FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen moeten alert zijn op symptomen die mogelijk indicatief kunnen zijn voor beginnende demyeliniseringsaandoening van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Latvian: Ārstiem jānovēro, vai pacientam nerodas simptomi, kas var liecināt par jauniem centrāliem demielinizējošiem traucējumiem.
Dutch: Combinatietherapie van RoActemra met andere biologicals wordt niet aanbevolen.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Dutch: Voor aanbevolen wijzigingen van de dosering op basis van ANC en het aantal trombocyten zie rubriek 4.2.
Latvian: Ieteicamo devas pielāgošanu pamatojoties uz ANS un trombocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij patiënten met RA tijdens het gebruik van tocilizumab als monotherapie of in combinatie met MTX of een andere DMARD in de dubbelblinde gecontroleerde periode of na het op de markt brengen
Latvian: ZBP uzskaite pacientiem ar RA, kuri dubultmaskētā kontroles perioda vai pēcreģistrācijas perioda laikā saņēma tocilizumabu monoterapijā vai kombinācijā ar MTX vai citiem DMARD.
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra doseringsfrequentie naar een injectie om de week of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Latvian: Gadījumos, kad pieaugums saglabājas šajās robežās, RoActemra devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai injekcijai reizi divās nedēļās vai RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis normalizējas.
Dutch: Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Latvian: Viens 200 mg flakons satur 0,20 mmol (4,43 mg) nātrija.
Dutch: De verandering in de waarden voor de FACIT-Fatigue-schaal van baseline tot week 52 werd berekend voor alle groepen.
Latvian: Visām grupām aprēķināja FACIT - noguruma rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai.
Dutch: Raak de trekhaakjes op de spuit niet aan, aangezien de spuit hierdoor kan beschadigen.
Latvian: Nepieskarieties šļirces palaidējpirkstiem, jo tas var bojāt šļirci.
Dutch: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Belangrijke secondaire eindpunten
Latvian: ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals RoActemra, wordt gestart.
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, RoActemra, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
Dutch: RoActemra bevat natrium
Latvian: RoActemra satur nātriju
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met tocilizumab permanent gestaakt worden.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna paaugstinātas jutības reakcija, RoActemra lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāsāk atbilstoša terapija un tocilizumaba lietošana pilnībā jābeidz.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-RoActemra-antilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti- RoActemra antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.
Dutch: · Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: • Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Dutch: De expressie van hepatische CYP450-enzymen wordt onderdrukt door cytokines, zoals IL-6, die chronische ontstekingen stimuleren.
Latvian: Citokīni, piemēram, IL-6, kas stimulē hronisku iekaisumu, nomāc CYP450 enzīmu ekspresiju aknās.
Dutch: · Houd de spuit met één hand stevig vast en verwijder met uw andere hand de beschermdop (zie figuur D).
Latvian: • Stingri turiet šļirces adatas vāciņu vienā rokā, bet ar otru roku noņemiet adatas vāciņu (skatīt D attēlu)
Dutch: Patiënten met symptomen die een mogelijke indicatie kunnen zijn voor gecompliceerde diverticulitis zoals buikpijn, hemorragie en/of onverklaarbare verandering van de stoelgang met koorts moeten direct worden geëvalueerd.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas var liecināt par komplicētu divertikulītu, piemēram, sāpes vēderā, asiņošana un/vai neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi, nekavējoties jānovērtē, lai agrīni konstatētu divertikulītu, kas var būt saistīts ar kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die tocilizumab monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Latvian: Tocilizumabs salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā tocilizumaba monoterapija tika salīdzināta ar adalimumaba monoterapiju, tika novērtēti 326 pacienti ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
Dutch: In tabel 7 wordt het percentage patiënten getoond dat JIA ACR30, -50, -70 en -90-respons bereikte.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza attiecīgi JIA ACR 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcijas, parādītas 7. tabulā.
Dutch: · U of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums vai pacientam-bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: De aanbevolen dosering De dosering voor alle volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).
Latvian: Deva visiem pieaugušajiem ir 162 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Dutch: Indien passend, dient de dosis van gelijktijdig toegediend MTX en/of andere geneesmiddelen aangepast te worden of dient toediening hiervan te worden gestaakt, en dient toediening van tocilizumab onderbroken te worden totdat de klinische situatie geëvalueerd is.
Latvian: Ja tas ir atbilstoši, līdz klīniskā stāvokļa novērtēšanas pabeigšanai jāmaina vienlaicīgi lietotā MTX un/vai citu zāļu deva vai arī jāizbeidz šādu zāļu lietošana, un jāpārtrauc tocilizumaba lietošana.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Dutch: Voor de wekelijkse 162 mg dosering waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC1week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 7970 ± 3432 μg•uur/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml en 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Latvian: RoActemra lietošanai 162 mg reizi nedēļā prognozētā vidējā (± SN) līdzsvara AUC1nedēļa, Cmin un Cmax bija attiecīgi 7970 ± 3432 μg●h/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml un 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel, wazig of verkleurd is of deeltjes bevat.
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains, miglains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, tocilizumabu, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
Dutch: Als een patiënt een subcutane injectie van RoActemra mist meer dan 7 dagen na de geplande dosis, of als hij/zij onzeker is wanneer de injectie toegediend moet worden, moet de arts of apotheker geraadpleegd worden.
Latvian: Ja pacients aizmirsis subkutāni injicēt RoActemra un kopš plānotā lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 7 dienas vai ja pacients šaubās, kad injicēt RoActemra, jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame responsverbetering waargenomen in de open-label-extensiestudies I-V.
Latvian: Nepārtrauktu ilgstošu atbildes reakciju novēroja vairāk nekā 3 gadus atklātos I-V pētījuma pagarinājumos.
Dutch: Gemiddelde (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (drempelwaarde voor significantie van primaire en belangrijke secundaire testen van superioriteit) *** Beschrijvende p-waarde <0,005 ****‘Flare': terugkeren van GCA-klachten of verschijnselen en/of ESR >30 mm/uur - Verhoging van prednisondosis benodigd.
Latvian: Vidējais (SN) * p<0,0001. ** p<0,005 (nozīmīguma robežvērtība pārākuma primārajam un galvenajiem sekundārajiem testiem).
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 1 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAID's en systemische corticosteroïden.
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen pJIA
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis pJIA
Dutch: Zo ook was het percentage de patiënten dat een DAS28-remissie (DAS28 < 2,6) bereikte significant hoger (respectievelijk 31% vs 16%) bij patiënten die met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD waren behandeld ten opzichte van patiënten die met RoActemra 4 mg/kg plus DMARD waren behandeld (p<0,0001).
Latvian: Līdzīgi pacientu īpatsvars, kas sasniedza DAS 28 remisiju (DAS 28<2,6) bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 31% salīdzinājumā ar 16%) pacientiem, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD nekā pacientiem, kuri saņēma 4 mg/kg RoActemra un DMARD (p<0,0001).
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt dzimumzīmēs, rētās, nobrāzumos un vietās, kur āda ir jutīga, sacietējusi vai bojāta.
Dutch: Een significant groter percentage van de patiënten in de groepen die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg + MTX en tocilizumab-monotherapie bereikte het primaire eindpunt, in vergelijking met MTX-monotherapie.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju tocilizumaba 8 mg/kg + MTX un tocilizumaba monoterapijas grupās sasniedza nozīmīgi vairāk pacientu nekā MTX monoterapijas grupā.
Dutch: Voor de aanbevolen dosisaanpassingen, inclusief staken van de behandeling met RoActemra, op basis van levertransaminasenspiegels zie rubriek 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas izmaiņas, ieskaitot RoActemra lietošanas pārtraukšana, ko pamato transamināžu līmenis, skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Minderen van corticosteroïden
Latvian: Pakāpeniska kortikosteroīdu devu samazināšana
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts.
Latvian: Ja Jums paredzēts lietot RoActemra, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti un konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Als de zuiger niet volledig in de spuit wordt gedrukt, kan de naaldkap niet uitschuiven en de naald beschermen bij het verwijderen.
Latvian: Ja virzulis nav iespiests līdz galam, adatas aizsargapvalks neiztaisnosies, lai pēc adatas izvilkšanas no ādas pilnīgi pārklātu adatu.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband.
Latvian: • Neveiciet injekciju ādas zonā, kas saskaras ar jostu vai siksnu.
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Latvian: 1 flakons pa 10 ml 4 flakoni pa 10 ml
Dutch: De bijwerkingen bij pJIA-patiënten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij RA- en sJIA-patiënten, zie rubriek 4.8.
Latvian: Pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar RA un sJIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Latvian: Šīs devas lielumu katru reizi, kad tiek ievadītas zāles, jāaprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4)
Latvian: Devas pielāgošanu laboratorisko izmeklējumu rezultātu noviržu dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Voor de 162 mg dosering om de week waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC2week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 3430 ± 2660 μg•uur/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml en 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Latvian: RoActemra lietošanai 162 mg katru otro nedēļu prognozētā vidējā (± SN) līdzsvara AUC2nedēļas, Cmin un Cmax bija attiecīgi 3430 ± 2660 μg●h/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml un 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Dutch: De voorgevulde pen heeft een stevige injectieplaats nodig om goed te kunnen werken.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces pareizai aktivizēšanai nepieciešama stingra injekcijas vieta.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.
Latvian: RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu aktīvu sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA) - iekaisīgu slimību, kas izraisa vienas vai vairāku locītavu sāpes un pietūkumu, kā arī drudzi un izsitumus.
Dutch: · Houd uw voorgevulde pen met RoActemra zo vast dat de groene dop naar beneden wijst (zie figuur C).
Latvian: • Turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci ar zaļo vāciņu uz leju (skatīt C attēlu).
Dutch: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p<0,01, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD - p<0,0001, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD
Latvian: - p<0,01, TCZ salīdzinājumā ar PBO + MTX / DMARD. - p<0,0001, TCZ salīdzinājumā ar PBO + MTX / DMARD.
Dutch: Zeven patiënten (1,6%) ontwikkelden positieve anti-RoActemra-antilichamen en daarvan ontwikkelden zes patiënten (1,4%) neutraliserende anti-RoActemra-antilichamen.
Latvian: Pozitīva atrade antiRoActemra antivielu noteikšanas testā bija septiņiem pacientiem (1,6%); sešiem no šiem pacientiem (1,4%) radās neitralizējošas anti- RoActemra antivielas.
Dutch: Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Latvian: Tomēr šo zāļu devas, kas ir mazākas par 1025 mg, satur mazāk nekā 23 mg nātrija, t.
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die RoActemra monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Latvian: RoActemra salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā RoActemra monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba monoterapiju, novērtēja 326 pacientus ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2%) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Latvian: Anafilaktisko reakciju rādītājs (rodas kopumā 8/4009 pacientiem, 0,2%), lietojot 4 mg/kg devu, bija vairākas reizes lielāks nekā lietojot 8 mg/kg devu.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde anti-tocilizumabantilichamen post-baseline.
Latvian: Nevienam pacientam neizveidojās pozitīvs antivielu pret tocilizumabu statuss pēc pētījuma sākuma.
Dutch: Patiënten met latente tuberculose moeten zijn gestart met standaard antimycobacteriële therapie voor aanvang van de behandeling met RoActemra.
Latvian: Pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ar latentu TB ir jāārstē ar mikobaktēriju infekciju ārstēšanai paredzētajām standarta zālēm.
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij pJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
Latvian: Pacientiem ar pJIA laboratorisko rādītāju noviržu gadījumos ieteicams ārstēšanu ar tocilizumabu pārtraukt, kā norādīts turpmāk tabulās.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan tocilizumab te bepalen.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc tocilizumaba lietošanas.
Dutch: 1 injectieflacon van 20 ml 4 injectieflacons van 20 ml
Latvian: 1 flakons pa 20 ml 4 flakoni pa 20 ml
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit altijd in de koelkast bij een temperatuur van 2°C-8 °C.
Latvian: Šļirci vienmēr uzglabājiet ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met RoActemra 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar RoActemra 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij studie II, III en V werd tocilizumab elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met MTX vs placebo en MTX.
Latvian: II, III un V pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar MTX salīdzinājumā ar placebo un MTX.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan RoActemra te bepalen.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc RoActemra lietošanas.
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met tocilizumab 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tocilizumabu 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: · Laat de groene knop los wanneer de paarse indicator niet meer beweegt.
Latvian: • Kad violetais indikators ir apstājies, atlaidiet zaļo pogu.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA, sJIA of pJIA die met biologicals worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen in associatie met de onderdrukking van de acutefase-reactie.
Latvian: Ieteicama rūpīga novērošana, lai laicīgi konstatētu nopietnu infekciju pacientiem, kas saņem bioloģisku terapiju vidēji smaga vai smaga RA, sJIA vai pJIA gadījumā, jo akūta iekaisuma pazīmes un simptomi var mazināties akūtās fāzes reakcijas nomākuma dēļ.
Dutch: Voor het om de week 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 129% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Latvian: Lietojot zāles devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu, pacientiem ar ķermeņa masu zem 60kg līdzsvara koncentrācija Cavg bija par 129% augstāks, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100kg.
Dutch: · Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u RoActemra moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: • Ja par zāļu devu esat aizmirsis ilgāk nekā 7 dienas pēc paredzētās lietošanas dienas vai neesat pārliecināts, kad injicēt RoActemra, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: RA-patiënten
Latvian: Pacienti ar RA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG RoActemra 20 mg/ml steriel concentraat Tocilizumab i.v.
Latvian: RoActemra 20 mg/ml sterils koncentrāts Tocilizumab i.v.
Dutch: De PK van RoActemra bij GCA-patiënten werd bepaald met behulp van een PK-populatiemodel van een analysedataset bestaande uit 149 GCA-patiënten die wekelijks met 162 mg subcutaan RoActemra of om de week met 162 mg subcutaan RoActemra behandeld werden.
Latvian: RoActemra FK pacientiem ar GCA noteikta, izmantojot populācijas FK modeli no analīzes datu kopas, kurā bija ietveri dati par 149 pacientiem ar GCA, kuriem šīs zāles lietoja devā 162 mg reizi nedēļā subkutāni vai devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Dutch: Bij een lichaamsgewicht van ≥ 100 kg waren de voorspelde gemiddelden (± SD) van AUC, Cmin en Cmax bij steady-state voor tocilizumab respectievelijk 50000 ± 16800 mcg•uur/ml, 24,4 ± 17,5 mcg/ml, en 226 ± 50,3 mcg/ml, wat hoger is dan de gemiddelde blootstellingwaarden voor de hierboven vermelde patiëntenpopulatie (d.w.z. alle lichaamsgewichten).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa bija ≥ 100 kg, paredzētās RoActemra AUC, Cmin un Cmax vidējās vērtības (± SN) līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml un 226 ± 50,3 μg/ml, kas bija lielākas par vidējām vērtībām augstākminētā zāļu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā (t.i. visām ķermeņa masām).
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
Latvian: Kopumā zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar sJIA bija līdzīgas kā pacientiem ar RA novērotās (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības" iepriekš).
Dutch: In studie IV werd tocilizumab elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met andere DMARD's vs placebo en andere DMARD's.
Latvian: IV pētījumā tocilizumabu ievadīta intravenozi ik pēc 4 nedēļām kombinācijā ar citiem DMARD salīdzinājumā ar placebo un citiem DMARD.
Dutch: In het monotherapie onderzoek was het aantal gemelde ernstige infecties 3,6 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling in de RoActemra-groep en 1,5 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling bij de MTXgroep.
Latvian: Monoterapijas pētījumā nopietnu infekciju rādītājs bija 3,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem RoActemra grupā un 1,5 gadījumi uz 100 pacientgadu ilgu lietošanu MTX grupā.
Dutch: Het aantal infecties bij sJIA-patiënten die behandeld werden met subcutaan RoActemra was vergelijkbaar met sJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Latvian: Infekciju rādītājs pacientiem ar sJIA, kuri saņēma RoActemra s.c., bija līdzīgs kā pacientiem ar sJIA, kuri saņēma RoActemra i.v.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Latvian: • RoActemra lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva.
Dutch: In het subcutaan onderzoek (WA28118) kregen in totaal 41,2% (21/51) van de sJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan reacties op de injectieplaats.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (RIV) s.c. terapijas pētījumā (WA28118) kopumā 41,2% (21/51) pacientu ar sJIA radās RIV, lietojot RoActemra s.c.
Dutch: Belangrijke informatie: · Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze beschadigd lijkt te zijn.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane interleukine-6 (IL-6) receptor geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant DNA technologie.
Latvian: *humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna-6 (IL-6) receptoru, kas ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: De accumulatieratio voor de Cmin was groter (2,49).
Latvian: Akumulācijas pakāpe bija lielāka Cmin (2,49), kas bija paredzams, ņemot vērā nelineārā klīrensa apjomu pie mazākas koncentrācijas.
Dutch: Als de naald niet bedekt is, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer om verwondingen met de naald te voorkomen.
Latvian: Ja adata nav nosegta, uzmanīgi ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē, lai izvairītos no savainošanās ar adatu.
Dutch: Voorbijgaande of intermitterende lichte en matige stijgingen van levertransaminasen zijn vaak gemeld bij behandeling met RoActemra (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ārstējot ar RoActemra, bieži novērota pārejoša vai periodiska neliela vai vidēji izteikta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).