FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 12,46 mg memantiinia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15 mg memantiinia.
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15".
English: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Finnish: Reykjavikurvegi 78 200 Hafnarfirdi Islanti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 20 mg tabletit memantiinihydrokloridi
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Finnish: Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Finnish: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 8 mm x 4,5 mm. Tabletin toisella puolella merkintä "M5".
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows: Week 1 (day 1-7):
Finnish: Suositeltuun ylläpitoannokseen on siirryttävä lisäämällä annosta vaiheittain ensimmäisten neljän hoitoviikon ajan seuraavasti:
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 12,46 mg memantiinia.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15 mg memantiinia.
English: One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day
Finnish: Kaksi 10 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Finnish: Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 vuorokautta kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta).
English: Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Finnish: Oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15".
English: Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Finnish: Oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M15".
English: Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Finnish: Nemdatine 10 mg ja 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: HDPE-pullo.
English: Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Finnish: Tabletin päällyste, 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Finnish: Valkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
English: 15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Finnish: 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 10 mg tabletit memantiinihydrokloridi
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablet, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Finnish: Valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella merkintä "M 10".
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Finnish: Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
English: Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Finnish: Tabletin päällyste, 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Finnish: Tummanvaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M20".
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 15 mg tabletit memantiinihydrokloridi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 5 mg tabletit memantiinihydrokloridi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/018
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Finnish: Tummanvaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12,6 mm x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "M20".
English: Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets
Finnish: Tabletin päällyste, 5 ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
English: One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Finnish: Viikko 4: Ota yksi Nemdatine 20 mg:n tabletti päivässä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/021
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/019
English: 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Finnish: 7 Nemdatine 20 mg kalvopäällysteistä tablettia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
English: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
Finnish: 7 Nemdatine 15 mg kalvopäällysteistä tablettia
English: Hepatic impairment
Finnish: Hepatiitti
English: Manufacturer
Finnish: MERKINNÄT
English: Film-coated tablet (tablet).
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
English: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
Finnish: 7 Nemdatine 10 mg kalvopäällysteistä tablettia
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: Nemdatine 20 mg tabletit memantiinihydrokloridi
English: • The ECG monitoring recommendations.
Finnish: • EKG-tarkkailun suositukset.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa ennen valmisteen markkinoille tuloa alueellaan.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimiä ei saa käyttää tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Finnish: • Niissä jäsenvaltioissa, joissa EU:n turvarekisteri on saatavissa, koulutusmateriaalin tulee sisältää tiedot rekisteristä ja ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija (MAH) toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin sisältäen seuraavaa:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Finnish: Liite Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
English: • That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilailla, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään pitkittävän QTc-aikaa.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Finnish: • Raskausrekisterin olemassaolo ja tarkoitus sekä yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä vakavista riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
English: • The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja tarkistusluettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
English: Concomitant Medication checklist
Finnish: • Pakkausseloste
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
English: Dr Alar Irs (EE)
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
English: Why was Zoloft reviewed?
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
English: What is Zoloft?
Finnish: Mitä Zoloft on?
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Finnish: Vakavien masennuskausien toistumisen estäminen”
English: Depression.
Finnish: Masennus.
English: No data is available for children under 6 years of age.”
Finnish: Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja.”
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein.”
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
English: Pimozide.
Finnish: Pimotsidi.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Finnish: “Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Finnish: Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Finnish: Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Finnish: Komitea totesi, että turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu lapsilla ja että tarvitaan sitoutumista lisätutkimuksiin lapsipotilailla, jotta voidaan omaksua seuraava käyttöaihe: “Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsipotilailla.” sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat, jotka kärsivät merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, eivät ole tiukasti vasta-aiheisia sertraliinille ja että tuotetietojen asiaankuuluvassa osassa annetaan sopivat varoitukset.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Finnish: Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
English: The CHMP adopted the following:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: “Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)”
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla.
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Finnish: Komitealle toimitettiin tiedot jälkitraumaattista stressihäiriötä koskevasta kliinisestä ohjelmasta ja tulokset osoittivat, että vain kaksi neljästä tutkimuksesta vahvisti tehokkuuden.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Finnish: Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: ”Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.”
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Finnish: Lääkevalmiskomitea katsoi, että lyhytaikainen tehokkuus on osoitettu mutta että epäilyksiä herättää vielä puute todisteista uusiutumisen suhteen.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Finnish: Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Finnish: Vaikka sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävissä, lääkevalmistekomitea sisällytti lääkevalmisteyhteenvedon kohdan Annostus ja antotapa osoittaakseen, että jatkuvan hoidon tarvetta pitää säännöllisesti arvioida.
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Finnish: Komitealle toimitettiin pakko-oireista häiriötä koskeva kliininen ohjelma, joka osoitti sertraliinilla olevan vaatimattoman lyhyen tähtäimen vaikutuksen eikä turvallisuusongelmia.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Finnish: Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Finnish: “Sertraliinin käyttöaiheena on vakavien masennuskausien hoito.
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi seuraavan käyttöaiheen: “Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla.”
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Finnish: Komitea katsoi todisteet masennus-käyttöaiheen puolesta hyväksyttäviksi.
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Finnish: Harkittuaan riski-hyötysuhdetta komitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: “Sertraliinin käyttöaiheena on sosiaalisen ahdistushäiriön hoito.”
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: “Sertraliinin käyttöaiheena on jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito.”
English: Zoloft contains the active substance sertraline.
Finnish: Zoloftin vaikuttava aine on sertlaliini.
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.