FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden) - pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) - afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Romanian: Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - ndureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului - umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului - anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) - distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Valorile medii (VC%) Cmax şi ASC0-∞ ale tenofovirului au fost 223 (34,8%) ng/ml şi 2050 (50,8%) ng•h/ml, respectiv, la pacienţii cu funcţie normală, în comparaţie cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•h/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•h/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de componenten van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Romanian: Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină sau succinat de tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea sau modificarea dozei unuia dintre componentele Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă de succinat de tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir, velpatasvir șivoxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special când a fost utilizat împreună cu un regim HIV conținând succinat de tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
Dutch: zullen voorschrijven/gebruiken bij adolescente patiënten voor de behandeling van HIV-1-infectie, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven: - Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienți adolescenți, pentru tratamentul infecției cu HIV-1, li se va furniza pachetul educațional pentru medici, care conține Rezumatul caracteristicilor produsului și o broșură educațională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Dutch: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 tot ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 tot ↑ 85)
Romanian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 până la ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 până la ↑ 85)
Dutch: moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals: - spierzwakte - zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt - hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
Romanian: Căutați simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt: - slăbiciune musculară - slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi - palpitații, tremor sau hiperactivitate  Dacă observați acestea sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
Romanian: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți infectați cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), tratați anterior, au primit tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în combinație cu un regim de fond optimizat (OBR) timp de 48 săptămâni.
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir,sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir:
Romanian: Utilizarea concomitentă cu ledipasvir și sofosbuvir, sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir, velpatasvir șivoxilaprevir
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir bleef onveranderd bij gelijktijdige toediening van emtricitabine en tenofovirdisoproxil versus toepassing van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice în stare de echilibru ale emtricitabinei şi tenofovirului nu au fost influențate atunci când emtricitabina şi tenofovir disoproxil au fost administrate concomitent în comparaţie cu administrarea separată a fiecăruia dintre aceste medicamente.
Dutch: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 tot ↑ 110)
Romanian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 până la ↑ 110)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ribavirine noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină.
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Romanian: Administrarea concomitentă de succinat de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
Dutch: dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată la pacienții cu HIV-1 tratați cu medicamente antiretrovirale, care prezintă mutația K65R (vezi pct. 5.1).
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo muisbeenmerg-micronucleus-test.
Romanian: Cu toate acestea, testul micronucleilor efectuat in vivo la şoarece, pe celule din măduva osoasă, a fost negativ.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte frecvente:
Dutch: - Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van dit middel opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Romanian: - Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Dutch: Onderzoeken met tenofovirdisoproxil
Romanian: Studii clinice cu tenofovir disoproxil
Dutch: → Stop niet met het gebruik van dit middel zonder contact op te nemen met uw arts.
Romanian:  Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Romanian: Administrarea concomitentă de succinat de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Dutch: bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. la pacienţii infectaţi cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Dutch: - Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: - Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente.
Dutch: vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
Romanian: erupţii veziculo-buloase, erupţii pustuloase, erupţii maculo-papulare, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, modificări ale pigmentării tegumentelor (hiperpigmentare)
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Romanian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/Tenofovirdisoproxil
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/Succinat de tenofovir disoproxil
Dutch: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Romanian: Lamivudină+ zidovudină+efavire nz
Dutch: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-49 ml/min)
Romanian: Insuficiență renală moderată (ClCr 30-49 ml/minut)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
Dutch: emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Romanian: Deoarece Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conţine emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil, orice interacţiune descrisă pentru fiecare dintre aceste medicamente în mod separat poate să apară în cazul utilizării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Dutch: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
Romanian: ASC: ↓ 12% (↓ 16 până la ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 până la ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 până la ↓ 9)
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Romanian: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cursul utilizării tenofovir disoproxil a fost observată apariţia insuficienţei renale, disfuncției renale, creșterea concentraţiilor de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Dutch: is ook verkrijgbaar in flessen met 30 tabletten met een plastieken kindveilige en verzegelde sluiting met geïntegreerd een silicagel droogmiddel ter bescherming van uw tabletten.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este disponibil de asemenea în flacoane cu 30 comprimate, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă şi un gel desicant de siliciu, care protejează comprimatele.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is niet onderzocht bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) nu a fost studiată la copiii și adolescenții cu insuficiență renală.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Farmacocinetica emcitrabinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Romanian: În cazul în care la un copil sau adolescent aflat sub tratament cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este confirmată o valoare a fosfatului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), este necesară reevaluarea funcției renale în interval de o săptămână, incluzând dozări ale glucozei serice, potasiului seric și glucozei urinare (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Dutch: AUC: ↓ 29% (↓ 36 tot ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 tot ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 29% (↓ 36 până la ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 până la ↓ 29)
Dutch: hypofosfatemie
Romanian: hipofosfatemie
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
Romanian: Deși luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) waren 0,032 en 0,087 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom, en -0,184 en -0,027 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de stavudine- of zidovudinegroep.
Romanian: (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare, și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Dutch: - Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), la adulți.
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Romanian: Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
Romanian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
Dutch: hypokaliëmie
Romanian: hipokaliemie
Dutch: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 tot ↑ 61)
Romanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)
Dutch: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 tot ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 tot ↑ 48)
Romanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
Dutch: moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Romanian: Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml şi 15985 (45%) ng•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NC
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 9% (2% tot 17%)
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
Dutch: dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Romanian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van famciclovir noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de famciclovir.
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+e favirenz*
Romanian: Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Dutch: Adefovirdipivoxil:
Romanian: Adefovir dipivoxil:
Dutch: AUC: ↓ 28% (↓ 34 tot ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 tot ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 11% (4% tot 19%)
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Dutch: - Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten - Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d., een hoger risico op een nieraandoening - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Romanian: - Că în tratamentul copiilor și adolescenților este recomandată o abordare multidisciplinară - Că există un risc crescut de afectare renală la pacienții infectați cu HIV, asociat cu medicamentele care conțin de tenofovir disoproxil, cum este Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Că tratamentul cu Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu este recomandat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală - Că utilizarea Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔
Romanian: Dolutegravir: ASC: ↔
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 35 tot ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 tot ↓ 25)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
Dutch: Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Romanian: La copii şi adolescenţi trataţi cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare
Dutch: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 tot ↑ 84)
Romanian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van dit middel heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Dutch: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NC
Dutch: dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Dutch: Toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel resulteerde in een vertraging van ongeveer drie kwartier bij het bereiken van maximale tenofovirconcentraties en toenamen in tenofovir AUC en Cmax van ca. 35% resp. 15%, wanneer toegediend met een vetrijke of lichte maaltijd, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Romanian: Creşteri ale ASC şi Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35% şi respectiv 15% au fost observate când medicamentul a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una uşoară, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.4).
Dutch: de nierfunctie regelmatig te controleren - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis - Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Romanian: Dacă Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este utilizat în asociere cu medicamente nefrotoxice, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție, conform programului recomandat - Că înainte de inițierea tratamentului cu Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., la copii și adolescenți este necesară evaluarea inițială a funcției renale - Importanța monitorizării periodice a funcției renale în timpul tratamentului cu Etricitbine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Programul recomandat pentru monitorizarea funcției renale, luând în considerare prezența sau absența factorilor de risc suplimentari pentru insuficiența renală - Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu de tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Dutch: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Romanian: ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Dutch: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 tot ↑ 57) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la ↑ 57) Cmin: ↔
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 până la ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 până la ↑ 24)
Dutch: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 tot ↑ 44)
Romanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la ↑ 44)
Dutch: Leverfunctiestoornis: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 tot ↑ 64)
Romanian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
Dutch: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%