FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Glimepirida Parke-Davis est un médicament utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement).
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis - tai vaistas, kuriuo gydomas II tipo diabetas (liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai įsisavinti insulino).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Glimepirida ParkeDavis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Portugal, ainsi que dans les États membres de l'UE suivants: Chypre, France, Allemagne, Italie, Suède et Royaume-Uni.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Glimepirida Parke-Davis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Portugalijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
French: Le principe actif, le glimépiride, stimule le pancréas pour qu'il produise plus d'insuline.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga glimepiridas skatina kasą gaminti daugiau insulino.
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1338
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) EMA/480596/2012 rev1
French: Qu'est-ce que Glimepirida Parke-Davis?
Lithuanian: Kas yra Glimepirida Parke-Davis?
French: L'étude de bioéquivalence présentée par la société a été réalisée en utilisant 1 mg de Glimepirida Parke-Davis et les résultats ont été appliqués aux dosages plus élevés.
Lithuanian: Bendrovės pateiktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas buvo atliekamas naudojant Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletę, o rezultatai buvo taikomi didesnio stiprumo tabletėms.
French: Glimepirida Parke-Davis est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», déjà autorisé dans l'UE, appelé Amaryl.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Glimepirida Parke-Davis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Amaryl, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'étude de bioéquivalence menée avec le comprimé de 1 mg montre de façon satisfaisante que les dosages plus élevés de Glimepirida Parke-Davis et Amaryl sont également bioéquivalents.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo su 1 mg tablete pakanka siekiant įrodyti, kad didesnio stiprumo Glimepirida Parke-Davis ir Amaryl tabletės taip pat yra biologiškai lygiavertės.
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių)
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, du fait que les dosages 2, 3 et 4 mg de Glimepirida Parke-Davis sont bioéquivalents au médicament de référence, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans les États membres concernés.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad 2, 3 ir 4 mg stiprumo Glimepirida Parke-Davis tabletės biologiškai lygiavertės referenciniam vaistui, taigi reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
French: Parke-Davis a soumis une demande pour Glimepirida Parke-Davis (comprimés, 1, 2, 3 et 4 mg) à l'agence portugaise de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Lithuanian: Bendrovė „Parke-Davis" Portugalijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, à la suite d'un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés 2, 3 et 4 mg).
Lithuanian: užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Glimepirida Parke-Davis?
Lithuanian: Kodėl Glimepirida Parke-Davis buvo peržiūrėtas?
French: Cependant, les États membres n'ont pu parvenir à un accord et l'agence portugaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 31 mai 2012.
Lithuanian: Portugalijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
French: Bien que les États membres aient accepté que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis est bioéquivalent à 1 mg d'Amaryl, il subsistait des préoccupations quant à la question de savoir si une étude de bioéquivalence aurait dû être menée avec le dosage le plus élevé, à savoir 4 mg, pour démontrer la bioéquivalence entre Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg et Amaryl aux doses correspondantes.
Lithuanian: Valstybės narės sutiko, kad Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletė yra biologiškai lygiavertė Amaryl 1 mg tabletei, vis tik suabejota, ar siekiant įrodyti Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tablečių lygiavertiškumą atitinkamomis dozėmis vartojamam Amaryl, biologinio lygiavertiškumo tyrimas neturėjo būti atliekamas su didžiausio stiprumo (4 mg) tabletėmis.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant l'approche utilisée pour démontrer que les comprimés Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg sont «bioéquivalents» à Amaryl aux doses
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus metodu, kuriuo vadovaujantis siekta įrodyti, kad Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės atitinkamomis dozėmis vartojamam vaistui Amaryl.
French: Qu'est-ce que Haldol?
Lithuanian: Kas yra Haldol?
French: Haldol et noms associés (tels que Aloperidin et Serenase) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, en Suède, au Royaume-Uni ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Lithuanian: Haldol ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Aloperidin ir Serenase) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 28/04/2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017 m.
French: EMA/122476/2017 Rév.
Lithuanian: EMA/122476/2017 Red.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Janssen-Cilag Ltd et les sociétés associées.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag Ltd." ir susijusios įmonės.
French: Le CHMP a harmonisé le résumé des caractéristiques du produit afin d'y inclure une mise en garde selon laquelle les patients atteints de troubles bipolaires sont susceptibles de souffrir de dépression soudaine, ce qui nécessite une surveillance étroite de ces patients.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santrauką, kad į ją būtų įtrauktas įspėjimas apie tai, kad bipoliniais sutrikimais sergantiems pacientams gali staiga pasireikšti depresija, todėl tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
French: Chez les enfants et les adolescents dans le traitement:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
French: • le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Lithuanian: • gydant šizofreniją ir šizoafektinį sutrikimą;
French: Le CHMP a convenu que Haldol ne devait plus être utilisé dans le traitement du délire et des hallucinations faisant suite à un sevrage alcoolique, car le médicament ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la maladie sous-jacente et il n'existe pas de preuves suffisantes de ses effets bénéfiques lorsqu'il est utilisé avec une benzodiazépine.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol nebeturėtų būti skiriamas delyrui, iliuzijoms ar haliucinacijoms, kurios pasireiškia prasidėjus alkoholio abstinencijai, gydyti, nes neįrodytas šio vaisto veiksmingumas gydant juos sukeliančią pagrindinę ligą ir nepakanka įrodymų, kad šis vaistas yra naudingas, kai jis vartojamas kartu benzodiazepinu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Haldol išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
French: Haldol est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Haldol registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
French: Il contient le principe actif halopéridol et est disponible sous forme de comprimés, de solutions buvables et d'injection.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio ir jis tiekiamas tablečių, geriamųjų tirpalų ir injekcinio tirpalo forma.
French: Haldol est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter une série de troubles mentaux et d'autres troubles cérébraux comme la schizophrénie, la manie (sentiment d'exaltation ou de surexcitation), l'agressivité, le syndrome de Gilles de la Tourette, les tics (mouvements répétés et incontrôlables) et les mouvements choréiques (mouvements saccadés et incontrôlés principalement au niveau du visage et des mains).
Lithuanian: Haldol - tai antipsichozinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia įvairūs psichikos ir kiti galvos smegenų veiklos sutrikimai, įskaitant šizofreniją, maniją (itin pakilią nuotaiką ar labai sužadintą emocinę būklę), agresiją, Tureto (Tourette) sindromą ir tikus (pakartotinius ir nekontroliuojamus judesius) ir chorėjinius judesius (staigius ir nekontroliuojamus, daugiausia veido ir plaštakų, judesius). Jis taip pat skiriamas siekiant sustabdyti vėmimą.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5), aux informations concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6).
Lithuanian: CHMP suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant informaciją apie Haldol sąveiką su kitais vaistais (4.5 skyrius), informaciją apie nėštumą, žindymą ir vaisingumą (4.6 skyrius), ir šalutinių reiškinių sąrašą papildė angioedema (4.8 skyrius).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol?
Lithuanian: Kodėl Haldol buvo peržiūrėtas?
French: La rubrique a également été harmonisée en ajoutant des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées ainsi que les effets sur le cœur et le cerveau.
Lithuanian: Taip pat suderintas skyrius, kuriame pateikiama informacija apie tai, kokiais atvejais gali pasireikšti Haldol šalutinis poveikis judėjimui, taip pat duomenys apie senyvų pacientų mirtingumą ir poveikį širdžiai bei galvos smegenims.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
French: Haldol ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une attaque cardiaque récente ou une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Lithuanian: , tam tikri širdies ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas ir neseniai patirtas širdies smūgis, ir centrinės nervų sistemos slopinimas (sumažėjęs galvos smegenų aktyvumas, dėl kurio sulėtėja kvėpavimas ir širdies plakimas ir sumažėja paciento budrumas).
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol.
Lithuanian: CHMP pritarė suderintoms Haldol kontraindikacijoms.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Haldol registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
French: Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de solution injectable peut être utilisé chez les adultes comme suit:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Haldol injekcinis tirpalas gali būti skiriamas suaugusiesiems:
French: Le CHMP a harmonisé les doses de départ, d'entretien et la dose maximale pour chacun des différents usages de Haldol chez les adultes, les personnes âgées ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Lithuanian: CHMP suderino pradines, palaikomąsias ir didžiausias Haldol dozes, kurios turėtų būti skiriamos suaugusiesiems, senyviems pacientams ir vaikams bei paaugliams, esant kiekvienai iš skirtingų šio vaisto indikacijų.
French: • le traitement aigu du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique (traitements sans médicaments) n'a fonctionné;
Lithuanian: • taikant intensyvų delyro gydymą, kai nemedikamentinės gydymo priemonės (gydymo nenaudojant vaistų būdai) neveiksmingos;
French: • des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
Lithuanian: • gydant tiko sutrikimus, įskaitant Tureto sindromą - 10-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems nustatyta sunki negalia, kai šviečiamosios ir psichologinės gydymo priemonės bei kiti vaistai neveiksmingi.
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Haldol peržiūrą.
French: • de l'agressivité sévère et persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Lithuanian: • gydant nuolatinę sunkią agresiją - 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas autizmas arba įvairiapusiai vystymosi sutrikimai, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;
French: Le RCP recommande la prudence aux patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et aux patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje rekomenduojama imtis atsargumo priemonių pacientams, kurių organizme padidėjęs hormono prolaktino kiekis ir kuriems diagnozuotas navikas, kurio sukeltą būklę prolaktinas sunkina.
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
Lithuanian: ES taip pat galima įsigyti generinio haloperidolio.
French: • de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Lithuanian: • gydant šizofreniją - 13-17 metų paaugliams, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;
French: • le traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients souffrant de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérée à sévère lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
Lithuanian: • gydant pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki Alzheimerio tipo demencija ir vaskulinė demencija, pasireiškiančius nuolatinės agresijos ir psichozės simptomus, kai nemedikamentinės gydymo priemonės neveiksmingos ir kyla pavojus, kad pacientas pakenks sau arba kitiems;
French: • pour un contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I lorsque les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
Lithuanian: • siekiant skubiai suvaldyti su psichoziniu sutrikimu arba I tipo bipolinio sutrikimo sukeliamais manijos epizodais susijusią sunkią ūmią psichomotorinę ažitaciją, kai negalima sugirdyti vaistų;
French: • dans le traitement à court terme du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné;
Lithuanian: • taikant trumpalaikį delyro gydymą, kai nemedikamentinės gydymo priemonės neveiksmingos;
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol et noms associés dans l'UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Haldol ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimai.
French: • associé à d'autres médicaments, dans le traitement de la nausée et des vomissements après une intervention chirurgicale, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets secondaires indésirables.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais, siekiant numalšinti pykinimą ir vėmimą po operacijos, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.
French: • seul ou associé à d'autres médicaments, pour prévenir la nausée et les vomissements après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque modéré ou élevé, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Lithuanian: • vienas arba kartu su kitais vaistais, siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo po operacijos - tiems pacientams, kuriems iškilusi vidutinė arba didelė tokių šalutinių reiškinių rizika, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;
French: • le traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I;
Lithuanian: • gydant su psichoziniu sutrikimu arba I tipo bipolinio sutrikimo sukeliamais manijos epizodais susijusią ūmią psichomotorinę ažitaciją;
French: • dans le traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque les autres médicaments sont inefficaces ou entraînent des effets indésirables inacceptables ou que les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
Lithuanian: • gydant Hantingtono ligos sukeltą lengvą arba vidutinio sunkumo chorėją, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį ir kai negalima sugirdyti vaistų;
French: • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés à des troubles bipolaires de type I;
Lithuanian: • gydant su I tipo bipoliniu sutrikimu susijusius vidutinio sunkumo arba sunkius manijos epizodus;
French: Haldol Decanoate et noms associés (tels que Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat et Serenase Depot) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Suède, au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Lithuanian: Haldol Decanoate ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ir Serenase Depo) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Portugalijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
French: Qu'est-ce que Haldol Decanoate?
Lithuanian: Kas yra Haldol Decanoate?
French: De faibles doses sont recommandées pour les personnes âgées, à moins qu'elles n'aient déjà pris des doses plus élevées d'halopéridol sans avoir subi d'effets indésirables inacceptables.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojama skirti nedideles šio vaisto dozes, nebent jie jau vartoja didesnes haloperidolio dozes ir jiems nepasireiškia nepageidaujamas šalutinis poveikis.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ainsi que les informations concernant la grossesse, la lactation et la fertilité (rubrique 4.6).
Lithuanian: CHMP suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant informaciją apie Haldol Decanoate sąveiką su kitais vaistais (4.5 skyrius), taip pat informaciją apie nėštumą, žindymą ir vaisingumą (4.6 skyrius).
French: Haldol Decanoate ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque et une attaque cardiaque récente, ou d'une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et de la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Lithuanian: Visų pirma Haldol Decanoate negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuoti širdies veiklos sutrikimai, pvz., tam tikri širdies ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas ir neseniai patirtas širdies smūgis, ir centrinės nervų sistemos slopinimas (sumažėjęs galvos smegenų aktyvumas, dėl kurio sulėtėja kvėpavimas ir širdies plakimas ir sumažėja paciento budrumas).
French: Haldol Decanoate est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Haldol Decanoate registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
French: Haldol Decanoate est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif (schizophrénie accompagnée de troubles de l'humeur), qui sont des troubles mentaux altérant la manière de penser, les sentiments et le comportement du patient.
Lithuanian: Haldol Decanoate - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas sergant šizofrenija ir šizoafektiniu sutrikimu (šizofrenija su nuotaikos sutrikimais); tai yra psichikos sutrikimai, kurie veikia paciento mąstyseną, savijautą arba elgseną.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol Decanoate dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Haldol Decanoate išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
French: EMA/122472/2017 Rév 1 EMEA/H/A-30/1405
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1405