FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amprenavir se váže na aktivní místo HIV-1 proteázy, a tím brání zpracování virových polyproteinových prekurzorů gag a gag-pol, což má za následek tvorbu nezralých neinfekčních virových částic.
Maltese: Amprenavir jintrabat mas-sit attiv talprotease ta' HIV-1 u b'hekk ma jħallix l-ipproċessar tal-prekursuri virali tal-polyprotein gag u gagpol, li tirriżulta fil-formazzjoni ta' partiċelli mhux infettivi immaturi tal-vajrus.
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 67 pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy léčeno fosamprenavirem/ritonavirem a z 22 izolátů virologického selhání,u kterých byla provedena analázy genotypu, byly u devíti pacientů nalezeny léčbou způsobené mutace proteázy.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi APV20003 u APV29005, 67 pazjent b'esperjenza PI ingħataw fosamprenavir/ritonavir u minn 22 iżolat ta' falliment viroloġiku ġenotipat, disgħa pazjenti nstabu li kellhom mutazzjonijiet ta' protease minħabba t-trattament.
Czech: Hodnota Cmax amprenaviru klesla o 14 %, zatímco hodnota AUC amprenaviru stoupla o 9 % a hodnota Cmin amprenaviru stoupla o 189 %.
Maltese: Is-Cmax ta' amprenavir naqas b'14%, filwaqt li l-AUC u Cmin żdiedu b'9% u 189% rispettivament.
Czech: Důkaz účinnosti přípravku Agenerase v kombinaci se 100 mg ritonaviru dvakrát denně je založen na studii PRO30017, randomizované otevřené klinické studii, ve které dospělí již léčení PI měli zkušenost s virologickým selháním (virové zatížení ≥ 1000 kopií/ml) obdrželi přípravek Agenerase (600 mg dvakrát denně) v kombinaci s ritonavirem (100 mg dvakrát denně) a nukleosidovými analogy (NRTI) nebo standardní péči (SOC) PI, převážně potencovanou nízkou dávkou RTV.
Maltese: L-evidenza ta' effikaċja ta' Agenerase flimkien ma' ritonavir 100mg darbtejn kuljum hija ibbażata fuq studju PRO30017, studju randomised open-label fejn pazjenti b'esperjenza PI li esperjenzaw falliment viroloġiku (viral load ≥1000 kopja/ml) irċevew jew Agenerase (600mg darbtejn kuljum) flimkien ma' ritonavir (100mg darbtejn kuljum) jew inkella analogi tan-nukleosidi (NRTI) jew PI standard ta' kura (SOC), l-aktar magħmul aktar qawwi b'doża baxxa ta' RTV.
Czech: Užívání následujících léčiv souběžně s přípravkem Agenerase je možné pouze na výslovné doporučení lékaře: anestetika (např. lidokain), antibiotika (např. rifabutin, klarithromycin, dapson a erythromycin), protiplísňová léčiva (např. ketokonazol, itrakonazol), antimalarika (např. halofantin), protikřečová léčiva (např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital), blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), léčiva snižující hladiny cholesterolu (např. atorvastatin, lovastatin a simvastatin), léčiva pro léčbu erektilní dysfunkce (např. sildenafil a vardenafil), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opioidy (např. methadon), hormony jako estrogeny a gestageny (např. hormonální antikonceptiva, perorální), některé glukokortikoidy (např. flutikason-propionát a budesonid), tricyklické antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), sedativa (např. midazolam podávaný injekčně), paroxetin a další léčiva (např. klozapin a loratadin).
Maltese: M'għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin flimkien ma' Agenerase sakemm mhux bl-ordni tat-tabib tiegħek: anestetiċi (i.e. lidocaine), antibijotiċi (i.e. rifabutin, clarithromycin, dapsone u erythromycin), antifungi (i.e ketoconazole, itraconazole), antimalarji (i.e. halofantrine), mediċini antikonvulsivi (i.e. carbamazepine, phenytoin, u phenobarbital), imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż amlopidine, diltiazem, felopidine, isradipine, nicarpidine, nifepidine, nimodipine, nisolpidine u verapamil) mediċini li jbaxxu l-kolesterol (i.e. atorvastatin, lovastatin u simvastatin), mediċini għal problemi fl-erezzjoni (i.e. sildenafil u vardenafil), impedituri reverse transcriptase mhux nuklejosidi (i.e. delavirdine, efavirenz u nevirapine), opjojdi (i.e. methadone), ormoni bħal estroġeni u proġestoġeni (eż kontraċettivi ormonali bħall- ‘pillola'), xi glukokortikojdi(i.e. fluticasone propionate u budesonide), antidepressanti triċikliċi (i.e desipramine u notriptyline), sustanzi sedattivi (i.e. midazolam meta jingħata fil-vina ), u oħrajn (i.e.clozapine, u loratadine).
Czech: Substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem Přípravek Agenerase se nesmí podávat souběžně s léčivymi přípravky obsahujícími léčivé látky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substráty cytochromu P450 3A4(CYP3A4).
Maltese: Is-sustanzi li jaġixxi fuqhom CYP3A4 b'therapeutic index zgħir Agenerase m'għandux jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali b'marġinu terapewtiku dejjaq li fihom sustanzi attivi li jaġixxi fuqhom cytochrome P4503A4 (CYP3A4).
Czech: Agenerase tobolky rovněž obsahují sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsoli ta' Agenerase fihom ukoll sorbitol (E420).
Czech: 1 Primární mutace, jak byly definovány IAS USA v době původních analýz, 2002 D30N, M46I/L,
Maltese: 1 Il-mutazzjonijiet primarji kienu definiti mill-IAS USA fiż-żmien ta' l-analiżi oriġinali, 2002 D30N,
Czech: Kombinovaná antiretrovirová farmakoterapie bývá u HIV pozitivních pacientů provázena redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie).
Maltese: It-terapija kombinata antiretrovirali ġiet assoċjata ma' lipodistrofija (lipodystrophy) ta' dawk ilpazjenti infettati bl-HIV.
Czech: U šestnácti z 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Maltese: Sittax mill-434 pazjent mingħajr esperjenza ART li ngħataw fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg darbtejn kuljum f'ESS100732 esperjenzaw falliment viroloġiku sa Ġimgħa 48 b'14-il iżolat ġenotipat.
Czech: • Glaxo Operations UK Limited, obchodní název Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie.
Maltese: • Glaxo Operations UK Limited, fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations Triq Priory, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Renju Unit L-awtorizzazzjoni tal-manifattura ġiet maħruġa fi 30 ta' Ġunju 1995 mill-Aġenzija talKontroll tal-Mediċini, Market Towers, 1 Sqaq Nine Elms, Vauxhaull, Londra SW8 5NQ, Renju Unit.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje 150 mg amprenaviru.
Maltese: Kull kapsula fiha 150 mg amprenavir.
Czech: č.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Czech: Agenerase amprenavir Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Agenerase amprenavir Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Je k dispozici ve formě krémově zbarvených tobolek (50 mg a 150 mg) a perorálního roztoku (15 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli lewn ilkrema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).
Czech: Pokud ritonavir není podáván, užívá se vyšší dávka přípravku Agenerase (1 200 mg dvakrát denně).
Maltese: Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f'doża ogħla (1,200 mg darbtejn kuljum).
Czech: Amprenavir, léčivá látka v přípravku Agenerase, je inhibitor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Agenerase platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 20. října 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta' Ottubru 2000.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Agenerase (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), bolest hlavy, průjem, nadýmání (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka a vyčerpání (únava).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Agenerase (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija (livelli ta' kolesterol għoljin), uġigħ ta' ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx u għeja.
Czech: Doporučená dávka přípravku Agenerase u pacientů starších 12 let je 600 mg dvakrát denně, která se užívá spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně a dalšími antivirotiky.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
Czech: Přípravek Agenerase se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů od čtyř let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Agenerase jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' adulti u tfal ta' età ‘l fuq minn erba' snin infettati mill-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), vajrus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl rovněž zkoumán u 268 dětí a dospívajících ve věku od šesti měsíců do 18 let nakažených virem HIV, u kterých již byla infekce HIV léčena a z nichž 135 již bylo léčeno inhibitory proteázy.
Maltese: Agenerase mingħajr ritonavir, ġie studjat ukoll f'268 tfal u adoloxxenti infettati mill-HIV li 135 minnhom kienu ġew ittrattati preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl také srovnáván s placebem (léčbou neúčinným prostředkem) a s přípravkem Invirase (jiným inhibitorem proteázy) u 736 dospělých pacientů infikovaných virem HIV, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy.
Maltese: Agenerase bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma' plaċebo ( trattament finta) u b'invirase (inibitur proteażi ieħor) f'736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Czech: Dospělým se tobolky přípravku Agenerase obvykle podávají spolu s nízkou dávkou ritonaviru (jiného antivirotika).
Maltese: Fl-adulti, il-kapsuli ta' Agenerase ġeneralment jingħataw ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Czech: Podobně jako u jiných léků k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Agenerase riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
Czech: Z těchto pacientů bylo 43 infikováno virem HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy.
Maltese: Fost dawn, 43 kellhom HIV reżistenti għal erba' inibituri talproteażi oħra.
Czech: Agenerase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amprenavir.
Maltese: Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Agenerase?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
Czech: U dětí od 4 do 12 let a u pacientů s tělesnou hmotností do 50 kg závisí doporučená dávka přípravku Agenerase na tělesné hmotnosti.
Maltese: Fit-tfal f'età bejn erbgħa u 12-il sena u fil-pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża rakkomandata ta' Agenerase tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Agenerase schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Agenerase?
Czech: Poměr přínosu a rizik
Maltese: Benefiċċju/riskju
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Czech: Bezpečnost
Maltese: Sigurtà
Czech: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Czech: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Maltese: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Czech: Sanofi-Synthelabo S.A.
Maltese: Sanofi-Synthelabo
Czech: Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
Czech: Poprvé byl zaregistrován v roce 1979 a v současné době je v rámci EU registrován v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku pod názvy Agreal a Agradil.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Czech: via Messina, 38
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Czech: Členský stát
Maltese: MEMBRI
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid registrován také ve Španělsku.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
Czech: Španělsko tedy dne 27. června 2005 stáhlo rozhodnutí o registraci přípravku veraliprid.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících veraliprid,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ OBSAHUJÍ VERALIPRID (viz příloha I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Czech: -zavedení upozornění týkajících se účinků léčivých přípravků z třídy neuroleptik (maligní neuroleptický syndrom, prodloužení QT intervalu, tarditivní dyskineze) a abstinenčních příznaků jako je úzkost a depresivní syndrom.
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Czech: Hodnocení se zaměřilo zejména na 11 studií, do nichž bylo zapojeno přibližně 600 žen a ve kterých byl přípravek veraliprid srovnáván s placebem, a dále dvě studie, do nichž bylo zapojeno přibližně 100 žen a ve kterých byl přípravek srovnáván s konjugovanými estrogeny.
Maltese: Dan kien jinkludi 11-il studju li involvew madwar 600 mara, li fihom veralipride tqabbel ma' plaċebo, u żewġ studji fuq madwar 100 mara fejn tqabbel ma' estroġeni ikkonġugati.
Czech: - doporučení lékařského sledování prsou a přerušovaného užívání přípravku (léčba trvající 20 dní, poté následuje desetidenní přestávka bez léčby) s cílem snížit riziko hyperprolaktinémie a zvýšit bezpečnost, pokud jde o zdravotní stav prsou (ačkoli není známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií, jako je zvětšení prsou, galaktorea a riziko u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Czech: Veraliprid je lék ze skupiny benzamidových neuroleptik určený k léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Maltese: Veralipride hija mediċina benzamide newrolettika indikata fit-trattament ta' sintomi vażomotorili assoċjati mal-menopawsa.
Czech: • výbor vzal na vědomí, že v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické reakce (dyskinéze, extrapyramidové poruchy, parkinsonský syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) včetně tarditivní dyskineze, která může být potenciálně ireverzibilní.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Czech: V zájmu předcházení rozvoje nežádoucích účinků psychiatrického charakteru, extrapyramidových příznaků a tarditivní dyskineze držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby maximální povolená délka léčby přípravkem veraliprid byla tři měsíce.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Czech: • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující veraliprid prokázaly pouze omezenou účinnost při léčbě návalů horka spojených s menopauzou,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom veralipride urew effikaċja limitata fittrattament ta' fwawar assoċjati mal-menopawsa;
Czech: Page 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Czech: 10. července 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Roztáhněte nebo stiskněte místo vpichu, abyste vytvořil(a) pevnou plochu.
Maltese: Meta tkun lest, neħħi subgħajk, u aqla' bil-mod is-siringa mill-ġilda tiegħek u mbagħad itlaq il-ġilda maqrusa.
Czech: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Czech: Singapore 637026
Maltese: Singapor 637026
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Czech: 15 vteřin
Maltese: 15-il sekonda
Czech: Součást mnohočetného balení.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Czech: Oba -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Czech: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Czech: Obě <0,001a,d
Maltese: 001a,d
Czech: Biotransformace / Eliminace
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Placebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Singapur
Maltese: Singapor
Czech: 90429 Norimberk Německo
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Czech: Chronická migréna
Maltese: Emigranja kronika
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: p-hodnota
Maltese: valur p
Czech: Osoby citlivé na latex
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Czech: Epizodická migréna
Maltese: Emigranja episodika
Czech: Krok 3: Podání injekce
Maltese: Pass 3: Injetta
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Czech: Oba <0,001a
Maltese: 001a
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Czech: Krok 1: Příprava
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Lulju 2018
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Czech: Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Czech: Léčebný rozdíl (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: M'hemm lebda dejta disponibbli.
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Czech: Studie 1
Maltese: Studju 1
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Czech: Pruritus a
Maltese: Komuni a