FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Spanish: Biograstim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Maltese: Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biograstim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biograstim?
Spanish: Biograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Maltese: Biograstim normalment jingħata f'ċentru ta' trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li jirċievuh b'injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan.
Spanish: Acondicionamiento primario
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con dispositivo de seguridad vía intravenosa (vidrio) con aguja de seguridad
Maltese: Biopoin 30,000 Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1.0 ml
Spanish: Dosis
Maltese: 1 siringa
Spanish: Tamaño del envase vía intravenosa (vidrio) con dispositivo de seguridad
Maltese: 4 siringi mimlija għal vini tal-labra lest
Spanish: Polysorbato 20
Maltese: Polysorbate 20
Spanish: concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Maltese: ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Spanish: Síndrome gripal*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Spanish: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidrato.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67; 95% IC: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Un metanálisis de los datos de supervivencia global produjo un ratio de riesgo de 1.08 en favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm Alemania
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Spanish: Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: La seguridad de la epoetina zeta (epoetin theta) ha sido evaluada en base a los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a 972 pacientes.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Spanish: Efectos tromboembólicos
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Spanish: El metanálisis de los datos de supervivencia global produjo una estimación del ratio de riesgo de 1,06 en favor de los grupos control (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y, en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, el ratio de riesgo de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta)
Maltese: Epoetin theta
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) es una proteina producida por biotecnología.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Spanish: - El principio activo es epoetina zeta (epoetin theta).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Maltese: sensittività eċċessiva
Spanish: estenosis, aneurismas) (ver sección 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Información para autoinyectarse
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Spanish: La dosis inicial es de 20.000 UI.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Spanish: Ver también la sección 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Spanish: Ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) Agua para inyección
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA01 Mecanismo de acción
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a otras epoetinas y derivados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Spanish: Se debe permitir que alcance una temperatura agradable (15°C - 25°C) para la inyección.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica Los datos de los estudios de la fase de corrección en 284 pacientes con fallo renal crónico mostraron que las tasas de respuesta de hemoglobina (definido como niveles de hemoglobina por encima de 11g/dl en dos medidas consecutivas) en el grupo en tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) (88,4% y 89,4% en estudios con pacientes con diálisis y en pacientes que todavía no estaban sometidos a diálisis respectivamente) fueron comparables a epoetina beta (86,2% y 81,0% respectivamente).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Spanish: El primer estudio fue conducido en 186 pacientes con neoplasias no mieloides (55% con neoplasias hematológicas y 45% con tumores sólidos) no recibiendo quimioterapia con platino.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Spanish: Reacciones cutáneas*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza; - Presión arterial alta; - Síntomas gripales, tales como fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, cansancio; - Reacciones en la piel, tales como erupción, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: Anemia causada por insuficiencia renal crónica
Maltese: Anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biopoin en niños y adolescentes de hasta 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica
Maltese: Reazzjoni avversa Frekwenza Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Spanish: Se han descrito casos de APCR causada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina, asociados a tratamientos con eritropoyetinas, incluida la epoetina zeta (epoetin theta).
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Spanish: Biopoin 30.000 UI/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) (eritropoyetina recombinante humana) se obtiene por tecnología DNA recombinante a partir de Células Ováricas de Hamster Chino (CHO-K1)
Maltese: Epoetin theta (eritropojetin rikombinanti uman) huwa magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA fiċ-Ċelluli
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: JERINGA PRECARGADA
Maltese: Pressjoni għolja
Spanish: El protector de seguridad permanecerá en la posición que usted determine (ver imagen 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Spanish: La biodisponibilidad promedio de epoetina zeta (epoetin theta) tras la administración subcutánea es aproximadamente 31 % comparado con la administración intravenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja ta' epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma' amministrazzjoni minn ġol-vina.
Spanish: Comprobar la apariencia de Biopoin.
Maltese: Iċċekja id-dehra ta' Biopoin.
Spanish: UI
Maltese: JIS
Spanish: Doc.
Maltese: IU.
Spanish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
Spanish: Biopoin epoetina theta
Maltese: Biopoin epoetin theta
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Biopoin lil CT Arzneimittel GmbH fit-23 ta' Ottubru 2009.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Biopoin huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biopoin, epoetin theta, hija kopja tal-ormon uman imsejjaħ erythropoietin li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm mill-mudullun.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Maltese: Biopoin jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
Spanish: OMS
Maltese: WHO
Spanish: Biosimilars: what clinicians should know («Biosimilares: lo que los profesionales clínicos deberían saber»).
Maltese: Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Spanish: Sustitución
Maltese: Sostituzzjoni
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Spanish: Factor determinante
Maltese: Fattur determinanti
Spanish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins («Evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas obtenidas por biotecnología).
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Spanish: Referencias
Maltese: Referenzi
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products («Directrices sobre prácticas correctas de farmacovigilancia (PGV), o consideraciones específicas en relación con la población o el producto II: medicamentos biológicos»).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Spanish: Insulina lispro
Maltese: Insulin lispro
Spanish: Envíe una pregunta a través de nuestra página web www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: Definiciones
Maltese: Definizzjonijiet
Spanish: Comparabilidad
Maltese: Komparabbiltà
Spanish: Estudios clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinámica Eficacia + seguridad + inmunogenicidad
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Spanish: Estructura molecular grande
Maltese: Struttura molekulari kbira
Spanish: Consultado el 6 de marzo de 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Spanish: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Spanish: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Spanish: Ácido desoxirribonucleico
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Spanish: Anticuerpo dirigido contra el fármaco
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Spanish: IMS Health, The impact of biosimilar competition («El impacto de la competencia de los biosimilares»), junio de 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-updated-version-2016-0_ en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Spanish: Estudios comparativos de calidad Analíticos: propiedades químicas + físicas Funcionales: actividad biológica/farmacológica
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Spanish: Glosario
Maltese: Glossarju
Spanish: Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Spanish: Productos bioterapéuticos similares (término de la OMS para los biosimilares)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Spanish: Biotecnología
Maltese: Bijoteknoloġija
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Spanish: Lote 1
Maltese: Lott 1
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Spanish: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Spanish: Lote 2
Maltese: Lott 2
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Spanish: Lote 3
Maltese: Lott 3
Spanish: Consultado el 14 de marzo de 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Spanish: Proteínas Anticuerpos monoclonales
Maltese: Antikorpi monoklonali
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
Spanish: Anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo contra un principio activo (especialmente una molécula grande como una proteína).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Spanish: Inmunogenicidad potencial
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali