FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Greek: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
English: - Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Greek: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση - Γάτες: ενδομυϊκή χρήση
English: Manufacturer responsible for batch release: Name:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Όνομα:
English: Sedadex dexmede
Greek: Sedadex
English: Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Greek: Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Sedadex είναι ένας α2 -αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
English: Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
English: 0.5 m 0.42 m
Greek: 0,42 m
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
Greek: EU/2/16/198/002
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Sedadex.
English: The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Greek: Ο ειδικός α2αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
English: Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Greek: Οι κύριες βιομετατροπές στο σκύλο περιλαμβάνουν την υδροξυλίωση, τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και τη Ν-μεθυλίωση στο ήπαρ.
English: For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Sedadex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοληπτικά, υπνωτικά και κατασταλτικά.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
Greek: EU/2/16/198/001
English: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Greek: Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
English: Dexmedetomidine, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη, η βουτορφανόλη και/η η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακολογικά συμβατές.
English: Dogs: IM Cats: IM
Greek: Ο Σκύλοι: Γάτες: ΙΜ ΧΡ
English: IVE AND O
Greek: ΤΙΚΗ ΚΑΙ Α
English: R ON THE O
Greek: ΑΙ ΟΔΟΣ(Ο
English: Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
English: MINIM Glass vi
Greek: ΕΛΑΧΙΣ ΣΤΟΙΧΕ Γυάλινο
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Greek: Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
English: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
English: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
English: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Greek: Raamsdonksveer 4941SJ
English: BY NUMBE
Greek: ΑΡΙΘΜΟ ΔΟ
English: Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Greek: Έκδοχο(α): παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)
English: Dexmedetomidine 375 micrograms/m2
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια/m2
English: ICULARS T
Greek: Σκύλοι κ
English: TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
Greek: (ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη
English: These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Greek: Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού, φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση,
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν..
English: ONTENTS
Greek: ΟΣΕΩΝ
English: Q 0.5 mg/m
Greek: 0,5 mg/m
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο Χλωριούχο νάτριο
English: OUTE(S) O V , IM M
Greek: ΔΟΣ(ΟΙ) Χ
English: Q 0.1 mg/m
Greek: 0,1 mg/m
English: Κύπρος
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
English: N(S)
Greek: Ο(Α)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
English: S)
Greek: ΙΣ)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Greek: Sedadex υδροχλω
English: LIVISTO Sp. z o.o.
Greek: LIVISTO Sp.
English: ydrochloride edetomidine
Greek: ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚ χλωρική δεξμ εδετομιδίνη
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml είναι το ένα πέμπτο (1/5) του όγκου δόσης του Sedadex 0,1 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Sedadex.
English: SPECIAL WARNINGS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ`
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Greek: Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml ισούται με τον όγκο της δόσης του Sedadex 0,5 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Sedadex.
English: (equivalent to dexmedetomidine
Greek: mg/ml δετομιδίνη
English: CKAGING U
Greek: ΚΗ ΣΥΣΚΕ ΝΤΟΣ
English: 0.1 m 0.08 m
Greek: x ένεση 0,1 m ωρική δεξμεδ
English: Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 300 μικρογραμμάρια/m2 ενδομυϊκά
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο σε κουτί από χαρτόνι.
English: NIMAL TRE
Greek: Σ ΜΙΚΡΕΣ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sedadex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
English: ARNINGS, aflet before u
Greek: ΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑ σεως πριν απ
English: AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
Greek: x 0,1 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
English: ONLY”
Greek: ΗΣΗ»
English: TH For anim
Greek: λυμα για σκύλ
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
English: AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
Greek: x 0,5 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
English: ECIES
Greek: ΕΙ
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με τον όγκο της μισής δόσης του Sedadex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
English: BSTANCES
Greek: ΡΟΕΙΔΟΠΟ
English: METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
Greek: ενδοφλέβια νδομυϊκή χο τε το φύλλο ο
English: STRATION
Greek: Αποκλει
English: C
Greek: Π
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Greek: Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το ένα δέκατο (1/10) του όγκου του Sedadex 0,1 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
English: ACKAGE S
Greek: ΡΟΠΟΣ ΚΑ
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Greek: Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το μισό (1/2) του όγκου του Sedadex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
English: ATION
Greek: ΥΣΙΕΣ
English: IN
Greek: ΕΝ
English: EATMENT
Greek: Ενέσιμο
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Greek: Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
English: PARTIC Cardboa
Greek: ΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣ
English: EDICINAL
Greek: Υδροχλω
English: Sodium chloride
Greek: ΤΡΙΚΗ ΧΡΗ
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Greek: Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
English: EUTICAL F n
Greek: Litostrojska c.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Greek: Ασυμβατότητες Δεν είναι καμία γνωστή.
English: BSTANCE(S
Greek: ΥΝΘΕΣΗ Σ
English: R
Greek: δ
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Sedadex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
English: NA
Greek: ΙΑ
English: DIATE PAC
Greek: ΟΥ ΦΑΡΜΑ
English: WITHDRAW
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ
English: ER OF DOS
Greek: Ο Ή ΚΑΤ' Α
English: Dogs: in Cats: int Read the
Greek: Γάτες: εν Διαβάστ
English: SES
Greek: ΣΥ
English: LL IMMED
Greek: ΥΣΚΕΥΑΣΙ
English: MBER
Greek: ΧΡ
English: EX
Greek: ΙΕΣ
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Greek: Sedadex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμαγια σκύλους και γάτες υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
English: T
Greek: ΤΡ
English: HT, BY VOL
Greek: ΕΠΕΙ ΝΑ Α
English: Excipients: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Greek: Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη 0,1 mg (ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη 0,08 mg) Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) 2,0 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο
English: NDICATION
Greek: διάλυμα
English: TA Dogs an
Greek: Ο Σκύλοι:
English: PECIAL WA e package lea
Greek: ΟΦΟΡΙΕΣ Π από χαρτόνι ΝΟΜΑΣΙΑ
English: There is no experience in children.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και σε ενήλικες.
English: The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει συνήθως να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.
English: Immunisation should be postponed.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται.
English: See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/09/2008
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία διαφέρουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία μετάδοση των πληροφοριών ασφαλείας τα οποία μπορεί να έχουν τις μέγιστες επιπλοκές στην αναλογία οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
English: Using other medicines or vaccines
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων
English: Acute severe febrile illness.
Greek: Οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσος.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου
English: For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Greek: Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
English: • At the request of the EMEA
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Greek: Πέραν της περιόδου πανδημίας, θα τηρούνται η σύνηθης περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/478/001
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Greek: Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο ενέσεις θα πρέπει να δίνονται κατά προτίμηση μετά από 3 εβδομάδες.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄ αριθμό 726/2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια που δίνονται κάθε χρόνο για την αποφυγή της γρίππης.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: 1 dose = 0.5 ml
Greek: 1 δόση = 0,5 ml
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Greek: Επιπρόσθετα, αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 03 (ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
English: Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Greek: Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα και το εναιώρημα πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου, να ανακινηθούν και να επιθεωρηθούν οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική όψη.
English: Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε και ακολουθήστε τη συμβουλή του.
English: The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
Greek: Το φιαλίδιο γαλακτώματος περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» (AS03).
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να εκτιμήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση πριν ή κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας γρίπης ώστε να αποφευχθεί η ίωση που προκαλείται από τον τύπο του ιού H5N1.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιμοποιηθεί το προπανδημινκό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο συχνές απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα προσχέδια και την περιοδικότητα τα οποία ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου" (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Greek: • Οξύ πόνο σε ένα ή περισσότερα νεύρα
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Greek: Η έγκαιρη ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμο για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
English: The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται σε φλέβα ή στο δέρμα.
English: Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Greek: Έκδοχα: Περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
English: Vial A
Greek: Φιαλίδιο Α
English: Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Greek: Το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Greek: Επιπρόσθετα, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στα πρότυπα που καθορίζονται στον Τόμο 9Α των Κανονισμών Περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μία ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την ασφάλεια.
English: After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Greek: Μετά την προσθήκη του γαλακτώματος στο εναιώρημα, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.