FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat emtricitabină în studii clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Romanian: La persoanele care prezintă risc de afectare renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcției renale.
Maltese: F'individwi f'riskju ta' mard tal-kliewi huwa meħtieġ monitoraġġ aktar frekwenti tal-funzjoni tal kliewi.
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea porțiunii de tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
Maltese: Il-biotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi lossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u lkonjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Romanian: Gradul de insuficiență renală a fost definit în funcție de clearance-ul creatininei (ClCr) la intrarea în studiu (funcție renală normală la un ClCr > 80 ml/min; insuficiență renală ușoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficiență renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min și insuficiență renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat (M02-418), 190 de adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale au fost tratați cu emtricitabină și tenofovir disoproxil o dată pe zi în asociere cu lopinavir/ritonavir administrate o dată sau de două ori pe zi.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma'
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxilul și nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și 94% dintre cei tratați cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în săptămâna 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti fil grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Romanian: Profilaxia ante-expunere: Studiul iPrEx (CO-US-104-0288) a evaluat Truvada sau placebo la 2499 de bărbați neinfectați cu HIV (sau femei transexuale) care au întreținut relații sexuale cu bărbați și care au fost considerați expuși unui risc crescut de infecție cu HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa Truvada jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati primarjament mill-kliewi b'kombinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva.
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p
Romanian: • amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienții infectați cu HIV-1 cu un clearance al creatininei între 30 - 49 ml/minut (vezi pct. 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall taddoża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija fil-kreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Grupul FTC/tenofovir disoproxila
Maltese: Grupp tal-FTC/tenofovir disoproxila
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR03
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic, pentru emtricitabină.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata għal emtricitabine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Truvada conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' Truvada fiha 200 mg ta' emtricitabine u 245 mg ta' tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta' tenofovir disoproxil fumarate jew 136 mg ta' tenofovir).
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1:
Maltese: Infezzjoni tal-HIV-1:
Romanian: La intrarea în studiu, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 și 5,00 log10 copii/ml) și ale numărului celulelor CD4 (233 și 241 celule/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA talHIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NC
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: (TPLDRV)
Maltese: (CPT).
Romanian: denumită „Informații importante cu privire la Truvada în vederea reducerii riscului de contactare a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)"
Maltese: Truvada għat-Tnaqqis tar-Riskju li tieħu Infezzjoni tal-Virus ta' l-immunodefiċjenza Uman (HIV)'
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Romanian: Tabelul 9: Eficacitatea în studiul CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Plaċebo
Romanian: 0,95/100 persoană-ani de expunere la Truvada.
Maltese: HIV-1 fin-nisa kienet 0.95/100 sena ta' persuna tal-esponiment ta' Truvada.
Romanian: • Mutația M184V/I a apărut la 2/19 (10,5%) izolate analizate de la pacienții din grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz și la 10/29 (34,5%) izolate analizate de la pacienții din grupul cu lamivudină/zidovudină/efavirenz (valoare p < 0,05, testul exact Fisher a comparat grupul cu emtricitabină+tenofovir disoproxil cu grupul cu lamivudină/zidovudină, pentru toți pacienții).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta'
Romanian: Nu s-au identificat reacții adverse noi la Truvada în cadrul a două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (iPrEx, Partners PrEP) în care 2830 de adulți neinfectați cu
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa ġdida għal Truvada ma kienet identifikata minn żewġ studji każwali, bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV-1 ingħataw Truvada darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Romanian: Greutate corporală și parametri metabolici
Maltese: Il-parametri tal-piż u metaboliċi
Romanian: Placebo Truvada Valoare-Pa, b
Maltese: P-valuea, b
Romanian: Transmiterea infecției cu HIV Deși s-a demonstrat că supresia virală eficace cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Maltese: Filwaqt li s-soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Romanian: Truvada conține două substanțe active, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Maltese: Truvada fiha żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Romanian: În plus,
Maltese: {numru}
Romanian: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa
Romanian: Valoarea p Diferența % (IÎ 95%)
Maltese: % differenza (95%CI)
Romanian: Risc estimat pentru protecția HIV-1: Detecție față de nicio detecție a Tenofovir
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni mill-HIV-1: Skoperta Kontra
Romanian: Truvada (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Experiența clinică limitată la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB sugerează că administrarea de emtricitabină sau tenofovir disoproxil în tratamentul antiretroviral combinat pentru controlul infecției cu HIV determină o reducere a nivelului ADN VHB (o reducere de 3 log10 sau de respectiv 4 până la 5 log10) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti infettati kemm bl-HIV kif ukoll bl-HBV tissuġġerixxi li ttrattament b'emtricitabine jew tenofovir disoproxil f'terapija kombinata antiretrovirali biex tikkontrolla l-infezzjoni bl-HIV tirriżulta fi tnaqqis fin-DNA ta' l-HBV (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis ta' 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil datorată unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică active).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Romanian: • Note de reamintire pentru evaluări/consiliere la vizita inițială și monitorizare.
Maltese: • Noti ta' tfakkir għal evalwazzjonijiet/konsulenza fil-viżita inizjali u s-segwitu.
Romanian: Administrarea Truvada trebuie evitată la pacienții cu HIV-1 care prezintă mutația K65R și au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Maltese: Truvada għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom l-HIV-1 bilmutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
Maltese: Sar studju kliniku żgħir biex jevalwa s-sigurtà, l-attività antivirali u l-farmakokinetika ta' tenofovir disoproxil flimkien ma' emtricitabine f'pazjenti infettati bl-HIV li kellhom indeboliment renali.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil datorată unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică active).
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti flgħadd ta' ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żżid id-didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Romanian: (ClCr 30-49 ml/minut)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Romanian: Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate
Maltese: Truvada 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: Truvada nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Maltese: Truvada ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu Truvada la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi bi Truvada fit-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Romanian: Substudiul aderenței
Maltese: Studju Sekondarju tal
Romanian: Nici emtricitabina și nici tenofovirul nu au inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediate de niciuna din izoenzimele majore ale citocromului P450 uman implicate în metabolizarea medicamentelor.
Maltese: La emtricitabine u lanqas tenofovir ma inibixxew in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina.
Romanian: • acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile) • ficat gras
Maltese: • Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli)
Romanian: Truxima (rituximab)
Maltese: Truxima (rituksimab)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truxima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Romanian: Alte informații despre Truxima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truxima
Romanian: Truxima a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 februarie 2017.
Maltese: Truxima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Frar 2017.
Romanian: Truxima conține substanța activă rituximab.
Maltese: Truxima fih is-sustanza attiva rituksimab.
Romanian: În plus, cele două medicamente au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Truxima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
Maltese: Barra minn hekk, iż-żewġ mediċini kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Truxima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Romanian: Truxima este un „medicament biosimilar".
Maltese: Truxima huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Truxima este MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Truxima hija MabThera.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truxima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truxima?
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kondizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Truxima cu MabThera au arătat că rituximabul din Truxima este foarte similar cu rituximabul din MabThera din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Truxima ma' MabThera wrew li rituksimab fi Truxima huwa simili ħafna għal rituksimab f'MabThera f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Romanian: Truxima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă.
Maltese: Truxima ġie mqabbel ma' MabThera mogħti ġo vina fi studju li fih ħadu sehem 372 pazjent bl-artrite rewmatojde attiva.
Romanian: Substanța activă din Truxima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B (un tip de globule albe).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Truxima, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Romanian: Studiul a arătat că Truxima și MabThera au dus la niveluri similare de rituximab în sânge.
Maltese: L-istudju wera li Truxima u MabThera wasslu għal livelli simili ta' rituksimab fid-demm.
Romanian: Truxima conţine substanţa activă „rituximab".
Maltese: Truxima fih is-sustanza attiva "rituximab".
Romanian: Tabel 5
Maltese: ADRs. Tabella 5
Romanian: • Substanţa activă din Truxima se numeşte rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Truxima hija msejħa rituximab.
Romanian: Truxima este un medicament biosimilar.
Maltese: Truxima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Tabel 10a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Romanian: Pemfigus vulgar Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Maltese: Truxima huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Frar, 2017
Romanian: ACR20 (%) ACR50 (%)
Maltese: ACR20 (%)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Truxima
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: d)
Maltese: PR)
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă
Maltese: ċ) Artrite Rewmatika
Romanian: Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
Maltese: Truxima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Truxima în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Romanian: Truxima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
Maltese: Truxima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Romanian: R
Maltese: L
Romanian: Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Maltese: Truxima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin ta ċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Romanian: Trydonis (beclometazonă/formoterol/bromură de glicopironiu)
Maltese: Trydonis (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Romanian: Alte informații despre Trydonis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trydonis
Romanian: Trydonis a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 26 aprilie 2018.
Maltese: Trydonis ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' April 2018.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trydonis sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Trydonis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Romanian: Trydonis este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
Maltese: Trydonis jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Romanian: Trydonis conține substanțele active beclometazonă, formoterol și bromură de glicopironiu.
Maltese: Trydonis fih is-sustanzi attivi l-beklometażona, il-formoterol u l-glikopirronju bromur.
Romanian: Beclometazona face parte din medicamentele antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Maltese: Il-beklometażona tappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Trydonis sunt candidoză bucală (o infecție fungică la nivelul gurii, cauzată de o drojdie numită Candida), spasme musculare și uscăciune a gurii.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Trydonis jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trydonis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trydonis?
Romanian: Compania care produce Trimbow a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Trydonis („consimțământ informat").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trimbow qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Trydonis ("kunsens infurmat").
Romanian: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Maltese: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004
Romanian: Trydonis 87/5/9 µg
Maltese: Trydonis 87/5/9 mcg
Romanian: EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Maltese: EU/1/18/1274/005
Romanian: CYP2C19 și CYP2C9 ale citocromului P450 sunt implicate în O-demetilarea formoterolului.
Maltese: L-isoenzimi taċ ċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Romanian: Clearance-ul renal al formoterolului este de 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol millkliewi hija ta' 150 mL/min.
Romanian: S-au observat efecte similare la compararea Trydonis cu combinația triplă extemporanee.
Maltese: Trydonis kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 aprilie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2018
Romanian: z.o.o.
Maltese: L.U.
Romanian: Trydonis poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
Maltese: Trydonis jista' jnaqqas aggravar (irkadar) tas-sintomi ta' COPD.
Romanian: Excipienți: alcool (etanol) anhidru, acid clorhidric; gaz comprimat: norfluran.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trydonis a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
Maltese: 043). Meta mqabbel ma' tiotropium, Trydonis naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Romanian: Studiul TRINITY a comparat Trydonis cu tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi; în plus, efectele au fost comparate cu combinația triplă administrată separat, reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, două inhalări de două ori pe zi plus tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi (2691 pacienți randomizați).
Maltese: Studju TRINITY qabbel Trydonis ma' tiotropium 18-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum; barra dan, l-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum flimkien ma' tiotropium 18-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (2,691 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).