FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ovaleap'i kasutamist Kuidas Ovaleap'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ovaleap'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ovaleap lietošanas Kā lietot Ovaleap
Estonian: See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning et munasarjades on tekkinud suured tsüstid [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioon (OHSS)"].
Latvian: Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas [skatīt arī 2. sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Estonian: Rottidel, kellele manustati alfafollitropiinit farmakoloogilistes annustes (≥ 40 RÜ/kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Latvian: Žurkām pēc ilgstošas alfa folitropīna farmakoloģisku devu lietošanas (≥ 40 SV/kg dienā) novērota pavājināta auglība samazinātas vaislības dēļ.
Estonian: • Selle ravimi tavaline algannus on 150…225 RÜ ööpäevas alates menstruaaltsükli 2. või 3. päevast.
Latvian: • Ieteicamā šo zāļu sākuma deva ir 150 līdz 225 SV katru dienu, sākot ar 2. vai 3. menstruālā cikla dienu;
Estonian: Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 28 päeva.
Latvian: Pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: FSH puudulikkusega meestel stimuleerib alfafollitropiin spermatogeneesi, kui seda manustatakse samaaegselt hCG-ga vähemalt 4 kuu vältel.
Latvian: Vīriešiem ar FSH deficītu alfa folitropīns, kas lietots vienlaikus ar hCG vismaz 4 mēnešus, inducē spermatoģenēzi.
Estonian: • teil on hingamisraskused.
Latvian: • Jums ir apgrūtināta elpošana.
Estonian: • koos ravimiga alfalutropiin (versioon teisest gonadotropiinist, luteiniseeriv hormoon e LH) aitamaks kaasa ovulatsioonile naistel, kes ei ovuleeri, kuna nende kehad toodavad liiga vähe FSH'i ja LH'i.
Latvian: • kombinācijā ar medikamentu, ko sauc par „alfa lutropīnu" (cita gonadotropīna variantu, „luteinizējošo hormonu" vai LH), lai palīdzētu ovulācijai sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz FSH un LH.
Estonian: Anovulatoorsetel naistel on alfafollitropiinravi eesmärgiks ühe küpse Graafi folliikuli tekitamine, millest munasari vabastatakse pärast hCG manustamist.
Latvian: Sievietēm, kurām ir anovulācija, alfa folitropīna terapijas mērķis ir attīstīt vienu nobriedušu Grāfa folikulu, no kura pēc hCG ievadīšanas atbrīvosies olšūna.
Estonian: Alfafollitropiini ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb naistel regulaarselt hinnata munasarjade-poolset reaktsiooni, kas ultraheliga üksi või eelistatult paralleelselt östradiooli tasemete määramisega vereseerumis.
Latvian: Lai droši un efektīvi izmantotu alfa folitropīnu sievietēm, regulāri jāveic olnīcu atbildreakcijas novērošana ar ultraskaņu, vienlaikus vēlams arī noteikt estradiola līmeni serumā.
Estonian: • Ovaleap'i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus.
Latvian: • Ovaleap devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;
Estonian: • munasarjade-, emaka- või rinnanäärmekartsinoom.
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis.
Estonian: Kõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera apjoma palielināšanās, diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai tikai ar Ovaleap Pen.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina), naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks), mannitool, metioniin, polüsorbaat 20, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid, süstevesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds (2 M) (pH pielāgošanai), mannīts, metionīns, polisorbāts 20, benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām.
Estonian: • OHSS võib muutuda raskeks, mis tähendab, et munasarjad suurenevad märgatavalt, uriini tootlus väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhuvõi rindkereõõnde.
Latvian: • OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā.
Estonian: Alfafollitropiini ei tohiks kasutada efektiivse ravivastuse puudumisel.
Latvian: Alfa folitropīnu nevajadzētu lietot gadījumos, kad efektīvu atbildreakciju nav iespējams sasniegt.
Estonian: • Hulgifolliikulite arenemise stimuleerimine naistel, kellel viiakse läbi superovulatsiooni seoses kunstliku viljastamise (ART) protseduuridega, näiteks in vitro viljastamise (IVF), gameedi munajuhasisese ülekande ja sügoodi munajuhasisese ülekandega.
Latvian: • Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanā (in vitro fertilisation - IVF), gamētu pārnešana olvadā vai zigotu pārnešana olvadā.
Estonian: ART ja ovulatsiooni induktsiooni r-hFSH (alfafollitropiin) ja uriini-FSH kliinilistes võrdlusuuringutes (vt tabel 3 allpool) oli alfafollitropiin palju efektiivsem kui uriini-FSH, kuna folliikulite küpsemise saavutamiseks vajalik koguannus oli väiksem ning vajatav raviperiood oli lühem.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros salīdzināta r-hFSH (alfa folitropīna) un urīna FSH lietošana ART procedūrām (skatīt zemāk 3. tabulu) un ovulācijas ierosināšanai, alfa folitropīns bija spēcīgāks nekā urīna FSH, jo folikula nobriešanas sasniegšanai bija jālieto mazāka kopējā deva, un arī ārstēšanas periods bija īsāks.
Estonian: Siiski tekib OHSS vaid juhul, kui manustatud on ka hCG-d [vt ka lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS")].
Latvian: Tomēr OHSS rastos tikai hCG ievadīšanas gadījumā [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Estonian: Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on alfafollitropiini ja alfalutropiini kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse hCG manustamisega munarakk.
Latvian: Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) alfa folitropīna terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc hCG ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Estonian: Kui manustate ravimit endale ise, lugege pen-süstli kasutusjuhend hoolikalt läbi ja järgige seda.
Latvian: Ja Jūs šīs zāles ievadāt pašrocīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet „pildspalvas" lietošanas instrukciju.
Estonian: • Väga harva võib esineda mõnikord HSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st).
Latvian: • Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000).
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina), naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks), mannitool, metioniin, polüsorbaat 20, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds (2 M) (pH pielāgošanai), mannīts, metionīns, polisorbāts 20, benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām.
Estonian: • võtate kaalus ruttu juurde;
Latvian: • Jums strauji palielinās ķermeņa svars;
Estonian: Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt 4 päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
Estonian: Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimi külmkapist välja võtta ja hoida 3 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C (ilma uuesti külmikusse asetamata).
Latvian: Zāles pirms atvēršanas un derīguma termiņa laikā var izņemt no ledusskapja un uzglabāt 3 mēnešus, tās atkārtoti neatdzesējot.
Estonian: Ovaleap Pen-süstel on süstimiseks kasutatav seade (pen-süstel), millega süstitakse vahetult naha all olevasse koesse.
Latvian: Ovaleap Pen ir ierīce („pildspalva") injekcijas ievadīšanai audos tieši zem ādas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti FSH ja LH raske defitsiitsusega naiste hulka patsiendid, kelle LH tase vereseerumis oli < 1,2 RÜ/l, määratuna kesklaboratooriumis.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientus ar smagu FSH un LH deficītu noteica pēc endogēnā LH līmeņa serumā, kas nepārsniedza 1,2 SV/l, nosakot centrālā laboratorijā.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS.
Latvian: Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 20 injekcijas adatas.
Estonian: Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile Ovaleap'i varasemast väiksemas annuses.
Latvian: Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Ovaleap devu nekā iepriekš.
Estonian: Ovaleap on ette nähtud kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga.
Latvian: Ovaleap ir paredzēts lietošanai tikai ar Ovaleap Pen.
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)
Estonian: Kui vajalikuks peetakse FSH annuse suurendamist, on annust soovitatav kohandada eelistatult 7...14-päevaste intervallide ja 37,5...75 RÜ kaupa.
Latvian: Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 714 dienām un vēlams pa 37,5-75 SV.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ-d (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa)*.
Estonian: Pen-süstli kork tuleb pärast iga süsti uuesti peale panna, et süstlit valguse eest kaitsta.
Latvian: Uzlieciet pildspalvveida injektora vāciņu atpakaļ Ovaleap Pen injektoram pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Enne ravi alustamist peab teie ja teie partneri viljakust hindama arst, kellel on kogemusi fertiilsushäirete ravimisel.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.
Estonian: Ovaleap Pen-süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
Latvian: Jums ir rūpīgi jāievēro Ovaleap Pen lietošanas instrukcija.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 450 SV/0,75 ml
Estonian: Alfafollitropiini tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina samaaegselt alfalutropiiniga.
Latvian: Alfa folitropīnu lieto ikdienas injekciju veidā vienlaikus ar alfa lutropīnu.
Estonian: Seejärel täpsustatakse annust vastavalt munasarjadepoolsele vastusele.
Latvian: Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakcijai.
Estonian: Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimi külmkapist välja võtta ja hoida 3 kuud temperatuuril kuni 25 °C (ilma uuesti külmikusse asetamata).
Latvian: Pirms atvēršanas un derīguma termiņa laikā Jūs varat izņemt zāles no ledusskapja un, atkārtoti neatdzesējot, uzglabāt 3 mēnešus.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 900 SV/1,5 ml
Estonian: Kliinilised võrdlusuuringud on näidanud, et keskmiselt vajasid patsiendid väiksemaid kumulatiivseid annuseid ja lühemat ravi kestust alfafollitropiiniga, võrreldes uriini-FSH'ga.
Latvian: Salīdzinošu klīnisko pētījumu rezultāti norāda, ka vidēji pacientēm ir nepieciešams lietot mazāku alfa folitropīna kopējo devu par parasti lietoto urīna FSH devu, un ārstēšanās ir jāveic īsāku laiku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse tõusu alfafollitropiini suhtes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Estonian: Kuidas Ovaleap välja näeb ja pakendi sisu Ovaleap on süstelahus (süstevedelik).
Latvian: Ovaleap ārējais izskats un iepakojums Ovaleap ir šķīdums injekcijai (injekcijām).
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus;
Latvian: • Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums
Estonian: Süstlanõelad (roostevabast terasest; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x½").
Latvian: Injekcijas adatas (nerūsējošais tērauds: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Iepakojumā ir 1 kārtridžs un 10 injekcijas adatas.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Estonian: Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist ja kui teie munajuhad on kahjustatud, on teil emakavälise raseduse oht suurem kui keskmisel naisel.
Latvian: Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras un ja Jums ir bojāti olvadi, pastāv lielāks risks ārpusdzemdes grūtniecībai (ektopiskā grūtniecība) nekā parasti.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/002
Estonian: Tavaliselt kasutatav režiim algab annustega 75...150 RÜ FSH ööpäevas ning annust võib vajadusel 7päevaste või eelistatult 14-päevaste intervallidega suurendada 37,5 RÜ või 75 RÜ võrra, et saavutada adekvaatne, ent mitte liiga tugev ravivastus.
Latvian: Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu var palielināt par 37,5 SV vai 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu atbildreakciju.
Estonian: Kui te kasutate Ovaleap'i rohkem kui ette nähtud Ovaleap'i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada.
Latvian: Ja esat lietojis Ovaleap vairāk nekā noteikts
Estonian: 1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
Latvian: 1 kārtridžs ar 1,5 ml šķīduma un 20 injekcijas adatas
Estonian: Sellistel patsientidel ei anna alfafollitropiin/hCG-ravi tulemusi.
Latvian: Alfa folitropīna/hCG terapija šādiem pacientiem nav efektīva.
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks un uzglabāšanas nosacījumi pēc pirmās atvēršanas Pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas.
Estonian: Patsient peab ravimipäevikusse üles märkima Ovaleap Pen-süstli esmase kasutamise kuupäeva.
Latvian: Pacientam vajadzētu ierakstīt pirmo lietošanas datumu pacienta dienasgrāmatā, kas saņemta komplektā ar Ovaleap Pen.
Estonian: Kuidas Ovaleap'i kasutada
Latvian: Kā lietot Ovaleap
Estonian: Kõrvaltoimed meestel Organsüsteemi klass
Latvian: 2. tabula: nevēlamās blakusparādības vīriešiem Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Estonian: Esimese kasutamise kuupäev tuleb märkida ravimipäevikusse, mis tarnitakse doos Ovaleap Pensüstliga.
Latvian: Ierakstiet pirmo lietošanas datumu pacienta dienasgrāmatā, kas saņemta komplektā ar Ovaleap Pen.
Estonian: Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutānas injekcijas veidā), izmantojot Ovaleap Pen.
Estonian: Kõrvaltoimed naistel Organsüsteemi klass
Latvian: 1. tabula: nevēlamās blakusparādības sievietēm Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti Ovaleap'ile, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)"].
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Ovaleap tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Estonian: See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Latvian: Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Estonian: • Ovaleap'i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Latvian: • Ieteicamā Ovaleap sākuma deva ir 75 līdz 150 SV kopā ar 75 SV alfa lutropīna;
Estonian: Otseseid võrdlevaid uuringuid alfafollitropiin/LH-ravi ja inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) kasutamise vahel ei ole teostatud.
Latvian: Alfa folitropīns/LH un cilvēka menopauzālais gonadotropīns (hMG) nav tieši salīdzināts.
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)"].
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/003
Estonian: 1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
Latvian: 1 kārtridžs ar 0,75 ml šķīduma un 10 injekcijas adatas
Estonian: Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.
Latvian: Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.
Estonian: Kui patsiendil tekkinud reaktsioon ei ole 4-nädalase ravi tulemusel piisav, tuleb ravikuur katkestada ning patsienti uuesti hinnata, mille järgselt võib ta alustada järgmisel korral ravi suurema annusega, kui ebaõnnestunud tsükli puhul.
Latvian: Nākamā ciklā pacientei jāveic sīkāka izmeklēšana, pēc kuras var atsākt ārstēšanu ar lielāku sākumdevu nekā iepriekšējā ciklā.
Estonian: • kehakaalu tõus.
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 300 SV/0,5 ml
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml: üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s.
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml: katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna 1,5 ml šķīduma.
Estonian: Rasket OHSS-i esineb aeg-ajalt (vt lõik 4.4).
Latvian: Smags OHSS novērots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, tūska un/vai kairinājums injekcijas vietā)
Estonian: 1 kolbampull 0,5 ml lahusega ja 10 süstenõela
Latvian: 1 kārtridžs ar 0,5 ml šķīduma un 10 injekcijas adatas
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Latvian: Nevēlamo blakusparādību tabula
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis välistaksid alfafollitropiini teratogeense toime, kui seda manustatakse raseduse ajal.
Latvian: Izvērtējot gadījumus, kad zāles lietotas grūtniecības laikā, nav iegūts pietiekami daudz klīnisku datu, lai varētu izslēgt alfa folitropīna teratogēno ietekmi.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/13/871/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/001
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Latvian: Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Estonian: ART-i ajal viis alfafollitropiin taastatud ootsüütide suurema arvuni võrreldes uriini-FSH'ga, kasutades väiksemat koguannust ja lühemat raviperioodi kui uriini-FSH korral.
Latvian: Veicot ART procedūras, alfa folitropīns ar mazāku kopējo devu un īsāku ārstēšanas periodu nekā urīna FSH gadījumā ļāva iegūt vairāk oocītu apaugļošanai nekā urīna FSH.
Estonian: Ovaleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
Latvian: Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda
Estonian: Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust 4 nädala möödudes, tuleb ravikuur Ovaleap'iga peatada.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar šīm zālēm jāpārtrauc.
Estonian: Puudub alfafollitropiini asjakohane kasutus eakatel.
Latvian: Alfa folitropīns nav piemērots lietošanai gados vecāku pacientu populācijā.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus ja kui olete rase või imetate last.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, vai arī ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • munasarjade suurenemine või mitte munasarja polütsüstilise sündroomiga seotud munasarjatsüst;
Latvian: • palielinātas olnīcas vai nezināmas etioloģijas olnīcu cista, ko nav izraisījis policistisko olnīcu sindroms;
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s.
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml: katrā kārtridžā ir 450 SV (ekvivalents 33 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,75 ml šķīduma.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 1,5 ml šķīduma.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga.
Latvian: Pildspalvas lietošanas instrukcija ir pievienota Ovaleap Pen komplektam.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus alfafollitropiin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām follitropin alfa
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsiooni hulgifolliikulite arenemise indutseerimiseks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure (ART) Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav ravirežiim seisneb 150...225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Latvian: Superovulācijai parasti izmanto 150-225 SV alfa folitropīna dienā, sākot 2. vai 3. cikla dienā.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda võimalust teadma.
Latvian: Ārstiem un pacientēm jāzina par šādu iespējamību.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī izsniedza Ovaleap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ovaleap lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto oocītu (nenobriedušo olšūnu) skaits.