FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, bør grundige vurderinger av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner gjøres i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Swedish: Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxiciteten.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne tilbakeholdes eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og videre til 2 mg to ganger daglig for håndtering av toksisitet.
Swedish: Informationsmaterial till patienten ska innehålla:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter skal inneholde:
Swedish: För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider, baserat på begränsade data från kliniska studier, kan andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Swedish: - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fullførte 24 måneders behandling eller som hadde komplett respons, kunne behandling med pembrolizumab gjenopptas ved sykdomsprogresjon og administreres i opptil ytterligere 1 år.
Swedish: KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.
Swedish: Klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland som markedsfører KEYTRUDA, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive og bruke KEYTRUDA, har tilgang til/får opplæringsmateriell for pasienter.
Swedish: Sätt ut permanent
Norwegian Bokmål: Seponeres permanent
Swedish: Intermediär Dålig
Norwegian Bokmål: Intermediær Dårlig
Swedish: Tabell 22: ORR och OS per PD-L1-uttryck
Norwegian Bokmål: Tabell 22: ORR og OS ved PD-L1-uttrykk
Swedish: Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar som förekom under behandling med pembrolizumab var reversibla och hanterades med uppehåll i behandlingen med pembrolizumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene som forekom under behandling med pembrolizumab, var reversible og ble håndtert ved seponering av pembrolizumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Swedish: KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler.
Swedish: Det finns inga data från användning av pembrolizumab hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av pembrolizumab hos gravide kvinner.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med pembrolizumab och under minst 4 månader efter den sista dosen av pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med pembrolizumab og i minst 4 måneder etter siste dose med pembrolizumab.
Swedish: Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var sykdomskontrollrate (DCR (disease control rate); inkludert komplett respons, delvis respons og stabil sykdom), responsvarighet, PFS og OS. Tumorrespons ble vurdert i 12 ukers intervaller.
Swedish: Resultaten för PFS och ORR är rapporterade från en interimsanalys vid en medianuppföljningstid på 11 månader.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten hos patienter och/eller deras vårdgivare avseende tecken och symtom som är viktiga för tidig upptäckt/identifiering av möjliga immunrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriellet er å øke bevisstheten til pasientene og/eller deres omsorgspersoner rundt relevante tegn og symptomer på tidlig oppdagelse/identifisering av mulige immunrelaterte bivirkninger (irAR).
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger, og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Swedish: Med hänsyn till den öppna studiedesignen bör dessa resultat tolkas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes i lys av det åpne studiedesignet og derfor tas med forbehold.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner gick i regress hos 64 patienter.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Swedish: • Studera IHC färgning för PD-L2
Norwegian Bokmål: • IHC-farging for PD-L2
Swedish: Förberedelse och administrering av infusionen
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av infusjon
Swedish: Resultaten för OS är rapporterade från den finala analysen vid en medianuppföljningstid på 25 månader.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er rapportert fra den avsluttende analysen med en median oppfølgingstid på 25 måneder.
Swedish: I frånvaron av dessa data ska pembrolizumab användas med försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk-nyttaförhållandet på en individuell basis.
Norwegian Bokmål: I fravær av slike data bør pembrolizumab brukes med forsiktighet hos denne populasjonen, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderades genom EORTC QLQ-C30.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PROs) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30.
Swedish: Patienter med icke-skivepitelcancer kunde få underhållsbehandling med pemetrexed).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-plateepitel kunne få pemetreksed som vedlikeholdsbehandling).
Swedish: Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons i KN087 og KN013 ble utført henholdsvis hver 12. og 8. uke, med første planlagte post-baselinevurdering ved uke 12.
Swedish: Kombination med axitinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med aksitinib
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS som bedömts med Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] utvärdering enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) och total överlevnad (overall survival; OS).
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var progresjonsfri overlevelse (PFS; vurdert ved gjennomgang av Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], versjon 1.1) og total overlevelse (OS).
Swedish: Senarelägg behandling till dess att biverkningar återgår till grad 0-1*
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1*
Swedish: KEYTRUDA får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA skal ikke administreres som en intravenøs trykk eller bolusinjeksjon.
Swedish: Misstänkt pneumonit ska utvärderas med radiologisk bilddiagnostik och andra orsaker uteslutas.
Norwegian Bokmål: Mistanke om pneumonitt skal bekreftes med radiografi, og andre årsaker må utelukkes.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi med avseende på PFS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom pembrolizumab og kjemoterapi med hensyn til PFS.
Swedish: Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha utført lymfeknutedisseksjon, og hvis indisert, strålebehandling innen 13 uker før behandlingsstart.
Swedish: Premedicinering med febernedsättande läkemedel och antihistamin kan övervägas.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antipyretika og antihistamin bør vurderes.
Swedish: Exponeringen för pembrolizumab uttryckt som maximal koncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökade dosproportionellt inom det effektiva dosintervallet.
Norwegian Bokmål: Eksponering for pembrolizumab uttrykt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) eller areal under kurven for plasmakonsentrasjon over tid (AUC) øker doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet for effekt.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Swedish: Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
Swedish: Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 65 år er for begrenset til å kunne trekke en konklusjon for cHL-populasjonen (se pkt.
Swedish: Ej uppnådd (0,0+; 45,6+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Swedish: Atypiska svar (dvs. en initial, temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Norwegian Bokmål: Det er observert atypiske responser (f.eks. forbigående vekst av tumor i begynnelsen eller små nye lesjoner innen de første månedene, etterfulgt av at tumor krymper).
Swedish: Utvärdering av tumörstatus utfördes var 9:e vecka.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 9. uke.
Swedish: Pembrolizumab förknippas oftast med immunrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab er vanligst assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Swedish: 11,3 (10,8; Ej uppnådd)
Norwegian Bokmål: 11,3 (10,8; Ikke nådd)
Swedish: Metabolism bidrar inte till eliminering av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Metabolisering bidrar ikke til clearance.
Swedish: • Placebo med pemetrexed 500 mg/m 2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
Norwegian Bokmål: • Placebo med pemetreksed 500 mg/m 2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har även uppstått efter den sista dosen av pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet immunrelaterte bivirkninger etter siste dose med pembrolizumab.
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Swedish: Användning av pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter med melanom En trend mot ökad frekvens av svåra och allvarliga biverkningar hos patienter ≥ 75 år har observerats.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab til adjuvant behandling hos pasienter med melanom Det ble observert en trend mot økt frekvens av alvorlige og seriøse bivirkninger hos pasienter ≥ 75 år.
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Swedish: BRAF-mutationer fanns rapporterade hos 13 % av studiepopulationen.
Norwegian Bokmål: Det var 13 % med BRAFmutasjon i studiepopulasjonen.
Swedish: Patienterna måste först mottagit första linjens platinabaserad behandling för lokalt avancerad/metastaserad sjukdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling, med återfall/progression ≤ 12 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha fått platinabasert regime i første linje mot lokalavansert/metastatisk sykdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling, med tilbakefall/progresjon ≤ 12 måneder etter fullført behandling.
Swedish: Effekt och säkerhet av pembrolizumab hos patienter med tumörer som inte uttrycker PD-L1 har ej fastställts.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med tumorer som ikke uttrykker PD-L1 har ikke blitt fastslått.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimat
Swedish: Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
Swedish: Patienter som fått tidigare behandling för melanom utöver kirurgi eller interferon för tjocka primära melanom utan bevis för involverade lymfkörtlar exkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått annen behandling for melanom enn kirurgi eller interferon for tykke primærmelanomer uten bevis på lymfeknuteinvolvering ble ekskludert.
Swedish: Säkerheten vid återinförande av behandling med pembrolizumab hos patienter som tidigare har haft immunrelaterad myokardit är okänd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har opplevd immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Swedish: Biverkningar som är kända för att uppträda med enbart pembrolizumab eller enbart kemoterapi kan uppträda under behandling med dessa läkemedel i kombination, även om de inte rapporterades i de kliniska studierna med kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for å forekomme med pembrolizumab eller kjemoterapi gitt alene kan forekomme under kombinasjonsbehandling med disse legemidlene, selv om disse bivirkningene ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (i.v.)
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 var 76 % för pembrolizumab i kombinationsbehandling och 71 % för enbart sunitinib.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 var 76 % for pembrolizumab kombinasjonsbehandling og 71 % for kun sunitinib.
Swedish: Grad 4 eller bekräftad SJS eller TEN Sätt ut permanent
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN Seponeres permanent
Swedish: Av de 154 patienterna hade 134 patienter solida tumörer, 18 patienter Hodgkins lymfom och 2 patienter andra lymfom.
Norwegian Bokmål: Av de 154 pasientene ble 134 inkludert med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Swedish: Pembrolizumab ska senareläggas vid grad ≥ 3 tills återhämtning till grad ≤ 1 hypertyreos.
Norwegian Bokmål: Tilbakehold pembrolizumab ved grad ≥ 3 inntil bedring til grad ≤ 1 hypertyreose.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av pembrolizumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av pembrolizumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på pneumonitt.
Swedish: * Cetuximab, platina och 5-FU
Norwegian Bokmål: * Cetuksimab, platina og 5-FU
Swedish: • Tillsätt aseptiskt 2,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att få en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lösning av KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: • Tilsett aseptisk 2,3 ml vann til injeksjonsvæsker for å gi en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) oppløsning med KEYTRUDA.
Swedish: KEYTRUDA måste administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA må administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Swedish: Sällsynta myokardit myokardit k, perikardit
Norwegian Bokmål: Sjeldne myokarditt myokarditt k, perikarditt
Swedish: Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før lansering av KEYTRUDA i hvert medlemsland, bli enig med de nasjonale myndighetene om innhold og form på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmidler, distribusjonsform og andre aspekter ved prorammet.
Swedish: Pneumonit förekom oftare hos patienter som tidigare behandlats med strålning mot thorax (8,1 %) än hos patienter som inte tidigare hade fått strålning mot thorax (3,4 %).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hyppigere hos pasienter som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling (8,1 %) enn hos pasienter som ikke tidligere hadde fått thorax røntgenstråling (3,4 %).
Swedish: TPS 1 till 49 %
Norwegian Bokmål: TPS 1 til 49 %
Swedish: Avstötning av organtransplantat har rapporterats efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Swedish: Dålig
Norwegian Bokmål: Dårlig
Swedish: Inkluderar patienter utan mätbar sjukdom vid studiestart enligt oberoende radiologi IRO = Integrated radiology and oncologist utvärdering enligt RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * Inkluderer pasienter uten målbar sykdom med uavhengig radiologi ved baseline IRO = Integrated radiology and oncology assessment ved bruk av RECIST 1.1
Swedish: Patientinformationsbroschyren och patientkort ska innehålla:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall bør kastes i henhold til lokale regler.
Swedish: Hur KEYTRUDA ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA oppbevares
Swedish: KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Swedish: Pembrolizumab kombinationsbehandling
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kombinasjonsbehandling
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 x ULN (grad 2-4, n=116), gick ALAT i regress till grad 0-1 hos 94 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=116), reverserte ALAT til grad 0-1 hos 94 %.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller som kombinationsterapi ska sättas ut permanent för immunrelaterade biverkningar av grad 4 eller återkommande grad 3, om inte annat specificerats i Tabell 1.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling, skal seponeres permanent ved immunrelaterte bivirkninger av grad 4 eller tilbakevendende grad 3, dersom ikke annet er spesifisert i tabell 1.
Swedish: Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA.
Swedish: Patienter som drabbades av aktiva infektioner under pågående behandling med pembrolizumab erhöll adekvat medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en aktiv infeksjon under behandling med pembrolizumab, fikk passende medisinsk behandling.
Swedish: PD-L1-status i malignt melanom
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ved melanom
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av pembrolizumab på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av pembrolizumab på fertilitet.
Swedish: BRAF-mutationsstatus i malignt melanom
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
Swedish: För patienter ≥ 75 år bör pembrolizumab kombinationsbehandling användas med försiktighet efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥ 75 år bør pembrolizumab kombinasjonsbehandling brukes med forsiktighet etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos svakere pasienter (f.eks. ECOG PS 3) som ikke kan behandles med kjemoterapi.
Swedish: Grad 2 med aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 till 5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 till 3 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 til 5 ganger ULN eller total bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN
Swedish: Kombination med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med kjemoterapi
Swedish: De primära effektmåtten var återfallsfri överlevnad (recurrence-free survival, RFS) konstaterad av prövaren, i hela populationen samt i populationen med PD-L1-positiva tumörer.
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var overlevelse uten tilbakefall (RFS) vurdert av utprøver i hele populasjonen og i populasjonen med PD-L1-positive tumorer.
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter som behandlades med pembrolizumab en stabil hälsorelaterad livskvalitet, medan de som behandlades med prövarens val av kemoterapi hade en minskning av hälsorelaterad livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Over 15 uker med oppfølging hadde pasienter behandlet med pembrolizumab stabil global helsestatus/livskvalitet, mens de som ble behandlet med utprøvers valg av kjemoterapi hadde en nedgang i global helse-status/livskvalitet.
Swedish: Mindre vanliga förhöjt amylas förhöjd nivå bilirubin i blodet, förhöjt amylas förhöjt amylas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt amylase økt bilirubin i blod, økt amylase økt amylase
Swedish: Vanliga hyponatremi, hypokalemi, hypokalcemi hyponatremi, hypokalcemi hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi
Norwegian Bokmål: Vanlige hyponatremi, hypokalemi, hypokalsemi hyponatremi, hypokalsemi hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi
Swedish: Vid tidpunkten för denna RFS-analys finns begränsade data för patienter med stadium IIIA enligt AJCC, 8:e upplagan.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for denne RFS-analysen var det begrensede data for pasienter med stadium IIIA i henhold til AJCC 8. utgave.
Swedish: Femton procent av patienterna hade sjukdomsprogression efter tidigare platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av pasientene hadde sykdomsprogresjon etter tidligere platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller säkerhetsprofil vid utveckling av anti-pembrolizumab eller neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetikk eller sikkerhetsprofil ved utvikling av bindingshemmende eller nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.