FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log 10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Italian: Forma farmaceutica
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Czech: Smyšlený název
Italian: Via di somministrazione
Czech: Způsob podání Obal
Italian: Ogni ml di vaccino contiene:
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Italian: Sospensione iniettabile Bianco o bianco-rosato.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/04/2011 Data dell´ultimo rinnovo: 15/03/2016
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Italian: 1 dose all'anno.
Czech: 1 dávka ročně.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Italian: Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Italian: Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Italian: Saponina purificata (Quil A)
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate molto raramente.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Proprietà immunologiche
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Italian: Durata dell'immunità:
Czech: Trvání imunity:
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Italian: Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (cloruro di sodio, fosfato disodico e fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Italian: Idrossido di alluminio
Czech: Hydroxid hlinitý
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Italian: In casi molto rari si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni e che può essere doloroso.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Italian: 106.5 DICC50*
Czech: 106,5 CCID50*
Italian: Gravidanza e l'allattamento:
Czech: Březosti a laktace:
Italian: In rari casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Italian: 1 anno dopo la seconda dose.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Italian: Ovini e bovini.
Czech: Ovce a skot.
Italian: Fertilità:
Czech: Plodnost:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: 31 giorni dopo la seconda dose.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Italian: EU/2/11/122/001 flacone da 52 ml EU/2/11/122/002 flacone da 100 ml EU/2/11/122/003 flacone da 252 ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 52 ml Scatola contenente 1 flacone da 100 ml Scatola contenente 1 flacone da 252 ml
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Italian: Ogni ml di vaccino contiene: Antigene BTV8 106,5 DICC50
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Italian: INDICAZIONE
Czech: INDIKACE
Italian: Ovini a partire da 2,5 mesi di età: Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Italian: Per l'immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non pertinente..
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore e nelle bovine.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Italian: Antigene BTV 8 ……… 106.5 DICC50/ml
Czech: BTV 8 antigen ………106,5 CCID50/ml
Italian: Lotto: {numero}
Czech: : {číslo}
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 52 ml, 100 ml o 252 ml con tappi in bromobutile e sigilli in alluminio.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Italian: Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem s ohledem na místní epidemiologickou situaci.
Italian: Ogni ml di vaccino contiene: Virus della febbre catarrale inattivato, sierotipo 8
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
Italian: Antigene BTV8 ……… 106,5 DICC50/ml
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore e nelle bovine.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Italian: In casi molto rari si può verificare perdita dell'appetito.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Italian: Ovini e bovini
Czech: Ovce a skot
Italian: 20 giorni dopo la seconda dose.
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Italian: BLUEVAC BTV8 stimola l'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini contro il virus della febbre catarrale, inattivato.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Italian: Vaccinazione primaria:
Czech: Primovakcinace:
Italian: Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5°C - 1,0°C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti indolori di dimensioni non superiori a 2 cm negli ovini e non superiori a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: CESTA PODÁNÍ
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della febbre catarrale, inattivato.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Czech: Nástup imunity:
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
Italian: Flacone da 52 ml
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Italian: Bovini a partire da 2,5 mesi di età: Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt.
Italian: INDICAZIONE(I)
Czech: PŘÍLOHA I
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone ( 52 ml, 100 ml e 252 ml)
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile da 0,5 a 1,0°C negli ovini e nei bovini, di durata non superiore a 24-48 ore è una reazione comune.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 dosi per ovini o da 25 dosi per bovini (100 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
Italian: Non si registra alcun impatto negativo sulla produzione lattifera impiegando il vaccino in pecore e bovine in lattazione.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Italian: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Italian: Non sono richieste precauzioni speciali.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Italian: Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Italian: L'immunità dura un anno.
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 15 marzo 2016.
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Italian: Per la vaccinazione di richiamo viene somministrata ogni anno una singola iniezione.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
Italian: In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali non vaccinati (controlli).
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bluevac BTV8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di due mesi e mezzo e la seconda è somministrata tre settimane più tardi.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Italian: Il vaccino contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bluevac BTV8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzata in alcune sperimentazioni di laboratorio su ovini e bovini con l'età minima raccomandata.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della febbre catarrale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bluevac BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Italian: Nei bovini l'immunità inizia 31 giorni dopo la seconda iniezione, mentre negli ovini inizia 20 giorni dopo la seconda iniezione.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Italian: Bluevac BTV8 inizialmente era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, dato che la malattia della febbre catarrale rientra nei programmi nazionali di controllo delle malattie, le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
Italian: Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bluevac BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bluevac BTV8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bluevac BTV8, vedere il foglietto illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.