FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) (vezi pct. 5.2).
Italian: Stato del recettore ormonale (%) HR+
Romanian: Statusul receptorilor hormonali (%)
Italian: Siti metastatici ≥2 (%) Localizzazione delle metastasi (%) Solo ossee
Romanian: Localizarea metastazelor (%)
Italian: Compressa biconvessa, ovale, di colore da verde a verde/grigio, con "OP150" inciso su un lato e liscia sull'altro lato.
Romanian: Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Italian: Un riassunto dei risultati principali dell'obiettivo secondario per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato in Tabella 6 e per tutte le pazienti nello Studio 19 in Tabella 6 e Figura 5.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor obiectivelor secundare principale la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 6 și Figura 5.
Italian: HR (IC al 95%)
Romanian: RR (95% IÎ)
Italian: Il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso (TSST) è risultato più lungo di 6,1 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,64; p = 0,00003; mediana: 21,4 mesi versus 15,3 mesi).
Romanian: Timpul de la randomizare până la inițierea celui de al doilea tratament subsecvent (TSST) a fost cu 6,1 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,64; p=0,00003; valori mediane 21,4 luni comparativ cu 15,3 luni).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Italian: Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste pacienți.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni riguardavano portatori di mutazioni nella linea germinale del gene 1 o 2 (gBRCA1/2) di suscettibilità al cancro della mammella.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost la purtători ai mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
Italian: All'analisi finale dell'OS al 79% di maturità (cut off dei dati [DCO] 9 maggio 2016), l'HR che confronta olaparib con placebo è stata pari a 0,73 (IC al 95%: 0,55-0,95; p=0,02138 [non ha raggiunto il livello di significatività pre-specificata di <0,0095]; mediana 29,8 mesi olaparib versus 27,8 mesi placebo).
Romanian: La analiza finală (data limită 9 mai 2016), pentru SG la maturitatea datelor 79%, rata riscului pentru olaparib comparativ cu placebo a fost 0,73 [95% IÎ 0,55-0,95; p=0,02138 (nu a fost atins nivelul pre-specificat de semnificație statistică <0,0095); mediana 29,8 luni cu olaparib comparativ cu 27,8 luni cu placebo].
Italian: Contraccezione negli uomini
Romanian: Contracepția la pacienții de sex masculin
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia per le pazienti con recidiva platinosensibile (PSR) di cancro dell'ovaio con mutazione di BRCA (studio 19)
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul principalelor rezultate de eficacitate la paciente cu carcinom ovarian cu mutație BRCA, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină în Studiul 19
Italian: L'endpoint primario era la PFS in base alla valutazione dello sperimentatore effettuata usando i criteri RECIST versione 1.0.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP pe baza evaluării investigatorilor utilizând RECIST 1.0.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione della malattia o al decesso (PFS2), la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento o al decesso (TDT), il tempo dalla randomizzazione alla prima terapia antitumorale successiva o al decesso (TFST) e lo stato di salute correlato alla qualità della vita (health related quality of life, HRQoL).
Romanian: SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
Italian: Nel braccio olaparib il 44% delle pazienti avevano solo 2 linee precedenti di trattamento e il restante 56% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Romanian: În brațul cu olaparib, 44% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 56% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Romanian: • tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra olaparib e il placebo in relazione ai sintomi riferiti dalle pazienti o alla HRQoL, secondo quanto valutato in base ai tassi di miglioramento e peggioramento registrati tramite il FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), il Trial Outcome Index (TOI) ed il punteggio totale della Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O totale).
Romanian: Simptomelor Ovariene FACT/NCCN (FOSI), Indexului evoluției în studiu (Trial Outcome IndexTOI) și a Scorului total al evaluării funcționale a terapiei în cancerul ovarian (FACT-O total).
Italian: La valutazione della PFS effettuata dagli sperimentatori, è stata supportata da una revisione radiologica centralizzata indipendente condotta in cieco della PFS (HR: 0,25; IC al 95%: 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 mesi per olaparib e 5,5 mesi per il placebo).
Romanian: Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin revizuirea radiologică a SFP de un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului (RR 0,25; 95% IÎ 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
Italian: Alcune pazienti avevano un'anamnesi di precedente tumore o di displasia del midollo osseo.
Romanian: Unele paciente aveau în istoric o neoplazie sau diplazie de măduvă osoasă.
Italian: Figura 4 Studio 19: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nella FAS (58% di maturità - valutazione dello sperimentatore) DCO 30 Giugno 2010
Romanian: Grafic Kaplan Meier privind SFP în populația FAS (maturitate 58%evaluarea investigatorilor), data limită 30 iunie 2010
Italian: OS (73% di maturità) (DCO 09 maggio 2016)
Romanian: SG (maturitate 73%) (data limită 9 mai 2016)
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide
Romanian: Lynparza 50 mg capsule
Italian: • L'assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare
Romanian: • Dacă luați o doză greșită sau un comprimat în loc de o capsulă, este posibil ca Lynparza să nu acționeze corespunzător sau să apară mai multe reacții adverse.
Italian: OS (64% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
Romanian: SG (maturitate 64%) - data limită 25 septembrie 2017
Italian: Un totale di 18 (13,2%) pazienti hanno ricevuto il trattamento per ≥5 anni nel gruppo olaparib rispetto a 1 (0,8%) paziente nel gruppo placebo.
Romanian: În total, 18 paciente (13,2%) din grupul cu olaparib au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 1 pacientă (0,8%) din grupul cu placebo.
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide olaparib
Romanian: Lynparza 50 mg capsule olaparib
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 200 mg due volte al giorno (equivalenti a una dose giornaliera totale di 400 mg).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 200 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in base alla valutazione dello sperimentatore, effettuata usando i criteri RECIST 1.0.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP (supraviețuirea fără progresia bolii) pe baza evaluării investigatorilor conform criteriilor RECIST 1.0.
Italian: TFST (49% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Romanian: TFST (maturitate 49%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della PFS per olaparib rispetto al placebo nella popolazione totale con un hazard ratio (HR) di 0,35 (IC al 95%: 0,25-0,49; p <0,00001; mediana 8,4 mesi olaparib versus 4,8 mesi placebo).
Romanian: A fost atins obiectivul primar al studiului, demonstrând îmbunătățirea semnificativă statistic și relevantă clinic a SFP cu olaparib comparativ cu placebo în populația generală, cu RR 0,35 (95% IÎ; 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 luni cu olaparib comparativ cu 4,8 luni cu placebo).
Italian: Nel braccio con placebo il 61% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 39% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Romanian: În bratul placebo, 61% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 39% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Italian: Le pazienti potevano non avere ricevuto in precedenza olaparib o un altro trattamento con un inibitore di PARP.
Romanian: Nu au fost incluse pacientele care avuseseră anterior tratament cu olaparib sau cu alt inhibitor PARP.
Italian: Dovrà assumere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno - per un totale di 4 compresse al giorno.
Romanian: Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe zi - în total, 4 comprimate în fiecare zi.
Italian: Nelle cellule in replicazione ciò determina anche rotture dei doppi filamenti (DSBs, double strand breaks) di DNA quando le forche di replicazione incontrano l'addotto PARP-DNA.
Romanian: În replicarea celulară se produce leziunea ambelor lanțuri ADN în momentul în care separarea lanțurilor ADN ajunge la punctul de asociere PARP-ADN.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m nello studio SOLO1
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele de eficacitate la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și BRCA1/2m din studiul SOLO 1
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
Italian: • Involucro della capsula: ipromellosa, titanio diossido (E171), gomma di gellano (E418),
Romanian: • Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), gumă de gelan, (E418), acetat de potasiu.
Italian: Lynparza compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da giallo a giallo scuro, con "OP100" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Romanian: Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Italian: Lynparza non è raccomandato per l'uso nelle pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) întrucât eficacitatea și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 100 mg due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 200 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg).
Italian: Figura 7 - PFS (BICR), Forest plot, per sottogruppi pre-specificati
Romanian: Figura 7 Grafic Forest plot privind SFP (evaluarea comitetului independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) în funcție de subgrupul specificat
Italian: La maggior parte delle segnalazioni riguardavano portatrici di mutazioni nella linea germinale del gene 1 o 2 (gBRCA1/2) di suscettibilità al cancro della mammella.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost la purtătoare ale mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
Italian: OS
Romanian: Bărbați
Italian: L'uso concomitante di inibitori del CYP3A forti o moderati non è raccomandato e devono essere considerati agenti alternativi.
Romanian: Ajustările dozei în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A Nu este recomandată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A și trebuie luată în considerare medicația alternativă.
Italian: Tel: +356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA1/2mutato (n=136, 51,3%; incluse 20 pazienti individuate con una mutazione tumorale somatica di
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA1/2 (n=136, 51,3%, inclusiv 20 de paciente cu mutație somatică BRCA1/2 tumorală) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Italian: Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de capsule de 50 mg.
Italian: Un riassunto dei risultati dell'obiettivo primario ottenuti per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato nella Tabella 4 e per tutte le pazienti reclutate nello Studio 19 nella Tabella 5 e nella Figura 4.
Romanian: Sumarul rezultatelor obiectivului primar la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 5 și Figura 4.
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare la terapia con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza, a meno che sia stata scelta l'astinenza come metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive sigure pe perioada tratamentului și 1 lună după ultima doză de Lynparza, cu excepția situației în care se alege abstinența ca formă de contracepție (vezi pct. 4.4).
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una compressa da 300 mg è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~7 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~158 L e un'emivita terminale di 15 ore. Alla somministrazione di dosi multiple è stato rilevato un fattore di accumulo di AUC di 1,8 e la PK sembrava tempo-dipendente in misura esigua.
Romanian: Farmacocinetica olaparib în doză de 300 mg comprimate de două ori pe zi se caracterizează printr-un clearance plasmatic aparent de ~7 l/h, un volum aparent de distribuție de ~158 litri și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 15 ore.
Italian: Alcuni pazienti avevano un'anamnesi di precedente tumore o di displasia del midollo osseo.
Romanian: Unii pacienți aveau în istoric o altă neoplazie sau diplazie de măduvă osoasă.
Italian: Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella metastatico (gBRCA1/2) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria gBRCA1/2 prima di iniziare il trattamento con Lynparza.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic cu mutație germinală a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (gBRCA1/2) fără receptori pentru factorul de creștere epidermal 2 (HER2 negativ) trebuie să existe confirmarea unei mutații gBRCA1/2 patogene sau potential patogene.
Italian: Figura 8 - Studio OlympiAD: grafico di Kaplan-Meier di OS nei pazienti con cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato, HER2-negativo (64% di maturità) DCO 25 Settembre 2017
Romanian: OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SG la pacienți cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitatea datelor 64%) data limită pentru colectarea datelor 25 septembrie 2017
Italian: Figura 2 Studio SOLO1: grafico di Kaplan-Meier per l'OS nelle pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m (21% di maturità)
Romanian: Figura 2 Studiul SOLO1: Grafic Kaplan-Meier prvind SG la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și mutație BRCA1/2m (maturitate 21%)
Italian: Nel braccio con placebo il 49% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 51% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Romanian: În brațul placebo, 49% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 51% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg) cu un inhibitor puternic CYP3A sau 150 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib come trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea contenente platino nelle pazienti con cancro dell'ovaio di alto grado BRCA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere PFS2 aggiornata, OS aggiornata e i risultati finali di OS dello studio D0818C00001 (SOLO1), uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian seros de grad înalt cu mutație BRCA, după chimioterapia cu medicamente pe bază de platină, DAPP trebuie să depună rezultatele actualizate pentru SFP2 și SG, precum și rezultatele finale privind SG din studiul D0816C00001 (SOLO1), un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază III.
Italian: Compressa biconvessa, ovale, di colore da giallo a giallo scuro, con "OP100" inciso su un lato e liscia sull'altro lato.
Romanian: Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati principali dell'obiettivo secondario per tutte le pazienti con cancro dell'ovaio PSR e per le pazienti BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19
Romanian: Tabelul 6 Sumarul principalelor rezultate ale obiectivelor secundare principale date pentru toate pacientele și pentru pacientele cu carcinom ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină cu mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19
Italian: Come assumere questo medicinale
Romanian: Cum să luați
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 150 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor puternic sau 200 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Non comune Creatinina ematica aumentata
Romanian: Mai puțin frecvente Creșterea creatininei sangvine
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
Romanian: o Fiecare comprimat filmat Lynparza 100 mg conține 100 mg olaparib.
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Romanian: • tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină
Italian: Lynparza 100 mg compresse olaparib
Romanian: Lynparza 100 mg comprimate olaparib
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di olaparib.
Romanian: Lynparza 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține olaparib 100 mg.
Italian: Altri medicinali e Lynparza
Romanian: Lynparza împreună cu alte medicamente