FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PNH-rekisterin (M07-001) perusteella arvioitiin Soliris-hoidon tehoa PNH-potilailla, jotka eivät olleet saaneet punasolusiirtoja.
Romanian: Studiul de registru privind HPN (M07-001) a fost utilizat pentru evaluarea eficacității Soliris la pacienții cu HPN fără istoric de transfuzii de masă eritrocitară.
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, sekä ohjeet seurantaan infuusion jälkeen
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzare, inclusiv reacțiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - 1 pakkauksessa).
Romanian: Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon - ambalaje conținând 1 flacon).
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
Romanian: La pacienții cu HPN, tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și hemoliza intravasculară mediată de complement rezultată.
Finnish: MG-ADL:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 56,6 ja lumelääkkeen 68,3.
Romanian: Analiza primară a MG-ADL a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 56,6 pentru Soliris și 68,3 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0698).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut uutta dialyysihoitoa Soliris-hoidon aikana.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat o nouă dializă în cazul tratamentului cu Soliris.
Finnish: Meningokokki-infektio
Romanian: Infecție meningococică
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on PNH tai aHUS: Paino
Romanian: La copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu vârsta sub 18 ani:
Finnish: PE/PI-tapahtumista vapaa tila, n (%) Uusista dialyysitapahtumista vapaa tila, n (%)
Romanian: Îmbunătățiri ale BCR ≥1 etapă, n (%) Stare fără evenimente SP/TP, n (%) Stare nouă fără evenimente de dializă, n (%)
Finnish: TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%) 95 %:n luottamusväli
Romanian: Stare fără evenimente MAT, n (%) IÎ 95%
Finnish: Plasman vapaan hemoglobiinin muutos lähtövaiheesta 12 viikon kohdalla (mg/dl) Tyypin III RBC:n kloonin koon muutos lähtövaiheesta (prosenttia poikkeavista soluista)
Romanian: Modificare față de dimensiunea inițială a clonei RBC Tip III (procent al celulelor aberante)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Soliris-hoitoa annettiin kahdellekymmenellekahdelle (22) (17,6 %) iäkkäälle (> 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavalle potilaalle.
Romanian: Douăzeci și doi (22) (17,6%) dintre pacienții vârstnici (> 65 ani) cu MGg refractară au fost tratați cu
Finnish: Potilaiden annosta täytyy ehkä muuttaa suositellun 14 ± 2 päivän annosteluohjelman puitteissa ylläpitovaiheen aikana (korkeintaan joka 12. päivä).
Romanian: LDH și ale creatininei serice și ar putea necesita modificarea dozei în cadrul schemei de dozaj recomandată, de 14 +/- 2 zile, în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile).
Finnish: • kuume, vilunväristykset, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
Finnish: Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul prospectiv C10-004 privind SHUa
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittu C5-ekspressio ihmiskudosvalikoimassa vastaa C5ekspressiosta julkaistuja raportteja.
Romanian: Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu, corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5, întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted, mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal.
Finnish: Keski-ikä (SD)
Romanian: Vârstă medie (VM)
Finnish: • suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren punasolujen pienentynyt osuus veritilavuudesta,
Romanian: • creșterea enzimelor hepatice, scăderea procentului volumului de sânge ocupat de globulele roșii,
Finnish: • turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu,
Romanian: • umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept,
Finnish: Potilaista 51 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aine.
Romanian: Cincizeci și unu la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Finnish: Ekulitsumabia koskevia lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu eculizumab la pacienții tratați cu Ig i.v.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin harvoin vasta-ainevaste kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Au fost detectate răspunsuri imune rare de anticorpi, la pacienții tratați cu Soliris, în toate studiile clinice.
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
Romanian: Tabelul 1 redă reacțiile adverse observate din raportările spontane și în studii clinice finalizate cu eculizumab, inclusiv studii privind HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Finnish: Potilaat, joiden trombosyyttimäärä normaalistui, n (%) Täydellinen TMA-vaste, n (%)
Romanian: Pacienți cu normalizarea numărului de trombocite, n (%)
Finnish: Potilaista 47 %:lla oli todettu komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aineita.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Finnish: Ennen ekulitsumabihoitoa
Romanian: Înainte de eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
Finnish: Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
Romanian: Dacă pacienții cu SHUa întrerup tratamentul cu Soliris, ei trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de complicații severe ale microangiopatiei trombotice.
Finnish: Potilaat, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) parani ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Romanian: Pacienți cu îmbunătățirea RFGe ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%)
Finnish: Glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) paraneminen ≥ 15 ml/min/1,73 m2 *Yhden potilaan eGFR parani munuaisen siirron jälkeen
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT Îmbunătățirea RFGe ≥15 ml/min și 1,73m * Un pacient a prezentat îmbunătățirea RFGe după un transplant renal
Finnish: Solirista annettiin 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 25 - 45 minute.
Finnish: a Paiseisiin sisältyvät seuraavat MedDRA termit: paise raajassa, paise paksusuolessa, paise munuaisessa, ihonalainen paise, hammaspaise, hepatospleeninen paise, perirektaalinen paise, rektaalinen paise.
Romanian: Abces al membrului, abces colonic, abces renal, abces subcutanat, abces dentar, abces hepatosplenic, abces perirectal, abces rectal.
Finnish: Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate cauza agravarea TSNMO și apariția recidivei.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 900 mg 7 ± 2 päivää myöhemmin ja sitten 900 mg 14 ± 2 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
Romanian: 7 + 2 zile, apoi de 900 mg la intervale de 14 + 2 zile, pe durata studiului.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Solirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa NMOSD:n käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul TSNMO (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Annostus < 40 kg painaville pediatrisille potilaille perustuu pediatrisiin aHUS-potilaisiin.
Romanian: Dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea <40 kg se bazează pe dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Finnish: Hoito annetaan infusoimalla Solirispullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi.
Romanian: sau de alt personal medical, prin perfuzarea unui flacon diluat de Soliris dintr-o pungă de perfuzie, printr-un tub, direct într-una din vene.
Finnish: Taulukko 7: aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneiden potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Romanian: Tabelul 7: Caracteristicile inițiale ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa
Finnish: Hemolyysitapauksia on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä PNH-tutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind HPN (vezi și pct. 4.4).
Finnish: PNH-rekisteristä todettiin, että Soliris-hoitoa saaneilla potilailla oli vähemmän hemolyysia ja siihen liittyviä oireita.
Romanian: În studiul de registru privind HPN, s-a observat o reducere a hemolizei și simptomelor asociate la pacienții tratați cu Soliris.
Finnish: Solirista ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții copii și adolescenți cu MGg refractară sau TSNMO.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana
Romanian: Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
Finnish: LDH-pitoisuus lähtötilanteessa (mediaani, U/l)
Romanian: Valoarea LDH la momentul inițial (mediană, U/l)
Finnish: Solirisin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa arvioitiin 139 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin kahdesta prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimukset C08-001 ja ECU-MG301) ja yhdestä avoimesta jatkotutkimuksesta (tutkimus ECU-MG-302).
Romanian: Datele provenite de la 139 pacienți din cadrul a două studii prospective controlate (Studiile C08-001 și ECU-MG-301) și al unui studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea Soliris în tratamentul pacienților cu MGg refractară.
Finnish: Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Finnish: • pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä
Romanian: (tractului urinar), • număr mic al globulelor albe sanguine (leucopenie), reducerea numărului de globule roșii, care poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație,
Finnish: • ennen ekulitsumabihoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
Romanian: • Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului cu eculizumab și/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice.
Finnish: Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta.
Romanian: Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Finnish: PNH- ja aHUS-potilaiden ja potilaiden, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD, immunisaatio on suositeltavaa aloittaa voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Soliris, se recomandă ca pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO să inițieze imunizările în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente.
Finnish: Hemolyysi*, hyytymistekijöiden poikkeavuudet, punasolujen sakkautuminen, koagulopatia
Romanian: Hemoliză*, factor anormal de coagulare, aglutinarea eritrocitelor, coagulopatie
Finnish: Seerumin ekulitsumabipitoisuus noin 50-100 mikrogrammaa/ml on kaikilla aHUS-potilailla riittävä estämään terminaalisen komplementin aktivaation jokseenkin täydellisesti.
Romanian: Concentrații serice ale eculizumabului de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneet potilaat saivat Solirisia vähintään 26 viikon ajan.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneista aHUS-potilaista 3:lla 100:sta (3 %:lla) todettiin vasta-aineita Solirisille yhdistelmä-ECL-tutkimuksessa.
Romanian: La pacienții cu SHUa care au fost tratați cu Soliris, anticorpii la Soliris au fost detectați la 3/100 (3%)
Finnish: • kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow'n tauti)
Romanian: • boală datorată hiperactivității tiroidei (boala Basedow),
Finnish: 25−45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 14 ± 2 päivän välein (ks. kohta 5.1).
Romanian: 25 - 45 minute în a cincea săptămână, urmate de 1200 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
Finnish: aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneet potilaat saivat Solirisia vähintään 26 viikon ajan.
Romanian: Pacienților din cadrul studiului C10-004 privind SHUa li s-a administrat tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Finnish: Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine modificate de HPN.
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet pidemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia
Romanian: Leucopenie, anemie Trombocitopenie, limfopenie
Finnish: • infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Romanian: • scurgeri anormale din venă ale medicamentului perfuzat, senzație anormală la locul perfuziei,
Finnish: 1 kuukausi - < 12 vuotta (N = 18) 26 viikon kohdalla
Romanian: (N = 18) La 26 săptămâni
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS).
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Finnish: Hoitoa edeltävä LDH (mediaani, U/l) Vapaa hemoglobiini alussa (mediaani, mg/dl)
Romanian: Hemoglobină liberă la momentul inițial (mediană, mg/dl)
Finnish: • keuhkokuume (keuhkoinfektio), vilustuminen (nenänielun tulehdus), virtsatieinfektio
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie), răceală comună (rinofaringită), infecție a sistemului urinar
Finnish: Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Finnish: Mitä Soliris sisältää - Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Romanian: − Substanța activă este eculizumab (300 mg/ 30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ml).
Finnish: Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH tai aHUS, annetaan pienempi annos painon perusteella.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor.
Finnish: Viikolla 26 2 vuoden kuluttua
Romanian: La 26 de săptămâni
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamaa meningokokkia voi esiintyä.
Romanian: Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup.
Finnish: Ks. jäljempänä oleva kohta Jos lopetat Solirisin käytön.
Romanian: „Dacă încetați să utilizați Soliris".
Finnish: Ekulitsumabihoito suositellulla annostuksella yhdistettiin pediatrisilla potilailla intravaskulaarisen hemolyysin vähenemiseen seerumin LDH-tasoa mitattaessa.
Romanian: Tratamentul cu eculizumab în conformitate cu regimul de dozare propus la populația de copii și adolescenți a fost asociat cu o scădere a hemolizei intravasculare, măsurată conform concentrației serice de LDH.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisen relapsin merkkien ja oireiden varalta.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a TSNMO.
Finnish: Parestesia, vapina
Romanian: Dispnee, epistaxis,
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla potilailla todettu parannus ajassa ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin oli samankaltainen niillä, jotka saivat samanaikaista immunosuppressiohoitoa, ja niillä, jotka eivät saaneet sitä.
Romanian: Pacienții tratați cu Soliris au prezentat o îmbunătățire similară a timpului până la prima recidivă adjudecată în cadrul studiului, cu sau fără tratament TIS comcomitent.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä aHUStutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de complicații ale microangiopatiei trombotice în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind SHUa (vezi și pct. 4.4).
Finnish: Tehon päätetapahtumat: kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolla 26
Romanian: Modificarea numărului de trombocite până la sfârșitul săptămânii 26
Finnish: eGFR-parannus ≥ 15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Romanian: Îmbunătățiri ale RFGe ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%)
Finnish: Tutkimuksessa C08-002A/B ensisijainen päätetapahtuma oli trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna, ja tutkimuksessa C08-003A/B ensisijainen päätetapahtuma oli tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapahtumista vapaa tila.
Romanian: Principalele criterii finale de evaluare a eficacității au inclus modificarea valorilor inițiale ale trombocitelor în studiul C08-002A/B și absența reacțiilor adverse de microangiopatie trombotică
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit ovat yhdenmukaisia PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavissa potilasryhmissä.
Romanian: Parametrii farmacocinetici concordă la populațiile de pacienți cu HPN, SHUa, MGg refractară și
Finnish: Kun alin pitoisuus on yli ≥ 35 mikrogrammaa/ml, hemolyyttinen toiminta estyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti suurimmalla osalla PNH-potilaista.
Romanian: ≥ 35 micrograme/ml, cu blocarea practic completă a activității hemolitice la majoritatea pacienților cu HPN.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 2545 minute.
Finnish: Soliris annettiin 35 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Romanian: Soliris a fost administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 35 minute.
Finnish: EXP Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat într-un interval de maximum 24 ore.
Finnish: 24 kuukauden aikana
Romanian: La 26 săptămâni
Finnish: • munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
Romanian: • tulburări renale, dificultăți sau dureri la urinare (disurie), prezența de sânge în urină,
Finnish: Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
Romanian: Concentrațiile serice ale eculizumabului, de aproximativ 35 micrograme/ml, sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal-mediate la majoritatea pacienților cu HPN.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa raportoidut sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Finnish: 3- Antotapa
Romanian: 3- Administrare
Finnish: • spontaani erektio
Romanian: • erecție spontană a penisului,
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
Romanian: • diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit),
Finnish: Farmakodynaaminen aktiivisuus on PNH-potilailla suoraan verrannollinen seerumin ekulitsumabipitoisuuden kanssa.
Romanian: La pacienții cu HPN, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și cu menținerea concentrațiilor plasmatice minime peste
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tuloksista.
Romanian: Tabelul 18 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-003 privind SHUa.
Finnish: Lumelääke n = 44
Romanian: Placebo N = 44
Finnish: Trombosyyttien määrän muutos viikkoon 26 mennessä (109/l)
Romanian: Numărul mediu inițial de trombocite (× 109/L) (DS)
Finnish: Refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis
Romanian: Miastenia gravă generalizată refractară
Finnish: Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG.
Romanian: Soliris nu a fost evaluat la pacienții copii și adolescenți cu MGg refractară.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto aHUStutkimuksen C08-003A/B tehon tuloksista.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Finnish: • ruoan epätavallinen takaisinvirtaus mahasta, ienkipu
Romanian: • reflux anormal al alimentelor din stomac, dureri de gingii,
Finnish: Ihottuma, kutina, alopesia
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
Finnish: Mediaani ≥ 3 aikaisempaa immunosuppressiohoitoa* diagnoosin jälkeen, n (%) Potilaat, joilla on ollut aikaisempia pahenemisvaiheita diagnoosin jälkeen, n
Romanian: anterioare de la momentul diagnosticării, n (%) Număr de pacienți cu exacerbări anterioare de la momentul diagnosticării, n (%) Număr de pacienți cu crize MG