FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non-cliniques n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme en se fondant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
French: • Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre InductOs.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (fabricados por su cuerpo para luchar contra una proteína extraña) a InductOs.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu'à la jambe (sciatique)
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Crecimiento óseo adicional, movimiento del dispositivo médico implantado, acumulación de líquido localizada y dolor que irradia de la espalda a la pierna (ciática)
French: Migration de l'implant1* Collection liquidienne2*
Spanish: Migración del dispositivo1* Acumulación de líquidos2*
French: • une absence de réparation défectueuse de large segment de l'os long, dans lequel la compression importante du tissu mou peut se produire.
Spanish: • ausencia de grandes defectos segmentales de reparación de los huesos largos, en los que puede producirse una compresión significativa de los tejidos blandos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que dans tous les Etats membres dans lesquels InductOs est commercialisé, les professionnels de santé susceptibles d'utiliser InductOs reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o descartar el uso de InductOs considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Qu'est-ce-que InductOs et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
French: Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
French: Sur un champ non stérile
Spanish: En zona no estéril
French: InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Spanish: InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
French: • La réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture doivent être réalisées avant d'implanter InductOs.
Spanish: Debe alcanzarse la reducción, fijación y hemostasis definitiva de la fractura antes de la implantación de InductOs.
French: • Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d'os, connus de votre chirurgien.
Spanish: • El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, ver sección 4.2).
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
Spanish: InductOs se implantó directamente sobre la duramadre expuesta tras una laminectomía.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Spanish: Las células diferenciadas forman hueso trabecular cuando la matriz se degrada, con una invasión vascular evidente al mismo tiempo.
French: Protéines ostéogéniques, code ATC : M05BC01
Spanish: Código ATC: M05BC01
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant d'InductOs soit remplacé par de l'os trabéculaire.
Spanish: El proceso de formación ósea se desarrolla desde el exterior hacia el centro del implante hasta que la totalidad del implante de InductOs se sustituye por hueso trabecular.
French: • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de una acumulación de líquido localizada que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.
French: Une formation osseuse à l'extérieur de l'espace intervertébral n'est pas souhaitable car elle pourrait avoir des conséquences délétères sur les structures neurovasculaires locales.
Spanish: No es recomendable la formación ósea fuera del espacio intervertebral, ya que puede dañar las estructuras neurovasculares locales.
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
Spanish: El número de intervenciones secundarias y subsiguientes se redujo significativamente en los pacientes tratados con InductOs, particularmente con respecto a las intervenciones más invasivas como injerto óseo y cambio de clavos (P=0,0326).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, se référer à la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de l'InductOs contenant de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Spanish: En estudios con animales (ratas) que utilizaron InductOs con dibotermina alfa radiomarcado, el tiempo medio de permanencia en el lugar del implante fue de 4-8 días.
French: Le non-respect des instructions pour la préparation du produit (rubrique 6.6) et du mode d'administration (rubrique 4.2) peut nuire à la tolérance et l'efficacité d'InductOs.
Spanish: El seguimiento incorrecto de las instrucciones de preparación del medicamento de la sección 6.6 y de la forma de administración de la sección 4.2 puede comprometer la seguridad y la eficacia de InductOs.
French: Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Spanish: • Si se le ha diagnosticado o está en tratamiento por cáncer.
French: De par la nature du produit, une exposition systémique de l'enfant allaité n'est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto, no se prevé la exposición sistémica del lactante; no obstante, no se puede excluir el riesgo en el recién nacido/niño.
French: Le volume d'InductOs à implanter est déterminé par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
Spanish: El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
French: • matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
French: Une surveillance étroite du patient est recommandée afin de détecter tout effet indésirable et de suivre la réussite du traitement.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción adversa y verificar el éxito del tratamiento.
French: InductOs est contre-indiqué chez les patients présentant :
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
French: La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
French: La poudre est dissoute dans de l'eau stérile pour former la solution utilisée pour imbiber l'éponge.
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
French: InductOs peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant mise en évidence par radiotransparence.
Spanish: InductOs puede producir una resorción inicial del hueso trabecular circundante que queda evidenciada por la aparición de radiotransparencia.
French: L'implant ne peut être employé au site de fracture que dans de bonnes conditions de visibilité du site et avec très grand soin (voir rubrique 4.2).
Spanish: El implante puede colocarse en el sitio de la fractura únicamente en condiciones de visión adecuada y con un gran cuidado (ver sección 4.2).
French: • un statut neurovasculaire adéquat (par ex. absence de syndrome de loge, faible risque d'amputation),
Spanish: • estado neurovascular adecuado (p. ej., ausencia de síndrome compartimental, riesgo de amputación bajo)
French: En cas de surdosage (patient recevant une concentration ou une quantité de dibotermine alpha supérieure à celle recommandée), le traitement ne peut être qu'un traitement de soutien.
Spanish: En caso de sobredosis (es decir, un paciente recibe una concentración o cantidad de dibotermina alfa superior a la recomendada) debe realizarse un tratamiento complementario.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que, en el lugar del implante, dibotermina alfa se libera lentamente desde la matriz y experimenta un rápido aclaramiento al pasar a la circulación sistémica.
French: La dibotermine alpha ne doit être utilisée qu'après reconstitution avec le solvant et la matrice fournis dans la boîte d'InductOs.
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
French: Afin d'assurer le maximum de l'efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
Spanish: Para conseguir la máxima eficacia posible, es importante conseguir la cobertura completa del tejido blando después de la implantación de InductOs.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l'os peut créer un risque de fragilité osseuse (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el producto no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea (ver sección 4.8).
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Spanish: • Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en huesos metastásicos.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les patients ont suivi un traitement non chirurgical pendant au moins six mois avant traitement par InductOs pour l'arthrodèse lombaire antérieure.
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento con InductOs para la fusión vertebral lumbar anterior.
French: D'une façon générale, chaque site de fracture est traité avec le contenu d'une boîte de 12 mg.
Spanish: Generalmente, cada fractura se trata con el contenido de un envase de 12 mg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ces résultats ont été corroborés de façon indépendante et en insu par un ensemble de radiologues.
Spanish: Estos resultados fueron corroborados de forma independiente por un panel radiológico ciego para el tratamiento.
French: Lors de deux études préliminaires, des échantillons de sérum ont été collectés avant et après l'intervention chirurgicale chez quelques patients avec des fractures d'os longs.
Spanish: En dos estudios exploratorios, se tomaron muestras de suero antes y después de la intervención, de unos pocos pacientes con fracturas de huesos largos.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Spanish: No conservar por encima de 30ºC.
French: C'est une copie d'une protéine appelée protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por el organismo y que ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
French: Sur un champ stérile
Spanish: En zona estéril
French: Comment utiliser InductOs
Spanish: Cómo usar InductOs
French: Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja utilizadas.
French: Attendre au moins 15 minutes avant d'utiliser le produit InductOs préparé.
Spanish: Espere un MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar la preparación de InductOs.
French: Par mesure de précaution, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Como medida de precaución, debe recrearse una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico (ver sección 4.2).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES INDIVIDUALES DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria al producto en los casos con antecedentes inmunológicos en que se sospeche una reacción adversa.
French: • implanté au niveau d'autres sites que la colonne vertébrale lombaire
Spanish: • implantado en otros lugares diferentes a la columna lumbar
French: Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n'a été rapporté.
Spanish: No se han observado reacciones en la categorías de poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) ni muy raras (<1/10.000).
French: La fréquence de cet effet indésirable est inconnue et les données disponibles ne permettent pas d'en fournir une estimation.
Spanish: No se conoce la frecuencia de este efecto adverso y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés (c'est-à-dire à la fermeture des tissus mous).
Spanish: InductOs se implanta después de completar el tratamiento estándar de la fractura y de la herida quirúrgica (es decir, en el momento del cierre de los tejidos blandos).
French: À l'extérieur de l'espace intervertébral, le champ chirurgical doit être irrigué si besoin, et tout liquide s'écoulant de la matrice imbibée doit être rincé.
Spanish: Fuera del espacio intervertebral, debe irrigarse el campo quirúrgico cuando sea necesario, y debe eliminarse cualquier pérdida de líquido de la matriz humedecida.
French: Mélanger doucement le flacon pour faciliter la reconstitution.
Spanish: Hacer girar el vial suavemente para ayudar a la reconstitución.
French: L'éponge disparaîtra progressivement avec le temps, au fur et à mesure de la formation d'os nouveau.
Spanish: Con el paso del tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme hueso nuevo.
French: La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Spanish: Como dibotermina alfa es una proteína y no se ha detectado en la circulación general, es un candidato poco probable para desarrollar interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
French: La dibotermine alpha n'était pas détectable dans le sérum.
Spanish: No se detectó dibotermina alfa en el suero.
French: • Une infection active au site opéré,
Spanish: • Una infección activa en el lugar de la operación.
French: L'efficacité et la sécurité d'InductOs ont été mises en évidence dans une étude randomisée, contrôlée, multi-centrique, de non-infériorité sur 279 patients âgés de 19 à 78 ans subissant une fusion intersomatique lombaire par voie antérieure ouverte.
Spanish: La eficacia y seguridad de InductOs se demostró en un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, de "no inferioridad" con 279 pacientes de entre 19 y 78 años de edad sometidos a un procedimiento quirúrgico abierto de fusión lumbar anterior.
French: On utilise InductOs à la place d'un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l'opération de prélèvement du greffon.
Spanish: InductOs se usa en lugar de utilizar un injerto óseo de su cadera, lo que evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una operación para obtener el injerto óseo.
French: De par le risque inconnu associé au développement potentiel d'anticorps neutralisants anti-dibotermine alpha pour le fœtus, l'utilisation d'InductOs n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermina alfa, no se recomienda utilizar InductOs durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
French: InductOs peut être placé dans une lacune (sans le tasser), être plié, roulé ou enveloppé, en fonction de la géométrie de la fracture.
Spanish: InductOs puede colocarse en el hueco (sin comprimir o compactar demasiado), doblado, enrollado o de forma envolvente, según precise la geometría de la fractura.
French: • Un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges,
Spanish: • Síndrome compartimental persistente o secuelas neurovasculares del síndrome compartimental.
French: Aucune autre altération de la morphologie fœtale externe, viscérale ou squelettique n'a été observée.
Spanish: No se observaron otras alteraciones externas, viscerales o de la morfología esquelética fetal.
French: Son utilisation chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Spanish: No se aconseja la utilización del producto en mujeres embarazadas.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour InductOs
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
French: Le volume nécessaire d'InductOs dépend de l'espace intervertébral et de la taille, de la forme et du volume interne du ou des implants d'arthrodèse lombaire intersomatique employés.
Spanish: El volumen necesario de InductOs depende del espacio intervertebral, así como del tamaño, la forma y el volumen interno de los dispositivos de fusión intersomática lumbar que se esté utilizando.
French: La préparation d'InductOs s'effectue dans la salle d'opération par l'équipe médicale.
Spanish: El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.
French: InductOs contient du collagène bovin, une protéine d'origine animale Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre le collagène du médicament.
Spanish: InductOs contiene colágeno bovino, una proteína obtenida del ganado Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por el organismo para combatir una proteína extraña) frente al colágeno del medicamento.
French: Dans les études des fractures des os longs, plus de 500 patients ont été traités par InductOs.
Spanish: En los estudios de fracturas de huesos largos, más de 500 pacientes recibieron InductOs.
French: Le potentiel cancérogène d'InductOs n'a pas été testé in vivo, celui-ci étant un produit à usage unique (voir aussi rubrique 4.3).
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad in vivo de InductOs como producto de un solo uso (ver también sección 4.3.
French: Le remodelage osseux dû à InductOs peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par InductOs avec l'os environnant.
Spanish: La capacidad de InductOs para apoyar la remodelación ósea puede ser la responsable de la integración biológica y biomecánica del nuevo hueso inducido por InductOs en el hueso circundante.
French: Dose de dibotermine alpha
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
French: L'implantation d'InductOs dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense.
Spanish: La aplicación de InductOs dentro del hueso trabecular da lugar a una resorción transitoria del hueso circundante al implante, seguida de una sustitución con hueso nuevo y más denso.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 30°C.
French: La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Spanish: Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
French: Migration de l'implant
Spanish: Migración del dispositivo
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments essentiels suivants : o description détaillée, tirée du RCP, des procédures d'administration d'InductOs et des mesures à prendre pour prévenir une erreur médicamenteuse et l'utilisation incorrecte, et pour minimiser le risque d'ossification ectopique.
Spanish: • El material de formación para profesionales sanitarios El material de formación para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Descripción detallada obtenida a partir del resumen de las características del producto acerca de los procedimientos de administración de InductOs y de las medidas que deben aplicarse para evitar errores de medicación y el uso incorrecto del producto, así como para minimizar el riesgo de osificación heterotópica.
French: Dans les études non cliniques, l'administration concomitante de glucocorticoïdes a diminué la réparation osseuse (mesurée en pourcentage de changement par rapport au groupe contrôle), mais l'efficacité d'InductOs n'a pas été modifiée.
Spanish: En los estudios preclínicos, la administración simultánea de glucocorticoides disminuía la reparación ósea (medida como un porcentaje de cambio frente al grupo de control), pero no alteraba los efectos de InductOs.