FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valproaattihoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai <migreenin> hoidosta.
Estonian: Ravi valproaadiga tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud epilepsia, bipolaarse meeleoluhäire või <migreeni> ravis.
Finnish: KÄYTÄN <Kauppanimi>-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
Estonian: MA KASUTAN <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> JA EI PLANEERI RASEDUST
Finnish: Erikoislääkärin on keskusteltava vuosittaisesta riskien hyväksymislomakkeesta ja varmistettava, että potilas on ymmärtänyt sen sisällön hoidon alussa ja jokaisen vuosittaisen hoitoarvion aikana.
Estonian: Eriarst peab ravi alustades ja selle iga-aastase ülevaatamise käigus arutama patsiendiga igaaastast ohtude teadvustamise vormi ja tagama, et patsient on mõistnud selle sisu.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön <ja migreenin> hoitoon raskauden aikana.
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud bipolaarse meeleoluhäire <ja migreeni> raviks raseduse ajal.
Finnish: Jos raskaana olevalle naiselle on poikkeuksellisesti annettava valproaattia epilepsian hoitoon valproaatin raskaudenaikaisista tunnetuista riskeistä huolimatta ja vaihtoehtoisen hoidon huolellisen harkinnan jälkeen, on suositeltavaa:
Estonian: Kui hoolimata valproaadi teadaolevatest ohtudest raseduse ajal ja pärast alternatiivse ravimi hoolikat kaalumist peab rase erandlikel asjaoludel jätkama ravi valproaadiga, on soovitatav:
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> bipolaarse meeleoluhäire <ja> <migreeni> raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon <ja migreenikohtausten ehkäisyyn> raskauden aikana.
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud bipolaarse meeleoluhäire raviks <ja migreenihoogude profülaktikaks> raseduse ajal.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäriön> <tai> <migreenin> hoitoon.
Estonian: Ravi <välja mõeldud nimetus> peab alustama ja jälgima <epilepsia> <,> <bipolaarsete häirete> <või> <migreeni> ravikogemusega arst.
Finnish: Jos lääkettä epilepsian hoitoon käyttävä nainen suunnittelee raskautta, epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Estonian: Kui epilepsia näidustusel ravimit kasutav naine planeerib rasedust, peab epilepsia ravis kogenud eriarst uuesti hindama ravi valproaadiga ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: • rasedatel (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> hoitoon, jos olet raskaana.
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> bipolaarse meeleoluhäire <ja> <migreeni> raviks raseduse ajal.
Finnish: • Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Estonian: • Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> kasutamist ilma arsti korralduseta.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa.
Estonian: Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire <, migreeni> või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Estonian: • Te ei tohi kasutada <väljamõeldud nimetus> epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>.
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Estonian: • rasedatel (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Finnish: Jos valproaattia käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle, jotta valproaattihoito arvioidaan uudelleen ja harkitaan vaihtoehtoista hoitoa.
Estonian: Kui valproaadiga ravitav naine rasestub, peab ta kiiresti pöörduma eriarstile, et uuesti hinnata ravi valproaadiga ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi tingimused Arst peab tagama, et
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Estonian: Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta.
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: • rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
Finnish: Vuosittaista riskien hyväksymislomaketta on käytettävä, kun hoito aloitetaan ja erikoislääkärin tekemän valproaattihoidon jokaisen vuosittaisen arvion aikana.
Estonian: Valproaadiga ravi alustades ja selle iga-aastase ülevaatamise käigus peab eriarst kasutama igaaastast ohtude teadvustamise vormi.
Finnish: • potilas ymmärtää, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on tarpeellista tehdä hoitoarvio säännöllisesti (vähintään vuosittain)
Estonian: • patsient mõistab ravi regulaarse (vähemalt üks kord aastas) hindamise vajadust epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire <või migreeni> ravis kogenud eriarsti poolt;
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Estonian: • rasedatel, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub (vt lõigud 4.3 ja 4.6);
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Valproaadi on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Sinut ohjataan kaksisuuntaisen mielialahäiriön, <migreenin> tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.
Estonian: Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire <, migreeni> või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: • potilas ymmärtää raskaustilanteessa kääntyä välittömästi lääkärin puoleen
Estonian: • patsient mõistab vajadust kiiresti konsulteerida oma arstiga, kui ta on rasestunud;
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni) kogu ravi vältel <väljamõeldud nimetus>, ilma katkestusteta.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava laatikko]
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgnev raamitud tekst]
Finnish: • naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: • rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Finnish: • naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Estonian: • rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Finnish: Tämä opas on annettava potilaalle.
Estonian: See juhend tuleb anda patsiendile.
Finnish: Uutta merkittävää tietoa tästä riskistä ei havaittu.
Estonian: Riski kohta olulist uut teavet ei esitatud.
Finnish: epämuodostumia ei havaittu jälkeläisten toisessa ja kolmannessa sukupolvessa (Choi et al, 2016)2.
Estonian: esimese põlvkonna järglastel esinenud väärarenguid teise ja kolmanda põlvkonna järglastel ei täheldatud (Choi et al., 2016)2.
Finnish: Useat kromosomivauriotestit olivat positiivisia.
Estonian: Mitmed kromosoomikahjustuste analüüsid olid positiivsed.
Finnish: Yleiset johtopäätökset
Estonian: Üldised järeldused
Finnish: Aiemmassa Euroopassa tehdyssä arvioinnissa (2014)3 suositeltiin useita koulutustoimia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Estonian: Euroopa eelmises ülevaates (2014)3 soovitati mitmeid patsientide ja tervishoiutöötajate teavitusmeetmeid.
Finnish: Näistä kuulemisista selvisi, että asiantuntijat ovat tietoisia keskustelluista riskeistä, mutta tieto ei saavuta potilaita tehokkaasti ja hyvissä ajoin.
Estonian: Nende konsultatsioonide põhjal oli ilmne, et spetsialistid on teadlikud arutatud riskidest, kuid see teave ei jõua piisavalt õigeaegselt ja efektiivselt patsientideni.
Finnish: Laatikkoon sijoitetun tekstin lisäksi siinä voi olla symboli/kuva ja kansallisella tasolla sovittua yksityiskohtaista tietoa.
Estonian: Lisaks kastis olevale tekstile võib see sisaldada sümbolit/piktogrammi, mille üksikasjad otsustatakse riiklikul tasandil.
Finnish: Yhdessä kokeessa osoitettiin, että geeni-ilmentymän (yhden geenin) muutos koirashiirillä histonideasetylaasien (HDAC) estäjälle (ei valproaatin) altistumisen jälkeen havaittiin myös näiden hiirien jälkeläisissä (Jia et al, 2015)1, joten periaatteessa se on mahdollista.
Estonian: Ühes katses näidati, et isastel hiirtel pärast histooni deatsetülaaside (HDAC) inhibiitori (mitte valproaadi) ekspositsiooni tekkinud (ühe geeni) geeniekspressiooni muutus oli jälgitav ka nende hiirte järglastel (Jia et al., 2015)1, mistõttu on see põhimõtteliselt võimalik.
Finnish: Geneettiset muutokset voidaan jakaa geenimutaatioihin ja kromosomipoikkeamiin.
Estonian: Geneetilised muutused võib jagada geenimutatsioonideks ja kromosoomianomaaliateks.
Finnish: Heillä oli myös kliinistä kokemusta sellaisten naisten hoidosta, jotka toivovat tulevansa raskaaksi tai ovat raskaana.
Estonian: Peale selle esitati nende naiste ravimise kliiniline kogemus, kes soovivad rasestuda või on rasedad.
Finnish: Saatu arvo oli yli 25 000 kertaa pienempi kuin saman annoksen (oraalinen kerta-annos 500 mg) suun kautta saaneiden naisten AUC-arvo.
Estonian: Saadud väärtus oli ligikaudu 25 000 korda väiksem kui AUC naisel, keda ennast ravitakse võrdse suukaudse annusega (ühekordne 500 mg suukaudne annus).
Finnish: Lääkevalmisteet pidetään edelleen lisäseurantaa edellyttävien valmisteiden luettelossa.
Estonian: Asjaomased ravimid jäävad edasi täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite loetellu.
Finnish: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Estonian: Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että valproaatin aiheuttamaan mitokondrioiden toimintahäiriöön liittyy autismin kehittyminen.
Estonian: Puudub selge tõestusmaterjal, et valproaadist tingitud mitokondriaalne düsfunktsioon oleks seotud autismi tekkega.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä neurologian ja psykiatrian tieteellisten neuvoa antavien ryhmien lausunnot.
Estonian: Andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning neuroloogia ja psühhiaatria teadusekspertide nõuanderühmadelt saadud tulemusi.
Finnish: Lisäksi kaikilla valmisteilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Peale selle peab kõigi ravimite jaoks olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Finnish: Keskusteltujen turvallisuushuolien ja raskaudenaikaisen altistuksen minimoimiseen tähtäävien riskien minimointia koskevien ehtojen perusteella kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Arvestades arutatud ohutusküsimusi ja rasedusaegse kokkupuute vähendamisele suunatud riskivähendusmeetmete komplekti, peavad kõik müügilubade hoidjad kehtestama riskijuhtimiskava.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka ihmislääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida seejärel arutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
Finnish: Kuten tässä menettelyssä arvioiduista tiedoista havaitaan, koulutustoimet eivät kuitenkaan saavuttaneet kohdeyleisöä tyydyttävällä tavalla, jotta niillä olisi ollut merkittävää vaikutusta lääkemääräyksiin.
Estonian: Nagu käesolevas menetluses läbivaadatud andmed näitavad, ei jõudnud teavitused rahuldaval määral sihtrühmani, et oluliselt mõjutada ravimi määramise praktikat.
Finnish: Valproaatin riskien tietoisuuden lisäämistä koskevien toimien lisäksi eri asiantuntijat antoivat selviä suosituksia valproaatin käytön rajoittamiseksi.
Estonian: Lisaks abinõudele teadlikkuse suurendamiseks valproaadi kasutamisega seotud riskidest koostati erinevate ekspertidega konsulteerimise tulemusena selged soovitused valproaadi kasutamise piiramise kohta.
Finnish: Ranska aloitti 8. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien huolenaiheiden vaikutusta riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: Prantsusmaa algatas 8. märtsil 2017 direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsusega seotud probleemide mõju valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning väljastada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac _000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f raskaudenehkäisyohjelman ehtoja, ja tiedotusta terveydenhuollon ammattilaisille heille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
Estonian: Sci Rep. 2016 Nov http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: Isän käyttämän valproaatin mahdollisesta vaikutuksesta sekä sen mahdollisesta vaikutuksesta jälkeläisten kolmanteen sukupolveen ja mitokondrioihin (mitokondriotoksisuus) keskusteltiin.
Estonian: Arutati isapoolsest valproaadi kasutamisest tingitud potentsiaalset mõju, potentsiaalset mõju kolmanda põlvkonna järglastele ja potentsiaalset toimet mitokondritele (mitokondriaalset toksilisust).
Finnish: Jos hoidon vaihtaminen ei ole mahdollista, naispotilaalle on annettava neuvontaa valproaatin riskeistä syntymättömälle lapselle ja tuettava tietoon perustuvaa päätöksentekoa perhesuunnittelun suhteen.
Estonian: Kui ravi vahetamine ei ole võimalik, peab naist täiendavalt nõustama seoses valproaadi riskidega sündimata lapsele, et toetada naise teavitatud pereplaneerimisotsust.
Finnish: Siinä on myös oltava ohjeet siitä, ettei hoitoa saa keskeyttää, ja tarpeesta ottaa yhteys lääkärin, jos raskautta suunnitellaan tai epäillään.
Estonian: Lisatud peavad olema nõuanded katkestusteta ravi kohta ja vajadus võtta ühendust arstiga raseduse planeerimise või kahtluse korral.
Finnish: PRAC lisäksi arvioi potilasjärjestöjen, potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset julkisessa kuulemisessa ja erityisessä tapaamisessa.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee patsiendiorganisatsioonide, patsientide, perekondade ja hooldajate arvamusi ning tervishoiutöötajate arvamusi, mis pärinesid avalikust arutelust ja kohtumiselt sihtrühmadega.
Finnish: Epigeneettinen mekanismi viittaa siihen mahdollisuuteen, että sukusoluissa olevien geeniilmentymien muutokset siirtyvät sikiön geeni-ilmentymään (esimerkiksi DNA-metylaation muutosten kautta).
Estonian: Epigeneetilised mehhanismid viitavad võimalusele, et gameetide geeniekspressiooni muutused kantakse üle embrüo geeniekspressioonile (nt DNA metüülimise muutused).
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä olevan erittäin epätodennäköistä, että miespotilaan käyttämä valproaatti voisi vaikuttaa haitallisesti alkioon/sikiöön tämän reitin kautta.
Estonian: Selle põhjal võib järeldada, et äärmiselt vähetõenäoline on, et meespatsiendi kasutatav valproaat võiks sel teel toimides põhjustada kõrvaltoimeid embrüole/lootele.
Finnish: Teoreettisesti tämä on mahdollista aikuisten miesten siittiösolujen geeniilmentymän muutosten myötä tai sikiön kehittyvien itusolujen muutosten myötä.
Estonian: Teoreetiliselt on see võimalik täiskasvanud meeste spermide geeniekspressiooni muutuste või embrüo arenevate idurakkude muutuste kaudu.
Finnish: Siten PRAC suosittelee, että tämän hypoteesin tutkimiseksi voitaisiin tehdä muita tutkimuksia (esim. in vitro hiiren lymfoomakoe).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab selle hüpoteesi edasiseks uurimiseks teha teisi analüüse (nt in vitro hiire lümfoomi analüüs).
Finnish: Edelleen tehdään havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö keskeyttää ja vaihtaa valproaattihoito.
Estonian: Lisaks tehakse jälgimisuuring, milles hinnatakse ja identifitseeritakse valproaatravi katkestamise ja vahetamise parimad tavad.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten kesken on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan heidän tietämystään ja toimiaan valmistetietojen uusien rajoitusten suhteen ja sitä, ovatko he saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen ja koulutusmateriaalin.
Estonian: Tervishoiutöötajate hulgas tuleb teha uuring, milles hinnatakse nende teadmisi ja käitumist seoses ravimiteabe uute piirangutega ning küsitakse ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamise kohta.
Finnish: Näin ollen vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta ei vaadita injektoitaviin lääkemuotoihin.
Estonian: Seega ei ole süstitavate ravimvormide korral nõutav iga-aastase riskiteadvustusvormi kasutamine.
Finnish: Tämä saattaa olla erityisen tärkeää siksi, että valproaatin laskimonsisäisiä lääkemuotoja määräävien lääkärien odotetaan olevan eri lääkäreitä kuin tavanomaisten lääkettä määräävien lääkäreiden, joihin lisätoimet riskien minimoimiseksi on kohdistettu.
Estonian: See võib olla eriti oluline, sest intravenoosse valproaadi määrajad eeldatavalt erinevad ravimi tavapärastest määrajatest, kes on täiendavate riskivähendusmeetmete kehtestamise sihtrühm.
Finnish: PRAC pyysi retrospektiivista havaintotutkimusta tämän teoreettisen riskin luonnehtimiseksi tarkemmin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus selle teoreetilise riski edasiseks iseloomustamiseks teha retrospektiivse jälgimisuuringu.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen katsotaan olevan tärkeä ja sitä vaaditaan lisättäväksi minkä tahansa valproaattia sisältävän lääketai pakkausmuodon ulkopakkaukseen.
Estonian: Visuaalset meelespead peetakse oluliseks ja nõutav on selle kasutamine valproaadi mis tahes ravimvormi välispakendil.
Finnish: Toinen tutkimus on tehtävä potilaiden kesken, ja siinä arvioidaan, ovatko potilaat saaneet koulutusmateriaalin.
Estonian: Teine uuring on suunatud patsientidele, et hinnata teabematerjalide kättesaamist.
Finnish: PRAC katsoo, että nykyiset saatavilla olevat tiedot eivät anna aihetta lisätutkimusten tekemiseen mahdollisesta yhteydestä mitokondrioiden toimintahäiriön ja autismin välillä.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komisjon on arvamusel, et praegu olemasolevate andmete põhjal ei ole vaja teha lisauuringuid mitokondriaalse düsfunktsiooni ja autismi võimaliku seose tuvastamiseks.
Finnish: Vaikean kromosomivaurion odotetaan johtavan siittiösolujen kuolemaan tai hedelmällisyyden heikkenemiseen eikä mutaatioiden siirtymiseen jälkeläisiin.
Estonian: Raske kromosoomikahjustus põhjustab eeldatavalt spermi surma / fertiilsuse vähenemist, mistõttu mutatsioonide ülekannet järglastele ei toimu.
Finnish: Koska injektoitavat lääkemuodot on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, potilaskortin hyöty on mitä todennäköisimmin vain vähäinen.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud ainult lühiajaliseks kasutamiseks, on patsiendikaardil selles kontekstis tõenäoliselt ainult piiratud väärtus.
Finnish: Etenkin terveydenhuollon ammattilaiset kertoivat kokemuksistaan valproaattihoidon keskeyttämisestä tai vaihtamisesta toiseen hoitoon.
Estonian: Eelkõige esitati tervishoiutöötajate kogemus seoses valproaatravi katkestamise ja muule ravile ülemineku kohta.
Finnish: Lisäksi mitokondriovaikutuksia koskevassa kirjallisuuskatsauksessa tunnettuja haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, Reyen kaltainen oireyhtymä, haimatulehdus ja immuunikato (leukopenia).
Estonian: Kirjandusülevaates mitokondritele avalduva toime kohta kirjeldati teadaolevaid kõrvaltoimeid, nagu maksatoksilisus, Reye-sarnane sündroom, pankreatiit ja immuunpuudulikkus (leukopeenia).
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tekemään yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun koulutusmateriaalin jakelun helpottamiseksi.
Estonian: Müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle riiklike pädevate asutustega, et lihtsustada selle teabematerjali levitamist.
Finnish: Teoreettisesti vaikuttaa olevan mahdollista, että siittiösolujen geenimutaatiot voisivat siirtyä jälkeläisiin.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik, et spermide geenimutatsioonid kantakse järglastele edasi.
Finnish: Jotta tiedot olisivat riittäviä, opasta on muokattava naisen eri elämäntilanteisiin ja ikätasolle sopivaksi: ensimmäisen kerran valproaattia määrättäessä, valproaattihoitoa jatkavat naiset, jotka eivät yritä saada lasta, valproaattihoitoa jatkavat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harkitsevat raskautta, sekä raskaana olevat naiset (suunnittelematon raskaus) valproaattihoidon jatkuessa.
Estonian: Adekvaatse teabe edastamiseks peab juhend olema kohandatud naise erinevate eluolukordade jaoks, olema eakohane ning hõlmama järgmisi etappe: ravimi esmakordne määramine; valproaatravi jätkamine naistel, kes ei proovi last saada; valproaatravi jätkamine viljastumisvõimelistel naistel, kes proovivad last saada; rasedus (planeerimata rasedus) valproaatravi ajal.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen suhteen myyntiluvan haltijoita kehotetaan tekemään yhteistyötä yhden tiedotteen laatimiseksi ja jakamiseksi kussakin jäsenvaltiossa.
Estonian: Seoses ühise tervishoiutöötajate teatise levitamisega julgustatakse kõiki müügilubade hoidjaid tegema koostööd sellise teatise ettevalmistamisel ja levitamisel kõigis liikmesriikides.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen pääkohdista sekä sen jakelun aikataulusta sovittiin.
Estonian: Riskihindamise komitee leppis kokku tervishoiutöötajate otseteavituse põhipunktid ja levitamise ajakava.