FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Icelandic: Athugaðu að fyrir sum þyngdarbil getur fjöldi taflna verið mismunandi eftir meðferðarvikum.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či kladribín môže znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Icelandic: Sem stendur er ekki þekkt hvort kladríbín getur dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Icelandic: Komi fram slík merki eða einkenni skal hefja meðferð gegn sýkingu samkvæmt klínískum ábendingum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Slovak: • príručka pre pacienta.
Icelandic: Leiðarvísi fyrir sjúklinga
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, ktoré sa uskutočnia s odstupom jedného mesiaca na začiatku každého liečebného roku.
Icelandic: Hvor meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur með eins mánaðar millibili í byrjun hvors meðferðarárs.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef færð einkenni ristils, svo sem miklum verk og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti.
Slovak: Kladribín môže znížiť obranyschopnosť imunitného systému organizmu a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu infekcií.
Icelandic: Kladríbín getur dregið úr ónæmisvörnum líkamans og kann að auka líkur á sýkingum.
Slovak: Renálny klírens prevyšoval rýchlosť glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje aktívnu tubulárnu sekréciu kladribínu.
Icelandic: Úthreinsun um nýru var meiri en gauklasíunarhraði sem gaf til kynna virka nýrnapípluseytingu kladríbíns.
Slovak: 1. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici apríla
Icelandic: 1. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan apríl
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
Icelandic: Hins vegar skal framkvæma segulómun (MRI) við upphaf rannsóknar áður en notkun MAVENCLAD er hafin (venjulega innan 3 mánaða).
Slovak: Ďalšími cieľovými orgánmi po dlhšom podávaní (14 cyklov) kladribínu opiciam subkutánnou cestou boli obličky (karyomegália tubulárneho epitelu obličiek), nadobličky (atrofia kôry a znížená vakuolizácia), gastrointestinálny trakt (atrofia sliznice) a semenníky.
Icelandic: Önnur marklíffæri eftir lengri gjöf (14 lotur) kladríbíns hjá öpum með gjöf undir húð voru nýru (kjarnastækkun í þekjuvef nýrnapípla), nýrnahettur (rýrnun í berki og minnkuð frymisbólumyndun), meltingarvegur (rýrnun í slímhúð) og eistu.
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (PML) við notkun kladríbíns með inndælingu hjá sjúklingum sem fá meðferð við hárfrumuhvítblæði samkvæmt annarri meðferðaráætlun.
Slovak: Nevyskytol sa rozdiel v priemernom ročnom výskyte relapsov medzi pacientmi s relapsremitujúcou SM a pacientmi so sekundárnou progresívnou SM s relapsmi.
Icelandic: Enginn munur kom fram á árlegri tíðni kasta hjá sjúklingum með MS með köstum og bata á milli og sjúklingum með síversnandi MS með köstum.
Slovak: Ak užijete viac MAVENCLADU, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur MAVENCLAD en mælt er fyrir um
Slovak: 3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
Icelandic: Stærsta hlutfalls sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 varð vart 2 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af kladríbíni hvoru ári (4,0% og 11,3% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 á ári 1 og ári 2, 0% og 0,4% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 4 á ári 1 og ári 2).
Slovak: Aj keď sa PML nepozorovala s MAVENCLADOM, ako preventívne opatrenie vám môžu pred začatím liečby vykonať vyšetrenie hlavy MRI (vyšetrenie magnetickou rezonanciou).
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Icelandic: Meðhöndla þarf ristil og hugsanlega þarf að stöðva MAVENCLAD meðferðina uns sýkingin er horfin.
Slovak: Účinok na počet lymfocytov je závislý od dávky.
Icelandic: Áhrifin á fjölda eitilfrumna eru háð skammtastærð.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfrar heilaröskunar af völdum sýkingar, sem nefnist ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli.
Slovak: Biologická dostupnosť, vnútrobunková distribúcia a vylučovanie kladribínu obličkami môžu byť preto teoreticky zmenené silnými inhibítormi transportných proteínov ENT1 a CNT3, ako sú dilazep, nifedipín, nimodipín, cilostazol, sulindak alebo rezerpín.
Icelandic: Í samræmi við þetta er fræðilegur möguleiki á því að öflugir ENT1 og CNT3 hemlar, svo sem dílazep, nífedípín, nímódípín, cílóstasól, súlindak eða reserpín, geti breytt aðgengi og innanfrumudreifingu kladríbíns og brotthvarfi þess um nýru.
Slovak: - Po manipulácii s tabletami si dôkladne umyte ruky.
Icelandic: - Þvoðu þér vandlega um hendurnar eftir meðhöndlun taflnanna.
Slovak: 100 do menej ako 110 kg 110 kg a viac
Icelandic: 40 til innan við 50 kg 50 til innan við 60 kg 60 til innan við 70 kg 70 til innan við 80 kg 80 til innan við 90 kg 90 til innan við 100 kg 100 til innan við 110 kg
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Icelandic: Í hvorugum undirhópnum var hægt að sýna fram á áhrif á framgang fötlunar.
Slovak: 3) lymfopénia, na zabezpečenie dodržiavania hematologického testovania a požiadaviek pre liečbu,
Icelandic: Alvarleg (stig ≥ 3) eitilfrumnafæð, til að tryggja að kröfur um blóðrannsóknir og meðferð séu uppfylltar;
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
Icelandic: Tímalengd meðferðarviku
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Icelandic: Í öllum rannsóknum varð vart við stærsta hlutfall sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (<500 til 200 frumur/mm³ eða <200 frumur/mm³) þegar 2 mánuðir voru liðnir frá fyrsta skammti af kladríbíni á hvoru ári, en það gaf til kynna að tiltekinn tími liði á milli þess sem vart varð við þéttni kladríbíns í blóðvökva og hámarksáhrifa á blóð.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með blóðgildum í slíkum tilvikum.
Slovak: Renálny klírens kladribínu je závislý od klírensu kreatinínu.
Icelandic: Úthreinsun kladríbíns um nýru reyndist vera háð úthreinsun kreatíníns.
Slovak: Liek obsahuje sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um töku
Slovak: V klinických štúdiách a pri následnom dlhodobom sledovaní pacientov liečených kumulatívnou dávkou 3,5 mg/kg perorálneho kladribínu sa u pacientov liečených kladribínom pozorovali častejšie prípady výskytu malignít (10 prípadov za 3 414 pacientorokov [0,29 prípadu na 100 pacientorokov]) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (3 prípady za 2 022 pacientorokov [0,15 prípadu na 100 pacientorokov])
Icelandic: 3.414 sjúklingaár [0,29 tilvik á 100 sjúklingaár]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (3 tilvik á 2.022 sjúklingaár [0,15 tilvik á 100 sjúklingaár]) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar hér að neðan um hvernig meðhöndla skuli pakkninguna og taka MAVENCLAD töflurnar.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Icelandic: 10 mg eða 20 mg (eina eða tvær töflur) einu sinni á dag í 4 eða 5 daga, eftir líkamsþyngd.
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) v porovnaní s obdobím, keď sa u pacientov nevyskytovala lymfopénia 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nýgengi ristils var hærra meðan á eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 stóð (< 500 til 200 frumur/mm³ eða < 200 frumur/mm³) en þegar sjúklingar voru lausir við eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.4).
Slovak: Distribúcia kladribínu v rámci biologických membrán je sprostredkovaná rôznymi transportnými proteínmi vrátane ENT1, CNT3 a BCRP.
Icelandic: Ýmis flutningsprótein auðvelda dreifingu kladríbíns um lífrænar himnur, þ.m.t. ENT1, CNT3 og BCRP.
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Icelandic: Ekki hefur verið fyllilega varpað ljósi á þann verkunarhátt sem miðlar meðferðaráhrifum kladríbíns við MS en talið er að megináhrif hans á B- og T-eitilfrumur trufli röð ónæmisverkana sem eru mikilvægur hluti af MS.
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Icelandic: Því ættu konur á barneignaraldri sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun, einnig að nota verjur meðan á meðferð með kladríbíni stendur og í allt að 4 vikur eftir síðasta skammtinn.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á minnkaðri útsetningu fyrir kladríbíni ef öflugir örvar BCRP (t.d. barksterar) eða P-gp (t.d. rifampicín, Jóhannesarjurt) eru gefnir samhliða.
Slovak: %) dokončila celých 96 týždňov liečby.
Icelandic: á 96 vikna rannsóknartímabilinu.
Slovak: 1. liečebný týždeň
Icelandic: 1. meðferðarvika
Slovak: Ako užívať MAVENCLAD
Icelandic: Hvernig nota á MAVENCLAD
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
Icelandic: Helmingunartími Cd-ATP innan frumu var 10 klst.
Slovak: MAVENCLAD je určený na perorálne použitie.
Icelandic: MAVENCLAD er til inntöku.
Slovak: Vysoký pomer DCK ku 5'-NTáze je priaznivý pre akumuláciu Cd-ATP, čo robí lymfocyty obzvlášť citlivými na bunkovú smrť.
Icelandic: Hátt hlutfall DCK miðað við 5'-NTasa eykur líkur á uppsöfnun Cd-ATP og þar með verður eitilfrumum einkar hætt við frumudauða.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.5).
Slovak: Na základe združených farmakokinetických údajov z rôznych štúdií boli mediány eliminácie 22,2 l/h pre renálny klírens a 23,4 l/h pre iný ako renálny klírens.
Icelandic: Samkvæmt samantekt á þýðisgögnum varðandi lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum voru miðgildi brotthvarfs 22,2 l/klst.
Slovak: 2. deň
Icelandic: Ár 2
Slovak: V deliacich sa bunkách narušuje Cd-ATP syntézu DNA inhibíciou ribonukleotidovej reduktázy a konkuruje s deoxyadenozíntrifosfátom pri začleňovaní do DNA pomocou DNA polymeráz.
Icelandic: Í frumum sem eru í skiptingu truflar Cd-ATP DNA nýmyndun með því að hamla ríbónúkleótíð redúktasa og keppir við deoxýadenósín trífosfat um innlimun í DNA með DNA fjölliðunarensímum.
Slovak: In vitro štúdie preukázali zanedbateľnú absorpciu kladribínu do ľudských hepatocytov sprostredkovanú transportnými proteínmi.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu óverulega upptöku kladríbíns fyrir tilstilli flutningspróteina í lifrarfrumum manna.
Slovak: T buniek.
Icelandic: Eitilfrumnafæð.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mavenclad
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mavenclad
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
Icelandic: Virk langvinn sýking (berklar eða lifrarbólga).
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Slovak: Prehltnite tabletu (tablety) a zapite s vodou.
Icelandic: Kyngdu töflunni/unum með vatni.
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Icelandic: Vart hefur orðið við stök tilvik krabbameins hjá sjúklingum sem fengu kladríbín í klínískum rannsóknum.
Slovak: Ak sa liečite alebo ste sa liečili jedným z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð eða hefur fengið meðferð með:
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni ristils sem er algengur fylgikvilli MAVENCLAD (sjá kafla 4) og getur þarfnast sérstakrar meðferðar.
Slovak: Vezmite škatuľu tak, aby bol návod na použitie smerom hore.
Icelandic: öskjuna upp þannig að leiðbeiningar um opnun vísi upp á við.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
Icelandic: • að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er mikið sem gefur til kynna verulega dreifingu í vefi og upptöku innan frumna.
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum - berklar
Slovak: Štúdie ukázali priemerný distribučný objem kladribínu v rozsahu 480 až 490 l. 20 % kladribínu sa viaže na plazmatické proteíny nezávisle od plazmatickej koncentrácie.
Icelandic: Rannsóknir sýndu meðaltal rúmmáls dreifingar kladríbíns á bilinu 480 til 490 l.
Slovak: Nasledujúca fosforylácia kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, 2-chlorodeoxyadenozín trifosfát (Cd-ATP) sa veľmi účinne dosahuje v lymfocytoch vďaka ich konštitučne vysokému obsahu deoxycitidínkinázy (DCK) a relatívne nízkemu obsahu 5'-nukleotidázy (5'-NTáza).
Icelandic: Í kjölfarið á sér stað fosfórun kladríbíns yfir í virkt trífosfatform þess, 2-klóródeoxýadenósín trífosfat (Cd-ATP), sem er einkum áhrifarík í eitilfrumum vegna viðvarandi hárra gilda deoxýcýtidín kínasa
Slovak: V nedeliacich sa bunkách spôsobuje kladribín prerušenia v jednotlivých reťazcoch DNA, rýchlu spotrebu nikotínamidadenín dinukleotidov, vyčerpanie ATP a bunkovú smrť.
Icelandic: Í frumum í hvíld veldur kladríbín einþátta rofum á DNA, hraðri eyðslu nikótínamíðadeníndínúkleótíðs, ATP eyðingu og frumudauða.
Slovak: Kladribín vykazuje dlhodobý účinok preferenčne cielený na lymfocyty a autoimunitné procesy zúčastňujúce sa na patofyziológii SM.
Icelandic: Kladríbín hefur reynst hafa langvarandi áhrif með því að beinast í forgangi að eitilfrumum og sjálfsofnæmisferlum sem tengjast meingerð MS.
Slovak: Existujú dôkazy, že kladribín môže spôsobiť aj priamu apoptózu, závislú aj nezávislú od kaspázy, a to uvoľňovaním cytochrómu c a faktora indukujúceho apoptózu do cytosolu nedeliacich sa buniek.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um það að kladríbín kunni einnig að valda kaspasaháðum og -óháðum stýrðum frumudauða með losun sýtókróms-c og þáttar sem virkjar stýrðan frumudauða inn í frumuhlaup frumna sem eru ekki í skiptingu.
Slovak: Zatlačte (text označujúci dva háčiky, ktorých zatlačením sa vykoná otvorenie)
Icelandic: 3 Togið bakkann út þar til hann stöðvast Þrýstið (texti sem lýsir tveimur hökum sem þrýsta þarf á til að opna) QR kóði sem skal fylgja www.mavenclad-instructions.com
Slovak: 2. liečebný týždeň
Icelandic: 2. meðferðarvika
Slovak: Akútna krátkodobá liečba systémovými kortikosteroidmi je počas liečby kladribínom dovolená.
Icelandic: Gefa má bráða skammtímameðferð með altækum barksterum meðan á meðferð með kladríbíni stendur.
Slovak: u starších pacientov sa odporúča postupovať opatrne a vziať do úvahy možný častejší výskyt zníženej funkcie pečene alebo obličiek, súbežné ochorenia a ďalšie typy farmakologickej liečby.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar þegar MAVENCLAD er notað handa öldruðum og taka skal mið af því að oftar getur verið um að ræða minnkaða lifrar- eða nýrnastarfsemi, samhliða sjúkdóma og aðrar lyfjameðferðir.
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to v ten istý deň, ako ste mali užiť dávku
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt og þess verður vart sama dag og skammturinn skyldi tekinn
Slovak: Imunosupresívne lieky
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Slovak: Inhibícia BCRP v gastrointestinálnom trakte môže zvýšiť perorálnu biologickú dostupnosť a systémovú expozíciu kladribínu.
Icelandic: Hemlun BCRP í meltingarvegi gæti aukið aðgengi kladíbíns eftir inntöku og altæka útsetningu þess.
Slovak: T buniek, čo vedie k dočasnému zníženému pomeru CD4 ku CD8.
Icelandic: CD8+ T-frumum fækkar síður og þær ná fyrr eðlilegum gildum á ný en CD4+ T-frumur og því minnkar CD4 til CD8 hlutfallið tímabundið.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas pre typického pacienta je na základe populačnej famakokinetickej analýzy približne 1 deň.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími hjá dæmigerðum sjúklingi úr lyfjahvarfagreiningunni er u.þ.b. 1 dagur.
Slovak: Pred začatím liečby kladribínom sa musí vylúčiť prítomnosť infekcie HIV, aktívnej tuberkulózy a aktívnej hepatitídy (pozri časť 4.3).
Icelandic: Útiloka þarf HIV sýkingu, virka berkla og virka lifrarbólgu áður en notkun kladríbíns hefst (sjá kafla 4.3).
Slovak: - Vytlačte tabletu z blistra a okamžite ju prehltnite.
Icelandic: - Þrýstu töflunni/-unum gegnum þynnupakkninguna og kyngdu henni tafarlaust.
Slovak: Po perorálnom aj intravenóznom podaní bola pôvodná zlúčenina kladribín hlavnou zložkou prítomnou v plazme a v moči.
Icelandic: Eftir gjöf með bæði inntöku og í bláæð var óbreytta efnið kladríbín megin þátturinn sem fannst í blóðvökva og þvagi.
Slovak: Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
Icelandic: Hugsanlega þarf að geisla blóðið til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla.
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Slovak: 84 (4 x 21) tabliet (multibalenie)
Icelandic: 84 (4 x 21) töflur (fjölpakkning)
Slovak: 100 mg/40 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: 100 mg / 40 mg
Slovak: Toto nie je uzavretý zoznam.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi.
Slovak: DORA (časť 1)
Icelandic: DORA (hluti 1)
Slovak: Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
Icelandic: Það er til þess að hann geti ákveðið hvort:
Slovak: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 boli ázíjské regionálne štúdie.
Icelandic: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru asískar svæðarannsóknir.
Slovak: 6a NA = nie je k dispozícii
Icelandic: 6a NA = ekki þekkt
Slovak: C s cirhózou alebo bez nej nie je známy.
Icelandic: C með eða án skorpulifrar er ekki þekkt.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Maviret.
Slovak: • by ste mali Maviret užívať a ako dlho;
Icelandic: þú eigir að taka Maviret og hve lengi
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti þessara lyfja.
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Icelandic: 47 sjúklingar voru skráðir í DORA (hluta 1).
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
Icelandic: JV Zwolle Holland
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
Icelandic: LYF SEM INNIHALDA ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum um skömmtun í töflum 1 og 2.
Slovak: • bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.
Icelandic: • meðferðin hafi skilað árangri og að þú sért laus við lifrarbólgu C.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hvenær þú áttir síðast að taka Maviret:
Slovak: Celková miera SVR12 bola 100 % (47/47).
Icelandic: Heildar SVR12 hlutfallið var 100% (47/47).
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
Slovak: Čo je Maviret a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Maviret og við hverju það er notað
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Icelandic: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Slovak: Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
Icelandic: Maviret samhliða tacrolimusi ætti að nota með varúð.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
Icelandic: Arfgerð 3b er undirflokkur sem greint var frá hjá tiltölulega fáum HCV-sýktum sjúklingum í Kína og í nokkrum löndum í Suður- og Suðaustur-Asíu en í mjög sjaldgæfum tilvikum utan þessara svæða.
Slovak: A166S alebo Q168R boli prítomné na začiatku štúdie a po liečbe u 5 jedincov.
Icelandic: A166S eða Q168R var til staðar við upphaf og eftir meðferð hjá 5 einstaklingum.
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta þar sem það getur haft áhrif á magn Maviret í blóðinu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gleypa töflurnar heilar með mat og ekki tyggja, mylja eða brjóta þær þar sem að það getur breytt aðgengi lyfsins (sjá kafla 5.2).
Slovak: 8 týždňov
Icelandic: 8 vikur