FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid hänskjutningsförfarandet presenterade MAH en resthaltsstudie på nöt och en på svin.
Slovak: V rámci posudzovacieho konania predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh jednu štúdiu o rezíduách uskutočnenú u dobytka a jednu štúdiu uskutočnenú u ošípaných.
Swedish: Dessutom togs prover från muskler (blandat prov från muskler på bakdel/framdel), fett (blandat prov från perirenalt fett/fett i omentum), hela levern, båda njurarna och högra (sista) injektionsstället (ungefär 10 cm i diameter och 6 cm djupt).
Slovak: Okrem toho boli vzorky odobraté zo svalu (zmiešaná vzorka zo zadného/predného svalu), z tuku (zmiešaná vzorka perirenálneho/omentálneho tuku), z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej)
Swedish: Därför ansågs njurarna vara den vävnad som bestämde karensperioden.
Slovak: Ako tkanivo na určenie ochrannej lehoty bola preto stanovená oblička.
Swedish: Sexton svin slaktades 7, 14, 21 och 27 dagar efter behandling med Suramox.
Slovak: Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 21. a 27. dni po liečbe Suramoxom.
Swedish: Resterna i njurarna visade emellertid en oregelbunden resthaltsprofil och koncentrationer över MRL observerades fortfarande vid sista slakttillfället.
Slovak: Avšak rezíduá v obličke preukázali profil nepravidelnej eliminácie, pričom v čase porážky sa stále pozorovali koncentrácie prekračujúce maximálne limity rezíduí.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SURAMOX 15% LA 3
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SURAMOX
Swedish: Dessa prover kyldes, homogeniserades och förvarades vid -80 °C fram till analys 4 till 6 månader senare (lagringsstabilitet bekräftad).
Slovak: Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote -80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6
Swedish: På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 14 209 till 109 535 µg/kg dag 1, 358 till 5 429 µg/kg dag 7, 182 till 2 816 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 211 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 38 µg/kg dag 27.
Slovak: Na miestach podania injekcie boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 14209 až 109535 µg/kg, na 7. deň 358 až 5429 µg/kg, na 14. deň 182 až 2816 µg/kg, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 211 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 38 µg/kg.
Swedish: Markörrest
Slovak: Markerové rezíduá
Swedish: 2.1 Beräkning av karensperioder för Suramox 15 % LA
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty po podaní Suramoxu 15 % LA
Swedish: För nöt var injektionsstället den vävnad som bestämde karenstiden, och restkoncentrationerna av amoxicillin på injektionsställena låg fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
Slovak: Na stanovenie ochrannej lehoty, v priebehu ktorej sa eliminuje liek z tkaniva u dobytka, bolo použité miesto podania injekcie, pričom koncentrácie rezíduí amoxicilínu na miestach podania injekcie boli v čase porážky stále nad maximálnymi limitmi rezíduí.
Swedish: I njurarna var amoxicillinkoncentrationerna 5 446 till 9 896 µg/kg dag 1, 45 till 811 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen dag 14, under kvantifieringsgränsen till 180 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 62 µg/kg dag 27.
Slovak: V obličkách boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 5446 až 9896 µg/kg, na 7. deň 45 až 811 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 180 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 62 µg/kg.
Swedish: Restvärdena på injektionsställena var höga och låg fortfarande upp till 5 gånger över muskel-MRL vid den sista tidpunkten.
Slovak: Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
Swedish: På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 5 822 till 149 831 µg/kg dag 1, under kvantifieringsgränsen till 21 724 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen till 1 651 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 472 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 162 µg/kg dag
Slovak: Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/kg
Swedish: Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall
Slovak: 150 mg/ml Dobytok, ošípané Dve intramuskulárne injekcie v 48 hodinových intervaloch
Swedish: Virbac S.A. 1ere Avenue 2056 M Lid FR-16 Carros Cedex
Slovak: FR-06516 Carros
Swedish: Ingen information tillgänglig.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Swedish: I händelse av allergisk reaktion skall behandlingen omedelbart avbrytas.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Swedish: Det stod klart att penicillinrester har orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Swedish: - Mjölk:
Slovak: - Mlieko:
Swedish: 88 dagar
Slovak: 88 dní
Swedish: Aluminiumstearat Propylenglykol dikaprylat/dikaprat
Slovak: Propylénglykol dikaprilát/dikaprát
Swedish: De uppvisar endast en bakteriedödande effekt på växande celler.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Swedish: Resistens mot Escherichia coli har också rapporterats.
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Swedish: Dosen upprepades 48 timmar senare.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Swedish: Benzylpenicillin behandlades av JECFA, FAO:s och WHO:s gemensamma expertgrupp för livsmedelstillsatser, vid dess 36:e möte år 1990.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Swedish: - Grisar:
Slovak: - Prasatá:
Swedish: Benzyl alkohol
Slovak: Benzylalkohol
Swedish: CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
Slovak: Výbor CVMP určil MRL tak, aby príjem spotrebiteľa zo všetkých potravín neprekročil túto prahovú hodnotu 30 µg.
Swedish: Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med följande tabell:
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol MRL pre amoxicilín a iné penicilíny, pričom amoxicilín je v súčasnosti zaradený do prílohy I k smernici Rady (EHS) č. 2377/90 v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Swedish: Produktens användning skall grundas på känslighetstest samt ta hänsyn till allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Slovak: Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Swedish: Nötkreatur och grisar
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá
Swedish: Amoxicillin tillhör gruppen β-laktamantibiotika.
Slovak: Amoxicilín patrí do skupiny β-laktamových antibiotík.
Swedish: Amoxicillin har tidigare utvärderats av CVMP tillsammans med andra penicilliner, för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL).
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Swedish: • det nu är möjligt att fastställa en karenstid för kött på 88 dagar för nöt och 50 dagar för svin.
Slovak: • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Penicilliner med utvidgat spektrum ATCvet-kod: QJ01CA04
Slovak: Penicilíny s rozšíreným spektrom kód ATCvet: QJ01CA04
Swedish: Amoxicillin Alla livsmedelsproducerande djurslag
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy určené na produkciu potravín
Swedish: Mikroniserad amoxicillin
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín
Swedish: Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall under 30 µg modersubstans per person.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Swedish: Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och tvärtom.
Slovak: Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Swedish: Efter intramuskulär administrering absorberas amoxicillinet väl och fördelas i vävnaden.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
Swedish: Med hänsyn till att det finns data för ytterligare en tidpunkt (90 dagar) där resterna låg under kvantifieringsgränsen accepterades tillägget av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Slovak: Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10 % ako „faktoru neurčitosti" bolo prijaté.
Swedish: Sådan kromosomala mutationer är till naturen relativt långsamma i sin utveckling och förekommer huvudsakligen genom vertikal transmission.
Slovak: Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
Swedish: A. MÄRKNING
Slovak: 10. OZNAČENIE
Swedish: 50 dagar
Slovak: 50 dní
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med stora mängder vatten.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering är 7 timmar.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan i sällsynta fall vara allvarliga.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Swedish: Strängt aseptiska försiktighetsåtgärder skall iakttas.
Slovak: Je potrebné zaistiť prísne sterilné podmienky.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering är 12 timmar.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
Swedish: Flera fall av allergiska reaktioner hos människor efter intag av livsmedel innehållande penicillinrester granskades.
Slovak: Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
Swedish: Skall inte användas på djur med känd överkänslighet mot penicillin eller andra substanser från β-laktam gruppen.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat so známou precitlivenosťou na penicilín alebo iné látky zo skupiny β-laktamov.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent ansågs i det här fallet vara nödvändigt eftersom ett prov vid föregående tidpunkt, vilket bara var 2 dagar tidigare, innehöll rester som låg nästan 7 gånger över MRL.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 30 % bol v tomto prípade považovaný za potrebný, lebo v predchádzajúcom časovom úseku, ktorý bol len o dva dni skôr, obsahovala jedna vzorka rezíduá na úrovni takmer 7-násobku MRL.
Swedish: 2,5 dagar
Slovak: 2,5 dňa
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver akut läkarhjälp.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Swedish: Det finns emellertid data som visar resthalter från minst ett injektionsställe som fått maximal volym och studierna kan således accepteras för att fastställa karenstiden för kött från nöt.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Swedish: Den verkliga karenstiden för läkemedlet måste emellertid baseras på rester på injektionsställena.
Slovak: Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
Swedish: Intramuskulär injektion (nötkreatur, grisar).
Slovak: Intramuskulárne injekcie (hovädzí dobytok, prasatá).
Swedish: En felaktig användning av produkten kan öka den allmänna förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin.
Slovak: Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
Swedish: Djuren slaktades vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Slovak: Zvieratá boli porazené 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Swedish: I de kompletterande studierna användes djur som var yngre och vägde mycket mindre (211-249, 206228 kg); för övrigt utfördes studierna på liknande sätt som den pivotala studien.
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
Swedish: Skall inte användas då det förekommer resistans mot amoxicillin.
Slovak: Nepoužívajte v prípade rezistencie na amoxicilín.
Swedish: Penicillin och cefalosporin kan ge upphov till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt.
Slovak: Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s kožou spôsobiť precitlivenosť (alergiu).
Swedish: Med anledning av djurens vikt var bara ett prov från injektionsställe (kärna plus omgivning) tillgängligt för analys, till skillnad från den pivotala studien där det fanns tre prover per djur.
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
Swedish: Djuren (två handjur och två hondjur) slaktades vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Slovak: Zvieratá (2 kance a 2 prasnice) boli porazené 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Swedish: En karenstid på 50 dagar fastställs således för svin.
Slovak: Preto bola pre ošípané stanovená ochranná lehota 50 dní.
Swedish: De tre kompletterande studierna utfördes på liknande sätt som den pivotala studien men i en av de kompletterande studierna var djuren yngre och vägde mycket mindre (53-59 kg) än de som användes i de andra studierna, men samtliga fick åtminstone maximal injektionsvolym (5 ml).
Slovak: Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
Swedish: Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
Swedish: De andra två njurproverna låg under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Swedish: Någon gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) fastställdes emellertid inte.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Swedish: • de nya resthaltsstudierna på både nöt och svin har en acceptabel kvalitet och uppfyller till stora delar kraven i CVMP:s riktlinje om resthalter vid injektionsställen (EMEA/CVMP/542/03),
Slovak: • nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/CVMP/542/03);
Swedish: En ytterligare försäkran om att denna karenstid är lämplig ges av det faktum att rester vid 46 dagar låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) i alla prover från injektionsställen.
Slovak: Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
Swedish: Amoxicillin är aktiv mot känsliga Grampositiva och Gramnegativa bakterier.
Slovak: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitívne a Gram-negatívne baktérie.
Swedish: Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av ß-laktamaser som produceras av vissa bakteriesträngar.
Slovak: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, ktoré produkujú niektoré bakteriálne kmene.
Swedish: 1 Inget godkännande för försäljning Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
Slovak: Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Swedish: Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339,4 µg/kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
Slovak: Okrem jedného zvieraťa po 36 dňoch, ktoré malo vysoké hodnoty rezíduí (vzorka priamo z miesta vpichu339,4 µg/kg), boli hodnoty rezíduí po 30, 38 a 46 dňoch nižšie ako MRL.
Swedish: {månad/år}>
Slovak: {číslo}
Swedish: Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-MS/MS-metod med en kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
Slovak: Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC-MS/MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Swedish: En annan möjlig form av resistens mot β-laktamantibiotika associeras med kromosomala mutationer i bakterier som ger upphov till antingen en förändring av de penicillin-bindande proteinerna (PBP) eller till en förändring av cellpermeabiliteten för β-laktamer.
Slovak: U ďalšieho možného spôsobu rezistencie na β-laktamové antibiotiká možno nájsť súvislosť s mutáciami chromozómov u baktérií, ktorých dôsledkom je modifikácia penicilínových väzobných bielkovín alebo modifikácia priepustnosti buniek voči β-laktamom.
Swedish: Detta ger en karenstid på 50 dagar.
Slovak: Takto sa dostávame k ochrannej lehote 50 dní.
Swedish: Dess struktur innehåller β-laktamringen och tiazolidinringen som kännetecknar alla penicilliner.
Slovak: Ich štruktúra obsahuje článok β-laktamu a článok thiazolidinu, ktoré sú spoločné pre všetky penicilíny.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner oberoende av dosering kan observeras.
Slovak: Je možné pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
Swedish: Allergiska reaktioner, hudreaktioner, anafylaxis kan uppstå.
Slovak: Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning.
Slovak: Náhodné sebapoškodenie injekčne aplikovaným prípravkom je nebezpečné - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Slovak: Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Swedish: Den bakteriedödande effekten av amoxicillin neutraliseras av samtidig användning av bakteriostatiska läkemedel (makrolider, sulfonamider och tetracykliner).
Slovak: Bakteriálny účinok amoxicilínu sa neutralizuje súčasným použitím bakteriostatických liečiv (makrolidov, sulfonamidov a tetracyklinov).
Swedish: Fastställande av karenstider för kött från svin
Slovak: Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
Swedish: De hämmar aktiviteten av transpeptidasenzymer, vilka katalyserar tvärbindningen av de glykopeptidpolymerenheter som bildar cellväggen.
Slovak: Bránia aktivite transpeptidázových enzýmov, ktoré pôsobia ako katalyzátory na priečnu väzbu jednotiek glykopeptidových polymérov, ktoré tvoria bunečnú stenu.
Swedish: En karenstid på 88 dagar fastställs således för nöt.
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
Swedish: Om tyngre djur hade använts skulle det ha gett ytterligare visshet om restmängder på injektionsställena och alla studierna skulle i så fall ha varit enhetliga.
Slovak: Použitie ťažších zvierat by malo poskytovať ďalšiu istotu, čo sa týka hladín rezíduí na mieste vpichu a malo by všetky štúdie zhomogenizovať.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom testet för log-linearitet (F-test) inte var uppfyllt och därför användes den "alternativa metod" som anges i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Slovak: Štatistický prístup by sa na výpočet ochrannej lehoty nemohol použiť, lebo nebol dodržaný tzv. test log-linearity (F-test), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v usmernení CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Swedish: För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Swedish: Om du utvecklar symtom efter exponering, t. ex. hudutslag, bör du söka läkarhjälp och visa läkaren bipacksedeln.
Slovak: Ak sa u vás po kontakte s týmto prípravkom objavia rôzne príznaky, ako napr. kožná vyrážka, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi túto príbalovú informáciu.
Swedish: Det rekommenderas att den maximala volymen som administreras per injektionsområde inte överstiger 20 ml i nötkreatur och 5 ml i svin.
Slovak: Doporučuje sa, aby maximálny objem podaný v jednom mieste vpichu nepresiahol u hovädzieho dobytku 20 ml a u prasiat 5 ml.
Swedish: Pilotstudien för resthalter på svin genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Slovak: Pilotná štúdia o eliminácii rezíduí u ošípaných bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Swedish: β-laktamantibiotika förhindrar bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att påverka det sista steget i peptidoglykansyntesen.
Slovak: β-laktamové antibiotiká bránia syntéze stien bakteriálnych buniek tým, že narušia poslednú fázu syntézy peptidoglykanovej steny.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter med avseende på amoxicillin.
Slovak: Laboratórne štúdie prevádzané na laboratórnych zvieratách (potkan, králik) nepodali dôkaz o teratogénnom, fetotoxickom účinku a maternálnej toxicite amoxicilínu.
Swedish: Vid injektionsstället påträffades rester över muskel-MRL i åtminstone ett av kärnproverna vid den sista undersökta tidpunkten (27 dagar) och därför genomfördes ytterligare tre resthaltsstudier vid 30, 36, 38 och 46 dagar.
Slovak: Na mieste vpichu boli najmenej v jednej vzorke z priameho miesta vpichu v poslednom testovanom časovom úseku (27 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané tri ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 30, 36, 38 a 46 dní.
Swedish: Skall inte användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.
Slovak: Nepoužívajte u králikov, morčiat, škrečkov ani pieskomilov.
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Swedish: Utvärdering av resthaltsstudier
Slovak: Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.