FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające ponad dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Polish: Dawka maksymalna 28 mg/kg mc./dobę Rozważyć przerwanie leczenia
Lithuanian: Maksimali dozė 28 mg/kg per parą Apsvarstyti laikiną nutraukimą
Polish: Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki).
Lithuanian: Deferaziroksas ir jo metabolitai daugiausiai šalinami su išmatomis (84 % dozės).
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Poloksamer (P188)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Poloksameras (P188)
Polish: Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy <300 µg/l) leczenie należy zakończyć.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK < 3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume < 300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Polish: ▪ Zasady dostosowywania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia żelaza w wątrobie +/- ferrytyny w surowicy.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/− tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP1A2.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP1A2 substratų sąveikos.
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis savarankiškais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Polish: Deferasirox Mylan może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Deferasirox Mylan gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, deferazirokso vidutinis Cmax rodiklis padidėjo 22 %.
Polish: W czasie badań klinicznych u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, priklausomai nuo dozės, kreatinino koncentracija serume padidėjo maždaug 36 % pacientų, nors daugumai išliko normos ribose.
Polish: Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir toliau gydant paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Polish: Tabela 3 Dostosowywanie dawki i przerywanie leczenia w związku z monitorowaniem czynności nerek
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo pertraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Polish: Jednoczesne podawanie deferazyroksu z lekami przeciwzakrzepowymi może też zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu skiriant antikoaguliantų, taip pat gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Polish: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Lithuanian: Pharmaceutical Trading Co.
Polish: W razie stwierdzenia zaburzeń w czasie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu nustačius sutrikimų rekomenduojama sumažinti dozę ar laikinai nutraukti gydymą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, w którym Deferasirox Mylan jest dopuszczony do obrotu, cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy Deferasirox Mylan, otrzymują następujący pakiet edukacyjny:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos šalies narės, į kurios rinką bus tiekiamas Deferasirox Mylan, visi gydytojai ir pacientai, galintys išrašyti, skirti ir vartoti Deferasirox Mylan, bus aprūpinti mokomąja pakuote:
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdamas skirti gydymą Deferasirox Mylan vaikams, kuriems yra kraujo perpylimų nereikalaujanti talasemija ir didelis geležies perteklius, gydytojas turi atsižvelgti į tai, jog ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo pasekmės šiems pacientams iki šiol nėra žinomos.
Polish: i
Lithuanian: ir
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm × 6,7 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,00 mm x 4,5 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,00 mm × 4,5 mm.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnos:
Polish: W ciężkich przypadkach można rozważyć wznowienie leczenia w skojarzeniu z krótkotrwałym podawaniem doustnego steroidu.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gydymą galima pradėti kartu trumpai duodant geriamųjų steroidinių hormonų.
Polish: Deferazyroks sprzyja wydalaniu żelaza, głównie z kałem.
Lithuanian: Deferaziroksas skatina geležies išsiskyrimą, daugiausia su išmatomis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prancūzija
Polish: − Deferasirox Mylan należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Lithuanian: Kada vartoti Deferasirox Mylan - Gerkite Deferasirox Mylan kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir poloksameras.
Polish: Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
Lithuanian: Žmogaus organizme CYP450 katalizuojamas (oksidacinis) deferazirokso metabolizmas sudaro nedidelę dalį (apie 8 %).
Polish: Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 3,5 do 7 mg/kg mc., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem).
Lithuanian: Dozę koreguoti galima laipsniškai, po 3,5-7 mg/kg, atsižvelgiant į individualaus paciento atsaką ir gydymo tikslą (palaikomasis gydymas ar pertekliaus mažinimas).
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti inkstų biopsiją, jei jis/ji įtaria žymų inkstų pažeidimą.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 173 osoby dorosłe i dzieci z talasemią zależną od transfuzji lub z zespołem mielodysplastycznym otrzymywały leczenie przez 24 tygodnie.
Lithuanian: Tyrimo metu, siekiant įvertinti deferazirokso plėvele dengtų ir disperguojamųjų tablečių saugumą, 173 suaugusieji ir vaikai, kurie sirgo su perpylimu susijusia talasemija ar mielodisplaziniu sindromu, buvo gydomi 24 savaites.
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza.
Lithuanian: Tačiau kartotinai perpilant kraują gali susidaryti geležies perteklius.
Polish: Co tydzień
Lithuanian: Kas savaitę
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 14 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
Lithuanian: Didesnių kaip 14 mg/kg kūno svorio dozių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra tokių vaistinio preparato dozių vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka (w tym liczne wrzody), owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie żołądka
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opa (įskaitant daugybines opas), dvylikapirštės žarnos opa, gastritas
Polish: ▪ Ostrzeżenie o ryzyku nadmiernej chelatacji i konieczności ścisłego monitorowania stężenia ferrytyny w surowicy oraz czynności nerek i wątroby.
Lithuanian: • Įspėjimas dėl chelatų perdozavimo rizikos ir būtinybė atidžiai stebėti feritino koncentracijos serume rodiklius, inkstų bei kepenų funkciją.
Polish: U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi i obciążeniem żelazem leczenie deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej było oceniane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 1 rok.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, gydymo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis poveikis įvertintas atlikus 1 metų trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą.
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Lithuanian: Deferazirokso farmakokinetika nepakito, kai kepenų transaminazių aktyvumas buvo iki 5 kartų didesnis už viršutinę normos ribą.
Polish: Jednoczesne podanie deferazyroksu z substancjami, o których wiadomo, że mogą sprzyjać powstawaniu owrzodzeń, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dużych dawkach), kortykosteroidy i doustne bisfosfoniany może zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant medžiagų, kurios gali skatinti opų atsiradimą, pvz., NVNU (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes), kortikosteroidų ar geriamųjų bisfosfonatų, gali didėti toksinio poveikio virškinimo traktui rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Przy zmianie terapii z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, dawka tabletek powlekanych powinna być o 30% mniejsza niż dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, zaokrąglona do najbliższej całej tabletki.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos disperguojamosios tabletės keičiamos į plėvele dengtas tabletes, plėvele dengtų tablečių dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei disperguojamųjų tablečių dozė, suapvalinus iki artimiausio tabletės stiprumo.
Polish: Mimo, że w badaniach klinicznych po zwiększeniu dawki deferazyroksu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej powyżej 30 mg/kg mc. nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych dotyczących nerek, nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka działań niepożądanych dotyczących nerek po zastosowaniu tabletek powlekanych w dawkach powyżej 21 mg/kg mc.
Lithuanian: Nors, klinikinių tyrimų duomenimis, deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę padidinus iki daugiau kaip 30 mg/kg kūno svorio, nepageidaujamo poveikio inkstams atvejų nepadaugėjo, tačiau negalima atmesti padidėjusios tokio poveikio inkstams rizikos vartojant didesnes kaip 21 mg/kg kūno svorio plėvele dengtų tablečių dozes.
Polish: • Konieczność sporządzenia następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui:
Polish: Nie ma swoistego antidotum na deferazyroks.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio deferaziroksui nėra.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na większą częstość występowania działań niepożądanych (zwłaszcza biegunki).
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti senyviems pacientams, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų (ypač viduriavimo atvejų).
Polish: Deferasirox Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gali vartoti 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai ir paaugliai, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, taip pat 10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai.
Polish: Jeśli deferazyroks i teofilina są podawane jednocześnie, należy monitorować stężenie teofiliny i rozważyć zmniejszenie dawki teofiliny.
Lithuanian: Jei deferaziroksas ir teofilinas vartojami kartu, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų sekti teofilino koncentraciją ir sumažinti šio vaistinio preparato dozę.
Polish: Zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u dorosłych pacjentów z talasemią beta i obciążeniem żelazem obserwowano zmniejszenie średniego klirensu kreatyniny w pierwszym roku leczenia, istnieją jednak dowody świadczące o braku dalszego zmniejszania się klirensu kreatyniny w kolejnych latach leczenia.
Lithuanian: Vidutinis kreatinino klirenso sumažėjimas buvo pastebėtas tiek vaikams, tiek suaugusiesiems pacientams, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius pirmaisiais gydymo metais, tačiau yra įrodymų, kad tai papildomai nesumažėja vėlesniais gydymo metais.
Polish: Jednym z drugorzędowych parametrów skuteczności była zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od stanu wyjściowego do czwartego kwartału.
Lithuanian: Vienas iš antrinių veiksmingumo rodiklių buvo feritino koncentracijos serume pokytis nuo pradinių reikšmių iki ketvirtojo gydymo ketvirčio metu nustatytų reikšmių.
Polish: Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie.
Lithuanian: Jums taip pat gali būti atliekamas MRT (magnetinio rezonanso tyrimas) geležies kiekiui Jūsų kepenyse nustatyti.
Polish: Substancją czynną leku jest deferazyroks.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra deferaziroksas.
Polish: Głównym szlakiem przemian metabolicznych deferazyroksu jest glukuronidacja, po czym lek jest wydalany z żółcią.
Lithuanian: Pagrindinis deferazirokso metabolizmo kelias yra gliukuronidinimas, po to jis šalinamas su tulžimi.
Polish: W tych populacjach należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Rūgščių-šarmų pusiausvyra turi būti stebima šiose populiacijose, jei tai kliniškai reikalinga.
Polish: • Zalecenia dotyczące leczenia zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi (ang. non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): o Informacja, że u pacjentów z NTDT proponuje się tylko jeden cykl leczenia o Ostrzeżenie o konieczności dokładniejszego monitorowania stężenia żelaza w wątrobie i stężenia ferrytyny w surowicy u dzieci i młodzieży o Ostrzeżenie o obecnie nieznanych skutkach długotrwałego leczenia dla bezpieczeństwa dzieci i młodzieży
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl pacientų, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, gydymo: ◦ Informacija, kad šiems pacientams siūloma skirti tik vieną gydymo kursą ◦ Įspėjimas, kad vaikams būtina atidžiau stebėti geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume ◦ Įspėjimas, kad šiuo metu nėra žinomos ilgalaikio vartojimo vaikams saugumo pasekmės
Polish: U pacjentów otrzymujących deferazyroks, w tym u dzieci i młodzieży, zgłaszano przypadki owrzodzenia oraz krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Deferazirokso vartojusiems pacientams, taip pat vaikams bei paaugliams, buvo registruota opų ir kraujavimo iš viršutinio virškinimo trakto aukšto atvejų.
Polish: Deferasirox Mylan, tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Deferasirox Mylan plėvele dengtas tabletes reikia gerti nevalgius arba lengvo užkandžio metu, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, reikia nutraukti gydymą Deferasirox Mylan ir imtis atitinkamų gydymo priemonių.
Polish: >14 ml/kg mc./miesiąc KKCz (około >4 jednostki/ miesiąc dla osoby dorosłej)
Lithuanian: > 14 ml/kg EM per mėnesį (apie > 4 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Polish: • Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
Lithuanian: • Būtinybė tirti feritino koncentraciją serume kas mėnesį
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często:
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažnos:
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie deferazyroksem należy przerwać.
Lithuanian: Jeigu transaminazių aktyvumas serume nuolat padidėjęs ir dar didėja ir to negalima paaiškinti kitaip, deferazirokso vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Zakres docelowy
Lithuanian: Tikslinio lygio ribos
Polish: • Znaczenie pomiaru klirensu kreatyniny
Lithuanian: • Kreatinino klirenso nustatymo svarba
Polish: U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, obciążenie żelazem może również rozwinąć się w miarę upływu czasu, głównie w wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza obecnego w diecie, spowodowanego małą liczbą komórek krwi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, ilgainiui taip pat gali susidaryti geležies perteklius, daugiausia todėl, kad dėl sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio didėja su maistu vartojamos geležies absorbcija.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność dwóch różnych schematów leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 5 mg/kg mc./dobę i 10 mg/kg mc./dobę, 55 pacjentów w każdej grupie badania) i odpowiadającym mu placebo (56 pacjentów).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginamas dviejų skirtingų deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozavimo režimų (skiriant pradines 5 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg kūno svorio dozes, po 55 pacientus kiekvienoje grupėje) ir atitinkamo placebo (56 pacientams) veiksmingumas.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnos:
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Mylan Jak stosować lek Deferasirox Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Deferasirox Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Deferasirox Mylan Kaip vartoti Deferasirox Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Deferasirox Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku Deferasirox Mylan oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Deferasirox Mylan.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią Deferasirox Mylan dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti Deferasirox Mylan vartojimą.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich postaci przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias formas, kai dėl hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškė sąmonės sutrikimų.
Polish: Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Reikia stebėti paciento atsaką ir, negavus pakankamo efekto, spręsti, ar dozę padidinti (žr.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai, kai buvo duodamos patelei toksinės preparato dozės (žr.
Polish: Przyczyny zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy nie zostały wyjaśnione.
Lithuanian: Priežastis, kodėl didėja kreatinino koncentracija serume, kol kas neaiški.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Lithuanian: Kurtumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnos:
Polish: Badanie wpływu pokarmu z udziałem zdrowych ochotników, którym tabletki powlekane podawano na czczo i podczas niskotłuszczowego (zawartość tłuszczu <10% kalorii) lub wysokotłuszczowego (zawartość tłuszczu >50% kalorii) posiłku wskazało, że wartości AUC i Cmax były nieznacznie zmniejszone po posiłku niskotłuszczowym (odpowiednio o 11% i 16%).
Lithuanian: Maisto įtakos tyrimo, kurio metu sveikiems savanoriams buvo skiriama plėvele dengtų tablečių nevalgius arba kartu su nedaug riebalų (riebalai sudarė < 10 % kalorijų) ar daug riebalų (riebalai sudarė > 50 % kalorijų) turinčiu maistu, duomenys parodė, kad AUC bei Cmax rodikliai nedaug sumažėjo vaistinio preparato skiriant kartu su nedaug riebalų turinčiu maistu (atitinkamai, 11 % ir 16 %).
Polish: Dlatego u dzieci i młodzieży leczenie produktem Deferasirox Mylan powinno być ściśle monitorowane, w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i śledzenia obciążenia żelazem.
Lithuanian: Todėl Deferasirox Mylan vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD u dorosłych oraz wzoru Schwartza u dzieci) i (lub) stężenie cystatyny C w surowicy należy kontrolować przed rozpoczęciem terapii, co tydzień w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia deferazyroksem (w tym po zmianie postaci leku), a następnie co miesiąc.
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą (suaugusiesiems apskaičiuotą pagal Cockcroft-Gault ar MDRD formulę, o vaikams - pagal Schwartz formulę) ir (arba) cistatino C koncentraciją plazmoje pirmąjį mėnesį nuo gydymo deferaziroksu (įskaitant farmacinės formos pakeitimą) pradžios ar po dozės pakeitimo reikia nustatyti kas savaitę prieš gydymą, o vėliaukartą per mėnesį.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Polish: Przed leczeniem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą.
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa: ▪ dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min.)
Lithuanian: ◦ Būtinybė nutraukti gydymą, jei sumažinus dozę kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi: Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka > 33% didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deferasirox Mylan u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Lithuanian: Deferasirox Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus neištirti.