FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на
French: 21 octobre 2010
Bulgarian: 21 октомври 2010 г.
French: Intrinsa est autorisé depuis juillet 2006.
Bulgarian: Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г.
French: EMEA/H/C/000634/II/0013
Bulgarian: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur la fréquence à laquelle les femmes avaient des «épisodes sexuels satisfaisants».
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди" при тези жени.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et formulé deux listes de questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Intrinsa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La quantité de testostérone dans le sang est réduite après la ménopause.
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
French: Le CHMP a noté que les données de sécurité à long terme concernant le médicament étaient insuffisantes pour ce groupe plus étendu de patientes et a estimé par conséquent que les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques chez ces femmes.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
French: Le patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
French: La société a présenté les résultats de quatre études incluant au total 2.245 femmes présentant un TDSH.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
French: Elles ont reçu soit Intrinsa soit un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui délivre un médicament à travers la peau).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les hommes et, dans une moindre mesure, par les femmes.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
French: Ces femmes seront également traitées par un oestrogène (une hormone sexuelle féminine).
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Intrinsa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation chez toutes les femmes post-ménopausées présentant un TDSH.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
French: Il s'agissait d'inclure toutes les femmes ayant terminé leur ménopause et non pas uniquement les femmes en «post-ménopause chirurgicale» à la suite d'une ablation de l'utérus et des ovaires.
Bulgarian: Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални" в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
French: Chez les femmes post-ménopausées, Intrinsa devait libérer de la testostérone à travers la peau dans la circulation sanguine, pour produire des taux de testostérone correspondant à ceux observés avant la ménopause.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
French: Des taux faibles de testostérone ont été associés à un manque de désir et de fantasmes sexuels et d'excitation sexuelle.
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des femmes présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH, un manque de fantasmes et de désir sexuels), qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
French: Comment Intrinsa doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Intrinsa?
French: Intrinsa est censé agir de la même façon que chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
French: Certaines de ces femmes avaient subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires, tandis que d'autres étaient des femmes post-ménopausées qui n'avaient pas subi d'ablation de l'utérus et des ovaires.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
French: Intrinsa devait être utilisé pour le traitement du TDSH chez les femmes post-ménopausées, en association ou non avec un traitement hormonal.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Intrinsa pour l'indication existante?
Bulgarian: Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
French: Dans quel cas Intrinsa devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
French: Le 22 septembre 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Intrinsa, qui visait à étendre le traitement à toutes les femmes post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Intrinsa pour le traitement du TDSH chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
French: doc.
Bulgarian: Invega
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Bulgarian: Лондон, 22 януари
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Invega?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам.
French: Dans les trois études, la principale mesure d'efficacité a été l'évolution de la gravité des épisodes maniaques aigus, telle que mesurée par une échelle de symptômes standard.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Invega, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
French: Deux des études ont comparé Invega en monothérapie avec un placebo (un traitement factice), l'une chez 469 patients sur une période de trois semaines et l'autre chez 493 patients sur une période de 12 semaines.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
French: Le CHMP évaluait la documentation initiale fournie par la société.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée (des comprimés qui libèrent lentement la palipéridone qu'ils contiennent en quelques heures).
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met la licence à jour dans les six semaines environ.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
French: Invega est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie, une maladie mentale présentant plusieurs symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (auditives ou visuelles), un sentiment de persécution et des illusions sensorielles (convictions mal fondées).
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques concernant l'utilisation d'Invega dans le traitement des troubles bipolaires de type I ou de toute autre maladie.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Invega pour le traitement de la schizophrénie?
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
French: Le principe actif contenu dans Invega, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
French: Le 15 décembre 2008, Janssen-Cilag International NV a notifié officiellement au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Invega, demande qui visait à ajouter le traitement des épisodes maniaques aigus associés à des troubles bipolaires de type I.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales portant sur 1 262 patients adultes atteints de troubles bipolaires de type I en phase maniaque aiguë.
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990 et dans le traitement des troubles bipolaires de type I depuis le début des années 2000.
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
French: Il était prévu d'utiliser Invega pour traiter les épisodes maniaques aigus (soudains).
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
French: Qu'est-ce qu'Invega ?
Bulgarian: Какво представлява Invega?
French: Invega est un médicament contenant le principe actif palipéridone.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
French: Dans quel cas Invega devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
French: Il était également prévu d'utiliser Invega chez les adultes souffrant de troubles bipolaires de type I, une maladie mentale qui se caractérise par des épisodes maniaques (périodes d'euphorie intense) , alternant avec des périodes d'humeur normale ou déprimée.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
French: L'étude sur 12 semaines portait également sur un groupe de patients traités exclusivement avec de la quétiapine (un autre traitement pour les troubles bipolaires de type I) prise en monothérapie.
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Invega et d'un placebo pris simultanément avec soit du lithium, soit du valproate de sodium (autres traitements des troubles bipolaires de type I).
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui jouent un rôle dans les troubles bipolaires de type I. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone doit contribuer à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes des épisodes maniaques aigus.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
French: Comment Invega doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
French: Londres, le 21 février 2008 Réf.
Bulgarian: Лондон, 21февруари 2008 г.
French: EMEA/166905/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
French: Au total, le médicament a été administré aux enfants pendant une durée allant jusqu'à dix ans.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'augmentation de la taille à l'âge adulte.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
French: Dénomination commune internationale (DCI): somatropine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
French: La carence a pu apparaître à l'âge adulte ou durant l'enfance et doit être confirmée par un test avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
French: NutropinAq est déjà utilisé pour le traitement des enfants dans les situations suivantes:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
French: L'évaluation était achevée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de NutropinAq pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
French: Elle favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et agit également sur la manière dont l'organisme traite les protéines, les graisses et les hydrates de carbone.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
French: Puis, la conception de l'étude a été modifiée de façon à ce que NutropinAq soit administré aux patients trois fois par semaine ou une fois par jour.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle avec NutropinAq?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
French: Pendant la première année, l'étude visait à comparer l'efficacité de NutropinAq administré trois fois par semaine à celle de l'absence de traitement.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
French: Il devait être utilisé après avoir exclu toutes les causes possibles de retard de croissance chez l'enfant, comme des taux faibles d'hormone de croissance.
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par une glande située à la base du cerveau, appelée hypophyse.
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
French: Le composant actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur l'efficacité de NutropinAq chez 118 enfants de petite taille, qui ne présentaient pas de carence en hormone de croissance, ni aucune autre affection pouvant être la cause de leur retard de croissance.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NutropinAq pour le traitement du retard de croissance dû à une carence en hormone de croissance, au syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?