FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Croatian: Što je Tasermity i za što se koristi?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 84 bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi, prisutan je prosječan pad u koncentraciji fosfata od 0,65 mmol/l u bolesnika koji su uzimali Tasermity tijekom 8 tjedana, u usporedbi s padom od 0,68 mmol/l u bolesnika koji su uzimali kalcij acetat, drugi lijek za snižavanje fosfata.
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Croatian: Korist lijeka Tasermity utvrđena je također u ispitivanju provedenom na 143 bolesnika koji su podvrgnuti peritonealnoj dijalizi: bolesnici koji su primali Tasermity u ovom ispitivanju imali su sličan pad u koncentracijama fosfata tijekom 12 tjedana kao bolesnici koji su primali kalcij acetat (0,52 odnosno 0,58 mmol/l)
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tasermity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tasermity?
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Croatian: Zašto je Tasermity odobren?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tasermity?
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da lijek Tasermity značajno snižava koncentracije fosfata u krvi u bolesnika s bolešću bubrega koji se podvrgavaju dijalizi.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Croatian: Tasermity sadrži djelatnu tvar sevelamerhidroklorid.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tasermity, sevelamerhidroklorid, je sredstvo za vezanje fosfata.
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Croatian: Tasermity se smije koristiti s drugim terapijama poput dodataka kalcija i vitamina
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Croatian: Kako se Tasermity koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Tasermity účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Tasermity?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Tasermity Praktične informacije o korištenju lijeka Tasermity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tasermity potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Tasermity boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tasermity dokazane u ispitivanjima?
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Croatian: 120 (3x40) kapsula
Slovak: (EU číslo)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Slovak: Tasigna a jedlo a nápoje
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Croatian: (Stopa najboljeg odgovora)
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Croatian: Karakteristike na početku su bile dobro uravnotežene između tri skupine liječenja.
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Croatian: Preživljenje bez liječenja (%)
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Croatian: Uzimanje Tasigne svaki dan u isto vrijeme će Vam pomoći da zapamtiti kada trebate uzeti tvrde kapsule.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Croatian: Neočekivani, brzi porast tjelesne težine treba pažljivo istražiti.
Slovak: Náhla smrť
Croatian: Iznenadna smrt
Slovak: S rizikom: udalosti
Croatian: Pod rizikom: događaji
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Croatian: Rifampicin i nilotinib se ne smiju istodobno koristiti.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Croatian: Nije vjerojatno da su ove promjene klinički značajne.
Slovak: Mesiace od randomizácie
Croatian: Mjeseci nakon randomizacije
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Croatian: Nema podataka u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: travanj, 2021.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Croatian: Hipokalijemija i hipomagnezijemija mogu također pojačati ovaj učinak.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Croatian: Omjer nilotiniba u krvi i plazmi je 0,71.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Croatian: Ovo je dugotrajno liječenje.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Croatian: Potrebno je razmotriti češće praćenje ovih bolesnika.
Slovak: Intolerancia bez MCyR
Croatian: Nepodnošljivost bez MCyR-a
Slovak: Cenzorované pozorovania
Croatian: Cenzurirana opažanja
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Croatian: Ukupna dnevna doza koju dajete djetetu ne smije premašiti 800 mg.
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Croatian: **Uključuje i preporučeni pojam anoreksija
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a nije dostignut.
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Tasignu - ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Croatian: Nisu bile prijavljene promjene EKG-a ili hepatotoksičnost.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata - Doza koja se daje Vašem djetetu ovisit će o djetetovoj tjelesnoj težini i visini.
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Croatian: Što je Tasigna i za što se koristi
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Tasigna nema ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Slovak: Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia
Croatian: Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Tasignu rast može biti sporiji od normalnog.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Croatian: Općenito su promjene biokemijskih parametara bile potpuno reverzibilne nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna, dok su histološke promjene bile djelomično reverzibilne.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Croatian: Uzmite tvrde kapsule: - dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati); - najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane; - onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Croatian: Ovo ispitivanje je u tijeku.
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Croatian: Vrijeme od TFR-a (tjedni)
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Croatian: Tasigna je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će se obavljati kontrole, koje uključuju krvne pretrage.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se uočava klinička korist ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Croatian: Doza u mg (dva puta na dan)
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu i reći Vam koje i koliko kapsula Tasigne trebate dati svom djetetu.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija.
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Croatian: Što je Tasigna i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu Kako uzimati Tasignu
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Croatian: Tijekom liječenja, niti jedan bolesnik nije imao LVEF <45% niti potpuno smanjenje LVEF za više od 15%.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer).
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Croatian: To je potrebno jer Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Croatian: Prilagođavanja ili izmjene doze
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je veliki molekularni odgovor (MMR - engl. major molecular response) u 12. mjesecu.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Croatian: Prestanak uzimanja Tasigne bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne posljedice.
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Croatian: Provjeravat će se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG").
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže je u biti postignuto do 8. dana.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Croatian: Ne uzimajte Tasignu s hranom.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Croatian: - Ne otvarajte tvrde kapsule, osim ako ih ne možete progutati.
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Croatian: Ako nalazi pretraga opravdavaju terapiju, liječnici trebaju slijediti svoje lokalne standarde prakse i smjernice za liječenje.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Croatian: Tijekom faze bez liječenja može se dogoditi molekularni relaps, a podaci o dugoročnom ishodu još nisu dostupni.
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Croatian: Četrdeset bolesnika (58,0%) imalo je relativni intenzitet doze iznad 90%.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Croatian: Nastavite uzimati Tasignu svaki dan toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Croatian: Glavni metabolički putevi u zdravih ispitanika su oksidacija i hidroksilacija.
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Croatian: Stopa MCyR-a je bila 30% uz medijan vremena do odgovora od 2,8 mjeseci.
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Croatian: Hipofosfatemija (uključujući sniženje fosfora u krvi)
Slovak: Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Croatian: Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne: - blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007. Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu Pažljivo slijedite upute liječnika.
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Croatian: Tablica 12 Odgovor kod KML-a
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Croatian: Tasigna se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nilotinibom.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Croatian: KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Croatian: Više od 60% bolesnika su bili bijele rase, 25% svih bolesnika su bili azijatskog porijekla.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Croatian: Medijan vremena liječenja bio je otprilike 70 mjeseci u terapijskoj skupini s nilotinibom i 64 mjeseca u skupini s imatinibom.
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Croatian: Tablica 10 Trajanje izloženosti nilotinibu
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i plodnosti
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Croatian: Apsorpcija nilotiniba nakon peroralne primjene je približno 30%.
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Croatian: Antiaritmici i druge tvari koje mogu produžiti QT interval
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Croatian: Produženje QT intervala ili nepravilni otkucaji srca mogu dovesti do iznenadne smrti.
Slovak: Tasigna sa má užívať dvakrát denne s intervalom približne 12 hodín a nesmie sa užívať s jedlom.
Croatian: Tasignu treba uzimati dva puta na dan u razmaku od približno 12 sati i ne smije se uzimati s hranom.
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Croatian: Uglavnom reverzibilno povećanje razine kolesterola zapaženo je u štakora, pasa i majmuna.
Slovak: Udalosti zahŕňali neutropéniu, vracanie a ospalosť.
Croatian: Događaji su uključivali neutropeniju, povraćanje i pospanost.
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka dva tjedna tijekom prva 2 mjeseca te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Croatian: Tasigna blokira taj signal te tako sprječava proizvodnju leukemijskih stanica.
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o graviditách u pacientok počas pokusu o remisiu bez liečby (TFR, treatment-free remission).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o trudnoćama u bolesnica tijekom pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (engl. treatment-free remission, TFR).
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Croatian: Tasigna sadrži laktozu
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Croatian: Naknadne analize uključuju podatke kada su bolesnici završili 24, 36, 48, 60 i 72 mjeseca liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Croatian: Tasigna se ne smije uzimati zajedno s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5), nego 2 sata nakon obroka.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Croatian: Približno 12% ispitanika u kliničkom ispitivanju bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Croatian: Osim toga, profil toksičnosti je bio usporediv s onim opaženim u odraslih štakora.
Slovak: Chronická fáza
Croatian: Kronična faza
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Croatian: Tablica 9 Najbolja stopa CCyR
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Croatian: Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku.
Slovak: Totálna gastrektómia
Croatian: Potpuna gastrektomija
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Croatian: Vrijeme analize primarnih podataka bilo je kada je svih 846 bolesnika završilo 12 mjeseci liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sistemima te u sisavaca u in vitro i in vivo sistemima sa ili bez metaboličke aktivacije nisu pokazala mutageni potencijal nilotiniba.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Croatian: * ABN = apsolutni broj neutrofila
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Croatian: S obzirom na to da se ne zna veličina populacije iz koje dolaze dobrovoljno prijavljeni slučajevi, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti odrediti uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću nilotinibu.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Croatian: Ukupno gledajući, u 73% bolesnika bila je prisutna rezistencija na imatinib, a u 27% bolesnika intolerancija na imatinib.
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Croatian: Hiperbilirubinemija (uključujući povišenje bilirubina u krvi)
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Croatian: Nije bio prijavljen nijedan smrtni slučaj za vrijeme liječenja ili nakon obustave liječenja u oba ispitivanja.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti i pružiti mu odgovarajuće suportivno liječenje.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa ili jesti grejp.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija moraju se korigirati prije primjene Tasigne i trebaju se periodički pratiti tijekom liječenja.
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Croatian: 24-mjesečna analiza
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Croatian: Tasigna se primjenjivala kontinuirano (dva puta na dan, 2 sata nakon obroka i bez uzimanja hrane najmanje jedan sat nakon primjene), osim ako nije utvrđen neodgovarajući odgovor na liječenje ili ako je došlo do progresije bolesti.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Croatian: Osim toga, nisu bile zamijećene klinički značajne aritmije tijekom trajanja ispitivanja.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.
Slovak: Podľa hlásení došlo následne k zotaveniu.
Croatian: Ishod navedenih slučajeva bio je oporavak.
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Croatian: 60-mjesečna analiza
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia **
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit **
Slovak: Nilotinib je tiež substrátom glykoproteínu P (Pg-p), efluxnej pumpy mnohých liečiv.
Croatian: Nilotinib je također supstrat za P-glikoprotein (P-gp), efluks pumpu za mnoge lijekove.
Slovak: Iba menšie zmeny v pečeni sa pozorovali u myší alebo potkanov pri podávaní do 26 týždňov.
Croatian: Zapažene su samo manje jetrene promjene u miševa i štakora liječenih do 26 tjedana.
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Croatian: Farmakokinetička izloženost nilotinibu nakon jednokratne ili višestrukih doza činila se usporedivom između pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine do <10 godina i od ≥10 godina do <18 godina.