FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Hungarian: HRa os CI
Maltese: Uġigħ ta' ras
Hungarian: EU/1/18/1288/004 EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Maltese: EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Hungarian: Fontos, hogy:
Maltese: *Nota:
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Hungarian: • asztma;
Maltese: • ażma;
Hungarian: 5. táblázat
Maltese: Tabella 5.
Hungarian: A pivotális,
Maltese: Madankollu,
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Hungarian: 15 kg< 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: (lásd D ábra).
Maltese: (perċentwal ta' pazjenti)
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Hungarian: MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Hungarian: Leukocytosis, thrombocytopenia,
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Hungarian: HS II vizsgálat placebo adalimumab 40 mg hetente placebo adalimumab 40 mg hetente hidradenitis suppurativa klinikai válasza(HiSCR)a
Maltese: plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Hungarian: Adalimumab Δ Cenzorált
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Hungarian: 1 p érték standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Hungarian: p-értéka p-értékb p-értékc teljes Sharp pont eróziós pont
Maltese: Valur-pa Valur-pb Valur-pc punteġġ totali Sharp punteġġ tal erożjoni punteġġ
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Hungarian: (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM) Farmakodinámiás hatások
Maltese: VCAM- 1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Hungarian: 10 kg -< 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' jżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Hungarian: UV I vizsgálat
Maltese: Studju UV I
Hungarian: Hepatitis hepatitis B reaktiválódás1) autoimmun hepatitis1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Hungarian: Emelkedett lipidszint
Maltese: Żieda fil-lipidi
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjib parzjali kliniku BASDAIb 50
Hungarian: kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Maltese: Fi studju UC-II,
Hungarian: G ábra: a védőkupak lehúzása
Maltese: Figura G: iġbed il-protezzjoni tal labra
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0%) adott ACR 70 választ.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Maltese: doża standard
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Hungarian: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási pontszám) d A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Hungarian: p-érték teljes Sharp pontérték
Maltese: Valur-p punteġġ totali Sharp
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Uveitis Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható az adalimumab alkalmazása után.
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Hungarian: 47,1%, p<0,001) (1. ábra).
Maltese: (50.7 %, p < 0.002 u 44.5 %, p < 0.001 rispettivament).
Hungarian: klinikai válasz klinikai remisszió nyálkahártya gyógyulás szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Maltese: rispons kliniku titjib kliniku fejqan tal-Mukoża titjib tal-kondizzjoni mingħajr sterojdi għal ≥ 90 juma
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Hungarian: Nem-MTX-tal kezelt szakasz OL-LI, 16 hét ped ACR 30 válasz (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa ped ACR 30 rispons (n/N)
Hungarian: PsA I vizsgálat
Maltese: studju PsA I
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Hungarian: Vertigo
Maltese: Komuni vertigo
Hungarian: hatásossági végpontok kettősvak, 32 hét adalimumab/MTX (N= 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn betegségben.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak két hetente vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA)
Hungarian: A Halimatoz biohasonló gyógyszer.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Maltese: PASI relattiv ma' ġimgħa 33). Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38 % (25 / 66) u 55 % (36 / 66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Hungarian: RA II vizsgálata **
Maltese: Studju RA IIIa**
Hungarian: • ne rázza össze az injekciós tollat.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Hungarian: bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is),
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Hungarian: • a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Halimatozt 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
Maltese: • tinjetta Halimatoz 15-30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ għal injezzjoni aktar komda.
Hungarian: • kipirulás;
Maltese: • deidratazzjoni;
Hungarian: >32 hét
Maltese: >32 ġimgħa
Hungarian: 19. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Maltese: dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindrome sikka
Hungarian: 24. hét
Maltese: Tabella 24
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Hungarian: A HS I és HS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumab csoport betegeinél.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Hungarian: MTX-tal kezelt
Maltese: mingħajr MTX
Hungarian: Hypertensio, kipirulás, haematoma
Maltese: ipofosfatimija, deidratazzjoni
Hungarian: G ábra).
Maltese: X-rays).
Hungarian: ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Hungarian: adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Hungarian: 14 hét a a 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: Rispons ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Maltese: Fil-każi fejn hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8, tidher asterisk (*)
Hungarian: • Ha lecsavarta, dobja ki a védőkupakot.
Maltese: • Meta tneħħiha, armi l-protezzjoni.
Hungarian: • 160 mg a 0. héten és 80 mg a 2. héten
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 and 80 mg f'ġimgħa 2
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Halimatoz (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Maltese: Fil-fażi tal-bidu open-label (OL LI) il-pazjenti kienu imqassma f'żewġ gruppi, dawk ikkurati b'MTX (methotrexate) u dawk li mhux kkurati b'MTX (non-MTX).
Hungarian: A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumab-kezelést 10 éven keresztül.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Hungarian: • zsírmáj;
Maltese: • lewkemija;
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Hungarian: ≥30%-os bőrfájdalomb csökkenés
Maltese: ≥30% tnaqqis fl-uġigħ fil-ġildab
Hungarian: placebo/ MTXc n = 200
Maltese: MTXc n = 200
Hungarian: Halimatoz 40 mg injekció adalimumab sc.
Maltese: Halimatoz 40 mg injezzjoni adalimumab
Hungarian: a betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Maltese: il-marda tmur għallagħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħaa (n/N)
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Maltese: 19.3 % tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Maltese: 117 / 276 pazjent minn studju CD I u 272 / 777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Hungarian: a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Hungarian: Fenntartó dózis
Maltese: Viżjoni doppja
Hungarian: • Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Hungarian: Bélperforatio1)
Maltese: Lewkemija1)
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is),
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija),
Hungarian: 25, 40, ill.
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Hungarian: adalimumab 40 mg kéthetente N = 109
Maltese: adalimumab 40 mg eow N=109
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: • fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew sogħla;
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd29. táblázat).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Halimatoz kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Hungarian: Uveitis
Maltese: Uveite
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Hungarian: Az elsődleges végpont teljesült, az adalimumab-csoportban az átlagos százalékos csökkenés -62,6% (medián százalékos változás -88,9%) volt, a placebo-csoportban pedig -11,6% (medián százalékos változás -50,0%) volt.
Maltese: tnaqqis ta' -62.6 % (bidla perċentwali medja -88.9 %) f'pazjenti fil-grupp ta' adalimumab meta kkumparat ma' -11.6 % (bidla perċentwali medja - 50.0 %) f'pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek):
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Hungarian: AKTIVÁLVA VAN. o NE HASZNÁLJA a fecskendőt
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Maltese: Tuberkulożi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi
Hungarian: • nyelészavar;
Maltese: • tbenġil;
Hungarian: JSN pont a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Maltese: JSNd a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' kura b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Hungarian: Szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist,
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis,
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Hungarian: placebo
Maltese: plaċebo
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għall-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30 % mill linja bażi f'≥3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); A = adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Hungarian: Csomagolóanyag Mennyiség Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: A készítmény neve
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: Víz, tisztított
Maltese: Water, purified
Hungarian: Nincs.
Maltese: NON
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/013/001-002
Maltese: EU/2/99/013/001-002
Hungarian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Hungarian: Hatóanyag:
Maltese: Sustanza Attiva/i:
Hungarian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Franciaország
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon származékok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoa ellenes szer.
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions S.A.
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Hungarian: Antiparazitikumok/ Protozoaellenes készítmények
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Hungarian: Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja IC50 <0,1 μg/ml, a paraziták 90%-át gátló koncentráció (IC90) pedig 4,5 μg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 29. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. november 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009