FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu un tad atšķaidiet zāles, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Latvian: Ķermeņa masas atkārtota novērtēšana ieteicama ik pēc 12 nedēļām.
Finnish: Keskeisten lumevertailututkimusten tulokset
Latvian: Ar placebo kontrolēto pamatpētījumu rezultāti
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli aikuispotilailla tehty avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pieaugušām pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
Finnish: Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana.
Latvian: Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābējzāļu lietošanas.
Finnish: Siksi Nplate-pistospakkausta on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan, kunnes se otetaan käyttöön.
Latvian: Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman saavutti merkitsevästi suurempi osa potilaista romiplostiimia kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (p = 0,0018).
Latvian: Kopumā primāro mērķa kritēriju sasniedza ievērojami lielāks pacientu īpatsvars romiplostima grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0018).
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
Latvian: = 500µg/1,00ml
Finnish: C. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku ylösalaisin niin, että pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.
Latvian: B. saglabājiet spiedienu uz virzuļa; C. apgrieziet flakonu ar šļirci otrādi, lai flakons būtu tieši virs šļirces;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam;
Finnish: • Pyyhi työskentelytaso uudella desinfiointipyyhkeellä.
Latvian: • notīriet līdzeno darba virsmu ar jaunu spirta salveti;
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumehaarassa 4,0 (6,9), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,5 (0, 4,5).
Latvian: Kombinēto asiņošanas epizožu vidējais (SD) skaits romiplostima grupā bija 1,9 (4,2) un placebo grupā 4,0 (6,9) ar mediāno asiņošanas gadījumu skaitu (Q1, Q3) no 0,0 (0, 2) romiplostima grupā un 0,5 (0; 4,5) placebo grupā.
Finnish: Perifeerinen turvotus***
Latvian: Gastroenterīts Faringīts***
Finnish: 5 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
Latvian: 5 ml vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Finnish: Paina tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon, jotta saat oikean annoksen.
Latvian: Ja nepieciešams, iespiediet šķidrumu atpakaļ flakonā, lai sasniegtu vēlamo devu;
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa, kuin niillä, joilla oli pienemmän riskin tauti.
Latvian: No visiem novērotajiem MDS slimības progresēšanas līdz AML gadījumiem pacientiem ar MDS sākotnējo klasifikāciju RAEB-1 bija lielāka slimības progresēšanas līdz AML iespējamība salīdzinājumā ar zemāka riska MDS.
Finnish: lume (n = 21)
Latvian: Placebo (n = 21)
Finnish: Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Latvian: Sekojiet, lai virzulis paliktu šļircē.
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Latvian: • pārliecinieties, ka šļircē ir palicis pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai;
Finnish: Kerran viikossa annettavaa annosta pienennetään 1 mikrog/kg.
Latvian: Samaziniet iknedēļas devu par 1 μg/kg
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskutetaan injektiopulloon.
Latvian: Ūdens injekcijām jāinjicē flakonā.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 2,1 (4,7) ja lumehaarassa 4,2 (7,5), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,0 (0, 4).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu ilgumā vidējais (SD) kombinēto asiņošanas epizožu skaits romiplostima grupā bija 2,1 (4,7) un placebo grupā 4,2 (7,5) ar mediāno (Q1, Q3) asiņošanas gadījumu skaitu no 0,0 (0, 2) romiplostima grupā un 0,0 (0, 4) placebo grupā.
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
Latvian: Nplate jālieto vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: Silmäsairaus
Latvian: Acu bojājumi
Finnish: • Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Latvian: • Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Latvian: Pirms sākat 4. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos on 1 mikrog/kg painon mukaan.
Latvian: Romiplostima sākotnējā deva ir 1 µg/kg, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet unohtanut pistää ruiskeen.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat aizmirsis veikt injekciju, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Finnish: Niiden 75 potilaan ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tavanomaista hoitoa, hoidon kesto oli keskimäärin 51 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 0,452 viikkoa.
Latvian: 75 pētāmajām personām, kuras saņēma vismaz vienu SOC devu, kopējais mediānais SOC iedarbības laiks bija 51 nedēļa un svārstījās robežās no 0,4 līdz 52 nedēļām.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että tutkimuksessa raportoitiin kolme trombosytoositapausta, n = 271.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 3 trombocitozes gadījumiem (n = 271).
Finnish: • Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Latvian: • noņemiet caurspīdīgo adatas aizsargu, turot šļirci vienā rokā un ar otru roku uzmanīgi velkot aizsargu taisni nost;
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (90 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (76 %), rituksimabi (29 %), solunsalpaajat (21 %), danatsoli (11 %) ja atsatiopriini (5 %).
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (90% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (76%), rituksimabu (29%),citotoksiskas terapijas (21%), danazolu (11%), un azatioprīnu (5%).
Finnish: Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon
Latvian: Sagatavotajam flakonam pievienojiet šo konservantus nesaturošā, sterilā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
Latvian: Nevienam no 3 pacientiem netika konstatētas klīniskās sekas, kas saistītas ar palielināto trombocītu skaitu.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua romiplostiimiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, joita voivat olla esimerkiksi immunogeenisuus (ks. kohta 4.8) ja lisääntynyt luuytimen retikuliini (ks. edellä).
Latvian: Atbildes reakcijas zuduma vai neveiksmīgas trombocītu skaita uzturēšanas gadījumā, ārstējot ar romiplostimu ieteicamo devu robežās, jānoskaidro cēloniskie faktori, ieskaitot imunogenitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu) un palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs (skatīt augstāk).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Polysorbaatti 20
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (98 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (97 %), rituksimabi (71 %), danatsoli (37 %), solunsalpaajat (68 %) ja atsatiopriini (24 %).
Latvian: Iepriekšējā ārstēšana ietvēra kortikosteroīdus (98% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (97%), rituksimabu (71%), danazolu (37%), citotoksiskas terapijas (68%), un azatioprīnu (24%).
Finnish: Toisessa kliinisessä ITP-tutkimuksessa seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu kumuloitumista kuuden viikoittaisen romiplostiimiannoksen (3 mikrog/kg) jälkeen.
Latvian: Citā ITP klīniskā pētījumā, lietojot 6 romiplostima iknedēļas devas (3 μg/kg), koncentrācijas serumā palielināšanās netika novērota.
Finnish: Voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 1 tai 3 mikrog/kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50-450 x 10
Latvian: Lielākai daļai ITP pacientu, kas saņēma 6 romiplostima iknedēļas devas pa 1 vai 3 µg/kg, trombocītu skaits bija robežās no 50 līdz 450 x 109/l.
Finnish: Aplastinen anemia Luuytimen vajaatoiminta Leukosytoosi
Latvian: Aplastiskā anēmija Kaulu smadzeņu mazspēja Leikocitoze
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ennen kuin pistät ruiskeen.
Latvian: • pārliecinieties, ka pirms injekcijas no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Nplaten säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Nplate
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml vienas devas stikla flakonā.
Finnish: Seerumin romiplostiimipitoisuudet olivat pediatrisilla ITP-potilailla samalla tasolla kuin vastaavia romiplostiimiannoksia saaneilla aikuisilla ITP-potilailla todetut pitoisuudet.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā pediatriskam pacientam ar ITP bija pieaugušiem pacientiem ar ITP novērotās robežās, kuri saņēma romiplostimu tādās pašās robežas.
Finnish: Annoksen laskeminen
Latvian: Devas aprēķins
Finnish: Annoksen laskemiseen käytetään potilaan painoa hoidon alkaessa.
Latvian: Ārstēšanas sākumā devas aprēķināšanai jālieto faktiskā pacienta ķermeņa masa.
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Latvian: • injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits;
Finnish: Lapsipotilaat eivät saa pistää romiplostiimiannoksia itse.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem romiplostima pašinjicēšana nav atļauta.
Finnish: Perifeerinen embolia Perifeerinen iskemia Laskimotulehdus Pinnallinen tromboflebiitti Verisuonitukos Erytromelalgia
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Perifēriska embolija Perifēriska išēmija Flebīts
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0008).
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu statistiski nozīmīgi palielināja trombocītu atbildes reakcijas sastopamību, salīdzinot ar placebo (p = 0,0008).
Finnish: (95 %:n luottamusväli (CI)) p-arvo Trombosyytti-vaste, potilaiden lkm (%)b (95 % CI) p-arvo
Latvian: Pacienti (%) ar ilgstošu trombocītu atbildes reakcijua (95% TI) p-vērtība
Finnish: 250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
Latvian: maksimālais ievadāmais tilpums 250 mikrogramu flakonā ir 0,5 ml, bet 500 mikrogramu flakonā - 1 ml;
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:
Latvian: Pirms sākat 3. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, visu nevēlamo blakusparādību vispārējā sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem bija 91,5 % (248/271).
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Finnish: Viikkoannoksen mediaani oli 3 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli poistettu, ja 2 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli tallella.
Latvian: Mediānā caurmēra nedēļas deva pacientiem ar splenektomiju bija 3 µg/kg un pacientiem bez splenektomijas 2 µg/kg.
Finnish: • Kun kaikki ilmakuplat on poistettu ja ruiskussa on oikea annos, kierrä ruisku irti injektiopullon liittimestä.
Latvian: • kad visi gaisa pūslīši ir izvadīti un šļirce ir piepildīta ar Jums atbilstošo devu, pagriežot noņemiet šļirci no flakona adaptera;
Finnish: • Valitse pistoskohta.
Latvian: • izvēlieties injekcijas vietu.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Latvian: Romiplostima farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Finnish: Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.
Latvian: Ja ārstēšanas ar romiplostimu laikā Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja uzturēt trombocītu skaitu, ārsts pētīs iemeslus, ieskaitot to, vai nav palielinājies kaulu smadzeņu šķiedru (retikulīna) daudzums un vai nav radušās antivielas, kuras neitralizē romiplostima aktivitāti.
Finnish: Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Nplate ir sterilas, bet konservantus nesaturošas zāles, kas ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Pistä ruiske ihon alle paikallista käytäntöä ja hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
Latvian: 14. Veiciet subkutānu injekciju, ievērojot vietējās instrukcijas un labu aseptikas tehniku.
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas vispārējā sastopamība bija 11,5% (18 no 157 pētāmajām personām) romiplostima grupā salīdzinājumā ar 29,9% (23 no 77 pētāmajām personām) SOC grupā; izredžu attiecība (romiplostims salīdzinājumā ar SOC) 0,31 (95% TI: 0,15; 0,61).
Finnish: 4 desinfiointipyyhettä.
Latvian: 4 spirtā samitrinātas salvetes.
Finnish: Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
Latvian: Pelēm tika pierādīta pēcimplantācijas augļa bojāejas biežuma palielināšanās.
Finnish: Aikuisten ITP-potilaiden kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
Latvian: Visā pieaugušu pacientu ar ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Finnish: Tarvittavat välineet: Uusi 1 ml:n ruisku pakkauksessaan ja injektiopullo, jossa on valmiiksi liuotettua kirkasta Nplate-liuosta.
Latvian: Lietojiet: jaunu 1 ml šļirces iepakojumu un izšķīdinātā, dzidrā Nplate flakonu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Datu par romiplostima lietošanu grūtniecības laikā nav vai tie ir ierobežoti.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP-lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Latvian: Samazinot citu ITP ārstēšanā izmantojamo zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos zem ieteicamās robežas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä lasisessa injektiopullossa.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vienas devas stikla flakonā.
Finnish: Injektiopullo, jossa on joko 250 mikrogrammaa TAI 500 mikrogrammaa jauhetta, 1 kpl
Latvian: flakons ar 250 mikrogramiem VAI 500 mikrogramiem pulvera x1
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar romiplostimu, jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Splenomegalia Trombosytemia Kohonnut trombosyyttiarvo Poikkeava trombosyyttiarvo
Latvian: Leikocitoze Splenomegālija Trombocitēmija Palielināts trombocītu skaits
Finnish: • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
Latvian: • kaulu smadzeņu funkcijas traucējums, ieskaitot palielinātu kaulu smadzeņu šķiedru (retikulīna)
Finnish: Nplate on steriili lääkevalmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Nplate ir sterilas, bet konservantus nesaturošas zāles, kuras ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
Latvian: Visiem (100%) pacientiem, kuriem bija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz ārstēšanas perioda beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgas ITP zāļu terapijas (salīdzinot ar 17% pacientu placebo grupā).
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Latvian: Nplate 500 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pilnšļirce (I klases caurspīdīgs stikls ar brombutilkaučuka virzuli), kurā ir 1,2 ml ūdens injekcijām izšķīdināšanai.
Finnish: Tutkimus 1 potilaat, joilla perna tallella
Latvian: 1. pētījums pacienti, kuriem nav veikta splenektomija
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti takaisinpäin, jotta ruiskuun jää vain lääkärin määräämä annos liuosta.
Latvian: • lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu;
Finnish: Romiplostiimin kokonaismäärä injektiopullossa
Latvian: Kopējais romiplostima saturs flakonā
Finnish: Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 10
Latvian: Trombocītu skaits jānosaka ik nedēļu, līdz tiek sasniegts stabils trombocītu skaits (≥ 50 x 109/l vismaz 4 nedēļas bez devas pielāgošanas).
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Latvian: Tādēļ, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 ºC:ssa, kun laimennettua valmistetta säilytettiin kertakäyttöisessä ruiskussa, tai 4 tuntia jääkaapissa (2-8 ºC), kun laimennettua valmistetta säilytettiin alkuperäisessä injektiopullossa.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādītā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 4 stundas, atšķaidītās zāles uzglabājot 25ºC temperatūrā, ja atšķaidītās zāles tiek turētas vienreiz lietojamā šļircē, un 4 stundas ledusskapī (2ºC - 8ºC), ja atšķaidītās zāles tiek turētas oriģinālā flakonā.
Finnish: • Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Latvian: • piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, precīzas dozēšanas nodrošināšanai nepieciešama atšķaidīšana ar konservantus nesaturošu, sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ruiskusta.
Latvian: • pārliecinieties, ka no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši;
Finnish: Ota väritön neulansuojus pois ruiskuun kiinnitetystä neulasta siten, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Latvian: Noņemiet no sagatavotās adatas caurspīdīgo adatas aizsargu, turot šļirci vienā rokā un ar otru roku uzmanīgi novelkot aizsargu nost taisnā virzienā.
Finnish: • hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita (ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura), näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon kyhmy, ihon poikkeava haju
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), akne, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni ādas izsitumi (papulāri izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, ģeneralizēti niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);
Finnish: Aloitusannoksen laskemiseen käytetään aina potilaan painoa hoidon alkaessa.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.