FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödningsepisoder, varav några dödliga, rapporterade i kliniska studier med sunitinib och vid övervakning efter marknadsintroduktion har omfattat mag-tarmblödningar, blödningar i luftvägar och urinvägar samt hjärnblödning (se avsnitt 4.8).
Romanian: Evenimentele hemoragice, unele dintre ele letale, raportate în studiile clinice cu sunitinib și în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au inclus hemoragii gastro-intestinale, respiratorii, de tract urinar şi cerebrale (vezi pct. 4.8).
Swedish: Informationen är begränsad avseende fortsatt behandling med sunitinib till patienter med fistel (se avsnitt 4.8).
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la continuarea utilizării de sunitinib la pacienţii cu fistule (vezi pct. 4.8).
Swedish: I denna studie var den objektiva responsen 36,5 % (95 % KI = 24,7 %-49,6 %) och median-TTP 37,7 veckor (95 % KI = 24,0-46,4).
Romanian: În acest studiu, rata de răspuns obiectiv a fost de 36,5% (IÎ 95%: 24,7%; 49,6%), iar TTP a fost de 37,7 săptămâni (IÎ 95%: 24,0; 46,4).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur i form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la şobolani şi maimuţe, s-au observat efecte asupra fertilităţii la femele sub forma atreziei foliculare, degenerare a corpului luteal, modificări endometriale uterine şi scădere a greutăţii uterine şi ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt var ORR, baserat på Response Evaluation Critera in Solid Tumors (RECIST).
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost ORR pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol till friska frivilliga resulterade i en förhöjning av maximal koncentration (Cmax) och area under kurvan (AUC0-) för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 49 % respektive 51 %.
Romanian: La voluntarii sănătoşi administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu ketoconazolun inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creşteri ale valorilor concentraţiei maxime (Cmax) şi respectiv, a ariei de sub curbă (ASC0-) ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 49% şi, respectiv, 51%.
Swedish: Celluliter och hudinfektioner.
Romanian: Celulită şi infecţii tegumentare.
Swedish: Sunitinib har påvisats kunna hämma de trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorerna (PDGFRα och PDGFRβ), VEGF-receptorerna (VEGFR1, VEGFR2 och VEGFR3), stamcellsfaktorreceptorn (KIT), Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3), kolonistimulerande faktorreceptorn (CSF-1R) samt den gliacellinjederiverade neurotropa faktorreceptorn (RET).
Romanian: şi PDGFRß), al receptorilor FCEV (FCEVR1, FCEVR2 şi FCEVR3), al receptorului pentru factorul celulelor stem (KIT), al tirozin kinazei 3 Fms-like (FLT3), al receptorului pentru factorul de stimulare a coloniiilor (CSF-1R) şi al receptorului pentru factorul neurotrofic derivat din linia celulară glială (RET).
Swedish: Dosreduktion förekom hos 194 patienter (52 %) som stod på sunitinib och hos 98 patienter (27 %) på IFN-α.
Romanian: Reducerea dozelor a avut loc la 194 pacienţi (52%) trataţi cu sunitinib şi 98 pacienţi (27%) trataţi cu IFN-α.
Swedish: Leverdysfunktion har rapporterats och kan innefatta onormala leverfunktionsvärden, hepatit eller leversvikt (se avsnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică, care poate include alterări ale testelor funcţionale hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ytterligare effekter som observerats i andra studier inkluderade förlängt QTc-intervall, minskat LVEF-värde och testikulär tubulär atrofi, ökning av mesangialceller i njurarna, blödning i gastrointestinalkanalen och munslemhinnan samt hypertrofi i de främre, hypofysära cellerna.
Romanian: Efecte adiţionale, observate în alte studii, au inclus: prelungirea intervalului QTc, scăderea FEVS şi atrofie tubulară testiculară, creştere a celulelor mezangiale la nivel renal, hemoragii la nivelul tractului gastro-intestinal şi ale mucoasei bucale, şi hipertrofia celulelor pituitare anterioare.
Swedish: I denna studie var mediantiden fram till tumörprogression TTP 34,0 veckor (95 % KI = 22,0-46,0).
Romanian: În acest studiu, TTP median a fost de 34,0 săptămâni (IÎ 95% = 22,0 - 46,0).
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
Romanian: Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
Swedish: EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av njur- eller njurbäckenkarcinom (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2).
Romanian: EMA a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Sutent la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului renal sau al pelvisului renal (exclusiv nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora renală rabdoidă (vezi pct. 4.2).
Swedish: De vanligaste (≥10 %) rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna i båda grupperna sammantaget var minskat antal neutrofiler (6 patienter [20,7 %]) och intrakraniell blödning (3 patienter [10,3 %]) (se avsnitt 4,8).
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse legate de tratament raportate la pacienţi în ambele grupuri combinate au fost scăderea numărului de neutrofile (6 pacienţi [20,7%]) şi hemoragie intracraniană (3 pacienţi [10,3%]) (vezi pct. 4.8).
Swedish: Förlängning av QT-intervallet och Torsade de pointes har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Romanian: Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost observate la pacienții expuși la sunitinib.
Swedish: Diagnosen av TMA, inkluderande trombotisk trombocytopen purpura (TTP) och hemolytisk uremiskt syndrom (HUS), som i vissa fall kan leda till njursvikt eller dödlig utgång, ska övervägas vid händelse av hemolytisk anemi, trombocytopeni, trötthet, fluktuerande neurologisk manifestation, njursvikt och feber.
Romanian: Diagnosticul de MAT, inclusiv purpură trombotică trombocitopenică (PTT) și sindrom hemoliticuremic (SHU), care au determinat uneori insuficienţă renală sau deces, trebuie evaluat în cazul apariţiei anemiei hemolitice, trombocitopeniei, fatigabilităţii, manifestării neurologice fluctuante, insuficienţei renale şi febrei.
Swedish: I kliniska studier med sunitinib och från erfarenhet vid övervakningen efter marknadsintroduktionen har kramper rapporterats.
Romanian: În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă s-au raportat convulsii.
Swedish: Riskfaktorer för TLS är hög tumörbörda, föreliggande kronisk njurinsufficiens, oliguri, dehydrering, hypotoni och sur urin.
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ încărcare tumorală mare, insuficienţă renală cronică preexistentă, oligurie, deshidratare, hipotensiune arterială şi urină acidă.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent, de flesta inträffade hos patienter med identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, framför allt hos patienter exponerade för bisfosfonatbehandling intravenöst eller tidigare tandsjukdom krävande invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea apărând la pacienţi care prezintă factori de risc identificaţi pentru ONM, în special expunerea la bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă şi/sau antecedente de afecţiuni dentare care au necesitat proceduri stomatologice invazive (vezi şi pct. 4.4).
Swedish: Summering av progressionsfri överlevnad
Romanian: Rezumatul supravieţuirii fără progresia bolii
Swedish: Hur du använder Sutent
Romanian: Cum să luaţi Sutent
Swedish: De patienter som utvecklar sköldkörtelrubbningar ska behandlas enligt medicinsk praxis.
Romanian: Pacienţii la care apare disfuncţie tiroidiană trebuie trataţi conform practicii medicale standard.
Swedish: Effekt av CYP3A4-hämmare
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A4
Swedish: Hos GIST-patienter rapporterades "hjärtsvikt", "kronisk hjärtsvikt" eller "vänsterkammarsvikt" som biverkningar hos 1,2 % av patienterna behandlade med sunitinib och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Romanian: La pacienţii cu GIST, „insuficienţa cardiacă", „insuficienţa cardiacă congestivă" sau „insuficienţa ventriculară stângă" au fost raportate la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib şi la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: I fas 3-studien för pNET rapporterades hypotyreos hos 6 patienter (7,2 %) som fick sunitinib och hos en 1 patient (1,2 %) som fick placebo.
Romanian: În cadrul studiului pNET de Fază 3 a fost raportat hipotiroidism la 6 pacienţi (7,2%) cărora li s-a administrat sunitinib şi la 1 pacient (1,2%) căruia i s-a administrat placebo.
Swedish: Hazard ratio (sunitinib jämfört med IFN-) 95 % KI för hazard ratio p-värde
Romanian: Analiză nestratificată Rata riscului (sunitinib față de IFN-) IÎ 95% pentru rata riscului Valoarea-p
Swedish: Tabell 3 - Tidigare obehandlad mRCC sammanfattning av endpoints för effekt (ITTpopulationen)
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate pentru MRCC naivi la tratament (Populaţia ITT)
Swedish: Sammanlagt 66 % av patienterna på sunitinib hade tidigare fått systemisk terapi jämfört med 72 % av patienterna på placebo.
Romanian: Un total de 66% dintre pacienţii care au primit sunitinib au primit anterior terapie sistemică, comparativ cu 72% dintre pacienţii care au primit placebo.
Swedish: Dosuppehåll förekom hos 202 patienter (54 %) på sunitinib och hos 141 patienter (39 %) på IFN-α.
Romanian: Întreruperea dozelor a avut loc la 202 pacienţi (54%) trataţi cu sunitinib şi la 141 pacienţi (39%) trataţi cu IFN-α.
Swedish: Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).
Swedish: Hypertoni rapporterades som en mycket vanlig biverkning i kliniska prövningar.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost o reacţie adversă foarte frecvent raportată în studiile clinice.
Swedish: Moderdjurets ökning av kroppsvikten minskade under dräktighet och digivning med > 1 mg/kg/dag men ingen reproduktionstoxicitet observerades hos moderdjuret vid doser upp till 3 mg/kg/dag (beräknad exponering > 2,3 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Romanian: Creşterea în greutate maternală a fost scăzută în timpul perioadei de gestaţie şi alăptare la doze >1 mg/kg/zi şi niciun semn de toxicitate asupra funcţiei de reproducere maternală nu a fost observat la doze de până la 3 mg/kg/zi (expunere estimată > 2,3 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Swedish: Viktnedgång Sänkt antal vita blodkroppar Förhöjt lipasvärde Sänkt trombocytvärde Sänkt hemoglobinvärde Förhöjt amylasvärde Förhöjt aspartataminotransferasvärde (ASAT)
Romanian: Scădere a greutăţii Scădere a numărului de celule sanguine albe Creştere a lipazei Scădere a numărului de trombocite Scădere a hemoglobinei Creştere a amilazei Creştere a aspartataminotransferazei Creştere a alaninaminotransferazei Creştere a creatininei sanguine
Swedish: Enligt publicerad litteratur om pediatriska patienter med GIST, varierade den beräknade startdosen mellan 16,6 mg/m2 och 36 mg/m2 och ökades till så mycket som 40,4 mg/m2 (utan att överstiga en totaldos om 50 mg/dygn).
Romanian: În plus, pe baza literaturii publicate despre pacienţii copii şi adolescenţi cu GIST, doza iniţială calculată a variat de la 16,6 mg/m2 la 36 mg/m2, crescută la doze de până la 40,4 mg/m2 (fără să depăşească doza totală de
Swedish: Riskfaktorer som förknippades med nedsatt njurfunktion/njursvikt hos patienter som får sunitinib innefattade, förutom underliggande RCC, hög ålder, diabetes mellitus, underliggande njurinsufficiens, hjärtsvikt, hypertoni, sepsis, dehydrering/hypovolemi och rabdomyolys.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu afectare/insuficienţă renală la pacienţi trataţi cu sunitinib au inclus, pe lângă RCC existent, vârsta înaintată, diabet zaharat, disfuncţie renală preexistentă, insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, sepsis, deshidratare/hipovolemie şi rabdomioliză.
Swedish: Dessutom rapporterades förhöjda nivåer av tyroidstimulerande hormon (TSH) hos fyra cytokinrefraktära MRCC-patienter (2 %).
Romanian: În plus, s-a raportat creşterea hormonului stimulator tiroidian (TSH) la 4 pacienţi (2%) cu MRCC refractar la tratamentul cu citokine.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser i upp till 9 månader på råtta och apa identifierades effekter på primära målorgan i gastrointestinalkanalen (emes och diarré hos apa), i binjuren (kortikal stas och/eller blödning hos råtta och apa, med nekros följt av fibros hos råtta), i det hemolymfopoetiska systemet (benmärgshypocellularitet och lymfoid utarmning av tymus, mjälte och lymfkörtel), i exokrina pankreas (acinärcellsdegranulering med singel cellnekros), i spottkörteln (acinarhypertrofi), i benleder (förtjockad tillväxtplatta), i uterus (atrofi) samt i ovarierna (minskad follikelutveckling).
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate la şobolan şi maimuţă, cu durata de până la 9 luni, principalele efecte asupra organelor ţintă s-au identificat la nivelul tractului gastro-intestinal (emeză şi diaree la maimuţe), glandei suprarenale (congestie şi/sau hemoragie corticală la şobolani şi maimuţe, cu necroză urmată de fibroză la şobolani), sistemului hemolimfopoietic (hipocelularitate la nivelul măduvei osoase şi depleţie limfoidă la nivelul timusului, splinei şi a ganglionilor limfatici), pancreasului exocrin (degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară), glandelor salivare (hipertrofie acinară), articulaţiilor (îngroşare a cartilajului de creştere), uterului (atrofie) şi ovarelor (reducerea dezvoltării foliculare).
Swedish: Vid den finala analysen var den av prövarna bedömda graden av objektiv respons (ORR) 46 % (95 % KI: 41 %, 51 %) för sunitinibarmen och 12,0 % (95 % KI: 9 % -16 %) för IFN-α-armen (p<0,001).
Romanian: La analiza finală, rata răspunsului terapeutic obiectiv evaluată de către investigatori a fost de 46% (IÎ 95%: 41%; 51%) pentru braţul de tratament cu sunitinib şi de 12,0% (IÎ 95%: 9%; 16%) pentru braţul de tratament cu IFN-α (p<0,001).
Swedish: Alla fynd noterades vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer av sunitinib i plasma.
Romanian: Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic.
Swedish: Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.
Swedish: Patienter bör följas upp noggrant vad avser kliniska tecken och symtom på kronisk hjärtsvikt när de behandlas med sunitinib, i synnerhet patienter med kardiella riskfaktorer och/eller en historik av kranskärlssjukdom.
Romanian: La administrarea sunitinib la pacienţi trebuie monitorizate atent semnele şi simptomele clinice de ICC, în special pacienţii cu factori de risc cardiac şi/sau antecedente de boală arterială coronariană.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom.
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică și sindrom hemolitic-uremic Scădere a apetitului şi anorexie.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sutent.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sutent.
Swedish: För pNET är den rekommenderade dosen av Sutent 37,5 mg peroralt en gång dagligen utan något planerat uppehåll.
Romanian: În cazul pNET, doza recomandată de Sutent este de 37,5 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, zilnic, fără a fi urmată de o perioadă liberă.
Swedish: I studien av patienter med tidigare obehandlad MRCC hade 27 % av de som behandlades med sunitinib och 15 % av de som behandlades med IFN-α LVEF-värden som var lägre än den undre gränsen för referensområdet.
Romanian: În studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament, 27% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib şi 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α au avut o valoare a FEVS sub limita inferioară a valorilor normale.
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnson syndrom
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Swedish: Sunitinib var inte klastogent i benmärg hos råtta in vivo.
Romanian: In vivo sunitinib nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la şobolan.
Swedish: • Högt blodtryck.
Romanian: Creştere a presiunii sanguine
Swedish: Med tanke på det relativt ringa antalet deltagare (N=7+4) och den måttliga till höga variabiliteten för de farmakokinetiska parmetrarna mellan olika patienter, måste dock försiktighet iakttas vid tolkningen av PK läkemedelsinteraktionerna i denna studie.
Romanian: Modificările parametrilor FC ai sunitinib nu au avut semnificație clinică și nu au indicat nicio interacțiune medicamentoasă; cu toate acestea, luând în considerare numărul relativ scăzut de pacienți (adică N = 7 + 4) și variabilitatea interindividuală moderată-mare în ceea ce privește parametrii farmacocinetici, este necesară prudență atunci când se interpretează rezultatele FC de interacțiune medicamentoasă din acest studiu.
Swedish: Om du behandlas för: - GIST eller njurcancer (MRCC) är den vanligaste dosen 50 mg en gång dagligen, som tas i 28 dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), i 6veckorsperioder.
Romanian: GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) în cicluri de 6 săptămâni.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sutent:
Romanian: Înainte să luaţi Sutent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Swedish: - Om du har eller har haft problem med njurarna.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Swedish: De var oftast reversibla och behandlingen behövde vanligen inte utsättas.
Romanian: Reacţiile de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost în mod tipic, reversibile şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Swedish: Karcinom i Brunners körtlar i duodenum sågs vid doser på ≥1 mg/kg/dag hos honråttor och vid 3 mg/kg/dag hos hanråttor, och slemhinnehyperplasi observerades i körtelmagen hos hanråttor vid dosen 3 mg/kg/dag, vilket inträffade vid ≥ 0,9, 7,8 respektive 7,8 gånger högre AUC-värde än hos patienter som fick RDD.
Romanian: Carcinomul glandelor Brunner duodenale a apărut la doze ≥1 mg/kg/zi la femele şi de 3 mg/kg/zi la masculi şi hiperplazia celulelor mucoasei a fost evidentă la nivelul zonei glandulare gastrice la doze de 3 mg/kg/zi la masculi, corespunzătoare la ≥0,9, 7,8, respectiv 7,8 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR.
Swedish: I kliniska studier rapporterades en minskning av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) med ≥20 %, och ett värde under nedre normalgränsen, hos cirka 2 % av GIST-patienterna och hos 4 % av cytokin-refraktär MRCC-patienterna som behandlades med sunitinib samt hos 2 % av de patienter med GIST som fick placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, scăderi ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) de 20% şi sub limita inferioară a normalului au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST, la 4% dintre pacienţii cu MRCC refractar la tratamentul cu citokine, trataţi cu sunitinib şi la 2% dintre pacienţii cu GIST cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Understödjande behandling vid gastrointestinala, behandlingskrävande biverkningar kan innefatta behandling med antiemetikum, antidiarroikum eller antacida.
Romanian: Tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse gastro-intestinale care necesită tratament poate include medicamente cu proprietăţi antiemetice, antidiareice sau antiacide.
Swedish: Om du ammar, tala med läkaren.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Swedish: I en fas 2-studie med cytokin-refraktära MRCC-patienter inträffade behandlingsrelaterad dödlig hjärtinfarkt hos 0,9 % av patienterna och i fas 3-studien med patienter med tidigare obehandlad MRCC inträffade dödlig hjärtbiverkan hos 0,6 % av patienterna i IFN--armen och inte hos någon patient i sunitinib-armen.
Romanian: Într-un studiu de Fază 2 la pacienţi cu MRCC refractar la citokine, 0,9% dintre pacienţi au avut infarct miocardic letal legat de tratament, iar în studiul de Fază 3 la pacienţi cu MRCC naivi la tratament, 0,6% dintre pacienţii din braţul cu IFN-α şi 0% pacienţi din braţul cu sunitinib au avut evenimente cardiace letale.
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem
Swedish: Resultaten från behandling i dubbelblindstudien kommer från ITT-populationen och mätningar gjorda av central radiolog, när tillämpligt.
Romanian: a Rezultatele tratamentului dublu orb au fost obţinute pe o populaţie ITT şi utilizează măsurare radiologică centralizată adecvată.
Swedish: Vid tecken eller symptom på leversvikt ska behandlingen med sunitinib avbrytas och adekvat understödjande behandling sättas in (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă sunt prezente semne sau simptome de insuficienţă hepatică, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt şi trebuie asigurată terapie de suţinere corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Swedish: Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller örtpreparat innehållande johannesört/Hypericum perforatum) kan minska sunitinibkoncentrationerna.
Romanian: Administrarea concomitentă a sunitinib cu inductori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparatelor din plante Hypericum perforatum/sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor de sunitinib.
Swedish: Effektutvärderingen baseras på förlängd tid till tumörprogression (TTP) och ökad överlevnad i GIST, på progressionsfri överlevnad (PFS) och andel objektiv respons (ORR) vid tidigare obehandlad respektive cytokin-refraktär MRCC samt på PFS för pNET.
Romanian: Eficacitatea sa se bazează pe timpul până la progresia tumorii (TTP) şi creşterea supravieţuirii pentru GIST, pe supravieţuire fără progresie a bolii (PFS) și ratele de răspuns obiectiv (ORR) în cazul MRCC la pacienţi naivi la tratament şi, respectiv, refractar la tratamentul cu citokine şi pe PFS în cazul pNET.
Swedish: Total överlevnad [5 års uppföljning] [median, månader (95 % KI)]
Romanian: Supravieţuirea globală [5 ani urmărire] [mediană, luni (IÎ 95%)] Rata de răspuns terapeutic obiectiv [mediană, (IÎ 95%)]
Swedish: I samma studie fick 4 av 6 patienter (66,7 %) behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 (hypofosfatemi, neutropeni och trombocytopeni av grad 3 vardera hos 1 patient och en neutropeni av grad 4 hos 1 patient).
Romanian: În acelaşi studiu, 4 din 6 pacienţi (66,7%) au prezentat reacţii adverse legate de tratament de Grad 3-4 (hipofosfatemie, neutropenie şi trombocitopenie de Grad 3 la 1 pacient fiecare şi neutropenie de Grad 4 la 1 pacient).