FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5: Knækket implantat i dobbeltblindede, fase 3-studier med Sixmo Aktuel teknik og træning
Icelandic: Brotskemmdir á vefjalyfi í tvíblindum, 3. stigs rannsóknum með Sixmo
Danish: I dette dobbeltblinde og dobbeltdummy-studie blev patienterne, der blev opretholdt på doser af sublingualt buprenorphin på 8 mg/dag eller mindre, overført til 4 Sixmo-implantater (og daglig sublingualt placebo), eller sublingualt buprenorphin
Icelandic: Í þessari tvíblindu rannsókn með tveimur lyfleysum (double-dummy) var skömmtum sjúklinga sem höfðu fengið búprenorfín 8 mg/dag undir tungu breytt í 4 Sixmo vefjalyf (og lyfleysu undir tungu daglega) eða búprenorfín 8 mg/dag eða minna undir tungu (og 4 lyfleysuvefjalyf).
Danish: Højere doser kan være nødvendige for en analgetisk virkning.
Icelandic: Hugsanlegt er að hærri skammtar séu nauðsynlegir til að ná fram verkjastillandi áhrifum.
Danish: * Bivirkning på implantatstedet (*) Observeret som bivirkning på implantatstedet og ikke på implantatstedet ** Rapporteret med andre godkendte lægemidler kun med buprenorphin *** Kun data efter markedsføring
Icelandic: * Aukaverkanir á ígræðslustað (*) Kom fram sem aukaverkun á ígræðslustað og utan ígræðslustaðar vefjalyfs ** Tilkynnt um við notkun á öðrum samþykktum lyfjum sem innihalda eingöngu búprenorfín *** Eingöngu gögn um notkun eftir markaðssetningu
Danish: Nyreeliminationen kan være forlænget, da 30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem brotthvarf 30% af gefnum lyfjaskammti fer fram í gegnum nýrun.
Danish: Studie PRO-806
Icelandic: Rannsókn PRO-806
Danish: Procentdel negative resultater
Icelandic: Hlutfall neikvæðra niðurstaðna
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Icelandic: á Sixmo tóku ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Danish: Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu þarf að taka eftirfarandi skref:
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen med Sixmo, skal fordelen for patienten opvejes mod risikoen for fosteret.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Sixmo stendur, skal vega og meta ávinning meðferðarinnar fyrir sjúklinginn gegn áhættunni fyrir fóstrið.
Danish: De fjernes efter 6 måneder.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
Danish: Opioidantagonisten naloxon er en specifik antidot mod respirationsundertrykkelse som følge af en overdosering med opioider.
Icelandic: Ópíóíðablokkinn naloxón er sértækt móteitur gegn öndunarbælingu vegna ofskömmtunar ópíóíða.
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Icelandic: MOLTeNI-2019-01- Framsýn athugunarrannsókn á öryggi lyfs (án inngrips) sem gerð er hjá þýði eftir veitingu markaðsleyfis til að meta tíðni skemmda og fylgikvilla við ísetningu/fjarlægingu búprenorfín vefjalyfja (Sixmo) við reglubundna klíníska umönnun
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun sem einkenni sjúkdóms, geta truflað mat á sjúklingi eða valdið erfiðleikum við greiningu á samhliða sjúkdómi eða klínískri framvindu hans.
Danish: Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um rétta umönnun ísetningarstaðarins.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med Sixmo.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Sixmo stendur.
Danish: Derfor eksisterer muligheden for en overdosering med en fuld agonist, især når der forsøges at afhjælpe de delvise opioidagonistvirkninger af buprenorphin, eller når plasmaniveauerne af buprenorphin falder (se pkt.
Icelandic: Því er til staðar möguleiki á ofskömmtun af völdum hreinna örva, einkum þegar reynt er að yfirvinna hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer lækkandi (sjá kafla 4.4).
Danish: Dissociationen af buprenorphin fra µ-opioidreceptorerne forventes at tage op til flere dage efter seponering af Sixmo-behandlingen, hvilket vil forhindre abstinenssymptomer umiddelbart efter, at Sixmo fjernes.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að klofnun búprenorfíns frá μ-ópíóíðaviðtökum taki nokkra daga eftir að meðferð með Sixmo er hætt, sem kemur í veg fyrir fráhvarfseinkenni strax eftir að Sixmo hefur verið fjarlægt.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen af buprenorphin på human fertilitet (se pkt.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif búprenorfíns á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Implantaterne vil så blive indsat under huden på indersiden af overarmen.
Icelandic: Vefjalyfinu verður síðan komið fyrir undir húðinni á innanverðum upphandleggnum.
Danish: De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi þætti við ákvörðun á klínískum stöðugleika og hæfi fyrir Sixmo meðferð:
Danish: Hvis en fortsat behandling ønskes efter den første 6-måneders behandlingscyklus, kan der administreres et nyt sæt af 4 Sixmo-implantater, efter de gamle implantater fjernes, i en ekstra behandlingscyklus på 6 måneder.
Icelandic: Ef óskað er eftir áframhaldandi meðferð eftir fyrstu sex mánaða meðferðarlotuna, má koma fyrir nýju setti með 4 Sixmo vefjalyfjum eftir að gömlu vefjalyfin hafa verið fjarlægð í eina sex mánaða meðferðarlotu til viðbótar.
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
Icelandic: UM MEÐFERÐ Ígræðsludagsetning:
Danish: Det er muligt at misbruge buprenorphin og det kan udsættes for illegal diversion.
Icelandic: Mögulegt er að misnota búprenorfín og það er stundum notað á ólöglegan hátt.
Danish: Det flydende klæbemiddel påføres ved hudkanterne, og det skal tørre, før indsnittet lukkes med den tynde klæbestrip, som er ca. 6 mm bred (butterfly-strip).
Icelandic: Berið fljótandi lím á húðbrúnirnar og látið þorna áður en skurðinum er lokað með þunnum límstrimli sem er u.þ.b. 6 mm á breidd (fiðrildastrimli).
Danish: Trin 15: Huden løftes med Adson-vævstangen med en enkelt tand og vævet separeres over og under det synlige implantat, ved at bruge en iris-saks eller en buet moskito-tang (figur 16).
Icelandic: Lyftið brún húðarinnar upp með Adson eintanna vefjatöng og aðskiljið vefina ofan og neðan við sýnilega vefjalyfið með því að nota lithimnuskæri eða bogna moskítótöng (mynd 16).
Danish: Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
Icelandic: á Sixmo vefjalyfi kom fram upphafstoppur búprenorfíns og miðgildi Tmax kom fram 12 klst. eftir ísetningu.
Danish: Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og árangursrík, skal skera grunnan skurð sem er 2,5 til 3 mm að lengd meðfram merkingu skurðsvæðisins.
Danish: Se "Trafik- og arbejdssikkerhed".
Icelandic: Sjá „Akstur og notkun véla".
Danish: Sixmo bør også administreres med forsigtighed hos patienter med bindevævssygdom i anamnesen (f.eks. skleroderma) eller en anamnese med tilbagevendende methicillinresistente Staphylococcus aureus-infektioner.
Icelandic: Einnig skal nota Sixmo með varúð hjá sjúklingum með sögu um bandvefssjúkdóma (t.d. herslishúð) eða sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínþolinnar Staphylococcus aureus.
Danish: Patienten skal instrueres i at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingnum að leggja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu 24 kukkustundirnar, síðan eftir þörfum.
Danish: Selvom nogle patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af buprenorphin-doser, må patienterne ikke få recepter på præparater, der indeholder sublingualt buprenorphin til behovsbehandling.
Icelandic: Þrátt fyrir að sumir sjúklingar gætu af og til þurft viðbótarskammta af búprenorfíni, skal ekki ávísa sjúklingum lyfjum sem innihalda búprenorfín undir tungu sem þeir geta notað eftir þörfum.
Danish: Farmakokinetikken af Sixmo blev vurderet hos opioidafhængige patienter i behandling med Sixmo i studie TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Icelandic: Lyfjahvörf Sixmo voru metin hjá sjúklingum með ópíóíðafíkn sem fengu meðferð með Sixmo í rannsóknum TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Danish: Patienterne skal advares om, at det er ekstremt farligt at selvadministrere ikke ordinerede benzodiazepiner, mens de tager dette præparat, og de skal også rådes til kun at bruge benzodiazepiner samtidigt med dette præparat efter lægens eller sundhedspersonalets anvisninger (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við að afar hættulegt er að nota benzódíazepín án ávísunar læknis þegar verið er að nota þetta lyf, einnig skal vara sjúklinga við notkun benzódíazepíns samhliða þessu lyfi nema samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanninum (sjá kafla 4.4).
Danish: Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt Sixmo-implantater indsættes.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni 12 til 24 klst. áður en næsta setti af Sixmo vefjalyfjum er komið fyrir.
Danish: Implantaterne skal indsættes på indersiden af den modsatte overarm, ved at følge indsættelsestrinene nedenfor, så det passende indsættelsessted findes.
Icelandic: Koma skal vefjalyfjunum fyrir í innanverðum upphandleggnum og fylgja skal leiðbeiningunum hér fyrir neðan til að finna viðeigandi ísetningarstað.
Danish: • tynd selvklæbende strip ca. 6 mm bred (butterfly-strip)
Icelandic: • þunnur límstrimill, u.þ.b. 6 mm breiður (fiðrildastrimill)
Danish: • Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið skyndilegri lækkun á blóðþrýstingi, sem veldur svima þegar staðið er of hratt upp.
Danish: Hver dosis består af fire implantater, til subkutan indsættelse på indersiden af overarmen.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af fjórum vefjalyfjum til ísetningar undir húð á innanverðum upphandleggnum.
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Icelandic: Útsetning móður fyrir búprenorfíni jók dánartíðni í fæðingu og olli seinkun á tilteknum þroskaáföngum hjá nýfæddum rottum.
Danish: Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten.
Icelandic: Fyllið út öryggiskort sjúklinga og afhendið sjúklingnum.
Danish: I denne analyse var procentdelen af opioid-negative urinprøver i gruppen med sublingualt buprenorphin meget lig resultaterne i Sixmo-gruppen (33 % versus 31 %), og der blev vist noninferioritet for Sixmo, sammenlignet med sublingualt buprenorphin.
Icelandic: Í þessari greiningu var hlutfall þvags sem var neikvætt fyrir ópíóíðum í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu mjög svipað og í hópnum sem fékk Sixmo (33% samanborið við 31%) og sýnt var fram á jafngildi Sixmo (non-inferiority) og búprenorfíns.
Danish: Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Icelandic: Settu kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu
Danish: Hvis det er inficeret, skal det behandles hensigtsmæssigt, og det skal besluttes, om de resterende implantater skal fjernes.
Icelandic: Ef hann er sýktur, skal meðhöndla hann viðeigandi hætti og ákvarða hvort nauðsynlegt sé að fjarlægja vefjalyf sem enn eru til staðar.
Danish: Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade.
Icelandic: Ef vefjalyfjunum eru staðsett djúpt, er hugsanlegt að að það valdi tauga- og æðaskaða.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Icelandic: Sixmo er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
Icelandic: Ungar sem eingöngu voru útsettir fyrir búprenorfíni fyrir fæðingu höfðu svipaða líkamsþyngd samanborið við viðmiðunarhóp á fyrstu 3 vikunum eftir fæðingu.
Danish: Den samtidige anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan give en forstærket virkning af opioider, baseret på erfaringen med morfin (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum af ópíóíðum, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
Danish: Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer.
Icelandic: Þetta kann að tengjast skerðingu á lifrarstarfsemi sem fyrir er og viðvarandi lyfjanotkun.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal gennemgå patientens behandlingsanamnese for samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere, før behandlingen med Sixmo påbegyndes, for at bestemme egnetheden (se pkt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að kynna sér meðferðarsögu sjúklingsins með tilliti til samhliða notkunar CYP3A4 hemla áður en meðferð með Sixmo er hafin til að ákvarða hæfi (sjá kafla 4.5).
Danish: Placebo N = 55
Icelandic: Lyfleysa N=55
Danish: Behandlingsretention var høj i Sixmo-grupperne, hvor 65,7 % og 64,0 % af patienterne gennemførte hhv. PRO-805- og PRO-806-studierne.
Icelandic: Meðferðartregða (retention in treatment) var mikil hjá hópnum sem fékk Sixmo eða hjá 65,7% sjúklinga og 64,0% sjúklinga sem luku rannsóknum PRO-805 og PRO-806, í sömu röð.
Danish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Icelandic: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Tosco Romagnola Firenze
Danish: I studie PRO-805 var det primære endepunkt CDF af procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider i løbet af uge 1 til 16, mens CDF i løbet af uge 17 til 24 blev evalueret som sekundært endepunkt.
Icelandic: Í rannsókn PRO-805 var aðalendapunkturinn uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 16, en uppsafnað dreifingarfall í vikum 17 til 24 var metið sem aukaendapunktur.
Danish: • smerter, såsom mavesmerter, knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hovedpine
Icelandic: • verkir, svo sem kviðverkir, beinverkir, vöðvaverkir, brjóstverkur, höfuðverkur
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér þar til skipt hefur verið um vefjalyfið til að meta fráhvarfseinkenni.
Danish: Hvis buprenorphin administreres til nogle personer uden opioidafhængighed, som ikke er tolerante over for virkningerne af opioider, kan der opstå potentielt dødelig respirationsundertrykkelse.
Icelandic: Ef einstaklingum sem ekki eru háðir ópíóíðum og ekki hafa þol gegn áhrifum ópíóíða er gefið búprenorfín, getur það leitt til öndunarbælingar sem getur verið banvæn.
Danish: • nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Danish: Mens der påføres modtryk på huden, indsættes kun spidsen af applikatoren med en lille vinkel (ikke over 20 grader) i det subkutane rum (3 til 4 mm under huden), og den skrå stop-markering på sprøjten skal vende opad og være synlig, med obturatoren låst helt ind i sprøjten (figur 5).
Icelandic: Stingið oddi áhaldsins inn í svæðið undir húðinni (3 til 4 mm ofan í húðina) á meðan togað er létt á móti í húðina með vægu horni (ekki meira en 20 gráðum), þannig að stöðvunarmerkingin á skábrún holnálarinnar snúi upp og sé sýnileg og holstingurinn sé læstur inni í holnálinni (mynd 5).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall svarenda sem skilgreindir voru sem sjúklingar þar sem vísbendingar um notkun ólöglegra ópíóíða, byggt á niðurstöðum þvagrannsókna og sjálfsprottnum tilkynningum, komu ekki fram í fleiri en 2 af 6 mánuðum.
Danish: • lægemiddelabstinenssyndrom, såsom svedtendens, varme- eller kuldefølelse
Icelandic: • lyfjafráhvarfsheilkenni svo sem svitamyndun, hita- og kuldatilfinning
Danish: Patienter, der får Sixmo, skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, hvis behandlingen kombineres med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere, såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azol-antimykotika, såsom ketoconazol og itraconazol eller makrolid-antibiotika).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til eiturverkana ef það eru notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri eða indínavíri, azól sveppalyfjum eins og ketókónazóli og ítrakónazóli eða makrólíðasýklalyfjum).
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Minnkuð árvekni getur valdið því að akstur eða notkun véla verður hættuleg (sjá kafla 4.7).
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: Nota skal Sixmo með varúð hjá sjúklingum með astma eða önnur öndunarvandamál.
Danish: Studie PRO-806 har 2 co-primære endepunkter, som var CDF af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo (co-primær 1) og CDF for procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo, hvor imputationen var baseret på selvrapporterede data om illegale drugs (co-primær 2).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt tvo samsetta aðalendapunkta, sem var uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 24 hjá hópunum sem fengu Sixmo og lyfleysu (samsettur aðalendapunktur 1) og uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 24 hjá hópunum sem fengu
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorphin blev der fundet, at plasmaniveauerne var højere og halveringstiden længere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, men ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á gjöf búprenorfíns undir tungu, reyndist magn búprenorfíns í plasma vera hækkað og helmingunartíminn lengdur hjá sjúklingum með meðalmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, en ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis patienten spænder bicepsmusklen, kan det gøre det nemmere at identificere stedet (figur 2).
Icelandic: Auðveldara getur verið að finna staðinn ef sjúklingurinn beygir tvíhöfðann (mynd 2).
Danish: Sixmo må kun anvendes til patienter, som er opioid-tolerante.
Icelandic: Sixmo skal eingöngu nota hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum.
Danish: Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og hafi borið árangur, skal gera 7 til 10 mm skurð með skurðarhníf samhliða ási handleggsins, á milli annars og þriðja vefjalyfsins.
Danish: • muskelspasmer, utilpashed i lemmer
Icelandic: vöðvakrampar, óþægindi í útlimum
Danish: Placebo N = 54
Icelandic: Lyfleysa N=54
Danish: I en undergruppe af patienterne knækkede Sixmo-implantaterne, da implantaterne blev fjernet.
Icelandic: Hjá hluta sjúklinga brotnaði Sixmo vefjalyfið við fjarlægingu vefjalyfsins.
Danish: Da buprenorphin-niveauet ikke kan justeres i løbet af behandlingen med Sixmo, er Sixmo kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (pkt.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Danish: Patienterne, som udvikler nedsat leverfunktion, mens de bliver behandlet med Sixmo, skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering.
Icelandic: Verði skerðing á lifrarstarfsemin sjúklings meðan á meðferð með Sixmo stendur skal hafa eftirlit með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun.
Danish: Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i et PET/LDPE/Alu/LDPE-brev med folielaminat, der kan trækkes af.
Icelandic: Hverju Sixmo vefjalyfi er sérpakkað í afflettanlegan lagskiptan PET/LDPE/ál/LDPE filmuskammtapoka.
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 3 til 5 dage.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga.
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Icelandic: Ungar höfðu tilhneigingu til að vera léttari á 1. degi eftir fæðingu samanborið við viðmiðunarhóp.
Danish: Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser lige under huden kan ses tydeligt fra siden.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sé í sitjandi stöðu meðan á öllu ísetningarferlinu stendur til þess að hann geti séð ísetningarstaðinn og hreyfingu nálarinnar undir húðinni greinilega frá hlið.
Danish: Indsættelsesområdet bedøves på indsnitstedet og lige under huden, langs de planlagte indsættelseskanaler, ved at injicere 5 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100,000.
Icelandic: Deyfið ísetningarstaðinn á skurðsvæðinu og rétt undir húðinni, sem og fyrirhugaðar ísetningarrásir, með inndælingu á 5 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000.
Danish: Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin inducere respirationsundertrykkelse hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín valdið öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel þótt lyfið hafi eingöngu verið gefið í stuttan tíma.
Danish: lactatdehydrogenase i blodet, lipase, amylase
Icelandic: laktatdehýdrógenasa í blóði, lípasa, amýlasa
Danish: Hvis der røres for meget ved implantaterne eller ved indsættelsesstedet kort efter indsættelsen, kan det øge risikoen for infektion.
Icelandic: Ef vefjalyfið eða ísetningarstaðurinn eru snert mikið skömmu eftir ísetningu getur það aukið líkurnar á sýkingu.
Danish: Hvis implantatet/implantaterne eller fragment(er) fra implantatet ikke fjernes under et forsøg på at fjerne det/dem, skal der foretages en visualiseringsprocedure med henblik på lokalisering så snart det er muligt, og det næste forsøg på at fjerne implantatet skal finde sted på samme dag som lokaliseringen.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
Danish: • Hvis det udstødte implantat ikke er intakt, skal lægen eller sundhedspersonalet palpere indsætningsstedet for at identificere, hvor evt. resterende delvise implantater befinder sig.
Icelandic: Ef vefjalyfið sem losnaði er ekki heilt, þarf heilbrigðisstarfsmaðurinn að þreifa ísetningarstaðinn til að staðsetja alla eftirliggjandi hluta vefjalyfsins.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sixmo