FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Intrinsaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Polish: Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Intrinsa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Finnish: Androgeeniset vaikutukset
Polish: Reakcje androgenne
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta on vain vähän tietoja, mukaan lukien vaikutukset rintarauhaskudokseen, sydän-verisuonijärjestelmään ja insuliiniresistenssin lisääntymiseen.
Polish: Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
Finnish: Naisilla veren testosteroni sitoutuu ensisijassa seerumissa sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) (65-80%) ja albumiiniin (20-30%) jättäen ainoastaan noin 0,5-2% vapaaksi fraktioksi.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%), jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
Finnish: Toksikologisissa testosteronitutkimuksissa on todettu ainoastaan hormoniprofiilin perusteella selitettäviä vaikutuksia.
Polish: Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Finnish: Laastareita ei tule kiinnittää rintoihin tai muihin kehon osiin.
Polish: Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
Finnish: Saattaa kestää yli kuukauden, ennen kuin huomaat parannusta.
Polish: Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Käytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Finnish: Taipumus sitoutua seerumin SHBG:iin on suhteellisen korkea ja SHBG:iin sitoutunutta fraktiota ei pidetä merkittävänä biologiselle toiminnalle.
Polish: Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.
Finnish: Virilisaation oireet, kuten esimerkiksi äänen madaltuminen, runsaskarvaisuus tai klitoriksen suureneminen, voivat olla irreversiibeleitä ja hoidon lopettamista tulee harkita.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: DHT (ng/dl)
Polish: (ng/dl)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Finnish: Lapset ja nuoret Intrinsaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Polish: Lek Intrinsa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Vaihe 4 Taivuta laastaria taaksepäin ja irrota varovasti suojan toinen puoli.
Polish: Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Finnish: Älä kiinnitä laastaria samalle alueelle vähintään viikkoon laastarin poistamisen jälkeen.
Polish: - Nie należy naklejać plastra w to samo miejsce przez co najmniej tydzień po zdjęciu poprzedniego plastra.
Finnish: 3 vuotta
Polish: 4 tygodnie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 lipca 2006
Finnish: Laastari tulee vaihtaa 3-4 päivän välein.
Polish: Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni.
Finnish: Jokainen laastari on pakattu saumattuun ja laminoituun annospussiin.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce.
Finnish: Testosteronitason laskun on todettu liittyvän vähäiseen seksuaaliseen halukkuuteen, vähäisiin seksuaalisiin ajatuksiin ja vähäiseen seksuaaliseen kiihottumiseen.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Finnish: Testosteronilla on virilisoiva vaikutus naarasrottien sikiöihin annettaessa tiineille rotille subkutaanisesti 0,5 tai 1 mg/vuorokausi (propionaattiesterinä) organogeneesin aikana.
Polish: Testosteron wykazuje działanie maskulinizujące na żeńskie płody szczurów podczas podawania podskórnego w dawce 0,5 lub 1 mg/dobę (w postaci estru propionowego) ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy.
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Intrinsan käyttö on lopetettava.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Intrinsa.
Finnish: Etyleenimetakryylihappokopolymeeri (Surlyn) on kuumasaumattu kerros, jonka avulla kaksi laminaattiannospussipaperia voidaan kuumasaumata yhdeksi annospussiksi.
Polish: Kwasu etylenometakrylowego kopolimer (Surlyn) stanowi warstwę uszczelnianą termicznie, która umożliwia zgrzanie dwóch laminowanych warstw podstawowych saszetki w jedną saszetkę.
Finnish: Samanaikainen estrogeenihoito
Polish: Jednoczesne leczenie estrogenami
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Intrinsan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych).
Finnish: Potilasta tulee pyytää itse tarkkailemaan androgeenisten haittavaikutusten esiintymistä.
Polish: Należy zachęcać pacjentki do samooceny pod kątem występowania androgennych działań niepożądanych.
Finnish: Varmista, että kiinnityskohdan iho on puhdas ja kuiva (ei rasvoja, kosteusvoiteita eikä jauheita) on mahdollisimman tasainen (ei suuria ryppyjä tai ihopoimuja) ei ole haavainen eikä ärtynyt (ei ihottumaa tai muita iho-ongelmia) ei hankaannu liikaa vaatteista ei mieluiten ole karvainen.
Polish: Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów) jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież jest w miarę możliwości nieowłosiona.
Finnish: Vaihe 3 Kiinnitä laastarin tarrapuoli ihoosi valitulle alueelle.
Polish: Krok 3 Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti estrogeenilaastareita, varmista, että Intrinsa-laastari ja estrogeenilaastari eivät ole päällekkäin.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania plastrów estrogenowych należy się upewnić, że plaster Intrinsa i plaster estrogenowy nie nakładają się wzajemnie.
Finnish: Laastarin kiinnityskohdaksi suositellaan aluetta, jossa on mahdollisimman vähän ihopoimuja ja jossa tiukat vaatteet eivät hankaa.
Polish: Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
Finnish: DHT:n taipumus SHBG:iin on suurempi kuin testosteronilla.
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Intrinsa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Intrinsa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Finnish: Testosteronin akkumulaatiosta ei ollut todisteita 52 viikon hoitojakson aikana.
Polish: Nie wykazano oznak kumulacji testosteronu podczas leczenia trwającego 52 tygodnie.
Finnish: Munasarjojen poiston jälkeen testosteronitaso laskee puoleen leikkausta edeltäneestä tasostaan.
Polish: Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji.
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Intrinsa-hoito.
Polish: W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Intrinsa.
Finnish: Valitse kaksi viikonpäivää ja merkitse ne pakkaukseen.
Polish: Wybrać dwa dni tygodnia i zakreślić odpowiednie kratki.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen oli merkittävä eri alaryhmissä, joihin kuului seuraavilla perustason ominaisuuksilla luokiteltuja potilaita: ikä (kaikki alaryhmät enintään 65-vuotta); paino (korkeintaan 80 kg) ja ooforektomia (enintään 15 vuotta sitten).
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Finnish: Laastari tulee kiinnittää välittömästi annospussin avaamisen ja tarrasuojan kummankin puolen irrottamisen jälkeen.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, tulee tarkkailla huolellisesti, erityisesti testosteronihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentki otrzymujące doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza w okresie rozpoczynania lub przerywania leczenia testosteronem.
Finnish: Intrinsa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
Polish: Intrinsa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
Finnish: Albumiinin sitoutuvaa fraktiota ja sitoutumatonta fraktiota kutsutaan yhdessä "biokäytettäviksi" testosteroneiksi.
Polish: Frakcja związana z albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „biodostępny".
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla potilasta säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten androgeenisten haittavaikutusten varalta (esim. akne, muutokset karvankasvussa tai hiustenlähtö).
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania ewentualnych androgennych reakcji niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub łysienia).
Finnish: Intrinsa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Polish: Po zdjęciu plastra Intrinsa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
Finnish: Yhdistetyissä IIIvaiheen tiedoissa oraalista CEE-hoitoa saaneita potilaita lukuun ottamatta, joiden seksuaalisessa toiminnassa ei ollut merkittävää parantumista, 50,7 % Intrinsalla hoidetuista naisista (n=274) ja 29,4 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista (n=269) reagoi hoitoon täysin tyydyttävän sukupuolisen toiminnan osalta (ensisijainen päätepiste).
Polish: Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Intrinsa oraz 29,4% otrzymujących placebo (n=269) wykazało odpowiedź na leczenie pod względem łącznej zadowalającej aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), podczas gdy odpowiedź na leczenie zdefiniowano wstępnie jako zwiększenie w ciągu 4 tygodni częstości zadowalających zbliżeń > 1.
Finnish: Suurin osan näistä haittavaikutuksista oli lievää eryteemaa ja kutinaa, eivätkä ne johtaneet laastarin käytön lopettamiseen potilaalla.
Polish: Większość tych działań niepożądanych stanowiły łagodny rumień i świąd, i nie powodowały one przerwania leczenia przez pacjentkę.
Finnish: Intrinsa on ohut, läpikuultava, ovaalinmuotoinen laastari, jonka kääntöpuolella on T001-leima.
Polish: Intrinsa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem T001 na wierzchniej stronie.
Finnish: Jos kiinnityskohdan reaktio on vakava, hoito tulee keskeyttää.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein.
Polish: CHMP podjął decyzję, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Finnish: Intrinsan vaikutus alenee, jos saamasi estrogeenihoito on tietyn tyyppistä (‘konjugoituneet hevosen estrogeenit').
Polish: Skuteczność leku Intrinsa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii estrogenowej („skoniugowane estrogeny końskie").
Finnish: Intrinsasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Polish: Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan suihkun, kylvyn, uinnin tai liikunnan aikana.
Polish: Plaster zaprojektowano w ten sposób, aby pozostać na miejscu podczas korzystania z natrysku, kąpieli, pływania lub wykonywania ćwiczeń.
Finnish: Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa.
Polish: Osiąga się ją podczas stałego stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia.
Finnish: Testosteronihoidon ja syövän välisestä yhteydestä suoritetut ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat annokset voivat edistää kasvainten kasvua koe-eläinten sukupuolielimissä, maitorauhasissa ja maksassa.
Polish: Badania niekliniczne oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych.
Finnish: Potilaita, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja erityisesti korkea verenpaine, sekä sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti varsinkin verenpaineen ja painon muutosten osalta.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem, oraz pacjentki z rozpoznaną chorobą układu krążenia, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego i masy ciała.
Finnish: Intrinsaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa Vaikka Intrinsa on indikoitu samanaikaiseen estrogeenihoitoon, suun kautta otettavia konjugoituneita hevosen estrogeenejä (conjugated equine estrogen, CEE) käyttävien potilaiden alaryhmässä ei todettu sukupuolitoiminnan merkittävää parantumista.
Polish: Produktu Intrinsa nie należy stosować u kobiet leczonych jednocześnie CEE Pomimo że produkt Intrinsa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie (conjugated equine estrogen, CEE) nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych.
Finnish: Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta: läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka poistetaan ennen käyttöä.
Polish: Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra.
Finnish: DHT = dihydrotestosteroni, SHBG = sukupuolihormoneja sitova globuliini SEM = keskiarvon keskivirhe (standard error of the mean)
Polish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe
Finnish: Ödeema (sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä) voi olla vakava korkean testosteronin tai muun anabolisen steroidin annoksen aiheuttama komplikaatio potilailla, joilla on diagnosoitu sydän-, munuais- tai maksasairaus.
Polish: Obrzęk (z lub bez zastoinowej niewydolności serca) może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu i innych steroidów anabolicznych u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin (älä heitä sitä WC-pönttöön).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji).
Finnish: Naisilla, joille on suoritettu bilateraalinen ooforektomia, testosteronin seerumitaso laskee noin 50 % muutaman päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
Polish: U kobiet, które zostały poddane obustronnemu usunięciu jajników, stężenia testosteronu w surowicy zmniejszają się o około 50% w ciągu kilku dni po zabiegu.
Finnish: Kaikki muut yleiset haittavaikutukset korjautuivat useimmilla potilailla.
Polish: Wszystkie inne częste reakcje niepożądane ustąpiły u większości pacjentek.
Finnish: Tyydyttävää sukupuolista kokonaistoimintaa (ensisijainen päätepiste) sekä sukupuolista halukkuutta ja alhaiseen sukupuoliseen halukkuuteen liittyvää ahdistusta (toissijaiset päätepisteet) arvioitiin vahvistetuilla tutkimuskriteereillä.
Polish: Przy użyciu zatwierdzonych metod oceniano ogólne zadowolenie z aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), popęd płciowy oraz niepokój związany z niskim popędem płciowym (drugorzędowy punkt końcowy).
Finnish: Annospussin materiaali koostuu elintarvikepaperista, LDPE:stä, alumiinifoliosta ja etyleenimetakryylihappokopolymeeristä (ulkokerroksesta sisäkerrokseen).
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
Finnish: Jos hoidosta ei ole potilaalle merkittävää hyötyä, hoidon tarve heidän osaltaan tulee määrittää uudelleen ja hoidon lopettamista tulee harkita.
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Androgeenien seerumitaso laskee iän myötä.
Polish: U kobiet stężenia androgenów w surowicy ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem.
Finnish: Intrinsan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20-70-vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6-miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
Finnish: Litolirubiini BK (E180)
Polish: czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180)
Finnish: Intrinsa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriön (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti estrogeenihoitoa.
Polish: Produkt Intrinsa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia
Finnish: Diabetesta sairastavat potilaat
Polish: Pacjentki z cukrzycą
Finnish: Älä kiinnitä laastaria rintoihin tai pakaroihin.
Polish: Nie naklejać plastra na piersi ani na pośladki.
Finnish: Kun laastari on asetettu vatsan alueen iholle, testosteronin maksimi seerumipitoisuus saavutetaan 24-36 tunnissa, mikä vaihtelee laajasti yksittäisten tapausten välillä.
Polish: Po naklejeniu plastra na skórę brzucha maksymalne stężenie testosteronu w surowicy zostaje osiągnięte w ciągu 24-36 godzin przy znacznej zmienności wśród pacjentek.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä korjautuvia, jos Intrinsan käyttö lopetetaan.
Polish: Są one zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Intrinsa zostanie przerwane.
Finnish: Vapaiden kilpirauhashormonien tasot eivät kuitenkaan muutu eikä kilpirauhasen vajaatoiminnasta ole kliinisiä todisteita.
Polish: Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
Finnish: SHBG:n seerumipitoisuuteen vaikuttaa samanaikaisen estrogeenihoidon antoreitti.
Polish: Na stężenie SHBG w surowicy wpływa droga podania jednoczesnej terapii estrogenowej.
Finnish: Huomattavan suuri prosenttiosuus Intrinsaa käyttäneistä naisista katsoi saaneensa kolmen päätepisteen osalta kliinisesti merkittävää hyötyä verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Polish: Kobiety leczone produktem Intrinsa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
Finnish: Vältä koskettamasta laastarin tarrapuoleen.
Polish: Unikać dotykania lepkiej warstwy palcami.
Finnish: Myyntiluvan yhden lisäuudistamisen perusteet
Polish: Podstawy jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Todettu, epäilty tai sairastettu rintasyöpä tai todettu tai epäilty estrogeenistä riippuva neoplasia tai muu sairaus, jolle estrogeenin käyttö on kontraindisoitu.
Polish: Rozpoznany, podejrzewany lub występujący w wywiadzie rak piersi albo rozpoznany lub podejrzewany estrogenozależny proces nowotworowy lub jakikolwiek inny stan chorobowy, w którym stosowanie estrogenów jest przeciwwskazane.
Finnish: Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa.
Polish: Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
Finnish: Useimmilla potilailla nämä reaktiot olivat korjautuvia.
Polish: U większości pacjentek te objawy były odwracalne.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Intrinsan kanssa.
Polish: Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany łącznie z lekiem Intrinsa.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2, 8 tai 24 laastarin rasia)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Finnish: Äänen madaltuminen
Polish: Obniżenie głosu
Finnish: Laastarin tarrapintainen puoli kiinnitetään puhtaalle ja kuivalle iholle alavatsan alueella vyötärön alapuolella.
Polish: Samoprzylepną stronę plastra należy nakleić na czystą i suchą skórę w dolnej części brzucha poniżej pasa.
Finnish: DHT-pitoisuudet kasvoivat rinnakkain testosteronipitoisuuksien kanssa Intrinsa-hoidon aikana.
Polish: Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami testosteronu podczas leczenia produktem Intrinsa.
Finnish: Läpikuultava polyetyleenistä valmistettu suojakalvo, jossa on paraoranssi FCF:ää (E110), litolirubiini BK:ta (E180) ja kupariftalosyaniinisinistä sisältävää mustetta.
Polish: Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca z nadrukiem wykonanym tuszem zawierającym żółcień pomarańczową FCF (E110), czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180) oraz miedziowy błękit ftalocyjaninowy.