FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal verbeteringen van ≥ 2 of ≥ 3 regels van de BCVA zonder vitrectomie was zowel in maand 6 (respectievelijk 26,8%, 14,0% vs. 15,62%, 6,2%) als in maand 24 (respectievelijk 31,9%, 16,8% vs. 11,7%, 4,1%) hoger in de JETREA-groep dan in de shamgroep.
Danish: Forøgelsen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi var større ved Jetrea i forhold til placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (31,9 %, 16,8 %, vs.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine* in 0,2 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin* i 0,2 ml opløsning.
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Dutch: Tijdelijke blindheid, subluxatie van lens*, retinale scheur *5), retinale loslating*5), nachtblindheid, pupilreactie gestoord, diplopie, hyfema, miose, ongelijke pupillen, cornea-abrasie, ontsteking van de voorste oogkamer, oogontsteking, conjunctivale irritatie
Danish: Forbigående blindhed, linsesubluksation*, nethinderift*5), nethindeløsning*5), natteblindhed, nedsat pupilrefleks, diplopi, hyfæma, miose, forskel i pupilstørrelse, hornhindeabrasion, forkammerinflammation, betændelse i øjet, konjunktival irritation
Dutch: Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen, niet gebufferd) in de injectieflacon met JETREA en draai de injectieflacon voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd.
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset, og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet.
Dutch: Als dit voorval optreedt, moet het worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Danish: Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis.
Dutch: Een hoger aantal met JETREA behandelde patiënten verbeterde met ≥ 2 of ≥ 3 regels in BCVA (ongeacht een vitrectomie) in maand 6 (respectievelijk 28,0 % en 12,3 %) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (17,1 % en 6,4 %) (respectievelijk p=0,003 en p=0,024).
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA (bedst korrigerede synsstyrke) (uanset vitrektomi) i 6. måned (henholdsvis 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van het ongeopend product in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, werd echter aangetoond tot maximaal 8 uur indien bewaard onder 25 °C.
Danish: Opbevaret uåbnet i den oprindelige karton, beskyttet mod lys og ved temperaturer under 25 °C er præparatets kemiske og fysiske i-brug-stabilitet påvist at være op til 8 timer.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in 0,1 ml van de oplossing, eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg i 0,1 ml af opløsningen, som administreres ved intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis.
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
Danish: En signifikant højere procentvis andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede total PVD (nomalisering af den posteriore vitreoretinale interfase) på dag 28 sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (integrerede data: 13,4 % vs. 3,7 %; p = 0,001).
Dutch: Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing.
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg (0,1 ml van de verdunde oplossing), eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg (0,1 ml af den fortyndede opløsning), som administreres ved intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis.
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HCl) (til pH-justering) (acidum hydrochloridum) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Dutch: • Hoe wordt de behandeling met Jetrea gegeven?
Danish: • Hvordan Jetrea-behandlingen administreres
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing/opening, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning/ åbning af lægemidlet, se pkt.
Dutch: In studie TG-MV-014 werd een retinale scheur gemeld bij 1,4% van de patiënten geïnjecteerd met JETREA en bij 6,8% van de patiënten die een shambehandeling kregen; de incidentie van retinale loslating was 1,4% in beide groepen.
Danish: I studiet TG-MV-014 blev der rapporteret nethinderift hos 1,4 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, og 6,8 % af dem, som fik injiceret placebo.
Dutch: Jetrea is een concentraat voor oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Danish: Jetrea er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Dutch: In studie TG-MV-014 kwam in de uitgangssituatie zeer vaak (65,8% in de JETREA-groep en 62,2% in de shamgroep) in het centrale gebied een onvolledige laag van binnen-/buitensegmenten (IS/OS) voor, ook wel ellipsoïde zone genoemd.
Danish: I studie TG-MV-014 var ukomplet indre/ydre segmentbånd (IS/OS) (også kaldet den ellipsoide zone) i det centrale område meget almindeligt ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Patiënteninformatiepakketten
Danish: • Indlægsseddel med information til patienten
Dutch: Na de behandeling had echter een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep een verandering van een intacte IS/OS-laag in de uitgangssituatie naar een onvolledige IS/OS-laag in het centrale gebied op een later tijdstip dan in de shamgroep
Danish: Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28).
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Hætteglas er kun til engangsbrug.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens bereikte 26,5 % in de JETREA-groep een genezing van de VMA op dag 28
Danish: I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en nomalisering af VMA på dag 28 (p <0,001).
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Danish: Visus blev forbedret eller opretholdt hos 15 ud af 16 patienter sammenlignet med baseline.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,375 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Danish: Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (NaCl), mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing), waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (NaCl) mannitol, citronsyre, natriumhydroxid (NaOH) (til pH-justering), saltsyre (HCl) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts/oogarts als u na een injectie met Jetrea een van de oogsymptomen krijgt die worden beschreven in rubriek 4.
Danish: Kontakt straks din læge/øjenlæge, hvis du udvikler et af de øjensymptomer, som er beskrevet i pkt.
Dutch: Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine).
Danish: Udskift kanylen med en passende steril kanyle, pres forsigtigt overskydende mængde ud af sprøjten ved langsomt at trykke stemplet ned, indtil stemplets spids flugter med 0,1 ml-stregen på sprøjten (svarende til 0,125 mg ocriplasmin).
Dutch: De injectieflacon niet opnieuw invriezen na ontdooiing.
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Dutch: VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende verkleving van het glasachtig lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog) aan de macula.
Danish: VMT skyldes, at et gel-lignende materiale i bagerste del af øjet, kaldet glaslegemet, har hæftet sig fast ved macula og udøver et træk der.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,5 mg/0,2 ml, concentraat voor oplossing voor injectie
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Dutch: Mannitol
Danish: Mannitol (mannitolum)
Dutch: In studie TG-MV-014 onderging een subgroep van 40 patiënten die werden behandeld met JETREA systematisch een ERG-test; de ERG-veranderingen die waren ontstaan bij 16 van de 40 patiënten genazen bij de meerderheid van de patiënten (13 van de 16).
Danish: De ERG-ændringer, der havde udviklet sig hos 16 ud af 40 patienter, forsvandt hos de fleste af patienterne (13 ud af 16).
Dutch: Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,5 mg ocriplasmine in 0,2 ml oplossing.
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,5 mg ocriplasmin i 0,2 ml opløsning.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 12-2016.
Dutch: Jetrea ocriplasmine
Danish: Jetrea ocriplasmin
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jetrea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013.
Dutch: Overige informatie over Jetrea
Danish: Andre oplysninger om Jetrea
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
Danish: Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81).
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Danish: Det indeholder det aktive stof ocriplasmin.
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
Danish: Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea?
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.
Danish: Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen waren kortdurend, werden als beheersbaar beschouwd en ontstonden vaak als een reactie op de injectieprocedure of werden in verband gebracht met de genezing van de ziekte zelf.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 652 volwassenen met vitreomaculaire adhesie en verminderd zicht kregen patiënten één enkele intravitreale injectie met 0,125 mg Jetrea of een injectie met placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Danish: I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn zwevers (donkere, vaak onregelmatige vlekjes in het gezichtsveld), oogpijn, fotopsie (lichtflitsen in het gezichtsveld), en chromatopsie (veranderingen in de kleurwaarneming), evenals conjunctivale bloedingen (bloedingen van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt).
Danish: De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet).
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages.
Dutch: Jetrea mag niet worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed.
Danish: Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes.
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in het oog.
Danish: Jetrea er en opløsning til injektion i øjet.
Dutch: Hoe werkt Jetrea?
Danish: Hvordan virker Jetrea?
Dutch: Jetrea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met vitreomaculaire tractie, een oogaandoening die ernstige stoornis van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Danish: Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser.
Dutch: Het bedrijf dat Jetrea op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Jetrea zullen toepassen de samenvatting van de productkenmerken krijgen, en dat de patiënten een informatiepakket ontvangen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter.
Dutch: Het risico op ernstigere bijwerkingen zoals een niet-omkeerbaar verminderd zicht of andere veranderingen in de netvliesfunctie of de ondersteunende structuren van de lens lijken klein te zijn.
Danish: Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Jetrea zijn van invloed op het oog.
Danish: Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet.
Dutch: De oogarts kan vóór en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.
Danish: Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een erkende oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de geleiachtige stof tussen de lens en het netvlies).
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet).
Dutch: Hoe wordt Jetrea gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
Dutch: Wat is Jetrea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til?
Dutch: Succesvolle behandeling van vitreomaculaire adhesie kan door vitreomaculaire tractie veroorzaakte stoornissen van het gezichtsvermogen helpen oplossen en kan helpen voorkomen dat het gezichtsvermogen verder achteruitgaat als gevolg van niet-behandelde en progressieve (voortschrijdende) tractie aan het netvlies.
Danish: En vellykket behandling af vitreomakulær adhæsion kan modvirke synsforstyrrelser fremkaldt af vitreomakulær traktion og forebygge et yderligere synstab som følge af en ubehandlet og gradvist stigende trækbelastning i nethinden.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jetrea?
Dutch: De werkzame stof in Jetrea, ocriplasmine, lijkt op menselijk plasmine, een van nature voorkomend enzym in het oog dat in staat is de eiwitten tussen het glasachtig lichaam en het netvlies die de oorzaak van de hechting zijn, af te breken zodat de zwelling van het netvlies vermindert en het zicht verbetert.
Danish: Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen.
Dutch: Vitreomaculaire tractie wordt veroorzaakt door vitreomaculaire adhesie, waarbij het glasachtig lichaam abnormaal sterk gehecht is aan het centrale deel van het netvlies (het lichtgevoelige membraan achteraan in het oog).
Danish: Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jetrea.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jetrea.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Jetrea tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jetrea.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Jetrea bleek in studies werkzaam te zijn wat betreft het losmaken van het glasachtig lichaam van het netvlies, waardoor een operatie minder vaak nodig is.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes.
Dutch: Wanneer het glasachtig lichaam met het ouder worden krimpt, wordt door deze sterke hechting een trekkracht op het netvlies uitgeoefend, wat resulteert in zwelling van het netvlies en een wazig of vervormd zicht.
Danish: Når glaslegemet skrumper ind med alderen, bevirker den stærke vedhæftning, at nethinden udsættes for en trækbelastning.
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
Dutch: EU nummer Fantasie-naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: EU nummer Særnavn
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Danish: Solvens: Hætteglas (glas)
Dutch: Concentraat: injectieflacon (glas)
Danish: Koncentrat: Hætteglas (glas)
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
Danish: Dette kan medføre døden.
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
Dutch: Geen van de gevallen werd door de onderzoeker gerelateerd bevonden.
Danish: Ingen af tilfældene blev anset som relateret af investigatoren.
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
Danish: • du nogensinde har haft allergier.
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Dutch: 7/ 21 weken
Danish: 7 / 21 uger
Dutch: 6/ 18 weken
Danish: 6 / 18 uger
Dutch: Het is normaal dat er na deze tijdspanne nog schuim overblijft.
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van deze dosis.
Danish: Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Danish: Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres.
Dutch: De PSA secundaire eindpunten waren positief in de JEVTANA-arm.
Danish: PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
Danish: Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
Danish: • Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Danish: Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.
Dutch: Laat deze oplossing gedurende ongeveer 5 minuten staan en controleer dan of de oplossing homogeen en helder is.
Danish: Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende verzorgingsmaatregelen kan helpen om de aandoening te verbeteren.
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Dutch: Septische shock Sepsis
Danish: Septisk shock Sepsis