FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
Romanian: La 25 mai 2012 avizul final a devenit decizie a Uniunii Europene.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este oferită în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramectinum
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi denumirile asociate.
Czech: Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Romanian: La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi pentru denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia
Czech: pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
Romanian: pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate
Czech: rizika pro vodní organismy a faunu v trusu.
Romanian: ca măsurile recomandate pentru diminuarea riscurilor să fie adăugate la informaţiile despre produs referitoare la riscul pentru organismele acvatice şi fauna din dejecţii.
Czech: 24. září 2013
Romanian: 24 septembrie 2013
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): deltametrin
Czech: U přípravku pro nalévání na hřbet se jedná o 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 19. prosince 2011.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 19 decembrie 2011.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. září 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 septembrie 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 22. března 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 22 mai 2013.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 februarie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Czech: U přípravku pro nakapání na kůži jsou dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Německo a Nizozemsko.
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, vztahující se k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, které jsou registrovány ve Spojeném království.
Romanian: Acestea sunt cereri „hibride" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care fac trimitere la produsele de referinţă Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution şi Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution doză multiplă, înregistrate în Regatul Unit.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Czech: Přípravky Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahují léčivou látku deltamethrin a jsou určeny k použití u skotu a ovcí pro lokální aplikaci k léčbě a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu; infestací klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Romanian: Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin substanţa activă deltametrin şi sunt destinate utilizării la bovine şi ovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi cu păduchi şi căpuşe la miei.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. února 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Romanian: La 26 februarie 2013, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia europeană pentru medicamente că CMD(v) nu reuşise să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot.
Romanian: Solicitantul, Virbac, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k naléhávání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot je příznivý.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine este pozitiv.
Czech: Výbor proto svojí většinou přijal dne 17. července 2013 kladné stanovisko doporučující udělit přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, la 17 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Czech: pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Romanian: pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a záležitost se týkala 12 dotčených členských států: Belgie, Dánska, Itálie, Irska, Lucemburska, Německa, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa şi au fost implicate 12 state membre interesate: Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Czech: Postup posuzování návrhu změny typu II (FR/V/0201/002/II/006) byl zahájen dne 16. května 2012.
Romanian: Procedura pentru modificarea de tip II (FR/V/0201/002/II/006) a fost iniţiată la 16 mai 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. září 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 septembrie 2013.
Czech: Výbor jmenoval dr. B. Urbaina zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. B. Urbain drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 20. května 2013.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 mai 2013.
Czech: Závažné otázky vznesené dotčeným členským státem, Belgií, nebyly vyřešeny do 90 dnů.
Romanian: În ziua 90, problemele majore ridicate de statul membru interesat Belgia erau în continuare nesoluţionate.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. dubna 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 aprilie 2013.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v terénu lze očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Romanian: CVMP a concluzionat că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda údaje u žádosti o změnu typu II podporují novou indikaci proti nákaze vešmi a všenkami či nikoli.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice dacă datele din cererea de modificare de tip II susţin sau nu noua indicaţie împotriva infestaţiilor cu păduchi.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v odpovídajících bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului modificate, în Anexa III.
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): moxidectinum a triclabendazolum
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): moxidectină şi triclabendazol
Czech: Článek 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei
Czech: Postup byl proto dne 11. prosince 2012 předán referenčním členským státem (Francií) koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) podle čl.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2012, statul membru de referinţă (Franţa) a transmis procedura de sesizare către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz veterinar [(CMD(v)], în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Czech: 60denní postup přezkoumání skupinou CMD(v) byl zahájen dne 14. ledna 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a CMD(v) cu termen de 60 de zile a fost iniţiată la 14 ianuarie 2013.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer Animal Health, předložil žádost o změnu typu II podle článku 16 nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ve smyslu doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pro přípravek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pfizer Animal Health, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) 1234/2008 al Comisiei, pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pentru Cydectin TriclaMox 5 mg/ml şi 200 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine.
Czech: Dne 3. dubna 2013 Francie předala záležitost výboru CVMP podle čl.
Romanian: La 3 aprilie 2013, Franţa a transmis procedura de sesizare către CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Czech: 25. září 2013
Romanian: 25 septembrie 2013 EMA/549503/2013
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP přijal dne 16. července 2013 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 16 iulie 2013, un aviz prin care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine.
Czech: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na ml a 200 mg triklabendazolu na ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekcí hlísticemi a motolicemi u skotu.
Romanian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină per ml şi 200 mg triclabendazol per ml.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. března 2013, a jelikož nebylo dosaženo shody ohledně přípravku, byl postup předložen výboru CVMP.
Romanian: 2013 şi, întrucât nu s-a reuşit să se ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 130F pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot strana 2/2
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 130F pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 131 pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2010.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Levact a související názvy
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levact şi denumirile asociate
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 14. ledna 2009 a 17. února 2010 Datum vydání stanoviska:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 14 ianuarie 2010 şi 17 februarie 2010 Data emiterii avizului:
Czech: Jean-François Baurain (Belgie)
Romanian: Jean-François Baurain (Belgia)
Czech: Co je Levact?
Romanian: Ce este Levact?
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst
Romanian: Drept urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
Czech: Používá se k léčbě těchto typů nádorů:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Czech: 22. října 2009
Romanian: 22 octombrie 2009
Czech: 18. března 2010
Romanian: 18 martie 2010
Czech: 1 Přípravek Levact je rovněž známý pod názvem Ribomustin.
Romanian: Levact este de asemenea cunoscut sub denumirea Ribomustin.
Czech: Bendamustin se začal používat jako protinádorový lék na počátku sedmdesátých let 20. století v Německu.
Romanian: Bendamustina este utilizată în medicamentele antineoplazice în Germania de la începutul anilor '70.
Czech: Proč byl přípravek Levact přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Levact?
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Levact převyšují jeho rizika při použití v obou indikacích, proti nimž byly vzneseny námitky.
Romanian: Pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate pentru cele două indicaţii în cazul cărora au fost ridicate obiecţii.
Czech: 7. července 2010
Romanian: 7 iulie 2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Levact a související názvy (bendamustin hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášek k přípravě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku) EMA/CHMP/735863/2009
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levact şi denumirile asociate (clorhidrat de bendamustină, 2,5 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă) EMA/CHMP/735863/2009
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Levact a související názvy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Levact şi denumirile asociate.
Czech: Společnost Astellas Pharma GmbH předložila přípravek Levact německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Romanian: Astellas Pharma GmbH a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Levact la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. října 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 octombrie 2009.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Německo) hodnotí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Norsku, Polsku, Rakousku, Španělsku a Spojeném království).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit).
Czech: (bendamustin hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášek k přípravě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku)
Romanian: (clorhidrat de bendamustină, 2,5 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levact převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Rakousko, Španělsko a Spojené království.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Levact uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a ve všech dotčených členských státech platné pro použití přípravku ve všech požadovaných indikacích.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Levact în Germania şi în toate statele membre în cauză pentru toate indicaţiile solicitate.
Czech: Bendamustin se váže na buněčnou DNA během reprodukce, což zastaví buněčné dělení.
Romanian: Aceasta se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, ceea ce împiedică diviziunea celulară.
Czech: Levact je protinádorový léčivý přípravek.
Romanian: Levact este un medicament antineoplazic.
Czech: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Romanian: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levact, bendamustin hydrochlorid, patří do skupiny protinádorových léčivých látek nazývaných „alkylační činidla".
Romanian: Substanţa activă din Levact, clorhidratul de bendamustină, aparţine unei grupe de medicamente antineoplazice numite „agenţi alchilanţi".
Czech: Výbor CHMP posoudil dvě klinické studie poskytnuté výrobcem na podporu indikace používání přípravku u mnohočetného myelomu a nonhodgkinského lymfomu.
Romanian: CHMP a evaluat cele două studii clinice prezentate de societate în sprijinul indicaţiilor de mielom multiplu şi limfom non-Hodgkin.
Czech: • mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně) v kombinaci s léčbou prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nejsou schopni podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a nemohou být léčeni thalidomidem nebo bortezomibem (jiné protinádorové léky).
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu prednison la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem şi nu pot fi trataţi cu talidomidă sau bortezomib (alte medicamente antineoplazice).
Czech: Důvodem k předložení byla skutečnost, že jeden z členských států, Spojené království, neschvaloval indikaci přípravku k léčbě nehodgkinského lymfomu a další dva členské státy, Belgie a Francie, neschvalovaly indikaci přípravku k léčbě mnohočetného myelomu.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că un stat membru, Regatul Unit, nu a putut aproba indicaţia în limfomul non-Hodgkin, iar două state membre, Belgia şi Franţa, nu au putut aproba indicaţia în mielomul multiplu, deoarece nu erau disponibile suficiente date privind eficacitatea acestui medicament în sprijinul indicaţiilor respective.
Czech: • nehodgkinský lymfom (nádorové onemocnění lymfatické tkáně, součásti imunitního systému) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu nebo po ukončení léčby zahrnující rituximab (jiný protinádorový lék),
Romanian: • limfom non-Hodgkin (un cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar) la pacienţii la care cancerul s-a agravat în timpul sau în urma tratamentului ce conţine rituximab (un alt medicament antineoplazic);