FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antagonisté H2 -receptorů.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med H2-reseptorantagonister.
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Norwegian Bokmål: I videre seleksjonsforsøk ved bruk av kliniske isolater av subtype B, ble mutasjonen R263K sett i alle fem isolatene (etter 20 uker og fremover).
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for rilpivirin var generelt lavere hos hiv-1 infiserte pasienter enn hos friske frivillige.
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir absorberes raskt etter oral administrasjon, med median Tmax på 2 og 3 timer postdose for tablettformulering.
Czech: Dolutegravir a rilpivirin byly spojeny se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og rilpivirin har blitt assosiert med økning i serumkreatinin som forekom i den første uken av behandling når de de ble administrert med andre antiretrovirale legemidler.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β a γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA polymerasene α, β og γ.
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hivpositive skal ikke amme fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Juluca hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Norwegian Bokmål: I uke 48 analysen, hadde 31 av 62 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin samtidig NNRTI og NRTI RAMs; 17 av de 31 hadde kombinasjonen av E138K og M184I.
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Norwegian Bokmål: • pustevansker I sjeldne tilfeller, når immunforsvaret blir sterkere, kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer).
Czech: Na základě nedostatku účinku na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru in vivo je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Basert på mangel på effekt på in vivo farmakokinetikk av OAT substratet tenofovir, er in vivo hemming av OAT1 usannsynlig.
Czech: Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos individer som får dialyse selv om forskjeller i farmakokinetikk ikke er forventet i denne populasjonen (se pkt.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er enhver interaksjon identifisert med disse virkestoffene relevante for Juluca.
Czech: • artemether/lumefantrin užívané k prevenci malárie;
Norwegian Bokmål: • artemeter/lumefantrin brukt til å forhindre at du får malaria
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů a posuzováno s použitím noninferiorního limitu - 8 %.
Norwegian Bokmål: * Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer og vurdert ved bruk av en non-inferior margin på -8
Czech: U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Norwegian Bokmål: Hos hivinfiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved tidspunktet for initiering av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener oppstå og føre til kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Juluca po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Juluca etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Czech: • poruchy spánku;
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser
Czech: Absolutní biologické dostupnosti dolutegraviru ani rilpivirinu nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt etablert.
Czech: Jednotlivé INI rezistentní substituce T66K, I151L a S153Y vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,3násobné až 3,6násobné od porovnání).
Norwegian Bokmål: De enkle INI-resistente substitusjonene T66K, I151L, og S153Y utgjorde mer enn en 2-ganger reduksjon i dolutegravirfølsomhet (variasjonsbredde: 2,3-ganger til 3,6-ganger fra referanse).
Czech: Jednotlivé aminokyselinové substituce spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Norwegian Bokmål: De enkle aminosyresubstitusjonene assosiert med et tap i følsomhet for rilpivirin var: K101P, Y181I og Y181V.
Czech: Dolutegravir nebo rilpivirin nemění koncentrace ethinylestradiolu a norelgestrominu (dolutegravir) nebo norethisteronu (rilpivirin) v plazmě klinicky významným způsobem.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir eller rilpivirin endret ikke etinyløstradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller noretindron (rilpivirin) plasmakonsentrasjoner i et klinisk relevant omfang.
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkel oral dose av dolutegravir 50 mg/kg ved 10 dager etter fødsel, ble det funnet dolutegravir i melk ved konsentrasjoner typisk høyere enn i blodet.
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, hovedsakelig representert av enten glukuronid av dolutegravir (18,9 % av total dose), N-deakyleringsmetabolitt (3,6 % av total dose), og en metabolitt dannet ved oksidering av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a/nebo rilpivirinem a léčivým přípravkem byla hodnocena v klinické studii.
Norwegian Bokmål: 1 Interaksjonen mellom dolutegravir og/eller rilpivirin og legemidlet ble evaluert i en klinisk studie.
Czech: Kombinace substituce K101K/E spojené s NNRTI rezistencí bez snížené citlivosti k rilpivirinu (FC = 1,2) byla pozorována u jednoho jedince s identifikovaným problémem adherence, jenž dostával dolutegravir plus rilpivirin.
Norwegian Bokmål: NNRTI-resistens assosiert blandet K101K/Esubstitusjon uten redusert følsomhet for rilpivirin (FC=1,2) ble observert hos en pasient med identifisert adherensproblematikk som fikk dolutegravir pluss rilpivirin.
Czech: Při supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved supraterapeutiske doser (75 og 300 mg én gang daglig), har rilipivirin blitt assosiert med forlengelse av QTc-intervall på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt 4.5 og 5.1).
Czech: Jedinci byli zařazeni, pokud dostávali jejich první nebo druhý antiretrovirový režim bez anamnézy virologického selhání, nebylo-li podezření na rezistenci nebo známá rezistence k jakémukoli antiretrovirotiku a byli stabilně suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) alespoň 6 měsíců před screeningem.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble inkludert hvis de var på sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, med ingen mistenkt eller kjent resistens for noe antiretroviralt middel og hadde vært stabilt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før screening.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru a rilpivirinu do mléka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data på dyr har vist utskillelse av dolutegravir og rilpivirin i melk.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech se ukázalo, že dolutegravir prostupuje placentou.
Norwegian Bokmål: I studier på reproduksjonstoksisitet hos dyr, ble det vist at dolutegravir krysser placenta.
Czech: Ve stolici tvořil nezměněný rilpivirin průměrně 25 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: I feces, utgjorde uendret rilpivirin gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou složkami přípravku Juluca z klinických studií a postmarketingových zkušeností, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som anses som mulig relatert til behandling med komponentene i Juluca fra kliniske studier og erfaring fra etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer, organklasser og frekvens.
Czech: V panelu 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou aminokyselinovou substitucí na pozici RT spojenou s NNRTI rezistencí zahrnujícím nejčastěji nacházené K103N a Y181C vykázal rilpivirin antivirovou účinnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) z těchto kmenů.
Norwegian Bokmål: I et panel på 67 hiv-1 rekombinante laboratoriestammer med en aminosyresubstitusjon ved RTposisjoner assosiert med NNRTIresistens, inkludert de mest vanlige K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av disse stammene.
Czech: Účinky lidského séra a sérových proteinů Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I 100 % humant serum, var den gjennomsnittlige proteinfoldendring for dolutegravir 75 ganger høyere, noe som resulterer i proteinjustert IC90 på 0,064 µg/ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) intolerance je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Norwegian Bokmål: Fordi gastrointestinal (GI) intoleranse anses å forårsakes av lokal legemiddeladministrasjon, er mg/kg eller mg/m2 hensiktsmessige metriske målinger for å bestemme sikkerheten for denne typen toksisitet.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Juluca na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Juluca a jeho jednotlivými složkami
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger av Juluca basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Juluca og de individuelle komponentene i Juluca
Czech: Virová nálož u tohoto pacienta byla 1 059 771 kopií/ml při návštěvě s podezřením na virologické selhání a ˂ 50 kopií/ml při ukončující návštěvě.
Norwegian Bokmål: Denne pasientens virus mengde var 1059771 kopier/ml ved den forventede målingen for virologisk svikt, og var < 50 kopier/ml ved seponeringsbesøket.
Czech: • snížení počtu krevních destiček podílejících se na srážení krve;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater, som er involvert i blodkoagulering
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a) přípravkem Juluca.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du ikke er helt sikker på at du ikke er påvirket.
Czech: Bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret skrulokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å oppsøke medisinsk oppfølging dersom de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesvansker.
Czech: Zatímco u 24 kojenců bylo potvrzeno, že nejsou infikováni, u 5 nebylo možno stav stanovit vzhledem k nekompletnímu testování, viz body 4.2, 4.4 a 5.2.
Norwegian Bokmål: Mens 24 spedbarn ble bekreftet å være uinfisert, var 5 ubestemt på grunn av ufullstendig testing, se pkt.
Czech: Je-li další dávka plánována během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Norwegian Bokmål: Dersom neste dose skal tas innen 12 timer, bør ikke pasienten ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
Czech: Cmax ↑ 17 % Norethisteron ↔ AUC ↔
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 17% Noretindron ↔ AUC ↔
Czech: Dexamethason/ rilpivirin (systémově podávaný, s výjimkou jednorázové dávky)
Norwegian Bokmål: Deksametason/ rilpivirin (systemisk, unntatt for enkelt dosebehandling)
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Norwegian Bokmål: I seriepassasje med stamme NL432-baserte setestyrte mutanter ved N155H eller E92Q, ble ingen videre seleksjon av resistens sett (FC uendret rundt 1).
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro, induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Czech: Tyto mutace byly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene ble selektert hos pasienter som hadde eksisterende resistens mot raltegravir og som så ble behandlet med dolutegravir (listet som en sekundær mutasjon for dolutegravir).
Czech: V klinické studii rilpivirin neovlivňoval významně farmakokinetiku digoxinu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, påvirket ikke rilpivirin signifikant farmakokinetikken til digoksin.
Czech: * ve srovnání se samostatnými 25 mg rilpivirinu jednou denně
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med rilpivirin 25 mg én gang daglig alene
Czech: In vivo byl u pacientů pozorován 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Norwegian Bokmål: In vivo, ble en 10-14 % reduksjon av kreatininclearance (sekretorisk fraksjon er avhengig av OCT2 og MATE-1 transport) observert hos pasienter.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, den er tilnærmet "natriumfri".
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, silifisert
Czech: Vzpomenete-li si po více než 12 hodinách, vynechejte dávku a následující dávku užijte jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Hvis du husker det etter 12 timer, hopp over dosen, og ta neste dose som vanlig.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy proteinbindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
Czech: No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene ved embryoføtal «No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringene hos mennesker ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig.
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomal skade i den in vivo mikronukleustesten hos mus.
Czech: Studie na zvířatech s dolutegravirem nebo rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med dolutegravir eller rilpivirin indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs), og rilpivirin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt ikkenukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTIs).
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Klinisk status inkludert leveraminotransferaser og bilirubin bør overvåkes.
Czech: Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen din må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Norwegian Bokmål: In vitro, var ikke dolutegravir et substrat for human OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) på farmakokinetikken av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt studert, derfor er ikke Juluca anbefalt til disse pasientene.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).
Norwegian Bokmål: Siden flere ulike legemidler kan forårsake denne tilstanden, bør du snakke med legen din eller apotek dersom du er usikker.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení hladiny aminotransferáz [zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)]
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økning i transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) økning)
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Sjuhundreogfem raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne pasienter ble analysert for følsomhet for dolutegravir.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Juluca mohou přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Juluca kan skilles ut i morsmelk.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
Czech: • methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;
Norwegian Bokmål: • metadon brukt til å behandle opioidavhengighet
Czech: • dabigatran-etexilát užívaný k léčbě nebo prevenci srážení krve.
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat, brukt til å behandle eller forhindre blodpropp.
Czech: Studie s rilpivirinem na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinstudier på dyr har ikke vist tegn til relevant embryonal eller føtal toksisitet eller noen effekt på reproduktiv funksjon.
Czech: Kombinace vícenásobných substitucí T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R nebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a substituce na E138/G140/Q148 vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,5násobné až 21násobné od porovnání).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av flere substitusjoner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, og substitusjoner ved E138/G140/Q148 viste en mer enn 2ganger reduksjon i dolutegravirfølsomhet (variasjonsbredde: 2,5-ganger til 21ganger fra referanse).
Czech: Eliminace rilpivirinu ledvinami je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Nyreeliminasjon av rilpivirin er ubetydelig.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem (ze souhrnu fáze IIb a fáze III klinických studií) pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningsreaksjonen, som muligens kan være relatert til behandlingen med dolutegravir (samlet fra fase IIb og fase III kliniske studier), observert hos en individuell pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakokinetikken av dolutegravir ble utført på forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende friske kontroller.
Czech: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: polyvinylalkohol - delvis hydrolysert, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE)1 a norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EE)1 og norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Norwegian Bokmål: Det er en mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer) reaksjon hos personer som tar dolutegravir.
Czech: Jedinci se současnou infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, kteří potřebovali léčbu proti HCV, byli ze studií s duální kombinací dolutegraviru a rilpivirinu vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med koinfeksjon med hepatitt B eller hepatitt C virus som trengte anti-HCV behandling ble ekskludert fra studier med kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet.
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodceller
Czech: Juluca je určena pro užívání jako komplexní léčebný režim pro léčbu infekce HIV-1, a proto se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Juluca skal brukes som et komplett regime for behandling av hiv1infeksjon og skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler til behandling av hiv.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Norwegian Bokmål: I studiene, ble responsen ikke påvirket av tilstedeværelse av mutasjonene V901 og V189I ved baseline.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) přípravek Juluca užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om det skal utføres tester for å sjekke leveren din, nyrer eller blod, og kan be deg om å avbryte behandlingen med Juluca.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer