FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Rixathon.
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Portuguese: Síndrome gripal Edema periférico
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
Portuguese: Broncospasmo4, doença respiratória, dor torácica, dispneia, intensificação da tosse, rinite
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Portuguese: Bronquite, sinusite, gastroenterite, tinha do pé
English: 2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de 10 ml 3 frascos para injetáveis de 10 ml
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: − Folheto educacional para o doente
English: The 50 mL vial contains 500 mg of rituximab (10 mg/mL).
Portuguese: O frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
English: 50 mL vial - Pack of 1 or 2 vials.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml - Embalagem com 1 ou 2 frascos para injetáveis.
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95 %)
English: • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
Portuguese: • Sensações anormais da pele, tais como adormecimento, formigueiro, picadas ou ardor, ciática,
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1.000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
English: c) Rheumatoid arthritis
Portuguese: c) Artrite reumatoide
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses IV de 500 mg e 1.000 mg após a repetição do tratamento no segundo ciclo.
English: The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Portuguese: A TRG foi de 57 % [Intervalo de Confiança (IC) 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %], com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
English: • diarrhoea
Portuguese: • Diarreia
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1,000 mg dose group.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 × 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1.000 mg.
English: 4 see also section infusion related reactions below.
Portuguese: 3 ver também a secção das reações adversas do foro hematológico abaixo 4 ver também a secção das reações relacionadas com a perfusão abaixo.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
English: Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Portuguese: • aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Portuguese: RAMs notificadas em ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização em doentes com LNH e LLC tratados com rituximab em monoterapia/manutenção ou em associação com quimioterapia
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas que ocorreram aos 6 meses em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab para indução da remissão da GPA e da PAM e com uma frequência superior ao grupo comparador.
English: Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Portuguese: No ensaio clínico de pênfigo vulgar, as reações relacionadas com a perfusão foram frequentes (58 %).
English: 10 mL vial - Pack of 2 or 3 vials.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml - Embalagem com 2 ou 3 frascos para injetáveis.
English: How Rixathon is given How it is given
Portuguese: Como é administrado Rixathon Como é administrado
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4-26.6).
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95% 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4 - 26,6).
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Portuguese: • febre, tosse, infeção da garanta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
English: • Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Portuguese: • Se estiver a receber Rixathon com quimioterapia Rixathon ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Rixathon.
English: ORR, % CR, % Median TTF/PFS/ EFS mo
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 10 mg/ml de rituximab.
English: The recommended dosage of Rixathon in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
English: Rixathon monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Portuguese: Rixathon em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
English: • Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
Portuguese: • Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Portuguese: Na administração de 8 perfusões intravenosas de rituximab na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 37 doentes com LNH, a Cmax média aumentou em cada perfusão sucessiva, variando de uma média de 243 µg/ml (intervalo de 16-582 µg/ml) após a primeira perfusão, até 550 µg/ml (intervalo de 171-1177 µg/ml) após a oitava perfusão.
English: Decreased IgG levels4
Portuguese: Diminuição dos níveis de IgG4
English: • Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heartbeat, and tiredness
Portuguese: • Alterações da tensão arterial, náuseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
English: Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Portuguese: EFS mediano: Não atingido p < 0,0001
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Portuguese: Durante a comercialização de rituximab no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
English: A Patient Alert Card will be included in the carton.
Portuguese: A embalagem exterior inclui um Cartão de Alerta do Doente.
English: Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Portuguese: Vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclástica
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1,000 mg dose.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 × 1.000 mg.
English: The recommended dosage of Rixathon for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
English: Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
Portuguese: Dor no local do tumor, rubor, malestar, síndrome gripal, +fadiga, +arrepios, +insuficiência multiorgânica4
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes devido à administração de rituximab foram as RRP.
English: The 10 mL vial contains 100 mg of rituximab (10 mg/mL).
Portuguese: O frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver seção 4.8).
English: CR rates
Portuguese: Taxas CR
English: e) Pemphigus vulgaris
Portuguese: e) Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
English: Heart failure4and 6
Portuguese: Insuficiência cardíaca 4 e 6
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
Portuguese: • imunidade diminuída - devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas”
English: Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções do trato respiratório superior, herpes zóster e infeções do trato urinário.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Portuguese: NR: não atingido; N.A. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
English: The chemotherapy should be given after the Rixathon infusion.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Rixathon.
English: 42-months p=0.029
Portuguese: 42-meses p = 0,029
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos de Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, alguns dos quais com desfecho fatal.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de Prognóstico ajustado à idade, estádio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
English: Rixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Portuguese: Rixathon é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
English: The two treatment groups were well balanced with regards to baseline characteristics and disease status.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e ao estádio da doença.
English: • hives, increased sweating, night sweats
Portuguese: • urticária, aumento da transpiração, suores noturnos
English: Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão3 (edema generalizado, broncospasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
English: • skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
Portuguese: • Problemas de pele, tais como comichão, urticária e nódulos benignos
English: The two treatment groups were well balanced with regard to baseline characteristics and disease status.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e estádio da doença.
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
English: Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 μg/ml para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 377 a 386 μg/ml para a dose de 2 × 1.000 mg.
English: • Feeling generally unwell or listless.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral ou de apatia.
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1,000 mg rituximab separated by a 14 day interval.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1.000 mg de rituximab com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56 %) doentes com PV, tratados com rituximab, foram positivos para ADA.
English: The recommended dose of Rixathon in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Portuguese: • problemas do paladar - tais como alteração do paladar
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
Portuguese: Durante a terapêutica com Rixathon devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Rixathon por um período de tempo maior (até 5 anos).
English: • feeling dizzy or anxious
Portuguese: • tonturas ou ansiedade
English: If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
English: For retreatment with Rixathon monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Portuguese: Para re-tratamento com Rixathon em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com rituximab em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rixathon.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapiaa mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão (RRP) ligeiras ou moderadas (secção 4.8.)
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC)
English: The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram bem equilibrados nas características basais e no estádio da doença.
English: Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
Portuguese: Anafilaxia Síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas4, doença do soro,
English: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Portuguese: CHOP, 205 R-CHOP,
English: The recommended dosage of Rixathon for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Portuguese: Reações adversas medicamentosas rituximab + dose baixa de prednisona (n = 38) Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Portuguese: Hipertonia, mialgia, artralgia, lombalgia, dor no pescoço, dor
English: 10 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 10 ml: frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Portuguese: Durante a terapêutica com o rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
English: Renal failure4
Portuguese: Insuficiência renal4
English: Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Portuguese: Rixathon é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
English: CHOP R-CHOP
Portuguese: R-CHOP NR
English: Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
Portuguese: Trombocitope nia aguda reversível relacionada com a perfusão4
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Portuguese: A Cmax média do rituximab sérico após a primeira perfusão foi de 170 a 175 μg/ml para a dose de 2 × 500 mg e 317 a 370 μg/ml para a dose de 2 × 1.000 mg.
English: b) Chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: b) Leucemia linfocítica crónica
English: 50 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml: frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.