FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μακροχρόνια κατάχρηση μεθυλφαινυδάτης μπορεί να προκαλέσει σημαντική ανεκτικότητα, ψυχολογική εξάρτηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψυχωτικά επεισόδια.
Latvian: Metilfenidāta ilgstoša nepareiza lietošana var izraisīt izteiktu toleranci, psiholoģisku atkarību, anormālu uzvedību, psihotiskas epizodes.
Greek: Η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: CHMP arī pieprasīja, lai turpmāk tiktu ievērota saskanīga un strukturēta pieeja informācijas par drošumu novērtēšanai periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR) un riska pārvaldības plānos.
Greek: Θεραπεία Δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία της μεθυλφαινιδάτης.
Latvian: Ārstēšana Nav specifiska antidota metilfenidāta pārdozēšanai.
Greek: Η ικανότητα μάθησης ενδέχεται να διαταραχθεί ή να μην διαταραχθεί.
Latvian: Mācīšanās var būt un var nebūt traucēta.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη μακροχρόνια επίδραση στην ανάπτυξη των παιδιών.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita izpētīt ilgtermiņa ietekmi uz bērnu attīstību.
Greek: DE - Γερμανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Latvian: DE - Vācija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi
Greek: Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> μεθυλφαινυδάτη
Latvian: Ja pārtraucat <ieņemt> <lietot> metilfenidātu
Greek: Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> μεθυλφαινυδάτη
Latvian: Ja aizmirstat <ieņemt> <lietot> metilfenidātu
Greek: Ο πίνακας στη συνέχεια παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και των αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία με το {Επινοηθείσα Ονομασία} και αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλα σκευάσματα υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas visas klīniskos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos konstatētās nevēlamās blakusparādības (NBP), saistītas gan ar {piešķirtais nosaukums}, gan ar citām metilfenidāta hidrohlorīda zāļu formām.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα εντοπίστηκαν σημαντικοί κίνδυνοι μη προβλεπόμενης χρήσης, λανθασμένης χρήσης και εκτροπής.
Latvian: Pēc iesniegtajiem datiem tika noteikti svarīgi lietošanas pamācības norādījumiem neatbilstošas lietošanas, nepareizas lietošanas un novirzes no normas riski.
Greek: Χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών
Latvian: Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam
Greek: Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: Cerebrāls vaskulīts tiek uzskatīts par ļoti retu metilfenidāta lietošanas idiosinkrāzijas reakciju.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών που σχετίζονται δυνητικά με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, πρέπει να επανεξετασθούν.
Latvian: EK uzskatīja, ka jānovērtē dažas bažas par šo zāļu drošumu, ieskaitot kardiovaskulāros un cerebrovaskulāros traucējumus, kas, iespējams, saistīti ar metilfenidāta terapiju.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αναπτύσσεστε ή δεν αυξάνετε το βάρος σας όπως θα έπρεπε, τότε η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να διακοπεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns neaug vai nepieņemas svarā tā, kā plānots, tad Jūs vai Jūsu bērna ārstēšanu ar metilfenidātu drīkst īslaicīgi pārtraukt.
Greek: Οι ασθενείς με επιπλέον παράγοντες κινδύνου (όπως ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) θα πρέπει να εκτιμώνται σε κάθε επίσκεψη για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα μετά από την έναρξη θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: Pacientiem ar papildu riska faktoriem (t.i., sirds-asinsvadu sistēmas slimības anamnēzē, vienlaicīga medikamentu, kas paaugstina asinsspiedienu, lietošana) katrā vizītē jāizvērtē neiroloģiskās pazīmes un simptomi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar metilfenidātu.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου αποβάλλεται από τον οργανισμό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με το δισκίο.
Latvian: Tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma, pacientiem nav jāraizējas, izkārnījumos nejauši konstatējot kaut ko līdzīgu tabletei.
Greek: Η επανεξέταση των προκλινικών δεδομένων απόκρισης καταδεικνύει ότι η μεθυλφαινιδάτη προκαλεί αλλαγές στη συμπεριφορά σε πειραματόζωα, κυρίως με τη μορφή υπερκινητικότητας και στερεότυπης συμπεριφοράς.
Latvian: Pirmsklīnisko datu pārskatā par atbildes reakciju tika parādīts, ka metilfenidāts izraisa uzvedības izmaiņas dzīvniekos, galvenokārt hiperaktivitāti un stereotipa uzvedību.
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Latvian: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν δεδομένα κυρίως από την ΕΕ, ενώ η αξιολόγηση σκοπιμότητας θα περιλαμβάνει σχόλια για τις εναλλακτικές πηγές δεδομένων εκτός ΕΕ.
Latvian: RAĪ jāapsver iespēja iekļaut dominējošos ES datus un iespējamības vērtējumā jāziņo arī par to, kādus datu avotus, izņemot ES, var izmantot kā alternatīvu.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εμφανίσουν ορισμένα συμπτώματα ADHD που όμως δεν έχουν διαγνωσθεί επίσημα.
Latvian: Metilfenidātu nav paredzēts lietot tiem pacientiem, kam ir daži no UDHS simptomiem, bet nav attiecīgas diagnozes.
Greek: Αν η συχνότητα των σπασμών αυξάνεται ή αν εμφανίζονται νέοι σπασμοί, η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja palielinās krampju lēkmju biežums vai lēkmes rodas no jauna, jāpārtrauc metilfenidāta lietošana.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε άλλα φάρμακα, η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbības pakāpi, kā arī var izraisīt blakusparādības.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Turklāt CHMP arī pieprasīja, lai turpmāk tiktu ievērota saskanīga un strukturēta pieeja informācijas par zāļu drošumu novērtēšanai periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR) un riska pārvaldības plānos.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το {Επινοηθείσα Ονομασία}πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Latvian: Sakarā ar ilgstošu tabletes aktīvās vielas atbrīvošanu {piešķirtais nosaukums} pielietojams vienīgi tiem pacientiem, kuri spēj norīt veselu tableti.
Greek: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Latvian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να διενεργηθούν νέες μελέτες για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στην ανάπτυξη, τις οποίες οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διενεργήσουν.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja veikt jaunus ilgtermiņa pētījumus par ietekmi uz attīstību.
Greek: Η έναρξη χορήγησης της μεθυλφαινυδάτης καθώς και η χρήση της πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού σε διαταραχές συμπεριφοράς παιδιών και/ή εφήβων.
Latvian: Metilfenidāta lietošana jāuzsāk un tas jālieto tikai bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Greek: • Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret metilfenidātu vai jebkuru no palīgvielām.
Greek: Στις αναφορές από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνονται περιστατικά κεντρικής, περιφερικής και απροσδιόριστης κυάνωσης.
Latvian: Ziņojumos pēc zāļu laišanas tirdzniecībā bija ietvertas centrālās, perifērās un nenosacītās cianozes gadījumi.
Greek: Με τη μακροχρόνια χρήση μεθυλφαινιδάτης έχει αναφερθεί μετρίως μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Latvian: Ilgstoši lietojot metilfenidātu bērniem, ziņots par mēreni samazinātu ķermeņa masas pieaugumu un augšanas aizturi.
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 100
Latvian: ilgstošas darbības tablete 100
Greek: MT - Μάλτα UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Latvian: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Greek: ΠΩΣ ΝΑ <ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ> <ΛΑΒΕΤΕ> τη μεθυλφαινυδάτη
Latvian: KĀ <IEŅEMT> <LIETOT> metilfenidātu
Greek: Χρήση με φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, το οποίο μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση (βλέπε, επίσης, παραγράφους για τις καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές καταστάσεις στην παράγραφο 4.4).
Latvian: Lietošana kopā ar zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu Metilfenidāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas arī var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt arī paragrāfu „Sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis" un "Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi" apakšpunktā 4.4).
Greek: • Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σοβαρής υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας, αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, στηθάγχης, αιμοδυναμικά σημαντικής συγγενούς καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανές απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές των διαύλων (διαταραχές που προκαλούνται από τη δυσλειτουργία των διαύλων ιόντων).
Latvian: • Esoši kardiovaskulāri traucējumi, tostarp smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju slimība, stenokardija, iedzimta sirdskaite ar būtiskiem hemodinamikas traucējumiem, kardiomiopātijas, miokarda infarkts, iespējami dzīvību apdraudošas aritmijas un kanalopātijas (traucējumi, kurus izraisa jonu kanālu disfunkcija).
Greek: Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Latvian: Esošo psihotisko vai mānijas simptomu saasinājums Pacientiem ar psihotiskiem simptomiem metilfenidāta lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus.
Greek: Από τις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες προέκυψαν ποικίλα συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Latvian: Pēc pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem radās dažādi secinājumi par metilfenidāta ietekmi uz attīstību un dzimumbriedumu.
Greek: i) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν γνωστικές λειτουργίες ii) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. διαταραχές της διάθεσης, εχθρότητα και ψυχωτικές διαταραχές)
Latvian: i) nelabvēlīgi kognitīvie iznākumi ii) nelabvēlīgi psihiatriskie iznākumi (piem., garastāvokļa svārstības, naidīgums un psihiskie traucējumi)
Greek: • εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τικ
Latvian: • vai ģimenē ir bijuši raustes gadījumi.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
Latvian: Metilfenidāts nav uzskatāms par teratogēnu žurkām un trušiem.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Latvian: Ļoti bieži sastopami: galvassāpes.
Greek: AT - Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Latvian: AT - Austrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Greek: 5, 10, 20 mg - Δισκίο 10, 20, 30, 40 - Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Latvian: 5, 10, 20 mg - tablete 10, 20, 30, 40 - ilgstošas darbības cieta kapsula
Greek: FR - Γαλλία JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Latvian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος μετά από κόπωση, μη αιτιολογημένη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs fiziskas slodzes laikā, neizskaidrojams ģībonis, elpas trūkums vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību, nekavējoties jānosūta pie speciālista sirds stāvokļa novērtēšanai.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διερευνήσουν τη σκοπιμότητα διενέργειας μετα-ανάλυσης για τον κίνδυνο αυτοκτονικότητας που σχετίζεται με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από ADHD, βάσει των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της μεθυλφαινιδάτης που υποβλήθηκαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ.
Latvian: RAĪ jāpēta pašnāvniecisku tieksmju riska metaanalīzes veikšanas iespējamība saistībā ar metilfenidāta lietošanu bērniem un pusaudžiem ar UDHS, pamatojoties uz metilfenidāta klīnisko pētījumu datiem, kas RAĪ pašlaik ir pieejami.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε συναισθηματικά ασταθείς ασθενείς, όπως αυτοί που έχουν ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα ή αλκοόλ, εξαιτίας της πιθανότητας τέτοιου είδους ασθενείς να αυξήσουν τη δοσολογία με δική τους πρωτοβουλία.
Latvian: Nepieciešama piesardzība, lietojot emocionāli nestabiliem pacientiem, t.i., pacientiem ar alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē, jo šādi pacienti var pēc savas iniciatīvas palielināt zāļu devu.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
Latvian: Zāļu apraksts ir attiecīgi labots.
Greek: Sandoz A/S C.F.
Latvian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δεν χρειάζεται να χορηγείται έπ' αόριστον.
Latvian: Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un to nav jāveic bezgalīgi ilgi.
Greek: Πιθανή απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα [να συμπληρωθεί κατάλληλα σε εθνικό επίπεδο] Δεδομένου ότι το δισκίο {Επινοηθείσα Ονομασία}είναι αμετάβλητο και δεν αλλάζει ουσιαστικά σχήμα όταν διέρχεται την γαστρεντερική οδό δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσκολία κατάποσης δισκίων.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nosprostojuma iespējamība [ aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī] Tā kā {piešķirtais nosaukums} tablete ir nedeformējama un būtiski savas aprises kuņģa-zarnu (KZ) traktā nemaina, tad to parasti nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu) vai pacientiem ar disfāgiju vai ievērojami apgrūtinātu tablešu norīšanu.
Greek: Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (συνήθως αύξηση)*, Σωματικό βάρος μειωμένο*
Latvian: Izmainīts asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence (parasti paaugstināta)*, svara samazināšanās*
Greek: Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus, kuru medicīnisko stāvokli var pasliktināt asinsspiediena paaugstināšanās vai sirdsdarbības paātrināšanās, jāievēro piesardzība.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
Latvian: Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas gadījumā nav apstiprināta.
Greek: 4822 NK BREDA/NL
Latvian: Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθεί το οικογενειακό ιστορικό ενώ η κλινική αξιολόγηση για τα τικ ή το σύνδρομο Tourette στα παιδιά θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Latvian: Nepieciešams izvērtēt ģimenes anamnēzi un pirms ārstēšanas ar metilfenidātu jāveic bērnu tiku vai Tureta sindroma klīniskais novērtējums.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη θεραπείας με διεγερτικά φάρμακα θα πρέπει να έχουν λεπτομερές ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης για οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) και σωματική εξέταση προκειμένου να εκτιμηθεί η παρουσία καρδιοπάθειας και θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό , αν τα αρχικά ευρήματα υποδεικνύουν τέτοιου είδους ιστορικό ή ασθένεια.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar stimulējošiem medikamentiem, rūpīgi jāizpēta anamnēze (tostarp, jāizvērtē pēkšņas kardiālas un neskaidras nāves vai ļaundabīgas aritmijas gadījumi ģimenes anamnēzē), kā arī jāveic izmeklēšana sirds slimību konstatēšanai, un, ja sākotnējie izmeklējumi liecina par sirds slimību anamnēzē vai pašlaik, speciālistam jāveic turpmāka sirds izmeklēšana.
Greek: Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου.
Latvian: Kopumā ziņotie kardiovaskulārie gadījumi galvenokārt bija sirds aritmija (ieskaitot tahikardiju), hipertensija, sirdsdarbības apstāšanās, išēmija, pagarināts QT intervāls ar dažiem pēkšņas nāves gadījumiem.
Greek: Θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν νέα νευρολογικά συμπτώματα, τα οποία υποδεικνύουν εγκεφαλική ισχαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: Tādēļ šāda diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kam ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās smadzeņu išēmijai atbilstoši neiroloģiski simptomi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums vai Jūsu meitai jālieto metilfenidāts.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διανείμουν εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογραφούντες για την καθοδήγησή τους στο συγκεκριμένο θέμα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita izplatīt izglītojošus materiālus par attiecīgajiem ieteikumiem zāļu izrakstītājiem.
Greek: Το ADHD συχνά εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες διαταραχές (συννοσηρότητα), όπως η εναντιωματική προκλητική διαταραχή και η διαταραχή διαγωγής, οι μαθησιακές διαταραχές, η ανησυχία, η κατάθλιψη, οι διαταραχές τικ και το σύνδρομο Τουρέτ.
Latvian: UDHS bieži vien parādās kopā ar citiem (kombinētiem) traucējumiem, piemēram, opozicionāri izaicinoši traucējumi un uzvedības traucējumi, mācīšanās traucējumi, nemiers, depresija, rauste un Tureta sindroms.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης.
Latvian: Var būt nepieciešama esošā psihiatriskā stāvokļa ārstēšana, kā arī jāapsver iespējama ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšana.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη περιλαμβάνονται σχετικές προειδοποιήσεις στην ενότητα 4.4 της ΠΧΠ.
Latvian: Visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos ir brīdinājumi attiecībā uz šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. sadaļā.
Greek: Μανία*, Αποπροσαν ατολισμός, Διαταραχή της γενετήσιας ορμής
Latvian: Mānija*, dezorientācija, dzimumtieksmes traucējumi
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση.
Latvian: Metilfenidāts var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, tostarp akomodācijas grūtības, redzes dubultošanos un neskaidru redzi.
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Latvian: • Diagnosticēta vai anamnēzē smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.
Greek: Άγχος, διέγερση ή ένταση
Latvian: Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
Greek: Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί.
Latvian: Ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε υπερβολικό αριθμό δισκίων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα ατυχημάτων του πλησιέστερου νοσοκομείου και να τους ενημερώσετε σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που λάβατε.
Latvian: Ja jūs <ieņemat> <lietojat> vairāk metilfenidāta nekā drīkst Ja Jūs vai Jūsu bērns iedzer pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas traumatoloģijas nodaļu un informējiet viņus, cik tablešu ir izdzerts.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Rezultātā CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā zālēm, kas iekļauti I pielikumā, kuru zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Greek: Κατά τη χρήση της μεθυλφαινυδάτης ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη, νωθρότητα και διαταραχές της όρασης.
Latvian: Lietojot metilfenidātu, var rasties reibums, miegainums un vizuālie traucējumi.
Greek: Συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μέτρια μειωμένη αύξηση βάρους και ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Latvian: Bieži sastopami: anoreksija, samazināta apetīte, vidēji samazināts svara un auguma garuma pieaugums ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.
Greek: DE - Γερμανία Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Latvian: DE - Vācija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Greek: Χωρεοαθετοσικές κινήσεις, Αναστρέψιμο ισχαιμικό νευρολογικό έλλειμμα, Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ, Οι αναφορές δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένες και στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλες φαρμακευτικές αγωγές, επομένως δεν είναι σαφής ο ρόλος που έπαιξε η μεθυλφαινιδά τη).
Latvian: Neiroleptisks ļaundabīgs sindroms (NMS, ziņojumi bija slikti dokumentēti un vairumā gadījumu pacienti lietoja arī citas zāles, tāpēc metilfenidāta nozīme nav skaidra).
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 30
Latvian: ilgstošas darbības tablete 30
Greek: Μελέτη NCT 00341029 «Μέτρηση των τελικών σημείων κυτταρογένεσης στα λεμφοκύτταρα σε παιδιά με διαγνωσμένο σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή Adderall».
Latvian: Pētījums NCT 00341029 „Citoģenētisko mērķa kritēriju mērīšana limfocītos bērniem, kam diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (UDHS) un kas ārstēti ar metilfenidātu vai Adderall", pētījumu veicis ASV valsts vides veselības zinātņu institūts (US National Institute of Environmental Health Sciences) sadarbībā ar Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA).
Greek: Μετά από τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της CHMP, συμφωνήθηκε ότι για την εκτίμηση της δυνητικής επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στα καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά απαιτούνται περισσότερα δεδομένα μακροχρόνιας χρήσης.
Latvian: Pēc apspriedēm CHMP nolēma, ka vēl nepieciešami ilgtermiņa lietošanas dati par iespējamo metilfenidāta ietekmi uz kardiovaskulārām un cerebrovaskulārām sistēmām.
Greek: • ο γιατρός θα μετρήσει το ύψος και το βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και την αρτηριακή πίεση, τη δική σας ή του παιδιού σας και θα καταγράψει τις μετρήσεις αυτές σε διάγραμμα
Latvian: • Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšana un to pierakstīšana tabulā;
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη:
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto jebkuru no šīm zālēm, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Greek: Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten tablete
Greek: Για μια ολοκληρωμένη διάγνωση απαιτείται η χρήση ιατρικών και εξειδικευμένων ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών εργαλείων.
Latvian: Adekvātas diagnozes veikšanai jāizmanto medicīnas un specializētās psiholoģijas, izglītības un sociālie resursi.