FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen -käyttöaihe on poistettava viiden ja kymmenen milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
Polish: Z tej przyczyny PRAC uznał, że aby uniknąć błędów w leczeniu lub niewłaściwego stosowania produktów, z informacji o produkcie należy usunąć wskazanie do stosowania w hamowaniu laktacji dawek o mocy 5 mg i 10 mg.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski bromokryptiiniä sisältäviä, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettuja suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających bromokryptynę stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji;
Finnish: Samaan aikaan Ranskassa tehtiin ensimmäinen kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka osoitti, että kardiovaskulaaristen haittavaikutusten osuus kaikista ilmoitetuista haittatapahtumista oli merkittävä.
Polish: Jednocześnie we Francji po zakończeniu pierwszego narodowego badania prowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które wykazało, że sercowo-naczyniowe niepożądane działania leku stanowiły duży odsetek zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) wprowadzono zmiany uwzględniające te niepożądane działania leku.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä ei myöskään suositella tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti lääkkeittä tai kipulääkkeillä.
Polish: Ponadto stosowanie tych produktów nie jest zalecane w celu rutynowego hamowania laktacji ani łagodzenia objawów bólu poporodowego oraz obrzęku, które można odpowiednio leczyć z zastosowaniem interwencji niefarmakologicznych lub za pomocą leków przeciwbólowych.
Finnish: Joissakin selostuksissa oli kuitenkin tekijöitä, jotka viittasivat mahdolliseen kausaaliseen yhteyteen (ei muita riskitekijöitä tai sekoittavia tekijöitä, haittavaikutusten nopea kehittyminen kuudesta tunnista 17 päivään hoidon aloittamisesta niissä kuolemaan johtaneissa tapauksissa, joistatietoja oli saatavilla - sekä haittavaikutusten uusiutuminen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppuminen altistuksen loputtua).
Polish: (brak innych czynników ryzyka lub czynników zakłócających, krótki czas do wystąpienia reakcji (od 6 godzin do 17 dni po rozpoczęciu leczenia w przypadkach śmiertelnych, w których informacja była dostępna), dodatni wynik próby odstawienia i prowokacji).
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä I määritettyjen bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, mukaan lukien rajoitukset ja varoitukset.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian, w tym ograniczeń i ostrzeżeń, do informacji o produkcie.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että näiden lääkevalmisteiden kaikkien vahvuuksien käyttö on vastaaiheista potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
Polish: • ponadto PRAC zalecił przeciwwskazanie wszystkich mocy dawki tych produktów u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą), nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia w wywiadzie bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi;
Finnish: PRAC arvioi tiedot suun kautta otetun bromokryptiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämisessä ja erityisesti ne tiedot, jotka liittyvät kardiovaskulaaristen, vaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien riskiin.
Polish: PRAC dokonał przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania bromokryptyny w poporodowym hamowaniu laktacji, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, naczyniowo-neurologicznych oraz psychiatrycznych.
Finnish: On muistettava, että synnytyksen jälkeinen aika on erityinen ajanjakso, johon liittyy hypertension, kouristusten, raskausmyrkytyksen, psykiatristen tapahtumien sekä kardiovaskulaaristen, aivoverisuoniin liittyvien ja tromboottisten tapahtumien taustariskejä.
Polish: Należy pamiętać, że we wrażliwym okresie poporodowym istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, drgawek, stanów przedrzucawkowych, zdarzeń psychiatrycznych oraz zdarzeń sercowonaczyniowych/mózgowo-naczyniowych i zakrzepowych.
Finnish: • Bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden, joiden vahvuudet ovat 5 mg ja 10 mg, osalta PRAC katsoo, etteivät hyödyt ylitä väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskejä.
Polish: • ostatecznie PRAC przyjął stanowisko, że w przypadku produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 5 mg i 10 mg, stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji, korzyści nie przewyższają ryzyka niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, w związku z czym zalecił usunięcie tego wskazania,
Finnish: Tämän lääkkeen elektiivisen käytön välttäminen potilailla, joilla on raskauden aiheuttama hypertensio, saattaa olla riittävää kliininen toimi näihin havaintoihin nähden.
Polish: Rozsądną odpowiedzią kliniczną na te wyniki mogłoby być zrezygnowanie z planowanego podawania tego leku pacjentkom z nadciśnieniem tętniczym spowodowanym ciążą.
Finnish: Toisessa Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin enemmän haittatapahtumia, mutta tämä ei välttämättä tarkoita näiden tapahtumien absoluuttista lisääntymistä.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym we Francji uzyskano większą liczbę zdarzeń niepożądanych, jednak prawdopodobnie nie odzwierciedla to bezwzględnego zwiększenia częstości występowania tych zdarzeń, lecz jest konsekwencją zmian w ich zgłaszaniu po wprowadzeniu produktów do obrotu, ponieważ więcej matek w okresie karmienia piersią było ściśle kontrolowanych.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin on lisättävä varoitus, jossa kehotetaan lopettamaan hoito hypertension, epäilyttävän rintakivun, voimakkaan, progressiivisen tai jatkuvan päänsäryn (johon liittyy tai ei liity näköhäiriöitä) yhteydessä tai jos ilmenee oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Polish: PRAC zalecił dokładne kontrolowanie ciśnienia krwi, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, oraz wprowadzenie ostrzeżenia, w którym zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, ciężkiego, postępującego lub nieustającego bólu głowy (z zaburzeniami wzrokowymi lub bez nich) bądź w przypadku występowania dowodów na działanie toksyczne względem ośrodkowego układu nerwowego, a także uwzględnienie tego w informacji o produkcie.
Finnish: PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen synnytyksen jälkeen -käyttöaihe on poistettava 5 ja 10 milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
Polish: W końcu PRAC uznał, że aby uniknąć błędów w leczeniu lub niewłaściwego stosowania leku, z informacji o produkcie dla dawek o mocy 5 mg i 10 mg należy usunąć wskazanie do stosowania w poporodowym hamowaniu laktacji.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella - ja koska bromokryptiiniä käytetään laajalti maidonerityksen estämisessäANSM katsoi, että bromokryptiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde tässä käyttöaiheessa on epäsuotuisa ja että on unionin etujen mukaista siirtää suun kautta otettavien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käsittely lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle (PRACille).
Polish: Uwzględniając powyższe informacje oraz biorąc pod uwagę powszechne stosowanie bromokryptyny w hamowaniu laktacji, ANSM uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających bromokryptynę w tym wskazaniu jest niekorzystny oraz że w interesie Unii leży skierowanie sprawy stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji do PRAC i w lipcu 2013 r. zwróciła się do Komitetu o wydanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että kaikkien jäsenvaltioiden on lisättävä vasta-aiheeksi potilaat, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, preeklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że przeciwwskazanie do stosowania leku pacjentek z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą), nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia w wywiadzie bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi, częściowo wprowadzone w większości państw członkowskich, powinno zostać wdrożone we wszystkich tych państwach.
Finnish: Vaikka lääkkeellä vaikutti olevan jonkin verran tehoa maitorauhastulehduksen ja kivuliaan rintojen turpoamisen hoidossa, nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, eikä niistä saatu riittävästi näyttöä, jotta nämä tilanteet olisi voitu lisätä esimerkeiksi käyttöaiheista.
Polish: badania te były ograniczone i nie dostarczyły dowodów wystarczających do uzasadnienia tych sytuacji jako przykładów do wskazania.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut sulkea pois bromokryptiinin käytön ja kardiovaskulaaristen, neurovaskulaaristen ja psykiatristen tapahtumien välistä kausaalisuutta; näistä on jo maininta monien näiden valmisteiden valmistetiedoissa.
Polish: Na podstawie dostępnych danych PRAC nie mógł wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem bromokryptyny a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, nerwowo-naczyniowymi i psychiatrycznymi.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 10. heinäkuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka koskee bromokryptiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających bromokryptynę CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Finnish: PRAC piti tapausten määrää kuitenkin pienenä, kun otetaan huomioon varsin suuri altistuminen tälle vaikuttavalle aineelle kokonaisuudessaan.
Polish: Biorąc po uwagę znaczne narażenie na tę substancję czynną, PRAC uznał liczbę przypadków za małą.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci framaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Portugal kapseli
Polish: Portugal kapsułka
Finnish: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Polish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Finnish: päällystetty tabletti
Polish: tabletka powlekana
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Polish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Finnish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Finnish: Parlodel 5mg Tablets kapseli
Polish: Parlodel 5mg Tablets kapsułka
Finnish: Bromocriptine 1mg Tablets
Polish: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Finnish: Arvioitu kokonaisilmaantuvuus on 0,005-0,04 prosenttia.
Polish: Ogólną częstość występowania szacuje się na od 0,005% do 0,04%.
Finnish: Tiedottajamme yhteystiedot Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä useisiin käyttöaiheisiin seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Polish: Leki zawierające bromokryptynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych do stosowania w wielu wskazaniach na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także w Norwegii.
Finnish: Valmisteita, joiden vahvuudet ovat 5 ja 10 mg, ei saa käyttää tähän tarkoitukseen.
Polish: Produkty o mocach od 5 do 10 mg nie są wskazane do takiego stosowania.
Finnish: 1 CMDh on Euroopan unionin jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 17. heinäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny bromokryptyny do stosowania drogą doustną rozpoczęto w dniu 17 lipca 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Tapahtumia on kuitenkin ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen vähän etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja sille altistuneita potilaita on paljon.
Polish: Jednak bezwzględna liczba zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktów do obrotu jest mała, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że bromokryptyna jest dostępna w UE od 1973 roku ze znacznym narażeniem pacjentek.
Finnish: Koska maidoneritys on luontainen prosessi, joka lakkaa lopulta, jos vastasyntynyttä ei imetetä, ja koska muitakin hoitokeinoja on saatavilla, Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi EMAa arvioimaan nämä lääkevalmisteet ja päättämään, ovatko tällaisen käytön hyöty edelleen riskejä suurempi.
Polish: W związku z tym, że laktacja jest naturalnym procesem, który ustaje, gdy niemowlę nie jest karmione piersią, oraz że dostępne są inne metody kontrolowania laktacji, francuska agencja nadzorująca leki (ANSM) zwróciła się do EMA o ponowną ocenę omawianych leków i sprawdzenie, czy korzyści płynące z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko.
Finnish: • Verenpainetta on seurattava tarkasti varsinkin ensimmäisenä hoitopäivänä.
Polish: • Należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi, w szczególności podczas pierwszego dnia podawania leku.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka päätti lopullisesta kannasta.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Finnish: Bromokryptiini on dopamiinireseptoriagonisti.
Polish: Bromokryptyna jest agonistą receptora dopaminowego.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh)1 enemmistö puolsi 20. elokuuta 2014 suosituksia, jotka koskivat bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden antamista suun kautta maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających bromokryptynę drogą doustną w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka matki (laktacji) po porodzie.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot on päivitetty tämän mukaisesti.
Polish: Informacja o produkcie dla leków zawierających bromokryptynę została odpowiednio zmieniona.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami i wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Finnish: Vaikka maidoneritys lopulta lakkaakin, ennen sitä voi esiintyä rintojen turvotusta, maidon valumista rinnoista, epämukavuutta ja kipua.
Polish: Chociaż produkcja mleka w końcu ustaje, u kobiety w tym czasie może wystąpić obrzęk piersi, wyciek mleka, dyskomfort i ból.
Finnish: 30. lokakuuta 2014 EMA/698187/2014
Polish: 30 października 2014 r.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi bromokryptiiniä koskevan lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh dotyczące bromokryptyny przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Finnish: Niitä saa lääkärin määräyksestä suun kautta otettavassa muodossa, kuten tabletteina ja kapseleina, ja niitä on myyty useilla kauppanimillä (kuten Parlodel) ja rinnakkaisvalmisteina.
Polish: Są one dostępne z przepisu lekarza do stosowania drogą doustną w postaci tabletek lub kapsułek i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi (np. Parlodel) oraz jako leki odtwórcze.
Finnish: Mahdollisten vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi suositukset on annettu korostamaan sitä, että näitä lääkevalmisteita ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych wydano zalecenia mające na celu wyjaśnienie, że leków tych nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki.
Finnish: Bromokryptiinillä hoidetaan muitakin sairauksia, kuten hyperprolaktinemiaa (suuri prolaktaanipitoisuus elimistössä) ja Parkinsonin tautia, mutta tämä arviointi ei koske kyseisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Bromokryptyna jest również stosowana w leczeniu hiperprolaktynemii (dużego stężenia prolaktyny w organizmie) oraz choroby Parkinsona, czego nie uwzględniono w niniejszej procedurze ponownej oceny.
Finnish: Jos hypertensiota, haittavaikutuksiin viittaavaa rintakipua, voimakasta, progressiivista tai jatkuvaa päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä ilmenee, hoito on lopetettava ja potilaan tila on arvioitava viipymättä.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia, silnego bólu w klatce piersiowej, ciężkiego, postępującego lub nieustającego bólu głowy (z zaburzeniami wzrokowymi lub bez nich) bądź oznak działania toksycznego względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać leczenie i niezwłocznie dokonać oceny stanu pacjentki.
Finnish: • Jos rintakipua tai epätavallisen voimakasta päänsärkyä ilmenee, potilaan on otettava heti yhteys lääkäriin.
Polish: • Pacjentki, u których wystąpił ból w klatce piersiowej lub wyjątkowo silny ból głowy, powinny pilnie skonsultować się ze swoim lekarzem.
Finnish: • Suun kautta otettavat bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty monissa EU-maissa maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen, kun nainen ei imetä.
Polish: • Leki zawierające bromokryptynę są zatwierdzone w wielu krajach UE do stosowania drogą doustną w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehoa rintarauhastulehduksen, rintojen turvotuksen ja kivuliaan rintojen turvotuksen hoidossa.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności bromokryptyny w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego, obrzęku piersi i bolesnego obrzęku piersi.
Finnish: • Valmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitettyjen kliinisten tutkimusten tulokset ja julkaistu kirjallisuus viittaavat siihen, että bromokryptiini ehkäisee ja hillitsee maidoneritystä tehokkaasti.
Polish: • Dane z badań klinicznych oryginalnie wykorzystane do zatwierdzenia produktu oraz dane z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że bromokryptyna jest skuteczna w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
Finnish: • Lääkkeen käyttäjien verenpainetta on seurattava (erityisesti lääkkeen ensimmäisenä käyttöpäivänä), jotta mahdolliset oireet havaitaan ajoissa ja hoito voidaan tarvittaessa lopettaa.
Polish: • U kobiet przyjmujących ten lek należy kontrolować ciśnienie krwi (w szczególności w pierwszym dniu przyjmowania leku), aby możliwe było wczesne wykrycie oznak zaburzeń i przerwanie przyjmowania leku.
Finnish: Verenpainetta on seurattava, jotta verenpaineen mahdollinen nousu havaitaan varhain.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi, aby możliwe było wykrycie wczesnych oznak jego zwiększenia i natychmiastowe przerwania leczenia.
Finnish: Bromokryptiiniä ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen, eikä sitä saa antaa naisille, joilla on suurentunut vakavien haittavaikutusten riski, eli esimerkiksi naisille, joilla on verenpainetta nostava sairaus, joilla on tai on aiemmin ollut sydänsairaus tai joilla on vakava psyykkinen sairaus.
Polish: Bromokryptyny nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki ani u kobiet o zwiększonym ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym u kobiet z zaburzeniami powodującymi zwiększenie ciśnienia krwi bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości chorobami serca albo ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi.
Finnish: • Niitä saa käyttää tähän tarkoitukseen vain lääketieteellisin perustein, joita ovat esimerkiksi ahdistuksen vähentäminen, kun vauva kuolee synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen, tai äidin HIV-infektio (jotta viruksen mahdollinen tarttuminen rintamaidon välityksellä voidaan välttää).
Polish: • Należy je stosować w tym celu wyłącznie ze względów medycznych, przykładowo w celu uniknięcia dodatkowego dystresu u kobiet po stracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV (w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia wirusa z mlekiem matki).