FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau résumant les effets indésirables associés à Aptivus basé sur les essais cliniques et la surveillance depuis la commercialisation :
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s přípravkem Aptivus na základě klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh:
French: 3, respectivement (intervalles : 1 - 1893 et 1-1184 cellules/mm
Czech: 3, resp.(rozsah 1 - 1893 a 1 - 1184 buněk/mm
French: D'autres particules peuvent être visibles au fond du flacon.
Czech: Na dně lahvičky mohou být přítomny další částečky.
French: Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase et est utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).
French: Des analyses multivariées ont montré que des taux de base d'ALAT ou d'ASAT au dessus d'un Grade 1 DAIDS et une coinfection avec une hépatite B ou C étaient des facteurs de risque de ces élévations.
Czech: Multivariační analýzy ukázaly, že výchozí hodnoty ALT nebo AST nad DAIDS stupně 1 a současné infikování hepatitidou B nebo C byly rizikovými faktory pro tato zvýšení.
French: Ces cas surviennent en particulier lorsqu'Aptivus ou un autre inhibiteur de la protéase est associé à des analogues nucléosidiques.
Czech: Ty se objevují zejména tehdy, je-li přípravek Aptivus nebo jiný inhibitor proteázy podáván spolu s analogy nukleosidů.
French: Bien que les données actuellement disponibles soient limitées pour permettre une analyse définitive à ce stade, elles suggèrent que le profil pharmacocinétique est inchangé chez les sujets âgés et est comparable entre les races.
Czech: Ačkoli údaje dostupné v tomto stádiu jsou omezené k tomu, aby umožnily konečnou analýzu, nasvědčují tomu, že farmakokinetický profil je nezměněn u starších pacientů a je srovnatelný mezi rasami.
French: Antipsychotiques Pimozide
Czech: Antipsychotika Pimozid
French: Le tipranavir a démontré une activité antivirale in vitro contre un large panel d'isolats du VIH-1 du groupe M sous type non-B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Czech: Tipranavir prokazuje in vitro antivirovou aktivitu proti širokému spektru izolátů non B subtypů skupiny M viru HIV-1 (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
French: L'itraconazole ou le kétoconazole doivent être utilisés avec précaution (l'utilisation de doses supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée).
Czech: Itrakonazol nebo ketokonazol je nutno podávat opatrně (dávky  200 mg/den se nedoporučují).
French: Rare augmentation de la lipase
Czech: Vzácné zvýšená lipáza
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly jeho reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Vous devez ramener le flacon au médecin de votre enfant ou au pharmacien le plus tôt possible pour le remplacer si : - il y a plus qu'une couche de cristaux au fond du flacon, ou - vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité de cristaux que vous voyez, ou
Czech: Co nejdříve musíte vrátit lahvičku dětskému lékaři nebo lékárníkovi k výměně za jinou, jestliže: - je na dně lahvičky více než jen tenká vrstva krystalů nebo - si nejste jistí množstvím krystalů, které vidíte nebo - jsou viditelné jiné částečky.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko u lidí je neznámé.
French: Bien que la modification des paramètres de la clarithromycine ne soit pas considérée cliniquement significative, la réduction de l'ASC du métabolite 14-hydroxylé doit être prise en compte pour le traitement des infections à Haemophilus influenzae, dans lesquelles le métabolite 14hydroxylé est le plus actif.
Czech: Zatímco změny v parametrech klarithromycinu nejsou považovány za klinicky významné, je nutno zvažovat pokles AUC metabolitu 14-OH při léčbě infekcí způsobených Haemophilus influenzae, u kterých je metabolit 14-OH nejaktivnější.
French: Aucune donnée n'est disponible afin de déterminer si le tipranavir inhibe ou induit les glucuronosyl transférases.
Czech: Nejsou k dispozici údaje ukazující, zda tipranavir inhibuje nebo indukuje glukuronosylové transferázy.
French: Aptivus solution buvable contient de la vitamine E. Votre enfant ne doit pas prendre de supplément de vitamine E.
Czech: Perorální roztok Aptivus obsahuje vitamín E. Vaše dítě nesmí užívat žádné další přípravky na doplnění vitamínu E.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tipranavir chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití tipranaviru u těhotných žen.
French: Prévenez votre médecin si vous vous évanouissez ou si vous ressentez des battements anormaux du cœur.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus.
French: Si les cristaux forment plus qu'une fine couche au fond du flacon ou en cas d'incertitude sur la quantité de cristaux visibles, le flacon doit être renvoyé et remplacé le plus tôt possible.
Czech: Pokud množství krystalů tvoří více než tenkou vrstvu u dna lahvičky, nebo v případě nejistoty o množství pozorovaných krystalů, je nutno lahvičku co nejdříve vrátit k výměně.
French: L'absorption du tipranavir chez l'homme est limitée bien qu'elle n'ait pas encore été quantifiée de façon absolue.
Czech: Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce.
French: Les autres modifications observées ont été des hémorragies chez le rat à fortes doses (effet spécifique aux rongeurs).
Czech: Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
French: Les études cliniques conduites avec Aptivus n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Aptivus nezahrnovaly dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možno stanovit, zda tito jedinci odpovídají na léčbu jinak než jedinci mladšího věku (viz bod 5.2).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: ENF Enfuvirtide ; FAS Full Analysis Set ; PP Per Protocol ; APV/rtv Amprenavir/ritonavir ; IDV/rtv Indinavir/ritonavir ; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir ; SQV/rtv Saquinavir/ritonavir
Czech: ENF enfuvirtid; FAS (Full Analysis Set) celkový analyzovaný soubor; PP na protokol; APV/rtv amprenavir/ritonavir; IDV/rtv indinavir/ritonavir; LPV/rtv lopinavir/ritonavir; SQV/rtv sachinavir/ritonavir
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 capsules molles
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 měkkých tobolek
French: Par opposition, l'évaluation à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques résiduelles du tipranavir 10-14 heures après la prise, dans les essais RESIST-1 et RESIST-2, démontre que les femmes ont généralement des concentrations de tipranavir plus élevées que les hommes.
Czech: Naproti tomu hodnocení průměrných minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) po 10 až 14 hodinách po dávce ze studií RESIST-1 a RESIST-2 ukazují, že obecně ženy měly vyšší koncentrace tipranaviru než muži.
French: Les isolats avec un score phénotypique compris entre > 0 et 3 sont considérés comme sensibles ; les isolats avec un score compris entre > 3 et 10 ont une sensibilité diminuée ; les isolats avec un score > 10 sont résistants.
Czech: Izoláty s násobkem změny od výchozího stavu >0 až 3 jsou považovány za citlivé; izoláty s >3 až 10násobkem změn mají sníženou citlivost; izoláty s >10násobkem změn jsou rezistentní.
French: Des études précliniques menées avec le tipranavir n'ont montré aucun effet indésirable sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Czech: Předklinické studie provedené s tipranavirem neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
French: Informations supplémentaires sur les effets indésirables éventuels relatifs à l'association de traitements antirétroviraux : - Saignements Augmentation des saignements.
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě: - Krvácení
French: Néanmoins, les résultats de beaucoup de ces études d'interaction peuvent être extrapolés à la posologie recommandée car les doses utilisées (par exemple, TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) représentaient les extrêmes de l'induction et de l'inhibition des enzymes hépatiques et encadraient la dose recommandée d'Aptivus/r.
Czech: Výsledky mnoha těchto interakčních studií lze přesto extrapolovat na doporučené dávkování, protože použité dávky (například TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) představovaly extrémy indukce a inhibice jaterních enzymů a rámovaly doporučené dávky přípravku Aptivus/r.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
French: Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation d'Aptivus.
Czech: Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza léčby mají usměrňovat použití přípravku Aptivus.
French: Réponse au traitement* à 48 semaines (résultats compilés des essais RESIST-1 et RESIST-2 chez les patients pré-traités)
Czech: Odpověď na léčbu* ve 48. týdnu (souhrn studií RESIST-1 and RESIST-2 u dříve léčených pacientů)
French: Comprend douleur abdominale (N = 1) et dyspepsie (N = 1).
Czech: Zahrnuje bolest břicha (n=1) a dyspepsii (n=1).
French: In vitro, il existe une corrélation inverse entre le degré de résistance au tipranavir et la capacité de réplication des virus.
Czech: In vitro existuje inverzní korelace mezi stupněm rezistence vůči tipranaviru a replikační kapacitou virů.
French: Aptivus devra être utilisé dans cette population de patients seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel, et si celui-ci est associé à une surveillance clinique et biologique accrue.
Czech: Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
French: L'utilisation d'autres agents antimycobactériens tel que la rifabutine doit être envisagée.
Czech: Je nutno zvážit podávání alternativních antimykobakteriálních přípravků, jako je rifabutin.
French: Dans les 2 études, un total de 67 % de virus des patients étaient résistants et 22 % étaient potentiellement résistants à l'IP comparateur présélectionné.
Czech: V obou studiích bylo celkově 67% virů pacientů rezistentních a 22% bylo pravděpodobně rezistentních k předem vybranému srovnávacímu PI. 10% pacientů užívalo dříve enfuvirtid.
French: Le tipranavir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative de ce médicament.
Czech: Vzhledem k tomu, že tipranavir je ve vysoké míře vázán na proteiny, je nepravděpodobné, že by při odstraňování tohoto léku měla významný přínos dialýza.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
French: Conformément aux recommandations déconseillant aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons quelles que soient les circonstances et afin d'éviter tout risque de transmission post-natal du VIH, les mères doivent arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Aptivus.
Czech: V souladu s doporučením, že matky infikované virem HIV nesmí k zamezení rizika postnatálního přenosu viru HIV své děti za žádných okolností kojit, musí matky, pokud užívají Aptivus, kojení přerušit.
French: Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
French: Les études de liaison aux protéines ont montré une diminution de l'activité antivirale du tipranavir, d'un facteur de 3,75 en moyenne, en présence de sérum humain.
Czech: Studie vazby proteinů ukázaly, že antivirová aktivita tipranaviru klesá průměrně 3,75krát za přítomnosti lidského séra.
French: Troubles musculaires
Czech: Poruchy svalstva
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l'état de santé de votre enfant.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému dětskému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny zdravotního stavu dítěte.
French: Aptivus est présenté en flacons de 120 capsules.
Czech: Aptivus je dodáván v lahvičkách obsahujících 120 tobolek.
French: À ce jour, il n'y a pas de résultats provenant d'études contrôlées évaluant l'effet du tipranavir sur la progression clinique du VIH.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné výsledky z kontrolovaných studií hodnotících účinek tipranaviru na klinickou progresi HIV.
French: Des études réalisées in vitro montrent que le tipranavir est un substrat et aussi un inhibiteur de la P-gp.
Czech: In vitro studie naznačují, že tipranavir je substrátem a také inhibitorem P-gp.
French: Ces éléments conduisent à la conclusion que pour Aptivus solution buvable, les bénéfices dépassent les risques uniquement chez les enfants âgés de 2 à 12 ans et sans autre alternative thérapeutique (voir rubrique 4.1).
Czech: Tyto faktory vedou k závěru, že výhody přípravku Aptivus perorální roztok převáží rizika jen u dětí vě věku 2 až 12 let, u kterých není jiná terapeutická volba (viz bod 4.1).
French: L'activité de la P-gp a été significativement inhibée après la dose initiale, mais il y a eu une légère induction à l'état d'équilibre.
Czech: Aktivita P-gp je významně inhibována po podání první dávky, ale v rovnovážném stavu dochází k její mírné indukci.
French: Malgré une réduction de près de moitié de la C12h, les études cliniques antérieures menées avec cette association n'ont pas mis en évidence d'impact clinique en lien avec cette diminution de la C12h.
Czech: Navzdory téměř polovičnímu snížení C12, dřívější klinické studie s touto kombinací neprokázaly žádný důkaz snížení účinku.
French: Concernant les mutations au niveau des codons 33, 82, 84 et 90, environ 4 % des patients ne présentaient aucune de ces mutations, 24 % avaient des mutations au niveau des codons 82 (moins de 1 % avaient la mutation V82L) et 90, 18 % avaient des mutations au niveau des codons 84 et 90 et 53 % avaient au moins une mutation clé au niveau du codon 90.
Czech: Pokud se týče mutací na kodonech 33, 82, 84 a 90 přibližně 4% neměla žádnou mutaci, 24% mělo mutace na kodonech 82 (méně než 1% pacientů mělo mutaci V82L) a 90, 18% mělo mutace na kodonech 84 a 90 and 53% mělo nejméně jednu klíčovou mutaci na kodonu 90.
French: Qu'est-ce que Aptivus et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je Aptivus a k čemu se používá
French: Aptivus doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH-1.
Czech: Aptivus musí být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
French: Comment conserver Aptivus
Czech: Jak Aptivus uchovávat
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondant à ces médicaments.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se u těchto přípravků rovněž podívejte do příslušných souhrnů údajů o přípravku.
French: Auparavant, les patients avaient été traités en médiane par 6 INTI, 1 INNTI et 4 IP.
Czech: Medián předcházející léčby u pacientů byl 6 NRTI, 1 NNRTI a 4 PI.
French: L'utilisation de doses de fluconazole supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée.
Czech: Dávky flukonazolu  200 mg/den se nedoporučují.
French: Les mécanismes potentiels et avérés contribuant au profil d'interaction du tipranavir sont décrits (voir la rubrique 4.5).
Czech: Mechanismy a potenciální mechanismy přispívající k profilu interakcí tipranaviru jsou popsány (viz bod 4.5).
French: Les patients devront être informés en conséquence.
Czech: Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.
French: Aucun changement, cliniquement significatif, des paramètres pharmacocinétiques du tipranavir n'est observé.
Czech: Nejsou pozorovány žádné klinicky významné změny parametrů farmakokinetiky tipranaviru.
French: Les patients recevant Aptivus ou tout autre traitement antirétroviral peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications de l'infection par le VIH-1.
Czech: Pacienti užívající Aptivus nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbu mohou i nadále trpět oportunními infekcemi nebo dalšími komplikacemi infekce virem HIV-1.
French: L'association doit être utilisée avec prudence, et l'administration d'une plus faible dose de trazodone doit être envisagée.
Czech: Kombinaci je nutno podávat opatrně a je třeba zvážit nižší dávku trazodonu.
French: Lurasidone
Czech: Lurasidon
French: Une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée avant l'instauration du traitement, après 2 semaines, 4 semaines puis toutes les 4 semaines jusqu'à la 24
Czech: Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů.
French: Inhibiteurs de protéase autres que ceux listés cidessus
Czech: Inhibitory proteázy jiné, než výše uvedené
French: Ces interactions médicamenteuses peuvent réduire l'efficacité des inhibiteurs de protéase du VIH et/ou du bocéprévir lorsqu'ils sont
Czech: Tyto lékové interakce mohou při současném podávání snížit účinnost inhibitorů HIV proteázy a/nebo bocepreviru.
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C.
French: La sensibilité phénotypique à l'inclusion a été évaluée par des prélèvements à l'inclusion chez 454 patients.
Czech: Výchozí fenotypová citlivost byla hodnocena ve 454 výchozích vzorcích pacientů.
French: Des études de carcinogenèse menées avec tipranavir chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène spécifique pour ces espèces, considéré comme sans pertinence clinique.
Czech: Studie kancerogenity tipranaviru na myších a potkanech odhalily tumorogenní potenciál specifický pro tyto druhy, který není považován za klinicky významný.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les concentrations plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou doposud neznámé.
French: Les données cliniques suivantes sont issues des analyses à 48 semaines des essais cliniques en cours (RESIST-1 et RESIST-2), mesurant les effets sur le taux plasmatique d'ARN du VIH et le taux de CD4.
Czech: Následující klinické údaje jsou odvozeny z analýz dat po 48 týdnech u probíhajících studií (RESIST-1 a RESIST-2) hodnotících účinek na plazmatické hladiny HIV RNA a na počet CD4 buněk.
French: Inhibiteurs de protéase
Czech: Inhibitory proteázy
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5) Sildénafil
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) Sildenafil
French: L'ASC du tipranavir après un intervalle de 12 heures suivant l'administration a été en moyenne de 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) chez les femmes, et de 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) chez les hommes.
Czech: AUC tipranaviru po 12hodinovém intervalu dávkování činila v průměru 851 ± 309 µmol•h (CL=1,15 l/h) pro ženy a 710 ± 207 µmol•h (CL=1,27 l/h) pro muže.
French: Des effets similaires ont été observés avec le S-énantiomère, l'ésoméprazole.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u S-enantiomeru esomeprazolu.
French: Sur la base des profils métaboliques du tipranavir/r et des inhibiteurs de la pompe à protons, une interaction peut être attendue.
Czech: Na základě metabolických profilů tipranaviru/ritonavir a inhibitorů protonové pumpy lze interakci očekávat.
French: - Inhibiteurs de protéase (IP) : La prise d'Aptivus peut provoquer d'importantes diminutions des concentrations sanguines des autres inhibiteurs de protéase.
Czech: - inhibitory proteázy (PI): Užívání přípravku Aptivus může vést ke značnému poklesu krevních hladin jiných inhibitorů proteázy.
French: Il existe une augmentation potentielle des effets indésirables associés aux IPDE5 (incluant troubles visuels, hypotension, érection prolongée et syncope).
Czech: Je zvýšené riziko nežádoucích příhod spojených s inhibitory PDE5 (zahrnují poruchy zraku, hypotenzi, prodloužení erekce a synkopu).
French: Le médecin de votre enfant déterminera, avec vous, quels autres médicaments votre enfant doit prendre.
Czech: Dětský lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musí dítě užívat.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec le tipranavir est très limitée.
Czech: Zkušenosti s předávkováním tipranaviru u člověka jsou velmi omezené.
French: Aucun cas de syndrome de Stevens-Johnson ni de syndrome de Lyell n'a été rapporté dans le programme de développement clinique du tipranavir.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy v klinickém vývojovém programu pro tipranavir.
French: Les concentrations plasmatiques totales de tipranavir de ces échantillons étaient comprises entre 9 et 82 M.
Czech: Celkové plazmatické koncentrace tipranaviru v těchto vzorcích sahaly od 9 do 82 μmol.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE/EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/VNĚJŠÍ OBAL
French: Effets indésirables graves associés à Aptivus :
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Aptivus:
French: Médiane (Min - Max) % avec charge virale > 100 000 copies/ml
Czech: Medián (Min - Max) % s VH > 100 000 kopií/ml
French: Ceci est à prendre en compte chez la femme enceinte ou qui allaite, chez l'enfant et dans les groupes à risque élevé tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
French: Dans l'étude clinique pédiatrique, la fréquence des éruptions cutanées (de tous grades et de toutes causes) au cours des 48 semaines de traitement a été plus élevée que chez les patients adultes.
Czech: V klinické studii provedené u dětských pacientů byla frekvence kožní vyrážky (všech stupňů, všech příčin) během 48 týdnů léčby vyšší než u dospělých pacientů.