FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har en leversjukdom, - om du har en njursjukdom, - om du har bensår, - om du tar andra benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda och vita blodkroppar samt koagulerande blodkroppar) eller får strålbehandling, - om du har känd brist på vitamin B12 eller folat.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, - jestliže máte onemocnění ledvin, - jestliže máte bércové vředy, - jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním, - jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen med en torkmedelsenhet.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data på patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska Siklos användas med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
Swedish: Enligt utvärdering i ytterligare en studie var ytan under kurvan hos patienter med CrCl <60 ml/min ca 51 % större än hos patienter med CrCl ≥60 ml/min, vilket tyder på att en dosminskning av hydroxikarbamid med 50 % kan var lämpligt hos patienter med CrCl < 60 ml/min.
Czech: Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
Swedish: Dessa effekter leder till minskat antal cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar (benmärgshämmande effekt).
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
Swedish: Siklos är ett läkemedel som måste hanteras med försiktighet.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, s nímž se musí nakládat opatrně.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků : - Horečka nebo třesavka,
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
Czech: Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumstearylfumarat, kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa och basisk, butylerad metakrylatsampolymer.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas på grund av hydroxikarbamids farmakologi.
Czech: Předpokládá se, že tyto nežádoucí účinky mají základ ve farmakologii hydroxykarbamidu.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper): Inga kända:
Czech: Infekce parvovirem B19 Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené: Není známo:
Swedish: Hos vuxna var total clearance justerad för biotillgänglighet 9,89 l/tim (0,16 l/tim/kg), därav 5,64 och 4,25 l/tim via renal respektive icke-renal clearance.
Czech: U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čehož byla 5,64 l/h renální a 4,25 l/h jiná než renální clearance.
Swedish: Tabletten kan delas in i två lika delar.
Czech: Tableta se může rozdělit na dvě stejné části.
Swedish: Neutropeni är i allmänhet det första och vanligaste tecknet på hematologisk suppression.
Czech: Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie.
Swedish: Behandlingen med Siklos kan därefter påbörjas på nytt med en något lägre dos (se avsnitt 4.2).
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
Swedish: Hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid för myeloproliferativa störningar, har sekundär leukemi rapporterats.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
Czech: Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynta:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
Swedish: Mycket sällsynt :
Czech: Velmi vzácné :
Swedish: Motsvarande värde för total clearance hos barn var 7,25 l/tim (0,20 l/tim/kg) med 2,91 och 4,34 l/tim via renala och icke-renala vägar.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Swedish: De biverkningar som anses ha åtminstone ett troligt samband med behandlingen, anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Swedish: Siklos är ett cytostatikum som måste hanteras med försiktighet.
Czech: Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Swedish: < 2 000/mm3
Czech: Neutrofily < 2 000/mm3
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn, måste amningen avbrytas under tiden Siklos tas.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Swedish: Varje tabletthalva är präglad med ett "H" på ena sidan.
Czech: Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H".
Swedish: I alla kliniska studier förekom en signifikant ökning av HbF från baseline efter användning av hydroxikarbamid.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. oral pigmentering, nagel- och hudpigmentering) och oral mukosit.
Czech: Kožní reakce (například pigmentace v oblasti úst, nehtů a kůže) a zánět ústní sliznice.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Swedish: Hos patienter med bensår bör Siklos användas med försiktighet.
Czech: Pacientům s vředy na dolních končetinách je zapotřebí podávat přípravek Siklos opatrně.
Swedish: Av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Tabletten kan delas i fyra lika delar.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Swedish: Om du har några frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Efter oral administrering av 20 mg/kg av hydroxikarbamid, ses snabb absorption med maximala plasmanivåer på ca 30 mg/l efter 0,75 och 1,2 tim hos barn respektive vuxna patienter med sicklecellsyndrom.
Czech: Po perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mglL dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat.
Czech: Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:".
Swedish: Behandlingen med Siklos skall avbrytas om benmärgsfunktionen blir påtagligt nedsatt.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: Ihned se obraťtena svého lékaře, pokud se u Vás objevil jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: - Těžká infekce,
Swedish: Behandling med Siklos kräver noggrann klinisk övervakning.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
Swedish: Startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg kroppsvikt och vanlig dos är mellan 15 och 30 mg/kg kroppsvikt/dag.
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Swedish: Hur Siklos ska förvaras 6.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Swedish: Trombocyter < 80 000/mm3
Czech: Krevní destičky < 80 000/mm3
Swedish: Kvarstående klinisk nytta visades hos patienter som kvarstod på hydroxikarbamidbehandling i upp till 8 år.
Czech: U pacientů zůstávajících na léčbě hydroxykarbamidem až 8 let byla prokázána setrvalá klinická prospěšnost.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter med negativa effekter på fertilitet (se avsnitt
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Under tiden du tar Siklos kommer du att få ta regelbundna blodprover och prover på din leveroch njurfunktion.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är myelosuppression med neutropeni som vanligaste manifestation.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií.
Swedish: I en studie med upprepade doser till vuxna patienter med sicklecellsyndrom, återfanns ca 60 % av hydroxikarbamiddosen i urinen vid steady state.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen, bör en dosminskning av Siklos övervägas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Swedish: Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Swedish: Cytostatikum: hantera tabletterna med försiktighet.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické: s tabletami zacházejte opatrně.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller skära, vilket leder till anemi.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný terapií ozařováním.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga kliniska utfall av de kutana, vaskulära sår som rapporterats hos patienter med myeloproliferativ sjukdom, bör behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas och/eller dess dos minskas om kutana, vaskulära sår utvecklas.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen av Siklos i enlighet med dessa resultat.
Czech: Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Swedish: Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under tiden du tar Siklos, och när det gäller manliga patienter som tar Siklos, om din partner blir gravid eller planerar att bli gravid, kommer din läkare att diskutera de möjliga fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Siklos med dig.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Swedish: Hydroxikarbamid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Swedish: Hydroxikarbamid kan minska spermieproduktionen hos manliga patienter medan de behandlas.
Czech: Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.
Swedish: Urea är en metabolit av hydroxikarbamid.
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Swedish: Eftersom en elimineringsväg är utsöndring via njurarna, bör man överväga att sänka dosen av Siklos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Swedish: - Feber eller frossbrytningar, - Känner dig sjuk, eller känner dig allmänt dålig, - Utslag (kliande, röda hudutslag), - Sår på benen, - Varböld (öppen hudinfektion) på huden, - Desorientering (förvirring) och yrsel.
Czech: - Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži), - Vředy nebo otevřené rány na nohou, - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži, - Ztráta orientace (zmatenost) a závratě.
Swedish: Siklos levereras i burkar innehållande 30 tabletter.
Czech: Siklos 1000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Swedish: BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter är benvita och kapselformade tabletter, märkta med tre skåror på båda sidor.
Czech: Potahované tablety Siklos 1000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách.
Swedish: Patientens hematologiska status, liksom njur- och leverfunktion, skall bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
Czech: Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin.
Swedish: Fax: +33 1 73 72 94 13
Czech: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Swedish: Benmärgsdepression1 inklusive neutropeni (< 2,0 x 109/l, retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytos2
Czech: retikulocytopenie (< 80 x 109/l), makrocytóza2
Swedish: Det har även rapporterats hudcancer hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla rovněž hlášena rakovina kůže.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKAFINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Siklos 100 mg potahované tablety Siklos 1000 mg potahované tablety hydroxycarbamidum
Swedish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Czech: Tel : +31-(0)20-208 2161
Swedish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Czech: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Swedish: Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid i doser som är flera gånger högre än den terapeutiska dosen.
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter är benvita, kapselformade tabletter med en brytlinje på båda sidor.
Czech: Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Swedish: Kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa Basisk, butylerad metakrylatsampolymer
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer 6.2 Inkompatibility
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Siklos 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie.
Swedish: Hydroxikarbamid antas dock vara karcinogen för alla arter.
Czech: Nicméně se předpokládá, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Swedish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Czech: Tel : +32-(0)2-808 2973
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket vanliga:
Czech: Leukémie a u starších pacientů zhoubné nádory kůže Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté:
Swedish: Kutan vaskulär toxicitet, inklusive vaskulära ulcerationer och gangrän, har förekommit hos patienter med myeloproliferativa störningar under behandling med hydroxikarbamid.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Swedish: Du får inte amma under tiden du tar Siklos.
Czech: Během užívání přípravku Siklos nesmíte kojit.
Swedish: Om du har glömt att ta Siklos
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siklos
Swedish: Amenorré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Inga kända:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo:
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos går över i bröstmjölk hos människa.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka.
Swedish: Hydroxikarbamids dosbegränsande toxiska effekt är benmärgssuppression.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu.
Swedish: Hudtorrhet
Czech: Kojení
Swedish: - En allvarlig infektion, - Trötthet och/eller blekhet, - Oförklarliga blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning, - Ovanlig huvudvärk, - Andningssvårigheter.
Czech: - Nevysvětlené modřiny (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení,
Swedish: Behandlingsuppföljning
Czech: Zacházení s přípravkem
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter.
Czech: Siklos 100 mg potahované tablety.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker vanligen snabbt när behandlingen avbryts.
Czech: Po přerušení léčby dojde obvykle rychle k úpravě krevního obrazu po myelosupresi.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), samt lätt (CrCl 60-80 ml/min), måttligt (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller allvarligt (< 30 ml/min) nedsatt njurfunktion fick hydroxikarbamid som en singeldos på 15 mg/kg kroppsvikt genom att använda 200 mg, 300 mg eller 400 mg kapslar.
Czech: CrCl >80 ml/min), lehkou (CrCl 60-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-60 ml/min) nebo těžkou
Swedish: Långtidsdata på kontinuerlig användning av hydroxikarbamid hos patienter med sicklecellsyndrom finns tillgängliga för barn och ungdomar, med en uppföljning under 12 år av barn och ungdomar och under 13 år av vuxna.
Czech: Dlouhodobé údaje o pokračujícím používání hydroxykarbamidu u pacientů se syndromem srpkovitých buněk jsou k dispozici u dětí a dospívajících.
Swedish: Hur du tar Siklos
Czech: Jak se přípravek Siklos užívá
Swedish: Siklos bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Czech: Siklos se má podávat s opatrností pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
Swedish: Effekterna höll i sig i upp till sju år.
Czech: Účinky přetrvaly po dobu až sedmi let.
Swedish: Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Czech: Přípravek Siklos se užívá jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Swedish: Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
Czech: Počet případů akutního hrudního syndromu také poklesl, a to o 25 až 33 %.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Siklos platné v celé Evropské unii dne 29. června 2007.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Siklos?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Siklos byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
Czech: Počet krvinek se obvykle navrací do normálu do dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Siklos.
Swedish: 1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
Czech: 1 000mg tableta má speciální půlicí rýhy pro snadné rozdělení na čtyři stejné části.
Swedish: Siklos hydroxykarbamid
Czech: Siklos hydroxycarbamidum
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
Czech: Tím omezuje riziko ucpání krevních cév.
Swedish: Mer information om Siklos
Czech: Další informace o přípravku Siklos
Swedish: Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.
Czech: Hydroxykarbamid, dříve známý jako hydroxyurea, je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již několik desetiletí, a to k léčbě jiných onemocnění, včetně některých typů rakoviny.
Swedish: Hos män som behandlats med Siklos uppträder också ofta reversibel oligospermi eller azoospermi (minskad eller utebliven produktion av friska spermier).
Czech: U mužů léčených přípravkem Siklos je také velmi často zaznamenána reverzibilní oligospermie nebo azoospermie (snížená nebo chybějící produkce zdravých spermií).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg a 1 000 mg).
Swedish: Patienter som inte svarar på denna dos eller som drabbas av biverkningar kan behöva avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt.
Czech: U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují, nebo se u nich vyskytnou nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit či dočasně pozastavit.
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
Czech: Ve studii, která srovnávala přípravek Siklos s placebem u dospělých, bylo u pacientů užívajících přípravek Siklos zaznamenáno méně vazookluzivních krizí (2,5 krize za rok) než u pacientů užívajících placebo (4,5 krize za rok).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Siklos vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.