FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammantaget med komplexiteten hos de internationella leveranskedjorna medför detta att det blir svårare att kontrollera att bestämmelserna om kliniska prövningar och tillverkning efterlevs, att säkerställa dataintegriteten och att hantera riskerna med leveranskedjan och eventuella förfalskningar.
Estonian: See asjaolu koos rahvusvaheliste tarneahelate keerukusega muudavad keeruliseks kinnipidamise vajalikest kliiniliste uuringute ja tootmisstandarditest, andmete terviklikkuse tagamise ning tarneahela ja võltsimisvastaste operatsioonide riskide juhtimise.
Swedish: EMA kommer att fortsätta förbättra sina interna rutiner och införa sitt system för bättre processer och resultat för att ytterligare öka effektiviteten och optimera verksamheten.
Estonian: Amet jätkab sisemiste menetluste parandamist ja oma protsessihaldussüsteemi rakendamist efektiivsuse edasiseks suurendamiseks ja töö optimeerimiseks.
Swedish: För att säkerställa att läkemedel som testas och tillverkas utanför EU uppfyller EU:s krav kommer EMA och de nationella behöriga myndigheterna att fortsätta stärka sitt samarbete med internationella partner vad gäller arbetsfördelning och gemensamma inspektioner, informationsutbyte och större ömsesidigt förtroende, harmonisering av standarder och kapacitetsbyggande, särskilt i de länder där tillverkningen och de kliniska prövningarna utförs.
Estonian: Et tagada väljaspool Euroopa Liitu uuritavate ja toodetavate ravimite vastavus ELi nõuetele, jätkavad ja tugevdavad amet ning riiklikud pädevad asutused rahvusvaheliste partneritega koostööd, mida iseloomustavad töö jagamine ja ühised kontrolltoimingud, teabevahetus ja suurem vastastikune usaldus, samuti standardite ühtlustamine ning regulatiivvõimekuse suurendamine, eriti riikides, kus toimuvad tootmine ja kliinilised uuringud.
Swedish: Det handlar om att ta fram och genomföra ramverk för hur intressenterna ska medverka, fastställa patientvärde och preferenser i nytta-risk-bedömningen av läkemedel, genomföra offentliga utfrågningar, göra undersökningar för att få kunskaper om och kunna möta intressenternas behov och förväntningar, samt att kontinuerligt samarbeta med andra EU-organ på områden av gemensamt intresse.
Estonian: See hõlmab huvirühmadega koostöö raamistike arendamist ja rakendamist, patsiendi väärtuste ja eelistuste arvestamist ravimite kasulikkuse ja riski hindamisel, avalike arutelude kasutuselevõttu, küsitluste korraldamist huvirühmade vajaduste ja ootuste paremaks mõistmiseks ja neile vastamiseks ning jätkuvat koostööd teiste ELi ametitega ühishuvide valdkonnas.
Swedish: För att komma till rätta med bristsituationer och garantera tillgången till godkända läkemedel kommer EMA att fortsätta arbeta för en proaktiv riskhantering hos tillverkarna och innehavarna av godkännande för försäljning, samt införa kontroller för att säkra produkternas kvalitet och kontinuiteten i leveranskedjan.
Estonian: Müügiloaga ravimite nappuse kõrvaldamiseks ja nende kättesaadavuse tagamiseks jätkab amet tootjate ja müügilubade hoidjate seas proaktiivse riskijuhtimise toetamist ning rakendab kontrollimehhanisme ravimite kvaliteedi ja tarnimise järjepidevuse tagamiseks.
Swedish: Eftersom tillgänglighet till läkemedel inte bara handlar om leveransfrågor, kommer EMA även att stödja fler åtgärder som införs för komma till rätta med problem som i ett vidare perspektiv gäller tillgängligheten, i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
Estonian: Et ravimite kättesaadavus ei sõltu ainult tarneprobleemidest, toetab amet ka lisameetmeid, mis aitavad parandada kättesaadavuse laiemaid aspekte, kasutades olemasolevaid foorumeid riiklike pädevate asutustega suhtlemiseks.
Swedish: Framväxande nya tekniker, individanpassade läkemedel, nya avancerade behandlingar, kombinations- och s.k. gränsfallsprodukter (borderline products) är alla faktorer som bidrar till läkemedlens ökande komplexitet.
Estonian: Tekkivad uued tehnoloogiad, personaliseeritud ravimid, uued täiustatud ravivõimalused, kombineeritud ja nn piiripealsed tooted muudavad ravimid keerukamaks.
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgång till läkemedel så tidigt som möjligt, kombinerat med det ständiga behovet av flexibla och snabba reaktioner på framväxande hot mot folkhälsan, kräver att EMA undersöker flexibla metoder för godkännande och en strategi för hanteringen av läkemedel under hela deras livscykel.
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate kasvavad ootused, et paljulubavad ravimid oleksid kättesaadavad võimalikult vara, ning pidev vajadus reageerida üha suurematele rahvaterviseohtudele paindlikult ja kiiresti nõuab paindlike litsentsimisvõimaluste uurimist ning ravimi kasutustsükli põhist lähenemist.
Swedish: Liksom andra byråer inom EU måste EMA dra ner på antalet tjänster med 10 procent under 20142020.1 Samtidigt gör den ändrade lagstiftningen att de europeiska läkemedelsmyndigheternas ansvar utökas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet nagu teisedki ELi ametid peab aastatel 20142020 vähendama töökohtade arvu 10%1.
Swedish: EMA fortsätter sitt samarbete med behöriga myndigheter och lagstiftare utanför EU för att öka den ömsesidiga tilltron till inspektioner och bedömningar, utväxla information om produkter under hela deras livscykel, samarbeta på områden av särskilt intresse, samt bygga upp kapacitet och förmåga hos regel- och tillsynsmyndigheter i länder med mindre välutvecklade system.
Estonian: Seetõttu jätkab amet koostööd ELi väliste pädevate asutuste ja reguleerivate asutustega, et suurendada usaldust vastastikuste inspektsioonide ja hindamiste vastu, arendada ravimialast teabevahetust nende elutsükli jooksul, teha koostööd konkreetsetes huvivaldkondades ja suurendada reguleerivate asutuste suutlikkust ja võimekust riikides, kus süsteemid on vähem arenenud.
Swedish: Det är fortfarande högsta prioritet för lagstiftarna inom EU att se till att flera högkvalitativa, säkra och effektiva veterinärmedicinska läkemedel finns att tillgå i tillräcklig omfattning.
Estonian: Kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete veterinaarravimite piisava kättesaadavuse tagamine on Euroopa Liidu reguleerivate asutuste jaoks kõrgeim prioriteet.
Swedish: I en sådan miljö kommer förstärkt stöd till SMF för att underlätta för dessa att förstå EU:s regelverk, samt förenklade processer i myndighetens arbete som gör det öppnare, flexiblare och lättare att följa, att vara avgörande faktorer för att fler prospektiva läkemedel ska nå ut till patienterna.
Estonian: Toetades VKEsid, et hõlbustada neil orienteerumist ELi regulatiivsüsteemis, ning lihtsustades ameti lähenemisviise, et need oleksid avatumad, paindlikumad ja ligipääsetavamad, saame tagada, et rohkem potentsiaalseid ravimeid jõuab sellises keskkonnas patsientideni.
Swedish: Det innebär bland annat att ge stöd till kommissionens åtgärdsplan och även till det transatlantiska initiativet och WHO:s initiativ, att anta en "One Health"-modell, utveckla eller uppdatera relevanta riktlinjer (som även inkluderar den pediatriska aspekten) samt att väga det ständiga behovet av antimikrobiella medel till djur mot behovet att minimera riskerna för människor på grund av användningen på djur.
Estonian: Antimikroobse resistentsusega võitlemine on ameti eesmärkide hulgas esiplaanil ja hõlmab vajaliku toetuse pakkumist Euroopa Komisjoni tegevuskavale, Atlandi-ülestele ning WHO algatustele, lähenemisviisi „Üks tervis" kasutuselevõtmist, vastavate juhiste (sh pediaatriliste aspektide) koostamist või uuendamist ja püüet tagada antimikroobsete ravimite kättesaadavus veterinaarmeditsiinis ning samal ajal vähendada inimestele avalduvat riski, mis tuleneb nende ravimite kasutamisest loomadel.
Swedish: När systemen införts och förordningen börjar gälla åvilar det EMA att upprätthålla de olika systemen och lämna stöd till användarna.
Estonian: Pärast vajalike süsteemide väljatöötamist ja määruse rakendamist on ameti ülesanne nende süsteemide käigushoidmine ja toetuse pakkumine huvirühmadele.
Swedish: En av dessa är införandet av en enda bedömning för nationellt godkända produkter (PSUSA) 2015, det kommande genomförandet av offentliga utfrågningar, samt hur de signaler som kommer från läkemedelsindustrin ska behandlas från och med 2017.
Estonian: 2015. aastal, avalike arutelude peatne juurutamine ja ravimitööstuselt laekunud signaalide/märguannete haldamine alates 2017. aastast.
Swedish: Våra möjligheter att utveckla och använda läkemedel förbättras, samtidigt som behovet av regulatorisk rådgivning och bedömning ökar.
Estonian: Teaduse ja tehnoloogia edusammud kõigutavad haiguste teaduslikke aluseid, laiendavad ravimite väljatöötamise ja kasutamise võimalusi ning suurendavad vajadust regulatiivse nõustamise ja hindamise järele.
Swedish: Effektivitet är nyckeln till ett hållbart resultat av vårt regulatoriska arbete och för att klara vårt växande ansvarsområde, de allt större volymerna och komplexiteten i förfaranden och verksamheter.
Estonian: Reguleerivate tegevuste jätkusuutlik korraldamine ning protseduuride ja tegevuste suurenenud vastutuse, mahu ja keerukusega hakkamasaamine nõuab tõhusust.
Swedish: Genomförandet av vår policy om offentliggörande och tillgång till kliniska uppgifter kommer att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn under 2016.
Estonian: Ameti 2016. aasta läbipaistvusprojektide tähtis aspekt on kliiniliste andmete avaldamise ja neile juurdepääsu võimaldamise poliitika rakendamine.
Swedish: Det är fortfarande en av våra allra viktigaste uppgifter att bevara kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen och garantera läkemedlens säkerhet.
Estonian: Teadusliku hindamise kvaliteedi säilitamine ja ravimite ohutuse tagamine on endiselt tähtis ning nende jõupingutuste oluliseks osaks on plaanimise ja müügiloajärgsete andmete genereerimise kaasaegsemad lähenemisviisid.
Swedish: Xadago
Estonian: Manustamistee
Swedish: 27919 (SETTLE) (24 veckor)
Estonian: 27919 (SETTLE) (24 nädalat)
Swedish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Estonian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia
Swedish: Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Swedish: (24 veckor)
Estonian: (24 nädalat)
Swedish: (2 år)
Estonian: (2 aastat)
Swedish: Petidin (ett starkt smärtstillande medel).
Estonian: - petidiini (tugev valuvaigisti).
Swedish: Andra läkemedel och Xadago
Estonian: Muud ravimid ja Xadago
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur kan kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Estonian: Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Swedish: Om du lider av måttligt nedsatt leverfunktion, ska du inte ta mer än 50 mg per dag; din läkare kommer att ge dig råd om detta gäller dig.
Estonian: Kui teil on mõõdukalt vähenenud maksafunktsioon, siis ärge võtke rohkem kui 50 mg ööpäevas; kui see kehtib teie kohta, annab teie arst sellest teile teada.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 80 tundi.
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Estonian: Safinamiidi seonduvus plasma valkudega on 88…90%.
Swedish: Safinamid bör tas med vatten.
Estonian: Safinamiidi tuleb võtta koos veega.
Swedish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia
Swedish: Placebo 50-100 (d)
Estonian: Safinamiid 50-100 (d)
Swedish: Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Swedish: Safinamid elimineras huvudsakligen i urin.
Estonian: Safinamiid eritub peamiselt uriiniga.
Swedish: - Okontrollerbara ryckiga rörelser kan förekomma eller bli värre då Xadago används tillsammans med levodopa.
Estonian: - Kontrollimatud imelikud liigutused võivad tekkida või süveneda, kui Xadago't kasutatakse koos levodopaga.
Swedish: Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Estonian: Safinamiidi metabolism ei sõltu tsütokroom P450-l (CYP) põhinevatel ensüümidel.
Swedish: Xadago kan tas med eller utan mat.
Estonian: Xadago't võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Estonian: Päevast annust võib suurendada 100 mg-ni ööpäevas vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele.
Swedish: - Om du har fått veta att du har en allvarlig leversjukdom.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teie maks on tõsiselt kahjustatud.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Estonian: Xadago't kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.
Swedish: Bronkialspasm,
Estonian: Bronhospasm,
Swedish: Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Safinamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: Dyskinesi förekom tidigt i behandlingen, klassades som "allvarlig", ledde till avbrott hos mycket få patienter (cirka 1,5 %), och krävde inte någon dosminskning hos någon patient.
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och ta nästa dos samma tid som du normalt tar den.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 165 l, mis on 2,5 korda suurem keha ruumalast, mis viitab safinamiidi ulatuslikule jaotumisele väljaspool vereringet.
Swedish: Randomiserad ålder (år) (b)
Estonian: Randomiseeritud Vanus (aastad) (b)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 februari 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Swedish: ≥60 minuters ökning "On-tid" och minskning av "Offtid" och ≥ 30 % förbättring UPDRS III
Estonian: ≥60 minutit ON-aja pikenemine ja OFFaja vähenemine ning ≥30% ÜPTH III paranemine p-väärtus
Swedish: Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
Estonian: Xadago't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega selles patsientide rühmas.
Swedish: Safinamid uppvisade ingen genotoxisk potential i in vivo- och i flera in vitro-system som använde bakterier eller däggdjursceller.
Estonian: Safinamiid ei omanud genotoksilisi toimeid in vivo ja mitmetes in vitro süsteemides, mis kasutasid baktereid ja imetajate rakke.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Estonian: Xadago on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi.
Swedish: Safinamid kan tas med eller utan mat.
Estonian: Safinamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Safinamid verkar genom både dopaminerga och icke-dopaminerga verkningsmekanismer.
Estonian: Safinamiid toimib läbi nii dopaminergilise kui mittedopaminergilise toimemehhanismi.
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Estonian: Impulsi kontrolli häired võivad esineda dopamiini agonistide ja/või dopaminergiliste ravimitega ravitud patsientidel.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är hög (95 %), vilket visar att safinamid är nästan helt absorberad efter oral administrering och first-pass-metabolism är försumbar.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on kõrge (95%), mis näitab, et safinamiid imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult ja esmane metabolism on tühine.
Swedish: Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
Estonian: Vajadusel peab neid ravimeid kasutama väikseima toimiva annusena.
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Estonian: Uuringuid ei stratifitseeritud kaasravimite seisukohalt ning nende ravimite kohta ei viidud läbi koostoime randomiseerituid uuringuid.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga ja võtke Xadago karp kaasa.
Swedish: Total clearance fastställdes till 4,6 l/h, vilket klassificerar safinamid som en substans med låg clearance.
Estonian: Üldkliirensiks määrati 4,6 l/h, mis liigitab safinamiidi madala kliirensiga aineks.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos människa observerades en svag interaktion med rosuvastatin (AUC ökade mellan 1,25 och 2,00 ggr), men ingen signifikant interaktion med diklofenak kunde påvisas.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringutes täheldati inimestel rosuvastatiiniga nõrka koostoimet (AUC suurenemine 1,25 kuni 2,00 korda), kuid diklofenakiga olulist koostoimet ei täheldatud.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Estonian: Safinamiidi farmakodünaamilist toimet ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Estonian: Ühel patsiendil, kes eeldatavasti manustas ühe kuu jooksul rohkem kui 100 mg ööpäevas, täheldati segasuse sümptomeid, unisust, hajameelsust ning laienenud pupille.
Swedish: Safinamidbehandling har inte förknippats med en ökning av förekomsten av impulskontrollstörningar.
Estonian: Ravi safinamiidiga ei ole seostatud impulsi kontrolli häirete ilmemise sagenemisega.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
Estonian: Olulised safinamiidi plasmakontsentratsioonid on tunduvalt madalamad, seega on nende transportvalkude kliiniliselt oluline koosmõju samaaegselt manustatud substraatidega ebatõenäoline.
Swedish: Dos (mg/dag) (a)
Estonian: Annus (mg/ööpäev) (a)
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xadago Hur du tar Xadago
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xadago võtmist Kuidas Xadago't võtta
Swedish: Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kerge maksahaigusega patsientide suurenes safinamiidi plasmakontsentratsioon marginaalselt (30% AUC-s), samas kui mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes plasmakontsentratsioon ligikaudu 80% võrra (vt lõik 4.2).
Swedish: Om en överdosering inträffar ska behandlingen med safinamid avbrytas och stödbehandling administreras enligt kliniska indikationer.
Estonian: Kui toimub oluline üleannustamine, tuleb ravi safinamiidiga katkestada ja täiendavat ravi tuleb manustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Swedish: Safinamid kan tillfälligt hämma BCRP in vitro.
Estonian: Safinamiid võib põgusalt inhibeerida BCRP-d in vitro.
Swedish: Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: De sekundära effektparametrarna inkluderade off tid, UPDRS II och III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [sammanslagen bedömningsskala för Parkinsons sjukdom]- avsnitt II och III), samt CGIC (Clinical Global Impression of Change [kliniskt övergripande intryck av förändring]).
Estonian: Sekundaarsed efektiivsuse näitajad olid OFF-aeg, ÜPTH II ja III (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala - osad II ja III) ja üldine kliiniline muutus (Clinical Global Impression of Change CGI-C)
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Estonian: Andmed selle kohta, mis ulatuses mitte-dopamiinergiline mõju mõjutab üldist efekti, puuduvad.
Swedish: Xadago ska inte användas under amningen.
Estonian: Xadago't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Swedish: 95 % CI p-värde
Estonian: 95% usalduspiir p-väärtus
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter hos djur har visat utsöndring av safinamid i mjölk (för ytterligare information se 5.3).
Estonian: Kättesaadavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud safinamiidi eritumist piima (vt täpsemalt lõik 5.3).
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Estonian: Pikaajalised loomadega läbiviidud uuringud on näidanud krampide teket (plasma AUC põhjal 1,6 kuni 12,8 korda suurem kui kliinilistes tingimustes inimestel).
Swedish: Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Estonian: See suurendab ajus dopamiini kogust, mis on vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega patsientide ajus on väiksemas koguses.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xadago
Estonian: Mida on vaja teada enne Xadago võtmist
Swedish: Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte.
Estonian: Isaste rottide fertiilsust see ei mõjutanud.
Swedish: Det är därför sannolikt andra amidaser som är inblandade i ombildningen till NW-1153.
Estonian: Seega on tõenäoline, et teised amidaasid on seotud NW-1153-ks muundamisega.
Swedish: LS skillnad vs placebo
Estonian: VR erinevus vs platseebo
Swedish: Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8-2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
Estonian: Safinamiid imendub kiiresti pärast suukaudsete annuste ühekordset või korduvat manustamist, saavutades Tmax ajavahemikus 1,8…2,8 h pärast annustamist tühja kõhuga.
Swedish: I humanlevermikrosomer (HLM) förefaller N-dealkylationssteget vara katalyserat av CYP3A4, eftersom clearance av safinamid i HLM hämmades av ketokonazol med 90 %.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides (IMM) näib N-dealkülatsiooni aste olevat katalüüsitud CYP3A4 poolt, kuna safinamiidi kliirens inimese maksa mikrosoomides inhibeeritakse 90% ulatuses ketokonasooli poolt.
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Estonian: Xadago on saadaval 14, 28, 30, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendites.
Swedish: Rekommenderad startdos av Xadago är en 50 mg tablett som kan ökas till en 100 mg tablett, tagen en gång om dagen oralt med vatten och helst på morgonen.
Estonian: Xadago soovitatav algannus on üks 50 mg tablett, mida võib suurendada ka üheks 100 mg tabletiks ja mida võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul suu kaudu koos veega.
Swedish: Användning hos patienter med albinism, näthinneförtvining, uveit, ärftlig retinopati eller svår progressiv diabetisk retinopati (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Estonian: Kasutamine albinismiga patsientidel, retinaalse degeneratsiooni, uveiidi, päriliku retinopaatia või raske progressiivse diabeetilise retinopaatia korral (vt lõik 4.4 ja 5.3).
Swedish: Samtidig behandling med petidin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi petidiiniga (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Swedish: Nokturi, dysuri
Estonian: Noktuuria, Düsuuria