FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados pós-comercialização relativos à utilização inadvertida ocasional das vacinas sazonais durante o período gestacional, proporcionam alguma segurança.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące nieumyślnego zastosowania szczepionek sezonowych u kobiet ciężarnych mogą zmniejszać obawy o związane z tym zagrożenia.
Portuguese: Eficácia da T/VGVA
Polish: Skuteczność szczepionki T/LAIV
Portuguese: Numa situação de pandemia, poderá ser considerada a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em indivíduos com imunossupressão ligeira a moderada, após ponderação dos benefícios esperados e dos riscos potenciais para o indivíduo.
Polish: W sytuacji pandemii zastosowanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u osób z immunosupresją łagodną do umiarkowanej może być brane pod uwagę po rozważeniu przewidywanych korzyści oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes nos indivíduos primo-imunizados com P/VGVA H7N7 e H7N9, que desenvolveram respostas em anticorpos vigorosas aos vírus de tipo selvagem correspondentes, após exposição subsequente à vacina inativada do mesmo subtipo.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano u osób otrzymujących szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H7N7 i H7N9, u których wystąpiła intensywna odpowiedź przeciwciał na odpowiednie wirusy typu dzikiego po następczej ekspozycji na inaktywowaną szczepionkę tego samego podtypu.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca foi comparável ao perfil de segurança das vacinas sazonais T/VGVA e Fluenz Tetra (ver secção 5.1 para mais informação).
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca był porównywalny do profilu bezpieczeństwa szczepionek sezonowych T/LAIV oraz Fluenz Tetra (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da infeção pelo vírus da gripe.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zapobieganiu grypie.
Portuguese: Num estudo com a Vacina contra a gripe viva atenuada trivalente (T/VGVA) sazonal, foi observado um aumento clinicamente significativo da incidência de sibilância em crianças de 12-23 meses de idade (ver secção 4.8).
Polish: W badaniu z sezonową triwalentną żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (T/LAIV) zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków świstów oddechowych u dzieci między 12-23 miesiącem życia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe, confirmada por cultura relativamente à vacina contra a gripe injetável.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Portuguese: Para a P/VGVA H7N9, 8 dos 14 indivíduos que receberam uma dose única da vacina e 13 dos 16 indivíduos que receberam 2 doses da vacina, desenvolveram respostas fortes em anticorpos; títulos máximos foram novamente observados ao Dia 14.
Polish: W przypadku szczepionki P/LAIV H7N9 silna odpowiedź przeciwciał wystąpiła u 8 z 14 osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki i 13 z 16 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki; ponownie maksymalne miana stwierdzono do dnia 14.
Portuguese: Se forem administrados concomitantemente os antivirais contra a gripe e a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a calendarização e a necessidade de revacinação devem ser consideradas com base na avaliação clínica.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy rozważyć potrzebę i czas ponownego szczepienia w oparciu o ocenę kliniczną.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em estudos clínicos realizados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em adultos saudáveis foram cefaleias (25,4%) e infeções respiratórias superiores (10,2%).
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi obserwowanymi w toku badań klinicznych przeprowadzanych z wykorzystaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u zdrowych osób dorosłych były ból głowy (25,4%) oraz infekcje górnych dróg oddechowych
Portuguese: Com a finalidade de definir o prazo de validade da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca baseado numa estirpe específica, o Titular deve gerar dados de estabilidade baseados na estirpe para a estirpe pandémica atual.
Polish: W celu określenia okresu ważności szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na podstawie danych właściwych dla danego szczepu, podmiot odpowiedzialny powinien wygenerować dane dotyczące stabilności właściwe dla aktualnego szczepu pandemicznego.
Portuguese: DICC50, em que 19 indivíduos receberam uma segunda dose após 4 a 8 semanas.
Polish: TCID50, przy czym 19 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Portuguese: A = anos.
Polish: L = lata.
Portuguese: Os indivíduos dos Grupos 1 a 4 receberam uma dose única de 45 µg da Vacina contra a pandemia da gripe inativada (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1, enquanto os indivíduos no Grupo 5 receberam 2 doses, com um intervalo de aproximadamente 28 dias.
Polish: Uczestnicy z grup 1 do 4 otrzymali pojedynczą 45-µg dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), natomiast uczestnicy z grupy 5 otrzymywali 2 dawki w odstępie około 28 dni.
Portuguese: No estudo clínico MI-CP217 foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade descritiva de uma vacina contra a gripe viva atenuada monovalente (derivada da A/California/7/2009), desenvolvida para a pandemia H1N1 2009, num total de 326 indivíduos aleatorizados (259 indivíduos para a vacina monovalente; 65 indivíduos para o placebo) e 324 indivíduos receberam uma dose do medicamento experimental.
Polish: W badaniu klinicznym MI-CP217 oceniano bezpieczeństwo i opisową immunogenność żywej atenuowanej szczepionki monowalentnej przeciw wirusowi grypy (uzyskanej ze szczepu A/California/7/2009), opracowanej przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku u łącznie 326 zrandomizowanych osób (259 osób otrzymało szczepionkę monowalentną; 65 osób otrzymało placebo), a 324 osoby otrzymały jedną dawkę badanego produktu.
Portuguese: O estudo clínico CIR 277 avaliou se os recetores anteriormente vacinados com vacinas contra a gripe pandémica H5N1, vivas atenuadas, foram primo-imunizados ou estabeleceram uma imunidade de longa duração, que pode ser detetada após a administração subsequente de uma vacina H5N1 inativada.
Polish: W badaniu CIR 277 oceniano, czy osoby uprzednio otrzymujące żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 rozwijały szybciej odporność lub miały długotrwałą odporność, wykrywalną po następczym podaniu inaktywowanej szczepionki H5N1.
Portuguese: T/VGVA demonstrou menos 64,4% (1,4; 88,8) de casos do que a vacina contra a gripe injetável em 476 lactentes e crianças com idade entre 6-23 meses e menos 48,2% (12,7; 70,0) de casos em 1.609 crianças com idade entre 24-71 meses.
Polish: W grupie szczepionki T/LAIV stwierdzono o 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż w grupie szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku 24-71 miesięcy.
Portuguese: Em estudos clínicos com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 1-2 dias após a vacinação.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca szczyt wykrywalności wirusa szczepionkowego występował po 1-2 dniach po szczepieniu.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) numa embalagem de 10 unidades.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada após este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
Polish: Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin należy zniszczyć.
Portuguese: A estirpe do vírus da gripe presente na Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é (a) adaptada ao frio (af), (b) sensível à temperatura (st) e (c) atenuada (at).
Polish: Szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest (a) przystosowany do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwy na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowany (ang. attenuated, att).
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ma się pojawić więcej dowodów na działanie tego leku.
Portuguese: Vacina P/VGVA H5N1
Polish: Szczepionka P/LAIV H5N1
Portuguese: Os dados relativos a administração concomitante da vacina contra a gripe viva trivalente (T/VGVA) sazonal, intranasal com vacinas vivas atenuadas (vacina contra o sarampo, parotidite e rubéola (VASPR), vacina contra a varicela e vacina contra a poliomielite (poliovírus) administrada por via oral) estão disponíveis e sugerem que pode ser aceitável a administração concomitante da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca com estas vacinas vivas atenuadas.
Polish: Dane dotyczące równoczesnego podawania sezonowej, donosowej triwalentnej żywej szczepionki przeciw grypie (T/LAIV) ze szczepionkami żywymi atenuowanymi (szczepionka przeciw odrze, śwince oraz różyczce (MMR); szczepionka przeciw ospie wietrznej; a także doustnie podawany wirus polio) są dostępne i wskazują, że równoczesne podawanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca z tymi żywymi szczepionkami może być dopuszczalne.
Portuguese: A incidência de sibilos, durante os 15 dias que se seguiram à vacinação, foi inferior nos recetores de T/VGVA relativamente aos recetores das vacinas inativadas sazonais (19,5% versus 23,8%, P=0,02).
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w czasie do 15 dni po szczepieniu była mniejsza wśród pacjentów, którzy przyjęli T/LAIV względem tych, którzy przyjęli sezonową szczepionkę zawierającą wirusa inaktywowanego (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): com a finalidade de investigar mais detalhadamente a tolerabilidade da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e estimar a incidência de reações adversas com especial interesse em crianças e adolescentes.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS) w celu dalszych badań tolerancji szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oraz oszacowania częstości występowania działań niepożądanych ze szczególnym uwzględnieniem dzieci i młodzieży.
Portuguese: • Recomenda-se que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não seja administrada ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Portuguese: A substância ativa é: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:
Portuguese: Em adultos, a propagação do vírus da vacina H5N1 foi extremamente limitada.
Polish: Zaobserwowano, że rozprzestrzenianie wirusa H5N1 zawartego w szczepionce pomiędzy osobami dorosłymi było bardzo ograniczone.
Portuguese: Em estudos clínicos com adultos que receberam a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, os efeitos secundários mais frequentes foram dor de cabeça e infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios perinasais).
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych, które otrzymywały szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok).
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica observada em três estudos principais realizados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em adultos.
Polish: W tym punkcie opisano doświadczenie kliniczne uzyskane w trzech kluczowych badaniach przeprowadzonych ze szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u osób dorosłych.
Portuguese: T/VGVA demonstrou menos 55,7% (39,9; 67,6) de casos do que a vacina contra a gripe injetável, em 3.686 lactentes e crianças com idade entre 6-23 meses e menos 54,4% (41,8; 64,5) de casos em 4.166 crianças entre 24-59 meses de idade.
Polish: W grupie szczepionki T/LAIV stwierdzono o 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż w grupie szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Portuguese: Para os P/VGVA H7N7, foram detetadas fortes respostas em anticorpos séricos, tanto por MN como IH, em 9 dos 13 indivíduos, com títulos máximos atingidos ao Dia 14.
Polish: W przypadku szczepionki P/LAIV H7N7 wykryto silną odpowiedź przeciwciał w surowicy, zarówno MN, jak i HAI u 9 z 13 osób, przy czym maksymalne miana uzyskano do dnia 14.
Portuguese: Em participantes do estudo não vacinados previamente, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) para estirpes semelhantes e de 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) para todas as estirpes independentemente da semelhança, respetivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses da vacina em crianças não vacinadas previamente.
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w 1. roku skuteczność była równa 57,7% (95% CI: 44,7, 67,9) w stosunku do dopasowanych szczepów i 56,3% (95% CI: 43,1, 66,7) w stosunku do wszystkich szczepów, bez względu na dopasowanie, potwierdzając konieczność podawania dwóch dawek u uprzednio nieszczepionych dzieci.
Portuguese: A resposta em anticorpos de indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA A/Vietnam/1203/2004, também superou a observada após 2 doses da vacina inativada, em indivíduos não vacinados previamente com a P/VGVA (ver Tabela 3).
Polish: Odpowiedź przeciwciał u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV także przekraczała odpowiedź stwierdzaną po podaniu 2 dawek inaktywowanej szczepionki u osób nie otrzymujących uprzednio szczepionki P/LAIV (patrz tabela 3).
Portuguese: Antecedente de reação anafilática (i.e., que colocou a vida em risco) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p.ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial), aos ovos ou às proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina).
Polish: Uprzednia reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę) lub na gentamycynę (możliwe ilości śladowe), jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).
Portuguese: Com base no potencial dos agentes antivirais contra a gripe para reduzir a eficácia da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, recomenda-se que a vacina não seja administrada até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe oddziaływanie leków przeciwwirusowych przeciw grypie zmniejszające skuteczność szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, zalecane jest, aby nie podawać szczepionki do czasu upłynięcia 48 godzin od zakończenia leczenia grypy lekami przeciwwirusowymi.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca será administrada sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zostanie podana pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: Nos participantes do estudo D153-P501 que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) para estirpes semelhantes e de 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) para todas as estirpes independentemente da semelhança, respetivamente, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Polish: U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w 1. roku i placebo w 2. roku, skuteczność w 2. roku była równa 56,2% (95% CI: 30,5, 72,7) w stosunku do dopasowanych szczepów i 44,8% (95% CI: 18,2, 62,9) w stosunku do wszystkich szczepów, bez względu na dopasowanie, w badaniu D153-P501, w ten sposób potwierdzając konieczność powtórnego szczepienia w drugim sezonie.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade (distinta da reação anafilática) conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a resíduos vestigiais (gentamicina, ovos ou proteínas do ovo, ovalbumina).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu tej szczepionki osobom ze stwierdzoną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji wyszczególnionych w punkcie 6.1 lub na substancje obecne w produkcie w ilościach śladowych (gentamycyna, jajo kurze lub białko jaja kurzego, albumina jaja kurzego).
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar um estudo de coorte prospetivo observacional de segurança numa amostra ampla de crianças e adolescentes a partir de 12 meses até aos 18 anos de idade durante a próxima pandemia declarada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa na dużej próbie dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnego ogłoszenia pandemii.
Portuguese: É utilizada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 meses e inferior a 18 anos.
Polish: Jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é fornecida sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de proteção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest dostarczana w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa) i zaciskiem separatora dawki.
Portuguese: Intervalo etário
Polish: Zakres wieku
Portuguese: Os indivíduos que foram primo-imunizados com a P/VGVA A/Vietnam/1203/2004 ou P/VGVA A/Hong Kong/213/2003 apresentaram resposta significativamente melhor a uma dose única da vacina H5N1 inativada, em comparação com os indivíduos não vacinados previamente com a P/VGVA.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV lub A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV miały istotnie lepszą odpowiedź na pojedynczą dawkę inaktywowanej szczepionki H5N1 niż osoby nie otrzymujące uprzednio szczepionkę P/LAIV.
Portuguese: Sibilância em crianças com idade inferior a 24 meses No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de sibilância durante 42 dias em lactentes e crianças entre 6-23 meses de idade (5,9% com T/VGVA versus 3,8% com a vacina contra a gripe injetável).
Polish: Świsty oddechowe u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% w przypadku T/LAIV wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Portuguese: Por forma a investigar mais detalhadamente a segurança e a reatogenicidade da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, o Titular da AIM deve realizar um estudo interventivo aberto de braço único para avaliar a segurança e imunogenicidade da P/VGVA, em crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade, durante a próxima pandemia declarada.
Polish: W celu dalszego badania bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki pandemicznej przeciw grypie H5N1 AstraZeneca, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie interwencyjne typu „open-label" z udziałem jednej grupy, w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki P/LAIV u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnej ogłoszonej pandemii.
Portuguese: • se já teve anteriormente uma reação alérgica grave (isto é, que colocou a sua vida em risco) aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina, à gelatina ou a quaisquer outros componentes desta vacina (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Polish: • jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla życia) na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não é indicada para utilização em lactentes com idade inferior a 12 meses (ver secção 4.2).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie jest wskazana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 12. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: DICC50 por via intranasal em isolamento, com 16 dos indivíduos a receber uma segunda dose após 4-8 semanas.
Polish: TCID50 szczepionki donosowo w izolacji, przy czy, 16 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Portuguese: A estirpe de vírus da gripe utilizada para a vacina numa pandemia oficialmente declarada é recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
Polish: Szczep stosowany do wytwarzania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Portuguese: Dose primária da P/VGVA
Polish: Dawka podstawo wa P/LAIV
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa da T/VGVA em estudos pediátricos controlados com comparador ativo, com uma vacina contra a gripe sazonal injetável
Polish: Tabela 2 Względna skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej sezonową szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Portuguese: Fosfato de potássio dibásico Fosfato de potássio monobásico Gelatina (porcina, Tipo A) Cloridrato de arginina Glutamato monossódico mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Polish: Potasu fosforan dwuzasadowy Potasu fosforan jednozasadowy Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo (vivo atenuado) da seguinte estirpe:
Polish: Reasortant wirusa grypy (żywy atenuowany) następującego szczepu:
Portuguese: As taxas correspondentes em lactentes e crianças entre os 12 e 23 meses de idade foram 5,4% e 3,6% para T/VGVA e a vacina contra a gripe injetável respetivamente.
Polish: Analogiczne częstości w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesiące wynosiły 5,4% oraz 3,6%, odpowiednio w przypadku T/LAIV oraz w przypadku szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.