FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Numeta G13%E και του Numeta G16%E κινήθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστή επίσης και ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 13. jūnijā pēc Zviedrijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i) punkta, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.
Greek: Καθώς η επανεξέταση αφορά μόνο φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Latvian: Tā kā pārskatīšana attiecās vienīgi uz nacionāli reģistrētām zālēm, PRAC nosūtīja pieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo atzinumu.
Greek: • Η σοβαρή υπερμαγνησιαιμία είναι σπάνια αλλά έχει αρνητικές κλινικές επιπτώσεις.
Latvian: • Smaga hipermagnēmija ir sastopama reti, bet tai var būt nevēlamas klīniskās sekas.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC ieteikumus, tagad tie saskaņā ar apstiprinātiem termiņiem tiešā veidā tiks īstenoti visās dalībvalstīs.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, η συμφωνία θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, šī vienošanās tiks tiešā veidā īstenota dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Greek: Παρότι η συγκεκριμένη ποσότητα εμπίπτει στις συστάσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία συνολικά, είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που προτείνεται σε ορισμένες αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,2 mmol/kg/ημέρα για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως ενός έτους, 0,15-0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,1 mmol/kg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από ενός έως δύο ετών).
Latvian: Lai gan tas kopumā atbilst literatūrā sniegtajiem ieteikumiem, tas ir mazliet vairāk nekā ieteikts dažās atzītās vadlīnijās1,2,3 (0,150,25 mmol/kg dienā un 0,2 mmol/kg dienā laikā dzimušiem zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, 0,15-0,25 mmol/kg dienā un 0,1 mmol/kg dienā bērniem no viena līdz divu gadu vecumam).
Greek: Τα εν λόγω σκευάσματα περιέχουν θρεπτικά συστατικά όπως γλυκόζη (σάκχαρο), λιπίδια, αμινοξέα και άλλες σημαντικές ουσίες, περιλαμβανομένου του μαγνησίου.
Latvian: Tie satur tādas uzturvielas kā glikoze (cukurs), lipīdi (tauki), aminoskābes un citas nozīmīgas vielas, to vidū magniju.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, ο παραγωγός αποφάσισε να ανακαλέσει αυτοβούλως το Numeta G13%E στην ΕΕ.
Latvian: Piesardzības nolūkā ražotājs nolēma brīvprātīgi atsaukt Numeta G13%E no Eiropas Savienības tirgus.
Greek: • Η κατάλληλη ποσότητα παρεντερικής πρόσληψης μαγνησίου σε πρόωρα βρέφη δεν είναι βέβαιη.
Latvian: • Nav skaidrības par atbilstošu magnija parenterālu ievadīšanu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Greek: Τα επίπεδα μαγνησίου κυμαίνονταν από 1,025 mmol/L έως πάνω από 1,5 mmol/L ενώ δεν αναφέρθηκε καμία κλινική ένδειξη ή σύμπτωμα για οποιοδήποτε από τα εν λόγω περιστατικά.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu magnija līmenis bija robežās no 1,025 līdz > 1,5 mmol/l un nevienā gadījumā klīniskas pazīmes vai simptomi nebija novēroti.
Greek: Ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε νεογνά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό.
Latvian: Šis risks ir palielināts pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām papildus saņēmušas magniju.
Greek: Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E (γλυκόζη, λιπίδια, αμινοξέα και ηλεκτρολύτες) είναι διαλύματα παρεντερικής θρέψης.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E (glikoze, lipīdi, aminoskābes un elektrolīti) ir parenterālās barošanas šķīdumi.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι απαραίτητη σε πρόωρα νεογνά και σε ορισμένα τελειόμηνα βρέφη για την πρόληψη επιπλοκών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης και οι επιπλοκές στην αναπνοή, καθώς και για την προώθηση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εγκεφάλου.
Latvian: Parenterālā barošana ir nepieciešama priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un dažiem laikā dzimušiem bērniem, lai novērstu tādas komplikācijas kā augšanas aizture un elpošanas komplikācijas un veicinātu normālu galvas smadzeņu attīstību.
Greek: Ωστόσο, οι ευρέως αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές 1,2 συνιστούν παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου της τάξης του 0,15 - 0,25 mmol/kg/ημέρα.
Latvian: Taču plaši atzītās vadlīnijās 1,2 ieteikts parenterāli ievadīt magniju pa 0,15-0,25 mmol/kg/dienā.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών μετά τη χρήση του Numeta G16%E.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt pētījumu, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni asinīs laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam pēc Numeta G16%E lietošanas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Numeta G16%E, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρά το γεγονός ότι η περιεκτικότητα του σκευάσματος σε μαγνήσιο ενδέχεται να προκαλέσει πρόσληψη μαγνησίου ελαφρώς μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη σε ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές, τα προτεινόμενα μέτρα, μεταξύ των οποίων η επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος και η διενέργεια περαιτέρω μελέτης, είναι επαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.
Latvian: Attiecībā uz Numeta G16%E PRAC secināja, ka, lai gan magnija satura dēļ var tikt uzņemts nedaudz vairāk magnija, nekā ieteikts dažās vadlīnijās, ierosinātie pasākumi, tostarp zāļu apraksta papildināšana un turpmāks pētījums, ir pietiekami, lai nodrošinātu nekaitīgu šā līdzekļa lietošanu.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), ρυθμιστικός οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša zāļu kompetentā iestāde, vienbalsīgi apstiprināja ieteikumu apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbību hipermagnēmijas (paaugstināta magnija līmeņa asinīs) riska dēļ.
Greek: Παρεντερική θρέψη είναι η χορήγηση θρεπτικών συστατικών και υγρών μέσω φλέβας σε ασθενείς που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση (με τη χρήση σωλήνα σίτισης που εισάγεται απευθείας στο έντερο).
Latvian: Parenterālā barošana ir uzturvielu un šķidrumu ievadīšana vēnā pacientiem, kurus nav iespējams barot caur muti vai enterāli (izmantojot barošanas zondi, kas ievietota tieši zarnās).
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τη δυσκολία αναγνώρισης των συμπτωμάτων υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, γεγονός που σημαίνει ότι η υπερμαγνησιαιμία ενδέχεται να μην ανιχνευθεί έως ότου προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka ir grūti konstatēt hipermagnēmijas simptomus priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kas nozīmē, ka hipermagnēmija var netikt atklāta, kamēr neizraisa nopietnas komplikācijas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές και τη σχετική βιβλιογραφία, καθώς επίσης και την περιεκτικότητα του Numeta σε μαγνήσιο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χορήγηση του Numeta G13%E θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
Latvian: Ņemot vērā pieejamās vadlīnijas un nozīmīgo literatūru, kā arī magnija daudzumu Numeta sastāvā, PRAC secināja, ka Numeta G13%E lietošana varētu palielināt hipermagnēmijas risku.
Greek: Η επανεξέταση του Numeta G13%E και του Numeta G16%E πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας (χωρίς κλινικά συμπτώματα) σε πρόωρα νεογνά.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēc tam, kad bija saņemti vairāki ziņojumi par hipermagnēmiju (bez klīniskie simptomiem) priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Greek: Η μέγιστη συνολική εγκεκριμένη ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα νεογνά με τη χρήση του Numeta G13%E είναι 0,55 mmol/kg/ημέρα, η οποία είναι μεγαλύτερη της συνιστώμενης πρόσληψης.
Latvian: Maksimālais kopējais apstiprinātais magnija daudzums, ko priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem var ievadīt ar Numeta G13%E, ir 0,55 mmol/kg dienā, kas pārsniedz šo ieteikto daudzumu.
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλλο θρεπτικό παρασκεύασμα που χορηγείται ενδοφλέβια, το Numeta G16%E, το οποίο χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, η CMDh συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα των ασθενών πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Latvian: Attiecībā uz citu vēnā ievadāmu barošanas līdzekli, Numeta G16%E, ko lieto laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, CMDh piekrita, ka ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veselības aprūpes speciālisti uzrauga pacientiem magnija līmeni asinīs pirms līdzekļa lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερωθούν γραπτώς σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, ο οποίος αυξάνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς των οποίων οι μητέρες λάμβαναν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό, ενώ παράλληλα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Latvian: Atbilstoši jāpārskata zāļu apraksts un veselības aprūpes speciālisti rakstveidā jāinformē par iespējamo hipermagnēmijas risku, kas ir palielināts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tiem, kuru mātes pirms dzemdībām papildus saņēmušas magniju, kā arī par šī riska mazināšanas pasākumiem.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να παρακολουθούν τους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως ναυτία, έμετος και ερύθημα, γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
Latvian: • Ārstiem arī jāvēro, vai pacientiem nerodas tādas hipermagnēmijas pazīmes un simptomi kā slikta dūša, vemšana un pietvīkums, vispārējs vājums, elpošanas mazspēja, hipotensija un aritmija.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω σε πρόωρα νεογνά καθώς οι νεφροί τους είναι ανώριμοι και έχουν μικρότερη ικανότητα αππέκρισης του μαγνησίου από τον οργανισμό.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem risks ir vēl vairāk palielināts, jo viņu nieres nav nobriedušas un ir mazāk spējīgas izvadīt no organisma magniju.
Greek: Η συγκεκριμένη αναφορά ήταν συγκεχυμένη λόγω πιθανής συμπληρωματικής χορήγησης μαγνησίου.
Latvian: Šo ziņojumu ietekmēja fakts, ka magnijs varētu būt lietots papildus.
Greek: • Η εταιρεία προσδιόρισε ένα περιστατικό υπερμαγνησιαιμίας που σχετίζεται με το Numeta G16%E.
Latvian: • Uzņēmums konstatēja vienu hipermagnēmijas gadījumu saistībā ar Numeta G16%E lietošanu.
Greek: Κατά τη διάρκεια αναστολής του Numeta G13%E, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αναζητήσουν εναλλακτικά διαλύματα θρέψης τα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εγκεκριμένα τυποποιημένα ή εξατομικευμένα έτοιμα διαλύματα.
Latvian: Kamēr Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, veselības aprūpes speciālistiem jālieto citi barošanas šķīdumi, kuru vidū var būt reģistrēti standartizēti vai individuāli pagatavoti šķīdumi.
Greek: Το Numeta G13%E χορηγείται ενδοφλέβια για τη διατροφική υποστήριξη πρόωρων βρεφών τα οποία δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Latvian: Numeta G13%E ievada vēnā, lai sniegtu uztura atbalstu priekšlaikus dzimušiem bērniem, kurus nevar barot caur muti vai barošanas zondi.
Greek: • Η σχέση οφέλους/κινδύνου του θρεπτικού παρασκευάσματος Numeta G16%E, που χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, παραμένει θετική.
Latvian: • Barošanas līdzekļa Numeta G16%E, ko lieto laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Greek: • Το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G16%E μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, ωστόσο ο γιατρός θα παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα του παιδιού πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Latvian: • Barošanas līdzekli Numeta G16%E aizvien var izmantot laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, taču ārsts uzraudzīs magnija līmeni bērna asinīs pirms preparāta lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk.
Greek: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005;
Latvian: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Greek: Τα παρασκευάσματα Numeta χορηγούνται για τη διατροφική υποστήριξη παιδιών που δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Latvian: Numeta preparātus ievada, lai nodrošinātu uztura atbalstu bērniem, kurus nav iespējams barot caur muti vai barošanas zondi.
Greek: • Η παρασκευάστρια εταιρεία του Numeta προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E.
Latvian: • Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Numeta, konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmiju, lietojot Numeta G13%E.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
Latvian: Ja magnija līmenis būs augsts, ārsts pārtrauks Numeta G16%E lietošanu vai arī ievadīs Numeta lēnāk.
Greek: Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή πάθηση στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνεται αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Latvian: Hipermagnēmija ir nopietns stāvoklis, un tās simptomi var būt vājums, slikta dūša un vemšana, elpošanas traucējumi, hipotensija (zems asinsspiediens) un aritmijas (neregulāra sirdsdarbība).
Greek: • Σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, η μέγιστη συνολική ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε τελειόμηνα νεογνά με το Numeta G16%E είναι 0,3 mmol/kg/ημέρα.
Latvian: • Maksimālais kopējais magnija daudzums, ko laikā dzimušiem zīdaiņiem var ievadīt ar Numeta G16%E saskaņā ar tā aprakstu ir 0,3 mmol/kg dienā.
Greek: Οι γιατροί θα παρακολουθούν τα νεογνά και βρέφη που λαμβάνουν Numeta G16%E για τυχόν συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Latvian: Ārsti uzraudzīs jaundzimušos un bērnus, kuri saņem Numeta G16%E, lai konstatētu tādus hipermagnēmijas simptomus kā vājums, slikta dūša un vemšana, elpošanas traucējumi, hipotensija (zems asinsspiediens) un aritmijas (neregulāra sirdsdarbība).
Greek: Το Numeta G13%E, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια σε πρόωρα βρέφη για τη διατροφική τους υποστήριξη (ενδοφλέβια θρέψη ή παρεντερική θρέψη), θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Latvian: Numeta G13%E, ko ievada vēnā priekšlaikus dzimušiem bērniem, lai nodrošinātu uztura atbalstu (veiktu intravenozo jeb parenterālo barošanu), reģistrācijas apliecības darbība būs apturēta līdz brīdim, kad kļūs pieejamas zāles ar izmainītu sastāvu.
Greek: • Σε περίπτωση υπερμαγνησιαιμίας, η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται ο ρυθμός έγχυσης και να χορηγούνται εναλλακτικά υγρά θρέψης και ηλεκτρολύτες, ανάλογα με το τι κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης.
Latvian: • Hipermagnēmijas gadījumā Numeta G16%E infūzija ir jāpārtrauc vai jāsamazina tās ātrums, un atbilstoši klīniskai situācijai jāparaksta citi šķidrumi, barošanas līdzekļi un elektrolīti.
Greek: 28: S 39 - S 70
Latvian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις ενδέχεται να μην μπορούν να προσδιοριστούν, εκτός εάν η υπερμαγνησιαιμία είναι σοβαρής μορφής.
Latvian: Kamēr hipermagnēmija nav smaga, klīniskās pazīmes var nebūt konstatējamas.
Greek: • Λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Latvian: • Hipermagnēmijas (paaugstināta magnija līmeņa asinīs) riska dēļ barošanas līdzekļa Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, līdz būs pieejams līdzeklis ar izmainītu sastāvu.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης του Numeta G16%E, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό, καθώς και τα επίπεδα άλλων ηλεκτρολυτών από την έναρξη της χορήγησης και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Latvian: • Lietojot Numeta G16%E, ārstiem līdzekļa lietošanas sākumā un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk līdztekus citu elektrolītu līmenim jāuzrauga arī magnija līmenis serumā.
Greek: • Μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Latvian: • Pēc vairākiem ziņojumiem par hipermagnēmiju priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem barošanas līdzekļa Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, līdz būs pieejams līdzeklis ar izmainītu sastāvu.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
Latvian: PRAC novērtēja datus par hipermagnēmijas risku, lietojot Numeta G13%E un Numeta G16%E, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publikācijām literatūrā, kā arī ņēma vērā pieejamās ārstēšanas vadlīnijas.
Greek: Η θεραπεία με Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή ο ρυθμός έγχυσης να μειώνεται σε ασθενείς στους οποίους παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα ή υπάρχουν ενδείξεις υπερμαγνησιαιμίας.
Latvian: Pacientiem, kuriem magnija līmenis asinīs ir paaugstināts vai ir konstatētas hipermagnēmijas pazīmes, jāpārtrauc Numeta G16%E lietošana vai jāsamazina infūzijas ātrums.
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Latvian: 90 dienas pēc pirmās atvēršanas.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Latvian: Pārējās devas lietojiet pareizā laikā.
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tiek izskaidrotas ar mazāku ķermeņa masu sievietēm.
Greek: −11,7 ε)
Latvian: −11,7 e)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Latvian: Ārstam var būt jāpārskata Jūsu ārstēšana.
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Latvian: Visi efektivitātes dati balstās uz 84 pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, izņemot pacientu dienasgrāmatu datus, kas balstās uz 83 pacientiem.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Numient
Latvian: Citas zāles un Numient
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Latvian: Lietojiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks.
Greek: −14,9 ε)
Latvian: −14,9 e)
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Latvian: Numient kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Latvian: Rezultāti Galvenie pētījuma rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Latvian: Katrs dubultmaskētais pētījuma periods ilga 2 nedēļas.
Greek: Μεταξύ αυτών των περιόδων, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με Numient διάρκειας 1 εβδομάδας.
Latvian: Šo periodu starplaikā visi pacienti saņēma atklāta marķējuma Numient terapiju 1 nedēļas garumā.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θερμότητα ενδέχεται να μεταβάλει τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Nevar izslēgt, ka sildīšana var izmainīt zāļu īpašības.
Greek: Μη γνωστέςα)
Latvian: Nav zināmia)
Greek: Shellac (E904)
Latvian: Šellaka (E904)
Greek: Στη μελέτη ADVANCE-PD, αξιολογήθηκε επίσης η κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής.
Latvian: ADVANCE-PD pētījumā tika izvērtēts arī Klīniskais globālais iespaids par izmaiņām.
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας την τέταρτη ημέρα
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu ārsts pēc tam ceturtajā dienā var palielināt devu.
Greek: Η θεραπεία LCE μετατράπηκε σε Numient σε μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Latvian: LCE terapija tika nomainīta uz Numient 6 nedēļu periodā.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Turklāt var tikt apsvērta arī devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Latvian: Tomēr Jūsu ārsts var nolemt dot Jums Numient, ja paredzams, ka sagaidāmie ieguvumi no ārstēšanas pērsniedz iespējamos riskus nedzimušajam bērnam.
Greek: Ανοιγμένο:
Latvian: Atvērts:
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Latvian: Levodopa saistās ar plazmas olbaltumvielām tikai nelielā apmērā (10-30 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Numient
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Numient lietošanas
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Latvian: Tā kā Parkinsona slimība ir progresējoša, ieteicams periodiski veikt klīnisko novērtējumu.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας)
Latvian: ēšanas mānija (liela pārtikas daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (ēd vairāk pārtikas nekā parasti un vairāk nekā nepieciešams, lai apmierinātu izsalkumu).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Latvian: Var būt nepieciešama levodopas devas koriģēšana.
Greek: Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Latvian: Samazināta apetīte, ķermeņa masas palielināšanās
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Latvian: Ja diētā ir pārāk daudz olbaltumvielu (gaļa, olas, piens, siers), Numient var neiedarboties tik labi kā vajadzētu.
Greek: Τα δεδομένα στη μελέτη ASCEND-PD αναλύθηκαν με χρήση μίας πρότυπης ανάλυσης μεταβλητότητας μικτού μοντέλου.
Latvian: Dati ASCEND-PD pētījumā tika analizēti, izmantojot standarta jaukta modeļa dispersionālo analīzi.
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Latvian: Levodopa (ng/ml)
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Latvian: CGI-C ievērojams uzlabojums (95 % CI)
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος από κατάλληλα καταρτισμένα άτομα (π.χ., δερματολόγους).
Latvian: Ieteicamas periodiskas atbilstoši kvalificētu personu (piemēram, dermatologu) veiktas ādas pārbaudes.