FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
English: Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
French: Repso étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repso est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernierLe co.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Repso et régulièrement au cours du traitement.
English: The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
French: Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
English: Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
French: Repso est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
English: What are the benefits and risks of Repso?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Repso et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
French: Repso est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
English: Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
French: Le traitement par Repso doit être prescrit et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
English: The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
French: mité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repso.
English: How is Repso used?
French: Comment Repso est-il utilisé?
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
English: What is Repso used for?
French: Dans quel cas Repso est-il utilisé?
English: How does Repso work?
French: Comment Repso agit-il?
English: How has Repso been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Repso?
English: Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
French: Les anticonvulsivants deviennent de plus en plus une solution de remplacement.
English: 1.1 Mania
French: 1.1 Manie
English: No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
English: Method and duration of administration:
French: Mode et durée d'administration :
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
English: In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
French: De plus, il existe un risque considérable en raison de la marge thérapeutique étroite de cette substance.
English: 1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
English: Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: 4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
English: As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
French: Toutefois, seules de très faibles quantités sont décelées, elles ne représentent généralement pas de risque pour l'enfant et le sevrage n'est habituellement pas nécessaire.
English: {Invented name} is used in the treatment of
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
English: The duration of treatment is determined by the treating doctor.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
English: 2.2 Risk Management Plan
French: 2.2 Plan de gestion des risques
English: 4.2 Posology and method of administration
French: 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
English: In adults:
French: Chez l'adulte :
English: There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
French: Le rapport bénéfice-risque pour ce qui concerne l'indication susmentionnée est positif.
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
English: However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
French: Cependant, il a récemment été estimé que jusqu'à 40 % des patients présentant un trouble bipolaire ne répondent pas ou répondent insuffisamment à une thérapie appropriée par le lithium.
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
French: Les comprimés à libération prolongée doivent de préférence être avalés 1 heure avant les repas (le matin à jeun).
English: The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
French: Les deux études sur la prévention de la récurrence sont d'une durée suffisante et incluent un médicament de comparaison actif, conformément aux lignes directrices européennes.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
English: Valproic acid passes into the breast milk.
French: L'acide valproïque passe dans le lait maternel.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
French: Les TAMM doivent revoir leurs bases de données de sécurité respectives et ajouter la fréquence appropriée de survenue des événements indésirables supplémentaires ci-dessus.
English: The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
French: Le profil de sécurité du valproate est bien caractérisé grâce à une expérience de quarante ans dans le traitement de l'épilepsie.
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
French: Sur la base des données présentée, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
English: The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
French: Les principales inquiétudes potentiellement sérieuses en matière de sécurité concernent l'insuffisance hépatique et la pancréatite.
English: Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
French: Parmi les stabilisateurs de l'humeur, le lithium est celui qui s'est avéré le plus probant et il constitue de ce fait un premier choix raisonnable.
English: However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results.
French: Dans l'une des études il manque cependant un groupe placebo restreint, ce qui constitue un défaut et suscite des doutes quant à la validité des résultats.
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP fait la proposition suivante:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
French: L'arrêt doit être entrepris par réduction progressive de la dose sur une période d'un à deux ans.
English: With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
French: S'agissant de la formulation, certains éléments tendent à établir que des comprimés gastro-résistants pourraient présenter certains avantages sur le plan de la sécurité, comparativement à une formulation à libération immédiate.
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les anti-épileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
English: Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
French: Bien que la pathogenèse du trouble bipolaire ne soit pas claire, il est connu que les stabilisateurs de l'humeur, comme le valproate, peuvent prévenir sa récurrence.
English: In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
French: En cas d'effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés pendant ou après un repas.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour dépister tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
English: However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
French: Cependant, théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
English: A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
French: Un risque tératogène associé à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte, incluant la possibilité d'un retard de développement intellectuel, a été identifié à la suite d'une exposition in utero au valproate.
English: Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé que le valproate dans l'indication de traitement des épisodes aigus soit limité à des formulations à libération modifiée (orales solides).
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
French: {Nom de fantaisie } peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des seules études cliniques réalisées.
English: In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
French: De plus, le valproate a été utilisé comme traitement de référence dans de nombreuses études comparatives de phase III de médicaments antipsychotiques atypiques dans le traitement et la prévention de la manie.
English: The daily dose will be determined according to age and body weight.
French: La dose quotidienne à utiliser sera déterminée en fonction de l'âge et de la masse corporelle.
English: Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
French: Le trouble bipolaire est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes récurrents de manie et de dépression, qui en tant que maladie affective récurrente provoque une détresse et un dysfonctionnement importants, comptant parmi les 30 premières causes de toutes les infirmités dans le monde entier.
English: Take special care with {INVENTED NAME}
French: Faites attention avec {NOM DE FANTAISIE}
English: Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
French: Par ailleurs, lorsque l'indication proposée est accordée, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques à l'ANC pour évaluation.
English: Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
French: Sur la base de la littérature présentée et de l'expérience post-commercialisation, il est proposé d'ajouter les événements indésirables de «nausées», «sédation» et «troubles extrapyramidaux» à la rubrique 4.8 «Effets indésirables» du RCP.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans plusieurs indications.
English: The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
French: Les TAMM de produits autorisés contenant du valproate qui demandent la nouvelle indication doivent contacter les autorités nationales compétentes (ANC) dans l'État membre concerné afin de soumettre un plan de gestion des risques.
English: As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
French: En conclusion, ni la prévention de la récurrence de la manie, ni celle de la dépression, n'ont été démontrées.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Chemical forms and formulations of valproate
French: Formes chimiques et formulations du valproate
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
French: De plus, aucun problème de sécurité particulier n'a été identifié dans le cadre des études pour lesquelles une co-médication par des antidépresseurs a été utilisée chez des patients présentant un trouble bipolaire.
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
English: Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
English: In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques et dépressifs ne présentait pas de différences.
English: In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
English: The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
English: After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group.
French: Après 12 mois de traitement à la suite d'un épisode index maniaque, 41 % des patients traités par valproate étaient toujours en rémission, contre 24 % des patients du groupe lithium et 13 % des patients du groupe placebo.
English: Adverse Events
French: Événements indésirables
English: It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
French: On peut déplorer le fait que la dernière étude n'était pas contrôlée versus placebo; cependant, l'utilisation du lithium dans le trouble bipolaire, en particulier pour la prévention de la récurrence, constitue la norme établie en matière de soins.
English: 1.3 Chemical forms and formulations of valproate
French: 1.3 Formes chimiques et formulations du valproate
English: Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
French: Généralement, dans le traitement de l'épilepsie, aucune diminution de la posologie ou arrêt du médicament ne doivent être envisagés jusqu'à ce que le patient n'ait plus aucune crise pendant au moins deux ou trois ans.
English: In children and adolescents:
French: Chez l'enfant et l'adolescent :
English: Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
French: Des études spécialisées ont montré que le valproate peut être utilisé en toute sécurité en association avec des médicaments antipsychotiques.
English: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv Florapark 4
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
French: Un traitement antiépileptique est un traitement à long terme.
English: Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
French: L'expérience de l'utilisation à long terme de [NOM DE FANTAISIE] est limitée, notamment chez l'enfant de moins de 6 ans.
English: The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
French: Le traitement du trouble bipolaire comprend la prise en charge de l'épisode d'humeur du moment et la prévention de la récurrence des prochains épisodes d'humeur.
English: Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte nécessaire au cas par cas. Veuillez suivre ses instructions, sans quoi vous ne tirerez pas pleinement bénéfice de votre médicament.
English: - acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
French: - l'épisode maniaque aigu et pour la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires ; - Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir surexcité, épuisé, agité, enthousiaste ou hyperactif.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».