FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cosentyx :
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di usare Cosentyx:
French: L'IL-17A est une cytokine naturelle qui intervient dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales.
Italian: IL-17A è una citochina di origine naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie.
French: Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :
Italian: Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:
French: Chez les patients ayant été randomisés pour recevoir un « retraitement en cas de besoin », la réponse clinique n'a pas été maintenue de façon suffisante et, par conséquent, un traitement d'entretien à dose fixe en administration mensuelle est recommandé.
Italian: I pazienti randomizzati al "ritrattamento al bisogno" non hanno raggiunto un mantenimento adeguato della risposta e quindi si raccomanda un regime di mantenimento fisso mensile.
French: Cosentyx est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Cosentyx est indiqué.
Italian: Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Cosentyx è indicato.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cosentyx durante la gravidanza.
French: • Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.
Italian: • Controllare che l'indicatore verde riempia la finestra e si sia fermato.
French: Retirez le capuchon :
Italian: Rimozione del cappuccio:
French: Les améliorations de la réponse PASI 75 étaient observées dans les deux sous-groupes et la dose de 300 mg a montré un bénéfice statistiquement significatif chez les patients anti-TNFα-IR.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti della risposta PASI 75 in entrambi i sottogruppi e il dosaggio di 300 mg ha mostrato un beneficio statisticamente significativo nei pazienti anti-TNFα-IR.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e inserire l'ago come illustrato.
French: Après l'utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.
Italian: Dopo l'uso di Cosentyx non deve allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose.
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
French: Pour ces deux études, le critère d'évaluation principal était une amélioration des critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) d'au moins 20% (ASAS 20) à la semaine 16.
Italian: Per entrambi gli studi, l'endpoint primario era un miglioramento di almeno il 20% dei criteri di valutazione stabiliti da parte della Società Internazionale sulle spondiloartriti (ASAS 20) alla settimana 16.
French: Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui sont également atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou les patients qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche la psoriasi a placche da moderata a severa o per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF):
French: Une neutropénie <1,0-0,5x10
Italian: E' stata riportata neutropenia <1,0-0,5x10
French: De nouveaux cas ou des exacerbations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazione della malattia di Crohn e di colite ulcerosa.
French: La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à utiliser une technique aseptique.
Italian: La preparazione della soluzione per l'iniezione sottocutanea deve essere fatta senza interruzioni e con la certezza di usare una tecnica asettica.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis.
Italian: Questa condizione è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'initiation de sécukinumab chez les patients présentant une tuberculose latente.
Italian: Si deve considerare una terapia anti-tubercolare prima di iniziare secukinumab nei pazienti con tubercolosi latente.
French: Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute.
Italian: Ruotare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e far girare delicatamente tra le dita per 1 minuto circa.
French: L'analyse pharmacocinétique de population suggère que l'état d'équilibre est atteint après 20 semaines avec un schéma d'administration mensuel.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione indica che lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 20 settimane con regimi di dosaggio mensili.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avant utilisation.
Italian: La polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita prima della somministrazione.
French: Cosentyx est un traitement de longue durée.
Italian: Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, aucune interaction n'a été observée entre le sécukinumab et le midazolam (substrat du CYP3A4).
Italian: In uno studio in soggetti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra secukinumab e midazolam (substrato del CYP3A4).
French: De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.
Italian: Da notare che può verificarsi la formazione di schiuma nella soluzione.
French: Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx pour l'injection Remarque : pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.
Italian: Preparazione della siringa preriempita di Cosentyx pronta per l'uso Nota: Per una dose di 300 mg, preparare 2 siringhe preriempite e iniettare il contenuto di entrambe.
French: • mycose des pieds appelée pied d'athlète (Tinea pedis)
Italian: • piede d'atleta (tinea pedis)
French: • En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d'injection avec la compresse imbibée d'alcool.
Italian: • Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
French: • rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
Italian: • rossore e desquamazione della pelle su un'ampia superficie del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell'ago della siringa.
French: En raison du risque potentiel de réactions indésirables liées au sécukinumab chez le nourrisson, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 20 semaines après l'arrêt du traitement soit d'interrompre le traitement par Cosentyx, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Per il rischio potenziale di reazioni avverse da secukinumab in lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento o interrompere la terapia con Cosentyx, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.
French: Tableau 4 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude CLEAR
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta clinica nello studio CLEAR
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un'infezione.
French: Traitement immunosuppresseur concomitant
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
French: ** valeurs p par rapport à l'étanercept : p = 0,0250
Italian: **valori di p rispetto a etanercept: p=0,0250
French: Après reconstitution : La solution peut être utilisée immédiatement ou conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: Dopo la ricostituzione: La soluzione può essere usata immediatamente o può essere conservata tra 2°C e 8°C per un totale di 24 ore.
French: Une augmentation des cas de candidose cutanée ou muqueuse a été constatée, en accord avec le mécanisme d'action, mais ces cas étaient d'intensité légère ou modérée, non graves, répondant au traitement habituel et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Italian: Vi è stato un aumento della candidiasi della cute e delle mucose da correlarsi al meccanismo d'azione del farmaco, ma i casi sono stati di entità da lieve a moderata, non gravi, sensibili al trattamento standard e non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, avec un nombre limité de patients âgés (n=71 pour un âge ≥75 ans et n=7 pour un âge ≥75 ans) la clairance était similaire chez les patients âgés et chez les patients de moins de 65 ans.
Italian: In base ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione con un numero limitato di pazienti anziani (n=71 per età ≥65 anni e n=7 per età ≥75 anni), la clearance è risultata simile nei pazienti anziani e nei pazienti di età inferiori a 65 anni.
French: Sécukinumab a été associé à une efficacité rapide, avec une diminution de 50 % du score PASI moyen dès la ème semaine pour la dose de 300 mg.
Italian: Secukinumab è stato associato a una rapida insorgenza dell'efficacia con una riduzione del 50% del PASI medio dalla settimana 3 per la dose di 300 mg.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva(vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l'avait prescrit, informez-en votre médecin.
Italian: Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.
French: 2 b. Personnels soignants et professionnels de santé uniquement :
Italian: Solo per le persone che si occupano del paziente e gli operatori sanitari:
French: Tenez la seringue comme indiqué.
Italian: Tenere la siringa come illustrato.
French: Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Italian: Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante pourraient réapparaître.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell'artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.
French: Le capuchon de l'aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma naturale (lattice) che non deve essere maneggiata da individui sensibili a questa sostanza.
French: méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Italian: polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Remplacez l'aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½″.
Italian: Sostituire l'ago presente sulla siringa con un ago di 27G x ½″.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab.
Italian: I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.
Italian: La sede dell'iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa.
French: L'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE) a évalué 1 306 patients.
Italian: Lo studio 2 sulla psoriasi (FIXTURE) ha valutato 1.306 pazienti.
French: Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Interrompa l'uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la totalité du contenu de Cosentyx conformément aux instructions fournies dans la notice.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di autosomministrarsi l'intera quantità di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
French: ** valeurs p par rapport au placebo et ajustées pour tenir compte de la multiplicité : p < 0,0001.
Italian: ** valori di p verso placebo e aggiustati per molteplicità: p<0,0001.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter Cosentyx.
Italian: Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx.
French: Sécukinumab a été efficace chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique, chez les patients n'ayant jamais reçu de biothérapie, chez les patients préalablement exposés à un traitement biologique/antiTNF et chez les patients en échec d'un traitement biologique/anti-TNF.
Italian: Secukinumab è risultato efficace in pazienti mai trattati con un medicinale sistemico, in pazienti mai trattati con un medicinale biologico, in pazienti esposti a biologico/ anti-TNF e in pazienti che hanno fallito il trattamento con biologico/anti-TNF.
French: Dans l'étude 3 du RP, l'inhibition de la progression des atteintes structurales a été évaluée par radiographie et exprimée en variation du Score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JNS).
Italian: Nello studio 3 sulla PsA, l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiologicamente ed è stata espressa in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (mTSS) e dei suoi componenti, dell'indice di erosione (ES) e dell'indice di restringimento della rima articolare (JSN).
French: Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu'à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.
Italian: Se necessario, Cosentyx può essere conservato non refrigerato per una sola volta fino a 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.
French: DAS28-CRP Semaine 16
Italian: DAS28-CRP
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
French: Éliminez les bulles d'air et poussez le piston jusqu'au repère correspondant à 1,0 ml.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria e portare lo stantuffo alla tacca di 1,0 ml.
French: Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Italian: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
French: • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d'injection nettoyé.
Italian: Posizione della penna: • Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.
French: Environ 15 à 25 % des patients inclus dans les études de phase III étaient atteints de rhumatisme psoriasique à l'inclusion.
Italian: Circa il 15 - 25% dei pazienti negli studi di fase III era affetto da artrite psoriasica (PsA) al basale.
French: Réponse ASAS 20, %
Italian: Risposta ASAS 20, %
French: Après l'administration hebdomadaire initiale durant le premier mois, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale allait de 31 à 34 jours, selon l'analyse pharmacocinétique de population.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale iniziale durante il primo mese, sulla base di un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è stato compreso tra 31 e 34 giorni.
French: Figure 2 Réponse ACR20 dans l'étude 2 du RP en fonction du temps jusqu'à la semaine 52
Italian: Figura 2 Risposta ACR20 nello studio 2 sulla PsA fino alla settimana 52
French: Tableau 3 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE)
Italian: Tabella 3 Sintesi della risposta clinica nello studio 2 (FIXTURE) sulla psoriasi
French: Variation en % du score PASI par rapport à la valeur initiale
Italian: PASI variazione % rispetto al basale
French: • boutons de fièvre (herpès labial)
Italian: • herpes labiale (herpes orale)
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Italian: • Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare.
French: • signes d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
Italian: • segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
French: Les IgG sont essentiellement éliminées par catabolisme intracellulaire, à la suite d'une endocytose en phase liquide ou médiée par récepteur.
Italian: La maggior parte dell'eliminazione delle IgG avviene mediante catabolismo intracellulare, seguita da una fase fluida o endocitosi recettore-mediata.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase finale (Vz) après administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques variait de 7,10 à 8,60 litres, ce qui semble indiquer que le sécukinumab subit une distribution limitée vers les compartiments périphériques.
Italian: Il volume medio di distribuzione durante la fase terminale (Vz) dopo una singola somministrazione per via endovenosa in pazienti affetti da psoriasi a placche variava tra 7,10 e 8,60 litri, suggerendo che secukinumab subisce una limitata distribuzione nei compartimenti periferici.
French: Plus de 61% et 42% des patients atteints de RP avaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
Italian: Oltre il 61% e il 42% dei pazienti con PsA presentava rispettivamente entesite o dattilite al basale.
French: En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
Italian: Toccandole, la sicurezza della siringa potrebbe essere attivata precocemente.
French: Stylo SensoReady de Cosentyx neuf et inutilisé (2 stylos sont nécessaires pour une dose de 300 mg)
Italian: Una penna SensoReady di Cosentyx nuova e non usata (per una dose di 300 mg sono necessarie 2 penne).
French: Cosentyx permet de réduire l'inflammation et d'atténuer les autres symptômes de la maladie.
Italian: Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
French: Une augmentation des taux sériques d'IL-17A totale (IL-17A libre et liée au sécukinumab) est initialement observée chez les patients recevant du sécukinumab.
Italian: I livelli sierici di IL-17A totale (libera e IL-17A legata a secukinumab) sono inizialmente aumentati in pazienti in trattamento con secukinumab.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli aumentati in malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
French: • Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Italian: • Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell'iniezione.
French: Résolution des enthésites n (%) ‡ Semaine 16
Italian: Risoluzione dell'entesite n (%)‡ Settimana 16 17
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et sécukinumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Italian: Se un paziente sviluppa una grave infezione, deve essere attentamente monitorato e secukinumab non deve essere somministrato finchè l'infezione non si risolve.
French: • Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.
Italian: • Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l'uso della penna.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx.
Italian: Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di Cosentyx.
French: • Ne pas utiliser le stylo si celui-ci est tombé avec le capuchon enlevé.
Italian: • Non usare la penna se è stata fatta cadere senza cappuccio.
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Italian: • pelle calda, arrossata e dolente, o un'eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
Italian: Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.
French: L'étude n°1 sur le psoriasis (ERASURE) a évalué 738 patients.
Italian: Lo studio 1 sulla psoriasi (ERASURE) ha valutato 738 pazienti.
French: Nombre de patients randomisés
Italian: Numero di pazienti randomizzati
French: L'amélioration de ces deux critères d'évaluation s'est maintenue pour les patients sous sécukinumab qui ont continué le traitement jusqu'à la semaine 24.
Italian: Il miglioramento di entrambi gli endpoint si è mantenuto per i pazienti in secukinumab che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 24.
French: Cette augmentation est suivie d'une lente diminution due à une réduction de la clairance de l'IL-17A liée au sécukinumab, ce qui indique que le sécukinumab capture de manière sélective l'IL-17A libre, qui joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du psoriasis en plaques.
Italian: Ciò è seguito da una lenta diminuzione per una clearance ridotta dell'IL-17A legata a secukinumab, indicando che secukinumab cattura selettivamente la forma libera di IL-17A, che ha un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que le sécukinumab était absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 73 % chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che secukinumab era assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 73% nei pazienti con psoriasi a placche.