FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • změření výšky, váhy a posouzení chuti k jídlu a zaznamenání výsledků do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Latvian: • auguma garuma, svara un apetītes noteikšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;
Czech: Bude-li provedení analýzy na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, považováno za uskutečnitelné, držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdroje, aby mohla být analýza provedena a podle jejích výsledků aktualizují plán řízení rizik.
Latvian: Ja analīze, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, tiek uzskatīta par pietiekamu, RAĪ šie resursi jādara pieejami, lai atbalstītu analīzi, un jākoriģē RMP, atspoguļojot šos atklājumus.
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Janssen-Cilag B.V.; Dr.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, malabsorpcí sacharózy-izomaltózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.
Czech: • Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
Latvian: • Attīstoties de novo vai pasliktinoties esošajiem psihiskajiem traucējumiem, nepieciešams tos kontrolēt katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Czech: Medikinet tableta
Latvian: Medikinet tablete
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Czech: • Doporučené postupy předepisování pro lékaře
Latvian: • Ārstu ceļvedis zāļu izrakstīšanā
Czech: Poruchy reprodukč ního systému a prsu
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Czech: Ve spontánních hlášeních se mezi významnými psychiatrickými nežádoucími účinky objevovalo nejčastěji abnormální chování, abnormální myšlení, zuřivost, nepřátelství, agrese, agitace, tiky, podrážděnost, úzkost, pláč, deprese, spavost, zhoršení poruchy ADHD, psychomotorická hyperaktivita, poruchy emocí, zuřivost, nervozita, psychotická porucha, změny nálady, chorobné myšlenky, obsesivně-kompulzivní porucha, změna/porucha osobnosti, roztěkanost, stav zmatenosti, halucinace, letargie, paranoia a sebevražedné sklony.
Latvian: Visbiežāk novērotas nevēlamās blakusparādības ārkārtas pētījumu ziņojumos bija anomāla uzvedība, anomāla domāšana, dusmas, naidīgums, agresija, uzbudinājums, rauste, aizkaitināmība, nemiers, raudāšana, depresija, miegainība, saasinājies UDHS, psihomotora hiperaktivitāte, emocionālie traucējumi, dusmas, nervozitāte, psihiskie traucējumi, garastāvokļa maiņas, slimīgas domas, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, personības izmaiņas/traucējumi, uzbudināmības stāvoklis, apjukuma stāvoklis, halucinācijas, apātija, paranoja un pašnāvnieciskas tieksmes.
Czech: Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG.
Latvian: Visaptverošas ārstēšanas programmas daļa parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus pasākumus, kā arī farmakoterapiju, un tās mērķis ir stāvokļa stabilizēšana bērniem ar uzvedības sindromu, kam raksturīgie simptomi var ietvert hroniskus īslaicīgus uzmanības traucējumus anamnēzē, izklaidību, emocionālu labilitāti, impulsivitāti, mēreni izteiktu līdz smagu hiperaktivitāti, nelielas neiroloģiskas pazīmes un novirzes EEG.
Czech: Johnson & Johnson d.o.o.
Latvian: BG - Beļģija Johnson & Johnson D.O.O.
Czech: Závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita , ospalost
Latvian: Reibonis, diskinēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība
Czech: Pokus o sebevraždu (zahrnující dokonanou sebevraždu přechodná depresivní nálada*, abnormální myšlení, apatie, repetitivní chování, nadměrné zaměření se
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (tostarp izdarīta pašnāvība)*, pārejoši depresīvs garastāvoklis *, domāšanas novirzes, apātija, patoloģiskas cikliskas darbības, pārmērīga fokusēšanās
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Latvian: ES - Spānija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Velmi vzácné: zástava srdce, infarkt myokardu
Latvian: Ļoti reti sastopami: sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí.
Latvian: Terapiju jāuzrauga bērnu uzvedības traucējumu speciālistam.
Czech: Původní verze plánu řízení rizik a v relevantních případech i původní verze souhrnu údajů o přípravku/příbalových informací by měly být aktualizovány tak, aby odrážely závěry této studie.
Latvian: Galvenais RMP un, ja piemērojams, galvenais zāļu apraksts/zāļu lietošanas pamācība jākoriģē, lai atspoguļotu šī pētījuma atklājumus.
Czech: Abnormáln í jaterní funkce, včetně jaterního kómatu
Latvian: Aknu darbības novirzes, tostarp aknu koma
Czech: Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas, kas galvenokārt saistīta ar centrālās un simpātiskās nervu sistēmas hiperstimulāciju, gadījumā var novērot šādas pazīmes un simptomus: vemšanu, uzbudinājumu, trīci, hiperrefleksiju, muskuļu raustīšanos, konvulsijas (kurām iespējami seko koma), eiforiju, apjukumu, halucinācijas, delīriju, svīšanu, pietvīkumu, galvassāpes, hiperpireksiju, tahikardiju, sirdsklauves, sirds aritmijas, hipertensiju, midriāzi un gļotādu sausumu.
Czech: Jednotlivé literární zdroje si ohledně účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání navzájem odporují.
Latvian: Literatūra atspoguļo pretējus viedokļus par metilfenidāta ietekmi uz attīstību un dzimumbriedumu.
Czech: Nové údaje v tomto ohledu vyplynou z právě probíhající studie pohlavního dospívání.
Latvian: Notiekošie pētījumi par dzimumbriedumu arī nodrošinās datus šī aspekta ietvaros.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pēc viena terapijas mēneša Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas.
Czech: • mánie,
Latvian: • mānija;
Czech: JAK SE METHYLFENIDÁT <UŽÍVÁ> <POUŽÍVÁ>
Latvian: KĀ <IEŅEMT> <LIETOT> metilfenidātu
Czech: Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie
Latvian: Ļoti reti sastopami: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura.
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Latvian: PIELIKUMS III LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním 100
Latvian: ilgstošas darbības tablete 100
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Latvian: DK - Dānija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich provedení.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ir tam piekrituši.
Czech: Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna
Latvian: Nezināmi: cerebrovaskulārie traucējumi* (tostarp vaskulīts, cerebrālie asinsizplūdumi, cerebrovaskulārie nelaimes gadījumi, cerebrālais arterīts, cerebrālie oklūzijas), smagas konvulsijas*, migrēna.
Czech: Methylfenidat je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy ADHD u dětí starších 6 let, v jejichž případě se samotná léčebná opatření ukáží jako nedostatečná.
Latvian: Metilfenidāts ir nozīmēts kā plašas terapijas programmas daļa UDHS ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma gadījumos, kad nepietiek tikai ar parastiem ārstnieciskiem līdzekļiem.
Czech: Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Latvian: Informāciju par galvas smadzeņu asinsrites stāvokļiem, kad ārstēšana ar metilfenidātu ir kontrindicēta, skatīt apakšpunktā 4.3.
Czech: 2.6 Účinky dlouhodobé léčby
Latvian: Ilgtermiņa terapijas ietekme
Czech: PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8Quinta da Beloura - 2710-444
Latvian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Czech: Problémy s akomodací, mydriáza, porucha zraku
Latvian: Redzes akomodācijas grūtības, midriāze, redzes traucējumi
Czech: Užívání methylfenidátu s jídlem může pomoci zmírnit bolesti žaludku, pocit nevolnosti nebo zvracení."
Latvian: {nemodificētu metilfenidāta formulējumu iekļaušanai zāļu lietošanas pamācībā:} "Metilfenidāta uzņemšana ar pārtiku un dzērieniem Lietojot metilfenidātu kopā ar pārtiku, var palīdzēt atvieglot vēdera sāpes, nelabuma sajūtu vai vemšanu."
Czech: Z předložených údajů nevyplýval žádný jasný profil dávkování ani doba od začátku užívání do nástupu nežádoucího účinku.
Latvian: Iesniegtajos datos nebija vērojamas likumsakarības attiecībā uz devu un slimības sākuma laiku.
Czech: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Latvian: AT - Austrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Czech: Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniegs rezultātus novērtēšanai, kad tie būs pieejami.
Czech: V souladu s tím byl pozměněn souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Zāļu apraksts ir attiecīgi labots.
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
Latvian: Diezgan reti sastopami: pārlieku jutīgas reakcijas, piemēram, angioneirotiska edēma, anafilaktiskas reakcijas, aurikulārs uztūkums, buloze, eksfoliācijas problēmas, nātrene, nieze un izsitumi.
Czech: je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků, - léky k léčbě deprese, včetně amitriptylinu, imipraminu a fluoxetinu, paroxetinu, - léky k léčbě epilepsie (antikonvulzíva) (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, atd.
Latvian: - daži klepus un saaukstēšanās līdzekļi, kuri satur sastāvdaļas, kas var ietekmēt asinsspiedienu, tāpēc ir svarīgi konsultēties ar Jūsu farmaceitu, kad pērkat kādu no šīm zālēm; - zāles depresijas ārstēšanai, tostarp amitriptilīns, imipramīns un fluoksetīns, paroksetīns; - zāles epilepsijas ārstēšanai (antikonvulsanti) (piem., fenobarbitāls, fenitoīns, primidons utt.); - zāles, kas šķidrina asinis, tādējādi novēršot trombocītus (asins šķidrinātāji, piem., varfarīns); - dopamīnerģiskas zāles, tostarp antipsihotiski līdzekļi.
Czech: Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten tablete
Czech: Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.
Latvian: Metilfenidātu jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu alkohola vai zāļu atkarību sakarā ar iespējamu lietošanas noteikumu neievērošanu, kļūdainu vai ļaunprātīgas lietošanu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli sjednotit příslušné znění příbalových informací tak, aby odpovídaly změnám navrženým v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo attiecīgais zāļu lietošanas pamācības formulējums, atspoguļojot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas.
Czech: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Latvian: LT - Lietuva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: Velmi vzácné: sebevražedné pokusy (včetně dokonané sebevraždy)*, přechodné deprese*, abnormální myšlení, apatie, opakující se chování, přílišné soustředění na určitou věc Není známo: bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti
Latvian: Ļoti reti sastopami: pašnāvības mēģinājumi (tostarp pašnāvības veikšana)*, pārejošs depresīvs garastāvoklis*, anormāla domāšana, apātija, atkārtota uzvedība, pārlieka fokusēšanās.
Czech: FI - Finsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Latvian: FI - Somija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: 18 mg 27 mg 36 mg 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Latvian: 18mg 27mg 36 mg 54 mg ilgstošas darbības tablete
Czech: Methylfenidát není doporučen k podávání dětem mladším 6 let.
Latvian: Metilfenidātu nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy*
Latvian: Vielmaiņas un uztura patēriņa traucējumi*
Czech: Sucho v ústech.
Latvian: Nav zināms uzturu", sausums mutē
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, faryngolaryngeální bolest Méně časté: dyspnoe
Latvian: Elpošanas, torakālie un videnes traucējumi Bieži sastopami: klepus, faringolaringālas sāpes.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas tiki un vai tie nepastiprinās.
Czech: Ritalin 10 mg tablety
Latvian: Ritalin 10 mg tabletes
Czech: Cerebrovask ulární poruchy* (zahrnující vaskulitidu, cerebrální krvácení, cerebrovasku lární příhody, cerebrální arteritidu, cerebrální okluzi), křeče typu grand mal*, migréna jiné léky, takže je úloha methylfeni dátu nejasná)
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi* (tostarp vaskulīts, galvas smadzeņu hemorāģijas, cerebrovaskulāri gadījumi, galvas smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsrites traucējumi), Grand mal krampji*, migrēna
Czech: Psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a taktilní halucinace*, zlost, sebevražedné myšlenky*, porucha nálady, kolísání nálady, nervozita, plačtivost, tiky, zhoršení preexistujících tiků nebo Tourettova syndromu*, hypervigilance, poruchy spánku
Latvian: Psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taktīlās halucinācijas*, dusmas, domas par pašnāvību*, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, nemiers, raudulība, tiki*, esoša tiku vai Tureta sindroma pasliktināšanās*, pārmērīga piesardzība, miega traucējumi
Czech: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Latvian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletes
Czech: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Latvian: SE - Zviedrija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: Zneužívání, nesprávné užití Pacienti by měli být pěčlivě monitorováni pro riziko nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Latvian: Lietošanas noteikumu neievērošana, kļūdaina vai ļaunprātīga lietošana Nepieciešams kontrolēt pacientus saistībā ar metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Czech: PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: PL - Polija Janssen-Cilag International N.V.
Czech: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Latvian: 10 mg - tablete 20, 30, 40 mg - modificētas darbības cieta kapsula
Czech: Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by mělo být sledováno při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.
Latvian: Katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katra apmeklējuma laikā nepieciešams kontrolēt psihisko traucējumu attīstību vai pasliktināšanos; var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: Hypersenzitivní reakce jako jsou angioneurotický edém, anafylaktické reakce, otok ušního boltce, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění, urtikárie, svědění a vyrážky a erupce
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas, t.i., angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas, ausu tūska, bullozas pārmaiņas, eksfoliatīvas pārmaiņas, nātrene, nieze, un dažādi ādas izsitumi
Czech: Angioneurotický edém, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění
Latvian: Angioneirotiskā tūska, bullozu izsitumu veidošanās, eksfoliatīvas pārmaiņas
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg
Latvian: 5mg, 10mg, 20mg tabletes
Czech: Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.
Latvian: Lietojot atkārtoti mazu klīnisko devu, metilfenidāts reproduktīvo funkciju vai auglību neietekmē.
Czech: Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén
Latvian: Ļoti reti sastopami: cerebrālais arterīts un/vai oklūzijas, perifērais aukstums, Reino fenomens.
Czech: Časté: hypertenze
Latvian: Bieži sastopami: hipertonija.
Czech: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten tablete
Czech: Erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fixní lékový exantém
Latvian: Ļoti reti sastopami: daudzveidīga eritēma, eksfoliācijas dermatīts, fiksēti zāļu izsitumi.
Czech: Methylfenidát není doporučován k podávání starším osobám.
Latvian: Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: • změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības mērīšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;
Czech: Méně časté:
Latvian: Diezgan reti sastopami:
Czech: Přehled bezpečnosti
Latvian: Pārskats par zāļu drošumu
Czech: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Latvian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg ilgstošas darbības tablete
Czech: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Latvian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Czech: Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá.
Latvian: Metilfenidāta terapijai nav jābūt bezgalīgai.
Czech: Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
Latvian: Ir ierobežots informācijas daudzums, kas liek secināt, ka metilfenidātu nodod ar mātes pienu.
Czech: Methylfenidaat HCl 5 mg tablety
Latvian: Methylfenidaat HCl 5 mg tabletes
Czech: Použití s dopaminergickými léčivými přípravky
Latvian: Zāļu lietošanas pamācība
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním 30
Latvian: ilgstošas darbības tablete 30
Czech: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
Czech: PŘÍLOHA III
Latvian: Pielikums III
Czech: PŘÍLOHA I
Latvian: Pielikums I
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání.
Latvian: Tādēļ CMD(h) uzsāka pārskatīšanu.
Czech: Lee a kol.
Latvian: Lee et al.
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
Czech: Farmakokinetické údaje
Latvian: Farmakokinētikas dati
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Czech: až 6,8, i v FeSSIF a FeSSGF médiu;
Latvian: 6,8, kā arī FeSSIF un FeSSGF;
Czech: První farmakokinetické studie provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v letech 2009-2010 a předložil je v rámci prvního decentralizovaného postupu, který začal v lednu 2011.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
Czech: Ve srovnání s původním léčivým přípravkem obsahuje testovaný přípravek ve vnější vrstvě léčiva podobné pomocné látky ve stejných množstvích.
Latvian: Salīdzinot ar oriģinālajām zālēm, pārbaudāmās zāles ārējā slānī satur līdzīgas palīgvielas tādā pašā daudzumā.
Czech: Farmaceutické údaje
Latvian: Farmaceitiskie dati
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
Latvian: Šīs attiecības uzskata par svarīgāko faktoru, kas nosaka zāļu kontrolēto izdalīšanos no tabletes kodola.
Czech: Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
Czech: Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļu atbrīvojuma kritērijus arī uzskata par izpildītiem, jo šai zāļu formas daļai izmanto proporcionālu sastāvu.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Czech: Jestliže se neočekává významně rozdílný farmakokinetický profil mezi podmínkami užívání přípravku nalačno a po jídle, měla by být hraniční časová hodnota identická.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
Czech: • hodnocení ekvivalence u druhé fáze by mělo být založeno na hodnotě AUC od hraniční časové hodnoty do konce pozorovacího období a na hodnotě Cmax během druhé fáze.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.