FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke blodverdiene dine under behandlingen med BLINCYTO.
Czech: 11 Vyrážka zahrnuje erytém, vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědivou vyrážku.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse slanger av polyolefin, PVC non-DEHP eller EVA med et integrert, sterilt ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Czech: 2,5 ml/hod.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time
Czech: • sípot nebo dechové obtíže (dušnost), selhání dýchání
Norwegian Bokmål: • hvesende pust eller pustevansker (dyspné), kortpustethet (pustesvikt)
Czech: 3,3 ml/hod.
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné klinické studii fáze II (N = 189) bylo hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a související známky/příznaky u 22,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) hadde 22,4 % av pasientene forhøyede leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer.
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
Norwegian Bokmål: prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter alder (< 35 år versus ≥ 35 år), tidligere salvage-behandling (ja versus nei) og tidligere allogen HSCT (ja versus nei) vurdert på tidspunktet for samtykke.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre når de får BLINCYTO En kobling til pakningsvedlegget
Czech: Ve studiích toxicity s myšími surogáty nebyly zjištěny žádné účinky na samčí nebo samičí reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 4817 ZK Breda Nederland
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær Bprekursor ALL (residiv ved første remisjonsvarighet på ≤ 12 måneder i første salvage, residiv eller refraktær etter første salvage-behandling eller residiv innen 12 måneder av allogen HSCT, og hadde ≥ 10 % blaster i benmargen).
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
Norwegian Bokmål: Varighet av MRD-respons Mediantid til hendelse [95 % KI]
Czech: Cykly jsou odděleny 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby.
Norwegian Bokmål: Mellom hver behandlingssyklus er det en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker).
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Norwegian Bokmål: Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Dihydrát trehalosy
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO
Czech: Subjekty, které nedosáhly CR/CRh*/CRi během 12 týdnů od zahájení léčby, jsou považovány za selhání léčby a trvání EFS bylo u nich počítáno jako 1 den. e. Odpověď MRD (minimální reziduální nemoc) byla definovaná jako MRD při vyšetření PCR nebo průtokovou cytometrií < 1 x 10-4. f. Pacienti, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi a měli hodnotitelné posouzení MRD po výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: MRD-respons (minimal restsykdom) ble definert som MRD av PCR eller flowcytometri < 1 x 10 f. Pasienter som nådde CR/CRh*/CRi og hadde en målbar MRD-vurdering etter baseline.
Czech: Léky, které dostanete před každým cyklem léčby přípravkem BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver syklus med BLINCYTO
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig blinatumomab-konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn er beskrevet i pkt.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 2 og tabell 3 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Norwegian Bokmål: Leukocytose omfatter leukocytose og forhøyet antall hvite blodceller.
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for apotek
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 3,3 ml/t i løpet av 72 timer
Czech: CR
Norwegian Bokmål: MRD
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedené žádné formální farmakokinetické studie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO ble forbundet med forbigående forhøyede leverenzymer.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg Delvis remisjon
Czech: Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon.
Czech: • Sterilní injekční stříkačky na jedno použití
Norwegian Bokmål: • Sterile engangssprøyter
Czech: Neurologické příhody byly hlášeny u 71,5 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137), z nichž 22,6 % bylo považováno za závažné.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser ble rapportert hos 71,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkningene
Czech: Léčba infekcí vyžaduje buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd eller permanent seponering av BLINCYTO (se pkt.
Czech: Během rekonstituce nasměrujte vodu pro injekci na boční stěnu injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 45 kg eller mer: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 brukes ved oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1-7).
Czech: Trvání infuze (hod.)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)
Czech: Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Czech: Kognitivní porucha Zhoršení paměti Závratě
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Kognitiv forstyrrelse Svekket hukommelse Svimmelhet Somnolens Hypoestesi Hjernenervelidelse b
Czech: Produktivní kašel Respirační selhání Sípot
Norwegian Bokmål: Dyspné Slimhoste Pustesvikt Hvesende pust
Czech: Porucha řeči
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser
Czech: Klinický postup u CRS viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av CRS, se pkt.
Czech: Před opětovným podáním přípravku premedikujte dexamethasonem v dávce 24 mg.
Norwegian Bokmål: Premedisiner med dose på 24 mg deksametason ved ny oppstart.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
Norwegian Bokmål: Øk til 28 mikrog/dag etter 7 dager dersom toksisiteten ikke oppstår på nytt.
Czech: Medián celkového přežití, měsíce Poměr rizik (BLINCYTO/standardní chemoterapie) (95% IS) hodnota p (dvoustranná)
Norwegian Bokmål: HR (BLINCYTO / standard kjemoterapi) (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Czech: Co dalšího musím vědět?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Norwegian Bokmål: - Nedsatt styrke eller svakhet i en av sidene av kroppen din.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Czech: Všechny indikace
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Norwegian Bokmål: Etter justering for BSA, hadde menn større distribusjonsvolum og raskere clearance enn kvinner.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
Czech: 9,32 let
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Czech: Analýza podskupin PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppe analyser PFS
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Norwegian Bokmål: • Symptomer på PML inkluderer:
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF-36 PHS
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Norwegian Bokmål: En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåvæ rende tidspunkt.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Norwegian Bokmål: Median oppfølging, måneder
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Norwegian Bokmål: - Tap av balanse eller en endring i måten du går eller snakker på.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Blitzima hos barn og ungdom.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff".
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Czech: Všichni pacienti n = 99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Blitzima dersom:
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Norwegian Bokmål: Syndromet manifesteres ofte innen én til to timer etter oppstart av første infusjon.
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Blitzima?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Blitzima?
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Norwegian Bokmål: Blitzima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Norwegian Bokmål: fysisk funksjon og livskvalitet
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Blitzima.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1 Utfall†
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svæ rt sjeldne Ikke kjent
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forskjell i insidensen av anemi.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt.
Czech: Incidence těžkých infekcí, nebo infekcí, které vyžadovaly i.v.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde i.v.
Czech: Reakce související s infuzí mohou být následkem hypersenzitivity a/nebo mechanismu účinku.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
Czech: Medián TTP:
Norwegian Bokmål: Median TTP:
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald-test, ikke justert)
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderer alle pasienter randomisert i begge faser av studien.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Norwegian Bokmål: For to pasienter ble behandlingen gjentatt to ganger i studien.
Czech: 9/l a/nebo trombocytů < 75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller antall trombocytter < 75 x 10
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen og pasientinformasjonen skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon, og pasientkortet skal inkluderes som en del av den indre pakningen.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (Tabell 17).
Czech: EULAR reakce (%) Průměrná změna DAS28ESR
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Norwegian Bokmål: Median TTF: 2,6 år Ikke nådd p < 0,001
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Norwegian Bokmål: Det primæ re endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Czech: Týden 48
Norwegian Bokmål: Uke 48
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Czech: NR: nedosaženo; a: relevantní pouze u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Norwegian Bokmål: NR: not reached/ikke nådd; a: kun relevant for pasienter med komplett remisjon
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene væ rt fatale.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Norwegian Bokmål: • Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariansene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd