FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność preparatu Sonata została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Latvian: Sonata efektivitāti pierāda miega pētījumi laboratorijā, izmantojot objektīvās polisomnogrāfijas (PSG) miega mērījumus un ambulatoro pacientu aptauja ar mērķi novērtēt miega kvalitāti.
Polish: Pozostałą część dawki stanowią w moczu mniej istotne metabolity.
Latvian: Pārējo daļu urīnā aizņem mazākie metabolīti.
Polish: W przypadku wielokrotnego stosowania w ciągu kilku tygodni wystąpić może zmniejszenie skuteczności działania nasennego krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.
Latvian: Pēc dažu nedēļu nepārtrauktas lietošanas var samazināties dažu īslaicīgās iedarbības benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu miega efekts.
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Sonata nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
Latvian: Barošana ar krūti Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Polish: Co. Meath
Latvian: Meath
Polish: Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Latvian: Forsētās diurēzes vai hemodialīzes loma pārdozēšanas ārstēšanā nav noteikta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. marts
Polish: Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej.
Latvian: Parasti ir pietiekami ar sekošanu elpceļu caurlaidībai un plaušu ventilācijas un hemodinamikas atbalstošu terapiju.
Polish: Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu.
Latvian: Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam metabolismam.
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
Latvian: Atkarības riska pieaugums ir atkarīgs no lietotās devas un ārstēšanas ilguma, un ir paaugstināts pacientiem ar atkarību no alkohola un medikamentiem anamnēzē.
Polish: Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
Latvian: Ja zāles tiek ordinētas sievietēm reproduktīvā vecumā, viņas jābrīdina par nepieciešamību konsultēties ar ārstu par terapijas pārtraukšanu gadījumā, ja tiek plānota vai ir iestājusies grūtniecība.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, o ile pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu).
Latvian: Līdzīgi kā lietojot citus benzodiazepīnus vai benzpdiazepīniem līdzīgas vielas, to pārdozēšana nerada briesmas dzīvībai, ja vien tos nelieto kopā ar CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu).
Polish: Stosowanie preparatu Sonata w czasie ciąży nie jest zalecane.
Latvian: Sonata nerekomendē lietot grūtniecības periodā.
Polish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Latvian: Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Latvian: Ir ziņots par hromatūriju (urīna krāsošanās zili-zaļā krāsā) zaleptona pārdozēšanas gadījumā.
Polish: Rdzeń kapsułki:
Latvian: Kapsulas apvalks:
Polish: W związku z tym w kontekście dostępnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par ietekmi uz transporta līdzekļu vadīšanu un modrību, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā ir pamatotas.
Polish: Preparat Sonata może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Latvian: Sonata jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības.
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwymi zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Mimo, że nie wykazano istotnych rezultatów w odniesieniu do zaleplonu, po dopuszczeniu produktu do obrotu odnotowano niewielką liczbę zgłoszeń, jednak w większości przypadków miały one związek ze stosowaniem produktu w skojarzeniu z innymi środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i w dawkach większych niż 10 mg.
Latvian: Kaut arī saistībā ar zaleplona lietošanu atrastie dati nebija būtiski, tomēr pēcreģistrācijas periodā bija neliels skaits ziņojumu par minēto iedarbību, gandrīz vienmēr lietojot kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un lietojot lielākas par 10 mg devas.
Polish: Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
Latvian: Ja īpašu medicīnisku indikāciju gadījumā zāles nepieciešams ordinēt grūtniecības vēlīnā periodā vai lielās devās dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajiem iespējami tādi simptomi kā hipotermija, hipotonija un vidēji smags elpošanas nomākums.
Polish: Bezsenność „z odbicia" i lęk
Latvian: Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme
Polish: W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia.
Latvian: Vieglākos gadījumos pacientam jāguļ, nodrošinot elpošanas un asinsrites sistēmas darbības kontroli.
Polish: Podczas stosowania leku w zaleconych dawkach terapeutycznych wystąpić może amnezja następcza, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się po większych dawkach.
Latvian: Lietojot rekomendētās terapeitiskās devas var būt anterogrādā amnēzija, kuras risks pieaug, lietojot lielākas zāļu devas.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: S-170 09 Solna Szwecja
Latvian: S-170 09 Solna Zviedrija
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Polish: Jak przechowywać lek Sonata
Latvian: Kā uzglabāt Sonata
Polish: Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai atgriezeniskas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
Latvian: Tā kā lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām, tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Sonata lietošanas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Jednak ze względu na to, że obydwa związki wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, możliwy jest addycyjny efekt farmakodynamiczny.
Latvian: Tomēr, tā kā abas šīs vielas ietekmē CNS, ir iespējama farmakodinamiska mijiedarbība.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym Zgodnie z wynikami obserwowanymi w przypadku podania innych substancji wiążących się z receptorami dla benzodiazepin, odnotowano odwracalne zwiększenie masy wątroby i nadnerczy u szczurów i psów tylko po wielokrotnym podaniu doustnym dawek znacznie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Latvian: Līdzīgi kā citām vielām, kas saistās ar benzodiazepīnu receptoriem, novēroto iedarbību, atgriezenisku aknu un virsnieru masas pieaugumu žurkām un suņiem novēroja tikai pēc atkārtotu perorālu devu, kas daudzkārt pārsniedz maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, ievadīšanas.
Polish: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
Latvian: redzes traucējumi, diplopija
Polish: Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Latvian: Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem a difenhydraminą po podaniu każdego z leków w pojedynczej dawce (odpowiednio 10 mg i 50 mg).
Latvian: Nav farmakoloģiskas mijiedarbības starp zaleplonu un difenhidramīnu pēc vienreizējas abu zāļu devas (attiecīgi 10 mg un 50 mg) ievadīšanas.
Polish: Nie należy przedłużać wskazanego czasu leczenia bez ponownego badania pacjenta.
Latvian: Šo periodu nedrīkst pagarināt pirms nav klīniski atkārtoti novērtēts pacienta stāvoklis.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Latvian: Pārdozēšana ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām parasti manifestējas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
Latvian: Zaleplona koncentrācija plazmā pieaug lineāri, proporcionāli devai, un zaleplons neakumulējas plazmā pēc devas lietošanas līdz pat 30 mg/dienā.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych maksymalne stężenie w osoczu było zmniejszone o około 23% w stosunku do zdrowych ochotników.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem un dializējamiem pacientiem maksimālā plazmas koncentrācija, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, samazinājās par apmēram 23 %.
Polish: Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
Latvian: Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Sonata.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega zālēm; tādēļ ieteicamā Sonata deva ir 5 mg.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są wskazane u chorych z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyspieszać powstanie encefalopatii (patrz punkt 4.2).
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanai, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Latvian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Polish: Blistry PWC/PWDC/aluminium zawierające 7, 10, 14 kapsułek.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
Latvian: Alkohola un zāļu lietošana apreibināšanās nolūkā Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas piesardzīgi jāordinē pacientiem ar atkarību no alkohola vai medikamentiem anamnēzē.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera:
Latvian: Kapsulas iespiedtinte (sārtas krāsas tinte SW-1105) satur:
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Polish: Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Latvian: Tās var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego.
Latvian: Nav nepieciešams izmainīt Sonata parasto dozēšanu, bet pacients jābrīdina, ka var būt izmainīta sedatīvā iedarbība.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (≥1/10)
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju),
Polish: Jest ważne, aby pacjenci mieli świadomość możliwości wystąpienia objawów „z odbicia", przez co zmniejszy się ich lęk w przypadku wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku.
Latvian: Ir svarīgi, lai pacients būtu informēts par iespējamām atgriezeniskajām reakcijām, tādējādi mazinot nemieru, kas saistīts ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Latvian: Pacients jābrīdina nelietot otru devu vienas nakts laikā.
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vēlīnā periodā ilgstoši tika lietojušas benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziskā atkarība, un pēcdzemdību periodā iespējams abstinences sindroms.
Polish: Lek Sonata zawiera laktozę
Latvian: Sonata satur laktozi
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących leki uspokajające i nasenne, występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, uczucie zaciskania się gardła lub nudności i wymioty.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietojuši sedatīvus/miega līdzekļus, bija arī tādi simptomi kā aizdusa, kakla aizsprostojums vai slikta dūša un vemšana.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Latvian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Šīs reakcijas ir raksturīgākas gados vecākiem pacientiem.
Polish: Uważa się, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie u szczurów, jednak jej hamujące działanie w wątrobie u ludzi nie jest znane.
Latvian: Ir ziņojumi par difenhidramīnu kā vāju aldehīda oksidāzes inhibitoru žurku aknās, bet tā inhibējošā iedarbība cilvēku aknās nav zināma.
Polish: depersonalizacja, omamy, depresja,
Latvian: depersonalizācija, halucinācijas, depresija, apmulsums, apātija
Polish: Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby u myszy było zjawiskiem adaptacyjnym.
Latvian: Pieaugušais labdabīgo aknu audzēju biežums pelēm varēja būt adaptīvs notikums.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Polish: Chorzy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Polish: Mogą wystąpić inne reakcje obejmujące zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Latvian: Tie var būt kombinācijā ar citām reakcijām, ieskaitot garastāvokļa maiņas, trauksmi, vai miega traucējumus un nemieru.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko, jak to jest możliwe.
Latvian: Ja Jūs novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā, meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.
Polish: Równoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 10 mg zaleplonu i wenlafaksyny (w postaci o przedłużonym uwalnianiu) w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę nie powodowało interakcji wpływających na procesy pamięciowe (natychmiastowe i opóźnione przypominanie słów) lub funkcje psychomotoryczne (test podstawiania symboli cyfrowych).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vienu devu 10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās darbības) dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām spējām (ciparu simbolu apmaiņas tests) netika novērota.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Sonata i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Latvian: 2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Sonata 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Sonata 10 mg. Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo.
Polish: W konsekwencji, po doustnym podaniu zaleplonu pacjentom z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby, klirens był zmniejszony odpowiednio o 70% i 87%, co prowadziło do znacznego zwiększenia wartości C max i pola pod krzywą AUC (zwiększenie odpowiednio 4krotne i 7-krotne, u pacjentów z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby) w stosunku do zdrowych osób.
Latvian: Tā rezultātā zaleplona perorālais klīrenss tiek samazināts līdz 70 % un 87 % kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem cirozes pacientiem, izraisot būtisku vidējo Cmax un AUC paaugstināšanos (līdz pat 4 reizēm un 7 reizēm kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem pacientiem), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Polish: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Latvian: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Polish: Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas ar ārstu.
Polish: - Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia.
Latvian: • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano myasthenia gravis (męczliwość lub osłabienie mięśni).
Latvian: • ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);
Polish: Wyniki dalszych badań wskazywały na to, że osłabienie płodności wynikało z wpływu leku na osobniki płci żeńskiej.
Latvian: Novērošanas pētījumi uzrādīja, ka traucētā fertilitāte bija saistīta ar ietekmi uz mātītēm.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Latvian: Informējiet ārstu, ja barojiet bērnu ar krūti.
Polish: Całość wyników badań przedklinicznych nie wskazuje na występowanie istotnego niebezpieczeństwa dla ludzi związanego ze stosowaniem preparatu Sonata w zalecanych dawkach.
Latvian: Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Sonata lietošanas drošības risku cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas, trauksme un nemiers.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.
Latvian: • ja Jums ir smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Sonata z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Sonata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas koncentrācijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nie znana:
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Biežums nav zināms:
Polish: Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Latvian: Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania zaleplonu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Zaleplona iedarbība nav pienācīgi pētīta pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Polish: W badaniu niepożądanego wpływu na żywotność i wzrost miotu metodą adopcji krzyżowej (ang. cross-fostering) wykazano, że wpływ ten prawdopodobnie wynika zarówno z ekspozycji wewnątrzmacicznej, jak i w okresie laktacji.
Latvian: Sekojošā krustošanas pētījumā (cross-fostering) blakusparādības un ietekmi uz dzīvotspēju pēcnācējiem novēroja abos zaleplona iedarbības gadījumos - gan in utero, gan laktācijas laikā.
Polish: Preparat Sonata stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni.
Latvian: Lietojot Sonata 10 mg ambulatoriem pacientiem normālā vecumā, latentā miega fāze saīsinājās apmēram 4 nedēļu laikā.
Polish: U królików nie obserwowano niepożądanego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Latvian: Trušiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrija - augļa attīstību ar pārbaudītajām devām.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk:
Polish: Przeczytaj ulotkę aby uzyskać więcej informacji o leku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Polish: W okresie sprawozdawczym opublikowano artykuły naukowe na temat wpływu zaleplonu i innych substancji należących do tej samej klasy terapeutycznej na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku.
Latvian: Ziņošanas periodā, kura laikā tika pārbaudīta zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekli un modrību, tika publicēti literatūras raksti par zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekmi uz transporta līdzekļa vadīšanu un modrību nākošajā dienā pēc zāļu lietošanas.
Polish: Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Latvian: Tomēr nav klīniskas pieredzes par flumazenila izmantošanu Sonata pārdozēšanas gadījumos.