FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Sīkāka informācija par Braftovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg).
Latvian: Braftovi ir pieejamas kā kapsulas (50 mg un 75 mg).
Bulgarian: Braftovi (encorafenib)
Latvian: Braftovi (enkorafenibs)
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Braftovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Braftovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu?
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Bulgarian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Latvian: Braftovi (enkorafenibs) EMA/570410/2018
Bulgarian: Пациентите, приемащи тази комбинация, живеят средно почти 15 месеца, без влошаване на заболяването.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja šo kombināciju, nodzīvoja vidēji gandrīz 15 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Braftovi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Braftovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi:
Latvian: Cita informācija par Braftovi
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да продължи, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Latvian: Ārstēšanu ar Braftovi var turpināt, kamēr pacients no tās gūst labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Braftovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Braftovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции.
Latvian: Pacienti parasti lieto 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, биниметиниб, също може да се намали, но ако биниметиниб бъде спрян, приемът на Braftovi също трябва да се спре.
Latvian: Arī otru zāļu, binimetiniba, devu var samazināt, bet, ja binimetiniba lietošana tiek pārtraukta, arī Braftovi lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Какви ползи от Braftovi са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Braftovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Braftovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за подлежащи на овладяване.
Latvian: Braftovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas citām tās pašas grupas zālēm, un tiek uzskatītas par novēršamām.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Braftovi и биниметиниб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатин киназа, което може да показва проблеми с мускулите.
Latvian: Visbiežākās Braftovi blakusparādības, lietojot kopā ar binimetinibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Bulgarian: Общ преглед на Braftovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Braftovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600.
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Bulgarian: Braftovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на противоракови лекарства.
Latvian: Braftovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Активното вещество в Braftovi, енкорафениб, действа, като блокира протеина BRAF и по този начин спира активирането му от MEK и забавя растежа и разпространението на рака.
Latvian: Braftovi aktīvā viela enkorafenibs darbojas, bloķējot BRAF proteīnu, tādējādi apturot tā aktivizāciju MEK ietekmē un palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Braftovi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Braftovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Latvian: Braftovi kombinācijā ar binimetinibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: Braftovi се използва в комбинация с друго лекарство биниметиниб (Metkovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Latvian: Braftovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm binimetinibu (Mektovi), un tās ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuriem vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Bulgarian: Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu enkorafenibu.
Bulgarian: Как действа Braftovi?
Latvian: Kā Braftovi darbojas?
Bulgarian: Защо Braftovi е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Braftovi ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, bet pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Bulgarian: В проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, е показано, че Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Latvian: Pētījumā ar 577 izplatītas un neoperējamas melanomas ar BRAF V600 mutāciju pacientiem pierādīja, ka Braftovi kopā ar binimetinibu var pagarināt laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Braftovi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Braftovi?
Bulgarian: Braftovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Latvian: Braftovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Bulgarian: Как се използва Braftovi?
Latvian: Kā lieto Braftovi?
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани според оценка на изследователя.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Bulgarian: Наблюдава се частична обратимост на тези находки след 4-седмичен период на възстановяване.
Latvian: Daļēju šo atradņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās periodā.
Bulgarian: липаза); - повишена кожна чувствителност към слънчева светлина.
Latvian: lipāze); - paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: - се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Latvian: - tā ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai to nevar izārstēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
Latvian: Tad turpiniet lietot kapsulas regulāri parastajā laikā.
Bulgarian: Други лекарства и Braftovi
Latvian: Citas zāles un Braftovi
Bulgarian: QTcF е ≤ 500 ms.
Latvian: QTcF ≤ 500 ms.
Bulgarian: След многократно прилагане веднъж дневно се достига стационарно състояние в рамките на 15 дни.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
Bulgarian: (11,1, NE)
Latvian: (11,1; NN)
Bulgarian: Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Latvian: Ir svarīgi lietot Braftovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
Latvian: Abiem pacientiem novēroja 3. smaguma pakāpes notikumus.
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
Latvian: 2016. gada 19. maijs)
Bulgarian: Пийте много течности по време на лечението.
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Bulgarian: Всички събития са степен 1 - 2.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Bulgarian: Медиана, месеци
Latvian: Mediāna, mēneši
Bulgarian: Други спомагащи фактори включват диабет и хипертония.
Latvian: Citi veicinošie faktori ietver diabētu un hipertensiju.
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване
Latvian: Notikumu skaits (progresējoša slimība)
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
Bulgarian: (PD))(%)
Latvian: (PS)) (%)
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
Bulgarian: Номинална p-стойност
Latvian: Nominālā p vērtība
Bulgarian: Дерматологични реакции
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Bulgarian: Преживяемост 24 месеца
Latvian: Dzīvildze 24 mēnešos
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Bulgarian: В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Latvian: 5. tabulā un 1. attēlā ir apkopoti PFS un citi efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta neatkarīga radioloģijas komiteja.
Bulgarian: Потвърден общ отговор Честота на общ отговор, n (%)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, n (%)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това не е известно, пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увредена сперматогенеза.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Bulgarian: Изследване за BRAF мутация
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, биниметиниб.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - binimetinibu.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматопатологична оценка.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāārstē, veicot dermatoloģisko ekscīziju un dermatopatoloģisko izvērtējumu.
Bulgarian: В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
Bulgarian: Не приемайте Braftovi - ако сте алергични към енкорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Braftovi, ja Jums ir alerģija pret enkorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: NOAEL при 13седмичното изпитване е при 14 до 32 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
Bulgarian: След перорално приложение енкорафениб се абсорбира бързо със средно Tmax от 1,5 до 2 часа.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Bulgarian: 20 септември 2018
Latvian: 20. septembris.
Bulgarian: Преживяемост 12 месеца
Latvian: Dzīvildze 12 mēnešos
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение и поддържаща грижа според нуждата.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
Latvian: Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Braftovi, var attīstīties arī citas blakusparādības.
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: В малката група от пациенти ≥ 75 години (n = 15), при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериози нежелани събития и нежелани събития, които налагат окончателно спиране на лечението.
Latvian: Nelielai pacientu grupai (≥ 75 gadi) (n=15) bija lielāka iespējamība attīstīties nopietnām nevēlamām blakusparādībām un nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc.
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumā, ja Jūsu organismā izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Bulgarian: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Latvian: (95% TI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% TI)
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря си, ако развие нови кожни лезии.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Latvian: EU/1/18/1314/001 28 cietās kapsulas EU/1/18/1314/003 112 cietās kapsulas
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Latvian: Asiņošanas risku var paaugstināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят върху действието на Braftovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Braftovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Bulgarian: Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot Braftovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (ГГТ)*
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis (GGT)*
Bulgarian: Меланоцитен невус
Latvian: Melanocītisks nēvuss
Bulgarian: Други основни метаболитни пътища включват хидроксилиране, карбаматна хидролиза, непряко глюкурониране и образуване на глюкозни конюгати.
Latvian: Citi nozīmīgi metabolisma ceļi ietver hidroksilāciju, karbamāta hidrolīzi, netiešo glikuronidāciju un glikozes konjugātu veidošanu.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на ново или влошаващо се зрително нарушение.
Latvian: Katras vizītes laikā pacienti jānovērtē, vai nav jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi.
Bulgarian: Предвид малката величина на тези промени и високата вариабилност, клинично значение е малко вероятно и не са необходими корекции на дозата за пациентите в старческа възраст.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu nelielo nozīmi un augsto mainību, visticamāk, tās nav klīniski nozīmīgas, un gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
Latvian: Enkorafeniba devas samazināšanas ieteikumi norādīti 1. tabulā.
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Latvian: EU/1/18/1314/002 42 cietās kapsulas EU/1/18/1314/004 168 cietās kapsulas
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие увеит, включително иридоциклит и ирит, вижте точка 4.2.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās uveīts, tai skaitā iridociklīts un irīts, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната си доза.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Braftovi lietošanas laikā Jums jāizmanto uzticama kontracepcija un jāturpina tās lietošana vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Прогнози, базирани на модел, показват, че ефектът на позаконазол след многократно приложение е възможно да е сходен за AUC (3-кратно повишение) и малко по-голям за Сmax (2,7-кратно повишение).
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes liecina, ka posakonazola ietekme pēc atkārtotas lietošanas var būt līdzīga attiecībā uz AUC (3-kārtīga palielināšanās) un nedaudz lielāka attiecībā uz Cmax (2,7-kārtīga palielināšanās).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с енкорафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: - Другите съставки са:
Latvian: - Citas sastāvdaļas.
Bulgarian: Ако бъдат установени симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, включително отслабнало централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрение, препоръчва се неотложен офталмологичен преглед.
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и следната конвенция за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100-< 1/10), retāk (≥ 1/1,000-< 1/100), reti (≥ 1/10,000-< 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Шеллак (E904)
Latvian: Šellaka (E904)
Bulgarian: Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Dati par devas samazināšanu līdz 100 mg vienu reizi dienā ir ierobežoti.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране приблизително 0,5 вероятно се дължи на автоиндукция на CYP3A4.
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Енкорафениб има дисоциационен полуживот > 30 часа и води до продължителна pERK инхибиция.
Latvian: Enkorafeniba disociācijas pusperiods bija > 30 stundas, un tas izraisīja pagarinātu pERK inhibīciju.