FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След спиране на лечението с Ziagen поради подозирана реакция на свръхчувствителност, никога не трябва да се започва отново лечение с Ziagen или с друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Ziagen paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa).
Bulgarian: Прочетете информацията
Latvian: Vairāk informācijas skatīt
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8):
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Hipersensitivitātes reakcijas (skatīt arī 4.8. apakšpunktu)
Bulgarian: 206 HIV-инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677), 669 от които приемат абакавир и ламивудин веднъж или два пъти дневно (вж.
Latvian: 1206 ar HIV inficēti 3 mēnešus līdz 17 gadus veci bērni tika iekļauti pētījumā ARROW (COL105677).
Bulgarian: Откъснете приложената Медицинска Карта, съдържаща важна информация за безопасността на лекарството
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošumu.
Bulgarian: Ziagen 300 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziagen 300 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: По тази причина абакавир може да се приема по време на или извън хранене.
Latvian: Ziagen var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Bulgarian: При хора е установено трансплацентарно преминаване на абакавир и/или на неговите метаболити.
Latvian: Ir pierādīts, ka abakavīrs un/vai tā metabolīti izkļūst caur placentāro barjeru cilvēkiem.
Bulgarian: Име и адрес на производител(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Данните за безопасността от приложението на Ziagen при кърмачета под три месеца са недостатъчни, което не позволява да се направи препоръка за приложение на продукта при тази възрастова група.
Latvian: Nav pietiekami daudz drošuma datu, lai ieteiktu Ziagen lietošanu zīdaiņiem, kas jaunāki par 3 mēnešiem.
Bulgarian: При проведените контролирани клинични изпитвания отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението със Ziagen, се установяват нечесто.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas saistītas ar Ziagen, bija retas, bez atšķirībām sastopamības biežumā starp pacientiem, ko ārstēja ar Ziagen, un kontrolgrupām.
Bulgarian: 1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната Здравна Организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
Latvian: Pētījumā ARROW (COL105677) tika iekļauti 1206 bērni vecumā no trim mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem devas saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ārstēšanas vadlīnijām par devām
Bulgarian: В отделно проучване, сравняващо незаслепени комбинации на нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) (със или без заслепен нелфинавир) при деца, по-голям процент, лекувани с абакавир и ламивудин (71%) или абакавир и зидовудин (60%), са имали HIV-1 РНК 400 копия/ml на 48-ма седмица в сравнение с тези, лекувани с ламивудин и зидовудин (47%)[ p=0,09, ITT анализ].
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kurā tika salīdzinātas atklātas NRTI kombinācijas (ar vai bez maskētas nelfinavīra klātbūtnes kombinācijās) bērniem, pacientu īpatsvars, kuriem pēc 48 nedēļām HIV-1 RNS bija ≤400 kopijām/ml, bija lielāks grupā, kas tika ārstēta ar abakavīru un lamivudīnu (71%) vai abakavīru un zidovudīnu (60%), salīdzinot ar tiem, kas saņēma lamivudīnu un zidovudīnu (47%) [p=0,09, ITT].
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва намаляване на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams mainīt devu.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kas saņēmuši kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un iespējami letālu aknu komplikāciju risks.
Bulgarian: Ziagen перорален разтвор се доставя в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка, защитена от отваряне от деца.
Latvian: Ziagen šķīdums iekšķīgai lietošanai ir fasēts augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu, katrā pudelītē ir 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете цялото неизползвано количество
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Ziagen, atdodiet visu neizlietoto Ziagen šķīdumu iekšķīgai lietošanai atpakaļ, lai tas tiktu likvidēts drošā veidā.
Bulgarian: Едно фармакокинетично изпитване показва 35 % редукция на Cmax и удължаване с 1 час на tmax за абакавир при едновременен прием на 600 mg абакавир два пъти дневно и метадон, но площта под кривата (AUC) остава непроменена.
Latvian: Metadons: farmakokinētikas pētījumā vienlaicīga 600 mg abakavīra ievadīšana divas reizes dienā un metadona lietošana izraisīja abakavīra Cmax samazināšanos par 35% un tmax kavēšanos par vienu stundu, bet AUC palika neizmainīts.
Bulgarian: K65R не е открита, а L74V и Y115F са нечести ( 3 %).
Latvian: K70R un 25 (15%) bija D67N. K65R neradās un L74V un Y115F bija retāk sastopami (≤3%).
Bulgarian: Средният геометричен плазмен полуживот на абакавир, установен в това изпитване е 2,6 h.
Latvian: intracelulārais eliminācijas pusperiods plato fāzē bija 20,6 stundas, salīdzinot ar abakavīra ģeometrisko vidējo plazmas eliminācijas pusperiodu šajā pētījumā, kas bija 2,6 stundas.
Bulgarian:  скованост на ставите  болка (особено в бедрата, коляното или рамото)  трудност в движенията
Latvian: • sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);
Bulgarian: Тя може да се приложи като 150 mg (половин таблетка), приета сутрин и 300 mg (една цяла таблетка), приета вечер или 450 mg (една таблетка и половина), приета веднъж дневно.
Latvian: To ir iespējams saņemt, lietojot 150 mg (vienu pusi tabletes) no rīta un 300 mg (vienu veselu tableti) vakarā vai 450 mg (pusotru 300 mg tableti) vienu reizi dienā.
Bulgarian: Изхвърлете пероралния разтвор два месеца след първото отваряне на бутилката.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai jāiznīcina divus mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas.
Bulgarian: • гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, izteikts nogurums.
Bulgarian: С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Ziagen перорален разтвор.
Latvian: • lai izvairītos no abakavīra lietošanas atsākšanas, pacientiem, kuriem bijusi HSR, jānorāda iznīcināt atlikušo Ziagen šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в ликвора и AUC е между 30 и 44 %.
Latvian: Pētījumi ar HIV inficētiem pacientiem ir pierādījuši, ka abakavīram ir laba penetrācija CSŠ, ar CSŠ un plazmas AUC attiecību no 30 līdz 44%.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Установяват се специфични генотипни промени в кодона на обратната транскриптаза (кодони М184V, K65R, L74V и Y115F).
Latvian: In vitro rezistence: in vitro ir selektēti HIV-1 izolāti, kas ir rezistenti pret abakavīru un saistīti ar specifiskām genotipiskām izmaiņām reversās transkriptāzes (RT) kodona reģionā (kodoni M184V, K65R, L74V un Y115F).
Bulgarian: Наблюдавани са злокачествени тумори на препуциалните жлези при мъжките и на клиторните жлези при женските индивиди от двата вида, на щитовидната жлеза при мъжките плъхове и на черния дроб, пикочния мехур, лимфните възли и подкожието при женските плъхове.
Latvian: Abām sugām ļaundabīgie audzēji radās priekšādiņas dziedzeros tēviņiem un klitora dziedzeros mātītēm, bet žurkām arī vairogdziedzerī tēviņiem un aknās, urīnpūslī, limfmezglos un zemādas audos mātītēm.
Bulgarian: 9 пъти по-големи от IC50 за абакавир, т.е. 0,08 µg/ml или 0,26 µМ.
Latvian: Novērotās maksimālo koncentrāciju vērtības bija 9 reizes lielākas nekā IC50 abakavīram- 0,08 μg/ml vai 0,26 μM, ja abakavīrs tika lietots pa 600 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Процент с < 400 копия/ml вРНК
Latvian: <400 kopijām/ml vRNS
Bulgarian: Осигурени са спринцовка за перорално прилагане и пластмасов адаптор за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Latvian: Lai varētu precīzi izmērīt nozīmēto šķīduma iekšķīgai lietošanai devu, ir pievienots plastmasas adapteris un perorālās dozēšanas šļirce.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 пациенти:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Bulgarian: Ziagen или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Triumeq, Trizivir или Kivexa).
Latvian: Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa).
Bulgarian: Около 2 % от приетата доза се екскретира през бъбреците непроменена.
Latvian: Primārais abakavīra metabolisms notiek aknās, aptuveni 2% ievadītās devas izdalās caur nierēm neizmainītā veidā.
Bulgarian: След прием на 600 mg абакавир под формата на таблетки установената средна (CV) Cmax на абакавир е приблизително 4,26 µg/ml (28 %), а средната (CV) стойност за AUC е 11,95 g.h/ml (21 %).
Latvian: abakavīra Cmax bija aptuveni 4,26 µg/ml (28%) un vidējais (CV) AUC∞ bija 11,95 µg.h/ml (21%).
Bulgarian: Това заключение се основава на установеното сходно намаление на HIV-1 RNA, измерено посредством средната площ под кривата минус основната линия (AAUCMB, -1,65 log10 копия/ml срещу -1,83 log10 копия/ml съответно, 95 % CI -0,13, 0,38).
Latvian: Dati parādīja, ka rezultāti, pamatojoties uz līdzīgu HIV-1 RNS līmeņa samazināšanos, nosakot to kā vidējais laukums zem līknes mīnus sākotnējais līmenis (AAUCMB, -1,65 log10 kopijas/ml pret -1,83 log10 kopijām/ml attiecīgi, 95% CI -0,13, 0,38), fiksētas devas kombinācijas grupā nebija sliktāki kā grupai, kura abakavīru saņēma divas reizes dienā.
Bulgarian: При AT (as treated) анализа разликата между двете терапевтични рамена е по-явна (88 % от пациентите в групата на абакавир в сравнение с 95 % от пациентите в групата на зидовудин (момент за оценка на терапевтична разлика: - 6,8, 95 % CI -11,8; -1,7)).
Latvian: Analizējot ārstēto pacientu datus, atšķirība starp abām terapijas grupām bija vairāk pamanāma (88% pacientu abakavīra grupā salīdzinot ar 95% pacientu zidovudīna grupā).
Bulgarian: Натриев цитрат
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да е много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas (skatīt 4.4.
Bulgarian: Напишете по-долу името и телефона на Вашия лекуващ лекар.
Latvian: Lūdzu, uzrakstiet zemāk informāciju par savu ārstu :
Bulgarian: Не са известни ефектите при прием на по-високи дози.
Latvian: Lielāku devu ietekme nav zināma.
Bulgarian: Резултатите показват, че при високи концентрации абакавир притежава слаб мутагенен потециал върху хромозомите в условия in vitro и in vivo.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka abakavīram ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo pie augstām pētījuma koncentrācijām.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Latvian: Laboratorisko bioķīmisko izmeklējumu rezultātu izmaiņas
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: фебрилитет, сънливост, отпадналост
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: drudzis, letarģija, nogurums
Bulgarian: Изборът на лечение с тройна комбинация от абакавир, ламивудин и зидовудин при пациенти с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml) изисква специализирана преценка (вж. точка
Latvian: Pacientiem ar augstu vīrusa slodzi (> 100 000 kopijām/ml) trīs medikamentu- abakavīra, lamivudīna un zidovudīna- kombinācijas izvēle īpaši jāapsver (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6), приемали единична доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
Latvian: Ir pētīta abakavīra farmakokinētika pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 5-6), kuri saņēma vienu 600 mg abakavīra devu; vidējā (diapazons)
Bulgarian: Абакавир се метаболизира основно в черния дроб.
Latvian: Abakavīrs primāri metabolizējas aknās.
Bulgarian: Възрастни, които не са подлагани на терапия
Latvian: • Pieaugušie, kas iepriekš ir saņēmuši terapiju
Bulgarian: Титанов диоксид
Latvian: Titāna dioksīds Polisorbāts 80
Bulgarian: Ziagen съдържа абакавир (който също е активно вещество в лекарства като Kivexa, Triumeq и Trizivir).
Latvian: Ziagen satur abakavīru (kas ir arī tādu zāļu kā Kivexa, Triumeq un Trizivir aktīvā viela).
Bulgarian: Сравнение веднъж спрямо два пъти дневно GLS Средно отношение (90% Cl)
Latvian: Lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar lietošanu divas reizes dienā, vidējā ģeometriski mazāko kvadrātu attiecība
Bulgarian: Ziagen и какво съдържа опаковката
Latvian: Ziagen ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Не е необходима промяна в дозировката на Ziagen при пациенти със смущения в бъбречната функция.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav nepieciešama Ziagen devas pielāgošana.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 пациенти:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Bulgarian: Ziagen и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen Как да приемате
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ziagen lietošanas Nelietojiet Ziagen šādos gadījumos
Bulgarian: Абакавир Combivir
Latvian: Terapija Abakavīrs + Combivir1
Bulgarian: 240 ml перорален разтвор
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: HIV РНК < 50 копия/ml)
Latvian: < 50 kopijas/ml)
Bulgarian: Четири или повече мутации, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза
Latvian: Jebkuras trīs ar NRTI saistītas mutācijas Četras vai vairākas ar NRTI saistītas mutācijas
Bulgarian: Други симптоми включват:
Latvian: Citi bieži simptomi ir:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ziagen.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ziagen.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ziagen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ziagen lietošanu?
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (300 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (300 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ziagen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с
Latvian: Pilns Ziagen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ziagen abacavir
Latvian: Ziagen abakavīrs
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ieteicams šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu norīšanas.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.
Latvian: CD4 T-šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kurus HIV iznīcina.
Bulgarian: Той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото други антивирусни лекарства за намаляване на вирусното натоварване във всички възрастови групи.
Latvian: Šīs zāles bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvas kā pārējās pretvīrusu zāles vīrusu slodzes samazināšanā visās vecuma grupās.
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
Latvian: Gandrīz vienmēr simptomi ir drudzis vai izsitumi, bet ļoti bieži novērota arī slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, sāpes vēderā, dispneja (apgrūtināta elpošana), klepus, drudzis, letarģija, slikta pašsajūta, galvassāpes, ar aknu darbības traucējumiem saistītas izmaiņas asins sastāvā un mialģija (sāpes muskuļos).
Bulgarian: Ziagen не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Latvian: Ziagen neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T-šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits).
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)".
Latvian: Pirms abakavīra terapijas visi pacienti ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka viņiem nav gēna, ko dēvē par "HLA--B (5701 alēli)".
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Ziagen.
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakavīru risks, tāpēc viņi nedrīkst lietot Ziagen.
Bulgarian: Ziagen при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 600 mg на ден.
Latvian: Ieteicamā Ziagen deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vairāk par 25 kg, ir 600 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ziagen се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ziagen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Лечението с Ziagen трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Latvian: Ārstēšana ar Ziagen ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam ir paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziagen:
Latvian: Cita informācija par Ziagen
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Ziagen, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod Ziagen, nodrošina izglītojošus materiālus ārstiem par paaugstinātu jutību pret šīm zālēm, tostarp, par vajadzību pārbaudīt pacientus, vai viņiem neuzrāda HLA-B (5701. tipa) gēnu, kā arī atgādināt pacientiem nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, повишена температура, летаргия (липса на енергия) и умора.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ziagen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir ēstgribas zudums, galvassāpēs, slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, izsitumi, drudzis, letarģija (enerģijas trūkums) un nogurums.
Bulgarian: Ziagen представлява лекарство, което съдържа активното вещество абакавир (abacavir).
Latvian: Ziagen ir zāles, kas satur aktīvo vielu abakavīru.
Bulgarian: Приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има сходен ефект върху вирусното натоварване.
Latvian: Lietojot Ziagen vienu vai divas reizes dienā, zāļu ietekme uz vīrusu slodzi bija līdzīga.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Ziagen, ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lieto Ziagen, saņems brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: Ziagen е проучен също в три основни проучвания при 489 инфектирани с ХИВ пациенти на възраст между три месеца и 18 години.
Latvian: Turklāt Ziagen tika pētītas vēl trijos pamatpētījumos, iesaistot 489 ar HIV inficētus pacientus vecumā no trim mēnešiem līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ziagen намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Latvian: Lietojot Ziagen kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, tās samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Bulgarian: Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици (67 от 87) в сравнение с 38% от възрастните, приемащи ламивудин и зидовудин без Ziagen (33 от 86).
Latvian: Vienā pētījumā 77 % pieaugušo pacientu, kas Ziagen bija lietojuši kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu, pēc 16 nedēļām vīrusu slodze samazinājās zem 400 vienībām/ml (67 no 87), salīdzinot ar 38 % pieaugušo, kuri bija lietojuši tikai lamivudīnu un zidovudīnu (33 no 86) bez Ziagen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ziagen, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 8. jūlijā izsniedza Ziagen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В допълнение са проведени проучвания за сравняване на еднократната и двукратната дневна доза при деца.
Latvian: Turklāt pētījumi tika veikti, lai pārbaudītu vienreizējas dienas devas ietekmi uz bērniem pretēji devai divas reizes dienā.
Bulgarian: Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Latvian: Ziagen aktīvā viela abakavīrs ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че демонстрирането на ползата от Ziagen се основава на резултати от проучвания, проведени главно с приема на лекарството два пъти дневно в комбинация с други лекарства при възрастни, които преди това не са лекувани за ХИВ.
Latvian: CHMP atzina, ka Ziagen lietošanas ieguvumus pierāda galvenokārt pētījumi, kuros pieaugušie, kuri iepriekš nebija saņēmuši terapiju pret HIV, zāles bija lietojuši divas reizes dienā kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ziagen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ziagen lietošanu.
Bulgarian: Ziagen, се наблюдава също увеличен брой на CD4 клетки.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Ziagen, palielinājās arī CD4 šūnu skaits.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ziagen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ziagen zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.