FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Variación % con respecto al inicio en el estudio APPROA CH n
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo APPROACH pradžios n
Spanish: Variación porcentual media por MC (IC al
Lithuanian: MK vidutinis procentinis pokytis (95% PI)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo.
Spanish: Si la jeringa está en la nevera, deje que alcance la temperatura ambiente sacándola de la nevera al menos 30 minutos antes de la inyección.
Lithuanian: išimkite jį iš šaldytuvo likus bent 30 minučių iki injekcijos ir palaukite, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas arba sudėtinėje pakuotėje yra 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai.
Spanish: Retire la aguja de la zona de inyección tirando en el mismo ángulo con el que la introdujo (Figura M).
Lithuanian: Traukdami tuo pačiu kampu kaip įdūrėte, ištraukite adatą iš injekcijos vietos (M paveikslas).
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių duomenų nepakanka (žr.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento con volanesorsén, se considerará aumentar la frecuencia de administración a 285 mg por semana si la respuesta es insuficiente en lo que respecta a la reducción de los triglicéridos en suero según la evaluación del especialista con experiencia encargado de la supervisión, y siempre que el número de plaquetas esté dentro del intervalo de normal.
Lithuanian: Jei po 6 mėnesius trukusio gydymo volanesorsenu, vadovaujančio patyrusio specialisto vertinimu, sprendžiant pagal serumo trigliceridų koncentracijos mažėjimą, poveikis yra nepakankamas, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti dozavimo dažnumo iki 285 mg kas savaitę su sąlyga, kad trombocitų kiekis yra normalus.
Spanish: Diabetes mellitus (1,1 %)
Lithuanian: Cukrinis diabetas (1, 1%)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Su médico le hará un análisis para saberlo antes de administrarle este medicamento.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą šiuo vaistu, Jūsų gydytojas tai patikrins.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Spanish: El volanesorsén es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la formación de la apoC-III, proteína de la que se sabe que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y de otras lipoproteínas ricas en triglicéridos.
Lithuanian: ApoC-III - tai baltymas, kuris, kaip nustatyta, reguliuoja ir trigliceridų metabolizmą, ir chilomikronų bei kitų daug trigliceridų turinčių lipoproteinų klirensą kepenyse.
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Lithuanian: Waylivra išvaizda ir kiekis pakuotėje Waylivra yra tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra vienadozis švirkštas su adata ir adatos dangteliu, užpildytas skaidriu bespalviu arba gelsvu tirpalu.
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Lithuanian: Gydymo Waylivra stebėjimas ir rekomendacijos Trombocitų kiekis
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 285 mg; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato 285 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: Variación %
Lithuanian: Tyrimo pradžia % pokytis
Spanish: Inyecte Waylivra
Lithuanian: Suleiskite Waylivra
Spanish: - Enrojecimiento de la piel, erupción, granos, engrosamiento o aparición de cicatrices o el picor de la piel que se conoce como urticaria - Dolores musculares, dolores en manos o pies, dolor o rigidez articular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de mandíbula, espasmos musculares u otros dolores corporales - Cansancio intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón.
Lithuanian: - Raumenų skausmas, plaštakų arba pėdų skausmas, sąnarių skausmas arba sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, žandikaulio skausmas, raumenų spazmai arba kitų kūno dalių skausmas.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si la proteinuria es ≥ 500 mg/24 horas, si la creatinina en suero es ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) [lo que supone >LSN] o si el aclaramiento de la creatinina, calculado con la ecuación CKDEPI, es ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: proteinurija arba ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) kreatinino koncentracija serume, o tai yra viršutinę normos ribą (VNR) viršijantys rodikliai, arba pagal CKD-EPI formulę apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤30 ml/min.
Spanish: A diario a Ver sección 4.4 para recomendaciones sobre el uso de antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Lithuanian: Kasdien a Rekomendacijas dėl prieštrombocitinių vaistinių prepartatų/ NVNU/ antikoaguliantų vartojimo žr. 4.4 skyriuje.
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Lithuanian: 8 iš šių 50 tebegydomų pacientų buvo laikinai sustabdytas vaistinio preparato vartojimas, 8 pacientams buvo prireikę koreguoti dozę ir 29 pacientams - ir laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, ir koreguoti dozę.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Lithuanian: 2 colius (5 cm) aplink bambą;
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Lithuanian: Prieš leidžiant injekciją, reikia palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo (2 °C - 8 °C) likus ne mažiau kaip 30 minučių iki vartojimo.
Spanish: Cuando el contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para deshacerse de él de forma segura.
Lithuanian: Kai aštrių atliekų talpa beveik prisipildys, reikės laikytis visuomenėje priimtų tinkamo aštrių atliekų talpos išmetimo reikalavimų.
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Lithuanian: Hematoma (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Hemoragija (1, 1%)
Spanish: Observe el líquido de la jeringa.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Spanish: En los estudios en fase III (CS16 y APPROACH), el 16 % de los pacientes tratados con volanesorsén durante 6 meses dio positivo en la prueba de detección de anticuerpos antifármaco y lo mismo ocurrió en el 30 % de los tratados durante 12 meses.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus (CS16 ir APPROACH), 6-ą ir 12-ą gydymo mėnesį atitinkamai 16% ir 30% volanesorsenu gydytų pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš šį vaistą. Neįrodyta, kad antikūnų prieš vaistą atsiradimas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio atsako pokyčiais, vis dėlto tam pagrįsti nepakanka ilgalaikių duomenų (žr.
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de este medicamento con alcohol o con otros medicamentos que pueden ser hepatotóxicos (p. ej., el paracetamol).
Lithuanian: Poveikis, šį vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu arba vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip galintys toksiškai paveikti kepenis (pvz.
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Lithuanian: Vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai, 3-ią mėnesį (APPROACH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Lithuanian: o informacija apie ŠCS ligos registrą, tyrimą PASS ir tai, kaip svarbu prisidėti prie šių tyrimų.
Spanish: Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.
Lithuanian: Waylivra leidžiamas injekcijomis po oda vienkartiniu užpildytu švirkštu.
Spanish: Se muestra la variación porcentual media por MC de los triglicéridos en ayunas con respecto inicio, con base en los datos observados.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
Spanish: Efectos de Waylivra en los parámetros de los lípidos En el estudio clínico en fase III APPROACH en pacientes con SQF, Waylivra redujo las concentraciones de los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol no HDL, la apoC-III, de la apoB-48 y de los triglicéridos de los quilomicrones, y aumentó las del C-LDL, el C-HDL y la apoB (ver Tabla 3).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinį ŠCS sergančių pacientų tyrimą APPROACH, Waylivra sumažino trigliceridų koncentraciją nevalgius, bendro cholesterolio, nedidelio tankio lipoproteinų (ne DTL)
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Lithuanian: 5 iš šių 13 pacientų buvo laikinai sustabdytas vaistinio preparato vartojimas, 5 pacientams prireikė koreguoti dozę ir 3 pacientams - ir laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, ir koreguoti dozę.
Spanish: Porcentaje de pacientesb con concentración plasmática de triglicéridos en ayunas < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Lithuanian: <750 mg/dl (8,5 mmol/l), procentinė dalis*
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Ensayo abierto de extensión en pacientes con SQF
Lithuanian: Atviras tęstinis tyrimas, kuriame dalyvauja ŠCS sergantys pacientai
Spanish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba, jei reikia, įdėti atgal į šaldytuvą.
Spanish: Este medicamento se puede sacar de la nevera y conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C), en el envase original.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti gamintojo pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C). Šiuo 6 savaičių laikotarpiu, kai reikia, jį galima laikyti šaldytuve arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C).
Spanish: Si se sospecha que se han formado estos anticuerpos y se observa un efecto clínicamente significativo, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización para discutir las pruebas de detección de anticuerpos.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad antikūnų prieš vaistą nustatymas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio poveikio pokyčiais. Jei įtariate, kad atsirado antikūnų prieš vaistą, turinčių kliniškai reikšmingą poveikį, kreipkitės į registruotoją, kad aptartumėte antikūnų tyrimus.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai inkstų funkcijos sutrikimo simptomai arba požymiai ir dar nėra atlikti pirmiau nurodyti būklės vertinimo tyrimai.
Spanish: Si la solución es turbia o presenta partículas visibles no se administrará y se devolverá el medicamento a la farmacia.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo leisti negalima, ir vaistinį preparatą reikia grąžinti į vaistinę.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo en pacientes con SQF, las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron recuento de plaquetas disminuido (ver sección 4.4), que se produjo en el 40 % de los pacientes de los estudios fundamentales, y las reacciones en la zona de inyección, que se produjeron en el 82 % de los pacientes.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pagrindinių tyrimų metu pasireiškė 40% pacientų, ir injekcijos vietos reakcijos, pasireiškusios 82% pacientų.
Spanish: Mantener la jeringa en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:
Lithuanian: Dangtelio negalima pakartotinai uždėti ant švirkšto. Jei neturite aštrių atliekų talpos, galite naudotis buitinių atliekų talpa, kuri yra:
Spanish: El principio activo es el volanesorsén.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra volanesorsenas.
Spanish: No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente.
Lithuanian: Pasibaigus tinkamumo laikui arba jei Waylivra ilgiau kaip 6 savaites buvo laikomas kambario temperatūroje, jo vartoti negalima.
Spanish: Insomnio (1,1 %)
Lithuanian: Nemiga (1, 1%)
Spanish: Tras iniciar el tratamiento, en función de la concentración de plaquetas, los pacientes se deben medir la concentración de plaquetas cada dos semanas como mínimo.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, reikia stebėti pacientų trombocitų kiekį, tiriant jį ne rečiau kaip kas dvi savaites, atsižvelgiant į jau nustatytą trombocitų kiekį.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Lithuanian: Norėdami gauti išsamesnės informacijos, kaip išmesti aštrias atliekas savo gyvenamoje vietoje, klauskite vaistininko arba apsilankykite vietos visuomenės sveikatos valstybiniame tinklalapyje (jeigu toks yra).
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
Lithuanian: (Atviro tyrimo pradžiaa, N=51)
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que contiene partículas, esta debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima; jis turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Volanesorseno farmakokinetikos savybės pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas,
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Spanish: Prepare la zona de inyección
Lithuanian: Prižiūrėkite injekcijos vietą
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
Lithuanian: APPROACH- ir CS16-volanesorseno grupių pacientams buvo atitinkamai -49,2% ir -64,9%.
Spanish: Antes de administrar Waylivra se debe realizar a una inspección visual.
Lithuanian: Prieš vartojant Waylivra reikia apžiūrėti.
Spanish: Se espera que los síntomas de sobredosis se limiten a reacciones en la zona de inyección y síntomas inespecíficos.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl perdozavimo gali pasireikšti bendri viso organizmo simptomai ir injekcijos vietos reakcijos.
Spanish: En estudios in vitro se observó que el volanesorsén no es sustrato ni inhibidor de la glucoproteína P (gpP), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), de los polipéptidos de transporte de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3), de la bomba de expulsión de ácidos biliares (BSEP, por sus siglas en inglés), de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3).
Lithuanian: organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), tulžies druskų šalinimo siurblio (TDŠS), organinių katijonų nešiklių (angl.
Spanish: El volumen de distribución estimado en estado de estacionario (Vee) en pacientes con SQF es de 330 l. El volanesorsén se une en gran medida (> 98 %) a las proteínas plasmáticas del ser humano y dicha unión es independiente de la concentración.
Lithuanian: Volanesorsenas intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (>98%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte volanesorsenas
Spanish: El componente circulante predominante es el volanesorsén inalterado.
Lithuanian: Kraujyje volanesorsenas daugiausia cirkuliuoja nepakitusia forma.
Spanish: Análisis de orina
Lithuanian: Šlapimo tyrimai
Spanish: En caso resultado positivo, se hará una evaluación más amplia de la función renal, incluido creatinina en suero, recogida de orina de 24 horas para cuantificar la proteinuria y medida del aclaramiento de creatinina.
Lithuanian: Kas ketvirtį rekomenduojama atlikti rutininius šlapimo tyrimus su testine juostele, siekiant nustatyti, ar nepasireiškia nefrotoksinis poveikis. Jei tyrimo rezultatai teigiami, reikia paskirti išsamesnius inkstų funkcijos tyrimus, įskaitant serumo kreatinino nustatymą ir 24 valandų šlapimo surinkimą, kad būtų galima apskaičiuoti proteinurijos rodiklį ir įvertinti kreatinino klirensą.
Spanish: No intente sacarla.
Lithuanian: dar neištirti.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai
Spanish: Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: se consultará con un hematólogo antes de reanudar el tratamiento.
Lithuanian: Prieš atnaujinant gydymą pacientams, kuriems teko jį nutraukti, reikia pasikonsultuoti su hematologu.
Spanish: La primera vez que se saque el envase de la nevera, deberá anotar la fecha en el espacio indicado en la caja.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
Spanish: Triglicéridos de los quilomicrones
Lithuanian: Chilomikronų trigliceridai
Spanish: Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes.
Lithuanian: Jei praleidote dozę ir tai prisiminėte per 48 valandas, praleistą dozę reikia kuo greičiau suvartoti. Jei per 48 valandas to neprisiminėte, tada praleistos dozės reikia nebevartoti, o kitą injekciją suleisti numatytu laiku.
Spanish: Inflamación en la zona de inyección (2,2 %) Masa en la zona de inyección
Lithuanian: Sankaupos (masės) injekcijos vietoje (2, 2%)
Spanish: • es a prueba de fugas,
Lithuanian: • nepralaidi skysčio nuotėkoms,
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Spanish: Náuseas (8,9 %) Diarrea (4,5 %) Boca seca (1,1 %) Hemorragia gingival (1,1 %)
Lithuanian: Pykinimas (8, 9%) Viduriavimas (4, 5%) Burnos džiuvimas (1, 1%)
Spanish: C-HDL
Lithuanian: DTL-C
Spanish: Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.
Lithuanian: Toliau laikykitės labai mažo riebalų kiekio dietos, kurią paskyrė gydytojas gydymo Waylivra laikotarpiu.
Spanish: En los seres humanos, la recuperación urinaria de fármaco original fue escasa: a las 24 horas de la administración por vía subcutánea se recuperó en orina < 3 % de la dosis.
Lithuanian: Žmonėms suleidus vaistinio preparato po oda, per 24 valandas nepakitusiu vaisto pavidalu su šlapimu buvo išskirta tik
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
Lithuanian: Reakcija į imunizaciją (3, 3%) Padidėjęs jautrumas (1, 1%) Į seruminę ligą panaši reakcija
Spanish: 0 NC NC
Lithuanian: 0 NA NA
Spanish: Porcentaje de pacientesc con reducción de la concentración de triglicéridos en ayunas ≥40 %** a La variable en el mes 3 fue el promedio de las mediciones en ayunas de las semanas 12 (día 78) y 13 (día 85).
Lithuanian: Pacientųc, kurių trigliceridų koncentracija nevalgius sumažėjo ≥40%, procentinė dalis** a 3-io mėnesio vertinamoji baigtis apibūdinama kaip 12-ą savaitę (78-ą dieną) ir 13-ą savaitę (85-ą dieną) nevalgius nustatytos koncentracijos vidurkis. Jei 1 vizitas neįvyko, tuomet vertinamąja baigtimi buvo laikomi kito vizito duomenys.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, o si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar Waylivra.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu Jums yra arba buvo bet kuris iš toliau nurodytų sutrikimų, tai prieš vartodami Waylivra pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
Spanish: Si el recuento de plaquetas permanece por debajo de 140 × 109/l en la segunda medición no se iniciará el tratamiento con Waylivra (ver sección 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti trombocitų kiekį. Jei trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 140 x 109/l, maždaug po savaitės reikia vėl atlikti tyrimą ir pakartotinai nustatyti šį rodiklį. Jei tiriant antrą kartą trombocitų kiekis išlieka mažesnis kaip 140 x 109/l, negalima pradėti vartoti Waylivra (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: o Recomendaciones sobre el control de plaquetas que incluyan recomendaciones sobre el ajuste de dosis, antes y después del tratamiento o Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que presenten trombocitopenia y de que deben buscar asistencia médica inmediata si presentan signos de hemorragia.
Lithuanian: o priminimas, kad pacientus reikia įspėti apie trombocitopenijos galimybę ir būtinybę nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, jei atsirado kraujavimo požymių.
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Lithuanian: negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, randus, kraujosruvas (mėlynes), išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi, sukietėjusi, pažeista,
Spanish: Partes de la jeringa precargada
Lithuanian: Užpildyto švirkšto dalys