FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Portuguese: Doentes não submetidos previamente a tratamento Doentes adultos: Ribavirina BioPartners é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), positivos para o ácido ribonucleico sérico do vírus da hepatite C
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Portuguese: Nalguns doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indirecta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Portuguese: Muito frequentes (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha
Portuguese: Por isso, a combinação de zidovudina e ribavirina em combinação com interferões alfa não érecomendada.
English: Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Portuguese: Consultar também as reacções adversas descritas nos RCMs do peginterferão alfa-2b e interferão alfa-2b que podem ser atribuídas aos interferões em monoterapia.
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin
Portuguese: Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti-retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com ribavirina e o peginterferão alfa-2b.
English: < 25 x 109/l (adults) < 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adults) > 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or
Portuguese: A terapêutica associada com interferões alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de afecções oculares.
English: - itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Portuguese: - comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Portuguese: Ideação suicida, agressividade, confusão, afecção da confiança, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, alteração do humor, instabilidade psicomotora, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
Portuguese: Infecção no local de injecção, infecção das vias respiratórias não especificadas (incl.
English: Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)* Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal
Portuguese: Hepatomegalia, icterícia, hiperbilirrubinemia* Hepatotoxicidade (incluindo morte)* Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopécia, prurido, secura de pele, erupção cutânea Psoríase, psoríase agravada, eczema, reacção de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores nocturnos, hiperidrose, dermatite, acne, furúnculos, eritema, urticária, afecção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal,
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but
Portuguese: A associação de Ribavirina BioPartners com o interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido a uma terapêutica com um interferão alfa em monoterapia, mas que tenham sofrido recaídas.
English: Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Portuguese: Hemólise: Foi observada, em ensaios clínicos, uma descida dos níveis de hemoglobina para valores < 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: In combination with peginterferon alfa-2b
Portuguese: Em associação com peginterferão alfa-2b:
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Portuguese: Distúrbios visuais, visão enevoada, conjuntivite, irritação ocular, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
Portuguese: Não existe informação de segurança ou eficácia sobre a utilização de ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b).
English: Neoplasm unspecified Blood and lymphatic system disorders Very common:
Portuguese: quistos e polipos) Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Portuguese: Doença dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana)
English: Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
Portuguese: Quadro 5 Reacções adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com ribavirina em associação com interferão alfa-2b ou ao peginterferão alfa-2b Reacções adversas
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais actuando directamente, nucleósidos e nucleótidos (excluindo inibidores da transcriptase reversa).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia, taquipneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, crises esternutatórias, dor faringolaríngea
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy,
Portuguese: Depressão, ansiedade, instabilidade emocional, insónia Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento, nervosismo, distúrbio do sono, diminuição da líbido, apatia, sonhos anormais, choro Tentativas de suicídio, crises de pânico, alucinações
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
Portuguese: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculite, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia
English: Creatinine
Portuguese: Plaquetas
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Portuguese: Interferão alfa-2b Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas, não se observaram interacções farmacocinéticas entre a ribavirina e o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: Table 2 Ribavirin BioPartners dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents Patient weight (kg)
Portuguese: Quadro 2 Dose pediátrica de Ribavirina BioPartners com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b em crinaças e adolescentes Número de comprimidos de 200 mg 3 comprimidos a 4 comprimidos b
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Portuguese: Hipercinesia, tremores, disfonia, parestesias, hipostesias, hiperestesias, dificuldade em manter a concentração, sonolência, perturbação na atenção, pouca qualidade no sono Nevralgia, letargia, hiperactividade psicomotora
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina BioPartners Se estiver a auto-administrar o tratamento ou se for o responsável pela criança que está a tomar Ribavirina BioPartners tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Portuguese: Aplasia eritrocitária pura, trombocitopenia aguda idiopática, trombocitopenia púrpura trombótica
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Portuguese: Cefaleias, tonturas, xerostomia, problemas na concentração Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, alterações da atenção,
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
Portuguese: Ulceração da boca, estomatite ulcerativa, estomatite, estomatite aftosa, dispepsia, queilose, glossite, refluxo gastro-esofágico, doença rectal, doença gastrointestinal, obstipação, fezes soltas, dor dentária, afecção dentária, desconforto gástrico, dor oral
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite, diminuição do apetite
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Portuguese: Se tiver esta reacção, deve lavar
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation,
Portuguese: Diarreia, vómitos, naúseas, dor abdominal Estomatite ulcerativa, estomatite, ulceração da boca, colite, dor no quadrante superior direito, dyspepsia, refluxo gastroesofágico*, glossite, queilite, distensão abdominal, sangramento gengival, gengivite, fezes moles, alterações dentárias, obstipação, flatulência
English: Injection site inflammation, injection site reaction, injection site erythema, injection site pain, fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Portuguese: Inflamação no local da injecção, reacção no local da injecção, eritema no local da injecção, dor no local da injecção, fadiga, rigidez, pirexia, doença de tipo gripal, astenia, mal-estar, irritabilidade
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: In combination with interferon alfa-2b
Portuguese: Em associação com interferão alfa-2b:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
English: ≥ 2 g/dl decrease in haemoglobin during any
Portuguese: < 8,5 g/dl redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
English: - abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, - angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), - bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough,
Portuguese: - angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais, - síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória auto-imune que afecta os olhos,
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação,
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain,
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais, congestão nasal, rinorreia, aumento das secreções das vias respiratórias, dor faringolaríngea, tosse não produtiva Infiltrados pulmonares*, pneumonia*, pneumonia intersticial*
English: - dark or bloody stools, intense abdominal pain - sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin
Portuguese: - artrite reumatóide, problemas nos rins, - fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa, - sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas)
English: Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin.
Portuguese: Qual a composição de Ribavirina BioPartners Um comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
English: Clearance
Portuguese: Vasculite
English: Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Portuguese: Lembrar: Assegure-se também de que lê a secção “Ao tomar Ribavirina BioPartners com outros medicamentos” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o
English: Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e Ribavirina quando administrados a crianças ou adolescentes repartidas (n = 17)
English: (see section 6, further information).
Portuguese: Ribavirina BioPartners (ver secção 6 “Outras informações”).
English: Therefore,.
Portuguese: Em particular:
English: Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Portuguese: Conjuntivite, dor ocular, visão alterada, afecção da glândula
English: Naïve patients
Portuguese: Doentes não submetidos previamente a tratamento
English: - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito frequentemente: - diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções), - diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), - sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecções virais, fraqueza, - diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes co-infectados com VHC/VIH:
English: Survival of foetuses and offspring was
Portuguese: Observou-se diminuição da sobrevivência dos fetos e das crias.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Portuguese: Em 30 % dos doentes tratados com ribavirina e peginterferão alfa-2b e 37 % dos doentes tratados com ribavirina e interferão alfa-2b observou-se uma redução nas concentrações de hemoglobina de > 4 g/dl.
English: Nephrotic syndrome*
Portuguese: Isquémia periférica*
English: - urination disorders, urinary tract infection, - difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, - acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, irritation or itching at the site of injection, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour
Portuguese: - refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles, - distúrbios urinários, infecções do tracto urinário, - período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos, - acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da actividade muscular, músculos tensos, dor ou irritação no local de injecção, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados),
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Portuguese: Lembrar: Ribavirina BioPartners destina-se apenas a ser utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b para a infecção pelo vírus da Hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção “Como utilizar” do Folheto Informativo relativo ao peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.