FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Cinacalcet Mylan għall-adulti hija ta' 30 mg darbtejn kuljum.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
German: Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Cinacalcet Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
German: Demographie
Maltese: Demografija
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Maltese: Sottogrupp GINA 4 u 5
German: Die Verringerung belief sich insgesamt auf 54 %.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
German: 95%-KI
Maltese: 95% CIb
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
German: 101 International Drive Portsmouth
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: Ethnische Herkunft
Maltese: Etniċità
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi reslizumab.
German: FEV1 (ml) Mittlere Differenz (95%-KIb) (p-Wert)
Maltese: FEV1 (mL) Differenza medja (95% CIb) (valur-p)
German: Myalgie*
Maltese: Mijalġija*
German: ACQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert) AQLQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert)
Maltese: ACQ Differenza medja (95% CI) (valur-p) AQLQ Differenza medja (95% CI) (valur-p)
German: CINQAERO 10 mg/ml steriles Konzentrat Reslizumab
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
German: In den gepoolten Daten lagen die mittleren Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn in den Placebogruppen bei 655 µl-1 (n = 476) und in den mit Reslizumab behandelten Gruppen bei 654 µl-1 (n = 477) und nach 52 Wochen bei 514 µl-1 (n = 405) bzw. 61 µl-1 (n = 407).
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
German: Es können Partikel enthalten sein.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli.
German: Studie II (n = 464)
Maltese: Studju II (n=464)
German: Studie III (n = 315)
Maltese: Studju III (n=315)
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
German: Die Pharmakokinetik von Reslizumab bei Erwachsenen (18-65 Jahre; n = 759) war vergleichbar mit der bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,20 mmol (4,6 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums - Studien I und II, integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Maltese: Hemm data limitata dwar is sigurtà f'popolazzjonijiet etniċi mhux bojod.
German: Studie III
Maltese: Studju III
German: b KI = Konfidenzintervall
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
German: CINQAERO enthält Natrium
Maltese: CINQAERO fih sodium
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew talpolyolefin (PO).
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta d-demografija u l-karatteristiċi fil-linja bażi ta' Studji I, II u III.
German: Studien I und II
Maltese: Studji I u II
German: Studie I (n = 489)
Maltese: Studju I (n=489)
German: Unter 3 mg/kg Reslizumab wurde eine statistisch nicht signifikante Verringerung der Asthma-Exazerbationen beobachtet, die zu einer Krankenhauseinweisung oder dem Aufsuchen einer Notaufnahme führten (34 % [p = 0,2572] in Studie I und 31 % [p = 0,4020] in Studie II).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
German: CINQAERO ist kompatibel mit integrierten Infusionsfiltern mit geringer Proteinbindung, die aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Nylon oder Celluloseacetat (CA) bestehen.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Maltese: Numru medju ta' aggravamenti fis-sena preċedenti
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG4, κ), der gegen das humane
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
German: Lungenfunktionstests
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
German: Die systemische Reslizumab-Exposition scheint durch die gegen Reslizumab gerichteten Antikörper nicht beeinträchtigt zu werden.
Maltese: Esponiment sistemiku għal reslizumab jidher li ma jiġix affettwat min antikorpi kontra reslizumab.
German: Da sich die
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Die Auswirkung von einmal alle 4 Wochen verabreichtem 3 mg/kg Reslizumab hinsichtlich der sekundären Endpunkte, wie etwa FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) und Asthma Symptom Utility Index (ASUI), spricht ebenfalls für die Wirksamkeit von 3 mg/kg Reslizumab im Vergleich zu Placebo.
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
German: (n)
Maltese: (kg)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Maltese: Qabel ilbronkodilatur FEV1a, medja ta' % imbassar
German: Überempfindlichkeit und anwendungsbedingte Reaktionen Über akute systemische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurde im Zusammenhang mit Reslizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi severi akuti li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni ma' reslizumab (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Maltese: L-infużjoni se tieħu madwar 20 sa 50 minuta.
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
German: Welchen Nutzen bringt die Anwendung von CINQAERO?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji li tuża CINQAERO?
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
German: In dieser Studie war der Anteil der Eosinophilen im Sputum in der Reslizumab-Gruppe am Ende der Therapie im Vergleich zu einem mittleren Ausgangswert von 17,4 % (Standardabweichung: 15,9 %) um 82 % verringert.
Maltese: F'dan l-istudju, il-perċentwali ta' eosinofili flisputum tnaqqas minn valur medju fil-linja bażi ta' 17.4% (devjazzjoni standard: 15.9%) bi 82% fittmiem tat-terapija fil-grupp ta' reslizumab.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
German: b KI = Konfidenzintervall.
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza.
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Maltese: Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa ftit safra, b'pH ta' 5.5.
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Id-data attwalment disponibbli f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Maltese: B'mod komuni ma' antikorpi monoklonali oħrajn, hu maħsub li reslizumab jiġi ddegradat minn proteolisi enzimatika fil-peptides iż-żgħar u fl-amino acids.
German: Dies ist bei proteinhaltigen Lösungen nicht ungewöhnlich.
Maltese: Dan hu normali għal soluzzjonijiet proteinaċeji.
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
Maltese: 10 mg kuljum ta' prednisone) kien permess.
German: 2 Durchstechflaschen
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird.
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelluli tal-majeloma tal-ġrieden (NS0)
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Maltese: Hemm data limata disponibbli dwar l-użu ta' reslizumab f'pazjenti li jkollhom aktar minn 75 sena.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in den Studien I und II zu keiner Asthma-Exazerbation kam, war in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe höher (62 % bzw. 75 %) als in der Placebogruppe (46 % bzw. 55 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
German: Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die an den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, beteiligt sind.
Maltese: Eosinofili huma huma ċelluli tad-demm bojod involuti fl-infjammazzjoni tal-ażżma.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Sucrose
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wurde bei 6 von 1.028 Patienten (0,6 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, über mindestens eine maligne Neoplasie berichtet, verglichen mit 2 von 730 Patienten (0,3 %) der Placebogruppe.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 6 minn 1,028 pazjent (0.6%) li kienu qed jirċievu 3 mg/kg reslizumab, kellhom mill-inqas neoplażmu malinn waħda irrappurtat meta mqabbla ma' 2 pazjenti minn 730 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse war die Nierenfunktion bei den meisten Patienten normal (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, etwa 37 %), leicht eingeschränkt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, etwa 56 %) oder mittelschwer eingeschränkt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, etwa 8 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, kellhom funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR]) iktar minn jew daqs 90 mL/min/1.73 m2; n=294, madwar 37%), indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Maltese: Żidiet ta' creatine phosphokinase fid-demm kienu temporanji u mingħajrsintomi, u ma wasslux għattwaqqif tal-kura.
German: Merkmale zu
Maltese: INDIVIDWALI
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
German: OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt.
Maltese: OCS ta' manteniment ma kienx permess.
German: Die Wirksamkeit von Reslizumab bei eosinophilem Asthma (Eosinophile im Blut ≥ 400 µl-1) wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien I bis III) über 16 bis 52 Wochen untersucht, an denen 1.268 Patienten teilnahmen, deren mittelschweres bis schweres Asthma mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) (mindestens 440 μg Fluticasonpropionat täglich oder äquivalent) mit oder ohne anderen Antiasthmatika nur unzureichend zu kontrollieren war; eine vorherige Immuntherapie mit stabilen Allergenen war erlaubt.
Maltese: L-effikaċja ta' reslizumab f'ażżma eosinofilika (eosinofili tad-demm ≥400 µL-1) ġiet evalwata fi tliet studji li fihom, il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (Studji I sa III), li damu minn 16 sa 52 ġimgħa, u li kienu jinvolvu 1,268 pazjent b'ażżma moderata sa severa li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat minn dożi medji sa għoljin ta' kortikosterojdi li jittieħdu man nifs (ICS - inhaled corticosteroids) (mill-inqas 440 μg ta' fluticasone propionate kuljum jew ekwivalenti) bi jew mingħajr kontrolluri oħrajn; immunoterapija ta' allerġeni stabbli qabel il-kura kienet permessa.
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Maltese: Reslizumab għandu half-life ta' madwar 24 jum.
German: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMA/450050/2016
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Krankheitsschübe wurden bei 32 % der Cinqaero-Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50 % (237 von 476) der Placebo-Patienten beobachtet.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
German: Weitere Informationen über Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku reslizumab
German: Wie wirkt Cinqaero?
Maltese: Kif jaħdem Cinqaero?
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Maltese: Kif jintuża Cinqaero?
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Maltese: U Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
German: 2 Durchstechflaschen mit Pulver
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Maltese: MILL-ISTATI
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1000 Einheiten) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreichtwerden kann oder die Behandlung unwirksam ist
Maltese: Metodu u rata tal-għoti ta' doża waħda ta' Cinryze (1000 Unità) Istruzzjonijiet biex tinkiseb kura ta' emerġenza minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f'każ li ma jinkisibx aċċess venuż jew f'każ ta' nuqqas ta' effikaċja Istruzzjonijiet dwar kif għandhom jiġi mmaniġġjati reazzjonijiet avversi tal-mediċina possibbli Informazzjoni dwar il-ħtieġa li jinżamm djarju sabiex tittieħed nota ta' kull kura li tkun ingħatat id-dar u biex jinġab għal kull waħda mill-viżti għand it-tabib.
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
German: 31,6 Stunden, p = 0,001).
Maltese: 31.6 sigħat, p=0.001).
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
German: Altersgruppe 6-11 Jahre:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
German: Einmalgabe (1.000 Einheiten*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
German: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
German: Die Zeitspanne betrug im Median 0,5 Stunden (Bereich: 0,25-2,5 Stunden): 1,25, 0,25 bzw. 0,5 Stunden in den Studienarmen mit 500 Einheiten
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
German: 6 bis 11 Jahre:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
German: 1.000 Einheiten
Maltese: , 1000 Unità
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
German: Übertragbare Erreger
Maltese: Aġenti trasmessi
German: Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien (LEVP 2005-1/A und LEVP 2005-1/B), Daten aus zwei offenen Studien (LEVP 2006-1 und LEVP 2006-4) und 2 klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (0624-203 und 0624-301) belegten die Wirksamkeit von Cinryze in der Behandlung und Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Patienten mit HAE.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
German: C1-Inhibitor gehört zur Protein-Superfamilie der Serin-Protease-Inhibitoren bzw. Serpine.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
German: 2 bis 11 Jahre, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg: