FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoely preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoely pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet, ki vsebujejo zdravilni učinkovini nomegestrolacetat (2,5 mg) in estradiol (1,5 mg), in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Latvian: Zoely ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas "aktīvas" tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas "neaktīvas" (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
Latvian: Zoely ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm (24 baltas tabletes, kam seko 4 dzeltenas tabletes), ko lieto secīgi, izmantojot uzlīmes, lai uz katras tabletes norādītu konkrētu nedēļas dienu.
Slovenian: Zdravilo Zoely se ne sme uporabljati pri ženskah, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah ali ki imajo nekatere od dejavnikov tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Latvian: Zoely nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai ir bijuši asins recekļi vēnās vai artērijās, vai sievietes, kurām pastāv asins recekļu veidošanās risks.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudim obolenjem jeter, tumorji na jetrih ali anamnezo tumorjev na jetrih, določenimi vrstami raka ali nenormalnimi krvavitvami v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Latvian: Zāles nevajadzētu lietot sievietēm, kurām ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smagi aknu darbības traucējumi, aknu audzēji vai aknu audzēji anamnēzē, noteiktu veidu vēzis vai patoloģiska asiņošana no dzimumorgāniem, kuras iemesls vēl nav noskaidrots.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoely odobreno?
Latvian: Kāpēc Zoely tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Zoely je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrolacetat (progesteron) in estradiol (estrogen).
Latvian: Zoely ir kombinētās pretapaugļošanās tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - nomegestrola acetātu (progestogēnu) un estradiolu (estrogēnu).
Slovenian: Zdravilo Zoely deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Latvian: Zoely darbojas, mainot hormonu līdzsvaru organismā, lai novērstu ovulāciju, jo tas izmaina dzemdes kakliņa gļotādu un padara plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Slovenian: Nomegestrolacetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Latvian: Nomegestrola acetāts ir atvasināts no hormona progesterona, ko arī olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoely lietošanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zoely, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Zoely izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zoely, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Latvian: Estradiols ir tāds pats kā hormons, ko olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zoely?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zoely?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zoely izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Zoely priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoely raziskano?
Latvian: Kā noritēja Zoely izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Zoely deluje?
Latvian: Kā Zoely darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoely?
Latvian: Kas ir Zoely?
Slovenian: Običajni odmerek je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Latvian: Parastā deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zoledronska kislina Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Zoledronic Acid Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Latvian: Tas samazina kaulaudu zudumu.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zometa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Zoledronska kislina Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Zometa, un tie nav jāatkārto ar Zoledronic Acid Accord.
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Slovenian: Za zdravilo Zoledronska kislina Accord je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Zoledronic Acid Accord 2014. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Zoledronska kislina Accord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Zoledronic Acid Accord kvalitāti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zoledronic Acid Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zoledronska kislina Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Zoledronic Acid Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu?
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Zoledronic Acid Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zoledronska kislina Accord je le na recept, predpiše in daje pa ga lahko le zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnih zdravil, ki se dajejo v veno.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var iegādāties tikai pret recepti, un parakstīt un dot tās drīkst tikai veselības aprūpes speciālists ar pieredzi šā veida zāļu lietošanā, ievadot tās vēnā.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zoledronska kislina Accord, bo pripravilo kartico, s katero bo bolnike seznanilo s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnic in jih pozvalo, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic Acid Accord, nodrošinās pacientiem informācijas kartīti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zoledronska kislina Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Zoledronic Acid Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic Acid Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Slovenian: Zoledronska kislina Accord je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Latvian: Zoledronic Acid Accord ir zāles, ko lieto kaulu komplikāciju profilaksei pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti je bolezen, ki poškoduje čeljustnico, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob.
Latvian: Žokļa osteonekroze ir saslimšana, kas ietekmē žokļa kaulus, kā rezultāta ir iespējamas sāpes, jēlumi mutē un zobu kustēšanās.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa in mu je tudi drugače primerljivo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic Acid Accord ir pierādīta ar Zometa salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Accord
Latvian: Cita informācija par Zoledronic Acid Accord
Slovenian: Pregled zdravila Zoledronska kislina Accord in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Zoledronic Acid Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord vsebuje učinkovino zoledronsko kislino in je „generično zdravilo".
Latvian: Zoledronic Acid Accord satur aktīvo vielu zoledronskābi un ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Zmanjšanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, ki imajo metastaze v kosteh.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Zoledronska kislina Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna, ker se zdravilo Zoledronska kislina Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai izpētītu, vai Zoledronic Acid Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Nižji odmerek zdravila je priporočljiv pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), če imajo blago do zmerno okvarjeno delovanje ledvic.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Accord odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Zoledronic Acid Accord ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord s preprečevanjem razgradnje kostne mase pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic Acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zoledronska kislina Accord enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, Zoledronic Acid Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Accord un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zoledronska kislina Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Accord?
Latvian: Kāda ir Zoledronic Acid Accord ieguvuma un riska attiecība?
Slovenian: Kako zdravilo Zoledronska kislina Accord deluje?
Latvian: Kā Zoledronic Acid Accord darbojas?
Slovenian: Učinkovina zdravila Zoledronska kislina Accord, zoledronska kislina, je difosfonat.
Latvian: Zoledronic Acid Accord aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Accord raziskano?
Latvian: Kā noritēja Zoledronic Acid Accord izpēte?
Slovenian: Datum prve odobritve: 16.01.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. novembra 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama.
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Latvian: Mutagenitāte un karcinogēnais potenciāls
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: katerikoli SRE (+TIH)
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 10 vial.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Slovenian: Navedeni simptomi običajno izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt minēto blakusparādību aprakstu).
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost, da bi se med zdravljenjem razvila hipomagneziemija.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Accord pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt 6. punktu).
Slovenian: - Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana med uporabo 36 ur pri 2-8 ° C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovenian: 7. dan
Latvian: 7. diena
Slovenian: Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Slovenian: reakcija akutne faze, bolečina
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Slovenian: artritis in otekline sklepov kot simptoma reakcije akutne faze
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Slovenian: pamidronat 90 mg (N=99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Latvian: Pamidronāts pa 90 mg (N=99) *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots tabulā Nr. 1.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Slovenian: NR ni bil dosežen;
Latvian: NS - nav sasniegts
Slovenian: D. POGOJI ALI MEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Slovenian: EU/1/13/834/001-1 viala EU/1/13/834/002- 4 viale EU/1/13/834/003-10 vial
Latvian: EU/1/13/834/001- 1 flakons EU/1/13/834/002- 4 flakoni EU/1/13/834/003- 10 flakoni
Slovenian: Pri bolnikih s težko ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min) ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s koncentratom.
Latvian: Vienā iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili manj izraziti pri bolnikih z blastnimi lezijami.
Latvian: Terapijas efektivitāte mazāk izteikta bija pacientiem ar blastu bojājumiem.
Slovenian: Za uporabo je primerna samo bistra raztopina brez delcev in nespremenjene barve.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa.
Slovenian: pridobljen Fanconijev sindrom
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Latvian: Viena gada laikā ik pa četrām nedēļām pacienti saņēma vai nu 4 mg zoledronskābes vai placebo.
Slovenian: v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: • Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V preglednici 6 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po pogostnosti.
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma.
Slovenian: hiperkaliemija, hipernatriemija
Latvian: Hiperkaliēmija, hipernatriēmija
Slovenian: placebo Δ zoledronska kislina 
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe 
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Slovenian: Reakcija akutne faze
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas
Slovenian: Neželeni učinki zaradi hipokalciemije
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Accord ni priporočena.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic acid Accord lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Kaže, da starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Latvian: Vecumam, ķermeņa masai, dzimumam un kreatinīna klīrensam nav ietekmes uz zoledronskābes sistēmisko iedarbību.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): nizka koncentracija fosfata v krvi.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • zems fosfātu līmenis asinīs.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji zvišana pojavnost atrijske fibrilacije v tem edinem kliničnem preskušanju, ni znan.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.