FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information about some of the ingredients of Viracept
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viracept
English: Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Italian: Molti pazienti presentavano condizioni mediche complicate che, in alcuni casi, necessitavano di terapia con farmaci che sono stati associati allo sviluppo di diabete o iperglicemia.
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Viracept seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Italian: Per pazienti non in grado di deglutire le compresse, le compresse di VIRACEPT possono essere disperse in mezza tazza d'acqua, mescolando accuratamente con un cucchiaio.
English: • Rifampicin (for tuberculosis (TB))
Italian: • rifampicina (per la tubercolosi (TB))
English: Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che deve riferire al medico Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo elenco, o se nota altri effetti indesiderati non inclusi in questo foglio, informi il medico.
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Italian: In alcuni di questi pazienti l'iperglicemia era grave e, talora, associata anche a chetoacidosi.
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Italian: Se soffre di emofilia di tipo A o B, in rari casi il sanguinamento potrebbe aumentare.
English: Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
Italian: Due studi hanno paragonato la sicurezza e l'efficacia del nelfinavir (non potenziato) con inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, ciascuno in associazione con altri agenti antiretrovirali.
English: • Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
Italian: • medicinali che riducono l'acido nello stomaco, quale lansoprazolo
English: Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Italian: Reazioni avverse gravi e non gravi a seguito di segnalazioni spontanee post-marketing (laddove nelfinavir è stato assunto come unico inibitore della proteasi o in associazione con un'altra terapia antiretrovirale) non precedentemente menzionate nel paragrafo 4.8, per le quali una relazione causale con nelfinavir non può essere esclusa, sono riassunte di seguito.
English: This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Italian: Questo può essere un segno di problemi al fegato, quali epatite o ittero.
English: Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Italian: Nelfinavir non deve essere somministrato in concomitanza a terfenadina, astemizolo o cisapride a causa del rischio di aritmie cardiache gravi e/o minacciose per la vita.
English: • Oral contraceptives (the pill).
Italian: • contraccettivi orali (la pillola).
English: 13 g over 22 kg
Italian: 13 g oltre 22 kg
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Italian: Al momento non vi è evidenza di inadeguata efficacia della zidovudina sul SNC che possa essere associata alla modesta riduzione dei livelli plasmatici della zidovudina, se somministrata contemporaneamente a nelfinavir.
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Italian: La CE95 (concentrazione efficace al 95 %) di nelfinavir oscillava da 7 a 111 nM (con una media di 58 nM).
English: Excipients: - Contains sucrose palmitate: 10.0 mg per gram of oral powder.
Italian: Eccipienti: - Contiene saccarosio palmitato: 10,0 mg per grammo di polvere orale.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Italian: La sicurezza della compressa di VIRACEPT da 250 mg è stata studiata in studi clinici controllati con più di 1300 pazienti.
English: Once dispersed, the cloudy bluish liquid should be thoroughly mixed and consumed immediately.
Italian: Una volta disperse, il liquido torbido bluastro deve essere completamente mescolato e assunto immediatamente.
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Italian: • Non misceli la polvere con succo d'arancia, succo di mela o altri liquidi o cibi acidi.
English: The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Italian: La tabella mostra inoltre il numero totale di compresse di Viracept raccomandato che sarà somministrato ai bambini ogni giorno sulla base del loro peso.
English: Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Italian: La cosomministrazione di nelfinavir e di omeprazolo può portare a una perdita della risposta virologica e pertanto l'uso concomitante è controindicato.
English: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Italian: LOCF = Last observation carried forward ITT = Intention to Treat
English: • You have high blood sugar (diabetes).
Italian: • ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete).
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Italian: Non smetta di prendere questo medicinale senza essersi prima consultato con il medico.
English: In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Italian: In vitro: isolati di HIV con una sensibilità ridotta al nelfinavir sono stati selezionati in vitro.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Italian: Consulti con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept se:
English: VIRACEPT oral powder contains potassium.
Italian: VIRACEPT polvere orale contiene potassio.
English: Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
Italian: A che cosa serve Viracept Viracept viene usato con altri medicinali ‘antiretrovirali' per:
English: Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Italian: Eliminazione: le stime della clearance orale dopo la somministrazione di dosi singole (24-33 l/h) e di dosi multiple (26-61 l/h) indicano che il nelfinavir mostra una biodisponibilità epatica medio-alta.
English: Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Italian: L'esperienza nell'uomo relativa al sovradosaggio acuto con VIRACEPT è limitata.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Italian: La combinazione può determinare un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo, compresi prolungamento dell'intervallo QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
English: How much you take each time (in milligrams) 1250 mg
Italian: Quantità che assume ogni volta (in milligrammi) 1250 mg
English: • A severe form of rash (erythema multiforme).
Italian: • una grave forma di eruzione cutanea (eritema multiforme).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1, datata 30 luglio 2007, del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: • Low numbers of red blood cells (anaemia).
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
English: Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05A E04.
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Italian: L'ulteriore degradazione di M8 sembra essere catalizzata da CYP3A4.
English: Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Italian: Il medico deve monitorare la carica virale HIV ed il numero di globuli bianchi CD4 nel sangue del bambino per assicurare che il trattamento funzioni al meglio.
English: This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Viracept può interferire con il meccanismo d'azione di altri medicinali.
English: Glycerol triacetate.
Italian: Glicerolo triacetato.
English: Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
Italian: La resistenza agli NRTI, emergente dal trattamento, è risultata significativamente meno frequente con fosamprenavir/ritonavir rispetto a nelfinavir (13 % contro 57 %; p<0,001).
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Italian: I pazienti devono essere informati che VIRACEPT non cura l'infezione da HIV, che essi possono continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate alla malattia da HIV, e che VIRACEPT non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione della malattia da HIV tramite rapporti sessuali o contaminazioni ematiche.
English: There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Italian: Non vi sono state differenze significative tra le basse dosi di ritonavir (100 o 200 mg due volte al giorno) in termini di effetti sulle AUC di nelfinavir e di M8.
English: Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Italian: Eccipienti: VIRACEPT polvere orale contiene aspartame (E951) come agente dolcificante.
English: There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Italian: Non vi è un antidoto specifico per il sovradosaggio con nelfinavir.
English: For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Italian: Gli adulti o i bambini che non sono in grado di ingerire le compresse, possono mettere le compresse di Viracept in acqua ed assumerle come segue:
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Italian: Tossicità acuta e cronica: studi sulla tossicità orale acuta e cronica sono stati condotti sul topo (500 mg/kg/die), sul ratto (fino a 1.000 mg/kg/die) e sulla scimmia (fino a 800 mg/kg/die).
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Italian: Occorre considerare una modifica del dosaggio di midazolam, specialmente se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
English: • Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
Italian: • Una volta che la compressa si è dispersa, mescolare completamente il liquido torbido bluastro ed assumere immediatamente.
English: Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia con VIRACEPT deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura dell'infezione da HIV.
English: Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
Italian: Monitorare con attenzione l'aumento di peso del bambino per assicurare che sia assunta l'appropriata dose giornaliera totale.
English: AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
Italian: AUC24 (mg.ora/l) Media aritmetica ± DS
English: This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con sostanze acide a causa del sapore (vedere paragrafo
English: Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Italian: Metabolismo: studi in vitro hanno dimostrato che molteplici isoforme di citocromo P-450, inclusi CYP3A, CYP2C19/C9 e CYP2D6, sono responsabili del metabolismo del nelfinavir.
English: Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Italian: Riassunto dell'AUC24 allo stato stazionario di nelfinavir in studi su pazienti pediatrici
English: • Bosentan (for pulmonary arterial hypertension (PAH)) If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Viracept.
Italian: • bosentan (per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)) Se una di queste condizioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept.
English: The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Italian: La maggior parte (87 %) di una dose orale di 750 mg contenente 14C-nelfinavir è stata recuperata nelle feci; la radioattività fecale complessiva è data dal nelfinavir (22 %) e da numerosi metaboliti ossidativi (78 %).
English: Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Italian: Percentuale di pazienti con HIV-RNA inferiore al limite di determinazione (test sensibile e ultrasensibile) alla settimana 48
English: Adults and children older than 13 years
Italian: Adulti e bambini oltre i 13 anni di età
English: Sensitive
Italian: Sensibile
English: Also some other medicines can affect the way Viracept works.
Italian: Allo stesso modo qualche altro medicinale può interferire con il meccanismo d'azione di Viracept.
English: Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Italian: Pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Italian: La resistenza crociata tra nelfinavir e gli inibitori della transcriptasi inversa è poco probabile a causa dei diversi bersagli enzimatici coinvolti.
English: Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Italian: Studi condotti su ratti in allattamento hanno mostrato che il nelfinavir viene escreto nel latte.
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Italian: • Mettere le compresse in mezza tazza d'acqua e mescolare con un cucchiaio.
English: • Omeprazole (for ulcers in your stomach or gut)
Italian: • omeprazolo (per le ulcere nello stomaco o nell'intestino)
English: Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
Italian: Reazioni avverse da studi clinici con nelfinavir
English: Analgesics
Italian: Analgesici
English: Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Italian: Contiene anche il colorante indigotina (E132) e altri componenti.
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Italian: Carcinogenesi: nei topi e nei ratti sono stati condotti studi di carcinogenesi orale della durata di due anni con nelfinavir mesilato.
English: If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se nelfinavir viene utilizzato contemporaneamente a midazolam somministrato per via parenterale, ciò deve essere fatto in una unità di terapia intensiva (UTI) o in un ambiente simile che assicuri un attento monitoraggio clinico e una gestione medica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Post-marketing experience with nelfinavir
Italian: Esperienza post-marketing con nelfinavir:
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Italian: In più della metà dei casi riportati, il trattamento con inibitori della proteasi non è stato sospeso o è stato ripreso se interrotto.
English: Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Italian: I bambini con peso compreso tra 10,5-12 kg, 12-14 kg e 18-22 kg riceveranno un numero diverso di compresse ad ogni pasto.
English: • Sildenafil (for getting or keeping an erection)
Italian: • sildenafil (per ottenere o mantenere un'erezione)
English: Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
Italian: L'esposizione a nelfinavir aumenta con l'aumentare del contenuto calorico o di grassi dei pasti assunti con VIRACEPT.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Italian: Poiché questi dati provengono dal sistema di segnalazione spontanea, non è nota la frequenza delle reazioni avverse: ipertrigliceridemia, anemia, acidosi lattica e polmonite.
English: Sildenafil is contraindicated when coadministered with VIRACEPT (see contraindications).
Italian: Sildenafil è controindicato in cosomministrazione con VIRACEPT (vedere controindicazioni).
English: Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
Italian: La co-somministrazione di warfarin e VIRACEPT può avere effetti sulle concentrazioni di warfarin.
English: Body weight of the patient in
Italian: Peso corporeo del paziente in
English: Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di sildenafil in dose singola non superiore a 25 mg in 48 ore.
English: Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Italian: La rosuvastatina può anche essere somministrata con nelfinavir, ma i pazienti devono essere monitorati.
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Italian: I criteri di trattamento con diversi inibitori della proteasi, che presentano questo tipo di interazione, prevedono la co-somministrazione di piccole dosi di ritonavir (“potenziamento”) allo scopo di innalzare i livelli plasmatici e ottimizzare l'efficacia dell'azione antivirale.
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Questa può essere dannosa per chi soffre di fenilchetonuria.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Viracept, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Italian: Il cibo aumenta l'esposizione a nelfinavir e riduce la variabilità farmacocinetica di nelfinavir rispetto allo stato di digiuno.
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Italian: Il metabolita ossidativo principale, M8 (tert-butil idrossi nelfinavir), ha un'attività antivirale in vitro uguale a quella del farmaco di origine e la sua formazione è catalizzata dal citocromo polimorfico CYP2C19.
English: Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
Italian: Nelle scimmie si sono osservati dimagrimento e declino fisico generale, unitamente a segni di tossicità gastrointestinale generale.
English: How much you take each time (in grams)
Italian: Quantità che assume ogni volta (in grammi)
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse osservato negli studi clinici pediatrici è risultato sovrapponibile a quello degli adulti.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Italian: Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con colchicina in pazienti con funzionalità renale o epatica normale, qualora si rendesse necessario il trattamento con nelfinavir.
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Italian: VIRACEPT non deve essere somministrato contemporaneamente ad omeprazolo a causa di una diminuzione nell'esposizione a nelfinavir e al suo metabolita attivo M8 (tert-butil idrossi nelfinavir).
English: In this leaflet: What Viracept is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Viracept e a che cosa serve
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Italian: I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8).
English: They should be swallowed whole and taken with a meal.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e assunte con un pasto.
English: • Terfenadine or astemizole (for allergy)
Italian: • terfenadina o astemizolo (per l'allergia)
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Italian: Midazolam per via parenterale deve essere somministrato contemporaneamente a nelfinavir in un'unità di terapia intensiva per garantire un attento monitoraggio clinico.
English: By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Italian: All'opposto, con dosaggi simili non è stato osservato nessun effetto che suggerisca prolungamento dell'intervallo Q-T dell'ECG nei cani o negli isolati di tessuto cardiaco.
English: H1 Receptor Antagonists, 5-HT Agonists Terfenadine, astemizole, cisapride
Italian: Antagonisti del recettore H1, agonisti 5-HT Terfenadina, astemizolo, cisapride