FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Finnish: • Systeemisesti tiokolkikosidia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Finnish: • Havainnot eivät koske paikallisesti käytettäviä tiokolkikosidivalmisteita.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Finnish: Lääkettä saa käyttää ainoastaan pieninä annoksina kivuliaiden lihaskontraktuurien lyhytaikaiseen lisähoitoon
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Finnish: Tiokolkikosidia pitkäaikaisiin sairauksiin saavien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillä.
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Finnish: Tiokolkikosidia käytetään lihasrelaksanttina kivuliaiden lihassairauksien hoidossa.
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Finnish: Pyyntö esitettiin sen jälkeen, kun myyntiluvan haltijan teettämät kokeelliset tutkimukset viittasivat siihen, että tiokolkikosidin metaboliitti saattaa vaikuttaa kromosomeihin.
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Finnish: Lisäksi käyttö on vastaaiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, samoin lapsilla ja kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Finnish: • Systeemisesti käytettävää tiokolkikosidia suositellaan ainoastaan akuuttien lihaskontraktuurien lisähoitona selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että tiokolkikosidin metaboliittiin 3-demetyylitiokolkikosidiin (M2, SL59.0955) saattaa liittyä jakautuvien solujen aneuploidian (kromosomien lukumäärän poikkeavuus tai heterotsygotian häviäminen) riski silloin, kun kyseisen metaboliitin pitoisuus ei ole paljonkaan suurempi kuin sen pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, tai lapsilla.
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Finnish: Italian lääkevirasto (AIFA) käynnisti tiokolkikosidia koskevan arvioinnin, kun uusi kokeellinen näyttö viittasi siihen, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä metaboliitiksi nimeltä M2 tai SL59.0955, joka voi vahingoittaa jakautuvia soluja ja aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomien lukumäärän tai järjestyksen poikkeavuutta).
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi läpi näytön, johon sisältyi lääketurvallisuuden asiantuntijoiden lausuntoja, ja totesi, että aneuploidiaa saattoi ilmetä, kun M2-pitoisuus ei ollut paljonkaan suurempi kuin pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Finnish: Aneuploidia aiheuttaa tunnetusti teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden, keskenmenon sekä miesten hedelmällisyyden heikentymisen riskin.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Finnish: • Uudet todisteet ovat osoittaneet, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä aineeksi nimeltä M2.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Finnish: Lisäksi suun kautta tai injektiona annettavan tiokolkikosidin annosta on pienennettävä.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on pyydettävä iteroidun lääkemääräyksen esittäviä potilaita ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Finnish: Tällaisia toimia ovat suun kautta tai injektiona annettavan valmisteen enimmäisannoksen ja hoidon keston rajoittaminen.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
Finnish: • Suun kautta annettuna suositeltu enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein.
Danish: Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler.
Finnish: Sitä annetaan suun kautta tai injektiona kivuliaiden lihassairauksien hoitoon.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Finnish: Tiokolkikosidi on lihasrelaksantti, joka on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa1 kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Paknings-størrelse
Finnish: Kauppanimi
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: 50 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
Danish: Herefter er der en pause på 4-5 uger.
Finnish: Tätä seuraa 4-5 viikon tauko.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänongelmia
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: Lægen kan behandle dig med et passende antiviralt lægemiddel for at forhindre dette.
Finnish: Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.
Danish: Ældre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Danish: Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Danish: t½ (dage)
Finnish: t½ (vrk)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Finnish: Nämä reaktiot voivat harvoin johtaa kuolemaan.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat johtaa hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Arzerran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Finnish: Postnataalista toipumista ei näin ollen ole osoitettu.
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon (prednisoloni tai vastaava)
Danish: Symptomerne på denne tilstand er:
Finnish: Tämän tilan oireita ovat
Danish: Arzerra indeholder natrium
Finnish: Arzerra sisältää natriumia
Danish: Tal med lægen før du får Arzerra, hvis du har eller har haft hepatitis B.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin saat Arzerraa, jos sinulla on tai sinulla on ollut hepatiitti B.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Finnish: (1) Hoitojakso, jonka farmakokinetiikan parametrit tässä taulukossa esitetään.
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Finnish: Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Finnish: Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi.
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Finnish: Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys ofatumumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Finnish: Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Danish: Fortyndingen skal derfor foregå under aseptiske forhold.
Finnish: Laimentaminen on siksi suoritettava aseptisesti.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen shokki)*
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Danish: 1 infusion (300 mg)
Finnish: Infuusio 1 (300 mg)
Danish: Vaccination og Arzerra
Finnish: Rokottaminen ja Arzerra
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava.
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Finnish: Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Danish: Det er derfor usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af ofatumumab.
Finnish: Tästä syystä muutokset maksan toiminnassa eivät todennäköisesti vaikuta ofatumumabin eliminaatioon.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Finnish: Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Finnish: Arzerra ja klorambusiili (N = 221)
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista mahdollisesti koskee sinua.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC10
Danish: Sådan gives Arzerra
Finnish: Miten Arzerra annetaan
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Danish: ------Chlorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Finnish: ------Klorambusiili (N = 226) Mediaani 13,1 kuukautta ____Ofatumumabi + Klorambusiili (N = 221) Mediaani 22,4 kuukautta
Danish: Hypotension*, hypertension*
Finnish: Hypotensio*, hypertensio*
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: Mikrobiologisen säilyvyyden kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Danish: Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG.
Finnish: Parannusta havaittiin myös tietyissä NCI-WG:n vastetta mittaavissa komponenteissa.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever forstoppelse, oppustet mave eller mavesmerter.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Finnish: Ne voivat olla suolitukoksen oireita etenkin hoidon alkuvaiheissa.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Finnish: Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla.
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Finnish: Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset n = 95
Danish: • højt blodtryk
Finnish: • korkea verenpaine
Danish: Bradykardi*
Finnish: Bradykardia*
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Finnish: Liuosta ei normaalisti pidä säilyttää 2-8 °C:ssä pidempään kuin 24 tuntia, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Finnish: QTc-ajan keskiarvon huomattavaa muutosta (> 20 msek) ei havaittu.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Danish: Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
Finnish: Niitä ilmaantuu todennäköisimmin ensimmäisellä infuusiokerralla.
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Finnish: Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Finnish: Loppuun suoritettujen hoitojaksojen määrä potilasta kohden oli 6 (mediaani) (Arzerra-kokonaisannos 6300 mg).
Danish: Første og anden infusion
Finnish: Ensimmäinen ja toinen infuusio
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Finnish: HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Finnish: Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Finnish: CD20-molekyyli ei irtoa solun pinnasta eikä se internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa siihen.
Danish: Takykardi*
Finnish: Takykardia*
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Finnish: Muutamalla eläimellä havaittiin punasolujen tuhoutumista, mikä ilmeisesti johtui apinan anti-lääkevasta-aineiden kiinnittymisestä punasoluihin.
Danish: Komplet blodtælling, inklusive neutrofiler, og trombocyttælling skal foretages med regelmæssige intervaller under behandlingen med Arzerra og hyppigere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Finnish: Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Danish: 1) Inden fortynding af Arzerra
Finnish: 1) Ennen kuin Arzerra laimennetaan
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Finnish: Ofatumumabin vaikutusta potilaihin, joilla on pidentynyt QT-aika (hankinnainen tai synnynnäinen), ei tunneta.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Finnish: Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Finnish: Ofatumumabia ei pidä antaa raskauden aikana, ellei äidin saamaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Finnish: Potilaat olivat saaneet 5 aikaisempaa hoitoa (mediaani), mukaan lukien rituksimabi (57 %).
Danish: Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Finnish: Ofatumumabiin liittyvistä lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista on vain rajallisesti tietoa, mutta kliinisesti merkittäviä interaktioita toisten lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa.
Danish: Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Finnish: Pernan paino laski pienen annoksen ryhmässä noin 15 % ja suuren annoksen ryhmässä noin 30 % verrattuna verrokkien arvoihin.
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Finnish: CIRS-G-pistemäärän (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediaani oli 9, ja 31 %:lla potilaista CIRS-G-pisteet olivat > 10.
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Finnish: Näin ollen näiden uusien kombinaatiohoitojen hyöty rituksimabia sisältäviin hoitoihin nähden on tuntematon.
Danish: Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende)
Finnish: Difenhydramiini 50 mg tai setiritsiini 10 mg (tai vastaava)
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Finnish: • 2000 mg viikoittain 7 annoksen ajan (infuusiot 2-8), minkä jälkeen 4-5 viikon kuluttua
Danish: Ofatumumabs clearance-værdier var som følge heraf lavere og t½-værdierne signifikant højere efter de efterfølgende infusioner end efter den første infusion.
Finnish: Tästä syystä ofatumumabin puhdistuma oli pienempi ja t½ arvot olivat huomattavasti suuremmat myöhemmin annettavien infuusioiden jälkeen kuin ensimmäisen infuusion jälkeen.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Finnish: Ofatumumabin farmakokinetiikka oli ei-lineaarinen, mikä johtui sen puhdistuman vähenemisestä ajan mittaan.
Danish: • forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
Finnish: • suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna.
Danish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Finnish: Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ofatumumabin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Finnish: Arzerraa käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Finnish: Noin 60 % potilaista sai 3-6 Arzerra-hoitojaksoa, ja 32 % sai 7-12 hoitojaksoa.
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Finnish: Cmax: ofatumumabin maksimipitoisuus infuusion lopussa, AUC: ofatumumabialtistus antojakson aikana, CL: ofatumumabin puhdistuma toistuvien annosten jälkeen, T½: terminaalinen puoliintumisaika
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Finnish: Useimmilla potilailla perifeeristen B-solujen määrä pysyi alhaisena koko loppuhoidon ajan, ja määrä pysyi lähtötason alapuolella jopa 15 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen vasteen saavuttaneilla potilailla.
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa