FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Mítoxantrón skal gefa hægt inn í innrennsli í bláæð með frjálsu flæði.
Greek: Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη μιτοξαντρόνης, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και θα πρέπει να παρέχεται γενετική συμβουλευτική.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan á meðferð með mítoxantróni stendur, skal veita sjúklingnum upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið ásamt erfðaráðgjöf.
Greek: Το δεσμευμένο κλάσμα είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση και δεν επηρεάζεται από την παρουσία φαινυτοΐνης, δοξορουβικίνης, μεθοτρεξάτης, πρεδνιζόνης, πρεδνιζολόνης, ηπαρίνης ή ασπιρίνης.
Icelandic: Bundni hlutinn er óháður þéttni og verður ekki fyrir áhrifum af nærveru fenýtóíns, doxórúbisíns, metótrexats, prednisóns, prednisólóns, heparíns eða aspiríns.
Greek: Μολονότι δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια, η μιτοξαντρόνη δεσμεύεται εκτεταμένα στους ιστούς και είναι απίθανο να μετριάζεται η θεραπευτική της δράση ή η τοξικότητά της μέσω περιτοναϊκής κάθαρσης ή αιμοκάθαρσης.
Icelandic: Þrátt fyrir að sjúklingar með alvarlega nýrnabilun hafi ekki verið rannsakaðir, er mítoxantrón mikið vefjabundið og ólíklegt er að hægt sé að draga úr verkun eða eiturverkunum með kviðskilun eða blóðskilun.
Greek: Η καρδιά, οι νεφροί, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις ήταν πρόσθετοι στόχοι.
Icelandic: Hjarta, nýru, meltingarfæri og eistu voru einnig marklíffæri.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m2, υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
Icelandic: 15-90 mg/m2 er línulegt samband milli skammta og flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC).
Greek: Αμηνόρροια * Η αμηνόρροια μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να συνάδει με πρόωρη εμμηνόπαυση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Icelandic: * Tíðateppa kann að vera langvarandi eða sem snemmbær tíðahvörf Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils
Greek: Αυτή η περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι σύμφωνα με το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η απόφαση αυτής της Επιτροπής.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferils sem þessi niðurstaða framkvæmdanefndarinnar á við um.
Greek: Οποιαδήποτε διάρκεια
Icelandic: Öll tímalengd
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία, σημαντική ανοσοκαταστολή συνέβη σε όλους τους ασθενείς στους οποίους δόθηκε θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með bráðahvítblæði kom fram marktæk mergbæling hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með mítoxantróni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Novantrone
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Novantrone
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Greek: Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα εξαγγείωσης, όπως καύσος, πόνος, κνησμός, ερύθημα, οίδημα, κυανός δυσχρωματισμός, ή εξέλκωση, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni um utanæðablæðingu hafa komið fram, þ.m.t. sviði, verkir, kláði, roði, þroti, blámi eða sáramyndun, skal tafarlaust stöðva lyfjagjöfina (sjá kafla 4.4).
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ανιχνευτεί στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση.
Icelandic: Mítoxantrón hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Greek: Αυτή προκαλείται από δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σύγχυση και αίσθηση κόπωσης (βλ. παράγραφο
Icelandic: Þetta stafar af hugsanlegum aukaverkunum, eins og rugli eða þreytu (sjá kafla 4).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml του φιαλιδίου περιέχει 2 mg μιτοξαντρόνης (ως υδροχλωρική).
Icelandic: Hver ml í hettuglasinu inniheldur 2 mg af mítoxantróni (sem hýdróklóríð).
Greek: Η καρδιακή λειτουργία για ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hjartastarfsemi hjá krabbameinssjúklingum meðan á meðferð stendur.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιολογικών επιδράσεων σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: á áhrifum á hjarta sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð með daunórúbicíni eða doxórúbisíni skal ákvarða hlutfall ávinnings og áhættu af meðferð með mítoxantróni hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Greek: Η μιτοξαντρόνη είναι γονοτοξική και θεωρείται δυνητικό τερατογόνο για τον άνθρωπο.
Icelandic: Mítoxantrón hefur eiturverkanir á erfðaefni og er talið hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη: ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπερβαίνει τα 1.000 L/m2.
Icelandic: Dreifing til vefja er umfangsmikil: dreifingarrúmmál við jafnvægi fer yfir 1.000 l/m2.
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη από τη μιτοξαντρόνη, ο θηλασμός αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mítoxantróns hjá ungbörnum mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3) og þurfa að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, όπως η μιτοξαντρόνη, έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στη λοίμωξη.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eins og mítoxantrón hafa skerta ónæmissvörun gegn sýkingum.
Greek: - Βλάβη στους νεφρούς, η οποία προκαλεί πρήξιμο και αδυναμία (νεφροπάθεια).
Icelandic: - Nýrnaskemmdir sem valda þrota og slappleika (nýrnakvilli)
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να αυξηθεί όταν αυτή χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλον μυελοκατασταλτικό παράγοντα, όπως για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Icelandic: Mergbæling kann að aukast þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð með öðrum mergbælandi lyfjum, eins og til meðferðar á brjóstakrabbameini.
Greek: ** Η αιτιολογική σχέση με τη χορήγηση μιτοξαντρόνης δεν είναι βέβαιη.
Icelandic: ** Orsakatengsl við gjöf mítoxantróns hafa ekki verið staðfest.
Greek: Οι επαγωγείς του μεταφορέα BCRP θα μπορούσαν δυνητικά να μειώσουν την έκθεση στη μιτοξαντρόνη.
Icelandic: Virkjar BCRP-flutningspróteinsins gætu hugsanlega dregið úr útsetningu mítoxantróns.
Greek: Επίσης ανήκει σε μια υποκατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Icelandic: Það tilheyrir einnig undirflokki krabbameinslyfja sem nefnast antracýklín.
Greek: Η επίδραση του γένους, της φυλής και της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Áhrif kyns, kynþáttar og skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mítoxantróns eru óþekkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Novantrone er notað:
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωρακίου/περικαρδίου, προηγούμενη θεραπεία με άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρασενεδιόνες ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Icelandic: Virkur eða dulinn hjarta- og æðasjúkdómur, fyrir eða samhliða geislameðferð á miðmætis-/gollurshússvæðið, fyrri meðferð með öðrum antracýklínum eða antracendíónum eða samhliða notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές σε ογκολογικές ενδείξεις και από κλινικές δοκιμές, μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και αυθόρμητες αναφορές για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας.
Icelandic: Taflan hér að neðan byggist á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum úr krabbameinsmeðferðum og klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis og tilkynningum frá sjúklingum sem fengu meðferð við heila- og mænusiggi.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σταματά τον κυτταρικό κύκλο στη φάση G2, οδηγώντας σε μια αύξηση του κυτταρικού RNA και πολυπλοειδία.
Icelandic: Mítoxantrón blokkar frumuhringinn í G2-fasa sem leiðir til aukningar á frumu-RNA og fjöllitnun.
Greek: • εάν είχατε λάβει προηγούμενες θεραπείες με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες, όπως νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη.
Icelandic: - Ef þú hefur áður fengið meðferðir með antracýklínum eða antracenedíónum eins og daunórúbicíni eða doxórúbisíni.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια συχνών μετρήσεων του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν μιτοξαντρόνη για την παρακολούθηση της εμφάνισης καταστολής του μυελού των οστών, κυρίως ουδετεροπενίας, η οποία μπορεί να είναι βαριά και να καταλήξει σε λοίμωξη.
Icelandic: (peripheral) blóðkornatalningu hjá öllum sjúklingum sem fá mítoxantrón til að fylgjast með tilvikum beinmergsbælingar, aðallega daufkyrningafæðar, sem kann að vera alvarleg og valdið sýkingu.
Greek: Οι εργαστηριακές μετρήσεις δεν μπορούν να προβλέψουν την κάθαρση της δραστικής ουσίας και τις προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar geta hvorki spáð fyrir um úthreinsun virka efnisins né aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 mg/m² χορηγούμενη κάθε τρεις μήνες υπερείχε έναντι των 5 mg/m² και του εικονικού φαρμάκου σε μία κλινική μελέτη σε υψηλής φλεγμονώδους διεργασίας και ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας.
Icelandic: Meðferð með mítoxantróni 12 mg/m² sem gefið var á þriggja mánaða fresti reyndist betur en 5 mg/m² og lyfleysa í einni klínískri rannsókn á afar virku heila- og mænusiggi með bólgu.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Icelandic: Stakir skammtar voru á bilinu 5 til 12 mg/m2, skammtabil voru frá einu sinni í mánuði til einu sinni á 3 mánaða fresti.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως βραχείας διάρκειας έγχυση (15 έως 30 λεπτά) αραιωμένο σε 50 έως 100 ml ισότονου φυσιολογικού ορού ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
Icelandic: Novantrone þykknið sem stutt innrennsli (á 15 til 30 mínútum), þynnt með 50 til 100 ml af jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn.
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, μπορεί συνήθως να επαναληφθεί η προηγούμενη δόση εάν οι αριθμοί των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από 21 ημέρες.
Icelandic: Í áframhaldandi meðferð má venjulega endurtaka fyrri skammtinn ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna hafa náð eðlilegum gildum eftir 21 dag.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τους άνδρες, ωστόσο ατροφία των ορχικών σωληναρίων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων παρατηρήθηκαν σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Hjá körlum eru engar upplýsingar tiltækar, en visnum í eistnapípum og fækkun sæðisfrumna hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum bráðs kyrningahvítblæðis (AML) (sjá kafla 4.4).
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Mítoxantrón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Καρδιοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη και ο κίνδυνος αυξάνει με την αθροιστική δόση.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með mítoxantróni stendur og áhættan eykst með uppsöfnuðum skammti.
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu, þ.m.t. á blóðflögum, fyrir gjöf á upphafsskammti mítoxantróns, 10 dögum eftir gjöf og fyrir hvert innrennsli þar á eftir og ef sýkingareinkenni koma fram.
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.4).
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κυανός δυσχρωματισμός του σκληρού χιτώνα των οφθαλμών, του δέρματος και των νυχιών.
Icelandic: Einnig kann að koma fram blámi í augnhvítu, húð og nöglum.
Greek: - Αντιβιταμίνη K, ιδιαιτέρως εάν λαμβάνετε το Novantrone επειδή έχετε καρκίνο.
Icelandic: - Lyf sem bæla ónæmiskerfið (ónæmisbælandi lyf) - K-vítamín hemlar, einkum ef þú færð Novantrone vegna krabbameins.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα σε δόσεις μικρότερες από την έκθεση στον άνθρωπο αλλά προκάλεσε αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Mítoxantrón var ekki vansköpunarvaldur í dýrarannsóknum við skammta sem voru lægri en skammtar handa mönnum, en olli eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής και παρατεταμένη σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση ή που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Icelandic: Mergbæling kann að vera alvarlegri og standa lengur yfir hjá sjúklingum með lélegt almennt ástand eða þeim sem hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð.
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Í samsettri meðferðaráætlun með mítoxantróni hafa upphafsskammtar á bilinu frá 7 til 8 til 10 til 12 mg/m2, háð samsetningu og tíðni notkunar, gefið góðan árangur.
Greek: o Κοκκίνισμα (ερύθημα).
Icelandic: ο Roði (roðaþot)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρησιμότητα της μιτοξαντρόνης περιορίζεται από την ανακύπτουσα αντίσταση του καρκίνου που τελικά μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής.
Icelandic: Langtíma notagildi mítoxantróns takmarkast af auknu þoli krabbameinsins sem að lokum kann að leiða til dauða, sé það notað sem síðasta mögulega meðferð (last-line therapy).
Greek: Αυτή η δοσολογία χορηγείται σε κύκλους 21 ημερών, για θεραπεία εφόδου σε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια τριών διαδοχικών ημερών, για θεραπεία συντήρησης κατά τη διάρκεια δύο ημερών.
Icelandic: Skammturinn er gefinn í 21 dags lotum, sem innleiðslumeðferð við bráðu kyrningahvítblæði í þrjá daga í röð og sem sérstök meðferð (consolidation therapy) á tveimur dögum.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
Icelandic: Mítoxantrón ásamt cýtarabíni sem upphafs innleiðslumeðferð er a.m.k. jafn árangursrík til að innleiða sjúkdómshlé eins og daunórúbícín samsetningar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað brátt kyrningahvítblæði.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν δόσεις στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της πιθανότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των πιθανών παθήσεων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Aldraðir sjúklingur skulu fá skammta sem eru á lægri enda skammtabilsins vegna hugsanlegrar skertrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og vegna hugsanlegra veikinda eða meðferðar með öðrum lyfjum.
Greek: Ο συνδυασμός ανταγωνιστών βιταμίνης Κ και κυτταροτοξικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: K-vítamín hemla og frumuskemmandi lyfja kann að leiða til aukinnar blæðingarhættu.
Greek: Αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Icelandic: Breytingar á starfsemi hjarta geta komið fram hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sem meðhöndlaðir eru með mítoxantróni.
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων και των ερυθροκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Icelandic: Við endurtekna gjöf mítoxantróns skulu skammtabreytingar taka mið af umfangi og hve langvarandi fækkunar hvítra og rauðra blóðkorna sem og blóðflagna er í blóðinu.
Greek: Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοξαντρόνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παροδικής ή εμμένουσας αμηνόρροιας και επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συντήρηση γαμετών πριν από τη θεραπεία.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með mítoxantróni eru í aukinni hættu á skammtíma eða viðvarandi tíðateppu og því skal íhuga varðveislu kynfrumna fyrir meðferð.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Vegna hættu á afleiddum illkynja sjúkdómum, skal ákvarða ávinnings/áhættuhlutfall meðferðar með mítoxantróni áður en meðferð er hafin.
Greek: • εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του θώρακα με ακτινοβολία˙
Icelandic: - Ef þú hefur áður fengið geislameðferð á brjóst.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
Icelandic: Mítoxantrón hafði stökkbreytandi og litningaskemmandi áhrif í öllum in vitro prófunarkerfum og hjá rottum in vivo.
Greek: Όταν κυοφορούντες κόνικλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρόωρου τοκετού σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Icelandic: Þegar þungaðar kanínur voru meðhöndlaðar á tímabili líffæramyndunar, kom fram aukin tíðni fæðinga fyrir tímann við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αιμοποιητική, γαστρεντερική, ηπατική ή νεφρική τοξικότητα, ανάλογα με τη χορηγούμενη δοσολογία και τη φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd, meltingarveg, lifur eða nýru kunna að koma fram, sem eru háð gefnum skammti og líkamlegu ástandi sjúklings.
Greek: Ο μυελός των οστών σας μπορεί να κατασταλεί σε μεγαλύτερο βαθμό ή να κατασταλεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εάν έχετε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Icelandic: Beinmergurinn kann að vera bældari eða verið bældur til lengri tíma ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
Icelandic: Mítoxantrón reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í prófunum hjá bakteríum og spendýrum, sem og in vivo hjá rottum.
Greek: Περιμένετε έως την ανάκαμψη, κατόπιν επαναλάβετε την προηγούμενη δόση.
Icelandic: Frestið lyfjagjöf þar til eðlileg gildi hafa náðst, þá skal endurtaka fyrri skammt.
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους * Οξεία T και B λεμφοβλαστική λευχαιμία και μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) σχετίζονται συχνότερα με ΣΛΟ
Icelandic: * Brátt T- og B-eitilfrumuhvítblæði og eitilfrumukrabbamein, önnur en Hodgkins-sjúkdómur (NHL), er oftast tengt við æxlislýsuheilkenni (TLS)
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με ανεπαρκείς εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Icelandic: Mælt er með lægri upphafsskammti (12 mg/m2 eða minna) hjá sjúklingum með ófullnægjandi beinmergsforða, t.d. vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar eða lélegs almenns ástands.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να εγχύεται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση ισότονου φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 5% για χρονικό διάστημα όχι μικρότερο από 3 έως 5 λεπτά.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Greek: - Μείωση του όγκου του αίματος που μπορεί να αντλήσει η αριστερή κοιλία, χωρίς συμπτώματα.
Icelandic: - Minnkun á rúmmáli blóðs sem vinstri slegill getur dælt, án einkenna - Mar - Miklar blæðingar
Greek: Εάν λαμβάνετε το Novantrone για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα εξετάσει την καρδιακή λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, πριν από κάθε επόμενη δόση και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: (MS) mun læknirinn gera prófanir á hjartastarfsemi þinni fyrir upphaf meðferðar, fyrir hvern skammt og árlega í allt að 5 ár eftir lok meðferðar.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μιτοξαντρόνη.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til við ofskömmtun mítoxantróns.
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
Icelandic: Blóðmyndandi kerfið var helsta marklíffæri eiturverkana og sýndi mergbælingu.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2.
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við heila- og mænusiggi (MS):
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) και Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων (αναστολείς τοποϊσομεράσης II), περιλαμβανομένου του Novantrone, μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες νόσους όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία ή και ακτινοθεραπεία:
Icelandic: Hópur krabbameinslyfja (tópóísómerasa II hemlar), þar á meðal Novantrone, geta valdið eftirfarandi sjúkdómum þegar þau eru notuð ein sér, en sérstaklega í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης είναι η τοξικότητα στο μυοκάρδιο και η μυελοκαταστολή.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir mítoxantróns eru eiturverkanir á hjartavöðva og mergbæling.