FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Italian: Pazienti che si prevede possano necessitare di RMN o terapie con ultrasuoni frequenti o di routine non devono essere impiantati con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Italian: I motivi per l'inizio dell'infusione continua peritoneale di insulina (CIPII) erano diabete instabile nel 62,7% dei soggetti, ipoglicemia nel 29,2%, resistenza periferica all'insulina nel 5,0% e ipoglicemia e diabete instabile nel 3.1%.
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Italian: Pazienti che pianificano di risiedere o viaggiare (con mezzi diversi dagli aerei di linea pressurizzati) ad altitudini superiori a 2439 metri o immergersi a profondità maggiori di 7,6 metri devono essere informati sulle azioni da intraprendere.
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Italian: La somministrazione intraperitoneale di insulina era simile alla somministrazione sottocutanea, come dimostrato dal cambiamento nei valori di HbA1c dal basale (per la somministrazione intraperitoneale continua: il valore di HbA1c al giorno 360 era 7,78 ± 1,04 rispetto a 8,06 ± 0,77 al basale; per la somministrazione sottocutanea: il valore di HbA1c al giorno 360 era 8,19 ± 0,87 rispetto a 8,12 ± 0,76 al basale).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIOATTIVO(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONEPRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Italian: Si deve eseguire la procedura di lavaggio del catetere solo dopo conferma del volume di gittata.
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Italian: Un mancato ingresso dell'insulina nella pompa può indicare che il serbatoio della pompa è ancora pieno.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Italian: Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
English: • certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency),
Italian: • disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore),
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Italian: • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l'insulina.
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Italian: Sembra essere reversibile quando viene riposizionato il catetere o interrotta l'infusione di insulina, e senza conseguenze per la salute (vedere paragrafo 4).
English: • When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Italian: • Se l' incompleta somministrazione di insulina è dovuta ad occlusione del catetere, il catetere della porta laterale può essere lavato con 5-10 ml di soluzione tampone di lavaggio sterile.
English: • Patient quick guides on the main programming functions
Italian: • Guida rapida per il paziente sulle principali funzioni di programmazione
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, la Tmax mediana era 0,54 ore e la Cmax sierica era 210 ± 129 microUI/ml.
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Italian: Vi è stato uno studio aggiuntivo controllato randomizzato in aperto, della durata di 12 mesi (MIP 310) per valutare gli effetti della somministrazione intraperitoneale di insulina rispetto alla somministrazione sottocutanea di insulina sul controllo glicemico e sulla frequenza di ipoglicemia grave.
English: • Patient emergency information cards
Italian: • Schede di informazione di emergenza per il paziente
English: 3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Italian: 3 cartucce da 3 ml 4 cartucce da 3 ml 5 cartucce da 3 ml 6 cartucce da 3 ml 9 cartucce da 3 ml 10 cartucce da 3 ml
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Italian: Il paziente deve essere istruito dal medico sulle azioni da intraprendere in caso di viaggio, ad esempio cosa fare se la pompa non funziona correttamente, sulla disponibilità di insulina e di struttura dove sostituire l'insulina, e chi contattare in caso di emergenza.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Italian: Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna ricaricabile poiché l'accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate (vedere pargrafi 4.2 e 6.6).
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Italian: Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting,etc.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc),
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Italian: I pazienti arruolati nel gruppo infusione continua intraperitoneale di insulina hanno ricevuto un'insulina umana semi-sintetica 400 UI/ml per 180 giorni, seguito da Insuman Impiantabile 400 UI/ml per ulteriori 180 giorni.
English: Shelf life after first use of the cartridge, pen
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia, penna
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non è progettata per un uso ad altitudini superiori a 2439 metri o profondità sotto 7,6 metri.
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Italian: Dopo il lavaggio e la ricarica della pompa con insulina, nella parte distale del catetere della porta laterale rimarranno circa 13 unità di soluzione tampone di lavaggio sterile.
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Italian: Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Italian: Si devono istruire i pazienti a controllare attentamente i livelli di glicemia nei giorni durante i quali viene effettuata la ricarica (vedere paragrafo 6.6).
English: Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Italian: Depositi di insulina possono causare il blocco della pompa.
English: Therefore, keep injection syringes and injection needles as well.
Italian: Pertanto, tenga a portata di mano anche siringhe e aghi per iniezione.
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Italian: : Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Italian: In base ai valori della glicemia, si deve programmare la somministrazione di un bolo di quantità appropriata per rimuovere la soluzione tampone di lavaggio sterile dal catetere.
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Italian: La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale).
English: Many things may affect your blood sugar level.
Italian: Molte cose possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
English: In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Italian: In molti casi sono indicati test delle urine per i chetoni e spesso è necessario modificare la dose di insulina.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non deve essere impiantata in pazienti in condizioni mediche o mentali che li rendono incapaci di programmare modifiche alla pompa in base alle letture della glicemia o intraprendere opportune azioni correttive in caso di problemi al sistema della pompa.
English: • concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Italian: • trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Italian: La presenza di tali anticorpi anti-insulina può rendere necessario un aggiustamento della dose di insulina per correggere una tendenza alla iperglicemia o ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Italian: Un'accuratezza di ricarica calcolata inferiore all'85% indica una incompleta somministrazione di insulina.
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Italian: Tutte le soluzioni che entreranno nella pompa devono essere adeguatamente degassate prima di riempire il serbatoio della pompa per evitare l'aggregazione di insulina ed una incompleta somministrazione.
English: To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Italian: Per prevenire problemi alla pompa, il medico pianificherà un appuntamento per pulire la pompa almeno ogni 6 mesi.
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Italian: In letteratura, la farmacocinetica di insulina è generalmente descritta come riproducibile in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono infusione continua intraperitoneale di insulina a breve e a lungo termine.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Italian: L'ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Italian: Questi pazienti non sono adeguatamente controllati nonostante una terapia intensiva con insulina sottocutanea (iniezioni sottocutanee giornaliere multiple o pompa di insulina).
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Italian: Se durante una procedura di ricarica si rivela una incompleta somministrazione di insulina, o se si sospetta una incompleta somministrazione a causa di un insufficiente controllo della glicemia, si devono eseguire procedure diagnostiche per verificare se il problema sia dovuto alla pompa (ad esempio meccanismo di distribuzione / flusso di ritorno inceppati) o al catetere (cioè occlusione del catetere).
English: Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Italian: Livelli elevati di anticorpi non sono comunemente associati con la necessità di modificare la dose di insulina o l'insorgenza di effetti indesiderati gravi.
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Italian: Il serbatoio della pompa contiene circa 6.000 unità di insulina e richiede una procedura di ricarica ogni 40-45 giorni per ragioni di stabilità in uso dell'insulina nella pompa, o con maggior frequenza in base al fabbisogno di insulina del paziente.
English: Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
Italian: Infezioni in prossimità del sito di impianto della pompa potrebbero rendere necessaria la rimozione della pompa (espianto della pompa).
English: • in whom an autonomic neuropathy is present,
Italian: • con neuropatia autonomica,
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Italian: Il paziente deve leggere e seguire le istruzioni nel Manuale per il paziente fornito con la pompa da infusione.
English: Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Italian: Di conseguenza, circa il 40% - 60% della dose giornaliera viene somministrata in condizioni di base, mentre il rimanente viene iniettato a bolo prima dei pasti.
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Italian: Per l'uso in una pompa per infusione, Insuman Infusat viene caricata nella cartuccia sterile della pompa.
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Italian: Il paziente deve correggere un' iperglicemia resistente con una dose standard di insulina sottocutanea.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Italian: Altre vie di somministrazione (ad esempio per iniezione) sono controindicate.
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Italian: Questo regime richiede un attento monitoraggio (situazione metabolica, equilibrio acido-base e situazione degli elettroliti, parametri vitali, ecc.) in una unità di terapia intensiva o in una struttura similare.
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Italian: • Guida rapida per il medico sulle principali funzioni di programmazione
English: Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Italian: Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Italian: Il serbatoio della pompa e il catetere devono essere svuotati dall'insulina e i pazienti devono auto-somministrarsi insulina con iniezioni sottocutanee per tutta la durata del viaggio e fino a quando il serbatoio della pompa è ricaricato.
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Italian: Insuman Impiantabile somministrato in infusione intraperitoneale continua era simile all'insulina umana semi-sintetica, come dimostrato anche dal criterio di accuratezza della ricarica in 4 cicli di ricarica (popolazione per protocol: differenza media: -3,15 ± 1,34; [IC 95%: -5,81; -0,50] ).
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Italian: L'uso di Insuman Impiantabile deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel diabete e competente nell'uso di insulina intraperitoneale.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Miscelare completamente.
English: The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla pompa impiantabile, le sue funzioni e le precauzioni di sicurezza necessarie sono descritte nel Manuale per il medico fornito con la pompa.
English: Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
Italian: Insuman Impiantabile è una formulazione di insulina ad alta concentrazione Insuman Impiantabile contiene 400 Unità Internazionali di insulina per ogni ml.
English: Intraperitoneal use
Italian: Uso intraperitoneale
English: Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Italian: Insuman Infusat, pertanto, è anche adatta alla infusione insulinica continua con altre pompe convenzionali per iniezione.
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Italian: Inoltre l'uso di Insuman Impiantabile in infusione intraperitoneale continua ha prodotto un controllo glicemico stabile nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (popolazione per protocollo: riduzione media: -0,25 ± 0,67; [IC 95%: -0,36; 0,11]), senza aumento del rischio di ipoglicemia grave rispetto all'insulina umana semi-sintetica (14,3% rispetto a 13,1%).
English: Each vial contains 10 ml of solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione.
English: • Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
Italian: • Sistema della pompa impiantabile di insulina: manuali del paziente
English: EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
Italian: Nella pompa Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Italian: • Durante una procedura di ricarica si calcola un'accuratezza di ricarica inferiore all'85%.
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Italian: Durante un periodo di valutazione della pompa impiantabile Medtronic MiniMed durato 4 anni, non si sono osservate somministrazioni di insulina in eccesso clinicamente rilevanti; tuttavia questo non esclude che ciò possa potenzialmente verificarsi.
English: • Device components
Italian: • Componenti del dispositivo
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Italian: Contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l'insulina nella pompa.
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Italian: Quando l'ago di ricarica è inserito correttamente nella porta di riempimento della pompa, il vuoto nel serbatoio della pompa aspirerà passivamente l'insulina dalla siringa al serbatoio della pompa.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Italian: L'addestramento riguarderà la pompa impiantabile di insulina, come usare la pompa e come comportarsi in situazioni speciali, quali in caso di ipoglicemia o iperglicemia.
English: Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Italian: Modifiche della dose basale e dei boli sono controllate tramite una piccola unità portatile (comunicatore personale della pompa - CCP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Italian: I pazienti impiantati con una pompa impiantabile Medtronic MiniMed devono ricevere istruzioni complete sull'uso della pompa, e sulle azioni necessarie in caso di malattia, ipoglicemia e iperglicemia, o mancato funzionamento della pompa.
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, l'insulina era eliminata dal siero con una emivita apparente di 2,7 ore.