FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkanů byl po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách  0,25 mg/kg/den pozorován pokles hmotnosti testes a hypospermie, a u psů po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách 1 mg/kg/den difúzní degenerace semenovodů a významný pokles spermatogeneze (viz bod 4.6).
Slovak: U psov sa po opakovanom podávaní 1mg/kg/deň pozorovali difúzne degenerácie semenovodov a výrazné zníženie spermatogenézy (pozri časť4.6).
Czech: Pediatričtí pacienti
Slovak: Diabetickí pacienti
Czech: Leukopenie patří k nejčastějším nežádoucím účinkům u populace, léčené přípravkem Caelyx rovněž byly pozorovány neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Slovak: V tejto populácii sa s Caelyxom najčastejšie vyskytovala leukopénia; pozorovala sa aj neutropénia, anémia a trombocytopénia.
Czech: S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky podle místních předpisů.
Slovak: S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky v zhode s miestnymi požiadavkami.
Czech: Mukositida (23 % vs. 13 %; stupeň 3/4 4 % vs. 2 %) a stomatitida (22 % vs. 15 %; stupeň 3/4 5 % vs. 2 %) byly hlášeny častěji v souvislosti s přípravkem Caelyx než s doxorubicinem.
Slovak: %; 3./4. stupeň 5 % oproti 2 %) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
Czech: Leukopenie, anemie
Slovak: Leukopénia, anémia
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, záchvatovité zrudnutí, hypertenze, flebitida
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenenie, hypertenzia, flebitída
Czech: Nejčastěji zjišťovanými oportunními infekcemi v klinických studiích byly kandidózy, cytomegalovirové infekce, herpetické infekce, pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii a infekce vyvolané komplexem mycobacterium avium.
Slovak: Najčastejšími OI, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli kandidóza, cytomegalovírusová infekcia, herpes simplex, pneumónia spôsobená
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu.
Czech: STOMATITIDA
Slovak: Stomatitída
Czech: Caelyx 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Czech: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Czech: Nicméně, významnějším indikátorem kardiotoxických účinků je oploštění komplexu QRS.
Slovak: Zníženie QRS komplexu sa však považuje za viac poukazujúce na kardiálnu toxicitu.
Czech: V průběhu infuze přípravku Caelyx se mohou objevit následující nežádoucí účinky: návaly v obličeji, dušnost, bolesti hlavy, zimnice, bolesti zad, pocit tísně na prsou a/nebo v krku, bolest v krku, pokles nebo zvýšení krevního tlaku, rychlý tlukot srdce, otoky v obličeji, horečka, závrať, nevolnost, špatné trávení, svědění, vyrážka a pocení.
Slovak: Počas infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie: sčervenanie tváre, dýchavičnosť, bolesť hlavy, zimnica s triaškou, bolesť chrbta, úzkosť na hrudníku a/alebo v hrdle, bolesť v hrdle, nízky alebo zvýšený krvný tlak, rýchly tlkot srdca, opuch tváre, horúčka, závraty, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, svrbenie, kožná vyrážka a potenie.
Czech: Program léčby karcinomu prsu
Slovak: Program s karcinómom prsníka
Czech: U 509 nemocných byla provedena a dokončena randomizovaná studie fáze III, v níž byl srovnáván Caelyx versus doxorubicin v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Slovak: Vykonala sa randomizovaná štúdia III. fázy porovnávajúca Caelyx s doxorubicínom u 509 pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Czech: HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ANC NEBO TROMBOCYTY)VEDENÍ PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU NEBO S OVARIÁLNÍM KARCINOMEM
Slovak: Tabuľka 3. Hematologická toxicita (absolútny počet neutrofilov [ANC] alebo počet trombocytov) - Manažment pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária STUPEŇ
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Slovak: Nepoužívajte materiál, ktorý vykazuje známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice.
Czech: Astenie, porucha sliznice, bolest
Slovak: Asténia, porucha slizníc, bolesť
Czech: Medián celkové doby přežití byl 30,8 měsíce (95% interval spolehlivosti: 25,2 - 36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií bortezomibem a 33,0 měsíce
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI: 25,2-36,5 mesiacov)
Czech: Bolest nadbřišku, ulcerace v dutině ústní, sucho v ústech, dysfagie, aftózní stomatitida
Slovak: Bolesť nadbrušia, ulcerácia ústnej dutiny, sucho v ústach, dysfágia, aftózna stomatitída
Czech: Pacienti s KS sdruženým s AIDS se splenektomií Vzhledem k tomu, že s podáváním přípravku Caelyx u pacientů, kteří měli splenektomii nejsou zkušenosti, léčba s přípravkem Caelyx se u nich nedoporučuje.
Slovak: Nakoľko nie sú skúsenosti s použitím Caelyxu u pacientov po splenektómii, liečba Caelyxom sa u nich neodporúča.
Czech: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Czech: Zácpa, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
Slovak: Zápcha, dyspepsia, ulcerácia v ústnej dutine
Czech: Ulcerace v dutině ústní, ezofagitida, nevolnost a zvracení, gastritida, dysfagie, sucho v ústech, nadýmání, gingivitida, zvláštní chutě
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ezofagitída, nauzea a vracanie, gastritída, dysfágia, sucho v ústach, plynatosť, gingivitída, porucha chuti
Czech: Sekundární orální neoplasmata
Slovak: Sekundárne nádory ústnej dutiny
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
Slovak: % a transfúziou u 5,5 % pacientov (pozri časť 4.2).
Czech: Abnormální pigmentace, erytém
Slovak: Abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Czech: Čekat další týden Čekat další týden Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu nebo vyřadit pacienta dle lékařského posouzení
Slovak: Počkajte ďalší týždeň Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne alebo, podľa zhodnotenia lekárom, u pacienta liečbu ukončite
Czech: Méně časté palmoplantární erytrodysestezie (PPE)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté alopécia, vyrážka menej časté palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE)
Czech: Stupeň 2 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může přijímat potravu)
Slovak: Stupeň 2 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient môže jesť)
Czech: Svědění, papulózní vyrážka, alergická dermatitida, erytém, kožní hyperpigmentace, petechie, alopecie, poléková vyrážka
Slovak: Pruritus, papulózna vyrážka, alergická dermatitída, erytém, nadmerná pigmentácia, petechia, alopécia, výsev vyvolaný liekom
Czech: Astenie, únava
Slovak: Asténia, únava
Czech: Jaké množství přípravku Caelyx Vám bude podáváno Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 50 mg/m plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
Slovak: Ak sa liečite na karcinóm prsníka alebo vaječníkov, budete Caelyx dostávať v dávke 50 mg na štvorcový meter povrchu vášho tela (ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti).
Czech: EU/1/96/011/001 (1 lahvička) EU/1/96/011/002 (10 lahviček)
Slovak: EU/1/96/011/002 (10 injekčných liekoviek)
Czech: Farmakokinetiky přípravku Caelyx v rozmezí dávek 10 mg/m2 až 60 mg/m2 byla nejlépe popsána dvoukompartmentovým nelineárním modelem nultého řádu a eliminací podle Michaelis - Mentenové.
Slovak: 60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
Czech: Dávka přípravku Caelyx je zředěná ve 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu delší než 30 minut.
Slovak: Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Czech: Průměr vnitřní clearance přípravku Caelyx byl 0,030 l/hod/m2 (rozmezí 0,008 - 0,152 l/hod/m2) a průměr centrálního distribučního objemu byl
Slovak: Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0,030 l/h/m (rozpätie 0,008 až 0,152 l/h/m 2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,93 l/m 2 (rozpätie 0,96
Czech: Intravenózní podání, po zředění v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí jater
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Czech: Pomocné látky: sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin, cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovak: metoxypoly(oxyetylén)-40, sodná soľ; úplne hydrogenovaný sójový lecitín, cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Caelyx než jste měl(a) Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček.
Slovak: Akútne predávkovanie zhoršuje vedľajšie účinky, ako sú vriedky v ústach, alebo znižuje počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Czech: EU/1/96/011/003 (1 lahvička) EU/1/96/011/004 (10 lahviček)
Slovak: EU/1/96/011/003 (1 injekčná liekovka)
Czech: Enkapsulace doxorubicin-hydrochloridu do pegylovaných lipozomů v přípravku Caelyx měla za následek následující efekty různé závažnosti.
Slovak: UCaelyxu vedie uzatvorenie doxorubicíniumchloridu do pegylovaných lipozómov k nasledovným účinkom, ktoré majú inú silu.
Czech: 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 má přípravek Caelyx nelineární farmakokinetiku.
Slovak: V rozmedzí dávok 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx vykázal nelineárnu farmakokinetiku.
Czech: Úplný seznam všech nežádoucích účinků, hlášených u pacientů léčených přípravkem Caelyx, uvádí tabulka 5.
Slovak: V tabuľke 5 je uvedený úplný zoznam nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených Caelyxom.
Czech: Anemie, leukopenie Febrilní neutropenie, lymfopenie
Slovak: Febrilná neutropénia, lymfopénia
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh jsou popsány v tabulce 9.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas postmarketingových skúseností s Caelyxom sú opísané v Tabuľke 9. Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvencie:
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 56,3 %, 34,7 % a 20,2 % pro Caelyx, ve srovnání s 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pro topotekan.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
Czech: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Czech: Trombocytemie
Slovak: Trombocytopénia
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: 4. den 3týdenního léčebného režimu bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
Slovak: Caelyx sa podáva v dávke 30 mg/m² na 4. deň 3-týždňového liečebného režimu s bortezomibom ako hodinová infúzia podávaná okamžite po infúzii bortezomibu.
Czech: V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
Slovak: Zabráňte otehotneniu po dobu, keď vy alebo váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
Czech: V této souhrnné analýze byly s frekvencí „méně časté" hlášeny reakce ventrikulární arytmie, palpitace, srdeční selhání, srdeční zástava, blokáda pravého raménka a snížení ejekční frakce a s frekvencí „vzácné" byly hlášeny reakce atrioventrikulární blokáda, cyanóza a porucha vedení vzruchu.
Slovak: V tejto zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné sekundární orální neoplasmata
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) veľmi zriedkavé sekundárne nádory ústnej dutiny
Czech: Jak se Caelyx používá
Slovak: Ako používať Caelyx
Czech: U 100 z 929 pacientů (10,8 %) se solidními nádory léčených přípravkem Caelyx byly popsány reakce související s podáváním infuze, definované podle Costartových termínů následovně: alergická reakce, anafylaktická reakce, astma, edém obličeje, hypotenze, vazodilatace, kopřivka, bolest v zádech, bolest na hrudi, zimnice, zvýšená teplota, hypertenze, tachykardie, dyspepsie, nauzea, závrať, dyspnoe, faryngitida, vyrážka, pruritus, pocení, reakce v místě injekce a interakce léčivého přípravku.
Slovak: %) so solídnymi tumormi boli opísaní ako takí, ktorí mali počas liečby Caelyxom reakcie spojené s infúziou, ako sú definované Costartovými požiadavkami: alergická reakcia, anafylaktoidná reakcia, astma, edém tváre, hypotenzia, vazodilatácia, urtikária, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zimnica s triaškou, horúčka, hypertenzia, tachykardia, dyspepsia, nevoľnosť, závraty, dyspnoe, faryngitída, kožná vyrážka, pruritus, potenie, reakcie v mieste injekcie a liekové interakcie.
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Slovak: V programe s karcinómom prsníka sa pozorovala podobná incidencia reakcií spojených s infúziou (12,4
Czech: Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C-26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS. Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin-hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu.
Slovak: Dôkazy penetrácie pegylovaných lipozómov z krvných ciev a ich vstupu a akumulácie v nádoroch sa našli u myší s karcinómom hrubého čreva C-26 a u transgénnych myší s léziami podobnými KS.
Czech: - jestliže máte Kaposiho sarkom a byla Vám odstraněna slezina; - jestliže zaznamenáte bolest, změnu barvy nebo nepříjemný pocit v ústech.
Slovak: - ak zaznamenáte bolesť, zmenu farby alebo akékoľvek nepohodlie vo svojich ústach.
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, ulcerácia v ústnej dutine
Czech: KS sdružený s AIDS Caelyx se podává nitrožilně v dávce 20 mg/m2 každé dva až tři týdny.
Slovak: Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/m2 každý druhý až tretí týždeň.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Vyšetření Časté úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté úbytok hmotnosti
Czech: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Slovak: EU/1/96/011/002
Czech: Nespavost
Slovak: Nespavosť
Czech: Co Caelyx obsahuje - Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
Slovak: Čo Caelyx obsahuje - Liečivo je doxorubicíniumchlorid.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté dyspnoe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dýchavičnosť
Czech: Terapie doxorubicinem v kumulativních dávkách  450 mg/m2 nebo při nižších dávkách pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění je spojena se zvýšenou incidencí městnavého srdečního selhání.
Slovak: S terapiou doxorubicínom je spojený zvýšený výskyt kongestívneho zlyhania srdca pri kumulatívnych celoživotných dávkach > 450 mg/m2 alebo pri nižších dávkach u pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi.
Czech: Jak je přípavek Caelyx podáván
Slovak: Ako sa Caelyx podáva
Czech: Průměr vnitřní clearance byl 0,021 l/hod/m2 (v rozmezí 0,009 - 0,041 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,021 l/h/m2 (rozpätie 0,009 - 0,041 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,95 l/m 2 (rozpätie 1,67 - 2,40 l/m 2).
Czech: Přípravek Caelyx by neměl být střídavě používán s jinými lékovými formami doxorubicinhydrochloridu.
Slovak: Caelyx sa nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Czech: Kdykoli je podezření na kardiomyopatii, tzn. kdykoli ejekční frakce levé komory relativně poklesne pod hodnoty před léčbou a/nebo je ejekční frakce levé komory nižší než prognosticky relevantní hodnota (např. < 45 %), může být zváženo provedení endomyokardiální biopsie a musí se pečlivě zhodnotit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko potenciálního irreverzibilního srdečního poškození.
Slovak: Vždy, keď je podozrenie na kardiomyopatiu, t. j. keď LVEF podstatne klesla oproti hodnote pred liečbou a/alebo ak má LVEF hodnotu nižšiu, ako je hodnota prognosticky významná (napr.
Czech: Bolest břicha, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, ulcerácia v ústnej dutine
Czech: Hodnoty terapeutického poměru rizika pro přežívání bez progrese byly po standardizaci vzhledem k prognostickým proměnným konzistentní s hodnotami získanými v celé populaci, u níž byla zahájena léčba („intention to treat").
Slovak: Ak sa pomer rizík PFS v liečenej populácii upravil na prognostické premenné, tak bol v súlade s PFS pre ITT (intent to treat) populáciu.
Czech: S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky.
Slovak: S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Klinická studie pacientů s KS sdruženým s AIDS, v níž byl přípravek Caelyx porovnáván s jinou léčbou (bleomycin/vinkristin), ukázala vyšší pravděpodobnost některých infekčních onemocnění po léčbě přípravkem Caelyx.
Slovak: Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/vinkristín) u pacientov s AIDS-KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií.
Czech: Pacienti se solidními nádory: Ve větší skupině 929 pacientů se solidními nádory (včetně karcinomu prsu a karcinomu ovaria), převážně léčených dávkou 50 mg/m2 každé 4 týdny, je bezpečnostní profil a výskyt nežádoucích účinků srovnatelný jako u pacientek zařazených do pivotních studií léčby karcinomu prsu a karcinomu ovaria.
Slovak: Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/m2 každé
Czech: Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy.
Slovak: Odporúča sa, aby bol prívod infúzie s Caelyxom napojený na intravenóznu infúziu 5 % (50 mg/ml) glukózy cez bočný port infúznej súpravy.
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
Czech: U populace pacientek s karcinomem prsu/ovaria byla často hlášena stomatitida/mukositida a nauzea, zatímco v programu léčby pacientů s KS sdruženým s AIDS (20 mg/m každé dva týdny) byla nejčastěji se vyskytujícím vedlejším účinkem myelosuprese (většinou leukopenie) (viz odstavec věnovaný KS v souvislosti s AIDS).
Slovak: V populácii pacientov s karcinómom prsníka/ovária bola často hlásená aj stomatitída/mukozitída a nauzea, zatiaľ čo v programe s AIDS-KS pacientmi (20 mg/m2 každé
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, ulcerace v ústní dutině, bolest břicha, glositida, zácpa, nauzea a zvracení
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, stomatitída, vracanie, ulcerácia v ústnej dutine, bolesť brucha, glositída, zápcha, nauzea a vracanie
Czech: Leukopenie, anemie, neutropenie, trombocytopenie
Slovak: Leukopénia, anémia, neutropénia, trombocytopénia
Czech: Incidence život ohrožujících hematologických účinků (stupeň 4) byla  1,0 % a sepse byla zaznamenána u 1 % léčených.
Slovak: Incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň hematologických účinkov bola < 1
Czech: Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx rozředit v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Slovak: Príslušná dávka Caelyxu sa musí pred podaním zriediť 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy.
Czech: KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 lahviček
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 50 mg/25 ml - 1 injekčná liekovka CAELYX
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 74,1 %, 51,2 % a 28,4 % pro Caelyx, ve srovnání s 66,2 %, 31,0 % a 17,5 % pro topotekan.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 66,2 %, 31,0 % a 17,5
Czech: Podávání přípravku Caelyx se má dočasně přerušit u pacientů s počtem leukocytů < 1 000/mm
Slovak: Liečbu Caelyxom dočasne zastavte u pacientov, u ktorých je absolútny počet neutrofilov (ANC) <
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovania pred použitím lieku zodpovedá používateľ.
Czech: Cévní poruchy Časté
Slovak: Poruchy ciev Časté
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Slovak: Zvýšená AST, pokles ejekčnej frakcie, zvýšená hladina kreatinínu, zvýšená ALT
Czech: KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 10 lahviček
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 20 mg/10 ml - 1 injekčná liekovka CAELYX
Czech: Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) - viz bod 4.3 Obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.
Czech: při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Táto doba nemá prekročiť 24 hodín pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Czech: U pacientů léčených kontinuální infuzí konvenčního doxorubicin-hydrochloridu byl pozorován výskyt stomatitidy a v případě přípravku Caelyx byl tento výskyt častý.
Slovak: Stomatitída bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali kontinuálne infúzie konvenčného doxorubicíniumchloridu a bola často hlásená u pacientov, ktorí dostávali Caelyx.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s AIDS-KS, v ktorých sa porovnával Caelyx oproti liečbe bleomycínom/vinkristínom, boli oportúnne infekcie zjavne častejšie pri liečbe Caelyxom.
Czech: Nejčastěji hlášenými hematologickými nežádoucími účinky kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem i monoterapie bortezomibem byly neutropenie, trombocytopenie a anemie.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia boli najčastejšie hlásené hematologické udalosti pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom, ako aj pri monoterapii bortezomibom.
Czech: S opatrností je třeba podávat přípravek Caelyx u pacientů se srdeční dysfunkcí.
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov so zhoršenou funkciou srdca, ktorí dostávajú Caelyx.