FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie (en fait l'activité injectée) recommandée dans le RCP de base, 100 à 400 MBq avec adaptation chez les enfants, correspond à l'activité utilisée dans les études cliniques mentionnées pour l'infection/inflammation, quel que soit l'appareil utilisé, TEP, CDET (tomographie d'émission en détection de coïncidence) ou TEP-TDM.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiivistelmässä suositeltu annostus (tosiasiassa injisoitu aktiivisuus), 100400MBq, joka on lapsilla mukautettu, on infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa ilmoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyn aktiivisuuden mukainen käytetystä laitteesta (PET, CDET tai PET-TT) riippumatta.
French: Un impact général très important sur la gestion des patients a été rapporté pour l'indication générale et pour chaque maladie spécifique.
Finnish: Koko käyttöaiheen ja jokaisen yksittäisen sairauden suhteen on ilmoitettu voimakkaasta kokonaisvaikutuksesta potilaiden tilan hallintaan.
French: Il n'y a pas de conséquence sur le RCP pour le moment, puisqu'il n'a pas été démontré que l'un quelconque des services traitant cette indication tire un bénéfice important de l'association TEP-TDM par rapport à la TEP seule.
Finnish: Tällä hetkellä tällä ei ole vaikutusta valmisteyhteenvetoon, sillä ei ole osoitettu, että PET/TTfuusiosta on tämän käyttöaiheen ympäristöille merkittävää hyötyä pelkkään PET:hen verrattuna.
French: Comme mentionné ci-dessus, il serait contraire au principe d'optimisation de la directive d'Euratom (mise en œuvre dans la législation de tous les États membres de l'UE) d'exclure les enfants du bénéfice de la TEP au FDG pour les maladies infectieuses/inflammatoires, dans la mesure où les autres options scintigraphiques sont en fait plus irradiantes pour l'enfant (scintigraphie au 67gallium, scintigraphie aux GB marqués à l'111indium) ou pour le personnel (marquage in vitro à l'HMPAO99mtechnétium), sans aucun bénéfice en termes d'efficacité.
Finnish: Kuten yllä on mainittu, olisi Euratomin optimointiperiaatteen (kaikkien EU:n jäsenvaltioiden lainsäädännön osaksi saatettu) vastaista estää infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavia lapsia hyötymästä FDG PET:stä, sillä lapset (gallium-67-skintigrafia, indium-111-valkosoluskintigrafia) tai henkilöstö (in vitro -merkintä yhdessä teknetium-99m HMPAO:n kanssa) saavat tosiasiassa muista skintigrafiavaihtoehdoista enemmän säteilyä ilman, että siitä olisi tehokkuuden kannalta mitään hyötyä.
French: Le FDG est destiné à une utilisation chez des patients souffrant de maladies infectieuses ou inflammatoires dans les services proposés.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavilla potilailla ehdotetuissa ympäristöissä.
French: Eau pour injection - 1.00g, Citrate de sodium - 0,62% (v / v), Chlorure de sodium - 0,41% (v / v), Acide chlorhydrique 0,39% (v / v), Ethanol 0,31% (v / v)
Finnish: Laskimoon 1 mL lääkeainetta sisältää: Fludeoksiglukoosia (18F)500 MBq kalibrointihetkellä, Vettä - 1,00 g ruiskeeseen, Natriumsitraattia - 0.62% (v/v), Natriumkloridia - 0.41% (v/v), Kloorihappoa 0.39% (v/v), Etanolia 0.31% (v/v) Natriumhydroksidia 0.24% (v/v) Huom. v/v = tilavuus%
French: Contenu (Concentration)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Määrä (Pitoisuus)
French: Les données de sécurité pour la technologie associée TEP-TDM ne diffèrent pas de celles de la TEP, la seule différence étant une augmentation de la dose de rayonnement, due à la TDM à faible dose, qui n'induit aucune conséquence détectable.
Finnish: Ainoa ero on se, että säteilyannosta lisätään alhaisen TT-annoksen vuoksi, mikä ei aiheuta havaittavia seurauksia.
French: Le fludésoxyglucose (18F) s'accumule dans les tumeurs présentant un taux élevé de renouvellement du glucose.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) kertyy kasvaimiin, joilla on suuri glukoosin vaihtuvuus.
French: Il semble qu'il serait préjudiciable et contraire à la directive Euratom (optimisation de l'irradiation) d'exclure les enfants du bénéfice de la TEP au FDG pour l'infection et l'inflammation (en particulier pour la FOI ou la MII), dans la mesure où certaines autres options scintigraphiques (scintigraphie au 67gallium, scintigraphie aux GB marqués à l'111indium) sont en fait plus irradiantes et/ou plus lourdes et entraîneraient une gestion des enfants moins commode que celle des adultes.
Finnish: Tuntuu haitalliselta ja Euratomin direktiivien (säteilytyksen optimointi) vastaiselta estää infektiotauteja ja tulehdussairauksia (etenkin tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta tai aktiivista suoliston tulehdussairautta) sairastavia lapsia hyötymästä FDG PET:stä, sillä eräistä muista skintigrafiavaihtoehdoista (gallium-67skintigrafia, indium-111-valkosoluskintigrafia) saadaan tosiasiassa enemmän säteilyä, ja/tai ne ovat vaativampia ja johtaisivat siihen, että lapsia ei voida hoitaa yhtä kätevästi kuin aikuisia.
French: Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hémato-méningée et les foyers épileptogènes présentent un métabolisme du glucose réduit en dehors des phases de crises.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) ohittaa veriaivoesteen, ja epileptisissä pesäkkeissä esiintyy kohtauksettomissa vaiheissa vähentynyttä glukoosin metaboliaa.
French: L'utilisation de la TEP-TDM au FDG a été rapportée dans l'ensemble des 10 indications proposées dans «Maladies infectieuses ou inflammatoires», sauf pour la détection de l'infection des prothèses de la hanche, pour l'instant.
Finnish: FDG PET-TT:tä on tällä hetkellä ilmoitettu käytettävän Tarttuvat taudit tai tulehdussairaudet -kohdan kaikissa kymmenessä ehdotetussa käyttöaiheessa lonkkaproteesi-infektioiden havaitsemista lukuun ottamatta.
French: Le rapport bénéfice/risque est donc clairement plus favorable pour le FDG que pour tous les autres produits radiopharmaceutiques enregistrés dans l'indication revendiquée: «Maladies infectieuses et inflammatoires».
Finnish: Näin ollen FDG:n hyöty-riskisuhde on selvästi muiden rekisteröityjen radiofarmaseuttisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta myönteisempi haetussa infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa.
French: Les dossiers médicaux des 248 patients présentant un myélome multiple, pour lesquels il avait été indiqué que la TEP au FDG montrait une augmentation de l'absorption du radiomarqueur au niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses ou articulaires (qui seraient atypiques pour le myélome multiple), ont été étudiés pour identifier des cas associés à une infection.
Finnish: Infektioon liittyvien tapausten tunnistamiseksi tarkastettiin 248:n multippelia myeloomaa sairastavan potilaan sairauskertomukset, joiden FDG-PET:n ilmoitettiin osoittavan, että ekstramedullaarisissa kohteissa ja/tai luun ja nivelen leesioissa esiintyy radioaktiivisen merkkiaineen lisääntynyttä ottoa (jotka olisivat atyyppisiä multippelissa myeloomassa).
French: Il est évident que la technique du marquage in vitro de GB circulants que nécessitent certains des produits de comparaison (GB marqués à l'oxine111indium ou à l'HMPAO- 99mtechnétium) est difficile à appliquer lorsque le nombre de leucocytes est faible.
Finnish: On ilmeistä, että vähäinen leukosyyttimäärä hankaloittaa kiertävien valkosolujen in vitro -merkitsemistä, jota pyydetään joidenkin vertailuvalmisteiden (111In indiumoksiinilla tai 99mTc HMPAO:lla merkityt valkosolut) käytön yhteydessä.
French: La plupart des données ont été obtenues avec la TEP seule et sont donc toujours valables; on pourrait seulement considérer qu'elles représenteraient les performances minimales que l'on peut attendre de la TEP-TDM.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu pelkän PET:n avulla, ja ne ovat siis edelleen voimassa.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Finnish: HYVÄKSYMISPERUSTEET
French: Aucune adaptation n'est nécessaire en fonction du contexte clinique, alors qu'une adaptation est requise (dans la fourchette ci-dessus) en fonction du poids corporel du patient et du type d'appareil TEP(-TDM) utilisé pour l'imagerie.
Finnish: Sen sijaan potilaan ruumiinpainon ja kuvantamisessa käytetyn PET(/TT) -laitetyypin mukainen mukauttaminen on tarpeen (yllä mainitulla vaihteluvälillä).
French: La TEP-TDM est désormais la technique de pointe pour la détection au FDG et il est clair, d'après la littérature et les avis d'experts, qu'elle ne dégrade pas les performances techniques et diagnostiques par rapport à la TEP seule.
Finnish: Kirjallisuuslähteiden ja asiantuntijalausunnon perusteella on selvää, että se ei voi heikentää teknistä ja diagnostista suorituskykyä pelkkään PET:hen verrattuna.
French: En outre, le FDG a déjà été enregistré dans 3 États membres de l'UE (EI, UK et CZ) pour cette «nouvelle» indication dans les maladies infectieuses ou inflammatoires et les premiers résultats s'étant avérés favorables dans ces pays ont été confirmés par l'expérience d'une utilisation continue.
Finnish: Lisäksi infektiotaudit ja tulehdussairaudet on rekisteröity jo kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta ja Tšekin tasavalta) FDG:n "uudeksi" käyttöaiheeksi.
French: Un paragraphe soulignant l'effet des corticostéroïdes sur l'absorption du FDG dans l'indication d'infection et d'inflammation et la prise en considération d'un éventuel arrêt temporaire de cette thérapie ont été proposés par un EMC à la rubrique 4.5 du RCP (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et approuvés subséquemment par le CHMP.
Finnish: Eräs asiaan liittyvä jäsenvaltio ehdotti valmisteyhteenvedon osaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) kappaletta, jossa korostetaan kortikosteroidien vaikutusta FDG:n ottoon infektiotauteja ja -tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa, sekä sen harkitsemista, että tämä hoito mahdollisesti poistettaisiin väliaikaisesti.
French: Bien qu'il soit affirmé que la dose efficace d'irradiation due aux composés marqués au 99mtechnétium est similaire à celle du FDG, la technique de comparaison au 99mtechnétium la plus simple d'utilisation, l'immunoscintigraphie, est contre-indiquée chez les enfants pour une raison bien documentée: l'apparition d'anticorps gênera une utilisation ultérieure.
Finnish: Vaikka on esitetty, että 99mTc:llä merkittyjen yhdisteiden tehokas säteilytysannos on samanlainen kuin FDG:llä, helppokäyttöisin
French: Le fludésoxyglucose (18F) s'accumule également dans le myocarde, en particulier pendant et après une ischémie myocardique réversible, lorsque la cellule myocardique absorbe davantage de glucose.
Finnish: Fludeoksiglukoosia (18F) kertyy myös sydänlihakseen etenkin sydänlihaksen palautuvan iskemian jälkeen ja sen aikana, kun glukoosin otto sydänlihassoluihin lisääntyy.
French: Gluscan est un médicament radiopharmaceutique composé de fludésoxyglucose (18F), en abrégé FDG.
Finnish: Se koostuu fludeoksiglukoosista (18F), jonka lyhenne on FDG.
French: - un impact important sur la gestion des patients a été rapporté pour l'indication générale et pour chaque maladie infectieuse ou inflammatoire;
Finnish: - koko käyttöaiheen ja jokaisen infektiotaudin tai tulehdussairauden suhteen on ilmoitettu suuresta vaikutuksesta potilaiden tilan hallintaan
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
French: Qu'est-ce que Glustin et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Glustin on ja mihin sitä käytetään
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11/10/2000 Date de dernier renouvellement : 31/08/2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31/08/2010
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen
French: Glustin avec des aliments et boissons
Finnish: Glustin ruuan ja juoman kanssa
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil).
Finnish: jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
French: - vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.
Finnish: jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
French: Trois des six métabolites identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta aineenvaihduntatuotteesta on biologisesti aktiivia (M-II, M-III ja M-IV).
French: Si vous avez pris plus de Glustin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos otat enemmän Glustin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
Finnish: jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité et réactions allergiques1
Finnish: Immuunijärje ste lmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
French: Monothé rapie
Finnish: Monote rapia
French: très fréquent fatigue peu fréquent
Finnish: hyvin yleinen väsymys melko harvinainen
French: Parmi ces patients, plusieurs ont rapporté des œdèmes périphériques concomitants.
Finnish: Monille näistä potilaista ilmoitettiin kehittyneen samanaikainen perifeerinen ödeema.
French: 5 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu de la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Finnish: 5 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hyprolose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hyproloosi, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
French: Selon les mêmes critères, la contribution du métabolite M-IV à l'efficacité est environ trois fois plus importante que celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n myötävaikutus tehoon on suunnilleen kolminkertainen pioglitatsoniin nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syy-yhteyttä ei voitu vahvistaa.
French: Prendre Glustin tous les jours selon la prescription.
Finnish: Ota Glustin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S
French: La sécurité et l'efficacité de Glustin chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Glustin-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuoden ikäisten vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Autres médicaments et Glustin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glustin
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Glustin.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Glustin-hoitoa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glustin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glustin-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Glustin doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Finnish: Glustin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline ; Code ATC : A10BG03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BG03
French: Des études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia ; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Cependant les incidences des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
Finnish: Kuitenkin turvotuksen, painon nousun ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys suureni.
French: Si vous arrêtez de prendre Glustin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Finnish: Jos lopetat Glustin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
French: Si vous prenez Glustin en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Finnish: Jos käytät Glustin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
French: Évaluation du risque environnemental Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence, puis par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Ce que contient Glustin
Finnish: Mitä Glustin sisältää
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glustin peut être modifiée si besoin.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Glustin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
French: Si vous oubliez de prendre Glustin
Finnish: Jos unohdat ottaa Glustin-tabletteja
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glustin (voir aussi la rubrique 4): - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Glustin-valmistetta (ks. myös kohta 4) jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75vuotias.
French: Quand Glustin est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Finnish: Kun Glustin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06%) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02%) pour le groupe témoin.
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %)
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant la prise de Glustin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Glustin-tablettien ottamista.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
French: POUR LES CONDITIONNEMENTS CALENDAIRES :
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSET:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine  4 mL/min) (voir paragraphe 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (ks. kohta 5.2).
French: Glustin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Finnish: Glustin-tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
French: Glustin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Glustin-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glustin.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Glustin-hoidon aikana.
French: Cette prise de poids serait liée à l'accumulation de graisses associée dans certains cas à une rétention hydrique.
Finnish: Painon nousu voi johtua rasvan kerääntymisestä ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt liittynyt nesteen kerääntymistä.
French: Informez votre médecin si - vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.
Finnish: jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.