FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, enrósquela firmemente en la jeringa.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, schroef de mengnaald stevig vast op de spuit.
Spanish: • Los viales del disolvente y el polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Dutch: • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Spanish: • Si utiliza un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
Dutch: • Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, schroef de injectieflaconadapter met de lege injectieflacon los.
Spanish: A continuación, el intervalo entre las dosis se puede aumentar, sucesivamente, a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante el período que se considere que está indicado el tratamiento.
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Spanish: Al dorso: Instrucciones de uso de NovoSeven
Dutch: Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Spanish: Asegúrese de que el disolvente no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven ya que esto puede producir espuma.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op NovoSeven poeder richt.
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector con los dedos.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet met uw vingers uit de beschermdop.
Spanish: Etiqueta para la jeringa precargada de disolvente
Dutch: Etiket voor voorgevulde spuit met oplosmiddel
Spanish: - Rubefacción - Angioedema
Dutch: - Blozen - Angio-oedeem
Spanish: El tratamiento con NovoSeven, solo o en combinación con antifibrinolíticos y/o plaquetas, se definió como efectivo cuando se había detenido el sangrado durante al menos 6 horas.
Dutch: NovoSeven werd gebruikt bij 157 operatieve ingrepen, met een mediane dosis van 92 µg/kg (tot maximaal 270 µg/kg) Behandeling met NovoSeven, alleen of in combinatie met antifibrinolytica en/of bloedplaatjes, werd gedefinieerd als effectief als het bloeden voor ten minste 6 uur was gestopt.
Spanish: Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación Para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 90 µg (rango 80 - 120 µg) por kg de peso corporal administrada a intervalos de 2 horas (1,5-2,5 horas).
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Spanish: El rango normal de dosis es de 15-30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Dutch: Als u factor VII-deficiëntie heeft: De aanbevolen dosering is 15 tot 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Spanish: Sujetos sanos
Dutch: Gezonde proefpersonen
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven, se pueden administrar otras inyecciones si se necesitan.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
Spanish: • Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para pasar toda la solución reconstituida a la jeringa.
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Spanish: • Enrosque firmemente la jeringa precargada en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
Spanish: Retire el capuchón de plástico del vial.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Spanish: Coloque el adaptador del vial • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Spanish: No agite el vial ya que esto puede producir espuma.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
Spanish: Disolvente para NovoSeven
Dutch: Oplosmiddel voor NovoSeven
Spanish: • Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
Dutch: Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
Spanish: Espiga (bajo el protector de papel)
Dutch: Injectieflaconadapter beschermdop scherpe punt (onder beschermpapier)
Spanish: No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermero.
Dutch: Bewaar de gemengde oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Spanish: Intravenosa
Dutch: EU-nummer
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Dutch: (Fantasie) naam
Spanish: Anexo
Dutch: BIJLAGE
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Dutch: • Pijn in de armen en benen
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos frente al factor XIII.
Dutch: • Ontwikkeling van antilichamen tegen factor XIII.
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
Spanish: Uso en niños pequeños
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Spanish: Estos anticuerpos no influyen en el efecto del medicamento.
Dutch: Deze antilichamen hebben geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Dutch: Genotoxisch potentieel en carcinogeniteit zijn niet onderzocht omdat rFXIII een endogeen eiwit is.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot anafylaxie
Spanish: OTROS Para reconstitución
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Spanish: Efectos adversos en niños:
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Spanish: Folleto para el médico
Dutch: Brochure voor de arts
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso "Inyección de la solución".
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Dutch: Momenteel zijn er geen markers die de farmacodynamiek in vivo van FXIII kwantitatief kunnen bepalen.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
Dutch: Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Dutch: Het uitscheiden van rFXIII in melk is niet onderzocht bij dieren.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
Spanish: Preparación de la solución
Dutch: Bereiden van de oplossing