FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tieto, että Remsima-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja rokotuksen jälkeistä levinneen BCG-infektion riskiä (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon
Icelandic: Að meðferð með Remsima getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Finnish: Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.
Icelandic: Verið getur að skemmdur lyfjapenni virki ekki sem skyldi.
Finnish: Suonensisäisen infliksimabin muodon kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gjöf infliximabs í bláæð hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs infliximab meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram eftir 2 vikur og haldast við langtíma meðferð.
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Icelandic: V03AE02.
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Icelandic: Þetta var hvorki staðfest í rannsóknum á hundum né í klínískum rannsóknum.
Finnish: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Finnish: Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Icelandic: Ef einn skammtur af lyfinu gleymist á að sleppa honum og taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja stakar einingar.
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Icelandic: Hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kosteudelta suojattuna.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Icelandic: Renagel skal aðeins gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti ef þess er greinilega þörf.
Finnish: Älä käytä Renagelia:
Icelandic: Ekki má nota Renagel:
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 18 ára).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og hann mun ákveða hvort halda eigi meðferðinni áfram eða ekki.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Icelandic: 28. janúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Säilytä tämä lääke huoneenlämmössä alle 25 C.
Icelandic: Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25C.
Finnish: > 2,91 mmol/l
Icelandic: > 2,91 mmól/l
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Icelandic: Renagel inniheldur ekki kalsíum.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Icelandic: Aukin sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð, rauðsprungnum augum, beinverkjum og beinbrotum.
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Icelandic: Í hverju grammi af Renagel eru um 180 mg (5,1 mEq) af klóríði.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Icelandic: Digoxin, warfarin, enalapril eða metopropol
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Icelandic: Því kann að vera að læknirinn fylgist sérstaklega með TSH-gildum í blóðinu.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Icelandic: Gleypa verður töflurnar í heilu lagi.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða og sterínsýra, hýprómellósa (E464) og diacetyltengd mónóglýseríð, svart járnoxíð (E172), og própýlenglýkól.
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum rannsóknum (299 sjúklingar), klínískri rannsókn án samanburðar (384 sjúklingar) og greint var frá eftir markaðssetningu, eru tilgreindar eftir tíðni í töflunni hér á eftir.
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Icelandic: ef þú ert með of lítið fosfat í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig).
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni tilvika er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Icelandic: Breyting á meðferð:
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sevelameri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: 1 pullo, jossa 100 tablettia
Icelandic: 1 glas með 100 töflum
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia
Icelandic: Sermisþéttni fosfats, hjá sjúklingum sem ekki nota fosfatbindandi lyf
Finnish: • veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
Icelandic: D-vítamín í blóðinu orðið of lítið.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði meðalgildi heildar og LDL kólesteróls um 15-31%.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins Algengustu (≥ 5% sjúklinga) aukaverkanirnar voru allar vegna meltingarfæra.
Finnish: Jos unohdat ottaa Renagelia
Icelandic: Ef gleymist að nota Renagel
Finnish: Renagel ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Icelandic: Renagel frásogast ekki og getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Icelandic: Gallsýrubinding með jónskiptiresínum er vel þekkt aðferð til að minnka kólesteról í blóði.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Icelandic: Hins vegar hafa in vitro og in vivo rannsóknir bent til þess að Renagel hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.
Icelandic: Hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.
Finnish: Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu.
Icelandic: Þessar útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að erfiðara verður að dæla blóðinu um líkamann.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D og/eða K-vítamínskorts við svo stóra skammta.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Icelandic: Bólgusjúkdómar geta lagast ef meðferð með sevelamer er hætt.
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: Ofnæmi fyrir sevelameri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruuansulatuskanavasta.
Icelandic: Sömuleiðis frásogast lyfið ekki úr meltingarveginum.
Finnish: Mustaa rautaoksidia (E172) Propyleeniglykolia Hypromelloosia (E464)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Hýprómellósa (E464)
Finnish: Renagelin turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Icelandic: Öryggi Renagel hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Icelandic: Renagel handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er ein eða tvær töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að sevelamer hafði ekki skerðandi áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum þegar útsetning jafngildir tvöföldum hámarksskammti fyrir menn í klínískum rannsóknum, sem er 13 g á dag, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Renagel ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í eitt ár, hafði Renagel engin óæskileg áhrif á umsetningu beina og steinefnaútfellingu í beinum, umfram áhrif kalsíum karbónats.
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Icelandic: Sjá varnaðarorð um bólgusjúkdóma í meltingarvegi í kafla 4.4.
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Icelandic: ef þú ert ekki í skilun
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif sevelamers á frjósemi í mönnum.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti Renagelin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Icelandic: Í milliverkanarannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði sevelamerhýdróklóríð aðgengi ciprofloxacins um það bil 50% þegar það var notað samhliða Renagel í rannsókn þar sem gefinn var einn skammtur.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Renagel Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Renagel Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur verið gefið Renagel í allt að 14 gramma skömmtum, sem samsvarar sautján 800 mg töflum á dag, í átta daga, án nokkurra aukaverkana.
Finnish: Hypromelloosia (E464) Diasetyloituja monoglyserideja
Icelandic: Hýprómellósa (E464) Diacetyltengd mónóglýseríð
Finnish: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Icelandic: > 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl)
Finnish: 1,76-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
Icelandic: 1,76 - 2,42 mmól/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
Finnish: Vaikutukset fosfaatti- ja kalsiumtasoihin säilyivät koko yhden vuoden kestäneen kliinisen tutkimuksen ajan.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á fosfat og kalsíum héldust, í rannsókn sem fylgt var eftir í eitt ár.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni, sem í tóku þátt sjúklingar í kviðskilun, kom þó fram álíka mikil lækkun á iPTH og hjá sjúklingum sem fá kalsíumacetat.
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með þynnuinnsigli.
Finnish: Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio- tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/kg/vrk kaniineilla ja enintään 4,5 g/kg/vrk rotilla).
Icelandic: á æxlun sáust engar vísbendingar um að sevelamer valdi fósturvísisdauða, fóstureitrun eða vansköpun við þá skammta sem notaðir voru (allt að 1 g/kg/sólarhring handa kanínum og allt að 4,5 g/kg/sólarhring handa rottum).
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Icelandic: Rannsóknir með samhliða tilraunarhögun (parallel design studies)voru gerðar, á 244 sjúklingum sem voru í blóðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í allt að 54 vikur, og á 97 sjúklingum í kviðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í 12 vikur.
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Icelandic: Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renagel.
Finnish: Vaikkakaan kliinisesti merkittävää seerumin kloridipitoisuuden suurentumista ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seerumin kloridipitoisuutta on seurattava kuten dialyysipotilaiden seurannassa yleensäkin.
Icelandic: Þó að ekki hafa komið fram klínískt marktæk hækkun á klóríði í sermi í klínískum rannsóknum ætti að fylgjast með klóríði í sermi svo sem almennt er gert í reglubundnu eftirliti hjá sjúklingum í skilun.
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Icelandic: Í dýralíkönum hefur verið sýnt fram á að sevelamer bindur gallsýrur in vitro og in vivo.
Finnish: Renagel otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Icelandic: Taka skal Renagel töflur þrisvar sinnum á sólarhring með máltíðum.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Renagelin ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með milliverkunum Renagel og annarra lyfja.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 400 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur verið gefið Renagel í allt að 14 gramma skömmtum, sem samsvarar þrjátíu og fimm 400 mg töflum á dag, í átta daga, án nokkurra aukaverkana.
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on 2-4 tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Icelandic: Renagel handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er tvær til fjórar töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vakavaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, kviðverki, hægar þarmahreyfingar, bólgur í litlum afbrigðilegum pokum (kallast sarpbólga) í digurgirni, garnastíflur (einkenni geta verið: mikil uppþemba, kviðverkir, þroti eða krampar; veruleg hægðatregða), rof á þarmavegg (einkenni geta verið: verulegir magaverkir, kuldahrollur, hiti, ógleði, uppköst eða eymsli í kvið), alvarlega bólgu í digurgirni (einkenni eru til að mynda: verulegur verkur í kvið, kvillar í maga eða þörmum eða blóð í hægðum [blæðing í meltingarvegi]) og útfellingu kristalla í þörmum.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Renagelia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Renagel er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Finnish: Renagelin vaikuttavana aineena on sevelameeri.
Icelandic: Virka efnið í Renagel er sevelamer.
Finnish: • Älä ota Renagelia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Icelandic: Ekki skal taka Renagel samtímis ciprofloxacini (sýklalyf).
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisþéttni fosfats og auka á skammt sevelamerhýdróklóríð um 0,4 g eða 0,8 g þrisvar sinnum á sólarhring (1,2 g/sólarhring eða 2,4 g/sólarhring), með það að leiðarljósi að lækka sermisþéttni fosfats niður í eða niður fyrir 1,76 mmól/l (5,5 mg/dl).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
Icelandic: Lyf við hýperfosfatemíu.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua Renagel-hoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Icelandic: Klóríð í sermi getur aukist við meðferð með Renagel þar sem í garnaholinu geta orðið skipti á klóríði og fosfór.
Finnish: Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren Dvitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen.
Icelandic: Þess vegna getur verið að læknirinn muni fylgjast með magni D-vítamíns í blóðinu og ávísa þér D-vítamíni eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli 8-20 kertaa ihmisen enimmäisannosta 200 mg/kg suurempi.
Icelandic: Beinmyndunargallar í beinagrind sáust á nokkrum stöðum í rottufóstrum þegar mæðurnar fengu 8-20-faldan þann 200 mg/kg hámarksskammt af sevelamer sem ætlaður er mönnum.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja Miten Renagel-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Renagel Hvernig nota á Renagel
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisþéttni fosfats og auka á skammt sevelamerhýdróklóríð um 0,8 g þrisvar sinnum á sólarhring (2,4 g/sólarhring) með það að leiðarljósi að lækka sermisþéttni fosfats niður í eða niður fyrir 1,76 mmól/l (5,5 mg/dl).
Finnish: Dialyysi Yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia ei ole suoritettu dialyysipotilailla.
Icelandic: Skilun Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum í skilun.
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-10 kappaletta 400 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Renagel skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 10 töflur með 400 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Renagel saattaa sitoa ravinnon rasvaliukoisia vitamiineja.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að Renagel geti bundið fituleysanleg vítamín í mat sem sjúklingur neytir.
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Icelandic: Renagel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með:
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
Icelandic: Engin breyting varð hvað varðar þríglýseríð, HDL kólesteról og albumin.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum alvarlegra bólgusjúkdóma á mismunandi stöðum í meltingarvegi (þ.m.t. með alvarlegum fylgikvillum eins og blæðingu, rofi, sáramyndun, drepi, ristilbólgu og þykkildi í ristli/botnristli) tengt því að sevelamer kristallar hafa verið til staðar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar formlegar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Renagel skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Icelandic: Renagel inniheldur sevelamer sem er fosfatbindandi fjöl(allylamin hýdróklóríð) fjölliða, án málms og kalsíums og frásogast ekki.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisia sairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Icelandic: Í mörgum þeirra tilvika voru sjúklingar jafnframt með aðra sjúkdóma, þ.m.t. sjúkdóma sem fylgja kyngingarerfiðleikar eða afbrigðilegt vélinda.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella 1 ja 10 tabletin välillä ateriaa kohti.
Icelandic: Skammtar geta verið á bilinu 1 til 10 töflur með hverri máltíð.
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriöitä
Icelandic: ef þú átt í vandræðum með að kyngja