FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την αναστολή της απόρριψης του µοσχεύµατος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς, δεν υπάρχει περιορισµός στη διάρκεια της από του στόµατος θεραπείας.
Slovak: Na potlačenie rejekcie štepu sa musí udržiavať imunosupresia; preto nie je možné určiť žiadne limity na trvanie perorálnej liečby.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα µικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται µε υπερηχοκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ πριν και µετά τη µεταµόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε τρεις µήνες και µετά κάθε 9-12 µήνες).
Slovak: Vysoko rizikoví pacienti, hlavne malé deti a pacienti, ktorí dostávajú výrazne vysoké dávky imunosupresív sa musia taktiež sledovať použitím takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred a po transplantácii (napr.: na začiatku každé tri mesiace, neskôr v 9 - 12 mesačných intervaloch).
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Η βελτίωση της κατάστασης του ασθενή µετά τη µεταµόσχευση µπορεί να τροποποιήσει τη φαρµακοκινητική της tacrolimus και µπορεί να απαιτηθούν περαιτέρω προσαρµογές της δόσης.
Slovak: Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimusu a vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.
Greek: Η ταξινόµηση και η ορολογία τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Slovak: Klasifikácia a terminológia sa zmenili a doplnili v súlade s MedDRA triedou systémových orgánov.
Greek: Τα στοιχεία επί της µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά είναι σποραδικά λόγω του µικρού αριθµού των µεταµοσχεύσεων που πραγµατοποιούνται ετησίως.
Slovak: Údaje týkajúce sa transplantácie srdca u detí nie sú početné, vzhľadom na nízky počet transplantácií vykonaných v priebehu jedného roka.
Greek: Όπως και µε άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, στους οποίους οφείλεται ο πιθανός κίνδυνος για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις, η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι περιορισµένη φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιµοποιώντας αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας.
Slovak: Rovnako ako u iných imunosupresív, z dôvodov potenciálneho rizika malígnych kožných zmien sa má obmedzovať expozícia voči slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním krémov s vysokým ochranným faktorom.
Greek: Το κεφάλαιο που αφορά τις αντενδείξεις (4.3) παρέµεινε αµετάβλητο.
Slovak: Časť týkajúca sa kontraindikácií (4.3) ostala nezmenená.
Greek: Σε λεπτοµερείς συγκρίσεις µε την κυκλοσπορίνη φαίνεται να έχει ένα µέτριο πλεονέκτηµα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Pri porovnaní s cyklosporínom v zmysle "liek proti lieku", sa zdá, že takrolimus má miernu výhodu týkajúcu sa účinnosti.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και των µεµονωµένων τιµών που παρατηρούνται στην κλινική εφαρµογή πρέπει να γίνει µε προσοχή και γνώση των µεθόδων ανάλυσης που εφαρµόζονται.
Slovak: Porovnanie koncentrácií publikovaných v literatúre s individuálnymi hodnotami v klinickej praxi sa musí zhodnotiť opatrne a na základe znalosti použitej metódy.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να λαµβάνεται µε κυκλοσπορίνη.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nesmie užívať s cyklosporínom.
Greek: Σε λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων, που βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση, η βιοδιαθεσιµότητα του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, που χορηγήθηκε από το στόµα, µειώθηκε όταν το φάρµακο χορηγήθηκε µετά από γεύµα µέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερµίδων).
Slovak: U pacientov so stabilným transplantátom pečene bola biologická dostupnosť <(Vymyslený) názov lieku>znížená, keď sa podával po jedle so stredným obsahom tuku (34% kalórii).
Greek: Στα πρώτα χρόνια η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα ήταν 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Slovak: V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimusu 0,3 mg/kg/deň.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus στις δηµοσιευµένες αυτές µελέτες φάνηκε ότι είναι παρόµοιο µε ό,τι έχει αναφερθεί στις µεγάλες µελέτες, όπου η tacrolimus χρησιµοποιήθηκε ως βασική θεραπεία σε µεταµόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Slovak: Súhrnne, bezpečnostný profil takrolimusu v týchto publikovaných štúdiách sa javil podobne tomu, ktorý bol zaznamenaný vo veľkých štúdiách, kde sa takrolimus použil v primárnej liečbe po transplantácii pečene, obličiek a srdca.
Greek: Μπορείτε επίσης να λάβετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> για απόρριψη σε εξέλιξη του µεταµοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν το προηγούµενο φάρµακο που παίρνατε δεν µπορούσε να ελέγξει την αντίδραση αυτή του ανοσοποιητικού σας συστήµατος µετά τη µεταµόσχευση.
Slovak: Vám môže byť podaný aj v prípade pokračujúceho odmietania Vašej transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu alebo ak liečba, ktorú ste predtým podstúpili nedokázala ovplyvniť túto imunitnú reakciu po Vašej transplantácii.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές µετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης του ορού, µέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων).
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus má nefrotoxický potenciál, odporúča sa pozorné monitorovanie renálnej funkcie (vrátane koncentrácie kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva moču).
Greek: Εισήχθη τροποποίηση της διατύπωσης στο κεφάλαιο που αναφέρεται στην κύηση και τον θηλασµό (4.6) ώστε να καταστεί περισσότερο σαφές και να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Slovak: Bolo predložené zmenené znenie časti týkajúcej sa gravidity a laktácie (4.6) s cieľom vyjasnenia a zjednotenia s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιµες και παρατηρήθηκαν κυρίως σε παιδιά µε κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώµενα ανώτατα όρια.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli reverzibilné, vyskytli sa hlavne u detí, ktoré mali oveľa vyššie hladiny takrolimusu v krvi ako sú odporučené maximálne hladiny.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται αµέσως µετά την αποµάκρυνσή τους από το blister.
Slovak: Kapsule sa musia užiť ihneď po vybratí z blistra.
Greek: Όπως είναι γνωστό και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξηµένο κίνδυνο λοιµώξεων (από ιούς, βακτήρια, µύκητες, πρωτόζωα).
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych zlúčenín, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Greek: Η tacrolimus έχει καθιερωθεί ως εναλλακτική της κυκλοσπορίνης στην ανοσοκαταστολή στη µεταµόσχευση καρδιάς.
Slovak: Takrolimus sa sám etabloval ako alternatíva za cyklosporín pri imunosupresii transplantátu srdcového svalu.
Greek: Η παρουσία τροφής µειώνει τόσο το βαθµό όσο και την έκταση της απορρόφησης της tacrolimus και η επίδραση είναι περισσότερο έκδηλη µετά από ένα γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Slovak: Prítomnosť potravy znižuje mieru aj rozsah absorpcie takrolimusu, účinok je najefektívnejší po prijatí vysoko-mastného jedla.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
Slovak: Kapsule sa majú prehltnúť s tekutinou (pokiaľ možno s vodou).
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόµα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) µπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιµοποιηθούν σύντοµα µετά τη λήψη.
Slovak: Pri perorálnej intoxikácii, môže byť prospešný výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (ako je aktívne uhlie), ak sa použijú krátko po užití.
Greek: Άλλα αλλογενή µοσχεύµατα (πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου)
Slovak: Iné štepy (pľúca, pankreas a intestinum)
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει 12 ώρες περίπου µετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Slovak: Aplikácia má začať približne 12 hodín od ukončenia operácie.
Greek: Μετά την ανασύσταση: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Po rekonštitúcii: [Má byť vyplnené národne]
Greek: Περιορισµένα στοιχεία από λήπτες µεταµοσχευµένων οργάνων δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύηµα όταν γίνεται θεραπεία µε tacrolimus σε σύγκριση µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovak: Obmedzené údaje získané od príjemcov transplantovaných orgánov nepreukazujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov na priebeh a ukončenie gravidity pri liečbe takrolimusom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Greek: δερµατίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες:
Slovak: dermatitída, fotosenzitivita zriedkavé:
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίµα κυµαίνονται γενικά µεταξύ 5-15 ng/ml στους λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων.
Slovak: Následne počas udržiavacej liečby by koncentrácie v krvi mali byť v rozmedzí 5 - 15 ng/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Greek: Ο βαθµός και η έκταση της απορρόφησης της tacrolimus είναι µεγαλύτερα σε νηστεία.
Slovak: Miera a rozsah absorpcie takrolimusu je najväčšia pri stabilnom stave.
Greek: 0.075 - 0.30 mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
Slovak: 0,075 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v zvislosti od transplantovaného orgánu.
Greek: Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimusu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: Vianex S.A.
Greek: Γενικά, η χορήγηση µπορεί να αρχίσει από το στόµα, εάν χρειασθεί, χορηγώντας το περιεχόµενο του καψακίου, διαλυµένο σε νερό, µέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne môže začať perorálne; ak je to potrebné, obsah kapsule sa suspenduje vo vode, podáva sa nazogastrickou sondou.
Greek: Η προσωρινή ανάλυση µιας πρόσφατης πολυκεντρικής µελέτης µελέτησε 110 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Slovak: Predbežná analýza novej multicentrickej štúdie sa zaoberala 110 pacientmi, ktorí boli randomizovaní 1:1 buď na takrolimus alebo cyklosporín.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει δειχθεί ότι in vitro έχει ανοσοκατασταλτική δράση όµοια µε εκείνη της tacrolimus.
Slovak: Len u jedeného z nich sa preukázala in vitro imunosupresívna aktivita podobná ako u takrolimusu.
Greek: Τα επίπεδα του <Επινοηθείσα ονοµασία> στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρµακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρµάκων στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από τη χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και γι' αυτό µπορεί να απαιτηθεί αύξηση ή µείωση της δόσης του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Slovak: Hladiny <Vymyslený názov>v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a krvné hladiny iných liekov môžu byť ovplyvnené používaním <Vymyslený názov>, čo si môže vyžadovať zvýšenie alebo zníženie dávky <Vymyslený názov>.
Greek: Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα µπορεί να τροποποιηθούν σηµαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Slovak: Pretože hladina takrolimusu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimusu počas príhod hnačky.
Greek: Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα παρέχει λοιπόν µία καλή εκτίµηση της συστηµατικής έκθεσης.
Slovak: Monitorovanie hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Greek: µείωση του αριθµού των αιµοσφαιρίων (αιµοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιµοσφαίρια), αύξηση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων, αλλαγές στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων όχι συχνές:
Slovak: zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek menej časté:
Greek: Σε µία ακόµη µελέτη σε δύο κέντρα, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην οµάδα της κυκλοσπορίνης.
Slovak: V ďalšej štúdii v dvoch centrách bolo randomizovaných 26 pacientov v takrolimusovej voči 24 pacientom v cyklosporínovej skupine.
Greek: Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Slovak: Toto odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čriev vychádza z limitovaných údajov potenciálnych klinických štúdií.
Greek: Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> χορηγείται συνήθως σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα κατά την αρχική µετεγχειρητική περίοδο.
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa bežne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom pooperačnom období.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει για τη συνέχεια <Επινοηθείσα ονοµασία> καψάκια.
Slovak: Váš lekár Vám namiesto toho predpíše <Vymyslený názov> kapsule.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskej únie pod nasledujúcimi názvami: Prograf:
Greek: Εάν αµφιβάλλετε παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε προϊόν ή σκεύασµα φυτικής προέλευσης.
Slovak: Ak máte pochybnosti, prosím, opýtajte sa Vášho lekára predtým, ako užijete rastlinný prostriedok alebo látku.
Greek: Η tacrolimus είναι ένας εξαιρετικά δραστικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας και έχει επιδείξει δράση τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo πειράµατα.
Slovak: Takrolimus je silne účinné imunosupresívum, jeho aktivita sa dokázala in vitro a in vivo experimentmi.
Greek: Αν παρατηρηθούν ανωµαλίες, πρέπει να µειωθεί η δόση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, ή να εξετασθεί η αλλαγή της θεραπείας σε κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Slovak: Pokiaľ by sa vyvinuli abnormality, musí sa uvažovať o znížení dávky <(Vymyslený) názov lieku>, alebo zmene liečby iným imunosupresívom.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν σε ενδείξεις εκτός της µεταµόσχευσης ήπατος και νεφρού είναι σχετικά µικρές και φαίνεται να έχουν καθοδηγηθεί από τους ερευνητές και όχι από τον ΚΑΚ.
Slovak: Uskutočnených klinických štúdií, ktoré by sa netýkali transplantácie pečene, či obličiek, bolo málo a zdá sa, že boli riadené skôr výskumníkmi ako držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλέων συµπεριλαµβανοµένης της γέννησης επηρεάστηκε σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εµφάνισαν κατά τη γέννηση µείωση του βάρους, της βιωσιµότητας και της ανάπτυξης.
Slovak: U potkanov boli pri toxických dávkach narušené reprodukčné funkcie samíc vrátane pôrodu a potomstvo malo nižšiu pôrodnú hmotnosť, životaschopnosť a rast.
Greek: Απέκκριση Μετά από ενδοφλέβια και χορήγηση από το στόµα σεσηµασµένης µε 14C tacrolimus, το µεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C-značeného takrolimusu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Greek: Συνιστώµενες δοσολογίες παρέχονται για τη θεραπεία απόρριψης, η οποία αφορά «άλλα αλλογενή µοσχεύµατα».
Slovak: Je stanovené odporúčané dávkovanie pre liečbu rejekcie zahŕňajúcej "iné štepy".
Greek: Πολύ µικρά (<2 ετών) EBV-VCA-αρνητικά παιδιά έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφοβλαστικών ανωµαλιών.
Slovak: EBV - VCA-negatívnych detí sa zaznamenalo zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Greek: Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα: Έντονες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη ή το St. John's Wort (Hypericum perforatum) οι οποίες µπορεί να απαιτήσουν αυξηµένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
Slovak: U nasledovných látok bolo klinicky dokázané, že znižujú hladinu takrolimusu v krvi: silné interakcie boli pozorované s rifampicínom, fenytoínom alebo ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimusu skoro u všetkých pacientov.
Greek: Η tacrolimus κατανέµεται ευρέως στο σώµα.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle distribuuje v tele.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
Slovak: Počiatočnú dávku, ktorá má zamedziť odmietnutie Vášho transplantovaného orgánu určí Váš lekár.
Greek: Η επίδραση αυτή µπορεί να ενισχυθεί εάν το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> χορηγηθεί σε συνδυασµό µε οινόπνευµα.
Slovak: Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa <(Vymyslený) názov lieku> používa v spojení s alkoholom.
Greek: Μία άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη συµπεριέλαβε 66 ασθενείς στην tacrolimus έναντι 67 ασθενών στην κυκλοσπορίνη.
Slovak: V inej randomizovanej štúdii bolo 66 pacientov liečených takrolimusom voči 67 pacientom liečených cyklosporínom.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισµό εάν η έγχυση δεν γίνει κατ' ευθείαν µέσα στη φλέβα.
Slovak: môže spôsobiť mierne podráždenie, keď infúzia nie je podaná priamo do žily.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων ή φαρµάκων φυτικής προέλευσης που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό της tacrolimus και έτσι να αυξηθούν ή να µειωθούν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Slovak: Súbežné užívanie liekov alebo rastlinných prípravkov, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4 môže ovplyvniť metabolizmus takrolimusu a tak znížiť alebo zvýšiť jeho hladiny v krvi.
Greek: Μεγάλες δόσεις πρεδνιζολόνης ή µεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούµενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης µπορούν να αυξήσουν ή να µειώσουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Slovak: Vysoké dávky prednisolu alebo metylprednisolu podávané pri liečbe akútnej rejekcie majú potenciál zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimusu v krvi.
Greek: Δίδονται παρακάτω περιληπτικά τα αποτελέσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα των µεγαλύτερων µελετών για κάθε ένδειξη.
Slovak: Výsledky účinnosti najväčších štúdií v každej indikácii sú sumarizované ďalej.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισµός σας δεν θα είναι τόσο καλός όπως συνήθως είναι στο να καταπολεµά λοιµώξεις.
Slovak: Následne sa Vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým.
Greek: Στην αρχική περίοδο µετά τη µεταµόσχευση, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των ακόλουθων παραµέτρων σε σταθερή βάση: πίεση αίµατος, ΗΚΓ, νευρολογική και οφθαλµολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα του ατόµου σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιµατολογικές παράµετροι, τιµές πηκτικότητας και προσδιορισµός των πρωτεϊνών του πλάσµατος.
Slovak: Počas počiatočného potransplantačného obdobia sa musia rutinne sledovať nasledujúce parametre: krvný tlak, EKG, neurologický a vizuálny status, hladina krvného cukru na lačno, elektrolyty (hlavne draslík), testy na hodnotenie funkcií pečene a obličiek, hematologické a koagulačné parametre, plazmatické proteíny.
Greek: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
Slovak: Astellas Pharma Ges.m.b.H
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιµες καρδιοτοξικές δράσεις σε κουνέλια µετά από ενδοφλέβια χορήγηση tacrolimus.
Slovak: Reverzibilné kardiotoxické účinky boli pozorované u králikov po intravenóznom podaní takrolimusu.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η tacrolimus µπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus môže prechádzať cez placentu.
Greek: Μηχανισµός δράσης και φαρµακοδυναµικές επιδράσεις Στο µοριακό επίπεδο, η δράση της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνεται µέσω σύνδεσης µε µία κυτταροσωµική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου.
Slovak: Predpokladá sa, že na molekulovej úrovni účinok takrolimusu sprostredkuje väzba na cytozólový proteín (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Greek: Μία ποικιλία καινοτοµιών όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση Epstein-Barr (EBV) και CMV λοιµώξεων, για την προσθήκη µυελού των οστών, η συµπληρωµατική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 daclizumab, η µικρότερη αρχική δοσολογία tacrolimus µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml, και πλέον πρόσφατα η ακτινοβολία των αλλοµοσχευµάτων θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσµάτων στην ένδειξη αυτή όλο αυτό το διάστηµα (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Slovak: Predpokladá sa, že množstvo inovácií, napr. techniky na skorú detekciu Epstein-Barr (EBV) a CMV infekcií, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie interleukin-2 antagonistu daclizumabu, nižšie počiatočné dávky takrolimusu s cieľovými hladinami 10 až 15 ng/ml a najnovšie ožarovanie štepu prispieva k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii v priebehu času (Abu-Elmagd et al.,
Greek: Επειδή δεν µπορούν να αποκλεισθούν τοξικές δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαµβάνουν <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Slovak: Škodlivý vplyv na novorodenca sa nemôže vylúčiť, ženy nemajú užívať <(Vymyslený) názov lieku> počas laktácie.
Greek: Η καρβαµαζεπίνη, η µεταµιζόλη και η ισονιαζίδη µπορούν να µειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Slovak: Karbamazepín, metamizol a izoniazid majú potenciál znížiť koncentrácie takrolimusu.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου ήταν 73.1% στην οµάδα της tacrolimus έναντι 79.2% της οµάδας της κυκλοσπορίνης.
Slovak: Po jednom roku prežívalo 73,1% v takrolimusovej voči 79,2%
Greek: Παράγοντες όπως ο χαµηλός αιµατοκρίτης και τα επίπεδα της πρωτεΐνης που έχουν σαν αποτέλεσµα την αύξηση του ασύνδετου κλάσµατος της tacrolimus ή ο αυξηµένος µεταβολισµός λόγω κορτικοστεροειδών θεωρούνται ως υπαίτιοι για τα υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση.
Slovak: Predpokladá sa, že také faktory ako nízky hematokrit a hladina proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimusu, alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu sú zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
Greek: Το σύµπλεγµα FKBP12-tacrolimus συνδέεται εξειδικευµένα και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη και οδηγεί έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώµενη αναστολή των Τ-κυττάρων σηµατοδοτουµένων οδών, εµποδίζοντας έτσι τη µεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής λεµφοκυτταροκινών.
Slovak: Komplex FKBP12takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii signálu na transdukčnej dráhe T-buniek, ktorá je závislá od vápnika.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της tacrolimus είναι µεγάλος και ποικίλλει.
Slovak: Polčas takrolimusu je dlhý a premenlivý.
Greek: θόλωση της όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
Slovak: rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka menej časté:
Greek: Αξιοσηµείωτη είναι η πιθανή µεγαλύτερη τάση της tacrolimus και της κυκλοσπορίνης να προκαλούν δυσανεξία στη γλυκόζη και κλινικά να προκαλούν σακχαρώδη διαβήτη.
Slovak: Takrolimus a cyklosporín majú pravdepodobne väčší sklon zapríčiniť glukózovú intoleranciu a klinickú manifestáciu diabetes mellitus.
Greek: Εποµένως, οι µεταβολίτες δεν συµβάλλουν στη φαρµακολογική δράση της tacrolimus.
Slovak: Vzhľadom na to, sa metabolity nepodieľajú na farmakologickej aktivite takrolimusu.