FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Medianverdi, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ofte ble sett ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet fatigue (5,5 %) muskelspasmer (4,0 %), frysninger (3,0 %), svimmelhet (2,8 %), og anemi (2,8 %).
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og vises etter organklassesystem og avtakende forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000),
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse ble sett hos pasienter behandlet med Provenge, med en 22,5 % reduksjon i dødsrisiko sammenlignet med kontroll (se tabell 2 og figur 1).
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring Organklassesystem
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Maltese: L-għoti
Norwegian Bokmål: p-verdi
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, forekom infeksjon i 27,5 % av pasientene i Provenge-gruppen og 27,7 % av pasientene i kontrollgruppen.
Maltese: IMPACT
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, og kalsiumklorid.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde testosteronnivå ved baseline < 50 ng/ml.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Norwegian Bokmål: Provenge er en autolog terapi på cellenivå.
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalsiumklorid.
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Norwegian Bokmål: En retrospektiv undergruppeanalyse antyder en større Provenge-behandlingseffekt hos pasienter med en baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR = 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon.
Maltese: ebda wieħed mill-punti finali ma laħaq importanza statistika.
Norwegian Bokmål: Endepunktene var ikke statistisk signifikante.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, sepsis tal-katiter, batteremija stafilokokkali, infart mijokardijaku u avvenimenti ċerebrovaskulari.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusjonsreaksjoner, katetersepsis, stafylokokk-bakteriemi, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser.
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Maltese: Valur p c c
Norwegian Bokmål: 0,010c
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil blodet testes for spesifikke virus (for eksempel HIV-1, HIV-2, hepatitt B og hepatitt C).
Maltese: Data ta' Ska {JJ xahar SSSS}, Ħin ta' Ska.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstid {tt.mm}, Tidssone
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom i 4,7 % av pasientene i Provenge-gruppen og 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Norwegian Bokmål: Hjerteflimmer Myokardinfarkt Myokardiskemi
Maltese: Ir risponsi tal-antikorpi (IgM u IgG) kemm kontra PAP-GM-CSF kif ukoll l-antiġeni ta' PAP ġew osservati fil-grupp ta' Provenge permezz tal-perjodu ta' segwitu.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser (IgM og IgG) mot både PAP-GM-CSF og PAP-antigener ble observert i Provenge-gruppen gjennom oppfølgingsperioden.
Maltese: • Ma rċevejtx il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har fått meldingen om frigivelse av sluttproduktet.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Maltese: Ġie osservat effett iżgħar tal-kura f'dawk b'PSA tal-linja bażi > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Norwegian Bokmål: En mindre behandlingseffekt ble observert hos pasienter med baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR = 0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)].
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Norwegian Bokmål: • ca. 45 mg kalium, per infusjon.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Maltese: 250 mL dispersjoni f'borża (trilaminata tal-poljolefina li minnha tgħaddi l-arja bi 3 ports tal-kampjuni
Norwegian Bokmål: 250 ml dispersjon i en pose (pustende polyolefin tri-laminat med 3 prøvetakingsporter (2 spikeporter og en port med forseglet slange)).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (hemoragisk og iskemisk hjerneslag) ble observert i kontrollerte kliniske studier hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 2,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Provenge er basert på data fra 601 pasienter med prostatakreft i fire randomiserte, kontrollerte kliniske studier (3 studier i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og en studie i androgen-avhengig prostatakreft) og fra overvåkning etter markedsføring.
Maltese: Ilpazjenti li rċievew kura bi Provenge kellhom vantaġġ ta' sopravivenza statistikament importanti meta mqabbla mal-kontroll.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var behandlet med Provenge hadde en statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kontroll.
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Storbritannia
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll ta' studju malewwel PSUR
Norwegian Bokmål: Innsending av studieprotokoll med første PSUR
Maltese: Sepsis tal-katiter Infezzjoni relatata mal-katiter Infezzjoni fil-post tal-katiter Sepsis
Norwegian Bokmål: Katetersepsis Kateterrelatert infeksjon Infeksjon av kateterstedet Sepsis
Maltese: 1% talpazjenti rrapportaw reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, l-avvenimenti kienu ħfief jew moderati.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 25.4 % tal-pazjenti kkurati bi Provenge kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta' lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge, mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriterier inkludert viscerale (lever, lunge eller hjerne) metastaser, maligne pleuraeffusjoner eller ondartede væskeansamlinger, patologisk rørknokkelfraktur, overhengende patologisk rørknokkelfrakturer (kortikal erosjon på røntgen> 50 %), ryggmargkomprimering, moderate til alvorlige prostatakreft-relaterte smerter og bruk av narkotika for kreft-relaterte smerter, og behandling med kjemoterapi i de siste 3 månedene før randomisering.
Maltese: Każijiet li fihom Provenge ma jistax jiġi infuż
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Provenge ikke kan infunderes
Maltese: Jekk il-preżentazzjoni ta' PSUR u l-aġġornament ta' RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Maltese: Ma għandux jingħata lil tfal jew adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bi Provenge jinkludu:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Provenge inkluderer:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lott /COI {numru tal-lott/katina tal-identità} L-isem, Inizjali tan-nofs, Kunjom {isem il-pazjent} DOB {data tat-twelid tal-pazjent}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER Batch /COI {batchnummer/identitetskjede} Fornavn, Mellomnavn, Etternavn {pasientens navn} FD {pasientens fødselsdato}
Maltese: IMPORTANTI - Tagħtix infużjoni ta' Provenge jekk
Norwegian Bokmål: Besøk 2 - Infusjon med Provenge
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.
Norwegian Bokmål: Provenge frigis for infusjon basert på sterilitet og mikrobielle resultater fra flere tester: mikrobiell kontaminasjonsbestemmelse ved Gram-farging, endotoksininnhold, og i-prosess-sterilitet med en 2dagers inkubering for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Maltese: Reazzjonijiet akuti għall-infużjoni (irrapportati fi żmien jum mill-infużjoni) inkludew, iżda ma kinux limitati għal, deni, dehxiet ta' bard, avvenimenti respiratorji (dispnea, ipossija, u brankospażmi), dardir, rimettar, għeja, pressjoni għolja u takikardija.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (rapportert innen 1 dag etter infusjon) inkluderte, men var ikke begrenset til, feber, frysninger, respiratoriske hendelser (dyspné, hypoksi og bronkospasme), kvalme, oppkast, fatigue, hypertensjon og takykardi.
Maltese: Klieb
Norwegian Bokmål: Pakning
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Norwegian Bokmål: Katt og hund
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QA10AC01 Insulin (human).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/07/2013 Dato for siste fornyelse: 13/04/2018
Maltese: 40 IU/ml
Norwegian Bokmål: 40 IE/ml
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat Fenol
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 13 % (23/176) av behandlede katter og 26,5 % (44/166) av behandlede hunder.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Norwegian Bokmål: Det er lav sannsynlighet for en allergisk reaksjon hos sensibiliserte personer.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Norwegian Bokmål: Én IE (internasjonal enhet) tilsvarer 0,0347 mg humaninsulin.
Maltese: Insulina umana*
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Humaninsulin*
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: * framstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
Maltese: insulina kull injezzjoni.
Norwegian Bokmål: insulin/kg kroppsvekt være nødvendig.
Maltese: Kunjett, 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 10 ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 20 ml
Maltese: F'każijiet bħal dawn, huwa rrakkomandat li tnaqqas id-doża ta' kull injezzjoni b'terz (eż. kelb ta' 12-il kg li qed jiġi kkurat darba kuljum bi 12 IU insulina/injezzjoni jista' jinqaleb għal 8 IU insulina/injezzjoni mogħtija darbtejn kuljum).
Norwegian Bokmål: - Bytte til dosering to ganger daglig: I slike tilfeller anbefales det å redusere dosen per injeksjon med en tredjedel (f.eks. hund på 12 kg som behandles én gang daglig med 12 IE insulin/injeksjon kan bytte til 8 IE insulin/injeksjon gitt to ganger daglig).
Maltese: Klieb
Norwegian Bokmål: Sinkoksid
Maltese: Tnaqqis fid-doża minħabba l-ipogliċemija osservata jew effett issuspettat ta' Somogyi (ipogliċemija li tirkadi) jista' jkun ta' 50% jew ogħla (inkluż potenzjalment waqfien temporanju tal-għoti tal-insulina).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av klinisk hypoglykemi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykemisk hyperglykemi) kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).
Maltese: {test}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Maltese: Anness <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Maltese: III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: <Anness
Norwegian Bokmål: <Pakningsvedlegg>
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD}, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Maltese: Emendi għall-informazzjoni dwar il-prodott tal-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) fuq livell nazzjonali
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh: Laqgħa tas-CMDh {Xahar Sena}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Maltese: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Maltese: t x
Norwegian Bokmål: Pumarix
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Maltese: suspensjoni:
Norwegian Bokmål: Navn
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: Mhux komuni: vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vertigo
Maltese: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com diam@gsk.com
Maltese: Ġurnata 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en ‘adjuvans', AS03.
Maltese: • Thossok sturdut
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.