FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ≤1,5 x limite supérieure normale (LSN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
French: La convention suivante a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
French: Cyramza peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation des plaies.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
French: La substance active est le ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
French: Les traitements antérieurs les plus utilisés étaient le pémétrexed (38 %), la gemcitabine (25 %), les taxanes (24 %) et le bévacizumab (14 %) ; 22 % des patients avaient reçu au préalable un traitement de maintenance.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
French: Cancer gastrique
Maltese: Kanċer gastriku
French: Inclut des cas de syndrome néphrotique.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance, RC= réponse complète, RP= réponse partielle, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Tableau 3 : Réductions posologiques de ramucirumab en cas de protéinurie
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
French: Hypertension a,e
Maltese: Ipertensjonia,e
French: Sepsis a,b
Maltese: Sepsisa,b
French: Inclut : hémorragie anale, diarrhée hémorragique, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, hématochézie, hémorragie hémorroïdaire, syndrome de Mallory-Weiss, méléna, hémorragie œsophagienne, hémorragie rectale et hémorragie digestive haute.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
French: Taux de réponse objective (RC + RP)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
French: Hypertension a,d
Maltese: Ipertensjonia,d
French: Cyramza est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le ramucirumab qui est un anticorps monoclonal.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
French: Boîte de 2 flacons de 10 mL.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
French: Encéphalopathie hépatique c
Maltese: Enkefalopatija epatikac
French: Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
French: Composant de FOLFIRI
Maltese: Il-komponent FOLFIRIa
French: Une relation exposition/efficacité pertinente a été observée pour le ramucirumab dans REACH-2 (voir rubrique 5.2).
Maltese: Assoċjazzjoni rilevanti ta' espożizzjoni-effikaċja ġiet osservata għal ramucirumab f'REACH-2 (ara sezzjoni 5.2).
French: Pour une stomatite récurrente de Grade 2, réduire le 5-FU de 2 niveaux de dose.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
French: Les réactions cliniquement graves (y compris de grade ≥ 3) associées au traitement anti-angiogénique observées chez les patients traités par ramucirumab dans les différentes études cliniques ont été : perforations gastro-intestinales, réactions liées à la perfusion et protéinurie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Cyramza, en association avec la chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5fluorouracile), est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par bevacizumab, oxaliplatine et une fluoropyrimidine.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
French: ≥1,5 x 10
Maltese: ≥1.5 x 109/L
French: Pour 32 des 33 analyses en sousgroupes prédéfinis de la SG, le HR était < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
French: Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables (reportez-vous à la rubrique 2 « Cyramza contient du sodium »).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Cyramza fih sodium").
French: Chaque flacon de 10 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
French: L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 mg/jour était permise (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe Cyramza plus paclitaxel (n=330) ou placebo plus paclitaxel (n=335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
French: Chaque flacon de 50 mL contient environ 85 mg de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
French: Au total, 1 072 patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir Cyramza (n=536) à la dose de 8 mg/kg ou le placebo (n=536), en association avec FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
French: Une inflammation et/ou une infiltration de cellules mononucléées de grade minimal a été observée dans plusieurs organes.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
French: - devez vous faire opérer, si vous venez de vous faire opérer ou si vous avez eu des problèmes de cicatrisation des plaies après une opération.
Maltese: - se tagħmel operazzjoni ppjanata, jekk inti għamilt operazzjoni dan l-aħħar jew jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa wara operazzjoni.
French: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
French: Placebo N=117
Maltese: N=117
French: Adaptations posologiques du ramucirumab
Maltese: Aġġustamenti fil-pożoloġija għal ramucirumab
French: 500 mg/50 mL
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
French: Fatigue a,i
Maltese: Għejaa,i
French: Fondé sur les études REACH-2 et REACH (ramucirumab en monothérapie dans le CHC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
French: Le Performance Status ECOG était de 1 pour 72 % des patients.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
French: 1 200 mg/m sur 46-48 heures a
Maltese: 46-48 siegħa
French: Le ramucirumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et quel que soit le taux d'ASAT).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
French: Réduire le 5-FU et l'irinotécan de 2 niveaux de dose.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
French: Ramucirumab en association à FOLFIRI
Maltese: Plaċebo u FOLFIRI
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPC), le volume moyen (% coefficient de variation [CV%]) de distribution du ramucirumab à l'état d'équilibre a été de 5,4 l (15 %).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 mL.
Maltese: Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta' 250 ml.
French: Le ramucirumab inhibe ainsi l'activation du récepteur du VEGF de type 2 stimulée par le ligand et ses composants de signalisation en aval, dont les protéines kinases activées par les mitogènes p44/p42, neutralisant la prolifération et la migration des cellules endothéliales humaines induites par le ligand.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
French: 500 mg/50 mL 1 flacon
Maltese: 500 mg/50 ml Kunjett 1
French: Dans le sérum de patients atteints d'un CHC, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant la deuxième, la quatrième et la septième dose de ramucirumab étaient respectivement de 23,5 μg/mL (entre 2,9 et 76,5 μg/mL), 44,1 μg/mL (entre 4,2 et 137 μg/mL) et 60,2 μg/mL (entre 18,3 et 123 μg/mL).
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
French: Après l'arrêt du traitement, un traitement anticancéreux systémique a été administré à 54 % des patients traités par Cyramza plus FOLFIRI et à 56 % des patients traités par placebo plus FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
French: Flacon (verre de type I) de 50 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
French: Médiane (IC 95 %)
Maltese: Medjan (95% CI)
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Des échantillons de 956 patients ont été testés : 527 patients du groupe ramucirumab et 429 patients traités par le bras contrôle.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
French: Dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) dans le CHC Avant traitement par ramucirumab, les patients atteints d'un CHC doivent être sélectionnés sur la base d'une concentration sérique d'AFP ≥ 400 ng/mL avec un test d'AFP validé (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-ittestjar għal Fetoproteina alfa (AFP- Alpha fetoprotein) f'HCC Qabel it-trattament b' ramucirumab, pazjenti b'HCC għandhom jiġu magħżula skont konċentrazzjoni ta' AFP ta' ≥ 400 ng/ml b'test ivvalidat għal AFP (ara sezzjoni 5.1).
French: Neutropénie ou Thrombocytopénie
Maltese: Tromboċitopenija a Newtropenijaa
French: 100 mg/10 mL
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
French: Le ramucirumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Maltese: Agħti permezz ta' pompa tal-infużjoni.
French: ≥100 x 10
Maltese: ≥100 x 109/L
French: Monochlorhydrate d'histidine Chlorure de sodium Glycine (E640)
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Des analyses post hoc en sous-groupes non stratifiés provenant des patients de l'étude RAINBOW précédemment traités avec du trastuzumab (n = 39) suggèrent un bénéfice en terme de survie chez ces patients (HR 0,679, 95 % IC 0,327 ; 1,419) et ont démontré un bénéfice en terme de survie sans progression (SSP) (HR 0,399, 95% IC 0,194 ; 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.
French: Fondé sur les études RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel) et REVEL (ramucirumab en association au docétaxel).
Maltese: i Skont l-istudju RAINBOW (ramucirumab flimkien ma' paclitaxel) u l-istudju REVEL (ramucirumab flimkien ma' docetaxel).
French: Evénements hémorragiques gastrointestinaux a,f
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
French: Les analyses en sous-groupes prédéfinis pour la SSP et la SG en fonction de l'âge (<65 et ≥65 ans), du sexe, de l'origine ethnique, du PS ECOG (0 ou ≥ 1), du nombre d'organes atteints, de la présence de métastases exclusivement hépatiques, du site de la tumeur primitive (côlon ou rectum), des taux d'antigène carcinoembryonnaire (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ont toutes démontré un effet du traitement en faveur de Cyramza plus FOLFIRI par rapport au placebo plus FOLFIRI.
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
French: La dose-intensité relative médiane du paclitaxel a été de 87,7 % dans le bras Cyramza plus paclitaxel et de 93,2 % dans le bras placebo plus paclitaxel.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
French: Flacon (verre de type I) de 10 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Maltese: Soluzzjoni ta' 10 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
French: Onze pour cent des patients traités par Cyramza et 6 % des patients sous placebo ont arrêté le traitement pour cause d'événements indésirables.
Maltese: 11 % tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u 6% tal-pazjenti fuq plaċebo waqqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
French: Dans les études pivots, il existe un niveau de preuve limité que les patients âgés de 65 ans et plus sont à risque accru d'effets indésirables comparativement aux patients âgés de moins de 65 ans.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
French: L'âge médian était de 62 ans et 40 % des patients avaient au moins 65 ans ; 57 % des patients étaient des hommes ; 76 % étaient d'origine caucasienne et 20 % d'origine asiatique ; 49 % avaient un PS ECOG de 0 ; 49 % des patients présentaient des tumeurs exprimant le gène KRAS muté ; et 24 % des patients avaient un DAP < 6 mois après le début du traitement de première intention.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
French: Encéphalopathie hépatique ou syndrome hépatorénal (voir rubrique 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans l'étude RAISE, l'EI ayant entraîné le plus fréquemment (≥1 %) l'arrêt du traitement par ramucirumab chez les patients atteints de CCRM traités par ramucirumab plus FOLFIRI, a été la protéinurie (1,5 %).
Maltese: Fl-istudju RAISE, f'pazjenti mCRC ttrattati b'ramucirumab u FOLFIRI, l-aktar ADR frekwenti (≥1%) li wassal għat-twaqqif ta' ramucirumab kien proteinuria (1.5%).
French: EU/1/14/957/001 - 1 flacon de 10 mL.
Maltese: EU/1/14/957/001 - kunjett wieħed ta' 10 ml.
French: - Perforation de la paroi gastro-intestinale (« perforation gastro-intestinale ») : Cyramza peut augmenter le risque de développer des perforations dans la paroi gastro-intestinale.
Maltese: - Toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana (‘perforazzjoni gastrointestinali'): Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana tiegħek.
French: Les résultats par sous-groupe pour la SG étaient les suivants : histologie non épidermoïde (HR 0,83 ; IC 95 % : 0,71 à 0,97 ; SG médiane [SGm] : 11,1 versus 9,7 mois) et histologie épidermoïde (HR 0,88 ; IC 95 %: 0,69 à 1,13 ; SGm : 9,5 versus 8,2 mois) ; patients ayant bénéficié d'un traitement de maintenance antérieur (HR 0,69 ; IC 95 % : 0,51 à 0,93 ; SGm : 14,4 versus 10,4 mois) ; délai depuis le début du traitement antérieur <9 mois (HR 0,75 ; IC 95 % : 0,64 à 0,88 ; SGm : 9,3 versus 7,0 mois) ; patients de moins de 65 ans (HR 0,74 ; IC 95 % : 0,62 à 0,87 ; SGm : 11,3 versus 8,9 mois).
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
French: Dose initiale de ramucirumab
Maltese: ramucirumab
French: Perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
French: La randomisation a été stratifiée par zone géographique, par sexe, par traitement de maintenance antérieur et par PS ECOG. Cyramza à la dose de 10 mg/kg ou le placebo et le docétaxel à la dose de 75 mg/m² ont été administrés par perfusion intraveineuse au jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Maltese: manteniment qabel, u l-PS ta' ECOG. Cyramza bid-doża ta' 10 mg/kg jew plaċebo u docetaxel bid doża ta' 75 mg/m2 lkoll ingħataw permezz ta' infużjoni fil-vina f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum.
French: Les données de sécurité concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 mL/min) traités par ramucirumab sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
French: Le pourcentage de patients arrêtant le traitement pour cause d'effets indésirables a été similaire dans les deux groupes : 12 % des patients traités par Cyramza plus paclitaxel contre 11 % des patients traités par placebo plus paclitaxel.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté définitivement si la protéinurie est > 3 g/24 heures ou en cas de syndrome néphrotique.
Maltese: Terapija b'ramucirumab għandha titwaqqaf b'mod permanenti jekk il-livell tal-proteina fl-awrina jkun >3 g/24 siegħa jew f'każ ta' sindrome nefrotika.
French: Fistules
Maltese: Fistla
French: Hypoalbuminémiea
Maltese: Tromboċitopenija
French: Cancer gastrique et adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (JGO)
Maltese: Kanċer tal-istonku u adenokarċinoma fl-għaqda gastro-esofaġali (GEJ - gastro-oesophageal junction) Cyramza flimkien ma' paclitaxel
French: Leucopénie a,c
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
French: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
French: Protéinurie a,h
Maltese: Proteinurjaa,h
French: Survie globale, mois Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur p stratifiée selon le test log-rank Survie sans progression, mois Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur p stratifiée selon le test log-rank Taux de réponse objective (RC+RP) Pourcentage (IC 95 %) Odd ratio Valeur p stratifiée selon le test CMH
Maltese: Sopravivenza totali, xhur Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (Hazard Ratio) (95% CI) Valur p log-rank stratifikat Sopravivenza mingħajr progressjoni, xhur Medjan (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (Hazard Ratio) (95% CI) Valur p log-rank stratifikat Rata oġġettiva ta' rispons (Objective Response Rate) (CR +PR) Rata - perċentwal (95% CI) Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) Valur p CMH stratifikat Taqsiriet:
French: Selon l'analyse PopPC, l'exposition au ramucirumab a été similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 60 et <90 mL/min), modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) ou sévère (ClCr comprise entre 15 et 29 mL/min) comparée à celle des patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min).
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
French: Tableau 12 : Résumé des données d'efficacité dans REACH-2 - Population en intention de traiter (ITT)
Maltese: Tabella 12: Sommarju tad-dejta dwar l-effikaċja f'REACH-2 - Intenzjoni għat-trattament talpopolazzjoni (ITT)
French: 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
French: Voie orale flacon (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
French: Poudre orale
Maltese: Qawwa
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Peu fréquent : agitation, irritabilité
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
French: • la cystathionine bêta-synthase (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
French: • la 5,10-méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
French: Belgique/België/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien Recordati
French: • la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
French: Peu fréquent : anorexie
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 février 2007 Date de dernier renouvellement: 21 Novembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
French: Enfants et adultes
Maltese: Tfal u Adulti
French: Hypersensibilité à la substance active.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
French: 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800