FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de anafilaxia pode ser reduzido pela administração lenta da perfusão do <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão reconstituído ou pela administração prévia de um anti-histamínico.
Hungarian: Az anafilaxiás reakció veszélye csökkenthető, ha az elkészített <(Fantázia) név> 5 mg/ml oldatos infúziót lassú infúzióban adjuk be, vagy beadás előtt antihisztamint adunk.
Portuguese: Para informação sobre a conversão da ciclosporina para <Nome (de fantasia) do medicamento> ver no final desta secção o item "Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes".
Hungarian: A ciklosporin-kezelésről <(Fantázia) név>-ra történő átálláshoz szükséges információt lásd az alábbiakban, a "Dózismódosítás speciális betegcsoportokban" c. részben.
Portuguese: O medicamento apenas deve ser prescrito e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas por médicos com experiência da terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
Hungarian: Csak az immunszupresszív terápiában és a szervátültetésen átesett betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel a gyógyszert, és változtathatják meg az immunszupresszív terápiát.
Portuguese: O tacrolimus é uma substância com uma depuração baixa.
Hungarian: A takrolimusz lassan kiürülő anyag.
Portuguese: Após administração oral (0.30 mg/kg/dia) em doentes submetidos a transplante hepático, as concentrações de <Nome (de fantasia) do medicamento> em steady-state foram atingidas em 3 dias, na maioria dos doentes.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek nagy részében napi 0,30 mg/ttkg per os adásával 3 napon belül érték el a <(Fantázia) név> .steady-state koncentrációját.
Portuguese: falha respiratória, distúrbios do tracto respiratório, asma raros:
Hungarian: légzési nehézség, légúti rendellenességek, asztma ritka:
Portuguese: Em alguns casos é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, baseando-se o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> em dupla terapia.
Hungarian: Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszupresszív terápia elhagyására és ezáltal a <(Fantázia) név>-ra alapozott kettős terápia alkalmazására.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão activado), se usada logo após a toma.
Hungarian: Per os intoxikátió esetén gyomormosás vagy adszorbensek pl. aktív szén használata hatásos lehet, ha röviddel a beadás után alkalmazzák.
Portuguese: Fortes interacções foram observadas com rifampicina, fenitoína ou erva de S. João (Hypericum perforatum) o que pode requerer o aumento das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
Hungarian: Klinikailag a következő szerekről mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét: Erős kölcsönhatást figyeltek meg rifampicinnel, fenitoinnal vagy Hypericum perforatummal, melyeknél majdnem minden betegben meg kell emelni a takrolimusz dózisokat.
Portuguese: - O teor de álcool (638 mg/ml) de <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser tido em atenção.
Hungarian: - A <(Fantázia) név> alkoholtartalmát (638 mg/ml) figyelembe kell venni.
Portuguese: íleus paralítico, peritonite, pancreatite crónica e aguda, amilase sanguínea aumentada, doença do refluxo gastroesofágico, esvaziamento gástrico comprometido raros:
Hungarian: paralitikus ileusz, peritonitis, akut és krónikus hasnyálmirigygyulladás, a vér megnövekedett amilázszintje, gastrooesophagealis reflux betegség, késleltetett gyomorürülés ritka:
Portuguese: No tratamento da rejeição aguda, comprovou-se que o regime terapêutico com tacrolimus melhora significativamente os riscos de rejeição histológica observados na biopsia do endomiocárdio ou a resolução de rejeição.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelése terén a takrolimusz terápiás adagolása igazoltan azt eredményezte, hogy a kilökődés besorolása a szövettani endomiokardiális biopszia alapján szignifikánsan jobb lett, vagy megszüntette a kilökődést.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes:
Hungarian: Pszichiátriai rendellenességek nagyon gyakori:
Portuguese: Em alguns casos é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, baseando-se o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> em monoterapia.
Hungarian: Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszupresszív terápia elhagyására és ezáltal a <(Fantázia) név>-ra alapozott monoterápia alkalmazására.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 5mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 5 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> pode ser administrado por via intravenosa ou oral.
Hungarian: A <(Fantázia) név> intravénásan és szájon át is adható.
Portuguese: hemorragia, episódios tromboembólicos e isquémicos, distúrbios vasculares periféricos, distúrbios vasculares hipotensivos pouco frequentes:
Hungarian: vérzés, thromboembóliás és ischaemiás események, perifériás vaszkuláris rendellenességek, hypotonia nem gyakori:
Portuguese: Apenas um demonstrou ter actividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolimus.
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak, ezek közül egyről kimutatták, hogy in vitro a takrolimuszhoz hasonló immunszupresszív hatással rendelkezik.
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA 5mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Hungarian: AMPULLA - 5 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Portuguese: perturbações isquémicas da artéria coronária, taquicardia pouco frequentes:
Hungarian: ischaemiás koszorúérbetegségek, tachycardia nem gyakori:
Portuguese: Foram reportados tumores benignos e malignos após o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> como resultado de imunossupressão.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kezelés után - az immunszuppresszió következtében - jóindulatú és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.
Portuguese: Inibidores do metabolismo
Hungarian: A metabolizmus inhibitorai
Portuguese: sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, estado depressivo, perturbações e distúrbios do estado de espírito, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais pouco frequentes:
Hungarian: szorongásos tünetek, zavarodottság és dezorientáció, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok nem gyakori:
Portuguese: Luxemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Hungarian: Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Portuguese: problemas renais frequentes:
Hungarian: Szembetegségek gyakori:
Portuguese: Países Baixos Astellas Pharma B.V.
Hungarian: Astellas Pharma B.V.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de <Nome (de fantasia) do medicamento> - <Nome (de fantasia) do medicamento> contém óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno que pode, num pequeno número de doentes, originar uma reacção alérgica severa.
Hungarian: - A <(Fantázia) név> polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, ami néhány betegben túlérzékenységi reakciót okozhat.
Portuguese: problemas com o fluxo sanguíneo no fígado muito raros:
Hungarian: véráramlási problémák a májban nagyon ritka:
Portuguese: Problemas de pele frequentes:
Hungarian: Bőrrendellenességek gyakori:
Portuguese: A administração pode iniciar-se aproximadamente 12 horas após a conclusão da cirurgia.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követően kb.
Portuguese: coágulos sanguíneos em veia dos membros, choque Doenças do tracto respiratório frequentes:
Hungarian: vérrög egy végtag vénájában, sokk Légzőszervi rendellenességek Gyakori:
Portuguese: A sobrevivência do enxerto de pâncreas ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolimus: 91.3% versus 74.5% com a ciclosporina (p<0.0005), enquanto que a taxa de sobrevivência do transplante renal foi semelhante em ambos os grupos.
Hungarian: 74,5% ciklosporinnal (p<0,0005), míg a vese átültetés túlélés hasonló volt mindkét csoportban.
Portuguese: Via oral
Hungarian: Orális alkalmazás
Portuguese: surdez
Hungarian: Surg.
Portuguese: Afecções do ouvido frequentes:
Hungarian: A fül rendellenességei gyakori:
Portuguese: apoplexia, perturbações da consciência, parestesias e disestesias, neuropatias periféricas, tonturas, dificuldade de escrever, distúrbios do sistema nervoso pouco frequentes:
Hungarian: görcsrohamok, tudatzavarok, paresthesiák és dysaesthesiák, perifériás neuropátiák, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek nem gyakori:
Portuguese: Após a indução de anticorpos, se a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> for iniciada por via oral, a dose inicial recomendada é 0.10 - 0.30 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p. ex.: de manhã e à noite).
Hungarian: Az ellenanyag indukció után, ha a <(Fantázia) név> terápiát orálisan indítják, akkor a javasolt kiindulási dózis napi 0,10-0,30 mg/ttkg, két dózisban beadva (pl. reggel és este).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
Hungarian: Idegrendszeri rendellenességek nagyon gyakori:
Portuguese: fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Hungarian: általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara nem gyakori:
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ <(FANTÁZIA) NÉV> ALKALMAZÁSA ELŐTT
Portuguese: comparativamente com as 15.6 horas observadas nos receptores adultos de transplantes renais.
Hungarian: 11,7 órás felezési időt mértek ezzel sszemben a veseátültetésen átesett felnőtteken ezt az értéket 15,6 órának mérték.
Portuguese: Utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos de ervanária.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: condições inflamatórias gastrintestinais, perfuração e ulceração gastrintestinais, hemorragia gastrintestinal, estomatite e ulceração, ascite, vómitos, dor gastrintestinal e abdominal, sinais e sintomas dispécticos, obstipação, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles, sinais e sintomas gastrintestinais pouco frequentes:
Hungarian: gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis fekély és perforáció, gastrointestinalis vérzések, szájüreggyulladás és -fekély, ascites, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás és puffadás, laza széklet, gastrointestinalis emésztőrendszeri jelek és tünetek nem gyakori:
Portuguese: falha renal, falha renal aguda, oligúria, necrose renal tubular, nefropatia tóxica, distúrbios urinários, sintomas uretrais e da bexiga pouco frequentes:
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, oliguria, tubuláris nekrózis, toxikus nephropathia, vizeletürítési zavarok, húgyhólyag és húgycső tünetek nem gyakori:
Portuguese: 0.075 - 0.30 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kiindulási adagok általában a napi 0,075 - 0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> pode variar, dependendo do regime imunossupressor escolhido.
Hungarian: A <(Fantázia) név> adagja függ a választott immunszupresszív protokolltól.
Portuguese: aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue frequentes:
Hungarian: a vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése gyakori:
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interacções com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (p.ex.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy kialakulhatnak kölcsönhatások egyéb olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyekről ismert, hogy nagy affinitással kötődnek a plazmafehérjékhez (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők, orális antikoagulánsok vagy orális antidiabetikumok).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 0.5 mg CÁPSULAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 0,5 mg-OS KAPSZULA DOBOZA
Portuguese: obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico raros:
Hungarian: bélelzáródás, megnövekedett amilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés ritka:
Portuguese: enfarte, trombose venosa profunda dos membros, choque Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes:
Hungarian: infarktus, végtag mélyvénás trombózisa, sokk Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek gyakori:
Portuguese: O QUE É <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO> E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ <(FANTÁZIA) NÉV> ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Portuguese: dor abdominal ou diarreia devido a inflamações e úlceras, hemorragia no estômago, inflamações e úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, flatulência, inchaço, fezes moles, problemas gástricos pouco frequentes:
Hungarian: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok nem gyakori:
Portuguese: hiperglicemia, diabetes mellitus, hipercaliemia frequentes:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek nagyon gyakori: hyperglykaemiás állapotok, diabetes mellitus, hyperkalaemia gyakori:
Portuguese: Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de uma vez em dez mil doentes.
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások tízezerből kevesebb mint egy betegnél fordulnak elő.
Portuguese: COMO TOMAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI <(FANTÁZIA) NÉV>-ET?
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes <A ser completado nacionalmente - em particular o óleo de rícino hidrogenado polioxietilado ou compostos estruturalmente relacionados.>
Hungarian: <A tagállam implementálja - különös tekintettel a polioxietilén hidrogénezett ricinusolajra vagy szerkezetileg hasonló összetevőkre.>
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Portuguese: nefropatia, cistite hemorrágica Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes:
Hungarian: nephropathia, vérzéses cisztitisz A reproduktív rendszer és az emlő betegségei nem gyakori:
Portuguese: funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Portuguese: frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados raros:
Hungarian: rendszertelen szívdobogás, a szívverés leállása, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de usar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido usado numa dose oral inicial de 0.10 - 0.15 mg/kg/dia no caso de transplante de pulmão, 0.2 mg/kg/dia no caso de transplante de pâncreas e 0.3 mg/kg/dia no caso de transplante intestinal.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-t kiindulási orális dózisa tüdőtranszplantált betegeknél napi 0,10-0,15 mg/ttkg, hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél napi 0,2 mg/ttkg, béltranszplantált betegeknél pedig napi 0,3 mg/ttkg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 1 mg CÁPSULAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 mg-OS KAPSZULA DOBOZA
Portuguese: alterações na função e enzimas hepáticas, colestase e icterícia, dano hepatocelular e hepatite, colangite raros:
Hungarian: a normálistól eltérő májenzimszintek és májműködés, cholestasis és sárgaság, hepatocelluláris károsodás és hepatitis, cholangitis ritka:
Portuguese: Qual a composição de <Nome (de fantasia) do medicamento> [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Mit tartalmaz az <(Fantázia) név> [A tagállam tölti ki]
Portuguese: dificuldade em dormir frequentes:
Hungarian: álmatlanság gyakori:
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.01 a 0.03 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.05 a 0.3 mg/kg/dia.
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01 - 0,03 mg/ttkg, és per os napi 0,05 - 0,3 mg/ttkg dózisban adták be.
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido administrado com ou sem indução de anticorpos na transplantação cardíaca em crianças.
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa - gyermekek A <(Fantázia) név>-ot ellenanyag indukcióval vagy anélkül használták gyermekeknél szívátültetések esetében.
Portuguese: dismenorreia e hemorragia uterina Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes:
Hungarian: dysmenorrhoea és az uterus vérzése Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók gyakori:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {Número}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Portuguese: A paragem do tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az <(Fantázia) név> alkalmazását Ha abbahagyja a <(Fantázia) név>-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.
Portuguese: Todavia, a ausência de dados a longo prazo constitui um obstáculo à sua indicação para problemas pediátricos renais, aspecto que deve ser tratado como um pedido de seguimento.
Hungarian: Gyermekek esetében azonban a vesére vonatkozó javallat egyik hátulütője a hosszú távú adatok hiánya.
Portuguese: Em comparações caso a caso com a ciclosporina, afigura-se que o tacrolimus é ligeiramente mais eficaz.
Hungarian: A ciklosporinnal végzett közvetlen összehasonlítások alapján a jelek szerint a hatékonyság terén mutatott előnye mérsékelt.
Portuguese: A dose inicial por dose protocolo de tacrolimus foi de 0.2 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 8 a 15 ng/ml no quinto dia e 5 a 10 ng/ml após o sexto mês.
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózisa napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml szintet, és a 6.
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
Hungarian: néhány szerv elégtelen működése, influenza-szerű betegség, fokozott érzékenység hidegre és melegre, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát dehidrogenáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, testsúlycsökkenés ritka:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: Foram observadas interacções fortes com os antifúngicos cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazole, com o antibiótico macrólido eritromicina ou inibidores da protease HIV (p.ex.
Hungarian: Az alábbi anyagokról mutatták ki klinikailag, hogy növelik a takrolimusz vérszintjét: Erős kölcsönhatást figyeltek meg gombaellenes szerekkel, azaz például a ketokonazollal, a flukonazollal, az itrakonazollal és a vorikonazollal, az eritromicin makrolid antibiotikummal vagy HIP proteáz inhibitorokkal (például a ritonavirrel).
Portuguese: Quando administrado oralmente, os níveis sanguíneos mínimos devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração, imediatamente antes da próxima toma.
Hungarian: A takrolimusz maradvány vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell. Orális kezelés esetén a hatékony vérszint legalább 12 óráig, de mindenképpen a következő dózis bevételéig kimutatható kell legyen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes foram experienciados menos de uma vez em cem doentes mas mais de uma vez em mil doentes.
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások százból kevesebb mint egy, de ezerből több mint egy betegnél fordulnak elő.
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Prague 4
Hungarian: Prága 4
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.