FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con ticlopidina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP2B6 (250 mg due volte al giorno per 9 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) non ha avuto alcun effetto sulla Cmax di esketamina somministrata come spray nasale.
Slovak: Predchádzajúca liečba zdravých jedincov perorálnym tiklopidínom, inhibítorom hepatálnej aktivity CYP2B6 (250 mg dvakrát denne počas 9 dní pred dňom podania esketamínu a v deň jeho podania), nemala žiadny vplyv na Cmax esketamínu podaného ako nosová aerodisperzia.
Italian: Il seguente ME deve essere fornito ai pazienti:
Slovak: Pacienti majú dostať tento EM:
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave non sono necessari aggiustamenti della dose.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Italian: Questo dispositivo è indicato per la somministrazione da parte del paziente, sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Slovak: Tento aplikátor je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať ochorenia močových ciest a močového mechúra, a ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať príslušného odborníka.
Italian: Passo 3
Slovak: Krok 3
Italian: Settimana
Slovak: Raz týždenne
Italian: Spravato 28 m g, 56 mg o 84 mg + AD orale
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
Slovak: Ak vidíte zelenú bodku, nechajte pacienta znovu si vstreknúť do druhej nosovej dierky.
Italian: Passo 4
Slovak: Krok 4
Italian: Spravato è controindicato nei pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio
Slovak: Spravato je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Italian: Spravato + AD orale (N = 90)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N =
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín
Italian: Il pretrattamento con rifampicina orale, un potente induttore dell'attività di svariati enzimi CYP epatici, quali CYP3A4 e CYP2B6 (600 mg una volta al giorno per 5 giorni prima della somministrazione di esketamina), ha ridotto i valori medi di Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata come spray nasale di circa il 17% e 28%, rispettivamente.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym rifampicínom, silným induktorom aktivity viacerých pečeňových enzýmov CYP, ako sú CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denne počas 5 dní pred podaním esketamínu) znížila priemerné hodnoty Cmax a AUC∞
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
Italian: ● sensazione di agitazione
Slovak: ● pocit rozrušenia
Italian: 2 settimane.
Slovak: Každý druhý týždeň
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo in gomma clorobutilica.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylovej gumy.
Italian: Nei pazienti trattati con esketamina più un antidepressivo orale, la frequenza degli innalzamenti della pressione arteriosa significativamente anomali era compresa tra l'8% (<65 anni) e il 17% (≥65 anni) per la PAS (aumento ≥40 mmHg) e tra il 13% (<65 anni) e il 14% (≥65 anni) per la PAD (aumento ≥25 mmHg).
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Italian: Nello studio TRD3001, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
Slovak: V štúdii TRD3001 sa pozoroval klinicky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech Spravata podávaného spolu s novo iniciovaným perorálnym AD v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5).
Italian: Dispositivo pieno
Slovak: Aplikátor je plný
Italian: I risultati di efficacia erano consistenti anche per i pazienti in risposta stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale; i pazienti presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 2).
Slovak: Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
Italian: Poggia dito
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Italian: ● Un dispositivo spray nasale eroga due spruzzi (uno per ciascuna narice).
Slovak: Jeden aplikátor s nosovou aerodisperziou je určený na podanie dvoch vstrekov (jeden vstrek do každej nosovej dierky)
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Le dosi di Spravato sono state quindi mantenute a 56 mg o titolate a 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom udržiavalo na 56 mg alebo sa titrovalo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Italian: 3 o più Antidepressivo orale iniziato ex novo avviato alla randomizzazione, n (%) SNRI SSRI Ritiro dallo studio (per qualsiasi motivo), n/N (%)
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spravato e contenuto della confezione Spravato è una soluzione di spray nasale.
Slovak: Ako vyzerá Spravato a obsah balenia
Italian: ● sensazione di anormalità
Slovak: ● abnormálny pocit
Italian: Dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto Spravato una volta a settimana per 4 settimane e, a partire dalla settimana 8, è stato impiegato un algoritmo (in base al punteggio MADRS) per determinare la frequenza di somministrazione; i pazienti in remissione (ovvero, punteggio MADRS totale ≤12) hanno ricevuto il trattamento a settimane alterne; tuttavia, se il punteggio MADRS totale aumentava fino a >12, la frequenza veniva aumentata a una somministrazione settimanale per le successive 4 settimane con l'obiettivo di mantenere il paziente alla frequenza di somministrazione più bassa per mantenere la risposta/remissione.
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Italian: Informi il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di uccidersi.
Slovak: Ak vám kedykoľvek príde na myseľ ublížiť si alebo sa zabiť, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Italian: Per i pazienti in risposta stabile, la percentuale di recidive basata sulle stime di Kaplan-Meier durante il periodo di follow-up in doppio cieco di 12 e 24 settimane era 21% e 21% per Spravato e 47% e 56% per placebo spray nasale, rispettivamente.
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Italian: ● vomito
Slovak: ● závrat
Italian: Spravato o placebo somministrato per via nasale; AD orale = un AD iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina)
Slovak: Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina uso nasale
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
Italian: Anziani (età≥65 anni)
Slovak: % (≥ 65 rokov)
Italian: Per le vie di somministrazione endovenosa e orale, <1% della dose è stato escreto nelle urine come farmaco non modificato.
Slovak: % dávky vylúčilo v moči ako nezmenený liek.
Italian: Le dosi di Spravato sono state titolate a 56 mg o 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Italian: EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3 contenitori spray)
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Italian: 1 dispositivo spray nasale 6 dispositivi spray nasale
Slovak: 1 aplikátor s nosovou aerodisperziou 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou
Italian: ● Ipersensibilità al principio attivo, ketamina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ketamín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Italian: Variazioni nella pressione arteriosa
Slovak: Zmeny krvného tlaku
Italian: ● Pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.8): pazienti con malattia vascolare aneurismatica (ivi comprese malattie intracraniche, toraciche, dell'aorta addominale o a carico delle arterie periferiche); pazienti con anamnesi di emorragia intracerebrale.
Slovak: Pacienti s aneuryzmatickým cievnym ochorením (vrátane intrakraniálnej, hrudnej alebo abdominálnej aorty alebo periférnych arteriálnych ciev).
Italian: Tabella 1: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età <65 anni Fase di induzione
Slovak: Spravata u dospelých vo veku < 65 rokov Indukčná fáza
Italian: ● se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (nelle ultime 6 settimane) Questo perché Spravato può causare un temporaneo aumento della pressione arteriosa che potrebbe portare a complicanze serie in queste condizioni.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku, čo môže viesť k závažným komplikáciám týchto ochorení.
Italian: Settiman a 3
Slovak: % a 18
Italian: I pazienti in remissione stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 1).
Slovak: Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
Italian: 2 dispositivi spray nasale 3 dispositivi spray nasale
Slovak: 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Italian: Remissione stabile
Slovak: Stabilná remisia
Italian: Nello studio TRD3005, al giorno 28, il 64% dei pazienti randomizzati a Spravato era in terapia con una dose di 84 mg, il 25% con una dose di 56 mg e il 10% con una dose di 28 mg.
Slovak: V štúdii TRD3005 dostávalo na 28. deň 64 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Spravatom na dávku 84 mg, 25 % dostávalo dávku 56 mg a 10 % dostávalo dávku 28 mg. V štúdii TRD3005 sa pozoroval klinicky významný, ale nie štatisticky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech
Italian: ● aumento della pressione arteriosa.
Slovak: ● zvýšený krvný tlak
Italian: Soggetti con risposta stabile
Slovak: Stabilní respondéri
Italian: Il pretrattamento con claritromicina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP3A4 (500 mg due volte al giorno per 3 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) ha determinato un aumento dei valori medi della Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata per via nasale di circa l'11% e il 4% rispettivamente.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di esketamina spray nasale per sesso e peso corporeo totale (da >39 a 170 kg) sulla base dell'analisi della farmacocinetica (PK) di popolazione.
Slovak: 39 až 170 kg) žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach nosovej aerodisperzie esketamínu.
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
Slovak: Ak máte pocit, že nedokážete zostať bdelí alebo ak máte pocit, že idete omdlieť, okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Italian: Un sostanziale aumento della pressione arteriosa potrebbe verificarsi dopo qualsiasi sessione di trattamento.
Slovak: Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
Italian: Assunzione di Sprimeo con cibi e bevande
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
Italian: Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Italian: E' importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Italian: Se prende più Sprimeo di quanto deve
Slovak: Ak uţijete viac Sprimea, ako máte
Italian: Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia.
Slovak: Vo všeobecnosti neţiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyţiadali prerušenie liečby.
Italian: 4.4, 4.5 e 5.1).
Slovak: 4.4 a 5.1).
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: • na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Sprimeo.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Italian: entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Non prenda Sprimeo - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Italian: L'uso di Sprimeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Italian: La sicurezza di Sprimeo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Italian: Se dimentica di prendere Sprimeo
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Italian: Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Italian: Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Sprimeo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Tak ako kaţdý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Sprimeo sa nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Italian: Pertanto non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Italian: Commissione
Slovak: komisie
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Italian: Effetti benefici di Sprimeo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio non sono attualmente noti.
Slovak: Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Sprimeo.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako uţijete Sprimeo.
Italian: La dose abituale di Sprimeo per pazienti di 65 anni di età e oltre è di 150 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea u pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg.
Italian: Sprimeo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Sprimeo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Sprimea, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Il medico può prescrivere Sprimeo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Slovak: Lekár Vám môţe predpísať Sprimeo spolu s inými liekmi, ktoré sa pouţívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Sprimeo.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí uţívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Sprimeom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono consistenti con il noto potenziale di irritazione locale o l'effetto farmacologico atteso di aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi effetto mutageno negli studi di mutagenesi in vitro e in vivo.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Sprimeo deve essere di conseguenza interrotto.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Sprimeo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Italian: Studi di Safety Pharmacology non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Italian: Warfarin L'effetto di Sprimeo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Slovak: Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.