FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) Confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro, pérdida o trastornos de la memoria (despistes), vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.
French: - Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment si elles touchent l'ensemble du corps).
Spanish: - Debe informar a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: si nota silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
French: Diplopie, troubles de la vision, photophobie
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa diplopia, alteraciones visuales, fotofobia
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: - Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
French: Répondeursa n (%)
Spanish: Sujetos que respondierona n (%)
French: L'ajout de ziconotide par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrarachidienne (voir rubrique 5.1) est possible mais nécessite une attention particulière étant donné qu'un nombre élevé d'effets indésirables (confusion et pensées anormales, réactions paranoïdes et hallucinations, démarche anormale) dont certains étaient graves, ont été observés au cours de l'étude 202 en dépit d'une dose faible de ziconotide.
Spanish: Es posible añadir ziconotida IT a dosis estables de morfina IT (ver sección 5.1), pero exige una atención especial, pues en el ensayo 202 se ha observado una tasa elevada de reacciones adversas neuropsiquiátricas (confusión y procesos de pensamiento anómalos, reacciones paranoides y alucinaciones y anomalías de la marcha), algunas de ellas graves, a pesar de la baja dosis de ziconotida administrada.
French: Il a été démontré que l'administration continue de doses plus faibles était efficace et entraînait moins d'effets indésirables.
Spanish: Se demostró la eficacia con menos reacciones adversas con el uso de dosis más bajas mediante administración continua.
French: Fibrillation auriculaire
Spanish: Trastornos cardiacos fibrilación auricular
French: Dans une étude de la fertilité mâle et femelle chez le rat, aucun effet n'a été constaté chez les mâles, tandis qu'une diminution des corps jaunes, des sites d'implantations et du nombre d'embryons vivants a été observée chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembras y machos, no se observó ningún efecto en los machos, pero se observaron reducciones de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y número de embriones vivos en las hembras (ver sección 5.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques (13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (11 %) et somnolence (10%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas en ensayos clínicos a largo plazo fueron mareos (42 %), náuseas (30 %), nistagmo (23 %), estado confusional (25 %), anomalías de la marcha (16 %), trastornos de la memoria (13 %), visión borrosa (14 %), cefalea (12 %), astenia (13 %), vómitos (11 %) y somnolencia (10 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
French: Comme ces peptidases sont très largement distribuées, la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas interférer sur la clairance systémique du ziconotide.
Spanish: Debido a la amplia distribución de estas peptidasas, no se espera que la insuficiencia hepática o renal afecte a la eliminación general de ziconotida.
French: Ziconotide (n = 71)
Spanish: Ziconotida (n = 71)
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
French: Ziconotide (n = 169)b
Spanish: Ziconotida (n = 169)b
French: L'administration de médicaments par voie intrathécale présente un risque d'infections graves, telles qu'une méningite, susceptible d'engager le pronostic vital.
Spanish: La administración de medicamentos por vía intratecal conlleva el riesgo de posibles infecciones graves, tales como la meningitis, que pueden ser mortales.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal (ver sección 4.4).
French: Cinq patients seulement présentaient une douleur cancéreuse.
Spanish: Solamente en cinco pacientes, el dolor era de origen maligno.
French: Études d'association avec la morphine par voie intrarachidienne
Spanish: Ensayos de combinación con morfina IT
French: EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion.
Spanish: Intervalo aSe definió como sujetos que respondieron a los pacientes que 1) experimentaron un descenso ≥ 30 % de la puntuación en la EAVID en comparación con el valor basal; 2) mantuvieron estables o redujeron los analgésicos opiáceos concomitantes, y 3) no modificaron el tipo de analgésicos con respecto a antes de la perfusión si recibían opiáceos.
French: • Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n'est pas connue) - c'est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l'ensemble du corps).
Spanish: • Reacción anafiláctica (se desconoce a cuántas personas afecta): es una reacción alérgica grave, cuyos síntomas son silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
French: Autres médicaments et Prialt
Spanish: Uso de Prialt con otros medicamentos
French: Les effets indésirables neurologiques, notamment les sensations vertigineuses, les nausées et les troubles de la démarche semblent corrélées avec les concentrations céphalo-rachidiennes mais aucune relation définitive n'a été établie.
Spanish: Las reacciones adversas en el sistema nervioso, especialmente los mareos, las náuseas y las anomalías de la marcha, parecen estar relacionadas con la exposición en LCR, aunque no se ha establecido una relación definitiva.
French: La posologie du ziconotide doit être réduite ou le traitement doit être arrêté en cas d'apparition de signes ou symptômes de troubles cognitifs ou de réactions indésirables neuropsychiatriques mais d'autres facteurs contributifs doivent également être envisagés.
Spanish: Se debe reducir la dosis de ziconotida, o incluso suspender la administración, si aparecen signos o síntomas de deterioro cognitivo o reacciones adversas neuropsiquiátricas, aunque también han de considerarse otras causas contribuyentes.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Titular de la autorización de comercialización RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Chez certains patients ayant reçu des doses intrarachidiennes supérieures à la dose maximale recommandée, des effets pharmacologiques exagérés ont été observés comme ataxie, nystagmus, sensations vertigineuses, stupeur, troubles de la conscience, spasmes musculaires, état confusionnel, sédation, hypotension, aphasie, troubles de l'élocution, nausées et vomissements.
Spanish: En algunos pacientes que recibieron dosis intratecales superiores a la máxima dosis recomendada se observaron efectos farmacológicos exagerados, como ataxia, nistagmo, mareos, estupor, disminución del nivel de consciencia, espasmos musculares, estado confusional, sedación, hipotensión, afasia, trastornos del lenguaje, náuseas y vómitos.
French: Ziconotide (n = 112)
Spanish: Ziconotida (n = 112)
French: Les données pharmacocinétiques obtenues après administration intrarachidienne et intraveineuse sont résumées ci-dessous.
Spanish: A continuación se resumen los datos farmacocinéticos IT e intravenosos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión (perfusión).
French: Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe.
Spanish: Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa.
French: ET - Écart-type.
Spanish: DE - Desviación estándar.
French: Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d'urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Spanish: Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor muscular o dolor muscular a la palpación.
French: Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD.
Spanish: Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función hepática.
French: Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
Spanish: Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
French: Perte d'appétit, anorexie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, anorexia
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt - Les effets d'un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d'effets toxiques sur la moelle épinière.
Spanish: - Los efectos del tratamiento prolongado de Prialt son, hasta la fecha, inciertos y todavía no se ha descartado la posibilidad de efectos tóxicos en la médula espinal.
French: Les modifications éventuelles de la transmission des signaux neurologiques chez l'animal n'ont pas non plus été étudiées.
Spanish: Las variaciones en la señalización neurológica no se han estudiado en animales de experimentación.
French: Les concentrations plasmatiques de ziconotide observées après administration intrarachidienne peuvent être très faibles, en raison des faibles débits de perfusion intrarachidienne recommandés et de la clairance plasmatique relativement rapide.
Spanish: Es posible que después de la administración IT, se observen concentraciones plasmáticas circulantes muy bajas de ziconotida, debido tanto a la velocidad de perfusión IT baja como al aclaramiento plasmático relativamente rápido.
French: ET = Écart-type
Spanish: DE = Desviación estándar
French: L'étiologie de la douleur dans les études 95-001 (douleur cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse) variait, incluant des douleurs osseuses (n = 380), due principalement à des métastases osseuses (n = 34), une myélopathie (n = 38), dont la moitié présentait un traumatisme médullaire avec paralysie (n = 19), neuropathie (n = 79), radiculopathie (n = 24), douleur médullaire (n = 91) due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 82) et autres étiologies (n = 82).
Spanish: Entre ellas contaron dolor óseo (n = 38) debido mayormente a metástasis óseas (n = 34), mielopatía (n = 38), la mitad de los cuales presentaron lesiones de la médula espinal con parálisis (n = 19), neuropatía (n = 79), radiculopatía (n = 24), dolor vertebral (n = 91)
French: Association avec une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.5).
Spanish: Combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.5).
French: Rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire
Spanish: Trastornos renales y urinarios retención urinaria, dificultad para iniciar la micción, disuria, incontinencia urinaria insuficiencia renal aguda
French: - Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient
Spanish: - Cada vial de 1 ml contiene 100 microgramos; cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos; cada vial de 5 ml contiene 500 microgramos.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.
Spanish: No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas.
French: Affections du système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilácticaa
French: La posologie maximale recommandée par voie intrarachidienne est de 21,6 µg/jour.
Spanish: La dosis intratecal máxima recomendada es de 21,6 μg/día.
French: Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n'a pas déjà été exposée au produit.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento.
French: Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n'a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d''implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.
Spanish: En estudios de fecundidad en ratas, no se observaron efectos en los machos, pero sí reducciones de los cuerpos lúteos, los lugares de implantación y el número de embriones vivos en las hembras.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble ou présente des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un cambio de color, turbidez o partículas.
French: Moyenne Médiane Gamme a Les répondeurs ont été définis comme les patients présentant une diminution ≥ 30 % du score VASPI
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h) Media Mediana Intervalo aSe definió como sujetos que respondieron a los pacientes que experimentaron un descenso ≥ 30 % de la puntuación en la EAVID en comparación con el valor basal.
French: Avant son administration, la solution de Prialt doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual de la solución de Prialt para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
French: Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n'auriez dû Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements.
Spanish: Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar.
French: - Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être une méningite.
Spanish: - Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea insuficiencia respiratoria
French: Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la interacción entre la quimioterapia IT y ziconotida IT.
French: La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad de uso tanto química como física durante 60 días a 37ºC.
French: 1 flacon de 20 ml
Spanish: 1 vial de 20 ml
French: Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante de ziconotide et d'un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de somnolencia cuando se administra ziconotida concomitante con baclofeno, clonidina, bupivacaína o propofol sistémicos, por lo tanto, y de momento, no se recomienda el uso simultáneo.
French: Si nécessaire, la posologie peut être diminuée sans limitation de dose (avec possibilité éventuelle d'arrêter la perfusion) pour contrôler les effets indésirables.
Spanish: Si fuera necesario, se puede reducir la dosis en cualquier cantidad (incluida la interrupción de la perfusión) para el control de las reacciones adversas.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, sudación intensa erupción
French: Réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques Des réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques, en particulier une confusion, ont été fréquemment décrites chez les patients sous ziconotide.
Spanish: Reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas En pacientes tratados con ziconotida son frecuentes las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas, especialmente confusión.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : RIEMSER Pharma GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
French: Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température ambiante.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.
French: Aucune donnée clinique ne montre l'apparition d'une accoutumance pharmacologique au ziconotide.
Spanish: No hay indicios de la aparición de tolerancia farmacológica a ziconotida en los pacientes.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml, solution pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Prialt 100 μg/ml perfusión
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función renal.
French: Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000) Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques (pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
French: Septicémie, méningite
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis, meningitis
French: Ziconotide doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Spanish: Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
French: Si votre dépression s'aggrave ou si vous présentez d'autres symptômes affectant l'humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.
Spanish: Si después de comenzar el tratamiento con Prialt, experimenta un empeoramiento de la depresión o tiene algún otro síntoma que le afecta a su estado de ánimo, informe a su profesional sanitario.
French: Avant son administration, la solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
French: Le ziconotide est contre-indiqué en association à une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.3).
Spanish: Sin embargo, está contraindicada la administración de ziconotida en combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.3).
French: 500 microgrammes/20 ml
Spanish: 500 microgramos/20 ml
French: Dans ce cas, contactez immédiatement l'hôpital ou votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.