FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Latvian: Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Giotrif priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek zawiera substancję czynną afatynib.
Latvian: Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
Latvian: Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Latvian: Kā lieto Giotrif?
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Latvian: Tāpēc šī indikācija tika svītrota.
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Latvian: Tomēr tajā pašā EFSA dokumentā ir arī noteikts:
Polish: 1 g zawiera:
Latvian: 1 g satur:
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība.
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Latvian: CVMP vispārējie secinājumi pēc atkārtotas pārskatīšanas
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Latvian: Nepārsniegt ieteicamo devu.
Polish: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Latvian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Latvian: Uzsūkšanās var būt augsta jaundzimušiem dzīvniekiem, bet tā strauji samazinās pirmajās dzīves nedēļās.
Polish: Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:
Latvian: Izkliede, biotransformācija un izdalīšanās:
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
Latvian: Katrā pētījumā visiem teļiem katru dienu veica pilnīgu klīnisko izmeklēšanu vismaz pirmās nedēļas laikā.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka ierosinātā indikācija ir pamatota.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta saskaņošanas aspektiem, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Afr. J. Microbiol.
Latvian: J. Microbiol.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Latvian: To veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Latvian: • indikāciju ierobežošana, saglabājot tikai tās indikācijas, kas ir pietiekami pamatotas ar datiem par efektivitāti;
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Latvian: ATĶ vet kods: QA07AA92.
Polish: D-61352 Bad Homburg Germany
Latvian: D-61352 Bad Homburg
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono dnia 18 grudnia 2017 roku.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai iesniedza 2017. gada 18. decembrī.
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Latvian: Jāievēro nacionālās kontroles programmas, ja tās ir pieejamas."
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Latvian: Tas ir noteikts Regulā (EK) Nr. 2160/20039 un balstīts uz EFSA atzinumu (2004)11.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Polish: Wyniki wskazują, że produkt gotowy zachowuje stabilność przez 36 miesięcy bez znaczących zmian w zawartości substancji czynnej.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gatavās zāles ir stabilas 36 mēnešus bez nozīmīgām izmaiņām aktīvās vielas saturā.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
Latvian: Līdz ar to iesniegtie dati attiecas uz pietiekamu katra iepakojumu veida partiju skaitu visa ierosinātā derīguma termiņa garumā.
Polish: Nie wszystkie badane punkty czasowe dla tych serii są zgodne z aktualnymi wytycznymi, ale we wszystkich przypadkach dane przedstawiono dla co najmniej 5 punktów czasowych, co umożliwia ustalenie trendów dla danych.
Latvian: Ne visi šo partiju testēšanas laika punkti atbilst pašreizējām vadlīnijām, bet visos gadījumos tika iesniegti dati par vismaz 5 laika punktiem stabilitātes izpētes gaitā, tāpēc bija iespējams noteikt datu tendences.
Polish: Uzyskane wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę w śmiertelności między wszystkimi grupami leczonymi apramycyną a nieleczonymi grupami kontrolnymi.
Latvian: Iegūtie rezultāti uzrādīja statistiski nozīmīgu mirstības atšķirību starp visām ar apramicīnu ārstētajām grupām un neārstētajām kontrolgrupām.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
Latvian: Toksisku ietekmi nenovēroja.
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
Latvian: Vidējais dienā uzņemtais ūdens daudzums (l/dzīvnieks)
Polish: Warunkiem umieszczenia choroby w wykazie jest poddanie jej ocenie zgodnie z art. 7.
Latvian: Slimību sarakstā iekļauj, ja tā ir tikusi novērtēta saskaņā ar 7. pantu.
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Latvian: Pēc CVMP 2017. gada 5. oktobra atzinuma par šo pārvērtēšanas procedūru reģistrācijas apliecību īpašnieki pieprasīja atkārtoti pārskatīt CVMP atzinumu.
Polish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Latvian: Vol. 4(9), pp. 796-800
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają wspólne uwarunkowania oporności.
Latvian: Cilvēka un dzīvnieku baktērijām ir vienādi rezistentie faktori.
Polish: Dodatkowo w niektórych państwach członkowskich dopuszczono do stosowania przyrząd dozujący do podawania leku Girolan.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs bija atļauta mērierīce Girolan lietošanai.
Polish: Zakres ponownej oceny obejmował okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem, który skrócono z 3 lat do 18 miesięcy.
Latvian: Atkārtota pārskatīšana attiecās uz zāļu derīguma termiņu pirms pirmreizējās atvēršanas, ko no 3 gadiem saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono dla maksymalnej dawki proponowanej w drukach informacyjnych.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti ar maksimālo zāļu informācijā ierosināto devu.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Latvian: Turklāt zāļu derīguma termiņu saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
Latvian: To pamato arī RAĪ iesniegtā statistiskā analīze, kas apliecina, ka analīze laika gaitā neuzrāda nekādas izmaiņas.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Latvian: Īpašu uzglabāšanas nosacījumu trūkums šīm zālēm ir balstīts uz vēsturiskiem datiem, un pirms pārvērtēšanas procedūras tas jau bija apstiprināts atsevišķās dalībvalstīs.
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella veica vēl 27 eksperimentu sēriju ar teļiem, no kuriem 15 bija terapeitiski, un 12 - profilaktiski.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai šajā sakarībā saskaņā ar 264. pantu ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
Latvian: Tie tika veikti Grieķijā, Itālijā un Jordānijā, iesaistot 27-29 dienas vecus komercfermu broilerus ar dabīgu E. coli infekciju.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkownika nie wykazała nowych problemów.
Latvian: Tā kā CVMP ieteiktie devu režīmi nav palielināti un indikācijas nav plašākas, nekā apstiprināts vairumā zāļu aprakstu, mērķa dzīvnieku drošuma un lietotāju drošuma novērtējums neradīja jaunus jautājumus.
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Latvian: Šojos pasākumos var ietvert, piemēram, veterināro zāļu lietošanas aizliegumu un ierobežojumus.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Latvian: MIC90 bija 8 μg/ml vai mazāk.
Polish: Nie uznano tego za akceptowalne, ponieważ moc substancji czynnej powinna być wyrażona w j.m./g produktu, ze względu na to, że zawartość jest oznaczana metodą mikrobiologiczną.
Latvian: To neuzskatīja par pieņemamu, jo aktīvās vielas stiprums jāizsaka kā SV/g zāļu, jo pārbaudi veic ar mikrobioloģisku metodi.
Polish: Leczenie rozpoczęto dwa tygodnie po odstawieniu od matek, kiedy objawy kolibakteriozy wyraźnie się ustaliły.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka divas nedēļas pēc atšķiršanas, kad bija skaidri nosakāmas kolibacilozes pazīmes.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości patogenów docelowych.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšana ir jāpamato ar vietējiem (reģionāliem, saimniecības līmeņa) epidemioloģiskajiem datiem par mērķa baktēriju jutību.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Latvian: Taču nav sniegta nekāda informācija par uzglabāšanas apstākļiem šajos stabilitātes pētījumos, tāpēc nav skaidrs, vai tie ir veikti 25 °C temperatūrā ar 60% relatīvo mitrumu atbilstoši prasībām "Vadlīnijās par esošu aktīvo vielu un saistītu gatavo zāļu stabilitātes testēšanu" (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Latvian: Netika sniegti nekādi dati par Salmonella Pullorum.
Polish: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Latvian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Polish: Humans' J. Clin.
Latvian: J. Clin.
Polish: Udostępniono kilka badań zanikania pozostałości u różnych gatunków docelowych, zróżnicowanych pod względem wiarygodności danych, projektu badania i raportowania, a także wyników.
Latvian: Tika nodrošināti vairāki atliekvielu izvadīšanas pētījumi ar dažādām mērķa sugām, un tie atšķīrās pēc datu uzticamības, pētījuma plānojuma un rezultātu ziņošanas, kā arī pēc to iznākuma.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
Latvian: Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem, maskas, brillēm un aizsargapģērba.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
Latvian: Lai gan ir atzīts, ka Salmonella Dublinas serotips nav izplatīts salmonelozes cēlonis cilvēkiem, šī infekcija var būt smaga.
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
Latvian: Tomēr nesenās zinātniskās publikācijas liecina, ka šī saslimšana ir skārusi liellopus Eiropā, piemēram, Īrijā (O´Leary, 20145) un Apvienotajā Karalistē (Henderson and Mason, 20176).
Polish: Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.
Latvian: Zāles saturošam ūdenim ir jābūt vienīgajam pieejamajam dzeramā ūdens avotam.
Polish: Pomimo to choroba wywoływana przez Salmonella Pullorum jest uznawana za wyjątkową okoliczność wymagającą leczenia (lub uboju) klinicznie chorych stad.
Latvian: Tomēr Salmonella Pullorum izraisītu saslimšanu uzskata par izņēmuma apstākļiem, kad ir nepieciešams ārstēt (vai izkaut) klīniski skartās saimes.
Polish: W szczegółowym uzasadnieniu ponownej oceny MAH zwrócił się o zatwierdzenie okresu ważności wynoszącego 24 miesiące ma podstawie danych z badań stabilności przedstawionych w trakcie procedury arbitrażu.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas detalizētā pamatojumā RAĪ lūdza noteikt 24 mēnešus ilgu derīguma termiņu, pamatojoties uz šajā pārvērtēšanas procedūrā iesniegtajiem datiem par stabilitāti.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, w razie konieczności zastosowania ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt należy wziąć pod uwagę konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Latvian: Visos izņēmuma apstākļos, kad lietošana ir pamatota ar dzīvnieku veselību un labturību, ir jāņem vērā sekas sabiedrības veselībai.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu nie przedstawiono danych z przyspieszonych badań stabilności.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā netika iesniegti paātrināti dati.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Latvian: Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Polish: W punkcie 6.4 uzgodnionej ChPL produktu podano, że nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Saskaņotā zāļu apraksta 6.4. apakšpunktā ir noteikts, ka šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Polish: Przedstawiono dane dla 36 miesięcy dla 3 serii produktu gotowego zapakowanego w opakowania końcowe (butelki, worki i dwie wielkości saszetek).
Latvian: Dati 36 mēnešus ilga derīguma termiņa pamatošanai tika iesniegti par 3 partijām gatavo zāļu to galīgajos iepakojumos (pudelēs, maisos un divu dažādu izmēru paciņās).
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
Latvian: Dažos pētījumos ir norādīts, ka procentuālais rezistences apmērs ir 38% (MIC dati) vai pat augstāks, nosakot pēc disku difūzijas metodes (līdz 82,1%).
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Latvian: Elanco Valquímica, S.A.
Polish: Wyniki badania zawartości przedstawiono jako % docelowej wartości wynoszącej 552 000 j.m./g.
Latvian: Analīžu rezultātus izteica kā % no mērķa vērtības 552 000 SV/g.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Latvian: Bet, tā kā devu režīmi un indikācijas nav paplašinātas, aktīvās vielas iedarbība uz vidi nepalielinās.
Polish: Apramycyna jest wydalana głównie z kałem w formie czynnej, a zaledwie niewielka jej część wydalana jest z moczem.
Latvian: Apramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm aktīvā formā, un tikai neliels daudzums tiek izvadīts urīnā.
Polish: Głównymi wymienianymi gatunkami zwierząt są wszystkie gatunki drobiu domowego i ptaków dzikich, głównie Blaszkodziobe i Grzebiące.
Latvian: Galvenās sarakstā norādāmās dzīvniekus sugas ir visas mājputnu sugas un savvaļas sugas, galvenokārt no zosveidīgo un vistveidīgo kārtas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił 12 badań terenowych na poparcie skuteczności wskazania przeciw E. coli.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 12 lauka pētījumus, lai pamatotu efektivitāti indikācijā pret E. coli.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība ganāmpulkā.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
Latvian: Nebija pieejami nekādi neseni dati par Eiropā notikušos klīniskajos gadījumos iegūtu Salmonella Gallinarum vai Salmonella Pullorum izolātu uzņēmību, jo šo serotipu izraisīta salmoneloze Eiropā kopš 2007. gada nav konstatēta.
Polish: Procedura ponownej oceny
Latvian: 4. Atkārtotās pārskatīšanas procedūra
Polish: Cielęta, które przeżyły w nieleczonej grupie kontrolnej nie uzyskały przyrostu masy ciała w ciągu dwunastu dni, natomiast cielęta, które przeżyły w grupach leczonych wykazywały znaczny wzrost średniego dobowego przyrostu masy ciała.
Latvian: Izdzīvojušie teļi neārstētā kontroles grupā divpadsmit dienu laikā nepieņēmās svarā, savukārt izdzīvojušajiem teļiem grupās, saņemot ārstēšanu, vidējais dienas svara pieaugums nozīmīgi palielinājās.
Polish: Niektóre szczepy Salmonella Typhimurium DT104, oprócz oporności na beta-laktamy, streptomycynę, tetracykliny i sulfonamidy, zawierają także koniugacyjny plazmid opornościowy przeciwko apramycynie.
Latvian: Dažiem Salmonella Typhimurium DT104 celmiem papildus rezistencei pret beta laktāmiem, streptomicīnu, tetraciklīniem un sulfonamīdiem ir konjugatīva rezistences plazmīda pret apramicīnu.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
Latvian: Nr. 1177/200610 antibakteriālos līdzekļus nedrīkst izmantot nacionālajās Salmonella kontroles programmās, jo pastāv risks sabiedrības veselībai saistībā ar rezistences attīstību, selekciju un izplatīšanos.
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
Latvian: Eiropas programmas Salmonella kontrolei mājputnos Eiropā ir vērstas uz Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow un Salmonella Infantis, kas ir pieci visbiežāk sastopamie salmonelozes serotipi cilvēkiem (Regula (EK) Nr. 2160/20039).
Polish: Co do okresu karencji, ze wszystkich przedłożonych badań dotyczących zanikania pozostałości tylko jedno uznano za odpowiednie do analizy statystycznej.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu tikai vienu no iesniegtajiem atliekvielu izvadīšanas pētījumiem uzskatīja par piemērotu statistiskai analizēšanai.
Polish: Co do zastosowania leku Girolan przeciw szczepom Salmonella , uznano, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610 nie należy stosować środków przeciwdrobnoustrojowych do kontroli i leczenia Salmonella u drobiu poza wyjątkowymi okolicznościami.
Latvian: Attiecībā uz Girolan lietošanu pret Salmonella uzskatīja, ka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1177/200610 antibakteriālos līdzekļus nedrīkst lietot Salmonella kontrolei un ārstēšanai mājputniem, izņemot ārkārtas apstākļos.
Polish: CVMP odnotował, że w całych drukach informacyjnych leku Girolan substancję czynną wyrażono w postaci „g aktywności apramycyny".
Latvian: CVMP norādīja, ka visā Girolan zāļu informācijā aktīvā viela tika izteikta kā "g (grami) apramicīna aktivitātes".
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
Latvian: Aminoglikozīdi ir iekļauti PVO (2017. gada) sarakstā14 kā kritiski svarīgi noteiktu zoonozes infekciju (piemēram, Enterococcus infekciju) ārstēšanai cilvēkiem.
Polish: We wszystkich badaniach przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta badano w celu potwierdzenia rozpoznania.
Latvian: Visos pētījumos dzīvniekus izmeklēja, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprinātu diagnozi.
Polish: Badania obejmowały cielęta- samce w wieku około jednego tygodnia naturalnie zakażone E. coli i/lub Salmonella spp.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie vīriešu dzimuma teļi bija apmēram nedēļu veci un dabiski inficēti ar E. coli un/vai Salmonella spp.
Polish: W dniu 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przedłożyła do Europejskiej Agencji Leków (Agencja) zgłoszenie dotyczące procedury arbitrażu zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan.
Latvian: Spānija 2016. gada 24. jūnijā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 34. pantam iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (aģentūrai) pārvērtēšanas paziņojumu par Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zālēm Apralan.
Polish: W tym rozporządzeniu wymieniono zoonotyczne bakterie Salmonella.
Latvian: Šīs regulas sarakstā ir iekļauta zoonotiska Salmonella.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā sniegtos datus un saskaņā ar "Norādījumiem par gatavo zāļu derīguma termiņa sākumu" (EMEA/CVMP/453/01)1, pārdošanai iepakotu veterināro zāļu derīguma termiņu, kas bija 3 gadi, samazināja uz 18 mēnešiem.
Polish: Salmonella jest jednym z najczęstszych drobnoustrojów wywołujących ogniska zoonotycznych chorób przenoszonych przez żywność i przypadki choroby w Europie u ludzi (EFSA i ECDC, 20164).
Latvian: Salmonella ir viens no izplatītākajiem mikroorganismiem, kas izraisa ar pārtiku saistītus zoonožu uzliesmojumus un gadījumus cilvēkiem Eiropā (EFSA un ECDC, 20164).
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Latvian: Ierobežojumu periodu saskaņoja, pamatojoties uz visuzticamākajiem pētījumiem ar labāku norisi.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Latvian: Zāļu informācijā ierosinātie saskaņotie brīdinājumi un piesardzības pasākumi tika uzskatīti par piemērotiem, lai garantētu zāļu lietotāju drošību.
Polish: Dodatkowe dane przedstawione w 2014 r. wskazują, że szczep Salmonella Dublin był w większości wrażliwy na apramycynę (96,5% izolatów wrażliwych na wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe w panelu, w tym apramycynę).
Latvian: Papildu dati no 2014. gada liecina, ka Salmonella Dublinas serotips lielākoties ir uzņēmīgs pret apramicīnu (96,5% izolātu bija uzņēmīgi pret visiem panelī iekļautajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tostarp apramicīnu).