FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8°C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 °C-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
Czech: Léčivá látka přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
Hungarian: Másodlagos primer rosszindulatú daganatok előfordulása Az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egy humán karcinogén vegyület.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 37%-ánál fordultak elő a kezeléssel összefüggő, 3-as és 4-es CTC (Common Toxicity Criteria) fokozatú mellékhatások.
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Czech: 25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 óráig, 2 °C-8 ºC-on pedig 48 óráig igazoltak.
Czech: Úprava dávkování
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4) U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby oxidem arsenitým v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt.
Czech: 2 roky
Hungarian: 2 héten át.
Czech: Hypomagnesemie
Hungarian: Hypomagnesaemia
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 ºC -8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történik.
Czech: - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální výsledky testů ledvin, selhání ledvin
Hungarian: − mellkasi fájdalom, tüdővérzés, alacsony oxigénszint (hipoxia), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord připravuje
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: 0,15 mg/kg denně do dosažení kompletní remise.
Hungarian: arzén-trioxidot napi 0,15 mg/ttkg-os adagban, amíg teljes remisszió nem következett be.
Czech: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Hungarian: 10-24 órával az arzén-trioxid első alkalmazása után), de többszöri adagolás után hosszabb felezési idejük miatt nagyobb mértékben akkumulálódnak, mint az AsIII. E metabolitok akkumulációjának mértéke az adagolási rendtől függ.
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost oxidu arsenitého v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou
Hungarian: Az arzén-trioxidot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, non-inferioritási (nem rosszabb, mint) típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott arzén-trioxid és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Czech: Celková clearance AsIII v rozmezí jednorázových dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg) je 49 l/h a renální clearance je 9 l/h.
Hungarian: AsIII teljes clearance-e a 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva)
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že As
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő hepatocellularis carcinomás betegek farmakológiai adatai ara utalnak, hogy az AsIII vagy az AsV heti kétszeri infúzió esetén nem akkumulálódik.
Czech: Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech.
Hungarian: A konszolidáció alatt az ATRA-t ugyanilyen adagban alkalmazták 2 hetes kezelési,
Czech: Arsenic trioxide Accord, dostanete další čtyři léčebné cykly.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál az Arsenic trioxide Accord-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
Czech: Po podávání 0,15 mg/kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3)
Hungarian: A naponta (n = 6) vagy hetente kétszer (n = 3) adott 0,15 mg/ttkg-os adagok alkalmazása után az AsIII kb. kétszeres akkumulációját figyelték meg az egyszeri infúzióhoz képest.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl oxid arsenitý vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby oxidem arsenitým.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél az arzén-trioxid súlyos mellékhatásokat okozhat, a készítmény alkalmazása előtt és annak során nem szabad szoptatni.
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Accord Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Hungarian: − Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében az Arsenic trioxide Accord első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét.
Czech: Jeden ml obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz
Czech: Použití přípravku Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az arzén-trioxidot 1-2 óra alatt kell intravénásan beadni.
Czech: Tabulka 3
Hungarian: 3. táblázat
Czech: 1 Po promíchání obsahuje každá dávka (2 ml) 1,4-2,5×106 chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve.
Hungarian: 1 Elegyítés után minden adag (2 ml) 1,4-2,5 x 106 ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtet tartalmaz.
Czech: Léková forma Cílový druh
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk + 1 injekční lahvička suspenze plazmy
Hungarian: 1 injekciós üveg őssejtszusz penzió + 1 injekciós üveg plazma szuszpenzi ó
Czech: (Registr ační) číslo EU
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Czech: Příloha A
Hungarian: Gyógyszerform a
Czech: Suspenze (plazma): 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (plazma) 1 ml
Czech: Koně Intraartikulární podání
Hungarian: Intraartikularis alkalmazás
Czech: Síla
Hungarian: Hatáserős ség
Czech: Suspenze (plazma): injekční lahvička (plastová).
Hungarian: Szuszpenzió (plazma): injekciós üveg (műanyag)
Czech: Suspenze (kmenové buňky): injekční lahvička (plastová).
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): injekciós üveg (műanyag)
Czech: Způsob podání Balení
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés i egység
Czech: Obsah
Hungarian: A. melléklet
Czech: Zlepšení kulhání bylo považováno za významné a pozitivní účinky přetrvávaly po dobu delší než jeden rok.
Hungarian: A sántaság javulása relevánsnak tekinthető, és a pozitív hatások egy évig tartottak.
Czech: Další informace o přípravku Arti-Cell Forte jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports..
Hungarian: Az Arti-Cell Forte-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány v prvním týdnu po použití léčivého přípravku.
Hungarian: A mellékhatásokat a készítmény alkalmazását követő első hét során tapasztalták.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arti-Cell Forte převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Arti-Cell Forte alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Arti-Cell Forte (chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve)
Hungarian: Arti-Cell Forte (ló allogén perifériás vérből származó chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek)
Czech: Manipulace s tekutým dusíkem by měla probíhat v dobře větraném prostoru.
Hungarian: A folyékony nitrogénnel végzett műveleteket jól szellőző helyiségben kell végezni.
Czech: Přípravku Arti-Cell Forte bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29. března 2019.
Hungarian: 2019. március 29-én az Arti-Cell Forte az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Hungarian: A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag képzett szakszemélyzet kezelheti.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Czech: Sestává ze dvou injekčních lahviček, které se dodávají zmrazené: jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku a druhá obsahuje koňskou alogenní plazmu, což je tekutá část krve.
Hungarian: Két injekciós üveget tartalmaz, melyeket fagyasztva kell tárolni: az egyik injekciós üveg a hatóanyagot tartalmazza, a másik pedig a ló allogén plazmát (equine allogeneic plasma - EAP), amely a vér folyékony része.
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a roušku nebo brýle.
Hungarian: Az injekciós üvegek folyékonynitrogén-tartályból való kiemelésekor védőöltözetet (kesztyűt, hosszú ujjú felsőruházatot, valamint arcmaszkot vagy védőszemüveget) kell viselni.
Czech: Arti-Cell Forte je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě mírného až středně závažného kulhání spojeného s neinfekčním zánětem kloubů u koní.
Hungarian: Az Arti-Cell Forte egy állatgyógyászati készítmény, amely a lovak nem fertőző ízületi gyulladásával összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos sántaság kezelésére szolgál.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu injekce, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou vyvolat horečku.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás fájdalmat, helyi gyulladásos reakciókat és akár több hétig tartó, lázzal járó duzzanatot okozhat a befecskendezés helyén.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arti-Cell Forte (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) jsou mírné zhoršení kulhání, reakce v místě vpichu injekce, jako jsou otoky a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Hungarian: Az Arti-Cell Forte leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a sántaság enyhe fokozódása, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például duzzanat, valamint a testhőmérséklet kismértékű emelkedése az injekció beadásának helyén.
Czech: V jedné terénní studii, do které byli zařazeni koně postižení kulháním po dobu 2 až 6 měsíců, bylo 50 koní léčeno přípravkem Arti-Cell Forte a 25 koní placebem (neúčinnou injekcí) ve formě fyziologického
Hungarian: Egy olyan terepvizsgálatban, amelybe 2-6 hónapja sántító lovakat vontak be, 50 lovat Arti-Cell Fortevel, 25-öt pedig placebo (hatóanyag nélküli) sóoldattal kezeltek az egyik csüdízületben.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A készítmény injekció formájában, csak receptre kapható.
Czech: Více informací o používání přípravku Arti-Cell Forte naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Arti-Cell Forte alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Při přípravě injekce se obsah obou lahviček po rozmrazení smísí a poté jej podá výhradně veterinární lékař, a to injekčně přímo do postiženého kloubu.
Hungarian: Az injekció elkészítéséhez kiolvasztást követően össze kell keverni az injekciós üvegek tartalmát, majd közvetlenül az érintett ízületbe kell fecskendezni.
Czech: Injekční lahvičky obsahující mezenchymální kmenové buňky a koňskou allogenní plazmu lze uchovávat a přepravovat buď zmrazené, nebo v nádobách s kapalným dusíkem.
Hungarian: A ló mesenchymalis őssejteket és a ló allogén plazmát tartalmazó injekciós üvegeket fagyasztva vagy folyékony nitrogénben kell tárolni és szállítani.
Czech: Další informace o přípravku Arti-Cell Forte
Hungarian: Az Arti-Cell Forte-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Po 6 týdnech od podání injekce bylo u 68 % koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte zaznamenáno snížení hodnocení kulhání o 2 nebo 3 stupně na stupnici hodnocení kulhání.
Hungarian: A kezelést követő hat héten belül az Arti-Cell Forte-vel kezelt lovak 68%-ánál 2-3 fokozattal csökkent a sántaság mértéke, míg a kontrollcsoportban ez egyetlen lónál sem fordult elő.
Czech: Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
Hungarian: Az EAP hozzáadása az őssejtekhez a kiolvasztás után és közvetlenül a készítmény beadása előtt fokozza az őssejtek életképességét.
Czech: Přehled informací o přípravku Arti-Cell Forte a proč byl registrován v EU
Hungarian: Az Arti-Cell Forte-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Arti-Cell Forte-vel kezelt lovak által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Czech: Z kmenových buněk se mohou vyvinout různé typy buněk.
Hungarian: Lóvérből kivont őssejteket tartalmaz, amelyek képesek különböző típusú sejtekké alakulni.
Czech: Kmenové buňky se připravují tak, že se odeberou z krve dárcovských koní a dále se pěstují v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Hungarian: Az őssejteket a donorlovak véréből veszik, és laboratóriumban tenyésztik számuk növelése érdekében, majd kezelésnek vetik alá, hogy a porcok védelmét elősegítő porcszövetté alakuljanak.
Czech: Všem koním byl v době podání injekce nitrožilně aplikován ketoprofen, což je léčivo k úlevě od bolesti a zánětu.
Hungarian: A kezelés idején valamennyi ló intravénás ketoprofent, a fájdalom és a gyulladás enyhítésére szolgáló készítményt kapott.
Czech: Jaké přínosy přípravku Arti-Cell Forte byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arti-Cell Forte alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Kmenové buňky v léčivé látce (mezenchymální kmenové buňky) jsou zpracovány tak, aby se proměnily v buňky chrupavky.
Hungarian: A hatóanyagban lévő (mesenchymalis) őssejteket kezelésnek vetik alá, hogy azokból porcszövet fejlődjön.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arti-Cell Forte registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arti-Cell Forte forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Arti-Cell Forte působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arti-Cell Forte?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arti-Cell Forte?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arti-Cell Forte alkalmazása?
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Hungarian: Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és EAP-t tartalmaz.
Czech: Jak se přípravek Arti-Cell Forte používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arti-Cell Forte-t?
Czech: Co je přípravek Arti-Cell Forte a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Arti-Cell Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Czech: Koně
Hungarian: Lovak
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/03/2019
Czech: Přípravek je třeba podat okamžitě po rozmrazení, aby se zabránilo významnému úmrtí buněk.
Hungarian: A készítményt a kiolvasztás után azonnal be kell adni a jelentős mértékű sejtpusztulás elkerülése érdekében.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy minősülnek a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Czech: Předávkování: Údaje nejsou k dispozici.
Hungarian: Túladagolás: Nem állnak adatok rendelkezésre
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A hatóanyag biológiai eredetű, passzív immunizálásra használt anyag, amely nem tartozik a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polykarbonátový obal
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polikarbonát tartály
Czech: Dulbeccovo modifikované Eagle Medium s nízkým obsahem glukózy
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagle-tápközeg (alacsony cukortartalmú)
Czech: Chondrogenní indukce mezenchymálních kmenových buněk má za cíl aktivovat chondroprotektivní mechanismy, jako je produkce extracelulární matrix.
Hungarian: A mesenchymalis őssejtek chondrogenicus indukciójának célja a porcvédő mechanizmusok, például az extracellularis mátrix termelésének aktiválása.
Czech: V experimentálním modelu osteoartrózy u koní se tyto účinky odrazily v parametrech souvisejících s obnovou chrupavky.
Hungarian: Lovak osteoarthritisének egy kísérleti modelljében ezek a hatások a porcszövet működésével (cartilage turnover) összefüggő paraméterekben mutatkoztak meg.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Hungarian: Minden egyes 2 ml-es adag a következőket tartalmazza:
Czech: S použitím vhodných rukavic vyjměte z mrazáku / tekutého dusíku dvě příslušné injekční lahvičky (jednu injekční lahvičku s buňkami (1 ml) a jednu injekční lahvičku s koňskou alogenní plazmou (EAP) (1 ml)) a okamžitě je rozmrazte při teplotě 25 °C - 37 °C, např. ve vodní lázni, až do úplného rozmrazení obsahu obou injekčních lahviček (přibližně 5 minut).
Hungarian: Vegyen fel megfelelő kesztyűt, majd emeljen ki két injekciós üveget (egy sejteket tartalmazó injekciós üveget [1 ml] és egy EAP-t tartalmazót [1 ml]) a fagyasztóból/folyékony nitrogénből, majd haladéktalanul olvassza ki 25 °C - 37 °C hőmérsékleten, pl. vízfürdőben, amíg mindkét injekciós üveg tartalma teljesen ki nem olvad (ez körülbelül 5 percet vesz igénybe).
Czech: Použijte jehlu s průměrem 22G nebo větším, aby se zabránilo poškození buněk.
Hungarian: A sejtkárosodás elkerülése érdekében legalább 22G-s átmérőjű tűt használjon.
Czech: Doba použitelnosti po přípravě injekční suspenze podle návodu: Spotřebujte ihned
Hungarian: A szuszpenziós injekció előírás szerinti előkészítése után felhasználható: azonnal felhasználandó
Czech: Injekční lahvička s léčivou látkou (kmenové buňky): Dimethylsulfoxid
Hungarian: A hatóanyagot (őssejteket) tartalmazó injekciós üveg: Dimetil-szulfoxid
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a obličejovou masku nebo brýle.
Hungarian: Az injekciós üvegek folyékonynitrogén-tartályból való kiemelésekor védőöltözetet (kesztyűt, hosszú ujjú felsőruházatot, valamint arcmaszkot vagy védőszemüveget) kell viselni.
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Czech: Po injekčním podání přípravku kmenové buňky nemigrují ani se nepřesouvají z léčeného kloubu a synovie do tkání, které obklopují synoviální prostor.
Hungarian: A készítmény beadása után az őssejtek nem jutnak ki, illetve nem szóródnak szét a kezelt ízületből és az ízületi nedvből a synovialis teret övező szövetekbe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena} ATCvet kód: {dosud nepřidělen} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva} Állatgyógyászati ATC kód: {még nincs meghatározva}