FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Carnauba viasz Opadry II, zöld:
Lithuanian: Karnaubo vaškas Opadry II žaliasis:
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Lithuanian: • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas).
Hungarian: Tesztoszteron-koncentráció
Lithuanian: Testosterono koncentracija
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės murodyto mėnesio dienos.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Hungarian: Továbbá, frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül az EMEA kérésére
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: - gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; - per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes terápiás irányelveket.
Lithuanian: Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Parareg-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Parareg
Hungarian: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Parareg hatását.
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Parareg poveikį.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a részesült kezelésben D-vitamin szterolokkal, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90 % - fosfato rišiklių.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas reakcijos
Hungarian: A Parareg terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Lithuanian: Parareg nėščiosioms skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 18 éven aluli betegekben eddig még nem tanulmányozták.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Hungarian: A Parareg túladagolása hypocalcaemiához vezethet.
Lithuanian: Parareg perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti.
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egy időben kell benyújtani.
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustoja ar pradeda rūkyti, cinakalceto koncentracija plazmoje gali keistis, ir gali tekti koreguoti dozę.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások - amelyek közé azok a nemkívánt események tartoznak, amelyeket a kettős-vak klinikai vizsgálatok során, az összefüggőség legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek, és amelyek a placebo csoportban tapasztaltat meghaladó mértékben fordultak elő -, az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, < 1/10); nem gyakori (> 1/1000, < 1/100); ritka (> 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai susijusios su gydymu cinakalcetu, vertinant pagal įrodymais pagrįstą priežastinio ryšio nustatymą, ir stebėtos dažniau negu vartojant placebą dvigubai aklų tyrimų metu, išvardytos žemiau pagal šį susitarimą: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, <1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Hungarian: Ha Önnél fellép a száj környékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek, haladéktalanul értesítse róla kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė tirpulys ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A radioaktivitás kiürülésének elsődleges útvonala a metabolitok veséken át történő kiválasztódása volt.
Lithuanian: Pagrindinis radioaktyvumo eliminacijos būdas - metabolitų išsiskyrimas pro inkstus.
Hungarian: A Parareg-gel folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-koncentrációkat az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Lithuanian: Parareg klinikinių tyrimų metu PTH koncentracija buvo nustatoma dozavimo intervalo pabaigoje.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a hypocalcaemia tüneteire vonatkozóan, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei pagalbinį gydymą.
Hungarian: A Parareg táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Lithuanian: Kai Parareg vartojama su maistu, maždaug 50-80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek hatását a Parareg befolyásolhatja:
Lithuanian: Parareg poveikį gali įtakoti šie vaistai:
Hungarian: Javasolt a Parareg-et étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2.
Lithuanian: Parareg rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Parareg-et, szedje be a következő dózist ugyanúgy, mint szokásos esetben egyébként is tenné.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Parareg dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 75 mg žymėtojo preparato, cinakalcetas buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir paskui konjugacijos būdu.
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Lithuanian: • koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy rákkeltő potenciált.
Lithuanian: Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
Hungarian: A Parareg-et szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezések után.
Lithuanian: Parareg vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Hungarian: Amennyiben a hypocalcaemia továbbra is fennmarad, csökkenteni kell a Parareg dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását.
Lithuanian: Jei hipokalcemija neišnyksta, Parareg dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika nekinta laiko atžvilgiu.
Hungarian: A szérum tesztoszteron-koncentráció említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Lithuanian: Klinikinė šios serumo testosterono koncentracijos sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Hungarian: Ennek ellenére a Parareg bevételét követően ajánlatos megvárnia, hogyan érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės po Parareg pavartojimo ir prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą.
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosis-os, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek körében (n=1136).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1136).
Hungarian: A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7% ill.
Lithuanian: Serumo Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Hungarian: A tabletták bevonata:
Lithuanian: Tablečių dangalą sudaro:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: RINKODAOS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: Laktóz-monohidrát.
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Hungarian: Más gyógyszerkészítmények hatása a cinakalcetre
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis cinakalcetui
Hungarian: A PTH értékeket a Parareg bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt típusú meghosszabbítása egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteron-koncentráció további csökkenését a Parareg-gel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad Parareg gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Lithuanian: Maždaug 97 % cinakalceto jungiasi su plazmos baltymais ir jo labai nedaug pasiskirsto eritrocituose.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Parareg-et.
Lithuanian: Jaunesiems negu 18 metų vaikams Parareg vartoti negalima.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH koncentrációját.
Lithuanian: Cinakalcetas yra kalcimimetikas, kuris tiesiogiai mažina PTH koncentraciją didindamas kalcio koncentracijai jautrių receptorių jautrumą ekstraląsteliniam kalciui.
Hungarian: A Parareg kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalcium-koncentrációja a normál tartomány alsó határa alatt van.
Lithuanian: Parareg negalima skirti pacientams, kurių serumo kalcio koncentracija (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Hungarian: Warfarin: A cinakalcet többszörös orális adagjai nem gyakoroltak befolyást a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára (a protrombin-idő és a VII. véralvadási faktor meghatározása alapján).
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin, klomipramin
Lithuanian: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, desipramino, nortriptilino, klomipramino ir
Hungarian: A Parareg biztonsági profilja ezekben a betegpopulációkban általában összhangban van a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében megfigyeltekkel.
Lithuanian: Parareg saugumo pobūdis šiems pacientams iš esmės atitinka saugumą sergantiesiems lėtine inkstų liga.
Hungarian: • NE szedje a Parareg-et, ha allergiás (túlérzékeny) a cinakalcetre vagy a Parareg bármely egyéb összetevőjére.
Lithuanian: • Parareg vartoti DRAUDŽIAMA, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei Parareg medžiagai.
Hungarian: Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt adagolású toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban ill. majmokban, sem azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol ellenőrizték a szürkehályog-kialakulást.
Lithuanian: Katarakta ir lęšiuko drumstis buvo pastebėti graužikų pakartotinės dozės toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimuose, tačiau šios būklės nebuvo pastebėtos tiriant šunis ar beždžiones, taip pat klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo stebimas ir kataraktos formavimasis.
Hungarian: A betegek többsége esetében a hányinger és a hányás enyhe-mérsékelt súlyossági fokú, átmeneti jellegű volt.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Hungarian: Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymis.
Hungarian: In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2-t, CYP2C19-et, ill. a CYP3A4-et.
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, tačiau kliniškai susidarančios jo koncentracijos neinhibuoja kitų CYP fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, arba gali indukuoti CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelést elindítása vagy abbahagyása esetén.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipiktės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: anoreksija.
Hungarian: 14 db tabletta 28 db tabletta 84 db tabletta
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 84 tabletės
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Parareg kiválasztódik-e az emberi anyatejjel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Parareg išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Ennek következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
Lithuanian: Dėl to kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok szerint a hipotenzió a cinakalcet-et kapó betegek 7%-ában, és a placebót kapó betegek 12%-ában fordult elő, a szívelégtelenség pedig a cinakalcet-et vagy placebót kapó betegek 2%-ában.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis hipotenzija pasireiškė 7% cinakalcetą vartojusių pacientų, 12% placebą vartojusių pacientų, o širdies nepakankamumas pasireiškė 2% cinakalcetą ar placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy a Parareg kezelést.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia, tačiau gydytojas, titruodamas Parareg dozę ir tęsdamas gydymą, privalo atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Mivel a cinakalcet csökkenti a kalcium szérumszintjét, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hypocalcaemia esetleges előfordulása tekintetében (lásd 4.2. pont).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina serumo kalcio koncentraciją, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Mivel az adagot minden beteg számára egyedileg határozzák meg, nem szükséges az adagolás további módosítása a nemi különbségek miatt.
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazott készítmények adagjának módosítása (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamo vaisto dozę (4.5 skyrių).
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerkészítményekre
Lithuanian: Cinakalceto poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékfólia (14 tabletta), 2 buborékfólia (28 tabletta), 6 buborékfólia (84 tabletta) dobozonként.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékfólia.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parareg-gel kezelt betegek 1,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 0,4%-ában észleltek görcsrohamokat.
Lithuanian: Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1,4 % Parareg gydytų ir 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalciumszint legalább 1 mg/dl (legalább 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A kontrollált vizsgálatokból származó adatok 656 olyan betegre terjednek ki, akik Parareg, illetve 470 olyan betegre, akik placebo kezelésben részesültek maximum 6 hónapon keresztül.
Lithuanian: Pristatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose 656 pacientai vartojo Parareg ir 470 pacientų placebą iki 6 mėnesių, duomenys.
Hungarian: A Parareg adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegekben elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) cél koncentráció eléréséhez.
Lithuanian: Parareg dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt antibiotikum (ciprofloxacin).
Lithuanian: • antibiotikų bakterinėms ligoms gydyti (ciprofloksacino).
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú vesebetegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteron-koncentráció csökkenésének középértéke 31,3% volt a Parareg-gel kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Lithuanian: Dializuojamų terminaline inkstų liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Parareg, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Hungarian: A buborékfólia csomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lakštuose.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis cinakalceto AUC buvo maždaug 2 kartus didesnis sergančiųjų vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu ir maždaug 4 kartus - sergančiųjų sunkiu kepenų nepakankamumu.
Hungarian: A Parareg a mellékpajzsmirigy-hormon (parat hormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
Lithuanian: Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
Hungarian: A Parareg adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Parareg kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Parinkus didžiausią Parareg dozę, būtina periodiškai nustatyti serumo kalcį. Jei nepavyksta palaikyti kliniškai reikšmingo serumo kalcio koncentracijos, sumažinimo, reikia išnagrinėti galimybę nutraukti gydymą Parareg reikia nutraukti (žr.
Hungarian: farmakodinámiás (PK/PD) jellemzőit lásd az 5.1.
Lithuanian: Informacija apie cinakalceto FK/FD (farmakokinetinių/ farmakodinaminių savybių) pobūdį nurodyta 5.1 skyriuje.
Hungarian: Alakja ovális és az egyik oldalára "30", "60" vagy "90", a másik oldalára pedig az Amgen név van nyomtatva.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "Amgen".
Hungarian: A Parareg orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Lithuanian: Išgėrus Parareg, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-6 valandų.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió) szintén előfordult ennél a néhány betegnél.
Lithuanian: Taip pat labai nedideliam skaičiui šių pacientų per daug sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
Hungarian: A 4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parat hormont avagy PTH-t) termelnek.
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium-koncentrációt 2-3 havonta kell meghatározni.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia tirti kas 2-3 mėnesius.
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05B X01.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a hányinger és hányás volt, amely sorrendben a Parareg-gel kezelt betegek 31%-át és a placebóval kezeltek 19%-át, illetve a Parareg-gel kezelt betegek 27%-át és a placebóval kezeltek 15%-át érintette.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo pykinimas ir vėmimas, pasireiškę atitinkamai 31 % Parareg vartojusių ir 19 % placebą vartojusių bei 27 % Parareg vartojusių ir 15 % placebą vartojusių asmenų.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4.4 pont), csökkent tesztoszteronszint (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tyrimai Dažni: hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių), sumažėjusi testosterono koncentracija (žr.
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir).
Lithuanian: • vaistai ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras).
Hungarian: A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett.
Lithuanian: Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.