FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Slovak: Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo.
Dutch: • Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
Slovak: Dávka môže byť neskôr upravená Vašim lekárom v závislosti od Vašej odpovede na liečbu
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica zoals RISPERDAL, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met lewylichaamdementie.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Dutch: In een 8 weken durende studie ter vergelijking van de doseringen met vijf vaste doseringen van risperidon (1, 4, 8, 12 en 16 mg/dag, tweemaal daags), gaven de groepen met 4, 8 en 16 mg/dag betere resultaten op de totaalscore van de PANSS dan de risperidongroep met 1 mg.
Slovak: V 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala 5 stanovených dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podávané dvakrát denne), skupiny so 4, 8 a 16 mg risperidónu denne boli na celkovom skóre PANSS lepšie ako skupina s 1 mg risperidónu.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.
Slovak: Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.
Dutch: • Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip
Slovak: Alergia na liek, chlad v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier
Dutch: In een tweede 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, in combinatie met lithium, valproaat of carbamazepine, niet beter dan lithium, valproaat of carbamazepine alleen wat betreft de verlaging van de YMRS-totaalscore.
Slovak: V druhej 3-týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo karbamazepín.
Dutch: Twee studies met flexibele dosering bevatten dosisgroepen voor risperidon van respectievelijk 0,5 tot 4 mg/dag en 0,5 tot 2 mg/dag.
Slovak: Dve štúdie bol s flexibilnými dávkami risperidónu v rozmedzí 0,5 až 4 mg/deň a 0,5 až 2 mg/deň.
Dutch: Stop nooit met RISPERDAL, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Slovak: Vždy užívajte RISPERDAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Pneumonie, Griep, Bronchitis, Infectie van de bovenste ademhalingswegent, urineweginfectie
Slovak: Pneumónia, Chrípka, Bronchitída, Infekcia horných dýchacích ciest, Infekcia močového traktu
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL
Slovak: Ak prestanete užívať RISPERDAL
Dutch: Een wijziging in het tijdstip van toediening kan mogelijk de impact van sedatie op de concentratie van kinderen en adolescenten verbeteren.
Slovak: Zmena času podávania risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich udržať pozornosť.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,25 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 0,75 mg eenmaal per dag nodig kunnen hebben.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg jedenkrát denne.
Dutch: RISPERDAL orodispergeerbare tabletten:
Slovak: RISPERDAL orodispergovateľné tablety:
Dutch: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Slovak: RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Luxembursko: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® /
Dutch: • Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem,
Slovak: Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu
Dutch: Druk de tablet niet door de folie, aangezien de tablet dan kan breken.
Slovak: Tabletu cez fóliu nepretláčajte, pretože by sa mohla poškodiť
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
Slovak: Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky okolo 1 mg dvakrát denne.
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornissen.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.
Dutch: Steek de pipet in de fles.
Slovak: Pipetu vsuňte do fľaše 3.
Dutch: Indien het medisch gewenst is over te schakelen van depotantipsychotica op Risperdal, dient men de RISPERDAL-therapie te starten op het moment van de volgende geplande injectie.
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
Dutch: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Haal de tablet met droge handen uit de strip.
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami.
Dutch: RISPERDAL dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovak: U tejto skupiny pacientov sa má RISPERDAL podávať opatrne.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestomptheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiëntenregelmatig te worden gecontroleerd en dient de noodzaak om de behandeling voort te zetten opnieuw te worden beoordeeld.
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
Dutch: Hypotensie, Orthostatische hypotensie, Roodheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Slovak: Hypotenzia, Ortostatická hypotenzia, Návaly horúčavy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Slovak: U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL.
Dutch: In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v.
Slovak: V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena oproti báze v Škále problémov správania, súčasti N-CBRF (NisongerChild Behaviour Rating Form) v 6. týždni.
Dutch: b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, gemaskerd gelaat, gespannen spieren, akinesie, stijve nek, spierstijfheid, parkinsonachtige gang en abnormale glabella reflex), acathisie (acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rusteloze-benensyndroom), tremor, dykinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie.
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza, a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,5 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 1,5 mg eenmaal per dag nodig kunnen hebben.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld bij RISPERDAL CONSTA maar niet bij oraal RISPERDAL, per orgaansysteemklasse
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s RISPERDAL CONSTA, ale nie s perorálnym RISPERDALOM, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Dutch: • Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, tuitende oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht,
Slovak: Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený s dýchacími ťažkosťami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové príhody alebo mozgové príhody), samovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.
Dutch: Na orale toediening aan psychotische patiënten wordt risperidon geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 uur.
Slovak: Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny.
Dutch: Verlenging van het QT-interval is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Dutch: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Slovak: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncoop, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie
Slovak: Nereagovanie na stimuly, Strata vedomia, Synkopa, Znížená hladina vedomia, Cerebrovaskulárna príhoda, Tranzitórny ischemický atak, Dyzartria, Poruchy pozornosti, Hypersomnia, Posturálne závraty, Poruchy rovnováhy, Tarditívna dyskinéza, Poruchy reči, Abnormálna koordinácia, Hypoestézia
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
Slovak: Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.
Dutch: Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t.o.v.
Slovak: Percento pacientov s poklesom celkového skóre YMRS o ≥
Dutch: In een 6 weken durende, placebogecontroleerde studie waarbij risperidon werd getitreerd tot doses van maximaal 10 mg/dag tweemaal daags, gaf risperidon een betere totaalscore op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) dan placebo.
Slovak: V 6týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich titráciu risperidónu až po dávky 10 mg/deň podávané dvakrát denne, bol risperidón lepší ako placebo na celkovom skóre škály BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale).
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) kan RISPERDAL geringe tot matige invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Slovak: RISPERDAL môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Dutch: baseline was voor risperidon significant hoger dan voor placebo.
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
Dutch: Pyrexie, Vermoeidheid, Perifeer oedeem, Asthenie, Pijn op de borst
Slovak: Pyrexia, Únava, Periférny edém, Asténia, Bolesť na hrudi
Dutch: In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL, te worden beëindigd.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL.
Dutch: Andere dopamineantagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht teweeggebracht.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Dutch: • Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis,
Slovak: Zlyhanie svalov a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu,
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 100
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Dutch: Risperdal 1 mg/ml, drank
Slovak: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Dutch: RISPERDAL mag dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte.
Slovak: Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Dutch: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Dutch: bij meer dan 1 patiënt op 10
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Dutch: Letland UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Slovak: Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxyrisperidon, dat eenzelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Slovak: Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P-450 CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
Dutch: • Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
Slovak: Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, strata vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd nog een aantal aanvullende herzieningen aangebracht en deze herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter.
Slovak: V súhrne SPC sa vykonalo množstvo ďalších revízií a tieto revízie súhrnu SPC sa príslušne uviedli aj v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litouwen
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litva
Dutch: In een 4 weken durende placebogecontroleerde studie ter vergelijking van de doseringen met twee vaste doseringen van risperidon (4 en 8 mg/dag eenmaal daags), gaven beide risperidon-dosisgroepen betere resultaten dan placebo op diverse PANSSparameters, waaronder de totaalscore en een maat voor respons (>20% afname van de PANSStotaalscore).
Slovak: V 4-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (>20% zníženie celkového skóre PANSS).
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen beschreven die bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen met hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:
Dutch: Acathisieb, Duizeligheid, Tremorb, Dystonieb, Slaperigheid, Sedatie, Lethargie, Dyskinesiea
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
Dutch: Dyspneu, Epistaxis, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn
Slovak: Dyspnoe, Epistaxa, Kašeľ, Nazálna kongescia, Faryngolaryngálna bolesť
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Slovak: - obsahom postupu vo veci predloženého podnetu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie plasmaconcentratie en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Dutch: Risperidon moet bij voorkeur worden voorgeschreven door specialisten op het gebied van kinderneurologie en kinderpsychiatrie of door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gedragsstoornissen DBD bij kinderen en adolescenten."
Slovak: Odporúča sa, aby risperidón predpisoval odborník na detskú neurológiu a psychiatriu detí a adolescentov, prípadne lekár dobre oboznámený s liečbou poruchy správania alebo inej disruptívnej poruchy správania u detí a adolescentov."
Dutch: Angio-oedeem, Huidletsel, Huidstoornissen, Pruritus, Acne, Huidverkleuring, Alopecia, Seborroeïsche dermatitis, Droge huid, Hyperkeratose
Slovak: Angioedém, Kožné lézie, Poruchy kože, Pruritus, Akné, Sfarbenie kože, Alopécia, Seboroická dermatitída, Suchá koža, Hyperkeratóza
Dutch: Daarnaast dient men eveneens voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen.
Slovak: Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má byť zvýšená opatrnosť pri predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordelingsschalen niet praktisch zijn voor de klinische vaststelling van "ernstige agressie" en dat gevaar voor de patiënt zelf of de verzorger en het chronische karakter van het agressieve gedrag de twee belangrijkste klinische criteria voor behandeling zijn.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Dutch: Granulocytopenie Niet bekend Agranulocytose Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Agranulocytóza Poruchy nervového systému Veľmi časté
Dutch: • Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom,
Slovak: Zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch po celom tele, syndróm z vynechania lieku, pokles telesnej teploty
Dutch: De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
Slovak: Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94%
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL als gevolg van de blokkade van de alfaadrenerge receptoren.
Slovak: Pri liečbe liekom RISPERDAL sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Dutch: Ook als u niet behandeld wordt met langwerkende injecties van RISPERDAL CONSTA, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts: Darminfectie
Slovak: Napriek tomu, že sa neliečite RISPERDALOM CONSTA, injekciou s dlhodobým účinkom, ale sa u Vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.
Dutch: RISPERDAL dient oraal te worden ingenomen.
Slovak: RISPERDAL je určený na perorálne užívanie.
Dutch: Bij alle indicaties dienen de startdosis en de daarop volgende doseringen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie te worden gehalveerd en dient titratie van de dosis langzamer te gebeuren.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.
Dutch: Perifeer oedeem, Hypothermie, Geneesmiddelontwenningssyndroom, Perifere afkoeling Immuunsysteemaandoeningen Soms
Slovak: Generalizovaný edém, Hypotermia, Syndróm z vynechania lieku, Periférny chlad Poruchy imunitného systému Menej časté
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
Slovak: Abnormálny prenos srdcových vzruchov, pokles tlaku krvi po postavení sa, nízky krvný tlak, pociťovanie závratu po zmene polohy tela, abnormálne EKG, neprirodzený srdcový rytmus, pociťovanie tlkotu srdca, rýchlejšia alebo pomalšia srdcová činnosť
Dutch: Acute onttrekkingssymptomen, waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid werden zeer zelden beschreven na een plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Dutch: Rhabdomyolyse Endocriene aandoeningen Zelden
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA)'s bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Slovak: CVAE ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov s liekom RISPERDAL v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97).
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Slovak: U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny.