FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nachdem, welche Dosis Sie erhalten, benötigen Sie 1 Fertigspritze oder 3 Fertigspritzen.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
German: 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
German: AJOVY wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Slovenian: Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
German: Die Beurteilung von Fremanezumab bei chronischer Migräne erfolgte in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 2).
Slovenian: Študija pri kronični migreni (študija 2) Fremanezumab pri kronični migreni so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigpens für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten bei den wichtigsten Endpunkten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
German: Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal darin eingewiesen wurden.
Slovenian: Zdravila AJOVY si ne injicirajte, dokler vas ali vašega negovalca zdravnik ali medicinska sestra ne podučita.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
German: Wofür wird AJOVY angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo AJOVY
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Tabelle 3: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 2 bei chronischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Slovenian: Preglednica 3: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 2 pri kronični migreni
German: Insgesamt wurden 875 Patienten (742 Frauen, 133 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=291), Fremanezumab 225 mg einmal monatlich (monatlich, n=290) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=294) über eine Subkutaninjektion.
Slovenian: Skupno 875 bolnikov (742 žensk, 133 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 291), 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 290) ali placebo enkrat na mesec (n = 294), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
German: Der Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten für die wichtigsten Endpunkte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila AJOVY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
German: Dosisanpassungen für Fremanezumab erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov fremanezumaba ni potrebno.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einem Einzeldosis-Fertigpen.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku z enkratnim odmerkom.
German: e) Prüfen Sie den AJOVY Fertigpen.
Slovenian: e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
German: Vermeiden Sie dabei jedoch mehrere Injektionen hintereinander an genau derselben Stelle.
Slovenian: stegno, nadlaket), vendar pa se izogibajte injiciranju na isto mesto.
German: − 1 Alkoholtupfer pro Injektion
Slovenian: − 1 alkoholno blazinico za vsako injiciranje,
German: Anwendung von AJOVY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AJOVY
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijski peresnik poškodovan ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
German: Schritt 2: Injektion a) Entfernen Sie die Schutzkappe und setzen Sie sie nicht wieder auf.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Odstranite zaščitni pokrovček ter ga zavrzite.
German: Fertigspritze(n) oder Fertigpen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Napolnjeno(-e) injekcijsko(-e) brizgo(-e) ali napolnjeni(-e) injekcijski(-e) peresnik(-e) shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: 75 % Responder-Rate MMD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MMD
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
Slovenian: • Modri bat se ob injiciranju pomika navzdol ob pregledovalnem okencu.
German: Wenn Sie die Anwendung von AJOVY vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek
German: Bevor Sie die AJOVY Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
German: Wie ist AJOVY anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AJOVY
German: 50 % Responder-Rate MMD
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MMD
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku HIT-6, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na fremanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
German: - Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf die für die Injektion gewählte Stelle auf.
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
German: Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
Slovenian: Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka,
German: Packungsgrößen von 1 oder 3 Fertigspritzen.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
German: d) Üben Sie Druck auf die Injektionsstelle aus.
Slovenian: d) Pritisnite na mesto injiciranja.
German: • 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung)
Slovenian: - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
German: Die Patienten wiesen ein medianes Alter von 41 Jahren (Spanne: 18 bis 70 Jahre) auf, 88 % waren weiblich, 79 % heller Hautfarbe.
Slovenian: (razpon: od 18 do 70 let), 88 % je bilo žensk in 79 % je bilo belcev.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigpens mit 1,5 ml Lösung
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1,5 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1,5 ml raztopine
German: AJOVY Fertigpen (nach der Anwendung)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (po uporabi)
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p < 0,0001
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Slovenian: Ko se injiciranje konča, modri bat zapolni okence (Opomba: Ko bo modri bat zapolnil pregledovalno okence, boste še vedno lahko videli sivi zamašek.)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Slovenian: (991 žensk, 139 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: začetni odmerek 675 mg fremanezumaba in nato 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 379), 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 376) ali placebo enkrat na mesec (n = 375), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation betrug das Verteilungsvolumen für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab 3,6 l (VK 35,1 %).
Slovenian: Porazdelitev Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil volumen porazdelitve za običajnega bolnika 3,6 l (35,1 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
German: Die Fertigspritze nicht wiederverwenden.
Slovenian: − Uporabljene posode za odstranjevanje ostrih pripomočkov ne smete ponovno uporabiti.
German: Bevor Sie den AJOVY Fertigpen verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigpens direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijska brizga poškodovana ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
German: 75 % Responder-Rate MHD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MHD
German: Histidin
Slovenian: L-histidin
German: KI = Konfidenzintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit Akut-Kopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MAHMD = mesečno število dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
German: Sie sollten sich selbst nur dann Injektionen verabreichen, nachdem Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend eingewiesen wurden.
Slovenian: Sami si ga ne smete injicirati, dokler vas za to ne usposobi zdravnik ali medicinska sestra.
German: AJOVY Spritze
Slovenian: AJOVY injekcijska brizga
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
German: KI = Konfidenzintervall; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit AkutKopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Slovenian: (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MIDAS = vprašalnik za oceno zmanjšanih sposobnosti pri migreni (Migraine Disability Assessment); MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGPEN-ETIKETT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
German: Teл.
Slovenian: AJOVY.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge des Schweregrads dargestellt.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so predstavljeni glede na organske sisteme po MedDRA. Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: • Wenn der Umkarton weitere ungebrauchte Fertigspritzen enthält, legen Sie ihn umgehend zurück in den Kühlschrank.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Slovenian: Izločanje Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil osrednji očistek za običajnega bolnika 0,09 l/dan (23,4 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
German: • Die AJOVY Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY je namenjen le za enkratno uporabo.
German: AJOVY ist ausschließlich für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati po intravenski ali intramuskularni poti.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Juckreiz an der Injektionsstelle
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: • Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
German: EU/1/19/1358/001 - 1 Fertigspritze EU/1/19/1358/002 - 3 Fertigspritzen Fertigpen
Slovenian: EU/1/19/1358/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 3 napolnjene injekcijske brizge
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: če zdravnik, ki zdravilo predpisuje, to oceni za potrebno (glejte poglavje 5.1).
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigspritzen (mit der Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
German: 50 % Responder-Rate MHD
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MHD
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Slovenian: Fremanezumab se zelo specifično veže na CGRP in se ne veže na sorodne peptide iz iste družine (npr.
German: 1 Kapsel
Slovenian: 1 kapsula
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Slovenian: 4 x 1 kapsula (za enkraten odmerek)
German: 4 Jahre.
Slovenian: 4 leta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
German: • Sie schwanger sind.
Slovenian: • če ste noseči.
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
German: • verminderter Appetit
Slovenian: • zmanjšan apetit,
German: Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Slovenian: Vsi ti učinki so bili občasni.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
German: Gesamtphase
Slovenian: Celotna faza
German: Verzögerte Phase
Slovenian: Zakasnjena faza
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Slovenian: Serotonergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: In jüngsten Leitlinien wurden diese zu stark emetogenen Schemata hochgestuft.
Slovenian: V nedavnih smernicah so bili tovrstni režimi uvrščeni med zelo emetogene.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).