FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Kliinisissä tutkimuksissa havaittu lipaasin kohoaminen > 3x normaalialueen yläraja Linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuuden tutkimuksesta (CARMELINA) saadut tiedot, katso myös tiedot tuonnempaa
Icelandic: Byggt á rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA), sjá einnig hér að neðan
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskenut tutkimus tiineillä rotilla ei viitannut teratogeenisuuteen, kun linagliptiinialtistus (AUC) oli enimmillään 4 kertaa ja metformiinialtistus enimmillään 30 kertaa ihmiselle aiheutuvan altistuksen suuruinen.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum með fangi benti ekki til vanskapandi áhrifa vegna samhiða gjafar linagliptins og metformins við AUC útsetningu sem var allt að 4 og 30 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum, talið í sömu röð.
Finnish: Jentadueto-valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kliinistä kokemusta.
Icelandic: Jentadueto hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ekki fyrir hendi.
Finnish: 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarista.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf frásogaðs metforminhýdróklóríðs séu ólínuleg.
Finnish: Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti, ja se estää heikosti digoksiinin
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og er veikur hemill á flutning digoxíns fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Finnish: Noin 19 %:lla tutkimuspopulaatiosta eGFR oli ≥ 45 - < 60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla tutkimuspopulaatiosta eGFR oli
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m2 og 15%
Finnish: Bioekvivalenssitutkimuksissa terveillä henkilöillä havaittiin, että Jentadueto-yhdistelmätablettihoito (linagliptiini/metformiinihydrokloridi) on bioekvivalentti verrattuna erillisillä linagliptiini- ja metformiinihydrokloriditableteilla toteutettuun hoitoon.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að Jentadueto (linagliptin/metforminhýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf linagliptins og metforminhýdróklóríðs hvoru fyrir sig á töfluformi.
Finnish: Koko hoitovaiheen aikana (hoidon mediaanikesto 5,9 vuotta) keskivaikeaa tai vaikeaa hypoglykemiaa esiintyi 6,5 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 30,9 %:lla glimepiridiä saaneista potilaista.
Icelandic: Á öllu meðferðartímabilinu (miðgildistími á meðferð 5,9 ár) var tíðni sjúklinga sem fengu í meðallagi mikið eða verulegt blóðsykursfall 6,5% hjá þeim sem fengu linagliptin samanborið við 30,9% hjá þeim sem fengu glímepíríð, verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin samanborið við 2,2% hjá þeim sem fengu glímepíríð.
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta annetun 10 mg:n [
Icelandic: á 10 mg skammti af [
Finnish: Jos potilaalla on kumpi tahansa asidoosi, Jentadueto-hoito lopetetaan välittömästi ja ryhdytään asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Icelandic: Komi fram annað hvort form blóðsýringar verður að stöðva gjöf Jentadueto tafarlaust og gera aðrar viðeigandi ráðstafanir til leiðréttingar.
Finnish: Cynomolgus-apinoissa toksisuuden kohdeelimet olivat maksa, munuaiset, maha, lisääntymiselimet, kateenkorva, perna ja imusolmukkeet altistustasolla, joka oli yli 450-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
Icelandic: Lifur, nýru, magi, æxlunarfæri, hóstarkirtill, milta og eitlar voru marklíffæri eitrunar hjá Cynomolgus öpum við meira en 450 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum.
Finnish: Linagliptiinin tehokas puoliintumisaika kumuloitumiselle suun kautta annettujen toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen on noin 12 tuntia.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar linagliptins, ákvarðaður eftir inntöku fjölda 5 mg skammta af linagliptini, er u.þ.b. 12 klst.
Finnish: Linagliptiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät kolmivaiheisesti ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Icelandic: Plasmaþéttni linagliptins minnkar í þremur stigum með löngum lokahelmingunartíma (lokahelmingunartími fyrir linagliptin er yfir 100 klst.) sem tengist aðallega mettanlegri, þéttri tengingu linagliptins við DPP-4 og stuðlar ekki að uppsöfnun á virka efninu.
Finnish: 2,5 mg x 2 vs. 5 mg x 1 linagliptiiniannosten tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa vertailtiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa potilailla, joiden hoitotasapaino oli pelkällä metformiinihoidolla riittämätön.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins 2,5 mg tvisvar á sólarhring á móti 5 mg á sólarhring einu sinni á sólarhring ásamt metformini, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á einlyfjameðferð með metformini, var metin í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 12 vikur.
Finnish: Sulfonyyliureoiden ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Icelandic: Þekkt er að súlfónýlúrealyf og insúlín valda blóðsykursfalli.
Finnish: Miten Jentadueto-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Jentadueto
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) lumehoitoon verrattuna.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa, samanborið við lyfleysu.
Finnish: Haittavaikutusta todettiin käytettäessä Jentadueto-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean kanssa Haittavaikutusta todettiin käytettäessä Jentadueto-valmistetta yhdessä insuliinin kanssa
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í samsettri meðferð með Jentadueto ásamt súlfonýlúrealyfi Aukaverkanir sem komu fram í samsettri meðferð með Jentadueto ásamt insúlíni
Finnish: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af ritonavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Finnish: Linagliptiinin ei odoteta poistuvan terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla.
Icelandic: Að auki er ekki búist við brotthvarfi linagliptins í lækningalega mikilvægu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Finnish: Yhdistelmä ei aiheuttanut muuta additiivista toksisuutta, kun linagliptiinialtistus (AUC) oli enimmillään 2 kertaa ja metformiinialtistus enimmillään 23 kertaa ihmiselle aiheutuvan altistuksen suuruinen.
Icelandic: Engin önnur eiturverkun vegna samsetningar lingliptins og metformins sást við AUC útsetningu sem var allt að 2 og 23 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum, talið í sömu röð.
Finnish: Kun toistuvia 5 mg:n annoksia linagliptiinia ja 1,75 mg:n kerta-annos glibenklamidia (glyburidia) annettiin samanaikaisesti suun kautta, glibenklamidin AUC-arvo ja Cmax-arvo pienenivät 14 %, mikä ei ole kliinisesti merkitsevää.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glyburid) leiddi til 14% minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, fyrir bæði AUC og Cmax fyrir glíbenclamíð.
Finnish: Tämä voi johtaa hapen niukkuuteen kudoksessa ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
Icelandic: Slíkt getur leitt til skorts á súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Pitoisuuksien ollessa suuria ja DPP-4:n ollessa täysin saturoitunut, 70-80 % linagliptiinista sitoutui muihin plasman proteiineihin kuin DPP-4:ään, ja 20-30 % oli sitoutumattomana plasmassa.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.Við háa þéttni, þegar DPP-4 er að fullu mettað, var 70-80% af linagliptini bundið við önnur plasmaprótein en DPP-4 og því voru 20-30% óbundin í plasma.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Hyperglykemian hoidossa Jentadueto-valmisteen annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua linagliptiinin enimmäisannosta 5 mg/vrk ja metformiinihydrokloridin enimmäisannosta 2 000 mg/vrk.
Icelandic: Skammtur í meðferð gegn blóðsykurshækkun með Jentadueto á að vera einstaklingsbundinn og byggja á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika en má ekki vera stærri en hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur linagliptins sem er 5 mg ásamt metforminhýdróklóríði sem er 2.000 mg.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 5 mg:n linagliptiiniannoksen tai glimepiridihoidon (keskimääräinen annos 3 mg) lisäämisen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden glukoositasapaino pelkällä metformiinilla ei ollut riittävän hyvä, keskimääräiset HbA1c-arvojen alenemiset olivat linagliptiinilla0,16 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %) ja glimepiridillä -0,36 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %).
Icelandic: Linagliptin, 24 mánaða niðurstöður, sem viðbót við metformin samanborið við glímepíríð Í rannsókn, sem bar saman verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með linagliptini 5 mg eða glímepíríði (meðalskammtur 3 mg) hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri á einlyfjameðferð með metformini, var meðallækkun HbA1c -0,16% með linagliptini (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) og -0,36% með glímepíríði (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) með meðalmismuni á meðferð 0,20% (97,5% öryggisbil: 0,09, 0,299).
Finnish: Kliinisen tilan muutokset potilailla, joiden tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa
Icelandic: Breytingar á sjúkdómsástandi sjúklinga þar sem hafði náðst stjórn á sykursýki af tegund
Finnish: Ripuli yleinen
Icelandic: Niðurgangur algengar
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Haittavaikutus
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkun
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Silmän lasiaiseen
Icelandic: Til notkunar í glerhlaup
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen
Icelandic: Stungulyf, lausn
Finnish: Tämä ero säilyi päivästä 7 alkaen kuukauteen 6 asti (kuva 1).
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Finnish: EXP Käytä heti laimentamisen jälkeen.
Icelandic: EXP Notist strax eftir þynningu.
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Finnish: Mannitoli (mannitolum)
Icelandic: Mannitól (mannitolum)
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
Finnish: On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Finnish: JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Finnish: Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
Icelandic: Munur hélst fram yfir lok rannsóknanna (eftir 6 mánuði).
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila korjautui 6 kuukauden kuluessa.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) (natrii chloridum) Mannitoli (mannitolum)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Finnish: Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Icelandic: Eftir opnun
Finnish: TG-MV-014-tutkimus
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
Finnish: Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Finnish: Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: ERGmuutokset eivät ennakoineet näöntarkkuuteen liittyviä negatiivisia muutoksia; näöntarkkuus parantui tai pysyi ennallaan viidellätoista kuudestatoista potilaasta lähtötilanteeseen verrattuna.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
Icelandic: Meta má bólgur/sýkingu í auga með augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveimur til sjö dögum eftir inndælingu.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yhdistetty JETREA
Icelandic: Jetrea inniheldur
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviä-keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentymä oli korjautunut tutkimusten loppuun mennessä valtaosalla JETREA-potilaista (80,6 %), mutta osalla potilaista tila ei korjautunut vitrektomiasta huolimatta.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella JETREA-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille vitrektomian yhteydessä helpottamaan lasiaisen irtoamista tai poistoa.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Finnish: Molemminpuolinen hoito
Icelandic: Tvíhliða meðferð
Finnish: Sitruunahappo (acidum citricum)
Icelandic: Sítrónusýra (acidum citricum)
Finnish: Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkaukseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: 3 ár þegar geymt er í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: JETREA-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta vitreomakulaarisen traktion hoidossa arvioitiin kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
Finnish: Intravitreaalinen kerta-annos 0,175 mg (suositeltua suurempi annos), okriplasmiinia tai lumelääkettä injisoitiin lasiaisen keskiosaan yhteensä 24 silmään 0-16 vuoden ikäisille lapsille 30-60 minuuttia ennen suunniteltua vitrektomian aloittamista.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
Finnish: Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
Icelandic: Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.
Finnish: Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti í öllum ofangreindum tilfellum.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Icelandic: Meðferð er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Finnish: Yksi vahingossa tapahtunut yliannostustapaus on raportoitu, jossa annos oli 0,250 mg okriplasmiinia (kaksi kertaa suositeltu annos).
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.