FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Romanian: RotaTeq nu trebuie în niciun caz injectat.
Croatian: Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo", a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
Romanian: Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște drept „străină" și împotriva căreia poate produce un anticorp, o proteină specială care poate neutraliza sau distruge antigenul.
Croatian: Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cel mai devreme la șase săptămâni de la naștere.
Croatian: Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
Romanian: Se recomandă ca ultima doză să se administreze copilului până la o vârstă cuprinsă între 20 și 22 de săptămâni.
Croatian: Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
Romanian: Există diferite tipuri de rotavirus care cauzează gastroenterita.
Croatian: Ostale informacije o lijeku RotaTeq:
Romanian: Alte informații despre RotaTeq:
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili vrlo slične antigene.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) produce anticorpi împotriva acestor antigeni, ceea ce ajută la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusuri care apar în mod natural și care transportă aceiași antigeni sau antigeni foarte asemănători.
Croatian: Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000 prijevremeno rođene djece.
Romanian: În total, studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari, inclusiv aproximativ 2 000 de sugari născuți prematur.
Croatian: RotaTeq cjepivo protiv rotavirusa, živo
Romanian: RotaTeq vaccin împotriva rotavirusului, viu
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru RotaTeq au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are vârsta cuprinsă între 6 și 12 săptămâni.
Croatian: Sadržaj tube RotaTeqa izravno se daje u usta dojenčeta.
Romanian: Conținutul tubului de RotaTeq se administrează direct în gura sugarului.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana.
Romanian: RotaTeq se poate administra sugarilor născuți prematur, cu condiția ca sarcina să fi avut cel puțin 25 de săptămâni.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RotaTeq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pirexie (febră), diaree și vărsături.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).
Romanian: RotaTeq se poate administra concomitent cu alte vaccinuri (cu excepția vaccinului antipoliomielitic oral, când este necesar un interval de două săptămâni între cele două vaccinuri).
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Romanian: RotaTeq se administrează în trei doze, la un interval de cel puțin patru săptămâni între (fiecare) doze.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu RotaTeq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Romanian: RotaTeq este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Croatian: RotaTeq sadrži viruse koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju.
Romanian: RotaTeq conține virusuri care transportă antigenii celor mai frecvente tipuri de rotavirusuri.
Croatian: Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo (lažno cjepivo).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre sugari au primit RotaTeq, iar ceilalți au primit placebo (un vaccin inactiv).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka RotaTeq.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru RotaTeq.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
Romanian: Principalul indicator al eficacității, care a fost studiat în cazul a 6 000 de sugari, a fost numărul de sugari care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție a acestui virus (momentul din an în care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și cauzează infecții, în general în timpul lunilor reci de iarnă până la începutul primăverii).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RotaTeq?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku RotaTeq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru RotaTeq.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Romanian: RotaTeq se utilizează la sugari cu vârste cuprinse între 6 și 32 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Croatian: Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
Romanian: Dintre cei aproximativ 6 000 de sugari pe care a fost studiat principalul indicator al eficacității vaccinului, la 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq a apărut gastroenterita cauzată de rotavirus (un caz de gastroenterită severă) în comparație cu 315 dintre sugarii care au primit placebo (51 de cazuri severe).
Croatian: Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Romanian: Numărul cazurilor de gastroenterită cauzată de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Romanian: RotaTeq se administrează conform recomandărilor oficiale.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca RotaTeq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului.
Croatian: U djece kod koje dođe do iznenadne vrućice, proljeva ili povraćanja cijepljenje cjepivom RotaTeq treba odgoditi.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu RotaTeq trebuie amânată.
Croatian: Što je RotaTeq?
Romanian: Ce este RotaTeq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Croatian: Zašto je RotaTeq odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat RotaTeq?
Croatian: Za što se RotaTeq koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează RotaTeq?
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Romanian: Studiul a indicat, de asemenea, că au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați cu RotaTeq.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, consultați prospectul.
Croatian: Kako djeluje RotaTeq?
Romanian: Cum acționează RotaTeq?
Croatian: Koje su koristi lijeka RotaTeq utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RotaTeq pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se RotaTeq koristi?
Romanian: Cum se utilizează RotaTeq?
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Romanian: Numărul UE Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 5 godina
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Croatian: Kod većine bi se bolesnika (85%)
Romanian: Majoritatea pacienţilor (85%)
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ime: Broj telefona:
Romanian: Nume: Nr. de telefon:
Croatian: Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Roteas şi conţinutul ambalajului
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Romanian: Sângerările vaginale au fost raportate frecvent la femeile cu vârsta sub 50 ani şi mai puţin frecvent la femeile cu vârsta peste 50 ani.
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât trebuie
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roteas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
Croatian: 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Romanian: Este foarte important să luaţi Roteas înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Roteas.
Croatian: Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
Romanian: este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
Croatian: *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Romanian: *RR nu a fost calculată dacă numărul de evenimente dintr-un grup de tratament a fost < 5.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Romanian: Roteas 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Roteas poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Roteasa bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Roteas este administrat împreună cu digoxină.
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Croatian: • Roteas je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Romanian: • Roteas este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Roteas, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Romanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Croatian: 2 „Prije doze" odgovara vrijednosti Cmin
Romanian: 2 Valoarea pre-doză este echivalentă cu Cmin
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Romanian: Roteas poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
Croatian: Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie:
Croatian: Roteas je propisan jedanput na dan u dozi od:
Romanian: Roteas a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
Croatian: ICHb n
Romanian: HICb n
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Croatian: Prekinite infuziju i započnite s primjenom Roteasa nakon 4 sata.
Romanian: Se întrerupe perfuzia şi se începe Roteas după 4 ore.
Croatian: P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Romanian: c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Roteas, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Roteas şi riscul de sângerare nedorită.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Romanian: Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Roteas la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
Croatian: Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Roteasa na AVK.
Romanian: Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la Roteas la AVK.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Roteas poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Roteas, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Romanian: Înainte de lansarea Roteas în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) treba temeljiti na prolaznim čimbenicima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), dok dulje trajanje treba temeljiti na trajnim čimbenicima rizika ili idiopatskim DVT-ima ili PE-ima.
Romanian: O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al
Croatian: Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Romanian: Roteas nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja edoksabanom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Roteas este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Roteas primesc următorul material educational:
Croatian: INFORMACIJE O BOLESNIKU
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL
Croatian: Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):
Romanian: Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
Croatian: Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Romanian: Edoxaban este absorbit cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime în decurs de 1 - 2 ore.
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Roteasa treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Roteas trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti ili fototoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
Croatian: Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Romanian: Vi s-a prescris Roteas, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Croatian: Kako uzimati Roteas).
Romanian: Cum să luaţi Roteas).
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice:
Croatian: 2,0 i 3,0.
Romanian: ului de 6,0 sau mai mare.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Roteas în ziua procedurii.
Croatian: Prije početka primjene Roteasa, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Croatian: Ako prestanete uzimati Roteas
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Roteas
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Roteas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.