FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na MMAE zwiększała się około 1,9-krotnie (90% CI 0,85-4,21-krotnie) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 1,9-falt (90% öryggisbil 0,85-4,21-föld) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Polish: Termin
Icelandic: Tímamörk
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia czynności wątroby, choroby współwystępujące i jednoczesne przyjmowanie innych leków także mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na wątrobę.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem þegar eru fyrir hendi, samhliða sjúkdómar og samhliða notkun lyfja geta einnig aukið áhættuna.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR + PR)
Polish: Większą częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu obserwowano u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin względem pacjentów z przemijającym wynikiem dodatnim lub ujemnym.
Icelandic: Aukin tíðni innrennslistengdra viðbragða kom fram hjá sjúklingum sem fengu mótefni gegn brentuximabvedotini samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið jákvæðir eða neikvæðir.
Polish: wartość p=0,035
Icelandic: p-gildi = 0,035
Polish: Opakowanie leku Adcetris zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.
Polish: Oczekuje się katabolizmu ADC jako białka z odzyskiem lub eliminacją aminokwasów będących komponentami.
Icelandic: Búist er við að ADC sundrist sem prótein og amínósýruþættirnir séu endurunnir eða hverfi brott.
Polish: Adcetris jest podawany pacjentom w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną, czyli innymi środkami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka ziarniczego.
Icelandic: Þér verður gefið Adcetris samhliða doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni, sem eru önnur krabbameinslyf sem notuð eru til meðferðar við Hodgkins eitlaæxli.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: W badaniach klinicznych neuropatia związana z leczeniem występowała u 59% pacjentów, zaś obwodowa neuropatia ruchowa występowała u 14% pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram taugakvilli í tengslum við meðferðina hjá 59% þýðisins, útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 14% sjúklinga.
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej liczby wymaganych fiolek produktu ADCETRIS:
Icelandic: Útreikningur á heildarfjölda hettuglasa af ADCETRIS sem nota þarf:
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) we wcześniej zdefiniowanych podgrupach analizowano według NKO, z uwzględnieniem najlepszej odpowiedzi pacjentów na leczenie ratunkowe poprzedzające ASCT, statusu HL po pierwszej linii leczenia, wieku, płci, wyjściowej masy ciała, wyjściowego stanu ogólnego w skali ECOG, liczby schematów leczenia przed ASCT, regionu geograficznego, wyników badania PET przed ASCT, obecności objawów B po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia oraz zmian w tkankach pozawęzłowych przed ASCT.
Icelandic: IRF var gerð með því að meta bestu svörun sjúklinga við björgunarmeðferð fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, stöðu HL sjúkdómsins eftir fyrstu meðferð (frontline therapy), og með því að skoða aldur, kyn, upphafsþyngd, ECOG-frammistöðugildi (upphafsgildi), fjölda meðferða fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, búsetu eftir landsvæði, PET-stöðu fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, stöðu B-einkenna eftir að fyrsta meðferð hafði ekki skilað árangri, og stöðu sjúkdóms utan eitla fyrir samgena stofnfrumuígræðslu.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej zakażenia ciężkie, w tym zakażenia oportunistyczne, wystąpiły u 15% pacjentów; posocznica, posocznica neutropeniczna, wstrząs septyczny lub bakteriemia wystąpiły u 4% pacjentów.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu alvarlegar sýkingar, þar á meðal tækifærissýkingar, fram hjá 15% sjúklinga; sýklasótt, sýklasótt með daufkyrningafæð, sýklasóttarlost eða blóðsýking kom fram hjá 4% sjúklinga.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku pojawienia się lub nasilenia istniejącego bólu brzucha, który może wskazywać na ostre zapalenie trzustki.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til nýtilkominna eða versnandi kviðverkja sem gætu bent til bráðrar brisbólgu.
Polish: Po leczeniu produktem ADCETRIS może wystąpić niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, trombocytopenia i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia 3. lub 4. stopnia.
Icelandic: 3. og 4. stigs blóðleysi, blóðflagnafæð og langvinn (≥ 1 vika) 3. stigs og 4. stigs daufkyrningafæð geta komið fram við notkun ADCETRIS.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Polish: Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.
Polish: Zgłaszano bezpośrednie i opóźnione reakcje związane z podaniem wlewu, jak również reakcje anafilaktyczne.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð og síðkomin viðbrögð við innrennslisgjöf sem og bráðaofnæmisviðbrögð.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja skulu heiti og lotunúmer gefins lyfs vera greinilega skráð.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem ADCETRIS aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 2. stopnia, a następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 0,9 mg/kg, co 2 tygodnie.
Icelandic: Fresta skal meðferð með ADCETRIS þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 0,9 mg/kg á 2 vikna fresti.
Polish: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg, co 3 tygodnie
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 1 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 1,2 mg/kg upp að hámarki 120 mg á 3 vikna fresti.
Polish: Leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Að öðrum kosti má hefja meðferð með seinasta skammti sem þoldist (sjá kafla 5.1).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła wcześniej reakcja związana z podaniem wlewu powinni otrzymać premedykację przed kolejnymi wlewami.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fundið fyrir innrennslistengdum viðbrögðum skulu fá lyfjaforgjöf fyrir síðari innrennsli.
Polish: - Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna i polisorbat 80.
Icelandic: - Önnur hjálparefni eru sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrattvíhýdrat, α,α-trehalósatvíhýdrat og pólýsorbat 80.
Polish: U pacjentów należy dokładnie kontrolować temperaturę ciała i w razie pojawienia się gorączki neutropenicznej leczyć ją zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Icelandic: Fylgjast skal náið með hvort sjúklingar fái hita og veita bestu hugsanlegu læknismeðferð ef daufkyrningafæð með hita kemur fram.
Polish: Analiza wykorzystania zasobów medycznych (ang. MRU) wykazała niższą liczbę hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych, a także niższą liczbę opuszczonych przez pacjentów i ich opiekunów dni roboczych i (lub) innych aktywności wśród pacjentów leczonych produktem ADCETRIS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w populacji pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu choroby.
Icelandic: (MRU, medical resource utilization) hjá sjúklingum með HL í aukinni hættu á bakslagi sýndi að bæði sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á göngudeild ásamt fjarveru sjúklings eða umönnunaraðila hans frá vinnu eða öðrum störfum/athöfnum átti sér sjaldnar stað hjá þeim hópi sem fékk ADCETRIS í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Polish: W badaniach klinicznych zakażenia ciężkie i zakażenia oportunistyczne występowały u 10% pacjentów, zaś posocznica lub wstrząs septyczny występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar hjá 10% sjúklinga, sýklasótt eða sýklasóttarlost komu fram hjá < 1% sjúklinga.
Polish: Brentuksymab vedotin jest koniugatem przeciwciała i leku (ang. antibody drug conjugate, ADC), który transportuje lek przeciwnowotworowy powodujący wybiórczo apoptozę komórek nowotworowych z ekspresją CD30.
Icelandic: Brentuximabvedotin er mótefni samtengt við lyf (antibody drug conjugate, ADC) sem skilar æxlishemjandi efni er veldur stýrðum frumudauða á sértækan hátt í æxlisfrumum sem tjá CD30.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Polish: Polineuropatia demielinizacyjna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Icelandic: Afmýlandi fjöltaugakvilli Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Polish: Opis
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: Badania skuteczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku w stadium IV choroby, którzy otrzymywali ADCETRIS + AVD (pacjenci w wieku ≥ 60 lat [n = 118] [współczynnik ryzyka = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] i pacjentów w wieku ≥ 65 lat [n = 78] [współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI (0,36; 1,67)]) wykazały większą korzyść w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku w populacji ITT.
Icelandic: Verkun hjá öldruðum sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV í A + AVD meðferðarhópnum (sjúklingar ≥ 60 ára [n = 118] [áhættuhlutfall=0,80, 95% öryggisbil (0,42; 1,53)] og ≥ 65 ára [n = 78] [áhættuhlutfall = 0,78, 95% öryggisbil (0,36; 1,67)]) sýndi fram á meiri ábata samanborið við aldraða sjúklinga í heildarmeðferðarþýðinu.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Polish: b. Do rozcieńczenia w 150 ml rozcieńczalnika i podawania we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Icelandic: Skal þynna með 150 ml af þynningarlausn og gefa með innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Polish: U pacjentów należy kontrolować objawy neuropatii, takie jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, dyskomfort, uczucie pieczenia, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum taugakvilla hjá sjúklingum, svo sem tilfinningarvannæmi, tilfinningarofnæmi, náladofa, óþægindum, sviðatilfinningu, taugaverk eða máttminnkun.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS oceniono w dwóch dodatkowych otwartych badaniach przeprowadzonych w grupie 108 pacjentów z nawrotowym CTCL CD30+ (włączając MF i pcALCL, jak również SS, LyP i CTCL o mieszanej histologii), niezależnie od poziomu ekspresji CD30.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS voru metin í tveimur opnum viðbótarrannsóknum hjá 108 sjúklingum með bakslag í CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (þar á meðal húð-eitilvefjaæxli og frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð auk þeirra sem höfðu Sézary-heilkenni, eitilfrumnalíkt nabbager og blandaða CTCL-vefjagerð), óháð tjáningarstigi CD30.
Polish: wartość p=0,037
Icelandic: p-gildi = 0,037
Polish: Różnica procentowa (95% CI)
Icelandic: Mismunur í prósentu (95% öryggisbil)
Polish: Rycina 1: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Icelandic: Breyting á lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati IRF hjá meðferðarþýðinu í heild (ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD)
Polish: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratyfikowany test log-rank p=0,001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
Polish: Łysienie
Icelandic: Kláði
Polish: Pacjentom podawano produkt ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti.
Polish: Wewnątrzosobnicza analiza eksploracyjna wykazała, że u około 64% pacjentów z HL leczonych produktem ADCETRIS w ramach badania klinicznego SG035-0003, nastąpiła poprawa kliniczna mierzona jako dłuższy okres przeżycia bez progresji (ang. progression free survival, PFS) choroby w porównaniu do ostatniej wcześniejszej terapii.
Icelandic: 64% HL sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-003 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur, mældur sem lifun án framgangs, samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
Polish: Rycina 5: Wykres Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - zespół rozpadu guza - stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca; - zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka - rzadka, ciężka choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka; - nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - æxlislýsuheilkenni - lífshættulegt ástand þar sem getur komið fram sundl, minnkuð þvaglát, rugl, uppköst, ógleði, þroti, mæði eða hjartsláttartruflanir - Stevens-Johnson heilkenni - mjög sjaldgæfur alvarlegur kvilli sem geta fylgt einkenni er líkjast flensu ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifast og mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos - ný eða endurtekin stórfrumuveirusýking (CMV)
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Polish: Tabela 16: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg jako leku w terapii skojarzonej lub w razie konieczności zmniejszenia dawki
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg sem samsetta meðferð eða þegar þörf er á minnkuðum skammti
Polish: Dostępne dane wskazują, że ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz niskie stężenia albuminy w osoczu mogą mieć wpływ na klirens MMAE (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að úthreinsun MMAE gæti orðið fyrir áhrifum af alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi, skerðingu á lifrarstarfsemi og af lægri þéttni albúmíns í blóði (sjá kafla 5.2).
Polish: Stopień nasilenia neutropenii (objawy przedmiotowe i podmiotowe [skrócony opis skali CTCAE
Icelandic: Alvarleikastig daufkyrningafæðar (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Polish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,8 mg/kg gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa chemioterapeutyków (doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna) podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym ADCETRIS pacjentom z nowo rozpoznanym chłoniakiem ziarniczym, przedstawiono w odpowienich Charaterystykach Poduktów Leczniczych (ChPL).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir öryggisupplýsingar krabbameinslyfja sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS (doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín) hjá nýlega greindum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli.
Polish: Obiektywna odpowiedź (CR + PR) Całkowita remisja (CR)
Icelandic: Hlutlæg svörun (CR + PR) Algjör hjöðnun (CR)
Polish: Tabela 11: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 2. stigs rannsókninni á sALCL sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Polish: Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð þar sem tiltekin gerð próteins er til staðar á yfirborði frumanna.
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, niðurgangur, kviðverkur, munnbólga
Polish: Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak: wysypka; duszność; trudności z oddychaniem; kaszel; uczucie ucisku w klatce piersiowej; gorączka; ból pleców; dreszcze; ból głowy; nudności lub wymioty.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum svo sem: - útbrotum - mæði - öndunarerfiðleikum - hósta - þyngslum fyrir brjósti - hita - bakverk - hrolli - höfuðverk - ógleði eða uppköstum
Polish: NKO n (%)
Icelandic: IRF n (%)
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd i kaszel zgłoszono u 13% pacjentów.
Icelandic: Greint var frá innrennslistengdum viðbrögðum (infusion related reactions, IRR) eins og höfuðverk, útbrotum, verki í baki, uppköstum, kuldahrolli, ógleði, mæði, kláða og hósta hjá 13% sjúklinga.
Polish: Ocena stanu chorego może obejmować badanie fizykalne, oznaczenie laboratoryjne poziomu amylazy i lipazy w surowicy, badanie obrazowe jamy brzusznej, takie jak badanie ultrasonograficzne oraz inne odpowiednie postępowania diagnostyczne.
Icelandic: Mat á sjúklingum getur falist í líkamsskoðun, mælingu á amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningarrannsókn á kvið, svo sem með ómskoðun og öðrum aðgerðum til sjúkdómsgreiningar.
Polish: W badaniach nieklinicznych leczenie brentuksymabem vedotin powodowało toksyczne działanie na jądra, co może zmieniać płodność u mężczyzn.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur meðferð með brentuximabvedotini valdið eiturverkunum á eistu og getur breytt frjósemi karldýra.
Polish: Placebo n = 164
Icelandic: Lyfleysa n = 164
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu Adcetris należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu Adcetris.
Icelandic: Draga skal rétt magn af blönduðu Adcetris úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem er 0,4-1,2 mg/ml af Adcetris.
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
Icelandic: Draga skal rétt magn af blönduðu ADCETRIS úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem er 0,4-1,2 mg/ml af ADCETRIS.
Polish: Podczas ostatniej oceny u większości pacjentów (82-85%), u których wystąpiła neuropatia obwodowa, doszło do ustąpienia lub złagodzenia objawów neuropatii obwodowej.
Icelandic: Við síðasta mat höfðu einkenni úttaugakvilla gengið til baka eða hjaðnað hjá flestum sjúklingum (82-85%) sem fundu fyrir úttaugakvilla.
Polish: Wiązanie MMAE z tubuliną rozrywa sieć mikrotubuli w obrębie komórki, indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego i powoduje apoptozę komórek nowotworowych z ekspresją CD30.
Icelandic: MMAE við túbúlín sundrar örpíplukerfinu innan frumunnar, stöðvar frumuhringrásina og veldur stýrðum dauða í æxlisfrumunni sem tjáir CD30.
Polish: 97 M (59%)/67 K
Icelandic: 97 kk (59%)/ 67 kvk (41%)
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS sem gefið var í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti í allt að 16 meðferðarlotur eða með lyfi að vali læknis í allt að 48 vikur.
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,2 mg/kg a])
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti (1,2 mg/kg
Polish: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Icelandic: Tel: +371 67840082
Polish: Produktu ADCETRIS nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Icelandic: ADCETRIS má ekki gefa með inndælingu (push) eða sem stakan skammt (bolus) í bláæð.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Polish: W ramach podstawowej analizy mediana czasu obserwacji wynosiła 30 miesięcy [zakres od 0 do 50] w obu grupach kontrolnych.
Icelandic: Við frumgreiningu var miðgildi tímans sem eftirfylgni fór fram hjá báðum rannsóknarhópunum 30 mánuðir [bil, 0 til b.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas podawania i po podaniu wlewu.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Polish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Icelandic: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Polish: Jak przechowywać lek Adcetris
Icelandic: Hvernig geyma á Adcetris
Polish: ORR według NKO wynosił 86% (50 z 58 pacjentów w populacji ITT).
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall skv. mati óháðu skoðunarstofunnar var 86% (50 af 58 sjúklingum í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]).
Polish: Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.
Icelandic: Adcetris er hvít til beinhvít kaka eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi.
Polish: 76 M (46%)/89 K
Icelandic: 76 kk (46%)/ 89 kvk (54%)
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg/ml brentuksymabu vedotin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 5 mg/ml af brentuximabvedotini
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) poszczególnych chemioterapeutyków podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym ADCETRIS u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir krabbameinslyf sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Polish: Objawy B w ocenie początkowej III stadium we wstępnym rozpoznaniu IV stadium we wstępnym rozpoznaniu a.
Icelandic: Svarar ekki fyrstu (frontline) meðferð Svaraði ekki síðustu meðferð B einkenni í upphafi Stig III við fyrstu greiningu Stig IV við fyrstu greiningu a.
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com