FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)συγκεντρωτικά δεδομένα
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Greek: Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη).
Bulgarian: Вискозният разтвор съдържа 40 mg/ml доцетаксел (безводен).
Greek: Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE
Bulgarian: TAXOTERE концентрат РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση docetaxel σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
Bulgarian: Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на прешестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация (с неизвестна честота).
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 TAXOTERE χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или TAXOTERE 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με capecitabine
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с капецитабин
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές και διαυγές.
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 80 mg/2 ml docetaxel.
Bulgarian: Един флакон съдържа 80 mg/2 ml доцетаксел.
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το TAXOTERE για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Bulgarian: TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 0,8%)
Bulgarian: нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του υποδόριου ιστού
Bulgarian: Нечести нежелани реакции тромбоцитопения
Greek: G3/4 Αύξηση της ALT
Bulgarian: степен 3/4 повишен
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι πολυσορβικό 80.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel (ως τριένυδρο άλας) που αντιστοιχεί σε 20 mg docetaxel (άνυδρης).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат), съответстващ на 20 mg доцетаксел (безводен).
Greek: ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
Bulgarian: флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 7,1%
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4%
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Greek: Πυρετός (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: треска (G3/4: 1,2%)
Greek: Με βάση την απαιτούμενη δόση για κάθε ασθενή, εκφρασμένη σε mg, χρησιμοποιήστε βαθμονομημένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα για να αφαιρέσετε με άσηπτο τρόπο τον ανάλογο όγκο προμίγματος που περιέχει 10 mg/ml docetaxel, από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων προμίγματος.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите
Greek: Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Bulgarian: В TAXOTERE 160 mg/8 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Ο διαλύτης του TAXOTERE είναι διάλυμα 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.
Greek: Το TAXOTERE ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Bulgarian: TAXOTERE е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει:
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор съдържа:
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876˙ 1,216]
Bulgarian: в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Greek: Tο TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση TAXOTERE 80 mg/2 ml είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.
Bulgarian: TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина.
Greek: Nα μη χρησιμοποιείτε το TAXOTERE μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
Bulgarian: TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Bulgarian: Може да са необходими повече от 1 флакон TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Greek: Τι περιέχει το φιαλίδιο διαλύτη 13% (w/w) αιθανόλης 95% (βλ. παράγραφο 2) σε ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Какво съдържа флакона с разтворител 13% (т./т.) етанол 95% (вижте точка 2) във вода за инжекции
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει:
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор съдържа:
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel (ως τριένυδρο άλας) που αντιστοιχεί σε 80 mg docetaxel (άνυδρης).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel), (като трихидрат), съответстващ на 80 mg доцетаксел (безводен).
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 7 ml με πράσινο πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και πράσινο πλαστικό αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού σκευάσματος.
Bulgarian: 7 ml флакон от прозрачно стъкло (тип І) със зелена алуминиева обкатка и зелена пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 1 ml концентрат.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια προμίγματος για να χορηγηθεί η απαιτούμενη δόση στον ασθενή.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση TAXOTERE 20 mg/0,5 ml είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.
Bulgarian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина.
Greek: Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml διαλύματος 40 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης: 24,4 mg/0,61 ml).
Bulgarian: Този флакон съдържа 0,5 ml 40 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 24,4 mg/0,61 ml).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Bulgarian: фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Greek: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: Italia sanofi S.p.A. Tel. +39.800.536389
Greek: Εμφάνιση του TAΧOTERE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με docetaxel συγκριτικά με την ομάδα ADT μόνο, με διάμεση συνολική επιβίωση 13,6 μήνες περισσότερο με την προσθήκη docetaxel σε ADT (αναλογία κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% = CI = 0,470,80, ρ = 0,0003).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е значително по-дълга в групата на лечение с доцетаксел, в сравнение с групата на ADT самостоятелно, като медианата на обща преживяемост се удължава с 13,6 месеца с добавянето на доцетаксел към ADT (коефициент на риска (HR) = 0,61, 95%
Greek: Εμφάνιση του TAΧOTERE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1.000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задръжането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg/0,5 ml περιέχει 0,5 ml διαλύματος docetaxel 40 mg/ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 24,4 mg/0,61 ml).
Bulgarian: Всеки флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа 0,5 ml от 40 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 24,4 mg/0,61 ml).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον υψηλού κινδύνου τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone και ADT (μελέτη STAMPEDE)
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT при локално авансирал или метастатичен хормоночувствителен рак на простатата с висок риск (проучване STAMPEDE)
Greek: Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Bulgarian: В TAXOTERE 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
Greek: Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 2 ml διαλύματος 40 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης: 94,4 mg/2,36 ml).
Bulgarian: Този флакон съдържа 2 ml от 40 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 94,4 mg/2,36 ml).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taxotere:
Bulgarian: Допълнителна информация за Taxotere:
Greek: Ανασκόπηση του Taxotere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Taxotere и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Taxotere διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Bulgarian: Допълнителна информация за Taxotere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Greek: Το Taxotere έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 1995.
Bulgarian: Taxotere получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 ноември 1995 г.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taxotere;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taxotere?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Taxotere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Taxotere непрекъснато се проследяват.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεσή τους.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Taxotere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Taxotere са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Taxotere вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Taxotere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Taxotere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Το Taxotere είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Bulgarian: Taxotere е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Greek: Το Taxotere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Taxotere не трябва да се прилага при пациенти, при които броят на неутрофилите е по-малък от 1500 клетки/mm3 или които имат тежки чернодробни проблеми.
Greek: Το Taxotere έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, σε 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Bulgarian: Taxotere е проучен при над 4000 пациенти с рак на гърдата, около 2000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, 2 700 пациенти с рак на простатата, 457 пациенти с аденокарцином на стомаха и 897 пациенти с рак на главата и шията.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taxotere (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση) και εξασθένιση (αδυναμία).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Taxotere (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (слабост).
Greek: Πώς δρα το Taxotere;
Bulgarian: Как действа Taxotere?
Greek: Το Taxotere μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Bulgarian: Taxotere може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Greek: Το Taxotere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Taxotere се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taxotere;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Taxotere?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taxotere σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Taxotere са установени в проучванията?
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Taxotere χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται είτε με τον συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών.
Bulgarian: В повечето проучвания Taxotere е комбиниран с други противоракови лекарства и е сравнен с лекарствата, с които се комбинира, или с комбинация от различни лечения.
Greek: Η προσθήκη του Taxotere σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ήταν αποτελεσματική και στους πέντε τύπους καρκίνου.
Bulgarian: Добавянето на Taxotere към други противоракови лечения е ефикасен при всички пет вида рак.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Taxotere, вижте листовката.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Taxotere.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливането на Taxotere.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα που θα χορηγηθούν εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου, καθώς και από το σωματικό βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване и от теглото и височината на пациента.
Greek: Επειδή η δοσεταξέλη επιδρά στη διαίρεση των κυττάρων, προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Тъй като доцетаксел влияе на делящи се клетки, действието му засяга и нераковите клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Greek: Τι είναι το Taxotere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Taxotere и за какво се използва?
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere, η δοσεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Bulgarian: Активното вещество в Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.