FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος ήταν πόνος στη θέση του εμφυτεύματος, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος και εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud implantaadiga seotud kõrvaltoimed olid valu implanteerimiskohas, kihelus implanteerimiskohas, hematoom implanteerimiskohas, verejooks implanteerimiskohas, erüteem implanteerimiskohas ja lööve implanteerimiskohas.
Greek: Ωστόσο, τα νεογνά που εκτέθηκαν σε οπιοειδή μετά τη γέννηση εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος.
Estonian: Kuid opioididega sünnijärgselt kokku puutunud poegade kehakaal vähenes oluliselt.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Toksilisuse või üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb implantaadid eemaldada ja üle minna ravimile, mille annust saab kohandada.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη.
Estonian: • Toimeaine on buprenorfiin.
Greek: Αποσύρετε τον σωληνίσκο μέχρι ο ομφαλός να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το επιπωματικό, και στη συνέχεια στρίψτε το επιπωματικό δεξιόστροφα για να το κλειδώσετε στον σωληνίσκο (Εικόνα 12).
Estonian: Tõmmake kanüül välja, kuni selle keskosa on obturaatoriga vastakuti, seejärel pöörake obturaatorit päripäeva ja lukustage see kanüüli (joonis 12).
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Estonian: Sixmot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν τον πιθανό ρόλο και τη συνεισφορά της βουπρενορφίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς του CYP3A4, άλλα οπιοειδή, καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας, όταν καθορίζεται εάν θα πρέπει να αφαιρεθούν τα εμφυτεύματα (βλ. παράγραφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Implantaatide eemaldamise otsuse tegemisel peavad tervishoiutöötajad kaaluma buprenorfiini potentsiaalset rolli ja vajalikkust, kui seda manustatakse koos muude KNS-i depressantide, CYP3A4 inhibiitorite, muude opioididega ja maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Χρησιμοποιώντας χειρουργικό μαρκαδόρο, σημειώστε τη θέση των εμφυτευμάτων και τη θέση της τομής.
Estonian: Märkige kirurgilise markeriga implantaatide asukoht ja sisselõike asukoht.
Greek: Εξοπλισμός για την αφαίρεση του Sixmo
Estonian: Vahendid Sixmo eemaldamiseks
Greek: ITT=με πρόθεση θεραπείας, SL BPN=υπογλώσσια βουπρενορφίνη Η βουπρενορφίνη δεν συμπεριλήφθηκε στις αξιολογήσεις τοξικολογικών αναλύσεων ούρων.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik, SL BPN = keelealune buprenorfiin (sublingual buprenorphine) Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
Greek: Εικόνα 1: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-16, μελέτη PRO-805 (ITT)
Estonian: Kumulatiivne jaotusfunktsioon opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsendist 1. kuni 16. nädalal uuringus PRO-805 (ITT)
Greek: • επίθεμα με αλκοόλη
Estonian: • alkoholis niisutatud lapp,
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη όχι συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, αμυλάση αυξημένη, διττανθρακικά αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, χοληστερόλη αίματος μειωμένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, λιπάση αυξημένη, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, μέσο ποσοστό αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένο, μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός, αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος, αριθμός ουδετεροφίλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Estonian: Uuringud sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu vähenemine, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine veres, gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine, leelisfosfataasi aktiivsuse vähenemine veres, amülaasi aktiivsuse suurenemine, bikarbonaadisisalduse suurenemine veres, bilirubiinisisalduse suurenemine veres, kolesteroolisisalduse vähenemine veres, glükoosisisalduse suurenemine veres, hematokriti vähenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, erütrotsüütide keskmise hemoglobiinisisalduse suurenemine, erütrotsüütide keskmine maht ebanormaalne, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, vereliistakute arvu vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 osalenud patsientide karakteristikud Uuring PRO-805
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές ιογενής λοίμωξη, βρογχίτιδα**, λοίμωξη**, γρίπη**, φαρυγγίτιδα**, ρινίτιδα**
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage viirusinfektsioon, bronhiit**, infektsioon**, gripp**, farüngiit**, riniit**
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με τον HIV με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-ναβίρη», όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
Estonian: • HIV-infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega „naviir", nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;
Greek: Το φάσμα των διαταραχών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Estonian: Kõrvalekalded ulatuvad alates maksa transaminaaside aktiivsuse mööduvast asümptomaatilisest suurenemisest kuni teadeteni maksapuudulikkuse, maksanekroosi, hepatorenaalse sündroomi, hepaatilise entsefalopaatia ja surma kohta.
Greek: Ηπατίτιδα και ηπατικά συμβάντα
Estonian: Hepatiit ja maksaga seotud episoodid
Greek: Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο, μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου στο μπράτσο.
Estonian: Harvad, kuid rasked tüsistused on muu hulgas ravimiimplantaatide ebaõige sisestamise tagajärjel tekkida võivad närvikahjustus ja migratsioon, mis viib emboolia ja surmani.
Greek: Η βουπρενορφίνη έχει μέση ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα που κυμαίνεται από 24 έως 48 ώρες.
Estonian: Buprenorfiini keskmine plasmast eritumise poolväärtusaeg on vahemikus 24...48 tundi.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μικρή περίοδο χορήγησης.
Estonian: Raseduse lõppfaasis võib buprenorfiin ka pärast lühikest manustamisperioodi esile kutsuda vastsündinu respiratoorset depressiooni.
Greek: Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Estonian: Kontrollige palpeerides implantaatide asukohta.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε περιπατητικούς ασθενείς.
Estonian: Opioidid võivad põhjustada ambulatoorsetel patsientidel ortostaatilist hüpotensiooni.
Greek: Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
Estonian: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfiin
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να εξετάσει το θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς για ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP3A4 πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo για να καθορίσει την καταλληλότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Enne Sixmoga ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad sobivuse hindamiseks läbi vaatama patsiendi raviajaloo CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise suhtes (vt lõik 4.5).
Greek: Βήμα 5: Χαμηλώστε το εξάρτημα χορήγησης σε οριζόντια θέση· ανασηκώστε το δέρμα προς τα πάνω με το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης, αλλά διατηρήστε τον σωληνίσκο μέσα στον υποδόριο συνδετικό ιστό (Εικόνα 6).
Estonian: Laske aplikaator horisontaalasendisse, tõstke nahk aplikaatori otsaga üles, kuid hoidke kanüüli subkutaanses sidekoes (joonis 6).
Greek: Εάν το εμφύτευμα είναι ενθυλακωμένο, ή εάν παρατηρήσετε πτύχωση, χρησιμοποιήστε το νυστέρι για να αφαιρέσετε ένα λεπτό στρώμα του προσκολλημένου ιστού για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα.
Estonian: Kui implantaat on mähkunud koesse või kui näete lohku, vabastage skalpelliga implantaat selle külge kinnitunud koest.
Greek: • αποστειρωμένη γάζα 100×100 mm
Estonian: • 100 × 100 mm steriilne marlilapp,
Greek: Αναγνωρίστε τη θέση τοποθέτησης, η οποία βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός.
Estonian: Määrake kindlaks sisestamiskoht õlavarre siseküljel ligikaudu 80...100 mm (8...10 cm) mediaalsest põndapealisest ülevalpool kakspealihase ja kolmpealihase vahelises vaos.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές μειωμένη όρεξη όχι συχνές μη φυσιολογική αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage söögiisu vähenemine aeg-ajalt ebanormaalne kaalu suurenemine, dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλά σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub ulatuslikult maksas ja plasmakontsentratsioon leiti olevat suurenenud mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Αναισθητοποιήστε τη θέση της τομής και τον υποδόριο χώρο που περιέχει τα εμφυτεύματα (για παράδειγμα, ενίοντας 5 έως 7 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη
Estonian: Tuimastage sisselõikekoht ja implantaate sisaldav nahaalune piirkond (nt süstides 5...7 ml 1% lidokaiini koos adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000).
Greek: • Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
Estonian: • Kõigi nelja implantaadi sisestamiseks kasutatakse ühte aplikaatorit.
Greek: Σωστά τοποθετημένα εμφυτεύματα είναι εκείνα που τοποθετούνται ακριβώς κάτω από το δέρμα, χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης εμφυτευμάτων, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός της εσωτερικής πλευράς του μπράτσου.
Estonian: Õigesti paigaldatud implantaadid on paigaldatud implantaadi aplikaatoriga õlavarre siseküljele vahetult naha alla ligikaudu 80...100 mm (8...10 cm) mediaalsest põndapealisest ülespoole kakspealihase ja kolmpealihase vahelisse vakku.
Greek: • Ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης βουπρενορφίνης.
Estonian: • Buprenorfiini kasutamise ajal on teatatud maksakahjustusest, sh maksapuudulikkusest.
Greek: Μη ψηλαφήσιμα εμφυτεύματα πρέπει να εντοπίζονται πριν την επιχειρούμενη αφαίρεση.
Estonian: Palpeerides mitteleitavate implantaatide asukoht tuleb enne eemaldamist kindlaks teha.
Greek: Σε καθεμία από τις δύο μελέτες, η αναλογία των ατόμων που απαίτησαν συμπληρωματική SL BPN ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου από ό,τι στην ομάδα του Sixmo (90,9% και 66,7% των ατόμων, με μέσο αριθμό ημερών χρήσης ανά εβδομάδα 2,17 και 1,27 στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, αντίστοιχα).
Estonian: Sixmo vajasid täiendavat keelealust buprenorfiini oluliselt suurem platseeborühmas kui Sixmo rühmas (uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vastavalt 90,9% ja 66,7% uuringus osalejatest, keskmine kasutamispäevade arv nädalas oli 2,17 ja 1,27).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά το Sixmo παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Estonian: Joonisel 3 on kirjeldatud buprenorfiini kontsentratsioone pärast Sixmot.
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
Estonian: • valu, nt kõhuvalu, luuvalu, lihasevalu, valu rindkeres, peavalu
Greek: Το Sixmo ενδείκνυται για θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή σε κλινικά σταθερούς ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απαιτούν όχι περισσότερα από 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Estonian: Sixmo on näidustatud opioidisõltuvuse asendusraviks koos meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise abiga kliiniliselt stabiilsetele täiskasvanud patsientidele, kes ei vaja ööpäevas üle 8 mg keelealust buprenorfiini.
Greek: Το Sixmo είναι μορφοποιημένο ως σκεύασμα που αποτρέπει την εκτροπή και την κατάχρηση.
Estonian: Sixmo ravimvorm on välja töötatud ravimi kuritarvitamise ja selle kõrvaletoimetamise vältimiseks.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Estonian: Kui kordusravi implantaate ei sisestata eelmiste implantaatide eemaldamisega samal päeval, peavad isikud saama säilitusravi keelealuse buprenorfiini fikseeritud annusega 2...8 mg ööpäevas kuni kordusravi alustamiseni.
Greek: Η υπερβολική ψηλάφηση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Estonian: Intensiivne palpeerimine vahetult pärast implantaatide sisestamist võib suurendada infektsiooniriski.
Greek: Τοποθετείτε παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως απαιτείται.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul asetage käsivarrele iga kahe tunni tagant 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Greek: Παρακαλείστε να προσέξετε: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή (δύσπνοια ή διακοπές της αναπνοής) σε παιδιά που εκτεθούν κατά λάθος σε αυτήν.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada rasket, surmaga lõppeda võivat hingamisdepressiooni (õhupuudus või hingamise peatumine) lastel, kes sellega juhuslikult kokku puutuvad.
Greek: όχι συχνές κατάθλιψη, γενετήσια ορμή μειωμένη, διαταραχή του ύπνου, απάθεια, ευφορική συναισθηματική διάθεση, οργασμός μειωμένος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, φαρμακευτική εξάρτηση***, διέγερση***, σκεψη μη φυσιολογική***
Estonian: aeg-ajalt depressioon, libiido vähenemine, unehäired, apaatia, eufooriline meeleolu, orgasmitunde vähenemine, rahutus, ärrituvus, ravimisõltuvus***, agitatsioon***, ebanormaalsed mõtted***
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης του Sixmo για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja Sixmo annust kohandada.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών
Estonian: • kõrge vererõhk, südamelöökide tundmine
Greek: • εκ νέου άνοιγμα κλειστής πληγής
Estonian: • suletud haava uuesti avanemine
Greek: Αφού καθοριστεί ότι η αναισθησία είναι επαρκής και αποτελεσματική, διενεργήστε μια ρηχή τομή μήκους 2,5 έως 3 mm στο σημάδι της θέσης τομής.
Estonian: Pärast kontrollimist, kas tuimastus oli piisav ja toimib, tehke sisestamiskoha märgistusse madal sisselõige pikkusega 2,5...3 mm.
Greek: • ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, σκέψεις μη φυσιολογικές
Estonian: • rahutus, erutus, erutuvus, ebanormaalsed mõtted
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη PRO-806 ήταν η διαφορά στις αναλογίες των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για οπιοειδή για 24 εβδομάδες για το Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Estonian: Uuringus PRO-806 oli oluline teisene tulemusnäitaja erinevus 24 nädala jooksul opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide osakaaludes Sixmo ja keelealuse buprenorfiini puhul.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Estonian: Patsiendi teabekaart
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
Estonian: • raviarsti nimi ja kontaktandmed;
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να επανέρχονται στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης εντός 12 έως 24 ωρών μετά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo).
Estonian: Sixmoga ravi lõpetanud patsientidel tuleb jätkata varasema keelealuse buprenorfiini annuse (st annus, mida nad said enne Sixmoga ravi alustamist) kasutamist 12...24 tundi pärast Sixmo implantaatide eemaldamist.
Greek: Εικόνα 3: Συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo (οι συγκεντρώσεις μέχρι την ημέρα 28 βασίζονται στη μελέτη PRO-810, ενώ οι συγκεντρώσεις μετά την ημέρα 28 βασίζονται στις μελέτες PRO-805, PRO-806,
Estonian: Buprenorfiini kontsentratsioonid plasmas pärast Sixmo sisestamist (kontsentratsioonid kuni 28. päevani põhinevad uuringul PRO-810, kontsentratsioonid pärast 28. päeva põhinevad uuringutel PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811)
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Estonian: Vajadusel suruge sisselõikekohale kuni viis minutit.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Sixmo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Sixmo annust muuta.
Greek: Βήμα 10: Επαληθεύστε την παρουσία του κάθε εμφυτεύματος (μήκους 26,5 mm) με ψηλάφηση του μπράτσου του ασθενούς αμέσως μετά την τοποθέτηση, όπως φαίνεται στην Εικόνα 14.
Estonian: Kohe pärast sisestamist kontrollige palpeerides patsiendi käsivart, et kõik implantaadid (pikkus 26,5 mm) oleksid olemas, nagu näidatud joonisel 14.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Estonian: Sixmo implantaadid paigaldatakse 6 kuuks ja tagavad buprenorfiini pideva manustamise.
Greek: To Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Sixmo on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele.
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα αδιαθεσίας
Estonian: • suurenenud higistamine, halb enesetunne
Greek: Εικόνα 17
Estonian: Joonis 17
Greek: Βήμα 3: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια και ελέγξτε τη λειτουργία του εξαρτήματος χορήγησης αφαιρώντας το επιπωματικό από τον σωληνίσκο και ξανακλειδώνοντάς το.
Estonian: Tõmmake kätte steriilsed kindad ja kontrollige implantaadi aplikaatori toimimist, eemaldades obturaatori kanüülist ja seda uuesti lukustades.
Greek: • απρεπιτάντη: ένα φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου
Estonian: • ravimit aprepitanti, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks;
Greek: Καθαρίστε τη θέση αφαίρεσης με επίθεμα με αλκοόλη πριν σημειώσετε στο δέρμα.
Estonian: Enne naha märgistamist puhastage eemalduskoht alkoholiga immutatud lapiga.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p <0,0001), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (esimene esmane kaastulemusnäitaja) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p < 0,0001) ravide vahel Sixmo kasuks.
Greek: Χρησιμοποιήστε την αποστειρωμένη γάζα και ασκήστε ήπια πίεση στη θέση της τομής, για πέντε λεπτά, για να διασφαλίσετε την αιμόσταση.
Estonian: Hemostaasi tagamiseks kasutage steriilset marlilappi ja rakendage sisselõikekohale viie minuti jooksul nõrka survet.
Greek: Εικόνα 2: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), μελέτη PRO-806 (πληθυσμός ITT)
Estonian: Kumulatiivne jaotusfunktsioon opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal (esimene esmane kaastulemusnäitaja) uuringus PRO-806 (ITT-populatsioon)
Greek: • οφθαλμικό έκκριμα, όραση θαμπή, δακρυϊκή διαταραχή
Estonian: • eritis silmast, nägemise hägustumine, pisaravoolu häire
Greek: Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
Estonian: Purunenud implantaatide arv
Greek: • εμφανιστούν σημεία δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή),
Estonian: • ilmnevad mürgistuse või üleannustamise nähud (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon,
Greek: • Λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης του εμφυτεύματος.
Estonian: • Implantaadi sisestamis- või eemaldamiskohas võib tekkida infektsioon.
Greek: • ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα στέρησης, π.χ. εφίδρωση, δακρύρροια, χασμουρητό,
Estonian: • patsiendil on võõrutusnähud, nt higistamine, pisaravool, haigutamine, iiveldus, oksendamine,
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (εβδομάδες 1 έως 16), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p=0,0361), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (1. kuni 16. nädal) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p = 0,0361) ravide vahel Sixmo kasuks.
Greek: Εικόνα 12
Estonian: Joonis 12
Greek: Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
Estonian: Opioidide võõrutussündroomi ootamatu tekkimine
Greek: Οι προτεραιότητες είναι η επαναδημιουργία ενός βατού και προστατευμένου αεραγωγού και η έναρξη υποβοηθούμενου αερισμού, εάν χρειάζεται.
Estonian: Esmajärjekorras tuleb patsient stabiliseerida, tagada kaitstud hingamisteed ja alustada vajaduse korral kunstlikku ventilatsiooni.
Greek: Κριτήρια διακοπής της θεραπείας Ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αφαίρεσης του εμφυτεύματος εάν:
Estonian: Raviarst peab kaaluma implantaadi eemaldamist, kui:
Greek: Διάμεσος (εύρος)
Estonian: Mediaan (vahemik)
Greek: Κιτ εμφυτεύματος: 4 εμφυτεύματα Sixmo με 1 εξάρτημα χορήγησης 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Estonian: Implantaatide komplekt: 4 Sixmo implantaati koos 1 aplikaatoriga 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutatud implantaat sisaldab olulise koguse jääkbuprenorfiini.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι και η σταθερότητα του ασθενούς στη θεραπεία για εξάρτηση από οπιοειδή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της καταλληλότητας του Sixmo για τον ασθενή.
Estonian: Patsiendile Sixmo sobivuse kindlaks tegemisel tuleb kaaluda neid riske ja patsiendi stabiilsust opioidisõltuvuse ravis.
Greek: Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία (cor pulmonale), μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκολίωση [κυρτότητα της σπονδυλικής στήλης η οποία οδηγεί σε πιθανή δύσπνοια]).
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega astma või respiratoorse puudulikkusega patsientidel (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, cor pulmonale, vähenenud respiratoorne reserv, hüpoksia,
Greek: • Τα εμφυτεύματα βρίσκονται κάτω από το δέρμα, στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Estonian: • Implantaadid asuvad õlavarre siseküljel naha all.
Greek: • αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Estonian: • dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
Greek: Βήμα 9: Ανακατευθύνετε το εξάρτημα χορήγησης στο επόμενο σημάδι καναλιού, ενώ σταθεροποιείτε το εμφύτευμα που τοποθετήθηκε προηγουμένως με τον δείκτη σας, μακριά από το αιχμηρό άκρο (Εικόνα 13).
Estonian: Suunake aplikaator järgmise kanali märgi suunas, samal ajal eelnevalt sisestatud implantaati oma nimetissõrmega teravast otsast eemal hoides (joonis 13).
Greek: • ημικρανία, τρέμουλο
Estonian: • migreen, värinad
Greek: Επανεπιβεβαιώστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Estonian: Kontrollige palpeerides uuesti implantaatide asukohta.
Greek: Βήμα 13: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το άνω άκρο με τα εμφυτεύματα σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Estonian: Patsient peab lamama selili, vajalik käsivars küünarnukist üles painutatud ja pööratud väljapoole, nii et käelaba on pea kõrval.
Greek: Αποσύρετε το εξάρτημα χορήγησης, με τη λοξότμηση προς τα πάνω, μέχρι η άπω σήμανση του σωληνίσκου να είναι ορατή στο άνοιγμα της τομής (το αιχμηρό άκρο παραμένει μέσα στον υποδόριο χώρο).
Estonian: Hoides kaldotsast, tõmmake aplikaator välja, kuni sisselõike avast on näha kanüüli distaalne märk (terav ots jääb naha alla).