FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Icelandic: Þessar upplýsingar voru staðfestar með langtíma eftirfylgni hjá 49 af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí, avšak u detí môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá fullorðnum og börnum en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum eða gefa þeim stærri skammta.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Vihuma pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Vihuma, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Biotest Austria GmbH
Icelandic: Biotest Austria GmbH Tel:
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: Börn Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Vihuma verkar hjá þér.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo priemerné dávky viac ako 45 IU/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Slovak: Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Icelandic: Vihuma er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Vihuma með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi.
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bola potrebná vyššia priemerná dávka Vihumau (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bola tiež potrebná vyššia priemerná dávka než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Slovak: IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Vihuma (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Slovak: VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 7,35 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 7,35 mg af natríum í hverjum millilítra af blandaðri lausn (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s priemernou dávkou 30,9 IU/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Vihuma používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Vihuma notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Slovak: Simoctocog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa drieku.
Icelandic: Takið í enda stimpilstangarinnar, snertið ekki stöngina.
Slovak: Vihumau bola posudzovaná v klinických štúdiách u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Icelandic: Ónæmingargeta Vihuma var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bola priemerná spotreba Vihumau na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
Slovak: Ošetrenie na základe potreby
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Vihuma.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Vihuma.
Slovak: Zvyčajná dávka Vihuma je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Vihuma er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľku 1).
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
Slovak: 1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vihuma 3. Hvernig nota á Vihuma
Slovak: Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Icelandic: Vihuma kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Icelandic: Halda skal þessu hitastigi meðan á blöndun stendur.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Vihumau alebo iný prípravok na zastavenie krvácaní.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Vihuma, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða, æskilega, í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu simoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Vihuma sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Icelandic: Vihuma er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
Slovak: Vždy, keď sa Vihuma podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Vihuma sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie priemerné dávky.
Icelandic: Almennt þurfti aðeins minni miðgildisskammta til að meðhöndla minniháttar blæðingar og allt að þrefalt hærri miðgildisskammta til að meðhöndla alvarlegri blæðingar.
Slovak: Ako uchovávať Vihuma
Icelandic: Hvernig geyma á Vihuma
Slovak: EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Icelandic: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvýživených alebo obéznych pacientov.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 ml vody na injekciu.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Vihuma nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Vihumau na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Priemerná dávka na liečbu epizódy krvácania bola 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Vihumau na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Vihuma til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT, z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme výrazne ovplyvnené typom reagencie v aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro einsstigs storkupróf sem byggist á trombóplastíntíma (aPTT) til að mæla virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT-prófefnis og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft marktæk áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar VIII.
Slovak: Ako používať Vihuma
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vihumaom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Vihuma hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Vihumau.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Vihuma.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte kontrolovanú diétu príjmu sodíka.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Slovak: Neprestávajte používať Vihuma bez poradenia sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vihuma Ekki má hætta að nota Vihuma án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Dávka Vihuma sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Icelandic: Skammturinn af Vihuma er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Slovak: Voda na injekcie Ako vyzerá Vihuma a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Vihuma og pakkningastærðir
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Vihumaom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t.j. doména B odstránená).
Icelandic: 80 kDa form storkuþáttar VIII í plasma úr mönnum (þ.e. með eyddu B-hneppi (e. B-domain deleted)).
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC, z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Icelandic: Tafla 1 hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA-flokkunarkerfinu (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Slovak: Zaznačte si, prosím, na krabičke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna á öskjuna þegar byrjað er að geyma lyfið við stofuhita.
Slovak: Tento fakt by sa mal brať do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou príjmu sodíka.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Vihuma obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Icelandic: Vihuma inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
Slovak: Tabuľka 5. Farmakokinetické parametre pre Vihuma s upravenou hmotnosťou (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
Icelandic: Tafla 5. Lyfjahvarfabreytur Vihuma aðlagaðar eftir þyngd (skammtur: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n
Slovak: Predtým ako sa prášok Vihuma rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené so zariadením na centrálny žilový prístup (CVAD): katétrová infekcia, všeobecná (systémová) infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar miðlægum bláæðalegg (e. central venous access devices, CVAD): sýking sem tengist hollegg, almenn (altæk) sýking og staðbundinn blóðtappi á holleggsstað.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 250
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Vihumau je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hydrochlorid arginínu, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Icelandic: Súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat, póloxamer 188
Slovak: Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť neúspešnosť liečby.
Icelandic: Einungis skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðferðin getur misheppnast vegna viðloðunar storkuþáttar VIII úr mönnum að innra yfirborði sumra inndælingarsetta.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť výrazné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania na základe aPTT a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur marktækt misræmi verið á milli prófunarniðurstaðna sem fengnar eru með einsstigs storkuprófi sem byggist á trombóplastíntíma og litmyndunarprófi samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely, sypký prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
Slovak: Iné lieky a Vihuma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vihuma
Slovak: kým sa nedosiahne zahojenie.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vihuma
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Slovak: - Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (simoctocog alfa).
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Icelandic: A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Vihumaom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť.
Icelandic: útbrotum, ofsakláða, rauðkláðaþoti, útbreiddum kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti, almennri vanlíðan, sundli og minnkaðri meðvitund.
Slovak: Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellhettuna af hettuglasinu með duftinu þannig að miðhluti gúmmítappans sjáist.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Vihuma
Icelandic: Leysir fyrir Vihuma
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Icelandic: Eðlisvirkni Vihuma er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
Slovak: S Vihumaom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Vihuma.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 1000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 1000
Slovak: EMEA/H/C/002779/001
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Slovak: marec 2025
Icelandic: Mars 2025
Slovak: Tieto štúdie však majú obmedzený význam.
Icelandic: Hins vegar hafa þessar rannsóknir takmarkað gildi.
Slovak: Tmax, minúta¶
Icelandic: Tmax, mínútur¶
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð eins snemma og mögulegt er.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim liečby.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og lyfhrif hjá þessum sjúklingum samræmast niðurstöðum sem komu fram á fyrstu 52 vikunum (sjá kafla 4.8).