FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molte preparazioni, specialmente di mezzi di contrasto basati su Gd lineari, contengono agente chelante libero in eccesso allo scopo di catturare rapidamente il Gd liberato.
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
Italian: • la fase tardiva che si basa sull'assorbimento selettivo di un GdCA da parte degli epatociti funzionanti, con risultante impregnazione e visualizzazione del parenchima epatico normale, migliorando al contempo la delimitazione e il rilevamento di lesioni come cisti e carcinomi epatocellulari.
Greek: • την καθυστερημένη φάση που βασίζεται στην επιλεκτική πρόσληψη του GdCA από τα λειτουργούντα ηπατοκύτταρα, με αποτέλεσμα την ενίσχυση και ευκρινέστερη απεικόνιση του φυσιολογικού ηπατικού παρεγχύματος και, ταυτόχρονα, την καλύτερη απεικόνιση του περιγράμματος και τον ευχερέστερο εντοπισμό αλλοιώσεων όπως κύστες και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα.
Italian: Conclusioni del PRAC sui motivi del riesame
Greek: Συμπέρασμα της PRAC σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti, incluso il cervello umano.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο.
Italian: • integrare le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con programmi educazionali basati sull'evidenza;
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Italian: Il CHMP, inoltre, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide non sia più favorevole.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική.
Italian: In considerazione delle dichiarate differenze di reazioni di ipersensibilità con Omniscan rispetto ad altri GdCA sulla base di meta-analisi di dati epidemiologici disponibili, il PRAC ha ritenuto che queste differenze siano troppo sottili per influenzare il rapporto rischi/benefici, e che sarebbero necessarie sperimentazioni cliniche estremamente ampie per confermare una differenza statistica nella frequenza delle reazioni di ipersensibilità.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί διαφορών στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Omniscan έναντι άλλων GdCA βάσει μετααναλύσεων των διαθέσιμων επιδημιολογικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι εν λόγω διαφορές είναι πολύ μικρές ώστε να επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι θα χρειάζονταν εξαιρετικά μεγάλες κλινικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί στατιστική διαφορά στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Italian: Un gruppo di esperti (compreso il rappresentante dei pazienti) ha sostenuto le raccomandazioni del PRAC (ovvero la sospensione dei mezzi lineari oltre a Primovist e Magnevist intra-articolare) e la sua motivazione logica, fatta eccezione per la sospensione di Multihance per la risonanza magnetica del fegato in assenza di mezzi macrociclici per questa indicazione e in mancanza della disponibilità di Primovist in uno degli Stati membri.
Greek: Μία ομάδα εμπειρογνωμόνων (περιλαμβανομένου του εκπροσώπου των ασθενών) τάχθηκε υπέρ της σύστασης της PRAC (αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, εκτός από το Primovist και το Magnevist για ενδοαρθρική χρήση) και του σκεπτικού της, με εξαίρεση την αναστολή του Multihance για απεικόνιση ήπατος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα για την εν λόγω ένδειξη και ότι το Primovist δεν είναι διαθέσιμο σε ένα κράτος μέλος.
Italian: Innanzitutto, il PRAC ha osservato che l'accumulo nel cervello è una proprietà intrinseca dei GdCA lineari endovenosi e pertanto, le informazioni sull'accumulo nel cervello all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto non porterà a una riduzione dei potenziali rischi associati a tale accumulo.
Greek: Καταρχάς η PRAC σημείωσε ότι η συσσώρευση στον εγκέφαλο αποτελεί εγγενή ιδιότητα των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA και, συνεπώς, η προσθήκη πληροφοριών στις ΠΧΠ σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο δεν θα οδηγήσει σε μείωση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με αυτήν.
Italian: • La restrizione dell'uso di GdCA lineari lascerà comunque ancora i pazienti della popolazione rimanente esposti al rischio di danno, senza conoscere una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello e in altri tessuti dell'organismo del gadolinio dechelato.
Greek: • Ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA θα εξακολουθούσε να αφήνει τους ασθενείς στον υπόλοιπο πληθυσμό εκτεθειμένους στον κίνδυνο να υποστούν βλάβη, εφόσον δεν είναι γνωστό κάποιο ασφαλές όριο κατακράτησης ελεύθερου γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Italian: Mentre con questi mezzi è stato osservato a breve termine accumulo in termini di incrementi d'intensità del segnale T1 e di gadolinio misurato nel cervello (probabilmente in forma di molecola di GdCA intatta), la persistenza a lungo termine nel cervello non è stata osservata.
Greek: Παρότι με τα σκιαγραφικά αυτά παρατηρήθηκε βραχυπρόθεσμα συσσώρευση, βάσει των αυξήσεων της έντασης του Τ1-σταθμισμένου σήματος και των μετρήσεων του γαδολινίου στον εγκέφαλο (πιθανόν με τη μορφή ακέραιων μορίων GdCA), δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια εναπόθεσή τους στον εγκέφαλο.
Italian: Lo studio ha anche rilevato che le variazioni di intensità del segnale erano fortemente correlate con la quantità di gadolinio rilevata mediante ICP-MS.
Greek: Στη μελέτη διαπιστώνεται επίσης ισχυρή συσχέτιση ανάμεσα στις μεταβολές της έντασης του σήματος και στην ποσότητα γαδολινίου που ανιχνεύεται με ICP-MS.
Italian: • L'accumulo di gadolinio è stato segnalato anche in una serie di altri tessuti compresi fegato, rene, muscolo, cute e osso in studi clinici e non clinici.
Greek: • Συσσώρευση γαδολινίου έχει αναφερθεί και σε πλήθος άλλων ιστών, όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά, σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
Italian: Il risultato clinico (ad es. Radbruch et al.) che i mezzi macrociclici non causano iperintensità T1 nel cervello è stato replicato da altri gruppi e può quindi essere considerato come sostanziato.
Greek: Το κλινικό εύρημα (π.χ. Radbruch και συν.) ότι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα δεν προκαλούν υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος στον εγκέφαλο επιβεβαιώνεται και από άλλες ομάδες ερευνητών και, επομένως, μπορεί να θεωρηθεί τεκμηριωμένο.
Italian: • Oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio.
Greek: • Πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio (gadolinium containing contrast agents, GdCA) sono complessi di gadolinio paramagnetico (III) con diversi tipi di chelanti organici.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA) είναι σύμπλοκα παραμαγνητικού γαδολινίου (III) με διάφορα είδη οργανικών χηλικών μέσων.
Italian: I composti lineari pertanto persistono in modo particolare nel cervello.
Greek: Ως εκ τούτου, στον εγκέφαλο παραμένουν κυρίως οι γραμμικές ενώσεις.
Italian: Fattibilità di studi clinici
Greek: Δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών μελετών
Italian: • i dati sulla stabilità, così come gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi di contrasto lineari contenenti gadolinio (GdCA) rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
Greek: • Τα δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου (GdCA) ελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόριαυποκαταστάτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Italian: • estendere la posologia a dosaggi più bassi in specifiche applicazioni e ambienti clinici laddove i progressi nella tecnologia abbiano mostrato che ciò è appropriato.
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε συγκεκριμένες απεικονίσεις και κλινικά πλαίσια στα οποία αποδεδειγμένα ενδείκνυται χάρη στην πρόοδο της τεχνολογίας.
Italian: Di fatto, il PRAC ha considerato i risultati di due confronti incrociati intra-individuali di 0,1 mmol/kg di peso corporeo con Multihance versus 0,1 mmol/kg di peso corporeo di due comparatori attivi (gadopentato dimeglumina e gadodiamide), in pazienti con patologia cerebrale o spinale nota o sospetta sottoposti a RMI del sistema nervoso centrale (CNS) (MH-109, MH-130) e ha concluso che gli studi stavano utilizzando un paragone in cieco delle immagini di RMI ottenute con due GdCA affiancati che hanno prodotto risultati a favore di Multihance sulla base di immagini più limpida, ma che non rispecchiavano alcuna differenza nelle informazioni diagnostiche disponibili o l'impatto sul pensiero diagnostico, sulla gestione del paziente o sull'esito clinico.
Greek: Η PRAC εξέτασε μάλιστα τα αποτελέσματα δύο ενδοπροσωπικών διασταυρούμενων συγκρίσεων με χρήση Multihance 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους έναντι 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους δύο δραστικών παραγόντων σύγκρισης (γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης και γαδοδιαμίδης), σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη πάθηση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης που υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (MH-109, MH-130), και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν τυφλές συγκρίσεις με αντιπαραβολή των εικόνων MRI που προέκυψαν από τα δύο GdCA, τα αποτελέσματα των οποίων δείχνουν ότι το Multihance υπερτερεί λόγω μεγαλύτερης φωτεινότητας των εικόνων, αυτό όμως δεν αντικατοπτρίζει καμία διαφορά στις διαθέσιμες διαγνωστικές πληροφορίες ή στην επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση, στην αντιμετώπιση του ασθενούς ή στην κλινική έκβαση.
Italian: Con mezzi macrociclici è stato osservato solo un aumento transitorio dell'intensità del segnale T1 e della concentrazione di gadolinio (misurato mediante ICP-MS1, che quindi non distingue la forma molecolare di Gd).
Greek: Στα μακροκυκλικά σκιαγραφικά δεν παρατηρήθηκε παρά μόνον μια παροδική αύξηση στην ένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος και στη συγκέντρωση γαδολινίου (οι μετρήσεις έγιναν με ICP-MS1 και, συνεπώς, δεν έγινε διάκριση της μοριακής μορφής του Gd).
Italian: Il rilascio di gadolinio in pazienti con danno renale grave può determinare la fibrosi sistemica nefrogenica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF), una sindrome grave e potenzialmente fatale che comporta fibrosi della cute, delle articolazioni e degli organi interni.
Greek: Η ελευθέρωση γαδολινίου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρογενή συστημική ίνωση (ΝΣΙ), ένα σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων.
Italian: Considerato quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: • Il PRAC ha considerato delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Italian: Per quanto riguarda l'utilizzo di Multihance nella popolazione pediatrica, è stato notato che mentre il carcinoma epatocellulare e le lesioni metastatiche sono frequenti nella popolazione adulta, le patologie epatiche nei bambini sono piuttosto diffuse che focali, mentre i tumori sono rari.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση Multihance στον παιδιατρικό πληθυσμό, επισημαίνεται ότι, ενώ στον πληθυσμό των ενηλίκων παρατηρούνται συχνά ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αλλά και μεταστατικές αλλοιώσεις, οι ηπατικές αλλοιώσεις στα παιδιά είναι ως επί το πλείστον διάχυτες και όχι εστιακές, σπανίως δε παρατηρούνται όγκοι.
Italian: Per quanto riguarda gli studi non clinici, il gadolinio non chelato nella forma di cloruro di gadolinio ha dimostrato di essere tossico con effetti che comprendono necrosi cellulare, fibrosi e lesioni correlate a deposito di minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), e uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa (Xia et al. 2011).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες το γαδολίνιο εκτός χηλικού με τη μορφή χλωριδίου του γαδολινίου έχει αποδειχθεί τοξικό, με επιδράσεις όπως η κυτταρική νέκρωση, η ίνωση και αλλοιώσεις που συνδέονται με την εναπόθεση μετάλλων (Spencer και συν. 1997, Rees και συν. 1997), ενώ μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης (Xia και συν. 2011).
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le modifiche al foglio illustrativo di Multihance (acido gadobenico) non sono state completamente attuate nella relazione di valutazione del PRAC; la dicitura corretta è fornita nell'allegato al presente parere.
Greek: Η CHMP σημείωσε ακόμη ότι οι αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Multihance (γαδομπενικό οξύ) δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Italian: Pertanto i dati mostrano che i mezzi lineari sono depositati nel cervello e vengono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά εναποτίθενται στον εγκέφαλο, κατακρατούνται και παραμένουν εκεί για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Italian: • I GdCA lineari sono associati a un rischio significativo di NSF, sebbene le attuali attività di minimizzazione del rischio sembrino essere efficaci sulla base di segnalazioni spontanee di reazione avversa al farmaco.
Greek: • Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου μοιάζουν αποτελεσματικά, βάσει των αυθόρμητων αναφορών για περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: In considerazione di quanto sopra, e dell'affermazione di mancanza di evidenza clinica della neurotossicità dovuta a gadolinio depositato, il PRAC ha ritenuto che, poiché le conseguenze cliniche della ritenzione di gadolinio nel cervello sono attualmente non note o rimangono non chiare, assenti o limitate, le informazioni ottenute dalle segnalazioni di casi non possano essere considerate come evidenza che tale tossicità non si verifichi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, και τον ισχυρισμό περί απουσίας κλινικών δεδομένων που να αποδεικνύουν νευροτοξικότητα λόγω εναπόθεσης γαδολινίου, η PRAC έκρινε ότι, αν και επί του παρόντος οι κλινικές συνέπειες της κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν είναι γνωστές ή παραμένουν ασαφείς, η ανυπαρξία στοιχείων ή τα περιορισμένα στοιχεία από αναφορές περιστατικών δεν επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι δεν υφίσταται τοξικότητα.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'immissione all'autorizzazione in commercio debba fornire evidenza:
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC συνιστά οι ΚΑΚ να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία θα αποδεικνύουν:
Italian: A gennaio 2016, nell'ambito di una procedura PSUSA, il PRAC ha revisionato tutta la letteratura disponibile e i dati correlati all'accumulo di gadolinio nel cervello e ha raccomandato la rimozione, dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i GdCA, delle dichiarazioni che i prodotti non superano la barriera ematoencefalica intatta.
Greek: Τον Ιανουάριο 2016, στο πλαίσιο της διαδικασίας ενιαίας αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, η PRAC επανεξέτασε το σύνολο της διαθέσιμης βιβλιογραφίας και των δεδομένων σχετικά με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο και εισηγήθηκε να απαλειφθεί από τις πληροφορίες προϊόντος όλων των GdCA η δήλωση ότι το προϊόν δεν διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Italian: Si ipotizza che il gadolinio legato a macromolecole abbia una più alta relassività e sia in grado di generare un segnale T1-pesato a bassa concentrazione.
Greek: Το δεσμευμένο σε μακρομόρια γαδολίνιο αναμένεται να έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και την ικανότητα να παράγει T1σταθμισμένο σήμα σε χαμηλή συγκέντρωση.
Italian: Il PRAC ha anche ritenuto di limitare il numero di dosi per i pazienti e ha concluso che vi sono delle difficoltà pratiche nel limitare il numero di dosi in quanto non è possibile accertare quale mezzo di contrasto era stato precedentemente somministrato ai pazienti, e non sarebbe possibile assicurare una effettiva restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο να περιορίσει τον αριθμό των δόσεων που λαμβάνουν οι ασθενείς και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των δόσεων, δεδομένου ότι δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί ποιο σκιαγραφικό μέσο χορηγήθηκε στο παρελθόν στον ασθενή ούτε να διασφαλιστεί στην πράξη ο περιορισμός του αριθμού των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Italian: • Inoltre, dopo la somministrazione di GdCA sono stati rilevati mediante microscopia elettronica in trasmissione (TEM) depositi densi in vari tessuti, che sono stati considerati come depositi di Gd.
Greek: • Εξάλλου, μετά τη χορήγηση GdCA αναδείχθηκαν πυκνές εναποθέσεις σε διάφορους ιστούς κατά την ηλεκτρονική μικροσκοπία διέλευσης (ΗΜΔ), οι οποίες θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd.
Italian: Indicazioni popolazione-specifiche per Multihance
Greek: Ένδειξη του Multihance για συγκεκριμένο πληθυσμό
Italian: I dati disponibili sugli esseri umani supportano la conclusione che, nonostante la funzionalità renale ridotta non sia una precondizione necessaria agli incrementi dell'iperintensità del segnale nel cervello, tale insufficienza renale aumenti di fatto il grado di accumulo nel cervello e l'iperintensità del segnale.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο συνηγορούν στο συμπέρασμα ότι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστά αναγκαία προϋπόθεση για την αύξηση της υπερέντασης του σήματος στον εγκέφαλο, πλην όμως αυξάνει την έκταση της συσσώρευσης στον εγκέφαλο και την υπερένταση του σήματος.
Italian: Il beneficio dei GdCA è stato dimostrato sulla base della loro capacità di migliorare la qualità delle immagini delle RMI rispetto a scansioni RMI senza mezzo di contrasto, supportando la performance diagnostica di tali scansioni nel rilevamento della malattia, nella prognosi e nella gestione del paziente allo scopo di ottenere uno specifico esito clinico.
Greek: Τα οφέλη των GdCA έχουν αποδειχθεί βάσει της ικανότητάς τους να βελτιώνουν την απεικονιστική ποιότητα των MRI σε σύγκριση με τη μη ενίσχυση των απεικονίσεων με σκιαγραφικό, και, συνεπώς, να υποστηρίζουν τη διαγνωστική αξία των MRI για τη διάγνωση τυχόν νόσου, την πρόγνωση και την κατάλληλη αντιμετώπιση του ασθενούς για την επίτευξη συγκεκριμένης κλινικής έκβασης.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che l'utilità clinica sia superiore ai rischi correlati all'accumulo di gadolinio limitatamente alla risonanza magnetica del fegato in fase tardiva e pertanto ha raccomandato che l'indicazione dell'acido gadobenico sia limitata a tale uso solamente.
Greek: Παρά ταύτα, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα υπερτερεί των κινδύνων από τη συσσώρευση γαδολινίου μόνο για την ηπατική απεικόνιση στην καθυστερημένη φάση και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε η ένδειξη του γαδομπενικού οξέος να αφορά μόνο τη συγκεκριμένη χρήση.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Italian: L'imaging della perfusione in MRI viene tipicamente eseguito sia a riposo sia durante stress farmacologico (ad esempio con adenosina o dipiridamolo), e utilizza una tecnica di imaging dinamico nella quale l'intensità del segnale nel miocardio viene valutata durante il passaggio del bolo di contrasto.
Greek: Η απεικόνιση της αιμάτωσης με μαγνητική τομογραφία γίνεται συνήθως τόσο σε κατάσταση ηρεμίας όσο και υπό συνθήκες φαρμακολογικού στρες (π.χ. με αδενοσίνη ή διπυριδαμόλη), με χρήση μιας τεχνικής δυναμικής απεικόνισης με την οποία αξιολογείται η ένταση του σήματος στο μυοκάρδιο κατά την ταχεία έγχυση του σκιαγραφικού.
Italian: Un altro studio ha mostrato che a un anno, i livelli di Gd nel cervello in seguito alla somministrazione di acido gadoterico, un mezzo macrociclico, sono più di 30 volte inferiori rispetto a quelli di gradodiamide (lineare).
Greek: Σύμφωνα με άλλη μελέτη, ένα έτος μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος (μακροκυκλικού σκιαγραφικού), τα επίπεδα Gd στον εγκέφαλο είναι περισσότερο από 30 φορές χαμηλότερα σε σύγκριση με τη χορήγηση γαδοδιαμίδης (γραμμικού σκιαγραφικού).
Italian: In considerazione dell'affermazione riguardante l'indicazione cardiaca di Omniscan, il PRAC ha evidenziato che l'obiettivo primario della risonanza magnetica in caso di perfusione cardiaca è il rilevamento dell'ischemia miocardica in pazienti con sospetta malattia coronarica o cardiomiopatia.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί καρδιακής ένδειξης του Omniscan, η PRAC επισημαίνει ότι η απεικόνιση της καρδιακής αιμάτωσης αποσκοπεί πρωτίστως στην ανίχνευση ισχαιμίας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας νόσου ή καρδιομυοπάθειας.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Italian: I dati ottenuti da studi non clinici al microscopio elettronico (ME) sul tessuto cerebrale hanno fornito anche evidenza di depositi di Gd filamentosi elettrodensi nelle regioni in cui è stata osservata iperintensità T1 successivamente a dosaggio con gadodiamide.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες εγκεφαλικού ιστού με ηλεκτρονική μικροσκοπία φανερώνουν επίσης την παρουσία νηματοειδών εναποθέσεων Gd με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων στις περιοχές όπου παρατηρείται υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος κατόπιν χορήγησης γαδοδιαμίδης.
Italian: Inoltre, il CHMP ha acconsentito che sia inviata una comunicazione agli operatori sanitari attraverso una DHPC congiunta da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i quali acconsentono a tale comunicazione.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη αποστολής κοινοποίησης στους επαγγελματίες υγείας υπό μορφή κοινής άμεσης κοινοποίησης από τους ΚΑΚ, κάτι που έγινε δεκτό από τους ΚΑΚ.
Italian: Per questi prodotti, il PRAC ha ritenuto che il rischio possa essere gestito attraverso la restrizione dell'uso, il più basso dosaggio in grado di fornire un'impregnazione sufficiente per scopi diagnostici e appropriate avvertenze nelle informazioni sul prodotto allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri organi e tessuti.
Greek: Για τα εν λόγω προϊόντα, η PRAC έκρινε ότι μπορεί να γίνει διαχείριση του κινδύνου μέσω περιορισμών στη χρήση, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλα όργανα και ιστούς.
Italian: Un altro studio ha mostrato che la somministrazione di GdCA lineari, gadodiamide e acido gadobenico, direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) ha determinato un aumento dell'intensità del segnale nel DCN nei ratti fino a 5 settimane dopo la somministrazione.
Greek: Σύμφωνα με άλλη μελέτη, η χορήγηση των γραμμικών GdCA γαδοδιαμίδης και γαδομπενικού οξέος απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη ένταση του σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων σε επίμυες έως και 5 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.