FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: • Ha gyermeke 2 hónaposnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 2 mėnesių, nes IXIARO poveikis jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus kūdikiams netirtas;
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vakcina az immunrendszert a japán encephalitis vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönzi, ami az esetek többségében védelmet biztosít.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vakcina skatina imuninę sistemą gaminti japoniškojo encefalito virusą veikiančius antikūnus, kurie dažniausiai ir apsaugo.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használandó, és egynél több személynél nem alkalmazható.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą, jo negalima naudoti daugiau kaip vienam asmeniui.
Hungarian: 0. nap 14. nap
Lithuanian: 0 diena 14-oji diena
Hungarian: hónap (n=197) 12. hónap (n=194)
Lithuanian: 6 mėnuo (n=197) 12 mėnuo (n=194)
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: IXIARO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams neištirtas.
Hungarian: Időskorúak (> 65 éves)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)
Hungarian: amely ≤460 ng ED50 erősségnek felel meg
Lithuanian: kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti.
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
Lithuanian: Pacientų tėvai ar tiriamieji dienoraščio kortelėje registravo nepageidaujamus reiškinius pirmąsias septynias dienas po kiekvienos vakcinacijos.
Hungarian: Terhesség,szoptatás és termékenység
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Hungarian: Felnőttek (18 - ≤ 65 év közötti életkor)
Lithuanian: Suaugusiesiems (nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus)
Hungarian: • az IXIARO nem képes előidézni azt a betegséget, amely ellen védelmet nyújt.
Lithuanian: • IXIARO negali sukelti ligos, nuo kurios jis apsaugo.
Hungarian: A csomagolt mennyiség 1 fecskendő, külön tűvel vagy anélkül.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 švirkštas su atskira adata arba be jos.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Lithuanian: Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Lithuanian: 3 vizitas (28 diena) 4 vizitas (56 diena)
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat a következőkből áll:
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro:
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Lithuanian: Pranešimų apie su perdozavimu susijusius simptomus negauta.
Hungarian: A Rabipurra adott immunválasz tekintetében ugyancsak nem volt kölcsönhatás.
Lithuanian: Sąveikos su Rabipur sukeltu imuniniu atsaku taip pat nebuvo.
Hungarian: Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.
Lithuanian: Nemėginkite nulaužti ar nutraukti antgalio, nes galite pažeisti švirkštą.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Hungarian: Az IXIARO fehér és enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásra homogénné válik.
Lithuanian: IXIARO yra balta, panaši į pieną sterili suspensija, kuri suplakus tampa vienalytė.
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
Lithuanian: Ilgalaikiai imunogeniškumo duomenys buvo įvertinti 23 vaikams (vidutinis amžius 14,3 metų, svyravo nuo 3
Hungarian: Az akut, súlyos lázas állapotban lévő személyeknél az oltás beadását el kell halasztani.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
Lithuanian: Pastebėtas TGV sumažėjimas toks, kokio tikėtasi ir labai panašus į duomenis, gautus naudojant kitas inaktyvuotas JE vakcinas.
Hungarian: Geometriai átlag-titer (N)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (N)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
Lithuanian: Priešingu atveju Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugoti nuo ligos.
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavarai vannak (azaz olyan betegsége, amely miatt a normálisnál többet vérzik), vagy alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ami növeli a vérzések vagy sérülések kockázatát.
Lithuanian: • jei turite kraujavimo sutrikimų (liga, dėl kurios Jūs ar Jūsų vaikas kraujuojate daugiau nei įprasta) ar kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų pavojus;
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš tai, kai jūs ar jūsų vaikai būsite skiepijami šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: C. csoport: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 B. csoport: HAVRIX + placebo
Lithuanian: C grupė: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupė: HAVRIX + placebas
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger Hasi fájdalom
Lithuanian: Pykinimas Pilvo skausmas
Hungarian: 21. nap
Lithuanian: 21-oji diena
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
Lithuanian: IXIARO sukeliamas imuninis atsakas pateikiamas 10 lentelėje.
Hungarian: Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva).
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
Hungarian: Kivételes esetekben az IXIARO subcutan alkalmazása is lehetséges olyan betegeknél, akiknek thrombocytopeniájuk vagy véralvadási zavaruk van, mivel izomba adását követően vérzés alakulhat ki.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais pacientams, sergantiems trombocitopenija ar turintiems kraujo krešėjimo sutrikimų, IXIARO galima leisti po oda, nes po injekcijos į raumenis jiems gali prasidėti kraujavimas.
Hungarian: Az IXIARO nem véd a más mikroorganizmusok által okozott encephalitis ellen.
Lithuanian: IXIARO neapsaugos nuo kitų mikroorganizmų sukeliamo encefalito.
Hungarian: A vakcinát a beadás előtt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, átlátszatlan, homogén szuszpenziót kapjon.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą gerai supurtykite, kad susidarytų balta, neskaidri, homogeniška suspensija.
Hungarian: 1 Vero-sejtekben állítják elő
Lithuanian: 1 išaugintas Vero ląstelių kultūroje
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Hungarian: IXIARO 0., 7. nap Rabipur 0., 3., 7. nap
Lithuanian: IXIARO 0, 7 diena Rabipur 0, 3, 7 diena
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma imunosupresinė terapija, arba pacientams, sergantiems imunodeficitu, tinkamas imuninis atsakas gali nepasireikšti.
Hungarian: A második injekció nélkül Önnél és/vagy gyermekénél nem alakul ki teljes védettség a betegséggel szemben.
Lithuanian: Be antrosios injekcijos Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligos.
Hungarian: 64 alany immunogenitási adatait étrékelték.
Lithuanian: Buvo įvertinti 64 tiriamųjų imunogeniškumo duomenys.
Hungarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Lithuanian: (atitinkamai 96,4 % ir 93,8 % IXIARO ir JE-VAX).
Hungarian: Geometriai átlag-titer
Lithuanian: Vidutinis geometrinis titras
Hungarian: Az IXIARO egyidejű beadása más vakcinákkal:
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO kartu su kitomis vakcinomis:
Hungarian: Amennyiben Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavara van, orvosa dönthet úgy, hogy az oltást a bőre alá (szubkután módon) adja be.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti vakciną leisti po oda.
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben (nem endémiás országokból) 5021 egészséges felnőtt és (főként endémiás országokból) 1559 gyermek és serdülő vett részt.
Lithuanian: IXIARO saugumas buvo vertinamas kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 5 021 sveiki suaugusieji (iš neendeminių šalių) ir 1 559 vaikai ir paaugliai (daugiausia iš endeminių šalių).
Hungarian: Az első és a második adag összehasonlításakor, vagy az emlékeztető oltást követően nem észlelték a mellékhatások számának emelkedését felnőtteknél.
Lithuanian: Lyginant pirmąją ir antrąją dozę arba po revakcinacijos dozės nepageidaujamų reakcijų padaugėjimo suaugusiems asmenims nepastebėta.
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat 0,0067 M (PO4-re nézve) sóösszetétele a következő: NaCl - 9 mg/ml
Lithuanian: Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO4-), kurį sudaro: NaCl - 9 mg/ml
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IXIARO
Hungarian: Oltási rendek: IXIARO: 0./28. napok, Rabipur: 0./7./28. napok
Lithuanian: Vakcinacijos schema: IXIARO: 0/28 diena, Rabipur: 0/7/28 diena.
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
Lithuanian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Lithuanian: Gauta nedaug duomenų, tačiau skiriant 0,25 ml ir 0,5ml dozes šioje amžiaus grupėje skirtumas saugumo požiūriu nepastebėtas.
Hungarian: IXIARO 0., 28. nap
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Hungarian: Az IXIARO alkalmazását olyan egyéneknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a vírusexpozíció kockázata.
Lithuanian: IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
Hungarian: A vakcina immunogenitását egy randomizált, aktív kontrollos, a vizsgálatot végzők számára vak elrendezésű, multicentrikus, 3. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 867, egészséges férfi és nő vett részt, akiket IXIARO-val vagy az Egyesült Államokban engedélyezett JEV-vakcinával, a JE-VAX-szal oltottak be (a 0., a 7. és a 28. napon adott subcutan injekcióval).
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas vertintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame aklame daugiacentriame III fazės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki vyrai ir moterys, kuriems skirta IXIARO arba JAV išduotą licenciją turinčios JEV vakcinos JE-VAX (0, 7 ir 28 dieną atliekant poodinę injekciją).
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja a Havrix vagy a Prevenar vakcinákéhoz hasonló volt.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir „Havrix" bei „Prevenar".
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében nem végeztek.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Hungarian: Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas tirtas su maždaug 3 119 sveikais suaugusiais asmenimis septyniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose ir penkiuose nekontroliuojamuose
Hungarian: • Ha az Ön és/vagy a gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány) vagy Ön és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére (például a kortizon nevű gyógyszert vagy daganatos megbetegedés elleni gyógyszert).
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas turite imuninės sistemos sutrikimų (imunodeficitą) arba Jūs ar Jūsų vaikas vartojate vaistų, kurie gali paveikti imuninę sistemą (pvz., kortizoną ar vaistus nuo vėžio).
Hungarian: Az emlékeztető oltást követő hosszútávú szeroprotekció mértéke nem ismert.
Lithuanian: Ilgalaikė serologinė apsauga po revakcinacijos nežinoma.
Hungarian: A JEV neutralizáló ellenanyagokat az alapimmunizálás második adagja után 42 nappal (70. nap) határozták meg.
Lithuanian: JEV neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti praėjus 42 dienoms po antrosios pirminės vakcinacijos dozės (70-oji diena).
Hungarian: A geometriai átlag-titer (plakk-redukciós neutralizációs próbával)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (pagal nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą)
Hungarian: Azonban adatok hiányában és elővigyázatossági intézkedésként szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Lithuanian: Tačiau, nesant duomenų, laikantis atsargumo žindymo metu reikia vengti vartoti IXIARO.
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Lithuanian: Užpildyto švirkšto etiketė
Hungarian: • Bármely más vakcinához hasonlóan, az IXIARO-val végzett védőoltás nem feltétlenül nyújt védelmet minden esetben.
Lithuanian: • Kaip ir kitos vakcinos, vakcinavimas IXIARO neužtikrina apsaugos visais atvejais.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a vakcina hatással lenne a női reprodukcióra, a magzati súlyra, valamint az utódok túlélésére és fejlődésére.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis neparodė su vakcina susijusio poveikio patelių reprodukcijai, vaisiaus svoriui, palikuonių išgyvenamumui ir vystymuisi.
Hungarian: hónapban 82,8% (95%-os CI: 74,9, 88,6, N = 116), a 12. hónapban pedig 58,3% (95%-os CI: 49,1, 66,9, N = 115) volt.
Lithuanian: (95 % PI: 74,9; 88,6; N=116) 6-ąjį mėnesį ir 58,3 % 12-ąjį mėnesį (95 % PI: 49,1; 66,9; N=115).
Hungarian: N=116 vagy 1x6 μg: N=117).
Lithuanian: 1x6 mikrogramai: N=117).
Hungarian: 24. hónap
Lithuanian: 24 mėnesį
Hungarian: 0. vizsgálat (szűrés)
Lithuanian: 0 vizitas (apžiūra)
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (28,9%), hasmenés (11,8%), influenzaszerű betegség (11,2%), ingerlékenység (11,0%)
Lithuanian: labai dažnas: karščiavimas (28,9 %), viduriavimas (11,8 %), į gripą panaši liga (11,2 %), dirglumas dažnas: apetito stoka, vėmimas, odos bėrimas;
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy Ön és/vagy gyermeke a 2 injekcióból álló teljes védőoltási sorozatot megkapja.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui būtina atlikti visą skiepijimo kursą, kurį sudaro 2 dozių injekcijos.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nők IXIARO-val szembeni szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Lithuanian: Poveikio žindomam kūdikiui (vaikui) nenumatoma, kadangi žindančių moterų ekspozicija IXIARO yra nereikšminga.
Hungarian: A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Lithuanian: Nurodymus, kaip paruošti 0,25 ml dozę, žiūrėkite šio lapelio pabaigoje.
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció
Lithuanian: Visa tiriamoji populiacija
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen orvosával, és egyeztessenek másik időpontot a második injekció beadásához.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, pasitarkite su gydytoju, kad jis paskirtų kitą antrosios injekcijos laiką.
Hungarian: • Az IXIARO beadását követően Önnek és/vagy gyermekének megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a szúnyogcsípések megelőzésére (megfelelő ruházat, riasztó szerek alkalmazása, szúnyogháló).
Lithuanian: • Net ir pasiskiepijus IXIARO, Jums ar Jūsų vaikui reikia saugotis uodų įkandimų (tinkamai rengtis, naudoti repelentus ir tinklelius nuo uodų).
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően gyűjtött tapasztalatok között is jelentették.
Lithuanian: * Taip pat užregistruota vaistą pradėjus tiekti į rinką.
Hungarian: A japán encephalitis (JE) elleni vakcinák hatásmechanizmusa nem ismert pontosan.
Lithuanian: Japoniškojo encefalito (JE) vakcinų veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Hungarian: 150, emlékeztető oltást nem kapott gyermeket követtek három évig, további 150 olyan gyermeket, aki 1 év elteltével emlékeztető oltást kapott (0,25 ml, ha életkoruk 3 év alatti volt az emlékeztető oltás időpontjában, 0,5 ml, ha életkoruk 3 év vagy idősebb), és további két évig követték még.
Lithuanian: 150 vaikų, kuriems revakcinacija neatlikta, buvo stebėti trejus metus, 150 vaikų papildomai buvo revakcinuoti po 1 metų (0,25 ml doze, jeigu revakcinacijos metu buvo jaunesni nei 3 metų amžiaus, 0,5 ml doze, jeigu buvo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir buvo stebėti dar dvejus metus.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Švirkšto įdėklas
Hungarian: Az utolsó oltást követő 7. és 28. napokra szerokonverzión átesett vizsgálati alanyok aránya a két oltási rend esetén hasonló volt.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems serokonversija buvo užregistruota iki 7 dienos ir iki 28 dienos po paskutinės imunizacijos, dalis buvo panaši pagal abi schemas skiepytų asmenų grupėse.
Hungarian: Ez a vakcina az alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazza.
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje naudojamas kaip adjuvantas.
Hungarian: 0. nap (n=198) 28. nap (n=198) 6.
Lithuanian: diena (n=198) 28 diena (n=198)
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Lithuanian: Dažnas: ≥ 1/100-< 1/10
Hungarian: Az IXIARO káliumot és nátriumot tartalmaz
Lithuanian: IXIARO sudėtyje yra kalio ir natrio
Hungarian: Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Hungarian: hányás, bőrkiütés, nyirokcsomó-elváltozások, migrén (lüktető fejfájás, amelyet gyakran émelygés, hányás és fényérzékenység kísér), szédülés, forgó jellegű szédülés, hasmenés, hasfájás, fokozott verejtékezés, viszketés, borzongás, általános rossz közérzet, a mozgásszervek merevsége, ízületi fájdalom, gyengeség, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (májenzimek szintjének emelkedése).
Lithuanian: vėmimas, odos bėrimas, limfmazgių pokyčiai, migrena (tvinkčiojantis galvos skausmas, dažnai pasireiškiantis su pykinimu ir vėmimu bei jautrumu šviesai), svaigulys, galvos sukimosi jausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, šaltkrėtis, bendrasis blogos savijautos jausmas, raumenų ir kaulų sąstingis, sąnarių skausmas, silpnumas, nenormalūs kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az IXIARO?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija IXIARO sudėtis
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja hasonló volt a Havrix (Hepatitis A vakcina, 20 EL.E./0,5 ml gyermek gyógyszerforma) és a Prevenar (Pneumococcus 7-valens konjugált vakcina [Diftéria CRM197 fehérje]) vakcinákéhoz.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos
Hungarian: E személyeknél a GMT a 24. hónapban 16,2 volt (95%-os CI: 13,8, 19,0).
Lithuanian: Šių asmenų TGV 24-ąjį mėnesį buvo 16,2 (95 % PI: 13,8;
Hungarian: Az életkornak az IXIARO-ra és JE-VAX-ra kialakuló immunválaszra gyakorolt hatását másodlagos végpontként értékelték ebben az aktív kontrollos vizsgálatban, úgy, hogy az 50 éves vagy e feletti korú résztvevőket (n = 262, átlagéletkor: 59,8) összehasonlították az 50 éves kor alattiakkal (n = 605,
Lithuanian: Amžiaus poveikis imuniniam atsakui į IXIARO ir JE-VAX vertintas kaip šio aktyviai kontroliuojamo tyrimo antrinė vertinamoji baigtis, vyresnius kaip 50 metų asmenis (N = 262, vidutinis amžius - 59,8) lyginant su jaunesniais nei 50 metų amžiaus asmenimis (N=605, vidutinis amžius -33,9).
Hungarian: • A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)
Lithuanian: • antroji injekcija praėjus 7 dienoms po pirmosios injekcijos (7-oji dieną).
Hungarian: Az IXIARO felnőttek, serdülők, gyermekek és 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemők japán encephalitis elleni aktív immunizálására javallott.
Lithuanian: IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo japoniškojo encefalito.
Hungarian: Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Lithuanian: Irzlumas Nuovargis Paraudimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje Jautrumas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje
Hungarian: GMT [95% CI] (N)
Lithuanian: TGV [95% PI] (N)
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az IXIARO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar IXIARO išskiriama į motinos pieną.
Hungarian: E modell alapján a védettség átlagos hosszát 14 évre becsülték, és az oltott személyek 75%-a 10 évig rendelkezik védettséget nyújtó ellenanyagszintekkel
Lithuanian: Remiantis šiuo modeliu, apskaičiuota, kad vidutinė apsaugos trukmė bus 14 metų, o 75 % paskiepytų asmenų apsaugą užtikrinantį antikūnų kiekį (PRNT50 > 1:10) turės 10 metų.
Hungarian: Csecsemőknél az injekció a comb elülső oldalsó részébe adható be.
Lithuanian: Kūdikiams galima leisti į šlaunies priekinės ar išorinės grupės raumenis.
Hungarian: 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg a 3 éves - < 12 éves gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél észlelteknél gyakrabban:
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinis poveikis vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus pasireiškė dažniau nei vaikams nuo 3 metų iki 12 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems:
Hungarian: Ritka: dyspnoe
Lithuanian: Retas: dusulys.
Hungarian: GMT 95% CI
Lithuanian: GMT 95 % PI
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Hungarian: * Ha a dugattyú dugóját a vonalon túlnyomja, nem garantálható a 0,25 ml-es mennyiség, és ilyenkor egy új fecskendőt kell használni.
Lithuanian: * Jeigu plunžerinį kamštį nustumsite už raudonos linijos, 0,25 ml dozė nebus garantuota.
Hungarian: Ha 1 - < 3 éves gyermekeknek véletlenül a 0,5 ml IXIARO adagot adják be, ez nem vet fel semmilyen biztonságossági aggályt (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Netyčinis IXIARO 0,5 ml suleidimas vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus nesukėlė saugumo problemų (žr.
Hungarian: A teljes vagy nem teljes alapimmunizációt követően különböző időpontokban beadott további oltások kiváltotta immunválasz bemutatása a 6. táblázatban látható.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kitas dozes, suleistas skirtingu laiku po baigto arba nebaigto pirmojo imunizavimo, parodytas 6 lentelėje.