FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Danish: • Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom
Maltese: Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Danish: Det kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ikke kendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre tal-inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) titre ta' ≥1:40 fit-tfal mhux
Danish: Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
Danish: Dette skal ske
Maltese: Doża sħiħa
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 21 ġurnata wara t-tieni doża
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) blev en boosterdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret 15 måneder efter den primære vaccination.
Maltese: Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-010), doża booster ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Turkey/Turkey/1/2005 ingħatat 15-il xahar wara l-ewwel tilqima.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ottenut dwar Pumarix, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddigħ), ma juri l-ebda
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Pumarix.
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 følgende:
Maltese: Fi studju kliniku ieħor (Q-Pan-H5N1-001), ir-rispons anti-HA kontra A/Vietnam/1194/2004 wara l għoti ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/5/2005 kien kif ġej:
Danish: • Svedtendens
Maltese: • Thossok sturdut
Danish: På dag 42 havde 100 % af personerne i alderen 18-60 år og 96,4 % af personerne over 60 år en titer på mindst
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
Maltese: F'individwi b'età > 64 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti wara t-tilqima kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (58.0%), uġigħ fil-muskoli (19.7%), għeja (13.5%), uġigħ ta' ras
Danish: Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix .
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Danish: Dato
Maltese: Format
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Danish: I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta' Marzu 2011.
Danish: pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/Indonesia/05/2005 PR8
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Danish: Hvordan virker Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?
Danish: Hvorfor blev Pumarix godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pumarix?
Danish: I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
Maltese: Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f'żewġ dożi bi tliet ġimgħat bejniethom ma' Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix mogħti flimkiem ma' adjuvant jew mingħajru.
Danish: Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Maltese: Pumarix m'għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd),
Danish: De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ huma disponibbli biss għall-adulti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pumarix (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġig fil-punt fejn saret l-injezzjoni u għeja kbira.
Danish: Pumarix er en "modelvaccine".
Maltese: Pumarix huwa vaċċin ‘finta'.
Danish: Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Maltese: Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Danish: Puregon (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Danish: Puregon (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss L-Olanda
Danish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB nTel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Danish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holland
Maltese: Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss L-Olanda
Danish: Msd.slovenia@merck.com
Maltese: msd_lv@merck.com
Danish: 5.000 IE hCG eller 250 mikrogram rec-hCG (som er ækvivalent med ca. 6.500 IE hCG );
Maltese: IU hCG tal-awrina jew 250 mikrogramma ta' rec-hCG (li huma ekwivalenti għal madwar 6,500
Danish: Tag ikke Puregon
Maltese: Tużax Puregon
Danish: Puregon indeholder rekombinant FSH.
Maltese: Puregon fih FSH rikombinanti.
Danish: 0,840 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.840 mL
Danish: Brug af anden medicin sammen med Puregon
Maltese: Mediċini oħra u Puregon
Danish: 0,480 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.480 mL
Danish: Akne Udslæt
Maltese: - Akne
Danish: Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Danish: 0,5 ml opløsning i 3 ml hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi).
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Danish: Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu talovarji).
Danish: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt.
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Mejju 2006
Danish: Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Danish: • Hver cylinderampul indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 833 IE i 1,0 ml vandig opløsning.
Maltese: • Kull stoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Maltese: Huwa possibli li tinjetta f'postijiet oħra.
Danish: FSH er uundværlig for den normale follikelvækst og -modning og den gonadale produktion af steroider.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni talisterojdi gonadi.
Danish: Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder: Saccharose
Maltese: Puregon soluzzjoni għall-injezzjoni fiha: Sucrose
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Danish: • har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insufficiens)
Maltese: • għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali)
Danish: Primær testikellidelse
Maltese: Insuffiċjenza Primarja tat-Testikoli
Danish: Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 150 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,18 ml vandig opløsning.
Maltese: 18 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Skartoċċ wieħed fih doża netta totali ta' 150 IU ta' ormon rikombinanti li jistimula l-follikoli, (FSHfollicle-stimulating hormone), f'0.18 mL ta' soluzzjoni akweja.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. maj 2001 og den 3. maj 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' Mejju 2001 u fit-3 ta' Mejju 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er N.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa N.V.
Danish: Andre oplysninger om Puregon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Puregon:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PUREGON EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) PUREGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Puregon indeholder det aktive stof follitropin beta.
Maltese: Puregon fih is-sustanza attiva follitropin beta.
Danish: Hos 4 % af de kvinder, der fik behandling med Puregon i kliniske undersøgelser, er der indberettet tegn og symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (f.eks. kvalme, vægtøgning og diarré).
Maltese: F'4 % tan-nisa ttrattati b'Puregon fi studji kliniċi, ġew irrappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu minn iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Danish: Det aktive stof i Puregon, follitropin beta, er en kopi af det naturlige hormon FSH (follikelstimulerende hormon).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Puregon, follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikulu li jistimula l-ormoni (FSH).
Danish: Follitropin beta i Puregon produceres ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi".
Maltese: Il-follitropina beta f'Puregon huwa magħmul permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti':
Danish: Hvorfor blev Puregon godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Puregon?
Danish: Anvendelsen af Puregon til kvinder i fertilitetsbehandling er blevet undersøgt hos 981 patienter.
Maltese: L-użu ta' Puregon fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Danish: Behandling med Puregon skal foretages af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Maltese: It-trattament b'Puregon għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta' problemi ta' fertilità.
Danish: Puregon blev undersøgt hos 172 anovulatoriske kvinder, hvor man målte, hvor mange behandlingscyklusser der skulle til, for at disse kvinder fik ægløsning.
Maltese: Puregon ġie studjat f'172 mara anavolutorja, bil-kejl ta' kemm ċikli ta' trattament kienu meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw.
Danish: Puregon må ikke anvendes til patienter med svulster i æggestokkene, brystet, livmoderen, testiklerne, hypofysen eller hypothalamus.
Maltese: Puregon ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fis-sider, filġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Danish: EU Nummer
Maltese: Numru ta' lUnjoni Europea
Danish: Pakning Indhold Salgspakninger
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Dyreart Administrationsvej
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON Frankrig
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Danish: 10 x 1 ml injektionsvæske (suspension) (10 doser) 20 x 1 ml injektionsvæske (suspension) (20 doser) 50 x 1 ml injektionsvæske (suspension) (50 doser)
Maltese: 10 x 1 ml suspensjoni (10 dożi) 20 x 1 ml suspensjoni (20 doża) 50 x 1 ml suspensjoni (50 doża)
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankrig
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Danish: Plastikæske med 10, 20 eller 50 flasker.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 10, 20 jew 50 flixkun.
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektion
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: EU/2/00/019/005 10 doser: 1 ml injektionsvæske (suspension) (10 flasker) EU/2/00/019/006 20 doser: 1 ml injektionsvæske (suspension) (20 flasker) EU/2/00/019/007 50 doser: 1 ml injektionsvæske (suspension) (50 flasker)
Maltese: EU/2/00/019/005 10 dożi: ml suspensjoni (10 flixken) EU/2/00/019/006 20 doża: ml suspensjoni (20 flixkun)
Danish: FeLV rekombinant Canarypox virus (vCP97) ............................. ≥10 7,2 CCID50
Maltese: FeLV vajrus rikombinant tal-Canarypox (vCP97)......> 10 7.2 CCID50
Danish: Dato for første tilladelse: 13/04/2000 Dato for seneste fornyelse: 22/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 22/03/2010
Danish: Subkutan anvendelse.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Danish: Plastikæske indeholdende 10, 20 eller 50 type I-glasflasker med en butylelastomer-prop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 10,20 jew 50 flixkun tal-ħġieġ ta' l-Ewwel Tip. b'tapp tal-butyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminju.
Danish: Kaliumchlorid
Maltese: Potassium chloride Sodium chloride
Danish: Vaccinestammen er en rekombinant canarypox virus, der afgiver env og gag generne i FeLV-A, idet det er kendt, at kun subgruppe A er infektiv under praktiske forhold, og at immunisering overfor subgruppe A giver fuld beskyttelse overfor A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende proteiner, men repliceres ikke hos kat.
Maltese: F'kundizzjonijiet ta' barra, is-sotto-grupp A huwa infettiv u l-immunizzazjoni kontra is-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Ipproteġi mid-dawl.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Maltese: FIR-REĠISTRU TAL-KOMUNITA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Danish: Purevax FeLV Injektionsvæske, suspension
Maltese: Purevax FeLV suspensjoni għal injezzjoni
Danish: første injektion: fra 8 uger gamle.
Maltese: Tilqima basika : l-ewwel injezzjoni : minn età ta' 8 ġimgħat.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Maltese: MANIFATTURA(I)
Danish: Page 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Danish: EMEA/V/C/056
Maltese: EMEA/V/C/056 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© EMEA European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© EMEA European Medicines Agency, 2008.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 18. april 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' April 2005.
Danish: Immunisering mod FeLV undergruppe A beskytter fuldstændigt mod alle tre undergrupper af viruset: A, B og C.
Maltese: Tilqim kontra FeLV sotto-grupp A jagħti protezzjoni sħiħa kontra t-tliet sotto-gruppi tal-virus: A, B u Ċ.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PUREVAX FELV Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Purevax FeLV er en vaccine, der indeholder felint leukæmivirus (FeLV) rekombinant canarypox virus (vCP97).
Maltese: Purevax FeLV huwa vaċċin li fih vajrus tal-lewkimja tal-qtates (FeLV) vajrus rekombinanti canarypox (vCP97).
Danish: Purevax FeLV indeholder generne env og gag fra FeLV undergruppe A. Disse gener er ved rekombinant dnateknologi blevet indsat i en anden vektor, dvs. et bærervirus.
Maltese: Purevax FeLV fih ġeni mill-FeLV sotto-grupp A imsejjaħ env u gag li ddaħħlu f'vajrus vektor (carrier) imsejjaħ canarypox bl-użu ta' ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Purevax FeLV til MERIAL den 13. april 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Purevax FeLV valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil MERIAL fit-13 ta' April 2000.
Danish: Purevax FeLV vaccine beskyttede mod smitte med FeLV.
Maltese: Il-vaċċin Purevax FeLV ipprovda protezzjoni kontra infezzjoni FeLV.
Danish: Andre oplysninger om Purevax FeLV:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Purevax FeLV:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax FeLV opvejer risiciene til vaccination af katte over otte uger mod felin leukæmi for at forebygge permanent tilstedeværelse af virus i blodet og kliniske tegn på den tilknyttede sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax FeLV.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benfiċċji ta' Purevax FeLV jegħlbu r-riskji ta' tilqim attiv ta' qtates ta' tmien ġimgħat jew akbar kontra l-lewkimja tal-qtates għall-prevenzjoni ta' vajrimja persistenti u sinjali kliniċi ta' mard relatat, u irrakomanda li Purevax FeLV jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Purevax FeLV anvendes til at vaccinere katte over otte uger mod felin leukæmi, en sygdom i immunsystemet, der skyldes en type virus, der kaldes retrovirus.
Maltese: Purevax FeLV jintuża biex jitlaqqmu qtates mill-età ta' tmien ġimgħat kontra l-lewkimja talqtates, marda li taffettwa s-sistema immunitarja ikkaġunata minn tip ta' vajrus magħruf bħala retrovirus.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 02/12/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 02/12/2015
Danish: EXP. {måneder/år}
Maltese: "EXP"
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: 1 ml indeholder: Rabies rekombinant canarypox virus (vCP65) ........................................................≥ 10 6,8 FAID50
Maltese: 1 ml fih: Virus rikombinat tar-Rabies canarypox (vCP65) ............................................................... ≥ 106.8 FAID50