FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
French: Après première ouverture, le produit peut être conservé pendant une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25° C ; passé ce délai, il doit être jeté.
English: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
French: Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
English: The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
French: Le produit peut être conservé pendant une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25 °C ; passé ce délai, il doit être jeté.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
French: Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant l'inscription « NTBC 5mg » en noir sur le corps de la gélule.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
French: Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant l'inscription « NTBC 20mg » en noir sur le corps de la gélule.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
French: Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant l'inscription « NTBC 2mg » en noir sur le corps de la gélule.
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules Nitisinone
French: Orfadin Gélules 2 mg Orfadin Gélules 5 mg Orfadin Gélules 10 mg Orfadin Gélules 20 mg Nitisinone
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
French: Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant l'inscription « NTBC 10mg » en noir sur le corps de la gélule.
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
French: Orfadin 2 mg Gélules, Orfadin 5 mg Gélules Orfadin 10 mg Gélules Orfadin 20 mg Gélules nitisinone
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
English: Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Lumark sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
French: EMA/554215/2018 EMA/H/C/002749
English: These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
French: Ces tumeurs affectent les cellules sécrétrices d'hormones dans de nombreuses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, l'estomac et les poumons.
English: Lumark is never given to a patient on its own.
French: Lumark n'est jamais administré seul à un patient.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit concernant ce médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark?
English: However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
French: Cependant, la quantité de Lumark à utiliser étant très réduite, ces risques sont jugés faibles.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Lumark
French: Autres informations relatives à Lumark:
English: Why is Lumark authorised in the EU?
French: Pourquoi Lumark est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lumark sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lumark (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type spécifique de globule blanc), nausées (envie de vomir), vomissements, ainsi qu'une chute modérée et temporaire des cheveux.
English: Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les femmes, sauf si toute possibilité de grossesse a été écartée.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant Lumark est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
English: Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lumark, le 19 juin
English: As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lumark sont surveillées en permanence.
English: Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
French: Le radiomarquage avec Lumark est effectué en laboratoire.
English: When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Lumark, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
French: Les informations sur la manière de réduire les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour Lumark.
English: Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
French: Lumark est lui-même radioactif, et comme tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
English: Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
French: Lumark ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
English: An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Lumark et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Lumark have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lumark démontrés au cours des études?
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus de Lumark.
English: The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Lumark sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
English: What are the risks associated with Lumark?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lumark?
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec Lumark figurent dans la notice de ces médicaments.
English: The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
French: La substance active de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
English: The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
French: Les effets indésirables observés avec Lumark dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé, et sont décrits dans la notice de ce médicament.
English: Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
French: Lumark doit être utilisé pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
English: For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lumark, voir la notice.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien établie et bien documentée dans la littérature scientifique.
English: How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
French: L'efficacité de Lumark dépendra largement du médicament utilisé pour le radiomarquage.
English: What is Lumark and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
English: Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
French: Lumark contient le composé radioactif chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
English: How does Lumark work?
French: Comment Lumark agit-il?
English: Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
French: L'utilisation du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments étant bien établie, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique.
English: How is Lumark used?
French: Comment Lumark est-il utilisé?
English: Lu) chloride)
French: Lumark [chlorure de lutétium (177Lu)]
English: This will help to protect against the disease.
French: Ceci contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
English: They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
French: Ils peuvent également présenter un gonflement au niveau du site d'injection, qui ne persiste pas plus de sept jours ou un durcissement sous la peau (nodules), qui peut durer plus de six ou sept semaines.
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
French: Le vaccin s'est avéré généralement bien toléré et sans risques.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
French: La protection débute trois semaines après la dernière injection et dure un an.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par deux injections sous la peau.
English: Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
French: Après la vaccination, les ovins peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1 Ovis, le 5 août 2011.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité principales réalisées en laboratoire chez des ovins et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1 Ovis en une autorisation normale.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et confère une protection pendant un an.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
French: Le but des études était d'établir la dose la plus faible de vaccin capable de prévenir la virémie, ainsi que la durée de protection conférée par Zulvac 1 Ovis.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique du présent EPAR.
English: The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
French: Le vaccin est sûr pour les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi et chez les brebis gravides.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins à partir d'un mois et demi.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
French: L'efficacité du vaccin a fait l'objet de trois études principales menées en laboratoire chez des agneaux à partir de l'âge d'un mois.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Zulvac 1 Ovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, chez les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi.
English: Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
French: Zulvac 1 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
English: Other information about Zulvac 1 Ovis:
French: Autres informations relatives à Zulvac 1 Ovis:
English: Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
French: Zulvac 1 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
French: Les animaux ont reçu une injection de virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, après une vaccination par Zulvac 1 Ovis contenant différentes quantités de virus.
English: Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
French: Zulvac 1 Ovis est un vaccin.
English: Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
French: Zulvac 1 Ovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
French: Zulvac 1 Ovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 1»).
English: What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1 Ovis au cours des études?
English: Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
French: Pourquoi Zulvac 1 Ovis a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1 Ovis?
English: Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Zulvac 1 Ovis.
English: How does Zulvac 1 Ovis work?
French: Comment Zulvac 1 Ovis agit-il?
English: What is Zulvac 1 Ovis?
French: Qu'est-ce que Zulvac 1 Ovis?
English: What is ZULVAC 1 Ovis used for?
French: Dans quel cas Zulvac 1 Ovis est-il utilisé?
English: How has Zulvac 1 Ovis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zulvac 1 Ovis?
English: The incidence is about 59 %.
French: L'incidence est d'environ 5-9 %.
English: Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
French: Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
English: Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
French: S'assurer que la dose utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible.
English: Dogs (bitches).
French: Chiens (chiennes).
English: The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
French: La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour.
English: Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
French: Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet : QG03CA04.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/018/001
English: If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
French: Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres neurologiques, cancer de la vessie, etc …
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Intervet International B.V.
English: B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
English: These effects are reversible after lowering the dose.
French: Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.
English: After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
English: The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
French: La dose doit être déterminée individuellement pour chaque chienne.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
French: Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
English: High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
French: De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
English: Do not use this product during pregnancy or lactation.
French: Ne pas utiliser ce produit durant la gestation ou la lactation.
English: In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
French: Lors des études de tolérance chez l'animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a été observé.
English: Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
French: Après administration orale, un état d'équilibre est atteint après le second jour de traitement et il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
English: Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
French: Etant donné qu'il n'existe aucune relation entre la dose finale efficace et le poids corporel, la détermination d'une dose par kg de poids vif n'est pas réalisable.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: EXPIRY DATE Exp (Month / year)
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (Mois/année).
English: Incurin is intended for once daily oral administration.
French: Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
English: Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
French: De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes.
English: Each strip is packed in a carton box.
French: Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.