FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Éste se calculó o bien mediante una estrategia estadística o bien mediante una estrategia alternativa, dependiendo del caso, conforme a la nota explicativa del CVMP sobre estrategias para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
English: The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
Spanish: Durante su reunión del 23 de julio de 2003, el CVMP decidió iniciar un procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, para los productos Eprinex para unción dorsal continua que contienen eprinomectina.
English: This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Spanish: Esta estrategia alternativa dio lugar a un tiempo de espera de 7 días más un margen de seguridad en el primer estudio, 10 días más un margen de seguridad en el segundo y 0,5 días más un margen de seguridad en el tercero.
English: All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Spanish: Los cuatro estudios se consideran relevantes para la fijación del tiempo de espera.
English: Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y de residuos fueron mayores en los terneros no rumiantes que en los animales adultos y tardaron más en alcanzar valores máximos; las concentraciones más elevadas de residuos se alcanzaron transcurridos 7 días.
English: The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Spanish: El CVMP estableció una dosis diaria admisible (DDA) toxicológica de 5 µg/kg de peso corporal (300 µg/persona) para la eprinomectina, basándose en un nivel sin efectos (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso/día para la midriasis y la degeneración neuronal del sistema nervioso, observado en un estudio de toxicidad de 53 semanas realizado en perros beagle, y aplicando un factor de seguridad de 200.
English: Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Spanish: Las concentraciones de residuos en los tejidos superaron el LMR después de 1 día (en tejido adiposo y músculo) y de 7 días (en hígado, tejido adiposo y músculo), pero se mantuvieron por debajo del LMR a los 14 días de tratamiento.
English: The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Spanish: El tiempo de espera fue de 15 días en 2 de los estudios y de 3 días en el tercer estudio, calculado en función de la depleción de residuos en el hígado.
English: Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Spanish: Las concentraciones más elevadas de residuos en los tejidos se observaron a los 3 días, posteriormente disminuyeron y no superaron el LMR en ninguno de los momentos de evaluación.
English: Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Spanish: Las concentraciones de residuos en el músculo del lugar de aplicación presentaron una gran variación, observándose el valor más alto en la muestra del día 28, el último momento de evaluación, y registrándose valores más elevados que en el músculo (unas 3 ó 4 veces más).
English: Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se fijara un tiempo de espera de 15 días para la carne y las vísceras en todas las autorizaciones de comercialización de las soluciones para unción dorsal continua que contienen eprinomectina para uso tópico en especies de bovino, conocidas como Eprinex o variantes de dicho nombre, tal y como se refleja en el Anexo I. No se modifica el tiempo de espera de cero días para la leche que se ha establecido en todos los Estados miembros relevantes y en Noruega.
English: Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados el día anterior al tratamiento y otros dos 23 días después del tratamiento.
English: In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Spanish: En los cuatro estudios, únicamente se tomaron muestras del tejido adiposo perirrenal y no se investigó la concentración de residuos en el tejido adiposo del lugar de aplicación.
English: Lactating and non-lactating cattle
Spanish: Ganado vacuno lactante y no lactante
English: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Spanish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
English: One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Spanish: Se sacrificó un animal control no tratado inmediatamente antes del tratamiento y otro 14 días después.
English: However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 10 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
English: Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Spanish: Se tomaron muestras tisulares de músculo, tejido adiposo perirrenal, hígado, riñón y músculo del lugar de aplicación.
English: Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados dos días antes del tratamiento.
English: However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 7 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
English: Residues were below the MRL values at all points measured.
Spanish: Las concentraciones de residuos se mantuvieron por debajo del LMR en todos los momentos de evaluación.
English: For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Spanish: Para el procedimiento de remisión se presentaron cuatro estudios de depleción de residuos en ganado vacuno, utilizándose en uno de ellos el producto marcado radiactivamente y en los otros tres el producto no marcado.
English: The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Spanish: Al aplicar en este estudio un cálculo alternativa, resultó un tiempo de espera de 14 días más un margen de seguridad, considerando la depleción de residuos en el hígado, el tejido adiposo y el músculo.
English: 0.5 % w/v
Spanish: 0.5% p/v
English: 0.5% w/v
Spanish: 0.5 % p/v
English: Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 10, 17, 24, 34, 44 y 55 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Animal species
Spanish: Composición Forma Farmacéutica
English: Beef and dairy cattle (including lactating cows)
Spanish: Ganado vacuno de carne y ganado vacuno lechero (incluyendo vacas en lactación)
English: In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Spanish: En el tercer estudio con el producto no marcado, 12 terneros macho no rumiantes, de 11 a 13 semanas de edad, fueron tratados por vía tópica con una dosis única de 0,5 mg/kg de eprinomectina.
English: In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Spanish: En el estudio realizado con el producto marcado radiactivamente, se administró por vía tópica a 14 terneros machos y hembras, con edades comprendidas entre 8 y 10 meses, una dosis única de 0,5 mg/kg de peso de [5-3]H- eprinomectina.
English: Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 0,5, 1, 3, 5 y 7 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
English: Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 7, 14, 21 y 28 días de tratamiento, a razón de 3 en cada uno de esos momentos de evaluación.
English: In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Spanish: En un segundo estudio con el producto no marcado, se trató por vía tópica a 14 terneros macho castrados y 13 hembras de 12 a 19 meses de edad con una dosis única de eprinomectina de 0,5 mg/kg de peso.
English: 1185 XE
Spanish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Bajos
English: Cattle and dairy cows
Spanish: Ganado vacuno y vacas lecheras
English: Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
Spanish: Ganado vacuno de carne y ganado vacuno lechero incluyendo vacas en lactación
English: Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Spanish: Las concentraciones de marcadores de residuos se determinaron mediante un método validado de HPLC-fluorescencia, con un límite de detección de 1 μg/kg y un límite de cuantificación de 2 μg/kg.
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
Spanish: Las concentraciones de marcadores de residuos se determinaron mediante un método validado de HPLC-fluorescencia con un límite de detección de 1 µg/kg y un límite de cuantificación de 2 µg/kg.
English: Cattle including lactating cows
Spanish: Ganado vacuno incluyendo vacas en lactación
English: Beef and dairy cattle
Spanish: Ganado vacuno de carne y ganado vacuno lechero
English: In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Spanish: En uno de los estudios en que se utilizó el producto no marcado radiactivamente, se trató por vía tópica a 17 terneros macho castrados y 17 hembras de 17 a 20 meses de edad con una dosis única de eprinomectina de
English: Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Spanish: Los animales se sacrificaron a los 1, 3, 7 y 14 días de tratamiento, a razón de 3 en cada uno de esos momentos de evaluación.
English: Pour-on
Spanish: Bovino
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2015
English: Each pack contains 1 vial.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
English: Progression Free Survival, months
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses
English: ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: SC or IV
Spanish: SC o IV
English: IV only
Spanish: Solo IV
English: 1-year Overall Survival (%)e
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%)e
English: Overall survival*
Spanish: Supervivencia global*
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bortezomib en niños menores de 18 años (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Spanish: Bortezomib Accord no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
English: Mediana response duration
Spanish: Medianaa de duración de la respuesta
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes Accord Healthcare Ltd
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente)y/o neuropatía autónoma grave
English: Time to progression
Spanish: Tiempo hasta la progresión
English: Fall, Contusion
Spanish: Caídas, Contusiones
English: - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Spanish: - si es alérgico a bortezomib, al boro o a ALGUNO de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
English: • If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
Spanish: • Si, después de haber interrumpido Bortezomib Accord , la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender Bortezomib Accord.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Spanish: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Spanish: e La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Spanish: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Spanish: No debe usar Bortezomib Accord si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
English: • If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de bortezomib (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
English: Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Spanish: Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Spanish: El análisis final para la supervivencia global realizado después de un seguimiento mediano de 8,6 años no mostró una diferencia significativa en la supervivencia global de los dos grupos de tratamiento.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzDx.
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/µl
English: and 32.
Spanish: y 29.
English: May be fatal if given by other routes.
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
English: Angioedema#, Hypersensitivity*
Spanish: Angioedema#, Hipersensibilidad*
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Spanish: bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
English: Both men and women receiving Bortezomib Accord must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib Accord deben utilizar anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib Accord.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib Accord.
English: Time to first response in CR + PR
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR
English: Reduction in serum M-protein populationg n=667
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n = 667
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Accord are provided with educational material.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib Accord disponen de materiales educativos.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con bortezomib, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/µl en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
English: Instructions for reconstitution Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib Accord de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
English: Day 29 rest period
Spanish: Día 22 Día 29 Período de descans o
English: Bz= bortezomib; Dex=dexamethasone
Spanish: Bz = bortezomib; Dex = dexametasona
English: • that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
Spanish: • que Bortezomib Accord sólo se administra por vía intravenosa o subcutánea; no están autorizadas otras vías de administración
English: When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
English: • different reconstitution requirements for intravenous or subcutaneous use
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa o subcutánea
English: 1 year survival, [95% CI]
Spanish: 1 año superviviencia, % [95% CI]
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
English: In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Spanish: En el grupo de BzTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
English: Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico oxaloacética sérica;
English: An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Spanish: Se administró un régimen eficaz de quimioterapia con multiagentes reinductores en 3 bloques.
English: Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo postnatal no se han efectuado (ver sección 5.3).