FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fase I de la evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Enro-K 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com a directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Enro-K Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Spanish: En general, el CVMP convino en que era improbable que el enrofloxacino supusiera algún riesgo importante para las aguas subterráneas.
Portuguese: De um modo geral, o CVMP concluiu ser pouco provável que a enrofloxacina represente um risco significativo para as águas subterrâneas.
Spanish: Si se parte de la peor situación posible, debería usarse el DT50 más alto para las siguientes evaluaciones (p. ej., cálculos de la PECsuelo-estable).
Portuguese: Sendo assumido o pior cenário, o DT50 mais elevado deverá ser utilizado para efectuar uma avaliação mais aprofundada (por exemplo, cálculos de CAPSolo-estacionário).
Spanish: Alemania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
Spanish: Enro-K 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Portuguese: O Enro-K Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Spanish: Se prefirió el estudio recién realizado para valorar el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de las plantas terrestres.
Portuguese: O estudo realizado recentemente foi preferido para a avaliação do efeito da enrofloxacina no aparecimento e no crescimento de plantas terrestres.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que las objeciones planteadas por Alemania no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización y que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo para las cianobacterias (algas verdiazules) y las plantas terrestres.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que as objecções levantadas pela Alemanha não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o dossier, tal como apresentado no procedimento de consulta, preenche os requisitos necessários para a avaliação do risco em cianobactérias (algas azuis-verdes) e plantas terrestres.
Spanish: Utilizando las directrices actuales, la PECsuelo-estable calculada es de 542,9 µg/kg.
Portuguese: Utilizando as linhas directrizes actuais, a CAPsolo-estacionário calculada corresponde a 542,9 µg/kg.
Spanish: El centeno fue la especie más sensible y mostró una EC50 de 124 mg/kg.
Portuguese: O centeio foi a espécie mais sensível, com uma EC50 de 124 mg/kg.
Spanish: Se presentó un ensayo de crecimiento de plantas terrestres de conformidad con la directriz 208 de la OCDE.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio relativo ao crescimento das plantas terrestres em conformidade com a directriz 208 da OCDE.
Spanish: Dado que se desconoce como desaparece y el destino del enrofloxacino durante el ensayo, el CVMP no puede respaldar el uso de las concentraciones nominales para la determinación de los valores de EC50.
Portuguese: Devido à incerteza do destino e ao desaparecimento da enrofloxacina durante o período de ensaio, o CVMP não considera adequada a utilização de concentrações nominais na determinação de valores de EC50.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Enro-K 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Enro-K Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Spanish: El CVMP concluye que no es posible calcular un valor PNEC exacto para las cianobacterias a partir del estudio de Robinson y cols. de 2005.
Portuguese: O CVMP conclui que não é possível estimar um valor de CPSE exacto para as cianobactérias com base no estudo de Robinson et al de 2005.
Spanish: Nombre de fantasía
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Spanish: Se calculó que la EC50 para la transformación del nitrógeno era superior a 29 mg/kg de suelo.
Portuguese: A EC50 na transformação do azoto foi estimada como estando acima dos 29 mg/kg de solo.
Spanish: La aplicación de un factor de valoración de 100 arroja un valor PNEC de 0,49 µg/l para las algas.
Portuguese: A aplicação de um factor de avaliação de 100 origina um valor de CPSE equivalente a 0,49 µg/l para as algas.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion s , de Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Knapp et al (2005)4, demonstrou uma exposição muito reduzida.
Spanish: En consecuencia, no se ha obtenido ningún cociente de riesgos (PEC/PNEC) para las cianobacterias.
Portuguese: Por conseguinte, não existe um coeficiente de risco (CAP/CPSE) derivado para as cianobactérias.
Spanish: Por tanto, podría establecerse un valor de PNEC conservador en 10 µg/l.
Portuguese: Um valor de CPSE prudente poderia ser estabelecido em 10 µg/l.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicación de avalado rigor científico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidas en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
Portuguese: Um estudo, publicado na literatura científica revista por outros especialistas (Nowara et al 1997)1, sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Spanish: Si se emplea la media geométrica de los valores de DT50 obtenidos con los cuatro suelos, la PECsuelo-estable es de 506 µg/kg.
Portuguese: Se for utilizada a média geométrica dos valores DT50 dos quatro solos, a CAPsolo-estacionário é de 506 µg/kg.
Spanish: El efecto del enrofloxacino sobre la transformación del nitrógeno por los microorganismos del suelo se investigó de conformidad con la directriz 216 de la OCDE y siguiendo el método de ensayo C.21 de la UE.
Portuguese: O efeito da enrofloxacina na transformação do azoto por organismos do solo foi investigado segundo as directrizes 216 da OCDE e C.21 da UE relativa a Métodos de Ensaio.
Spanish: Los valores de EC50 propuestos son aceptables y pueden usarse para obtener un valor PNEC de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Portuguese: Os valores de EC50 propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor de CPSE de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Spanish: El CVMP admite que el solicitante ha cumplido todos los requisitos para la evaluación de toxicidad para las plantas, es decir, nuevos datos de toxicidad y uso de la PECsuelo-estable basado en nuevos estudios sobre degradación.
Portuguese: O CVMP considera que o requerente satisfez todos os requisitos relativos à avaliação da toxicidade nas plantas (por exemplo, novos dados de toxicidade e a utilização da CAPsolo-estacionário com base em novos estudos de degradação).
Spanish: Se comprobó que el NOEC correspondiente al suelo margoso arenoso ensayado era de 2,9 mg de enrofloxacino por kg de suelo (masa seca).
Portuguese: A CSEO no solo limo-arenoso testado foi determinada como correspondendo a 2,9 mg de enrofloxacina por kg de solo (massa seca).
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición inicial es de 51,45 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media inicial del 105% de la concentración nominal.
Portuguese: A EC50 baseada na concentração de exposição inicial pode ser estimada em 51,45 µg/l se forem consideradas a EC50 de 49 µg/l baseada na concentração nominal inicial (igual a uma recuperação de 100 %) e uma recuperação inicial média de 105 % da concentração nominal.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
Portuguese: A enrofloxacina é uma substância antimicrobiana sintética, de largo espectro, que pertence ao grupo de antibióticos designado por fluoroquinolonas.
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los peces.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a directriz da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco peixes.
Spanish: 2.1.2 Adsorción y desorción del suelo
Portuguese: 2.1.2 Adsorção e dessorção no solo
Spanish: El valor de PECgw resultante es de 0,057 µg/l, que se encuentra por debajo del valor desencadenante crítico de 0,1 µg/l.
Portuguese: O valor da CAPA Sub resultante é 0,057 µg/l, ou seja, inferior ao valor de referência crítico de 0,1 µg/l.
Spanish: Los valores de NOEC propuestos son aceptables y pueden usarse para obtener un valor PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Portuguese: Os valores de CSEO propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor CPSE de 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de reproducción de lombrices de conformidad con la directriz 222 de la OCDE.
Portuguese: Foi realizado um ensaio sobre a reprodução em minhocas em conformidade com a directriz 222 da OCDE.
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición final es de 4,9 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media del 10% de la concentración nominal (media del intervalo de 0 al 20%).
Portuguese: A EC50 baseada na concentração de exposição final pode ser estimada em 4,9 µg/l se forem consideradas a EC50 de 49 µg/l baseada na concentração nominal inicial (igual a uma recuperação de 100 %) e uma recuperação média de 10 % de concentração nominal (média do intervalo de 0 a 20 %).
Spanish: La caracterización de los riesgos se calcula a partir del cociente de riesgos (CR), que debería ser menor de 1 en todos los niveles taxonómicos para considerar que el enrofloxacino no representa ningún riesgo para el medio ambiente.
Portuguese: Este deve ser inferior a 1 em todos os níveis taxonómicos para que se possa considerar que a enrofloxacina não representa um risco para o ambiente.
Spanish: En un estudio extraído de una publicación cientifica, Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Robinson et al. (2005)2, analisou a toxicidade da enrofloxacina nas algas Microcystis aeruginosa (cianobactérias ou algas azuis-verdes) e Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, alga verde).
Spanish: Se investigó el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de plantas terrestres de semillero.
Portuguese: O efeito da enrofloxacina no aparecimento e no crescimento de plântulas terrestres foi investigado.
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los invertebrados acuáticos.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a directriz da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Spanish: El metabolito más importante del enrofloxacino es el ciprofloxacino.
Portuguese: A ciprofloxacina é o principal metabolito da enrofloxacina.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Portuguese: No entanto, uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al indica uma exposição muito reduzida para as cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para Daphnia magna (pulga de agua).
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Daphnia magna (pulgas aquáticas).
Spanish: Sin embargo, el enrofloxacino inhibió significativamente el crecimiento (en función del peso fresco por planta) de todas las especies del ensayo.
Portuguese: No entanto, o crescimento (numa base de peso fresco por planta) de todas as espécies testadas foi inibido de forma significativa pela enrofloxacina.
Spanish: 2.2 Cálculo de los valores PEC
Portuguese: 2.2 Cálculo dos valores da CAP
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada (0,019 µg/l) e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al (15,9 µg/l) indica uma exposição muito reduzida nas cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
Spanish: No se observó ningún efecto dependiente de la concentración sobre el nacimiento de las plantas debido al enrofloxacino hasta la concentración más alta ensayada.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito decorrente da concentração no aparecimento das plântulas, que se possa associar à enrofloxacina, mesmo na máxima concentração testada.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos y publicaciones de reconocido rigor cientifico.. A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
Portuguese: Com base neste conjunto de dados, concluiu-se que a enrofloxacina, utilizada em conformidade com as indicações do requerente, não constitui um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo, plantas e invertebrados do solo.
Spanish: También se presentó un estudio extraído de la literatura científica publicada, Boxall y cols (2006)3, pero no se le dio mayor consideración, ya que no contenía detalles suficientes.
Portuguese: Foi ainda fornecido um estudo retirado da literatura científica, Boxall et al (2006)3.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso.
Portuguese: Em relacao aos perús, nao foi considerado necessario processeguir com os cálculos no âmbito deste procedimento, uma vez sendo sendo uma especies animal menor, o risco é consequentemente menor.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar , entre otras cosas,una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición.
Portuguese: O CVMP considerou que as informações fornecidas sobre toxicidade nas cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações encontradas no artigo de Robinson et al, de 2005, revisto por outros especialistas, não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para el pez Pimephales promelas.
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Pimephales promelas (vairão-de-cabeça-grande).
Spanish: El ensayo con plantas sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo en cumplimiento de la BPL. Se cumplieron todos los criterios de validez de la directriz.
Portuguese: O ensaio em plantas decorreu em conformidade com a norma orientadora recomendada, sem desvios assinaláveis, tendo sido realizado de acordo com as BPL. Todos os critérios de validade da norma orientadora foram preenchidos.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicación de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición..
Portuguese: O CVMP concluiu que as informações fornecidas sobre toxicidade para as cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações contidas no artigo, revisto por outros especialistas, da autoria de Robinson et al, de 2005 não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo según las BPL. Se cumplieron todos los criterios de validez de la directriz.
Portuguese: O ensaio decorreu em conformidade com a norma orientadora recomendada, sem desvios assinaláveis, tendo sido realizado de acordo com as BPL. Todos os critérios de validade da norma orientadora foram preenchidos.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede establecerse un cociente de riesgos de 0,44 para las plantas.
Portuguese: Utilizando o valor CPSE e o valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg), pode ser estabelecido um coeficiente de risco de 0,44 para as plantas.
Spanish: En todas las especies se detectó un claro efecto dependiente de la concentración y se observaron valores de EC50 de 124 a 435 y valores NOEC menores de 10 hasta 100 mg/kg.
Portuguese: Os valores de EC50 e de CSEO encontravam-se no intervalo de 124 a 435 e eram inferiores ao intervalo de 10 a 100 mg/kg, respectivamente.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo segun las BPL.
Portuguese: O ensaio decorreu em conformidade com a norma orientadora recomendada, sem desvios assinaláveis, tendo sido realizado de acordo com as BPL.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede concluirse que el cociente de riesgos es mucho menor de 1 para las lombrices.
Portuguese: Utilizando este valor de CPSE e a CAPsolo acima estabelecida (542,9 µg/kg), pode concluir-se que o coeficiente de risco se encontra muito abaixo de 1 no caso das minhocas.
Spanish: 2.2.3 Concentración prevista en las aguas superficiales (PECsw)
Portuguese: 2.2.3 CAPáguas superficiais (CAPA Sup)
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios, efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y desarrollados segun las BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as as boas practicas de laboratório (BPL).
Spanish: Menor.
Portuguese: dias.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los invertebrados acuáticos.
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os invertebrados aquáticos.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los peces.
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os peixes.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico l. Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumplen los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
Portuguese: Em geral, o estudo de Robinson et al de 2005 é um documento científico bem elaborado, publicado numa revista internacional bem estabelecida, revista por especialistas.
Spanish: 2.3.6 Lombrices
Portuguese: 2.3.6 Minhocas
Spanish: 2.2.2 Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECgw)
Portuguese: 2.2.2 CAPáguas subterrâneas (CAPA Sub)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de marzo de 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de março de 2018
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP después de la evaluación de seguimiento?
Portuguese: Quais são as conclusões do CVMP após a avaliação de seguimento?
Spanish: Evaluación de seguimiento posterior al procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Portuguese: Avaliação de seguimento após a consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Spanish: ¿Qué es el enrofloxacino?
Portuguese: O que é a enrofloxacina?
Spanish: El enrofloxacino es exclusivamente para uso veterinario.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se a utilização veterinária apenas.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico perteneciente a la clase de las «fluoroquinolonas».
Portuguese: A enrofloxacina é um antibiótico que pertence à classe das ‘fluoroquinolonas'.
Spanish: Tras analizar la información pertinente presentada en 2013 (durante la fase inicial del procedimiento de arbitraje) y los datos adicionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización como seguimiento de la Decisión de Ejecución de la Comisión (C(2014) 1484), en febrero de 2018 el CVMP concluyó que las cuestiones pendientes sobre la optimización de la pauta posológica en el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli no se habían resuelto.
Portuguese: Após a revisão das informações relevantes submetidas em 2013 (durante a fase inicial do procedimento de consulta) e dos dados adicionais fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado no seguimento da Decisão de Implementação da Comissão (C(2014) 1484), em fevereiro de 2018 o CVMP concluiu que a preocupação pendente sobre a otimização do regime posológico para o tratamento de infeções por Escherichia coli não estava resolvida.