FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, están disponibles y se resumen en la sección b, otras reacciones adversas notificadas con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y /o en ensayos clínicos y uso post-comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o frecuencia.
Polish: Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki M-M-RVAXPRO i (lub) w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu wcześniejszych postaci szczepionek jednoskładnikowych i skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania i wymieniono je w punkcie b. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Spanish: Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución o se conserve en nevera y se utilice antes de 8 horas para minimizar la pérdida de potencia.
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó un análisis de los informes con el PT (término preferido) "llanto" a partir de los datos proporcionados por el TAC; "llanto" fue notificado como una reacción adversa en la población pediátrica durante los ensayos clínicos, las referencias poscomercialización y los informes bibliográficos.
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Spanish: El polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido.
Polish: Proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
Spanish: Si la vacuna monovalente de sarampión no está fácilmente disponible, los individuos que requieran una vacunación frente a sarampión pueden recibir M-M-RVAXPRO sin considerar su estado de inmunización frente a parotiditis o rubéola.
Polish: Osoby wymagające zaszczepienia przeciw odrze mogą otrzymać M-M-RVAXPRO niezależnie od ich statusu odporności na świnkę lub różyczkę, jeśli szczepionka jednoskładnikowa przeciw odrze nie jest dostępna.
Spanish: • Sordera.
Polish: • Pokrzywka;
Spanish: Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
Polish: Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Spanish: No aplicable
Polish: Działanie niepożądane
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
Polish: Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Spanish: El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración intramuscular (IM) (15,8%) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8%).
Polish: Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Spanish: • Si usted o su hijo está recibiendo tratamiento o tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticoesteroides para el asma o terapia sustitutiva).
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub w terapii zastępczej) - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS) - jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka w rodzinie występują wrodzone lub dziedziczne zaburzenia odporności, o ile nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego.
Spanish: M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10
Polish: M-M-RVAXPRO - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Spanish: A las personas que no respondieron a la primera dosis se les podrá administrar una segunda dosis al menos cuatro semanas después de la primera.
Polish: Osobom, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Spanish: Deberán volver a ser vacunados entre los 12 y 15 meses.
Polish: Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Spanish: En algunas circunstancias especiales puede utilizarse también en bebés a partir de nueve meses.
Polish: W szczególnych okolicznościach można jej używać również u niemowląt już od 9. miesiąca życia.
Spanish: El EPAR completo de M-M-RVaxPro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a pacientes con determinadas enfermedades de la sangre o del sistema inmunitario.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para M-M-RVaxPro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu M-M-RVaxPro.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento M-M-RVaxPro el 5 de mayo de 2006.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu M-MRVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de M-M-RVAXPRO son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Los bebés de entre 9 y 12 meses pueden ser vacunados si se considera que corren un riesgo especial, por ejemplo, si aparece un brote de la enfermedad en la guardería o el bebé viaja a una zona donde sea común el sarampión.
Polish: Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje do miejsc, w których często występuje odra.
Spanish: Sin embargo, la respuesta inmunitaria al sarampión fue menor en bebés que comenzaron la vacunación a los 9 meses.
Polish: Jednak odpowiedź immunologiczna dotycząca odry była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.
Spanish: Se realizó un cuarto estudio con 1620 bebés a los que se administró ProQuad (una vacuna que contiene virus debilitados similares a los de M-M-RVAXPRO).
Polish: Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro).
Spanish: Este estudio demostró que, después de la segunda dosis, la producción de anticuerpos contra las paperas y la rubéola a bebés cuya vacunación se inició a los nueve meses fue similar a la producción en bebes cuya vacunación se inició a los 12 meses.
Polish: W tym badaniu wykazano, że po podaniu drugiej dawki poziom przeciwciał przeciw śwince i różyczce u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy, był podobny do poziomu u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 12 miesięcy.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de M-M-RVAXPRO (observados en más de uno de cada diez pacientes) son fiebre (38,5 °C o más) y enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka (temperatura 38,5°C lub wyższa) oraz zaczerwienienie, ból i obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar M-M-RVaxPro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu M-MRVaxPro.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades que cursan con fiebre (más de 38,5 °C), ni la tuberculosis activa no tratada.
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie wolno podawać w czasie ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy.
Spanish: En las personas con trombocitopenia (concentración baja de glóbulos blancos) u otros trastornos de la coagulación sanguínea la vacuna deberá inyectarse solo debajo de la piel para evitar hemorragias.
Polish: W przypadku osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron menos frecuentes cuando la vacuna se inyectó en el músculo.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej, gdy szczepionkę podawano domięśniowo.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de sus componentes, incluida la neomicina (un antibiótico).
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce lub na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na neomycynę (antybiotyk).
Spanish: ¿Qué es M-M-RVaxPro y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt M-M-RVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: Se administra en una sola dosis, que se inyecta en un músculo o debajo de la piel, preferiblemente en el muslo en niños de corta edad y en el brazo en niños de más edad y adultos.
Polish: Podaje się ją w jednej dawce wstrzykiwanej domięśniowo lub podskórnie, najlepiej w okolicy ud u młodszych dzieci lub w okolicy ramienia w przypadku starszych dzieci i osób dorosłych.
Spanish: Un segundo estudio con 1997 niños dirigido específicamente contra las paperas demostró que M-M-RVaxPro provocaba la producción de suficientes cantidades de anticuerpos frente a las paperas, mientras que un tercer estudio realizado con 776 niños demostró que la respuesta inmunitaria generada por M-M-RVAXPRO fue la misma independientemente de si se inyectó en el músculo o bajo la piel.
Polish: W drugim badaniu u 1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama, niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.
Spanish: La empresa que produce M-M-RVAXPRO continuará vigilando los efectos adversos para determinar si la utilización de albúmina recombinante en el proceso de fabricación de la vacuna provoca efectos adversos tales como reacciones alérgicas.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVaxPro będzie w dalszym ciągu monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVaxPro może prowadzić do działań niepożądanych w postaci reakcji alergicznych.
Spanish: Otras informaciones sobre M-M-RVAXPRO:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVaxPro
Spanish: M-M-RVaxPro es una vacuna utilizada para proteger a los adultos y niños mayores de 12 meses contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia przed odrą, świnką i różyczką.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener M-M-RVaxPro en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Spanish: También podrán recibir una vacuna adicional frente al sarampión.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
Spanish: M-M-RVAXPRO se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: M-M-RVaxPro ha demostrado en los estudios realizados su eficacia para provocar la producción de anticuerpos suficientes para proteger contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro jest skuteczna w stymulowaniu produkcji wystarczającej ilości przeciwciał w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene cantidades pequeñas de formas debilitadas de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Polish: Szczepionka M-MRVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a M-M-RVaxPro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Spanish: M-M-RVaxPro vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Polish: M-M-RVaxPro szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Spanish: En un estudio realizado con 1279 niños, M-M-RVaxPro provocó el mismo nivel de respuesta inmunitaria que la vacuna de comparación.
Polish: W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de sarampión, paperas y rubéola.
Polish: M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.
Spanish: ¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?
Polish: Jak działa produkt M-M-RVaxPro?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado M-M-RVaxPro?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt M-M-RVaxPro?
Spanish: 3 ampollas
Polish: 3 ampułki
Spanish: Ampolla (vidrio) 3 ml.
Polish: Ampułka (szkło) 3 ml
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Polish: Numer UE Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Spanish: 3 viales o
Polish: 3 fiolki t y z e
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Polish: Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Spanish: • El riesgo de reacciones a la perfusión o El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación que deben estar disponibles durante la administración o Que el riesgo de reacciones a la perfusión es el máximo durante la primera semana de o Que si la reacción es moderada o grave, la administración debe continuar al mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis se tolere bien o Que si la terapia se mantiene durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto y etiquetado
Polish: • Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto a la seguridad y el uso eficaz del medicamento descritas a continuación:
Polish: - Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
Spanish: Acordar los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
Polish: - Uzgodnić szczegóły broszury edukacyjnej z MAH
Spanish: Parámetros de eficacia
Polish: Parametry skuteczności
Spanish: Las recomendaciones son las mismas que para los adultos.
Polish: Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/07/2001 Fecha de la última renovación: 10/07/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/07/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10/07/2011
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Spanish: Valor p
Polish: Wartość P
Spanish: • si está embarazada (ver también "Embarazo").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża'').
Spanish: D-13342 Berlín Alemania
Polish: D-13342 Berlin Niemcy
Spanish: 53,4% No aplicable
Polish: 53,4% Nie dotyczy
Spanish: Tasa de respuesta global Respuesta completa MRD negativo**** Respuesta parcial
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi Odpowiedź całkowita Negatywny MRD **** Odpowiedź częściowa
Spanish: Aumento gradual de la dosis desde 10 a 30 mg
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki od 10 do 30 mg
Spanish: - VIH.
Polish: - HIV.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.
Spanish: - Embarazo.
Polish: - Ciąża.
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzaron después de aproximadamente 6 semanas de administración.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po około 6 tygodniach dawkowania.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Spanish: 33,1% No aplicable
Polish: 33,1% Nie dotyczy
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
Polish: MAH uzgodni szczegóły broszury edukacyjnej z krajowym kompetentnym urzędem.
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
Spanish: Mediana de edad (años)
Polish: Mediana wieku (lata)
Spanish: No existen incompatibilidades conocidas con otros medicamentos.
Polish: Niezgodności z innymi produktami nie są znane.
Spanish: NA = no alcanzado.
Polish: NO = nie osiągnięto
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas, en particular la viremia del citomegalovirus (CMV)
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC04.
Spanish: Tasa de peligro: 0,58 IC del 95%: 0,43, 0,77
Polish: Wskaźnik ryzyka: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Spanish: 36 (19-NA)
Polish: 36 (19-NO)
Spanish: Las frecuencias se basan en los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
Spanish: Si esto sucede, su médico le tratará adecuadamente.
Polish: W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
Spanish: En los estudios realizados en pacientes en primera línea y tratados anteriormente no se observaron diferencias sustanciales en la seguridad y la eficacia relacionadas con la edad; sin embargo, los tamaños de las bases de datos son limitados.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych nie zaobserwowano znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności związanych z wiekiem; jednak wielkości baz danych są ograniczone.
Spanish: 44 (28-NA)
Polish: 44 (28-NO)
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Polish: Fiolka nieotwarta: 3 lata.