FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Croatian: U 92 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro".
German: A Turkey
Croatian: O
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
German: Monographie 0063 beschrieben
Croatian: Eur.) 0063.
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und A Turkey
Croatian: O1 BFS, A24 Cruzeiro i A Turkey
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und
Croatian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 i
German: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A Turkey 14/98 i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: SAT2 Saudi Arabi ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa, O1 BFS i A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: Vor Licht schützen.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
German: Lot {Nummer}
Croatian: Lot {broj}
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
German: Schweine: i.m.
Croatian: Svinje: i.m.
German: Null Tage.
Croatian: Nula dana.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Croatian: Adjuvans: tekući parafin .................................................................................................................................537 mg
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Croatian: Ne zagrijavati proizvod prije primjene.
German: Beginn der Immunität:
Croatian: Početak imunosti:
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje 4.9).
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Croatian: Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Croatian: To se najbolje postiže preokretanjem bočice nekoliko puta od vrha prema dnu.
German: Für den Arzt:
Croatian: Liječniku:
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
German: Packungsgrößen:
Croatian: Veličine pakovanja:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
German: Laktation:
Croatian: Laktacija:
German: NIEDERLANDE
Croatian: NIZOZEMSKA
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Croatian: Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Croatian: Majčinska protutijela mogu interferirati sa cijepljenjem.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Croatian: Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Croatian: Nakon ponovljenih primjena u kratkim intervalima moguće je da će te reakcije biti pojačanog intenziteta.
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Croatian: Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje „doziranje").
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Croatian: Glavne inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodimom.
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Croatian: Polipropilenska boca s nitrilnim elastomernim zatvaračem i zatvorena aluminijskim čepom.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Croatian: Često je prisutan blagi porast rektalne temperature do 1,2°C tijekom 4 dana nakon cijepljenja bez drugih generaliziranih kliničkih simptoma.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Croatian: Izbjegavajte slučajne kontaminacije cjepiva nakon prvog izvlačenja i tijekom uporabe.
German: EU/2/13/153/001-850
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/153/001- 850
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Croatian: Bijela emulzija nakon protresanja.
German: Den Flascheninhalt durch vorsichtiges Mischen vor dem Einstechen der Nadel homogenisieren.
Croatian: Homogenizirajte sadržaj bočice blagim miješanjem prije umetanja igle.
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Croatian: U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Croatian: - u goveda nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 7 tjedana kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 13 tjedana nakon druge doze, - u ovaca nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 5 tjedana kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze, - u svinja nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 3 tjedna kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze.
German: Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Croatian: Kada se moraju cijepiti životinje s prisutnim majčinskim protutijelima, docjepljivanje je preporučeno s 8-10 tjedana starosti.
German: FRANKREICH
Croatian: Francuska
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Croatian: Otekline (promjera do 12 cm u preživača i 4 cm u svinja) se događaju vrlo često nakon primjene doze cjepiva.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Croatian: Goveda, ovce i svinje.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu već navedene u ovom paketu ili mislite da lijek nije djelovao, obavijestite svog veterinara.
German: Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben.
Croatian: Trajanje imunosti: cijepljenje goveda, ovaca i svinja inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela koja su prisutna najmanje 6 mjeseci.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Croatian: Maksimalno tri od sljedećih pročišćenih, inaktiviranih sojeva virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa:
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt 4.6 erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave, osim onih spomenutih u dijelu 4.6, nakon primjene dvostruke doze na teladi, janjadi i prasadi.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 10 doza
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUTEVI I NAČIN PRIMJENE
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Croatian: Inaktivirani antigeni bolesti slinavke i šapa pročišćeni su i ne sadrže dovoljne količine nestrukturnih proteina (NSP) kako bi inducirali odgovor protutijela nakon primjene trovalentnog cjepiva s količinom antigena koja odgovara najmanje 15 PD50 po soju, u dozi od 2 ml.
German: Rinder, Schafe: s.c. Schweine: i.m.
Croatian: PUTEVI PRIMJENE Govedo, ovce: s.c. Svinje: i.m.
German: Dünnflüssiges Paraffin Mannitolmonooleat Polysorbat 80
Croatian: Parafin, tekući Manid mono-oleat Polisorbat 80
German: Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Croatian: Cijepljenje goveda sojevima O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia rezultira smanjenjem kliničkih simptoma u životinja koje su izložene infekciji.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji Europske farmakopeje (Ph.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das nicht Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 6 Monate.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda koji ne sadrži soj Asia1 Shamir kad je zapakiran za prodaju: 6 mjeseci.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Croatian: Neškodljivost veterinarskog proizvoda nije utvrđena tijekom laktacije.
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Croatian: Svinje od 2. tjedna starosti:
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Croatian: Ukoliko dođe do nehotičnog injiciranja ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
German: Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda, ovaca i svinja, starosti od 2. tjedna, protiv bolesti slinavke i šapa, kako bi se smanjili klinički simptomi bolesti.
German: Rinder und Schafe: s.c.
Croatian: NAČIN I PUTEVI PRIMJENE Goveda i ovce: s.c.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt „Nebenwirkungen" erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave, osim spomenutih u dijelu „Nuspojave" nakon primjene dvostruke doze na teladi, janjadi i prasadi.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Croatian: Adjuvans: Tekući parafin 537 mg.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
German: 10 Dosen 25 Dosen
Croatian: 25 doza