FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Spanish: Uso en niños > de 4 meses de edad y adolescentes < 16 años
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), rotura de los glóbulos rojos (hemólisis)
English: C. krusei † Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation.
Spanish: Candida albicans Especies diferentes a albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Tasa de micafungina menos tasa de anfotericina B liposomal e intervalo de confianza bilateral del 95% para la diferencia en la tasa global de éxito se basa en una aproximación normal con una muestra grande.
English: ≥ 1/10,000 to
Spanish: ≥ 1/10.000 a
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Spanish: No se precisa realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se precisa ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Spanish: Trastornos hepatobiliares incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo hiperbilirrubinemia), pruebas hepáticas funcionales anómalas fracaso hepático (ver sección 4.4), incremento de la gammaglutamiltransfer asa, ictericia, colestasis, hepatomegalia, hepatitis lesión hepatocelular con casos mortales (ver sección 4.4)
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
English: Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Spanish: Mycamine se reconstituye y diluye, utilizando técnicas asépticas a temperatura ambiente, tal y como se indica a continuación:
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Mycamine Contenido del envase e información adicional
English: Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Spanish: Trastornos del sistema inmune reacción anafiláctica/ anafilactoide (ver sección 4.4), hipersensibilidad shock anafiláctico y anafilactoide (ver sección
English: However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.
English: 3 mg/kg/day
Spanish: 3 mg/kg/día
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Por lo tanto, no se precisa realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
Spanish: En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con micafungina debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos (ver sección 4.5).
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con micafungina debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos (ver sección 4.4).
English: 4 -10 mg/kg/day*
Spanish: 4 -10 mg/kg/día*
English: To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Spanish: Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si los niveles de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALAT/ASAT) se incrementan de forma significativa y persistente.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Spanish: Se ha comprobado que la estabilidad química y física permite el uso del medicamento durante 96 horas a 25ºC siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Spanish: Se ha comprobado la estabilidad química y física del producto en uso durante 48 horas a 25ºC, cuando se reconstituye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
English: 50 mg/day
Spanish: 50 mg/día
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Spanish: Se ha comprobado que la estabilidad química y física que permite su uso es de 96 horas a 25ºC, protegida de la luz, cuando se diluye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Spanish: - La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Spanish: Se ha comprobado que la estabilidad química y física permite el uso del medicamento durante 96 horas, cuando se mantiene a 25ºC, siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente.
English: 5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
Spanish: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
English: (hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
Spanish: (hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia) - dolor de cabeza - inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección) - naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal - resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa) - incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)
English: Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de un año, tienen más probabilidad de sufrir una lesión hepática (ver sección
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Spanish: - La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
English: - The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Spanish: - La dosis para tratar una infección de esófago por Candida es de 150 mg para pacientes con un peso superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
English: - if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
Spanish: - si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas).
English: Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Spanish: Trastornos vasculares flebitis hipotensión, hipertensión, sofocos shock
English: Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Spanish: Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.
English: 2 mg/kg/day*
Spanish: 2 mg/kg/día*
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Spanish: Estos ratios se alcanzan para la distribución de Candida spp de tipo salvaje, a la dosis terapéutica recomendada de Mycamine.
English: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Spanish: Tel: +371 67 619365
English: 1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Spanish: 1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).
English: Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
English: Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Spanish: Éxito global del tratamiento 202 181 (89,6) 190 170 (89,5) Éxito global del tratamiento respecto al estado de la neutropenia Neutropenia al comienzo Sin neutropenia al comienzo 178 163 (91,6) 175 158 (90,3)
English: Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Spanish: Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
English: How to store Mycamine
Spanish: Conservación de Mycamine
English: 5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción del número de células sanguíneas
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión micafungina
English: 150 1 x 100 + 1 x
Spanish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
English: Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Spanish: Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para infusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml).
English: The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia) - incremento del ritmo cardiaco (taquicardia) - presión arterial alta o baja - incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado - fallo renal agudo; incremento de urea en sangre
English: 5 ml approx. 10 ml
Spanish: 5 ml aprox.
English: Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemolisis (ver sección 4.4)
English: Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Spanish: Durante la terapia con micafungina y solo en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA en fase avanzada, neoplasias), que requerían múltiples medicaciones concomitantes, se notificaron reacciones graves de forma poco frecuente (p. ej. reacción anafiláctica 0,2%, 6/3028).
English: (hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
Spanish: reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida) - insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión - sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto - incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular - presión arterial alta o baja; rubefacción - falta de aliento - indigestión; estreñimiento - fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos);
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea somnolencia, temblor, mareo, alteración del sentido del gusto
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Spanish: En ratas, tras un periodo de tratamiento de 3 meses o superior se observó el desarrollo de focos de alteración hepatocitaria (FAH) y de tumores hepatocelulares.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Spanish: [leucopenia; neutropenia]); reducción en el número de glóbulos rojos (anemia) - reducción de potasio en sangre (hipopotasemia); reducción de magnesio en sangre
English: Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Spanish: Cada vial contiene: 100 mg de micafungina (como sal sódica).
English: Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
Spanish: Cada vial contiene: 50 mg de micafungina (como sal sódica).
English: Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de micafungina (como sal sódica).
English: Unopened vials
Spanish: Viales intactos (sin abrir)
English: Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de micafungina (como sal sódica).
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Spanish: Tel: +44 (0) 203 3798700
English: After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como sal sódica).
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como sal sódica).
English: aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
Spanish: reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado - erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema) - pruebas anómalas de la función renal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea en sangre); empeoramiento del fracaso renal - incremento de una enzima denominada lactatodeshidrogenasa - formación de coágulos en el lugar de inyección; inflamación en el punto de inyección; dolor en el lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo
English: EUCAST breakpoints
Spanish: Puntos de corte establecidos por el EUCAST Especies de Candida
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4)
English: decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
Spanish: [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia) - hipersensibilidad - incremento de la sudoración - reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia);
English: 31 May 2016 EMA/270540/2016
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/270540/2016
English: Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en la reducción de la gingivitis, la información sobre cómo se realizó el estudio es incompleta; por tanto, no se pudieron obtener conclusiones firmes.
English: In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en hombres con gingivitis (inflamación de las encías).
English: Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Spanish: Los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años.
English: However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones con los datos disponibles, las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia se basan en el uso de larga duración.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia.
English: Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de centinodia pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que tratan sobre los efectos antibacterianos y antiinflamatorios de los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia.
English: If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas durante el uso del medicamento para los problemas leves de las vías urinarias, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.