FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Spanish: Todos los pacientes que comenzaron a recibir la medicación del estudio durante el período 1 se incluyeron en el análisis IT correspondiente a ese período.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Famvir es favorable y que los textos armonizados de la información del producto pueden aprobarse.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
Spanish: La modificación de esta sección afectó especialmente a las poblaciones especiales, como los ancianos.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
Spanish: La afirmación de que los efectos testiculares eran en gran medida reversibles está respaldada por las observaciones realizadas en estudios de toxicidad de dosis crónicas, en los que los efectos testiculares fueron en su mayor parte reversibles después de un período de recuperación de 12 semanas y parcialmente reversibles después de períodos de recuperación más cortos.
Bulgarian: Становището, че тестикуларните находки са до голяма степен обратими, се подкрепя от наблюдения, направени при проучвания за хронична дозова токсичност, при които тестикуларните находки са обратими в голяма степен след 12-седмична продължителност на възстановяване и частично обратими след по-кратки периоди за възстановяване.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales, el CHMP consideró las siguientes indicaciones armonizadas:
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
Bulgarian: Приети са задължения, които да се предприемат от ПРУ.
Spanish: Se señaló que esta dosis se corresponde también con las recomendaciones de las publicaciones actuales (Dworkin RH y cols., Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Spanish: Además, se modificó una advertencia para indicar que, si bien la frecuencia de diseminación viral disminuye con el uso de un antiviral, el riesgo de transmisión sigue existiendo teóricamente, por lo que debe indicarse a los pacientes que no mantengan relaciones sexuales.
Bulgarian: Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти.
Spanish: También aceptó que la reducción de la dosis a 250 mg tres veces al día es la mejor opción cuando se produce toxicidad significativa.
Bulgarian: Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност.
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
Spanish: Se consideró que la duración del estudio era demasiado breve para realizar una evaluación fiable de la eficacia profiláctica del famciclovir.
Bulgarian: Продължителността на проучването се счита за твърде кратка, за да се даде възможност за надеждна оценка на ефикасността на профилактика с фамцикловир.
Spanish: Eficacia Clínica
Bulgarian: Клинична ефикасност
Spanish: *Nunca informadas en los ensayos clínicos, categoría basada en la "regla de tres"
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
Spanish: Forma de administración Famvir puede administrarse con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Spanish: Famciclovir solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios potenciales del tratamiento superen a los riesgos potenciales.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Spanish: El famciclovir se consideró equivalente al aciclovir si el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95 % era inferior al 15 %.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Spanish: La desacetilación está catalizada por la enzima aldehído oxidasa.
Bulgarian: Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза.
Spanish: Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, es ese caso sáltese la dosis olvidada.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Spanish: La proporción de pacientes con manifestaciones oculares intensas también fue similar en los dos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral.
Bulgarian: Famvir е противовирусно лекарство.
Spanish: El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Spanish: Existen datos limitados (menos de 300 resultados de embarazo) del uso de famciclovir en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
Spanish: • No utilice Famvir si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Bulgarian: Не използвайте Famvir, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Spanish: El régimen de dosis recomendado en pacientes hemodializados se incluye en la Tabla 1.
Bulgarian: Препоръчваните схеми на дозиране при пациенти на хемодиализа са включени в Таблица 1.
Spanish: El CHMP advirtió que el estudio 098 parecía aceptable con respecto al diseño y los resultados.
Bulgarian: 098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати.
Spanish: La pauta de 500 mg dos veces al día es la recomendada en algunas de las directrices y no se estudió ninguna otra.
Bulgarian: Схемата 500 mg два пъти дневно се препоръчва от някои от насоките и никоя друга схема не е проучена.
Spanish: Se actualizó esta sección para ajustarla a la información contenida en la sección 5.3, concretamente en lo relativo a la fertilidad masculina.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
Spanish: Se actualizaron las frecuencias y las listas de acontecimientos adversos en esta sección, basándose en una evaluación integrada de la seguridad a partir de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
Bulgarian: Честотата и регистрацията на нежелани събития в тази точка са актуализирани въз основа на комплексна оценка за безопасност на нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Spanish: Fue equivalente al aciclovir en la prevención de la formación de lesiones nuevas y no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en ninguno de los criterios de eficacia.
Bulgarian: Той е еквивалентен на ацикловир в предотвратяването на образуването на нови лезии и не съществуват значителни разлики между двете лекувани групи във всеки от параметрите за ефикасност.
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Spanish: Mareos, somnolencia.
Bulgarian: Замаяност, сънливост
Spanish: En base a esta información limitada, el análisis acumulativo de casos de embarazos tanto prospectivos como retrospectivos no proporcionó evidencia de que el producto cause algún defecto específico en el feto o anomalía congénita.
Bulgarian: На базата на тази ограничена информация, кумулативният анализ на данните от проспективни и ретроспективни проучвания за употреба при бременни не предоставя някакви доказателства, че продуктът причинява някакви специфични фетални дефекти или вродени аномалии.
Spanish: Aunque parezca paradójico que la dosis recomendada para suprimir la recurrencia del herpes genital sea mayor que la utilizada para tratar los brotes activos de una recidiva, el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta la recidiva confirmada clínicamente.
Bulgarian: Въпреки че изглежда парадоксално, че дозата, препоръчвана за супресия на рецидив на генитален херпес, е по-голяма от тази, използвана за лечение на активно обостряне на рецидив, ключовата крайна точка е времето до клинично потвърдените рецидиви.
Spanish: Se estudiaron distintas dosis y pautas posológicas (dos veces al día, tres veces al día) en varios ensayos clínicos.
Bulgarian: Няколко дози и схеми (два пъти дневно, три пъти дневно) са проучени в различни клинични изпитвания.
Spanish: Los pacientes debían presentar lesiones en la zona genital.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали лезии в областта на гениталиите.
Spanish: Todas ellas fueron superiores al placebo en cuanto a los dos criterios de valoración principales y se consideraron relevantes.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas prodrómicos (hormigueo, picor, quemazón, dolor) o las lesiones.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
Spanish: Durante los 4 meses del estudio 195, el 90 % de los pacientes infectados por el VIH se mantuvieron sin recidivas diagnosticadas clínicamente.
Bulgarian: През 4-те месеца от проучване 195, 90 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, са без клинично диагностицирани рецидиви.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente.
Bulgarian: По време на супресивно лечение с противовирусни лекарствени средства честота на излъчване на вируса значително намалява.
Spanish: Un total de 1587 pacientes se incluyeron en estudios clínicos controlados con placebo (n=657) y con famciclovir a las dosis recomendadas (n=930).
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras el diagnóstico del primer episodio de herpes genital.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след поставяне на диагнозата първи епизод на генитален херпес.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Famvir y nombres asociados (véase Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, definidas como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000),
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten ciertos acontecimientos adversos no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия.
Spanish: También se actualizó la sección para reflejar las interacciones farmacológicas debidas a la implicación de la aldehído oxidasa.
Bulgarian: Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза.
Spanish: Como los episodios iniciales suelen ser más intensos que los episodios recurrentes (Sacks, 1995), se consideró que una dosis inicial de 125 mg de famciclovir sería menos eficaz que una dosis más alta.
Bulgarian: Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза.
Spanish: Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro.
Bulgarian: Установено е, че ралоксифен е мощен инхибитор на този ензим in vitro.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se ha iniciado el tratamiento con un antiviral.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват сексуални контакти при наличие на симптоми на заболяването, дори ако е започнато лечение.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los criterios de valoración principal y secundarios de la eficacia.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
Spanish: Su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Spanish: Famvir detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.
Bulgarian: Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването.
Spanish: La pauta posológica propuesta (500 mg dos veces al día) se corresponde además con las recomendaciones actuales y con los RCP aprobados en la gran mayoría de los Estados miembros.
Bulgarian: Предложената схема (500 mg два пъти дневно) също е в съответствие с настоящите препоръки и с КХП в по-голямата част от държавите-членки.
Spanish: Se examinó un análisis de los datos disponibles sobre la resistencia viral al famciclovir y se reflejó en esta sección.
Bulgarian: Анализ на съществуващите данни за вирусна резистентност към фамцикловир е разгледан и отразен в тази точка.
Spanish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungría
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
Spanish: Esta sección del RCP se modificó en consecuencia para reflejar los conocimientos actuales sobre la resistencia viral.
Bulgarian: Тази точка на КХП е преразгледана, за да отразява текущите знания за вирусна резистентност.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Spanish: En conjunto, no se apreciaron diferencias en la naturaleza, la frecuencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos entre los tres grupos de tratamiento activo y el grupo placebo.
Bulgarian: Като цяло, няма различия в характера, честотата и тежестта на нежеланите реакции сред трите активни дозови групи или плацебо.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona España
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Испания
Spanish: Famvir no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
Bulgarian: Famvir не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не са събрани данни за безопасността и ефикасността в тази популация пациенти.
Spanish: El trifosfato de penciclovir se parece al trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), un componente del ADN.
Bulgarian: Пенцикловир трифосфат прилича на деоксигуанозин трифосфат (dGTP), част от ДНК.
Spanish: El inhibidor más potente identificado en estos estudios in vitro fue el raloxifeno.
Bulgarian: Най-мощният инхибитор, установен в тези проучвания in vitrо, е ралоксифен.
Spanish: Famvir no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Famvir при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Spanish: Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir 500 mg o placebo dos veces al día durante 8 semanas, seguidas de un período de lavado de 7 días y, a continuación, de un segundo período de 8 semanas durante el cual los pacientes recibieron el tratamiento que no se les había administrado durante el primer período.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани, за да получават фамцикловир 500 mg или плацебо два пъти дневно за 8 седмици, последвано от 7-дневен период на изчистване и след това от втори 8седмичен период, през който пациентът има режим, който не е имал по време на първия период.
Spanish: Si los pacientes sienten mareos graves, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central, puede considerase una reducción de la dosis de famciclovir a 250 mg tres veces al día.
Bulgarian: Ако пациентите получат силна замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения на централната нервна система, може да се има предвид намаляване на дозата на фамцикловир на 250 mg три пъти дневно.
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min]
Bulgarian: Показание и схема на дозиране Креатининов клирънс [ml/min]
Spanish: Para las reacciones adversas que no se han observado en estos estudios clínicos, el límite superior del 95% del intervalo de confianza no se espera que sea mayor de 3/X (en base a la "regla de tres") con X representando el total del tamaño de la muestra (n=1587)
Bulgarian: За нежеланите реакции, които никога не са били наблюдавани в хода на проучванията, се очаква горната граница на 95% доверителен интервал да не бъде по-висока от 3/Х (въз основа на "правилото на тройката"), с Х, съответстващ на общия брой участници (n=1 587).
Spanish: Todas las pautas posológicas fueron más eficaces que el placebo y similares entre sí en cuanto al tiempo transcurrido hasta la primera recidiva confirmada clínicamente y la proporción de pacientes sin episodios de lesión confirmada virológicamente a los 6 meses.
Bulgarian: Всички дозови схеми са ефективни в сравнение с плацебо и подобни помежду си, въз основа на времето до първия клинично потвърден рецидив и процента на пациентите без вирусологично потвърдени епизоди с лезия на 6 месеца.
Spanish: Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las células no infectadas se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.
Bulgarian: Поради това възможността за токсични ефекти върху клетките на бозайника гостоприемник е ниска и е малко вероятно неинфектирани клетки да бъдат засегнати при терапевтични концентрации на пенцикловир.
Spanish: Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
Bulgarian: Пенцикловир се диализира, плазмените концентрации се понижават приблизително със 75% след 4 часа хемодиализа.
Spanish: - Herpes genital.
Bulgarian: - Генитален херпес.
Spanish: En parte, estas diferencias pueden ser debidas a diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
Bulgarian: Отчасти тази разлика може да се дължи на различията в бъбречната функция между двете възрастови групи.
Spanish: Detiene la multiplicación del virus infectante.
Bulgarian: Той спира размножаването на вирусите.
Spanish: No obstante, se advirtió que la proporción de pacientes que presentaron diseminación viral desde la región anogenital durante el período 1 fue aproximadamente 4 veces mayor en el grupo placebo que en el grupo tratado con famciclovir, y las diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la proporción de pacientes con diseminación fueron estadísticamente significativas tanto en el período 1 como en los análisis tras el cruce de los grupos.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че делът на плацебо пациентите с вирусоотделяне от аногениталните места в период 1 е приблизително четири пъти по-голям от този на пациентите на лечение с фамцикловир с вирусоотделяне от аногениталните места, а разликите между терапевтичните групи в съотношенията на пациенти с отделяне са статистически значими както в период 1, така и в кръстосаните анализи.
Spanish: La experiencia de sobredosis con famciclovir es limitada.
Bulgarian: Опитът с предозиране на фамцикловир е ограничен.
Spanish: No se demostró superioridad con respecto a los criterios de valoración principales, ni se pudo establecer la ausencia de inferioridad a partir de unos resultados que no fueron estadísticamente diferentes.
Bulgarian: Не е доказано превъзходство за основните крайни резултати и заключение от статистически неразличаващите се резултати за не по-ниско качество не е възможно.
Spanish: Por tanto, la dosis de 750 mg en comprimidos se considera obsoleta.
Bulgarian: По този начин, 750 mg съдържание в таблетка се счита за неактуално.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con famciclovir o penciclovir (el metabolito activo de famciclovir).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакви ембриотоксични или тератогенни ефекти на фамцикловир или пенцикловир (активният метаболит на пенцикловир).
Spanish: El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2.
Bulgarian: Гениталният херпес е вирусна инфекция, която се причинява от вируса на херпес симплекс тип 1 или 2.
Spanish: VIH: virus de la inmunodeficiencia humana
Bulgarian: ХИВ: човешки имунодефицитен вирус.
Spanish: En el estudio 102, el 83 % de los pacientes infectados por el VIH que recibieron famciclovir se mantuvieron sin recidivas, en comparación con el 42 % de los que recibieron placebo.
Bulgarian: При проучване 102 83 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, получаващи фамцикловир, остават без рецидиви, в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los tres grupos de tratamiento activo.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.