FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles dans des conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 30, 60 e 90 saquetas.
French: Si vous n'avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n'appliquez pas le suivant avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Portuguese: A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
French: N'utilisez jamais Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la section 6 de cette notice).
Portuguese: Não utilize Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - se tem alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application.
Portuguese: No ensaio clínico de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado por placebo, as reações cutâneas foram medidas, em cada visita, usando uma escala de classificação da irritação cutânea que classifica o grau de eritema, edema, escarificação, fissuras, prurido e dor/picada/queimadura no local de aplicação.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
French: N'ouvrez pas le sachet ou ne retirez le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Portuguese: Não abra a saqueta ou remova o adesivo transdérmico até ao momento de o aplicar.
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des antiémétiques pourront être utilisés.
Portuguese: Em situações de sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des réactions cutanées disséminées d'hypersensibilité lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização raras de doentes que apresentaram reações de hiersensibilidade cutâneas disseminadas quando foi administrada rivastigmina independentemente da via de administração (oral, transdérmica).
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
French: Présentations en conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Portuguese: As embalagens disponíveis contêm 7, 30, 60 e 90 saquetas.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%)
Portuguese: Doentes com resposta clinicamente relevante (%) Rivastigmina adesivos transdérmicos
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo cidessus, la fréquence des insomnies et des insuffisances cardiaques a été plus élevée qu'avec une dose de 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
Portuguese: Quando foram utilizadas doses superiores a 13,3 mg/24 h no estudo controlado por placebo supracitado, foram observadas mais frequentemente insónias e insuficiência cardíaca, do que com 13,3 mg/24 h ou placebo, sugerindo uma relação dose-efeito.
French: - Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant des signes de tentative d'ouverture.
Portuguese: • Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Outras advertências e precauções A rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures mise à jour par le PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Durant la phase de traitement dans l'étude en double-aveugle de 48 semaines, le prurit a conduit à l'arrêt du traitement pour 1,1% des patients dans chaque groupe.
Portuguese: O prurido no local de aplicação conduziu, na fase de tratamento de dupla ocultação durante 48 semanas, à descontinuação de 1,1% de doentes de cada um dos grupos de tratamento.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Portuguese: A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com adesivos transdérmicos de rivastigmina.
French: Si l'un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Portuguese: Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.
French: Où appliquer votre dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée et que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
Portuguese: Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d'aliments, de boissons et d'alcool.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes (dyclomine par exemple), pour traiter la maladie de Parkinson (amantadine par exemple) ou pour prévenir le mal des transports (diphenhydramine, scopolamine ou meclizine par exemple).
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex:diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).
French: En cas de doses répétées (comme à l'état d'équilibre), après qu'un dispositif transdermique neuf a été appliqué, les concentrations plasmatiques commencent par diminuer lentement pendant 40 minutes en moyenne, jusqu'à ce que l'absorption à partir du nouveau dispositif transdermique soit plus rapide que l'élimination, puis les concentrations plasmatiques s'élèvent à nouveau pour atteindre un nouveau pic après 8 heures environ.
Portuguese: Com doses múltiplas (como no estado estacionário), depois do adesivo transdérmico prévio ser substituído por um novo, inicialmente as concentrações plasmáticas diminuem lentamente durante aproximadamente 40 minutos em média, até a absorção do novo adesivo transdérmico aplicado ser mais rápida do que a eliminação, e os níveis plasmáticos começarem a aumentar até atingir um novo pico após aproximadamente 8 horas.
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques 60 dispositifs transdermiques 90 dispositifs transdermiques
Portuguese: 7 adesivos transdérmicos 30 adesivos transdérmicos 60 adesivos transdérmicos 90 adesivos transdérmicos
French: Retirez le patch précèdent toutes les 24 heures avant d'appliquer UN nouveau dispositif transdermique sur UNE SEULE des zones possibles.
Portuguese: Cada 24 horas remova o adesivo transdérmico anterior antes de aplicar UM novo adesivo transdérmico APENAS NUMA das possíveis localizações seguintes.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: - Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Portuguese: Não corte o adesivo transdérmico em pedaços.
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Portuguese: A rivastigmina é rápida e extensamente metabolizada com um tempo de semivida de eliminação no plasma de aproximadamente 3,4 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
French: Troubles hépatobiliaires Inconnue
Portuguese: Afeções hepatobiliares Desconhecido
French: L'efficacité a été établie en utilisant les échelles d'évaluation d'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, a performance-based measure of cognition) et d'ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) évaluant les activités instrumentales de la vie quotidienne comprenant la gestion du budget, la préparation des repas, les courses, la capacité à s'orienter tout seul dans l'environnement, la capacité à demeurer seul sans surveillance.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida através do uso da ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, uma medida de cognição baseada no desempenho) e da ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) que avaliam atividades instrumentais que incluem gestão financeira, preparação de refeições, fazer compras, capacidade de orientação de si próprio em relação ao meio circundante e capacidade para ficar sozinho sem vigilância.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d'application et elles n'ont entraîné l'arrêt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe recevant les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas ficou limitada ao local de aplicação e resultou em interrupção em apenas 2,4% dos doentes no grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos.
French: - Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
Portuguese: - Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.
French: *l'autorisation de mise sur le marché de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24h patch transdermique n'est pas disponible pour le moment ; cependant cette présentation peut être disponible auprès d'autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché ;
Portuguese: *A autorização de introdução no mercado para a Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos não está atualmente disponível, no entanto, esta apresentação pode estar disponível através de outros titulares de autorização no mercado.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d'utiliser le dispositif transdermique.
Portuguese: Se parar de utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène cinétique de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Portuguese: A eliminação foi limitada pela taxa de absorção (cinética flip-flop), o que explica o t1/2 mais longo após a aplicação do adesivo transdérmico (3,4 h) versus administrações oral ou intravenosa (1,4 a 1,7 h).
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
Portuguese: É encontrada rivastigmina não alterada em quantidades vestigiais na urina; a excreção renal dos metabolitos é a mais importante via de eliminação após a administração do adesivo transdérmico.
French: Chaque dispositif transdermique est composé de trois couches; une couche de support, une couche contenant le médicament et une bande transparente antiadhésive.
Portuguese: Cada sistema é constituído por três camadas: uma camada de suporte, uma camada adesiva contendo o medicamento e uma transparente com um corte para libertação.
French: Troubles vasculaires Inconnue
Portuguese: Vasculopatias Desconhecido
French: Une amélioration cliniquement significative était définie à priori comme une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog et pas d'aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL.
Portuguese: Neste estudo, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, ausência de agravamento na ADCSCGIC e ausência de agravamento na ADCS-ADL.
French: Lorsque des symptômes ont été observés il s'agissait de: nausées, vomissements et diarrhée, hypertension ou hallucinations.
Portuguese: Quando ocorreram sintomas, estes incluíram náuseas, vómitos e diarreia, hipertensão ou alucinações.
French: Dans une étude clinique de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif, les patients ou les personnes aidantes ont rapporté des cas d'irritation cutanée en tant qu'effets indésirables.
Portuguese: Num ensaio clínico de 48 semanas, controlado por comparador ativo, foram observados casos de irritação cutânea, capturados como reações adversas notificadas por doentes ou cuidadores.
French: En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd.permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
French: Un cas d'ingestion de 46 mg de rivastigmine orale a été rapporté: ce malade a récupéré totalement au bout de 24 heures avec un traitement symptomatique.
Portuguese: Num caso ocorreu a ingestão de 46 mg de rivastigmina oral; no seguimento da terapêutica de suporte, o doente recuperou completamente no intervalo de 24 horas.
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, saunas, solarium par exemple) pendant de longues périodes.
Portuguese: • O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte de calor externa (por ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.
French: - Patients de moins de 50 kg: une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Doentes com peso corporal inferior a 50 kg: Deve ter-te precaução especial na titulação acima da dose eficaz recomendada de 9,5 mg/24 h em doentes com peso corporal inferior a 50 kg (ver secção 4.4).
French: Pour les patients qui débutent le traitement et pour ceux qui reprennent le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd. après une interruption, commencez par la deuxième figure.
Portuguese: Para doentes a iniciar tratamento com Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pela primeira vez e doentes a reiniciar após interrupção de tratamento, por favor começar a partir da segunda imagem.
French: Si vous avez utilisé plus de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. que vous n'auriez dû Si vous appliquez accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique.
Portuguese: Se utilizar mais Rivastigmina 3M Health Care Ltd. do que deveria Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables ci-dessus.
Portuguese: Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitos secundários descritos acima.
French: - si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l'inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s'améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Portuguese: - se tiver uma reação da pele aque se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
French: Après administration orale chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une insuffisance rénale modérée, la Cmax et l'ASC de la rivastigmine sont plus que doublées comparativement à des sujets sains ; mais il n'a été observé aucune modification de la Cmax et de l'ASC chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Após administração oral, a Cmax e a AUC da rivastigmina foram mais de duas vezes superiores em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal moderado comparado com indivíduos saudáveis; no entanto, não existiram alterações na Cmax e AUC da rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal grave.
French: Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
Portuguese: • O adesivo transdérmico deve ser substituído por um novo após 24 horas.
French: Sachets thermoscellés composé d'un matériau multilaminé papier/polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyacrylonitrile.
Portuguese: Saquetas seladas por termosoldagem de papel/alumínio/ laminado de copolímero de acrilonitrilometacrilato.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 people) - Battements du coeur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides) - Difficulté d'endormissement - Chute accidentelle
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada) Dificuldades em dormir
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus un comparateur actif.
Portuguese: A eficácia dos adesivos transdérmicos de rivastigmina em doentes com demência de Alzheimer foi demonstrada num estudo principal de 24 semanas, com dupla ocultação, controlado com placebo e na sua extensão de fase aberta e num estudo de 48 semanas, em dupla ocultação e com comparador ativo.
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par un facteur 2,6 et 4,9) en passant respectivement de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et à 13,3 mg/24 heures.
Portuguese: Apesar de menos pronunciado do que com a formulação oral, a exposição à rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente com um fator de 2,6 e 4,9 quando se transfere de 4,6 mg/24 h para 9,5 mg/24 h e para 13,3 mg/24 h, respetivamente.
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
Portuguese: Estudos de administração oral em fêmeas de ratos e coelhos grávidas não deram indicação de potencial teratogénico por parte da rivastigmina.
French: Couche support: - Polyester et éthyl acétate de vinyle
Portuguese: Camada de suporte: - Poliéster e acetato de etilvinilo
French: Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Má utilização do medicamento e erros de dosagem que resultam em sobredosagem A má utilização do medicamento e erros de dosagem com rivastigmina adesivo transdérmico resultaram em reações adversas graves: alguns casos requereram hospitalização, e raramente conduziram à morte (ver secção 4.9).
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique réactions d'hypersensibilité cutanée disséminée Troubles rénaux et urinaires
Portuguese: Prurido, eritema, urticária, vesículas, dermatite alérgica, reações de hipersensibilidade cutânea disseminada
French: Si vous n'avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant trois jours, n'appliquez pas le dispositif transdermique suivant avant d'avoir consulté votre médecin.
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.