FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Bulgarian: Бортезомиб Sun съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Sun се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Danish: Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Danish: Hvad er Bortezomib Sun, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Sun и за какво се използва?
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Sun.
Bulgarian: Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Sun пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Sun се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Sun
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Sun:
Danish: Når Bortezomib Sun gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Bulgarian: При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Sun.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Danish: Hvordan virker Bortezomib Sun?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Sun?
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Bulgarian: Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Sun?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Sun godkendt?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Sun е разрешен за употреба?
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
Danish: Hvordan blev Bortezomib Sun undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Бортезомиб Sun?
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bosulif непрекъснато се проследяват.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Bulgarian: Bosulif не е сравнен с друго лечение.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно за новодиагностицирани пациенти и 500 mg веднъж дневно при пациенти, които вече са били лекувани с други лекарства.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bosulif?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при Bosulif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Bulgarian: Bosulif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2013 г.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bosulif са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до 600 mg веднъж дневно или да я намали, или да прекъсне лечението в зависимост от начина на действие на лекарството и нежеланите реакции, които пациентът получи.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Bulgarian: След една година на лечение 47 % (116 от 246) от пациентите, лекувани с Bosulif, имат голям молекулярен отговор в сравнение с 37 % (89 от 241) от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Bosulif е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Bosulif и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Bosulif, босутиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва?
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Bosulif е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bosulif?
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Bulgarian: Ефективността е измерена и по други начини, включително „хематологичен отговор" (връщане към нормални стойности на броя на белите кръвни клетки в кръвта).
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: За 52 от общия брой изследвани пациенти се счита, че имат неудовлетворена медицинска нужда, тъй като поради резистентност на заболяването или риск от сериозни нежелани реакции други инхибитори на тирозинкиназата не са подходящи за лечение.
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Bulgarian: Във второ проучване при 536 новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в „хроничната фаза" Bosulif е сравнен с иматиниб.
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bosulif вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bosulif прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт.
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна функция.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Bulgarian: То блокира действието на ензими, известни като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират по повърхността на левкемичните клетки и участват в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Bulgarian: Как се използва Bosulif?
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Bulgarian: Bosulif е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), рак на белите кръвни клетки, при възрастни, които са със специална хромозома в клетките, наречена Филаделфийска хромозома.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Bulgarian: Проучванията показват, че Bosulif е ефективен за намаляване на дела на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома.
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif:
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Bulgarian: Показано е, че Bosulif подобрява състоянието на пациентите с ХМЛ, включително чрез намаляване на броя на раковите клетки с Филаделфийска хромозома и връщане на нивата на белите кръвни клетки към нормалните.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Bosulif е изследван в едно основно проучване, обхващащо 570 пациенти с Ph+ ХМЛ, които преди това са били лекувани с най-малко един инхибитор на тирозинкиназата.
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали „голям молекулярен отговор" (количеството в костния мозък на BCR-ABL - протеин, продуциран от Филаделфийската хромозома, е значително понижен).
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество босутиниб (bosutinib).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) включват тромбоцитопения, анемия, диария, обрив, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и кръвни изследвания, предполагащи увреждане на черния дроб и панкреаса.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Bulgarian: Използва за лечение на три фази на ХМЛ, наречени „хронична фаза", „фаза на акселерация" и „бластна фаза" при пациенти, които вече са били лекувани с един или повече инхибитори на тирозинкиназата (лекарства за ХМЛ, които действат по начин, подобен на Bosulif) и когато тирозинкиназните инхибитори, наречени дазатиниб, иматиниб и нилотиниб, не са подходящи.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Bulgarian: Тъй като Bosulif е получил условно одобрение, фирмата, която предлага Bosulif, ще извърши и предаде резултатите от по-голямо проучване с Bosulif при пациенти с Ph+ CML, лекувани преди това с един или повече тирозинкиназни инхибитори и при които дизатиниб, иматиниб и нилотиниб не се считат за подходящи варианти за лечение.
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Bulgarian: Как действа Bosulif?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bosulif (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), абдоминална (коремна) болка, повръщане, обрив, анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), умора, повишена температура и повишени нива на чернодробните ензими.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Bulgarian: От тях 36 са с хронична фаза на ХМЛ, а 16 са или с фаза на акселерация, или с бластна фаза на ХМЛ.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bosulif?
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, Bosulif помага да се контролира клетъчното делене и по този начин контролира растежа и разпространението на левкемичните клетки при ХМЛ.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bosulif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Bulgarian: 18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен отговор", а 7 от 16 пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също имат задоволителен отговор въз основа на други измервания.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали поне „голям цитогенетичен отговор" (процентът на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома е паднал под 35 %) след шест месеца на лечение с Bosulif.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Bulgarian: Bosulif се използва също за лечение на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bosulif, вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Bulgarian: Какви ползи от Bosulif са установени в проучванията?
Danish: Bosulif leveres som tabletter i styrkerne 100, 400 og 500 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ХМЛ.
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Danish: 31. maj 2022
Bulgarian: 31 май 2022 г.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Bulgarian: 2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Bulgarian: Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации.
Danish: Ved måned 12 var MR
Bulgarian: На месец 12 степента на MR
Danish: Transformation under behandling, n
Bulgarian: Преминаване по време на лечението, n
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Bulgarian: Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Bulgarian: Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
Danish: Varighed af CHR/OHR
Bulgarian: Продължителност на CHR/OHR
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Bulgarian: Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата.
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Bulgarian: Тъй като информацията при старческа възраст е ограничена, необходимо е да се подхожда с внимание при тези пациенти.
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Bulgarian: 02 октомври 2015 г.
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение.
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Bulgarian: Краен доклад от клиничното проучване:
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Bulgarian: Брой (%) участници с MMR
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Bulgarian: Връзката между наблюдаваните ефекти и третирането с лекарствения продукт е неубедителна.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Danish: Følgende aktive stoffer kan påvirke hjerterytmen:
Bulgarian: Следните активни вещества могат да засегнат сърдечния ритъм:
Danish: - hvis du har en infektion.
Bulgarian: - ако имате инфекция.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Bulgarian: Процентите са базирани на броя пациенти във всяка група на лечение.
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Bosulif.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето.
Danish: Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
Bulgarian: Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици.
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Bulgarian: Наблюдава се забавено повишаване на сърдечната честота.
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Bulgarian: Опитът с предозиране на босутиниб в клинични проучвания е ограничен до отделни случаи.
Danish: Virkning af fødevarer
Bulgarian: Ефект на храната
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Bulgarian: За резултати за ефикасност при подгрупата пациенти, съответстващи на одобреното показание, вижте текста по-горе.
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Bulgarian: Bosulif с храна и напитки
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Bulgarian: Bosulif не се препоръчва при лица на възраст под 18 години.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с панкреаса.