FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel.
Latvian: Ja jāievada 0,4 g deva, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar dozēšanas karoti.
Dutch: Het poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Latvian: Pulveri nedrīkst karsēt (piemēram, mikroviļņu krāsnī).
Dutch: Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en peritoneale dialyse.
Latvian: Hemodialīzes un peritoneālās dialīzes grupās šie skaitļi bija attiecīgi 23% un 15%.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Dutch: Uw arts kan u beter Renvela-poeder voor orale suspensie voorschrijven.
Latvian: Jūsu ārsts drīzāk parakstīs Renvela pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai;
Dutch: Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening van een fosfaatbinder.
Latvian: Fosfātus saistošo līdzekļu lietošanas laikā vienmēr nepieciešams veikt regulāru fosfora līmeņa kontroli serumā.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er bijwerkingen optraden.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, bez nevēlamām blakusparādībām astoņas dienas lietoja veseliem brīvprātīgajiem devās līdz 14 gramiem dienā.
Dutch: Patiënten met een CNA kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem ar HNS var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag, gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden.
Latvian: Šo zāļu ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir 2,4-4,8 g dienā, kas vienmērīgi sadalīta pa trim ēdienreizēm.
Dutch: Titreer omhoog/omlaag met 0,4 g driemaal daags
Latvian: Palielināt/samazināt par 0,4 g trīs reizes dienā
Dutch: EU/1/09/521/002 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/09/521/002 180 (6 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Dutch: Patiënten die sevelamer-carbonaat gebruiken, dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sevelamēra karbonātu, jāievēro viņiem parakstītā diēta.
Dutch: Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de serumfosfaatspiegel.
Latvian: Saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā un samazinot to uzsūkšanos, sevelamērs samazina fosfora koncentrāciju serumā.
Dutch: • Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Renvela innemen.
Latvian: • Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu līmeņa ārstēšanai) un Renvela, var novērot vairogdziedzera hormonu deficītu.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi, ieteicams papildus kontrolēt taukos šķīstošo vitamīnu un folskābes līmeni, jo klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās šie pacienti, netika noteikts A, D, E un K vitamīnu līmenis.
Dutch: Diarree, dyspepsie, flatulentie, buikpijn
Latvian: Caureja, dispepsija, flatulence, sāpes vēderā
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - PUDELE AR 30 TABLETĒM (Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļa)
Dutch: Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt geleverd.
Latvian: Renvela pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltens pulveris folijas paciņā, kas noslēgta, izmantojot karstumu.
Dutch: Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Latvian: Renvela jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem paaugstināta fosfātu līmeņa gadījumiem pacientiem, kas lieto protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kopā ar sevelamēra karbonātu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 30 TABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Blue box) - PUDELE AR 30 TABLETĒM
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen.
Latvian: Pacientiem ar HNS, kuriem neveic dialīzi, ieteicams papildus lietot D vitamīnu (aptuveni 400 SV dabīga D vitamīna dienā), kas var ietilpt multivitamīnu preparāta sastāvā, ko lieto citā laikā nekā sevelamēra karbonāta devu.
Dutch: Zeer vaak : Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Latvian: Ļoti bieži: vemšana, sāpes vēdera augšējā daļā, slikta dūša.
Dutch: Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā caur zondi ievadot sevelamēra hidrohlorīdu, lielās devas grupā palielinājās agrīnu resorbciju skaits (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes lielāks nekā maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva).
Dutch: In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
Latvian: Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora koncentrāciju serumā, un paredzams, ka pieaugušo dienas deva būs vidēji aptuveni 6 g dienā.
Dutch: Het poeder voor suspensie is lichtgeel en heeft een citrussmaak.
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltenā krāsā ar citrusaugļu aromātu.
Dutch: EU/1/09/521/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/521/003 180 filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/521/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/09/521/003 180 apvalkotās tabletes
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Latvian: 30) TABLETĒM
Dutch: Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Latvian: Aizcietējums ir ļoti bieža blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Dutch: In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
Latvian: Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora koncentrāciju serumā, un paredzams, ka vidējā dienas deva būs aptuveni 6 g dienā.
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Latvian: Ārsts var kontrolēt fosfātu līmeni Jūsu asinīs.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Latvian: Renvela drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) zem 0,75 m2 nav noteikta.
Dutch: 30 minuten na bereiding op.
Latvian: Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Dutch: Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm.
Latvian: Tas var būt agrīns simptoms zarnu nosprostojumam.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een meervoudsverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Latvian: Iepakojumi pa 1 pudelei ar 30 vai 180 tabletēm (bez ārējās kastītes) un daudzpaku iepakojums ar 180 (6 pudeles pa 30) tabletēm.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling met dit middel kunt voortzetten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai varat turpināt ārstēšanu ar
Dutch: Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
Latvian: Pacientiem ar HNS pētītā maksimālā vidējā dienas deva ir vienreizēja 14,4 g sevelamēra karbonāta dienas deva.
Dutch: Niet bekend: Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Latvian: Nav zināmi: niezes, izsitumu, lēnas zarnu darbības gadījumi.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische studiedosis).
Latvian: Pelēm nenovēroja audzēju sastopamības palielināšanos (devas ekvivalents cilvēkam 3 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu).
Dutch: Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Renvela jālieto trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Dutch: (Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel)
Latvian: (Instrukcija iepakojumam BEZ dozēšanas karotes)
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van slikstoornissen dient het gebruik van sevelamer-carbonaat-poeder voor orale suspensie te worden overwogen.
Latvian: Pacientiem ar rīšanas traucējumiem anamnēzē jāapsver sevelamēra karbonāta pulvera lietošana.
Dutch: Sevelamer-carbonaat bevat geen calcium.
Latvian: Sevelamēra karbonāts nesatur kalciju.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Dutch: Veel van deze gemelde gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
Latvian: Daudzos gadījumos tās saistītas ar pacientiem, kuriem ir blakusslimības, ieskaitot rīšanas traucējumus un barības vada patoloģiju.
Dutch: HDPE flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting van folie.
Latvian: ABPE pudeles ar polipropilēna vāciņu un piekausētu folijas pārklājumu.
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale bloedingen) ondervindt.
Latvian: • ja Jums ir stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi vai asinis izkārnījumos (kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Dutch: Stoppen met het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten.
Latvian: Renvela lietošanas pārtraukšana izraisa tādas svarīgas sekas kā asinsvadu pārkaļķošanos.
Dutch: o Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Latvian: • Izmetiet pulvera paciņas, kas bijušas atvērtas ilgāk nekā 24 stundas.
Dutch: Titreer omhoog/omlaag met 0,8 g driemaal daags
Latvian: Palielināt/samazināt par 0,8 g trīs reizes dienā
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Renvela varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Elke verpakking bevat 90 sachets en een doseerlepel om de 0,4 g dosis poeder af te meten.
Latvian: Katra kastīte satur 90 paciņas un dozēšanas karoti 0,4 g pulvera devas nomērīšanai.
Dutch: o Niet tegen de maatlepel tikken om het poeder compacter te maken.
Latvian: • Neuzspiediet uz dozēšanas karotes, lai nesablīvētu pulveri.
Dutch: Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Latvian: Ārstam jākontrolē bikarbonāta līmenis Jūsu asinīs.
Dutch: De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Latvian: Ārstēšana ar Renvela jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) In de doos zit een doseerlepel van 0,4 g.
Latvian: (Instrukcija iepakojumam ar dozēšanas karoti) 0,4 g dozēšanas karote ir ievietota kartona kastītē.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Latvian: (Instrukcija iepakojumam AR dozēšanas karoti)
Dutch: Het Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan warm voedsel of hete dranken.
Latvian: Nekarsējiet Renvela pulveri (piemēram, mikroviļņu krāsnī) un nepievienojiet karstam ēdienam vai šķidrumiem.
Dutch: Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met hitteafsluiting.
Latvian: Paciņa no etilēnmetakrilskābes kopolimēra, poliestera, ZBPE un alumīnija folijas slāņa, kas noslēgta,
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
Latvian: Bērniem priekšroka dodama pulverim, tā kā Renvela tabletes nav piemērotas šai populācijai.
Dutch: Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd.
Latvian: Pacientiem, kuri papildus neuzņem vitamīnus un lieto sevelamēru, regulāri jānosaka A, D, E un K vitamīnu līmenis serumā.
Dutch: Voor een 0,4 g dosis mag het poeder in het zakje worden verdeeld.
Latvian: 0,4 g devām pulveri paciņā var sadalīt.
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Latvian: • pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Latvian: Šī ir ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem);
Dutch: ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING) ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Latvian: MARĶĒJUMS (Blue box) - PUDELE AR 180 TABLETĒM (BEZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva pieaugušajiem ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Latvian: Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora līmeni serumā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten met chronische nieraandoening werden vastgesteld tijdens een onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel, dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep.
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte HNS pediatriskiem pacientiem ar hiperfosfatēmiju tika novērtēta 2 nedēļu daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, fiksētu devu perioda (FDP − Fixed Dose Period) pētījumā, kam sekoja 6 mēnešu, vienas grupas, atklāts devu titrēšanas periods (DTPDose Titration Period).
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas katras 0,8 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 30 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Latvian: - ir ziņots par nopietnu resnās zarnas iekaisumu (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [kuņģa-zarnu trakta asiņošana]) un kristālu izgulsnēšanos zarnās.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS) var samazināties taukos šķīstošo A, D, E un K vitamīnu koncentrācija atkarībā no uzņemtās pārtikas un slimības smaguma.
Dutch: • ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
Latvian: • smagiem kuņģa-zarnu motorikas traucējumiem, ieskaitot neārstētu vai smagu kuņģa parēzi,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
Latvian: − Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts.
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas katras 1,6 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 40 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer instructies.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50%
Latvian: Lietojot kopā ciprofloksacīnu un sevelamēra hidrohlorīdu vienreizējas devas mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, samazināja ciprofloksacīna biopieejamību par aptuveni 50%.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Renvela 800 mg filmomhulde tabletten SEVELAMER-CARBONAAT
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem ar HNS pastāv lielāka metabolās acidozes attīstības iespēja.
Dutch: • volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l;
Dutch: De behandeling moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontstaan.
Latvian: Ārstēšana jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de buitenverpakking na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „EXP".
Dutch: **Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-4 weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Latvian: **Bērni/pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ĶVL > 0,75 m2) Pediatriskiem pacientiem fosfora līmenis serumā jākontrolē un sevelamēra karbonāta deva jātitrē, pamatojoties uz pacienta ĶVL, trīs reizes dienā ik pēc 2-4 nedēļām, līdz sasniegts pieņemams seruma fosfora līmenis, un pēc tam regulāri jākontrolē.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē − būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal 9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag).
Latvian: Pelēm (lietojot devas, kas nepārsniedz 9 g/kg/dienā) un žurkām (0,3; 1 vai 3 g/kg/dienā) tika veikti kancerogenitātes pētījumi ar iekšķīgi lietojamu sevelamēra hidrohlorīdu.
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas katras 2,4 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 60 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een lichaamsoppervlak > 0,75 m2, zijn vastgesteld.
Latvian: Renvela drošums un efektivitāte ir noteikta bērniem no 6 gadu vecuma un ĶVL >0,75 m2.
Dutch: De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā.
Dutch: **Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 24 weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Latvian: **Bērni/pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ĶVL >0,75 m2) Pediatriskiem pacientiem fosfora līmenis serumā jākontrolē un sevelamēra karbonāta deva jātitrē, pamatojoties uz pacienta ĶVL, trīs reizes dienā ik pēc 2-4 nedēļām, līdz sasniegts pieņemams seruma fosfora līmenis, un pēc tam regulāri jākontrolē.
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
Latvian: Sevelamēra (gan karbonāta, gan hidrohlorīda sāļu) drošums ir pētīts daudzos klīniskajos pētījumos, ietverot kopumā 969 hemodialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu no 4 līdz 50 nedēļām (724 pacienti ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 245 ar sevelamēra karbonātu), 97 peritoneālās dialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas (visi tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu) un 128 pacientus ar HNS, kuriem netika veikta dialīze, ar ārstēšanas ilgumu no 8 līdz 12 nedēļām (79 pacienti tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 49 ar sevelamēra karbonātu).