FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
Croatian: Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Myalepta ārējais izskats un iepakojums
Croatian: o Potrebno je naglasiti važnost discipline u liječenju zbog rizika od pankreatitisa ako se uzimanje lijeka naglo prekine.
Latvian: o Nepieciešamība ievērot zāļu lietošanas nosacījumus, jo strauji pārtraucot zāļu lietošanu pastāv pankreatīta rašanās risks.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Latvian: Kopumā 30 pacienti bija sievietes (97%), un 26 pacienti (84%) piederēja baltajai rasei, 2 pacienti (7%) bija spāņu izcelsmes, bet 0 pacienti - melnajai rasei.
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Latvian: Ūdens injekcijām plastmasas ampulā
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīnu vai fenprokoumonu);
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
Latvian: Tas atbilst 0,05 ml.
Croatian: Uporaba štrcaljke od 0,3 ml
Latvian: 0,3 ml šļirces izmantošana
Croatian: Žene > 40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja un pirms pulvera izšķīdināšanas ļaujiet tam 10 minūtes uzsilt, sasniedzot istabas temperatūru (20 °C-25 °C).
Croatian: − početna je doza 2,5 mg (0,5 ml otopine).
Latvian: − sākumdeva ir 2,5 mg (0,5 ml šķīduma).
Croatian: • Svakih 0,01 ml prikazuje se kao manja crtica.
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Croatian: • mučnina ili povraćanje.
Latvian: • miegainība vai apjukums.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Pēc i/v ievadīšanas tika pierādīts, ka metreleptīna klīrenss veseliem brīvprātīgajiem ir 79,6 ml/kg/h.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
Latvian: o Myalepta pacientiem iespējams novērot efektivitātes zudumu, iespējams saistītu ar neitralizējošām antivielām.
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
Latvian: Injicējamā sajauktā Myalepta šķīduma daudzums "vienībās", kas norādītas uz 0,3 ml šļirces
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Latvian: Kādam nolūkam lieto Myalepta
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 2,2 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 2,2 ml.
Croatian: Povećanje masnog tkiva, hemoragija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja,
Latvian: Palielināts taukaudu daudzums, asiņošana injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, savārgums, perifērisks pietūkums
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Latvian: • Katra 1 V ir apzīmēta ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā netika ziņots par nevēlamajām blakusparādībām.
Croatian: Muškarci > 40 kg
Latvian: Vīrieši > 40 kg
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gornjih simptoma, ili ako niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Latvian: • Katri 0,5 ml ir atzīmēti ar ciparu līdzās lielai līnijai.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Latvian: Neuzlieciet to pārāk cieši.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Latvian: Ģeneralizētas LD pacientiem visās vecuma grupās 12. mēnesī/LOCF laikā bija vērojams TG daudzuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; lielākās vidējās atšķirības novēroja vecāka vecuma grupā (-42,9%) salīdzinājumā ar jaunākajām vecuma grupām (-10,5% un
Croatian: • Vrh štrcaljke od 1 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Latvian: • Bez pievienotas adatas ievietojiet 1 ml šļirces galu plastmasas ampulā no augšas, cik tālu vien iespējams.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Latvian: • Bez pievienotas adatas ievietojiet 3 ml šļirces galu plastmasas ampulā no augšas, cik tālu vien iespējams.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 1 ml u staklenu ampulu.
Latvian: Ievietojiet 1 ml šļirci stikla ampulā.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 1,0 ng/ml vīriešiem (diapazons: 0,3-3,3 ng/ml) un 1,1 ng/ml sievietēm (diapazons: 0,2-5,3 ng/ml), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna.
Croatian: • krvni ugrušak u venama (tromboza dubokih vena) - bol, oticanje, vrućina i crvenilo, obično se pojavljuje u potkoljenici ili bedrima
Latvian: • asiņu trombi vēnās (dziļo vēnu tromboze) - sāpes, pietūkums, siltuma sajūta un piesārtums,
Croatian: Ozbiljne i/ili teške infekcije koje su bile vremenski povezane s > 80% blokirajuće aktivnosti protiv metreleptina pojavile su se u 5 bolesnika s generaliziranim LD-om.
Latvian: Pieciem pacientiem ar ģeneralizētu LD radās būtiskas un/vai smagas infekcijas, kas īslaicīgi bija saistītas ar >80% bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu.
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Croatian: - Obaveza propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Latvian: − zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela (NAB) s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Latvian: Saistību starp neitralizējošo antivielu (NAv) rašanos un nopietnām un smagām infekcijām nevar izslēgt un Myalepta lietošanas turpināšana jālemj ārstam.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 0,6 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 0,6 ml.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Latvian: • Katrs flakons satur 11,3 miligramus metreleptīna.
Croatian: • Nemojte previše zategnuti iglu.
Latvian: • Neuzlieciet to pārāk cieši.
Croatian: • Nemojte uvoditi iglu u mišić.
Latvian: • Neievadiet adatu muskulī.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
Latvian: 21) Ja šļircē ir pareizais Myalepta šķīduma daudzums, izņemiet adatu no flakona.
Croatian: o U "Uputama za uporabu" pronaći ćete koju štrcaljku trebate upotrijebiti.
Latvian: o Lai noskaidrotu, kādu šļirci lietot, skatiet punktu "Lietošanas norādījumi".
Croatian: Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
Latvian: To sajauc ar Myalepta pulveri, lai to izšķīdinātu un pagatavotu šķidras zāles, ko injicēt.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir apzīmēts ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 2,2 ml ūdeni injekcijām
Croatian: Jedna bočica sadrži 11,3 mg metreleptina
Latvian: Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Latvian: Kāpinot devu par 1,25 mg, dienas deva palielinās līdz 3,75 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
Latvian: No 45 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 7% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c vērtība bija 9,6% (1,63), un vidējais HbA1c vērtības samazinājums 12. mēnesī bija 2,8%.
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 0,6 ml ūdens injekcijām 1 ml šļircē.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Latvian: • norādēm veselības aprūpes speciālistiem,
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Latvian: Piemērs: 15 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Croatian: Ako se metreleptin mora ukinuti iz bilo kojeg razloga, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti, vidjeti dio 4.2. Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Latvian: Ja metreleptīna lietošana jebkāda iemesla dēļ jāpārtrauc, ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Latvian: B solis: 1 ml šļirces piepildīšana ar 0,6 ml ūdeni injekcijām
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Latvian: Devas pakāpeniskas samazināšanas laikā jāuzrauga triglicerīdu koncentrācija vai pēc vajadzības jākoriģē lipīdu līmeni pazeminošo zāļu deva.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Latvian: o Zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 3 ml.
Latvian: • Pārbaudiet vai 3 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
Latvian: o ūdens injekcijām var būt stikla vai plastmasas ampulās vai stikla flakonos ar gumijas aizbāzni;
Croatian: (npr. Problemi nepodnošljivosti, pretjerani gubitak težine, posebno u pedijatrijskih bolesnika) doza se može smanjiti ili povećati do najviše doze navedene u Tablici
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, pažljivo povucite klip prema dolje.
Latvian: Šļircei joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu, ravnu površinu.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas, līdzenas pamatnes.
Croatian: Smanjenje težine
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
Latvian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tilpuma dienā
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 6 mēnešus pēc
Croatian: • Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u "U" a ne u "ml".
Latvian: • Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "V".
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ģeneralizētu lipodistrofiju; tās paredzētas lietošanai arī bērniem no 12 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālu lipodistrofiju.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Latvian: • zāļu aprakstam,
Croatian: o Prilikom primjene lijeka Myalepta može doći do alergijskih reakcija.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā iespējams novērot alerģiskas reakcijas.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Latvian: • Katras 5 V ir atzīmētas ar ciparu un lielāku līniju.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Latvian: − pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Croatian: Dok je igla još u ampuli, pažljivo povucite klip prema gore.
Latvian: Adatai joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz augšu.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 3 ml u staklenu ampulu.
Latvian: Ievietojiet 3 ml šļirci stikla ampulā.
Croatian: Za muškarce i žene težine ≤ 40 kg jedna dnevna doza
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ≤40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Croatian: • povišeni šećer u krvi (glukoza)
Latvian: • palielināts cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Myalepta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
Croatian: • Alkoholnom blazinicom očistite mjesto loma na ampuli.
Latvian: • Ar spirta tamponu notīriet laušanas punktu uz ampulas.
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Latvian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tilpuma dienā
Croatian: Viša akumulacija opažena je kod viših razina ADA.
Latvian: Lielākas ADA koncentrācijas gadījumā novērota izteiktāka uzkrāšanās.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 1,1 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Croatian: • niski šećer u krvi (glukoza)
Latvian: • Zems cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Izmantojot 3 ml šļirci ar 21. izmēra vai mazāka diametra adatu, paņemiet 1,1 ml ūdens injekcijām.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine majke opaženo je od gestacije do laktacije pri svim dozama i rezultiralo je smanjenom težinom mladunčadi pri porođaju, što se nastavilo do odrasle dobi.
Latvian: Laikā no grūsnības un visā laktācijas periodā, lietojot jebkādu devu, mātītēm novēroja samazinātu dzīvsvaru, kā rezultātā bija samazināts pēcnācēju dzīvsvars pēc piedzimšanas, kas saglabājās arī pieaugot.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Latvian: − Nepieciešamība regulāri sekot līdzi, lai pacients/aprūpētājs turpinātu pareizi un atbilstoši izšķīdināt Myalepta un to ievadīt.
Croatian: Zbrinite u otpad sav neiskorišteni lijek.
Latvian: Neizlietotās zāles jāizmet.
Croatian: • Držite ampulu tako da vrh bude okrenut prema gore.
Latvian: • Turiet ampulu ar augšēju galu uz augšu.
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 1,1 ml ūdeni injekcijām
Croatian: 18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Latvian: 18) Adatai atrodoties flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Latvian: Myalepta lietojošiem pacientiem, kuri terapijā saņem arī pretdiabēta līdzekļus, jo īpaši insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus), ir hipoglikēmijas risks.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs lielāka par 5 mg, Jūs lietosiet 2,5 ml šļirci.
Croatian: Smanjenje HbA1c i TG-a ne mora se nužno manifestirati u djece jer metaboličke abnormalnosti ne moraju biti prisutne na početku liječenja.
Latvian: Tā kā bērniem ārstēšanas sākumā var nebūt vielmaiņas noviržu, viņiem var nenovērot HbA1c un TG daudzuma samazinājumu.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 1 ml.
Latvian: • Pārbaudiet vai 1 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Croatian: 17) Kroz središte gumenog čepa do kraja umetnite iglu u bočicu s pripremljenom otopinom lijeka
Latvian: 17) Līdz galam ievadiet adatu caur gumijas aizbāžņa centru flakonā ar izšķīdināto Myalepta šķīdumu.
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
Croatian: Preporučena doza metreleptina
Latvian: Metreleptīna ieteicamā deva
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 0,6 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju.
Latvian: o Lietojot vienlaicīgi ar insulīnu un citiem pretdiabēta līdzekļiem, iespējams novērot hipoglikēmiju.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
Latvian: Pievienojiet šļircei adatu.
Croatian: bila je -53,1 U/l, a aspartat aminotransferaze u odnosu na početnu vrijednost (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Latvian: (75,3 V/l) bija -23,8 V/l.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 2,2 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Croatian: Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Latvian: • Nekustīgi turot ampulas apakšu, nolauziet galu.
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Latvian: − Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (ieskaitot leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
Latvian: Grūsnām pelēm salīdzinājumā ar pelēm, kuras nebija grūsnas, novēroja arī 4 līdz 5 reizes lielākas t1/2 vērtības.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 1,1 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti atklātā vienas grupas pētījumā (NIH 991265/20010769) novērtējamiem pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri lietojuši metreleptīnu 12 mēnešus
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Myalepta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina*.
Latvian: Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna
Croatian: • Igla treba proći skroz u bočicu.
Latvian: • Adata jāievieto flakonā līdz galam.
Croatian: I DOHVATA
Latvian: • caureju.
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: *Globālā pēcreģistrācijas pieredze Ar metreleptīna lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts