FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdet för Cmax och AUC för den aktiva metaboliten är 1,7 respektive 2 gånger högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare jämfört med hos snabba metaboliserare.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι κατά 1,7 και 2 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Swedish: Medelvärdet för Cmax och AUC för den aktiva metaboliten är 1,7 respektive 2 gånger högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι 1,7 και 2 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Swedish: - Klinisk signifikant obstruktion av blåsans utflöde som innebär en risk för urinretention (t ex kliniskt signifikant prostataförstoring pga benign prostatahyperplasi, se avsnitt 4.3) - Obstruktiv sjukdom i magtarmkanalen (t.ex. pylorusstenos) - Gastroesofageal reflux och/eller vilka samtidigt tar läkemedel (t.ex. orala bisfosfonater) som kan framkalla eller förvärra esofagit - Nedsatt mag-tarmmotilitet - Autonom neuropati - Kontrollerat trångvinkelglaukom
Greek: παράγραφο 4.3) - Αποφρακτικές βλάβες του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ στένωση του πυλωρού - Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή/και ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά από το στόμα), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ή να παροξύνουν υπάρχουσα οισοφαγίτιδα - Μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα - Αυτόνομη νευροπάθεια - Ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Swedish: Varje depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Swedish: Samtidig användning av fesoterodin och en potent CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της φεσοτεροδίνης με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 (δηλ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Urinretention (inklusive känsla av residualurin; miktionsbesvär);
Greek: Επίσχεση ούρων (συμπεριλαμβα νομένου του αισθήματος υπολειπόμενων ούρων και της διαταραχής της ούρησης), Δυσκολία στην ούρηση
Swedish: Varje tablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Swedish: Ytterkartong 8 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 8 mg
Swedish: Öron och balansorgan
Greek: Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία
Swedish: • torra ögon
Greek: Ξηροφθαλμία Θαμπή όραση
Swedish: I slutet av behandlingen hade antalet blåstömningar per dygn och antalet episoder av trängningsinkontinens per dygn minskat statistiskt signifikant i fesoterodingruppen jämfört med placebogruppen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τη φεσοτεροδίνη είχαν στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις στον αριθμό των ουρήσεων ανά 24 ώρες και στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Miktionsvolym (ml)
Greek: Αποβαλλόμενος όγκος ούρων ανά ούρηση (ml)
Swedish: Varje depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 6,2 mg fesoterodin
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
Swedish: Angioödem; Urtikaria
Greek: Αγγειοοίδημα Κνίδωση
Swedish: Nästorrhet
Greek: Γονιμότητα
Swedish: Obehagskänsla i buken; Gasbildning; Gastroesofageal reflux
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, Μετεωρισμός Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Swedish: Urinretention kan förekomma i mindre vanliga fall.
Greek: Επίσχεση ούρων μπορεί να εκδηλωθεί σπάνια.
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία
Swedish: Toviaz fesoterodin
Greek: Toviaz φεσοτεροδίνη
Swedish: Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Toviaz som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Toviaz.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med ett glas vatten och får inte tuggas.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να μασώνται.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Toviaz är 4 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Toviaz είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Denna siffra minskade med 1,74 och 1,86 med 4 mg-dosen Toviaz och med 1,94 med 8 mg-dosen.
Greek: Ο αριθμός αυτός μειώθηκε κατά 1,74 και 1,86 με τη δόση των 4 mg Toviaz και κατά 1,94 με τη δόση των 8 mg.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Toviaz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz.
Swedish: Patienten uppnår normalt full effekt av behandlingen efter två till åtta veckor.
Greek: Tο πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από 2 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Minskningen hos patienter som fick placebo och tolterodin var 1,02 respektive 1,69.
Greek: Η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και τολτεροδίνη ήταν 1,02 και 1,69 αντίστοιχα.
Swedish: I de två huvudstudierna, som omfattade 1 964 patienter med överaktiv blåsa, jämfördes Toviaz (4 eller 8 mg dagligen) med placebo (overksam behandling).
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.964 ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, συγκρίθηκε το Toviaz (4 ή 8 mg την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: • ventrikelretention (när magen inte töms ordentligt),
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά),
Swedish: Mer information om Toviaz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Toviaz:
Swedish: Dessa läkemedel är bl.a. ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (läkemedel som ges till hivpositiva patienter), klaritromycin och telitromycin (antibiotika) och nefazodon (används för att behandla depression).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα για τη θεραπεία HIV θετικών ασθενών), η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) και η νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Toviaz.
Swedish: • okontrollerat trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat även med behandling),
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία),
Swedish: I en av studierna jämfördes också Toviaz med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid överaktiv blåsa).
Greek: Σε μία από τις μελέτες συγκρίθηκε επίσης το Toviaz με την τολτεροδίνη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Toviaz är större än riskerna och rekommenderade att Toviaz skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Toviaz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Toviaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fesoterodin.
Greek: Το Toviaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεσοτεροδίνη.
Swedish: Toviaz ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla följande sjukdomssymtom: ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta), trängningar (plötsligt behov av att urinera) och trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urinering).
Greek: Το Toviaz χορηγείται σε ενήλικες με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ασθένειας: αυξημένη συχνουρία (ανάγκη συχνής ούρησης), έπειξη για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) και επιτακτικού τύπου ακράτεια (έλλειψη ελέγχου ως προς την ούρηση).
Swedish: Toviaz får inte heller ges till personer med
Greek: Επίσης, το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στις εξής περιπτώσεις:
Swedish: Det gör att de muskler som pressar ut urin ur blåsan slappnar av, vilket leder till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsans muskler dras samman när blåsan fylls på.
Greek: Στην ουροδόχο κύστη η λειτουργία αυτή έχει ως αποτέλεσμα να χαλαρώνουν οι μύες που πιέζουν και αποβάλλουν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη και, έτσι, να αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και να μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συστέλλονται οι μύες καθώς γεμίζει η κύστη.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av antalet gånger patienterna behövde urinera under en 24-timmarsperiod efter 12 veckors behandling.
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των ουρήσεων σε χρονικό διάστημα 24 ωρών, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας..
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Toviaz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια (που εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία.
Swedish: Toviaz får inte ges till patienter med måttlig leversjukdom eller måttlig till svår njursjukdom samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
Greek: Το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ή με μέτρια έως σοβαρή νεφροπάθεια σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4.
Swedish: Dosen Toviaz ska justeras för eller inte ges till patienter som har problem med njurar eller lever, beroende på om de samtidigt får CYP3A4-hämmare, en grupp läkemedel som kan påverka hur Toviaz bryts ned i kroppen.
Greek: Η δόση του Toviaz πρέπει να ρυθμίζεται ή το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται καθόλου σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά ή το συκώτι, αναλόγως εάν λαμβάνουν επίσης αναστολείς του CYP3A4, μια ομάδα φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο διασπάται το Toviaz στον οργανισμό.
Swedish: Toviaz var effektivare än placebo och lika effektivt som tolterodin när det gällde att minska antalet gånger patienterna urinerade under en 24-timmarsperiod.
Greek: Το Toviaz αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την τολτεροδίνη στη μείωση των ουρήσεων ανά 24ωρο.
Swedish: Det finns som depottabletter (4 mg och 8 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg και 8 mg.
Swedish: Vilken nytta har Toviaz visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Toviaz σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Toviaz?
Greek: Τι είναι το Toviaz;
Swedish: Toviaz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fesoterodin, något annat innehållsämne, jordnötter eller soja.
Greek: To Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φεσοτεροδίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή στο φιστίκι και τη σόγια.
Swedish: Vilka är riskerna med Toviaz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Toviaz;
Swedish: • svår ulcerös kolit (allvarlig inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar),
Greek: • σοβαρή ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία),
Swedish: Hur används Toviaz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Toviaz;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Toviaz finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Toviaz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: • svårt nedsatt leverfunktion (allvarlig leversjukdom),
Greek: • σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή νόσος του συκωτιού)
Swedish: Den aktiva substansen i Toviaz, fesoterodin, är ett antikolinergikum.
Greek: Η δραστική ουσία του Toviaz, η φεσοτεροδίνη, είναι ένα φάρμακο με αντιχολινερικές ιδιότητες.
Swedish: • myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet),
Greek: • βαριά μυασθένεια (πάθηση των νεύρων που προκαλεί αδυναμία των μυών),
Swedish: Före behandling behövde patienterna urinera omkring 12 gånger på 24 timmar.
Greek: Πριν από την αγωγή ο αριθμός των ουρήσεων σε ένα 24ωρο ήταν 12.
Swedish: Det blockerar receptorer i kroppen som kallas muskarinreceptorer.
Greek: Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς του οργανισμού, τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.
Swedish: På så sätts förebyggs oönskad urinering.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο το Toviaz αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων.
Swedish: Varför har Toviaz godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Toviaz;
Swedish: Mer information om behandling med Toviaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Toviaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Toviaz?
Greek: Πώς δρα το Toviaz;
Swedish: Depottablett är tabletter där fesoterodin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Greek: Παρατεταμένη αποδέσμευση σημαίνει ότι η φεσοτεροδίνη απελευθερώνεται από το δισκίο με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Swedish: • urinretention (svårighet att tömma blåsan),
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων),
Swedish: 32 mg Dispergerbar tablett Oral användning
Greek: 32 mg Διασπειρόμενο δισκίο Από στόματος χρήση blister (alu/alu)
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: De data som skall insamlas skall vara överenskommet med CHMP.
Greek: Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν θα συμφωνηθούν με την CHMP.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Swedish: • Information gällande Tracleer
Greek: • Πληροφορίες για το Tracleer
Swedish: • Behovet av regelbundna graviditetstester
Greek: • Την ανάγκη για τακτικές δοκιμασίες κύησης
Swedish: Detaljerna avseende genomförandet av övervakningsprogrammet/ registret skall överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland.
Greek: Οι λεπτομέρειες της λειτουργίας του προγράμματος παρακολούθησης/καταγραφής θα συμφωνηθούν με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Swedish: • Att hormonella preventivmedel använda ensamt är ineffektiva
Greek: • Ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά από μόνα τους δεν είναι αποτελεσματικά
Swedish: • Patient brochyr/Påminnelsekort för patienten
Greek: • Βιβλιάριο με Πληροφορίες για τον Ασθενή/Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Swedish: • Att Tracleer är teratogent i djur
Greek: • Ότι το Tracleer είναι τερατογόνο σε ζώα
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv kontraception
Greek: • Ότι οι γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
Swedish: Patientbroschyren för patienter som får Tracleer förskrivet skall innehålla följande viktiga punkter:
Greek: Το βιβλιάριο με πληροφορίες για τον ασθενή, για τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Tracleer πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Swedish: • Att Tracleer kan leda till minskning av hemoglobinnivåer och behovet av regelbundna blodprover
Greek: • Ότι το Tracleer προκαλεί μείωση στην αιμοσφαιρίνη και την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning upprättar ett övervakningsprogram/ register för att samla information om demografi, säkerhet och data på utfall från de patienter som förskrivits Tracleer för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης/καταγραφής, ώστε να συλλεχθούν οι πληροφορίες όσον αφορά τα δημογραφικά δεδομένα, την ασφάλεια και την έκβαση ασθενών που τους έχει συνταγογραφηθεί το Tracleer προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη.
Swedish: • Att Tracleer är hepatotoxiskt och behovet av regelbunden övervakning av leverfunktion
Greek: • Ότι το Tracleer είναι ηπατοτοξικό και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten och måste implementera ett sådant program nationellt för att i förväg säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva och/eller ge Tracleer får en sammanställning av information som skall innehålla följande:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν και/ή να διαθέσουν το Tracleer, έχουν εφοδιαστεί με έναν Οδηγό Συνταγογράφησης, ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα:
Swedish: • Att gravida kvinnor intge får ta Tarcleer
Greek: • Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν Tracleer
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med varje nationell läkemedelsmyndighet gällande innehållet i ett "påminnelsebrev" till alla kända förskrivare av Tracleer, med syfte att påminna dessa om säkerhetsaspekterna med Tracleer vid graviditet.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο μιας «Επιστολής υπενθύμισης» προς όλους τους γνωστούς γιατρούς που συνταγογραφούν το Tracleer, υπενθυμίζοντάς τους για τις ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια του Tracleer σε σχέση με την κύηση.
Swedish: Tracleer tas morgon och kväll.
Greek: Το Tracleer λαμβάνεται πρωί και βράδυ.
Swedish: Mer information om Tracleer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tracleer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tracleer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tracleer;
Swedish: Hos barn med PAH som är ett år och äldre är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
Greek: Για τα παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg ανά χιλιόγραμμο (κιλό) σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Mer information om Tracleer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tracleer
Swedish: Den 15 maj 2002 beviljades Tracleer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Tracleer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Μαΐου 2002 .
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg, 125 mg) och som dispergerbara (sönderfallande) tabletter (32 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg, 125 mg) και διασπειρόμενων δισκίων (32 mg).
Swedish: Vuxna får inledningsvis en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i fyra veckor och därefter den högre vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen.
Greek: Για τους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί τέσσερις εβδομάδες και κατόπιν να αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tracleer utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tracleer αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Företaget som tillverkar Tracleer kommer att tillhandahålla ett patientkort för att påminna patienterna om behovet av regelbundna blodprov för leverfunktionen och att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tracleer θα παράσχει κάρτες προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tracleer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: I den andra studien, där man också undersökte Tracleers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε επίσης η επίδραση του Tracleer στην ίαση των δακτυλικών ελκών σε 190 ασθενείς, όμως δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση.
Swedish: Tracleer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Greek: Το Tracleer δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένα ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που είναι ή θα μπορούσαν να είναι έγκυες λόγω του ότι δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tracleer är större än riskerna och att Tracleer kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tracleer υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes effekterna av Tracleer dispergerbara tabletter på barn: i den första studien ingick 36 barn med PAH i åldern 2-11 år och i den andra studien ingick 64 barn med PAH i åldern 3 månader till 11 år. PAH verkade förbli stabil hos nästan alla barn under de 12 eller 24 veckorna som behandlingen pågick.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν την επίδραση των διασπειρόμενων δισκίων Tracleer σε παιδιά: στην πρώτη μελέτη μετείχαν 36 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας μεταξύ 2 και 11 ετών, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 64 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών.
Swedish: Tracleer ges för att minska antalet nya digitala sår.
Greek: To Tracleer χορηγείται για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών.
Swedish: Den aktiva substansen i Tracleer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
Greek: Η δραστική ουσία του Tracleer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: Förbättringar sågs också i en studie på 19 barn i åldrarna 3-15 år som tog de filmdragerade tabletterna.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης σε μια μελέτη με 19 παιδιά ηλικίας 3 έως 15 ετών που έλαβαν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.