FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (blue box-szal) - gyűjtőcsomagolás - Junior KwikPen
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (mingħajr il-kaxxa blu) parti minn pakkett multiplu - Junior KwikPen
Hungarian: Humalog Mix25
Maltese: Kull Humalog Mix25
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Humalog KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog KwikPen
Hungarian: Az injekciós toll tűjének részei
Maltese: Injezzjoni ta' doża
Hungarian: A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz.
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Hungarian: A Humalog Mix25 farmakokinetikája a két összetevő farmakokinetikai tulajdonságait képviseli.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Humalog Mix25 jirreflettu l-propjetajiet farmakokinetiċi individwali taż-żewġ komponenti.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Hungarian: 15 percen belül) kialakul, ez teszi lehetővé, hogy beadására az étkezés idejéhez közelebb (az étkezést 0-15 perccel megelőzően) kerüljön sor, mint az oldható inzulin esetében (az étkezést 30-45 perccel megelőzően).
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml (3.5 mg/ml)
Hungarian: A Humalog KwikPen előkészítése
Maltese: Preparazzjoni ta' Humalog KwikPen
Hungarian: A Humalog használata inzulin pumpával
Maltese: Użu ta' Humalog ġo pompa tal-infużjoni tal-insulina
Hungarian: akkor intravénás glükózoldattal kell kezelni.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Dobja ki
Maltese: Klipp tal
Hungarian: • Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre.
Maltese: • Għandek tissettja d-doża sa 1 jew 2 unitajiet.
Hungarian: Minden Humaloh Mix50 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml).
Maltese: Kull Humalog KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Hungarian: 10 × 3 ml-es patron
Maltese: 10 skrataċ ta' 3 ml
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Maltese: Suspensjoni bajda
Hungarian: A KwikPen fél (0,5) egységenként állítható.
Maltese: KwikPen iżżid nofs unità (0.5 unità) kull darba.
Hungarian: EMA/640662/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Hungarian: A Humalog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Humalog lispro inzulin
Maltese: Humalog insulina lispro
Hungarian: • Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Hungarian: • Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Hungarian: Ez a dokumentum a Humalog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Hungarian: A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Hungarian: További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Hungarian: A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Hungarian: A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Hungarian: A lispro inzulin nagyon csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Hungarian: A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Hungarian: A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Hungarian: A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Hungarian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Maltese: EU/1/10/629/001
Hungarian: 3,8 mikrogramm**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Hungarian: szuszpenzió : 1,5 ml emulzió : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannitol (2,3 milligramm).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: y i e t
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: 10 injekciós üveg (emulzió)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Hungarian: 10 injekciós üveg (szuszpenzió)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Hungarian: - Adjuváns:
Maltese: - Adjuvant:
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Az elkészítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek 1. adag 2. adag 1. adag 2. adag
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Hungarian: Klinikai
Maltese: Kliniku
Hungarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Hungarian: Az oltóanyag 11,3 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Hungarian: Összekeverés után: - Hatóanyag:
Maltese: - Sustanza attiva:
Hungarian: Idősek 71 - 80 évesek
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Hungarian: 6 hónap.
Maltese: 6 xhur.
Hungarian: Nátrium-klorid
Maltese: (chlorobutyl).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: Szokatlan sírás Álmosság Étvágycsökkenés Ingerlékenység
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Maltese: Adulti u anzjani:
Hungarian: Összes bevont alany N= 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Hungarian: 4,5 ml Az antigénnel történő összekeverés után: 10 × 0,5 ml-es dózis
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD S.A.
Maltese: Sanofi Pasteur MSD Spa
Hungarian: Összes bevont alany N= 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Hungarian: Összes bevont alany N= 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Gyermekek (12 - 35 hónapos kor))
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Hungarian: Neuralgia, paraesthesia, lázgörcsök, neurológiai kórképek, például encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Hungarian: A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Hungarian: 2. adag
Maltese: 2 doża
Hungarian: AF03 adjuváns, összetétele: szkvalén, szorbitán oleát, polioxietilén-cetosztearil-éter és mannit
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Hungarian: Összes bevont alany N= 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: Farmakoviġilanza
Hungarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franciaroszág Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFranciaország
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Hungarian: - A központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Hungarian: Idősek 61 -70 évesek
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Hungarian: 9-17 éves serdülők (N=49)
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Hungarian: Összes bevont alany N= 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A).
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya általában alacsony volt (≤ 2%)..
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Hungarian: A HUMENZA egy vagy két dózisával beoltott vadászgörények esetében a tüdőkárosodás mértékének (sorrendben a tüdő 4%-a, illetve 1%-a) és a tüdő vírusterhelésének jelentős csökkenését (több mint 4 log10 csökkenés) érték el, ennek hatására a vadászgörények sorrendben 86%-ánál (7-ből 6 vadászgörény), illetve 100%-ánál nem volt a tüdőben kimutatható vírus.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén Induratio az injekció beadási helyén Ecchymosis az injekció beadási helyén
Maltese: Nefħa fis-sit tal-injezzjoni Indurazzjoni fis-sit tal-injezzjoni Injection site ecchymosis
Hungarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Hungarian: .3,8 mikrogramm**
Maltese: X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
Hungarian: 3 - 8 éves gyermekek:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya alacsony volt (3-8 éves gyermekek esetében 2-14% és 9-17 éves serdülőkorúak esetében 2-8,2%).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz 10 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 10 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Hungarian: 1. adag
Maltese: 1 doża
Hungarian: A 6-35 hónapos kor közötti gyermekek körében nyert korlátozott mennyiségű immunogenitási adatok azt mutatják, hogy a három hét elteltével beadott második, 0,25 ml-es fél adag további immunválaszt vált ki.
Maltese: Dejta dwar immunoġeniċità miksuba f'numbru limitata ta tfal ta' eta ta bejn 6-35 xhur juri li hemm rispons immuni addizzjonali jekk it-tieni doża ta' nofs it-tilqima ta' 0.25ml tingħata wara interval ta' tliet ġimgħat.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Hungarian: egy humán dózis HUMENZA oltóanyaggal (3,8 µg HA és teljes adag AF03) (a 21. napon) vagy egy humán dózis két adagban, 3-hetes időközzel (a 0. és a 21. napon) beadott dózissal, és összehasonlították a kontroll-csoporttal (AF03 adjuváns PBS-ben higítva).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Hungarian: A provokáció után négy nappal a kontroll-csoportban a tüdők 34%-a érintett volt, ami a tüdőszövetben nagyszámú vírus-replikációt tartalmazó pulmonalis laesiók formájában jelentkezett (≥ 4,7 szövettenyészet 50%-át fertőző adag/g szövet).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (33 mg), szorbitán-oleát (4,9 mg), polioxietilén-cetoszteariléter (6,3 mg), mannit (6,1 mg) 1 ml-ben
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Maltese: Rispons immuni protettiv jista' ma jinkisibx fil-pazjenti kollha li jkunu ngħataw it-tilqima (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Hungarian: 9 - 17 éves serdülők:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az immunogenitást minden egyes, 21 napos időközzel beadott HUMENZA injekció után 21 nappal, 99 felnőttnél értékelték.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'99 persuna adulta.
Hungarian: * tojáson szaporítva ** haemagglutinin
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Hungarian: Adagolás
Maltese: Remettar
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Maltese: 21 jum wara t-2 doża
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ADJUVÁNS)
Maltese: KUNJETT BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a kohorsz biztonságossági (9000 fős) vizsgálattól függetlenül a forgalomba hozatalt követően prospektív klinikai biztonságossági vizsgálatot végez (N=3000 fő, 6 hónapos kortól).
Maltese: Indipendenti minn l-istudju tas-sigurta (9,000 persuni) iddetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jimplimenta studju tas-sigurta prospettiv wara li jingħata il-licenzja (N=3,000 persuni minn eta' ta' 6 xhur).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Hungarian: A HUMENZA alkalmazásával kapcsolatban a különböző korcsoportokban csak korlátozott mennyiségű adat (18-60 év közötti felnőttek), nagyon korlátozott mennyiségű adat (61 éves és annál idősebb felnőttek, 6 hónapos és 17 év közötti gyermekek) áll rendelkezésre, vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat (6 hónaposnál fiatalabb csecsemők), ahogy az a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban részletesen szerepel.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Hungarian: HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Maltese: HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)
Hungarian: Az adjuváns összetételét lásd a 2. pontban.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése után:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Hungarian: Klinikai vizsgálatban az immunogenitást 21 nappal mindegyik, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után 50 gyermek (3-8 évesek) és 49 serdülő (9-17 évesek) esetében értékelték.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Hungarian: Gyermekek (6 - 11 hónapos kor)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 11-il xahar)
Hungarian: SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ANTIGÉN)
Maltese: KUNJETT BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Hungarian: Az egyéb összetevők: tiomerzál (11,3 mikrogramm/0,5 ml-es adag), nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Hungarian: Általában a reakciók gyakoribbak voltak a felnőtteknél, mint az időseknél, és a második adag után mindkét korcsoportban ritkábbak voltak.
Maltese: Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fl-adulti milli fl-anzjani u inqas frekwenti wara ttieni doża fiż-żewġ gruppi ta' età.
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm).
Maltese: AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi)
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban a két (0,5 ml) HUMENZA adagot 3-hetes időközzel adták be 153 (99 felnőtt és 54 időskorú) személynek.
Maltese: Fi prova klinika bit-tikketta tidher, żewġ dożi (0.5 ml) ta' HUMENZA ngħataw f'intervall ta' 3 ġimgħat lil 153 suġġett (99 persuna adulta u 54 anzjan).
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya összességében alacsony volt (6-11 hónapos csecsemők esetében 6,5-8,3% és 12-35 hónapos gyermekek esetében 8,3-12,5%).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Antigén HUMENZA szuszpenziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Maltese: Antiġen għal HUMENZA suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Hungarian: Általánosságban a 6-35 hónapos gyermekeknél ritkábban figyeltek meg helyi és szisztémás reakciókat, mint a 3-8 éves gyermekeknél, kivéve a lázat, melyet a 6-23 hónapos gyerekeknél figyeltek meg gyakrabban.
Maltese: Globalment, reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienu osservati b'mod inqas frekwenti fi tfal minn 6 xhur sa 35 xahar milli fi tfal bejn 3 sa 8 snin, ħlief id-deni li kien osservat b'mod iktar frekwenti fi tfal bejn is-6 xhur sa 23 xahar.