FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
French: Traitement à domicile et auto-administration
Italian: Trattamento domiciliare e auto-somministrazione
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.
Italian: Non guidi veicoli, né utilizzi macchinari se ha dei capogiri o ha mal di testa dopo la somministrazione di Ruconest.
French: Injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
French: Avant le lancement du produit dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'Autorité nationale compétente (ANC).
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale informativo.
French: L'efficacité et la sécurité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des patients atteints d'AOH ont été évaluées dans deux études cliniques en double insu, randomisées et contrôlées contre placebo et dans quatre études cliniques ouvertes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema in pazienti con HAE sono state valutate in due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, e in quattro studi clinici in aperto.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Italian: Non utilizzare mai alcun componente del kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna più grande.
French: Kit d'administration :
Italian: Kit di somministrazione:
French: Après dissolution de la poudre dans de l'eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Italian: Dopo aver disciolto la polvere nell'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore.
French: La protéine plasmatique C1INH est le principal régulateur de l'activation des systèmes de contact et de complément in vivo.
Italian: La proteina plasmatica C1INH è il principale regolatore dell'attivazione del sistema di contatto e del sistema del complemento in vivo.
French: Le C1INH exerce un effet inhibiteur sur plusieurs protéases (les protéases cibles) des systèmes de contact et de complément.
Italian: C1INH esercita un effetto inibitorio su numerose proteasi (proteasi bersaglio) dei sistemi di contatto e del complemento.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
Italian: Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilità dopo somministrazione di Ruconest.
French: Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
Italian: Ruconest non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta EXP.
French: • Calculez les millilitres de solution préparée à injecter.
Italian: • Calcolare i millilitri di soluzione da iniettare.
French: • Si vous devez utiliser un second flacon de poudre et un second flacon de solvant, répétez les étapes ci-dessus.
Italian: • Se è necessario usare un secondo flaconcino di polvere e di solvente, ripetere le fasi descritte sopra.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari.
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
Italian: Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
Italian: Di conseguenza possono soffrire di un'attivazione non controllata del sistema di contatto e del sistema del complemento con formazione di mediatori infiammatori, che clinicamente può manifestarsi sotto forma di attacchi acuti di angioedema.
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
Italian: Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:
French: Aucune donnée clinique sur les surdoses n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sul sovradosaggio.
French: Si vous êtes actuellement sous traitement à base d'activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
Italian: Se sta ricevendo un attivatore tissutale del plasminogeno come trattamento acuto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non potrà nello stesso tempo essere trattato con Ruconest.
French: Le composant du complément (protéine) C4 est un substrat pour le C1s activé.
Italian: Il componente C4 del complemento (proteina) è un substrato per C1s attivato.
French: • S'il n'y a pas de sang dans la tubulure, enlevez l'aiguille, répétez toutes les étapes en partant du début de l'étape 11 et repositionnez l'aiguille.
Italian: • Se non si riscontra sangue nel tubo, rimuovere l'ago e ripetere i passaggi dalla fase 11 per riposizionare l'ago.
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
French: De petites quantités de mousse sont tolérées.
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono relativi all'atto della somministrazione e alla gestione delle reazioni avverse, in particolare dell'ipersensibilità.
French: Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest è esclusivamente monouso.
French: L'efficacité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème a été démontrée par des délais significativement plus courts en termes de début du soulagement des symptômes et d'apparition de symptômes minimaux, et peu d'échecs thérapeutiques.
Italian: L'efficacia di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema è stata dimostrata da un tempo significativamente più breve per raggiungere l'inizio del sollievo dai sintomi, dal tempo per la riduzione dei sintomi al minimo e da pochi fallimenti terapeutici.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Italian: • Prendere la siringa contenente il solvente preparata nella fase 4.
French: • N'utilisez pas la solution préparée si elle est trouble, si elle contient des particules ou a changé de couleur.
Italian: • Non utilizzare la soluzione preparata se si presenta torbida, se contiene particelle o se ha cambiato colore.
French: • En plus du kit, le matériel suivant est nécessaire : un garrot du sparadrap pour fixer l'aiguille
Italian: • Assieme al kit servono anche: - un laccio emostatico - cerotto per assicurare l'ago
French: La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino deve essere ispezionata visivamente per escludere l'eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
French: • Vérifiez qu'il n'y a pas d'air présent dans la seringue, la tubulure de perfusion ou l'aiguille.
Italian: • Verificare che non vi sia aria nella siringa, nel tubo per infusione o nell'ago.
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli.
French: L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique.
Italian: La compromissione epatica può prolungare l'emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiene che ciò non sia clinicamente rilevante.
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Italian: Per la ricostituzione, combinazione e miscelazione delle soluzioni deve essere adottata una tecnica asettica.
French: • Placez les flacons de poudre et de solvant nécessaires sur une surface plane et propre.
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
Italian: • Subito dopo la rimozione dell'ago, premere il cerotto sterile sul sito di iniezione per qualche minuto al fine di ridurre il sanguinamento.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Italian: • La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante.
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
Italian: • Assicurare l'ago applicando il cerotto lungo circa 7 cm sulle alette dell'ago.
French: A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Italian: La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante, che deve assicurare di fornire una formazione appropriata e rivalutare tale uso periodicamente.
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Non c'è esperienza con l'uso di Ruconest in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
French: N'enlevez pas l'emballage des adaptateurs.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio dell'adattatore.
French: La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH).
Italian: L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE).
French: Étape 2 : Désinfection des bouchons des flacons
Italian: Fase 2: Disinfezione dei tappi dei flaconcini
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest.
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Italian: somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Italian: I pazienti con HAE hanno bassi livelli di C4 in circolo.
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
Italian: • Il materiale informativo per gli operatori non sanitari.
French: • 1 seringue
Italian: • 1 siringa
French: Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
Italian: Nella maggioranza dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.
French: Temps médian (minutes) avant début de soulagement (IC 95 %)
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
French: Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Italian: Una iniezione endovenosa di 4200 U (due flaconcini).
French: Gêne abdominale Paresthésie orale
Italian: Dolore addominale Parestesia orale
French: La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Italian: Nella maggior parte dei casi è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Italian: Dopo ricostituzione con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 150 U di conestat alfa per ml.
French: Calcul de la dose Déterminer le poids corporel du patient.
Italian: Calcolo della dose Determinare il peso corporeo del paziente.
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
Italian: • Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.
Italian: Non è necessaria una correzione della dose in pazienti con compromissione renale poiché conestat alfa non subisce clearance renale.
French: Les effets secondaires sont en général de sévérité faible à modérée.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata.
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
Italian: La cinetica di inibizione si è rivelata comparabile a quella osservata per il C1INH umano di derivazione plasmatica.
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
Italian: • Dopo la disinfezione, non toccare i tappi con le dita o con qualsiasi altra parte corporea od oggetto.
French: Vous ou votre personne soignant(e) pourrez/pourra injecter Ruconest uniquement après avoir reçu les instructions et la formation adéquates de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le singe (macaque cynomolgus) .
Italian: I dati preclinici non rivelano alcuna preoccupazione di sicurezza per l'impiego di conestat alfa nell'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, di tossicità a dose singola, di tossicità subcronica a due settimane e di tolleranza locale in varie specie animali, inclusi ratti, cani, conigli e scimmie cynomolgus.
French: • Date et heure du traitement
Italian: • Data e ora del trattamento
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent des céphalées ou des vertiges.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare, né usare macchinari se soffrono di mal di testa o di vertigini.
French: Répétez cette étape si deux flacons de poudre doivent être reconstitués.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire due flaconcini di polvere.
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Italian: Negli studi randomizzati controllati, 39/41 (95%) pazienti trattati con Ruconest hanno raggiunto in 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Italian: Disinfettare il sito dell'iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
French: • le numéro de lot inscrit sur l'étiquette du flacon de poudre
Italian: • numero del lotto indicato sull'etichetta del flaconcino di polvere
French: • la date et l'heure de l'administration
Italian: • data e ora della somministrazione
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione.
French: • 2 adaptateurs pour flacon
Italian: • 2 adattatori per flaconcino
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Italian: La letteratura scientifica indica un'interazione tra l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1INH.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago.
French: En général, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Italian: Spesso è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
French: • 2 lingettes d'alcool
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcol
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
Italian: Nove pazienti HAE adolescenti (da 13 a 17 anni di età) sono stati trattati con 50 U/kg per 26 attacchi acuti di angioedema e 7 (da 16 a 17 anni di età) con 2100 U per 24 attacchi acuti di angioedema.
French: Les patients atteints d'AOH présentent un déficit hétérozygote de la protéine plasmatique C1INH.
Italian: I pazienti HAE hanno una deficienza eterozigote della proteina plasmatica C1INH.
French: Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d'autres symptômes.
Italian: Nei pazienti che soffrono di questa patologia la proteina C1 inibitore è carente e ciò può portare ad attacchi ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e altri sintomi.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti si rivolgano immediatamente a un medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest reçoivent un kit éducatif.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo prescrittivo di Ruconest ricevano il materiale informativo.
French: Comment conserver Ruconest
Italian: Come conservare Ruconest
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo sotto sulla Ricostituzione).
French: Répétez cette étape si un second flacon de poudre doit être reconstitué.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire un secondo flaconcino di polvere.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
Italian: • Per alcuni pazienti il medico curante può decidere che Ruconest sia somministrato al di fuori dell'ambiente sanitario da parte di un operatore non sanitario come un famigliare o tramite auto-somministrazione.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
French: • Ne dépassez jamais un volume de 14 ml par seringue.
Italian: • Non superare mai il volume di 14 ml per siringa.
French: Injectez doucement la solution dans la veine - injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione nella vena - iniettare per più di 5 minuti circa.
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Italian: • Lasciare l'involucro sull'adattatore fino all'inserimento della siringa nelle fasi 4 e 5.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Italian: • Rivolgere la siringa con la punta verso l'alto.
French: Pour usage unique.
Italian: Per uso endovenoso.
French: Flacon de solvant : • Le composant du solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Flaconcino di solvente: • Il componente del solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, è necessario informare il medico.
French: Comment utiliser Ruconest
Italian: Come usare Ruconest
French: Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée.
Italian: Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non deve essere usata.
French: • Posez les adaptateurs pour flacon sur la surface de travail.
Italian: • Posizionare gli adattatori per flaconcini sulla superficie di lavoro.
French: N'enlevez pas l'emballage de la seringue.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio della siringa.