FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state ricevute rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche (anafilattiche) dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Italian: Nel frattempo i rispettivi risultati sono divenuti disponibili e mostrano un risultato positivo del test in linea di base e prima della terza iniezione e due risultati positivi a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
Italian: I dati non clinici hanno dimostrato chiaramente che un'unità di Xeomin è equipotente a un'unità di Botox; in due specie si è osservata anche una dose-risposta chiara.
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
Italian: ANNEX III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
Bulgarian: Podíl závažných nežádoucích příhod ve všech studiích byl 2,1 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin a 2,7 % ve skupině léčené přípravkem Botox.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era di gravità lieve o moderata in entrambi i gruppi.
Bulgarian: V obou skupinách se většinou jednalo o nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose iniziale di rilassante o usare una sostanza ad azione intermedia piuttosto che sostanze con effetti aventi una durata d'azione più lunga.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Italian: Dopo l'iniezione possono insorgere difficoltà, da lievi a gravi, ad inghiottire.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Italian: • e' a rischio di sviluppare una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che le difficoltà ad inghiottire avvengono meno frequentemente quando le dosi sono basse.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se polykací obtíže vyskytují méně často při nižších dávkách .
Italian: Non è noto se il principio attivo di Xeomin viene escreto nel latte materno.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni di un potenziale antigenico superiore di Xeomin rispetto a Botox.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy Časté:
Italian: Questo puo' verificarsi piu' spesso, se soffre di disturbi del nervo facciale.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
Italian: A causa di differenze nel test LD50, queste unità sono specifiche per Xeomin e non possono essere applicate ad altri preparati di tossina botulinica.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
Italian: Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando più di 5,0 U per sede.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Italian: Nei pazienti trattati con Botox, 4 individui con un risultato negativo in linea di base hanno mostrato un risultato positivo (< 5mU/mL in tre pazienti, >5 mU/mL in 1 paziente) dopo la visita finale.
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Italian: Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pazienti hanno ricevuto la seconda iniezione.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Italian: Qualora accusi sintomi da sovradosaggio, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso oppure chieda ai suoi familiari di farlo e di farsi ricoverare in ospedale.
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale quasi simile di pazienti ha riferito eventi avversi (26,6% nel gruppo Xeomin e 26,0% nel gruppo Botox).
Bulgarian: V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox).
Italian: Gravidanza ed allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Bulgarian: svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Italian: Pertanto, l'uso di Xeomin durante l'allattamento non è consigliato.
Bulgarian: Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
Italian: I pazienti devono essere informati che le iniezioni di Xeomin per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO)
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Italian: • Confronto generale di eventi avversi negli studi di fase I-III Complessivamente, sono stati completati cinque studi clinici (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 e MRZ-0003) per fornire dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Xeomin.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Italian: La tossina botulinica naturale è un complesso ad alto peso molecolare che, oltre alla neurotossina (150 kD), contiene altre proteine non tossiche, come le emoagglutinine e le non emoagglutinine.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Italian: E' possibile aumentare o ridurre la dose di Xeomin modificando la quantità del volume iniettato.
Bulgarian: Zvýšení či snížení dávky Xeominu je možné podáním menšího či většího injekčního objemu.
Italian: U:
Bulgarian: š.:
Italian: Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Bulgarian: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Italian: In questo studio, 40 pazienti su 148 (27,0%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 57 eventi avversi.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Italian: N. totale di soggetti Soggetti con eventi avversi
Bulgarian: Celkový počet jedinců Jedinci, u nichž se vyskytly nežádoucí příhody
Italian: In generale, i dati sulla sicurezza indicano che la prevalenza degli eventi avversi era quasi identica tra i gruppi trattati con Xeomin e Botox (26,6% rispetto al 26%).
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
Italian: La catena pesante della neurotossina botulinica di tipo A si lega con una selettività ed affinità eccezionalmente elevata ai recettori che si trovano esclusivamente a livello delle terminazioni colinergiche Dopo l'internalizzazione della neurotossina la catena leggera spezza specificamente una proteina bersaglio (SNAP25) che è essenziale per il rilascio dell'acetilcolina.
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
Italian: • antibiotici aminoglicosidici
Bulgarian: aminoglykosidovými antibiotiky;
Italian: Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno.
Bulgarian: Není známo, zda-li je botulinový neurotoxin typu A vylučován do mateřského mléka.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté sterilizovat za vysokého tlaku.
Italian: Prima di somministrare Xeomin il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Italian: Molto rari:
Bulgarian: Méně časté:
Italian: o in particolare, una lista sentinella degli eventi che comprenda, per un monitoraggio attivo, gli eventi di diffusione della tossina;
Bulgarian: o Do seznamu příznaků výslovně zařadit příhody spojené s rozšířením toxinu z důvodu jejich aktivního sledování.
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo)
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
Italian: Meno di 1 su 100 persone trattate, ma più di 1 su 1.000
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Italian: Una reazione anafilattica può raramente accadere dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
Italian: Pertanto, dai dati risultanti non si possono trarre conclusioni valide sull'immunogenicità di Xeomin rispetto a Botox.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Italian: Negli studi di fase II sulla ricerca del dosaggio, l'efficacia in pazienti con distonia cervicale rotazionale con tre dosi (10, 20 e 30 U) di Xeomin è stata paragonata alla dose ottimale di Botox (30 U).
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
Italian: Sembra che la disfagia sia dose-dipendente.
Bulgarian: Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
Italian: La riduzione dell'ammiccamento in seguito all'iniezione di Xeomin nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale).
Bulgarian: Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů
Italian: Trattamento
Bulgarian: s léčbou
Italian: • differenze negli intervalli di trattamento,
Bulgarian: různé intervaly léčby
Italian: Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la trasmissione di agenti infettivi.
Bulgarian: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo objevivší se viry a jiné patogeny.
Italian: Se sviluppa difficoltà nell'inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Italian: In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni: Danni inflitti
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Italian: Fase Ib
Bulgarian: Fáze 1b
Italian: Per questo motivo non è plausibile che l'iniezione di Xeomin possa condurre a un maggior numero di fallimenti terapeutici secondari rispetto a Botox.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non usati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e poi messi in autoclave.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat.
Italian: In caso di iniezioni ripetute di Xeomin, l'effetto terapeutico del medicinale può aumentare o diminuire.
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
Italian: Botox ha un contenuto proteico di 5 ng/100U (ossia la neurotossina da 150 kDa e proteine complessanti inefficaci) e, dopo la somministrazione, si dissocia velocemente in neurotossina e in proteine complessanti.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
Italian: Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
Bulgarian: Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu.
Italian: Viene aspirata una quantità appropriata di solvente (si consulti la tabella delle diluizioni) in una siringa.
Bulgarian: se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Dolore, debolezza locale Comuni:
Bulgarian: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: bolest, lokální slabost Časté:
Italian: Degno di nota è il fatto che l'unico caso grave di disfagia si è verificato in un paziente trattato con Botox.
Bulgarian: Je třeba zmínit, že jediný závažný případ dysfagie se vyskytl u pacienta léčeného přípravkem Botox.
Italian: • Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) un paziente è entrato nel secondo ciclo d'iniezioni.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Italian: - Verifica clinica dell'effetto della neurotossina sul muscolo in cui è stata iniettata: Per es. un esame elettromiografico in contesto specialistico - Analisi delle cause della assenza di risposta, per es. isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d'iniezione inadeguata, la comparsa di contrattura fissa, antagonista troppo debole, la possibilità di formazione di anticorpi - Rivalutazione dell'appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A - In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si può somministrare un secondo ciclo di trattamento come segue: 1) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l'analisi dell'insuccesso più recente 2) somministrare sotto guida EMG 3) osservare l'intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione
Bulgarian: svalů určených k injekci, příliš nízká dávka, špatná injekční technika, fixovaná kontraktura, příliš slabý antagonista, možný vznik protilátek; - přehodnocení léčby botulinovým neurotoxinem typu A jako odpovídající terapie; - jestliže během počáteční léčby nenastaly žádné nežádoucí reakce, lze provést další léčebnou kúru za následujících podmínek: 1) úprava dávky
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
Italian: Per Botox, 45 pazienti su 152 (29,6%) hanno riferito un totale di 62 eventi avversi.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Italian: Se compaiono segni di intossicazione, il paziente deve essere ricoverato e devono essere istituite misure generali di supporto.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
Italian: Confezione solo per ospedali.
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Italian: Flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo di gomma (gomma bromobutile) e chiusura a prova di manomissione (alluminio) in confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Bulgarian: s pryžovou zátkou (brombutylový kaučuk) a těsněním chránícím proti manipulaci (hliník) v baleních po 1 (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčních lahvičkách (balení
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Italian: Sembra che la difficoltà ad inghiottire sia dose-dipendente.
Bulgarian: Ukazuje se, že je polykací obtíže závisí na dávce.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
Bulgarian: silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Italian: Patologie dell'occhio Comuni:
Bulgarian: Oční poruchy Časté:
Italian: Le seguenti informazioni aggiuntive sono basate su pubblicazioni sui preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Italian: Dopo un'iniezione effettuata nello studio di fase III sul torcicollo spasmodico è stato dimostrato un rapporto analogo di risposta sull'efficacia della dose per Xeomin e Botox.
Bulgarian: V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeomin, 100 unità DL50, polvere per soluzione iniettabile
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Italian: Confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
Italian: CHE COS'È XEOMIN E A CHE COSA SERVE Xeomin è un medicinale che rilassa i muscoli Xeomin è usato per il trattamento delle seguenti patologie nell'adulto:
Bulgarian: CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Italian: E' buona pratica effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa sopra asciugamani di carta foderati di plastica per raccogliere eventuali versamenti.
Bulgarian: Správná praxe při rekonstituci injekční lahvičky a přípravy injekční stříkačky spočívá v jejich provádění nad papírovými ručníky
Italian: Per Botox, 57 pazienti su 232 (24,6%) hanno riferito un totale di 90 eventi avversi.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, il contenuto di qualsiasi flaconcino inutilizzato dovrà essere sciolto con una piccola quantità di acqua e sterilizzato ad alta pressione (in autoclave).
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
Italian: Xeomin ha un contenuto proteico di soli 0,6 ng/100U in quanto consiste soltanto della neurotossina da 150 kDa ed è privo di proteine complessanti.
Bulgarian: Přípravek Xeomin obsahuje pouze 0,6 ng proteinů/100 jednotek, jelikož sestává pouze z neurotoxinu o molekulové váze 150 kDa a neobsahuje žádné komplexotvorné proteiny.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Italian: Ipersensibilità alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Italian: Xeomin può essere usato solo da operatori sanitari con esperienza nella applicazione della tossina botulinica.
Bulgarian: Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi
Italian: Tuttavia, negli studi clinici gli eventi avversi correlati erano numericamente più frequenti nel gruppo in terapia con Xeomin rispetto al gruppo trattato con Botox.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Italian: Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da una patologia cardiovascolare pre-esistente.
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Italian: 70-300 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox