FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Cerebrovascular accident
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas
English: Elderly population
Lithuanian: Vaikų populiacija
English: What Rapiscan contains
Lithuanian: Rapiscan sudėtis
English: 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Lithuanian: Po Rapiscan injekcijos reikia nedelsiant leisti 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo dozę.
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Lithuanian: Farmakologinių stresą sukeliančių medžiagų, tokių kaip regadenozonas, sukelta išemija gali lemti mirtiną širdies sustojimą, gyvybei pavojingus skilvelių ritmo sutrikimus ir miokardo infarktą.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau teratogeninio poveikio nestebėta.
English: • if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
Lithuanian: • jeigu Jums pasitaiko netikėtai atsirandantis krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina),
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Lithuanian: Farmakologinių stresą sukeliančių medžiagų sukelta išemija gali lemti mirtiną širdies sustojimą, gyvybei pavojingus skilvelių ritmo sutrikimus ir miokardo infarktą.
English: Very common Flushing Common
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Labai dažni
English: Immune system disorders: Uncommon
Lithuanian: Nerimas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažni
English: SE)
Lithuanian: (palpitacijos);
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Lithuanian: bent 5 kartus ilgiau už plazmos pusinės eliminacijos laiką).
English: Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Registravimo data 2010 m.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Lithuanian: • Infuzija truks apie 30 minučių.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas vadovaujantis suderintu protokolu.
English: These serious side effects include:
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis apima:
English: • Problems in other parts of the body.
Lithuanian: • Problemas kitose kūno vietose.
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Lithuanian: Kuo greičiau paskambinkite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.
English: • you have had an organ transplant
Lithuanian: • Jums buvo atlikta organo transplantacija
English: If you miss an appointment
Lithuanian: Jei praleidote vizitą
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Lithuanian: Reiškiniai buvo vertinami, kaip 3 ar mažesnio laipsnio, jei nenurodyta kitaip:
English: You may have more than one side effect at the same time.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinio poveikio reiškinys.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Lithuanian: • LIBTAYO paprastai vartojamas kas 3 savaites.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Lithuanian: Vienas iš 3 pacientų buvo gydomas sisteminio veikimo kortikosteroidais.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Lithuanian: Bendrai nebuvo pastebėta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių tiriamųjų ir jaunesnių.
English: Overall survival does not require central review.
Lithuanian: Bendrajam išgyvenamumui centrinis vertinimas nereikalingas.
English: Additional intervention
Lithuanian: Papildoma intervencija
English: How much you will receive
Lithuanian: Kiek vaisto Jums bus suleista
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Lithuanian: • LIBTAYO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Lithuanian: Svarbu, kad turėtumėte šią įspėjamąją paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Lithuanian: Šios su imunitetu susijusios reakcijos gali būti susijusios su bet kuria organų sistema.
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo LIBTAYO, nebent aptarėte tai su savo gydytoju.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Lithuanian: 1-5 laipsnio (dažnio kategorija)
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek LIBTAYO vartosite ir kiek prireiks gydymo procedūrų.
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Lithuanian: Informaciją, pateikiamą šiame pakuotės lapelyje, galima rasti įspėjamojoje paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų, siekiant sustabdyti sunkesnes reakcijas ir sumažinti Jums pasireiškusius simptomus.
English: Guillain-Barre syndrome
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Lithuanian: Uždegimas gali smarkiai pakenkti Jūsų organizmui.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Lithuanian: Šios gyvūnų rūšys pasižymi panašia motinos-vaisiaus terpe, kaip ir žmogus.
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Lithuanian: LIBTAYO gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos nedelsiant turite pranešti gydytojui.
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Lithuanian: LIBTAYO veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Lithuanian: Tyrimo 1540 veiksmingumo rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
English: Efficacy and PD-L1 status
Lithuanian: Veiksmingumas ir PD-L1 išraiškos būklė
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Lithuanian: • Su gydytoju pasikalbėkite apie kontracepcijos metodus, kuriuos turite naudoti / vartoti gydymo metu.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui įteiks įspėjamąją paciento kortelę.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Lithuanian: LIBTAYO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nenustatytas.
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų stebėta nebuvo.
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR)
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie cemiplimabo vartojimą nėščioms moterims.
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Lithuanian: o Informacija apie tai, kad svarbu nemėginti pačiam gydyti bet kokių simptomų prieš tai nepasitarus su sveikatos priežiūros specialistu.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
English: 95% CI for ORR Complete response (CR)
Lithuanian: 95 % PI ORR Visiškas atsakas (VA)
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų arba jie sunkėja:
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Lithuanian: o Priminimas, kad apie visas žinomas ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) taip pat galima pranešti vietinei vaistų kontrolės tarnybai.
English: Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Lithuanian: • sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savo paties ląsteles)
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Lithuanian: Nesant duomenų, cemiplimabą šiose populiacijose reikia vartoti atsargiai, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį pacientui.
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Lithuanian: Šie vaistai gali sąveikauti su LIBTAYO poveikiu.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Lithuanian: Žinoma, kad antikūnai (įskaitant IgG4) gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
English: L-histidine
Lithuanian: L-histidinas
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Lithuanian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Airija
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Lithuanian: Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar kada nors anksčiau vartojote kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:
English: What LIBTAYO is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra LIBTAYO ir kam jis vartojamas
English: • bruises on the skin or bleeding.
Lithuanian: • kraujosruvos ant odos arba kraujavimas.
English: Meningitis b
Lithuanian: Meningitas b
English: Patients excluded from clinical studies
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus
English: United States
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Lithuanian: Cemiplimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, nebent klinikinė nauda viršija galimą riziką.
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta, nes cemiplimabas yra baltymas.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šalutinio poveikio reiškinius ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Lithuanian: LIBTAYO veikia Jūsų imuninę sistemą ir Jūsų organizmo dalyse gali sukelti uždegimą (būklės išvardytos 2 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis“).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
English: Nervous system disorders: Meningitis a
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: meningitas a
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Lithuanian: Registruotojas turi ištirti biologinius žymenis, siekiant patvirtinti, kad PD-L1 išraiška neprognozuoja veiksmingumo.
English: Median (range) (months)
Lithuanian: Mediana (intervalas) (mėnesiais)
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Lithuanian: Stabili ekspozicija pasiekiama maždaug po 4 mėnesių gydymo.
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Su imunitetu susijęs pneumonitas
English: Overall survival a, c, d
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI)a,c,d 12 mėnesių
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos ir jas reikia gydyti, arba Jums gali tekti nutraukti gydymą LIBTAYO.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
English: Arthritis j
Lithuanian: Artritas j
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Lithuanian: Visi LIBTAYO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su mokomąja medžiaga ir turi informuoti pacientus apie įspėjamąją paciento kortelę, kurioje yra paaiškinama, ką daryti, jeigu jiems pasireikštų bet kokie su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su infuzija susijusių reakcijų simptomai.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Lithuanian: ALT: alaninaminotransferazė; AST: aspartataminotransferazė; VNR: viršutinė normos riba.
English: • Infusion-related reactions (sometimes can be severe or life-threatening) such as chills,
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos (kartais gali būti sunkios ar pavojingos gyvybei),
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Lithuanian: • Centrinės nervų sistemos ligas (tokias kaip meningitas)
English: 31st October
Lithuanian: spalio 31 d.
English: 31st March
Lithuanian: kovo 31 d.
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama LIBTAYO dozė yra 350 mg.
English: However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
English: Patient Alert Card
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
English: • at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
Lithuanian: • kambario temperatūroje iki 25 °C ne ilgiau kaip 8 valandas nuo paruošimo momento.
English: 12 months
Lithuanian: 12 mėnesių
English: In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Lithuanian: • Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją paciento kortelę.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier metodu.
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Lithuanian: Visas į klinikinius tyrimus neįtrauktų pacientų sąrašas pateikiamas 5.1 skyriuje.
English: Grade 4 or confirmed SJS or TEN
Lithuanian: 4 laipsnio arba patvirtintas SJS ar TEN
English: Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Lithuanian: Hipertirozę reikia koreguoti vadovaujantis standartine medicinos praktika (žr. 4.2 skyrių).
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Lithuanian: Kaip ir kitų gydymui vartojamų baltymų atveju, egzistuoja imunogeniškumo cemiplimabui tikimybė.
English: Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Lithuanian: Pacientai, kurių AT ≥ 6 mėnesiai, % 93,1 % Laikas iki atsako
English: Other medicines and LIBTAYO
Lithuanian: Kiti vaistai ir LIBTAYO
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Lithuanian: Cemiplimabo klirensas po pirmosios dozės pavartojimo yra apie 0,33 l per parą.
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Lithuanian: Tyrimo 1540 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR), kurią vertino centrinės nepriklausomos peržiūros (CNP) tyrėjai.
English: Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš LIBTAYO pateikiant į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacines priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas Sacharozė
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą cemiplimabo poveikį vaisingumui nėra.
English: Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Lithuanian: Nefrito požymiai išnyko visiems pacientams surinktų duomenų atskaitos metu.
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams nustatyti.
English: How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
Lithuanian: • LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Lithuanian: Absorbcija Cemiplimabas skiriamas intraveninės infuzijos būdu, taigi jo biologinis prieinamumas yra maksimalus.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius arba praskiedus vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: Progression free survival (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP)
English: No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Lithuanian: Tyrimų, siekiant nustatyti cemiplimabo kancerogeniškumą ar genotoksiškumą, neatlikta.
English: L-proline
Lithuanian: L-prolinas
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: • LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
Lithuanian: • LIBTAYO Jums bus sulašintas į veną (intraveninės infuzijos būdu).
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 20 mg/ml.
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Lithuanian: Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Lithuanian: Medianos (mėnesiais) intervalas (min:max)
English: • a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
English: • you have lung or breathing problems
Lithuanian: • Jums yra plaučių ar kvėpavimo takų liga