FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante una fase de extensión abierta, era posible el cambio o el tratamiento adicional con el fármaco comparativo si no se había producido una mejoría en un plazo de 24 semanas.
Polish: Podczas otwartego przedłużenia badania w przypadku braku poprawy w ciągu 24 tygodni możliwa była zmiana lub dodatkowe leczenie porównywanym lekiem.
Spanish: Esto sería clínicamente relevante para los sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina y fenitoína).
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Spanish: En caso de que se produjera una reacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamiento apropiado.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: Si se produce un SAM, o se sospecha, se debe iniciar lo antes posible su evaluación y tratamiento.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia MAS należy bezzwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie.
Spanish: El gen CIAS1/NLRP3 codifica criopirina, un componente del inflamasoma.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Spanish: Ningún componente de la jeringa ni de la aguja está hecho con látex de caucho natural.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Spanish: Por consiguiente, la disminución del aclaramiento es más probable que pueda explicarse por una reducción de la función renal en esta población.
Polish: Zmniejszenie klirensu można najprawdopodobniej wyjaśnić ograniczeniem czynności nerek w tej populacji.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Spanish: Antes del lanzamiento de la nueva indicación en la enfermedad de Still para Kineret en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego Kineret u pacjentów z chorobą Stilla w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Spanish: - El principio activo es anakinra.
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Spanish: EU/1/02/203/005 - envase unitario EU/1/02/203/006 - envase de 7 unidades EU/1/02/203/007 - envase de 28 unidades
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró que el aclaramiento plasmático medio después de la administración en bolo subcutáneo fue aproximadamente un 14% mayor en los varones que en las mujeres y aproximadamente un 10% mayor en sujetos < 65 años que en ≥ 65 años.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
Spanish: La dosis debe administrarse cada día a la misma hora aproximadamente.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Spanish: Tampoco se han observado efectos en el desarrollo embrio-fetal en el conejo a dosis 100 veces la humana.
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój embrionalny, ani płodowy królików, którym podawano dawki 100 razy większe od stosowanych u ludzi.
Spanish: La aparición de anticuerpos fue generalmente transitoria y no se asoció con reacciones adversas clínicas o con una disminución de la eficacia.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Spanish: Un subgrupo de estos pacientes continuó el tratamiento abierto con Kineret durante un máximo de 1 año en un estudio de extensión complementario.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
Spanish: La mayoría de los pacientes con CAPS del estudio 03-AR-0298 desarrollaron anticuerpos antianakinra.
Polish: U większości pacjentów z CAPS uczestniczących w badaniu 03-AR-0298 pojawiły się przeciwciała przeciw substancji produktu: anakinra.
Spanish: Para el uso ambulatorio, Kineret se puede sacar de la nevera durante 12 horas a temperatura no superior a 25 °C, sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Polish: Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
Spanish: CAPS: Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados.
Polish: CAPS: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Spanish: Las RLI suelen aparecer en las 2 primeras semanas del tratamiento y desaparecen a las 4-6 semanas.
Polish: Tego typu reakcje występują zwykle w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępują w ciągu 4-6 tygodni.
Spanish: No se apreciaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Spanish: Adulto
Polish: Dorosły
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercializa Kineret, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que vayan a prescribir o usar Kineret tengan acceso a/dispongan del siguiente paquete informativo:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Spanish: • AR: El uso de Kineret en niños y adolescentes con artritis reumatoide (AR) no se ha investigado de forma exhaustiva y, por tanto, no puede recomendarse.
Polish: Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
Spanish: - En raras ocasiones, los pacientes con enfermedad de Still, sobre todo los niños, pueden desarrollar enfermedad pulmonar, también durante el tratamiento con Kineret.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Spanish: Las trombocitopenias fueron leves, es decir, con recuentos de plaquetas > 75 x109/l.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Spanish: En estudios hasta 3 años, la tasa de infecciones graves se mantuvo estable en el tiempo.
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Spanish: Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Spanish: Además, la incidencia total de neoplasias malignas no se incrementó en 3 años de exposición de pacientes a Kineret.
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Spanish: Tras este periodo, el producto no debe ponerse nuevamente en la nevera y debe desecharse.
Polish: Jeżeli termin ważności kończy się, produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty produkt musi zostać usunięty.
Spanish: Los datos obtenidos en ratones que sobreexpresan el IL-1ra y en ratones mutantes carentes de IL-1ra no indicaron un mayor riesgo de desarrollo tumoral.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Spanish: • La guía para el paciente y el cuidador
Polish: • Wytyczne dla pacjenta i opiekuna.
Spanish: En estudios clínicos y durante el uso tras la comercialización, raramente se han observado casos de infecciones oportunistas que incluyen hongos, micobacterias, bacterias y virus.
Polish: W badaniach klinicznych i podczas stosowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu zaobserwowano występowanie rzadkich przypadków zakażeń oportunistycznych, w których występowały patogeny grzybicze, prątkowe, bakteryjne i wirusowe.
Spanish: Figura D):
Polish: (patrz Rysunek D):
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta, sin que se observaran nuevas reacciones adversas clínicamente relevantes.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
Spanish: El riesgo puede estar aumentado en los pacientes con síndrome de Down (trisomía 21).
Polish: Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21).
Spanish: Cuando los pacientes estén bien controlados clínicamente, el seguimiento del SNC y oftalmológico puede realizarse anualmente.
Polish: Po uzyskaniu dobrej kontroli klinicznej okresowe badania OUN i okulistyczne można wykonywać raz do roku.
Spanish: - Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre).
Polish: - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Spanish: • Los datos de contacto de su médico
Polish: • Dane kontaktowe lekarza.
Spanish: Se desconoce si anakinra se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka.
Spanish: Los datos de este estudio son insuficientes para demostrar la eficacia, por lo que, no se recomienda el uso de Kineret en pacientes pediátricos con AIJ.
Polish: Dane z badania są niewystarczające do wykazania skuteczności i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Kineret u dzieci z MIZS.
Spanish: El principio activo de Kineret es anakinra, que actúa de forma similar a la proteína natural que bloquea la interleucina -1.
Polish: Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1.
Spanish: Se han observado mejorías significativas en el dolor, en el recuento de articulaciones dolorosas, en la funcionalidad física (puntuación HAQ), en los reactantes de fase aguda y en las valoraciones globales del paciente y del médico.
Polish: Obserwowano znaczną poprawę dotyczącą nasilenia dolegliwości bólowych, liczby stawów, w których stwierdzono tkliwość, oceny sprawności fizycznej w skali stanu zdrowia HAQ, czynników ostrej fazy i ogólnej oceny w opinii pacjenta i lekarza.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en los CAPS graves es de 3-4 mg/kg/día, que puede ajustarse hasta un máximo de 8 mg/kg/día.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Se observa una disminución rápida y sostenida de los niveles de biomarcadores inflamatorios: amiloide A sérico (SAA), proteína C reactiva (CRP) y velocidad de sedimentación globular (VSG), y una normalización de los cambios hematológicos inflamatorios.
Polish: Obserwuje się szybki i trwały spadek stężeń biomarkerów zapalnych; surowiczego amyloidu A (SAA), białka C-reaktywnego (CRP) oraz obniżenie odczynu OB i normalizację zmian zapalnych we krwi.
Spanish: • Las jeringas precargadas, así como la gasa o el apósito impregnados de solución Kineret, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku Kineret należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con CAPS y con enfermedad de Still es escasa.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia starszych pacjentów z CAPS i chorobą Stilla jest ograniczone.
Spanish: La caja que contiene 7 jeringas precargadas forma parte de un envase múltiple con 28 jeringas precargadas.
Polish: To pudełko zawierające 7 ampułkostrzykawek jest częścią opakowania zbiorczego zawierającego 28 sztuk.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kineret durante el embarazo.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Kineret w okresie ciąży.
Spanish: 0,67 ml de solución inyectable en jeringa graduada precargada (vidrio tipo I) con tapón de émbolo (caucho bromobutilo) y una aguja de calibre 29.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 0,67 ml w ampułkostrzykawce z podziałką (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylenowa) i z igłą o rozmiarze 29.
Spanish: Se desconoce si anakinra/metabolitos se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: - Niveles elevados de las enzimas hepáticas detectadas tras un análisis de sangre.
Polish: - podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.
Spanish: • Información sobre el síndrome de activación macrofágica (SAM) en los pacientes que reciben el producto para el tratamiento de la enfermedad de Still
Polish: • Informacje na temat zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) u pacjentów otrzymujących produkt w leczeniu choroby Stilla.
Spanish: • Instrucciones sobre los procedimientos correctos de inyección y la eliminación de las jeringas usadas
Polish: • Instrukcje dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania oraz usuwania zużytych strzykawek.
Spanish: La disminución de los niveles de proteínas de fase aguda se observó ya en las primeras semanas de tratamiento.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Spanish: Funda de la aguja (cubierta) Aguja
Polish: Osłona igły Igła
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de anakinra durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania anakinry w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: - Aumento de los niveles totales de colesterol en sangre.
Polish: - podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi
Spanish: No retire el protector de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial sobre el cartílago articular.
Polish: Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na chrząstkę stawową.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Más adelante se proporciona información adicional sobre el SAM.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Spanish: * Antagonista del receptor humano para la interleucina 1 (r-metHuIL-1ra), producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante.
Polish: * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach
Spanish: Enfermedad de Still: Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados.
Polish: Choroba Stilla: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Spanish: • Si su médico le ha recetado una dosis menor, vaya a la sección "¿Cómo preparar una dosis de
Polish: • Jeśli lekarz przepisał mniejszą dawkę, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki od
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich kategorii częstości występowania.
Spanish: Se debe considerar la realización sistemática de análisis de las enzimas hepáticas durante el primer mes, especialmente si el paciente tiene factores predisponentes o presenta síntomas que indiquen disfunción hepática.
Polish: Należy rozważyć przeprowadzanie rutynowych badań stężenia enzymów wątrobowych podczas pierwszego miesiąca leczenia, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami predysponującymi lub u których występują objawy zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: La formación de enzimas del CYP450 se inhibe al aumentar los niveles de citocinas (p. ej., IL-1) durante los procesos inflamatorios crónicos.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez podwyższone stężenia cytokin (np. IL-1) w trakcie przewlekłego zapalenia.
Spanish: Niño
Polish: Dziecko
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 8 meses de edad.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy.
Spanish: Anakinra tampoco aumentó la incidencia de anomalías cromosómicas o micronúcleos en las células de la médula ósea del ratón.
Polish: Anakinra nie powodowała zwiększenia częstości występowania zaburzeń chromosomalnych, ani dotyczących jąderek komórek szpiku kostnego myszy.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en estos ensayos no muestra ninguna diferencia significativa con respecto a lo observado en los ensayos en artritis reumatoide.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: Dado que la dosis mínima es de 20 mg, la jeringa no es apta para pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 10 kg.
Polish: Ponieważ dawka minimalna wynosi 20 mg, ampułkostrzykawka nie nadaje się do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Ampułkostrzykawki nie należy wstrząsać.
Spanish: El paquete de información para el paciente y el cuidador debe contener:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów powinien zawierać:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kineret en uno o más grupos de la población pediátrica en CAPS y AR (AIJ) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kineret w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CAPS i RZS (MIZS) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: También se ha observado trombocitopenia leve en pacientes con CAPS.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Spanish: La dosis inicial recomendada en todos los subtipos de CAPS es de 1-2 mg/kg/día en inyección subcutánea.
Polish: Zalecana dawka początkowa w przypadku wszystkich podtypów CAPS to 1-2 mg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: En una serie estándar de pruebas diseñada para identificar riesgos sobre el ADN, anakinra no indujo la aparición de mutaciones genéticas en bacterias o células de mamífero.
Polish: Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.
Spanish: • la zona externa superior de los brazos.
Polish: • zewnętrzny rejon górnych części ramion.
Spanish: En los estudios clínicos sobre la AR, en 775 pacientes tratados con dosis diarias de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg o 2 mg/kg, se detectó un aumento del 2,4% al 5,3% en los niveles de colesterol total 2 semanas después del inicio del tratamiento con Kineret, sin que se observara una relación dosis-respuesta.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
Spanish: En los estudios clínicos se han observado aumentos transitorios de las enzimas hepáticas.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 7 JERINGAS PRECARGADAS COMO ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY 7 AMPUŁKOSTRZYKAWEK, JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ NIEBIESKIEGO PUDEŁKA)
Spanish: Se obtuvieron tasas similares para ambos grupos a nivel de órgano o sistema, excepto para los trastornos oculares, con 55 AA (tasa 0,5), de los cuales 35 fueron hiperemia ocular (que también puede ser un síntoma de los CAPS) en el grupo con CIAS1, y 4 AA en el grupo sin CIAS1 (tasa 0,1).
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla grup w przypadku poziomu SOC, za wyjątkiem zaburzeń oka, gdzie odnotowano 55 zdarzeń niepożądanych (częstość 0,5), spośród których 35 przypadków przekrwienia gałki ocznej (co może być także objawem CAPS) zaobserwowano w grupie CIAS1, a 4 zdarzenia zaobserwowano w grupie bez mutacji CIAS1 (częstość 0,1).
Spanish: Antes de inyectarse Kineret debe hacer lo siguiente:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:
Spanish: Qué es Kineret y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret Cómo usar Kineret
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret Jak stosować lek Kineret
Spanish: Kineret contiene sodio
Polish: Kineret zawiera sód
Spanish: Otros tratamientos con antirreumáticos se han asociado a una reactivación de la hepatitis B. Por tanto, también se debe realizar un estudio de hepatitis vírica en los pacientes, conforme a las directrices publicadas, antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
Polish: Inne terapie przeciwreumatyczne wiązano z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Spanish: Se estudió la influencia de las covariables demográficas sobre la farmacocinética de anakinra utilizando un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 341 pacientes tratados con una inyección diaria subcutánea de anakinra en dosis de 30, 75 y 150 mg en un periodo de hasta 24 semanas.
Polish: Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne zastrzyki anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no fueron muy distintos de los hallados en voluntarios sanos, a excepción de una disminución del 30% en el aclaramiento, en comparación con los datos de un estudio en voluntarios sanos.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie były istotnie różne od obserwowanych u zdrowych ochotników, oprócz zmniejszenia klirensu o około 30%
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Kineret en pacientes con AST/ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z AspAT/AlAT ≥1,5 x górnej granicy normy.