FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams Pacientams, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams, šį vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic Acid Teva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic Acid Teva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, priklausė nuo dozės ir tyrimo metodo jautrumo, bet dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 1060 valandų.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
Lithuanian: ), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2-3 kartus didesnė vaistinio preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Lithuanian: Po dviejų metų vidutinis reliatyvus pokytis buvo -68 % ir -62 % atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą grupėse.
Icelandic: Eftir tvö ár var miðgildi viðkomandi breytinga -68% fyrir 150 mg einu sinni í mánuði og -62% fyrir 2,5 mg daglega.
Lithuanian: EU/1/10/642/003 1 plėvele dengta tabletė PVC/Aclar/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse EU/1/10/642/004 3 plėvele dengtos tabletės PVC/Aclar/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse
Icelandic: EU/1/10/642/003/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 1 tafla EU/1/10/642/004/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 3 töflum
Lithuanian: 3 plėvele dengtų tablečių pakuotė
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, kai inkstų pažeidimas nedidelis arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra lygus ar didesnis kaip 30 ml/min.), tai nustatyta tyrime BM 16549, kuriame dalyvavo pacientės, kurioms buvo nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų pažeidimas.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (Clcr ≥ 30 ml/mín.), eins og sýnt í rannsókn BM 16549 þar sem meirihluti sjúklinga hafði væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų.
Icelandic: Acid Teva verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo BM 16549 duomenimis, manoma, kad ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau takia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, o Ibandronic Acid Teva tyrimai šioje populiacijoje neatlikti (žr.
Icelandic: Acid Teva eiga ekki við um börn undir 18 ára og var Ibandronic Acid Teva ekki rannsakað hjá þessum sjúklingahóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Lithuanian: IŠORINĖ PAKUOTĖ
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR
Lithuanian: Absorbuota ibandrono rūgšties dalis iš kraujotakos patenka į kaulus (maždaug 40-50 %), kita dalis nepakitusi pasišalina per inkstus.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað 40-50%) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Lithuanian: 1 plėvele dengta tabletė 3 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla 3 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: EU/1/10/642/001 28 plėvele dengtos tabletės PVC/Aclar/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse EU/1/10/642/002 84 plėvele dengtos tabletės PVC/Aclar/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse
Icelandic: EU/1/10/642/001/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 28 töflum EU/1/10/642/002/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 84 töflum
Lithuanian: Išgėrę Ibandronic Acid Teva tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius vaistus, kalcio papildus ar vitaminus.
Icelandic: Ibandronic Acid Teva töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.
Lithuanian: 2 lentelė Veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður virkni (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Lithuanian: Veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką yra įrodytas; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Be to, kai susidaro gydomoji koncentracija, su plazmos baltymais jungiasi maždaug 87 % ibandrono rūgšties, todėl nėra tikėtina, kad hipoproteinemija dėl sunkios kepenų ligos galėtų reikšmingai padidinti nesusijungusio vaistinio preparato koncentraciją plazmoje.
Icelandic: Þar sem próteinbinding íbandrónsýru er um 87% við lækningalega þéttni, er jafnframt ólíklegt að próteinskortur í blóði við alvarlegan lifrarsjúkdóm leiði til klínískt marktækrar aukningar á þéttni óbundins efnis í plasma.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai 50 % sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina sem nam 50% kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Lithuanian: Po vienerių metų gauti BM 16549 tyrimo duomenys
Icelandic: Upplýsingar frá einu ári úr BM
Lithuanian: Gydytojai turi budriai reaguoti į požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją ir pacientams, kuriems atsiranda rijimo sutrikimų, rijimas tampa skausmingas, vargina skausmas už krūtinkaulio, atsiranda ar pasunkėja rėmuo, nurodyti nebegerti Ibandronic Acid Teva ir kreiptis medicininės pagalbos.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Ibandronic Acid Teva og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie Ibandronic Acid Teva buvo gydomi nuo osteoporozės (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá Ibandronic Acid Teva við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið íbandrónsýru.
Lithuanian: Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Jei yra hipokalcemija, ją reikia koreguoti prieš pradedant gydymą Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en Ibandronic Acid Teva meðferð hefst.
Lithuanian: Gydyti Ibandronic Acid Teva turėtų pradėti tik vėžio gydymo patirties turintys gydytojai.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Biocheminiai kaulų apykaitos žymenys
Icelandic: Lífefnafræðileg auðkenni umsetningar beina
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu: - turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas; - kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą; - esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų); - anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms); - vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono); - sergate vėžio liga.
Icelandic: - þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef fyrirhugað er að draga úr þér tönn - þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit - þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum) - þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla) - þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón) - þú ert með krabbamein.
Lithuanian: - Gerkite po vieną Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletę kartą per mėnesį.
Icelandic: - Taka skal eina Ibandronic Acid Teva 150 mg töflu einu sinni í mánuði
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai susiję su virškinimo trakto dirginimu, reikia imtis atsargumo priemonių juos vartojant kartu (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Þar sem asetýlsalisýlsýra, bólgueyðandi verkjalyf sem inniheldur ekki stera (NSAID) og bisfosfónöt valda ertingu í meltingarvegi skal gæta varúðar þegar lyfin eru tekin inn samtímis (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Ibandronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Ibandronic Acid Teva fyrir sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Specialios pacientų grupės Inkstų sutrikimas
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti apie:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Lithuanian: Praėjus 6 dienoms po trečiosios ir ketvirtosios dozių, didžiausio slopinimo mediana buvo 74 %, praėjus 28 dienoms po ketvirtosios dozės slopinimo mediana sumažėjo iki 56 %. Jeigu vėliau vaistinio preparato nebevartojama, biocheminiai kaulų rezorbcijos žymenys nebeslopinami.
Icelandic: Eftir þriðja og fjórða skammt var miðgildi hámarkshömlunar 6 dögum eftir skammt 74% sem minnkaði í miðgildi hömlunar sem nam 56% 28 dögum eftir fjórða skammt.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų: - maisto papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies ar aliuminio; - acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vadinamus NVNU, tokius kaip ibuprofenas ar naproksenas.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum: fæðubótarefni sem innihalda kalsíum, magnesíum, járn eða ál asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs), svo sem ibúprófen og naproxen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu ibandrono rūgšties buvo geriama po 2,5 mg per parą kasdien arba po 20 mg su pertraukomis (tiriamasis dozavimas).
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýra metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg lotubundið sem rannsóknarskammt.
Lithuanian: Kasdien 21 dieną vartojus po 10 mg geriamosios ibandrono rūgšties dozę, tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≤30 ml/min.), kraujo plazmoje buvo 2-3 kartus didesnė ibandrono rūgšties koncentracija, negu tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo normali (KLkr ≥80 ml/min.), kraujo plazmoje.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties bendrasis klirensas tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme buvo sumažėjęs iki 44 ml/min., lyginant su 129 ml/min. tiriamųjų, kurių inkstų veikla nebuvo sutrikusi, organizme.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
Lithuanian: Kaulų rezorbcijos žymens CTx (Cterminalinio telopeptido, išskiriamo iš I tipo kolageno) koncentracija šlapime buvo patikimai sumažėjusi ibandrono rūgšties grupėje lyginant su placebo grupe.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýru hópnum en lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas pasireiškia kaip ūminės fazės reakcija arba tokiais simptomais kaip raumenų, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito sumažėjimas ar kaulų skausmas.
Icelandic: Inflúensulík veikindi nær yfir aukaverkanir sem greint er frá sem bráðri bólgusvörun eða einkenni eins og vöðvaverkir, liðverkir, sótthiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Ibandronic Acid Teva veikimą.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic
Lithuanian: PVC/Aclar/PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėse po 28 arba 84 tabletes.
Icelandic: PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 28 eða 84 töflum.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX)) kiekį šlapime.
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Lithuanian: Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í koki/vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í koki/vélinda.
Lithuanian: Mažiausiai šešias valandas prieš Ibandronic Acid Teva tabletės vartojimą nieko nevalgykite bei negerkite skysčių, kitų vaistų ar maisto papildų (pvz., produktų, kuriuose yra kalcio (pieno), aliuminio, magnio ar geležies), išskyrus vandenį.
Icelandic: Acid Teva að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn) nema vatn.
Lithuanian: tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas; - jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti.
Icelandic: ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Icelandic: Haltu áfram að taka Ibandronic Acid Teva eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra sąnarių skausmas bei į gripą panašūs simptomai.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Lithuanian: Tik po to galite pradėti valgyti, gerti ar vartoti kitus vaistus ar maisto papildus.
Icelandic: Þá er óhætt að byrja að neyta matar og drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni.
Lithuanian: Todėl pacientai neturėtų vartoti kitų geriamųjų medicininių produktų bent 6 valandas iki Ibandronic Acid Teva vartojimo ir dar 1 valandą pavartojus Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: Því eiga sjúklingar ekki að taka önnur lyf til inntöku í a.m.k. 6 klukkustundir áður en Ibandronic
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai ir kiti skrandžio pH didinantys vaistiniai preparatai Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėjo maždaug 20 % (tai patenka į normalių ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo reikšmių ribas), tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranítídín í bláæð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20% (sem er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru), sennilega vegna minnkaðrar sýru í maga.
Lithuanian: - Išgėrę tabletę, dar vieną valandą (60 minučių) - negulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę
Icelandic: - Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað á ekki að borða neitt á ekki að drekka neitt (nema vatn ef þörf er á) á ekki að taka önnur lyf
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) vidutinis reliatyvus pokytis lyginant su pradine reikšme buvo -76 % tais atvejais, kai buvo vartojama po 150 mg ibandrono rūgšties kartą per mėnesį, ir - 67 %, kai buvo vartojama ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76% fyrir íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og -67% fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie Ibandronic Acid Teva perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar sértækar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant paciento riziką susirgti ŽON, yra šie: - stiprumas kaulų rezorbciją slopinančio vaisto (didesnę riziką kelia labai stiprūs junginiai), vartojimo būdas (didesnė rizika kyla vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos sukauptoji dozė; - vėžio liga, lydinčios patologinės būklės (pvz.
Icelandic: Hafa á eftirtalda áhættuþætti í huga þegar mat er lagt á hættu á að beindrep í kjálka komi fram hjá sjúklingi: - virkni lyfja sem hindra niðurbrot beina (bone resorption) (áhætta er meiri við notkun mjög öflugra lyfja), íkomuleið (áhætta er meiri við gjöf í æð) og uppsafnaða skammta af lyfjum við niðurbroti beina - krabbamein, samtímis kvilla (t.d. blóðleysi, storkukvilla, sýkingu), reykingar - samtímis meðferð: barkstera, krabbameinslyfjameðferð, lyf sem hindra nýmyndun æða,
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva išleidžiamas PVC/Aclar/PVC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 28 arba 84 tabletės.
Icelandic: Íbandrónsýra Teva fæst í þynnupakkningum (PVC/Aclar/PVC - Ál) í öskjum með 28 eða 84 töflum.
Lithuanian: Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Ibandronic Acid Teva tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Ibandronic Acid Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Icelandic: Fram geta komið erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft ásamt miklum brjóstverk, miklum verk eftir að mat eða drykk er kyngt, mikilli ógleði eða uppköstum, einkum ef ekki er drukkið fullt vatnsglas og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar eftir töku Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥30 ir <50 ml/min.) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr <30 ml/min.), rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun í eina 50 mg filmuhúðaða töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 0,5-2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, ir absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0,6 %.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem kom fram náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmeninių slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo 2 iki 5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelinių lūžių.
Icelandic: 5 árum eftir tíðahvörf þeirra, sem höfðu steinefnaþéttni í beinum (BMD, bone mineral density) í lendarhrygg sem var 2 til 5 staðalfrávikum undir meðaltali fyrir konur fyrir tíðahvörf (T-stig) í a.m.k. einum hryggjarlið [L1-L4] og sem höfðu orðið fyrir einu til fjórum samfallsbrotum í hrygg.
Lithuanian: • rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo),
Icelandic: • brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga), meltingartregða,
Lithuanian: Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5.
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/10/642/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/10/642/004 3 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/642/003/IS 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/642/004/IS 3 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Pradinio trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo (MF 4411) metu statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Icelandic: Í upphaflegu þriggja ára, slembiröðuðu, tvíblindu, samanburðarrannsókninni við lyfleysu á beinbrotum (MF 4411) var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra,
Lithuanian: • stiprus skrandžio skausmas.
Icelandic: • alvarlegir magaverkir.
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje
Icelandic: lág kalsíumgildi í blóði
Lithuanian: inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta tik šunų organizme esant vaisto kiekiui, kuris yra daug didesnis už didžiausią žmogaus organizme, todėl šio tyrimo klinikinė reikšmė maža.
Icelandic: Eituráhrif, t.d. merki um nýrnaskemmdir, sáust aðeins hjá hundum við skammta sem er taldir eru vera það miklu stærri en en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Lithuanian: Dviejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Lithuanian: PVC/Aclar/PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėse po 1 arba 3 tabletes.
Icelandic: PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 1 eða 3 töflum.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite Ibandronic Acid Teva jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: StevensJohnson sindromas †, daugiaformė raudonė (eritema) †, pūslelinis dermatitas †
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga