FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Atazanavir Krka à la dose de 300 mg associé à 100 mg de ritonavir pourrait ne pas permettre d'atteindre une exposition suffisante pour l'atazanavir, notamment en cas de résistance susceptible de compromettre l'efficacité de l'atazanavir voire du traitement dans sa totalité.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης: Το Atazanavir Krka 300 mg μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μπορεί να μην παρέχει επαρκή έκθεση στην αταζαναβίρη, ιδιαίτερα εάν η δραστικότητα της αταζαναβίρης ή ολόκληρου του σχήματος μπορεί να κατασταλεί λόγω αντοχής στο φάρμακο.
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Le mécanisme de l'interaction est une diminution de la solubilité de l'atazanavir suite à l'augmentation du pH liée à la présence d'agents antiacides dans la didanosine comprimés tamponnés.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης με αυξανόμενο pH που σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης.
French: Des cholélithiases ont été rapportées chez des patients recevant de l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί χολολιθίαση σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Tableau 6: Données d'efficacité à la semaine 48a et à la semaine 96 (Etude 045)
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48
French: L'atazanavir est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Greek: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
French: Si possible, on détermine le génotype CYP2C19 d'un patient au moment où le traitement par voriconazole s'avère nécessaire.
Greek: Τη στιγμή που απαιτείται θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσδιορισμός του γονότυπου CYP2C19 του ασθενή, αν είναι εφικτό.
French: La co-administration de l'atorvastatine avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης με αταζαναβίρη δεν συνιστάται.
French: La co-administration d'atazanavir et de traitements contenant du voxilaprévir n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με σχήματα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη δεν συνιστάται.
French: Les concentrations d'elbasvir étaient augmentées lors de l'administration concomitante d'atazanavir/ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ελμπασβίρης αυξήθηκαν όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
French: Ne prenez jamais Atazanavir Krka : - si vous êtes allergique à l'atazanavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αταζαναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Greek: Αναμένεται: ↔ Αταζαναβίρη ↔ Ριτοναβίρη
French: La co-administration concomitante d'atazanavir/ritonavir et de ces glucocorticoïdes n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une baisse des concentrations plasmatiques d'atazanavir est possible en cas de co-prescription d'atazanavir avec des antiacides, y compris des médicaments tamponnés, du fait d'une augmentation du pH gastrique induite par ces médicaments.
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι αποτέλεσμα του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγούνται μαζί με αταζαναβίρη.
French: Une réduction des doses de glucocorticoïdes ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométhasone) devra être envisagé et s'accompagner d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή η περίπτωση μετάβασης σε ένα γλυκοκορτικοειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ., βεκλομεθαζόνη).
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour (atazanavir/ritonavir)
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη/ριτοναβίρη)
French: * Comparé à l'atazanavir 300 mg /ritonavir 100 mg sans névirapine.
Greek: *Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg χωρίς νεβιραπίνη.
French: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprévir 100 mg en dose unique* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour)
Greek: Σοφοσμπουβίρη 400 mg / βελπατασβίρη 100 mg / βοξιλαπρεβίρη 100 mg εφάπαξ δόση*
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'utilisation concomitante de la quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: ANTIBIOTIQUES Clarithromycine 500 mg deux fois par jour (400 mg d'atazanavir une fois par jour)
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
French: Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
French: ASC de la didanosine ↓34 % (↓41 % Cmax de la didanosine ↓38 % (↓48 % Cmin de la didanosine ↑25 % (↓8 %
Greek: Διδανοσίνη (με τροφή) Διδανοσίνη AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Διδανοσίνη Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Διδανοσίνη Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
French: A.
Greek: α
French: ASC d'atazanavir ↓87 % (↓92 % Cmax d'atazanavir ↓89 % (↓94 % Cmin d'atazanavir ↓84 % (↓90 %
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Αταζαναβίρη Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Αταζαναβίρη Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
French: Cmax du ritonavir ↓9 % (↓17 % ↔0 %) Cmin du ritonavir ↓25 % (↓35 %
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ριτοναβίρη Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ριτοναβίρη Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
French: Didanosine 200 mg en dose unique (comprimés tamponnés) /stavudine 40 mg en dose unique (atazanavir 400 mg en dose unique)
Greek: Διδανοσίνη (ρυθμιστικά δισκία) 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
French: - Une éruption cutanée, des démangeaisons, qui peuvent parfois être sévères, ont été rapportées.
Greek: Έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, φαγούρα που μπορεί περιστασιακά να είναι βαριάς μορφής.
French: La proportion de patients avec un taux d'ARN VIH < 400 copies/ml était respectivement de 53% et 43% pour ATV/RTV et de 54% et 46% pour LPV/RTV à la semaine 48 et à la semaine 96. g Les substitutions sélectionnées incluent tout changement au niveau des positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml ήταν 53% και 43% για ATV/RTV και 54% και 46% για LPV/RTV στις εβδομάδες 48 και 96 αντίστοιχα.
French: DYFONCTIONNEMENT ERECTILE Inhibiteurs des PDE5
Greek: Αναστολείς PDE5
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος.
French: Les concentrations de ces immunosuppresseurs peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec l'atazanavir du fait d'une inhibition du CYP3A4.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με αταζαναβίρη λόγω αναστολής του CYP3A4.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού (CART), παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (περιλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
French: Chez les patients infectés par le VIH sous atazanavir/ritonavir à une dose augmentée à 400/100 mg une fois par jour Famotidine 20 mg deux fois par jour
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε αυξημένη δόση 400/100 mg άπαξ ημερησίως
French: Co-administration avec la simvastatine ou la lovastatine (voir rubrique 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: d'atazanavir et d'elbasvir/grazoprévir est contreindiquée en raison d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques de grazoprévir et d'une augmentation potentielle du risque d'élévation des taux d'ALAT (voir rubrique 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται λόγω της σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων της γκραζοπρεβίρης στο πλάσμα και μιας σχετιζόμενης πιθανής αύξησης του κινδύνου αύξησης της ALT (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à Atazanavir Krka ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες παρενέργειες προκαλούνται από το Atazanavir Krka, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ή ποιες από την ίδια τη λοίμωξη HIV. Ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασύνηθες σχετικό με την υγεία σας.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
French: Des cas d'hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous atazanavir.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που λάμβαναν αταζαναβίρη.
French: Diltiazem 180 mg une fois par jour (400 mg d'atazanavir une fois par jour)
Greek: Διλτιαζέμη 180 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Greek: Το Atazanavir Krka δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Μπορεί να εξακολουθείτε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
French: Atazanavir Krka est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Greek: Το Atazanavir Krka αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
French: Comment conserver Atazanavir Krka
Greek: Atazanavir Krka
French: La marque A150 est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule.
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α150 σε μαύρο χρώμα.
French: La dose recommandée d'Atazanavir Krka gélules est 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour avec de la nourriture.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των καψακίων Atazanavir Krka είναι 300 mg άπαξ ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και μαζί με τροφή.
French: La mutation M184V de la transcriptase inverse, qui confère une résistance à la lamivudine et à l'emtricitabine, a été identifiée chez 2 sujets dans le bras atazanavir non boosté et 1 sujet dans le bras atazanavir + ritonavir.
Greek: Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη, ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταμπίνη.
French: Les concentrations de grazoprévir étaient fortement augmentées lors de l'administration concomitante d'atazanavir/ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της γκραζοπρεβίρης αυξήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
French: Atazanavir Krka 200 mg gélules
Greek: Atazanavir Krka 200 mg
French: Glecaprévir 300 mg / pibrentasvir 120 mg une fois par jour
Greek: πιμπρεντασβίρη 120 mg άπαξ ημερησίως
French: ARN VIH <50 copies/ml, % Tous les patientsd
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
French: ASC d'atazanavir ↑7 % (↑2 % ↑17 %) Cmax d'atazanavir ↑2 % (↓4 % ↑8 %) Cmin d'atazanavir ↑15 % (↑2 % ↑29 %)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Αταζαναβίρη Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
French: Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας HIV μπορεί να υπάρξει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος.
French: - Peu fréquemment, des problèmes de vésicule biliaire se produisent chez les personnes prenant de l'atazanavir.
Greek: Όχι συχνά τα άτομα που παίρνουν αταζαναβίρη εμφανίζουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη.
French: ** basé sur une comparaison historique.
Greek: ** Με βάση ιστορική σύγκριση.
French: Date de première autorisation: 22 août 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2016
French: 15 à moins de 35
Greek: 15 έως κάτω από 35
French: San Francisco, California, USA).
Greek: Francisco, California, Η.Π.Α.)
French: Le Tmax médian a augmenté de 2,0 à 5,0 heures.
Greek: Η μέση Tmax αυξήθηκε από 2,0 σε 5,0 ώρες.
French: Pendant les second et troisième trimestres de la grossesse
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης:
French: Des études d'interaction ont été menées uniquement chez des adultes.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Il est important de noter qu'au moment de l'analyse à 96 semaines, 48% de l'ensemble des patients restaient dans l'étude.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεναν στη μελέτη.
French: La signification clinique de ces données non cliniques n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
French: Mécanisme d'action
Greek: Mηχανισμός δράσης
French: Pendant la période précédant l'accouchement, une surveillance accrue devrait être envisagée.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται επιπλέον παρακολούθηση.
French: Tableau 5 : Données d'efficacité de l'étude 138a Paramètres
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138α Παράμετρος
French: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
Greek: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Ολλανδία
French: L'éruption disparaît généralement dans les 2 semaines sans aucune modification de votre traitement.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Les répondeurs sous LPV/RTV qui ont terminé le traitement avant la semaine 96 sont exclus de l'analyse à 96 semaines.
Greek: Ανταποκρινόμενοι υπό LPV/RTV που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πριν την Εβδομάδα 96 αποκλείονται από την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
French: Une relation de causalité a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Greek: Έχει υποστηριχθεί ότι υπάρχει αιτιολογική σχέση, αν και ο μηχανισμός της δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Aucun cas d'acidose lactique n'a été observé lors de l'essai clinique AI424-182.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης στην κλινική δοκιμή AI424-182.
French: Simvastatine Lovastatine
Greek: Σιμβαστατίνη Λοβαστατίνη
French: Effet de l'alimentation
Greek: Επίδραση τροφής
French: Informer immédiatement votre médecin si vous développez un des effets indésirables graves suivants:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Des doses uniques allant jusqu'à 1.200 mg ont été administrées à des volontaires sains sans provoquer d'effets symptomatiques gênants.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανισθούν συμπτωματικές δυσμενείς επιδράσεις.
French: Votre médecin doit faire des tests sanguins avant le début de votre traitement par ce médicament et pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
French: e Analyse en per protocol : excluant les patients n'ayant pas terminé l'étude et les patients ayant des déviations majeures au protocole.
Greek: ε Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
French: Pour les enfants (âgés de 6 à 18 ans), le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de votre enfant.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
French: Activité antivirale in vitro
Greek: Αντι-ιική δραστηριότητα in vitro
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε αυτά:
French: b Voir description de certains effets indésirables pour plus de détails.
Greek: β Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
French: • Peu fréquemment, des problèmes hépatiques peuvent se produire.
Greek: Όχι συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
French: À conserver à une température inférieure à 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
French: L'analyse des données sur une période de 96 semaines de traitement démontrent une durabilité de l'activité antivirale (tableau 5).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από 96 εβδομάδες θεραπείας κατέδειξε τη διάρκεια της αντι-ιικής δραστικότητας (Πίνακας 5).
French: 117 Allée des Parcs
Greek: 117 Allee des Parcs
French: La prise en charge la plus appropriée de ces effets dépend du diagnostic précoce et de l'arrêt immédiat des médicaments suspectés.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στον έλεγχο αυτών των ενεργειών προέρχονται από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιωνδήποτε υπόπτων φαρμάκων.
French: Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'International Normalised Ratio (INR) lors du traitement avec atazanavir, particulièrement en début de traitement.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του International Normalised Ratio (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταζαναβίρη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
French: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Greek: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
French: Une étude de la pharmacocinétique d'atazanavir a été réalisée sur 59 sujets hommes et femmes sains (29 sujets jeunes, 30 sujets âgés).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
French: • hypersensibilité (réaction allergique)
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται με την ακόλουθη αλληλουχία: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Quand ils sont disponibles, les intervalles de confiance (IC) à 90% sont présentés entre parenthèses.
Greek: Εάν υπάρχουν, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI) εμφανίζονται σε παρενθέσεις.
French: Une surveillance étroite de la réponse virologique des patients doit être mise en place.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται στενή παρακολούθηση της ιολογικής απόκρισης των ασθενών.
French: Trente-deux pour cent des patients dans l'étude avaient une souche virale avec moins de deux substitutions aux INTI.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχαν ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο υποκαταστάσεις NRTI.
French: NA = non applicable.
Greek: NA = δεν εφαρμόζεται.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment lors de la réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: • absence d'échec virologique antérieur
Greek: • απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας
French: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongrie
Greek: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
French: Moyenne géométrique (CV%)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%)
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique en fonction de l'âge ou du sexe n'a été retrouvée.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική βασιζόμενες στην ηλικία ή το φύλο.
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance non-absorbée.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα για να απομακρύνει το μη απορροφηθέν φάρμακο.
French: • charge virale indétectable pendant les 6 derniers mois sous le traitement en cours
Greek: • μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών λήψης του τρέχοντος σχήματος