FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Selincro on valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 6,0 x 8,75 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "S".
Slovenian: Zdravilo Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v velikosti 6,0 mm x 8,75 mm.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosi, vedetön Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza krospovidon tipa A magnezijev stearat
Finnish: Jos imetät, sinun pitää yhdessä lääkärisi kanssa päättää, lopetatko imetyksen vai Selincro-hoidon, ottaen huomioon lapsen imetyksestä saaman hyödyn ja sinun hoidosta saamasi hyödyn.
Slovenian: Če dojite, se morate vi in vaš zdravnik odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednost zdravljena za vas.
Finnish: Taulukossa 1 ilmoitetut haittavaikutusten yleisyydet laskettiin kolmen satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun kaksoissokkokokeen perusteella.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v preglednici 1 je bila izračunana na podlagi treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista on ollut lieviä tai kohtalaisia, ilmennyt hoidon alussa ja kestänyt muutamasta tunnista muutamaan päivään.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in so trajali nekaj ur do nekaj dni.
Finnish: Muutoksesta vastaavat pääasiassa UGT2B7-entsyymi ja pienemmältä osin UGT1A3- ja UGT1A8-entsyymit.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se nalmefen hitro in obsežno presnavlja v glavni presnovek nalmefen 3-O-glukuronid, pri čemer je encim UGT2B7 primarno odgovoren za pretvorbo, encima UGT1A3 in UGT1A8 pa imata manjšo vlogo.
Finnish: Oraalista annostelua ei ole erikseen tutkittu 65 vuotta täyttäneillä.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bila opravljena nobena posebna študija s peroralnimi odmerki.
Finnish: Selincron tehoa arvioitiin myös satunnaistetussa rinnakkaisryhmien lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka kesti yhden vuoden.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro je bila prav tako ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, z vzporednima skupinama in s placebom nadzorovani enoletni študiji.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa nalmefeenin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen, pariutumiseen, raskauteen eikä spermaan liittyviin muuttujiin.
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso zasledili nobenih vplivov nalmefena na plodnost, sposobnost razmnoževanja, nosečnost ali parametre semena.
Finnish: Sekavuustila
Slovenian: Zmedenost
Finnish: Tässä post hoc -kohderyhmässä useammat nalmefeenia (45 %) kuin lumetta (31 %) saaneista keskeyttivät tutkimuksen.
Slovenian: V tej post-hoc ciljni populaciji je več bolnikov, ki so jemali nalmefen prekinilo sodelovanje v študiji (45 %) v primerjavi s tistimi, ki o prejemali placebo (31 %).
Finnish: Selincro ei sovi potilaille, joiden hoidon tavoitteena on välitön täysraittius.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni primerno za bolnike, katerih cilj je takojšnja vzpostavitev abstinence od alkohola.
Finnish: Selincro-hoidon saa aloittaa vain potilaille, joiden korkean riskin alkoholinkäyttö jatkuu edelleen kahden viikon kuluttua alkuarviosta.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba uvesti le pri bolnikih, ki so dva tedna po začetni oceni imeli še naprej visoko DRL.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje zasvojenosti z alkoholom, oznaka ATC: N07BB05
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä nalmefeenin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po dajanju nalmefena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, navzea, omotica, somnolenca, nespečnost in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vastaavasti samanaikainen käyttö UGT-induktorin (kuten deksametasoni, fenobarbitaali, rifampisiini, omepratsoli) kanssa saattaa johtaa plasman nalmefeenipitoisuuden alenemiseen ja terapeuttisen vaikutuksen vähenemiseen.
Slovenian: Nasprotno, lahko sočasno uporaba UGT induktorjev (npr. deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) privede do subterapevtskih koncentracij nalmefena v plazmi.
Finnish: Kognitiivinen ja psykomotorinen suorituskyky näyttää vähän heikkenevän nalmefeenin annostelun jälkeen.
Slovenian: Po jemanju nalmefena pride do manjšega poslabšanja kognitivnih in psihomotoričnih sposobnosti.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Finnish: Nalmefeenin ensisijainen metaboliareitti on glukuronidi-konjugaatio, ja nalmefeeni ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Slovenian: Presnova s konjugacijo z glukuronsko kislino je primarni mehanizem izločanja nalmefena, izločanje skozi ledvice pa je glavna pot izločanja nalmefena in njegovih presnovkov.
Finnish: Selincro sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax), 16,5 ng/ml, saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua, ja altistus (AUC) on 131 ng*h/ml.
Slovenian: Nalmefen se hitro absorbira po enkratnem peroralnem odmerku 18,06 mg, pri čemer doseže največjo koncentracijo (Cmax) 16,5 ng/ml po približni 1,5 uri in izpostavljenost (AUC) 131 ng*h/ml.
Finnish: Jos DRL on jatkunut edelleen korkeana (ks. kohta 5.1) tämän kahden viikon jakson aikana, seuraavalla käynnillä voidaan aloittaa Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Slovenian: Pri naslednjem obisku se lahko zdravilo Selincro uvede bolnikom, ki imajo še naprej visoko DRL (glejte poglavje 5.1) v tem dvotedenskem obdobju, skupaj s psihosocialno intervencijo osredotočeno na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanje uživanja alkohola.
Finnish: Mitä Selincro sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Selincro
Finnish: Nalmefeeni on opioidi-järjestelmään vaikuttava lääkeaine, jolla on selvä vaikutus µ-, δ- ja κreseptoreihin.
Slovenian: Nalmefen je modulator opioidnega sistema z značilnimi profilom delovanja na receptorjih μ, δ in κ.
Finnish: Älä ota Selincroa
Slovenian: Ne jemljite zdravila Selincro:
Finnish: Jos lopetat Selincron käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Selincro
Finnish: Lievä-, keskivaikea- tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu käyttäen munuaiskerästen suodattumisnopeutta) sairastavilla potilailla suun kautta otettu 18,06 mg:n kertaannos nalmefeenia lisäsi altistusta nalmefeenille verrattuna terveisiin henkilöihin.
Slovenian: Enkratni odmerek nalmefena 18,06 mg je pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, razvrščenih na podlagi ocene hitrosti glomerulne filtracije, povzročil povečano izpostavljenost nalmefenu v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: Siksi Selincron määräämisessä lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville on noudatettava varovaisuutta, esimerkiksi seuraamalla potilaiden tilaa tavallista useammin.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter ali blago do zmerno okvaro ledvic, na primer s pogostejšim spremljanjem.
Finnish: Määritelmän mukaan kyseessä oli runsaan juomisen päivä (HDD), jos mies käytti vähintään 60 g ja nainen vähintään 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Slovenian: HDD je bil definiran kot dan z zaužitimi ≥ 60 g čistega alkohola za moške in ≥ 40 g za ženske.
Finnish: Siksi kohderyhmäksi määritettiin jälkikäteen ne potilaat, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea.
Slovenian: Zato so bolniki, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji, bili opredeljeni post hoc kot ciljna populacija.
Finnish: Selincron käyttö voi vaikuttaa siihen, mitä hoitoa sinulle annetaan.
Slovenian: Uporaba zdravila Selincro lahko vpliva na zdravnikovo izbiro nujnega zdravljenja.
Finnish: Joillakin potilailla runsaan juomisen päivät ja alkoholin kokonaiskulutus vähenivät merkitsevästi aloituskäynnin (seulonnan) ja satunnaistamisen välillä, mikä johtui muusta kuin farmakologisesta vaikutuksesta.
Slovenian: Do pomembnega zmanjšanja števila HDDs in TAC je prišlo pri nekaterih bolnikih v obdobju od začetnega obiska (presejalni pregled) in randomizacije zaradi ne-farmakološkega učinka.
Finnish: Hallusinaatio (mukaan lukien kuuloharha, tuntoharha, näköharha tai somaattinen aistiharha)
Slovenian: Halucinacije (vključno s slušnimi, tipnimi, vidnimi halucinacijami in halucinacijami telesnega občutka) Disociacija
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla nalmefeenin AUC-arvo oli 1,1-kertainen, keskivaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 1,4-kertainen ja vaikea-asteista vajaatoimintaa sairastavilla 2,4-kertainen.
Slovenian: AUC za nalmefen je bila 1,1-krat večja za bolnike z blago okvaro ledvic, 1,4-krat večja za bolnike z zmerno okvaro ledvic in 2,4-krat večja za bolnike s hudo okvaro ledvic.
Finnish: Selincro 18 mg tabletti nalmefenum
Slovenian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Finnish: - jos olet allerginen nalmefeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä, esimerkiksi metadonia tai buprenorfiinia tai kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai oksikodonia) - jos olet tai olet hiljattain ollut riippuvainen opioideista; sinulle saattaa siinä tapauksessa tulla akuutteja opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vapinaa, hikoilua ja ahdistuneisuutta) - jos sinulla on tai epäilet että sinulla saattaa olla opioidien vieroitusoireita - jos sinulla on huono maksan tai munuaisten toiminta - jos sinulla on tai on hiljattain ollut erilaisia alkoholin vieroitusoireita (kuten olemattomien näkemistä, kuulemista tai tuntemista, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Slovenian: - če ste alergični na nalmefen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, na primer metadon ali buprenorfin ali zdravila proti bolečinam (kot so morfij, oksikodon in drugi opioidi) - če ste ali ste pred kratkim bili odvisni od opioidov.
Finnish: Ihottuma Eryteema
Slovenian: PRETISNI OMOT
Finnish: Selincron käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Selincro ne uporabljajte pri nosečnicah.
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä): - ruokahaluttomuus - nukkumisvaikeudet, sekavuus, levottomuus, vähentynyt sukupuolinen halu - uneliaisuus, kehon nykäykset, valppauden väheneminen, oudot tuntemukset iholla, kuten pistely,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - izguba apetita - težave s spanjem, zmedenost, občutek nemira, zmanjšana spolna sla - zaspanost, trzanje telesa, manjša zbranost, nenavaden občutek na koži, kot sta zbadanje in mravljinčenje, zmanjšana občutljivost na dotik - hitro bitje srca, občutek hitrega, silovitega, ali nepravilnega bitja srca - bruhanje, suha usta, driska - prekomerno potenje - mišični krči - občutek izčrpanosti, slabost, nelagodje, nenavadno počutje - zmanjšanje telesne mase
Finnish: Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttäjien (joilla voi olla myös masennusta) suurempi itsetuhoisuuden riski ei vähene nalmefeenin käytön myötä
Slovenian: Povečano tveganje za samomor pri odvisnikih od alkohola in drog, s spremljajočo depresijo ali brez nje, se ob jemanju nalmefena ne zmanjša
Finnish: Nalmefeenin oraalisesta annostelusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole saatavana farmakokineettisiä tietoja (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki po peroralnem vnosu nalmefena pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavja 4.3 in 4.4.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, rinnakkaisryhmien lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joissa Selincroa saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen kuuden kuukauden hoidon jälkeen saamaan joko lumelääkettä tai Selincroa yhden kuukauden lopetusjakson ajaksi.
Slovenian: Šest mesecev po zdravljenju so bili bolniki, ki so prejemali zdravilo Selincro, ponovno randomizirani in so mesec dni prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Selincro.
Finnish: Huonovointisuus Epänormaali olo
Slovenian: Slabo počutje Nenormalno počutje
Finnish: Jos otat opioideja sisältäviä lääkkeitä samaan aikaan Selincron kanssa, niiden vaikutukset heikkenevät tai ne eivät välttämättä tehoa lainkaan.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, se bodo učinki teh zdravil zmanjšali ali morda zdravila sploh ne bodo delovala, če jih boste jemali skupaj z zdravilom Selincro.
Finnish: Angioödeema Urtikaria Kutina
Slovenian: Angioedem Urtikarija Pruritus Izpuščaj Eritem
Finnish: - Opioidien käytöstä johtuvat akuutit vieroitusoireet
Slovenian: Bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa (muutamasta tunnista muutamaan päivään) hoidon alussa.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih (od nekaj ur do nekaj dni).
Finnish: Selincron säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Selincro
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 19 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 42) 19 päivää kuukaudessa.
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 19 dni/mesec v Selincro skupini (n=141) in 19 dni/mesec v placebo skupini (n=42).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 155) 22 päivää kuukaudessa.
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 23 dni/mesec v Selincro skupini (n=148) in 22 dni/mesec v placebo skupini (n=155).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 167) 23 päivää kuukaudessa.
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 23 dni/mesec v Selincro skupini (n=171) in 23 dni/mesec v placebo skupini (n=167).
Finnish: Miten Selincroa käytetään
Slovenian: Kako jemati zdravilo Selincro
Finnish: Niistä potilaista, jotka jatkoivat tutkimuksessa ja joilta saatiin vuoden tehokkuustulokset, Selincroa saaneiden (n = 78) alkoholin kokonaiskulutus oli 24 g/vrk ja lumeryhmän (n = 29) 47 g/vrk.
Slovenian: Za bolnike, ki so nadaljevali v študiji in zagotovili podatke o učinkovitosti pri 1. letu, je bila TAC 24 g/dan v Selincro skupini (n=78) in 47 g/dan v placebo skupini (n=29).
Finnish: Valmisteen käytöstä potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia aiheuttava tila, kuten alkoholivieroituksesta johtuvia kouristuksia, on niukasti kokemusta.
Slovenian: Izkušnje so omejene pri bolnikih z epileptičnimi motnjami v anamnezi, vključno z epileptičnimi napadi v sklopu odtegnitve od alkohola.
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 113 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 155) 108 g/vrk.
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 113 g/dan v Selincro skupini (n=148) in 108 g/dan v placebo skupini (n=155).
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 100 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 42) 101 g/vrk.
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 100 g/dan v Selincro skupini (n=141) in 101 g/dan v placebo skupini (n=42).
Finnish: Pre- ja postnataalista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä ja poikasten syntymän jälkeisen elinkykyisyyden vähenemistä.
Slovenian: Povečanje mrtvorojenih mladičev in zmanjšanje postnatalnega preživetja mladičev so opazili v študijah pre - in postnatalne toksičnosti pri podganah.
Finnish: Huomiokyvyn häiriö Parestesia
Slovenian: Motnje pozornosti Parestezija Hipestezija
Finnish: Nalmefeenin sitoutuminen reseptoreihin kolmen tunnin kuluessa annostelusta oli 94-100 %, joten se läpäisee veri-aivoesteen helposti.
Slovenian: Podatki o zasedenosti receptorjev, ki so bili pridobljeni v študiji s pozitronsko emisijsko tomografije (PET) po enkratnem in ponovljenem dnevnem odmerku 18,06 mg nalmefena, kažejo 94 % do 100 % zasedenost receptorjev v 3 urah po vnosu odmerka, kar kaže na to, da nalmefen dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 18,06 mg nalmefeenia (nalmefenum).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 102 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 167) 99 g/vrk.
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 102 g/dan v Selincro skupini (n=171) in 99 g/dan v placebo skupini (n=167).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä Selincro-hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Selincro se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, siljenje na bruhanje, omotica, somnolenca (otopelost), nespečnost in glavobol.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (18 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (18 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Selincroa varten 25. helmikuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Selincro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. Februarja 2013.
Finnish: Selincroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Slovenian: Zatem se bolnika pozove, da približno dva tedna beleži svoje uživanje alkohola.
Finnish: Ohjeena: pullo viiniä (750 ml; alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml; alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Slovenian: Kot vodilo: steklenica vina (750 ml; 12 vol. % alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola, steklenica piva (330 ml; 5 vol. % alkohola) pa vsebuje približno 13 g alkohola.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzea (slabost), omotica, nespečnost (težave s spanjem) in glavobol.
Finnish: Jos potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincrotablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti tableto v najkrajšem možnem času.
Finnish: Vuorokaudessa voi ottaa vain yhden tabletin, ja se tulisi mieluiten ottaa 1-2 tuntia ennen arvioitua juomisen ajankohtaa.
Slovenian: Vzame lahko samo eno tableto katerikoli dan, po možnosti eno do dve uri pred verjetnim začetkom pitja.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne in kratkotrajne.
Finnish: Sitä tulisi käyttää vain yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen (neuvonta) ja antaa vain henkilöille, joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Slovenian: Uporablja se lahko samo sočasno s psihosocialno podporo (svetovanjem) in samo pri bolnikih, ki nimajo fizičnih odtegnitvenih simptomov in ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Finnish: Selincro nalmefeeni
Slovenian: Selincro nalmefen
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Selincrolääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro.
Finnish: Potilaan tulisi ottaa yksi Selincro-tabletti sun kautta "tarvittaessa", eli silloin kun hän tuntee olevansa juomisriskissä.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto zdravila Selincro peroralno „po potrebi", tj. ko obstaja tveganje, da bi bolnik začel piti alkohol.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi neuvontaa, jolla heitä autettiin vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Slovenian: Vsi bolniki so bili deležni tudi svetovanja, ki naj bi jim pomagalo zmanjšati pitje alkohola in držati se zdravljenja.
Finnish: Selincroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nalmefeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Selincro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nalmefen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Opioidireseptorit vaikuttavat riippuvuuteen, ja kun nalmefeeni kiinnittyy niihin ja muuttaa niiden toimintaa, juomisen tarve vähentyy henkilöillä, jotka ovat tottuneet suuriin alkoholimääriin.
Slovenian: Opioidni receptorji imajo pomembno vlogo pri zasvojenosti, zato nalmefen, ki se veže nanje in spremeni njihovo delovanje, pomaga zmanjšati potrebo po pitju pri bolnikih, ki so navajeni uživati velike količine alkohola.
Finnish: Ennen Selincro-hoidon aloittamista potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä kahden viikon ajan.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro mora bolnik dva tedna beležiti stopnjo uživanja alkohola.
Finnish: Selincroa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 322 alkoholiriippuvaista miestä ja naista.
Slovenian: Zdravilo Selincro so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 322 moških in žensk z odvisnostjo od alkohola.
Finnish: Näillä potilailla runsaan juomisen päivien määrä kuukaudessa väheni puolen vuoden Selincro-hoidolla 23:sta 10:een ensimmäisessä tutkimuksessa ja 23:sta 11:een toisessa tutkimuksessa.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je po šestih mesecih jemanja zdravila Selincro število dni prekomernega pitja na mesec v prvi študiji zmanjšalo s 23 na 10, v drugi pa s 23 na 11.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät opioideja sisältäviä lääkkeitä, potilaille, jotka ovat tai ovat hiljattain olleet riippuvaisia opioideista, potilaille, joilla on akuutteja opioidien vieroitusoireita, tai potilaille, joiden epäillään käyttäneen opioideja hiljattain.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo opioidna zdravila, bolniki s trenutno ali nedavno odvisnostjo od opioidov, bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov in bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter ali ledvic in bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve alkohola (ki vključuje halucinacije, epileptične napade (krče) in tremor).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Selincro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Hoitoon voi liittyä neuvontaa, jolla potilasta autetaan vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati tudi svetovanje, ki bolniku pomaga zmanjšati pitje alkohola in se držati zdravljenja.