FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le travail d'évaluation concernant des médicaments pédiatriques, des médicaments pour les maladies rares, des médicaments à base de plantes et des médicaments vétérinaires a également été intensif en 2008, tandis que le volume de travail relatif aux activités de conseil scientifique, à la rédaction de lignes directrices, au traitement des demandes de modification et à la réalisation d'actions de pharmacovigilance était globalement d'une importance raisonnable.
Bulgarian: Работата по оценяване във връзка с педиатричните лекарства, лекарствата за редки заболявания, растителни лекарствени продукти и ветеринарномедицинските продукти беше интензивна и през 2008 г., а обемът работа във връзка с предоставянето на научни консултации, изготвянето на насоки, обработката на заявления за промяна и извършването на дейности по фармакологична бдителност като цяло е доста голям.
French: adopté 5 inscriptions sur la «liste communautaire des substances végétales, des préparations à base de plantes et d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans des médicaments traditionnels à base de plantes» 5.
Bulgarian: прие 5 вписвания към „Списъка на Общността за растителни вещества, препарати и комбинации от тях, за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти"5.
French: Le CHMP adopte des avis après une évaluation rigoureuse des données scientifiques présentées par les sociétés pharmaceutiques à l'appui de leurs demandes d'approbation de leurs médicaments.
Bulgarian: 1 CHMP приема становища след щателна оценка на научните данни, представени от фармацевтичните компании в подкрепа на техните заявления за одобрение на техните лекарствени продукти.
French: 119 demandes de désignation de médicament orphelin ont été soumises à l'Agence;
Bulgarian: Агенцията са подадени 119 заявления за обозначаване като лекарство сирак;
French: Ainsi, 66 nouveaux médicaments (notamment certains pour la prévention ou le traitement de maladies graves et débilitantes, comme le cancer des os chez les enfants, des maladies du système immunitaire, le VIH et la polyarthrite rhumatoïde) seront disponibles pour les citoyens européens.
Bulgarian: В резултат на това 66 нови лекарства - включително такива за превенция или лечение на сериозни и инвалидизиращи състояния като рак на костите при деца, заболявания на имунната система, ХИВ и ревматоиден артрит - ще са достъпни за европейските граждани.
French: Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Bulgarian: Едно вписване, все още под формата на проект, беше пуснато за обществена консултация.
French: Il est destiné à une utilisation chez les patients qui ne répondent pas bien aux traitements classiques pour l'arthrite ou qui ne les tolèrent pas;
Bulgarian: Предназначено е за приложение при пациенти, които не отговарят добре на или не могат да понасят конвенционални лечения на артрит.
French: Les recettes et effectifs en chiffres
Bulgarian: Данни за приходите и персонала
French: Les médicaments autorisés par une procédure centralisée sont ceux qui ont été approuvés simultanément dans tous les pays de l'EEE, via des procédures effectuées par l'Agence européenne des médicaments, tandis que les médicaments autorisés par des procédures non centralisées ont été approuvés séparément par un ou plusieurs pays de l'EEE.
Bulgarian: Централно разрешени продукти са тези, които са били oдобрени едновременно във всички държави от ЕИП, посредством процедури, ръководени от Европейската агенция по лекарствата, а национално разрешени продукти са тези, oдобрени поотделно в една или няколко от страните от ЕИП.
French: Le système de transmission de rapports à EudraVigilance, qui est géré par l'Agence européenne des médicaments, permet une surveillance constante de la sécurité d'emploi des médicaments autorisés, de façon à ce que des mesures réglementaires appropriées, comme la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, puissent être prises rapidement chaque fois qu'il existe un risque pour la santé publique.
Bulgarian: Системата за съобщаване EudraVigilance, която се управлява от Европейската агенция по лекарствата, позволява непрекъснатото наблюдение на безопасността на разрешените лекарства, за да се предприеме навреме подходящо регулаторно действие като временното прекратяване на разрешението за употреба, ако съществува риск за общественото здраве.
French: Nouveaux médicaments (non orphelins)
Bulgarian: Нови лекарства (без лекарства сираци)
French: Le comité pédiatrique adopte des décisions concernant certaines classes de médicaments pour lesquelles il n'est pas obligatoire d'établir un PIP, comme les médicaments destinés au traitement de maladies qui ne touchent ni les enfants ni les adolescents (p. ex. la maladie de Parkinson).
Bulgarian: Педиатричният комитет приема решения относно определени класове лекарства, за които не е необходим план за педиатрично изследване, като например лекарства, предназначени за лечение на състояния, които не засягат деца или юноши (например болест на Паркинсон).
French: L'avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.
French: Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l'utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d'études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Bulgarian: Тези доклади съдържат цялата известна информация за безопасност, свързана с приложението на засегнатите лекарства, включително информация, която става известна чрез допълнителни изпитвания, извършени, след като лекарството е разрешено.
French: le premier vaccin pour les adultes contre l'encéphalite japonaise, une maladie transmise par les moustiques, qui provoque une inflammation du cerveau et qui peut entraîner une infirmité de longue durée ou la mort;
Bulgarian: първата ваксина за възрастни срещу японски енцефалит, заболяване, предавано от комарите, което причинява възпаление на мозъка и може да доведе до дълготрайна инвалидност или смърт.
French: Les activités menées en 2008 visant à améliorer la transparence des documents et des données gérées par l'Agence ont concerné:
Bulgarian: Извършените през 2008 година дейности за осигуряване на по-голяма прозрачност на документите и данните, контролирани от Агенцията, включват:
French: À tout stade du développement d'un médicament, une société peut solliciter un avis scientifique sur la meilleure façon de réaliser les différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de son produit et améliorer ainsi ses probabilités d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier.
Bulgarian: На всеки етап от разработването на дадено лекарство компанията може да изиска научна консултация за това как най-добре да извърши различни изпитвания и проучвания, които са необходими за демонстриране на качеството, безопасността и ефикасността на своя продукт и по този начин да увеличи шансовете си за получаване на разрешение за употреба за лекарството.
French: Il existe un système équivalent, appelé EudraVigilance vétérinaire, pour recevoir les rapports concernant les effets indésirables survenant à la suite de l'utilisation de médicaments vétérinaires autorisés.
Bulgarian: Съществува еквивалентна система, наречена EudraVigilance Veterinary, която получава съобщения за нежелани реакции, настъпващи при приложение на разрешени ветеринарномедицински продукти.
French: En 2008, l'Agence a intensifié sa coopération avec des partenaires internationaux, pour apporter sa contribution aux efforts mondiaux visant à fournir des médicaments plus sûrs et plus efficaces dans le monde entier.
Bulgarian: Агенцията засили сътрудничеството си с международни партньори, за да осигури своя принос към глобалните усилия за по-безопасни и по-добри лекарства по света.
French: a reçu 320 demandes nouvelles ou de suivi d'avis scientifiques ou une assistance à l'élaboration de protocoles pour des médicaments à usage humain;
Bulgarian: получи 320 нови искания или допълнителни искания за научна консултация или съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба;
French: Trois de ces demandes concernaient des versions génériques de médicaments autorisés antérieurement.
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
French: Outre la surveillance des rapports d'effets indésirables, l'Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Bulgarian: Освен наблюдението на докладите за нежелани реакции, Агенцията също така периодично преглежда актуализираните доклади за безопасност, които притежателите на разрешенията за употреба са задължени да предоставят за своите централно разрешени лекарства.
French: 13 portaient sur des «médicaments orphelins», c'est-à-dire qui sont destinés à une utilisation pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies ou d'états rares gravement débilitants;
Bulgarian: 13 са свързани с лекарства „сираци", т.е. предназначени за употреба при диагностициране, превенция или лечение на редки или сериозно инвалидизиращи заболявания или състояния;
French: la création de la section «Médicaments pour les personnes âgées» du site Internet public de l'Agence13, destinée à fournir des informations sur les travaux que l'Agence mène avec ses partenaires pour développer des normes harmonisées pour le développement, les tests, l'approbation et l'utilisation de médicaments pour les personnes âgées.
Bulgarian: създаване на раздел „Лекарства за хора в напреднала възраст" на публичната интернет страница на Агенцията13, служеща за осигуряване на информация за работата на Агенцията с партньорите и за изготвяне на съгласувани стандарти за разработване, изпитване, одобрение и приложение на лекарства за хора в напреднала възраст.
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Bulgarian: „Регулаторни и процедурни насоки": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Лекарства за хора в напреднала възраст" http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: En 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté 66 avis positifs1, le nombre le plus élevé jamais atteint en une seule année, suite à l'achèvement de ses procédures d'évaluation initiale2 de nouveaux médicaments à usage humain.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията прие 66 положителни становища 1 - най-високият брой за една година досега - след завършване на процедурите по начална оценка2 за новите лекарства за хуманна употреба.
French: L'Agence participe à un programme annuel intensif d'activités aux côtés de ses partenaires régulateurs et scientifiques dans toute l'Europe et avec leurs homologues sur d'autres continents, pour contribuer à ces efforts mondiaux en vue de l'obtention de médicaments meilleurs et plus sûrs.
Bulgarian: Агенцията се включва в интензивна годишна програма от дейности със своите регулаторни и научни партньори в Европа и с техните еквивалентни организации на други континенти, за да допринесе за тези глобални усилия, за по-добри и по-безопасни лекарства.
French: Les demandes concernant des médicaments destinés au traitement de cancers, de maladies infectieuses, d'affections métaboliques ou de maladies du tube digestif étaient proportionnellement plus nombreuses que celles relatives à des médicaments destinés à tout autre usage thérapeutique.
Bulgarian: Заявленията, свързани с противоракови лекарства, инфекциозни заболявания, метаболитни нарушения или заболявания на храносмилателния тракт, са пропорционално по-високи от онези, свързани с лекарства за всяко друго терапевтично приложение.
French: Sinon, si leur médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l'obligation de soumettre un PIP.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
French: La «liste communautaire …» est une liste officielle, établie par le HMPC et approuvée par la Commission européenne, de substances végétales et de préparations à base de plantes, qui sont utilisées pour un usage médicinal depuis suffisamment longtemps et qui sont de ce fait considérées comme n'étant pas nocives dans des conditions normales d'utilisation.
Bulgarian: - представлява официален списък, изготвен от HMPC и одобрен от Европейската комисия, за растителните вещества и препарати, които се използват за лекарствени цели достатъчно дълго време, и които не се считат за вредни при нормални условия на ползване.
French: Une forme spéciale d'avis scientifique, appelée assistance à l'élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d'autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Bulgarian: Специална форма на научна консултация, наречена съдействие при изготвяне на протоколи, може да се осигури за подпомагане на компаниите, разработващи лекарства сираци, да демонстрират, че тяхното лекарство предлага значителни ползи, в сравнение с други налични лечения, необходимо условие за получаване на разрешение за употреба за лекарство сирак.
French: a finalisé un nombre record de 328 demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles pour des médicaments à usage humain (14 % de plus que le nombre de demandes finalisées en 2007);
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
French: «Les procédures post-autorisation» concernent le traitement des demandes reçues des titulaires d'autorisations de mise sur le marché qui souhaitent apporter des modifications à leurs médicaments autorisés ou qui y sont obligés (par exemple, pour inclure de nouvelles mises en garde dans les informations de prescription).
Bulgarian: „Процедури след разрешаване" се отнася до преглеждане на заявленията, получени от притежателите на разрешения за употреба (лицензи), които искат да направят промени на свои разрешени лекарства или които са задължени да го направят (например да включат нови предупреждения за безопасност в информацията за предписване).
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Bulgarian: Заявления за нови лекарства Генерични заявления
French: Principales activités de l'année 2008
Bulgarian: Основни дейности през 2008 г.
French: Médicaments orphelins
Bulgarian: Лекарства сираци
French: Les efforts déployés en 2008 pour améliorer la participation des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence ont concerné:
Bulgarian: Положените през 2008 година усилия за допълнително увеличаване на участието на здравни работници, пациенти и потребители в дейностите на Агенцията включват:
French: 73 concernaient des médicaments contenant un nouveau principe actif, c'est-à-dire un composé chimique ou biologique qui n'a pas été utilisé précédemment dans un médicament autorisé;
Bulgarian: 73 са свързани с лекарства с ново активно вещество, т.е. химическо или биологично съединение, което не е било използвано преди това в разрешено лекарство;
French: En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s'est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l'année précédente.
Bulgarian: През 2008 г. общият брой завършени процедури след разрешаване е 2157 или с 13 % повече, в сравнение с предходната година.
French: Amélioration des communications par l'intermédiaire du site Internet de l'Agence
Bulgarian: Подобряване на интернет комуникацията на Агенцията
French: L'année 2008 a été une année de consolidation et de progression régulière plutôt que de grands bonds en avant pour l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Bulgarian: 2008 беше по-скоро година на консолидация и стабилен прогрес за Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), отколкото година на големи скокове и ограничения.
French: Cela permettra aux médecins de prescrire ces médicaments aux patients dans un cadre plus large, ce qui représente un bénéfice pour les patients grâce à un élargissement des options de traitement à leur disposition;
Bulgarian: Това ще позволи на лекарите да имат по-широк обхват при предписването на тези лекарства на пациенти, което е в полза на пациентите чрез разширяване на наличните за тях алтернативи за лечение.
French: émis pour consultation publique 14 projets de monographies communautaires de plantes médicinales pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Bulgarian: пусна за обществена консултация 14 проекта на монографии на Общността за растенията с медицинска употреба за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
French: plus de 100 étaient des procédures pour modification de type II, ayant donné lieu à des ajouts de nouvelles informations, notamment des mises en garde ou des précautions pour assurer la sécurité d'emploi, aux informations de prescription de médicaments autorisés, ce qui contribue à réduire les risques d'utilisation erronée ou les effets indésirables liés à l'utilisation de ces médicaments;
Bulgarian: над 100 са процедури за промени тип-II, които са приключили с нова информация, включително предупреждения за безопасност и предпазни мерки, които са добавени към информацията за предписване за разрешени лекарства, като по този начин се подпомага намаляването на риска от неправилно приложение или нежелани реакции, свързани с приложението на тези лекарства;
French: En 2008, le HMPC a: finalisé 17 monographies communautaires de plantes médicinales4 pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Bulgarian: През 2008 г., НМРС: завърши 17 монографии на Общността за растенията с медицинска употреба4 за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
French: Supervision du développement de médicaments pour enfants
Bulgarian: Наблюдение на развитието при лекарствата за деца
French: Les demandes d'évaluation initiale concernent de nouveaux médicaments qui n'ont pas été autorisés antérieurement sous quelque forme que ce soit dans l'Union européenne.
Bulgarian: Заявленията за начална оценка се отнасят до нови лекарства, които не са били разрешавани под никаква форма в Европейския съюз.
French: 46 concernaient des médicaments génériques ou hybrides, c'est-à-dire des médicaments dont le principe actif est essentiellement le même que celui d'un médicament autorisé antérieurement;
Bulgarian: 46 са за генерични или хибридни лекарства, т.е. лекарства, чието активно вещество е по същество еднакво с това на вече разрешено лекарство;
French: Il peut être utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, après ablation chirurgicale du cancer;
Bulgarian: Може да се прилага с други противоракови лекарства, след като туморът е премахнат оперативно.
French: Pour être éligible à ces aides, la société doit d'abord soumettre une demande à l'Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.
Bulgarian: За да отговаря на изискванията за ползване на тези стимули, компанията трябва първо да подаде заявление до Агенцията, която чрез своя Комитет по лекарствата сираци (СОМР) да оцени дали това лекарство трябва да бъде обозначено като лекарство сирак или не.
French: 31 étaient des procédures pour modification de type II, pour lesquelles le CHMP a émis des avis positifs relatifs à l'extension de l'indication de médicaments autorisés.
Bulgarian: 31 са процедури за промени тип-II, които са приключили с положителни становища от СНМР за разширяването на показанието на разрешените лекарства.
French: un nouveau composé d'une classe existante de médicaments antirétroviraux, pouvant être utilisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (le virus responsable du SIDA), chez lesquels le traitement par d'autres médicaments de la même classe a échoué;
Bulgarian: ново съединение в съществуващ клас антиретровирусни лекарства, което може да се прилага за лечение на възрастни, заразени с ХИВ-1 (вирусът на СПИН), при които лечението с други лекарства от същия клас не е било успешно.
French: Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu'elles développent en vue d'une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d'abord soumettre un plan d'investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu'elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Bulgarian: Компании, имащи намерение да подадат заявление за разрешение за употреба за лекарство, което разработват за приложение при деца или юноши, трябва първо да предоставят план за педиатрично изследване, който да определя проучванията, които ще се извършат, за да се демонстрира качеството, безопасността и ефикасността на тяхното лекарство, когато се използва при тези популации.
French: Établissement d'avis scientifiques pour des médicaments à base de plantes
Bulgarian: Изработване на научни становища за растителни лекарствени продукти
French: Un service dédié aux PME créé au sein de l'Agence apporte un soutien aux PME sur ces questions ainsi que sur d'autres qui y sont liées, pour les aider à maximiser les bénéfices dont ils disposent, et contribue ainsi à stimuler l'innovation par de nouveaux médicaments et à améliorer leur disponibilité pour les patients.
Bulgarian: Специализиран офис за малките и средни предприятия в Агенцията подкрепя дейността им по тези и други свързани въпроси, за да им помогне да увеличат ползите, достъпни за тях и по този начин да допринесе за стимулиране на иновациите при новите лекарства и подобряването на достъпа на пациентите до тях.
French: 3 portaient sur des «médicaments biologiques similaires», c'est-à-dire des médicaments dont le principe actif est produit ou issu d'un organisme vivant et est similaire à celui d'un médicament autorisé antérieurement.
Bulgarian: 3 са за „подобни биологични лекарства", т.е. лекарства, чието активно вещество се произвежда или извлича от жив организъм и е подобно на това, съдържащо се във вече разрешено лекарство.
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Bulgarian: Създаването на CAT е определено с Регламента на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия9 - нова и важна част от законодателството, която представя специални процедури за оценка и разрешение на „лекарствени продукти за модерна терапия" - лекарства, получени чрез генна терапия, терапия на соматични клетки или тъканно моделиране - което предлага новаторски алтернативи за лечение на пациенти.
French: Avis relatifs à des extensions
Bulgarian: Становища за разширяване