FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De ko-primära effektmåtten var icke inferior för Cayston i förhållande till TNS vad avser relativ förändring från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % och superior för Cayston i förhållande till TNS vad avser faktisk förändring från förväntad FEV1 % vid baslinjen över tre behandlingskurer (genomsnittet av den faktiska förändring av förväntad FEV1 % som observerades i slutet av varje behandlingskur).
Hungarian: FEV1 % értékben a vizsgálat megkezdéséhez képest a 3 kezelési ciklus során bekövetkezett, tényleges változással mértek (a tényleges várt FEV1 %-változás átlagát minden egyes kezelési ciklus végén megmérték).
Swedish: Cirka 10 % av den totala inhalerade aztreonam-dosen utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel, jämfört med 60-65 % efter intravenös administrering av aztreonam för injektion.
Hungarian: 60-65% az aztreonám injekciós formájának intravénás alkalmazását követően.
Swedish: Altera-nebulisatorn är konstruerad för att hålla för tre 28-dagarskurer med Cayston förutsatt att den används i enlighet med bruksanvisningen.
Hungarian: Az Altera porlasztó inhalátor élettartama előírásszerű használat esetén három 28-napos Cayston-kúra idejére elegendő.
Swedish: bronkvidgande medel slemlösande medel (ett läkemedel som bidrar till att lösa upp det tjocka slemmet som produceras i lungorna) och slutligen:
Hungarian: Amennyiben a cisztikus fibrózis kezelésére egyéb belélegzett gyógyszereket is alkalmaz, akkor ezeket a következő sorrendben javasolt alkalmazni: hörgőtágító, nyákoldók (a tüdőkben termelődő sűrű nyák feloldását segítő gyógyszer) végül:
Swedish: Cayston kan tas i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston.
Hungarian: A Cayston ismételt ciklusokban alkalmazható, amely során a 28 napos Cayston-terápiát 28 napos
Swedish: Emellertid sågs likartade förbättringar av lungfunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonamkänsliga respektive aztreonamresistenta isolat av P. aeruginosa.
Hungarian: Cayston-kezelés után a légzésfunkció hasonló javulását észlelték az azetronámmal szemben érzékeny vagy rezisztens P. aeruginosa izolátumokkal rendelkező betegek esetében.
Swedish: Cayston levereras i 2 ml injektionsflaskor av gulbrunt glas med grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Hungarian: A Cayston szürke gumidugóval és letéphető alumínium zárógyűrűvel ellátott, kék kupakos, 2 ml-es borostyánsárga injekciós üvegben található.
Swedish: Cayston bör användas omedelbart efter beredning.
Hungarian: Feloldás után a Cayston készítmény azonnali felhasználása javasolt.
Swedish: Sätt dig avspänt med upprätt rygg.
Hungarian: Üljön le laza, függőleges testtartással.
Swedish: Studierna utfördes med användning av Altera nebulisatorsystem för att administrera Cayston.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cayston adagolására az Altera porlasztó rendszert használták.
Swedish: Cayston 75 mg pulver till lösning för nebulisator aztreonam
Hungarian: Cayston 75 mg por porlasztásra szánt oldathoz aztreonám
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av lösningen för nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin).
Hungarian: Feloldás után a porlasztásra szánt oldat 75 mg aztreonámot tartalmaz milliliterenként (lizinsó formájában).
Swedish: Det finns en risk för att P. aeruginosa-isolat kan utveckla resistens mot aztreonam eller andra betalaktamantibiotika hos patienter som behandlats med Cayston.
Hungarian: Fennáll annak a kockázata, hogy a Caystonnal kezelt betegekben a P. aeruginosa izolátumok az aztreonámmal vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben rezisztenssé válnak.
Swedish: Bronkospasm (en akut sänkning av FEV1 med ≥ 15 %) är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel.
Hungarian: Bronchospasmus A bronchospasmus (a FEV1 ≥15%-os akut csökkenése) porlasztott gyógyszerek alkalmazásával járó szövődmény.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än l av 10 användare) - Hosta - Nästäppa - Väsande andning - Halsont - Andnöd - Feber.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő) - Köhögés - Orrdugulás
Swedish: Resultaten från den ytterligare studien stämde överens med resultaten från huvudstudierna.
Hungarian: A további vizsgálat eredményei összhangban voltak a fő vizsgálatok eredményeivel.
Swedish: I dessa två studier behandlades patienterna i fyra veckor.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a betegeket négy héten keresztül kezelték.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cayston som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Cayston-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Cayston ges tre gånger om dagen i fyra veckor, med minst fyra timmar mellan doserna.
Hungarian: A Cayston-t naponta háromszor négy hétig alkalmazzák, az egyes adagok között legalább négy órának kell eltelnie.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aztreonam
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aztreonám
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cayston.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cayston-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cayston-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cayston får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aztreonam eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Cayston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aztreonámmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cayston alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Aztreonam har funnits i form av ett injektionsläkemedel sedan 1980-talet som ett s.k. argininsalt.
Hungarian: Az aztreonám a 80-as évek óta „argininsó" injekció formájában kapható.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och upptaget av födoämnen, vilket ger försämrad tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna eftersom överskottet av slem inte rensas bort.
Hungarian: Ez emésztési és tápanyag-felszívódási problémákhoz vezet, ami gyenge növekedést, sokáig tartó fertőzést és tüdőgyulladást eredményez, mivel a felesleges nyálka nem távolodik el.
Swedish: En förbättrad lungfunktion sågs också hos barn mellan sex och 17 års ålder, både efter fyra veckors behandling och efter tre be
Hungarian: Ezenkívül a 6-17 éves gyermekeknél a tüdőfunkciók javulása is megfigyelhető volt, a négyhetes kezelési ciklust és a három kezelési ciklust követően egyaránt.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på förbättringar av patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek forszírozott exspirációs volumenjében (FEV1, az a maximális légtömeg, amit a beteg egy másodperc alatt képes kifújni) bekövetkezett javulás volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cayston (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är väsande andning, hosta, faryngolaryngal smärta (smärta i halsen och struphuvudet), nästäppa, dyspné (svårighet att andas) och feber.
Hungarian: A Cayston leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a zihálás, a köhögés, a torokfájás, az orrdugulás, a nehézlégzés és a láz.
Swedish: Mer information om Cayston
Hungarian: A Cayston-nal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: I en tredje huvudstudie med 268 patienter (däribland 59 barn mellan 6 och 17 års ålder) jämfördes Cayston med ett annat inhalerat antibiotikum (tobramycinlösning för nebulisator).
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amely 268 beteget vontak be (köztük 59 6-17 éves gyermeket), a Cayston-t egy másik inhalációs antibiotikummal hasonlították össze (tobramycin porlasztásra szánt oldat).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cayston är större än riskerna och rekommenderade att Cayston skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cayston alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: CHMP konstaterade att det finns ett medicinskt behov av nya antibiotika för patienter med cystisk fibros, eftersom många av dessa patienter redan utvecklat resistens mot andra antibiotika när de nått vuxen ålder, och därför att lunginfektioner orsakade av P. aeruginosa ger upphov till allvarliga hälsoproblem hos patienter med cystisk fibros.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a cisztás fibrózisban szenvedő betegek kezelése terén az új antibiotikumok iránti igény nincs kielégítve, mivel számos betegnél a felnőttkort elérve már rezisztencia alakult ki más antibiotikumokkal szemben, és mivel a P. aeruginosa tüdőfertőzések súlyos egészségügyi problémát okoznak a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára.
Swedish: Hos patienter med cystisk fibros börjar vanligtvis infektionerna orsakade av P. aeruginosa under de tio första levnadsåren och kan orsaka långvariga problem med lungorna.
Hungarian: Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzések általában az első 10 életévben kezdődnek és hosszan tartó tüdőproblémákat okozhatnak.
Swedish: I den första studien behövde patienterna som fick Cayston andra antibiotika efter 92 dagar, jämfört med efter 71 dagar för patienterna som fick placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Cayston-nal kezelt betegeknek 92 nap után volt szükségük más antibiotikumokra, míg a placebóval kezelteknek 71 nap után.
Swedish: I den första studien var huvudeffektmåttet hur lång tid det tog innan patienterna behövde andra antibiotika genom inhalation (inandning) eller injektion i en ven.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke annak az időnek a hossza volt, amíg a betegeknek nem volt szükségük további inhalált antibiotikumokra vagy vénába adott injekcióra.
Swedish: Om läkaren anser att det behövs ytterligare behandlingscykler med Cayston efter den första behandlingsomgången rekommenderas ett uppehåll på fyra veckor efter varje behandlingscykel på fyra veckor med Cayston.
Hungarian: Amennyiben az orvos további Cayston-kezelést tart szükségesnek az első kezelést követően, a további Cayston adagok alkalmazásáig négyhetes szünet közbeiktatása javasolt a Cayston minden négyhetes kezelési ciklusát követően.
Swedish: tre behandlingscykler var ökningen med Cayston 2,05 procent, jämfört med en minskning på 0,66 procent med jämförelseläkemedlet.
Hungarian: Három kezelési ciklus után a növekedés 2,05% volt a Cayston, és -0,66% a másik antibiotikum esetén.
Swedish: Den tredje studien visade att Cayston stod sig väl i jämförelse med det antibiotikum som användes som jämförelseläkemedel: efter fyra veckors behandling var ökningen av FEV1, justerat med hänsyn till ålder, längd och kön, 8,35 procent med Cayston och 0,55 procent med jämförelseläkemedlet.
Hungarian: A harmadik vizsgálat kimutatta, hogy a Cayston jól teljesít a másik antibiotikummal szemben: a négyhetes kezelést követően a FEV1 8,35%-kal nőtt (az életkorral, a testmagassággal és a nemmel való korrekciót követően) a Cayston-nal végzett kezelés esetén, és csak 0,55%-kal a másik antibiotikummal való kezelés esetén.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Cayston från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cayston-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Om patienten tar flera inhalationsbehandlingar ska bronkodilatorn alltid tas först, följt av ett mukolytikum (ett läkemedel som tunnar ut slemmet) och Cayston sist.
Hungarian: Ha a beteg többféle inhalációs kezelésben részesül, akkor a bronchodilátort kell először alkalmazni, aztán egy nyálkahártya hígítószert, és végül a Cayston-t.
Swedish: Den aktiva substansen i Cayston, aztreonam, är ett antibiotikum som hör till gruppen betalaktamer.
Hungarian: A Cayston hatóanyaga, az aztreonám, a „béta-laktámok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Swedish: I Cayston finns aztreonam som ett s.k. lysinsalt, vilket gör det möjligt att andas in antibiotikumet direkt i lungorna utan att detta orsakar irritation.
Hungarian: A Cayston-ban az aztreonám „lizinsó" formájában van jelen, így az antibiotikum tüdőirritáció nélkül közvetlenül belélegezhető.
Swedish: Cayston ges med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
Hungarian: A Cayston-t inhalációs porlasztóval kell beadni (ez egy sajátos eszköz, amely az oldatot belélegezhető párává alakítja át, amit a beteg belélegez).
Swedish: Vilka är riskerna med Cayston?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cayston alkalmazása?
Swedish: I den andra studien var huvudeffektmåttet hur patienten bedömde sina andningssymtom på en standardskala för cystisk fibros.
Hungarian: A második vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a légúti tünetek a betegek által, egy cisztás fibrózis értékelésére szolgáló standard skálán adott minősítése volt.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna som utsöndrar slem i lungorna och cellerna som utsöndrar magsaft från mag-tarmkanalens körtlar och bukspottkörteln.
Hungarian: A cisztás fibrózis olyan örökletes betegség, amely a tüdő nyálkát kiválasztó sejtjeit, valamint a gyomor és a hasnyálmirigy emésztőnedveket kiválasztó mirigysejtjeit érinti.
Swedish: Vid cystisk fibros producerar patientens lungor för mycket tjockt slem, vilket gör att bakterier bildas lättare.
Hungarian: Cisztás fibrózis esetén a beteg tüdeje túl sok, sűrű váladékot választ ki, amelyben a baktériumok könnyebben szaporodhatnak.
Swedish: Hur har Caystons effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Caystont?
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa utsöndringar tjocka och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Hungarian: Cisztás fibrózis esetén ezek a kiválasztott anyagok sűrűvé válnak, és elzárják a légutakat és az emésztőnedvek útját.
Swedish: Hur används Cayston?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cayston-t?
Swedish: Vilken nytta har Cayston visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cayston alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I den andra studien förbättrades andningssymtomen hos patienterna som fick Cayston jämfört med patienterna som fick placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban enyhültek a légúti tünetek a Cayston-nal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel szemben.
Swedish: Varför har Cayston godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cayston forgalomba hozatalát?
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes fyra veckors behandling med Cayston med placebo hos patienter med lindrig lungsjukdom till följd av cystisk fibros.
Hungarian: Egy további vizsgálat négy héten keresztül a Cayston-t cisztás fibrózis okozta enyhe tödőbetegség esetében placebóval hasonlította össze.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Cayston finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Cayston alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen aztreonam.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként aztreonámot tartalmaz.
Swedish: I studien tittade man på patienternas lungfunktion och andningssymtom samt mängden P. aeruginosa-bakterier i patienternas slem.
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy mennyire működik jól a tüdő, mennyi P. aeruginosa baktérium van a beteg váladékában, illetve nézték a légúti tüneteiket.
Swedish: En bronkodilator (ett läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna) ska användas före varje dos av Cayston.
Hungarian: A Cayston minden adagja előtt bronchodilátort (légutakat tágító gyógyszert) kell alkalmazni.
Swedish: Det binder till proteiner på P. aeruginosa-bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda nya cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Hungarian: A hatóanyag megakadályozza a baktériumok sejtfalának kiépülését, így azok elpusztulnak.
Swedish: Cayston används för att dämpa långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien P. aeruginosa hos vuxna och barn från sex år med cystisk fibros.
Hungarian: A Cayston-t cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb) gyermek P. aeruginosa baktérium által okozott, krónikus tüdőfertőzésének szuppresszív kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Mer information om behandling med Cayston finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Cayston-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Cayston har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 375 patienter med cystisk fibros som hade långvarig lunginfektion till följd av P. aeruginosa, varav de flesta var vuxna.
Hungarian: A Cayston-t két fő vizsgálatban, összesen 375 cisztás fibrózisban szenvedő, zömében felnőtt beteg bevonásával placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva tanulmányozták.
Swedish: Cayston är pulver och vätska som bereds till en lösning för nebulisator.
Hungarian: A Cayston por és oldószer porlasztásra szánt oldat készítéséhez.
Swedish: Cayston var effektivare än placebo när det gäller att hämma lunginfektion orsakad av bakterien P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Hungarian: A Cayston cisztás fibrózisban szenvedő betegek P. aeruginosa baktérium okozta, tüdőfertőzésének szuppresszív kezelésében hatékonyabbnak bizonyul a placebónál.
Swedish: Eftersom antalet patienter med bakteriell lunginfektion och cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisos bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cayston 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan drug) minősítést.
Swedish: Med beaktande av att
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Swedish: Vanligen ges endast en dos.
Hungarian: Általában csak egy dózist alkalmaznak.
Swedish: Vuxna ≥ 17 år
Hungarian: Felnőttek≥ 17 év
Swedish: Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem
Hungarian: Azon fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat
Swedish: Dessa reaktioner har haft en dödlig utgång i vissa fall.
Hungarian: Ezek a hatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Swedish: Mer än ett av dessa fyra resistenssätt kan finnas i samma organism.
Hungarian: Ugyanazon mikroorganizmusban ezen négy rezisztenciát okozó tényező közül egynél több is fennállhat.
Swedish: Administrering av en engångsdos är vanligen tillräcklig.
Hungarian: Általában egyszeri adag alkalmazása elegendő.
Swedish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Storbritannien
Hungarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Egyesült Királyság
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Swedish: De viktigaste kemiska intoleranserna
Hungarian: Főbb kémiai intoleranciák
Swedish: Din läkare förklarar detta för dig.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa elmagyarázza.
Swedish: Se också avsnitt "De viktigaste kemiska intoleranserna".
Hungarian: Lásd még a „Főbb kémiai intoleranciák" részt.
Swedish: Med undantag för elimineringshalveringstid är alla farmakokinetiska parametrar dosberoende.
Hungarian: Az eliminációs felezési időt kivéve minden farmakokinetikai paraméter dózisfüggő.
Swedish: Nytta/riskförhållande
Hungarian: Az előny/kockázat mérlegelése
Swedish: Ceftriaxon ges vanligen en gång per dag.
Hungarian: A ceftriaxon általában naponta egyszer alkalmazandó.
Swedish: Gränsvärden
Hungarian: Határértékek
Swedish: Normal behandlingslängd beror på infektionens karaktär.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama a fertőzés jellegétől függ.
Swedish: Superinfektioner med icke-känsliga mikroorganismer.
Hungarian: Felülfertőződés nem érzékeny mikroorganizmussal.
Swedish: ▪ Andra aktiva läkemedelssubstanser såsom probenecid.
Hungarian: egyéb hatóanyagok, például probenecid.
Swedish: Trots de begränsade och något föråldrade vetenskapliga data har den sökandes intensiva undersökningar inte gett några vetenskapliga bevis som gör det nödvändigt att ändra dessa doseringsrekommendationer, som i åratal varit godkända i en rad medlemsstater utan säkerhetsproblem.
Hungarian: A korlátozott és némileg régi adatok ellenére, a kérvényező által elvégzett kiterjedt kutatás nem szolgáltatott tudományos bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a számos tagállamban már évek óta törzskönyvezett, és biztonságossági problémákkal nem járó adagolási javaslatokat valóban meg kellene változtatni.
Swedish: Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: (Var vänlig observera tillverkarens information angående riskerna med lidokainhydroklorid i relevanta informationsdokument för respektive lidokainpreparat som används).
Hungarian: (Olvassa el a gyártó lidokain-hidroklorid alkalmazás veszélyeivel kapcsolatos információit a használt lidokain készítményre vonatkozó dokumentumokban).
Swedish: Sett ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Med tanke på den långa kliniska erfarenheten när det gäller effekt och säkerhet vid den föreslagna doseringen ansågs ytterligare kliniska prövningar inte nödvändiga.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a javasolt adagolás hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatot, a további klinikai vizsgálatokat szükségtelennek ítéltük.
Swedish: BILAGA I LISTA PÅ PRODUKTNAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLETS STYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄGAR, SÖKANDE, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SO, Dánia
Swedish: Dessutom är halveringstiden längre än hos vuxna.
Hungarian: A felezési idő ugyanakkor hosszabb, mint felnőttek esetében.
Swedish: 1 - 2 g maximalt: 4 g en gång per dag
Hungarian: 1 - 2 g maximum: 4 g napi egyszer
Swedish: Det finns inga andra innehållsämnen.
Hungarian: Egyéb összetevő nincsen.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A készítmény más készítményekkel nem keverhető, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Swedish: • Pneumoni
Hungarian: • pneumonia
Swedish: Kontrollerade och validerade aseptiska villkor måste observeras.
Hungarian: Ügyelni kell a kontrollált, validált aszeptikus kondíciók betartására.
Swedish: Oöppnad: 2 år
Hungarian: Bontatlan állapotban: 2 év.
Swedish: Medlemsland Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Sekundära infektioner ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A másodlagos fertőzéseket ennek megfelelően kell kezelni (lásd 5.1 pont).
Swedish: CHMP godkände även följande ändringar i produktresumén:
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá az alkalmazási előírás alábbi módosításait: