FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vsaki vrsti so odkrili učinke na hematološke parametre, vključno z odmerkom povezanimi znižanji koncentracij levkocitov v obtoku pri miših in nespecifičnim znižanjem koncentracije levkocitov v obtoku pri podganah; vendar pa niso našli dokazov citotoksičnosti za kostni mozeg.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet: Påvirkning av de hematologiske parametrene ble observert i hver dyreart, inkludert doseavhengig reduksjon av sirkulerende leukocytter hos mus og ikke-spesifikk reduksjon av sirkulerende leukocytter hos rotter.
Slovenian: Injicirajte volumen vehikla v vialo s praškom.
Norwegian Bokmål: Injiser fortynningsvæsken i hetteglasset med pulver.
Slovenian: • zdravila za Parkinsonovo bolezen
Norwegian Bokmål: • legemidler mot Parkinsons sykdom.
Slovenian: Po vsakem injiciranju mora ustrezno usposobljeno osebje v zdravstvenih ustanovah najmanj 3 ure opazovati bolnike za znake in simptome, značilne za preveliko odmerjanje olanzapina.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon skal pasienter observeres av kvalifisert helsepersonell i lokaler med mulighet for medisinsk behandling i minst 3 timer for tegn og symptomer på olanzapinoverdose.
Slovenian: Za zagotovitev takojšnjega nadzora simptomov, zdravila ZYPADHERA ne smemo uporabljati za zdravljenje bolnikov s shizofrenijo, ki so v akutno agitiranem ali hudem psihotičnem stanju.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter som er i akutt agitasjonsfase eller alvorlig psykotisk fase For å sikre rask symptomkontroll skal ZYPADHERA ikke benyttes til behandling av pasienter med schizofreni som befinner seg i akutt agitasjonsfase eller alvorlig psykotisk fase.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA ne priporočamo za zdravljenje starejše populacije (65 let in več), razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA ikke er anbefalt til behandling av den eldre populasjon (65 år og eldre) uten at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime er etablert.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA ni potrebno dodajanje antipsihotikov (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for tilleggsbehandling med antipsykotika ved start av ZYPADHERA-behandling (se pkt.
Slovenian: Zaviranje CYP1A2
Norwegian Bokmål: Inhibering av CYP1A2:
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in če je potrebno, se lahko presodi o povišanju odmerka olanzapina (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt, og en økning i olanzapindose kan vurderes hvis det er nødvendig (se pkt.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku.
Norwegian Bokmål: Når kanylen med sikkerhetshette skal fjernes fra sprøyten, må det kun gjøres ved en spesiell prosedyre.
Slovenian: Čvrsto pritrdite iglo na pripomoček s pritiskom ter obračanjem v smeri urnega kazalca, nato potegnite pokrovček igle naravnost stran od igle.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen fast på utstyret ved å trykke og så vri med klokken; sikkherhetshetten kan så trekkes rett av kanylen.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom in eno vialo vehikla, eno podkožno 3 ml injekcijsko brizgo s predhodno-pritrjeno 19-gauge, 38 mm varnostno iglo, eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo in dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli.
Norwegian Bokmål: En kartong inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med fortynningsvæske, en Hypodermic 3 ml sprøyte med fast 19-gauge, 38 mm kanyle med sikkerhetshette, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic kanyle med sikkerhetshette og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.
Slovenian: • Eno podkožno injekcijsko brizgo in varnostno iglo (podkožna naprava)
Norwegian Bokmål: • En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette (Hypodermic device).
Slovenian: Izberite iglo, ki jo boste uporabili za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Avgjør hvilken kanyle som skal benyttes til administrering.
Slovenian: V primerih zmerno okvarjenega delovanja jeter (ciroza, Child-Pugh razreda A ali B) mora biti začetni odmerek
Norwegian Bokmål: I tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon (cirrhose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosen være 150 mg hver 4. uke og kun økes med forsiktighet.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 210 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 210 mg
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uživajo alkohol ali prejemajo zdravila, ki lahko povzročijo depresijo osrednjega živčevja, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som konsumerer alkohol eller mottar legemidler som kan forårsake nedsatt aktivitet av sentralnervesystemet.
Slovenian: Opažali so le blago do zmerno povečanje očistka olanzapina.
Norwegian Bokmål: Kun mild til moderat økning i olanzapinclearance er observert.
Slovenian: KORAK 3: Rekonstitucija zdravila ZYPADHERA 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Tilberedning av ZYPADHERA 1.
Slovenian: Olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle innvirkning på andre legemidler: Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Slovenian: Izvlecite predhodno določen volumen vehikla (Korak 2) v injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Trekk opp i sprøyten den aktuelle mengde fortynningsvæske (beregnet i trinn 2).
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Slovenian: Galaktoreja pri ženskah
Norwegian Bokmål: Amenoré Brystforstørrelse Galaktoré hos kvinner
Slovenian: Rabdomioliza11
Norwegian Bokmål: Rabdomyol yse11
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver og fortynningsvæske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju
Norwegian Bokmål: - Beskrivelse av postinjeksjonsyndrom - Anbefaling om 3-timers observasjonsperiode hos helsepersonell etter injeksjon - Anbefaling om at pasienter skal informeres om at for resten av dagen etter injeksjon skal de ikke kjøre eller betjene maskiner, skal være på vakt for tegn og symptomer på postinjeksjonsyndromet, og må ha mulighet for assistanse dersom det blir nødvendig - Beskrivelse av de mest vanlige symptomer rapportert ved olanzapinoverdose knyttet til klinisk manifestasjon ved postinjeksjonsyndrom - Anbefaling vedrørende riktig oppfølging inntil hendelsen er over, dersom en slik hendelse skulle oppstå
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilacij a, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/ fibrillasjon, plutselig død (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinu Neželene učinke naštete spodaj so opazovali po dajanju olanzapina.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med olanzapin Bivirkningene nedenfor er observert etter administrering av olanzapin.
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellu lær, kolestatisk eller blandet leverskade)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler., Vær spesielt nøye med å fortelle legen din om du bruker:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, je bila 3-krat večja pojavnost CVAE v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (1,3 % v primerjavi z
Norwegian Bokmål: Det var en tredobling av forekomst av CVAE hos pasienter behandlet med oral olanzapin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % mot 0,4 %).
Slovenian: Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 150 mg/ml olanzapin.
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25% od njihove osnovne telesne mase.
Norwegian Bokmål: 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi so vključevali simptome sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer omfattet symptomer på sedasjon (varierer fra mild sedasjon til koma) og /eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, opphisselse, angst og annen kognitiv svekkelse).
Slovenian: Uporablja se ga lahko le tam, kjer je možno opazovanje bolnika po injiciranju in kjer je možno zagotoviti ustrezne medicinske ukrepe v primeru prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal foretas under forhold som gir mulighet for postinjeksjon-observasjon og som har tilgang på medisinsk behandling i tilfelle overdose.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om overdose, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil eksaminasjon indikerer at tegn og symptomer har opphørt (se pkt.
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonkonsentrasjon er 150 mg/ml olanzapin.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno,
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra orale studier med mus og rotter ble det konkludert med at olanzapin ikke er karsinogent.
Slovenian: Prvo, 8-tedensko, s placebom nadzorovano preskušanje so opravili pri odraslih bolnikih
Norwegian Bokmål: Den første, en 8-uker, placebokontrollert studie hos voksne pasienter (n=404) som hadde akutte psykotiske symptomer.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden var forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus 18,2 l/time) hos friske eldre (65 år og eldre) versus yngre forsøkspersoner.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, ga morate močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes straks, skal det ristes grundig for å blande suspensjonen igjen.
Slovenian: EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003
Norwegian Bokmål: EU/1/08/479/002
Slovenian: Odstranite iglo in medtem držite vialo pokončno, da preprečite kakršnokoli izgubo vehikla.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen mens hetteglasset holdes rett opp og ned for å forhindre at fortynningsvæske renner ut.
Slovenian: Znaki in simptomi Zelo pogosti simptomi pri prevelikem odmerjanju (incidenca > 10 %) vključujejo tahikardijo, vznemirjenost/nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidens > 10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Slovenian: Po ponovni klinični oceni lahko prilagodimo odmerek v razponu 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 do 405 mg vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Etter klinisk revurdering kan dosen tilpasses innen området 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke (tabell 1).
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Under behandling med olanzapin i kombinasjon med litium eller divalproeks, observerte man en økning i kroppsvekt fra baseline på ≥ 7 % hos 17,4 % av pasientene i løpet av akuttbehandlingen (opp til 6 uker).
Slovenian: NE INJICIRAJTE INTRAVENSKO ALI SUBKUTANO.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Slovenian: Čeprav z zdravilom ZYPADHERA niso preiskovali bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic, pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA priporočamo, da se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med nedsatt leverfunksjon ikke ble undersøkt med ZYPADHERA-behandling, anbefales det at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime etableres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandling med ZYPADHERA startes (se pkt.
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to,
Norwegian Bokmål: • Fortell lege din om det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Slovenian: povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), za ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in za ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Etter korttidsbehandling (median varighet 47 dager), var vektøkning ≥ 7 % av baseline kroppsvekt var svært vanlig (22,2 %), ≥ 15 % var vanlig (4,2 %) og ≥ 25 % var mindre vanlig (0,8 %).
Slovenian: Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett hos pasienter når olanzapin er gitt peroralt, men de kan også inntreffe etter administrering av ZYPADHERA.
Slovenian: Najpogosteje poročani (opaženi pri ≥ 1 % bolnikov) neželeni učinki, povezani z uporabo olanzapina v kliničnih preskušanjih, so bili zaspanost, povečanje telesne mase, eozinofilija,
Norwegian Bokmål: De hyppigst (sett i ≥ 1 % av pasientene) rapporterte bivirkninger assosiert med bruk av olanzapin i kliniske utprøvinger var somnolens, vektøkning, eosinofili, forhøyede prolaktin-, kolesterol-, glukoseog triglyseridnivåer (se pkt.
Slovenian: Za preostanek dneva po injiciranju je potrebno bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na znake in simptome prevelikega odmerjanja, ki nastopijo sekundarno po neželenih reakcijah po injiciranju, da bodo lahko po potrebi poiskali pomoč, ter naj ne vozijo ali upravljajo s stroji
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de resten av dagen etter injeksjon må være oppmerksomme på tegn og symptomer på overdose som en postinjeksjonhendelse, de må ha mulighet for å skaffe hjelp om nødvendig og skal ikke kjøre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Norwegian Bokmål: Man skal likevel utvise forsiktighet når olanzapin forskrives sammen med legemidler som er kjent for å øke QTc -intervallet, spesielt hos eldre, hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, hjertehypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
Slovenian: 3Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 3 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA Zdravila ZYPADHERA ne uporabljajte:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis ZYPADHERA
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so vključevali ekstrapiramidne simptome, disartrijo, ataksijo, agresijo, omotico, šibkost, hipertenzijo in konvulzije.
Norwegian Bokmål: Andre registrerte symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggresjon, svimmelhet, svakhet, hypertensjon og kramper.
Slovenian: Injekcije se ne sme dajati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli zdravila ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA skal ikke injiseres etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Slovenian: (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Norwegian Bokmål: (≥ 7 mmol/l).
Slovenian: • nasilnost
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Slovenian: KO JE ZAŠČITA PRITISNJENA (slika 1), JE IGLA POPOLNOMA NAMEŠČENA V
Norwegian Bokmål: MENS SIKKHERHETSHETTEN PRESSES (figur 1) MOT UNDERLAGET, SETTES KANYLEN INN I SIKKERHETSHETTEN MED FAST GREP (figur 2).
Slovenian: Skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA 150 mg in 300 mg, ki so ga prejeli vsake 2 tedna (združena odmerka za analizo) in 405 mg, ki so ga prejeli vsake 4 tedne niso bile inferiorne glede na kombinirane odmerke 10, 15 in 20 mg peroralnega olanzapina (združeni odmerki za analizo) kot so izmerili s stopnjami poslabšanja simptomov shizofrenije (posamezne stopnje poslabšanja 10 %, 10 %, 7 %).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA behandlingsgrupper på 150 mg og 300 mg hver andre uke (dosene ble samlet for analyse) og 405 mg hver 4. uke var ikke underlegne kombinerte doser på 10, 15 og 20 mg olanzapin (dosene ble samlet for analyse).
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, ga moramo močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke benyttes umiddelbart, skal det rystes kraftig for å suspendere.
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
Norwegian Bokmål: Åpne Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA se običajno da v odmerkih po 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 mg do 405 mg vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA gis i doser på 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke.
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte data vedrørende opprettholdelse av effekt ellerlangtidssikkerhet (se pkt.
Slovenian: povezanih z mestom injiciranja, približno 8 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPADHERA var insidens av bivirkninger relatert til injeksjonsstedet ca. 8 %.
Slovenian: Po rekonstituciji: 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg/ml olanzapina.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 1 ml suspensjon inneholder 150 mg/ml olanzapin.
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
Slovenian: Trombocitopenija11
Norwegian Bokmål: Trombocytop eni11
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinijevem pamoatu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med olanzapinpamoate
Slovenian: Prašek zrahljajte z rahlim stresanjem viale.
Norwegian Bokmål: Løsne pulveret ved å knipse forsiktig på hetteglasset.
Slovenian: KORAK 2: Določitev volumna vehikla za rekonstitucijo Ta tabela podaja količino vehikla potrebnega za rekonstitucijo ZYPADHERA praška za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Beregning av mengde fortynningsvæske for tilberedning Denne tabellen viser mengde fortynningsvæske som skal benyttes for tilberedning av ZYPADHERA pulver til injeksjon, depotsuspensjon.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 10 ml/min) versus friske frivillige gitt olanzapin oralt.
Slovenian: Ena podkožna injekcijska brizga in varnostna igla.
Norwegian Bokmål: En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije interakcij so izvajali samo pri odraslih.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: starih 13-17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase,
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer(se pkt.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta z uporabo viale vehikla za zdravilo ZYPADHERA , ki je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina v brezbarvni stekleni viali, pripravila iz praška suspenzijo, ki vam jo bodo injicirali.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av hetteglasset med ZYPADHERA (klar, fargeløs til lett gul oppløsning i et klart hetteglass), vil legen din eller sykepleier lage i stand en suspensjon som skal gis som en injeksjon.
Slovenian: Učinkovina je olanzapin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er olanzapin.
Slovenian: ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem je na voljo kot rumen prašek v brezbarvni stekleni viali.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon leveres som et gult pulver i et klart hetteglass.
Slovenian: Natrijev karmelozat
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium Mannitol
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje,
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller kortpustethet.
Slovenian: ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Norwegian Bokmål: 13 Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).