FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die folgenden Arzneimittel wurden Wechselwirkungen mit ASS in höheren (antiinflammatorischen) Dosierungen berichtet: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEHemmer), Acetazolamid, krampflösende Arzneimittel (Phenytoin und Valproinsäure), Betablocker, Diuretika und orale Antidiabetika.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá milliverkunum eftirtalinna lyfja með stærri (bólgueyðandi) skömmtum af acetýlsalicýlsýru: angiotensin converting ensím (ACE) hemlar, asetazólamíd, krampaleysandi lyf (fenýtóín og valproinsýra), beta-blokkar, þvagræsilyf og blóðsykurslækkandi lyf til inntöku.
German: - Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar):
German: Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Clopidogrel plus ASS wurden in den drei Doppelblindstudien CURE, CLARITY und COMMIT mit zusammen über 61.900 Patienten untersucht, in denen Clopidogrel plus ASS mit ASS allein, jeweils in Kombination mit anderen Standardtherapien, verglichen wurde.
Icelandic: Öryggi og virkni klópídógrels ásamt acetýlsalicýlsýru hafa verið metin í þremur tvíblindum rannsóknum með meira en 61.900 sjúklingum:
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva og öfugt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort klópídógrel skilst út í brjóstamjólk.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol oder Esomeprazol abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun klópídógrels og omeprzols eða esomeprazols (sjá kafla 4.4).
German: Leber- und Gallenerkrankungen akutes Leberversagen, Leberschädigung, hauptsächlich hepatozellulär*, Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme*, Leberwerte außerhalb der Norm
Icelandic: Bráð lifrarbilun, lifrarskaði, aðallega í lifrarfrumum*, lifrarbólga, hækkuð gildi lifrarensíma*, óeðlileg lifrarpróf
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80.
German: Clopidogrel: Eine Clopidogrel-Überdosis kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Icelandic: Ofskömmtun klópídógrels getur leitt til lengingar á blæðingartíma og þar með blæðinga.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
German: Mäuse erhielten 78 Wochen und Ratten 104 Wochen Dosen bis zu 77 mg/kg pro Tag (dies entspricht einer mindestens 25fachen Exposition im Vergleich zu Menschen, die die therapeutische Dosis von 75 mg/Tag erhalten).
Icelandic: Þegar klópídógrel var gefið músum í 78 vikur og rottum í 104 vikur greindust engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif við skammta allt að 77 mg/kg á sólarhring (sem er a.m.k.
German: Teva Pharma S.L.U.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L
German: Sie ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie in Verbindung mit neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber.
Icelandic: Hann einkennist af blóðflagnafæð og blóðleysi vegna blóðlýsu í örfínum æðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tengslum við einkenni frá taugakerfi, skerðingu á nýrnastarfsemi eða sótthita.
German: Bei über 30.000 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Clopidogrel in Kombination mit ASS in Erhaltungsdosen bis zu 325 mg gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel einnahmen, wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Calcium-Antagonisten, Cholesterinsenker, Koronar
Icelandic: Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
German: Andere Allele, die mit einem fehlenden oder verringerten Metabolismus verbunden sind, sind weniger häufig und schließen CYP2C19*4, *5, *6, *7 und *8 ein.
Icelandic: Aðrar samsætur tengdar skertu eða engu umbroti eru sjaldgæfari m.a. CYP2C19*4, *5, *6, *7, og *8. Hjá sjúklingi með lélegt umbrot eru tvær samsætur óvirkar samkvæmt skilgreiningunni hér að ofan.
German: - Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut.
Icelandic: Blæðingar í vöðvum og beinum (liðblæðingar), liðbólgur, liðverkir, vöðvaverkir.
German: Zur metabolischen Azidose kommt es auch aufgrund des vorhandenen Salizylats.
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring kemur einnig fram af völdum salicýlata.
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Icelandic: skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
German: Mittelkettige Triglyceride Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Carmin (E 120)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Karmín (E120)
German: Wenn die Anwendung der Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
Icelandic: Ef notkun á samsetningu klópídógrels og acetýlsalicýlsýru er hætt getur verið að sjúklingar hafi hag af að halda áfram meðferð með einu blóðflöguvirku lyfi.
German: • Muskelschmerzen
Icelandic: vöðvaverkir
German: - Filmüberzug: Hypromellose; Polydextrose; Titandioxid (E 171); Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104); Talkum, Maltodextrin; Mittelkettige Triglyceride; Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172).
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósi, pólýdextrósi, títantvíoxíð (E171), kínólín gult aluminium lake (E104), talkúm, maltódextrín, miðlungs langar þríglýseríðskeðjur, gult járnoxíð (E172)
German: • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem veldur virkri blæðingu svo sem magasár eða heilablæðingu
German: Andere Wechselwirkungen mit Clopidogrel und ASS
Icelandic: Aðrar milliverkanir við klópídógrel og acetýlsalicýlsýru
German: ASS:
Icelandic: Tel.:
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist eine fixe Kombination zur Erhaltungstherapie bei:
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva er samsett lyf með staðlaða skammta fyrir framhaldsmeðferð þegar um er að ræða:
German: Name Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Icelandic: Ekki má að gefa það öðrum.
German: (Siehe Abschnitt 4.8.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.8).
German: Alle Patienten erhielten durchgehend ASS und wurden für ein Jahr nachbeobachtet.
Icelandic: Allir sjúklingarnir héldu áfram að fá aspirín og var fylgt eftir í eitt ár.
German: Hersteller:
Icelandic: Framleiðandi:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde:
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt:
German: Triacetin (E 1518)
Icelandic: Tríacetín (E1518)
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sanofi
German: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich
Icelandic: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frakkland.
German: Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die tödlich sein kann.
Icelandic: Reye‘s heilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem getur verið lífshættulegur.
German: Hypromellose (E 464)
Icelandic: Hýprómellósi (E464)
German: Macrogol (6.000)
Icelandic: Makrógól 6000
German: Zu den Arzneimitteln, die starke oder mäßig starke CYP2C19-Inhibitoren darstellen, gehören z. B. Omeprazol und Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Carbamazepin und Efavirenz.
Icelandic: Lyf sem eru öflugir eða í meðallagi öflugir hemlar á CYP2C19 eru t.d. omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbameazepin og efavirenz.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: Belgique/België/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
German: Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten und es zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen eine teratogene Wirkung.
Icelandic: Klópídógrel hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum og olli ekki vansköpun hvorki hjá rottum né kanínum.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Icelandic: 15. mars 2015
German: Sanofi Winthrop Industrie
Icelandic: Sanofi Winthrop
German: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E421)
German: Filmtablette (Tablette).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
German: Vom Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats an können alle Prostaglandinsynthesehemmer das Risiko erhöhen:
Icelandic: Í byrjun sjötta mánaðar meðgöngu geta öll lyf sem hemja nýmyndun prostaglandína valdið eftirfarandi:
German: **Angaben beziehen sich auf Clopidogrel mit Häufigkeit „nicht bekannt".
Icelandic: ** Upplýsingar tengdar klópídógreli þar sem tíðni er „ekki þekkt".
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland.
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 27,8 %, der Anteil der Patienten ≥ 60 Jahre bei 58,4 % (26 % ≥ 70 Jahre) und 54,5 % erhielten Fibrinolytika.
Icelandic: 27,8% sjúklingaþýðisins voru konur, 58,4% sjúklinga voru ≥60 ára (26% ≥ 70 ára) og 54,5% sjúklinga fengu meðferð með fíbrínleysa.
German: Bei den Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Clopidogrel/Acetylsalicylsäure ZentivaTablette eingenommen haben.
Icelandic: Ef þú ert að nota pakkningu með 14, 28 eða 84 töflum getur þú athugað hvaða dag þú tókst síðast Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva töflu með því að skoða dagatalið sem er prentað á þynnupakkninguna.
German: In der CURE-Studie gab es keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel plus ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypass-Operation bei Patienten, die die Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
Icelandic: Í CURE rannsókninni varð engin aukning á alvarlegum blæðingum af klópídógreli ásamt acetýlsalicýlsýru innan 7 daga eftir kransæðahjáveituaðgerð hjá sjúklingum sem hættu á meðferð meira en fimm dögum fyrir skurðaðgerð.
German: Suomi/Finland Sanofi Oy
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
German: • wenn Sie an Gicht leiden,
Icelandic: ef þú ert með þvagsýrugigt
German: Die Patienten sollten ihre Ärzte und Zahnärzte informieren, dass sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva einnehmen, wenn eine Operation geplant wird und bevor irgendwelche neuen Arzneimittel eingenommen werden.
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækna og tannlækna vita að þeir taki Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva áður en ákvörðun um skurðaðgerð er tekin og áður en meðferð með nýju lyfi er hafin.
German: Bei Vorliegen einer HPR ≥ 46 Einheiten wurden Patienten für 11,5 Monate zurück auf 5 oder 10 mg/Tag Prasugrel eskaliert; bei Vorliegen einer HPR < 46 Einheiten erhielten Patienten für 11,5 Monate weiterhin 75 mg/Tag Clopidogrel.
Icelandic: Ef HPR var ≥46 einingar var sjúklingnum aftur látinn fá prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring í 11,5 mánuði; ef HPR var<46 einingar hélt sjúklingurinn áfram á klópídógreli 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
German: Hypoglykämie*, Gicht* (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Blóðsykurslækkun*, þvagsýrugigt* (sjá kafla 4.4)
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Icelandic: Ef hætt er að taka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
German: Insbesondere konnte in einer Post-hoc-Analyse mit 2.172 Patienten (17 % der Gesamtpopulation der CURE-Studie), die einer Stent-Implantation unterzogen wurden, gezeigt werden, dass Clopidogrel im Vergleich zu Placebo eine signifikante relative Risikoreduktion (RRR) um 26,2 % in Bezug auf den co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall) und eine ebenfalls signifikante RRR um 23,9 % für den zweiten co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie) erzielte.
Icelandic: Sérstaklega er vert að benda á að í post-hoc greiningu á 2.172 sjúklingum (17% af heildar CURE þýðinu), sem gengust undir stoðnetsísetningu (Stent-CURE), leiddu gögnin í ljós að klópídógrel, samanborið við lyfleysu, sýndi marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 26,2% klópídógrel í hag fyrir samsetta endapunktinn (co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall) og einnig marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 23,9% fyrir annan samsetta endapunktinn (second co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða endurtekna blóðþurrð).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa að hætta blóðflöguvirkri meðferð tímabundið skal stöðva meðferð með Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 7 dögum fyrir skurðaðgerð.
German: Titandioxid (E 171)
Icelandic: Títaníum tvíoxíð (E171)
German: Bei Patienten, die die Therapie innerhalb von 5 Tagen vor der Bypass-Operation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6 % für Clopidogrel plus ASS gegenüber 6,3 % für Placebo plus ASS.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ennþá á meðferð innan fimm daga fyrir hjáveituskurðaðgerðina, var tíðni þessara aukaverkana 9,6% fyrir klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru og 6,3% fyrir lyfleysu ásmt acetýlsalicýlsýru.
German: Dosierung Erwachsene und ältere Patienten
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: In die CLARITY-Studie wurden 3.491 Patienten innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines ST-Hebungsinfarkts und geplanter thrombolytischer Therapie eingeschlossen.
Icelandic: CLARITY rannsóknin náði til 3.491 sjúklinga, sem ráðgert var að setja í segaleysandi lyfjameðferð innan 12 klst.
German: Es gibt möglicherweise einen Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure (ASS) und dem Reye-Syndrom, wenn Präparate, die ASS enthalten, Kindern oder Jugendlichen mit einer viralen Infektion gegeben werden.
Icelandic: Hugsanlega eru tengsl milli acetýlsalicýlsýru og Reye‘s heilkennis þegar lyf með acetýlsalicýlsýru eru gefin börnum eða unglingum með veirusýkingu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skammt, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum inntökutíma, skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
German: Metamizol kann die Wirkung von ASS auf die Blutplättchenaggregation verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird.
Icelandic: Metamizól getur dregið úr áhrifum acetýlsalicýlsýru á blóðflagnasamloðun þegar það er tekið samhliða.
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: á síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.6).
German: • wenn Sie eine Krankheit haben, die sich Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel nennt, aufgrund des Risikos einer bestimmten Form von Blutarmut (Anämie, geringe Anzahl an roten Blutkörperchen).
Icelandic: ef þú ert með glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasa (G6PD) skortvegna hættu á ákveðinni gerð blóðleysis (lítill fjöldi rauða blóðkorna).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht gezeigt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarktinzidenz (287 [4,6 %] in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS und 363 [5,8 %] in der Gruppe unter ASS allein).
Icelandic: Þessi ávinningur fólst aðallega í tölfræðilega marktækri lækkun á tíðni hjartadreps [287 (4,6%) í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðhöndlaða hópnum og 363 (5,8%) í hópnum sem eingöngu var meðhöndlaður með acetýlsalicýlsýru].
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Blutungsereignisse aller BARC-Grade traten bei 30 Patienten (9,3 %) der Deeskalations-DAPT-Gruppe und bei 76 Patienten (23,5 %) der Gruppe mit unveränderter DAPT auf (p < 0,01).
Icelandic: Blæðingartilvik skilgreind sem öll BARC sem kom fram hjá 30 sjúklingum (9,3%) hjá (de-escalated) DAPT hópnum og hjá 76 sjúklingum (23,5%) sem fengu óbreytt DAPT (p<0,01).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Icelandic: Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland.
German: Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine Tablette Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva, unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á dag til inntöku með glasi af vatni, með eða án matar.
German: Die letale Dosis von Acetylsalicylsäure beträgt 25-30 g. Salicylatkonzentrationen im Plasma über 300 mg/l (1,67 mmol/l) deuten auf eine Intoxikation hin.
Icelandic: Salicýlatþéttni í plasma yfir 300 mg/l (1,67 mmól/l) bendir til eitrunar.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 14, 28 oder 84 Tabletten
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA / 14, 28 eða 84 töflur
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte sich nicht ungünstig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Icelandic: Akstur og notkun véla Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Bei 95 Patienten (7 %) in der geführten Deeskalations-Gruppe und 118 Patienten (9 %) der Kontrollgruppe (p Nicht-Unterlegenheit = 0,0004) trat ein Ereignis auf.
Icelandic: Tilvik komu fram hjá 95 sjúklingum (7%) í hópnum sem fékk minna öflugan hemil og 118 sjúklingum (9%) í viðmiðunarhópnum (p ekki lakara=0,0004).
German: Selten Sehr selten, nicht bekannt
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Patienten unter Deeskalation wurden auf eine hohe Thrombozyten-Reaktivität (high platelet reactivity - HPR) untersucht.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu minna öflugan hemil gengust undir prófun á hávirkni blóðflögum (high ontreatment platelet reactivity.
German: In vitro bleibt die Bindung über einen weiten
Icelandic: Bindingin er ómettanleg in vitro á breiðu þéttnibili.
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel/ASS.
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu nema meðferð með klópídógreli/acetýlsalicýlsýru sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
German: − Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten
Icelandic: - Ef fleiri en 12 klukkustundir eru liðnar: eiga sjúklingar að taka næsta skammt á venjulegum tíma og ekki á að tvöfalda skammtinn.
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es bei Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það gæti tekið lengri tíma fyrir blæðingu að stöðvast þegar þeir taka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og að þeir skuli láta lækninn vita verði þeir varir við óvenjulegar blæðingar (m.t.t. staðsetningar eða tímalengdar).