FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Temperatur des Wasserbades darf 37 ºC nicht überschreiten.
Polish: Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C.
German: Daher sollte das Produkt bei schwangeren und stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Polish: Z tego względu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
German: Bei klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12 ml angewendet.
Polish: W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawkowanie wynosiło zazwyczaj od 0,3 do 12 ml.
German: • Steriles Wasserbad (schnelles Auftauen)
Polish: • Jałowa łaźnia wodna (szybkie rozmrażanie)
German: Unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind:
Polish: Leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające:
German: *Alle diese Reaktionen sind Klasseneffekte.
Polish: *Wszystkie zaznaczone działania niepożądane to efekt klasy.
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten) eine allergische Reaktion auslösen.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą w rzadkich przypadkach (u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać reakcję alergiczną.
German: Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen.
Polish: Wziąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.
German: Für andere Eingriffe können größere Mengen erforderlich sein.
Polish: W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie większych objętości.
German: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Polish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
German: Zweifach-Applikator anbringen.
Polish: Podłączyć aplikator podwójny.
German: Falls dies als nicht ausreichend erachtet wird, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
Polish: Jeśli okaże się, że jedna warstwa jest niewystarczająca, możliwe jest nałożenie kolejnej warstwy.
German: Abstand entsprechend vergrößern, um die gewünschte Abdeckung des Zielbereichs zu erreichen.
Polish: Odpowiednio zwiększyć odległość, aby uzyskać żądane pokrycie obszaru docelowego.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
German: Gefrorene Lösungen.
Polish: Zamrożone roztwory.
German: - sehr häufig (≥1/10) - häufig (≥1/100 bis <1/10) - gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) - selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) - sehr selten (<1/10.000)
Polish: Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) - bardzo rzadko (< 1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.
German: Die Anwendung von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Lek VeraSeal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Zudem besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
German: 08150 Parets del Vallès SPANIEN
Polish: 08150 Parets del Vallès HISZPANIA
German: Keine davon wurden in klinischen Studien berichtet; somit ist es nicht möglich, Häufigkeiten zu bestimmen.
Polish: Żadne z zaznaczonych działań niepożądanych nie było obserwowane w badaniach klinicznych, dlatego nie można określić częstości występowania.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten.
Polish: Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego; kod ATC: B02BC
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
German: VeraSeal ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Polish: Lek VeraSeal jest dostępny w opakowaniach o wielkości:
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.
Polish: Uszkodzone opakowania należy usunąć, ponieważ ponowne wyjałowienie nie jest możliwe.
German: Faktor XIIIa, der durch Aktivierung mit Thrombin aus Faktor XIII gebildet wird, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Polish: Czynnik XIIIa, powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Polish: Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VeraSeal behandelt werden sollen.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna być leczona lekiem VeraSeal.
German: Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden.
Polish: Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza wykonującego zabieg.
German: Es wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
Polish: Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
German: Vor der Anwendung von VeraSeal ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu vermeiden.
Polish: Przed zastosowaniem produktu VeraSeal należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) części ciała znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.
German: Für die Sprühapplikation finden sich in den Abschnitten 4.4 und 6.6 spezifische Empfehlungen zum erforderlichen Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs.
Polish: W przypadku podania przez natryskiwanie, patrz punkty 4.4 i 4.6, zawierające specyficzne zalecenia dotyczące wymaganej odległości od tkanki w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych rodzajów infekcji.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
German: In den beschriebenen klinischen Studien wurden elf Patienten im Alter unter 16 Jahren mit VeraSeal behandelt.
Polish: W opisanych badaniach klinicznych produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.
German: Es kann zu allergischen Reaktionen kommen.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Produkt należy podawać zgodnie z instrukcjami i za pomocą urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6.)
German: Andere Applikatorspitzen mit CE-Kennzeichnung (einschließlich Vorrichtungen für offene und laparoskopische Verfahren), die speziell für die Anwendung mit VeraSeal vorgesehen sind, können ebenfalls verwendet werden.
Polish: Można używać także innych końcówek aplikatora oznaczonych znakiem CE (w tym urządzeń do stosowania w chirurgii otwartej i laparoskopowej) specjalnie przeznaczonych do stosowania z produktem VeraSeal.
German: HINWEIS: Den Zweifach-Applikator nicht kürzen, damit der Innendraht nicht freigelegt wird.
Polish: UWAGA: Nie należy przycinać aplikatora podwójnego, aby nie dopuścić do odsłonięcia wewnętrznego przewodu.
German: Tierexperimentelle Studien liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf Fortpflanzung, embryonale und fötale Entwicklung, den Schwangerschaftsverlauf sowie peri- und postnatale Entwicklung.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen hin zu überwachen und es sind die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
German: Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich.
Polish: Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania produktu przed użyciem.
German: Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische Reaktionen.
Polish: Istnieje również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
German: Die Außenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen.
Polish: Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym.
German: EU/1/17/1239/001-004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1239/001-004
German: VeraSeal enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden.
Polish: Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę, dwa białka uzyskane z krwi, które po połączeniu tworzą skrzep.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
German: Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für das medizinische Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
German: Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość jest odpowiednia, i nałoży lek w ilości wystarczającej do utworzenia cienkiej, równomiernej warstwy.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
German: HINWEIS: Den Kolben beim Anbringen oder vor der vorgesehenen Anwendung nicht hineindrücken, da sich die zwei biologischen Komponenten sonst vorher in der luftlosen Sprühspitze vermischen und ein Fibringerinnsel bilden, das die Applikation verhindert.
Polish: UWAGA: Nie należy naciskać tłoku w czasie mocowania lub przed planowanym użyciem produktu, gdyż dwa składniki biologiczne uległyby wówczas wstępnemu zmieszaniu w końcówce do natryskiwania bezpowietrznego, tworząc skrzep fibrynowy uniemożliwiający podanie produktu.
German: Solche Substanzen sollten vor der Anwendung des Produkts weitestgehend entfernt werden.
Polish: Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego typu substancje.
German: Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Polish: Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru.
German: Die Kühlkette darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
Polish: Łańcuch chłodniczy nie może zostać przerwany przed użyciem leku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VeraSeal eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VeraSeal w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku wywołanego zabiegiem chirurgicznym, w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie und akuter Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności ostrej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen kann das Produkt durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), denaturiert werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produktu w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
German: In Einzelfällen können sich diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą ulec zaostrzeniu do ciężkiej reakcji alergicznej.
German: Beachten Sie bitte die Piktogramme am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Należy zapoznać się z piktogramami na końcu ulotki.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze abwischen.
Polish: Przetrzeć koniec aplikatora suchą lub wilgotną jałową gazą chirurgiczną.
German: Wenn die Sprühanwendung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, die luftlose Sprühspitze wechseln.
Polish: Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
German: Vor dem Auftragen von VeraSeal muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
Polish: Przed nałożeniem produktu VeraSeal powierzchnię rany należy osuszyć za pomocą standardowych metod (np. stosowanie kompresów, tamponów absorpcyjnych, ssaka chirurgicznego).
German: Dieser Applikator ermöglicht es, die beiden Bestandteile von VeraSeal gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Polish: Aplikator umożliwia nałożenie równych ilości każdego z dwóch składników leku VeraSeal w tym samym czasie oraz zapewnia ich równomierne wymieszanie, co jest ważne dla uzyskania najlepszego możliwego działania kleju.
German: Bei 37 ºC sind für die Packungsgrößen 2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml etwa 5 Minuten erforderlich und sie dürfen dieser Temperatur nicht länger als 10 Minuten ausgesetzt sein.
Polish: W temperaturze 37°C wymagany czas inkubacji wynosi około 5 minut w przypadku opakowań o wielkości 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, lecz produktu nie wolno pozostawiać w tej temperaturze na dłużej niż 10 minut.
German: • Anweisungen für den Anschluss
Polish: • Instrukcja podłączania
German: Wenn die Packung beschädigt ist, muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Polish: Jeśli opakowanie jest uszkodzone, produkt należy wyrzucić.
German: Zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit VeraSeal gemeldet wurden, gehören:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych leku VeraSeal obejmowały:
German: Die Tropfen einzeln auf die zu behandelnde Oberfläche applizieren.
Polish: Nakładać pojedyncze krople na powierzchnię przeznaczoną do leczenia.
German: Die Wirkstoffe sind: - Komponente 1: Human-Fibrinogen - Komponente 2: Human-Thrombin
Polish: Substancjami czynnymi leku są: - Składnik 1: ludzki fibrynogen - Składnik 2: ludzka trombina
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegnięcia zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usunięcia wirusów.
German: Allergische Reaktionen können insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts reagieren.
Polish: Reakcje alergiczne można obserwować szczególnie wtedy, gdy lek nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną alergią na składniki leku.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie VeraSeal, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Polish: Gdy leki, takie jak lek VeraSeal, są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
German: VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses Medizinprodukts geschult wurden.
Polish: Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.
German: Luer-Anschlüsse festziehen und sicherstellen, dass der Zweifach-Applikator fest angebracht ist.
Polish: Dokręcić złącza Luer Lock i upewnić się, że aplikator podwójny jest dobrze zamocowany.
German: Nicht zutreffend.
Polish: Nie są konieczne.
German: Die Kühlkette (-18 ºC oder kälter) darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
Polish: Łańcuch chłodniczy (temperatura -18ºC lub niższa) nie może zostać przerwany przed użyciem produktu.
German: Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich von einander und von der Tropfspitze trennen.
Polish: Aby zapobiegać niekontrolowanemu tworzeniu skrzepów, należy czekać, aż krople oddzielą się od siebie nawzajem i od końcówki aplikatora.
German: Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar*
Polish: Obecność przeciwciał specyficznych wobec leku*
German: Die luftlose Sprühspitze in mindestens 2 cm Abstand vom Zielgewebe positionieren.
Polish: Umieścić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego w odległości co najmniej 2 cm od tkanki docelowej.
German: Vor der Anwendung vollständig auftauen.
Polish: Rozmrozić całkowicie przed użyciem.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit VeraSeal:
Polish: Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu VeraSeal:
German: Das Ende der Tropfspitze während des Auftropfens so nahe wie möglich an die Gewebeoberfläche heranführen, ohne das Gewebe während der Applikation zu berühren.
Polish: W czasie nakraplania koniec końcówki do nakraplania należy trzymać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nakładania produktu.
German: Die sterilisierte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać sterylizowany blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen, einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden).
Polish: Omyłkowe podanie produktu do naczynia krwionośnego może to prowadzić do powstania skrzepów krwi, w tym zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w całym ciele).
German: Zweifach-Applikator fassen und in die gewünschte Position biegen.
Polish: Chwycić aplikator podwójny i wygiąć go do żądanej pozycji.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Specjalne środki ostrożności
German: 1 Zweifach-Applikator mit 2 zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen.
Polish: 1 aplikator podwójny z 2 dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego.
German: VeraSeal darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.
Polish: Nie wolno podawać leku VeraSeal do wnętrza naczyń krwionośnych.
German: Dann eine neue luftlose Sprühspitze aus der Packung anbringen und vor der Anwendung prüfen, ob sie fest angebracht ist.
Polish: Następnie podłączyć nową końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, a przed użyciem upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Produkts bei der Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za stosowaniem produktu do łączenia tkanek w neurochirurgii, aplikacji przy użyciu elastycznych endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
German: Während der parenchymatösen Gefäßchirurgie-Studie wurden 325 Patienten aufgenommen, die sich Leberresektionen unterzogen.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii tkanki śródmiąższowej włączono 325 pacjentów, których poddano zabiegowi resekcji wątroby.
German: VeraSeal wird gebrauchsfertig in sterilisierten Verpackungen geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Polish: Przygotowanie leku VeraSeal Lek VeraSeal jest dostarczany w postaci gotowej do podania, w sterylizowanym opakowaniu, i musi zostać przygotowany z zastosowaniem techniki aseptycznej w warunkach jałowych.