FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Genotype 1 : Behandeling dient gedurende zes maanden te worden voortgezet (dit betekent een totaal van een jaar) bij patiënten met een negatieve HCV-RNA na zes maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: • Genotype 1: Behandlingen bør fortsette i ytterligere seks måneder (dvs. totalt ett år) hos pasienter som har negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen, og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Ribavirin Mylan og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van 2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin: Pasienter med stabil hjertesykdom i anamnesen ≥2 g/dl reduksjon i hemoglobin i løpet av enhver 4-ukers periode under behandling (permanent dosereduksjon)
Dutch: Witte, opake body met de opdruk "riba/200" in groen, en een witte, opake cap met de opdruk "riba/200" in groen.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak hoveddel med grønt trykk "riba/200" og hvit opak toppdel med grønt trykk "riba/200"
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Norwegian Bokmål: o Med zidovudin eller stavudin, er det ikke klarlagt om dette legemidlet vil endre virkningen av disse legemidlene.
Dutch: Pancytopenie: ribavirine kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni: Ribavirin Mylan kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Norwegian Bokmål: Disse dosene hos dyr gir systemisk eksponering vesentlig under det man oppnår hos mennesker ved terapeutiske doser.
Dutch: Ribavirine inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Norwegian Bokmål: Ribavirin hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Opmerking : Voor patiënten die < 47 kg wegen of die geen capsules kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar die zonodig moet worden gebruikt:
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier <47 kg, eller som ikke kan svelge kapsler, er en ribavirin oral oppløsning tilgjengelig, og denne skal brukes om nødvendig.
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag)
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Dutch: Ribavirine mag niet als monotherapie worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Ribavirin må ikke brukes som monoterapi.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine Mylan als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Ribavirin Mylan behandling er:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Norwegian Bokmål: SN: {number}
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet, rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirinets teratogene risiko for fosteret (se pkt.
Dutch: Tijdens die klinische onderzoeken waarbij patiënten gedurende één jaar werden behandeld, was het onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertoonden na zes maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet), een blijvende virologische respons zouden ontwikkelen (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene, hvor pasienter ble behandlet i ett år, var det liten sannsynlighet for at pasienter som ikke viste virologisk respons etter seks måneders behandling (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense) ville oppnå vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense seks måneder etter avsluttet behandling).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of netelroos) terwijl u deze behandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av ribavirin er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere.
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Norwegian Bokmål: • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming").
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
Norwegian Bokmål: I alle studiene varte behandlingen i ett år etterfulgt av seks måneders oppfølging.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - zelfmoord - beroete (cerebrovasculaire aanvallen).
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR)
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle oppbevaringsbetingelser for kapslene i blistere.
Dutch: pwaarde a
Norwegian Bokmål: pverdi a
Dutch: Alle patiënten uit geselecteeerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i utvalgte kronisk hepatitt C- studier tok en leverbiopsi før inklusjon, men i enkelte tilfeller (dvs. pasienter med genotype 2 og 3), kan behandling være mulig uten histologisk verifisering.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) er også oppført for referanse i Tabell 5.
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is een witte, opake, harde capsule met opdruk in groene inkt.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan hard kapsel er hvit, opak, hard kapsel stemplet med grønt blekk.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59% en 50%.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlingssvikt med ikke-pegylert interferon eller pegylert interferon og som var negative i uke 12, var vedvarende responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Dutch: Hemoglobineconcentraties moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens behandeling en gecorrigeerd worden indien nodig (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjoner bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov (se pkt.
Dutch: Gedetailleerde gegevens over dit medicijn kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale controlepersonen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A, B eller C) ligner den som er sett hos normale kontroller.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Mylan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan er kontraindisert under graviditet.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende de 24 weken na afloop van de behandeling gemonitord.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene skulle følges i 24 uker etter behandlingsslutt.
Dutch: Ribavirine dient elke dag samen met voedsel oraal toegediend te worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) samtidig med mat.
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patienten leidde tot een verminderde lengte.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å ta med i betraktningen at kombinasjonsbehandling ga veksthemming som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter.
Dutch: In totaal had ongeveer 36% (821/2.286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde ca. 36 % (821/2286) av pasientene ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA i plasma i uke 12 av behandlingen, målt ved bruk av en forskningsbasert test (deteksjonsgrense 125 IE/ml).
Dutch: De aanhoudende respons werd zes maanden na stopzetting van de behandeling geëvalueerd door middel van de responsratio.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingsrespons ble vurdert ut fra responsraten seks måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van ribavirine als monotherapie niet werkzaam is; Ribavirine mag daarom niet als monotherapie gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viser at bruken av ribavirin som monoterapi ikke er effektiv og Ribavirin skal derfor ikke brukes alene.
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purin-nukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Dutch: De opdruk op de capsule bevat schellak, propyleenglycol, sterk ammoniakwater, kleurstoffen (E172, E132, E171).
Norwegian Bokmål: Trykket på kapselskallet inneholder skjellakk, propylenglykol, sterk ammoniakkløsning, fargestoffer (E172, E132, E171).
Dutch: Zie de bijsluiter van (peg)interferon-alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må kontrolleres ekstra nøye med hensyn til eventuell utvikling av anemi.
Dutch: * Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
Norwegian Bokmål: * Enhver pasient med et ikke-detektbart HCV-RNA nivå ved oppfølgingsbesøket i uke 12, og manglende data ved oppfølgingsbesøket i uke 24 ble ansett som en vedvarende responder.
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is beschikbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan hard kapsel er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser:
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, werden er in de 5-jarige observationele follow-upstudie geen aanwijzingen gezien voor langetermijneffecten op de seksuele rijping.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data, er det ingen holdepunkter for langtidseffekter på seksuell modning i den 5-årige oppfølgingsstudien.
Dutch: De hemolytische anemie met ribavirine therapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi assosiert med ribavirin-behandling kan føre til reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av eksisterende hjertesykdom.
Dutch: • Tand- en periodontiumaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale lidelser.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gemonitord.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HCV-RNA-negative i behandlingsuke 12 fortsatte behandling i 48 uker og ble fulgt opp i 24 uker etter behandling.
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Norwegian Bokmål: - Risikoen skal overveies med hensyn til barnets sykdomsbilde, slik som tegn på sykdomsprogresjon (spesielt fibrose), andre sykdommer som kan påvirke sykdomsprogresjonen negativt (som samtidig HIV-infeksjon) og prognostiske faktorer på respons (HCV-type og virusmengde).
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Mylan behandlingen din bør endres.
Dutch: Verlaag de dosis Ribavirine Mylan* als:
Norwegian Bokmål: Reduser dose av Ribavirin Mylan*dersom:
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet stanser formering av hepatitt Cvirus.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasiere og 78 % genotype 1, 64 % ≤12 år.
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Ribavirin-dose (mg/kg)
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Norwegian Bokmål: Noen personer blir deprimert når de bruker Ribavirin Mylan i kombinasjonsbehandling med et interferon, og i noen tilfeller har pasienter hatt tanker om å true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv oppførsel (noen ganger rettet mot andre).
Dutch: Opdruk op de capsule:
Norwegian Bokmål: Kapselens trykk:
Dutch: Het doel van de studies was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var å evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% (n=20) van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata tilgjengelig for barn som har fått kombinasjonsbehandling med standard interferon/ribavirin, indikerer også en betydelig veksthemming (>15 persentil reduksjon i høydepersentil sammenlignet med utgangspunktet) hos 21 % (n=20) av barna, til tross for at de hadde vært uten behandling i mer enn 5 år.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde <800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Dutch: Vruchtbaarheid: Preklinische gegevens - Vruchtbaarheid: In dierproeven veroorzaakte ribavirine reversibele effecten op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Prekliniske data: Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Dutch: • Een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Norwegian Bokmål: • har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Norwegian Bokmål: Menn med gravide partnere må instrueres til å bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av ribavirin til partneren.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av en oral enkeltdose ribavirin økte ved samtidig matinntak med høyt fettinnhold (AUCtf og Cmax økte begge med 70 %).
Dutch: Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer må du ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Alle patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling een oogonderzoek te ondergaan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en øyeundersøkelse før behandlingsstart.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator inkludert.
Dutch: Als het serumcreatinine tot > 2 mg/dl stijgt (Tabel 3), moeten Ribavirine Mylan en interferon alfa-2b worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom serumkreatinin øker til > 2 mg/dl (Tabell 2), skal Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b seponeres.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke harde capsule bevat 15 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: En hard kapsel inneholder 15 mg laktosemonohydrat.
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferonalfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferonalfa-2b)
Norwegian Bokmål: >5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b) eller >4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med ribavirin må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til ribavirin, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med ribavirin (se pkt.
Dutch: Tabel 2 Behandeling van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Håndtering av bivirkninger
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
Norwegian Bokmål: Som for voksne pasienter, opplevde barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens).
Dutch: Volwassen:  12 g/dl (vrouwen);  13 g/dl (mannen)
Norwegian Bokmål: Voksne: 12 g/dl (kvinner), 13 g/dl (menn) Barn og ungdom: 11 g/dl (jenter), 12 g/dl (gutter)
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine capsules aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den vedvarende behandlingsresponsen på slutten av oppfølgingsperioden var signifikant økt når ribavirin kapsler ble gitt i tillegg til interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Dutch: Verlaag alleen de dosis interferon alfa-2b (zie opmerking 2) als:
Norwegian Bokmål: Reduser kun dosen med interferon alfa2b (se merknad 2) dersom:
Dutch: Therapie met Ribavirine Mylan mag niet gestart worden totdat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het opstarten van de therapie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ribavirin Mylan må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Dutch: Blisterverpakkingen: Kartonnen doosje met 56 of 168 harde capsules in PVC/Aclar - Aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Blistere: Eske med 56 eller 168 harde kapsler i PVC/Aclar-blistere (aluminiumsfolie).