FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα σχετικά με την επαναχορήγηση του CELSENTRI σε ασθενείς στους οποίους μόνο ο HIV-1 με CCR5 τρoπισμό είναι ανιχνεύσιμος, αλλά έχουν ιστορικό αποτυχίας στη θεραπεία με CELSENTRI (ή άλλους ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα) με ιό με CXCR4 τροπισμό ή ιό με διπλό/μικτό τροπισμό.
Romanian: La momentul actual nu există date referitoare la reutilizarea CELSENTRI la pacienţi care prezintă doar virus HIV-1 cu tropism pentru CCR5, dar prezintă antecedente de eşec al tratamentului cu CELSENTRI (sau alţi antagonişti CCR5), cu virus cu tropism pentru CXCR4 sau dual/mixt.
Greek: Η A4001031 είναι μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, όπως καθορίστηκε με τη δοκιμασία ενισχυμένης ευαισθησίας Trofile.
Romanian: Studiul A4001031 este un studiu deschis, multicentric efectuat la copii și adolescenți (cu vârsta de la 2 ani până la mai puțin de 18 ani), infectați cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, determinat prin testul Trofile cu sensibilitate crescută.
Greek: Εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του maraviroc διενεργήθηκε σε 50 προθεραπευμένους παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, ηλικίας 2 έως 18 ετών (σωματικό βάρος 10,0 έως 57,6 kg) στο στάδιο καθορισμού της δόσης της κλινικής μελέτης A4001031.
Romanian: Farmacocinetica intensivă a maraviroc a fost studiată la 50 de pacienți copii și adolescenți infectați cu virus HIV-1 cu tropism pentru CCR5, tratați anterior și cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani (greutate corporală între 10,0 și 57,6 kg) în etapa de stabilire a dozei din cadrul studiului clinic A4001031.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε κυτταρική καλλιέργεια, ο συνδυασμός του maraviroc δεν ήταν ανταγωνιστικός με τις κατηγορίες των NRTI, των NNRTI, των PI ή με τον αναστολέα σύντηξης του HIV ενφουβιρτίδη.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în culturi celulare, asocierea maraviroc nu a fost antagonistă cu o gamă de INRT, INNRT, IP sau faţă de inhibitorul de fuziune HIV enfuvirtid.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο πόσιμο διάλυμα 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată din soluţia orală după 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα πάρετε όσο παίρνετε το CELSENTRI.
Romanian: Nu ar trebui să le luați în acelaşi timp cu CELSENTRI.
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice.
Greek: Το maraviroc δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη, αλλά ούτε και στον λόγο 6β-υδροξυκορτιζόλης/κορτιζόλης στα ούρα, υποδηλώνοντας την απουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 in vivo.
Romanian: Maraviroc nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii midazolam, contraceptivelor orale etinilestradiol şi levonorgestrel, sau a raportului urinar 6βhidroxicortizol/cortizol, sugerând că in vivo nu este inhibată şi nici nu este indusă izoenzima CYP3A4.
Greek: Σε υψηλότερη έκθεση στο maraviroc μία ενδεχόμενη αναστολή του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Romanian: În cazul unei expuneri sistemice mai mari la maraviroc, nu poate fi exclusă inhibarea izoenzimei CYP2D6.
Greek: Άτομα με λειτουργικό CYP3A5 (αλλήλιο CYP3A5*1) έχουν δείξει ότι έχουν μειωμένη έκθεση στο maraviroc σε σύγκριση με άτομα με ελαττωματική δραστηριότητα του CYP3A5 (π.χ. CYP3A5*3, CYP3A5*6 και CYP3A5*7).
Romanian: S-a evidenţiat faptul că subiecţii cu CYP3A5 funcţională (alela CYP3A5 *1) prezintă un nivel scăzut de expunere la maraviroc comparativ cu subiecţii la care activitatea CYP3A5 este deficitară (de exemplu CYP3A5*3, CYP3A5*6 şi CYP3A5*7).
Greek: Ιολογική διαφυγή από το maraviroc μπορεί να συμβεί μέσω 2 οδών: της εμφάνισης προϋπάρχοντος ιού ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιήσει τον CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4) ή της επιλογής ιού ο οποίος συνεχίζει να χρησιμοποιεί αποκλειστικά τον δεσμευμένο με φάρμακο CCR5 (ιός με CCR5 τροπισμό).
Romanian: Eludarea activităţii maraviroc de către virus poate să se realizeze pe 2 căi: apariţia virusului preexistent care poate utiliza CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri care folosesc CXCR4) sau selectarea virusului care utilizează în continuare în mod exclusiv receptorul CCR5 legat de medicament (virus cu tropism CCR5).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν maraviroc, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις.
Romanian: La pacienţii trataţi cu maraviroc au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând evenimente severe şi cu potenţial de a pune viaţa în pericol, în cele mai multe cazuri atunci când maraviroc a fost administat concomitent cu alte medicamente care pot provoca aceste reacţii adverse.
Greek: Επομένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Prin urmare, CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Το maraviroc αναστέλλει in vitro την Pγλυκοπρωτεϊνη (η IC50 είναι 183 μM).
Romanian: In vitro, maraviroc inhibă glicoproteina P,(CI50 este 183 µM).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Greek: Φαρμακογονιδιωματική
Romanian: Farmacogenomică
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφάλειας για παιδιά που περιέχει 230 mL διαλύματος maraviroc 20 mg/mL.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând maraviroc 230 ml soluție 20 mg/ml.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Η προσαρμοσμένη τιμή της EC90 στον ορό, σε 43 κλινικά απομονωθέντα στελέχη, κυρίως HIV-1, ήταν 0,57 (0,06-10,7) ng/mL, χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των διαφορετικών υποτύπων που δοκιμάστηκαν.
Romanian: Valoarea serică ajustată a CE90 pentru 43 tulpini HIV-1 primare izolate în clinică a fost 0,57 (0,06-10,7) ng/ml fără modificări semnificative între subtipurile testate.
Greek: Οι εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ΝΤΣ ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσης maraviroc 300 mg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Expunerile observate la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nefropatii în stadiu terminal au fost în intervalul valorilor observate în studii cu doză unică de 300 mg de maraviroc la pacienţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Greek: Tα κλινικά απομονωθέντα στελέχη του HIV-1, τα οποία είναι ανθεκτικά σε NRTIs, NΝRTIs, PIs και στην ενφουβιρτίδη, ήταν όλα ευαίσθητα στο maraviroc στις κυτταρικές καλλιέργειες.
Romanian: Tulpinile virale HIV-1 izolate în clinică şi rezistente la INRT, INNRT, IP şi enfuvirtid au fost sensibile la maraviroc în culturi celulare.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Romanian: Pacienţii cu boli hepatice pre-existente, incluzând hepatită cronică activă, pot avea pe durata terapiei antiretrovirale combinate o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice şi este necesar să fie monitorizaţi în conformitate cu practica clinică standard locală.
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
Romanian: • crizele convulsive (convulsii)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς είναι υπό θεραπεία με maraviroc.
Romanian: Datele referitoare la utilizarea maraviroc la pacienţi cu afectare cardiovasculară severă sunt limitate astfel încât maraviroc trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Greek: Παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT σε σκύλους και πιθήκους, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα 6 και 12 φορές αντίστοιχα, από αυτές που αναμένονται στους ανθρώπους κατά τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la câine şi maimuţă a fost observată prelungirea intervalului QT la concentraţii din plasmă mai mari de 6 ori şi respectiv 12 ori, faţă de concentraţiile aşteptate la om când se administrează doza zilnică maximă recomandată de 300 mg de două ori pe zi.
Greek: Επιλέχθηκαν in vitro υπότυποι του HIV-1 µε µειωµένη ευαισθησία στο maraviroc μετά από διαδοχική καλλιέργεια δύο ιών με CCR5 τροπισμό (0 εργαστηριακά στελέχη, 2 κλινικά απομονωθέντα στελέχη).
Romanian: In vitro au fost selectate variante ale virusului HIV-1 cu sensibilitate redusă la maraviroc, în urma trecerii seriate a două virusuri cu tropism CCR5 (0 tulpini de laborator, 2 tulpini izolate în clinică).
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί η φαρμακοκινητική του maraviroc σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu au fost stabiliţi parametrii farmacocinetici ai maraviroc la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε το CELSENTRI.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) începeţi să luaţi/începe să ia un medicament nou în timp ce luaţi/ia şi CELSENTRI.
Greek: Επιπροσθέτως, η συγχορήγηση του maraviroc με λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη δεν έδειξε καμία επίδραση του maraviroc στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (η οποία απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών) ή της ζιδοβουδίνης (μεταβολισμός όχι μέσω του κυτοχρώματος P450 και νεφρική κάθαρση).
Romanian: De asemenea, administrarea concomitentă a maraviroc cu lamivudină/zidovudină nu a demonstrat un efect al maraviroc asupra farmacocineticii lamivudinei (eliminată în principal renal) sau zidovudinei (clearance renal şi fără metabolizare la nivel P450).
Greek: Όταν το maraviroc χορηγήθηκε σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν συχνότερα περιστατικά συμπτωματικής ορθοστατικής υπότασης από ότι με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Când maraviroc a fost administrat în studii clinice la voluntari sănătoşi cărora le-au fost administrate doze mai mari decât doza zilnică recomandată, a fost observată o frecvenţă mai mare de cazuri simptomatice de hipotensiune arterială posturală comparativ cu grupul format din voluntari sănătoşi cărora le-a fost administrat placebo.
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων που χαρακτηρίζουν το AIDS, ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων του maraviroc και του εικονικού φαρμάκου στις βασικές μελέτες.
Romanian: Incidenţa infecţiilor în contextul SIDA a fost similară între grupurile cu maraviroc şi placebo în studiile pivot.
Greek: Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει το σωματικού βάρους και των άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Romanian: Adolescenți și copii cu vârsta începând de la 2 ani și cu greutate de cel puțin 10 kg Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI pe baza greutății și a administrării altor medicamente în același timp.
Greek: Σε μια αναδρομική ανάλυση των μελετών MOTIVATE με μια πιο ευαίσθητη δοκιμασία για τον έλεγχο τροπισμoύ (Trofile ES), τα ποσοστά ανταπόκρισης (<50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα) σε ασθενείς που ανιχνεύθηκε κατά την έναρξη μόνο ιός με CCR5 τροπισμό ήταν 48,2% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με maraviroc + OBT (n=328) και 16,3% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία μόνο με OBT (n=178).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă a studiilor MOTIVATE cu o metodă de testare mult mai sensibilă de detecţie a tropismului (Trofile ES), ratele de răspuns (<50 copii/ml la săptămâna 48) în cazul pacienţilor cu tropism detectabil numai pentru CCR5 la valoarea iniţială au fost de 48,2% la cei trataţi cu maraviroc + TOB (n=328) şi de 16,3% la cei trataţi cu placebo + TOB (n=178).
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Σουλφαμεθοξαζόλη/ Τριμεθοπρίμη
Romanian: ANTIBIOTICE Sulfametoxazol/ Trimetoprim
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI είναι μπλε, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 25», «MVC 75», «MVC 150» ή «MVC 300».
Romanian: Cum arată CELSENTRI şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate CELSENTRI sunt de culoare albastru şi inscripţionate cu "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" sau "MVC 300".
Greek: • ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη,
Romanian: • itraconazol, voriconazol, claritromicină şi telitromicină,
Greek: 3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Romanian: 3) a fost mai mare decât creşterea observată la pacienţii la care terapia placebo + TOB a eşuat (+13,8 celule/mm3), indiferent de rezultatul testului de tropism.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Romanian: Numărul absolut al neutrofilelor
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιεχόμενα φιάλης:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținutul flaconului:
Greek: Η απορρόφηση του maraviroc είναι μεταβλητή με πολλές κορυφές.
Romanian: Absorbţia maraviroc este variabilă cu concentraţii maxime multiple.
Greek: CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Romanian: CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală maraviroc
Greek: Επομένως, η συσχέτιση αυτών των μεταλλάξεων με την ευαισθησία στο maraviroc σε άλλους ιούς δεν είναι γνωστή.
Romanian: Astfel, relevanţa acestor mutaţii pentru sensibilitatea virală la maraviroc, nu este cunoscută.
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του maraviroc (σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και τον αριθμό των CD4+ κυττάρων έχει ερευνηθεί σε δύο βασικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες (MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2, n=1076) σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, όπως καθορίζεται από την ανάλυση Trofile της Monogram.
Romanian: Eficacitatea clinică a maraviroc (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi numărului de celule CD4+ a fost studiată în cadrul a două studii clinice pivot, randomizate, de tip dublu-orb, multicentrice (MOTIVATE 1 şi MOTIVATE 2, n=1076) la pacienţi infectaţi cu virusul HIV-1 având tropism pentru CCR5 conform determinării cu Testul Monogram Trofile.
Greek: Πίνακας 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς με ιολογική αποτυχία φάνηκε να έχουν χαμηλή συμμόρφωση τόσο με το maraviroc όσο και με τα βασικά συστατικά των σχημάτων της αντιρετροϊικής θεραπείας τους.
Romanian: Subiecții cu eșec virusologic un au părut, în general, să aibă complianță scăzută la maraviroc și la schemele terapeutice de fond cu antiretrovirale.
Greek: Η αλληλική συχνότητα του CYP3A5 εξαρτάται από την εθνικότητα: η πλειονότητα των Καυκάσιων (~90%) είναι κακοί μεταβολιστές των υποστρωμάτων του CYP3A5 (δηλαδή άτομα χωρίς αντίγραφο λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5), ενώ περίπου το 40% των Αφροαμερικανών και το 70% των Υποσαχάριων Αφρικανών είναι εκτεταμένοι μεταβολιστές (δηλαδή άτομα με δύο αντίγραφα λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5).
Romanian: Frecvenţa alelelor CYP3A5 variază în funcţie de apartenenţa etnică: majoritatea populaţiei caucaziene (~90%) metabolizează lent substraturile CYP3A5 (subiecţi fără nicio copie funcţională a alelelor CYP3A5), în timp ce aproximativ 40% din populaţia afro-americană şi africană subsahariană este reprezentată de metabolizatori rapizi (subiecţi cu două copii funcţionale ale alelelor CYP3A5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (με ισχυρό αναστολέα του CYP3A με ή χωρίς ισχυρό επαγωγέα του CYP3A), 300 mg (χωρίς ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A) ή 600 mg δύο φορές την ημέρα (με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A) ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (cu inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A cu sau fără un inductor puternic al izoenzimei CYP3A), 300 mg (fără inhibitori sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A) sau 600 mg de două ori pe zi (cu inductor puternic al izoenzimei CYP3A fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A) în funcţie de interacţiunea cu terapia antiretrovirală şi cu alte medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Greek: Ωστόσο, φάνηκε σημαντικό θεραπευτικό όφελος για το maraviroc σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (βλέπε Πίνακα 7).
Romanian: Totuşi, a fost şi în acest caz demonstrat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu maraviroc comparativ cu placebo + TOB (vezi Tabelul 7):
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή συν-νοσηρότητα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από ορθοστατική υπόταση.
Romanian: Pacienţii cu co-morbiditate cardiovasculară pot avea un risc crescut de reacţii adverse cardiovasculare, declanşate de hipotensiunea arterială posturală.
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm
Romanian: Creşterea medie a numărului celulelor CD4+ faţă de valorile iniţiale, la pacienţi la care terapia a eşuat şi la care a apărut o modificare a rezultatelor testului de tropism către tropism dual/mixt sau CXCR4, în grupul de pacienţi care a primit maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB (+56 celule/mm
Greek: 6. Γυρίστε ξανά τη φιάλη στη όρθια θέση.
Romanian: Întoarceți flaconul în sus în poziția corectă.
Greek: Το maraviroc δεν παρουσιάζει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ιών που μπορούν να χρησιμοποιούν τον υποδοχέα CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός με διπλό τροπισμό ή ιός με CXCR4 τροπισμό , που παρακάτω ονομάζεται συλλογικά «ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4»).
Romanian: Maraviroc nu prezintă activitate antivirală in vitro împotriva virusurilor care pot utiliza receptorul CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri cu tropism dual sau cu tropism pentru CXCR4 denumite colectiv mai jos "virusuri care folosesc CXCR4").
Greek: Μία πολύ μικρή αύξηση της κινητικής δραστηριότητας παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση στη μητέρα τόσο κατά τον απογαλακτισμό όσο και κατά την ενήλικη ζωή τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους θηλυκούς αρουραίους.
Romanian: A fost observată o uşoară creştere a activităţii motorii la masculi înţărcaţi şi adulti, la care s-au administrat doze mari, în timp ce nu au fost observate efecte la femele.
Greek: Το maraviroc δεν είχε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων και δεν επηρέασε το σπέρμα των αρσενικών αρουραίων, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 1000 mg/kg.
Romanian: Maraviroc nu a afectat împerecherea sau fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, şi nu a afectat calitatea spermatozoizilor şobolanilor cărora li s-au administrat doze până la 1000 mg/kg.
Greek: Οι ιοί που εμφανίσθηκαν να είναι ανθεκτικοί στο maraviroc in vitro παρέμειναν ευαίσθητοι στον αναστολέα σύντηξης ενφουβιρτίδη και στη σακουϊναβίρη.
Romanian: Virusurile rezistente la maraviroc care au apărut in vitro au rămas sensibile la inhibitorul de fuziune enfuvirtid şi la IP saquinavir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ή 600 mg (30 ml) δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα.
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (7,5 ml), 300 (15 ml) mg sau 600 (30 ml) mg de două ori pe zi, în funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere.
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: Hipotensiune arterială posturală (vezi pct. 4.4)
Greek: • μείωση του μυϊκού μεγέθους
Romanian: • scădere a masei musculare
Greek: Λεκιθίνη σόγιας
Romanian: Lecitină din soia
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg, 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα.
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg, 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, în funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 2,4 έως 6,2 log10 αντίγραφα/mL), ο μέσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 551 κύτταρα/mm (εύρος 1 έως 1.654 κύτταρα/mm3) και το μέσο % των CD4+ κυττάρων ήταν 21% (εύρος 0% έως
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie plasmatică a ARN HIV-1 a fost de 4,3 log10 copii/ml (interval 2,4-6,2 log10 copii pe ml), numărul mediu al celulelor CD4+ a fost de 551 celule/mm3 (interval 1-1654 celule/mm3) și valoarea medie procentuală a CD4+ a fost de 21% (interval 0%-42%).
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το maraviroc δεν αναστέλλει τα OATP1B1, MRP2 ή κάποιο από τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că la concentraţii relevante clinic maraviroc nu inhibă activitatea OATP1B1, MRP2 sau a niciuneia dintre izoenzimele importante ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
Greek: Εάν εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα, συμβουλευτείτε φαρμακοποιό.
Romanian: În cazul în care există încă incertitudini, contactați un farmacist pentru recomandări.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιπραναβίρης/ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με παλαιότερα δεδομένα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tipranavir/ritonavir au corespuns cu datele anterioare.