FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Cmax-Werte von Paritaprevir waren mit denen von Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion vergleichbar, die AUC-Werte jedoch waren bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung um 19 %, 33 % bzw. 45 % höher.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon var Cmaks-verdiene for paritaprevir sammenlignbare, men AUCverdiene var 19 %, 33 % og 45 % høyere ved henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos ikke-HCV-infiserte pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
German: PHOSPHODIESTERASE(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE-(PDE-5) HEMMERE sildenafil (når det brukes til å behandle pulmonal hypertensjon)
German: Behandlung: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir in Kombination mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Norwegian Bokmål: Behandling: Viekirax med eller uten dasabuvir gitt samtidig med eller uten vektbasert ribavirin i 12 eller 24 uker
German: In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Norwegian Bokmål: Viekiraxs potensielle effekt på farmakokinetikken til andre legemidler Legemiddelinteraksjonsstudier in vivo evaulerte nettoeffekten av kombinasjonsbehandling, inkludert ritonavir.
German: Viekirax und Dasabuvir über 8 Wochen
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir (8 uker)
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viekirax eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Viekirax
German: Einzeldosis 2 mg
Norwegian Bokmål: takrolimus 2 mg
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: I del 1a fikk alle pasienter Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker.
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg ble dosert alene, 0,5 mg ble administrert med Viekirax og 2 mg ble administrert med Viekirax + dasabuvir.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
German: WIRKSTOFFE GEGEN KREBS Encorafenib
Norwegian Bokmål: KREFTLEGEMIDLER enkorafenib
German: Studienteilnehmer mit Nierentransplantation und ohne Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen (mit RBV für GT1a [n = 9], ohne RBV für GT1b [n = 3]).
Norwegian Bokmål: Nyretransplanterte pasienter uten cirrhose ble behandlet i 12 uker (med RBV for GT1a (n=9), uten RBV for GT1b (n=3)).
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=68) hadde en median alder på 58 år (område: 32-77 år), 83,8 % var menn, 58,8 % var svarte, 73,5 % av pasientene var HCV GT1a-infiserte, 75,0 % hadde CKD-stadium 5 og 69,1 % var på hemodialyse.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sirolimus mit Viekirax und Dasabuvir ist nicht empfohlen, außer
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus med Viekirax og dasabuvir er ikke anbefalt med ombitasvir
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: WIRKSTOFFE ZUR VERBESSERUNG DER PHARMAKOKINETIK
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MILDER: FARMAKOKINETIKK-FORSTERKER kobikistatinneholdende behandlingsre gimer
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Viekirax und Dasabuvir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter, uten cirrhose og GT1 infeksjon, ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med eller uten RBV i 12-24 uker.
German: Erwartet: ↑ Encorafenib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ enkorafenib
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N = 233) hadde en median alder på 49 år (område: 26 til 69), 10 % var svarte, 12 % hadde kompensert cirrhose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 2 % hadde sviktet tidligere behandling med sofosbuvir.
German: ↔ R-Warfarin 1,05
Norwegian Bokmål: ↔ dasabuvir 1,05
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion und CYP3A4Hemmung durch
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 og hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (Spannweite: 31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % var svarte, 19 % hadde kompensert cirrhose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 89 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (Spannweite: 34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren nicht vorbehandelt; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=22) hadde en median alder på 54 år (område: 34 til 68), 41 % var svarte, 14 % hadde kompensert cirrhose, 86 % var behandlingsnaive, 14 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 68 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
German: ↔ S-Warfarin ↔ Paritaprevir
Norwegian Bokmål: S-warfarin paritaprevir ombitasvir dabigatranetek silat
German: randomisiert, global multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, dobbel-blind, placebo-kontrollert Behandling: Viekirax og dasabuvir med vektbasert ribavirin i 12 uker
German: Relapse bei 2/15 Studienteilnehmern (Bestätigte HCV-RNA von ≥ 15 IE/ml nach der Behandlung vor oder während des SVR12-Fensters bei Studienteilnehmern mit HCV-RNA < 15 IE/ml nach letzter Erfassung und einer Behandlung von mindestens 51 Tagen).
Norwegian Bokmål: 13/15 (86,7)c a. Beregnes ved hjelp av normaltilnærming til den binomiske fordelingen b. 1 pasient avbrøt på grunn av manglende compliance c. Tilbakefall hos 2/15 pasienter (bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml etter behandling før eller under SVR12-vindu blant pasienter med HCV RNA < 15 IE/ml ved siste observasjon med minst 51 dagers behandling).
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Östrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis3
Norwegian Bokmål: 30 mg én gang daglig som enkeltdose3
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV 12-Wochen-Arm
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med RBV 12-ukers arm
German: Mit Paritaprevir, Ritonavir oder Ombitasvir wurden keine studienbezogenen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger relatert til studien med paritaprevir, ritonavir eller ombitasvir ble observert.
German: Erhöhung der ParitaprevirExposition ist möglicherweis e auf die OATPB1/B3und CYP3AHemmung durch
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevir eksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir.
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
German: Vihuma enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
German: Siehe Abschnitt 2, „Vihuma enthält Natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Vihuma inneholder natrium".
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml pro Minute zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege eller apotek.
German: *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
German: PK-Parameter
Norwegian Bokmål: FK-parameter
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble bekreftet i en langtidsoppfølging av 49 av disse barna som ble behandlet i en ekstra, ca 30 måneders medianperiode (spenn fra 9,5 til 52 måneder); i løpet av denne perioden hadde 45 % av barna ingen spontane blødninger.
German: Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Vihuma er ca. 9500 IE/mg protein.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Vihuma eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Vihuma hos barn skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
German: Kardiovaskuläe Ereignisse
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Vihuma waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
German: Daher sollte Vihuma während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK): Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der Katheterstelle.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Vihuma entwickeln.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Vihuma.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vihuma anwenden.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vihuma.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
German: Vihuma wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Vihuma durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
German: AUC (h*I.E./ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich; allerdings können bei Kindern kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn.
German: Vihuma ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Vihuma er til intravenøs bruk.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIIISpiegel angemessen ist.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre relevante laboratorietester for å sikre at du har tilstrekkelig høye nivåer faktor VIII.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung 7,35 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
German: Der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Vihuma (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
German: Vihuma ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
German: Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Immunogenität von Vihuma wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen er sammenlignbar med 90 + 80 kDa-formen av faktor VIII i humant plasma (dvs. B-domene fjernet).
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko
German: Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da Therapieversagen als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende injeksjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
German: In klinischen Studien mit Vihuma an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal bare rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av medfølgende injeksjonssett.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunoglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enehet (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
German: Die übliche Dosis von Vihuma beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter humanem Normalplasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
German: AUC (h*I.E./ml)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml)
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Vihuma-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.