FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados muito limitados, recolhidos em crianças com idades entre os 6 e os 35 meses (N=96) que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), com um intervalo de 3 semanas entre doses, indicam um aumento das taxas de reacção no local de injecção e de sintomas gerais (ver secção 4.8.).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 96) viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Portuguese: Ocorreram reacções locais e sistémicas nos 7 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina.
Finnish: 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ilmeni paikallisia ja systeemisiä reaktioita.
Portuguese: Muito raros: - Reacções cutâneas que podem alastrar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea (rash).
Finnish: Hyvin harvinaisia: - Ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko vartalon alueelle, mukaan luettuna ihon kutina (kutina,
Portuguese: Eritema no local de injecção 10,4% 19,6% 14,6% Edema no local de injecção 8,3% 6,5% Induração no local de injecção
Finnish: Kovettuma pistoskohdassa 8,3 % 21,7 % 12,5 % Mustelma pistoskohdassa 2,1 % 4,3 %
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 99 aikuisella.
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
Finnish: Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular (IM), preferencialmente no músculo deltóide ou zona anterolateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (im), mieluiten hartialihakseen tai reisilihakseen anterolateraalisesti (riippuen lihasmassasta).
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Finnish: Serokonversioaste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <1:10 ja jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40, tai niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina:
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamisen jälkeen:
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO) E 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI) JA YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir no frasco para injectáveis de adjuvante antes de administrar.
Finnish: ANTOTAPA Sekoita adjuvanttia sisältävään injektiopulloon ennen käyttöä.
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA (eikä muuta rokotetta H1N1:tä vastaan), rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA.
Portuguese: Frequentes: febre, dor de garganta, nódoa negra no local da injecção.
Finnish: Yleisiä: kuume, kurkkukipu, mustelmat injektiokohdassa.
Portuguese: HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração.
Finnish: HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo sisältää antigeenia (suspensio) ja toinen injektiopullo sisältää adjuvanttia (emulsio), jotka sekoitetaan ennen käyttöä.
Portuguese: Informação de estudos não-clínicos
Finnish: Tiedot prekliinisistä tutkimuksista
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Finnish: HUMENZAA ei tule antaa sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Finnish: Rokotteen antaminen ei ehkä ole suositeltavaa tai sitä on siirrettävä myöhemmäksi.
Portuguese: Como todos os medicamentos, HUMENZA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, HUMENZAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Katso viimeisimmät päivitetyt tiedot Euroopan Lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis de suspensão (antigénio) 10 frascos para injectáveis de emulsão (adjuvante)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 10 injektiopulloa suspensiota (antigeeni) 10 injektiopulloa emulsiota (adjuvantti)
Portuguese: Antes da reconstituição extemporânea, os dois frascos (antigénio e adjuvante) devem atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente entre as mãos e deve-se proceder a uma inspecção visual para detecção de eventual partícula estranha e/ou aspecto físico anormal.
Finnish: Ennen sekoittamista injektiopullojen (antigeeni ja adjuvantti) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja niitä on pyöritettävä varovasti käsien välissä ja tarkistettava, ettei nähtävissä ole vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
Finnish: Hyvin yleisiä: heikentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, kuume, uneliaisuus, epänormaali itku.
Portuguese: Em geral, foi notificada uma maior frequência de reacções no local de injecção e febre neste grupo etário, em comparação com adolescentes.
Finnish: Kaikkiaan tässä ikäryhmässä ilmeni murrosikäisiin verrattuna useammin reaktioita pistoskohdassa ja kuumetta.
Portuguese: Dor no local de injecção Eritema no local de injecção Edema no local de injecção Induração no local de injecção Equimose no local de injecção Febre (≥ 38ºC)
Finnish: Kipu pistoskohdassa Punoitus pistoskohdassa Turvotus pistoskohdassa Kovettuma pistoskohdassa Mustelma pistoskohdassa Kuume (≥ 38°C) Päänsärky
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 1,5 ml de suspensão (antigénio).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 1,5 ml suspensiota (antigeeni).
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, dor de cabeça, tosse.
Finnish: Yleisiä: mustelmat injektiokohdassa, päänsärky, yskä.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset lapset:
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Muito frequente: mialgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos - Hyvin yleiset: lihassärky
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de HUMENZA por via subcutânea.
Finnish: HUMENZAn antamisesta ihonalaisesti ei ole tietoja.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR COM O ANTIGÉNIO ANTES DE ADMINISTRAR
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENIIN ENNEN KÄYTTÖÄ
Portuguese: Para as condições de conservação após a abertura, ver secção 6.3.
Finnish: Katso avatun tuotteen säilytysohje kohdasta 6.3.
Portuguese: Crianças (N=48) 12 a 35 meses
Finnish: Lapset 12-35 kk (N=48)
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 1,5 ml de suspensão
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 1,5 ml suspensiota
Portuguese: Adolescentes (N=49) 9 a 17 anos de idade 1ª dose 2ª dose 1ª dose
Finnish: Nuoret (N=49) 9 - 17-vuotiaat
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
Finnish: Adjuvantti (AF03) sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa) 0,5 ml annoksessa
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e em 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 18
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia (33 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (4,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (6,3 milligrammaa) ja mannitolia (6,1 milligrammaa) 1 ml:aa kohden
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas).
Finnish: AF03-adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämille (ovalbumiini, kananmuna- ja kanaproteiinit, neomysiini, oktoksinoli-9 ja formaldehydi).
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 49
Portuguese: EXP: MM/AAAA
Finnish: EXP KK/VVVV
Portuguese: Muito frequentes: irritabilidade, choro anormal, perda de apetite, sonolência, febre, vómitos.
Finnish: Hyvin yleisiä: kuume, ärtyneisyys, epänormaali itku, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus, kuume, oksentelu.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
Finnish: 9-17-vuotiaat nuoret:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HUMENZA Suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis obtidos com a vacina HUMENZA, ou com a mesma vacina mas com outra estirpe (A/H5N1) não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e um estudo investigacional de pneumopatologia.
Finnish: HUMENZA-rokotteesta tai samasta rokotteesta, joka sisältää toista viruskantaa (A/H5N1), saatavilla olevien pre-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Portuguese: A vacina é reconstituída extraindo com um conjunto de seringa e agulha esterilizadas o conteúdo total do frasco de antigénio e juntando-o ao frasco de adjuvante.
Finnish: Rokote sekoitetaan käyttöön vetämällä antigeenia sisältävän injektiopullon koko sisältö steriiliin, neulalla varustettuun ruiskuun ja ruiskuttamalla adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Portuguese: • Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia),
Finnish: • Hermorataan kohdistuva kipu (hermosärky),
Portuguese: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 4,5 ml de emulsão (adjuvante).
Finnish: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 4,5 ml emulsiota (adjuvantti).
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
Finnish: 6 kuukauden - alle 3 vuoden ikäiset lapset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI)
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
Finnish: Hyvin yleisiä: päänsärky, lihaskipu, injektiokohdan kipu.
Portuguese: Tome especial cuidado com HUMENZA: - se teve uma reacção alérgica grave, não ameaçadora da vida, a qualquer ingrediente da vacina, ao tiomersal, ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído (ver Secção 6.
Finnish: Ole erityisen varovainen HUMENZAN suhteen: - jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, ovalbumiinille, kananmunan proteiineille ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille (katso kohta 6, Muuta tietoa).
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 50:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 49:llä 9-17-vuotiaalla nuorella.
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44 1 628 785 291
Portuguese: HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Finnish: HUMENZA pitää säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa..
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Finnish: Ainesosat on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Finnish: Apuaineet: tiomersaali, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamista koskevat ohjeet:
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 55
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 55
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
Finnish: Serosuoja-aste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeen tiitterin ≥1:40.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 7
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) (nunca colocar a vacina no congelador) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZAA säilytetään jääkaapissa (2-8 °C) (ei koskaan pakastimessa) ja se tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser guardado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser usado no prazo de 24 horas.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZA tulee säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Portuguese: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 4,5 ml de emulsão
Finnish: - Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 4,5 ml emulsiota
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Finnish: Naaraskaniinien altistus ennen parittelua ja tiineysaikana ei vaikuttanut alkion tai sikiön kehitykseen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO (ANTIGEENI)
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis separados: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão)
Finnish: HUMENZA -valmiste koostuu 2 erillisestä injektiopullosta: - Antigeenia (suspensio) sisältävä injektiopullo - Adjuvanttia (emulsio) sisältävä injektiopullo
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados do estudo de vigilância de GBS (síndrome de Guillain-Barré).
Finnish: Lääketurvatoiminta Mynntiluvan haltija toimittaa Guillan Barre Syddrooman
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 29
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável IM
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Humenza-injektionesteen valmistamista varten, emulsio IM
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada dose de vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
Portuguese: Frequentes: sensação de mal-estar geral, arrepios, febre.
Finnish: Yleisiä: yleinen huonovointisuus, vilunväristykset, kuume.
Portuguese: Taxa de seroconversão** % [IC 95%]
Finnish: Serokonversio -aste** % [95 %:n :n luottamusväli]
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Finnish: * Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeisen tiitterin ≥1:40 ** Henkilöistä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri <1:10, niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40 , ja henkilöistä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri ≥1:10, niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin *** Yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri)
Portuguese: Uma administração única da dose humana de HUMENZA levou à produção de títulos de IH ≥ 80 e títulos de MN (Microneutralização) ≥ 160 específicos da estirpe da vacina em 100% dos animais vacinados e um regime de administração de duas doses aumentou largamente (pelo menos um aumento de 5 vezes) os títulos de anticorpos IH e MN. Observou-se uma perda média de peso corporal de 20% no grupo de controlo, 4 dias após a infecção.
Finnish: Humaanikerta-annos HUMENZAA tuotti 100 %:ssa rokotettuja eläimiä rokotekannalle spesifiset HI-tiitterit ≥ 80 sekä MN- (mikroneutralisaatio) -tiitterit ≥ 160.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA EMULSÃO (ADJUVANTE)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO (ADJUVANTTI)
Portuguese: Estes estudos estão ainda a decorrer.
Finnish: Tutkimukset ovat yhä meneillään.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Portuguese: O Humenza é utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Finnish: Humenzaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Portuguese: Outras informações sobre o Humenza
Finnish: Muita tietoja Humenzasta
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Portuguese: Os resultados preliminares dos três estudos em curso mostram que uma dose de Humenza foi capaz de induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos e crianças.
Finnish: Alustavat tulokset kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että yksi Humenza-annos pystyi käynnistämään tyydyttäväntasoisen immuniteetin aikuisissa ja lapsissa.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais evidências sobre o medicamento, mais especificamente os resultados de estudos clínicos adicionais em crianças, adolescentes e adultos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että lääkkeestä tarvitaan vielä lisää tietoa, erityisesti kliinisten jatkotutkimusten tuloksista lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.