FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous)
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina (come anidro)
English: Sodium starch glycolate
Italian: - shock anafilattico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/055/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous)
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di nevirapina (come anidro)
English: Didanosine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Italian: Didanosina e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: The once daily Viramune immediate-release lead-in dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Italian: Lo schema posologico una volta al giorno con Viramune a rilascio immediato non deve essere continuato per più di 28 giorni, oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.
English: - if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath
Italian: grave eruzione cutanea eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio: - febbre - vescicole - ulcere nella bocca - infiammazione oculare - gonfiore facciale
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Italian: Nel caso di incertezza si rivolga al medico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/055/007
English: Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
Italian: Abacavir e Viramune possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: - if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face
Italian: grave eruzione cutanea, eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio: - febbre - vescicole - ulcere nella bocca - infiammazione oculare
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
Italian: 91,4 ± 10,5% della dose radiomarcata, di cui l'81,3 ± 11,1% nelle urine, che rappresentano la principale via di eliminazione, e il 10,1 ± 1,5% nelle feci.
English: Zidovudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments
Italian: Zidovudina e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: It is not recommended to coadminister ketoconazole and Viramune (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo e Viramune non è raccomandata (vedere paragrafo
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Italian: Deve quindi rispettare i controlli del medico durante il trattamento.
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
Italian: In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 (60 tablets) EU/1/97/055/003 (120 tablets) EU/1/97/055/004 (14 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/055/001 (60 compresse)
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Italian: È durante questo periodo, che l'insorgenza di eruzioni cutanee deve essere attentamente monitorata nei pazienti.
English: Viramune and emtricitabine may be coadministered without dose adjustments.
Italian: Emtricitabina e Viramune possono essere cosomministrati senza aggiustamenti posologici.
English: Entecavir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Italian: Entecavir e Viramune possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
Italian: 24 luglio 2014 EMA/444346/2014
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Italian: Le soluzioni orali sono state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Malta, Norvegia, Regno Unito e Svezia; le compresse orali sono state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Romania, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione di più ampio respiro.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Il riesame è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
Italian: Questi prodotti rimarranno sospesi fino a quando non saranno stati riformulati.
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Italian: L'efficacia del metadone nella terapia sostitutiva è stata riconosciuta e non è stata messa in questione dal presente riesame.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Italian: I medicinali a base di metadone contenenti povidone sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in vari paesi europei.
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Italian: Il metadone è usato anche nel trattamento del dolore severo.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: 2
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, ossia della cosiddetta “procedura di urgenza dell'Unione”.
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
English: • Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Italian: • Alcune soluzioni orali di metadone contengono un additivo, povidone.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico (una sostanza simile alla morfina).
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Italian: • In caso di domande o dubbi, si consiglia ai pazienti di rivolgersi al proprio medico curante o a un altro operatore sanitario.
English: • Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Italian: • Casi di accumulo di povidone e gravi reazioni avverse (per esempio, anemia e fratture patologiche) sono stati riferiti nei consumatori di stupefacenti per via parenterale.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Italian: Le suddette raccomandazioni si basano sui dati di sicurezza disponibili concernenti i rischi associati all'uso improprio per iniezione dei medicinali a base di metadone contenenti povidone.
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Italian: Alcune formulazioni orali di metadone contengono anche l'additivo povidone, che è disponibile in vari pesi molecolari.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Italian: Benché tali medicinali siano destinati esclusivamente all'uso orale, alcuni pazienti possono utilizzare impropriamente le formulazioni orali iniettandosele in vena.
English: • Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Italian: • A causa del danno potenziale che potrebbe derivare da quest'uso improprio (iniezione in vena), le soluzioni di metadone contenenti povidone K90 saranno sospese.
English: The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati di sicurezza disponibili riguardanti i rischi associati all'uso improprio per iniezione dei medicinali a base di metadone contenenti povidone tratti dalle segnalazioni postimmissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, e ha consultato un gruppo di esperti (tra cui patologi ed esperti in tossicodipendenze) per un parere.
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Italian: Inoltre, il CMDh ha convenuto che le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare debbano rimanere sul mercato e che le informazioni sul prodotto debbano essere modificate.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Italian: • Durante il periodo di sospensione di tali medicinali, gli operatori sanitari dovranno prescrivere ai loro pazienti medicinali alternativi a base di metadone.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)P0F1P ha adottato consensualmente la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni a base di metadone per uso orale (per bocca) contenenti povidone ad alto peso molecolare.
English: Povidone is available in different molecular weights.
Italian: Povidone è disponibile in diversi pesi molecolari.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA, l'agenzia norvegese per i medicinali, di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Italian: Poiché la raccomandazione del PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà applicata in tutti gli Stati membri in cui questi medicinali sono commercializzati, in conformità a un calendario concordato.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Italian: Il PRAC ha concluso che le misure di riduzione dei rischi sarebbero insufficienti per mitigare i rischi rappresentati dalle soluzioni orali contenenti povidone ad alto peso molecolare e, pertanto, ha raccomandato la sospensione di questi medicinali.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Italian: I medicinali orali a base di metadone sono disponibili come soluzioni o compresse e devono essere assunti soltanto per bocca.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Italian: Il metadone è usato nei programmi di riabilitazione per prevenire o ridurre i sintomi dell'astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi quali l'eroina.
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Italian: Prima di essere reintrodotte nel mercato europeo dovranno essere riformulate.
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Italian: Poiché il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso, la raccomandazione sarà attuata dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati in base a un calendario concordato.
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Italian: Non è stato possibile confermare la fonte di povidone, ma è probabile che si tratti della soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare impropriamente assunta per iniezione.
English: The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Italian: La sicurezza dei medicinali orali a base di metadone contenenti povidone è stata riesaminata dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in seguito a segnalazioni di gravi effetti avversi tra ex o attuali consumatori di stupefacenti in Norvegia, che avevano portato alla sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nel mercato norvegese.
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Italian: • Le compresse a base di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare possono continuare a essere usate; si rammenta tuttavia ai pazienti che tali compresse devono essere assunte esclusivamente per bocca.
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Italian: • Poiché non è stato possibile individuare misure per ridurre al minimo il rischio potenziale delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare, tali soluzioni saranno sospese.
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Italian: • Ai pazienti che assumono soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nell'ambito di un programma di riabilitazione sarà prescritta una nuova terapia a base di metadone che non comporta il medesimo rischio di accumulo di povidone negli organi vitali.
English: The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Italian: Il povidone contenuto nelle soluzioni orali a base di metadone possiede un elevato peso molecolare (noto come K90), mentre il povidone usato nelle compresse a base di metadone possiede un basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30).
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Italian: Prima di essere reintrodotti sul mercato europeo i medicinali dovranno essere riformulati in maniera adeguata.
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Italian: Le compresse a base di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare rimarranno in commercio, ma le informazioni sul prodotto saranno modificate al fine di rafforzare la raccomandazione che tali medicinali devono essere assunti esclusivamente per via orale e non devono essere utilizzati in maniera impropria.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Italian: Sono disponibili diversi tipi di povidone, con peso molecolare (unità di misura delle dimensioni della molecola) diverso.
English: Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Italian: Povidone è usato come agente di sospensione e dispersione nelle soluzioni orali o come legante nelle compresse.
English: • Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
Italian: • Alcune soluzioni orali a base di metadone contengono povidone ad alto peso molecolare (K90), che può essere dannoso se iniettato, poiché viene trattenuto nell'organismo dove può causare danni tissutali.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Italian: • Il metadone è usato nel trattamento della tossicodipendenza in pazienti consumatori di oppioidi (come l'eroina).
English: • The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Italian: • Il rischio di danno è ridotto con povidone a basso peso molecolare, che si ritiene venga rapidamente escreto dall'organismo senza accumularsi nelle cellule.
English: market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Italian: Pertanto, questi medicinali rimarranno sul mercato e saranno introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto (RCP e foglio illustrativo) per rafforzare il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente all'uso orale e non devono essere assunte per altre vie.
English: If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Italian: Se le soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90) vengono impropriamente assunte per iniezione anziché per bocca come prescritto, povidone si accumula negli organi vitali e può causare gravi danni, con possibili conseguenze letali.
English: If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Italian: Se un medicinale contenente povidone ad alto peso molecolare (noto come K90) è usato impropriamente in questo modo, povidone non viene escreto dall'organismo e si accumula nelle cellule degli organi vitali, provocando gravi danni potenziali.
English: For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Italian: Per le compresse di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), dai dati disponibili emerge che questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non si accumula nelle cellule come il povidone ad alto peso molecolare.
English: The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Italian: Il rischio di danni è ridotto nel caso di povidone a basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), poiché questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non dovrebbe accumularsi nelle cellule come avviene con povidone ad alto peso molecolare.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Italian: Il presente riesame riguardava soltanto i medicinali orali a base di metadone contenenti povidone.
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Italian: I medicinali a base di metadone sono usati nel trattamento della tossicodipendenza nei pazienti consumatori di oppioidi (come l'eroina).
English: Do not inject more than one dose within 2 days.
Italian: Non iniettare più di una dose in 2 giorni.
English: Other warming methods should not be used.
Italian: Non devono essere utilizzati altri metodi di riscaldamento.
English: Normal (≥140)
Italian: Normale (≥140)
English: Date of first authorisation: 03 May 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2019
English: If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Italian: Se mancava la visita 1, veniva utilizzata come endpoint l'altra visita.
English: You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Italian: Fino a questo momento, potrebbe non sapere di avere questa condizione, o cosa potrebbe averla causata.
English: Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con sapone (per almeno 3 minuti) e le asciughi bene.
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Italian: • Correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
English: Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite al termine di questo foglio.
English: • Upright and stable during use,
Italian: • In posizione verticale e stabile durante l'uso,
English: For all injections:
Italian: Per tutte le iniezioni:
English: Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
Italian: Dose iniziale: settimanale Dopo 3 mesi;ogni 2 settimane
English: Monitoring Frequency
Italian: Frequenza di monitoraggio
English: Parameter at Month 3a
Italian: Parametro al Mese 3a