FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios o una combinación de los mismos: o inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio.
Greek: • εμφανίσετε κάποια ή συνδυασμό από τις παρακάτω παρενέργειες: o διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos de ruptura esplénica en pacientes y donantes sanos tras la administración de filgrastim.
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Spanish: La influencia de Filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No se observó ningún efecto de filgrastim sobre la fertilidad de las ratas machos o hembras.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Spanish: • niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en la sangre)
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil para la movilización de CPSP cuando se usa solo es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) durante 5-7 días consecutivos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Spanish: Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU/kg/día (12 microgramos/kg/día) en dosis única o dividida en varias dosis.
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica: la dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día) en dosis única o dividida en varias dosis.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Spanish: Precauciones especiales en el rasgo drepanocítico y la anemia drepanocítica Se han notificado crisis drepanocíticas, en algunos casos mortales, en pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica a quienes se les administró filgrastim.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική αναιμία Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Spanish: Grastofil 48 MU/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Spanish: La administración diaria de Grastofil debe continuar hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με Grastofil πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Spanish: Vómitos a, e
Greek: Έμετος α, ε
Spanish: La dosis inicial recomendada de Grastofil es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Spanish: Grastofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)
Greek: Grastofil και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων)
Spanish: Los datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: Pacientes con NCG pediátricos
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN
Spanish: Para la movilización de CPSP en donantes sanos, Grastofil debe administrarse a los 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) durante 4-5 días consecutivos.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, το Grastofil πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/κιλό/ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Spanish: Esplenomegalia a
Greek: Σπληνομεγαλία α
Spanish: Diarrea a, e
Greek: Διάρροια α, ε
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de Grastofil por encima de 2,4 MU/kg/día (24 microgramos/kg/día).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης του Grastofil σε δόσεις άνω των 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN.
Spanish: • disminución de la densidad ósea
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Spanish: Efecto de la quimioterapia sobre los eritrocitos y trombocitos El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielodepresora.
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Spanish: Cómo se administra Grastofil
Greek: Πώς χορηγείται το Grastofil
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml de solución contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim (600 microgramos/ml).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicaciones mielodepresoras El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a los medicamentos mielodepresores.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμάκων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrados en perfusión.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά, χορηγούμενη ως έγχυση.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 9/L después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
Greek: 9/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Grastofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Grastofil, τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales asociadas a enfermedades concomitantes
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Grastofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Si es necesario, Grastofil se puede diluir en una solución inyectable y para perfusión de glucosa al 5%.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης για ένεση/έγχυση.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8-16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/mL για 8-16 ώρες.
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (condrocalcinosis)
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων που μοιάζει με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
Spanish: Grastofil 30 MU/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/L) en el 41% de los donantes y se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/L) después del tratamiento con filgrastim y la leucocitaféresis se observó en el 35% de los donantes (ver sección 4.4).
Greek: 9/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Spanish: Disminución de la densidad ósea
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα
Spanish: Se han notificado reacciones de tipo hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que ocurrieron el tratamiento inicial o posterior, en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης.
Spanish: Se ha notificado Seudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Spanish: Para la movilización de CPSP en donantes sanos antes del alotrasplante de CPSP
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Spanish: La primera dosis de Grastofil debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y por lo menos 24 horas después de la infusión de médula ósea.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Spanish: • Toser con sangre (hemoptisis)
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Spanish: Dolor orofaríngeo a, e
Greek: Στοματοφαρυγγικ ός πόνος α, ε
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Grastofil.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Grastofil, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: • sensación general de encontrarse mal (malestar general)
Greek: • αίσθημα γενικής αδιαθεσίας (κακουχία)
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Spanish: Grastofil contiene sorbitol
Greek: Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
Spanish: • pérdida o debilitamientodel pelo (alopecia)
Greek: • ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία)
Spanish: Empleo de filgrastim para la movilización de CPSP en donantes sanos antes de un trasplante d alogénico de CPSP.
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC:
Spanish: • infección del tracto urinario
Greek: • λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Spanish: Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των20 mL, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MU (300 µg) πρέπει να χορηγούνται με προσθήκη 0,2 mL διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/mL (20%).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Spanish: La primera dosis de Grastofil no debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de la leucocitaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Spanish: Leucemia mieloide aguda
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Grastofil 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim
Greek: Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Spanish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: EU/1/13/877/004
Spanish: En menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim a dosis superiores a 0,3 MU/kg/día (3 μg/kg/día) se ha observado un recuento leucocitario de 100 x 10
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι σε ποσοστό μικρότερο από το 5% των ασθενών με καρκίνο που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3
Spanish: Anemia e
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία ε
Spanish: Aumento del ácido úrico en la sangre
Greek: Υπερουριχαιμία Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Spanish: 8,4 microgramos/kg/día).
Greek: (3 µg/kg/ημέρα).
Spanish: EU/1/13/877/003 1 jeringa precargada EU/1/13/877/004 5 jeringas precargadas
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransfera sa
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Spanish: Si se desea mantener un nivel de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria de Grastofil a largo plazo.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια καθημερινή χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετερόφιλων.
Spanish: EU/1/13/877/001 1 jeringa precargada EU/1/13/877/002 5 jeringas precargadas
Greek: EU/1/13/877/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμέ νη σύριγγα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας βελόνας
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: 6 mg/mL
Spanish: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Spanish: Dosis
Greek: Grasustek
Spanish: Contenido(conc entración)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Spanish: Vía subcutánea (SC)
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Spanish: Solución inyectable
Greek: Περιεκτι κότητα
Spanish: Acondicionamien to primario
Greek: Στοιχειώδη ς
Spanish: Filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Spanish: La neutropenia grave duró, por término medio, entre un día y día y medio con ambos medicamentos.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Spanish: Otra información sobre Grasustek:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grasustek en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grasustek se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Spanish: Para más información sobre el uso de Grasustek, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Grasustek (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Spanish: El medicamento de referencia de Grasustek es Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Grasustek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Spanish: ¿Qué es Grasustek y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Grasustek se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grasustek se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Grasustek y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Grasustek ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Spanish: Grasustek es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim.
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grasustek en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grasustek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
Spanish: Grasustek se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de tratamiento contra el cáncer.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Grasustek en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ;
Spanish: Grasustek solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 248 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Grasustek era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Spanish: El principio activo de Grasustek, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grasustek, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre por la infección).
Greek: Ειδικότερα, το Grasustek χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Grasustek son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: En Grasustek, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Greek: Στο Grasustek, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Spanish: Dado que Grasustek es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Grasustek todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Grasustek.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Spanish: ¿Cómo actúa Grasustek?
Greek: Πώς δρα το Grasustek;
Spanish: Información general sobre Grasustek y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo se usa Grasustek?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek;
Spanish: Filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.