FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jakmile se stav postižených oblastí kůže zhorší, zvláště v případě, kdy zaznamenáte také všeobecné známky infekce, například horečku a únavu.
Estonian: Kui teie naha kahjustatud piirkondade seisund muutub halvemaks, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti kui teil esineb ka infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus.
Czech: Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2.
Estonian: Uuringutes ERM 62 202-013 ja EMR 62 202-047 tehti täiendavad post-hoc analüüsid, millega määrati ka RAS-geenide (NRAS ja KRAS) teised mutatsioonid peale KRAS-i 2. eksonis paiknevate.
Czech: Riziko sekundárních infekcí (zejména bakteriálních) je zvýšeno a byly hlášeny případy stafylokokového syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidy nebo sepse, v některých případech smrtelné (viz bod 4.8).
Estonian: Sekundaarsete infektsioonide (peamiselt bakteriaalsed) oht on suurem ja teatatud on mõnedel juhtudel surmaga lõppenud stafülokokse põlenud naha sündroomi, nekrotiseeruva fastsiidi ja sepsise juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na kožní infekci, která může vést k závažným následkům včetně život ohrožujících stavů.
Estonian: Need sümptomid võivad osutada nahainfektsioonile, millel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a.
Czech: Je doporučeno, aby ženy v průběhu léčby přípravkem Erbitux a 2 měsíce po poslední dávce nekojily, protože není známo, zda je cetuximab vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Erbitux-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei soovitata last rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas tsetuksimab eritub rinnapiima.
Czech: Je třeba zajistit aseptické zacházení při přípravě infuze.
Estonian: Infusiooniks ettevalmistamisel tuleb hoolega järgida aseptikanõudeid.
Czech: Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, viz taky příslušné informace k těmto přípravkům.
Estonian: Kui tsetuksimabi kasutatakse koos kemoterapeutiliste ravimitega, lugege ka vastavaid ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Czech: Injikujte Erbitux do prázdného sterilního kontejneru nebo vaku.
Estonian: Süstige Erbitux steriilsesse tühja konteinerisse või kotti.
Czech: Bylo prokázáno, že s ILD jsou často spojeny ovlivňující nebo přispívající faktory, jako je současně podávaná chemoterapie, a u fatálních případů bylo časté již existující onemocnění plic.
Estonian: Surmajuhtude korral esines tihti segavaid või soodustavaid tegureid, nt samaaegne kemoteraapia, mis on teadaolevalt seotud interstitsiaalse kopsuhaigusega, ning olemasolev pulmonaalne haigus.
Czech: Použití cetuximabu v kombinaci s chemo-radioterapií nebylo dosud přiměřeně zkoumáno.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist kombinatsioonis kemoteraapia ja kiiritusraviga ei ole seni piisavalt uuritud.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Czech: Při druhém a třetím výskytu těžkých kožních reakcí musí být léčba cetuximabem opět přerušena.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide ilmnemisel teist või kolmandat korda tuleb tsetuksimabravi taas katkestada.
Czech: Každá následující dávka (250 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi během přibližně 1 hodiny rychlostí nepřesahující 10 mg/min.
Estonian: Iga järgnev annus (250 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 10 mg/min.
Czech: Přibližně 75 % pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli vyšetřeni pro zařazení do klinických studií, mělo nádor exprimující EGFR a byli tedy zařaditelní do léčby cetuximabem.
Estonian: Umbes 75%-l kliinilistes uuringutes osalenud metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidest oli EGFRi ekspresseeriv tuumor, mistõttu nad loeti tsetuksimabraviks sobivateks.
Czech: Pokud se vyskytnou těžké kožní reakce počtvrté nebo v průběhu přerušení léčby nedojde k jejich změně na stupeň 2, je vyžadováno trvalé přerušení léčby cetuximabem.
Estonian: Kui rasked nahareaktsioonid ilmnevad neljandat korda või ei taandunud ravi katkestamisel astmeni 2, tuleb tsetuksimabravi püsivalt lõpetada.
Czech: • poruchy nehtů, například zánět nehtového lůžka.
Estonian: • küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte odpovídající objem roztoku chloridu sodného vhodnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist vastav kogus naatriumkoloriidi lahust, kasutades sobiva nõelaga sobivat steriilset süstalt.
Czech: Populace s mutací genů RAS zahrnuje těchto 65 pacientů spolu se 113 pacienty s nádory s mutacemi v genu KRAS v exonu 2, kteří podstoupili léčbu ještě předtím, než byl nábor do studie omezen na pacienty s mCRC s genem KRAS divokého typu v exonu 2.
Estonian: RAS-mutatsioonidega populatsioon koosneb nendest 65-st patsiendist koos 113 KRAS-i 2. eksoni mutatsioonidega patsiendiga, kelle kasvajaid raviti enne, kui uuringusse hakati kaasama ainult metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoniga mCRC-staatusega patsiente.
Czech: • s polyethylenovými (PE), ethylvinylacetátovými (EVA) nebo polyvinylchloridovými (PVC) vaky,
Estonian: • polüetüleen- (PE), etüülvinüülatsetaat- (EVA) või polüvinüülkloriid- (PVC) kottidega,
Czech: Z těchto pacientů dostávalo 362 cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (117 pacientů OxMdG a 245 pacientů XELOX) a 367 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidny samotné (127 pacientů OxMdG a 240 pacientů XELOX).
Estonian: Nendest 362 patsienti said tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (117 patsienti OxMdG-d ja 245 patsienti XELOX-i) ja 367 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (127 patsienti OxMdG-d ja 240 patsienti XELOX-i).
Czech: lehké až středně těžké reakce spojené s infuzí (viz bod 4.4); mukozitida, v některých případech těžká.
Estonian: kerge või mõõduka raskusega infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4); limaskestapõletik, mõnedel juhtudel tõsine.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)): Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendatud steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega): võtke steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) lahust sisaldav sobiva suurusega infusioonikott.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiaalseid uuringuid loomadel, et hinnata tsetuksimabi kartsinogeensust või teha kindlaks ravimi toime isaste ja emaste loomade viljakusele.
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, léčba přípravkem Erbitux se obvykle zahajuje jeden týden před radiační léčbou.
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis kiiritusraviga, alustatakse Erbitux-ravi tavaliselt üks nädal enne kiiritusravi algust.
Czech: U populace s mutací KRAS divokého typu ve studii CALGB/SWOG 80405 (n=1 137) nebyla prokázána superiorita cetuximabu plus chemoterapie oproti bevacizumabu plus chemoterapie na základě průběžné analýzy.
Estonian: Uuringu CALGB/SWOG 80405 (n=1137) vaheanalüüsi tulemuste põhjal ei täheldatud metsikut tüüpi KRAS-ga populatsioonis tsetuksimabi pluss kemoteraapia paremust võrreldes bevatsizumab pluss kemoteraapiaga.
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
Estonian: Kõige esimene annus tsetuksimabi on 400 mg/m² kehapinna kohta.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, má být léčba cetuximabem přerušena nebo ukončena.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi tsetuksimabiga katkestada või peatada.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Estonian: Enamik nahareaktsioone ilmneb esimese kolme ravinädala jooksul.
Czech: Všechny tyto mechanizmy zahrnují biodegradaci protilátek na menší molekuly, tj.
Estonian: Kõik need metaboolsed rajad hõlmavad antikeha lammutamist väiksemateks molekulideks, st väikesteks peptiidideks või aminohapeteks.
Czech: Chemoterapie nesmí být podávána dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Estonian: Kemoteraapiat ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
Czech: To může vést ke komplikacím způsobeným infekcí včetně život ohrožujících stavů, zvláště když se u Vás objeví kožní reakce, zánět sliznice střeva a úst nebo průjem.
Estonian: See võib viia infektsioonidega seotud tüsistuste, sealhulgas eluohtlike seisundite tekkeni, eriti kui teil esineb nahareaktsioone või soolestiku- ja suu sisepinna põletikku ning kõhulahtisust.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/20 ml
Czech: Údaje ze studií prokazují, že pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem a aktivujícími mutacemi RAS nebudou mít s vysokou pravděpodobností výrazně vyšší šanci na přínos z léčby cetuximabem nebo cetuximabem v kombinaci s chemoterapií a při přidání k FOLFOX4 byl pozorován významný negativní účinek na přežívání bez progrese (PFS).
Estonian: Uuringuandmed näitavad, et metastaatilise kolorektaalse vähiga ja aktiveerivate RAS-i mutatsioonidega patsientide puhul on väga ebatõenäoline, et nad võiksid saada oluliselt rohkem kasu tsetuksimabi või tsetuksimabi ja kemoteraapia kombinatsioonist ning FOLFOX4 lisamisel ilmnes oluline negatiivne mõju haiguse progresseerumiseni kuluvale ajale (PFS).
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
Estonian: Kõik järgnevad nädalaannused on 250 mg tsetuksimabi iga m² kohta.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Czech: Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist alustati 50% patsientidest, kelle ravirühmas oli kasutatud ainult irinotekaani, ravi EGFRi vastaste ainetega.
Czech: • celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³
Estonian: • neutrofiilide absoluutarv <1500/mm³
Czech: První dávka (400 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi po dobu přibližně 2 hodin rychlostí nepřesahující 5 mg/min.
Estonian: Esimene annus (400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 5 mg/min.
Czech: • v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění,
Estonian: • kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral,
Czech: Přečtěte si také podrobnější informace v bodu 4 „Nežádoucí účinky týkající se kůže", jelikož některé kožní reakce mohou mít pro Vás závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
Estonian: Palun lugege ka „Nahaga seotud kõrvaltoimed", mis on detailselt esitatud lõigus 4, kuna mõnedel nahareaktsioonidel võivad olla tõsised tagajärjed, sh eluohtlikud seisundid.
Czech: U pacientů léčených cetuximabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny existuje zvýšené riziko výskytu těžké neutropenie, která může vést k následným komplikacím způsobeným infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, suureneb raskekujulise neutropeenia tekkimise risk, mis võib viia infektsioossete tüsistuste, näiteks febriilse neutropeenia, pneumoonia või sepsise tekkeni.
Czech: Erbitux může být podáván pomocí infuze po spádu, infuzní pumpou nebo injekční pumpou.
Estonian: Erbitux'i võib manustada tilguti, infusioonipumba või perfuusori abil.
Czech: V méně častých případech (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) se může objevit zánět plic (označovaný jako intersticiální plicní onemocnění), který může mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) võib tekkida kopsupõletik (mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks), millel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a.
Czech: Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti tsetuksimabi farmakokineetikat selle manustamisel monoteraapiana või kombinatsioonis samaaegse kemoteraapia või kiiritusraviga.
Czech: S ohledem na stav mutace genu KRAS byly vzorky nádorové tkáně dostupné pouze od 23 % pacientů (300 z 1 298 pacientů).
Estonian: KRAS-i staatuse jaoks oli kasvajaproove võimalik saada vaid 23%-lt patsientidest (300-lt 1298st).
Czech: Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka specifická proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Estonian: Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG1 antikeha, mille toime on spetsiifiliselt suunatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) vastu.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Czech: zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT, AP).
Estonian: maksaensüümide (ASAT, ALAT, AP) taseme tõus.
Czech: Pro aplikaci použijte infuzi po spádu nebo infuzní pumpu.
Estonian: Manustamiseks kasutage tilgutit või infusioonipumpa.
Czech: Kožní léze vyvolané cetuximabem mohou pacienty učinit náchylnými k superinfekcím (např. se S. aureus), které mohou vést k následným komplikacím, např. celulitidě, erysipelu nebo i k potenciálně smrtelným následkům - stafylokokovému syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidě nebo sepsi.
Estonian: Tsetuksimabi poolt tekitatud nahakahjustused võivad muuta patsiendid vastuvõtlikuks superinfektsioonidele (nt S. aureus'ega), mis võivad järgnevalt viia tüsistusteni, nt tselluliit, erüsiipel, või ka fataalse lõpuni, stafülokokse põletatud naha sündroomini, nekrotiseeruva fastsiidi või sepsiseni.
Czech: U populace hodnocené na KRAS mělo 64 % pacientů (192) nádory exprimující gen KRAS divokého typu a 108 pacientů mělo KRAS mutace.
Estonian: Hinnatud KRAS-i staatusega populatsioonist oli 64%-l patsientidest (192) metsikut tüüpi KRAS-geeniga kasvajad ja 108 patsiendil KRAS-i mutatsioonid.
Czech: Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Estonian: Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Czech: Nesmí být podávány dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Estonian: Neid ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
Estonian: Järgnevate infusioonide puhul soovitatakse jätkata selle väiksema infusioonikiirusega.
Czech: V kombinaci s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku se objevily další nežádoucí účinky, které jsou pro radiační terapii typické (například mukozitida, radiační dermatitida, dysfagie nebo leukopenie, převážně ve formě lymfocytopenie).
Estonian: Kombinatsioonis pea ja kaela lokaalse kiiritusraviga olid muud kõrvaltoimed kiiritusravile tüüpilised (näiteks limaskestapõletik, kiiritusdermatiit ja neelamishäired või leukotsütopeenia, peamiselt lümfotsütopeenia kujul).
Czech: Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
Estonian: Arst arvutab teile Erbitux'i vajaliku annuse, mis sõltub kehapinna suurusest.
Czech: Zvláště byl pozorován negativní účinek přidaného cetuximabu u populace s mutací genů RAS.
Estonian: Eriti täheldati tsetuksimabi lisamisel negatiivset mõju RAS-mutatsioonidega populatsioonis.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá v kombinaci s radiační léčbou nebo s dalšími protinádorovými přípravky.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis kiiritusraviga või teiste vähivastaste ravimitega.
Czech: Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
Estonian: Erbitux-ravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei tohi te last rinnaga toita.
Czech: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Estonian: Arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
Czech: Speciální klinická studie sledující interakce ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny současným podáním jednotlivé dávky irinotekanu (350 mg/m² tělesného povrchu).
Estonian: Spetsiaalsest koostoimeuuringust ilmnes, et tsetuksimabi farmakokineetilised omadused jäävad muutumatuks pärast irinotekaani ühekordse annuse (350 mg/m² kehapinna kohta) samaaegset manustamist.
Czech: Z populace pacientů s mutací genu KRAS dostávalo 297 pacientů cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (101 pacientů OxMdG a 196 pacientů XELOX) a 268 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny samotné (78 pacientů OxMdG a 190 pacientů XELOX).
Estonian: KRAS-mutatsioonidega populatsioonist said 297 patsienti tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (101 patsienti OxMdG-d ja 196 patsienti XELOX-i) ja 268 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropüramidiine (78 patsienti OxMdG-d ja 190 patsienti XELOX-i).
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění.
Estonian: • kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral.
Czech: Co je přípravek Erbitux a kčemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat Jak se přípravek Erbitux používá
Estonian: Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erbitux'i kasutamist Kuidas Erbitux'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Erbitux'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Signální mechanismy EGFR se účastní řízení přežívání buněk, vývojového cyklu buňky, angiogeneze, pohybu buněk a buněčné invaze/metastazování.
Estonian: EGFRi signaale edastavad rajad osalevad raku eluea, rakutsükli kulu, angiogeneesi, rakkude migratsiooni ja tsellulaarse invasiooni/metastaaside kontrollis.
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií nebo jako samostatná látka (viz bod 5.1).
Estonian: Metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga või üksikravimina (vt lõik 5.1).
Czech: Po ukončení léčby při dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků (viz bod 4.4).
Estonian: Need taanduvad üldjuhul ilma tagajärgedeta aja jooksul pärast ravi lõpetamist, kui järgitakse raviskeemis soovitatud annuse korrigeerimise juhiseid (vt lõik 4.4).
Czech: Co je přípravek Erbitux a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse
Czech: Podávání cetuximabu bylo zahájeno jeden týden před radiační terapií a cetuximab byl podáván v dávkách popsaných v bodě 4.2 až do konce období radiační terapie.
Estonian: Tsetuksimabiga alustati üks nädal enne kiiritusravi alustamist ja manustati vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatule kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
Czech: BSC Cetuximab a BSC BSC
Estonian: Tsetuksimab + BSC BSC
Czech: Doporučuje se zahájit terapii cetuximabem jeden týden před radiační terapií a pokračovat v terapii cetuximabem do konce období radiační terapie.
Estonian: Tsetuksimabravi on soovitav alustada üks nädal enne kiiritusraviga alustamist ja jätkata tsetuksimabravi kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Estonian: Mutatsiooni esinemist peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades KRAS-i ja NRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks valideeritud uurimismeetodit(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi.
Czech: Jestliže Váš nádor obsahuje zmutovanou formu genů RAS, nesmítedostávat přípravek Erbitux vkombinaci s dalšími protinádorovými přípravky včetně oxaliplatiny.
Estonian: Juhul kui teie vähirakud sisaldavad muteerunud RAS-geene, ei tohi te saada Erbitux'i kombinatsioonis oksaliplatiini sisaldavate vähiravimitega.
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazujícím geny RAS divokého typu
Estonian: Erbitux on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (epidermal growth factor receptorEGFR) ekspressiooniga, metsikut tüüpi RAS-geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml nebo 100 ml.
Estonian: Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus on viaalides, mis sisaldavad 20 ml või 100 ml.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů.
Estonian: KRAS ekspressiooni suhtes uuriti tagasiulatuvalt ligikaudu 81% patsientide kasvajaproove.
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
Estonian: Neutropeenia ja sellega seotud infektsioossed tüsistused
Czech: Cetuximab má dlouhý poločas vylučování s hodnotami od 70 do 100 hodin při cílové dávce.
Estonian: Tsetuksimabil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg (70...100 tundi).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Erbitux 5 mg/ml po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C, pokud je roztok připraven podle popisu v bodě 6.6.
Estonian: On demonstreeritud, et Erbitux 5 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Czech: U přibližně 15 ze 100 pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky postihující kůži těžké.
Estonian: Umbes 15 patsiendil 100-st võivad need nahareaktsioonid olla raskekujulised.
Czech: V kombinaci s infuzemi fluoropyrimidinů se zvyšuje výskyt srdeční ischemie, včetně infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání, stejně jako výskyt syndromu ruka-noha (palmárněplantární erytrodysestezie) v porovnání s četností těchto příznaků při podávání infuzí fluoropyrimidinů.
Estonian: Kombinatsioonis fluoropürimidiinidega võib südameisheemia, sh müokardiinfarkti ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus ning ka käe-jala sündroomi (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemissagedus suureneda, võrreldes sellega, kui kasutatakse ainult fluoropürimidiine.
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Estonian: Erbitux on näidustatud pea ja kaela lamerakulist vähki põdevate patsientide raviks
Czech: Cílem působení cetuximabu jsou také cytotoxické imunitní efektorové buňky, které působí proti nádorovým buňkám, které exprimují EGFR (protilátková buňkami zprostředkovaná cytotoxicita, ADCC).
Estonian: Tsetuksimab suunab ka tsütotoksilised immuunsed efektorrakud EGFRiga kasvajarakkude vastu (antikehast sõltuv rakkude poolt vahendatud tsütotoksilisus, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Czech: Opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Estonian: Korrake seda protseduuri kuni kalkuleeritud kogus on infundeeritud.
Czech: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilní
Estonian: Erbitux 5 mg/ml on sobiv kasutamiseks koos
Czech: U pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, po které následuje až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem (viz bod 5.1).
Estonian: Pea ja kaela korduvat ja/või metastaatilist lamerakulist vähki põdevatel patsientidel kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, millele järgneb säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).