FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein 17 Jahre altes Mädchen, das aufgrund eines Nebennierenkarzinoms mit Lebermetastasen mit 1.200 mg/Tag Ketoconazol behandelt wurde, zeigte während 22 Tagen veränderte Leberfunktionswerte.
Bulgarian: Момиче на 17-годишна възраст е лекувано с кетоконазол 1 200 mg дневно за надбъбречен карцином с чернодробни метастази и получава отклонения във функционалните чернодробни показатели на 22-я ден.
German: Die obenstehende Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung aller Substanzen zu verstehen, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazol und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können.
Bulgarian: Горният списък не е пълен списък на съединенията, които биха могли да взаимодействат с кетоконазол и да доведат до потенциално животозастрашаващи реакции.
German: Setzen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt: - langandauernde starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen - gesteigerte Appetitlosigkeit (Anorexie) - Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - ungewöhnlich starke Ermüdung oder Fieber - Bauchschmerzen - Muskelschwäche - Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut - ungewöhnlich dunkler Urin oder blasser Stuhl
Bulgarian: Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните: - продължително тежко главоболие или замъглено зрение - тежка липса на апетит (анорексия) - загуба на телесно тегло - гадене или повръщане - необичайна умора или висока температура - стомашни болки - мускулна слабост - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно тъмна урина или светли изпражнения
German: - Im Fall einer Nebennierenrindeninsuffizienz und abhängig von der Schwere des Ereignisses ist die Dosierung von Ketoconazol um mindestens 200 mg/Tag zu verringern oder die Behandlung vorübergehend auszusetzen und/oder zusätzlich eine Corticosteroid-Behandlung durchzuführen, bis die Insuffizienz erfolgreich behandelt worden ist.
Bulgarian: - В случай на надбъбречна недостатъчност и в зависимост от тежестта на събитието, дозата кетоконазол трябва да бъде намалена с най-малко 200 mg/ден или лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде добавена терапия с кортикостероиди до отзвучаване на събитието.
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis für jedes Arzneimittel erforderlich.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на всеки от лекарствените продукти.
German: Anschließend kann die Behandlung mit Ketoconazol bei niedrigerer Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: След това, лечението с кетоконазол може да се възобнови при по-ниска доза (вж. точка 4.4);
German: Von der Anwendung von Ketoconazol mit starken Enzyminduktoren wird abgeraten.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на кетоконазол с мощни ензимни индуктори.
German: Ketoconazol wird im Gewebe weitläufig verteilt; jedoch erreicht nur ein vernachlässigbarer Anteil von Ketoconazol den Liquor cerebrospinalis.
Bulgarian: Кетоконазолът се разпределя в голяма степен в тъканите, обаче само една пренебрежимо малка част достига до ликвора.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Bulgarian: Нарушения на имунната система
German: Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Prüfung der Leberfunktion durchzuführen.
Bulgarian: При поява на някои от посочените по-горе, лечението трябва незабавно да бъде спряно и да се извършат функционални чернодробни изследвания.
German: Kontraindiziert aufgrund des starken Anstiegs der Konzentrationen dieser Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради голямо повишаване на концентрациите на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.3).
German: Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit wurden während der Behandlung mit Ketoconazole HRA berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност или сънливост по време на лечението с Кетоконазол HRA.
German: AUC: ↑ 1,5-fach bei beiden Enantiomeren
Bulgarian: AUC: ↑ 1,5 пъти и на двата енантиомера
German: Eine Dosis von 50 mg zweimal täglich wird bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се дневна доза цилостазол да е 50 mg два пъти дневно, когато е в комбинация с кетоконазол.
German: Phosphodiesterase(PDE5)-Hemmer Sildenafil
Bulgarian: Фосфодиестеразни (PDE5) инхибитори Силденафил Тадалафил Варденафил
German: • Lichtempfindlichkeit (erhöhte Reaktion auf Sonnenlicht: Rötung, juckender
Bulgarian: Фоточувствителност (повишаване на реакцията към светлина: зачервяване,
German: Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Virostatika wie Ritonavir, Ritonavir-verstärktes Darunavir und Ritonavir-verstärktes Fosamprenavir) können die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol erhöhen; bei der Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ketoconazol ist Vorsicht walten zu lassen und die Patienten sind intensiv hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Nebennierenrindeninsuffizienz zu überwachen.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. антивирусни средства като ритонавир, подсилен с ритонавир дарунавир и подсилен с ритонавир фозампренавир) могат да увеличат бионаличността на кетоконазол, необходимо е повишено внимание при използване на тези лекарствени продукти едновременно с кетоконазол и пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
German: Ketoconazol in Dosierungen von 40 mg/kg/Tag und höher führt nachweislich zu Embryotoxizität und Teratogenität bei Ratten und Kaninchen.
Bulgarian: Има доказателства, че при дози от 40 mg/kg/ден кетоконазолът е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци.
German: Jedoch kann Ketoconazol im Darmbereich bei klinisch relevanten Konzentrationen als BCRP-Hemmer fungieren.
Bulgarian: Кетоконазол обаче може да действа като инхибитор на BCRP на чревно ниво в клинично значими концентрации.
German: Ketoconazole HRA wird angewendet zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen sowie Jugendlichen über 12 Jahren.
Bulgarian: Кетоконазол HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
German: Ciclosporin, Colchicin
Bulgarian: ебастин, циклоспорин, колхицин
German: Testosteron, einem vom Körper hauptsächlich in den Hoden produzierten männlichen Geschlechtshormon
Bulgarian: Преходно намаляване на тестостерона - мъжки хормон (андроген), който се произвежда в организма и се образува предимно в тестисите
German: Aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Ketoconazol darf die Behandlung nicht bei Patienten aufgenommen werden, deren Leberenzymwerte mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради установената хепатотоксичност на кетоконазол, лечението не трябва да започва при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими са над 2 пъти повече от горната граница на нормата (вж.
German: Patienten mit Cushing-Syndrom und gleichzeitig auftretenden entzündlichen Erkrankungen/ Autoimmunerkrankungen sind daher nach der Normalisierung der Cortisolwerte mit Ketoconazol entsprechend zu überwachen.
Bulgarian: Пациенти със синдрома на Cushing и съпътстващи възпалителни/автоимунни нарушения, трябва да бъдат под наблюдение след достигане на нормални нива на кортизола при лечението с кетоконазол.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nebennierenrindeninsuffizienz, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Ausschlag und Zunahme hepatischer Enzyme.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са надбъбречна недостатъчност, гадене, повръщане, коремна болка, диария, сърбеж, обрив и повишаване на чернодробните ензими.
German: Ketoconazol ist ein starker CYP3A4-Hemmer: Die Inhibition von CYP3A4 durch Ketoconazol kann die Exposition von Patienten gegenüber einer Reihe durch dieses enzymatische System metabolisierter Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4: инхибирането на CYP3A4 от кетоконазол може да повиши експозицията на пациента на някои лекарствени продукти, които се метаболизират чрез тази ензимна система (вж. точка 4.5).
German: Menstruationsstörungen, Azoospermie, Erektionsstörungen, Gynäkomastie
Bulgarian: Менструално нарушение, азооспермия, еректилна дисфункция, гинекомастия
German: Nicht empfohlen aufgrund potenzieller Erhöhung der Toxizität in Verbindung mit Ibrutinib.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като може да увеличи токсичността, свързана с ибрутиниб.
German: Ketoconazol ist darüber hinaus ein starker P-gp-Hemmer: Die Inhibition von P-gp durch Ketoconazol kann die Exposition von Patienten gegenüber Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Кетоконазол е също така и мощен инхибитор на P-gp: инхибирането на P-gp от кетоконазол може да повиши експозицията на пациентите на някои лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (вж.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP3A4 das wichtigste an der Biotransformation von Ketoconazol beteiligte Enzym ist.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 е основният ензим, който участва в метаболизма на кетоконазол.
German: Mizolastin Halofantrin
Bulgarian: Мизоластин Халофантрин
German: Tadalafil:
Bulgarian: Тадалафил:
German: Die Werte von freiem Cortisol im Urin konnten bei ungefähr 50 % der mit Ketoconazol behandelten Patienten normalisiert werden.
Bulgarian: Нивата на свободния кортизол в урината (Urinary free cortisol, UFC) са възстановили нормалните си стойности при около 50% от лекуваните с кетоконазол пациенти.
German: Alle Patienten sind zu überwachen und über die Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus zu informieren (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Hypotonie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie und/oder Hypoglykämie).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат проследявани и да са информирани относно признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, загуба на тегло, хипотония, хипонатриемия, хиперкалиемия и/или хипогликемия).
German: • Alkoholunverträglichkeit
Bulgarian: Непоносимост към алкохол
German: Die Fachinformation/SmPC begleitend angewendeter Arzneimittel ist auf Empfehlungen hinsichtlich der Gabe zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern zu konsultieren.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с КХП на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти относно препоръки при едновременното им прилагане с мощни инхибитори на CYP3A4.
German: Potenziell ↑ von Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
German: Ketoconazol ist ein starker CYP3A4- und P-gp-Hemmer.
Bulgarian: Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp.
German: Die Einnahme von Ketoconazol kann anschließend bei geringerer Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: След това, лечението с кетоконазол може да се възобнови при по-ниска доза (вж. точка 4.2).
German: Ketoconazol verursachte keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Rosuvastin, daher ist einer Erhöhung der Toxizität von Rosuvastin durch gemeinsame Gabe von Ketoconazol und Rosuvastin unwahrscheinlich.
Bulgarian: Кетоконазол не води до никакви промени във фармакокинетиката на розувастатин, поради което не е вероятно едновременното прилагане на кетоконазол и розувастатин да повиши риска от токсичност на розувастатин.
German: * Rosuvastin ist kein CYP3A4-Substrat.
Bulgarian: Розувастатинът не е субстрат на CYP 3A4.
German: Die Buprenorphindosis ist anzupassen.
Bulgarian: Дозата на бупренорфин трябва да се адаптира.
German: Nicht empfohlen aufgrund Risikos einer erhöhten Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln und QT-Verlängerung.
Bulgarian: Не се препоръчва поради риск от повишена експозиция на тези лекарствени продукти и удължаване на QT интервала.
German: Nehmen Sie während eines Zeitraums von mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazole HRA keine Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) oder andere Arzneimittel gegen Sodbrennen ein (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Bulgarian: Не трябва да приемате антиацидни средства (например алуминиев хидроксид) или други лекарства за киселини в стомаха в продължение на минимум 2 часа след прием на Кетоконазол HRA (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um weniger als das Dreifache übersteigen, ist eine häufigere Beobachtung der Leberfunktion durchzuführen und die Tagesdosis um mindestens 200 mg zu verringern.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими до стойности по-малки от 3 пъти над горната граница на нормата, трябва да се провежда по-често проследяване на чернодробните функционални показатели и дневната доза трябва да се намали с минимум 200 mg.
German: Eine Überwachung der Leberenzymwerte hat während des ersten Behandlungsmonats einmal wöchentlich und während der anschließenden 6 Monate einmal im Monat zu erfolgen.
Bulgarian: Проследяването на чернодробните ензими трябва да се извършва веднъж седмично през първия месец от лечението и след това ежемесечно в продължение на 6 месеца.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Кетоконазол HRA
German: Die Fachinformation/SmPC für Isavuconazole ist zu konsultieren.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с КХП за изавуконазол.
German: Im Fall einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist die Behandlung mit Ketoconazole HRA vorübergehend auszusetzen oder die Dosis sollte reduziert werden und, falls nötig, ist zusätzlich eine Corticosteroid-Substitutionstherapie zu beginnen.
Bulgarian: В случай на надбъбречна недостатъчност лечението с Кетоконазол HRA трябва временно да се спре или дозата да се намали и при необходимост трябва да се добави кортикостероидна заместителна терапия.
German: Alle potenziellen begleitenden Faktoren von Hepatotoxizität sowie vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazol festgestellte anormale Leberenzymwerte sind vor der Erwägung einer Behandlung mit Ketoconazol zu berücksichtigen.
Bulgarian: Преди да се обмисли лечение с кетоконазол, трябва да се вземат предвид всички потенциално свързани с хепатотоксичността фактори и отклоненията в нивата на чернодробните ензими, установени преди започване на лечението с кетоконазол.
German: Für die Einnahme von Ketoconazol zusammen mit Alkohol wurde in Ausnahmefällen eine Disulfiramähnliche Reaktion mit Hitzewallungen, Ausschlag, peripherem Ödem, Übelkeit und Kopfschmerzen berichtet.
Bulgarian: В изключително редки случаи се съобщава за дисулфирамоподобни реакции при едновременно прилагане на кетоконазол с алкохол, като те се характеризират със зачервяване на лицето, обрив, периферни отоци, гадене и главоболие.
German: - Ketoconazol ist ein starker CYP3A4-Hemmer und kann die Biotransformation von Arzneimitteln hemmen, welche durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Bulgarian: - Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да инхибира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират чрез този ензим.
German: Telithromycin Clarithromycin
Bulgarian: Телитромицин Кларитромицин
German: Es besteht eine Gegenanzeige zu Ketoconazol während der Schwangerschaft und Ketoconazol darf von gebärfähigen Frauen nicht ohne die gleichzeitige Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан по време на бременност и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
German: Urtikaria, Alopezie
Bulgarian: Уртикария, алопеция
German: • Myalgie (Muskelschmerz)
Bulgarian: Миалгия (мускулни болки)
German: Sorgfältige Überwachung und möglicherweise Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel notwendig.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване и адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
German: Wirkungen von Ketoconazol auf die Biotransformation anderer Arzneimittel
Bulgarian: Ефекти на кетоконазол върху метаболизма на други лекарствени продукти
German: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
German: Bosentan:
Bulgarian: Босентан:
German: Die Leberenzymwerte gingen nach Verringerung der Dosis oder Entzug von Ketoconazol innerhalb 2-12 Wochen auf normales Niveau zurück.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 2-12 седмици след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с кетоконазол.
German: Andere Dihydropyridine Verapamil
Bulgarian: Други дихидропиридини Верапамил
German: Die gleichzeitige Einnahme stark CYP3A4-enzyminduzierender Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol beeinträchtigen.
Bulgarian: Едновременното му прилагане с мощни индуктори на CYP3A4 може да намали бионаличността на кетоконазол.
German: Midazolam (zur Injektion), Tadalafil, Vardenafil, Temsirolimus, Cinalcacet, Tacrolimus, Ebastin,
Bulgarian: мидазолам (като инжекция), тадалафил, варденафил, темсиролимус, циналкацет, такролимус,
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol und Pasireotid ist nicht empfehlenswert, da die Kombination zu QT-Verlängerung bei Patienten mit bekannten Herzrhythmuserkrankungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол с пасиреотид не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до удължаване на QT интервала при пациенти с установени ритъмни нарушения (вж. точка 4.5).
German: Sorgfältige Überwachung von Nebenwirkungen (Atemdepression, Sedierung) empfehlenswert.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (респираторна депресия, седация).
German: Als Vorsichtsmaßnahme hat die Überwachung der Leberenzymwerte bei Dosiserhöhung im Anschluss an die ersten sechs Monate der Behandlung während eines Monats wöchentlich zu erfolgen.
Bulgarian: Като предпазна мярка, в случай на повишаване на дозата след първите шест месеца от лечението, е необходимо ежеседмично проследяване на чернодробните ензими в продължение на един месец.
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Bulgarian: AUC: наблюдавано е ↑ Cmax: наблюдавано е ↑
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от потенциално удължена или подълбока седация и респираторна депресия (вж. точка 4.3).
German: Ketokonazol ist ein Steroidogenese-Hemmer.
Bulgarian: Кетоконазолът е инхибитор на стероидогенезата.
German: Antiarrhythmika Disopyramid Chinidin
Bulgarian: Антиаритмични средства Дизопирамид Хинидин
German: • Durchfall • Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)
Bulgarian: Диария • Кожни реакции (сърбеж, обрив)
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos einer QT-Verlängerung.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT.
German: Leberenzymzunahme Abnahme der Thrombozytenzahl Vorübergehende Abnahme von Testosteronkonzentrationen
Bulgarian: Преходно намаление на концентрациите на тестостерона
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA
German: Möglicherweise Reduzierung der Haloperidoldosis erforderlich.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на халоперидола.
German: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Bulgarian: Сунитиниб Дазатиниб Лапатиниб Нилотиниб Ерлотиниб Дабрафениб Кабозантиниб
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazol
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на кетоконазол
German: Darüber hinaus sind die Patienten mit einem Notfallausweis sowie einem Notfall-Glucocorticoid-Set auszustatten.
Bulgarian: Наред с това, трябва да им се даде спешна карта и да разполагат с глюкокортикоиден комплект за спешни ситуации.
German: • Veränderung des Geschmackssinns
Bulgarian: Извращение на вкуса
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit Erhöhter Schädelinnendruck (Papillenödem, Schwellung der Fontanelle), Parästhesie
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (папиларен едем, издуване на фонтанелата), парестезия
German: Falls Säuresekretionshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisolwerten entsprechend anzupassen.
Bulgarian: В случай че към съпътстващта терапия се добавят потискащи киселинната секреция лекарствени продукти или тяхното прилагане се спре, дозата на кетоконазола трябва да бъде коригирана спрямо нивата на кортизола.
German: Ketoconazol wird hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert.
Bulgarian: Кетоконазол се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
German: Fesoterodin und Solifenacin: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Фесотеродин и солифенацин са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка
German: Nicht empfohlen aufgrund potenziellen Anstiegs der Toxizität im Zusammenhang mit Colchicin.
Bulgarian: Не се препоръчва поради потенциал за повишаване на свързаната с колхицина токсичност.
German: Die Dosierung von Ketoconazol ist entsprechend anzupassen.
Bulgarian: Съответно на това трябва да се адаптира и дозата на кетоконазол.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg кетоконазол.
German: 60 Tabletten
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
German: Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1.200 mg täglich (6 Tabletten) zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte notwendig sein.
Bulgarian: За възстановяване на Вашите нормални нива на кортизола може да е необходима дневна доза от 400 mg на ден (2 таблетки) до 1 200 mg на ден (6 таблетки), приети перорално, разделени на 2 до 3 приема.
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
Bulgarian: В редки случаи може да се развият проблеми с черния дроб (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz tritt häufig auf und kann eine schwerwiegende Nebenwirkung darstellen.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е честа и може да е сериозна нежелана реакция.
German: Einige Kombinationen können zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Tachyarrhythmien führen, einschließlich einer Torsade de pointes, einer potenziell tödlichen Herzrhythmusstörung (siehe Tabelle 1 Wechselwirkungen und Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung, Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации може да доведат до повишен риск от камерни тахиаритмии, включително поява на torsade de pointes, което е аритмия с потенциално летален изход (вж. Таблица 1:
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes, oder Atem- bzw. ZNS-Depression
Bulgarian: Противопоказано поради повишения риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително удължаване на QT интервала и torsade de pointes, или респираторна депресия или депресия на ЦНС (вж. точка 4.3).
German: Überwachung der Nebennierenfunktion
Bulgarian: Проследяване на надбъбречната функция
German: Patienten sind hinsichtlich der Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypoglykämie) zu überwachen und aufzuklären.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани и инструктирани относно признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, хипотония, хиперкалиемия, хипонатриемия или хипогликемия).
German: Da Ketoconazol mit der Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen in Behandlung befindliche Mütter während der Behandlung mit Ketoconazole HRA nicht stillen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол се екскретира в кърмата, поради което жени, които провеждат лечение не трябва да кърмят по време на лечението си с Кетоконазол HRA (вж. точка 4.3).
German: Cmax: ↑ 1,6-fach
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,6 пъти