FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Thymanax.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thymanaxia varten 19. helmikuuta 2009.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Thymanax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Thymanaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Funciona de duas formas: estimulando os recetores MT1 e MT2 e bloqueando os recetores 5-HT2C no cérebro.
Finnish: Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5 HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thymanax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Thymanaxin käytöstä.
Portuguese: Caso não se observe uma melhoria dos sintomas após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos, tomados ao deitar.
Finnish: Elleivät oireet lievene kahden viikon kuluttua, lääkäri saattaa lisätä annoksen kahteen tablettiin, jotka otetaan yhdessä ennen nukkumaanmenoa.
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente sintomas ou sinais de possíveis lesões hepáticas.
Finnish: Hoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle tulee merkkejä tai oireita mahdollisesta maksavauriosta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thymanax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thymanaxlääkevalmistetta.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser realizados exames adicionais após cerca de 3, 6, 12 e 24 semanas.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tutkittava verikokein ennen hoidon alkua ja kun annostusta lisätään; lisäkokeita tehdään noin 3, 6, 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: O Thymanax só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
Finnish: Thymanax on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Portuguese: No entanto, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan havaittu fluoksetiinin tai paroksetiinin vaikutusta, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Thymanax durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Thymanaxilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Portuguese: O Thymanax poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
Finnish: Thymanax saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado ao deitar.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa otettuna.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de falta de energia, ansiedade e alterações do peso.
Finnish: Oireina ovat usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelu.
Portuguese: O Thymanax é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
Finnish: Thymanax on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Portuguese: Os grupos tratados com comparadores ativos foram incluídos para determinar que o estudo permitia avaliar a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão.
Finnish: Aktiivisia vertailulääkkeitä käyttävät ryhmät otettiin mukaan tutkimukseen sen tarkistamiseksi, että tutkimuksella voidaan mitata lääkkeiden tehoa masennuksen hoidossa.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, na sua maioria, de intensidade ligeira a moderada e temporários, tendo ocorrido nas primeiras duas semanas de tratamento.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ohimenevästi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Thymanax (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
Finnish: Thymanaxin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thymanax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thymanaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem com a sua vida quotidiana.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Portuguese: Pensa-se que esta ação leve ao aumento dos níveis dos neurotransmissores dopamina e noradrenalina.
Finnish: Tämän uskotaan johtavan hermovälittäjäaineiden dopamiini ja noradrenaliini pitoisuuksien kohoamiseen.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Thymanax pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Thymanax-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Portuguese: Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, designadamente fluoxetina ou paroxetina, utilizados como comparadores ativos.
Finnish: Kolmeen näistä tutkimuksista osallistui joitakin potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, joko fluoksetiinilla tai paroksetiinilla, joita käytettiin aktiivisina vertailulääkkeinä.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou o reaparecimento dos sintomas durante 24 a 26 semanas de tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden oireet uusiutuivat 24-26 hoitoviikon aikana.
Portuguese: O Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
Finnish: Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai se on keskeytettävä potilailla, joiden veressä on epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia (yli kolminkertaiset pitoisuudet normaaliin verrattuna).
Portuguese: A dopamina e a noradrenalina estão envolvidas no controlo do humor, pelo que se considera que o aumento dos seus níveis entre as células nervosas no cérebro ajuda a aliviar os sintomas da depressão.
Finnish: Koska dopamiini ja noradrenaliini osallistuvat mielialan hallintaan, niiden lisääntymisen hermosolujen välissä aivoissa uskotaan lievittävän masennuksen oireita.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas avaliada através de uma escala padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
Finnish: Näissä viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa kuuden viikon kuluttua mitattuna standardoidulla masennusasteikolla (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-Dasteikko).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Thymanax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Thymanaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: A empresa que fabrica o Thymanax fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Thymanax.
Finnish: Thymanaxia valmistava yhtiö toimittaa Thymanaxia määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Portuguese: O que é o Thymanax e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Este material explica os aspetos de segurança do medicamento e as suas interações com outros medicamentos, e inclui um guia sobre a monitorização da função hepática e a gestão de eventuais sintomas de problemas hepáticos.
Finnish: Siinä kerrotaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ja myös opastetaan, miten maksan toimintaa seurataan ja miten mahdollisia maksaongelmien oireita hoidetaan.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Thymanax, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Thymanaxia, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Thymanax no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thymanaxin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Thymanax com a sertralina (outro antidepressivo), que demonstrou que o Thymanax foi mais eficaz do que a sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
Finnish: Tutkimuksessa Thymanaxia verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Thymanax oli sertraliinia tehokkaampi: HAM Dasteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Thymanax?
Finnish: Miksi Thymanax on hyväksytty?
Portuguese: Outras informações sobre o Thymanax
Finnish: Muita tietoja Thymanaxista
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thymanax durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Thymanaxista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: No primeiro destes estudos, não se observou uma diferença entre o Thymanax e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Thymanaxin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thymanax?
Finnish: Mitä riskejä Thymanaxiin liittyy?
Portuguese: O Thymanax está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Finnish: Thymanaxia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thymanax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Thymanax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Thymanax foi mais eficaz do que o placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Thymanaxin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Thymanax contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Thymanax.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Thymanaxin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Thymanaxilla.
Portuguese: A substância ativa do Thymanax, a agomelatina, é um antidepressivo.
Finnish: Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
Portuguese: Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Thymanax e as dos que receberam o placebo.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Thymanaxia ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thymanax.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Thymanaxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thymanax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Thymanaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Thymanax?
Finnish: Miten Thymanax vaikuttaa?
Portuguese: O Thymanax contém a substância ativa agomelatina.
Finnish: Thymanaxin vaikuttava aine on agomelatiini.
Portuguese: Como se utiliza o Thymanax?
Finnish: Miten Thymanaxia käytetään?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thymanax, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thymanaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Thymanax no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Finnish: Näitä ovat muun muassa fluvoksamiini (toinen masennuslääke) ja siprofloksasiini (antibiootti).
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
Finnish: Kokeita ja ohjelmia jatketaan suunnitelmien mukaan.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): agomelatiini
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mutta perui pyynnön, ennen kuin lääkevalmistekomitea oli saattanut uudelleenarvioinnin päätökseen.
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa (lyhytaikaiset tutkimukset kestivät 6-8 viikkoa ja pitkäaikaiset jopa vuoden).
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
Finnish: • Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ei osoitettu, että lääkevalmiste tehoaa.
Portuguese: Veja aqui informação sobre o resultado da resubmissão.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta
Portuguese: A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Les Laboratoires Servier.
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
Finnish: Agomelatiinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
Finnish: Keskeiset oireet ovat masentuneisuus sekä kiinnostuksen tai mielihyvän katoaminen/väheneminen.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat kärsivät vaikeasta masennuksesta, jonka vakavuus arvioitiin standardoidulla asteikolla (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-Dasteikko).
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla HAM-D-asteikon lukemaa ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopulla.
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
Finnish: Lontoo, 16/01/2007 Viiteasiakirja EMEA/522435/2006 - päivitys
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
Finnish: Joihinkin tutkimuksiin kuului vertailuryhmä, jossa potilaita hoidettiin fluoksetiinilla tai paroksetiinilla (muita masennuslääkkeitä).
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
Finnish: He saattavat kärsiä syvästä surullisuudesta, tuntea itsensä arvottomaksi, menettää kiinnostuksensa mielipuuhiinsa, ja heillä saattaa olla unihäiriöitä, voimattomuuden ja ahdistuneisuuden tunteita ja painonvaihteluja.
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
Finnish: • Lyhytaikaisissa tutkimuksissa osoitettiin, että lääkevalmiste tehoaa, mutta komitea ei voinut todeta varmuudella tehon laajuutta.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/Thymanax, uma vez que seria possível geri-los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut erityistä huolta Valdoxanin/Thymanaxin sivuvaikutuksista, koska ne olisi voitu hallita tavanomaisilla riskinhallintavälineillä.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli, ettei Valdoxanin/Thymanaxin tehoa ollut osoitettu riittävästi:
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui yli 2 400 potilasta, jotka saivat Valdoxania/Thymanaxia.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
Finnish: Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää vaikean masennuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
Finnish: Valdoxan/Thymanax on oranssinkeltainen tabletti, joka sisältää 25 mg vaikuttavaa ainetta agomelatiinia.
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 27.7.2006 kielteisen lausunnon vaikean masennuksen hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta nimeltä Valdoxan/Thymanax, 25 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
Finnish: Mitä Valdoxan/Thymanax on?
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Valdoxanin/Thymanaxin hyödyt ole tällä hetkellä suuremmat kuin sen riskit.
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että agomelatiini stimuloi melatoniinireseptoreja MT1 ja MT2 (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti luontainen hormoni melatoniini) ja että se estää 5-HT2C -reseptoreja (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti kemiallinen viestiaine serotoniini).
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan/Thymanax.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Valdoxanin/Thymanaxin myyntilupa evätään.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Valdoxania/Thymanaxia koskeviin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ole mitään seurauksia.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/THYMANAX
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä VALDOXAN/THYMANAX
Portuguese: Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
Finnish: Sairaus usein uusiutuu hoidon jälkeen.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
Finnish: Valdoxania/Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Valdoxan/Thymanax?
Finnish: Mihin Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Valdoxan/Thymanax?
Finnish: Miten Valdoxanin/Thymanaxin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/262389/2016
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/262389/2016
Portuguese: A frequência é desconhecida.
Finnish: Yleisyys ei ole tiedossa.