FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) keine Sprühvorrichtung erfordert, schlussfolgerte der CHMP, dass kein Risiko für Gasembolien bei diesem Arzneimittel besteht, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung verwendet wird.
Latvian: Tā kā Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) lietošanai nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce, CHMP secināja, ka šīs zāles, lietojot saskaņā ar parakstīšanas norādījumiem un ar ieteikto ierīci, nerada gāzes embolijas risku.
German: Dazu zählen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Latvian: To vidū ir Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāles).
German: Die aktuellen Schlussfolgerungen betreffen Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Latvian: Pašreizējie secinājumi attiecas uz Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
German: Obwohl das Risiko einer Gasembolie bei Tisseel, Tissucol und Artiss (und zugehörige Bezeichnungen) als sehr niedrig gilt, schloss der CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel, dass Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den sicheren Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
Latvian: Attiecībā uz Tisseel, Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zālēm) CHMP secināja, ka, lai gan gāzes embolijas risks ir ļoti zems, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jāveic riska mazināšanas pasākumi, lai nodrošinātu to drošu lietošanu.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) zur Sprühanwendung
Latvian: Jautājumi un atbildes par izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) pārskatīšanu
German: 1 Für weitere Informationen zum Ausgang dieser Überprüfung siehe: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f vergleicht man dies mit CO2, und dass die Patienten engmaschig im Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden sollten.
Latvian: Informāciju par šīs pārvērtēšanas procedūras iznākumu skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
German: • Die Produktinformationen sollten einen Warnhinweis enthalten, dass das Risiko einer Gasembolie höher zu sein scheint, wenn die Fibrinkleber unter Verwendung von Luft aufgesprüht werden,
Latvian: • zāļu aprakstā jāiekļauj brīdinājums, ka gāzes embolijas risks ir augstāks, fibrīna līmju izsmidzināšanai izmantojot gaisu, nevis CO2, un ka pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, kontrolējot iespējamu gāzes embolijas pazīmju rašanos.
German: Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die
Latvian: • Tisseel, Tissucol un Artiss ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes lietošanai, un kam ir uzlīmes, kurās norādīts ieteicamais spiediens un attālums;
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Juli 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 1. jūlijā.
German: 2 Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Latvian: 2 Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pants.
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren im Interesse der Gemeinschaft.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel
Latvian: Jautājumi un atbildes par gadolīniju saturošu kontrastvielu lietas pārskatīšanu
German: Die meisten dieser Arzneimittel sind bereits national zugelassen.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir reģistrētas valstu līmenī.
German: Eine Mitteilung über die zentralen Ergebnisse der Überprüfung wird an Ärzte auf nationaler Ebene verteilt.
Latvian: Informācija par galvenajiem šīs pārskatīšanas procedūras secinājumiem tiks izplatīta ārstiem valstu līmenī.
German: Die Krankheit kann verschiedene Organe wie Leber, Lunge und Herz betreffen.
Latvian: Tā var skart vairākus orgānus, piemēram, aknas, plaušas un sirdi.
German: • Angaben über die für jedes Kontrastmittel gemeldeten Fälle von NSF.
Latvian: • informācija par NSF gadījumiem, par kuriem ziņots katram līdzeklim.
German: Welche Empfehlungen gibt es für Patienten und verschreibende Personen?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und Artikel 202.
Latvian: Pārskatīšanu veica kā pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu1 un 20. pantu2 .
German: Gleichzeitig ersuchte die Europäische Kommission den CHMP, dieselbe Beurteilung für die zentral zugelassenen Wirkstoffe durchzuführen.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētiem līdzekļiem.
German: Außerdem gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass ein weiterer Faktor, der zum NSF-Risiko beitragen könnte, die Art der Anwendung der Arzneimittel ist (z. B. Dosis, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung).
Latvian: Komiteja secināja, ka papildu faktors, kas var palielināt NSF risku, ir šo zāļu lietošanas veids (piemēram, deva, lietošanas biežums un ilgums).
German: Hierzu zählten Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Angaben der Unternehmen, die die Arzneimittel herstellen.
Latvian: Tā ietvēra arī informāciju no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, kā arī zāļu ražotāju uzņēmumu sniegto informāciju.
German: Im Dezember 2007 trat die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP für Diagnostika zusammen, um den Ansatz der PhVWP zu diskutieren.
Latvian: 2007. gada decembrī tika sasaukta CHMP Zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG) diagnostikas jautājumos, lai apspriestu PhVWP pieeju.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
German: Darüber hinaus sollte die Verschreibungsinformation aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel Folgendes enthalten:
Latvian: Turklāt visu gadolīniju saturošu kontrastvielu parakstīšanas informācijā jāiekļauj:
German: • einen Warnhinweis dahingehend, dass bei älteren Menschen das NSF-Risiko besonders hoch sein kann, da die Fähigkeit ihrer Nieren, Gadolinium abzubauen, vermindert ist;
Latvian: • brīdinājums, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt īpaši augsts NSF risks, jo viņu nieres ir mazāk spējīgas izvadīt gadolīniju no organisma;
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel und NSF wurde erstmals im Januar 2006 beobachtet, als Krankheitsfälle in Dänemark und Österreich bei Patienten mit Nierenproblemen gemeldet wurden, bei denen eine MRT durchgeführt wurde.
Latvian: Saistību starp gadolīniju saturošo kontrastvielu lietošanu un NSF pirmo reizi novēroja 2006. gada janvārī, kad par šīs slimības gadījumiem tika ziņots Dānijā un Austrijā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta MRA skenēšana.
German: Die Patienten erhalten unmittelbar vor oder während der Aufnahme eine Injektion des Kontrastmittels.
Latvian: Pacientiem kontrastvielas injekciju veic tieši pirms skenēšanas vai tās laikā.
German: Was sind gadoliniumhaltige Kontrastmittel?
Latvian: Kas ir gadolīniju saturošas kontrastvielas?
German: London, 1. Juli 2010 Dok.-Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Latvian: EMEA/727399/2009 rev.
German: Warum wurden gadoliniumhaltige Kontrastmittel überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja gadolīniju saturošo kontrastvielu lietu?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten, die gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhalten, abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) riska pārskatīšanu pacientiem, kuri saņem gadolīniju saturošas kontrastvielas.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel enthalten neun verschiedene Wirkstoffe: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadofosveset, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Latvian: Gadolīniju saturošās kontrastvielas ietver deviņas dažādas aktīvās vielas: gadobēnskābi, gadobutrolu, gadodiamīdu, gadofosvesetu, gadopentētikskābi, gadotērikskābi, gadoteridolu, gadoversetamīdu un gadoksetikskābi.
German: Für Kontrastmittel mit mittlerem und geringem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Latvian: Attiecībā uz vidēja un zema riska līdzekļiem CHMP ieteica, ka:
German: Die SAG stimmte mit der PhVWP darin überein, dass das NSF-Risiko davon abhängt, welches gadoliniumhaltige Kontrastmittel zur Anwendung kommt, und empfahl, die Kontrastmittel in drei Gruppen einzuteilen:
Latvian: SAG vienojās ar PhVWP, ka NSF rašanās risks ir atkarīgs no lietotās gadolīniju saturošās kontrastvielas veida, un ieteica šos līdzekļus iedalīt trīs grupās:
German: Dementsprechend ersuchte die dänische Arzneimittelaufsichtsbehörde im November 2008 den CHMP, das NSF-Risiko für nicht zentral zugelassene gadoliniumhaltige Kontrastmittel zu beurteilen und Maßnahmen zu empfehlen, um dieses Risiko zu verringern.
Latvian: Līdz ar to 2008. gada novembrī Dānijas zāļu regulējošā aģentūra lūdza CHMP novērtēt NSF risku necentralizēti reģistrētām gadolīniju saturošām kontrastvielām un ieteikt, kādus pasākumus varētu veikt šā riska mazināšanai.
German: • Die Arzneimittel sollten nur gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation angewendet werden.
Latvian: • Šīs zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar papildināto zāļu parakstīšanas informāciju.
German: Für zwei der ArzneimittelOptiMARK (Gadoversetamid) und Vasovist (Gadofosveset) - besteht eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union (EU).
Latvian: Divi līdzekļi - OptiMARK (gadoversetamīds) un Vasovist (gadofosvesets) - ir saņēmuši visā Eiropas Savienībā (ES) derīgas reģistrācijas apliecības.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass in Bezug auf die Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden muss, um das mit ihrer Anwendung verbundene NSF-Risiko zu minimieren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu parakstīšanas informācijā jāiekļauj vairāki pasākumi, lai mazinātu ar to lietošanu saistītas NSF risku.
German: Die Anwendung der Arzneimittel erfolgt ausschließlich durch MRSpezialisten.
Latvian: Šīs zāles lieto vienīgi MR speciālisti.
German: Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit hohem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Latvian: Augsta riska gadolīniju saturošām kontrastvielām CHMP ieteica, ka:
German: Sie enthalten Gadolinium, ein sogenanntes Seltenerdmetall, das als „Kontrastverstärker" angewendet wird, um die Darstellung des Körperinneren auf der Aufnahme zu verbessern.
Latvian: Tie satur gadolīniju jeb retu zemes metālu, ko lieto kā kontrastu uzlabojošu vielu, lai skenējumā labāk redzētu ķermeņa iekšpusi.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind Diagnostika, die Patienten im Rahmen einer Magnetresonanztomografie (MRT) verabreicht werden.
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ir diagnostiski līdzekļi, ko lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) skenēšanu.
German: Der CHMP beurteilte alle verfügbaren Informationen über die NSF-Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Neugeborenen und Kleinkindern, bei älteren Patienten und bei Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
Latvian: CHMP novērtēja visu pieejamo informāciju par NSF risku saistībā ar gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu, jo īpaši to, kuras izmanto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, jaundzimušajiem un zīdaiņiem, gados vecākiem cilvēkiem un grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
German: • Ärzte sollten in der Patientenakte die Art des angewendeten Kontrastmittels und die Dosis festhalten.
Latvian: • Ārstiem pacienta dokumentācijā jānorāda lietotās kontrastvielas veids un deva.
German: Im Verlauf des Jahres 2007 wurden weitere Fälle der Krankheit gemeldet, und die PharmakovigilanzArbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP erörterte bei mehreren Zusammenkünften, wie sich das NSFRisiko verringern lassen könnte.
Latvian: 2007. gadā ziņojumu skaits par slimības gadījumiem palielinājās, un CHMP farmakovigilances darba grupa (PhVWP) veica vairākas apspriedes, lai noskaidrotu, kā varētu mazināt NSF risku.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP der SAG-Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in Mittel mit hohem, mittlerem und geringem Risiko nach dem mit ihnen verbundenen Risiko einer Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose zu.
Latvian: Ņemot vērā tobrīd pieejamos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja SAG klasifikāciju gadolīniju saturošām kontrastvielām, iedalot tās augsta, vidēja un zema riska līdzekļos atbilstoši NSF izraisīšanas riskam.
German: Allerdings räumte der CHMP ein, dass innerhalb der Hochrisikogruppe Gadoversetamid und Gadodiamid aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften, aufgrund von tierexperimentellen Studien und der Anzahl der weltweit gemeldeten Fälle von NSF mit einem höheren NSF-Risiko verbunden zu sein scheinen als Gadopentetsäure.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka, ņemot vērā fizikāli ķīmiskās īpašības, pētījumus ar dzīvniekiem un visā pasaulē ziņoto NSF gadījumu skaitu, augsta riska grupā NSF risks, lietojot gadoversetamīdu un gadodiamīdu, ir augstāks nekā, lietojot gadopentētikskābi.
German: Ferner hob die SAG die Notwendigkeit hervor, die Verschreibungsinformation in Bezug auf die Anwendung dieser Wirkstoffe insbesondere bei Hochrisikogruppen wie Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern, älteren Menschen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu harmonisieren.
Latvian: SAG arī uzsvēra nepieciešamību saskaņot parakstīšanas informāciju attiecībā uz šo līdzekļu lietošanu īpaši augsta riska grupām, piemēram, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija.
German: • Kontrastmittel mit geringem Risiko: Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Latvian: • zems risks: gadoterikskābe (Dotarem), gadoteridols (ProHance) un gadobutrols (Gadovist).
German: NSF ist eine seltene Erkrankung, bei der es zu einer Verdickung der Haut und Bindegewebe bei Patienten mit schweren Nierenproblemen kommt.
Latvian: NSF ir reti sastopama slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: • in die Verschreibungsinformation Warnhinweise im Hinblick auf die Anwendung der Mittel bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgenommen werden sollten;
Latvian: • parakstīšanas informācijā jāiekļauj brīdinājumi par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija;
German: Um das NSF-Risiko zu minimieren, empfahl der Ausschuss je nach Risikoeinteilung der Kontrastmittel eine Reihe von Änderungen der Verschreibungsinformation dieser Arzneimittel.
Latvian: Lai mazinātu NSF risku, Komiteja ieteica veikt vairākas izmaiņas šo zāļu parakstīšanas informācijā atkarībā no līdzekļu riska klasifikācijas grupas.
German: Abschließend empfahl der CHMP die Durchführung weiterer Studien zur Langzeitretention von Gadolinium in menschlichen Geweben (z. B. Knochen), das aus gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Latvian: CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus par gadolīnija, kas atbrīvojies no gadolīniju saturošām kontrastvielām, ilgstošu aizturi cilvēka audos (piemēram, kaulos).
German: • diese nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation und bei Neugeborenen im Alter von unter vier Wochen, deren Nieren bekanntermaßen noch nicht ausgereift sind, angewendet werden dürfen;
Latvian: • tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem ap aknu transplantācijas laiku un jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam, kam ir diagnosticētas nieru nenobrieduma pazīmes;
German: • die Patientin - als Vorsichtsmaßnahme - das Stillen nach Erhalt eines Hochrisikomittels mindestens 24 Stunden lang unterbrechen sollte;
Latvian: • piesardzības nolūkā zīdīšana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pēc augsta riska līdzekļa ievadīšanas pacientei;
German: • ihre Dosis bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den MRT-Aufnahmen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Latvian: • pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem ap aknu transplantācijas laiku, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam jālieto tikai mazākā ieteicamā deva, un starp skenēšanas reizēm jābūt vismaz septiņas dienas ilgam starplaikam;
German: • ihre Dosis bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen und bei Kleinkindern im Alter bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den Untersuchungen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Latvian: • pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam jālieto tikai mazākā ieteicamā deva, un starp skenēšanas reizēm jābūt vismaz septiņas dienas ilgam starplaikam;
German: • Kontrastmittel mit mittlerem Risiko: Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance);
Latvian: • vidējs risks: gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe
German: • die Entscheidung dahingehend, mit dem Stillen fortzufahren oder das Stillen mindestens 24 Stunden lang nach einer Untersuchung zu unterbrechen, vom Arzt/von der Ärztin und der Mutter getroffen werden sollte;
Latvian: • ārstam un mātei jāpieņem lēmums par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vismaz 24 stundas pēc skenēšanas;
German: (Blutwäsche) zur Verhütung oder Behandlung von NSF bei noch nicht dialysepflichtigen
Latvian: • informācija, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes (asins attīrīšanas metode) sākšanu, lai novērstu vai ārstētu NSF pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze;
German: • Kontrastmittel mit hohem Risiko: Gadoversetamid (OptiMARK), Gadodiamid (Omniscan) und Gadopentetsäure (Magnevist, Magnegita und Gado-MRT Ratiopharm);
Latvian: • augsts risks: gadoversetamīds (OptiMARK), gadodiamīds (Omniscan) un gadopentētikskābe
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 17 Februar 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17 februārī.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem?
German: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Latvian: 2012. gada 17 februāris EMA/890819/2011 red.1 EMEA/H/A-31/1292
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
German: Zum Zeitpunkt der Überprüfung waren Pholcodin enthaltende Arzneimittel bereits in Schweden (in den 1980er Jahren) und in Norwegen (2007) vom Markt genommen worden.
Latvian: Pārskatīšanas laikā folkodīnu saturošas zāles bija atsauktas no tirgus Zviedrijā (1980. gados) un Norvēģijā (2007. gadā).
German: Pholcodin enthaltende Arzneimittel sind derzeit in der EU in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinigten Königreich entweder als verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē kā recepšu vai kā bezrecepšu zāles.
German: Es wurde zudem eine Gruppe von Sachverständigen aus den Bereichen Immunologie und Anästhesie zur Beratung einberufen.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar imunoloģijas un anestezioloģijas ekspertu grupu.
German: • Patienten, die Pholcodin enthaltende Arzneimittel einnehmen, können die Einnahme auch weiterhin fortsetzen und sollten sich bei eventuellen Fragen zu ihrer Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Latvian: • Pacienti, kas lieto folkodīnu saturošas zāles, var turpināt to darīt, un, ja viņiem rodas kādi jautājumi par ārstēšanu, viņiem jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Daher empfahl er, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) aufrechtzuerhalten.
Latvian: Tādēļ tā ieteica saglabāt visā Eiropas Savienībā (ES) visas folkodīnu saturošām zālēm izsniegtās reģistrācijas apliecības.
German: Pholcodin ist ein Opioid-Arzneimittel, das zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Latvian: Folkodīns ir opioīdu grupas zāles, ko lieto neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
German: Es wirkt direkt im Gehirn, indem es den Hustenreflex durch eine Reduzierung der Nervensignale unterdrückt, die zu den am Husten beteiligten Muskeln gesendet werden.
Latvian: Tas iedarbojas tieši uz galvas smadzenēm, nomācot klepus refleksu un samazinot nervu signālus, kas tiek sūtīti uz klepošanas procesā iesaistītajiem muskuļiem.
German: Was ist Pholcodin?
Latvian: Kas ir folkodīns?
German: Pholcodin wird seit den 1950er Jahren als Antitussivum angewendet.
Latvian: Folkodīnu kā klepu nomācošu līdzekli lieto kopš 20. gadsimta piecdesmitajiem gadiem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass dies zwar biologisch plausibel ist, die verfügbaren Daten aber nicht aussagekräftig und nicht vollkommen übereinstimmend sind.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan tas ir bioloģiski ticami, pieejamie dati ir nepietiekami un nav pilnībā viendabīgi.
German: Zur Bewertung seiner Sicherheit hat der Ausschuss die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien, Daten, die nach der Markteinführung erhoben wurden, epidemiologischen Studien und Daten aus der veröffentlichten Literatur überprüft.
Latvian: Lai novērtētu tā drošumu, Komiteja pārskatīja preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, pēcreģistrācijas datus, epidemioloģiskos pētījumus un literatūrā publicētos datus.
German: Kreuzsensibilisierungen wurden auch in Ländern beobachtet, in denen Pholcodin nicht in Verkehr ist, was darauf hindeutet, dass eine Kreuzsensibilisierung auch durch andere Substanzen ausgelöst werden kann und die beobachteten Veränderungen der Berichtzahlen auch auf anderen Faktoren beruhen können.
Latvian: Krusteniska sensibilizācija ir novērota arī valstīs, kurās folkodīns nav tirgū, kas liecina, ka arī citas vielas var izraisīt krustenisku sensibilizāciju un ka novērotās ziņošanas biežuma pārmaiņas var izskaidrot ar citiem faktoriem.
German: Sie sind in Form von Sirupen, Lösungen zum Einnehmen, Zäpfchen, Tabletten und Kapseln unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich.
Latvian: Tās var būt pieejamas sīrupa veidā, kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, supozitoriju, tablešu vai kapsulu veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un kā patentbrīvie preparāti.