FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie dochodziło jednak do kumulacji typiracylu chlorowodorku, ani dalszej kumulacji triflurydyny w kolejnych cyklach (12. dzień cyklu 2. i cyklu 3.)
Icelandic: Ekki sást hins vegar nein uppsöfnun tipiracíl hýdróklóríðs og engin frekari uppsöfnun tríflúridíns við síðari meðferðarlotur (dagur 12 í meðferðarlotum 2 og 3) með Lonsurf.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
Icelandic: Ál/ál þynna með lagskiptu þurrkefni (kalsíumoxíð), sem inniheldur 10 töflur.
Polish: Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (patrz Tabela 1).
Icelandic: Skammtar eru reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (body surface area, BSA) (sjá töflu 1).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (99,8%) otrzymywali wcześniej fluoropirymidynę, u 100 % pacjentów stosowano wcześniej terapię pochodną platyny i u 90,5% pacjentów stosowano wcześniej terapię taksanem.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3. Nánast allir sjúklingarnir (99,8%) höfðu áður fengið meðferð með flúorópýrimidíni, 100% höfðu áður fengið meðferð með platínusamböndum og 90,5% höfðu áður fengið meðferð með taxani.
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Icelandic: Hvernig nota á Lonsurf
Polish: Takie produkty lecznicze, jeśli są jednocześnie stosowane z produktem Lonsurf, mogą konkurować z efektorem, triflurydyną, o aktywację poprzez kinazy tymidynowe.
Icelandic: Séu slík lyf eru notuð samtímis Lonsurf geta þau keppt við virka efnið, tríflúridín, um virkjun af völdum týmidín kínasa.
Polish: Wskaźnik DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44% wobec 16%, p <0,0001).
Icelandic: Sjúkdómshömlun (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt meiri í hópnum sem fékk Lonsurf (44% borið saman við 16%, p <0,0001).
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Icelandic: Í RECOURSE-rannsókninni var heildartíðni aukaverkana á blóðmynd og aukaverkana sem tengdust mergbælingu lítillega hækkuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið geislameðferð, borið saman við sjúklinga í RECOURSE-rannsókninni sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð (54,6% borið saman við 49,2%), einkum var daufkyrningafæð með hita algengari hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf og höfðu áður fengið geislameðferð, borið saman við þá sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð.
Polish: • Wznawiając dawkowanie należy zmniejszyć dawkę o 5 mg/m2pc./dawkę w odniesieniu do poprzedniego dawkowania (Tabela 4).
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Polish: Cytotoksyczna aktywność podawanych w skojarzeniu triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeciwko kilku przeszczepom ludzkich nowotworów wysoce korelowała z ilością triflurydyny wbudowanej w DNA, co sugeruje, że jest to główny mechanizm działania.
Icelandic: Frumuskemmandi virkni tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs gegn nokkrum ósamkynja græðlingum (xenografts) úr krabbameini í mönnum sýndi mikla fylgni við það magn tríflúridíns sem sett var inn í DNA, sem bendir til þess að það sé helsti verkunarhátturinn.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C], całkowita skumulowana wydalona radioaktywność stanowiła 60% podanej dawki.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tríflúridín var uppsafnaður heildarútskilnaður geislavirkni 60% af gefnum skammti.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc.)
Icelandic: Eftir stakan skammt af Lonsurf (35 mg/m2)
Polish: • obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
Icelandic: • þroti í slímhúð - það gæti verið í nefi, munni, koki, augum, leggöngum, lungum eða þörmum
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich randomizowanych grupach i większości wcześniej określonych podgrup, odnośnie płci, wieku (<65; ≥ 65 lat), rasy, PS wg klasyfikacji ECOG, wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, wcześniejszego leczenia irynotekanem, liczby wcześniej stosowanych schematów terapii (2; 3; ≥ 4), wcześniejszej resekcji żołądka, pierwotnego ogniska guza (żołądek, połączenie przełykowo-żołądkowe) oraz statusu HER2.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms sást alltaf í öllum lagskiptingum við slembiröðun og flestum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem m.a. voru skilgreindir eftir kyni, aldri (<65; ≥65 ára), kynþætti, ECOG færnistuðli, fyrri meðferð með ramucirumabi, fyrri meðferð með írínótekani, fjölda fyrri meðferða (2; 3; ≥ 4), fyrra brottnámi maga, upphaflegri staðsetningu æxlis (magi; mót maga og vélinda) og HER2-stöðu.
Polish: - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni - następnie 2 dni - bez leku
Icelandic: 2 sinnum á dag í 5 daga - síðan er gert 2 daga hlé - ekkert lyf er tekið
Polish: Przed rozpoczęciem terapii oraz tak często, jak to jest konieczne, należy wykonywać pełną morfologię krwi, aby monitorować objawy toksyczności, lecz co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
Icelandic: Gera á fulla blóðfrumutalningu áður en meðferð er hafin og eftir þörfum til að fylgjast með eituráhrifum, að lágmarki fyrir upphaf hverrar meðferðarlotu.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100:
Polish: Tabela 2 - Kryteria przerwania dawkowania oraz kryteria wznowienia terapii w przypadku hematologicznych objawów toksyczności związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
Icelandic: Tafla 2 - Skilyrði fyrir skammtahléi og töku lyfsins aftur eftir hlé vegna eituráhrifa á blóðmynd sem tengjast mergbælingu
Polish: Zezwala się maksymalnie na 3 zmniejszenia dawki do minimalnej dawki 20 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Icelandic: Leyfilegt er að minnka skammta í að lágmarki 20 mg/m2/skammt tvisvar á dag.
Polish: Triflurydyna wiązała się z białkami osocza ludzkiego w ponad 96%, głównie z albuminami ludzkiej surowicy.
Icelandic: Próteinbinding tríflúridíns í plasma hjá mönnum er yfir 96% og binst tríflúridín einkum albúmíni.
Polish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Icelandic: Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=337)
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
Icelandic: Áhrif tipiracíl hýdróklóríðs
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð hamlaði virkni OCT2 og MATE1 in vitro, en í þéttni sem var verulega meiri en Cmax í mannaplasma við jafnvægi.
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauða 0,68 (95% CI 0,58-0,81) P<0,0001
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lonsurf u pacjentów rasy czarnej/będących Afroamerykanami, ale nie ma biologicznego uzasadnienia, aby oczekiwać różnic między podgrupami populacji ogólnej.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Lonsurf handa sjúklingum af svörtum kynþætti, en engin líffræðileg rök benda til þess að búast megi við mun á þeim undirhópi og heildarþýðinu.
Polish: Właściwości farmakokinetycznych triflurydyny i typiracylu chlorowodorku nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4).
Polish: Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania niepożądane.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvort þær koma fram í rannsóknaniðurstöðum.
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Icelandic: Ef gleymist eða hætt er við að taka skammta á ekki að bæta það upp.
Polish: Po leczeniu produktem Lonsurf zgłaszano wystąpienie ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar eftir Lonsurf meðferð (sjá kalfa 4.8).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zmienia lek przeciwko HIV na inny lek.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú þurfir að skipta yfir í annað lyf við HIVsýkingunni.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach długotrwałych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá dýrum.
Polish: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Icelandic: Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Lonsurf veldur eituráhrifum og dauða fósturvísa og fóstra hjá þunguðum rottum í skömmtum sem valda útsetningu sem er minni en við klíníska notkun.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z przedawkowaniem były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við ofskömmtun eru í samræmi við staðfestar aukaverkanir af lyfinu.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna, ponieważ zydowudyna może nie działać, jeśli pacjent przyjmuje Lonsurf.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingum, svo sem zídóvúdín.
Polish: Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Lonsurf należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þetta á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lonsurf.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi ( ang. overall response rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR) og sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR).
Polish: Triflurydyna jest jednak szybko rozkładana przez TPazę i łatwo metabolizowana w wyniku efektu pierwszego przejścia po podaniu doustnym, stąd dołączenie inhibitora TPazy, typiracylu chlorowodorku.
Icelandic: Tríflúridín er hins vegar brotið hratt niður af týmidín fosfórýlasa og umbrotið greiðlega við fyrstu umferð gegnum lifur eftir inntöku og því er týmidín fosfórýlasa hemlinum tipiracíl hýdróklóríði bætt í lyfið.
Polish: Najcięższe obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Lonsurf to hamowanie czynności szpiku kostnego oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru beinmergsbæling og eituráhrif á meltingarfæri (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaćma Suchość oczu
Icelandic: Drer á auga Augnþurrkur
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Rakiem pierwotnym był rak żołądka (71,0% pacjentów) lub rak połączenia przełykowo-żołądkowego (28,6% pacjentów) albo obydwa nowotwory (0,4% pacjentów).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í maga (71,0%), á mótum maga og vélinda (28,6%) eða hvoru tveggja (0,4%).
Polish: Z tego względu, podczas stosowania przeciwwirusowych produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, należy obserwować, czy nie występuje zmniejszenie skuteczności przeciwwirusowego produktu leczniczego oraz rozważyć zmianę terapii na alternatywny lek przeciwwirusowy, który nie jest substratem ludzkiej kinazy tymidynowej, taki jak lamiwudyna, dydanozyna i abakawir (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Við notkun veirulyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum þarf því að fylgjast með hugsanlega minnkaðri virkni veirulyfsins og íhuga að skipta yfir í annað veirulyf sem er ekki hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, svo sem lamivúdín, dídanósín eða abacavír (sjá kafla 5.1).
Polish: Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) w celu opisania reakcji polekowej, jej synonimów i związanych z tym stanów.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffærakerfum og er viðeigandi hugtak samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun ásamt samheitum og tengdum kvillum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Lonsurf er tekið, þar sem ekki er vitað hvort Lonsurf berst í brjóstamjólk.
Polish: Częstość występowania poważnych, ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki, wykazuje jednak tendencję do zwiększania się wraz z postępującym poziomem zaburzenia czynności nerek.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til skammtabreytinga hafði þó tilhneigingu til að aukast með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Icelandic: Lengdur trombóplastíntími
Polish: Lonsurf zawiera laktozę
Icelandic: Lonsurf inniheldur laktósa
Polish: Produktu Lonsurf nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu Lonsurf.
Icelandic: Ekki á að nota Lonsurf á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með Lonsurf.
Polish: • zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu);
Icelandic: vandamál við þvaglát (þvagteppa), skortur á stjórn þvagláta (þvagleki)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: Lonsurf zawiera laktozę.
Icelandic: Lonsurf inniheldur laktósa.
Polish: • Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna działa dłużej.
Icelandic: Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í líkamanum, sem framlengir virkni þess.
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
Icelandic: Meðal þeirra 507 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 73% voru karlkyns, 70% voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og <1% var af svörtum kynstofni.
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
Icelandic: Lonsurf er ætlað til einlyfjameðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með eða eru ekki taldir koma til greina til meðferðar með tiltækum meðferðarúrræðum, þ.m.t. krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, oxaliplatíni eða irínótekani, VEGF hemlum eða EGFR hemlum.
Polish: Zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Icelandic: Hækkað INR (International
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
Icelandic: Tafla 5 - Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf í klínískum rannsóknum
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (5,8%) częściej występowały zakażenia związane z terapią, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum komu meðferðartengdar sýkingar oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (5,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (1,8%).
Polish: • ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;
Icelandic: • eymsli í hálsi, hás rödd, raddvandamál
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] P-gildic
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosującego lek zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð á þessum tíma þurfið þið að ræða tafarlaust við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: • bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;
Icelandic: • meira áberandi hjartsláttur, brjóstverkur
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: Meðal þeirra 800 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 61% voru karlkyns, 58% voru af hvítum kynstofni, 35% voru asískir/austurlenskir og 1% var af svörtum kynstofni.
Polish: Ocenę toksyczności triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeprowadzono na szczurach, psach i małpach.
Icelandic: Lagt var mat á eituráhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá rottum, hundum og öpum.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta af Lonsurf með ráðlagðri skammtastærð og skömmtunaráætlun var helmingunartími brotthvarfs (t1/2) fyrir tríflúridín að meðaltali 1,4 klukkustundir á degi 1 í meðferðarlotu 1 og 2,1 klukkustundir á degi 12 í meðferðarlotu
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir Lonsurf sást hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69; 95% öryggismörk [0,45 til 1,05]).
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Polish: Ani triflurydyna ani typiracylu chlorowodorek nie były inhibitorami lub substratami dla ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających na podstawie badań in vitro, oprócz OCT2 i MATE1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum voru hvorki tríflúridín né tipiracíl hýdróklóríð hemlar á eða hvarfefni fyrir upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum, nema fyrir OCT2 og MATE1.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna bentu ekki til þess að tríflúridín eða tipiracíl hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001, za pomocą testu log-rank
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir sjúkdómsversnun eða dauða 0,48 (95% CI 0,41P<0,0001 í log-rank prófi
Polish: • uczucie pieczenia, nieprzyjemne, zwiększone lub zmniejszone czucie dotyku i inne nieciężkie zaburzenia neurologiczne;
Icelandic: • óþægilegt snertiskyn, aukið snertiskyn eða missir snertiskyns eða aðrir taugakvillar sem ekki eru alvarlegir
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf, które powodowały przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki, opóźnienie podania dawki lub przerwanie dawkowania, były neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, zmęczenie, małopłytkowość, nudności i biegunka.
Icelandic: Lonsurf sem leiddu til þess að meðferð var hætt, skammtar minnkaðir, skömmtum seinkað eða hlé gert á meðferð voru daufkyrningafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði og niðurgangur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oraz wskaźnik kumulacji triflurydyny i typiracylu chlorowodorku były podobne wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) og uppsöfnunarhlutfall tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs var svipað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta, vægt skerta og eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Szacowany klirens nerkowy był znaczącym kowariantem dla CL/F w obu końcowych modelach triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Icelandic: Áætluð (CrCl) var marktæk skýribreyta (covariate) fyrir CL/F í lokalíkönum fyrir bæði tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð.
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
Icelandic: Lonsurf inniheldur æxlishemjandi lyfið tríflúridín, sem er núkleósíðhliðstæða byggð á týmidíni, og týmidín fosfórýlasa hemilinn tipiracíl hýdróklóríð, í mólhlutföllunum 1:0,5 (þyngdarhlutfall 1:0,471).
Polish: • obrzęk rąk, nóg lub stóp;
Icelandic: • þroti á höndum, fótleggjum eða fótum
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með óskurðtækt langt gengið eða endurkomið krabbamein í ristli eða endaþarmi
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Tak jak w przypadku innych parametrów dotyczących ekspozycji na triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, parametry te były proporcjonalne do dawki.
Icelandic: Eins og við á um aðrar breytur fyrir útsetningu fyrir tríflúridíni og tipiracíl hýdróklóríði virtust þessar breytur vera skammtaháðar.
Polish: U samic szczurów, po dużych dawkach, obserwowano zwiększenie liczby ciałek żółtych i liczby zagnieżdżonych zarodków, nie uważano tego za działanie niepożądane (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Ekki var litið á aukinn fjölda gulbúa eða hreiðraðra fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem aukaverkun (sjá kafla 4.6).
Polish: ANEKS III
Icelandic: Vika 3
Polish: Zamazane widzenie Podwójne widzenie
Icelandic: Skert sjónskerpa Þokusýn Tvísýni
Polish: • małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;
Icelandic: • lítil þéttni fosfats, natríums, kalíums eða kalsíums í blóði