FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaksel Teva 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Croatian: 4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, disestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Croatian: Blagi do umjereni neurosenzorni znaci karakterizirani su parestezijom, dizestezijom ili boli uključujući pečenje.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m2 v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne koncentracije lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije općenito su bile blage i sastojale su se od hiperpigmentacije, upale, crvenila ili suhoće kože, flebitisa ili ekstravazacije te otoka vene.
Slovenian: Ta volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev tekočine, ki se izgubi med pripravo osnovne raztopine zaradi penjenja (glejte poglavje 4), adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Croatian: Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Teva Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva
Slovenian: dispneja (S 3/4: 1 %), kašelj (S 3/4: < 1 %), epistaksa (S 3/4: < 1 %)
Croatian: dispneja (G3/4: 1%); kašalj (G3/4: <1%); epistaksa (G3/4: <1%)
Slovenian: Drugi primarni malignomi (vključno z akutno mieloično levkemijo, mielodisplastičnim sindromom in ne-Hodgkinovim limfomom) se lahko pojavijo več mesecev ali let po zdravljenju, ki vključuje docetaksel.
Croatian: mijelodisplastični sindrom i ne-Hodgkinov limfom) mogu se javiti nekoliko mjeseci ili godina nakon terapije koja uključuje docetaksel.
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so se bolniki, pri katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov zdravili z obsevanjem (RT) skladno s smernicami ustanove (TPF/RT).
Croatian: Na završetku kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) prema smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (TPF/RT).
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da docetaksel deluje na nekatere, ne pa na vse celične linije s prekomerno izraženim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za odpornost proti več zdravilom.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da je docetaksel aktivan samo na nekim linijama stanica koje imaju pojačanu ekspresiju p-glikoproteina kodiranog genom za višestruku rezistenciju na lijekove.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom, posebice nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin), zabilježeno je zatajenje srca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije/neutropenijske sepse također je bila povećana u bolesnika koji su liječeni Herceptinom i docetakselom (23% u odnosu na 17% bolesnika koji su liječeni samo docetakselom).
Slovenian: dnevno 5 dni.
Croatian: 5 dana.
Slovenian: Zastajanje tekočine
Croatian: retencija tekućine
Slovenian: zastajanje tekočine
Croatian: Retencija tekućine
Slovenian: Docetaksel so aplicirali v enourni infuziji, vsa ostala zdravila pa v intravenskem bolusu prvi dan. Bolnice, ki so doživele zapleteno nevtropenijo (febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali okužba), so kot sekundarno profilakso dobile G-CSF.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu na dan 1. G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u bolesnika koji su imali kompliciranu neutropeniju (febrilnu neutropeniju, produljenu neutropeniju ili infekciju).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni oralna kandidoza (S 3/4: < 1 %)
Croatian: Infekcije i infestacije oralna kandidijaza (G3/4: <1%)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z okvaro jeter
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Slovenian: omotica, glavobol (S 3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Croatian: omaglica; glavobolja (G3/4: <1%); periferna neuropatija
Slovenian: 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Croatian: fluorouracilom 1000 mg/m2/dan od prvog do četvrtog dana.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti življenja (»Global Quality of Life«).
Croatian: Nisu zabilježene statističke razlike u općoj kvaliteti života između liječenih skupina bolesnika.
Slovenian: • eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 2,88 ml koncentrata in
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 2,88 ml koncentrata i
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale 20 mg tamoksifena dnevno.
Croatian: U obje su skupine, nakon zadnjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici s pozitivnim estrogenskim i/ili progesteronskim receptorima primali tamoksifen 20 mg na dan u trajanju od 5 godina.
Slovenian: V tej študiji so 501 bolnika z lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po WHO naključno razvrstili v enega od dveh krakov.
Croatian: U ovom je ispitivanju, u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Slovenian: Opravili so multicentrično, odprto, randomizirano preskušanje za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso dobivali kemoterapije.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovenian: 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja indeksa zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofski izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo pomembno daljše v kraku TPF kot v kraku PF, p = 0,0042 (srednje PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni srednji čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Croatian: Primarni ishod ove studije, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), bio je značajno dulji u korist TPF skupine u odnosu na PF skupinu p=0,0042 (medijan PFS: 11,4 prema 8,3 mjeseci) s ukupnim medijanom praćenja od 33,7 mjeseci.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so potrebovali manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in obsevanja (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda: 1,4 %) artralgija
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija (teška: 1,4%) artralgija
Slovenian: kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist
Slovenian: 10 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so dobivale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so dobivale FAC (39 % proti 45 %) t.j.
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39%
Slovenian: ciklih;
Croatian: ciklusa.
Slovenian: Nato preverite, ali je raztopina homogena in bistra (zaradi polisorbata 80, ki je v pripravku, je penjenje tudi še po 5 minutah normalno).
Croatian: Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25 oC) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Slovenian: 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva tumorja (%) 95-% IZ vrednost p* † stratificirani test log-rank
Croatian: Stopa tumorskog odgovora (%) 95% CI p-vrijednost * † Stratificirani log- rang test
Slovenian: limfedem (S 3/4: 0 %)
Croatian: limfedem (G3/4: 0%)
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Odklon celotnega telesnega očistka med posamezniki je bil približno 50 %.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2 odnosno 113 l.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov na zdravilo Docetaksel Teva se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Croatian: Težina nuspojava Docetaksel Teva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (ne hude)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; poremećaji noktiju (ne teški)
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na 3 tedne, kombiniran s kapecitabinom 1250 mg/m2 dvakrat dnevno (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi enotedenski premor.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput na dan (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Slovenian: (100 mg/m2 v enourni intravenski infuziji na 3 tedne).
Croatian: (100 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) bilo je randomizirano 256
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomiziranem multicentričnem odprtem preskušanju III. faze (TAX324).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oziroma s 75 na 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem);
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Slovenian: aritmija (S 3/4: 0,6 %)
Croatian: aritmija (G3/4: 0,6%)
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v naslednji razpredelnici.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri srednjem času spremljanja 41,6 meseca, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bil režim s TCF še vedno ugodnejši; pokazala pa je, da so koristi
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Slovenian: Docetaksel Teva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaksel Teva potrebna previdnost.
Croatian: Teva je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Docetaksela.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali prvi dan na vsake 3 tedne.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1 svaka 3 tjedna.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom študij TAX 323 in TAX 324 so dobivali antibiotično profilakso.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324, svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji dobivali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je dobivalo
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m2 docetaksela kao monoterapiju,
Slovenian: Na vsebnost alkohola morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s jetrenom bolešću ili epilepsijom.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice;
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S 3/4: 1,0 %)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 1,0%)
Slovenian: 80 mg/2,88 ml na vialo.
Croatian: 80 mg/2,88 ml po bočici.
Slovenian: Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če je to nujno potrebno.
Croatian: Docetaksel Teva NE smijete primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine zaradi penjenja, adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Slovenian: doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa povečal delež odziva (52 % v prim.
Croatian: 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora
Slovenian: Opravili so odprto multicentrično randomizirano študijo III. faze za primerjavo monoterapije z docetakselom in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka dojke pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati antraciklin.
Croatian: Provedeno je multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 27,73 mg docetaksela.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 27,73 mg docetaksela.
Slovenian: Zastajanje tekočine Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom,
Croatian: Retencija tekućine Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
Slovenian: letargija, bolečina
Croatian: letargija; bol
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta okvara sluha (S 3/4: 0 %)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha (G3/4: 0%)
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Croatian: Žene u generativnoj dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Slovenian: V tem preskušanju so 255 bolnic naključno razvrstili na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v enourni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1250 mg/m2 dvakrat dnevno 2 tedna s sledečim enotedenskim premorom).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi 1 tjedan pauze).
Slovenian: Glede na odmerek (izražen v mg), ki ga potrebuje bolnik, aseptično izvlecite ustrezno količino osnovne raztopine, ki vsebuje 10 mg docetaksela/ml, iz ustreznega števila vial z osnovno raztopino; uporabite graduirane injekcijske brizge z iglo.
Croatian: Na temelju potrebne doze izražene u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane štrcaljke s iglom.
Slovenian: Alopecija, povezana z raziskovanim zdravilom, je nastala ali se je poslabšala med obdobjem spremljanja pri 42 bolnicah (7,9 %) v kraku TAC in pri 30 bolnicah (5,8 %) v kraku
Croatian: Alopecija povezana s ispitivanim lijekom počela je ili se pogoršala tijekom perioda praćenja u 42 bolesnika (7,9%) u TAC skupini i u 30 bolesnika (5,8%) u FAC skupini.
Slovenian: razlika zdravljenj: 6,2 % [95-% IZ: 0,2; 12,3]
Croatian: Razlika u liječenju: 6,2%
Slovenian: Pri bolnikih je med terapijo in v obdobju spremljanja po terapiji treba opazovati morebitne simptome zastojnega srčnega popuščanja.
Croatian: Tijekom liječenja i kasnijeg praćenja bolesnike treba nadzirati zbog mogućih simptoma kongestivnog srčanog zatajivanja.
Slovenian: • eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 5,12 ml vehikla.
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 5,12 ml otapala.
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1500
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z indeksom zmogljivosti po Karnofskem > 70; dobivali so docetaksel (T) (75 mg/m2 prvi dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni) ali pa cisplatin (100 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 na dan kroz 5 dana).
Slovenian: konjunktivitis
Croatian: konjuktivitis
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (S 3/4:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S 3/4: 11,7 %)
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija; infekcija (G3/4: 11,7%)
Slovenian: 24,4 mg/0,88 ml).
Croatian: (volumen punjenja 24,4 mg/0,88 ml).
Slovenian: edem (S 3/4: 1,2 %)
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Slovenian: Z docetakselom so v priporočenem odmerku in režimu 100 mg/m2 na 3 tedne opravili dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS - Disease-free-survival) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS-Overall survival) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti (DFS) bilo je primarni ishod djelotvornosti, a ukupno preživljenje (OS) sekundarni ishod djelotvornosti.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin docetaksela potrebna previdnost.
Croatian: Teva je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi Docetaksel Teva otopina.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija
Slovenian: razlika zdravljenj: 5,4 % [95-% IZ: -1,1; 12,0]
Croatian: [95% CI: -1,1; 12,0]