FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priznava se, da so znanstveni dokazi o koristih zdravila nBDP pri zdravljenju ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih omejeni (edini podporni znanstveni dokazi prihajajo iz študije, ki so jo izvedli Papi in sodelavci (2009), v kateri pa je opažena metodološka pristranskost); vendar ni pričakovati, da bi bile za zdravilo nBDP na voljo študije, izvedene po visokih standardih v skladu z današnjimi merili, ki bi podpirale indikacijo, odobreno v Italiji pred mnogo leti.
Maltese: Huwa magħruf li l-evidenza xjentifika dwar il-benefiċċju ta' nBDP fil-kura tat-tħarħir rikorrenti fi tfal ta' qabel l-età tal-iskola hija limitata (l-unika evidenza xjentifika ta' appoġġ ġejja minn Papi u kollegi (2009) fejn ġie nnutat preġudizzju metodoloġiku); madankollu, studji ta' standard għoli, skont ilkriterji tal-lum, mhumiex mistennija li jkunu disponibbli għall-nBDP sabiex jappoġġjaw l-indikazzjoni li ngħatat fl-Italja ħafna snin ilu.
Slovenian: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Slovenian: Nemčija
Maltese: LISTA
Slovenian: inhalacijska suspenzija za nebul ator
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI AWTORIZZATI FUQ LIVELL
Slovenian: Na voljo je tudi pod trgovskimi imeni Becloneb, Beclospin in Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3 200 mikrogramov pri odraslih in mladostnikih (do 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno) in 1 600 mikrogramov pri otrocih, mlajših od 12 let (do 800 mikrogramov dvakrat dnevno).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Slovenian: Zdravilo Clenil se trži v naslednjih državah članicah EU: Francija, Nemčija, Grčija, Irska in Italija.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. septembra 2016 zaključila pregled zdravila Clenil.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Slovenian: Zdravilo Clenil vsebuje zdravilno učinkovino beklometazon dipropionat (ki spada v skupino protivnetnih zdravil, splošno znanih kot kortikosteroidi).
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Clenil in povezanih imenih (beklometazon dipropionat, 400- in 800-mikrogramska inhalacijska suspenzija za nebulator)
Maltese: (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da se zdravilo Clenil ne sme več uporabljati za zdravljenje alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, npr. senenega nahoda ali alergije na pršice), saj razpoložljivi podatki ne podpirajo te uporabe in bolniki druga zdravila, na voljo v obliki pršil za nos, morda bolje prenašajo.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li Clenil m'għandux jintuża aktar għall-kura ta' rinite allerġika (infjammazzjoni talpassaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) minħabba li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax dan l-użu u mediċini oħrajn disponibbli bħala sprejs talimnieħer jistgħu jiġu ttollerati aħjar.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 11. novembra 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Slovenian: Clenil je zdravilo, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih.
Maltese: Clenil huwa mediċina użata għall-kura ta' manteniment tal-ażma fl-adulti u fit-tfal.
Slovenian: Da bi italijanska regulativna agencija za zdravila uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Clenil in povezanimi imeni v EU, je 19. junija 2015 zadevo napotila na odbor CHMP.
Maltese: Fit-19 ta' Ġunju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Taljana rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Clenil u ismijiet assoċjati fl-UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Clenil v Evropski uniji (EU).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Clenil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: Način uporabe
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Slovenian: Več informacij o zdravilu Clevor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ropinirol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
Slovenian: Zdravilo Clevor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13/04/2018.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Slovenian: Po 20 minutah so dali drugi odmerek 13 % psov, ki še niso bruhali.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Slovenian: V terenskem preskušanju, ki je vključevalo 132 zdravih psov, v njem pa so primerjali zdravilo Clevor s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), je 95 % psov bruhalo v 30 minutah.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Slovenian: Ropinirol je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clevor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Slovenian: • z depresijo osrednjega živčevja (znižano ravnjo zavesti), epileptičnimi napadi (krči) ali drugimi težavami z živčevjem, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico (poškodbo pljuč, ki je posledica vstopa želodčne vsebine v pljuča);
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clevor (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so kratkotrajna, blaga hiperemija (pordelost) oči, izcedek iz oči, dvig tretje veke, blefarospazem (zapiranje vek zaradi mišičnih krčev), kratkotrajno blago pomanjkanje energije in pospešen srčni utrip.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Slovenian: Zdravilo Clevor se ne sme uporabljati pri psih:
Maltese: Clevor ma jistax jintuża fi klieb:
Slovenian: • ki so pogoltnili ostre tujke, korozivna sredstva, hlapne snovi ali organska topila.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Slovenian: Če pes v 15 minutah po zdravljenju ne bruha, se mu lahko zdravilo da ponovno.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Slovenian: V skupini 32 psov, ki so prejeli kapljice za oko s placebom, je bruhal samo en pes.
Maltese: Fil-grupp ta' 32 kelb li rċevew qtar tal-għajnejn plaċebo, kelb wieħed biss irrimetta.
Slovenian: Zdravilo Clevor je raztopina za kapljice za oko, ki se daje v oči v odmerku od ene do osmih kapljic, odvisno od telesne mase psa.
Maltese: Clevor huwa soluzzjoni ta' qtar tal-għajnejn, mogħtija fl-għajn f'doża ta' 1-8 qatriet skont il-piż talġisem tal-kelb.
Slovenian: Vrednost pH 3,8-4,5 in osmolalnost 300-400 mOsm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Slovenian: FI-02200 Espoo FINSKA
Maltese: FI-02200
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 in 10 enoodmernih vsebnikov.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Slovenian: 1 x 0,6 ml enoodmerni vsebnik 2 x 0,6 ml enoodmerna vsebnika 3 x 0,6 ml enoodmerna vsebnika 4 x 0,6 ml enoodmerni vsebniki 5 x 0,6 ml enoodmernih vsebnikov 6 x 0,6 ml enoodmernih vsebnikov 8 x 0,6 ml enoodmernih vsebnikov 10 x 0,6 ml enoodmernih vsebnikov
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Slovenian: Ropinirol (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Slovenian: Okularna uporaba.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Ropinirol (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Slovenian: Bruhanje se začne, preden je dosežena koncentracija Cmax v plazmi; v študiji farmakokinetike pri psih se je začelo po 4-6 minutah.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
Slovenian: Pri ciljnem odmerku 3,75 mg/m² (ki ustreza 2-15 µl/kg telesne mase) je najvišja plazemska koncentracija (Cmax) 26 ng/ml dosežena v 10 do 20 minutah (tmax) po dajanju.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Slovenian: Enoodmerni plastični vsebnik iz polietilena nizke gostote, ki vsebuje 0,6 ml raztopine.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Slovenian: Pri psih odmerek ustreza 2-15 µl/kg telesne mase.
Maltese: Id-doża hi ekwivalenti għal 2-15 µl/kg piż tal-ġisem fi klieb.
Slovenian: Maropitant ne odpravi kliničnih znakov, povezanih s farmakološkim delovanjem ropinirola.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Slovenian: Telesna površina (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje tal-ġisem (m2)
Slovenian: Biotransformacija poteka z dealkilacijo, hidroksilacijo in nadaljnjo konjugacijo z glukuronsko kislino ali oksidacijo v karboksilno kislino.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinkovitosti je 13 % psov po 20 minutah dobilo dodaten odmerek.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Slovenian: Toleranco tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so raziskali v študiji o varnosti pri ciljni živalski vrsti s 3-dnevnim vsakodnevnim dajanjem vseh odmerkov do 5-kratnega kliničnega odmerka (tj. do 124,6 µl/kg) v dveh ločenih odmerjanjih s 15-20 minutami premora.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
Slovenian: Te odmerke so testirali pri psih, ki tehtajo med 1,8 in 100 kg (telesna površina 0,15-2,21 m2).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Slovenian: Pes ne sme dobiti tega zdravila, če: - ima zmanjšano stopnjo zavesti, konvulzivne napade ali druge podobne nevrološke simptome ali težave z dihanjem ali požiranjem, ki bi lahko povzročile, da bi vdihnil del izbljuvka, in posledično aspiracijsko pljučnico - je zaužil ostre tujke, kisline ali luge (npr. čistilo za odtoke ali straniščne školjke, gospodinjske detergente, baterijske tekočine), hlapne snovi (npr. naftne derivate, eterična olja, osvežilce zraka) ali organska topila (npr. sredstvo proti zamrznitvi, čistilo za brisalce vetrobranskega stekla, odstranjevalec laka za nohte) - je preobčutljiv za ropinirol ali katero koli pomožno snov.
Maltese: Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk: - ma jkunx f'sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi newroloġiċi simili oħra, jew diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw li l-kelb jiġbed 'il ġewwa man-nifs parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta' aspirazzjoni - ikun bela' oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż. drain jew toilet bowl cleaners, deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż. prodotti tal-petroleum, żjut essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - ikun sensittiv b'mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi mhux attivi.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Maltese: Nefħa temporanja fil-konġuntiva, ħakk tal-għajnejn, takipnoea, rogħda, dijarea, atassija u moviment mhux ikkoordinat.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
Slovenian: Volumen ene kapljice je približno 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Antagonisti ta' dopamine (bħal metoclopramide), newrolettiċi (eż., chlorpromazine, acepromazine) u prodotti mediċinali oħra bi propjetajiet antiemetiċi (eż., maropitant jew antihistamines) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Slovenian: 5 % psov v klinični študiji je dobilo antiemetično zdravilo (metoklopramid), ker je bruhanje trajalo več kot 60 minut.
Maltese: Il-5% tal-klieb fl-istudju kliniku rċivew trattament anti-emetiku (metoclopramide) billi r-rimettar tagħhom ippersista għal aktar minn 60 minuta.
Slovenian: Trije psi (3 %) sploh niso bruhali kljub dodatnemu odmerku.
Maltese: Tliet klieb (3%) ma rremettew xejn minkejja doża addizzjonali.
Slovenian: Vsaka kapljica za oko vsebuje 810 µg ropinirola.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Maltese: Pereżempju, għall-għoti ta' 6 qatriet: agħti 2 qatriet ġol-għajn tallemin u 2 qatriet ġol-għajn tax-xellug, imbagħad wara li tistenna 1-2 minuti, agħti 1 qatra oħra ġo kull għajn.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH) Voda za injekcije
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH) Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Dodatne informacije so v poglavjih 4.9 in 5.1.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.9 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Ropinirol se hitro porazdeli in ima razmeroma velik navidezni volumen porazdelitve.
Maltese: Ropinirole jiġi distribwit b'mod mgħaġġel għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti relattivament għoli.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Ropinirol je polni dopaminski agonist z visoko selektivnostjo za receptorsko družino dopamina D2 (receptorji D2, D3 in D4).
Maltese: Ropinirole hu agonist sħiħ ta' dopamine b'selettività għolja għall-familja tar-riċetturi li jixbhu lil dopamine D2 (riċetturi D2, D3 u D4).
Slovenian: Frakcija, vezana na plazemske beljakovine, je pri psih majhna (37 %).
Maltese: Il-frazzjoni li teħel mal-proteini tal-plażma fil-klieb hi baxxa (37%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju na terenu, v katerem so zdravilo Clevor dajali 100 klinično zdravim psom, je bil čas od dajanja zdravila do prvega bruhanja 3-37 minut, s povprečnim časom 12 minut in medianim časom 10 minut.
Maltese: Fi prova klinika fuq il-post li kienet tinkludi 100 kelb klinikament b'saħħithom ikkurati bi Clevor, il-ħin mill-għoti sal-ewwel rimettar kien ta' 3-37 minuta, b'ħin medju ta' 12-il minuta u ħin medjan ta' 10 minuti.
Slovenian: Klinični znaki (letargija, tahikardija, tremor, ataksija, nekoordinirano gibanje, hiperemija očesa, izcedek iz očesa, protruzija tretje veke in blefarospazem) so bili glede na pogostost in resnost primerljivi med različnimi skupinami odmerkov.
Maltese: Is-sinjali kliniċi (letarġija, takikardija, rogħda, atassija, moviment mhux ikkoordinat, iperemija tal-għajnejn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu) kienu komparabbli fil-frekwenza u sseverità bejn il-gruppi ta' doża differenti.
Slovenian: Psi.
Maltese: VETERINARJU
Slovenian: Ropinirol se presnavlja v jetrih.
Maltese: Ropinirole jiġi metabolizzat mill-fwied.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}.
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Slovenian: Eno uro po zdravljenju so pri vseh treh odmerkih (1X, 3X, 5X) opazili povišan povprečni srčni utrip, ki se je po 6 urah vrnil na normalne ravni.
Maltese: Żieda fir-rata medja tal-qalb ġiet osservata siegħa wara ttrattament bit-tliet dożi (1X, 3X, 5X) u reġgħet lura għal-livelli normali wara 6 sigħat.
Slovenian: ODPRTJE VSEBNIKA:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Slovenian: Clevor 30 mg/ml, kapljice za oko ropinirol
Maltese: Clevor 30 mg/ml qtar għall-għajnejn ropinirole
Slovenian: Čas med prvim in zadnjim bruhanjem je bil 0-108 minut (0, če je pes bruhal samo enkrat), s povprečnim trajanjem 23 minut in medianim trajanjem 16 minut.
Maltese: Il-ħin bejn l-ewwel u l-aħħar rimettar kien ta' 0-108 minuti (0 jekk il-kelb ikun irremetta darba biss), b'tul medju ta' 23 minuta u tul medjan ta' 16-il minuta.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovenian: Druga zdravila, ki imajo antiemetične lastnosti, kot so metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant ali antihistaminiki, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Maltese: Mediċini oħra li għandhom propjetajiet anti-emetiċi, bħal metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant jew antihistamines, jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' ropinirole.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Slovenian: Pri psih je volumen porazdelitve (Vz) po intravenskem dajanju 5,6 l/kg.
Maltese: Fil-klieb, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz) hu ta' 5.6 l/kg wara l-għoti ġol-vini.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Maltese: Jeżistu għażliet alternattivi.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Maltese: B'referenza għall-pubblikazzjoni (Bellocq et al., 2004) ta' każ ta' tifel żgħir b'Sindrome ta' QT twil konġenitali li żviluppa sinkopi u Torsades de Pointes wara li ħa clobutinol, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża tablet lil Boehringer Ingelheim biex twettaq programm investigattiv ta' qabel l-użu kliniku - aktar tard - studju kliniku biex tevalwa r-riskju ta' titwil tal-QT.