FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TAUSSIG je bio multicentrični, otvoreni, 5-godišnji produžetak ispitivanja, za procjenu dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha kao dodatka ostalim terapijama za snižavanja lipida, u bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (FH), uključujući homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Latvian: TAUSSIG bija daudzcentru, atklāts, 5 gadus ilgs, pagarināts pētījums, lai novērtētu Repatha ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, lietojot to kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (PH), ieskaitot homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Croatian: • Možete čuti zvuk pumpanja.
Latvian: • Jūs varat sadzirdēt sūknēšanas skaņu.
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu;
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.
Latvian: Cieši saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot apmēram 5 centimetrus platu kroku.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Repatha od 140 mg primijenjene supkutano ispitane su u 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre i 8 zdravih ispitanika.
Latvian: Repatha vienreizējas 140 mg subkutānas devas tika pētītas 8 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, 8 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem cilvēkiem.
Croatian: • Okrenite podložak i lagano pritisnite sredinu stražnje strane pakiranja kako bi oslobodili štrcaljku u svoj dlan.
Latvian: • apgrieziet aizsargpaplāti otrādi un saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējās daļas vidū, lai šļirce iekristu Jūsu plaukstā;
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza integriranih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Repatha nije otkrila razliku u farmakokinetici evolokumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na bolesnike bez oštećenja bubrega.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar integrētiem datiem no Repatha klīniskajiem pētījumiem netika konstatētas evolokumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Croatian: • Nemojte koristiti ako bijeli papirnati pokrov nedostaje ili je oštećen.
Latvian: • Nelietojiet, ja nav baltā papīra pārsega vai tas ir bojāts.
Croatian: To može oštetiti iglu. vratiti sivi zatvarač igle natrag na napunjenu štrcaljku.
Latvian: Tā var sabojāt adatu; uzlikt pelēko adatas apvalku atpakaļ uz pilnšļirces.
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Latvian: • augšdelma ārējo virsmu (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits)
Croatian: Držite kožu rastegnutom (samo za područje trbuha).
Latvian: Saglabājiet nostiepumu (metode tikai vēderam).
Croatian: • Držite automatizirani mini-dozator i uložak u originalnoj kutiji kako bi bili zaštićeni od svjetlosti i mehaničkih oštećenja.
Latvian: • Uzglabāt automatizēto mini-dozatoru oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un fiziskiem bojājumiem.
Croatian: Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Latvian: Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pilnšļirce kastītē pirms injicēšanas dabiski sasniegtu istabas temperatūru.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Latvian: C SASPIEDIET injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Latvian: Nedrīkst atkārtoti uzlikt pildspalvveida pilnšļirces vāciņu vai bāzt pirkstus dzeltenajā aizsargā.
Croatian: Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako:
Latvian: Repatha lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, ja Jūs esat:
Croatian: OLE 24. tjedan
Latvian: PAP 24. nedēļa
Croatian: B Čvrsto POTISNITE napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.
Latvian: B Stingri SPIEDIET ādā uz leju pildspalvveida pilnšļirci, līdz tā apstājas.
Croatian: Nemojte stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Latvian: Nedrīkst bāzt pirkstus dzeltenajā aizsargā.
Croatian: Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i čuje se zvučni signal.
Latvian: Kad tā beigusies, statusa gaisma pāriet nepārtrauktā zaļā gaismā, un ierīce pīkst.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā vai uz dzeltenā aizsarga ir redzams zāļu piliens.
Croatian: U oba produžetka ispitivanja, bolesnici su randomizirani 2:1 za primanje bilo lijeka Repatha u kombinaciji sa standardnom skrbi (evolokumab skupina) bilo za primanje samo standardne skrbi (kontrolna skupina) tijekom prve godine ispitivanja.
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā zilumu veidošanās, apsārtums, asiņošana, sāpes vai pietūkums
Croatian: Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Repatha neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha je rezultiralo sličnim sniženjem LDL-C-a kada se lijek primjenjivao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje vrijednosti lipida.
Latvian: Ārstēšana ar Repatha izraisīja līdzīgu ZBL-H līmeņa pazemināšanos, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Repatha lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Repatha lietošanas mātei.
Croatian: Tijekom razdoblja ispiranja evolokumaba iz organizma, nije uočeno povećanje nevezanog PCSK9 ili LDL-C-a iznad početnih vrijednosti, što ukazuje da tijekom liječenja ne dolazi do kompenzirajućih mehanizama koji povećavaju produkciju PCSK9 ili LDL-C-a.
Latvian: Evolokumaba izvadīšanas laikā nenovēroja nesaistītās PCSK9 vai ZBL-H palielināšanos virs sākotnējā līmeņa, kas liecina par kompensācijas mehānismiem PCSK9 producēšanas palielināšanai, un ZBL-H ārstēšanas laikā neradās.
Croatian: Sigurnosni profil u populaciji s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je u skladu s onim dokazanim u populaciji s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
Croatian: Automatizirani mini-dozator i uložak su samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Automatizētais mini-dozators un kārtridžs ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Latvian: Repatha ir paredzēta pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C kategorija) nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • sama ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
Latvian: • vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
Croatian: Važno: Morate potisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati sivo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Latvian: Svarīgi: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nedrīkst aiztikt pelēko starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Croatian: Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
Latvian: Pieaugušajam ieteicams uzraudzīt 12 un 13 gadus vecus pacientus, kad tie izmanto automatizēto minidozatoru.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se evolokumab u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai evolokumabs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Povucite oba zelena jezičca kako biste otkrili prianjajuću površinu.
Latvian: Noplēsiet abas zaļās noraujamās uzlīmes, lai parādītos līmvirsma.
Croatian: Smanjenja vrijednosti LDL-C-a i promjene u drugim lipidnim parametrima u 14 adolescentnih bolesnika (u dobi ≥ 12 do < 18 godina) s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom su usporedive s onima u ukupnoj populaciji bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās un citu lipīdu raksturlielumu izmaiņas 14 pusaudžiem (vecums ≥ 12 līdz < 18 gadi) ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ir salīdzināmas ar tām, ko novēroja kopējā pacientu populācijā ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Croatian: Ciljani farmakološki učinak smanjenih vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je uočen u ovim ispitivanjima te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja.
Latvian: Paredzētā farmakoloģiskā iedarbība attiecībā uz ZBL-H līmeni serumā un kopējo holesterīnu šajos pētījumos tika novērota un pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniska.
Croatian: Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.
Latvian: Pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāievada 30 minūšu laikā.
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani ili moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs un noteiktu aterosklerotisku sirds un asinsvadu (kardiovaskulāru) slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu problēmas).
Croatian: Igla je unutra.
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Croatian: Osim smanjenog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u makaki majmuna imuniziranih hemocijaninom iz priljepka (engl. keyhole limpet haemocyanin, KLH) nakon 3 mjeseca liječenja s evolokumabom, nikakve nuspojave nisu uočene u hrčaka (do 3 mjeseca) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Croatian: (HeFH)
Latvian: (HoPH)
Croatian: Značajno smanjenje vrijednosti LDL-C-a opaženo je tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja, s postignutim medijanom vrijednosti LDL-C-a raspona od 0,8 do 0,9 mmol/l pri svakoj procjeni; 25% bolesnika postiglo je koncentraciju LDL-C-a manju od 0,5 mmol/l.
Latvian: Visā pētījumā tika novērota ievērojama ZBL-H samazināšanās, katrā vērtējumā sasniedzot ZBL-H līmeņa mediānu 0,8 līdz 0,9 mmol/l; 25% pacientu sasniedza mazāku ZBL-H koncentrāciju nekā 0,5 mmol/l.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Croatian: • Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)
Latvian: • Nātrene, sarkani, niezoši, piepacelti izsitumi uz ādas (urtikārija)
Croatian: OLE 192. tjedan
Latvian: PAP 192. nedēļa
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite NABOR kože.
Latvian: 3. solis: injicējiet A Turiet ādu SASPIESTU.
Croatian: Mjesta primjene treba izmijenjivati, a injekcije se ne smiju primjenjivati na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ili tvrda.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Croatian: Naljepnica na štrcaljki s rokom valjanosti
Latvian: Šļirces marķējums ar derīguma termiņu
Croatian: Tijekom injekcije normalno je čuti početak i kraj zvuka pumpanja.
Latvian: Ir normāli izdzirdēt sūknēšanas skaņu injicēšanas sākumā un tās izbeigšanos injicēšanas laikā.
Croatian: Kako čuvati lijek Repatha
Latvian: Kā uzglabāt Repatha
Croatian: Repatha je smanjila i volumen ateroma izražen u postotku (eng. percent atheroma volume, PAV) (PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001) i ukupni volumen ateroma (eng. total atheroma volume, TAV) (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Repatha samazināja gan procentuālo ateromas tilpumu (PAT; 1,01% [95% TI 0,64; 1,38], p < 0,0001), gan kopējo ateromas tilpumu (KAV; 4,89 mm3 [95% TI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Croatian: Moždani udar (sa/bez smrtnog ishoda)d
Latvian: Insults (letāls/ne-letāls)d
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs (primāru hiperholesterinēmiju [heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu] vai jauktu dislipidēmiju).
Croatian: Nemojte okretati ili savijati narančasti zatvarač.
Latvian: Nedrīkst griezt, locīt vai kustināt oranžo vāciņu.
Croatian: Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par pareizu iznīcināšanu.
Croatian: Veličine pakiranja od jedne, dvije ili tri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih brizgalica.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, trim pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojums ar sešām (3x2) pildspalvveida pilnšļircēm.
Croatian: • imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija).
Latvian: • vecāks par 12 gadiem, ar augstu holesterīna līmeni asinīs Jūsu ģimenei raksturīgas slimības dēļ (homozigota pārmantota hiperholesterinēmija jeb HoPH).
Croatian: Čut ćete zvučni signal i vidjeti da lampica treperi plavom svjetlošću.
Latvian: Jūs dzirdēsiet pīkstienus un redzēsiet mirgojošu zilu statusa gaismu.
Croatian: • Nemojte zatvoriti vratašca ako uložak nedostaje ili nije u potpunosti umetnut.
Latvian: • Neaizveriet durtiņas, ja nav kārtridža vai tas nav pilnīgi ievietots.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom dlakavošću.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rievas, ādas krokas, rētas, strijas, dzimumzīmes un pārmērīgs apmatojums.
Croatian: Prije primjene automatiziranog mini-dozatora i uloška za primjenu s lijekom Repatha, pročitajte ove važne informacije:
Latvian: Pirms izmantojat automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu Repatha ievadīšanai, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Croatian: Bolesnici koji ne podnose statine
Latvian: Pacienti ar statīnu nepanesību
Croatian: Omjer hazardaa (95% CI)
Latvian: Riska attiecībaa (95% TI)
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr neesat novietojis uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ādas.
Croatian: 3. Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena brizgalica dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Latvian: 3. Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce pirms injicēšanas dabiski sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktički bez čestica.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām.
Croatian: Zatim PODIGNITE palac.
Latvian: Tad ATLAIDIET īkšķi.
Croatian: Nemojte pritisnuti dugme za injiciranje sve dok niste spremni za injiciranje.
Latvian: Nenospiediet starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Croatian: Automatizirani mini-dozator Plastični pokrov
Latvian: Automatizētais mini-dozators Plastikāta vāciņš
Croatian: Učinci liječenja su bili održani, kao što je pokazano smanjenjem LDL-C-a od 12. do 104. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 104. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Croatian: Repatha nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Repatha nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C kategorija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Latvian: NEDRĪKST atkārtoti lietot izmantoto šļirci.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties A Uzmanīgi velciet pelēko adatas apvalku tieši uz āru un prom no sevis.
Croatian: • polako i lagano potisnite klip prema gore kako bi se uklonio zrak iz napunjene štrcaljke.
Latvian: • lēni un saudzīgi bīdiet virzuļa kātu, lai izspiestu gaisu no pilnšļirces.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom nisu ustanovljene.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju nav noteikta.
Croatian: Učestalost doziranja kod bolesnika bez afereze se mogla titrirati do 420 mg jedanput svaka 2 tjedna na temelju odgovora LDL-C-a i PCSK9 vrijednosti.
Latvian: Devas ievadīšanas biežumu pacientiem bez aferēzes varēja palielināt līdz 420 mg vienu reizi 2 nedēļās, pamatojoties uz ZBL-H atbildes reakciju un PCSK9 līmeni.
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina Preporučena početna doza je 420 mg jedanput mjesečno.
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Croatian: Nemojte dirati sivo dugme za injiciranje
Latvian: Neaiztieciet pelēko starta pogu
Croatian: • Nemojte pokušavati premjestiti napunjeni automatizirani mini-dozator nakon što ste ga učvrstili na kožu.
Latvian: • Nemēģiniet pārvietot uzlādēto automatizēto mini-dozatoru pēc tam, kad tas uzlikts uz Jūsu ādas.
Croatian: Iz sigurnosne baze podataka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet preuzeto je 97 slučajeva sistemskih reakcija preosjetljivosti.
Latvian: No RAĪ drošuma datu bāzes tika izgūti 97 sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumi.
Croatian: • Flaster.
Latvian: • plāksteri;
Croatian: Tjelesna težina je bila značajna kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, s utjecajem na najniže koncentracije evolokumaba, međutim bez utjecaja na smanjenje LDL-C-a.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs mainīgais lielums populācijas FK analīzē, kas ietekmēja evolokumaba minimālo koncentrāciju, taču nebija nekādas ietekmes uz ZBL-H samazināšanu.
Croatian: Farmakokinetičkim modelima određeno je da apsolutna bioraspoloživost nakon s.c. doziranja iznosi 72%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc s.c. devas bija 72% no farmakokinētikas modeļiem.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 4.4. apakšpunktu par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 420 uložak
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 420 kārtridžs
Croatian: Manji utjecaj tjelesne težine je primijećen s opetovanom supkutanom primjenom evolokumaba u dozama od 420 mg jedanput mjesečno.
Latvian: Mazāka ķermeņa masas ietekme bija vērojama pie atkārtotām evolokumaba 420 mg subkutānām ikmēneša devām.
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī, lietojot kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, statīniem, žultsskābes sekvestrantiem), ievērojami pazemināja ZBL-H un ApoB līmeni 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (p < 0,001) (6. tabula).
Croatian: U makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, nisu uočeni učinci na embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do 6 mjeseci starosti).
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī, netika novērota ietekme uz embriofetālo vai postnatālo attīstību (līdz 6 mēnešu vecumam).
Croatian: Raspon temperature za rad automatiziranog mini-dozatora je od 15°C do 40°C. www.devicepatents.com
Latvian: Automatizētā mini-dozatora darbības temperatūras robežas ir 15°C līdz 40°C.
Croatian: Ne ostavljajte brizgalicu bez narančastog zatvarača duže od 5 minuta.
Latvian: Neatstājiet oranžo vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Croatian: Dugme za injiciranje (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)
Latvian: Starta poga (Nenospiest, kamēr neesat gatavs injicēt)
Croatian: Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina.
Latvian: Pārliecinieties, ka visa līmvirsma ir piekļāvusies Jūsu ādai.
Croatian: NEMOJTE koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Latvian: NEDRĪKST lietot izmantotajā šļircē atlikušās zāles.
Croatian: • Ako se izvade iz hladnjaka, automatizirani mini-dozator i uložak mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) u originalnoj kutiji i moraju se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze lijeka Repatha od 420 mg, srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 3,3 (0,5) l, ukazujući na ograničenu distribuciju evolokumaba u tkivima.
Latvian: Pēc vienas 420 mg Repatha intravenozas devas aprēķinātais līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpuma vidējais lielums (SN) bija 3,3 (0,5) l, kas liecina, ka evolokumaba izkliede audos ir ierobežota.