FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Patienten-Untergruppe, die OCS-Therapien zur Behandlung ihrer Asthma-Exazerbation benötigte, konnte Reslizumab die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen um 56 % (p < 0,0001) in Studie I und um 60 % (p < 0,0001) in Studie II nachweislich verringern.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde behov for behandling med OCS for astmaeksacerbationer, blev det vist, at reslizumab nedsatte hyppigheden af astmaeksacerbationer med hhv. 56 % (p < 0,0001) og 60 % (p < 0,0001) i studie I og studie II.
German: - wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Danish: Patienten skal observeres under hele infusionen og i en passende periode derefter.
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums - Studien I und II, integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Danish: Tabel 4: Hyppigheden af astmaeksacerbationer i løbet af behandlingsperioden på 52 ugerstudie I og II, integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe med GINA 4 og 5
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (n = 15) stimmte der Bereich der systemischen Expositionen mit dem der anderen Gruppen überein, auch wenn der Median etwas niedriger lag als bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre; n = 759) und älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
German: Tabelle 5: Behandlungsunterschied als mittlere Veränderung gegenüber Studienbeginn für ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen - integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Danish: Tabel 5: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for udvalgte sekundære virkningsmål - integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Danish: Samlet fik 2.195 personer mindst en dosis reslizumab, hvoraf 1.006 astmapatienter blev eksponeret i mindst 6 måneder, 759 i mindst 1 år og 237 i over 2 år (op til 3 år).
German: Die Verringerung der Eosinophilenzahlen im Blut unter Reslizumab unterschied sich bei Patienten mit gegen Reslizumab gerichteten Antikörpern nicht von der bei Patienten, die keine gegen Reslizumab gerichteten Antikörper aufwiesen.
Danish: Reslizumabs reduktion af eosinofiltallet i blodet hos anti-reslizumab-antistof-positive patienter var ikke forskelligt fra patienter, der var anti-reslizumab-antistof-negative.
German: Studien I und II integriert
Danish: Integrerede studier I og II
German: Das verdünnte Arzneimittel wird dann als intravenöse Infusion über 20-50 Minuten hinweg verabreicht, wobei ein steriler, nicht pyrogener Einweg-Infusionsfilter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verwenden ist.
Danish: Det fortyndede lægemiddel skal administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusion gennem et sterilt, ikke-pyrogent engangsinfusionsfilter med lav proteinbinding (0,2 µm).
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af ovenstående indikation (se pkt.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Die systemische Reslizumab-Exposition scheint durch die gegen Reslizumab gerichteten Antikörper nicht beeinträchtigt zu werden.
Danish: Den systemiske eksponering for reslizumab forekommer at være upåvirket af anti-reslizumab-antistoffer.
German: Studien I und II waren 52-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studien mit Patienten, die in den vorausgegangenen zwölf Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte.
Danish: Studie I og II var 52-ugers randomiserede, placebokontrollerede studier hos patienter, som havde haft mindst en astmaeksacerbation, der krævede systemisk kortikosteroid, inden for de seneste 12 måneder.
German: Ausgehend vom Maximalwert kommt es im Allgemeinen zu einer biphasischen Abnahme der Reslizumab-Konzentrationen im Serum.
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
German: Anwendung von CINQAERO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med CINQAERO
German: Tabelle 3: Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Asthma-Studien I-III Demografie oder
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
German: Überempfindlichkeit und anwendungsbedingte Reaktionen Über akute systemische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurde im Zusammenhang mit Reslizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.
German: Die Auswirkung von einmal alle 4 Wochen verabreichtem 3 mg/kg Reslizumab hinsichtlich der sekundären Endpunkte, wie etwa FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) und Asthma Symptom Utility Index (ASUI), spricht ebenfalls für die Wirksamkeit von 3 mg/kg Reslizumab im Vergleich zu Placebo.
Danish: Virkningen af reslizumab 3 mg/kg administreret én gang hver 4. uge på de sekundære endepunkter, herunder FEV1, score i spørgeskema vedrørende livskvalitet ved astma (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)) og astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) samt astmasymptomer (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) støtter yderligere virkningen af reslizumab
German: d Der Anteil an Patienten mit refraktärem Asthma (entspricht der Definition für refraktäres Asthma,
Danish: d Procentdelen af patienter med refraktær astma (baseret på definitionen fra American Thoracic
German: Die bei den mit Reslizumab behandelten Patienten beobachteten malignen Erkrankungen waren vielfältiger Art, ohne dass ein bestimmter Gewebetyp gehäuft betroffen war.
Danish: De observerede maligniteter hos patienter behandlet med reslizumab var forskelligartede og kan ikke henføres til særlige væv.
German: Bei der Pharmakokinetik von Reslizumab gibt es keine signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
German: Grundlage der adjustierten Mittelwerte über den angegebenen Zeitraum für jede Behandlungsgruppe, außer für die Veränderung des AQLQ bis Woche 16, die der erste Zeitpunkt war, an dem der AQLQ ausgewertet wurde.
Danish: a Værdierne repræsenterer behandlingsforskellen mellem placebo og reslizumab 3 mg/kg baseret på justerede gennemsnit over den specificerede tidsperiode for hver behandlingsgruppe undtagen for ændringen til uge 16 for AQLQ, som var det første tidspunkt, hvor AQLQ blev vurderet.
German: CINQAERO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: CINQAERO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Patienten entsprechend ihrer zu Studienbeginn ermittelten Leberfunktion klassifiziert.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse war die Nierenfunktion bei den meisten Patienten normal (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, etwa 37 %), leicht eingeschränkt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, etwa 56 %) oder mittelschwer eingeschränkt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, etwa 8 %).
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ca. 37 %), let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ca. 56 %) eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ca. 8 %).
German: In kontrollierten klinischen Studien lag der Anteil von Patienten, die wegen eines unerwünschten Ereignisses jeglicher Art die Behandlung abbrachen, sowohl in der Gruppe mit 3 mg/kg Reslizumab als auch in der Placebogruppe bei 5 %.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var andelen af patienter, der seponerede behandlingen på grund af en bivirkning, 5 %, både i gruppen med 3 mg/kg reslizumab og placebogruppen.
German: Ethnische Herkunft
Danish: Etnicitet
German: In Studie III kam es bei Patienten, die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert zu signifikant stärkeren Zunahmen bei der FEV1 als unter Placebo (Behandlungsunterschied: 160 ml, p = 0,0018).
Danish: I studie III havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikant større stigninger i FEV1 fra baseline sammenlignet med placebogruppen (behandlingsforskel 160 ml, p = 0,0018).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wurde bei 6 von 1.028 Patienten (0,6 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, über mindestens eine maligne Neoplasie berichtet, verglichen mit 2 von 730 Patienten (0,3 %) der Placebogruppe.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier rapporterede 6 ud af 1.028 patienter (0,6 %), der fik 3 mg/kg reslizumab, mindst en malign neoplasme, sammenlignet med 2 ud af 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
German: Bei den meisten Patienten waren die Werte der Leberfunktionstests normal (n = 766, etwa 95 %) oder leicht erhöht (entweder, im ersten Fall, Gesamtbilirubin oberhalb der oberen Normgrenze [ONG], aber weniger oder gleich dem 1,5-Fachen der ONG oder, im zweiten Fall, Aspartat-Aminotransferase oberhalb der ONG und Gesamtbilirubin weniger oder gleich der ONG; n = 35, etwa 4 %).
Danish: De fleste patienter havde normale leverfunktionsprøver (n = 766, ca. 95 %) eller let forhøjede leverfunktionsprøver (enten, i det første tilfælde, total-bilirubin > øvre normalgrænse [ULN], men ≤ 1,5 gange ULN, eller i det andet tilfælde, aspartat-aminotransferase > ULN, og total-bilirubin ≤ ULN; n = 35, ca. 4 %).
German: CINQAERO ist in Durchstechflaschen aus Glas zu 2,5 ml oder 10 ml erhältlich.
Danish: CINQAERO leveres i hætteglas med 2,5 ml eller 10 ml.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten, die Lebendimpfstoffe erhalten, untersucht.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der fik levende vacciner.
German: Anteil Patienten mit den Stufen 4 und 5 gemäß GINAc
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CINQAERO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
German: 2,5 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Stopfen aus mit Poly(ethylen-co-tetrafluorethylen) beschichtetem Butylgummi, der von einem gebördelten Aluminiumring und einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff bedeckt ist.
Danish: 2,5 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en hvid flip-off-plastikhætte.
German: 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 2 Durchstechflaschen zu 10 ml
Danish: 1 hætteglas på 2,5 ml 2 hætteglas på 2,5 ml 1 hætteglas på 10 ml 2 hætteglas på 10 ml
German: CINQAERO ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Danish: CINQAERO er en klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gul koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Stopfen aus mit Poly(ethylen-co-tetrafluorethylen) beschichtetem Butylgummi, der von einem gebördelten Aluminiumring und einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff bedeckt ist.
Danish: 10 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en blå flip-off-plastikhætte.
German: Hinweise zur Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: For doseringsanvisninger, se punkt 4.2 i Produktresuméet.
German: Die Wirksamkeit von Reslizumab bei eosinophilem Asthma (Eosinophile im Blut ≥ 400 µl-1) wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien I bis III) über 16 bis 52 Wochen untersucht, an denen 1.268 Patienten teilnahmen, deren mittelschweres bis schweres Asthma mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) (mindestens 440 μg Fluticasonpropionat täglich oder äquivalent) mit oder ohne anderen Antiasthmatika nur unzureichend zu kontrollieren war; eine vorherige Immuntherapie mit stabilen Allergenen war erlaubt.
Danish: Reslizumabs virkning på eosinofil astma (eosinofile celler i blodet ≥ 0,400 x 109/l) blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (studie I til III) af en varighed fra 16 til 52 uger med 1.268 patienter med moderat til svær astma, der var utilstrækkeligt kontrolleret på medium- til højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (mindst 440 μg fluticasonpropionat dagligt eller ækvivalent hermed) med eller uden andre forebyggende midler.
German: CINQAERO ist kompatibel mit integrierten Infusionsfiltern mit geringer Proteinbindung, die aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Nylon oder Celluloseacetat (CA) bestehen.
Danish: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusionsfiltre af polyethersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA) med lav proteinbinding.
German: In den Studien I und II wird von einem schweren eosinophilen Asthma ausgegangen, wenn ein Patient in die GINA-Stufen 4 und 5 eingeordnet werden kann (mittlere bis hochdosierte ICS [≥ 440 µg Fluticasonpropionat] plus ein weiteres Antiasthmatikum, mit oder ohne OCS-Erhaltungstherapie) und zu Behandlungsbeginn eine Eosinophilenzahl von ≥ 400 µl-1 im Blut aufweist.
Danish: I studie I og II er svær eosinofil astma defineret som astma hos patienter, der kan allokeres til GINA trin 4 og 5 (medium- til højdosis-ICS [≥ 440 µg fluticasonpropionat] og et andet forebyggende middel, med eller uden vedligeholdelsesbehandling med OCS) med blod-eosinofiltal ≥ 0,400 x 109/l ved behandlingsstart.
German: Die Infusion muss sofort beendet werden, wenn es beim Patienten zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Reslizumab oder einen der sonstigen Bestandteile kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Infusionen skal afbrydes straks, hvis patienten oplever en overfølsomhedsreaktion over for reslizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
German: Wenn Sie die Anwendung von CINQAERO abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at få CINQAERO
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für bis zu 16 Stunden bei 2 °C-8 °C und 25 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung und vor Licht geschützt nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist ved 2 °C-8 °C og ved 25 °C i natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) og beskyttet mod lys, i op til 16 timer.
German: Bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, kam es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
German: Unter 3 mg/kg Reslizumab wurde eine statistisch nicht signifikante Verringerung der Asthma-Exazerbationen beobachtet, die zu einer Krankenhauseinweisung oder dem Aufsuchen einer Notaufnahme führten (34 % [p = 0,2572] in Studie I und 31 % [p = 0,4020] in Studie II).
Danish: Der blev observeret en reduktion i astmaeksacerbationer, som medførte indlæggelse eller besøg på skadestue, med reslizumab 3 mg/kg; reduktionen var ikke statistisk signifikant (34 % [p = 0,2572] og 31 % [p = 0,4020] i studie I og studie II).
German: Die Patienten erhielten 4 Dosen mit Placebo oder mit 0,3 mg/kg bzw. 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Danish: Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 4 gange.
German: Lediglich die Patienten, die an den Studien I und II teilnahmen, mussten im Jahr vor Studienbeginn mindestens eine Asthma-Exazerbation, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte, aufweisen.
Danish: Kun i studie I og II var det et krav, at patienterne havde haft mindst en astmaeksacerbation, hvor systemisk kortikosteroid var nødvendig i året før studieinklusion.
German: Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden.
Danish: Patienterne bør monitoreres under administration af reslizumab og i et passende tidsrum derefter.
German: Durchstechflaschen mit 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab)
Danish: Hætteglas med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: En kohorte på 763 patienter i studie I og II opfyldte dette kriterium.
German: Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse scheinen gegen Reslizumab gerichtete zirkulierende Antikörper keine Auswirkung auf die systemische Reslizumab-Exposition zu haben.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse synes den systemiske eksponering for reslizumab at være upåvirket af cirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
German: CINQAERO wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig CINQAERO som en infusion (drop) i en vene.
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Danish: (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
German: In den klinischen Studien I und II mit 3 mg/kg Reslizumab waren ab der ersten Dosis und während der 52 Behandlungswochen Verringerungen der Eosinophilenzahlen im Blut zu sehen, ohne Anzeichen von Tachyphylaxie.
Danish: I det kliniske studie I- og II med reslizumab 3 mg/kg blev der observeret en reduktion af eosinofiler i blodet efter den første dosis, hvilket blev opretholdt til og med behandlingsuge 52 uden nogen tegn på takyfylaksi.
German: Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die an den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, beteiligt sind.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodceller, der er involveret i inflammation (betændelseslignende reaktioner) i forbindelse med astma.
German: CINQAERO ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml und in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 10 ml erhältlich.
Danish: CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.
German: In den placebokontrollierten Asthma-Studien wurde Myalgie in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe von 0,97 % der Patienten (10 von 1.028) berichtet, verglichen mit 0,55 % der Patienten (4 von 730) in der Placebo-Gruppe.
Danish: I de placebokontrollerede astmastudier blev myalgi rapporteret hos 0,97 % af patienterne (10 ud af 1.028) i gruppen med 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 0,55 % af patienterne (4 ud af 730) i placebogruppen.
German: CINQAERO wird zur Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zusammen mit einem anderen Antiasthmatikum nur unzureichend zu kontrollieren ist.
Danish: CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in den Studien I und II zu keiner Asthma-Exazerbation kam, war in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe höher (62 % bzw. 75 %) als in der Placebogruppe (46 % bzw. 55 %).
Danish: Andelen af patienter, der ikke oplevede en astmaeksacerbation i løbet af behandlingsperioden på 52 uger, var højere i gruppen med reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i hhv. studie I og II.
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG4, κ), der gegen das humane
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
German: Zubereitung der Infusionslösung
Danish: Fremstilling af infusionsvæske
German: Dauer der AsthmaErkrankung, Mittelwert in Jahren
Danish: Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
German: Zwischen diesen Gruppen war kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i reslizumabs farmakokinetik mellem disse grupper.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
German: Nach Abschluss der Infusion ist das Infusionsbesteck mit steriler 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu spülen, um sicherzustellen, dass die gesamte CINQAEROInfusionslösung verabreicht wurde.
Danish: Når infusionen er gennemført, skal infusionssættet skylles med steril natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at al CINQAERO-infusionsvæske er blevet administreret.
German: In den integrierten Studien I und II zeigten Patienten unter Behandlung mit Reslizumab 3 mg/kg eine signifikante Verringerung von Asthma-Exazerbationen (56 % für die Untergruppe GINA 4 und 5) im Vergleich zu Placebo.
Danish: I de integrerede studier I og II havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i antal astmaeksacerbationer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5), sammenlignet med placebo.
German: Reslizumab-Patienten, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen, näherten sich die Eosinophilenwerte wieder dem Ausgangswert an (394 µl-1, n = 36).
Danish: Eosinofile celler begyndte at vende tilbage til baseline-niveau hos de reslizumabpatienter, der gennemførte en 90-dages opfølgende vurdering (0,394 x 109/l, n = 36).