FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova na bazi bakterijskih lizata u primjeni pri respiratornim stanjima i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Portuguese: Um ECA recente, bem concebido, em dupla ocultação e controlado por placebo em crianças não conseguiu demonstrar qualquer efeito significativo de Ribomunyl nos endpoints primários (ou seja, número de ITRS) e na maioria dos endpoints secundários.
Croatian: Novijim dobro izvedenim, dvostruko slijepim randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjem nije se uspjelo dokazati da Ribomunyl ima značajan učinak u primarnim (tj. broju infekcija gornjeg dišnog sustava) i većini sekundarnih krajnjih točaka.
Portuguese: • Por conseguinte, o CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia, desde que a eficácia e a segurança dos medicamentos sejam caracterizadas de forma mais aprofundada através da realização de ECA de fase IV em dupla ocultação e multicêntricos adequados.
Croatian: • Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi i rizika za primjenu lijekova na bazi bakterijskih lizata u okviru profilakse za respiratorna stanja ostao nepromijenjen, pod uvjetom da su djelotvornost i sigurnost lijekova dodatno opisani provedbom odgovarajućeg dvostruko slijepog, multicentričnog randomiziranog kliničkog ispitivanja faze IV.
Portuguese: Suspeita-se que tenha havido uma subnotificação grave.
Croatian: Sumnja se na ozbiljan propust u prijavljivanju.
Portuguese: Os lisados bacterianos estão aprovados nos Estados-Membros da UE para um vasto espetro de indicações que, geralmente, podem ser classificadas como profilaxia e tratamento de ITRS e ITRI em adultos e crianças.
Croatian: Bakterijski lizati odobreni su u državama članicama EU-a u širokom spektru indikacija koje se općenito mogu kategorizirati kao profilaksa i liječenje infekcija gornjeg dišnog sustava i infekcija donjeg dišnog sustava u odraslih osoba i djece.
Portuguese: O medicamento Broncho-Vaxom está indicado na prevenção e no tratamento de IRTR em adultos e crianças.
Croatian: Broncho-Vaxom indiciran je za prevenciju i liječenje ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i djece.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias recorrentes em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
Croatian: Ograničeni podatci pružaju određene dokaze o djelotvornosti u profilaksi ponavljanih infekcija dišnog sustava u različitom opsegu, ovisno o lijekovima i dobnim skupinama.
Portuguese: O medicamento Ribomunyl está indicado na profilaxia de IRTRS em crianças com idade superior a 2 ou 6 anos, consoante a apresentação, e de superinfeções recorrentes na bronquite crónica em adultos.
Croatian: Ribomunyl je indiciran za profilaksu ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava u djece starije od dvije ili šest godina, ovisno o dolasku na pregled, i sekundarnih infekcija kod kroničnog bronhitisa u odraslih osoba.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Ismigen no tratamento de ITR.
Croatian: Nije utvrđeno nijedno ispitivanje kojim se ocjenjuje učinak lijeka Ismigen u liječenju infekcija dišnog sustava.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
Croatian: Ograničeni podatci pružaju određene dokaze o djelotvornosti u profilaksi infekcija dišnog sustava u različitom opsegu, ovisno o lijekovima i dobnim skupinama.
Portuguese: O CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos lisados bacterianos no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes.
Croatian: CHMP je smatrao da je omjer koristi i rizika bakterijskih lizata neizmijenjen u okviru profilakse s obzirom na njihove odobrene podskupove rekurentnih infekcija dišnog sustava.
Portuguese: Nenhum doente com DPOC ou bronquite crónica parece ter sido incluído nos estudos disponíveis.
Croatian: U dostupna ispitivanja nisu uključeni pacijenti s KOPB-om ili kroničnim bronhitisom.
Portuguese: O SAG AI considerou que a extrapolação dos efeitos clínicos dos medicamentos na profilaxia de ITRS para ITRI e vice-versa não se justifica cientificamente, uma vez que as ITR superior e inferior representam diferentes entidades patológicas.
Croatian: SAG AI smatrao je da ekstrapolacija kliničkih učinaka lijekova u profilaksi infekcije gornjeg dišnog sustava na infekciju donjeg dišnog sustava i obrnuto nije znanstveno opravdana jer infekcije gornjeg i donjeg dišnog sustava predstavljaju različite pojave bolesti.
Portuguese: Um pequeno ECA em dupla ocultação e controlado por placebo e alguns estudos de suporte com limitações metodológicas fornecem alguma evidência da eficácia de Ismigen na profilaxia de ITRS em adultos.
Croatian: Malo dvostruko slijepo randomizirano placebom kontrolirano kliničko ispitivanje i neka potporna ispitivanja s metodološkim ograničenjima pružaju neke dokaze o djelotvornosti lijeka Ismigen u profilaksi infekcija gornjeg dišnog sustava u odraslih osoba.
Portuguese: O medicamento Ismigen está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e, em alguns EstadosMembros, no tratamento de ITR agudas, subagudas recorrentes ou crónicas, bem como em crianças a partir dos 3 anos de idade num Estado-Membro.
Croatian: Ismigen je indiciran za profilaksu ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih osoba, a u nekim državama članicama i za liječenje akutne, subakutne ponovljene ili kronične infekcije dišnog sustava, te u jednoj državi članici i za liječenje djece u dobi od tri ili više godina.
Portuguese: O medicamento Buccalin está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e de IRTRS bacterianas em crianças com mais de 6 meses de idade, ou na profilaxia de ITR bacterianas sem limites de idade.
Croatian: Buccalin je indiciran za profilaksu ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i bakterijske ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava u djece starije od šest mjeseci ili za profilaksu bakterijske infekcije dišnog sustava bez dobnih ograničenja.
Portuguese: O medicamento Polyvaccinum gotas nasais está indicado na profilaxia e no tratamento de IRTRS em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade, e a suspensão injetável está indicada para utilização profilática e terapêutica ou no tratamento adjuvante em caso de ITR crónica e recorrente de longa duração em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Croatian: Kapi za nos Polyvaccinum indicirane su za profilaksu i liječenje ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava u odraslih osoba i djece u dobi od šest ili više mjeseci, a otopina za injekcije Polyvaccinum indicirana je za profilaktičku i terapijsku primjenu ili pomoćno liječenje u slučaju dugotrajne, kronične i ponavljajuće infekcije dišnog sustava u odraslih osoba i djece u dobi od dvije ili više godina.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes, desde que a sua eficácia e segurança sejam caracterizadas de forma mais aprofundada até ao primeiro trimestre de 2026, através da realização de
Croatian: Zaključno, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika primjene lijeka na bazi bakterijskih lizata pri respiratornim stanjima nepromijenjen u okviru profilakse s obzirom na njihove odobrene podskupine ponavljanih infekcija dišnog sustava, pod uvjetom da se njihova djelotvornost i sigurnost dodatno opiše do kraja prvog tromjesečja 2026. provedbom dvostruko slijepog, multicentričnog randomiziranog kliničkog ispitivanja IV. faze u toj indikaciji, i pod uvjetom da se primijene dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Portuguese: Mais concretamente, foram referidos dois casos de reações anafiláticas com risco de vida e um caso de necrólise epidérmica tóxica numa criança com 5 anos de idade, para os quais a causalidade permanece incerta.
Croatian: Pregled sigurnosnog profila za Broncho-Vaxom potvrdio je ozbiljne reakcije preosjetljivosti s poznatim rizikom, osobito su zabilježena dva slučaja anafilaktičke reakcije opasna po život i jedna prijava toksične epidermalne nekrolize u petogodišnjaka, za koju uzročnost i dalje ostaje neizvjesna.
Portuguese: Foram obtidos resultados contraditórios de dois ECA em dupla ocultação e controlados por placebo que avaliaram Ismigen na profilaxia de ITRI em adultos.
Croatian: Proturječni rezultati dobiveni su iz dvaju dvostruko slijepih, randomiziranih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je evaluiran Ismigen u pogledu profilakse infekcija donjeg dišnog sustava u odraslih osoba.
Portuguese: O medicamento Respivax está indicado na profilaxia e no tratamento de ITR crónicas e recorrentes em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
Croatian: Respivax je indiciran za profilaksu i liječenje kroničnih i ponovljenih infekcija dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od tri ili više godina.
Portuguese: O medicamento Lantigen B está indicado na profilaxia e no tratamento de IRTRS ou ITRS bacterianas em adultos e crianças, na profilaxia de IRTR em adultos e de ITRS em crianças, ou na prevenção de IRTR em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
Croatian: Lantigen B indiciran je za profilaksu i liječenje ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava ili bakterijske infekcije gornjeg dišnog sustava u odraslih i djece, za profilaksu ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i infekcijâ gornjeg dišnog sustava u djece ili za sprječavanje ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od tri ili više godina.
Portuguese: O medicamento Luivac está indicado na profilaxia de infeções recorrentes do trato respiratório (IRTR) em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
Croatian: Luivac je indiciran za profilaksu ponovljenih infekcija dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od četiri ili više godina.
Portuguese: As ITRS ocorrem frequentemente tanto em crianças como em adultos e são uma causa importante de morbidade ligeira.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava često se javlja i kod djece i odraslih i glavni je uzrok blagog obolijevanja.
Portuguese: 31 de março de 2026
Croatian: 31. ožujka 2026.
Portuguese: Cada titular das AIM deve realizar e submeter para o(s) seu(s) medicamento(s) os resultados do(s) ECA multicêntrico(s), controlado(s) por placebo e em dupla ocultação, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança do(s) seu(s) medicamento(s) à base de lisados bacterianos na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet za svoj(e) lijek(ove) provodi dvostruko slijepo/a, multicentrično/a randomizirano/a kliničko/a ispitivanje/a kontrolirano/a placebom u skladu s dogovorenim protokolima kako bi se dodatno opisale djelotvornost i sigurnost njihovih lijekova na bazi bakterijskih lizata u odobrenoj/im indikaciji/ama te dostavljaju rezultate ispitivanja.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes até:
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima do:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Portuguese: A população do estudo deve ser representativa da(s) indicação(ões) autorizada(s).
Croatian: Populacija ispitivanja trebala bi biti reprezentativna za odobrenu/e indikaciju/e.
Portuguese: Os protocolos devem ser acordados com as ANC relevantes.
Croatian: Protokole bi trebalo dogovoriti s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimento nacional
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Portuguese: Cápsula
Croatian: Kapsula
Portuguese: Gotas orais, suspensão
Croatian: Oralne kapi, suspenzija
Portuguese: Comprimido sublingual
Croatian: Sublingvalna tableta
Portuguese: República Checa Om Pharma S.A.
Croatian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Portuguese: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Portuguese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg comprimido
Croatian: Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg
Portuguese: Eslováquia
Croatian: Slovačka
Portuguese: Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Croatian: Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 625 milhões de células / 25 mg, lisado Branhamella catarrhalis 625 milhões de células / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 625 milhões de células / 25 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0,625 Giga stanice / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanica / 25 mg
Portuguese: Granulado para solução oral
Croatian: Granule za oralnu otopinu
Portuguese: Streptococcus agalactiae 1000 milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1500 milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1000 milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1000 milhões de unidades comprimido
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega jedinica, tableta
Portuguese: Encontram-se disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Croatian: Dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i na Malti.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 9 de setembro de 2019.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 9. rujna 2019. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo lisados bacterianos foi iniciada em 28 e junho de 2018, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijekova bakterijskog lizata pokrenut je 28. lipnja 2018. na zahtjev Italije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: São vendidos sob vários nomes comerciais, incluindo Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvacininum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Croatian: Prodaju se pod nekoliko trgovačkih naziva kao što su Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja o lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a utilização dos medicamentos para a prevenção possa continuar, mas as empresas devem obrigatoriamente fornecer dados adicionais sobre a segurança e a eficácia a partir de novos estudos clínicos até 2026.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio nastavak korištenja tih lijekova za prevenciju, ali tvrtke do 2026. moraju dostaviti dodatne podatke o sigurnosti i učinkovitosti na temelju novih kliničkih ispitivanja.
Portuguese: 9 de setembro de 2019 EMA/609694/2019
Croatian: EMA/609686/2019
Portuguese: Estes medicamentos são tomados por via oral (na forma de cápsulas, comprimidos, grânulos/pó para preparar uma mistura oral ou gotas), dissolvidos sob a língua (na forma de comprimidos), inalados através do nariz (na forma líquida) ou administrados por injeção num músculo ou sob a pele.
Croatian: Ti se lijekovi uzimaju na usta (kao kapsule, tablete, granule/prašak za oralnu mješavinu ili kapi), otapaju se pod jezikom (kao tablete), udišu se kroz nos (kao tekućina) ili se injiciraju u mišić ili pod kožu.
Portuguese: • Se tiver uma infeção e estiver a tomar um medicamento contendo lisados bacterianos para a tratar, ou se estiver a tomar um destes medicamentos para prevenir a pneumonia, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento sobre alternativas de tratamento.
Croatian: • Ako imate infekciju i uzimate lijek bakterijskog lizata protiv nje, odnosno ako uzimate neki od tih lijekova za prevenciju upale pluća, kontaktirajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet ili alternativnu terapiju.
Portuguese: Medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias a ser utilizados apenas na prevenção de infeções recorrentes EMA/609694/2019
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija EMA/609686/2019
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata odobreni su nacionalnim postupcima.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a revisão evidenciou alguma eficácia destes medicamentos na prevenção de infeções do trato respiratório recorrentes, estando o perfil de segurança em conformidade com o que se prevê para este tipo de medicamento.
Croatian: Iako su podatci ograničeni, pregledom su utvrđeni određeni dokazi o učinkovitosti tih lijekova u prevenciji opetovanih infekcija dišnih puteva, dok je sigurnosni profil u skladu s očekivanjima za ovu vrstu lijekova.
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos são produzidos a partir de células bacterianas que são decompostas e se destinam a estimular o sistema imunitário a reconhecer e a combater infeções.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata sastoje se od bakterijskih stanica koje su razgrađene te im je namjera stimulirati imunosni sustav da prepozna infekcije i bori se protiv njih.
Portuguese: Na revisão, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA teve em conta resultados de estudos clínicos, dados sobre os efeitos secundários comunicados com estes medicamentos, bem como o aconselhamento de um grupo de peritos em doenças infeciosas.
Croatian: U pregledu je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio rezultate kliničkih ispitivanja, zaprimljene podatke o nuspojavama za te lijekove te savjete stručne skupine za infektivne bolesti.
Portuguese: Em 27 de junho de 2019, a EMA recomendou que os medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias devem apenas ser utilizados para a prevenção de infeções respiratórias recorrentes, com exceção da pneumonia.
Croatian: EMA je 27. lipnja 2019. preporučila da se lijekove bakterijskog lizata odobrene za poremećaje dišnih puteva koristi samo za prevenciju opetovanih infekcija dišnih puteva, s izuzetkom upale pluća.
Portuguese: Esta recomendação surgiu na sequência de uma revisão que concluiu que não existem dados robustos que demonstrem a eficácia destes medicamentos no tratamento de infeções respiratórias existentes ou na prevenção da pneumonia, pelo que não devem ser utilizados para esses fins.
Croatian: Preporuka je rezultat pregleda kojim je zaključeno da ne postoje pouzdani podatci koji bi ukazivali na učinkovitost tih lijekova u liječenju respiratornih infekcija niti za prevenciju upale pluća te ih se stoga ne bi smjelo primjenjivati u te svrhe.
Portuguese: • A informação de prescrição dos medicamentos está a ser atualizada com a nova indicação e uma advertência contra a utilização para a prevenção da pneumonia.
Croatian: • Informacije o propisivanju lijekova trenutno se ažuriraju novim indikacijama i upozorenjem da se ne smiju koristiti za prevenciju upale pluća.
Portuguese: • Os medicamentos contendo lisados bacterianos não devem ser utilizados para tratar infeções existentes das vias respiratórias ou para prevenir pneumonia (infeção pulmonar), uma vez que não existem dados suficientes para demonstrar a sua eficácia nestas utilizações.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata ne bi se trebali primjenjivati za liječenje postojećih infekcija dišnih puteva niti za prevenciju upale (infekcije) pluća jer nema dovoljno podataka koji bi ukazivali na njihovu učinkovitost za tu primjenu.
Portuguese: Informações adicionais sobre os medicamentos
Croatian: Više o lijekovima
Portuguese: • As indicações de medicamentos contendo lisados bacterianos foram restringidas à profilaxia de infeções das vias respiratórias recorrentes, com exceção da pneumonia.
Croatian: • Indikacije lijekova bakterijskog lizata ograničene su na profilaksu opetovanih infekcija dišnih puteva s izuzetkom upale pluća.
Portuguese: Medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias a ser utilizados apenas na prevenção de infeções recorrentes
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija
Portuguese: • Os medicamentos contendo lisados bacterianos podem continuar a ser utilizados para prevenir infeções das vias respiratórias (exceto pneumonia) em doentes que apresentem regularmente tais infeções.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata i dalje se mogu primjenjivati za prevenciju infekcija dišnih puteva (osim upale pluća) kako se ne bi vratile u bolesnika s učestalim infekcijama.