FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los signos y síntomas frecuentes de la intoxicación por cianuro se encuentran los siguientes: náuseas, vómitos, cefalea, alteración del estado mental (por ejemplo, confusión, desorientación), opresión torácica, disnea, taquipnea o hiperpnea (temprana), bradipnea o apnea (tardía), hipertensión (temprana) o hipotensión (tardía), colapso cardiovascular, convulsiones o coma, midriasis y concentración plasmática de lactato > 8 mmol/l.
Maltese: Sinjali komuni u sintomi ta' avvelenament b'cyanide jinkludu: nawsja, rimettar, uġigħ ta' ras, stat mentali mibdul (eż. konfużjoni, diżorjentament), tagħfis fis-sider, qtugħ ta' nifs, takipnea jew iperpnea (bikrija), bradipnea jew apnea (tardiva), pressjoni għolja (bikrija) jew pressjoni baxxa (tardiva), kollass kardjovaskulari, puplesiji jew koma, midrijasi, u konċentrazzjoni ta' plażma lactate ta' > 8 mmol/L.
Spanish: Se determinaron valores medios para la Cmax de la cobalamina-(III) libre y total, de 113 microeq/mL, y 579 microeq/mL, respectivamente, tras la administración de una dosis de 5 g de Cyanokit (la dosis inicial recomendada).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax ta' cobalamins-(III) ħielsa u dawk totali, ta' 113 u 579 µg eq/mL rispettivament, kienet stabbilita wara doża ta' 5 g ta' Cyanokit (id-doża inizjali rakkomandata).
Spanish: La administración de hidroxocobalamina se asoció generalmente a una normalización de la presión arterial (presión arterial sistólica > 90 mm Hg) en 17 de 21 pacientes (81%) que presentaban una presión arterial baja (presión arterial sistólica > 0 y ≤ 90 mm Hg) tras la exposición al cianuro.
Maltese: L-għoti ta' hydroxocobalamin kien ġeneralment assoċjat ma' normalizazzjoni tal-pressjoni tad-demm (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 90 mmHg) fi 17 minn 21 pazjent (81%) li kellhom pressjoni taddemm baxxa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 0 u ≤ 90 mmHg) wara espożizzjoni għal cyanide.
Spanish: Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Spanish: Se ha observado presencia de cristales de oxalato en la orina de voluntarios sanos que recibieron hidroxocobalamina.
Maltese: Kristalli ta' oxalate kienu osservati fl-awrina ta' voluntiera f'saħħithom mogħtija hydroxocobalamin.
Spanish: La primera perfusión que le administrarán de Cyanokit durará 15 minutos.
Maltese: Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta' Cyanokit fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Spanish: Dosis inicial Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Spanish: Creatina cinasa (CK) Creatina cinasa isoenzima MB (CKMB)
Maltese: Creatine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase (LDH)
Spanish: Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis total máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.
Maltese: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża massima totali rakkomandata hi ta' 140 mg/kg, u ma taqbiżx 10 g.
Spanish: • Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio.
Maltese: • plażma kkulurita, li tista' tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta' ċerti parametri tal laboratorju.
Spanish: Preparación de Cyanokit
Maltese: Mediċini oħra u Cyanokit
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica (ver sección 4.4), puede administrarse una segunda dosis.
Maltese: Doża sussegwenti Skond is-serjeta` ta' l-avvelenament u r-rispons kliniku (ara sezzjoni 4.4), tista' tingħata t-tieni doża.
Spanish: La presencia de alteración del estado mental (confusión y desorientación), midriasis o ambas puede sugerir una verdadera intoxicación por cianuro.
Maltese: Il-preżenza ta' stat mentali mibdul (konfużjoni u diżorjentament) u/jew midrijasi, hija indikattiva ta' avvelenament reali b'cyanide.
Spanish: La cantidad total media de cobalaminas-(III) excretadas por la orina durante el período de recogida de 72 horas fue aproximadamente del 60% tras una dosis de 5 g y aproximadamente del 50% tras una dosis de 10 g de Cyanokit.
Maltese: Il-medja ta' l-ammont totali ta' cobalamins-(III) li tneħħew fl-awrina matul il-perjodu ta' ġbir ta' 72 siegħa kienet ta' madwar 60% ta' doża ta' 5 g u madwar 50% ta' doża ta' 10 g ta' Cyanokit.
Spanish: Bioquímica clínica
Maltese: Kimika klinika Kalċju Sodju
Spanish: Neutrófilos
Maltese: Newtrofili
Spanish: En general, la eficacia de la hidroxocobalamina en pacientes pediátricos fue similar a la de los adultos.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effettività ta' hydroxocobalamin filpazjenti pedjatriċi kienet simili għal dik ta' pazjenti adulti.
Spanish: Interferencia con la hemodiálisis
Maltese: Interferenza mal-emodijalisi
Spanish: • Indigestión
Maltese: • indiġestjoni
Spanish: • el transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC)
Maltese: • waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C)
Spanish: Uso con otros antídotos contra el cianuro
Maltese: L-użu ma' antidoti oħrajn ta' cyanide
Spanish: A fin de reflejar la exposición a la suma de todos sus derivados, se investigaron las propiedades farmacocinéticas de las cobalaminas-(III) en lugar de la hidroxocobalamina, lo que requiere la unidad de concentración microeq/mL (es decir, la entidad cobalamina-(III) sin el ligando específico).
Maltese: Sabiex tirrifletti l- espożizzjoni għat-total tad-derivattivi kollha, ilfarmakokinetika ta' cobalamins-(III) kienet investigata minflok dik ta' hydroxocobalamin, li kienet teħtieġ l-unità tal-konċentrazzjoni µg eq/mL (i.e. l-entità cobalamin-(III) mingħajr ligand speċifiku).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Spanish: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
Spanish: Cyanokit hidroxocobalamina
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Spanish: Se administra en forma de perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
Spanish: En el estudio de la inhalación de humo, la respuesta a Cyanokit se valoró como «positiva» en 31 pacientes (45%), como «parcial» en 15 (22%) y como «ausente» en 10 (15%).
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
Spanish: La dosis máxima es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg en los niños, sin superar los 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Spanish: Contienen el principio activo hidroxocobalamina (vitamina B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Spanish: El EPAR completo de Cyanokit se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Cyanokit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cyanokit el 31 de noviembre de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Spanish: Los síntomas de daño cerebral cesaron en 38 de los 66 pacientes.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Spanish: La hidroxocobalamina (vitamina B12a) se utiliza como suplemento vitamínico desde los años 50.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Spanish: Otras informaciones sobre Cyanokit:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyanokit?
Spanish: ¿Qué es Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Maltese: Member State EU/EEA
Spanish: Vía de administración
Maltese: Route of administration
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Spanish: Especie animal
Maltese: Animal species
Spanish: Estadio adulto
Maltese: Stadju adult
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Maltese: Marketing authorisation holder
Spanish: NEMATODOS
Maltese: NEMATODI
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Datos farmacocinéticos
Maltese: Dejta farmakokinetika
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Spanish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Spanish: El procedimiento de variación comenzó el 16 de mayo de 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Spanish: Estadio inhibido
Maltese: Stadju inibit
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Spanish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Spanish: Parásito
Maltese: Parassita
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Spanish: Etiquetado:
Maltese: Tikketta:
Spanish: 6-8 semanas estadio inmaduro
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
Spanish: Los resultados mostraron una eficacia superior al 95% excepto el día 7 (94,5%) y el día 28 (87,5%).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Spanish: En bovino:
Maltese: Liver fluke:
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Spanish: Portugal
Maltese: Il-Portugal
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Spanish: Acondici onamien to primario
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Spanish: TASA DE FRACASO TERAPÉUTICO (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Spanish: • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Spanish: Edad mayor de 65 años
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Spanish: КГ
Maltese: KG
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Spanish: Ensayo Ps I (REVEAL).
Maltese: Tabella 17: Studju Ps I (REVEAL)
Spanish: Proteína C-reactiva de alta sensibilidad (mg/l).
Maltese: Proteina reattiva Ċ b'sensittività għolja (mg/L)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Ensayo Ps II (CHAMPION).
Maltese: Tabella 18: Studju Ps II (CHAMPION)
Spanish: Placebo (N = 28) b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Maltese: b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)
Spanish: Stevens-Johnson.
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson
Spanish: EU/1/17/1240/002 2 jeringas precargadas EU/1/17/1240/003 4 jeringas precargadas EU/1/17/1240/004 6 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Spanish: Asma, disnea, tos
Maltese: kliniċi, bl-użu ta' NEI
Spanish: * P <0,05, *** P <0,001, adalimumab versus placebo.
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Spanish: Virus de la hepatitis B
Maltese: Virus tal-epatite B
Spanish: 15 kg hasta < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Spanish: Valor P*
Maltese: Valur P*
Spanish: Nota: P# = Placebo (número de eventos/número en riesgo); A# = Adalimumab (número de eventos/número en riesgo).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Spanish: Sensibilidad a la goma natural seca/látex
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Spanish: Tiempo hasta el fracaso terapéutico en los estudios UV I y UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B;
Maltese: • riattivazzjoni tal-epatite B;
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada o grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Spanish: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Spanish: El principio activo de Cyltezo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Spanish: a, b c, d a, b
Maltese: c,d,e
Spanish: Linfoma**, neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Spanish: Placebo/ MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Spanish: • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
Maltese: • emboliżmu fil-pulmun (imblokk f'arterja tal-pulmun);
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18 % vs. 9 % respectivamente, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17 % vs. 9 % respectivamente, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Spanish: Rabdomiólisis, lupus eritematoso sistémico
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Spanish: NE = no estimable.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Spanish: Respuesta clínica
Maltese: Remissjoni klinika
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95 % IC: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Spanish: Tabla 29:
Maltese: Tabella 29:
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
Spanish: Ácido acético glacial Trehalosa dihidrato Polisorbato 80
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Spanish: Ensayo de la artritis reumatoide III a**
Maltese: Studju RA III a**
Spanish: Habitualmente Cyltezo se usa junto con metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI <150) en dos ensayos, ensayo de la enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de la enfermedad de Crohn II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Spanish: 10, 20 y 25 mg 20, 25 y 40 mg 25, 40 y 40 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti ta' TNF.
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y granulocitosis), anemia
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = ADALIMUMAB (Número en riesgo).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) moderada o grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de la artritis reumatoide I, II y III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Spanish: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti ttrattati b'antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Spanish: La remisión clínica es una puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1.
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Spanish: P = 0,027, 0,8 mg/kg de adalimumab versus MTX.
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Spanish: • Que el tratamiento con Cyltezo puede aumentar los posibles riesgos de infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardíaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas.
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.