FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
Lithuanian: 5.3 skyrių), bet, remiantis apibendrintais turimais duomenimis, galimas poveikis žmogaus vaisingumui vaistinio preparato vartojimo metu nežinomas.
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
Lithuanian: Jei reikia, galima apsvarstyti ne daugiau kaip dviejų papildomų gydymo kursų skyrimo galimybę (žr.
Croatian: Morate prijaviti svom liječniku ako imate simptome kao što su bol ili nelagoda u trbuhu, vrućica, mučnina ili povraćanje.
Lithuanian: Turite pranešti gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: pilvo skausmas ar diskomforto pojūtis, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol*, periferni edem, astenija, bolest nalik gripi, malaksalost, bol na mjestu infuzije
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje*, skausmas*, periferinė edema, astenija, į gripą panašus negalavimas, bloga savijauta, skausmas infuzijos vietoje
Croatian: Bolesnike treba informirati o simptomima HLH i vremenu do njihovog nastanka.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie HLH simptomus ir galimo pasireiškimo laiką.
Croatian: Autoimuni događaji prijavljeni u bolesnika liječenih alemtuzumabom uključuju neutropeniju, hemolitičku anemiju (uključujući smrtni slučaj), stečenu hemofiliju, anti-GBM bolest i bolest štitnjače.
Lithuanian: Pranešta apie alemtuzumabu gydytų pacientų autoimuninių ligų atvejus, įskaitant neutropeniją, hemolizinę anemiją (įskaitant ir mirtiną atvejį), įgytą hemofiliją, „anti-GBM" ligą ir skydliaukės ligą.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja i 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA sa sobom nosite Karticu za bolesnika, jer se nuspojave mogu pojaviti i više godina nakon liječenja.
Lithuanian: Svarbu turėti paciento įspėjamąją kortelę su savimi gydymo laikotarpiu ir 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo. Jei būsite gydomi (net ne nuo IS), parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui.
Croatian: o Nakon infuzije lijeka LEMTRADA preporučeno je nadziranje radi reakcija povezanih s infuzijom najmanje 2 sata.
Lithuanian: • Po infuzijos: o Reakcijas po LEMTRADA infuzijos rekomenduojama stebėti mažiausiai 2 valandas.
Croatian: Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti su sljedeće:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Croatian: Confirmed Disability Worsening, CDW]2)
Lithuanian: Patvirtintas negalios pagerėjimas (PNPg)
Croatian: Suportivne analize iz Ispitivanja 2 (CAMMS32400507) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broja bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do ozbiljnih relapsa (smanjenje za 48%, p=0,0121) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 56% p<0,0001) ili hospitalizaciju (smanjenje za 55%, p=0,0045) u usporedbi s IFNB-1a.
Lithuanian: 2 tyrimo (CAMMS32400507) palaikomosios analizės parodė, kad gydant LEMTRADA 12 mg per parą žymiai mažiau LEMTRADA gydytų pacientų patyrė sunkių atkryčių (48% sumažėjimas, p=0,0121) ir žymiai mažiau patyrė atkryčių, kuriuos reikėjo gydyti steroidais (56% sumažėjimas, p<0,0001) arba hospitalizuojant (55% sumažėjimas, p=0,0045), lyginant su IFNB 1a.
Croatian: Mjesec praćenja
Lithuanian: Stebėjimas mėnesiais
Croatian: Opaženo je da alemtuzumab prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
Lithuanian: Alemtuzumabo prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po jauniklių atsivedimo.
Croatian: • poremećaji crvenih i bijelih krvnih stanica (manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių pakitimai (nedažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 100), nustatomi atlikus kraujo tyrimus.
Croatian: Koncentracije u serumu bile su niske ili nemjerljive unutar približno 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Lithuanian: Vaistinio preparato koncentracija serume maždaug po 30 dienų po kiekvieno gydymo kurso buvo maža arba jo buvo neaptinkama.
Croatian: (za dijagnosticiranje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih nuspojava)
Lithuanian: Kraujo tyrimas (siekiant diagnozuoti visus išvardytus sunkius šalutinius poveikius)
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnika tijekom infuzije i najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, zbog pojave reakcija na infuziju.
Lithuanian: LEMTRADA infuzijos metu ir mažiausiai 2 valandas po jos rekomenduojama stebėti pacientų būklę dėl su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo.
Croatian: Simptomi ITP-a mogu uključivati (no nisu ograničeni na) podložnost nastanku modrica, petehije, spontano krvarenje iz sluznica (npr. epistaksa, hemoptiza), menstrualno krvarenje koje je obilnije nego uobičajeno ili neredovito.
Lithuanian: ITP simptomai gali būti tokie (tačiau vien jais neapsiribojama): nedidelės kraujosruvos, petechijos, savaiminis kraujavimas iš odos ir gleivinių (pvz., kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju), gausesnis nei įprastai kraujavimas menstruacijų metu arba nereguliarios menstruacijos.
Croatian: U skotnih ženki miševa, koje su primale doze od 10 mg/kg na dan, opažen je smanjen gestacijski prirast težine u odnosu na kontrolnu skupinu koja je primala vehikulum.
Lithuanian: Buvo pastebėtas vaikingų pelių, gavusių 10 mg/kg per parą dozę, mažesnis gestacinio svorio padidėjimas lyginant su kontrolinės grupės gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Croatian: Trajanje nastavka
Lithuanian: Pratęsimo trukmė
Croatian: Bolesnici s aktivnom multiplom sklerozom, definiranom kao najmanje 2 relapsa unutar prethodne dvije godine i 1 ili više lezija naglašenih kontrastom
Lithuanian: Aktyvia IS sergantys pacientai, kuriems pasireiškė ne mažiau kaip 2 atkryčiai per pastaruosius 2 metus ir nustatyti 1 ar daugiau kontrastą kaupiantys pažeidimai
Croatian: Oprez je neophodan kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Lithuanian: Reikia užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Lithuanian: 91,8 % pacientų, gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ir 2 tyrimuose, buvo įtraukti į 4 tyrimą.
Croatian: eritem*, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožne lezije, dermatitis mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Lithuanian: Eritema*, ekchimozė, alopecija, hiperhidrozė, aknė, odos pažaida, dermatitas
Croatian: • bol u mišićina i kostima, nelagoda u prsima
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje
Croatian: Bolesnike treba educirati o znakovima i simptomima stečene hemofilije A te da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete bilo koji od tih simptoma.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti apie įgytos hemofilijos A požymius ir simptomus bei nurodyti, kad pastebėjus tokius simptomus reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Croatian: Vaš će liječnik također htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete liječenje lijekom LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od razvoja autoimunih bolesti.
Lithuanian: Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Lithuanian: Laikas iki PNPg pasireiškimo pradžios buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) sumažėjimas ne mažiau kaip vienu balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 2, kuris išliko bent 6 mėnesius.
Croatian: Podaci o primjeni alemtuzumaba prije stavljanja u promet lijeka LEMTRADA prikupljene izvan ispitivanja koja je sponzorirala kompanija
Lithuanian: Informacija apie alemtuzumabo naudojimą iki LEMTRADA registracijos ne bendrovės užsakytų tyrimų metu
Croatian: LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat),
Lithuanian: LEMTRADA yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) stikliniame flakone su kamščiu.
Croatian: U svih se bolesnika mora primijeniti peroralna profilaksa za infekciju herpesom, koja počinje prvog dana svakog ciklusa liječenja i traje još najmanje mjesec dana nakon liječenja lijekom LEMTRADA (vidjeti i "Infekcije" u dijelu 4.4).
Lithuanian: Pradedant kiekvieną gydymo kursą, visiems pacientams nuo pirmos dienos ir mažiausiai 1 mėnesį nuo gydymo LEMTRADA pradžios turi būti skiriamas profilaktinis gydymas nuo pūslelinės infekcijos geriamaisiais preparatais (taip pat žr. 4.4 skyrių „Infekcijos").
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA bolesnici primili premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso pirmąsias 3 dienas buvo skirta 1 000 mg metilprednizolono.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije).
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimas vaikingoms pelėms, kurios buvo paveiktos alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg per parą (AUC yra 2,4 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą) 5 dienas iš eilės gestacijos metu, parodė, kad gerokai padaugėjo patelių su visais mirusiais arba rezorbuotais apvaisintais kiaušinėliais, kartu sumažėjo patelių su gyvybingais gemalais skaičius.
Croatian: Najmanje do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, treba periodički provoditi kliničke preglede i laboratorijske pretrage, kako bi se pratila pojava ranih znakova autoimune bolesti:
Lithuanian: Siekiant nustatyti ankstyvus autoimuninių ligų požymius, mažiausiai 48 mėnesių laikotarpiu po paskutiniojo gydymo LEMTRADA kurso, periodiškai turi būti atliekama klinikinė apžiūra ir laboratoriniai tyrimai:
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u svih bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg tijekom svih dostupnih praćenja u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami turimi apibendrinti LEMTRADA 12 mg per parą gydytų pacientų visų klinikinių tyrimų stebėjimo laikotarpių saugumo duomenys.
Croatian: 3 godine‡
Lithuanian: 3 metai
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Croatian: Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA.
Lithuanian: Šie tyrimai skirti nustatyti, ar Jums galima vartoti LEMTRADA.
Croatian: CDI.
Lithuanian: Žr.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od pretjerane aktivacije bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza), a može biti smrtonosna ukoliko se rano ne otkrije i liječi.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Croatian: Bolesnici prije liječenja moraju biti informirani o rizicima i koristima te o nužnosti da pristanu na praćenje od početka liječenja do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije u drugom ciklusu liječenja lijekom LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas apie riziką ir naudą, taip pat apie būtinybę sutikti, kad nuo gydymo pradžios būtų toliau stebimas mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės antrojo LEMTRADA gydymo kurso infuzijos. Jei skiriamas papildomas kursas, reikia pacientų saugumą stebėti toliau iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Croatian: Mikroskopsku analizu mokraće treba provoditi prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga, najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Lithuanian: Mikroskopinis šlapimo tyrimas turi būti atliekamas prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos.
Croatian: Kako bi pokušao umanjiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati druge lijekove
Lithuanian: Siekdamas sumažinti reakcijas į infuzijas, gydytojas skirs jums kitą (-ų) vaistą (-ų) (žr.
Croatian: Kumulativna godišnja stopa infekcija bila je 0,99 kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku LEMTRADA, u usporedbi s 1,27 u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Per stebėjimo po pirmojo LEMTRADA pavartojimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), kumuliacinis infekcijų dažnis per metus buvo 0,99 atvejo, palyginus su 1,27 atvejo dažniu, kuris nustatytas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Upute za infuziju radi smanjivanja ozbiljnih nuspojava vremenski povezanih s infuzijom lijeka LEMTRADA
Lithuanian: Nurodymai infuzijai, kurie turėtų padėti sumažinti sunkias, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusias reakcijas
Croatian: Specijalisti i oprema potrebni za pravovremenu dijagnozu i liječenje nuspojava, naročito ishemije miokarda i infarkta miokarda, cerebrovaskularnih nuspojava, autoimunih stanja i infekcija, moraju biti dostupni.
Lithuanian: Turi būti prieinami specialistai ir įranga savalaikei diagnozei nustatyti ir nepageidaujamoms reakcijoms (ypač miokardo išemijai ir miokardo infarktui, cerebrovaskulinėms nepageidaujamoms reakcijoms, autoimuninėms būklėms ir infekcijoms) kontroliuoti.
Croatian: U ženki miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 4,7 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) tijekom 5 uzastopnih dana prije kohabitacije s mužjacima miševa divljeg tipa, prosječan broj žutih tijela i mjesta usadnje po ženki bio je značajno manji nego u životinja koje su primale vehikulum.
Lithuanian: Pelių patelėms duodant intraveninio alemtuzumabo iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (AUC 4,7 kartus didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme gavus rekomenduojamą paros dozę) 5 dienas iš eilės prieš poruojantis su laukinio tipo pelių patinais, vidutinis geltonkūnių skaičius ir implantavimosi vietų skaičius kiekvienai pelei žymiai sumažėjo lyginant su gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Croatian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Lithuanian: • kalio-divandenilio fosfatas (E340)
Croatian: U bolesnika s B-staničnom kroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL) prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), neovisno o liječenju alemtuzumabom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) B-LLL sergantiems pacientams, gydant arba negydant alemtuzumabu.
Croatian: Za dodatne informacije o autoimunim reakcijama i infekcijama te ostale informacije
Lithuanian: 2 paciento vadovas: išsamesnė informacija apie autoimunines reakcijas, infekcines ligas ir kita informacija.
Croatian: Stopa relapsa1 Godišnja stopa relapsa (engl.
Lithuanian: Metinis atkryčio dažnis (angl.
Croatian: - Prolazne učinke na komponente urođenog imuniteta (tj. neutrofile, makrofage, NK stanice)
Lithuanian: neutrofilams, makrofagams, NK ląstelėms)
Croatian: Mnogi bolesnici doživjeli su nuspojave u vrijeme infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, a neke od tih nuspojava, primjerice omaglica, mogu upravljanje vozilima i strojevima učiniti nesigurnim.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, dėl kurio gali būti nesaugu vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Znakovi i simptomi ITP-a opisani su u dijelu 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu prijavili simptome.
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių kraujo krešėjimo ar inkstų sutrikimų požymių ar simptomų, nedelsdami apie juos praneškite gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Croatian: Primijećeno je da je u nekih bolesnika krvni tlak i/ili puls bio privremeno poremećen tijekom infuzije.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad infuzijos metu kai kurių pacientų kraujospūdis ir (arba) rdies susitraukimų dažnis laikinai viršijo normas.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS) u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA turi pradėti ir prižiūrėti tik neurologas, turintis išsėtine skleroze (IS) sergančių pacientų gydymo patirties, o vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik ligoninės patalpose, kur lengvai prieinama intensyvi priežiūra.
Croatian: • natrijev klorid
Lithuanian: • natrio chloridas
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti Ispitivanje 4 bilo je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek u bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su sudjelovali u Ispitivanjima 1, 2 i 3 (prethodna ispitivanja faze 3 i 2) kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka LEMTRADA.
Lithuanian: 4 tyrimas - tai III fazės daugiacentris atvirasis koduoto vertinimo preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimo pratęsimas pacientams, kurie sirgo RRIS ir kurie dalyvavo 1, 2 arba 3 tyrime (ankstesniuose III ir II fazės tyrimuose).
Croatian: Trenutačno nije poznato uzrokuje li lijek LEMTRADA veći rizik za razvoj malignih bolesti štitnjače,
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Croatian: Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
Lithuanian: Alemtuzumabo paveiktų jauniklių pažintinis, fizinis ir seksualinis vystymasis vaistinio preparato skyrus laktacijos metu nebuvo sutrikdytas, kai vartotos alemtuzumabo dozės iki 10 mg/kg per parą.
Croatian: Farmakokinetika alemtuzumaba u relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi (RRMS) nije ispitivana u bolesnika u dobi od 55 godina i starijih.
Lithuanian: Alemtuzumabo farmakokinetikos tyrimų 55 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems RRIS, neatlikta.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti atitikimą terapinei indikacijai ir kardiovaskulinių bei cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, glaudžiai laiko prasme susijusių su Lemtrada infuzija, bei su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi pateikti vaistinio preparato suvartojimo tyrimo rezultatus.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.
Croatian: • Nakon svake infuzije bolesnika treba promatrati tijekom 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
Lithuanian: 2 valandas po kiekvienos infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
Croatian: Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).
Lithuanian: Taip pat galimos ir gimdos kaklelio pakitimus sukeliančios infekcinės ligos.
Croatian: Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi karticu za bolesnika.
Lithuanian: Jei praėjus šiam laikotarpiui pasireiškia ITP, inkstų ar skydliaukės sutrikimų, Jūsų gydytojas atliks papildomų tyrimų. Jūs taip pat turite stebėti šalutinių poveikių požymius ir simptomus ketverius metus, kaip aprašyta Jūsų paciento vadove, ir turite nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę.
Croatian: Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave simptome pneumonitisa, što može uključivati nedostatak zraka, kašalj, piskanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom košu i hemoptizu.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų apie pneumonito simptomus, kurie gali būti dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis ir atkosėjimas krauju.
Croatian: • akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje, promjena boje kože, oštećenje kože, dermatitis
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
Croatian: Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Prireikus galima pradėti simptominį gydymą (žr.
Croatian: na 100 osoba): može se manifestirati kao spontano stvaranje modrica, krvarenja iz nosa, bolni ili otečeni zglobovi, druge vrste krvarenja ili krvarenje iz posjekotine kojem treba dulje nego obično da se zaustavi. • ITP (poremećaj krvarenja) (često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao male, mjestimične crvene, ružičaste ili ljubičaste točkice na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje iz posjekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, dulje ili češće mjesečnice nego obično; krvarenje između mjesečnica; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba dulje nego obično da se zaustavi; ili iskašljavanje krvi.
Lithuanian: • ITP (kraujo krešėjimo sutrikimas) (dažnas - pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10): gali pasireikšti vietomis ant odos atsiradusiomis mažomis raudonomis, rožinėmis ar violetinėmis dėmelėmis, lengvai atsirandančiomis kraujosruvomis, sunkiau sustabdomu kraujavimu įsipjovus, gausesnėmis, ilgesnėmis ar dažnesnėmis nei įprasta menstruacijomis arba kraujavimu tarp menstruacijų, kraujavimu iš dantenų ar nosies, kuris anksčiau nėra pasireiškęs arba trunka ilgiau ir yra sunkiau sustabdomas nei įprastai, arba kosėjimu krauju