FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
Bulgarian: Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
Bulgarian: Всяка държава членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и на пациентите.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове).
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Bulgarian: Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri podaljševanju obdobja do napredovanja diseminiranega plazmacitoma pri bolnikih, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila ter ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много ограничени възможности за лечение.
Slovenian: V vsakem tritedenskem ciklu zdravljenja se zdravilo jemlje prva dva tedna, kadar se daje v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter prve tri tedne v vsakem štiritedenskem ciklu, kadar se daje v kombinaciji samo z deksametazonom.
Bulgarian: Приема се през първите 2 седмици на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с дексаметазон.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Bulgarian: Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Bulgarian: Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството.
Slovenian: V nadaljnjo študijo je bilo vključenih 559 bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom, in pri katerih se je bolezen poslabšala med zadnjim zdravljenjem ali po njem.
Bulgarian: Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
Bulgarian: Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imnovid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Bulgarian: Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило.
Slovenian: Zdravilo Imnovid so proučevali v glavni študiji, ki je vključevala 455 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Bulgarian: Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
Slovenian: Učinkovina zdravila Imnovid, pomalidomid, je imunomodulator.
Bulgarian: Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство.
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
Bulgarian: Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
Bulgarian: Как се използва Imnovid?
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje?
Bulgarian: Как действа Imnovid?
Slovenian: Nosečnice zato zdravila Imnovid ne smejo jemati.
Bulgarian: Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
Slovenian: Pojav takega stanja se imenuje "odziv".
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор".
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Slovenian: Dogodki: 1 = 154, 2 = 162
Bulgarian: Събития: 1 = 154, 2 = 162
Slovenian: Sledenje in konec zdravljenja
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje zmanjša znake in simptome bolezni ali povzroči, da za nekaj časa izginejo.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
Slovenian: • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Slovenian: Upoštevati morate nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Slovenian: • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Slovenian: Tedensko spremljajte CKS***.
Bulgarian: Изследвайте ПКК*** ежеседмично.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
Slovenian: 31. avgust 2023
Bulgarian: 31 август 2023 г.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; IRAC = Neodvisni presojevalni odbor (Independent Review Adjudication Committee); NE = ni mogoče oceniti.
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
Bulgarian: някога сте имали кръвни съсиреци.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати наблюдаваните ефекти се приписват на третирането на женските животни.
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
Slovenian: Celokupno preživetje je bil ključni sekundarni cilj študije.
Bulgarian: Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti kaže preglednica 10, uporabljen je bil datum zaključka zbiranja podatkov 26. oktober 2017.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in ustrezno ukrepati.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Slovenian: PFS - čas od randomizacije (meseci)
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. julij 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Bulgarian: Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият продукт трябва да бъде спрян.
Slovenian: Odločitev o uporabi profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po skrbni oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Slovenian: V tej študiji niso opazili toksičnosti za mater.
Bulgarian: При това изпитване не се наблюдава токсичност при майката.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Slovenian: Celokupno preživetje: populacija ITT
Bulgarian: Обща преживяемост: ITT популация
Slovenian: Cikel 1-8
Bulgarian: Цикъл 1-8
Slovenian: Izobraževalna gradiva, omejitve glede predpisovanja in izdajanja
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Slovenian: **ANC - absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Counts); ***CKS - celotna krvna slika.
Bulgarian: **АБН - Абсолютен брой неутрофили; ***ПККПълна кръвна картина.
Slovenian: Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
Slovenian: (Moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo prebrati poglavje "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške" v nadaljevanju);
Bulgarian: (Мъжете и жените, които приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже" по-долу)
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi je lahko veljaven največ 4 tedne, recepti za vse druge bolnike pa so lahko veljavni največ 12 tednov.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимален срок от 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимален срок от 12 седмици.
Slovenian: Stafilokokno okužbo so opazili pri 4 opicah; 3 med njimi so se odzvale na zdravljenje z antibiotikom, 1 pa je umrla brez zdravljenja.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Slovenian: Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali podporo v obliki krvnih izdelkov in/ali rastnih faktorjev.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid:
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Bulgarian: Преди започване на лечение
Slovenian: Morda boste imeli neenakomeren srčni utrip.
Bulgarian: Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 4-tedenskega cikla začnite z novim.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (pred prihodom zdravila na trg)
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
Slovenian: To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
Slovenian: • občutek potrtosti (depresivno razpoloženje),
Bulgarian: Потиснатост (депресивно настроение)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
Slovenian: Kot varnostni ukrep in z upoštevanjem posebnih populacij s potencialno podaljšanim časom izločanja, kot je okvara jeter, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo pomalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Slovenian: Pomalidomid smemo spet začeti dajati šele po temeljiti oceni koristi in tveganj.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Bulgarian: Това може да доведе до бъбречни проблеми.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Profilaksa z acetilsalicilno kislino (in drugimi antikoagulanti pri bolnikih z velikim tveganjem) je bila obvezna za vse bolnike v kliničnih študijah.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
Slovenian: Prvih 8 tednov je treba celotno krvno sliko spremljati na izhodišču, tedensko, nato pa vsak mesec.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
Slovenian: Zdravilo Imnovid trde kapsule je treba jemati peroralno vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Imnovid твърди капсули трябва да се приема перорално по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Primeri ustreznih kontracepcijskih metod so:
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог