FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste spolu s BindRenom brali doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D alebo iné vitamíny, alebo iné lieky
English: Driving and using machines BindRen has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje BindRen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively.
Slovak: Priemerné zníženie hodnoty najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote do týždňa 12 v porovnaní s placebom bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/L pri 6, 9, 12 a 15 g na deň.
English: By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Slovak: Viazaním fosfátu z potravy v tráviacom trakte kolestilan znižuje koncentráciu fosforu v sére.
English: 69, Old Broad Street London
Slovak: 69, Old Broad Street Londýn
English: Calcium-phosphorus ion product was reduced by at least 0.48 mmol2/L2 at week 12 compared to placebo at doses ≥9 g/day in fixed-dose study and by 1.05 and 0.86 mmol2/L2 at week 12 in two flexible-dose studies.
Slovak: Kalciumfosforový iónový produkt bol znížený minimálne o 0,48 mmol2/l2 v týždni 12 v porovnaní s placebom pri dávkach ≥ 9 g na deň v štúdii so stabilnou dávkou a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týždni 12 v dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou.
English: What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
Slovak: - ak ste alergický na kolestilan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte obštrukciu čriev (znepriechodnenie vašich čriev)
English: Intestinal obstruction*
Slovak: Obštrukcia čriev*
English: INFORMATION IN BRAILLE BindRen 1 g tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME BindRen 1 g tablety
English: The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Slovak: Najvážnejšími nežiaducimi reakciami boli gastrointestinálne krvácanie (menej časté) a zápcha (časté).
English: No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní BindRenu u pacientov, ktorí podstupujú predialýzu.
English: Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Slovak: Kvôli vysokému in vitro väzbovému potenciálu medzi BindRenom a levotyroxínom sa odporúča dôkladné monitorovanie hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov, ktorí užívajú
English: Patients that become pregnant and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
English: In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of
Slovak: V prvej štúdii bola priemerná úroveň fosforu v sére 2,33 mmol/l na začiatku a 1,96 mmol/l (priemerná redukcia o 0,36 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 11,5 g. Podobne v druhej štúdii priemerná úroveň fosforu v sére bola 2,44 mmol/l na začiatku a 1,94 mmol/l (priemerná redukcia o 0,50 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 13,1 g. Pomer reagujúcich pacientov (u ktorých bolo zaznamenané zníženie fosforu v sére na hodnotu ≤
English: 26.3%, respectively).
Slovak: % a 26,3
English: Serum glycosylated haemoglobin A1c
Slovak: Glykovaný hemoglobín A1c v sére
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
English: Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
Slovak: Pacienti trpiaci na epilepsiu boli vylúčení z klinických testov s BindRenom.
English: A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Slovak: 1,78 mmol/l) bola 44 %. V dlhodobých štúdiách väčšina pacientov dostala 12 alebo 15 g kolestilanu na deň.
English: However, BindRen did not induce any clinically relevant change in chloride and bicarbonate on treatment for up to one year.
Slovak: BindRen však nespôsobuje žiadne klinicky relevantné zmeny v chloride a bikarbonáte počas liečby do jedného roka.
English: Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Colestilan also binds bile acids, thereby lowering the serum LDL-cholesterol concentration.
Slovak: Kolestilan tiež viaže žlčové kyseliny, čím sa znižuje koncentrácia LDL cholesterolu v sére.
English: BindRen does not contain calcium, and has no effect on serum calcium concentrations on treatment for up to one year.
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a nemá žiadny účinok na koncentrácie kalcia v sére počas liečby v trvaní do jedného roka.
English: Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Slovak: Alergická dermatitída, kvapková psoriáza
English: Acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids Polysorbate 80
Slovak: Estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín Polysorbát 80
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať BindRen, ak sa u vás vyskytujú niektoré z nasledujúcich problémov: - problémy pri prehltávaní
English: Patients that breast-feed and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Slovak: Pacientky, ktoré dojčia a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
English: The recommended starting dose is 6-9 g per day taken as 2 g or 3 g three times per day with meals.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň, teda užíva sa 2 alebo 3 g trikrát denne počas jedla.
English: Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Slovak: Tiež sa zistilo, že zmeny v zásobe žlčových kyselín v gastrointestinálnom trakte znižujú glukózu v sére.
English: The daily dose of BindRen tablets should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Slovak: Denná dávka tabliet BindRen sa má užiť v troch rovnako rozdelených dávkach počas jedla alebo ihneď po ňom s dostatočným množstvom vody, aby sa uľahčilo prehltnutie lieku.
English: Bottles
Slovak: Fľaštičky
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa objaviť u 1 osoby z 1000) vedľajšie účinky: znepriechodnenie čriev, nízka hladina vitamínu K, znepriechodnenie krvných ciev do srdcového svalu a opuchy členkov alebo končatín.
English: Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, hypertriglyceridémia, polydipsia
English: Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
Slovak: V klinických štúdiách kolestilan nemal žiadne účinky na hladiny kalcia v sére v období do jedného roka.
English: The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Slovak: Fosfor naviazaný na kolestilan sa potom z vášho tela vylúči v stolici.
English: After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
Slovak: Po jednom roku bola priemerná hladina fosforu v sére 1,89 mmol/l s významnou redukciou oproti východiskovej hodnote o 0,39 mmol/L a miera odozvy na liečbu (hladina fosforu <
English: Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri liečbe pacientov, u ktorých existujú predispozície ku gastrointestinálnemu krvácaniu, napr. u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním, gastrointestinálnymi vredmi, gastritídou, divertikulózou, kolitídou a hemoroidmi.
English: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Slovak: +44 (0)207 382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
English: • Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Slovak: Nedávna anamnéza peritonitídy u pacientov, ktorí sa podrobujú peritoneálnej dialýze
English: Urticaria, rash, pruritus, dry skin
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, suchá koža
English: How to store BindRen
Slovak: Ako uchovávať BindRen
English: BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
Slovak: Ako vyzerá BindRen a obsah balenia BindRen tablety sú biele oválne, filmom obalené tablety s vytlačeným modrým nápisom „BINDREN“
English: What BindRen is and what it is used for What you need to know before you take BindRen How to take BindRen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete BindRen
English: Take BindRen by mouth.
Slovak: BindRen užívajte perorálne (cez ústa).
English: Serum parathyroid hormone (PTH)
Slovak: Paratyroidný hormón (PTH) v sére
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Slovak: Ak vaše obličky nefungujú tak, ako by mali, pravdepodobne sa podrobíte dialýze, ktorá nahrádza mnoho funkcií obličiek.
English: No data are available to assess the safety and efficacy in breast-feeding women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u dojčiacich žien.
English: The daily dose of BindRen granules should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Slovak: Denná dávka granúl BindRen sa má užiť v troch rovnako rozdelených dávkach počas jedla alebo ihneď po ňom s dostatočným množstvom vody, aby sa uľahčilo prehltnutie lieku.
English: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Slovak: Cetyl alkohol Laurylsulfát sodný
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Slovak: Je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú imunosupresíva.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: Coronary artery disease
Slovak: Ochorenie koronárnych tepien
English: Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: The other ingredients are: purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol and sodium laurilsulfate.
Slovak: Ďalšie zložky je sú: čistená voda, hydroxypropylcelulóza, koloidný, bezvodný oxid kremičitý, hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, hypromelóza, macrogol 8000, trietyl citrát, oxid titaničitý,
English: BindRen is indicated for use in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek BindRen je určený pre pacientov s chronickým ochorením obličiek, fáza 5, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
English: Severe hepatic impairment
Slovak: Závažné zlyhanie pečene
English: BindRen did not induce a clinically relevant reduction in folate absorption during clinical studies of up to one year.
Slovak: BindRen nespôsobil žiadnu klinicky závažnú redukciu vstrebávania kyseliny listovej počas klinických štúdií do jedného roka.
English: Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň (2-3 g trikrát denne).
English: Hypothyroidism
Slovak: Hypotyroidizmus
English: It is recommended that you take BindRen granules as one dose from the sachet with a small amount of water, at the time of a meal or directly after.
Slovak: Odporúča sa, aby ste granuly BindRen užili ako jednu dávku z vrecúška počas jedla a zapili malým množstvom vody.
English: If you get any side effects, talk to you doctor or pharmacist.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Slovak: 30, 60 alebo 90 vrecúšok v jednej škatuli.
English: Foil laminate (polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminium foil/polyethylene/polyvinylidene chloride) sachets.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Vrecúška z laminátovej fólie (polyetylén tereftalát/polyetylén/hliníková fólia/polyetylén/polyvinylidénchlorid).
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients also taking anti-seizure medicinal products.
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú lieky proti epilepsii.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: feeling sick (nausea), vomiting, a burning sensation in your stomach, diarrhoea, bloating, stomach ache and bowel pain, gas, a decreased appetite and low blood calcium.
Slovak: Časté (môžu ovplyvniť 1 osobu z 10) vedľajšie účinky: nevoľnosť, vracanie, pocit pálenia v žalúdku, hnačka, nafúknutie brucha, bolesti žalúdka a čriev, plynatosť a znížená chuť do jedla a znížená hladina kalcia v krvi.
English: How to take BindRen
Slovak: Ako užívať BindRen
English: Hyperparathyroidism
Slovak: Hyperparatyroidizmus
English: Serum cholesterol
Slovak: Cholesterol v sére
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
English: Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Slovak: nerovnováha elektrolytov, preťaženie obehu tekutinami
English: (peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
Slovak: - nedávny zápal membrány, ktorá vytvára výstelku brušnej dutiny (peritonitída) - ak vám bolo povedané, že máte nízke hladiny albumínu (druh bielkoviny) v krvi
English: Possible side effects
Slovak: Ďalšie účinky
English: BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety kolestilan
English: - BindRen 2 g granules: each sachet contains 2 g of colestilan.
Slovak: - BindRen 2 g granuly: každé vrecúško obsahuje 2 g kolestilanu.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
English: - BindRen 3 g granules: each sachet contains 3 g of colestilan.
Slovak: - BindRen 3 g granuly: každé vrecúško obsahuje 3 g kolestilanu.
English: INFORMATION IN BRAILLE BindRen 3 g granules
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME BindRen 3 g granuly
English: Gastrointestinal haemorrhage, oesophagitis, faecaloma, dysphagia, change in bowel habit, dry mouth
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, ezofagitída, fekalóm, dysfágia, zmena vo vyprázdňovaní čriev, sucho v ústach
English: The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Slovak: hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
English: Blisters This medicine does not require any special storage conditions.
Slovak: Blistre Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: This includes medicines for irregular heart rhythm (such as digoxin), for treating high blood pressure (such as enalapril maleate), anti-seizure medicines (such as valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide and levetiracetam), levothyroxine (used to treat thyroid hormone deficiency), oral birth control medicines (oestrogen, progestogen or combination pills), immune system suppressing medicines (such as cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Slovak: fenotoín, karbamazepín, lamotrigín, oxkarbazepín, topiramát, gabapentín, vigabatrín, zonisamid a levetiracetam), levotyroxín (používa sa na liečbu nedostatku hormónu tyroxín), perorálnu antikoncepciu (estrogén, progestogén alebo kombinované tabletky), imunosupresívne lieky (napr. cyklosporín, mykofenolát mofetil, takrolimus).
English: Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort
Slovak: Zápcha, bolesti v brušnej dutine, vracanie, rozšírenie brušnej dutiny, nevoľnosť, gastritída, poruchy trávenia, hnačka, flatulencia, nepríjemné pocity v brušnej dutine
English: ATC code: not yet assigned.
Slovak: ATC kód: zatiaľ nepridelený BindRen obsahuje kolestilan.
English: Serum phosphorus
Slovak: Fosfor v sére
English: INFORMATION IN BRAILLE BindRen 2 g granules
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME BindRen 2 g granuly
English: Each sachet contains 2 g of granules.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 g granúl.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 3 G GRANULES IN SACHETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN 3 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
English: The active substance is colestilan.
Slovak: Liečivo je kolestilan.
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Slovak: Ak musíte brať iné lieky, váš lekár vám povie, či ich môžete brať v rovnakom čase ako BindRen,
English: Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence,
Slovak: rozšírenie brušnej dutiny, nevoľnosť, gastritída, poruchy trávenia, hnačka,
English: Each sachet contains 3 g of granules.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 3 g granúl.
English: Serum calcium-phosphorus ion product
Slovak: Kalciumfosforový iónový produkt v sére
English: • Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
Slovak: divertikul čriev, sigmoidná kolitída, gastrointestinálne vredy alebo nedávny veľký
English: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovak: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe
English: Infections and infestations Uncommon:
Slovak: Infekcie a nákazy
English: Package leaflet: Information for the patient
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Slovak: BindRen je určený na liečbu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/014-016
Slovak: EU/1/12/804/014-016
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLES - FILM-COATED TABLETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN NA FĽAŠTIČKY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/001-005
Slovak: EU/1/12/804/001-005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/011-013
Slovak: EU/1/12/804/011-013
English: In subjects with baseline HbA1c ≥7.0%, colestilan showed a reduction of between 0.36 to 1.38% at week 12 in the fixed-dose study, and by 0.94 and 0.91% at week 12 in the two flexible-dose studies.
Slovak: % v týždni 12 v štúdii so stabilnou dávkou a o 0,94 a 0,91% v týždni 12 v dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN PRE BLISTERY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
English: A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
Slovak: Chvenie, závraty, bolesti hlavy, poruchy chuti
English: • Dysphagia or swallowing disorders
Slovak: Dysfágia alebo problémy pri prehltávaní
English: - swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity
Slovak: - vážne problémy so žalúdkom alebo s vyprázdňovaním stolice, ako sú zápcha, vredy na žalúdku alebo v črevách alebo hemoroidy, keďže tieto problémy môžu viesť k zvýšenému riziku, napr.
English: Printing ink
Slovak: Tlačový atrament
English: Fixed-dose study:
Slovak: Štúdia so stabilnou dávkou:
English: Serum uric acid
Slovak: Kyselina močová v sére
English: Film-coating Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Slovak: Macrogol 8000 Trietyl citrát
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 2 G GRANULES IN SACHETS
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN 2 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
Slovak: STRIPOCH BLISTERY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - FILM-COATED TABLETS
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI - FILMOM OBALENÉ TABLETY