FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc [14C]-sotagliflozīna 400 mg vienreizējas devas lietošanas konstatēja, ka sotagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par M19, kas veidoja 94% no plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Latvian: Eliminācija/ekskrēcija
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Latvian: Šajā kartītē ir ietverta nozīmīga drošuma informācija par diabētisko ketoacidozi (DKA).
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
Latvian: LS vidējā vērtība [95%
Maltese: medja ta' LS [95%CI]
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,42%, 8,35% un 8,38%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība (%)*
Maltese: Inċidenza ta' ipogliċemija severa (%)* Tnaqqis fir-riskju ta'
Latvian: Zynquista 200 mg tabletes sotagliflozinum
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Latvian: Kopējā iedarbība bija aptuveni 5 reizes (tēviņiem) un 11 reizes (mātītēm) lielāka nekā klīniskā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MRHD;
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
Latvian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Latvian: • ritonavīrs (zāles, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Latvian: Pacientiem ar eGFR <60 ml/min/1,73 m² novēroja skaitlisku HbA1c samazinājumu.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
Maltese: Mill-istudju 1 u l-istudju 2, 278 individwu pparteċipaw f'sottostudju ta' monitoraġġ kontinwu tal glucose (CGM, continuous glucose monitoring) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (ara Tabella 5).
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu;
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: N/P 5,35 (0,026)*
Maltese: N/A 5.35 (0.026)* 11.71 (<0.
Latvian: Sotagliflozīns nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt insulīna devu.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka sotagliflozīnam nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz metformīna, metoprolola, midazolāma un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams nieru darbību raksturojošo rādītāju (piemēram, kreatinīna) līmeņa pieaugums.
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina').
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais izkliedes tilpums pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas iekšķīgas lietošanas bija ļoti liels - vidēji 9392 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
Latvian: sotaglifloz īns 400 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Latvian: *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Maltese: 12 ‡ p=0.034
Latvian: Zynquista nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Maltese: Zynquista mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena, minħabba li ma ġiex studjat f'dawn il-pazjenti.
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: * 5,35% vairāk laika konkrētajā diapazonā, atbilst 1,3 stundām † 11,71% vairāk laika konkrētajā diapazonā, atbilst 2,8 stundām
Maltese: * 5.35% aktar ħin fil-medda, jikkorrispondi għal 1.3 sigħat † 11.
Latvian: 7,0%, pēc 24 nedēļām bija 19,0%, lietojot placebo, 35,1%, lietojot 200 mg sotagliflozīna, un 40,4%,
Maltese: 24 ġimgħa kien 19.0% għall-plaċebo, 35.1% għal sotagliflozin 200mg, 40.4% għal sotagliflozin
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fascīts (Furnjē gangrēna)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veseliem brīvprātīgajiem liecināja, ka metformīnam, metoprololam, midazolāmam, rosuvastatīnam un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Latvian: %, LS vidējā vērtība [95%
Maltese: medja ta' LS [95% CI]
Latvian: Ketonēmija vai ketonūrija
Maltese: Ketonimja jew
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Latvian: DKA riska pārvaldība
Maltese: Immaniġġjar tar-riskju ta' DKA
Latvian: Citas zāles un Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Latvian: EU/1/19/1363/008 200 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 100)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Stadju Kliniku
Latvian: • rifampicīns (antibiotika, kuru lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
Latvian: Placebo (N=526)
Maltese: Insulina (N=526)
Latvian: lietojot 400 mg sotagliflozīna, bet pēc 52 nedēļām tas bija 18,3%, 28,6% un 31,6% pēc attiecīgi placebo, 200 mg un 400 mg sotagliflozīna lietošanas.
Maltese: 400mg u fit-52 ġimgħa kien 18.3%, 28.6% u 31.6% għal plaċebo, sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg rispettivament.
Latvian: Pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas lietošanas konstatēja, ka 57% un 37% radioaktivitātes izdalās attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Latvian: Dokumentētas hipoglikēmijas riska samazinājums, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, pie sliekšņa ≤3,1 mmol/l (%)
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
Latvian: Galvenais urīnā konstatētais metabolīts bija M19, kas atbilst vidēji 33% lietotās radioaktīvās vielas devas.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Latvian: vulvītu, vulvovaginālu kandidozi, dzimumorgānu infekciju, dzimumorgānu kandidozi, dzimumorgānu sēnīšu infekciju, vulvovaginītu, uroģenitālu sēnīšu infekciju.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem sotagliflozīnu iekšķīgi lietoja devās līdz 350 mg/kg žurkām un 200 mg/kg trušiem.
Maltese: Fl-istudji tal-iżvilupp tal-embriju u tal-fetu fil-firien u l-fniek, sotagliflozin ingħata mill-ħalq b'dożi sa 350 mg/kg fil-firien u 200 mg/kg fil-fniek.
Latvian: Tmax mediāna bija robežās no 1,25 līdz 3 stundām, lietojot vienreizēju 400 - 2000 mg devu.
Maltese: Il-medjan tat-Tmax kien ivarja bejn 1.25 u 3 sigħat, fuq medda ta' doża waħda bejn 400 u 2000 mg.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, lietojot pirmo sotagliflozīna devu, var apsvērt pirmās maltītes insulīna bolusa devas samazināšanu par 20%.
Maltese: Sabiex tiġi evitata l-ipogliċemija bl-ewwel doża ta' sotagliflozin jista' jitqies tnaqqis ta' 20% fl-ewwel insulina li tingħata f'daqqa waqt l-ikel.
Latvian: Kopējais ziņotais urīnceļu infekciju biežums bija 7,1% un 5,5%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar 6,1%, lietojot placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks; - apvalks: poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E 171), talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132); - apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: Inkubējot sotagliflozīnu ar UGT1A9, galvenais konstatētais konjugāts bija M19.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Latvian: Par tādām nevēlamām blakusparādībām, kuras saistītas ar šķidruma daudzuma samazināšanos (piemēram, hipovolēmiju, pazeminātu asinsspiedienu, pazeminātu sistolisko asinsspiedienu, dehidratāciju, hipotensiju, ortostatisku hipotensiju un sinkopi), ziņots 2,7%, 1,1% un 1,0% attiecīgi ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze*'
Maltese: Il-kankrena ta'
Latvian: †Definēta kā dokumentēta SMBG vai laboratoriski noteikta glikozes līmeņa asinīs vērtība 3,1 vai 3,9 mmol/l vai zemāka.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT1 inhibīcijai placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (PPG; post prandial glucose), mērot pēc standartizētas jauktas maltītes, pazeminājās par 1,52 mmol/l (p=0,15) un 2,73 mmol/l (p=0,006) pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT1 inhibīcijai.
Maltese: Tnaqqis fil-glucose wara l-ikel Fi studju ta' 12-il ġimgħa b'firxa ta' dożi, b'konsistenza ma' inibizzjoni ta' SGLT1, bidla mil-linja bażi ta' glucose sagħtejn wara l-ikel (PPG, post prandial glucose) ikkoreġuta bi plaċebo, imkejla wara ikla standard imħallta, tnaqqset b'1.52 mmol/L (p=0.15) u 2.73 mmol/L (p=0.006) f'pazjenti li kienu qed jieħdu 200 mg u 400 mg sotagliflozin rispettivament, li huwa konsistenti ma' inibizzjonijiet ta' SGLT1.
Latvian: Bolusa insulīns
Maltese: Insulina li tingħata f'daqqa
Latvian: InTandem1 (1. pētījumā) un InTandem2 (2. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus optimizētai insulīnterapijai, bet InTandem3 (3. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus insulīnterapijai pacientiem, kuriem nav sasniegts vēlamais HbA1c līmenis.
Maltese: (studju 1) u f'InTandem2 (studju 2) sotagliflozin intuża miżjud mal-aħjar doża tal-insulina u f'InTandem3 (Studju 3) sotagliflozin intuża miżjud ma' kwalunkwe skeda eżistenti tal-insulina f'pazjenti li ma kellhomx l-HbA1c intenzjonat.
Latvian: EU/1/19/1367/001
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Latvian: Zynteglo šūnas/ml dispersija infūzijām
Maltese: dispersjoni għall-infużjoni
Latvian: Leisti į veną Maiss (FEP) 20 ml
Maltese: 20 mL
Latvian: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Latvian: Zynteglo (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Qglobīna gēnu)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Latvian: Sīkāka informācija par Zynteglo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Latvian: Cita informācija par Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Latvian: Zynteglo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Zynteglo ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Latvian: Kā lieto Zynteglo?
Maltese: Zynteglo?
Latvian: Kāda informācija par Zynteglo vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zynteglo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Beta-talasēmija ir reta slimība, un 2013. gada 24. janvārī Zynteglo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Latvian: n/N^ (%)
Maltese: TI** n/N^ (%)
Latvian: 2020. gada jūlijs
Maltese: Lulju 2020
Latvian: 85521 Ottobrunn VĀCIJA
Maltese: 85521 Ottobrunn
Latvian: (× 106 CD34+
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
Latvian: Tel: +31 (0) 303 100 450 e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Bieži (≥1% - <10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Latvian: Ražotājs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: • neregulāras mēnešreizes;
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Latvian: (min., maks.)
Maltese: (min, mass)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Latvian: Vārds (uzvārds, vārds):
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
Latvian: Splenomegālija, leikocitoze
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1.
Latvian: neitropēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Latvian: WA Hb
Maltese: Hb
Latvian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Maltese: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Latvian: UN DAUDZUMS( -I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Katra deva satur 391-1564 mg nātrija.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Latvian: Vecums mediāna
Maltese: Età medjan
Latvian: No tiem 4/5 (80,0 %; 95 % TI 28,4 -99,5 %) sasniedza TNS pēdējā novērošanas vizītē.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Latvian: CD34+ šūnas
Maltese: CD34+
Latvian: SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Maltese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Latvian: Notikumi bija viegli un ietvēra sāpes vēderā, karstuma viļņus, dispnoju un nekardiālas sāpes krūšu kurvī, attiecīgi 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % un 2,4 % pacientu.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Latvian: Muguras sāpes, skeleta-muskuļu diskomforts
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar HCŠ gēnu terapiju.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Latvian: n mediāna (min., maks.)
Maltese: n medjan (min, mass)
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Latvian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Latvian: Busulfāna mediānā (min.; maks.) deva bija 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dienā (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Latvian: Sasaldētā veidā: 1 gads ≤ -140°C temperatūrā.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Latvian: • priekšlaicīga menopauze;
Maltese: • menopawsa prematura
Latvian: Uzglabāt temperatūrā ≤ -140°C līdz vienam gadam.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Latvian: Kopumā 28,6 % pacientu (12/42; HGB -204, HGB -205, HGB -207, HGB -212) saņēma G -CSF 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Latvian: {GGGG.
Maltese: • għeja
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( -I) EU/1/19/1367/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1367/001
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Latvian: Protokola iesniegšana:
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll:
Latvian: • paaugstināts sievišķo hormonu līmenis;
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Latvian: Galvassāpes, perifēra sensorā neiropātija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Latvian: Hb = Kopējais Hb. WA Hb = Svērtais vidējais Hb
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Latvian: DD. mēnesis}
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Latvian: Uzvārds
Maltese: ISEM
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 20 -78 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Latvian: Reibonis, letarģija, disgeizija
Maltese: Sturdament, Letarġija, Disgewżja
Latvian: Maisa ID
Maltese: ID COI
Latvian: Dispnoja
Maltese: Dispnea
Latvian: • pazemināts testosterona līmenis.
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Latvian: Insercijas onkoģenēzes risks
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Latvian: Plānotā G -CSF deva bija 10 µg/kg/dienā pacientiem, kuriem bija liesa, un 5 µg/kg/dienā pacientiem, kuriem nebija liesas, ievadot no rīta 1. līdz 5. mobilizēšanas dienā.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem >65 gadu vecumā.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Latvian: Mediānas (min., maks.) laiki līdz trombocītu skaitam bez papildināšanas bija ≥50 × 109/l un ≥100 × 109/l, attiecīgi 52 (20, 268) dienas un 63 (20, 1231) dienas.
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
Latvian: Dzelzs satura aknās samazinājumam no sākumstāvokļa mediāna bija 67,14 %, robežās no 83,3 % samazinājuma līdz 269,2 % palielinājumam (N=3, HGB -204; N=2, HGB -205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna (min.; maks.) pētījumos bija 19,0 (12; 34) gadi, 56,3 % bija sievietes, 59,4 % bija aziātu izcelsme un 40,6 % piederēja baltajai rasei.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Latvian: Neitrofilo leikocītu iedzīvošanās neveiksme ir īslaicīgs, bet potenciāli ļoti bīstams apdraudējums, kas definēts kā nespēja sasniegt absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (absolute neutrophil count, ANC) ≥500 šūnas/µl trīs reizes pēc kārtas dažādās dienās laika periodā līdz 43. dienai pēc Zynteglo infūzijas.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā ar Zynteglo saistītā blakusparādība bija trombocitopēnija (2,4 %).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Latvian: Dispersija infūzijām.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni.
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas novēroja 11,9 % pacientu, un tās notika Zynteglo infūzijas dienā.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Latvian: • pazemināts magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīna, nātrija līmenis asinīs;
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Latvian: Šīs zāles satur 391 -1564 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Latvian: AKTĪVĀS( -O) VIELAS( -U) NOSAUKUMS( -I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)