FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo hasta el inicio de la insuficiencia hepática observado en la notificación espontánea fue del 25% para cada uno de los casos después de 2-3 semanas, después de 3-8 semanas y después de 8-13 semanas y después de > 13 semanas (se dispuso de información sobre el tiempo de inicio en 35 casos del total de 49 casos).
Portuguese: O período de tempo até ao início da insuficiência hepática observada no âmbito da notificação espontânea foi de 25% para cada um dos casos após 2-3 semanas, após 3-8 semanas, após 8-13 semanas e após >13 semanas (estavam disponíveis informações relacionadas com o período de tempo até ao início em 35 casos, num total de 49 casos).
Spanish: Para asegurar una relación riesgo/beneficio favorable en esta indicación, el PRAC concluyó que el tratamiento debe limitarse a un máximo de 2 semanas.
Portuguese: Para garantir uma relação risco-benefício favorável nesta indicação, o PRAC concluiu que o tratamento deveria ser restringido a, no máximo, 2 semanas.
Spanish: Por último, es preciso disponer de materiales educativos para que los prescriptores y los pacientes reciban una información clara sobre los riesgos de hepatotoxicidad asociados a la flupirtina y sobre las medidas imprescindibles para reducir al mínimo el riesgo.
Portuguese: Por último, são necessários materiais educacionais para informar com clareza os prescritores e os doentes quanto ao risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina e quanto às medidas necessárias para minimizar os riscos.
Spanish: Tras estas reservas de seguridad y después de considerar las pruebas actuales de la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo y crónico, la BfArM consideró que la relación riesgo/beneficio no es favorable en el tratamiento del dolor crónico y puede ser favorable en el dolor agudo siempre que se apliquen medidas de minimización del riesgo eficaces (p. ej., limitar la duración del tratamiento, una vigilancia hepática rigurosa) y, por lo tanto, el 28 de febrero de 2013 inició un procedimiento urgente de la Unión Europea al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Tendo por base as questões de segurança acima expostas e na sequência de evidências atuais da eficácia da flupirtina no tratamento da dor crónica e aguda, a BfArM considerou que a relação risco-benefício não era favorável no tratamento da dor crónica e que era potencialmente favorável na dor aguda sujeita a uma implementação eficaz das medidas de minimização dos riscos (por exemplo, duração limitada do tratamento, monitorização hepática regular) e, por conseguinte, em 28 de fevereiro de 2013, iniciou um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un plan de gestión de riesgos (PGR) completo en un determinado plazo de tiempo.
Portuguese: O PRAC recomendou também que o titular da AIM apresentasse um plano de gestão dos riscos (RMP) completo dentro de um período de tempo específico.
Spanish: Además, la frecuencia del aumento observado de los marcadores hepatobiliares en los estudios clínicos dio lugar a una mayor frecuencia de presentación de estas reacciones adversas y, en consecuencia, debe modificarse la información sobre el producto para reflejarlo.
Portuguese: Adicionalmente, a frequência do aumento dos marcadores hepatobiliares observado em estudos clínicos causou uma frequência mais elevada de ocorrência destas reações adversas medicamentosas e, por conseguinte, a alterações nos termos da informação dos medicamentos relativamente a este aspeto.
Spanish: En general, las formulaciones orales y los supositorios están indicados para el tratamiento del dolor agudo y crónico, mientras que la presentación inyectable está indicada para el uso a corto plazo en el dolor agudo como el dolor posoperatorio.
Portuguese: Globalmente, as formulações orais e em supositórios estão indicadas para o tratamento da dor aguda e crónica, ao passo que a solução injetável está indicada para o uso a curto prazo na dor aguda, como a dor no pós-operatório.
Spanish: Se acordó efectuar una Comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con el calendario de distribución y que se realice un estudio de seguridad de posterior a la comercialización y un estudio sobre el consumo del fármaco.
Portuguese: Acordou-se uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição e a necessidade de realizar um estudo de segurança pós-autorização e um estudo de utilização do medicamento.
Spanish: Si presenta algún síntoma que pudiera indicar lesión hepática durante el tratamiento con <nombre del producto> (p. ej., pérdida del apetito, náuseas, vómitos, molestia abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) debe interrumpir la toma/uso de <nombre del producto> y consultar a un médico de inmediato.
Portuguese: Se observar quaisquer sintomas que possam ser indicativos de lesão hepática durante o tratamento com <Nome do medicamento> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido), deve suspender a toma/utilização de <Nome do medicamento> e consultar de imediato um médico no caso da ocorrência de algum destes sintomas.
Spanish: Se notificaron 330 trastornos hepáticos y biliares posteriores a la comercialización, 49 de ellos implicaron insuficiencia hepática y 15 tuvieron un desenlace mortal o requirieron un trasplante hepático.
Portuguese: Um total de 330 distúrbios hepáticos e biliares foi notificado no período póscomercialização no mercado, 49 dos quais envolveram insuficiência hepática e 15 tiveram um resultado fatal ou resultaram em transplante hepático.
Spanish: La mayoría de los estudios presentados solo hacen referencia al tratamiento del dolor a corto plazo y el tratamiento del dolor crónico requiere un uso prolongado en la mayor parte de los casos.
Portuguese: A maioria dos estudos apresentados centra-se apenas no tratamento da dor num uso a curto prazo, sendo que o controlo da dor crónica se destina a um uso a longo prazo na maior parte dos casos.
Spanish: • el PRAC ha revisado todos los datos disponibles de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen flupirtina, además de las presentaciones de las partes interesadas, en especial en lo relativo al riesgo de hepatotoxicidad;
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos e não clínicos, estudos epidemiológicos, notificações espontâneas e literatura publicada sobre a segurança e eficácia dos medicamentos contendo flupirtina, bem como as informações apresentadas pelos intervenientes, sobretudo no que se refere ao risco de hepatotoxicidade.
Spanish: En el 93% de los casos posiblemente asociados al tratamiento con flupirtina y con reexposición notificada volvieron a presentar síntomas o estos empeoraron.
Portuguese: Os casos possíveis relacionados com o tratamento com a flupirtina, e com repetição da provocação notificada, sofreram uma recorrência ou um agravamento dos sintomas em 93% dos casos.
Spanish: Su médico comprobará la función hepática cada semana durante el tratamiento con < nombre del producto >, porque se han referido aumentos de las concentraciones de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática asociados al tratamiento con flupirtina.
Portuguese: O seu médico testará a sua função hepática semanalmente durante o tratamento com <Nome do medicamento> porque foram notificados casos de níveis aumentados de enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática em associação com a terapêutica com flupirtina.
Spanish: Conclusión general y condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando el conjunto de los datos presentados, proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que: a. los titulares de la autorización de comercialización deben promover un estudio de seguridad posterior a la autorización de comercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de dicho estudio; b. los titulares de la autorización de comercialización deben aplicar medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización deben modificarse.
Portuguese: Conclusão geral e condições para as Autorizações de Introdução no Mercado Depois de considerar todos os dados apresentados pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer da explicação oral, o PRAC concluiu que: a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo; b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos; c. as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser alteradas.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable en el tratamiento del dolor agudo, la duración de los tratamientos con medicamentos que contienen flupirtina debe limitarse a 2 semanas y contraindicarse en pacientes con hepatopatía preexistente.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação risco-benefício favorável no tratamento da dor aguda, a duração do tratamento dos medicamentos contendo flupirtina deve ser restringida a 2 semanas e contraindicado nos doentes com doença hepática pré-existente.
Spanish: Por otra parte, el PRAC acordó actividades de farmacovigilancia y de minimización de riesgo adicionales.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC concordou com atividades de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos adicionais.
Spanish: Se observó trasplante hepático o casos mortales causados por insuficiencia hepática 3-5 semanas después del tratamiento en el 25% de los casos y el resto después de 60 días de tratamiento (solo se dispone de información de 8 casos de un total de 15 casos mortales).
Portuguese: Os casos de transplante hepático ou os casos fatais resultantes da insuficiência hepática foram observados após 3 a 5 semanas de tratamento em 25% dos casos, e os restantes após 60 dias de tratamento (só estão disponíveis informações de 8 casos, num total de 15 casos fatais).
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad descritos anteriormente, el PRAC concluyó que la flupirtina está asociada a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis conforme descrito acima, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Spanish: El PRAC reviso los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y otras partes interesadas, de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada.
Portuguese: O PRAC reviu os dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e outros intervenientes de estudos clínicos e não clínicos, estudos epidemiológicos, notificações espontâneas e literatura publicada.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para la cual se facilitan en el Anexo III las secciones correspondientes en el resumen de características el producto y el prospecto, y conforme a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 13 de junho de 2013, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo flupirtina relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
Portuguese: Deve ser também submetido, enquanto parte do RMP, o protocolo do estudo de utilização do medicamento que caracterize as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e que avalie os principais motivos da prescrição.
Spanish: El PRAC aprobó una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) para notificar el resultado de la presente revisión a los profesionales sanitarios, en especial, la indicación limitada y la duración máxima de uso, y para destacar el riesgo de hepatotoxicidad y las medidas imprescindibles necesarias para minimizar este riesgo.
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) destinada tanto a comunicar a estes últimos o resultado da presente revisão, em particular a indicação restrita e a duração máxima de utilização, como a realçar o risco de hepatotoxicidade e as medidas necessárias para minimizar este risco.
Spanish: También con el objetivo de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la flupirtina, debe vigilarse rigurosamente la función hepática durante el tratamiento y contraindicarse su uso en los pacientes con hepatopatía preexistente.
Portuguese: Destinando-se também à minimização do risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina, deve proceder-se a uma monitorização regular da função hepática durante o tratamento, e o seu uso é contraindicado nos doentes com doença hepática pré-existente.
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
Portuguese: O PRAC acordou também a necessidade de apresentação de um plano de gestão dos riscos em conjunto com um protocolo para um estudo de utilização do medicamento (DUS) destinado a caracterizar as práticas de prescrição durante a utilização clínica típica em grupos representativos de prescritores.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
Portuguese: • O PRAC considera que os dados relativos à segurança fornecem evidências de um risco aumentado de hepatotoxicidade, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático quando a duração do tratamento é superior a 2 semanas.
Spanish: Para el tratamiento del dolor agudo, el PRAC concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos de hepatotoxicidad cuando está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antinflamatorios no esteroides, opioides débiles).
Portuguese: No caso do tratamento da dor aguda, o PRAC recomendou que o benefício continua a ser superior ao risco de hepatotoxicidade quando o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroides ou opioides fracos) é contraindicado.
Spanish: Basándose en las características clínicas e histológicas, el PRAC observó que la hepatotoxicidad de la flupirtina puede ser inmunitaria y que es posible que la hepatotoxicidad asociada al tratamiento con flupirtina sea una reacción adversa de tipo B o idiosincrásica.
Portuguese: O PRAC registou que, com base nas características clínicas e histológicas, a hepatotoxicidade da flupirtina pode ser imunomediada e que a hepatotoxicidade associada ao tratamento com a flupirtina pode ser uma reação adversa medicamentosa de tipo B ou idiossincrática.
Spanish: En consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica não é favorável.
Spanish: medicación concomitante con potencial confirmado de producir reacciones adversas hepáticas y que la combinación de inhibidores de la COX-2 o AINE y flupirtina puede aumentar significativamente la gravedad de las reacciones hepatobiliares.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria dos casos incluiu medicação concomitante conhecida pelo potencial para reações adversas hepáticas e que a associação de inibidores da COX-2 ou AINE com a flupirtina pode aumentar significativamente a gravidade das reações hepatobiliares.
Spanish: De conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomendó por mayoría que: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización promuevan un estudio de seguridad de poscomercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, además de un estudio sobre el consumo del fármaco (ver Anexo IV.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IVCondições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Spanish: Con respecto al tratamiento del dolor crónico, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio ya no es favorable en esta indicación.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação deixou de ser favorável.
Spanish: Durante el periodo desde 1999 a marzo de 2013, se ha identificado un total de 136 informes espontáneos y en la bibliografía de lesión hepática inducida por la flupirtina (DILI, necrosis hepática, insuficiencia hepática, entre ellos algunos casos mortales), de los cuales 15 tuvieron un desenlace mortal.
Portuguese: Durante o período que decorreu de 1999 a março de 2013, foi identificado um total de 136 notificações de lesão hepática induzida por flupirtina (lesão hepática induzida por medicamentos, necrose hepática, insuficiência hepática, incluindo casos fatais) no âmbito da notificação espontânea e literatura, incluindo 15 casos com resultado fatal.
Spanish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Portuguese: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized,
Spanish: Hasta el 28 de marzo de 2013 se ha notificado un total de 570 casos hepáticos graves (421) y no graves (149) con flupirtina, según la base de datos de seguridad del TAC líder del mercado.
Portuguese: Até 28 de março de 2013, de acordo com a base de dados de segurança do titular da AIM líder do mercado, foi notificado um total de 570 casos hepáticos causados por flupirtina, graves (421) e não graves (149).
Spanish: Dado que hasta ahora en las primeras dos semanas de tratamiento no se han identificado casos de hepatotoxicidad que incluyan un desenlace mortal o necesidad de un trasplante hepático, el PRAC concluyó que el uso de la flupirtina debe limitarse a un máximo de dos semanas de tratamiento.
Portuguese: Considerando que, até agora, não foram identificados casos de hepatotoxicidade nas duas primeiras semanas de tratamento, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático, o PRAC concluiu que a utilização da flupirtina deveria ser restringida a um máximo de duas semanas de tratamento.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor aguda permanece favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Spanish: No <tome ><use><nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Portuguese: Não <tome> <utilize><Nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
Spanish: Además, debe realizarse un seguimiento de la función hepática de los pacientes después de cada semana de tratamiento, que se interrumpirá si se observan signos de problemas hepáticos;
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser suspenso se surgirem sinais de problemas hepáticos.
Spanish: No use <nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Portuguese: Não utilize <nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina continua a ser favorável no tratamento da dor aguda, sujeita às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações na informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Spanish: • el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor crónico.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo flupirtina apresentam apenas uma eficácia muito limitada no tratamento da dor crónica.
Spanish: Los datos de eficacia de la flupirtina cuando se emplea para el dolor crónico son muy limitados.
Portuguese: São muito limitados os dados relativos à eficácia da flupirtina na dor crónica.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización apliquen medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I) se modifiquen (de conformidad con los cambios de la información del producto que constan en el Anexo III).
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de flupirtina (ver Anexo I) devem ser alteradas (de acordo com as alterações na informação do medicamento apresentadas no Anexo III).