FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Italian: Uno studio eseguito su 7 volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito e degli elettroliti).
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Italian: Le analisi escludono misurazioni effettuate dopo terapia di salvataggio e dopo sospensione prematura del medicinale in uso.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Italian: • nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Italian: Nei pazienti anziani la ridotta funzione renale è frequente e asintomatica.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o compromissione epatica).
English: The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Italian: Le riduzioni di HbA1c rilevate alla settimana 24 permanevano negli studi sulla terapia di associazione.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Italian: Il pasto ha determinato un ritardo di 1-2 ore nel raggiungimento del picco di concentrazione e una diminuzione della concentrazione plasmatica massima del 29% per dapagliflozin e del 17% per metformina.
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata ad un aumentato rischio di infezione delle vie urinarie; pertanto, si deve considerare la temporanea interruzione della terapia durante il trattamento della pielonefrite o della sepsi urinaria.
English: All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Italian: Tutti i pazienti avevano diabete mellito di tipo 2 ed almeno altri due fattori di rischio cardiovascolare aggiuntivi (età ≥ di 55 anni negli uomini o ≥ di 60 anni nelle donne e uno o più di dislipidemia, ipertensione o consumo di tabacco) o patologia cardiovascolare accertata.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione di comorbidità e mortalità cardiovascolari sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: I sintomi gastrointestinali (fra cui nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito) compaiono il più delle volte durante l'inizio della terapia e scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
English: Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Italian: Figure 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Italian: In ulteriori studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, dapagliflozin è stato somministrato ad intervalli coincidenti con le fasi più importanti dell'organogenesi in ogni specie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Xigduo should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Xigduo deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
English: Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Italian: Due studi di 12 settimane controllati verso placebo sono inoltre stati condotti in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e ipertensione.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Italian: Ipoglicemia (quando usato con sulfanilurea o insulina)
English: • Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Italian: • Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, osservato molto raramente.
English: • Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: • Infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può riguardare fino a 1 persona su 10).
English: All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Italian: Tutti i gruppi di trattamento hanno mostrato una riduzione dell' HbA1c rispetto al basale.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Italian: Dapagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è > 1.400 volte più selettivo per SGLT2 rispetto a SGLT1, il principale trasportatore nell'intestino, responsabile dell'assorbimento di glucosio.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Italian: La metformina può agire attraverso tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite l'inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi; - aumentando in modo modesto la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione nel muscolo; - rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
English: At 1 year, mean eGFR was slightly lower, and at 4 years, mean eGFR was slightly higher in the dapagliflozin group compared with the placebo group.
Italian: Ad 1 anno, la media di eGFR era leggermente inferiore, e a 4 anni, la media di eGFR era leggermente superiore nel gruppo di dapagliflozin in confronto con il gruppo placebo.
English: • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Italian: • I principi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia, quando questo medicinale è usato in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti noti per causare ipoglicemia.
English: • if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Italian: • se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Italian: La deplezione di volume include ad es. i termini preferiti predefiniti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
English: The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Italian: La somministrazione di questo medicinale in volontari sani dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, in confronto a quanto rilevato a digiuno, ha prodotto lo stesso grado di esposizione per dapagliflozin e metformina.
English: • The recommended dose is one tablet twice a day.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Italian: Questi sintomi possono essere un segnale di un'infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici terapeutici con Xigduo compresse.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Italian: • se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
English: Major adverse cardiovascular events
Italian: Eventi avversi cardiovascolari maggiori
English: 8,582 patients were randomised to dapagliflozin 10 mg and 8,578 to placebo, and were followed for a median of 4.2 years.
Italian: 8,582 pazienti sono stati randomizzati dapagliflozin 10 mg e 8,578 a placebo, e sono stati seguiti per una media di 4.2 anni.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Italian: Metformina è controindicata.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici hanno un'intrinseca attività iperglicemica.
English: This medicinal product may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Italian: Questo medicinale può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Xigduo.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se ciò si verifica, potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero immediato, siccome l'acidosi lattica può portare al coma.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Xigduo prima o durante l'iniezione.
English: The difference between groups was driven by reductions in events of the renal components; sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death (Figure 2).
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; daldecremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
English: Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Xigduo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo farmaco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale insieme ad altri medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Xigduo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Dosage in patients with renal impairment GFR mL/min
Italian: Dose in pazienti con compromissione renale GFR mL/min
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore di SGLT2.
English: Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Italian: Studi su ratti trattati con dapagliflozin hanno mostrato tossicità sullo sviluppo dei reni nel periodo che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell'essere umano (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Xigduo temporaneamente o definitivamente.
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha né inibito il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Xigduo durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate ed i soggetti hanno risposto ad un ciclo iniziale di trattamento standard, e raramente hanno comportato l'interruzione del trattamento con dapagliflozin.
English: In addition, dapagliflozin reduced the new onset of sustained albuminuria (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) and led to greater regression of macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) compared with placebo.
Italian: In aggiunta, dapaglifozin ha ridotto la nuova insorgenza dell'albuminuria sostenuta (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) e ha portato ad una maggiore regressione di macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) confrontato con placebo.
English: Dapagliflozin is not recommended.
Italian: Dapagliflozin non è raccomandato.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a deterioramento, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
English: In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale ridotta (basata sulla valutazione della clearance della creatinina), l'emivita plasmatica ed ematica di metformina è prolungata e la clearance renale diminuisce in proporzione alla riduzione della clearance della creatinina, con conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
English: Xigduo should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Italian: Xigduo non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE, angiotensin converting enzyme) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB, angiotensin receptor blockers).
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
English: No additional adverse reactions were identified for the dapagliflozin plus metformin group compared with those reported for the individual components.
Italian: Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse per il gruppo di trattamento con dapagliflozin + metformina, in confronto a quelle riportate per i singoli componenti.
English: Parameter
Italian: Parametero
English: They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
Italian: Hanno “5/1000” inciso su un lato e “1069” sull'altro lato.
English: These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o somministrati tramite iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin, dipende dalla funzione renale, l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata ed è praticamente assente in pazienti con una compromissione renale severa.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è necessario per contribuire a prevenire la comparsa di acidosi lattica associata all'impiego di metformina, specialmente nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: The hazard ratio for time to nephropathy (sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death) was 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) for dapagliflozin versus placebo.
Italian: L'hazard ratio per il tempo di nefropatia (decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale) è stato di 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) per dapagliflozin versus il placebo.
English: The treatment benefit of dapagliflozin over placebo was observed both in patients with and without established cardiovascular disease, with and without heart failure at baseline, and was consistent across key subgroups, including age, gender, renal function (eGFR) and region.
Italian: Il beneficio del trattamento di dapagliflozin rispetto al placebo è stato osservato per i pazienti con o senza una patologia cardiovascolare accertata e con o senza insufficienza cardiaca al baseline, ed è stata consistente attraverso i diversi sottogruppi inclusi età, genere, funzionalità renale (eGFR) e regione.
English: This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati dapagliflozin e metformina.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte materno, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
English: • if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi (usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite) che sono somministrati per via orale, con un'iniezione, o inalati;
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
Italian: Metformina passa nel latte materno in piccole quantità.