FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with melphalan, prednisone and lenalidomide followed by lenalidomide maintenance (MPR+R) or melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo (MPR+p) than melphalan, prednisone and placebo followed by placebo (MPp+p) were:
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης (MPR+R) ή μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από εικονικό φάρμακο (MPR+p) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο (MPp+p) ήταν:
English: Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
Greek: Διάρροια◊, δυσκοιλιότητα◊, κοιλιακό άλγος◊, ναυτία, έμετος, δυσπεψία
English: EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
Greek: EU/1/18/1316/010 21x1 σκληρά καψάκια
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Greek: Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης.
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Greek: Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης.
English: Return to ≥ 25 x 109/L
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 25 x 109/l
English: Hypomagnesaemia, Hyperuricaemia, Dehydration◊, Hypercalcaemia+
Greek: Υπομαγνησιαιμία, υπερουριχαιμία, αφυδάτωση◊, υπερασβεστιαιμία+
English: Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued
Greek: Διάμεσος χρόνοςα PFS2, μήνες (95% CI)β
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
English: First fall to < 25 x 109/L
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 25 x 109/l
English: Hepatic disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Common Fall, Contusion^
Greek: Συχνές Πτώση, μώλωπες^
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l
English: (95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν 105,9 μήνες (95% CI 88,8, ΔE) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 88,1 μηνών (95% CI 80,7, 108,4) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
English: Lactose intolerance
Greek: Συχνές Υποθυρεοειδισμός
English: Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Greek: Πολύ συχνές Δύσπνοια◊, επίσταξη^
English: Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Το Lenalidomide Accord 20 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «1», μήκους περίπου 19,0 mm έως 19,8 mm, με αδιαφανές πράσινο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «20 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: What Lenalidomide Accord is
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accord
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Greek: Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/011
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) στο συνδυασμό λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Rd και Rd18) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη (MPT) ήταν:
English: Placebo (N = 229)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 229)
English: Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Greek: Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/010
English: Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία
English: OTHER
Greek: o
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
English: Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Greek: Υποκαλιαιμία◊, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία◊, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Greek: Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Το Lenalidomide Accord 7,5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «4», μήκους περίπου 14,0 mm έως 14,8 mm, με αδιαφανές λιλά κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «7.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Very Common Rash, Dry skin
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα, ξηροδερμία
English: Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1,0 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l ή, ανάλογα με τη διήθηση του μυελού των οστών από πλασματοκύτταρα, αριθμός αιμοπεταλίων < 30 x 109/l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
English: Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 67 mg λακτόζης.
English: Progression free survival Median [95% CI], weeks
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες p < 0,001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules lenalidomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
English: Cataract
Greek: Καταρράκτης
English: Common Pancytopenia◊
Greek: Συχνές Πανκυτταροπενία◊
English: Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Το Lenalidomide Accord 25 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0», μήκους περίπου 21,0 mm έως 21,8 mm, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «25 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Greek: Οι ασθενείς στα σκέλη Rd και Rd18 έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21 κύκλων 28 ημερών σύμφωνα με το πρωτόκολλο του σκέλους.
English: Return to ≥ 50 x 109/L
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 50 x 109/l
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Gelatin
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules:
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια:
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Greek: Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/006
English: Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Greek: Διάρροια◊, δυσκοιλιότητα◊, κοιλιακό άλγος◊, ναυτία, έμετος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/005
English: Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία Όχι συχνές
English: First fall to < 0.5 x 109/L
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 0,5 x 109/l
English: Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Το Lenalidomide Accord 15 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «2», μήκους περίπου 17,4 mm έως 18,2 mm, με αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «15 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: For men taking lenalidomide
Greek: Για άνδρες που παίρνουν λεναλιδομίδη
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/001
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια
English: • That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
Greek: • Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε Lenalidomide Accord ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή του Lenalidomide Accord
English: Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «4», μήκους περίπου 14,0 mm έως 14,8 mm, με αδιαφανές λιλά κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «7.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: • Stroke, fainting
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία
English: Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0», μήκους περίπου 21,0 mm έως 21,8 mm, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «25 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Thrombocytopenia^,◊, Anaemia ,
Greek: Ουδετεροπενία^,◊, εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊, θρομβοπενία^,◊, αναιμία,
English: Very Common Cough
Greek: Πολύ συχνές Βήχας
English: • Thrombocytopenia
Greek: • Θαμπή όραση
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Greek: Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια
English: Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «1», μήκους περίπου 19,0 mm έως 19,8 mm, με αδιαφανές πράσινο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «20 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «2», μήκους περίπου 17,4 mm έως 18,2 mm, με αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «15 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Greek: Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται μόνο του ως θεραπεία συντήρησης μετά από επαρκή αποκατάσταση η οποία ακολουθεί τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Gelatin
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 4 neutropenia (8.5% in Rd and Rd18, compared with MPT (15%).
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 (8,5% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (15%).
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο: Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
English: 8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
Greek: Ποσοστό 8-ετούς επιβίωσης, % (SE)
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Greek: Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια
English: Counselling
Greek: Accord
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Greek: Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/008
English: The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 44,4 μήνες (39,6, 52,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 23,8 μηνών (95% CI 21,2, 27,3) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
English: Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Το Lenalidomide Accord 5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «5», μήκους περίπου 11,0 mm έως 11,8 mm, με αδιαφανές λευκό κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Lenalidomide Accord 10 mg are gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Το Lenalidomide Accord 10 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «3», μήκους περίπου 15,4 mm έως 16,2 mm, με κάλυμμα χρώματος πράσινου του φύλλου και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «10 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Το Lenalidomide Accord 2,5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «5», μήκους περίπου 11,0 mm έως 11,8 mm, με γκρι κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «2.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Odds ratio [95% CI], p-value b
Greek: HR [95% CI], p-τιμή
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Gelatin
Greek: Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Greek: Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/003
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg λακτόζης.
English: • an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
Greek: • ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsuleslenalidomide 2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
English: Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «3», μήκους περίπου 15,4 mm έως 16,2 mm, με κάλυμμα χρώματος πράσινου του φύλλου και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «10 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: • Need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Lenalidomide Accord σε περίπτωση υποψίας κύησης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules 2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια
English: An open-label, randomised, multicenter, phase III study (ECOG E4A03) was conducted in 445 patients with newly diagnosed multiple myeloma; 222 patients were randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm, and 223 were randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος Πραγματοποιήθηκε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης III (ECOG E4A03) σε 445 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα.
English: First fall to < 0.5 x 109/Lª
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 0,5 x 109/lα
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «5», μήκους περίπου 11,0 mm έως 11,8 mm, με γκρι κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «2.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Common Rashes
Greek: Συχνές Εξανθήματα
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «5», μήκους περίπου 11,0 mm έως 11,8 mm, με αδιαφανές λευκό κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: Common Fatigue◊, Pyrexia◊, Asthenia
Greek: Συχνές Κόπωση◊, πυρεξία◊, εξασθένιση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules 2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια
English: EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
Greek: EU/1/18/1316/008 7x1 σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/009 21x1 σκληρά καψάκια
English: Dyspnoea◊, Rhinorrhoea
Greek: Συχνές Δύσπνοια◊, Ρινόρροια
English: Uncommon Hepatic failure^
Greek: Όχι συχνές Ηπατική ανεπάρκεια^
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
Greek: Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια:
English: EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
Greek: EU/1/18/1316/006 7x1 σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/007 21x1 σκληρά καψάκια
English: HR [95% CI]c; p-valued Rd vs MPT
Greek: HR [95% CI]γ, p-τιμή PFS2ε
English: EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
Greek: EU/1/18/1316/003 7x1 σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/004 21x1 σκληρά καψάκια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules 2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
Greek: Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια:
English: EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
Greek: EU/1/18/1316/001 7x1 σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/002 21x1 σκληρά καψάκια
English: Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
Greek: Συχνές Στυτική δυσλειτουργία
English: - capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Greek: - κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - μελάνι εκτύπωσης: μαύρο και πράσινο μελάνι (που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) και υδροξείδιο του καλίου)
English: capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Greek: κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) μελάνι εκτύπωσης: μαύρο και πράσινο μελάνι (που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) και υδροξείδιο του καλίου)
English: The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
Greek: Μετά από την κατάργηση του τυφλού, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν μετέβησαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη πριν από την εξέλιξη της νόσου.