FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă care urmează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie urmăriţi îndeaproape, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Finnish: Lääkäri on määrittänyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon mukaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza corectă din acest medicament în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului de care aveţi grijă.
Finnish: Paina pistokohtaa kevyesti pienellä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan.
Romanian: Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, lääkäri tarkkailee sinua tai hoitamaasi lasta huolellisesti punasolujen määrän alenemisen varalta.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească pe dumneavoastră sau pe copilul de care aveţi grijă cu mai multă atenţie pentru a observa o eventuală scădere a numărului de globule roşii din sânge.
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]).
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu doza recomandată de PegIntron în asociere cu ribavirină (OMS gradul 3: 39 din 186 [21%]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7%]).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Romanian: Din cauza lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi a riscului potenţial de reacţii adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii terapeutice dintre PegIntron şi ribavirină trebuie evaluat cu atenţie în această populaţie (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Finnish: Pistäminen viikoittain aina samaan aikaan päivästä helpottaa muistamaan annoksen ottamisen.
Romanian: Injectarea în acelaşi moment al zilei în fiecare săptămână vă va ajuta să nu uitaţi să vă utilizaţi medicamentul.
Finnish: Hemoglobiini
Romanian: Hemoglobină
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt tätä lääkettä sinulle yhdessä ribaviriinin tai ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa, lue ribaviriinin ja bosepreviirin pakkausselosteet, ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon.
Romanian: Dacă medicului dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu ribavirină sau cu ribavirină şi boceprevir, vă rugăm să citiţi prospectele pentru ribavirină şi boceprevir înainte de începerea tratamentului asociat.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää ihoa vasten 15 sekunnin ajan.
Romanian: • Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele pentru 15 secunde.
Finnish: Tällaisia ovat reisi, olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua) ja vatsa (ei navan alue eikä vyötärö).
Romanian: Acestea sunt coapsa, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc) şi abdomenul (exceptând zona ombilicului sau a taliei).
Finnish: Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie toate instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas.
Finnish: Tämän vuoksi PegIntronin ja telbivudiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea asociată de PegIntron şi telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: Kaksoishoito ja monoterapia
Romanian: Terapie dublă şi monoterapie
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Romanian: În plus, unii pacienţi pot să prezinte vărsături.
Finnish: Tämän lääkkeen injektioliuoksen valmistamisessa, annoksen mittaamisessa ja pistämisessä katoaa hävikkinä pieni määrä liuosta.
Romanian: În timpul preparării acestui medicament pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o cantitate mică.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua anual durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a estima impactul negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice pentru pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni după tratamentul de 24 sau 48 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 C-8 C:ssa.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz s-a demonstrat pentru 24 ore la 2°C - 8ºC.
Finnish: Elimistösi puolustusjärjestelmä tuottaa interferoneita, jotka auttavat vastustamaan tulehduksia ja vakavia sairauksia.
Romanian: Interferonii sunt produşi de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annostellaan elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä puolustusjärjestelmäsi kanssa.
Romanian: Acest medicament este injectat în corpul dumneavoastră pentru a lucra împreună cu sistemul dumneavoastră imunitar.
Finnish: Hemoglobiinin, valkosolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien määrän lasku ja bilirubiinin määrän kasvu voivat edellyttää annoksen laskemista tai hoidon pysyvää keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei, a celulelor albe, plachetelor sanguine, neutrofilelor şi creşterea bilirubinei pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Romanian: Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna 12, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
Finnish: Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81)
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma
Romanian: Clearance creatinină
Finnish: - tajunnan menetystä on esiintynyt alfainterferonien käytön yhteydessä hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla.
Romanian: - pierderea stării de conştienţă a apărut foarte rar în cazul utilizării de alfa interferoni, în majoritatea cazurilor la pacienţi vârstnici trataţi cu doze mari.
Finnish: Aikuiset (kaksoishoito ja monoterapia)
Romanian: Adulţi (terapie dublă şi monoterapie)
Finnish: Ribaviriinikapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena osa-annoksena ruoan kanssa (aamuin illoin).
Romanian: Ribavirină capsule se administrează oral în două doze zilnice, împreună cu alimente (dimineaţa şi seara).
Finnish: Älä ruiskuta tähän kohtaan, vaan vedä neula ulos ja pistä uudelleen.
Romanian: Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura.
Finnish: Näitä kriteereitä on käytetty protokollassa: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Romanian: †Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC la săptămâna 12 este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lapsilla ja nuorilla Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia PegIntronin/ribaviriinin kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate la copii şi adolescenţi Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu PegIntron/ribavirină au fost uşoare sau moderate.
Finnish: Näiden tutkimusten kesto rajoitettiin neljään viikkoon johtuen antiinterferonivasta-aineiden ilmaantumisesta useimmille apinoille.
Romanian: Ca urmare a apariţiei anticorpilor anti-interferon la majoritatea maimuţelor, durata acestor studii s-a limitat la patru săptămâni.
Finnish: P 1,5/R P 0,5/R I/R
Romanian: P 1,5/R P 0,5/R
Finnish: Käytettävissä olevat pitkäaikaiset tiedot pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetuista lapsista viittaavat huomattavaan kasvun hidastumiseen.
Romanian: Datele pe termen lung disponibile la copiii tratați prin terapie combinată cu interferon pegilat/ribavirină indică o întârziere substanțială a creșterii.
Finnish: Rekombinantti interferoni alfa-2b estää myös virusten replikaation sekä in vitro että in vivo.
Romanian: Interferonul alfa-2b recombinant inhibă, de asemenea, replicarea virală in vitro şi in vivo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: - Älä ravista, vaan kääntele pulloa kevyesti ylösalaisin kunnes kaikki pullossa oleva jauhe on liuennut.
Romanian: - Nu agitaţi, ci întoarceţi uşor flaconul cu capul în jos până când toată pulberea din vârful flaconului se dizolvă.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) mahdolliset metabolisten entsyymien substraatteihin kohdistuvat yhteisvaikutukset arvioitiin kolmessa kliinisen farmakologian moniannostutkimuksessa.
Romanian: Potențiala interacțiune a peginterferon alfa-2b (PegIntron) cu substraturile enzimelor metabolice a fost evaluată în 3 studii de farmacologie clinică cu doze multiple.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa PegIntron-hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Romanian: Aritmiile cardiace (în special supraventriculare) răspund de obicei la terapia convenţională, dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron.
Finnish: Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
Romanian: Au fost semnalate cazuri de hipertrigliceridemie şi agravarea uneori severă a acesteia.
Finnish: Taulukko 1 Annostus yhdistelmähoidossa* Potilaan paino (kg)
Romanian: Tabel 1 Dozele în tratamentul asociat* Greutate (kg)
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko PegIntronia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko PegIntronia.
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au primit 100 µg/săptămână PegIntron şi pacienţii ≥ 75 kg au primit 150 µg/săptămână PegIntron.
Finnish: Keskeytä PegIntron, jos:
Romanian: Se întrerupe terapia cu PegIntron dacă:
Finnish: Sinulle voi ilmaantua myös suun kuivumista tai oksentelua, jotka voivat vahingoittaa hampaita.
Romanian: Puteţi să prezentaţi uscăciunea gurii sau vărsături, ambele afecţiuni putând să vă afecteze dinţii.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Plasman HCV-RNA mitattiin tutkimuspohjaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä keskuslaboratoriossa.
Romanian: Concentraţia plasmatică a ARN-VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare, a reacţiei de polimerizare în lanţ (PCR) într-un laborator central.
Finnish: - HCV/HIV-infektiota sairastavat potilaat, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Romanian: - În cazul pacienţilor cu VHC/HIV cu ciroză şi un scor Child-Pugh ≥ 6.
Finnish: Suurin raportoitu vuorokausiannos on 1 200 mikrogrammaa yhtenä päivänä.
Romanian: Doza zilnică maximă raportată este de 1200 g, pentru o singură zi.
Finnish: PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat PegIntronia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Romanian: Frecvenţa apariţiei factorilor de neutralizare la pacienţii care au primit doze de PegIntron de 0,5 micrograme/kg este de 1,1%.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen reaktio PegIntronhoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron apare o astfel de reacţie, tratamentul trebuie întrerupt şi instituită imediat terapie medicală corespunzătoare.
Finnish: Kommentti 1: Aikuisilla potilailla ribaviriinin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1 400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
Romanian: Nota 1: la pacienţii adulţi, prima reducere a dozei de ribavirină este de 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Finnish: • Purista ihopoimu sormiesi väliin kohdasta, jonka äsken puhdistit pistosta varten.
Romanian: • Prindeţi între degete o porţiune de piele pe care aţi curăţat-o pentru injectare.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla raportoitiin itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä useammin kuin aikuisilla potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana sekä 6 kuukauden pituisen seurantavaiheen aikana hoidon jälkeen.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină, au fost raportate mai frecvent idei suicidare şi tentative de suicid comparativ cu pacienţii adulţi (2,4% comparativ cu 1%) în timpul tratamentului şi în perioada de 6 luni după tratament.
Finnish: Näillä potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste oli 12 %.
Romanian: La aceşti pacienţi, RVS a fost 12%.
Finnish: - keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen).
Romanian: - fibroză pulmonară (cicatrizarea plămânilor).
Finnish: PegIntronin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2'5'-OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Romanian: Farmacodinamia PegIntron a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että PegIntronin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa-2b-puoliskosta.
Romanian: Studii in vitro şi in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa-2b.
Finnish: - Sisällön pitäisi nyt olla kauttaaltaan liuennut.
Romanian: - Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet varmasti ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi cerinţele autoinjectării.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice, nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuţe.
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl neljän viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Romanian: Copii şi adolescenţi: nu este aplicabil se înregistrează o scădere  2 g/dl a hemoglobinei în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din timpul tratamentului (reducere permanentă a dozelor)
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa annettiin telbivudiinia 600 mg vuorokaudessa ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa, osoitti, että tähän yhdistelmähoitoon liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Romanian: Un studiu clinic care a investigat administrarea asociată de telbivudină, 600 mg pe zi, cu interferon pegilat alfa-2a, 180 micrograme, administrat subcutanat o dată pe săptămână, indică faptul că această asociere este corelată cu un risc crescut de dezvoltare a neuropatiei periferice.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö valmisteen aineosat äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern.
Finnish: PegIntronilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin PegIntronia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/I97-010) privind PegIntron administrat în monoterapie, celălalt (C/I98-580) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină.
Finnish: Kahdenkymmenenneljän (24) viikon pituiseen hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon pituiseen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Romanian: Totuşi, o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere faţă de un tratament cu durata de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vezi pct. 6.6.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste arvioitiin kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după întreruperea tratamentului.
Finnish: PegIntronista metaboloitumalla in vivo vapautuvan monometoksipolyetyleeniglykolin (mPEG) suhteellinen turvallisuus on osoitettu prekliinisissä kerta-annos- ja pitkäkestoisissa toksisuustutkimuksissa jyrsijöillä ja apinoilla, normaaleissa alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa sekä in vitro mutageenisuustutkimuksissa.
Romanian: Relativa non-toxicitate a monometoxipolietilenglicolului (mPEG), care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo, a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate acută şi subcronică la rozătoare şi maimuţe, în studii standard privind dezvoltarea embrio-fetală şi în studii de mutagenitate in vitro.
Finnish: ≥ 8,5 g/dl ja < 10 g/dl
Romanian: ≥ 8,5 g/dl şi < 10 g/dl
Finnish: Kaikki Genotyyppi
Romanian: Toate genotipurile
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta "Miten pistät PegIntronin itse").
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. „Cum să vă injectaţi singur PegIntron").
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet annetaan pakkausselosteen liitteessä.
Romanian: Instrucţiuni detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect.
Finnish: PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
Romanian: PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - aplazie eritrocitară pură (o afecţiune în care organismul nu mai produce sau produce foarte puţin globule roşii).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie).
Finnish: Bilirubiini - epäsuora
Romanian: Bilirubină indirectă
Finnish: Lääkärin tulee tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră.
Finnish: Genotyyppi 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Romanian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Finnish: Potilaat, jotka saavat pelkkää PegIntronia: Katso ohjeet annoksen pienentämiseksi kohdasta Ohjeet annoksen pienentämiseksi monoterapiassa.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi doar cu PegIntron: pentru a reduce doza, consultaţi ghidul referitor la reducerea dozelor în monoterapie.
Finnish: Alustavat tulokset viittaavat siihen, että alfainterferoni-hoitoon saattaa liittyä lisääntynyt munuaissiirrännäisen hylkimisreaktioiden määrä.
Romanian: Date preliminarii arată că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală.
Finnish: - saat/lapsi saa hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet/lapsi on aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: - sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice altă tulburare nervoasă sau mintală, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristeţe, respingere) sau comportament suicidar sau criminal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Finnish: Bosepreviiria ei saa antaa ilman PegIntronia ja ribaviriinia.
Romanian: Nu trebuie administrat boceprevir în absenţa PegIntronului şi a ribavirinei.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6.6).
Romanian: Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziţie (vezi pct. 6.6).
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
Romanian: Instrucţiuni de reducere a dozelor în tratamentul asociat
Finnish: HCV-RNA pitää mitata ajoittain hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen saaneiden määrä oli samanlainen.
Romanian: Ratele de răspuns virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvon pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Scăderile scorului Z pentru înălțime, greutate și IMC observate în timpul fazei de tratament în comparație cu populația standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor tratați timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Finnish: Pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 98 %.
Romanian: La pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie, valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut a fost de 98%.
Finnish: Kun potilaille annetaan PegIntronia CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Romanian: Atunci când pacienților li se administrează PegIntron concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 sau izoenzima CYP2D6, este puțin probabil ca nivelul scăderii activității citocromului P 450 să aibă un impact clinic, cu excepția medicamentelor care au o fereastră terapeutică îngustă (Tabelul 5).
Finnish: Huom: Esitäytetty kynä naksahtelee enintään 10 sekunnin ajan - annoksesta riippuen.
Romanian: Notă: stiloul injector preumplut (pen) va emite un click până la 10 secunde - în funcție de doza dumneavoastră.