FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam (2,5 mg enkelvoudige dosis)/ ledipasvir (90 mg enkelvoudige dosis)
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE/NASENNE Midazolam (pojedyncza dawka 2,5 mg)/ ledipaswir (pojedyncza dawka 90 mg)
Dutch: ↓ Ledipasvir
Polish: ↓ Ledipaswir
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Dutch: Tabel 13: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Polish: Tabela 13: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-2 Charakterystyka pacjenta
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
Polish: Harvoni i rybawirynaA przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Harvoni
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem Harvoni
Dutch: Tabel 18: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Polish: Tabela 18: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 i 6 ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie; • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Dutch: De mediane leeftijd was 56 jaar (spreiding: 23 tot 77); 74% van de patiënten was mannelijk; 97% was blank; 63% had HCV-infectie genotype 1a; 94% had non-CC IL28B allelen (CT of TT).
Polish: Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 23 do 77); 74% pacjentów stanowili mężczyźni; 97% było rasy białej; 63% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 94% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT).
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 18 patiënten met een HCV-infectie van genotype 1 met een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem u 18 niedializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1.
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen met of zonder cirrose - ION-1 (onderzoek 0102)genotype 1
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby - badanie ION-1 (badanie 0102) - Genotyp 1
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY INTEGRAZY Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Dutch: Wijziging in MELD-score: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, hadden respectievelijk 57% (70/123) en 19% (23/123) een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 59% (19/32) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
Polish: Zmiana wyniku w skali MELD: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną, odpowiednio u 57% (70/123) i 19% (23/123) pacjentów nastąpiła poprawa lub nie nastąpiła zmiana w wyniku w skali MELD, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po zakończeniu leczenia; spośród 32 pacjentów z wynikiem oceny w skali MELD ≥ 15 na początku badania u 59% (19/32) uzyskano wynik w skali MELD < 15 w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Dutch: Klinische controle, met het oog op tekenen van bloeding en anemie, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van dabigatranetexilaat en Harvoni.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, zwracając uwagę na oznaki krwawienia i niedokrwistości, w przypadku równoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu z produktem Harvoni.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening (vóór en na transplantatie) trad bij 4/16 (25%) patiënten met NS5A RAV's die leidden tot een > 100-voudige resistentie recidief op na 12 weken behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine vergeleken met 7/120 (6%) bij diegenen die bij aanvang geen NS5A
Polish: Wśród pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (przed lub po przeszczepieniu) u 4/16 (25%) pacjentów z mutacjami RAV NS5A warunkującymi > 100-krotny wzrost oporności doszło do nawrotu choroby po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu do 7/120 (6%) pacjentów bez początkowych RAV NS5A lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die dialyse vereist.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagającym dializy.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-RAV's toonde aan dat substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 100 en ≤ 1.000 van de gevoeligheid voor ledipasvir, Q30H/R, L31I/M/V, P32L en Y93T zijn bij genotype 1a, en P58D en Y93S bij genotype 1b; substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 1.000 zijn M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S bij genotype 1a, en A92K en Y93H bij genotype 1b.
Polish: Mutageneza ukierunkowana RAV NS5A wykazała, że podstawienia, które warunkowały > 100- i ≤ 1 000-krotność zmiany wrażliwości na ledipaswir, to Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T w genotypie 1a oraz P58D i Y93S w genotypie 1b; natomiast podstawienia warunkujące > 1 000krotność zmiany to M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S w genotypie 1a oraz A92K i Y93H w genotypie 1b.
Dutch: Eerder behandelde volwassenen met of zonder cirrose - ION-2 (onderzoek 0109) - genotype 1
Polish: Dorośli uprzednio leczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby - badanie ION-2 (badanie 0109) - Genotyp 1
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: De mediane leeftijd van de 100 behandelde patiënten was 15 jaar (spreiding: 12 tot 17); 63% van de patiënten was vrouwelijk; 90% was blank, 7% was zwart en 2% was Aziatisch; 13% was hispanic/latino; het gemiddelde gewicht was 61,3 kg (spreiding: 33,0 tot 126,0 kg); 55% had uitgangswaarden voor HCV RNA die hoger waren dan of gelijk waren aan 800.000 IE/ml; 81% had een HCV-infectie met genotype 1a; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT) en 1% had bekende cirrose.
Polish: Mediana wieku wśród 100 leczonych pacjentów wynosiła 15 lat (zakres: od 12 do 17 lat); 63% pacjentów stanowiły kobiety, 90% pacjentów było rasy białej, 7% rasy czarnej, 2% stanowili pacjenci pochodzenia azjatyckiego i 13% stanowili pacjenci hiszpańskojęzyczni/Latynosi; średnia masa ciała wynosiła 61,3 kg (zakres: od 33,0 do 126,0 kg); 55% stanowili pacjenci z początkowym mianem HCV RNA równym lub większym niż 800 000 j.m./ml, 81% było zakażonych HCV genotypu 1a; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT), a 1% miało stwierdzoną marskość wątroby.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Harvoni en een farmacokinetische booster (bijv. ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu w połączeniu z produktem Harvoni i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawir lub kobicystat).
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Polish: Dane dla NS5A i NS5B po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Dutch: Stabiele replicons
Polish: Genotypy replikonów
Dutch: De groep van NS5A-RAV's die leidde tot een > 100-voudige verschuiving en die werd waargenomen bij patiënten bestond uit de volgende substituties in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) of in genotype 1b (Y93H).
Polish: Grupa RAV NS5A, która warunkowała > 100-krotne przesunięcie i była obserwowana u pacjentów, stanowiła następujące podstawienia w genotypie 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) lub w genotypie 1b (Y93H).
Dutch: Aanwezigheid van met resistentie geassocieerde NS5A-substituties bij aanvangc Nee
Polish: Obecność początkowych podstawień NS5A związanych z opornościąc
Dutch: ION-4 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine bij niet eerder behandelde en eerder behandelde HCV-patiënten met CHC-genotype 1 of 4 en gelijktijdige infectie met HIV-1.
Polish: ION-4 było otwartym badaniem klinicznym, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych na HCV pacjentów z CHC genotypu 1 lub 4 oraz równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Dutch: LDV/SOF+RBV 24 weken (n = 307)a,b
Polish: LDV/SOF+RBV 24 tygodnie (n = 307)a,b
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Harvoni innemen.
Polish: Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Harvoni:
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Harvoni Częstość występowania Działanie niepożądane
Dutch: Wijziging in CPT-score en -klasse: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine, hadden respectievelijk 60% (74/123) en 34% (42/123) een verbetering of geen wijziging in CPT-scores vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 53% (17/32) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 88 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 25% (22/88) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Polish: Zmiana wyniku i stopnia w skali CPT: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną, odpowiednio u 60% (74/123) i 34% (42/123) nastąpiła poprawa lub nie odnotowano zmiany w wyniku oceny w skali CPT, wobec wartości początkowej do 12. tygodnia po zakończeniu leczenia; spośród 32 pacjentów z początkowym stopniem marskości C w skali CPT 53% (17/32) pacjentów miało stopień marskości B w skali CPT w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia; spośród 88 pacjentów ze skalą marskości B w skali CPT na początku badania 25% (22/88) pacjentów miało stopień marskości A w skali CPT w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Polish: Do podania doustnego.
Dutch: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Polish: • pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of midazolam vereist.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Harvoni ani midazolamu.
Dutch: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Dutch: CPT-klasse B of C cirrose na transplantatie
Polish: Marskość wątroby stopnia B lub C wg skali CPT po przeszczepieniu
Dutch: 24% (4/17)e a. Alle 4 niet-cirrotische patiënten met recidief hadden met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen bij aanvang.
Polish: a. U wszystkich 4 pacjentów bez marskości wątroby, u których wystąpił nawrót, występowały początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Recidiefb Overigec SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Patiënten met cirrose Eerder behandelde patiënten met cirrose a. 8 patiënten met HCV-infectie genotype 4 waren in het onderzoek opgenomen, waarbij 8/8 SVR12 bereikten.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby Uprzednio leczeni pacjenci z marskością wątroby a. Do badania włączono 8 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, przy czym 8/8 osiągnęło SVR12.
Dutch: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Polish: S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)d
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ ledipaswir (dawka pojedyncza 90 mg)d
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Dutch: Genotype 1a
Polish: Genotyp 1a
Dutch: Harvoni + ribavirineB gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
Polish: Harvoni i rybawirynaB przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Dutch: Genotype 6a
Polish: Genotyp 6a
Dutch: • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
Dutch: PC SN NN
Polish: SN NN
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim.
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij doses die bijwerkingen veroorzaken echter 16 maal (ratten) en 71 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawek powodujących działania niepożądane było 16-krotnie (szczury) i 71-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Dutch: ZUURVERLAGENDE MIDDELEN
Polish: Substancje pomocnicze
Dutch: CPT-klasse C cirrose vóór transplantatie
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg skali CPT przed przeszczepieniem
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ledipasvir ging bij zowel genotype 1a als 1b gepaard met de primaire NS5A-substitutie Y93H.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
Dutch: Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni.
Polish: Podczas stosowania leku Harvoni nie wolno karmić piersią.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Polish: Produkty lecznicze, będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina), mogą zmniejszać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Dutch: 1,6 maal↑
Polish: Sofosbuwir 1,6-krotnie↑ 2,1-krotnie↑
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z typrawirem (wzmocnionym rytonawirem) zmniejszy stężenie ledipaswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Dutch: Specifieke activiteit tegen verschillende genotypes
Polish: Swoista dla genotypu aktywność
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z elwitegrawirem/ kobicystatem/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z okskarbazepiną zmniejszy stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Dutch: Er zijn voor ledipasvir, sofosbuvir of GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot ras vastgesteld.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ledipaswiru, sofosbuwiru lub GS-331007 ze względu na rasę.
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van < 12 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Dutch: Lichte NFS (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Polish: Łagodne RI (eGFR≥50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Dutch: 12 weken (n = 214)
Polish: 12 tygodni (n = 217)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Polish: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)c/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)c, d
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ sofosbuwir (dawka pojedyncza 400 mg)d
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c
Polish: Elwitegrawir/ kobicystat/ emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c
Dutch: De resultaten van kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Polish: Wyniki badań u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze dostępne.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de behandeling wordt goed verdragen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leczenie jest dobrze tolerowane.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Polish: W dniu 17 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Harvoni do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.
Polish: U większości pacjentów dodanie rybawiryny nie było konieczne.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Harvoni znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Harvoni
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Harvoni
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Harvoni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Harvoni?
Dutch: In deze studies kregen patiënten Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten.
Polish: W badaniach tych pacjenci otrzymywali lek Harvoni z rybawiryną lub bez niej przez 8, 12 tygodni lub 24 tygodnie, w zależności od cech danego pacjenta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Harvoni (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie i ból głowy.
Dutch: Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten.
Polish: Harvoni jest dostępny w tabletkach zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen, die de werkzaamheid van Harvoni kunnen verminderen:
Polish: Leku nie wolno stosować również z następującymi lekami, mogącymi zmniejszyć działanie produktu Harvoni:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Harvoni.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Polish: Badanie to jest prowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.