FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα UGTs, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και, δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της βαζεδοξιφένης.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
Greek: Σε αρουραίους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη για περίπου ένα χρόνο ανέστειλε μερικώς τις δράσεις της ωοθηκεκτομής σε πολυάριθμες παραμέτρους σχετικές με το σκελετό (περιεκτικότητα των οστών σε μέταλλα, πυκνότητα των οστών σε μέταλλα και αρχιτεκτονική των οστών).
Czech: U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) [κατά μέσο όρο] συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βαζεδοξιφένης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrická populace Použití bazedoxifenu v dětské populaci není relevantní.
Greek: Αυτές οι αναφορές περιλάμβαναν μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, φωτοψία, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, διαταραχή όρασης, ξηροφθαλμία, οίδημα βλεφάρου, βλεφαρόσπασμός, πόνος του οφθαλμού και οίδημα του οφθαλμού.
Czech: Tato hlášení zahrnují sníženou ostrost vidění, rozmazané vidění, fotopsii, poruchu zorného pole, poškození zraku, suché oko, otok očního víčka, blefarospazmus, bolest očí a otoky očí.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα περιστατικό καρκίνου του θυρεοειδούς στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 40 mg έως και 5 χρόνια.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ karcinomu štítné žlázy ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων n=1.724 n=1.741
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Greek: Η βαζεδοξιφένη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 2 ώρες και παρατηρείται γραμμική αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg μέχρι 120 mg και σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Czech: Bazedoxifen se rychle absorbuje s tmax přibližně 2 hodiny a vyznačuje se lineárním zvyšováním koncentrace v plazmě po jednotlivých dávkách od 0,5 mg až po 120 mg a po opakovaných denních dávkách od 1 mg do 80 mg.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Greek: Η μεταβολική διάθεση της βαζεδοξιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει προσδιορισθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση 20 mg ραδιοσημασμένης βαζεδοξιφένης.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu u postmenopauzálních žen byl stanoven po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného bazedoxifenu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Greek: Tlf: +47 67 526 100
Czech: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Greek: Σε πιθήκους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη επί 18 μήνες οδήγησε σε μερική διατήρηση της οστικής μάζας του φλοιού και του σπογγώδους οστού όπως προσδιορίστηκε από μετρήσεις της BMD.
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δρα τόσο ως αγωνιστής υποδοχέων οιστρογόνων όσο και ως ανταγωνιστής υποδοχέων οιστρογόνων, ανάλογα με το κύτταρο και τον τύπο του ιστού και τα γονίδια - στόχους.
Czech: Bazedoxifen působí současně jako agonista a/nebo antagonista estrogenového receptoru, v závislosti na typu buňky a tkáně a cílových genů.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με βαζεδοξιφένη στα οστά, στη μήτρα και το μαζικό αδένα αξιολογήθηκαν σε αρουραίους που είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή (0,15 έως 1,5 mg/kg/ημέρα) και μηανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά [Cynomolgus macaques] (0,2 έως 25,0 mg/kg/ημέρα).
Czech: Účinky léčby bazedoxifenem na kosti, dělohu a mléčnou žlázu byly sledovány u potkanů po ovarektomii (0,15 až 1,5 mg/kg/den) a non-humánních primátů [Cynomolgus macaques] (0,2 až 25,0 mg/kg/den).
Greek: Η χρήση του CONBRIZA δε συνιστάται σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο για επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής.
Czech: Podávání přípravku CONBRIZA se nedoporučuje u žen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod.
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ως δείκτης του κινδύνου σπονδυλικού κατάγματος κατά την έναρξη προσδιορίστηκε η πιθανότητα κατάγματος στα 10 χρόνια.
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CONBRIZA
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek CONBRIZA
Greek: Άτομα χωρίς κάταγμα κατά την έναρξη n=757
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης μη σπονδυλικών οστεοπορωτικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη 20 mg (5,68%), ραλοξιφένη 60 mg (5,87%) και εικονικό φάρμακο (6,26%).
Czech: Incidence nevertebrálních zlomenin spojených s osteoporózou byla podobná ve skupinách léčených bazedoxifenem 20 mg (5,68%), raloxifenem 60 mg (5,87%) a placebem (6,26%).
Greek: Η χρήση στον πληθυσμό αυτό δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2. και 5.2).
Czech: Podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Η διακοπή αυτή ήταν στατιστικά σημαντικά συχνότερη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,0%) απ' ότι στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (2,8%) ή της ραλοξιφένης 60 mg (2,1%).
Czech: K takovému vyřazení došlo statisticky významně častěji v placebo skupině (4,0 %) než ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (2,8 %) nebo raloxifenem 60 mg (2,1
Greek: Συσκευάζεται σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aclar και διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 30, 84 ή 90 δισκίων.
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα ΦΘΕ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt VTE pozorován během prvního roku léčby s relativním rizikem 2,69 ve srovnání s placebem.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης (1.583 άτομα, μέση ηλικία 58 ετών˙ μέση χρονική διάρκεια από την εμμηνόπαυση 11 χρόνια), συγκρίθηκαν οι δράσεις της βαζεδοξιφένης (10, 20, ή 40 mg ημερησίως), της ραλοξιφένης (60 mg ημερησίως) και του εικονικού φαρμάκου στην BMD.
Czech: Ve studii prevence (1583 pacientek; střední věk 58 let; střední počet let po menopauze 11) byly porovnávány účinky bazedoxifenu (10, 20 nebo 40 mg denně), raloxifenu (60 mg denně) a placeba na BMD.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία έδειξε να επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης και δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Czech: Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Greek: Αιμορραγία μήτρας άγνωστης αιτιολογίας.
Czech: Nevysvětlené děložní krvácení.
Greek: Οι μέσες μεταβολές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg ήταν σημαντικά μειωμένη από την έναρξη (-1,45 ποσοστιαίες μονάδες, p <0,05) ενώ δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (-0,15 εκατοστιαίες μονάδες).
Czech: Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p<0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Greek: Η βαζεδοξιφένη υπόκειται σε ελάχιστο μέχρι καθόλου μεταβολισμό μέσω του κυττοχρώματος P450 (CYP).
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Greek: Επιπλέον, τα βάρη της μήτρας ως έχουν (wet weights) μειώθηκαν συγκριτικά με τα ζώα που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και από την ιστολογική αξιολόγηση προέκυψε μικρή έως καθόλου διαφορά συγκριτικά με τα πειραματόζωα ελέγχου που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Czech: Navíc byly hmotnosti dělohy v porovnání s neléčenými zvířaty sníženy a histologická analýza prokázala minimální nebo žádné rozdíly oproti neléčeným kontrolám.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Σε μία μελέτη 30 ημερών, η βαζεδοξιφένη αύξησε τις συγκεντρώσεις σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και της συνδεόμενης με την θυροξίνη σφαιρίνης (TBG).
Czech: V 30denní studii bazedoxifen zvyšoval koncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin (TBG).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Δεδομένου ότι η χρονία προοδευτική νεφροπάθεια και η κορτικομυελική νεφρασβέστωση είναι πιθανότατα νεφροπάθειες σχετιζόμενες με τους αρουραίους, τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανώς σχετικά για τους ανθρώπους.
Czech: Jelikož pozorovaná chronická progresivní nefropatie a kortikomedulární nefrokalcinóza jsou nejpravděpodobněji nefropatie druhově specifické pro potkany, předpokládá se, že tyto nálezy nejsou pro člověka relevantní.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z nich, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς αρουραίους σε διατροφικές συγκεντρώσεις 0,03 και 0,1%.
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής ήταν υψηλότερη τον πρώτο χρόνο με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Greek: Μη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
Czech: jestliže máte jaterní nebo závažné ledvinové onemocnění.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε κυρίως ασθενείς Καυκάσιας φυλής (87,3%), οι οποίες ήταν είτε οστεοπορωτικές χωρίς σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη (Τ-score BMD των οσφυϊκών σπονδύλων [ΟΣ], ή του αυχένα του μηριαίου οστού [ΑΜΟ] μεταξύ -2,5 και -4,0) ή οστεοπορωτικές με τουλάχιστον ένα ήπιο σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη.
Czech: Do této studie byly zahrnuty především pacientky z bělošské populace (87,3%) s osteoporózou, které při vstupu do studie neměly vertebrální zlomeninu (BMD T-skóre v lumbální páteři [LS] nebo v krčku femuru [FN] mezi -2,5 a -4,0) nebo pacientky s osteoporózou, které měly při vstupu do studie nejméně 1 lehkou vertebrální zlomeninu.
Greek: Τα μέσα Τ-scores των ΟΣ και του ΑΜΟ κατά την έναρξη ήταν -2,4 και -1,7 αντίστοιχα.
Czech: Průměrné výchozí T-skóre LS bylo -2,4 a FN bylo -1,7.
Greek: Το CONBRIZA περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Εάν εμφανίσετε άλλα περιστατικά που επηρεάζουν τουςοφθαλμούςή/καιτην όραση (αστραπέςή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίουκαι οίδημα του οφθαλμού ή του βλεφάρου)
Czech: - Jestliže u Vás dojde k jiným událostem, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Greek: Η BMD διατηρήθηκε στα άτομα που έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της BMD.
Czech: BMD byla zachována ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg, zatímco u pacientek léčených placebem byl pozorován signifikantní pokles BMD.
Greek: Η μερική διατήρηση της οστικής μάζας επιτεύχθηκε με μείωση της οφειλόμενης σε ωοθηκεκτομή αύξησης του οστικού μεταβολισμού, που αναλύθηκε με βάση βιοχημικούς δείκτες του οστικού μεταβολισμού και ιστομορφομετρικούς δείκτες του σπογγώδους οστού και του φλοιού των οστών.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας με βαζεδοξιφένη, η αύξηση της BMD σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρέμεινε στατιστικά σημαντική στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα του μηριαίου οστού και σε όλο το ισχίο.
Czech: Po 7 letech léčby bazedoxifenem zůstalo zvýšení BMD v porovnání s placebem statisticky signifikantní u krčku femuru, trochanteru a kyčle celkově.
Greek: Στην ιστομορφομετρική αξιολόγηση παρατηρήθηκε φυσική επιμετάλλωση όπως προέκυψε από την ύπαρξη φυσιολογικού πάχους οστεοειδών, φυσιολογικής διάρκειας επιμετάλλωσης, και ρυθμού εναπόθεσης μετάλλων στα οστά.
Czech: Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Greek: Η βαζεδοξιφένη ανήκει στην κατηγορία ουσιών που είναι γνωστές ως εκλεκτικοί ρυθμιστές των υποδοχέων οιστρογόνων (SERMs).
Czech: Bazedoxifen patří do skupiny látek, známých jako selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Greek: Οι κύκλοι οιστρογόνων και γονιμότητας επηρεάσθηκαν δυσμενώς σε όλες τις ομάδες θηλυκών που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη.
Czech: Estrogenový cyklus a fertilita byly negativně ovlivněny ve všech samičích skupinách léčených bazedoxifenem.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκουρονιδίου αυτού είναι περίπου 10-πλάσιο από εκείνες της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu v plazmě jsou přibližně 10x vyšší, než koncentrace nezměněné léčivé látky.
Greek: Η μείωση στη επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη και ραλοξιφένη.
Czech: Snížení incidence vertebrálních zlomenin bylo podobné ve skupinách léčených bazedoxifenem a raloxifenem.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η βαζεδοξιφένη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λάμβαναν CONBRIZA:
Czech: U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Greek: Το CONBRIZA περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu
Greek: Εκτιμήσεις ποσοστού κατά Kaplan-Meier β τιμή p=0,015
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Kaplan-Meierovy hodnoty p-hodnota=0,015
Greek: Η γλυκουρονιδίωση αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Greek: Κατάλογος σε πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Greek: Η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη όπου εκτιμήθηκαν οι επιδράσεις ενός τυπικού γεύματος με μέση περιεκτικότητα λιπαρών στη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης σε σταθεροποιημένη κατάσταση παρατηρήθηκε αύξηση στην Cmax και AUC, κατά 42% και 35% αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκαν 20 mg βαζεδοξιφένης μαζί με την τροφή.
Czech: V další studii, hodnotící účinky standardizované průměrně tučné stravy na farmakokinetiku bazedoxifenu v ustáleném stavu, byl po podání bazedoxifenu se stravou prokázán nárůst Cmax o 42 % a AUC o 35 %.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται προσοχή στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε κορτικομυελική νεφρασβέστωση και αύξησε την αυθόρμητη χρονία προοδευτική νεφροπάθεια (ΧΕΝ) σε αρσενικούς αρουραίους.
Czech: Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Greek: Οι παράμετροι λειτουργίας του ουροποιητικού μεταβλήθηκαν παθολογικά.
Czech: Sledované hodnoty v moči byly patologicky změněné.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ proliferace endometria.
Greek: Εμφάνιση του CONBRIZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek CONBRIZA vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Το CONBRIZA έχει μελετηθεί μόνο σε γυναίκες που έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση και συνεπώς δε συνιστάται.
Czech: Přípravek CONBRIZA byl hodnocen pouze u žen, které již dosáhly menopauzy, a proto není určen ženám před menopauzou.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν 3 περιστατικά (0,2%) καρκίνου του ενδομητρίου και ένα περιστατικό (0,1%) υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Czech: Ve skupině léčené placebem byly 3 případy (0,2 %) karcinomu endometria a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Greek: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Greek: - εάν έχετε ή είχατε θρόμβωση αίματος (για παράδειγμα στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων σας, τους πνεύμονες, ή τους οφθαλμούς).
Czech: jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (např. v cévách dolních končetin, plic nebo očí).
Greek: Βάσει των προσδιοριζόμενων in vitro χαρακτηριστικών σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της βαζεδοξιφένης, δεν είναι πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη βαρφαρίνη, τη διγοξίνη και τη διαζεπάμη.
Czech: Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Greek: Το CONBRIZA παρέχεται ως λευκό έως υπόλευκο σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την επισήμανση "WY20".
Czech: Přípravek CONBRIZA se dodává ve formě bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Greek: Η ασφάλεια του CONBRIZA έχει αξιολογηθεί σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: 7.492 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης διάρκειας τριών ετών (1.886 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 1.872 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 1.849 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 1.885 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο) και 1.583 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης διάρκειας 2 ετών (321 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 10 mg, 322 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 319 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 311 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 310 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocených postmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen; 1885 žen dostávalo placebo) a 1583 hodnocených postmenopauzálních žen v 2leté studii prevence osteoporózy (321 žen dostávalo bazedoxifen 10 mg; 332 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žen dostávalo raloxifen; 310 žen dostávalo placebo).
Greek: Η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται με ημιπερίοδο ζωής περίπου 30 ώρες.
Czech: Poločas vylučování bazedoxifenu je přibližně 30 hodin.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης, η συχνότητα εμφάνισης συσχετιζόμενων με το μαστό ανεπιθύμητων ενεργειών (ευαισθησία μαστού, πόνος, καρκίνος του μαστού, καλόηθες νεόπλασμα μαστού), στις ομάδες της βαζεδοξιφένης 20 mg και της ραλοξιφένης 60 mg ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ve studii prevence osteoporózy byla incidence nežádoucích účinků na prsy (citlivost prsu, bolestivost, karcinom prsu, benigní nádor prsu) ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg podobná jako ve skupině léčené placebem.
Greek: Συνολικά, 1.732 άτομα συνέχισαν στη δεύτερη 2-ετή επέκταση (βαζεδοξιφένη 20 mg: n=560, βαζεδοξιφένη 40/20 mg: n=582, και εικονικό φάρμακο: n=590).
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Greek: Σε κανένα από τα άτομα που έλαβαν βαζεδοξιφένη ή ραλοξιφένη δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπερπλασίας ή κακοήθειας του ενδομητρίου.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem nebo raloxifenem nebyl identifikován žádný případ hyperplazie ani malignity endometria.
Greek: Θρόμβωση αμφιβληστροειδικ ής φλέβας*
Czech: Trombóza žil sítnice*
Greek: Δεν υπήρξε κανένα περιστατικό καρκίνου των ωοθηκών στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 40 mg έως και 5 χρόνια.
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Greek: Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg οδήγησε σε σημαντική μείωση στους δείκτες οστικής απορρόφησης οστών (Cτελοπεπτίδιο), και οστικού σχηματισμού (οστεοκαλσίνη), όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, κάτι που δείχνει μείωση του οστικού μεταβολισμού.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy vedla léčba bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg k signifikantnímu poklesu sérových markerů kostní resorpce (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcin) v porovnání s placebem, což nasvědčuje sníženému kostnímu obratu.
Greek: Με τη θεραπεία με βαζεδοξιφένη παρατηρήθηκαν διάμεσες μειώσεις του C-τελοπεπτιδίου και της οστεοκαλσίνης άνω του 25% σε σύγκριση με την έναρξη.
Czech: Medián snížení C-telopeptidu a osteokalcinu ve srovnání s výchozími hodnotami byl při léčbě bazedoxifenem více než 25%.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται στο έντερο και το ήπαρ από τα ένζυμα διφωσφορικής ουριδίνης γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).