FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Bulgarian: ГГН едновременно със стойности на алкалната фосфатаза в серума над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Polish: Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 1.58 g etanolu bezwodnego.
Bulgarian: Един флакон от 4 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1,58 g етанол безводен.
Polish: • zaburzenia słuchu
Bulgarian: Нарушения на слуха
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml концентрат.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. co trzy tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Polish: Zapoznaj się z ulotką dla okresu trwałości leku po rozcieńczeniu.
Bulgarian: За срока на годност на разреденото лекарство прочетете листовката.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, brak miesiączki utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występował u 18 pacjentek (3,4%) w ramieniu TAC i u 5 pacjentek (1,0%) w ramieniu FAC.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастуцумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Polish: • Każda fiolka do jednorazowego użytku powinna zostać zużyta natychmiast po otwarciu.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно след отварянето му.
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m² pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m² pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m² pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m² pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m² pc. na dobę, przez 5 dni).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 бяха лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m на ден 1) и 5¬флуороурацил (F) (750 mg/m дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m на ден 1) и 5¬флуороурацил (1000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Polish: 3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m² pc. Dostosowanie dawki cisplatynypatrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: 3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Polish: Patrz punkt „Docetaxel Mylan zawiera etanol (alkohol)".
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол " по-долу.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: i płytek do > 100 000 komórek/mm 3.
Bulgarian: 3, а тромбоцитите се възстановят до стойности >100 000 клетки/mm
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Bulgarian: Реакция в мястото на инфузия
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m² pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m² pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m² pc. (grupa kontrolna).
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест беше проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
Polish: W badaniu TAX 316, obrzęk obwodowy utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 19 z 119 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu TAC i u 4 z 23 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu FAC.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316 беше наблюдаван периферен оток, който продължава по време на периода на проследяване при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток от рамото ТАС и при 4 пациенти от 23-те пациенти с периферен оток от рамото FAC.
Polish: Neutropenia (w stopniu 4.)
Bulgarian: Неутропения (степен
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m2 и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m² pc.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G¬CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Polish: Ból brzucha (G3/4:
Bulgarian: Стомашно-чревна болка (степен 3/4:
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,651,08), p = 0,1646).
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или негов еквивалент.
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 3%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 3%)
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Bulgarian: In vitro беше установено, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa
Bulgarian: Нарушения на нервната система Периферна сензорна невропатия
Polish: Lek jest pakowany w fiolkę z bezbarwnego, przezroczystego szkła, z gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.
Bulgarian: Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин и 5¬флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продуктите.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9805 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Polish: Jak wygląda lek Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml и какво съдържа опаковката
Polish: W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Bulgarian: При основните SCCHN проучвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G¬CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично проучване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m² pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m² pc. I cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m² pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m² pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m² pc. (grupa FAC).
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки бяха рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m
Polish: Wymaganą objętość koncentratu należy wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Bulgarian: Инжектирайте необходимия обем от концентрата за разтвора в инфузионен сак или бутилка от 250 ml, съдържаща или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC получаваха антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 4%);
Bulgarian: Степен 3/4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%);
Polish: Docetaxel Mylan w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Bulgarian: Docetaxel Mylan в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен аденокарцином на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm3 przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m² pc. do 75 mg/m² pc. i (lub) z 75 mg/m² pc. do 60 mg/m² pc.
Bulgarian: При пациенти развили, фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Kiedy nie stosować leku Docetaxel Mylan - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli liczba białych krwinek jest za mała, - w ciężkiej niewydolności wątroby.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Mylan - ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Mylan - ако броя на белите кръвни клетки е много нисък.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Bulgarian: Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m² pc. I cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m² pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Bulgarian: При адювантното лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m² pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5¬флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Polish: Lek Docetaxel Mylan a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel Mylan
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Bulgarian: Начин на приагане и път на въвеждане
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Bulgarian: ОСП е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ, спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8-53,2) при рамо АС.
Polish: Zakażenie (G3/4:
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4:
Polish: Roztwór docetakselu do infuzji jest roztworem przesyconym, dlatego w trakcie przechowywania może następować proces krystalizacji.
Bulgarian: Инфузионният разтвор на доцетаксел е преситен, поради което може да кристализира след известно време.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, сравнени с по-младите пациенти.
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml и за какво се използва
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m² pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Bulgarian: Проведено беше многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен аденокарцином на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml и за какво се използва
Polish: Kandydoza jamy ustnej (G3/4:
Bulgarian: Орална кандидоза (степен 3/4:
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубин в кръвта
Polish: Zmniejszenie masy ciała; G3/4 hiperbilirubinemia (9%)
Bulgarian: Намалено тегло; степен 3/4 Повишен билирубин в кръвта (9%)
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с трастузумаб плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m² pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 h.
Polish: CI - przedział ufoności (ang. Confidence interval)
Bulgarian: доверител ен интервал (CI)
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z błoną śluzową koncentratu lub roztworu do infuzji Docetaxel Mylan, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионен разтвор на Docetaxel Mylan влезе в контакт с лигавици, измийте мястото незабавно и старателно с вода.
Polish: Dostosowanie dawki trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m² pc. I kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m² pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получаваха цисплатин (Р) 100 mg/m последван от 5-флуоруорацил (F) 1000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z niewydolnością wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.
Bulgarian: Няма налична информация за пациенти с увреждане на черния дроб, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Polish: • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Bulgarian: Освен това физичната и химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m² pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Bulgarian: Средните стойности за общия клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние бяха съответно 21 l/h/m и 113 l.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%) (95% CI) ***wartość p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), беше значително по-дълга при TPF рамото, сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3
Polish: Biegunka 4. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5¬FU с 20%.
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m² pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Bulgarian: По време на това проучване, 255 пациентки бяха рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m като интравенозна инфузия в продължение на 1 час на всеки 3 седмици) и капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX316), u 10 z 84 pacjentów z neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клиничното проучване за рак на гърдата със засягне на лимфните възли (TAX316).
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m² pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m² pc. I kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m² pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получаваха доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5флуороуорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Polish: Koncentrat barwy jasnożółtej do brązowożółtej.
Bulgarian: Концентратът е бледо жълт до кафеникавожълтразтвор.