FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten for injektionsvätskor.
Slovenian: Natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Swedish: Vita runda bikonvexa tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete Bele okrogle bikonveksne tablete
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med ibandronatsyra 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Iasibon 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Swedish: Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst ibandronatsyra 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline (6 mg), dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Swedish: • en hudutväxt som kallas "benign hudneoplasm"
Slovenian: • rast kože imenovana benigna neoplazma kože,
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta var de som förväntades för denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili pričakovano značilni za to vrsto zdravil (difosfonati).
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mg/dl)
Slovenian: ali korigirani kalcij v serumu (mg/dl)
Swedish: Dosering: Förebyggande av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Slovenian: Odmerjanje: preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥
Swedish: • det ges som en infusion i din ven.
Slovenian: • Aplicira se v obliki infuzije v veno.
Swedish: Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini (50 mg) pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Swedish: Jämfört med placebo gav intravenöst ibandronatsyra 6 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini (6 mg), dani intravensko, pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečini v kosteh.
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi, • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,
Swedish: Hur du får Iasibon
Slovenian: Kako jemati zdravilo Iasibon
Swedish: För behandling av onormalt förhöjda kalciumnivåer (hyperkalcemi) ges i allmänhet Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon kot enkratno infuzijo.
Swedish: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Slovenian: Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Iasibon.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iasibon bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.
Swedish: Hos patienter behandlade med ibandronatsyra sågs en markant sänkning av urinmarkörer för benresorption (pyridinolin och deoxypyridinolin) och sänkningen var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
Swedish: Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Slovenian: • nizke koncentracije kalcija v krvi, • šibkost.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när Iasibon tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Slovenian: Ko so tablete Iasibon dali 2 uri po standardnem obroku, se je biološka uporabnost zmanjšala za 75 %.
Swedish: - Hypokalcemi.
Slovenian: (hipokalciemija).
Swedish: Efter spädning: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Swedish: Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Slovenian: Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Swedish: Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Slovenian: Zdravilo Iasibon koncentrat za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
Swedish: Grenblock Myokardiell ischemi, kardiovaskulär sjukdom, palpitationer
Slovenian: Srčne bolezni kračni blok srčnomišična ishemija, kardiovaskul arna bolezen, palpitacije
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 ampuller (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 ampul (6 mg) vsake 3-4 tedne kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit)
Slovenian: Te so lahko znak, da razjeda v začetnem delu črevesa (dvanajstniku)
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Slovenian: • gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem, občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih.
Swedish: • ett problem med dina ögon som kallas grå starr
Slovenian: • težava z očmi imenovana očesna mrena,
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: Förskrivare bör studera avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov morajo predpisovalci upoštevati navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tabletthölje:
Slovenian: Obloga tablete:
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili neželeni dogodki hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko pa so bili povezani s krvavitvijo ali spremljajočo zožitvijo ali perforacijo ezofagusa.
Swedish: • Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott
Slovenian: • počakajte vsaj 30 minut, ko vzamete tableto.. Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 1 ampull (2 mg) eller 2 ampuller (4 mg) beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
Slovenian: Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 1 ampula (2 mg) ali 2 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni.
Swedish: Iasibon ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Slovenian: Zdravila Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja z zdravilom Iasibon koncentratom za raztopino za infundiranje.
Swedish: För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Slovenian: Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Swedish: Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Slovenian: Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavne težave;
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 50 mg
Swedish: Det beror på att läkemedlet bara verkar om det tas hela behandlingstiden ut.
Slovenian: Zdravilo Iasibon jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik, kajti zdravilo bo delovalo le, če ga boste jemali ves čas.
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig.
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let) Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 ampuller (2 mg) eller 4 ampuller (4 mg) beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
Slovenian: Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 2 ampul (2 mg) ali 4 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni.
Swedish: • magproblem såsom gastroenterit (mag-tarminflammation) eller gastrit
Slovenian: • težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 1 mg
Swedish: • Vänta minst 30 minuter efter det att du tagit din tablett.
Slovenian: ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom ibandronsko kislino 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Swedish: Infektion Cystit, vaginit, oral candidainfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba cistitis, vaginitis, kandidoza v ustih
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Innan spädning inga särskilda färvaringsanvisningar.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo pred rekonstitucijo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3-4 tedne kot vsaj 15 minutna infuzija v veno.
Swedish: Fastan ska fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
Slovenian: Po zaužitju tablete bolnik najmanj 30 minut ne sme zaužiti ničesar.
Swedish: Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 6 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 6 mg
Swedish: svåra magsmärtor.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu.
Swedish: glyceroldibehenat, kolloidalt vattenfritt kisel
Slovenian: Koruzni škrob, predgelirani Gliceroldibehenat
Swedish: Diarré, kräkningar, dyspepsi, gastrointestinal smärta, tandpåverkan
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, dispepsija, gastrointestina lna bolečina,
Swedish: Hur Iasibon ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Iasibon
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Iasibon påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Iasibon je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Swedish: Försiktighet måste iakttas så att Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Slovenian: Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Iasibon ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.
Swedish: Den rekommenderade dosen för förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg injicerat intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA. Glede na pogostnost so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 2 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 2 mg
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pharmathen S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharmathen S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pharmathen S.A.
Swedish: Administreringsfrekvens
Slovenian: Pogostnost dajanja
Swedish: Iasibon används på följande sätt:
Slovenian: Zdravilo Iasibon se uporablja na naslednje načine:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iasibon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iasibon?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Iasibon?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Iasibon?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iasibon je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iasibon som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iasibon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2011.
Swedish: Behandling med Iasibon ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iasibon lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iasibon används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iasibon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Mer information om Iasibon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iasibon
Swedish: Tabletterna ska tas medan patienten står eller sitter och får inte tuggas, smälta på tungan eller krossas.
Slovenian: Bolnik mora tableto vzeti v stoječem ali sedečem položaju, te pa ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega tkiva.
Swedish: Iasibon ibandronatsyra
Slovenian: Iasibon ibandronska kislina
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Iasibon ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iasibon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iasibon.
Swedish: Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges Iasibon som en infusion under två timmar med endera 2 mg eller 4 mg, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
Slovenian: Pri zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije se zdravilo Iasibon daje v obliki dveurne infuzije v odmerku 2 ali 4 mg, odvisno od resnosti hiperkalciemije.
Swedish: Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Iasibon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iasibon skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Iasibon izda dovoljenje za promet.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Iasibon i en lägre dos som ges under en timme, eller få tabletter varannan dag eller en gång i veckan.
Slovenian: Bolniki z zmernimi do hudimi težavami z ledvicami morajo prejeti manjši odmerek infuzije zdravila Iasibon v trajanju ene ure ali tablete vsak drugi dan ali vsak teden.
Swedish: Iasibon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Slovenian: Iasibon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Swedish: Patienten får inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
Slovenian: Vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Swedish: Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Bondronat.
Slovenian: Ker je zdravilo Iasibon generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preizkuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Bondronat.
Swedish: Iasibon finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven), och som tabletter (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in tablet (50 mg).
Swedish: Varför har Iasibon godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iasibon odobreno?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Iasibon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo za zdravilo Iasibon v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima primerljivo kakovost in je biološko enakovredno zdravilu Bondronat.
Swedish: Genom att Iasibon förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Slovenian: S preprečevanjem razgrajevanja kosti zdravilo Iasibon prav tako pomaga zmanjševati količino kalcija, ki se sprošča v kri.
Swedish: Den aktiva substansen i Iasibon, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iasibon, ibandronska kislina, je difosfonat.
Swedish: Vad används Iasibon för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Iasibon uporablja?
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser ges Iasibon antingen som en infusion med 6 mg som varar i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka, eller som en tablett en gång dagligen.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov se zdravilo Iasibon daje kot 6-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut vsake tri do štiri tedne ali kot ena tableta enkrat na dan. Bolnik mora tableto vzeti na tešče vsaj šest ur po zadnjem zaužitem večernem obroku in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo zjutraj.
Swedish: Hur har Iasibons effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Iasibon raziskano?
Swedish: Mer information om behandling med Iasibon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iasibon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Swedish: Vad är Iasibon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iasibon?
Swedish: Hur används Iasibon?
Slovenian: Kako se zdravilo Iasibon uporablja?
Swedish: • Som en infusion eller en tablett för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [benbrott] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Slovenian: ali zapletov s kostmi, pri katerih je potrebno zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (kadar se rak razširi na kosti);
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas:
Slovenian: Priporočena je naslednja shema odmerjanja:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om saluföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Swedish: Dessa effekter var lindriga och övergående.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi in prehodni.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (0,125 %)
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)