FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Dutch: Het is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
English: Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Dutch: De behandeling kan met een geringere dosis worden hervat als de leverfunctie weer normaal is.
English: Other information about Zytiga
Dutch: Overige informatie over Zytiga
English: The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zytiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zytiga verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zytiga.
English: Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Dutch: Zytiga wordt goed verdragen en de risico's worden als beheersbaar beschouwd.
English: The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Dutch: De aanbevolen dosis Zytiga is 1 000 mg eenmaal per dag, en wel minstens twee uur na de maaltijd en minstens één uur voordat opnieuw iets wordt gegeten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zytiga.
English: Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Zytiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Dutch: Zytiga mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Zytiga abiraterone acetate
Dutch: Zytiga abirateronacetaat
English: The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zytiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
Dutch: In beide studies werden de patiënten ook met prednison of prednisolon behandeld.
English: Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Dutch: Zytiga werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee grootschalige studies.
English: If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Dutch: Als de patiënt leverproblemen krijgt, moet de behandeling worden onderbroken.
English: Why is Zytiga approved?
Dutch: Waarom is Zytiga goedgekeurd?
English: • when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
Dutch: • Wanneer medische of chirurgische castratie en chemotherapie met docetaxel niet hebben gewerkt of niet meer werken.
English: Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Dutch: Zytiga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker aan de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) bij volwassen mannen, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase).
English: Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
Dutch: Zytiga wordt gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen prednison of prednisolon in de volgende situaties:
English: The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Dutch: Het stelde vast dat Zytiga in combinatie met prednison of prednisolon de voortgang van de ziekte vertraagde of de overlevingsduur verbeterde in vergelijking met een placebo.
English: Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen betreffen hartproblemen, leverproblemen, breuken en allergische alveolitis (een longreactie met hoesten en kortademigheid).
English: The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
Dutch: De tweede studie betrof 1 088 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die geen of slechts milde symptomen van de ziekte vertoonden en bij wie een castratiebehandeling niet had gewerkt of niet langer werkte.
English: One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Dutch: Eén studie betrof 1 209 patiënten bij wie recent de diagnose werd gesteld van een risicovolle, hormoongevoelige, gemetastaseerde prostaatkanker.
English: In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Dutch: In een derde studie onder 1 195 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker, wier ziekte verergerd was ondanks chirurgische of medische castratie en chemotherapie met docetaxel, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de algehele overlevingsduur van de patiënten.
English: The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Dutch: De werkzame stof in Zytiga, abirateronacetaat, wordt in het lichaam omgezet in abirateron, dat ervoor zorgt dat het lichaam niet het mannelijk hormoon testosteron aanmaakt.
English: Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Dutch: Abirateron blokkeert het enzym CYP17, dat in de zaadballen en elders in het lichaam voorkomt.
English: The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zytiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfectie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk, perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen door vochtophoping) en verhoging van leverenzymwaarden.
English: Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Dutch: Omdat voor de overleving en groei van de tumor de toevoer van testosteron nodig is, kan Zytiga de groei van de prostaatkanker vertragen juist door de aanmaak van testosteron te verhinderen.
English: What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zytiga tijdens de studies te hebben?
English: Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Dutch: Zytiga bevat de werkzame stof abirateronacetaat.
English: • when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
Dutch: • wanneer een medische castratie met een androgene deprivatietherapie niet (langer) aanslaat bij mannen die geen of slechts milde symptomen van de ziekte hebben en die nog geen chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) nodig hebben;
English: For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zytiga.
English: How does Zytiga work?
Dutch: Hoe werkt Zytiga?
English: How is Zytiga used?
Dutch: Hoe wordt Zytiga gebruikt?
English: What is Zytiga and what is it used for?
Dutch: Wat is Zytiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zytiga.
English: What are the risks associated with Zytiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zytiga in?
English: Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Dutch: Patiënten die waren behandeld met Zytiga leefden bijna 15 maanden vanaf de aanvang van de behandeling, terwijl patiënten die placebo kregen nog bijna 11 maanden leefden.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 16 maanden langer tot hun toestand verslechterde, ten opzichte van 8 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 33 maanden langer tot hun toestand verslechterde, vergeleken met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
English: • when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Dutch: • de tumor is pas vastgesteld, risicovol en nog gevoelig voor hormoonbehandeling.
English: For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zytiga.
English: Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 28-31 oktober 2019
English: Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Kounis-syndroom
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie ………….
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn ook gemeld na eerdere doses parenterale ijzercomplexen zonder voorvallen.
English: Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Dutch: IJzersucrose; ijzercarboxymaltose; ijzerisomaltoside; ijzerdextraan; natriumijzergluconaat - Coronair arteriospasme (EPITT-nr. 19408)
English: There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties die verergerden tot Kounis-syndroom (acuut allergisch coronair arteriospasme dat een myocardinfarct kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
English: And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Dutch: En pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
English: Undesirable effetcs Cardiac disorders
Dutch: Hartaandoeningen
English: A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 november 2008 gepubliceerd.
English: The procedure started on 24 May 2007.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd de procedure gestart.
English: London, 02 December 2008 Doc.
Dutch: Londen, 02.12.08 Doc.
English: Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Dutch: Efexor, tabletten van 25 mg, 37,5 mg, 50 mg en 75 mg, is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor te harmoniseren.
English: This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): venlafaxine
English: Take your next dose at the right time.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het goede moment.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Dutch: Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Plendil
English: The following definitions of frequencies are used:
Dutch: De volgende frequentiedefinities worden gebruikt:
English: The dose should be adjusted individually.
Dutch: De dosering dient individueel aangepast te worden.
English: • Too low blood pressure (hypotension)
Dutch: • Te lage bloeddruk (hypotensie)
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Dutch: Het distributievolume in steady state is 10 l/kg.
English: Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u het aantal tabletten neemt dat uw arts u heeft voorgeschreven.
English: If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Dutch: Als ernstige hypotensie optreedt, moet symptomatische behandeling ingesteld worden.
English: It does not negatively affect the heart function.
Dutch: Het heeft geen nadelige invloed op de werking van het hart.
English: Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit middel moet nemen.
English: • Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Dutch: • Huidreacties door verhoogde gevoeligheid voor zonlicht
English: Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking gescheurd of beschadigd is.
English: The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Dutch: De halfwaardetijd van felodipine in de eliminatiefase is ongeveer 25 uur en de steady state wordt na 5 dagen bereikt.
English: The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Dutch: De effecten op de lange termijn van felodipine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling zijn niet onderzocht.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden, met name aan het begin van de behandeling.
English: Additional interactions
Dutch: Verdere interacties
English: Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Dutch: Minder dan 0,5% van een dosis wordt onveranderd in de urine teruggevonden.
English: These effects are dose-dependent.
Dutch: Dit effect is dosisafhankelijk.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u zwanger bent geworden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar> [nationaal te implementeren]
English: Children The use of Plendil is not recommended in children.
Dutch: Kinderen Het gebruik van Plendil bij kinderen wordt niet aangeraden.
English: Do not use Plendil if you are pregnant.
Dutch: Gebruik Plendil niet als u zwanger bent.
English: The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van hypertensieve noodgevallen is niet onderzocht.
English: Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u wordt behandeld met Plendil, omdat dit het effect en de kans op bijwerkingen van Plendil kan vergroten.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
English: Felodipine should not be given during pregnancy.
Dutch: Felodipine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden.
English: If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Dutch: Als u deze symptomen ondervindt, zoek dan meteen medische hulp.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor patiënten die felodipine krijgen, is onbekend.
English: If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Dutch: Als u vergeet om een tablet in te nemen, sla die dosis dan helemaal over.
English: • Inflammation of small blood vessels of the skin
Dutch: • Ontsteken van kleine bloedvaatjes van de huid
English: The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van felodipine is ongeveer 99%.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Dutch: De werkzaamheid op de lange termijn van antihypertensieve therapie als therapie tijdens de kindertijd om cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit als volwassene te verminderen is ook niet vastgesteld.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER