FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo 1 semelhantes ao glucagon (GLP-1).
Icelandic: Dapagliflozin hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með glúkagon-líkum peptíð 1 (GLP-1) hliðstæðum.
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite.
Icelandic: ef þú notar barkstera, eru notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19 % aukningar á AUC simvastatins og 31 % aukningar á AUC simvastatinsýru.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina é 3.000 mg e deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 3.000 mg metformin og skal helst skipta honum í 2 - 3 skammta á sólarhring.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E463) Celulose microcristalina (E460(i)) Estearato de magnésio (E470b) Carboximetilamido sódico tipo A
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Magnesíumsterat (E470b) Natríumsterkju glýkólat gerð A
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
Icelandic: Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur, eins og insúlíni.
Portuguese: A experiência terapêutica com dapagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada, pelo que não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af notkun dapagliflozins hjá sjúklingum 75 ára og eldri er ekki mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahóp.
Portuguese: • alterações na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (detetado nas análises)
Icelandic: • breytingar á fjölda rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78 %.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante na HbA1c desde o valor inicial até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando assim a não-inferioridade (Tabela 2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, og sýndu þannig fram á jafngildi (tafla 2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: • Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não puder ser controlada com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes, juntamente com dieta e exercício.
Icelandic: Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt mataræði og hreyfingu.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar este medicamento.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki hefja notkun lyfsins þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
Portuguese: Ebymect não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 nem no tratamento da cetoacidose diabética.
Icelandic: Ebymect má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Ebymect, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Ebymect er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja aproximadamente 22% mais elevada do que nos homens.
Icelandic: Kyn Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22 % hærra en hjá körlum.
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%,
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls í að minnsta kosti eitt skipti komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini (3,5 %, 4,3 % og 5,0 %, talið í sömu röð) samanborið við glipizíð (40,8 %, 47,0 % og 50,0 %, talið í sömu röð).
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em estudos clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki I-II er takmörkuð og engin reynsla er af notkun dapagliflozins í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki III-IV.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior, após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana e 208 Semana foi de 56,2% e 39,7% no grupo tratado com dapagliflozina e de 50,0% e 34,6% no grupo tratado com glipizida.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru enn í rannsókninni í 104. og 208. viku var 56,2 % og 39,7 % hjá hópnum sem fékk meðferð með dapagliflozini og 50,0 % og 34,6 % hjá hópnum sem fékk meðferð með glipizíði.
Portuguese: A morte cardiovascular, EM e AVC foram observados com uma taxa de risco (hazard ratio) de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54,1,10).
Portuguese: • Se a função renal diminuir abaixo de TFG < 60 ml/min, o tratamento deve ser interrompido.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi skerðist það mikið að gaukulsíunarhraði < 60 ml/mín., skal stöðva meðferð.
Portuguese: HbA1c (%) Valor inicial (média)
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5 % á móti 0,0 %; HDL kólesteról 6,0 % á móti 2,7 %; LDL kólesteról 2,9 % á móti -1,0 %; þríglýseríð -2,7 % á móti -0,7 %.
Portuguese: • Dado que não foi possível identificar fatores de risco específicos à exceção dos fatores de risco gerais de amputação que podem contribuir para os acontecimentos, o PRAC recomendou que os doentes sejam aconselhados sobre cuidados podológicos preventivos de rotina e a manter uma hidratação adequada como conselho geral para prevenir amputações;
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun;
Portuguese: • Os outros componentes são núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência relacionada com a função renal foi a creatinina sérica aumentada, a maioria das quais foi transitória e reversível (ver secção 4.8).
Icelandic: Algengasta nýrnatengda aukaverkunin sem greint var frá var hækkað kreatínín í sermi, yfirleitt skammvinn og afturkræf (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado um hematócrito aumentado (ver secção 4.8); assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado.
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.8); því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með hækkuð blóðkornaskil.
Portuguese: A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado.
Icelandic: Metformin verkar aðallega með því að hamla framleiðslu glúkósa í lifur.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy sé áfram hagstætt ef ofangreindar breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, 2.360 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 foram tratados com placebo.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru 2.360 einstaklingar meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Portuguese: Numa análise de 5 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina em associação com metformina, os resultados de segurança foram similares aos da análise agrupada pré-especificada de 12 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina (ver abaixo Dapagliflozina, Resumo do perfil de segurança).
Icelandic: Í greiningu á 5 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin voru niðurstöður varðandi öryggi svipaðar og í fyrirfram tilgreindri safngreiningu á 12 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini (sjá Dapagliflozin, Samantekt á upplýsingum um öryggi, hér fyrir neðan).
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar este medicamento.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka þetta lyf.
Portuguese: Utilize métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Icelandic: Nota skal aðrar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
Portuguese: Ebymect é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia
Icelandic: Ebymect er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn:
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado ativamente, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), avaliou-se a dapagliflozina 10 mg como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com uma sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var dapagliflozin 10 mg metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada "diabetes tipo 2" que geralmente tem início numa idade mais avançada.
Icelandic: Lyfið er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg á móti
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
Portuguese: • Desidratação: perder muito líquido do seu corpo, visto com pouca frequência (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Icelandic: Vökvaskortur: of mikið vökvatap úr líkamanum, sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi og/eða séu á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið breytingum á nýrnastarfsemi, eins og ACE-hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
Icelandic: Bæði efnin eru í flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Portuguese: Foram notificadas mais frequentemente infeções do trato urinário para a dapagliflozina em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7 % á móti 3,5 %, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Portuguese: Estes efeitos glicémicos clinicamente relevantes mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 104 semanas.
Icelandic: áhrif á blóðsykur voru viðvarandi á langtímaframhaldstímabili í allt að 104 vikur.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes Child-Pugh A e B), os valores médios da Cmax e da AUC da dapagliflozina foram 12% e 36% mais elevados, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Portuguese: As substâncias catiónicas que são eliminadas por secreção renal tubular (p. ex. cimetidina) poderão interagir com a metformina competindo pelos sistemas de transporte renais tubulares comuns.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta haft víxláhrif á metformin með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
Portuguese: • O PRAC foi também da opinião de que ainda não é claro um mecanismo de ação que permita compreender que doentes estão em risco;
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr;
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: - uppköst - magaverkur (kviðverkur) - sinadráttur - almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta - öndunarerfiðleikar - lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Portuguese: A refeição originou um atraso de 1 a 2 horas no pico das concentrações e uma diminuição da concentração plasmática máxima de 29% para a dapagliflozina e 17% para a metformina.
Icelandic: seinkunar á hámarksþéttni og lækkaði hámarksþéttni dapagliflozins í plasma um 29 % og um 17 % fyrir metformin.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55 % aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro, TFG 60-89 ml/min.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, gaukulsíunarhraði 60 - 89 ml/mín.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér (dapagliflozin 10 mg einu sinni á dag eða dapagliflozin 5 mg tvisvar á dag) eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,58 til 0,18 mmól/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) í 16. viku (5 mg tvisvar á dag) eða 24. viku.
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de dapagliflozina e metformina em indivíduos com diabetes tipo 2, inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com um inibidor da DPP-4 (sitagliptina), sulfonilureia ou insulina.
Icelandic: Samhliðagjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Portuguese: No estudo de associação à metformina, as reduções na HbA1c mantiveram-se até à 102 Semana (-0,78% e 0,02% variação média ajustada desde o valor inicial para 10 mg e placebo, respetivamente).
Icelandic: Varðandi rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin var lækkun á HbA1c viðvarandi út 102. viku (-0,78 % og 0,02 % aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Portuguese: Variações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para placebo.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á blóðkornaskilum voru 2,30 % fyrir dapagliflozin 10 mg á móti -0,33 % fyrir lyfleysu.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, quando a dapagliflozina foi diretamente administrada a ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas dilatações da pelve renal e tubulares para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum við allar skammtastærðir þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
Portuguese: Dimensão das embalagens:
Icelandic: Fjölpakkning:
Portuguese: No estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez por dia, durante 7 dias), os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática de iohexol) tiveram exposições sistémicas médias à dapagliflozina que foram 32%, 60% e 87% superiores, respetivamente, aos indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun isohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue.
Icelandic: Dapagliflozin fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi og minnkar magn sykurs í blóði.
Portuguese: Ebymect associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Icelandic: Ebymect er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
Portuguese: Num estudo em associação combinada à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var greint frá tilvikum minni háttar blóðsykursfalls hjá 12,8 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi, og hjá 3,7 % einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildarhlutfall þátttakenda með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50 %) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50 %), ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ebymect Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas Foram notificadas vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða< 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).