FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet werden, die an einer Erkrankung mit der Bezeichnung „akutes Koronarsyndrom" leiden:
Polish: Lek można stosować w następujących grupach pacjentów z chorobą o nazwie „ostry zespół wieńcowy":
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe senkt das Risiko der Blutgerinnselbildung stärker als ein Arzneimittel allein.
Polish: Połączenie tych dwóch substancji czynnych w większym stopniu zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi niż stosowanie każdego z tych leków samodzielnie.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten, die jeweils 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure enthalten, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu z 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylicacid-mylan.
German: Acetylsalicylsäure blockiert ein Enzym namens Prostaglandin Cyclooxygenase.
Polish: Kwas acetylosalicylowy blokuje enzym o nazwie cyklooksygenaza prostaglandyn.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen), der in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
Polish: • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (poważny rodzaj bólu klatki piersiowej) lub którzy przeszli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (anormalny odczyt na elektrokardiogramie), w tym ci, którym wszczepia się stent (krótka rurka) do tętnicy, aby uniemożliwić jej zamknięcie;
German: • Patienten mit einem Herzinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, wenn eine thrombolytische Behandlung (Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln) nach Ansicht des behandelnden Arztes sinnvoll ist.
Polish: • pacjenci leczeni z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST, jeżeli lekarz uważa, że korzystne byłoby dla nich leczenie trombolityczne (leczenie mające rozpuścić skrzepy krwi).
German: Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, DuoPlavin, durchgeführt und müssen daher für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan nicht wiederholt werden.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym DuoPlavin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
German: Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Blutgerinnselbildung und Verklumpung der als Plättchen bezeichneten Blutbestandteile und damit einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
Polish: Oznacza to, że zapobiegają one agregacji składników krwi nazywanych płytkami i tworzeniu przez nie skrzepów, co pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca.
German: Das Arzneimittel wird als eine Tablette anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten, die der Patient bisher getrennt eingenommen hat, eingenommen.
Polish: Lek przyjmuje się jako jedną tabletkę raz na dobę zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmuje już oddzielnie.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei DuoPlavin der Nutzen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku DuoPlavin - korzyści ze stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Clopidogrel blockiert die Bindung eines als ADP bezeichneten Stoffes an einen Rezeptor (Ziel) auf der Oberfläche der Plättchen.
Polish: Klopidogrel blokuje wiązanie substancji nazywanej ADP z jej receptorem (elementem docelowym) na powierzchni płytek krwi.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens DuoPlavin.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie DuoPlavin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält zwei Wirkstoffe, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt) und ist ein „Generikum".
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) i jest „lekiem generycznym".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit DuoPlavin vergleichbare Qualität aufweist und mit DuoPlavin bioäquivalent ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku DuoPlavin.
German: Da Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Die beiden Wirkstoffe des Arzneimittels, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenaggregationshemmer.
Polish: Obie substancje czynne leku, klodpidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami o działaniu przeciwpłytkowym.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan vorgelegt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
German: Dadurch wird weniger Thromboxan gebildet, eine Substanz, die normalerweise Plättchen miteinander verbinden und so zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann.
Polish: Ogranicza to wytwarzanie substancji o nazwie tromboksan, która zwykle uczestniczy w powstawaniu skrzepów przez wiązanie płytek krwi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separate Tabletten einnehmen, angewendet wird, um Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden, wie z. B. Herzinfarkten, vorzubeugen.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania problemom powodowanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic, takim jak zawał serca, u osób dorosłych, które już stosują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy w postaci oddzielnych tabletek.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan są stale monitorowane.
German: Clopidogrel ist seit 1998 als Plättchenaggregationshemmer zugelassen und wird oft in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie UE od wielu lat. Klopidogrel jest dopuszczony do obrotu od 1998 r. jako lek przeciwpłytkowy i jest często stosowany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
German: Was ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje
German: Dadurch wird ein Verklumpen der Blutplättchen verhindert und das Risiko eines Blutgerinnsels gemindert.
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów.
German: Übersicht über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan (Clopidogrel/Acetylsalicylsäure)
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / kwas acetylosalicylowy)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
German: 15 Monate
Polish: 15 miesięcy
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel täglich zur gleichen Zeit einnehmen.
Polish: Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
German: Die Patienten wurden über 30 Tage nachbeobachtet.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez 30 dni.
German: Der Median der Nachbeobachtung betrug für beide Gruppen 359 Tage.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla obydwu grup wynosiła 359 dni.
German: Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Pozostałe składniki to:
German: Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
German: Spezielle Patientengruppen
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane.
German: Sehr selten, nicht bekannt
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
German: Enthält Lactose.
Polish: Zawiera laktozę.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Polish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Vermutlich steigt das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer an.
Polish: Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
German: Rhone 69800
Polish: Rhone 69800, Francja
German: • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
German: • Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Polish: • U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
German: Deshalb kann ein direkter Effekt (leichte Toxizität) oder ein indirekter Effekt (Geschmacksbeeinträchtigung) nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można zatem wykluczyć działania bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) lub pośredniego (pogorszenie smaku).
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
German: Cmax wird etwa 30-60 Minuten nach Einnahme erreicht.
Polish: Wartość Cmaks występuje po około 30-60 minutach od przyjęcia dawki.
German: • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
German: Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die tödlich sein kann.
Polish: Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która może być śmiertelna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Eine TTP ist eine potenziell tödliche Krankheit und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Polish: TTP jest schorzeniem mogącym potencjalnie prowadzić do zgonu i wymaga pilnego leczenia, w tym plazmaferezy.
German: Wenn eine toxische Dosis eingenommen wurde, ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
Polish: W przypadku przyjęcia toksycznej dawki konieczna jest hospitalizacja.
German: Das Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von unter 1 % auf etwa 1,5 % erhöht.
Polish: Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poziomu poniżej 1% do około 1,5%.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Polish: Butelki zawierają środek pochłaniający wilgoć.
German: In niedrigen Konzentrationen (< 100 Mikrogramm/ml) liegen ca. 90 % der Salicylsäure an Albumin gebunden vor.
Polish: Przy małych stężeniach (<100 µg/ml) około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
German: Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach drei Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzają zasadność stosowania przez okres do 12 miesięcy, a najkorzystniejsze działanie obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
German: Wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, sollte es wenigstens für 4 Wochen verordnet werden.
Polish: Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej cztery tygodnie.
German: CYP2C8-Substrate
Polish: Substraty CYP2C8
German: Außerdem warf das Sicherheitsprofil von Clopidogrel in dieser Subgruppe keine besonderen Bedenken auf.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa klopidogrelu w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
German: TOPIC und TROPICAL-ACS wurden zum Zweck des Studiums, wie man Blutungsereignisse bei gleichbleibender Wirksamkeit vermindern kann, entworfen.
Polish: Badania TOPIC i TROPICAL-ACS zostały zaprojektowane, aby zbadać, jak ograniczyć przypadki krwawienia przy zachowaniu skuteczności.
German: Die Eigenschaften der Studienkohorten waren bei beiden Gruppen ähnlich.
Polish: Charakterystyki badanych kohort były podobne w obydwu grupach.
German: Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen, und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanym przeważnie podczas pierwszego miesiąca leczenia.
German: Andere Arzneimittel
Polish: Inne produkty lecznicze
German: Andere Allele, die mit einem fehlenden oder verringerten Metabolismus verbunden sind, sind weniger häufig und schließen CYP2C19*4, *5, *6, *7 und *8 ein.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
German: Niedrige Dosierung (bis zu 100 mg/Tag):
Polish: Małe dawki (do 100 mg/dobę):
German: Bei mäßiger Intoxikation kann versucht werden, Erbrechen einzuleiten; bei Misserfolg ist eine Magenspülung angezeigt.
Polish: W razie zatrucia o umiarkowanym nasileniu można podjąć próbę wywołania wymiotów, a w razie jej niepowodzenia wskazane jest płukanie żołądka.
German: Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
German: Deshalb gelten für diesen Dosisbereich die unten stehenden Empfehlungen für Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr.
Polish: Z tego względu w przypadku wymienionego zakresu dawkowania należy stosować poniższe zalecenia odnoszące się do dawek 500 mg/dobę i większych.
German: Selten
Polish: Rzadko
German: Zusätzlich zu den Erfahrungen aus klinischen Studien wurden Nebenwirkungen spontan berichtet.
Polish: W uzupełnieniu doświadczeń z badań klinicznych niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone.
German: allein, jeweils in Kombination mit anderen Standardtherapien, verglichen wurde.
Polish: Oba rodzaje terapii podawano w skojarzeniu z innymi standardowymi rodzajami leczenia.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwacht werden, besonders während der ersten Behandlungswochen und/oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym krwawienia utajonego, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
German: Neutropenie, einschließlic h schwerer Neutropenie
Polish: Neutropenia, w tym ciężka neutropenia
German: Außerdem war die Verträglichkeit bei allen Patienten gut.
Polish: Wszyscy pacjenci wykazywali ponadto dobrą tolerancję kliniczną.
German: Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Auf jeden Fall müssen Sie es so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
German: Kein Effekt auf die metabolisierenden Leberenzyme wurde bei Menschen beobachtet, die Clopidogrel in der therapeutischen Dosis erhielten.
Polish: Nie obserwowano wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące u ludzi otrzymujących klopidogrel w dawce terapeutycznej.
German: Der aktive Metabolit wird hauptsächlich durch CYP2C19 gebildet mit Beteiligung mehrerer anderer CYP-Enzyme einschließlich CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Polish: Czynny metabolit jest tworzony głównie przez CYP2C19 przy udziale kilku innych enzymów CYP, takich jak: CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische (PK) Wechselwirkungen zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
German: In der CURE-Studie wurden 823 (6,6 %) Patienten begleitend mit GP-IIb/IIIaRezeptorantagonisten behandelt.
Polish: W badaniu CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów receptora GPIIb/IIIa.
German: Im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder ohne Blutungen sollte eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. Activated Partial Thromboplastin Time, APTT) z krwawieniem lub bez krwawienia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: • antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV),
Polish: • leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),