FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Italian: Le limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore sono ampiamente in linea con le precedenti raccomandazioni per codeina utilizzata come antidolorifico.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Italian: • L'uso di codeina è inoltre controindicato nelle donne in allattamento e nei pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Italian: In alcuni individui codeina è convertita in morfina a una velocità superiore al normale, il che determina la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono stati individuati 14 casi di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici (di età compresa tra 17 giorni e 6 anni), correlati al trattamento di tosse e infezione respiratoria; quattro di questi casi si sono risolti con il decesso del paziente.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Italian: Codeina è un medicinale oppiaceo che viene convertito in morfina nell'organismo.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, sebbene gli effetti indesiderati indotti da morfina possano svilupparsi in pazienti di tutte le età, il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di tali effetti indesiderati.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può nuocere al bambino passando nel suo organismo attraverso il latte materno.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Italian: • I pazienti di qualsiasi età che sono "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina, ossia che convertono codeina in morfina a una velocità estremamente elevata, non devono usare codeina per il trattamento di tosse e raffreddore, in quanto sono maggiormente a rischio di gravi effetti indesiderati associati a codeina.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di effetti indesiderati indotti da morfina.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Italian: • I medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non possono essere usati nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore è ora controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non è raccomandato in bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi respiratori.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Italian: • I genitori di un paziente o le persone che hanno in affidamento un soggetto trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore è ora controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e non è più raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa.
English: • In children and adolescents between 12 and 18 years who have problems with their breathing,
Italian: • Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi di respirazione l'uso di codeina è controindicato, poiché questa popolazione può essere più vulnerabile ai problemi respiratori indotti da codeina.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: This means that treatment is not recommended.
Italian: Ciò significa che il trattamento non è raccomandato.
English: You may need urgent medical treatment:
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
English: Your doctor will check this.
Italian: Il medico controllerà questo dato.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione in corso di uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Volume of solution required (ml)
Italian: Volume di soluzione necessario (ml)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Italian: L'esperienza d'uso di Topotecan Eagle nei bambini è limitata.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
English: Total dose (mg)
Italian: Dose totale (mg)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI FORNITURA E USO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Italian: Se è incinta o sospetta di esserlo, informi il suo medico immediatamente.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Italian: - Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni 3 settimane.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: In tal caso, non si metta alla guida e non utilizzi attrezzature o macchinari.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
English: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Italian: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p=0,0104).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: • Quando vengono ricevute nuove informazioni che possono avere un effetto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Italian: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Eagle
English: Body surface area (m
Italian: Superficie corporea (m
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Italian: • un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Italian: • Infezioni (molto comune) - perché Topotecan Eagle potrebbe ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Italian: Molto comune - sensazione generale di debolezza e stanchezza.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione del rischio)
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Italian: • un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un calo del numero di globuli rossi (anemia).
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Italian: 3Stravaso ematico è stato riportato molto raramente.
English: The user is requested to report any medication errors.
Italian: Si richiede all'utilizzatore di riferire eventuali errori terapeutici.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al medicinale, raccolti nelle urine e nelle feci.
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Italian: Gravidanza e allattamento - Topotecan Eagle non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
English: • A form to report medication errors.
Italian: • un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla prossima relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
Italian: In caso contrario, il periodo di conservazione in corso di uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 20°C - 25°C e in condizioni di illuminazione ambiente.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con “performance status” scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Eagle può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Italian: Topotecan Eagle può indurre un senso di stanchezza o di debolezza.
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Italian: • il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del medicinale di riferimento, con conseguenze potenzialmente letali;
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Italian: La stabilità chimica e fisica in corso di uso è stata dimostrata per 14 giorni a 20°C - 25°C in caso di conservazione nell'imballaggio esterno a fini di protezione dalla luce.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata, pertanto non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di pazienti pediatrici con topotecan (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: anoressia (che può essere grave)
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Italian: È importante che Topotecan Eagle venga ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Italian: Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul funzionamento di Topotecan Eagle.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, dopo l'apertura il prodotto può essere conservato al massimo per 14 giorni a 20°C - 25°C.
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto e diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune: infezioni Comune: sepsi2
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del prodotto.
English: Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Italian: Non usi Topotecan Eagle dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo SCAD.
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner è trattato con topotecan.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Italian: Non utilizzi Topotecan Eagle se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
English: Dosage in renally impaired patients
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Italian: - Le pazienti che possono rimanere incinte devono usare metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante il trattamento.
English: Very rare: extravasation3
Italian: Molto raro: stravaso ematico3
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico o infermiere prima di usare Topotecan Eagle.
English: Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito in modo appropriato prima dell'uso.
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Italian: - Topotecan Eagle è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
English: The following dosing tables should be used as reference:
Italian: Fare riferimento alle seguenti tabelle di dosaggio:
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Italian: Soluzione limpida da giallo chiaro ad arancio, pH ≤ 1,2.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Italian: E' importante valutare il “performance status” al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un “performance status” 3.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 in bambini (n=8), adolescenti (n=3) e giovani adulti (n=3) affetti da leucemia.
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Italian: In questo caso è utilizzato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
English: n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Italian: (da 2 a 12 anni di età, n=18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n=9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n=9) affetti da tumori solidi refrattari.
English: • The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Italian: • gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi sopra citati può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso “performance status” (vedere paragrafo 4.4).
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare).
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Italian: Come viene somministrato Topotecan Eagle Topotecan Eagle viene normalmente somministrato da un medico o infermiere: - come fleboclisi (infusione) per circa 30 minuti - generalmente in una vena del braccio.