FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dose de 1 ml contient l'antigène du Virus BTV1 inactivé ............................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
French: 50 doses (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 1.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
French: Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Icelandic: Askja með 10 glösum með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire au site d'injection peut être observée (pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm
French: Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Icelandic: ≥ 1,9 log10 punktar* Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml
Icelandic: Askja með 1 glasi með 100 ml
French: Boîte de 10 flacons de 50 ml
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 ml
French: Substance active :
Icelandic: Virk innihaldsefni:
French: (*)Equivalent au titre avant inactivation (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
French: Code ATCvet : QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume-Uni
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
French: 30 UH**
Icelandic: 30 HU**
French: *consulter la notice.
Icelandic: *sjá fylgiseðilinn.
French: **Unités Hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
French: La substance active étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
French: **Unités Hémolytiques.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
French: 50 doses (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (maximum 24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne dans la cadre du contrôle de la fièvre catarrhale.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
French: La durée d'immunité est de 1 an après la primovaccination.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prévoir un système approprié pour la quantification de la substance active à l'étape du mélange dès que cela est réalisable.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
French: *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
French: Une injection: à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
French: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 doses (10ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
French: Annuels.
Icelandic: Árleg.
French: Antigène BTV 2 .............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50, Antigène BTV 4 ............................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50
Icelandic: Mótefnavaki BTV 2 ................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml, Mótefnavaki BTV 4 ................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml.
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
French: Ovins.
Icelandic: Sauðfé.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ....................................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10)
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
French: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
French: Adjuvants:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
French: 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Icelandic: 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 100 skammtar (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
French: Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Dans cette catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par les virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
French: France
Icelandic: Frakkland.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
French: Rappels
Icelandic: UPPLÝSINGAR
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyl élastomère.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml).
French: Antigène BTV2 ........................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène BTV4 ........................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium, Saponine, qsp 1 dose *.
Icelandic: Mótefnavaka BTV2 ....................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Mótefnavaka BTV4 ....................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Hydroxyde d'aluminium Saponine.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
French: Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 skömmtum (10 x 50 ml).
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
French: Flacon verre type I avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
French: Bovins, ovins injection ovins
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
French: ≥ 7.1 DICC50* Suspension pour injection
Icelandic: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 CCID50*
French: - 2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunnu á eftir EXP.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/094/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/094/001
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Eau pour préparation injectable
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml).
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
French: b) la maladie contre laquelle le produit est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
French: Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unités hémolytiques
Icelandic: ........................................................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)