FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunološkog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za
Danish: Nivolumab BMS skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Croatian: Nivolumab BMS se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Croatian: Nivolumab se veže za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Danish: Studie CA209017 omfattede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Danish: I alle de medlemslande, hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og/eller anvende Nivolumab BMS, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će Nivolumab BMS biti na tržištu svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek Nivolumab BMS imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Danish: Mediantiden til indtræden af disse endokrinopatier var 17,8 uger (6,1-33,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 17,8 tjedana (raspon: 6,1-33,1).
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er dannelse af antistoffer mod nivolumab en mulighed.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, može se razviti imunološki odgovor na nivolumab.
Danish: Anbefalede sændringer i Nivolumab BMS-behandling
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja lijekom Nivolumab BMS
Danish: Den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Danish: Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati nivolumab pod strogim
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Croatian: tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i
Danish: At fortsætte undersøgelsen af det optimale cut-off-niveau for PDL1-positivitet baseret på nuværende analysemetode til nærmere belysning af dets prædikative værdi for nivolumabs virkning.
Croatian: Nastaviti istraživati optimalnu graničnu vrijednost za pozitivan nalaz na PD-L1 prema testnoj metodi koja se trenutno koristi, radi daljnjeg rasvjetljavanja njegove vrijednosti kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Danish: Nivolumabs effekt på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt hos aber, der fik nivolumab to gange ugentligt fra starten af organogenesen i første trimester indtil fødslen ved eksponeringsniveauer, der var enten 8 eller 35 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis af nivolumab på 3 mg/kg (baseret på AUC).
Croatian: Učinci nivolumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ocjenjivali su se u ženki majmuna koje su primale nivolumab dvaput tjedno od početka organogeneze u prvom tromjesečju do okota, uz razine izloženosti koje su bile 8 ili 35 puta veće od onih primijećenih nakon primjene kliničke doze nivolumaba od 3 mg/kg (na temelju AUC-a).
Danish: Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Croatian: Nemojte primati Nivolumab BMS tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af nivolumabs virkning på fertilitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak nivolumaba na plodnost.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu
Danish: Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml ili 1 bočicu od 10 ml.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, tumortype, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Croatian: Populacijska PK analiza nije ukazala na razlike u klirensu nivolumaba na temelju dobi, spola, rase, vrste tumora, veličine tumora i oštećenje jetrene funkcije.
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1%, 5% eller 10%).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji se se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Danish: Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Croatian: Prije nego primite lijek Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Danish: Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
Danish: Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Croatian: Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.
Danish: Disse ekstra biomarkøranalyser forekommer i sammenhæng med
Croatian: Te analize dodatnih bioloških biljega provode se u
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab-gruppen (18,5%) og docetaxel-gruppen (21,2%).
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Danish: I studie CA209017 blev hyperkalcæmi rapporteret hyppigere i nivolumab-gruppen (31/130, 24%) end i docetaxel-gruppen (9/124, 7%).
Croatian: U ispitivanju CA209017, hiperkalcijemija je prijavljena češće u skupini liječenoj nivolumabom (31/130, 24%) nego u onoj koja je primala docetaksel (9/124, 7%).
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres kliniske fordele, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Croatian: Liječenje se nastavilo sve dok je bilo kliničke koristi ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
Danish: En sygdom, der forårsager inflammation i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi
Croatian: bolest koja uzrokuje upalu ili povećanje limfnog čvora (Kikuchijev limfadenitis)
Danish: Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom Nivolumab BMS, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to
Danish: I syngene musemodeller resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Croatian: U singeničnim mišjim modelima blokiranje aktivnosti PD-1 dovelo je do smanjena rasta tumora.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili dokazani u svim podskupinama bolesnika.
Danish: Behandling med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Croatian: Liječenje nivolumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Danish: Studie CA209063 var et åbent enkeltarmsstudie med 117 patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC efter to eller flere tidligere behandlingsforløb; derudover blev de samme inklusionskriterier som i studie CA209017 anvendt.
Croatian: Ispitivanje CA209063 bilo je otvoreno ispitivanje sa samo jednom skupinom provedeno u 117 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularmim NSCLC-om nakon dvije ili više linija liječenja; osim toga, uključni kriteriji bili su slični onima koji su se koristili u ispitivanju CA209017.
Danish: Tilberedning og administration
Croatian: Priprema i primjena
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med Nivolumab BMS.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Nivolumab BMS.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1% versus 16,7%).
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Danish: I CA209017 og CA209063 var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 laboratorietestabnormitet, følgende: 13,2% for nedsat lymfocyttal, 9% for hyponatriæmi, 2,9% for hyperkalciæmi og hyperkaliæmi, 2,5% for nedsat hæmoglobin (alle grad 3), 2,0% for hypokaliæmi, 1,6% for nedsat neutrofiltal, 1,3% for hypomagnesiæmi, 1,2% for hypokalcæmi, 0,8% for forhøjet total-bilirubin og 0,4% for forhøjet ASAT, nedsat trombocyttal, hypermagnesiæmi og hypernatriæmi.
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, udio bolesnika kod kojih je došlo do odstupanja 3. ili 4. stupnja od početnih laboratorijskih vrijednosti bio je sljedeći: 13,2% za smanjen broj limfocita, 9% za hiponatrijemiju, 2,9% za hiperkalcijemiju i hiperkalijemiju, 2,5% za smanjenu razinu hemoglobina (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 2,0% za hipokalijemiju, 1,6% za smanjen broj neutrofila, 1,3% za hipomagnezijemiju, 1,2% za hipokalcijemiju, 0,8% za povišene razine ukupnog bilirubina te 0,4% za povišene razine ALT-a, smanjen broj trombocita, hipermagnezijemiju i hipernatrijemiju.
Danish: I fase 1-studiet MDX1106-03 blev pneumonitis, herunder et grad 4 tilfælde hos 1 patient, rapporteret hos 3/37 patienter (8,1%) med NSCLC, som fik nivolumab 3 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju faze 1 MDX1106-03, pneumonitis je prijavljen je u 3/37 bolesnika (8,1%) s NSCLC-om koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg, uključujući jedan slučaj 4. stupnja
Danish: Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys og i højst 4 timer ved 20°-25 °C og dagslys (de 4 timer af de i alt 24 timer er
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka Nivolumab BMS dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićen od svjetlosti, te tijekom najviše 4 sata na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 4-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja
Danish: 31. december 2017 30. september 2017
Croatian: 31. prosinca 2017. 30. rujna 2017.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev kun påvist i 5 (1,0%) af det samlede antal af de prøver, der var testet positive for antistoffer mod lægemidlet.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u samo 5 bolesnika (1,0% svih bolesnika) pozitivnih na protutijela na lijek.
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Croatian: Jedan ml ovog lijeka sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Danish: Hyppighederne afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Croatian: Učestalosti odražavaju udio bolesnika u kojih je došlo do pogoršanja laboratorijskih parametara u odnosu na početne vrijednosti.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne spriječava odgovor na nivolumab.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus docetaxel (CA209017)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209017)
Danish: Af de 497 patienter, som blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 51 patienter (10,3%) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Croatian: Među 497 bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, njih je 51 (10,3%) bilo pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, što je utvrđeno testom elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL).
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Danish: At undersøge værdien af andre biomarkører end PD-L1-ekspressionstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder / analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen, baseret på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur etc.) som prædiktive for nivolumabs virkning.
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa imunohistokemijom (npr. druge metode/testove i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1, PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumore uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa itd.) kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Danish: I tilfælde af en svær infusionsreaktion skal nivolumab-infusionen afbrydes og passende medicinsk behandling administreres.
Croatian: U slučaju teške reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Danish: Nivolumab BMS indeholder natrium
Croatian: Nivolumab BMS sadrži natrij
Danish: Volumen (ml) af Nivolumab BMS-koncentrat til klargøring af dosis = den totale dosis i mg, divideret med 10 (styrken af Nivolumab BMS-koncentratet er 10 mg/ml).
Croatian: Volumen koncentrata lijeka Nivolumab BMS za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka Nivolumab BMS iznosi 10 mg/ml).
Danish: Administration af Nivolumab BMS-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Danish: Nivolumab BMS-koncentrat kan fortyndes med enten:
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS može se razrijediti:
Danish: Det er ukendt, om nivolumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko.
Danish: Effektresultater (CA209017)
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost (CA209017) nivolumab
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af fremskreden eller metastatisk planocellulært NSCLC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209017).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog NSCLC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209017).
Danish: Alle læger, der ordinerer Nivolumab BMS, skal kende behandlingsguiden.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Nivolumab BMS moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Danish: Der var ingen rapporter om hypofysitis, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studier.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi hipofizitisa, dijabetesa ni dijabetičke ketoacidoze.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Danish: Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1's aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler.
Croatian: Vezanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Danish: Nivolumab er som oftest forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Croatian: Nivolumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Danish: I de puljede data fra to studier hos patienter med planocellulært NSCLC (CA209017 og CA209063) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10% af patienterne) træthed (33%), nedsat appetit (15%) og kvalme (12%).
Croatian: U objedinjenim podacima iz dvaju ispitivanja provedenih u bolesnika sa planocelularnim NSCLC-om (CA209017 i CA209063), najčešće nuspojave (≥ 10% bolesnika) bile su umor (33%), smanjen tek (15%) i mučnina (12%).
Danish: Nivolumab BMS er kun til intravenøs anvendelse.
Croatian: Nivolumab BMS je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og udskillelse af cytokiner.
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Danish: Svær hepatitis er observeret med nivolumab-behandling.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak hepatitis.
Danish: Sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Croatian: Potrebno je isključiti etiologiju povezanu s bolešću.
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Danish: Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne.
Croatian: Nivolumab BMS je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nivolumab BMS Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke Nivolumab BMS' virkning.
Croatian: Prije nego što primite Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Nivolumab BMS.
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med PVC-og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS kompatibilna je sa spremnicima od PVC-a i poliolefina, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od PVC-a i in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.