FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/16/1090/001 (7 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu)
Lithuanian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletės - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/003 (28 tabletės - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/007 (7 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/009 (28 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al)
Spanish: No existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie razagilino vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: • Dolor de pecho (angina de pecho).
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (krūtinės angina).
Spanish: Los pacientes deben tener precaución con el manejo de máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que rasagilina no les afecta negativamente.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų, įskaitant motorinius, kol neįsitikins, kad razagilinas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Spanish: Portugal Mylan, Lda.
Lithuanian: Mylan, Lda.
Spanish: Rasagilina se absorbe con rapidez y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 0,5 horas aproximadamente.
Lithuanian: Razagilinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 0,5 val.
Spanish: • Ataque al corazón (infarto de miocardio).
Lithuanian: • Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
Spanish: Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu maždaug 1% pacientų nustatytas odos vėžys.
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos listados más abajo se define usando la siguiente convención:
Lithuanian: Toliau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Spanish: PVC/PVDC/Al.
Lithuanian: PVC / PVDC / Al lizdinė plokštelė.
Spanish: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona España
Lithuanian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Ispanija
Spanish: Trastornos del control de los impulsos
Lithuanian: Impulso kontrolės sutrikimai
Spanish: Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
Lithuanian: Pakitęs ar padidėjęs lytinis potraukis ar su tuo susijęs elgesys, turintys reikšmingos įtakos Jums ar kitiems, pavyzdžiui, sustiprėjęs lytinis potraukis.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES de SUMINISTRO Y EL USO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos directa o indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Spanish: Linealidad/no-linealidad
Lithuanian: Linijiškumas / nelinijiškumas
Spanish: También puede informarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Spanish: Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar razagilino išsiskiria su moters pienu.
Spanish: Informe de efectos adversos
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Spanish: Compras o gastos incontrolables y excesivos.
Lithuanian: Nekontroliuojamas besaikis pirkimas ar pinigų leidimas.
Spanish: Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
Lithuanian: pasakykite gydytojui apie visus įtartinus odos pokyčius.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: • Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).
Spanish: Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vieno ar daugiau vaistų nuo Parkinsono ligos vartojantiems pacientams pasireiškė negebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti jiems patiems ar kitiems.
Spanish: En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir trastornos del control de los impulsos (TCI).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais, gali atsirasti impulsų kontrolės sutrikimų (IKS).
Spanish: • Disminución de peso.
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas.
Spanish: Niños y adolescentes Rasagilina Mylan no está recomendado a menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Rekomenduojama nevartoti Rasagiline Mylan jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Talco
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Gelifikuotas kukurūzų krakmolas Talkas
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasagiline Mylan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el cambio durante el periodo de tratamiento, respecto al valor basal, del número medio de horas pasados en estado "OFF" durante el día (determinado a través de los diarios de "24 horas" rellenados por el paciente en su domicilio durante los 3 días anteriores a cada una de las visitas de evaluación).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose svarbiausiu preparato veiksmingumo rodikliu laikytas nuokrypis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „išjungimo" būklėje (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).
Spanish: En el desarrollo clínico de rasagilina, se trataron un global de 1.361 pacientes con rasagilina por 3.076,4 paciente-año de exposición.
Lithuanian: Klinikiniuose razagilino tyrimuose iš viso dalyvavo 1 361 pacientų, kurie razagilinu buvo gydyti 3 076,4 paciento metų.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos ssíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Muy frecuentes: disquinesia (10,5 % frente a 6,2 %),
Lithuanian: Labai dažni: diskinezija (10,5%, palyginti su 6,2%)
Spanish: El 1-aminoindano, es el principal metabolito activo y no es un inhibidor de la MAO-B.
Lithuanian: Pagrindinis veiklus metabolitas 1-aminoindanas nėra MAO-B inhibitorius.
Spanish: Petidina (analgésico potente).
Lithuanian: Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).
Spanish: Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Rasagiline Mylan ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
Lithuanian: Kai kurių antidepresantų (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvių serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų).
Spanish: Se debe evitar el uso de Rasagilina Mylan junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Rasagiline Mylan vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.
Spanish: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 7 x 1 comprimidos 10 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos 112 x 1 comprimidos
Lithuanian: 7 tabletės 10 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 112 tablečių 7 x 1 tabletės 10 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių 112 x 1 tablečių
Spanish: Lleve consigo el envase de Rasagilina Mylan para mostrarlo al médico o al farmacéutico.
Lithuanian: Su savimi paimkite Rasagiline Mylan dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caída (4,7% frente a 3,4%)
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: griuvimas (4,7%, palyginti su 3,4%)
Spanish: Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų duomenimis, razagilinas slopina prolaktino sekreciją, todėl gali slopinti laktaciją.
Spanish: Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Mylan de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Rasagiline Mylan tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: • Dolor de cuello.
Lithuanian: • Kaklo skausmas.
Spanish: Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.
Lithuanian: Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą.
Spanish: Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 µg/ml (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmax promedio 5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis múltiples de 1 mg de rasagilina), no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP4A.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 µg/ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5,9-8,5 ng/ml, kuri susidaro kartotines 1 mg dozes vartojančių Parkinsono liga sergančių pacientų organizme) neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (≥1/10000 a < 1/1000), muy raras (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.
Lithuanian: Jei Jums atsiras bet kuris paminėtas elgesys, kreipkitės į gydytoją, kuris su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar mažinti tokius simptomus.
Spanish: En un estudio de dosis única en voluntarios sanos recibieron 20 mg/día de rasagilina y en un estudio de 10 días en voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo 20 mg per parą, o dešimties dienų tyrimo metu - 10 mg per parą.
Spanish: Frecuentes: disminución de peso (4,5% frente a 1,5%)
Lithuanian: Dažni: kūno svorio sumažėjimas (4,5%, palyginti su 1,5%)
Spanish: Los otros principios son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, vyno rūgštis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, stearino rūgštis.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Rasagiline Mylan dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.
Spanish: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg. Su vida media es de 0,6-2 horas.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika yra linijinė vartojant 0,5-2 mg dozes.
Spanish: Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
Lithuanian: Rasagiline Mylan padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.
Spanish: Los síntomas notificados después de una sobredosis de rasagilina en dosis de 3 mg a 100 mg incluyeron: disforia, hipomanía, crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico.
Lithuanian: Perdozavus razagilino (suvartojus 3-100 mg dozę) pasireiškę simptomai buvo disforija, hipomanija, hipertenzinė krizė bei serotonino sindromas.
Spanish: • Movimientos anormales (disquinesia).
Lithuanian: • Nenormalūs judesiai (diskinezija).
Spanish: En la siguiente lista se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo placebo n = 388).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=380, placebo grupė n=388).
Spanish: • Dolor articular (artralgia).
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija).
Spanish: Insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en 80% y 38%, respectivamente.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%.
Spanish: Frecuentes: hipotensión ortostática (3,9% frente a 0,8%)
Lithuanian: Dažni: ortostatinė hipotenzija (3,9%, palyginti su 0,8%)
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a los efectos adversos de la hipotensión debido a los problemas de marcha existentes.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems ligoniams toks nepageidaujamas hipotenzinis poveikis yra ypač pavojingas dėl jau esančių eisenos sutrikimų.
Spanish: El principio activo es rasagilina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - razagilinas.
Spanish: Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia y paroxetina ≤ 30 mg/dia.
Lithuanian: Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤50 mg per parą), trazodono (≤100 mg per parą), citalopramo (≤20 mg per parą), sertralino (≤100 mg per parą) ir paroksetino (≤30 mg per parą).
Spanish: si padece problemas hepáticos graves.
Lithuanian: jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.
Spanish: La diferencia entre los valores medios en el control basal y en de la semana 26/final (LOCF, Última Observación Realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I - III para rasagilina 1 mg comparada con placebo - 4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p < 0,0001), (UPDRS, Motor, Parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95% [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; : para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95% [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip pakito bendrasis ligos įvertinimas pagal suvienodintą Parkinsono ligos vertinimo skalę (SPLVS, I-III dalis), palyginti su pradiniu. Skirtumas tarp vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu, 26-ą arba baigiamąją savaitę (PPS, paankstintas paskutinis vertinimas) buvo statistiškai reikšmingas (balais pagal SPLVS I-III dalis: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -4,2; 95% PI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -3,6; 95% PI [-5,0, -2,1]; p<0,0001; motorika pagal SPLVS II dalį: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -2,7; 95% PI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -1,68; 95% PI [-2,85, -0,51]; p<0,005).
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves o moderadas y no estuvieron relacionadas con el tratamiento de rasagilina.
Lithuanian: Pasireiškė lengvi ir vidutinio sunkumo nepageidaujami reiškiniai, nesusiję su razagilino vartojimu.
Spanish: Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Rasagiline Mylan ir kam jis vartojamas
Spanish: No tome Rasagilina Mylan si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Rasagiline Mylan vartoti negalima: jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: El efecto fue evidente aunque su magnitud fue moderada en la población de pacientes con enfermedad leve.
Lithuanian: Poveikis buvo akivaizdus, bet nestiprus nesunkia liga sergantiems pacientams.
Spanish: Rasagilina se puede tomar con o sin alimentos.
Lithuanian: Razagiliną galima vartoti valgant arba nevalgius.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas en cursiva.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.
Spanish: Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma).
Lithuanian: Visgi, turimais moksliniais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu.
Spanish: • Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
Lithuanian: • Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).
Spanish: Frecuentes: dermatitis (2,0% frente a 0%),
Lithuanian: Dažni: dermatitas (2,0%, palyginti su 0%)
Spanish: En estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientes con rasagilina 1 mg/día por 212 paciente-año de exposición y 539 pacientes recibieron placebo 213 paciente-año de exposición.
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime 529 pacientai vartojo 1 mg razagilino per parą (212 paciento metų), o 539 pacientai - placebą (213 paciento metų).
Spanish: Hierba de San Juan) ya que puede suponer un riesgo de inhibición de la MAO no-selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección 4.3).
Lithuanian: , preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių), nes gali būti neselektyviai slopinama MAO ir pasireikšti hipertenzinė krizė (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y /o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
Lithuanian: Pelėms dažniau susidarė mišri bronchiolių ir alveolių adenoma ir (arba) karcinoma, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 144-213 kartų didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.
Spanish: Toma de Rasagilina Mylan con los alimentos y bebidas Rasagilina Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Lithuanian: Rasagiline Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Rasagiline Mylan galima gerti valgant ar nevalgius.
Spanish: • Síndrome gripal (influenza).
Lithuanian: • Gripo sindromas.
Spanish: Blíster perforado unidosis de PVC/PVDC/Al con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Lithuanian: PVC / PVDC / Al perforuota vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 arba 112 x 1 tablečių.
Spanish: • Inflamación de articulaciones (artritis).
Lithuanian: • Sąnarių uždegimas (artritas).
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568% y 83%, respectivamente (ver sección 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurie serga vidutiniu kepenų nepakankamumu, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 568% ir 83% (žr.
Spanish: Se ha notificado también un patrón similar de trastornos del control de los impulsos con rasagilina después de la comercialización, que incluyó también compulsiones, pensamientos obsesivos y comportamiento impulsivo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Panašaus pobūdžio impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant kompulsiją, įkyrių minčių atsiradimą bei impulsyvaus elgesio pasireiškimą, pastebėta ir vartojant razagilino po jo pateikimo rinkai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG rasagilina
Lithuanian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletės Razagilinas
Spanish: Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación se produce, en primer lugar, a través de la orina (62,6 %) y, en segundo, por vía fecal (21, 8 %), con una recuperación total de 84,4 % de la dosis en un periodo de 38 días.
Lithuanian: Didžioji išgerto žymėtojo 14C razagilino dalis pasišalina su šlapimu (62,6%), mažesnė (21,8%) - su išmatomis per 38 dienas, iš viso pasišalina 84,4% dozės.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Lithuanian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Spanish: No debe administrarse rasagilina junto con otros inhibidores de la MAO, (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej.
Lithuanian: Razagiliną draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz.
Spanish: La disminución diaria total media en el tiempo OFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95 % [-1,20, -0,41], p < 0,0001) fue similar al observado en el grupo de rasagilina 1 mg.
Lithuanian: Bendra „išjungimo" būklės trukmė per parą sumažėjo panašiai entakapono grupėje (-0,80 val., 95% PI [-1,20, -0,41], p<0,0001) ir 1 mg razagilino grupėje.