FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases depression may develop.
Hungarian: Nagyon ritkán bágyadtság alakulhat ki.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Hungarian: Gondoskodjunk arról, hogy a liofilizátum felhasználás előtt teljesen feloldódjon.
English: In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Hungarian: A gyártó által elvégzett ráfertőzéses vizsgálatokban az ajánlott adaggal kezelt lovak közel negyedében nem alakult ki megfelelő védettség.
English: This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Hungarian: Ez a duzzanat 3 héten belül teljesen eltűnik és ez általános esetben nem befolyásolja a vakcinázott állat étvágyát és kellemetlen érzetet sem kelt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
English: Do NOT shake.
Hungarian: NE rázzuk fel!
English: Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Hungarian: A járvány kitörésekor végzett alapvakcinázástól nem várható hatásos védelem, mert az alapimmunizálás befejezéséig nem alakul ki megfelelő védettség.
English: Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
Hungarian: A feloldott vakcinát hagyjuk egy percig oldódni, ez után óvatosan át kell forgatni, hogy az alkotórészek összekeveredjenek.
English: NL - 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Hungarian: A baktérium antibiotikum érzékenysége a fentiek szerinti (SPC 4.4 szakasz).
English: As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Hungarian: Bár a petechiák jelentkezése nagyon ritka, előfordulási lehetőségét nem lehet teljesen kizárni.
English: Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges lovakat vakcinázzunk.
English: Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Hungarian: Az applikátornak a tűre való helyezésekor különös óvatossággal kell eljárni, hogy megelőzzük a a tűszúrással kapcsolatos sérüléseket.
English: Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapvakcinázás után 2 héttel.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
English: Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő terápia még abban az esetben is indokolt, ha csak nagyon kis mennyiségben került a termék a szervezetbe.
English: Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Hungarian: Szívjunk ki a mellékelt fecskendőbe 0,2 ml visszaoldott vakcinát (lásd: 1. ábra) és húzzuk az applikátort a tűre (lásd: 2. ábra).
English: The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Hungarian: A vakcinatörzs érzékeny a penicillinekre, a tetraciklinekre a makrolidokra és a likomicinre.
English: In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Hungarian: Nagyon ritkán a beadás helyén vagy a regionális nyirokcsomóban tályog alakulhat ki.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét még akkor is, ha csak nagyon kis mennyiség került a szervezetbe.
English: The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Hungarian: A vakcinatörzs rezisztens az aminoglikozidokra, a szulfonamidokra, a flumequinre és a trimetoprim-szulfa kombinációkra.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év
English: In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Hungarian: Ritkán étvágytalanság, láz, izomremegés és diffúz ödémás duzzanatok (pl. faciális ödéma, duzzadt pofa/felső ajak) figyelhető meg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
English: Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás gyulladásos reakció kialakulását okozhatja, amely súlyos fájdalom és duzzanat kialakulásával járhat.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Hungarian: A Streptococcus equi-vel szembeni immunitás kiváltására.
English: The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Hungarian: A tályogból a vakcinázás utáni második héttől gennyes váladék ürül, de egy hónapon belül beavatkozás nélkül gyógyul.
English: The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Hungarian: Az immunitás 2 héttel a vakcinázás után alakul ki.
English: Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Hungarian: A steril oldószert hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Intervet International B.V.
English: The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Hungarian: A vakcina alkalmazása ajánlott, ha a lovak Streptococcus equi fertőződésének veszélye fennáll, pl. ha a lovak ismerten fertőzött állományból származó lovakkal találkozhatnak, vagy bemutató, verseny alkalmával fertőzött területen lévő istállóba kerülnek, illetve olyan béristállóba, ahol fertőzött környezetből származó lovakat is elhelyeztek.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Hungarian: A baktérium antibiotikum érzékenysége a fentiek szerinti.
English: The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Hungarian: Ez a reakció 2-3 nap múlva éri el a maximumát, ami 3-8 cm átmérőjű is lehet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Hungarian: Ez a termék a Streptococcus equi élő, attenuált virulenciájú, auxotrofikus deléciós mutánsát tartalmazza.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet InternationalB.V.
English: Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Hungarian: A vakcinázást követő napon esetenként enyhe tompultság figyelhető meg.
English: INDICATION
Hungarian: MEGÁLLAPÍTÁSA
English: Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Hungarian: Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű pellet
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Hungarian: Az Equilis StrepE minden doboza tartalmaz: 3 ml-es, I. hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, kódolt alumínium sapkával zárt 10 db injekciós üvegben liofilizátumot és 10 db
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
English: Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Hungarian: Alapimmunizálás: A lovakat 4 hónapos kortól, 4 hetes időközzel két alkalommal, egy-egy adaggal kell vakcinázni.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1 1colony forming units
Hungarian: Élő, deléciós mutáns Streptococcus equi TW928-as törzs 109,0-109,4 tfe1 1 telepformáló egység
English: Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Hungarian: A vakcinázás után négy napig a beadás helyéről a vakcina törzsének ürülése figyelhető meg.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch{szám}
English: Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Hungarian: Rögzítsük az állat fejét, emeljük meg a felső ajkat és szúrjuk be a tűt a felsőajak belső részébe úgy, hogy az applikátor a nyálkahártyához érjen.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Lovak Streptococcus equi-vel szembeni immunizálására, a klinikai tünetek enyhítése és a nyirokcsomó-tályog előfordulásának csökkentése érdekében.
English: For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Hungarian: Lovak Streptococcus equi-vel szembeni immunizálására, a klinikai tünetek enyhítése és a nyirokcsomó-tályogok előfordulása csökkentése érdekében.
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Hungarian: Továbbá a vakcinázás napján a rektális hőmérséklet legfeljebb 2,5°C-kal megemelkedhet.
English: Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Hungarian: Emlékeztető oltás: A védettség fenntartása érdekében háromhavonta.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x1 adag
English: Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Hungarian: Ezért a védettség megújításához elegendő egy adag vakcina, egy alkalommal történő alkalmazása.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Hungarian: A vakcina 0,2 ml-es adagja tartalmaz:
English: Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Hungarian: A vakcinázás után néhány napig a retropharyngealis és mandibularis nyirokcsomók enyhe, esetleg átmenetileg fájdalmas duzzanata is megfigyelhető.
English: However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Hungarian: Mindezek ellenére a termékben található baktérium véletlen öninjekciózás esetén intenzív és fájdalmas gyulladásos reakciót válthat ki.
English: The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Hungarian: A vakcinatörzs egy deléciós mutáns, melynek emlős szövetekben korlátozott a növekedési potenciálja.
English: Equilis StrepE - solvent
Hungarian: Az Equilis StrepE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BYNUMBER OF DOSES 1 dose
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
Hungarian: Élő Streptococcus equi.
English: The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Hungarian: A vakcinában lévő baktérium a beadás helyén okozhat egy kis kiterjedésű helyi gennyes gyulladást, ami az ajak nyálkahártyájának felszakadásához, ennek következtében folyadék és gyulladásos sejtek ürüléséhez vezethet.
English: In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Hungarian: A 6. szakaszban megadott tüneteken kívül a tízszeres túladagolás egyes állcsont alatti nyirokcsomó tályogosodását okozhatja.
English: Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Hungarian: fejlesztése során elvégzett ártalmatlansági vizsgálatokban ilyen elváltozást nem észleltek.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Hungarian: A vakcina 0,2 ml-es adagonkénti tartalma: Élő, deléciós mutáns Streptococcus equi TW928-as törzs 109,0-109,4 tfe1
English: From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Hungarian: A szakirodalomból ismert, hogy ha röviddel a fertőződés után vakcinázzák a lovat, akkor néhányuknál apró, pontszerű vérzések (purpura haemorrhagica, petechia) alakulhatnak ki.
English: The duration of immunity is up to 3 months.
Hungarian: A védettség legfeljebb 3 hónapig tart.
English: Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Hungarian: A vakcinázás napján ezen kívül a rektális hőmérséklet legfeljebb 2°C-kal megemelkedhet.
English: After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Hungarian: A vakcinázás után 4 órán belül diffúz duzzanat keletkezik a beadás helyén, ami meleg és fájdalmas lehet.
English: This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Hungarian: A termék élő baktérium deléciós mutánsát tartalmazza, amelynek korlátozott szaporodási képessége van az emlősök szöveteiben.
English: NAO-1 stabiliser
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása NAO-1 stabilizátor Víz injekcióhoz
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A felsőajak belső oldalán, a nyálkahártya alá oltva.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A visszaoldott termékből 0,2 ml a nyálkahártya alá oltva.
English: Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai anyag lófélék számára: élő baktériális vakcina.
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Hungarian: Alkalmazása vemhes vagy laktáló kancák esetében nem javasolt.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Hungarian: A használathoz mellékelt oldószeren kívül más állatgyógyászati készítménnyel tilos keverni.
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Liofilizátum: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: Lyophilisate for suspension for injection
Hungarian: Liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Hungarian: 0,3 ml-rel aszeptikus módon kell feloldani a liofilizátumot.
English: A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Hungarian: A vakcinázást követő 3-4. napon az injekció helyén rendszerint enyhe zavaros váladékozás figyelhető meg.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot{szám}
English: A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Hungarian: Az immunválasz készség az elsődleges immunizálást követően hat hónapig megmarad.
English: 10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Hungarian: 10x1 adag vakcina 10x1 adag oldószer
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Hungarian: Equilis StrepE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz lovak számára
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Hungarian: Equilis StrepE liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz lovak számára
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
Hungarian: A LIOFILIZÁTUM BELSŐ DOBOZÁN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
English: Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Hungarian: Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás:
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose TARGET SPECIES
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x1 adag vakcina 10x1 adag oldószer
English: Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A visszaoldott termékből 0,2 ml-t kell a nyálkahártya alá oltani.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Az 4.6 szakaszban megadott tüneteken kívül a tízszeres túladagolás egyes állcsont alatti nyirokcsomó tályogosodását okozhatja.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Hungarian: AZ OLDÓSZER BELSŐ DOBOZÁN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
English: A. LABELLING
Hungarian: Liofilizátum címke
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Hungarian: Azonban a vakcinatörzs nem marad életben a száj-orrüreg nyálkahártyáján, és az ajánlott adagban adva nem szóródik a szervezetben.
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
English: Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
English: 50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entyvio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entyvio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság az Entyvio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
English: Other information about Entyvio
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Hungarian: Az Entyvio-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?