FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på resultater fra studier med oral administration af aripiprazol fordeles aripiprazol i stor udstrækning i kroppen med en tilsyneladende fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling.
Estonian: Aripiprasooli suukaudse manustamise uuringute tulemuste alusel jaotub aripiprasool laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4,9 l/kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Estonian: Okulogüüriline kriis: Turuletulekujärgsete allikate kohaselt teatati kõnealuse ohutusaruande perioodi jooksul 20 st (11 tõsist) ja kumulatiivselt 244 st (92 tõsist) okulogüürilise kriisi juhust.
Danish: På grund af dets α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol forstærke virkningen af visse antihypertensiva.
Estonian: Tingituna antagonismist α1-adrenoretseptoritega võib aripiprasool tugevdada teatud tüüpi antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Danish: • Bevægelsesproblemer
Estonian: • liikumisprobleemid;
Danish: • Motorisk uro, svært ved at sidde stille
Estonian: • suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda;
Danish: Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger.
Estonian: Abilify Maintena manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja liht-naistepuna ürt) võib oodata sarnast toimet.
Danish: Aripiprazol metaboliseres i stor udstrækning i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Estonian: Aripiprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt mööda kolme biotransformatsiooni rada: dehüdrogeenimine, hüdroksüleerimine ja N-dealküleerimine.
Danish: P-værdierne blev udledt ved sammenligning af ændringer fra baseline i en kovarians-analysemodel med behandling som faktor og baseline som kovariat.
Estonian: P-väärtused saadi algväärtuse muutuse võrdlemisel kovariatsiooni mudeli analüüsis, kusjuures ravi oli liige ja algväärtus kovariaat.
Danish: Patienter, der opfyldte kravene til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfase, blev allokeret til at få Abilify Maintena og påbegyndte en enkeltblindet Abilify Maintena-stabiliseringsfase på mindst 12 og højst 36 uger.
Estonian: Patsiendid, kes täitsid suukaudse stabiliseerimise nõude suukaudse stabiliseerimise faasis, määrati saama üksikpimemenetluse teel Abilify Maintena't ja alustasid Abilify Maintena stabiliseerimisfaasi kestusega minimaalselt 12 nädalat ja maksimaalselt 36 nädalat.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
Estonian: Kui 400 mg annuse kasutamisel esineb kõrvaltoimeid, peab kaaluma annuse vähendamist 300 mg-ni üks kord kuus.
Danish: Mortaliteten blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen.
Estonian: Suremus suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli 3,5 % võrreldes platseeborühma 1,7 %-ga.
Danish: I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada võimalikku arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Patienter med akatisi blev typisk behandlet med antikolinergika, primært benzatropinmesilat og trihexyfenidyl.
Estonian: Akatiisiaga patsiendid said tavaliselt raviks antikoliinergilisi ravimeid, peamiselt bensatropiinmesülaati ja triheksüfenidüüli.
Danish: Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
Estonian: Toksilisus emasloomale esines samasuguste annuste kasutamisel, mis põhjustasid arengutoksilisust.
Danish: Pulver
Estonian: Pulber
Danish: Disse bivirkninger fortog sig gradvist ved seponering.
Estonian: Manustamise lõpetamisel need mõjud järk-järgult taandusid.
Danish: Til overvægtige patienter (BMI > 28 kg/m2) skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks > 28 kg/m2) peab kasutama 51 mm 21 G hüpodermilist turvanõela.
Danish: Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal den månedlige injektion genoptages.
Estonian: Süst tuleb teha niipea kui võimalik ja seejärel jätkata igakuise süstimisskeemiga.
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena 400 eller 300 mg er den gennemsnitlige terminale halveringstid for aripiprazol på henholdsvis 46,5 og 29,9 dage, antagelig på grund af den begrænsede absorptionshastighed.
Estonian: Pärast 400 mg või 300 mg Abilify Maintena korduvat manustamist on aripiprasooli keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 46,5 ja 29,9 päeva eeldatavasti tänu imendumise kiirust piiravale kineetikale.
Danish: > 4 uger og < 5 uger
Estonian: > 4 nädalat ja < 5 nädalat
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Aripiprasooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aripiprasooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: • Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret
Estonian: • kõrgenenud insuliini tase, see hormoon reguleerib veresuhkru taset;
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblindede, langvarige studier af Abilify Maintena, var vægtøgning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) og smerter på injektionsstedet (5,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ravimi kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5 %-l patsientidest Abilify Maintena kahes topeltpimedas pikaajalises kliinilises uuringus, olid kehakaalu tõus (9,0 %), akatiisia (7,9 %), unetus (5,8 %) ja süstekoha valu (5,1 %).
Danish: Suspensionen skal injiceres langsomt som en enkelt injektion (dosen må ikke deles) i gluteal- eller deltoidmusklen.
Estonian: Suspensiooni tuleb süstida aeglaselt ühe süstena (annuseid ei tohi jagada) tuhara- või deltalihasesse.
Danish: Efter den første injektion skal der fortsat behandles med 10 til 20 mg oralt aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at opretholde de terapeutiske aripiprazol-koncentrationer i starten af behandlingen.
Estonian: Pärast esimest süstet peab ravi jätkama 10...20 mg suukaudse aripiprasooliga ööpäevas 14 päeva, et säilitada ravi alustamisel aripiprasooli terapeutiline kontsentratsioon.
Danish: forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien
Estonian: söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või diabeet lähisugulastel;
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have.
Estonian: Teie arst otsustab, kui suurt Abilify Maintena annust te vajate.
Danish: Hvis du ikke kan få stemplet til at bevæge sig, så luften kan presses ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Estonian: Kui kolvivart ei ole võimalik õhu välja laskmiseks edasi lükata, kontrollige, et see on keeratud lõpuni.
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, syntes de fleste dødsfald at skyldes cerebrovaskulære hændelser (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse hændelser (fx lungebetændelse) (se pkt.
Estonian: Kuigi surmapõhjused olid erinevad, paistis enamiku surmade põhjus olevat kas kardiovaskulaarne (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioosne (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Danish: • en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand
Estonian: • äge ärritunud seisund või raske psühhootiline seisund;
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Estonian: Alla 1 % aripiprasoolist eritus muutumatul kujul uriiniga ja ligikaudu 18 % eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Danish: Tilsvarende var de geometriske middelværdier for dehydroaripiprazols Cmax og AUC efter samtidig administration af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere, end når oralt aripiprazol blev administreret alene.
Estonian: Sarnaselt olid dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised väärtused pärast karbamasepiiniga koosmanustamist vastavalt 69 % ja 71 % madalamad võrreldes ainult suukaudse aripiprasoolravi puhul esinenud väärtustega.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: I tre placebo-kontrollerede studier af oralt aripiprazol hos ældre patienter med Alzheimer-relateret psykose (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) havde de patienter, der blev behandlet med aripiprazol, øget dødsrisiko i forhold til de patienter, der fik placebo.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga suukaudse aripiprasooli uuringus eakatel Alzheimeri tõvega seotud psühhoosiga patsientidel (n = 938; keskmine vanus 82,4 aastat; vahemik 56...99 aastat) oli aripiprasooliga ravitud patsientide surmarisk suurenenud võrreldes platseeboga.
Danish: Disse symptomer kan opstå ved lave doser, men ses med større hyppighed og med øget sværhedsgrad ved højpotente og ved større doser af første generations antipsykotika.
Estonian: Kuigi sümptomid võivad esineda ka väikeste annuste korral, esineb neid sagedamini ning raskemal kujul kõrge potentsiaaliga esimese põlvkonna antipsühhootiliste ravimite ja suuremate annuste kasutamisel.
Danish: Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder
Estonian: Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:
Danish: CYP3A4-induktorer
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med aripiprazols toksicitetsprofil hos voksne dyr, og der var ingen tegn på neurotoksicitet eller uønskede virkninger på udviklingen.
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes noortel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellega, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Danish: Efter flere intramuskulære doser steg plasmakoncentrationen af aripiprazol gradvist til den maksimale plasmakoncentration med en median tmax på henholdsvis 7 dage (glutealmusklen) og 4 dage (deltoidmusklen).
Estonian: Pärast korduvat lihasesisest manustamist tõusid aripiprasooli plasmakontsentratsioonid järk-järgult maksimaalse plasmakontsentratsioonini: tmax mediaan 7 päeva tuharalihase puhul ning 4 päeva deltalihase puhul.
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
Estonian: • silmamunade püsimine ühes asendis;
Danish: Desuden er det kendt, at brugen af aripiprazol er forbundet med andre bivirkninger, der kan prædisponere for fald, f.eks. somnolens, sedation, svimmelhed eller hypotension.
Estonian: Samuti on teada, et aripiprasooli kasutamisega on seotud teised kõrvaltoimed, mis võivad kukkumiste riski suurendada, näiteks somnolentsus, sedatsioon, pearinglus või hüpotensioon.
Danish: Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Estonian: Siiski on teatatud kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemisest ja rabdomüolüüsist ka juhtudel, mis pole vältimatult seotud MNS-iga.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler.
Estonian: Kui võtate Abilify Maintena't koos mõne teise ravimiga, võib osutuda vajalikuks muuta Abilify Maintena või teise ravimi annust.
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Estonian: MNS on antipsühhootikumide kasutamisega kaasnev potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks.
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Estonian: Koheselt tuleb alustada kardiovaskulaarse seisundi monitooringut koos pideva elektrokardiograafiaga võimalike rütmihäirete avastamiseks.
Danish: Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Estonian: Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og ca. 60 % i fæces.
Estonian: Pärast ühekordse [14C]-märgistatud aripiprasooli suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 27 % manustatud radioaktiivsusest uriini ja ligikaudu 60 % väljaheitega.
Danish: • Symptomer, der er relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter og rødme på benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne, hvor de medfører brystsmerter og vejrtrækningsbesvær
Estonian: • sümptomid seoses verehüüvetega veenides, eriti jalgades (sümptomid on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi;
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sædeeller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
Estonian: Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse või õlga iga kuu.
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
Estonian: 87 teatise korral olid anamneesis tõsised riskifaktorid nagu tasakaaluhäired, teadvuse kadu, sünkoop, somnolentsus, ekstrapüramidaalne häire, reieluumurd, alkoholi kuritarvitamine, hisi kimbu sääre blokaad, osteoporoos, põlve artroplastika, spinaalfusiooni operatsioon, liiklusõnnetus, kukkumine, mööduv isheemiline atakk, tserebrovaskulaarne sündmus, peavigastus ja dementsus Lewy kehakestega ning samaaegne ravi risperidooni, kvetiapiini, fumaraadi, klonasepaami, Latuda või Valiumiga oli kaasnev faktor 172 juhul.
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
Estonian: Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi Abilify Maintena'ga.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Estonian: Hüpertensioon Ortostaatiline hüpotensioon Vererõhu tõus
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD)
Danish: Smerter på injektionsstedet (incidens 5,1 %) havde en median debut på dag 2 efter injektionen og en median varighed på 4 dage.
Estonian: Süstekoha valu (esinemissagedus 5,1 %) alguse mediaan oli 2 päeva pärast süstimist ja kestuse mediaan oli 4 päeva.
Danish: • Nyresten, sukker (glukose) i urinen
Estonian: • neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
Estonian: Pärast Abilify Maintena ühekordset manustamist delta- ja tuharalihasesse, oli imendumise ulatus (AUC) mõlema süstekoha puhul sarnane, kuid imendumise kiirus (Cmax) oli suurem deltalihasesse manustamise järgselt.
Danish: • Depression
Estonian: • depressioon;
Danish: Hvis den 4. dosis eller efterfølgende doser springes over (dvs. efter opnåelse af steady state), og tiden siden seneste injektion er:
Estonian: Kui 4. või järgmised annused on vahele jäänud (st pärast tasakaaluseisundi saavutamist) ja aega on viimasest süstest kulunud:
Danish: Agitation Angst Rastløshed Søvnløshed
Estonian: Agiteeritus Ärevus Rahutus Unetus
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Estonian: Seda peab manustama kord kuus ühekordse süstena (mitte varem kui 26 päeva pärast eelmist süstet).
Danish: Anoreksi Hyponatriæmi
Estonian: Anoreksia Hüponatreemia
Danish: • Hallucinationer
Estonian: • hallutsinatsioonid;
Danish: • Panikreaktioner
Estonian: • paanika reaktsioon;
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Estonian: KK/AAAA
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
Danish: Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt.
Estonian: Psühhootilistele haigustele on omane suitsidaalne käitumine ja mõningatel juhtudel on sellest teatatud varsti pärast antipsühhootilise ravi alustamist või muutmist, kaasa arvatud aripiprasoolravi puhul (vt lõik 4.8).
Danish: I de dobbeltblinde, kontrollerede faser i de to langvarige studier blev der observeret reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Kahe pikaajalise uuringu topeltpimedas kontrollitud faasis täheldati süstekoha reaktsioone.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side.
Estonian: Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde.
Danish: Abilify Maintena indeholder natrium
Estonian: Abilify Maintena sisaldab naatriumi
Danish: • Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede madal tase (neutropeenia), madal hemoglobiinitase või punaste vereliblede arv, vere trombotsüütide madal tase;
Danish: En simuleret dosisdumping har vist, at den forventede maksimale aripiprazolkoncentration (medianværdi) når op på 4.500 ng/ml eller ca. 9 x den øvre grænse for det terapeutiske interval.
Estonian: Löökannuse simuleerimine näitas, et prognoositav aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan saavutab maksimumi 4500 ng/ml juures, mis on umbes 9-kordne terapeutilise vahemiku ülempiir.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Estonian: Rasedatel ei ole aripiprasooliga asjakohaseid ja kontrolliga uuringuid teostatud.
Danish: I studier med stabile skizofrene patienter er Abilify Maintena blevet forbundet med en højere hyppighed af ekstrapyramidale symptomer (18,4 %) end oralt aripiprazol (11,7 %).
Estonian: Uuringutes stabiilsete skisofreenia patsientidega seostati Abilify Maintena't EPS suurema esinemissagedusega (18,4 %) kui suukaudset aripiprasooli (11,7 %).
Danish: Aripiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Estonian: Aripiprasooli peab kasutama ettevaatlikult aspiratsioonipneumoonia ohuga patsientidel.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.
Danish: Vand c) Sprøjt langsomt solvensen ned i hætteglasset med pulver.
Estonian: Vesi c) Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali.
Danish: Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Estonian: Suukaudne aripiprasool 10...30 mg/päevas (n = 266)
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede ekstrapyramidale symptom (11,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 3,5 % for placebogruppen).
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud EPS-i sümptom (Abilify Maintena 11,4 % ja platseeborühm 3,5 %).
Danish: Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme.
Estonian: Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe.
Danish: Aripiprazol udviser høj bindingsaffinitet in vitro til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og har moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-receptorer, alfa-1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorer.
Estonian: In vitro on aripiprasoolil suur afiinsus dopamiini D2- ja D3-, serotoniini 5-HT1A- ja 5-HT2A-retseptorite suhtes ja mõõdukas afiinsus dopamiini D4-, serotoniini 5-HT2C- ning 5-HT7-, alfa-1 adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Danish: Det andet studie var et randomiseret, dobbeltblindet seponeringsstudie over 52 uger med voksne patienter i USA, der havde en aktuel skizofrenidiagnose.
Estonian: Teine oli 52-nädalane randomiseeritud väljajätmisega topeltpime uuring, mis viidi läbi olemasoleva skisofreenia diagnoosiga täiskasvanud patsientide seas.
Danish: • Utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse
Estonian: • juhuslik toidu sissehingamine kopsupõletiku ohuga (kopsuinfektsioon);
Danish: • Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser
Estonian: • kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
Danish: Udviklingstoksicitet, herunder dosisafhængig forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt, blev observeret hos rotter ved doser, der førte til subterapeutiske eksponeringer (baseret på AUC), og hos kaniner ved doser, der førte til eksponeringer på ca. 3 og 11 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Arengutoksilisust, sealhulgas annusest sõltuvat luustumise hilinemist lootel ja võimalikke teratogeenseid toimeid, täheldati rottidel subterapeutilist plasmataset (AUC alusel) andva annustamise korral ja küülikutel annustamise korral, mis andis ligikaudu 3 ja 11 korda suurema plasmataseme kui kliiniliselt soovitatava maksimaalse annuse manustamisel saavutatav keskmine tasakaaluseisundi AUC.
Danish: Kun til intramuskulær anvendelse.
Estonian: Ainult intramuskulaarne
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena udgør dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, ca. 29,1-32,5 % af aripiprazols AUC i plasma.
Estonian: Pärast Abilify Maintena korduvate annuste manustamist moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool plasmas ligikaudu 29,1...32,5 % aripiprasooli AUC-st.
Danish: • Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden
Estonian: • psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega;
Danish: Ved brug af aripiprazol kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, der er kendetegnet ved allergiske symptomer (se pkt.
Estonian: Aripiprasooli puhul võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mida iseloomustavad allergilised sümptomid (vt lõik 4.8).