FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
English: It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Italian: Occorre spiegare ai pazienti che Oncaspar non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali associati a un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Oncaspar”).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
English: Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare sonnolenza, stanchezza o confusione.
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Italian: Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in una vena.
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperatura inferiore a 25 °C.
English: This medicine may make you more susceptible to infections.
Italian: Questo medicinale potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni.
English: Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Italian: Per questo motivo e a causa delle sue proprietà farmacologiche, Oncaspar non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pegaspargasi.
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Italian: Il tasso della neutropenia febbrile di Grado 3 o superiore è stato pari al 15,4%.
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento e/o alla trombosi.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Italian: Carcinogenicità, mutagenicità, fertilità
English: Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
English: The solution should be administered slowly.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Italian: Le cellule normali possono produrre l'asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in grado.
English: - if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Italian: - se ha avuto problemi con la funzionalità del fegato o sta usando altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato.
English: Not known: Renal failure acute*
Italian: Non nota: insufficienza renale acuta*
English: * N=47 evaluable subjects.
Italian: * N=47 soggetti valutabili.
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Italian: Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni.
English: Not known: Pyrexia
Italian: Non nota: piressia
English: ǂ N= 46 evaluable subjects.
Italian: ǂ N= 46 soggetti valutabili.
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Oncaspar.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza del medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3,750 U
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3.750 U
English: Aseptic technique must be used.
Italian: Si deve usare una tecnica asettica.
English: The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Italian: Gli studi controllati non sono stati disegnati per valutare formalmente la farmacocinetica di Oncaspar in popolazioni specifiche.
English: In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare modifiche dei parametri della funzionalità epatica.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della pancreatite che, se non trattata, potrebbe diventare letale.
English: - medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX24
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Italian: Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione.
English: Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Italian: Pertanto, l'uso di Oncaspar potrebbe aumentare il rischio di infezioni.
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Italian: Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Italian: Pegaspargasi può causare mielosoppressione, direttamente o indirettamente (alterando gli effetti mielosoppressivi di altri agenti quali metotrexato o 6-mercaptopurina).
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con la terapia con asparaginasi.
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Italian: Sono stati segnalati anche anticorpi neutralizzanti che riducono l'efficacia clinica.
English: Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Italian: Avvertenza: istruzioni speciali per lo smaltimento (vedere foglio illustrativo)
English: The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Italian: L'uso di Oncaspar può indurre fluttuazione nei fattori della coagulazione.
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Italian: Nei casi gravi può svilupparsi encefalopatia con o senza compromissione epatica, soprattutto negli adulti più anziani, che può essere potenzialmente fatale o fatale.
English: Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Italian: Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l'asparagina, un importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere.
English: The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Italian: La riduzione del numero dei linfoblasti circolanti è spesso piuttosto marcata, e frequentemente nei primi giorni successivi all'inizio della terapia si osservano conte leucocitarie normali o troppo basse.
English: Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar.
English: Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Italian: Il trattamento immediatamente precedente o simultaneo con vincristina può incrementare la tossicità di pegaspargasi.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
English: Patients who receive Oncaspar are at increased risk of bleeding and thrombotic disorders.
Italian: I pazienti che ricevono Oncaspar corrono un maggior rischio di sanguinamento e disturbi trombotici.
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Italian: Malformazioni multiple ed effetti embrioletali sono stati osservati con dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
English: This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
Italian: Ciò può essere associato a un marcato incremento del livello sierico dell'acido urico.
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Italian: Metotrexato e citarabina possono interagire in modi differenti con Oncaspar: la loro precedente somministrazione può incrementare in modo sinergico l'azione di pegaspargasi.
English: The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Italian: Gli studi riferiti qui sotto sono stati effettuati con la formulazione soluzione iniettabile/per infusione.
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Italian: A causa del rischio di iperbilirubinemia, si raccomanda il monitoraggio dei livelli della bilirubina al basale e prima di ogni somministrazione.
English: A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
Italian: Un incremento dell'urea sierica si verifica regolarmente, non è dose dipendente e quasi sempre costituisce un segno di squilibrio metabolico pre-renale.
English: Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
Italian: In base alla gravità dei sintomi, come contromisura può essere indicata la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi e vasopressori.
English: The active substance is pegaspargase.
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Italian: Complessivamente, nei cinque studi analizzati basati su 65 pazienti con ALL esposti a Oncaspar, utilizzando la migliore risposta terapeutica ottenuta durante l'intero studio è stata osservata remissione completa in 30 pazienti (46%), remissione parziale in 7 pazienti (11%) e un miglioramento ematologico in 1 paziente (2%).
English: Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Italian: Oncaspar può anche causare alterazioni della funzione del fegato che possono influire sul funzionamento di altri medicinali.
English: The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
Italian: La morte cellulare immediata delle cellule leucemiche in vivo, misurata attraverso la fluorescenza della rodamina, è stata identica per tutte e tre le preparazioni di L-asparaginasi.
English: In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction.
Italian: Nell'altro studio, con 29 pazienti con ALL ipersensibili esposti a Oncaspar, 11 pazienti sono stati valutati ai fini della risposta durante l'induzione.
English: During treatment with Oncaspar
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar
English: Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Italian: L'asparaginasi favorisce la rapida conversione di asparagina e glutammina ad acido aspartico e acido glutammico, con l'ammoniaca come sottoprodotto condiviso di entrambe le reazioni (vedere paragrafo 5.1).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - insufficienza del fegato
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
English: Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Italian: I livelli dell'amilasi e/o della lipasi sierica devono essere monitorati di frequente per identificare i segni precoci di infiammazione del pancreas.
English: Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Italian: Due pazienti nel braccio di Oncaspar hanno avuto reazioni allergiche durante l'intensificazione ritardata (reazione allergica di Grado 1 e orticaria di Grado 3).
English: Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare né usare macchinari durante il trattamento con Oncaspar in presenza di queste o altre reazioni avverse che possano compromettere la loro capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con pegaspargasi, ma gli studi negli animali con L-asparaginasi hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Italian: Questo è importante in quanto Oncaspar può aumentare gli effetti indesiderati degli altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo importante nell'eliminazione dei medicinali dal corpo.
English: In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
Italian: Inoltre, inibendo la sintesi proteica e la divisione cellulare, pegaspargasi può disturbare il meccanismo d'azione di altre sostanze che richiedono la divisione cellulare per esercitare il loro effetto, come per esempio il metotrexato.
English: Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
English: Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Italian: Ogni volta che si somministra Oncaspar a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale in modo da collegare il paziente e il lotto del medicinale.
English: No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Italian: In questa analisi non sono state individuate differenze statisticamente significative nelle caratteristiche farmacocinetiche tra soggetti maschi e femmine.
English: * The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da Escherichia coli con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C
English: Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Oncaspar con contraccettivi orali non è raccomandato.
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
English: Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Italian: La somministrazione di Oncaspar prima di vincristina può aumentare la neurotossicità di vincristina.
English: - cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
Italian: - Citarabina, un medicinale che può essere utilizzato nel trattamento antitumorale e che potrebbe interferire con gli effetti di Oncaspar.
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.
English: In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Italian: Nello Studio CCG-1962 le reazioni indesiderate più comuni sono state le infezioni, incluse due infezioni potenzialmente fatali (1 paziente in ciascun braccio).
English: Patients should be closely monitored for such symptoms, especially if Oncaspar is used in association with neurotoxic products (such as vincristine and methotrexate; see section 4.5),
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio di tali sintomi, soprattutto se Oncaspar viene utilizzato in associazione con prodotti neurotossici (come vincristina e metotrexato; vedere paragrafo 4.5).
English: Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Italian: La concentrazione di asparagina è scesa a <3 µM con un'attività dell'asparaginasi >0,1 U/ml.
English: In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products.
Italian: Tenendo conto della imprevedibilità delle reazioni indesiderate, Oncaspar deve essere somministrato solamente da personale sanitario esperto nell'uso di medicinali chemioterapici antitumorali.
English: The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Italian: L'obiettivo specificato nel protocollo era il raggiungimento della deplezione dell'asparagina fino a una concentrazione sierica ≤1 µM.
English: An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Italian: È stata osservata un'alterazione dei livelli dei lipidi nel siero, e sono molto comuni le modificazioni dei valori dei lipidi nel siero, nella maggior parte dei casi senza sintomatologia clinica.
English: Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
Italian: Tabella 2: Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3, 5 e 7 anni (Studio CCG-1962)
English: Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Oncaspar - se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Italian: È stato condotto uno studio pilota per pazienti con nuova diagnosi, di età compresa tra 1 e <31 anni con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio (Studio AALL07P4).
English: Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Italian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ora)*
English: The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
Italian: La pegilazione non modifica le proprietà enzimatiche della L-asparaginasi ma incide sulla farmacocinetica e l'immunogenicità dell'enzima.
English: Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
Italian: Le cellule normali sono invece in grado di sintetizzare la L-asparagina e quindi risentono in misura minore della sua rapida deplezione durante il trattamento con l'enzima L-asparaginasi.
English: What you need to know before you are given Oncaspar
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar
English: For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Italian: In caso di iniezione intramuscolare, il volume non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.
English: The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Italian: In questo studio la EFS a un anno era 98,0 [IC al 95%: 92,3, 99,5]; la OS a un anno era 100 [IC al 95%: 100, 100].