FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai sasniegtu lielāku antihipertensīvo efektu, felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, bēta adrenoreceptoru blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem vai AKE
Norwegian Bokmål: Den kan anvendes som monoterapi eller i kombinasjon med andre antihypertensive legemidler, f.eks betareseptorblokkere, diuretika og ACE-hemmere, for å oppnå en økt antihypertensiv virkning.
Latvian: - Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) - Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai Plendil 5 mg un 10 mg)
Norwegian Bokmål: Drasjelag: - Carnaubavoks - Jernoksid rødbrun (E172) (Kun brukt i Plendil 5 mg og 10 mg) - Jernoksid gul (E172) - Hypromellose 6 mPa s - Makrogol 6000 - Titandioksid (E171)
Latvian: Citohroma P450 3A4 izoenzīmu 3A4 inhibējošas un inducējošas vielas var ietekmēt felodipīna līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Enzymhemmende og enzyminduserende substanser av cytokrom P450 isoenzymet 3A4 kan påvirke plasmanivået av felodipin.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg felodipīna(felodipinum)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg felodipin.
Latvian: • zāles (proteāzes inhibitori), lai ārstētu HIV (tādas kā ritonavīrs)
Norwegian Bokmål: • Anti-HIV/proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
Latvian: Ļoti bieži sastopama: var skart vairāk kā 1 pacientu no 10 • Perifēra tūska (potīšu tūska)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer • Ankelhevelse
Latvian: Tablete ir dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/FL vienā pusē un 2,5 otrā pusē; diametrs ir 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Latvian: Simptomi
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar 5 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes opp med 5 mg én gang daglig.
Latvian: ļoti reti <1/10 000.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥1/10
Latvian: • itrakonazols (zāles, lai ārstētu sēnīšu infekciju)
Norwegian Bokmål: • Itrakonazol (soppmiddel)
Latvian: Felodipīns uzlabo slodzes toleranci un mazina stenokardijas lēkmju biežumu pacientiem ar stabilu slodzes stenokardiju.
Norwegian Bokmål: Felodipin øker belastningskapasiteten og reduserer anginaanfall hos pasienter med stabil anstrengelsesutløsende angina pectoris.
Latvian: - Laktoze (bezūdens) - Mikrokristāliskā celuloze - Hidrogenēta polioksil-40-rīcineļļa - Propilgallāts - Nātrija alumīnija silikāts - Nātrija stearilfumarāts
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: - Hydroksypropylcellulose - Hypromellose 50 mPa.s - Hypromellose 10000 mPa.s - Laktose, vannfri - Cellulose, mikrokrystallinsk - Polyoksyl 40-hydrogenert lakserolje - Propylgallat - Natriumaluminiumsilikat - Natriumstearylfumarat
Latvian: leikocitoklastisks vaskulīts
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner, leukocytoklastisk vaskulitt
Latvian: Katra tablete satur 10 mg felodipīna(felodipinum)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg felodipin.
Latvian: • fenitoīns,
Norwegian Bokmål: • Fenytoin
Latvian: 2 blisteri pa 10 tabletēm
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg(vai 5 mg, vai 10 mg) felodipīna PALĪGVIELU SARAKSTS
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 2,5 mg (eller 5 mg, eller 10 mg) felodipin
Latvian: 2,5 mg tabletes 20 tabletes 28 tabletes
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kamēr lietojat Plendil, nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen plagsomme eller uvanlige reaksjoner mens du tar Plendil kontakt lege omgående.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācija ir 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 10 l/kg.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Pacientiem, kuri leito felodipīnu var parādīties no devas atkarīgs potīšu pietūkums.
Norwegian Bokmål: Hovne ankler, som er doseavhengig, kan forekomme hos pasienter som behandles med felodipin.
Latvian: Felodipīnam piemīt mērena nātrijurētiska un diurētiska iedarbība, tādēļ nerodas šķidruma aizture organismā.
Norwegian Bokmål: Felodipin har en mild natriuretisk/vanndrivende effekt og væskeretensjon oppstår ikke.
Latvian: 28033 Madrid, Spain
Norwegian Bokmål: 28033 Madrid
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Norwegian Bokmål: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 02600 Espoo,
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Latvian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Norwegian Bokmål: C/Serrano Galvache 56
Latvian: UK
Norwegian Bokmål: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Latvian: Horvātija AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb,
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Latvian: 2730-097 Barcarena, Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Latvian: Croatia
Norwegian Bokmål: Kroatia
Latvian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel, Belgium
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Latvian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Norwegian Bokmål: Felodipin AstraZeneca
Latvian: 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Norwegian Bokmål: 10,3 (5,6, NE)
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Latvian: Ziņots par latentu infekciju reaktivāciju.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Norwegian Bokmål: Motorisk og sensorisk-motorisk PN har imidlertid også blitt rapportert.
Latvian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Norwegian Bokmål: Irreferi għall-Irlanda
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Norwegian Bokmål: • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Norwegian Bokmål: Polivy er ikke vurdert hos pasienter med HIV.
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam pirms ārstēšanas un tās laikā, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din, før og under behandling, dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: • jūtaties noguris;
Norwegian Bokmål: • føler deg trøtt
Latvian: Pacients iepriekš bija saņēmis trīs terapijas līnijas, kas ietvēra anti-CD20 antivielas.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
Latvian: **6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pētījuma pēdējās terapijas.
Norwegian Bokmål: **6-8 uker etter dag 1 av syklus 6 eller siste studiebehandling
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (kvinner og menn)
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1388/001
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Polivy hos gravide kvinner.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Ellers, etter at symptomer fullstendig har gått over, kan infusjonen gjenopptas med 50% av hastigheten oppnådd før avbrudd.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas smagas reakcijas, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Polivy.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en alvorlig reaksjon, kan legen din stoppe behandlingen med Polivy.
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Norwegian Bokmål: • du skal ha en vaksinasjon, eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Latvian: PET-CT PR jāatbilst gan PET-CT, gan CT kritērijiem.
Norwegian Bokmål: PET-CT PR nødvendig som tilfredsstiller PET-CT- og CT-kriteriene.
Latvian: • diskomforts vai vājums.
Norwegian Bokmål: • ubehag eller svakhet.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet inneholder ingen konserveringsmidler og er kun ment til engangsbruk.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du umiddelbart må fortelle om til legen eller sykepleieren din.
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Veiciet atbalstošu terapiju.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy 3.
Latvian: Tas ir asins šūnu veids.
Norwegian Bokmål: Dette er en type blodceller.
Latvian: Bendamustīns neietekmē acMMAE un nekonjugētā MMAE plazmas AUC.
Norwegian Bokmål: Bendamustin påvirker ikke acMMAE og ukonjugert MMAE plasma-AUC.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får infusjonsrelaterte reaksjoner eller nerveskader, eller hvis du føler deg trøtt, svak eller svimmel (se avsnitt 4) skal du ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før reaksjonen stopper.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke bivirkninger under infusjonen din og i 30 til 90 minutter etterpå.
Latvian: Infekciju pazīmes un simptomi cilvēkiem ir dažādi.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjoner varierer fra person til person.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter som var positive for antistoffer mot polatuzumabvedotin, kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende den potensielle effekten av immunogenisitet på effekt og sikkerhet.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: Aprēķināts, ka Polivy klīniskās izstrādes programmas ietvaros Polivy saņēmuši kopumā 588 pacienti.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at totalt 588 pasienter har fått Polivy i løpet av hele det kliniske utviklingsprogrammet.
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om to tilfeller av alvorlig levertoksisitet (hepatocellulær skade og hepatisk steatose) som var reversible.
Latvian: Ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke antallet blodceller.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem nesen ievadītas dzīvas vakcīnas, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret polatuzumaba vedotīnu un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot polatuzumabvedotin med forekomsten av antistoffer mot andre preparater være misvisende.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret polatuzumaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor polatuzumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Polivy og opplever en endring av dem, fortell det til legen din umiddelbart.
Latvian: Šķīduma infūzijām uzglabāšanas apstākļi1
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppbevaringsbetingelser1
Latvian: Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto 2.
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot 2.
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for acMMAE ved syklus 6 var omtrent 12 dager (95 % KI på 8,1-19,5 dager).
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til at pasienter ikke var kandidater for HSCT var alder (40 %), utilstrekkelig respons på induksjonsbehandling (26 %) og at de hadde feilet på tidligere transplantasjon (20 %).
Latvian: Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, 3. ciklā acMMAE AUC palielinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar AUC 1. ciklā, un sasniedza vairāk nekā 90% no AUC 6. ciklā.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til en av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlig infeksjoner (se pkt.
Latvian: Pārtrauciet Polivy infūziju un veiciet atbalstošu terapiju.
Norwegian Bokmål: Avbryt POLIVY infusjon og gi støttende behandling.
Latvian: Kovariāti ietvēra primāru refraktāru statusu, terapijas iepriekšējo līniju skaitu, IPI un iepriekš veiktu cilmes šūnu transplantāciju.
Norwegian Bokmål: Kovariater inkluderte primær-refraktær status, antall tidligere behandlingslinjer, IPI og tidligere stamcelletransplantasjon.
Latvian: Jākontrolē aknu enzīmu un bilirubīna līmenis.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin-nivå bør overvåkes.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Polivy infūziju.
Norwegian Bokmål: Stopp Polivy infusjon umiddelbart.
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de 80 pasientene som ble randomisert til å få Polivy + BR (n = 40) eller kun BR (n = 40) var hvite (71 %) og menn (66 %).
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus, gi Polivy infusjon over 90 minutter.
Latvian: Polivy drīkst lietot tikai tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža slimnieku diagnostikā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Polivy skal bare administreres under tilsyn av helsepersonell som har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med kreft.
Latvian: MMAE metabolītu līmenis cilvēka plazmā nav noteikts.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon: 1-7), hvor 29 % (n = 23) hadde fått én tidligere behandling, 25 % (n = 20) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 46 % (n = 37) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Polivy er kun for engangsbruk.
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE hos pasienter < 65 år (n = 187) og pasienter ≥ 65 år (n = 273).
Latvian: Veiciet premedikāciju visos ciklos.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Norwegian Bokmål: Polivy, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus.
Latvian: Ja Jums ir perifēras neiropātijas simptomi, ārsts var samazināt Jums lietojamo devu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på perifer nevropati, kan det hende at legen reduserer dosen din.
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har perifer nevropati kan det hende at legen reduserer dosen din til 1,4 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Norwegian Bokmål: ≥65 år hadde en numerisk høyere forekomst av alvorlige bivirkninger (64%) enn pasienter < 65 år (53%).
Latvian: Perifēra neiropātija (PN)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (PN)
Latvian: Šis mehānisms atbilst MMAE kā mikrokanāliņu bojājoša līdzekļa farmakoloģiskai ietekmei.
Norwegian Bokmål: Denne mekanismen er samsvarende med den farmakologiske effekten av MMAE som et mikrotubuliforstyrrende middel.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen og infusjonsvæsken skal ikke fryses eller eksponeres for direkte sollys.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nebūs nekādu simptomu, taču nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene vil du ikke få noen symptomer, men fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får:
Latvian: Nekoriģētā OS HR aplēse bija 0,42.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for OS HR var 0,42.
Latvian: Sistēmiska toksicitāte
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Latvian: Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om polatuzumabvedotin eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betennelse eller skade på cellene i leveren, noe som påvirker leverens normale funksjon.
Latvian: Kopumā 48% pacientu bija aktivizētu B šūnu (ABC; activated B-cell) DLBCL un 40% bija dīgļšūnu centra B šūnām līdzīga (GCB; germinal center B-cell like)
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 48 % av pasientene aktivert B-celle (ABC) DLBCL, og 40 % hadde germinal-center B-celle derivert (GCB) DLBCL.
Latvian: Kā Polivy darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy virker
Latvian: • vājuma sajūta vai vispārēji slikta pašsajūta.
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet og generell uvelhet.
Latvian: Ja 14. dienā vai ātrāk stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt Polivy lietošanu ar pastāvīgi samazinātu devu 1,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring til grad ≤ 1 på eller før dag 14, gjenoppta Polivy med permanent redusert dose på 1,4 mg/kg.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.