FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw, - Urineweginfectie, - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen, - Hoofdpijn, - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie), - Hoge of lage bloeddruk, - Verstopping (obstipatie), buikpijn, - Diarree, misselijkheid of braken, - Winderigheid, - Opgeblazen of opgezwollen buik, - Huiduitslag of jeuk, - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie, - Pijn aan armen of benen, - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Dutch: Daptomycine Hospira heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Daptomycine Hospira volgt.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Czech: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile
Dutch: - De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de dosis Daptomycine Hospira voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Czech: - Z důvodu minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování) musí karta s dávkováním obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Daptomycin Hospira pro rekonstituci.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván daptomycin většinou déle než 2 týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie rubriek 4.5).
Czech: V případech, kdy byla k analýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen mag u de injectieflacon tijdens of na de reconstitutie NIET krachtig bewegen of schudden.
Czech: Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTE injekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se přípravek zpění.
Dutch: Toelichting
Czech: Indikace
Dutch: 500 mg presentatie:
Czech: Balení 500 mg:
Dutch: Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
Czech: Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě.
Dutch: Laat de zuiger van de spuit los en laat de zuiger van de spuit vrij bewegen om de druk gelijk te maken voordat u de spuit uit de injectieflacon verwijdert.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Dutch: 350 mg presentatie:
Czech: Balení 350 mg:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer daptomycine samen met tobramycine wordt toegediend.
Czech: Při současném podávání daptomycinu s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Dutch: De polypropyleen 'flip-off' dop dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Czech: Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky.
Dutch: AUC0-24u (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml)
Dutch: (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Czech: Cl/t.hm (ml/hod/kg)
Dutch: Geelzucht
Czech: Kojení
Dutch: < 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Czech: 4 mg/kg každých 48 hodin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Czech: U dospělých pacientů lze přípravek Daptomycin Hospira podávat intravenózně formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Daptomycine Hospira langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
Czech: • Věková skupina 1 (n = 21): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávce 7 mg/kg nebo SOC;
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing over in een infusiezak (typisch volume 50 ml) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (běžný objem je 50 ml).
Dutch: Daptomycine was niet mutageen of clastogeen in een reeks in-vivo- en in-vitro onderzoeken naar genotoxiciteit.
Czech: V baterii testů genotoxicity in vivo a in vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is chemisch en fysisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Dutch: iddel niet langer geregistreerd
Czech: Přípavek již není registrován
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Bij een pandemie is het mogelijk dat in de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmetting met het virus optreedt.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Dutch: Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Dutch: Dit betreft onder meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen met problemen met hun afweersysteem.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
Czech: To je speciální druh očkovací látky, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie.
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
Czech: Daronrix obsahuje malá množství viru nazývaného H5N1.
Dutch: Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Czech: Daronrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
Czech: 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie in de bovenarmspier.
Czech: Je podáván injekcí do svalu v horní části paže.
Dutch: Als een pandemie is uitgebroken, kan het echter toch zinvol zijn het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Czech: Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Dutch: Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
Czech: Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).
Dutch: Daronrix wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Czech: Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Dutch: Daronrix is een vaccin dat pas kan worden gebruikt zodra er volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) officieel sprake is van een ‘grieppandemie'.
Czech: Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere reactie op te wekken.
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Dutch: Volgens de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn opgesteld, moet een ‘mock-up'-vaccin leiden tot de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen bij ten minste 70% van de mensen voor wie het vaccin geschikt wordt geacht.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % lidí, aby byla shledána vhodnou.
Dutch: Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Czech: Virus je celý, ale inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění.
Dutch: Daronrix mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) heeft voorgedaan op een van de bestanddelen van het vaccin of op stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit en gentamicinesulfaat (een antibioticum).
Czech: Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin-sulfát (antibiotikum).
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer er een nieuw type (een nieuwe stam) griepvirus verschijnt dat gemakkelijk van mens op mens wordt overgebracht doordat mensen er geen immuniteit (bescherming) tegen hebben.
Czech: K chřipkové pandemii dojde, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají imunitu (ochranu).
Dutch: De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit onemocnění.
Dutch: Overige informatie over Daronrix:
Czech: Další informace o přípravku Daronrix:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DARONRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamreactie uitlokte die aan deze criteria voldoet.
Czech: Studie prokázala, že Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vytvořil protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's ervan en dat het middel geschikt is gebleken als ‘mock-up'-vaccin ter voorbereiding op een uitbraak van een grieppandemie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
Dutch: De goedkeuring voor Daronrix is verleend onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Czech: Přípravku Daronrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Daronrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de plaats van de injectie, en vermoeidheid.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daronrix (pozorované u 1 z 10 osob) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpanost (únava).
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem het geïnactiveerde virus als ‘vreemd' en gaat antilichamen ertegen aanmaken.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Dutch: De deelnemers kregen met een tussenpoos van 21 dagen twee injecties Daronrix met een van vier verschillende hoeveelheden hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen), met of zonder het adjuvans.
Czech: Účastníci dostali s odstupem 21 dnů dvě injekce přípravku Daronrix, které obsahovaly jedno ze čtyř různých množství hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky), a to s adjuvans či bez něj.
Dutch: Als Daronrix tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal het bedrijf dat het produceert, informatie verzamelen over de veiligheid van het vaccin terwijl het wordt gebruikt.
Czech: Bude-li přípravek Daronrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?
Dutch: In plaats daarvan kunnen ze wel een vaccin maken met daarin een griepvirusstam dat specifiek is uitgekozen omdat nog niemand eraan is blootgesteld en waarvoor niemand immuun (ongevoelig) is.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) influenzavirussen (griepvirussen) bevat.
Czech: Je to injekční suspenze obsahující viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Dutch: Als een pandemie uitbreekt zal de virusstam in Daronrix worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt, voordat het vaccin gebruikt kan worden.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru v přípravku Daronrix před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Dutch: Wat is Daronrix?
Czech: Co je Daronrix?
Dutch: Als er officieel sprake is van een pandemie en als het bedrijf dat Daronrix maakt, besluit het vaccin op de markt te brengen, zal het bedrijf de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
Czech: Bude-li vyhlášena pandemie a rozhodne-li se společnost vyrábějící přípravek Daronrix uvést vakcínu na trh, začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky.
Dutch: De werking van Daronrix werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Daronrix is een vaccin.
Czech: Daronrix je očkovací látka (vakcína).
Dutch: Dit wil zeggen dat het niet mogelijk was de volledige informatie te verkrijgen over het toekomstige pandemievaccin omdat niet bekend is welke griepvirusstam een pandemie kan veroorzaken.
Czech: To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Dutch: Daronrix is een ‘mock-up'-vaccin.
Czech: Daronrix je modelová vakcína.
Dutch: Dit vaccin kan worden getest om te zien hoe mensen erop reageren, waardoor men kan voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren wanneer het de griepvirusstam bevat die de pandemie veroorzaakt.
Czech: Toto umožňuje společnostem odhadnout, jak budou lidé reagovat, když bude vakcína obsahovat kmen chřipky způsobující pandemii.
Dutch: Welke voordelen bleek Daronrix tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Daronrix byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Daronrix.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daronrix je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Daronrix.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Daronrix vydáno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Hoe is Daronrix onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá chránit proti onemocnění.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daronrix in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?
Dutch: In dit onderzoek werd het vermogen vergeleken van verschillende doses Daronrix, met of zonder het adjuvans, om de aanmaak van antilichamen (immunogeniteit) op te wekken.
Czech: Hlavní studie přípravku Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Daronrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Daronrix?
Czech: Jaké informace o přípravku Daronrix nebyly dosud předloženy?
Dutch: Hoe werkt Daronrix?
Czech: Jak přípravek Daronrix působí?
Dutch: Bedrijven kunnen dus niet van tevoren het juiste vaccin maken.
Czech: Před začátkem pandemie nikdo neví, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Dutch: Hoe wordt Daronrix gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Daronrix používá?
Dutch: Waarom is Daronrix goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daronrix schválen?
Dutch: 400 mg Filmomhulde tablet
Czech: Léková forma
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/17/1248/001 Darunavir Krka d.d.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Dutch: Datum van opening:___________
Czech: Datum otevření: ___________
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2018
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2018
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.
Czech: Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Dutch: Uw arts zal dit uitleggen.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Czech: Tento rozdíl není klinicky významný.
Dutch: POWER 1 en POWER 2, gecombineerde gegevens Week 48
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje Týden 48
Dutch: Het wordt geadviseerd om de virologische respons regelmatig te beoordelen.
Czech: Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi.
Dutch: Dezelfde aanbevelingen zijn van toepassing, tenzij specifiek aangegeven.
Czech: Stejná doporučení lze aplikovat, i přestože nejsou specificky indikovány.
Dutch: werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Czech: působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Czech: Druh jídla není rozhodující.
Dutch: Andere corticosteroïden: interactie niet onderzocht.
Czech: Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Dutch: De gemiddelde duur van de totale behandeling was 95,3 weken.
Czech: Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
Dutch: Houd de fles goed gesloten om te beschermen tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Dutch: Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Czech: Například: nízký počet některých bílých krvinek.
Dutch: geneest een hiv-infectie niet.
Czech: nevyléčí infekci HIV.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Czech: Mohou být zapotřebí další vyšetření.
Dutch: Verandering in geometrisch gemiddelde (%)
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Dutch: U moet geregeld contact houden met uw arts.
Czech: Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.
Dutch: De virologische respons bleef gedurende de hele studieperiode in beide armen behouden.
Czech: Virologická odpověď byla zachována v průběhu studie v obou ramenech.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij de volwassen populatie.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělé populace.
Dutch: De arts van uw kind zal het geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
Czech: Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 58,4 weken.
Czech: Léčba trvala průměrně 58,4 týdne.
Dutch: Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn.
Czech: Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné.