FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ziagen byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 843 dospělých (ve věku od 18 let) nakažených virem HIV.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ziagen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka, horečka, letargie (nedostatek energie) a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Czech: Další informace o přípravku Ziagen
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
Czech: Co je Ziagen?
Maltese: X'inhu Ziagen?
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dušnost, kašel, horečku, letargii, malátnost (pocit nepohody), bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Czech: Přípravek Ziagen byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 489 pacientů nakažených virem HIV ve věku od 3 měsíců do 18 let.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ziagen schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ziagen?
Czech: Společnost, která přípravek Ziagen dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ziagen fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex tfakkar lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Czech: Přípravek Ziagen se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T-lymfocytů v krvi (počet buněk CD4).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli -CD4 T fid-demm (għadd ta' ċelloli CD4).
Czech: Pacienti užívající přípravek Ziagen rovněž vykazovali nárůst počtu lymfocytů CD4.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Ziagen ukoll kellhom żidiet fl-għadd ta' ċelloli CD4.
Czech: lahev (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Czech: Velikosti balení blistr (OPA/Alu/PVC)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Czech: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Czech: oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide E171
Czech: (testované látky: abakavir, didanosin a interferon-alfa).
Maltese: abacavir, didanosine u interferon-alpha).
Czech: Datum první registrace: 2.března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Czech: hypromelosa 3cP hypromelosa 6cP polysorbát 80 makrogol 400
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Czech: OPIOIDY
Maltese: OPIOIDS
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Czech: Zidovudin AUC ↑ 43 % Methadon AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazol)/ zidovudin
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
Czech: Děti s hmotností mezi 14 a 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Czech: Biotransformace Metabolizace lamivudinu je podružnou cestou jeho eliminace.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Czech: Medián (v závorce je uvedeno rozpětí) hodnot tmax byl u lamivudinu 0,75 (0,50 - 2,00) hodin a u zidovudinu 0,50 (0,25 - 2,00) hodin.
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Czech: • křeče (konvulze)
Maltese: aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Czech: ANTIKONVULZIVA
Maltese: ANTIKONVULSIVI
Czech: Současná léčba, zejména akutní terapie, s potenciálně nefrotoxickými nebo myelosupresivními léčivými přípravky (např. systémový pentamidin, dapson, pyrimethamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin a doxorubicin), může rovněž zvyšovat riziko nežádoucích reakcí na zidovudin.
Maltese: Kura, speċjalment terapija akuta, flimkien ma' prodotti mediċinali li jistgħu jkunu nefrotossiċi jew mijelosoppressivi (eż. pentamidine sistemiku, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine u doxorubicin) tista' wkoll iżżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi għal zidovudine.
Czech: Děti s hmotností mezi 21 a 30 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 21 u 30 kg
Czech: Blistry OPA/Al/PVC-Al blistry
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Czech: 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Czech: (inhibice organických kationtových přenašečů)
Maltese: (trasportatur katijoniċi organiċi)
Czech: Zidovudin AUC ↓ 48 % (indukce UGT)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Czech: Cssmax hladiny byly 4,45 μM (1,19 μg/ml) při dávce 120 mg zidovudinu (v roztoku)/m2 tělesného povrchu a 7,7 μM (2,06 μg/ml) při dávce 180 mg/m2 tělesného povrchu.
Maltese: Livelli ta' Cssmax kienu ta' 4.45 μM (1.19 μg/ml) segwiti b'doża ta' 120 mg zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 erja superfiċjali tal-ġisem u 7.7 μM (2.06 μg/ml) f'180 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem.
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Czech: Dva druhy mutací s mnohočetnou lékovou rezistencí, první charakterizovaný mutacemi HIV reverzní transkriptázy v kodonech 62, 75, 77, 116 a 151 a druhý zahrnující mutaci T69S a vmezeření 6 párů bazí na stejném místě, vedou k fenotypové rezistenci k AZT stejně jako k ostatním schváleným inhibitorům nukleosidové reverzní transkriptázy.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
Czech: Dávejte si pozor na důležité příznaky
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Czech: 5' - trifosfát (TP) a zidovudin 5‘ - TP.
Maltese: triphosphate (TP) u zidovudine 5'-TP rispettivament.
Czech: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Czech: Více informací viz bod 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Czech: • léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání u dospělých je u lamivudinu v rozmezí 80 až 85 % a u zidovudinu v rozmezí 60 až
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Czech: Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg: doporučovaná perorální dávka přípravku
Maltese: Adulti u adoloxxenti li ma jiżnux inqas minn 30 kg: id-doża orali rakkomandata ta'
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: ANTIMYKOTIKA
Maltese: ANTIMICOBATTERIĊI
Czech: Mutanty M184V mají významně sníženou citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost virové replikace in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Czech: • pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP)
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia])
Czech: Proto je potenciál k interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteázy, ne-nukleosidy a ostatními léčivými přípravky metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 nízký.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibbiltà għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
Czech: U šesti HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 13 let byla hodnocena farmakokinetika zidovudinu v plazmě při podávání 120 mg/m2 zidovudinu třikrát denně a poté po změně na 180 mg/m2 dvakrát denně.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Czech: Vzácné: nespavost, parestézie, somnolence, snížení psychické aktivity, konvulze
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Czech: Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilů (<0,75 x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (<7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Czech: Lamivudin a zidovudin nejsou významně metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu P450 (jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Czech: Klinicky relevantní účinky lamivudinu a zidovudinu podávaných v kombinaci jsou anemie, neutropenie a leukopenie.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Czech: Interakce nebyly studovány.
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Maltese: Reazzjonijiet ematoloġiċi avversi:
Czech: Navíc lamivudin působí také proti viru hepatitidy B (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Czech: • stavudin nebo zalcitabin, používaný k léčbě HIV infekce
Maltese: • stavudine jew zalcitabine, biex tikkura infezzjoni bl-HIV
Czech: • methadon, užívaný jako léčba závislosti na heroinu
Maltese: • methadone, jintuża bħala sostitut tal-eroina
Czech: Pokud se u pacientů s hmotností 21 - 30 kg vyskytne gastrointestinální nesnášenlivost, může se použít alternativní dávkovací schéma s podáním poloviny tablety třikrát denně, a tím se pokusit zlepšit toleranci.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Czech: Potahová vrstva tablety:
Maltese: Piż u parametri metaboliċi:
Czech: • pyrimethamin, k léčbě malárie a dalších parazitárních infekcí
Maltese: • pyrimethamine, biex jikkura l-malarja u infezzjonijiet parassitiċi oħra
Czech: Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola miksija b'rita.
Czech: Pankreatitida
Maltese: Pankreatite:
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H1 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)
Maltese: TAR-RIĊETTUR H1 TAL-ISTAMINA)
Czech: • svalová slabost.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' lamivudine ma' cladribine mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktatemie) zahrnují benigní gastrointestinální příznaky (nauzeu, zvracení a bolest břicha), nespecifickou malátnost, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, respirační příznaky (rychlé a/nebo prohloubené dýchání) nebo neurologické příznaky (včetně motorické slabosti).
Maltese: Sintomi tal-bidu (iperlaktatemjia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas t' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
Czech: U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu <9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilů <1,0 x 109/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu.
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Czech: • interferon, k léčbě virových infekcí
Maltese: • interferon, biex jikkura infezzjonijiet virali
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tat-tessut konnettiv
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Maltese: PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Dávkování 180 mg/m2 čtyřikrát denně u dětí vytvářelo podobnou systémovou expozicí (AUC 0-24 byla 40,0 h.μM nebo 10,7 h.μg/ml) jako dávky 200 mg šestkrát denně u dospělých (40,7 hodin μM nebo 10,9 hodin μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Czech: Zidovudin AUC ↑33 % Atovachon AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑33% L-AUC ta' Atovaquone ↔
Czech: AUC byly 6,1 μg.h/ml (20 %) a 2,4 μg.h/ml (29 %).
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
Czech: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát potahová vrstva tablety: hypromelosa 3cP, hypromelosa 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Czech: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Czech: Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-lamivudina u z-zidovudina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
Maltese: Lamivudina/zidovudina
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine/Zidovudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti.
Maltese: Fit-tfal (taħt it-12-il sena) li jiżnu bejn 14 u 30 kg, l-għadd ta' pilloli u nofs pilloli li jittieħdu jiddependi mill-piż tagħhom.
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Czech: Ziextenzo (pegfilgrastimum)
Maltese: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Czech: Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ziextenzo s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Ziextenzo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Ziextenzo je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ziextenzo je přípravek Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 624 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázaly, že přípravek Ziextenzo byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziextenzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Czech: Vzácné až < 1/1 000)
Maltese: Rari sa < 1/1,000)
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Czech: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Czech: Syndrom akutní respirační tísně2;
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Czech: pegfilgrastimu ANC
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: .1 Therapeutic indications
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Czech: Glomerulonefritida2
Maltese: Glomerulonephritis2
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Czech: Ziextenzo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: • Tampón namočený v alkoholu.
Maltese: • Imselħa bl-alkoħol.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC