FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynparza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), kašel, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v horní části břicha (bolest žaludku), dyspnoe (potíže s dýcháním), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Czech: Dávky v miligramech se u tablet a tobolek liší.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Czech: • Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: • V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Czech: • Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lynparza průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k:
Maltese: Lynparza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża waħedha għal:
Czech: Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Czech: • pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků, vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu) u:
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
Czech: Post-hoc analýza.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Maltese: Time from randomisation (months)
Czech: Komparátor n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Czech: Studie SOLO1
Maltese: Studju SOLO1
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Czech: PFS přežití bez progrese
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni
Czech: červen 2020
Maltese: Ġunju 2020
Czech: Rasa (%)
Maltese: Sess (%)
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Czech: PFS (63 % úplnost údajů)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Czech: Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Czech: HR = poměr rizik.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Czech: PFS2 (40 % úplnost údajů)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Czech: (záchvatů) a epilepsie
Maltese: (attakki ta' puplesija) u epilessija
Czech: • telithromycin, klarithromycin, erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Czech: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Czech: Černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Czech: Velmi časté Anémie a, neutropenie a, trombocytopenie a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS2, OS, výskyt objektivní odpovědi (ORR) a HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Czech: Embryofetální toxicita
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Czech: Tabulka 1 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Czech: Nebyla povolena žádná předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Czech: Incidence případů MDS/AML byla u pacientek s gBRCA1m a gBRCA2m podobná (1,7%, resp. 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Czech: Gastrointestinální toxicita
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Czech: měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Czech: Medián TSST (měsíce)
Maltese: TSST medju (xhur)
Czech: Velké přeskupení genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientek.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Czech: Olaparib je protinádorová léčivá látka označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Czech: PFS2 (31% úplnost údajů)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Czech: Velikost balení:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Czech: • itrakonazol, flukonazol - k léčbě plísňových infekcí
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Czech: TFST - DCO 9. května 2016 Počet příhod:
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Czech: Mutace BRCA1/2 BRCA1/2wt/VUS
Maltese: Mutat b'BRCA1/2 Mutat b'BRCA1/2 wt/VUS
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Czech: Detekce mutací BRCA1/2
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Czech: Neutropenie a, trombocytopenie a, leukopenie
Maltese: Komuni ħafna Anemija Komuni Newtropenja a, Tromboċitopenja a, Lewkopenja
Czech: Medián PFS (měsíce)
Maltese: PFS medju (xhur)
Czech: PFS (51% úplnost údajů)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Czech: Olaparib nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Czech: Analýza podskupin ukázala prospěch z léčby olaparibem pro PFS vs. komparátor u TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63; n=152) a u podskupin pacientů HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26; n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Czech: • Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) (pouze tablety 150 mg)
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Czech: PFS2 (65% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Czech: Na základě log-rank testu.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
Maltese: In vitro, olaparib jinibixxi t-trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76 µM), għaldaqstant, ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' substrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u kolkiċina).
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Czech: • Inkoust k potisku: šelak, černý oxid železitý (E 172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje olaparibum 50 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Czech: • Tobolka: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), gelanová klovatina (E 418), kalium-acetát.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Czech: PFS (DCO 30.
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Czech: Pacientky:
Maltese: PAES:
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Czech: V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Czech: Nemůže být vyloučeno, že olaparib může zvyšovat expozici substrátů pro BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin), OATP1B1 (např. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiny a valsartan), OCT1 (např. metformin), OCT2 (např. sérový kreatinin), OAT3 (např. furosemid a methotrexát), MATE1 (např. metformin) a MATE2K (např. metformin).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem Byla provedena klinická studie hodnotící vliv kombinace olaparibu s anastrozolem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Maltese: Kombinazzjoni ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen Sar studju kliniku biex jivvaluta l-kombinazzjoni ta' olaparib ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen.
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,24 mg sodíku v jedné 100 mg tabletě a 0,35 mg sodíku v jedné 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Czech: Nauzea vedla k přerušení léčby u 2,3 % pacientek léčených olaparibem (CTCAE stupně 2) a u 0,8 % pacientek léčených placebem (CTCAE stupně 1); 0,8 %, resp. 0,4 % pacientek léčených olaparibem přerušilo léčbu z důvodu nízkého stupně zvracení, resp. dyspepsie (CTCAE stupeň 2).
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Czech: TFST (49% úplnost údajů)
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Czech: Olaparib podléhá intenzivnímu metabolismu.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Czech: OS - DCO 9. května 2016 Počet příhod:
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Czech: V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Czech: Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
Czech: V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR, blinded independent central review) podle RECIST 1.1.
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mannitol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Czech: • glibenklamid, metformin, repaglinid - k léčbě cukrovky
Maltese: • glibenclamide, metformin, repaglinide użati biex jikkuraw id-dijabete
Czech: V podskupině pacientů s HR+ bylo potvrzené ORR 57 % (46/81) v rameni s olaparibem a 33 % (11/33) v rameni s komparátorem.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje CYP3A4 a předpokládá se, že je mírným inhibitorem CYP3A v podmínkách in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Czech: Hodnota < 1 preferuje olaparib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
Czech: 0 Olaparib 400 mg 2x denně 0 Placebo
Maltese: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Plaċebo bd
Czech: Pro sekundární cílový parametr OS byl HR pro olaparib vs. placebo 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 měsíce vs. 30,2 měsíce) (tabulka 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus - k potlačení imunitního systému
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Czech: Rozsáhlé přeskupení u genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 7,4 % (10/136) randomizovaných pacientek.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Czech: Obrázek 4 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 58% úplnosti údajů) DCO 30. června 2010
Maltese: Figura 4 Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 58% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 30 ta' Ġunju 2010
Czech: Klinická studie hodnotící vliv rifampicinu, známého induktoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem snížilo průměrnou hodnotu Cmax o 71 % (90% CI: 76-67 %) a průměrnou hodnotu AUC o 87 % (90% CI: 89-84 %).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Czech: Obrázek 5 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 79% úplnosti údajů) DCO 9. května 2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Czech: OS (73% úplnost) (DCO 9.
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (> 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku u pacientek ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Czech: Inhibitor PARP jako následnou léčbu dostávalo 0,5 %, resp. 8 % pacientů v rameni s olaparibem, resp. v rameni s komparátory , derivát platiny jako následnou léčbu pak 29 %, resp. 42 % pacientů.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Maltese: • ċertu tip ta' kanċer tas-sider (mutat BRCA, negattiv għall-HER2) li jkun infirex aktar mittumur oriġinali.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Czech: Medián doba (měsíce) (95% CI) HR (95 % CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Pro generalizované onemocnění 107 (52) Předchozí léčba antracykliny a taxany
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Czech: Rozsáhlé přeskupení s mutací genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 4,7 % (14/295) randomizovaných pacientek.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'4.7 % (14/295) tal-pazjenti randomizzati.
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = PFS (doba bez progrese onemocnění), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Maltese: -----olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____plaċebo, assi x=żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 300 mg ve formě tablet je charakterizována zdánlivou plazmatickou clearance přibližně 7 l/h, zdánlivým distribučním objemem přibližně 158 l a terminálním plazmatickým poločasem 15 hodin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na olaparib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq olaparib
Czech: hodnota p* (oboustran ný test)
Maltese: Valur p* (miż-żewġ naħat)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Gelanová klovatina (E 418) Kalium-acetát
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate