FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Esperoct.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Esperoct.
Greek: Γενικά, παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης της αυξητικής ανάκτησης και μείωσης της κάθαρσης (ml/h/kg) με την ηλικία.
Bulgarian: Като цяло има тенденция за увеличаване на инкрементното възстановяване и намаляване на клирънса (ml/h/kg) с възрастта.
Greek: Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με το επίπεδο άνεσης του ασθενή σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента за около 2 минути.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Bulgarian: Винаги прилагайте асептична техника.
Greek: DK-2880 Bagsværd, Δανία
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Greek: Δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Не може да се установи връзка с нежелани събития.
Greek: (IU*ώρα/dl) CL (ml/ώρα/kg) Vss (ml/kg) MRT (ώρες)
Bulgarian: (IU*час/dl) CL (ml/час/kg) Vss (ml/kg) MRT (часа)
Greek: Συνολικά, συμπεριλαμβανομένων όλων των επεκτάσεων, 31 από τους 61 ασθενείς σε προφύλαξη κάθε 7 ημέρες επέστρεψαν σε θεραπεία κάθε 4 ημέρες.
Bulgarian: Общо, включително всички разширения на изпитването, 31 от 61 пациенти на профилактика на всеки 7 дни се връщат на лечение на всеки 4 дни.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να συνεχίσετε τη θεραπεία για 7 ημέρες ακόμη ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% έως 60% (IU/dl)
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυτές μπορεί να γίνουν σοβαρές και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)» παραπάνω για περισσότερες πληροφορίες
Bulgarian: Те могат да станат тежки и да са животозастрашаващи, вижте „Алергични реакции (свръхчувствителност)" по-горе за повече информация
Greek: Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 590 mOsmol/kg.
Bulgarian: 590 mOsmol/kg.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς επανήλθαν στην προφύλαξη κάθε 4 ημέρες κατά τη φάση τυχαιοποίησης της μελέτης.
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Esperoct με άλλες ενδοφλέβιες ενέσεις ή φάρμακα.
Bulgarian: Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνημασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичен лекарствен продукт, името и партидният номер на приложения продукт, трябва да се записва точно.
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това се равнява на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Greek: Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
Greek: Όπως αναμενόταν, η αυξητική ανάκτηση φαίνεται να είναι χαμηλότερη ενώ η κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος φαίνεται να είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες και τους εφήβους.
Bulgarian: Както се очаква, инкрементното възстановяване е по-ниско, докато клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло е по-висок при деца в сравнение с възрастни и юноши.
Greek: Σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η μακροχρόνια ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: При деца под 12 години дългосрочната безопасност не е установена.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Bulgarian: Принадлежностите са само за еднократна употреба.
Greek: Από τα 68 παιδιά κάτω των 12 ετών σε προφύλαξη, τα 29 (42,6%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Bulgarian: От 68 деца под 12 години на профилактика, 29 (42,6%) не са имали кървене.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
Greek: Επαναλάβετε κάθε 8 έως 24 ώρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII εντός του στοχευόμενου εύρους
Bulgarian: Повторете на всеки 8 до 24 часа, за да поддържате активност на фактор VIII в целевия диапазон
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση εάν αναπτύξετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Bulgarian: Спрете инжектирането незабавно, ако развиете тежки и внезапни алергични реакции (анафилактични реакции).
Greek: Αφήστε τη ράβδο του εμβόλου στο κουτί χωρίς να την αγγίξετε.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
Greek: Το Esperoct περιέχει νάτριο
Bulgarian: Esperoct съдържа натрий
Greek: Από τους 175 ενήλικες/εφήβους σε προφύλαξη, οι 70 (40%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εφάπαξ δόσης που προσδιορίστηκαν μετά από 28 εβδομάδες προφυλακτικής αγωγής με Esperoct ήταν σύμφωνες με τις αρχικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за единична доза, определени след 28 седмици профилактично лечение с Esperoct, съответстват на първоначалните фармакокинетични параметри.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct по време на големи хирургични интервенции
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Esperoct ήταν 1,6 φορές μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα προϊόντα μη τροποποιημένoυ παράγοντα VIII σε ενήλικες.
Bulgarian: Полуживотът на Esperoct е 1,6 пъти по-дълъг в сравнение с немодифицираните продукти с фактор VIII при възрастни.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Greek: Δεν ενδείκνυται η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
Greek: Το Esperoct είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Bulgarian: Esperoct вече е готов за инжектиране във вената Ви.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών του κρικητού με σχετικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Greek: Το Esperoct ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης με ποσοστό επιτυχίας 95,6% σε όλες τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις που διεξήχθησαν (στις 43 από τις 45, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως «άριστη» ή «καλή»).
Bulgarian: Esperoct е ефективен при поддържане на хемостазата по време на големи хирургични интервенции с успеваемост 95,6% при всички извършени големи хирургични интервенции (43 от 45 са имали ефект, оценен като „отличен" или „добър").
Greek: 30 μήνες στους 2°C - 8°C, κατά τη διάρκεια των οποίων το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 12 μηνών, αλλά που δεν υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Bulgarian: 30 месеца при 2°C - 8°C, по време на което продуктът може да се съхранява до 30°C за еднократен период, който не надвишава 12 месеца, но без да се надвишава срокът на годност, отбелязан върху опаковката.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο αίμα και βοηθά να προληφθεί και να σταματήσει η αιμορραγία.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση 50 IU/kg και συλλέχθηκαν δείγματα αίματος πριν από τη χορήγηση και σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 96 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Пациентите получават единична доза 50 IU/kg, а кръвни проби се събират преди прилагането и в няколко времеви точки до 96 часа след прилагане.
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες/εφήβους
Bulgarian: Профилактика при възрастни/юноши
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εφάπαξ δόσης είναι συγκρίσιμες μεταξύ μικρών παιδιών (0 έως κάτω των 6 ετών) και μεγαλύτερων παιδιών (6 έως κάτω των 12 ετών) και μεταξύ εφήβων (12 έως 17 ετών) και ενηλίκων (18 ετών και άνω).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза са сравними между малки деца (от 0 до под 6 години) и по-големи деца (6 до под 12 години), както и между юноши (12 до 17 години) и възрастни (18 години и повече).
Greek: Προηγούμενη χρήση φαρμάκου που περιέχει παράγοντα VIII Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII προηγουμένως, ειδικά εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα) κατά του φαρμάκου, καθώς υπάρχει κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Bulgarian: Предишно използване на лекарство с фактор VIII Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.
Greek: 18 ετών και άνω N=42
Bulgarian: 18 години и повече N=42
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντοτε να είναι προσανατολισμένες προς την κλινική αποτελεσματικότητα για κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Esperoct σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Esperoct εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
Bulgarian: Не използвайте Esperoct, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να γίνεται ανασύστασή του με άλλα ενέσιμα διαλύματα εκτός του παρεχόμενου διαλύτη χλωριούχου νατρίου.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се реконституира с инжекционни разтвори, различни от предоставения разтворител с натриев хлорид.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια ή διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε καρδιοπάθεια.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате сърдечно заболяване или сте в риск от сърдечно заболяване.
Greek: Η δόση του Esperoct υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Bulgarian: Дозата Esperoct се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Greek: Το Esperoct χορηγείται ως ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως), βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Esperoct» για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct" за повече информация.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)**
Bulgarian: Нечести (ЛПП)**
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Esperoct.
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την πρακτική που ακολουθείται τοπικά.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургични интервенции зависят от процедурата и местната практика.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Esperoct.
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекуващ лекар.
Greek: Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Greek: Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 75 IU/kg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
Greek: α Η αυξητική ανάκτηση και ο παράγοντας VIII αξιολογήθηκαν 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 60 λεπτά μετά από τη χορήγηση (πρώτο δείγμα) σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: a Инкрементното възстановяване и фактор VІІІ са оценени 30 минути след прилагане при пациенти над 12 години и 60 минути след прилагане (първа проба) при деца под 12 години.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με τα επείγοντα ενός νοσοκομείου εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги подсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Greek: Από τις συνολικά 1.126 αιμορραγίες, το 86,9% αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με 1 ένεση και το 96,8% αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με 1-2 ενέσεις Esperoct.
Bulgarian: От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν προσωρινά θετικά αποτελέσματα εξέτασης για αντισώματα κατά του φαρμάκου μετά από χορήγηση του Esperoct, όμως δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Трима пациенти имат преходни положителни резултати за антилекарствени антитела след приложение на Esperoct, но не може да се установи връзка с нежелани събития.
Greek: Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση για την επίτευξη δραστικότητας παράγοντα VIII εντός του στοχευόμενου εύρους
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция, за да се постигне активност на фактор VІІІ в целевия диапазон
Greek: Πριν την ανασύσταση (πριν την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
Bulgarian: Преди реконституиране (преди прахът да се смеси с разтворителя):
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας για τη θεραπεία των αιμορραγιών ήταν 87,7% και 94,4% για όλες τις αιμορραγίες που αντιμετωπίστηκαν με 1-2 ενέσεις.
Bulgarian: Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Bulgarian: затруднено гълтане или дишане
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακούς ελέγχους.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти, съдържащи коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων καταδείχτηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct при лечението на епизоди на кървене е доказана при всички възрастови групи.
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ΑΒR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между продуктите с различна концентрация на фактора и между различни клинични изпитвания.
Greek: Κάθε ανασυσταμένο φιαλίδιο περιέχει 30,5 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон след реконституиране съдържа 30,5 mg натрий (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης της θέσης του καθετήρα.
Bulgarian: Ако е необходимо използването на устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с него, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Greek: • Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за образуването на тези инхибитори
Greek: Ορισμένες συνδέσεις άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατες με την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μακριά από το άμεσο φως.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
Greek: • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
Bulgarian: зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите
Greek: Μέχρι να αποκατασταθεί η αιμορραγία
Bulgarian: Докато кръвоизливът бъде овладян
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Esperoct.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на Esperoct.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται πάντοτε εξατομικευμένα, βάσει της ατομικής κλινικής απόκρισης.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението винаги трябва да се адаптират спрямо индивидуалния клиничен отговор.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται στην αιμορροφιλία.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνιση αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης***
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране***
Greek: Παιδιά Το Esperoct δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Деца Esperoct не може да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Greek: Είκοσι από τους 32 ασθενείς ήταν αρνητικοί για αντισώματα κατά PEG μετά από χορήγηση Esperoct.
Bulgarian: Двадесет от тези 32 пациенти са отрицателни за анти-ПЕГ антитела след приложение на Esperoct.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Bulgarian: Дозата, въз основа на телесното тегло, може да e необходимо да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Greek: Όταν ενίεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.