FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Swedish: Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo vaccino, consulti il medico o l'infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Italian: • Nodulo duro e sensazione di calore al sito di iniezione
Swedish: • En lokal förhårdnad och värmekänsla vid injektionsstället
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in contusioni o sanguinamento
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Italian: Nel caso si osservino variazioni dell'aspetto, scartare il vaccino.
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pandemrix per via sottocutanea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pandemrix saknas.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 ogni 10 vaccinati
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Italian: 5tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Italian: In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Italian: Patologie del sistema nervoso Raro
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1 ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Italian: Sei mesi dopo la prima dose il tasso di sieroprotezione era il seguente:
Swedish: Sex månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1) gli effetti indesiderati riportati erano simili a quelli riportati negli adulti, ad eccezione del rossore al sito di iniezione e dei sintomi gastrointestinali i quali erano molto comuni e dei brividi e della sudorazione che erano comuni.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Italian: E' consigliato dotare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro il virus (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
Italian: La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Italian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Swedish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Italian: NA ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Swedish: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, i tassi di siero protezione nei bambini che avevano ricevuto due metà dosi (0,25 ml) erano del 90,2% e del 100% in quelli che avevano ricevuto due dosi piene da adulto (0,5 ml).
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Italian: Le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti:
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Italian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Swedish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Italian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pandemrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Italian: Soggetti arruolati totali2
Swedish: rekryterade individer2
Italian: Dopo la dose
Swedish: Efter dose 2
Italian: • Sintomi simil influenzali
Swedish: • Influensaliknande symtom.
Italian: Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100% in entrambi i gruppi d'età.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100% i båda åldersgrupperna.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Italian: • Rossore e prurito al sito di iniezione
Swedish: • Rodnad och klåda vid injektionsstället
Italian: Come prendere Pandemrix
Swedish: Hur du får Pandemrix
Italian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Swedish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Italian: NA ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Swedish: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA, in soggetti sani di età >60 anni che hanno ricevuto una o due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, sono state le seguenti:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
Italian: Bambini di età tra i 10 e i 17 anni
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Swedish: • Klåda, utslag
Italian: • Insonnia
Swedish: • Sömnlöshet
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1), c'era stato un aumento nelle segnalazioni di dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione oltre alla febbre (superiore a 38°C), sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var det en ökad rapportering av smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället så väl som med feber (>38°C), dåsighet, retlighet och aptitförlust efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H1N1-009) in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto(cioè 0,25 ml) o una dose da adulto (cioè 0,5 ml) di Pandemrix sono state le seguenti:
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità negli adulti con età uguale e superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml di Pandemrix (H1N1)v, sono stati osservati tassi più elevati dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, mialgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100%.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
Italian: NA ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Swedish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Italian: Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni dose di Pandemrix (ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje dos Pandemrix.
Italian: N=2 [95% IC]
Swedish: N=2 [95% CI]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Pandemrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
Italian: Alcuni effetti indesiderati (inclusi rossore locale e febbre) si verificavano più frequentemente dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Swedish: Dessutom var feber mycket vanligt hos barn i åldrarna 3-5 år. Vissa biverkningar (inklusive lokal rodnad och feber) inträffade oftare efter den andra dosen än efter den första.
Italian: Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G.
Swedish: Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Swedish: 21 dagar efter första dosen
Italian: Dopo la dose 1 N=118
Swedish: Efter dos 1 N=118
Italian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Swedish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle comprese gonfiore al viso e orticaria.
Swedish: • Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Italian: Come agisce Pandemrix
Swedish: Hur Pandemrix fungerar
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)vequivalente >80 anni 12 mesi dopo la 2a dose da 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år 12 månader efter 2 doser på 0,5 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Italian: Dopo la dose 2 N=104
Swedish: Efter dos 2 N=104
Italian: Dopo 1 dose da 0,5 ml
Swedish: Efter 1 dos på 0,5 ml
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, ed eccezione dello studio DPan H1N1-008 in cui metà dei soggetti hanno ricevuto solo una dose da 0,5 ml.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Italian: Dopo la dose 2 N=117
Swedish: Efter dos 2 N=117
Italian: Dopo la dose 1 N=104
Swedish: Efter dos 1 N=104
Italian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Swedish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v equivalente Metà dose (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Halv dos (D-Pan-H1N1-023)
Italian: Come conservare Pandemrix
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras
Italian: 2percentuale di vaccinati che, se inizialmente sieronegativi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥32 1/DIL dopo la vaccinazione o, se inizialmente sieropositivi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥ 4
Swedish: 2andel vaccinerade i procent som var antingen seronegativa före vaccinationen och hade en antikroppnivå ≥32 1/dil efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och hade en 4 faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen
Italian: Dopo la dose 1 N=98
Swedish: Efter dos 1 N=98
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (elencati al paragrafo 6), al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6), mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi che hanno ricevuto o due dosi da 0,25 ml (mezza dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a distanza di 21 giorni) di Pandemrix (H1N1)v vi è stato un incremento delle reazioni avverse al sito di iniezione e dei sintomi generali dopo la seconda dose rispetto alla prima dose in particolare nei tassi della febbre ascellare (>38°C).
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6-35 månader som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) sågs en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i synnerhet vad gäller förekomsten av feber (>38°C, armhålan).
Italian: Metà dose da adulti
Swedish: Halv vuxendos
Italian: Bambini di età tra i 3 e i 9 anni
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Italian: 12 mesi N=31
Swedish: Månad 12 N=31
Italian: Dopo la dose 1 N=65
Swedish: Efter dos 1 N=65
Italian: Dopo la dose 2 N=93
Swedish: Efter dos 2 N=93
Italian: Due studi clinici hanno valutato la somministrazione di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) di Pandemrix in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade administreringen hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos av Pandemrix.
Italian: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A Uso intramuscolare
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Italian: • se ha avuto in precedenza un' improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något spårämne: ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret var följande:
Italian: Metà dose da adulto (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: Halv vuxendos (D-Pan-H1N1-023)
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-equivalente1 Dopo 2 dosi da 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Efter 2 doser på 0,5 ml
Italian: Raro: si possono verificare fino a 1 ogni 1.000 vaccinati
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Italian: 12 Mesi N=24
Swedish: Månad N=24
Italian: Dopo la dose 1 N=16
Swedish: Efter dos 1 N=16
Italian: Dopo la dose 1 N=30
Swedish: Efter dos 1 N=30
Italian: Dopo la dose 1 N=53
Swedish: Efter dos 1 N=53
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A microgrammi*
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen motsvarande: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
Italian: Dopo la dose 2 N=56
Swedish: Efter dos 2 N=56
Italian: Deve essere iniettata una dose di vaccino (0,25 ml).
Swedish: En dos (0,25 ml) kommer att ges.
Italian: Dopo la dose 2 N=29
Swedish: Efter dose 2 N=29
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente >80 anni
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år
Italian: Dopo la dose 2 N=8
Swedish: Efter dos 2 N=8
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Italian: Giorno 21 N=22
Swedish: Dag 21 N=22
Italian: Giorno 42 N=22
Swedish: Dag 42 N=22
Italian: Giorno 21 N=17
Swedish: Dag 21 N=17
Italian: * emoagglutinina
Swedish: • Feberkramper
Italian: Giorno 42 N=17
Swedish: Dag 42 N=17
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).
Swedish: Se produktinformationen för Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans).
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Swedish: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC (X-179A) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml dos
Italian: In due studi clinici nel quale bambini di età tra i 3 e i 9 anni hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) di Pandemrix, le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose sono state le seguenti:
Swedish: I två kliniska studier i vilka barn i åldrarna 3-9 år fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första och andra dosen enligt följande:
Italian: Giorno 21 N=18
Swedish: Dag 21 N=18
Italian: Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati di sicurezza e immunogenicità provenienti da studi clinici in soggetti sani (Per i dettagli vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier på friska individer.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Parestesia, capogiri
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Parestesier, yrsel
Italian: Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Swedish: Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Italian: 6° mese N=18
Swedish: Månad 6 N=18
Italian: 6 Mesi N=15
Swedish: Månad 6 N=15
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
Italian: Il virus è stato prima inattivato (ucciso) così da non provocare alcuna malattia.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Italian: Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pandemrix, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemrix som gäller i hela EU.
Italian: EPAR, Riassunto destinato al pubblico
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Italian: In tutti gli studi, il vaccino ha dimostrato d'indurre dei livelli soddisfacenti di protezione da parte degli anticorpi, conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Swedish: I samtliga studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pandemrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pandemrix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemrix används så säkert som möjligt.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti (compresi gli anziani), adolescenti e bambini a partire da 10 anni di età.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna (inbegripet äldre), ungdomar och barn från tio års ålder.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pandemrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemrix.
Italian: Esso contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti con febbre molto alta o con un'infezione acuta (di breve durata).
Swedish: Vaccinationen bör senareläggas hos personer med hög feber eller akut (kortvarig) infektion.
Italian: Pandemrix è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Swedish: Pandemrix godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pandemrix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemrix?