FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Lithuanian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiąjai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení HMPC.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta HMPC vertinimo protokole.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Lithuanian: Informacijos apie dirvuolių žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra dirvuolių žolės, registruojami ES?
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze řepíkovou nať užívat perorálně ke zmírnění mírného průjmu nebo používat jako kloktadlo ke zmírnění mírného zánětu úst a hrdla.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę dirvuolių žolės vartojimo patirtį, ją galima vartoti, siekiant palengvinti nestiprų viduriavimą, ar naudoti kaip gargalą, siekiant palengvinti nestiprų burnos ir gerklės gleivinės uždegimą.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie dirvuolių žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jos vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą dirvuolių žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: HMPC uvedl, že u řepíkové nati chybějí klinické studie, vzal ale v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Lithuanian: HMPC atkreipė dėmesį į tai, kad dirvuolių žolės klinikinių tyrimų neatlikta, bet atsižvelgė į tai, kad šio augalinio vaisto vartojimas pirmiau minėtais būdais patvirtintas išsamiais dokumentais.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, pranešimų apie šių vaistų šalutinį poveikį negauta.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať ke zmírnění mírného průjmu, mírného zánětu v ústech a hrdle, zánětu kůže nebo v případě ran vycházejí z „tradičního použití" u těchto stavů.
Lithuanian: HMPC išvados dėl dirvuolių žolės vartojimo siekiant palengvinti nestiprų viduriavimą, nestiprų burnos ir gerklės gleivinės uždegimą, odos uždegimą ir gydant odos žaizdas pagrįstos jos tradiciniu vartojimu šiomis sąlygomis.
Czech: Jsou také dostupné jako tekuté přípravky, které se nanášejí na kůži nebo se používají jako přísada do koupele.
Lithuanian: Jie taip pat tiekiami ant odos vartojamų arba į vonią pilamų skysčių forma.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití řepíkové nati.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl dirvuolių žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující řepíkovou nať.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra dirvuolių žolės.
Czech: Pokud při léčbě přetrvává průjem déle než 3 dny nebo příznaky v ústech, v hrdle nebo na kůži přetrvávají déle než týden, je
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą viduriavimas nepraeina daugiau kaip 3 dienas arba burnos, gerklės ar odos simptomai neišnyksta ilgiau kaip savaitę, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je řepíková nať smísena s dalšími rostlinnými látkami.
Lithuanian: Be to, dirvuolių žolės gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať jsou obvykle dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo jako kloktadla.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra dirvuolių žolės, tiekiami gerti arba gargaliuoti skirtos žolelių arbatos forma.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą dirvuolių žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících řepíkovou nať
Lithuanian: Kita informacija apie dirvuolių žolę
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie dirvuolių žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jos vartojimo medicinoje?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti dirvuolių žolę ir kas gali ją vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
Lithuanian: Dirvuolių žolės ruošiniai gaunami smulkinant (į smulkias dalis kapojant) arba sutrinant sudžiovintas augalo dalis.
Czech: Kromě toho jejich určená použití nevyžadují lékařský dohled.
Lithuanian: Be to, vartojant dirvuolių žolę numatytais būdais, gydytojo priežiūra nebūtina.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra dirvuolių žolės.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su dirvuolių žolės vartojimu?
Czech: Řepíková nať je běžný název kvetoucí natě rostliny Agrimonia eupatoria L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Lithuanian: Dirvuolių žolė yra bendrinis augalo Agrimonia eupatoria L.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia dirvuolių žolės vartojimą?
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím řepíkovou nať je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra dirvuolių žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Lithuanian: U/1/18/1293/002 Aimovig
Czech: Zatlačte dolů
Lithuanian: Spauskite žemyn
Czech: 15 vteřin
Lithuanian: 15 sekundžių
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Lithuanian: Išgirsite spragtelėjimą.
Czech: Biotransformace / Eliminace
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
Lithuanian: Tokiems pacientams saugumo duomenų nėra.
Czech: Oba -2,5
Lithuanian: Abiem -2,5
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Lithuanian: Vėliau reikia periodiškai įvertinti tęstinio gydymo poreikį.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Lithuanian: Injekciją reikia suleisti per 5 minutes.
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas Vidutinis pokytis c
Czech: Osoby citlivé na latex
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
Czech: Krok 4: Ukončení
Lithuanian: 4 veiksmas: pabaiga
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
Lithuanian: Vaisto suleidimas gali trukti apie 15 sekundžių.
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Lithuanian: Tarp jų daugiau kaip 1 300 pacientų vaistinio preparato buvo skirta bent 12 mėnesių.
Czech: Krok 2: Připravte se
Lithuanian: 2 veiksmas: pasiruoškite
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Lithuanian: Paspauskite pradžios mygtuką.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientui prireikus reikia skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Lithuanian: Pastebėta, kad erenumabo eliminacijai būdingos dvi fazės.
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
Lithuanian: - Tuomet kreipkitės į gydytoją, kuris pasakys, kada turėtumėte suplanuoti kitos dozės leidimą.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar erenumabo išsiskiria su žmogaus pienu.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 mėnesių trukmės gydymo nepasireiškia joks atsakas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
Lithuanian: Jei per 3 mėnesius nepastebėjote jokio gydymo efekto, pasakykite gydytojui, jis nuspręs, ar tęsti gydymą.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų, kuriems nustatytas atsakas į gydymą, klinikinė nauda pasireiškia per 3 mėnesius.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kaip reikia teisingai išmesti vaistus.
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys MDM
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Lithuanian: Change in Monthly Migraine Days = Migrenos dienų per mėnesį pokytis
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX07 Veikimo mechanizmas
Czech: Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi.
Lithuanian: 74,1 % pacientų baigė 52 savaičių tęstinį gydymą.
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
Lithuanian: Taip pat šių tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio išvestiniams vaisingumo žymenims (reprodukcinių organų anatominiams ar histopatologiniams pokyčiams).
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mažiau kaip 2 % pacientų nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusio nepageidaujamo poveikio.
Czech: Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
Lithuanian: Intraveninė CGRP infuzija pacientams sukelia į migreną panašų galvos skausmą.
Czech: V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii.
Lithuanian: Paskutinį tyrimo mėnesį 59 % pacientų, baigusių tyrimą, pasiekė 50 % atsaką.
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas apmokys Jus ar Jūsų globėją, kaip teisingai paruošti ir suleisti Aimovig.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojai turintys migrena sergančių pacientų diagnostikos ir gydymo patirties.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
Lithuanian: Pastaba: adata yra viduje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų asmenims), kadangi Aimovig vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Lithuanian: 114 atvejų buvo gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir 3 atvejai pasireiškę klinikinių tyrimų metu.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 43 metai, 83 % jų buvo moteriškosios lyties ir 94 % buvo baltaodžiai.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Lithuanian: Analizuojant antrines vertinamąsias baigtis, visos nurodytos p reikšmės yra nekoreguotos p reikšmės, o koregavus pagal daugialypius palyginimus jos yra statistiškai reikšmingos.
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes erenumabo farmakokinetikos neįtakoja pacientų amžius.
Czech: Obě <0,001a,d
Lithuanian: Abiem <0,001a,d
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Czech: V globální databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci bylo zaznamenáno 117 případů se 130 nežádoucími účinky hypersenzitivity.
Lithuanian: Pasaulinėje registruotojo saugumo duomenų bazėje užregistruoti 117 atvejų, kurių metu pasireiškė 130 padidėjusio jautrumo reakcijų.
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą (-as).
Czech: Zkontrolujte místo vpichu.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Lithuanian: Duomenų rinkimui buvo naudojamas trijų mėnesių atšaukimo laikotarpis.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suleidote visą abiejų švirkštų turinį.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Lithuanian: Daugelis reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.
Lithuanian: Gimusiems beždžionių jaunikliams buvo nustatomos išmatuojamos erenumabo koncentracijos serume, ir tai patvirtina, kad erenumabas (kaip ir kiti IgG klasės antikūnai) praeina pro placentos barjerą.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
Lithuanian: Mutageninio erenumabo poveikio tyrimų neatlikta; tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Czech: Placebo (n = 281)
Lithuanian: Placebas (n = 281)
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Lithuanian: Aimovig gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip išbėrimas ar niežėjimas, kurie paprastai būna lengvi.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
Lithuanian: Esant nedidelei koncentracijai, eliminaciją daugiausia įtakoja įsotinamojo pobūdžio prisijungimas prie taikinių (CGRP-R), o tuomet, kai susidaro didesnė koncentracija, erenumabo eliminaciją daugiausia lemia nespecifinis proteolizinis mechanizmas.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 42 metai, 85 % jų buvo moteriškosios lyties ir 89 % buvo baltaodžiai.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per kelias pirmąsias dienas po gimdymo, kuris greitai mažėja iki žemos koncentracijos; todėl negalima atmesti pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.
Lithuanian: Aimovig užpildyto švirkšto ar švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra sausojo natūralios gumos latekso, kuris gali sukelti alerginių reakcijų lateksui jautriems asmenims.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų - alerginės reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, patinimas ar dilgėlinė; - vidurių užkietėjimas; - niežulys; - raumenų spazmai; - injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, paraudimas ir patinimas toje vietoje, kur buvo suleista vaisto.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato perdozavimo atvejų nenustatyta.
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
Lithuanian: Iš viso 39 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Lithuanian: d p vertė buvo apskaičiuota pagal koeficientus.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl erenumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra erenumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Lithuanian: D-90429 Nuremberg Vokietija
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Lithuanian: Erenumabas stipriai ir specifiškai konkuruoja su CGRP dėl prisijungimo prie receptorių ir tokiu būdu šių receptorių lygmenyje slopina CGRP funkciją, tačiau nesukelia reikšmingo poveikio kitiems kalcitonino grupės receptoriams.
Czech: Epizodická migréna
Lithuanian: Epizodinė migrena
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pasižymi biologiniu poveikiu cynomolgus beždžionėms, tačiau ši gyvūnų rūšis nėra tinkamas modelis navikų susidarymo rizikai įvertinti.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, sergantys blogai kontroliuojama hipertenzija arba, kurių KMI > 40, nebuvo įtraukti į 1-ąjį klinikinį tyrimą.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę 140 mg arba 70 mg erenumabo dozę sveikiems tiriamiesiems suaugusiems asmenims, didžiausiosios koncentracijos serume mediana buvo pasiekta po 4-6 dienų, o apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas buvo 82 %.
Czech: Reakce v místě vpichu b
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos b
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Lithuanian: Pastaba: pasibaigus vaisto suleidimui, langelis taps geltonos spalvos ir Jūs galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 70 mg erenumabo kas 4 savaites.
Czech: Časté a
Lithuanian: Dažni a
Czech: Sacharóza
Lithuanian: Sacharozė
Czech: (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Czech: Před léčbou (SD) Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Lithuanian: Pradinis (SN) Paciento praneštos išeitys HIT-6
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
Lithuanian: skyrių toliau „Injekcijos vietos reakcijos".
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
Lithuanian: Dažniausios pasireiškusios injekcijos vietos reakcijos buvo lokalus skausmas, eritema ir niežėjimas.
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Lithuanian: 90429 Nurenberg Vokietija
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Lithuanian: Laikykitės naujos dozavimo schemos tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Oba <0,001a
Lithuanian: Abiem <0,001a
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Lithuanian: Žalia adatos apsauga