FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Romanian: Orgalutran este utilizat pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează HOC.
English: Malaise
Romanian: Greață
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Romanian: Ce conţine Orgalutran - Substanţa activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluţie).
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Romanian: Învelişul acului conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Romanian: Învelişul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul și poate provoca reacţii alergice.
English: This includesany side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V*.
English: Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă.
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Romanian: Între degetul mare şi arătător prindeţi o suprafaţă mai mare de piele.
English: Pregnancy or breast-feeding.
Romanian: - Sarcină sau alăptare.
English: 1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Romanian: O seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă.
English: Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Romanian: La pacientele carora li s-a administrat Orgalutran au fost raportate cazuri încă de la prima doză.
English: How to store Orgalutran
Romanian: Cum se păstrează Orgalutran
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Romanian: Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Romanian: Înainte să utilizaţi Orgalutran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
English: • Hives (urticaria)
Romanian: • Umflare a feței
English: Ectopic pregnancy
Romanian: Sarcină ectopică
English: Orgalutran is used for
Romanian: Utilizarea Orgalutran
English: Inserting the needle
Romanian: Introducerea acului
English: Uncommon Headache
Romanian: Stare generală de rău
English: Older people/Sex/Race
Romanian: Vârstnici/sex/rasă
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
English: The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
Romanian: • În caz de intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: ANEXAI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: Reversal effects were evident immediately after administration.
Romanian: Efectele de neutralizare au fost evidente imediat după administrare.
English: Approximately half of the patients in each group were male.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
English: In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Romanian: În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse severe.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosință.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
English: - if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
Romanian: - dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză.
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Romanian: Prin urmare, rezultatele preclinice nu sugerează existența unui risc pentru fertilitate sau dezvoltare embriofetală.
English: In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Romanian: În cazuri singulare, proteinuria tranzitorie a persistat timp de mai mult de 24 ore.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
English: A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație cauzală cu idarucizumab.
English: The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 78 ani, iar valoarea mediană a clearance-ului creatininei a fost de 52,6 ml/min.
English: Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Romanian: După deschidere, Praxbind este destinat utilizării imediate.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Romanian: Nu au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab la acești subiecți înainte de cea de-a doua administrare.
English: • patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Romanian: • pacientul necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și are timpi de coagulare prelungiți.
English: Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Romanian: Din totalul de 503 pacienți, 101 pacienți au decedat; fiecare din aceste decese poate fi atribuit fie unei complicații a evenimentului care a dus la administrarea medicamentului, fie ca asociat unor co-morbidități.
English: Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide când aveți nevoie de acest medicament.
English: The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
English: Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Romanian: Tratamentul cu Praxbind poate fi utilizat împreună cu măsurile de susținere standard, care trebuie luate în considerare după cum este adecvat din punct de vedere medical.
English: No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Romanian: Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, pe aceeași linie de acces intravenos.
English: The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Romanian: Se presupune că partea rămasă din doză a fost eliminată prin intermediul catabolismului proteic, în principal pe cale renală.
English: 61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Romanian: 61,5% dintre pacienții din Grupul A și 62,4% dintre pacienții din Grupul B au fost tratați cu dabigatran 110 mg de două ori pe zi.
English: It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Romanian: El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
English: Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu este de așteptat niciun efect carcinogen sau genotoxic.
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Romanian: Populația investigată a constat din subiecți sănătoși și subiecți care au prezentat caracteristici ale populațiilor specifice, incluzând vârsta, greutatea corporală, rasa, sexul și insuficiența renală.
English: Handling instructions:
Romanian: Instrucțiuni de manipulare:
English: Each pack contains two vials.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două flacoane.
English: Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Romanian: Idarucizumab a fost studiat la 58 de pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Romanian: Au fost descrise mai multe căi care pot contribui la metabolizarea anticorpilor.
English: No adverse reactions have been identified.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse.
English: All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Romanian: Toate aceste căi implică biodegradarea anticorpului la molecule mai mici, cum ar fi mici peptide sau aminoacizi, care sunt apoi reabsorbite și încorporate în sinteza generală a proteinelor.
English: The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
English: This medicine will only remove dabigatran from your body.
Romanian: Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră.
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
English: A maximum daily dose has not been investigated.
Romanian: Nu s-au făcut investigații pentru determinarea unei doze zilnice maxime.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
English: It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Romanian: Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
English: Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
English: In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Romanian: În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze de Praxbind și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.
English: It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă idarucizumab se excretă în laptele uman.
English: In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Romanian: În studiile de fază I, Praxbind a fost investigat la subiecți cu un clearance al creatininei cuprins între 44 și 213 ml/min.
English: Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Romanian: Refacerea hemostazei a fost obținută la 80,3% dintre pacienții evaluabili care au avut hemoragie severă și a fost observată hemostaza normală la 93,4% dintre pacienții care au avut nevoie de o procedură urgentă.
English: • The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
Romanian: • Acest prospect conține informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
English: This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
Romanian: Aceasta sugerează faptul că idarucizumabul nu are efect protrombotic.
English: This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
English: What Praxbind is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează 2.
English: Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Romanian: Praxbind poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
English: Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Romanian: Evenimente trombotice au fost raportate la 34 pacienți (23 din 34 de pacienți nu urmau tratament antitrombotic la momentul producerii evenimentului) și, în fiecare din aceste cazuri, evenimentul trombotic poate fi atribuit condiției medicale preexistente a pacientului.
English: RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Romanian: RE-VERSE AD a inclus date provenite de la 503 pacienți: 301 pacienți cu hemoragie severă (Grupul A) și 202 pacienți care aveau nevoie de o procedură/intervenție chirurgicală urgentă (Grupul B).
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului.
English: Restricted to hospital use only.
Romanian: Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital.
English: Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Romanian: Dabigatran exercită efecte pronunțate asupra parametrilor potențialului trombinic endogen (PTE).
English: Thrombin generation parameters
Romanian: Parametrii de generare a trombinei
English: Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței nu au demonstrat efecte asupra sistemului respirator, sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular.
English: OTHER - Printing on inside of lid
Romanian: ALTE INFORMAȚII - tipărite pe interiorul capacului
English: Urinary protein testing
Romanian: Testul pentru proteinurie
English: Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Romanian: Praxbind este utilizat la adulți, în situațiile de urgență în care medicul dumneavoastră decide că este necesară inactivarea rapidă a efectului Pradaxa - Pentru intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente - În hemoragiile care pun viața în pericol sau necontrolate.
English: Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Romanian: Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
English: All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Romanian: Toți porcii au supraviețuit la doze de idarucizumab de aproximativ 2,5 și 5 g. În lipsa utilizării de idarucizumab, mortalitatea în grupul cu tratament anticoagulant a fost de 100%.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).
English: The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o neutralizare susținută a concentrațiilor plasmatice ale dabigatranului timp de până la 12 ore (≥ 90%).
English: Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Romanian: Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Romanian: Proteinuria tranzitorie nu este sugestivă pentru o afectare renală, care trebuie luată în considerare la testarea urinei.
English: A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
Romanian: O valoare aflată peste intervalul normal poate reflecta o cantitate de dabigatran rezidual activ sau alte situații clinice, de exemplu prezența altor medicamente sau coagulopatie de transfuzie.
English: What you need to know when you receive Praxbind 3.
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind 3.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: • In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Romanian: • În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.
English: This medicine is for hospital use only.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital.
English: There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Romanian: Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Praxbind.
English: Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Romanian: Idarucizumab este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran.
English: This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
English: Praxbind contains sodium
Romanian: Praxbind conține sodiu
English: Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat din nou după 24 ore de la administrarea Praxbind.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.
English: The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Romanian: Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie și după încheierea acesteia.
English: No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Romanian: Nu a fost observată nicio iritație locală a vasului de sânge după administrarea i.v. sau paravenoasă a idarucizumab.
English: • other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
Romanian: • alte anticoagulante (de exemplu inhibitori de trombină alții decât dabigatran, inhibitorii de factor Xa inclusiv heparina cu greutate moleculară mică, antagoniști de vitamina K, heparină).
English: Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Romanian: Pe baza proprietăților farmacocinetice și a specificității înalte de legare de dabigatran, interacțiunile relevante clinic cu alte medicamente sunt considerate puțin probabile.
English: Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Romanian: Pe baza acestor date și a anvergurii efectului de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatran la pacienți, insuficiența renală nu are influență asupra efectului de neutralizare al idarucizumab.
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.
English: • volume expanders.
Romanian: • substituienții de volum.
English: Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului.