FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance del filgrastim è stata dimostrata seguire la farmacocinetica di primo ordine sia dopo trattamento sottocutaneo che endovenoso.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að úthreinsun filgrastims fylgir fyrsta stigs lyfjahvörfum, bæði eftir inndælingu undir húð og í bláæð.
Italian: In letteratura sono descritti casi nei quali è stata dimostrata la diffusione placentare del filgrastim in donne in gravidanza.
Icelandic: Greint hefur verið frá því í birtum heimildum að sýnt hafi verið fram á að filgrastim fari yfir fylgju hjá þunguðum konum.
Italian: Non deve essere effettuata la leucaferesi nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentino alterazioni note dell'emostasi.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumnasöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Italian: 9 /L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti.
Icelandic: 9/l meðan á meðferð stendur skal auka filgrastim skammtinn í þrepum með því að fylgja ofangreindum leiðbeiningum.
Italian: • Un contenitore per oggetti taglienti (a prova di puntura d'ago) per eliminare in modo sicuro le siringhe utilizzate.
Icelandic: ● nálabox, til að farga notuðum sprautum á öruggan hátt
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Nivestim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Icelandic: • færð skyndileg einkenni ofnæmis, svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, hvæsandi öndunarhljóð eða öndunarerfiðleika þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Italian: Effetti indesiderati rari (colpiscono fino a 1 su 1000 persone):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine per filgrastim.
Icelandic: Filgrastim hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Italian: Effetti della chemioterapia su eritrociti e trombociti
Icelandic: Áhrif krabbameinslyfjameðferðar á rauð blókorn og blóðflögur
Italian: I medicinali (contenenti sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono mettere in pericolo di vitae devono essere controindicati in questi pazienti a meno che il bisogno clinico sia evidente e non ci siano alternative terapeutiche disponibili.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda sorbitól/frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
Italian: 9/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 10 9/L.
Icelandic: Almennt á ekki að framkvæma söfnun ef blóðflagnafjöldi er < 75 x 10
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá argengu frúktósaóþoli eða því að barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza accettabile nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato alla dose di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 4 - 5 giorni consecutivi.
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið hjá heilbrigðum gjöfum á að gefa 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag af filgrastim 4 til 5 daga í röð.
Italian: + reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Icelandic: + frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Italian: Si rivolga al medico prima di cominciare il trattamento se soffre di: - anemia a cellule falciformi, poiché Nivestim può provocare crisi da anemia falciforme; - osteoporosi (malattia delle ossa).
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferðin hefst ef þú: - ert með sigðkornablóðleysi, þar sem Nivestim getur valdið sigðkornakreppu.
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico (glaciale), sodio idrossido, sorbitolo E420, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Italian: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
Italian: Comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo.
Icelandic: Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi
Italian: Reversione della neutropenia:
Icelandic: Aðlögun skammta:
Italian: Nivestim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.
Icelandic: Nivestim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Italian: Trasformazione in leucemia o in syndrome mielodisplastica
Icelandic: Umbreyting yfir í hvítblæði eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome)
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Icelandic: Lyf á borð við melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin geta dregið úr afrakstri stofnfrumna blóðmyndandi frumna, séu þau gefin í langan tíma áður en reynt er að losa stofnfrumurnar.
Italian: Nivestim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
Icelandic: Nivestim tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðfruma.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard.
Icelandic: Ekki má nota filgrastim til að auka skammta af frumuskemmandi krabbameinslyfjum umfram ráðlagða skammta.
Italian: Ridurre a 0,5 MU (5 µg)/kg/die
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag
Italian: Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa).
Icelandic: Það er einnig hægt að gefa daglega með hægri inndælingu í æð (innrennsli í bláæð).
Italian: Rischio Relativo (IC 95%) di GvHD e TRM In seguito a Trattamento con G-CSF dopo Trapianto di Midollo Osseo Pubblicazione
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með kyrningavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Italian: Deve essere raccolta la storia clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dall'ago.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna.
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento: - se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. máttleysi, lækkun á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum, bólgu í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrotum, útbrotum með kláða (ofsakláði), bólgu í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúgur) og mæði.
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a farmaci mielosoppressivi.
Icelandic: Meðferð með filgrastim einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi lyfja.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Icelandic: Gefa á fyrsta skammt af filgrastimi í fyrsta lagi 24 klst. eftir meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum.
Italian: • dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Icelandic: • verkir og þroti í liðum, sem líkjast þagsýrugigt (kristallagigt)
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione filgrastim s.c./e.v.
Icelandic: Nivestim 48 ME/ 0.5 ml stungulyf/innrennslislyf filgrastim s.c./i.v.
Italian: Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).
Icelandic: Læknirinn gæti tekið reglulegar þvagprufur ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun eða ef prótein finnst í þvaginu.
Italian: • anomalie all'esame ai raggi- x dei polmoni (infiltrato polmonare)
Icelandic: • óeðlilegar röntgenmyndir af lungum (íferð í lungu)
Italian: Sospendere filgrastim
Icelandic: Aðlögun filgrastim skammta
Italian: Emottisi Dispnea Tosse Dolore orofaringeo a,e
Icelandic: Verkur í munni og koki a,e
Italian: Uno studio randomizzato, in chiaro, a dosi singole, controllato rispetto al prodotto di riferimento, in doppo crossover condotto su 46 volontari sani ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Nivestim era confrontabile a quello del prodotto di riferimento dopo trattamento sottocutaneo ed endovenoso.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni, stakskammta, samanburðar-, víxlunarrannsókn á hjá 46 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð og í bláæð.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppino leucemia o che manifestino evoluzione a leucemia.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Italian: Nivestim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia).
Icelandic: Nivestim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Italian: In donatori sani una dose di 10 µg/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente, nella maggioranza dei donatori dopo due leucoaferesi, la raccolta di un numero di cellule CD34
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum nægir 10 µg/kg/dag skammtur undir húð í 4 til 5 daga í röð til að safna ≥ 4 x 10
Italian: La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei nuetrofili non sia tornata ad un livello normale.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim daglega þar til ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Italian: - se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con severa compromissione renale o epatica dimostrano che il profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Icelandic: Rannsóknir á filgrastimi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna að hjá þessum sjúklingum eru lyfjahvörf og lyfhrif svipuð og hjá venjulegum einstaklingum.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 5 - 7 giorni consecutivi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag í 5 til 7 daga í röð.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di soluzione di albumina umana Ph. Eur.
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 20% human albumin lausn Ph. Eur.
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione filgrastim s.c./e.v.
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf. filgrastim s.c./i.v.
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
Icelandic: Daufkyrningar sem verða til vegna svörunar við filgrastimi hafa eðlilega eða aukna virkni samkvæmt prófunum á efnasækni (chemotactic) og átfrumuvirkni.
Italian: Uno studio di somministrazione di dose singola, ha evidenziato che la somministrazione endovenosa può ridurre la durata dell'effetto.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar þar sem gefinn var einn skammtur gefa vísbendingu um að sé lyfið gefið í bláæð geti það stytt þann tíma sem verkun lyfsins varir.
Italian: 9/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Icelandic: 9/l og var þetta tengt hvítfrumnasöfnuninni.
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione filgrastim
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn Nivestim 48 ME/0,5 ml stungulyf, lausn/innrennslislausn filgrastim
Italian: I dati aggiornati devono essere sottomessi entro il 31 dicembre 2015
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Italian: Codice ATC: L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Italian: L'esatta causa non è nota.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (93%) e di sesso maschile (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Italian: Nivolumab BMS non deve essere congelato.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki frjósa.
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Italian: Solo 4 pazienti (0,8%) sono stati considerati positivi persistenti.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le sarà consegnata dal medico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Italian: 30 settembre 2015
Icelandic: 30. september 2015
Italian: Infiammazione o problemi ai reni.
Icelandic: Bólgu eða vandamálum í nýrum.
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni o sintomi o se essi peggiorano.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Italian: A causa delle piccole dimensioni del campione, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Italian: Il trentuno percento dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risposta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab BMS nei bambini di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Il performance status ECOG al basale era pari a 0 (24%) o a 1 (76%).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Italian: 31 marzo 2017
Icelandic: 31. mars 2017
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, erano condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 6 settimane .
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver parlato prima con il medico.
Icelandic: önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
Italian: Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Italian: Dolore ai muscoli, alle ossa ed alle articolazioni
Icelandic: Verkir í vöðvum, beinum og liðum
Italian: Nivolumab BMS deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209017) nivolumab (n = 135)
Italian: Otto pazienti, inclusi i 4 pazienti con casi di grado 3, hanno richiesto l'interruzione permanente di nivolumab a causa di polmonite.
Icelandic: Átta sjúklingar, þ.m.t. 4 sjúklingar með 3. stigs tilvik þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna lungnabólgu.
Italian: La PFS è stata misurata secondo RECIST versione 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con nivolumab o dopo la sua sospensione.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með nivolumabi stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Italian: Problemi con le ghiandole che producono gli ormoni (incluse ghiandole pituitaria, tiroidea e surrenali) che possono avere effetto su come queste ghiandole lavorano.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti elementi chiave: • Che il trattamento con Nivolumab BMS può aumentare il rischio:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði: • Að meðferð með Nivolumab BMS geti aukið hættu á:
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af
Italian: Lo studio CA209017 includeva un numero limitato di pazienti di età ≥75 anni (11 nel gruppo nivolumab e 18 nel gruppo docetaxel).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Italian: Nivolumab BMS agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Icelandic: Nivolumab BMS verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta skammti eða hætta meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è una IgG4; pertanto nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Italian: 31 dicembre 2017 30 settembre 2017
Icelandic: 31. desember 2017 30. september 2017
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: Docetaxel (eventi : 113/137), mediana e 95% IC : 6,01 (5,13; 7,33)
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Icelandic: Gjöf Nivolumab BMS innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Italian: Tutti i prescrittori di Nivolumab BMS devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa Nivolumab BMS eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.