FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Osigraft jóváhagyását alátámasztó döntő fontosságú vizsgálat nem terjedt ki a szintetikus csontpótlók alkalmazására.
Latvian: Pivotālā Osigraft apstiprināšanu atbalstošajā klīniskajā pētījumā nebija iekļauta sintētisku kaulus nesaturošu pildvielu izmantošana.
Hungarian: A műtét során különös figyelmet fordítanak arra, hogy az Osigraft ne szivárogjon be a környező szövetekbe, nehogy a kezelt területen kívül máshol is új csontszövet fejlődjön.
Latvian: Operācijas laikā sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu Osigraft ieplūšanu apkārtējos audos, lai novērstu jauna kaula augšanas iespējamību ārpus ārstētās nesaaugušās vietas.
Hungarian: - ha orvosa azt állapítja meg, hogy (a törés területén) nem elégséges a bőrfedés és a beavatkozás
Latvian: - ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir neadekvāts ādas segums (lūzuma vietā) un neadekvāta asins pieplūde operācijas vietā.
Hungarian: Szoptató anyák esetében csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Osigraft lietojams tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Hungarian: A posztnatális fázisú vizsgálatban a 28. laktációs napig kimutatható volt a tejben az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titere (lásd 4.6 pont).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a műtéti területen a sebészi műveleteket a készítmény beültetése előtt kell elvégezni.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha orvosa úgy dönt, hogy az Önt érintő előnyök felülmúlják a gyermekét érintő kockázatokat.
Latvian: Ja Jūs esat māte, kas baro bērnu ar krūti, Jūs varat lietot Osigraft tikai tad, ja ārsts vai ķirurgs uzskata, ka ieguvumi Jums pārsniedz risku Jūsu bērnam.
Hungarian: - patológiás (betegség miatti) törések után, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében össze nem forrt csontok kezelésére.
Latvian: - nesaaugušu patoloģisku lūzumu (slimības izraisītu) ārstēšanai metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt tanácsoljuk, hogy a kezelést követően legalább 12 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas vajadzētu lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Hungarian: A résgyógyulásos területen beépített elmozdult anyag rendellenes csontképződést (ektópiás csontosodást) okozhat a környező szövetekben, esetleges komplikációkkal.
Latvian: Implantētais materiāls, kas pārvietojies no nesaaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. Típusú, boroszilikát), dugóval (butilgumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Latvian: Pulveri piegādā stikla flakonā (1. klase, borsilikāts), kas ir noslēgts ar aizbāzni (butilgumija) un vāciņu (alumīnijs).
Hungarian: Ez megfelelő biológiai kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, lehorgonyzást igénylő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Hungarian: Amint a vákuum megszűnik, vegye le a kupakot, miközben az injekciós üveget függőlegesen tartja, hogy a por ne vesszen kárba.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu pulvera zudumu.
Hungarian: Megsemmisítés
Latvian: Atšķaidīšana
Hungarian: Elkészítés után a csontimplantációhoz való egyszer alkalmazható szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Latvian: Vienreizējās lietošanas implantējamā suspensija ir jāizlieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Hungarian: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2) • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Hungarian: - ha a résgyógyulásos területen aktív infekciója (gyulladás és váladékozás a sérült területen) vagy
Latvian: - ja Jums ir aktīva infekcija nesaaugšanas vietā (iekaisums un drenāža traumas vietā) vai aktīva sistēmiska infekcija.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a fölös folyadékot a beültetési terület mellett alkalmazott leszívással vagy óvatosan, steril szivaccsal történő felitatással
Latvian: Ja nepieciešams, aizvadiet lieko šķidrumu, veicot atsūkšanu blakus implanta vietai vai rūpīgi nosusinot apvidu ar sterilu sūkli.
Hungarian: A heterotóp csont hosszú távú jelenlétéhez sarcoma társult.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Hungarian: A traumát követően legalább 9 hónapig össze nem forrt sípcsont kezelésére, érett csontrendszerű betegek esetében, ha a saját csontpótlással folytatott korábbi kezelés sikertelen volt, vagy a saját csontpótlás nem megoldható.
Latvian: Lielā lielakaula (tibia) nesaaugšana vismaz 9 mēnešu laikā pēc traumas pacientiem ar nobriedušu skeletu gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta lietošana nav iespējama.
Hungarian: Műtétet követő erythema a seb helyén (Erythema)
Latvian: Pēcoperācijas rētas vietas apsārtums (Eritēma)
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Az antitestek különféle betegségek, pl vírusfertőzések gyógyulási folyamatának részeként az emberi testben termelődő speciális fehérjék.
Latvian: Antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas rodas cilvēka ķermenī, kad tas atveseļojas no dažādām slimībām; viena no šādām slimībām ir vīrusu infekcija.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis nem haladhatja meg a 2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem állapították meg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 2 flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ārstēšanas efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a gyógyszerrel való kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell sebészorvosukat a terhesség lehetőségéről.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms šo zāļu lietošanas ir jāinformē savs ķirurgs par grūtniecības iespējamību.
Hungarian: Az elkészítés után az Osigraft állaga a nedves homokéra hasonlít, ami lehetővé teszi implantációját és a csonthiányos területen való elhelyezését.
Latvian: Pēc pagatavošanas Osigraft piemīt mitru smilšu konsistence, kas atvieglo tā implantēšanu un ievietošanu kaulu bojājumu vietās.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Osigraft 3,3 mg por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) un pacientiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a résgyógyulásos sípcsont stabilizációjára korlátozódik intrameduláris szegecselés egyidejű alkalmazásával.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze aprobežojas ar lielā lielakaula nesaaugšanas vietas stabilizāciju, izmantojot vienlaikus intramedulāru nostiprināšanu ar naglām.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzések adatai azt jelezték, hogy a készítmény együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért ez nem javasolt.
Latvian: Saskaņā ar pēc reģistrācijas veikto apsekošanu produkta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju, tādēļ tas nav ieteikts.
Hungarian: - ha Ön gyermek (18 év alatti) - ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség),
Latvian: - ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem) - ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), iekļaujot reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Hungarian: A nem gyógyuló sípcsonttörések vizsgálata során, az eptotermin alfa alkalmazását követően a betegek 66%-ában mutatták ki az OP-1 fehérjére reagáló antitestek jelenlétét.
Latvian: Antivielas pret OP-1 proteīniem pēc eptotermīna alfa lietošanas tika konstatētas 66% apsekoto pacientu ar nesaaugušu lielā lielakaula lūzumu.
Hungarian: • nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél jelentkezik)
Latvian: • ļoti reti (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
Hungarian: Por implantációhoz való szuszpenzióhoz.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eptotermin alfa, rekombináns humán oszteogén fehérje 1, amelyet rekombináns kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben állítanak elő.
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa (rekombinētās cilvēka osteogēnās olbaltumvielas 1, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinētās tehnoloģijas palīdzību).
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) un pacientiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok tömege kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített) területen új csont képződését teszi lehetővé.
Latvian: Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Hungarian: Az összegyűjtött magzati és köldökzsinórvér szérumában talált eptotermin alfával szembeni antitestek szintje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Latvian: Antivielas pret eptotermin alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātēm konstatētajam līmenim.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Osigraft fehér-törtfehér színű por, amit (csomagonként 1 db) borostyánsárga injekciós üvegben, műanyag tálcából és tetőből álló buborékcsomagolásban és külső csomagolásban szállítanak.
Latvian: Osigraft tiek piegādāts kā balts vai gandrīz balts pulveris, iepakots dzintarkrāsas stikla flakonā (iepakojumā ir 1 flakons), kas ievietots no plastmasas paliktņa un vāciņa sastāvošā blisteriepakojumā.
Hungarian: Mit tartalmaz az Osigraft
Latvian: Ko Osigraft satur
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A beavatkozás során az Osigraft közvetlenül a sérülés helyére, a sérült csont felszínén kerül alkalmazásra.
Latvian: Operācijas laikā Osigraft tiek novietots tieši traumas vieta saskarē ar bojātā kaula virsmām.
Hungarian: 3,3 mg eptotermin alfa
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 3,3 mg eptotermīna alfa
Hungarian: • nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embernél jelentkezik)
Latvian: • ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Hungarian: A résgyógyulásos csontok elmozdulása hátráltathatja a törés gyógyulási folyamatát.
Latvian: Kustīgums nesaaugšanas vietā var traucēt lūzuma sadzīšanas procesam.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OSIGRAFT-OT
Latvian: KĀ UZGLABĀT OSIGRAFT
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
Latvian: Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Hungarian: A hatóanyag, az eptotermin alfa a csontvelőből, a periosteumból és az izomzatból az implantáció helyére vándorló alapszöveti sejtek differenciálódásának indukciója révén beindítja a csontképződést.
Latvian: Aktīvā viela - eptotermin alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Hungarian: A zárás meghatározó, hogy az implantátum rögzüljön a csonthiányos területen.
Latvian: Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants noturētos kaula defekta vietā.
Hungarian: A beavatkozást követő duzzadás (Duzzadás)
Latvian: Pēcmanipulāciju pietūkums (Pietūkums)
Hungarian: 10. Miután a lágyszöveteket összezárta a csonthiány körül, szükség szerint végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a szövetek zárása során elmozdult készítményt.
Latvian: 10. Pēc kaula defekta vietas nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādu produktu, kas varētu būt pārvietojies mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Hungarian: Nyissa fel a műanyag kupakot és vegye ki a hullámlapot az injekciós üvegből.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona.
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: Piesardzība lietošanā
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER OSIGRAFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Latvian: KAS IR OSIGRAFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer.
Latvian: Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP).
Hungarian: Javallott a kezelést követően a szoptatás felfüggesztése.
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
Latvian: Ja būs medicīniski pamatotas aizdomas, ka Jūsu ķermenī ir izveidojušās jaunas antivielas, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERIEPAKOJUMA (ĀRĒJĀ) UN FLAKONA FOLIJA
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
Latvian: Pēcmanipulāciju sāpīgums (Tenderness)
Hungarian: Az Osigraft, a kezelés részeként, elősegíti az új csont képződését résgyógyulásos törés területén, és ehhez speciális orvosi eszközökre van szükség, amelyek a gyógyulási folyamat alatt stabilizálják a törött csontot.
Latvian: Osigraft nesaauguša lūzuma ārstēšanās laikā veicina jauna kaula augšanu, un lauztā kaula sadzīšanas laikā to ir nepieciešams atbalstīt ar specializētām ķirurģiskām ierīcēm.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Hungarian: • gyakori (100-ból 1-10 embernél jelentkezik)
Latvian: • bieži (izpaužas 1-10 lietotājiem no 100)
Hungarian: Baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām traumām.
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállított fehérje.
Latvian: * Iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Hungarian: Amikor az injekciós üveg tartalmát kiüríti, ne ütögesse meg az alját, nehogy eltörjön az üveg.
Latvian: Lai nepieļautu flakona saplīšanu, pārlejot šķidrumus, nesitiet pa flakona apakšpusi.
Hungarian: Az Osigraft beültetése előtt szükség szerint végezzen öblítést.
Latvian: Pirms Osigraft implantēšanas veiciet irigāciju, cik tas ir nepieciešams.
Hungarian: Ha a kupakot tűvel átlyukasztja, a kupak anyagszemcséi beszennyezhetik a port.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt pulverī, to piesārņojot.
Hungarian: Az Osigraft-tal történő kezelést közvetlenül követő időszakban nem szoptathat.
Latvian: Laikā tūlīt pēc ārstēšanas ar Osigraft sievietes nedrīkst ar krūti barot bērnu.
Hungarian: Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama, jo tas var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekcijas attīstību, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása azonban nem garantálja a gyógyulást, további műtétre is szükség lehet.
Latvian: Tomēr Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu; var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása nem garantálja a gyógyulást, további beavatkozásra is szükség lehet.
Latvian: Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu, var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Hungarian: Az felhasznált Osigraft mennyisége megközelítőleg feleljen meg a
Latvian: Osigraft jālieto tādā daudzumā, kas atbilst kaula bojājuma apmēram.
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel, ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa*.
Latvian: Katrs flakons satur 3,3 mg eptotermīna alfa*.
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
Latvian: Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: Csontban történő alkalmazás.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Hungarian: • ritka (10 000-ből 1-10 embernél jelenkezik)
Latvian: • reti (izpaužas 1-10 lietotājiem no 10 000)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I)
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas nodrukāts uz iepakojuma kastītes un blistera.
Hungarian: Csontképződés fokozódott (Heterotóp csontosodás / Myositis ossificans) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Antitest teszt pozitív (Antitest képződés)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Palielināta kaulu veidošanās (Heterotopiskā pārkaulošanās / Myositis ossificans)
Hungarian: Az alábbi, mellékhatásokat leíró táblázat a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt és rögzített mellékhatások alapján került összeállításra.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un reģistrētās nelabvēlīgās reakcijas ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2011.
Hungarian: • 18 év alatti betegek;
Latvian: • cilvēkus, kas jaunāki par 18 gadiem,
Hungarian: Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Osigraft.
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Osigraft teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs, kuru vērtēja pēc deviņiem mēnešiem, bija salauztā kaula sadzīšana.
Hungarian: 2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 17. maijā izsniedza Osigraft reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Howmedica International S. de R.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Latvian: Osigraft ir jālieto kvalificētam ķirurgam.
Hungarian: Osigraft eptotermin alfa
Latvian: Osigraft alfa eptotermīns
Hungarian: • ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
Latvian: • kuru lūzumu ir radījusi slimība (piemēram, kaulu vielmaiņas slimība vai vēzis),
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedő betegek (ahol az immunrendszer megtámadja a szervezet egy részét);
Latvian: • cilvēkus, kas slimo ar kādu autoimūnu slimību (kad imūnsistēma uzbrūk ķermeņa daļām),
Hungarian: Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
Latvian: Tad ķirurgs maisījumu ievieto tieši lūzuma vietā, tā, lai tas saskartos ar sagatavotajiem lauztā kaula galiem.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
Latvian: • kas saņem ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīvu terapiju.
Hungarian: Az Osigraft legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a saját csontpótlással végzett szokásos kezelés.
Latvian: Osigraft standarta terapijā bija vismaz tikpat efektīvas kā kaula autotransplantāts.
Hungarian: • aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
Latvian: • cilvēkus, kuriem operācijas vietā ir aktīva infekcija vai arī viņi slimo ar kādu citu smagu infekcijas slimību,
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Osigraft, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
Latvian: Visbiežāk novērotās Osigraft blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija eritēma (apsārtums), jutīgums, uztūkumus implanta vietā un heterotopiska pārkaulošanās (kaulaudu veidošanās nepareizās vietās) vai arī myositis ossificans (patoloģiska kaulaudu veidošanās muskuļos) un antivielu veidošanās pret alfa eptotermīnu.