FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'allele UGT1A1*28 si deve considerare l'impiego di una dose iniziale ridotta di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) di 50 mg/m2 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) 50mg/m2 je třeba zvážit u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg (ve formě irinotecani sucrosofati peg-liposomalis).
Italian: Come viene usato ONIVYDE liposomiale pegilato
Czech: Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá
Italian: Molto comuni: capogiro Comuni: sindrome colinergica, disgeusia
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: závrať Časté: cholinergní syndrom, dysgeuzie
Italian: Non sono stati segnalati casi di eventi ILD-simili con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato negli studi clinici.
Czech: V klinických studiích nebyly při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální hlášeny žádné příhody podobné ILD.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Czech: Intravenózní podání po naředění
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie genotoxicity přípravku ONIVYDE peg-liposomální .
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la diarrea sia diventata di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
Czech: stupně (o 2-3 stolice/den více než v době před léčbou).
Italian: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: Viceversa, nei pazienti con > 75 anni (n=12) le reazioni indesiderate serie, il ritardo nella somministrazione, la riduzione della dose e l'interruzione sono stati più frequenti che nei pazienti con ≤ 75 anni (n=105) durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio sull'adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Czech: Naopak při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v rámci studie adenokarcinomu pankreatu se závažné nežádoucí účinky, odložení dávky, snížení dávky a předčasné ukončení léčby vyskytovaly u pacientů ve věku > 75 let (n = 12) častěji než u pacientů ve věku ≤ 75 let (n = 105).
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione renale.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (27,4%) rispetto ai pazienti trattati con 5-FU/LV (1,5%).
Czech: Neutropenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala častěji u pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (27,4 %) než u pacientů léčených 5-FU/LV (1,5 %).
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Italian: Onpattro (patisiran)
Czech: Onpattro (patisiranum)
Italian: La dose raccomandata è 300 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onpattro sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Onpattro
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onpattro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onpattro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Italian: Cos'è Onpattro e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onpattro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi) e reazioni correlate all'infusione tra cui dolore, nausea (sensazione di malessere), cefalea, stanchezza, capogiro, tosse e problemi respiratori, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa o elevata e gonfiore del viso.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni correlate all'infusione, che possono essere gestite con la premedicazione e le variazioni della velocità di infusione.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Italian: Ulteriori informazioni su Onpattro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onpattro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onpattro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
Italian: La ditta che commercializza Onpattro fornirà materiale didattico per medici e pazienti contenente informazioni su come somministrare in sicurezza il medicinale una volta a casa e su come gestire gli effetti indesiderati.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Italian: Onpattro è utilizzato in pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, in cui il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, in cui il paziente può ancora deambulare ma necessita di assistenza).
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina difettosa, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi hATTR.
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Onpattro i pazienti devono assumere integratori a base di vitamina A.
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Onpattro, il punteggio mNIS+7 è diminuito in media di 6 punti (da circa 81 a circa 75 punti), indicando un leggero miglioramento della condizione dei pazienti.
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onpattro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Onpattro, patisiran, è un "RNA interferente breve" (siRNA), un frammento di materiale genetico sintetico molto breve concepito per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA" (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Italian: Quali benefici di Onpattro sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della neuropatia dei pazienti, misurata in base a una scala standard denominata "mNIS+7", con punteggi compresi tra 0 e 304 (un punteggio più alto indica una neuropatia più grave).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Onpattro, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Onpattro?
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
Italian: L'amiloidosi hATTR è rara e Onpattro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
Czech: Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Al fine di ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, prima di Onpattro ai pazienti devono essere somministrati medicinali corticosteroidi, paracetamolo e medicinali noti come antagonisti H1 e H2.
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Italian: Sintesi di Onpattro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Onpattro è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine anomale denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Italian: Con placebo si è invece verificato un aumento medio di 28 punti (da circa 75 a circa 101 punti) indicando che la neuropatia si è aggravata in questi pazienti.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Italian: Onpattro può essere somministrato a domicilio da un operatore sanitario se il paziente ha ricevuto senza problemi almeno 3 infusioni in ospedale.
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR una proteina denominata transtiretina che circola nel sangue è difettosa e si scompone facilmente.
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Italian: Onpattro contiene il principio attivo patisiran.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo) in vena.
Czech: Přípravek Onpattro je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: Perché Onpattro è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onpattro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Onpattro?
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
Italian: Onpattro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Czech: Dostupné údaje nebyly dostatečné k předpokladu příznivého účinku přípravku u pacientů s poškozením 3. stadia (osoby připoutané na invalidní vozík).
Italian: In uno studio principale condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con neuropatia allo stadio 1 o 2, Onpattro è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Czech: Přípravek Onpattro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 225 pacientů s transthyretinovou amyloidózou v 1. a 2. stadiu poškození nervů.
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Czech: • To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.
Italian: Primario mNIS+7b
Czech: Primární mNIS+7b
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
Italian: Genere e razza
Czech: Pohlaví a rasa
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Czech: Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
Czech: • efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onpattro u dětí nebo dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
Italian: Tabella 2: Risultati sull'efficacia clinica dello studio controllato con placebo
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinické účinnosti z placebem kontrolované studie
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
Czech: Přínos v porovnání s placebem byl také pozorován ve všech složkách mNIS+7.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
Italian: I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno.
Czech: Složky přípravku Onpattro mohou přecházet do mateřského mléka.
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
Czech: Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
Italian: È stato osservato un miglioramento a 9 mesi, la prima valutazione post-basale nello studio.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
Italian: Peso Non sono disponibili dati per pazienti di peso ≥ 110 kg.
Czech: Hmotnost Pro pacienty s hmotností ≥ 110 kg nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Onpattro
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onpattro
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
Czech: Frekvence IRR se časem snížila.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
Czech: Několik IRR vedlo k přerušení infuze.
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
Czech: • opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
Italian: Tutti gli eventi erano di severità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
Czech: Všechny příhody byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby.
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
Czech: Dávkování vychází z aktuální tělesné hmotnosti.
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Czech: Tak vznikají příznaky onemocnění.
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Italian: La decisione di somministrare al paziente le infusioni domiciliari deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Czech: Rozhodnutí k podávání infuzí pacientovi v domácím prostředí má být provedeno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
Czech: Přípravek Onpattro používají pouze dospělí.
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
Czech: • Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších místech těla, což zabraňuje normálním tělesným funkcím.
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Italian: Genotossicità/Cancerogenicità
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Gonfiore alle braccia o alle gambe (edema periferico)
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob • Otok paží nebo nohou (periferní edém)
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
Czech: • Přípravek Onpattro neobsahuje žádné konzervační látky.
Italian: • se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na patisiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Variazione dal basale a 18 mesi, Media degli LS (SEM)
Czech: Změna od výchozího stavu za 18 měsíců, průměr LS (SEM)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Secondario Norfolk QoL-DNb
Czech: Sekundární Norfolkský QoL-DNb
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava la mutazione V30M e un esordio precoce dei sintomi (<50 anni di età).
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
Czech: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemsko
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
Czech: Jeden další pacient již měl dříve protilátky proti léku.
Italian: Non comuni: possono verificarsi fino a 1 infusione su 100
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
Italian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Czech: Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: • Paracetamolo orale (500 mg)
Czech: • perorální paracetamol (500 mg)
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
Czech: Ve studii dostávalo 148 pacientů přípravek Onpattro a 77 pacientů dostávalo placebo.
Italian: Informi il medico se ha una gravidanza non pianificata.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
Czech: • Podráždění nebo infekce dýchacích cest (sinusitida, bronchitida)
Italian: Non esiste alcun dato relativo agli effetti di Onpattro sulla fertilità umana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Onpattro na lidskou fertilitu.
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
Czech: Játra a slezina byly primárními cílovými orgány toxicity jak u potkanů, tak u opic.
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
Czech: • bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
Italian: Durante il trattamento con Onpattro, possono verificarsi reazioni a questa infusione.
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Czech: Naředěný roztok má být podán okamžitě po přípravě.
Italian: Questo valore corrisponde allo 0,2% dell'ingestione alimentare giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
Czech: To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Italian: Il materiale educazionale per i professionisti sanitari dovrebbe includere informazioni in merito a:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto informace:
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.