FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: á við áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst eða meðan á meðferðinni stendur, skaltu láta lækninn strax vita.
Spanish: Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi og blóðþrýstingi 2, 4 og 8 vikum eftir breytinguna.
Spanish: Esto significa que los niveles de ciclosporina en la sangre permanecen más constantes con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.
Icelandic: Þetta þýðir það að magn ciclosporins í blóði verður stöðugra með Sandimmun Neoral en með Sandimmun.
Spanish: Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun Neoral Cómo tomar Sandimmun Neoral Posibles efectos adversos
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral Hvernig nota á Sandimmun Neoral Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Los pacientes con alteraciones malignas o premalignas en la piel sólo se deben tratar con Sandimmun Neoral después de recibir tratamiento adecuado de tales lesiones y siempre que no exista otra opción terapéutica.
Icelandic: Sjúklingum með illkynja breytingar eða forstig illkynja breytinga í húð skal einungis veita meðferð með Sandimmun Neoral að undangenginni meðferð þessara meinsemda og því aðeins að ekki sé völ á öðrum vænlegum meðferðarúrræðum.
Spanish: Las madres en tratamiento con Sandimmun Neoral no deben amamantar debido al potencial de Sandimmun Neoral para causar reacciones adversas graves en los lactantes.
Icelandic: Mæður sem eru á meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki hafa barn á brjósti vegna þess að Sandimmun Neoral getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti.
Spanish: Tratamiento de la uveítis de Behçet con crisis inflamatorias repetidas que involucran la retina en pacientes sin manifestaciones neurológicas.
Icelandic: Meðferð við Behçet æðahjúpsbólgu með endurteknum bólguköstum sem ná til sjónhimnu hjá sjúklingum sem ekki hafa einkenni frá taugum.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con trasplante renal fue de 11 horas aproximadamente, con un rango de entre 4 y 25 horas
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá nýrnaþegum var um það bil 11 klst., á bilinu 4 til 25 klst.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un aumento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
Icelandic: Þroti aftast í auganu sem getur tengst auknum þrýstingi í höfðinu og sjóntruflunum.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral contiene 12% v/v de etanol (9,5% m/v).
Icelandic: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v).
Spanish: Aspecto de Sandimmun Neoral y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Sandimmun Neoral og pakkningastærðir
Spanish: La formulación de Sandimmun Neoral es un preconcentrado para microemulsión.
Icelandic: Lyfjaform Sandimmun Neoral er forþykkni örfleytis (microemulsion preconcentrate).
Spanish: La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede producir un incremento en la proporción de hiperplasia gingival comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola.
Icelandic: Samhliða notkun nifedipins og ciclosporins getur leitt til aukins ofvaxtar í tannholdi, samanborið við þann ofvöxt í tannholdi sem á sér stað þegar einungis ciclosporin er notað.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Spanish: Si la presión sanguínea excede significativamente el nivel preconversión o si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del valor medido antes del tratamiento con Sandimmun en más de una determinación, se debe reducir la dosis (ver también "Precauciones adicionales" en la sección 4.4).
Icelandic: Ef blóðþrýstingur eykst marktækt miðað við gildi fyrir breytingu eða ef áætlaður gaukulsíunarhraði minnkar um meira en 25% niður fyrir gildin sem mældust áður en meðferð með Sandimmun hófst, í fleiri en einni mælingu, skal minnka skammtinn.
Spanish: En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente.
Icelandic: Þegar viðunandi svörun hefur náðst á að minnka skammtinn smám saman og að lokum skal hætta meðferð með Sandimmun Neoral, ef hægt er.
Spanish: Edema, aumento de peso * Reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia poscomercialización donde la frecuencia de reacciones adversas no es conocida debido a la falta de un denominador real.
Icelandic: * Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni aukaverkananna er ekki þekkt vegna þess að tilkynningarnar koma frá óþekktum heildarfjölda einstaklinga.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con psoriasis.
Icelandic: Reynsla af notkun Sandimmun Neoral hjá börnum með psoriasis er takmörkuð.
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas,
Icelandic: Mígreni eða verulegur höfuðverkur oft ásamt ógleði og uppköstum og ljósnæmi.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben tragar enteras.
Icelandic: Gleypa á Sandimmun Neoral hylki í heilu lagi.
Spanish: Esto explica que en raras ocasiones las alteraciones renales estructurales asociadas con Sandimmun Neoral hayan sido observadas sin incrementos de la creatinina sérica.
Icelandic: Þetta skýrir hvers vegna sést hafa mjög sjaldgæf tilvik vefjabreytinga í nýrum í tengslum við Sandimmun Neoral, án þess að sermisþéttni kreatíníns sé aukin.
Spanish: Se han realizado con éxito trasplantes de órganos y médula ósea en el hombre , utilizando ciclosporina para prevenir y tratar el rechazo y la enfermedad del injerto contra el huésped.
Icelandic: Hjá mönnum hafa verið gerðar vel heppnaðar líffæra- og beinmergsígræðslur þar sem ciclosporin hefur verið notað til að koma í veg fyrir og til að meðhöndla höfnun og hýsilssótt.
Spanish: • Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano, de médula ósea y células madre, la función de Sandimmun Neoral es la de controlar el sistema inmune de su organismo.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu, hefur Sandimmun Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans.
Spanish: No obstante, pueden usarse otras bebidas no alcohólicas, según el gusto individual de cada paciente.
Icelandic: Hins vegar má nota aðra drykki, svo sem gosdrykki eftir smekk hvers og eins.
Spanish: La perfusión se continúa a este nivel de dosis durante el periodo postrasplante inmediato hasta 2 semanas, antes de cambiar a la terapia de mantenimiento oral con Sandimmun Neoral a la dosis diaria de 12,5 mg/kg aproximadamente, administrada dividida en 2 dosis.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan skammt með innrennsli í allt að 2 vikur eftir ígræðslu, en síðan skal veita viðhaldsmeðferð með Sandimmun Neoral til inntöku og gefa um það bil 12,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Spanish: • No vuelva a tomar Sandimmun a no ser que su médico se lo indique.
Icelandic: Ekki nota Sandimmun aftur nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Spanish: • Destrucción de glóbulos rojos, que incluye problemas en los riñones con síntomas como hinchazón de la cara, estómago, manos y/o pies, disminución de la orina, dificultad para respirar, dolor de pecho, ataques, inconsciencia.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðkorna, sem felur í sér nýrnasjúkdóma með einkennum eins og þrota í andliti, maga, höndum og/eða fótum, minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikum, brjóstverkjum, krömpum og meðvitundarleysi.
Spanish: Existe una elevada variabilidad en los datos descritos sobre la semivida terminal de la ciclosporina, que depende del método aplicado para la valoración y de la población diana.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar greina frá mjög breytilegum lokahelmingunartíma ciclosporins, háð þeirri mæliaðferð sem er notuð og markhópnum.
Spanish: Algunos pacientes psoriásicos tratados con Sandimmun Neoral desarrollaron procesos linfoproliferativos, los cuales respondieron a una interrupción inmediata del fármaco.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með psoriasis, sem fengu meðferð með Sandimmun Neoral, hafa komið fram eitilfrumnafjölgunarraskanir.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 101,25 mg/cápsula.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 101,25 mg/hylki.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sandimmun Neoral.
Spanish: Si su médico le cambia de Sandimmun a Sandimmun Neoral:
Icelandic: Ef læknirinn skiptir af Sandimmun yfir á Sandimmun Neoral:
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Icelandic: Þetta getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga og þetta þarf að hafa í huga hjá þunguðum konum, konum með barn á brjósti, sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki og börnum.
Spanish: La jeringa de 1 ml se utiliza para medir dosis inferiores o iguales a 1 ml (cada graduación de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina).
Icelandic: 1 ml eða minna (hver 0,05 ml samsvarar 5 mg af ciclosporini).
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun Neoral en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Icelandic: Til viðbótar má gefa barkstera til altækrar (systemic) verkunar og skal þá gefa 0,2 til 0,6 mg/kg sólarhringsskammta af prednisoni, eða samsvarandi lyfi, ef Sandimmun Neoral eitt sér nægir ekki til að framkalla sjúkdómshlé í upphafi, eða til að vinna gegn bólguköstum í auga.
Spanish: Por debajo de 20ºC puede aparecer una formación de tipo gelatinoso, que ,no obstante, es reversible a temperaturas superiores hasta 30ºC.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
Spanish: Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden producir un aumento significativo del potasio sérico (ver sección 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta varúðar við samhliða notkun kalíumsparandi lyfja (t.d. kalíumsparandi þvagræsilyfja, ACE-hemla, angiotensin II viðtakablokka) og lyfja sem innihalda kalíum, því þau geta valdið marktækri aukningu á sermisþéttni kalíums (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se puede recomendar el uso de Sandimmun Neoral en niños para las otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja notkun Sandimmun Neoral hjá börnum við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, öðrum en nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Spanish: Cuánto tiempo tomar Sandimmun Neoral
Icelandic: Hve lengi á að nota Sandimmun Neoral
Spanish: También puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
Icelandic: Einnig getur þurft að hætta meðferðinni ef háþrýstingur, sem fram kemur við meðferð með Sandimmun Neoral, lætur ekki undan viðeigandi háþrýstingsmeðferð.
Spanish: • Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina comparado con Sandimmun.
Icelandic: Sandimmun Neoral er öðruvísi, betrumbætt samsetning ciclosporins samanborið við
Spanish: Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica.
Icelandic: Sandimmun Neoral er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með verulega ofnæmishúðbólgu þegar nauðsynlegt er að gefa altæka meðferð.
Spanish: Cuando utilizamos Sandimmun Neoral en cualquiera de las indicaciones establecidas distintas de trasplantes, se deben tener en cuenta las siguientes normas generales:
Icelandic: Þegar Sandimmun Neoral er notað við einhverri af viðurkenndu ábendingunum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal fylgja eftirfarandi almennum reglum:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral que contiene 100 mg de ciclosporina por ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúra, lausn sem inniheldur 100 mg af ciclosporini í hverjum ml.
Spanish: Composición de Sandimmun Neoral
Icelandic: Upplýsingar um Sandimmun Neoral
Spanish: En pacientes no trasplantados, se recomienda la determinación ocasional de los niveles plasmáticos de ciclosporina, p. ej. cuando Sandimmun Neoral se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica inusual (p.ej. falta de eficacia o mayor intolerancia al fármaco como es el caso de disfunción renal).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru líffæraþegar, er ráðlagt að hafa stöku sinnum eftirlit með blóðþéttni ciclosporins, t.d. þegar Sandimmun Neoral er notað samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins eða ef fram kemur óvenjuleg klínísk svörun (t.d. skortur á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem við skerta nýrnastarfsemi).
Spanish: • Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas
Icelandic: Alvarlegir lifrarsjúkdómar, með eða án gulnunar augna eða húðar, ógleði, minnkuð matarlyst,
Spanish: Sandimmun Neoral solución y cápsulas de gelatina blanda son bioequivalentes.
Icelandic: Sandimmun Neoral mixtúra, lausn og Sandimmun Neoral mjúk gelatínuhylki eru jafngild.
Spanish: Inmediatamente antes de ingerir la solución oral, se debe agitar bien.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt tafarlaust var svörun við því jákvæð.
Spanish: Ésta se divide en dos dosis.
Icelandic: Heildarskammtinum er skipt í tvo skammta.
Spanish: Sandimmun Neoral se puede administrar en combinación con dosis bajas de corticoides y/o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs) (ver sección 4.4).
Icelandic: Nota má Sandimmun Neoral ásamt litlum skömmtum af barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.4).
Spanish: 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina.
Icelandic: Hver kvarði á sprautunni er 0,05 ml. Það samsvarar 5 mg af ciclosporini.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
Icelandic: Þetta eru m.a.: lyf við bakteríum (gentamycin, tobramycin og ciprofloxacin), sveppalyf sem innihalda amfotericin B, lyf sem notuð eru við þvagfærasýkingum og innihalda trimetoprim, krabbameinslyf sem innihalda melfalan, lyf sem notuð eru til að draga úr magasýrum (lyf af flokki H2-viðtakablokka sem hamla myndun magasýru), tacrolimus, verkjalyf (bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem diclofenac), fibrinsýrulyf (notuð til að draga úr blóðfitu).
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Spanish: Uso inicial de Sandimmun Neoral solución oral
Icelandic: Fyrsta notkun Sandimmun Neoral mixtúru, lausnar
Spanish: Advertencias y precauciones Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, informe a su médico inmediatamente:
Icelandic: Áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst og meðan á henni stendur skaltu láta lækninn strax vita:
Spanish: Tras la administración oral de Sandimmun Neoral, las concentraciones plasmáticas máximas de ciclosporina se alcanzan entre 1-2 horas.
Icelandic: Sandimmun Neoral náðist hámarksþéttni ciclosporins í blóði innan 1-2 klst.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 202,5 mg/cápsula.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 202,5 mg/hylki.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con disfunción hepática grave con cirrosis demostrada por biopsia, la semivida terminal fue de 20,4 horas (rango entre 10,8 y 48,0 horas) comparado con 7,4 a 11,0 horas en voluntarios sanos.
Icelandic: (á bilinu 10,8 til 48,0 klst.) samanborið við 7,4 til 11,0 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Si no se observa mejoría después de este periodo de tiempo, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef enginn bati hefur komið fram eftir þennan tíma sem áætlaður er þar til bati ætti að koma fram skal stöðva meðferð með Sandimmun Neoral.
Spanish: Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Icelandic: 100 mg/ml mixtúra, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Spanish: Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y algunos medicamentos que bajan su presión sanguínea.
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem innihalda kalíum, kalíumuppbót, bjúgtöflur (þvagræsandi lyf) sem kallast kalíumsparandi þvagræsilyf, og sum lyf sem lækka blóðþrýsting.
Spanish: Excipientes especiales: Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado.
Icelandic: Polyoxyl 40 hert laxerolía Sandimmun Neoral inniheldur polyoxyl 40 herta laxerolíu, sem getur valdið kviðverkjum og niðurgangi.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Spanish: Forma farmacéutica
Icelandic: Pharma részlege
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Spanish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Spanish: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Icelandic: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Spanish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Spanish: Fecha límite
Icelandic: Skiladagur
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.