FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että epämuodostumien ja sikiö- tai alkiotoksisuustapausten pieni määrä voi johtua siitä, että lääke on useimmissa jäsenvaltioissa vasta-aiheinen raskauden aikana.
Polish: CHMP uznał również, że ograniczona liczba przypadków wad rozwojowych / toksyczności względem zarodka i płodu może wynikać z faktu, że w większości państw członkowskich lek jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi myös, että systeemisesti käytettävät tiokolkikosidia sisältävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia koko raskauden ajan.
Polish: • Komitet stwierdził również, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego powinny być przeciwwskazane do stosowania podczas całego okresu ciąży.
Finnish: Aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksisuustiedot
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności metabolitu aglikonowego SL59.0955 (M2)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on tarpeen osoittaa kirje, jossa tiedotetaan nykyisen arvioinnin tuloksista, päivitetystä käyttöaiheesta ja kyseisten valmisteiden (lyhytaikaisesta) kliinisestä käytöstä sekä korostetaan genotoksisuuden riskiä.
Polish: CHMP uznał, że wyniki bieżącej oceny należy zawrzeć w piśmie do personelu medycznego informującym o zaktualizowanym wskazaniu i klinicznych zaleceniach do (krótkotrwałego) stosowania tych produktów oraz podkreślającym ryzyko wystąpienia ich genotoksyczności.
Finnish: Aneugeeninen vaikutus havaittiin, kun LOEL oli vain 1,6 x ihmisen Cmax-arvosta ja 4,1 x AUCarvosta (8 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Polish: Działanie aneugenne zaobserwowano przy wartości LOEL odpowiadającej jedynie 1,6 x ludzkie Cmax i 4,1 x AUC (8 mg dwa razy na dobę, doustnie).
Finnish: Näiden valmisteiden kaikkien myyntiluvan haltijoiden on myös toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus kolmen vuoden välein.
Polish: Dodatkowo wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać co trzy lata okresowe raporty o bezpieczeństwie.
Finnish: On kuitenkin yhä kiistanalaista, onko aneuploidia neoplastisten muutosten syy vai seuraus.
Polish: Jednak wciąż wątpliwą kwestią jest to, czy aneuploidia bierze udział w procesie transformacji nowotworowej, czy jest tylko jego konsekwencją.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että M1:llä (SL18.0740) ei ole mutageenista (geenimutaatioita aiheuttavaa) tai klastogeenista (kromosomien rakennevaurioita aiheuttavaa) potentiaalia, mutta se voi aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomiluvun poikkeamaa).
Polish: Uznano, że metabolit M1 (SL18.0740) jest pozbawiony działania mutagennego (wywołującego mutacje genów) i klastogennego (wywołującego zmiany w strukturze chromosomów), ale może powodować aneuploidię (zmianę liczby chromosomów).
Finnish: Lopuksi edellytettiin, että kahden peräkkäisen lääkkeen annon välissä on oltava 12 tuntia M2-metaboliitin eliminaation puoliintumisajan vuoksi.
Polish: Ponadto zwrócono się o wprowadzenie zalecenia 12-godzinnej przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku w związku z okresem półtrwania metabolitu M2 w fazie eliminacji.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea piti ehdotettuja riskejä vähentäviä toimia (käyttöaiheen rajaamista akuutteihin sairauksiin, hoidon keston rajaamista seitsemään peräkkäiseen päivään ja pitkäaikaisen käytön välttämistä) hyväksyttävinä.
Polish: W odpowiedzi na nie CHMP uznał zaproponowane środki służące zminimalizowaniu ryzyka (ograniczenie wskazania do ostrych dolegliwości, czas leczenia skrócony do siedmiu kolejnych dni, unikanie długotrwałego stosowania) za odpowiednie.
Finnish: Sentromeerin värjäys vahvisti aneuploidian selvästi.
Polish: Aneuploidię potwierdziło barwienie centromerów.
Finnish: Kaikkia aneuploidiaan liittyviä turvallisuussignaaleita (teratogeenisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta / keskenmenoja, miesten heikentynyttä hedelmällisyyttä ja syöpää) ja raskauteen liittyviä ilmoituksia on seurattava jatkuvasti, jotta vahingossa tapahtuvasta altistuksesta lääkeaineelle saadaan kerättyä jäsenneltyä tietoa.
Polish: Należy prowadzić ciągłe monitorowanie wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania związanych z aneuploidią (tj. teratogenności, toksyczności względem zarodka lub płodu / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka), a także zgłoszeń dotyczących ciąży w celu zebrania ustrukturyzowanych danych dotyczących niezamierzonego narażenia na lek.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että pakkauskokoa on pienennettävä uuden hoitopäiviä koskevan suosituksen mukaisesti (enintään 30 tablettia tai kapselia 4 mg:n pakkauksessa, enintään 14 tablettia tai kapselia 8 mg:n pakkauksessa ja enintään 10 injektiopulloa/ampullia).
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że należy odpowiednio zmniejszyć wielkość opakowań leku zgodnie z nowym zalecanym schematem leczenia (maks. 30 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 4 mg, maks. 14 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 8 mg oraz maks. 10 fiolek/ampułek).
Finnish: Kun lääkeyhtiö lopetti tiokolkikosidia koskevan vaiheen I kliinisen tutkimuksen, koska uusia ei-kliinisiä löydöksiä ei saatu, Italian lääkevirasto (AIFA) pyysi yhtä tiokolkikosidin myyntiluvan haltijaa tutkimaan tiokolkikosidin ja erityisesti sen metaboliittien genotoksista potentiaalia tarkemmin.
Polish: Po przerwaniu badania klinicznego fazy I z użyciem TCC z uwagi na nowe dane niekliniczne włoska agencja leków (AIFA) poprosiła jeden z podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie dalszych badań genotoksycznego działania TCC, a w szczególności jego metabolitów.
Finnish: • yksi tapaus, joka johtui sikiöaikaisesta altistuksesta (sikiötoksisia vaikutuksia, jotka vaikuttivat sikiön tai vastasyntyneen kasvuun tai elinten histologiseen tai toiminnalliseen kypsymiseen) (suurin riski alkaa raskauden toisen neljänneksen aikana)
Polish: • jeden przypadek związany z narażeniem podczas okresu płodowego (tj. przypadek działania toksycznego na płód, w wyniku którego wystąpił wpływ na wzrost płodowy lub noworodkowy, histologiczne lub funkcjonalne dojrzewanie organów (okres, podczas którego największe ryzyko rozpoczyna się w drugiej ćwiartce ciąży);
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen tietojen perusteella, että tiokolkikosidin ja SL18.0740:n (M1) turvallisuusmarginaali ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä.
Polish: W związku z tym na podstawie wspomnianych powyżej danych CHMP uznał marginesy bezpieczeństwa oraz stosunek korzyści do ryzyka stosowania TCC i SL18.0740 (M1) za dopuszczalne.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja kirjallisuuden tarkastelussa ei paljastunut yhtään tapausta, jossa olisi esiintynyt syöpää, synnynnäisiä epämuodostumia, keskenmenoja tai miesten heikentynyttä hedelmällisyyttä.
Polish: W wynikach badań klinicznych ani w piśmiennictwie nie wykryto przypadków raka, wad wrodzonych, samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Finnish: Kun aneuploidia (kromosomiluvun poikkeaminen ja heterotsygotian menetys) vaikuttaa somaattisiin soluihin, sitä pidetään mahdollisena syövän riskitekijänä, ja kun se vaikuttaa itusoluihin, sitä pidetään mahdollisena teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miesten hedelmällisyyden heikkenemisen riskitekijänä1.
Polish: Aneuploidia (zmiana liczby chromosomów i utrata heterozygotyczności), wpływając na komórki somatyczne, stanowi potencjalny czynnik ryzyka wystąpienia raka, a wpływając na komórki rozrodcze, stanowi czynnik ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn1.
Finnish: Kahdessa tehdyssä prekliinisessä in vitro- ja in vivo -tutkimuksessa löydöksiä (solujen, joihin on muodostunut mikrotuma, lisääntynyt määrä) havaittiin kaikissa pitoisuuksissa/altistuksissa, jotka olivat lähellä ihmisissä hoitoannosten jälkeen mitattuja altistuksia.
Polish: W dwóch przeprowadzonych badaniach przedklinicznych in vitro oraz in vivo wyniki (zwiększone występowanie komórek z mikrojądrami) obserwowano w przypadku wartości stężeń / narażenia bliskich narażeniu zmierzonemu u ludzi po podaniu dawek leczniczych.
Finnish: Parenteraalisen käytön jälkeen M2:n pitoisuuden plasmassa oletetaan olevan paljon pienempi, sillä M2transformaatio tapahtuu suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen lähinnä suolen aineenvaihdunnassa.
Polish: Po podaniu pozajelitowym oczekuje się znacznie mniejszego stężenia metabolitu M2 w osoczu, ponieważ po podaniu doustnym jest on przekształcany głównie za sprawą metabolizmu jelitowego.
Finnish: • kaksi tapausta, joissa altistusjakso ei ole tiedossa: o yksi tapaus, jossa ilmeni teratogeenisia vaikutuksia (epämuodostumia), jotka liittyivät varhaisraskauden aikana tapahtuneeseen altistukseen o yksi tapaus, jossa raskauden kehitys ei ole tiedossa dokumentaation puutteen vuoksi.
Polish: • dwa przypadki o nieznanym okresie narażenia: o jeden przypadek działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związanego z narażeniem we wczesnej ciąży, o jeden przypadek nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji.
Finnish: Tiokolkikosidi (TCC) on puolisynteettinen sulfuroitu kolkikosidijohdannainen, joka rentouttaa lihaksia.
Polish: Tiokolchikozyd (TCC) jest półsyntetyczną siarkową pochodną kolchikozydu o działaniu farmakologicznym zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Finnish: Yhden metaboliitin (metaboliitin SL59.0955, M2) tutkimuksesta saadut tulokset aiheuttivat huolta: toimitetuista prekliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot tiokolkikosidin M2-metaboliitin aneugeenisesta vaikutuksesta antoivat signaalin genotoksisesta potentiaalista.
Polish: Wyniki uzyskane z badań jednego z metabolitów TCC (metabolitu SL59.0955, M2) wzbudziły obawy: nowe dane dotyczące aneugennego działania metabolitu M2 pochodzące z przedłożonych badań przedklinicznych wskazują na jego potencjalne działanie genotoksyczne.
Finnish: • Koska tiokolkikosidin metaboliitin M2 on osoitettu olevan aneugeeninen altistustasoilla, jotka ovat lähellä ihmisten terapeuttista altistusta, lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta on rajoitettava (8 mg:aan kahdesti päivässä suun kautta ja 4 mg:aan kahdesti päivässä lihaksensisäisesti) ja että pitkäaikaista käyttöä on vältettävä.
Polish: • Ponieważ wykazano, że metabolit TCC M2 wykazuje działanie aneugenne na poziomach narażenia zbliżonych do narażenia zmierzonego u ludzi po podaniu dawek leczniczych, CHMP uznał, że należy ograniczyć dawkę (do 8 mg dwa razy na dobę doustnie i 4 mg dwa razy na dobę domięśniowo) oraz unikać długotrwałego stosowania.
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi kaikki prekliinisistä, kliinisistä ja farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot, jotka koskivat systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta genotoksisuuden kannalta;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane pochodzące z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego w odniesieniu do ich genotoksyczności;
Finnish: • 20 tapausta johtui altistuksesta alkiokaudella, ja ne jakautuivat seuraavasti: o kaksi tapausta, joissa ilmeni teratogeenisia vaikutuksia (epämuodostumia), jotka liittyivät varhaisraskauden aikana (ensimmäisen neljänneksen, jolloin riski on suurin) tapahtuneeseen altistukseen o neljä tapausta, jotka johtivat raskauden keskeytymiseen (kolme keskenmenoa ja yksi vapaaehtoinen abortti, joka ei johtunut lääketieteellisistä syistä) o viisi tapausta, joissa kehitys oli myönteistä (ei vaikutusta vastasyntyneeseen) o yhdeksän tapausta, joissa raskauden kehitys ei ole tiedossa dokumentaation puutteen vuoksi.
Polish: • 20 przypadków spowodowanych narażeniem podczas okresu embrionalnego, z tego: o dwa przypadki działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związane z narażeniem we wczesnej ciąży (największe ryzyko występuje w pierwszej ćwiartce ciąży), o cztery przypadki skutkujące zakończeniem ciąży (3 samoistne poronienia i jedno zamierzone przerwanie ciąży z przyczyn niemedycznych), o pięć przypadków prawidłowego rozwoju ciąży (bez wpływu na noworodka), o dziewięć przypadków nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji;
Finnish: Riskien vuoksi systeemisesti käytettäviä tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita saa antaa ainoastaan yli 16-vuotiaille potilaille akuuteissa tiloissa, ja hoidon kesto on rajoitettu seitsemään (suun kautta) ja viiteen (lihaksensisäisesti) peräkkäiseen päivään.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę ryzyko, produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego należy podawać wyłącznie pacjentom powyżej 16 roku życia z ostrymi dolegliwościami, przy ograniczeniu czasu leczenia do 7 (doustnie) i 5 (domięśniowo) kolejnych dni.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi lääkkeidenkäyttötutkimuksen tekemistä selventämää näiden lääkkeiden määräyskäytäntöjä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja lääkemääräyksien pääasiallisia syitä.
Polish: Ponadto CHMP nakazał przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation study, DUS) w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Finnish: Uusia tutkimuksia tehtiin vuonna 2011 ja 2012 lähtöaineen (tiokolkikosidin), sen tärkeimmän kiertävän metaboliitin SL18.0740 ja aglykonimetaboliitin SL59.0955 genotoksisuudesta.
Polish: W latach 2011 i 2012 przeprowadzono nowe badania dotyczące genotoksyczności związku macierzystego (TCC), jego głównego krążącego metabolitu SL18.0740 oraz metabolitu aglikonowego SL59.0955.
Finnish: Yhtään tapausta, jossa vastasyntyneeseen kohdistuneet vaikutukset liittyvät myöhäisraskauden tai synnytyksen aikana tapahtuneeseen altistukseen, ei rekisteröity.
Polish: Nie zarejestrowano przypadków działania na noworodki związanego z narażeniem w późnej ciąży lub podczas porodu.
Finnish: • in vitro -mikrotumatesti ihmisen imusolujen primaariviljelmässä aglykonimetaboliitilla (SL59.0955) käyttämällä sentromeerin värjäystä (Whitwell J., 2012)
Polish: • test mikrojądrowy (MN) in vitro pierwotnych hodowli ludzkich limfocytów z metabolitem aglikonowym (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów (Whitwell J., 2012);
Finnish: Tiokolkikosidin hoito-olosuhteiden (lyhytaikainen, mahdollisesti aneugeeninen vaikutus enimmäisannoksilla) vaikutus miesten hedelmättömyyteen on pieni, ja nopea palautuminen tavanomaisille tasoille on odotettavissa.
Polish: Biorąc pod uwagę warunki leczenia z użyciem TCC (krótkotrwałość, potencjalne działanie aneugenne w przypadku maksymalnych dawek), jego działanie na płodność u mężczyzn będzie niewielkie i oczekuje się szybkiego powrotu do jej prawidłowego poziomu.
Finnish: Myöhemmät mekaaniset analyysit, joissa käytettiin pansentromeeristen DNA-koettimien fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH), osoittivat, että mikrotumia muodostui pääasiassa aneugeenisen (kromosomiluvun poikkeamia aiheuttavan) mekanismin avulla kaikissa hoito-olosuhteissa.
Polish: Analiza mechanistyczna z wykorzystaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z centromerowymi sondami DNA wykazała, że mikrojądra były generowane przede wszystkim w drodze mechanizmu aneugennego (wywołującego pojawienie się nieprawidłowej liczby chromosomów) we wszystkich warunkach leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, pitäisikö tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
Polish: Zwrócono się do CHMP o opinię dotyczącą ograniczenia wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających TCC i/lub podjęcia środków nadzoru.
Finnish: • in vivo -mikrotumatesti rotan luuytimessä, kun rotille oli annettu suun kautta aglykonimetaboliittia (SL59.0955), käyttämällä sentromeerin värjäystä, sekä SL59.0955:lle ja 3-O-glukuronidi-aglykonimetaboliitille (SL18.0740) altistuksen täydellinen arviointi, jotta altistuskynnystä voidaan arvioida entistä paremmin (Wase K., lokakuu 2012).
Polish: • test MN in vivo szpiku kostnego szczura po doustnym podaniu metabolitu aglikonowego (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów oraz z pełną oceną narażenia na metabolity SL59.0955 i 3-O-glukuronian aglikonu (SL18.0740) w celu dokładniejszej oceny wartości progowej narażenia (Wase K., październik 2012).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijoiden ilmoittamista tapauksista, jotka liittyvät aneuploidian seurauksiin ihmisillä, saadun kliinisen näytön perusteella ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Polish: CHMP uznał, że wyniki badań klinicznych w ramach przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących skutków aneuploidii u ludzi nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään prekliiniset in vivo- ja in vitro -tutkimukset, joissa käsitellään tiokolkikosidin metaboliittien mahdollista genotoksisuutta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został wezwany do przeprowadzenia badań przedklinicznych in vivo oraz in vitro dotyczących potencjalnej genotoksyczności metabolitów TCC.
Finnish: • neljä keskenmenoa
Polish: • cztery przypadki samoistnych poronień,
Finnish: Määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin on liitettävä raportti, johon kootaan kaikki aneuploidiaan, raskauteen ja vahingossa tapahtuneeseen altistukseen liittyvät turvallisuussignaalit;
Polish: Raporty te powinny zawierać sprawozdanie z ciągłego monitorowania wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z aneuploidią i niezamierzonym narażeniem na lek w okresie ciąży;
Finnish: Kun edellä mainittu tiokolkikosidia koskeva vaiheen I kliininen tutkimus oli keskeytetty, aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksista potentiaalia tutkittiin tarkemmin.
Polish: Po przerwaniu wyżej wspomnianego badania klinicznego fazy I z użyciem TCC badano potencjalne działanie genotoksyczne metabolitu aglikonowego SL59.0955 (M2).
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden lausuntopyyntömenettelyn 21. helmikuuta 2013.
Polish: W dniu 21 lutego 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających TCC.
Finnish: Siitä syystä lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "Parkinsonin tauti ja lääkeparkinsonismi, ottaen erityisesti huomioon neurologisen dysleksian" on poistettava, sillä se on krooninen sairaus, joka edellyttää pitkäaikaista käyttöä.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to choroba przewlekła wymagająca długotrwałego leczenia.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että riskiä vähentäviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenojen, miesten heikentyneen hedelmällisyyden ja syövän riskin vuoksi.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że należy podjąć środki służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti riskinhallintasuunnitelmaa tarpeellisena.
Polish: • CHMP uzgodnił również konieczność przedłożenia planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: • kuusi tapausta synnynnäisiä epämuodostumia (yksi epämuodostumaoireyhtymä, joka johti aborttiin, yksi keuhkohypoplasia, yksi suulakihalkio, yksi selkärankahalkio, yksi Polandin oireyhtymä, yksi avoin valtimotiehyt)
Polish: • sześć przypadków wad wrodzonych (tj. po jednym przypadku licznych wad rozwojowych prowadzących do przerwania ciąży, niedorozwoju płuc, rozszczepu podniebienia, rozszczepu kręgosłupa, zespołu Polanda, przetrwałego przewodu tętniczego),
Finnish: Lisäksi uroksilla ja naarailla ilmeni vain pieni sukupuolten välinen ero altistuksessa.
Polish: Dodatkowo różnice w narażeniu pomiędzy samcami i samicami były nieznaczne.
Finnish: Naarailla havaittiin ryhmän keskiarvon ja yksilökohtaisten tietojen perusteella positiivinen vaste, kun annos oli 25, 50, 70 ja 100 mg/kg/vrk.
Polish: W przypadku samic szczura zaobserwowano pozytywną odpowiedź w przypadku dawek 25, 50, 70 i 100 mg/kg/dobę w oparciu o średnią grupy i dane osobnicze.
Finnish: Edellä mainittujen prekliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että M2 (SL59.0955) aiheutti pääasiassa aneugeenisten mekanismien avulla mikrotumien muodostumista in vitro ja in vivo kaikissa hoito-olosuhteissa.
Polish: Podsumowując, wyniki powyższych badań przedklinicznych wskazują, że metabolit M2 (SL59.0955) wywołuje powstawanie mikrojąder in vitro oraz in vivo przede wszystkim w drodze mechanizmu aneugennego we wszystkich warunkach leczenia.
Finnish: Ajantasaistettua valmisteyhteenvetoa, jossa käyttöaihetta ja hoidon kestoa on rajoitettu, puollettiin.
Polish: Zgodnie z powyższym zatwierdzono zaktualizowaną ChPL, która zawiera zmiany dotyczące ograniczenia stosowania leku i czasu trwania leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusväliä ja suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kolmen vuoden välein (nykyinen suositus on 13 vuoden välein).
Polish: Dodatkowo CHMP dokonał przeglądu częstości sporządzania tych raportów w przypadku leków zawierających TCC do stosowania układowego oraz zwrócił się o ich dostarczanie co 3 lata (zamiast co 13 lat, jak zaleca się obecnie).
Finnish: Tiokolkikosidista ja sen tärkeimmästä tunnistetusta metaboliitista 3-O-glukuronidi-aglykonista (SL18.0740), joka on aktiivinen metaboliitti, tehtiin useita geneettisen toksikologian tutkimuksia.
Polish: Przeprowadzono szereg badań toksykologii genetycznej TCC i jego głównego rozpoznanego metabolitu, 3-O-glukuronianu aglikonu (SL18.0740), który jest metabolitem czynnym.
Finnish: Siitä syystä lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "Parkinsonin tauti ja lääkeparkinsonismi, ottaen erityisesti huomioon neurologisen dysleksian" on poistettava, sillä se edellyttää pitkäaikaista käyttöä.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to wskazanie do długotrwałego stosowania leku.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu
Finnish: Tiokolkikosidi on tarkoitettu kivuliaiden lihaskontraktuurien hoitoon eri puitteissa.
Polish: TCC jest wskazany do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni w różnych warunkach.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat tiokolkikosidin metaboliitin M2 selkeän aneugeenisen vaikutuksen pitoisuuksissa, jotka ovat neljä kertaa suurempia kuin ihmisen altistus plasmassa suun kautta kahdesti päivässä otetun 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen (suositeltu annos) jälkeen.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na potwierdzenie wyraźnego działania aneugennego metabolitu tiokolchikozydu M2 w stężeniach wynoszących czterokrotność narażenia w ludzkim osoczu w przypadku doustnego podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (zalecana dawka) przy dawce początkowej 25 mg/kg.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana.
Polish: W planie zarządzania ryzykiem powinien znaleźć się protokół tego badania.
Finnish: In vitro -mikrotumatesti ihmisen imusoluissa osoitti, että M2 indusoi mikrotumia viljellyissä ihmisen ääreisveren imusoluissa kaikissa hoito-olosuhteissa.
Polish: Test MN in vitro ludzkich limfocytów wykazał, że metabolit M2 wywołuje powstawanie mikrojąder w hodowli ludzkich limfocytów z krwi obwodowej we wszystkich warunkach leczenia.
Finnish: Lihasrelaksantit ovat yksi monista hoitomuodoista, joita käytetään nykyään epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
Polish: Środki zmniejszające napięcie mięśniowe są jedną ze stosowanych obecnie metod leczenia nieswoistego bólu lędźwiowo-krzyżowego.