FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet anser CHMP att det sammantagna nytta/risk-förhållandet för Budesonide Sandoz hos barn är positivt och att ansökan för Budesonide Sandoz, för behandling av säsongsbetonad och perenn allergisk rinokonjunktivit (SAR, PAR) samt av näspolyper, kan godkännas.
Latvian: Pamatojoties uz šo kvalitātes, drošuma un iedarbības datu pārskatīšanu, CHMP secina, ka Budesonide Sandoz vispārējā ieguvumu/riska attiecība bērniem ir labvēlīga un ka Budesonide Sandoz lietošana sezonālu un hronisku alerģisku rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu, ārstēšanai ir apstiprināma.
Swedish: Det finns ingen information om denna interaktion efter nasal tillförsel av budesonid, men ökade plasmakoncentrationer kan förväntas.
Latvian: Nav informācijas par šāda veida mijiedarbību pēc budezonīda intranazālas lietošanas, taču paredzama paaugstināta tā koncentrācija plazmā.
Swedish: Barn kommer att få samma dos som vuxna vilket sannolikt exponerar denna mer sårbara population för högre systemiska koncentrationer av budesonid.
Latvian: Bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām.
Swedish: Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.
Latvian: Lielāka degunā lietojamo kortikosteroīdu blakusparādību rašanās iespējamība ir tad, ja Jūs šīs zāles lietojat lielās devās un vairākus mēnešus.
Swedish: Betydelsen av dessa för människa är okänd.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Latvian: Tādā gadījumā ārstam šie simptomi būs jāārstē atsevišķi.
Swedish: Håll flaskan enligt figur 2.
Latvian: 3. Turiet pudeli, kā parādīts 2. attēlā.
Swedish: Askorbinsyra är dessutom en fysiologisk beståndsdel i näsvätskan, och därför ansåg den sökande att slemhinnornas permeabilitet i huvudsak kan anses vara lika för båda läkemedlen.
Latvian: Turklāt askorbīnskābe ir deguna dobuma šķidruma fizioloģisks aizstājējs, un tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka abām zālēm gļotādas caurlaidību var uzskatīt par būtiski līdzīgu.
Swedish: Du ska inte använda Desonix om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu, ja vien tas nav pārrunāts ar Jūsu ārstu.
Swedish: Hos vuxna är den maximala plasmakoncentrationen efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid 0,64 nmol/l och nås inom 0,7 timmar.
Latvian: Pieaugušajiem maksimālā koncentrācija plazmā pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas ir 0,64 nmol/l, un tā tiek sasniegta 0,7 stundu laikā.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Slutligen har terapeutisk ekvivalens bevisats för denna hybridansökan, och därför anses effektiviteten och säkerheten vara ekvivalent för vuxna och kan extrapoleras till barn.
Latvian: Visbeidzot šim hibrīda pieteikumam ir konstatēta terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc iedarbība un drošums tiek uzskatīts par ekvivalentu pieaugušajiem pacientiem, un to var ekstrapolēt uz bērniem.
Swedish: Den sökande anser att Budesonide Sandoz och referensprodukten uppvisar jämförbar lokal tolerans och systemisk säkerhet hos barn och att de är fullt utbytbara.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Budesonide Sandoz un sākotnējās zāles uzrādīja salīdzināmu vietējo pārnesamību un sistemātisko drošumu bērniem, tātad ir pilnīgi savstarpēji aizstājami.
Swedish: För att rättfärdiga utelämnandet av biotillgänglighetsstudier i den pediatriska populationen uppgav den sökande att resultaten från en terapeutisk ekvivalensstudie inte gav någon indikation på skillnader i systemisk exponering eller biverkningar som ett resultat av den aktiva substansen.
Latvian: Lai attaisnotu bioloģiskās pieejamības pētījuma neesamību pediatriskajā populācijā, iesniedzējs paziņoja, ka terapeitiskās līdzvērtības pētījuma rezultāti nesniedza nekādas liecības par atšķirībām sistemātiskajā pakļaušanā iedarbībai vai nevēlamajās blakusparādībās, kas būtu radušies aktīvās vielas dēļ.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BUDESONIDE SANDOZ MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Latvian: BUDESONIDE SANDOZ UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Swedish: Det är troligt att samtidig tillförsel av andra potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ciklosporin, etinylestradiol och troleandomycin) medför en markant ökning av plasmakoncentrationerna av budesonid.
Latvian: Citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., ketokonazola, ciklosporīna, etinilestradiola un troleandomicīna) vienlaicīga lietošana var būtiski paaugstināt budezonīda koncentrāciju plazmā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion (urtikaria, utslag, klåda, dermatit, angioödem)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: tūlītēja vai vēlīna paaugstinātas jutības reakcija (nātrene, izsitumi, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska).
Swedish: Pediatriska biverkningar som tillväxtretardation har inte undersökts.
Latvian: Nav novērtētas pediatriskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, augšanas aizkavēšanās.
Swedish: Varken kliniska data från litteraturen eller de kliniska studier som utförts på referensprodukten visar på några systemiska biverkningar för budesoniddoser på upp till 400 µg per dag, och därför ansåg den sökande att inga "systemiska biverkningar" förväntas och att inga ytterligare data behövs.
Latvian: Ne literatūrā aprakstītie klīniskie dati, ne sākotnējām zālēm veiktie klīniskie pētījumi nenorāda jebkādas nevēlamas blakusietekmes budezonīda devām līdz 400 µg dienā, tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka nav paredzamas nekādas „sistemātiskas nevēlamas reakcijas" un ka nav nepieciešami papildu dati.
Swedish: Slutligen ansåg den sökande att farmakologin för budesonid i den pediatriska populationen har undersökts och beskrivits väl och att det är rimligt att anta att Budesonide Sandoz kommer att vara terapeutiskt ekvivalent med referensprodukten i den pediatriska populationen eftersom ekvivalens påvisats övertygande i den vuxna populationen.
Latvian: Nobeigumā iesniedzējs nolēma, ka budezonīda farmakoloģija pediatrijas pacientiem ir izpētīta un raksturota, un ka ir likumsakarīgi pieņemt, ka Budesonide Sandoz pediatrijas pacientiem būs terapeitiski līdzvērtīgas zāles to sākotnējo zāļu, tā kā ekvivalence ir pārliecinoši demonstrēta pieaugušo populācijā.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja lieto terapeitisko devu.
Swedish: AUC (area under the curve) efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid nässpray är 2,7 nmol*timme/l hos vuxna och 5,5 nmol*timme/l hos barn, vilket indikerar högre systemisk exponering hos barn.
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC) pēc 256 mikrogramu Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanas ir 2,7 nmol*h/l pieaugušajiem un 5,5 nmol*h/l bērniem, kas liecina par lielāku sistēmisko iedarbību bērniem.
Swedish: Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.
Latvian: Notīriet sprauslu ar tīru salveti un uzlieciet atpakaļ aizsargājošo vāciņu.
Swedish: Efter intranasal applicering absorberas budesonid genom näsans slemhinna och i viss mån genom gastrointestinala slemhinnan.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas budezonīds uzsūcas caur deguna un - zināmā mērā - caur gremošanas trakta gļotādu.
Swedish: CHMP konstaterade att flera publicerade studier indikerar att intranasala kortikosteroider som tas i rekommenderade doser inte påverkar HPA-axeln hos barn och att den långsiktiga behandlingen under 1−2 år med intranasalt budesonid dagligen hos barn med perenn allergisk rinit inte visar på några negativa effekter på tillväxt eller endogen kortisolproduktion.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka vairāki publicētie pētījumi norāda, ka ieteicamajās devās lietotie INC neietekmē hipotalāmiskā-hipofīzes-virsnieru dziedzera asi bērniem un ka ilgstoša, 1 līdz 2 gadus ilga ārstēšana ar intranazāli ievadāmu budezonīdu ikdienā bērniem ar hroniskām alerģiskām iesnām neatklāja nekādu negatīvu ietekmi uz augšanu vai endogēno kortizola ģenerēšanu.
Swedish: CHMP samtyckte till den resonerande förklaringen till att inkludera askorbinsyra som en antioxidant och att mängden askorbinsyra i Budesonide Sandoz inte kommer att påverka produktens farmakokinetik/farmakodynamik.
Latvian: CHMP piekrita loģiskajam pamatojumam par askorbīnskābes kā antioksidanta iekļaušanu un par to, ka askorbīnskābes daudzums, kas ietilpst Budesonide Sandoz, neietekmēs zāļu farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības.
Swedish: Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
Latvian: Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg.
Swedish: Fråga 1b
Latvian: 1b jautājums
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Desonix ska pågå.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik ilgi Jums būs jāturpina ārstēšana ar Budesonide deguna aerosolu, suspensiju.
Swedish: När patienter överförs från en systemisk kortikosteroid (oral eller parenteral) till Desonix kan oönskade effekter utanför näsområdet uppstå, vilka tidigare var under kontroll genom den systemiska behandlingen, t.ex. allergisk konjunktivit eller dermatit.
Latvian: Ja notiek pāreja no sistēmisko kortikosteroīdu (perorālas vai parenterālas) lietošanas uz Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanu, ārpus deguna reģiona vērojamās nevēlamās blakusparādības, kas iepriekš tika kontrolētas ar sistēmisko terapiju, piemēram, alerģisks konjunktivīts un dermatīts, var sākt izpausties.
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om du tar ketokonazoltabletter, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat ketokonazola tabletes, zāles sēnīšinfekciju, piemēram, piena sēnītes, ārstēšanai.
Swedish: Effekten av askorbinsyra på slemhinnornas permeabilitet (i en riktning) för budesonid utvärderades och resultaten visar att tillsats av askorbinsyra med en koncentration på 600 µM inte underlättade slemhinnornas permeabilitet.
Latvian: Askorbīnskābes ietekme uz budezonīda vienvirziena gļotādas caurlaidību tika izvērtēta, un rezultāti liecināja, ka askorbīnskābes papildinājums 600µM koncentrācijā neatvieglo gļotādas caurlaidību.
Swedish: Pumpa näsapplikatorn upp och ned flera gånger (5-10 gånger), spraya i luften till du får en jämn dusch.
Latvian: Vairākas (5-10) reizes piespiediet sprauslu uz augšu un leju, izpūšot aerosolu gaisā, līdz kļūst redzama viendabīga migliņa.
Swedish: Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln.
Latvian: Ja ilgāku laiku (vairākus mēnešus) lieto lielākas devas par ieteiktajām (skatīt apakšpunktu 4.2), iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums.
Swedish: Glukokortikosteroider inklusive budesonid har framkallat teratogena effekter hos djur, inklusive gomspalt och skelettavvikelser.
Latvian: Glikokortikosteroīdiem, tostarp budezonīdam, ir novērota teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem, tostarp vilka rīkle un skeleta patoloģijas.
Swedish: En klinisk studie som genomförts av den sökande visade på terapeutisk ekvivalens med referensprodukten, indikerade liknande lokal tillgänglighet av budesonid och identifierade inga säkerhetsrisker som kan hänföras till en ökad systemisk tillgänglighet.
Latvian: Iesniedzēja veiktajā klīniskajā pētījumā tika novērota terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, konstatēta līdzīga vietējā budezonīda pieejamība un netika identificētas drošuma problēmas, kas varētu būt saistītas ar palielinātu sistemātisku pieejamību.
Swedish: Slutligen kom CHMP fram till att inga lokala säkerhetsrisker förväntas för Budesonide Sandoz nässpray och att det inte finns några bevis på att säkerheten för Budesonide Sandoz hos barn skiljer sig från säkerheten för referensprodukten.
Latvian: Visbeidzot, CHMP vienojās, ka Budesonide Sandoz deguna aerosolam nav prognozējamas nekādas ar vietējo drošumu saistītas problēmas un ka nav pierādījumu, ka Budesonide Sandoz drošums bērniem atšķirtos no tā sākotnējo zāļu drošuma rādītājiem.
Swedish: Desonix rekommenderas inte till patienter med sår i näsan, vid nyligen genomgången operation eller nasalt trauma, förrän fullständig återhämtning skett.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar deguna čūlām un gadījumos, kad nesen bijusi ķirurģiska operācija vai deguna trauma, pēc kuras vēl nav notikusi pilnīga atveseļošanās.
Swedish: Fråga 1c
Latvian: 1c jautājums
Swedish: Desonix innehåller budesonid, en syntetisk kortikosteroid.
Latvian: Budesonide deguna aerosols satur budezonīdu, sintētisku kortikosteroīdu.
Swedish: Var särskilt försiktig med Desonix - om du är ett barn och använder höga doser av detta läkemedel under en lång period, din läkare kommer regelbundet att kontrollera din längd.
Latvian: • ja esat bērns un lietojat šīs zāles lielās devās ilgu laiku, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu auguma garumu;
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte månad.
Latvian: ,Nepārtrauktas ilgstošas terapijas gadījumā regulāri, piem., ik pēc 6 mēnešiem, jāpārbauda deguna gļotāda.
Swedish: Om längdtillväxten saktar av ska behandlingen tas under nytt övervägande, med målet att om möjligt minska dosen av nasala kortikosteroider till lägsta dos där effektiv symtomkontroll ändå bibehålls.
Latvian: Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt to savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: CHMP tog del av den kliniska ekvivalensstudien och kom fram till att terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna även om inga formella bioekvivalensstudier avseende systemisk exponering genomförts - vare sig på vuxna eller på barn.
Latvian: CHMP atzīmēja klīniskās līdzvērtības pētījumu un vienojās, ka terapeitiskā līdzvērtība ir novērota pieaugušajiem pacientiem, lai arī formāli ne pieaugušajiem, ne bērniem nav veikti bioloģiskās ekvivalences pētījumi par sistemātisku pakļaušanu iedarbībai.
Swedish: Detta läkemedel behandlar i allmänhet endast symtom som påverkar näsan (t.ex. nästäppa eller rinnsnuva).
Latvian: Kopumā šīs zāles tikai ārstē simptomus, kas saistīti ar degunu (piem., deguna gļotādas tūsku vai "tekošu degunu").
Swedish: - Askorbinsyran som ingår i produkten förväntas inte påverka den systemiska exponeringen för budesonid.
Latvian: - nav paredzams, ka zālēs ietilpstošā askorbīnskābe ietekmēs sistemātisko pakļaušanu budezonīda ietekmei;
Swedish: Budesonid metaboliseras inte lokalt i näsans slemhinna.
Latvian: Budezonīds netiek metabolizēts vietēji deguna gļotādā.
Swedish: När ketokonazol administrerades peroralt 12 timmar efter budesoniddosen ökade koncentrationen av budesonid i medeltal 3 gånger.
Latvian: Ja ketokonazolu perorāli lietoja 12 stundas pēc budezonīda, budezonīda koncentrācija pieauga aptuveni 3 reizes.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillgängliga studier visar att budesonid inte har någon effekt på tillväxt som den mäts med knemometri i doser under 400 µg/dag och att det praktiskt taget kan uteslutas att lokalt använda kortikosteroider orsakar relevant permanent tillväxtretardation, kliniskt relevant tillväxthämning eller reducerad vuxen längd.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka pieejamie pētījumi uzrāda, ka budezonīdam nav ietekmes uz augšanu, kā knemometriski secināts devās zem 400 µg/d, un ka praktiski var izslēgt, ka vietēji lietoti kortikosteroīdi izraisa saistītu pastāvīgu augšanas aizkavēšanos, klīniski saistītu augšanas ierobežošanu vai samazinātu pieauguša cilvēka garumu.
Swedish: Studier på barn med allergisk rinit har i allmänhet stämt överens med studier på vuxna vad beträffar uppvisande av bristande HPA-axelsuppression med intranasala kortikosteroider.
Latvian: Pētījumi par bērniem ar alerģiskām iesnām visumā saskan ar pētījumiem par pieaugušajiem pacientiem, demonstrējot HPA ass ierobežošanas trūkumu ar INC.
Swedish: • Ökat tryck i ögonen
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens;
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för intranasalt administrerat budesonid till barn visade sig vara jämförbara med dem man ser hos vuxna ur alla aspekter.
Latvian: Tika konstatēts, ka intranazāli ievadīta budezonīda farmakonētiskās un farmakodinamiskās īpašības bērniem visos aspektos bija salīdzināmas ar šīs vielas īpašībām pieaugušajiem pacientiem.
Swedish: Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
Latvian: Budesonide Sandoz un sākotnējām zālēm ir ekvivalenta farmaceitiskā forma, tie satur ekvivalentus aktīvās vielas daudzumus un to ievadīšanas metodes ir ekvivalentas.
Swedish: Eftersom inga skillnader förväntas mellan vuxna och barn beträffande den systemiska exponeringen behövs inga ytterligare mätningar av biverkningar som t.ex. tillväxtretardation.
Latvian: Tā kā nazālai lietošanai nav prognozējamas atšķirības sistemātiskā pakļaušanā iedarbībai starp pieaugušajiem un bērniem, nav nepieciešami nevēlamo blakusparādību, piemēram, augšanas aizkavēšanās, papildu mērījumi.
Swedish: Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen bibehålls.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, ar kādu tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Desonix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Budesonide deguna aerosols var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Inga detekterbara effekter på HPA-axelns funktion har observerats vid rekommenderad dos, vilket överensstämmer med snabb hepatisk metabolism av substansen och eliminering av halveringstiden, vilket tyder på att varken Budesonide Sandoz eller Rhinocort påverkar kortisolutsöndringen.
Latvian: Pie ieteicamās devas nav novērotas nekādas nosakāmas ietekmes uz hipotalāmiskāhipofīzes-virsnieru dziedzera (HPA) ass funkciju, kas atbilst vielas straujajam aknu metabolismam un pussabrukšanai, liekot secināt, ka ne Budesonide Sandoz, ne Rhinocort neietekmē kortizola izdalīšanos.
Swedish: Dosen kan administreras en gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.
Latvian: Šo devu var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Swedish: Desonix är avsett att användas i näsan.
Latvian: Budesonide deguna aerosols paredzēts lietošanai degunā.
Swedish: Vid infektioner i näsan orsakade av bakterier eller svamp ska Desonix endast användas om samtidig antibakteriell behandling eller behandling mot svamp genomförs.
Latvian: Baktēriju vai sēnīšu izraisītu deguna infekciju gadījumā Budesonide deguna aerosolu, suspensiju drīkst lietot tikai tad, ja vienlaikus veic antibakteriālu vai pretsēnīšu terapiju.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Swedish: Om Desonix används med kortare mellanrum räcker det att bara spraya en gång i luften.
Latvian: Ja Budesonide deguna aerosolu lieto ar mazākiem starplaikiem, ir pietiekami, ja to izsmidzina gaisā tikai vienreiz.
Swedish: CHMP håller därför med om resonemanget beträffande dosering till barn och ansåg dessutom att om terapeutisk ekvivalens med referensprodukten bevisas skulle den nya hybridprodukten anta doseringsrekommendationerna för referensprodukten i samband med en hybridansökan.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita argumentācijai saistībā ar devas izvēli bērniem, un turklāt uzskatīja, ka hibrīdu pieteikumu kontekstā, ja ir pierādīta terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, jaunajām hibrīda zālēm jāpieņem sākotnējo zāļu devu ieteikumi.
Swedish: Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan tillbaka till ditt vanliga dosschema.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Budesonide deguna aerosolu Ja esat aizmirsis lietot zāles paredzētajā laikā, lietojiet tās, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā zāļu lietošanas grafika.
Swedish: Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med läkemedel) igen.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai paiet ilgāks laiks, sprausla no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera din lever och till följd av detta minska dosen
Latvian: Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu aknas un samazināt Jums zāļu devu;
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter) eller där omfattningen inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem) vai gadījumi, kad biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Latvian: Tas jāiesmidzina nāsīs, kā aprakstīts tālāk.
Swedish: Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Budesonide Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Efter att önskad klinisk effekt har uppnåtts ska man välja lägsta möjliga effektiva dos som håller patienten symtomfri.
Latvian: Pēc tam, kad panākta vēlamā klīniskā iedarbība, jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Swedish: Vid kliniskt relevanta doser är kinetiken av budesonid dosproportionell.
Latvian: Klīnisko devu diapazonā budezonīda kinētika ir proporcionāla devai.
Swedish: Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt på näsans slemhinna och svaga systemeffekter efter lokal administrering.
Latvian: Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar spēcīgu vietēju pretiekaisuma iedarbību uz deguna gļotādu un vāju sistēmisku iedarbību pēc vietējas lietošanas.
Swedish: Behandling av säsongsbunden allergisk rinit ska om möjligt sättas in innan patienten exponeras för allergener.
Latvian: Ja iespējams, sezonāla alerģiska rinīta gadījumā ārstēšana jāuzsāk, pirms pacients tiek pakļauts alergēnu iedarbībai.
Swedish: VAD DESONIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR Budesonide deguna aerosols UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Därför kan inga ytterligare aspekter beträffande säkerheten för Budesonide Sandoz i den pediatriska populationen förväntas från ytterligare studier.
Latvian: Tāpēc no papildu pētījumiem nav gaidāmi jauni vai papildu aspekti saistībā ar Budesonide Sandoz lietošanas drošumu pediatrijas pacientiem.