FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm- och benrörelser,
Slovak: Nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu, chôdzu, pohyby končatín alebo očí, alebo reč.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: Säkerhetsprofilen från pivotala kliniska prövningar vid de rekommenderade doserna av nelarabin hos vuxna (1500 mg/m2) och barn (650 mg/m2) är baserad på data från 103 vuxna respektive
Slovak: Bezpečnostný profil z pivotných klinických štúdií pri odporúčaných dávkach nelarabínu u dospelých (1 500 mg/m2) a detí (650 mg/m2) je založený na údajoch získaných od 103 dospelých a 84 pediatrických pacientov.
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel mot cancer ska användas:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Swedish: Dessa resultat visades hos patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom som fick en dos nelarabin på 1500 mg/m
Slovak: Tieto zistenia boli preukázané u pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom, ktorým bola podávaná dávka 1 500 mg/m nelarabínu (dospelí) alebo 650 mg/m
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Slovak: Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
Swedish: Klinisk studie på vuxna med recidiverande eller behandlingsresistent T-ALL och T-LBL I en öppen studie som genomförts av Cancer and Leukaemia Group B och Southwest Oncology Group utvärderades säkerheten och effekten av nelarabin hos 39 vuxna med akut lymfatisk leukemi av Tcellstyp (T-ALL) eller lymfoblastlymfom (T-LBL).
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Slovak: Klinická účinnosť a údaje
Swedish: • Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet
Slovak: Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
Swedish: I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster.
Slovak: V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.
Swedish: Förvaring av Atriance infusionsvätska, lösning
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data somt stödjer en rekommendation om dosjustering hos patienter med kreatininclearance Clcr mindre än 50 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/min.
Swedish: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Swedish: Följande effekter sågs i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering: Nelarabin gav upphov till histopatologiska förändringar i det centrala nervsystemet (vita substansen vakuolisering och degenerativa förändringar i cerebrum, cerebellum och ryggmärgen) hos apor efter daglig behandling med nelarabin i 23 dagar, vid exponeringar som låg under terapeutisk exponering hos människa.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: nelarabín spôsobil histopatologické zmeny vakuolizácie centrálneho nervového systému (bielej hmoty) a degeneratívne zmeny mozgu, mozočka a miechy opíc po liečbe nelarabínom podávaným denne počas 23 dní, pri expozíciách nižších ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Swedish: Renalt clearance var i genomsnitt 9,0 l/h/m för nelarabin och 2,6 l/h/m
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka); únava; pocit slabosti/straty sily.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Swedish: Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
Swedish: • Allvarlig sjukdom som förstör skelettmuskulaturen, kännetecknas av förekomst av myoglobin
Slovak: Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
Swedish: • Förändrad känsla i händer eller fötter, muskelsvaghet i form av svårighet att resa sig upp från en stol eller svårigheter att gå (perifer neuropati), minskad känslighet för lätt beröring eller smärta,
Slovak: Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.
Swedish: Intracellulär ara-GTP ackumulerades med upprepad administrering av nelarabin.
Slovak: Intracelulárny ara-GTP sa kumuloval po opakovanom podávaní nelarabínu.
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning nelarabin
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Swedish: Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/eller ledbesvär.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Swedish: Nelarabin administrerades intravenöst med en dos på 1500 mg/m2/dag under två timmar dag 1, 3 och 5, av en 21-dagars cykel.
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Swedish: Mycket vanliga: 32
Slovak: Celkovo trinásť (42
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg nelarabin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Swedish: Nelarabin har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion måste följas noggrant med avseende på toxicitet när de behandlas med nelarabin.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
Slovak: Podaná dávka Atriance bude závisieť:
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen nelarabin för barn och ungdomar (21 år och yngre) är 650 mg/m som ges intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Swedish: Atriance är hållbart i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Swedish: Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Swedish: Dessutom hydrolyseras en viss mängd nelarabin för att bilda meytlguanin, som O-demetyleras för att bilda guanin.
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Swedish: Vuxna och barn i kliniska studier delades in i tre grupper efter graden av nedsatt njurfunktion: normal med Clcr större än 80 ml/min (n = 56), lätt med Clcr motsvarande 50 till 80 ml/min (n = 12) och måttlig med Clcr mindre än 50 ml/min (n = 2).
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Swedish: (36 %) hos pediatriska patienter] dag 1.
Slovak: %) u pediatrických pacientov].
Swedish: EU/1/07/403/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Swedish: När det gäller nelarabin var genomsnittligt (%CV) VSS 115 l/m
Slovak: CV) hodnota VSS 115 l/m
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Slovak: Neurotoxicita je toxickým účinkom nelarabínu obmedzujúcim dávku.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra/natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Atriance innehåller natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg nelarabin.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Swedish: Balansrubbningar
Slovak: Porucha rovnováhy
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har njur- eller leverproblem.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Swedish: • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atriance infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
Swedish: Svåra biverkningar på nervsystemet har rapporterats vid behandling med Atriance.
Slovak: Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém.
Swedish: Responsdurationen (hos båda responsklassificeringarna (n=5)) omfattade 15 till 195+ veckor.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Tumörlyssyndrom - 7 fall (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Atriance.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
Swedish: • Ökad mängd leverenzymer i blodet.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Swedish: 1 x 50 ml injektionsflaskor
Slovak: x 50 ml injekčná liekovka
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar har rapporterats vid behandling med nelarabin.
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Swedish: Amnesi
Slovak: Amnézia
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml lösning.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Atriance:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Swedish: (159 %) och 89,4 l/m
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Swedish: • din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).
Slovak: (ktorú váš lekár vypočíta podľa telesnej výšky a hmotnosti).
Swedish: Ackumulering av ara-GTP i leukemiska blaster möjliggör preferentiell inkorporering av ara-GTP i deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket leder till hämmad DNAsyntes.
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Swedish: (pleurautgjutning), väsande eller pipande andning.
Slovak: (pleurálny výpotok); sipot pri dýchaní.
Swedish: Hur Atriance ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Swedish: NEUROLOGISKA BIVERKNINGAR
Slovak: NEUROLOGICKÉ NEŽIADUCE REAKCIE
Swedish: Somnolens
Slovak: Somnolencia
Swedish: Fem av de 28 patienterna (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] som behandlades med nelarabin uppvisade komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus).
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har några problem med blodet (t ex anemi).
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Swedish: Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara-G (se avsnitt 4.2).
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du har några funderingar, tala med din läkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom.
Swedish: Hur Atriance ges
Slovak: Ako podávať Atriance
Swedish: Hos 28 vuxna patienter, 24 timmar efter nelarabininfusionen dag 1, var den genomsnittliga urinutsöndringen av nelarabin och ara-G 5,3 % respektive 23,2 % av den administrerade dosen.
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
Swedish: Pediatrisk population Efter infusion av nelarabin 400 eller 650 mg/m under en timme hos 6 pediatriska patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma, justerat för en dos på 650 mg/m 45,0 µM (40 %) respektive 38,0 µM.h (39 %).
Slovak: Po infúzii nelarabínu v dávke 400 alebo 650 mg/m podávaných v priebehu jednej hodiny 6 pediatrickým pacientom bola, po úprave vzhľadom na dávku 650 mg/m2, priemerná (%
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml.
Swedish: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 5 mg nelarabin.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg nelarabínu.
Swedish: Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
Slovak: Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tumörlyssyndrom (se även data från "compassionate use"-program och ickepivotala studier)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Mycket vanliga: 9 (11%)
Slovak: Priemerná (%
Swedish: Guanin N-deamineras för att bilda xantin, som sedan oxideras för att producera urinsyra.
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ibland fatala opportunistiska infektioner hos patienter som fått behandling med nelarabin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu nelarabínom, sa vyskytli hlásenia o oportúnnych infekciách, ktoré boli niekedy fatálne.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Atriance.
Slovak: Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Swedish: Kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att genomsnittligt (%CV) clearance (CI) för nelarabin är 138 l/h/m
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že v 1. deň je priemerná
Swedish: • Orolig mage (illamående) kräkningar, diarré, förstoppning.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.
Swedish: Genomsnittligt (%CV) intracellulärt Cmax och AUC för ara-GTP var 95,6 µM (139 %) och 2214 µM.h (263 %) vid denna dos.
Slovak: %) a priemerná intracelulárna hodnota AUC ara-GTP bola 2 214 µM.h (263
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Atriance:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance:
Swedish: Ögon Dimsyn
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie
Swedish: Blodkärl Hypotoni
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Slovak: Psychické poruchy
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 115 µM (16 %) respektive 571 µM.h (30 %).
Slovak: %) a priemerná hodnota AUCinf ara-G bola 571 µM.h
Swedish: (dysgeusi).
Slovak: (hemorágia).
Swedish: Farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G hos patienter under 18 år och vuxna patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom karakteriserades i en korsstudieanalys med hjälp av data från fyra fas I-studier.
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Swedish: • En känsla av dåsighet och sömnighet, huvudvärk, yrsel.
Slovak: Pocit ospalosti a spavosti; bolesť hlavy; závrat.
Swedish: Infusionsvätska, lösning.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok.
Swedish: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil (som fumarat)
Slovak: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Swedish: 3 x 30 filmdragerade tabletter
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 3 x 30 filmom obalených tabliet
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 30 filmom obalených tabliet
Swedish: EMA/177233/2018 EMEA/H/C/000797
Slovak: EMA/177233/2018
Swedish: Den 13 december 2007 beviljades Atripla ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Atripla bolo dňa 13. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Patienterna bör ta läkemedlet regelbundet och inte missa några doser.
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Swedish: Atripla håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Slovak: Liek Atripla udržiava množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Swedish: • Läkemedel som orsakar QT-förlängning.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú predĺženie intervalu QT,
Swedish: Vad är Atripla och vad används det för?
Slovak: Atripla a na čo sa používa?
Swedish: Mer information om Atripla finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovak: Atripla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Swedish: • Vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Slovak: • vorikonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií).
Swedish: I utbildningspaketet finns också rekommendationer om att övervaka njurfunktionen hos patienter som tar läkemedlet.
Slovak: Vzdelávací balík obsahuje aj odporúčania na sledovanie funkcie obličiek u pacientov užívajúcich tento liek.
Swedish: Sammanfattning av Atripla och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Atripla a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Inom Europeiska unionen har efavirenz varit godkänt sedan 1999, emtricitabin sedan 2003 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) je efavirenz povolený od roku 1999, emtricitabín je povolený od roku 2003 a tenofovir dizoproxil je povolený od roku 2002.
Swedish: Mer information om Atripla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atripla
Swedish: Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men det bromsar skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Swedish: Varför är Atripla godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Atripla povolený v EÚ?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atripla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag, asteni (svaghet), hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atripla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka, asténia (slabosť), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi) a zvýšená hladina kreatínkinázy (enzýmu, ktorý sa nachádza vo svaloch).
Swedish: Atripla får inte heller ges till patienter som tar något av följande:
Slovak: Atripla sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Swedish: Atripla (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Slovak: Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)
Swedish: De tre aktiva substanserna i Atripla är efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
Slovak: Tieto tri liečivá lieku Atripla sú: efavirenz (600 mg), emtricitabín (200 mg) a tenofovir dizoproxil (245 mg).
Swedish: • Vissa läkemedel vars nedbrytning blockeras eller påskyndas av Atripla.
Slovak: • určité lieky, ktorých rozklad je zablokovaný liekom Atripla,
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Atripla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Atripla?
Swedish: Atripla får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter med en familjemedlem som har haft QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet) eller som plötsligt har avlidit.
Slovak: Atripla sa nesmie používať u pacientov so závažným ochorením pečene ani u pacientov, ktorých rodinný príslušník trpel predĺžením intervalu QT (zmenou elektrickej činnosti srdca) alebo náhle zomrel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att Atripla måste tas på fastande mage för att förhindra vissa biverkningar från en av dess beståndsdelar, nämligen efavirenz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Atripla sa musí užívať nalačno, aby sa predišlo určitým vedľajším účinkom jednej z jeho zložiek, efavirenzu.