FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
French: Des cas d'extravasation de ligands marqués au lutétium (177Lu) ont été rapportés après la commercialisation du produit.
English: Excipient: Hydrochloric acid solution
French: Excipient(s) : Solution d'acide chlorhydrique
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
French: En raison du risque de rayonnements ionisants pour le fœtus, l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) est contre-indiquée en cas de diagnostic ou de suspicion de grossesse, ou en l'absence d'exclusion d'une grossesse (voir rubrique 4.3).
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL Chlorure de lutétium (177Lu)
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
English: Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
French: Chaque flacon de 2 mL contient une activité comprise entre 3 et 80 GBq, ce qui équivaut à 0,73 à 19 microgrammes de lutétium (177Lu) à l'HCA.
English: Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
French: Chaque flacon de 10 mL contient une activité comprise entre 8 et 150 GBq, ce qui équivaut à 1,9-36 microgrammes de lutétium (177Lu) à l'HCA.
English: Ovaries
French: Ovaires
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement à base de lutécium (177Lu) et a été transitoire.
English: How EndolucinBeta is stored
French: Comment conserver EndolucinBeta
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
French: Dans certains cas, par exemple pour les patients avec un mauvais contrôle pharmacologique des symptômes, une surveillance en milieu hospitalier la nuit suivant l'administration peut être envisagée.
English: Lungs
French: Poumons
English: EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
French: Avant l'administration, EndolucinBeta doit être associé à un médicament vecteur au cours d'un processus appelé «radiomarquage».
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
French: Comment se présente EndolucinBeta et contenu de l'emballage extérieur
English: What EndolucinBeta is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
French: Des crises carcinoïdes et d'autres syndromes associés à la libération d'hormones de tumeurs neuroendocrines fonctionnelles, qui peuvent être liés à l'irradiation des cellules tumorales, ont été signalés après thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu).
English: How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
French: Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: La conservation des radiopharmaceutiques doit être conforme à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.
English: …GBq/vial at ART ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
French: …GBq/flacon à l'HCA HCA : {JJ/MM/AAAA 12:00 CET }
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration recevant des radioligands marqués au lutécium (177Lu) dirigés contre le PMSA et a été transitoire.
English: EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
French: EndolucinBeta n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique Chlorure de lutétium (177Lu)
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
French: Le lutétium (177Lu) émet également des rayons γ de faible énergie qui permettent la réalisation d'examens scintigraphiques, de biodistribution et de dosimétrie avec les mêmes médicaments marqués au lutétium (177Lu).
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance et dans la littérature chez des patients ayant des métastases hépatiques, soumis à un traitement avec la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuroendocrines.
English: Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
French: Les réactions indésirables consécutives à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) préparé par radiomarquage avec EndolucinBeta dépendront du médicament spécifique utilisé.
English: EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient.
English: Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
French: Chlorure de lutétium (177Lu) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
French: EndolucinBeta ne doit pas être administré directement aux patients.
English: Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
French: Très fréquent : Anémie, thrombopénie, leucopénie et lymphopénie Affections endocriniennes :
English: Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
French: Gamma * les énergies moyennes sont mentionnées pour les particules bêta Le lutétium (177Lu) se désintègre en hafnium stable (177Hf), en produisant une émission de rayonnements bêta.
English: 1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium (177Lu) (sous la forme de chlorure de lutétium).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC CAN AND OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE ET EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l'utilisation de médicaments marqués au lutécium (177Lu), faire référence également au Résumé des Caractéristiques du Produit / Notice du médicament à radiomarquer.
English: 1 mL of solution contains 40 GBq of Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART).
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA).
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
French: Fréquent : Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique) (voir rubrique 4.4)
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
French: Veuillez consulter la notice du médicament à radiomarquer avec EndolucinBeta.
English: Liver
French: Foie
English: The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
French: L'administration d'agents chélateurs permettrait de réduire la toxicité du lutétium (177Lu) libre résultant de sa libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
French: Des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie aiguë myéloblastique (AML) ont été observés après traitement par thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuro-endocrines (voir rubrique 4.8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
French: FLACON (2 mL, 10 mL)
English: Gallbladder Wall LLI Wall
French: Paroi de la vésicule biliaire
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
French: Les médicaments utilisés en association avec EndolucinBeta pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
French: Le tableau 1 présente les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu) :
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour des informations sur les interactions associées à l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu), se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament à radiomarquer.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
French: L'alopécie, décrite comme temporaire et légère, a été observée chez les patients recevant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutécium (177Lu) pour les tumeurs neuro-endocrines.
English: For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique des médicaments marqués au lutétium (177Lu), se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament à radiomarquer.
English: After administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, you should
French: Après l'administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta
English: Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Des informations complémentaires sur l'effet des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sur la fertilité sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit du médicament à radiomarquer.
English: Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
French: Tableau 1 : Données sur les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu)
English: Breasts
French: Surrénales
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta
English: Beta (β−) 111.69
French: Bêta (β-) Bêta (β-) Bêta (β-)
English: The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés toxicologiques des médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec EndolucinBeta avant l'administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec EndolucinBeta avant l'administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
French: Cellules ostéogéniques 2,1500 Peau
English: Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
French: Fréquence indéterminée : Syndrome de lyse tumorale Affections gastro-intestinales :
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
French: Ne pas utiliser le produit si l'intégrité de son flacon est altérée.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
French: Paroi de la vessie Utérus
English: Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
French: Paroi de l'estomac Paroi du côlon supérieur
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption indiquées sur l'étiquette après «EXP».
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
English: Heart Wall Kidneys
French: Paroi du côlon inférieur
English: Adrenals
French: Hépatotoxicité
English: Spleen
French: Reins
English: A. Before you start
French: A. Avant de commencer
English: Other information (please complete)
French: Autres informations (veuillez compléter)
English: The absolute bioavailability is 76%.
French: La biodisponibilité absolue est de 76 %.
English: Wash your hands with soap and water.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
French: Date de première autorisation: 14 Janvier 2016
English: • Instructional materials to share with patients.
French: • Du matériel instructif à partager avec les patients.
English: There may be new information.
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
French: Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l'équipement dont vous aurez besoin :
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
French: c La rémission est définie par un DAS < 1,6.
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
French: Ceci est important afin de rendre l'injection du médicament plus facile et plus confortable.
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
French: ● Vous devez être examiné concernant la tuberculose (TB).
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
French: Ces anticorps ont généralement été non neutralisants et transitoires.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
French: Demandez à votre médecin d'enregistrer les dates et les résultats de votre dernier dépistage de la TB ci-dessous :
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
French: Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
French: L'osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg.
English: 2616 LR Delft The Netherlands
French: 2616 LR Delft Pays-Bas
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
French: Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu'à 15 afin d'être sûr que l'injection est terminée.
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
French: Les résultats principaux des études 2,3 et 4 sont présentés ci-dessous.
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
French: b Les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
French: ● Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.
English: The device will click a second time.
French: Le dispositif émettra un deuxième clic.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits à base d'étanercept proposant une telle option doivent être utilisés.
English: The device will click when the injection begins.
French: Le dispositif émettra un clic lorsque l'injection commence.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
French: • Étirer la peau crée une surface ferme.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
English: Do not warm in any other way.
French: Ne le chauffez pas d'une autre façon.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
English: Remove the empty pen from the skin.
French: Retirez le stylo vide de la peau.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
English: Allow the medicine to reach room temperature:
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante :
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :
English: B. Injection steps Step 1:
French: B. Étapes de l'injection Étape 1 :
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
French: • Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies
English: • Do not pinch the skin.
French: • Ne pincez pas la peau.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
French: La différence entre étanercept seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
French: Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
French: *Voir : « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
French: ● Conservez également cette carte avec vous 2 mois après la dernière dose de Benepali, car des effets indésirables peuvent encore survenir après votre dernière dose de Benepali.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
English: Other medicines and Benepali
French: Autres médicaments et Benepali
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
English: 36 months.
French: 36 mois.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.