FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir disminuye las concentraciones de dolutegravir, pero según los datos limitados de los estudios en Fase III, no se produjo una disminución de la eficacia.
Swedish: Fosamprenavir/ritonavir sänker dolutegravirkoncentrationen men, baserat på en begränsad mängd data, ledde detta inte till minskad effekt i fas III-studier.
Spanish: • rotura del tejido muscular.
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad.
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto, es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con Dovato.
Swedish: Metformin elimineras via njurarna och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av Dovato.
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una reducción en la exposición similar a la observada con efavirenz debido a la inducción)
Swedish: Dolutegravir ↓ (Har inte studerats, en minskning av exponeringen liknande den som observeras med efavirenz förväntas på grund av induktion)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que dolutegravir, lamivudina o cualquier otro tratamiento antirretroviral no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
Swedish: Patienterna ska informeras om att dolutegravir, lamivudin eller annan antiretroviral behandling inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen.
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre indican que no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones ni efectos negativos para el feto/neonato.
Swedish: Mer än 1000 utfall från exponering för dolutegravir under graviditetens andra och tredje trimester ger inga belägg för en ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fostret/det nyfödda barnet.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Dovato, debe tomar Dovato tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos Dovato, ska Dovato tas så snart som möjligt, om det inte är dags för nästa dos inom 4 timmar.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Dovato o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Dovato verkar, eller öka risken att få biverkningar.
Spanish: Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron que no era teratogénica, pero hubo indicaciones de un aumento en las muertes embrionarias tempranas de conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
Swedish: Lamivudin var inte teratogent i djurstudier men det fanns indikationer på en ökning av tidig embryodöd hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämförbar med den som uppnås hos människa.
Spanish: • un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
Swedish: • litet antal röda blodkroppar (anemi) eller litet antal vita blodkroppar (neutropeni).
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
Swedish: • rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner
Spanish: El potencial carcinogénico de la combinación de dolutegravir y lamivudina no ha sido analizado.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos kombinationen dolutegravir och lamivudin har inte testats.
Spanish: • una disminución de las células involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
Swedish: • minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)
Spanish: No es necesario ajuste de dosis cuando Dovato está combinado con tenofovir, didanosina, estavudina o zidovudina.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Dovato kombineras med tenofovir, didanosin, stavudin eller zidovudin.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visats minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido pueden afectar a la función mitocondrial en grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
Swedish: Nukleosid- och nukelotidanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
Spanish: aumento de creatinfosfoquinasa (CPK) aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Swedish: förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Spanish: Para más información ver sección 4.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario en paciente con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A o B).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad A eller B).
Spanish: Si está dando el pecho o pensando en la lactancia materna: → Consulte con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du ammar eller funderar på att börja amma: → Tala omedelbart med läkare.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobresosis aguda con dolutegravir o lamivudina, aparte de las mencionadas como reacciones adversas.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering av dolutegravir eller lamivudin, förutom de som redovisas som biverkningar.
Spanish: Como la eliminación hepática juega un papel minoritario en el aclaramiento de lamivudina, es improbable que las interacciones medicamentosas debidas a la inhibición de OCT1 tengan importancia clínica.
Swedish: Eftersom eliminering i levern spelar en mindre roll för clearance av lamivudin, är det osannolikt att läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av OCT1 har någon klinisk betydelse.
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
Swedish: • symtom på infektioner och inflammation
Spanish: Dovato está indicado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina (ver sección 5.1).
Swedish: Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin (se avsnitt 5.1).
Spanish: Dolutegravir aumentó las concentraciones de metformina.
Swedish: Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin.
Spanish: Raras fallo hepático agudo1
Swedish: Sällsynta akut leversvikt1
Spanish: Se demostró que dolutegravir atraviesa la placenta en animales.
Swedish: Dolutegravir har visats passera placenta hos djur.
Spanish: Carga viral plasmática basal (copias/ml)
Swedish: Virusmängd i plasma vid baslinjen (kopior/ml)
Spanish: Si la siguiente toma es antes de 4 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada y simplemente debe reanudar la pauta de dosificación habitual.
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 4 timmar, ska patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Spanish: Dovato no se debe administrar conjuntamente con antiácidos que contengan cationes polivalentes.
Swedish: Dovato ska inte administreras samtidigt med antacida som innehåller flervärda katjoner.
Spanish: hepatitis
Swedish: hepatit
Spanish: In vitro lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina lo que da lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina en caso de combinación en el entorno clínico.
Swedish: In vitro hämmar lamivudin den intracellulära fosforyleringen av kladribin, vilket leder till en möjlig risk för minskad effekt av kladribin vid kombination i kliniska sammanhang.
Spanish: Dovato contiene dolutegravir y lamivudina, por lo que cualquier interacción identificada individualmente para estos, es aplicable a Dovato.
Swedish: Då Dovato innehåller dolutegravir och lamivudin är alla interaktioner som har identifierats för dessa enskilda substanser därför relevanta för Dovato.
Spanish: En estudios de toxicología reproductiva con dolutegravir en animales, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
Swedish: I reproduktionsstudier med dolutegravir på djur identifierades inga oönskade utvecklingsresultat , inklusive neuralrörsdefekter se avsnitt 5.3).
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Swedish: Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • aumento de una enzima llamada amilasa.
Swedish: Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är: • förhöjd halt av ett enzym som kallas amylas.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Dovato.
Swedish: Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstest innan behandling med Dovato påbörjas.
Spanish: • intento de suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
Swedish: • självmordsförsök (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem)
Spanish: Tomar Dovato en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Swedish: Intag av Dovato vid tidpunkten för befruktning eller under de första tolv graviditesveckorna kan öka risken för en missbildning som kallas neuralrörsdefekter, t.ex. spina bifida (ryggmärgsbråck).
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas entre dolutegravir y lamivudina.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas mellan dolutegravir och lamivudin.
Spanish: Lamivudina es también el sustrato del transportador de captación hepático OCT1.
Swedish: Lamivudin är också ett substrat för den hepatiska upptagstransportören OCT1.
Spanish: Dovato está indicado en ausencia de resistencia documentada o sospechas de resistencia a los inhibidores de la integrasa y a lamivudina (ver sección 4.1).
Swedish: Dovato är indicerat i frånvaro av dokumenterad eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen och mot lamivudin (se avsnitt 4.1).
Spanish: 1 Esta reacción adversa fue identificada a través de la vigilancia post-comercialización de dolutegravir en combinación con otros antirretrovirales.
Swedish: 1 Denna biverikningar identifierades genom biverkningsövervakning efter marknadsintroduktionen av dolutegravir i kombination med andra antiretrovirala medel.
Spanish: Síntomas de infección e inflamación
Swedish: Symtom på infektioner och inflammationer
Spanish: En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche en concentraciones normalmente superiores que en sangre.
Swedish: Hos lakterande råttor som fick en peroral engångsdos på 50 mg/kg 10 dagar postpartum kunde dolutegravir detekteras i mjölken i koncentrationer som var högre än vad de vanligtvis är i blod.
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), som orsakar andningssvårigheter
Spanish: • pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).
Swedish: • självmordstankar (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).
Spanish: Los datos disponibles del uso de Dovato en pacientes de 65 años de edad o mayores son limitados.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av Dovato hos patienter som är 65 år eller äldre.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo de aproximadamente 18,5 x 9,5 mm, con "SV 137" grabado en una cara .
Swedish: Oval, bikonvex, vit, filmdragerad tablett, cirka 18,5 x 9,5 mm, präglad med med "SV 137" på ena sidan.
Spanish: náusea, diarrea
Swedish: illamående, diarré
Spanish: • falta de energía (cansancio)
Swedish: • bristande energi (fatigue)
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att dolutegravir utsöndras i mjölk.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH-1 son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
Swedish: Baserat på mer än 200 mor-/barnpar behandlade för hiv är serumkoncentrationen av lamivudin hos ammade spädbarn till mödrar som behandlas för hiv mycket låg (<4 % av moderns serumkoncentration) och sjunker progressivt till ej påvisbara nivåer när det ammade spädbarnet når 24 veckors ålder.
Spanish: Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är: • oförmåga hos benmärgen att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, bifosfonatos, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado), se han notificado casos de osteonecrosis, en pacientes con infección avanzada por el VIH-1 y/o exposición prolongada al TARC.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (vilket inkluderar kortikosteroidanvändning, bisfosfonater, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre BMI) har fall av osteonekros rapporterats hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Spanish: La administración concomitante de Dovato y otros medicamentos que inhiben UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, y/o P-gp puede, por tanto, incrementar la concentración plasmática de dolutegravir.
Swedish: Samtidig administrering av Dovato och andra läkemedel som hämmar UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 och/eller P-gp kan därför öka plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1370/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1370/001
Spanish: Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).
Swedish: Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Spanish: El cincuenta y tres por ciento de la dosis total oral se excreta inalterada en las heces.
Swedish: Av den totala orala dosen utsöndras 53 % i oförändrad form i feces.
Spanish: El peso y los niveles de lípidos y glucosa en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av blodlipider och blodglukos kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Dovato son ovalados, biconvexos, blancos con "SV 137" grabado en una cara.
Swedish: Dovato filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, vita tabletter präglade med "SV 137" på ena sidan.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dovato en niños menores de 12 años y que pesen al menos 40 kg.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dovato för barn under 12 år eller som väger mindre än 40 kg har inte fastställts.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir tras la administración oral de una dosis única a sujetos japoneses pareció ser similar a los parámetros observados en sujetos occidentales (Estados Unidos).
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik efter en peroral singeldos till japanska försökspersoner tycks densamma som hos västerländska försökspersoner (från USA).
Spanish: La mayor Cmax de lamivudina no se considera clínicamente significativa.
Swedish: Det högre Cmax-värdet för lamivudin anses inte vara kliniskt relevant.
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
Swedish: Av den totala orala dosen utsöndras 32 % i urinen, i form av eterglukoroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), N-dealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
Spanish: En base a la ausencia de efecto sobre la farmacocinética in vivo del sustrato de OAT tenofovir, la inhibición in vivo de OAT1 es poco probable.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av effekt på farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir in vivo är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
Spanish: Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om dolutegravir utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En base a estos datos in vivo y/o in vitro, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustrato de cualquier enzima principal o transportador como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información consulte la sección 5.2).
Swedish: Baserat på in vivo- och/eller in vitro-data förväntas dolutegravir inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för några viktigare enzymer eller transportörer såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (mer information finns i avsnitt 5.2).
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis.
Swedish: En del personer som tar kombinationspreparat mot hiv drabbas av osteonekros.
Spanish: • dolor o molestias en el estómago (abdominal)
Swedish: • smärta eller besvär från magen (buken)
Spanish: La demora en el cese del tratamiento con Dovato u otros principios activos sospechosos después de la aparición de hipersensibilidad, puede ocasionar una reacción alérgica potencialmente mortal.
Swedish: Dröjsmål med att sätta ut behandling med Dovato eller andra misstänkta aktiva substanser efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
Spanish: Se aleatorizaron a un régimen de dos fármacos de dolutegravir 50 mg más lamivudina 300 mg una vez al día o dolutegravir 50 mg más tenofovir disoproxilo/emtricitabina 245/200 mg una vez al día.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till en regim med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin 245/200 mg en gång dagligen.
Spanish: La lamivudina trifosfato muestra considerablemente menos afinidad por las ADN polimerasas de la célula hospedadora.
Swedish: Lamivudintrifosfat visar signifikant lägre affinitet till värdcellens DNA-polymeraser.
Spanish: Basalmente el estudio, en el análisis agrupado, la mediana de edad de los sujetos fue de 33 años, el 15% eran mujeres, el 68% eran caucásicos, el 9% tenían categoría 3 del CDC (SIDA), el 20% tenía >100.000 copias/ml de ARN VIH-1 y el 8% tenía un recuento de CD4+ menor a 200 células por mm3; estas características fueron similares entre ambos estudios y brazos de tratamiento.
Swedish: I den poolade analysen var försökspersonernas medianålder vid baslinjen 33 år, 15 % var kvinnor, 68 % var ljushyade, 9 % var i CDC-stadium 3 (AIDS), 20 % hade hiv-1-RNA >100 000 kopior/ml och 8 % hade färre än 200 CD4+-celler per mm3; dessa karakteristika var likartade mellan studierna och behandlingsarmarna.
Spanish: En caso de que esté siendo tratado con tratamiento antiviral concomitante para la hepatitis B o C, por favor consulte también la ficha técnica de estos medicamentos.
Swedish: Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C ska även aktuell produktinformation för dessa läkemedel beaktas.
Spanish: Lamivudina, a través de su metabolito activo 5'-trifosfato (TP) (un análogo de la citidina), inhibe la transcripsa inversa de VIH-1 y VIH-2 mediante la introducción de la forma monofosfato en la cadena de ADN viral, dando como resultado la terminación de la cadena.
Swedish: Via sin aktiva metabolit 5´-trifosfat (TP) (en analog till cytidin) hämmar lamivudin hiv-1- och hiv-2-omvänt transkriptas genom inkorporering av monofosfatformen i den virala DNA-kedjan, vilket leder till kedjeavbrott.
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Dovato, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Swedish: Om du tar för många Dovato-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Spanish: Se ha observado que en estudios con lamivudina las concentraciones plasmáticas (AUC) están aumentadas en pacientes con insuficiencia renal, debido al descenso del aclaramiento.
Swedish: Studier med lamivudin visar att plasmakoncentrationen (AUC) är högre hos patienter med njurdysfunktion på grund av minskad clearance.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller svårigheter att röra sig.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja, debido al bajo grado de metabolismo hepático (5
Swedish: Sannolikheten för metabola läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten på grund av den låga graden av levermetabolism (5-10 %).
Spanish: La eficacia de Dovato está avalada por los resultados de dos estudios idénticos a 148 semanas, de fase III, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, de no inferioridad y controlados GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543).
Swedish: Dovatos effekt stöds av data från 2 identiska, 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, noninferioritetsstudier i fas III med parallella grupper som utfördes på flera centran, GEMINI-1 (204861) och GEMINI-2 (205543).
Spanish: En pacientes naïve que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en fase IIb y fase III, no se observó el desarrollo de resistencias a inhibidores de la integrasa o ITIAN (n=1.118 seguimiento de 48-96 semanas).
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + 2 NRTI-preparat i fas IIb och fas III sågs ingen resistensutveckling mot integrashämmarklassen eller mot NRTI-klassen (n=1118, uppföljning efter 48-96 veckor).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: En pacientes con una disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anomalías en la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deberían ser monitorizados de acuerdo a la práctica estándar.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en högre frekvens av avvikande leverfunktionsvärden under antiretroviral kombinationsbehandling och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.