FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
Greek: Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνεχίστηκε η αύξηση στον αριθμό των μετεγκριτικών δραστηριοτήτων, στον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων, στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών και στις διαδικασίες παραπομπής.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας.
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Greek: Σημαντικές εισηγήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2010 Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från länder inom och utanför EES
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Greek: Η φάση της αρχικής αξιολόγησης καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φάρμακα, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγηση από Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
Greek: • Έκδοση δημόσιας δήλωσης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών του EMA σχετικά με ανησυχίες για φάρμακα που περιέχουν βλαστοκύτταρα και δεν υπόκεινται σε νομοθετικές ρυθμίσεις.
Swedish: Syftet är att användningen av animaliska livsmedel som kött, fisk, mjölk, ägg och honung ska vara säker.
Greek: Ο Οργανισμός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για φαρμακολογικά ενεργές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ζώων, μεριμνώντας για την ασφαλή χρήση τροφίμων ζωικής προέλευσης, όπως το κρέας, τα ψάρια, το γάλα, τα αυγά και το μέλι.
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
Greek: Αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικών ερευνών (PIP)
Swedish: Rapporterade kvalitetsbrister Återkallanden Klass 1 Klass 2 Klass 3
Greek: Κλάση 2 Κλάση 3
Swedish: Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Swedish: Första kvartalet: januari-mars 2010
Greek: Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 2010
Swedish: CAP = centralt godkänd produkt.
Greek: EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας
Swedish: • Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
Greek: • Δύο ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, ένα για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στην κυστική ίνωση και ένα για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Swedish: Biverkningsbevakning och uppföljning
Greek: Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
Greek: • Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ).
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Greek: • Παρουσίαση του νέου «χάρτη πορείας για το 2015»από το διοικητικό συμβούλιο του EMA.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Greek: Η αρχική αξιολόγηση καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Swedish: Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
Greek: Τέταρτο τρίμηνο: Οκτώβριος-Δεκέμβριος 2010
Swedish: inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
Greek: • Έναρξη συνεργασίας μεταξύ του EMA και της Κοινής Δράσης του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (EUnetHTA) με αντικείμενο τη βελτίωση των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) και την καλύτερη συνδρομή στις συναφείς αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Swedish: Figur 16.
Greek: Διάγραμμ 16.
Swedish: Tredje kvartalet: juli-september 2010
Greek: Τρίτο τρίμηνο: Ιούλιος - Σεπτέμβριος 2010
Swedish: • Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om forskning och åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει την επιστήμη και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
Swedish: Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
Greek: Πέραν της αύξησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το 2010 χαρακτηρίζεται από μια σειρά κομβικών επιτευγμάτων.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
Greek: Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών, να προσαρμόζεται στις μελλοντικές προκλήσεις, να συμβαδίζει με τις νέες εξελίξεις και να αναλαμβάνει νέες αρμοδιότητες.
Swedish: • Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
Greek: • Ένα ενδορρινικά χορηγούμενο εμβόλιο κατά της γρίπης το οποίο προορίζεται για την προφύλαξη των παιδιών από τη γρίπη.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av medfödda fel i syntesen av primära gallsyror orsakat av enzymbrister.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων.
Swedish: Figur 9.
Greek: Διάγραμμ 9.
Swedish: Figur 1.
Greek: Διάγραμμ 1.
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
Greek: • Σύσταση από τον EMA περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα Avandia, Avandamet και
Swedish: Inledda och avslutade hänskjutningsärenden
Greek: Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν
Swedish: Figur 17.
Greek: Διάγραμμ 17.
Swedish: Avslutade hänskjutningsärenden
Greek: Διαδικασίες παραπομπής που ολοκληρώθηκαν
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
Greek: Γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Figur 5.
Greek: Διάγραμμ 5.
Swedish: Figur 11.
Greek: Διάγραμμ 11.
Swedish: Figur 7.
Greek: Διάγραμμ 7.
Swedish: Figur 10.
Greek: Διάγραμμ 10.
Swedish: Figur 15.
Greek: Διάγραμμ 15.
Swedish: Figur 13.
Greek: Διάγραμμ 13.
Swedish: Figur 12.
Greek: Διάγραμμ 12.
Swedish: Figur 14.
Greek: Διάγραμμ 14.
Swedish: Figur 4.
Greek: Διάγραμμ 4.
Swedish: Figur 2.
Greek: Διάγραμμ 2.
Swedish: CAP-rapporter från länder utanför EES
Greek: Αναφορές για CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για CAP εκτός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εκτός ΕΟΧ
Swedish: Hänskjutningsärenden
Greek: Διαδικασίες παραπομπής
Swedish: Figur 6.
Greek: Διάγραμμ 6.
Swedish: Ansökningar om högsta tillåtna restmängder
Greek: Αιτήσεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ)
Swedish: • Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
Greek: • Ένας διαγνωστικός παράγοντας για την πρόκληση φαρμακολογικής κόπωσης στο πλαίσιο σπινθηρογραφικής απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
Swedish: Figur 3.
Greek: Διάγραμμ 3.
Swedish: Monografier över växtbaserade läkemedel
Greek: Φυτικές μονογραφίες
Swedish: • EMA öppnar sin nya webbplats.
Greek: • Έναρξη της λειτουργίας του νέου δικτυακού τόπου του EMA.
Swedish: Växtbaserade läkemedel
Greek: Φυτικά φάρμακα
Swedish: Läkemedel för barn
Greek: Παιδιατρικά φάρμακα
Swedish: Andra kvartalet: april-juni 2010
Greek: Δεύτερο τρίμηνο: Απρίλιος-Ιούνιος 2010
Swedish: EMA passar på att rikta ett stort tack till alla som bidragit till denna offentliga utfrågning.
Greek: Ο ΕΜΑ θα ήθελε να εκφράσει την ευγνωμοσύνη του σε όλους όσοι συνέβαλαν στη διεξαγωγή αυτής της δημόσιας ακρόασης.
Swedish: Offentliga utfrågningar utförs i enlighet med arbetsordningen för offentliga utfrågningar.
Greek: 3. Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό περί δημόσιων ακροάσεων.
Swedish: Nästa steg
Greek: Επόμενα βήματα
Swedish: Allmänheten (patientföreträdare, vårdare, familjer) Talare 1:
Greek: Ευρύ κοινό (εκπρόσωποι ασθενών, φροντιστές, οικογένειες) Ομιλητής 1:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2018
Swedish: • Patienterna fick ingen information om riskerna.
Greek: • Οι ασθενείς δεν ενημερώνονταν για τους κινδύνους.
Swedish: Mer information om Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete finns på myndighetens webbplats www.ema.europa.eu.
Greek: 5. Περισσότερες πληροφορίες για το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu
Swedish: Nigel Stacey yttrade sig efter att videoinspelningen avslutats.
Greek: Ο Nigel Stacey εξέφρασε τα σχόλιά του μετά τη διακοπή της μαγνητοσκόπησης.
Swedish: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien Talare 3:
Greek: Manex Bettan Arguinzoniz, Ισπανία Ομιλητής 3:
Swedish: Utfrågningen direktsändes och en inspelning finns på EMA:s webbplats.
Greek: Η ακρόαση μεταδόθηκε ζωντανά και η μαγνητοσκόπησή της διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του ΕΜΑ.
Swedish: PRAC kommer nu att överväga alla synpunkter som framkommit vid utfrågningen, även de skriftliga inläggen, och ta dem i beaktande i sina rekommendationer för hur dessa antibiotika ska användas.
Greek: Η PRAC θα αποτυπώσει τώρα όλες τις απόψεις που εκφράστηκαν στην ακρόαση, συμπεριλαμβανομένων των γραπτών δηλώσεων, και θα τις λάβει υπόψη κατά την εξέταση των συστάσεών της σχετικά με τη χρήση των εν λόγω αντιβιοτικών.
Swedish: Förslag
Greek: Προτάσεις
Swedish: Den rättsliga grunden till offentliga utfrågningar är artikel 107j i direktiv 2001/83/EG i lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt vilken PRAC har möjlighet att anordna offentliga utfrågningar som utförs av kommittén i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, och artiklarna 31 och 107i i direktiv 2001/83/EG.
Greek: 1. Νομική βάση της δημόσιας ακρόασης αποτελεί του άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία παρέχει στην PRAC τη δυνατότητα διεξαγωγής δημόσιων ακροάσεων για διαδικασίες επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργούνται από την επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα άρθρα 31 ή 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: De betonade även vikten av mikrobiella tester för att dessa läkemedel endast används när det verkligen behövs.
Greek: Επίσης, τόνισαν τη σημασία της διενέργειας μικροβιολογικών εξετάσεων ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φάρμακα χρησιμοποιούνται μόνο όταν είναι απαραίτητο.
Swedish: Många som inte hade möjlighet att delta lämnade in skriftliga inlägg, som samtliga kommer att beaktas under granskningen.
Greek: Αρκετοί άλλοι ενδιαφερόμενοι από το κοινό οι οποίοι αδυνατούσαν να παραβρεθούν υπέβαλαν γραπτές δηλώσεις, το σύνολο των οποίων θα ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης.
Swedish: • Förbättra utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal (även under grundutbildningen).
Greek: • Βελτίωση της εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας (και κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης).
Swedish: Patienterna krävde även bättre utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, även under grundutbildningen när de för första gången hörde talas om denna läkemedelsklass.
Greek: Οι ασθενείς επίσης ζήτησαν καλύτερη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης όταν για πρώτη φορά εκπαιδεύονται γι' αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Swedish: En annan punkt som togs upp var livsmedelsreaktioner, som patienterna ansåg borde utredas ytterligare.
Greek: Ένα άλλο θέμα που τέθηκε ήταν η αντίδραση στις τροφές, για το οποίο οι ασθενείς δήλωσαν ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översänds sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel och som antar myndighetens yttrande.
Greek: Οι συστάσεις θα αποσταλούν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: Julie Le Normand, Frankrike
Greek: Julie Le Normand, Γαλλία
Swedish: Vid EMA:s kontor i London (eller genom telefonkontakt) närvarade 69 personer, varav 40 var patienter eller patienters företrädare, 14 var hälso- och sjukvårdspersonal eller akademiker, 13 var företrädare för läkemedelsindustrin, och där fanns även representanter från medierna.
Greek: Εξήντα εννέα συμμετέχοντες παραβρέθηκαν αυτοπροσώπως στα γραφεία του ΕΜΑ στο Λονδίνο (ή τηλεφώνησαν), μεταξύ των οποίων 40 ασθενείς και εκπρόσωποι ασθενών, 14 επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, 13 εκπρόσωποι φαρμακοβιομηχανιών, καθώς και μέλη των μέσων ενημέρωσης.
Swedish: Andrea Noya, Italien
Greek: Andrea Noya, Ιταλία
Swedish: Läkemedelsföretag
Greek: Φαρμακευτικές εταιρείες
Swedish: Talare 13 (deltog per telefon):
Greek: Ομιλητής 13 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου):
Swedish: Offentliga utfrågningar hålls från fall till fall när kommittén anser att allmänhetens synpunkter skulle vara av värde för kommitténs granskning, i tillägg till övriga kanaler för engagemang från intressenterna, t.ex. insända bidrag eller genom att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal deltar vid expertmöten.
Greek: 2. Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται κατά περίπτωση, όταν η επιτροπή κρίνει ότι η συλλογή των απόψεων του κοινού θα προσδώσει προστιθέμενη αξία στην επανεξέτασή της, παράλληλα με άλλα κανάλια συμμετοχής των ενδιαφερόμενων μερών, όπως έγγραφες δηλώσεις των ενδιαφερόμενων μερών ή μέσω της συμμετοχής ασθενών και επαγγελματιών υγείας σε συναντήσεις εμπειρογνωμόνων.
Swedish: Vid mötets avslutande lovordade June Raine de orädda uttalandena från patienter och övriga deltagare.
Greek: Κλείνοντας τις συζητήσεις, η Δρ. Raine εξήρε τις θαρραλέες μαρτυρίες των ασθενών και των λοιπών συμμετεχόντων.
Swedish: Andra symtom är humörförändringar och andra effekter på den psykiska hälsan, samt hjärtpåverkan.
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν διαταραχές της διάθεσης και άλλες επιδράσεις στην ψυχική υγεία, καθώς και επιδράσεις στην καρδιά.
Swedish: Den 13 juni 2018 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en offentlig utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika för att inhämta synpunkter från patienter och allmänhet om varaktigheten av de biverkningar som rapporterats för denna läkemedelsgrupp.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διεξήγαγε δημόσια ακρόαση σχετικά με τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και φθοριοκινολονών για να ακούσει τις απόψεις των ασθενών και του κοινού σχετικά με τις εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συγκεκριμένη ομάδα φαρμάκων.
Swedish: Markus Hamedinger, Österrike
Greek: Markus Hamedinger, Αυστρία
Swedish: Biverkningarna är allvarliga och Melanie Carr, chef för divisionen för intressenter och kommunikation vid EMA, sade i sitt inledningsanförande att denna offentliga utfrågning var "särskilt viktig eftersom vi härmed får möjlighet att ta hänsyn till era synpunkter på de risker som finns med dessa läkemedel och att överväga olika alternativ för att reglera användningen i ett vidare folkhälsoperspektiv".
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, η Melanie Carr, επικεφαλής του τμήματος επικοινωνίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς του ΕΜΑ, δήλωσε στον χαιρετισμό της ότι η παρούσα δημόσια ακρόαση ήταν "ιδιαιτέρως σημαντική διότι μας επιτρέπει να λάβουμε υπόψη μας τις απόψεις σας όσον αφορά τους κινδύνους με τους οποίους συνδέονται τα εν λόγω φάρμακα και να αναζητήσουμε τις κατάλληλες επιλογές για τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων σε ένα ευρύτερο πλαίσιο δημόσιας υγείας".
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal kände i allmänhet inte till symtomens omfattning och svårighetsgrad,
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας δεν γνώριζαν εν γένει το εύρος και τη σοβαρότητα των πιθανών
Swedish: Stephanie Foler, Elizabeth Pyne (deltog på sonens vägnar), Deborah Kinrade och David Morison yttrade sig.
Greek: Τα σχόλιά τους εξέθεσαν οι Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (συμμετείχε εκπροσωπώντας τον γιο της), Deborah Kinrade και David Morison.
Swedish: Frågor till deltagarna
Greek: Ερωτήσεις που τέθηκαν στους συμμετέχοντες
Swedish: Patienterna menade att dessa läkemedel endast ska användas då det handlar om liv eller död, när inget annat fungerar, eller vid mycket allvarliga infektioner som har bekräftats genom laboratorietester.
Greek: Οι ασθενείς δήλωσαν ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, όταν τίποτα άλλο δεν έχει αποτέλεσμα, ή για πολύ σοβαρές λοιμώξεις που έχουν επιβεβαιωθεί μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Swedish: Slutligen tog en företrädare för ett läkemedelsföretag som marknadsför denna antibiotikaklass upp behovet av förbättrad information om riskerna med dessa läkemedel i produktinformationen, i synnerhet i bipacksedlarna.
Greek: Τέλος, αντιπρόσωπος φαρμακευτικής εταιρείας η οποία εμπορεύεται αυτή την κατηγορία αντιβιοτικών, αναγνώρισε την ανάγκη εμπλουτισμού των πληροφοριών του προϊόντος με πληροφορίες για τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα, ειδικότερα στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: De oftast använda läkemedlen i denna läkemedelsklass är ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin och ofloxacin.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα φάρμακα της εν λόγω κατηγορίας είναι η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη, η μοξιφλοξασίνη, η νορφλοξασίνη και η οφλοξασίνη.
Swedish: En minoritet ansåg att dessa läkemedel borde förbjudas helt, medan vissa menade att de bara borde få användas på sjukhus.
Greek: Η μειοψηφία υποστήριξε την πλήρη απαγόρευση αυτών των φαρμάκων και ορισμένοι ασθενείς υποστήριξαν τη χρήση τους μόνο σε νοσοκομεία.
Swedish: Kinoloner och fluorokinoloner är syntetiska antibiotika som används för ett brett spektrum av bakterieinfektioner.
Greek: Οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες είναι συνθετικά αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ευρύ φάσμα βακτηριακών λοιμώξεων.
Swedish: En del patienter kan inte längre yrkesarbeta, motionera eller ägna sig åt andra aktiva sysselsättningar, eller ens utföra dagliga göromål som att knyta skosnörena eller knäppa skjortan.
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν πλέον να εργαστούν ή να γυμναστούν και να συμμετέχουν σε έντονες δραστηριότητες, ή ακόμα να εκτελέσουν καθημερινές εργασίες όπως να δέσουν τα κορδόνια τους ή να κουμπώσουν το πουκάμισό τους.
Swedish: Elsa Leitão, Tyskland
Greek: Elsa Leitão, Γερμανία
Swedish: "Först och främst måste vi återuppbygga förtroendet", sade hon, och tillade att något av det svåraste för patienter som har dessa funktionsnedsättande symtom är att ingen tar dem på allvar.
Greek: "Πάνω από όλα πρέπει να αποκαταστήσουμε την αλυσίδα εμπιστοσύνης," σημείωσε, προσθέτοντας ότι ένα από τα δυσκολότερα ζητήματα για τους ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα εξασθένησης ήταν η έλλειψη αναγνώρισης της κατάστασης που βιώνουν.
Swedish: Läkemedlen har funnits i EU sedan 1962 och har använts för att behandla miljontals patienter med bakterieinfektioner, bland annat allvarliga eller livshotande infektioner och sådana som är resistenta mot annan behandling.
Greek: Καθώς διατίθενται στην ΕΕ από το 1962, έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία εκατομμυρίων ασθενών με βακτηριακές λοιμώξεις, μεταξύ των οποίων σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και λοιμώξεις ανθεκτικές σε άλλες θεραπείες.
Swedish: • Förbättra information/kommunikation om kinoloners och fluorokinoloners toxicitet samt möjliga riskfaktorer, samt ge mer information i produktinformationen, även i bipacksedeln.
Greek: • Βελτίωση της επικοινωνίας σε θέματα τοξικότητας των κινολονών και των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών παραγόντων κινδύνου, και προσθήκη περισσότερων πληροφοριών στις πληροφορίες προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Enikő Pongrácz, Ungern
Greek: Enikő Pongrácz, Ουγγαρία
Swedish: Andra deltagare, såsom hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker, önskade mer forskning, bland annat genetisk forskning, för att fastställa de exakta mekanismerna bakom biverkningarna, bestämma hur biverkningarna drabbar olika populationer och för att kunna mäta den totala risken.
Greek: Άλλοι συμμετέχοντες, μεταξύ των οποίων επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, ζήτησαν να διεξαχθούν περισσότερες έρευνες, όπως έρευνες γενετικής, προκειμένου να καταδειχθούν οι ακριβείς μηχανισμοί μέσω των οποίων τα φάρμακα προκαλούν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο επηρεάζουν τους διάφορους πληθυσμούς και να ποσοτικοποιηθεί το συνολικό μέγεθος του κινδύνου.
Swedish: Elizabeth Carmouche, Belgien
Greek: Elizabeth Carmouche, Βέλγιο
Swedish: I många fall hade kinoloner och fluorokinoloner skrivits ut för mindre infektioner eller använts för att förebygga infektioner.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες είχαν συνταγογραφηθεί για ελάσσονες λοιμώξεις ή είχαν χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων.
Swedish: Paul Tulkens, institutet för läkemedelsforskning i Leuven, Belgien Talare 21:
Greek: Paul Tulkens, Ίδρυμα Ερευνών για τα Φάρμακα, Λουβαίν, Βέλγιο Ομιλητής 21:
Swedish: Jaroslaw Linka, Polen
Greek: Jaroslaw Linka, Πολωνία
Swedish: Han talade om behovet av förbättrade bipacksedlar med tanke på dem som eventuellt inte kan förstå texten.
Greek: Μίλησε για την ανάγκη βελτίωσης των φύλλων οδηγιών χρήσης με γνώμονα τους ασθενείς που δεν είναι σε θέση να κατανοήσουν το κείμενο.