FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cosentyx för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre patienter (från 65 år) Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
Swedish: Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns.
German: Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
Swedish: Eventuell allvarlig infektion - tecken kan vara:
German: ASAS partielle Remission, %
Swedish: ASAS partiell remission, %
German: • wenn Sie an Tuberkulose leiden.
Swedish: • om du har tuberkulos
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
German: • Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).
German: Verbesserungen zeigten sich bei allen Komponenten des ACR-Scores, so auch bei der Beurteilung von Schmerzen durch die Patienten.
Swedish: Förbättring sågs för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienternas egen smärtbedömning.
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Swedish: • Detta betyder att läkemedlet har injicerats.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination kann durch die Methode der Rekonstitution ausgeschlossen werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
Swedish: Clearance var oberoende av dos och tid.
German: Über alle Studien hinweg wurden für die absolute Bioverfügbarkeit Werte im Bereich von 60 bis 77 % berechnet.
Swedish: I alla studier sammantagna beräknades den absoluta biotillgängligheten till mellan 60 och 77 %.
German: ASAS-40-Ansprechen, % hsCRP, (Verhältnis post-BSL/BSL)
Swedish: ASAS 40-svar, % hsCRP, (kvot post-BSL/BSL)
German: Wichtige Sicherheitsinformationen
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noga med tvål och vatten.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
Swedish: om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.
German: Das Geschlecht hatte keine Auswirkungen auf die CL.
Swedish: CL påverkades inte av kön.
German: Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer Technik erfolgen.
Swedish: Beredning av lösningen för subkutan injektion måste utföras utan avbrott och med säkerställd aseptisk teknik.
German: Die Patienten waren hinsichtlich der Behandlungsgruppe verblindet bis Woche 52 und die Studie wurde bis Woche 156 fortgesetzt.
Swedish: Patienterna var blindade avseende behandlingsregimen fram till vecka 52 och studien fortsatte till vecka 156.
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling
German: • Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der Injektion.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar hur injektionen fortskrider.
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
Swedish: Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:
German: Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint:
Swedish: Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret:
German: Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion - tecken kan vara:
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod i 52 veckor (studie 1 och
German: Der primäre Endpunkt war ASAS 20 in Woche 16.
Swedish: Det primära effektmåttet var ASAS 20 vid vecka 16.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2ºC bis 8ºC nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
German: • Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
Swedish: • Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet.
German: Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Swedish: Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
German: Ergebnis (p-Wert versus Placebo)
Swedish: Resultat (p-värde mot placebo)
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
German: Secukinumab sollte bei Patienten mit aktiver Tuberkulose jedoch nicht angewendet werden.
Swedish: Sekukinumab ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
Swedish: Undvik områden med ärr eller bristningar.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden:
Swedish: Använd inte detta läkemedel:
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC10
German: Klinisch relevante, aktive Infektion, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t. ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Swedish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
German: Dieser zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist.
Swedish: Detta talar om att injektionen nästan är klar.
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
Swedish: Sprutan kan inte återanvändas.
German: Zudem wurde in einer Studie ein kontinuierliches Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf" untersucht [SCULPTURE].
Swedish: I en studie utvärderades dessutom en regim med kronisk behandling mot en regim med vidbehovsbehandling [SCULPTURE].
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Swedish: Eventuellt kan en liten luftbubbla synas, vilket är normalt.
German: • wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
German: • Fußpilz (Tinea pedis)
Swedish: • fotsvamp (tinea pedis)
German: Die Wirkung von Secukinumab setzte bereits in Woche 2 ein.
Swedish: Effekten av sekukinumab uppmättes redan vecka 2.
German: In allen Studien war der primäre Endpunkt das ACR-20-Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: Primärt effektmått för alla studierna var ACR20-svar enligt American College of Rheumatology (ACR).
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur.
Swedish: De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga.
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
Swedish: Antalet psoriasisartritpatienter med axialt engagemang var för litet för en meningsfull analys.
German: Gelegentlich Urtikaria Selten
Swedish: Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda sprutan.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av sekukinumab hos gravida kvinnor.
German: Oraler Herpes
Swedish: Oral herpes
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
German: ** p-Werte versus Etanercept: p=0,0250
Swedish: ** p-värden mot etanercept: p=0,0250
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
Swedish: Tabell 1 Förteckning över biverkningar i kliniska studier och efter marknadsgodkännande
German: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Swedish: Vätskan ska vara klar.
German: Vierzig Prozent der Teilnehmer der Studien 1 und 2 bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary©.
Swedish: Fyrtio procent av deltagarna i studie 1 och 2 fyllde i Psoriasis Symptom Diary©.
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien der jeweiligen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beruhen zudem auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Swedish: Om du rör dem, kan det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des ACR-20-Ansprechens gegenüber Placebo wurde in Woche 3 erreicht.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
German: Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis ein grüner Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Swedish: Du måste fortsätta att hålla injektionspennan stadigt mot huden tills du ser en grön indikator fylla fönstret och sluta röra sig.
German: Alle Patienten wurden ab der erstmaligen Anwendung der Studienmedikation bis zu 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Swedish: Alla patienter följdes i upp till 52 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
German: Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
Swedish: Till övriga patienter med psoriasisartrit:
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer Neutropenie <0,5x10
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni <0,5x10
German: Trehalose-Dihydrat Histidin
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung des mittleren PASI-Scores gegenüber Studienbeginn im Zeitverlauf in Studie 1 (ERASURE)
Swedish: Bild 1 Tidsförlopp för procentuell förändring från studiestart av genomsnittlig PASIpoäng i studie 1 (ERASURE)
German: Eine Neutropenie <1,0-0,5 x 10
Swedish: Neutropeni <1,0-0,5x10
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von Secukinumab durchgeführt.
Swedish: Djurstudier har inte utförts för att utvärdera sekukinumabs karcinogena risk.
German: • wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die Zubereitungszeit ab dem Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution liegt im Durchschnitt bei 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.
Swedish: Beredningstiden, från det att hål stuckits genom gummimembranet till en färdig lösning, tar i genomsnitt 20 minuter och ska inte överstiga 90 minuter.
German: • Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
Swedish: • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla
German: Die Wirkung von Secukinumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av sekukinumab på fertiliteten har inte utvärderats.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n=71 für Alter ≥65 Jahre und n=7 für Alter ≥75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten mit der Clearance bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys med ett begränsat antal äldre patienter (n=71 ≥65 år och n=7 ≥75 år) var clearance jämförbar hos äldre patienter och patienter under 65 år.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der grüne Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret och har slutat röra sig.
German: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline
Swedish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: högkänsligt C-reaktivt protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline (studiestart)
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal.
German: Die vorliegenden Daten zu allen oben genannten Anwendungsgebieten deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett behandlingssvar vanligen uppnås inom 16 veckor för samtliga ovanstående indikationer.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über, und es ist nicht bekannt, ob Secukinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk och det är inte känt om sekukinumab absorberas systemiskt efter intag.
German: Anzahl Patienten
Swedish: Antal patienter
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 20 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 20 veckor efter avslutad behandling.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrike
German: Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Swedish: Hos patienter som inte svarat inom 16 veckor, bör behandlingsavbrott övervägas.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.
Swedish: I samtliga fall ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
German: Diese Verbesserungen wurden bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod upp till vecka 52.
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
Swedish: För in nålen hela vägen för att säkerställa att allt läkemedel injiceras.
German: ** p-Werte versus Placebo und adjustiert für Multiplizität: p<0,0001.
Swedish: ** p-värden mot placebo och justerade för multiplicitet: p<0,0001.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cosentyx Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.
German: Die Verbesserungen des HAQ-DI-Scores waren unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber TNFα-Inhibitoren.
Swedish: Förbättring av HAQ-DI uppmättes oavsett tidigare behandling med TNFα-hämmare.
German: In der PsA-Studie 3 wurde die Hemmung der Progression struktureller Schäden radiologisch beurteilt und als Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS) und seiner Komponenten Erosion Score (ES) und Joint Space Narrowing Score (JSN) erfasst.
Swedish: I PsA-studie 3 undersöktes hämning av progression av strukturella skador radiografiskt och uttrycktes som förändring av modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter Erosion Score (erosioner, ES) och Joint Space Narrowing score (minskad ledspalt, JSN).
German: Bei Patienten, die die „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf" erhielten, konnte das Ansprechen nicht in angemessener Weise aufrechterhalten werden, weshalb ein fixes monatliches Erhaltungsregime empfohlen wird.
Swedish: Patienter som randomiserades till vidbehovsbehandling uppnådde otillräckligt långsiktigt behandlingssvar och därför rekommenderas en fast månatlig underhållsregim.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet werden.
Swedish: Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
German: IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen Entzündungs- und Immunantworten beteiligt ist.
Swedish: IL-17A är ett naturligt förekommande cytokin, som deltar i normala inflammatoriska och immunologiska svar.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Secukinumab die humorale Immunantwort auf die Meningokokken- bzw. Influenza-Impfstoffe nicht unterdrückt.
Swedish: Dessa data tyder på att sekukinumab inte hämmar det humorala immunsvaret av meningokock- eller influensavaccin.
German: Fingerauflage
Swedish: Fingergrepp
German: Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Verwendung dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Öppna inte den förseglade ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
German: Injizieren Sie die Cosentyx-Lösung subkutan an der Vorderseite der Oberschenkel, im unteren Bauchbereich (nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder an der Außenseite der Oberarme.
Swedish: Injicera Cosentyx-lösningen subkutant i framsidan av låren, nedre delen av buken (men inte inom 5 cm från naveln) eller utsidan av överarmarna.
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Cosentyx är och vad det används för
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Swedish: På grund av risken för biverkningar av sekukinumab hos det ammade spädbarnet, måste ett beslut tas huruvida amningen ska avbrytas, upp till 20 veckor efter avslutad behandling, eller behandlingen med Cosentyx ska avbrytas med hänsyn taget till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Swedish: Patienterna ska följas noga.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.
Swedish: • om du har en pågående infektion
German: Die populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass unter monatlichen Dosierungsregimes der Steady-State nach 20 Wochen erreicht wird.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att steady-state uppnås efter 20 veckor vid dosering en gång i månaden.
German: Höhere Ansprechraten zugunsten der 300-mg-Dosierung wurden auch für die ASAS partielle Remission (ASAS PR) in Woche 16 beobachtet und bis Woche 156 aufrechterhalten.
Swedish: Större svarsfrekvenser som gynnade 300 mg observerades också för ASAS-partiell remissions (ASAS PR) -respons vid vecka 16 och bibehölls upp till vecka 156.
German: • Falls ein Betreuer oder eine medizinische Fachperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Swedish: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
German: Neutropenie wurde in klinischen Phase-III-Studien zur Psoriasis mit Secukinumab häufiger beobachtet als mit Placebo, aber die meisten Fälle waren mild, vorübergehend und reversibel.
Swedish: I fas III-studier på psoriasis sågs neutropeni oftare med sekukinumab än med placebo, men de flesta fallen var milda, övergående och reversibla.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Secukinumab angewendet werden.
Swedish: Levande vaccin ska inte ges samtidigt med sekukinumab.
German: • Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.
Swedish: • Vrid av hatten i pilens riktning.
German: Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Cosentyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,14 % der Patienten unter Secukinumab und bei 0,3 % der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med sekukinumab och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
German: Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung.
Swedish: Cosentyx är avsett för långtidsbehandling.
German: In einer weiteren Psoriasis-Studie (CLEAR) wurden 676 Patienten ausgewertet.
Swedish: I ytterligare en psoriasisstudie (CLEAR) utvärderades 676 patienter.
German: • Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Swedish: Organsystemklass