FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
Estonian: Patsiendid, kellel glimepiriidi monoteraapiaga (tüüpiliselt 4 mg) ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Slovak: Medzi ich príznaky patria:
Estonian: Nähud on järgmised:
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 4 mg või 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi.
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
Estonian: Randomiseeritud topeltkombinatsioonravi tulemuste lõpp-analüüsis 5ndal aastal täheldati patsientidel, kelle ravis lisati metformiinile rosiglitasoon, HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,14% algväärtusest, võrreldes 0,17% suurenemisega patsientidel, kes said sulfonüüluureale lisaks metformiini (p<0,0001 ravitulemuste erinevus).
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Estonian: Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel, eriti müokardi isheemia nähtudega haigetel, ettevaatusabinõuna rosiglitasooni kasutada.
Slovak: Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Estonian: Täis kõhuga oli rosiglitasooni-glimepiriidi 4 mg/4 mg kombinatsiooni imendumise kiirus ja ulatus samaväärne 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi samaaegse manustamisega.
Slovak: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Estonian: Patsientide vahelised erinevused olid suured (7-kordne erinevus seondumata ravimi AUC osas).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 8 mg/4 mg, jedenkrát denne).
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg rosiglitasooni/4 mg glimepiriidi (manustatuna ühe AVAGLIM 8 mg/4 mg tabletina üks kord ööpäevas).
Slovak: mikonazol,
Estonian: • minestus.
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.
Estonian: Enam väljendunud veresuhkru taset langetavat toimet täheldati ülekaalulistel patsientidel.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud rosiglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus
Slovak: Glimepirid je perorálne účinné antidiabetikum patriace do skupiny derivátov sulfonylmočoviny.
Estonian: Glimepiriid on suukaudselt aktiivne hüpoglükeemilise toimega aine, mis kuulub sulfonüüluurea rühma.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Slovak: Pred začatím liečby AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie posudzujúce pacientovo riziko vzniku
Estonian: Enne ravi alustamist AVAGLIM'iga on vajalik patsiendi kliiniline uurimine, et hinnata hüpoglükeemia tekke riski (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Slovak: Červená, bikonvexná, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená "gsk" na jednej a "8/4" na
Estonian: Punane, kaksikkumer, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud „gsk" ja teisele „8/4".
Slovak: Î Povedzte svojmu lekárovi, ak máte toto ochorenie, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť
Estonian: Î Selle haiguse korral pidage nõu oma arstiga, sest Avaglim ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Slovak: V ďalšej dlhodobej štúdii sa zaznamenala zvýšená incidencia zlomenín kostí u jedincov v kombinovanej skupine liečenej rosiglitazónom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou aktívnou látkou [8,3% oproti 5,3%, pomer rizík 1,57 (95%
Estonian: Teises pikaajalises uuringus oli luumurdude esinemissagedus suurem rosiglitasooni kombineeritud grupis võrreldes aktiivse kontrollgrupiga [8,3% vs 5,3%, riskide suhe 1,57 (95% CI 1,26...1,97)].
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhuga veresuhkru taseme langus ilmnes umbes 8 ravinädala möödudes.
Slovak: Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kes ei talu laktoosi või kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kajastab esinemissageduse kategooria rosiglitasooni suurimat annust.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avaglim a podobné
Estonian: Avaglim'i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke podľa znižujúcej sa frekvencie pre liečebný režim monoterapie rosiglitazónom.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi rosiglitasooni monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov s rosiglitazónom
Estonian: Rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „časté".
Estonian: Väga sage *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on selle kõrvaltoime esinemissageduse kategooria „sage".
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
Estonian: Luumurdude risk oli naistel kõrgem sarnaselt kontrollgrupile [11,5% vs 6,3%, riskide suhe 1,82 (95% CI 1,37...2,41)], kui meestel sarnaselt kontrollgrupile [5,3% vs 4,3%, riskide suhe 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Estonian: Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.
Slovak: U žien, ktoré majú vplyvom inzulínovej rezistencie anovulačné cykly, môže liečba rosiglitazónom viesť k vyvolaniu ovulácie v dôsledku zlepšenej citlivosti na inzulín.
Estonian: Insuliinitundlikkuse paranemise tulemusena võib uuesti tekkida ovulatsioon, mis on puudunud insuliiniresistentsuse tõttu.
Slovak: V súhrnnej populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu alebo glimepiridu.
Estonian: Eakad patsiendid: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni või glimepiriidi farmakokineetikale.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Estonian: Naatriumglükolaattärklis tüüp A Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Estonian: Rosiglitasoon eritub põhiliselt (2/3) uriiniga, väljaheitega eritub umbes 25% annusest.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní AVAGLIM nie je určený na použitie v kombinácii s metformínom a preto sa nemá nesmie používať v
Estonian: AVAGLIM'i ei kasutata kombinatsioonis metformiiniga ja seetõttu ei tohi seda kasutada osana diabeedi suukaudsest kolmikravist.
Slovak: Predávkovanie
Estonian: Retseptiravim.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Slovak: U ľudí užívajúcich Avaglim sú veľmi zriedkavé.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avaglim'i võtvatel inimestel väga harva.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT>
Estonian: Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT >2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid (ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/või tume uriin), tuleb kontrollida maksaensüümide aktiivsust.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avaglim, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avaglim'i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu),
Estonian: Tavaline algannus on üks kombineeritud tablett (4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi) üks kord päevas.
Slovak: fenfluramín,
Estonian: Glimepiriid
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Estonian: Rosiglitasooni kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ägeda koronaarsündroomiga patsiente uuritud.
Slovak: ZA
Estonian: Sage
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť môžno predĺžiť.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Slovak: Avaglim sa užíva jedenkrát denne, zvyčajne ráno, tesne pred jedlom alebo spolu s ním.
Estonian: Avaglimi võetakse kord ööpäevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
Slovak: 4 mg/4 mg . V prípade potreby sa po ôsmich týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/4 mg, pričom však treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg/4 mg tablettide võtmiseni, kuid see peab toimuma vedelikupeetuse riski tõttu ettevaatlikult.
Slovak: Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu
Estonian: Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a edém (opuch).
Estonian: Avaglimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia ja turse.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie hypoglykémia, je potrebné vrátiť sa k užívaniu oddelených tabliet, aby sa mohlo upraviť dávkovanie glimepiridu.
Estonian: Kui patsiendil tekib hüpoglükeemia, tuleb tagasi pöörduda eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Smithkline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 27. juunil 2006.
Slovak: Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.
Estonian: Lisaks tehti ka neli uuringut, milles võrreldi mõlema toimeaine koostoimet kummagi aine eraldi toimega; sealjuures osalesid uuringutes varem ravimata patsiendid ning samuti patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus üksnes ühe toimeaine mõjule ei allunud.
Slovak: Môže sa používať v kombinácii so sulfonylmočovinou, ak nie je vhodné užívať metformín samotný.
Estonian: Seda saab kasutada koos sulfonüüluurearavimiga, kui metformiin ei sobi.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovak: Liek Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá z nich má iný mechanizmus účinku:
Estonian: Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Slovak: • glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.
Estonian: • glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib insuliini teket kõhunäärmes.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avaglim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Prečo bol liek Avaglim povolený?
Estonian: Miks Avaglim heaks kiideti?
Slovak: Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid.
Estonian: Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.
Estonian: Kõigis neljas uuringus ilmnes, et rosiglitasoon ja glimepiriid koos alandavad HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui kumbki toimeaine eraldi.
Slovak: Roziglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod názvom Avandia.
Estonian: Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avaglim?
Estonian: Mis riskid Avaglimiga kaasnevad?
Slovak: Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Estonian: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avaglim sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avaglimi kohta on siin.
Slovak: Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid v monoterapii boli základom pre liek Avaglim.
Estonian: Et rosiglitasooni ja glimepiriidi on kasutatud Euroopa Liidus aastaid, kasutati Avaglimi hindamiseks uuringuid, kus kumbagi kasutati eraldi.
Slovak: Avaglim sa požíva na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Estonian: Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained koos glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
Slovak: V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných
Estonian: Teave glimepiriidi kohta pärineb teaduskirjandusest.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Estonian: Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad kas ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ning seejärel, kui haigus allub ravile, võib minna üle kahte toimeainet sisaldavale tabletile.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avaglim v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avaglimi kasulikkus?
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov, u ktorých nie je uspokojivo regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) v primeranej dávke a u ktorých nie je vhodné používať
Estonian: Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) asjakohase annuse manustamisega ei saa patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) rahuldavalt reguleerida ja patsienti ei saa ravida metformiiniga (samuti diabeediravim).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Avaglim on retseptiravim.
Slovak: Glimepirid je dostupný v EÚ od
Estonian: Glimepiriidi on Euroopa Liidus turustatud alates 1995. aastast.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Avaglimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi määramisel hüpoglükeemia (madala veresuhkru) tekkeohuga patsientidele, näiteks eakatele, alakaalulistele või teatud muid ravimeid võtvatele patsientidele.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Slovak: Ak ste žena alebo starší človek môžete byť na zmeny EKG citlivejší.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
Slovak: 7 - 21 dní
Estonian: 7 - 21 päeva.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Slovak: Text navrhnutý do časti 4.4 sa skrátil, aby bol jasnejší.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
Slovak: M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Slovak: Hlavnou výhradou bola potreba ďalšieho vymedzenia podmienok použitia.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
Slovak: Ak by boli takéto údaje nevyhnutné, žiadateľ by mal pracovať na projektoch, ktoré už boli zavedené a adekvátne pripravené na perspektívne získavanie spoľahlivých údajov.
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
Slovak: Zmeny INR
Estonian: Muutused INR-is
Slovak: Výbor CHMP nezmenil svoje predchádzajúce stanovisko, pretože neboli predložené žiadne nové údaje.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prehľady literatúry neboli ani platné ani užitočné.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Estonian: Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie členské štáty kompetentných autorít v spolupráci s referenčným členským štátom budú podľa požiadaviek informáciu o lieku aktualizovať.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Juhul kui te pole kindel, kas te kuulute mõnda allpool kirjeldatud patsientide rühma, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Žiadateľ sa zúčastnil na ústnom vysvetlení pred výborom CHMP, ktoré sa konalo v máji 2009, počas ktorého zopakoval argumentáciu a údaje, ktoré už boli predložené v kontexte písomných odpovedí.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
Slovak: Streptococcus Skupiny A, B, C, G
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Estonian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Okrem nauzey a hnačky sa všetky nežiaduce reakcie pozorovali vo frekvenciách menej ako 3 %.
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
Slovak: "Iné" mikroorganizmy
Estonian: "Muud" mikroorganismid
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.