FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chair: Pat O'Mahony
German: Vorsitzender: Pat O'Mahony Mitglied
English: Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
German: Sachverständige die sich in einem derzeit nicht zulässigen Maße in Interessenkonflikten befinden, könnte es gestattet werden, Empfehlungen abzugeben, nicht jedoch, an Entscheidungsprozessen mitzuwirken.
English: 1 October 2009
German: Oktober 2009
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
German: Der Vorschlag wird auf der Sitzung im Oktober eingehender behandelt.
English: On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
German: die Schaffung eines Einheitsmodells für alle Agenturen vermieden werden, da dies die Agenturen jeglicher Flexibilität bei der Durchführung der in ihrem jeweiligen Verantwortungsbereich liegenden Tätigkeiten berauben würde.
English: For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
German: Für das Haushaltsjahr 2010 hat die EMEA einen Gemeinschaftsbeitrag von 45 Mio.
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
German: Empfehlungen der Verwaltungsratsgruppe zu Konsultationen bei Nominierungen für die Ausschüsse
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
German: Daher sei es wichtig, Wege für einen konsistenten Ansatz im gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerk (European Medicines Network) zu finden, da sich eine unterschiedliche Handhabung negativ auf das Netzwerk auswirke, und neben der Transparenzpolitik sei entschlossenes politisches Handeln erforderlich.
English: The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
German: Die Benennung des EMEA-Austauschkollegen erfolgt gerade.
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
German: Der Direktor übernimmt es, den Verwaltungsrat jeweils über den neuesten Stand in Bezug auf die interinstitutionellen Diskussionen zu unterrichten.
English: The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
German: Der Verwaltungsrat gibt zu Bedenken, dass die Besoldungsgruppe der Größe und Vielschichtigkeit der Aufgaben der betreffenden Agentur Rechnung tragen sollte.
English: The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
German: Die Vorschläge werden einschließlich des den Kapazitäten des Ausschusses entsprechenden Zeitplans für die Befassungsverfahren an den Verwaltungsrat und die Leiter der Arzneimittelbehörden übermittelt.
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
German: Der Verwaltungsrat erörtert die Leitlinien für die Ernennung der Direktoren der EU-Agenturen.
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
German: Insbesondere hat der wissenschaftliche Ausschuss die wissenschaftlichen Informationen überarbeitet und empfohlen, die Haltbarkeit von Tamiflu von fünf auf sieben Jahre zu verlängern.
English: − Reflection paper on the way forward
German: Positionspapier zum weiteren Vorgehen
English: Rules on attachment of staff
German: Regelung für die Entsendung von Personal
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
German: Überprüfung der Strategie der EMEA für den Umgang mit Interessenkonflikten der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
German: In den Leitlinien der Europäischen Kommission ist festgelegt, dass Direktoren der EU-Agenturen als Bedienstete der Besoldungsgruppe AD 14 eingestellt werden.
English: Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
German: Juni 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Die Tagesordnung wird angenommen.
English: Governance of EU agencies
German: Governance der EU-Agenturen
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
German: Er werde die Europäische Kommission auffordern, die Besoldungsgruppe für die Einstellung des Direktors der EMEA zu prüfen.
English: London, 11 June 2009
German: London, 11.
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
German: Der Verwaltungsrat dankt den Themenkoordinatoren (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Pat O'Mahony und Kristin Raudsepp) für die eingehende Prüfung des Berichts und die vorgeschlagene Analyse und Bewertung.
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
German: [EMEA/MB/306935/2009] Der Verwaltungsrat erörtert den Vorschlag zur Einrichtung eines europäischen medizinischen Informationsnetzes.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
German: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Der Verwaltungsrat billigt die Änderungen von Artikel 3 Absatz 2 und Artikel 4 der Durchführungsbestimmungen zu den Gebühren.
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
German: [EMEA/MB/301036/2009] Die Mitglieder erfahren, dass die EMEA befürchtet, der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) stoße aufgrund der großen Zahl von Befassungsverfahren an seine Kapazitätsgrenze.
English: Paediatric investigation plans
German: Pädiatrisches Prüfkonzept
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
German: EMEA/18113/2009] Jährliche Berichte im Zusammenhang mit Abschlussprüfungen: Bericht des Beratenden Ausschusses für Abschlussprüfung, Bericht des internen Prüfers der EMEA und Bericht des Internen Prüfdienstes der Kommission
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
German: [EMEA/MB/90876/2008] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsjahr 2009
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
German: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Den ersten Vorschlag zur Vereinfachung der vertraglichen Vereinbarungen erörterte der Verwaltungsrat im Dezember 2006.
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
German: Dies müsse jedoch an mehr Transparenz gekoppelt sein, damit die Öffentlichkeit sicher sein kann, dass Stellungnahmen und Entscheidungen auch in Zukunft mit der größtmöglichen Unabhängigkeit erzielt werden.
English: A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
German: Eine überarbeitete Fassung wird im Oktober zur Verabschiedung wiedervorgelegt.
English: − Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
German: Aufforderung zur Stellungnahme zum Jahresabschluss der Agentur für das am 31.
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
German: Den Themenkoordinatoren (Jean Marimbert und Marcus Müllner) wird für ihre Beiträge gedankt.
English: A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
German: Auf diesen Vorschlag hin werde eine Folgenabschätzung vorgenommen und der Ressourcenbedarf ermittelt.
English: The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
German: Der Verwaltungsrat ist der Ansicht, dass künftige Direktoren der Agentur in einer höheren Besoldungsgruppe eingestellt werden sollten.
English: European Commission communication on EU agencies
German: Mitteilung der Europäischen Kommission zu den EU-Agenturen
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
German: dass durch die künftige Strategie die Verfügbarkeit von anerkannter Sachkenntnis, die für tragfähige Entscheidungen gebraucht wird, nicht begrenzt wird.
English: − European Commission communication
German: Mitteilung der Europäischen Kommission
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
German: [EMEA/MB/287743/2009] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die EMEA
English: [EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
German: [EMEA/MB/305975/2009] Der Verwaltungsrat nimmt den Entwurf der Transparenzpolitik der EMEA zur Freigabe für die öffentliche Konsultation an.
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
German: [EMEA/MB/300234/2009] Die Themenkoordinatoren stellen drei Vorschläge zur Verbesserung des Konsultationsverfahrens vor: Das Muster des Lebenslaufs soll so überarbeitet werden, dass mehr Informationen über die wissenschaftliche Qualifikation der Kandidaten in Erfahrung gebracht werden.
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
German: [EMEA/MB/174828/2009] Überprüfung des zeitlichen Rahmens für die Durchführungsbestimmungen zur Haushaltsordnung der EMEA
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
German: Der Verwaltungsrat dankt den Themenkoordinatoren von EMEA und Verwaltungsrat (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) für ihre Berichte.
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
German: Der Verwaltungsrat dankt den Themenkoordinatoren (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) für ihren Beitrag.
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
German: März 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die Genehmigung des Protokolls im schriftlichen Verfahren zur Kenntnis.
English: EMEA highlights from the Executive Director
German: Vom Direktor vorgestellte EMEA-Schlaglichter
English: [EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
German: [EMEA/MB/295158/2009] Der Verwaltungsrat erörtert die Regelung der EMEA für die Entsendung von Personal.
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
German: Strategie und Verfahren der EMEA für den Umgang mit den Interessenkonflikten von Mitgliedern und Sachverständigen der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA Erfahrungsbericht für den Zeitraum 2006 - 2008
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
German: EMEA/MB/251948/2009] Die Mitglieder nehmen die Informationen über die anstehenden schriftlichen Verfahren zur Kenntnis.
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
German: Leitlinien der Europäischen Kommission zur Ernennung der Direktoren der EU-Agenturen
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
German: EMEA/718003/2009/DE/Rev.1
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
German: EMEA/MB/319028/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die Analyse und Bewertung des vom Direktor vorgelegten jährlichen Tätigkeitsberichts für 2008 an.
English: The notice will be sent to all Board members for comments.
German: Die Stellenausschreibung werde allen Mitgliedern des Verwaltungsrats zur Stellungsnahme übermittelt.
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
German: [EMEA/MB/694348/2008] Der Verwaltungsrat billigt die Dienstreisebestimmungen.
English: Cristina Avendaño-Solà
German: Cristina Avendaño-Solà Tschechische Republik Lenka Balážová
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
German: [EMEA/282675/2009, EMEA/MB/317275/2009] Berichte zur Umsetzung von EudraVigilance für Human- und Tierarzneimittel
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
German: [EMEA/MB/321843/2009] Ergebnisse der schriftlichen Verfahren zur Beratung über Änderungen der Mitgliedschaft in den Ausschüssen CHMP und CVMP;
English: EMEA/FDA liaison exchange
German: Austausch im Rahmen der Partnerschaft EMEA - FDA
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
German: EMEA/MB/356427/2009] Der Verwaltungsrat hört einen Erfahrungsbericht über die Strategie für den Umgang mit Interessenkonflikten in den Ausschüssen und Arbeitsgruppen der EMEA.
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
German: Nachdem das Konsultationsverfahren abgeschlossen ist, prüft der Verwaltungsrat die Vorschläge für die neue Corporate Identity der EMEA einschließlich neuem Logo und neuer Abkürzung der Agenturbezeichnung und billigt sie.
English: implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
German: Bestimmungen für die Gebührenfestlegung für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (minor uses and minor speciesMUMS);
English: Committees
German: Neunominierungen
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde vom CHMP eine Sitzung der Redaktionsgruppe einberufen.
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
English: Doses ≥ 4 gm/day
German: Dosen ≥ 4 g/Tag
English: A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
German: In die Abschnitte 6.3 und 6.6 wurde ein Warnhinweis aufgenommen, dass zubereitete Lösungen sofort verwendet werden sollten und der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion nicht länger als zwei Stunden sein sollte.
English: “Adults and adolescents
German: „Erwachsene und Jugendliche
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tienam und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: ABSCHNITT 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
English: Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
German: Zudem wird die Anwendung von Imipenem zur Behandlung irgendeiner Art von Endokarditis nicht in der Endokarditis-Leitlinie der EU (2004) erwähnt.
English: Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
German: Tienam ist als intravenöse Darreichungsform zugelassen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg.
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
German: Zudem könnte ein potenzielles Versagen der Therapie mit Tienam zu chirurgischen Eingriffen oder Amputationen führen, die als schwerwiegende unerwünschte Folgen der Erkrankungen betrachtet werden sollten.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
German: 4.1.12 Nicht-Indikation zur Behandlung von Meningitis
English: “Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
German: „Tienam kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht.“
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
German: Abschnitte 4.3 - Gegenanzeigen, 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, 4.8 - Nebenwirkungen, 4.9 - Überdosierung, 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften und 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
English: In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
German: Außerdem wurde der Begriff „Urogenitaltraktinfektionen“ als veraltet betrachtet.
English: Adults and adolescents.
German: Erwachsene und Jugendliche
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für diese Abschnitte.
English: 4.1.8 Endocarditis
German: 4.1.8 Endokarditis
English: In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
German: Außerdem wurden 0,9%ige Natriumchloridlösung und Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel empfohlen, während die Verwendung von 5%iger Glukoselösung auf Ausnahmefälle, in denen 0,9%ige Natriumchloridlösung aus klinischen Gründen nicht verwendet werden kann, beschränkt wurde.
English: The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
German: Der CHMP bewertete die verfügbaren Daten für die Anwendung bei Kindern, insbesondere unter Berücksichtigung zweier großer Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien bei Kindern (pädiatrische Studie 1 und pädiatrische Studie 2/3) sowie der verfügbaren begutachteten medizinischen Literatur.
English: Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
German: Obwohl die meisten Studien veraltet und/oder von schlechter Qualität waren, war der CHMP der Ansicht, dass eine eingeschränkte Indikation gerechtfertigt wäre und nahm abschließend das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet an:
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
German: Abschließend übernahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2, einschließlich der folgenden Dosierungsempfehlungen:
English: The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
German: Außerdem strich der CHMP die niedrige Dosierung von 250 mg alle 6 Stunden, da leichte Infektionen nicht mit Imipenem/Cilastatin behandelt werden sollten.
English: The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
German: Die klinische Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin war bei den auswertbaren Patienten insgesamt hoch, und die angewendete Dosierung war wirksam und sicher.
English: In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
German: Im Einzelnen wurden vier abweichende Indikationen (gynäkologische Infektionen, Septikämie, Knochen- und Gelenkinfektionen und Endokarditis) und die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren erörtert.
English: 4.1.9 Prophylaxis
German: 4.1.9 Prophylaxe
English: The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Häufigkeit von Krampfanfällen in der pädiatrischen Population < 1 Jahr unannehmbar hoch war und dieses Risiko durch Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse bestätigt wurde.
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
German: Diese Infektionen werden meistens durch grampositive Bakterien, insbesondere S. aureus, verursacht.