FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale è uguale a Ingelvac CircoFLEX, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Ingelvac CircoFLEX, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Il 24/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ingelvac PCV Flex, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в Европейския съюз.
Italian: Le infezioni da PCV2 possono produrre segni clinici come calo ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia (ingiallimento della pelle).
Bulgarian: Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione intramuscolare sotto forma di monodose.
Bulgarian: Тя се прилага чрез единична доза с инжекция в мускула.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ingelvac PCV Flex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac PCV Flex са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Italian: La ditta produttrice di Ingelvac CircoFLEX ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ingelvac PCV Flex ("consenso informato").
Bulgarian: Фирмата производител на Ingelvac CircoFLEX е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ingelvac PCV Flex („информирано съгласие").
Italian: Le sperimentazioni hanno dimostrato che la vaccinazione dei suini (che non avevano anticorpi anti-PCV2 prima della vaccinazione) con Ingelvac PCV Flex ha ridotto la carica virale di PCV2 nel sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il virus escreto dal naso e i tassi di mortalità.
Bulgarian: В изпитванията е установено, че ваксинирането на прасета (които нямат антитела към РСV2 преди ваксиниране) с Ingelvac PCV Flex намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, екскретирания през носа вирус и смъртните случаи.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Ingelvac PCV Flex è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac PCV Flex, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ingelvac PCV Flex (che può riguardare più di 1 animale su 10) è una leggera e transitoria ipertermia il giorno della vaccinazione.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac PCV Flex (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в деня на ваксинирането.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира срещу вируса, когато е изложена на въздействието му.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ingelvac PCV Flex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac PCV Flex.
Italian: Ingelvac PCV Flex deve essere utilizzato nei suini privi di anticorpi di origine materna (un tipo speciale di proteine ricevuto dalla madre nel latte e che aiuta l'organismo a combattere l'infezione) contro PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex трябва да се използва при прасета, които нямат придобити от майката антитела (специален вид протеини, получени от майчиното мляко, които помагат на организма да се бори с инфекцията) към РСV2.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Ingelvac PCV Flex, vedere il foglietto illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката.
Italian: Ingelvac PCV Flex è stato studiato in una serie di sperimentazioni condotte su suini di varie razze.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина.
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene piccole quantità di una proteina del PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа малки количества протеин от PCV2.
Italian: Altre informazioni su Ingelvac PCV Flex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex:
Italian: Ingelvac PCV Flex è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino utilizzato per proteggere i suini a partire da due settimane di età contro il circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2).
Italian: Ingelvac PCV Flex vaccino per circovirus suino tipo 2
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex ваксина срещу свински цирковирус тип 2
Italian: Quali benefici di Ingelvac PCV Flex sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията?
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene il principio attivo proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ingelvac PCV Flex?
Italian: Come agisce Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Как действа Ingelvac PCV Flex?
Italian: Perché Ingelvac PCV Flex è approvato?
Bulgarian: Защо Ingelvac PCV Flex е лицензиран за употреба?
Italian: Come si usa Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Как се използва Ingelvac PCV Flex?
Italian: La formulazione deve essere aggiunta o sostituire il testo esistente come appropriato per ogni prodotto.
Bulgarian: Текстът трябва да се добави или да замени вече съществуващ текст, както е уместно за отделните продукти.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
Italian: Se l'RCP o il Foglio Illustrativo attuali contengono informazioni corrispondenti in altri paragrafi, esse devono essere cancellate al fine di evitare informazioni ripetute o contraddittorie.
Bulgarian: Ако настоящата КХП или листовка включват съответната информация в някоя от другите точки, то тя трябва да се заличи, за да се избегне повторение или противоречива информация.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Italian: • Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Bulgarian: Точка 4.8
Italian: • Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Пневмония при пациенти с ХОББ
Italian: Le informazioni seguenti devono essere implementato nelle informazioni sul prodotto dei corticosteroidi per via inalatoria con una indicazione di BPCO.
Bulgarian: Следната информация трябва да се включи в продуктовата информация на инхалаторните кортикостероиди с показание ХОББ.
Italian: • Sezione 4: Possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Italian: Tabella degli effetti indesiderati
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Italian: "Polmonite (nei pazienti con BPCO)" deve essere elencata come effetto indesiderato "Comune" nella Classificazione per Sistemi ed Organi "Infezioni ed infestazioni".
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции „Пневмония (при пациенти с ХОББ)" - да бъде вписана като нежелана реакция в категория „чести" в СОК „Инфекции и инфестации".
Italian: Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende <principio attivo>, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате <активно вещество>, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Italian: Portogallo Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Slovacchia Meda Pharma Spol.
Bulgarian: Словакия Meda Pharma Spol.
Italian: Lussemburgo Nv Astrazeneca Sa
Bulgarian: Люксембург Nv Astrazeneca Sa
Italian: Portogallo Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Italian: Portogallo Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Italian: Portogallo Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Italian: Lussemburgo Chiesi Sa-Nv
Bulgarian: Люксембург Chiesi Sa-Nv
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Slovacchia Novartis, S.R.O.
Bulgarian: Словакия Novartis, S.R.O.
Italian: Portogallo Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Italian: Slovacchia Glaxo Group Limited
Bulgarian: Словакия Glaxo Group Limited
Italian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Bulgarian: Германия Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Italian: Portogallo Sandoz Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica, Limitada
Italian: Portogallo Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Italian: Sospensione per nebulizzatore
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Italian: Budesonide 0,8 mg capsula
Bulgarian: Будезонид 0,8mg капсула
Italian: Lussemburgo Orion Corporation
Bulgarian: Люксембург Orion Corporation
Italian: Slovacchia Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Bulgarian: Словакия Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Italian: Danimarca Orion Oyj
Bulgarian: Финландия Orion Oyj
Italian: Clenil Compositum Beclometasone dipropionato 0,8 mg/2 ml, salbutamolo solfato 1,928 mg/2 ml
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 0.8mg/2 ml, салбутамол сулфат 1,928mg/2 ml
Italian: Regno Unito Chiesi Limited
Bulgarian: Chiesi Limited
Italian: Mylan Dura Gmbh
Bulgarian: Германия Mylan Dura Gmbh
Italian: Portogallo Orion Corporation
Bulgarian: Португалия Orion Corporation
Italian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Italian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Italian: 3m Health Care Ltd
Bulgarian: Германия 3m Health Care Ltd
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Italian: Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Ratiopharm Gmbh
Italian: Budesonide 0,92 Mg
Bulgarian: Будезонид 0,92 mg
Italian: Budesonide 1,0 Mg
Bulgarian: Будезонид 1,0 mg
Italian: Formoterolo fumarato diidrato 1,08 mg, beclometasone dipropionato 18 mg
Bulgarian: Формотерол фумарат дихидрат 1,08 mg, беклометазон дипропионат 18 mg
Italian: Ljubljana Airflusan Forspiro
Bulgarian: Любляна Airflusan Forspiro
Italian: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Bulgarian: Novartis Poland Sp.
Italian: Beclometasone dipropionato 250 µg/59,2 Mg
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 250µg/59,2 mg
Italian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Italian: Budezonid Lek-Am Budesonide 200 µg per inalazione
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 200µg инхалация
Italian: Samtoral Diskus Standard Fluticasone propionato 250 µg per dose, salmeterolo 50 µg per dose
Bulgarian: Samtoral Diskus Standard Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg
Italian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Нидерландия Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Italian: Fluticasone propionato 2 mg/2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 2mg/2ml
Italian: Regno Unito Astrazeneca Uk Limited
Bulgarian: Ирландия Astrazeneca Uk Limited
Italian: Sospensione pressurizzata per inalazione
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалации
Italian: Danimarca Sandoz A-S
Bulgarian: Норвегия Sandoz A-S
Italian: Budesonide 800 µg per unità
Bulgarian: Будезонид 800µg единици
Italian: Rowex Ltd
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd
Italian: Teva Gmbh
Bulgarian: Германия Teva Gmbh
Italian: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasone propionato 250 µg per dose
Bulgarian: Fluticasonpropionat „allen" Доза флутиказон пропионат 250µg
Italian: 9 µg per dose
Bulgarian: 9µg
Italian: Danimarca Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Bulgarian: Норвегия Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Italian: Budesonide 0,2 mg/0,05 ml
Bulgarian: Будезонид 0,2mg/0.05ml
Italian: Adamed Sp. Z O.O.
Bulgarian: Adamed Sp.
Italian: Slovacchia Astrazeneca Ab
Bulgarian: Словакия Astrazeneca Ab
Italian: Flunisolide 25 mg per flacone, salbutamolo 10 mg per flacone
Bulgarian: Флунизолид 25mg флакон, салбутамол 10mg флакон
Italian: Slovacchia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Bulgarian: Словакия Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Italian: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasone propionato 125 µg per dose
Bulgarian: Fluticasonpropionat „allen" Доза флутиказон пропионат 125µg
Italian: Salbutamolo solfato 0,602 mg per flaconcino, flunisolide 0,5 mg per flaconcino
Bulgarian: Салбутамол 0,602mg флакон, флунизолид 0,5mg флакон
Italian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словения Lek Pharmaceuticals D.D.
Italian: Budezonid Lek-Am Budesonide 400 µg per inalazione
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 400µg инхалация
Italian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Flixotide Evohaler
Italian: Budosenide 320 mcg, formoterolo fumarato diidrato 9 mcg
Bulgarian: Будезонид 320mcg, формотерол фумарат дихидрат 9mcg
Italian: Abz-Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Abz-Pharma Gmbh
Italian: Astrazeneca Gmbh
Bulgarian: Германия Astrazeneca Gmbh
Italian: Aerosol
Bulgarian: Аерозол
Italian: Fluticasone propionato 0,05 mg/2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,05mg/2ml
Italian: Fluticasone propionato 0,5 mg, salmeterolo xinafoato 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,5 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Italian: Fluticasone propionato 0,25 mg, salmeterolo xinafoato 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,25 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Italian: Budesonide 320 µg per dose, formoterolo fumarato diidrato Ph.Eur.
Bulgarian: Доза будезонид 320µg, доза формотерол фумарат дихидрат Ph.Eur.
Italian: Pb Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Pb Pharma Gmbh
Italian: Lussemburgo Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Люксембург Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Italian: Danimarca Astrazeneca A-S
Bulgarian: Исландия Astrazeneca A-S
Italian: Budesonide, micronizzato 0,4 mg per erogazione
Bulgarian: Будезонид, микронизиран 0,4mg на инхалация
Italian: Beclometasone dipropionato 100 g/10 ml
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100g/10ml
Italian: Astrazeneca Bv
Bulgarian: Нидерландия Astrazeneca Bv
Italian: Danimarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Bulgarian: Glaxosmithkline Pharma A-S
Italian: Budesonide 200 µg spray
Bulgarian: Будезонид 200µg спрей
Italian: Chiesi Gmbh
Bulgarian: Германия Chiesi Gmbh
Italian: Fluticasone propionato 100 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 100µg
Italian: Fluticasone propionato 500 µg, salmeterolo xinafoato 72,5 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 500µg, Салметерол ксинафоат 72,5µg
Italian: Budosenide 160 mcg, formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg
Bulgarian: Будезонид 160mcg, формотерол фумарат дихидрат 4,5mcg
Italian: Clenil Compositum Beclometasone dipropionato 50 µg per erogazione, salbutamolo solfato 120 µg per erogazione
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 50µg на инхалация, салбутамол сулфат 120µg на инхалация
Italian: Budesonide 0,5 Mg
Bulgarian: Будезонид 0,5 mg
Italian: Budesonide, micronizzato 0,2 mg per erogazione
Bulgarian: Будезонид, микронизиран 0,2mg на инхалация
Italian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Seretide Diskus
Italian: Fluticasone propionato 250 µg per dose, salmeterolo 50 µg per dose, lattosio monoidrato 24,677 mg per dose
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
Italian: Budesonide 400 µg
Bulgarian: Будезонид 400µg
Italian: Budesonide 200 µg per capsula
Bulgarian: Будезонид 200µg капсула
Italian: Fluticasone propionato 125 µg per capsula
Bulgarian: Флутиказон пропионат 125µg, капсула
Italian: Budesonide 100 µg per unità
Bulgarian: Будезонид 100µg единици
Italian: Liquido pressurizzato per inalazione
Bulgarian: Инхалация под налягане
Italian: Glaxosmithkline B.V.
Bulgarian: Нидерландия Glaxosmithkline B.V.
Italian: Fluticasone propionato 500 µg per dose, salmeterolo 50 µg per dose, lattosio monoidrato 24,677 mg per dose
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 500µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
Italian: Cyclocaps Beclometason Beclometasone dipropionato 200 µg per unità
Bulgarian: Cyclocaps Beclometason Беклометазон дипропионат 200µg единици
Italian: Cyclocaps Beclometason Beclometasone dipropionato 100 µg per unità
Bulgarian: Cyclocaps Beclometason Беклометазон дипропионат 100µg единици
Italian: Beclometasone dipropionato 100 µg/50 µl
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100µg/50 µl
Italian: Sandoz Hungária Kft
Bulgarian: Hungária Kft
Italian: Budesonide micronizzato 200 µg per dose
Bulgarian: Доза будезонид, микронизиран 200µg
Italian: La revisione è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 7 maggio 2015, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Essi non devono smettere di usare il proprio inalatore o cambiare il modo in cui lo usano senza consultare il proprio medico prescrittore.
Bulgarian: Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
Italian: Date della decisione della Commissione: 29/06/2016 (medicinali autorizzati a livello nazionale), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Bulgarian: Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Italian: • I pazienti che hanno delle preoccupazioni sono invitati a interpellare il proprio medico o un altro operatore sanitario.
Bulgarian: Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
Italian: I medicinali a base di corticosteroidi sono stati autorizzati nell'UE attraverso procedure di autorizzazione sia centralizzate che nazionali.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali di questa classe saranno aggiornate al fine di riflettere le attuali conoscenze sul rischio di polmonite.
Bulgarian: Информацията за продукта при всички лекарства от този клас ще бъде актуализирана, така че да отразява текущите знания за риска от пневмония.
Italian: Sono simili agli ormoni naturali normalmente sintetizzati dalle ghiandole surrenali (due piccole ghiandole situate sopra i reni).
Bulgarian: Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
Italian: Informazioni per i pazienti
Bulgarian: Информация за пациентите:
Italian: • La revisione dell'Agenzia ha incluso dati pubblicati da studi clinici randomizzati controllati e da una serie di meta-analisi, così come da studi osservazionali.
Bulgarian: При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
Italian: A causa della variabilità dei dati clinici e delle molteplici incertezze metodologiche fra gli studi, questo non fornisce evidenze conclusive relative a differenze intra-classe nell'entità del rischio.
Bulgarian: Поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, с това не се предоставят категорични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска.
Italian: I corticosteroidi, noti anche come steroidi, sono farmaci anti-infiammatori utilizzati per una vasta gamma di condizioni patologiche.
Bulgarian: Кортикостериодите, известни също и като стероиди, са противовъзпалителни лекарства, използвани за широк спектър от състояния.
Italian: Complessivamente, i benefici dei medicinali corticosteroidi per via inalatoria utilizzati nel trattamento della BPCO continuano a superare i rispettivi rischi e non dovrebbe esserci alcun cambiamento nelle modalità di utilizzo di tali farmaci.
Bulgarian: Като цяло ползите от инхалаторните кортикостероидни лекарства за лечение на ХОББ продължават да са по-големи от рисковете, свързани с тях, и не би следвало да се променя начинът, по който се използват тези лекарства.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Italian: La revisione ha confermato il rischio di polmonite con l'uso di questi prodotti, un rischio noto da molti anni e frequente (può interessare da 1 a 10 pazienti affetti da BPCO su 100 che utilizzano questi farmaci).
Bulgarian: Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).