FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rechtvaardiging van combinatieproducten met colistine
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítmények igazolása
Dutch: Momenteel is de status voor relevante gramnegatieve gastro-intestinale pathogenen (bijv. E. coli) in de EU dat de MIC's voor colistine zeer laag zijn en de colistineconcentraties in het colon zeer hoog (bijv. 20 keer hoger dan de MIC), zodat voor deze indicaties een middel voor monotherapie zou volstaan.
Hungarian: Jelenleg az EU-ban a releváns Gram-negatív gasztrointesztinális kórokozók státusza az, hogy a kolisztin MIC értéke nagyon alacsony, és a vastagbélben a kolisztin koncentráció olyan nagyon magas (például a MIC érték 20-szorosa), hogy a monoterápiás készítmény elégséges ezekben a javallatokban.
Dutch: 949 01 Nitra
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Dutch: 2 inzake de verkoop van antimicrobiële middelen, het aantal handelsvergunningen per farmaceutische vorm/toedieningsweg en typen van gebruik, werden de middelen met alleen colistine die oraal werden toegediend (groepsbehandeling) als een prioriteit beschouwd.
Hungarian: 2 rendelkezésre álló információk fényében a csak kolisztint tartalmazó és szájon át alkalmazott készítményeket (csoportos terápia) kiemelt jelentőségűnek tekintették.
Dutch: Roemenië Industria Italiana Integratori Trei
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei
Dutch: Colistinesulfaat
Hungarian: Hízósertés
Dutch: Er werden geen specifieke klinische onderzoeken overgelegd voor invasieve E. coli secundair aan gastro
Hungarian: A gasztrointesztinális betegség következtében kialakuló, invazív E. coli fertőzés vonatkozásában nem nyújtottak be specifikus klinikai vizsgálatokat.
Dutch: 9 en vleeskalveren en voor de behandeling van lichte vormen van colibacillose bij pluimvee
Hungarian: , valamint az enyhe kólibacillózis kezelésére baromfiaknál
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening in te trekken.
Hungarian: Ezért a CVMP a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Dutch: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Hungarian: Int J Antimicrob Agents 42:379-83. European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, 2015. ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Dutch: Sulfadimethoxine
Hungarian: Szulfadimetoxin
Dutch: Dezelfde conclusie werd bereikt in de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 inzake orale middelen met colistine voor monotherapie.
Hungarian: jutottak az orális kolisztin monoterápiás készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti korábbi beterjesztési eljárásban.
Dutch: Toediening in het drinkwater
Hungarian: Ivóvízbe keverve
Dutch: 37.5 mg
Hungarian: 37.5 mg 500 000 IU
Dutch: Cyprus Vetoquinol Italia S.R.L
Hungarian: Vetoquinol Italia S.R.L
Dutch: Het is echter belangrijk op te merken dat stabiele resistentie op subklinisch niveau (heteroresistentie) onopgemerkt kan blijven bij toepassing van conventionele kweektechnieken/sensitiviteitstechnieken
Hungarian: Történetileg úgy gondolták, hogy a polimixin rezisztencia instabilitása, valamint a mutációk horizontális génátvitelének hiánya csökkenti a kolisztinnel szembeni rezisztencia gyors terjedésének kockázatát Ugyanakkor fontos megjegyezni azt, hogy a stabil rezisztencia szubklinikai szinten (heterorezisztencia) észrevétlen maradhat a hagyományos kultúra/érzékenység technikák számára
Dutch: Vetoquinol Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.
Dutch: Amoxy-col WSP Amoxicilline-trihydraat Colistinesulfaat
Hungarian: AMOXY-COL WSP Amoxicillin-trihidrát Kolisztin-szulfát
Dutch: AMOXY-COL WSP Amoxicilline-trihydraat Colistinesulfaat
Hungarian: Amoxy-col WSP Amoxicillin-trihidrát Kolisztin-szulfát
Dutch: Vétoquinol Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Vétoquinol Italia S.r.l.
Dutch: Orale toediening in drinkwater of vloeibaar voer
Hungarian: Szájon át, ivóvízben vagy folyékony takarmányban
Dutch: Cyprus FATRO S.p.A.
Hungarian: Lengyelország Fatro S.p.A.
Dutch: BELCOSPIRA ORAL
Hungarian: BELCOSPIRA ORAL Kolisztin-szulfát
Dutch: Nederland Dopharma B.V. Zalmweg 24
Hungarian: Lengyelország Dopharma B.V.
Dutch: Kalveren, varkens, kippen (behalve leghennen), kalkoenen
Hungarian: Borjú, sertés, házityúk (kivéve tojótyúkok), pulyka
Dutch: MIU/g
Hungarian: IU/g
Dutch: Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens en kippen, konijnen, geiten
Hungarian: Szarvasmarha (borjú), juh (bárány), sertés és házityúk, nyúl, kecske
Dutch: Scopolamine
Hungarian: Szkopolamin
Dutch: 50 mg/g 12.5 mg/g
Hungarian: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Dutch: Spiracol AD Spiramycine-adipaat
Hungarian: Kolisztin-szulfát Spiramicin-adipát
Dutch: Griekenland Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Hungarian: Görögország Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Dutch: Er is op dit moment geen wetenschappelijk goed onderbouwde rechtvaardiging voor de verschillende behandelingsperiodes beschikbaar.
Hungarian: A rendelkezésre álló különböző kezelési időszakokra vonatkozóan jelenleg nincs tudományosan megalapozott indoklás.
Dutch: Dit is in lijn met de vorige beoordeling van het CVMP en het wetenschappelijke advies aan de Europese Commissie.
Hungarian: Ez összhangban van a CVMP korábbi értékelésével és az Európai Bizottságnak nyújtott tudományos tanáccsal.
Dutch: Elke onnodige blootstelling dient te worden vermeden.
Hungarian: Kerülendő minden szükségtelen expozíció.
Dutch: Hongarije Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Hungarian: Magyarország Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Dutch: Duitsland Sogeval 200, Av.
Hungarian: Németország Sogeval 200, Av.
Dutch: Hongarije Vim Spectrum Hungary Kft.
Hungarian: Magyarország Vim Spectrum Hungary Kft.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Dutch: Beginselen voor verantwoord gebruik
Hungarian: A felelős alkalmazás elvei
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat drie van de producten in bijlage I colistine in combinatie met vitaminen bevatten.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az I. mellékletben szereplő készítmények közül három vitaminokkal kombinálva tartalmazza a kolisztint.
Dutch: Frankrijk Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Hungarian: Franciaország Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Dutch: Bij alle producten toevoegen en indien nodig aanpassen:
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és módosítsa, ahol szükséges:
Dutch: Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a kolisztin alkalmazásának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Dutch: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Hungarian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugália
Dutch: Adyliget, Pipitér u. 5., Hongarije
Hungarian: Adyliget, Pipitér u. 5., Magyarország
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening (zie bijlage I)
Hungarian: A kolisztin tartalmú, szájon át adagolandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie (EC) in juli 2013 brachten het CVMP en het CHMP wetenschappelijk advies en gedetailleerde overwegingen uit over colistine1.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően, 2013 júliusában a CVMP és a CHMP tudományos tanácsotés részletes szempontokat fogadott el a kolisztinről1.
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Dutch: 96-100 Skierniewice Polen
Hungarian: 96-100 Skierniewice Lengyelország
Dutch: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Hungarian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugália
Dutch: Zweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Hungarian: Svédország Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Dutch: Desondanks wordt erkend dat herhaald of frequent gebruik van een antimicrobieel middel uit dezelfde klasse het risico op ontwikkeling van resistentie verhoogt en overdracht van dergelijke resistenties op mensen niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: Ugyanakkor elismert tény, hogy az ugyanazon osztályú antimikrobiális készítmények ismételt vagy gyakori alkalmazása növeli a rezisztencia kialakulásának kockázatát, és nem zárható ki az ilyen rezisztenciák emberre való átvitele.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Kérelmező/Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Dutch: Daarom wordt het gebruik van colistine bij paarden geacht een ernstig risico te vormen met betrekking tot de veiligheid van het doeldier en wordt het niet langer ondersteund.
Hungarian: Ezért úgy tartják, hogy a kolisztin alkalmazása a lovaknál súlyos kockázatot jelent a célállatok biztonságát illetően, és ezért már nem támogatják.
Dutch: 3 000 000 IU Tablet
Hungarian: 3 000 000 IU Tabletta
Dutch: Hongarije Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Hungarian: Magyarország Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Dutch: Daarom diende de Europese Commissie op 12 mei 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor alle diergeneesmiddelen voor orale toediening die als enige werkzame stof colistine bevatten.
Hungarian: Ezért 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek („az Ügynökségnek") minden, a kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Dutch: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italië
Hungarian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Olaszország
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Dutch: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Dutch: In veel gevallen is de aanbevolen dosis 100 000 IE/kg voor zoogdieren (niet-pluimveesoorten) (bereik ongeveer 18 000 IE/kg tot 250 000 IE/kg lichaamsgewicht) en 75 000 IE/kg voor pluimveesoorten (bereik ongeveer 19 200 IE/kg tot 270 000 IE/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Sok esetben a javasolt adag emlősök esetében 100 000 NE/kg (nem baromfi fajok), (a tartomány körülbelül 18 000 NE/ttkg-tól 250 000 NE/ttkg-ig terjed), és 75 000 NE/kg baromfi fajok esetében (a tartomány körülbelül 19 200 NE/ttkg-tól 270 000 NE/ttkg-ig terjed).
Dutch: Naast de hierboven beschreven maatregelen adviseerde het CVMP om de volgende bijzondere voorzorgsmaatregelen m.b.t. gebruik bij dieren op te nemen om verantwoord gebruik van colistine bij dieren te waarborgen:
Hungarian: A fent leírt intézkedéseken túl a CVMP javasolta az alábbi, az állatoknál történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések beillesztését a kolisztin felelős alkalmazásának biztosítása érdekében az állatoknál:
Dutch: Hoewel in deze gevallen colistine niet de enige werkzame stof is, is dit het enige antimicrobiële middel in het product en derhalve vallen deze producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Hungarian: Bár ezekben az esetekben a kolisztin nem az egyetlen hatóanyag, ez az egyetlen antimikrobiális szer a készítményben, és ezért ezek a készítmények is a jelen beterjesztés hatálya alá tartoznak.
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur, met voornamelijk bactericide activiteit en een middelbreed antibacterieel spectrum, dat alleen gramnegatieve micro-organismen bestrijkt.
Hungarian: Az antibiotikumoknak ez a csoportja polipeptid szerkezettel, főként baktericid aktivitással és közepes antibakteriális spektrummal rendelkezik, amely csak a Gram-negatív mikroorganizmusokra terjed ki.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA10
Dutch: Nederland Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Hungarian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is voor pluimvee- en niet-pluimveesoorten vergelijkbaar, 3-5 dagen of 5-7 dagen voor de meeste producten, maar voor sommige producten kan de behandelingsperiode oplopen tot 10-15 dagen.
Hungarian: A javasolt kezelési időszak a baromfi- és nem baromfi fajoknál hasonló, 3-5 nap vagy 5-7 nap a legtöbb készítmény esetében, azonban ez az időszak néhány termék esetében akár 10-15 nap is lehet.
Dutch: De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
Hungarian: A kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia.
Dutch: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Hungarian: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo
Dutch: Letland CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Hungarian: Lettország CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Dutch: Conform de beginselen voor verantwoord gebruik dient de behandelingsduur, om onnodige blootstelling te vermijden, te worden beperkt tot de tijd die nodig is om de ziekte te genezen.
Hungarian: A felelős alkalmazás elveivel összhangban, a szükségtelen expozíció elkerülésére a kezelés időtartamát arra az időre kell korlátozni, amely a betegségből való gyógyuláshoz szükséges.
Dutch: Dit advies omvat een kritische beoordeling van recente informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie van antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier, en de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
Hungarian: Ez a tanács kritikusan értékeli a legfrissebb információkat a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról az Európai Unióban, hatásáról a rezisztencia kialakulására az antimikrobiális készítményeknek erre az osztályára azokban a baktériumfajokban, amelyek fontosak humán- és állategészségügyi szempontból, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Dutch: ‘Er is geen melding gemaakt van overdracht van resistentie op mobiele genetische elementen (zoals plasmiden) tussen bacteriën of van dieren op mensen.'
Hungarian: „A rezisztencia átvitelét nem jelentették sem a baktériumok közötti mobilis genetikai elemeken (pl. plazmidokon) t, sem pedig állatokról emberekre."
Dutch: 150 mg/tablet Tablet
Hungarian: 150 mg/tablet
Dutch: Het gebruik van colistine voor profylaxe is niet in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik.
Hungarian: A kolisztin profilaxis céljából történő alkalmazása nem felel meg a felelős alkalmazás elveinek.
Dutch: Uit gegevens uit het laatste rapport van het Europees Toezicht op Veterinaire Antimicrobiële Consumptie (ESVAC) van het EMA2 blijkt dat polymixines (colistine) voornamelijk in orale vormen worden gebruikt.
Hungarian: Az EMA európai állat-egészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelete (ESVAC)2 utolsó beszámolójában szereplő adatok azt bizonyítják, hogy a polimixineket (kolisztin) többnyire per os gyógyszerformákban alkalmazzák.
Dutch: Derhalve dienen eventuele algemene indicaties die naar infectieuze of niet-infectieuze ziekten verwijzen te worden verwijderd.
Hungarian: Ezért bármely, fertőző vagy nem fertőző betegségre vonatkozó általános javallatot törölni kell.
Dutch: Colistine mag niet worden gebruikt voor de bestrijding van salmonellose, aangezien het niet in lijn is met bestrijdingsprogramma's voor deze ziekte en een risico kan vormen voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
Hungarian: A kolisztin nem alkalmazható a szalmonellózis kontrolljára, mivel nincs összhangban ennek a betegségnek a kontroll programjaival, és humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Dutch: 62-200 Gniezno Polen
Hungarian: 62-200 Gniezno
Dutch: Ongeveer 54% van de producten waarop deze procedure betrekking heeft, bevat algemene indicaties, terwijl de resterende 46% specifieke indicaties bevat, voornamelijk maag-darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriaceae (bijv. E. coli en Salmonella).
Hungarian: A jelen eljárásban érintett termékek 54%-a általános javallatokat tartalmaz, míg a fennmaradó 46% speciális javallatokat, főként a kolisztinre érzékeny Enterobacteriaceae (pl. E. coli és Salmonella) által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre vonatkozóan.
Dutch: Oostenrijk Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Hungarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Dutch: Daarnaast dient verdere informatie in lijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen te worden toegevoegd in de productliteratuur.
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel összhangban álló további információkat kell hozzáadni a készítmény irodalmához.
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Hungarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Dutch: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 Zoals beschreven in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Hungarian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Dutch: Bulgarije Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Hungarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptide-antibioticum dat behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
Hungarian: A kolisztin-szulfát egy, az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat ‘De vergunningen voor het in de handel brengen voor deze producten dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken.'
Hungarian: A tanácsban a kolisztin más antimikrobiális szerekkel alkotott kombinációira vonatkozóan is szerepel javallat: „Az ezen készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket felül kell vizsgálni, és hacsak alapos indoklás nem biztosítható azt illetően, hogy a kombináció összhangban van a felelős alkalmazás elveivel, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is.
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a 4.9 pontban jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistine als enige werkzame stof bevatten voor orale toediening bij voedselproducerende dieren worden algemeen gebruikt in bijna alle EU-lidstaten.
Hungarian: A kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Dutch: Door de behandelingsduur bij voedselproducerende dieren tot maximaal 7 dagen te beperken zou de selectiedruk voor resistentie verminderen zonder het effectieve gebruik van de producten tegen gerechtvaardigde indicaties te belemmeren.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a kezelés időtartamának maximálisan 7 napra történő korlátozása anélkül csökkenti a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást, hogy akadályozná a készítmények hatékony alkalmazását az igazolt javallatokban.
Dutch: Tot slot adviseerde het CVMP om in de samenvatting van de productkenmerken het advies toe te voegen dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen, en dat de behandelingsduur niet langer dan 7 dagen mag zijn.
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP javasolta arra vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához, hogy a kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia, és hogy a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Dutch: Specifieke aanbevelingen voor behandeling korter dan 7 dagen moeten worden gehandhaafd.
Hungarian: A 7 napnál rövidebb specifikus kezelési javaslatokat kell fenntartani.
Dutch: Om het belang van een adequate behandelingsperiode te benadrukken, achtte het Comité het nuttig voor de dierenarts om in de samenvatting van de productkenmerken relevante informatie toe te voegen over de farmacologische eigenschappen van colistine (‘Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
Hungarian: A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Dutch: Griekenland NUTRI BIOMED HELLAS EPE
Hungarian: Görögország NUTRI BIOMED HELLAS EPE
Dutch: Orale oplossing (rechtstreeks in de mond van het dier, drinkwater)
Hungarian: Belsőleges oldat (közvetlenül az állat szájába, ivóvízbe)
Dutch: Daarnaast dient in de samenvatting van de productkenmerken het advies te worden opgenomen dat de aanwezigheid van de ziekte in de groep of kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
Hungarian: Ezenkívül a termékjellemzők összefoglalásába bele kell foglalni azt az információt, hogy a betegség meglétét a csoportban vagy az állományban a metafilaktikus kezelés előtt kell megállapítani.
Dutch: Varkens (tot 40 kg lichaamsgewicht)
Hungarian: Sertés (40 kg-os testsúlyig)
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel binnen de menselijke geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn.'
Hungarian: Ezért a humán gyógyászatban a kolisztin pillanatnyilag a legvégső esetben alkalmazandó gyógyszer a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésére, amelyek esetében a halálozási arány rendkívül magas lehet."
Dutch: Het profylactische gebruik van colistine en eventueel verlengd gebruik dat niet in lijn is met goede veterinaire praktijken vormen een risico vanuit resistentieperspectief en zijn vanuit wetenschappelijk oogpunt niet gerechtvaardigd.
Hungarian: A kolisztin profilaktikus alkalmazása és bármely olyan kiterjesztett alkalmazása, amely nincs összhangban a helyes állatorvosi gyakorlattal, kockázatot jelent a rezisztencia szempontjából, és tudományos szempontból nem igazolható.
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Dutch: Buckinghamshire, HP7 9FB Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Buckinghamshire, HP7 9FB
Dutch: D-85276 Pfaffenhofen Duitsland
Hungarian: D-85276 Pfaffenhofen Németország
Dutch: Bulgarije BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Hungarian: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgária