FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the arcuate nucleus of the hypothalamus, bupropion stimulates pro-opiomelanocortin (POMC) neurons that release alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH), which in turn binds to and stimulates melanocortin 4 receptors (MC4-R).
Romanian: care eliberează hormonul stimulator al alfa-melanocitelor (α-MSH), care, la rândul său, se leagă de receptorii melanocortinei 4 (MC4-R) şi îi stimulează.
English: Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment.
Romanian: Pacientul trebuie să oprească administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă şi să consulte un medic dacă prezintă reacţii alergice sau anafilactice/anafilactoide (de exemplu, erupţii pe piele, prurit, dureri în piept, edem şi respiraţie dificilă) în cursul tratamentului.
English: In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, drug-induced liver injury (DILI) was reported.
Romanian: Toxicitate hepatică În studiile cu naltrexonă/bupropionă finalizate, în care dozele zilnice de clorhidrat de naltrexonă au fost cuprinse în intervalul 16 mg - 48 mg, s-a raportat afectare hepatică indusă de medicament (druginduced liver injury, DILI).
English: The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
Romanian: Doza zilnică maximă de bupropionă şi naltrexonă în administrare combinată, în cadrul studiilor clinice, a fost de 50 mg clorhidrat de naltrexonă şi 400 mg clorhidrat de bupropionă.
English: Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3).
Romanian: Rezultate comparabile au fost observate în studiul NB-303, care a avut un design similar, cu o scădere semnificativă a greutăţii corporale observată la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă comparativ cu cei la care s-a administrat placebo la obiectivul primar în săptămâna 28, acest rezultat fiind păstrat până la 56 săptămâni după momentul iniţial
English: A fertility study of bupropion in rats at doses up to 300 mg/kg/day, or 8 times the bupropion dose provided by naltrexone / bupropion revealed no evidence of impaired fertility.
Romanian: Un studiu de fertilitate cu bupropionă, efectuat la şobolani, cu doze de până la 300 mg/kg și zi, ceea ce înseamnă de 8 ori mai mult decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă, nu a relevat nicio dovadă privind afectarea fertilităţii.
English: At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
Romanian: La starea de echilibru, efectul indus de alimente a generat o creştere a ASC şi Cmax de 1,7 ori, respectiv de 1,9 ori pentru naltrexonă, şi de 1,1 ori, respectiv de 1,3 ori pentru bupropionă.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO)
English: Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
Romanian: Hematochezie, hernie, tumefiere a buzelor, durere în etajul abdominal inferior, carii dentare***, dureri dentare***
English: It is recommended that patients with moderate or severe renal impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
English: This incidence of seizure, along with incidence of seizure in subjects who received naltrexone / bupropion in a large cardiovascular outcomes trial (CVOT), was no higher than the seizure rate with bupropion as a single agent at approved doses.
Romanian: Această incidenţă a crizelor convulsive, împreună cu incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) de mari dimensiuni, nu a fost mai mare decât incidenţa crizelor convulsive înregistrată cu bupropiona în monoterapie, la dozele aprobate.
English: • Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu hipertensiune arterială arterială necontrolată (vezi pct. 4.4)
English: Naltrexone / bupropion has not been studied in conjunction with alpha-adrenergic blockers or clonidine.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a asocierii naltrexonă/bupropionă cu blocanţi alfaadrenergici sau clonidină.
English: • Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt valproatul, carbamazepina, fenitoina sau fenobarbitalul.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Romanian: Efectele neurochimice exacte de inhibare a apetitului, exercitate de combinaţia naltrexonă/ bupropionă, nu sunt pe deplin înţelese.
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Romanian: Modificările tensiunii arteriale medii sunt descrise la pct.
English: Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropionă, în principal, de către citocromul P450 CYP2B6; astfel, există potenţial de interacţiune în cazul administrării împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP2B6.
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că au un efect inductor asupra CYP2B6 (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, ritonavir, efavirenz) întrucât acestea pot afecta eficacitatea clinică a asocierii naltrexonă/bupropionă.
English: In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii care necesită tratament intermitent cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt temporar, iar doza de opioid nu trebuie crescută dincolo de doza standard (vezi pct. 4.4).
English: When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
Romanian: eliberează simultan β-endorfină, un agonist endogen al receptorilor miu opioizi.
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Romanian: Metabolitul principal al naltrexonei este 6-beta-naltrexolul.
English: What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Romanian: Mysimba comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, având ştanţat textul „NB-890” pe una dintre feţe.
English: As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 2, în studiul NB-301 pacienții au prezentat o scădere medie procentuală a greutăţii corporale de -5,4% în cazul celor trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă şi de -1,3% în cazul celor la care s-a administrat placebo.
English: Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
Romanian: Colecistită, creşterea ALT, creşterea AST, creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
English: • Some medicines used to treat cancer (such as cyclophospamide, ifosphamide, tamoxifen);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifenul)
English: Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
Romanian: Tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad ridicat de risc, şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
English: Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 4).
Romanian: Scăderea ponderală de cel puţin 5% din greutatea corporală la momentul iniţial a fost observată mai frecvent la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă (31%) decât la cei la care s-a administrat placebo (12%) (Tabelul 3).
English: In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Romanian: În schimb, naltrexona a înregistrat rezultate pozitive la următoarele teste: testul frecvenţei genei letale recesive la Drosophila, testele pentru defecte nespecifice la reparaţia ADN pe celule de E. coli şi
English: No activation of mania or hypomania was reported in the clinical trials evaluating effects of naltrexone / bupropion in obese subjects, which excluded subjects receiving antidepressants.
Romanian: Nu a fost raportată activarea maniei sau hipomaniei în cadrul studiilor clinice care au evaluat efectele asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienții obezi şi din care au fost excluşi pacienții cărora li s-a administrat antidepresive.
English: The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone.
Romanian: Valoarea Cmax pentru bupropiona din combinația naltrexonă/bupropionă (180 mg clorhidrat de bupropionă) a fost echivalentă cu valoarea Cmax pentru bupropiona PR (150 mg clorhidrat de bupropionă), indicând faptul că Cmax pentru bupropionă atinsă prin intermediul asocierii naltrexonă/bupropionă (360 mg clorhidrat de bupropionă/zi) este comparabilă cu cea obţinută prin administrarea bupropionei PR disponibilă pe piață (300 mg clorhidrat de bupropionă/zi), administrate în monoterapie.
English: Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively.
Romanian: După administrarea orală unică a comprimatelor de naltrexonă/bupropionă la pacienții sănătoşi, concentraţiile maxime pentru naltrexonă şi bupropionă au intervenit la aproximativ 2, respectiv 3 ore după administrarea de naltrexonă/bupropionă.
English: In one study, subjects received 800 mg naltrexone hydrochloride daily (equivalent to 25 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) for up to one week showing no evidence of toxicity.
Romanian: În cadrul unui studiu, pacienții au primit 800 mg clorhidrat de naltrexonă pe zi (echivalent cu o doză de 25 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de combinaţie naltrexonă / bupropionă) timp de cel mult o săptămână, fără să prezinte niciun semn de toxicitate.
English: Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Romanian: înainte de începerea tratamentului, că organismul dumneavoastră a eliminat aceste medicamente.
English: Binding of β-endorphin to mu-opioid receptors on POMC neurons mediates a negative feedback loop on POMC neurons leading to a decrease in the release of α-MSH.
Romanian: Legarea β-endorfinei la receptorii miu opioizi de pe neuronii POMC mediază o buclă de feedback negativ pe neuronii
English: • Medicines to treat depression (such as desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) or other mental health problems (such as risperidone, haloperidol, thioridazine);
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei (cum sunt desipramina, venlafaxina, imipramina, paroxetina, citalopramul) sau alte probleme de sănătate mintală (cum sunt risperidona, haloperidolul, tioridazina)
English: Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Romanian: Datorită riscului de crize convulsive indus de bupropionă, care este dependent de doză, trebuie avută în vedere spitalizarea în caz de suspiciune de supradozaj cu naltrexonă/bupropionă.
English: Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică (B), Vasodilataţie (B)
English: Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă a crescut ASC şi Cmax pentru metoprolol de aproximativ 4, respectiv 2 ori, comparativ cu metoprololul în monoterapie.
English: Elevation of blood pressure
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale
English: It is recommended that patients with mild hepatic impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
English: Naltrexone administered orally to rats caused a significant increase in pseudopregnancy and a decrease in pregnancy rates at approximately 30 times the naltrexone dose provided by naltrexone / bupropion.
Romanian: Naltrexona administrată oral la şobolan a cauzat o creştere semnificativă a pseudo-gestaţiei şi o scădere a ratelor gestaţiei, la o doză de aproximativ 30 de ori mai mare decât doza de naltrexonă furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă.
English: In a cardiovascular outcomes trial (CVOT) of patients at increased risk of a cardiovascular event, mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of approximately 1 mmHg compared to placebo were also observed.
Romanian: În cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) efectuat la pacienți cu un risc crescut de apariție a unui eveniment cardiovascular, au fost observate, de asemenea, creșteri medii ale valorilor tensiunii arteriale sistolice și diastolice față de momentul inițial de aproximativ 1 mmHg comparativ cu grupul căruia i se administra placebo.
English: Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi.
English: The incidence of seizure in subjects receiving naltrexone / bupropion in clinical trials was approximately 0.06% (2/3239 subjects) vs. 0.0% (0/1515 subjects) on placebo.
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul studiilor clinice a fost de aproximativ 0,06% (2/3239 pacienți) faţă de 0,0% (0/1515 pacienți)
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece acești pacienți pot prezenta concentrații mai crescute de medicament, care pot duce la o creștere a reacțiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
English: Baseline (kg)
Romanian: N Momentul iniţial (kg)
English: Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
English: • Some medicines for Parkinson's disease (such as levodopa, amantadine or orphenadrine);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (cum sunt levodopa, amantadina sau orfenadrina)
English: Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p<0.001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c faţă de momentul iniţial în săptămâna 56 a fost de -0,63% la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă, faţă de -0,14% la pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,001).
English: • Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
Romanian: • Pacienţi care sunt în prezent dependenţi de tratamentul cronic cu opioide (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
English: Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic cu doză unică pentru combinația naltrexonă/bupropionă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
Romanian: Incidenţa cefaleei severe, a ameţelii severe şi a insomniei severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (cefalee severă: naltrexonă/bupropionă 1,1%, placebo 0,3%; ameţeală severă: naltrexonă/bupropionă 0,6%, placebo 0,2%; insomnie severă: naltrexonă/bupropionă 0,4%, placebo <0,1%).
English: Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Romanian: Hipersensibilitate, urticarie
English: There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte biodisponibilitatea, conform ASC măsurate, între administrarea naltrexonei şi bupropionei în combinaţie şi administrarea acestora ca medicamente singulare.
English: No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Romanian: Nu se cunosc antidoturi specifice pentru utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei.
English: Chest pain, Peripheral coldness, Pyrexia
Romanian: Durere la nivelul toracelui, extremităţi reci, pirexie
English: Naltrexone/bupropion is not recommended in patients over 75 years of age.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă nu este recomandat la pacienţii cu vârste peste 75 de ani.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii care prezintă o dependenţă curentă de tratamentul cronic cu opioide sau agonişti de opioide (de exemplu, metadonă) sau pacienţi cu sindrom acut de sevraj legat de opioide (vezi pct. 4.3).
English: Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri privind circumferinţa taliei (incluzând pacienții cu diabet zaharat de tip 2), trigliceridele, HDL-C şi raportul LDL-C/HDL-C la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă faţă de placebo, în toate studiile de fază 3 (Tabelul 5).
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Romanian: Inductorii, inhibitorii şi substraturile CYP2B6
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomized Population+ N ≥5% Weight Loss
Romanian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Set complet de analiză+
English: Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de bupropionă.
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Romanian: • tramadol (un medicament împotriva durerii, care aparţine clasei opioidelor) • teofilină (utilizată la tratamentul astmului)
English: Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri privind glicemia à jeun, insulina à jeun, HOMA-IR şi procentul pacienților care necesită medicaţie antidiabetică suplimentară, la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă faţă de cei la care s-a administrat placebo.
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Romanian: La administrarea bupropionei a fost raportată apariţia artralgiei, mialgiei şi febrei, cu erupţii cutanate şi alte simptome ce sugerează hipersensibilitatea tardivă.
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la reacţiile adverse de la nivelul sistemului nervos central, generate de combinația naltrexonă/bupropionă.
English: Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
Romanian: Insuficienţa renală: A fost efectuat un studiu farmacocinetic cu doză unică pentru combinația naltrexonă/bupropionă la pacienți cu insuficienţă renală ușoară, moderată și severă, în comparație cu pacienții cu funcție renală normală.
English: Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții cărora li se administrează combinația naltrexonă/bupropionă, sub formă de combinaţie cu doză fixă
English: Naltrexone / bupropion should be used cautiously in patients with a history of mania.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu episoade de manie în antecedente.