FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
Finnish: Jos lääke annetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen viivästyy hieman.
Spanish: La dosis es de 0,25 mg/kg.
Finnish: Kerta-annos on 0,25 mg/kg.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko domperidonihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: No está clara la importancia de este último estudio para los seres humanos tras la exposición a domperidona administrada por vía oral.
Finnish: Tämän jälkimmäisen tutkimuksen merkitystä ihmiselle suun kautta otetusta domperidonista aiheutuvan altistuksen suhteen ei tiedetä.
Spanish: Los síntomas se suelen resolver 3-4 días después de tomar este medicamento.
Finnish: Oireet häviävät yleensä 3-4 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con domperidona.
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava.
Spanish: Comprimidos, Granulado efervescente, Supositorios
Finnish: Tabletti, Porerakeet, Peräpuikot
Spanish: Aunque la biodisponibilidad de domperidona aumenta en las personas sanas cuando se toma después de una comida, los pacientes con molestias gastrointestinales deben tomar domperidona 15-30 minutos antes de comer.
Finnish: Vaikka domperidonin biologinen hyötyosuus suurenee terveillä tutkittavilla, kun valmiste otetaan aterian jälkeen, ruoansulatuskanavan vaivojen hoitoon domperidonia käyttävien potilaiden pitää ottaa lääke 15−30 minuuttia ennen ateriaa.
Spanish: No tome más de 30 mg al día.
Finnish: Älä ota enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.
Spanish: Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el momento programado.
Finnish: Potilaiden pitää pyrkiä ottamaan annokset annostusaikataulun mukaisesti.
Spanish: Sección 3 "Cómo tomar X" [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le indique otra cosa.
Finnish: Miten X:ää otetaan [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot] Noudata näitä ohjeita tarkasti, ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia ohjeita.
Spanish: [Hay que añadir el párrafo siguiente si la autorización de comercialización incluye actualmente el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en niños menores de 12 años y adolescentes que pesen menos de 35 kg:]
Finnish: [Alla oleva kappale on sisällytettävä tekstiin, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitystä alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille:]
Spanish: Cuando se toma sin agua, se debe colocar el comprimido en la lengua y dejar que se disuelva en la boca antes de tragarlo.
Finnish: Jos tabletti otetaan ilman vettä, tabletti laitetaan kielen päälle, jossa se liukenee ennen nielemistä.
Spanish: Domperidona oral se debe tomar antes de las comidas/alimentos.
Finnish: Domperidoni otetaan suun kautta ennen ateriaa/syöttöä.
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen ei ole enää pitkä aika, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos ja jatka tämän jälkeen käyttöä tavalliseen tapaan.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Spanish: No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna.
Finnish: Haittavaikutuksia, etenkään sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, rintamaidolle altistumisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna.
Finnish: Rintamaidossa on havaittu pieniä määriä domperidonia.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (producidas por hongos o por bacterias) y/o si tiene problemas de corazón o SIDA/infección por el VIH (ver la sección Otros medicamentos y X).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden (sieni- tai bakteeri-infektioiden) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita ja/tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS/HIV (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja X).
Spanish: De acuerdo con las guías E14 de la ICH, se realizó un estudio minucioso del intervalo QT.
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaisesti tehtiin kattava QT-aikaa koskeva tutkimus.
Spanish: En caso de sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático.
Finnish: Yliannostus saattaa edellyttää oireenmukaista hoitoa.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardiaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee merkkejä tai löydöksiä, jotka voivat liittyä rytmihäiriöihin, ja potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Spanish: Como se elimina muy poco fármaco inalterado (alrededor del 1%) a través de los riñones, es improbable que se necesite ajustar la dosis de una administración única en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Koska lääkeainetta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana aineena hyvin vähän (noin 1 %), munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kerta-annoksen muutostarve on epätodennäköinen.
Spanish: [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección]
Finnish: [Seuraavan sanamuodon on oltava tässä kohdassa]
Spanish: Adultos y adolescentes (12 o más años de edad y que pesan 35 kg o más) [Comprimidos (Recubiertos con película, Recubiertos, Recubiertos ranurados, Efervescentes, Masticables), Comprimidos bucodispersables, Cápsulas] Un comprimido de 10 mg hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 mg al día.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat ja vähintään 35 kg painavat) [Tabletit (kalvopäällystetty, päällystetty, poretabletti, purutabletti), suussa hajoavat tabletit, kapselit] Yksi 10 mg:n tabletti korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Por ejemplo, en el caso de un niño que pese 10 kg, la dosis es de 2,5 mg, la cual se puede administrar tres veces al día hasta una dosis máxima de 7,5 mg/día.
Finnish: Jos lapsi painaa esimerkiksi 10 kg, annos on 2,5 mg ja se voidaan antaa kolme kertaa päivässä ja enimmäisannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Spanish: Los <comprimidos>, los <comprimidos bucodispersables> y los <supositorios> no son adecuados para niños que pesen menos de 35 kg.
Finnish: <Tabletit>, <suussa hajoavat tabletit> ja <peräpuikot> eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille.
Spanish: La diferencia media correspondiente al tiempo máximo en el QTcF entre domperidona y placebo fue de 5,4 ms (IC del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 ms (IC del 95%: 0,6 a 14,4), respectivamente.
Finnish: Suurin ajan suhteen kaltaistettu keskimääräinen ero QTcF-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli näissä tutkimuksissa 5,4 ms (95 %:n luottamusväli: -1,7-12,4) ja 7,5 ms (95 %:n luottamusväli: 0,6-14,4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät eli diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit.
Spanish: [Granulado efervescente 10 mg]
Finnish: [Porerakeet 10 mg]
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, pacientes que tomaban dosis diarias superiores a 30 mg y pacientes que usaban de forma concomitante fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Finnish: Riski oli suurentunut yli 60-vuotiailla, yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä ja potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti jotakin QT-aikaa pidentävää lääkettä tai CYP3A4-entsyymin estäjää.
Spanish: - si usted está tomando determinados medicamentos (ver "Toma de otros medicamentos") Advertencias y precauciones
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkevalmisteita (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")
Spanish: Si existe inhibición del metabolismo a través del CYP3A4, las concentraciones plasmáticas libres de domperidona pueden aumentar hasta 3 veces.
Finnish: CYP3A4-välitteisen metabolian estyessä domperidonin vapaat pitoisuudet plasmassa voivat suurentua enimmillään 3-kertaisiksi.
Spanish: Suspensión oral [Se debe proporcionar con el producto un dispositivo de medición adecuado, como un vasito dosificador, y se deben incluir las instrucciones de uso] La dosis habitual es de 10 mg administradahasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas.
Finnish: Oraalisuspensio [Valmisteen mukana on toimitettava asianmukainen mitta-astia, kuten mittamuki, sekä käyttöohjeet] Tavanomainen annos on 10 mg enintään kolme kertaa vuorokaudessa, ennen aterioita jos mahdollista.
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardiaca (ver sección 4.8).
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan domperidonin käyttöön liittyi suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden ja sydänperäisten äkkikuolemien riski (ks. kohta 4.8).
Spanish: No tome más de tres comprimidos al día.
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme tablettia vuorokaudessa.
Spanish: Domperidona se absorbe rápidamente tras la administración oral y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración.
Finnish: Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Spanish: No tome {Nombre del Producto} si toma medicamentos para tratar:
Finnish: Älä ota {kauppanimi-valmistetta}, jos käytät jotakin seuraavista:
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Spanish: Dada la necesidad de una dosis exacta, los comprimidos, los gránulos efervescentes y los supositorios no son adecuados para niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg
Finnish: Koska lääkettä on annettava tarkka määrä, tabletit, porerakeet ja peräpuikot eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille ja nuorille.
Spanish: Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöiden (hypokalemian, hyperkalemian, hypomagnesemian) tai bradykardian tiedetään suurentavan rytmihäiriöiden riskiä.
Spanish: La disminución de la acidez gástrica altera la absorción de domperidona.
Finnish: Mahan vähentynyt happamuus heikentää domperidonin imeytymistä.
Spanish: No se debe duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Spanish: Sin embargo, dos estudios previos de interacciones farmacológicas revelaron ciertos indicios de prolongación del QTc cuando domperidona se administró en monoterapia (10 mg 4 veces al día).
Finnish: Kahdesta aiemmasta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneestä tutkimuksesta saatiin kuitenkin näyttöä QTc-ajan pitenemisestä, kun domperidonia käytettiin monoterapiana (10 mg 4 kertaa päivässä).
Spanish: • paludismo (en particular, halofantrina)
Finnish: • malarian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erityisesti halofantriinia)
Spanish: La dosis habitual es un comprimido administrado hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti enintään kolme kertaa vuorokaudessa, ennen aterioita jos mahdollista.
Spanish: Se debe monitorizar el ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
Finnish: EKG:tä on seurattava, koska QT-ajan piteneminen on mahdollista.
Spanish: Es importante que pregunte a su médico o farmacéutico si {Nombre Comercial} es seguro para usted cuando está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Finnish: On tärkeää varmistaa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, että {kauppanimi-valmisteen} käyttö on turvallista, jos käytät muita lääkevalmisteita.
Spanish: No administre el medicamento más de 3 veces en 24 horas.
Finnish: Älä anna valmistetta useammin kuin 3 kertaa 24 tunnin aikana.
Spanish: Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QTc en lactantes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos rintaruokittavalla lapsella on QTcajan pitenemisen riskitekijöitä.
Spanish: No se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del intervalo QT), es decir: ○ inhibidores de la proteasa ○ antifúngicos azólicos sistémicos ○ algunos macrólidos (eritromicina, claritromicina y telitromicina) (ver sección 4.3).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista) eli o proteaasin estäjät o systeemisesti käytettävät atsoliryhmän sienilääkkeet o jotkut makrolidit (erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) (ks. kohta 4.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7 a 9 de Pugh, puntuación B de Child-Pugh), el AUC y la Cmax de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en personas sanas.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Pugh-pisteet 7-9, Child-Pugh-luokka B) sairastavilla tutkittavilla domperidonin AUC-arvo on 2,9 kertaa ja Cmax-arvo 1,5 kertaa suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de las siguientes sustancias Medicamentos que prolongan el intervalo QTc ○ antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, hidroquinidina, quinidina) ○ antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol) ○ ciertos antipsicóticos (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol) ○ ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram) ○ ciertos antibióticos (p. ej., eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina) ○ ciertos antifúngicos (p. ej., pentamidina) ○ ciertos antipalúdicos (en particular halofantrina, lumefantrina) ○ ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida) ○ ciertos antihistamínicos (p. ej., mequitazina, mizolastina) ○ ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina) ○ otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona) (ver sección 4.3).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista QTc-aikaa pidentävät lääkevalmisteet o luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini) o luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli) o tietyt psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli) o tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, essitalopraami) o tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini) o tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini) o tietyt malarialääkkeet (etenkin halofantriini, lumefantriini) o tietyt maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi, dolasetroni,
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Spanish: • administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)
Finnish: • samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si se salta una dosis programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay que continuar con la pauta posológica habitual.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tavanomaiseen aikaan, unohtunut annos pitää jättää väliin ja jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), la semivida de eliminación de domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones plasmáticas del fármaco fueron menores que en voluntarios sanos.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla tutkittavilla domperidonin eliminaation puoliintumisaika piteni 7,4 tunnista 20,8 tuntiin, mutta lääkeainepitoisuudet plasmassa olivat pienemmät kuin terveillä tutkittavilla.
Spanish: Mientras tome domperidona, contacte con su médico si experimenta trastornos del ritmo del corazón, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida del conocimiento.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos domperidonihoidon aikana esiintyy rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnanmenetystä.
Spanish: • administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5)
Finnish: • samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista).
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares, prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes, muerte súbita cardiaca (ver sección 4.4)
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt, QTc-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia (Torsade de Pointes), sydänperäinen äkkikuolema (ks. kohta 4.4)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien systeeminen altistus on Cmax- ja AUC-arvojen perusteella jonkin verran pienempi kuin terveiden tutkittavien eikä proteiineihin sitoutumisessa tai terminaalisessa puoliintumisajassa tapahdu muutosta.
Spanish: Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta Varovaisuutta edellytetään käytettäessä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä sekä seuraavia makrolidejä, joihin liittyy QT-ajan pitenemistä: atsitromysiini ja roksitromysiini (klaritromysiinin käyttö on vasta-aiheista, koska se on voimakas CYP3A4:n estäjä).
Spanish: Este estudio incluyó un placebo, un fármaco comparador activo y un control positivo y se llevó a cabo en individuos sanos con hasta 80 mg/día de domperidona, 10 ó 20 mg administrados 4 veces al día.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana lumelääke, aktiivinen vertailuvalmiste ja positiivinen kontrolli, ja tutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, joiden saamat domperidoniannokset olivat enimmillään 80 mg/vrk 10 mg:n tai 20 mg:n annoksina 4 kertaa päivässä.
Spanish: Domperidona puede estar asociado a un aumento del riesgo de trastorno del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
Finnish: Domperidonin käyttöön voi liittyä suurentunut rytmihäiriöiden ja sydänpysähdyksen riski.
Spanish: La dosis habitual es un supositorio administrado dos veces al día.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi peräpuikko kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: • en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Finnish: • potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Como la semivida de eliminación de domperidona se prolonga en la insuficiencia renal grave, en el caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración de <X> a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
Finnish: Koska domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, toistuvassa annossa <X>-valmisteen antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
Spanish: Administre la dosis máxima 3 veces al día, si es posible antes de las comidas.
Finnish: Annos annetaan enintään 3 kertaa vuorokaudessa, jos mahdollista ennen ateriaa/syöttöä.
Spanish: Estas notificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión, alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores predisponentes (ver sección 4.8).
Finnish: Osalla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä tai elektrolyyttihäiriöitä tai he käyttivät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattoivat myötävaikuttaa tapahtumaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: Domperidona se ha asociado a una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Finnish: Domperidonin käyttöön on liittynyt QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 10 a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces del AUC de domperidona con la administración repetida de cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días.
Finnish: Domperidonin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 10 mg - 20 mg. Domperidonin AUC-arvossa todettiin 2-3-kertainen kertyminen, kun domperidoniannoksia otettiin 4 päivän ajan toistuvasti neljä kertaa päivässä (5 tunnin välein).
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo global moderado de prolongación del intervalo QTc por domperidona en seres humanos.
Finnish: Elektrofysiologiset in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ihmisillä domperidoniin liittyy kohtalainen QT-ajan pidentymisriski.
Spanish: Este riesgo es más probable en pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 mg/día.
Finnish: Riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla tai yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä.
Spanish: Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante.
Finnish: Domperidoni voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka kohdistuvat imetettävän lapsen sydämeen.
Spanish: • en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4)
Finnish: • potilaalla tiedetään olevan pidentynyt sydämen johtumisaika, etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairaus, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (ks. kohta
Spanish: Sin embargo, en caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
Finnish: Toistuvassa annossa annosten ottamistiheyttä pitää kuitenkin vähentää yhteen tai kahteen kertaan päivässä vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan, ja annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3.).
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennestään pidentynyt sydämen johtumisaika, etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia), bradykardia, tai sydänsairaus, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, kammioperäisten rytmihäiriöiden suurentuneen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3.).
Spanish: Un supositorio de 30 mg introducido vía rectal dos veces al día.
Finnish: Yksi 30 mg peräpuikko peräsuoleen 2 kertaa vuorokaudessa.