FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).
German: Die Haupteliminationswege von Letermovir sind die biliäre Exkretion sowie die direkte Glucuronidierung.
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
German: Wirkung von Letermovir auf andere Arzneimittel
Czech: Vliv letermoviru na jiné léčivé přípravky
German: Allerdings ist Vorsicht geboten, wenn P-gp-/BCRP-Inhibitoren zusätzlich zu Letermovir in Kombination mit Ciclosporin gegeben werden.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
German: PREVYMIS ist auch für die orale Anwendung (240 mg und 480 mg Filmtabletten) erhältlich.
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Studienteilnehmern beschrieben, die PREVYMIS in klinischen Studien erhielten.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit diesen Statinen ist unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s těmito statiny, může být nutné snížit dávku statinu
German: Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou na dialýze nebo bez ní, nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
German: Die Studienteilnehmer wurden bis Woche 14 nach der Transplantation wöchentlich und bis Woche 24 nach der Transplantation alle 2 Wochen auf CMV-DNA untersucht, wobei eine präemptive Standardversorgung eingeleitet wurde, wenn die CMV-DNA-ämie als klinisch signifikant angesehen wurde.
Czech: CMV DNA byla u subjektů monitorována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté jednou za 14 dní do 24. týdne po transplantaci, přičemž pokud byla hladina CMV DNA v krvi považována za klinicky významnou, zahájila se standardní preemptivní léčba CMV.
German: Beachten Sie dazu die entsprechende Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
German: Siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden".
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
German: Ein Studienteilnehmer wies eine Letermovir-resistente GV (V236M) auf.
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
German: Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení PREVYMIS 240 mg potahované tablety
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172), Carnaubawachs (E903).
Czech: Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
German: - Ein Beispiel für CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel ist Bupropion.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
German: • Nehmen Sie keine doppelte Dosis von PREVYMIS ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Die erwartete klinische Exposition gegenüber Hydroxypropylbetadex bei intravenös verabreichtem Letermovir in einer Dosis von 480 mg beträgt voraussichtlich etwa 3600 mg/Tag.
Czech: Předpokládaná klinická expozice hydroxypropylbetadexu při intravenózním podání letermoviru je přibližně 3 600 mg/den pro dávku 480 mg letermoviru.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die Bioverfügbarkeit von Letermovir bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich ohne Ciclosporin auf etwa 35 % geschätzt.
Czech: U příjemců HSCT byla při podávání 480 mg letermoviru perorálně jednou denně bez cyklosporinu biologická dostupnost letermoviru odhadnuta na přibližně 35 %.
German: Letermovir zeigte in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, einschließlich mikrobieller Mutagenese-Assays, Chromosomenaberationstests in chinesischen Hamsterovarialzellen und in einer in-vivo-Maus-Mikronukleus-Studie keine Genotoxizität.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern lagen die geometrischen mittleren Steady-State-AUC- und Cmax-Werte bei 71.500 ng • h/ml bzw. 13.000 ng/ml bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich.
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
German: Hodengröße, der Blut-Hormon-Analyse (follikelstimulierendes Hormon, Inhibin B und Testosteron) und der Spermienuntersuchung (Spermienzahl, -motilität und -morphologie) keinen Hinweis auf testikuläre Toxizität.
Czech: U opic, kterým se podával letermovir, nebyly na základě histopatologického vyšetření, měření velikosti varlat, analýzy hormonů v krvi (folikuly stimulující hormon, inhibin B a testosteron) a vyšetření spermatu (počty, motilita a morfologie spermií) při systémových expozicích přibližně 2násobných oproti AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorovány žádné důkazy testikulární toxicity.
German: Zu den Faktoren, die mit einem CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovir-behandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Czech: Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Dabigatran reduzieren und seine Wirksamkeit vermindern.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace dabigatranu a může snižovat účinnost dabigatranu.
German: In vitro ist Letermovir, unabhängig vom untersuchten Konzentrationsbereich (3 bis 100 mg/l), größtenteils (98,2 %) an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
German: Unter Verwendung des NC = F-Ansatzes wurde ein Versagen definiert als alle Studienteilnehmer mit einer klinisch signifikanten CMV-Infektion, oder die die Studie vorzeitig abbrachen oder für die keine Ergebnisse bis Woche 24 nach Transplantation vorlagen.
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
German: HIV-Medikamente Efavirenz
Czech: Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, kann das Ausmaß der Erhöhung der Plasmakonzentrationen der über CYP3A metabolisierten Opioide noch größer sein.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Risiko Letermovir
Czech: Počet rizikových osob Letermovir Placebo
German: Jede 480-mg-Filmtablette enthält 6,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
German: PREVYMIS wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet.
Czech: Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoji onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
German: (vermutlich aufgrund der Induktion von CYP2C19)
Czech: (pravděpodobně v důsledku indukce CYP2C19)
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition aufgrund von moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen gelten als klinisch nicht relevant.
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
German: Zu weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.
German: Dieses Arzneimittel enthält 46 mg (2,0 mmol) Natrium pro 480-mg-Durchstechflasche, entsprechend 2,30 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
German: Norepinephrin-Bitartrat
Czech: • monohydrát norepinefrin-tartarátu
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 240 mg einmal täglich herabsetzen.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
German: • PREVYMIS darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Czech: • Přípravek PREVYMIS nemá být podán stejným intravenózním setem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Czech: Pokud už je čas na další dávku, přeskočte vynechanou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
German: )/Letermovir (240 mg einmal täglich oral)
Czech: )/ letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
German: Bitte beachten Sie bezüglich des zeitlichen Verlaufs der Interaktion auch die obenstehenden allgemeinen Hinweise zur Induktion.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
German: PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Czech: Přípravek PREVYMIS je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
German: Ansatz zur Handhabung fehlender Werte: NonCompleter = Failure (NC = F) Ansatz.
Czech: Přístup k zacházení s chybějícími hodnotami: přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=Failure - NC=F).
German: verabreicht; die Dosierung von Letermovir war die gleiche und unabhängig von der Art der Anwendung.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.
German: Zur Beurteilung der Letermovir-Prophylaxe als präventive Strategie gegen CMV-Reaktivierungen oder -Erkrankungen wurde die Wirksamkeit von Letermovir in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (P001) bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen HSCT untersucht.
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSC).
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich)/Letermovir (480 mg täglich)
Czech: vorikonazol (200 mg dvakrát denně)/ letermovir (480 mg denně)
German: • Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
German: Gelbe, ovale Tablette mit den Abmessungen 16,5 mm × 8,5 mm, die auf der einen Seite mit „591" und auf der anderen Seite mit dem MSD Logo geprägt ist.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
German: Rosafarbene, ovale bikonvexe Tablette mit den Abmessungen 21,2 mm × 10,3 mm, die auf der einen Seite mit „595" und auf der anderen Seite mit dem MSD Logo geprägt ist.
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
German: Erwartet: ↔ Fluconazol ↔ Letermovir
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
German: • Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Czech: • vorikonazol - na plísňové infekce
German: Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Czech: Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei systemischen Expositionen ≥ 3fach der AUC beim Menschen unter RHD reduzierte Spermienkonzentration, reduzierte Spermienmotilität und verminderte Fertilität beobachtet (siehe Allgemeine Toxikologie).
Czech: U potkaních samců byla při systémových expozicích ≥3násobně překračujících AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorována snížená koncentrace spermií, snížená motilita spermií a snížená plodnost (viz Obecná toxikologie).
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann die Plasmakonzentrationen gemeinsam angewendeter Arzneimittel, für die der intestinale P-gp-Transport eine wichtige Rolle spielt wie z. B. bei Dabigatran und Sofosbuvir, in klinisch bedeutsamen Ausmaß verringern.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu poklesu plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků, které jsou ve střevě významně transportovány pomocí P-gp, jako je dabigatran a sofosbuvir.
German: Sie erhalten PREVYMIS als Infusion, wobei das Arzneimittel langsam in eine Vene fließt, was etwa 1 Stunde dauert.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka") do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel.
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
German: Arzneimittel, die über CYP2B6 oder UGT1A1 metabolisiert oder von BCRP oder OATP2B1 transportiert werden
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1
German: • Voriconazol
Czech: • vorikonazol
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
German: Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: o Dabigatran - ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln o Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten.
Czech: Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky: o dabigatran - používá se proti krevním sraženinám o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
German: Was PREVYMIS enthält
Czech: Co přípravek PREVYMIS obsahuje
German: Obwohl nicht untersucht, wird erwartet, dass bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin das Ausmaß des Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin größer ist als bei alleiniger Gabe von PREVYMIS.
Czech: I když to nebylo studováno, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že míra zvýšení plasmatických koncentrací atorvastatinu bude vyšší než při současném podávání s přípravkem PREVYMIS samotným.
German: Daher sind die klinischen Auswirkungen der Wechselwirkungen abhängig vom gewählten Letermovir-Therapieregime und davon, ob Letermovir mit Ciclosporin kombiniert wird oder nicht.
Czech: Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem či nikoli.
German: PREVYMIS darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
German: ↓ Voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Czech: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Atorvastatin (20 mg Einzeldosis)/ Letermovir (480 mg täglich)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
German: Valaciclovir
Czech: valacyklovir
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung.
Czech: Intravenózní podání po zředění.
German: (P-gp-Induktion)
Czech: (indukce P-gp)
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist physikalisch inkompatibel mit Amiodaronhydrochlorid, Amphotericin B (liposomal), Aztreonam, Cefepimhydrochlorid, Ciprofloxacin, Ciclosporin, Diltiazemhydrochlorid, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Levofloxacin, Linezolid, Lorazepam, Midazolam HCl, Mycophenolatmofetilhydrochlorid, Ondansetron, Palonosetron.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (liposomální), aztreonamem, monohydrátem cefepimdihydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, diltiazem-hydrochloridem, filgrastimem, gentamicin-sulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, midazolamem HCl, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
German: Jede 480-mg-Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde in P001 definiert durch die Häufigkeit einer CMV-DNA-ämie mit erforderlicher präemptiver Anti-CMV-Therapie (PET) oder durch das Auftreten einer CMV-Endorganerkrankung.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
German: (PACMP Schritt 2)
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
German: Die 480-mg-Filmtableten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten erhältlich.
Czech: 480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
German: Erwartet: ↓ Letermovir
Czech: Očekává se: ↔ letermovir
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die scheinbare Steady-State-CL von Letermovir nach intravenöser Verabreichung von 480 mg bei HSCT-Empfängern auf 4,84 l/h geschätzt.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je u příjemců HSCT po intravenózním podání 480 mg zdánlivá clearance letermoviru v rovnovážném stavu odhadována na 4,84 l/hod.
German: Statin- bedingte Nebenwirkungen wie Myopathien sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat nežádoucí účinky statinů, jako je myopatie.
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und Amiodaron (siehe Tabelle 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
German: Immunsuppressiva Ciclosporin (50 mg Einzeldosis)/ Letermovir (240 mg täglich)
Czech: Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
Czech: V incidenci přihojení ani v době do přihojení štěpu nebyl mezi skupinami léčenými přípravkem PREVYMIS a placebem žádný rozdíl.
German: • Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen) begonnen werden.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit před nebo po přihojení štěpu.
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)- und Dextrose 50 mg/ml (5 %)-Lösungen kompatibel.
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
German: Tacrolimus
Czech: • takrolimus
German: Über CYP2C9 und/oder CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Voriconazol (ein CYP2C19-Substrat) führt zu einer signifikant verminderten Voriconazol-Plasmakonzentration, was darauf hindeutet, dass Letermovir CYP2C19 induziert.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s vorikonazolem (substrát CYP2C19) vede k významně sníženým plasmatickým koncentracím vorikonazolu, což ukazuje, že letermovir je induktorem CYP2C19.
German: Eventuelle Restmengen der Infusionslösung sollten verworfen werden.
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.