FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Caliente el vial de doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču bloku Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Spanish: Radioterapia
Croatian: Liječenje zračenjem
Spanish: • hidróxido de sodio
Croatian: • natrijev hidroksid
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
Croatian: Myocet liposomal je dostupan u kutijama koje sadrže 1 ili 2 kompleta bočica od tri sastojka.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu i kliničkog zatajenja srca (RR = 0,20, p = 0,02) i kombiniranog kliničkog i subkliničkog zatajenja srca (RR = 0,38, p<0,0001) u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal naspram onih liječenih standardnim doksorubicinom.
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Spanish: • Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Croatian: • Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Spanish: El principal metabolito circulante de la doxorubicina, el doxorrubicinol, se forma vía aldo-ceto-reductasa.
Croatian: doksorubicinol stvara se djelovanjem aldo-keto-reduktaze.
Spanish: • El personal debe estar capacitado para reconstituir el medicamento.
Croatian: • Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas, código ATC: L01DB01.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari, ATK oznaka:
Spanish: En la Tabla 3 se exponen los resultados de la tasa de respuesta y supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Croatian: Nalazi u vezi stope odgovora i preživljenja bez napretka bolesti nalaze se u tablici 3. Tablica 3
Spanish: Mujeres en edad fértil
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Spanish: Dolor de espalda
Croatian: • glavobolja ili bol u leđima
Spanish: Cómo se administra Myocet liposomal
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Spanish: 1 Úlceras no dolorosas, eritema, o dolor leve
Croatian: 1 Bezbolne ulceracije, eritem ili blaga bolnost.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la administración.
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Spanish: • Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka kutiju sa sastojcima.
Spanish: • carbonato sódico
Croatian: • natrijev karbonat
Spanish: Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka kutiju sa sastojcima.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
Croatian: Myocet liposomal se ne smije primjenjivati intramuskularnim ili supkutanim putem ili u obliku bolus injekcije.
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
Croatian: Myocet liposomal doksorubicin HCl i.v. primjena
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea opaca y naranja-rojiza.
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Spanish: Se han comunicado reacciones agudas relacionadas con las perfusiones liposómicas cuando la perfusión se ha realizado de forma rápida.
Croatian: Prilikom brzog infundiranja primijećene su akutne reakcije povezane s infuzijom liposoma.
Spanish: NADIR Recuento de plaquetas (células/µl)
Croatian: Najniži broj trombocita (stanice/µl)
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Croatian: Myocet liposomal je dostupan u kutijama koje sadrže 1 ili 2 kompleta s 3 bočice (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije je do 8 sati pri temperaturi od 25°C te do 5 dana na temperaturi od 2°C - 8
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Spanish: Fiebre
Croatian: TEMPERATURI.
Spanish: Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
Croatian: • Žene koje uzimaju Myocet liposomal ne smiju dojiti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet liposomal puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST normal
Croatian: Bilirubin < GGN i normalan AST
Spanish: Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas, y hemoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Myocet liposomal treba provoditi pažljivi hematološki nadzor (uključujući broj leukocita i trombocita te hemoglobin).
Spanish: Trastornos cardiacos
Croatian: Srčani poremećaji aritmija
Spanish: Mucositis
Croatian: Mukozitis
Spanish: Myocet liposomal tampón
Croatian: Myocet liposomal pufer
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Croatian: Uspoređen je Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sa standardnim doksorubicinom + CPA (u istim dozama) i Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s epirubicinom + CPA (u istim dozama).
Spanish: LIPOSOMAS
Croatian: liposoma.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Spanish: Reconstitución de la doxorubicina HCl
Croatian: 2. korak Rekonstituirajte doksorubicin HCl
Spanish: La doxorubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
Croatian: Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Spanish: La doxorubicina puede ejercer sus efectos tóxicos y antitumorales mediante diferentes mecanismos, entre ellos inhibición de la topoisomerasa II, intercalación con las polimerasas de los ARN y ADN, formación de radicales libres y unión a las membranas celulares.
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Spanish: Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas.
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH liposoma.
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
Spanish: Deben observarse precauciones en la manipulación y preparación de Myocet liposomal.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja lijekom Myocet liposomal treba biti oprezan.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
Spanish: Otros efectos adversos
Croatian: Druge moguće nuspojave
Spanish: • ácido cítrico
Croatian: • citratna kiselina
Spanish: Los signos pueden incluir: - aumento de la aparición de moretones - dolor en la boca, úlceras en la garganta o en la boca - disminución de la resistencia a la infección o fiebre - sensación de cansancio o mareo, falta de energía.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Spanish: La doxorubicina encapsulada en liposomas en comparación con la convencional no resultó ser más activa en las líneas celulares resistentes a la doxorubicina in vitro.
Croatian: Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
Spanish: Myocet liposomal contiene sodio
Croatian: Myocet liposomal sadrži natrij
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: − El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Croatian: NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
Croatian: Priprema lijeka Myocet liposomal
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera de inmediato.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl • lactosa
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl laktoza
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Spanish: Capacidad vital forzada (porcentaje del valor normal previsto)
Croatian: Forsirani vitalni kapacitet (postotak očekivane normalne vrijednosti)
Spanish: Variación desde el inicio a la semana 78/última observación*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Spanish: La evaluación de la función motora arrojó resultados dispares.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Spanish: La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Spanish: Sin embargo, las respuestas motoras y respiratorias al tratamiento han sido más variables.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Spanish: Los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: • Sensación de calor
Croatian: • osjećaj vrućine
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La mayoría de estas reacciones no fueron graves pero sí de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Spanish: Mediana Semana 78/última observación Media ± d.e.
Croatian: 78. tjedan/posljednje opažanje prosjek ± s.d. medijan
Spanish: Hipersensibilidad/Reacciones anafilácticas
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión se describen en la sección 4.8.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Spanish: Los 9 pacientes restantes o murieron (5 pacientes) o dependían de ventilación invasiva (4 pacientes).
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Spanish: • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myozyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Spanish: Retire el aire contenido en la bolsa de infusión.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única y repetida.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti pojedinačne ili ponovljenih doze.
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.