FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
English: Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Bulgarian: <Invented name> се прилага перорално.
English: What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name> Как да приемате <Invented name>
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets
Bulgarian: Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
English: Ulcerations
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: • Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Bulgarian: Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
English: Gastrointestinal ulcerations
Bulgarian: Обрив, пруритус
English: Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: - Eye ulcerations
Bulgarian: - Улцерации в очите
English: Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Bulgarian: Корнеална улцерация, конюнктивална улцерация, конюнктивит (вж. точка 4.4)
English: Cutaneous vasodilatio n with flushing
Bulgarian: Кожна вазодилатация със зачервяване
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Bulgarian: Съдържа сушител във всяка блистерна лента.
English: If you forget to take <Invented name>
Bulgarian: Не приемайте <Invented name>
English: • Cornea injuries
Bulgarian: Увреждания на роговицата
English: Vascular disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни улцерации
English: Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревен кръвоизлив в резултат на стомашно-чревна улцерация при употреба на никорандил.
English: Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Meat and offal:2 days Eggs : zero days (chickens) Turkeys:Not authorised for laying birds.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 2 дни Яйца: нула дни (пилета) Пуйки:
English: 625 mg/g 40 g
Bulgarian: 625 mg/g Гранули за прилагане в
English: 42.5 mg/g 5 kg
Bulgarian: 42.5 mg/g Перорален прах Прасета
English: Oral powder aluminium foil/polyester laminated bag
Bulgarian: Саше, ламинирано с
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Bulgarian: Ако е необходим втори курс на лечение, той следва да се извърши най-малко четири седмици по-късно.
English: The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Дозата е 0,15 mg на килограм телесно тегло.
English: The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Foscan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Bulgarian: При около една четвърт от пациентите в проучването се наблюдава също намаляване на големината на тумора.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Foscan.
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Bulgarian: От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Bulgarian: Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение.
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Bulgarian: Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира с лазер.
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Bulgarian: Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс на лечение.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Bulgarian: Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го 0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на фиброоптичен кабел.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
English: Other information about Foscan
Bulgarian: Допълнителна информация за Foscan:
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна“ означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Bulgarian: Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен кислород.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Bulgarian: Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan.
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Bulgarian: Четвъртото проучване изследва намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия.
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Bulgarian: Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Bulgarian: По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Bulgarian: Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки.
English: What is the risk associated with Foscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Bulgarian: С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати.
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Bulgarian: Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа“ (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство.
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Bulgarian: Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина).
English: Further care must be taken for up to six months.
Bulgarian: Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
English: Foscan temoporfin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temoporfin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз.
English: How has Foscan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Foscan?
English: What is Foscan used for?
Bulgarian: За какво се използва Foscan?
English: What is Foscan?
Bulgarian: Какво представлява Foscan?
English: How is Foscan used?
Bulgarian: Как се използва Foscan?
English: Why has Foscan been approved?
Bulgarian: Защо Foscan е разрешен за употреба?
English: How does Foscan work?
Bulgarian: Как действа Foscan?
English: [All pharmaceutical forms]
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 600 mg.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва:
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Bulgarian: Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Bulgarian: Всъщност, наличните проучвания за ефикасността са предназначени за периоди, не по-дълги от 8 седмици.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба трябва да се променят.
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност.
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Bulgarian: Като цяло се препоръчва продължителността на лечението да се определя индивидуално от предписващия лекар.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Bulgarian: Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите.
English: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Bulgarian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med.
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Bulgarian: Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Bulgarian: Експозицията на пациентите на флупиртин е по-голяма в Германия и се увеличава постоянно от 7,9 милиона ОДД през 2001 г. до 28,1 милиона ОДД през 2011 г.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg с модифицирано освобождаване, макар и разрешена за употреба само в Германия, е найпредписваната лекарствена форма в Съюза от 2007 г. насам.
English: There were no reports of liver failure from published clinical trials.
Bulgarian: Няма съобщения за чернодробна недостатъчност от публикувани клинични изпитвания.
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Bulgarian: Ако чернодробните функционални тестове показват патологични резултати, Вашият лекар ще Ви каже незабавно да прекратите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт>.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Bulgarian: • PRAC също заключава, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за пациентите и медицинските специалисти.
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, от PRAC
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Bulgarian: Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ПРУ да подаде пълен план за управление на риска (RMP) в рамките на определен период от време.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали“ (SNEPCO), което действа чрез намаляване на прекомерната електрическа активност, която води до много болезнени състояния.
English: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Bulgarian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of
English: The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
Bulgarian: PRAC счита, че са налице достатъчно доказателства за ефикасността при показанието за остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетка с модифицирано освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Bulgarian: Представените две дългосрочни клинични проучвания (които са достъпни от момента на издаването на първоначалното разрешение за употреба) са неконтролирани и се отнасят до употребата на флупиртин за период от 2- до 6-месечно проучване5 и за едногодишен период6,7.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Германия (BfArM) установи все по-голям брой хепатотоксични реакции (вероятно идиосинкратични), съобщени във връзка с флупиртин.
English: However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Bulgarian: Три публикувани проучвания обаче1,2,3 отчитат повишени трансаминази съответно при 3%, 31% и 58,6% от пациентите, лекувани с флупиртин.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Bulgarian: Честотата на съобщаване на случаи на чернодробни увреждания с флупиртин (независимо от причинно-следствената връзка) е от 15,2 случая/100 000 пациентогодини (въз основа на експозиция на пациента на 893 000 пациентогодини).
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Bulgarian: Капсули с незабавно освобождаване от 100 mg се предлагат във всички ДЧ.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
Bulgarian: CMDh обаче счита, че са необходими промени на текста, предложен в точка 2 на листовката, за да се отразят точно препоръчаните от PRAC изменения в точка 4.3 „Противопоказания“ на КХП.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин.