FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce
Bulgarian: • в случай на висока скорост на инфузия
Italian: • dolore della laringe
Bulgarian: ларингеална болка
Italian: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите
Italian: Non usi Flebogamma DIF
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 ml/kg/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).
Italian: Ipertensione sistolica
Bulgarian: Систолна хипертония
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Italian: - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Bulgarian: - Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Italian: • congiuntivite (infiammazione della congiuntiva degli occhi)
Bulgarian: ● конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)
Italian: Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
Bulgarian: А и парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вируси.
Italian: *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico
Bulgarian: *PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Italian: Le soluzioni torbide o con sedimenti non devono essere usate.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и 20 g/400 ml.
Italian: • visione offuscata
Bulgarian: ● замъглено зрение
Italian: • aumento del battito cardiaco
Bulgarian: ● повишена сърдечна честота
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,1 ml/kg/min).
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (0,5 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
Italian: Flebogamma DIF è una soluzione per infusione.
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор.
Italian: • dolore addominale (incluso dolore della parte addominale superiore)
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Italian: • ipersensibilità
Bulgarian: • свръхчувствителност
Italian: Artralgia, fastidio muscoloscheletrico Non comune
Bulgarian: Артралгия, мускулно-скелетен дискомфорт
Italian: - Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
Bulgarian: - Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Italian: • è in sovrappeso
Bulgarian: • свръхтегло
Italian: Fastidio agli arti, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità
Bulgarian: Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
Italian: Reazione correlata a infusione
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция
Italian: • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l (gruppo 2)
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
Italian: • spasmi muscolari e tensione muscolare
Bulgarian: ● мускулни спазми и стегнатост на мускулите
Italian: • reazioni nel sito d'iniezione (inclusi edema, dolore, prurito e gonfiore nel sito d'iniezione)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително оток, болка, пруритус и отичане на мястото на инжектиране)
Italian: • diarrea
Bulgarian: ● диария
Italian: • casi di meningite asettica reversibile
Bulgarian: случаи на обратим асептичен менингит
Italian: I regimi posologici di seguito riportati sono indicativi.
Bulgarian: Като указание се дават следните схеми на прилагане.
Italian: 0,2 - 0,8 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Bulgarian: 0,2 - 0,8 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Italian: Epistassi, congestione nasale, sindrome delle vie respiratorie superiori con tosse, dolore sinusale, dispnea
Bulgarian: Епистаксис, назална конгестия, кашличен синдром на горните дихателни пътища, болка в синусите, диспнея
Italian: Insonnia, irrequietezza
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние, безпокойство
Italian: In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Italian: Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Bulgarian: Поддържащи дози: 1 g/kg за 1 - 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del battito cardiaco, conta reticolocitaria aumentata
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане, понижен хемоглобин, понижена сърдечна честота, повишен брой ретикулоцити
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Italian: • dolore al collo
Bulgarian: ● болка във врата
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flebogamma DIF e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката
Italian: Disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, умора, чувство за студ, реакция на мястото на инфузията, неразположение, периферен оток, болка
Italian: • bronchite
Bulgarian: ● бронхит
Italian: Per uso endovenoso.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Italian: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Italian: Asma, tosse, dispnea, epistassi, fastidio nasale, dolore della laringe
Bulgarian: Астма, кашлица, диспнея, епистаксис, назален дискомфорт, ларингеална болка
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Bulgarian: След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Italian: 0,4 g/kg/die il giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2 - 5 giorni
Bulgarian: 0,8 - 1 g/kg или 0,4 g/kg/ден в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни за 2 - 5 дни
Italian: Dolori addominali, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, flatulenza
Bulgarian: Коремна болка, болка в горната част на корема, диария, флатуленция
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Italian: • bocca secca
Bulgarian: ● сухота в устата
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Italian: - comune (>1/100, <1/10) - non comune (>1/1.000, <1/100) - raro (>1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: 000) - много редки (<1/10 000) - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: 2 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni consecutivi ogni 2 - 4 settimane ogni 4 -8 settimane in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni
Bulgarian: 2 g/kg разделена на дози за 2 - 5 последователни дни на всеки 2 - 4 седмици на всеки 4 - 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни
Italian: Comune (può interessare fino a 1 infusione su 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 вливания):
Italian: Ipertensione diastolica, ipertensione
Bulgarian: Диастолна хипертония, хипертония
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата.
Italian: • edema periferico
Bulgarian: периферен оток
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Bulgarian: При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата, базирана на телесното тегло.
Italian: • contusione
Bulgarian: ● контузия
Italian: Patologie cardiache
Bulgarian: Сърдечносъдово нарушение
Italian: • eritema (arrossamento della pelle)
Bulgarian: ● eритем (зачервяване на кожата)
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, per mantenere un legame tra i pazienti ed i lotti usati.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Italian: Ogni flacone da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobuline umane normali.
Bulgarian: Един флакон от 50 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин.
Italian: • l'inclusione di metodi d'inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano.
Bulgarian: включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Italian: • ematemesi (esplusione di sangue con il vomito)
Bulgarian: ● хематемеза (повръщане на кръв)
Italian: Diminuzione della pressione sistolica
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане
Italian: Si possono verificare nel caso non si abbiano abbastanza IgA nel sangue o si siano sviluppati anticorpi anti-IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Italian: • riduzione del battito cardiaco
Bulgarian: ● понижена сърдечна честота
Italian: Quando si somministra Flebogamma DIF a pazienti pediatrici, si raccomanda di eseguire il monitoraggio dei parametri vitali del paziente.
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение на жизнените показатели на пациента, когато Flebogamma DIF се прилага на педиатрични пациенти.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI D-Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 128 pazienti esposti a Flebogamma DIF 50 mg/mL (per un totale di 1318 infusioni)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на
Italian: La meningite asettica si è manifestata in associazione con trattamento di IVIg.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
Italian: La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla risposta clinica.
Bulgarian: Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния отговор.
Italian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml di soluzione in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma clorobutilica).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Italian: • ha una diminuzione del volume del sangue
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, пирексия, гадене, повръщане, хипотония, ускорен сърдечен пулс и болка в гърба при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Italian: • dolore all'orecchio
Bulgarian: ● болки в ухото
Italian: Pertanto i pazienti devono essere controllati per i sintomi dell'Intolleranza Ereditaria al Fruttosio, prima di ricevere Flebogamma DIF.
Bulgarian: Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
Italian: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg
Bulgarian: 2 g/kg
Italian: Cosa contiene Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво съдържа Flebogamma DIF
Italian: • nasofaringite
Bulgarian: Назофарингит
Italian: Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione - nei pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат по-често - при пациенти, на които се прилага човешки нормален имуноглобулин за първи път, или,
Italian: Soluzione per infusione.
Bulgarian: Инфузионен разтвор.
Italian: • diminuzione dell'emoglobina
Bulgarian: ● понижен хемоглобин
Italian: Indicazione
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Italian: Come usare Flebogamma DIF
Bulgarian: Как да използвате Flebogamma DIF
Italian: • Durante il trattamento con Flebogamma DIF deve evitare l'uso concomitante di medicinali che aumentano l'escrezione di acqua dall'organismo (diuretici dell'ansa).
Bulgarian: Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.
Italian: • artralgia (dolore alle articolazioni)
Bulgarian: ● aртралгия (ставна болка)
Italian: • ha la pressione del sangue elevata
Bulgarian: високо кръвно налягане
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg oppure
Bulgarian: 1 g/kg или
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 infusione su 100):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 вливания):
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe essere fatale.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Italian: Tromboembolismo
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Italian: Dolore alla parte superiore dell'addome, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito
Bulgarian: Болка в горната част на корема, коремна болка, диария, гадене, повръщане
Italian: Flebogamma DIF è somministrato tramite infusione in vena.
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение).
Italian: Piressia, brividi febbrili
Bulgarian: Пруритус, пруритозен обрив
Italian: Ogni flacone da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobuline umane normali.
Bulgarian: Един флакон от 100 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин.
Italian: • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia
Bulgarian: втрисане, главоболие, замаяност, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Italian: • fluttuazioni della pressione sanguigna
Bulgarian: вариране на кръвното налягане
Italian: Come conservare Flebogamma DIF
Bulgarian: Как да съхранявате Flebogamma DIF
Italian: 50 ml, 100 ml, 200 ml di soluzione in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma clorobutilica).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Italian: Pertanto, ciascun paziente dev'essere sottoposto a una dettagliata anamnesi sui sintomi dell'IEF, prima di ricevere Flebogamma DIF.
Bulgarian: Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.
Italian: La dose deve essere aggiustata nella misura necessaria a ottenere una protezione ottimale dalle infezioni; un aumento della dose può essere richiesto nei pazienti con infezione persistente, mentre una riduzione può essere considerata quando il paziente rimane libero da infezioni.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според случая, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции.
Italian: Se ben tollerata, aumentare la velocità di somministrazione a 0,02 ml/kg/min per i secondi trenta minuti.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути.
Italian: Se usa più Flebogamma DIF di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Italian: Nel primo studio i pazienti hanno avuto in media 0,021 infezioni gravi l'anno.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
Italian: Nel secondo studio, 14 (73%) dei 19 pazienti che hanno continuato a fare parte del gruppo studiato presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni di piastrine per millilitro almeno una volta nel corso dello studio.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Italian: • malattia di Kawasaki, che causa infiammazioni multiple di svariati organi.
Bulgarian: • болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (un tipo di zucchero).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
Italian: Il 2 settembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Flebogamma DIF.
Bulgarian: На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
Italian: L'IgG è usata in medicina dagli anni ‘80 e presenta un ampio spettro di attività contro gli organismi che possono causare infezioni.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flebogamma DIF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Possono inoltre essere approvati per il trattamento dei pazienti affetti dalla sindrome di Guillain Barré e dalla malattia di Kawasaki nonché dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, senza che sia necessario effettuare studi specifici per tali malattie.
Bulgarian: Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie suddette, sono stati necessari solo due studi di portata limitata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Flebogamma DIF per i pazienti.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
Italian: In dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.
Bulgarian: При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia trattata e possono richiedere un adeguamento a seconda della risposta dei pazienti.
Bulgarian: Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи коригиране в зависимост от повлияването на пациента.
Italian: Nel primo studio, il medicinale è stato somministrato per infusione a 46 pazienti affetti da PID, a intervalli di 21-28 giorni.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che i benefici di Flebogamma DIF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Flebogamma DIF è usato anche per trattare determinati disturbi del sistema immunitario:
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система: