FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantininb è stato valutato in due specie: il topo transgenico rasH2 ed il ratto Sprague-Dawley.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: u rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Italian: In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di farmaci antipertensivi, la dose di cabozantinib deve essere ridotta.
Croatian: U slučaju trajne hipertenzije unatoč primjeni antihipertenziva, mora se smanjiti dozu kabozantiniba.
Italian: • Vomito o colpi di tosse con sangue, che può essere di colore rosso acceso o simile ai fondi di caffè.
Croatian: • Povraćanje ili iskašljavanje krvi, koja može biti svijetlocrvena ili izgledati kao talog kave.
Italian: Agenti gastrici che modificano il pH
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, in pazienti che stanno assumendo farmaci antiaritmici, o pazienti con pre-esistente rilevante patologia cardiaca, bradicardia o squilibrio elettrolitico.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili u bolesnika s relevantnom postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima elektrolita.
Italian: Pazienti con compromissione cardiaca
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srčane funkcije
Italian: • Infiammazione delle labbra e degli angoli della bocca
Croatian: • Upala usnica i rubova usta
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Croatian: Bolesnici su liječeni dok se nije javila progresija bolesti ili neprihvatljiva toksičnost.
Italian: Il verificarsi di alcune reazioni avverse gravi (quali fistola gastrointestinale) possono dipendere dalla dose cumulativa.
Croatian: Pojava nekih ozbiljnih nuspojava (kao što je gastrointestinalna fistula) može zavisiti od kumulativne doze te se može javiti u kasnijoj fazi liječenja.
Italian: Tasso di controllo della malattia b (95% CI)
Croatian: Stopa kontrole bolesti b (95% CI) Odgovor kalcitoninaa
Italian: 1495 - 190 Algés
Croatian: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Italian: Le riduzioni e le interruzioni della dose si sono verificate rispettivamente nel 79% e nel 72% dei pazienti trattati con cabozantinib nello studio registrativo.
Croatian: Smanjenje doze i prekidi doza su se javili u 79%, odnosno 72% bolesnika koji su liječeni kabozantinibom tijekom ključnog kliničkog ispitivanja.
Italian: I campioni saranno sottoposti alla valutazione delle mutazioni RET e RAS.
Croatian: Uzorci će biti podvrgnuti temeljitom ispitivanju na postojanje mutacija RET-a i RAS-a.
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,<1/10), non comuni (≥1/1,000,<1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Devono essere raccolti campioni freschi di tumore per analisi tumorali genetiche dal più recente sito metastatico nei pazienti registrati in questo studio di confronto di dosi.
Croatian: Za genetsku analizu tumora se mora uzeti svježe uzorke tumora s najnovijeg mjesta pojave metastaza u bolesnika koji su uključeni u ispitivanje usporedbe doza.
Italian: Deve comunicare al dentista che sta assumendo COMETRIQ.
Croatian: Također morate obavijestiti svog stomatologa ako uzimate COMETRIQ.
Italian: Ogni blister contiene sufficiente medicinale per 7 giorni.
Croatian: Svaka blister kartica sadrži količinu lijeka koja je dovoljna za 7 dana.
Italian: Per procedure dentali invasive, il trattamento con cabozantinib deve essere sospeso almeno 28 giorni prima dell'intervento chirurgico previsto, laddove possibile.
Croatian: U slučaju invazivnih stomatoloških zahvata, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije, ako je moguće.
Italian: Cabozantinib è un substrato del CYP3A4.
Croatian: Kabozantinib je supstrat CYP3A4.
Italian: Gli agenti sequestranti della bile come colestiramina e cholestagel possono interagire con cabozantinib e inficiarne l'assorbimento (o il riassorbimento), causando una potenziale diminuzione dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Italian: Figura 3: Analisi di Kaplan-Meier dell'OS tra soggetti con mutazione RET M918T
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova analiza ukupnog preživljenja u ispitanika s mutacijom RET M918T
Italian: • Schiarimento della pelle, pelle squamosa, pallore inconsueto
Croatian: • Posvjetljivanje kože, ljuskava koža, neobično blijeda koža
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta in caso di ipertensione grave e persistente nonostante la terapia antipertensiva e la riduzione della dose di cabozantinib.
Croatian: Mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba ako je hipertenzija teška i trajna unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba.
Italian: Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (RTK, receptor tyrosine kinases) coinvolti nella crescita del tumore e nell'angiogenesi, nel rimodellamento osseo patologico e nella progressione metastatica del tumore.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira višestruke receptore tirozinskih kinaza (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju te metastatskom progresijom raka.
Italian: France Tél: + 33 1 58 33 50 00
Croatian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: 11,2 mesi
Croatian: 11,2 mjeseca
Italian: - Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, sodio amidoglicolato, silice colloidale anidra e acido stearico - Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171) - La capsula da 20 mg contiene anche ossido di ferro nero (E172) - La capsula da 80 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172) - Inchiostro da stampa: gommalacca trasparente, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico
Croatian: - Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i stearatna kiselina - Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) - Kapsule od 20 mg također sadrže crni željezov oksid (E172) - Kapsule od 80 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172) - Tinta za označavanje: šelak glazura, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol
Italian: In corso di trattamento con cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico con elettrocardiogramma e valutazione de gli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba, moraju se razmotriti povremene kontrole s praćenjem EKG-a i elektrolita (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Italian: Un pasto con alimenti ricchi di grassi ha aumentato moderatamente i valori di Cmax e AUC (rispettivamente del 41% e 57%) rispetto a condizioni di digiuno in volontari sani a cui è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg di cabozantinib.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
Italian: Un campione di sostituzione sarà richiesto qualora un campione originale non vada a buon fine durante il test di qualità PCR o quello con sequenziamento attraverso il metodo Sanger.
Croatian: Zamjenski uzorak će se zatražiti ako originalni uzorak ne prođe testove kvalitete zasnovane na lančanoj reakciji polimeraze ili testove Sanger sekvenciranja.
Italian: Cabozantinib non è risultato cancerogeno in modelli di topo di tipo rasH2 a un'esposizione leggermente superiore dell'esposizione terapeutica umana prevista.
Croatian: Kabozantinib nije bio kancerogen u mišjem modelu rasH2 pri nešto većoj izloženosti od predviđene terapijske izloženosti u ljudi.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione in pazienti maschi e femmine Alle donne potenzialmente fertili deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante l'assunzione di cabozantinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da pazienti maschi e femmine e dai loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della stessa.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modificazione della morfologia dell'onda cardiaca o a comparsa di anomalie del ritmo.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenom ritma.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione MedDRA per sistemi ed organi e categorie di frequenza.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave prema MedRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Ipsen Pharma
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
Italian: COMETRIQ non deve essere assunto durante i pasti.
Croatian: COMETRIQ se ne smije uzimati s hranom.
Italian: Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: È importante che lei faccia particolare attenzione all'igiene dei denti e della bocca durante il trattamento con COMETRIQ.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o altre complicanze tromboemboliche arteriose clinicamente significative.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi akutni infarkt miokarda ili bilo koja druga klinički značajna arterijska tromboembolijska komplikacija.
Italian: Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile La Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS), conosciuta anche come Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) è stata osservata con cabozantinib.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Italian: Ferro ossido nero (E172) (solo per le capsule di 20 mg) Ferro ossido rosso (E172) (solo per le capsule di 80 mg) Titanio diossido (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crni (E172) (samo kapsule od 20 mg) željezov oksid, crveni (E172) (samo kapsule od 80 mg) titanijev dioksid (E171)
Italian: Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di assumere COMETRIQ ad una dose minore.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik Vam može reći da smanjite dozu lijeka COMETRIQ.
Italian: Le capsule saranno riposte in un blister organizzato secondo la dose prescritta.
Croatian: Vaše kapsule dolaze u blister kartici raspoređene po propisanoj dozi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Italian: Le capsule sono anche disponibili in confezione sufficiente per 28 giorni, costituita da 4 confezioni blister ciascuna contenente capsule per sette giorni di terapia.
Croatian: Kapsule su vam također dostupne u pakiranju za 28 dana koje sadržava kapsule za primjenu tijekom 28 dana, raspoređene u 4 blister kartice od kojih svaka sadržava količinu kapsula koja je dovoljna za primjenu tijekom sedam dana.
Italian: COMETRIQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide in progressione, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico.
Croatian: COMETRIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Italian: Patologie cardiache fibrillazione atriale angina pectoris, tachicardia sopraventricolare
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija angina pektoris, supraventikularna tahikardija infarkt miokarda
Italian: Tasso di risposta complessiva a (95% CI)
Croatian: Ukupna stopa odgovoraa (95% CI)
Italian: Inibitori ed induttori del CYP3A4
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Italian: • Rossore, gonfiore o dolori alla bocca o alla gola, difficoltà nel parlare, raucedine
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
Croatian: Vezivanje za proteine nije bilo izmijenjeno u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto in pazienti con RPLS.
Croatian: Mora se prekinuti liječenje s kabozantinibom u bolesnika s RPLS-om.
Italian: Patologie endocrine ipotiroidismo
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza
Italian: I reperti uterini/ovarici e la diminuzione dell'ematopoiesi sono apparsi transitori, mentre gli effetti sui parametri ossei e la pigmentazione epatica si sono mantenuti.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza su se pokazale prolaznim, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Italian: La RPLS è tra gli effetti indesiderati non comuni (può essere riscontrata in meno di 1 persona su 100).
Croatian: RPLS nije čest (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Italian: I risultati della PFS sono risultati essere coerenti in tutti i sottogruppi identificati in base alle caratteristiche basali e demografiche, tra cui il precedente trattamento con inibitori di tirosin-chinasi (che potevano comprendere agenti con azione su processi biochimici associati all'anti-angiogenesi), lo stato mutazionale RET (includendo soggetti per cui è stato documentato che non presentavano mutazioni di RET), il precedente trattamento con antitumorali o radioterapia, o la presenza di metastasi ossee.
Croatian: PFS rezultati su se pokazali konzistentnim u svim početnim i demografskim podskupinama koje su ispitivane, uključujući ispitanike s prethodnom terapijom inhibitorima tirozinskih kinaza (koje su se mogle sastojati od agensa koji ciljaju puteve povezane s anti-angiogenezom), RET mutacijski status (uključujuči ispitanika koji dokumentirano nemaju mutacije RET-a), raniji antikancerogeni ili radioterapijski status ili postojanje metastaza u kostima.
Italian: - Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore prima della dose successiva, è opportuno che non assuma la dose che ha dimenticato.
Croatian: Ako ima manje od 12 sati do iduće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.
Italian: Quattro metaboliti sono presenti nel plasma ad esposizioni (AUC) maggiori del 10% rispetto al metabolita progenitore: XL184-N-ossido, prodotto di scissione dell'ammide XL184, XL184 monoidrossi solfato e il prodotto di scissione solfato del 6-desmetil ammide.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna pri ekspoziciji u plazmi (AUC) većoj od 10% u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt cijepanja amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetil produkt cijepanja amid sulfata.
Italian: Il livello di "nessun effetto avverso osservato" (NOAEL) per questi risultati era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove rezultate je bila ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Italian: Se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner siete nelle condizioni di poter avere un bambino, usate metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vi ili Vaš partner zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Italian: aspergilloma
Croatian: aspergilom
Italian: Attacco di cuore
Croatian: • Srčani udar
Italian: Non è indicato alcun aggiustamento della dose quando agenti gastrici che modificano il pH (come PPI, antagonisti dei recettori H2 ed antiacidi) sono somministrati congiuntamente con cabozantinib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Italian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Croatian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Italian: I pazienti con forme sia sporadiche che ereditarie di MTC saranno qualificati per lo studio.
Croatian: Bolesnici koji imaju i sporadični i nasljedni oblik medularnog karcinoma štitnjače će biti podobni za ispitivanje.
Italian: I pazienti che hanno evidenza di coinvolgimento tumorale della trachea o dei bronchi, o anamnesi di emottisi prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji dokaz o tumoru koji obuhvaća dušnik ili bronhe ili koji imaju anamnezu hemoptize mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Italian: • Fibrillazione atriale (battito cardiaco accelerato e irregolare)
Croatian: • Treperenje pretklijetki (brzi i nasumični otkucaji srca)
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato, della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Croatian: Kabozantinib je bio inhibitor (IC50 = 7,0 μM), ali ne i supstrat, transportnih djelovanja P-glikoproteina (P-gp) u dvosmjernom sustavu testa uz uporabu MDCK-MDR1 stanica.
Italian: • Convulsioni, emicrania, stato confusionale o difficoltà di concentrazione.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono essere riscontrati in più di 1 persona su 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione gastrointestinale, o fistola gastrointestinale o non gastrointestinale.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi gastrointestinalna perforacija ili pak gastrointestinalna ili fistula izvan gastrointestinalnog sustava.
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti con complicanze nel processo di cicatrizzazione che richiedono un intervento medico.
Croatian: Primjena kabozantiniba se mora prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije sa cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Italian: Un miglioramento significativo in OS è stato riscontrato nel sottogruppo di pazienti positivi alla mutazione M918T di RET (n=81/219, braccio con cabozantinib): 44,3 mesi nel braccio con cabozantinib vs. 18,9 mesi nel braccio con placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Croatian: Značajno poboljšanje ukupnog preživljenja primijećeno je u podskupini bolesnika koji su bili pozitivni na mutaciju RET M918T (n=81/219 u kabozantinib skupini): 44,3 mjeseca u kabozantinib skupini naspram 18,9 mjeseci u placebo skupini (HR = 0,60, p = 0,0255).
Italian: Un esame del cavo orale deve essere effettuato prima di iniziare la terapia con cabozantinib e periodicamente durante il trattamento.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba mora se napraviti oralni pregled te potom periodično tijekom terapije kabozantinibom.
Italian: • Debolezza, ridotta sensibilità o formicolio agli arti
Croatian: • Slabost ili smanjen osjet ili trnci u udovima
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Italian: Istruzioni per l'assunzione
Croatian: Upute za uzimanje
Italian: 140 mg; fornitura per 28 giorni)
Croatian: 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Italian: • Compromissione dell'udito
Croatian: • Oštećenje sluha
Italian: • Connessione anomala dei tessuti di trachea (vie respiratorie), esofago o polmoni
Croatian: • Abnormalno spajanje tkiva u dušniku (dišnim putovima), jednjaku ili plućima
Italian: Cabozantinib non deve essere somministrato in pazienti con grave emorragia o emottisi recente.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim krvarenjem ili nedavnom hemoptizom.
Italian: Tre capsule grigie da 20 mg
Croatian: tri sive kapsule od 20 mg
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto della scissione dell'ammide XL184), che rappresentano ognuno <10% dell'esposizione totale correlata al farmaco, possiedono <1% della potenza di inibizione della chinasi rispetto a cabozantinib.
Croatian: Dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt cijepanja amida), koji posjeduju <1% sposobnost inhibicije ciljne kinaze ishodišnog kabozantiniba, pri čemu svaki predstavlja <10% ukupne ekspozicije vezane za lijek u plazmi.
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante), e l'aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
Croatian: U kunića je kabozantinib uzrokovao promjene u mekom tkivu fetusa (smanjena veličina slezene, smanjenje ili gubitak srednjeg plućnog krila) te povećanu incidenciju ukupnih deformacija u fetusa.
Italian: • Infezioni da funghi a livello di cute, bocca o genitali
Croatian: • Gljivična infekcija na koži, u ustima ili na spolnim organima
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata condotta dopo 218 eventi (decessi) avvenuti e mostra una tendenza all'aumento della sopravvivenza mediana pari a 5,5 mesi nel braccio con cabozantinib: mediana (mesi) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% IC: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Croatian: Konačna analiza OS-a provedena je nakon 218 događaja (smrtnih slučajeva) i pokazuje tendenciju povećanja medijana preživljenja od 5,5 mjeseci u kabozantinib skupini: medijan (mjeseci) 26,6 za kabozantinib naspram 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Italian: Descrizione dell'aspetto di COMETRIQ e contenuto della confezione Le capsule COMETRIQ da 20 mg sono di colore grigio e hanno la dicitura "XL184 20mg" stampata su un lato.
Croatian: Kako COMETRIQ izgleda i sadržaj pakiranja COMETRIQ kapsule od 20 mg su sive boje i imaju oznaku "XL184 20mg" utisnutu s jedne strane.
Italian: Dei 215 soggetti con dati sufficienti per stabilire lo stato mutazionale, il 78,6% (n=169) è stato classificato come positivo per mutazione di RET (126 dei quali erano positivi per la mutazione M918T), e il 21,4% (n=46) è stato classificato come negativo per mutazione di RET.
Croatian: Od 215 ispitanika za koje je postojalo dovoljno podataka za određivanje mutacijskog statusa, njih 78,6% (n=169) su klasificirani kao pozitivni na mutaciju RET-a (od čega je 126 ispitanika bilo pozitivno na mutaciju M918T), a 21,4% (n=46) su klasificirani kao negativni na mutaciju RET-a.