FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Crestor (rosuvastatina sale di calcio) è un inibitore selettivo (statina) della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, il cui uso è stato approvato quale agente regolatore dei lipidi nel trattamento dei pazionti affetti da dislipidemia.
Slovak: Crestor (rosuvastatín vápenatý) je selektívny inhibítor (statín) reduktázy 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzýmu A (HMG-CoA), ktorý bol schválený na použitie ako látka na regulovanie lipidov pri liečbe pacientov s dyslipidémiou.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Crestor (da 10 a 40 mg) è stata originariamente concessa alla società AstraZeneca, Paesi Bassi, il 6 novembre 2002 e la procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2002.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii lieku Crestor (10 až 40 mg balenia) bolo 6. novembra 2002 pôvodne udelené spoločnosti AstraZeneca v Holandsku a postup vzájomného uznávania sa začal 7. decembra 2002.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): rosuvastatina sale di calcio
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): rosuvastatín vápenatý
Italian: Spagna, ma la procedura si è conclusa con esito positivo in tutti gli altri Stati membri il 7 marzo 2003.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v Nemecku, Nórsku a v Španielsku, ale vo všetkých ostatných členských štátoch sa postup úspešne skončil 7. marca 2003.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 febbraio 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 7. februára 2005 písomné vysvetlenia.
Italian: Nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio della rosuvastatina in Europa, AstraZeneca si è impegnata a richiedere l'autorizzazione per una dose di 5 mg di rosuvastatina, assieme a qualsiasi eventuale variazione, entro 12 mesi del completamento della procedura di mutuo riconoscimento per le formulazioni a 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Slovak: Spoločnosť AstraZeneca sa zaviazala, že v rámci rozhodnutia o registrácii rosuvastatínu, platného v celej Európskej únii požiada o registráciu 5 mg balenia rosuvastatínu spolu so všetkými potrebnými obmenami, a to v priebehu 12 mesiacov ako súčasť postupu vzájomného uznávania pre 10 mg, 20 mg a 40 mg balenia.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la dose iniziale di Crestor 5 mg o Crestor 10 mg presentasse un rapporto benefici/rischi favorevole.
Slovak: Na zasadnutí v apríli 2005 výbor CHMP, vo svetle všetkých predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý tak pre počiatočnú dávku lieku
Italian: La questione principale affrontata nel corso della procedura è stata di determinare se il dosaggio di 5 mg dovesse essere la dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti.
Slovak: Najdôležitejším bodom v postupe vzájomného uznávania bola otázka, či by 5 mg dávka nemala byť odporučená ako jednotná počiatočná dávka pre všetkých pacientov.
Italian: L'uso approvato nei Paesi Bassi era una dose iniziale di 5 mg per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, mentre la dose iniziale raccomandata per i pazienti privi di tali fattori predisponenti era di 10 mg.
Slovak: V Holandsku bolo schválené použitie počiatočnej 5 mg dávky u pacientov s predispozíciou pre vznik myopatie a odporúčané použitie 10 mg ako počiatočnej dávky o pacientov bez tejto predispozície.
Italian: La procedura è stata avviata il 4 agosto 2004.
Slovak: 4. augusta 2004.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21, PER Crestor 5 mg
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Crestor
Italian: di somministrazione) e 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) e ha adottato un parere favorevole il 21 aprile 2005.
Slovak: (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), vyplývajúce z rozhodcovského konania, boli schválené výborom CHMP a kladné stanovisko bolo vydané 21. apríla 2005.
Italian: Il CHMP ha deciso alcune modifiche, derivanti dalla procedura di arbitrato, al riassunto delle caratteristiche del prodotto in relazione alle sezioni 4.2 (Posologia e modo
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2 (Dávkovanie a spôsob podávania) a v časti 4.4
Italian: La questione è stata deferita per arbitrato dal Regno Unito in data 1º novembre 2004 (giorno 89).
Slovak: V 89. deň trvania postupu, dňa 1. novembra 2004, predložilo Spojené Kráľovstvo túto otázku na rozhodcovské konanie.
Italian: Sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Crestor (5 mg) concessa dai Paesi Bassi, in data 21 luglio 2004 il richiedente ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento a 13 Stati membri interessati.
Slovak: 21. júla 2004 žiadosť o vzájomné uznanie v zostávajúcich 13 členských štátoch.
Italian: Page 2/2
Slovak: 5 mg
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 settembre 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 15. septembra 2005.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Italian: Il CHMP ha nominato relatore il dott. J.F.F.
Slovak: Výbor CHMP vymenoval za spravodajcu Dr. J.F.F.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Regno Unito.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutým členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Italian: Il 28 giugno 2006 è stato adottato un parere favorevole.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) e correlatore il dott. Hudson (Regno Unito).
Slovak: Lekkerkerkera (Holandsko) a za spoluspravodajcu Dr. Hudsona (Spojené kráľovstvo).
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 23. marca 2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenie 8. apríla 2006.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Slovak: Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Italian: La Generics Ltd. ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Slovak: Spoločnosť Generics Ltd. podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k bioekvivalenčným štúdiám, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Doxazosina
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Estonia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
Slovak: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 11/10/2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Slovak: Švédsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA
Italian: La Stada Artzneimittel ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 4 luglio 2004.
Slovak: Spoločnosť Stada Artzneimittel podala žiadosť o vzájomné uznanie Doxastadu vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Švédsko 4. júla 2004.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Slovak: Rámcom predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Italian: Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa-1 usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (Doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa-1, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu benígnej hyperplázie prostaty.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 6 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenie 6. apríla 2006.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Portogallo, Slovenia e Regno Unito.
Slovak: Portugalsko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 ottobre 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 21. októbra 2005.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 31. marca 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Italian: La Arrow Generics UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Slovak: Spoločnosť Arrow Generics UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
Italian: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Slovak: Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari il 23 maggio 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Slovak: Dňa 27. júna 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Doxazosina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Germania, Ungheria, Norvegia, Polonia, Repubblica slovacca, Spagna, Regno Unito.
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
Slovak: Výbor CHMP vymenoval za spravodajcu Dr. J.F.F.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) relatore e il dott. Hudson (Regno Unito) correlatore.
Slovak: Lekkerkerkera (Holandsko) a za spoluspravodajcu Dr. Hudsona (Spojené kráľovstvo).
Italian: EMEA/CHMP/423591/2006 EMEA/CHMP/423580/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 31. marca 2006.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 maggio 2006.
Slovak: Dňa 23. mája 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non impediscano il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal titolare all'autorizzazione in commercio il 27 giugno 2006.
Slovak: Dňa 27. júna 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Slovak: Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.