FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques qui ont reçu le traitement par l'entécavir sont cohérents avec ceux observés dans les études cliniques d'entécavir menées chez l'adulte (voir a. Résumé du profil de sécurité d'emploi et rubrique 5.1).
English: Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
French: Anomalies biologiques: Lors d'essais cliniques chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, 5% des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1% une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial.
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
French: Patients AgHBe positifs (étude 022): un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 354) a entraîné des taux de réponse cumulée de 80% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, de 87% pour la normalisation des ALAT, de 31% pour la séroconversion HBe et de 2% pour la séroconversion HBs (5% pour la perte de l'AgHBs).
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés Hypromellose
English: Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
French: Exacerbations de l'hépatite: des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, l'ASC était plus élevée de 12,5% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
French: 0,3 mg 1 fois par jour* ou 0,5 mg toutes les 48 heures
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Hypromellose
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés entécavir
English: For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
French: Parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), les dernières analyses biologiques ont montré que 96% des 26 patients traités par l'entécavir et 64% des 28 patients traités par la lamivudine présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR.
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
French: 0,15 mg 1 fois par jour* ou 0,5 mg toutes les 72 heures
English: Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
French: En conséquence, le traitement par l'entécavir ne doit pas être utilisé chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif (HAART).
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l'entécavir monohydraté équivalent à 0,5 mg d'entécavir.
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
French: 0,25 mg 1 fois par jour* ou 0,5 mg toutes les 48 heures
English: Stable or improved CTP score b,d
French: Evolution moyenne par rapport à l'initiation de l'étude (log10 copies/ml)c Score CPT stable ou amélioré b,d Score MELD
English: Tablet core:
French: Conditionnement flacon :
English: Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
French: Activité antivirale: l'entécavir inhibe la synthèse de l'ADN du VHB à une concentration CE50
English: infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected withHBV and HIV.
French: La tolérance et l'efficacité d'entécavir ont également été évaluées lors d'un essai clinique mené chez 191 patients infectés par le VHB atteints d'une maladie hépatique décompensée et lors d'un essai clinique mené chez 68 patients co-infectés par le VHB et le VIH.
English: Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
French: 2% des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 18% une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1% des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
English: Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
French: Blisters: EU/1/17/1211/002
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Entecavir Accord.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
French: Clairance de la Créatinine à J0 (ml/min) Sans atteinte
English: Psychiatric disorders: common : insomnia
French: : réaction anaphylactoïde Affections psychiatriques : fréquent
English: Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
French: Blisters: EU/1/17/1211/005
English: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
French: Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur rose et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 111 » sur l'autre face.
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA
French: ADN-VHBa
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
French: Pourcentage de patients -indétectables (< 300 copies/ml)b
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés entécavir
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
French: Comprimé pelliculé, biconvexe, de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 110 » sur l'autre face.
English: 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
French: 90 x 1 comprimés pelliculés
English: * for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
French: 0,5 mg toutes les 72 heures * pour des doses < 0,5 mg, une solution buvable d'entécavir est recommandée.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
French: - de résistance génotypique à l'entécavirc avec rebond virologiqued
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés entécavir
English: Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
French: Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l'arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Route of administration Packaging
French: Voie d'administration Conditionnement
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2013
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
French: Les 2 premiers chiffres indiquent le mois ; les 4 chiffres suivants indiquent l'année.
English: NR = Not Reported
French: NR = Non rapportée
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Single use only.
French: Pour usage unique seulement.
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
French: C'est pourquoi votre médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie.
English: Do not use IVEMEND:
French: N'utilisez jamais IVEMEND :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Other medicines and IVEMEND
French: Autres médicaments et IVEMEND
English: Elderly (≥65 years)
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
French: Les données de sécurité après administration du traitement de 3 jours IV/oral/oral ont également été incluses.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
English: **N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
French: ** n : nombre de patients adultes inclus dans la population en intention de traiter.
English: This effect was not considered clinically important.
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement significatif.
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
French: Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements.
English: Complete response Overall
French: Réponse complète Total
English: The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IVEMEND chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
English: IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
French: IVEMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
English: The powder is reconstituted and diluted before use.
French: La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
English: Pack sizes: 1 or 10 vials.
French: Taille des conditionnements : 1 ou 10 flacons.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
French: * rapporté chez des patients prenant une plus forte dose d'aprépitant.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne seront normalement pas supérieures à 24 heures entre 2 et 8°C.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
French: Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes et 184 enfants et adolescents.
English: Difference (95 % CI)
French: Différences (IC 95 %)
English: What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
French: Ce que contient IVEMEND - La substance active est le fosaprépitant.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
French: Un résumé des critères principal et secondaire est donné dans le tableau 7.
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
French: Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et IVEMEND ».
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
French: Bien qu'une dose intraveineuse de 32 mg d'ondansétron ait été utilisée dans les études cliniques, celle-ci n'est plus la dose recommandée.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
French: Ne donnez pas IVEMEND aux enfants âgés de moins de 6 mois ou qui pèsent moins de 6 kg, car IVEMEND n'a pas été étudié dans cette population.
English: 3-day IV/IV/IV dose
French: Dose 3 jours IV/IV/IV
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: Delayed phase No vomiting Overall
French: Phase retardée Pas de vomissements Total
English: Acute phase§§
French: Phase aiguë§§
English: IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
French: IVEMEND doit être reconstitué puis dilué avant administration.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
French: Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus.
English: IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
French: IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca Mg
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
French: IVEMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
French: Douze métabolites de l'aprépitant ont été identifiés dans le plasma humain.
English: What IVEMEND is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et dans quel cas est-il utilisé
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, évitez de conduire ou d'utiliser des machines après l'utilisation de ce médicament (Voir « Effets indésirables éventuels »).
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
French: L'aprépitant n'est pas excrété sous forme inchangée dans les urines.
English: If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'irritation locale, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée et recommencée dans une autre veine.
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
French: Il semble donc que la transformation du fosaprépitant en aprépitant puisse également se produire dans de multiples tissus.
English: † Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
French: † Réponse complète = pas de vomissements et pas d'utilisation d'un traitement de secours.
English: Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
French: Réponse complète† Phase retardée‡ Réponse complète† Total§
English: Discard any remaining solution and waste material.
French: Jeter toute solution restante et tout déchet.
English: Disodium edetate (E386)
French: Edétate disodique (E386)
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
French: L'aprépitant se lie fortement aux protéines, avec une moyenne de 97 %.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
French: Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à utiliser IVEMEND.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC : A04AD12.
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
French: * Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
French: L'apparence de la solution reconstituée est identique à celle du solvant.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
French: De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
French: ) dont les solutions de Hartman et de Ringer Lactate.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain.
English: Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
French: Le fosaprépitant ne semble pas interagir avec le transporteur P-glycoprotéine, comme le démontre l'absence d'interaction entre l'aprépitant oral et la digoxine.
English: C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
French: C], 57 % de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45 % dans les fèces.
English: All paediatric patients
French: Tous les patients pédiatriques
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
French: Adultes La totalité du volume de la poche de perfusion préparée (150 mL) doit être administrée.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère composite suivant : réponse complète dans les phases totale et retardée et absence de vomissements dans la phase totale.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
French: On ne sait pas si IVEMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
French: Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
English: The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
French: L'effet pharmacologique du fosaprépitant est attribué à l'aprépitant.
English: CYP3A4 interactions
French: Interactions avec le CYP3A4
English: If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
French: Si nécessaire, pour des volumes de moins de 150 mL, le volume calculé peut être transféré dans une poche de taille appropriée ou une seringue avant administration par perfusion.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
French: La durée de l'augmentation de l'exposition étant courte, aucune réduction de la dose des immunosuppresseurs, sur la base du Suivi Thérapeutique de la Dose, n'est recommandée le jour de l'administration d'IVEMEND ni le lendemain.
English: The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
French: La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.
English: What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND Comment utiliser IVEMEND
English: The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
French: Il n'a pas été pleinement établi que le fosaprépitant contribue à l'effet antiémétique global mais on ne peut écarter un rôle transitoire pendant la phase initiale.
English: Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
French: Votre médecin vous demandera de prendre d'autres médicaments y compris un corticostéroïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements.
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie.
English: IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez les adultes.
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
French: Administration d'aprépitant par voie orale non requise Lire la notice avant utilisation.
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
French: La pharmacocinétique de l'aprépitant est non linéaire sur l'éventail des doses cliniques.