FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Estonian: Kuid vaatamata sellele, et veritsus toimub sageli korrapäratult, on paljud naised teatanud veritsemisjuhtude sageduse ja veritsuspäevade koguarvu vähenemisest, võrreldes nende tavapärase menstruatsiooniga.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Estonian: Teataval määral on asjakohased progestageeni vabastava emakasisese vahendi (Mirena) hetkel toimuva juhukontrolli uuringu vaheanalüüsi andmed (IPCE kohtumise aruanne, 2008).
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Estonian: Turustusjärgsed andmed ei toeta seega liigse riski võimalust.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Estonian: Toetati müügiloa hoidja ettepanekut ajakohastada veritsust käsitlevat teavet jaotises 4.8 uute USA andmetega ja parandada teabematerjali veritsussageduse kohta.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Estonian: Uuring sisaldab parandit uuritava populatsiooni vanuse alusel, võimaldades võrdlust Implanoni kasutava populatsiooniga, mille tõttu on kõnealuse uuringu lõpptulemused asjakohased ka Implanoni korral.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et veritsushäireid ei peaks pidama raskeks terviseprobleemiks, sest need kaovad kohe pärast ravimi manustamise katkestamist ning nendega ei seondu naiste jaoks ühtki teadaolevat terviseriski.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Estonian: Implanon NXT riskijuhtimiskava ettepanek on muudatuse osa.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Estonian: • Müügiloa hoidja töötab tervishoiuspetsialistidele ja naistele välja täiendavad teabe- ja nõustamismaterjalid Implanoni kasutamise ajal esineda võiva veritsuse kohta, et neid saaks anda naistele, kes kaaluvad võimaliku kontratseptiivvahendina Implanoni.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Estonian: Ühtlasi ei peaks Implanoni eemaldamist korrapäratu veritsemise tõttu pidama raskeks tagajärjeks, sest Implanoni eemaldamiseks vajalik kirurgiline sekkumine on minimaalne, nõudes 0,5-1 cm pikkust pindmist nahalõiget, mille kaudu saab implantaadi hõlpsasti eemaldada.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Estonian: Implantaat on 4 cm pikkune ja 2 mm läbimõõduga varras, mis sisaldab 68 mg etonogestreeli (ENG) dispergeerituna etüleenvinüülatsetaadi (EVA) kopolümeermaatriksisse.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Estonian: Implanoni kontratseptiivne toime seisneb eelkõige ovulatsiooni pärssimises.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Estonian: Implanonile anti Euroopa Liidus müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad, ning ravimit on turustatud alates 1998. aastast näidustusega „kontratseptsioon”.
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Estonian: soovitas inimravimite komitee pikendada müügiluba, millele vastav Implanoni ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Estonian: Lisaks peaksid USA aktiivse seire programmi aruanded Implanoni eemaldamise kohta rinnavähiga patsientidelt tõenäoliselt andma väärtuslikku teavet, mis pärineb suhteliselt täielikuks peetavatest haiguslugudest.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Estonian: • Aktiivse seire programmis küsitakse patsiendilt enneaegse eemaldamise korral (sealhulgas raseduse tõttu) kehakaalu.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Estonian: Implanon 68 mg implant
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Estonian: • Müügiloa hoidja jätkab järgmiseks 5 aastaks pikendatud müügiloa kehtivuse jooksul iga 6 kuu järel aruannete esitamist soovimatute raseduste ja paigaldamise/eemaldamise probleemide kohta.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Estonian: - Implanon on osutunud kindlalt tõendatud efektiivseks kontratseptiivmeetodiks - sealhulgas rasvunud naiste jaoks - vaatamata väikesele annusele,
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas pikendamisele vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Estonian: Riskijuhtimiskava esitatakse viiteliikmesriigile kolme kuu jooksul ja sisaldab müügiloa pikendamise tingimustes esitatud meetmeid.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et praegu ei ole õigustatud Implanoni kasutajate rinnavähiriski käsitleva uue epidemioloogilise uuringu läbiviimine.
English: N.V. Organon PO Box 20
Estonian: Organon PO Box 20
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Estonian: • Müügiloa hoidja jätkab iga 12 kuu järel perioodiliste perioodilise uusimate ohutusandmete aruande esitamist.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Estonian: Tervitatav oleks selles küsimuses USA aktiivse seire programmist lisaandmete, eelkõige rasvunud naisi käsitlevate andmete saamine.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Estonian: Eespool esitatud meetmete asjakohased osad lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse, mille müügiloa hoidja esitab kolme kuu jooksul.
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Estonian: - ilmne eelis on pikk kasutusaeg ja ravimi regulaarse manustamise probleemide puudumine;
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et saadud teabel põhinev kirjalik nõusolek seostub Euroopa Liidus toodetega, mille korral on tuvastatud suured terviseriskid, ning et saadud teabel põhineva kirjaliku nõusoleku kehtestamise vajadus laialdaselt kasutusel oleva kontratseptiivvahendi Implanoni korral ei ole õigustatud ja osutaks liialt riskidele, mida kindlasti ei esine.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Estonian: • Koos iga 6 kuu järel esitatava paigaldamise/eemaldamise probleemide aruandega raportiga esitab müügiloa hoidja USAs toimuva aktiivse seire programmi uusimad tulemused.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Estonian: Lisaks leitakse, et juhtudest teatamata jätmise määr on Implanoni korral väiksem kui kõrvalnähtudest spontaanse teatamise korral üldiselt, ning seetõttu ei leia inimravimitee komitee, et spontaanselt esitatud teated rinnavähi esinemise kohta Implanoni kasutajatel tähendaksid põhjust osutada uuele kõrvalnähule.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Estonian: - õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab vältida või vähendada ajakohastatud juhendite ja koolitusmaterjalide järgimisega;
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Estonian: Et USA seireprogramm ei hõlma uut paigaldusvahendit (Implanon NXT), tuleb müügiloa hoidjal riskijuhtimisprogrammi osana tähelepanelikult jälgida ka uue paigaldusvahendi turustamist ja toimimist.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Estonian: Tunnistatakse, et olemasolevad uuringuandmed on piiratud, näiteks puuduvad andmed seoste kohta ainult progestageeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega, alarühmades on riskide uurimise võimalused piiratud ning ei anna tähenduslikke andmeid implantaadi toime uurimiseks.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Estonian: Ühendkuningriik Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Estonian: Inimravimitee komitee leidis, et ebaregulaarset veritsust võib eeldada kõigi ainult progestageeni sisaldavate meetodite, eriti ovulatsiooni pärssivate meetodite korral.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis seisukohale, et Implanoni kontratseptiivne efektiivsus on suurem kui teistel hormoonkontratseptiividel ja et Pearli indeks on Implanoni korral märkimisväärselt väiksem kui muude süsteemsete hormoonkontratseptiivide korral ning kindlasti madalam kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide korral - eelkõige arvestades seda, et viimaste korral esineb ravimi võtmise korrapärasuse või gastrointestinaalhäiretega seonduvaid probleeme.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Estonian: Mis tahes kontratseptiivvahendi peamine kasulikkus seisneb vahendi efektiivsuses ning inimravimite komitee leidis, et Implanoni efektiivsus on suurepärane, see ei näita vähenemise märke ei kolmandal kasutusaastal ega ka ülekaaluliste naiste korral ning et efektiivsust ja kehakaalu käsitlev ravimi omaduste kokkuvõtte praegune tekst on asjakohane.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Estonian: 92821 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Estonian: • Uuendatud andmed veritsuse kohta ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8 ja pakendi infolehes, nagu esitas müügiloa hoidja märgistuse kavandis.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimitee komitee asjaoluga, et käesoleval ajal puuduvad noorte naiste kohta kindlad andmed Implanoniga kokkupuute ja suurema rinnavähiriski vahelise seose kohta.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab ennetada või vähendada, kui järgida ajakohaseid juhendeid ja koolitusmaterjale.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Estonian: Mirena uuringu andmed ja USA aktiivse seire programmi aruanded tuleb lisada ajakohastatud riskijuhtimiskavasse.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Estonian: Implantaatide suur eelis on see, et ravimi võtmise korrapärasus või gastrointestinaalhäired ei vähenda kontratseptiivi efektiivust; puudus samas on korrapäratu veritsemine, mis esineb kõigi pidevatoimeliste ainult progestageeni sisaldavate ovulatsiooni pärssivate kontratseptiivmeetodite korral.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Estonian: Implanon on biolagunematu pikatoimeline ainult progestageeni sisaldav naha alla paigaldatav kontratseptiivimplantaat.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas probleemi, et teatatakse vähem juhtumeid, kui neid tegelikult esineb, kuid leidis, et ei ole tuvastatud tõendeid, mis osutaksid rinnavähi esinemissageduse suurenemisele.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et Implanon on tõhus kontratseptiivne meetod, millel puuduvad ilmsed terviseriskid, ning et Implanoni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Estonian: Seega kehtib enamik andmeid ainult progestageeni sisaldava süstitava kontratseptiivi kohta, muude ainult progestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta on vähe andmeid ja Implanoni kohta andmed puuduvad.
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Estonian: Kuigi Mirena vabastab levonorgestreeli väga väikeses annuses, näivad andmed asjakohased ka implantaatide jaoks - seda põhjusel, et Mirena kasutamisel on noortel naistel pidev ja pikaajaline kokkupuude progestageeniga.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et Implanon on efektiivne kontratseptiivmeetod, millel puuduvad ilmsed terviseriskid, ning et Implanoni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Estonian: Vaheanalüüsi andmed ei toeta uuringu hüpoteesi rinnavähiriski kui kõrvaltoime kohta.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas koostada ettepaneku, et viiteliikmesriigi poolt esitatud müügiloa pikendamise taotlus rahuldatakse järgmistel tingimustel.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Estonian: Üldiselt on epidemioloogilised andmed ainult progestageeni sisaldava kontratseptiivi ja rinnavähiriski seoste kohta harvad ning käsitlevad peamiselt süstitava DMPA kasutamist.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamisega seondub probleeme harva ja neid esineb üha harvemini.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleemide USA aktiivse seire programmi tulemused.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Estonian: Asi esitati inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Estonian: Samas tõstatas üks müügiloa teisele pikendamisele vastu olev asjaomane liikmesriik mitmeid küsimusi.
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Estonian: Igal visiidil hinnati efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitajaid.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Estonian: See tõenäoliselt ohutusprobleeme ei põhjusta.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 428 patsienti ühte kahest ravirühmast.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Estonian: Pikaajalise ravi hindamine põhineb 48. nädala andmetel.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal ravimi võtmist jätkama.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Estonian: - Sõltuvus: see ravim võib põhjustada sõltuvust.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Estonian: Akuutne alkoholism või delirium tremens
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Estonian: Need võivad tekkida mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
English: b The p-value was for superiority
Estonian: b p-väärtust kasutati paremuse määramiseks
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Estonian: Ravi erinevus (%)a (95% CI)
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Estonian: Üldiselt on normaalse neerufunktsiooniga eakate patsientide soovituslik annus samasugune kui normaalse neerufunktsiooniga noorematel täiskasvanud patsientidel.
English: N 213 Median 26.7
Estonian: N Mediaan 26,7
English: Safety Syringe: After Use
Estonian: Turvasüstel: pärast kasutamist
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Estonian: Peate kasutama annust, mille teie arst teile määras.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Estonian: Need kombinatsioonid suurendavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Estonian: - alkoholi ja alkoholi sisaldavaid ravimeid.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Estonian: Need ravimid võivad suurendada ka opioidide üleannustamise riski;
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Estonian: Seetõttu tuleb annuseid piirata ning seda kombinatsiooni vältida, kui esineb väärkasutamise risk.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Estonian: Teie arst võib lasta teil maksa kontrollimiseks teha regulaarseid vereanalüüse.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Estonian: Ravi ajal võib arst annust kohandada sõltuvalt sellest, kui hästi ravim mõjub.
English: • The liquid should be clear.
Estonian: • Vedelik peab olema selge.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Estonian: Kui tekib maksakahjustuse kahtlus, on vajalik põhjalikum bioloogiline ja etioloogiline hindamine.
English: The liquid should be clear.
Estonian: Vedelik peab olema selge.
English: Other medicines and Buvidal
Estonian: Muud ravimid ja Buvidal
English: System Organ Class Very common Common
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Estonian: Kasutusjuhend tervishoiutöötajatele
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Estonian: - Mitteseotud meditsiiniliste seisundite diagnoosimine: see ravim võib varjata valu ning raskendada teatud haiguste diagnoosimist.