FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de residuen, bleek uit de gegevens afkomstig van de vergelijkende onderzoeken in melk dat, op het meetpunt dat overeenkomt met de voorgestelde wachttijd van 60 uur, alle kwartiermelkmonsters hogere amoxicillineconcentraties hadden dan de maximum residulimiet voor melk (4 µg/kg) en dat een deel van de melkmonsters clavulaanzuur bevatte op of boven de maximum residulimiet voor melk van 200 µg/kg.
Danish: Hvad resterne angår, viste dataene fra de komparative mælkeundersøgelser, at på det tidspunkt, der svarer til den foreslåede tilbageholdelsestid på 60 timer, havde alle områdemælkeprøver amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien for mælk (4 µg/kg), og en del af mælkeprøverne indeholdt clavulansyre på eller over maksimalgrænseværdien for mælk på 200 µg/kg.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmende corticosteroïd.
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
Dutch: Voor prednisolon bleek uit de gegevens dat de spiegels ruim lager waren dan de maximum residulimiet voor melk van 6 µg/kg vanaf 24 uur.
Danish: Hvad prednisolon angår, viste dataene, at niveauerne lå et godt stykke under maksimalgrænseværdien for mælk på 6 µg/kg fra 24 timer og fremefter.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
Dutch: Er moet een opzet van nietinferioriteit ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden overwogen, met bijzondere aandacht voor de testgevoeligheid (bijv. een onderzoek met drie armen waaronder met placebo).
Danish: Det bør overvejes at anvende et undersøgelsesdesign, hvor der tages højde for non-inferioritet sammenlignet med referencelægemidlet, idet der lægges særlig vægt på analysesensitivitet (f.eks. en trearmet undersøgelse med placebo).
Dutch: Op het laatste tijdpunt voor monsterafname (108 uur) bevatte de helft van de kwartiermelkmonsters amoxicillineconcentraties boven de maximum residulimiet.
Danish: På det seneste prøvetagningstidspunkt (108 timer) havde halvdelen af områdemælkeprøverne amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien.
Dutch: Daarom stelde de aanvrager dat gebruik van vergelijkende farmacokinetische in-vivogegevens in melk en plasma een geschikte aanpak was om de bio-equivalentie voor een intramammair geneesmiddel te onderzoeken.
Danish: Ansøgeren hævdede derfor, at komparative farmakokinetiske in vivo-data for mælk og plasma var en passende tilgang til undersøgelsen af et intramammært lægemiddels bioækvivalens.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Danish: Til støtte for Combimox blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combimox og referencelægemidlet.
Dutch: Alle kwartiermelkmonsters van 84 uur en later bevatten clavulaanzuurconcentraties onder de maximum residulimiet voor melk.
Danish: Alle områdemælkeprøver fra 84 timer og fremefter havde clavulansyrekoncentrationer under maksimalgrænseværdien for mælk.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Danish: Combimox fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combimox' formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combimox og referencelægemidlet.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Danish: Intramammær suspension
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van prednisolon te meten na intramammaire infusie.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af prednisolon efter intramammær infusion.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ plasmaundersøgelse for at måle plasmakoncentrationerne af amoxicillin, clavulanat og prednisolon efter intramammær infusion.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur te meten.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre.
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Danish: Grundprincippet bag bioækvivalens er, at man sammenligner eksponeringens hastighed og omfang, så prøvetagning kan ikke ske fra samme område som indgivelse og udskillelse.
Dutch: Binnen het CVMP werd erover gesproken om voor vergelijkende gegevens in melk dezelfde farmacokinetische parameters te hanteren als in klassieke bio-equivalentieonderzoeken in plasma.
Danish: CVMP drøftede anvendelsen af de samme farmakokinetiske parametre fra klassiske plasmabioækvivalensundersøgelser på de komparative data for mælk.
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Styrke(r)
Dutch: Lacterend rundvee
Danish: Diegivende kvæg
Dutch: Uw risico is hoger:
Danish: Din risiko er højere:
Dutch: Nog niet bekend.
Danish: Kendes endnu ikke.
Dutch: • als u rookt.
Danish: • hvis du ryger.
Dutch: Toenemende leeftijd
Danish: Stigende alder
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Danish: VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Danish: Lægeundersøgelse/konsultation
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Danish: Især over 35 år
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft;
Danish: • hvis du har højt blodtryk
Dutch: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Danish: • Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt.
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Danish: Disse bivirkninger er dog sjældne.
Dutch: Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Danish: Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Danish: Din læge kan beslutte at du skal stoppe med [særnavn].
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Danish: Hvornår skal du kontakte din læge?
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Danish: De relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktoplysningerne skal opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, og i samarbejde med referencemedlemsstaten for lægemidlet/lægemidlerne godkendt i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes).
Dutch: De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Danish: Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Danish: Især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer
Dutch: • kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Danish: • ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller blå
Dutch: Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Danish: Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidler.
Dutch: • diabetes mellitus met vasculaire symptomen
Danish: • diabetes mellitus med vaskulære symptomer
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
Danish: I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering.
Dutch: Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét år
Dutch: [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
Danish: [VTE eller ATE skal anføres i tabellen med bivirkninger under hyppigheden "Sjælden".]
Dutch: Symptomen treden meestal in één oog op:
Danish: Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
Dutch: Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
Danish: Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år
Dutch: [Voor producten die dienogest in combinatie met een lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol bevatten]
Danish: [For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med lavdosis (<50µg) ethinylestradiol]
Dutch: Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
Danish: Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Dutch: • ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
Danish: • ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
Danish: • pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag
Dutch: [Voor producten die dienogest in combinatie met estradiolvaleraat bevatten]
Danish: [For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med estradiolvalerat]
Dutch: Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Danish: Langvarig immobilisering, større operation, alle operationer i ben eller bækken, neurokirurgi eller større traume
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
Danish: Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
Dutch: Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Danish: Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies.
Danish: Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den vejledning, der gives deri.
Dutch: Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
Danish: Bemærk: Midlertidig immobilisering herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt.
Danish: Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er sikker.
Dutch: • als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Danish: • hvis du har født for mindre end et par uger siden.
Dutch: Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Danish: Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.
Dutch: kaak, keel, arm en maag
Danish: halsen, armen og maven
Dutch: Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Danish: Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Dutch: Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Danish: Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Danish: BILAG III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Dutch: • als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips.
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: Risicofactor
Danish: Risikofaktor
Dutch: • ernstige hypertensie
Danish: • svær hypertension
Dutch: Symptomen van ATE
Danish: Symptomer på ATE
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Danish: Har du nogle af disse tegn?
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
Danish: Hvilken tilstand kan det være?
Dutch: • plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
Danish: • med stigende alder (efter ca. 35 år)
Dutch: • U heeft spataderen.
Danish: • hvis du har åreknuder.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
Danish: Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis på forekomsten eller progressionen af venetrombose.
Dutch: Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik
Danish: Hvis du har brug for at stoppe med [særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
Dutch: Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Danish: Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.
Dutch: • als u overgewicht heeft;
Danish: • hvis du er overvægtig
Dutch: • verhoogde temperatuur in het aangedane been
Danish: • øget varme i det pågældende ben
Dutch: • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
Danish: • pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med opspyt af blod
Dutch: Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Danish: Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken.
Danish: Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Dutch: Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Danish: Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte tilstande.
Dutch: Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Danish: Andre helbredstilstande forbundet med VTE
Dutch: Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Danish: Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).
Dutch: [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoteted QRD template.]
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Danish: • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)
Dutch: • als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
Danish: • efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam]bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: [særnavn] kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: • Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Danish: • hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper.
Dutch: Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen.
Danish: Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til senere synstab.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematosus (SLE - een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem)
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel - zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Danish: Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 "Blodpropper".
Dutch: • zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
Danish: • hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
Dutch: • scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
Danish: • pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb vejrtrækning
Dutch: Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Danish: Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt middel som pille/plaster/ring og som ikke er gravide
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Danish: Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis [særnavn] ikke er blevet seponeret på forhånd.
Dutch: - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
Danish: • pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning
Dutch: Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Danish: Der er ingen konsensus om, hvorvidt forekomsten af disse hændelser er forbundet med anvendelsen af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
Danish: • pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde være alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.
Dutch: Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben.
Danish: Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. [særnavn] kan være op til to gange højere.
Dutch: Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Danish: På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd]
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer [Nedenstående tekst skal indsættes i slutningen af dette punkt]
Dutch: Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan.
Danish: Dette omtales mere detaljeret i pkt.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med [særnavn] er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
Dutch: Risicofactoren voor ATE
Danish: Risikofaktorer for ATE
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
Danish: Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at bruge [særnavn].
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven] Waarschuwingen
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres, så det reflekterer følgende tekst] Advarsler
Dutch: • als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
Danish: • hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
Dutch: - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
Danish: - unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;
Dutch: De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
Danish: Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om symptomerne på en blodprop).
Dutch: • onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
Danish: • øjeblikkeligt synstab eller