FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente, se não estiverem disponíveis outras alternativas (ver secção 4.4).
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: Mais de 99,8% de ledipasvir está ligado às proteínas plasmáticas humanas.
Slovak: % na ľudské plazmatické proteíny.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Após uma dose oral única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] nas fezes e na urina foi de 87%, sendo a maior parte da dose radioativa recuperada nas fezes
Slovak: Po jednorazovej 90 mg perorálnej dávke [14C]-ledipasviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky [14C]-rádioaktivity v stolici a moči 87
Portuguese: NS5B
Slovak: Nestále replikóny NS5B
Portuguese: Mediana (intervalo)a
Slovak: Medián (rozsah)
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram uma RVS12 ou recidiva foram incluídos na análise de recidivas.
Slovak: Do analýz relapsu boli zahrnutí iba pacienti, ktorí dosiahli SVR12 alebo u ktorých došlo k relapsu.
Portuguese: Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: Replicões do VHC de genótipos 1a e 1b com sensibilidade reduzida ao ledipasvir foram selecionados em cultura de células.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Slovak: Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Portuguese: ↑ Pravastatina
Slovak: ↑ pravastatín
Portuguese: Cirrosed
Slovak: Cirhóza
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1b).
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Portuguese: Não se detetaram novas reações adversas a medicamentos em doentes com cirrose descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático e que receberam ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce účinky lieku.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Slovak: SOLAR-1 je otvorená, multicentrická štúdia vyhodnocujúca 12- a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí majú pokročilé ochorenie pečene a/alebo ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 5/5 doentes (com o genótipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3]).
Slovak: RAV NS5A sa pozorovali v čase relapsu u 5/5 pacientov (pre genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n =
Portuguese: ION-4 consistiu num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina em doentes sem exposição anterior a tratamento e em doentes com exposição anterior ao tratamento para o VHC, com HCC de genótipo 1 ou 4, que estavam coinfetados com o VIH-1.
Slovak: ION-4 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu u predtým neliečených a už liečených pacientov infikovaných HCV s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí boli súbežne infikovaní HIV-1.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Rasa a pohlavie
Portuguese: Metadona (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia]/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Portuguese: 99% (85/86)c
Slovak: % (0/86)b
Portuguese: HCF
Slovak: HCV +
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Portuguese: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Slovak: Cmax 2,61 (2,39; 2,86) ↑
Portuguese: Genótipo 4a
Slovak: Genotyp 4a
Portuguese: No que respeita à associação de tenofovir/emtricitabina + atazanavir/ritonavir, ver abaixo.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a atazanaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Portuguese: As AUCs do sofosbuvir e do GS-331007 foram quase proporcionais à dose num intervalo de doses de 200 mg a 400 mg.
Slovak: Hodnota AUC pre ledipasvir je úmerná dávke v rozsahu dávok 3 až 100 mg. Hodnoty AUC pre sofosbuvir a GS-331007 sú takmer úmerné dávke v rozsahu dávok od 200 mg do 400 mg.
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Slovak: Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Portuguese: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Slovak: Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔
Portuguese: Harvoni é contraindicado com a rifabutina, um indutor potente da P-gp no intestino (ver secção 4.3)
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s rifabutínom, silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir, mas diminuiu 12 vezes a atividade anti-VHC do ledipasvir contra replicões do VHC de genótipo 1a.
Slovak: 12-násobne znížila anti-HCV aktivitu ledipasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Portuguese: No que respeita à associação de tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, ver abaixo.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a darunaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Portuguese: Os valores da CE50 de ledipasvir e sofosbuvir contra replicões quiméricos ou de comprimento completo que codificam sequências da NS5A e da NS5B de isolados clínicos estão pormenorizados na Tabela 5.
Slovak: Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
Slovak: Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
Portuguese: Dos 169 doentes com cirrose descompensada (CPT B ou C pré ou pós-transplante), aqueles que obtiveram uma RVS12 e cujos dados laboratoriais pós-tratamento na semana 12 estavam disponíveis (p. ex., excluindo doentes que morreram, foram transplantados, ou para os quais faltavam dados neste ponto de avaliação) foram avaliados relativamente às alterações das suas pontuações MELD (modelo de doença hepática em fase terminal) e de CPT.
Slovak: B alebo C pred alebo po transplantácii) sa hodnotili z hľadiska MELD a CPT skóre tí pacienti, ktorí dosiahli SVR12 a boli pre nich k dispozícii laboratórne údaje po 12 týždňoch po ukončení liečby (vylúčení boli napr. pacienti, ktorí zomreli,
Portuguese: Genótipo 1a
Slovak: Genotyp 1a
Portuguese: Genótipo 3a
Slovak: Genotyp 3a
Portuguese: Replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foram selecionados em cultura de células.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Slovak: Ak sa Harvoni používa pri súbežnom použití amiodarónu a iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com doença renal terminal necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, em relação aos doentes com função renal normal, a AUC0-inf do sofosbuvir foi 28% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora antes da hemodiálise, em comparação com 60% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora depois da hemodiálise.
Slovak: % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Atazanavir potenciado com ritonavir (300 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg c/ uma vez por dia) sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY atazanavir posilnený ritonavirom (300 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d atazanavir ↔
Portuguese: LDV/SOF 12 semanas
Slovak: LDV/SOF
Portuguese: ERADICATE consistiu num estudo aberto para avaliar 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 50 doentes com HCC de genótipo 1 coinfetados pelo VIH.
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Doentes com cirrose Doentes com cirrose tratados anteriormente a. 8 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 4 foram incluídos no estudo com 8/8 obtendo uma RVS12.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 8 pacientov s infekciou HCV genotypu 4, pričom 8/8 dosiahlo SVR12.
Portuguese: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Slovak: Cmax 1,81 (1,69; 2,94) ↑
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de VARs da NS5A revelou que as substituições que conferem uma alteração > 100 vezes e ≤ 1.000 vezes da sensibilidade ao ledipasvir são as substituições Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T no genótipo 1a e P58D e Y93S no genótipo 1b; e as substituições que conferem uma alteração > 1.000 vezes são as substituições M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S no genótipo 1a e A92K e Y93H no genótipo 1b.
Slovak: 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Portuguese: d. Classificação Metavir = 4 ou classificação Ishak ≥ 5 por biopsia hepática, ou classificação do FibroTest de > 0,75 e (APRI) de > 2.
Slovak: 5 na základe biopsie pečene alebo skóre FibroTest > 0,75 a (APRI)
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas numa dose reduzida
Slovak: 12 g/dl napriek
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Portuguese: Os doentes deste último braço de tratamento receberam placebo (para ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina) durante as primeiras 12 semanas, seguido de tratamento ativo sob ocultação durante as 12 semanas subsequentes.
Slovak: 12 týždňov placebo (pre ledipasvir/sofosbuvir a ribavirín), potom nasledovala ďalších 12 týždňov aktívna zaslepená liečba.
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Portuguese: 12 semanas (n = 111)
Slovak: (n = 111)
Portuguese: Quando administrado com darunavir/ritonavir utilizado juntamente com tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Slovak: Harvoni pri podávaní s darunavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Portuguese: Data limite
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Portuguese: Tabela 8: Taxas de recidiva segundo as características iniciais no estudo ION-3, população de falência virológica*
Slovak: Tabuľka 8: Miery výskytu relapsu ochorenia podľa východiskových charakteristík v štúdii ION-3,
Portuguese: Não se verificaram efeitos na sobrevivência, no desenvolvimento físico e comportamental e na atividade reprodutiva da descendência em exposições maternas semelhantes à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Slovak: U potomstva sa pri materských expozíciách podobných expozícii u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke nepozorovali žiadne účinky na prežívanie, telesný vývoj ani vývoj správania a reprodukčné funkcie.
Portuguese: Sexo Masculino Feminino Genótipo IL28 CC Não CC ARN VHC no início do estudoa
Slovak: Pohlavie Muži Ženy Genotyp IL28 CC
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg c/ uma vez por dia) sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com oxcarbazepina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Portuguese: O estudo SIRIUS incluiu doentes com cirrose compensada que não responderam primeiro a um tratamento com interferão peguilado (PEG-IFN) + ribavirina e que, depois, não responderam a um regime que consistiu em interferão peguilado + ribavirina + um inibidor da protease NS3/4A.
Slovak: Štúdia SIRIUS zahŕňala pacientov s kompenzovanou cirhózou, u ktorých najprv zlyhala liečba pegylovaným interferónom (PEG-IFN)
Portuguese: • palpitações
Slovak: • vyrážka
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c
Slovak: sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Portuguese: A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática.
Slovak: Ledipasvir je inhibítor HCV cielený na proteín HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Biochemické potvrdenie inhibície NS5A ledipasvirom nie je momentálne možné, pretože NS5A nemá žiadnu enzymatickú funkciu.
Portuguese: No estudo ION-4 foram incluídos 13 doentes com VHC de genótipo 1 coinfetados por VIH-1, incluindo 1 doente com cirrose, que não responderam a um regime com sofosbuvir + ribavirina; a RVS foi de 100% (13/13) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Portuguese: Recidivab
Slovak: Relapsb
Portuguese: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Slovak: Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔
Portuguese: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Slovak: Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Portuguese: ↑ estatinas
Slovak: ↑ statíny
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: 1 Piores graus de toxicidade de 1 a 4 de acordo com a OMS.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Slovak: warfarín 10 mg:
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Portuguese: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Portuguese: Resistência em cultura de células
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií bola 1. stupňa závažnosti.
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Portuguese: Estudo C206
Slovak: Štúdia C206
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.