FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants atteints de TIP, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: infection du nez et de la gorge, toux, fièvre, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, douleurs dentaires et écoulement nasal.
Portuguese: Em crianças com TIP, os efeitos secundários mais frequentes incluem infeções do nariz e da garganta, tosse, febre, dor na barriga ou na boca e na garganta, dores de dentes e corrimento nasal.
French: Chez les patients atteints de thrombocytopénie et d'hépatite C chronique avancée traités par interféron et Revolade, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, toux, nausées, diarrhées, taux élevés de bilirubine dans le sang, chute de cheveux, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, fatigue, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, frissons et gonflement (en raison d'une rétention d'eau dans l'organisme).
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia e hepatite C crónica avançada tratados com interferão e Revolade, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, níveis elevados de bilirrubina no sangue, perda de cabelo, comichão, dores musculares, febre, cansaço, doença de tipo gripal, fraqueza, arrepios e inchaço (devido à acumulação de água no organismo).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Revolade.
French: Cette étude, d'une durée de 13 semaines, visait à examiner la proportion de patients dont le nombre de plaquettes avait pu atteindre ou dépasser 50 000 par microlitre pendant au moins six semaines sur huit (l'observation portait sur les semaines 5 à 12 de l'étude), en l'absence de traitement de secours.
Portuguese: Este estudo teve a duração de 13 semanas e analisou a percentagem de doentes cuja contagem de plaquetas aumentou para, pelo menos, 50 000 por microlitro durante, pelo menos, 6 de um total de 8 semanas, entre as semanas 5 e 12 do estudo na ausência de medicação de emergência.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux sanguins).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos).
French: Chez les adultes atteints d'aplasie médullaire sévère, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, vertiges, toux, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, nausées, diarrhées, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, fatigue, fièvre et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Portuguese: Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, tonturas, tosse, dor no peito ou na boca e na garganta, náuseas, diarreia, dor nas articulações, dor nos membros, cansaço, febre e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
French: Ceci est normal.)
Portuguese: Isso é normal.)
French: Avant de commencer Lisez d'abord ces messages
Portuguese: Antes de começar Leia estas mensagens primeiro
French: ... et pendant 2 heures après
Portuguese: ... e durante 2 horas após
French: • progressifs, ou
Portuguese: • progressivos, ou
French: Assurez-vous que l'enfant ait le temps d'avaler.
Portuguese: Assegure-se que a criança tem tempo de engolir.
French: • persistants pendant ≥4 semaines, ou
Portuguese: • persistentes por ≥4 semanas, ou
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de março de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
French: Mode d'administration (voir rubrique 6.6)
Portuguese: Modo de administração (ver secção 6.6)
French: Mais il en restera quand même un peu dans le flacon, même s'il est possible que vous ne puissiez pas le voir.
Portuguese: No entanto existe algum resto no frasco, apesar de poder não o conseguir ver.
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou cette notice.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
French: La majorité des ETE étaient non graves et étaient résolus à la fin de l'étude.
Portuguese: A maioria dos ETEs não foram graves e resolveram-se no final do estudo.
French: <50 000/µl après au moins 2 semaines de traitement
Portuguese: <50.000/µl após pelo menos 2 semanas de tratamento
French: Revolade avec des aliments et boissons
Portuguese: Revolade com alimentos e bebidas
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Portuguese: O seu médico conversará sobre isto consigo.
French: Valeur du p a
Portuguese: valor de p a
French: Pour nettoyer
Portuguese: Para limpar
French: EXP À utiliser dans les 30 minutes après reconstitution.
Portuguese: EXP Utilizar no prazo de 30 minutos após a reconstituição.
French: Si vous oubliez de prendre Revolade Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revolade Tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité de TRA100773B
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do TRA100773B
French: Ne prenez pas plus d'une dose de Revolade par jour.
Portuguese: Não tome mais do que uma dose de Revolade num dia.
French: Tous les événements se sont résolus sans séquelle après le traitement.
Portuguese: Todos os efeitos foram resolvidos sem sequelas após o tratamento.
French: • IMPORTANT : Dans la mesure où une certaine quantité de médicament va rester dans le flacon de mélange, suivre les étapes suivantes.
Portuguese: • IMPORTANTE: Porque algum medicamento vai ficar no frasco misturador, siga os seguintes passos.
French: Aucune relation temporelle spécifique entre le début du traitement et la survenue de l'ETE n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas relações temporais específicas entre o início do tratamento e o acontecimento de ETE.
French: Autres médicaments et Revolade
Portuguese: Outros medicamentos e Revolade
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparement.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.
French: Pour préparer la dose
Portuguese: Para preparar a dose
French: Génotype 1/4/6
Portuguese: Genótipo 1/4/6
French: % de patients ayant obtenu une réponse virologique
Portuguese: % de doentes que atingiram a resposta virológica
French: Des réponses multi-lignées ont été rapportées chez 45% des patients.
Portuguese: Foram notificadas respostas multilinhagem em 45% dos doentes.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.
Portuguese: Inclui medicamentos obtidos sem prescrição e vitaminas.
French: • Laissez tout l'équipement sécher à l'air.
Portuguese: • Deixe todos os componentes secar ao ar.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Portuguese: Pessoas idosas (65 anos de idade ou mais)
French: Les symptômes sont notamment :
Portuguese: Os sintomas incluem:
French: Ne conduisez ou n'utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.
French: • Préparer la suspension uniquement avec de l'eau.
Portuguese: • Prepare a suspensão apenas com água.
French: • Revolade poudre ne doit être mélangé qu'avec de l'eau à température ambiante.
Portuguese: • Revolade pó deve ser misturado apenas com água à temperatura ambiente.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando usar Revolade se tiver 65 anos de idade ou mais.
French: Les effets se sont avérés moins sévères à des doses plus faibles, et étaient caractérisés par un spectre de modifications régénératives.
Portuguese: Os efeitos foram menos graves com doses baixas e foram caracterizados por um espectro de mudanças regenerativas.
French: Adaptation de la dose ou réponse
Portuguese: Ajuste de dose ou resposta
French: Les études consistaient en deux phases : une phase préalable au traitement antiviral et une phase de traitement antiviral.
Portuguese: Os estudos foram constituídos por duas fases - uma fase de tratamento pré-antiviral e uma fase de tratamento antiviral.
French: Néanmoins, un risque potentiel de photoallergie ne peut être exclu, aucune étude préclinique spécifique n'ayant pu être mise en place.
Portuguese: No entanto, o risco potencial de fotossensibilidade não pode ser excluído uma vez que nenhum estudo pré-clínico específico pôde ser realizado.
French: Après avoir utilisé les 30 sachets du kit, jetez le flacon.
Portuguese: Depois de ter usado todas as 30 saquetas do kit, elimine o frasco.
French: À la suite de la rubrique 6 de cette notice se trouvent les Instructions d'utilisation sur la manière de mélanger et d'administrer le médicament.
Portuguese: Após a secção 6 deste folheto encontram-se as Instruções de utilização sobre como misturar e administrar o medicamento.
French: Si vous avez un SMD et que vous prenez Revolade, votre SMD peut s'aggraver.
Portuguese: Se tem SMD e tomar Revolade, a sua SMD poderá piorar.
French: Lisez l'information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: Leia a informação "Problemas de fígado" na secção 4 deste folheto.
French: Éviter tout contact direct avec le médicament.
Portuguese: Evitar o contacto direto com o medicamento.
French: (Le flacon de mélange peut être coloré par le médicament.
Portuguese: (O frasco misturador pode ficar manchado pelo medicamento.
French: Si les résultats de laboratoire et les observations cliniques ne sont pas cohérents, un nouvel examen utilisant une autre méthode pourra aider à déterminer la validité du résultat.
Portuguese: Se os resultados laboratoriais e as observações clínicas forem inconsistentes, a repetição do teste utilizando outro método pode ajudar a determinar a validade do resultado.
French: Agitez doucement et lentement le flacon de mélange vers l'arrière et vers l'avant pendant au moins 20 secondes pour mélanger l'eau avec la poudre.
Portuguese: Agite suave e lentamente o frasco misturador para trás e para a frente durante pelo menos 20 segundos para misturar a água com o pó.
French: Remplissez la seringue avec le médicament.
Portuguese: Encha a seringa com o medicamento.
French: Remplissez à nouveau la seringue, cette fois avec 10 ml d'eau potable.
Portuguese: Encha a seringa novamente, desta vez com 10 ml de água.
French: Veuillez lire et suivre ces instructions pour préparer une dose de Revolade et l'administrer à l'enfant.
Portuguese: Leia e siga as instruções para preparar a dose de Revolade e administrar à criança.
French: Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
Portuguese: Se tiver quaisquer destes sinais de problemas no fígado:
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado
French: Comment administrer une dose de médicament
Portuguese: Como administrar uma dose do medicamento
French: Maintenant vous devez effectuer les étapes 11 à 13 pour être sûr(e) que l'enfant reçoive la totalité de son médicament.
Portuguese: Agora necessita de completar os passos 11 a 13 para garantir que a criança recebe todo o medicamento.
French: Un total de 14 patients a été inclus dans la phase d'extension de l'étude.
Portuguese: Entraram na fase de extensão do estudo um total de 14 doentes.
French: • Administrer la suspension buvable immédiatement après la préparation.
Portuguese: • Administrar a suspensão oral imediatamente após a preparação.
French: Interférence avec les examens de laboratoire
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais
French: Arrêter eltrombopag ; pendant au moins une semaine.
Portuguese: Parar o tratamento com eltrombopag; durante pelo menos uma semana.
French: Pour ENABLE 1, 682 patients ont été randomisés dans la phase de traitement antiviral ; cependant 2 patients ont ensuite retiré leur consentement avant de recevoir le traitement antiviral.
Portuguese: Para o ENABLE 1, 682 doentes foram aleatorizados para a fase de tratamento antiviral; contudo 2 doentes retiraram então o consentimento antes de receberem a terapêutica antiviral.
French: Les 10 patients restants ont eu une réponse plaquettaire insuffisante aux traitements antérieurs.
Portuguese: Os restantes 10 doentes registaram resposta plaquetária insuficiente a terapêuticas anteriores.
French: • la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
Portuguese: • ciclosporina utilizada em contexto de transplante ou doenças imunes
French: Patients originaires d'Asie
Portuguese: Doentes da Ásia
French: Vous pouvez décider de porter des gants à usage unique afin que votre peau ne soit pas tâchée.
Portuguese: Pode utilizar luvas descartáveis para que a sua pele não seja atingida
French: Aucune opacité oculaire n'a été observée à des doses tolérées (voir la sous-rubrique ci-dessus « Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées »).
Portuguese: Não foram observadas opacidades oculares com doses toleradas (ver a subsecção acima ‘Segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida').
French: Les patients ont reçu le médicament jusqu'à 8 ans (dans EXTEND).
Portuguese: Os doentes receberam a medicação do estudo até 8 anos (no EXTEND).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revolade :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Revolade:
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
French: Jeter la suspension si elle n'a pas été administrée dans les 30 minutes après la préparation.
Portuguese: Elimine a suspensão se não for administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
French: • accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)
Portuguese: • acumulação de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
French: Pour l'hépatite C
Portuguese: Para hepatite C
French: Taux d'albumine f
Portuguese: Níveis de albumina f
French: Pour préparer et administrer une dose de Revolade il vous faut :
Portuguese: Para preparar e administrar a dose de Revolade, vai precisar de:
French: PAS de produits laitiers, d'antiacides ou de compléments minéraux
Portuguese: NÃO tome lacticínios, antiácidos ou suplementos minerais
French: Vérifiez que le flacon, le capuchon et le bouchon sont secs avant de les utiliser.
Portuguese: Assegure-se que o frasco, a tampa de rosca e o vedante estão secos antes de os utilizar.
French: Pour les précautions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: La fertilité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l'exposition humaine.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nos ratos do sexo masculino ou feminino em exposições que foram comparáveis às dos humanos.
French: Si vous n'avez pas de contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers.
Portuguese: Se não fizer exames oculares de rotina o seu médico irá providenciar testes regulares.
French: Eltrombopag inchangé excrété dans les fécès représente approximativement 20% de la dose.
Portuguese: O eltrombopag inalterado excretado nas fezes representa cerca de 20% da dose.
French: Cependant un risque chez l'Homme ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Contudo, não se pode excluir um risco para os humanos (ver secção 5.3).
French: RVS globale d
Portuguese: RVM global d
French: • des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese: • medicamentos como o metotrexato e o topotecano, para tratar o cancro Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos.
French: Revolade n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Revolade não é recomendado durante a gravidez.
French: Hypersensibilité à eltrombopag ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao eltrombopag ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
French: Ce dont vous avez besoin Chaque kit de Revolade poudre pour suspension buvable contient :
Portuguese: O que precisa Cada kit de Revolade pó para suspensão oral contém:
French: Répétez les étapes 7 à 10 - agitez doucement le flacon pour mélanger le reste de médicament, puis administrez tout le liquide restant à l'enfant.
Portuguese: Repita os passos 7 a 10 - agite suavemente o frasco para misturar o resto do medicamento, depois administre o restante líquido à criança.
French: La poudre pour suspension buvable est contenue dans des sachets, dont le contenu doit être mélangé avant de prendre le médicament.
Portuguese: O pó para suspensão oral é acondicionado em saquetas, cujo conteúdo deverá ter de ser misturado antes de tomar o medicamento.
French: • Tapotez le haut de chaque sachet pour assurer que le contenu tombe au fond
Portuguese: • Bata no topo de cada saqueta para assegurar que o conteúdo cai para o fundo
French: Arrêter eltrombopag ; augmenter la fréquence de surveillance du taux de plaquettes à deux fois par semaine.
Portuguese: Parar o tratamento com eltrombopag; aumentar a frequência de monitorização das plaquetas para duas vezes por semana.
French: Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec vous des précautions appropriées à adopter.
Portuguese: A contagem de plaquetas será vigiada e o seu médico irá discutir consigo as devidas precauções a tomar.
French: Tenez Revolade poudre pour suspension buvable, y compris le kit d'administration, et tous les médicaments, hors de portée des enfants.
Portuguese: Mantenha Revolade pó para suspensão oral, incluindo o kit de administração e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
French: • Jetez le chiffon et les gants utilisés pour nettoyer le produit renversé dans votre poubelle.
Portuguese: • Coloque o pano e as luvas, utilizadas para limpar o derrame, no lixo doméstico.
French: Préparation et administration de la poudre pour suspension buvable :
Portuguese: Preparação e administração do pó para suspensão oral:
French: Les taux plaquettaires >75 000/µl doivent être évités.
Portuguese: Deve evitar-se contagens de plaquetas >75.000/µl.
French: Le délai d'action de Revolade peut être d'1 à 2 semaines.
Portuguese: Revolade poderá levar 1 a 2 semanas a fazer efeito.
French: Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dans votre sang.
Portuguese: É utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue.
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées
Portuguese: Segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida
French: Ces résultats in vitro et in vivo suggèrent qu'eltrombopag ne présente pas de risque génotoxique chez l'homme.
Portuguese: Estes resultados in vitro e in vivo sugerem que o eltrombopag não representa um risco genotóxico para o ser humano.
French: Par conséquent, les données issues de ces espèces animales ne sont pas totalement représentatives des effets indésirables potentiels liés à la pharmacologie d'eltrombopag chez l'homme, y compris en ce qui concerne les études de reproduction et de cancérogénèse.
Portuguese: Portanto, os dados destes modelos animais não representam na totalidade os potenciais efeitos adversos relacionados com a farmacologia de eltrombopag no ser humano, incluindo nos estudos de reprodução e carcinogenicidade.
French: eltrombopag peut être réintroduit à la dose précédemment efficace.
Portuguese: pode reiniciar-se o eltrombopag na dose anterior eficaz.
French: • Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Revolade, afin d'éviter toute grossesse.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Revolade para prevenir a gravidez
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação que estiver a tomar e sugerir a sua substituição se necessário.
French: Parmi ces 714 patients, 642 avaient une insuffisance hépatique légère, 67 une insuffisance hépatique modérée, et 2 une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Dos 714 doentes, 642 tinham insuficiência hepática ligeira, 67 tinham insuficiência hepática moderada e 2 tinham insuficiência hepática grave.
French: • Si vous renversez de la poudre ou du liquide, nettoyez avec un chiffon humide (voir étape 14 des instructions).
Portuguese: • Se derramar algum pó ou líquido, limpe com um pano molhado (ver passo 14 das instruções).
French: Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l'emportent sur les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.
Portuguese: Se o seu médico considerar que os benefícios de tomar Revolade são superiores aos riscos, será monitorizado de perto durante o tratamento.
French: Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de votre maladie.
Portuguese: Enquanto está a tomar Revolade, irá estar sob o cuidado de um médico com experiência no tratamento desta doença.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, consulter les Instructions d'utilisation dans la notice.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração da suspensão ver "Instruções de Utilização" no folheto informativo.
French: Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de plaquettes normal ou même faible.
Portuguese: No entanto, estes podem também formar-se com um valor normal ou mesmo baixo de plaquetas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Revolade pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos adversos que podem fazer com que fique menos alerta.
French: Vous avez maintenant administré à l'enfant la quasi-totalité de sa dose de médicament.
Portuguese: Acabou de dar à criança quase toda a dose de medicamento.
French: Il est important d'informer un médecin si vous présentez ces symptômes.
Portuguese: É importante que informe um médico se desenvolver estes sintomas.
French: Les patients qui répondaient poursuivaient le traitement dans une phase d'extension de l'étude.
Portuguese: Os doentes que responderam continuaram a terapêutica numa fase de extensão do estudo.
French: Prolongation du QT/QTc
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT/QTc
French: Après reconstitution, le médicament doit être administré immédiatement mais peut être conservé pendant une durée maximale de 30 minutes.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser administrado imediatamente mas pode ser armazenado durante um período máximo de 30 minutos.
French: Si le traitement est considéré comme étant cliniquement justifié, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire.
Portuguese: Se o tratamento for considerado clinicamente indicado, é necessário proceder a monitorização cuidada destes doentes.