FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajaliišta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se treba upotrijebiti odmah.
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezni prebavil navzea (S3/4: 13,9 %), stomatitis (S3/4:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina (G 3/4: 13,9%), stomatitis (G3/4:
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji fazi III.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg brezvodnega docetaksela.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela, bezvodnog.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost (S3/4: 3,9 %), zastajanje tekočine (hudo 0,6 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor (G3/4: 3,9%), retencija tekućine (teška: 0,6%)
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol bezvodn (vidjeti dio 2) i citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Slovenian: 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Croatian: u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 dnevno kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 dnevno kroz 5 dana).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo DOCETAKSEL KABI: - Učinkovina je brezvodni docetaksel.
Croatian: Što DOCETAXEL KABI sadrži - Djelatna tvar je docetaksel bezvodni.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. 5. 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012.
Slovenian: Infuzijsko vrečo ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zastajanje tekočine (hudo: 6,5 %), astenija (huda: 11,2 %), bolečine reakcija na mestu infundiranja, bolečine v prsih, ki niso srčnega izvora (hude: 0,4
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene retencija tekućine (teška: 6,5%), astenija (teška, 11,2%), bol reakcija na mjestu primjene infuzije, bol u prsima nekardiološke etiologije (teška: 0,4%)
Slovenian: omotica (S3/4: 2,3 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%), periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicimom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Croatian: U bolesnica koje primaju docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid (TAC) kao adjuvantnu terapiju u liječenju karcinoma dojke treba razmotriti primarnu profilaksu s G-CSF.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic (0,3 %), ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovenian: omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 0,4 %)
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%), periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantne terapije z zdravilom DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativnimi podatki:
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S3/4: 3,4 %), pireksija (S3/4: 0,6 %), retenca tekočine, edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 3,4%), pireksija (G3/4: 0,6%), retencija tekućine, edem
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5 dana.
Slovenian: Očesne bolezni zvečano solzenje, konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje, konjunktivitis
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 8,7 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina >GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta većim od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3;
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila DOCETAKSEL KABI za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu DOCETAXEL KABI za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Slovenian: bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Croatian: bol u udovima (G3/4: <1%), bol u leđima (G3/4: 1%)
Slovenian: Druga je na 3 tedne (Tcis) dobivala docetaksel 75 mg/m2 v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne (VCis) vinorelbin (V) 25 mg/m2 v 6-10 minutah 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklov sledil cisplatin 100 mg/m2.
Croatian: tjedna (TCis), ili docetaksel 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m2 primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m2 na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 brezvodni etanol brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 80 etanol, bezvodni citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S3/4: 12,0 %)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 12,0%)
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te PSWHO)
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20 mg/m2-115 mg/m2 v študijah I. faze.
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u ispitivanjima fazi I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Slovenian: okužba, povezana z nevtropenijo S4 (S3/4:
Croatian: infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4:
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (S3/4: < 1 %), parestezije (S3/4: < 1 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%), parestezija (G3/4: <1%)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4: 0,6 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parosmija, periferna senzorna neuropatija (G3/4: 0,6%)
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljno prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805, alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m2, infundiran 1 uro dolgo, prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m2 na dan pet dni.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko liječenje neoperabilnog, lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi jednosatna infuzija 75 mg/m2 cisplatina prvi dan.
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom, primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitisa, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, včasih s smrtnim izidom.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi, intersticijske pneumonije/ pneumonitisa, intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis (S3/4: 18 %), driska (S3/4: 14 %), navzea (S3/4: 6 %), bruhanje (S3/4: 4 %), zaprtje (S3/4: 1 %), bolečine v trebuhu (S3/4: 2 %), dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Croatian: Poremećaji probavnog sustava stomatitis (G3/4:18%), proljev (G 3/4: 14%), mučnina (G 3/4: 6%), povraćanje (G 3/4: 4%), konstipacija (G3/4: 1%), abdominalna bol (G3/4: 2%), dispepsija bol u gornjem abdomenu, suhoća usta
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
Slovenian: hipotenzija (S3/4: 0 %), vnetje žile (S3/4: 0 %)
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%), flebitis (G3/4: 0%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 6,3 %), nevtropenična okužba
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%), neutropenijska infekcija
Slovenian: pruritični izpuščaj (S3/4: 0,7 %), spremembe nohtov (S3/4: 0,7 %), eksfoliacija kože (S3/4: 0 %)
Croatian: osip praćen svrbežom (G3/4: promjene noktiju (G3/4: 0,7%), eksfolijacija kože (G3/4: 0%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 7,8 %)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 7,8%)
Slovenian: zvečanje ALT S3/4
Croatian: G3/4 povećanje ALT
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji s trastuzumabom
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s trastuzumabom
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji s kapecitabinom
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s kapecitabinom
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravila DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Croatian: Opis odabranih nuspojava za DOCETAXEL KABI 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Slovenian: • nespečnost,
Croatian: omaglica,
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 4,1 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 4 %), disgevzija (huda:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3: 4,1%), periferna motorna neuropatija (G 3/4: 4%), disgeuzija (teška:
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vreči je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25 °C, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 16,5 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,84, 95 % IZ 0,65-1,08, p = 0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda = 0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravila DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za rak glave in vratu
Croatian: Tablični popis nuspojava za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s cisplatinom i 5fluorouracilom za terapiju karcinoma glave i vrata
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4: 63 %), anemija (S3/4: 10 %)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 63%),anemija (G3/4: 10%)
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
Croatian: Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 9 % manjše tveganje za smrt kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,91, 95 % IZ 0,63-1,32).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljena v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Croatian: U obje skupine, nakon poslijednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima primali su tamoksifen 20 mg jednom dnevno u razdoblju do 5 godina.
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 1,2 %), disgevzija (S3/4: 0 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%), disgeuzija (G3/4: 0%)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,7 %) srčno popuščanje
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,7%) zatajivanje srca
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Velikost pakiranja o ā
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Številka EU
Croatian: EMA broj postupka ime
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m²) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Croatian: Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
Slovenian: *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Slovenian: parameter
Croatian: Parametar
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m² še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
Croatian: Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka docetaksela u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: • krvni strdki.
Croatian: • krvni ugrušci.
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu; kašelj
Croatian: • curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Croatian: Docetaxel Mylan ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije
Slovenian: Ena bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije.
Croatian: Jedan bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri redčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Croatian: Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.