FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często: zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: zapaść krążeniowa, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: włóknienie płuc
Slovenian: Neznana: kolaps krvnega obtoka, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana: pljučna fibroza
Polish: Dane dotyczące bardzo częstych i częstych działań niepożądanych pochodzą z badania
Slovenian: Zelo pogosti in pogosti neželeni učinki temeljijo na podatkih iz študije MYOMEX, manj pogosti neželeni učinki pa na podatkih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Średnia (SD) bezwzględna zmiana wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Polish: Jak przechowywać lek Namuscla
Slovenian: Shranjevanje zdravila Namuscla
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi meksiletina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Są to między innymi główne metabolity: p-hydroksy meksyletyna, hydroksy-metylo meksyletyna i N-hydroksy meksyletyna.
Slovenian: Več nastalih metabolitov je podvrženo nadaljnji konjugaciji z glukuronsko kislino (faza II presnove); med njimi so glavni metaboliti p-hidroksimeksiletin, hidroksi-metilmeksiletin in N-hidroksimeksiletin.
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2D6
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2D6
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Polish: Meksyletynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba meksiletin uporabljati previdno.
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
Slovenian: Meksiletin je substrat za metabolične poti, ki vključujejo jetrne encime; pričakuje se inhibicija ali indukcija teh encimov, ki naj bi spremenila koncentracije meksiletina v plazmi.
Polish: Spodziewana jest zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów cechujących się słabym metabolizmem CYP2D6 lub przyjmujących produkty hamujące CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6 ali jemljejo zaviralce CYP2D6 (glejte poglavje 4.5), je pričakovati višjo sistemsko izpostavljenost.
Polish: • Należy podkreślić ryzyko obniżonego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i udzielić odpowiednich zaleceń na temat sposobu leczenia takich pacjentów w celu zapobiegania temu, zachowując ostrożność po zwiększeniu dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększanie dawki po co najmniej 2 tygodniach leczenia).
Slovenian: Zagotoviti je treba previdno titriranje zdravila Namuscla pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (odmerek povečujte po najmanj 2 tednih zdravljenja).
Polish: Często: ból głowy, parestezje, niewyraźne widzenie Niezbyt często: napad drgawkowy, zaburzenia mowy Częstość nieznana: podwójne widzenie, zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika
Slovenian: Pogosti: glavobol, parestezije, zamegljen vid Občasni: epileptični napadi, motnje govora
Polish: Doświadczenie w stosowaniu meksyletyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so omejene.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Polish: Dlatego podczas leczenia inhibitorem CYP1A2 lub CYP2D6 lub po leczeniu z zastosowaniem takiego leku wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego i zapisu EKG, a także ewentualne dostosowanie dawki meksyletyny.
Slovenian: Zato je lahko klinično in EKG spremljanje kot tudi prilagoditev odmerka meksiletina indicirano skozi celotno zdravljenje z zaviralcem CYP1A2 ali CYP2D6 in po njem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ arytmogenny na serce
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Metoda podawania Lek Namuscla przyjmuje się doustnie.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Namuscla je za peroralno uporabo.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi - zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego) - zaczerwienienie i złuszczanie się skóry - zespół Stevensa-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała - pęcherze na skórze, ogólne złe samopoczucie i gorączka w kontekście choroby o nazwie DRESS - omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji) - podwójne widzenie - zmienione odczuwanie smaku - zaburzenia rytmu serca - omdlenie - uderzenia gorąca - włóknienie płuc (choroba płuc) - biegunka - wymioty - uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).
Slovenian: - pordelost in luščenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: huda alergijska reakcija s kožnim izpuščajem, pogosto v obliki mehurjev in razjed v ustih in očeh ter na drugih sluznicah - mehurji na koži, utrujenost in povišana telesna temperatura v kontekstu sindroma, imenovanega reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Polish: Zastosowano filtry o średnicy porów 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Slovenian: Uporabili so filtre z odprtinami velikosti 15 nm, 30 nm, 50 nm in 80 nm.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nanotop in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Z drugiej strony, jeśli cząstki są zbyt duże, w większości zostają one uwięzione w miejscu wstrzyknięcia i potrzeba zbyt długiego czasu na ich przejście do węzłów chłonnych, co jest niepraktyczne.
Slovenian: Če pa so delci preveliki, bodo v večini ostali ujeti na mestu injiciranja in do prehoda v bezgavke bo preteklo preveč časa, kar ni praktično.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek jest w tym przypadku decydującym parametrem określającym dany związek, ponieważ koloidy o małych cząstkach pozwalają na identyfikację większej liczby SLN z wysoką istotnością statystyczną4.
Slovenian: Zato je razpon velikosti delcev ključni parameter, ki opredeljuje neko snov, saj koloidi majhne velikosti omogočajo identifikacijo večjega števila varovalnih bezgavk z večjo statistično pomembnostjo4.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dotyczące partii produktów Nanocoll i Nanotop, które przeanalizowano w ciągu czterech dni (sześć partii) oraz w ciągu tego samego dnia.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o serijah zdravil Nanocoll in Nanotop, ki so jih analizirali v štirih dneh (šest serij) in v istem dnevu.
Polish: W związku z powyższym ustalono optymalny zakres rozmiaru cząstek do wykrywania SLN.
Slovenian: Na podlagi tega so določili optimalen razpon velikosti delcev za zaznavanje varovalne bezgavke.
Polish: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Slovenian: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że fluktuacje jako takie nie są istotne klinicznie i w związku z tym różnice pomiędzy nimi nie powinny stanowić ryzyka dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da sama nihanja niso klinično pomembna, zato ni verjetno, da bi razlike v teh nihanjih predstavljale tveganje za javno zdravje.
Polish: Dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają pogląd, że zmienność może być mniejsza w przypadku, gdy partie są analizowane w krótszym czasie.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podpirajo hipotezo, da se lahko variabilnost zmanjša, če se serije analizirajo v krajšem obdobju.
Polish: Opracowując produkt, podmiot odpowiedzialny zbadał rozkład rozmiaru cząstek o średnicy poniżej 80 nm i utworzył „grupy rozmiarów cząstek".
Slovenian: Med razvojem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preučil razporeditev velikosti delcev, manjših od 80 nm, in ustvaril „skupine velikosti delcev".
Polish: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Slovenian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Polish: Istotne atrybuty jakościowe, w tym górna granica rozmiaru cząstek, zostały określone w podstawowej treści europejskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla mikrokoloidu albuminowego znakowanego Tc-99m (nm), w europejskich i krajowych wytycznych dotyczących leczenia1,2,3 oraz w ChPL zatwierdzonych produktów (np. Nanocoll) i zostały one przytoczone przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Pomembne lastnosti za kakovost, vključno z zgornjimi omejitvami velikosti delcev, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so opredeljene v evropskem povzetku glavnih značilnosti zdravila za mikrokoloidni albumin Tc-99m (nm), zadevnih evropskih in nacionalnih smernicah za zdravljenje1,2,3 in povzetku glavnih značilnosti odobrenih zdravil (npr. Nanocoll).
Polish: Ustalono górną granicę rozmiaru cząstek dla procedur wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych stosowanych w Europie i wszystkie partie produktu Nanotop spełniały kryterium dopuszczalności zakładające zawartość co najmniej 95% cząstek o średnicy ≤ 80 nm.
Slovenian: V Evropi je bila določena zgornja omejitev za velikost delcev pri postopkih zaznavanja varovalne bezgavke in pokazali so, da so vse serije zdravila Nanotop izpolnile merilo sprejemljivosti, ki je vsaj 95 % delcev s premerom ≤ 80 nm.
Polish: Jeśli podskórnie wstrzyknięte cząstki są zbyt małe, „przelatują" one przez układ chłonny zbyt szybko i znikają przed ich uchwyceniem za pomocą tych technik.
Slovenian: Če so subkutano injicirani delci premajhni, prehitro preidejo skozi limfatični sistem in izginejo, preden se lahko uporabi slikanje.
Polish: Nanotop jest diagnostycznym zestawem radiofarmaceutycznym zawierającym zdenaturowaną ludzką albuminę surowicy krwi (HSA), z której po znakowaniu radioizotopowym za pomocą roztworu nadtechnecjanu sodowego (99mTc) otrzymuje się nanokoloid znakowany technetem (99mTc).
Slovenian: Zdravilo Nanotop je diagnostični komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje denaturirani humani serumski albumin (HSA) in po radiološkem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) tvori tehnecijev (99mTc) nanokoloid.
Polish: Wykazano, że skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nanotop jest taki sam jak produktu porównawczego Nanocoll.
Slovenian: Pokazali so, da je bila kakovostna in količinska sestava zdravila Nanotop enaka primerjalnemu zdravilu Nanocoll.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Szwecja utrzymała swoje zastrzeżenia w sprawie znaczenia zmienności partii dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz w sprawie niewystarczającego zbadania jego skutków klinicznych z uwagi na fakt, że nawet niewielkie różnice w skuteczności mogą stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Med posledičnim napotitvenim postopkom CMDh niso dosegli soglasja, saj je Švedska vztrajala pri svojih ugovorih, da pomembnost variabilnosti serij pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter njene klinične posledice posledice niso bile zadostno obravnavane, saj lahko tudi majhna razlika v učinkovitosti predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych skutków zmienności w zakresie rozmiaru cząstek nanokoloidu HSA (od 0 do 80 nm).
Slovenian: Študij, ki bi preučevale klinične učinke variabilnosti, ki se pojavijo znotraj razpona velikosti delcev nanokoloida HSA (od 0 do 80 nm), še niso izvedli.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania (MRP) państwa członkowskie Szwecja i Francja wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące tego, że biorąc pod uwagę zmienność partii, z punktu widzenia jakości nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących porównywalności produktów Nanotop i Nanocoll.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem (MRP) sta državi članici, Švedska in Francija, izpostavili velike pomisleke, saj zaradi variabilnosti serij ni bilo mogoče sprejeti gotovih zaključkov glede primerljivosti kakovosti med zdraviloma Nanotop in Nanocoll.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił zakresy rozmiaru cząstek oraz ogólne skutki ich stosowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wytycznych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval razpone velikosti delcev in njihov splošni vpliv na klinično prakso, pri čemer je upošteval klinične smernice.
Polish: Dodatkowo ekspert kliniczny podmiotu odpowiedzialnego stwierdził, że jakakolwiek zmienność rozmiaru cząstek w zakresie ustalonym dla produktu Nanotop (≤ 80 nm w przypadku co najmniej 95% cząstek) nie ma znaczenia dla wyniku klinicznego.
Slovenian: Poleg tega klinični izvedenec imetnika dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da kakršna koli variabilnost v velikosti delcev znotraj opredeljenega razpona pri zdravilu Nanotop (≤ 80 nm pri vsaj 95 % delcev) ni pomembna za klinični izid.
Polish: Nanokoloid HSA składa się z cząstek mniejszych niż w przypadku innych środków koloidowych służących do wykrywania SLN.
Slovenian: Prednost nanokoloida HSA je, da je izdelan iz delcev, manjših kot pri drugih koloidnih učinkovinah za zaznavanje varovalne bezgavke.
Polish: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Slovenian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Polish: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Slovenian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Polish: Biorąc pod uwagę rozmiar cząstek i zakresy rozmiaru cząstek omówione powyżej, zdaniem CHMP produkt Nanotop jest porównywalny z produktem Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo, w związku z tym nie oczekuje się wpływu na skuteczność kliniczną.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih velikosti delcev in razponov velikosti delcev je odbor CHMP menil, da je zdravilo Nanotop primerljivo z zdravilom Nanocoll (zdravilom, na katerega se nanaša predložena literatura), zato se vpliv na klinično učinkovitost ne pričakuje.
Polish: Z uwagi na różnice w interpretacji danych dotyczących rozkładu rozmiaru cząstek w zdefiniowanych granicach w odniesieniu do skuteczności wszczęto procedurę arbitrażową w celu oceny znaczenia zmienności pomiędzy partiami dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz ewentualnego wpływu tej zmienności na jego skuteczność.
Slovenian: Zaradi različnih pogledov na interpretacijo podatkov, povezanih z razporeditvijo velikosti delcev znotraj opredeljenih omejitev, ki veljajo za učinkovitost, je bil sprožen ta napotitveni postopek, s katerim so ocenili pomembnost variabilnosti med serijami pri razporeditvi in privzemu zdravila Nanotop v bezgavkah ter vpliv tega na učinkovitost.
Polish: Te dodatkowe dane zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne w celu wykazania, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami mają taki sam zakres jak w przypadku produktu Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so dodatni podporni podatki sprejemljivi za dokazovanje, da sta razporeditev velikosti delcev za preiskovane razpone velikosti in variabilnost serij znotraj enakega razpona kot pri zdravilu Nanocoll, na katerega se je nanašala predložena literatura.
Polish: W odpowiedzi na zastrzeżenie dotyczące różnic we fluktuacji danych pomiędzy produktami Nanotop i Nanocoll podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wskazujące na porównywalność obserwowanych fluktuacji oraz rozkładu grup rozmiarów cząstek tych produktów.
Slovenian: Kot odziv na ugovor zaradi razlike v nihanju podatkov med zdravilom Nanotop in Nanocoll je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je pokazal, da so opažena nihanja in razporeditev skupin velikosti delcev pri zdravilih Nanotop ter Nanocoll primerljivi.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek produktu Nanotop odpowiada zakresowi produktu Nanocoll.
Slovenian: Razpon velikosti delcev pri zdravilu Nanotop je bil enak kot pri zdravilu Nanocoll.
Polish: Nanokoloid znakowany technetem (99mTc) jest stosowany do oceny właściwości układu chłonnego, a w szczególności do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN) w przypadkach raka piersi i czerniaka złośliwego.
Slovenian: Tehnecijev (99mTc) nanokoloid se uporablja za karakterizacijo značilnosti limfatičnega sistema, predvsem za ugotavljanje varovalne bezgavke pri raku dojke in malignem melanomu.
Polish: Po rozprowadzeniu koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m droga wskaźnika przez układ chłonny jest rejestrowana za pomocą technik obrazowania.
Slovenian: Po uporabi koloidnega albumina Tc-99m se s slikanjem posname prehod sledilca skozi limfatični sistem.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) dotyczący zestawu do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego / liofilizatu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Nanotop 0,5 mg został przedłożony na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 8 grudnia 2011 r. Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) stanowił art. 10a „ugruntowane zastosowanie" w oparciu o odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego dotyczące podobnego produktu, Nanocoll.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Nanotop 0,5 mg, komplet za pripravo radiofarmaka/liofilizat za suspenzijo za injiciranje je bila predložena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega 8. decembra 2011 v Nemčiji.
Polish: Ponieważ przedłożone piśmiennictwo dotyczyło produktu Nanocoll, podmiot odpowiedzialny postulował uznanie tych danych za odpowiednie także dla produktu Nanotop.
Slovenian: Ker so bile kot reference za to oddajo predložene študije z zdravilom Nanocoll, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil argumente, da se ti podatki lahko prenesejo na zdravilo Nanotop.
Polish: Jak zaznaczono wcześniej, skuteczność koloidu albuminowego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
Slovenian: Kot je bilo omenjeno že zgoraj, koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Polish: W związku z tym CMDh skierował sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini je zato zadevo napotila na odbor CHMP prek napotitvenega postopka po členu 29(4).
Polish: Skuteczność koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
Slovenian: Koloidni albumin Tc-99m učinkuje tako, da zazna prvo drenažno varovalno bezgavko.
Polish: Nazwa (własna)
Slovenian: (Izmišljeno) Ime
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Aplikant
Slovenian: Predlagatelj
Polish: Reakcje te mogą być ciężkie.
Slovenian: Te reakcije so lahko hude.
Polish: U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Slovenian: Pri otrocih to lahko vpliva na rast in razvoj.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 3 do 11 let
Polish: 140 dawek
Slovenian: 140 vpihov
Polish: - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
Slovenian: • če zdravilo uporabljate več mesecev ali dlje.
Polish: Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Polish: Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti tudi o napotitvi bolnika k ustreznemu pediatričnemu specialistu.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Polish: Wykonać wydech przez usta.
Slovenian: Izdihnite skozi usta.
Polish: • Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie działać prawidłowo.
Slovenian: • Pomembno je, da pršilo za nos redno čistite, sicer morda ne bo delovalo pravilno.
Polish: Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
Slovenian: Stiku z bolniki s temi okužbami se morate izogibati.
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali žrela,
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena z naslednjimi izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Polish: Nie stwierdzono interakcji.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso ugotovili.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Slovenian: Vpliva na plodnost ni bilo.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Nasonex i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
Slovenian: Zdravilo Nasonex takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD09
Polish: Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Krvavitve iz nosu so bile običajno blage in so spontano minile (glejte poglavje 4.8).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
Slovenian: • če imate katero koli drugo okužbo.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, s katerim je povezana odločitev Komisije.
Polish: Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.
Slovenian: Pri uporabi terapevtskih odmerkov ni pričakovati mutagenega delovanja.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną.
Slovenian: Izvedli so klinično študijo medsebojnega delovanja z loratadinom.