FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija pitää fusafungiinin antibakteerista vaikutusta suotuisana antiinflammatorisen vaikutuksen kannalta, PRAC katsoo, että antibakteerista vaikutusta voidaan pitää mahdollisena riskinä, koska ei voida sulkea pois sitä, että lääke saattaa aiheuttaa mikrobilääkeresistenssiä ja häiritä kurkun mikrobiotaa.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad antibakterinis fuzafungino poveikis stiprina priešuždegiminį poveikį, PRAC laikosi nuomonės, kad antibakterinį poveikį galima vertinti kaip galimą riziką, nes negalima atmesti, kad šis vaistas gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir pakenkti gerklės mikrobiotams.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC keskusteli epäselvyyksistä, jotka liittyvät antiinflammatoriseen vaikutusmekanismiin ja antibakteerisiin vaikutuksiin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su priešuždegiminio ir antibakterinio poveikio veikimo mechanizmais.
Finnish: Lisäksi Italialla oli huolenaiheita, jotka liittyivät fusafungiinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Be to, Italijai iškilo abejonių dėl pagal patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui vähän potilaita, ei voida käyttää harvinaisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseen.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja nedaug pacientų, duomenų negalima naudoti siekiant nustatyti retų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnumą.
Finnish: Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi kuitenkin 12-17-vuotiaista lapsista sekä aikuisväestöstä ilmoitetuista allergisista reaktioista saadun näytön perusteella, että edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei voida täysin hallita kliinisessä käytännössä käytettävistä riskinminimointitoimista huolimatta.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į alerginių reakcijų, kurios pasireiškė 12-17 metų vaikams ir suaugusiesiems, duomenis, Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) laikėsi nuomonės, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėtų svarbių nerimą keliančių klausimų nepavyks visiškai išspręsti.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien, suun kautta sekä suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden voimassa olevia myyntilupia on tällä hetkellä 19 jäsenvaltiossa (ks. liite I).
Lithuanian: balandžio 5 d. Šiuo metu ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimai galioja 19 valstybių narių (žr.
Finnish: Näin ollen Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) aloitti 6. elokuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC:tä) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutuksen fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen kaikissa käyttöaiheissa ja ikäryhmissä ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Italijos NKI (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį pagal visas indikacijas ir visose amžiaus grupėse vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas, ar palikti juos galioti.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki tiedot, jotka oli toimitettu fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi, sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų, kaip antai CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) ir Pediatrijos komiteto (PDCO), išreikštas nuomones;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti fusafungiinin anti-inflammatorisesta vaikutuksesta in vitro -tietoja, joiden mukaan fusafungiinin antiinflammatorinen vaikutustapa on monimutkainen (esimerkiksi ICAM-1:n, IL-1β-, IL-6-, IL-8peptidien ja TNF-α:n vapautumisen estäminen ihmisen alveolimakrofageilla).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė in vitro tyrimų duomenis, susijusius su fuzafungino priešuždegiminiu poveikiu, kurie leidžia manyti, kad fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas (pvz., slopinamas ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ir TNF-α išsiskyrimas iš žmogaus alveolinių makrofagų).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski fusafungiinia sisältäviä, suuonteloon ja nenään annosteltavia lääkevalmisteita (ks. liite I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino (žr.
Finnish: Yliherkkyyttä ja anafylaktisia reaktioita, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen, voidaan pitää fusafungiinin käyttöön liittyvänä riskinä.
Lithuanian: Padidėjusį jautrumą, įskaitant per trumpą laiką pasireiškiančias anafilaksines reakcijas, galima vertinti kaip riziką, susijusią su fuzafungino vartojimu.
Finnish: In vitro- ja in vivotietojen voidaan yleisesti ottaen katsoa tukevan fusafungiinin anti-inflammatorista vaikutusta, vaikka tämä vaikutustapa on monimutkainen ja edelleen tuntematon.
Lithuanian: Iš esmės in vitro ir in vivo tyrimų duomenis galima vertinti kaip patvirtinančius fuzafungino priešuždegiminį poveikį, nors fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas ir tebėra nežinomas.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemaan johtaneita ja vakavia tapauksia oli ilmoitettu kaikista ikäryhmistä ja että sen perusteella ei ollut varmuutta siitä, että käytön rajaaminen tiettyihin ikäryhmiin olisi tehokas toimi riskin minimoimisessa.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad mirtinų ir rimtų atvejų buvo užregistruota visose amžiaus grupėse ir kad, atsižvelgiant į tai, apribojus vaisto vartojimą ir jį leidus vartoti tik tam tikrose amžiaus grupėse, jokios garantijos, kad taip rizika būtų veiksmingai sumažinta, nėra.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella hoidon neljäntenä päivänä on 1,8 kertaa todennäköisempää, että fusafungiiniryhmään kuuluvan aikuisen tila kohenee lähtötilanteesta (oireiden lievittyminen) verrattuna lumelääkeryhmän potilaaseen.
Lithuanian: Remiantis pateiktais tyrimais, 4-ą gydymo dieną fuzafungino grupėje tikimybė, kad, palyginti su gydymo pradžia, suaugusio paciento būklė pagerės (simptomai palengvės), yra maždaug 1,8 karto didesnė nei placebo grupėje.
Finnish: • PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot tehosta sekä tiedot, joita on kertynyt ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ja katsoi, että näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa heikko, eivätkä nämä vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, ir priėjo prie išvados, kad įrodymai, kuriais pagrįstas pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudingas poveikis, yra silpni ir kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas;
Finnish: PRAC totesi, etteivät EUCAST (mikrobilääkeherkkyyttä käsittelevä eurooppalainen komitea) tai CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) olleet vahvistaneet herkkyyden tulkintakriteerejä (kliinisiä raja-arvoja) sen paremmin Euroopassa kuin Yhdysvalloissakaan.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nei Europos jautrumo antibakterinėms medžiagoms tyrimų komitetas (EUCAST), nei JAV klinikinių ir laboratorinių standartų įstaiga (CLSI) nėra nustatę jautrumo fuzafunginui vertinimo kriterijų (klinikinių lūžio taškų).
Finnish: • urtikaria - 4,5 % (4,6 %)
Lithuanian: • urtikarija - 4,5 proc.
Finnish: • yskä - 10,6 % (3,1 %)
Lithuanian: • kosulys - 10,6 proc. (3,1 proc.),
Finnish: Uusien tietojen perusteella myyntiluvan haltija toimitti syyskuussa 2014 jäsenvaltioihin tyypin II muutoshakemuksen valmistetietojen päivittämiseksi tämän riskin osalta.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas valstybėms narėms pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad galėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, juos papildydamas informacija apie šią riziką.
Finnish: Tämän perustana oli äskettäinen Cochrane-katsaus (Reveiz ja muut 2015), jonka mukaan fusafungiinin tulokset eivät olleet merkittäviä kliinisessä käytännössä eikä antibiooteista vaikuta olevan aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa sellaista hyötyä, joka ylittäisi haittavaikutusten riskin ja antibioottiresistenssin kehittymismallien kielteiset seuraukset.
Lithuanian: Šios abejonės buvo pagrįstos neseniai tinklo „Cochrane" (Reveiz et al, 2015) atlikta duomenų peržiūra, po kurios prieita prie išvados, kad vartojant fuzafunginą pasiekti gydymo rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje ir kad gydant suaugusiųjų ūminį laringitą, antibiotikai neduoda tokios naudos, kuri būtų svarbesnė už nepageidaujamų reiškinių riziką ir neigiamas atsparumo antibiotikams pasekmes.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kumulatiivinen katsaus kaikista tapausselosteista (sekä vakaista että muista) sekä kausaliteetin arviointi vakavista tapauksista ja stratifiointi iän mukaan, analyysit potilaiden iästä ja sukupuolesta, käyttötarkoituksesta, lääkityksen kestosta ja annoksesta, oireiden alkamisajankohdasta, seurauksista, vakavuudesta, samanaikaisista lääkityksistä ja sairauksista, oleellisesta sairaushistoriasta tai mahdollisista muista tekijöistä.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti bendrą visų pranešimų apie individualius atvejus (tiek rimtus, tiek nerimtus) apžvalgą ir kartu įvertinti rimtų atvejų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių, taip pat atlikti pacientų amžiaus ir lyties, vartojimo indikacijos, trukmės ir dozės, laiko iki nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo, jos pasekmių, rimtumo, tuo pat metu vartotų vaistų ir ligų, kuriomis tuo metu sirgta, taip pat aktualios sveikatos istorijos arba kitų veiksnių analizes.
Finnish: Lisäksi Reveizin ja muiden laatimassa Cochrane-katsauksessa (2015) fusafungiini tai fusafungiini ja klaritromysiini yhdessä olivat lääkkeetöntä hoitoa tehokkaampia aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa ainoastaan päivänä 5, mutta päivinä 8 ja 28 eroja ei havaittu.
Lithuanian: parengtoje „Cochrane" apžvalgoje (2015 m.) prieita prie išvados, kad fuzafunginas arba fuzafungino ir klaritromicino derinys gydant suaugusiųjų ūminį laringitą buvo veiksmingesnis už jokių vaistų nevartojimą tik 5-ą dieną, tačiau 8-ą ir 28-ą dieną skirtumų nenustatyta.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että tutkimuksissa on useita menetelmällisiä haasteita ja että tutkimusten rajoitukset johtuvat vaatimuksista, joita on käytetty valittaessa potilaita tutkimukseen.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Finnish: Tämä johtui myös siitä, että saatavilla olevat tutkimukset, jotka tukevat fusafungiinin tehoa koskevia tietoja, eivät nykytiedon valossa välttämättä täytä tehon osoittamisen vaatimuksia täysin etenkään Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridansbakteerien aiheuttamien infektioiden osalta.
Lithuanian: Prie tokios išvados taip pat prieita dėl to, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias, tyrimai, kurių duomenimis pagrįstas fuzafungino veiksmingumas, gali nevisiškai atitikti veiksmingumo įrodymams keliamus reikalavimus, ypač kalbant apie infekcijas, kurias sukelia Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten, turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinminimointitoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä, kun otetaan huomioon, ettei yliherkkyysreaktioiden vakavuutta voida ennakoida.
Lithuanian: Remdamasis po vaisto pateikimo rinkai surinktais saugumo duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, atsižvelgiant į tai, kad padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumo neįmanoma numatyti.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijaa analysoimaan kuolemaan johtaneet tapaukset yksityiskohtaisesti ja tekemään niistä syy-seuraussuhteen arvioinnin ja stratifioinnin iän perusteella.
Lithuanian: PRAC paprašė rinkodaros leidimo turėtojo atlikti išsamią atvejų, kai dėl nepageidaujamos reakcijos pacientas mirė, analizę ir kartu įvertinti jų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių.
Finnish: PRAC totesi, ettei tarkempia tietoja fusafungiinin tehosta Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridans -bakteerien aiheuttamissa dokumentoiduissa infektioissa voitu toimittaa.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad konkrečios informacijos apie fuzafungino veiksmingumą gydant dokumentais patvirtintas Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans sukeltas infekcijas neįmanoma pateikti.
Finnish: Nykyisiä riskinminimointitoimia (käyttöaiheen rajaaminen akuuttiin nenänielun tulehdukseen ja vasta-aiheiden lisääminen) pidetään riittämättöminä vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin pienentämisen kannalta.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinių rizikos mažinimo priemonių (leidimo vartoti vaistą tik pagal ūminio rinofaringito indikaciją ir papildomos kontraindikacijos) nepakaks siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen lisäksi PRAC arvioi myös spontaaneista ilmoituksista peräisin olevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose pateikti saugumo duomenys Be klinikinių tyrimų duomenų, PRAC taip pat peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus spontaninių pranešimų duomenis.
Finnish: Tiedetään, että potilailla, joilla on ollut allergiaa aikaisemmin, on suurempi allergisen reaktion kehittymisen riski kuin muilla, mutta PRAC totesi, että vakavia allergisia reaktioita, myös hengenvaarallisia ja jopa kuolemaan johtaneita, esiintyi myös potilailla, joiden sairaushistoriassa ei ollut ollut allergiaa.
Lithuanian: Pripažindamas, kad pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, kyla didesnė alerginės reakcijos rizika, PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad rimtos alerginės reakcijos, įskaitant grėsmę gyvybei keliančias ar net mirtinas reakcijas, pasireiškia ir tiems pacientams, kurie praeityje nesirgo ir neserga alergija.
Finnish: Vakavissa ja kuolemaan johtaneissa tapauksissa on kaikenikäisiä potilaita, joten se, että alle 12-vuotiaat potilaat ja ne potilaat, joilla on ollut allergiaa, määritetään käytön vastaaiheiksi, ei ehkäise vakavia tai kuolemaan johtavia tapauksia.
Lithuanian: Rimti ir mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškia įvairaus amžiaus pacientams; nurodymai nevartoti vaisto pacientams iki 12 metų ir pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, nepadės išvengti sunkių ar grėsmę gyvybei keliančių reiškinių.
Finnish: Suuontelon ja nenän kautta käytettävää fusafungiinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti saugumo duomenys Ant burnos gleivinės ir į nosį vartojami fuzafungino preparatai buvo tiriami atliekant kelis klinikinius tyrimus.
Finnish: Sellaisia lisätutkimuksia, joissa fusafungiinin teho sen nykyisissä käyttöaiheissa olisi voitu osoittaa riittävästi, ei voitu yksilöidä.
Lithuanian: Kitų tyrimų, kurių duomenimis būtų galima įrodyti pagal dabartines indikacijas vartojamo fuzafungino veiksmingumą, nepavyko nustatyti.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei vakavien allergisten reaktioiden ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä ole hyväksyttävä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on lievä itsestään rajoittuva sairaus, joka johtuu yleensä viruksesta.
Lithuanian: Apskritai, rimtų alerginių reakcijų, įskaitant mirtinus atvejus, skaičius nepriimtinas PRAC, atsižvelgiant į tai, kad šiuo vaistu gydoma lengva, per tam tikrą laiką praeinanti, daugiausia virusinės etiologijos liga.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Finnish: PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaks siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką.
Finnish: • PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään mahdollista toimenpidettä tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi fusafungiinin hyöty-riskitasapainon olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Lithuanian: • be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista peräisin olevien tietojen ja muista lähteistä saatujen turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC katsoo, että fusafungiinin käyttöön liittyy tapauksia vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis spontaninių pranešimų duomenimis ir iš kitų šaltinių gauta saugumo informacija, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafungino vartojimas susijęs su rimtais alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti greitai ir gali būti mirtinos, atvejais.
Finnish: Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Lithuanian: Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Finnish: Kun otetaan huomioon muita käyttöaiheita (kuin nenänielutulehdusta) koskevat tiedot, PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu kaikissa näissä käyttöaiheissa on hyvin heikko.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu on hyvin heikko kaikissa muissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad su visomis kitomis indikacijomis susijusių klinikinių tyrimų duomenų kokybė labai prasta.
Finnish: Signaalinhavaitsemistoimien yhteydessä suuonteloon ja nenään annosteltavien, fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija totesi, että ilmoitusten määrä kaikista haittavaikutuksista, myös allergisista reaktioista, oli lisääntynyt.
Lithuanian: Peržiūrėdamas duomenis dėl pavojaus signalų, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimo turėtojas pastebėjo, kad padaugėjo pranešimų apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV), įskaitant alergines reakcijas.
Finnish: • angioedeema - 3,8 % (7,7 %).
Lithuanian: • angioedema - 3,8 proc.
Finnish: Menettelyn myöhemmässä vaiheessa myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin uudelleen ensisijaisesti tulehdusta ehkäiseväksi ja lievittäväksi lääkkeeksi, joka on tarkoitettu akuutin (ja pääasiassa virusperäisen) nenänielun tulehduksen oireenmukaiseen hoitoon.
Lithuanian: Vėlesniame šios procedūros etape rinkodaros leidimo turėtojas pakeitė fuzafungino apibrėžtį, nurodydamas kad visų pirma tai yra priešuždegiminis vaistas ūminio (ir daugiausia virusinio) rinofaringito simptomams palengvinti.
Finnish: Myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin ensisijaisesti antibiootiksi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė fuzafungino, visų pirma kaip antibiotiko, charakteristikas.
Finnish: 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Lithuanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Finnish: Jotta kaikki mahdollisesti merkittävät tapaukset saataisiin mukaan, myyntiluvan haltija käytti tiedonkeruussaan ja analysoinnissaan yhdistettyä hakukriteeriä "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" (tunnistetut riskitapahtumat, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys).
Lithuanian: Kad nepraleistų nė vieno galimai aktualaus atvejo, siekdamas surinkti duomenis ir atlikti jų analizę, rinkodaros leidimo turėtojas atliko bendrą paiešką įvedęs žodžius „nustatyta, rizika, reiškiniai, anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas".
Finnish: PRAC myös totesi, että antibakteeristen ja anti-inflammatoristen vaikutusten oletettuihin mekanismeihin liittyy epäselvyyksiä ja ettei mikrobilääkeresistenssin esiintymistä voida sulkea pois.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su numanomais antibakterinio ir priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmais, dėl kurių atsparumo antimikrobinėms medžiagoms galimybės negalima atmesti.
Finnish: PRAC otti huomioon myös asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė nuomones, kurias pateikė tokie ekspertai, kaip CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) ir Pediatrijos komitetas (PDCO).
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevat tiedot PRAC katsoo, että lievän itsestään rajoittuvan sairauden yhteydessä fusafungiiniin liittyy suurentunut vakavaan yliherkkyyteen (ja allergiaan) liittyvien haittavaikutusten riski, mukaan luettuina anafylaktiset reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafunginas, vartojamas sergant lengva, per tam tikrą laiką praeinančia liga, susijęs su padidėjusia rimtų padidėjusio jautrumo nepageidaujamų reakcijų (įskaitant alergines reakcijas), įskaitant anafilaksines reakcijas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei ir būti mirtinos, rizika.
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli sen tehoa bakteriostaattisilla ominaisuuksilla.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pagrindė fuzafungino veiksmingumą jo bakteriostatinėmis savybėmis.