FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nisto, a secção 4.8 do RCM dos medicamentos contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida em CDF foi atualizada para adicionar ideação suicida e tentativa de suicídio (em doentes com história preexistente de depressão ou doença psiquiátrica) como novas reações adversas medicamentosas.
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
Portuguese: Na linha de base, 80 doentes (33%) tinham uma TFGeCG < 50 ml/min e 162 doentes tinham uma TFGeCG ≥ 50 ml/min.
Danish: Ved baseline havde 80 patienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 patienter havde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal com doses tóxicas maternas.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Portuguese: • antiácidos, utilizados para tratar a azia e o refluxo de ácido (ver também a secção 3, Como tomar Genvoya):
Danish: • syreneutraliserende midler, anvendes til at behandle halsbrand (se også punkt 3, Sådan skal De tage Genvoya).
Portuguese: Em doentes com supressão virológica
Danish: Hos virologisk supprimerede patienter
Portuguese: Tabela 3: Resultados virológicos agrupados dos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 nas semanas 48 e 144a,b
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uge 48 og 144a,b
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC, Cmax,
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1
Portuguese: A sensibilidade diminuída à emtricitabina está associada às mutações M184V/I na TR do VIH-1.
Danish: Nedsat følsomhed for emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutationer i hiv 1 RT.
Portuguese: 6 Este estudo foi realizado utilizando emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Danish: 6 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Portuguese: Genvoya deve ser evitado em doentes com ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Genvoya não foi estabelecida nestas populações.
Danish: Genvoya frarådes hos patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min eller < 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Genvoyas sikkerhed hos disse populationer ikke er blevet klarlagt.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediano do cobicistate após administração de E/C/F/TDF é aproximadamente de 3,5 horas e as exposições associadas ao cobicistate produzem uma Cmínima de elvitegravir aproximadamente 10 vezes acima do IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1.
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for cobicistat efter administration af E/C/F/TDF er ca. 3,5 timer, og de forbundne cobicistat-eksponeringer giver en Ctrough for elvitegravir, der er ca. 10 gange over IC95 justeret for proteinbinding for vildtype hiv 1-virus.
Portuguese: Deve necessariamente permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Genvoya.
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Genvoya.
Portuguese: Os medicamentos que dependem muito do metabolismo do CYP3A e que possuem um metabolismo de primeira passagem elevado são os mais sensíveis a grandes aumentos na exposição quando coadministrados com o cobicistate (ver "Utilização concomitante contraindicada" e secção 4.3).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A-metabolismen og som har en høj first pass-metabolisme, er mest udsatte for meget øget eksponering, når de administreres sammen med cobicistat (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Portuguese: 1 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Genvoya, mas foi identificada em estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
Danish: 1 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Portuguese: Devem tomar-se precauções, considerando inclusivamente a diminuição da dose, durante a coadministração de Genvoya com tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og en dosisreduktion bør overvejes ved samtidig administration af Genvoya og tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de segurança de Genvoya em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB foi semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter co-inficeret med hiv/HBV den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica prévia, observou-se uma alteração média desde a linha de base de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) após 144 semanas de tratamento.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der observeret en gennemsnitlig ændring fra baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) efter 144 ugers behandling.
Portuguese: O elvitegravir pode ter o potencial de induzir o CYP2C9 e/ou as enzimas indutíveis da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT); como tal, pode diminuir a concentração plasmática dos substratos destas enzimas.
Danish: Elvitegravir indebærer en risiko for at inducere CYP2C9 og/eller inducerbare uridindiphosphatglucuronosyltransferase (UGT)-enzymer, og derved reducere plasmakoncentrationen af substrater for disse enzymer.
Portuguese: Os doentes estavam virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para Genvoya.
Danish: Patienterne var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder, før de skiftede til Genvoya.
Portuguese: Quando administrado com Genvoya, a dose diária máxima de cetoconazol não deve exceder 200 mg por dia.
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af ketoconazol ikke overskride 200 mg daglig.
Portuguese: Foram observados padrões semelhantes de perturbações do foro psiquiátrico em estudos comparativos com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF), os quais descrevem estes acontecimentos na informação sobre o medicamento (estudos GS-US-292-0104 ou GS-US-2920111).
Danish: Der blev observeret lignende mønstre for psykiske lidelser i komparative studier af elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF), som angiver disse hændelser i produktinformationen (studie GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
Portuguese: O
Danish: e
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol (E1521), talco (E553B), laca de alumínio indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b), indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).
Portuguese: Genvoya contém lactose mono-hidratada.
Danish: Genvoya indeholder lactosemonohydrat.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Genvoya, deve tomar outro comprimido.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Genvoya, skal der tages en ny tablet.
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-331007:
Danish: Sofosbuvir metabolit GS-331007:
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Portuguese: Genvoya comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com o número "510".
Danish: Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "510", på den anden side af tabletten.
Portuguese: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabina; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive).
Danish: EFV = efavirenz, FTC = emtricitabin, E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive).
Portuguese: Adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 25 kg: um comprimido por dia com alimentos
Danish: Unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg: en tablet om dagen sammen med mad
Portuguese: A posologia da claritromicina deve basear-se na ClCr do doente, tendo em consideração o efeito do cobicistate na ClCr e na creatinina sérica (ver secção 4.8).
Danish: Dosering med clarithromycin bør baseres på patientens CrCl, når virkningen af cobicistat på CrCl og serum-kreatinin tages i betragtning (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Genvoya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Genvoya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Os doentes deveriam ter mantido uma supressão estável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) no seu regime inicial durante, pelo menos, 6 meses e ter um VIH-1 sem mutações de resistência a qualquer um dos componentes de Genvoya antes da entrada no estudo.
Danish: Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for nogen af Genvoyas komponenter, før de indgik i studiet.
Portuguese: No início, a TFGe mediana era de 56 ml/min.
Danish: Ved baseline var median eGFR 56 ml/min.
Portuguese: deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Danish: Genvoya på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
Portuguese: Não é possível demonstrar resistência in vitro com o cobicistate devido à ausência de atividade antiviral.
Danish: In vitro-resistens over for cobicistat kan ikke påvises da cobicistat har ingen antivirale aktivitet.
Portuguese: O elvitegravir apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 98-99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 ng/ml a 1,6 µg/ml.
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Portuguese: A segurança de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida nestes doentes.
Danish: Sikkerheden af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos disse patienter.
Portuguese: Não guarde o comprimido dividido.
Danish: Delte tabletter må ikke gemmes.
Portuguese: • inibidores da HMG Co-A redutase: lovastatina, sinvastatina
Danish: • HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin
Portuguese: O cobicistate é um inibidor seletivo, baseado no mecanismo das enzimas dos citocromos P450 (CYP) da subfamília CYP3A.
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokrom P450 (CYP)-enzymer fra CYP3A-undergruppen.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrouse que o elvitegravir, o cobicistate e o tenofovir são excretados no leite.
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at elvitegravir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
Portuguese: Disopiramida Flecainida Lidocaína sistémica Mexiletina Propafenona
Danish: Systemisk lidocain Mexiletin Propafenon
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Genvoya, mas foi identificada em estudos clínicos como elvitegravir quando utilizado com outros antirretrovirais.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier for elvitegravir ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Portuguese: Durante as 144 semanas de tratamento, nenhum indivíduo descontinuou Genvoya devido a um acontecimento adverso renal resultante do tratamento em comparação com os 12 indivíduos que descontinuaram E/C/F/TDF (p < 0,001).
Danish: Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgsdeltagere seponeret Genvoya på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgsdeltagere, der fik seponeret E/C/F/TDF (p < 0,001).
Portuguese: A inibição da integrase previne a integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) do VIH-1 no ADN genómico do hospedeiro, bloqueando a formação do pró-vírus do VIH-1 e a propagação da infeção viral.
Danish: Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv 1 deoxyribonukleinsyre (-dna) i det humane dna og blokerer dannelsen af hiv 1-provirus og propagation af den virale infektion.
Portuguese: • antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, tais como: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Portuguese: A mudança de um regime à base de tenofovir disoproxil para Genvoya foi superior na manutenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com a permanência no regime inicial (tabela 4).
Danish: Et skift fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime til Genvoya var bedre til at bevare hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med at blive på regimet ved baseline (tabel 4).
Portuguese: De uma forma geral, Genvoya deve ser evitado, mas pode ser utilizado em adultos com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos (ver secção 4.2).
Danish: Genvoya bør generelt undgås, men kan anvendes hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, Genvoya deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Genvoya administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Portuguese: Observaram-se melhorias da DMO ao fim de 96 semanas, após a mudança de um regime contendo tenofovir disoproxil para Genvoya, comparativamente com a manutenção num regime contendo tenofovir disoproxil.
Danish: Forbedringer i BMD blev bemærket 96 uger efter skift til Genvoya fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime, sammenlignet med regimet, der bibeholder tenofovirdisoproxil.
Portuguese: É expectável que as concentrações plasmáticas de drospirenona aumentem após a coadministração com Genvoya, recomendando-se a monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia (ver secção 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration med Genvoya, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em adultos ou adolescentes (com, pelo menos, 12 anos de idade e com, pelo menos, 35 kg de peso corporal) com uma depuração da creatinina (ClCr) estimada ≥ 30 ml/min.
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Portuguese: Doentes com ClCr entre 30 ml/min e 60 ml/min:
Danish: Patienter med CrCl fra 30 ml/min til 60 ml/min:
Portuguese: Contém lactose, consulte o folheto informativo para mais informação.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Portuguese: Alterações na creatinina sérica
Danish: Ændringer i serum-kreatinin
Portuguese: O cobicistate não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios de genotoxicidade convencionais.
Danish: Cobicistat var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR) seja monitorizado durante a coadministração de Genvoya.
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Genvoya.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Genvoya.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Genvoyas komponenter.
Portuguese: Não mastigue ou esmague o comprimido.
Danish: Tabletten må ikke tygges eller knuses.
Portuguese: Em estudos realizados em doentes sem terapêutica prévia, Genvoya foi associado a um impacto menor nos parâmetros de segurança renal (determinados após 144 semanas de tratamento pela taxa de filtração glomerular estimada pelo método de Cockcroft-Gault e a razão entre a proteína na urina e a creatinina e, após 96 semanas de tratamento, pela razão entre a albumina na urina e a creatinina) em comparação com E/C/F/TDF (ver também secção 4.4).
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med en mindre påvirkning af renale sikkerhedsparametre (målt efter 144 ugers behandling ved estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden, og forhold mellem protein og kreatinin i urinen efter 96 ugers behandling ved forhold mellem albumin og kreatinin i urinen) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg uma vez por dia)7/
Danish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg én gang dagligt)7/
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Genvoya, tome outro comprimido com alimentos.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Portuguese: O aumento mediano dos referidos parâmetros desde o início foi superior no grupo de Genvoya em comparação com o grupo do E/C/F/TDF na semana 144 (p < 0,001, em termos de diferença entre grupos de tratamento para o colesterol total em jejum, CLDL e C-HDL direto e triglicéridos).
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større i Genvoya-gruppen sammenlignet med E/C/F/TDFgruppen ved uge 144 (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne for fastende total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
Portuguese: • cobicistate, um medicamento que potencia (intensificador farmacocinético) os efeitos do elvitegravir
Danish: • cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) af elvitegravirs virkning
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste medicamento.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
Portuguese: A coadministração com dabigatrano etexilato, um substrato da glicoproteína-P (gp-P), é contraindicada (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam indutores fortes do CYP3A devido à potencial perda de resposta virológica e possível resistência a Genvoya.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Genvoya.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de cobicistate / elvitegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP nået frem til følgende konklusioner:
Portuguese: As concentrações plasmáticas de elvitegravir são mais baixas com antiácidos devido à formação de complexos no trato gastrointestinal e não a alterações do pH gástrico.
Danish: Elvitegravir plasmakoncentrationer er lavere med antacida på grund af lokal kompleksation i mave-tarmkanalen og ikke på grund af ændringer i gastrisk pH.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Portuguese: A alteração mediana (Q1, Q3) na razão entre o colesterol total e o colesterol-HDL na semana 144, em relação à linha de base, foi de 0,2 (-0,3; 0,7) no grupo de Genvoya e 0,1 (-0,4; 0,6) no grupo do E/C/F/TDF (p = 0,006 para a diferença entre grupos de tratamento).
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline i forholdet mellem total kolesterol og HDL-kolesterol ved uge 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da metadona.
Danish: Dosisjustering af methadon er ikke nødvendig.
Portuguese: Lactose (como mono-hidrato) Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hidroxipropilcelulose Dióxido de silício Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Danish: Lactose (som monohydrat) Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Portuguese: Genvoya não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh); portanto, a utilização de Genvoya não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Genvoya er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Genvoya hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de elvitegravir, cobicistate ou emtricitabina, administrados separadamente, no que respeita aos parâmetros de fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat eller emtricitabin, administreret separat, hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Portuguese: d Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.