FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Italian: • Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die all'ingresso nello studio per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 15.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Humira, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
English: Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: La terapia associata Humira/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e Humira (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale maggiore in misura statisticamente significativa di pazienti che aveva ricevuto Humira, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
English: Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Italian: Il trattamento con Humira, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p<0,001) nel gruppo Humira (alla settimana 48).
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Italian: Complessivamente, tra i pazienti che hanno interrotto lo studio, il 18% ha interrotto a causa di eventi avversi, e l'8% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
English: • The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Italian: • Se non viene iniettato tutto il liquido il dispositivo automatico di sicurezza per l'ago non si attiverà
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Italian: Non prema il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente posizionata poiché rischierebbe di causare la fuoriuscita del farmaco.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m di Humira fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
English: If your child stops using Humira
Italian: Se il bambino interrompe il trattamento con Humira
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con Humira nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti maggiori in misura statisticamente significativa dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6° mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con Humira hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 statisticamente significative rispetto al placebo già entro una-due settimane dall'inizio del trattamento.
English: • It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
Italian: • Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Humira.
English: Disease flares at the end of 32weeks a (n/N)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimana a
English: Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Italian: Mentre tiene con la mano il cilindro della penna pre-riempita, applichi una leggera pressione contro il sito di iniezione (tenendo la penna saldamente in posizione senza muoverla).
English: h MRI Sacroiliac Joints d,i
Italian: MRI articolazioni sacroiliache d,i
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
English: • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Italian: • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita e/o penna pre-riempita è disponibile per la dose di mantenimento.
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Italian: • vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
English: • haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
Italian: • ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
Italian: Con l'altra mano, afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente fino a quando l'iniezione è completa.
English: • Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
Italian: • Il bambino e il pediatra dovrebbero prestare paricolare attenzione ai segni di infezione mentre il bambino è in trattamento con Humira.
English: In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Italian: In pazienti adulti con psoriasi a placche trattati a lungo termine in monoterapia con adalimumab che hanno partecipato ad uno studio di sospensione e di ri-trattamento, la percentuale di positività per anticorpi anti-adalimumab dopo la ripresa del trattamento (11 casi su 482 soggetti, 2,3%) si è mostrata simile a quella osservata prima della sospensione del farmaco (11 casi su 590 soggetti, 1,9%).
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORIDEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI EPRODUTTORIRESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Italian: Non prema il pulsante di attivazione viola fino a quando non è pronto ad effettuare l'iniezione.
English: How do I give my injection?
Italian: Come si deve praticare l'iniezione?
English: Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Humira non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Italian: La siringa pre-riempita di Humira è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa pre-riempita per l'uso da parte dei pazienti con un tampone imbevuto di alcool.
English: RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Italian: Gli studi AR VI e VII hanno valutato ciascuno 60 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave con età ≥ 18 anni.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a  2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto Humira 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 7/269 soggetti (2,6%) e in 19/487 soggetti (3,9%) in pazienti affetti da colite ulcerosa.
English: Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Italian: Prema saldamente la penna pre-riempita contro il sito di iniezione prima di iniziare l'iniezione.
English: When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Italian: Quando si inizia la terapia con Humira, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine,
Italian: • altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina,
English: The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Italian: La siringa pre-riempita di Humira è una siringa monouso di vetro che contiene una soluzione di adalimumab.
English: Slovenská republika
Italian: Česká republika
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Italian: L'endpoint primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'HS è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
English: Humira is used to treat
Italian: Humira è usato per trattare
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
Italian: La siringa pre-riempita di Humira è disponibile in una confezione che contiene 2 siringhe pre-riempite con 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: Where should I give my injection?
Italian: In quale punto del corpo si deve praticare l'iniezione?
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso Humira, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Italian: Negli studi clinici registrativi, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati riscontrati nel 5,5% (58/1053) dei pazienti trattati con adalimumab, rispetto allo 0,5% (2/370) dei pazienti trattati con placebo.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Italian: Negli Studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale del questionario IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a Humira 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era visto alla settimana 26 e 56 nello Studio CD III come pure tra i gruppi di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo placebo.
English: Hepato-biliary disorders* Very Common
Italian: Patologie epatobiliari* Molto comune
English: Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
Italian: Prema il pulsante di attivazione viola e conti lentamente per 10 secondi.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di Humira in monoterapia e della terapia associata Humira/metotressato.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni per tutte le cause era di 0.18 soggetti per anno nel gruppo di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (0.26 soggetti per anno) ed i corrispondenti dati relativi alle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa erano di 0.12 soggetti per anno rispetto a 0.22 soggetti per anno.
English: RA Study III a**
Italian: studio AR III a**
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione)
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
English: 5) Injecting Humira
Italian: 5) Iniezione di Humira
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con Humira.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Italian: • Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
English: Look at the expiry date on the syringe.
Italian: Controlli la data di scadenza sulla siringa.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato  0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata Humira/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p<0,001) ed alla monoterapia con Humira (rispettivamente 50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001).
English: Date of first authorisation: 8 September 2003 Date of latest renewal: 8 September 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 settembre 2008
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di Humira.
English: Pen
Italian: Penna
English: • Do NOT shake the syringe.
Italian: • NON agiti la siringa.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente del bambino.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Italian: Parestesia (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito inizia a manifestarsi durante l'infanzia.
English: leflunomide and injectable gold preparations)
Italian: leflunomide e sali d'oro per via parenterale)
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Italian: • Non iniettare su pelle lesa, contusa, arrossata, indurita, che presenta cicatrici, smagliature o in aree con psoriasi a placche
English: In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con Humira avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
English: HS Study II
Italian: Studio HS II