FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van LIFMIOR 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Estonian: LIFMIORi annuse 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) pikaajalist ohutust ja tõhusust manustamisel üks kord nädalas hinnati 181 naastulise psoriaasiga lapsel avatud jätku-uuringus, mis kestis kuni 2 aastat pärast eelpool kirjeldatud 48-nädalast uuringut.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met LIFMIOR vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Estonian: Kartsinogeensuse, fertiilsuse ja postnataalse toksilisuse loomuuringute andmed puuduvad, kuna närilistel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn gedaan naar het effect van LIFMIOR-therapie bij patiënten met multipele sclerose, hebben klinische onderzoeken met andere TNF-antagonisten bij patiënten met multipele sclerose een verhoogde activiteit van de ziekte laten zien.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud LIFMIORiga ei ole hõlmanud sclerosis multiplex'iga haigeid, on uuringud teiste TNF antagonistidega näidanud sclerosis multiplex'iga patsientidel haiguse ägenemist.
Dutch: Vergeleken met placebo hadden patiënten met reumatische aandoeningen die met LIFMIOR werden behandeld een significant hogere incidentie van reacties op de plaats van injectie (36% vs. 9%).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem LIFMIORi saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36% vs. 9%).
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op LIFMIOR bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
Estonian: 2. osas tekkis haiguse ägenemine 6-l patsiendil 25-st (24%), kes said jätkuvalt LIFMIORi, võrreldes 20 patsiendiga 26-st (77%), kes said platseebot (p=0,007).
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
Estonian: Rasked infektsioonid esinevad vähem kui ühel LIFMIORiga ravitud patsiendil sajast.
Dutch: Sommige patiënten die LIFMIOR kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
Estonian: Mõnel LIFMIORi kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met LIFMIOR in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Estonian: Teises avatud ühe rühmaga uuringus raviti 60-t laienenud oligoartriidiga patsienti (15 patsienti vanuses 2…4, 23 patsienti vanuses 5…11 ja 22 patsienti vanuses 12…17 aastat), 38-t entesiidiga seotud artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) ning 29-t psoriaatilise artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) LIFMIORi annusega 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta), mis manustati kord nädalas 12 nädala jooksul.
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg LIFMIOR (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Estonian: Pärast 12-nädalast topeltpimedat ravi said kõik patsiendid LIFMIORi 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) üks kord nädalas veel 24 nädala jooksul.
Dutch: Dit zijn onder andere het alcoholdoekje uit de LIFMIOR-verpakking en een wattenbolletje of een gaasje.
Estonian: Nende hulka kuuluvad alkoholis niisutatud lapp LIFMIORi karbist ja vatitups või marli.
Dutch: LIFMIOR wordt geleverd met voorgevulde spuiten die water voor injecties bevatten.
Estonian: LIFMIORi turustatakse koos eeltäidetud süstlatega, mis sisaldavad süstevett.
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
Estonian: See on tavaline LIFMIORile.
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met LIFMIOR en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met LIFMIOR (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaadiga ravitud täiskasvanud patsientidele manustati nii LIFMIORi kui anakinrat, täheldati suurem tõsiste infektsioonide (7%) ja neutropeenia esinemissagedus kui nendel patsientidel, keda raviti ainult LIFMIORiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactiv atiesyndroom)
Estonian: Hematofaagne histiotsütoos (makrofaagide aktivatsiooni sündroom)
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van LIFMIOR.
Estonian: Palun vaadake punkti 5 LIFMIORi säilitamise osas.
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Selle asemel hinnati LIFMIORi ohutust ja efektiivsust neljas randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Dutch: De voorgevulde spuit met LIFMIOR niet schudden.
Estonian: Ärge raputage LIFMIORi eeltäidetud süstalt.
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten LIFMIOR kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Estonian: Avatud jätkuuuringutes, kus LIFMIOR-ravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 10 aasta jooksul.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het injectieflaconetiket als het etiket van de spuit.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaegu nii viaali kui ka süstla etiketil.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
Estonian: 1. samm: Ettevalmistus süstimiseks 2. samm: Süstekoha valik 3. samm: LIFMIORi lahuse süstimine 4. samm: Süstevahendite hävitamine
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (1:40) hoger bij de met LIFMIOR behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
Estonian: Nendest reumatoidartriidiga patsientidest, kellel uuriti antinukleaarsete antikehade esinemist (ANA), muutus ANA-test positiivseks (≥1:40) suuremal hulgal LIFMIORiga ravitud patsientidest (11%), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (5%).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg LIFMIOR (tot maximaal 50 mg) of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken.
Estonian: Patsientidele manustati LIFMIORi 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR zijn vastgesteld in een tweedelig onderzoek met 69 kinderen met polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen (polyartritis, pauciartritis, systemisch begin).
Estonian: LIFMIORi ohutust ja efektiivsust hinnati kaheosalises uuringus 69 lapsel, kes põdesid polüartikulaarse kuluga juveniilset idiopaatilist artriiti, mis oli alanud mitmesugust tüüpi sümptomitega (polüartriit, oligoartriit, süsteemse algusega).
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg LIFMIOR kregen.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud uuringuperiood, kus kõik patsiendid said 50 mg LIFMIORi üks kord nädalas kuni 92 lisanädala jooksul.
Dutch: LIFMIOR in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Estonian: LIFMIOR kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Dutch: In een gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase II-onderzoek met 48 gehospitaliseerde patiënten die werden behandeld met LIFMIOR of placebo voor matige tot ernstige alcoholische hepatitis, was LIFMIOR niet effectief en de mortaliteit bij patiënten die werden behandeld met LIFMIOR was significant hoger na 6 maanden.
Estonian: II faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 48 hospitaliseeritud patsienti, kellel kasutati mõõduka või raske alkohoolse hepatiidi raviks LIFMIORi või platseebot, ei olnud LIFMIOR efektiivne ning LIFMIORiga ravitud patsientide suremus oli 6 kuu möödudes oluliselt suurem.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met LIFMIOR geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Estonian: Kui on näidustatud ravi kordamine LIFMIORiga, tuleb järgida eeltoodud juhiseid ravi kestuse kohta.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR was vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
Estonian: LIFMIORi efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 205 psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Dutch: De LIFMIOR voorgevulde pen is beschikbaar in een sterkte van 50 mg. Andere presentaties van LIFMIOR zijn beschikbaar in sterktes van 10, 25 mg en 50 mg.
Estonian: LIFMIORi pen-süstel on saadaval tugevusega 50 mg. LIFMIORi muud esitsuviisid on saadaval tugevustega 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met LIFMIOR (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
Estonian: Pärast 12nädalast ravi jätkati platseebogrupil pimemenetlusega kaitstud LIFMIORiga (25 mg kaks korda nädalas); patsiendid, kes olid aktiivravi gruppides, jätkasid kuni 24. nädalani annusega, millele nad esialgselt olid randomiseeritud.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met LIFMIOR-therapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Estonian: Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne LIFMIOR-ravi alustamist vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile (vt ülal Vaktsineerimised).
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de LIFMIOR-injectieflacon af (zie afbeelding 1).
Estonian: • Eemaldage LIFMIORi viaalilt plastikkate (vt joonis 1).
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van LIFMIOR samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kui LIFMIORi manustati koos glükokortikosteroidide, salitsülaatide (välja arvatud sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar) kan LIFMIOR gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab LIFMIORi kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul - igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Patsientide proportsioon, keda raviti LIFMIORiga ning kellel tekkisid kardiolipiinivastased antikehad, suurenes sarnaselt võrreldes platseeboga.
Dutch: LIFMIOR moet afgevoerd worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Estonian: Kui LIFMIORi ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met LIFMIOR op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Estonian: Pikaajalise LIFMIOR-ravi toime autoimmuunhaiguste tekkele on teadmata.
Dutch: LIFMIOR lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Estonian: LIFMIOR ei kutsunud ka esile annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet Cynomolgus ahvidel, kellele manustati ravimit 2 korda nädalas nahaalusi 4 või 26 järjestikusel nädalal annuses (15 mg/kg), mis põhjustas üle 27-kordsete seerumikontsentratsioonide (AUC põhjal) kujunemise võrreldes nendega, mis saavutatakse inimestel 25 mg annuste manustamisel.
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met LIFMIOR was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
Estonian: Uuringus, kus LIFMIORiga raviti 49-t reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti, ei esinenud hilistüüpi ülitundlikkusreaktsioonide pärssimist, immunoglobuliinide taseme vähenemist ega efektoorsete rakupopulatsioonide arvulist muutust.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met LIFMIOR was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes LIFMIORiga ei leitud ravimil annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet.
Dutch: <50 of PGA minder dan goed), of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met ten minste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
Estonian: vähem kui "hea") või seisundi halvenemisega ravi ajal, ning kellele on piisavalt pika aja jooksul manustatud ravimeid, et hinnata vastust kõigile kolmele olemasolevale süsteemsele ravile.
Dutch: In een open-label veiligheidsextensieonderzoek hebben 58 pediatrische patiënten uit het bovengenoemde onderzoek (vanaf de leeftijd van 4 jaar bij start van inclusie) de toediening van LIFMIOR gecontinueerd voor een periode tot 10 jaar.
Estonian: Eelpool kirjeldatud uuringust jätkas 58 last (uuringusse kaasamise hetkel vanuses 4 aastat ja vanemad) LIFMIOR-ravi avatud ohutuse jätku-uuringus kuni 10 aasta jooksul.
Dutch: Voor kinderen moet u alleen de hoeveelheid van de vloeistof gebruiken die de arts van uw kind heeft aangegeven.
Estonian: Laste jaoks tuleb välja tõmmata ainult teatud osa vedelikust, vastavalt arsti ettekirjutusele.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe de MYCLIC-pen gebruikt moet worden om LIFMIOR te injecteren.
Estonian: Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas kasutada pen-süstlit MYCLIC LIFMIORi süstimiseks.
Dutch: Antilichamen tegen LIFMIOR
Estonian: LIFMIORi-vastased antikehad
Dutch: In klinisch onderzoek tot 12 maanden bij personen die met toegelaten doses etanercept werden behandeld, waren de cumulatieve percentages van anti-etanercept-antilichamen ongeveer 6% van de personen met reumatoïde artritis, 7,5% van de personen met arthritis psoriatica, 2,0% van de personen met spondylitis ankylopoetica, 7% van de personen met psoriasis, 9,7% van de kinderen met psoriasis en 4,8% van de personen met juveniele idiopathische artritis.
Estonian: Kuni 12 kuud kestnud kliinilistes uuringutes etanertsepti heakskiidetud annustega ravitud patsientidel oli etanertseptivastaste antikehade kumulatiivne esinemissagedus reumatoidartriidiga patsientidel ligikaudu 6%, psoriaatilise artriidiga patsientidel 7,5%, anküloseeriva spondüliidiga patsientidel 2%, psoriaasiga patsientidel 7%, psoriaasiga lastel 9,7% ja juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met plaque psoriasis ontwikkelde ongeveer 13,6% van de met LIFMIOR behandelde patiënten reacties op de plaats van injectie vergeleken met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten gedurende de eerste 12 weken van behandeling.
Estonian: Kontrolliga uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%l LIFMIORiga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrrelduna 3,4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor LIFMIOR zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 17).
Estonian: • LIFMIORi süstimiseks on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 17).
Dutch: In dit onderzoek waren de meeste patiënten met arthritis psoriatica die LIFMIOR kregen in staat om een effectieve B-celimmuunrespons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin te genereren, maar titers in aggregaat waren gematigd lager en enkele patiënten hadden een tweevoudige verhoging van titers in vergelijking met patiënten die geen LIFMIOR kregen.
Estonian: Nimetatud uuringus reageeris enamik LIFMIORi saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse Brakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnedel LIFMIORi saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes LIFMIORi mittesaanud patsientidega.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde LIFMIOR-doseringen.
Estonian: Esimese 12 nädala topeltpimeda raviperioodi vältel said patsiendid kas platseebot või üht ülaltoodud LIFMIORi annustest.
Dutch: Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Estonian: Samuti on LIFMIORi kasutamisel teatatud erinevatest pahaloomulistest kasvajatest, sealhulgas rinna-, kopsu-, naha- ja lümfisõlmede vähist (lümfoomist).
Dutch: Honderdtwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg LIFMIOR (n=57) of placebo (n=55) gedurende 24 weken.
Estonian: Ükssada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks annusele 25 mg LIFMIORi (n=57) või platseebole (n=55) kaks korda nädalas.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met LIFMIOR te beginnen, en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist LIFMIORiga alustada latentse tuberkuloosi ravi tuberkuloosiravimitega vastavalt kohalikele soovitustele.
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van LIFMIOR zijn vaak gemeld.
Estonian: LIFMIORi kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone.
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti- ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met LIFMIOR behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkisid uued positiivsed DNAkaksikheeliksi vastased antikehad, oli samuti suurem radioimmunoloogilise uuringu (15% LIFMIORiga ravitud ning 4% platseebot saanud patsientidest) ja Crithidia luciliae analüüsi põhjal (3% LIFMIORiga ravitud ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest).
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg LIFMIOR (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg LIFMIOR (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg•u/l vs. 316 mg•u/l).
Estonian: Ravitud RA-ga patsientide keskmised püsiseisundi seerumikontsentratsioonid olid 50 mg LIFMIORi manustamisel üks kord nädalas (n=21) ja 25 mg LIFMIORi manustamisel kaks korda nädalas (n=16) vastavalt: Cmax=2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin=1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l ja osaline AUC 297 mg∙h/l vs. 316 mg∙h/l.
Dutch: 1 LIFMIOR-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
Estonian: 1 LIFMIORi viaal 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab selget, värvitut lahustit (süstevett) 1 nõel 1 viaaliadapter 2 alkoholiga immutatud lappi
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg LIFMIOR was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65  0,66 g/ml en was de oppervlakte onder de curve 235  96,6 g•u/ml.
Estonian: Ühekordse 25 mg LIFMIORi nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 μg/ml ning seerumikontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 235 ± 96,6 μg∙h/ml.
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Estonian: 6 kuud a: p<0,001, LIFMIOR vs. platseebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. platseebo
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met LIFMIOR van het kind controleren.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima LIFMIORi ravi kulgu.
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van LIFMIOR de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta LIFMIOR teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van LIFMIOR vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Estonian: LIFMIORi farmakokineetika on sarnane nii reumatoidartriidiga, anküloseeriva spondüliidiga kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met LIFMIOR gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed häired Kliinilistes uuringutes sai LIFMIORi 4114 reumatoidartriidiga patsienti kuni ligikaudu 6 aastat, seejuures 231 patsienti said 2 aastases aktiivse kontrolliga uuringus LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi.
Dutch: Elke injectieflacon LIFMIOR 10 mg mag maar één enkele keer gebruikt worden bij één enkele patiënt.
Estonian: Iga LIFMIORi 10 mg viaal tuleks kasutada üks kord ühel patsiendil, allesjäänud lahus tuleb hävitada.