FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krvácivé příhody zahrnovaly závažná krvácení, krvácení hodnocené zkoušejícím jako potenciálně související s podáním studijního léku, krvácení vyžadující podání erytrocytární masy a krvácení vedoucí k ukončení podávání studijního léku.
Slovak: Krvácavé príhody zahŕňali závažné krvácanie, krvácanie hodnotené ošetrujúcim lekárom ako potenciálne súvisiace s podaním študovaného lieku, krvácanie vyžadujúce podanie erytrocytárnej masy a krvácanie vedúce k ukončeniu podávania študovaného lieku.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. "podmíněného souhlasu".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Czech: PROWESS.
Slovak: Xigrisom.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko Výrobce:
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je rekombinantní verze endogenního aktivovaného Proteinu C získaná metodou genetického inženýrství z příslušné linie lidských buněk.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je rekombinantnou verziou endogénneho aktivovaného proteínu C a je získaný metódou genetického inžinierstva z príslušnej línie ľudských buniek.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný)
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný)
Czech: Přípravky určené k parenterální aplikaci je třeba před podáním vizuálně kontrolovat na přítomnost volných částic a změnu zbarvení.
Slovak: Liek určený na parenterálnu aplikáciu treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU XIGRIS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
Czech: Výskyt závažného krvácení při podávání přípravku Xigris byl vyšší u pacientů s nedávným (během posledních 30 dnů) chirurgickým zákrokem ve srovnání s pacienty bez chirurgického zákroku (viz část 4.8).
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (pozri časť 4.8).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Czech: Krvácení do CNS se vyskytlo ve 4 případech (0,3%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a ve 3 případech (0,2%) ve skupině pacientů léčených placebem.
Slovak: Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0,3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0,2%) v skupine pacientov liečených placebom.
Czech: Xigris by měl být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení se zkušenostmi v terapii závažných septických stavů.
Slovak: Xigris má byť používaný skúsenými lekármi v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Ve studii ADDRESS závažná krvácení zahrnovala jakékoliv smrtelné krvácení, život ohrožující krvácení, krvácení do CNS nebo jakékoliv jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
Slovak: V štúdii ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Czech: Stejnou linkou lze podávat POUZE fyziologický roztok, Ringer laktát, roztoky glukózy nebo směs glukózy a fyziologického roztoku.
Slovak: 0,9% roztok chloridu sodného, Ringer laktát, roztoky glukózy alebo zmes glukózy a fyziologického roztoku.
Czech: Chlorid sodný Citronan sodný Kyselina citronová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Slovak: Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
Czech: V těchto dvou skupinách došlo k minimálně jedné krvácivé příhodě u 10,9%, resp. 6, 4% pacientů (p<0,001).
Slovak: V týchto dvoch skupinách došlo k minimálne jednej krvácavej príhode u 10,9%, respektíve 6,4%
Czech: Z tohoto důvodu se držitel registračního rozhodnutí zavázal provést u pacientů se závažnou sepsí (u kterých je profylakticky použit heparin v nízkých dávkách nebo jsou bez jakékoli profylaxe trombózy), dokumentovaným orgánovým selháváním (např. multiorgánové selhávání nebo septický šok vyžadující vasopresory) a léčených v jasně definovaném časovém intervalu, placebem kontrolovanou studii k potvrzení profilu výhod a rizik přípravku Xigris.
Slovak: Preto sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaviazal vykonať, na potvrdenie pomeru prínosu a rizika Xigrisu, placebom kontrolovanú štúdiu u pacientov (ktorí dostávali nízku dávku profylakticky podávaného heparínu alebo nedostávali žiadnu profylaxiu trombózy) so závažnou sepsou a dokumentovaným orgánovým zlyhaním (napr.
Czech: pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení do žaludku a střev.
Slovak: pacientov liečených Xigrisom, pričom väčšina krvácaní u oboch skupín sa vyskytovala v žalúdku a v čreve.
Czech: V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2,2%) v placebo skupine (p=0,01).
Czech: Klinická účinnost Xigris byl studován v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii III.
Slovak: Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS
Czech: hypotenze nebo potřeba podpory oběhu vazopresory navzdory adekvátní volumoterapii, relativní hypoxémie (poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi v mmHg k procentuelnímu zastoupení kyslíku ve vdechované směsi plynů (PaO2/FiO2 poměr = oxygenační index) < 250), oligurie navzdory adekvátní volumoterapii, výrazný pokles počtu krevních destiček, a/nebo zvýšená hladina laktátu.
Slovak: Orgánová dysfunkcia bola definovaná ako šok, hypotenzia alebo potreba podpory obehu vazopresormi napriek adekvátnej volumoterapii, relatívna hypoxémia (pomer parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi v mmHg k percentuálnemu zastúpeniu kyslíka vo vdychovanej zmesi plynov (PaO2/FiO2 pomer = oxygenačný index)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 17 mg sodíku v jedné lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 17 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka.
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
Slovak: Tiež nebol rozdiel v 28-dňovej úmrtosti (17,1
Czech: Do randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení kontrolovaného placebem (ADDRESS) bylo zařazeno celkem 2640 dospělých pacientů se závažnou sepsí a nízkým rizikem úmrtí (např. pacienti se skóre APACHE II<25 nebo se sepsí indukovanou dysfunkcí pouze jednoho orgánu).
Slovak: Do randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie (ADDRESS) bolo zaradených celkom 2640 dospelých pacientov so závažnou sepsou, ktorí mali nízke riziko úmrtia (napr. pacienti s APACHE
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Slovak: a sklenenými infúznymi fľašami alebo infúznymi vakmi, vyrobenými z polyvinylchloridu,
Czech: Placebo [PROWESS] N=840
Slovak: Placebo [PROWESS]
Czech: − pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Czech: Léčba drotrekoginem alfa (aktivovaný) byla zahájena do 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Slovak: Pacienti dostali alfadrotrekogín (aktivovaný) do 48 hodín od začiatku prvých príznakov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xigris vykazovali lepší hodnoty přežití po dobu 28 dní v porovnání s těmi,
Slovak: Pacienti liečení Xigrisom mali lepšie výsledky 28-dňového prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Czech: V podskupině 885 pacientů, kterým byl již při zařazení do studie profylakticky podáván heparin, byla mortalita 26,9% při pokračovaní léčby heparinem, ve srovnání s 35,6% u pacientů, u nichž randomizace vedla k ukončení léčby heparinem (na placebo).
Slovak: V podskupine 885 pacientov, ktorým bol už pri vstupe do štúdie profylakticky podávaný heparín, bola mortalita 26,9%
Czech: Xigris by měl být podáván samostatným nitrožilním vstupem nebo samostatným lumen multiluminálního centrálního žilního katetru, vyhrazeným pouze pro tento přípravek.
Slovak: Xigris sa má podávať cez určenú intravenóznu linku alebo samostatným lúmenom multiluminálneho centrálneho venózneho katétra.
Czech: Krvácení do CNS v průběhu 28denního období klinického hodnocení se vyskytlo v 6 případech (0,5%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a v 5 případech (0,4%) ve skupině placeba.
Slovak: Krvácanie do CNS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo v 6 prípadoch (0,5%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 5 prípadoch (0,4%) v placebo skupine.
Czech: V těchto studiích vážné krvácivé projevy zahrnovaly jakékoliv intrakraniální krvácení, život ohrožující nebo fatální krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující podání ≥3 TU erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech nebo jakékoli jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
Slovak: Závažné krvácavé príhody zahŕňali akékoľvek intrakraniálne krvácanie, akékoľvek život ohrozujúce alebo smrteľné krvácanie alebo akékoľvek krvácanie, vyžadujúce si podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Czech: • ischemická mozková cévní příhoda prodělaná během posledních 3 měsíců • jakýkoli jiný stav, který lékař zhodnotí jako riskantní z hlediska hrozícího krvácení
Slovak: Akýkoľvek iný stav, ktorý lekár zhodnotí ako rizikový z hľadiska hroziaceho krvácania
Czech: Při podávání přípravku Xigros je zapotřebí opatrnosti odpovídající dávce, vypočtené na základě kg tělesné váhy a přesné doby infúze.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Xigris podával príslušnou rýchlosťou, ktorá sa vypočíta na základe hmotnosti v kg, a aby sa dodržala správna dĺžka infúzie.
Czech: − užíváte přípravky, které ovlivňují srážení krve (např. přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín, na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
Czech: Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Slovak: Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Czech: V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa
Slovak: V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo 2378
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
Slovak: „Vzhľadom na neisté závery štúdie XPRESS je potrebné skúmanie možnej interakcie medzi
Czech: − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xigris nelze proto kojení doporučit.
Slovak: Preto pacientka nemá dojčiť počas liečby Xigrisom.
Czech: kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: u pacientov liečených placebom.
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
Slovak: Xigris má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného) na konečnou koncentraci mezi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
Czech: PROWESS a ADDRESS ( viz bod 5.1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS).
Slovak: PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5.1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28-dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je užíván společně s dalšími přípravky, které ovlivňují srážlivost krve (například přípravky které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo klopidogrel).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Xigrisu spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú akýmkoľvek spôsobom krvné zrazeniny (napr. lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny, riedia krv alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky alebo klopidogrel).
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
Slovak: Výskyt pri placebe v PROWESS 0,4%
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) přidejte do infúzního vaku se sterilním fyziologickým roztokem.
Slovak: Roztok rekonštituovaného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9%
Czech: − jestliže jste vysoce ohrožen/a krvácením (např.): a) prodělal/a jste operační výkon během posledních 12 hodin před plánovaným podáním přípravku Xigris nebo krvácíte po předchozí operaci nebo by si Váš zdravotní stav mohl vyžádat operační výkon v průběhu podávání léku b) jste hospitalizován/a v nemocnici pro úraz hlavy nebo jste po operaci mozku či páteře nebo jste prodělal/a v posledních 3 měsících krvácení do mozku (krvácivou mozkovou cévní příhodu) nebo máte zjištěnou abnormalitu mozkových cév, nitrolební nádor nebo zavedený epidurální katétr (hadička zavedená k páteři a určená k podání léků).
Slovak: - keď máte vysoké riziko krvácania (napríklad): a) podrobili ste sa operačnému výkonu v priebehu posledných dvanásť hodín pred plánovaným podaním Xigrisu alebo krvácate po predchádzajúcej operácii alebo by si váš zdravotný stav mohol vyžadovať operačný výkon v priebehu podávania Xigrisu b) bol/bola ste hospitalizovaný/á v nemocnici pre ťažký úraz hlavy alebo ste po operácii mozgu, chrbtice alebo ste prekonali krvácanie do mozgu (krvácavú cievnu mozgovú príhodu) v posledných troch mesiacoch alebo máte zistenú abnormalitu mozgových ciev,
Czech: oproti 5,7%, p=0,0116).
Slovak: (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Xigris musí být připravován k nitrožilnímu podání za přiměřených aseptických podmínek.
Slovak: Návod na použitie a zachádzanie s liekom Pri príprave Xigrisu na intravenózne podanie použite vhodný aseptický pracovný postup.
Czech: (v posledních 30 dnech).
Slovak: (asi 1 zo 40)
Czech: Nedávno provedený chirurgický zákrok (v průběhu 30 dnů před zařazením do studie) byl spojen s numericky vyšším rizikem závažného krvácení v průběhu infůze u obou skupin pacientů léčených přípravkem Xigris i placebem (Xigris: 3,6% u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem oproti 1,6% pacientů bez chirurgického zákroku; placebo: 1,6% oproti 0,9%).
Slovak: Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris: 3,6%
Czech: Není relevantní.
Slovak: Nepodstatné.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: JINÉ
Slovak: II <
Czech: b) s těžkým kraniocerebrálním poraněním v anamnéze vyžadujícím hospitalizaci, stav po intrakraniální, intraspinální operaci nebo po hemorhagické cévní mozkové příhodě během uplynulých 3 měsíců, arteriovenózní malformace mozku, mozkové aneurysma nebo organické léze centrálního nervového systému v anamnéze, pacienti se zavedeným epidurálním katetrem nebo ti, u kterých je jeho zavedení v průběhu podávání přípravku c) s vrozenou krvácivou poruchou v anamnéze d) s krvácením do trávicího ústrojí v období posledních 6 týdnů, které si vyžádalo lékařský zákrok, pokud nebyl proveden definitivní chirurgický výkon e) se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku úrazu
Slovak: a) po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za 12 hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok b) s ťažkým kraniocerebrálnym poranením v anamnéze s potrebou hospitalizácie, stav po intrakraniálnej, intraspinálnej operácii alebo po hemoragickej cievnej mozgovej príhode počas uplynulých 3 mesiacov, alebo intracerebrálne arteriovenózne malformácie, mozgové aneuryzmy alebo organické lézie centrálneho nervového systému v anamnéze; pacienti so zavedeným epidurálnym katétrom alebo tí, u ktorých je predpokladané jeho c) s vrodenou krvácavou diatézou v anamnéze d) s krvácaním do tráviaceho traktu počas posledných 6 týždňov, ktoré si vyžadovalo lekársky zákrok, pokiaľ nebol uskutočnený definitívny chirurgický zákrok e) so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku úrazu 4.4
Czech: například ledvin nebo plic.
Slovak: polyetylénu, polypropylénu alebo polyolefínu.
Czech: − jestliže máte nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk), i když byl jejich počet zvýšen podáním transfuse
Slovak: - keď máte prejavy krvácania, ktoré nebolo vyvolané sepsou (ťažkou celkovou infekciou) - keď trpíte dlhodobým závažným ochorením pečene - keď máte nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek), aj keď bol ich počet zvýšený podaním transfúzie
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného).
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9%
Czech: 18 hodin.
Slovak: 3 roky
Czech: Obsah lahvičky Xigris 20 mg musí být před podáním rozpuštěn v 10 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 20 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 10 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Czech: (definovaného jako Den 0 až Den 6 studie) byl 31 (2,4%) u skupiny na drotrekoginu alfa (aktivovaném), resp. 15 (1,2%) u placeba (p=0,02).
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2,4%) v skupine na alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve 15 (1,2%) pri placebe (p=0,02).
Czech: Celková mortalita za období 28 dní činila 24,7% ve skupině léčené přípravkem Xigris a 30,8% ve skupině léčené placebem (p=0,005).
Slovak: Xigrisom 24,7% a v skupine liečenej placebom 30,8%
Czech: Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaného) byla signifikantně nižší u septických pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, ale rozsah změn clearance (<30%) nevede k nutnosti jakékoli úpravy dávky léčiva.
Slovak: U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (<
Czech: V otevřené studii ENHANCE byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 6,5% a výskyt krvácení do CNS 1,5%.
Slovak: V otvorenej ENHANCE štúdii bola incidencia závažných krvácavých príhod počas 28-dňového sledovaného obdobia 6,5%
Czech: Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Czech: Obsah lahvičky Xigris 5 mg musí být před podáním rozpuštěn v 2,5 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 5 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 2,5 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách o účinkoch Xigrisu počas gravidity,
Czech: Pokles plazmatických koncentrací drotrekoginu alfa
Slovak: Plazmatické koncentrácie endogénneho aktivovaného proteínu
Czech: pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným)
Slovak: u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 2,0%
Czech: V průběhu podávání infuze (dny 0-6 ve studii) došlo ke krvácení do CNS u 5 pacientů ze skupiny drotrekoginu alfa (aktivovaného) a u 1 pacienta ze skupiny placeba (2,1% oproti 0,4%), přičemž 4 z 5 pacientů s krvácením ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) byli ve věku ≤ 60 dní nebo měli tělesnou hmotnost ≤ 3,5 kg. Výskyt fatálního krvácení do CNS, závažných krvácivých příhod (v průběhu období infúze a 28-denního průběhu studie),
Slovak: (alfadrotrekogín (aktivovaný) verzus placebo), pričom 4 z 5 príhod v skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3,5 kg. Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28-dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
Czech: c) trpíte vrozeným krvácivým onemocněním d) měl/a jste projevy krvácení z trávícího traktu v průběhu posledních šesti týdnů, které nebyly odpovídajícím způsobem léčeny.
Slovak: vnútrolebečný nádor alebo zavedený epidurálny katéter (hadičku zavedenú v chrbticovom kanáli) c) trpíte vrodeným krvácavým ochorením d) mali ste prejavy krvácania do tráviaceho traktu v priebehu posledných šiestich týždňov,
Czech: u 342 pacientů v těžké sepsi, kterým byl podáván přípravek po dobu 96 hodin rychlostí 24 μg/kg/hod.
Slovak: V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
Czech: Je určen ke krátkodobému užívání.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé užívanie.
Czech: č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009