FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat Xoterna Breezhaler a răspuns cu o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului SGRQ (definită ca o scădere a minimum 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) în săptămâna 26, comparativ cu placebo (63,7%, respectiv 56,6%, p=0,088) şi tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler, comparativ cu 56,4% tiotropium, p=0,047), în săptămâna 64, comparativ cu glicopironiu şi tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler, comparativ cu 51,8% glicopironiu, p=0,055; comparativ cu 50,8% tiotropium, respectiv p=0,051) și în săptămâna 52 comparativ cu fluticazonă/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler comparativ cu 43,7% fluticazonă/salmeterol, risc relativ: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Xoterna Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Xoterna Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Xoterna Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Romanian: • Un inhalator Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Xoterna Breezhaler inhalator
Romanian: După administrarea dozei, Xoterna Breezhaler a determinat creşterea ASC0-12 VEMS (criteriu final principal) cu 140 ml, valoare evaluată în săptămâna 26 (p<0,001), comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Romanian: • Nu se utilizează Xoterna Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xoterna Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xoterna Breezhaler
Romanian: După administrarea dozei de Xoterna Breezhaler VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Romanian: VEMS mediu anterior administrării dozei (media valorilor înregistrate la -45 şi -15 minute înainte de utilizarea dozei de dimineaţă din medicamentul administrat în cadrul studiului) a fost semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea Xoterna Breezhaler în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 100 ml, p<0,001), în săptămâna 52 comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 189 ml, p<0,001) şi la toate momentele de evaluare de până în săptămâna 64 comparativ cu glicopironiu (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 70-80 ml, p<0,001) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 60-80 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Xoterna Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la glicopironiu după inhalarea Xoterna Breezhaler a fost similară expunerii sistemice după inhalarea glicopironiului administrat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Romanian: Cât de mult Xoterna Breezhaler să utilizaţi
Norwegian Bokmål: Hvor mye Xoterna Breezhaler som skal brukes
Romanian: După administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra KOLS-pasienter indikerte ingen signifikante effekter av alder, kjønn og (slank kropp) vekt på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler.
Romanian: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Romanian: În săptămâna 26, Xoterna Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea Xoterna Breezhaler, dar nu şi la administrarea substanţelor active individuale.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bivirkning som er observert med Xoterna Breezhaler, men ikke med de individuelle virkestoffene.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Xoterna Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Cum să utilizaţi Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xoterna Breezhaler
Romanian: După administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au avut niciun efect aparent asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu după inhalarea Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Xoterna Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Xoterna Breezhaler.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Xoterna Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Xoterna Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Xoterna Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Xoterna Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Valorile iniţiale şi maxime VEMS:
Norwegian Bokmål: Trough og høyeste FEV1:
Romanian: Verific are
Norwegian Bokmål: Sjekk
Romanian: Ce este Xoterna Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Xoterna Breezhaler er og hva det brukes mot
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Xoterna Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Xoterna Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Xoterna Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Romanian: Inhalato r
Norwegian Bokmål: Inhalatorbun n
Romanian: Xoterna Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Romanian: Pentru ce este utilizat Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Xoterna Breezhaler brukes mot
Romanian: Xoterna Breezhaler a determinat reacţii adverse similare celor observate în cazul utilizării în monoterapie a substanţelor active din compoziţia sa.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Xoterna Breezhaler administrat în doza terapeutică recomandată, nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere clinic ale hipokaliemiei (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Xoterna Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Romanian: Prezentarea profilului de siguranţă se bazează pe experienţa privind administrarea Xoterna Breezhaler şi utilizarea în monoterapie a substanţelor active.
Norwegian Bokmål: Sammenstillingen av sikkerhetsinformasjonen er basert på erfaring med Xoterna Breezhaler og de individuelle virkestoffene.
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrajonsmåte
Romanian: Aceasta se aplică atât bărbaților cât și femeilor.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Romanian: În studiu nu s-au raportat decese.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert dødsfall i løpet av studien.
Romanian: Reticulocite (%)
Norwegian Bokmål: Retikulocytter (%)
Romanian: Data de deschidere: __________
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: ______
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 4.
Romanian: Xromi vă poate face să vă simțiți somnolent.
Norwegian Bokmål: Xromi kan gjøre deg søvnig.
Romanian: După 18
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
Romanian: Xromi împreună cu alimente și băuturi
Norwegian Bokmål: Xromi sammen med mat og drikke
Romanian: După desigilare: 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.
Romanian: Aceste tulburări sunt de asemenea asociate cu boala subiacentă.
Norwegian Bokmål: Disse forstyrrelsene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost numărul și durata spitalizărilor.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
Romanian: Pot fi necesare intervale mai lungi de monitorizare.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å overvåke lengre.
Romanian: Tratamentul poate afecta fertilitatea în cazul bărbaților.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke fertiliteten til menn.
Romanian: Număr de evenimente / pacient/ an
Norwegian Bokmål: Antall episoder/pasient/år
Romanian: Marja de non-inferioritate a fost de 15 cm/sec.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority marginen var 15 cm/s.
Romanian: Prima analiză intermediară planificată a demonstrat non-inferioritatea, iar sponsorul a încheiat studiul.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în tabelele 2 și 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien presenteres i tabell 2 og 3 nedenfor.
Romanian: Scoateți seringa din gură.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Romanian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Romanian: Aceasta poate provoca crize acute de durere și vătămarea organelor.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader.
Romanian: Ce este Xromi și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot
Romanian: Oligospermie, azoospermie
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că este posibil să fiți gravidă.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis du tror at du er gravid.
Romanian: • ghid pentru pacient/îngrijitor.
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xromi
Romanian: Prin urmare, nu se va administra la pacientele gravide.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
Romanian: La unele specii s-au observat și efecte cardiovasculare și hematologice.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Romanian: rezultatele acestor studii pivot sunt susținute de studii observaționale incluzând și perioade lungi de monitorizare.
Norwegian Bokmål: Dessuten støttes funnene fra disse pivotale studiene av observasjonsstudier, inkludert noen langtidsoppfølgings studier.
Romanian: De asemenea, există un risc grav de apariție a leucemiei și, la vârstnici, a carcinomului cutanat, însă frecvența nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Romanian: Doza a fost mărită la 25 mg/kg/zi în cazul în care modificarea HbF a fost < 2 % după 2 luni.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det kommer fram ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Teste și verificări
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să protejeze pielea de expunerea la soare.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
Romanian: Număr de zile de spitalizare
Norwegian Bokmål: Antall dager på sykehus
Romanian: Studiul a raportat că un număr de 16 pacienți din 22 (73 %) nu au avut nevoie de spitalizare pentru episoade dureroase sub tratament cu hidroxicarbamidă, față de numai 3 din 22 pacienți (14 %) tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți îngrijorat de vreuna dintre aceste reacții adverse:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er bekymret over noen av disse bivirkningene.
Romanian: Stomatită, diaree, vărsături
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast
Romanian: Tabelul 2: Numărul de spitalizări și numărul de zile de spitalizare în funcție de tratament (ambele perioade cumulate)(Ferster et al, 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Antall sykehusopphold og antall dager på sykehus per behandling (slått sammen for begge periodene) (Ferster et al., 1996)
Romanian: Dacă uitați să luați Xromi Spuneți medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xromi Informer legen din.
Romanian: Xromi este destinat administrării orale.
Norwegian Bokmål: Xromi er til oral bruk.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze hidroxicarbamidă.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, skal ikke håndtere hydroksykarbamid.
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom
Romanian: Există un risc crescut de apariție a infecțiilor severe sau letale în condițiile utilizării concomitente a vaccinurilor vii.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved samtidig bruk av levende vaksiner.
Romanian: Dacă este necesar, se recurge la transfuzii de sânge.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Romanian: Lista este prezentată pe aparate, sisteme și organe în funcție de termenul preferat MedDRA, iar frecvența pe baza următoarelor categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres etter organklassesystem, foretrukket MedDRA-term og følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Doza maximă este de 35 mg/kg/zi.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Romanian: Prin urmare, nu se așteaptă apariția unei interacțiuni în cazul administrării concomitente cu substanțe care reprezintă substraturi ale sistemului citocromului P450 sau ale gpP.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon hvis det gis samtidig med stoffer som er substrat for cytokrom P450 eller P-gp.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie mai întâi hidroxicarbamidă timp de 6 luni, urmată de placebo timp de 6 luni, sau mai întâi placebo, urmat de hidroxicarbamidă timp de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
Romanian: EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
Romanian: - Când luați Xromi, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge.
Norwegian Bokmål: - Mens du bruker Xromi, vil legen regelmessig ta blodprøver.
Romanian: 4. Răsturnați flaconul (figura 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Romanian: Tratamentul cu Xromi trebuie oprit cu 3 - 6 luni înainte de a rămâne gravidă, dacă este posibil.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke Xromi 3 til 6 måneder før du blir gravid, hvis mulig.
Romanian: O fracție semnificativă de hidroxicarbamidă este eliminată prin mecanisme de alt tip decât cel renal (în principal hepatice).
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Romanian: Insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Romanian: Trageți de piston până la punctul de pe scala gradată care corespunde dozei prescrise (figura 4).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som svarer til den foreskrevne dosen (figur 4).
Romanian: Pacienți cu infecție HIV
Norwegian Bokmål: Hiv-pasienter
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: S-au observat reduceri similare ale ratelor de transfuzii de sânge, un surogat pentru boală amenințătoare de viață.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon ble sett i hyppigheten av blodtransfusjoner, et surrogat for livstruende sykdom.
Romanian: Tabelul 4: Comparație între numărul de evenimente clinice înainte și după intervenție în grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă și placebo Hidroxicarbamidă
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenlikning av antall kliniske episoder før og etter intervensjon i hydroksykarbamid- og placebogruppene
Romanian: Volumul estimat de distribuție a hidroxicarbamidei se apropie de volumul total de apă din organism.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet.
Romanian: Valoarea corespunzătoare la copii a fost similară, 0,22 l/oră/kg.
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Romanian: Xromi va determina scăderea numărului de crize dureroase, dar și necesitatea spitalizării din cauza bolii.
Norwegian Bokmål: Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen.