FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Spanish: Edurant es un medicamento cuyo principio activo es la rilpivirina.
English: Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Spanish: Edurant ha sido objeto de dos estudios principales en 1 368 pacientes infectados por el VIH que no habían recibido tratamiento previo.
English: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones para reducir la acidez de estómago)
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar los episodios)
English: In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: En el segundo estudio, se comparó Edurant con efavirenz y ambos medicamentos se administraron combinados con una pauta fija de los antirretrovíricos tenofovir disoproxil y emtricitabina o de otros dos inhibidores nucleósidos o nucleótidos de la transcriptasa inversa.
English: In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Spanish: Edurant combinado con otros antirretrovirales tuvo la misma eficacia que el fármaco de comparación en lo que respecta a la reducción de los niveles de VIH-1 en la sangre de los pacientes.
English: In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Spanish: En el primer estudio, se comparó Edurant con otro INNTI denominado efavirenz, en el que ambos medicamentos se administraron combinados con una pauta fija de los antirretrovíricos tenofovir disoproxil y emtricitabina.
English: What is Edurant used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Edurant?
English: Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Spanish: Dado que la combinación de Edurant con determinados medicamentos puede provocar una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre y, por tanto, reducir la eficacia de Edurant, este no se deberá combinar con los siguientes medicamentos:
English: The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Spanish: El CHMP concluyó que Edurant, en combinación con otros medicamentos antiretrovirales, resultó eficaz como INNTI principal utilizado actualmente en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos infectados con el VIH-1.
English: How is Edurant used?
Spanish: ¿Cómo se usa Edurant?
English: How has Edurant been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Edurant?
English: How does Edurant work?
Spanish: ¿Cómo actúa Edurant?
English: 70 hours, respectively.
Spanish: 70 horas, respectivamente.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: - you have any liver problems.
Spanish: - tiene cualquier problema de hígado.
English: The response rate was similar for both genders.
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
English: AsV is present in plasma only at relatively low levels.
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
English: Caution is needed in these patients.
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
English: Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
Spanish: El enfoque recomendado es la observación, interviniendo sólo en casos seleccionados.
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Spanish: El Vd es también dependiente del peso, aumentando al aumentar el peso corporal.
English: Negative Positive Not evaluable
Spanish: Negativo Positivo No evaluable
English: At Risk
Spanish: En riesgo
English: The same dose is recommended for adults and elderly.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
English: Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 05/marzo/2007
English: Duration and frequency of treatment
Spanish: Duración y frecuencia del tratamiento
English: Do not save any unused portions for later administration.
Spanish: No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
English: Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Grades ≥ 3
Spanish: Grados ≥3
English: Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Spanish: Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
English: NEW CONCENTRATION
Spanish: NUEVA CONCENTRACIÓN
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Esto significa que el medicamento está esencialmente “exento de sodio”.
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
Spanish: La monitorización y el tratamiento de estos pacientes debe llevarse a cabo tal y como se ha descrito anteriormente.
English: This syndrome can be fatal.
Spanish: Este síndrome puede producir la muerte.
English: You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Spanish: Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Spanish: Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
English: Differentiation syndrome
Spanish: Síndrome de diferenciación
English: Procedure for proper disposal
Spanish: Procedimiento para la eliminación correcta
English: The results are summarised in the table 4 below.
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla 4.
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Spanish: El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
English: TRISENOX must be diluted before administration.
Spanish: TRISENOX debe diluirse antes de la administración.
English: While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Spanish: Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Spanish: Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
English: - if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
English: - Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Spanish: - Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX.
English: TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Spanish: TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero.
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Spanish: Los pacientes tendieron a tolerar mejor el tratamiento de consolidación y mantenimiento con una toxicidad menor que en el tratamiento de inducción.
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Spanish: El mecanismo de acción del TRISENOX no se conoce por completo.
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Spanish: El grado de acumulación de estos metabolitos depende de la pauta de dosificación.
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
English: Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Spanish: Los pacientes que experimenten recidiva de la toxicidad deben abandonar el tratamiento.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
English: Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
English: IV use after dilution
Spanish: Vía IV tras dilución
English: Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron frecuentes (1-10%) y no inesperadas en la población con LPA recidivante/refractaria.
English: If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
English: TRISENOX is for single use only.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso.
English: TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Spanish: TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con TRISENOX.
English: See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
Spanish: Ver sección 2 “TRISENOX contiene sodio”.
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRISENOX en niños de edad superior a los 17 años.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Spanish: La duración de la perfusión se puede ampliar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante tratamiento con hidroxiurea.
English: Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
English: What TRISENOX is and what it is used for
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Spanish: A continuación, se muestran las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia a los 18 meses en cada estudio.
English: If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Spanish: Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
English: TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Spanish: TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Spanish: El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles.
Spanish: Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you.
Spanish: Apertura de la ampolla: Sostenga la ampolla de TRISENOX con la punta de color hacia arriba y delante de usted.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAVy DMAV son de 32 horas y
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original si no se produce la prolongación.
English: Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
Spanish: Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
English: A central venous catheter is not required.
Spanish: No se requiere un catéter venoso central.
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Spanish: Aumento de la gammaglutamiltransferasa*
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de TRISENOX administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de TRISENOX.
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Spanish: El grado de acumulación fue ligeramente superior al esperado considerando los resultados de dosis únicas.
English: Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada ampolla o de cada vial se desechará de la forma adecuada.
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Spanish: Uno era un estudio clínico realizado por un solo investigador (n=12) y el otro, era un estudio multicéntrico realizado en nueve hospitales (n= 40).
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización indica que se puede producir un síndrome parecido en los pacientes con otros tipos de cáncer.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres.
English: TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX.
Spanish: Uso de TRISENOX con alimentos y bebidas No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.
English: Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
English: This medicine must not be used if you notice foreign particulate matter or if the solution is discoloured.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Spanish: La solución diluida debe ser transparente e incolora.
English: Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Spanish: Se observaron respuestas en todos los grupos de edad estudiados, entre los 6 y los 75 años.
English: Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Spanish: Veintisiete pacientes presentaron leucocitosis (leucocitos  10 x 103/l) durante la inducción, 4 de los cuales tuvieron valores por encima de los 100.000/l.
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Spanish: Si se justifica/requiere clínicamente, también se recomienda un tratamiento diurético concomitante.
English: Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Spanish: La acumulación fue aproximadamente de 1,4 a 8 veces superior tras la administración múltiple, en comparación con la administración de dosis única.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial and withdraw the required volume.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial y extraiga el volumen necesario.
English: 500 mg four times a day
Spanish: 500 mg cuatro veces al día
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Spanish: Los metabolitos pentavalentes, MMAV y DMAV, son de aparición lenta en plasma (aproximadamente 10-24 horas tras la primera administración de trióxido de arsénico), aunque debido a su semivida más prolongada, su acumulación tras administración múltiple es mayor que la de AsIII.
English: If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Spanish: Si su médico o enfermero le administra más TRISENOX del que debe Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
English: There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de TRISENOX en pacientes de edad avanzada.
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Spanish: Los medicamentos que se usaron para reducir el recuento de leucocitos aumentaron con frecuencia la toxicidad asociada a la leucocitosis, no demostrándose eficaz ningún planteamiento estándar.
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Spanish: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas que usen TRISENOX.
English: The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Spanish: La disminución del pico de concentración plasmática de AsIII se produce siguiendo un patrón bifásico y se caracteriza por una fase inicial de distribución rápida seguida de una fase terminal de eliminación lenta.
English: The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia fueron hiperglucemia, hipocalemia, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
English: In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Spanish: En estos estudios, la leucocitosis no se trató con medicamentos quimioterápicos.
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante 4 semanas e interrumpirse otras 4 semanas, durante 4 ciclos en total.
English: TRISENOX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Spanish: TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
English: 1000 mg four times a day
Spanish: 1.000 mg cuatro veces al día
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de pacientes con carcinoma hepatocelular que presentan insuficiencia hepática leve a moderada evidencian que AsIII o AsV no se acumulan tras las perfusiones de dos veces por semana.
English: 18-Month survival
Spanish: Supervivencia a 18 meses