FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Croatian: BROJ SERIJE
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju pasivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinat să determine o stare de imunitate pasivă nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Prije uzimanja bočice iz spremnika s tekućim dušikom, potrebno je opremiti se zaštitnom opremom koja se sastoji od rukavica, dugih rukava i maske za lice ili naočala.
Romanian: În timpul extragerii flacoanelor din recipientul cu azot lichid trebuie purtat echipament de protecție constând din mănuși, mâneci lungi și o mască facială sau ochelari de protecție.
Croatian: Podatci o djelotvornosti liječenja drugih zglobova nisu dostupni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul altor articulații.
Croatian: Veterinar mora veterinarski proizvod primijeniti intraartikularno uz posebne mjere opreza kako bi osigurao sterilnost postupka primjene injekcije.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular de către un medic veterinar care trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Croatian: Nakon primjene proizvoda injekcijom, matične stanice ne migriraju niti se distribuiraju iz liječenog zgloba i sinovije u tkivo koje okružuje sinovijsku ovojnicu.
Romanian: După injectarea produsului, celulele nu migrează sau nu se distribuie din articulația și sinoviala tratate în țesuturile care înconjoară spațiul sinovial.
Croatian: Bočica cikloolefinskog kopolimera (COC) s čepom od termoplastičnog elastomera (TPE) i poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Romanian: Flacon din copolimer cicloolefinic (COC) cu dop elastomer termoplastic (TPE) și un capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Croatian: Otpadni materijal zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
Croatian: Uklonite poklopac s bočice koja se prva odmrznula i aspirirajte suspenziju u štrcaljku, a zatim uklonite poklopac s druge (odmrznute) bočice i aspirirajte suspenziju u istu štrcaljku.
Romanian: Scoateți capacul flaconului care a fost dezghețat primul și aspirați suspensia într-o seringă, apoi scoateți capacul celuilalt flacon (dezghețat) și aspirați suspensia în aceeași seringă.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Croatian: Jedno pakiranje (spremnik od polikarbonata) sadrži jednu dozu proizvoda: jednu bočicu suspenzije matičnih stanica i jednu bočicu suspenzije EAP-a.
Romanian: Fiecare ambalaj (recipient din policarbonat) conține o singură doză de produs: un flacon cu suspensie de celule stem și un flacon cu suspensie de EAP.
Croatian: U pokusnom modelu osteoartritisa u konja ti su se učinci odrazili kroz parametre povezane s metabolizmom hrskavice.
Romanian: Într-un model experimental al osteoartritei la cai, aceste efecte s-au reflectat prin parametrii asociați cu reînnoirea cartilagiului.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Croatian: Dulbecco modificirani Eagleov medij - niski sadržaj glukoze
Romanian: Mediu Eagle modificat Dulbecco cu conținut scăzut de glucoză
Croatian: Ako su u bilo kojoj bočici nakon otapanja vidljive stanične nakupine, nježno protresite bočicu dok suspenzija ne postane prozirna i bezbojna (suspenzija matičnih stanica) ili prozirna i žuta (suspenzija alogenične plazme konja: otapalo).
Romanian: Dacă în oricare dintre flacoane sunt vizibile aglomerări de celule după dezghețare, agitați ușor flaconul respectiv până când suspensia devine limpede și incoloră (suspensia de celule stem) sau limpede și galbenă (suspensia de plasmă alogenă ecvină: diluantul).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije za injekciju u skladu s uputama: odmah upotrijebiti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prepararea suspensiei injectabile conform indicațiilor: a se utiliza imediat
Croatian: Proizvod treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja kako bi se spriječila značajnija smrt stanica.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat imediat după decongelare pentru a preveni moartea unui număr semnificativ de celule.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Romanian: EXP {lună/an} După reconstituire a se utiliza imediat.
Croatian: -70°C) ili u tekućem dušiku.
Romanian: -70 °C) sau în azot lichid.
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Croatian: Doziranje: Jedna intraartikularna injekcija jedne doze (2 ml) po životinji.
Romanian: Injectarea intraarticulară unică a unei doze (2 ml) pe animal.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Croatian: Za intraartikularnu primjenu.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
Croatian: Rukovanje tekućim dušikom potrebno je provesti u dobro prozračenom prostoru.
Romanian: Manipularea azotului lichid trebuie să se realizeze într-un spațiu bine ventilat.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto (od
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de congelare (
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Croatian: Prema procjeni nadležnog veterinara omjera rizika i koristi za pojedinačni slučaj, jedna doza sustavnog NSAID-a može se primijeniti na dan intraartikularne injekcije.
Romanian: În conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc a fiecărui caz în parte realizată de medicul veterinar responsabil, poate fi administrată o doză sistemică unică de AINS în ziua injectării intraarticulare.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene injekcijom povećava održivost matičnih stanica.
Romanian: Adăugarea EAP la celulele stem după dezghețare și chiar înainte de injectarea produsului sporește viabilitatea celulelor stem.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Croatian: Hondrogena indukcija mezenhimskih matičnih stanica ima za cilj aktivirati hrondroprotektivne mehanizme, kao što je proizvodnja izvanstanične matrice.
Romanian: Inducția condrogenică a celulelor stem mezenchimale urmărește să activeze mecanismele de condroprotecție, cum ar fi producția matricei extracelulare.
Croatian: Jedna bočica (1 ml) matičnih stanica i jedna bočica (1 ml) alogenične plazme konja.
Romanian: Un flacon (1 ml) cu celule stem și un flacon (1 ml) cu plasmă alogenă ecvină.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: A se utiliza imediat.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim intraartikularnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se administra simultan cu niciun alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Croatian: Ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichete.
Croatian: Priprema suspenzije za injekciju:
Romanian: Pregătirea suspensiei injectabile:
Croatian: Dodatak otapalu za Arti-Cell Forte
Romanian: Diluant pentru Arti-Cell Forte
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Global Stem cell Technology (GST) NV
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Global Stem cell Technology (GST) NV
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale
Croatian: Proizvodom treba rukovati te ga primijeniti s pomoću sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat utilizând tehnici sterile într-un mediu curat.
Croatian: Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni intraartikularnih injekcija, ključno je pravilno postaviti iglu.
Romanian: Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
Romanian: Administrarea unică a unei doze (echivalentul a 2 ml) pe animal
Croatian: Pomoćne tvari (1 ml):
Romanian: Substanță activă (1 ml):
Croatian: KLINIČKI PODATCI 4.1 Ciljne vrste životinja
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Cabaline
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi i rizika nadležnog veterinara.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
Croatian: -70 °C ili u tekućem dušiku).
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Put primjene:
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podatci
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
Romanian: Arti-Cell Forte Suspensie injectabilă
Croatian: Sa spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
Romanian: Recipientele cu azot lichid trebuie manipulate doar de personal instruit în mod corespunzător.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je istodobno s liječenjem.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
Croatian: Djelatnu tvar (1 ml):
Romanian: Excipienți (1 ml):
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja:
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je jednom istodobno s proizvodom Arti-Cell Forte.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul cu Arti-Cell Forte.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nema dostupnih podataka.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Croatian: Alogenična plazma konja (1 ml) Žuta i prozirna suspenzija.
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Romanian: REACȚII ADVERSE
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.
Romanian: Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Croatian: Smanjenje blage do umjerene rekurentne hromosti povezane s aseptičnom upalom zglobova u konja.
Romanian: Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
Croatian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih stanica:
Romanian: Suspensia de celule stem mezenchimale induse condrogenic:
Croatian: Bočica sa suspenzijom matičnih stanica
Romanian: Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
Croatian: 12. POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient din policarbonat
Croatian: Blaga povećanja hromosti i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su blaga do umjerena povećanja oticanja zglobova i blaga povišenja temperature na mjestu primjene injekcije, pojavljivala su se vrlo često tijekom prvog tjedna nakon primjene VMP-a.
Romanian: În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară până la moderată a umflării articulațiilor și creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja ovaj VMP može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu potrajati nekoliko tjedana te mogu uzrokovati vrućicu.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală acest produs poate cauza durere, reacții inflamatorii locale și edem la locul de injectare care pot persista timp de mai multe săptămâni, fiind uneori însoțite de febră; solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Croatian: Serija {broj}
Romanian: Lot {număr}
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
Romanian: Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
Croatian: UPUTA O VMP-u: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Romanian: PROSPECT: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
Croatian: hondrogeno induciranih, alogeničnih mezenhimskih matičnih stanica izvedenih iz periferne krvi konja (1 ml)
Romanian: Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic (1 ml)
Croatian: 14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Croatian: Djelotvornost VMP-a utvrđena je u ključnom terenskom ispitivanju nakon jedne primjene VMP-a i istovremene jednokratne sustavne primjene nesteroidnog protuupalnog lijeka (engl. non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS.
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
Croatian: Intraartikularna primjena.
Romanian: Administrare intraarticulară.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Romanian: Plasmă alogenă ecvină
Croatian: Karencija(e): Nula dana.
Romanian: Timp(i) de așteptare: zero zile
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.
Romanian: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd. Bracknell,
Croatian: Bočica djelatne tvari (matičnih stanica): dimetil sulfoksid
Romanian: Flacon cu substanță activă (celule stem):
Croatian: 24. lipnja 2013 EMA/423411/2013
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
Croatian: Osim toga, dobrobiti od liječenja bile su skromne.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului au fost modeste.
Croatian: Reference
Romanian: Referințe.
Croatian: Procjena cilostazola započeta je na zahtjev Španjolske prema članku 31 Direktive 2001/83/EC.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Slučajevi krvarenja predstavljali su otprilike 8% spontanih izvješća.
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
Croatian: • Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Croatian: Najčešće prijavljeni kardiovaskularni događaji bili su palpitacije i tahikardije (svaki otprilike 5% od ukupnih spontanih izvješća).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
Croatian: To je odgovaralo apsolutnom povećanju hodne pruge od 87, 4 m odnosno 43,7 metara (u odnosu na početnu vrijednost od približno 133 metra).
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri în valoare absolută a distanţei parcurse pe jos de 87,4 metri şi respectiv 43,7 metri (faţă de o distanţă de referinţă de aproximativ 133 metri).
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji nisu iskazali klinički relevantnu dobrobit.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au prezentat beneficii relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Mišljenje CHMP proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu odluku koja je potvrdila mišljenje od 24. lipnja 2013.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisei Europene, care a emis o decizie finală de aprobare a avizului la 24 iunie 2013.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol odobreni su u EU nacionalnim postupkom od 2000. godine te su dostupni u Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu pod zaštićenim nazivima Pletal i Ekistol.
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
Croatian: Dokazano je da su mnogi od ovih bolesnika morali prekinuti uzimanje lijeka.
Romanian: Au existat dovezi că mulţi dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului.
Croatian: Preporuka CHMP poslana je Europskoj komisiji koja ju je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 24. lipnja 2013.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas savjetovati trebate li nastaviti uzimati cilostazol, prestati uzimati cilostazol ili promijeniti dozu koju uzimate.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să continuaţi să luaţi cilostazol, să nu mai luaţi cilostazol sau va modifica doza pe care o luaţi.
Croatian: • Agencija je preporučila neka ograničenja u vezi uporabe cilostazola.
Romanian: • Agenţia a recomandat o serie de restricţii privind utilizarea cilostazolului.
Croatian: • Cilostazol treba koristiti samo za intermitentnu klaudikaciju kada promjene načina života (uključujući prestanaka pušenja i programe tjelovježbe) te druge odgovarajuće intervencije same nisu dovele do odgovarajuće dobrobiti.
Romanian: • Cilostazol trebuie utilizat pentru claudicaţia intermitentă numai atunci când modificările stilului de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii corespunzătoare nu au produs singure un beneficiu adecvat.