FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Somavert a počas nej sa u pacienta má kontrolovať hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Slovak: K akromegálii dochádza vtedy, ak podmozgová žľaza v spodnej časti mozgu produkuje príliš veľa rastového hormónu, zvyčajne z dôvodu benígneho (nezhubného) nádoru.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Somavert sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Slovak: Somavert je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s akromegáliou, zriedkavou hormonálnou poruchou, ktorá sa zvyčajne vyskytuje u dospelých v strednom veku a ktorú zapríčiňuje podmozgová žľaza produkujúca nadmerné množstvo rastového hormónu.
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku 80 mg lieku Somavert alebo placeba (zdanlivého lieku).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Somavert?
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Slovak: Potom dostávali jedenkrát denne 10, 15 alebo 20 mg lieku Somavert alebo placeba.
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Slovak: Faktor IGF-I je regulovaný ľudským rastovým hormónom a spôsobuje telový rast.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Slovak: Somavert znižuje účinok rastového hormónu, čím zabraňuje nežiadúcemu rastu a iným poruchám, ktoré súvisia s akromegáliou.
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Somavert boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Slovak: Somavert znížil hladinu IGF-I pri všetkých testovaných dávkach.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Somavert boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Slovak: Somavert účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Somavert povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Slovak: Ako sa liek Somavert používa?
Czech: Další informace o přípravku Somavert
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somavert sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Růstový hormon podporuje tělesný růst v dětství a během dospívání.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast
Czech: Je to v pořádku?
Slovak: Je to v poriadku?
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Slovak: Poznámka: Môže to trvať až 5 minút.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Slovak: Môžu sa objaviť hneď alebo niekoľko dní po podaní.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Slovak: Toto odlomenie si môže vyžadovať viac sily, ako by ste očakávali.
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Slovak: Ramená alebo dolná časť chrbta:
Czech: Než začnete:
Slovak: Predtým, ako začnete:
Czech: Dále budete potřebovat:
Slovak: Budete potrebovať aj:
Czech: • Pouze jednou.
Slovak: Len raz.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Slovak: Možno ich vidieť vo výsledkoch krvných vyšetrení.
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Slovak: Nepoužívajte ju, aj keď nevyzerá byť poškodená.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Slovak: Pozrite si nižšie tiež časť o tehotenstve.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u detí vo veku 0 až 17 rokov nebola stanovená.
Czech: • Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul.
Slovak: Skontrolujte, či sa nepohla tyč piesta.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Slovak: Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.
Czech: To se odstraní odlomením.
Slovak: Ten sa odstraňuje vylomením.
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Slovak: Dodržte vzdialenosť najmenej 2 palce (5 cm) od pupka.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Slovak: Vrstva peny nie je prijateľná.
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
Slovak: Vhodnú nádobu na ostré predmety.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Slovak: To vám pomôže vytiahnuť čo najviac kvapaliny.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Slovak: Význam tejto odpovede pre človeka je v súčasnosti neznámy.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Slovak: Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2007
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Slovak: Koľkokrát môžem bezpečne zasunúť ihlu do zátky injekčnej liekovky?
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Slovak: Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Slovak: Klinické údaje sú príliš obmedzené (jeden hlásený prípad) na to, aby sa urobil akýkoľvek záver o vylučovaní pegvisomantu do materského mlieka.
Czech: kopřivka angioedém
Slovak: žihľavka angioedém
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Slovak: Čo mám robiť, ak mám nejaké pochybnosti o svojom lieku?
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Slovak: Účinky SOMAVERTU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie tohto lieku u tehotných žien neodporúča.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Slovak: Okrem jediného testu u králikov v segmente II sa neuskutočnili iné štúdie reprodukčnej toxicity.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Slovak: Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto protilátky bránili pôsobeniu tohto lieku.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Slovak: Ak výsledky týchto testov nebudú v norme, váš lekár s vami prediskutuje možnosti liečby.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Slovak: Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Slovak: Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o používaní vhodnej antikoncepcie, ak je to potrebné.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne preskúmať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)
Slovak: Zadná horná oblasť ramien (Len zdravotník alebo ošetrovateľ.)
Czech: Zlost
Slovak: Hnev.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Slovak: *Vyrába sa na bunkách baktérie Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Slovak: Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Czech: Zvýšení koncentrace ALT nebo AST
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Slovak: SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.4).
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Slovak: Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Slovak: Pozoroval sa výskyt hypertrofie v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Slovak: V prípade, že niečo také spozorujete, liek vyhoďte.
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Slovak: Farmakokinetika pegvisomantu u normálnych zdravých dobrovoľníkoch a akromegalických pacientov je podobná, hoci ťažšie osoby majú tendenciu k vyššiemu celkovému telesnému klírensu pegvisomantu ako osoby nižšou hmotnosťou, a preto môžu vyžadovať vyššie dávky pegvisomantu.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Slovak: Má sa zvážiť, či pokračovať v liečbe somatostatínovými analógmi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov a klinické prejavy/príznaky
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala.
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Slovak: Jedno balenie Somavertu obsahuje:
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie hypersenzitivity anafylaktická reakcia b, anafylaktoidná reakcia
Czech: Poruchy oka bolest oka astenopie
Slovak: Poruchy oka bolesť očí astenopia
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Slovak: Po začiatku liečby budú váš lekár alebo zdravotná sestra monitorovať hladiny pečeňových enzýmov v krvi každých 4 - 6 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach, alebo ktoré boli spontánne hlásené, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Slovak: Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.
Czech: Normální
Slovak: Normálne
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Slovak: Vážna dýchavičnosť (laryngospazmus).
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Slovak: Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien.
Czech: Prášek se má rekonstituovat v 1 ml rozpouštědla.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať s 1 ml rozpúšťadla.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Slovak: Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Slovak: Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
Czech: Zlikvidujte
Slovak: Odstráňte
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Slovak: • Celú ihlu zasuňte do prištipnutej kože.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Slovak: Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene, aby sa zistilo, či je prítomná alternatívna príčina poruchy funkcie pečene.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Slovak: Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest odchýlky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenie transamináz) (pozri časť 4.4)
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Slovak: Jemné bublinky sú prijateľné.
Czech: Bolest očí
Slovak: • Bolesť očí.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka.
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
Czech: Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa niečo nechtiac dotkne zátky injekčnej liekovky?
Czech: Cévní poruchy hypertenze
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Slovak: V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Vyberte z chladničky jedno balenie Somavertu a nechajte ho prirodzene zohriať na izbovú teplotu na bezpečnom mieste.
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím rozpustiť.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Slovak: To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože.
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Slovak: Nepoužívajte SOMAVERT:
Czech: Abnormální pocity, špatné hojení
Slovak: Nezvyčajné pocity, zhoršené hojenie.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Slovak: Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Slovak: Priemerná koncentrácia IGF-I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF-I.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa nepokúšali pichnúť injekciu sebe alebo niekomu inému, kým vás nezaškolí zdravotník.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Slovak: Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM s častým monitorovaním PT.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Slovak: Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
Slovak: Ako zistím, či je v injekčnej liekovke nejaká pena?