FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: agitácia, strata pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, insomnia
Lithuanian: Ažitacija, amnezija, depresija, nerimas, sumišimas, nemiga
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas
Slovak: diabetes insipidus
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Slovak: Ako uchovávať Temodal
Lithuanian: Kaip laikyti Temodal
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas - veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: a: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius  1,5 × 9/l; trombocitų skaičius  100 × 10
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m 2, 150 mg/m2 a
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, 200 mg/m kūno paviršiaus.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pastebėta labai retų mielodisplazinio sindromo ir antrinių navikų, įskaitant mieloidinę leukemiją, atsiradimo atvejų (žr.
Slovak: TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Lithuanian: TMZ skiriamas vartoti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Lithuanian: Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Lithuanian: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Lithuanian: TMZ gydytiems pacientams yra pastebėta kepenų pažaidos atvejų, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą (žr.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ skiriamas tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): - galvos smegenų infekcijos (herpetinis meningoencefalitas), įskaitant mirtį lėmusius atvejus; - naujai pasireiškusi ar atsinaujinusi citomegaloviruso infekcija; - atsinaujinusi hepatito B viruso sukelta infekcija; - antrinis piktybinis navikas, įskaitant leukemiją; - sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija, anemija, leukopenija); - raudonų dėmelių po oda susidarymas;
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Lithuanian: Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas.
Slovak: status epilepticus, hemiplégia, extrapyramídová porucha, parosmia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha, nezvyčajná koordinácia
Lithuanian: Epilepsinė būklė, hemiplegija, ekstrapiramidinis sutrikimas, parosmija, sutrikusi eisena, hiperestezija, jutimų sutrikimas, sutrikusi koordinacija
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui, skiriant ilgiau nei 90 minučių trunkančią intraveninę infuziją, yra bioekvivalentiški kietosioms kapsulėms (žr.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Lithuanian: Atsinaujinusia ar progresuojančia glioma sergantiems pacientams pasireiškę pykinimas (43 %) ir vėmimas (36 %) paprastai buvo 1 arba 2 laipsnių (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir jie paprastai praeidavo savaime ar būdavo lengvai kontroliuojami paskyrus įprastinį gydymą nuo vėmimo.
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Lithuanian: Kietosios per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Slovak: Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą.
Slovak: infekcie, herpes zoster, faryngitída a, orálna kandidóza
Lithuanian: Infekcijos, juostinė pūslelinė, faringitas a, burnos kandidamikozė
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temodal
Slovak: Súbežná fáza
Lithuanian: Derinio fazė
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 10
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums Temodal dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Slovak: Psychické poruchy Časté:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Slovak: 1,5 x 10 9/l
Lithuanian:  0,5 ir < 1,5 × 10 9/l
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 100 mg
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou, vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, tarp pacientų, gydomų TMZ ir spindulinės terapijos deriniu, buvo nustatyta pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito atvejų (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi), įskaitant atvejus, kai kartu buvo skiriami steroidai.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema, daugiaformė raudonė (eritema), eritroderma, odos lupimasis, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė, egzantema, dermatitas, sustiprėjęs prakaitavimas, pakitusi pigmentacija
Slovak: C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia
Lithuanian: C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Lithuanian: Gaunamas tirpalas, kuriame yra 2,5 mg/ml TMZ.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 175,7 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Temodal obsahuje laktózu
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra laktozės
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Lithuanian: Dažniausiai jos buvo nesunkios ir trumpalaikės.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 246 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui skiriami tik infuzija į veną.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 5 kietosios kapsulės 20 kietųjų kapsulių
Slovak: Temodal obsahuje sodík
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra natrio
Slovak: Potom budete mať 23 dní bez Temodalu.
Lithuanian: Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
Slovak: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Lithuanian: Todėl juo gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą galimybės, nes gydomi TMZ vyrai gali tapti nevaisingi visam laikui.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Lithuanian: Gydant RT ir TMZ deriniu, buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP) profilaktika.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui, farmakokinetika plazmoje buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Lithuanian: o trombocitų kiekis tampa < 50  10 9/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Lithuanian: Nėra duomenų apie TMZ skyrimą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (Child C klasė) arba inkstų funkcijos sutrikimui.
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Lithuanian: farmacinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Temodal tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Lithuanian: Temodal kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Slovak: Pneumónia vyvolaná
Lithuanian: Spinduliuotės sukelta pažaida
Slovak: Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra nesuderinamas su gliukozės tirpalais.
Slovak: Ako vyzerá Temodal a obsah balenia
Lithuanian: Temodal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Lithuanian: Visgi, tokiems pacientams TMZ reikia skirti atsargiai.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temodal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Lithuanian: Paruošto vartoti preparato, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Lithuanian: TMZ vartojimo mažesniems negu 3 metų vaikams klinikinės patirties nėra.
Slovak: oportúnne infekcie (vrátane PCP), sepsa
Lithuanian: Sąlygiškai patogeninių mikroorganizmų sukelta infekcija, įskaitant Pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniją (PCP), sepsis
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m 2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m 2 kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: anafylaxia
Lithuanian: Anafilaksija
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Lithuanian: Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos).
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Lithuanian: Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokius nors kapsulių išvaizdos pokyčius.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n=162).
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Lithuanian: TMZ dozės nurodytos II lentelėje.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Lithuanian: PCP gali atsirasti dažniau, jei TMZ gydoma ilgesnį laiką.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: Manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Slovak: Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Lithuanian: Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Slovak: Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou.
Lithuanian: Pompos vamzdelius pritvirtinkite prie maišelio, užpildykite ir tada uždarykite.
Slovak: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Lithuanian: Analizuojant TMZ farmakokinetikos populiacijoje duomenis, nustatyta, kad jo klirensas plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Lithuanian: Be anksčiau išvardintų nepageidaujamų reiškinių, vartojant Temodal miltelius infuziniam tirpalui, gali pasireikšti dar ir infuzijos vietos skausmas, sudirginimas, niežulys, karštumas, patinimas ar paraudimas, taip pat ir kraujosruva (hematoma).
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temodal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas (pH reguliuoti) ir koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žiūrėkite 2 skyrių).
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Lithuanian: Po paruošimo laikomą 25°C temperatūroje tirpalą, suvartokite per 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,2 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.
Lithuanian: Paruoštas vartoti (praskiestas) tirpalas kambario (25 °C) temperatūroje išlieka stabilus 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): - infekcijos, burnos ertmės infekcijos, žaizdų infekcijos; - sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija); - alerginė reakcija; - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; - atminties sutrikimas, depresija, nerimas, sumišimas, negalėjimas užmigti ar nemiga; - sutrikusi koordinacija ir pusiausvyra; - dėmesio sutelkimo sutrikimas, sąmonės ar budrumo pokyčiai, užmaršumas; - svaigulys, sutrikę jutimai, dilgčiojimo pojūtis, drebulys, sutrikęs skonio pojūtis; - dalinis regėjimo sutrikimas, sutrikęs regėjimas, dvejinimasis akyse, sausos ar skausmingos akys; - kurtumas, spengimas ausyse, ausų skausmas; - kraujo krešulių susidarymas plaučiuose ar kojose, padidėjęs kraujospūdis; - plaučių uždegimas, dusulys, bronchų uždegimas, kosulys, sinusų (ančių) uždegimas; - skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimo pojūtis ar rėmuo, apsunkintas rijimas; - odos sausmė, niežulys; - raumenų pažaida, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir gėlimas; - sąnarių skausmas, nugaros skausmas; - dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas; - karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, skausmas, bendro negalavimo pojūtis, šaltkrėtis ar peršalimas; - skysčių susilaikymas organizme, patinusios kojos; - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas; - sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris; - spinduliuotės sukelta pažaida.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.