FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi alergijami na beta-laktam antibiotike, kot so na primer penicilini ali cefalosporini.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
Slovenian: To bakterijam prepreči tvorjenje sten okoli svojih celic, zaradi česar odmrejo.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Doribax, mora upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Doribax so proučevali v petih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi antibiotiki:
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Slovenian: Zdravilo Doribax je bilo pri zdravljenju okužb enako učinkovito kot drugi antibiotiki:
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Slovenian: • zapletene okužbe sečil (organov, ki prenašajo urin).
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Doribax učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Doribax je antibiotik.
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
Slovenian: Pri zdravljenju nozokomialne pljučnice pri bolnikih, pri katerih je ledvični očistek povečan (ledvice zdravilo izločijo iz telesa prehitro) ali pri katerih je okužbo povzročila določena vrsta bakterije, je možno 4-urno infundiranje zdravila v odmerku1 g vsakih osem ur.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
Slovenian: Ker zdravilo iz telesa izločajo ledvice, je pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, treba odmerek zdravila Doribax zmanjšati.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Doribax , doripenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Doribax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. julija 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Doribax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
Slovenian: Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Doribax
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
Slovenian: Zdravila Doribax ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) doripenem ali druge karbapeneme.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: „Nozokomialna" pomeni, da je do okužbe prišlo v bolnišnici, vključno s pljučnico, povzročeno zaradi respiratorja (naprave, ki pomaga bolniku dihati);
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doribax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Doribax izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
Slovenian: • nozokomialne ali bolnišnične pljučnice (okužbe pljuč).
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
Slovenian: • pri zapletenih okužbah sečil je ozdravelo 82 % bolnikov (230 od 280), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 83 % bolnikov (221 od 265), ki so prejemali levofloksacin.
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z nozokomialno pljučnico, so pokazali, da je ozdravelo 75 % bolnikov (195 od 260), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 72 % bolnikov (174 od 241), ki so prejemali piperacilin/tazobaktam ali imipenem;
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z zapletenimi trebušnimi okužbami, so pokazali, da je ozdravelo 85 % bolnikov (275 od 325), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi s 84 % bolnikov (260 od 309), ki so prejemali meropenem;
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z piperacilinom/tazobaktamom ali imipenemom pri skupaj 979 bolnikih z nozokomialno pljučnico;
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doribax odobreno?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Doribax uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Doribax?
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z meropenemom pri skupaj 962 bolnikih z zapletenimi trebušnimi okužbami;
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Doribax raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Doribax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax?
Bulgarian: Какво представлява Doribax?
Slovenian: Kako zdravilo Doribax deluje?
Bulgarian: Как действа Doribax?
Slovenian: Kako se zdravilo Doribax uporablja?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Slovenian: prof. Michal Pirożynski (Poljska)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 12. marca 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
Slovenian: EMEA/CHMP/194677/2009 EMEA/H/A-29/991
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovenian: Zaradi tega se dihalne poti razširijo, pretok zraka pa je tako bolj prost.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za preprečevanje simptomov astme, ki jih povzročajo telovadba ali drugi sprožilni dejavniki, kot so hišni prah, cvetni prah, mačke, psi in cigaretni dim.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Slovenian: Švedska regulatorna agencija za zdravila je 4. marca 2008 zadevo napotila na CHMP.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sanohex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sabumalin.
Slovenian: London, 17. marca 2009 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 17 март 2009 г.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Sanohex podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Bulgarian: Това означава, че Sabumalin е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zadržki so bili izraženi tudi glede načina shranjevanja inhalatorja in učinka usmerjenosti inhalatorja na vnos zdravila.
Bulgarian: Повдигнати са също опасения относно начина на съхранение на инхалатора и ефекта от ориентацията на инхалатора по време на прием на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Sanohex je „generično zdravilo".
Bulgarian: Sabumalin е „генерично лекарство".
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Švedska) ovrednoti zdravilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v tej državi in tudi drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Nemčija, Irska in Španija).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sanohex pregledano?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sabumalin?
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Sanohex odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Bulgarian: Sabumalin се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovenian: dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija) Datum začetka postopka napotitve: 19. marec 2008 Datum prejema odgovorov družbe: 30. maj 2008, 20. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
Slovenian: To pomeni, da salbutamol aktivira receptorje beta-2 v telesu.
Bulgarian: Това означава, че салбутамол активира бета-2 рецепторите в организма.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sanohex enakovredno referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sabumalin е еквивалентен на референтното лекарство.
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za lajšanje simptomov, zaradi uporabe tega zdravila pa se ne sme preložiti uporabe inhalacijskih steroidov.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je del agencije EMEA, je zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Švedskem ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstrija, Nemčija, Irska in Španija.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в Швеция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Slovenian: Sanohex je zdravilo v inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje zdravilno učinkovino salbutamol.
Bulgarian: Sabumalin е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
Slovenian: Salbutamol je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Bulgarian: Салбутамол е бета-2 адренергичен рецепторен агонист.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sanohex salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/odmerek
Bulgarian: Sabumalin салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100μg/доза
Slovenian: Pri jemanju zdravila z inhaliranjem, kot velja za zdravilo Sanohex, salbutamol neposredno aktivira receptorje beta-2 v dihalih.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както в случая на Sabumalin, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Slovenian: Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sanohex.
Bulgarian: Hexal AG подава Sabumalin до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sanohex?
Bulgarian: Какво представлява Sabumalin?
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Bulgarian: Резултат от процедурата по член 29 от Директива 2001/83/EО
Slovenian: 8. oktober 2012
Bulgarian: 08 октомври 2012 г.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 8. oktobra 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 08 октомври 2012 г.
Slovenian: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Bulgarian: EMA/476365/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1332
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на CHMP?
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je španska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да стигнат до съгласие и на 23 февруари 2012 г. испанската регулаторна агенция отнася въпроса към CHMP за арбитраж.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki glede metodologije, ki je bila uporabljena za analizo teh rezultatov študij in vitro.
Bulgarian: Освен това съществуват съмнения относно методологията, използвана за анализ на in vitro резултатите.
Slovenian: Na voljo je v obliki pršila za nos.
Bulgarian: Наличен е под формата на спрей за нос.
Slovenian: Španska agencija je zato menila, da rezultatov študij in vitro ni mogoče uporabiti za predvidevanje, kako dobro bo zdravilo učinkovalo na bolnike.
Bulgarian: Поради това испанската агенция счита, че резултатите от in vitro проучванията не могат да се използват, за да се предвиди колко добре би действало лекарството при пациентите.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", že odobrenemu v EU, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar se daje z drugačno vrsto nosnega pršilnika.
Bulgarian: Това означава, че то е подобно на вече разрешено в ЕС „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но което се прилага чрез използване на друг вид изделие за спрей за нос.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah celic imunskega sistema, kar vodi do zmanjšanega sproščanja snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, s čimer se zmanjšajo simptomi alergije.
Bulgarian: Той действа чрез прикрепване към рецепторите на различни типове имунни клетки, като води до намаляване на отделянето на вещества, които са включени в процеса на възпаление, и по този начин намалява симптомите на алергия.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora priznal nekatere pomisleke španske agencije, vendar je zaključil, da je bilo na splošno zadovoljivo dokazano, da morebitne razlike med zdravilom Mometasone Furoate Sandoz in referenčnim zdravilom ne bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ob upoštevanju vseh podatkov in vitro.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научната дискусия в Комитета, CHMP признава някои от опасенията на испанската агенция, но заключава, че като цяло е доказано в задоволителна степен, че като се имат предвид всички in vitro данни, възможните различки между Mometasone Furoate Sandoz и референтното лекарство не биха могли да засегнат съотношението полза/риск.
Slovenian: Zdravilo Mometasone Furoate Sandoz se uporablja pri odraslih in otrocih, starih šest let ali več, za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa (vnetja nosnih poti, ki ga povzroči alergija, kot je seneni nahod, ali takšnega, ki se pojavlja skozi vse leto).
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz се използва при възрастни и деца на възраст от шест години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия като сенна хрема или което се появява през цялата година).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Mometasone Furoate Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва процедура по арбитраж след несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Mometasone Furoate Sandoz.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo, da bi odobrila dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Italija, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo in Norveška.
Bulgarian: („засегнати държави членки", в този случай Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и
Slovenian: Uporablja se tudi za preprečevanje zmernih do hudih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa pred pričetkom sezone pojavljanja cvetnega prahu.
Bulgarian: Използва се за превенция на умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит преди да започнат сезонните полени.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Mometasone Furoate Sandoz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Mometasone Furoate Sandoz надвишават рисковете и препоръчва издаване на разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Mometasone Furoate Sandoz (pršilo za nos z mometazonfuroatom, 50 mikrogramov/odmerek)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Mometasone Furoate Sandoz (мометазон фуроат спрей за нос, 50 mcg/доза)
Slovenian: "Referenčno zdravilo" za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz se imenuje Nasonex.
Bulgarian: „Референтното лекарство'' за Mometasone Furoate Sandoz се нарича Nasonex.
Slovenian: Poleg tega se uporablja za zdravljenje simptomov nosnih polipov (tvorb na nosni sluznici) pri odraslih.
Bulgarian: Освен това той се използва при възрастни за лечение на симптоми на назални полипи (израстъци по лигавицата на носа).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Mometasone Furoate Sandoz odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Nizozemskem in v naslednjih državah članicah EU: Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem, v Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Bulgarian: Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и Норвегия.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki glede vrste (poskusnih) študij in vitro, ki so bile izvedene zato, da se dokaže, da je zdravilo Mometasone Furoate Sandoz primerljivo z zdravilom Nasonex (tj, da vzpostavlja enake ravni zdravilne učinkovine v nosu kot zdravilo Nasonex).
Bulgarian: Причините за сезирането са съмнения относно типа на in vitro проучванията (експериментални), проведени за да покажат, че Mometasone Furoate Sandoz е сравним с Nasonex (това, че той води до същите нива на активното вещество в носа както Nasonex).
Slovenian: Poleg tega so podatki iz klinične študije še dodatno dokazali, da pršilo za nos Mometasone Furoate Sandoz pri bolnikih deluje enako dobro kot pršilo za nos Nasonex.
Bulgarian: Освен това данните от клинично проучване предоставят допълнително доказателство, че Mometasone Furoate Sandoz спрей за нос действа както Nasonex спрей за нос при пациенти.
Slovenian: Mometasone Furoate Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mometazonfuroat.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество мометазон фуроат.
Slovenian: Zdravilo Mometasone Furoate Sandoz je „hibridno zdravilo".
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е „хибридно лекарство".
Slovenian: Kaj je zdravilo Mometasone Furoate Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Mometasone Furoate Sandoz?
Slovenian: Zdravilna učinkovina, momentazonfuroat, spada v skupino „glukokortikoidov".
Bulgarian: Активното вещество, мометазон фуроат, принадлежи към групата на „глюкокортикоидите".
Slovenian: Družba Sandoz B.V.
Bulgarian: Sandoz?
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupna pakiranja)
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dovato so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dovato?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dovato?
Slovenian: V obeh študijah po 48 tednih ni bilo nobenih primerov odpornosti na zdravljenje.
Bulgarian: И в двете проучвания не е имало случаи на резистентност на лечението след 48 седмици.