FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de simvastatinedosis niet hoger mag zijn dan 10 mg per dag bij patiënten die ciclosporine gebruiken, is de gelijktijdige toediening van Cholib en ciclosporine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Koska siklosporiinia saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg vuorokaudessa, Cholib-valmisteen antaminen samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) grapefruitsap en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 7.
Finnish: Suuren greippimehumäärän (yli 1 litra vuorokaudessa) ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 7-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en gemfibrozil, andere fibraten of statines is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin, muiden fibraattien tai statiinien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Onderzoek 0502 evalueerde een constante dosis van een combinatie van fenofibraat/simvastatine en een statinecomparator gedurende het hele dubbelblinde onderzoek van 24 weken.
Finnish: Tutkimuksessa 0502 arvioitiin vakaan annoksen fenofibraatti-simvastatiiniyhdistelmä ja statiini-vertailuvalmiste 24 viikon kaksoissokkojaksolla.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Cholib ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit van fenofibraat.
Finnish: Fertiliteettivaikutuksia ei havaittu fenofibraattia koskevissa prekliinisissä reproduktiivisen toksisuuden tutkimuksissa.
Dutch: • als u een te traag werkende schildklier heeft (hypothyroïdie)
Finnish: • Sinulla on vajaatoimintainen kilpirauhanen (hypotyroidismi).
Dutch: Controleer HDL-C en staak behandeling (glitazon of Cholib) als HDL-cholesterol te laag is.
Finnish: HDL-kolesterolin arvoa on seurattava ja jompikumpi hoito (glitatsoni tai Cholib) lopetettava, jos HDL-kolesterolin arvo on liian alhainen
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens wordt het effect op LDL-cholesterolreductie niet beschouwd als significant verschillend van simvastatine-monotherapie als het LDL-cholesterol wordt gecontroleerd aan het begin van de behandeling.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella vaikutusta LDL-kolesterolin vähenemiseen ei katsottu merkittävästi erilaiseksi simvastatiinin monoterapian osalta, kun LDL-kolesterolipitoisuus on kontrolloitu hoidon aloitushetkellä.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens behandeling zijn gemeld door patiënten die zijn behandeld met gelijktijdig toegediende fenofibraat en simvastatine, zijn hierna gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin esiintyvän samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia saavilla potilailla, on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Bij patiënten die veel alcohol gebruiken dient Cholib voorzichtig gebruikt te worden.
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Finnish: Farmakodynamiikka
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
Finnish: Esteraasit hydrolysoivat suun kautta annetun fenofibraatin nopeasti sen aktiiviseksi metaboliitiksi fenofibriinihapoksi.
Dutch: In onderzoeken naar carcinogeniciteit zijn bij ratten en muizen levertumoren aangetroffen die toe te schrijven zijn aan peroxisoom-proliferatie.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
Dutch: • Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke).
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320), lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), docusaatnatrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij), ascorbinezuur (E300).
Finnish: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).
Dutch: Verminderde functie van hepatische OATP-transporteiwitten kan de systemische blootstelling aan simvastatine verhogen en de kans vergroten op myopathie en rabdomyolyse.
Finnish: Maksan OATP-kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta voi lisätä simvastatiinin systeemistä altistusta sekä suurentaa myopatian ja rabdomyolyysin riskiä.
Dutch: Geheugen verstoord/geheugenverlies
Finnish: Muistin heikkeneminen/muistamattomuus harvinainen
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd: bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend, steeg het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde tegen 4,4% van de patiënten die statine als monotherapie kregen.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu: 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Dutch: Interacties die betrekking hebben op monotherapie CYP3A4-remmers
Finnish: Monoterapioihin liittyvät yhteisvaikutukset CYP 3A4:n estäjät
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: BCRP:n estäjien, mukaan lukien elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt (de werkzame bestanddelen in Cholib):
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):
Dutch: Als gevolg van deze veranderingen dalen de verhoudingen tussen TC en HDL-C, en LDL-C en HDL-C.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Dutch: Myopathie **In een klinisch onderzoek kwam myopathie vaak voor bij patiënten behandeld met simvastatine 80 mg/dag, vergeleken met patiënten behandeld met 20 mg/dag (respectievelijk 1,0% en 0,02%).
Finnish: Myopatia ** Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa esiintyi yleisesti potilailla, jotka saivat simvastatiinia 80 mg/vrk, verrattuna potilaisiin, jotka saivat 20 mg/vrk (1,0 % vs. 0,02 %).
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322])
Dutch: Als u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg paraoranssia (E110).
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 20 mg simvastatine onder controle is.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Dutch: Kinetisch onderzoek na toediening van een enkelvoudige dosis en continue behandeling heeft aangetoond dat het geneesmiddel zich niet ophoopt.
Finnish: Kineettiset tutkimukset yhden annoksen ja jatkuvan hoidon jälkeen ovat osoittaneet, että lääke ei kerry elimistöön.
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Finnish: • Sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in de lever wordt gehydrolyseerd tot de overeenkomstige actieve bèta-hydroxyzuurvorm, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coënzym-A-reductase).
Finnish: Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Dutch: Daarnaast geeft simvastatine een matige verhoging van het HDL-cholesterol en een verlaging van plasma-TG.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers (bijv. elbasvir and grazoprevir) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Finnish: BCRP:n estäjien (esim. elbasviiri ja gratsopreviiri) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en simvastatine.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja simvastatiini.
Dutch: In het andere onderzoek [Bergman ea, 2004] leidde herhaalde gelijktijdige toediening van 80 mg simvastatine en 160 mg fenofibraat tot een reductie van 36% (90% CI 30%-42%) in de AUC aan SVA.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa [Bergman et al, 2004] toistuva 80 mg:n simvastatiiniannoksen ja 160 mg:n fenofibraattiannoksen anto aiheutti SVA:n AUC-arvon laskun 36 % (90 %:n CI 30-42 %).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van Cholib met bepaalde andere, minder krachtige CYP3A4-remmers: fluconazol, verapamil of diltiazem (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: CYP 3A4 -estäjien, flukonatsolin, verapamiilin tai diltiatseemin, kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch:  Een fibraat (zoals fenofibraat, gemfibrozil).
Finnish:  fibraatti (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili)  statiini (esim. simvastatiini, atorvastatiini).
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Finnish: • potilaan tai potilaan perheenjäsenten aiemmat perinnölliset lihassairaudet
Dutch: Deze gebeurtenis kan wijzen op falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een geïnduceerde verhoogde concentratie van pancreasenzymen of een secundair fenomeen gemedieerd door galwegstenen of slibvorming met obstructie van de ductus choledochus.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa lääkkeen tehon laskua potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, indusoitunut haimaentsyymien nousu tai toissijainen sappitiehytkiven kautta välittyvä häiriö tai sakkautuman muodostuminen ja yhteisen sappitiehyen tukkeutuminen.
Dutch: BCRP-remmers (borstkankerresistent-eiwit)
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät
Dutch: 0501 Simvastatin e
Finnish: 0501 simvastatiini
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata HDL-kolesteroliarvoa, jos Cholib-valmistetta annetaan samanaikaisesti glitatsonin kanssa, ja lopettaa jompikumpi hoito, jos HDL-arvo laskee liian alas.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 40 mg simvastatine onder controle is.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Finnish: CYP3A4:ää) ja/tai kuljettajaproteiinien (esim. OATP1B:n) reittejä, voivat lisätä simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa suuremman myopatian/rabdomyolyysin riskin.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Cholib.
Finnish: Cholib-valmisteeseen liittyviä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Bij het mechanisme van het LDL-verlagende effect van simvastatine kan zowel verlaging van de concentratie VLDL-cholesterol (VLDL-C) als inductie van de LDL-receptor betrokken zijn, met als gevolg een verminderde productie en een verhoogde afbraak van LDL-cholesterol.
Finnish: Simvastatiinin oletetaan alentavan LDL-kolesterolia vähentämällä VLDL-kolesterolipitoisuutta sekä indusoimalla LDL-reseptoria, mikä johtaa LDL-kolesterolin tuotannon vähenemiseen ja poistumisen lisääntymiseen.
Dutch: • Complicaties van galstenen, zoals een koliek door stenen in de galwegen, infectie van de galwegen of galblaas.
Finnish: • sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
Dutch: Simvastatine
Finnish: Simvastatiini
Dutch: ®-technologie voor het preparaat van de fenofibraat 145 mg-tablet verbetert de absorptie.
Finnish: ®-tekniikan käyttäminen 145 mg:n fenofibraattitabletin muodostuksessa tehostaa lääkeaineen imeytymistä.
Dutch: In zeldzame gevallen is namelijk sprake geweest van ernstige spierproblemen, waaronder spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidde, en in zeer zeldzame gevallen zelfs tot de dood.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että harvinaisissa tilanteissa on ilmennyt vakavia lihasongelmia, kuten lihasten vaurioitumista, joka aiheuttaa munuaisvaurion.
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in vivo gemakkelijk gehydrolyseerd wordt tot het overeenkomstige bèta-hydroxyzuur, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase.
Finnish: Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Dutch: • U heeft lever- of galblaasproblemen.
Finnish: • sinulla on maksa- tai sappirakkovaivoja
Dutch: Hemoglobine verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku Valkosolumäärän lasku harvinainen
Dutch: Van simvastatine is aangetoond dat het zowel verhoogde als normale concentraties LDL-C-concentraties verlaagt.
Finnish: Simvastatiinin on osoitettu alentavan sekä normaalia että kohonnutta LDL-kolesterolipitoisuutta.
Dutch: Er is geen hepatisch microsomaal metabolisme bij betrokken.
Finnish: Maksan mikrosomeissa ei metaboliaa tapahdu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti danatsolin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Dutch: • Elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Finnish: • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
Dutch: Complicaties van cholelithiase (zoals cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Finnish: Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
Dutch: Zeer zelden
Finnish: melko harvinainen
Dutch: Elbasvir Grazoprevir
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met Cholib geneesmiddelen innemen die elbasvir of grazoprevir bevatten, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag.
Finnish: Jos potilas käyttää elbasviiria tai gratsopreviiria samanaikaisesti Cholib-valmisteen kanssa, simvastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk.
Dutch: % gemiddelde wijziging (SD)
Finnish: 12 viikon jälkeen Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (SD)
Dutch: Combinatie met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, HIV-proteaasin estäjien (esim. nelfinaviirin), erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: • Antistollingsmiddelen, zoals warfarine, fluindione, fenprocoumon of acenocoumarol
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
Dutch: Grapefruitsap remt CYP3A4.
Finnish: Greippimehu inhiboi CYP 3A4:ä.
Dutch: Dit enzym katalyseert de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een vroege en snelheidsbeperkende stap in de biosynthese van cholesterol.
Finnish: Tämä entsyymi katalysoi varhaista, kokonaisreaktion nopeutta rajoittavaa vaihetta kolesterolin synteesissä, HMG-CoA:n muuttumista mevalonaatiksi.
Dutch: Bij hoge doses zijn verlenging van de drachtperiode en moeilijkheden bij de bevalling waargenomen.
Finnish: Raskauden kesto piteni, ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
Dutch: Als behandeling met fusidinezuur nodig is, dient behandeling met Cholib voor de gehele duur van de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Finnish: Jos fusidiinihappohoito on tarpeen, Cholib-hoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Dutch: Pediatrische patiënten Cholib is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Cholib on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, jotka ovat enintään 18-vuotiaita.
Dutch: Gelijktijdige toediening van diltiazem en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 2,7, waarschijnlijk door remming van CYP3A4.
Finnish: Diltiatseemin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,7-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Dutch: Danazol
Finnish: Danatsoli
Dutch: Fenofibrinezuur wordt niet geëlimineerd door hemodialyse.
Finnish: Fenofibraattihappo ei poistu hemodialyysissä.
Dutch: In één onderzoek was de AUC van simvastatinezuur (SVA), een belangrijke actieve metaboliet van simvastatine, gereduceerd met 42% (90% BI 24%-56%) als één dosis van 40 mg simvastatine werd gecombineerd met herhaalde toediening van 160 mg fenofibraat.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa simvastatiinihapon (SVA), simvastatiinin merkittävän aktiivisen metaboliitin, AUC-arvo pieneni 42 % (90 %:n CI 30-42 %), kun yksi 40 mg:n simvastatiiniannos yhdistettiin toistuvaan 160 mg:n fenofibraattiannokseen.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil en simvastatine 40 mg per dag, is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
Finnish: Amiodaroni, amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä simvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannoksen kanssa samanaikaisesti amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemiä tai verapamiilia.
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut statiinia yhdessä fusidiinihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Dutch: • Ernstige allergische huidreactie met blaren.
Finnish: • vaikea allerginen ihottuma, johon liittyy rakkuloita
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
Finnish: • sinua hoidetaan jo seuraavilla ja hoito jatkuu:  fibraatti (esim. gemfibrotsiili)  statiini (lääkkeet, joilla vähennetään veren rasvoja, esim. simvastatiini, atorvastatiini)
Dutch: Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Finnish: Glykosyloituneen hemoglobiinin määrän kasvu tuntematon
Dutch: De combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine bewees statistisch significant superieur te zijn bij Apo A1-toename en fibrinogeen-afname vergeleken met 40 mg simvastatine.
Finnish: 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistäminen oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen ApoA1:n lisääntymisen sekä fibrinogeenin vähentymisen osalta verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen.
Dutch: Gelijktijdige toediening fenofibraat/simvast atine
Finnish: Fenofibraatin/simvas tatiinin yhdistelmähoito
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Na 12 en 24 weken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine (F145/S40) superieur te zijn aan 40 mg simvastatine (S40) voor de TG-afname en HDL-C-toename.
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen (F145/S40) yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen (S40) TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
Finnish: Verapamiilin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,3-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti osaksi CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Dutch: Vermijden met het innemen van Cholib.
Finnish: Älä ota Cholib-valmistetta, jos
Dutch: Gebruik Cholib niet als u allergisch bent voor pinda, soja of arachideolie.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soija- tai maapähkinäöljylle, älä käytä Cholib-valmistetta.
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), paraoranssi (E110).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Cholib inneemt, als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Cholib-valmisteen käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista:
Dutch: Glitazonen
Finnish: Glitatsonit
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom *** In zeldzame gevallen is een duidelijk hypersensitiviteitssyndroom gemeld, waaronder enkele van de volgende kenmerken: angio-oedeem, lupusachtig syndroom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, eosinofilie, verhoogde bezinkingssnelheid erytrocyten, artritis en artralgie, urticaria, fotosensitiviteit, koorts, blozen, dyspneu en malaise.
Finnish: Siihen on liittynyt joitakin seuraavia haittavaikutuksia: angioedeema, lupusta muistuttava oireyhtymä, reumaattinen monilihaskipu, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden kasvu, artriitti ja nivelkipu, urtikaria, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Dutch: Zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur mag de statinetherapie worden hervat.
Finnish: Statiinihoitoa voidaan jatkaa seitsemän päivää viimeisen fusidiinihappoannoksen jälkeen.
Dutch: Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken.
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.