FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo comparou a imunogenicidade do Synflorix com a de outra vacina autorizada na UE para a proteção de crianças contra a infeção por S. pneumoniae, a qual contém sete dos dez polissacáridos incluídos no Synflorix.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Synflorixilla ja toisella rokotteella, joka on hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniae -infektiolta ja joka sisältää seitsemää Synflorixin kymmenestä polysakkaridista, aikaansaatua immunogeenisuuttä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix era comparável à da vacina comparadora, a qual se encontra já autorizada na UE para a proteção de crianças contra a S. pneumoniae.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että immuunijärjestelmän vaste Synflorixille oli verrattavissa sen vasteeseen toiselle rokotteelle, joka on myös hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniaebakteerin aiheuttamilta infektioilta.
Portuguese: Com base na comparação da resposta imune ao Synflorix com a da vacina experimental utilizada no estudo, prevê-se que o Synflorix confira uma proteção semelhante contra a otite média aguda causada por S. pneumoniae.
Finnish: Kun verrataan Synflorixilla ja tutkimuksessa käytetyllä tutkimusrokotteella saatua immuunivastetta, Synflorixin odotetaan tuottavan samantasoisen suojan S. pneumoniaen aiheuttamaa akuuttia välikorvatulehdusta vastaan.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synflorix?
Finnish: Mitä riskejä Synflorix-valmisteeseen liittyy?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synflorix.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synflorixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: A percentagem de crianças que tiveram pneumonia bacteriana foi de 2,3 % (240 num total de mais de 10 000), entre as que receberam Synflorix, em comparação com 3 % (304 num total de mais de 10 000) entre as que receberam a vacina comparadora.
Finnish: Vertailurokotetta saaneista niin kävi 3 prosentille (304 lasta 10 000:stä).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synflorix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Synflorixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: • Às crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 5 anos são administradas duas doses com um intervalo mínimo de 2 meses.
Finnish: • Lapsille, joiden ikä on 12 kuukautta - 5 vuotta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kaksi kuukautta.
Portuguese: Como se utiliza o Synflorix?
Finnish: Miten Synflorixia käytetään?
Portuguese: A Agência observou ainda que o Synflorix contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae responsáveis por doenças na Europa e, por conseguinte, concluiu que os benefícios do Synflorix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Näin ollen virasto päätti, että Synflorixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Portuguese: Como funciona o Synflorix?
Finnish: Miten Synflorix vaikuttaa?
Portuguese: • Aos bebés prematuros (nascidos entre as 27 e as 36 semanas de gestação) são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose administrada aos 2 meses de idade.
Finnish: • Keskosille (jotka ovat syntyneet 27. ja 36. raskausviikon välillä) annetaan kolme annosta siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään kuukausi.
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre os 7 e os 11 meses são administradas duas doses com um intervalo mínimo de um mês.
Finnish: • Pikkulapsille, joiden ikä on 7-11 kuukautta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kuukausi.
Portuguese: Os estudos realizados em bebés e crianças mais velhas demonstraram que, apesar de produzir uma resposta de anticorpos inferior à da vacina comparadora, o Synflorix cumpre os critérios predefinidos, pelo que foi considerado aceitável neste grupo.
Finnish: Vauvoilla ja vanhemmilla lapsilla Synflorix täytti määritetyt kriteerit ja sen katsottiin olevan hyväksyttävä tässä ikäryhmässä, vaikka sen tuottama vasta-ainevaste olikin pienempi kuin vertailurokotteen tuottama.
Portuguese: O Synflorix demonstrou ser eficaz na proteção contra doença invasiva: não foram observados casos entre as 10 000 crianças que receberam três doses de Synflorix e uma dose de reforço, ocorreu um caso entre as 10 000 crianças que receberam duas doses de Synflorix e uma dose de reforço e ocorreram 12 casos entre as 10 000 crianças que receberam a vacina comparadora.
Finnish: Synflorix suojasi invasiiviselta taudilta tehokkaasti: yhtään tapausta ei todettu niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu kolme Synflorixannosta ja tehosteannos.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synflorix, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synflorixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Synflorix foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu mais de 30 000 bebés com menos de 7 meses de idade que receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae.
Finnish: Synflorixia arvioitiin laajassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 30 000 vauvaa, joiden ikä oli alle seitsemän kuukautta.
Portuguese: O Synflorix também foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu 24 000 crianças com idades compreendidas entre as 6 e as 16 semanas, centrado sobretudo no benefício da vacina na prevenção da pneumonia adquirida na comunidade.
Finnish: Synflorixia tutkittiin myös toisessa laajassa tutkimuksessa, johon osallistui 24 000 lasta (ikä 6-16 viikkoa).
Portuguese: As crianças neste estudo receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae, tendo sido seguidas durante uma média de 30 meses.
Finnish: Tässä tutkimuksessa lapsille annettiin joko Synflorixia tai vertailurokotetta, joka ei tehonnut S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos contendo álcool deve ser evitado.
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä.
Portuguese: Em particular, afeta os doentes cujos rins não funcionam corretamente.
Finnish: Sitä esiintyy erityisesti potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Portuguese: Por conseguinte, há que determinar os níveis séricos de creatinina antes de iniciar o tratamento e, a partir daí, periodicamente:
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniiniarvot on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen:
Portuguese: Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado, o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy- que contenham a mesma quantidade de ambos.
Finnish: Jos käytät jo kumpaakin lääkettä erikseen, lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon tabletilla, joka sisältää kumpaakin saman annoksen.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: "Advertências e precauções").
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet").
Portuguese: • pelo menos duas a quatro vezes ao ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior do normal e em doentes idosos
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos seerumin kreatiniiniarvot ovat normaalin ylärajalla tai potilas on iäkäs
Portuguese: Synjardy deve ser interrompido, pelo menos temporariamente, até a situação ser esclarecida.
Finnish: Synjardy-valmisteen käyttö pitää lopettaa, ainakin väliaikaisesti, kunnes tilanne on selkiytynyt.
Portuguese: a informações derivadas da experiência pós-comercialização b ver secção 4.4
Finnish: a perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen b ks. kohta 4.4
Portuguese: A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätila, ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Portuguese: Nas situações agudas indicadas, a metformina deve ser temporariamente interrompida.
Finnish: Luetelluissa akuuteissa tilanteissa metformiinin käyttö on tilapäisesti keskeytettävä.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)1
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)1
Portuguese: • Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina < 60 ml/min).
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos.
Finnish: Synjardy-valmiste voidaan myös yhdistää muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Micção aumentada1, 2
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen1, 2
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool (ver secção "Synjardy com álcool").
Finnish: • lääkkeitä, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta "Synjardy alkoholin kanssa").
Portuguese: • cansaço intenso
Finnish: • voimakas väsymys
Portuguese: Não se esqueça de consultar o seu médico para saber quando pode recomeçar o tratamento;
Finnish: Muista kysyä lääkäriltä neuvoa siitä, milloin voit aloittaa lääkkeen käytön uudelleen.
Portuguese: • broncodilatadores (beta-2-agonistas) utilizados para tratar a asma.
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoidossa.
Portuguese: Os médicos devem alertar os doentes para o risco e para os sintomas da acidose láctica.
Finnish: Lääkäreiden on varoitettava potilaita maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Portuguese: Associações não recomendadas
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais1, 2
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio1, 2
Portuguese: Tenha a atenção para o seguinte risco de acidose láctica em particular.
Finnish: Huomaa seuraava erityinen maitohappoasidoosin riski.
Portuguese: No caso de acidose láctica, o doente deve ser imediatamente hospitalizado (Ver secção 4.9).
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmetessä potilas on toimitettava heti sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Portuguese: Isto ajuda a baixar os níveis de açúcar no sangue, que são demasiado altos nos doentes com diabetes tipo 2.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verensokeriarvoja, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Portuguese: Pare de tomar Synjardy e contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen ja käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat mitä tahansa seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Portuguese: É importante que cumpra as tomas da medicação, as instruções nutricionais e um programa de exercício regular, pois podem reduzir o risco de acidose láctica.
Finnish: Sinun on tärkeä noudattaa lääkitystäsi sekä ruokavaliota ja säännöllistä liikuntaa koskevia ohjeita, sillä tämä voi pienentää maitohappoasidoosin riskiä.
Portuguese: • cimetidina, um medicamento para tratar problemas de estômago.
Finnish: • simetidiinia, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Portuguese: Assim, evite consumir álcool e medicamentos que contenham álcool enquanto tomar Synjardy (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Finnish: Vältä siksi alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkkeiden käyttöä käyttäessäsi Synjardy-valmistetta (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Portuguese: interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
Finnish: Synjardy-hoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nesteen menetys on korjattu.
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secção 2
Finnish: • jodia sisältäviä varjoaineita (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta 2
Portuguese: Caso estes sinais ocorram, os doentes devem ser instruídos a notificá-los imediatamente aos seus médicos, sobretudo se os doentes tiverem apresentado boa tolerância a Synjardy no passado.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi lääkärille, jos niitä ilmenee, erityisesti jos potilaat ovat aiemmin sietäneet Synjardy-valmistetta hyvin.
Portuguese: Devido ao componente metformina, Synjardy pode provocar uma complicação muito rara, mas muito grave chamada acidose láctica, sobretudo se os seus rins não funcionam bem.
Finnish: Metformiinin takia Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta erittäin vakavan komplikaation, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi, erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla.
Portuguese: O doente deve ser informado disto, sendo de realizar uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, sobretudo no início do tratamento com este tipo de medicamentos.
Finnish: Potilasta on informoitava asiasta, ja veren glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin etenkin näiden lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheessa.
Portuguese: Terá de informar o seu médico e parar de tomar este medicamento antes ou no momento da radiografia, e durante 2 ou mais dias depois do exame, consoante a forma como os rins estejam a funcionar.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, lopetettava tämän lääkkeen käyttö ennen röntgentutkimusta tai röntgentutkimuksen alkaessa ja jatkettava aikaisintaan kahden päivän kuluttua tutkimuksesta, munuaisten toiminnasta riippuen.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät
Portuguese: • Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
Portuguese: Após administração duma solução oral de [14C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento e aquando da sua interrupção.
Finnish: Diabeteslääkevalmisteen annosta on tarvittaessa muutettava sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, foi estimada uma AUC 13,5% superior em asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2, em comparação com não asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % suurempi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Portuguese: • corticosteroides (tomados por via oral, em injeção ou inalados), que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como a asma e a artrite.
Finnish: • kortikosteroideja (suun kautta, injektiona tai inhalaationa), joita käytetään astman ja reuman kaltaisten sairauksien aiheuttaman tulehdustilan hoitoon.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais;
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Portuguese: Os sinais de "acidose láctica" são:
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Portuguese: • se necessitar de tomar uma injeção de um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, antes de uma radiografia ou cintigrafia.
Finnish: • jos tarvitset jodia sisältävän varjoaineinjektion, esimerkiksi ennen röntgen- tai kuvantamistutkimusta.
Portuguese: A metformina, uma das substâncias ativas deste medicamento, pode provocar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas grave, chamado "acidose láctica".
Finnish: Metformiini, yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta), mutta vaikeaa haittavaikutusta, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Portuguese: TAD ao longo de 24 horas na semana 123
Finnish: 24 tunnin systolinen verenpaine viikolla 123
Portuguese: Nestes casos, também se recomenda a averiguação da função renal antes de se iniciar o tratamento com Synjardy.
Finnish: Näissä tilanteissa on myös suositeltavaa tarkistaa munuaistoiminta ennen Synjardy-hoidon aloittamista.
Portuguese: Nesta análise, foi estimada uma AUC 5,82%, 10,4% e 17,3% inferior em indivíduos, com IMC de 30, 35 e 45 kg/m2, respetivamente, em comparação com indivíduos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2.
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % pienempi tutkittavilla, joiden painoindeksi oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m2, verrattuna tutkittaviin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue, concentrações plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l e aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat alhainen veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que o açúcar no sangue seja eliminado através da urina.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria virtsan mukana.
Portuguese: • se tiver problemas nos rins;
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia.
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com metformina em associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina (ver secções 4.5 e 5.1 para informações disponíveis sobre as diferentes associações)
Finnish: • kun potilaan veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.5 ja 5.1)
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa riskin kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti; potilailla, joilla on verenpainelääkitys ja anamneesissa hypotensio, tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Portuguese: • pelo menos anualmente em doentes com função renal normal
Finnish: • vähintään kerran vuodessa, jos potilaan munuaistoiminta on normaali
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 4).
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Portuguese: A reintrodução de Synjardy deve então ser analisada tendo em conta tanto a relação benefício/risco de cada indivíduo, como a sua função renal
Finnish: Synjardy-valmisteen käytön uudelleen aloittamista voidaan harkita, kun otetaan huomioon yksilöllinen riski/hyöty-suhde ja munuaistoiminta.
Portuguese: 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando umas substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa ketoaineiksi kutsuttuja aineita kertyy vereen ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.
Portuguese: Visto que este medicamento contém metformina, o tratamento tem de ser interrompido 48 horas antes de cirurgias programadas com anestesia geral, raquidiana ou peridural.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito on lopetettava 48 tuntia ennen elektiivisiä leikkauksia, joissa käytetään yleisanestesiaa tai spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Portuguese: 5 Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica, desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos.
Finnish: 5 Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de tratamento imediato) que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (kuolleisuus on korkea, jos potilas ei saa nopeasti hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka johtuu metformiinin kertymisestä elimistöön.
Portuguese: Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
Finnish: Synjardy-hoitoa ei saa käyttää tyypin 1 diabeetikoilla.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina uma vez por dia originou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c e da tensão arterial sistólica e diastólica média ao longo de 24 horas, medida através de monitorização da tensão arterial em ambulatório (Tabela 6).
Finnish: Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1carvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineseurannassa (taulukko 6).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardyn käytön.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β
Finnish: Beetasolujen toimintaa kuvaavissa markkereissa, mukaan lukien homeostaasimallimääritys (HOMA-β), havaittiin paranemista.
Portuguese: Pare imediatamente de tomar Synjardy e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen välittömästi ja ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Portuguese: * valor de p < 0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p < 0,0001
Finnish: * p-arvo < 0,0001 samanveroisuudelle ja p-arvo = 0,0153 paremmuudelle ** p-arvo < 0,0001
Portuguese: Destes, 530 doentes, no total, receberam empagliflozina como terapêutica de associação com metformina mais insulina, dos quais 266 doentes foram tratados com empagliflozina 10 mg e 264 com empagliflozina 25 mg.
Finnish: Näistä yhteensä 530 potilasta sai empagliflotsiinia metformiinin + insuliinin lisänä, ja näistä 266 potilasta sai 10 mg empagliflotsiinia ja 264 sai 25 mg empagliflotsiinia.
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan.