FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Danish: [Enhver reference knyttet til anbefalingen af en initialtestdosis før indgivelsen af den første dosis hos en ny patient, skal fjernes fra afsnit 4.2 og i alle andre afsnit af produktresumeet, hvor det er relevant.
Lithuanian: [Visos rekomendacinės nuorodos dėl pradinės bandomosios dozės, skiriamos naujam pacientui prieš pirmąją dozę, esančios Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir kituose atitinkamuose skyriuose, turi būti pašalintos.
Danish: { særnavn } er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Lithuanian: {sugalvotas pavadinimas} vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: (Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Danish: • Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater.
Lithuanian: • Nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams.
Danish: Sådan får du {særnavn}
Lithuanian: Kaip vartoti {sugalvotas pavadinimas}
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Lithuanian: Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Danish: Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Lithuanian: Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas.
Danish: Den aktuelle information om efterfølgende doser/indgivelser af produktet, herunder en langsommere indgivelseshastighed, bør ikke ændres.]
Lithuanian: Esama informacija dėl tolesnių dozių ir (arba) preparato vartojimo, įskaitant, pvz., mažesnį pradinės infuzijos greitį, turi likti nepakeista.
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Lithuanian: Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Danish: Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.
Lithuanian: Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får {særnavn}: - hvis du lider af lægemiddelallergi - hvis du har systemisk lupus erythematosus - hvis du har reumatoid artritis - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti {sugalvotas pavadinimas}: - jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams; - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige; - jeigu sergate reumatoidiniu artritu; - jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis.
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Lithuanian: Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema* nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og {særnavn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, {sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med {særnavn} hos gravide kvinder.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl {sugalvotas pavadinimas} vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Danish: [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Lithuanian: [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for {særnavn} eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei
Danish: Behandling med {særnavn} bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamąisiais geležies preparatais. Jeigu manoma, kad gydymo {sugalvotas pavadinimas} nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Danish: Du må ikke få {særnavn}: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i {særnavn} (angivet i punkt 6).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får {særnavn}.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama {sugalvotas pavadinimas}pasitarkite su gydytoju.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Danish: {Særnavn} bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas.
Danish: Det skal du vide, før du får {særnavn} [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {sugalvotas pavadinimas} [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz.
Danish: Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af {særnavn}.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar{sugalvotas pavadinimas}vartojimo metu ir po vartojimopacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion (se pkt.
Lithuanian: Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos {sugalvotas pavadinimas} injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Bivirkninger [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
Danish: Kontraindikationer [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Danish: Størstedelen af patienterne var kvindelige.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo moterys.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo retrospektyviniai.
Danish: I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
Lithuanian: Maždaug 80% iš šių atvejų, nėštumo baigtis nežinoma.
Danish: Størstedelen fik kun én infusion.
Lithuanian: Daugumai iš jų buvo atlikta tik viena infuzija.
Danish: Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Pateikti dvidešimt du klinikiniai tyrimai.
Danish: I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (108 iš 168) pranešimuose buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
Danish: Alle 5 patienter blev fuldt restitueret.
Lithuanian: Visi penki pacientai visiškai pasveiko.
Danish: 32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
Lithuanian: Trisdešimt dviem pacientams iš 88 pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Danish: Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
Danish: Det er måske værd at bemærke, at disse patienter var allergiske over for henholdsvis penicillin og latex.
Lithuanian: Tikriausiai reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šie pacientai buvo alergiškai atitinkamai penicilinui ir lateksui.
Danish: Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
Danish: Hos 19 gravide kvinder blev der konstateret mindst én anafylaktisk reaktion.
Lithuanian: Devyniolikai nėščių moterų pasireiškė bent viena anafilaksinė reakcija.
Danish: Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
Lithuanian: Nustatytos iš viso 33 publikacijos, kuriose buvo pateikta informacija apie MMMGD saugumą.
Danish: Disse undersøgelser giver derfor ikke i sig selv grundlag for konklusioner om sikkerheden.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
Danish: Heraf blev ét beskrevet som ikke alvorligt, og fire som alvorlige.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
Danish: Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner.
Lithuanian: Atrodo, kad bandomoji dozė nepadeda išvengti sunkių reakcijų.
Danish: Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag).
Lithuanian: Tik vienu atveju reakcija buvo priskirta prie vėliau prasidėjusių reiškinių (pasireiškė po vienos dienos).
Danish: Det må bemærkes, at hypotension, kvalme, opkastning og kramper ofte forekommer i forbindelse med hæmodialyse.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir spazmai dažnai susiję su hemodialize.
Danish: Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
Lithuanian: Šios reakcijos gali sukelti tam tikrus pažeidimus, nemalonius pojūčius, o retkarčiais ir mirtį.
Danish: Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II).
Lithuanian: Užregistruoti iš viso 236 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (daugiausia I ir II laipsnio).
Danish: Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
Lithuanian: Didžiosios daugumos atvejų nebuvo galima priskirti prie galimų rimtų alerginių reakcijų.
Danish: Desuden understregede CHMP, at disse produkter ikke bør gives til gravide kvinder i første trimester; behandlingen bør kun gives i andet eller tredje semester, og kun hvis fordelen skønnes klart at overstige de potentielle risici for både moderen og fostret,
Lithuanian: Be to, CHMP pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti nėščioms moterims pirmąjį nėštumo trimestrą; gydymas šiais preparatais turi būti taikomas tik antrą ar trečią trimestrą, nusprendus, kad gydymo nauda yra akivaizdžiai didesnė jo keliamą riziką motinai ir vaisiui;
Danish: Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion.
Lithuanian: Vienu iš šių atvejų pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, o kitu - galima rimta alerginė reakcija.
Danish: Ved hypersensitivitet (også kaldet allergiske reaktioner) forstås uønskede reaktioner fra det normale immunsystem, herunder allergier og autoimmunitet.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
Danish: Der blev desuden indberettet ét tilfælde med dødelig udgang.
Lithuanian: Taip pat buvo užregistruotas vienas mirtinas atvejis.
Danish: 1 Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Lithuanian: and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Danish: I alt blev der registreret 1 649 tilfælde, heraf 546 alvorlige og 1 103 ikke-alvorlige, svarende til 6 179 bivirkninger.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 1649 atvejai, įskaitant 546 rimtus ir 1103 nerimtus atvejus, kurie atitinka 6179 NRV.
Danish: I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
Lithuanian: Taip pat pateikta paskelbta literatūra. Iš visų pateiktų tyrimų buvo pateikta informacija tik apie vieną pavojų gyvybei kėlusią reakciją (Michael et al, 2002).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som optrådte i alle behandlingsgrupper, var hypotension (48,7 %), kvalme (31,9 %), opkastning (22,1 %) og kramper.
Lithuanian: Dažniausi NR visose gydymo grupėse buvo hipotenzija (48,7 %), pykinimas (31,9 %), vėmimas (22,1 %) ir spazmai.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun udført to undersøgelser med lavmolekylært jern(III)hydroxid-dextrankompleks.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko tik du tyrimus su mažos molekulinės masės geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksu.
Danish: • udvalget konkluderede, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Af disse 6 patienter døde de 5 af en ikkeallergisk reaktion få dage efter den sidste injektion (f.eks. komplikationer til amputation, septisk chok, bronkopulmonal sygdomskomplikation, rabdomyolyse og lungeemboli).
Lithuanian: Iš šių 6 pacientų, 5 pacientai mirė nuo nealerginės reakcijos, praėjus kelioms dienoms nuo paskutinės injekcijos (pvz., nuo amputacijos komplikacijų, sepsinio šoko, bronchų ir plaučių ligos komplikacijų, rabdomiolizės ir plaučių embolijos).
Danish: CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
Danish: Som konklusion blev der efter markedsføring indberettet 317 tilfælde af hypersensitivitet (indberetningsfrekvens 0,0022 %).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Danish: I de igangværende kliniske undersøgelser er der kun indberettet to tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Tebevykdomų klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos tik dvi rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om.
Lithuanian: Tokią rekomendaciją pateikė ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas konsultacijos, kuri buvo surengta CHMP prašymu, metu.
Danish: For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
Lithuanian: Vienam pacientui padidėjusio jautrumo reiškinys nustatytas ir po pirmos, ir po antros injekcijos.
Danish: Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Lithuanian: Kadangi šio vertinimo išvados parengtos remiantis daugiausia po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių skirtumų tarp šių geležies kompleksų pagal padidėjusio jautrumo reakcijas nenustatyta.
Danish: I den kontrollerede hovedundersøgelser fik i alt 88 patienter natriumferrigluconat.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį kontroliuojamą tyrimą, natrio geležies gliukonatą vartojo iš viso 88 pacientai.
Danish: Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion.
Lithuanian: Iš 846 atvejų, kai pacientams pasireiškė alerginė reakcija, 55 pacientams (6,5 %) prieš atliekant pirmą intraveninę infuziją, buvo atliktas natrio geležies gliukonato dozės bandymas.
Danish: At de 20 patienter der fik en grad IV-reaktion, døde seks (6).
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
Danish: CHMP's konklusioner finder derfor anvendelse på alle de jernkomplekser, der er omfattet af indbringelsen.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
Danish: Heraf blev 3 klassificeret som anafylaktoide reaktioner.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
Danish: CHMP drøftede potentialet for, at patienter med allergier (navnlig type 1-allergier) kan have forhøjet risiko for alvorlige allergiske reaktioner over for intravenøst jern.
Lithuanian: CHMP aptarė, ar gali būti, kad alergijomis (būtent 1 tipo alergijomis) sergantiems pacientams kyla didesnis rimtų alerginių reakcijų į intraveninę geležį pavojus.
Danish: De øvrige kontrolpatienter fordeler sig på dem, der fik andre intravenøst administrerede jernholdige lægemidler(N=3 364), oralt jern (N=887), placebo (N=256) eller standardbehandling [N=159].
Lithuanian: Kitų kontrolinių grupių pacientai vartojo kitus intraveninius geležies preparatus (N=3 364), geriamąją geležį (N=887), placebą (N=256) arba jiems buvo taikoma standartinė medicininė priežiūra (N=159).
Danish: I de senere stadier af graviditeten kan der gives intravenøst administrerede jernpræparater, men kun under nøje hensyn til risiciene for moderen og fosteret.
Lithuanian: Vėlesnėse nėštumo stadijose vartoti intraveninius geležies preparatus galima, bet tik atidžiai įvertinus motinai ir vaisiui keliamą riziką.
Danish: Alle indehavere af markedsføringstilladelse for disse produkter skal årligt indsende kumulative indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner.
Lithuanian: Visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti suvestines metines ataskaitas apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Danish: Dette svarer til en rate af hypersensitivitetshændelser på 0,060 %, hvilket er lavere end den, der fandtes i de kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
Danish: Jernkomplekserne omfattet af denne procedure er jerngluconat (natriumferrigluconat), jernsukrose, jerndextran, jerncarboxymaltose og jern(III)-isomaltosid 1000.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję šie geležies kompleksai: geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas), geležies cukrozė, geležies dekstranas, geležies karboksimaltozė ir geležies (III) izomaltozidas 1000.
Danish: Cytotoksiciteten er en egenskab hos en række jernkomplekser, men effekten hænger ikke desto mindre sammen med kompleksets stabilitet og dermed af det kulhydrat, der er anvendt til coating.
Lithuanian: Nors toks citotoksiškumas būdingas įvairiems geležies kompleksams, šis poveikis susijęs su komplekso stabilumu, o todėl ir su dangalui naudojamu angliavandeniu.
Danish: Jern(III)-isomaltosid 1000
Lithuanian: Geležies (III) izomaltozidas 1000
Danish: Desuden er der kun beskrevet 3 patienter med alvorlige bivirkninger i forbindelse med intravenøst natriumferrigluconat.
Lithuanian: Be to, buvo aprašyti tik trys pacientai, kuriems pasireiškė rimti NR, susiję su intraveniniu natrio geležies gliukonatu.
Danish: Hvor udfaldet blev oplyst, blev de fleste patienter restitueret uden sequelae (94,8 %).
Lithuanian: Tais atvejais, apie kurių baigtį žinoma, dauguma pacientų pasveiko be pasekmių (94,8 %).
Danish: Når alle tilfælde, der ikke var beskrevet som immunreaktioner, blev klassificeret i henhold til CTCAE, blev ca. 20 % klassificeret som grad III.
Lithuanian: Klasifikuojant visus atvejus, kurie buvo užregistruoti ne kaip imuninės reakcijos, pagal BNRTK, maždaug 20 % buvo priskirti prie III laipsnio.
Danish: 2 af disse 3 anafylaktoide reaktioner forekom hos patienter med Crohns sygdom.
Lithuanian: Dvi iš šių 3 anafilaktoidinių reakcijų pasireiškė Krono liga sergantiems pacientams.
Danish: I markedsføringstilladelsesindehaverens database blev der i alt fundet 317 tilfælde af hypersensitivitet, der fandt sted ved en eksponering på 13 824 369 patientår (skæringsdato 31. december 2011).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nustatyti iš viso 317 padidėjusio jautrumo atvejų, kurie pasireiškė per 13 824 369 pacientų metų (kirpinio data - 2011 m.
Danish: Jernsukrose
Lithuanian: Geležies cukrozė
Danish: De 6 alvorlige tilfælde blev beskrevet som 1 tilfælde af grad I, 2 tilfælde af grad III og 3 af grad IV.
Lithuanian: Šeši rimti atvejai buvo užfiksuoti taip: 1 - kaip I laipsnio, 2 - kaip III laipsnio ir 3 - kaip IV laipsnio atvejai.
Danish: Kun tre undersøgelser med jern(III)-isomaltosid 1000 er afsluttet, mens 11 undersøgelser stadig pågår.
Lithuanian: Šiuo metu užbaigti tik trys tyrimai, kuriuos atliekant buvo vartojamas geležies (III) izomaltozidas 1000; dar vienuolika tyrimų tebevykdomi.
Danish: Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Taigi, su saugumu susijusių klinikinių tyrimų duomenų yra labai nedaug.