FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Hirobriz Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Czech: Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Hirobriz Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
German: Hirobriz Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 64 Jahre, wobei 48 % der Patienten mindestens 65 Jahre alt waren.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung mit trockenen Händen eine Kapsel aus der Blisterpackung.
Czech: Bezprostředně před použitím vyjměte suchýma rukama jednu tobolku z blistru.
German: Bei COPD-Patienten verursachten Einzeldosen, die das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis darstellten, einen mäßigen Anstieg der Pulsfrequenz, des systolischen Blutdrucks und des QTc-Intervalls.
Czech: U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QTc intervalu.
German: Die Dosierung sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden.
Czech: Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Hirobriz Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Hirobriz Breezhaler.
German: • Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob sich Pulverrückstände in der Kapsel befinden.
Czech: • Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Hirobriz Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Hirobriz Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
German: • Schneller Herzschlag
Czech: • rychlý srdeční puls
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metabolite identifiziert.
Czech: Diastereomer hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Czech: V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hirobriz Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Wie Hirobriz Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
German: Inhaliertes Indacaterol wirkt in der Lunge lokal als Bronchodilatator.
Czech: Pokud je inhalován, působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatans.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Hirobriz Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Czech: Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Hirobriz Breezhaler podobný placebu.
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
Czech: Účinky na kardiovaskulární systém, které lze přičíst beta2-agonistickým vlastnostem indakaterolu, zahrnovaly tachykardii, arytmie a léze myokardu u psů.
German: In-vitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Indacaterol ein niederaffines Substrat für die Effluxpumpe P-gp ist.
Czech: In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem s nízkou afinitou vůči efluxní pumpě P-gp.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hirobriz Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Hirobriz Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hirobriz Breezhaler než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Hirobriz Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
German: • Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 8 und 9.
Czech: • Opakujte kroky 8 a 9 a znovu inhalujte lék.
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
German: • Juckreiz/Hautausschlag
Czech: • svědění/vyrážka
German: Hirobriz Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.
German: WEITERE ANGABEN
Czech: Doplňující informace
German: wenn Sie an Diabetes leiden.
Czech: pokud máte cukrovku.
German: Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Czech: Vydechněte: Před vložením náustku do úst zhluboka vydechněte.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Hirobriz Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Czech: Klinický vývojový program fáze III přípravku Hirobriz Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol bei manchen Patienten das HerzKreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
Czech: Podobně jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
German: Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu entfernen.
Czech: Vytřete náustek zevnitř a zvenku čistou látkou neuvolňující vlákna, abyste odstranil(a) ulpěný prášek.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta2-adrenergními agonisty s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta2-adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
German: Bei wiederholter Anwendung einmal täglich stiegen die Serumkonzentrationen von Indacaterol an.
Czech: Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně.
German: Der Vergleich zu Placebo zeigte für die Behandlung mit 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm ein Verhältnis der Raten von 0,68 (95 % KI [0,47; 0,98]; p-Wert 0,036) bzw. 0,74 (95 % KI [0,56; 0,96]; p-Wert 0,026).
Czech: Porovnání léčby s placebem ukázalo poměr podílů 0,68 (95% interval spolehlivosti [0,47; 0,98]; p-hodnota 0,036) a 0,74 (95% interval spolehlivosti [0,56; 0,96]; p-hodnota 0,026) u 150 mikrogramů, respektive 300 mikrogramů.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Czech: Jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy.
German: In schweren Fällen sollte die Behandlung stationär erfolgen.
Czech: Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.
German: Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
Czech: Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla
German: Manche Patienten entwickeln gelegentlich nach der Inhalation des Arzneimittels ein kurzes Husten.
Czech: Občas některé osoby záhy po inhalaci léku začnou kašlat.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Czech: Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat.
German: • Schließen Sie den Inhalator und bringen Sie die Schutzkappe wieder an.
Czech: • Uzavřete inhalátor a nasaďte čepičku.
German: • Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.
Czech: • Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem nahoru.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Hirobriz Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.
Czech: To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.
German: Hirobriz Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Czech: Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou CHOPN.
German: Jede Hirobriz Breezhaler-Packung enthält: einen Hirobriz Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Hirobriz Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Czech: Vaše balení přípravku Hirobriz Breezhaler: Každé balení přípravku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Hirobriz Breezhaler k užití v inhalátoru.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1-2 %
Czech: Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
German: Beide Dosierungen bewirkten einen Anstieg von 40 bis 50 ml gegenüber offen angewendetem Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich (150 Mikrogramm, p=0,004; 300 Mikrogramm, p=0,01).
Czech: Obě dávky vyvolaly nárůst o 40-50 ml v porovnání s tiotropiem 18 mikrogramů jednou denně podaným v otevřené části studie (150 mikrogramů, p=0,004; 300 mikrogramů, p=0,01).
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
German: Die Dosis von 300 Mikrogramm bewirkte einen Anstieg von 170 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 100 ml im Vergleich zu Formoterol 12 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Czech: Dávka 300 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem nárůst o 170-180 ml (p<0,001) a nárůst o 100 ml v porovnání s formoterolem 12 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
German: Arzneimittel inhalieren: Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
Czech: Inhalujte lék: K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol dominierte die Ausscheidung über die Fäzes gegenüber der Ausscheidung über den Harn.
Czech: V lidské ADME studii, kde byl indakaterol podáván perorálně, převažovalo vylučování stolicí nad vylučováním ledvinami.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus/Hautausschlag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus/vyrážka
German: • Laufende Nase
Czech: Výtok z nosu
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
German: Hirobriz Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Hirobriz Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden.
Czech: Pokud se dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích příhod spojených s atmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.
German: Dies zeigt, dass im Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls bei den empfohlenen therapeutischen Dosen oder beim Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis keine Bedenken betreffend eines Arrhythmie fördernden Potenzials bestehen.
Czech: Z tohoto důvodu se neprokázaly obavy z pro-arytmogenního potenciálu ve vztahu k prodloužení QT-intervalu v doporučených terapeutických dávkách nebo v dávce do dvojnásobku maximální doporučené dávky.
German: Wie ist der Inhalator anzuwenden?
Czech: Jak používat inhalátor
German: Jeder Inhalator ist nach 30-tägigem Gebrauch zu entsorgen.
Czech: Po 30 dnech používání musí být inhalátor zlikvidován.
German: Manche Patienten husten gelegentlich kurz nach der Inhalation des Arzneimittels.
Czech: Občas mohou některé osoby záhy po inhalaci krátce kašlat.
German: Sie werden sich in diesem Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin ausscheiden als üblich (gelegentlich).
Czech: a hladový(á) (bez nárůstu tělesné hmotnosti) a budete močit častěji než obvykle (časté).
German: Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Czech: Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá
German: Zusätzlich benötigten mit Hirobriz Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Czech: Síla odpovědi byla obecně větší než u aktivního komparátoru (tabulka 2).Navíc pacienti léčení přípravkem Hirobriz Breezhaler vyžadovali významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru po „EXP".
German: Im Median dauerte es nach Anwendung einer Inhalationseinzeldosis oder wiederholter Inhalationsdosen etwa 15 Minuten, bis Spitzenkonzentrationen von Indacaterol im Serum erreicht waren.
Czech: Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po jednotlivé nebo opakované inhalované dávce.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
German: Am primären Endpunkt (24-Stunden-Trough-FEV1-Wert) nach 12 Wochen führte die Dosis von 150 Mikrogramm zu einem Anstieg von 130 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 60 ml im Vergleich zu Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Czech: Co se týče primárního cílového parametru (24hodinová trough FEV1) po 12 týdnech, dávka 150 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem jeho nárůst o 130-180 ml (p<0,001) a nárůst o 60 ml v porovnání se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
German: Wie ist der Inhalator zu reinigen?
Czech: Jak čistit Váš inhalátor
German: Indacaterol sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Czech: Proto nesmí být indakaterol podáván společně s beta2adrenergními agonisty (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
German: Sollte dieser Husten auch bei Ihnen auftreten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Czech: Pokud k tomu dojde, není se čeho obávat.
German: Arzneimittel inhalieren Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
Czech: Inhalujte lék K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Czech: • brnění nebo necitlivost
German: Hirobriz Breezhaler enthält Lactose
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje latózu
German: • Drücken Sie beide Drucktasten an der Seite gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen.
Czech: • Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich die Wirkung von Beta-Blockern und beta2-adrenergen Agonisten gegenseitig abschwächen bzw. antagonisieren.
Czech: Beta-adrenergní blokátory a beta2-adrenergní agonisté mohou při současném podání navzájem zeslabovat nebo antagonizovat účinek.
German: Hirobriz Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Indacaterol in einer ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) beim Menschen war im Serum hauptsächlich unverändertes Indacaterol nachweisbar.
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní komponentou v séru, tvořil zhruba třetinu celkové AUC0-24 léku.
German: Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
Czech: Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Czech: Studie u subjektů se závažnou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
German: Der Hirobriz Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Czech: Hirobriz Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 240 Mikrogramm Indacaterol.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
German: Für die Anwendung von Hirobriz Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje o užití přípravku Hirobriz Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.