FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Portuguese: A idade não teve efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do albiglutido com base na análise farmacocinética da população realizada em indivíduos com 24-83 anos de idade (ver secção
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Portuguese: Eperzan não foi estudado em associação com a insulina prandial, inibidores da dipeptidil peptidase4 (DPP-4) ou inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Eperzan.
English: Step 6 Remove air from cartridge
Portuguese: Passo 6 Remover o ar do cartucho
English: Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Portuguese: As reações adversas notificadas de uma análise conjunta de sete ensaios clínicos de fase III controlados por ativo e placebo durante todo o tratamento são apresentadas na tabela 1.
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Portuguese: Albiglutido é uma proteína de fusão recombinada que consiste em duas cópias de uma sequência de 30 aminoácidos do péptido semelhante ao glucagon-1 humano modificado geneticamente fundido em séries com a albumina humana.
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes podem necessitar de uma dose mais baixa de sulfonilureia ou de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.2, 4.8).
English: Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Portuguese: Eperzan é utilizado para ajudar a controlar o nível de açúcar no sangue, quer:
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos realizados em doentes com diabetes tipo 2, a dose mais elevada de Eperzan administrada foi de 100 mg por via subcutânea de 4 em 4 semanas durante 12 semanas.
English: Gastric motility
Portuguese: Motilidade gástrica
English: Follow the steps below in the exact order they are presented.
Portuguese: Siga os passos em baixo pela exata ordem em que são apresentados.
English: Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Portuguese: Instruir o doente a ler as Instruções de Utilização integralmente, incluindo a secção de Perguntas e Respostas, antes de iniciar a terapêutica e a consultar novamente as Instruções de Utilização antes da administração de cada dose.
English: Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Portuguese: Albiglutido é um agonista do recetor GLP-1 e aumenta a secreção da insulina dependente da glucose.
English: Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Portuguese: Ensaios clínicos controlados por ativo versus sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2 e diferentes graus de compromisso renal
English: No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos para investigar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética de Eperzan.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Sumário tabelar das reações adversas
English: Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Portuguese: O tratamento com Eperzan isolado ou em associação com um ou dois medicamentos antidiabéticos orais resultou na redução da glicemia em jejum desde o valor basal, comparativamente ao placebo de 1,3 para 2,4 mmol/l.
English: 1c Check that the pen has a [1] in the number window (Figure F).
Portuguese: 1c Verificar que a caneta indica [1] na janela do número (Figura F).
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Portuguese: IMPORTANTE: Certifique -se que não roda a caneta para [3] até ter colocado a agulha no Passo 5.
English: Description of selected adverse reactions:
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Portuguese: 9a Retirar a agulha da pele (Figura U).
English: Glucose control
Portuguese: Controlo da glucose
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático.
English: 7c Place both needle caps into a container for pen disposal.
Portuguese: 7c Colocar ambas as cápsulas de fecho da agulha num recipiente para eliminação da caneta.
English: Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Portuguese: Foi observada a redução do ciclo estral com 50 mg/kg/dia, uma dose associada com toxicidade materna (perda de peso corporal e redução do consumo de comida).
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Portuguese: As reações no local da injeção (tipicamente inclui erupções cutâneas, eritema ou prurido no local da injeção) ocorreram em 15% dos doentes tratados com Eperzan, comparativamente a 7% com todos os comparadores e levaram à descontinuação em 2% de todos os doentes tratados com Eperzan.
English: For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
Portuguese: Para os sólidos, o t1/2 de esvaziamento gástrico aumentou de 1,14 h para 2.23 h (p=0,0112).
English: Gastrointestinal events
Portuguese: Acontecimentos gastrointestinais
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).
English: Stop taking Eperzan.
Portuguese: Pare de tomar Eperzan.
English: Step 9 Dispose pen
Portuguese: Passo 9 Eliminar a caneta
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Portuguese: 8c Após ouvir o “click”, continuar a suster o botão com o polegar, e em seguida contar lentamente até 5 para administrar a dose completa do medicamento (Figura T).
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Portuguese: Isto pode causar partículas a flutuar no cartucho transparente, a não administração completa de uma dose ou a obstrução da agulha.
English: Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
Portuguese: Níveis de calcitonina sérica aumentados foram associados com hiperplasia das células C e tumores da tiroide e observados em estudos realizados em roedores com estes outros fármacos.
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Portuguese: Estas reações são raras em indivíduos a utilizar Eperzan (podem afetar até 1 em 1000 indivíduos).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before you use Eperzan if you think any of these apply to you.
Portuguese: Confirme com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Eperzan, se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
English: At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
Portuguese: Na Semana 26, a dose média diária de insulina glargina foi de 53 UI para Eperzan e 51 UI para lispro.
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Portuguese: Foram observados tumores das células C da tiroide em estudos de carcinogenicidade, com a duração de 2 anos, realizados em roedores com outros agonistas dos recetores GLP-1.
English: The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Portuguese: A variação desde o valor basal no peso para Eperzan não diferiu significativamente com o placebo mas foi menos significativa, comparativamente com pioglitazona (ver Tabela 5).
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Portuguese: Se está a amamentar, tem de consultar o seu médico antes de utilizar Eperzan.
English: Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Portuguese: Risco de pancreatite aguda (uma inflamação do pâncreas) A pancreatite foi notificada como um efeito secundário pouco frequente.
English: Wait 30 Minutes
Portuguese: Esperar 30 Minutos
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: Pode afetar até 1 em 100 indivíduos.
English: Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Portuguese: Eperzan reduz a glicemia em jejum e reduz a saída da glucose pós-prandial.
English: When Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Portuguese: Quando Eperzan é utilizado em associação com os estimuladores da secreção de insulina (tais como sulfonilureias) ou com insulina, os doentes devem ser avisados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas (ver secção 4.4).
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
Portuguese: ➢ E se eu não colocar a agulha no Passo 5?
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como administrar a injeção de Eperzan de forma correta.
English: At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
Portuguese: Na Semana 156, 77% dos doentes tratados com Eperzan foram aumentados para 50 mg, semanalmente por via subcutânea.
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Portuguese: Continue a rodar até visualizar [3] na janela.
English: Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
Portuguese: Rodar o cartucho transparente ligeiramente no sentido das setas (sentido dos ponteiros do relógio) para completar o “click” e centrar o número na janela.
English: A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de albiglutido não comprometeu a resposta contrarreguladora hormonal à hipoglicemia do glucagon, epinefrina, norepinefrina, cortisol ou hormona de crescimento.
English: Figure Q Figure R
Portuguese: Figura Q Figura R
English: Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Portuguese: A diminuição do peso corporal F1 reverteu após o desmame com a exceção das fêmeas F1 de progenitoras tratadas no período perinatal (final da gestação até 10 dias pós-parto) com 5 mg/kg/dia, sem outros efeitos no desenvolvimento.
English: Insulin glargine  Metformin (with or without sulphonylurea)
Portuguese: Insulina glargina  Metformina (com ou sem sulfonilureias)
English: Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Portuguese: Foi observado a diminuição do peso corporal na descendência de ratinhos tratados com albiglutido durante a gestação e lactação (ver secção 5.3).
English: The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Portuguese: A depuração aparente média de albiglutido é 67 ml/h com um tempo de semi-vida de eliminação de aproximadamente 5 dias com base em estimativas da análise da população farmacocinética dos ensaios clínicos de fase III em doentes e valores medidos.
English: Once weekly.
Portuguese: Uma vez por semana.
English: Powder for solution for injection:
Portuguese: Pó para solução injetável:
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
Portuguese: Quando congelado, Eperzan não pode ser utilizado.
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Portuguese: • Utilizar a caneta imediatamente após a agulha ser colocada e preparada, caso contrário a solução pode secar dentro da agulha e obstruí-la.
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, administre a injeção assim que possível dentro do período de 3 dias após a dose esquecida.
English: Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Portuguese: Os tratamentos de base nestes ensaios clínicos incluíram dieta e exercício físico, metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina glargina, ou uma associação de medicamentos antidiabéticos.
English: The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante os ensaios clínicos que ocorreram em ≥ 5% dos doentes a administrar Eperzan foram diarreia, náuseas, e reações no local da injeção, incluindo erupção cutânea, eritema ou prurido no local da injeção.
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Portuguese: A taxa de risco para Eperzan versus os comparadores para MACE+ foi de 1,0 (IC 95% 0,68, 1,49).
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Portuguese: Foi observada mortalidade e morbilidade aumentada em todas as doses (1 mg/kg/dia) nas fêmeas lactantes em ratinhos em estudos de desenvolvimentos antes e após o nascimento.
English: Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Portuguese: Eperzan foi administrado a mais de 2.300 doentes em 8 ensaios clínicos de fase III controlados por ativo ou placebo.
English: Step 3 Wait 30 minutes
Portuguese: Passo 3 Esperar 30 minutos
English: For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
Portuguese: Para os líquidos, o t1/2 de esvaziamento gástrico aumentou de 0,28 h para 0,69 h (p=0,0018).
English: • if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a albiglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
Portuguese: Outros medicamentos hipoglicemiantes, excluindo as insulinas.
English: Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Portuguese: Nos 8 ensaios clínicos, e incluindo os indivíduos em todos os grupos de tratamento, um total de 19% dos doentes (N = 937) tinha idade igual e superior a 65 anos e 2% (N = 112) tinha idade igual e superior a 75 anos, 52% era do sexo masculino, com um índice de massa corporal médio (IMC) de 33 kg/m2.
English: Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Portuguese: Utilizar a caneta imediatamente após a agulha ser colocada, caso contrário a solução pode secar dentro da agulha e obstruí-la.
English: The recommended dose of Eperzan is 30 mg once weekly, administered subcutaneously.
Portuguese: A dose recomendada de Eperzan é de 30 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
English: The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
Portuguese: A durabilidade do controlo da glicemia ao longo do tempo para Eperzan relativamente a fármacos antidiabéticos tipo 2 de outras classes e placebo está apresentada na Figura 1, em terapia adicional à metformina.
English: Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Portuguese: Eperzan está indicado no tratamento da diabetes mellitus do tipo 2 em adultos para melhorar o controlo da glicemia como:
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Portuguese: O seu médico iá decidir se pode utilizar Eperzan e irá explicar-lhe os sintomas de pancreatite (ver “Situações a que deve estar atento(a)” nasecção 4).
English: A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Portuguese: Avaliação cardiovascular: Foi realizada uma meta análise de 9 ensaios clínicos (8 grandes ensaios clínicos de eficácia e 1 ensaio clínico de determinação de dose de fase II) com até 3 anos de duração para avaliar a segurança cardiovascular de Eperzan (N=2.524), em comparação com todos os comparadores destes ensaios clínicos (N=2.583).
English: Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Portuguese: A hipoglicemia grave com necessidade de assistência por outro indivíduo para tratamento ocorreu pouco frequentemente: 0,3% entre os doentes a administrar Eperzan e 0,4% entre os doentes a administrar um comparador.
English: It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Portuguese: Verifique que o líquido no cartucho é amarelo e transparente, sem partículas (Figura K).
English: • DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
Portuguese: • NÃO reutilizar, voltar a tapar, ou remover as agulhas usadas da caneta.
English: In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III realizados em doentes com diabetes tipo 2, foram observados pequenos aumentos na frequência cardíaca (1 a 2 bpm) com albiglutido.
English: The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Portuguese: A taxa de hipoglicemia sintomática foi superior para Eperzan quando utilizado em associação com sulfonilureia (15% a 22%) ou com insulina (18%), em comparação a associações que não incluíam sulfonilureia ou insulina (1% a 4%).
English: As albiglutide is an albumin fusion molecule, plasma protein binding has not been assessed.
Portuguese: Como albiglutido é uma molécula de fusão de albumina, não foi avaliada a ligação as proteínas plasmáticas.
English: If you have questions or do not understand how to use your pen, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se tiver perguntas ou não perceber como usar a sua caneta, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The risk of hypoglycaemia is increased when Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylurea) or with insulin.
Portuguese: O risco de hipoglicemia encontra-se aumentado quando Eperzan é utilizado em associação com os estimuladores da secreção de insulina (tais como sulfonilureias) ou com a insulina.
English: In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo de farmacologia clínica demonstrou um aumento semelhante na exposição em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou em hemodiálise, relativamente aos doentes sem compromisso renal.
English: There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Portuguese: A experiência com albiglutido quando associado com tiazolidinedionas isoladamente, sulfonilureias + tiazolidinedionas, e metformina + sulfonilureias + tiazolidinedionas é limitada.
English: 8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
Portuguese: 8b Pressionar o botão de injeção lenta e firmemente para baixo até ouvir um “click” (Figura S).
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate,
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato monossódico monohidratado e fosfato dissódico anidro
English: Atrial fibrillation/flutter
Portuguese: Fibrilhação/flutter auricular
English: Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
Portuguese: As categorias de frequência em baixo refletem os dados combinados de 2 doses de Eperzan, 30 mg ou 50 mg semanais administradas por via subcutânea.
English: No dose adjustment is required based on age.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nesta faixa etária.
English: Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
Portuguese: Eperzan demonstrou baixar a glicemia e foi estatisticamente superior na redução da HbA1c desde o valor basal, comparativamente ao placebo, sitagliptina ou glimepirida (ver Tabela 3).
English: In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Portuguese: Num estudo QT completo realizado em indivíduos saudáveis, foi observado um aumento na frequência cardíaca (6 a 8 bpm) após administração de doses repetidas de 50 mg de albiglutido, comparativamente aos valores basais.
English: Severe gastrointestinal disease
Portuguese: Doença gastrointestinal grave
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição, as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo dão orientações para o doente aguardar 15 minutos para a caneta de 30 mg e 30 minutos para a caneta de 50 mg após o pó liofilizado e o solvente terem sidos misturados.