FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
Slovenian: Zdravila VIBATIV ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP:.
Swedish: Metabolism
Slovenian: Patogen
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Slovenian: V jetrih je zdravljenje, dolgo 13 tednov ali dlje, vodilo do reverzibilne degeneracije/nekroze hepatocitov, skupaj s povišanjem seruma AST in ALT pri podganah in psih.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av koncentratet: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj po pripravi.
Swedish: VIBATIV-koncentratet är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat zdravila VIBATIV je čista, brezbarvna do svetlo roza raztopina.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du ammar
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Information som skall samlas in innefattar data över nedsatt njurfunktion, dödsfall (med kausalitetsbedömning), hjärtsjukdomar, lever- och gallsjukdomar, tinnitus och hörselnedsättning, SPC-följsamhet och förskrivning utanför indikationen.
Slovenian: Informacije, ki bodo zbrane, bodo vključevale podatke o ledvičnih okvarah, smrtnih izidih (ocenjenih glede na vzročno zvezo), srčnih boleznih, boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov, tinitusu in izgubi sluha, upoštevanju Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter nenamenski uporabi zdravila.
Swedish: I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
Slovenian: V drugi študiji je bilo 6-tedensko dajanje odmerka povezano z odmrlimi bakterijskimi celicami v obmodku, kar je kazalo na testikularno poškodbo in ugotovljeni so bili učinki na kakovost in količino spermijev.
Swedish: Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen ali izmerjen očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan telavancin och andra icke glykopeptidantibiotikagrupper.
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med telavancinom in drugimi neglikopeptidnimi razredi
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški in aluminijasto/plastično zaporko.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för telavancin sågs mellan äldre friska och unga friska individer.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi in zdravimi mladimi osebami ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki telavancina.
Swedish: Ex vivo trombocytaggregation
Slovenian: Aktiviran parcialni tromboplastinski čas
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori o obliki in vsebini Priročnika za zdravstvene delavce s pristojnim nacionalnim organom v državi članici.
Swedish: Dosen beror på hur mycket du väger.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: Om du har givits mer VIBATIV än du borde, ökar risken att du får följande biverkningar: störd smakupplevelse, illamående, kräkningar, reaktioner på infusionsstället, huvudvärk, hudutslag, rodnad på överkroppen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VIBATIV, kot bi smeli Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža .
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Stopnja okvare ledvične funkcije Srednje
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta inträffar.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku.
Swedish: Efter 13 veckors behandling sågs reversibel degeneration av sädesledare i testis hos råttor.
Slovenian: Po 13 tednih zdravljenja, so v modih podgan ugotovili reverzibilno seminiferno tubularno degeneracijo.
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré under eller strax efter behandling.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o tej diagnozi pri bolnikih, ki imajo diarejo med
Swedish: VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica, zaspanost, zmedenost ali zamegljen vid, ki imajo lahko vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zdravil, ki so navedena v poglavju 6.6.
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Slovenian: Če imate kožne reakcije na zdravilo.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos individer med normal njurfunktion är c:a
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volymen koncentrat (ml) = telavancindosen (mg)/15 (mg/ml)
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg) Volumen rekonstituiranega koncentrata (ml) = odmerek telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV je pakiran v 30 ml ali 50 ml vialo iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom z aluminijasto zaporko in plastično zaporko.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibakteriella glykopeptider,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge protimikrobne učinkovine, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se pri >1 % bolnikov): glivične okužbe, nespečnost, sprememba okusa, glavobol, omotica, slabost, zaprtost, diareja, bruhanje, povečana vrednost alanin-aminotransferaze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, pruritus, izpuščaj, akutna ledvična odpoved, povišan kreatinin v krvi, nenormalen urin (penast urin), utrujenost
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml koncentrirane raztopine vsebuje 15 mg telavancina.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för äldre patienter utom hos de som har ett kreatininclearance på 30-50 mg/min (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovenian: Iz tega razloga prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna, razen pri tistih, ki imajo očistek kreatinina od 30-50 ml/min (glejte
Swedish: Blodprov för koagulationstester bör tas så nära som möjligt innan patientens nästa telavancindos.
Slovenian: Krvni vzorci za teste koagulacije naj bodo odvzeti tik pred bolnikovim naslednjim odmerkom telavancina, v nasprotnem primeru pa je potrebno razmisliti o uporabi testa, na katerega telavancin ne vpliva.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Za bolnike z blagimi do zmernimi stopnjami jetrne okvare prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Helblods- (Lee-White) koagulationstid
Slovenian: Telavancin ne vpliva na teste koagulacije Čas strjevanja polne krvi (Lee-White)
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel underbehandlingen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s telavancinom je treba preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča, in bolnice v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito
Swedish: Doser lägre än 150 mg eller högre än 800 mg bör spädas ytterligare i en volym som ger en slutlig lösning om 0,6-8 mg/ml.
Slovenian: Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml.
Swedish: VIBATIV kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepiPreden prejmete to zdravila VIBATIV se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Funktionell faktor X-test
Slovenian: Analiza funkcionalnega (kromogenega) faktorja X Čas krvavenja
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om telavancin ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se telavancin daje bolnikom s
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo rokovanje Prašek je potrebno rekonstituirati, dobljeni koncentrat pa je potrebno pred nadaljnjo uporabo takoj
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bila povprečna vrednost Vss 133 (SD 24) ml/kg po več odmerkih, kar ustreza vrednosti približno 10 l za osebo, ki tehta 75 kg. Ti podatki nakazujejo, da telavancin nima široke distribucije.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo odmeril(-a) zdravilo VIBATIV.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Slovenian: Srčne bolezni Občasni:
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede vsebnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Swedish: • Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva kot negativno, zato se zdravilo Vibativ ne sme uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije.
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Slovenian: Zdravilo VIBATIV je indicirano za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, za katero je znano oz. za katero se sumi, da jo je povzročil na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: njursjukdomar, onormala njurfunktionstester, skummande urin
Slovenian: zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi bolezni ledvic, nenormalni testi ledvične funkcije, penast urin
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Swedish: Doseringsregim 10 mg/kg var 24:e timme 7,5 mg/kg var 24:e timme
Slovenian: 10 mg/kg vsakih 24 ur
Swedish: Den innehåller information
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: − om du får diarré under eller kort efter din behandling.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: överkänslighet
Slovenian: naglušnost
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, ökat antal eosinofiler, ökat antal neutrofiler
Slovenian: klostridijski kolitis, okužba urinarnega trakta anemija, levkopenija, trombocitemija, trombocitopenija, zvečano število evzinofilcev, zvečano število nevtrofilcev zmanjšan apetit, hiperglikemija, hiperkaliemija, hipoglikemija,
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 50 ml injektionsflaska med 750 mg telavancin
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 50 ml s 750 mg telavancina
Swedish: MAH skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ, vid lanseringen har försetts med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo ob začetku trženja zdravila Vibativ vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, imeli na voljo Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki je priloženo poročilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o oceni zdravila.
Swedish: − om du har ökad risk att få någon njursjukdom.
Slovenian: Če je verjetnost okvare ledvic pri vas večja.
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volym koncentrat (ml) = telavancindos (mg) / 15 (mg/ml)
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, som kan vara livshotande, har rapporterats med telavancin.
Slovenian: Pri uporabi telavancina so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so lahko življenjsko nevarne.
Swedish: VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 250 mg telavancin (som hydroklorid).
Slovenian: VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 250 mg telavancina (v obliki klorida).
Swedish: Korsallergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats hos patienter med vankomycinallergi i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na vankomicin, so poročali o navzkrižnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Swedish: Destruktion Kassera oanvänd lösning.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino odvrzite.
Swedish: Information om rekryteringsstatus lämnas in tillsammans med de periodiska säkerhetsrapporterna.
Slovenian: Podatki o vključevanju bolnikov bodo predloženi v času Rednem posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare, om så är fallet.
Slovenian: V tem primeru nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: Lämpliga infusionsvätskor är: glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller Ringerlaktat injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Primerne raztopine za infundiranje so med drugim: raztopina dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Swedish: Hydroxipropylbetadex; förhållandet mellan telavancin och hydroxipropylbetadex är 1:10 (w/w).
Slovenian: hidroksipropilbetadeks; razmerje telavancina in hidroksipropilbetadeksa je 1:10 (v/v) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (E507)
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Slovenian: Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba telavancina pri bolnikih s predhodno akutno odpovedjo ledvic ter pri bolnikih s hudo ledvično okvaro
Swedish: 1 ml innehåller 15 mg telavancin efter beredning.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Swedish: Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Slovenian: Pred dajanjem telavancina je treba preveriti, ali je ženska v rodni dobi noseča.
Swedish: Efter tillsats av antingen glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning blandas innehållet i injektionsflaskan genom att rotera den försiktigt för att
Slovenian: Po dodajanju raztopine dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje premešajte vsebino viale z nežnim sukanjem viale, da se pospeši rekonstitucija.
Swedish: Telavancin har visats påverka spermiekvantiteten och -kvaliteten hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vibativ får inte heller ges till gravida kvinnor.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati nosečnicam.
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 21 dagar.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do največ 21 dni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Vibativ?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Vibativ?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I alla studier var det främsta effektmåttet antalet patienter vars infektion botats efter genomgången behandling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Swedish: Varför har Vibativ godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vibativ odobreno?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vibativ.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt, en gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na vsakih 24 ur, od 7 do 21 dni.
Swedish: Företaget kommer också föra ett register över patienter som oavsiktligt behandlats med Vibativ under graviditet för att övervaka följdverkningar för barnens utveckling från födseln till tolv månaders ålder.
Slovenian: Vodila bo tudi register bolnic, ki so bile nenamerno zdravljene z Vibativom med nosečnostjo, s čimer bo spremljala posledične učinke na razvoj otrok od rojstva do starosti 12 let.
Swedish: Försiktighet ska dessutom iakttas när Vibativ ges till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka njurproblem, de som redan har en njursjukdom eller har en annan sjukdom som gör det mer sannolikt att de har njurproblem, exempelvis diabetes, kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom) och hypertoni (högt blodtryck).
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Vibativ bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki bi lahko povzročila težave z ledvicami; bolnikom, ki že imajo ledvično obolenje ali imajo druge bolezni, zaradi katerih je verjetneje, da bodo imeli težave z ledvicami, na primer sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje (vrsto srčnega obolenja) in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Swedish: Vibativ får inte ges till patienter med svåra njurproblem eller akut (plötslig) njursvikt.
Slovenian: Zdravilo Vibativ se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z ledvicami ali akutno (nenadno) odpovedjo ledvic.
Swedish: Företaget som säljer Vibativ kommer att se till att läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ får ett brev och ett utbildningspaket som innehåller produktresumén, bipacksedeln och en vägledning med viktiga säkerhetsuppgifter om korrekt användning av Vibativ.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vibativ, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, prejeli dopis in izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik s pomembnimi varnostnimi informacijami o pravilni uporabi zdravila Vibativ.
Swedish: För överviktiga patienter rekommenderas en lägre dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt en gång var 24:e timme.
Slovenian: Pri debelih bolnikih se priporoča uporaba nižjega odmerka 7,5 mg na kilogram telesne mase vsakih 24 ur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vibativ (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dysgeusi (smakförändringar) och illamående.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vibativ (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in navzeja (slabost).
Swedish: Vibativ används enbart när man vet eller misstänker att infektionen orsakas av bakterier som kallas "meticillinresistenta Staphylococcus aureus" (MRSA) och när andra behandlingar (såsom andra
Slovenian: Zdravilo Vibativ se uporablja samo v primerih, ko je znano ali se sumi, da je okužbo povzročila „na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus"(MRSA) in kadar zdravljenje z drugimi zdravili (na primer
Swedish: Den verkar genom att förhindra bakterien som orsakar infektionen att bygga upp sina egna cellväggar och genom att förstöra dess cellmembran och därigenom döda bakterien.
Slovenian: Deluje tako, da bakteriji, ki povzroča okužbo, preprečuje tvorbo celičnih sten in pretrga njene celične membrane in jo tako uniči.