FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajā (RMS) terapijas periodā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās līdz līmenim, kas zemāks par LNN, tika novērota 14,7 % Ocrevus saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 40,9 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu.
English: If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga IRR (piemēram, aizdusa) vai ja vienlaicīgi ir tādi simptomi kā karstuma viļņi, drudzis un sāpes kaklā, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un pacients jāārstē simptomātiski.
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga.
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos par herpes infekciju tajā skaitā par herpes zoster (2,1 %, salīdzinot ar 1,0 % gadījumu), herpes simplex (0,7 %, salīdzinot ar 0,1 % gadījumu), mutes dobuma herpes infekciju (3,0 %, salīdzinot ar 2,2 % gadījumu), dzimumorgānu herpes infekciju (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) un herpes vīrusu infekcijām (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) biežāk ziņots ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem nekā ar bēta-1a interferonu ārstētajiem pacientiem.
English: Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu1 pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs)
English: Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Latvian: Ocrevus infūzijas nedrīkst ievadīt straujas intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
English: The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Latvian: Vislielākā IRR sastopamība (27,4 %) bija 1. devas infūzijas laikā, un pēc nākamo devu ievadīšanas sastopamība samazinājās līdz < 10 % 4. devas ievadīšanas laikā.
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials and no change in the pharmacokinetics of Ocrevus was observed in those patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, tomēr šādiem pacientiem Ocrevus farmakokinētikas izmaiņas nav novērotas.
English: See section 4.5 and 5.1.
Latvian: Skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas.
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Latvian: Sastopamība nepārsniedz fona rādītāju MS populācijā.
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas, jo imūnās šūnas, uz kurām iedarbojas Ocrevus, arī palīdz cīnīties pret infekcijām.
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem ir ar Gd uzkrājoši T1 bojājumi
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Latvian: Informāciju par imūnsupresantu lietošanu pirms Ocrevus terapijas, tās laikā vai pēc tās skatīt 4.4. apakšpunktu “Pacientu ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem ārstēšana”.
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Latvian: Sīkāku informāciju par vakcināciju skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
English: Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā pakļautas Ocrevus iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, ir ieteicams vakcināciju ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām atlikt līdz brīdim, kad B šūnu līmenis ir normalizējies; tāpēc jaundzimušajiem un zīdaiņiem pirms vakcinācijas ieteicams noteikt CD19 pozitīvo B šūnu līmeni.
English: Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Latvian: Ārsts pirms Ocrevus ievadīšanas nogaidīs, līdz infekcija būs pārgājusi.
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
English: See section 4.4 and 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
English: This is because it has not yet been studied in this age group.
Latvian: Ocrevus nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā vēl nav pētīta.
English: A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Latvian: Starp visām Ocrevus devām jābūt vismaz piecu mēnešu starplaikam.
English: Ocrevus contains sodium
Latvian: Ocrevus satur nātriju
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
English: Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķīdums.
English: The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Latvian: Ja Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, atkarībā no tās nopietnības tiks samazināts infūzijas ātrums vai arī to var uz laiku pārtraukt (informāciju par infūziju izraisītajām reakcijām skatīt 2. un.
English: The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās bija pārejoša (ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija tikai vienreizēji gadījumi), un tie bija 1. (<1500 šūnas/mm
English: However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Latvian: Tomēr to sastopamība iekļaujas MS pacientu populācijā paredzamajā sastopamības fona intervālā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Latvian: Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ocrelizumab
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Latvian: Vairumā gadījumu IRR bija vieglas vai vidēji smagas.
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g., headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Latvian: Ja pacientam rodas viegla līdz vidēji smaga IRR (piemēram, galvassāpes), infūzijas ātrums jāsamazina līdz pusei no tā, kas izmantots reakcijas rašanās brīdī.
English: IFN 44 mcg (n=418)
Latvian: IFN 44 µg (n = 418)
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Latvian: B šūnu atjaunošanās un tām raksturīgās humorālās imunitātes spējas saglabājas, turklāt netiek ietekmēta dabiskā imunitāte un kopējais T šūnu skaits.
English: · After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Latvian: • Ocrevus pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot šim nolūkam paredzētu sistēmu.
English: Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Latvian: Viena infūzija 600 mg 500 ml šķīduma • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 40 ml/stundā
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar anti-CD20 antivielām ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivāciju, kas dažos gadījumos ir izraisījusi zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
English: Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Latvian: Katrā flakonā ir 300 mg okrelizumaba/10 ml šķīduma, un tā koncentrācija ir 30 mg/ml.
English: Infusion instructions
Latvian: Norādījumi par infūziju
English: · if you currently have an infection · if you have been told that you have severe problems with your immune system · if you have cancer
Latvian: • ja esat informēts, ka Jums ir nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi;
English: 30 minutes to a maximum of
Latvian: 30 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam
English: Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Latvian: 1. infūzija 300 mg 250 ml šķīduma • Infūzija jāuzsāk, 30 minūtes ievadot ar ātrumu 30 ml/stundā
English: Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Latvian: Definēta kā paplašinātās invaliditātes statusa skalas (EDSS) sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaita palielināšanās par ≥ 1,0 vērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija par 5,5 vai zemāks, vai palielināšanās par ≥ 0,5 vērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5, aprēķins pēc Kaplana-Meijera metodes 96. nedēļā.
English: See sections 4.4 and 4.5.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Latvian: Ocrevus šķīdumu intravenozai ievadīšanai pagatavo zāles infūzijas maisā atšķaidot ar izotonisku 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (300 mg/250 ml vai 600 mg/500 ml), lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
English: Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Latvian: Informāciju par sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindromu (SIRS), kas attīstījās ar Ocrevus 2000 mg ārstētam pacientam, skatīt 4.8. apakšpunktā.
English: Proportion of patients with at least 12 weeks Confirmed Disability Improvement
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes mazināšanos pēc 12 nedēļām4
English: 26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs.
Latvian: 11,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, un 1,4 % pacientu bija smagas IRR.
English: Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
Latvian: Definēta kā EDSS sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaita samazināšanās par ≥ 1,0 novērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa EDSS novērtējuma punktu skaits bija no ≥ 2 līdz ≤ 5,5, vai samazināšanās par ≥ 0,5 novērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5.
English: How does Ocrevus work?
Latvian: Kā iedarbojas Ocrevus
English: 1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Latvian: 1 Definēta kā sākotnējā stāvokļa pēc EDSS novērtējuma punktu skaita palielināšanās par ≥ 1,0 novērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits nebija lielāks par 5,5, vai palielināšanās par ≥ 0,5 novērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5, aprēķins pēc Kaplana-Meijera metodes 120. nedēļā
English: IFN 44 mcg (n=411)
Latvian: IFN 44 µg (n = 411)
English: 2 weeks apart.
Latvian: sadalīta 2 infūzijām
English: Mild to Moderate IRRs
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas IRR
English: · The rate can be increased in 30 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 180 mL/hour.
Latvian: • Pēc tam ātrumu ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 30 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: Pētījuma plānojums
English: Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Latvian: Nākamās Ocrevus devas jāievada ik pēc sešiem mēnešiem vienas 600 mg devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 1. tabulu).
English: If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība (notikt apaugļošanās), Jums jāizmanto kontracepcija:
English: Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Latvian: Ir novērots, ka okrelizumaba iedarbībai pakļautām mātītēm dzimušiem pēcnācējiem postnatālajā fāzē ir B šūnu populāciju deficīts.
English: There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Latvian: Nav pieredzes par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
Latvian: • samazināts specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties pret infekcijām,
English: Figure 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Latvian: Ocrevus deva un lietošanas shēma
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300mg/250mL or 600mg/500mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Latvian: Ocrevus šķīdumu intravenozai ievadīšanai pagatavo, zāles infūzijas maisā atšķaidot ar izotonisku 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (300 mg/250 ml vai 600 mg/500 ml), lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Latvian: Sākotnējā 600 mg deva jāievada divu atsevišķu intravenozu infūziju veidā; pirmās infūzijas laikā jāievada 300 mg deva, un pēc divām nedēļām infūzijas veidā jāievada vēl viena 300 mg deva (1. tabula).
English: Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Latvian: Pacientus ar diagnosticētiem aktīviem ļaundabīgiem jaunveidojumiem nedrīkst ārstēt ar Ocrevus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Latvian: Ir ziņots, ka to zīdaiņu mātēm, kuras grūtniecības laikā ir bijušas pakļautas citu anti-CD20 antivielu iedarbībai, ir novērots pārejošs perifēro B šūnu deficīts un limfocitopēnija.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Latvian: Sākotnējā 600 mg deva jāievada divu atsevišķu intravenozu infūziju veidā; pirmās infūzijas laikā jāievada 300 mg deva, un pēc divām nedēļām infūzijas veidā jāievada vēl viena 300 mg deva.
English: · Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Latvian: • Pašlaik aktīva infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
English: Table 5 Study design, demograhics and baseline characteristics for Study WA25046.
Latvian: Pētījuma WA25046 plānojums un pētāmās populācijas demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums
English: None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Latvian: 4. pakāpes limfopēniju (< 200 šūnas/mm
English: Severe IRRs
Latvian: Smagas IRR
English: Subsequent Doses
Latvian: NĀKAMĀS DEVAS
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Latvian: Jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti Ocrevus iedarbībai, jāapsver iespēja atlikt vakcināciju ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām.
English: After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Latvian: Ocrevus pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot šim nolūkam paredzētu sistēmu.
English: Posology:
Latvian: Devas:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
Latvian: • biezu gļotu uzkrāšanās degunā, rīklē vai krūškurvī;
English: It is not to be frozen.The vials are to be kept in the outer carton to protect them from light.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai tos pasargātu no gaismas.
English: If you miss an infusion of Ocrevus
Latvian: Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā flakonā ir 300 mg okrelizumaba/10 ml šķīduma (30 mg/ml).
English: MRI Endpoints
Latvian: MRI mērķa kritēriji
English: · Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu pirms Ocrevus lietošanas, jo Ocrevus var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem pētījumiem par garastes pērtiķu mātīšu un tēviņu fertilitāti, īpašs risks cilvēkam nav atklāts.
English: Symptoms can include, but are not limited to: itchy skin rash hives redness of the skin throat irritation or pain shortness of breath swelling of the throat flushing low blood pressure fever feeling tired headache feeling dizzy feeling sick (nausea) fast heart beat.
Latvian: Ir iespējami šādi simptomi (bet ne tikai): - ādas nieze; - izsitumi; - nātrene; - ādas apsārtums; - kakla kairinājums vai sāpes; - elpas trūkums;
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Latvian: • Ocrevus ievadīšanas laikā un vismaz vienu stundu pēc infūzijas Jūs rūpīgi novēros, vai nerodas jebkādas blakusparādības, piemēram, ar infūziju saistītas reakcijas.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Latvian: Ocrevus šķīdumi intravenozām infūzijām tiek pagatavoti infūzijas maisā atšķaidot ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
English: Baseline characteristics
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits
English: What Ocrevus looks like and contents of the pack
Latvian: Ocrevus ārējais izskats un iepakojums
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
English: Herpes
Latvian: Herpes infekcija
English: · Hypotension: As a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Latvian: • hipotensija: kā IRR simptoms var rasties Ocrevus infūziju laikā, tādēļ jāapsver nepieciešamība 12 stundas pirms katras Ocrevus infūzijas un visu tās laiku atturēties no antihipertensīvu līdzekļu lietošanas.
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Latvian: Informācija par FK pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Ocrevus infusion.
Latvian: • antihistamīna līdzeklis aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
English: Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Latvian: Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš diagnozes noteikšanas (gadi)
English: Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
Latvian: Leikocīti ir imūnās sistēmas daļa, un tiem ir noteikta loma MS attīstībā.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums šķiet, ka MS pastiprinās, vai ja pamanāt jaunus simptomus, jo ir iespējama ļoti reta dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) un kas var izraisīt MS simptomiem līdzīgus simptomus.
English: How Ocrevus is given
Latvian: Kā tiek ievadīts Ocrevus
English: 40 mL/hour increments every
Latvian: 40 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam200 ml/stundā
English: This is because Ocrevus may pass into breast milk.
Latvian: Ārstēšanas ar Ocrevus laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo Ocrevus aktīvā viela var izdalīties pienā.
English: Immunosuppressants
Latvian: Imūngenitāte
English: Clinical Endpoints
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
English: This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
Latvian: PML var attīstīties pacientiem, kuri lieto tādas zāles kā Ocrevus un citas zāles MS ārstēšanai paredzētas zāles.
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Ocrevus ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Latvian: Zviedrija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 6. aprīlī.