FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
French: Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
French: Comment Refixia agit-il?
Polish: Jak działa produkt Refixia?
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Polish: Około 35% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem podanych w punkcie 6.6.
French: Recommandations standard
Polish: Zalecenia standardowe
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Polish: Po rozpuszczeniu uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór zwykle w czasie krótszym niż 3 minuty.
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie APTT również w trakcie dłuższego leczenia.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Polish: Aktualnie nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu Refludan w czasie laktacji.
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Polish: Jak każdy lek, lek Refludan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
French: Bouffées de chaleur Choc, y compris un choc fatal
Polish: Uderzenia gorąca Wstrząs, w tym wstrząs śmiertelny
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Polish: Dystrybucja jest zasadniczo ograniczona do płynów pozakomórkowych i charakteryzuje się początkowym okresem półtrwania wynoszącym około 10 minut.
French: Toxicité générale
Polish: Ogólna toksyczność
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Polish: Zawiera również: mannitol, sodu wodorotlenek.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Polish: Aktywność właściwa lepirudyny wynosi około 16 000 ATU/mg.
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Polish: W tej sytuacji z uwagi na ryzyko poważnego krwawienia, dawkę preparatu Refludan należy znacznie zmniejszyć.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Polish: - Pacjentów należy poinformować, że podano im preparat Refludan.
French: • Femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).
Polish: - Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
French: La vitesse de perfusion doit être réduite selon les indications données dans le tableau 1.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1.
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Polish: - Czas APTT należy monitorować co najmniej raz dziennie.
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
French: • adopter les mesures actuellement préconisées en cas d'état de choc.
Polish: - Zastosować się do aktualnych wytycznych dotyczących sposobu postępowania w przypadku wstrząsu.
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Polish: Aktualnie nie jest dostępne żadne swoiste antidotum na lepirudynę.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Polish: Przed użyciem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.
French: La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
Polish: Mechanizm działania lepirudyny jest niezależny od antytrombiny III.
French: • doser l'hémoglobine et préparer une transfusion sanguine,
Polish: - Określić stężenie hemoglobiny i przygotować się do transfuzji krwi.
French: éviter ou arrêter la perfusion*
Polish: Unikać lub WSTRZYMAĆ wlew!
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Niemcy
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Polish: Większość działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych preparatem Refludan wiązała się z krwawieniem (>1 na 10 pacjentów).
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Polish: Lepirudyna ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudyna) jest rekombinowaną hirudyną uzyskiwaną z komórek drożdży.
French: La lépirudine est un inhibiteur direct et hautement spécifique de la thrombine.
Polish: Lepirudyna jest wysoce specyficznym bezpośrednim inhibitorem trombiny.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Polish: Nie jest znany optymalny schemat dawkowania preparatu Refludan w tych okolicznościach.
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból.
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Polish: Silne krwawienie może prowadzić do zmniejszenia objętości krążącej krwi, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu i klinicznych następstw tych objawów.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Refludan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: • Anaphylaxie : Refludan peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir le chapitre 4.8).
Polish: - Anafilaksja: Refludan może wywoływać reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs (patrz punkt 4.8).
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Polish: Silne krwawienie, a w szczególności krwawienie wewnątrzczaszkowe, może doprowadzić do zgonu.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Polish: Lepirudyna jest złożonym z 65 aminokwasów polipeptydem o masie cząsteczkowej 6979,5 daltona.
French: Rare (moins d'une personne sur 1 000) - Réactions allergiques cutanées (dont des éruptions cutanées), démangeaisons, bouffées de chaleur, fièvre, frissons.
Polish: Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze.
French: Au cours d'une étude d'embryo-foeto-toxicité réalisée selon les procédures standard, il a été observé une réduction du taux de survie des petits et des mères.
Polish: W standardowym badaniu klinicznym toksycznego działania na embrion i płód zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności młodych i matki.
French: L'excrétion et le métabolisme de la lépirudine se déroulent tous deux dans le rein et environ 45 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Polish: Zarówno wydalanie, jak i metabolizm odbywają się w nerkach, a około 45% podanej dawki jest wykrywane w moczu.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation assay - HIPAA) lub równorzędnym.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Polish: Biały do prawie białego proszek liofilizowany.
French: Chez le singe sont survenues des hémorragies rétiniennes.
Polish: U małp wystąpiły krwawienia w siatkówce.
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Polish: Zależność ta ma zastosowanie u pacjentów o masie ciała do 110 kg. U pacjentów ważących ponad 110 kg nie należy zwiększać dawki (patrz również tabele 2 i 3).
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
Polish: Informacje kliniczne dotyczące małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną zawarte w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego podano na podstawie danych z dwóch prospektywnych badań, obejmujących łącznie 198 pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną leczonych preparatem Refludan.
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Polish: Bardzo częste (>1 na 10 pacjentów); częste (>1 na 100 pacjentów, <1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (>1 na 1000 pacjentów <1 na 100 pacjentów); rzadkie (>1 na 10 000 pacjentów <1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (<1 na 10000 pacjentów)
French: Les effets indésirables rapportés pour le Refludan sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu Refludan przedstawiono w poniższej tabeli.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Très fréquent (au moins 1 personne sur 10) - Saignement
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Krwawienia
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Polish: - Mannitol - Sodu wodorotlenek w celu uzyskania pH 7
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2)
French: Flacon pour préparations injectables:
Polish: Fiolka z preparatem do wstrzyknięć:
French: (La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure)
Polish: (Lepirudyna to produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek drożdży.)
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Polish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Wielka Brytania
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Polish: Zalecenia ogólne - Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych.
French: Comme la lépirudine est excrétée et métabolisée en quasi-totalité par le rein (voir également la rubrique 5.2), il est nécessaire de connaître l'état de la fonction rénale du patient avant de débuter l'administration du produit.
Polish: Z uwagi na to, że lepirudyna jest prawie wyłącznie wydzielana i metabolizowana przez nerki (patrz również punkt 5.2), przed podaniem leku należy określić czynność nerek pacjenta.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
French: Dans tous les autres cas, les ajustements posologiques seront basés sur la créatininémie.
Polish: We wszystkich przypadkach zmiana dawki następuje na podstawie wartości kreatyniny.
French: Bolus intraveineux initial :
Polish: Początkowe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus):
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
Polish: W przypadku małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną z chorobą zakrzepowo-zatorową (125 pacjentów) ogólna śmiertelność w okresie badania wyniosła około 9%, podczas gdy amputacje i nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe odnotowano odpowiednio u 6% i 10% pacjentów.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Polish: Lekarz powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu Refludan względem spodziewanych korzyści, uwzględniając możliwość podjęcia odpowiednich środków w celu kontroli krwawienia.
French: Dans tous les cas, le bolus d'attaque doit être réduit à 0,2 mg/kg de poids corporel.
Polish: W każdym przypadku dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) należy zmniejszyć do 0,2 mg/kg masy ciała.
French: Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
Polish: W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.