FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo rischio è stato identificato nell'impostazione post-commercializzazione e nella letteratura in base a: un dechallenge positivo dei sintomi del Parkinson dopo la sospensione della sola TMZ, un challenge positivo, prescrizione contemporanea significativamente maggiore di farmaci antiparkinsoniani nel gruppo con TMZ rispetto al gruppo di controllo (studio IMS) e numero significativamente maggiore di pazienti che iniziano l'assunzione di farmaci antiparkinsoniani dopo l'introduzione della TMZ rispetto al gruppo di controllo (studio IMS).
Dutch: positieve hernieuwde provocatie, significant hoger aantal voorschriften van antiparkinsonmiddelen in de TMZ-groep vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek) en significant hoger aantal patiënten die met antiparkinsonmiddelen beginnen na de introductie van TMZ vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek).
Italian: 223 pazienti sono stati randomizzati in questo studio in doppio cieco controllato con placebo, dove una compressa a rilascio modificato da 35 mg di trimetazidina (b.i.d) è stata aggiunta a 50 mg di atenololo (o.d.) per 8 settimane, producendo rispetto al placebo un aumento significativo (+34,4 secondi, p=0,03) del tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST nei test ergometrici, in un sottogruppo di pazienti (n=173), 12 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Dutch: 223 patiënten werden gerandomiseerd voor dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek waarin gedurende 8 weken een 35 mg trimetazidine-tablet met gereguleerde afgifte (tweemaal daags) werd toegevoegd aan 50 mg atenolol (eenmaal daags); in een subgroep van patiënten (n=173) werd een significante toename geobserveerd (+34,4s, p=0,03) in de tijd tot 1-mm STsegmentdepressie in inspanningstests, in vergelijking met placebo, 12 uur na het nemen van het middel.
Italian: Per le due indicazioni rimanenti riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse.
Dutch: Voor de overige twee indicaties voor symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft het CHMP geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's; derhalve dienen deze therapeutische indicaties te worden verwijderd.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti trimetazidina devono essere controindicati nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento.
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen.
Italian: • per le indicazioni riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse;
Dutch: • het CHMP voor de indicaties van de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties derhalve dienen te worden verwijderd;
Italian: • considerati tutti i dati attualmente disponibili sulla sicurezza, il comitato ha concluso che la trimetazidina deve essere controindicata nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento, nonché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
Dutch: • het Comité met het oog op alle momenteel beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat trimetazidine gecontraïndiceerd dient te worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, alsmede bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min);
Italian: il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina resta positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute, unicamente come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht, zoals bij matige nierinsufficiëntie en patiënten ouder dan 75 jaar; concludeerde het Comité derhalve dat de baten/risicoverhouding van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen, en uitsluitend als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns antianginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che la trimetazidina deve essere controindicata nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento, nonché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Dutch: Met het oog op alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidine dient te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, evenals bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Italian: Durante la procedura di deferimento sono stati evidenziati alcuni nuovi effetti avversi potenziali, molto rari e reversibili, tra cui trombocitopenia, agranulocitosi e disfunzione epatica.
Dutch: Enkele nieuwe potentiële, zeer zeldzame en reversibele bijwerkingen werden aangetoond gedurende de verwijzingsprocedure, waaronder trombocytopenie, agranulocytose en leverdisfunctie, en zijn opgenomen in het risicobeheerplan en weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken.
Italian: Infine, lo studio elettroretinografico a dose singola di Perdriel (contro il piridossilato) ha utilizzato una forma endovenosa iniettabile di trimetazidina da 20 mg che non è stata autorizzata.
Dutch: Bovendien werd geen rekening gehouden met de veelheid aan vergelijkingen in de statistische analyses en werden de criteria niet hiërarchisch gepresenteerd, dus deze vergelijking kan geen bewijswaarde hebben; en ten slotte maakte het elektroretinografische onderzoek met enkele dosis van Perdriel (versus pyridoxilaat) gebruik van een injecteerbare intraveneuze vorm van trimetazidine 20 mg die niet geregistreerd is.
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della Commissione
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Italian: Sicurezza clinica
Dutch: Klinisch/veiligheid
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: 31 dicembre 2016: coorte principale (risultati a 1 anno).
Dutch: 31 maart 2015: pilotonderzoek 31 december 2016: hoofdcohort (1 jaar resultaten)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een PASSonderzoek uitvoeren naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme.
Italian: Trasmissione della comunicazione DHPC in base al piano d'azione e alle condizioni approvati dal CHMP.
Dutch: Verspreiding van de DHPC (informatieve brief) in overeenstemming met actieplan en voorwaarden overeengekomen met het CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto attiene l'indicazione limitata dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een geneesmiddelengebruiksonderzoek uit te voeren ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) degli Stati membri (MS) o degli Stati membri di riferimento (RMS), quando applicabile, dovranno assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) of rapporterende lidsta(a)t(en) zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: Il protocollo di studio finale sarà presentato entro 60 giorni dalla decisione della Commissione agli MS/RMS per essere approvato in via definitiva prima di avviare lo studio.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Italian: Il protocollo di studio completo per lo studio caso-controllo nidificato nella coorte della Società europea di cardiologia, per indagare l'associazione potenziale tra sintomi extrapiramidali (EPS) e trimetazidina sarà presentato agli MS/RMS entro 60 giorni dalla decisione della Commissione per essere finalizzato prima di avviare lo studio.
Dutch: Het volledige onderzoeksprotocol voor de geneste casecontrolstudy binnen de cohortstudie van de European Society of Cardiology naar het mogelijke verband tussen extrapiramidale symptomen (EPS) en trimetazidine zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina in base al protocollo approvato dal CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een PKonderzoek uit te voeren ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine conform het met het CHMP overeengekomen protocol.
Italian: La relazione finale dello studio sarà presentata agli MS/RMS entro il:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten voor:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immisione in commercio negli stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Dutch: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Italian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Dutch: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Dutch: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Italian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Dutch: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Italian: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Italian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Dutch: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Italian: Sat Corunca, Com. Livezeni
Dutch: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Italian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Dutch: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Italian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Italian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Dutch: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Italian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Dutch: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Italian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Dutch: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Italian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Dutch: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Italian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Dutch: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Italian: 60-175 Poznań
Dutch: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Italian: HELP ABEE, Valaoritou 10
Dutch: Valaoritou 10
Italian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Dutch: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Italian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A
Dutch: S.C.SANDOZ S.R.L.
Italian: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Dutch: Trimetazidina Mepha LP
Italian: Confezionament o primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Italian: 10 fiale
Dutch: 10 ampullen
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 05 marzo 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere.
Dutch: TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
Dutch: moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
Italian: Il meccanismo d'azione di TRISENOX non è completamente noto.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
Italian: Circa il 15% della dose di TRISENOX somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Italian: L'arsenico totale si accumula principalmente nel fegato, nei reni, nel cuore e, in misura minore, nei polmoni, nei capelli e nelle unghie.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Italian: Non si è osservata alcuna chiara tendenza all'aumento dell'esposizione sistemica ad AsIII, AsV, MMAV o DMAV con livelli decrescenti di funzione epatica valutati per mezzo dell'AUC normalizzata per la dose (in milligrammi).
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of DMAV bij een dalende leverfunctie zoals geëvalueerd middels de dosis genormaliseerde (per mg dosis) AUC.
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 3 hieronder: Tabel 3
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is verkleurd.
Italian: - TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Italian: Vedere paragrafo 2 "TRISENOX contiene sodio".
Dutch: Zie rubriek 2 "TRISENOX bevat natrium".
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di TRISENOX sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van TRISENOX op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con TRISENOX.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Italian: TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Dutch: TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di ATRA+TRISENOX
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
Italian: L'uso di TRISENOX nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Dutch: Het gebruik van TRISENOX in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Italian: TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
Italian: Il medico prenderà le seguenti precauzioni: - Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.
Dutch: Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen: - Er zal voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con TRISENOX può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met TRISENOX worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Italian: Al momento dell'ultimo follow-up, 6 dei 12 pazienti partecipanti allo studio monocentrico erano vivi con un follow-up mediano di 28 mesi (range da 25 a 29).
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25 tot 29).
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con TRISENOX.
Dutch: Patiënten die een absoluut QTinterval > 500 msec. bereiken, moeten opnieuw worden geëvalueerd, en er moeten onmiddellijk maatregelen worden genomen om eventueel concomiterende risicofactoren te verhelpen, terwijl de risico's/voordelen van het voortzetten versus het stopzetten van de behandeling met TRISENOX worden afgewogen.
Italian: TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Dutch: TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
Italian: Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume TRISENOX.
Dutch: U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt toegediend.
Italian: In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Italian: Le reazioni riferite con più frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).