FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a diferença na depuração não seria clinicamente significativa e não resultaria em diferenças nos níveis no estado estacionário clinicamente relevantes comparativamente a indivíduos mais jovens.
Hungarian: Ugyanakkor a clearance-ben a fiatalabb betegekhez képest mutatkozó különbség nem lehet klinikailag jelentős, és nem okozhat klinikailag jelentős különbséget a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Portuguese: As reações adversas reportadas no programa clínico, na tabela abaixo, refletem as taxas em que ocorreram no estudo (Fx-005) de fase 3 duplamente cego controlado por placebo.
Hungarian: A klinikai program során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatos felsorolásban abban a gyakorisági kategóriában szerepelnek, amely gyakorisággal a fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (Fx-005) során felléptek.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vyndaqel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vyndaqel-t
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 20 mg de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram que o estado estacionário foi alcançado no Dia 14.
Hungarian: A tafamidisz-meglumin 20 mg-os adagjának 14 napon át végzett, napi egyszeri adagolásával nyert eredmények azt igazolták, hogy a dinamikus egyensúlyi állapot a 14. napra kialakult.
Portuguese: No entanto, a meglumina de tafamidis in vitro inibe o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao cancro da mama) com uma IC50=1,16 µM e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos deste transportador (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Hungarian: Ugyanakkor a tafamidisz-meglumin in vitro gátolja a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) efflux transzportert IC50=1,16 µM értékkel, és klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba léphet e transzporter szubsztrátjaival (pl. metotrexát, rozuvasztatin, imatinib).
Portuguese: • Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada.
Hungarian: • Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén.
Portuguese: A exposição ao tafamidis em doentes com compromisso hepático grave é desconhecida.
Hungarian: A tafamidisz-expozíció nem ismert a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Para remover a cápsula: separe um blister individual, retire o papel na seta e empurre através da folha de alumínio.
Hungarian: A kapszula eltávolításához tépjen le egy buborékcsomagolást, húzza le a papírt a hajlított nyílnál és nyomja át az alumíniumfólián.
Portuguese: Com base no perfil farmacodinâmico e farmacocinético, julga-se que os efeitos da meglumina de tafamidis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai profil alapján a tafamidisz-meglumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A cápsula contém sorbitol (E420).
Hungarian: A kapszula szorbitot (E420) tartalmaz.
Portuguese: Tafamidis não foi avaliado especificamente em doentes com compromisso renal, mas o ajuste posológico em doentes com compromisso renal não é considerado necessário.
Hungarian: A tafamidiszt vesekárosodásban szenvedő betegeknél specifikusan nem vizsgálták, de nem tartják szükségesnek a dózis módosítását vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: IMCm foi derivado como o produto da albumina sérica pelo Índice de Massa Corporal
Hungarian: A mBMI a szérum albumin és a testtömeg-index szorzatából ered.
Portuguese: Vyndaqel está disponível em duas apresentações de blisters unidose perfurados de PCV/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla de 90 cápsulas moles, composta por 3 embalagens, cada uma contendo 30 x 1 cápsulas moles.
Hungarian: A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz.
Portuguese: Vyndaqel contém sorbitol (E420).
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot (E420) tartalmaz.
Portuguese: O NOAEL para a viabilidade e crescimento das crias da geração F1 após o tratamento materno, durante a gravidez e aleitamento, com tafamidis foi de 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), uma dose aproximadamente 4,6 vezes a dose recomendada.
Hungarian: Az F1 generáció utódainál az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti tafamidisz-kezelése esetén az életképességre és növekedésre vonatkozó, észlelhető mellékhatást nem okozó szint 5 mg/kg (az azonos humán dózis 0,8 mg/kg) volt, ami az ajánlott dózis megközelítőleg 4,6-szerese.
Portuguese: Gelatina (E441) Glicerina (E422) Óxido de ferro amarelo (E172) Sorbitano
Hungarian: Zselatin (E441) Glicerin (E422) Sárga vas-oxid (E172) Szorbitán
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles.
Hungarian: 30 × 1 lágy kapszula.
Portuguese: As reações adversas foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Portuguese: Macrogol 400 (E1521) Sorbitano oleato (E494) Polissorbato 80 (E433)
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Szorbitán-monooleát (E494) Poliszorbát 80 (E433)
Portuguese: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Hungarian: Szorbit (E420) Mannit (E421) Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Portuguese: Vyndaqel é indicado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina em doentes adultos com polineuropatia sintomática de estádio 1 para retardar o compromisso neurológico periférico.
Hungarian: A Vyndaqel a transthyretin amyloidosis kezelésére javallott I. stádiumú, tünetekkel járó polyneuropathiában szenvedő felnőtt betegeknél, a perifériás neurológiai károsodás késleltetésére.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento em coelhos, foi observado um ligeiro aumento nas alterações e malformações esqueléticas, abortos em algumas fêmeas, e redução dos pesos fetais, numa razão da AUC0-24 de 3,2 vezes com base na AUC humana no estado estacionário.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődés toxicitási vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot mellett embereknél kialakuló AUC-érték alapján a 3,2-es AUC0-24 arány mellett a csontváz fejlődési rendellenességek és variációk enyhe emelkedését, néhány nősténynél abortust, és a magzati testtömeg csökkenését észlelték.
Portuguese: Crianças e adolescentes não têm os sintomas da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a TTR amiloid polineuropáti tünetei.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde o valor de base LSMean (SE) Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Análise pré-especificada da eficácia avaliável
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Előre meghatározott hatásossági értékelés analízise
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração, e for identificada a cápsula intacta de Vyndaqel, deve ser tomada uma dose adicional de Vyndaqel, se possível.
Hungarian: Ha az bevételt követően hányás jelentkezik, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor lehetőség szerint egy újabb Vyndaqel adagot kell bevenni.
Portuguese: (condução nervosa, limite de vibração e resposta da frequência cardíaca à respiração profunda-HRDB) e a função das pequenas fibras nervosas (dor ao calor e limite de arrefecimento e HRDB) e avaliações nutricionais com a utilização do índice de massa corporal modificado (IMCm) - IMC multiplicado pela albumina sérica em g/l).
Hungarian: A további végpontok közé tartoztak a vastag idegrostok (ingerületvezetés, vibrációs küszöb és a pulzusszám mély belégzésre bekövetkező változása - heart rate response to deep breathing - HRDB) és a vékony idegrostok funkciója (a hőre kialakuló fájdalom és hűtési küszöb, valamint a HRDB), valamint a tápláltsági állapotnak a módosított testtömeg-indexszel (mBMI - BMI szorozva a g/l-ben mért szérum albuminszinttel) történő mérése.
Portuguese: (Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.)
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Portuguese: • A substância ativa é o tafamidis.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tafamidisz.
Portuguese: Os monómeros com conformação nativa sofrem desnaturação parcial para produzir intermediários monoméricos com conformação anómala e propriedades amiloidogénicas.
Hungarian: Az összehajtogatott monomerek részleges denaturáción mennek keresztül, és másként összehajtogatott monomer amyloidogén intermediereket alkotnak.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de meglumina de tafamidis é 20 mg administrados por via oral, uma vez ao dia.
Hungarian: Adagolás A tafamidisz-meglumin javasolt adagja naponta egyszer 20 mg, szájon át adva.
Portuguese: • Retire o papel na seta para expor a folha de alumínio.
Hungarian: • Húzza le a papírt a hajlított nyílnál az alumíniumfólia felszabadításához.
Portuguese: Ou
Hungarian: NA
Portuguese: Respondedores no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde a LSMean (SE) da baseline Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Na análise pré-especificada da população IIT (em intenção de tratar) dos Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL, os doentes que descontinuaram antes dos 18 meses definidos devido a transplante hepático foram classificados como não respondendo ao tratamento.
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Az előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) NIS-LL reagáló analízisben azokat a betegeket, akik a 18.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, termékenységi, korai embrionális fejlődési, genotoxicitási, karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles
Hungarian: 30 × 1 lágy kapszula
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Portuguese: Alterações da LSMean (SE - Erro Padrão) dos parâmetros de avaliação secundários desde a linha de base ao Mês 18 (População em Intenção de Tratar) (Estudo Fx-005) Placebo N=61
Hungarian: hónapig bekövetkező változások legkisebb négyzetes becslésének (LS) átlaga (standard hiba) (kezelési szándék szerinti populáció) (Study Fx-005)
Portuguese: Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina (TTR), também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Hungarian: A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin (TTR) amiloid polineuropátia vagy más néven TTR familiáris amiloid polineuropátia (TTR-FAP) elnevezésű betegség kezelésére való.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (20 mg de meglumina de tafamidis) de Vyndaqel uma vez ao dia.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 Vyndaqel kapszula (20 mg tafamidisz-meglumin).
Portuguese: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL e TQOL ao Mês 18 (Estudo Fx-005) Placebo
Hungarian: A Vyndaqel és a placebo összehasonlítása: NIS-LL és TQOL a 18.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicaram diminuição da exposição sistémica (aproximadamente 40%) e aumento da depuração total (0,52 l/h vs. 0,31l/h) do tafamidis em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Score de 7-9 inclusive) comparativamente a indivíduos saudáveis devido a uma maior fração de tafamidis não ligado.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) az egészséges alanyokhoz képest a tafamidisz szisztémás expozíciójának (megközelítőleg 40%-os) csökkenésére és teljes clearance-ének emelkedésére (0,52 l/óra vs.
Portuguese: Vyndaqel 20 mg cápsulas moles meglumina de tafamidis
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
Portuguese: Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol (E420).
Hungarian: Legfeljebb 44 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként.
Portuguese: Se não for identificada nenhuma cápsula, não é necessária uma dose adicional, e deve ser administrada a dose habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Hungarian: Ha nincs felismerhető kapszula, akkor újabb adag bevétele nem szükséges, és az adagolást a következő nap a szokásos rend szerint kell folytatni.
Portuguese: Infeções das vias urinárias Infeção vaginal
Hungarian: Húgyúti fertőzés Hüvelyi fertőzés
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento peri e pós-natal com tafamidis no rato, foram observadas diminuição da sobrevivência das crias e redução do peso das crias após o tratamento materno durante a gravidez e aleitamento, em doses de 15 e 30 mg/kg.
Hungarian: A patkányokkal végzett peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti, 15 és 30 mg/kg-os tafamidisz dózissal végzett kezelése mellett a kölykök csökkent túlélését és a kölykök csökkent testtömegét észlelték.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de tafamidis na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tafamidisznek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou afeção hepática ligeira a moderada.
Hungarian: Vesekárosodásban vagy enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico familiarizado com o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Hungarian: A kezelést a transthyretin amyloid polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és folyamatosan felügyelnie.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 20 mg de meglumina de tafamidis micronizada, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Hungarian: 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Hungarian: I.MELLÉKLET
Portuguese: A dissociação do tetrâmero da transtirretina em monómeros é o passo limitante do processo na patogénese da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina, também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Hungarian: A transthyretin tetramer monomerekké történő disszociációja a TTR familiáris amyloid polyneuropathia (TTR-FAP) néven is ismert TTR amyloid polyneuropathia pathogenezisének sebesség meghatározó lépése.
Portuguese: Vyndaqel é administrado por via oral.
Hungarian: A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni.
Portuguese: Azul brilhante FCF (E133) Hidróxido de amónia (E527) 28%
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Polivinil-acetát-ftalát Propilénglikol (E1520) Kárminvörös (E120) Briliáns kék FCF (E133) Ammónium-hidroxid (E527) 28%
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de meglumina de tafamidis, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Hungarian: 20 mg tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de meglumina de tafamidis em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a tafamidisz-meglumin tekintetében.
Portuguese: Se tomar mais Vyndaqel do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
Portuguese: Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Vyndaqel, então deve tomar uma nova dose de Vyndaqel no próprio dia; se não identificar a cápsula de Vyndaqel, então não é necessária uma nova dose de Vyndaqel e pode retomar a toma habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla contendo 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles.
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban (3 csomag, egyenként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com meglumina de tafamidis, e durante um mês após o tratamento, devido à semivida prolongada.
Hungarian: A megnyúlt felezési idő miatt a fogamzóképes nőknek a tafamidisz-meglumin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 darab (3 csomagban 30 × 1) lágy kapszula
Portuguese: Vyndaqel 20 mg cápsulas moles
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula
Portuguese: Embalagem de 30 x 1 cápsulas moles - COM BLUE BOX
Hungarian: BLUE BOX-szal - 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomag
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel
Hungarian: Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
Portuguese: Como tomar Vyndaqel
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (20 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (20 mg).
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados de segurança a longo prazo pós-comercialização.
Hungarian: A vállalat hosszú távú, forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat is be fog nyújtani.
Portuguese: O medicamento não suscitou questões de segurança importantes e os riscos foram considerados controláveis.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat, és a kockázatokat kezelhetőnek tekintették.
Portuguese: Vyndaqel tafamidis
Hungarian: Vyndaqel tafamidisz
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com esta doença.
Hungarian: A kezelést az ebben a betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vyndaqel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vyndaqel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa avaliação dos danos nos nervos dos doentes e da qualidade de vida após 18 meses de tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásának és életminőségének értékelésén alapult 18 hónapnyi kezelést követően.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Vyndaqel.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Vyndaqel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Vyndaqel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por amiloidose associada à transtirretina ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Vyndaqel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006.
Hungarian: Mivel a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vyndaqel-t 2006. augusztus 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Em 45 % dos doentes tratados com Vyndaqel, a função nervosa melhorou ou estabilizou, em comparação com 30 % dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: A Vyndaqel-t szedő betegek 45%-ánál javult vagy stabilizálódott az idegfunkció, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vyndaqel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vyndaqel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vyndaqel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção vaginal, dor abdominal superior (dor de barriga) e diarreia.
Hungarian: A Vyndaqel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, vaginális fertőzés, felhasi fájdalom (gyomorfájás) és a hasmenés.
Portuguese: O material incluirá um folheto com informação sobre os riscos do medicamento, incluindo os riscos para o feto, e sobre como contribuir para um estudo póscomercialização e um programa de vigilância para mulheres grávidas.
Hungarian: Az anyag tartalmaz egy füzetet a gyógyszer kockázatairól, beleértve a még meg nem született gyermeket érintő kockázatokról is, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatban és felügyeleti programban való részvételről terhes nők számára.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vyndaqel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vyndaqel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Os resultados não incluem doentes com doença mais grave que abandonaram o estudo numa fase inicial devido à necessidade de um transplante de fígado.
Hungarian: Az eredményekben nem szerepeltek azok a súlyos betegek, akik májátültetés szükségessége miatt idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Vyndaqel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vyndaqel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A empresa que comercializa o Vyndaqel fornecerá material educativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o Vyndaqel.
Hungarian: A Vyndaqel-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít a Vyndaqel-t a jövőben várhatóan felíró összes orvos számára.