FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftsdrittels vor.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
German: Die empfohlene Dosis von Onduarp ist 1 x täglich 1 Tablette.
Portuguese: A dose recomendada de Onduarp é um comprimido por dia.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diuréticos).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung bestehend aus 4 Packungen; jede Packung enthält 90 x 1 Tablette.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla com 4 embalagens, contendo cada uma 90 x 1 comprimidos
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl und periphere Ödeme.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem tonturas e edema periférico.
German: Eine Placebo-kontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA III und IV), die mit Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmern behandelt wurden, zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin zu keiner Erhöhung des Mortalitätsrisikos oder der kombinierten Mortalität und Morbidität führte.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo (PRAISE) concebido para avaliar doentes com insuficiência cardíaca das classes III-IV da NYHA, tratados com digoxina, diuréticos e inibidores da ECA, mostrou que a amlodipina não aumentou o risco de mortalidade ou mortalidade e morbilidade combinadas, nos doentes com insuficiência cardíaca.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raro:
German: Bei klinischen Studien war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit ACE-Inhibitoren behandelt wurden.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, comparando diretamente os dois tratamentos antihipertensores.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raro:
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through-to-Peak-Ratios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
Portuguese: Isto é confirmado por razões da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.
German: Arthralgie, Muskelkrämpfe (Krämpfe in den Beinen), Myalgie
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, espasmos musculares (cãibras nas pernas), mialgia,
German: Um dem Effekt auf die Calciumkanalblockade entgegenzuwirken, kann die intravenöse Anwendung von Calciumgluconat von Vorteil sein.
Portuguese: O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio.
German: Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass Arzneimittel wie z. B. Baclofen, Amifostin, Neuroleptika oder Antidepressiva die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Onduarp verstärken können.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode esperar-se que os seguintes fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo Onduarp: baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos.
German: Bei diesen Patienten sollte eine engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio (ver secção
German: * Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten.
Portuguese: * A maioria dos casos de função hepática alterada e perturbações hepáticas provenientes da experiência pós-comercialização com telmisartan ocorreram em doentes japoneses.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL
German: Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
German: Onduarp Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin.
Portuguese: Os comprimidos Onduarp contêm dois componentes ativos chamados telmisartan e amlodipina.
German: Onduarp wies im therapeutischen Bereich eine dosisabhängige Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/20,2 mmHg (40 mg/10 mg) und -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg) auf.
Portuguese: Onduarp mostrou reduções da pressão diastólica e sistólica relacionadas com a dose para todo o intervalo de doses de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de administração reiterada, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: Die beobachteten mittleren Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks bei Anwendung einer Kombinationstherapie mit Amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg bei 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg bei 80 mg/5 mg) waren vergleichbar oder größer als unter Amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) und mit einem signifikant geringeren Auftreten von Ödemen assoziiert (1,4 % bei 40 mg/5 mg; 0,5 % bei 80 mg/5 mg; 17,6 % bei Amlodipin 10 mg).
Portuguese: As variações médias observadas na pressão sistólica/diastólica com a terapêutica combinada com amlodipina 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg com 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg com 80 mg/5 mg) foram comparáveis ou maiores do que as que foram observadas com amlodipina 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) e ficaram associadas a uma taxa significativamente menor de edema (1,4% com 40 mg/5 mg; 0,5% com 80 mg/5 mg; 17,6% com amlodipina 10 mg).
German: Instabile Angina Pectoris, akuter Myokardinfarkt Zur Anwendung von Onduarp bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und bei Patienten mit akutem oder weniger als ein Monat zurückliegendem Myokardinfarkt liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não há dados que apoiem a utilização de Onduarp em doentes com angina instável e durante ou num prazo de um mês após enfarte do miocárdio.
German: Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen oder eingeschränkter Leberfunktion eine verringerte Clearance erwartet werden.
Portuguese: Poderá prever-se uma diminuição da depuração hepática do telmisartan em doentes com doenças obstrutivas biliares ou insuficiência hepática.
German: • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Renin-Hemmer;
Portuguese: • Inibidores ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, inibidores da renina.
German: Sorbitol (E420)
Portuguese: Contém sorbitol (E420).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequente:
German: Asthenie, Brustschmerzen, Müdigkeit, Ödem
Portuguese: Astenia, dor torácica, fadiga, edema mal-estar
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von Onduarp Tabletten ist 1 x täglich 1 Tablette.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Onduarp é um comprimido por dia.
German: Wie alle Calcium-Antagonisten zeigte Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine verlängerte Halbwertszeit.
Portuguese: Além disso, como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semivida da amlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sido estabelecidas recomendações sobre a posologia apropriada.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona (K25) Amido pré-gelificado Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Wenn Onduarp Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
Portuguese: Quando Onduarp é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
German: In einer Placebo-kontrollierten Follow-up-Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA III und IV) ohne klinische Symptome oder objektive Befunde einer zugrunde liegenden ischämischen Erkrankung, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Digitalis und Diuretika in stabiler Dosis behandelt wurden, ergab sich für Amlodipin kein Einfluss auf die kardiovaskuläre Gesamtmortalität.
Portuguese: Num estudo de follow-up, de longo prazo e controlado por placebo (PRAISE-2) sobre a utilização da amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA, sem sintomas clínicos ou sinais objetivos sugestivos de doença isquémica subjacente, com doses estáveis de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), digitálicos e diuréticos, a amlodipina não exerceu efeito sobre a mortalidade cardiovascular total.
German: Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens
Portuguese: Insuficiência renal incluindo insuficiência renal aguda
German: In der Studie mit faktoriellem Design beliefen sich die Ödemraten auf 1,3 % bei Onduarp 40 mg/5 mg und 80 mg/5 mg, auf 8,8 % bei Onduarp 40 mg/10 mg und 80 mg/10 mg sowie auf 18,4 % bei Amlodipin 10 mg.
Portuguese: No ensaio de desenho fatorial, as taxas de edema foram de 1,3 % com Onduarp 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, 8,8 % com Onduarp 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e 18,4% com amlodipina 10 mg. Nos doentes não controlados com amlodipina 5 mg, as taxas de edema foram de 4,4% com 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg e 24,9% com amlodipina 10 mg.
German: Kontrollen der Nierenfunktion sind zu Beginn sowie in periodischen Abständen während der gleichzeitigen Anwendung in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois, periodicamente.
German: Bevor eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis evaluiert werden.
Portuguese: A relação benefício/risco deve ser avaliada antes de se considerar o uso concomitante de fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.
German: Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen, Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
Portuguese: Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (por exemplo, dores de garganta, sinusite, constipação), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio no sangue, falta de ar, inchaço, transpiração aumentada, alterações renais incluindo insuficiência renal aguda, incapacidade súbita do funcionamento dos rins, níveis elevados de creatinina.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Die Anwendung von Telmisartan in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona O uso de telmisartan em associação com o aliscireno é contra-indicado em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1.73 m2) (ver secção 4.3).
German: Dies führt zu einer um etwa 40-60 % erhöhten AUC.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática a depuração da amlodipina tende a ser mais reduzida, o que provoca um aumento de cerca de 40-60% na AUC.
German: Daher ist bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu beschränken.
Portuguese: Assim recomenda-se a limitação da dose de sinvastatina para 20 mg, em doentes que estejam em tratamento concomitante com amlodipina.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
German: grippeähnliche Erkrankung
Portuguese: Síndrome gripal
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten:
Portuguese: Perturbações da nutrição e do metabolismo Muito raro:
German: Wie ist Onduarp einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Onduarp
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, hipotensão ortostática, rubor
German: Onduarp 40 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Portuguese: Onduarp 40 mg/10 mg pode ser utilizado em doentes cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com 10 mg de amlodipina.
German: Onduarp 80 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Onduarp 40 mg/10 mg oder Onduarp 80 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Portuguese: Onduarp 80 mg/10 mg pode ser utilizado em doentes cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com doses inferiores de Onduarp 40 mg/10 mg ou Onduarp 80 mg/5 mg
German: Jeder von ihnen ist bei Bluthochdruck wirksam: - Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten bezeichnet werden.
Portuguese: • O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como "antagonistas dos recetores da angiotensina II".
German: Der überwiegende Teil der blutdrucksenkenden Gesamtwirkung wurde in den ersten beiden Therapiewochen erzielt.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor foi obtido, na maioria dos casos, no espaço de 2 semanas após o início da terapêutica.
German: Nach 8-wöchiger Behandlungsdauer führten die geprüften Kombinationstherapien im Vergleich zur Monotherapie mit Amlodipin zu einer statistisch signifikant überlegenen Senkung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (-11,1/9,2 mmHg bei 40 mg/10 mg bzw. -11,3/-9,3 mmHg bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu -7,4/6,5 mmHg bei Amlodipin 10 mg) sowie zu höheren Normalisierungsraten des diastolischen Blutdrucks (63,7 % bei 40 mg/10 mg und 66,5 % bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu 51,1 % bei Amlodipin 10 mg).
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, cada uma das combinações foi superior, em termos estatisticamente significativos, à monoterapia com amlodipina na diminuição da pressão arterial diastólica e sistólica (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg com 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus7,4/-6,5 mmHg com amlodipina 10 mg) e e foram obtidas taxas mais elevadas de normalização da pressão diastólica em comparação com a monoterapia (63,7%, 66,5% com 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51,1% com amlodipina 10 mg).
German: Dies wurde in einer subchronischen (13-wöchigen) Toxikologiestudie an Ratten mit den Telmisartan/AmlodipinDosierungen 3,2/0,8, 10/2,5 und 40/10 mg/kg bestätigt.
Portuguese: Uma vez que os perfis de toxicidade não-clínica do telmisartan e da amlodipina não se sobrepõem, não se esperava uma exacerbação da toxicidade com a combinação, o que foi confirmado num estudo de toxicologia sub-crónica (13 semanas) em ratos em que foram testadas doses de 3,2/0,8, 10/2,5 e 40/10 mg/kg de telmisartan e amlodipina.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 947 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Onduarp (40 mg/10 mg oder 80 mg/10 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (10 mg).
Portuguese: Num outro estudo multicêntrico, randomizado, com dupla ocultação, com controlo ativo e com um grupo paralelo, 947 doentes com hipertensão ligeira a grave não adequadamente controlada com amlodipina 10 mg foram tratados com Onduarp (40 mg/10 mg ou 80 mg/10 mg) ou só amlodipina (10 mg).
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 1.097 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 5 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Onduarp (40 mg/5 mg oder 80 mg/5 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (5 mg oder 10 mg).
Portuguese: Num outro estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, com controlo ativo e com um grupo paralelo, 1097 doentes com hipertensão ligeira a grave não adequadamente controlada com amlodipina 5 mg foram tratados com Onduarp (40 mg/5 mg ou 80 mg/5 mg) ou só com amlodipina (5 mg ou 10 mg).
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Die Kombination von Telmisartan und Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) A associação de telmisartan com aliscireno é contra-indicada em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1.73 m2) e não é recomendado em outros doentes (ver secções
German: Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase, Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht, Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Portuguese: Alterações de humor, visão alterada, zumbidos nos ouvidos, dificuldade em respirar, espirros/corrimento nasal, alteração dos hábitos intestinais, perda de cabelo, nódoas negras ou sangramento não habituais (lesões das células vermelhas do sangue), descoloração da pele, aumento da transpiração, dificuldade em urinar, aumento da necessidade de urinar, sobretudo durante a noite, aumento mamário no homem, dor, aumento de peso, perda de peso.
German: Es darf nicht bei Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
German: Das Unternehmen legte Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur sowie Ergebnisse aus Studien mit dem Arzneimittel vor.
Portuguese: A empresa apresentou informação retirada da literatura científica, bem como resultados de estudos com o medicamento.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Twynsta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Este medicamento é semelhante ao Twynsta, já autorizado na União Europeia.
German: Beides sind Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die seit den 1990er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Portuguese: Ambos são medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial que se encontram disponíveis na União Europeia (UE) desde a década de 1990.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onduarp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Onduarp pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Portuguese: O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é óbvia.
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onduarp in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 24 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onduarp.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onduarp.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onduarp.
German: Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten Stärke (80/10 mg).
Portuguese: A dose máxima é de um comprimido da dosagem mais elevada (80/10 mg) uma vez por dia.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio.
German: Es ist als Tabletten (40 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin, 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin, 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (40 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina, 40 mg de telmisartan/5 mg de amlodipina, 80 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina e 80 mg de telmisartan/5 mg de amlodipina).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onduarp benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onduarp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Onduarp in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Quando apropriado, poderá considerar-se uma alteração directa para o Onduarp.
German: Weitere Informationen über Onduarp:
Portuguese: Outras informações sobre o Onduarp
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Onduarp zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Onduarp.
German: In den drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach acht Wochen.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da tensão arterial diastólica (a tensão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos) após oito semanas.