FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Romanian: • Împreună cu flaconul care conține Myalepta pulbere, farmacistul vă va da un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile, precum și o seringă de 3 ml.
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății vor primi materiale educaționale pentru a se asigura prepararea și injectarea corectă a medicamentului Myalepta (metreleptină) și pentru a se preveni riscul erorilor de medicație.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Romanian: Împreună cu fiecare flacon de Myalepta, farmacistul va elibera o fiolă sau un flacon cu apă pentru preparate injectabile, în vederea preparării soluției, precum și două seringi (una pentru prepararea medicamentului și una pentru administrarea acestuia) și ace.
English: Myalepta dose range to be administered daily
Romanian: Intervalul dozelor de Myalepta administrate zilnic
English: Males and females ≤ 40 kg
Romanian: de sex masculin și feminin ≤ 40 kg de sex masculin > 40 kg
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Romanian: • Myalepta (metreleptină), utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, se administrează zilnic sub forma unei injecții subcutanate în abdomen, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Romanian: De asemenea, farmacistul trebuie să elibereze acele corespunzătoare, tampoane cu alcool medicinal și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Romanian: Volumul injectabil măsurat în „unitățile” seringii de 0,3 ml
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Romanian: Myalepta se administrează zilnic sub formă de injecție subcutanată în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Romanian: • Myalepta este disponibil sub forma unui flacon cu pulbere, la care se adaugă apă pentru preparate injectabile în vederea obținerii unei soluții.
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub forma unui flacon cu pulbere la care se adaugă apă pentru a se obține o soluție injectabilă.
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub forma unui flacon care conține o pulbere din care se prepară o soluție injectabilă.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Romanian: Calibrul și lungimea acului seringă de insulină U100 0,3 ml
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Romanian: • După instruire, medicamentul poate fi injectat de pacienți, de părinții acestora sau de persoanele care îi îngrijesc.
English: Baseline weight
Romanian: Greutatea la momentul inițial
English: The potential risk to humans is unknown.
Romanian: Potenţialul risc la oameni este necunoscut.
English: Application should be limited to these areas.
Romanian: Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone.
English: The combined results of these two trials are presented below:
Romanian: Rezultatele combinate ale acestor două studii sunt prezentate mai jos:
English: D-21465 Reinbek Germany
Romanian: D-21465 Reinbek Germania
English: Clear / almost clear
Romanian: Curat / aproape curat
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Romanian: De asemenea, a fost îmbunătăţit confortul pacienţilor în diverse medii sociale şi de muncă.
English: It is important to continue using the cream.
Romanian: Este important să continuaţi să utilizaţi crema.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Romanian: Data primei autorizări: 20 martie 2001 Data ultimei reînnoiri: 07 martie 2011
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Romanian: Până în prezent nu există alte date epidemiologice relevante.
English: There is no data available to support use in this age group.
Romanian: Nu există date disponibile pentru a sprijini utilizarea la această grupă de vârstă.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Romanian: Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi este necesară întreţinerea efectelor benefice.
English: Do not store above 25°C.
Romanian: A nu se păstra la peste 25°C.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Romanian: Persoanele în vârstă: (> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei.
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Romanian: Dacă aplicaţi prea multă cremă pe piele, este puţin probabil ca aceasta să dăuneze.
English: It may take 8 weeks before you see results.
Romanian: Poate să dureze 8 săptămâni până ce observaţi rezultate.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe partea inferioară a tubului după EXP.
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Se furnizează în tuburi de 15 g, 30 g şi 60 g, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Romanian: Pentru eficacitate maximă, zona tratată nu trebuie curăţată timp de patru ore de la aplicare.
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Romanian: Pentru pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul studiului, ultimele observaţii au fost trecute în săptămâna 24.
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Romanian: Aplicaţi imediat, dar aşteptaţi cel puţin 8 ore înainte de o nouă utilizare.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Romanian: Se pot aplica produse cosmetice (inclusiv cele de protecţie solară) pe zonele tratate, dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare.
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Romanian: Dozele maxime aplicate utilizate în condiţii de siguranţă în testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună.
English: Treatment of facial hirsutism in women.
Romanian: Tratamentul hirsutismului facial la femei.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Outcome*
Romanian: Rezultat*
English: If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Romanian: În cazul în care apare iritarea pielii sau intoleranţa acesteia, frecvenţa aplicării trebuie redusă temporar la o dată pe zi.
English: • If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Romanian: • Dacă este posibil, nu spălaţi aceste zone ale pielii timp de 4 ore de la aplicarea cremei.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
English: Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Romanian: Crema Vaniqa trebuie aplicată pe zona afectată de două ori pe zi, la un interval de cel puţin opt ore.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Romanian: Aproximativ 12% dintre femeile din studiile clinice se aflau în perioada de după menopauză.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Romanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
English: Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Romanian: Autoevaluările pacienţilor demonstrează un disconfort psihic redus semnificativ faţă de afecţiune, prin măsurarea răspunsurilor la 6 întrebări pe o scară vizuală analoagă.
English: If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Romanian: Dacă nu observaţi nici o îmbunătăţire după utilizarea medicamentului timp de 4 luni, contactaţi medicul.
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Romanian: Aceşti factori trebuie luaţi în considerare în tratamentul medical general al pacienţilor cărora este posibil să li se prescrie Vaniqa.
English: The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost acneea, care în general a fost uşoară.
English: Steady state was reached within four days.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în patru zile.
English: • If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Romanian: • Dacă tocmai v-aţi ras sau aţi folosit altă metodă de îndepărtare a părului, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a utiliza Vaniqa.
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Romanian: • Aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a aplica machiaj sau cremă de protecţie solară pe aceleaşi zone.
English: • When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Romanian: • La utilizarea pe faţă, evitaţi contactul cu ochii sau cu părţile interioare ale nasului sau gurii.
English: Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Romanian: În consecinţă, femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să utilizeze metode alternative pentru controlarea părului facial.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Romanian: • Utilizaţi de două ori pe zi, la un interval de cel puţin 8 ore.
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
English: Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Romanian: Din aceste 19 sarcini, au rezultat 9 copii sănătoşi, 5 avorturi deliberate, 4 avorturi spontane şi 1 defect la naştere (Sindromul Down la o femeie de 35 de ani).
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Romanian: Creşterea excesivă a părului poate fi rezultatul unor afecţiuni preexistente.
English: Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Romanian: Dozele mai mari au condus la toxicitate maternă şi fetală, fără dovezi de teratogenicitate.
English: Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Romanian: Vaniqa nu se recomandă pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Romanian: • informaţi medicul cu privire la orice alte probleme medicale pe care s-ar putea să le aveţi (mai ales cele legate de rinichi sau ficat).
English: Hands should be washed after applying this medicinal product.
Romanian: Trebuie să vă spălaţi pe mâini după aplicarea acestui medicament.
English: Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Romanian: Reacţiile adverse observate la adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
English: Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice, codul ATC: D11AX16.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
English: It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eflornitina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
English: Almirall, S.A. Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: Almirall, S.A. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că peste 1350 pacienţi au fost trataţi cu Vaniqa în aceste studii timp de 6 luni până la un an, în timp ce puţin peste 200 pacienţi au fost trataţi cu excipienţi timp de 6 luni.
English: Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Romanian: Eflornitina nu se cunoaşte a fi metabolizată şi se elimină în principal în urină.
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergică la eflornitină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Romanian: Dacă apar simptome de supradozare, utilizarea medicamentului trebuie oprită.
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Romanian: Dacă Vaniqa ajunge în mod accidental în ochi, gură sau nas, clătiţi bine cu apă.
English: You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de tratament pentru părului dumneavoastră facial dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
English: In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Romanian: În astfel de cazuri, în mod normal ele dispar fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa.
English: Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Romanian: Datorită penetrării cutanate minime a eflornitinei (vezi pct. 5.2), supradozajul este foarte puţin probabil.
English: Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Romanian: Contactul cu ochii sau cu membranele mucoase (de exemplu, nasul sau gura) trebuie evitate.
English: If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau o altă persoană înghite accidental Vaniqa, adresaţi-vă imediat medicului.
English: • Wash your hands after applying the cream.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile după aplicarea cremei.
English: Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Romanian: Insuficienţă hepatică/renală: siguranţa şi eficacitatea utilizării Vaniqa la femeile cu insuficienţă hepatică sau renală nu au fost stabilite.
English: Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Romanian: S-a constatat că autoevaluările corespundeau cu observaţiile medicilor cu privire la eficacitate.
English: Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Romanian: Asiguraţi-vă că după fiecare utilizare capacul tubului este bine închis.
English: A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
Romanian: Trebuie să se aplice un strat subţire de cremă pe zonele afectate, curate şi uscate.
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi alte medicamente pe zonele pe care utilizaţi crema.
English: It may harm them,
Romanian: Parafină lichidă;
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Romanian: O analiză de subgrup a dezvăluit o diferenţă în reuşita tratamentului, unde 27% dintre femeile de altă culoare şi 39% din femeile albe au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare.
English: The active substance is eflornithine.
Romanian: Substanţa activă este eflornitina.
English: • If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Romanian: • Dacă apar iritaţii (de exemplu usturime, arsuri), reduceţi utilizarea Vaniqa la o dată pe zi până la dispariţia iritaţiei.
English: very rare
Romanian: foarte rare
English: Improved
Romanian: Îmbunătăţit
English: Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată numai pentru zonele afectate ale feţei şi interiorului bărbiei.
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
English: Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Romanian: Eflornitina încetineşte creşterea părului prin efectul său asupra unei enzime specifice (o proteină în corp care este implicată în creşterea părului).
English: Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Romanian: Analiza de subgrup a mai indicat că 29% dintre femeile obeze (BMI ≥ 30) şi 43% dintre femeile cu greutate normală (BMI < 30) au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare.
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Romanian: În timpul testelor clinice, datele de la un număr limitat de sarcini expuse (22) arată că nu există o dovadă clinică a faptului că tratamentul cu Vaniqa are efecte negative asupra mamei sau fătului.
English: What Vaniqa is and what it is used for
Romanian: Ce este Vaniqa și pentru ce se utilizează
English: Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă (p ≤ 0.001) din punct de vedere statistic pentru Vaniqa versus excipient a fost observată în fiecare dintre aceste studii la femeile cu răspuns de îmbunătăţire semnificativă şi curăţare/aproape curăţare.
English: These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri au dus la o reducere corespunzătoare a aspectului întunecat al pielii feţei, asociat cu prezenţa părului terminal.
English: To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Romanian: Pentru a menţine reducerea creşterii părului, continuaţi să utilizaţi Vaniqa după cum este indicat.
English: If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Romanian: Dacă iritaţia nu dispare, trebuie întrerupt tratamentul şi consultat un medic.
English: • Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Romanian: • Curăţaţi şi uscaţi zonele pielii pe care veţi utiliza crema.
English: The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în două studii clinice dublu orb, randomizate, cu controlare a excipienţilor, la care au participat 596 femei cu piele de tip I-VI (395 tratate cu Vaniqa, 201 tratate excipienţi) tratate timp de până la 24 săptămâni.
English: The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Romanian: Curba zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentraţiilor din plasmă versus timp a fost 92.5 ng.hr/ml.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
English: Cream 15 g 30 g 60 g
Romanian: Cremă 15 g 30 g 60 g
English: • if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: • dacă nu sunteţi sigură dacă să utilizaţi sau nu acest medicament, contactaţi medicul sau farmacistul pentru a primi un sfat.
English: Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Romanian: Vaniqa este o cremă de culoare albă până la alb gălbui.
English: What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Romanian: Cum arată Vaniqa şi conţinutul ambalajului
English: Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Romanian: S-a arătat că Vaniqa reduce rata creşterii părului.
English: Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Romanian: Vaniqa conţine substanţa activă eflornitină.
English: Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Romanian: Medicii au evaluat schimbarea faţă de starea de la începerea tratamentului pe o scară de 4 puncte, la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale zonelor afectate ale feţei şi părţii interioare a bărbiei, luând în considerare parametri precum lungimea şi densitatea părului şi închiderea la culoare a pielii, asociată cu prezenţa părului terminal.
English: Macrogol stearate;
Romanian: Macrogol stearat;
English: Cream.
Romanian: Cremă.
English: • Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Romanian: • Aplicaţi un strat subţire de cremă şi masaţi bine până ce pe zonele tratate nu mai rămâne nici un rest vizibil de produs.