FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Richiedente / Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Italian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Italian: Informazioni di base (stato degli LMR)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
Italian: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
Italian: • integratori alimentari.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
Italian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf rappresenta il valore a cui è attesa una mortalità del 50%.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Italian: L'indicazione di una biodisponibilità orale significativa è stata confermata anche da uno studio in vivo negli ovini (Archer and Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Italian: I residui recuperati dal sito d'iniezione nei bovini erano compresi tra il 77% e il 99% delle dosi iniettate dopo 30-119 giorni dall'iniezione.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Italian: I medicinali veterinari oggetto del deferimento sono somministrati in forma di singole iniezioni sottocutanee e contengono 177,48 mg di seleniato di bario/ml sospensione iniettabile, equivalenti a 50 mg di selenio.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate da uno Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare la condizione seguente:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Italian: Il CVMP ha ora ricevuto i dati derivati da uno studio in vitro che ha simulato le condizioni nel tratto gastrointestinale umano.
Maltese: Issa s-CVMP ġie ppreżentat b'dejta minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet fil-passaġġ gastrointestinali uman.
Italian: Caratterizzazione del rischio
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Italian: A seguito del parere del CVMP del 10 aprile 2013 in merito a questa procedura di deferimento, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) hanno chiesto il riesame di tale parere del CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che il consumo dei siti d'iniezione con seleniato di bario è verosimilmente un evento raro.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Italian: 470/2009 che sostituisce il regolamento 2377/90, incluso nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per le specie bovina e ovina, senza che fosse stato richiesto alcun limite massimo di residui (LMR).
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Italian: Proc. Aust.
Maltese: Aust.
Italian: Biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, del tempo di attesa e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: DCI Forma farmaceutica
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Italian: Sulla base del ridotto limite massimo tollerabile (0,3 mg/persona/giorno) per l'assunzione di selenio, delle nuove informazioni sulla biodisponibilità dei residui e dei dati aggiuntivi sulla tossicità nell'uomo, è raccomandato un riesame del parere sugli LMR per il seleniato di bario al fine di tutelare la salute umana, in conformità all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Italian: • la validità della conclusione, basata sullo studio di biodisponibilità in vitro, secondo cui i residui biodisponibili di seleniato di bario costituirebbero il 5-10% dei residui totali (il valore più elevato per concentrazioni più basse);
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Italian: I bovini sono trattati a una dose di 1 mg di selenio/kg di peso corporeo, che si traduce in dosi di 2 ml per i vitelli (cioè 355 mg di seleniato di bario, corrispondenti a 100 mg di selenio) e fino a 10 ml per i bovini adulti (cioè 1775 mg di seleniato di bario, corrispondenti a 500 mg di selenio).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Italian: Nel 1999 il CVMP ha valutato il seleniato di bario nel contesto di una domanda per la determinazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che si può prevedere che i sistemi di farmacovigilanza rilevino casi estremamente gravi di avvelenamento derivante dall'uso di medicinali veterinari contenenti seleniato di bario.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Italian: Tuttavia, in questo caso, non erano disponibili dati sulla tossicità acuta che utilizzassero endpoint acuti più sensibili.
Maltese: Madankollu, f'dan il-każ ma kien hemm lebda dejta disponibbli dwar tossiċità akuta bl-użu ta' punt ta' tmiems akuti aktar sensittivi.
Italian: 1 mg Se/kg di peso corporeo corrispondenti a: bovino (adulto): 6-10 ml bovino (giovane): 3-8 ml vitelli: 1-2 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Italian: Soc. Anim.
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Italian: I risultati dello studio in vitro sono corroborati da considerazioni teoriche basate sulle proprietà chimico-fisiche del seleniato di bario, che indicano che quantità rilevanti di selenio potrebbero essere biodisponibili dal seleniato di bario ingerito per via orale, ossia che l'assunzione di residui derivanti da un sito di iniezione potrebbe, per semplice stima teorica basata sulla costante di solubilità del prodotto, portare a un'esposizione biodisponibile di circa 15 mg di selenio (ossia il 3% della dose di selenio nel sito d'iniezione) in ciascun litro di acqua nel tratto intestinale.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Italian: Anche i dati sull'uomo evidenziano effetti acuti gravi del selenio a livelli di dose orale compresi tra 5 mg e 22,3 mg di selenio/kg (come selenito di sodio o seleniato di sodio), con esiti talvolta fatali.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Italian: Questa stima al limite inferiore non ha tenuto conto del fatto che, in condizioni di pH acido (acido gastrico) e in presenza di ioni solfato (assunzione media nei cibi di 500 mg/persona/giorno, (OMS, 2004))2, la solubilità può aumentare in modo considerevole.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Italian: Il seleniato di bario riveste un ruolo importante nel trattamento e nella prevenzione della distrofia muscolare nutrizionale (malattia del muscolo bianco), delle scadenti prestazioni riproduttive e delle difficoltà di accrescimento dovute alla carenza di selenio.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Italian: • il CVMP ha concluso che lo studio di Archer e Judson (1994)3 non può essere usato allo scopo di determinare la biodisponibilità.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Italian: Non è stata fissata alcuna DGA per il seleniato di bario, ma sono disponibili due diversi livelli massimi tollerabili di assunzione del selenio per la tossicità cronica.
Maltese: Ma hemm l-ebda ADI stabbilit għas-selenat tal-barju iżda hemm disponibbli żewġ livelli differenti talogħla tollerabbilità għall-konsum ta' selenju għal tossiċità kronika.
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione del sito di iniezione non è ritenuta una misura di mitigazione del rischio pienamente efficace;
Maltese: Konsegwentement it-tirqim tas-sit tal-injezzjoni mhuwiex meqjus li jirrappreżenta miżura kompletament effettiva għall-mitigazzjoni tar-riskju;
Italian: • il CVMP ritiene che, sulla base delle nuove informazioni derivate da uno studio in vitro che simula le condizioni nel tratto gastrointestinale umano, almeno il 5% del selenio ingerito dal seleniato di bario sia biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare;
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Italian: Svezia
Maltese: IsSlovakkja
Italian: 1 siringa preriempita
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Italian: Ulteriori informazioni su Lonquex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Italian: Altre informazioni su Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Italian: Lonquex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 luglio 2013.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Italian: Il principio attivo di Lonquex, lipegfilgrastim, è simile al fattore stimolante le colonie granulocitarie (G‑CSF), una proteina naturale presente nell'organismo che stimola la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili nel midollo osseo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Italian: Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Italian: In Lonquex, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Un altro studio principale condotto su 376 pazienti ha messo a confronto Lonquex con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Studju ewlieni ieħor fuq 376 pazjent qabbel Lonquex ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Lonquex ha inoltre mostrato di avere efficacia analoga rispetto allo stesso medicinale di confronto in relazione al numero di casi di neutropenia febbrile: nel gruppo trattato con Lonquex è stato riferito 1 caso mentre nel gruppo trattato con il medicinale di confronto i casi riferiti sono stati 3.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Italian: Lonquex non è indicato nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide cronica (un cancro dei globuli bianchi) e sindromi mielodisplastiche (che possono svilupparsi in leucemia).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Italian: Possibili effetti indesiderati").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli").
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 maggio 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Italian: Leucocitosi*, splenomegalia*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Italian: Incidenza (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Italian: da 0,121 a 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Italian: Sindrome da perdita capillare*, aortite*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Italian: da -2,089 a -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Italian: Sistema emopoietico
Maltese: Sistema ematopoijetika
Italian: da 0,206 a 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Italian: da -0,461 a 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Italian: NL-2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Italian: - Aortite (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Italian: EU/1/13/856/001 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/13/856/002 1 siringa preriempita
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Italian: Sodio.
Maltese: Sodium.
Italian: - Il principio attivo è lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Italian: CAN mediana (x 109 cellule/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Italian: Trombocitopenia*
Maltese: Tromboċitopenija*
Italian: I dati in vitro indicano che lipegfilgrastim ha effetti diretti o mediati dal sistema immunitario nulli o scarsi sull'attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Italian: Dati limitati ottenuti nei pazienti indicano che la farmacocinetica di lipegfilgrastim nei pazienti anziani (65 - 74 anni) è simile a quanto osservato nei pazienti più giovani.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Italian: Reazioni avverse polmonari*, emorragia polmonare
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Italian: Lonquex contiene sorbitolo e sodio
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Italian: Incidenza (%) Odds ratio IC 95 %
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo [gomma bromobutilica rivestita con poli(etilene-co-tetrafluoroetilene)] e ago per iniezione fisso (acciaio inossidabile, 29G [0,34 mm] o 27G [0,4 mm] x 0,5 poll.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Italian: IC = intervallo di confidenza
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Italian: È stata condotta un'analisi degli anticorpi anti-farmaco in 579 pazienti e volontari sani trattati con lipegfilgrastim, 188 pazienti e volontari sani trattati con pegfilgrastim e 121 pazienti trattati con placebo.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Italian: Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Italian: Le concentrazioni ematiche massime sono state raggiunte dopo un tempo mediano (tmax) rispettivamente pari a 23,9 ore, 30,0 ore e 95,8 ore.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Italian: Lipegfilgrastim è metabolizzato tramite degradazione intra- o extracellulare da parte di enzimi proteolitici.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Tabella 2: DNG, neutropenia severa (NS) e neutropenia febbrile (NF) nel ciclo 1 dello studio XM22-03 (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: Valore p NG
Maltese: valur p SN
Italian: Concentrazione sierica mediana di lipegfilgrastim (ng/mL)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Italian: Reazioni avverse polmonari
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Italian: Lipegfilgrastim CAN
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Italian: Un aumento del numero di leucociti è coerente con gli effetti farmacodinamici di lipegfilgrastim.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Italian: Per l'iniezione, la soluzione deve avere raggiunto una temperatura adeguata (15°C - 25°C).
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Italian: Giorni di studio, iniezione di lipegfilgrastim al giorno 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Italian: Lonquex contiene il principio attivo lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Italian: In 3 studi (XM22-01, XM22-05, XM22-06) condotti in volontari sani, la massima concentrazione ematica è stata raggiunta dopo una mediana di 30-36 ore e l'emivita terminale media è stata compresa approssimativamente tra 32 e 62 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Italian: Tabella 3: DNG, NG e NF nel ciclo 1 dello studio XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Italian: Reazioni cutanee*
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Italian: Filgrastim è un G-CSF ricombinante umano metioninico non glicosilato.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Lonquex.
Maltese: It-treddigћ gћandu jitwaqqaf waqt it-trattament b'Lonquex.
Italian: Lipegfilgrastim è un coniugato covalente di filgrastim con una singola molecola di metossi polietilenglicole (PEG), legati tramite un linker carboidratico costituito da glicina, acido N-acetilneuraminico e N-acetilgalattosamina.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate 1:1 a ricevere 6 mg di lipegfilgrastim o 6 mg di pegfilgrastim.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Italian: ITT = popolazione intent-to-treat (tutti i pazienti randomizzati) DS = deviazione standard g = giorni
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido (per regolare il pH) Sorbitolo (E420)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420),
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim** e metossi polietilenglicole (PEG), legati mediante un linker carboidratico.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Italian: Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga durata d'azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.