FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
Estonian: Ravi ei tohi katkestada.
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Estonian: Enne esmast avamist: hoida külmkapis.
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi 5-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Estonian: Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Estonian: Igas karbis on:
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Estonian: 19 patsienti olid alla 6 aasta vanad, 21 patsienti vahemikus 6 kuni 12 aastat vanad ning 29 patsienti vanuses 12 kuni 18 aastat vanad.
Czech: Studie CHOC
Estonian: Uuring CHOC
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Estonian: Seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on mööduvad ning suurem osa on kerged või mõõdukad.
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Czech: Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse tulemused on nii laste kui ka täiskasvanute populatsioonides sarnased.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Czech: Datum první registrace: 19. leden 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Czech: Po prvním otevření: 7 dnů.
Estonian: Pärast esmast avamist: 7 päeva.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Czech: Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Estonian: Isegi kui Cystadropsi sisaldus veres on väga madal, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
Estonian: Selles uuringus hinnati Cystadropsi ohutust ja efektiivsust 5 aasta vältel.
Czech: • Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Czech: Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cystadrops jestliže jste alergický(á) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Cystadropsi: - kui olete tsüsteamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Kontaktní čočky
Estonian: Kontaktläätsed
Czech: Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kuni nägemise selginemiseni ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Czech: Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Estonian: Fotofoobia kaldus aja jooksul vähenema.
Czech: Použijte novou lahvičku.
Estonian: Kasutage uut viaali.
Czech: Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
Estonian: Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsiendipõhine) järgi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Czech: • Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není prázdná.
Estonian: • Tilgapudel tuleb ära visata 7 päeva pärast esmast avamist, isegi kui pudel ei ole tühi.
Czech: Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele tekitas katarakte.
Czech: Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří „kapsa".
Estonian: Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku".
Czech: Použití kapek se tím usnadní.
Estonian: See lihtsustab tilkadekasutamist.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Czech: Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
Estonian: Silmasalve tuleb manustada viimasena.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických pacientů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaa NPU programmis jälgiti 69 last.
Czech: • Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops.
Estonian: • Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga.
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Estonian: • Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamise päevast.
Czech: • Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
Estonian: • Ärge puudutage tilgaotsakuga silma ega silmalaugu, neid ümbritsevaid alasid ega muid pindu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Czech: Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Czech: • Aby se zabránilo rannímu slepení očí, doporučuje se aplikovat si poslední denní kapky nejméně
Estonian: • Silmade hommikuse kleepumise vältimiseks on soovitatav manustada päeva viimane tilk vähemalt
Czech: Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Estonian: PVC-st tilgaaplikaator koos HDPE-st sulguriga on pakendatud eraldi ning lisatud igasse pappkarpi.
Czech: V případě náhodného požití je třeba pacienta sledovat a léčit příznaky.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sümptomaatilist ravi.
Czech: Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Estonian: Läbi on viidud genotoksilisuse uuringud: teatatud on kromosoomihäirete tekkest eukarüootsete rakuliinid kultuurides ning eriuuringud tsüsteamiiniga ei näidanud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenseid toimeid hiire mikrotuumade testis.
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Czech: Kapky by se mohly infikovat.
Estonian: See võib tilga saastada.
Czech: Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud näitasid toksilisi toimeid embrüole ja lootele (resorptsioonid ja implanteerumisjärgsed kaod) rottidel annusega 100 mg/kg ööpäevas ning küülikutel, kes said tsüsteamiini 50 mg/kg ööpäevas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, sh teratogeensust (vt lõik 5.3).
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Czech: • 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
Estonian: • 1 merevaiguvärvi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml silmatilkade lahust,
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Estonian: Siiski tulenevalt loomkatsetes imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta saadud andmetest (vt lõik 5.3), ei tohi suukaudset tsüsteamiini võtvad naised imetada.
Czech: • zarudnutí očí, svědění očí, podráždění (pálení)
Estonian: • silma punetus, silma sügelus, silma ärritus (põletustunne)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cystadrops u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u pacientů s cystinózou léčených pro krystalické usazeniny cystinu v rohovce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cystadropsiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sarvkesta kristalliladestuste ravi puhul tsüstinoosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: odstraňte odstraňte sejměte kovový uzávěr lahvička zelený ochranný kryt šedá zátka
Estonian: eemalda eemalda eemalda metallsulgur viaal roheline kaitsekate hall punnkork
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Estonian: Näidati Cystadropsi paremust kontrollharu (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%) suhtes: p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Czech: Aby se zabránilo rannímu slepení očí, má si pacient aplikovat poslední denní kapky alespoň 30 minut před tím, než půjde spát.
Estonian: Silmade hommikuse kleepumise vältimiseks tuleb patsientidel soovitada manustada päeva viimane tilk vähemalt 30 minutit enne magamaminekut.
Czech: Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Estonian: Annus ei tohi ületada kogust 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Estonian: Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades).
Czech: Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná.
Estonian: Nagu ka teiste toopiliselt manustatud silmaravimite puhul, on süsteemne imendumine tõenäoline.
Czech: Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %.
Estonian: 90. päeval kinnitati Cystadropsi raviharus keskmiselt 40% vähenemine.
Czech: Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel või planeerimisel tuleb ravi hoolikalt läbi mõelda ning patsienti tuleb teavitada võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Czech: Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Estonian: Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid enne silmatilkade manustamist kontaktläätsed ning ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi silma panevad.
Czech: lahvička lahvička kapátko kapátko bílý kryt připojte otočením a zatlačením bílý kryt
Estonian: viaal viaal tilguti tilguti väike valge kork ühendamiseks keera ja suru väike valge kork
Czech: • Zakloňte hlavu.
Estonian: • Kallutage pea kuklasse.
Czech: • Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.
Estonian: • Pärast halli punnkorgi eemaldamist ärge viaali suuet puudutage.
Czech: Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů.
Estonian: Silmatilkade kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Estonian: • Hoidke Cystadropsi toatemperatuuril (see soodustab tilguti kasutamist).
Czech: Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Estonian: Kui manustamisel esineb nägemise hägustumist, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui asub autot juhtima või masinaid käsitsema.
Czech: Experimentální podání léčiva způsobuje u řady živočišných druhů depleci somatostatinu.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini taseme alanemist mitmetel loomaliikidel.
Czech: • Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.
Estonian: • Keerake väike valge kork tilguti pealt ära.
Czech: Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití
Estonian: 4. samm: Silmatilkade säilitamine pärast kasutamist
Czech: • Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu (obrázek 7) a jemně promasírujte horní víčko, aby se oční kapky v oku rozptýlily.
Estonian: • Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.
Czech: • Chraňte před chladem.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Czech: V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut.
Estonian: Samaaegse ravi korral teiste toopiliste silmaravimitega tuleb järjestikuste manustamiste vahele jätta 10-minutiline intervall.
Czech: Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Estonian: Ravi Cystadropsiga peab alustama tsüstinoosi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Dávku lze postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření (např. krystalických depozit cystinu v rohovce, fotofobie).
Estonian: Annust võib progresseeruvalt vähendada (kuni minimaalse päevase annuseni 1 tilk mõlemasse silma), sõltuvalt oftalmilise läbivaatuse tulemustest (nagu sarvkesta tsüstiinikristallide ladestused, fotofoobia).
Czech: Neaplikujte už další dávku Cystadropsu, dokud není čas na další pravidelnou aplikaci.
Estonian: Ärge pange silma rohkem tilku, enne kui on aeg järgmiseks tavapäraseks annuseks.
Czech: • bolest v místě aplikace kapek
Estonian: • valu tilkade manustamiskohas
Czech: Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p<0,048 95% CI (0,23;
Estonian: Näidati ka Cystadropsi paremust fotofoobia osas vastavalt uurija hinnangule võrreldes kontrollharuga (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%): p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCMIn-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky.
Estonian: Efektiivsust hinnati vastavalt in vivo konfokaalse mikroskoopia koondskoorile (IVCM), hinnates tsüsteiinikristallide kogust sarvkesta 7 kihis.
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Estonian: Pärast 30-päevast raviperioodi, mille vältel toimus mediaanselt 4 manustamist ööpäevas, täheldati keskmiselt 30% langust IVCM-i koondskooris.
Czech: • Přípravek Cystadrops je nutné před prvním podáním ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: • Cystadropsil tuleb enne esimest manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Czech: • Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku.
Estonian: • Kontrollige pappkarbile kirjutatud avamiskuupäeva.
Czech: Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
Estonian: Tegemist oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringuga, mille eesmärk oli hinnata Cystadropsi efektiivsust ja ohutusprofiili 90-päevase raviperioodi vältel, mil ravimit manustati koguses 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.
Estonian: • Viaali sisu mikrobioloogilise saastumise vältimiseks peske hoolikalt käed.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s merkaptaminem provedeny.
Estonian: Tsüsteamiiniga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid.
Czech: • Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru vymezeného na krabičce.
Estonian: • Vahetult enne viaali esmakordset kasutamist kirjutage avamise kuupäev pappkarbil selleks ettenähtud kohta.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.
Czech: • Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.
Estonian: • Pange väike valge kork tilgutile kohe pärast kasutamist tagasi.
Czech: • Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Czech: Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaal Cystadropsiga läbi viidud NPU programmis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno 15 pacientů.
Estonian: Cystadropsi kasutas 15 patsienti.
Czech: 30. den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops pozorován sklon k nižšímu celkovému skóre IVCM.
Estonian: 30. päeval täheldati Cystadropsi raviharus trendi madalama IVCM-i koondskoori suunas.
Czech: Jak přípravek Cystadrops uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Cystadropsi säilitada 6.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, podávaného perorální nebo parenterální cestou, způsobovalo u potkanů a myší (ale nikoliv u opic) duodenální vředy.
Estonian: Suured tsüsteamiini suukaudsed või parenteraalsed annused tekitavad kaksteistsõrmiksoole haavandeid rottidel ja hiirtel, kuid mitte ahvidel.
Czech: Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.
Estonian: Kristallide kogunemine silma võib põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustust (keratopaatiat) ning nägemise kadu.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust.
Czech: • rozmazané vidění
Estonian: • hägustunud nägemine
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy.
Estonian: Tilgaotsaku ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb olla hoolikas ning mitte puudutada tilgapudeli otsakuga silmalauge, neid ümbritsevaid alasid või teisi pindu.
Czech: Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Estonian: Seda kasutatakse tsüstiinikristallide koguse vähendamiseks silma pinnal (sarvkestal) tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast.
Czech: Proto je třeba 15 minut po aplikaci očních kapek zabránit kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Estonian: Seetõttu tuleb kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega vältida 15 minuti jooksul pärast silmatilkade manustamist.
Czech: Kapka do ní spadne (obrázek 6).
Estonian: Tilk tuleb panna sinna (joonis 6).
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid"), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Estonian: - Teised koostisained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2, „Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi"), dinaatriumedetaat, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Czech: Po prvním otevření:
Estonian: Pärast esmast avamist:
Czech: • neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
Estonian: • ebatavaline tunne silmas, võõrkeha tunne silmas
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cystadrops Přípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit.
Estonian: Cystadropsi tuleb kasutada iga päev, et ravim korralikult toimiks.
Czech: Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tilgapudel tuleb pärast 7 kasutamispäeva ära visata.
Czech: Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky.
Estonian: Kuna baastsüsteamiini soovituslik ööpäevane koguannus ei ole suurem kui umbkaudu 0,4% baastsüsteamiini iga vanusegrupi soovituslikust suurimast suukaudsest annusest, ei ole oodata mingeid koostoimeid suukaudselt manustatavate ravimpreparaatidega.
Czech: • 1 kapátko.
Estonian: • 1 tilgaaplikaator.