FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren gav yderligere forsikringer med hensyn til brugen af Rapinyl til patienter med mucositis på baggrund af publikationer og retningslinjer og konkluderede, at patienter med mild/moderat mocositis kan bruge peroral medicin, mens transmucosale former for fentanyl ikke er egnet til brug til patienter med svær mucositis, hvor andre indgiftsveje for analgesi foretrækkes.
Czech: Žadatel poskytl další ujištění o použití přípravku Rapinyl u pacientů s mukositidou, založené na publikacích a doporučeních, ze kterých vyplývá, že pacienti s lehkou/středně závažnou mukositidou mohou užívat perorální léčiva, zatímco u pacientů se závažnou mukositidou je podávání fentanylu v transmukózních formách nevhodné a k utišení bolesti je v takových případech lépe volit jiné cesty podání.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Czech: Před prvním užitím Rapinylu vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.
Danish: Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
Czech: Rapinyl nebyl ověřován sledován u pacientů s poraněním úst a mukozitidou.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere) omfatter: • kvalme, hovedpine, søvnighed/træthed, svimmelhed
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): • nevolnost, bolesti hlavy, ospalost/únava, závratě.
Danish: Fentanyl passerer over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
Czech: Výbor CHMP pokládá informaci o nízkém výskytu nežádoucích účinků u pacientů tolerujících opioidy za uklidňující a vzal na vědomí sdělení o titraci dávky v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Almindelig: Asteni, irritation på applikationsstedet
Czech: Časté: tělesná slabost, podráždění místa aplikace
Danish: De må kun holde op med at tage Rapinyl sublinguale resoribletter efter lægens råd.
Czech: Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
Danish: Rapinyl skal anvendes sublingualt.
Czech: Rapinyl užívejte sublingválně.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Danish: Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig respirationsdepression.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné agonisty µ-opiátových receptorů, způsobuje úměrně dávce respirační depresi.
Danish: • Ualmindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere): rastløshed, isolationsfornemmelse, humørsvingninger, rysten, talebesvær, glemsomhed, tab af koordinationsevne, svimmelhed, langsomme eller hurtige hjerteslag, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, langsom eller overfladisk vejrtrækning, astma, oppustethed, luft i tarmen, tørst, afføringsbesvær, ændringer i hyppigheden af toiletbesøg, utilpashed
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1000): Pocit neklidu, pocit odcizení, náhlé změny nálady, třes, obtíže s mluvením, zapomnětlivost, ztráta koordinace, vertigo, zpomalený nebo zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zpomalené nebo mělké dýchání, astma, nadmutí, větry, žízeň, obtíže s vyprazdňováním, změny frekvence vyprazdňování, obecně nedobrý pocit
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem.
Danish: Rapinyl er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering.
Czech: Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
Danish: Andre meget almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter: Kvalme, opkastning, obstipation, hovedpine, somnolens/træthed og svimmelhed.
Czech: Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
Danish: CHMP kunne ikke godkende ansøgerens påstande om et dosisforhold mellem Rapinyl og Actiq og kunne derfor heller ikke foretage en konklusion vedrørende sammenligneligheden af den systemiske eksponering opnået med Rapinyl og Actiq.
Czech: Výbor CHMP se neztotožňuje s tvrzeními žadatele o vztahu dávkování mezi přípravky Rapinyl a Actiq, a není proto přesvědčen o srovnatelnosti systémové expozice přípravků Rapinyl a Actiq.
Danish: Der skulle ikke forekomme nogen bemærkelsesværdige virkninger, hvis De holder op med at tage Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, rysten, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Czech: Pokud užívání Rapinylu zastavíte, nemělo by to mít žádné zjevné následky, možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice mens De er i behandling med Rapinyl, da det kan øge Rapinyls bivirkninger.
Czech: Pokud vám byl předepsán Rapinyl, nepijte grapefruitový džus - může zesílit nežádoucí účinky Rapinylu.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at Rapinyl er sikkert og godt tolereret hos patienter, og at der er en passende sikkerhedsprofil for Rapinyl til denne indikation.
Czech: Žadatel tak potvrdil závěr, že přípravek Rapinyl je bezpečný a pacienty dobře tolerovaný a jeho bezpečnostní profil pro tuto indikaci vyhovující.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100):
Danish: Ansøgeren forsvarede dosis på 800 µg og redegjorde for sikkerheden ved Rapinyl, når det blev tilføjet i en kontinuerlig fentanyl- eller ikke-fentanyl opioidsmertebehandling og anså den transmucosale frigivelse af fentanyl for at frembringe ensartede resultater uafhængig af typen af baselinebehandling.
Czech: Žadatel také obhajoval podávání 800µg dávky a vyjádřil se k bezpečnosti přípravku Rapinyl, pokud je přidán ke stávající kontinuální léčbě bolesti fentanylem nebo jinými opioidy, a vyslovil názor, že transmukózní recepce fentanylu vede ke stále stejným výsledkům bez ohledu na typ výchozí léčby.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Konklusion på LoQ
Czech: Závěry ze seznamu dotazů (LoQ)
Danish: Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
Czech: Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
Danish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Czech: Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
Danish: Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Czech: Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst analgetikum bliver kontrolleret af sundhedspersonale.
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter kan have en nedsat fenatylclearance, som kan medføre en længere terminal halveringstid af stoffet (se pkt.
Czech: U starších, kachektických nebo jinak oslabených pacientů může být clearance fentanylu nižší, což může způsobit delší konečný poločas sloučeniny (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Rapinyl er beregnet til behandlingen af gennembrudssmerter hos patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety podávejte přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji.
Danish: Det aktive stof i Rapinyl sublinguale resoribletter er fentanyl.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
Czech: Lékař vám se stanovením vhodné síly léku pomůže.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Czech: Použití Rapinylu je kontraindikováno u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty - hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese.
Danish: Ansøgeren mener, at den originale strategi om at bygge bro samt den signifikante mængde leverede bekræftende effekt- og sikkerhedsdata for cancerpatienter viser, at Rapinyl bestemt har en positiv risk/benefit-profil.
Czech: Žadatel se domnívá, že původní propojující strategie a spolu s ní i značné množství údajů potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl u pacientů s nádorovým onemocněním dokazuje, že přínosy tohoto přípravku skutečně převažují nad jeho riziky.
Danish: • Visse typer medicin mod virus, der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira (såkaldte proteasehæmmere, f.eks. ritonavir).
Czech: • Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
Danish: Rapinyl er en hurtigtopløsende sublingual tablet, der er beregnet til hurtigt og forudsigeligt at frigive fentanyl via slimhinden i munden.
Czech: Přípravek Rapinyl je rychle se rozpouštějící sublingvální tableta, která je vyrobena tak, aby umožnila rychlý a předvídatelný transport fentanylu přes ústní sliznici.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (s výjimkou pravidelně užívaných opiátů proti bolestem), které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Før behandlingen med Rapinyl initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet stabiliseret.
Czech: Před zahájením terapie Rapinylem je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů.
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Czech: Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet tablety různé síly, až najdete nejvhodnější dávku.
Danish: Den sublinguale resoriblet à 50 microgram kan anvendes som et intermediært dosistitreringstrin.
Czech: 50µg tabletu lze použít jako mezistupeň ke zvýšení dávky při titraci.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationsdepression, rhinitis, pharyngitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Czech: Udržovací terapie:
Danish: Meget almindelig: Kvalme
Czech: Velmi časté: únava
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Ansøgeren anså Rapinyl for med held at kunne titreres og gentagne gange indgives effektivt og sikkert til behandling af patienter med flere episoder af gennembrudssmerter.
Czech: Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
Danish: De skal fortsætte med at tage Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges.
Czech: Tablety není vhodné polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo sání.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-depressiva såsom andre morfinderivater (analgetika og antitussiva), universel anæstesi, skeletmuskelrelaksantia, sedative antidepressiva, sedative H1antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (dvs. benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, clonidin og beslægtede stoffer kan fremkalde øgede CNS dæmpende virkninger.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Danish: • et kranietraume, fordi Rapinyl kan skjule omfanget af traumet
Czech: • poranění hlavy - Rapinyl může překrýt jeho příznaky a tím znesnadnit odhad poranění
Danish: Brug ikke Rapinyl efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Rapinyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce resp. štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Almindelig: Gastrointestinal okklusion, dysfagi, mundsår/stomatitis, tungelidelse Ikke almindelig: Forstørret abdomen, flatulens, tørst Sjælden: Hikke
Czech: Časté: gastrointestinální uzávěr, dysfagie, vředy v ústech/záněty dutiny ústní, poruchy jazyka Méně časté: zvětšení břicha, plynatost, žízeň
Danish: • medicin til behandling af o depression o allergier o angst og psykose
Czech: o deprese o alergie o úzkost a psychózu
Danish: Desuden fremlagde sponsor en række uafhængige og i overvældende grad positive risk/benefitvurderinger fra eksperter inden for palliativ behandling.
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
Danish: • Visse typer stærke smertestillende lægemidler, der f.eks. indeholder buprenorphin eller pentazocin
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu oslabovat: • Některé typy silných léků proti bolesti obsahujících například buprenorfin nebo pentazocin
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
Czech: U pacientů se zraněním hlavy mohou opiáty zakrýt klinické známky poranění.
Danish: Ansøgeren henviste til den fremsendte analyse af forskellen i smerteintensitet (PID) for Rapinyl sammenlignet med placebo fra 10-minutters-tidspunktet i EN3267-005-forsøget.
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
Danish: Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Czech: Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opiáty vzhledem ke chronickým bolestem vyvolaným nádorem.
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresuméerne og godkendelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rapinyl og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Rapinyl a souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: Den initiale dosis Rapinyl, der anvendes, bør være 100 mikrogram, idet der optitreres efter behov under anvendelse af tilgængelige dosisstyrker.
Czech: Jako počáteční dávku použijte 100 µg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.
Danish: Brug af anden medicin
Czech: Užívání léku
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267-005 a EN3267-007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Tilskadekomster
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
Czech: Dbejte proto, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani nepolkli.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet under titreringsfasen med Rapinyl (se pkt.
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Czech: Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně - může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení.
Danish: • opkastning, diaré, forstoppelse, mavepine, oppustet fornemmelse, fordøjelsesbesvær,
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Danish: Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis.
Czech: Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídíjinak může dojít k předávkování.
Danish: Almindelig: Vasodilatation
Czech: Časté: vazodilatace
Danish: Som følge heraf var yderligere effekt- og sikkerhedsdata nødvendige med henblik på godkendelse af Rapinyl til behandling af gennembrudssmerter hos målpopulationen, og proceduren blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Czech: Ke schválení přípravku Rapinyl pro zvládání průlomových bolestí u cílové populace tedy byly požadovány další údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti a záležitost byla postoupena výboru CHMP.
Danish: Genjustering af dosis:
Czech: Dodatečná úprava dávky:
Danish: 50 mikrogram subingual resoriblet er en hvid femkantet tablet 100 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, rund tablet 200 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, oval tablet 300 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid "D"-formet tablet 800 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, kapselformet tablet
Czech: Sublingvální tablety sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, okrouhlá tableta sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
Danish: Hvis De begynder at føle Dem usædvanligt eller ekstremt søvnig, eller Deres vejrtrækning bliver langsom eller overfladisk, skal Deres plejer straks kontakte lægen eller akut lægehjælp (se også pkt.
Czech: Pokud se budete cítit neobvykle nebo extrémně ospalí nebo se dýchání zpomalí popř.
Danish: Ikke almindelig: Urinretention, miktionsforstyrrelser Meget sjælden: Blærespasmer, oliguri
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Rapinyl e beregnet til behandling af personer, som allerede regelsmæssigt tager stærke, smertelindrede lægemidler (oipoider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter.
Czech: Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Danish: • snue eller tilstoppet næse, mundtørhed, ondt i halsen, hudkløe, hududslæt, irritation under tungen
Czech: • rýma nebo ucpaný nos, pocit sucha v ústech, bolesti v krku, svědění kůže, kožní vyrážka,
Danish: En sublingual resoriblet indeholder: 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje:50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Danish: 50 mikrogram resoribletten er en hvid, femkantet tablet 100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund tablet 200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval tablet 300 mikrogram resoribletten er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram resoribletten er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram resoribletten er en hvid, "D"-formet tablet 800 mikrogram resoribletten er en hvid, kapselformet tablet
Czech: Sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta Sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, pětihranná okrouhlá tableta Sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta Sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta Sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta Sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D Sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
Danish: - Dosisområdet for Rapinyl og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset som værende underbygget,
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
Danish: Desuden blev der påvist en klinisk relevant profil for tideffekt, der var passende for en episode med gennembrudssmerter og betydningsfulde kliniske fordele for patienterne.
Czech: Navíc byl prokázán jednak profil klinicky relevantní časové účinnosti vhodný pro léčbu epizody průlomové bolesti a jednak významný klinický přínos pro pacienty; pacienti mohli určit účinnou dávku přípravku Rapinyl a úspěšně ji použít při zvládání vícečetných epizod průlomové bolesti.
Danish: Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable.
Czech: Přestože důvody, které žadatel uvedl pro omezení analýzy na závažné nežádoucí příhody, jsou v tuto chvíli schváleny a přestože výbor CHMP považuje za uklidňující, že se neobjevily žádné nové závažné problémy týkající se bezpečnosti, žadatel by měl i přesto poskytnout ještě kompletní analýzu bezpečnosti.