FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5);
Estonian: - Kasutamine koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning vähemalt 14 päeva pärast seda tüüpi ravimitega teostatud ravi lõppu, kuna tekkida võib hüpertensiivne kriis (vt lõik 4.5)
Polish: Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży; - jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Estonian: Arst selgitab, mis rasestumisvastaseid vahendeid saab kasutada; - kui olete või on Teie laps rase või oletatavasti rase.
Polish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, WIELKA BRYTANIA
Estonian: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Polish: Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków podnoszących ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid (nagu kardiovaskulaarsed haigused anamneesis, samaaegselt kasutatavad ravimid, mis suurendavad vererõhku), tuleb pärast metüülfenidaat-ravi alustamist igal visiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes hinnata.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność w stosowaniu metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
Estonian: Seetõttu tuleb metüülfenidaadi kombineerimisel teiste ravimitega olla ettevaatlik, eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral.
Polish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wiedeń
Estonian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui mis tahes kõrvalnäht muutub raskeks või kui märkate mis tahes nimetamata kõrvalnähtu, tuleb sellest teatada oma arstile või apteekrile.
Polish: DE - NIEMCY ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Estonian: DESaksamaa ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: Jeśli okaże się, że na podstawie obecnie dostępnych danych przeprowadzenie analizy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne udostępnią źródła na poparcie analizy i dokonają aktualizacji RMP zgodnie z jej wynikami.
Estonian: Kui praegu olemasolevatele andmetele tuginevat analüüsi peetakse teostatavaks, rakendavad müügiloa hoidjad ressursse analüüsi tegemise toetamiseks ja kajastavad selle tulemusi uuendades vastavalt riskijuhtimiskava.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Estonian: Mõni kõrvalnäht võib olla raske.
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie była dobrze kontrolowana);
Estonian: - Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos või esinemine anamneesis
Polish: Sformułowania do ulotki dla pacjenta uzgodnione przez CHMP należy przedstawić w formie zrozumiałej dla pacjenta, a następnie przeprowadzić ich ocenę przez użytkowników.
Estonian: Inimravimite komitee poolt kokku lepitud patsiendi infolehe sõnastus tuleb üle vaadata arusaadavuse parandamiseks patsiendi jaoks ja seda tuleb kasutajatel testida.
Polish: • palpitacje, niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca);
Estonian: • südamepekslemine, seletamatu hääbuv valu rindkeres, õhupuudustunne (võivad mõnikord olla südamehaiguse sümptomid);
Polish: Przeglądy danych wykazały, że duży odsetek przypadków rozpatrywanych po wprowadzeniu do obrotu dotyczył stosowania we wskazaniach niezwiązanych z ADHD.
Estonian: Kumulatiivsed analüüsid näitasid, et suur osa analüüsitud turustusjärgsetest juhtudest oli seotud muu näidustusega kui ADHD.
Polish: Po dyskusjach w CHMP uzgodniono, że do określenia możliwego oddziaływania metylofenidatu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych potrzebna jest ocena stosowania długoterminowego.
Estonian: Pärast inimravimite komitees toimunud arutelusid otsustati, et metüülfenidaadi võimalikust toime kohta kardiovaskulaarsetes ja tserebrovaskulaarsetes juhtudes on vaja pikaajalise kasutamise andmeid.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: i) niepożądane skutki na procesy poznawcze ii) niepożądane skutki na psychikę (np. zaburzenia nastroju, wrogość i zaburzenia psychotyczne)
Estonian: i) kognitiivsed kõrvaltoimed ja ii) psühhiaatrilised kõrvaltoimed (nt meeleolu häired, vaenulikkus ja psühhootilised häired).
Polish: Podmioty odpowiedzialne opracują w pełni ujednolicone materiały dotyczące minimalizacji ryzyka, zawierające wszystkie ważne informacje z punktu „Szczegółowe dane kliniczne" wzorcowej ChPL:
Estonian: Müügiloa hoidjad töötavad välja täielikult ühtlustatud riski vähendamise vahendid, mis sisaldavad kogu olulist infot ravimiomaduste põhikokkuvõte kliiniliste andmete lõigust.
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
Estonian: Üldine ohutusarutelu ja kokkuvõte
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on närvilisus, unetus ja peavalu.
Polish: DE - NIEMCY TAD Pharma GmbH Postfach 720
Estonian: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Estonian: Väga sage: peavalu
Polish: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamine on vastunäidustatud teatud olemasolevate kardiovaskulaarsete haiguste korral, v.a. juhul, kui nii on soovitanud spetsialist lastekardioloogia alal (vt lõik 4.3).
Polish: Zmniejszenie dawki i zaprzestanie podawania produktu Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po okresie jednego miesiąca po odpowiednim dostosowaniu dawki.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist.
Polish: 2.3 Ryzyko zaburzeń psychicznych
Estonian: 2.3 Psühhiaatriline risk
Polish: Głównym celem była ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci, ale dodatkowo oceniono także inne rodzaje ryzyka: ryzyko mózgowo-naczyniowe, wpływ na wzrost, wpływ leczenia długoterminowego, ryzyko zaburzeń psychicznych i możliwe ryzyko wystąpienia białaczki.
Estonian: Peamine eesmärk oli ravimi kardiovaskulaarse riski hindamine lastel, kuid hinnati ka teisi riske: tserebrovaskulaarseid riske, mõju kasvule ja pikaajalist ravi, psühhiaatrilist riski ja potentsiaalset leukeemia riski.
Polish: Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt [NAZWA WŁASNA] powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} tablett vabastab toimeainet pikaajaliselt, tohivad seda kasutada ainult patsiendid, kes suudavad tableti tervelt alla neelata.
Polish: Wyniki opublikowanych badań także wskazują, że metylofenidat może zaostrzyć zaburzenia psychiczne u chorych z ADHD.
Estonian: Teaduskirjandusest selgub ka, et metüülfenidaat võib süvendada ADHD-ga patsientidel psühhiaatrilisi häireid.
Polish: W podsumowaniu uznaje się, że istnieje potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Estonian: Kokkuvõtteks arvatakse, et kardiovaskulaarsed riskid on tõenäosed.
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi ajal toimuv jälgimine Pidevalt tuleb jälgida kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit (vt ka lõik 4.4).
Polish: Testy na obecność narkotyków Lek może dać dodatni wynik testu na obecność narkotyków.
Estonian: Narkotestid Käesolev ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse.
Polish: Dodatkowo CHMP zalecił przeprowadzenie nowych badań oceniających długoterminowe oddziaływanie na rozwój.
Estonian: Lisaks sellele nõudis inimravimite komitee uute uuringute läbiviimist arengule avalduva pikaajalise toime kohta.
Polish: Na prośbę CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia badań oceniających stosowanie leku we wszystkich państwach członkowskich UE, aby ocenić stopień niewłaściwego stosowania.
Estonian: Lisaks sellele nõustusid müügiloa hoidjad inimravimite komitee taotlusel tegema ravimi kasutamise uuringud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides väärkasutuse taseme uurimiseks.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
Estonian: Lisaks nõustusid müügiloa hoidjad uurima pikaajalisi mõjusid laste arengule.
Polish: ISERLOHN NIEMCY
Estonian: ISERLOHN GERMANY
Polish: Oprócz zagadnienia wzrostu brak jest odpowiednich klinicznych lub farmakoepidemiologicznych danych do oceny wpływów długoterminowego leczenia metylofenidatem w UE w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych, działania rakotwórczego i innych zagrożeń długoterminowych.
Estonian: Peale kasvuga seotud küsimuste ei ole Euroopa Liidus küllaldasi kliinilisi või farmakoepidemioloogilisi andmeid ka pikaajalise metüülfenidaadiravi toimete kohta seoses kardiovaskulaarsete, tserebrovaskulaarsete, psühhiaatriliste, kartsinogeensuse ega teiste pikaajaliste riskidega.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny na bieżąco dokonywać oceny nowych lub możliwych zagrożeń bądź nowych/ważnych informacji dotyczących istniejących, uznanych lub możliwych zagrożeń w RMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riskijuhtimiskavas pidevalt hindama hiljuti tuvastatud või potentsiaalseid riske või uut ja olulist teavet teadaolevate tuvastatud või potentsiaalsete riskide kohta.
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
Estonian: IMS-i andmebaasiga hõlmatud liikmesriikides hindavad müügiloa hoidjad ka metüülfenidaadi ettenähtud näidustusest erinevat kasutamist.
Polish: Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Estonian: Väsimus Metüülfenidaati ei tohi kasutada tavalise väsimusseisundi profülaktikaks ega raviks.
Polish: Tifinidat tabletki
Estonian: Tifinidat tabletid
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania terapii stymulującej wystąpią objawy takie, jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca powinni zostać natychmiast poddani specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal palpitatsioonid, pingutusel tekkiv valu rinnus, ebaselge põhjusega minestus, düspnoe või teised südamehaigusele viitavad sümptomid, peab spetsialist otsekohe hindama südame seisundit.
Polish: Stosowanie z lekami dopaminergicznymi
Estonian: Kasutamine koos dopaminergiliste ravimitega
Polish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLANDIA
Estonian: FI - Soome Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Polish: • zaburzenia psychotyczne, takie jak halucynacje wzrokowe, czuciowe, słuchowe albo złudzenia;
Estonian: • psühhootilised häired, sealhulgas nägemis-, puute- või kuulmishallutsinatsioonid või luulud;
Polish: Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a.
Estonian: Teatatud on ka Tourette'i sündroomi süvenemisest.
Polish: Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.
Estonian: Paranemine võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.
Polish: Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania.
Estonian: Metüülfenidaadi krooniline kuritarvitamine võib viia märkimisväärse tolerantsuse ja psühholoogilise sõltuvuse tekkeni, millega kaasnevad erinevatel astmetel käitumishäired.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych uznano, że obserwowane wpływy metylofenidatu najdokładniej określają terminy: „nadmierne skupianie się" i „powtarzane zachowania" i że terminy te należy dodać jako możliwe działania niepożądane do informacji o produkcie.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete analüüsimisel leiti, et spetsiifilisemad mõisted nagu „ülekeskendumine" ja „kordav käitumine" kajastavad metüülfenidaadi täheldatud toimeid ja need tuleb lisada võimalike kõrvalnähtudena.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano incydentów związanych z innymi zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi u dzieci.
Estonian: Teiste tserebrovaskulaarsete häiretega seotud juhtusid lastel kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
Estonian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: W celu podjęcia decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta, lekarz poprosi o następujące informacje:
Estonian: Et teha kindlaks, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim, arutab arst Teiega järgmist:
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
Estonian: Väga sage: unetus, närvilisus
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do tego, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui Teil on kahtlusi, kas Teie või Teie lapse võetavad ravimid kuuluvad eespool esitatud loetellu, pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Gorączka, opóźnienie wzrastania w razie przedłużoneg o stosowania u dzieci *
Estonian: Palavik, kasvu pidurdumine pikaajalisel kasutamisel lastel*
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy, lekarz może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Estonian: Kui Teie või Teie lapse seisund käesolevat ravimit kasutades ei parane, võib arst otsustada määrata teistsuguse ravi.
Polish: Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, lek ten może być związany z interakcjami farmakodynamicznymi podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi).
Estonian: Kuna metüülfenidaadi valdavaks toimeks on suurendada ekstratsellulaarse dopamiini taset, võib metüülfenidaati manustamisel koos otseste ja kaudsete dopamiini agonistidega (sh DOPA ja tritsükliliste antidepressantidega) või dopamiini antagonistidega, sh antipsühhootikumidega, seostada farmakodünaamiliste koostoimetega.
Polish: DK-2300 Kopenhaga S Dania
Estonian: 2300 Köbenhavn S Denmark
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
Estonian: Seega tuleb karmistada ravimiteabe ohunõudeid ja anda arstidele õige kasutamise kohta suuniseid.
Polish: Wszechstronny wywiad powinien zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej/niewyjaśnionych przypadków śmierci oraz dokładnych pomiarach wzrostu i masy ciała (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Üldises terviseloos tuleb ära tuua samaaegselt kasutatavad ravimid, praegu ja varem esinenud kaasuvad haigused ja psühhiaatrilised häired või sümptomid, kardiaalne/teadmata põhjusel äkksurm perekonnaanamneesis ja ravieelne pikkus ja kehakaal kasvukõveral (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Długotrwałe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do wytworzenia tolerancji, uzależnienia psychicznego, nieprawidłowych zachowań lub incydentów psychotycznych.
Estonian: Pikaajaline metüülfenidaadi kuritarvitamine võib tekitada väljakujunenud tolerantsust, psühholoogilist sõltuvust, ebatavalist käitumist ja psühhootilisi nähte.
Polish: Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających.
Estonian: Teised soole detoksifikatsiooni meetmed on aktiveeritud söe ja lahtistite manustamine.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
Estonian: Mõnedele kõrge ainete kuritarvitamise riskiga patsientidele ei pruugi ravi metüülfenidaadi või teiste stimulantidega sobida ja kaaluda tuleks mitte-stimulantravi võimalust.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Polish: Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm antykoagulantów (pochodnych kumaryny), leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).
Estonian: Siiski on teatiste põhjal saadud viiteid, et metüülfenidaat võib pärssida kumariini antikoagulantide, antikonvulsantide (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon) ja osade antidepressantide (tritsüklilised ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) metabolismi.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że aby zapewnić minimalizację jakiegokolwiek wpływu na wzrost, do ChPL i informacji o produkcie należy wprowadzić poprawione i ujednolicone ostrzeżenia, zalecenia dotyczące monitorowania (częstość kontroli, metody pomiarów) i wytyczne dotyczące postępowania.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kasvule avaldatava toime minimaalseks muutmise, hoiatuste täiustamise ja ühtlustamise tagamiseks tuleb ravimiomaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte lisada suunised jälgimise (jälgimissagedus, mõõtmismeetod) ja rakendatavate abinõude kohta.
Polish: <W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Estonian: <Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.>
Polish: Z ukończonych badań klinicznych wysnuto wiele wniosków dotyczących oddziaływania metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Estonian: Lõpetatud kliinilistes uuringutes esitati mitmesuguseid järeldusi toimete kohta, mida metüülfenidaat avaldab kasvule ja seksuaalsele küpsemisele.
Polish: Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacientów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie leku.
Estonian: Metüülfenidaati tuleb ettevaatusega kasutada teadaoleva ravimi- või alkoholisõltuvusega patsientidel võimaliku kuritarvitamise, väärkasutamise või kasutamise muutuste tõttu.
Polish: Ocena bezpieczeństwa w tej procedurze skupia się głównie na następujących, potencjalnie związanych z leczeniem metylofenidatem zagrożeniach: ryzyko sercowo-naczyniowe, ryzyko mózgowonaczyniowe, zaburzenia psychiczne, rakotwórczość, wpływ na wzrost, skutki leczenia długoterminowego.
Estonian: Selle menetluse ohutusanalüüs keskendub peamiselt järgmistele probleemidele, mis võivad olla seotud metüülfenidaatraviga: kardiovaskulaarsed riskid, tserebrovaskulaarsed riskid, psühhiaatrilised häired, kartsinogeensus, toime kasvule ja pikaajalise ravi toimed.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane popierające stanowiska, że nie ma przedklinicznych, ani klinicznych dowodów na istotne ryzyko rakotwórcze związane ze stosowaniem metylofenidatu.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid andmed, mis toetasid seisukohta, et metüülfenidaadiga seostatava kartsinogeensuse märkimisväärse riski kohta puuduvad prekliinilised ja kliinilised tõendid.
Polish: Przegląd danych przedklinicznych w odpowiedziach wykazuje, że w modelach zwierzęcych metylofenidat wywołuje zmiany zachowania, głównie pod postacią nadpobudliwości ruchowej i zachowań stereotypowych.
Estonian: Ravivastustes sisalduvate prekliiniliste andmete analüüsimine näitas, et loomkatsetes põhjustab metüülfenidaat käitumise muutusi, peamiselt hüperaktiivsust ja stereotüüpset käitumist.
Polish: • paraliż lub upośledzenie poruszania się i widzenia, zaburzenia mowy (mogą być objawami zapalenia naczyń mózgowych).
Estonian: • halvatus või liikumis- ja nägemishäired, samuti kõnehäired (võivad olla tserebraalse vaskuliidi sümptomid).
Polish: Ponadto po udostępnieniu wyników trwającego obecnie badania dotyczącego samobójstw zostaną one przedstawione, a podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia nowego, długoterminowego badania oceniającego wpływy psychiczne leczenia.
Estonian: Lisaks esitatakse käimasoleva suitsidaalsuse uuringu tulemused, kui need on selgunud, ja müügiloa hoidjad kohustusid tulevikus pikaajalise uuringu abil uurima psühhiaatrilisi lõpptulemusi.
Polish: Z powodu możliwości przełomu nadciśnieniowego metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3)
Estonian: Võimaliku hüpertensiivse kriisi tõttu on metüülfenidaat vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi (praegu või eelnenud kahel nädalal) mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO-inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Polish: Takie rozpoznanie powinno, zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem.
Estonian: Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad peaaju isheemiale.
Polish: Nowych danych w tej kwestii dostarczą także trwające obecnie badania oceniające dojrzewanie płciowe.
Estonian: Sugulist küpsemist käsitlevad käimasolevad uuringud annavad selle aspekti kohta samuti uusi andmeid.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
Estonian: seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimitele, mille ravimiomaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates osades on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Polish: Pacjentów leczonych długoterminowo (tj. ponad 12 miesięcy) należy poddawać dokładnej obserwacji, zwłaszcza pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych lub pogorszenia wcześniej istniejących objawów psychicznych.
Estonian: Pikaajalist ravi (üle 12 kuu) saavaid patsiente tuleb pidevalt tähelepanelikult jälgida, eriti südameveresoonkonna seisundi, kasvu, söögiisu, esmakordsete psühhiaatriliste häirete tekkimise või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemise osas.
Polish: 2.5 Białaczka
Estonian: 2.5 Leukeemia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired Harva: günekomastia
Polish: FR - Francja UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Estonian: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Polish: Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu.
Estonian: Tundub, et peaaju veresoonte põletik on metüülfenidaat-ravi korral väga harva esinev idiosünkraatiline reaktsioon.