FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras esté dando el pecho.
English: Subcutaneous administration
Spanish: Administración subcutánea
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son hipertensión, síntomas gripales y dolor de cabeza.
English: Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Spanish: Confirme visualmente que la aguja está completamente introducida en el protector de seguridad bajo el sistema de bloqueo (ver imagen 15).
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Spanish: APCR quiere decir que el cuerpo para o reduce la producción de glóbulos rojos lo cual causa una anemia grave.
English: Laboratory monitoring
Spanish: Pruebas de laboratorio
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Spanish: El primer estudio fue conducido en 186 pacientes con neoplasias no mieloides (55% con neoplasias hematológicas y 45% con tumores sólidos) no recibiendo quimioterapia con platino.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Spanish: No utilice ningún resto de Biopoin sobrante de la jeringa.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
English: Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con otras epoetinas no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Spanish: El protector de aguja se retraerá completamente cuando inserte la aguja en la piel (ver imagen 10).
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Spanish: Biopoin contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta), la cual es casi idéntica a la eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Spanish: En pacientes en pre-diálisis con insuficiencia renal crónica tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso, los resultados de la absorción prolongada de una concentración en meseta, la máxima concentración se alcanzó en un promedio de aproximadamente 14 horas.
English: Effect on tumour growth
Spanish: Efecto sobre el crecimiento de tumores
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Spanish: En estos dos estudios, 180 pacientes en hemodiálisis y 193 pacientes que no estaban en tratamiento con hemodiálisis fueron cambiados de tratamiento en fase de mantenimiento con epoetina beta al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) por un periodo de seis meses mostrando valores estables de hemoglobina y un perfil de seguridad similar a epoetina beta.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67; 95% IC: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Spanish: La dosis puede incrementarse después de 4 semanas a 80 UI/kg 3 veces por semana, y si son necesarios se pueden realizar incrementos de 25% de la dosis inicial a intervalos mensuales.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
English: The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Spanish: El margen terapéutico de epoetina zeta (epoetin theta) es muy amplio.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Spanish: Si usted cree que ha tenido este tipo de reacciones, debe dejar el tratamiento con Biopoin y pedir ayuda médica inmediatamente.
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento al cabo de 4 semanas de finalizar la quimioterapia.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Spanish: Se han descrito casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, a los que se administraban epoetinas de forma simultanea.
English: What you should do before your injection
Spanish: Qué debe hacer antes de administrarse la inyección
English: Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Spanish: Frecuentes en pacientes con cáncer (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor en las articulaciones.
English: - Severely elevated blood pressure:
Spanish: - Presión arterial muy elevada:
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Spanish: Se recomienda realizar de forma regular una determinación de hemoglobina, un recuento sanguíneo y un recuento de plaquetas.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Spanish: Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada.
English: Preclinical efficacy
Spanish: Eficacia preclínica
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a continuar con su actual tratamiento o cambiarse a epoetina zeta (epoetin theta) (misma dosis que epoetina beta) con el fin de mantener sus niveles de hemoglobina.
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: La inyección se administra bien en una vena (inyección intravenosa) o bien en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: The injection will be given once-weekly.
Spanish: La inyección será administrada una vez a la semana.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Spanish: Si después de 4 semanas adicionales de tratamiento, el aumento de los valores de hemoglobina es todavía insuficiente, se debe considerar un aumento de la dosis semanal a 60.000 UI.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de epoetina zeta (epoetin theta) no puede ser evaluado en pacientes con fallo de la función hepática o anemia de células falciformes homocigótica.
English: What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin No use Biopoin
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Spanish: Además, será necesario considerar una reducción de la dosis administrada de epoetina zeta (epoetin theta).
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Spanish: Además a intervalos mensuales se pueden realizar incrementos de 25% de la dosis inicial hasta que se obtenga el nivel de hemoglobina individual óptimo.
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Spanish: El segundo estudio fue llevado a cabo en 223 pacientes con varios tumores sólidos que estaban recibiendo quimioterapia con platino.
English: Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con insuficiencia renal crónica (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Se ha informado de casos de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR).
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Spanish: La eritropoyetina humana es una hormona glicoproteica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis a través de interacciones específicas con el receptor de eritropoyetina o con células precursoras de eritrocitos en la médula ósea.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Spanish: La dosis puede incrementarse después de 4 semanas a 40 UI/kg 3 veces por semana, si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] en 4 semanas).
English: Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Spanish: Administración subcutánea: La dosis semanal puede administrarse como una inyección única a la semana o tres veces a la semana.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Spanish: Este medicamento se administra por inyección usando una jeringa precargada.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada con una aguja para inyección.
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se ha informado de reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, picor en amplias zonas en la piel, reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Spanish: Una de las reacciones adversas mas frecuentes durante el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) es un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente, particularmente durante la fase inicial del tratamiento.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Spanish: Si epoetina zeta (epoetin theta) es sustituida por otra epoetina, debería usarse la misma vía de administración.
English: If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Spanish: Si se modifica la frecuencia de administración puede ser necesario monitorizar estrechamente los niveles de hemoglobina y un ajuste de dosis.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Spanish: Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
Spanish: Aplasia pura de células rojas (APCR)*
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Spanish: La producción endógena de eritropoyetina se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal crónica y la causa principal de su anemia es la deficiencia de la eritropoyetina.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Spanish: En estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su médico o enfermero.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Biopoin que está en la jeringa es la correcta.
English: In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Spanish: En estudios clínicos controlados, el uso de epoetinas ha demostrado: - disminución del tiempo de progresión del tumor en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que recibían radioterapia cuando se les administró un rango de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina superior a 14g/dl (8,69 mmol/l), - disminución de la supervivencia global y un aumento en los fallecimientos atribuidos a la progresión de la enfermedad a los 4 meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que estaban en tratamiento con quimioterapia cuando se les administró un rango de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12-14g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - aumento el riesgo de fallecimiento cuando se les administró un rango de de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,45 mmol/l) en pacientes con enfermedad maligna activa y que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Spanish: El lugar de la inyección debe cambiarse en cada administración y debe realizarse lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Spanish: En estudios a largo plazo, se evaluó la eficacia de epoetina zeta (epoetin theta) en 124 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 289 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Spanish: En presencia de hipertensión o enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica, los valores de hemoglobina y los valores óptimos de hemoglobina deben determinarse de forma individual teniendo en cuenta el cuadro clínico.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: If you forget to use Biopoin
Spanish: Si olvidó usar Biopoin
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Spanish: Si los valores de presión sanguínea permanecen altos, puede ser necesario interrumpir, de forma transitoria el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
English: Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Spanish: Una vez que la hipertensión esté controlada con una terapia más intensiva, se podrá reestablecer el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) a una dosis reducida.
English: Injections are given under the skin.
Spanish: Inyecciones administradas bajo la piel.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con cáncer (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Episodios tromboembólicos, por ejemplo coágulos sanguíneos.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Spanish: Dos estudios ramdomizados controlados fueron llevados a cabo en 270 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 288 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis, los cuales estaban en tratamiento estable con epoetina beta.
English: In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
Spanish: En el caso de inyecciones bajo la piel, la dosis semanal puede ser administrada ya sea como 1 inyección a la semana o como 3 inyecciones divididas por semana.
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Spanish: Si usted piensa que se ha inyectado mas Biopoin de lo que debiera, consulte con su médico.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Spanish: En estos pacientes tanto la deficiencia de eritropoyetina como una respuesta reducida de células precursoras de eritrocitos para la producción endógena de eritropoyetina, contribuyen significativamente a la anemia.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Spanish: - Deposite las jeringas usadas en un recipiente, a prueba de pinchazos y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, tras la administración repetida de 20.000 UI de epoetina zeta (epoetin theta) una vez a la semana, la vida media terminal es de 29 horas tras la primera dosis y 28 horas en el estado de equilibrio.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos deberá instar a suspender el tratamiento con epoetina y realizar pruebas de anticuerpos anti-eritropoyetina.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Spanish: Para el uso ambulatorio, el paciente puede sacar el producto de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC por un periodo de tiempo de hasta 7 días sin que exceda de la fecha de caducidad.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Spanish: El tiempo medio de respuesta fue similar tanto en el grupo de pacientes en hemodialis con 56 días, como en el grupo de pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis con 49 días.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Spanish: En caso de sobredosis, puede aparecer policitemia.
English: Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica Los datos de los estudios de la fase de corrección en 284 pacientes con fallo renal crónico mostraron que las tasas de respuesta de hemoglobina (definido como niveles de hemoglobina por encima de 11g/dl en dos medidas consecutivas) en el grupo en tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) (88,4% y 89,4% en estudios con pacientes con diálisis y en pacientes que todavía no estaban sometidos a diálisis respectivamente) fueron comparables a epoetina beta (86,2% y 81,0% respectivamente).