FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram incluídos no estudo de 16 semanas 120 doentes pediátricos com TRAPS, HIDS/MKD e FMF (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado após a dose ter sido injetada.
Czech: Po aplikaci dávky musí být nepoužitý přípravek zlikvidován.
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF A eficácia e segurança de canacinumab para o tratamento de TRAPS, HIDS / MKD e FMF foram demonstradas num único estudo principal de Fase III (N2301) dividido em 4 partes que consiste em três coortes de doença separadas: - Parte I: Os doentes em cada coorte de doença com idade igual ou superior a 2 anos entraram num período de rastreio de 12 semanas durante o qual foram avaliados para o início da exacerbação da doença.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu při léčbě TRAPS, HIDS/MKD a FMF byla prokázána v jedné pivotní studii fáze III o 4 částech (N2301) sestávajících ze tří samostatných skupin onemocnění.
Portuguese: Solução injetável num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutil laminada) e cápsula de fecho de abertura fácil (flip-off) (alumínio).
Czech: Injekční roztok v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (laminovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Portuguese: A solução é límpida a opalescente.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní.
Portuguese: O volume de distribuição aparente por kg (V/F por kg) foi de 0,14 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da IL-1 beta, Ilaris pode levar a uma melhoria destes sintomas.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético populacional, a farmacocinética do canacinumab em doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade foi semelhante aos doentes com menos de 16 anos de idade.
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Portuguese: Foram observadas raramente elevações dos níveis das transaminases em doentes com CAPS.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Portuguese: Se a criança responder suficientemente bem, o tratamento pode ser continuado com uma dose de 8 mg/kg a cada 8 semanas.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Portuguese: É expetável que o perfil de eficácia e segurança em doentes com DSA seja semelhante aos doentes AIJs com base em relatos na literatura.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo da seringa até à marca correta (quantidade a administrar), enchendo a seringa com a solução de Ilaris.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Portuguese: Dose de manutenção: 150 mg ou 2 mg/kg a cada 8 semanas
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Portuguese: • 150 mg para doentes com peso corporal >40 kg
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Portuguese: Artralgias
Czech: Artralgie
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat
Portuguese: Remova a agulha de remoção da seringa e coloque no recipiente para objetos cortantes.
Czech: Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad.
Portuguese: Dose de manutenção 2 mg/kg a cada 4 semanas
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
Portuguese: Foram incluídos em todos os estudos intervencionais 80 doentes pediátricos com CAPS (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
Portuguese: - Se não tiver respondido suficientemente bem ao tratamento após 7 dias, o seu médico pode administrar-lhe outra dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
Czech: - Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.
Portuguese: Se não for atingida uma resposta clínica satisfatória 7 dias após este aumento de dose, pode considerar-se a administração de uma terceira dose de canacinumab de 300 mg ou 4 mg/kg.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Portuguese: Análise combinada de eficácia
Czech: Sdružená analýza bezpečnosti
Portuguese: Não inverta o frasco para injetáveis e a seringa, o frasco para injetáveis deve estar direito.
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Portuguese: Doença de Still
Czech: Bolest nadbřišku
Portuguese: Dor abdominal (superior)
Czech: Zvýšení dávky (up-titration)
Portuguese: Caso não seja usada imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser mantida a 2 C a 8 C e utilizada num espaço de 24 horas.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Portuguese: A solução deve ser praticamente livre de partículas visíveis e límpida a opalescente.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
Portuguese: Elimine-o de acordo com o que seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram.
Czech: Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Portuguese: Foram também observados casos isolados de contagens de CAN < 0,5 x 109/l (ver secção 4.4).
Czech: Byly též pozorovány izolované případy ANC<0,5 x 10
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml injetável canacinumab SC
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c.
Portuguese: Table 3 Resumo tabelar acerca da eficácia no ensaio de Fase III, período principal de tratamento aleatorizado controlado com placebo (Parte II)
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Czech: JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Portuguese: • 4 mg/kg para doentes com um peso corporal de 7,5 kg ou mais
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
Portuguese: Num subgrupo de doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade (n=31), o perfil de segurança de canacinumab foi consistente com o observado em doentes com AIJs com menos de 16 anos de idade.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 150 mg ou 2 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Portuguese: - Parte II: Doentes no início da exacerbação foram aleatorizados num período de 16 semanas de tratamento controlado por placebo em dupla ocultação durante o qual receberam 150 mg canacinumab (2 mg/kg para doentes com peso corporal ≤40 kg) por via subcutânea (s.c.) ou placebo a cada 4 semanas.
Czech: Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo.
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento após 7 dias, dose de manutenção: 600 mg ou 8 mg/kg a cada 8 semanas
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Portuguese: Incline ligeiramente o frasco para injetáveis para assegurar que a quantidade necessária de solução pode ser retirada para a seringa.
Czech: Nakloňte lahvičku, abyste se ujistil(a), že do stříkačky bude možno natáhnout požadované množství roztoku.
Portuguese: Dose de manutenção: 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Portuguese: Se não for alcançada uma resposta clínica satisfatória 7 dias após o início do tratamento, pode-se considerar uma segunda dose de canacinumab de 150 mg ou 2 mg/kg.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Portuguese: - Doença de Still incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) - Artrite gotosa
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com AIJs não foi determinada independentemente.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Portuguese: É expetável que o perfil de segurança em doentes com DSA seja semelhante aos doentes com AIJs com base em relatos na literatura.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Portuguese: Após esta situação, deve continuar a administrar as injeções com os intervalos recomendados.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Portuguese: Histidina, cloridrato mono-hidratado Polissorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Portuguese: Se for atingida uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes com peso ≤40 kg) a cada 4 semanas deve ser considerada.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
Portuguese: Canacinumab deve ser usado como uma terapêutica em SOS para tratar crises de artrite gotosa.
Czech: Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.
Portuguese: Pó para solução injetável num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutil revestida) e cápsula de fecho de abertura fácil (flip-off) (alumínio).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Czech: Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu a krabičce.
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de Ilaris em doentes pediátricos, comparativamente com a população total.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
Portuguese: Dois doentes HIDS/MKD não aleatorizados com idade > 28 dias mas < 2 anos foram incluídos no estudo e foi-lhes administrado canacinumab.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Portuguese: Após administração repetida de canacinumab não houve indícios de depuração acelerada ou de alterações das propriedades farmacocinéticas dependentes do tempo.
Czech: Známky zrychlené clearance nebo na čase závislé změny farmakokinetických vlastností kanakinumabu po opakovaném podávání nebyly pozorovány.
Portuguese: Não toque nas agulhas ou no topo do frasco para injetáveis.
Czech: Nedotýkejte se jehel nebo vršku lahvičky.
Portuguese: A hiperuricemia deve ser gerida através da instituição ou otimização de terapêutica hipouricemiante (ULT).
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 300 mg ou 4 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Portuguese: Instruções de utilização de Ilaris pó para solução injetável
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento, dose de manutenção: 300 mg a cada 4 semanas
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Portuguese: Torne a tapar a agulha de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Czech: Znova zakryjte jehlu krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Portuguese: Não esfregue o local onde fez a injeção.
Czech: Nemněte místo aplikace injekce.
Portuguese: Um total de 243 doentes com CAPS (85 doentes pediátricos com idades entre 2 e 17 anos e 158 doentes adultos com idade superior a 18 anos) foram tratados com canacinumab na prática clínica de rotina num estudo de registo a longo prazo (média de 3,8 anos de exposição a canacinumab).
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
Portuguese: Se for obtida subsequentemente uma resposta completa ao tratamento, deve ser mantido o regime posológico intensificado de 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů.
Portuguese: Instruções de utilização de Ilaris solução injetável
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Portuguese: Tabela 2 Resumo tabelar acerca da eficácia no ensaio de Fase III, período principal de descontinuação do tratamento controlado com placebo (Parte II)
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Portuguese: Injete devagar a água no frasco para injetáveis de Ilaris contendo pó .
Czech: Pomalu do lahvičky s práškem Ilaris vstříkněte vodu.
Portuguese: Doentes sob terapêutica hiperuricemiante (ULT)
Czech: Pacienti s léčbou snižující hladinu urátů (ULT)
Portuguese: Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs) e se esqueceu de injetar uma dose de Ilaris, injete a próxima dose logo que se lembre.
Czech: Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete.
Portuguese: Limpe as rolhas com o toalhete embebido em álcool.
Czech: Očistěte zátky alkoholovými tampony.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis estar fechado durante 10 minutos para o conteúdo ficar à temperatura ambiente.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento após 7 dias, dose de manutenção: 8 mg/kg a cada 8 semanas
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Portuguese: • 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento, dose de manutenção: 4 mg/kg a cada 4 semanas
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Portuguese: Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs), pode injetar-se a si próprio com Ilaris após formação apropriada, ou um cuidador poderá fazê-lo por si.
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Portuguese: Coloque a agulha de transferência no recipiente para objetos cortantes.
Czech: Vložte jehlu do nádoby na ostrý odpad.
Portuguese: 4 mg/kg para doentes com peso corporal ≥ 7,5 kg e < 15 kg Crianças com 2 a < 4 anos de idade:
Czech: • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let:
Portuguese: Não foi observada diferença significativa no perfil de segurança em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre as populações de AIJs e de CAPS (0,004 l/d por kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
Portuguese: Depois inverta suavemente o frasco para injetáveis dez vezes.
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
Portuguese: O que é Ilaris
Czech: Co je přípravek Ilaris
Portuguese: Como conservar Ilaris
Czech: Jak přípravek Ilaris uchovávat
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre a população de gota e a de CAPS (0,004 l/d/kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Portuguese: - Dor abdominal superior.
Czech: Bolest nadbřišku.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs): Deve utilizar Ilaris durante o período de tempo que o médico lhe disser.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Portuguese: 9/l) e transitórias nas contagens de plaquetas numa maior incidência com canacinumab (12,7%) nos estudos clínicos com controlo ativo versus o comparador (7,7%) em doentes com artrite gotosa.
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
Portuguese: População de artrite gotosa
Czech: Populace s dnavou artritidou
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 4 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 2 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas e ligeiras dos níveis séricos da bilirrubina em doentes com CAPS tratados com canacinumab sem elevações concomitantes das transaminases.
Czech: U pacientů s CAPS léčených kanakinumabem bylo pozorováno asymptomatické a mírné zvýšení sérového bilirubinu bez současného zvýšení aminotransferáz.
Portuguese: Os seguintes locais são adequados para injeção: coxa, abdómen, braço ou nádegas.
Czech: Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě.
Portuguese: • Cartão Lembrete para o Doente
Czech: • Pacientská informační kartička
Portuguese: Se observar bolhas na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Portuguese: Ilaris pode ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
Czech: Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com um toalhete embebido em álcool.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Portuguese: - Coloque a agulha de remoção na seringa.
Czech: - Nasaďte natahovací jehlu na stříkačku.
Portuguese: Torne a tapar a agulha de remoção de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Czech: Znova zakryjte natahovací jehlu krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Portuguese: Não toque nas rolhas dos frascos para injetáveis.
Czech: Nedotýkejte se zátky na lahvičce.
Portuguese: Ilaris é injetado a cada 8 semanas, através de uma administração única.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes com peso corporal ≥7,5 kg e ≤40 kg
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Portuguese: Os médicos devem estar atentos a sintomas de infeção ou agravamento da Doença de Still, pois estes podem ser desencadeantes para SAM. Com base na experiência de ensaios clínicos, canacinumab não parece aumentar a incidência de SAM em doentes com AIJs, mas não pode ser retirada uma conclusão definitiva.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Portuguese: Infeção do trato urinário
Czech: Infekce močových cest
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes que pesem entre 15 kg e 40 kg
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF que apresentam produção excessiva e não controlada da IL-1 beta mostram uma resposta rápida e sustentada à terapêutica com canacinumab, i.e. parâmetros laboratoriais tais como níveis elevados de proteína C-reativa (PCR) e proteína A amiloide sérica (SAA), contagens de neutrófilos e de plaquetas elevadas e leucocitose voltaram rapidamente aos valores normais.
Czech: Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj.
Portuguese: Remova a agulha de transferência da seringa.
Czech: Sejměte ze stříkačky přenosovou jehlu.
Portuguese: se sofre presentemente de alguma infeção ou se teve infeções repetidas ou uma condição, tal como nível baixo de glóbulos brancos conhecido, que o torne mais suscetível a contrair infeções.
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
Portuguese: Abra os invólucros contendo a seringa e a agulha de remoção.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou.
Portuguese: Para doentes que recebam uma dose inicial de 4 mg/kg, se não for atingida uma resposta clínica satisfatória 7 dias após o início do tratamento, pode considerar-se a administração de uma segunda dose de canacinumab de 4 mg/kg.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg.
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml solução injetável é fornecido num frasco de utilização única para uso individual.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg/ml, injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 16 de Março de 2016.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. března 2017 odvoláno.
Portuguese: Ilaris canacinumab
Czech: Ilaris canakinumabum
Portuguese: Síndromes febris periódicos
Czech: Syndromy periodické horečky
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ilaris pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ilaris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.