FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το τύλιγµα µε σελλοφάνη δεν θα µπορούσε να γίνει αποδεκτό ως εξωτερική συσκευασία λόγω του κινδύνου που προκύπτει από το ότι κατά τη διάρκεια της χρήσης το προϊόν (φάκελος) αποµακρύνεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το ανωτέρω αναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν, βάσει του άρθρου 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Greek: Επιπλέον, δεν θα ήταν δυνατή η ανάγνωση του κειµένου Braille διαµέσου της εξωτερικής συσκευασίας καθώς η σελλοφάνη είναι ολισθηρό υλικό και µετακινείται µέσω της αφής.
Romanian: În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
Greek: Η προτεινόµενη ιδέα συσκευασίας, ο αποκαλούµενος «φάκελος» σύµφωνα µε την οποία το προϊόν και το φύλλο οδηγιών χρήσης τυλίγονται µε διαφανή σελλοφάνη, αποτέλεσε θέµα ανησυχίας µείζονος σηµασίας για τη δηµόσια υγεία.
Romanian: Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/337139/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία Σουηδία και Ηνωµένο Βασίλειο.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Greek: Το Yasminelle και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Στις 17 Ιουνίου 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Yasminelle και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
Romanian: În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Greek: για το Yasminelle και τις συναφείς ονοµασίες(βλ. Παράρτηµα Ι)
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
Greek: Το Actira έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524134/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Romanian: Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
Greek: Στις κλινικές δοκιµές, τα δισκία µελετήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας έως και 14 ηµερών.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Ιανουαρίου 2008 και στις 27 Φεβρουαρίου 2008.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 18 ianuarie 2008 şi la 27 februarie 2008.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η συγκεκριµένη ένδειξη.
Romanian: La 19 martie 2008, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a include şi această indicaţie.
Greek: Το Actira, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
Romanian: Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Greek: CHMP τον Νοέµβριο του 2007 και ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Harald Enzmann) και συνεισηγητής (ο Δρ Pieter Neels).
Romanian: Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουλίου 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 14 iulie 2008.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Actira και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε το ποια διατύπωση της ένδειξης αντανακλά καταλλήλως τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία και στις 19 Οκτωβρίου 2007 το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσηµης παραποµπής του θέµατος σε διαιτησία προς την CHMP µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Romanian: La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.
Greek: ∗ Σηµειώσεις: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα παραρτήµατά του απηχούν µόνο τη γνώµη που εξέδωσε η CHMP στις 19 Μαρτίου 2006.
Romanian: ∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
Greek: Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα , η σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης επέκτασης της ένδειξης «ήπια έως µέτρια φλεγµονώδης νόσος της πυέλου» κρίθηκε από την CHMP θετική, καθώς η αρχική διατύπωση αναθεωρήθηκε καταλλήλως ούτως ώστε να αντανακλά τα µέχρι σήµερα γνωστά στοιχεία.
Romanian: În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată" a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων, σε περίπτωση που αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη µοξιφλοξασίνη: οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, πνευµονίας της κοινότητας (εκτός από σοβαρές περιπτώσεις) οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ακολούθως κατάλληλης διάγνωσης).
Romanian: Este aprobat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, dacă sunt cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină: exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonii comunitare, cu excepţia cazurilor severe; sinuzite bacteriene acute (diagnosticate corect).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται από του στόµατος άπαξ ηµερησίως για χρονικό διάστηµα έως 10 ηµερών, ανάλογα µε την ένδειξη.
Romanian: Comprimatele se vor administra oral o dată pe zi pentru până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Greek: Περαιτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση της µοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστηµα έως και 14 ηµερών παραµένει θετική και ότι οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά µε τη χρήση της µοξιφλοξασίνης και τη λήψη µέτρων πριν από τη χορήγησή της διευθετούνται ικανοποιητικά στα τµήµατα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσειςπροφυλάξεις κατά τη χρήση» της κοινοτικής ΠΧΠ.
Romanian: Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „contraindicaţii" şi „atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η µεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους νεαρών ασθενών και ο κίνδυνος επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
Romanian: În termeni de siguranţă la administrarea tratamentului pe termen lung, au prezentat interes riscul efectelor asupra cartilajului la pacienţii tineri şi riscul de prelungire a intervalului QT.
Greek: Η παρούσα παραπεµπτική διαδικασία αφορά αίτηµα για διαιτησία µε αντικείµενο τροποποίηση τύπου ΙΙ για νέα ένδειξη, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία της ήπιας έως µέτριας φλεγµονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιµώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαµβανοµένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδοµητρίτιδας.
Romanian: Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου κινήθηκε η διαδικασία παραποµπής µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 noiembrie prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularului (titularilor) autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία του Βελγίου ως προς την αποτελεσµατικότητα ήταν η εµφάνιση στελεχών N. gonorrhoeae ανθεκτικών στη µοξιφλοξασίνη και η καταλληλότητα της θεραπείας για την προτεινόµενη ένδειξη στην κλινική πρακτική.
Romanian: Principalele arii de interes nerezolvate identificate de Belgia se referă la eficacitate în raport cu tulpinile N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la aplicabilitatea tratamentului pentru indicaţia propusă în practica clinică.
Greek: Κατά συνέπεια, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλον κατάλληλο αντιµικροβιακό παράγοντα (π.χ. κεφαλοσπορίνη) για τη θεραπεία της ήπιας έως µέτριας ΦΝΠ, εκτός εάν µπορούν να αποκλειστούν τα ανθεκτικά στη µοξιφλοξασίνη στελέχη N. gonorrhoeae.
Romanian: Moxifloxacina trebuie, prin urmare, administrată în combinaţie cu un alt agent antibacterian (de exemplu o cefalosporină) pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, cu excepţia cazului în care se poate exclude o tulpină rezistentă de N. gonorrhoeae.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η µοξιφλοξασίνη δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί στο πλαίσιο εµπειρικής µονοθεραπείας της ΦΝΠ λόγω της αυξανόµενης συχνότητας εµφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae µε ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες, εκτός εάν µπορούν να αποκλειστούν τα ανθεκτικά στελέχη.
Romanian: CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon-rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 EMEA/CHMP/619553/2008
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 EMEA/CHMP/619544/2008
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Romanian: Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 9 Σεπτεµβρίου 2008.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 9 septembrie 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 Δεκεµβρίου 2007, στις 5 Μαΐου 2008, στις 12 Ιουνίου 2008 και στις 20 Ιουνίου 2008.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 decembrie 2007, 5 mai 2008, 12 iunie 2008 şi 20 iunie 2008.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, informaţiile modificate privind produsul, în anexa III, şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, în anexa IV.
Greek: ∗ Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 26 Ιουνίου 2008.
Romanian: ∗ Observaţii: informaţiile furnizate în acest document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 26 iunie 2008.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν άρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, η Γαλλία απέστειλε, στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού ΕΚ αριθ. 1084/2003 στη CHMP.
Romanian: Având în vedere că aceste motive de îngrijorare nu au fost rezolvate pe parcursul procedurii, la 19 septembrie 2007, Franţa a notificat CHMP cu privire la o sesizare oficială de arbitraj în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Greek: Κατά την ολοµέλεια της CHMP του Φεβρουαρίου 2008, ορίστηκε συνεισηγητής ο Δρ. Rafe Survana αντικαθιστώντας τον Δρ. Matthew Thatcher.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din februarie 2008, dr. Rafe Survana a fost numit coraportor, înlocuindu-l pe dr. Matthew Thatcher.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Arcoxia Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ετορικοξίµπη ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Arcoxia Denumire comună internaţională (DCI): etoricoxib INFORMAŢII DE BAZĂ*
Greek: Η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Arcoxia.
Romanian: Franţa a considerat că trebuie reanalizat profilul risc-beneficiu pentru Arcoxia.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων της CHMP που έπρεπε να εξεταστούν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 20 septembrie 2007, adoptându-se o listă de întrebări din partea CHMP care urmau sa fie analizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008, η CHMP αφού εξέτασε τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: La 26 iunie 2008, CHMP, după examinarea datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, a recomandat acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, υπήρξε διαφωνία µεταξύ διαφόρων κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όσον αφορά την ασφάλεια της ετορικοξίµπης στη δόση των 90mg για τη νέα προτεινόµενη ένδειξη.
Romanian: La sfârşitul procedurii de recunoaştere reciprocă, au existat diferenţe între diferite state membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la siguranţa etoricoxib la o doză de 90 mg în noua indicaţie propusă.
Greek: Η CHMP, µε βάση την εξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, έκρινε ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP a considerat că beneficiile etoricoxib sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea spondilitei anchilozante.
Greek: Εποµένως, ήταν δύσκολο να προσδιοριστούν κίνδυνοι για την ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε την ιβουπροφαίνη, την κετοπροφαίνη και άλλα λιγότερο συχνά χρησιµοποιούµενα ΜΣΑΦ.
Romanian: Prin urmare, a fost dificil să se stabilească riscurile pentru etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alte AINS mai puţin folosite.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα κατά το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: contraindicaţii mai explicite pentru pacienţii hipertensivi şi de avertizări celor care prescriu că tensiunea arterială trebuie monitorizată, în special timp de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν τη γνωστή εικόνα ασφαλείας της ετορικοξίµπης για το νεφραγγειακό σύστηµα (υπέρταση, οίδηµα και συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele au confirmat profilul de siguranţă cunoscut renovascular al etoricoxib (hipertensiune, edem şi insuficienţă cardiacă congestivă).
Greek: Τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω έναν παρόµοιο καρδιαγγειακό θροµβωτικό κίνδυνο µε αυτόν της δικλοφαινάκης και σε ορισµένο βαθµό πλεονέκτηµα ασφάλειας για την άνω γαστρεντερική οδό σε σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφάλειας για την κάτω γαστρεντερική οδό).
Romanian: Datele au confirmat în continuare un risc cardiovascular trombotic similar, cum ar fi diclofenac, şi un anume avantaj de siguranţă la nivel gastrointestinal superior comparativ cu naproxen şi diclofenac (deşi nici un avantaj deosebit la nivel gastrointestinal inferior).
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη προκειµένου να περιληφθεί και η θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ), στη συνιστώµενη δόση των 90mg ηµερησίως.
Romanian: Această procedură de sesizare se referă la o cerere de arbitraj privind o modificare de tip II pentru o nouă indicaţie de a include tratamentul spondilitei anchilozante (SA), la doza zilnică recomandată de 90 mg.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους, καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor selectiv de COX-2 (ciclooxigenază 2) indicat în tratamentul simptomatic al osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), al artritei reumatoide (RA, 90 mg o dată pe zi) şi al durerii şi semnelor de inflamare asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
Greek: Υπήρχαν λίγα άµεσα συγκρίσιµα δεδοµένα ασφάλειας για µεµονωµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πέραν της δικλοφαινάκης και της ναπροξένης.
Romanian: Au existat puţine date directe de siguranţă comparative pentru medicamentele individuale antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cu excepţia diclofenac şi naproxen.
Greek: Τα δεδοµένα χορήγησης φαρµάκων κατέδειξαν ότι ορισµένοι ασθενείς µε υπέρταση ξεκίνησαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη.
Romanian: Datele privind utilizarea medicamentelor au arătat că unor pacienţi cu tensiune arterială ridicată a început să li se administreze etoricoxib.
Greek: Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µέσω επιστολής κοινοποίησης (Ενηµερωτική επιστολή προς τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας).
Romanian: Personalului medico-sanitar i s-au reamintit aceste măsuri printr-o scrisoare directă („Dear Healthcare Professional Letter").
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία της Γαλλίας σχετίζονταν µε τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια της ηµερήσιας δόσης 90mg ετορικοξίµπης ως προς τον ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο (ΚΑ) από τη χρήση ετορικοξίµπης στη συγκεκριµένη δόση των 90mg στην ένδειξη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ).
Romanian: Principalele probleme nerezolvate identificate de Franţa au fost îngrijorările legate de siguranţa pe termen lung a dozei zilnice de 90 mg de etoricoxib în legătură cu potenţialul risc cardiovascular crescut legat de utilizarea dozei de 90 mg în tratarea spondilitei anchilozante (SA).
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Karl Broich) και συνεισηγητής (ο Δρ Matthew Thatcher).
Romanian: CHMP a discutat despre procedura de arbitraj în cadrul şedinţei sale plenare din septembrie 2007, numind un raportor (dr. Karl Broich) şi un coraportor (dr. Matthew Thatcher).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθούν συµπεράσµατα σχετικά µε το κατά πόσο η θεραπεία των 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για κάποιους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat analizarea studiilor privind dozele pentru a se concluziona dacă tratamentul cu 60 mg o dată pe zi este, de asemenea, adecvat pentru unii pacienţi.
Greek: Το Avelox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Romanian: Avelox a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524250/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524242/2008
Greek: Το Avelox, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
Romanian: Avelox comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Avelox και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Avelox şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Romanian: Octegra a fost aprobată iniţial în iunie 1999.