FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.
Slovak: Dojčaťu alebo dieťaťu bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do troch alebo štyroch dávok.
Czech: Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C.
Slovak: Sodná soľ cefuroxímu (5 mg/ml) v 5 % (m/V) alebo 10 % (m/V) injekčnom roztoku xylitolu sa môže uchovávať až 24 hodín pri teplote 25 oC.
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinacef u pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovak: Tabuľka 3. Odporúčané dávky Zinacefu pri poruche funkcie obličiek
Czech: Druhově nespecifické hraniční hodnoty1
Slovak: Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov1
Czech: Pacienti na hemodialýze
Slovak: Pacienti podstupujúci hemodialýzu 3,75
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) po dobu až 24 hodin při teplotě 4 °C nebo až 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: Sodná soľ cefuroxímu v množstve 1,5 g je kompatibilná s azlocilínom v množstve 1 g (v 15 ml) alebo 5 g (v 50 ml) počas až 24 hodín pri teplote 4 oC alebo 6 hodín pri teplote do 25 oC.
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: 1,5 g sodnej soli cefuroxímu rozpustenej v 15 ml vody na injekciu sa môže pridať k injekčnému roztoku metronidazolu (500 mg/100 ml), pričom obe látky si zachovajú účinok počas až 24 hodín pri teplote do 25 oC.
Czech: Grampozitivní aerobní:
Slovak: Grampozitívne aeróby:
Czech: heparin (10 a 50 jednotek/ml) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného; chlorid draselný (10 a 40 mekv/l) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného.
Slovak: heparínom (10 a 50 jednotiek/ml) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného; s chloridom draselným (10 a 40 miliekvivalentov na liter) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok 2 g intravenózní infuze
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok 2 g intravenózna infúzia
Czech: 1 g prášek pro injekční roztok 1 g intramuskulárně intravenózní bolus
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zinacef je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Zinacefe
Czech: Streptococcus mitis (skupina viridans) Gramnegativní aerobní:
Slovak: Streptococcus mitis (skupina viridans)
Czech: Gramnegativní anaerobní:
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
Czech: Průměrný distribuční objem se pohyboval v rozmezí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2 po i.m. nebo i.v.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný distribučný objem pohyboval v rozmedzí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2.
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok 500 mg intramuskulárně
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok 500 mg intramuskulárne podanie
Czech: Grampozitivní anaerobní:
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
Czech: Komunitní pneumonie Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce Intraabdominální infekce
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
Czech: Injekční roztok natrium-laktátu M/6
Slovak: M/6 injekčný roztok nátriumlaktátu
Czech: (To mohou být příznaky StevensJohnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Czech: 3 Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena od citlivosti k methicilinu s výjimkou ceftazidimu, cefiximu a ceftibutenu, které nemají hraniční hodnoty a neměly by se tak používat k léčbě stafylokokových infekcí.
Slovak: Hraničná hodnota sa týka dávky 1,5 g trikrát denne a iba E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách.
Czech: 5% injekční roztok glukózy
Slovak: % injekčný roztok chloridu sodného 10 % injekčný roztok glukózy
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok 750 mg intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Czech: Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.
Slovak: Cefuroxím prechádza hematoencefalickou bariériou, keď sú zapálené meningy.
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce.
Slovak: Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách.
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1,5 g intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Czech: podání dávek 750 a 1500 mg byly sérové koncentrace po 15 minutách přibližně 50 a 100 µg/ml.
Slovak: Po intravenóznej (i.v.) dávke 750 mg bola koncentrácie v sére 50 µg/ml a po dávke 1 500 mg bola 100 µg/ml, pričom sa dosiahla po 15 minútach.
Czech: Gramnegativní aerobní:
Slovak: Gramnegatívne aeróby:
Czech: Průměrná renální clearance se pohybuje v rozmezí od 114 do 170 ml/min/1,73m2 po i.m. nebo i.v.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný renálny klírens pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m2.
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Slovak: Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok Itálie - Curoxim
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok Taliansko - Curoxim
Czech: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus spp.
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok 250 mg intramuskulárně intravenózně
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
Czech: 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Itálie - Curoxim
Slovak: 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Czech: Lahvičku protřepejte, aby došlo k rekonstituci sodné soli cefuroximu.
Slovak: Injekčnú liekovku pretrepte, aby sa sodná soľ cefuroxímu rozpustila.
Czech: 750 mg Monovial prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Slovak: 750 mg prášok na infúzny roztok Monovial Taliansko - Curoxim
Czech: Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok (Monovial) Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok (Monovial)
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Czech: 0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného
Slovak: 0,9 % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného BP 5 % injekčný roztok glukózy BP
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Czech: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok [doplní se národní údaje]
Slovak: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
Czech: Indikace u novorozenců
Slovak: Indikácia u novorodencov
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
Czech: Septikémie a meningitida
Slovak: Septikémia a meningitída
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Czech: Proto bylo iniciováno předložení věci k přezkoumání podle čl.
Slovak: Preto sa začalo konanie pri predložení podnetu podľa článku 30 ods.
Czech: 750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
Slovak: 750 mg až 1 500 mg podávaných každých 8 hodín) majú byť podľa očakávania účinné v prípade organizmov s minimálnymi inhibičnými koncentráciami (MIC) do 8 μg/ml vrátane.
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
Czech: Porodnické a gynekologické infekce
Slovak: Pôrodnícke a gynekologické infekcie
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje u novorodencov vrátane údajov o rozsahu dávkovania a intervale dávkovania.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci bola predložená len jedna dvojito zaslepená štúdia, bolo predložených aj viacero ďalších komparátorom kontrolovaných a randomizovaných štúdií, z ktorých viaceré sa uskutočnili nedávno a preukázali dostatočnú účinnosť cefuroxímu.
Czech: Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal štúdie o septikémii, ktoré boli staré, nekomparatívne a zahŕňali nízky počet pacientov.
Czech: Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal tieto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
Czech: Cefuroxim vykazuje baktericidní účinek založený na inhibici bakteriálních enzymů, které jsou nezbytné pro syntézu buněčné stěny (peptidoglykanovou syntézu), což vede k buněčné smrti.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Czech: Výbor CHMP doporučil u všech pacientů zrušit možnost parenterálně perorální sekvenční terapie z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální lékovou formu.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vyňatie možnosti sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Czech: Přípravek Zinacef obsahuje sodnou sůl cefuroximu, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu.
Czech: Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie indikácie je príliš všeobecné, a konštatoval, že väčšina infekcií horných dýchacích ciest dobre reaguje na perorálnu liečbu alebo sa spontánne vylieči.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené studie; ve většině z nich byl podáván cefuroxim v kombinaci s probenecidem spíše než cefuroxim samotný.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené štúdie, v prípade väčšiny ktorých sa použil cefuroxím v kombinácii s probenecídom namiesto samotného cefuroxímu.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v dávkovaní a odporúčaniach schválených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu harmonizovania časti 4.2.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy" je přijatelná.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia „komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy" je prijateľná.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Slovak: Výbor CHMP zvážil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinacef a súvisiacich názvov je priaznivý.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie a vekových skupín pacientov.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná pro všechny populace.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná pre všetky populácie.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že u běžně používaných schémat intravenózní a intramuskulárního dávkování (tj.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že bežne používané vnútrožilové a vnútrosvalové režimy dávkovania (napr.
Czech: V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a usoudil, že distribuce infekcí ve dvou největších předložených studiích podporují navrženou indikaci; cefuroxim však není vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že pre gravidné ženy s pyelonefritídou je k dispozícii málo možností liečby.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a súhlasil s tým, že stafylokoky a streptokoky, teda druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva, sú citlivé na cefuroxím.