FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruiskuta ilma pitkä- tai ylipitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta.
Estonian: Süstige õhk keskmise või pika toimeajaga insuliini viaali sisse ja tõmmake nõel välja.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Actrapid Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
Estonian: ► Nõelu ja Actrapid Penfill'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Finnish: Actrapid annetaan injektiona ihon alle vatsan alueelle, reiteen, pakaraan tai olkavarteen.
Estonian: Actrapid manustatakse nahaaluse süstena kõhupiirkonda, reide ning tuhara- või deltalihase piirkonda.
Finnish: Actrapid-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Estonian: Actrapid viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.
Finnish: Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.
Estonian: Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.
Finnish: Miten käsittelet Actrapid InnoLet -kynää
Estonian: Kuidas kasutada Actrapid InnoLet'i
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varasylinteriampulli: Älä säilytä kylmässä.
Estonian: Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Finnish: Actrapid InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia.
Estonian: Actrapid InnoLet on pen-süstel, mis sisaldab humaaninsuliini.
Finnish: Insuliinin pistäminen
Estonian: Insuliini kolbampull
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä: ► Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, ► kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega; ► kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti,
Finnish: Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.
Estonian: Võivad esineda vähem ühel inimesel 100-st.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaten 3,5 mg),
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (vastab 3,5 mg-le),
Finnish: EXP/ Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Käytä 4 viikon kuluessa
Estonian: EXP/ Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 4 nädala jooksul.
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Actrapid FlexPen -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii nagu on kirjeldatud Actrapid FlexPen'i kasutusjuhendis.
Finnish: Miten käsittelet Actrapid FlexPen -kynää
Estonian: Actrapid FlexPen'i käsitsemine
Finnish: Käytä pistostekniikkaa, jonka lääkärisi tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Estonian: Kasutage arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud süstimistehnikat.
Finnish: EU/1/02/230/016 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Estonian: EU/1/02/230/016 5 pakki 1 x 10 ml viaali
Finnish: Actrapid FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia.
Estonian: Actrapid FlexPen on humaaninsuliini sisaldav eeltäidetud pen-süstel ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Actrapid 40 IU/ml Injektioneste, liuos Ihmisinsuliini s.c., i.v.
Estonian: Actrapid 40 RÜ/ml Süstelahus Insulinum humanum s.c., i.v.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actrapid-valmistetta.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ärge Actrapid'i kasutage.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI (ESITÄYTETTY KYNÄ.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT (PEN-SÜSTEL.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 x 3 ml esitäytetty kynä 5 x 3 ml esitäytettyä kynää 10 x 3 ml esitäytettyä kynää
Estonian: Süstelahus 1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstlit 10 x 3 ml pen-süstlit
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo.
Estonian: 10 ml viaalid 1 ja 5 viaali kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest 1 x 10 ml viaalist.
Finnish: Munuais- tai maksasairaus tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat sairaudet voivat aiheuttaa muutoksia insuliiniannokseen.
Estonian: Insuliiniannuse muutmise vajaduse võivad põhjustada kaasnev neeru-, maksahaigus või muutused neerupealsete, hüpofüüsi või kilpnäärme talitluses.
Finnish: Ota kynän suojus pois (katso A).
Estonian: Eemaldage otsik (joonis A).
Finnish: ► Actrapid FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Estonian: ► Actrapid FlexPen on ette nähtud üksnes nahaaluseks süstimiseks.
Finnish: Actrapid-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Actrapid-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
Estonian: Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Intravenoosne manustamine
Finnish: EU/1/02/230/017 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Estonian: EU/1/02/230/017 5 pakki 1 x 10 ml viaali
Finnish: Kynän laittaminen käyttökuntoon ilman poistamiseksi ennen jokaista pistosta
Estonian: Õhu eemaldamine enne iga süstet
Finnish: Pakkauskoot 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 kolbampulli.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo.
Estonian: Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 viaali kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest 1 x 10 ml viaalist.
Finnish: Käännä tämän jälkeen injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun lääkärin määräämä annos Actrapidia.
Estonian: Seejärel pöörake viaalil koos süstlaga põhi ülespoole ja tõmmake vajalik Actrapid'i annus süstlasse.
Finnish: Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin.
Estonian: See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, Suhkurtõve toimed lõigus 4.
Finnish: Neulan kiinnittäminen
Estonian: Nõela kinnitamine
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Actrapid InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
Estonian: ► Nõelu ja Actrapid InnoLet'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Finnish: Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen kynään.
Estonian: Visake see hoolikalt minema ja pange otsik uuesti peale.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 5 pakki 1 x 10 ml viaali
Finnish: Actrapid 100 IU/ml Injektioneste, liuos Ihmisinsuliini s.c., i.v.
Estonian: Actrapid 100 RÜ/ml Süstelahus Insulinum humanum s.c., i.v.
Finnish: Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että InnoLet-kynäsi katoaa tai vioittuu.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini varusüstevahendit juhuks, kui teie InnoLet kaob või saab kahjustada.
Finnish: * ks. Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten kuvaus
Estonian: * vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Actrapid InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii nagu on kirjeldatud Actrapid InnoLet'i kasutusjuhendis.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012.
Finnish: Actrapid annetaan 30 minuuttia ennen ateriaa.
Estonian: Actrapidi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Actrapidille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Actrapidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Finnish: Actrapid-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Actrapidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Actrapidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Actrapidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: HbA1c-tasot pysyivät verrattain vakaina kuuden kuukauden Actrapid-hoidon aikana.
Estonian: HbA1c sisaldus püsis 6 kuud kestnud Actrapidi ravi ajal üsna stabiilne.
Finnish: Sitä on saatavilla injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (NovoLet, InnoLet ja FlexPen).
Estonian: Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (NovoLet, InnoLet ja FlexPen).
Finnish: Actrapidia on tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta 1 954 potilaalla), ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (yksi tutkimus 182 potilaalla).
Estonian: Actrapidi uuriti I tüüpi diabeediga patsientidel, kelle kõhunäärmes ei teki insuliini (kaks uuringut kokku 1954 patsiendiga), ning II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada (üks uuring 182 patsiendiga).
Finnish: Muita tietoja Actrapidista
Estonian: Muu teave Actrapidi kohta
Finnish: Actrapidia voi antaa myös suonensisäisesti, tosin vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
Estonian: Actrapidi tohib manustada ka intravenoosselt (veeni), ehkki seda võib teha vaid arst või meditsiiniõde.
Finnish: Actrapid on nopeavaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää yhdessä keskipitkä- tai pitkävaikutteisten insuliinien kanssa.
Estonian: Actrapid on kiiretoimeline insuliin ja seda tohib kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Finnish: Actrapidin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Estonian: Actrapidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Finnish: Actrapidia käytetään diabeteksen hoitoon.
Estonian: Actrapid kasutatakse diabeedi raviks.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Actrapidia toiseen korvaavaan insuliiniin, aspartinsuliiniin, yli kuuden kuukauden ajan mittaamalla glykosyloitunutta hemoglobiinia (HbA1c), joka on veressä se osuus hemoglobiinista, johon on kiinnittynyt glukoosia.
Estonian: Uuringutes võrreldi Actrapidi asendusinsuliini aspartinsuliiniga kuue kuu vältel, mõõtes glükohemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisaldust veres.
Finnish: Miksi Actrapid on hyväksytty?
Estonian: Miks Actrapid heaks kiideti?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Actrapidin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mitä riskejä Actrapidiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Actrapidiga kaasnevad?
Finnish: Mikä Actrapid on?
Estonian: Mis on Actrapid?
Finnish: Lisätietoja Actrapid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Actrapidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Actrapid annetaan ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
Estonian: Actrapidi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, deltalihase piirkonda (õlga) või tuharatesse.
Finnish: Actrapid on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Estonian: Actrapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actrapidvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Actrapid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä hyötyä Actrapidista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Actrapidi kasulikkus?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, eivät saa käyttää Actrapidia.
Estonian: Actrapidi ei tohi kasutada patsiendid, kes on iniminsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Actrapid on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Estonian: Actrapid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Actrapidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Actrapidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kuinka Actrapidia käytetään?
Estonian: Kuidas Actrapidi kasutatakse?
Finnish: Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.
Estonian: Actrapidi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Miten Actrapidia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Actrapidi uuriti?
Finnish: Miten Actrapid vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Actrapid toimib?
Finnish: Mihin Actrapidia käytetään?
Estonian: Milleks Actrapidi kasutatakse?
Finnish: Hoidon aloittaminen (viikko 1.)
Estonian: Ravi alustamine (1. nädal)
Finnish: Ranska myönsi ropinirolille myyntiluvan 30. kesäkuuta 2004.
Estonian: Prantsusmaa andis ropiniroolile müügiloa 30. juunil 2004.
Finnish: Tutkimuksen oletetaan alkavan helmikuussa 06.
Estonian: Uuringut plaanitakse alustada veebruaris 2006.
Finnish: Tämä lääke ei yleensä vaikuta ihmisten normaaliin toimintaan.
Estonian: See ravim ei mõjuta tavaliselt inimeste igapäevast tegevust.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Estonian: Näidake neile ravimi pakendit.
Finnish: Ropinirolin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 6 tuntia.
Estonian: Ropinirooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 6 tundi.
Finnish: Moduli 5 - Kliininen
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Finnish: YHTEENVETO ADARTRELIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Estonian: ADARTRELI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen viimeisen potilaskäynnin läkeen.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne valmib 6 kuud pärast viimase patsiendi viimast visiiti.
Finnish: Genotoksisuus: Tavanomaisissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa ei havaittu genotoksisuutta.
Estonian: Genotoksilisus: tavalistes in vitro ja in vivo testides genotoksilisust ei täheldatud.
Finnish: Säilytä alle 25°C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Finnish: Ota Adartrelia kerran vuorokaudessa suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Estonian: Võtke Adartrel'i üks kord päevas suu kaudu, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal.
Finnish: Suurin osa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli valkoihoisia.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes osalenud patsiente olid valge nahavärviga.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONG
Finnish: Adartrelia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Finnish: Muista ottaa lääkkeesi.
Estonian: Ärge unustage ravimit võtta.
Finnish: Potilaiden sisäänottoaika on 18 kuukautta.
Estonian: Uuringusse värbamise periood kestab 18 kuud.
Finnish: Muu kokemus ropinirolihoidosta
Estonian: Muu ropinirooli kasutamise kogemus
Finnish: Potilaan vaste ropinirolille tulee arvioida kolmen kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ropiniroolile tuleb hinnata pärast 3 kuud kestnud ravi (vt lõik 5.1).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QT-aikaan ei todettu.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju QT-intervallile ei täheldatud.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Vakava maksan toimintahäiriö.
Estonian: Raske maksakahjustus.
Finnish: Älä pure tabletteja.
Estonian: Tablette ei tohi närida.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Adartrelin aineista
Estonian: Oluline teave mõningate Adartrel'i koostisainete suhtes:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: dopamiiniagonisti ATC-koodi: N04BC04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC04.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Finnish: Voit ottaa Adartrelin joko ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Adartrel'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Ropiniroli on ei-ergotamiinirakenteinen D2/D3 dopamiiniagonisti, joka stimuloi striataalisia dopamiinireseptoreita.
Estonian: Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Finnish: Ropiniroli on tarkoitettu myös Parkinsonin taudin hoitoon.
Estonian: Ropinirool on näidustatud ka Parkinsoni tõve raviks.
Finnish: Jos haittavaikutus menee ohi, annoksen vähittäinen nostaminen voidaan aloittaa uudestaan.
Estonian: Kui kõrvaltoime taandub, võib uuesti alustada annuse järk-järgulist suurendamist.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Finnish: Ennen keskinäisen tunnustamismenettelyn umpeutumista Espanja ja Alankomaat esittivät EMEAlle pyynnön, jossa todettiin että kyseinen lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa.
Estonian: Enne vastastikuse tunnustamise menetluse lõppu esitasid Hispaania ja Madalmaad EMEA-le esildise kaalutlusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna nad olid seisukohal, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Finnish: Potilaille on silti kerrottava tästä ilmiöstä ja neuvottava olemaan varovaisia autonajossa tai koneiden käytössä ropinirolihoidon aikana.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb patsiente sellest fenomenist teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropiniroolravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Finnish: Jos hoito keskeytetään pitemmäksi ajaksi kuin muutamaksi päiväksi, hoito on aloitettava uudestaan noudattaen annoksen nostamisesta yllä esitettyjä ohjeita.
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui paariks päevaks, tuleb ravi taasalustamisel annust kohandada vastavalt eespool toodud juhistele.
Finnish: Oireet tuntuvat levossa tai toimettomuuden aikana, kuten istuessa tai maatessa, erityisesti sängyssä ja ovat pahimmillaan illalla tai yöllä.
Estonian: Need nähud tekivad puhkeolekus või liikumatuse korral, näiteks istudes või lamades, eriti voodis, ning süvenevad õhtul või öösel.
Finnish: Erityisryhmiin liittyvät piirteet Yli 65-vuotiailla potilailla ropinirolin systeeminen puhdistuma voi hidastua noin 30 %.
Estonian: Patsientide erigrupid Üle 65-aastastel patsientidel võib ropinirooli süsteemne kliirens väheneda umbes 30%.
Finnish: Mahaoireiden vähentämiseksi, ropiniroli voidaan ottaa ruoan kanssa.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete vähendamiseks võib ropinirooli manustada koos toiduga.
Finnish: Karsinogeenisuus: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa, joissa annokset olivat jopa 50 mg/kg, hiirillä ei havaittu minkäänlaisia merkkejä karsinogeenisuudesta.
Estonian: Kartsinogeensus: hiirte ja rottidega läbiviidud kaheaastastes uuringutes, kus kasutati annuseid kuni 50 mg/kg, ei leitud hiirtel kartsinogeenset toimet.
Finnish: Oireet ovat tavallisesti lieviä ja heikkenevät, kun olet käyttänyt lääkettä jonkin aikaa.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja võivad väheneda pärast seda, kui te olete ravimit teatud aja jooksul kasutanud.
Finnish: Täten ei ole todennäköistä, että ropiniroli vaikuttaisi muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-mekanismin välityksellä.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et ropinirool mõjutaks teiste ravimite farmakokineetikat tsütokroom P450 mehhanismi kaudu.
Finnish: Ropinirolin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 40 %), eikä tällä ole vaikutusta jakautumiseen, joka on erittäin suurta (jakautumistilavuus on noin 7 l/kg).
Estonian: Ropinirooli seonduvus plasmavalkudega ei ole suur (<40%), omamata mõju jaotumisele, mis on väga ulatuslik (jaotusruumala 7 l/kg).
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Muuttumaton ropiniroli ja metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
Finnish: Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille potilaille.
Estonian: Adartrel'i kasutamist rahutute jalgade sündroomiga lastel ei ole uuritud, mistõttu ei määrata seda tavaliselt alla 18-aastastele patsientidele.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Adartrelin teho on joko liian voimakas tai liian heikko, puhu asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui teil on tunne, et Adartrel'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Finnish: Lapset ja nuoret Adartrelia ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 12 tablettia.
Estonian: Pakendis on 2 või 12 tabletti.
Finnish: Sen johdosta, että - lausuntopyyntö koski levottomat jalat -oireyhtymää kärsivien potilaiden pitkäaikaisen ropinirolin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamista, - toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella hakijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa on muutettu liitteen III mukaisesti.
Estonian: Arvestades, et: - esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus vajavad tõestamist, - ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ropinirolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Maksan toimintahäiriöitä (poikkeamia verikokeissa) on raportoitu erittäin harvoja tapauksia.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud maksfunktsiooni muutusi (kõrvalekalded vereanalüüsides).