FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • primær testikelinsufficiens.
Slovenian: • primarna insuficienca testisov
Danish: Dette kan øges fortrinsvist med37,5 IE eller med 75 IE med 7 dage eller fortrinsvist med 14 dages mellemrum hvis nødvendigt, for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
Slovenian: Režim, ki se običajno uporablja, se prične z odmerkom 75-150 i.e. FSH na dan, in se ga, če je potrebno, povečuje za 37,5 ali 75 i.e. v 7 ali najbolje v 14 dnevnih intervalih, za doseganje zadostnega, a ne pretiranega odziva.
Danish: Hvis du oplever de ovenstående symptomer, kan lægen bede dig om at holde om med at tage medicinen (se også pkt.
Slovenian: Če se pojavijo zgoraj navedeni simptomi, vam lahko zdravnik priporoča, da prenehate z zdravljenjem.
Danish: Ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS)
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome)
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet (se pkt.
Slovenian: Upoštevanje priporočenega odmerka folitropina alfa in režima uporabe lahko zmanjšata tveganje hiperstimulacije jajčnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Skriv datoen for første brug ned i patientens dagbog, som leveres sammen med Ovaleap Pen.
Slovenian: Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Danish: • Oppustet mave
Slovenian: • napenjanje v trebuhu
Danish: • Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF), "gamete intra-fallopian transfer" og "zygote intra-fallopian transfer".
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je potrebno izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART, assisted reproductive technology), kot so in vitro oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod.
Danish: Ovaleap cylinderampuller er ikke konstrueret, så andre lægemidler kan blandes i cylinderampullerne.
Slovenian: Vložki zdravila Ovaleap so oblikovani tako, da ne dopuščajo mešanja z drugim zdravilom v vložkih.
Danish: Ovaleap er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Danish: • du tager meget hurtigt på i vægt
Slovenian: • hitro pridobite telesno maso,
Danish: • til at hjælpe follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning ("in vitro-fertilisering"), "gamete intra-fallopian transfer" eller "zygote intra-fallopian transfer".
Slovenian: • za pomoč pri razvoju foliklov pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopek, ki lahko pomaga pri zanositvi) kot so "oploditev in vitro", "prenos gamete v jajcevod" ali "prenos zigote v jajcevod".
Danish: Når cylinderampullen er i brug i pennen, kan den opbevares i op til 28 dage ikke over temperaturer på 25 °C.
Slovenian: EXP Vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Ovaleap indeholder: - Aktivt stof: follitropin alfa.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ovaleap - Učinkovina je folitropin alfa.
Danish: Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.
Slovenian: Pri uporabi tehnik asistirane reprodukcije je tveganje za večplodno nosečnost povezano z vašo starostjo in kakovostjo ter številom prenesenih oplojenih jajčec ali embrijev.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Slovenian: Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati najbolje po 7-14 dnevnih intervalih in najbolje v korakih po 37,5 do 75 i.e.
Danish: polycystisk ovariesyndrom) Follitropin alfa kan gives som daglige injektioner.
Slovenian: Ženske z anovulacijo (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) Folitropin alfa se lahko daje kot zaporedje dnevnih injekcij.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må kun anvendes sammen med Ovaleap Pen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Danish: Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever eller nedsat nyrefunktion, samt hos gravide eller ammende kvinder, på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
Danish: Sæt låget tilbage på Ovaleap Pen efter hver injektion for at beskytte cylinderampullen mod lys.
Slovenian: Po vsakem injiciranju namestite pokrovček nazaj na injekcijski peresnik Ovaleap Pen za zagotovitev zaščite vložka pred svetlobo.
Danish: Ovaleap injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller er blevet udviklet til brug i Ovaleap Pen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap raztopina za injiciranje v vložkih je bilo razvito za uporabo v injekcijskih peresnikih Ovaleap Pen.
Danish: I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af dette lægemiddel end før.
Slovenian: Za naslednji ciklus zdravljenja vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Danish: Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diarré
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, navzea, bruhanje, driska
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Danish: Ovaleap cylinderampullen er kun konstrueret til anvendelse sammen med Ovaleap Pen, som fås separat.
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden 3 måneder.
Slovenian: Če se ne uporabi, je treba zdravilo po 3 mesecih zavreči.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret for follitropin alfa.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
Danish: I ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocyter sammenlignet med u-FSH.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti Zdravljenje žensk
Danish: Du skal følge de separate brugsanvisninger for Ovaleap Pen nøje.
Slovenian: Za uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen natančno upoštevajte ločena navodila za uporabo.
Danish: Ovaleap er en klar og farveløs opløsning.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je bistra in brezbarvna tekočina.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger hos kvinder Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki pri ženskah
Danish: 1 cylinderampul med 1,5 ml opløsning og 20 kanyler
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Danish: For instruktioner om brug af Ovaleap Pen, se pkt.
Slovenian: Za navodilo o dajanju zdravila z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen glejte poglavje 6.6.
Danish: Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome) Če ste ženska, to zdravilo povečuje vaše tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
Danish: forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent og dystoci svarende til det, der er observeret ved urinær menopausal gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
Slovenian: V visokih odmerkih (≥ 5 i.e./kg/dan) je folitropin alfa povzročil zmanjšanje števila živih zarodkov brez teratogenega učinka in distocijo, podobno tisti, ki je bila opažena pri urinarnem menopavznem gonadotropinu (hMG).
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/002
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
Danish: Kasser brugte kanyler umiddelbart efter injektionen.
Slovenian: Uporabljene injekcijske igle zavrzite takoj po injiciranju.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/003
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti akne
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede r-hFSH (follitropin alfa) og u-FSH i ART (se tabel 3 nedenfor) og i ovulationsinduktion, var follitropin alfa mere potent end u-FSH i form af en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode til at udløse follikulær modning.
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Danish: Ovaleap er kun konstrueret til anvendelse sammen med Ovaleap Pen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je oblikovano samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Ovaleap indeholder 10,0 mg pr. ml benzylalkohol
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/001
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/001
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Danish: Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.
Slovenian: Druga možnost je intrauterina inseminacija z vnosom sperme v maternično votlino.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Danish: Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri, skal du fortælle det til lægen, inden du starter behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ovaleap Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumhydroxid (2 M) (til pH-justering) Mannitol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH)
Danish: Ovaleap og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine follikler udvikler sig som ønsket.
Slovenian: Nato se dajeta zdravilo Ovaleap in agonist GnRH do želenega razvoja foliklov.
Danish: Cylinderampul (type I glas), med et gummistempel (brombutylgummi) og et beskyttelseslåg (aluminium) med et septum (brombutylgummi), som indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Danish: Sådan skal du bruge Ovaleap
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ovaleap
Danish: 1 cylinderampul med 0,75 ml opløsning og 10 kanyler
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Danish: Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da ne smete imeti spolnih odnosov ali da morate uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj 4 dni.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Slovenian: - Ovaleap 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml opløsning.
Slovenian: - Ovaleap 900 i.e./1,5 ml: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom.
Slovenian: • karcinom jajčnika, maternice ali dojk
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektion follitropin alfa s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ovaleap 450 i.e./0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Danish: Når et optimalt respons er opnået, gives en enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadropin alfa (r-hCG) eller 5.000 IE hCG og op til 10.000 IE hCG 24-48 timer efter den sidste follitropin alfa-injektion.
Slovenian: Ko je dosežen optimalen odziv, se mora dati eno samo injekcijo 250 mikrogramov rekombinantnega humanega horionskega gonadotropina alfa (r-hCG) ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG-ja, 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa.
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ovaleap follitropin alfa
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Danish: Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Slovenian: V preteklosti so FSH, uporabljen v zdravilih, pridobili iz urina.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
Danish: Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Danish: Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovaleap odobreno?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Slovenian: Ovaleap je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Danish: Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj se uporablja?
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Slovenian: Hormon FSH v telesu nadzoruje funkcijo reprodukcije: pri ženskah spodbuja nastajanje jajčec, pri moških pa nastajanje semenčic v modih.
Danish: Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovaleap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Ovaleap in tudi v zdravilu GONAL-f se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s katerim lahko tvorijo humani FSH.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
Slovenian: Pri več kot 1 bolnici od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ovaleap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Hvordan anvendes Ovaleap?
Slovenian: Kako se zdravilo Ovaleap uporablja?
Danish: Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Ovaleap ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica policističnega obolenja jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ovaleap, glejte navodilo za uporabo.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
Danish: Hvordan virker Ovaleap?
Slovenian: Kako zdravilo Ovaleap deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da so kakovost, varnost in učinkovitost zdravila Ovaleap in zdravila GONAL-f primerljive.