FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom bennedbrytning och bennybildning är två sammanlänkade processer som svarar för skelettets mekaniska egenskaper, leder den minskade nedbrytningen till att bennybildningen avtar och att benombyggnaden därmed blir långsammare.
Latvian: Tā kā kaulaudu rezorbcija un kaulaudu veidošanās ir savstarpēji saistīti procesi, kas nodrošina kaula mehānisko īpašību veselumu, rezorbcijas nomākšana sekundāri izraisa kaulaudu veidošanās palēnināšanos un līdz ar to arī remodelēšanās palēnināšanos.
Swedish: Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
Latvian: Dati pierāda ārstēšanas ietekmi uz klibumu, bet vingrinājumu nozīmi ārstēšanas procesā uzskatīja par neatrisinātu jautājumu.
Swedish: Medlemsstaterna var oense om produktens effekt och frågan kunde inte lösas.
Latvian: Netika atrisinātas dalībvalstu domstarpības par preparāta iedarbīgumu.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
Latvian: Otru klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un drošību, lietojot to vienreizējas infūzijas veidā devā 1 mg/kg ķermeņa masas, ārstējot kaulu špatu zirgiem.
Swedish: I den andra studien bedömdes effekten grundat på kriterierna poäng för hälta och träningsnivå, bedömd enligt typen av djur, samt kombinationen av förändring av poäng för hälta och träningsnivå.
Latvian: Otrajā pētījumā iedarbīgumu vērtēja pēc klibuma punktu skaita kritērija, fiziskās slodzes līmeņa atbilstoši dzīvnieku veidam un pēc apvienotām klibuma un fiziskās slodzes līmeņa pārmaiņām.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību
Swedish: Dessa enzymer orsakar nedbrytning av ledbroskets matrix.
Latvian: Šie enzīmi nodrošina locītavas skrimšļa matrices sadalīšanos.
Swedish: Ett antal ytterligare frågor om dosering, förtydligande av den statistiska analysen, den samtidiga NSAID-behandlingen och inverkan av träning ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdoti vēl vairāki jautājumi par devu, statistisko analīžu skaidrojumu, vienlaikus ārstēšanu ar NPL un vingrinājumu ietekmi.
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
Latvian: 500 mg liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
Latvian: Kaulu špats ir deģeneratīva locītavu slimība, kam raksturīgas kaulu modelēšanās pārmaiņas, locītavu skrimšļa destrukcija un marginālu osteofītu veidošanās.
Swedish: Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
Latvian: Turklāt tiludronāts nomāc enzīmu sekrēciju hondrocītos vai sinoviālajās šūnās.
Swedish: Bedömning av Tildrens effekt
Latvian: Tildren iedarbīguma novērtējums
Swedish: Intravenöst
Latvian: Intravenozai lietošanai
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TILDREN 500 mg lyofilisat till infusionsvätska, lösning
Latvian: TILDREN 500 mg liofilizāta infūziju šķīduma pagatavošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
Latvian: Nomācot kaulaudu rezorbciju, tiludronāts darbojas kā kaulaudu metabolisma regulators situācijā, kad notiek plaša kaulaudu rezorbcija.
Swedish: Å andra sidan har behandling med Tildren satts i samband med bukåkommor.
Latvian: Savukārt ārstēšana ar Tildren ir saistīta ar gremošanas traucējumiem.
Swedish: CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
Latvian: Datos, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai atbalstītu preparāta iedarbīgumu, ir nozīmīgi trūkumi.
Swedish: Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
Latvian: Par devu, kas izraisa kaulaudu rezorbcijas nomākumu apmēram par 75 %, tika izvēlēta deva 1 mg/kg.
Swedish: Lyofilisat till infusionslösning
Latvian: Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Styrka
Latvian: Tildren
Swedish: Läkemedelsform
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku sugas
Swedish: Tiludronsyra motverkar inflammation och artrit genom sin inverkan på makrofager.
Latvian: Tiludronātam, iedarbojoties uz makrofāgiem, ir pretiekaisuma un pretartrīta īpašības.
Swedish: 40 eller mer
Latvian: 40 vai vairāk
Swedish: * framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem
Latvian: * īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības problēmas
Swedish: Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter insättande av CART.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc CART uzsākšanas.
Swedish: → Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Mekanismen för minskningen är inte känd.
Latvian: Šāda samazinājuma mehānisms nav zināms.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder
Latvian: Pusaudži no 12 gadu vecuma
Swedish: Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tivicay iepakojumu.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men några doseringsrekommendationer kan inte ges.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Swedish: → Sök läkare omedelbart.
Latvian: → Nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Swedish: • man dricker alkohol
Latvian: • kuri lieto alkoholu;
Swedish: En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod.
Latvian: Rezultātā tas palielina arī CD4 šūnu skaitu asinīs.
Swedish: †Andra subtyper var: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alla övriga <10.
Latvian: †Citi celmi: komplekss (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi pārējie <10.
Swedish: OSS: kombinerad genotypisk och fenotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment)
Latvian: VJI: kombinēta genotipiskā un fenotipiskā rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Swedish: Resultaten vid vecka 96 stämde överens med de som sågs vid vecka 48.
Latvian: 96. nedēļā rezultāti bija līdzīgi kā 48. nedēļā.
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
Latvian: ‡ Koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija statistiski nozīmīga (p<0,001)
Swedish: Dofetilid ↑ (Inte studerats, potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör)
Latvian: Dofetilīds ↑ (Nav pētīts; iespējams pieaugums, inhibējot OCT2 transportētāju)
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Tivicay utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.
Latvian: Nepārtrauciet Tivicay lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var kaitēt Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Swedish: • självmordsförsök*
Latvian: • pašnāvības mēģinājums;*
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Latvian: Mijiedarbība Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Swedish: Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Tivicay nereaģē vienādi.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning ska sättas in efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina atbalstoša ārstēšana ar atbilstīgu uzraudzību, ko piemēro pēc vajadzības.
Swedish: Vecka 24 (N=161)
Latvian: 24. nedēļa (N = 161)
Swedish: Självmordstankar*, självmordsförsök* *framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
Latvian: Pašnāvības domas,* pašnāvības mēģinājums* *īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē
Swedish: Den fortsatta behandlingen bör ske efter klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Latvian: Turpmākajā ārstēšanā jāvadās pēc klīniskajām indikācijām vai nacionālo toksikoloģijas centru ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Swedish: • svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.
Latvian: • vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā.
Swedish: → Om du tror att något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.
Latvian: → Ja domājat, ka kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums, informējiet savu ārstu.
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion.
Latvian: Autoimūno traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana HIV infekcijas ārstēšanai.
Swedish: Förvara burken tätt försluten.
Latvian: Pudelīti uzglabāt cieši noslēgtu.
Swedish: **se nedan under Beskrivning av ett urval biverkningar.
Latvian: **Skatīt sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums".
Swedish: Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Latvian: Arī Tivicay var ietekmēt dažu zāļu darbību.
Swedish: Ytterligare fem personer upplevde PDVF mellan vecka 24 och 48, och 2 av dessa 5 hade behandlingsorsakade mutationer.
Latvian: Vēl piecām pētāmām personām bija PDVF laika posmā starp 24. un 48. nedēļu, un 2 no šīm 5 pētāmām personām ārstēšanas laikā radās mutācijas.
Swedish: • om du är allergisk mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret dolutegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:
Latvian: Simptomi parasti ietver drudzi un kādu no šādiem simptomiem:
Swedish: • hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemierīgums un kustīgums);
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis
Swedish: Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas infekcijas un iekaisuma pazīmes vai ja Jūs pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem:
Swedish: Ingen virologisk respons†
Latvian: Nav virusoloģiskas atbildreakcijas †
Swedish: • man har tagit kombinationsbehandlingen länge
Latvian: • kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
Swedish: Effekten av Q148-mutationerna (H/R/K) kunde också verifieras i experiment med lägesspecifika mutanter.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme tika pārbaudīta arī pasāžu eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem.
Swedish: Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling).
Latvian: Tivicay vienmēr lieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (kombinētā terapija).
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver en annan dos än yngre vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu vajadzīga citāda deva nekā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: 50 till <200 200 till <350
Latvian: no 200 līdz <350
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība(-s)
Swedish: Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1,000), ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: För en specifik person varierar parametrarna (CVw%) mindre än mellan olika personer.
Latvian: Mainīgums vienai personai (CVw%) ir mazāks nekā mainīgums starp personām.
Swedish: Bakgrunds-NRTI ABC/3TC
Latvian: NRTI pamats ABC/3TC
Swedish: De mutationer som utvecklades under behandling överensstämde med dem som observerades i studien VIKING-3.
Latvian: Novērotās mutācijas, kas radās ārstēšanas laikā, atbilda pētījumā VIKING-3 novērotajām mutācijām.
Swedish: Efter fasen med funktionell monoterapi hade deltagarna tillfälle att åter optimera bakgrundsbehandlingen om detta var möjligt.
Latvian: Pēc funkcionālas monoterapijas pētāmajām personām bija iespēja atkārtoti optimizēt fona shēmu, kad tas bija iespējams.
Swedish: Under behandlingsperioden före avvänjning minskade den genomsnittliga ökningen av kroppsvikten i denna grupp, och minskningen kvarstod under hela studien hos honor under perioden efter avvänjning.
Latvian: Ārstēšanas periodā pirms zīdīšanas pārtraukšanas šajā grupā bija samazināts ķermeņa masas vidējais pieaugums, un mātītēm šis samazinājums saglabājās visu pētījuma periodu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Swedish: Vad Tivicay är och vad det används för
Latvian: Kas ir Tivicay un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier av mus och råtta.
Latvian: Dolutegravīrs nebija kancerogēns ilgtermiņa pētījumos ar pelēm un žurkām.
Swedish: Total blodplasmakvot för läkemedelsrelaterad radioaktivitet varierade mellan 0,441 och 0,535, vilket tyder på minimal association mellan radioaktivitet och blodkroppar.
Latvian: Kopējās ar zālēm saistītās radioaktivitātes koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija no 0,441 līdz 0,535, kas liecina par minimālu radioaktivitātes saistību ar asins šūnām.
Swedish: Det finns inga kliniska data om säkerhet och effekt för dosen 100 mg två gånger dagligen.
Latvian: Nav klīnisko datu par divas reizes dienā lietotas 100 mg devas drošumu vai efektivitāti.
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn:
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.4)
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: • om du tar ett annat läkemedel som heter dofetilid (används för behandling av hjärtsjukdomar).
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kuru nosaukums ir dofetilīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Swedish: Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin.
Latvian: Dolutegravīrs palielināja metformīna koncentrāciju.
Swedish: • leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar eller ovanligt mörk urin)
Latvian: • aknu mazspēja (simptomi var būt šādi: ādas un acu baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Swedish: Ingen primär INmutation1
Latvian: Nav primāru IN mutāciju1
Swedish: Effekt av humant serum
Latvian: Ietekme uz cilvēka serumu
Swedish: Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar).
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Swedish: Dolutegravir återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Latvian: Dolutegravīrs ir konstatējams cerebrospinālajā šķidruma (CSŠ).
Swedish: Förhöjt serumkreatinin inträffade under den första veckan med dolutegravir-behandling och förhöll sig stabilt i 48 veckor.
Latvian: Pirmajā dolutegravīra terapijas nedēļā radās paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā, kas saglabājās stabila 48 nedēļu garumā.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tivicay darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Swedish: Eftersom gastrointestinal intolerans anses bero på den lokala administreringen av den aktiva substansen, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
Latvian: Tā kā uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, mg/kg vai mg/m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Swedish: • immunsystemet är mycket svagt
Latvian: • kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;
Swedish: Tabell 9 Virologisk (snapshot-algoritm) och immunologisk aktivitet av behandling hos försökspersoner 6 år och äldre i P1093
Latvian: Virusoloģiskā (Snapshot algoritms) un imunoloģiskā ārstēšanas aktivitāte pētāmajām personām no 6 gadu vecuma P1093
Swedish: Begränsade erfarenheter av enstaka höga doser (upp till 250 mg till friska försökspersoner) visade inga specifika symtom eller tecken, förutom de som redovisats som biverkningar.
Latvian: Ierobežota pieredze ar vienreizēju lielāku devu (līdz 250 mg veseliem indivīdiem) lietošanu neatklāja specifiskus simptomus vai pazīmes papildus tām, kas minētas kā nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Inga nya målorgan identifierades hos unga djur jämfört med vuxna.
Latvian: Jaunajiem dzīvniekiem netika atklāti jauni mērķa orgāni, salīdzinot ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Swedish: Total känslighet (OSS) för den optimerade bakgrundsregimen (OBR) hade inget samband med responsen vecka 24, och inte heller med responsen vecka 48.
Latvian: Vispārējā jutīguma indeksa (VJI) vērtība optimizētajai fona shēmai (OFS) nebija saistīta ar atbildreakciju 24. nedēļā, kā arī ar atbildreakciju 48. nedēļā.
Swedish: Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp och BCRP; därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 2).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp un BCRP substrāts, tādēļ zāles, kuras inducē minētos enzīmus, var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā un mazināt dolutegravīra terapeitisko iedarbību (skatīt 2. tabulu).
Swedish: Alla inflammationssymtom ska utredas och behandling sättas in vid behov.
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi jānovērtē un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Swedish: När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten med mat.
Latvian: Ja Tivicay lieto divas reizes dienā, Jūsu ārsts var ieteikt lietot to ēdienreižu laikā.
Swedish: → Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.
Latvian: → pārrunājiet ar ārstu ar Tivicay lietošanu saistīto risku un ieguvumu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tivicay för pediatriska patienter i åldern 4 veckor till < 6 år med hiv-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Tivicay ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem no 4 nedēļu līdz 6 gadu vecumam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Tivicay.
Latvian: Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Tivicay.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C); därför ska dolutegravir användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C kategorija) nav pieejami, tādēļ dolutagrevīrs šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ett kliniskt relevant fenotypiskt cut-off-värde (FC kontra vildtypvirus) har inte fastställts; genotypisk resistens var en bättre prediktor för utfallet.
Latvian: Klīniski nozīmīga fenotipiska robežvērtība (FC pret savvaļas tipa vīrusu) nav noteikta; labāks iznākuma prognostiskais faktors bija genotipiskā rezistence.
Swedish: Detta stöds av 96 veckors data från en öppen, randomiserad och aktivt kontrollerad studie, FLAMINGO (ING114915) och ytterligare data från den öppna fasen av SINGLE till vecka 144.
Latvian: To apstiprina 96 nedēļu dati no atklāta, randomizēta pētījuma ar aktīvas terapijas kontrolgrupu - FLAMINGO (ING114915) un papildu dati no SINGLE atklātās fāzes līdz 144 nedēļām.
Swedish: Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning på Tivicays farmakokinetik har inte studerats.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz Tivicay farmakokinētiku nav pētīta.
Swedish: Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība.
Swedish: Vid användning av stam NL432 selekterades mutation E92Q (FC 3) och G193E (också FC 3).
Latvian: Izmantojot celmu NL432, radās mutācijas E92Q (FC 3) un G193E (arī FC 3).
Swedish: Antimykotika (azoler) Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Latvian: Ketokonazols Flukonazols Itrakonazols Posakonazols Vorikonazols
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Tivicay också kan gå över i bröstmjölken.
Latvian: Nav zināms, vai Tivicay sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Swedish: • ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).
Latvian: • paaugstināts muskuļos veidojošos enzīmu (kreatīna fosfokināzes) līmenis.
Swedish: De vanligaste behandlingsorsakade biverkningarna var illamående (13 %), diarré (18 %) och huvudvärk (13 %).
Latvian: Biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (13%), caureja (18%) un galvassāpes (13%).
Swedish: Dolutegravir återfinns i könsorganen hos män och kvinnor.
Latvian: Dolutegravīrs ir konstatējams sieviešu un vīriešu dzimumorgānu sistēmā.
Swedish: Tivicay ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Latvian: Tivicay drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Effekten av daglig långtidsbehandling med höga doser dolutegravir har undersökts i toxicitetsstudier på råtta som fick upprepade perorala doser (i upp till 26 veckor) och apa (i upp till 38 veckor).
Latvian: Ietekme, kādu rada ilgstoša lielu dolutegravīra devu lietošana ikdienā, ir novērtēta atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām (līdz 26 nedēļām) un pērtiķiem (līdz 38 nedēļām).
Swedish: Patienterna ska informeras om att dolutegravir och annan antiretroviral behandling inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hivinfektionen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka dolutegravīrs vai jebkāda cita pretretrovīrusu terapija neizārstē HIV infekciju un ka viņiem joprojām ir iespējama oportūnistisku infekciju un citu HIV infekcijas komplikāciju rašanās.
Swedish: Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Swedish: → Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav šādu traucējumu.
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norelgestromin (NGMN)
Latvian: Etinilestradiols (EE) un norelgestromins (NGMN)
Swedish: Bioekvivalens har inte entydigt uppvisats för 1x50 mg tablett jämfört med 5x10 tabletter.
Latvian: 1x50 mg tabletes bioekvivalence netika nepārprotami pierādīta, salīdzinot to ar 5x10 mg tabletēm.
Swedish: Efter 48 veckors behandling var den genomsnittliga förändringen från baslinjen 9,96 µmol/l.
Latvian: Pēc 48 nedēļas ilgas ārstēšanas konstatētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija 9,96 µmol/l.
Swedish: Samtidig administrering av dofetilid (se avsnitt 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar dofetilīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).