FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reakció minden jelentett esetnél a pelenka környékére korlátozódott, két esetben számoltak be psoriasiform eruptióról, míg másik két esetben pelenka dermatitis (psoriasis)/-kiütés jelentkezéséről érkezett a jelentés.
Estonian: Kõigil teatatud juhtudel piirdus reaktsioon mähkme piirkonnaga; kahel juhul teatati juhust kui psoriaasiformsest lööbest ning veel kahel juhul kui mähkmedermatiidist (psoriaasist) / lööbest.
Hungarian: További három esetben a gyógyszeradagolás leállításával megszűnt a reakció, ebből két esetben kezelés hatására, egy esetben pedig a beteg magától gyógyult meg a dózis csökkentése után.
Estonian: Veel kolmel juhul nähtu ravimi uuesti kasutamisel ei tekkinud, sealhulgas kahel juhul patsient pärast ravi paranes; kolmandal juhul paranes patsient ravita, kuid pärast annuse vähendamist.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a propranolol intratesticularis alkalmazását követően, illetve az in vitro modellek alkalmazásával is.
Estonian: Sarnased tulemused saadi propranolooli intratestikulaarsel manustamisel ja in vitro mudelites.
Hungarian: • A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
Estonian: • südame juhte- või rütmihäired (aeglased või ebaühtlased südamelöögid);
Hungarian: • Anyatejjel táplált csecsemők, ha az anyát a propranolollal kontraindikált gyógyszerekkel kezelik
Estonian: • imikud, keda toidetakse rinnaga, kui ema saab propranolooli manustamiseks vastunäidustatud ravimeid;
Hungarian: A HEMANGIOL-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nincs klinikai hatásossági és biztonságossági adat a HEMANGIOL-kezelés 5 hónapnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél történő megkezdésének javaslására.
Estonian: HEMANGIOLiga läbi viidud kliinilistes uuringutes puuduvad andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta, et soovitada sellega ravi alustamist imikutel ja lastel, kes on vanemad kui 5 kuud.
Hungarian: A hypoglikaemia kockázatának elkerülése érdekében a HEMANGIOL-t és az ételt ugyanannak a személynek kell beadnia.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks peab HEMANGIOLi ja toitu andma sama isik.
Hungarian: Biotraszformáció és elimináció:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Hungarian: Harmadik és az azt követő hetek (3 mg/kg/nap)
Estonian: Kolmas ja järgmised nädalad (3 mg/kg ööpäevas)
Hungarian: A következő használatig tárolja a palackot és a fecskendőt a kartondobozban, szobahőmérsékleten, olyan biztonságos helyen, ahol a gyermeke nem tud hozzáférni.
Estonian: Kuni järgmise kasutuskorrani hoidke pudelit ja süstalt väliskarbis koos ohutus kohas, millele teie laps ligi ei pääse.
Hungarian: • egy, a kapillárisok endothelsejtjein kifejtett apoptózis indukáló hatás;
Estonian: • apoptoosi esilekutsuv toime kapillaaride endoteelirakkudes;
Hungarian: • A HEMANGIOL-t szájon át kell alkalmazni.
Estonian: • HEMANGIOL on suukaudseks kasutamiseks.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada maksa- või neerupuudulikkuse korral;
Hungarian: Elfedi a hypoglykaemia adrenerg figyelmeztető jeleit, különösen a tachycardiát, remegést, nyugtalanságot és éhségérzetet.
Estonian: See varjab hüpoglükeemia adrenergilisi hoiatusmärke, eelkõige tahhükardiat, värisemist, ärevust ja nälga.
Hungarian: Étrendi adagolási vizsgálatokban, amelyekben egereket és patkányokat egészen 18 hónapig kezeltek propranolol-hidrokloriddal, akár 150 mg/kg/nap dózisig nem volt gyógyszerrel kapcsolatos tumorgenezisre utaló bizonyíték.
Estonian: Toitumisest sõltuva manustamisega uuringutes, kus hiiri ja rotte raviti propranoloolvesinikkloriidiga kuni 18 kuud annustes kuni 150 mg/kg ööpäevas, ei leitud tõendeid ravimiga seotud tumorogeneesi kohta.
Hungarian: A propranolollal folytatott kezelés gyors javulást eredményezett (7-14 napon belül) valamennyi betegnél, és a cél-haemangioma felszívódását 3 hónap elteltével a betegek 36,4%-nál észlelték.
Estonian: Ravi propranolooliga andis kõigil patsientidel tulemuseks seisundi kiire paranemise (7…14 päeva jooksul) ja sihthemangioom lahenes ravi 3. kuuks 36,4% patsientidel.
Hungarian: Ha a palack kiürült, a fecskendőt ki kell dobni.
Estonian: Kui pudel saab tühjaks, visake süstal ära.
Hungarian: • szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).
Estonian: • tal on südamehaigus (näiteks südame rütmihäired või südamepuudulikkus);
Hungarian: A HEMANGIOL-kezelést az infantilis haemangioma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti el ellenőrzött klinikai környezetben, ahol a mellékhatások, köztük a sürgősségi intézkedéseket igénylők ellátására szolgáló megfelelő felszerelések és berendezések is rendelkezésre állnak.
Estonian: Ravi HEMANGIOLiga peavad alustama arstid, kes on kogenud infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja jälgimises, kontrollitud kliinilises keskkonnas, kus on saadaval piisavad vahendid toimetulekuks kõrvaltoimetega, sealhulgas kiiret reageerimist nõudvate kõrvaltoimetega.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2D6 (aromás hidroxilezés), a CYP1A2 (oldallánc-oxidáció) és kisebb mértékben a CYP2C19 izoenzimek vesznek részt a propranolol metabolizmusában.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et propranolooli metabolismi olid kaasatud CYP2D6 (aromaatne hüdroksüleerimine) CYP1A2 (ahelate oksüdeerumine) ning vähemal määral CYP2C19.
Hungarian: • A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
Estonian: • väga madal valgete vereliblede (võitlevad infektsioonidega) sisaldus;
Hungarian: A proliferatív infantilis haemangiomával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a HEMANGIOL-lal kezelt csecsemőknél alvászavarok (16,7%), súlyosbított légzőrendszeri fertőzések, mint a bronchitis vagy a köhögéssel és lázzal járó bronchitis, a diarrhoea (16,5%) és a hányás (11,5%) voltak.
Estonian: Prolifereeruva infantiilse hemangioomi kliinilistes uuringutes esines HEMANGIOLiga ravitud imikutel kõrvaltoimetena kõige sagedamini unehäireid (16,7%), raskeid hingamisteede infektsioone, nagu bronhiit ja bronhioliit, millega kaasnesid köha, palavik, kõhulahtisus (16,5%), ja oksendamine
Hungarian: • az antiaritmiás hatás, • a parciális agonista aktivitás (vagy intrinszik szimpatomimetikus aktivitás) hiánya.
Estonian: • osalise agonisti aktiivsuse puudumine (või sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus).
Hungarian: • Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
Estonian: • erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
Hungarian: A négy legfontosabb végső metabolit a propranolol-glükuronid, a naftiloxil- és glükuronsav, valamint a 4-hidroxipropranolol szulfátkonjugátumai.
Estonian: Neli peamist metabolismi lõpp-produkti on propranoloolglükuroniid, naftüüloksülaktaat ja glükuronaat ning 4-hüdroksüpropranolooli sulfaatkonjugaadid.
Hungarian: A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön vagy az alatt kis csomót képeztek.
Estonian: Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmak szerint a béta-blokkolók felnőttek esetében a psoriasisra leginkább hajlamosító gyógyszerek közé tartoznak.
Estonian: Kättesaadava kirjanduse andmeil on beetablokaatorid täiskasvanutel teadaolevalt ühed psoriaasiga kõige tugevamalt seotud ravimid.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás az alább feltüntetett határértékek alatt:
Estonian: • madal vererõhk, mis jääb allapoole järgmisi piire:
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
Estonian: Sel juhul andke sellest hooldajale teada ja tõhustage vere glükoositasemete jälgimist, eriti ravi alguses.
Hungarian: • A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.
Estonian: • Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.
Hungarian: Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
Estonian: Teie lapse ravi on alustanud arst, kes on ekspert infantiilse hemangioomi diagnoosimise, ravi ja jälgimise alal.
Hungarian: • A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek
Estonian: • ravimeid südame või veresoonkonnahaiguste, näiteks ebaühtlane südametöö, valud rinnas või angiin, kõrge vererõhk, südamepuudulikkus, ravimiseks;
Hungarian: Csökkent vérnyomás
Estonian: Vähenenud vererõhk
Hungarian: A(z) propranololra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) propranolol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Propranolooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et propranolooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: A kezelés során bármikor jelentkező súlyos és/vagy tünetekkel járó bradycardia vagy hypotonia esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal szakorvosi véleményt kell kérni.
Estonian: Tõsise ja/või sümptomaatilise bradükardia või hüpotensiooni korral, mis esineb mis tahes ajal ravi vältel, tuleb ravi lõpetada ja küsida nõu spetsialistilt.
Hungarian: Az ilyen betegeknél elektrolitmonitorozást kell végezni.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
Hungarian: A kezelés sikerét a cél-haemangioma teljes vagy közel teljes felszívódásaként határozták meg, amelyet a kezelés idő előtti megszakítása hiányában, egy centralizált, független értékeléssel a 24.
Estonian: Ravi õnnestumiseks oli määratletud sihthemangioomi täielik või peaaegu täielik lahenemine, mida hinnati 24. nädalal fotodel pimemenetlusega, tsentraliseeritult ja sõltumatult, kui ravi enneaegselt ei lõpetatud.
Hungarian: Más központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket elsősorban a kezelés korai szakaszaiban figyeltek meg.
Estonian: Teisi kesknärvisüsteemi häireid kirjeldati peamiselt ravi varastel perioodidel.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű csecsemők
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega imikud
Hungarian: A testsúllyal korrigálva a propranolol csecsemőknél meghatározott farmakokinetikai paraméterei (mint a plazma-clearance) hasonlóak voltak a szakirodalomban a felnőttek esetén közöltekhez.
Estonian: Pärast kehakaalule vastavalt korrigeerimist olid propranolooli peamised imikutel määratud farmakokineetilised parameetrid (näiteks plasmakliirens) sarnased täiskasvanute kohta avaldatud kirjanduse andmetega.
Hungarian: A propranolol proliferatív infantilis haemangioma esetén lehetséges hatásmechanizmusai tekintetében a szakirodalomban többféle, egymással szoros kapcsolatban álló mechanizmus került leírásra:
Estonian: Propranolooli kirjanduses kirjeldatud potentsiaalne toimemehhanism prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravis hõlmab omavahel tihedalt seotud erinevaid mehhanisme:
Hungarian: A propranolol meggátolja a hypoglykaemiát korrigáló endogén katecholaminválaszt.
Estonian: Propranolool pärsib hüpoglükeemiat korrigeerivate endogeensete katehhoolamiinide toimet.
Hungarian: Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist lamama.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a kezelést a kardiológus irányítsa.
Estonian: Südamepuudulikkusega lapsi peab ravima kardioloog.
Hungarian: Mind a digitálisz glikozidok, mind a β-blokkolók lassítják az atrioventricularis átvezetést, és csökkentik a szívfrekvenciát.
Estonian: Nii digitaalise glükosiidid kui ka beetablokaatorid aeglustavad erutuse levikut atrioventrikulaarsõlmes ja langetavad südame löögisagedust.
Hungarian: Csökkent vércukorszint Csökkent szívfrekvencia Neutropenia
Estonian: Vähenenud vere glükoositase Vähenenud südame löögisagedus
Hungarian: • egy angiogenetikus hatás (a vascularis endothelsejtek proliferációjának csökkenése, a neovascularisatio és a vascularis tubulusok képződésének csökkenése, a mátrix metalloproteináz 9
Estonian: • antiangiogeenne toime (vaskulaarsete endoteelirakkude prolifereerumise vähenemine, uute veresoonte ja vaskulaarsete tuubulite tekke vähenemine, maatriksi metalloproteinaas 9
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Estonian: Alla 1% ravimi annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Hungarian: Azonban az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatai tükrében a következő fogalmakat új mellékhatásokként hozzá kell adni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjához: „Dermatitis psoriasiformis" - nem ismert gyakorisággal, „Pelenka dermatitis" - gyakori előfordulással.
Estonian: Seega, võttes arvesse läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes (perioodilistes ohutusaruannetes) esitatud andmeid, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 terminid „psoriaasiformne dermatiit" teadmata esinemissagedusega ja „mähkmedermatiit" esinemissagedusega „sage".
Hungarian: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Estonian: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE PRANTSUSMAA
Hungarian: Ugyanakkor, a csecsemőkornak, gyermekkornak és serdülőkornak megfelelő fejlődési időszak teljes időtartama alatt kezelt juvenilis állatokkal folytatott vizsgálatban nem figyeltek meg a hím- és nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 4.6 pont).
Estonian: Kuid uuringus juveniilsetel loomadel, keda raviti kogu imiku-, lapse- ja teismeeale vastaval arenguperioodil, ei leitud toimet isaste ja emaste fertiilsusele (vt lõik 4.6).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
Hungarian: • Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.)
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni.
Hungarian: A titrálási fázis során minden egyes adagemelést a kezdő adag alkalmazásával azonos feltételek mellett orvosnak kell végrehajtania és monitoroznia.
Estonian: Tiitrimisfaasi ajal peab iga annuse suurendamise määrama ja seda jälgima arst samades tingimustes, mis olid esialgse annuse manustamisel.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert egy teli cumisüvegbe tenni.
Estonian: Ravimit ei tohi lisada kogu pudelisisule.
Hungarian: A propranolol-kezelés megkezdése előtt a propranololhoz köthető kockázatok szűrését el kell végezni.
Estonian: Enne propranolooliga ravi alustamist tuleb läbi viia propranolooli kasutamisega seotud ohtude skriining.
Hungarian: A HEMANGIOL-t közvetlenül a gyermek szájába kell beadni egy skálabeosztásos, a propranolol bázis mgos egyenértékeivel kalibrált szájfecskendővel, amelyhez egy belsőleges oldatos palack is tartozik (lásd a betegtájékoztató 3. pontjában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat).
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada otse lapse suhu, kasutades suukaudse lahuse pudeliga kaasasolevat skaalaga süstalt, mis on kalibreeritud propranolooli sisalduse järgi milligrammides (vt kasutusjuhendit patsiendi infolehel lõigus 3).
Hungarian: Bronchospasmus esetén izoproterenol és aminofillin alkalmazható.
Estonian: Bronhospasmi ravis võib kasutada isoproterenooli ja aminofülliini.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatok arra utalnak, hogy a szokásos terápiás dózistartományban a P-gp a propranolol bélből történő felszívódása tekintetében nem dóziskorlátozó.
Estonian: Uuringud viitavad aga, et P-gp ei ole propranolooli tavapärases terapeutilises vahemikus soolestikust imendumisel annusest sõltuv.
Hungarian: Ezt a kombinációt szoros klinikai és EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, különösen a kezelés kezdetén.
Estonian: Ravimeid võib koos manustada ainult kliinilise ja EKG-jälgimise all, eriti ravi alustamisel.
Hungarian: • Asthma vagy bronchospasmus a kórtörténetben
Estonian: • astma või bronhospasmi esinemine anamneesis;
Hungarian: A titrálási napok során a 4 órás cardiovascularis monitorozás keretében a gyógyszer beadását követően a szívfrekvencia (körülbelül 7 szívverés/min) és a vérnyomás (kevesebb mint 3 Hgmm) csökkenését figyelték meg.
Estonian: Tiitrimispäevade jooksul läbi viidud 4-tunniste kardiovaskulaarsüsteemi jälgimiste taustal kirjeldati südame löögisageduse langust (ligikaudu 7 lööki minutis) ja süstoolse vererõhu langust (vähem kui 3 mmHg) pärast ravimi manustamist.
Hungarian: A propranolol három fő úton metabolizálódik: aromás hidroxilezés (főképp 4-hidroxiláció), N-dealkilezés, amelyet oldalláncon történő oxidáció követ, valamint direkt glükuronidképződés.
Estonian: Propranoloolil on kolm peamist metaboliseerumisteed: aromaatne hüdroksüleerimine (peamiselt 4hüdroksüleerimine), N-dealküülimine, millele järgneb täiendav külgahelate oksüdeerumine, ja otsene glükuronisatsioon.
Hungarian: Ne használjon kanalat vagy valamilyen más mérőeszközt.
Estonian: Ärge kasutage lusikat või teisi mõõteseadmeid.
Hungarian: Izolált bronchospasmus esetén a kezelést végleg abba kell hagyni.
Estonian: Isoleeritud bronhospasmi korral tuleb ravi lõplikult katkestada.
Hungarian: Ha szoptatja a gyermekét
Estonian: Kui toidate last rinnaga
Hungarian: • bármely más, különösen az alábbiakban említett gyógyszereket kapó csecsemők,
Estonian: • imikud, kes saavad ükskõik millist teist ravimit, eriti allpool toodud ravimeid;
Hungarian: A propranolol hatásosságáról a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén mind a szakirodalomban, mind pedig a specifikus, Hemangiol-lal lefolytatott és különleges körülmények által indokolt alkalmazási programban rendelkezésre állnak bizonyítékok.
Estonian: Propranolooli efektiivsuse kohta kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel on saadaval ulatuslikult tõendusmaterjale nii kirjandusest kui ka Hemangioliga läbi viidud spetsiaalsest ravimi tasuta kasutamise programmist.
Hungarian: A kórtörténet elemzését és egy teljes klinikai kivizsgálást, ideértve a szívfrekvencia vizsgálatát, a szív és a tüdő meghallgatását is, el kell végezni.
Estonian: Analüüsida tuleb haiguslugu ja teha täielik kliiniline läbivaatus, sealhulgas südame löögisageduse hindamine ning südame ja kopsude auskulteerimine.
Hungarian: Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába.
Estonian: Nüüd võite HEMANGIOLi aeglaselt pritsida lapse suhu.
Hungarian: • Propranolollal történő együttadás gátolja az intravénás lidokain metabolizmusát, ami a lidokainkoncentrációk 25%-os növekedését eredményezi.
Estonian: • Samaaegselt manustatud propranolool pärsib lidokaiini metaboliseerumist ja põhjustab lidokaiini kontsentratsiooni tõusu 25% võrra.
Hungarian: A terápiás dózis 3 mg/kg/nap, amit két külön 1,5 mg/kg-os adagban kell beadni, egyet reggel és egyet késő délután, úgy, hogy két beadás között legalább 9 órányi időköz legyen.
Estonian: Terapeutiline annus on 3 mg/kg/ööpäevas, mida tuleb manustada kahe eraldi 1,5 mg/kg annusena, üks hommikul ja üks õhtul ning manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt 9 tundi.
Hungarian: Dermatitis psoriasiformis
Estonian: Psoriaasiformne dermatiit
Hungarian: • anyatejjel táplált csecsemők, akiknek az anyja bármely más, különösen az alábbiakban említett gyógyszereket szedi.
Estonian: • imikud, kelle imetav ema võtab ükskõik millist teist ravimit, eriti allpool toodud ravimeid.
Hungarian: A propranolollal szembeni bármely csökkent toleranciát szoros klinikai felügyelet alatt szükséges tartani.
Estonian: Propranolooli langenud taluvuse korral tuleb patsienti kliiniliselt jälgida.
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert gyermekénél alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL").
Estonian: Seda sellepärast, et teatud anesteetikumide manustamisel võib see ravim põhjustada madalat vererõhku (vt „Teised ravimi ja HEMANGIOL").
Hungarian: Támogatás és kezelés:
Estonian: Jälgimine ja ravi
Hungarian: E farmakokinetikai vizsgálat során, amelybe funkcióvesztéssel fenyegető haemangiomás, bizonyos anatómiai lokalizációkban gyakorta maradandó heget vagy deformitást okozó haemangiomás, nagy kiterjedésű facialis haemangiomás, exponált területeken kis kiterjedésű haemangiomás, súlyosan kifekélyesedő haemangiomás, peduncularis haemangiomás csecsemőket is beválasztottak, ugyancsak értékelték a hatásosságot, mint másodlagos értékelési kritériumot.
Estonian: Selle farmakokineetilise uuringu ajal, mis hõlmas organismi funktsioneerimist ohustavate hemangioomide, teatud anatoomilistes piirkondades asuvate hemangioomide, mis jätavad sageli püsiva armi või moonutuse, suurte näol asuvate hemangioomide, väiksemate eksponeeritud piirkondades asuvate hemangioomide, raskekujuliselt haavanduvate hemangioomide ning varre otsas kasvavate hemangioomidega imikuid, uuriti efektiivust ka teisese hindamiskriteeriumina.
Hungarian: • koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
Estonian: • on enneaegne, kes eiole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanus on enneaegse imiku vanus juhul, kui ta oleks sündinud tähtaegselt);
Hungarian: A kezelést 456 vizsgálati alanynál alkalmazták (401 kapott propranololt 1 vagy 3 mg/kg/nap dózisban 3 vagy 6 hónapig, 55 kapott placebót); egy több mint háromhetes titrálási fázist is magába foglaló módon.
Estonian: Ravimit manustati 456 uuritavale (401 said propranolooli annuses 1 või 3 mg/kg/ööpäevas 3 või 6 kuu jooksul ja 55 said platseebot), võttes arvesse üle 3 nädala pikkust tiitrimisfaasi.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack és 1 szájfecskendő dobozban.
Estonian: Pakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 suusüstal.
Hungarian: Akut bronchopulmonalis rendellenesség esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani.
Estonian: Ägeda bronhopulmonaalse anomaalia korral tuleb raviga alustamist edasi lükata.
Hungarian: • egy adag késő délután
Estonian: • üks õhtul
Hungarian: Gyermekek esetében szerzett adatok hiányában a propranolol nem ajánlott vese- vagy májkárosodásban (lásd 4.2 pont).
Estonian: Andmete puudumise tõttu lastel ei ole propranolooli soovitatav kasutada maksa- või neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz.
Estonian: • Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, naatriumsahhariin, maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli), vanilli maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli), sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust või õhupuudust;
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az orális clearance vagy az eliminációs felezési idő tekintetében nem figyeltek meg különbséget a CYP2D6 izoenzimen erőteljesen és gyengén metabolizáló egyének között.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei täheldatud suukaudsel manustamisel kliirensi või eritumise poolväärtusaja suhtes erinevust CYP2D6 ulatuslike metaboliseerijate ja kehvade metaboliseerijate vahel.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk a per os dózis alkalmazása után körülbelül 1-4 órával alakulnak ki.
Estonian: Plasma tippkontsentratsioon tekib ligikaudu 1…4 tundi pärast suukaudse annuse manustamist.
Hungarian: Szívfrekvencia (szívverés/min) 100
Estonian: Südame löögisagedus (lööki/min)
Hungarian: • Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
Estonian: • unehäired (unetus, halva kvaliteediga uni ja ärkamisraskused);
Hungarian: E hatások teljes mértékben reverzibilisek voltak, amikor a kezelést abbahagyták.
Estonian: Need toimed olid ravi katkestamisel täielikult pöörduvad.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során bejelentett cardiovascularis események tünetmentesek voltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kardiovaskulaarsed häired olid asümptomaatilised.
Hungarian: Tünetekkel járó vagy 80 szívverés/min alatti bradycardia esetén azonnal szakorvosi segítséget kell kérni.
Estonian: Sümptomaatilise bradükardia korral või bradükardia korral, mil löögisagedus jääb alla 80 löögi/min, tuleb viivitamatult abi otsida spetsialistilt.