FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Válassza le az adagolófecskendőt az üvegről.
Slovenian: Merilno brizgo ločite od plastenke.
Hungarian: Egy 30 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg vagy egy 100 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg kiszerelési egységenként.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena plastenka napolnjena s 30 ml ali ena plastenka napolnjena s 100 ml. 1 merilna brizga.
Hungarian: Macskáknál a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos proteinuria csökkentésére javasolt adagban alkalmazott amlodipinnel történő egyidejű kezelés során nem észleltek hypotoniára utaló klinikai tünetet.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem s priporočenimi odmerki amlodipina za zmanjšanje proteinurije, povezane s kronično boleznijo ledvic (CKD) pri mačkah, niso opazili kliničnih dokazov hipotenzije.
Hungarian: A készítmény túladagolása (a javasolt dózis három-ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN, a vérben található nitrogéntartalmú bomlástermékek) szintjének emelkedésével járt.
Slovenian: Dajanje prevelikega odmerka zdravila (3 do 5-kratni priporočeni odmerek 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, znižanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki se pripisujejo farmakološki aktivnosti zdravila) in zvišanje sečnine (odpadnih snovi v krvi, ki vsebujejo dušik) v krvi.
Hungarian: Hypotonia bármilyen klinikai jelének észlelése esetén tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru kakršnih koli kliničnih znakov hipotenzije je potrebno simptomatsko zdravljenje, npr. zdravljenje s tekočino.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
Slovenian: Ne uporabljajte med brejostjo in laktacijo.
Hungarian: Semintrával kezelt macskáknál anesztézia alkalmazása esetén a helyes klinikai gyakorlat megköveteli a vérnyomás ellenőrzését.
Slovenian: Spremljanje krvnega tlaka pri mačkah, ki prejemajo zdravilo Semintra in so pod anestezijo, je dobra klinična praksa.
Hungarian: Felnyitás után …ig használható fel.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite do....
Hungarian: Óvatos nyomással illessze az adagolófecskendőt az üveg csatlakoztatható adapteréhez.
Slovenian: Merilno brizgo nežno potisnite in tako priključite na adapter, ki se potisne v plastenko.
Hungarian: A készítmény túladagolása (a javasolt dózis 2,5-szeresének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN) szintjének emelkedésével járt.
Slovenian: Dajanje prevelikega odmerka zdravila (do 2,5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki jih je mogoče pripisati farmakološki aktivnosti zdravila) in povišanje sečnine v krvi.
Hungarian: Egy 35 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg és 1 mérőfecskendő kiszerelési egységenként.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena plastenka napolnjena s 35 ml in ena merilna brizga.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 30 ml-es és 100 ml-es kiszerelés doboza
Slovenian: Škatla za 30 ml in 100 ml
Hungarian: A készítmény túladagolása (a javasolt dózis három-ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN) szintjének emelkedésével járt.
Slovenian: Dajanje prevelikega odmerka zdravila (3 do 5-kratni priporočeni odmerek 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, znižanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki se pripisujejo farmakološki aktivnosti zdravila) in zvišanje sečnine v krvi.
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Semintra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Semintra (telmizartán)
Slovenian: Semintra (telmisartan)
Hungarian: Semintra (telmizartán) EMA/807628/2012
Slovenian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Semintra alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Semintra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: 2013. február 13-án a Semintra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Zdravilo Semintra je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2013.
Hungarian: Miért engedélyezték a Semintra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semintra odobreno v EU?
Hungarian: Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti: 4 mg/ml za zniževanje proteinurije in 10 mg/ml za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Hungarian: A várandós nőknek fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk a készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében.
Slovenian: Nosečnice se morajo še posebno izogibati stiku z zdravilom.
Hungarian: A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
Slovenian: Tudi visok krvni tlak je dolgoročna težava starajočih se mačk, ki se lahko pojavi pri kronični ledvični bolezni, hipertiroidizmu (čezmerno aktivni ščitnici) in drugih stanjih.
Hungarian: A Semintra véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Semintra nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Slovenian: Tako se krvni tlak zniža, posledično pa se zmanjša količina beljakovin v urinu, kar lahko upočasni napredovanje ledvične bolezni.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Slovenian: Proteinurija se lahko pojavi pri kronični (dolgotrajni) bolezni ledvic pri mačkah, ki je pri starejših mačkah pogosta, zanjo pa je značilno postopno slabšanje delovanja ledvic.
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 224 mačk s kronično ledvično boleznijo, večinoma starih več kot 11 let, je bilo zdravilo Semintra pri zniževanju proteinurije enako učinkovito kot benazepril, drugo
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Slovenian: Za zdravljenje visokega krvnega tlaka se uporablja začetni odmerek 2 mg telmisartana na kg telesne mase.
Hungarian: A cél SBP 120 és 140 Hgmm között van.
Slovenian: Ciljna vrednost sistoličnega krvnega tlaka je med 120 in 140 mmHg.
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Semintra in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Slovenian: Semintra je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zniževanje proteinurije (beljakovin v urinu) in za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Slovenian: V drugi terenski študiji, ki je vključevala 294 mačk s hipertenzijo, starih povprečno 13 let, se je sistolični krvni tlak po 28 dneh pri 194 mačkah, ki so prejemale zdravilo Semintra enkrat na dan 28 dni, znižal za 25 mmHg, pri 100 mačkah, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa se je znižal za 11 mmHg.
Hungarian: A Semintra a kezelés megkezdését követő hét nap alatt csökkentette a vizelet fehérjetartalmát.
Slovenian: Zdravilo Semintra je zmanjšalo količino beljakovin v urinu v prvih sedmih dneh zdravljenja.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Semintra, sta blago in kratkotrajno bruhanje in driska (ki lahko prizadeneta največ 1 mačko od 10, zdravljenih z raztopino jakosti 10 mg/ml).
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Slovenian: Osebe, preobčutljive za telmisartan ali druge antagoniste receptorjev angiotenzina II, se morajo izogibati stiku z zdravilom Semintra.
Hungarian: A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
Slovenian: Po koncu 28-dnevnega obdobja so se mačke, zdravljene z zdravilom Semintra, zdravile še dodatnih 92 dni, sistolični krvni tlak pa se jim je v celotnem štirimesečnem obdobju študije znižal za več kot 20 mmHg.
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Semintra, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan peroralno s priloženo merilno brizgo.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zmanjšanje proteinurije je 1 mg telmisartana na kg telesne mase.
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Semintra, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Slovenian: V primeru stika z očmi jih je treba izprati z vodo.
Hungarian: Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
Slovenian: Po štirih tednih se odmerek pri mačkah s sistoličnim krvnim tlakom pod 140 mmHg lahko zmanjša.
Hungarian: A Semintra nem adható vemhes vagy szoptató macskáknak.
Slovenian: Zdravilo Semintra se ne sme uporabljati pri brejih mačkah ali mačkah v obdobju laktacije.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Semintra, mora paziti, da ji zdravilo ne pride v oči.
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Semintra je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na veterinarski recept.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Semintra izkazalo v študijah?
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semintra:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semintra?
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorja, na katerega se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Slovenian: Kako zdravilo Semintra deluje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Semintra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Semintra in za kaj se uporablja?
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Slovenian: Švedska Medical Valley Invest AB
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Slovenian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Slovenian: Sanofi Aventis France
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Slovenian: EBASTINE BIOGARAN ebastine
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft
Slovenian: Hexal Aktiengesellschaft
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Slovenian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Slovenian: EBASTINE ZENTIVA ebastine
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Slovenian: EBASTINE MYLAN ebastine
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Slovenian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ progvanil
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Slovenian: Medipha Sante
Hungarian: Lyfis ehf.
Slovenian: Islandija Lyfis ehf.
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Slovenian: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Slovenian: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Slovenian: Eletriptan Mylan eletriptan
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A/S
Slovenian: Švedska Orifarm Generics A/S
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Slovenian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Slovenian: Celecoxib Hetero celekoksib
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Slovenian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Slovenian: Saquinavir Accord sakvinavir
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Slovenian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Luxemburg Sandoz S.A.
Slovenian: Luksemburg Sandoz S.A.
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Slovenian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Slovenian: Sandoz GmbH
Hungarian: Svédország Mylan AB
Slovenian: Švedska Mylan AB
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Slovenian: Teva Sante
Hungarian: celekoxib
Slovenian: celekoksib
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Slovenian: Orodispersible tablet
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Slovenian: Saquinavir sakvinavir
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Slovenian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib 120 mg Filmtabletta
Slovenian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksib
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Slovenian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Slovenian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Luxemburg ratiopharm GmbH
Slovenian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Slovenian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Slovenian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Hungarian: Dánia ratiopharm GmBH
Slovenian: Danska ratiopharm GmBH
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoxib 30 mg Filmtabletta
Slovenian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoksib
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin 500 mg Filmtabletta
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksicilin
Hungarian: 30 mg Kapszula
Slovenian: 30 mg Kapsula
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin 250 mg Filmtabletta
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksicilin
Hungarian: 60 mg Kapszula
Slovenian: 60 mg Kapsula
Hungarian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbezartán/ hidroklorotiazid
Slovenian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroklorotiazid
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoxib 90 mg Filmtabletta
Slovenian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoksib
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Slovenian: • Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana z ustreznimi podatki v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) naslednji pogoj:
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Slovenian: Priloga III
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Slovenian: • v nekaterih primerih so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpostavili, da so bili v podjetju Semler izvedeni samo nekateri deli raziskave, preostale naloge pa na drugi lokaciji.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Odbor CHMP je bil posebej zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Slovenian: Pri inšpekcijskem pregledu so bile ugotovljene resne nepravilnosti, vključno z nadomeščanjem in manipulacijo vzorcev proučevanih oseb.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Slovenian: Na tej podlagi je predizbirna ekipa SZO priporočila takojšnje prenehanje vsakršnega predlaganja dokumentacije, ki v celoti ali deloma temelji na udeležbi podjetja Semler, dokler ne bo potrjeno, da so bili osnovni problemi ustrezno odpravljeni.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Slovenian: Biološka enakovrednost v tem postopku obravnavanih zdravil mora biti torej dokazana z alternativnimi podatki.
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Slovenian: To ne spremeni dejstva, da štejejo vsi podatki iz podjetja Semler za nezanesljive in jih zato ni mogoče uporabiti za dokaz biološke enakovrednosti;
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Slovenian: V svoji lastni preiskavi in analizi študij, ki jih je zajel inšpekcijski pregled FDA, ter pri iskanju podobnih nepravilnosti in vzorcev v drugih študijah podjetje Semler ni našlo zanesljivih dokazov o neprimernem ravnanju s podatki, njihovem nadomeščanju ali redčenju.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložilo podjetje Semler Research Centre Private Ltd;
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev in nujnosti zaščite javnega zdravja v EU so Združeno kraljestvo, Nemčija, Španija, Nizozemska in Danska menile, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosile, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi preskušanj, izvedenih na teh lokacijah, ter še nezaključenih vlog za dodelitev dovoljenja za promet.