FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sobredosis accidental en niños menores de 2 años, la dosis máxima que se ha notificado ha sido de 180 mg.
Icelandic: Við ofskömmtun sem hafði átt sér stað fyrir slysni hjá börnum undir 2ja ára, var hámarksskammturinn sem greint hefur verið frá, 180 mg.
Spanish: En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL ("bueno").
Icelandic: Venjulega sjást engar breytingar á þríglýseríðum eða HDL („góða") kólesteróli.
Spanish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Icelandic: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Bretland
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Blisters de PVC/PVdC-Aluminio transparente.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC - álþynnur.
Spanish: Se han evaluado cerca de 3.000 ecografías transvaginales realizadas a 831 mujeres en todos los grupos de dosis.
Icelandic: Næstum 3.000 ómskoðanir um leggöng voru metnar hjá 831 konum í öllum skammtahópum.
Spanish: Raloxifeno puede afectar al desarrollo del niño.
Icelandic: Raloxifen getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Spanish: Si olvidó tomar Raloxifeno Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Raloxifene Teva
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con raloxifeno se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef raloxifen meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C til varnar gegn raka.
Spanish: Datos recientes sugieren que el receptor estrogénico puede regular la expresión génica mediante, al menos, dos vías diferentes, que son ligando-, tejido-, y/o gen-específicas.
Icelandic: Nýlegar upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
Spanish: - Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno Teva podría dañar el feto.
Icelandic: - Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con raloxifeno, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de raloxifeno disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af raloxifen olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6 %), og LDL kólesteróls (4 til 10 %).
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, raloxifeno (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) cíclico (n = 205).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var raloxifen (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de raloxifeno es del 2 %.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2 %.
Spanish: Sólo deben utilizar Raloxifeno Teva las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Icelandic: Raloxifene Teva er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (_≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Icelandic: Raloxifen er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200) Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464) Macrogol 4000
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) Títan díoxíð (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg se presenta en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Raloxifene Teva 60 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: La tabla a continuación muestra las reacciones adversas y sus frecuencias de aparición en los estudios de tratamiento y prevención realizados en más de 13.000 mujeres posmenopáusicas, así como las reacciones adversas que surgieron en la fase posterior a la comercialización.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra sem komu fram í beinþynningarmeðferð og forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í, ásamt aukaverkunum sem komu fram í eftirliti eftir að lyfið kom á markað.
Spanish: Si tiene problemas en el hígado y su médico le sigue recomendando el tratamiento, puede que le tengan que hacer algunos análisis de sangre durante el tratamiento.
Icelandic: Ef þú hefur lifrarkvilla og læknirinn þinn ráðleggur samt meðferð kanntu að þurfa að gangast undir blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur.
Spanish: La frecuencia de tromboflebitis venosa superficial fue inferior al 1 %.
Icelandic: Tíðni grunnlægrar segabláæðabólgu var minni en 1 %.
Spanish: La mayor parte de una dosis de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados se excreta dentro de los cinco días siguientes y se encuentra principalmente en las heces; menos de un 6 % se excreta en la orina.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6 % er skilið út með þvagi.
Spanish: Insuficiencia renal: menos de un 6 % de la dosis total se elimina por la orina.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Minna en 6 % af heildarskammti er skilið út með þvagi.
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
Icelandic: Raloxifene Teva tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Spanish: - Los demás componentes son:
Icelandic: Teva taflna eru:
Spanish: Si se observa que los niveles de bilirrubina sérica total, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se elevan, estos parámetros se deberán monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Icelandic: á heildarþéttni bílirúbíns í sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalískum fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum þessara efna á meðferðartíma.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno Teva
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Raloxifene Teva.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Icelandic: Fækkun á fjölda blóðflagna í blóði
Spanish: Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5 % con raloxifeno, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con raloxifeno y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5 % raloxifen, 1,9 % lyfleysa í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2 % raloxifen, 6,0 % lyfleysa í meðferðarrannsóknum).
Spanish: Sólo durante el cuarto año, raloxifeno redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró raloxifen úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39 % (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Spanish: Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og svima.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð.
Spanish: - Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
Icelandic: - Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Raloxifene Teva hjá konum með þennan sjúkdóm.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de raloxifeno, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með 60 mg af raloxifeni á dag sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9 % af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8 % hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, raloxifeno disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með raloxifen var 6,71 %.
Spanish: Hasta que se haya evaluado más extensamente la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda el uso de raloxifeno en este grupo de pacientes.
Icelandic: Uns öryggi og virkni hefur verið metið frekar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun raloxifen fyrir þessa sjúklinga.
Spanish: Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal.
Icelandic: Það er ólíklegt að Raloxifene Teva valdi blæðingum úr leggöngum.
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/kg).
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Spanish: - Si es alérgico a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir raloxifen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Spanish: No existe antídoto específico para el hidrocloruro de raloxifeno.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn raloxifen hýdróklóríð.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis,
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm (dæmi um lifrarsjúkdóm eru skorpulifur, væg skert lifrarstarfsemi,
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró raloxifeno y calcio o placebo y calcio.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með raloxifen og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Icelandic: Ráðlagði skammturinn er ein tafla á dag.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con raloxifeno fueron episodios tromboembólicos venosos (ser sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkunin sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf á raloxifen meðferð var bláæðasegarrek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% meðhöndlaðra sjúklinga.
Spanish: Raloxifeno redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Icelandic: raloxifen lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35 % samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Spanish: El raloxifeno representa menos del 1 % de la suma de las concentraciones de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1 % af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de raloxifeno, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af raloxifen, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Spanish: En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli raloxifen eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de raloxifeno con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun raloxifen með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Spanish: No tome Raloxifeno Teva durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Raloxifene Teva, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.
Icelandic: Töfluhúð: Pólýdextrósi (E1200), títan díoxíð (E171), hyprómellósi (E464), macrogol 4000
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con raloxifeno durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró raloxifen meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47 % (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31 % (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með raloxifen eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Spanish: Biotransformación El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu.
Spanish: • Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva No tome Raloxifeno Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Ekki má taka Raloxifene Teva
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Abril de 2010 Fecha de la primera revalidación: 06 Febrero 2015
Icelandic: 29.4.2010 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a casi blanco, forma ovalada y grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Spanish: En un estudio comparativo de raloxifeno con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á raloxifen við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Spanish: En comparación con placebo, el raloxifeno no se asoció a manchado, sangrado o hiperplasia endometrial.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu, var raloxifen ekki tengt við smáblæðingar, blæðingar eða ofvöxt í legslímhúð.
Spanish: Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, forma ovalada, grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado del comprimido.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Icelandic: Í hóprannsókn á lyfjahvörfum, olli 47 % lækkun á kreatínín klerans (leiðréttum fyrir líkamsþyngd), 17 % lækkun á raloxifen klerans og 15 % lækkun á klerans raloxifen umbrotsefna.
Spanish: Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Raloxifene Teva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Spanish: Raloxifeno se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
Icelandic: Raloxifen tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Spanish: El comprimido se puede tomar a cualquier hora del día, independientemente de las comidas.
Icelandic: Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Spanish: Por tanto, no se puede recomendar su uso en mujeres en periodo de lactancia.
Icelandic: Því er ekki unnt að mæla með notkun þess fyrir konur með barn á brjósti.
Spanish: La Cmax de digoxina aumentó menos del
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5 %.
Spanish: Por lo tanto, raloxifeno sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Icelandic: Raloxifen skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Spanish: Durante el seguimiento medio de 5,6 años, 59 (1,2%) mujeres tratadas con raloxifeno murieron por ictus, en comparación con 39 (0,8%) mujeres tratadas con placebo.
Icelandic: Á eftirfylgnitímanum (5,6 ár að meðaltali) létust 59 (1,2%) konur úr raloxifen hópnum af völdum heilablóðfalls samanborið við 39 (0,9% ) úr lyfleysuhópnum.
Spanish: La diferencia en la tasa de colecistectomía no fue estadísticamente significativa para raloxifeno (2,3 %) frente a placebo (2,0 %).
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3 %) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0 %).
Spanish: - Si observa un sangrado vaginal no explicado.
Icelandic: - Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum.
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Icelandic: Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con raloxifeno redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46 % (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón (≥ 1 mg/kg).
Icelandic: Í rottum kom fram seinkun fósturþroska, bylgjur í rifbeinum og holumyndun í nýrum (≥ 1 mg/kg)
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Spanish: Raloxifeno Teva podría dañar al feto.
Icelandic: Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.
Spanish: En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo.
Icelandic: Í rannsókn á konum eftir tíðahvörf sem voru með staðfestan hjartasjúkdóm eða voru í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjartaáfalla, eða heilablæðinga, samanborið við lyfleysu.
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Icelandic: Í rannsókn (RUTH) á konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, sást viðbótar aukaverkun gallsteinar hjá 3,3 % sjúklinga sem voru á meðferð með raloxifeni og 2,6 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Spanish: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3).