FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos realizados en sujetos sanos, ni la farmacocinética de saxagliptina ni su metabolito principal fueron alterados significativamente por dapagliflozina, metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, diltiazem, simvastatina, omeprazol, antiácidos o famotidina.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników parametry farmakokinetyczne saksagliptyny i jej głównego metabolitu nie były istotnie zmienione przez dapagliflozynę, metforminę, glibenklamid, pioglitazon, digoksynę, diltiazem, symwastatynę, omeprazol, leki zobojętniające sok żołądkowy czy famotydynę.
Spanish: Cómo tomar Qtrilmet
Polish: Jak przyjmować lek Qtrilmet
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en los perros, incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis más altas con un NOEL 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, en la DRH.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe i (lub) śluzowe stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu RHD.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media ajustada desde la línea de base hasta la semana 52 entre los grupos de tratamiento fueron de -0,42% [IC 95%: -0,64, -0,20].
Polish: Różnica pomiędzy grupami dotycząca skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych do tygodnia 52. wyniosła -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con la combinación de saxagliptina o dapagliflozina y metformina
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas dwulekowego leczenia skojarzonegosaksagliptyną lub dapagliflozyną i metforminą
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet y contacte con un médico inmediatamente, si nota alguno de los efectos adversos graves citados anteriormente.
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Qtrilmet i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Spanish: Los cambios medios ajustados con respecto al valor inicial en la HbA1c para los grupos de dapagliflozina y saxagliptina más metformina y de placebo y saxagliptina más metformina fueron0,74% (IC 95 %: -0,90, -0,57) y 0,07% (IC 95 %: -0,13, 0,27), respectivamente.
Polish: Skorygowane średnie zmiany w HbA1c względem wartości wyjściowych dla leczenia dapagliflozyną i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz dla leczenia placebo i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) i 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Spanish: La combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina a metformina demostró consistentemente mayores reducciones en la HbA1c independientemente del valor inicial de la HbA1c comparada con 5 mg de saxagliptina o 10 mg de dapagliflozina por separado añadidas a metformina.
Polish: Dodanie skojarzonego leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg do leczenia metforminą spójnie wykazywało większą redukcję wartości HbA1c, niezależnie od wyjściowego stężenia HbA1c w porównaniu z leczeniem, w którym do metforminy dodawano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Spanish: Los signos de deshidratación son: o boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa, o sensación intensa de somnolencia o cansancio, o micciones (orina) escasas o nulas, o latido cardíaco rápido.
Polish: Objawy odwodnienia: o znaczna suchość lub lepkość w ustach, silne uczucie pragnienia o uczucie senności lub zmęczenia o wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu o szybka akcja serca.
Spanish: Qtrilmet contiene lactosa.
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Spanish: En la experiencia poscomercialización de saxagliptina, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg, saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Qtrilmet wynosi 2000 mg metforminy, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny.
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Polish: Podczas ostrego pogorszenia czynności nerek dochodzi do nagromadzenia metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej.
Spanish: La terapia de combinación con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg y comparado con glimepirida en pacientes con DMT2 y control glucémico inadecuado en tratamiento con metformina sola, dio como resultado una diferencia significativa en el cambio de peso corporal medio en la semana 52.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z T2DM bez wystarczającej kontroli glikemii podczas monoterapii metforminą spowodowało znamienną różnicę w odniesieniu do zmiany średniej masy ciała po 52 tygodniach.
Spanish: El cambio con respecto al valor inicial fue de -1,50 kg (IC 95% [-1,89, -1,11]) para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina, frente a 2,14 kg (IC 95% [1,75, 2,54]) en el grupo de insulina glargina más metformina.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyniosła -1,50 kg [95% CI (-1,89; -1,11)] w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg i dapagliflozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do 2,14 kg [95% CI (1,75; 2,54)] w grupie otrzymującej insulinę glargine w skojarzeniu z metforminą.
Spanish: Saxagliptina + metformina Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Polish: Saksagliptyna + metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Spanish: Carmelosa sódica (E466) Crospovidona (E1202) Hipromelosa (E464) Lactosa
Polish: Karmelozy sól sodowa (E466) Krospowidon (E1202) Hypromeloza (E464) Laktoza, bezwodna Magnezu stearynian (E470b) Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Krzemionka dentystyczna (E551)
Spanish: Combinación de metformina/saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad de Qtrilmet, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la disminución de la función renal fue del 2,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, del 1,8% en el grupo de saxagliptina más metformina y del 0,6% en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Polish: Produkt złożony metformina/saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa dla produktu leczniczego Qtrilmet częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniem czynności nerek wynosiła 2,0 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, 1,8 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz 0,6 % w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Spanish: La diferencia porcentual ajustada en la semana 52 entre los grupos de tratamiento fue de
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,2%.
Spanish: Incluyeron acontecimientos adversos de neoplasia gástrica, cáncer de páncreas con metástasis hepática y carcinoma de mama ductal invasivo en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Polish: Przypadki te obejmowały zdarzenia niepożądane nowotworu żołądka, raka trzustki z przerzutami do wątroby, a także inwazyjny rak przewodowy piersi w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą.
Spanish: Un paciente en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina experimentó un AAG de pielonefritis y suspendió el tratamiento.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonej saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Spanish: Composición de Qtrilmet - Los principios activos son metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
Polish: Co zawiera lek Qtrilmet - Substancjami czynnymi leku są metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna.
Spanish: Blister PA/alu/PVC/alu: No requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT-2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi oraz pokrewne zakażenia narządów płciowych
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si le gustaría dar el pecho o está dando el pecho a su bebé.
Polish: Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować ten lek.
Spanish: picor y flujo u olor anormal) - dolor de espalda - mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente - mareos - cansancio - dolor intenso de las articulaciones (artralgia) - dolor de estómago e indigestión (dispepsia) - vómitos, inflamación del estómago (gastritis) - estómago o intestinos inflamados generalmente provocado por una infección (gastroenteritis) - dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia) - cambios en los análisis de sangre (cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre,
Polish: Częste zakażenia (pleśniawki) narządów płciowych - penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypową wydzielinę lub przykry zapach) ból pleców nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu zawroty głowy zmęczenie silny ból stawów (artralgia) ból brzucha i niestrawność (dyspepsja) wymioty, zapalenie żołądka zapalenie żołądka lub jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit) bóle głowy, bóle mięśni (mialgia) zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi lub zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny) wysypka zmiany smaku opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe)
Spanish: El grupo de dapagliflozina agregada secuencialmente a saxagliptina y metformina alcanzó a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p < 0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de saxagliptina más metformina (ver tabla 2).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Spanish: En el estudio de la adición concomitante de saxagliptina y dapagliflozina, el cambio medio ajustado desde los valores de referencia en el peso corporal en la semana 24 (excluyendo los datos después del rescate) fue de −2,05 kg (IC 95% [−2,52, −1,58]) en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina y −2,39 kg (IC 95% [−2,87, −1,91]) en el grupo de dapagliflozina 10 mg más metformina, mientras que el grupo de saxagliptina 5 mg más metformina no tuvo ningún cambio (0,00 kg) (IC 95% [−0,48, 0,49]).
Polish: W badaniu z jednoczesnym dodaniem saksagliptyny i dapagliflozyny, skorygowana średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach (z wykluczeniem danych uzyskanych po interwencji) wynosiła −2,05 kg [95% CI (−2,52, −1,58)] w grupie leczonej saksagliptyną 5 mg i dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz −2,39 kg [95% CI (−2,87; −1,91)] w grupie leczonej dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą, natomiast w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg w skojarzeniu z metforminą masa ciała nie zmieniła się (0,00 kg) [95% CI (−0,48;
Spanish: En la semana 52, los cambios en la media ajustada con respecto al valor inicial en la HbA1c en los grupos de saxagliptina y dapagliflozina más metformina y placebo y dapagliflozina más metformina fueron de -0,38% (IC 95%: -0,53, -0,22) y 0,05% (IC 95%: -0,11, 0,20), respectivamente.
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Spanish: Qtrilmet contiene los principios activos metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
Polish: Lek Qtrilmet zawiera substancje czynne metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę.
Spanish: - Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Polish: - Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
Spanish: Comprimido beige, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3005 grabado en una cara.
Polish: Beżowa, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3005 wytłoczonym po jednej stronie.
Spanish: El grupo con saxagliptina 5 mg añadida secuencialmente a dapagliflozina 10 mg y metformina logró a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p <0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de dapagliflozina más metformina (ver tabla 2).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Spanish: Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub złym samopoczuciem ogólnym.
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, los acontecimientos cardiovasculares (CV) que fueron adjudicados y confirmados como acontecimientos CV se notificaron en un total de 1,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,6% en el grupo de saxagliptina más metformina y 0,9% en el grupo dapagliflozina más metformina.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia sercowo-naczyniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
Spanish: No han sido identificados metabolitos en humanos.
Polish: U ludzi nie stwierdzono występowania jakichkolwiek metabolitów metforminy.
Spanish: El cambio medio ajustado desde el inicio fue de -3,11 kg (IC 95% [-3,65, -2,57]) en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina, y 0,95 kg (IC 95% [0,38, 1,51]) en el grupo glimepirida más metformina.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych wyniosła -3,11 kg [95% CI (-3,65; -2,57)] w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz 0,95 kg [95% CI (0,38; 1,51)] w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtrilmet
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtrilmet
Spanish: Saxagliptina: Las mujeres presentaron valores de exposición sistémica de saxagliptina aproximadamente de un 25% superiores.
Polish: Saksagliptyna: U kobiet stwierdza się około 25% większą ekspozycję ogólnoustrojową na saksagliptynę.
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach wyodrębnionych według wyjściowego stężenia HbA1c
Spanish: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Polish: Saksagliptyna 5 mg +dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Spanish: reproductor y de la mama prurito genital prurito vulvovagina
Polish: Zaburzenia wzwodu świąd narządów płciowych świąd sromu i pochwy
Spanish: HbA1c en la semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg añadidas concomitantemente a metformina frente a saxagliptina 5 mg o dapagliflozina 10 mg añadidas a la metformina
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró reducciones significativamente mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de saxagliptina o el grupo de dapagliflozina a las 24 semanas (ver tabla 3).
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymującą saksagliptynę lub z grupą przyjmującą dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Spanish: Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c ≥ 8% y ≤ 12%), participaron en este estudio de superioridad aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para comparar la combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina añadida concomitantemente a metformina, en comparación con 5 mg de saxagliptina (inhibidor DPP-4) o 10 mg de dapagliflozina (inhibidor de SGLT2) añadidas a la metformina.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Spanish: Cambio desde el valor inicial (media ajustada (IC 95 %)
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowan a średnia (95 % CI)
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en comparación con insulina glargina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina con o sin una sulfonilurea
Polish: Leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z leczeniem insuliną glargine u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez
Spanish: En la semana 24, el cambio de la media ajustada de HbA1c desde el valor inicial fue -1,67% para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina con o sin SU (N=319), el cual no fue inferior al cambio de -1,54% en el grupo de insulina glargina más metformina con o sin SU (N=312) (diferencia -0,13%, IC 95% [-0,30, -0,03]).
Polish: W 24 tygodniu, skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c wyniosła1,67% dla pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą z SU lub bez (N=319), co było „nie-gorsze" (ang. non-inferior) w odniesieniu do zmiany -1,54% redukcji stężenia HbA1c względem wartości wyjściowej u pacjentów leczonych insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą, z SU lub bez (N=312) [różnica -0,13%, 95% CI (-0,30, 0,03)].
Spanish: Los términos preferentes notificados en los ensayos clínicos con dapagliflozina se incluyen en orden de frecuencia: erupción, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción pustular, erupción vesicular y erupción eritematosa.
Polish: Zgłoszenia z badań klinicznych z dapagliflozyną obejmują określenia preferowane podane według częstości ich występowania: wysypkę, wysypkę uogólnioną, wysypkę ze świądem, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę krostkową, wysypkę pęcherzykową i wysypkę rumieniową.
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Macrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Spanish: Reacciones de hipersensibi lidad
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Spanish: Infección del tracto urinario vulvovaginitis, balanitis e infección genital relacionada gastroenteritis
Polish: Zakażenie układu moczowego , zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i pokrewne zakażenia narządów płciowych zapalenie
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP4.
Polish: W raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków z klasy inhibitorów DPP-4 zgłaszano występowanie wysypki.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg/saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Spanish: En estudios poscomercialización se han notificado infecciones del tracto urinario graves incluyendo urosepsis o pielonefritis que requirieron la hospitalización de pacientes en tratamiento con dapagliflozina y otros inhibidores de SGLT2.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz inne inhibitory SGLT2 zgłaszano występowanie ciężkich zakażeń układu moczowego, w tym urosepsy oraz odmiedniczkowego zapalenia nerek wymagającego hospitalizacji.
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Macrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Spanish: Fueron observados signos evidentes de toxicidad sobre la fertilidad con el uso de saxagliptina en ratas macho y hembra a altas dosis (ver sección 5.3).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada: o Cada comprimido contiene 850 mg de metformina hidrocloruro, saxagliptina hidrocloruro equivalente a 2,5 mg saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg dapagliflozina.
Polish: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: o Każda tabletka zawiera oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.