FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 100 mg bevat ongeveer 11 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě premetrexedem nebo placebem (nezávislé posouzení, měřeno od randomizace)
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed als enkelvoudig agens met foliumzuur- en vitamine B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie docetaxel als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Dutch: Pemetrexed Hospira kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira může vyvolat únavu.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém a supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Hospira (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit Laagste ANC < 500/mm
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500/mm
Dutch: Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na voltooiing van de infusie met pemetrexed op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus toegediend.
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Dutch: Interstitiële pneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes) Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt).
Czech: Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn soms gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy intersticiální pneumonitidy s respirační nedostatečností, někdy s fatálním průběhem.
Dutch: Sommige patiënten kregen een hartaanval, beroerte of ‘miniberoerte' terwijl ze pemetrexed kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Czech: U některých pacientů se při užívání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid 56,1 braken anorexie obstipatie stomatitis/fary ngitis diarree zonder colostomie vaak dyspepsie/zuur branden
Czech: Stomatitida/faryngitida 13,5 Průjem bez kolostomie 12,4 Časté Dyspepsie/pálení žáhy 5,2
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placeboarm (n=581, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině premetrexedu oproti skupině placeba (N = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíců, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed moet het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd worden onderbroken gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem účinku nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu.
Dutch: Voor deze tabel werd een grens van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen, gemeld, in de meeste gevallen wanneer het werd gegeven in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 1.000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 1 000mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Dutch: Pemetrexed Hospira is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Czech: Pemetrexed Hospira je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Dutch: De mediane OS (‘overall survival', totale overleving) van de totale populatie (n=663) bedroeg 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI= 0,65-0,95, p = 0,01192).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (N=663) byla 13,4 měsíců ve skupině premetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placeboarm (n=472, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI = 0,51-0,81, p < 0,00002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s premetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (N=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Dutch: Bijwerking** Pemetrexed*** (n=800)
Czech: Frekvence* Nežádoucí účinek** pemetrexed*** (N = 800)
Dutch: buitenverpakking 1.000 mg
Czech: Krabička 1 000 mg
Dutch: Patiënten moeten met de behandeling stoppen als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu přerušit.
Dutch: Er werden minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed plus cisplatine bedroeg de mediane OS 16,9 maanden voor patiënten in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placeboarm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
Czech: Od začátku indukční léčby premetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s premetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Dutch: JMEN: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících premetrexed nebo placebo
Dutch: niet aangeraden (zie rubriek 4.2).
Czech: (viz bod 4.2).
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn soms gemeld bij patiënten die behandeld werden met bestraling voorafgaand, gedurende of na hun therapie met pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon van 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu jako dihemihydrát disodné soli pemetrexedu.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, erythema multiforme en buikpijn.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Dutch: Pemetrexed Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Czech: Pemetrexed Hospira je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van pemetrexed tegenover placebo.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby premetrexedem oproti placebu.
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, openlabel-, fase 3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (intent-to-treatpopulatie [ITT] n=283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n=288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk geëvalueerde populatie) bedroeg de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,47 (95% BI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u premetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, obstipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Dutch: Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn, kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Hospira.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Hospira si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed binnen de histologische subgroepen.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Dutch: Injectieflacons van 1.000 mg Pemetrexed Hospira bevatten ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira 1 000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Dutch: Voor pediatrische patiënten is er geen relevante toepassing van pemetrexed bij maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Czech: Použití premetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Dutch: Pemetrexed Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Czech: Pemetrexed Hospira je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed werden behandeld met bestraling.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000/mm ongeacht laagste ANC
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met pemetrexed.
Czech: Během léčby pemetrexedem se musí kojení přerušit.
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie was voor gerandomiseerde patiënten de mediane, door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden in de pemetrexed-arm en 5,6 maanden in de placeboarm (hazard ratio = 0,59, 95% BI= 0,47-0,74).
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby premetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s premetrexedem a 5,59 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Dutch: Type I glazen injectieflacon met rubberen stop welke 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat) bevat.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu (jako dihemihydrát disodný soli pemetrexedu).
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend in de vorm van een infusie van tien minuten.
Czech: Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Hospira zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Hospira.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Hospira?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Hospira byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Hospira vergelijkbaar is met Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Hospira.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Hospira používat.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Hospira užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira?
Dutch: Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Czech: Pemetrexed Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic: