FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs de la CE50 de l'ombitasvir sont de 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, et 366 pM contre des lignées cellulaires avec réplicons élaborées avec NS5A provenant d'isolats uniques représentant les génotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, et 6a, respectivement.
Maltese: 3.2 u 366 pM meta mqabbel mal-linji fiċ-ċelloli ta' replicon mibnija b'NS5a minn iżolati uniċi li jirrappreżentaw il-ġenotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, u 6a, rispettivament.
French: Dans le cas de cette association, la dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 10 mg (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
Maltese: F'din il-kombinazzjoni, id-doża massima ta' kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10 mg (ara sezzjoni 4.5, Tabella 2).
French: La pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, paritaprévir 200 mg, et ritonavir 100 mg n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C).
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
French: Le ritonavir est principalement métabolisé par le CYP3A et dans une moindre mesure, par le CYP2D6.
Maltese: Ritonavir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A u ftit anqas minn CYP2D6.
French: Les substrats de la BCRP évalués dans les études d'interactions médicamenteuses incluent la rosuvastatine (voir Tableau 2).
Maltese: Substrati ta' BCRP evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu rosuvastatin (ara Tabella 2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, code ATC : J05AX67
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC:
French: Les comprimés de Viekirax sont généralement pris avec d'autres médicaments antiviraux tels que « dasabuvir » et « ribavirine ».
Maltese: Pilloli ta' Viekirax huma normalment meħudin ma' mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u "ribavirin".
French: Lovastatine Simvastatine Atorvastatine
Maltese: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
French: Viekirax dasabuvir
Maltese: Viekirax u dasabuvir
French: Il contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Maltese: Fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
French: Attendu : ↑ lovastatine, simvastatine, atorvastatine
Maltese: Mistenni: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
French: L'ombitasvir et le paritaprévir n'inhibent pas le transporteur d'anions organiques (OAT1) in vivo et ne devraient pas inhiber les transporteurs de cations organiques (OCT1 et OCT2), le transporteur d'anions organiques (OAT3) ou les transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
French: EFFET Cmax
Maltese: B'EFFETT Cmax
French: Les substrats d'OATP1B1/3 évalués dans les études d'interactions médicamenteuses incluent la pravastatine et la rosuvastatine (voir Tableau 2).
Maltese: Substrati ta' OATP1B1/3 evalwati fi studji ta' interazzjonijiet li jinkludu pravastatin, rosuvastatin u cyclosporine (ara Tabella 2).
French: Pour le génotype 1a, les substitutions F43L, R155K, A156T, et D168A/F/H/V/Y dans la NS3 du VHC ont réduit la sensibilité au paritaprévir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet F43L, R155K, A156T, u D168A/F/H/V/Y f'HCV NS3 naqqsu ssuxxettibbiltà għal paritaprevir.
French: • carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
French: • Chaque comprimé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Maltese: • Kull pillola fiha 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
French: Sans RBV n/N % IC95 % n/N % IC95 %
Maltese: għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
French: Les interactions médicamenteuses ont été évaluées pour le traitement par Viekirax et dasabuvir, mais pas pour le traitement par Viekirax sans dasabuvir avec les médicaments suivants : la carbamazépine, le furosémide, le zolpidem, le darunavir deux fois par jour, le darunavir (en administration le soir), l'atazanavir (en administration le soir), la rilpivirine, l'abacavir/lamivudine, le dolutégravir, la metformine, le sulfaméthoxazole/trimethoprime, la cyclobenzaprine, le carisoprodol, l'hydrocodone/paracétamol ou le diazépam.
Maltese: furosemide, zolpidem, darunavir darbtejn kuljum, darunavir (għoti filgħaxija), atazanavir (għoti filgħaxija), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
French: ombitasvir paritaprévir
Maltese: ombitasvir paritaprevir
French: ANTICONVULSIVANTS
Maltese: ANTIKOAGULANTI
French: Attendu : ↑ midazolam ou triazolam
Maltese: Mistenni: ↑ midazolam or triazolam
French: Viekirax + dasabuvir ↑ hydrocodo ne
Maltese: Viekirax + dasabuvir hydrocodon e
French: La dose de ritonavir contenue dans Viekirax potentialisera la pharmacocinétique de l'atazanavir.
Maltese: Doża ta' ritonavir f'Viekirax se jipprovdi żieda farmakokinetika f'atazanavir.
French: Effets de l'alimentation
Maltese: Prodotti
French: La dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 10 mg (voir rubrique 4.4).
Maltese: kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10mg (ara sezzjoni 4.4).
French: ↔ ténofovir ombitasvir paritaprévir
Maltese: ↔ tenofovir ombitasvir paritaprevir
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
French: La persistance de substitutions d'acides aminés de la NS3, NS5A, et NS5B associées à la résistance au paritaprévir, à l'ombitasvir, et au dasabuvir, respectivement a été évaluée lors d'études cliniques de phase 2b menées chez des patients infectés par un VHC de génotype 1a.
Maltese: u dasabuvir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
French: Lévothyroxine
Maltese: levothyroxine).
French: Théoriquement, il est attendu que Viekirax avec et sans dasabuvir augmente l'exposition à la pitavastatine et à la fluvastatine.
Maltese: Teoretikament, Viekirax bi jew mingħajr dasabuvir huwa mistenni li jżid l-espożizzjoni għall-pitavastatin u fluvastatin.
French: Chez patients recevant Viekirax en association avec le dasabuvir sans ribavirine, les évènements indésirables classiquement associés à la ribavirine (tels que nausée, insomnie, anémie) étaient moins fréquents et aucun patient (0/588) n'a arrêté totalement son traitement en raison d'effets indésirables.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Viekirax u dasabuvir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
French: Dans le test sur réplicons du VHC en culture cellulaire, la CE50 moyenne du paritaprévir contre des réplicons contenant la NS3 provenant d'un panel d'isolats de génotypes 1a et 1b naïfs de traitement était de 0,86 nM (intervalle 0,43 à 1,87 nM ; n = 11) et 0,06 nM (intervalle 0,03 à 0,09 nM ; n = 9), respectivement.
Maltese: L-EC50 medja ta' paritaprevir meta mqabbel mar-replicons li fihom NS3 minn penil ta' iżolati tal-ġenotip 1a u 1b naïve għall-kura flanaliżi tal-kultura taċ-ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 0.86 nM (medda minn 0.43 sa 1.87 nM; n=11) u 0.06 nM (medda minn 0.03 sa 0.09 nM; n=9), rispettivament.
French: Les résultats de l'évaluation pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg, avec le dasabuvir 400 mg peuvent être extrapolés à l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg.
Maltese: Ir-riżultati mill-evalwazzjoni tal-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
French: Pré-traités par PegIFN + RBV Avec RBV
Maltese: Li esperjenzaw pegIFN + RBV
French: Fexofénadine
Maltese: Fexofenadine
French: Inhibiteurs du CYP3A4 :
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4:
French: • sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Maltese: • sildenafil (meta jintuża għall-kura ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmuni)
French: ↓ paritaprévir
Maltese: ↓ paritaprevir
French: Études cliniques menées chez des adultes précédemment traités par peginterféron + ribavirine
Maltese: Provi kliniċi bl-esperjenza ta' peginterferon+ribavirin f'adulti
French: Attendu : ↑ alfuzosine
Maltese: ↑ alfuzosin
French: RVS12, n/N (%) [IC95%] Résultat chez les patients sans RVS12 Échec virologique pendant le traitement Rechute post-traitement
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi mingħajr SVR12
French: Chez les patients avec les trois constantes biologiques favorables à l'inclusion (AFP < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l), les taux de rechute étaient similaires qu'ils soient traités pendant 12 ou 24 semaines.
Maltese: 90 x 109 / L, u albumina ≥ 35 g / L), rati ta' rikaduta kienu simili f'individwi kkurati għal 12 jew 24 ġimgħa.
French: Remarque : les doses utilisées pour Viekirax et dasabuvir étaient : ombitasvir 25 mg, paritaprévir 150 mg, ritonavir 100 mg une fois par jour et dasabuvir 400 mg deux fois par jour ou 250 mg deux fois par jour.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal Viekirax u dasabuvir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
French: L'utilisation concomitante de la fluticasone peut augmenter l'exposition systémique au fluticasone.
Maltese: fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
French: Utilisation avec la colchicine
Maltese: ANTI-GOTTA Colchicine
French: ↔ dasabuvir
Maltese: ↔ dasabuvi
French: Vitamine E succinate de polyéthylène glycol Monolaurate de propylène glycol Laurate de sorbitane
Maltese: Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
French: ombitasvir paritaprévir dasabuvir
Maltese: ombitasvir paritaprevir dasabuvir
French: Viekirax administré avec ou sans dasabuvir n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la duloxétine, un substrat des CYP2D6 et CYP1A2.
Maltese: Viekirax amministrat bi jew mingħajr dasabuvir ma affettwatx l-espożizzjoni tas-substrat tal- CYP2D6 / CYP1A2, duloxetine.
French: Paritaprévir
Maltese: Paritaprevir
French: paritaprévir
Maltese: paritaprevir
French: Lansoprazole
Maltese: Esomeprazole Lansoprazole
French: Des données in vitro indiquent que le paritaprévir est un substrat des transporteurs hépatocytaires d'influx, OATP1B1 et OATP1B3 chez l'homme.
Maltese: Dejta in vitro tindika li paritaprevir huwa substrat għat-trasportaturi tat-teħid epatiku tal-bniedem, OATP1B1 u OATP1B3.
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité de l'ombitasvir a été réduite de 896, 58 et 243 fois par les substitutions M28T/V et H58D, respectivement, et de 1 326, 800, 155 fois et 1 675 à 66 740 fois par les substitutions Q30E/R, L31V et Y93C/H/N, respectivement.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' ombitasvir tnaqqset b' 896, b'58 ub'243 darba meta mqabbel mas-sotituzzjonijiet M28T/V u H58D, rispettivament, u b'1326, b'800, b'155 u b'1675 sa b'66740 darba mis-sotituzzjonijiet Q30ER, L31V u Y93C/H/N, rispettivament.
French: Dans PEARL-I, les doses d'ombitasvir, de paritaprévir, de ritonavir étaient de 25 mg, 150 mg, 100 mg une fois par jour, tandis que la dose de paritaprévir était de 100 mg ou 150 mg dans l'étude M12-536.
Maltese: Id-dożi ta' ombitasvir, paritaprevir, ritonavir kienu 25 mg, 150 mg, 100 mg darba kuljum f'PEARL-I, filwaqt li d-doża ta' paritaprevir kienet ta' 100 mg jew 150 mg fl-istudju M12-536.
French: In vitro les études ont montré que l'ombitasvir, le paritaprévir, et le ritonavir ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs de cations organiques (OCT2), des transporteurs d'anions organiques (OAT3), ou des transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
French: • chlorhydrate d'alfuzosine
Maltese: • alfuzosin hydrochloride
French: Pelliculage :
Maltese: Disturbi fil-marrara:
French: ↑ amiodarone ↑ dronédarone ↑ quinidine
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
French: Il n'est pas attendu que l'inhibition de ces transporteurs conduise à des augmentations cliniquement pertinentes des expositions à l'ombitasvir et au dasabuvir.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn it-trasportaturi mhux mistennija li juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' ombitasvir u dasabuvir.
French: Les combinaisons de Y93H, Y93N ou M28V avec Q30R ont réduit l'activité de l'ombitasvir plus de 42 802 fois.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn
French: Mécanisme : induction du CYP2C19 par le ritonavir.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
French: Mécanisme : inhibition d'OATP1B/de la BCRP par le paritaprévir
Maltese: Inibizzjoni ta' OATP1B/BC RP b' paritaprevir
French: Le ritonavir est un inhibiteur in vitro d'OCT1, mais la conséquence clinique n'est pas connue.
Maltese: Ritonavir huwa inibitur in vitro ta' OCT1, iżda r-rilevanza klinika mhix magħrufa.
French: Viekirax + dasabuvir rosuvastatine
Maltese: Viekirax + dasabuvir rosuvastatin
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour les autres substrats du CYP1A2 (par exemple la ciprofloxacine, la théophylline et la caféine).
Maltese: Monitoraġġ kliniku u l-aġġustament fid-doża jista' jkun meħtieġ għall-substrati oħra ta' CYP1A2 (eż ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
French: Dans une analyse combinée des études cliniques de Viekirax et du dasabuvir avec et sans ribavirine, 1 % des patients ont présenté des taux sériques d'ALAT supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) après le début du traitement.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' provi kliniċi b'Viekirax u dasabuvir flimkien ma' jew mingħajr ribavirin, 1% tal individwi esperjenzaw livelli ta 'ALT fis-serum aktar minn 5 darbiet ogħla mil-limitu tan-normal ( ULN ) wara li beda t-trattament.
French: EMA/HMPC/441263/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
French: EU/1/10/630/002 Docefrez 80 mg poudre et solvant pour
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: 2 cycles.
Maltese: 2 ċikli.
French: Grade 3
Maltese: grad 3
French: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
French: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Maltese: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
French: ≥35 ans
Maltese: ≥35 snin
French: Age Catégorie 1 <50 ans
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
French: Analyse statistique
Maltese: Statistika
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
French: Polysorbate 80 et éthanol, anhydre
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
French: docétaxel1 n = 94
Maltese: Docetaxel 1 n = 94
French: Age Catégory 2 <35 ans
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
French: 2132 JH Hoofddorp Pays-Bas
Maltese: 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel.
French: The Netherlands
Maltese: Nederland
French: Troubles veineux
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
French: Taille tumorale ≤2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
French: ≥50 ans
Maltese: ≥50 snin
French: Dermatites;
Maltese: Dermatite;
French: Date of first authorisation: 10 mai 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
French: Myalgie (sévère : 1,4%) Arthralgie
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
French: Neutropénie compliquée
Maltese: Newtropenija komplikata
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
French: Carton de 20 mg
Maltese: 20 mg.
French: Positif
Maltese: Negattiv
French: CF n = 224
Maltese: TCF n = 221
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm >2 cm
French: *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (cf. paragraphe 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docefrez correspondant.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumopathie interstitielle et une fibrose pulmonaire ont été rarement rapportés.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
French: Anorexie (G3/4: 1%); Diminution de l'appétit
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
French: é
Maltese: FAC
French: Une déshydratation et un œdème pulmonaire ont rarement été rapportés.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edema pulmonari kienu rarament irrappurtati.
French: ***valeur de p
Maltese: *p-value
French: Œsophagite (sévère:
Maltese: Disgewżja(severa:
French: Myalgie (sévère: 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
French: Hazard ratio*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
French: De rares cas de déshydratation suite à des évènements gastro-intestinaux, de perforations intestinales, de colites ischémiques, de colites et d'entérocolites en période de neutropénie ont été signalés.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
French: • 406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
French: Arythmie (G3/4: 2,0%) Ischémie myocardique
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Insuffiċjenza mijokardjali
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
French: La perfusion doit être utilisée dans les 4 heures à une température inférieure à 25 ºC.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
French: Docefrez en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
French: • 258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: Thrombopénie (G4: 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
French: Critères
Maltese: Parametru
French: Les patientes traitées par TAC ont eu 32% de réduction de l'incidence de rechute comparée à celle observée chez les patientes traitées par FAC (hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
French: Stomatites/mucitesgrade 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
French: Stomatites/mucitesgrade 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
French: Peu fréquent
Maltese: Każijiet rari ta'
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
French: Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
French: Excipients : le solvant contient 35,4 % (w/w) d'éthanol.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: is-solvent fih 35.4% (w/w) ethanol.
French: Rétention hydrique (sévère: 6,5%); Asthénie (sévère:
Maltese: (severa: 6.5%); Astenja (severa:
French: • Mitoxantrone 12 mg/m2 toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
French: Arythmie (G3/4: 0,7%) Insuffisance cardiaque
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.7%) Insuffiċjenza kardijaka
French: Adénocarcinome gastrique
Maltese: Adenokarċinoma tal-istonku
French: La substance active est le docétaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
French: Données cliniques
Maltese: KLINIKU
French: Taux de réponse global (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)