FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Nonafact chez l'enfant de moins de 6 ans.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
French: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
French: Le calcul de la dose de facteur IX requise repose sur l'observation empirique selon laquelle une Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,1 % par rapport à l'activité normale.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
French: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Pays-Bas
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
French: Il existe un risque très faible que Nonafact soit à l'origine de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, qui entraînerait ainsi une thrombose.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
French: Par conséquent, l'utilisation de Nonafact peut théoriquement entraîner la formation d'anticorps dirigés contre les protéines murines.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: 30-60 Répéter la perfusion toutes les 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou davantage, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
French: Niveau de facteur IX requis (%) (UI/dl)
English: Thrombosis
French: Thrombose
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 UI (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI (100 UI/ml après reconstitution)
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un trauma accidentel ou chirurgical.
English: Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
French: Nonafact n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur IX par kilogramme de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
French: Si 1 Unité Internationale (UI) vous est administrée par kg de poids corporel, la concentration en facteur IX de votre sang augmentera d'environ 1,1 % par rapport à une activité normale.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
French: Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de sorte à corriger temporairement la déficience en facteur IX, ainsi que la tendance aux hémorragies.
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
French: 1000 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 10 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est vivement conseillé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Nonafact à un patient, pour maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
French: Le tableau ci-dessous fournit des indications concernant le dosage en cas d'hémorragie et d'intervention chirurgicale:
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
English: VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
French: FLACON DE SOLVANT 5 ml FLACON DE SOLVANT 10 ml
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
French: Classe pharmacothérapeutique: antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
French: Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/dl) x 0,9
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
French: Sanquin Plasma Products B.V.
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
French: Des bouffées de chaleur ont été rapportées dans le cadre d'un essai clinique.
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
French: Si, suite à l'administration, vous développez des réactions hypersensibles telles que urticaire, démangeaisons et irritation, oppression thoracique, sifflement respiratoire et difficultés de concentration, contactez immédiatement votre médecin.
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
French: Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, un traitement de substitution à base du facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
French: Comme pour tous les produits dérivés du sang humain, l'utilisation de Nonafact peut causer des réactions allergiques telles que gonflement du larynx, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire, démangeaisons et irritations, céphalée (maux de tête), fatigue, nausée, agitation, accélération du rythme cardiaque, oppression thoracique, fourmillement, vomissements, respiration sifflante.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
French: C'est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
French: 500 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 5 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
French: Nonafact peut être administré pour prévenir et traiter les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (une déficience congénitale en facteur IX actif).
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Minimum une journée, jusqu'à disparition du symptôme ou cicatrisation.
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Nonafact et contenu de l'emballage extérieur
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
French: Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des facteurs IX de coagulation dérivé du plasma est recommandée.
English: If you forget to use Nonafact
French: Si vous oubliez d'utiliser Nonafact
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Il est vivement conseillé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose de Nonafact, pour conserver une trace des lots utilisés.
English: Prophylaxis
French: Prophylaxie
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
French: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et un changement de coloration avant administration, La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
French: Sortir les deux flacons du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
French: Reconstituer avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
French: BOITE DE FLACON DE POUDRE 500 UI BOITE DE FLACON DE POUDRE 1000 UI
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
French: Incliner le flacon lors du transfert de manière à ce que le solvant coule le long de la paroi du flacon.
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
French: Reconstituer avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX).
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
French: Pour une prévention à long terme de l'hémorragie chez les sujets atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles de 20 à 40 UI par kg de poids corporel doivent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: For reconstitution of Nonafact.
French: Pour la reconstitution de Nonafact.
English: On demand treatment
French: Traitement à la demande
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
French: Votre médecin tiendra compte du risque de complications sur le plan de la coagulation que comporte l'administration de Nonafact.
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
French: Il n'existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l'animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma.
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
French: Chez les personnes atteintes d'hémophilie B qui reçoivent des préparations de facteur IX, l'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs) doit être surveillée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Solvent: Water for injections.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables.
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus non enveloppé de l'hépatite A et le parvovirus B19.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
French: Retirer le flacon vide et l'aiguille de transfert du flacon de poudre.
English: How to use Nonafact
French: Comment utiliser Nonafact
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
French: Nonafact 100 UI/ml poudre pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain voie intraveineuse
English: Solvent: water for injections
French: Solvant : eau pour préparations injectables
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
English: Thromboembolism
French: Thromboembolie
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
French: Il sera indispensable d'établir un suivi précis du traitement de substitution au moyen d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX), notamment en cas d'interventions chirurgicales majeures.
English: INFORMATION IN BRAIILE 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
French: Hémarthrose plus grave, hémorragie musculaire ou hématome
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
French: Retourner le flacon de solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon du flacon contenant la poudre.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Réaction allergique connue à la protéine murine.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: Special precautions for disposal and other handling
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
English: Treatment monitoring
French: Suivi du traitement
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
French: Il existe un risque potentiel que des doses relativement élevées de Nonafact entraînent la formation de caillots dans les vaisseaux et provoquent une thrombose (formation d'un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).
English: What you need to know before you use Nonafact
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Nonafact - si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes allergique aux protéines murines ou développez des réactions aux protéines murines.
English: Excipient(s) with known effect:
French: Excipient(s) à effet notoire : Chlorure de sodium
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
English: How to store Nonafact
French: Comment conserver Nonafact
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Special warnings and precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
French: Une fois dissout, le produit obtenu est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou buccale légère
English: Overdose
French: Surdosage
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave associée à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).Un syndrome néphrotique a été rapporté à la suite de tentatives d'induction de tolérance immunitaire chez des patients atteints d'hémophilie B, présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réaction allergique.
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Life threatening haemorrhages
French: Hémorragie menaçant le pronostic vital
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.