FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité clinique et bactériologique du méropénème en monothérapie était similaire à celle du traitement par l'association clindamycine plus gentamicine.
Spanish: Su eficacia clínica y bactericida en monoterapia fue similar a la de la combinación de clindamicina y gentamicina.
French: Groupe de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Spanish: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
French: Le CHMP a considéré qu'il serait artificiel d'insister sur certaines infections sub-gynécologiques, puisque le niveau de démonstration se limitait globalement aux infections gynécologiques, et en particulier sur l'examen détaillé de sous-indications spécifiques comme l'épisiotomie ou l'endométrite.
Spanish: El CHMP consideró que resultaba artificioso insistir en algunas infecciones subginecológicas, puesto que el nivel de demostración se limitaba en general a las infecciones ginecológicas, especialmente cuando se consideraban subindicaciones específicas como la episiotomía o la endometritis.
French: En ce qui concerne la population pédiatrique, le CHMP était d'accord avec le TAMM pour mentionner «3 mois» comme limite d'âge inférieure, mais il a estimé que l'option de traitement d'enfants de moins de 3 mois, y compris de nourrissons, doit être conservée.
Spanish: En lo que respecta a la población pediátrica, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en establecer el límite de edad inferior en «3 meses», si bien estimó que debe mantenerse la opción de tratar a niños menores de 3 meses, incluso neonatos.
French: Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6%) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3%).
Spanish: Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénème pendant la grossesse.
Spanish: Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénème pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
French: Les documents d'orientation clinique recommandent les pénèmes dans les IVUc sans distinction des médicaments en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité.
Spanish: Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de penemos en las IUc sin hacer distinciones de eficacia y de seguridad entre los distintos medicamentos.
French: Infections
Spanish: Infección
French: Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de Meronem ou pour l'administration de Meronem à une autre personne à domicile »).
Spanish: Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada "Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio").
French: • Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo).
French: Chez les individus dont la fonction rénale est normale, il y aura une élimination rénale rapide.
Spanish: En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
French: La pharmacocinétique du méropénème chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures.
Spanish: La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesitan tratamiento anti-infeccioso mostró una eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio global de 2,9 horas.
French: Poudre blanche à jaune pâle.
Spanish: Polvo blanco a amarillo claro.
French: Traitement des patients neutropéniques fébriles
Spanish: Tratamiento de pacientes con neutropenia febril
French: Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris.
Spanish: Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando.
French: Les données de cette étude et d'une autre incluant 122 patients (dont 70 recevaient du méropénème en association avec de la tobramycine), qui été menée depuis le premier enregistrement, montrent que le méropénème est efficace dans le traitement des IVRI chez les patients atteints de FK et d'une efficacité équivalente à celle de la ceftazidime en monothérapie ou en association avec la tobramycine.
Spanish: Los datos de éste y de otro estudio posterior realizado en 122 pacientes (de ellos 70 tratados con meropenem en combinación con tobramicina) después del registro inicial del medicamento han demostrado que meropenem es eficaz en el tratamiento de las IVRB en pacientes con FQ, siendo su eficacia similar a la de ceftazidima en monoterapia o en combinación con tobramicina.
French: S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
Spanish: Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.
French: Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l'administration de la solution.
Spanish: Para la reconstitución y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Spanish: Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, y es deseable una información local sobre dicha resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
French: Faites attention avec Meronem Avant d'utiliser Meronem, consultez votre médecin :
Spanish: Tenga especial cuidado con Meronem Cosulte con su médico antes de usar Meronem:
French: La DL50 du méropénème en IV chez les rongeurs est supérieure à 2000 mg/kg.
Spanish: La DL50 intravenosa de meropenem en roedores es superior a 2000 mg/kg.
French: Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Spanish: A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.
French: Peptostreptococcus spp (incluant P micros, P. anaerobius, P. magnus)
Spanish: Especies de Peptostreptococcus (incluyendo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
French: Le CHMP a estimé que la documentation clinique soumise par le TAMM ne contribuait pas beaucoup à l'évaluation, car les études incluaient un mélange d'une grande variété d'infections cutanées sans documentation solide sur la cellulite sévère, qui n'étaient pas totalement pertinentes étant donné l'intérêt des pénèmes.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación clínica presentada por el TAC no contribuía mucho a la evaluación, ya que los estudios incluyen una mezcla de infecciones cutáneas generalizadas y falta documentación sólida sobre la celulitis grave, que no es del todo relevante para el interés de los penémicos.
French: Si vous oubliez d'utiliser Meronem
Spanish: Si olvidó usar Meronem
French: Le médicament est fourni dans des boites contenant 1 ou 10 flacons.
Spanish: Este medicamento se suministra en tamaños de envases de 1 ó 10 viales.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium anhydre.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Carbonato sódico anhidro.
French: Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénème, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2.3%), des éruptions cutanées (1.4%), des nausées/vomissements (1.4%) et une inflammation au site d'injection (1.1%).
Spanish: En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%).
French: Dans les modèles précliniques, le méropénème a montré une activité lorsque les concentrations plasmatiques étaient supérieures à la CMI des bactéries pour approximativement 40% de l'intervalle d'administration.
Spanish: En modelos preclínicos, meropenem demostró actividad cuando las concentraciones en plasma excedieron la CIM de los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosis.
French: Un surdosage relatif est possible chez les patients atteints d'insuffisance rénale si la posologie n'est pas ajustée comme décrit dans la rubrique 4.2.
Spanish: Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta, tal como se describe en la sección 4.2.
French: Avant de débuter un traitement par le méropénème, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.
French: Résistant (R) (mg/l)
Spanish: Resistente (R) (mg/l)
French: Le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait l'excrétion rénale du méropénème, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination et de la concentration plasmatique du méropénème.
Spanish: Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo.
French: Rares • Convulsions.
Spanish: Raros • Ataques (convulsiones).
French: En raison de la survenue rapide et l'importance de cette diminution, l'association d'acide valproïque aux carbapénèmes n'est pas gérable en pratique clinique et par conséquent, la co-administration doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con agentes carbapenemes no se considera manejable, y por tanto debe evitarse (ver sección 4.4).
French: Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 1 heure ; le volume moyen de distribution est d'environ 0,25 l/kg (11-27 l) et la clairance moyenne est de 287 ml/min à 250 mg, diminuant à 205 ml/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de Cmax moyennes d'environ 23, 49 et 115 µg/ml respectivement ; les valeurs d'ASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/ml.
Spanish: En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250 mg, cayendo a 205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/ml respectivamente, siendo los valores del AUC correspondientes 39,3, 62,3 y 153 μg.h/ml.
French: Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel les concentrations du méropénème dépasse la CMI (T>CMI) est le paramètre le mieux corrélé à l'efficacité.
Spanish: De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las concentraciones de meropenem exceden la CIM (T>CIM) se correlaciona mejor con la eficacia.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec d'autres substances que le probénécide.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid.
French: Le CHMP a constaté que le profil de sécurité du méropénème est bien connu et que l'hypersensibilité et notamment des réactions graves sont considérées comme étant caractéristiques de la classe des carbapénèmes.
Spanish: El CHMP observó que el perfil de seguridad de meropenem es bien conocido y que las reacciones graves de hipersensibilidad se consideran típicas de la clase de los carbapenémicos.
French: Convulsions (voir rubrique 4.4)
Spanish: Raras convulsiones (ver sección 4.4)
French: Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
Spanish: Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
French: La clairance rénale mesurée et l'effet du probénécide montrent que le méropénème subit une filtration et une sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración como secreción tubular.
French: Le CHMP a reconnu que le surdosage intentionnel de Meronem est peu probable, bien qu'un surdosage involontaire puisse se produire, en particulier chez des patients insuffisants rénaux.
Spanish: El CHMP consideró improbable una sobredosis intencionada de Meronem, aunque señaló la posibilidad de una sobredosis no intencionada, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal.
French: Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
French: Si vous avez utilisé plus de Meronem que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
French: Le méropénème est métabolisé par hydrolyse du noyau bêta-lactame générant un métabolite inactif sur le plan microbiologique.
Spanish: Meropenem se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico, generando un metabolito microbiológicamente inactivo.
French: Le CHMP a considéré que la co-administration de probénécide et de méropénème n'est pas susceptible d'avoir des conséquences cliniques, étant donné l'augmentation limitée.
Spanish: El CHMP consideró poco previsible que la administración conjunta de probenecid y meropenem tenga consecuencias clínicas, en vista del limitado incremento.
French: Chaque flacon de 1 g contient 208 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 4.0 mEq de sodium (environ 90 mg).
Spanish: Cada vial de 1 g contiene 208 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 4,0 mEq de sodio (aproximadamente 90 mg).
French: Aucun effet indésirable listé dans le tableau avec une fréquence « indéterminée » n'a été observé parmi les 2 367 patients inclus dans les études cliniques menées avant l'octroi de l'AMM avec le méropénème administré par voie intraveineuse et par voie intramusculaire, mais ont été rapportés depuis la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia "no conocida", no se observaron en los 2.367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el periodo postcomercialización.
French: Le CHMP a considéré que les arguments du TAMM étaient satisfaisants et a convenu que la mention spéciale de fibrose kystique doit figurer dans la rubrique des indications juste en dessous de celle des infections des voies respiratoires inférieures:
Spanish: El CHMP aceptó los argumentos del TAC y se mostró de acuerdo en la inclusión de una mención específica de la fibrosis quística en la sección de indicaciones, inmediatamente a continuación de las infecciones de las vías respiratorias bajas:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le champ d'application de cette procédure d'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits (RCP) couvre deux dosages (500 mg et 1g) de l'unique forme pharmaceutique IV.
Spanish: El CHMP observó que este procedimiento de armonización de RCP se refiere a dos dosis (500 mg y 1 g) de la forma farmacéutica intravenosa única.
French: L'adéquation de l'utilisation du méropénème pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë chez les adultes est fondée sur l'évaluation chez les adultes mentionnés ci-dessus, plus une extrapolation de l'efficacité à partir d'un groupe plus large d'enfants atteints de méningite, qui a également été évaluée.
Spanish: La recomendación de utilizar meropenem para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda en adultos se basa en la evaluación en adultos mencionada, así como en una extrapolación de su eficacia a partir del grupo mucho mayor de niños con meningitis evaluados.
French: Staphylococcus spp (souches sensibles à la méticilline) y compris Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Spanish: Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
French: La décision d'utiliser le méropénème dans un traitement par une association de médicaments sera prise par des professionnels des soins de santé en tenant compte des caractéristiques individuelles des patients, de l'infection traitée, de la flore bactérienne locale prédominante et des profils de sensibilité aux antibiotiques de ces bactéries.
Spanish: La decisión de utilizar meropenem como parte de un tratamiento combinado debe ser tomada por los profesionales sanitarios después de tener en cuenta las características de cada paciente, la infección tratada, la flora bacteriana local predominante y sus perfiles de sensibilidad a los antibióticos.
French: Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
Spanish: Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
French: Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.
Spanish: No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
French: Le CHMP a constaté que les pays de l'Union européenne (UE) eux-mêmes ne considèrent pas que des concentrations critiques CLSI soient nécessaires en plus des concentrations critiques EUCAST.
Spanish: El CHMP observó que los propios países de la UE no han considerado necesarios unos valores de corte de CLSI además de los valores de corte de EUCAST.
French: Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de Meronem.
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de Agua para Inyección en el/los vial/es de Meronem.
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Spanish: Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
French: Une étude chez les singes a montré un plus grand nombre d'avortements à la dose de 500 mg/kg.
Spanish: En un estudio preliminar en monos existió una mayor incidencia de abortos a 500 mg/kg.
French: Bien que la bactériologie de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (PPVM) soit similaire, la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour considérer que l'efficacité dans la pneumonie nosocomiale ne peut être extrapolée à l'efficacité dans la PPVM.
Spanish: Aunque la bacteriología de la neumonía hospitalaria y la neumonía asociada al respirador (NAR) son similares, la gravedad del estado general de los pacientes y el resultado del tratamiento son los suficientemente diferentes como para que no pueda extrapolarse la eficacia en la NAR a partir de la eficacia en la neumonía hospitalaria.
French: Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénème toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).
Spanish: Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y semivida comparables a individuos normales, pero un mayor volumen de distribución de 27 l.
French: Pour les études d'AZ, l'IVU avec complications était associée à des anomalies structurales et/ou fonctionnelles, telles que: hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, vessie neurogène, reflux vésico-urétéral, striction, calcul, tumeur, IVU supérieures ou prolapsus, cathéter urinaire à demeure ou procédure concomitante de diagnostic ou de chirurgie urologique.
Spanish: En esos estudios, las IU complicadas se asociaron a anomalías estructurales o funcionales, como hipertrofia prostática, hidronefrosis, vejiga neurogénica, reflujo vesicouretral, estenosis, cálculos, tumor, IU altas o prolapso, sonda urinaria permanente, o procedimiento diagnóstico o quirúrgico urológico concomitante.
French: • Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour rendre impossible une extrapolation de l'efficacité dans la pneumonie acquise à l'hôpital à l'efficacité dans la PPVM.
Spanish: Por todo ello, el CHMP convino en que la gravedad del estado general de los pacientes y el resultado del tratamiento son lo bastante diferentes como para que no se pueda extrapolar la eficacia en la NAR a partir de la eficacia en la neumonía hospitalaria.
French: Les études réalisées sur l'animal montrent que les reins tolèrent bien le méropénème.
Spanish: Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón.
French: Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures.
Spanish: Normalmente se administra una dosis cada 8 horas.
French: Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
Spanish: Deje que el tapón de goma se seque.
French: Le CHMP a estimé que le méropénème présente une toxicité aiguë relativement faible, même si des effets sur les reins ont été observés chez la souris à la dose de 2200 mg/kg, chez le chien à la dose de 2000 mg/kg et chez le singe à la dose de 500mg/kg.
Spanish: El CHMP consideró que meropenem tiene una toxicidad aguda relativamente baja, si bien se han observado efectos renales en ratones con una dosis de 2.200 mg/kg, en perros con una dosis de 2.000 mg/kg y en monos con una dosis de 500 mg/kg.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le méropénème à utiliser en injection en bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection et que pour la perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être reconstitués directement avec des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pour perfusion.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP concluyó que meropenem para inyección intravenosa en embolada debe reconstituirse con agua estéril para inyectables y que, en caso de infusión intravenosa, los viales de meropenem deben reconstituirse directamente con solución para infusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.