FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid Zentiva zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Zentiva schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide Zentiva un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Leflunomide Zentiva ātri un pietiekamā mērā no organisma.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Latvian: Leflunomide Zentiva efektivitāte tika pierādīta vienā randomizētā, kontrolētā, dubultaklā pētījumā 3L01 188 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Latvian: Parādoties ādas vai gļotādu reakcijām, kas izraisa aizdomas par smagām reakcijām, Leflunomide Zentiva un cita ar šādām reakcijām iespējami saistīta ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk pasākumi leflunomīda izvadei no organisma.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/ Alumīnija blisteris.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leflunomid Zentiva einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Latvian: Pirms Leflunomide Zentiva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums kādreiz ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Zentiva ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide Zentiva ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid Zentiva die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide Zentiva terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Blisterpackung:
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Blisteris:
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Latvian: smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja un akūta aknu nekroze, kas var būt letāla
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Latvian: fāzes pētījumos ARK atbildes reakcijas koeficients uz leflunomīdu 20 mg dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 %, salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301), un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid Zentiva verantwortlich.
Latvian: Šis metabolīts nodrošina visu Leflunomide Zentiva aktivitāti in vivo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) ist nicht empfehlenswert.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vienlaicīgi lietot hepatotoksiskus vai hematotoksiskus SMAM (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
German: Wenn Sie bereits ein nicht steroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva fortfahren.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide Zentiva lietošanas sākšanas.
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid Zentiva einmal täglich.
Latvian: psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide Zentiva dienā.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva, - wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, - wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide Zentiva lietošanu: - ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes, - ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt apakšpunktu 2.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisteris:
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Latvian: aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid Zentiva schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai izvadītu Leflunomide Zentiva ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid Zentiva daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide Zentiva ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Zentiva keinen Alkohol zu trinken.
Latvian: Leflunomide Zentiva terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
German: Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Zentiva in den Körper herabsetzen können.
Latvian: jo šīs zāles samazina Leflunomide Zentiva daudzumu, kas uzsūcas organismā.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Latvian: Leflunomide Zentiva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
German: Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: grūtniecēm vai fertilām sievietēm, kuras leflunomīda terapijas laikā un periodā, kad aktīvā metabolīta līmenis plazmā ir virs 0,02 mg/l, nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis Leflunomid bei Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Latvian: (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) dažādās devas, A771726 maksimālā koncentrācija pieauga par aptuveni 40 %, tomēr būtiskas AUC izmaiņas nekonstatēja.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose
Latvian: Leflunomide Zentiva satur laktozi
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Latvian: Parādoties smagiem hematoloģiskiem traucējumiem, ieskaitot pancitopēniju, Leflunomide Zentiva un jebkura vienlaicīgi lietota kaulu smadzeņu darbību nomācoša ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk izvades procedūra.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i. m. oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imunosupresīvajiem līdzekļiem, tostarp audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, randomizētos pētījumos nav pietiekami pētīta (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich interstitieller Pneumonitis), unter Umständen mit letalem Verlauf.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāls plaušu bojājums (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāls.
German: Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Latvian: Leflunomide Zentiva satur aktīvo vielu leflunomīdu.
German: Leflunomid Zentiva Tabletten sind zum Einnehmen.
Latvian: Leflunomide Zentiva tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 20 mg Filmtabletten sind gelblich bis ocker und dreieckig.
Latvian: Leflunomide Zentiva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Zentiva 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgas vai bāli dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida tabletes.
German: Einnahme von Leflunomid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Ohne Initialdosis würde die Erreichung von Steady-State-Konzentrationen im Plasma vermutlich fast 2 Monate dauern.
Latvian: Ja piesātinošo devu nelieto, ir gaidāms, ka stabilas koncentrācijas plazmā sasniegšanai zāļu būtu jālieto aptuveni divus mēnešus.
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Zentiva einmal täglich, abhängig von der
Latvian: • reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomide Zentiva dienā, atkarībā no slimības smaguma;
German: Wie ist Leflunomid Zentiva einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Leflunomide Zentiva
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133), vai placebo (n=92).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Latvian: Alumīnija/ Alumīnija blisteris.
German: 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - asins šūnu, ko sauc par eozinofīliem leikocītiem skaita pieaugums (eozinofilija); neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva k.s.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva k.s.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvo reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n=501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg nedēļā (n=498).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/005-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/005-009
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Latvian: Leflunomide Zentiva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas ar aptuveni 7 mm diametru.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR BLISTERPACKUNG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOUJUMS/BLISTERIEPAKOJUMS
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kas saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n = 182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg/ nedēļā (n = 182), vai placebo (n = 118).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/001-004
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), - leichte allergische Reaktionen, - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), - Müdigkeit (Asthenie), - Kopfschmerzen, Schwindel, - ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), - eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, - Kolitis, - Durchfall, - Übelkeit, Erbrechen, - Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, - Bauchschmerzen, - Leberwerterhöhungen, - verstärkter Haarausfall, - Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz, - Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - vieglas alerģiskas reakcijas; - apetītes zudums, svara zudums (parasti nebūtisks); - nogurums (astēnija); - galvassāpes, reiboņi; - tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija); - viegla asinsspiediena paaugstināšanās; - kolīts;
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Zentiva beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Latvian: Parastā Leflunomide Zentiva sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
German: 1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 100 mg leflunomīda.
German: 28 transdermale Pflaster (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Latvian: (7 × 2 mg/24 h, 7 × 4 mg/24 h, 7 × 6 mg/24 h, 7 × 8 mg/24 h)
German: Transdermales Pflaster
Latvian: Transdermāls plāksteris
German: EU Nummer
Latvian: A PIELIKUMS
German: Stärke Darreichungsform
Latvian: ES Numurs nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā vecuma grupā.
German: Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.
Latvian: Efekts saglabājās 6 mēnešus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
German: • Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju
German: Die Daten zu den Metaboliten sind unvollständig.
Latvian: Informācija par metabolītiem ir nepilnīga.
German: • Halten Sie es für etwa 30 Sekunden angedrückt.
Latvian: • Turiet piespiestu apmēram 30 sekundes.
German: Innerhalb von 14 Tagen sollte dieselbe Stelle nicht wieder verwendet werden.
Latvian: 14 dienu laikā atkārtoti nedrīkst izmantot to pašu vietu.
German: Beobachtet in offenen Studien c
Latvian: Novērots atklātos pētījumos c
German: Es wird empfohlen, die Applikationsstelle täglich zu wechseln (z. B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte).
Latvian: Tiek ieteikts katru dienu mainīt aplikācijas vietu (piemēram, no labās puses uz kreiso pusi un - no augšējās ķermeņa daļas uz apakšējo daļu).
German: Verwenden Sie diese auch nicht auf oder in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.
Latvian: Kā arī nelietojiet tos uz vai blakus jau esošam plāksterim.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, Kontrazeption bei Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, kontracepcija sievietēm
German: Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
Latvian: Dopamīns ir signālviela smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.
German: Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.
Latvian: Pēc tam Jūs varat uzlikt jaunu plāksteri.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies einen relevanten Einfluss auf das klinische Ergebnis hat.
Latvian: Tomēr nav norādījumu par būtisku ietekmi uz klīnisko iznākumu.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen ca. 84 l/kg.
Latvian: Tilpuma sadalījums cilvēkiem ir aptuveni 84 l/kg.
German: Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken".
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4. punktā "Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi".
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.
German: Die Wirksamkeit sollte regelmäßig beurteilt werden, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit, einschließlich Augmentation.
Latvian: Periodisko efektivitātes novērtējumu vajadzētu sagatavot kopā ar drošuma novērtējumu, ieskaitot simptomu pastiprināšanos.
German: Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Latvian: Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
German: Daher ist die Bedeutung des einen positiven In-vitro-Mutagenitätstests nicht bekannt.
Latvian: Tādējādi viena pozitīvā in vitro mutagenitātes testa nozīme nav skaidra.
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt eine zweiphasige Elimination mit einer initialen Halbwertszeit von ca. 2 bis 3 Stunden.
Latvian: Farmakokinētikas profils uzrādīja divu fāzu elimināciju ar sākotnēju eliminācijas pusperiodu no 2 līdz 3 stundām.
German: Fibrotische Komplikationen
Latvian: Fibrotiskas komplikācijas
German: In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Latvian: Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
Latvian: Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir rūpīgi jāapsver.
German: Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25 - 38 %, im zweiten Jahr bei 10 % und im dritten Jahr bei 11 %.
Latvian: Pirmajā gadā 25-38% personu tika pārtraukta ārstēšana, otrajā gadā 10% un trešajā gadā 11%.
German: In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7).
Latvian: Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās" notikusi transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rotigotin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Rotigotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Leganto wird einmal täglich angewendet.
Latvian: Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā.
German: Das Sicherheitsprofil war gegenüber früheren Studien unverändert.
Latvian: Drošuma profils saglabājās nemainīgs, tāds pats kā konstatēts iepriekšējos pētījumos.
German: Beide Behandlungen zeigten Verbesserungen der frühmorgendlichen Bewegungsfunktion und des Schlafes.
Latvian: Abas ārstēšanas grupas uzrādīja rīta motoro funkciju un naktsmiega uzlabošanos.
German: Es wurde von plötzlichen Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale.
Latvian: Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos - bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm.
German: Verbesserungen des UPDRS-Scores Teil I - IV wurden beobachtet.
Latvian: Uzlabošanos novēroja UPDRS I - IV daļu rādītājos.
German: In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
Latvian: Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.
German: Die Bindung von Rotigotin an Plasmaproteine beträgt in vitro etwa 92 %.
Latvian: In vitro rotigotīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92%.
German: Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.
Latvian: Noņemiet veco plāksteri un izmantojiet jaunu.
German: • Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Latvian: • Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen.
Latvian: Vispārīga ortostatiskās hipotensijas riska dēļ, kas saistīts ar dopamīnerģisku terapiju, tiek ieteikts kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
German: • Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres verschreibenden Arztes.
Latvian: • Lūdzu, uzmanīgi ievērojiet ārsta, kurš izraksta zāles, norādījumus.
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Latvian: Regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība pacientiem.
German: Wenden Sie Leganto nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Latvian: Nelietojiet Leganto, ja Jūs esat grūtniece.
German: 190 Patienten erhielten Rotigotin und 97 Placebo.
Latvian: 190 pacienti saņēma rotigotīnu un 97 placebo.
German: Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels annehmbar sind.
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek pietiekami labi kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas
German: • Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Latvian: • Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā - pēc plākstera noņemšanas.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach transdermaler Applikation beträgt ca. 37 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 37%.
German: Rotigotin wird zu einem großen Teil metabolisiert.
Latvian: Rotigotīns tiek lielā mērā metabolizēts.
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt - wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb
Latvian: • izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas - piemēram, paaugstināta dzimumtieksme