qué es EMEND y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EMEND Cómo tomar EMEND
Swedish: Vad EMEND är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EMEND Hur du tar EMEND
Spanish: ‡Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
Swedish: ‡Fullständigt svar = ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling.
Spanish: El efecto se mantiene durante unos pocos días, después desciende lentamente y es clínicamente insignificante a los 14 días después de finalizar el tratamiento con EMEND.
Swedish: Effekten kvarstår i ett par dagar, avklingar därefter långsamt och saknar kliniskt betydelse 14 dagar efter avslutad behandling med EMEND.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Spanish: En base a un perfil comparativo farmacocinético/farmacodinámico, el régimen de tratamiento oral de 1 día de EMEND 165 mg se espera que tenga un perfil de eficacia similar al del régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg y al del régimen oral de 3 días de aprepitant (ver sección 5.2).
Swedish: Baserat på en jämförande farmakokinetik/farmakodynamik-profil kan 1-dagsbehandlingen med EMEND 165 mg förväntas ha liknande effektprofil som 1-dagsbehandlingen med fosaprepitant 150 mg och 3-dagarsbehandling med peroralt aprepitant har (se avsnitt 5.2).
Spanish: Vacíe todo el contenido del sobre en los 4,6 ml de agua del vaso de mezcla y cierre la tapa.
Swedish: Häll ut hela innehållet i dospåsen i blandningsbägaren som innehåller 4,6 ml vatten och klicka fast locket.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (QUE INCLUYE 1 CÁPSULA DURA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DURAS DE 80 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN (INKLUDERANDE 1 HÅRD KAPSEL 125 mg OCH 2 HÅRDA KAPSLAR 80 mg)
Spanish: Conservación de EMEND Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur EMEND ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: 12 mg vía oral
Swedish: 12 mg oralt
Spanish: Ajuste la tapa en el dispensador oral hasta que encaje.
Swedish: Sätt på locket på den orala doseringssprutan tills ett klickljud hörs.
Spanish: Las cápsulas duras de EMEND 165 mg se suministran en cajas en los siguientes tamaños de envase: - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 165 mg. - 6 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 165 mg cada uno.
Swedish: EMEND 165 mg hårda kapslar tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: - Aluminiumblister innehållande en 165 mg kapsel.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)'.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister".
Spanish: Lactosa (anhidra) Óxido de hierro rojo (E-172) Estearil fumarato de sodio (E-485)
Swedish: Laktos (vattenfritt) Röd järnoxid (E172) Natriumstearylfumarat (E485)
Spanish: Si su médico le ha indicado que el niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de dar al niño este medicamento.
Swedish: Om en läkare har informerat dig om att barnet är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du ger detta läkemedel till barnet.
Spanish: Población pediátrica: Como parte de un régimen de 3 días de duración, la dosis de aprepitant cápsulas (125/80/80 mg) en pacientes adolescentes (de entre 12 y 17 años de edad) logró un AUC0-24h por encima de 17 µg•h/ml el día 1 y concentraciones (Cmin) al final de los días 2 y 3 superiores a 0,4 µg/ml en la mayoría de los pacientes.
Swedish: Pediatrisk population: Som del av en 3-dagarsregim gav dosering med aprepitant kapslar (125/80/80 mg) hos ungdomar (i åldern 12 till och med 17 år) AUC0-24hr över 17 µg•h/ml på Dag 1 med koncentrationer (Cmin) vid slutet av Dag 2 och 3 över 0,4 µg/ml hos en majoritet av patienter.
Spanish: En base a un perfil comparativo farmacocinético/farmacodinámico, el régimen de tratamiento oral de 1 día de EMEND 165 mg se espera que tenga un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al del régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg y al del régimen oral de 3 días de aprepitant en pacientes con quimioterapia (ver sección 5.2).
Swedish: Baserat på en jämförande farmakokinetik/farmakodynamik-profil kan 1-dagsbehandlingen med EMEND 165 mg förväntas ha liknande säkerhets- och tolerabilitetsprofil hos patienter som behandlas med cytostatika som 1-dagsbehandlingen med fosaprepitant 150 mg och 3-dagarsbehandling med peroralt aprepitant har (se avsnitt 5.2).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE TRIPLE (CAJA) - Envase para un tratamiento de 3 días
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING -VIKBAR FÖRPACKNING FÖR 3 DAGARS BEHANDLING
Spanish: Tome la cápsula de EMEND el primer día de su ciclo de quimioterapia, junto con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos.
Swedish: Tag kapseln med EMEND på cytostatikabehandlingens Dag 1 tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar orsakade av cytostatikabehandling.
Spanish: Sexo No es necesario ajustar la dosis según el sexo (ver sección 5.2).
Swedish: Kön Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön (se avsnitt 5.2).
Spanish: En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el tiempo de protrombina (INR) se debe vigilar estrechamente durante el tratamiento con EMEND 165 mg y durante 14 días después del uso de EMEND 165 mg para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (ver sección 4.4).
Swedish: För patienter som står på kronisk warfarin-behandling ska protrombintiden (INR) övervakas noggrant under och i 14 dagar efter behandling med EMEND 165 mg vid illamående och kräkningar inducerade av cytostatikabehandling (se avsnitt 4.4).
Spanish: EMEND aumentó el AUC de midazolam, un sustrato sensible de CYP3A4, 2,3 veces el día 1 y 3,3 veces el día 5, al administrarse conjuntamente una dosis oral única de 2 mg de midazolam los días 1 y 5 de un régimen de EMEND 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 a 5.
Swedish: EMEND ökade AUC för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat), 2,3 gånger Dag 1 och 3,3 gånger Dag 5 när en oral engångsdos av 2 mg midazolam administrerades samtidigt Dag 1 och Dag 5 under en behandling med EMEND 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag under Dag 2 till 5.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es una cápsula de 40 mg en las 3 horas anteriores al inicio de la anestesia.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av EMEND är en 40 mg kapsel inom 3 timmar före anestesi påbörjas.
Spanish: Aprepitant es un sustrato, un inhibidor moderado, y un inductor de CYP3A4.
Swedish: Aprepitant är ett substrat, en måttlig hämmare och en inducerare av CYP3A4.
Spanish: EMEND 40 mg se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida o derivados de los alcaloides del cornezuelo.
Swedish: EMEND 40 mg ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller ergotalkaloidderivat.
Spanish: 80 mg vía oral nada
Swedish: 80 mg oralt ingen
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med fruktosöverkänslighet, glukos-galaktos malabsorption eller sukras-isomaltas insufficiens bör inte ta detta läkemedel.
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de administración en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica emetógena:
Swedish: Följande behandlingsschema rekommenderas hos vuxna för profylax mot illamående och kräkningar i samband med emetogen cytostatikabehandling vid cancer:
Spanish: El AUC de midazolam aumentó en 1,2 veces cuando una dosis única de 40 mg de aprepitant se administró conjuntamente con una dosis oral única de 2 mg de midazolam; este efecto no se consideró clínicamente importante.
Swedish: AUC för oralt administrerat midazolam ökade 1,2 gånger när en engångsdos av aprepitant 40 mg administrerades tillsammans med en oral engångsdos av 2 mg midazolam.
Spanish: * - Fase global
Swedish: * - generell fas
Spanish: Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de EMEND con otros medicamentos'.
Swedish: För information om preventivmetoder, se Andra läkemedel och EMEND.
Spanish: El potencial efecto de aprepitant sobre la fertilidad no se ha caracterizado completamente, ya que en los estudios en animales no se pudieron alcanzar niveles de exposición por encima de la exposición terapéutica en seres humanos.
Swedish: Risken för effekter av aprepitant på fertilitet har inte fullt karaktäriserats då exponeringsnivåer över de terapeutiska nivåerna hos människa inte kunde uppnås i djurstudier.
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E-172)
Swedish: Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Spanish: Caja de un solo uso
Swedish: Kartong för engångsbruk
Spanish: Trastornos psiquiátricos ansiedad poco frecuentes desorientación, estado de ánimo eufórico raras
Swedish: Psykiska störningar ångest mindre vanlig desorientering, euforisk sinnesstämning sällsynt
Spanish: Sin embargo, se deberá tener en cuenta que la exposición sistémica en roedores fue similar o incluso inferior a la exposición terapéutica en seres humanos a las dosis de 125 mg/80 mg y 165 mg.
Swedish: Det bör dock noteras att systemexponeringen hos gnagare var densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos människa vid 125 mg/80 mg och 165 mg doser.
Spanish: Día 2
Swedish: Dag 2
Spanish: Dosis habituales de los antagonistas 5-HT3.
Swedish: Standarddos av 5-HT3-antagonister.
Spanish: *Notificado en pacientes que tomaron una dosis más alta de aprepitant.
Swedish: *Rapporterades hos patienter som tog en högre dos aprepitant.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Spanish: El régimen de aprepitant para adolescentes de entre 12 y 17 años de edad (n=47) consistió en EMEND cápsulas de 125 mg por vía oral el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3, en combinación con ondansetrón el día 1.
Swedish: Aprepitantregimen för ungdomar i åldern 12 till och med 17 års ålder (n=47) bestod av EMEND kapslar 125 mg oralt på Dag 1 och 80 mg/dag på Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron på Dag 1.
Spanish: En un segundo ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, el régimen de aprepitant se comparó con el tratamiento estándar en 848 pacientes adultos (652 mujeres, 196 varones) que recibían un régimen de quimioterapia que incluía cualquier dosis vía intravenosa de oxaliplatino, carboplatino, epirubicina, idarubicina, ifosfamida, irinotecán, daunorubicina, doxorubicina; ciclofosfamida vía intravenosa (< 1.500 mg/m2); o citarabina vía intravenosa (> 1 g/m
Swedish: I en andra klinisk multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie jämfördes aprepitantbehandlingen med standardterapi hos 848 vuxna patienter (652 kvinnor, 196 män) som fick en cytostatikabehandling med intravenös dos av oxaliplatin, karboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamid, irinotekan, daunorubicin, doxorubicin; cyclofosfamid intravenöst(<1500 mg/m2) eller cytarabin intravenöst (>1 g/m2).
Spanish: Una vez mezclado, medir el volumen recomendado (dosis) de suspensión con el dispensador oral.
Swedish: • Efter att innehållet i bägaren har blandats, mät upp den rekommenderade volymen (dosen) av suspension med den orala doseringssprutan.Välj den orala doseringsspruta som är lämpligast för den ordinerade dosen.
Spanish: Aprepitant es un sustrato, y un inhibidor dependiente de la dosis, y un inductor de CYP3A4.
Swedish: Aprepitant är ett substrat, en dosberoende hämmare och en inducerare av CYP3A4.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 125 mg de EMEND el día 1 y 80 mg una vez al día los días 2 y 3, el AUC0-24h (media ± DE) fue 19,6 ± 2,5 g•h/ml y 21,2 ± 6,3 g•h/ml los días 1 y 3, respectivamente.
Swedish: Efter oral administrering av en 125 mg engångsdos av EMEND Dag 1 och 80 mg dagligen Dag 2 och 3, var AUC0-24hr (medelvärde + SD) 19,6 + 2,5 µg•h/ml respektive 21,2 + 6,3 µg•h/ml Dag 1 och 3.
Spanish: - Elija el dispensador oral según la dosis: - Use del dispensador oral de 1 ml si la dosis es 1 ml o menos.
Swedish: - Använd 1 ml oral doseringsspruta om dosen är 1 ml eller lägre.
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala klass A) påverkar inte farmakokinetiken för aprepitant i en klinisk relevant grad. Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Spanish: El polvo para suspensión oral se usa en niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad, en combinación con otros medicamentos para evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que desencadena de forma fuerte y moderada náuseas y vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).
Swedish: Pulvret till oral suspension används hos barn i åldern 6 månader till yngre än 12 år i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling vid cancer) som mycket ofta eller ofta orsakar illamående och kräkningar (såsom cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin).
Spanish: EMEND se administra por vía oral 1 hora antes de la quimioterapia los días 1, 2 y 3.
Swedish: EMEND ges oralt en timme före cytostatika Dag 1, 2 och 3.
Spanish: En la Tabla 1 se muestra un resumen de los resultados más importantes del ensayo obtenidos del análisis combinado.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från den kombinerade analysen visas i tabell 1.
Spanish: p < 0,01 en comparación con el régimen de control p < 0,05 en comparación con el régimen de control Sin vómitos = Sin vómitos, náuseas o arcadas improductivas n/m = Número de pacientes con la respuesta deseada/número de pacientes incluidos en el punto temporal.
Swedish: p <0,01 jämfört med kontrollregim p <0,05 jämfört med kontrollregim Ingen emesis = Ingen emesis eller kväljning eller ulkning n/m = Antal patienter med önskat svar/antal patienter inkluderade vid tidpunkt Akut fas: 0 till 24 timmar efter påbörjande av cytostatika Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter påbörjande av cytostatika Generell fas: 0 till 120 timmar efter påbörjande av cytostatika
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o el niño padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om din läkare har informerat dig eller barnet om att du eller barnet är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta läkaren innan användning av detta läkemedel.
Spanish: Blister de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de 80 mg.
Swedish: Aluminiumblister innehållande en 125 mg kapsel och två 80 mg kapslar.
Spanish: 1 cápsula dura 5 x 1 cápsula dura
Swedish: 1 kapsel, hård 5x1 kapsel, hård
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo debilidad muscular, calambres musculares raras
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelsvaghet, muskelspasmer sällsynt
Spanish: Dexametasona se debe administrar30 minutos antes de la quimioterapia el día 1 y por la mañana los días 2 a 4.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 till 4.
Spanish: Sin vómitos
Swedish: Ingen emesis
Spanish: EMEND (40 mg) se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante la administración de pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida o derivados de los alcaloides del ergot.
Swedish: EMEND (40 mg) ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller ergotalkaloidderivat.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, erupción, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica no conocida
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda, hudutslag, urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys ingen känd
Spanish: * Notificado en pacientes que tomaron una dosis más alta de aprepitant,
Swedish: *Rapporterades hos patienter som tog en högre dos aprepitant
Spanish: En pacientes que reciben medicamentos que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4, se aconseja precaución y puede ser conveniente una vigilancia adicional (ver sección 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får läkemedel vilka huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (se avsnitt 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: En un ensayo clínico adicional con comparador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo el régimen de 3 días de aprepitant oral y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con el régimen de 3 días de aprepitant oral.
Swedish: I ytterligare en aktivt kontrollerad studie innefattande 1 169 vuxna patienter som fick 3-dagarsschemat med peroralt aprepitant och HEC, var biverkningsprofilen generellt liknande den som setts i andra HEC-studier med 3-dagarsschemat med peroralt aprepitant.
Spanish: *Notificadas en pacientes que tomaban una dosis más alta de aprepitant.
Swedish: *Rapporterade hos patienter som tog en högre dos aprepitant.
Spanish: Sólo un paciente en el régimen de aprepitant tuvo datos en la fase aguda y se excluyó de los análisis de fase retardada y general.
Swedish: En patient med aprepitantregimen hade data enbart från den akuta fasen och exkluderades från den totala analysen och analys av sen fas.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, a dosis únicas y repetidas.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: La exposición total de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral puede aumentar hasta aproximadamente 3 veces durante 2 días tras el tratamiento con una dosis única de EMEND 165 mg y disminuir hasta la línea basal aproximadamente 4 días después de la dosis de EMEND 165 mg. Se estima que el efecto de aprepitant sobre las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía intravenosa sea menor.
Swedish: Den totala exponeringen för peroralt administrerade CYP3A4-substrat kan öka upp till ca 3-faldigt under 2 dagar efter en engångsdos av 165 mg EMEND och minskar till utgångsvärdet ungefär 4 dagar efter dosering med 165 mg EMEND.
Spanish: Régimen de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
Spanish: Cuándo tomar
Swedish: När ska EMEND ges
Spanish: Sin emesis (sin episodios eméticos independientemente del uso de tratamiento de rescate) Global (0-120 horas)
Swedish: Ingen emesis (inga episoder av emesis oavsett användning av undsättande behandling) Generellt (0-120 timmar)