FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med lyseblått stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Bulgarian: Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl.
Bulgarian: SDAI клинична ремисияb Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Bulgarian: При проучване
Norwegian Bokmål: studie).
Bulgarian: ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt.
Bulgarian: В пЮИА IV проучването са включени 190 пациенти на възраст от 6 до 17 години.
Norwegian Bokmål: inkluderte 190 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: През период
Norwegian Bokmål: Slutten av periode
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата докато изчаквате предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Bulgarian: Важно е да съобщите на лекуващите лекари на бебето и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време бременността Ви, за да могат да преценят кога трябва да бъде приложена ваксина на бебето Ви.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få eventuelle vaksiner.
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Bulgarian: При проучване PsA-II, 424 пациенти са рандомизирани 1:1 да получават двойносляпо, ежеседмично подкожно плацебо или абатацепт 125 mg, без натоварваща доза за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 125 mg подкожно седмично.
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien ble 424 pasienter randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få ukentlige doser med subkutan placebo eller 125 mg abatacept uten en bolusdose i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 5
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 5
Bulgarian: Съобщавани са случаи на немеланомен рак на кожата при пациенти лекувани с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft av ikke-melanomtype hos pasienter som har fått ORENCIA (se pkt.
Bulgarian: Начало на приложение на ORENCIA:
Norwegian Bokmål: Start for ORENCIA-behandling:
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml Предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblått stempel
Bulgarian: Получени са доклади от постмаркетингови проучвания за системни реакции при инжектиране (напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея) при употребата на ORENCIA подкожно.
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner (f.eks. pruritus, tett hals, dyspné) etter subkutan injeksjon av ORENCIA.har blitt rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Прозрачен предпазител
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig tupp
Bulgarian: Изследване на кръвната захар
Norwegian Bokmål: Blodglukosetesting
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal gis på nytt 2 uker og deretter 4 uker etter den første infusjonen.
Bulgarian: След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er fullstendig oppløst, skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Bulgarian: Дръжте тялото на предварително напълнената спринцовка в ръката си с палец и показалец.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytekroppen til den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom tommel og pekefinger.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
Norwegian Bokmål: I studie IV fikk 37 pasienter med KOLS intravenøs abatacept og 17 fikk placebo.
Bulgarian: ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка, и в групови опаковки съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Bulgarian: Абатацепт/MTX n = 391
Norwegian Bokmål: Abatacept/MTX n = 391
Bulgarian: На 12-тия месец, честотата на НЛР от инфекции е била 59,6% (93), 68,5% (113) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била съответно 1,9% (3) и 8,5% (14) за абатацепт и инфликсимаб групите.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 59,6 % (93) og 68,5 % (113), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,9 % (3) og 8,5 % (14) for henholdsvis abatacept- og infliksimabgruppen.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката за пациента на ORENCIA.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget til ORENCIA for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere ORENCIA.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с бяло бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med hvitt stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6 f
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6 f Per protokolldata er presentert i tabell.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на туберкулоза при пациенти на лечение с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tuberkulose hos pasienter som har mottatt ORENCIA (se pkt.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Bulgarian: Плацебо/MTX n = 195
Norwegian Bokmål: Placebo/MTX n = 195
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите, лекувани с абатацепт, и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): инфекция на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, синусите и гърлото) повишена температура
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Bulgarian: Имуногенност при пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт, приложен подкожно Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тест ECL при пациенти с пЮИА, след повторно лечение с абатацепт приложен подкожно.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med et ECLassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med subkutan abatacept.
Bulgarian: - След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Bulgarian: Отворено проучване за абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Bulgarian: При необходимост може да поставите адхезивен пластир върху мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan du dekke over injeksjonsstedet med et plaster.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Bulgarian: Серопозитивността по време на лечението на пациентите с абатацепт е 0,5% (1/189) през период А; 13,0% (7/54) през период Б; и 12,8% (19/148) през период В.
Norwegian Bokmål: Andelen seropositive pasienter under behandling med abatacept var 0,5 % (1/189) i løpet av periode A, 13,0 % (7/54) i løpet av periode B og 12,8 % (19/148) i løpet av periode C. For pasienter som var randominisert til placebo i periode B (og derfor seponert fra behandling i opp til 6 måneder) var andelen seropositive 40,7 % (22/54).
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier med mus ble det registrert en økning i lymfomer og brysttumorer.
Bulgarian: Опознайте предварително напълнената писалка ClickJect Писалката автоматично доставя лекарството.
Norwegian Bokmål: Pennen gir medisinen automatisk.
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Bulgarian: - За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Norwegian Bokmål: - For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции при приложението на абатацепт, включително сепсис и пневмония (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, har vært rapportert med abatacept (se pkt.
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
Norwegian Bokmål: Forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, tungpustethet, dyspné, tett hals
Bulgarian: Запишете датата, часа и мястото, на което е поставена инжекцията.
Norwegian Bokmål: B. Hold oversikt over injeksjonene dine Skriv ned dato, klokkeslett og hvor på kroppen din du har satt injeksjonen.
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 26,7 % med abatacept vs. 19,6 % med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 16,4 % med abatacept vs. 10,1 % med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Bulgarian: Първичният резултат, честотата на нежеланите събития, сериозните нежелани събития и прекратяване на лечението вследствие нежелани събития по време на 6-месечното лечение, са били сходни при пациентите, които при включване в проучването са били лекувани или понастоящем са лекувани с TNF-инхибитор.
Norwegian Bokmål: Det primære utfallet, forekomsten av AE, SAE og opphør som følge av AE under 6 måneders behandling, var omtrent som hos pasienter som var tidligere og nåværende brukere av TNF-hemmer ved registrering, i likhet med hyppigheten av alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, които ще Ви помогнат.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for hjelp.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 6).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 6).
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).
Norwegian Bokmål: To alvorlige infeksjoner (varicella og sepsis) ble rapportert i løpet av de 4 første månedene med abatacept.
Bulgarian: Възрастта и полът (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват явния клирънс.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke tilsynelatende clearance.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler).
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Norwegian Bokmål: For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Bulgarian: - Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Bulgarian: Абатацепт f s.c. +MTX n = 693
Norwegian Bokmål: Abataceptf s.c. +MTX n = 693
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
Norwegian Bokmål: DAS28-remisjon a Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, при пациенти, които не са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 27,3% спрямо 12,1%, (15,15 [1,83, 28,47], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти, които са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 44,9% спрямо 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], изчислена разлика [95% CI]).
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter som ikke brukte ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3 % vs. 12,1 % (15,15 [1,83, 28,47], estimat av forskjell [95 % KI]), og hos pasienter som hadde brukt ikke-biologiske DMARDs henholdsvis 44,9 % vs. 26,9 % (18,00 [7,20, 28,81], estimat av forskjell [95 % KI].
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка да се затопли.
Norwegian Bokmål: La ClickJect penn varme seg opp.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler)
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 5).
Bulgarian: Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med barneleddgikt om mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка aбатацепт (abatacept)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания е 1,3 (0,9, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 1,1 (0,6, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk abatacept og 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Динатриев фосфат безводен
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt
Bulgarian: , един пациент (0,5%) е преустановил лечението поради реакции от забавен тип свързани с инфузията, включващи бронхоспазъм и уртикария.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene med pJIA som ble behandlet med intravenøs ORENCIA, seponerte én (0,5 %) pasient behandlingen på grunn av reaksjoner som ikke skyldtes infusjonen og som omfattet bronkospasmer og urtikaria.
Bulgarian: Общо 270 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 46 пациенти на и над 75 години, са получили подкожно абатацепт при контролирани клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Работете внимателно със спринцовката ORENCIA, особено когато наоколо има други хора и деца.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med oransje stempel pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter og multipakning som inneholder 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 4 sprøyter).
Bulgarian: Съобщенията за свръхчувствителност са нечести.
Norwegian Bokmål: Det var uvanlig at hypersensitivitet ble rapportert.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Bulgarian: Оранжево бутало
Norwegian Bokmål: Oransje stempel
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и повече години.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
Bulgarian: Другите съставки са малтоза, натриев хидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt.
Bulgarian: Брой флакониb
Norwegian Bokmål: Antall hetteglassb
Bulgarian: Честотата на автоимунните нарушения при пациентите на лечение с абатацепт по време на двойнослепия период е 8,8 (7,6, 10,1) за 100 пациентогодини експозиция, а при пациентите на лечение с плацебо е 9,6 (7,9, 11,5) за 100 пациентогодини експозиция.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune lidelser hos pasienter behandlet med abatacept i den dobbeltblindede perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 personår med eksponering.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекция aбатацепт s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjon abatacept s.c.
Bulgarian: Едновременното приложение на MTX, НСПВС, кортикостероиди и TNF-инхибитори не повлияват привидния клирънс на абатацепт.
Norwegian Bokmål: Samtidig MTX, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere påvirket tilsynelatende ikke clearance av abatacept.
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
Norwegian Bokmål: Metotreksat, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere så ikke ut til å påvirke clearance av abatacept.
Bulgarian: s.c. група и 63,4% (208/328) за групата на адалимумаб s.c.; разликата в лечението е 1,8% [95% доверителен интервал (CI): -5,6, 9,2], със сравними отговори към целия 24-месечен период.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen var 1,8 % [95 % konfidensintervall (KI): -5,6, 9,2], med sammenlignbare responser gjennom hele 24 måneders perioden.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради НЛР, е 3,0% при лекуваните с абатацепт и 2,0% при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: 3,0 % av pasientene i abataceptgruppen og 2,0 % i placebogruppen seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger.
Bulgarian: За разтваряне използвайте предоставените в опаковката спринцовки, несъдържащи силикон.
Norwegian Bokmål: Benytt den silikonfrie engangssprøyten som ligger i pakningen til rekonstituering.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (бяло бутало).
Norwegian Bokmål: 0,4 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (hvitt stempel).
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger á 4) 5.