FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polysorbate 20 Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: - ако имате някоя от следните нежелани реакции или комбинация от тях: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за тежест и общо усещане за умора
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Bulgarian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
English: Sickle cell crisis2;
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2;
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако
English: Breast-feeding
Bulgarian: Пегфилграстим
English: România Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40
Bulgarian: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: Syringe label Used syring barrel
Bulgarian: Етикет на спринцовката Цилиндър на спринцовката
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: ДРУГО Фирмен знак
English: Thrombocytope nia1
Bulgarian: Тромбоцитопен ия1;
English: Non-cardiac chest pain 1
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Гръдна болка от несърдечен произход1
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bulgarian: Не са изследвани безопасността и ефикасността на Пегфилграстим
English: Capillary leak síndrome
Bulgarian: Натриев ацетат*
English: Injection site pain,
Bulgarian: - болка на мястото на инжектиране.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Bulgarian: - алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
English: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Bulgarian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.: + 359 2 962 13 56 mundipharma@mundipharma.bg
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in - 0.6 mL of solution.
Bulgarian: 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
English: Used needle safety spring
Bulgarian: Обезопасяваща пружина на иглата след употреба
English: Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
English: The treatment can be repeated once a month.
Bulgarian: Третирането може да бъде повторяно веднъж в месеца.
English: It also possesses repellent properties.
Bulgarian: Той също така има репелентни свойства.
English: Step 4 Use according to 4a or 4b recommendation:
Bulgarian: Стъпка 4 Използвайте според препоръките 4a или 4б:
English: To avoid adverse reactions:
Bulgarian: За да избегнете неблагоприятни реакции:
English: Do not use on cats (see ‘Special warnings').
Bulgarian: Да не се използва при котки (виж т. „Специални предупреждения”).
English: It is therefore recommended to treat dogs in the evening, or before taking them for a walk.
Bulgarian: Затова е препоръчетилно кучетата да се третират вечерта или преди извеждането им на разходка.
English: Do not use on cats.
Bulgarian: Да не се използва при котки.
English: All dogs within the household should be treated.
Bulgarian: Трябва да бъдат третирани всички кучета в домакинството.
English: • Wash hands thoroughly and immediately after use.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно и веднага след употреба.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
English: For permethrin, the plasma levels remain under the limit of quantification.
Bulgarian: За перметрина плазмените нива остават под границите на количествено определяне.
English: Mechanisms of action:
Bulgarian: Механизми на действие:
English: This veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е дразнещ за очите и кожата.
English: Part the hair until the skin is visible.
Bulgarian: Разтворете козината докато се покаже кожата.
English: • On the day of treatment, treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Bulgarian: В деня на третирането на кучетата не трябва да се разрешава да спят при собствениците и специално при деца.
English: Avoid contact of the product with your skin, eyes or mouth.
Bulgarian: Да се избягва контактът на продукта с кожата, очите или устата.
English: The parasite come in contact with the treated dog to be repelled and/or killed.
Bulgarian: Паразитът, който дойде в контакт с третирано куче бива отблъснат и/или убит.
English: The attachment of a single tick after treatment cannot be excluded.
Bulgarian: Прикрепването на единичен кърлеж след прилагането не може да бъде изключено.
English: Step 3: The dog should be standing or in a comfortable position for easy application.
Bulgarian: Кучето трябва да стои право или в удобна позиция за лесно прилагане.
English: Yellow 0.8
Bulgarian: Червен 8.0
English: 1 applicator of
Bulgarian: 1 апликатор от
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Bulgarian: В случай на масивна инвазия с бълхи в началото на мерките за контрол, тези места трябва да се третират с подходящ инсектицид и да се почистват редовно с прахосмукачка.
English: This results in hyperexcitability and death of the parasite.
Bulgarian: Това води до свръхвъзбудимост и смърт на паразита.
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are favourable.
Bulgarian: Затова предаването на инфекциозни заболявания също не може да бъде напълно изключено, ако има подходящи условия за това.
English: The three active substances were still measurable in different zones of the hair coat one month after treatment.
Bulgarian: Трите активни субстанции са били все още измерими в различни участъци на космената покривка един месец след третирането.
English: • Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Bulgarian: Използваните апликатори трябва да бъдат изхвърлени незабавно и да не се оставят на погледа и достъпа на деца.
English: How to apply:
Bulgarian: Как да се приложи:
English: ATCvet code: QP53AC54.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AC54.
English: The number of application spots will depend on the body weight of the dog.
Bulgarian: Броят на точките на прилагане зависи от размера на кучето.
English: Pyriproxyfen is a photostable insect growth regulator (IGR).
Bulgarian: Пирипроксифенът е фотостабилен регулатор на растежа на насекомите (IGR).
English: • Avoid contact with the skin.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата.
English: Children should avoid contact with the dog during 4 hours after treatment.
Bulgarian: Да се избягва контактът на деца с кучето за 4 часа след третирането.
English: The three active substances rapidly distribute over the body surface of the animal within the first day, with maximum concentrations obtained 3 days after the application.
Bulgarian: Трите активни субстанции се разпределят бързо по повърхността на тялото на животното през първия ден с максимални концентрации, получени 3 дни след прилагането.
English: This veterinary medicinal product can induce convulsions in cats that could be fatal, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да предизвика конвулсии при котки, които могат да бъдат фатални поради физиологията на този вид, който не може да метабилизира определени субстанции, включително перметрин.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Once bound to these receptors, the agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
Bulgarian: Веднъж свързан с тези рецептори агонистичното му действие стимулира повтарящи се импулси и убива насекомото.
English: The veterinary medicinal product remains effective when treated animals are immersed in water (e.g. swimming, bathing).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт остава ефективен и когато животните се потапят във вода (при плуване, къпане).
English: However, in case of frequent shampooing, or bathing within 48 hours after treatment, the duration of activity may be reduced.
Bulgarian: В случай на често къпане с шампоан, обаче, или в рамките на 48 часа след третирането продължителността на активността на продукта може да бъде намалена.
English: If ticks are present when the veterinary medicinal product is applied, the ticks may not all be killed within the first 48 hours, but they may be killed within a week.
Bulgarian: Ако има кърлежи при прилагането на ветеринарномедицинския продукт, не всички кърлежи ще бъдат убити през първите 48 часа, но ще бъдат убити в рамките на една седмица.
English: People with known hypersensitivity to any of the ingredients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към която и да е от активните субстанции трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: This will pierce the seal.
Bulgarian: Това ще пробие фолиото.
English: Treated dogs should not be allowed to enter surface water for 48 hours after treatment to avoid adverse effects on aquatic organisms.
Bulgarian: Третираните кучета не трябва да влизат във вода 48 часа след прилагането за да се избегнат неблагоприятни реакции върху водни организми.
English: Due to their unique physiology and inability to metabolise permethrin, this veterinary medicinal product must not be used on cats.
Bulgarian: Поради тяхната уникална физиология и невъзмжност да метаболизират перметрина, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се използва при котки.
English: The safety of this veterinary medicine has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Bulgarian: Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е определена при кучета на възраст под 7 седмици или тежащи по-малко от 1.5 kg.
English: • Children must not handle treated dogs for at least four hours after administration of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Децата не трябва да пипат третираните кучета за най-малко четири часа след прилагенето на ветеринарномедицинския продукт.
English: Determine the correct size of spot-on applicator needed for your dog (the use in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg is not recommended, see also section “Special warnings”.
Bulgarian: Определете правилния размер аплекатор, необходим за Вашето куче (употребата при кучета на възраст под 7 седмици или под 1,5 kg не се препоръча, вижте също т.
English: Permethrin is a synthetic pyrethroid.
Bulgarian: Перметринът е синтетичен пиретроид.
English: After accidental swallowing of the highest recommended dose, vomiting, salivation and diarrhoea may occur, however these should disappear without treatment.
Bulgarian: След случайно поглъщане на по-висока от препоръчаната доза може да се появят повръщане, саливация и диария, въпреки че те би трябвало да преминат без лечение.
English: Spot-on applicator made of a multilayered complex of aluminium and polyethylene (PE) with HDPE, top-sealed with a liner complex (aluminium/polyester/sealable PE layer).
Bulgarian: Апликатор за прилагане върху ограничен участък, направен от многослоен комплекс - алуминий и полиетилен (PE) с полиетилен висока плътност (HDPE) и покрит отгоре с комплексалуминий/полиестер/запечатващ РЕ слой.
English: Red
Bulgarian: Червен
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/156/001-035
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/156/001-035 ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: The actives act directly on the pets' coat without any need to infiltrate the blood flow.
Bulgarian: Те действат пряко върху космената покривка на кучето и няма нужда да попадат в кръвния ток.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
English: Insects do not have to ingest dinotefuran, it kills by contact.
Bulgarian: Насекомите не трябва да поглъщат динотефурана - той действа контактно.
English: Signs of ataxia such as unsteady movement have been reported in very rare cases.
Bulgarian: Признаци на атаксия са съобщавани в много редки случаи.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активни субстанции:
English: Apart from erythema and cosmetic hair coat changes at the site of application, no adverse reactions were observed in healthy puppies aged 7 weeks, topically treated 7 times at 2 week intervals and with up to 5 times the highest recommended dose.
Bulgarian: Освен зачервяване и козметични промени в козината на мястото на прилагане други неблагоприятни реакции не са наблюдавани при здрави кученца на възраст 7 седмици, третирани 7 пъти през интервал от 2 седмици и с 5 пъти по-висока от препоръчаната доза.
English: Dinotefuran has been shown to cross the blood-milk barrier and is excreted in the milk.
Bulgarian: Динотефуранът е показал, че преминава бариерата кръв-мляко и се екскретира в млякото.
English: Water immersion repeated weekly for one month and starting 48 hours after treatment, as well as shampooing 2 weeks after treatment do not affect the efficacy of this product.
Bulgarian: Потапянето във вода, повторено всяка седмица за един месец и започващо 48 часа след третирането, както и къпането със шампоан 2 седмици след третирането не са повлияли на ефикасността на този продукт.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Bulgarian: Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
English: If in eyes, immediately flush with water.
Bulgarian: Ако попадне в очите, промийте с вода.
English: Its structure is derived from the neurotransmitter acetylcholine and acts on nicotinic acetylcholine receptors of the insect nerve synapse.
Bulgarian: Структурата му е получена от невротрансмитера ацетилхолин и действа върху никотиновите ацетилхолинови рецептори в нервните синапси на насекомите.
English: The use of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating bitches or in dogs intended for breeding should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт при бременни и лактиращи кучки и при кучета за разплод трябва да става само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: N-octyl-2-pyrrolidone
Bulgarian: N-octyl-2-pyrrolidone N-methylpyrrolidone
English: The safety of the veterinary medicinal product in bitches has not been established during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
English: Following topical application, dinotefuran and pyriproxyfen are partially absorbed through the dog's skin leading to systemic exposure.
Bulgarian: След локално приложение динотефуранът и пирипроксифенът се резорбират частично през кожата на кучето, водейки до системна експозиция.
English: The three active ingredients in the veterinary medicine spread over the body surface of the dog within the first day after application and remain for 1 month.
Bulgarian: Трите активни субстанции на ветеринарномедицинския продукт се разпространяват по повърхността на тялото на кучето през първия ден на прилагането и остават за 1 месец.
English: Step 2: With the other hand, press downwards on the smaller disk until the 2 disks meet evenly.
Bulgarian: С другата ръка натиснета надолу малкия диск докато двата диска се срещнат наравно.
English: Dinotefuran and permethrin work together, in synergy, for a faster onset of activity in vivo.
Bulgarian: Динотефуранът и перметринът работят заедно (синергично) за по-бързо настъпване на активност in vivo.
English: Red For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Pyrethroids act as neurotoxins on voltage-gated sodium channels by slowing their activation and inactivation properties.
Bulgarian: Пиретроидите действат като невротоксини на електрическите натриеви канали чрез забавяне на техните свойства за активация и инактивация.
English: It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone, which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
Bulgarian: Той действа чрез контакт като мимикрира хормоните, които регулират линеенето на насекомите - преминаването им от една фаза на жизнения цикъл в друга.
English: A synergistic effect was observed in vitro when dinotefuran was administered in conjunction with permethrin, leading to a faster onset of insecticidal activity in vivo.
Bulgarian: Синергичният ефект е наблюдаван in vitro когато динотефуран е приложен заедно с перметрин, довело до по-бързо начало на инсектицидната активност in vivo.
English: The following table shows the size of spot-on applicator to be used according to the weight of the dog:
Bulgarian: Следващата таблица показва размера на апликатора за прилагане върху ограничен участък, който да бъде използван според телесната маса на кучето:
English: Step 1: Hold the applicator upright, placing fingers below the larger disk as shown.
Bulgarian: Дръжте апликатора нагоре като пръстите ви са под по-големия диск, както е показано.
English: Flea insecticide activity starts within 12 hours after application.
Bulgarian: Инсектицидната активност срещу възрастните форми на бълхите започва в рамките на 12 часа след прилагането.
English: Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Bulgarian: Лечение и превенция на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis).
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши при прилагането на продукта.
English: On the day of first treatment this veterinary medicinal product results in adequate flea adulticidal activity within 12 hours after application.
Bulgarian: В деня на първото прилагане този ветеринарномедицински продукт има адекватна инсектицидна активност срещу възрастните форми на бълхите в рамките на 12 часа след прилагането.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and spot-on applicator after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета на кутията и/или апликатора след “EXP”.
English: Treatment and prevention of infestations with ticks and fleas up to 1 month.
Bulgarian: Лечение и превенция на инфестиране с кърлежи и бълхи за до 1 месец.
English: Vectra 3D should not enter water courses as it is dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Vectra 3D не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
English: The veterinary medicinal product should not enter water courses as it is dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да попада във вода, тъй като е опасен за риби и други водни организми.
English: Dinotefuran kills insects by targeting their nervous system.
Bulgarian: Динотефуранът убива насекомите като действа на нервната им система.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10000 третирани животни)
English: To prevent cats from being accidentally exposed to the veterinary medicinal product, keep cats away from treated dogs until the application site is dry.
Bulgarian: За да предпазите котките от случайно излагане на този ветеринарномедицински продукт, дръжте ги далеч от третираните кучета докато мястото на прилагане изсъхне съвсем.
English: Pyriproxyfen targets the immature stages of insects (eggs, larvae, pupae) by disruption of their reproduction and development.
Bulgarian: Пирипроксифенът действа на незрелите стадии на насекомите (яйца, ларви, какавиди) като нарушава размножаването и растежа им.
English: Care should be taken to avoid contact between the veterinary medicinal product and the eyes of the dog.
Bulgarian: Бъдете внимателни за да избегнете контакт на ветеринарномедицинския продукт с очите на кучето.
English: This prevents infestation within the environment of the treated animal.
Bulgarian: Това предотвратява инвазията на околната среда от страна на животното.
English: The anticipated clinical benefit resulting from a combination of dinotefuran with permethrin was demonstrated in one laboratory study on dogs which showed a prolongation of the duration of efficacy against C. canis fleas to 4 weeks.
Bulgarian: Очакваната клинична полза в резултат от комбинацията динотефуран с перметрин е демонстрирана в едно лабораторно проучване при кучета, което е показало удължаване на ефикасността срещу бълхите C.
English: It also prevents multiplication of fleas for two months after application by inhibiting egg hatching (ovicidal activity) and by inhibiting the emergence of adults from eggs laid by adult fleas (larvicidal activity).
Bulgarian: То също така предотвратява намножаването на бълхите за два месеца след прилагането чрез инхибиране на излюпването на яйцата (овоцидна активност) и чрез инхибиране появата на възрастни форми от яйца, снесени от възрастните бълхи (ларвоцидна активност).
English: Behavioural disorders such as hyperactivity, vocalisation or anxiety, systemic signs such as lethargy or anorexia, and neurological signs such as muscle tremor have been reported in rare cases.
Bulgarian: В редки случаи са съобщавани поведенчески промени като хиперактивност, повишен лай или безпокойство, системни симтоми като летаргия или анорексия, неврологични признаци като мускулен тремор.