FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell'esposizione: - insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), - pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht: - matige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2), - oudere patiënten, ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Italian: In una cellula ischemica, l'energia ottenuta durante l'ossidazione del glucosio richiede un minor consumo di ossigeno che nel processo di β-ossidazione.
Dutch: In een ischemische cel heeft tijdens glucoseoxidatie verkregen energie minder zuurstof nodig dan in het -oxidatieproces.
Italian: I pazienti anziani possono presentare un aumento dell'esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all'età (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogde blootstelling aan trimetazidine hebben als gevolg van leeftijdgerelateerde vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Italian: Nella popolazione globale, che includeva pazienti sintomatici e pazienti asintomatici, trimetazidina non ha dimostrato benefici né sugli endpoint ergometrici (durata totale dell'esercizio, tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm e tempo di insorgenza dell'angina) né sugli enpoint clinici.
Dutch: In de totale populatie, met zowel asymptomatische als symptomatische patiënten, kon trimetazidine geen voordeel aantonen op zowel ergometrische (totale duur van de beweging, tijd tot begin van 1-mm ST en tijd tot begin van angina) en klinische eindpunten.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di trimetazidina nel trattamento dei pazienti affetti da angina cronica, in monoterapia o nei casi in cui il beneficio di altri medicinali antianginosi era insufficiente.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van trimetazidine aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina, hetzij alleen of wanneer patiënten onvoldoende baat hadden bij gebruik van andere antiangineuze geneesmiddelen.
Italian: Questo medicinale può provocare capogiro e sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: U kunt slaperig en duizelig worden van dit geneesmiddel en dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vastarel.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Italian: Possono verificarsi cadute in relazione all'andatura instabile o all'ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vallen als gevolg van ganginstabiliteit of hypotensie kan voorkomen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.8).
Italian: In pazienti con patologia cardiaca ischemica, trimetazidina funge da agente metabolico, preservando i livelli intracellulari di fosfato ad alta energia nel miocardio.
Dutch: Bij patiënten met ischemische hartziekte werkt trimetazidine als een metabole stof, waardoor de intracellulaire spiegels van energierijke fosfaten in het myocard in stand worden gehouden.
Italian: Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Dutch: Trimetazidine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten bij wie stabiele angina pectoris onvoldoende onder controle wordt gehouden door, of die intolerant zijn voor eerstelijns antiangineuze therapieën.
Italian: Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore
Dutch: Arteriële hypotensie, orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met malaise, duizeligheid of vallen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan, blozen
Italian: Trimetazidina inibisce la β-ossidazione degli acidi grassi bloccando il 3-ketoacil-CoA tiolasi a catena lunga, che aumenta l'ossidazione del glucosio.
Dutch: Trimetazidine remt -oxidatie van vetzuren door het blokkeren van lange keten 3-ketoacyl-CoAthiolase, waardoor glucoseoxidatie wordt versterkt.
Italian: Il potenziamento dell'ossidazione del glucosio ottimizza i processi energetici cellulari, mantenendo pertanto un metabolismo energetico adeguato durante l'ischemia.
Dutch: Potentiëring van glucoseoxidatie optimaliseert cellulaire energieprocessen, waarbij een goed energiemetabolisme wordt gehandhaafd tijdens ischemie.
Italian: Esantema eritematoso acuto generalizzato (AGEP), angioedema
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthematus pustulosis (AGEP), angio-oedeem
Italian: [le seguenti frasi devono essere aggiunte nei relativi paragrafi]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient in de relevante delen te worden ingevoerd]
Italian: [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Italian: Agranulocitosi Trombocitopenia Porpora trombocitopenica
Dutch: Agranulocytose Trombocytopenie Trombocytopenische purpura
Italian: [le indicazioni attualmente approvate deveno essere cancellate e sostituite dalle seguenti]
Dutch: [de nu goedgekeurde contra-indicaties dienen verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Italian: Sintomi extrapiramidali (movimenti inusuali, compresi tremore e scosse delle mani e delle dita, movimenti di torsione del corpo, andatura incerta e rigidità delle braccia e delle gambe), solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (vreemde bewegingen, zoals beven en schudden van de handen en vingers, draaiende bewegingen van het lichaam, schuifelend lopen en stijve armen en benen), gewoonlijk omkeerbaar na het stoppen van de behandeling.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, della durata di tre mesi condotto su 1962 pazienti (studio VASCO) on top ad atenololo 50 mg/die, sono stati testati due dosaggi di trimetazidina (70 mg/die e 140 mg/die) verso placebo.
Dutch: In een drie maanden durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (Vasco-onderzoek) met 1962 patiënten bovenop 50 mg/dag atenolol werden twee doseringen van trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
Italian: La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen zoals parkinsonsymptomen, restless-legssyndroom, tremoren en instabiele gang moet leiden tot definitief stoppen met trimetazidine.
Italian: - Morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati.
Dutch: - Ziekte van Parkinson, parkinsonsymptomen, tremoren, restless-legssyndroom en andere gerelateerde bewegingsstoornissen.
Italian: La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn met dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 426 pazienti (TRIMPOL-II), trimetazidina (60mg/die) aggiunta a metoprololo 100mg/die (50 mg 2 volte al dì) per 12 settimane migliorava significativamente dal punto di vista statistico i parametri delle prove da sforzo e i sintomi clinici rispetto al placebo: durata totale dell'esercizio +20,1s, p= 0,023, carico di lavoro totale +0,54 METs, p=0,001, tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm +33,4s, p=0,003, tempo di insorgenza dell'angina +33,9s, p<0,001, attacchi di angina/settimana -0,73, p=0,014 e consumo di nitrati a breve durata d'azione/settimana, -0,63, p=0,032, senza cambiamenti emodinamici.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TRIMPOL-II) met 426 patiënten, verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (tweemaal daags 50 mg) gedurende 12 weken bewegingstestsparameters en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: de totale duur van de beweging +20,1 s, p= 0,023, totale werkbelasting +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4 s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9 s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en verbruik kortwerkende nitraten/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito
Dutch: Buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en braken
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo di pazienti sintomatici (n= 1574) definito in una analisi post-hoc, trimetazidina (140 mg) ha migliorato significativamente la durata dell'esercizio totale (+23,8 s vs +13,1 s del placebo; p= 0,001) e il tempo di insorgenza dell'angina (+46,3 s vs +32,5 del placebo; p=0,005).
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) gedefinieerd in een post-hocanalyse, verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale duur van de beweging (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en de tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
Italian: Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza), stipsi, grave rash cutaneo generalizzato con formazione di vesciche, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può provocare difficoltà a deglutire o a respirare.
Dutch: Slaapstoornissen (slaapproblemen, slaperigheid), verstopping, ernstige rode huiduitslag over het hele lichaam met blaarvorming, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel waardoor u moeite kunt hebben met slikken of ademhalen.
Italian: Patologia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ittero, feci leggermente colorate, urine di colore scuro).
Dutch: Een leverziekte (misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts, jeuk, geel verkleuren van de huid en ogen, licht gekleurde ontlasting, donker gekleurde urine).
Italian: Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento
Dutch: Parkinsonsymptomen (tremor, akinesie, hypertonie), ganginstabiliteit, restlesslegssyndroom, andere gerelateerde bewegingsstoornissen, gewoonlijk reversibel nadat de behandeling is gestopt
Italian: La dose è una compressa da 35 mg di trimetazidina due volte al giorno durante i pasti.
Dutch: De dosering is tweemaal daags één trimetazidinetablet van 35 mg tijdens de maaltijden.
Italian: Battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), extrasistole, tachicardia, ipotensione ortostatica che provoca capogiro, stordimento o svenimento, sensazione di testa vuota o di svenimento, malessere (sensazione generale di non stare bene), capogiro, cadute, vampate di calore.
Dutch: Snelle of onregelmatige hartslagen (ook palpitaties genoemd), extra hartslagen, snellere hartslag, daling in de bloeddruk bij het opstaan, wat duizeligheid veroorzaakt, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, malaise (algemeen gevoel van onwel zijn), duizeligheid, vallen, blozen.
Italian: Questo medicinale può causare o peggiorare sintomi quali tremore, rigidità posturale, movimenti rallentati e andatura incerta, instabile, in particolare in pazienti anziani; tali sintomi devono essere analizzati e riferiti al medico che potrebbe rivalutare il trattamento.
Dutch: Dit geneesmiddel kan symptomen veroorzaken of verergeren zoals beven, starre houding, trage bewegingen en schuifelen, wankel lopen, met name bij oudere patiënten.
Italian: Capogiro, mal di testa, dolore addominale, diarrea, indigestione, nausea, vomito, rash cutaneo, prurito, orticaria e debolezza.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, diarree, spijsverteringsproblemen, misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos en een gevoel van zwakte.
Italian: Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani.
Dutch: Trimetazidine kan parkinsonsymptomen (tremor, akinesie, hypertonie) veroorzaken of verergeren.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 223 pazienti (Sellier), una compressa a rilascio modificato da 35 mg di trimetazidina (due volte al dì) aggiunta a 50 mg di atenololo (una volta al dì) per 8 settimane produceva un aumento significativo (+34,4s, p=0,03) del tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm nelle prove da sforzo, in un sottogruppo di pazienti (n=173), rispetto al placebo, 12 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (Sellier) met 223 patiënten, produceerde één 35 mg trimetazidinetablet met gereguleerde afgifte (tweemaal daags) toegevoegd aan 50 mg atenolol (eenmaal daags) gedurende 8 weken een significante verhoging (+34,4 s, p=0,03) in de tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie in bewegingstests, in een patiënten-subgroep (n=173), in vergelijking met placebo, 12 uur na het innemen van het geneesmiddel.
Italian: Che cos'è Vastarel e a cosa serve
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Frequenza non nota
Dutch: Frequentie
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 20 mg/ml soluzione è di 20 gocce da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Dutch: De gebruikelijke dosering van <fantasienaam> 20 mg/ml oplossing is driemaal daags 20 druppels in te nemen tijdens de maaltijden.
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 35 mg è di una compressa da assumere due volte al giorno durante i pasti al mattino e alla sera.
Dutch: De gebruikelijke dosering van <fantasienaam> 35mg is tweemaal daags één tablet in te nemen tijdens het ontbijt en de avondmaaltijd.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 35 mg al mattino durante la colazione.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering 1 tablet van 35 mg in de ochtend tijdens het ontbijt.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2) is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 tablet van 20 mg of 1 ml (20 druppels) orale druppeloplossing, d.w.z. één in de ochtend en één in de avond tijdens de maaltijden.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 tablet van 20 mg of 1 ml (20 druppels) orale druppeloplossing, d.w.z. één in de ochtend en één in de avond tijdens de maaltijden.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 35 mg al mattino durante la colazione.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2) is de aanbevolen dosering 1 tablet van 35 mg in de ochtend tijdens het ontbijt.
Italian: Negli studi clinici trimetazidina non ha mostrato effetti emodinamici; tuttavia, nell'esperienza postmarketing sono stati osservati casi di capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Dutch: Gevallen van duizeligheid en slaperigheid zijn echter waargenomen in de postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
Italian: Non prenda Vastarel : - se è allergico a trimetazidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Italian: Nel 24,3% dei casi, l'indicazione era sconosciuta.
Dutch: In 24,3% van de gevallen was de indicatie onbekend.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Italian: Queste patologie hanno condotto infine alla cecità.
Dutch: Deze pathologieën leiden uiteindelijk tot blindheid.
Italian: Questi risultati sono stati aggregati senza confermare l'effetto benefico.
Dutch: Deze resultaten werden gepoold zonder het gunstige effect te bevestigen.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato che
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen Overwegende dat
Italian: L'analisi eseguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ripetuta in modo indipendente dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) italiano.
Dutch: De analyse die werd uitgevoerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is onafhankelijk herhaald door het Italiaanse Gezondheidsinstituut (ISS).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti trimetazidina (vedere Allegato I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Italian: I medicinali contenenti trimetazidina sono stati autorizzati in 21 Stati membri europei.
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn in 21 Europese lidstaten geregistreerd.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Infine, lo studio più recente che ha utilizzato una metodologia appropriata è stato presentato solo per valutare la sicurezza, dato che l'obiettivo dell'efficacia non era stato raggiunto (Francia, ARMD 2, 2008).
Dutch: Ten slotte werd het meest recente onderzoek waarbij een geschikte methodologie werd gebruikt alleen ingediend voor veiligheidsdoeleinden aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt (Frankrijk ARMD 2, 2008).
Italian: Ogni studio ha generalmente incluso obiettivi multipli (valutazioni farmacodinamiche o cliniche).
Dutch: Elk onderzoek omvatte doorgaans meerdere doelen (farmacodynamische of klinische evaluaties).
Italian: Nessuno di questi tre studi è stato predefinito come studio di non inferiorità.
Dutch: Geen van deze drie onderzoeken werd vooraf gedefinieerd als noninferioriteitsonderzoek.
Italian: Dei dieci studi presentati, nove non applicano i principi metodologici pertinenti attualmente richiesti per dimostrare l'efficacia.
Dutch: Van de tien ingediende onderzoeken passen er negen niet de relevante methodologische beginselen toe die tegenwoordig vereist zijn voor het aantonen van de werkzaamheid.
Italian: Otologia: orecchio, naso e gola (ORL)
Dutch: Otologie - Keel, Neus en Oor (KNO)
Italian: È stata inoltre evidenziata una differenza significativa per il tempo all'insorgenza dell'angina pectoris (p=0,049).
Dutch: Een significant verschil werd tevens aangetoond voor de tijd tot begin van angina pectoris (p=0,049).
Italian: La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere quindi eseguita con cautela.
Dutch: Dosistitratie bij bejaarde patiënten dient voorzichtig te worden uitgevoerd.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli studi presentati per questa indicazione.
Dutch: Het CHMP heeft alle voor deze indicatie ingediende onderzoeken beoordeeld.
Italian: Occorre osservare che lo studio è stato condotto usando il protocollo di Bruce che, com'è noto, sottostima l'effetto del trattamento dovuto ai farmaci, rispetto al protocollo di Bruce modificato.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Bruce-protocol waarvan bekend is dat dit het behandeleffect van geneesmiddelen onderschat in vergelijking met het gewijzigde Bruceprotocol.
Italian: Fra questi studi, cinque sono stati condotti contro il placebo, compreso lo studio aggiuntivo pubblicato nel 1990 da Coyas.
Dutch: Van deze onderzoeken werden vijf onderzoeken uitgevoerd versus placebo, waaronder het aanvullende onderzoek dat in 1990 door Coyas werd gepubliceerd.
Italian: Il suo meccanismo d'azione deriva in parte dall'effetto che esercita sul metabolismo cellulare.
Dutch: Het werkingsmechanisme is gedeeltelijk een gevolg van het effect op het celmetabolisme.
Italian: L'efficacia della trimetazidina è stata inoltre sintetizzata in una recente meta-analisi di rete che ha incluso 358 sperimentazioni cliniche e 27.058 pazienti.
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine werd ook samengevat in een recente netwerkmeta-analyse die 358 klinische proeven en 27 058 patiënten omvatte.
Italian: Questi casi hanno bassa prevalenza e sono generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Deze gevallen hebben een lage prevalentie en zijn gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling.
Italian: Il 22 aprile 2011 la Francia ha chiesto al CHMP di fornire un parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti trimetazidina in base alle segnalazioni di aumento del Parkinson.
Dutch: Frankrijk heeft op 22 april 2011 het CHMP verzocht advies te geven krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG inzake de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor trimetazidine-bevattende geneesmiddelen dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken op basis van de toegenomen meldingen van Parkinson.
Italian: Inoltre, lo studio di Vitte (2002) presentava la stessa debolezza metodologica degli studi di Wayoff e Morgon.
Dutch: Daarnaast had het Vitte-onderzoek (2002) dezelfde methodologische zwakheden als de Wayoff- en Morgon-onderzoeken.
Italian: I risultati dello studio possono quindi essere considerati conservativi in termini di ampiezza dell'effetto della trimetazidina.
Dutch: De onderzoeksresultaten kunnen derhalve conservatief worden geacht wat betreft de omvang van het effect van trimetazidine.
Italian: La nuova formulazione proposta nell'indicazione dell'angina pectoris è conforme ai dati di efficacia e di sicurezza disponibili valutati.
Dutch: De voorgestelde nieuwe tekst in de angina pectoris-indicatie is in overeenstemming met de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens die zijn beoordeeld.
Italian: Meno del 50% dei pazienti inclusi nello studio VASCO aveva un'angina stabile cronica nonostante una probabile arteriopatia coronarica.
Dutch: Minder dan 50% van de patiënten die waren opgenomen in het VASCO-onderzoek had chronische stabiele angina ondanks waarschijnlijke kransslagaderziekte.