FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de tre studier där Cholestagel användes tillsammans med en statin kunde man se en minskning av LDL-kolesterolhalten med 8 procent hos dem som fick 2,3 g Cholestagel (ungefär fyra tabletter) efter sex veckor, jämfört med placebo.
Polish: Oceniając wyniki trzech badań, w których stosowano preparat Cholestagel w skojarzeniu za statyną, po 6 tygodniach odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 8% przy stosowaniu 2,3 g preparatu Cholestagel (około czterech tabletek), w porównaniu do placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Cholestagel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cholestagel?
Swedish: I två studier undersöktes Cholestagel när det gavs som enda behandling till 592 patienter och i ytterligare en studie undersöktes Cholestagel i kombination med ezetimib hos 86 patienter.
Polish: W trzech z tych badań zbadano preparat Cholestagel przyjmowany w skojarzeniu ze statyną (lowastatyna, simwastatyna oraz atorwastatyna) u 491 pacjentów, w dwóch badaniach obserwowano działanie preparatu Cholestagel w monoterapii u 592 pacjentów, a w jednym badaniu obserwowano działanie preparatu Cholestagel w skojarzeniu z ezetymibem u 86 pacjentów.
Swedish: I den längre studien kvarstod den minskning man såg efter sex veckor med 3,8 g Cholestagel (ungefär sex tabletter) under sex månader.
Polish: W dłuższym badaniu obniżenie poziomu zaobserwowane po sześciu tygodniach podawania preparatu Cholestagel w dawce 3,8 g (około 6 tabletek) utrzymywało się przez sześć miesięcy.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cholestagel finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cholestagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför har Cholestagel godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cholestagel?
Swedish: Vad används Cholestagel för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Cholestagel?
Swedish: Hur används Cholestagel?
Polish: Jak stosować preparat Cholestagel?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cholestagel znajduje się tutaj.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings - sätt
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Praktiskt taget allt läkemedel elimineras inom 6 dagar.
Polish: Praktycznie cały lek jest eliminowany w ciągu 6 dni.
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Polish: <PC: {numer} [kod produktu]
Swedish: Risken är högre bland kvinnliga patienter och bland patienter som är 65 år och äldre.
Polish: Ryzyko to jest większe u kobiet oraz u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: Den exakta interaktionsmekanismen är inte känd.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany.
Swedish: Det kan öka risken för hjärtproblem.
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.
Swedish: C-allelen har en frekvens på 18 % inom den europeiska populationen.
Polish: Częstość występowania allelu C w populacji europejskiej wynosi 18%.
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)
Polish: • jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) czystego alkoholu na tydzień);
Swedish: Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag.
Polish: Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Swedish: Säkerheten för gravida kvinnor har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Swedish: Därför får fenofibrat endast användas under graviditet efter en noggrann nytta-/riskbedömning.
Polish: Dlatego też fenofibrat należy stosować w okresie ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści/ryzyka.
Swedish: Detta har ingen relevans för den terapeutiska användningen hos människa.
Polish: Nie mają one znaczenia dla terapeutycznego zastosowania leku u człowieka.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Swedish: Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?
Swedish: Vecka 0 till vecka 12
Polish: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 Od tygodnia 12 do tygodnia 24
Swedish: Det finns ingen särskild behandling i händelse av en överdosering.
Polish: Nie istnieje specyficzne leczenie w razie przedawkowania.
Swedish: Fyra centrala kliniska studier genomfördes i det kliniska programmet.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono 4 kluczowe badania kliniczne.
Swedish: • dåligt minne eller minnesförlust
Polish: • słaba pamięć lub utrata pamięci;
Swedish: Risken för människa är okänd.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Åtgärder för att minska risken för myopati orsakad av läkemedelsinteraktioner
Polish: Sposoby zmniejszania ryzyka miopatii powodowanej przez interakcje między produktami leczniczymi
Swedish: • Alkoholmissbruk
Polish: • nadużywanie alkoholu.
Swedish: Dessa förändringar är specifika för gnagare och har inte observerats hos några andra arter vid jämförbara dosnivåer.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla gryzoni - nie obserwowano ich u innych gatunków przy porównywalnym dawkowaniu.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Swedish: I större delen av fallen var dessa förhöjningar övergående, små och asymtomatiska utan behov av att sätta ut behandlingen.
Polish: W większości przypadków zwiększenia takie były przemijające, niewielkie i bezobjawowe i nie wymagały przerwania leczenia.
Swedish: Samtidig behandling
Polish: Równoczesne leczenie
Swedish: Därför ska dosjustering av simvastatin övervägas beroende på den förskrivna dosen.
Polish: Z tego względu należy rozważyć dostosowanie dawki symwastatyny w zależności od przepisanej dawki.
Swedish: Proteinbindningsgraden för simvastatin och dess aktiva metabolit är >95 %.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Swedish: I sådana fall ska symtomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
Polish: W takiej sytuacji należy podjąć działania wspomagające i objawowe.
Swedish: Vid höga doser observerades förlängning av graviditetstiden och svårigheter under förlossningen.
Polish: Po zastosowaniu dużych dawek stwierdzano przedłużenie okresu ciąży i trudności podczas porodu.
Swedish: Statinbehandlingen kan återinsättas sju dagar efter den sista dosen med fusidinsyra.
Polish: Terapię statyną można ponownie zastosować siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Swedish: Studier på möss, råttor och kaniner visade inte någon teratogen effekt.
Polish: Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych.
Swedish: Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Polish: Mechanizm tej interakcji (ani farmakodynamiczny, ani farmakokinetyczny) jest dotąd nieznany.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte uppskattas från den information som finns (ingen känd frekvens):
Polish: Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018
Swedish: Samtidigt matintag påverkar inte absorptionen.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmów nie wpływa na wchłanianie.
Swedish: Fenofibrat är olösligt i vatten och måste intas med mat för att underlätta absorptionen.
Polish: Fenofibrat nie rozpuszcza się w wodzie i należy go przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
Swedish: • om du är under 18 år
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
Swedish: Behandling med simvastatin kan upphöra under graviditeten eller tills det har fastställts att kvinnan inte är gravid.
Polish: Leczenie symwastatyną należy przerwać na czas trwania ciąży lub do momentu określenia, że kobieta nie jest w ciąży.
Swedish: Niacin (nikotinsyra)
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy)
Swedish: Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Swedish: Cholib innehåller sojalecitin.
Polish: Cholib zawiera lecytynę sojową.
Swedish: Andra statiner och fibrater
Polish: Inne statyny i fibraty
Swedish: Varje tablett ska sväljas hel med ett glas vatten.
Polish: Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Swedish: Om man misstänker en överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödåtgärder sättas in efter behov.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
Swedish: Niacin (nikotinsyra) ≥ 1 g/dag
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
Swedish: Farmakokinetiska effekter på andra läkemedel
Polish: Wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Swedish: Behandlingen ska avbrytas när kreatininnivån är 50 % över den övre normalvärdesgränsen.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy.
Swedish: Biverkningarnas frekvens kategoriseras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel (om man tar Cholib med något av dessa läkemedel kan det öka risken för muskelproblem):
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: (ett läkemedel mot bakterieinfektion)
Polish: (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013
Swedish: Av dessa skäl får inte simvastatin användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
Polish: Z tego powodu nie wolno stosować symwastatyny u kobiet, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Swedish: • utslag, klåda, röda fläckar på huden
Polish: • wysypki, swędzenie, czerwone plamy na skórze;
Swedish: Krospovidon (E1202)
Polish: Krospowidon (E1202)
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Överkänslighetssyndrom*** Sällsynta
Polish: Zespół nadwrażliwości*** Rzadko
Swedish: Cholib med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących znaczne ilości alkoholu.
Swedish: Vid maximalt tolererade doser hos både råtta och kanin orsakade simvastatin inga fostermissbildningar och hade ingen effekt på fertilitet, reproduktionsförmåga eller neonatal utveckling.
Polish: Przy maksymalnych tolerowanych dawkach zarówno u szczurów, jak i królików symwastatyna nie powodowała wystąpienia żadnych wad rozwojowych płodów oraz nie wpływała na płodność, reprodukcję ani rozwój noworodków.
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger med blisterkartor som innehåller 10, 30 eller 90 tabletter.
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
Swedish: Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Swedish: Sömnrubbningar, inklusive mardrömmar, depression
Polish: Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, depresja
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4)
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Swedish: Dessutom ökar båda nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Polish: Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Cholib
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib
Swedish: Hypromellos (E464)
Polish: Hypromeloza (E464)
Swedish: Detta observerades inte i den ovan nämnda undergruppen med dyslipidemipatienter, men det fanns heller inga tydliga belägg för nytta hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat+simvastatin, och en eventuellt skadlig effekt hos denna undergrupp kunde inte uteslutas.
Polish: Nie zaobserwowano tego we wcześniej wymienionej podgrupie pacjentów z dyslipidemią, ale nie stwierdzono też wyraźnych dowodów na korzyści terapeutyczne u kobiet z dyslipidemią leczonych fenofibratem z symwastatyną i nie można wykluczyć możliwych szkodliwych oddziaływań w tej podgrupie.
Swedish: Risken för rabdomyolys ökar också för patienter som samtidigt får andra fibrater eller statiner.
Polish: Ryzyko rozwoju rabdomiolizy jest także zwiększone u pacjentów równocześnie przyjmujących inne fibraty lub statyny.
Swedish: Jämfört med enbart fibrat eller enbart statin ökar risken för muskelnedbrytning när du tar dessa båda läkemedel tillsammans, som i Cholib.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem, jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib.
Swedish: Resultaten för de intressanta biologiska parametrarna i vecka 24 presenteras i tabellen nedan.
Polish: Wartości kluczowych parametrów biologicznych po 24 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.
Swedish: Av dessa randomiserades 2 474 patienter för en 24-veckorsbehandling.
Polish: Z tej grupy 2474 pacjentów zostało losowo przypisanych do leczenia trwającego 24 tygodnie.
Swedish: Använd statintyp och -dos:
Polish: Zastosowane rodzaj i dawka statyny:
Swedish: Simvastatins huvudmetaboliter i human plasma är betahydroxisyra och fyra ytterligare aktiva metaboliter.
Polish: Głównymi metabolitami symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu są beta-hydroksykwas oraz 4 dodatkowe metabolity czynne.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med faktorer som predisponerar för rabdomyolys.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju rabdomiolizy.
Swedish: • Äldre ≥ 65 år
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
Swedish: I de flesta fall rapporterades inga symtom på överdosering.
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Swedish: Levern är det primära effektorganet för den aktiva formen.
Polish: Wątroba stanowi główne miejsce działania postaci czynnej.
Swedish: Ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) när du använder detta läkemedel.
Polish: Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Swedish: Behandling med Cholib ska upphöra temporärt några dagar före en större planerad operation och när ett större medicinskt eller kirurgiskt tillstånd uppstår.
Polish: Terapię produktem leczniczym Cholib należy tymczasowo przerwać kilka dni przed dużym planowym zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku wystąpienia poważnego pogorszenia się stanu ogólnego pacjenta.
Swedish: Före behandlingen
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Swedish: Simvastatin tas upp aktivt i hepatocyterna av transportören OATP1B1.
Polish: Symwastatyna jest aktywnie wychwytywana przez hepatocyty przez nośnik OATP1B1.
Swedish: Den tagna maxdosen var 3,6 g. Alla patienter tillfrisknade utan följdsjukdomar.
Polish: Maksymalna przyjęta dawka wyniosła 3,6 g. Stan wszystkich pacjentów wrócił do normy bez następstw.
Swedish: De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Drick inte grapefruktjuice med Cholib eftersom det kan öka risken för muskelbesvär.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cholib, ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z mięśniami.
Swedish: • Hypoalbuminemi
Polish: • hipoalbuminemia,
Swedish: Reversibla sår och erosioner i magtarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader vid exponeringar cirka 7 gånger den kliniska AUC:n.
Polish: Przemijające owrzodzenia i nadżerki w układzie pokarmowym wystąpiły u psów, którym produkt podawano przez 3 miesiące przy ekspozycji około 7 razy większej niż kliniczne wartości AUC.
Swedish: • Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen med urinen.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Swedish: Det finns inget känt motmedel.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Swedish: Transaminasnivåerna måste övervakas innan behandlingen inleds, var tredje månad under de första 12 månaderna och med jämna mellanrum därefter.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Swedish: HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) Nefazodon
Polish: Inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) Nefazodon
Swedish: Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen "fibrater") och simvastatin (hör till gruppen "statiner").
Polish: Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami") i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami").
Swedish: Detta läkemedel innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Swedish: • allvarliga allergiska hudutslag med blåsor
Polish: • ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;
Swedish: Minskat hemoglobin Minskat antal vita blodkroppar
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba białych krwinek
Swedish: Det rekommenderas att kreatinin mäts under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling och med jämna mellanrum därefter.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Swedish: När ett stabilt INRvärde finns dokumenterat kan det övervakas i de intervall som i regel rekommenderas för patienter på sådana orala antikoagulantia.
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Efter en oral dos av radioaktivt simvastatin till människa utsöndrades 13 % av radioaktiviteten i urinen och 60 % i feces inom 96 timmar.
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Swedish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Swedish: Det sker ingen mikrosomal metabolism i levern.
Polish: Nie dochodzi do metabolizmu w mikrosomach wątroby.
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen som fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Swedish: I motsats till tidigare fenofibratformuleringar är maxkoncentrationen i plasma och den totala exponeringen för denna formulering inte beroende av matintaget.
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Swedish: Du kan ta Cholib med eller utan mat.
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Din läkare kan mäta blodfetterna genom ett enkelt blodprov.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi.
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Swedish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns en risk för ökad exponering för simvastatin, vilket kan leda till ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 istnieje ryzyko zwiększonej ekspozycji na symwastatynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
Polish: Jak stwierdzono, dostępność beta-hydroksykwasu w krążeniu ustrojowym po doustnym podaniu symwastatyny wynosi mniej niż 5% dawki.
Swedish: • om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
Swedish: Fenofibrat och simvastatin förstärker effekterna av vitamin K-antagonister och kan öka blödningsrisken.
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Swedish: • Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Swedish: Cholib Simvastatinets och fenofibratets respektive effekter kompletterar varandra.
Polish: Cholib Odpowiednie działania symwastatyny i fenofibratu uzupełniają się wzajemnie.
Swedish: INRvärdet ska fastställas innan Cholib sätts in och tillräckligt ofta tidigt under behandlingen för att säkerställa att det inte förekommer några signifikanta förändringar av INR-värdet.
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.