FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations ont été observées dans les deux groupes de dose pour le score CushingQoL et le résumé de la composante mentale (RCM) du score SF-12v2, mais pas pour le résumé de la composante physique (RCP) du score SF-12v2.
Portuguese: Foram observadas melhorias em ambos os grupos de dose para CushingQoL e Resumo de Componente Mental (MCS) do SF-12v2, mas não para o Resumo de Compenente Físico (PCS) de SF-12v2.
French: - traitement par des antiarythmiques ou par d'autres substances connues pour entraîner un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Portuguese: - a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outras substâncias conhecidas por provocar prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide semble être un substrat du transporteur d'efflux P-gp (glycoprotéine P).
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido parece ser um substrato do transportador de efluxo gp-P (glicoproteina P).
French: • inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ; - des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
Portuguese: • inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.
French: Chez les patients qui présentent une diminution significative du taux de cortisol libre urinaire (CLU), le traitement par Signifor doit être poursuivi tant qu'il apporte un bénéfice.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma redução significativa nos níveis de cortisol livre urinário (UFC) devem continuar a receber Signifor enquanto mantiver o benefício.
French: Les données chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant une maladie de Cushing sont limitées, mais elles ne suggèrent aucune différence cliniquement significative de tolérance ou d'efficacité par rapport aux patients plus jeunes.
Portuguese: Os dados sobre os doentes com doença de Cushing com mais de 65 anos são limitados mas não sugerem quaisquer diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia em relação a doentes mais jovens
French: Laissez le kit à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.
Portuguese: Deixe o kit à temperatura ambiente, no mínimo durante 30 minutos, antes da reconstituição, mas não exceda 24 horas.
French: Le fait de prendre Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Portuguese: Administrar Signifor sempre à mesma hora cada dia irá a ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o seu medicamento.
French: Chaque ampoule contient 1 ml de solution injectable.
Portuguese: Cada ampola contém 1 ml de solução para injeções.
French: Si un tel changement est nécessaire, il est recommandé d'attendre au moins 28 jours entre la dernière injection intramusculaire et la première injection sous-cutanée, et d'initier les injections sous-cutanées à la dose de 0,6 mg de pasiréotide deux fois par jour.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 28 dias entre a última injeção intramuscular e a primeira injeção subcutânea, e iniciar as injeções subcutâneas a uma dose de 0,6 mg de pasireotido duas vezes ao dia.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, il est important d'informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
Portuguese: Se estiver grávida, ou suspeita que pode estar, é importante informar o seu médico, que discutirá consigo a pertinência de utilizar Signifor durante a gravidez.
French: Pour les informations sur les instructions d'utilisation, se reporter à la fin de la notice au « Comment injecter Signifor ».
Portuguese: Para informações sobre as instruções de utilização consultar, por favor, o final do folheto informativo "Como injetar Signifor".
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor Comment utiliser Signifor
Portuguese: O que contém este folheto O que é Signifor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Signifor Como utilizar Signifor
French: En l'absence de réponse au mois 6 ou si la réponse n'était pas maintenue pendant la période de traitement en ouvert, la posologie pouvait être augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
Portuguese: Se a resposta não foi atingida ao mês 6 ou se a resposta não foi mantida durante o período de tratamento sem ocultação, a dose pode ser aumentada em 0,3 mg duas vezes por dia.
French: Méthode recommandée : tenez l'ampoule en position verticale, le point coloré face à vous.
Portuguese: Procedimento recomendado: segure a ampola na vertical com o ponto colorido virado para fora.
French: Les patients ont récupéré sans séquelles cliniques et les résultats des tests de la fonction hépatique sont revenus aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes recuperaram sem sequelas clínicas e as provas de função hepática retornaram aos valores iniciais, após a descontinuação do tratamento.
French: Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Portuguese: Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
French: Agiter de nouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n'est pas complètement mise en suspension.
Portuguese: Repita a agitação moderada durante mais 30 segundos ser o pó não estiver completamente suspendido.
French: Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante o estudo de referência, os níveis de HbA1C aumentaram significativamente e estabilizaram mas não retomaram os níveis iniciais (ver secção 4.8).
French: En conservant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado e segure a seringa no local por 5 segundos.
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).
Portuguese: • metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
French: Par la suite, la fonction hépatique doit être surveillée quand cela est cliniquement indiqué.
Portuguese: Posteriormente, a função hepática deve ser monitorizada de acordo com as indicações clínicas.
French: Retirez le kit d'injection de Signifor du réfrigérateur.
Portuguese: Retire o kit de injeção de Signifor do local de armazenamento refrigerado.
French: Cinq sous-types de récepteurs à la somatostatine ont été identifiés : SSTR1, 2, 3, 4 et 5.
Portuguese: São conhecidos cinco subtipos de recetores humanos da somatostatina: hsstr 1, 2, 3, 4, e 5.
French: - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Portuguese: - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
French: - Si vous avez des relations sexuelles,vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: - Se é uma mulher sexualmente ativa, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
French: Signifor peut donc inhiber la production d'ACTH, permettant de contrôler la production excessive de cortisol et d'améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.
Portuguese: Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.
French: 6 ampoules.
Portuguese: 6 ampolas.
French: Les critères d'éligibilité incluaient un taux moyen de cortisol libre urinaire (CLUm) compris entre 1,5 et 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la sélection.
Portuguese: Os critérios de elegilibilidade incluíram valores médios de cortisol livre urinário (mUFC) entre 1,5 e 5 vezes superior ao limite do normal (LSN) na triagem.
French: Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Portuguese: Em ambos os casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
French: Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.
Portuguese: Bata suavemente na ampola com o dedo para se assegurar de que não há líquido na parte superior quando abrir a ampola.
French: L'exposition médiane au traitement jusqu'à la date de clôture de l'analyse principale de l'efficacité et de la sécurité était de 10,37 mois (0,03-37,8), avec une exposition d'au moins 6 mois chez 66,0 % des patients.
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento até à data limite da eficácia primária e análise de segurança foi de 10,37 meses (0,03-37,8), com 66,0% dos doentes com pelo menos seis meses de exposição.
French: Les données concernant l'utilisation de Signifor chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Signifor em doentes com idade superior a 65 anos são limitados, mas não há evidência que sugira que é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique (taux ou degré d'exposition) du pasiréotide n'a été observé.
Portuguese: Não se observou alteração da farmacocinética (taxa ou extensão de exposição) do pasireotido.
French: Conditionnement multiple : 3 boîtes contenant 1 kit d'injection
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 embalagens de 1 kit de injeção
French: La dose suivante devra être programmée 4 semaines après cette injection afin de reprendre le schéma thérapeutique normal d'une dose toutes les 4 semaines.
Portuguese: A próxima dose, deve então ser planeada, para 4 semanas após a admistração da injeção, de modo a retomar o esquema posológico normal de uma dose a cada 4 semanas.
French: Les concentrations moyennes initiales d'IGF-1 étaient de 2,6, 2,8 et 2,9 x LSN, respectivement.
Portuguese: Os valores médios iniciais de IGF-1 eram de 2,6; 2,8 e 2,9 x ULN, respetivamente.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique avant l'instauration du traitement et après une, deux, quatre, huit et douze semaines de traitement.
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido e depois de uma, duas, quatro, oito e doze semanas durante o tratamento.
French: Chez les patients traités par pasiréotide par voie intramusculaire qui ont présenté une diminution des concentrations de GH et d'IGF-1, ces modifications sont survenues durant les 3 premiers mois de traitement et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24.
Portuguese: Em doentes tratados com pasireotido por via intramuscular nos quais foram observadas reduções nos valores de GH e IGF-1, estas alterações ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento e mantiveram-se até à semana 24.
French: Les sites préférables pour les injections sous-cutanées sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Portuguese: Os locais de injeção preferidos para a injeção subcutânea são a parte superior das coxas e do abdómen (exceto o umbigo ou a cintura).
French: Des effets indésirables de grades 1 et 2 ont été rapportés chez 57,4 % des patients.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de graus 1 e 2 em 57,4% dos doentes.
French: Après une seule injection, la concentration plasmatique de pasiréotide présente un pic le jour de l'injection, suivi d'une diminution prononcée du jour 2 au jour 7, puis d'une lente augmentation jusqu'à atteindre la concentration maximale aux environs du jour 21, et d'une phase de lent déclin les semaines suivantes, coïncidant avec la phase de dégradation terminale de la matrice en polymère de la forme pharmaceutique.
Portuguese: Após uma única injeção, a concentração plasmática de pasireotido demonstrou uma libertação inicial explosiva no dia da injeção, seguida de uma descida do dia 2 ao dia 7, depois um aumento lento até à concentração máxima por volta do dia 21, e uma fase decrescente lenta nas semanas seguintes, concomitantemente com a fase terminal de degradação da matriz do polímero da forma farmacêutica.
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes intermédiaires
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens intermédias
French: Les douleurs abdominales incluent les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal e dor abdominal alta.
French: BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
French: Pincez doucement la peau au site d'injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d'approximativement 45 degrés (tel que montré sur l'image), insérez-la dans le site d'injection.
Portuguese: Suavemente, faça uma prega na pele no local que elegeu para a injeção e, segurando a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus (como a figura mostra) insira-a no local de injeção.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ayant obtenu un contrôle biologique ou ayant tiré bénéfice du traitement, selon l'évaluation de l'investigateur, pouvaient continuer à recevoir le traitement à l'essai qui leur avait été initialement attribué par randomisation dans le cadre d'une phase d'extension.
Portuguese: No final da fase core, os doentes que atingiram controlo bioquímico ou que beneficiaram do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, puderam continuar a ser tratados na fase de extensão com a medicação do estudo para a qual tinham sido inicialmente aleatorizados.
French: Des ampoules de Signifor de différents dosages (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) sont disponibles pour parvenir à la dose spécifique prescrite par votre médecin.
Portuguese: As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
French: Les rougeurs du visage ont été améliorées chez 43,5 % (47/108) des patients, et plus d'un tiers des patients ont montré une amélioration du coussinet adipeux supra-claviculaire (34,3 %) et du coussinet adipeux dorsal (34,6 %).
Portuguese: O rubor facial melhorou em 43,5% (47/108) dos doentes, e mais de um terço dos doentes demonstrou melhorias na camada de gordura supraclavicular (34,3%) e dorsal (34,6%).
French: - Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection.
Portuguese: - Utilize novas agulhas e seringas descartáveis de cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
French: Il est attendu que pour un poids de 60 à 100 kg, la diminution de l'ASCss avec l'augmentation du poids soit d'environ 27 %, ce qui est considéré comme modéré et d'une pertinence clinique mineure.
Portuguese: Para um intervalo de 60-100 kg prevê-se uma redução na AUCss com o aumento do peso de aproximadamente 27%, que é considerado moderado e de reduzida importância clínica.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables tendaient à être plus élevées avec la dose initiale > 30 mg, mais ces tendances n'étaient pas observées pour tous les effets indésirables.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas tendem a ser mais elevadas com a dose inicial maior de 30 mg, mas isto não foi consistente com todas as reações adversas.
French: Les trois quarts des patients avaient préalablement été traités par octréotide par voie intramusculaire et un quart par lanréotide en injection sous-cutanée profonde.
Portuguese: Três quartos dos doentes tinham sido previamente tratados com octreotido por via intramuscular e um quarto com lanreotido injeção por via subcutânea profunda.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place, en fonction de l'état clinique du patient, jusqu'à la résolution des symptômes.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que seja iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com o estado clínico do doente, até à resolução dos sintomas.
French: - Rythme cardiaque lent.
Portuguese: - Batimentos cardíacos lentos.
French: Des réactions au site d'injection ont également été rapportées dans les études cliniques menées dans d'autres populations.
Portuguese: As reações no local da injeção foram também notificadas em ensaios clínicos noutras populações.
French: Les résultats sont présentés sous forme de moyenne  erreur type de la moyenne des valeurs CI50 exprimées en nmol/l.
Portuguese: Os resultados são a médiaSEM dos valores IC50 expressados como nmol/l.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 60 mg au maximum chez les patients dont les taux d'hormone de croissance (GH) et/ou d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) ne sont pas totalement contrôlés après 3 mois de traitement par Signifor à la dose de 40 mg.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg para doentes cujos níveis de hormona de crescimento (GH) e/ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) não estejam completamente controlados após 3 meses de tratamento com 40 mg de Signifor.
French: Durant la phase d'extension, 74 patients ont continué à recevoir pasiréotide par voie intramusculaire et 46 patients ont continué à recevoir octréotide par voie intramusculaire.
Portuguese: Durante a fase de extensão, 74 doentes continuaram a receber tratamento com pasireotido intramuscular e 46 doentes continuaram o tratamento com octreotido por via intramuscular.
French: Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: Assegure-se de que não há bolhas de ar na seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota de líquido apareça na ponta da agulha.
French: Retirez le kit d'injection du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.
Portuguese: Retire o kit de injeção do frigorífico e deixe-o à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas não excedendo 24 horas.
French: Affections du système nerveux
Portuguese: Doenças do Sistema nervosa
French: L'adénome provoque une production excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Portuguese: O adenoma leva a que o organismo produza em excesso hormonas que controlam o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos, resultando num aumento do tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e nos pés.
French: L'objectif principal d'efficacité a été atteint pour les deux groupes de dose (limite inférieure de l'IC à 95 % pour le taux de réponse de chaque bras de traitement > 15 %).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para ambos os grupos de dose (limite inferior de IC 95% para a taxa de resposta de cada braço de tratamento>15%).
French: Il est nécessaire d'alterner les sites d'injections intramusculaires répétées entre les muscles fessiers gauche et droit.
Portuguese: O local de repetição das injeções intramusculares deve ser alternado entre o glúteo esquerdo e o direito.
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au médicament sous sa forme non liée, Signifor doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Devido ao aumento da exposição ao fármaco não ligado, Signifor deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (ver secção 5.2).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave, a AUCinf aumentou 60% e 79%, Cmax aumentou 67% e 69%, e CL/F diminuiu 37% e 44%, respetivamente.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du pasiréotide dans le lait.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de pasireotido no leite.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
French: Pasiréotide se lie avec une haute affinité à quatre des cinq sous-types SSTR.
Portuguese: O pasireotido liga-se com elevada afinidade a quatro dos cinco hsstrs.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Signifor
Portuguese: Se parar de utilizar Signifor
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação do Signifor ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.
French: Remarque : si le kit d'injection n'est pas utilisé dans les 24 heures, il peut être remis au réfrigérateur.
Portuguese: Nota: Se não for usado em 24 horas, o kit de injeção pode voltar ao frigorífico.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 13,6 % des patients inclus dans l'étude de phase III dans la maladie de Cushing.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas em 13,6% dos doentes envolvidos no estudo de fase III na doença de Cushing.
French: Les patients qui présentent une augmentation des taux de transaminases doivent avoir une deuxième évaluation de la fonction hépatique afin de confirmer cette observation.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmação dos resultados.
French: Le point coloré à la partie supérieure indique la zone de rupture du col de l'ampoule.
Portuguese: O ponto colorido na parte superior marca o ponto de abertura na região de estrangulamento da ampola.
French: La reconstitution de Signifor comporte deux étapes critiques.
Portuguese: Existem dois passos críticos na reconstituição de Signifor.
French: L'organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l'ACTH.
Portuguese: O corpo humano produz naturalmente uma substância chamada somatostatina, que bloqueia a produção de certas hormonas, incluindo a ACTH.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.
Portuguese: Insira a agulha completamente no glúteo direito ou esquerdo, fazendo um ângulo de 90º com a pele.
French: Changement du CLUm médian (min, max) en % par rapport au début de l'étude au mois 12 * Critère principal d'évaluation utilisant la DOR (dernière observation reportée) CLUm : taux moyen de cortisol libre urinaire ; LSN : limite supérieure de la normale ; IC : intervalle de confiance
Portuguese: Alteração mediana na % mUFC (min, max) relativamente ao valor inicial no mês 12 * Objetivo primário utilizando LOCF (última observação realizada) mUFC: níveis médios de cortisol livre urinário; ULN: limite superior do normal; IC:Intervalo de confiança
French: Ce que contient Signifor - La substance active est le pasiréotide.
Portuguese: Qual a composição de Signifor - A substância ativa é o pasireotido.
French: 6 ampoules
Portuguese: 6 ampolas
French: Avant de passer à l'étape 4, nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Antes de seguir para o Passo 4, limpe o local de injeção utilizando um toalhete embebido em álcool.
French: Le pasiréotide doit être utilisé avec prudence et le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un risque significatif d'allongement de l'intervalle QTc, par exemple en cas de : - syndrome du QT long congénital.
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução e o risco benefício cuidadosamente ponderados em doentes que estão em risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QT, tais como: - com síndrome do QT longo congénito.
French: - Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite).
Portuguese: - Inflamação da vesícular biliar (colecistite).