FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendado que os doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela sejam avaliados para determinação de anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) antes do início do tratamento com Gilenya.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji nemaju vodene kozice u anamnezi koju je potvrdio zdravstveni djelatnik ili dokumentaciju o potpunom ciklusu cijepljenja cjepivom protiv varicelle testiraju na protutijela na varicella zoster virus (VZV) prije nego što započnu liječenje Gilenyom.
Portuguese: A interrupção de Gilenya deve ser considerada pelo médico com base numa avaliação caso-a-caso tendo em conta os benefícios e riscos individuais.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prestanak primjene Gilenye od slučaja do slučaja uzimajući u obzir individualne koristi i rizike.
Portuguese: Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
Croatian: Sve analize kliničkih mjera ishoda temeljile su se na podacima namjere liječenja (intent-totreat analiza).
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma redução transitória da frequência cardíaca e pode também estar associado a atrasos na condução auriculoventricular, incluindo a ocorrência de relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo, transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Početak liječenja Gilenyom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezan i s usporenim atrioventrikularni provođenjem, što uključuje pojavu izoliranih slučajeva prolaznog kompletnog atrioventrikularnog bloka koji se spontano povukao (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus, uma doença associada a um risco acrescido de edema macular (ver secção 4.4).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobno prisutnim dijabetesom mellitusom, koja je povezana s povećanim rizikom od makularnog edema (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Os médicos devem reavaliar, numa base anual, o benefício do tratamento com GILENYA versus o risco em cada doente, especialmente doentes pediátricos.
Croatian: • Liječnici trebaju na godišnjoj osnovi u svakog bolesnika, naročito pedijatrijskih bolesnika, razmotriti korist naspram rizika od liječenja GILENYOM
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com ciclosporina não alterou a exposição da ciclosporina ou do fingolimod.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s ciklosporinom nije uzrokovala nikakvu promjenu u ekspoziciji ciklosporinu ili fingolimodu.
Portuguese: O tratamento com doses múltiplas de fingolimod 0,5;1,25 ou 5 mg não está associado a diminuição da oxigenação ou dessaturação do oxigénio com o exercício ou aumento na resposta das vias aéreas à metacolina.
Croatian: Terapija fingolimodom s višekratnim dozama od 0,5, 1,25 ili 5 mg nije povezana s poremećenom oksigenacijom ili desaturacijom kisikom uz tjelovježbu ili povećanjem reaktivnosti dišnih putova na metakolin.
Portuguese: Bradiarritmia
Croatian: Bradiaritmija
Portuguese: Se a meningite criptocócica for diagnosticada, fingolimod deve ser suspenso e deve ser iniciado tratamento adequado.
Croatian: Ako se dijagnosticira kriptokokni meningitis, primjenu fingolimoda treba obustaviti te započeti odgovarajuću terapiju.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como náusea inexplicável, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, ou icterícia e/ou urina escura, deverão fazer análises às enzimas hepáticas e o tratamento com Gilenya deverá ser interrompido caso se confirme lesão hepática significativa (por exemplo, níveis de transaminase hepática 5 vezes superiores ao LSN e/ou aumento da bilirrubina sérica).
Croatian: Kod bolesnika koji razviju simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre, poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, umora, anoreksije ili žutice i/ili tamne mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime i prekinuti liječenje Gilenyom ako se potvrdi značajno oštećenje jetre (na primjer, razine jetrenih transaminaza više od peterostruke vrijednosti GGN i/ili povišenje bilirubina u serumu).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram reportados casos raros de lesões tumefativas associadas a surtos de esclerose múltipla.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi tumefaktivnih lezija povezanih s relapsom multiple skleroze.
Portuguese: A administração crónica de fingolimod leva a uma diminuição ligeira na contagem de neutrófilos (para aproximadamente 80% dos valores iniciais).
Croatian: Kronično doziranje fingolimodom dovodi do blagog smanjenja u broju neutrofila na približno 80% od početne vrijednosti.
Portuguese: Se já teve edema macular, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Croatian: Ako ste imali makularni edem, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što nastavite liječenje Gilenyom.
Portuguese: Foi também observada formação da ceramida apolar farmacologicamente inativa análoga do fingolimod.
Croatian: Također je zabilježena formacija farmakološki inaktivnih nepolarnih ceramidnih analoga fingolimoda.
Portuguese: Gilenya 0,5 mg cápsulas tem corpo opaco branco e uma tampa opaca de cor amarelo brilhante.
Croatian: Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i svijetložutu neprozirnu kapicu.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a qualquer um dos objetivos.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na bilo koju mjeru ishoda.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze o Pratiti bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene prve doze GILENYE zbog eventualnih znakova i simptoma bradikardije, što uključuje provjere pulsa i krvnog tlaka svaki sat.
Portuguese: Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Croatian: Ako niste zaštićeni od virusa, možda ćete se trebati cijepiti prije nego što počnete liječenje Gilenyom.
Portuguese: Em estudos clínicos de esclerose múltipla, o edema macular ocorreu em 0,5% dos doentes tratados com a dose recomendada de 0,5 mg e em 1,1% dos doentes tratados com a dose mais elevada de 1,25 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze makularni edem pojavio se u 0,5% bolesnika liječenih preporučenom dozom od 0,5 mg te u 1,1% bolesnika liječenih višom dozom od 1,25 mg.
Portuguese: Embalagens blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 7, 28 ou 98 cápsulas ou embalagem múltipla contendo 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 7, 28 ili 98 tvrdih kapsula ili višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema após o início do tratamento*** Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem nakon početka liječenja***
Portuguese: Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a objetivos do estudo.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na mjere ishoda ispitivanja.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real) durante este período de 6 horas de tratamento.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano (u stvarnom vremenu; 'realtime') praćenje EKG-om tijekom tog 6-satnog razdoblja.
Portuguese: Se o tratamento com Gilenya for considerado, deverá ser solicitado aconselhamento de um cardiologista acerca da substituição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca antes do início do tratamento.
Croatian: Ako se razmatra liječenje Gilenyom, mora se zatražiti savjet kardiologa u vezi s prebacivanjem na lijekove koji ne snižavaju srčanu frekvenciju prije započinjanja liječenja.
Portuguese: As anomalias na condução observadas em ensaios clínicos e após comercialização foram transitórias, assintomáticas e desapareceram nas primeiras 24 horas após o início do tratamento.
Croatian: Poremećaji u provođenju uočeni kako u kliničkim ispitivanjima tako i nakon stavljanja lijeka u promet obično su bili prolazni, asimptomatski i povukli su se unutar prva 24 sata od početka liječenja.
Portuguese: Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com esclerose múltipla.
Croatian: Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljeloj od multiple skleroze.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0.25 mg por dia.
Croatian: • Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom iznad 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Portuguese: o Deve ser confirmado o resultado negativo de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Croatian: o Negativan rezultat testa za trudnoću mora biti potvrđen prije početka liječenja.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, deve ser realizada, de imediato, uma ressonância magnética por motivos de diagnóstico e o tratamento com fingolimod deve ser suspenso até ser excluída a LMP.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, odmah treba obaviti snimanje MR-om za dijagnostičke svrhe, a liječenje fingolimodom obustaviti dok se ne isključi PML.
Portuguese: Testes da função hepática
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Portuguese: Cancro
Croatian: Rak
Portuguese: A administração concomitante com erva de S. João não é recomendada (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida com doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Croatian: Sniženje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca inicia-se normalmente na primeira hora após a primeira toma e é máxima após 6 horas.
Croatian: Usporavanje srčane frekvencije obično započinje u roku od jednog sata od prve doze, a maksimum doseže u roku od 6 sati.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de infeções (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može predstavljati rizik za razvoj infekcije pa je zbog toga treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de interferão beta-1a para fingolimod 0,5 mg foi de 0,33 (0,48 no estudo principal).
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,33 (0,48 u osnovnom ispitivanju).
Portuguese: 7 x 1 cápsulas
Croatian: 7 x 1 tvrda kapsula
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, devem: o Ser informadas antes do início do tratamento e regularmente daí em diante pelo seu médico acerca dos riscos graves de GILENYA para o feto, e acerca das contraindicações em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes, com o apoio do cartão de alerta específico da gravidez; o Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar GILENYA; o Utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA; o Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA;
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, trebaju: o Biti informirane od strane svojih liječnika prije početka liječenja te redovito nakon toga o ozbiljnom riziku za fetus koji nosi GILENYA i kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće; o Imati negativni test na trudnoću prije početka liječenja GILENYOM; o Upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom te najmanje dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM; o Odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek svaku (namjernu ili slučajnu) trudnoću tijekom te dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM;
Portuguese: Ao 24º mês, ocorreu uma diminuição de 2,7% (em percentagem de FEV1 previsto) relativamente aos valores iniciais para fingolimod 0,5 mg e de 1,2% para o placebo, uma diferença que ficou resolvida após a interrupção do tratamento.
Croatian: U 24. mjesecu, smanjenje od početnih vrijednosti u postotku predviđenog FEV1 iznosilo je 2,7% za fingolimod 0,5 mg te 1,2% za placebo, a nakon prekida liječenja više nije bilo te razlike.
Portuguese: • Devem ser tomadas precauções durante a primeira toma de GILENYA e quando os doentes são transferidos de 0,25 para 0,5 mg uma vez por dia;
Croatian: • Potrebno je provesti mjere opreza kad se uzima prva doza GILENYE te kad se bolesnike prebacuje s 0,25 na 0,5 mg dnevno
Portuguese: Os resultados de dois estudos de toxicidade em ratos juvenis mostraram ligeiros efeitos na resposta neuro comportamental, maturação sexual tardia e uma resposta imune diminuída a estímulos repetidos com hemocianina de lapa californiana (KLH), que não foram considerados adversos.
Croatian: Rezultati iz dva ispitivanja toksičnosti u juvenilnih štakora pokazali su slab učinka na neurobihevioralni odgovor, zakašnjelo spolno sazrijevanje i smanjeni imunološki odgovor na ponovljene stimulacije KLH-om (engl.
Portuguese: Os médicos devem estar vigilantes para convulsões e especialmente nos doentes com condições subjacentes ou com história pré-existente ou história familiar de epilepsia.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni zbog napadaja i posebno u onih bolesnika s podležećim stanjima ili s već postojećom epilepsijom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção, que devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA;
Croatian: • Znakove i simptome infekcije koji se odmah trebaju prijaviti liječniku koji je propisao lijek tijekom te i do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM;
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilbetadex, estearato de magnésio.
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: manitol, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilbetadeks, magnezijev stearat.
Portuguese: Como conservar Gilenya
Croatian: Kako čuvati Gilenyu
Portuguese: 98 cápsulas
Croatian: 98 kapsula
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificados casos de meningite criptocócica (uma infeção fúngica), por vezes fatal, após aproximadamente 2-3 anos de tratamento, embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida (ver secção 4.8).
Croatian: Slučajevi kriptokoknog meningitisa (gljivične infekcije), ponekad fatalni, zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet nakon približno 2-3 godine liječenja, mada je izravna veza s trajanjem liječenja nepoznata (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya deve ser adiado em doentes com infeção ativa grave até à sua resolução.
Croatian: Početak terapije Gilenyom treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
Portuguese: Visão enevoada
Croatian: Zamućen vid
Portuguese: O tratamento com Gilenya não deve ser iniciado em doentes tratados com betabloqueadores, ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca, tais como antiarrítmicos de classe Ia e III, bloqueadores dos canais de cálcio (tais como verapamilo ou diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina devido aos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje Gilenyom u bolesnika koji primaju beta blokatore ili druge lijekove koji bi mogli usporiti srčanu frekvenciju, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijevih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Os monócitos não são afetados pelo fingolimod.
Croatian: Fingolimod ne utječe na monocite.
Portuguese: o Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até dois meses após interrupção do tratamento.
Croatian: o Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i dva mjeseca nakon prekida liječenja.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 6,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg e em 3,3% dos doentes que receberam placebo.
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 6,5% bolesnika koji su primali fingolimod od 0,5 mg i u 3,3% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Para a LMP, a secção 4 4 do RCM e a secção 2 do FI devem ser atualizadas para salientar a importância dos índícios na ressonância magnética.
Croatian: Za PML potrebno je ažurirati dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 2 upute o lijeku kako bi se istaknula važnost nalaza magnetske rezonancije.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com GILENYA deve ser suspenso até a PML ser excluída.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje Gilenyom dok se ne isključi PML.
Portuguese: Não existe um sinal consistente do aumento da incidência de valores extremos do QTcI, quer em termos absolutos quer nas variações a partir dos valores iniciais, associado ao tratamento com fingolimod.
Croatian: Nema dosljednih znakova koji bi upućivali na povećanu incidenciju odstupanja od raspona QTc intervala (''QTcI outliers''), bilo apsolutne ili promjene od početne vrijednosti, povezanu s terapijom fingolimodom.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO BLISTERS PARA DOSE UNITÁRIA
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE KOJE SADRŽI BLISTERE DJELJIVE NA JEDINIČNE DOZE
Portuguese: Os sintomas podem incluir início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e/ou distúrbios da visão - Linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático) - Carcinoma das células escamosas: um tipo de cancro da pele que pode apresentar-se como um nódulo vermelho firme, uma ferida com crosta, ou uma nova ferida numa cicatriz existente
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i/ili smetnje vida - limfom (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) - karcinom pločastih stanica: vrsta raka kože koja se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica s krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku
Portuguese: Gilenya pode afetar a sua função hepática.
Croatian: Gilenya može utjecati na funkciju Vaše jetre.
Portuguese: As seguintes malformações principais foram notificadas mais frequentemente: - Doenças cardíacas congénitas tais como defeitos do septo auricular e ventricular, tetralogia de
Croatian: Sljedeće veće malformacije su najčešće bile prijavljene: - Urođena bolest srca kao što su atrijski i ventrikularni septalni defekt, Fallotova tetralogija - Bubrežni poremećaji - Mišićno-koštani poremećaji
Portuguese: Num estudo de dois anos controlado por placebo, a hipertensão foi notificada como um acontecimento adverso em 6,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg e em 3,3% dos doentes tratados com placebo.
Croatian: U dvogodišnjem placebom kontroliranom ispitivanju, hipertenzija je bila prijavljena kao štetan događaj u 6,5% bolesnika liječenih s 0,5 mg fingolimoda te u 3,3% bolesnika liječenih placebom.
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática baseados em indícios na ressonância magnética e ADN JCV positivo no fluido cerebroespinhal em doentes tratados com fingolimod.
Croatian: Slučajevi asimptomatskog PML-a temeljeni na nalazima MR-a i pozitivnom nalazu DNA JCV-a u cerebrospinalnoj tekućini zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom.
Portuguese: Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Gilenya.
Croatian: U slučaju teškog relapsa Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Portuguese: No total, entraram 920 doentes (n=331 continuaram com 0,5 mg; 289 continuaram com 1,25 mg; 155 mudaram de placebo para 0,5 mg e 145 mudaram de placebo para 1,25 mg).
Croatian: Ukupno se uključilo 920 bolesnika (n=331 koji su nastavili primati 0,5 mg, 289 koji su nastavili primati 1,25 mg, 155 koji su prešli s placeba na dozu od 0,5 mg te 145 koji su prešli s placeba na dozu od 1,25 mg).
Portuguese: A partir do 1º mês de tratamento com Gilenya foram observadas pequenas diminuições, dependentes da dose, dos valores do volume expiratório forçado (FEV1) e da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), permanecendo estáveis depois disso.
Croatian: Za vrijeme liječenja Gilenyom bila su zamijećena manja, o dozi ovisna smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena (FEV1) i difuzijskog kapaciteta za ugljični monoksid (DLCO), koja su počela u prvom mjesecu liječenja i nakon toga ostala stabilna.
Portuguese: A experiência com Gilenya é limitada em doentes em tratamento concomitante com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que promovem a diminuição da frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem), ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
Croatian: Iskustvo s Gilenyom je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijevih kanala koji snižavaju srčanu frekvenciju (poput verapamila ili diltiazema) ili drugim lijekovima koji mogu sniziti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilkolinesteraze ili pilokarpin).
Portuguese: Edema macular
Croatian: Makularni edem
Portuguese: Se estas situações se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Gilenya.
Croatian: Ako bilo što od toga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gilenye.
Portuguese: Em ensaios clínicos 8,0% e 1,8% dos doentes adultos tratados com Gilenya 0,5 mg tiveram um aumento assintomático dos níveis de ALT ≥3x LSN (limite superior ao normal) e ≥5x LSN, respetivamente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 8,0% odnosno 1,8% odraslih bolesnika liječenih Gilenyom 0,5 mg pojavilo se asimptomatsko povišenje razine ALT u serumu od ≥3 x GGN (gornje granice normale), odnosno ≥5 x GGN.
Portuguese: O fosfato de fingolimod tem uma menor captação nas células sanguíneas (<17%).
Croatian: Unos fingolimodfosfata u krvne stanice iznosi <17%.
Portuguese: No estudo pediátrico, casos de convulsões foram notificados em 5,6% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% dos doentes tratados com interferao beta-1a.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju napadaji su prijavljeni u 5,6% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a.
Portuguese: Em ensaios clínicos com adultos ocorreu em 4,7% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg, em 2,8% dos doentes tratados com interferão beta-1a administrado por via intramuscular e em 1,6% dos doentes que receberam placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih pojavio se u 4,7% bolesnika koji su primali fingolimod 0,5 mg, u 2,8% bolesnika koji su primali intramuskularni interferon beta-1a te u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.