FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Thymanax dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Italian: Inoltre, Thymanax non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Thymanax et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Thymanax.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Thymanax e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Thymanax.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux sériques d'enzymes hépatiques anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Italian: Il trattamento non deve essere avviato o va interrotto nei pazienti con livelli anomali degli enzimi epatici (più di tre volte superiori al livello normale) nel sangue.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thymanax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thymanax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thymanax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thymanax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Thymanax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) sériques dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Italian: Thymanax non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici) nel sangue sia più di tre volte superiore al livello normale.
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Thymanax et ceux sous placebo.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato usato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Thymanax e quelli che hanno assunto placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thymanax?
French: Comment Thymanax agit-il?
Italian: Come agisce Thymanax?
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
Italian: Come si usa Thymanax?
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thymanax?
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Italian: EMEA/522438/2006 - aggiornamento
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): agomelatina
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Les Laboratoires Servier.
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Italian: Questi studi analizzavano l'efficacia del medicinale nel breve e lungo termine (gli studi a breve termine si sono protratti per 6-8 settimane, quelli a lungo termine fino a un anno).
French: Londres, 16/01/2007 Réf.
Italian: Londra, 16/01/2007 Doc.Rif.
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di agomelatina sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere, ma ha ritirato la propria richiesta prima che il CHMP completasse il riesame.
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al punteggio ottenuto nella scala di HAM-D all'inizio e al termine dello studio.
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Italian: • lo studio nel lungo termine non dimostrava l'efficacia del medicinale;
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Italian: Tutti i pazienti trattati soffrivano di disturbo depressivo maggiore, la cui gravità è stata valutata sulla base di una scala di valutazione standard (la scala di Hamilton per la depressione, HAM-D).
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Italian: I sintomi principali sono l'umore depresso e la perdita o la diminuzione di piacere o interesse.
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Italian: In questi pazienti si possono osservare un senso pervasivo di tristezza, un senso di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VALDOXAN/THYMANAX
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Italian: • dagli studi di breve termine emergeva una certa efficacia del farmaco, ma in misura non sufficiente per consentire al comitato di trarre conclusioni sicure sull'efficacia del prodotto.
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Italian: Il principale timore del CHMP era che l'efficacia di Valdoxan/Thymanax non fosse stata sufficientemente dimostrata:
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Italian: Il 27 luglio 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Valdoxan/Thymanax, 25 mg compresse rivestite, destinato al trattamento del disturbo depressivo maggiore.
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Italian: Ciò significa che agomelatina stimola i recettori della melatonina MT1 e MT2 (normalmente attivati da un ormone naturale, la melatonina) e inibisce i recettori 5-HT2C (normalmente attivati da un messaggero chimico, la serotonina).
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Italian: Negli studi principali sono stati trattati con Valdoxan/Thymanax più di 2 400 pazienti.
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
Italian: Il principio attivo di Valdoxan/Thymanax, agomelatina, è un "agonista melatonergico" e un "antagonista del recettore 5-HT2C".
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Italian: Valdoxan/Thymanax è stato proposto per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in pazienti adulti.
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Italian: Valdoxan/Thymanax sono delle compresse di colore giallo-arancio contenenti 25 mg del principio attivo agomelatina.
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
Italian: Le sperimentazioni e i programmi di uso compassionevole continueranno senza variazioni.
French: Le CHMP n'avait pas d'inquiétude particulière concernant les effets indésirables associés à Valdoxan/Thymanax car ces effets pouvaient être gérés à l'aide des outils de gestion des risques standard.
Italian: Il CHMP non nutriva invece particolari preoccupazioni in merito agli effetti collaterali di Valdoxan/Thymanax, che avrebbero potuto essere tenuti sotto controllo con gli strumenti standard di gestione del rischio.
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Italian: Nell'ambito di alcuni studi sono stati inseriti gruppi di controllo, per i quali è stato usato un trattamento con fluoxetina o paroxetina (altri farmaci
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Valdoxan/Thymanax.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Valdoxan/Thymanax?
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Italian: Che cos'è Valdoxan/Thymanax?
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: Valdoxan/Thymanax è stato confrontato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
French: ou par paroxétine (d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression).
Italian: usati nella cura della depressione).
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Valdoxan/Thymanax ?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici di Valdoxan/Thymanax non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Italian: Come avrebbe agito Valdoxan/Thymanax ?
French: Ce produit a fait l'objet d'une resoumission.
Italian: Per questo medicinale è stata successivamente presentata all'EMEA una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Italian: 31 maggio 2016 EMA/262389/2016
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile trarre conclusioni certe poiché questi studi non prevedevano un gruppo di controllo.
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Italian: Questo documento è una traduzione del riassunto originale redatto in lingua inglese.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Italian: Alcune di queste combinazioni possono essere usate in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, altre possono essere usate in bambini di età superiore a 4 anni.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato o denso.
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Italian: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., erba e Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radice
French: Si les symptômes durent plus d'une semaine pendant le traitement d'une toux associée au rhume, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale per la tosse associata a raffreddore, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
Italian: Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea la cui frequenza non è nota.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Le thym est le nom commun des parties aériennes des plantes Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., et la racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le parti aeree delle piante Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., e primula radice (primavera, primula odorosa) è la denominazione comune per le parti sotterranee delle piante Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La manière dont les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que des études de laboratoire indiquent, les parties aériennes de thym pourraient avoir une action contre les microbes ainsi qu'un effet myorelaxant, tandis que la racine de primevère pourrait augmenter la production d'expectorations dans les voies respiratoires, ce qui dilue les mucosités et aide à les évacuer.
Italian: Il meccanismo di azione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che il timo foglia e fiore possa agire contro i microbi e avere un effetto miorilassante mentre la primula radice (primavera, primula odorosa) possa aumentare la produzione di espettorato nelle vie aeree, diluendo così il muco e favorendone l'eliminazione.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les associations de certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère qui sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le glycérol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo le combinazioni di alcuni preparati di timo foglia e fiore e primula radice (primavera, primula odorosa) che sono ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio etanolo o glicerolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti combinazioni di erba di timo e radice di primula.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des associations de ces préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont généralement disponibles sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati della combinazione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) sono di norma disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
French: Les préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Italian: I preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
French: Le HMPC a conclu que certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent être utilisées comme expectorant (un médicament qui aide à expulser les mucosités) pour la toux productive (grasse) chez l'adulte.
Italian: L'HMPC ha concluso che alcuni preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a eliminare il muco) per la tosse produttiva (catarrosa) negli adulti.
French: Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine durant le traitement d'une toux productive, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settima durante l'uso del medicinale per la tosse catarrosa, consultare il medico o il farmacista.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques menées avec de parties aériennes de thym et de la racine de primevère montrant que ces médicaments aident à réduire la toux chez l'adulte.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato una serie di studi scientifici con timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) che mostrano come questi medicinali aiutino a ridurre la tosse negli adulti.
French: Le HMPC a également conclu que d'autres préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent être utilisées pour la toux associée au rhume sur la base de l'utilisation de longue date de ces médicaments.
Italian: L'HMPC ha concluso anche che altri preparati di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) possono essere usati per la tosse associata a raffreddore, sulla base del lungo periodo di impiego di questi medicinali.
French: Comment les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissentelles en tant que médicaments?
Italian: Come agisce timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) in qualità di medicinale?
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte des études cliniques menées avec des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère chez l'enfant.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha anche considerato studi clinici sui medicinali a base di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) nei bambini.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'association de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della combinazione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa).