FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min;
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Estonian: • Eelmised onkoloogilised radiomeetrilised teraapiad 131I-ühenditega või mis tahes muude varjestamata radioaktiivsete allikatega ravi;
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Swedish: Allmän regel
Estonian: Üldreeglid
Swedish: Äldre patienter
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Swedish: Nedfrysning av sperma eller ägg kan diskuteras som ett alternativ för patienter före behandling.
Estonian: Patsientidega võib arutada sperma või munarakkude krüokonservatsiooni võimalust enne ravi alustamist.
Swedish: Efter administration av Lutathera
Estonian: Pärast Lutathera manustamist
Swedish: Rekommenderade åtgärder i händelse av extravasering Använd vattentäta engångshandskar.
Estonian: Soovitatavad meetmed ekstravasatsiooni korral
Swedish: Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Estonian: Lahuse taseme visuaalset kontrollimist tuleb manustamise ajal korrata kas otsese visuaalse vaatlusena (kui kasutatakse PMMA konteinerit) või kasutada tangide paari viaali käsitlemiseks, kui kasutatakse pliist transpordikonteinerit.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Swedish: Sekundär hypotyreos
Estonian: Sekundaarne hüpotüreoidism
Swedish: Det binds till maligna celler med överuttryck av sst2-receptorer.
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en volym mellan 20,5 och 25,0 ml lösning motsvarande en aktivitet på 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Estonian: Üks viaal sisaldab vahemikus 20,5 kuni 25,0 ml lahust, mis vastab aktiivsusele 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Swedish: Dosen kan behöva ändras baserat på testresultaten.
Estonian: Analüüside tulemuste põhjal võib tekkida vajadus annust muuta.
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Swedish: Procedur för administrering av antiemetisk aminosyralösning och Lutathera
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks vajaliku naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse maht võib varieeruda.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet Katekolaminer i blodet
Estonian: Kehakaalu langus Kreatiini fosfokinaasi tõus veres Vere laktaadi dehüdrogenaasi tõus Vere katehhoolamiinid C-reaktiivse valgu tõus
Swedish: Lutathera får inte användas - om du är allergisk mot lutetium(177Lu)oxodotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Lutatherat: - kui olete luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te olete rase - kui teie neerud on tõsiselt kahjustatud
Swedish: Reaktion vid injektionsstället11
Estonian: Süstekoha reaktsioon11
Swedish: Förvaras i den strålskyddande originalförpackningen.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kiirguse eest kaitsmiseks.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Injektionsflaska med engångsdos.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Üheannuseline viaal.
Swedish: QT-förlängning i EKG Förmaksflimmer Hjärtklappning
Estonian: Pikenenud QT elektrokardiogrammil
Swedish: Efterföljande kontroller av emission av radioaktivitet ska genomföras ungefär var 5:e minut i nivå med patientens bröstkorg och med injektionsflaskan.
Estonian: Radioaktiivsuse emissiooni edasised kontrollid patsiendi rindkerelt ja viaalilt tuleb läbi viia ligikaudu iga 5 minuti järel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lutathera för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lutatheraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta GEP-NET ravi puhul (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Kärlutvidgning Perifer kyla Blekhet
Estonian: Vasodilatatsioon Perifeerne külmus
Swedish: Hypoglycemi Hypernatremi Hypofosfatemi Tumörlyssyndrom Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypoalbuminemi Metabol acidos
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpernatreemia Hüpofosfateemia Kasvaja lüüsi sündroom Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemia Metaboolne atsidoos
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Illamående, kräkningar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni), lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskad aptit, minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
Estonian: Iiveldus, oksendamine, väsimus, madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede arv (lümfopeenia), madal punaliblede arv (aneemia), isu vähenemine, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Swedish: • Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
Estonian: Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Swedish: • Slangen ska vara förfylld med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan anslutas till en redan insatt venkateter i patientens arm.
Estonian: • Infusioonitorusid tuleb eelnevalt täita naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja seejärel ühendada patsiendi käele eelnevalt paigaldatud veenikateetriga.
Swedish: Om behandling med Lutathera under amning är nödvändig måste amningen upphöra.
Estonian: Kui imetamise ajal on vajalik ravi Lutatheraga, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Swedish: Anvisningar för dosändringar Justera dosen Lutathera för följande biverkningar Allvarliga biverkningar
Estonian: Kohandage Lutathera annust järgnevate raskete kõrvaltoimete esinemisel: Rasked kõrvaltoimed
Swedish: − En tång (för hantering av injektionsflaskan med Lutathera)
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Estonian: Mida Lutathera sisaldab - Toimeaine on luteetsium (177Lu) oksodotreotiid.
Swedish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Swedish: Se Tabell 5.
Estonian: Vt tabel 5.
Swedish: Åtgärd
Estonian: Toiming
Swedish: Därför ska sjukhusinläggning med observation övervägas för vissa patienter (t.ex. patienter med undermålig farmakologisk symtomkontroll).
Estonian: Lutathera ravi järgselt võivad tekkida kriisid liigsest hormoonide või bioaktiivsete ainete vabanemisest, seega tuleb mõningatel juhtudel (nt patsiendid, kelle sümptomid on farmakoloogiliselt halvasti kontrollitud) kaaluda ka üleöist hospitaliseerimist patsientide jälgimise eesmärgil.
Swedish: Det underlättar att uppskatta den effektiva dosen som administrerades.
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Swedish: Användning av vattentäta handskar och lämpliga aseptisk teknik är obligatorisk vid hantering av läkemedlet.
Estonian: Ravimi käitlemisel on vajalik kanda veekindlaid kindaid ja rakendada asjakohaseid aseptilisi meetmeid.
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Estonian: Lutathera naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
Swedish: Leukocyturi Urininkontinens Minskad glomerulär filtrationshastighet Njursjukdom Akut prerenal njursvikt Nedsatt njurfunktion
Estonian: Leukotsütopeenia Uriinipidamatus Glomerulaarfiltratsiooni kiirus vähenenud
Swedish: Procedur för slanganslutning av Lutathera injektionsflaska (se Figur 2)
Estonian: Lutathera viaali torustiku ühendamise juhend (vt joonis 2):
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Estonian: Lastel ei ole GEP-NET-de (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) ravi Lutatheraga asjakohane.
Swedish: Akut pankreatit Rektal blödning Melena
Estonian: Äge pankreatiit Rektaalne hemorraagia Meleena
Swedish: Hudrodnad Värmevallningar Hypotoni
Estonian: Kuumahood Hüpotensioon
Swedish: Tumören måste ha somatostatinreceptorer på ytan av sina celler för att läkemedlet ska ha någon effekt.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa effekterna av lutetium(177Lu)oxodotreotid på fertiliteten hos endera könet.
Estonian: Loomkatseid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi mõjust kummagi soo viljakusele ei ole tehtud.
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en skyddsavskärmande blybehållare.
Estonian: Viaal on paigaldatud pliikonteinerisse kaitsevarjestuse tagamiseks.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D ) Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Swedish: Dränage av bukhålan Dialys
Estonian: Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Swedish: Under infusionen ökar flödet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning trycket i Lutathera injektionsflaska.
Estonian: Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse vool rõhku Lutathera viaalis, hõlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
Swedish: Röd benmärg
Estonian: Punene luuüdi
Swedish: − Golv och möbler ska täckas med skyddspapper för att undvika oavsiktlig kontamination
Estonian: − Et vältida juhuslikku saastumist, peavad põrand ja mööbel olema pehmepaberiga kaetud
Swedish: En överdosering är osannolik eftersom du endast ges Lutathera som en engångsdos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile üksiku annuse.
Swedish: Administreringsprocedur (droppinfusion)
Estonian: Manustamisprotseduur (gravitatsioonimeetod)
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MM ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA hh:mm UTC}
Swedish: Se avsnitt 2.4 för information om användning hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Teavet kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2.
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Võimalike ebasoodsate kõrvaltoimete tõttu tuleb vereanalüüse jälgida enne ravi ja ravi ajal ning kuni võimaliku toksilisuse kõrvaldamiseni (vt lõik 4.2).
Swedish: Utspänd buk Diarré
Estonian: Seedetrakti valu Stomatiit
Swedish: Ögonsjukdomar
Estonian: Silmakahjustused
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
Estonian: Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Estonian: Kogu infusiooni ajal tuleb säilitada konstantne viaalisisene rõhk.
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Swedish: Observerad PFS i fas III-studien NETTER-1 för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 30 juni 2016 (fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=231)
Swedish: Svindel Dysgeusi Huvudvärk10 Letargi Synkope
Estonian: Pearinglus Düsgeusia Peavalu10
Swedish: Akut njurskada Hematuri Njursvikt Proteinuri
Estonian: Äge neeruvigastus Hematuuria Neerupuudulikkus Proteinuuria
Swedish: Natriumklorid Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Penteethape Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut offdatum den 30 juni 2016 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=231)
Swedish: PFS observerad i fas III-studien NETTER-1 hos patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 24 juli 2015 (fullständig analysuppsättning (FAS, full analyses set), N=229)
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=229)
Swedish: Mängd
Estonian: Kogus
Swedish: Övervakning av ALAT, ASAT, bilirubin och albumin i serum rekommenderas därför under behandling (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seega on soovituslik ravi ajal jälgida seerumi ALAT, ASAT, bilirubiini ja albumiini.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för PFS för patienter med progredierande midgut-karcinoid)cut off-datum 24 juli 2015 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning, N=229)
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=229)
Swedish: Se avsnitt 2.4 för information om användning hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Teavet kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt lõik 4.2.
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska injiceras 30 minuter innan infusionen av aminosyralösningen påbörjas.
Estonian: Premedikatsiooniks tuleb antiemeetikume süstida 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist.
Swedish: Graviditet är kontraindicerat eftersom joniserande strålning är skadlig för fostret.
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on lootele ohtlik, seega on rasedus vastunäidustatud.
Swedish: En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 370 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska administreras 30 minuter före infusion av aminosyralösning.
Estonian: Antiemeetiline ennetav ravim tuleb manustada 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist.
Swedish: Hormonkriser
Estonian: Hormonaalsed kriisid
Swedish: Hjärtinfarkt
Estonian: Südame häired
Swedish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Estonian: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Swedish: Lutathera lutetium(
Estonian: Lutathera luteetsium-(
Swedish: Lu)oxodotreotid
Estonian: Lu)-oksodotreotiid
Swedish: Vad är Lutathera och vad används det för?
Estonian: Mis on Lutathera ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lutathera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lutathera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
Estonian: Patsient ei tohi eriruumidest lahkuda, enne kui seda lubab arst.
Swedish: Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
Estonian: See on radiofarmatseutikum (ravim, mis eraldab väikeses koguses radioaktiivset kiirgust).
Swedish: Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
Estonian: Lutatherat ei tohi kasutada raseduse ajal ega juhul, kui rasedus ei ole välistatud.
Swedish: Den vanliga behandlingen består av 4 infusioner med 8 veckors mellanrum, men uppehållet mellan infusionerna kan ökas till upp till 16 veckor om patienten får svåra biverkningar.
Estonian: Tavaliselt koosneb ravi 4 infusioonist iga 8 nädalatagant, kuid infusioonide vaheaega võib pikendada 16 nädalani, kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), pantsütopeenia (igat tüüpi vererakkude vähesus), väsimus ja isutus.
Swedish: Mer information om Lutathera
Estonian: Muu teave Lutathera kohta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av behandling med Lutathera är illamående och kräkningar, vilket uppstod i början av infusionerna hos omkring hälften av patienterna och kan stå i samband med infusionen av aminosyra.
Estonian: Lutathera kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus ja oksendamine, mis esinesid infusioonide alguses ligikaudu pooltel patsientidel ja mis võivad olla seotud aminohapete infusiooniga.
Swedish: Lutathera används för att behandla GEP-NET som inte kan avlägsnas med kirurgi, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte svarar på behandling.
Estonian: Lutatherat kasutatakse selliste GEP-NET-kasvajate raviks, mida ei saa eemaldada kirurgiliselt, mis on levinud organismis ka mujale või mis ei reageeri ravile.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lutathera är större än riskerna och rekommenderade Lutathera skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Lutathera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lutathera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lutathera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka neeru raske talitlushäirega patsiendid.
Swedish: Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av tillståndet, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Estonian: Lutathera võib aidata aeglustada kasvajate progresseerumist ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Swedish: EPAR för Lutathera finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lutathera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lutathera ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lutathera kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Företaget som marknadsför Lutathera kommer att inrätta ett utbildningsprogram för patienterna, för att säkerställa att de förstår radioaktivitetsrisken och de försiktighetsåtgärder de bör vidta för att begränsa exponeringen för dem själva och för personer runt omkring dem.
Estonian: Lutathera turustaja koostab teabematerjali patsientidele, kus selgitab radioaktiivsuse riski ja vajalikke ettevaatusmeetmeid, et piirata enda ja teiste inimeste kokkupuudet radioaktiivse kiirgusega.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lutathera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Lutathera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att ha kontrollerat att patientens tumörer har somatostatinreceptorer på sina cellytor.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendi kasvajarakkude pinnal on somatostatiini retseptorid.
Swedish: Vilka är riskerna med Lutathera?
Estonian: Mis riskid Lutatheraga kaasnevad?
Swedish: Eftersom Lutathera avger en viss en mängd radioaktivitet används det endast inom särskilt kontrollerade områden, och det ska bara hanteras och ges till patienter av utbildad personal.
Estonian: Et Lutathera eraldab teatavas koguses radioaktiivset kiirgust, kasutatakse seda üksnes eriruumides ning seda peavad käsitsema ja patsientidele manustama asjakohase väljaõppega meditsiinitöötajad.
Swedish: Lutathera är ett cancerläkemedel för behandling av tarmtumörer som kallas gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Estonian: Lutathera on vähiravim, mida kasutatakse soolestiku gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET) raviks.
Swedish: Varför godkänns Lutathera?
Estonian: Miks Lutathera heaks kiideti?
Swedish: Lutathera innehåller den aktiva substansen lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Estonian: Lutathera sisaldab toimeainena luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiidi.
Swedish: Hur används Lutathera?
Estonian: Kuidas Lutatherat kasutatakse?
Swedish: Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av GEP-NET.
Estonian: Lutathera võib aidata aeglustada GEP-NET-kasvajate progresseerumist (süvenemist).
Swedish: I en huvudstudie på 229 patienter med GEP-NET som innehöll somatostatinreceptorer levde patienter som fick Lutathera i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Estonian: Ühes põhiuuringus (229 patsienti, kelle GEP-NET-kasvajal olid somatostatiini retseptorid) oli Lutatherat kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 28 kuud ja oktreotiidi (seisundi raviks juba heaks kiidetud teine ravim) kasutanud patsientidel 9 kuud.
Swedish: Bara ett fåtal patienter med GEP-NET kan botas med kirurgi och vid tiden för diagnosen skulle tumörerna ha spridit sig hos de flesta patienter.
Estonian: Üksnes vähestel GEP-NET-kasvajatega patsientidel saab kasvaja eemaldada kirurgiliselt ning enamikul patsientidel on kasvajad diagnoosimise ajaks juba levinud organismis ka mujale.