FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne le dosage, le TAMM a répondu qu'il n'existe pas de modèle chez le cheval pour imiter l'éparvin et que la dose avait été extrapolée à partir d'un modèle de résorption osseuse chez le rat en utilisant une extrapolation allométrique.
Portuguese: No que respeita à dosagem, o titular da AIM respondeu que não existe um modelo no cavalo que simule o esparvão ósseo e que a dose foi extrapolada de um modelo de reabsorção óssea em ratos, por meio de uma extrapolação alométrica.
French: Le tiludronate inhibe par ailleurs la sécrétion d'enzymes par les chondrocytes ou les cellules synoviales.
Portuguese: Além disso, o tiludronato inibe a secreção de enzimas pelos condrócitos ou células sinoviais.
French: Il a été considéré que la dose choisie s'était avérée produire des concentrations dans l'os qui se situent dans l'intervalle des doses dont il a été montré qu'elles inhibaient des systèmes in vitro de résorption osseuse et que le modelage pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé était approprié pour déterminer une dose active au plan pharmacologique en utilisant un marqueur de la résorption osseuse.
Portuguese: O titular da AIM considerou que ficou demonstrado que a dose seleccionada produz concentrações no osso que se encontram no intervalo de concentrações que comprovadamente inibem a reabsorção óssea em sistemas in vitro e que a modelação farmacocinética/farmacodinâmica utilizada foi adequada para derivar uma dose farmacologicamente activa através da utilização de um marcador de reabsorção óssea.
French: Tildren 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Portuguese: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
French: La première étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acide tiludronique dans le traitement de 3 états cliniques, dont l'éparvin, et pour comparer deux posologies avec un traitement consistant à administrer un placebo (uniquement le véhicule).
Portuguese: O primeiro estudo clínico foi realizado em conformidade com as BPC para avaliar o ácido tiludrónico quanto à sua eficácia e tolerância no tratamento de 3 patologias clínicas que incluíam o esparvão ósseo e para comparar dois regimes de dosagem do tratamento com a administração de um placebo (apenas o veículo).
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Forma farmacê utica
French: État membre
Portuguese: Estado-Membr
French: Dose recommandée
Portuguese: Dose recomendada Intervalo de segurança
French: L'effet inhibiteur sur les ostéoclastes qui en résulte est une inhibition de la résorption osseuse.
Portuguese: A inibição dos osteoclastos resulta na inibição da reabsorção óssea.
French: Lyophilisat pour solution injectable
Portuguese: Liofilizad o para solução para perfusão
French: Les résultats démontrent un effet du traitement sur le boitement, alors que le rôle de l'exercice associé au traitement a été considéré comme non résolu.
Portuguese: Contudo, não foi possível chegar a uma conclusão quanto ao papel do exercício em associação com o tratamento.
French: Dosage Espèce animal
Portuguese: Dosagem Espéciesalvo
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Portuguese:  Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.
French: • tentative de suicide*
Portuguese: • tentativa de suicídio*
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tivicay.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tivicay.
French: * En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant
Portuguese: * particularmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les résultats à la semaine 96 étaient cohérents avec ceux observés à la semaine 48.
Portuguese: À semana 96, os resultados foram consistentes com os observados à semana 48.
French: Sous-type de VIH
Portuguese: Subtipo de VIH
French: Aucun nouvel organe cible n'a été identifié chez les jeunes rats par rapport aux adultes.
Portuguese: Não foram identificados novos órgãos alvo em jovens comparativamente a adultos.
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: **voir ci-dessous « Description de certains effets indésirables ».
Portuguese: **ver abaixo em Descrição de reações adversas selecionadas.
French: Les mutations développées pendant le traitement étaient cohérentes avec celles observées dans l'étude VIKING-3.
Portuguese: As mutações emergentes do tratamento observadas foram consistentes com as observadas no estudo VIKING-3.
French: ‡ La différence moyenne ajustée entre les traitements était statistiquement significative (p < 0,001)
Portuguese: ‡ A diferença média de tratamento ajustada foi estatisticamente significativa (p<0,001)
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese:  Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Quand Tivicay est pris deux fois par jour, votre médecin peut vous recommander de le prendre avec de la nourriture.
Portuguese: Quando Tivicay é tomado duas vezes por dia, o seu médico pode aconselhar a que seja tomado com alimentos.
French: Idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Portuguese: Ideação suicida*, tentativa de suicídio* *principalmente em doentes com história préexistente de depressão ou doença psiquiátrica.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Tivicay.
French: → Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese:  Leia a informação na Secção 4 deste folheto informativo.
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 21 de setembro 2018
French: Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay.
Portuguese: Estas são pouco frequentes em pessoas a tomar Tivicay.
French: 40 ou plus
Portuguese: 40 ou superior
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Tais infeções podem ter estado "silenciosas" e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do início do tratamento.
French: Recommandations concernant la coadministration
Portuguese: Recomendações relativas a administração concomitante
French: 50 à < 200 200 à < 350
Portuguese: 50 a <200 200 a <350
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus
Portuguese: Adolescentes com 12 ou mais anos de idade
French: Dolutégravir ↔ (non étudié)
Portuguese: Dolutegravir  (Não estudado)
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne
Portuguese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha
French: †Les autres sous-types comprenaient : Complexe (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tous les autres
Portuguese: †Outros grupos incluíram: Complexo (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), todos os outros <10.
French: • si vous êtes allergique au dolutégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao dolutegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Résistance in vitro
Portuguese: Resistência in vitro
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Portuguese: Se está grávida, se ficar grávida ou se planeia engravidar:
French: Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans
Portuguese: Crianças de 6 a menos de 12 anos de idade
French: Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, votre médecin décidera de la dose adéquate de Tivicay en fonction du poids de votre enfant.
Portuguese: Em crianças com idade entre os 6 e os 12 anos o seu médico irá decidir qual a dose correta de Tivicay, dependendo do peso da sua criança.
French: Semaine 24 (N=161)
Portuguese: Semana 24 (N=161)
French: Selon le sous-type du VIH-1 B
Portuguese: Pelo subtipo VIH-1 B
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
Portuguese: • inchaço, por vezes da face e da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Portuguese: Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após o início do seu tratamento para a infeção por VIH.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité ou l'efficacité relative à la posologie de 100 mg deux fois par jour.
Portuguese: Não existem dados clínicos de segurança ou de eficácia relativamente à dose de 100 mg duas vezes por dia.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves.
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir.
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Tivicay e para que é utilizado 2.
French: Durant la période de pré-sevrage, la moyenne de gain de poids corporel était diminuée dans ce groupe et cette diminution a persisté après sevrage chez les femelles pendant toute la durée de l'étude.
Portuguese: Durante o período de tratamento pré-desmame, o aumento de peso corporal médio diminuiu neste grupo e a diminuição persistiu durante todo o estudo para fêmeas durante o período pós-desmame.
French: Corticostéroïdes Prednisone
Portuguese: Corticosteroides Prednisona
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secção 4.4)
French: → Vous devez immédiatement consulter un médecin.
Portuguese:  Consulte um médico imediatamente.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir après l'administration d'une dose unique orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir após administração de dose única oral a indivíduos japoneses revelou-se semelhante aos parâmetros observados em indivíduos ocidentais (EUA).
French: La linéarité de la pharmacocinétique du dolutégravir dépend de la dose et de la formulation.
Portuguese: A linearidade da farmacocinética de dolutegravir é dependente da dose e da formulação.
French: Ne prenez pas le médicament suivant avec Tivicay : • dofétilide, utilisé dans le traitement de certaines maladies cardiaques
Portuguese: Não tome Tivicay com o seguinte medicamento: • dofetilida, utilizada no tratamento de doenças do coração
French: Tableau 1 Recommandations posologiques en pédiatrie Poids corporel (kg)
Portuguese: Tabela 1 Recomendações da dose pediátrica Peso corporal (kg)
French: Ces augmentations pourraient être cliniquement pertinentes en présence de certaines résistances à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Portuguese: Estes aumentos podem ser clinicamente relevantes na presença de determinada resistência à classe das integrases.
French: SSG : résistance génotypique et phénotypique combinée (Monogram Biosciences Net Assessment)
Portuguese: OSS: resistência fenotípica e genotípica combinada (Monogram Biosciences Net Assessment)
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Portuguese: Desconhece-se se a totalidade ou parte é devida a substância ativa não absorvida ou à excreção biliar do conjugado glucoronidato, que pode ser adicionalmente degradado para formar o composto parente no lúmen do intestino.
French: Pour contrôler votre infection par le VIH et empêcher son aggravation, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, sauf indication contraire de votre médecin.
Portuguese: Para controlar a sua infeção por VIH, e para impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todos os seus medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de tomar algum.
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Tivicay e para que é utilizado
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
Portuguese: • aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatinafosfoquinase).
French: → Prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese:  Informe o seu médico imediatamente.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Portuguese: Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte pode também atacar tecidos corporais saudáveis (doenças autoimunes).
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
Portuguese: • insuficiência hepática (pode incluir sinais de amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina excecionalmente escura)
French: En outre, aucun effet antagoniste n'a été observé avec le dolutégravir et l'adéfovir, et la ribavirine n'a pas eu d'effet apparent sur l'activité du dolutégravir.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos antagónicos para dolutegravir e adefovir, e a ribavirina não teve nenhum efeito aparente na atividade de dolutegravir.
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay.
Portuguese: Outros medicamentos que reduzem a acidez tais como a ranitidina e o omeprazol podem ser tomados ao mesmo tempo que Tivicay.
French: • Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Tivicay.
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Tivicay.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dolutégravir doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de dolutegravir devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Ensemble des patients
Portuguese: Todos os doentes
French: Approximativement un tiers des patients étaient infectés par un VIH de sous-type non-B ; ces caractéristiques étaient similaires entre chaque groupe de traitement.
Portuguese: Um terço dos doentes, aproximadamente, estavam infetados com um subtipo não-B de VIH; estas características foram semelhantes entre grupos de tratamento.
French: Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité.
Portuguese: O frasco contém um exsicante para reduzir a humidade.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Portuguese: Dolutegravir deve apenas ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez quando os benefícios esperados são superiores ao potencial risco para o feto.
French: Un traitement en association avec l'atazanavir augmente considérablement l'exposition au dolutégravir et ne doit pas être utilisé avec cette posologie élevée pour laquelle la sécurité relative à l'exposition au dolutégravir qui en résulte n'a pas été établie.
Portuguese: O tratamento concomitante com atazanavir aumenta acentuadamente a exposição ao dolutegravir, e não deve ser utilizado em combinação com esta dose elevada, uma vez que a segurança com a exposição resultante de dolutegravir não foi estabelecida.
French: → Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.
Portuguese:  Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Tivicay.
French: D'après les données disponibles avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, une nette augmentation n'est pas attendue.
Portuguese: Com base em dados de outros inibidores da CYP3A4, não se espera um aumento acentuado.
French: Dofétilide↑ (non étudié, augmentation potentielle du fait de l'inhibition du transporteur OCT2)
Portuguese: Dofetilida  (Não estudado, aumento potencial via inibição do transportador OCT2)
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: Si vous avez oublié de prendre Tivicay
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tivicay
French: • suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines.
Portuguese: • suplementos de cálcio, suplementos de ferro e multivitaminas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, autres antiviraux, code ATC : J05AX12 Mécanisme d'action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos Antinfeciosos, Antivíricos para uso sistémico, outros antivíricos, código ATC: J05AX12
French: Après la phase de monothérapie fonctionnelle, les sujets ont eu la possibilité d'avoir une nouvelle optimisation de leur traitement de fond lorsque cela était possible.
Portuguese: Após a fase de monoterapia funcional, os indivíduos tiveram a oportunidade de reotimizar a sua terapêutica de base quando possível.
French: Une expérience limitée concernant l'utilisation de doses uniques plus élevées (jusqu'à 250 mg chez des sujets sains) n'a révélé aucun symptômes ou signes spécifiques autres que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
Portuguese: Experiência limitada com doses únicas elevadas (até 250 mg em indivíduos saudáveis) não revelou sintomas ou sinais específicos, para além daqueles listados como reações adversas.
French: Tivicay est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (association antirétrovirale).
Portuguese: Tivicay é sempre utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos (terapêutica combinada).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ViiV Healthcare BV
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes uma vez que não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular.
French: Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Portuguese: Tivicay também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
French: Chez les patients pédiatriques, la dose journalière, définie en fonction du poids de l'enfant, doit être administrée deux fois par jour.
Portuguese: Em doentes pediátricos a dose de uma vez por dia baseada no peso deve ser administrada duas vezes por dia.
French: Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: Tivicay deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
French: Les recommandations posologiques en fonction du poids corporel sont présentées dans le tableau 1.
Portuguese: As recomendações da dose de acordo com o peso são apresentadas na tabela 1.
French: Sexe Homme Femme Origine ethnique Caucasiens Afro-américains/origines africaines/autres Age (ans)
Portuguese: Género Masculino Feminino Raça Branca AfroAmericanos/Descendência Africana/Outros Idade (anos)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tivicay chez des patients pédiatriques âgés de 4 semaines à moins de 6 ans infectés par le VIH (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tivicay em doentes pediátricos com idades compreendidas entre as 4 semanas e menos de 6 anos de idade com infeção por VIH (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo dolutegravir deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir na fertilidade humana feminina ou masculina.
French: Les effets indésirables les plus fréquents apparus sous traitement ont été des nausées (13 %), une diarrhée (18 %) et des céphalées (13 %).
Portuguese: As reações adversas emergentes ao tratamento mais frequentemente observadas foram náuseas (13%), diarreia (18%) e cefaleia (13%).
French: • si vous prenez un autre médicament appelé dofétilide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
Portuguese: • se está a tomar outro medicamento chamado dofetilida (para tratar doenças do coração).
French: La prise de nourriture a augmenté l'importance et ralenti la vitesse de l'absorption du dolutégravir.
Portuguese: Os alimentos aumentaram a extensão e retardaram a taxa de absorção de dolutegravir.
French: Elévation de la créatine phosphokinase (CPK)
Portuguese: Aumentos da creatina fosfocinase (CPK)
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec dolutégravir.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com dolutegravir.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências de passagem com mutantes sítiodirigidos.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains agents antiacides (voir Tableau 2).
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos agentes antiácidos (ver Tabela 2).
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement reliés au dolutégravir sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com dolutegravir estão listadas segundo o sistema de órgãos, classe de órgão e frequência absoluta.