FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie SABRINA (BO22334) zur subkutanen Darreichungsform von MabThera bei NHL wurde die subkutane Darreichungsform versehentlich drei Patienten intravenös, bis zu einer Höchstdosis von 2.780 mg Rituximab verabreicht, ohne dass unerwünschte Ereignisse auftraten.
Romanian: Unui număr de trei pacienţi cu LNH din studiul clinic SABRINA (BO22334) trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, li s-a administrat, în mod accidental, forma farmaceutică subcutanată pe cale intravenoasă, până la o doză maximă de rituximab de 2780 mg, fără a avea vreun efect negativ.
German: MabThera soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der Gabe der GlucocorticoidKomponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Romanian: MabThera trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
German: Monotherapie • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
Romanian: Monoterapie • Limfom folicular refractar/recidivat
German: • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten
Romanian: • Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
German: WIRKSTOFF(E) 1 Durchstechflasche enthält 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
German: Wie ist MabThera anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi MabThera
German: Hazard ratio (95 % KI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
German: Mabthera 1.400 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: MabThera conţine sodiu MabThera 1400 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
German: • Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung, Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase
Romanian: • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
German: In Studien mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie wurde nach der Behandlung mit MabThera plus FC bei bis zu 25 % der mit R-FC behandelten Patienten eine Verlängerung der Neutropenien (definiert als Neutrophilenzahl, die zwischen Tag 24 und Tag 42 nach der letzten Dosis unter 1x109/l bleibt) oder ein verzögertes Auftreten einer Neutropenie (definiert als Neutrophilenzahl unter 1x109/l nach Tag 42 nach der letzten Dosis bei Patienten ohne vorangegangener anhaltender Neutropenie oder bei Patienten, die sich vor Tag 42 wieder erholt hatten) beobachtet.
Romanian: Studiile clinice în care MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost administrat la pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, netrataţi anterior, au stabilit că la până la 25% din pacienţii trataţi cu R-FC, neutropenia a fost prelungită (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l între ziua 24 şi 42, după ultima doză) sau a avut un debut întârziat (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l după mai mult de 42 de zile după ultima doză la pacienţii fără neutropenie prelungită anterioară sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) în urma tratamentului cu MabThera plus FC.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der MabThera Therapie auf
Romanian: 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite pînă la câteva luni după terminarea terapiei cu MabThera
German: Eine intravenöse Erhaltungsinfusion zu 500 mg ist in den Monaten 12 und 18 zu verabreichen und anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig, alle 6 Monate.
Romanian: La 12 și 18 luni şi ulterior, la intervale de 6 luni sau în funcţie de evaluarea clinică, dacă este necesar, se va administra o doză de întreţinere de 500 mg intravenos.
German: Studien über die Entwicklungstoxizität sind bei Cynomolgus-Affen durchgeführt worden, denen Dosen von bis zu 100 mg/kg verabreicht wurden (Behandlung vom 20. bis 50.
Romanian: Studiile de toxicitate, efectuate pe maimuţele cynomolgus, cu doze până la 100 mg/kg rituximab (tratament în zilele de gestaţie 20-50) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului datorată rituximab.
German: Die häufigsten Symptome waren allergische Reaktionen, die sich als Kopfschmerzen, Juckreiz, Hustenreiz, Rötung, Ausschlag, Urtikaria, Hypertonie und Fieber äußerten.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune şi pirexie.
German: Seit Markteinführung wurde sehr selten über Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von MabThera in den Indikationen NHL und CLL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în timpul utilizării după punerea pe piaţă a MabThera în LNH şi LLC (vezi pct. 4.8).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
German: MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 31 Monaten der in der Induktionsphase randomisierten Patienten verbesserte R-CHOP die Prognose der Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom gegenüber CHOP signifikant (siehe Tabelle 5).
Romanian: După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R-CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu limfom folicular recidivat/refractar (vezi Tabel 5).
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit MabThera als Monotherapie berichtet.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu MabThera în monoterapie au fost raportate la 18,8% din pacienţi, cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială.
German: Zyklus mit MabThera intravenös 375 mg/m2 in Kombination mit Chemotherapie plus nachfolgende Zyklen (2 - 6) mit MabThera subkutan 1.600 mg in Kombination mit Chemotherapie.
Romanian: • MabThera administrat subcutanat (n= 88); ciclul 1 de MabThera 375 mg/m2 administrat intravenos în asociere cu chimioterapie plus cicluri ulterioare (2-6) de MabThera 1600 mg administrat subcutanat în asociere cu chimioterapie.
German: Die empfohlene Dosierung für die subkutane Darreichungsform von MabThera (MabThera SC) bei erwachsenen Patienten ist eine subkutane Injektion mit einer Fixdosis von 1.400 mg, unabhängig von der Körperoberfläche des Patienten.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1400 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
German: Bei Patienten mit CLL scheint die gleichzeitige Anwendung von MabThera keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Fludarabin und Cyclophosphamid zu zeigen.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung
Romanian: • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului
German: 10 ml Durchstechflasche - Packung mit 2 Durchstechflaschen 50 ml Durchstechflasche - Packung mit 1 Durchstechflasche
Romanian: Flacon de 50 ml - cutie cu 1 flacon.
German: PML, Hepatitis-BReaktivierung
Romanian: LMP, reactivarea hepatitei B
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von MabThera zu einer allergischen Reaktion kommt.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie disponibile imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării MabThera.
German: Erfahrungen bei der rheumatoiden Arthritis
Romanian: Experienţa în poliartrita reumatoidă
German: Die empfohlene Dosierung für die subkutane Darreichungsform von MabThera (MabThera SC) bei erwachsenen Patienten ist eine subkutane Injektion mit einer Fixdosis von 1.600 mg, unabhängig von der Körperoberfläche des Patienten.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1600 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche und 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Romanian: Acest medicament conţine 2,3 mmoli (sau 52,6 mg) de sodiu per flacon de 10 ml și 11,5 mmoli (sau
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben, nach einer medianen Beobachtungszeit von 48,1 Monaten, 55 Monate in der R-FC-Gruppe und 33 Monate in der FC-Gruppe (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Romanian: În studiul privind tratamentul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 de luni în grupul R-FC şi de 33 de luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
German: Ähnlich waren die geometrischen Mittelwerte AUC (CV %) im 6.
Romanian: Valorile mediei geometrice ale Cmin (CV%) la Ciclul 5 (doza dinaintea
German: Behandlungszyklus wurden entsprechende Ereignisse nur noch selten beobachtet.
Romanian: Rar au fost raportate cazuri letale
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z.B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
German: • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion d) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9
German: Tabelle 9 Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate)
Romanian: Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni) Parametri de Eficacitate
German: Verringerte IgG
Romanian: Valorile IgG
German: • bei Ihnen eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
German: ZytokinFreisetzungsSyndrom4, Serumkrankheit
Romanian: sindrom de eliberare de citokine4, boala serului trombocitopenie reversibilă acută legată de perfuzie4
German: Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität Bei den mit MabThera behandelten Patienten wurde im Vergleich zu den Patienten, die Methotrexat allein erhielten, eine signifikante Verringerung der Scores des Index für die Behinderung (HAQ-DI) und für Ermüdung und Erschöpfung (FACIT-Fatigue) beobachtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
German: • Atemversagen
Romanian: • insuficienţă respiratorie
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission trat bei 24 % der Patienten aus der MabThera Gruppe (ein Zyklus) und bei 23 % der Patienten aus der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe eine Neutropenie des CTC-Grades 3 oder höher auf.
Romanian: (schemă unică de tratament) şi 23% dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
German: MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 157 bis 171 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 298 bis 341 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
German: In zwei offenen, randomisierten Studien erhielten insgesamt 817 nicht vorbehandelte Patienten mit CLL und 552 Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL entweder eine Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC, Fludarabin 25 mg/m2, Cyclophosphamid 250 mg/m2, an den Tagen 1-3) alle vier Wochen über sechs Zyklen oder MabThera in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC).
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie MabThera în asociere cu FC (R-FC).
German: MabThera ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Romanian: Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen, nach einer Therapie mit MabThera bei Patienten mit NHL und CLL wurde nicht untersucht und eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC şi, de aceea, vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
German: Patienten mit einer schweren Infusionsreaktion auf eine Therapie mit Biologika in der Vorgeschichte, die sie aufgrund der rheumatoiden Arthritis erhalten hatten, waren ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii care au prezentat în antecedente o reacţie adversă gravă legată de perfuzie la un tratament biologic pentru PR au fost excluşi de la încrierea în studiu.
German: Bei fast allen analysierten Patientensubgruppen, definiert anhand des Krankheitsrisikos vor Behandlungsbeginn, wurde der Vorteil hinsichtlich PFS beobachtet.
Romanian: Beneficiul în ceea ce priveşte SFP a fost observat în aproape toate subgrupurile de pacienţi analizate conform riscului de înbolnăvire la momentul iniţial.
German: Die intravenöse Darreichungsform von MabThera wurde als Standarddosis von 375 mg/m² Köperoberfläche angewendet.
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizată la doza standard de 375 mg/m2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rituximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei follikulärem Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse im MabThera Behandlungsarm waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Romanian: Cele mai multe evenimente adverse din braţul cu MabThera au fost uşoare sau moderate ca severitate.
German: Im MabThera Behandlungsarm kam es bei keinem Patienten zu einem tödlichen Ereignis.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu MabThera nu a prezentat evenimente adverse letale.
German: Rachenreizung, Hitzewallung, Hypotonie, Rhinitis, Rigor, Tachykardie, Müdigkeit, oropharyngeale Schmerzen, peripheres Ödem, Erythem)
Romanian: rigiditate, tahicardie, fatigabilitate, durere orofaringiană, edem periferic, eritem)
German: 3Siehe auch unten Abschnitt „Hämatologische Nebenwirkungen"
Romanian: 3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos
German: CHOP R-CHOP CR PR
Romanian: CHOP R-CHOP RC RP
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die MabThera als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu MabThera în monoterapie/întreţinere sau în asociere cu chimioterapie
German: Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund,
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastroesofagian, ulceraţii la nivelul gurii, durere la nivelul abdomenului superior
German: MabThera soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Romanian: MabThera trebuie administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
German: • abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri,
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit MabThera behandelt worden sind.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că rata infecţiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienţii trataţi anterior cu MabThera, totuşi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor de infecţie, dacă se administrează agenţi biologici şi/sau DMARD după terapia cu MabThera.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen, nach einer Therapie mit MabThera bei Patienten mit NHL wurde nicht untersucht und eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi de aceea vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg / 50 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg / 50 ml
German: Die mittleren Antikörpertiter gegen eine Reihe von Antigenen (Streptococcus pneumoniae, Influenza A, Mumps, Rubella, Varizellen) blieben bezogen auf die Werte vor Behandlungsbeginn über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung mit MabThera stabil.
Romanian: A, parotidită epidemică, rubeolă, varicelă) înainte de tratament s-a menţinut pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după tratamentul cu MabThera.
German: Klinische Erfahrung zur Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera beim NonHodgkin-Lymphom
Romanian: Experienţa clinică a MabThera forma farmaceutică subcutanată în limfomul non-Hodgkin
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg / 10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit MabThera abzubrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Behandlungszyklus, gefolgt von der subkutanen Darreichungsform von MabThera injiziert als Fixdosis von 1.600 mg pro Zyklus, am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (über 6 Zyklen insgesamt).
Romanian: suprafaţă corporală, administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament, urmată de MabThera forma farmaceutică cu administrare subcutanată, administrat la o doză fixă de 1600 mg per ciclu, în ziua 1 a fiecărui ciclu (în total: 6 cicluri).
German: Wie MabThera 1.400 mg Lösung zur Herstellung einer subkutanen Injektion aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
German: Vor Beginn der Behandlung mit MabThera werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit MabThera und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit MabThera vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Romanian: MabThera şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39% vs. 42%), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43% vs. 82% la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47% vs. 93%), administrate la 6 luni după tratamentul cu MabThera, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
German: Die Infusion wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 250 mg/h über die ersten 30 Minuten verabreicht und dann für die folgenden 90 Minuten auf 600 mg/h gesteigert.
Romanian: mg/oră în primele 30 minute şi apoi 600 mg/oră în următoarele 90 minute.
German: Die gleichzeitige Anwendung von MabThera scheint keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Fludarabin und Cyclophosphamid zu zeigen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
German: • Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)
Romanian: • Infecţii precum pneumonie (bacteriene) • Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 µg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.