FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Expérience chez les patients Ag HBe positifs ayant une hépatite B chronique compensée Au cours d'études contrôlées, un traitement d'une année par la lamivudine a supprimé de manière significative la réplication de l'ADN du VHB [34 - 57 % des patients avaient un taux inférieur aux limites de détection (Méthode d'hybridation Abbott Genostics limite inférieure de détection < 1,6 pg/mL)], normalisé le taux des ALAT (40 - 72 % des patients), induit une séroconversion de l'Ag HBe (disparition de l'Ag HBe et détection des anticorps anti-HBe avec disparition de l'ADN du VHB [déterminé par des méthodes standards], 16 - 18 % des patients), amélioré l'histologie (3852 % des patients ont eu une diminution de 2 points ou plus de leur score d'activité nécroinflammatoire de Knodell [HAI]), et réduit la progression de la fibrose (3 - 17 % des patients) et celle de la cirrhose.
Dutch: Ervaring bij patiënten met HBeAg-positieve CHB en een gecompenseerde leveraandoening Bij gecontroleerde studies leidde behandeling met lamivudine gedurende 1 jaar tot significante onderdrukking van HBV DNA replicatie (34-57 % van de patiënten zat onder de detectielimiet[Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml]), normalisatie van ALT waarden (40-72 % van de patiënten), inductie van HBeAg-seroconversie (verlies aan HBeAg en HBeAb-detectie van HBV DNA verlies [middels conventionele assay], 16-18 % van de patiënten),
French: L'incorporation de lamivudine-TP dans le génome du VHB bloque la formation de l'ADN et sa réplication ultérieure.
Dutch: De verdere vorming van viraal DNA wordt geblokkeerd door incorporatie van lamivudine-TP in de keten en de daaropvolgende beëindiging van de keten.
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
Dutch: Bij acute dierstudies resulteerde toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen niet in enige orgaantoxiciteit.
French: Il convient donc de suivre les schémas thérapeutiques classiquement recommandés pour immuniser les nourrissons contre le virus de l'hépatite B.
Dutch: De standaard aanbevolen procedures voor immunisatie tegen het hepatitis B-virus bij kinderen jonger dan 1 jaar dient te worden gevolgd.
French: Plaquettes blanches opaques PVC/PVDC - Aluminium Boite de 28, 30, 84 ou 100 comprimés pelliculés.
Dutch: Lamivudine Teva wordt geleverd in aluminium blisterverpakking met 28, 30, 84 of 100 tabletten of HDPE tablettencontainers met 60 tabletten.
French: Lamivudine Teva vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
Dutch: U moet dit middel iedere dag gebruiken om de infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique, les données sont limitées ; chez ces patients, une altération de la fonction hépatique n'a pas de retentissement significatif sur la pharmacocinétique de la lamivudine, sauf si l'atteinte hépatique est associée à une atteinte rénale.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan laten zien dat een verminderde leverfunctie geen significant effect heeft op de farmacokinetiek van lamivudine, tenzij het gepaard gaat met verminderde nierfunctie.
French: 1 Sont considérés comme patients mutant YMDD ceux avec plus de 5 % de mutant YMDD, quelle que soit la date du contrôle annuel au cours des 5 années de traitement - sont comptabilisés comme non mutant YMDD les patients avec plus de 95 % de VHB du type sauvage, à tous les contrôles annuels, durant les 5 années de traitement.
Dutch: 1 Patiënten aangeduid als ‘YMDD-mutant' waren degenen die ≥ 5 % YMDD-mutant HBV hadden op enig jaarlijks tijdstip gedurende de periode van 5 jaar.
French: Les patients 19/30 (63 %) sans mutant YMDD et les patients 22/44 (50 %) avec mutant ont eu une amélioration de la fibrose septale.
Dutch: Verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes kwam voor bij 19/30 (63 %) van de patiënten zonder YMDD-mutant en bij 22/44 (50 %) van de patiënten met de mutant.
French: Ainsi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Dutch: Op grond van deze gegevens is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie, tenzij deze gepaard gaat met een verminderde nierfunctie.
French: Taux d'ADN du VHB indétectable A l'inclusion3
Dutch: Niet detecteerbaar HBV-DNA
French: En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement de l'hépatite B.
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder vermeld staan voor dit middel als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de behandeling van hepatitis B ontstaan.
French: Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Lamivudine Teva 100 mg filmomhulde tabletten.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min, la posologie doit donc être réduite.
Dutch: De dosering moet daarom worden verlaagd bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
French: † Comparable à une toxicité de grade 3 d'après les critères modifiés de l'OMS.
Dutch: * Elke patiënt kan in één of meer groepen vertegenwoordigd zijn † Vergelijkbaar met toxiciteitsgraad 3 in overeenstemming met de aangepaste WHO criteria ULN = Upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde)
French: Pendant le traitement, ces patients doivent faire l'objet (au moins une fois par mois) d'un suivi des paramètres cliniques, virologiques et sérologiques associés à l'hépatite B, des fonctions rénale et hépatique, et de la réponse antivirale.
Dutch: Deze patiënten moeten worden gecontroleerd op klinische, virologische en serologische parameters die worden geassocieerd met hepatitis B, lever- en nierfunctie, de antivirale respons gedurende de behandeling (ten minste iedere maand) en, als de behandeling om welke reden dan ook wordt gestaakt, gedurende ten minste 6 maanden na het staken van de behandeling.
French: Les patients 41/82 (50 %) avec mutant YMDD et les patients 40/56 (71 %) sans mutant YMDD ont eu une amélioration de l'inflammation hépatique.
Dutch: Bij patiënten met YMDD-mutant HBV vertoonden 41/82 (50 %) van de patiënten een verbetering ten aanzien van leverontsteking, bij patiënten zonder YMDD-mutant HBV was dat 40/56 (71 %).
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Lamivudine Teva afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts u controleren op verschijnselen van lactaatacidose.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
French: Il ne devrait pas exister d'interactions cliniquement significatives entre la lamivudine et les produits éliminés en forte proportion par sécrétion anionique organique active ou par filtration glomérulaire.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat werkzame stoffen, die vooral via hetzij de actieve organische anionroute of via glomerulaire filtratie worden uitgescheiden, een klinisch significante interactie met lamivudine hebben.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van zijn respons op de behandeling.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Lamivudine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Lamivudine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zeffix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zeffix, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva le 23 octobre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva verleend.
French: Lamivudine Teva ne convient pas aux patients qui ont besoin d'une dose inférieure à 100 mg.
Dutch: Lamivudine Teva is niet geschikt voor patiënten die geringere doses dan 100 mg nodig hebben.
French: Cela signifie que Lamivudine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zeffix.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zeffix.
French: Lamivudine Teva est un «médicament générique».
Dutch: Lamivudine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva.
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
Dutch: Indien na zes maanden behandeling het hepatitis B-virus nog steeds in het bloed kan worden aangetroffen, moet de arts overschakeling op een andere behandeling overwegen om het risico van resistentie te beperken.
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la propagation du virus.
Dutch: Lamivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva vast te stellen.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lamivudine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek lamivudine
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva est de qualité comparable à celle de Zeffix et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Lamivudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Zeffix.
French: Étant donné que Lamivudine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Les patients infectés par un virus qui présente la «mutation YMDD» (une modification de l'ADN du virus qui est souvent décelée après un traitement à la lamivudine) doivent prendre Lamivudine Teva en association avec un autre médicament contre l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Dutch: Patiënten bij wie het virus de ‘YMDD-mutatie' vertoont (een verandering in het DNA van het virus die vaak na een behandeling met lamivudine optreedt), moeten Lamivudine Teva combineren met een ander middel tegen hepatitis B. Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
French: Autres informations relatives à Lamivudine Teva
Dutch: Overige informatie over Lamivudine Teva:
French: La Lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Dutch: Lamivudine belemmert de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva, la lamivudine, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Dutch: De werkzame stof van Lamivudine Teva, lamivudine, is een antiviraal middel dat behoort tot de categorie van de nucleoside-analogen.
French: Lamivudine Teva étant un médicament générique, les études menées auprès de patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zeffix.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Zeffix.
French: Pourquoi Lamivudine Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Lamivudine Teva goedgekeurd?
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant des troubles rénaux.
Dutch: Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben, moet de dosis worden aangepast.
French: Lamivudine Teva est un médicament dont le principe actif est la lamivudine.
Dutch: Lamivudine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Lamivudine Teva, le médecin ne doit envisager la prescription de Lamivudine Teva que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Lamivudine Teva, mogen artsen dit middel alleen voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine Teva.
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients qui présentent une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva?
Dutch: Wat is Lamivudine Teva?
French: Comment Lamivudine Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Lamivudine Teva gebruikt?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lamivudine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva?
French: Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine Teva moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis Lamivudine Teva is 100 mg eenmaal per dag.
French: Comment Lamivudine Teva agit-il?
Dutch: Hoe werkt Lamivudine Teva?
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's:
French: Date de première autorisation : 10 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 11 septembre 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Dutch: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen in uw bloed.
French: Semaine 0 (après 36 semaines de traitement)
Dutch: Week 0 (na ≥ 36 weken behandeling)
French: Rare : rhabdomyolyse.
Dutch: Zelden: Rhabdomyolyse.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Dutch: U moet het iedere dag innemen om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
French: Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés.
Dutch: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique, Code ATC : J05AF05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-analogen, ATC-code: J05AF05.
French: Étude ARROW Sous - étude PK Partie 1
Dutch: ARROW PK Substudie Deel 1
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren al naar gelang de gebruikte methodologie.
French: Très rare : neuropathie périphérique (ou paresthésie).
Dutch: Zeer zelden: Perifere neuropathie (of paresthesie).
French: Rare : hépatite.
Dutch: Zelden: Hepatitis.
French: Enfants : la biodisponibilité absolue (approximativement 58-66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Dutch: Kinderen: de absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58-66%) was verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
French: 3 à 12 ans (N = 35)
Dutch: 3 tot 12 jaar (N=35)
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddelde verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
French: Clairance de la créatinine (Cl en mL/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
French: Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder meer:
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Dutch: CD4-cellen zijn witte bloedcellen die belangrijk zijn bij het helpen van het lichaam m.b.t. het bestrijden van infecties.
French: • fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.
Dutch: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten.
French: pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Dutch: Tabletomhulling: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172).
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Dutch: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.
French: Enfants de moins de trois mois : les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: de beperkte beschikbare gegevens zijn onvoldoende om specifieke voorstellen voor een aanbevolen dosering te kunnen doen (zie rubriek 5.2).
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir « Populations particulières »).
Dutch: Verschillen in absorptie zijn waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten (zie Speciale patiëntengroepen).
French: Les données de pharmacocinétique sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden ontleend aan 3 farmacokinetiekstudies (PENTA 13, PENTA 15 en ARROW PK substudie) waarin kinderen jonger dan 12 jaar oud waren toegelaten.
French: Grossesse : après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Dutch: Zwangerschap: na orale toediening was de farmacokinetiek van lamivudine in de late zwangerschap vergelijkbaar met die van niet-zwangere vrouwen.
French: 150 mg une fois par jour Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.
Dutch: 150 mg eenmaal daags Omdat het nodig is om een dosis lager dan 150 mg te geven wordt het gebruik van de drank aanbevolen
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Dutch: Een HIV-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
French: À noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Dutch: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
Dutch: Meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.