FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues : somatropine et analogues.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi, somatropin i analozi, ATK oznaka: H01 AC 01
French: Utilisation avec un traitement oestrogénique oral
Croatian: Primjena s peroralnom terapijom estrogenom
French: Fréquent : Hypothyroïdie
Croatian: Često: hipotireoza
French: Le stylo NutropinAq Pen doit être utilisé uniquement avec les cartouches de NutropinAq (pour une administration uniquement par voie sous-cutanée).
Croatian: NutropinAq brizgalica namijenjena je za primjenu samo s ulošcima lijeka NutropinAq (samo za potkožnu primjenu).
French: Le point d'injection devra varier à chaque fois.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati.
French: Les données disponibles dans la littérature suggèrent que l'élimination de la somatropine est semblable chez l'adulte et chez l'enfant.
Croatian: Dostupni podaci iz literature ukazuju da je klirens somatropina sličan kod djece i odraslih.
French: România, България Ipsen Pharma
Croatian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
French: En cas d'antécédents de tumeurs ou de déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, le patient doit être examiné régulièrement afin de détecter toute progression ou récurrence de la pathologie sous-jacente.
Croatian: Bolesnike s postojećim tumorima ili nedostatkom hormona rasta zbog intrakranijalne lezije treba redovito pregledavati zbog provjere progresije ili povratka osnovne bolesti.
French: Retard de croissance chez l'enfant lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance 0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Croatian: Zastoj rasta kod djece zbog neodgovarajućeg lučenja hormona rasta 0,025 - 0,035 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jednom na dan.
French: La cartouche qui est en cours d'utilisation ne doit pas être retirée du stylo entre les injections.
Croatian: Uložak u brizgalici ne smije se vaditi između injekcija.
French: En outre, l'initiation du traitement par la somatropine des patients atteints d'insuffisance surrénale peut nécessiter une augmentation des doses d'entretien ou d'attaque du traitement substitutif par les glucocorticoïdes préalablement instauré (voir rubrique 4.4).
Croatian: Pored toga, bolesnicima koji se liječe nadomjesnom terapijom glukokortikoidima zbog prethodno nedijagnosticiranog hipoadrenalizma može biti potrebno povećanje doze održavanja ili doze u stresu nakon početka liječenja somatropinom (vidjeti dio 4.4).
French: Introduisez la cartouche dans le porte-cartouche, puis revissez le porte-cartouche sur le stylo.
Croatian: Umetnite uložak u držač uloška potom zavrnite držač uloška natrag na brizgalicu.
French: Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : Œdème périphérique, œdème
Croatian: Vrlo često u odraslih, često u djece: periferni edem, edem Često: astenija, reakcija na mjestu ubrizgavanja
French: Un traitement associé avec des glucocorticoïdes peut inhiber les effets de NutropinAq sur la croissance.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima inhibira učinke lijeka NutropinAq na poticanje rasta.
French: NUTROPINAQ est essentiellement « sans sodium » Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 g) par ampoule, il est donc considéré « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. u osnovi je „bez natrija".
French: • Conservez toujours votre stylo et cartouche de NutropinAq au réfrigérateur et à l'abri de la lumière en dehors des périodes d'utilisation.
Croatian: • Kada ih ne koristite, uvijek čuvajte NutropinAq brizgalicu i uložak u hladnjaku, zaštićene od svjetlosti.
French: Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Croatian: Zastoj rasta povezan s kroničnom bubrežnom insuficijencijom Do 0,05 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jednom na dan.
French: Après la première utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu'à 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
Croatian: Nakon prve uporabe uložak se može pohraniti do 28 dana pri temperaturi od 2 do 8°C.
French: Autres composants : chlorure de sodium, phénol liquéfié, polysorbate 20, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
Croatian: Ostali sastojci: natrijev klorid, tekući fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina i voda za injekcije.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu' à 1 patient sur 100) Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) et augmentation de la concentration en phosphate (hyperphosphatémie).
Croatian: Pad broja crvenih krvnih stanica (anemija), pad razine šećera u krvi (hipoglikemija) i porast razine fosfata u krvi (hiperfosfatemija).
French: Les jeunes filles atteintes d'un syndrome de Turner ont fréquemment rapporté des règles anormalement abondantes.
Croatian: Kod djevojčica s Turnerovim sindromom česta su nenormalno obilna krvarenja prilikom menstruacije.
French: Des évènements indésirables liés au médicament ont été rapportés chez environ 2,5 % des patients de l'étude NCGS.
Croatian: Približno 2,5 % bolesnika iz tog ispitivanja doživjelo je nuspojave povezane s lijekom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit vérifier que le système de pharmacovigilance, présenté au Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne correctement avant l'autorisation de mise sur le marché et pendant la commercialisation.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1.
French: Saignement utérin (hémorragie utérine) et écoulement génital.
Croatian: Krvarenje iz maternice i iscjedak iz rodnice.
French: Vous devrez alterner le point d'injection même si vous avez une préférence pour un site particulier.
Croatian: Čak i ako postanete skloni jednom mjestu ubrizgavanja, morate mijenjati mjesto ubrizgavanja.
French: Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Croatian: Do 0,05 mg/kg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 6 CARTOUCHES}
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU {KUTIJA - 6 ULOŽAKA}
French: Lire la notice avant utilisation.
Croatian: Potkožna primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: L'hormone de croissance ne doit pas être administrée chez les patients présentant un état critique aigu, dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale de l'abdomen, à un polytraumatisme accidentel ou en cas d'insuffisance respiratoire aiguë.
Croatian: Liječenje hormonom rasta ne smije se započinjati kod bolesnika s akutnom teškom bolešću zbog komplikacija nakon kirurških zahvata na otvorenom srcu ili abdomenu, višestrukih trauma ili u bolesnika s akutnim respiratornim zatajenjem.
French: Le stylo étant toujours maintenu en position verticale, enfoncez de nouveau le bouton noir de dosage et surveillez l'apparition d'une goutte de solution au bout de l'aiguille.
Croatian: Dok držite brizgalicu u uspravnom položaju ponovno pritisnite crno dugme za doziranje i promatrajte vrh igle dok se ne pojavi kapljica lijeka.
French: Métabolisme des sels minéraux
Croatian: Metabolizam minerala
French: 1 cartouche contenant 2 ml de solution injectable.
Croatian: 1 uložak koji sadrži 2 ml otopine za injekciju
French: Comment injecter NutropinAq
Croatian: Kako ubrizgati NutropinAq
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Croatian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, nausée, flatulence
Croatian: Manje često: bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, flatulencija
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE {ULOŽAK}
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, des doses plus élevées d'hormone de croissance sont généralement requises pendant les phases d'initiation et de maintien du traitement chez les femmes ayant un axe hypothalamo-hypophyso-gonadique normal et un traitement oral par œstrogènes.
Croatian: Na temelju dostupne literature ustanovljeno je da su ženama koje imaju neoštećenu os hipotalamushipofiza-gonade i peroralno uzimaju estrogen, tijekom početne faze liječenja i faze održavanja uglavnom potrebne više doze hormona rasta.
French: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), solution injectable Somatropine
Croatian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) otopina za injekciju somatropin
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera pour la procédure d'administration de la dernière dose contenue dans la cartouche.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas o primjeni posljednje doze iz uloška.
French: Effets indésirables spécifiques par indication rapportés pendant les essais cliniques Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, des tumeurs du cerveau (système nerveux central) ont été fréquemment rapportées.
Croatian: Kod djece s nedostatkom hormona rasta česti su tumori mozga (središnjeg živčanog sustava).
French: Ces signes peuvent être évités en utilisant une technique d'injection correcte et en alternant les sites d'injection.
Croatian: Ove je nuspojave moguće izbjeći primjenom ispravne tehnike i promjenama mjesta ubrizgavanja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 1 CARTOUCHE}
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU {KUTIJA - 1 ULOŽAK}
French: Chez les patients diabétiques devant prendre un traitement médicamenteux, la dose d'insuline et/ou de médicament hypoglycémique peut nécessiter un ajustement au début du traitement par la somatropine (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s dijabetesom melitusom kojima su potrebni lijekovi, doza inzulina i/ili peroralnih hipoglikemika možda će se trebati prilagoditi prilikom početka liječenja somatropinom (vidjeti dio
French: Hypoactivité de la glande thyroïde entrainant de faibles taux d'hormone thyroïdienne (hypothyroïdie).
Croatian: Smanjen rad štitne žlijezde (hipotireoza) uzrokuje niske razine hormona štitnjače.
French: Fréquent : céphalée, hypertonie Peu fréquent : syndrome du canal carpien, somnolence, nystagmus
Croatian: Često: glavobolja, hipertonija Manje često: sindrom karpalnog tunela, pospanost, nistagmus
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 3 CARTOUCHES}
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU {KUTIJA - 3 ULOŠKA}
French: 6 cartouches contenant 2 ml de solution injectable.
Croatian: 6 uložaka koji sadrže 2 ml otopine za injekciju
French: Rare : Récidive de tumeur maligne, naevus mélanocytaire
Croatian: Rijetko: recidiv zloćudne novotvorine, melanocitni nevus
French: Les EI les plus fréquents étaient associés à NutropinAq et au placebo et comprenaient : fièvre, infection, vomissements, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite et otite moyenne.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s lijekom NutropinAq i placebom bile su vrućica, infekcija, povraćanje, pojačan kašalj, faringitis, rinitis i upala srednjeg uha.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Zastoj rasta u djece
French: Si vous êtes déjà traité pour une insuffisance surrénalienne, votre dose de stéroïde peut avoir à être ajustée.
Croatian: Ako ste već liječeni steroidima zbog bubrežne insuficijencije možda Vam je potrebna prilagodba doze steroida.
French: • Ne jamais toucher le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche.
Croatian: • Cijelo vrijeme izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa uloška.
French: 3 cartouches contenant 2 ml de solution injectable.
Croatian: 3 uloška koji sadrže 2 ml otopine za injekciju
French: Les EI les plus fréquents ont été : syndrome grippal, infection, céphalée, pharyngite, rhinite et otite moyenne.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bili su sindrom gripe, infekcija, glavobolja, faringitis, rinitis i upala srednjeg uha.
French: L'œdème est un effet secondaire fréquemment observé chez l'enfant.
Croatian: Edem se često viđa kod djece.
French: Les enfants et adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique et d'une insuffisance rénale terminale ont tendance à avoir une clairance inférieure à celle des sujets sains.
Croatian: Djeca i odrasli s kroničnim zatajenjem bubrega te u završnom stadiju bubrežne bolesti teže smanjenom klirensu u usporedbi s normalnim ispitanicima.
French: Selon les données disponibles de la littérature, les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine sont similaires chez les hommes et les femmes.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja specifična za spol s lijekom NutropinAq. Dostupna literatura ukazuje da je farmakokinetika somatropina slična kod muškaraca i kod žena.
French: Si votre hypothyroïdie n'est pas traitée, elle peut empêcher NutropinAq d'agir.
Croatian: Ako ne liječite hipotireozu, djelovanje lijeka NutropinAq može izostati.
French: Chaque étude incluait un bras placebo, et durait deux ans, puis était suivie d'une extension non contrôlée effectuée en ouvert au cours de laquelle l'ensemble des patients ont reçu de la somatropine.
Croatian: Dva glavna, multicentrična, kontrolirana ispitivanja provedena su kod bolesnika sa zatajenjem rasta povezanim s kroničnom bubrežnom insuficijencijom Oba ispitivanja trajala su dvije godine u kojjma je jedna skupina primala lijek a druga placebo nakon čega je slijedilo produljeno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje u kojem su svi bolesnici primali somatropin.
French: Au début du traitement, il est recommandé que l'injection soit pratiquée par un médecin ou par une infirmière qui vous formera à l'utilisation du stylo NutropinAq Pen.
Croatian: Vam liječnik ili medicinska sestra ubrizgaju lijek i obuče Vas u rukovanju brizgalicom NutropinAq.
French: Enfoncez le bouton noir de dosage.
Croatian: Pritisnite crno dugme za doziranje.
French: Il est donc considéré « sans sodium ».
Croatian: NutropinAq je u osnovi lijek „bez natrija".
French: Rare : douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissements
Croatian: Rijetko: bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un trauma multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires.
Croatian: • ako imate komplikacije nakon velikog kirurškog zahvata (na otvorenom srcu ili trbuhu),
French: Votre médecin ou infirmière vous expliquera les précautions particulières d'élimination de matériel d'injection usagé.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam kako odložiti dijelove pribora koje ste koristili za ubrizgavanje.
French: Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Croatian: Do 0,05 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jednom na dan.
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____________
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
Croatian: To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako topli kao vaši dlanovi.
French: Population adulte
Croatian: Populacija odraslih
French: (pré et post-opératoire)
Croatian: (preoperativno i postoperativno)
French: Population d'adultes et d'adolescents âgés de 12 à 65 ans
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
Croatian: Potrebna doza određuje se uporabom sljedeće formule:
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Croatian: Nema podataka o plodnosti.
French: Sous-groupes ajustés sur le poids
Croatian: Podskupine po težini
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.
French: Parmi ces patients, 34 (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou moins.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 34 (85%) bilo je liječeno dvaput tjedno ili rjeđe.
French: Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Croatian: To je naročito važno pri mijenjanju laboratorija i/ili reagensa primijenjenih u testu.
French: L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions.
Croatian: Uzorak je testiran u središnjem laboratoriju s osam razrjeđenja.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PTP)
Croatian: Stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u PTPs)
French: Tous (n = 20)
Croatian: Svi (n=20)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8,
French: Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection.
Croatian: Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju.
French: Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible.
Croatian: Rezultat je bio pozitivan samo pri faktoru razrjeđenja 1, a titar antitijela bio je vrlo nizak.
French: Date de la première autorisation : 22 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2019.
French: Attendez que la poudre soit totalement dissoute.
Croatian: Pričekajte da se otopi sav prašak.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
French: Le schéma doit être ajusté en fonction de la réponse du patient.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
French: Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
Croatian: To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être mis en place.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
French: 33 patients (82,5 %) n'ont présenté aucune hémorragie et 36 patients (90,0 %) n'ont eu aucun saignement spontané.
Croatian: 33 (82,5%) bolesnika nije doživjelo nikakva krvarenja, a 36 (90,0%) bolesnika nije imalo spontana krvarenja.
French: Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju 22 su odrasla bolesnika liječena prema potrebi.
French: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Croatian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
French: Des symptômes sévères nécessitent un traitement d'urgence.
Croatian: Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PTP)# Très fréquent (PUP)#
Croatian: Manje često* Manje često (PTPs)# Vrlo često (PUPs)#
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Fréquences des injections (heures) / Durée de traitement (jours)
Croatian: Učestalost doza (sati)/ Trajanje liječenja (dani)
French: Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat.
Croatian: Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Croatian: Preporuča se da primjena ne premašuje 4 ml po minuti.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques.
Croatian: Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija.
French: Autres médicaments et Nuwiq
Croatian: Drugi lijekovi i Nuwiq
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, s pH vrijednosti od 6,5 do 7,5.
French: En conséquence, Nuwiq ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Croatian: Stoga se Nuwiq treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
French: Une fois que le médicament a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se više ne smije vraćati u hladnjak.
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
French: Votre médecin le vérifiera.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti je li to slučaj.
French: Les données ont été obtenues chez 29 enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans, 31 enfants âgés de 6 à 12 ans et un adolescent de 14 ans.
Croatian: Podaci su dobiveni za 29 prethodno liječene djece između 2 i 5 godina, 31 dijete između 6 i 12 godina te jednog adolescenta u dobi od 14 godina.
French: Fréquent*
Croatian: Često*
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
French: Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).
Croatian: Za mlađu djecu općenito su bili potrebni veći medijani doze (6-12 godina: 43,9 IU/kg; 2 - 5 godina: 52,6 IU/kg).
French: Poids normal (n = 14)
Croatian: Normalna težina (n=14)
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.