FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Spanish: La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques de tos graves que pueden interferir con la respiración normal.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Spanish: Puede que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes con terapia inmunosupresora.
English: When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Spanish: Cuando utilice el vial multidosis, cada dosis debe ser extraída con una jeringa y aguja estériles.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Spanish: • Tétanos: La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Spanish: En caso de observarse alguno de ellos, desechar la vacuna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/014/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/014/002
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Spanish: • Pertussis (Tos ferina): La tos ferina es una afección altamente infecciosa.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Spanish: Qué es Tritanrix HepB y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Tritanrix HepB
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Spanish: • colapso o periodos de inconsciencia o falta de consciencia a los 2 o 3 dias después de la
English: The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Spanish: Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de toxinas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani inactivados con formalina utilizando la tecnología establecida.
English: In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Spanish: En estos estudios, no se ha investigado la respuesta inmune a la vacuna antipoliomelítica oral, sin embargo, la experiencia previa de administración simultánea de vacunas DTP, VPO y VHB, no ha demostrado ninguna interferencia.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Spanish: Por esta razón, la persona vacunada debe permanecer bajo supervisión médica durante los 30 minutos siguientes
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Spanish: • si su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Tritanrix HepB o a cualquier componente de esta vacuna.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Spanish: La vacuna no debe mezclarse con otras vacunas excepto con las que se mencionan en la sección 6.6.
English: • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides.
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Spanish: Por lo tanto, la administración de una dosis de recuerdo debe realizarse según las recomendaciones locales.
English: For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Spanish: Para proporcionar protección a largo plazo frente al VHB, también se podría administrar una dosis de recuerdo de vacuna de VHB después del primer año de vida.
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
Spanish: 6-10-14 semanas 2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3-4½-6 meses
English: For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Spanish: Para cada componente de la vacuna se han documentado, un mes después de completar la pauta de vacunación primaria, las siguientes respuestas inmunes:
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Spanish: Una dosis de recuerdo con Tritanrix HepB producirá un aumento de la reactogenicidad como cabe esperar cuando se administra una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
English: • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Spanish: • si su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Tritanrix HepB u otra vacuna frente a tos ferina, especialmente: ♦ Temperatura alta (más de 40°C) en las primeras 48 horas tras la vacunación ♦ Colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ Llanto inconsolable, persistente de 3 ó más horas de duración, producido en las 48 horas
English: After control of the disease the vaccine should be administered
Spanish: La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Spanish: En los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de inyección, que incluyen enrojecimiento, inflamación y dolor.
English: Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Spanish: Tritanrix HepB se puede administrar simultáneamente en sitios separados o en cualquier momento, con otras vacunas pediátricas, si ello se ajusta convenientemente en el esquema de vacunación.
English: N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Spanish: Síntomas locales (%) Dolor
English: Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Tritanrix HepB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Tritanrix HepB o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Spanish: Si alguno de los acontecimientos siguientes se produce con relación temporal a la administración de Tritanrix HepB, la decisión de administrar dosis posteriores de vacuna con componente pertussis deberá considerarse cuidadosamente.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tritanrix HepB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Spanish: En ausencia de tratamiento químico, el AgHBs se agrupa espontáneamente en partículas esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen el polipéptido AgHBs no glicosilado y una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) el intervalo entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la
English: Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Spanish: Tritanrix HepB está contraindicado si el niño padeció una encefalopatía de etiología desconocida, que apareció en los 7 días siguientes a una vacunación previa con vacunas que contengan componente pertussis.
English: ♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Spanish: ♦ Muy raros (efectos adversos que tienen lugar en menos de 10.000 dosis de vacunas):
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Spanish: • enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad a la administración de un suero extraño con síntomas como fiebre, inflamación, erupción cutánea, aumento de tamaño de los nódulos
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate
Spanish: En pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, puede que no
English: After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Spanish: Después de la comercialización de Tritanrix HepB, se han comunicado en algunas ocasiones los siguientes efectos adversos adicionales:
English: DTPw-HBV (combined)
Spanish: DTPe-VHB (combinada)
English: Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Spanish: Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Tritanrix HepB fueron los siguientes:
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Spanish: Cuando no se administre la vacuna antihepatitis B (VHB) en el momento del nacimiento, se puede administrar la vacuna combinada comenzando, como muy pronto, a las 8 semanas de edad.
English: The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Spanish: El antígeno de superficie del VHB (AgHBs) se produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) obtenidas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno de superficie principal del VHB.
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Spanish: La bacteria también puede liberar una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurológicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta).
English: General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Spanish: Las reacciones generales que pueden ocurrir en asociación temporal con la vacunación con Tritanrix HepB se enumeran a continuación.
English: In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Spanish: En estudios clínicos, se ha administrado simultáneamente Tritanrix HepB con la vacuna de polio oral (VPO) y la vacuna de Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
English: Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Spanish: Donde haya una alta endemicidad de VHB, se debe continuar la práctica de administrar la vacuna antihepatitis B (VHB) al nacimiento.
English: The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Spanish: El médico inyectará Tritanrix HepB en el músculo del muslo.
English: Take special care with Tritanrix HepB:
Spanish: Tenga especial cuidado con Tritanrix HepB:
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) y antecedentes familiares de una reacción adversa tras la vacunación con Tritanrix HepB, no constituyen contraindicaciones.
English: • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Spanish: • dolor de garganta y molestias al tragar • síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Tritanrix HepB Esta vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que su hijo experimente una reacción alérgica.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Spanish: La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones, e incluso la muerte.
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Spanish: En algunos estudios clínicos, se utilizó Tritanrix HepB para reconstituir la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix); no se observó interferencia en la respuesta inmune a ninguno de los antígenos, cuando se comparó con las respuestas observadas tras la administración de las vacunas en sitios separados (ver sección 6.2).
English: In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Spanish: En un estudio comparativo prospectivo, que comparaba la administración de la vacuna combinada DTPe VHB con la administración simultánea en sitios separados de las vacunas DTPe y antihepatitis B (VHB), se notificó mayor incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación y fiebre en el grupo que recibía la vacuna combinada.
English: • redness or swelling at the injection site
Spanish: • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección.
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Spanish: Tritanrix HepB se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente en la cara anterolateral
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Spanish: Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea y se debe inspeccionar visualmente, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should
Spanish: Su médico o enfermera le informará de cuándo debe volver para las siguientes inyecciones.
English: Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Spanish: Tritanrix HepB está indicado para la inmunización activa frente a difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B (VHB) en niños a partir de 6 semanas de edad en adelante (ver sección 4.2).
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
Spanish: • si su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos o tos ferina o hepatitis B.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Spanish: heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, estiércol o astillas de madera.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Spanish: Fecha de primera autorización: 19 de Julio de 1996.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragia o se produce hematomas (cardenales) con facilidad
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Origina inflamación e hinchazón del hígado.
English: Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Spanish: Tritanrix HepB se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos dado que en éstas, se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular a
English: In the event of either being observed, discard the container.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.
English: * reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Spanish: *notificado por los padres como que afecta desfavorablemente a las actividades diarias del niño.
English: The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Spanish: Se debe posponer la administración de Tritanrix HepB en personas que padecen enfermedades febriles
English: HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación para la vacunación frente a la difteria, tétanos, tos ferina y HB.
English: Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Spanish: Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS
English: Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Spanish: Tritanrix HepB está disponible en envases de una unidad.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, cada dosis de vacuna debe ser extraída bajo condiciones estrictas de asepsia y tomando precauciones para evitar la contaminación del contenido del vial.
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Spanish: Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 2 dosis (1 ml) o en un vial de vidrio para 10 dosis (5 ml).
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Spanish: bronquitis que puede durar largo tiempo, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte un mes después de la vacunación primaria con Tritanrix HepB:
English: ♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Spanish: ♦ Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar mas de 1 por cada 10 dosis de vacunas):
English: 0.26 milligrams Al3+
Spanish: 0,26 miligramos Al3+
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
Spanish: TRITANRIX HepB BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA
English: Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose
Spanish: Tritanrix HepB, suspensión inyectable, multidosis
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPSs): el Titular de Autorización de comercialización continuará
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL