FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Italian: Nell'UE, esistono fondamentalmente due iter di autorizzazione dei medicinali: l'iter centralizzato e l'iter nazionale.
Spanish: No todos los aspectos de la regulación de los medicamentos en la UE son competencia de la EMA.
Italian: Non tutti gli aspetti della regolamentazione farmaceutica nell'UE rientrano nel mandato dell'Agenzia.
Spanish: Los comités científicos de la EMA facilitan recomendaciones independientes sobre medicamentos de uso humano y veterinario, basadas en una exhaustiva evaluación científica de los datos.
Italian: I comitati scientifici dell'EMA formulano raccomandazioni indipendenti sui medicinali per uso umano e veterinario sulla base di una valutazione scientifica globale dei dati.
Spanish: La Agencia tiene una política de gestión de intereses contrapuestos de sus expertos científicos, incluidos los miembros de los comités, que permite a la Agencia identificar casos en los que la posible participación de un experto como miembro de un comité, grupo de trabajo u otros tipos de grupos o en cualquier otra actividad de la Agencia deba restringirse o excluirse por los intereses que este tenga en la industria farmacéutica.
Italian: L'Agenzia ha una politica sulla gestione degli interessi concorrenti per i suoi esperti scientifici, compresi i membri dei comitati, che le consente di individuare i casi in cui il potenziale coinvolgimento di un esperto in qualità di membro di un comitato, di un gruppo di lavoro o di un altro gruppo o in qualsiasi altra attività dell'Agenzia debba essere limitato o escluso a causa degli interessi di quest'ultimo nell'industria farmaceutica.
Spanish: • directrices científicas sobre los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
Italian: • linee guida scientifiche sui requisiti per la sperimentazione dei medicinali sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia;
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Italian: Gli studi clinici sono autorizzati a livello di Stato membro; l'Agenzia svolge comunque un ruolo importante assicurando che siano applicati i principi di buona pratica clinica in cooperazione con gli Stati membri e gestisce una banca dati degli studi clinici condotti nell'UE;
Spanish: En octubre de 2016, el Consejo de Administración revisó sus normas sobre cómo debe gestionar la Agencia los intereses contrapuestos del personal.
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
Spanish: Los sitios web de las autoridades nacionales competentes suelen facilitar información al respecto:
Italian: Informazioni su tali procedure sono disponibili in genere nei siti web delle autorità nazionali competenti:
Spanish: La decisión jurídica de conceder, suspender o revocar una autorización de comercialización de cualquier medicamento es competencia de la Comisión Europea en el caso de productos autorizados por el procedimientos centralizado, y de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE si se trata de productos autorizados a escala nacional.
Italian: La decisione giuridica di concessione, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale spetta alla Commissione europea per i prodotti autorizzati a livello centrale e alle autorità competenti nazionali degli Stati membri dell'UE per i prodotti autorizzati a livello nazionale.
Spanish: Las operaciones diarias las realiza el personal de la Agencia, que tiene su sede en Ámsterdam, supervisadas por el Director Ejecutivo.
Italian: Le sue attività quotidiane vengono svolte dal personale dell'Agenzia presso la sede di Amsterdam, sotto la supervisione del direttore esecutivo dell'EMA.
Spanish: Expertos científicos
Italian: Esperti scientifici
Spanish: • Aporta certidumbre para los pacientes, los profesionales sanitarios y las Administraciones, ya que garantiza unas normas uniformes y el uso de los mejores conocimientos especializados disponibles;
Italian: • offre certezza ai pazienti, agli operatori sanitari, all'industria e ai governi garantendo standard coerenti e l'uso delle migliori competenze disponibili;
Spanish: Una vez que la Comisión Europea concede la autorización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez en todos los Estados miembros, así como en los países del EEE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Italian: Una volta concessa dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE nonché nei paesi del SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Spanish: • controlar o disponer de información sobre las patentes farmacéuticas.
Italian: • controllo o disponibilità di informazioni sui brevetti farmaceutici.
Spanish: • un representante de cada uno de los Estados miembros;
Italian: • un rappresentante di ognuno degli Stati membri dell'UE;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA efectúan una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación sobre si el medicamento puede o no comercializarse.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'EMA effettua una valutazione scientifica della domanda e formula una raccomandazione di concessione o non concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
Italian: Alcuni dei dati sono forniti dagli Stati membri e gestiti a livello centrale dall'EMA.
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Italian: L'ampio ventaglio di esperti coinvolti nella regolamentazione dei farmaci nell'UE incoraggia lo scambio di conoscenze, idee e migliori pratiche tra scienziati che si prefiggono di assicurare gli standard più elevati per la regolamentazione dei medicinali.
Spanish: Procedimientos de autorización nacionales
Italian: Procedure di autorizzazione nazionali
Spanish: Para más información sobre las vías de autorización de los medicamentos en la UE, véase el capítulo 2 del presente documento;
Italian: Per maggiori informazioni sugli iter di autorizzazione dei medicinali nell'UE, si rimanda al capitolo 3 del presente documento sull'autorizzazione dei medicinali;
Spanish: Tiene una función de supervisión y se encarga en general de cuestiones presupuestarias y de planificación, del nombramiento del Director Ejecutivo y del control de la actuación de la Agencia.
Italian: Ha un ruolo di supervisione con responsabilità generali in materia di questioni di bilancio e pianificazione, nomina del direttore esecutivo e monitoraggio dell'efficacia delle attività dell'Agenzia.
Spanish: • un representante de las organizaciones de veterinarios.
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari.
Spanish: • haber desempeñado con anterioridad un puesto ejecutivo o directivo en el desarrollo de un medicamento en una empresa farmacéutica impedirá la participación de la persona de que se trate en la empresa o el producto en cuestión durante todo el período del mandato;
Italian: • un ruolo esecutivo o un ruolo di primo piano nello sviluppo di un medicinale in un impiego precedente presso un'azienda farmaceutica comporta il non coinvolgimento, ovvero l'inconferibilità permanente di incarichi aventi attinenza con l'azienda farmaceutica o il prodotto in questione durante il periodo del mandato;
Spanish: La misión de la EMA es promover la excelencia científica en la evaluación y supervisión de los medicamentos, para la protección de la salud pública y animal en la UE.
Italian: La missione dell'EMA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e animale nell'UE.
Spanish: Autorización de medicamentos
Italian: Autorizzazione dei medicinali
Spanish: Para más información, véase Transparencia.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere trasparenza.
Spanish: • medicamentos huérfanos (para enfermedades raras);
Italian: • medicinali orfani (medicinali per malattie rare);
Spanish: • controlar la publicidad de los medicamentos.
Italian: • controllo della pubblicità dei medicinali.
Spanish: La EMA y sus socios en la red de regulación de medicamentos disponen de un sistema que permite la evaluación por equipos multinacionales de las solicitudes para medicamentos de uso humano y veterinario.
Italian: L'EMA e i suoi partner di rete in ambito normativo gestiscono un programma per consentire ai gruppi multinazionali di valutare le domande riguardanti i medicinali per uso umano e veterinario.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales dependen de las normas, los procesos y los sistemas de tecnología de la información (TI) que permiten que los países europeos puedan compartir y analizar juntos la información importante sobre los medicamentos.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali dipendono da norme, processi e sistemi informatici che permettono di condividere informazioni importanti tra i paesi europei e di analizzarle insieme.
Spanish: También sustentan las decisiones importantes sobre los medicamentos que se comercializan en Europa, que se envían a la EMA mediante procedimientos de remisión (consulta).
Italian: Su di esse si fondano inoltre importanti decisioni relative ai medicinali commercializzati in Europa, demandate all'EMA attraverso le procedure di deferimento.
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Italian: L'attuale politica riveduta riflette un approccio equilibrato alla gestione degli interessi concorrenti che mira a limitare efficacemente il coinvolgimento di esperti con possibili interessi che confliggono con il lavoro dell'Agenzia, mantenendo tuttavia inalterata la capacità dell'EMA di accedere alle migliori competenze disponibili.
Spanish: El código de conducta de la EMA extiende los requisitos de imparcialidad y presentación anual de declaraciones de intereses a todos los miembros de la plantilla de la Agencia.
Italian: Il codice di condotta dell'Agenzia prevede che gli obblighi di imparzialità e la presentazione della dichiarazione di interessi annuale si applichino a tutti i membri del personale che lavorano per l'Agenzia.
Spanish: Mediante la estrecha colaboración de sus partes, esta red garantiza que los medicamentos que se aprueban en toda la UE sean seguros, eficaces y de alta calidad, y que la información sobre los medicamentos que se proporciona a los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos sea adecuada y coherente.
Italian: Lavorando in stretta collaborazione, questa rete assicura l'autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità in tutta l'Unione europea (UE) e la disponibilità di informazioni adeguate e coerenti sui medicinali per i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini.
Spanish: • proporcionar asesoramiento médico.
Italian: • fornitura di consulenza medica.
Spanish: • Los medicamentos se autorizan para su uso por todos los ciudadanos de la UE al mismo tiempo.
Italian: • Medicinali autorizzati per tutti i cittadini dell'UE simultaneamente.
Spanish: • expedir autorizaciones de comercialización.
Italian: • rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Una vez asignado el nivel de intereses, la Agencia utiliza la información facilitada para determinar si la participación del experto debe restringirse o excluirse en actividades específicas de la EMA, como la evaluación de un medicamento concreto.
Italian: Una volta assegnato un livello di interessi, l'Agenzia utilizza le informazioni fornite per stabilire se il coinvolgimento di un esperto nelle attività specifiche dell'Agenzia, ad esempio nella valutazione di un particolare medicinale, debba essere limitato o escluso.
Spanish: • evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
Italian: • valutazione delle domande di autorizzazione degli studi clinici.
Spanish: • formular leyes relativas a los medicamentos.
Italian: • elaborazione di leggi riguardanti i medicinali.
Spanish: Es el responsable de aprobar el reglamento financiero y sus normas de aplicación, que son textos vinculantes para la Agencia, el Consejo de Administración y el Director Ejecutivo.
Italian: Adotta il regolamento finanziario dell'Agenzia e le relative norme di attuazione, che sono testi vincolanti per l'Agenzia, il consiglio e il direttore esecutivo.
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
Spanish: La EMA reúne a expertos científicos de toda Europa, ya que trabaja conjuntamente con las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros de la UE, en una asociación denominada «red europea de regulación de los medicamentos» (para más información, véase el capítulo 5).
Italian: L'EMA riunisce esperti scientifici di tutta Europa collaborando strettamente con le autorità regolatorie nazionali negli Stati membri dell'Unione europea (UE) nell'ambito della cosiddetta rete europea di regolamentazione dei farmaci (per maggiori informazioni, vedere la sezione 5).
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Italian: Sostegno allo sviluppo e all'accesso ai medicinali
Spanish: Para más información, véase Farmacovigilancia.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere farmacovigilanza.
Spanish: Son las empresas farmacéuticas u otros tipos de entidades de desarrollo de medicamentos las que llevan a cabo la investigación y el desarrollo de estos y, a continuación, presentan las conclusiones y los resultados de las pruebas de sus productos a la Agencia para su evaluación;
Italian: Le attività di ricerca e sviluppo dei medicinali vengono svolte dalle società farmaceutiche o da altri soggetti che si occupano dello sviluppo di medicinali, i quali successivamente sottopongono all'Agenzia le loro conclusioni e i risultati delle sperimentazioni condotte sui loro prodotti;
Spanish: La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en Londres.
Italian: L'EMA è un organismo decentrato dell'Unione europea (UE).
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
Italian: Si basa su una rete di regolamentazione strettamente coordinata formata dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri del SEE, dall'EMA e dalla Commissione europea.
Spanish: Su nombramiento pueden hacerlo los Estados miembros o la propia Agencia, y las autoridades nacionales competentes son las encargadas de ponerlos a disposición de la EMA.
Italian: Possono essere nominati dagli Stati membri o dalla stessa agenzia e sono messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti.
Spanish: El Consejo ofrece también su opinión sobre las cuentas anuales de la EMA.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre un parere sui conti annuali dell'Agenzia.
Spanish: • dos representantes del Parlamento Europeo;
Italian: • due rappresentanti del Parlamento europeo;
Spanish: La política sobre la gestión de conflictos contrapuestos para los miembros del Consejo de Administración y el procedimiento de abuso de confianza se han adecuado a la política y el procedimiento aplicados a los miembros de los comités científicos y a los expertos.
Italian: La politica in materia di gestione degli interessi concorrenti per i membri del consiglio di amministrazione e la procedura per l'abuso di fiducia sono state armonizzate con la politica in materia di gestione degli interessi concorrenti e con la procedura per l'abuso di fiducia per i membri dei comitati scientifici e gli esperti.
Spanish: La red agrupa recursos y conocimientos especializados de la UE y facilita a la EMA acceso a millares de expertos científicos europeos que participan en la regulación de los medicamentos.
Italian: La rete aggrega risorse e conoscenze specialistiche nell'UE e permette all'EMA di avere accesso a migliaia di esperti scientifici europei che prendono parte alla regolamentazione dei medicinali.
Spanish: • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia celular somática o medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular;
Italian: • medicinali per terapie avanzate tra cui la terapia genica, la terapia cellulare somatica o l'ingegneria tissutale;
Spanish: Comités científicos
Italian: Comitati scientifici
Spanish: • dos representantes de las asociaciones de pacientes;
Italian: • due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti;
Spanish: − diabetes;
Italian: − diabete;
Spanish: • supervisión de los ensayos clínicos;
Italian: • supervisione degli studi clinici;
Spanish: Estos expertos europeos forman parte de los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia o de los equipos de asesoramiento que prestan apoyo a sus miembros.
Italian: Questi esperti europei partecipano in qualità di membri ai comitati scientifici e gruppi di lavoro dell'Agenzia o ai gruppi di valutazione che operano a sostegno dei loro membri.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
Spanish: • llevar a cabo investigaciones o desarrollar medicamentos.
Italian: • conduzione di attività di ricerca o sviluppo di medicinali.
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
Italian: Membri del consiglio di amministrazione
Spanish: • Buscar medicamentos de uso veterinario
Italian: • cerca medicinali ad uso veterinario
Spanish: La EMA publica asimismo un gran volumen de información escrita en un lenguaje sencillo sobre su trabajo y sobre los medicamentos.
Italian: L'EMA pubblica anche molte informazioni sul suo lavoro e sui medicinali redatte con un linguaggio divulgativo.
Spanish: • dos representantes de la Comisión Europea;
Italian: • due rappresentanti della Commissione europea;
Spanish: • presuntos efectos adversos comunicados en relación con los medicamentos;
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
Spanish: Para más información, véase:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere:
Spanish: Estos órganos están formados por expertos europeos que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE ponen a disposición de la EMA y que colaboran estrechamente con esta en la red europea de regulación de los medicamentos.
Italian: Questi organi sono composti da esperti europei messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE, che lavorano in stretta collaborazione con l'EMA nella rete europea di regolamentazione dei farmaci.
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que sus expertos científicos, su personal y los miembros de su Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Spanish: • formular directrices de tratamiento.
Italian: • elaborazione di linee guida sul trattamento.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos facilita a la EMA el acceso a expertos de toda la UE, lo que permite reunir los mejores conocimientos científicos disponibles en la UE para la regulación de los medicamentos.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci permette all'EMA di avere accesso ad esperti provenienti da tutta l'UE e di riunire le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinali.
Spanish: Ámbito de aplicación del procedimiento de autorización centralizado
Italian: Ambito di applicazione della procedura di autorizzazione centralizzata
Spanish: Está basado en la sección «Acerca de la Agencia Europea de Medicamentos» del sitio web institucional de la EMA.
Italian: Si basa sulla sezione "Chi siamo" del sito web istituzionale dell'EMA.
Spanish: Esto forma parte de la serie de medidas de control e informes necesarios para que el Director Ejecutivo obtenga la aprobación de la gestión del presupuesto de la Agencia.
Italian: Tale attività rientra nel pacchetto di controlli e relazioni su cui si basa il discarico dato al direttore esecutivo del bilancio dell'Agenzia.
Spanish: Estas autoridades nacionales facilitan millares de expertos europeos para que formen parte de los comités científicos y los grupos de trabajo u otro tipo de grupos de la EMA.
Italian: Queste autorità nazionali mettono a disposizione migliaia di esperti europei che prendono parte ai comitati scientifici, ai gruppi di lavoro e ad altri gruppi dell'EFSA.
Spanish: • en mayo de 2015 para restringir la participación de expertos en la evaluación de medicamentos si tienen previsto trabajar para la industria farmacéutica.
Italian: • per limitare il coinvolgimento di esperti nella valutazione di medicinali nel caso in cui gli esperti intendano accettare un impiego nel settore farmaceutico, l'Agenzia ha aggiornato la sua politica nel maggio 2015.
Spanish: La selección tiene el fin de garantizar los niveles más elevados de cualificaciones especializadas, una amplia gama de conocimientos técnicos pertinentes y una base geográfica lo más amplia posible entre los Estados miembros de la Unión Europea El Consejo de Administración consta de los siguientes miembros:
Italian: Sono selezionati al fine di garantire il massimo livello di specializzazione, un ampio ventaglio di competenze e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación que elabora la Agencia describen la base científica en la que se fundamentan sus recomendaciones sobre todos los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Le relazioni pubbliche europee di valutazione descrivono le basi scientifiche delle raccomandazioni dell'EMA riguardanti tutti i medicinali autorizzati a livello centrale.
Spanish: Consejo de Administración
Italian: Consiglio di amministrazione
Spanish: − enfermedades víricas.
Italian: − malattie virali;
Spanish: Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una solicitud de autorización de comercialización única.
Italian: Questa procedura prevede che le società farmaceutiche presentino all'EMA una domanda unica di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Procedimiento de autorización centralizado
Italian: Procedura di autorizzazione centralizzata
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
Italian: • cerca medicinali ad uso umano