FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Remarque : il est normal de constater la présence de quelques gouttes de liquide au niveau du site d'application, mais l'adhésif ne doit pas être visiblement trempé (saturé).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá örfáa dropa á íkomustaðnum, en það er ekki eðlilegt að sjá áberandi blautt (gegnblautt) lím.
French: • Évitez de dormir sur l'injecteur sur-corps et d'exercer une pression dessus lorsque vous le portez, en particulier au moment de l'administration de la dose.
Icelandic: Ekki sofa á inndælingartækinu eða láta það verða fyrir þrýstingi meðan það er á þér, einkum meðan á skammtalosun stendur.
French: Neulasta est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Icelandic: Neulasta er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l'injecter.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau), administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þægilegra sé fyrir þig að nota Neulasta með inndælingartæki.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælinguna má geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í 30 mínútur eða halda áfylltu sprautunni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Icelandic: ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
French: • Des réactions allergiques graves peuvent se produire sous Neulasta.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Neulasta.
French: Si l'indicateur est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Icelandic: Ef það er rautt og blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
French: A Consignez le statut final de votre injecteur sur-corps.
Icelandic: A Skráðu lokastöðu inndælingartækisins.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
French: Neulasta 6 mg pegfilgrastim SC
Icelandic: Neulasta 6 mg pegfilgrastim s.c.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem þú gætir þurft á uppbótarskammti að halda.
French: B Soulevez le bord de l'adhésif.
Icelandic: B Taktu í brúnir límpúðans.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'Homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'Homme.
Icelandic: Engra aukaverkana varð vart hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu pegfilgrastim undir húð, en hjá kanínum hefur verið sýnt fram á að pegfilgrastim hefur eiturverkanir á fósturvísa/fóstur (fósturvísislát) við uppsafnaða skammta u.þ.b. fjórfaldan ráðlagðan skammt fyrir menn, sem komu ekki fram þegar ungafullar kanínur fengu ráðlagðan skammt fyrir menn.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de0,36 à 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
French:  L'indicateur de statut est vert fixe ou s'est éteint.
Icelandic:  Ljósið er stöðugt grænt eða það er slökkt.
French: Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Ef notað er meira af Neulasta en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
French: L'injecteur sur-corps doit être apposé sur une zone de peau intacte et non irritée sur la face postérieure du bras ou de l'abdomen.
Icelandic: Inndælingartækinu á að koma fyrir á óskaddaðri húð sem er án ertingar á aftanverðum upphandlegg eða á kvið.
French: • Si l'adhésif est saturé de liquide ou si vous constatez un écoulement de liquide, il est possible que le médicament ait fui hors de l'injecteur.
Icelandic: Ef límið verður gegnblautt, eða ef þú sérð leka, getur verið að lyfið hafi lekið út.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps au sec pendant les 3 heures précédant immédiatement le début de l'administration.
Icelandic: Haltu inndælingartækinu þurru í minnst 3 klst. áður en skammtagjöf hefst.
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
French: Si l'indicateur est vert fixe ou s'est éteint, l'injecteur fonctionne normalement.
Icelandic: Ef ljósið er stöðugt grænt eða hefur slokknað, þá er það í lagi.
French: Si l'aiguille est exposée, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Icelandic: Ef nálin er óvarin skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
French: • En cas de fuite de médicament ou si l'adhésif est visiblement trempé (saturé), contactez votre professionnel de santé immédiatement car il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
Icelandic: Ef lyfið hefur lekið út eða límið er áberandi blautt (gegnblautt) skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem ekki er víst að þú hafir fengið fullan skammt og gætir þurft uppbótarskammt.
French: Par exemple, ÉVITEZ de voyager, de conduire des véhicules et d'opérer des machines lourdes pendant les 26 à 29 heures suivant l'application de l'injecteur sur-corps (y compris les 45 minutes d'administration de la dose et l'heure suivante).
Icelandic: FORÐAST ferðalög, akstur og stjórnun erfiðra véla í 26-29 klst.
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
French: Une exposition à la lumière directe du soleil pendant plus d'1 heure pourrait altérer le médicament.
Icelandic: Ef það er í beinu sólarljósi lengur en í 1 klst. getur það haft áhrif á lyfið.
French: La seringue préremplie (avec ou sans plaquette thermoformée) peut également être sécurisée.
Icelandic: Áfyllta sprautan (pökkuð í þynnu eða ekki) getur einnig verið með sjálfvirkri nálarvörn.
French: AUTRE Pour utilisation avec l'injecteur sur-corps uniquement.
Icelandic: Eingöngu til notkunar með inndælingartækinu.
French: • douleur au site d'injection.
Icelandic: • sársauki á stungustað.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
French: Jour de l'étude
Icelandic: Rannsóknardagur
French: • L'injecteur sur-corps contient des piles, des composants électroniques et une aiguille.
Icelandic: Inndælingartækið inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.
French: Si la seringue préremplie pour administration manuelle est utilisée avec l'injecteur sur-corps, le patient pourra recevoir une dose inférieure à la dose recommandée.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan sem er ætluð fyrir handvirka gjöf er notuð með inndælingartækinu, fær sjúklingurinn minna en ráðlagðan skammt.
French: Elle contient des recommandations importantes pour détecter d'éventuelles erreurs médicamenteuses liées à votre injecteur, notamment l'administration d'une dose insuffisante ayant une efficacité moins importante, et pour savoir quand vous devez consulter immédiatement un médecin.
Icelandic: Í því eru mikilvægar leiðbeiningar um hvernig eigi að fylgjast með tækinu með tilliti til mistaka við lyfjagjöf, m.a. vanskömmtun sem leiðir til verkunarleysis, og hvenær eigi að leita tafarlausrar læknishjálpar.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Neulasta, sauf indication contraire de votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
French: Si la seringue préremplie fournie avec l'injecteur sur-corps est utilisée pour l'administration manuelle d'une injection sous-cutanée, le patient recevra une dose supérieure à la dose recommandée.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan sem fylgir með inndælingartækinu er notuð fyrir handvirka gjöf undir húð, fær sjúklingurinn meira en ráðlagðan skammt.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
French: Si l'indicateur de statut est rouge clignotant, votre injecteur sur-corps ne fonctionne pas correctement.
Icelandic: Ef ljósið er rautt og blikkandi, virkar inndælingartækið ekki sem skyldi.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
French: Glomérulonéphrite2
Icelandic: Miltisrof2
French: L'administration manuelle de l'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Icelandic: Handvirka inndælingu skal gefa í læri, maga eða upphandlegg.
French: L'utilisation concomitante de Neulasta et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Icelandic: Notkun Neulasta samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 10
French: Si l'adhésif est visiblement trempé (saturé), ou si vous constatez un écoulement de liquide, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Icelandic: Ef límið er áberandi blautt (gegnblautt) eða ef þú sérð leka skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem þú gætir þurft uppbótarskammt.
French: Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: Geymið sprautu og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
French: Que contient cette notice :
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
French: En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'application.
Icelandic: Ef blæðir, skaltu þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
French: En cas de délivrance d'une dose partielle ou d'omission d'une dose, les patients peuvent courir un risque de survenue d'événements tels que neutropénie, neutropénie fébrile et/ou infection supérieur à celui encouru lors de l'administration appropriée de la dose.
Icelandic: Ef hluti af skammtinum eða allur skammturinn fellur niður getur sjúklingurinn verið í meiri hættu á t.d. daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu en ef hann hefði fengið réttan skammt.
French: Au cours des essais cliniques, Neulasta a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Icelandic: Neulasta verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Neulasta við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m á 3 vikna fresti í
French: Autres médicaments et Neulasta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Neulasta
French: Comment conserver Neulasta
Icelandic: Hvernig geyma
French: Neulasta contient comme substance active du pegfilgrastim.
Icelandic: Neulasta inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi: 11 daglegar lyfjagjafir).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru beinverkir (mjög algengar [≥ 1/10]) og verkir í stoðkerfi (algengir [≥ 1/100 til < 1/10]).
French: Chaque seringue préremplie pour utilisation avec l'injecteur sur-corps contient 0,64 mL de solution injectable.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta til að nota með inndælingartækinu inniheldur 0,64 ml af stungulyfi, lausn.
French: Le pegfilgrastim semble s'éliminer principalement par la clairance neutrophile-dépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims virðist einkum eiga sér stað með úthreinsun sem verður fyrir milligöngu daufkyrninga og mettast við stóra skammta.
French: Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Icelandic: Taka má Neulasta úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
French: Parties de l'injecteur sur-corps de Neulasta Indicateur de statut vert clignotant
Icelandic: Leiðarvísir fyrir mismunandi hluta Neulasta inndælingartækisins Grænt blikkandi ljós sem sýnir stöðuna
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Icelandic: Ef blóðblettur sést á stungustaðnum má þurrka hann varlega með bómullarhnoðra eða bréfþurrku.
French: Étape 3 : Retrait de l'injecteur sur-corps lorsque l'administration de la dose est terminée A Après le « bip », vérifiez la couleur de l'indicateur de statut.
Icelandic: Fjarlægðu inndælingartækið þegar skammtalosuninni er lokið A Að loknu pípinu skaltu athuga litinn á ljósinu.
French: Boîte de 1.
Icelandic: 1 stk. pakkning.
French: En cas de non-respect de cette distance minimale recommandée, le fonctionnement de l'injecteur sur-corps pourrait être altéré et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Icelandic: Ef inndælingartækinu er ekki haldið í ráðlagðri fjarlægð getur það truflað gangverk þess sem getur orðið til þess að hluti af skammti eða heill skammtur af Neulasta fellur niður.
French: Patients insuffisants rénaux chroniques
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
French: L'injecteur sur-corps reste en place pendant 27 heures après la pose et il est programmé pour s'assurer que vous ne receviez pas Neulasta avant que 24 heures se soient écoulées depuis votre chimiothérapie.
Icelandic: frá því það er fest á og er forritað til þess að tryggja að þú fáir Neulasta ekki fyrr en 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina.
French: Que faire en cas de rougeur ou de sensibilité au niveau du site d'application après le retrait de l'injecteur sur-corps ?
Icelandic: Hvað ef íkomustaðurinn er rauður eða aumur eftir að inndælingartækið hefur verið fjarlægt?
French: L'injecteur sur-corps doit être utilisé exclusivement avec la seringue préremplie de Neulasta fournie dans la boîte.
Icelandic: Inndælingartækið má aðeins nota með Neulasta áfylltu sprautunni sem fylgir með í öskjunni.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
French: Indicateur de statut rouge clignotant
Icelandic: Rautt blikkandi ljós sem sýnir stöðuna
French: Appareils électriques
Icelandic: Ónæmiskerfi
French: Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumasetat* Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmítappa, nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu með eða án sjálfvirkrar nálarvarnar.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: L'injecteur sur-corps utilisera des signaux sonores et lumineux pour vous avertir de son statut.
Icelandic: Inndælingartækið gefur stöðuna til kynna með hljóði og ljósi.
French: Si l'injecteur sur-corps n'est pas vide, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Icelandic: Ef inndælingartækið er ekki tómt skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn þú gætir þurft uppbótarskammt.
French: • Appliquez l'injecteur sur une zone de peau intacte et non irritée en haut de l'abdomen ou sur la partie postérieure du bras.
Icelandic: Festu tækið á óskaddaða húð, sem er án ertingar, á kviðsvæði eða aftanverðan upphandlegg.
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Icelandic: Neulasta hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
French: Le taux (Cmax) et l'ampleur (ASC0-inf) de l'absorption du pegfilgrastim administré au moyen de l'injecteur sur-corps étaient similaires à ceux obtenus avec l'injection manuelle au moyen de la seringue préremplie.
Icelandic: Hraði (Cmax) og umfang (AUC0-inf) við frásog pegfilgrastims eftir gjöf með inndælingartæki var svipað og eftir handvirka inndælingu með áfylltu sprautunni.
French: • problèmes respiratoires.
Icelandic: • lungnablæðing.
French: Il doit être limpide et incolore.
Icelandic: Það verður að vera tær og litlaus vökvi.