FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bol hlásený výskyt vírusom Epsteina-Barrovej (EBV)asociovaných lymfoproliferatívnych ochorení (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s takrolimusom, so poročali o pojavu z Epstein-Barr virusom (EBV) povezanih limfoproliferativnih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Publikované klinické údaje z jedného centra, týkajúce sa používania perorálne podávaného Prografu na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizón, prežívalo 75 % po 1 roku, 54 % po 5 rokoch a 42 % po 10 rokoch.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje enega samega centra o uporabi peroralne oblike zdravila Prograf pri primarnem zdravljenju po presaditvi črevesa kažejo, da je bilo aktuarsko preživetje 155 bolnikov (65 samo črevo, 75 jetra in črevo, 25 multivisceralno), ki so dobivali takrolimus in prednizon, po 1 letu 75 %, po 5 letih 54 % in po 10 letih 42 %.
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti cele, s kozarcem vode.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Slovak: V prípade, ak sa stanoví diagnóza PRES, odporúča sa adekvátna kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité ukončenie liečby systémovým takrolimom.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost PRES, je potreben ustrezen nadzor krvnega tlaka in krčev ter takojšnja prekinitev sistemske uporabe takrolimusa.
Slovak: Neodporúča sa užívanie lieku Advagraf spolu s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu).
Slovenian: Jemanje zdravila Advagraf skupaj s ciklosporinom (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi) ni priporočljivo.
Slovak: Vplyv na hepatálny klírens je menej výrazný.
Slovenian: Učinek na jetrni očistek je manj izrazit.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Advagraf užívajte nalačno alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Slovenian: Zdravilo Advagraf vzemite na prazen želodec ali 2 do 3 ure po jedi.
Slovak: U potkanov mal takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Slovenian: Pri podganah je takrolimus povzročil toksične učinke na živčevju in očeh.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené vedomosti o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Slovenian: O interakcijah med takrolimusom in statini je na voljo malo podatkov.
Slovak: Preto sa má u tejto skupiny pacientov zistiť EBV-VCA sérológia ešte pred začiatkom liečby liekom Advagraf.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Advagraf treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Slovak: U ľudí sa distribúcia takrolimu po intravenóznej infúzii môže hodnotiť ako dvojfázová.
Slovenian: Porazdelitev takrolimusa po intravenski infuziji pri človeku je mogoče opisati kot dvofazno.
Slovak: Obmedzené údaje, získané od príjemcov transplantovaných orgánov nepreukazujú zvýšené riziko nežiaducich udalostí na priebeh a ukončenie gravidity pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Slovenian: Omejeni podatki prejemnic presajenih organov ne kažejo, da bi med zdravljenjem s takrolimusom obstajalo večje tveganje za neželene učinke na potek in izid nosečnosti v primerjavi z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Slovak: U dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou, obličkou a srdcom sa zistili hladiny 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h, podľa uvedeného poradia.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri so ugotovili vrednost 4,1 l/uro, ledvicami 6,7 l/uro in srcem 3,9 l/uro.
Slovak: Voľný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
Slovenian: Absorpcija razpoložljivega takrolimusa je običajno hitra.
Slovak: až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Na základe vysokej molekulárnej hmotnosti, zlej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na proteíny plazmy a erytrocyty sa dá očakávať, že takrolimus nebude dialyzovateľný.
Slovenian: Glede na veliko molekulsko maso, slabo vodotopnost in izdatno vezavo na eritrocite in beljakovine v plazmi je mogoče pričakovati, da se takrolimus ne bo dializiral.
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi o gastrointestinalni presnovi s CYP3A4 v črevesni steni.
Slovak: Takrolimus inhibuje predovšetkým tvorbu cytotoxických lymfocytov, ktoré sú hlavne zodpovedné za rejekciu štepu.
Slovenian: Takrolimus še posebej zavira nastajanje citotoksičnih limfocitov, ki so predvsem odgovorni za zavrnitev presadkov.
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosiahli pri dávkach, ktoré boli vyššie ako 150 ng/ml, čo zodpovedá 6-násobku priemerných vrcholových koncentrácií pozorovaných v klinickom použití pri transplantáciách s Advagrafom.
Slovenian: Najvišje koncentracije v krvi, dosežene s temi odmerki, so bile višje od 150 ng/ml, kar je več kot 6-krat višja vrednost od povprečne najvišje koncentracije, ki je bila opažena pri uporabi zdravila Advagraf pri presaditvah v klinični praksi.
Slovak: Tento syndróm môže reagovať na zníženie dávky takrolimu.
Slovenian: Sindrom se lahko odzove na zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Slovak: Advagraf užívajú dospelí.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se uporablja pri odraslih.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť vysoko rizikoví pacienti dostávajúci vysoké dávky imunosupresív monitorovaní s využitím postupov ako echokardiografia alebo EKG, a to pred aj po transplantácii (napr. na začiatku po troch mesiacoch, neskôr po 9 - 12 mesiacoch).
Slovenian: Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, ki se zdravijo z intenzivno imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9-12 mesecih).
Slovak: Pokiaľ užívate Advagraf, nesmiete jesť grapefruit (aj vo forme džúsu), pretože ten môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Advagraf se morate izogibati uživanju grenivk (tudi v obliki soka), ker lahko vplivajo na njegove vrednosti v krvi.
Slovak: Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Slovenian: Odmerek zdravila lahko variira, odvisno od izbranega režima imunosupresivnega zdravljenja.
Slovak: katarakta zriedkavé:
Slovenian: katarakta redki:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Advagraf.
Slovak: Poruchy endokrinného systému zriedkavé:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki:
Slovak: Ak prerušíte vašu liečbu liekom Advagraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Advagraf lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Slovak: Povie vám, koľko kapsúl máte užívať a ako často.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem založený na plazmatických koncentráciách je približne 1 300 l (zdraví jedinci).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 l (zdravi preiskovanci).
Slovak: Vzhľadom na to, že gastrointestinálna perforácia je medicínsky závažná udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému zdravotnému stavu, má sa zvážiť primeraná liečba bezprostredne po výskyte podozrivých prejavov alebo príznakov.
Slovenian: Ker je perforacija prebavil medicinsko pomemben dogodek, ki lahko privede do življenjsko nevarnega ali resnega stanja, je pri pojavu simptomov ali znakov potrebno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: psychotické poruchy
Slovenian: psihotična motnja
Slovak: Ak zabudnete užiť Advagraf Ak ste zabudli vaše kapsuly Advagraf užiť ráno, zoberte ich v ten istý deň čo možno najskôr.
Slovenian: Če ste zjutraj Advagraf kapsule pozabili vzeti, jih vzemite isti dan takoj, ko je to možno.
Slovak: Nemá sa užiť dvojitá dávka nasledujúce ráno.
Slovenian: Naslednje jutro ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Slovak: Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene a obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visoko skupno obremenitvijo z imunosupresivi in lahko vodijo do resnih ali smrtno nevarnih stanj, kar morajo zdravniki upoštevati pri diferencialni diagnostiki pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivi in ki imajo oslabljeno delovanje jeter ali ledvic ali nevrološke simptome.
Slovak: Pokiaľ by sa vyskytli abnormality, má sa zvážiť zníženie dávky lieku Advagraf alebo zmena liečby na iné imunosupresívum.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Advagraf ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Slovak: Výskyt akútnej rejekcie bol numericky nižší u takrolimu vo všetkých troch štúdiách a v jednej z nich zaznamenali signifikantne nižší výskyt syndrómu bronchiolotis obliterans s takrolimom.
Slovenian: Incidenca akutnih zavrnitev je bila v vseh treh študijah številčno manjša s takrolimusom in v eni od teh študij so poročali o značilno manjši incidenci obliteracijskega bronhiolitisa pri uporabi takrolimusa.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa takrolimus silne viaže na erytrocyty v distribučnom pomere plná krv/plazmatická koncentrácia približne 20:1.
Slovenian: V sistemskem obtoku se takrolimus močno veže na eritrocite, zato je porazdelitveno razmerje med koncentracijo v polni krvi in plazmi približno 20 : 1.
Slovak: Iné lieky a Advagraf
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Advagraf
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy progredujúce až do straty zraku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o očesnih motnjah, ki so včasih napredovale do izgube vida.
Slovak: Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Slovak: Len u jediného z nich sa preukázala in vitro imunosupresívna aktivita podobná ako u takrolimu.
Slovenian: Le za enega od njih so in vitro ugotovili, da deluje podobno imunosupresivno kot takrolimus.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus izloča v materino mleko.
Slovak: Killorglin, County Kerry Írsko
Slovenian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Slovak: Z doposiaľ získaných údajov nevyplýva, že je potrebné upraviť dávkovanie u starších ľudí.
Slovenian: Starejši ljudje Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših ljudeh potrebna prilagoditev odmerjanja.
Slovak: Údaje z klinických štúdií naznačujú, že väčšinu pacientov je možné úspešne liečiť, ak sa koncentrácia takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu udržiava na hodnotách pod 20 ng/ml.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je mogoče večino bolnikov uspešno nadzirati, če je najnižja koncentracija takrolimusa v krvi vzdrževana pod 20 ng/ml.
Slovak: Po začatí liečby liekom Advagraf bude váš lekár často vykonávať krvné testy, aby stanovil správnu dávku.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Advagraf bo zdravnik pogosto opravljal krvne preiskave in tako določil ustrezen odmerek.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali, že takrolimus má potenciál znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a fenazónu.
Slovenian: Podatki, zbrani na živalih, kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in antipirina.
Slovak: Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil so zmenou za iný liek s obsahom takrolimu.
Slovenian: Ko greste z receptom v lekarno, se vedno prepričajte, da ste dobili enako zdravilo s takrolimusom, razen če se je zdravnik, strokovnjak za presaditve, strinjal z zamenjavo z drugim zdravilom s takrolimusom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Terapia liekom Advagraf sa má začať po zhodnotení koncentrácií cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf je treba začeti upoštevaje koncentracijo ciklosporina v krvi in bolnikovo klinično stanje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Exp".
Slovenian: Zdravila Advagraf ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ''Exp''.
Slovak: Ako vyzerá Advagraf a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Advagraf in vsebina pakiranja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám, vrátane rejekcie štepu, alebo k iným nežiaducim účinkom, ktoré mohli vzniknúť dôsledkom nedostačujúcej alebo nadmernej expozície takrolimu.
Slovenian: Pri tem so se pojavili resni neželeni učinki, vključno z zavrnitvijo presadka, ali drugi neželeni učinki, ki bi lahko bili posledica premajhne ali prevelike izpostavljenosti takrolimusu.
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa detegovalo v moči a stolici, čo indikuje, že takrolimus sa pred elimináciou takmer úplne metabolizuje: žlč je hlavnou cestou vylučovania.
Slovenian: V urinu in blatu so našli manj kot 1 % nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo poruchy zorného poľa, a v takých prípadoch sa odporúča rýchle vyhodnotenie stavu s prípadným odporúčaním návštevy oftalmológa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo sporočiti vsako spremembo ostrine vida, spremembo barvnega vida, zamegljen vid ali izpad vidnega polja; v takšnih primerih je priporočljiva takojšnja obravnava in napotitev k oftalmologu, če je potrebno.
Slovak: Biotransformácia Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450-3A4.
Slovenian: Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450-3A4.
Slovak: U zdravých jedincov bol priemerný telesný klírens stanovený z koncentrácií v plnej krvi 2,25 l/h.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je iz koncentracije v polni krvi ocenjeni povprečni celotni telesni očistek 2,25 l/uro.
Slovak: Preto sa metabolity nepodieľajú na farmakologickej aktivite takrolimu.
Slovenian: Presnovki torej ne prispevajo k farmakološkemu delovanju takrolimusa.
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní s liekom Advagraf sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.
Slovenian: Če se ta zdravila jemljejo skupaj z zdravilom Advagraf, se lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.
Slovak: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovenian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere distribuuje v tele.
Slovenian: Takrolimus se izdatno porazdeli po telesu.
Slovak: Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť.
Slovenian: Po presaditvi organa (jeter, ledvic) telo poskuša zavrniti novi organ.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fólii.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušilnega sredstva, ki je v folijskem ovoju.
Slovak: Uvádza sa, že u pacientov s negatívnym EBVvírusovým kapsidovým antigénom (VCA) dochádza k zvýšeniu rizika vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Slovenian: Poročali so, da pri EBV-VCA (antigen virusne kapside) negativnih bolnikih obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni.
Slovak: Preukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladiny takrolimu v krvi.
Slovenian: Dokazano je, da vzdrževalni odmerki kortikosteroidov znižajo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Slovak: Na optimalizovanie dávkovania je dostupných niekoľko imunometód, pomocou ktorých možno stanoviť koncentrácie takrolimu v plnej krvi.
Slovenian: Kot pomoč za optimizacijo odmerjanja je na voljo več imunskih analiz za določanje koncentracije takrolimusa v polni krvi.
Slovak: U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát) s dávkou predstavujúcou jednu pätinu odporúčanej perorálnej dávky pre danú indikáciu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih jemanje peroralnih oblik zdravila takoj po presaditvi ni možno, se zdravljenje s takrolimusom lahko uvede intravensko (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Prograf 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) v odmerku, ki je približno 1/5 priporočenega peroralnega odmerka za ustrezno indikacijo.
Slovak: Rovnaká dávka môže byť použitá na liečbu rejekcie.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Slovak: U jednotlivých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou je na zníženie toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z zelo visoko koncentracijo v plazmi sta toksične koncentracije učinkovito znižali hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, oznámte to vopred svojmu lekárovi.
Slovenian: Če morate opraviti cepljenje s katerimkoli cepivom, to prej povejte zdravniku.
Slovak: - ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu".
Slovenian: - imate drisko dlje kot en dan, - občutite močne bolečine v trebuhu z drugimi simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura, slabost ali bruhanje, ali brez njih, - imate spremembo električne aktivnosti srca imenovano »podaljšanje intervala QT«.
Slovak: Advagraf sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať.
Slovenian: Zdravilo Advagraf uporabljamo za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Slovak: Ďalej obsahuje laktózu a stopy sójového lecitínu.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in sojin lecitin v sledovih.
Slovak: Absorpcia je rôzna a priemerná biodostupnosť takrolimu (skúmané vo forme lieku Prograf) podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelého pacienta 6 %-43
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost peroralno uporabljenega takrolimusa (raziskave so bile izvedene s farmacevtsko obliko zdravila Prograf) je od 20 do 25 % (individualni razpon pri odraslih bolnikih 6 % do 43 %).
Slovak: Typicky sa prejavuje ako bilaterálna a symetrická, silná, vzostupná bolesť v dolných končatinách a môže súvisieť s hladinami takrolimu vyššími ako sú terapeutické hladiny.
Slovenian: Ta se tipično pojavi kot obojestranska in simetrična, huda, ascendentna bolečina v spodnjih okončinah ter je lahko povezana s supraterapevtsko koncentracijo takrolimusa.
Slovak: Ak prestanete užívať Advagraf
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Advagraf
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Advagraf ako ste mali, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Advagraf, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila Advagraf, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Slovak: Poruchy srdca
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: Pokiaľ sa zistia klinicky závažné zmeny, majú sa zvážiť úpravy imunosupresívneho režimu.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembne spremembe, je treba razmisliti o prilagoditvi imunosupresivne sheme.
Slovak: %) a po jednom roku po transplantácii pľúc (50
Slovenian: s 45,8 %) in po 1 letu po presaditvi pljuč (50 % v primerjavi s 33,3 %).
Slovak: Advagraf sa však užíva raz denne, zatiaľ čo Prograf sa užíva dvakrát denne.
Slovenian: Vendar se zdravilo Advagraf jemlje enkrat na dan, zdravilo Prograf pa dvakrat na dan.
Slovak: Prograf sledoval ako primárne imunosupresívum približne u 175 pacientov po transplantácii pľúc, u 475 pacientov po transplantácii pankreasu a u 630
Slovenian: V prospektivnih študijah so zdravilo Prograf v peroralni obliki raziskovali kot primarni imunosupresiv pri približno 175 bolnikih po presaditvi pljuč, 475 bolnikih po presaditvi pankreasa in 630 bolnikih po presaditvi črevesa.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch ukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí boli prestavení z kapsúl Prograf (dvakrát denne) na Advagraf (raz denne) v pomere 1:1 (mg:mg) celkovej dennej dávky, bola systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) pri lieku Advagraf približne o 10 % nižšia ako pri lieku Prograf.
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih, pri katerih je bilo zdravilo Prograf (kapsule; dvakrat na dan) zamenjano z zdravilom Advagraf (enkrat na dan) na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1 : 1 (mg : mg), je bila sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC0-24) pri zdravljenju z zdravilom Advagraf približno za 10 % nižja kot pri zdravljenju z zdravilom Prograf.
Slovak: Každá kapsula obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg).
Slovak: Tak, ako pri iných imunosupresívach, pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom.
Slovenian: Enako kot pri drugih imunosupresivnih sredstvih obstaja potencialno tveganje za maligne kožne spremembe, zato je treba izpostavljenost sončni in ultravijolični svetlobi omejiti: bolnik naj nosi oblačila, ki varujejo, in naj uporablja sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť kapsúl Prograf, podávaných dvakrát denne v primárnych transplantáciách orgánov
Slovenian: Objavljene študije o klinični učinkovitosti in varnosti kapsul Prograf pri primarnih presaditvah organov
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje pečeňovým CYP3A4.
Slovenian: Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko takrolimusa (glejte poglavje 5.2), zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: V inej randomizovanej štúdii bolo 66 pacientov liečených takrolimom voči 67 pacientom liečených cyklosporínom.
Slovenian: Druga randomizirana študija je primerjala 66 bolnikov na takrolimusu s 67 bolniki na ciklosporinu.