FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Pelzont cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7, de exemplu zidovudină.
Polish: EU/1/08/460/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Romanian: EU/1/08/460/011 56 comprimate cu eliberare modificată
Polish: Pelzont zawiera laktozę.
Romanian: Pelzont conţine lactoză.
Polish: Wpływ na lipidy
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Romanian: De aceea, Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Polish: 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Pelzont (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%;
Romanian: TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Pelzont (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność
Romanian: Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază şi lipază crescute, scăderea hematocritului şi hemoragie digestivă ocultă.
Polish: • zaburzenia skóry z ciemnymi, aksamitnymi blaszkami, zwane rogowaceniem ciemnym
Romanian: • afecţiune a pielii cu plăci de culoare închisă, catifelate, numită acanthosis nigricans • pete de culoare închisă pe piele
Polish: Shotton Lane
Romanian: Shotton Lane, Cramlington
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 2000 mg kwasu nikotynowego w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant mediana czasu do osiągnięcia wartości szczytowych stężeń kwasu nikotynowego w osoczu (Tmax) wynosiła 4 godziny, średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego względem czasu (AUC0-∞) wynosiła około 58,0 μM hr, a średnia wartość szczytowa stężenia osoczowego (Cmax) wynosiła około 20,2 μM.
Romanian: După o doză de 2000 mg acid nicotinic administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, acidul nicotinic a fost absorbit cu un timp median de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 4 ore, o medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-final) de aproximativ 58,0 μM·oră şi o medie a concentraţie plasmatice maxime (Cmax) de aproximativ 20,2 μM.
Polish: Te zwiększenia aktywności były na ogół bezobjawowe i normalizacja wyników następowała po przerwaniu leczenia
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, asimptomatice şi au revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului sau în cazul continuării tratamentului.
Polish: Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Pelzont.
Romanian: Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Pelzont.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Pelzont la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Polish: Jeżeli, przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 razy
Romanian: Dacă valorile găsite sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSN), în absenţa eforturilor fizice intense, tratamentul trebuie oprit.
Polish: W przypadku przedawkowania kwasu nikotynowego należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Romanian: În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic, trebuie utilizate măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Polish: Laropiprant metabolizowany jest przede wszystkim w procesie glukuronizacji grupy acylowej i w niewielkiej części w procesach metabolizmu oksydacyjnego, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Romanian: Laropiprant Laropiprantul este metabolizat în principal prin acil glucuronoconjugare, cu o componentă mai redusă de metabolizare oxidativă, urmată de excreţia de glucuronoconjugat în fecale (prin secreţie biliară) şi în urină.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Pelzont należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Pelzont.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării fetale în cazul dozelor mari de laropiprant (vezi pct. 5.3).
Polish: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Pelzont na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Pelzont să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
Polish: W badaniach in vitro kwas nikotynowy i jego metabolity nie hamowały reakcji zachodzących za pośrednictwem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4 ani
Romanian: laropiprantul nu a inhibat reacţiile mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
Polish: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Romanian: Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
Polish: Laropiprant eliminowany jest głównie w procesie glukuronizacji grupy acylowej, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Romanian: Laropiprant Laropiprantul este eliminat în principal prin acil glucuronoconjugare, urmată de excreţia glucuronoconjugatului în fecale (prin secreţie biliară) şi în urină.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Pelzont powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych
Romanian: Pelzont medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Pelzont (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kwasu nikotynowego
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării fetale în cazul dozelor mari de acid nicotinic
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont u karmiących samic zwierząt.
Romanian: Pelzont Nu s-au efectuat studii cu Pelzont la animalele aflate în perioada de alăptare.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Pelzont powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Romanian: De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Pelzont tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 razy niż wartość GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Romanian: În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1,0% pentru pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină.
Polish: U szczurów odnotowano toksyczny wpływ na płód (znaczne zmniejszenie masy ciała płodu z jednoczesnym zmniejszeniem liczby skostniałych kręgów krzyżowo-ogonowych oraz zwiększenie częstości występowania płodów z niepełnym kostnieniem w niektórych miejscach), ale bez żadnych objawów toksyczności u matki, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 959-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Romanian: La şobolani, efectele fetotoxice (greutate corporală fetală semnificativ scăzută asociată cu o scădere a numărului de vertebre sacrococcigiene osificate şi o incidenţă crescută a fetuşilor cu puncte de osificare incompletă) au fost observate în absenţa oricărui semn de toxicitate maternă la valori de expunere de aproximativ 959 ori ASC la om a acidului nicotinic la doza zilnică recomandată la om.
Polish: Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej, zwiększona aktywność amylazy; zmniejszone stężenie fosforu oraz zmniejszona liczba płytek krwi (patrz poniżej)
Romanian: LDH, acidului uric (vezi mai jos) Rare: creşteri ale valorilor bilirubinei totale, amilazei; scăderi ale valorilor fosforului şi numărului de trombocite (vezi mai jos)
Polish: Pelzont zawiera laktozę
Romanian: Pelzont conţine lactoză
Polish: • laropiprant, który zmniejsza objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, częstego działania
Romanian: • laropiprant, care reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii, o reacţie adversă frecventă a acidului nicotinic.
Polish: natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
Romanian: Metabolizarea oxidativă a laropiprantului este catalizată în principal de către CYP3A4, în timp ce mai multe izoforme UGT (1A1, 1A3, 1A9 şi 2B7) catalizează acil glucuronoconjugarea.
Polish: Biodostępność kwasu nikotynowego po podaniu doustnym nie zmienia się w przypadku przyjęcia go podczas posiłku
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a acidului nicotinic nu este modificată când acesta este administrat cu o masă bogată în lipide.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Pelzont na > 1 godzinę przed lub
Romanian: Efectele altor medicamente asupra acidului nicotinic Chelatori de acizi biliari: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca Pelzont să fie administrat cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari.
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek
Romanian: La subiecţii care utilizează doze multiple de 300 mg sau mai mult s-a observat prelungirea agregării plachetare induse de colagen (vezi pct. 5.1).
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych
Romanian: Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Pelzont jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Romanian: Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Pelzont în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
Polish: Kwas nikotynowy nie działa teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej odpowiednio około 253-krotnie i 104-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost teratogen la şobolani şi iepuri la valori de expunere de până la aproximativ 253 şi 104 ori ASC a acidului nicotinic la om, la doza zilnică recomandată la om.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje obniżenie stężenia frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), apolipoproteiny B (apo B, głównej proteiny frakcji LDL),
Romanian: Acidul nicotinic determină scăderea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), colesterol total (CT), lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL-C),
Polish: Ekspozycja na lek, przy której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL), przekraczała co najmniej 118-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Romanian: Nivelul la care nu au fost observate reacţii adverse (NOAEL) a fost de cel puţin 118 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Polish: • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy,
Romanian: • În caz de supradozaj, au fost raportate următoarele reacţii adverse: congestie trecătoare la nivelul pielii, dureri de cap, prurit (mâncărime), greaţă, ameţeli, vărsături, diaree, durere/disconfort abdominal şi durere lombară
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Romanian: Hipofosfatemie Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
Polish: Jak stosować Pelzont Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Nie obserwowano innych działań w badaniach na psach, w których ekspozycja przekraczała co najmniej 100-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Romanian: Nicio altă reacţie adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puţin 100 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Pelzont od dawki 2000 mg/40 mg.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Pelzont cu doza de 2000 mg/40 mg.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości
Romanian: Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la şoareci şi şobolani, la cele mai mari doze testate, care reprezintă cel puţin 218 până la 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Polish: Nie należy przyjmować leku Pelzont jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Romanian: Nu luaţi Pelzont dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Polish: Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Polish: Pelzont należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
Romanian: Pelzont trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Pelzont nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni,
Romanian: În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy krwi przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 14-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor serice de alanin aminotransferază (ALT) au fost observate în toate studiile efectuate la câine, la niveluri ale expunerii sistemice de cel puţin 14 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Wielka Brytania
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwasu nikotynowy i laropiprant, laropiprant szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym mediana Tmax wynosi 1 godzinę, średnia wielkość AUC0-∞ wynosi około13 μM·hr, a średnia wartość Cmax wynosi około 1,6 μM.
Romanian: După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0-∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: W przypadku utrzymującego się wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej
Romanian: Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de
Polish: Nie stwierdza się zmian biodostępności kwasu nikotynowego
Romanian: Nu există nicio modificare a biodisponibilităţii orale a acidului nicotinic în funcţie de vârstă.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Pelzont i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Pelzont w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Pelzont şi simvastatină 40 mg.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (≥10 razy niż wartość GGN)
Romanian: Mai puţin frecvente: creşteri ale valorilor CK (≥10 ori LSN),
Polish: Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
Romanian: Pelzont este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
Polish: TP ma znaczenie dla funkcji płytek krwi; jednak laropiprant w dawkach terapeutycznych nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na czas krwawienia i indukowaną kolagenem agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5.
Romanian: TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen
Polish: Pozorny końcowy półokres eliminacji (t½) po podaniu podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant wynosił około 17 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire aparent (t1//2) după o doză de 40 mg laropiprant administrată împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant a fost de aproximativ 17 ore.
Polish: powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
Romanian: -37,4% şi, respectiv, -8,2%), TG (-25,8%, -15,7% şi, respectiv, -18,7%), CT (-27,9%, -25,8% şi,
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Polish: Niezbyt często zgłaszano znaczne i utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Investigaţii diagnostice Au fost raportate ocazional creşteri marcate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice (vezi pct. 4.4).