FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια ξεχωριστή προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων, οι μέσες μειώσεις από την έναρξη στην HbA1c ήταν γενικά μεγαλύτερες για τους ασθενείς με υψηλότερες αρχικές τιμές HbA1c.
Lithuanian: Atskira iš anksto numatytų pogrupių analizė parodė ryškesnį vidutinės HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimą pacientams, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo didesnė.
Greek: Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς, όπως οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος της σαξαγλιπτίνης.
Lithuanian: Pacientų, kurių imunitetas sutrikęs (pvz., po organų persodinimo arba sergančių žmogaus imunodeficito sindromu) į saksagliptino klinikinių tyrimų programą nebuvo įtraukta.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, sveikatos būklę reikia tirti prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtern.
Lithuanian: Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad reikia laikinai arba visamlaikui nutraukti Qternvartojimą.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία ευρημάτων ανάπτυξης όγκου σε μη κλινικές μελέτες καθώς και τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato dozės iki naviko diagnozės nustatymo manoma, kad priežastinis ryšys nėra tikėtinas.
Greek: Το Qtern μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Qtern galima vartoti pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Greek: Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Žiurkių tyrimai parodė toksinį dapagliflozino poveikį besivystantiems inkstams laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Greek: - Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν μπορεί να ελεγχθεί με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas tada, kai diabeto nepavyksta sureguliuoti kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σαξαγλιπτίνης ήταν 205 l.
Lithuanian: Saksagliptino pasiskirstymo tūris yra 205 litrai.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση για περίοδο μέγιστης διάρκειας 102 εβδομάδων.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kasdien vartojus iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Greek: Ουροσήψη και πυελονεφρίτιδα
Lithuanian: Urosepsis ir pielonefritas
Greek: Παρεμβολή με την δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1.5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
Lithuanian: 1,5-anhidrogliucitolio (1,5-AG) mėginio duomenų iškraipymas 1,5-AG mėginys glikemijos reguliacijai tirti nerekomenduojamas, nes jis neduoda patikimų duomenų, kai vartojama SGLT2 inhibitorių.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 118 l.
Lithuanian: Vidutinis dapagliflozino pusiausvyros pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον κοιλιακό άλγος μεγάλης έντασης.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminio pankreatito simptomą - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Greek: Η γλυκοζουρική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος, και διατηρείται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimą su šlapimu didinantis dapagliflozino poveikis pasireiškia po pirmosios dozės bei išlieka visą 24 val.
Greek: Η επίδραση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Από τα 1169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1007 άτομα (86,1 %) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, και 9 άτομα (0,8 %) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Lithuanian: Iš 1169 tiriamųjų, įtrauktų į bendrą 3 klinikinių tyrimų duomenų bazę, 1007 (86,1 %) buvo jaunesni kaip 65 metų, 162 (13,9 %) - 65 metų ar vyresni ir 9 (0,8 %) - 75 metų ar vyresni.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 20 mg και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και της AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να λαμβάνουν αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία [π.χ. αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (AMEA) και αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτασίνης ΙΙ (ARB)].
Lithuanian: Be to, daugiau jų vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurie gali sukelti kraujo tūrio sumažėjimą ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių [AKFI] ar angiotenzino-II 1 tipo receptorių blokatorių [ARB]).
Greek: Μεταβολή στην HbA1c από την έναρξη την εβδομάδα 24 εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης για τους τυχαιοποιημένους ασθενείςμελέτες MB102129 και CV181168
Lithuanian: HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, pokytis po 24 savaičių į MB102129 ir CV181168 tyrimus randomizuotiems tiriamiesiems, išskyrus tuos, kuriems taikytas gelbstimasis gydymas
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογηθούν για κετοξέωση αμέσως σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων, ανεξάρτητα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti dėl ketoacidozės (nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos vyrų ir moterų organizme skirtumų nenustatyta.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή, και δεν παρατηρήθηκαν δερματικές βλάβες στον άνθρωπο.
Lithuanian: Šių odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, žmonėms jų nerasta.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη, σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, η πλειονότητα των οποίων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dažniausia su inkstų funkcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo padidėjusi kreatinino koncentracija serume, o dauguma jos atvejų - trumpalaikiai (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių ar kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern Πώς να πάρετε το Qtern
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Qtern Kaip vartoti Qtern Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Qtern Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Μελέτες του συγκεκριμένου τύπου έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Lithuanian: Jie atlikti tik su atskiromis veikliosiomis medžiagomis.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά ή καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Sąveika su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5, εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα καθώς και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Lithuanian: Saksagliptino ir CYP3A4/CYP3A5 induktorių, išskyrus rifampiciną (pvz., karbamazepino, deksametazono, fenobarbitalio, fenitoino) vartojimas kartu netirtas, bet gali sukelti saksagliptino koncentracijos plazmoje sumažėjimą ir jo pagrindinio metabolito koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε διαφορετική επίδραση μεταξύ των τάξεων κατά NYHA.
Lithuanian: Papildoma analizė skirtingo poveikio tarp įvairių NYHA klasių širdies nepakankamumu sergantiems pacientams neparodė.
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού.
Lithuanian: -Tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena, rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιθανότερο να εμφανιστεί με υψηλότερες δόσεις δαπαγλιφλοζίνης.
Lithuanian: Ar DKA rizika padidėja vartojant didesnes dapagliflozino dozes, nėra žinoma.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δαπαγλιφλοζίνης στο πλάσμα (Cmax) επετεύχθησαν συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Didžiausia nevalgius pavartoto dapagliflozino koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro per 2 val.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης) (βλ. παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως οξεία νόσος του γαστρεντερικού συστήματος με ναυτία, έμετο ή διάρροια).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, kai yra kraujo tūrio sumažėjimo rizika (pvz., vartojant kilpinių diuretikų, žr. 4.5 skyrių) arba kai jis sumažėjęs pvz., dėl ūminės ligos (tokios kaip ūminės virškinimo trakto ligos, pasireiškiančios pykinimu, vėmimu ar viduriavimu).
Greek: Εξάνθημα παρατηρείται επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Apie išbėrimą taip pat pranešta kaip apie šio vaistinio preparato nepageidaujamą reakciją (žr.
Greek: Το Qtern δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Qtern gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν γίνει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
Lithuanian: Pateikus saksagliptiną į rinką, gauta spontaninių pranešimų apie nepageidaujamą reakciją - ūminį pankreatitą.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Qtern δρουν με διαφορετικό τρόπο για να βοηθήσουν στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας και να απομακρύνουν την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας μέσω των ούρων σας.
Lithuanian: Dvi Qtern veikliosios medžiagos skirtingais būdais padeda sureguliuoti cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su šlapimu.
Greek: Κατά την εξέταση των περιπτώσεων εμφάνισης όγκων στα διαφορετικά οργανικά συστήματα, ο σχετικός κίνδυνος που συσχετίστηκε με τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν υψηλότερος του 1 για ορισμένους όγκους (ουροδόχου κύστης, προστάτη, μαστού) και χαμηλότερος του 1 για άλλους (π.χ. αίματος και λεμφικού συστήματος, ωοθηκών, ουροφόρων οδών), δεν κατέληξε σε συνολική αύξηση του κινδύνου όγκου που σχετίζεται με δαπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Vertinant skirtingų organų sistemų navikų dažnį nustatyta, kad vienų navikų (pūslės, prostatos ir krūties) santykinė rizika, susijusi su dapagliflozinu, buvo didesnė už 1, o kitų (pvz., kraujo ir limfos, kiaušidžių, šlapimo takų) - mažesnė už 1, bendro su dapagliflozinu susijusios navikų rizikos padidėjimo nenustatyta.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant diabetu padidėjus ketoninių kūnų kiekiui šlapime ir kraujyje (jis nustatomas tiriant kraują).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Ar saksagliptino, dapagliflozino ir (arba) jų metabolitų išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Greek: Τι περιέχει το Qtern - Οι δραστικές ουσίες είναι σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Qtern sudėtis - Veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir dapagliflozinas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση με οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Lithuanian: Atsižvelgiant į trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato dozės iki naviko diagnozavimo, priežastinis ryšys su bet kuriuo naviku nelaikomas tikėtinu.
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις.
Lithuanian: SGLT2 inhibitoriai didina šlapimo takų infekcijų riziką.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])
Lithuanian: Pokytis, palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % pasikliautinasis intervalas [PI])
Greek: Άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από την κατανομή θεραπείας, μπορούν να ταυτοποιηθούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Lithuanian: Didesnę hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo riziką, nepriklausomai nuo patekimo į vieną ar kitą grupę, galima nustatyti pagal žinomus jo rizikos faktorius, pvz., įtraukimo į tyrimą dieną anamnezėje buvus širdies nepakankamumui ir kai sutrikusi inkstų funkcija.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ήταν εφάμιλλο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα μεμονωμένα συστατικά.
Lithuanian: Saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio saugumas (nepageidaujamos reakcijos) buvo panašus į atitinkamų atskirų šio derinio komponentų.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ≥2 % των ασθενών με οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά και ≥ 1 % περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, αλλά όχι στη συγκεντρωτική ανάλυση.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 2 % kurią nors veikliąją medžiagą vartojusių tiriamųjų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojusiems placebą, bet ne bendros saugumo analizės duomenimis.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: arba aGFG < 60 ml/min/1,73 m2, Qtern vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Επίδραση στο σωματικό βάρος των απογόνων παρατηρήθηκε έως τη μεταγεννητική ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Poveikis palikuonių kūno svoriui užfiksuotas iki 92-os (patelėms) ir 120-os dienos (patinėliams) po atsivedimo.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės kiekio kraujyje.
Greek: Οι αναστολείς του SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Tokie pacientai SGLT2 inhibitoriais gydomi atsargiai.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική (κατά την έναρξη) και τουλάχιστον 1 μέτρηση της αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti pacientai, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo rodiklio matavimas
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Lithuanian: Koreguotas vidutinis pokytis, palyginus su pradine
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai sergant įvairiomis ligomis (pvz., esant sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai) neturėtų veikti saksagliptino dispozicijos.
Greek: Ορισμένα συμπτώματα μπορεί να απαιτούν άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos, nurodyti žemiau.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος και ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP-4, ενός ενζύμου υπεύθυνου για τη διάσπαση των ορμονών ινκρετίνης.
Lithuanian: Saksagliptinas yra labai stipraus (Ki: 1.3 nM), selektyvaus, laikino konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius (DPP-4 - tai fermentas, skaidantis inkretininius hormonus).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2 % ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtern από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα από τα συνιστώμενα δισκία Qtern, ενημερώστε έναν γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Qtern tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinamikos ir toksikologijos tyrimų duomenys rodo dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskyrimą su pienu bei farmakologinius poveikius žindomiems jaunikliams (žr.
Greek: Σε μελέτες εμβρυονικής-εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα ή αναπτυξιακή τοξικότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση˙ η υψηλότερη μελετώμενη δόση αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση 1191 φορές μεγαλύτερη της ΜΣΔΑ.
Lithuanian: Tiriant poveikį triušių embrionų ir vaisių vystymuisi, jokia dapagliflozino dozė nesukėlė toksinio poveikio vaikingoms patelėms ar jų atsivestų jauniklių vystymuisi (didžiausios dozės sukelta sisteminė ekspozicija 1191 kartą viršijo susidarančią vartojant didžiausią RHD).
Greek: Συλλογή αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το Qtern
Lithuanian: Qtern nepageidaujamos reakcijos
Greek: Ανάλυση υποομάδων HbA1c με βάση την αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų pogrupių, sudarytų pagal pradinę HbA1c koncentraciją, analizė po 24 savaičių
Greek: Το Qtern περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Ιουλίου 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Šie skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtern που παρουσιάζονται στον πίνακα 1 βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης/ δαπαγλιφλοζίνης.
Lithuanian: 1 lentelėje Qtern nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis apibendrintais saksagliptino ir dapagliflozino derinio klinikinių tyrimų saugumo duomenimis.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Lithuanian: Dėl to nereikėtų tikėtis dapagliflozino įtakos kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, metaboliniam klirensui.
Greek: Το Qtern συνδυασμός σταθερής δοσολογίας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ενδείκνυται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Qtern δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, - όταν ήδη λαμβάνουν τον ελεύθερο συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης.
Lithuanian: Qtern (saksagliptino ir dapagliflozino fiksuotų dozių derinys) skiriamas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu: - glikemijos kontrolei pagerinti, kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamidas (SK) ir vienas iš atskirų Qtern komponentų reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina; - jau vartojantiems atskirus dapagliflozino ir saksagliptino preparatus.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα του SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα του SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Lithuanian: Jei buvo pasireiškusi DKA vartojant SGLT2 inhibitorių, vėl jų skirti nerekomenduojama, nebent nustatoma ir pašalinama kita jos priežastis.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84 % των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Lithuanian: Dažniausiai (84 %) genitalijų infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta moterims, ji būdavo lengvo ar vidutinio intensyvumo, pasireikšdavo vieną kartą, dauguma pacientų tęsė gydymą toliau.
Greek: Το Qtern δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Lithuanian: Qtern poveikio gebėjimui vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus ar įrengimus nereikėtų tikėtis. Jeigu, vartojant Qtern, svaigtų galva, tai vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmų negalima.
Greek: - επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη 3350, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Lithuanian: skyrių „Qtern sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas (E470b) ir silicio dioksidas dantims (E551); plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172); ženklinimo rašale: šelakas ir indigokarmino aliuminio dažiklis (E132).
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Qtern vartoti negalima.
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95 % ΔΕ: 0,54, 1,10).
Lithuanian: Kardiovaskulinės mirties, MI ir insulto santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI - nuo 0,54 iki 1,10).