FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy užívajúce Eurartesim nemajú dojčiť počas liečby.
Bulgarian: Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на тяхното лечение.
Slovak: * pozri časť 5.1
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Slovak: Väčšina pediatrických skúseností pochádza od afrických detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov.
Bulgarian: По-голямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Slovak: V súvislosti s artenimolom neexistujú žiadne obavy týkajúce sa fototoxicity, pretože v rozmedzí 290-700 nm neabsorbuje.
Bulgarian: Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
Slovak: Najvýznamnejší potenciálny účinok na srdce súvisel so srdcovým prevodom.
Bulgarian: Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
Slovak: Súbežná liečba takýmito liekmi sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Slovak: Čo je Eurartesim a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa v populáciách s modifikovaným liečebným zámerom (m-ITT) (definovaných ako súhrn všetkých randomizovaných pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna dávka skúšanej liečby, s vylúčením pacientov, ktorí nepokračovali z neznámych dôvodov) boli nasledovné:
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението
Slovak: Bezpečnostný profil týchto pacientov sa neodlišoval od profilu pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku, pričom u žiadneho pacienta sa nezaznamenali závažné nežiaduce udalosti (SAE).
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Slovak: Miery vyliečenia upravené vekovo špecifickým PCR v m-ITT populáciách sú uvedené v tabuľke nižšie, a to pre ázijské a africké štúdie:
Bulgarian: Възрастово специфичните коригирани спрямо PCR честоти на излекуване в m-ITT популациите са представени в таблицата по-долу съответно за азиатското и африканското проучване:
Slovak: V klinických skúšaniach dostalo deväť pacientov dvojnásobok kumulatívnej plánovanej dávky Eurartesimu.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Slovak: Tablety Eurartesimu sa majú užívať len s vodou.
Bulgarian: Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
Slovak: Ak do jedného mesiaca od začiatku užívania Eurartesimu zistíte, že ste tehotná, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Systémová expozícia artenimolu bola trochu nižšia po podaní poslednej dávky Eurartesimu (nižšia než po prvej dávke o až do 15 %).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by akékoľvek účinky pretrvávali dlhšie ako 24 hodín po poslednom užití artenimolu.
Bulgarian: Малко вероятно е каквито и да е ефекти да персистират повече от 24 часа след последния прием на артенимол.
Slovak: V každom prípade výsledky potvrdili, že Eurartesim nebol menej účinný ako porovnávací liek.
Bulgarian: При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт.
Slovak: Iné lieky a Eurartesim
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. október 2011
Bulgarian: 27 октомври 2011 г.
Slovak: Užívajte najmenej 3 hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Bulgarian: Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto k zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба.
Slovak: Títo pacienti nemajú dostať ďalšiu dávku Eurartesimu a je potrebné začať alternatívnu antimalarickú liečbu.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
Slovak: Systémová expozícia artenimolu v poslednom dni liečby bola vyššia u žien ako u mužov, s rozdielom v rámci 30 %.
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол в последния ден от лечението е по-висока при жените, отколкото при мъжете, като разликата е в рамките на 30%.
Slovak: Z toho dôvodu posúdenie potenciálu pre výskyt interakcií liečivo-liečivo vychádza buď zo štúdií in vivo alebo in vitro.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Slovak: O druhej liečebnej kúre nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Няма данни за втори курс на лечение.
Slovak: Existujú rôzne typy parazita Plasmodium.
Bulgarian: Съществуват различни видове паразити Plasmodium.
Slovak: Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се приложи повторно половината от дозата.
Slovak: • 31-60 minút, musí sa znovu užiť polovičná dávka.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Slovak: Bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch otvorených štúdiách fázy III, ktoré zahŕňali 1 239 detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov a 566 dospelých pacientov vo veku > 18 rokov liečených Eurartesimom.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Slovak: Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако това се случи, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu byť citlivejší na účinok liekov predlžujúcich QTc, napr. Eurartesimu, preto je nutná zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата, които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.
Slovak: Vplyv na predĺženie QTc intervalu sa pozoroval na 2. deň a ustúpil do 7. dňa (nasledujúci časový bod, pri ktorom sa uskutočnilo EKG).
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
Slovak: Expozícia žien v priebehu druhého a tretieho trimestra sa nespájala so žiadnym poškodením nenarodeného dieťaťa.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča u malých detí, ak vracajú, pretože je u nich pravdepodobný rozvoj porúch elektrolytov.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения.
Slovak: Tento farmakokinetický vplyv je sprevádzaný zvýšeným účinkom na predĺženie QT intervalu.
Bulgarian: Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала.
Slovak: Miera vyliečenia upravená PCR (m-ITT)
Bulgarian: Коригирана спрямо PCR честота на излекуване (m-ITT)
Slovak: Rizikové faktory môžu zahŕňať nízky vek (deti mladšie ako 5 rokov) a predchádzajúcu intravenóznu liečbu artesunátom.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Slovak: Zdá sa, že biologická dostupnosť artenimolu je vyššia u pacientov s maláriou ako u zdravých dobrovoľníkov pravdepodobne preto, že malária sama o sebe má vplyv na dispozíciu artenimolu.
Bulgarian: Бионаличността на артенимол се оказва по-висока при пациенти с малария отколкото при здрави доброволци, вероятно защото маларията per se има ефект върху наличността на артенимол.
Slovak: Ak vyvrátite vy alebo vaše dieťa aj druhú dávku, neužite a ani nepodajte dieťaťu ďalšiu dávku.
Bulgarian: Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете друга доза.
Slovak: 5 až ≤ 12 rokov > 12 až ≤
Bulgarian: ≤5 години >5 to ≤12 години >12
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití lieku.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eurartesimu u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov a u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с тегло под 5 kg не са установени.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože liek môže prechádzať materským mliekom do vášho dieťaťa.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja (segment III) u samíc potkanov liečených 80 mg/kg mali niektoré zvieratá oneskorený pôrod, čo spôsobilo mortalitu novonarodených mláďat.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Slovak: Piperachin, vysoko lipofilná látka, sa absorbuje pomaly.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
Slovak: Jeho endoperoxidový mostík sa považuje za nevyhnutný pre jeho antimalarickú aktivitu, čo spôsobuje poškodenie membránových systémov parazitov voľnými radikálmi vrátane:
Bulgarian: Приема се, че неговият ендопероксиден мост е от основно значение за антималарийното действие, причинявайки увреждане от свободни радикали на мембранната система на паразита, включително:
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie, a potom pokračovať v odporúčanom dávkovaní až do úplného ukončenia liečebnej kúry.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага, щом разберете това, и после препоръчаната схема да се продължи, докато се завърши пълният курс на лечението.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach zhromaždené v klinických skúšaniach naznačujú, že Eurartesim nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po vyliečení pacienta z akútnej infekcie.
Bulgarian: Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť zvláštne monitorovanie vás alebo vášho dieťaťa, pretože vyššie dávky než sú tie, ktoré sú odporúčané, môžu mať nežiaduci, závažný vplyv na srdce (pozri tiež časť 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, по-високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте също точка 4).
Slovak: Priemerné predĺženie QTcF v porovnaní s placebom sa znížilo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
Slovak: Pozorovalo sa, že artenimol má malý distribučný objem u ľudí (0,8 l/kg; CV 35,5
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Slovak: 1,5 tablety
Bulgarian: 1,5 таблетка
Slovak: V Európskom registri bezpečnosti bolo 25 pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg (v rozmedzí 100 kg - 121 kg) liečených 4 tabletami 320 mg/40 mg PQP/artenimolu po dobu 3 dní.
Bulgarian: В Европейския регистър за безопасност 25 пациенти с тегло ≥ 100 kg (диапазон 100 - 121 kg) са лекувани с 4 таблетки 320/40 mg PQP/артенимол в продължение на 3 дни.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má uistiť, že poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje nasledujúce:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури предоставянето на обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или използват Eurartesim, със следното съдържание:
Slovak: Zaznamenala sa rezistencia voči piperachinu (keď sa používa v monoterapii).
Bulgarian: Съобщава се за резистентност към пипераквин (когато се използва като монотерапия).
Slovak: ADR uvedené pre Eurartesim boli zvyčajne mierne závažné a väčšina bola nezávažná.
Bulgarian: НЛР, забелязани при приложение на Eurartesim, по правило са леки и повечето не са сериозни.
Slovak: • 30 minút od užitia Eurartesimu, musí sa znovu užiť celá dávka.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Slovak: Na druhej strane v poslednom dni liečby Eurartesimom bola maximálna plazmatická koncentrácia piperachinu vyššia u zdravých dobrovoľníkov ženského pohlavia ako u mužského pohlavia, pričom rozdiel je rádovo 30 až 50 %.
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
Slovak: Rovnaké porovnanie preukázalo, že konštantné hodnoty miery absorpcie a terminálny polčas piperachinu u detí boli veľmi podobné konštantám pozorovaným u dospelých.
Bulgarian: Същото сравнение показва, че константата на скоростта на абсорбция на пипераквин и терминалният полуживот при деца са като цяло сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Slovak: Žiadna osoba nemala hodnotu QTcF väčšiu ako 500 ms v ktorýchkoľvek podmienkach dávkovania.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500 msec при никое от условията на дозиране.
Slovak: U ľudí sa potenciál pre neurotoxicitu perorálne podávaného artenimolu môže považovať za vysoko nepravdepodobný vzhľadom na rýchly klírens artenimolu a jeho krátku expozíciu (3 dni liečby u pacientov s maláriou).
Bulgarian: При хора потенциалната невротоксичност на перорално приложения артенимол може да се счита за много малко вероятна, като се има предвид бързият клирънс на артенимол и кратката експозиция (3 дни лечение на пациенти с малария).
Slovak: Eurartesim a jedlo a nápoje
Bulgarian: Eurartesim с храна и напитки
Slovak: Presný mechanizmus účinku piperachinu je neznámy, pravdepodobne však odráža mechanizmus účinku chlorochínu, štrukturálne blízkeho analógu.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Slovak: Tieto preukázali, že predĺženie intervalu QTc sa vyskytuje častejšie a výraznejšie v súvislosti s liečbou Eurartesimom než s porovnávacími látkami (pozri časť 5.1 pre detaily porovnávaných látok).
Bulgarian: Те показват, че удължаване на QTc интервала се получава по-често и в по-голяма степен във връзка с терапията с Eurartesim, отколкото със сравнителните продукти (вж. точка 5.1 за подробности за сравнителните продукти).
Slovak: 18 až ≤ 64 rokov
Bulgarian: to ≤64 години
Slovak: Analýza srdcových nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa počas klinických skúšaní preukázala, že tieto sa vyskytujú častejšie u pacientov liečených Eurartesimom než u pacientov liečených porovnávacími antimalarikami (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Анализът на сърдечните нежелани събития при клинични проучвания показва, че те се съобщават по-често при пациенти, лекувани с Eurartesim, отколкото при тези, лекувани със сравнителни антималарийни лекарства (вж. точка 4.8).
Slovak: Vracanie pri užívaní tohto lieku
Bulgarian: Повръщане при прием на това лекарство
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/
Bulgarian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Slovak: Piperachin dosahuje maximum absorpcie pri 352 nm.
Bulgarian: Пипераквин има абсорбционен максимум при 352 nm.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje týkajúce sa účinkov piperachinu na fertilitu, počas klinického používania sa však nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: Липсват конкретни данни относно ефектите на пипераквин върху фертилитета, досега обаче не са съобщени нежелани събития по време на клиничната употреба.
Slovak: Vplyv Eurartesimu na súbežne podávané lieky
Bulgarian: Ефект на Eurartesim върху едновременно прилаганите лекарствени продукти
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že piperachin sa metabolizuje ľudskými hepatocytmi (približne 85 % piperachinu zostáva po 2-hodinovej inkubácii pri 37 °C).
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че пипераквин се метаболизира в човешките хепатоцити (приблизително 85% от пипераквина остават след 2 часа инкубация на 37°C).
Slovak: V perinatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov piperachin súvisel s pôrodnými komplikáciami.
Bulgarian: В проучванията на перинаталното и постнаталното развитие при плъхове пипераквин се свързва с усложнения на раждането.
Slovak: Počas klinických štúdií s Eurartesimom boli získané obmedzené záznamy EKG v priebehu liečby.
Bulgarian: В клинични проучвания с Eurartesim по време на лечението са направени ограничен брой ЕКГ изследвания.
Slovak: Podávanie artenimolu môže mať za následok mierne zníženie aktivity CYP1A2.
Bulgarian: Приложението на артенимол може да доведе до леко понижение на активността на CYP1A2.
Slovak: Ak je to klinicky možné, treba zvážiť získanie záznamu EKG všetkých pacientov pred podaním poslednej z troch denných dávok a približne 4-6 hodín po podaní poslednej dávky, nakoľko môže byť riziko predĺženia QTc najvyššie v tomto čase (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през този период (вж. точка 5.2).
Slovak: Vyššie menované interakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých a upozornenia v časti 4.4 by sa mali brať do úvahy aj u pediatrickej populácie.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
Slovak: Kvôli svojej pomalej eliminácii sa piperachin kumuluje v plazme po viacnásobných dávkach s faktorom akumulácie približne 3.
Bulgarian: Поради бавното му елиминиране пипераквин се натрупва в плазмата след многократно дозиране с фактор на кумулиране около 3.
Slovak: Na základe údajov u zvierat sa predpokladá, že Eurartesim spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas prvého trimestra gravidity (pozri časti 4.4 a 5.3).
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага през първия триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 5.3).
Slovak: Preto u pacientov s predĺžením takéhoto rozsahu sa odporúča monitorovanie EKG počas nasledujúcich 24-48 hodín.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Slovak: Na základe údajov u zvierat sa predpokladá, že v prípade používania v prvých troch mesiacoch tehotenstva Eurartesim poškodzuje nenarodené dieťa.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
Slovak: Farmakokinetické parametre pozorované pre piperachin u ľudí naznačujú, že táto účinná látka má veľký distribučný objem (730 l/kg; CV 37,5
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, наблюдавани за пипераквин при хора, показват, че това активно вещество има голям обем на разпределение (730 l/kg; CV 37,5%).
Slovak: V hERG teste bola IC50 0,15 µmol pre piperachin a 7,7 µmol pre artenimol.
Bulgarian: При hERG тест IC50 е 0,15 µmol за пипераквин и 7,7 µmol за артенимол.
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe (EurartesimPorovnávacia látka); p-hodnota
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението (Eurartesim - сравнителен продукт); p-стойност
Slovak: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu sa skúmali u zvieracích modelov a u rozličných ľudských populácií (zdraví dobrovoľníci, dospelí pacienti, detský a dospievajúci pacienti).
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на артенимол и пипераквин са изследвани при животински модели и при различни популации хора (здрави доброволци, възрастни пациенти и педиатрични пациенти).
Slovak: Váš lekár vás o tomto rozhodnutí bude v prípade, že taká situácia nastane, informovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Slovak: V priebehu jedného roka nesmiete vy ani vaše dieťa užiť viac ako dve kúry.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година.
Slovak: Opatrnosť sa preto odporúča pri podávaní Eurartesimu súbežne s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzky terapeutický index, ako je teofylín.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
Slovak: Uskutočnilo sa len obmedzené množstvo farmakokinetických interakčných štúdií liečivo-liečivo s Eurartesimom u zdravých dospelých.
Bulgarian: Проведени са ограничен брой проучвания за фармакокинетични взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с Eurartesim при здрави възрастни лица.
Slovak: Anamnéza symptomatických srdcových arytmií alebo klinicky závažnej bradykardie.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Slovak: U zdravých mužských dobrovoľníkov v podmienkach hladovania sa u artenimolu priemerná Cmax pohybovala v rozmedzí 180-252 ng/ml a AUCINF v rozmedzí 516-684 ng/ml*h.
Bulgarian: При здрави доброволци мъже на гладно средните Cmax и AUCINF на артенимол варират съответно между 180-252 ng/ml и 516-684 ng/ml*h.
Slovak: Vzhľadom k možnosti výskytu s vekom súvisiaceho poklesu hepatálnej a renálnej funkcie, rovnako ako aj možnému výskytu srdcových ochorení (pozri časť 4.3 a 4.4), je nutná opatrnosť pri podávaní lieku starším osobám.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от свързано с възрастта намаляване на чернодробната и бъбречната функция, а така също и потенциалът за сърдечни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.4), трябва да се подхожда предпазливо, когато продуктът се прилага на хора в старческа възраст.