FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Numient eingenommen haben, als Sie sollten (oder wenn jemand versehentlich Numient eingenommen hat), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
German: Die Therapie sollte individuell für jeden Patienten entsprechend dem gewünschten therapeutischen Ansprechen angepasst werden.
English: Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
German: Jede Kapselstärke kann - je nach Bedarf - allein oder in Kombination mit anderen Kapselstärken angewendet werden.
English: Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Numient ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
English: It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
German: Es passiert nicht die Blut-HirnSchranke und beeinflusst nicht den Metabolismus von Levodopa innerhalb des zentralen Nervensystems.
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
German: Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
German: Bluthochdruck, ungewöhnlich niedriger Blutdruck beim Aufstehen Kurzatmigkeit
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarbazid und Phenelzin.
English: CGI-C much improved (95% CI)
German: CGI-C stark verbessert (95 %-KI)
English: Responder analyses
German: Responder-Analysen
English: However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
German: Es wurde jedoch beobachtet, dass Levodopa das Paarungsverhalten bei männlichen Ratten leicht beeinflusst.
English: Impulse control disorder (see below)
German: Impulskontrollstörung (siehe unten)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
German: Mittlerer UPDRS-Score (Teil II und Teil III)a)
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
German: Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.7).
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
German: Diese Inhibitoren müssen mindestens zwei Wochen vor Therapiebeginn abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Syncope, thrombophlebitis
German: Synkope, Thrombophlebitis
English: If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
German: Wenn Sie Levodopa schon einmal eingenommen haben, wird Ihr Arzt die angemessene Anfangsdosis basierend auf Ihrer derzeitigen Levodopa-Dosis festlegen.
English: a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
German: a) Im UPDRS geben höhere Scores eine schwerwiegendere Einschränkung an b) Alle Werte basieren auf den 361 Patienten der Intent-to-Treat-Population, die gültige Werte bei Studienende aufwiesen c) Negative Zahlen geben eine Verbesserung im Vergleich zum Baselinewert an d) Dreimal täglich e) Der P-Wert beträgt weniger als 0,05 versus Placebo
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
German: Eine Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein.
English: Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
German: Eisensulfat (zur Behandlung einer Anämie aufgrund eines niedrigen Eisenspiegels im Blut).
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinsonkrankheit ein (2- bis ca. 6-Mal) höheres Risiko für die Entwicklung eines Melanoms aufweisen als die Allgemeinbevölkerung.
English: Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
German: Symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinsonkrankheit.
English: Numient with food and drink
German: Einnahme von Numient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt dann Ihre Dosis erhöhen oder verringern und Ihre Dosierungshäufigkeit anpassen.
English: Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
German: Numient ist mit Schläfrigkeit verbunden und wurde sehr selten mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.
English: Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Levodopa macht nur ungefähr 10 % der Clearance aus.
English: IR L-dopa†
German: L-Dopa IR† Numient
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
German: Levodopa kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten oder Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
English: Isoniazid which is used to treat tuberculosis
German: Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
German: Zwischen diesen Perioden erhielten die Patienten während einer Woche unverblindet eine Behandlung mit Numient.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
German: Aus diesem Grund sind für eine adäquate therapeutische Wirkung große Levodopa-Dosen erforderlich, und diese sind häufig von Übelkeit und anderen Nebenwirkungen begleitet, von denen einige auf Dopamin zurückgeführt werden können, welches in extrazerebralen Geweben gebildet wird.
English: Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
German: Periodische Hautuntersuchungen durch entsprechend geschulte Personen (z. B.Dermatologen) werden empfohlen.
English: Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
German: Eisensalze können Chelate mit Levodopa und Carbidopa bilden.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
German: Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder eine Episode von plötzlichem Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: Contents of the pack and other information What Numient contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Numient enthält
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
German: Das MNS ist ein lebensbedrohliches Syndrom, das durch Fieber oder Hyperthermie charakterisiert ist und mit Rhabdomyolyse assoziiert sein kann.
English: Features of randomized patients
German: Eigenschaften randomisierter Patienten
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
German: Es ist unklar, ob das beobachtete erhöhte Risiko durch die Parkinsonkrankheit oder andere Faktoren wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit verursacht wurde.
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter Numient waren Übelkeit, die bei etwa 12 % aller Patienten auftrat, Benommenheit, Kopfschmerzen und Dyskinesie, die je bei etwa 8 % aller Patienten auftraten, und Schlaflosigkeit, die bei etwa 6 % aller Patienten auftrat.
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
German: In der Studie ADVANCE-PD wurde auch die Veränderung beim klinischen Gesamteindruck beurteilt.
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
German: Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Dosierung wieder aufgenommen werden, sobald der Patient Arzneimittel einnehmen kann.
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
German: Nehmen Sie deshalb Numient und Eisenpräparate oder eisenhaltige Multivitaminpräparate nicht gleichzeitig ein.
English: Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
German: Die Daten aus der Studie ASCEND-PD wurden mithilfe eines herkömmlichen gemischten Modells analysiert.
English: You may also experience the following side effects:
German: Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
English: Mental disturbances
German: Mentale Störungen
English: Baselineb)
German: Baseline b)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Numient Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
German: Die Anwendung von Numient wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
German: Arzneimittel, die Levodopa enthalten, können Dyskinesien verursachen, die eine Anpassung der Behandlung erfordern.
English: Phenytoin and papaverine
German: Phenytoin und Papaverin
English: Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
German: Undurchsichtige, weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit PolypropylenSchraubverschluss.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
German: Die Anwendung von Numient während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für den Fötus.
English: Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
German: Somit hat eine eingeschränkte Nierenfunktion potenziell eine geringe Auswirkung auf die Exposition mit Levodopa.
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
German: Alter [in Jahren (SD)] Dauer PK [in Jahren (SD)]
English: Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
German: Die Dosisempfehlungen sollten bei Behandlungsbeginn befolgt und entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden.
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
German: Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
English: Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
German: Numient kann Benommenheit (übermäßige Schläfrigkeit) und plötzliches Einschlafen verursachen.
English: “On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
German: „On“-Zeit ohne störende Dyskinesie (in Stunden)*
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
German: *In der Studie ADVANCE-PD wurde eine Kovarianzanalyse zum Studienende durchgeführt, wobei die Behandlung und die Behandlungszentren als Hauptauswirkungen sowie die Interaktionsdauer der Behandlung nach Behandlungszentrum und die Baseline als Kovariate betrachtet wurden.
English: Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
German: Die höchsten Plasmakonzentrationen werden nach etwa 4,5 Stunden erreicht.
English: Patients with advanced Parkinson's disease
German: Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit
English: The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Numient für Patienten mit Parkinsonkrankheit in fortgeschrittenem Stadium ist in zwei doppelblinden, aktiv kontrollieren Studien untersucht worden: Parallelstudie ADVANCE-PD (Studie IPX066-B09-02, 22 Wochen) und Crossover-Studie ASCENDPD (Studie IPX066-B-09-06, Teil 1, 11 Wochen).
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
German: Sehr selten wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen unbewusst ohne vorherige Warnzeichen.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt dann am vierten Tag Ihre Dosis erhöhen.
English: If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Numient nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Alcohol interaction
German: Wechselwirkung mit Alkohol
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA02
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
German: Dieses abnorme Denken und Verhalten kann aus einer oder mehreren verschiedenen Manifestationen bestehen, einschließlich Angst, Depressionen, paranoides Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychoseähnliches Verhalten, Desorientiertheit, aggressives Verhalten, Agitiertheit und Delirium.
English: Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
German: Carbidopa wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden, es ist jedoch nicht bekannt, ob Carbidopa oder seine Metabolite in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
English: There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
German: Es gab seltene Berichte, dass die günstigen Wirkungen von Levodopa bei Parkinsonkrankheit durch Phenytoin und Papaverin aufgehoben werden.
English: Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
German: Vermeiden Sie die Einnahme Ihrer Kapseln mit einer fett- oder eiweißreichen Mahlzeit, da sich dadurch die Zeit bis zum Wirkungseintritt des Arzneimittels verzögert.
English: The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
German: Die Pharmakokinetik von Numient wurde nach Einzeldosen bei gesunden Teilnehmern und nach einzelnen und mehreren Dosen bei Patienten mit Parkinsonkrankheit evaluiert.
English: Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
German: Nach dieser Konversion wurden 91 Studienteilnehmer (mittleres Alter 64,1 Jahre, 75 % männliche Patienten) randomisiert und erhielten entweder zuerst Numient und anschließend das vor der Studie eingenommene LCE oder umgekehrt.
English: Suggested initial dose of Numient
German: Empfohlene Anfangsdosis Numient
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
German: Systemische posturale Hypotonie ist aufgetreten, wenn Kombinationen aus Levodopa und einem Decarboxylase-Inhibitor der Behandlung von Patienten zugefügt wird, die bereits bestimmte Antihypertensiva erhalten.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
German: Anticholinerge Arzneimittel können mit Levodopa synergistisch wirken, um den Tremor zu verbessern.
English: Phaeochromocytoma.
German: Phäochromozytom.
English: Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
German: Jede der drei Levodopa/Carbidopa-Behandlungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung war für die primäre Messung Placebo statistisch signifikant überlegen (Tabelle 4).
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
German: Veränderung von der Baseline in Woche 30 (oder bei vorzeitiger Beendigung)
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
German: Es wird empfohlen, Numient ungefähr alle 6 Stunden einzunehmen.
English: Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
German: Levodopa konkurriert mit bestimmten Aminosäuren um den Transport, deshalb können stark proteinhaltige Mahlzeiten die Resorption von Levodopa beeinträchtigen.
English: Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
German: Levodopa wird umfassend zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
German: Levodopa/Carbidopa-haltige Arzneimittel können ein falsch positives Testergebnis für Ketonkörper liefern, wenn ein Teststreifen zur Bestimmung einer Ketonurie verwendet wird.
English: Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
German: Levodopa passiert die Blut-Hirn-Schranke über aktive Transporter für große neutrale Aminosäuren.
English: It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
German: Es verhindert die Verstoffwechselung von Levodopa zu Dopamin im peripheren Kreislauf und stellt dadurch sicher, dass ein höherer Anteil der Dosis das Gehirn erreicht, wo Dopamin seine therapeutischen Wirkungen entfaltet.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Numient unterbrochen werden.
English: For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
German: Aus den oben genannten Gründen wird Patienten und verschreibenden Ärzten geraten, häufig und regelmäßig auf Melanome hin zu untersuchen, wenn Levodopa/Carbidopa angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Läsionen oder einer Melanom
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
English: Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
German: Begleitende Anti-Parkinson-Arzneimittel wurden während der Studie fortgesetzt.
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
German: In einer Studie mit einer stillenden Mutter mit Parkinsonkrankheit wurde die Ausscheidung von Levodopa in menschlicher Muttermilch berichtet.
English: Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
German: Daher sollte Numient nicht zusammen mit proteinreichen Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Unknown a)
German: Gelegentlich Nicht bekannta)
English: Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
German: Nach einer Einzeldosis Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit waren AUC und Cmax von Levodopa im Plasma bei Frauen höher als bei Männern (durchschnittlich 37 % für AUC und 35 % für Cmax).
English: The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Carbidopa beträgt ungefähr 2 Stunden.
English: In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
German: In den Pharmakokinetik-Studien, die mit Patienten nach einer Einzeldosis Numient durchgeführt wurden, nahm die systemische Exposition von Levodopa generell mit zunehmenden Alter zu, dabei lagen die AUC-Werte bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) durchschnittlich ungefähr 15 % höher als bei jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre).
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
German: Werden Patienten von Levodopa/DDC-Hemmern auf Numient umgestellt, sollte die Dosis angepasst werden, um eine ausreichende symptomatische Kontrolle beizubehalten.