FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o tri ďalšie polysacharidy (1, 5, 7F), očkovacia látka Synflorix bola účinná pri vyvolaní tvorby protilátok.
Polish: W odniesieniu do trzech dodatkowych polisacharydów (1, 5, 7F) produkt Synflorix wykazał skuteczność w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje polysacharidy z desiatich rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Polish: Produkt Synflorix zawiera polisacharydy pochodzące z dziesięciu różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Slovak: Očkovacia látka je tiež adsorbovaná (naviazaná) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej odpovede.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 650 zdravých dojčiat vo veku od šiestich do dvanástich týždňov.
Polish: Zdolność szczepionki Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1650 zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Synflorix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Synflorix.
Slovak: Konkrétne v dvoch klinických štúdiách u detí vo veku dva až päť rokov sa skúmala schopnosť očkovacej látky Synflorix vyvolať tvorbu protilátok u tejto vekovej skupiny v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Polish: W szczególności w dwóch badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat badano zdolność szczepionki Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał w tej grupie wiekowej w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Synflorix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie a opuch na mieste vpichu injekcie, horúčka, ospalosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Synflorix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, senność, drażliwość oraz utrata apetytu.
Slovak: Deťom mladším ako šesť mesiacov s ochoreniami, v dôsledku ktorých sú náchylnejšie na tieto invazívne ochorenia, ako sú napríklad ochorenia súvisiace s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), kosáčikovitá anémia alebo problémy so slezinou, sa majú podať tri dávky a následne posilňovacia dávka.
Polish: Jednak dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, z chorobami, które zwiększają prawdopodobieństwo zakażenia chorobami inwazyjnymi, np. dzieciom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub cierpiącym z powodu problemów powiązanych ze śledzioną, należy podać trzy dawki, a następnie dawkę uzupełniającą.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku Synflorix u dvojročných až päťročných detí bola podobná ako v skupine mladších detí a dosiahli sa lepšie výsledky ako u detí, ktoré dostali dve dávky.
Polish: Odpowiedź na szczepionkę Synflorix w grupie wiekowej 2-5 lat była podobna jak w przypadku młodszej grupy wiekowej, przy czym lepsze wyniki zaobserwowano u dzieci, które otrzymały dwie dawki.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do stehenného svalu u dojčiat alebo do ramenného svalu u malých detí.
Polish: Niemowlętom szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda, małym dzieciom - w mięsień ramienia.
Slovak: Deti v prvej štúdii dostali jednu dávku očkovacej látky Synflorix a v druhej štúdii dostali dve dávky.
Polish: W pierwszym badaniu dzieciom podano jedną dawkę szczepionki Synflorix, a w drugim badaniu dwie dawki.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmalo, či očkovacia látka Synflorix zabraňuje akútnemu zápalu stredného ucha.
Polish: W kolejnym badaniu głównym sprawdzono, czy produkt Synflorix zapobiega ostremu zapaleniu ucha środkowego.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Synflorix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Synflorix w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Agentúra tiež konštatovala, že očkovacia látka Synflorix obsahuje ďalšie polysacharidy z druhov baktérie S. pneumoniae, ktoré sú zodpovedné za ochorenie v Európe, a preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Synflorix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila vydať povolenie na jej uvedenie na trh.
Polish: Agencja zauważyła także, że szczepionka Synflorix zawiera dodatkowe polisacharydy z rodzajów występujących w bakteriach S. pneumoniae, które są odpowiedzialne za chorobę w Europie, i w związku z tym uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Synflorix przewyższają ryzyko, oraz zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované a následne konjugované (naviazané) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym ich rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Slovak: Ak sa očkovacia látka Synflorix podáva v rámci bežného imunizačného programu dojčiat (ak sú všetky dojčatá žijúce v jednej oblasti očkované približne v rovnakom čase), dojčatá od šiestich týždňov môžu dostať dve dávky s odstupom dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje posilňovacia dávka s odstupom aspoň šesť mesiacov.
Polish: • Jeżeli szczepionkę Synflorix podaje się w ramach rutynowego programu uodporniania niemowląt (gdy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione mniej więcej w tym samym czasie), cykl dwóch dawek można podać w odstępie 2 miesięcy dzieciom, które ukończyły 6 tygodni życia, po czym po upływie co najmniej 6 miesięcy podaje się dawkę uzupełniającą.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
Polish: Produkt Synflorix jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Používa sa na ochranu dojčiat a detí vo veku od šiestich týždňov do piatich rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii (zápalu pľúc) a akútnej otitis media (infekcii stredného ucha) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu ochrony niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Synflorix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synflorix
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Synflorix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 30 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synflorix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Synflorix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synflorix?
Slovak: Synflorix je očkovacia látka, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, nazývanej aj pneumokok).
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką, która zawiera części bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zwanej także pneumokokiem).
Slovak: Očkovacia látka Synflorix bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti piatim polysacharidom, ktoré majú tieto dve očkovacie látky spoločné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale v prípade dvoch polysacharidov (6B a 23F) bola menej účinná ako porovnávacia očkovacia látka.
Polish: Produkt Synflorix wykazał taką samą skuteczność jak szczepionka porównawcza w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko pięciu polisacharydom występującym w obydwu szczepionkach (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza w odniesieniu do dwóch polisacharydów (6B i 23F).
Slovak: Výskyt prvej epizódy akútneho zápalu stredného ucha spôsobeného baktériou S. pneumoniae bol približne polovičný u detí, ktoré dostali experimentálnu očkovaciu látku, v porovnaní s deťmi, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.
Polish: Występowanie pierwszego przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego wywoływanego przez bakterie S. pneumoniae w grupie dzieci, którym podano badaną szczepionkę, zmniejszyło się mniej więcej o połowę w porównaniu z dziećmi, którym podano szczepionkę porównawczą.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix bola účinná pri ochrane pred invazívnym ochorením: nevyskytli sa žiadne prípady u 10 000 detí, ktoré dostali tri dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku, jeden prípad sa vyskytol u 10 000 detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky Synflorix a posilňovaciu dávku a 12 prípadov sa vyskytlo u 10 000 detí, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
Polish: Produkt Synflorix był skutecznym zabezpieczeniem przed chorobą inwazyjną: u 10 000 dzieci, którym podano trzy dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą, nie zaobserwowano żadnego przypadku choroby; jeden przypadek choroby wystąpił w grupie 10 000 dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą; w grupie 10 000 dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą, miało miejsce 12 przypadków choroby.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi), meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a pneumónia.
Polish: Choroba inwazyjna jest wynikiem rozprzestrzeniania się bakterii w organizmie, powodującym poważne zakażenia takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i zapalenie płuc.
Slovak: Na základe porovnania imunitnej odpovede na očkovaciu látku Synflorix s experimentálnou očkovacou látkou použitou v štúdii sa očakáva, že očkovacia látka Synflorix zabezpečí podobnú ochranu proti akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Polish: Na podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez produkt Synflorix z odpowiedzią wywoływaną przez badaną szczepionkę zastosowaną w badaniu oczekuje się, że produkt Synflorix zapewni podobny poziom ochrony przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Slovak: Štúdia zahŕňala takmer 5 000 dojčiat vo veku tri mesiace a porovnávala sa v nej experimentálna očkovacia látka, ktorá obsahuje rovnaké polysacharidy ako očkovacia látka Synflorix, s ďalšou očkovacou látkou, ktorá nie je účinná proti baktérii S. pneumoniae (v tomto prípade očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A).
Polish: Badaniem objęto prawie 5000 niemowląt w wieku 3 miesięcy i porównano badaną szczepionkę, która zawierała takie same polisacharydy jak produkt Synflorix, z inną szczepionką niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae (w tym przypadku była to szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A).
Slovak: Posilňovaciu dávku sa odporúča podať najmenej dva mesiace po druhej dávke počas druhého roku veku dieťaťa.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 2 miesięcy od podania drugiej dawki, w drugim roku życia dziecka.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tejto baktérii, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z bakterią.
Slovak: Predčasne narodeným deťom (ktoré sa narodili medzi 27. a 36. Týždňom tehotenstva) sa podávajú tri dávky s odstupom aspoň jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami, pričom prvá dávka sa podáva vo veku dvoch mesiacov.
Polish: • Wcześniakom (urodzonym między 27. i 36. tygodniem ciąży) podaje się cykl trzech dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi, przy czym pierwszą dawkę podaje się im w wieku 2 miesięcy.
Slovak: Posilňovaciu dávku sa odporúča podať aspoň šesť mesiacov po tretej dávke.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania trzeciej dawki.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Synflorix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synflorix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa skúmala aj v rozsiahlej štúdii zahŕňajúcej približne 24 000 detí vo veku od 6 do 16 týždňov, pričom sa zameriavala najmä na prínos očkovacej látky pri predchádzaní pneumónii získanej v komunite.
Polish: Produkt Synflorix badano także w dużym badaniu z udziałem około 24 000 dzieci w wieku od 6 do 16 tygodni; badanie koncentrowało się głównie na korzystnym działaniu szczepionki w zapobieganiu pozaszpitalnemu zapaleniu płuc.
Slovak: Synflorix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami spôsobenými baktériou S. pneumoniae.
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką chroniącą przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterie S. pneumoniae.
Slovak: % (240 z viac než 10 000 detí) u tých, ktoré dostali očkovaciu látku Synflorix, v porovnaní s 3 % (304 z viac než 10 000 detí) u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.
Polish: W grupie dzieci, którym podano szczepionkę Synflorix, udział procentowy dzieci, które zachorowały na bakteryjne zapalenie płuc, wynosił 2,3% (240 z ponad 10 000), w porównaniu z 3% (304 z ponad 10 000) w grupie dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą.
Slovak: Hoci sa v štúdiách zahŕňajúcich dojčatá a staršie deti po podaní očkovacej látky Synflorix pozorovala nižšia odpoveď pri tvorbe protilátok ako v prípade porovnávacej očkovacej látky, očkovacia látka Synflorix splnila stanovené kritériá a považovala sa za prijateľnú v tejto skupine.
Polish: W badaniach obejmujących niemowlęta i starsze dzieci produkt Synflorix wywoływał wprawdzie niższą reakcję przeciwciał niż szczepionka porównawcza, ale spełnił wcześniej określone kryteria i uznano go za dopuszczalny w tej grupie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Synflorix je porovnateľná s odpoveďou na inú očkovaciu látku, ktorá je už v EÚ povolená aj na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Synflorix jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu innej szczepionki, która jest także zatwierdzona w UE do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Slovak: Čo je očkovacia látka Synflorix a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Synflorix i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: V štúdii sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Synflorix s imunogenitou ďalšej očkovacej látky, ktorá je v EÚ povolená na ochranu detí pred infekciou spôsobenou baktériou S. pneumoniae a ktorá obsahuje sedem z desiatich polysacharidov očkovacej látky Synflorix.
Polish: W badaniu porównano immunogenność produktu Synflorix z immunogennością innej szczepionki dopuszczonej do obrotu w UE w celu ochrony dzieci przed zakażeniem bakteriami S. pneumoniae, która zawierała siedem z dziesięciu polisacharydów obecnych w szczepionce Synflorix.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa hodnotila v rozsiahlej štúdii zahŕňajúcej viac než 30 000 dojčiat mladších ako sedem mesiacov, ktorým bola podaná buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti baktérii S. pneumoniae.
Polish: Produkt Synflorix poddano ocenie w dużym badaniu z udziałem ponad 30 000 niemowląt w wieku poniżej 7 miesięcy, którym podano szczepionkę Synflorix lub szczepionkę porównawczą niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae.
Slovak: Deťom v tejto štúdii sa podala buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti baktérii S. pneumoniae, a deti sa sledovali priemerne počas 30 mesiacov.
Polish: Uczestniczącym w tym badaniu dzieciom podano szczepionkę Synflorix lub szczepionkę porównawczą niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae i poddano je obserwacji przez okres wynoszący średnio 30 miesięcy.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Synflorix boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Synflorix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Synflorix vedie k zvýšeniu tvorby protilátok po posilňujúcich dávkach.
Polish: Badania wykazały, że po szczepieniach uzupełniających produkt Synflorix powodował zwiększenie wytwarzania przeciwciał.
Slovak: Štvrtú (posilňovaciu) dávku sa odporúča podať aspoň šesť mesiacov po tretej dávke, najmä ak má dieťa 12 až 15 mesiacov.
Polish: Zaleca się podanie czwartej dawki (uzupełniającej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania trzeciej dawki, najlepiej dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z obalu, ktorý obklopuje baktériu S. pneumoniae.
Polish: Produkt Synflorix zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Synflorix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Synflorix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Polish: Skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (adsorbowana)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Synflorix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synflorix?
Slovak: Deťom vo veku od 12 mesiacov do piatich rokov sa podajú dve dávky s minimálne dvojmesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Polish: • Dzieciom w wieku od 12 miesięcy do 5 lat podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej 2 miesięcy pomiędzy nimi.
Slovak: Dojčatá vo veku od šiestich týždňov do šiestich mesiacov dostanú tri dávky s odstupom aspoň jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami, pričom prvá dávka sa zvyčajne podáva vo veku dva mesiace.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy podaje się cykl trzech dawek w odstępach co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi; pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj niemowlętom w wieku 2 miesięcy.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Synflorix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Synflorix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Dojčatám vo veku od siedmich do jedenástich mesiacov sa podajú dve dávky s minimálne mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Synflorix účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Synflorix?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Synflorix používa?
Polish: Jak stosować produkt Synflorix?
Slovak: Je potrebné predísť konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Slovak: Postihuje najmä pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Polish: Dotyczy szczególnie pacjentów, których nerki nie działają prawidłowo.
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Polish: • obniżone stężenia witaminy B12 we krwi
Slovak: • minimálne dva až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére v hornej hranici normálu a u starších jedincov.
Polish: • co najmniej dwa do czterech razy w roku w przypadku pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy w górnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS)
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS)
Slovak: BLISTRE (s perforáciou)
Polish: BLISTRY (perforowane)
Slovak: Pacientov je potrebné informovať a má sa vykonávať častejšie sledovanie hladiny glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Slovak: To pomáha znížiť hladiny cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Polish: Pomaga to obniżyć stężenie cukru we krwi, które jest zbyt duże u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: a vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh b pozri časť 4.4
Polish: a obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu b patrz punkt 4.4
Slovak: Lekári by mali pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Polish: Lekarze powinni ostrzec pacjentów o zagrożeniu i opisać objawy kwasicy mleczanowej.
Slovak: • liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Polish: • lek stosowany w celu usunięcia wody z organizmu (lek moczopędny) , ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Slovak: • svrbenie • zmeny vnímania chuti
Polish: • zmiany odczuwania smaku
Slovak: prípade laktátovej acidózy má byť pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Polish: W przypadku kwasicy mleczanowej należy pacjenta niezwłocznie hospitalizować (patrz punkt 4.9).
Slovak: Nedostatok vitamínu
Polish: niedobór witaminy
Slovak: • začervenanie kože (erytém) alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień) lub swędząca wysypka (pokrzywka)
Slovak: • minimálne raz za rok u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Polish: • co najmniej raz w roku w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká mortalita, ak nie je k dispozícii okamžitá liečba), metabolická komplikácia, ktorá sa môže objaviť z dôvodu akumulácie metformínu.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne, (wysoka śmiertelność, o ile nie zostanie niezwłocznie wdrożone leczenie) powikłanie metaboliczne, które może wystąpić z powodu kumulacji metforminy.
Slovak: Bude potrebné, aby ste to povedali svojmu lekárovi a prestali užívať tento liek predtým, ako vám budú robiť röntgen alebo počas vykonávania röntgenu a počas 2 alebo viacerých dní potom, v závislosti od toho, ako pracujú vaše obličky.
Polish: Pacjent będzie musiał poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie tego leku przed badaniem rentgenowskim lub w czasie jego trwania oraz przez dwa lub więcej dni po badaniu, w zależności od tego, jak działają jego nerki.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Polish: Tabela 2: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby tieto prejavy v prípade ich výskytu okamžite hlásili svojmu lekárovi, najmä ak pacienti metformín predtým dobre tolerovali.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania lekarza o tych objawach, zwłaszcza jeśli pacjent wcześniej dobrze tolerował produkt leczniczy Synjardy.
Slovak: • nezvyčajný smäd
Polish: • nietypowe pragnienie