FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Danish: For de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, viste en gruppe sammenligning ikke nogen forskel på ELISA antistof GMCs og OPA GMTs efter booster dosis, mellem grupperne hiv +/+ og hiv -/-, eller for grupperne hiv +/- og hiv -/-.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych i serotypu 19A porównania grup nie wykazywały różnic po podaniu dawki uzupełniającej w średnich geometrycznych stężeniach (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mianach przeciwciał (OPA GMTs) pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-.
Danish: Det funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 var lavere end responset for de øvrige vaccineserotyper.
Polish: Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych.
Danish: Efter et opfølgningsprogram hos børn i alderen 12-23 måneder blev urticaria set oftere (hyppighed: ikke almindelig) sammenlignet med hyppigheden observeret hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram og boostervaccination.
Polish: Po szczepieniu wychwytującym (catch-up) u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy pokrzywka była zgłaszana częściej (niezbyt często), w porównaniu z częstością występowania u dzieci podczas szczepienia pierwotnego i uzupełniającego.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming 20
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Danish: Ved samtidig administration af en meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-vaccine (TT-konjugeret) og en boosterdosis af Synflorix i det andet leveår til børn, som tidligere havde fået 3 doser Synflorix som primær vaccination, blev der for en af pneumokokserotyperne (18 C) set lavere antistof-geometrisk middelkoncentration (GMC) og lavere geometrisk-middeltiterværdier (OPA-GMT) bestemt ved opsonofagocytisk analyse.
Polish: Dodatkowo, kiedy jednocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT) i dawkę uzupełniającą szczepionki Synflorix w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix jako szczepienie pierwotne, stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA GMTs) dla jednego serotypu pneumokokowego (18C).
Danish: Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
Polish: Dane dotyczące immunogenności u wcześniaków
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger.
Polish: Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki.
Danish: IPD(1)
Polish: Typ IChP (1)
Danish: Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen bortskaffes.
Polish: przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.
Danish: I et direkte sammenlignende studie med 7-valent Prevenar opnåede immunresponset non-inferioritet, målt med ELISA, for alle serotyper undtagen 6B og 23F (den øvre grænse for CI 96,5 % for forskel på Prevenar og Synflorix oversteg 10 %) (tabel 6).
Polish: W bezpośrednim badaniu porównawczym z 7-walentną szczepionką Prevenar wykazano metodą ELISA co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu szczepionki Synflorix w odniesieniu do wszystkich serotypów z wyjątkiem serotypów 6B i 23F (górna granica 96,5% CI dla różnicy między grupami >10%) (Tabela 6).
Danish: Hos meget for tidligt fødte børn (født i uge 28 eller tidligere i svangerskabet) kan længere mellemrum mellem vejrtrækningerne forekomme i 2-3 dage efter vaccinationen.
Polish: U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Danish: OPA-GMT var sammenlignelig eller højere efter en enkelt dosis end efter et 3-dosis primærprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, bort set fra serotype 5.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał (OPA GMTs) były podobne lub wyższe po podaniu jednej dawki niż po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, za wyjątkiem serotypu 5.
Danish: Klinisk AOM
Polish: Kliniczne OZUŚ
Danish: I et klinisk studie er det påvist, at Synflorix kan administreres sikkert som boosterdosis i det andet leveår til børn, som har fået 3 primære doser 7-valent Prevenar.
Polish: W jednym z badań klinicznych wykazano, że szczepionkę Synflorix można bezpiecznie podawać jako dawkę uzupełniającą w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki 7-walentnej szczepionki
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infektion, prænatal eksponering til antiretroviral behandling og/eller hiv, eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på vaccination.
Polish: Leczenie immunosupresyjne oraz zaburzenia odporności U dzieci z zaburzeniami odporności wynikającymi ze stosowania leków immunosupresyjnych, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV, prenatalnej ekspozycji na leczenie antyretrowirusowe i/lub HIV lub z innych przyczyn odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona.
Danish: (ved 9 til 10 måneders alderen) hos 70 hiv-positive spædbørn (hiv+/+), 91 hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-) og 93 hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (hiv -/-).
Polish: tygodni) wraz ze szczepieniem uzupełniającym (w wieku 9 do 10 miesięcy) u 70 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV +/+), 91 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) oraz 93 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV (HIV -/-).
Danish: - børn i alderen 12 måneder-5 år: Vaccinationsprogrammet består af to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Polish: - dzieci w wieku 12 miesięcy - 5 lat: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy.
Danish: Selvom der ikke var signifikant forskel i procentdelen af børn med antistofkoncentrationer ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) mellem de to grupper, var procentdelen lavere for serotyperne 6B og 23F end for de andre vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema grupami w odsetkach pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥0,20 µg/mL (ELISA), jednakże odsetki pacjentów z takim stężeniem przeciwciał dla serotypów 6B i 23F były niższe niż dla pozostałych serotypów szczepionkowych (tabela 7 i 8).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Polish: Reakcje alergiczne (takie jak wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry)
Danish: Det samme studie viste, at Synflorix fremkaldte funktionelle antistoffer mod alle vaccineserotyper.
Polish: W tym samym badaniu wykazano, że Synflorix indukuje wytworzenie aktywnych biologicznie przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Danish: Reduktionen i B-CAP og C-CAP var størst hos børn < 36 måneder (vaccineeffekten var henholdsvis 20,6 % (95 % CI 6,5; 32,6) og 24,2 % (95 % CI 7,4; 38,0).
Polish: Zmniejszenie występowania B-CAP i C-CAP było największe u dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (skuteczność szczepionki odpowiednio 20,6% (95% CI: 6,5;32,6) i 24,2% (95% CI 7,4;38,0)).
Danish: Børn med nedsat immunforsvar (f.eks. pga. human immundefekt virus (hiv) infektion eller immunhæmmende behandling) får muligvis ikke fuld beskyttelse af Synflorix.
Polish: Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Synflorix.
Danish: Sikkerhedsog immungenicitetsdata for Synflorix er ikke tilgængelig for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper og vaccination skal overvejes på individuel basis (se pkt.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki Synflorix w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności, u których szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.2).
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (tilsat i flerdosisbeholderen med 4 doser) er vurderet hos raske spædbørn vaccineret ved 6-, 10- og 18-ugersalderen, og sammenlignet med spædbørn vaccineret med Synflorix uden tilsat konserveringsmiddel (160 personer inkluderet i hver gruppe).
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-PE (obecny w opakowaniu 4-dawkowym) oceniano u zdrowych niemowląt zaszczepionych w wieku 6, 10 i 18 tygodni i porównano do wartości uzyskanych w grupie, która otrzymała Synflorix bez dodatku konserwantu (160 osób w każdej grupie).
Danish: Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Polish: Anty-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Danish: I både COMPAS og det finske understudie reducerede Synflorix bærertilstanden af vaccinetyperne med en mulig stigning i bærertilstanden af ikke-vaccine (eksklusive vaccinerelaterede) serotyper efter booster.
Polish: Zarówno w badaniu COMPAS jak i w zagnieżdżonym badaniu w Finlandii szczepionka Synflorix zmniejszała nosicielstwo serotypów szczepionkowych, z obserwowanym po dawce uzupełniającej wyraźnym wzrostem serotypów nie występujących w szczepionce (z wyłączeniem serotypów związanych ze szczepionką).
Danish: Børn med dysfunktion af milten
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności śledziony
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika før eller umiddelbart efter vaccinationen kan nedsætte forekomst og intensitet af febril reaktion som følge af vaccination.
Polish: Profilaktycznie podawanie leków przeciwgorączkowych Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Danish: I lighed med andre vacciner beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer mod invasiv pneumokoksygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af de serotyper, som indgår i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Synflorix może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A.
Danish: Synflorix's immunogenicitet og sikkerhed er blevet vurderet hos et begrænset antal tidligere vaccinerede eller uvaccinerede personer med medført eller erhvervet aspleni, dysfunktion af milten eller komplementdefekter: 6 personer i alderen 2-5 år og 40 personer i alderen 6-17 år (Synflorix er indiceret op til en alder på 5 år).
Polish: Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Synflorix u ograniczonej liczby pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem śledziony, zaburzeniami czynności śledziony lub zaburzeniami układu dopełniacza, którzy otrzymali uprzednio szczepienie pierwotne i którzy go nie otrzymali: 6 pacjentów w wieku 2-5 lat i 40 pacjentów w wieku 6-17 lat (szczepionka Synflorix może być stosowana do ukończenia 5
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger (i alle aldersgrupper) er kategoriseret ud fra hyppighed.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
Danish: Desuden var OPA GMTs i samme intervaller for begge grupper.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne mian przeciwciał OPA GMTs były na tych samych poziomach w obu badanych grupach.
Danish: Immunogeniciteten af Synflorix hos meget præmature spædbørn (født i 27.-30. svangerskabsuge) (N = 42), hos præmature spædbørn (født i 31.-36. svangerskabsuge) (N = 82) og spædbørn født ved terminen (født efter 36. svangerskabsuge) (N = 132) blev vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved 2, 4, 6 måneders alderen.
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix u bardzo niedojrzałych wcześniaków (czas trwania ciąży 27-30 tygodni) (N=42), u wcześniaków (czas trwania ciąży 31-36 tygodni) (N=82) i u niemowląt urodzonych o czasie (czas trwania ciąży >36 tygodni) (N=132) przeanalizowano po 3 dawkach szczepienia pierwotnego podanych w wieku 2, 4, 6 miesięcy.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 50.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 50 sztuk.
Danish: For serotype 1, 5 og 7F var procentdelen af de Synflorix-vaccinerede, der opnåede en OPA-titer på ≥ 8, hhv. 65,7 %, 90,9 % og 99,6 % efter det primære vaccinationsprogram og 91,0 %, 96,3 % og 100 % efter boosterdosis.
Polish: W odniesieniu do serotypów 1, 5 i 7F odsetki zaszczepionych szczepionką Synflorix, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8, wynosiły odpowiednio 65,7%, 90,9% i 99,6% po szczepieniu pierwotnym i 91,0%, 96,3% i 100% po dawce uzupełniającej.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet såsom hæmatom, blødning og noduli
Polish: Niezbyt często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwiak, krwawienie i guzek
Danish: CI konfidensinterval
Polish: CI Przedział ufności
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere information) og vand til injektionsvæsker
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań
Danish: For børn over 5 år er sikkerhed og effekt af vaccinen ikke fastslået, og derfor er vaccination af disse børn ikke anbefalet.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 5 lat Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
Danish: Børn skal følge det dosis-program med Synflorix, som passer til deres alder ved starten af vaccination (se pkt.
Polish: Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia (patrz punkt 4.2).
Danish: Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere antistof-GMC for serotyperne 4, 5, 9V og den krydsreaktive serotype 19A hos meget præmature spædbørn, og for serotype 9V hos præmature spædbørn, samt en lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) były obserwowane u wszystkich niemowląt, z wyjątkiem niższych średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs) dla serotypów 4, 5, 9V i regującego krzyżowo serotypu 19A u bardzo niedojrzałych wcześniaków i serotypu 9V u wcześniaków oraz niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Polish: 63 905 dawek szczepionki Synflorix grupie 22 429 zdrowych dzieci i 137 wcześniaków w ramach szczepienia pierwotnego.
Danish: Efter boostervaccination var de hyppigste bivirkninger smerte på administrationsstedet og irritabilitet, som blev observeret hos hhv. ca. 51 % og 53 %.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek.
Danish: Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker.
Polish: 11-walentną szczepionką podawaną w badaniu POET, przewiduje się, że Synflorix zapewni podobną skuteczność ochronną przeciw OZUŚ wywoływanemu przez pneumokoki.
Danish: Ved opfølgningen af det europæiske studie, som evaluerede 2-dosis og 3-dosisprimærvaccinationsprogrammerne, blev persistensen af antistoffer ved 36-46 måneders alderen påvist ved, at mindst 83,7 % af de børn, som var blevet primærvaccineret med 2 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for serotyperne i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Polish: Obserwacja (follow-up) po europejskim badaniu oceniającym 2 i 3-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego wykazała utrzymywanie się przeciwciał u pacjentów w wieku 36-46 miesięcy, którzy otrzymali szczepienie pierwotne w schemacie dwudawkowym oraz szczepienie uzupełniające i co najmniej 83,7% pacjentów pozostawało seropozytywnych w stosunku do serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Danish: Dette studie har vist, at immunresponset mod de syv fælles serotyper var sammenligneligt med det respons, som blev opnået efter en boosterdosis af 7-valent Prevenar.
Polish: W badaniu tym wykazano, że odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do 7 serotypów wspólnych dla obu szczepionek była porównywalna do uzyskiwanej po dawce uzupełniającej 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser) 10 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki) 10 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml) 100 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml)
Danish: Kliniske studier Immunsystemet
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Danish: Serotype 6B IPD 0
Polish: IChPserotyp 6B 0
Danish: Kvalme (hos børn 2-5 år)
Polish: Niezbyt często Nudności (wiek 2 do 5 lat)
Danish: Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og > 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38 °C i >39 °C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest jasne, gdyż wykazano skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu IChP wywoływanej przez serotyp 6B w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z randomizacją klasterową (patrz tabela 1).
Danish: (2 tilfælde), 18C (4 tilfælde) og 23F (1 tilfælde) i kontrolgrupperne.
Polish: 2+1), 18C, 19F i 23F (po 1 przypadku w każdym klasterze kontrolnym).
Danish: Instruktion for administration af vaccinen:
Polish: Instrukcja podania szczepionki
Danish: En måned efter den primære vaccination (dvs. efter tredje dosis) havde mindst 92,7 % af børnene opnået ELISA-antistofkoncentration ≥ 0,20 µg/ml og mindst 81,7 % opnåede en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype, bortset fra serotype 1 (mindst 58,8 % havde en OPA-titer ≥ 8).
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (po trzeciej dawce), wobec wszystkich serotypów szczepionkowych, co najmniej 92,7% pacjentów miało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 81,7% miało miana przeciwciał mierzone metodą OPA≥8, z wyjątkiem serotypu 1 (co najmniej 58,8% z mianem OPA ≥ 8).
Danish: En sammenligning før og efter NIP viser et signifikant fald i hyppigheden af alle tilfælde af IPD bekræftet ved dyrkning, alle IPDvaccineserotyper, og IPD, som skyldes serotype 19A.
Polish: Porównanie sytuacji przed i po NIP wskazuje na istotne zmniejszenie występowania IChP potwierdzonej hodowlą, powodowanej przez dowolny serotyp, IChP powodowanej przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowanej przez serotyp 19A.
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE)
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-fenoksyetanol (2-PE)
Danish: Baseret på næsten 3 års overvågning efter introduktion af Synflorix rapporterede et sammenlignende case-kontrol studie et signifikant fald i IPD, som skyldtes alle vaccineserotyper, bekræftet ved dyrkning eller PCR, og IPD, som skyldtes serotyperne 6B, 14 og 19A.
Polish: W oparciu o prawie 3 lata nadzoru prowadzonego po wprowadzeniu szczepionki Synflorix, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne wykazało istotne zmniejszenie liczby zachorowań na IChP, potwierdzoną badaniem mikrobiologicznym lub PCR, powodowaną przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowaną przez poszczególne serotypy: 6B, 14 i 19A.
Danish: Generelt sås sammenlignelige vaccineresponser ved de forskellige undersøgte programmer, dog blev et højere immunrespons fundet ved 2-4-6-måneders-programmet.
Polish: W analizowanych schematach szczepienia obserwowano porównywalną odpowiedź immunologiczną na podanie szczepionki, chociaż przy stosowaniu schematu 2-4-6 miesięcy poziomy przeciwciał były nieco wyższe.
Danish: Feber > 39 °C rektalt (hos børn < 2 år), reaktioner på administrationsstedet såsom induration
Polish: Gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie.
Danish: Dog, hvis dit barn har fået paracetamol før eller lige efter Synflorix, vil niveauet af antistoffer mod pneumokok-sygdom, som dit barn opnår, muligvis være en smule lavere end ellers.
Polish: Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe.
Danish: Hvis Synflorix administreres samtidigt med andre vacciner, skal der anvendes forskellige administrationssteder.
Polish: Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev vurderet hos 83 hiv-positive (hiv+/+) spædbørn (asymptomatiske eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hos 101 hiv-negative spædbørn født af hivpositive mødre (hiv+/-) og hos 50 spædbørn med seglcellesygdom (SDC), som fik den primære vaccination.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Synflorix oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne.
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
Polish: wynosił 92,3% w obu analizach.
Danish: Immunresponset efter boosterdosis i denne aldersgruppe var generelt sammenlignelig med det respons, der blev observeret efter boosterdosis hos spædbørn, som havde fået primærprogrammet med tre doser, før de var 6 måneder gamle.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej w tej grupie wiekowej była porównywalna do odpowiedzi na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego przed ukończeniem 6 miesięcy życia.
Danish: Kliniske data tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol, der anendes til at reducere frekvensen af mulige febrile reaktioner efter vaccinen, kan reducere immunresponset til Synflorix.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania możliwych poszczepiennych reakcji gorączkowych, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Synflorix.
Danish: 50 fyldte injektionssprøjter
Polish: 50 ampułkostrzykawek