FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Italian: Il numero dei soggetti con cirrosi è limitato (dove 40 soggetti sono stati trattati con Victrelis su un
English: Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 e sono stati stratificati in base a cirrosi/fibrosi e HCV-RNA basale (< 800.000 UI/mL vs.
English: All
Italian: Tutti
English: Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Italian: Angioedema (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: • tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
Italian: • inibitori della tirosina chinasi - medicinali usati come antitumorali.
English: • medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
Italian: • medicinali usati per diminuire la pressione sanguigna - calcioantagonisti (ad es., amlodipina,
English: Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being
Italian: Malattia mentale: alterazioni dell'umore, sensazione che la propria vita stia andando in rovina, vedere, percepire o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), pensiero di uccidersi (suicidio), tentativo di uccidersi, sensazione di grande felicità (mania) seguita da sensazione di profonda tristezza o di non valere nulla
English: Following a single 800 mg oral
Italian: Dopo una singola dose orale di 800 mg di
English: Victrelis should be administered with food.
Italian: Victrelis deve essere somministrato insieme ai pasti.
English: A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Italian: Un numero limitato di soggetti (n=12) aveva ricevuto ≤ 200 mg/die di ribavirina per almeno 14 giorni.
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Italian: Dei 314 soggetti di studi di fase 2/3 naïve al trattamento e trattati in precedenza che non avevano raggiunto una SVR (P03523, P03659, P05216 e P05101) nei quali le varianti resistenti a boceprevir erano emerse durante il trattamento, il 73% (228/314) dei soggetti non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione nei 3 anni successivi alla terapia.
English: In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
Italian: Nei pazienti C/C che ricevevano triplice terapia l'89% dei pazienti naïve al trattamento avevano HCV-RNA non rilevabile entro la ST 8 ed erano eleggibili per una terapia di più breve durata rispetto al 52% dei pazienti naïve al trattamento non C/C.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Italian: Una riduzione superiore a 10 volte della suscettibilità a boceprevir è stata conferita dalle sostituzioni aminoacidiche R155T e A156S.
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Italian: Le frequenze SVR con approccio “dato mancante=fallimento” sono risultate quasi identiche a quelle della tabella: 37% per il controllo, 62% per Victrelis-RGT, 65% per
English: † in previously untreated subjects with HIV co-infection
Italian: † nei soggetti con co-infezione da HIV non trattati in precedenza
English: Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Italian: Murmure cardiaco, aumento della frequenza cardiaca Diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare * Comprende le reazioni avverse che potrebbero rivelarsi serie secondo la valutazione effettuata dal ricercatore in soggetti degli studi clinici.
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla esposizione nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Italian: I pazienti che ricevono digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Italian: I dati disponibili (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QT (QT lungo congenito, ipokaliemia).
English: All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Italian: Tutti i pazienti in questo braccio di trattamento non sono andati oltre le 24 settimane di terapia con Victrelis.
English: In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Italian: Negli studi di tossicità con dosi ripetute boceprevir ha mostrato degenerazione testicolare nei ratti ad esposizioni sistemiche più basse rispetto a quelle raggiunte negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Victrelis
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Italian: Boceprevir e i prodotti derivanti dal medicinale si è visto che passano nel latte di ratti in allattamento.
English: Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Italian: Boceprevir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo, fra cui saggi di mutagenicità batterica, linfociti ematici periferici umani e test del micronucleo nel topo.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto della ribavirina per informazioni sulla riduzione della dose e/o sulla interruzione della ribavirina.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa per la controindicazione in pazienti con malattia epatica scompensata.
English: Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Italian: Il dieci percento dei soggetti (17/168) erano cirrotici, compresi 3 (6%) con precedente risposta nulla, 2 (7%) precedenti recidivanti e 12 (14%) precedenti responder parziali .
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di Victrelis con potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
English: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
Italian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) FT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Italian: Victrelis è un potente inibitore del CYP3A4/5.
English: Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
Italian: La somministrazione concomitante della pravastatina con Victrelis ha aumentato l'esposizione alla pravastatina.
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
English: Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Italian: Confezioni: astuccio da 84 capsule rigide e confezione multipla contenente 336 (4 astucci da 84) capsule rigide.
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (PR + Victrelis) fino alla ST 36, e in seguito
English: (CYP3A inhibition and/or P-gp
Italian: (inibizione del CYP3A e/o inibizione della P-gp)
English: In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
Italian: Nel limitato numero di soggetti co-infettati che non avevano raggiunto una SVR e per i quali è stato effettuato un sequenziamento di popolazione, la prevalenza di RAV post-basale è stata più alta rispetto a quella dei soggetti con mono-infezione nello studio SPRINT-2.
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
Italian: • medicinali derivati dell'“ergot”, come diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina - usati per emicrania e cefalea a grappolo
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Italian: Boceprevir, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è stato valutato su un totale di 98 pazienti (64 nel braccio boceprevir) affetti da co-infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) e da HCV di genotipo 1 che non erano stati trattati in precedenza per infezione da HCV cronica (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Italian: È garantito un maggiore monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione dell'HIV.
English: Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Italian: Cuore o circolazione: ritmo cardiaco anomalo o accelerato, malattia del cuore causata da scarso afflusso di sangue nel cuore
English: Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Italian: Cuore o circolazione: attacco di cuore, blocco della respirazione, coagulo di sangue nella gamba o nel braccio, riduzione dell'afflusso di sangue verso parti del cervello (ad esempio, capogiro, sdoppiamento della vista o debolezza su entrambi i lati del corpo)
English: Each hard capsule contains 200 mg of boceprevir.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Italian: Non è stato valutato in modo diretto il significato clinico delle riduzioni dei parametri farmacocinetici della etravirina e della Cmin di boceprevir nel setting di una terapia di associazione con medicinali antiretrovirali per l'HIV, i quali anche interferiscono sulla farmacocinetica della etravirina e/o di boceprevir.
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Italian: L'efficacia di Victrelis come trattamento per l'infezione da epatite C cronica genotipo 1 è stata valutata in circa 1.500 soggetti adulti che non erano stati trattati in precedenza (SPRINT-2) o che non avevano risposto alla precedente terapia (RESPOND-2) in studi clinici di Fase III.
English: However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Italian: Tuttavia, tra i pazienti con scarsa risposta all'interferone durante le 4 settimane di trattamento iniziale con peginterferone alfa-2b/ribavirina, l'efficacia di boceprevir sembrava essere ridotta in quei pazienti che avevano le varianti V36M, T54S, V55A o R155K rilevate al basale.
English: HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane di trattamento 8, 12 e 24 e ad altri punti temporali in base alle indicazioni cliniche.
English: • intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
Italian: • sedativi endovenosi - benzodiazepine (ad es., alprazolam, midazolam, triazolam)
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione con Victrelis ha indicato che l'età non ha alcun apparente
English: Victrelis 800 mg three times daily)
Italian: Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Italian: Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è usato per l'infezione da virus dell'epatite C cronica negli adulti (chiamata anche infezione da HCV).
English: Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Italian: Tra le varianti, 91% di V36M, 98% di T54A, 71% di T54S, 78% di V55A, 76% di R155K, 92% di A156S, 96% di I/V170A, 77% di R155K+T54S e 95% di R155K+V36M erano non rilevabili al sequenziamento della popolazione.
English: As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Italian: Come misura conservativa in considerazione della limitazione dei dati, in pazienti con esperienza di trattamento responder precoci, si raccomanda che la durata totale del trattamento sia prolungata a 48 settimane rispetto alle 36 settimane di durata totale del trattamento sperimentate (RGT sperimentata), con una fase di consolidamento di 12 settimane con peginterferone ribavirina dopo la fine della terapia triplice alla settimana 36.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Italian: I pazienti di sesso maschile o le loro partner di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: Injection-site reactions have not been included since Victrelis is administered orally.
Italian: ‡ Le reazioni al sito di iniezione non sono state incluse in quanto Victrelis è somministrato per via
English: SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
Italian: I tassi di SVR con approccio “dato mancante=fallimento” sono stati simili a quelli della tabella: 69,9% (174/249) per i soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina; 68,5% (172/251) per i soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
English: Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Italian: I soggetti che sono stati arruolati nel PROVIDE entro 2 settimane dopo l'ultima dose di PR nello studio originario hanno ricevuto Victrelis 800 mg tre volte al giorno + PR per 44 settimane.
English: Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide boceprevir
English: * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
Italian: * Il Set per l'Analisi Completa (FAS) è stato costituito da tutti i soggetti che erano diventati anemici (emoglobina sierica approssimativamente ≤10 g/dL nel periodo di trattamento) e che erano randomizzati ad usare una riduzione della dose di ribavirina o eritropoietina (N=500).
English: Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Italian: Ciascuna capsula ha una testa opaca di colore marrone-giallastro con il logo “MSD” stampato con inchiostro rosso e un corpo opaco di colore biancastro con il codice “314” stampato con inchiostro
English: Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Italian: Il 57% (208/368) dei soggetti nel braccio Victrelis-RGT e il 56% (204/366) dei soggetti nel braccio Victrelis-PR48 avevano HCV-RNA non rilevabile alla ST 8 rispetto al 17 % (60/363) dei soggetti nel braccio PR.
English: • HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
Italian: • inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa dell'HIV - efavirenz, etravirina
English: *, End of Treatment (EOT) and Relapse
Italian: *, Fine del Trattamento (FT) e Recidiva
English: What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Victrelis e contenuto della confezione Le capsule rigide hanno una testa di colore marrone-giallastro con il logo “MSD” stampato con inchiostro rosso e un corpo di colore biancastro con il codice “314” stampato con inchiostro rosso.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , come il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
Italian: La terapia di associazione di Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Italian: Tutti i pazienti cirrotici e i pazienti con risposta nulla La durata raccomandata del trattamento è di 48 settimane: 4 settimane di terapia duplice con peginterferone alfa + ribavirina + 44 settimane di terapia triplice con peginterferone alfa + ribavirina + Victrelis.
English: Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Italian: I soggetti che non sono stati idonei per essere arruolati in questo studio entro 2 settimane hanno ricevuto PR per 4 settimane seguiti da Victrelis 800 mg tre volte al giorno + PR per 44 settimane.
English: Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, non sono state studiate in pazienti con cirrosi scompensata.
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Italian: Complessivamente, la presenza di RAV al basale non è sembrata avere una associazione degna di nota con la risposta al trattamento in soggetti che ricevevano la terapia di associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
Italian: L'aggiunta di boceprevir a peginterferone alfa e ribavirina è associata a una ulteriore riduzione della concentrazione dell'emoglobina sierica di circa 1 g/dL entro la settimana di trattamento 8 rispetto allo standard di cura (vedere paragrafo 4.8).
English: Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Italian: La responsività all'interferone (definita come riduzione ≥ 1-log10 della carica virale alla ST 4) è risultata predittiva di SVR.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
English: † Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
Italian: † per l'uso della riduzione della dose di ribavirina versus l'eritropoietina nella gestione dell'anemia in soggetti non trattati in precedenza
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
Italian: Risposta Virologica Sostenuta (SVR) nei pazienti che ricevevano terapia simile fino alla settimana 36
English: • select statins - atorvastatin or pravastatin
Italian: • statine selezionate - atorvastatina o pravastatina
English: Victrelis 200 mg hard capsules
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide
English: All patients in this treatment arm were limited to 32 weeks of Victrelis.
Italian: Tutti i pazienti in questo braccio di trattamento non sono andati oltre le 32 settimane di terapia con Victrelis.
English: Victrelis contains lactose.
Italian: Victrelis contiene lattosio.
English: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Italian: Epiglottite*, otite media, sepsi
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Italian: Victrelis non inibisce o induce gli altri enzimi del CYP450.
English: Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Italian: La Tabella 5 illustra la risposta virologica sostenuta per gruppo di trattamento in pazienti non trattati in precedenza che erano responder precoci e responder tardivi e che ricevevano terapia simile fino alla settimana di trattamento 28.