FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekatere okužbe so se pojavile nekaj tednov po začetku zdravljenja bolnikov, ki so imeli poleg revmatoidnega artritisa tudi druga obolenja (npr. sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, aktivne ali kronične okužbe v anamnezi) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner oppsto innen få uker etter behandlingsstart med etanercept hos pasienter med underliggende sykdom (f.eks. diabetes, kongestiv hjertesvikt, aktive eller kroniske infeksjoner) i tillegg til sin revmatoid artritt (se pkt.
Slovenian: Predpisana vam je bila jakost 50 mg zdravila Erelzi.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet 50 mg Erelzi.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki zdravilo Erelzi pozna.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller et apotek som kjenner Erelzi, hvis du har spørsmål.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba abatacepta in etanercepta zvečala pojavnost resnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt nyforekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Slovenian: Po podatkih iz odprtih študij so bile velikosti odziva po ponovni uvedbi zdravljenja z etanerceptom po prekinitvah, ki so trajale do 24 mesecev, enake kot pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez prekinitve zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra åpne studier, resulterte gjenintroduksjon av behandling med etanercept etter seponeringer i opptil 24 måneder i responser av samme størrelsesorden som hos pasienter som fikk etanerceptbehandling uten opphold.
Slovenian: Vendar pa omejeni podatki o varnosti iz registra bolnikov nakazujejo, da je pri subkutani uporabi zdravila v odmerku 0,8 mg/kg enkrat na teden pri otrocih, starih od 2 do 3 let, varnostni profil podoben profilu pri odraslih in otrocih,
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata fra et pasientregister tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2 til 3 år er omtrent som hos voksne og barn i alderen 4 år og eldre, ved ukentlig subkutan administrering av 0,8 mg/kg (se pkt.
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot ≥ 30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in ≥ 30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en ≥ 30% forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og ≥ 30% forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki razvili tako imenovano spominsko lokalno reakcijo na mestu injiciranja; ob naslednjem injiciranju se je poleg reakcije na tedanjem mestu injiciranja sočasno pojavila reakcija tudi na prejšnjih mestih injiciranja.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet noen pasienter tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet i tillegg til en simultan reaksjon på tidligere injeksjonssteder.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (podobna biološka zdravila) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1.
Norwegian Bokmål: Etanercept er en dimer av et kimært protein som genetisk utvikles ved fusjon av det ekstracellulære ligandbindingsdomenet på human tumornekrosefaktorreseptor-2 (TNFR2/p75) med Fc domenet på humant IgG1.
Slovenian: 43,0 % 63,2 % †,φ
Norwegian Bokmål: 63,2 % †, ϕ
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Norwegian Bokmål: Sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
Slovenian: Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.
Norwegian Bokmål: Dersom Erelzi ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å bruke legemidlet.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Erelzi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erelzi
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu podoben sindrom
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus, subakutt kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
Slovenian: Zdravilo Erelzi zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av fire ukers oppbevaring utenfor kjøleskap.
Slovenian: Ugotovili so, da etanercept izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vist å bedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og å redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen.
Slovenian: 18 % 37 %†,φ
Norwegian Bokmål: 37 % †, ϕ
Slovenian: Etanercept je kompetitivni zaviralec vezave TNF na receptorje na površini celice in torej zavira biološko aktivnost
Norwegian Bokmål: Etanercept er en kompetitiv inhibitor av TNF-binding til sine reseptorer på celleoverflaten, og hemmer dermed den biologiske aktiviteten av TNF.
Slovenian: tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (morda obstajajo nacionalna priporočila glede teh preiskav).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan forekomme).
Slovenian: • znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene
Slovenian: Približno 15 % bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, je do 3. in 6. meseca doseglo odziv ACR 70, v primerjavi z manj kot 5 % tistih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Ca. 15% av pasientene som fikk etanercept oppnådde en ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre enn 5% av pasientene i placeboarmen.
Slovenian: • Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som veier 62,5 kg eller mer, som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg etanercepta (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg SC injeksjoner) administrert én gang per uke ble vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 420 pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Slovenian: 70b a: 25 mg etanercepta subkutano dvakrat na teden b: p < 0,001, etanercept v primerjavi s placebom c: p < 0,01, etanercept v primerjavi s placebom
Norwegian Bokmål: 70b a: 25 mg etanercept subkutant to ganger per uke b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. Placebo
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg etanercepta, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Norwegian Bokmål: Den kliniske forbedringen med etanercept 25 mg med virkning etter 2 uker var den samme som man hadde sett i tidligere studier, og ble vedlikeholdt i opp til 24 måneder.
Slovenian: rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest.
Slovenian: V študiji 3 je večina bolnikov (77 %), ki so bili uvodoma randomizirani na 50 mg dvakrat na teden in so jim odmerek etanercepta po 12 tednih znižali na 25 mg dvakrat na teden, odziv PASI 75 ohranila do 36. tedna.
Norwegian Bokmål: I studie 3 opprettholdt hovedandelen av pasientene (77 %) som initialt var randomisert til 50 mg to ganger per uke og fikk etanercept-dosen redusert til 25 mg to ganger per uke ved uke 12, PASI 75respons ut uke 36.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Erelzi, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Erelzi, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Slovenian: *p ≤ 0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg etanercepta dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Norwegian Bokmål: DSGAb, klar eller nesten klar 5 *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Ingen statistiske sammenligninger med placebo ble gjort ved uke 24 i studiene 2 og 4 da den originale placebogruppen fikk etanercept 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke fra uke 13 til uke 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Slovenian: V odprti, enoodmerni, navzkrižni študiji pri zdravih prostovoljcih z dvema oblikama zdravljenja so ugotovili, da je enkratna injekcija 50 mg/ml etanercepta bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltdose, crossoverstudie med to behandlinger hos friske frivillige ble én enkelt 50 mg/ml injeksjon med etanercept funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40 % izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40% forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykd ommer
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden prejmeko kot fiksni odmerek v obliki napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan doseres med 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke ved bruk av faste doser i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z etanerceptom.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), hvorav 203 ble behandlet med etanercept, ble inkludert.
Slovenian: vključno z etanerceptom, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer rapporter om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Erelzi.
Slovenian: Okužbe Pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Erelzi, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo samo kot 25 mg napolnjena injekcijska brizga in 50 mg napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: Erelzi er kun tilgjengelig som 25 mg ferdigfylte sprøyte og 50 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Slovenian: V drugem delu je 6 od 25 (24 %) bolnikov, ki so ostali na etanerceptu, doživelo ponoven izbruh bolezni, v primerjavi z 20 od 26 (77 %) bolnikov, ki so v drugem delu prejemali placebo
Norwegian Bokmål: I del 2 opplevde 6 av de 25 (24 %) pasientene som fortsatte med etanercept et oppbluss av sykdom, sammenlignet med 20 av de 26 pasientene (77%) som fikk placebo (p = 0,007).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 1864 år.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase (do največ 25 mg na odmerek) 2-krat na teden v obliki subkutane injekcije z razmikom med odmerki od 3 do 4 dni ali 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose), gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene eller 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Slovenian: v izhodišču po 52 tednih
Norwegian Bokmål: Utgangspunktet Uke 52
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: * = p < 0,05 za primerjavo etanercepta z metotreksatom, † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: * = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept vs. metotreksat, † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og ϕ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih Učinkovitost etanercepta so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 211 pediatriske pasienter i alderen 4 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert av en sPGA score ≥ 3, involvering av ≥ 10% av BSA og PASI ≥ 12).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali etanercept in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim etanerceptom in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble i studier observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter som fikk samtidig behandling med etanercept og anakinra enn blant pasienter som fikk behandling med etanercept alene, og 2% (3/139) av pasientene utviklet nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3).
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SensoReady).
Norwegian Bokmål: Erelzi leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (SensoReady).
Slovenian: prezgodnji porod, mrtvorojenost ali okužbe v prvem letu življenja pri dojenčkih, katerih matere so bile v času nosečnosti izpostavljene etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste heller ingen økt risiko for mindre medfødte misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infeksjoner i det første leveåret til spedbarn født av mødre som ble eksponert for etanercept under graviditeten.
Slovenian: Večina poročil o smrtnih izidih je opisovala bolnike s pljučnico, ki jo je povzročila glivica Pneumocystis, z nespecifičnimi sistemskimi glivičnimi okužbami in aspergilozo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar predpišejo zdravilo Erelzi bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Erelzi brukes hos pasienter som også har kongestiv hjertesvikt (CHF).
Slovenian: • znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet
Slovenian: Pred pripravo raztopine zdravila Erelzi lahko zdravilo Erelzi shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.
Slovenian: Učinkovina je etanercept.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er etanercept.
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt har omsorgen for er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Erelzi (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Etanercept se ni izkazal za genotoksičnega v vrsti študij in vivo inin vitro.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble vurdert som non-gentoksisk etter en hel rekke in vitro og in vivo tester.
Slovenian: Zdravilo Erelzi raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečega jekla velikosti 27 G, ½ palca, z zapiralom igle in držalom za prste, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom, ki vsebuje 0,5 ml ali 1,0 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Erelzi injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I-glass) sprøyte med en 27-gauge ½-tommers kanyle i rustfritt stål med kanylebeskyttelse med fingergrep, kanylehette i gummi og plaststempel, som inneholder 0,5 ml eller 1,0 ml med oppløsning.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z etanerceptom, se moramo ravnati po istih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med etanercept er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
Slovenian: Enkratna injekcija etanercepta v odmerku 50 mg/ml je bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama po 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Én enkelt 50 mg/ml injeksjon med etanercept ble funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz pretisnega omota.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon ("rechallenge") (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09% for de 15 402 personene som fikk etanercept.
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og ϕ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Slovenian: EU/1/17/1195/008 12 napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/008 12 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Erelzi.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått Erelzi under graviditeten.
Slovenian: ACR Pedi 30 doseženi pri večini bolnikov, prav tako pa so pri večini bolnikov ugotovili tudi klinično izboljšanje pri sekundarnih opazovanih dogodkih, kot sta število občutljivih sklepov in zdravnikova splošna ocena.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver av JIA-subtypene møtte flertallet av pasientene kriteriene i ACR Pedi 30, og de viste klinisk forbedring av sekundære endepunkter, som antall ømme ledd og legens vurdering (physician global assessment).
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajalo do 92 dodatnih tednov.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde fasen ble etterfulgt av en åpen fase hvor alle pasientene fikk etanercept 50 mg ukentlig i opptil ytterligere 92 uker.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, se zdravila Erelzi običajno ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
Slovenian: Oboji receptorjiTNF v naravi obstajajo v dveh oblikah, tj. vezani na membrano in v topni obliki.
Norwegian Bokmål: Begge TNFR'ene finnes naturlig i membranbundne og løselige former.