FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli ta' Colobreathe jittieħed man-nifs permezz ta' inalatur tat-trab imsejjaħ Turbospin.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
Maltese: Colistimethate sodium huwa antibijotiku magħruf sew li ilu jintuża għal bosta snin fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika u huwa disponibbli fil-forma ta' soluzzjoni użata permezz ta' nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f'aerosol li l-pazjent jista' jieħu man-nifs).
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Colobreathe?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib modest fl-FEV1 li deher bi Colobreathe kien evidenza suffiċjenti taleffikaċja tal-mediċina, minħabba li ma setax ikun mistenni titjib akbar f'pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom kienet diġà stabbilita permezz ta' nebulizzatur bi tobramycin.
Hungarian: IV.
Maltese: Billi
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Hungarian: A kolisztin két formáját alkalmazzák klinikailag: a kolisztin-szulfátot és mikrobiológiailag inaktív előanyagát, a kolisztimetát-nátriumot (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
Hungarian: A CHMP azonban bevezetett egy dózisokat tartalmazó konverziós táblázatot, amely a nemzetközi egységben kifejezett CMS-t, a mg-ban kifejezett CMS-t és a mg-ban kifejezett kolisztin bázis aktivitást (CBA) tartalmazza, hogy felhívja a figyelmet a hatáserősség és a dózis kifejezésének különböző módjaira, és segítsen azoknak a felíró orvosoknak, akik a szakirodalomból merítenek további információkat.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Hungarian: • a CHMP elvégezte a polimixin alapú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a farmakokinetikai és a fertőző betegségek munkacsoportjainak ajánlásait;
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Hungarian: A CHMP áttekintette a polimixint tartalmazó készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel az EU klinikai gyakorlatában, valamint az Európai és Brit Gyógyszerkönyvben a nemzetközi egységek (NE) használata elfogadott, az uniós terméktájékoztató a CMS-re vonatkozóan továbbra is nemzetközi egységeket használjon.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Hungarian: Co. Down BT35 6JP Észak-Írország
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Hungarian: EU/EGTtagállam
Maltese: UE/ŻEE
Hungarian: 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
Maltese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Hungarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Maltese: Station Works, Newry,
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 60 óra
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Hungarian: Intramammális szuszpenzió
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Hungarian: Ajánlott adag, az alkalmazás gyakorisága és módja
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Hungarian: A Combimox-ot az Egyesült Királyságban 2003. május 9-én engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálatot kell végezni „A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásának iránymutatásai" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) szerint.
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Hungarian: A dóziskorlátozó kórokozó a penicillináztermelő Staphylococcus aureus.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Hungarian: Egyesült Királyság
Maltese: Stat
Hungarian: Egy felhasználói kockázatelemzést és egy I. fázisú környezeti kockázatelemzést is benyújtottak.
Maltese: Ġew ukoll ipprovduti valutazzjoni tar-riskju għall-utenti u valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' Fażi I.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmek esetében a kérelmező nem köteles benyújtani farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeit.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Hungarian: A prednizolon esetében azt mutatták az adatok, hogy a koncentrációk 24 óra eltelte után jóval a tej 6 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértéke alatt voltak.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Hungarian: A Combimox laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru ta' Referenza trid tiżgura li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati middetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Hungarian: Nincs meghatározva
Maltese: Baqar li jreddgħu
Hungarian: Orvosi vizsgálat/konzultáció
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Hungarian: V.
Maltese: I.
Hungarian: VTE események száma
Maltese: Number of VTE events
Hungarian: VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Hungarian: [Ez a pont az alábbi szöveggel módosítandó] Nem szabad szednie a(z) [fantázianevet], ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li [isem ivvintat] jeħtieġ li jitwaqqaf.
Hungarian: [A VTE vagy az ATE a nemkívánatos események táblázatában a „Ritka" gyakoriság alatt kell hogy szerepeljen.]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Hungarian: Előrehaladott életkor
Maltese: Żieda fl-età
Hungarian: Mi az, amitől szenvedhet?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Hungarian: Hypertonia
Maltese: Puplesija
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók (2 esemény)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
Hungarian: Migrén
Maltese: Emigranja
Hungarian: • mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Hungarian: Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Hungarian: • az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
Hungarian: Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Hungarian: 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Hungarian: Rák, systemás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Hungarian: Etonogeszrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (6-12 esemény)
Maltese: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Hungarian: Tüdőembólia
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (5-7 esemény)
Maltese: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Megjegyzés
Maltese: Kumment
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Hungarian: 50 éves kor előtt jelentkezett).
Maltese: mill-aħwa jew ġenituri f'età relattivament bikrija, eż. taħt il50 sena).
Hungarian: • súlyos dyslipoproteinaemia
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Hungarian: A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari)
Hungarian: Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Hungarian: is kialakulhatnak.
Maltese: Għadu mhux magħruf.
Hungarian: A vénás thrombembolia (VTE) kockázata
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Hungarian: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és systemás lupus erythematosus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Hungarian: Különösen 35 éves kor felett
Maltese: Speċjalmentment iktar minn 35 sena
Hungarian: 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Hungarian: A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: 10 000 nőből hozzávetőlegesen 6-12 nő
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Hungarian: A [Fantázia név] és a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó VTE kockázatának összehasonlítása ellentmondásos eredményeket hozott (a becsült relatív kockázat a „nincs emelkedett kockázat", RR=0,96 és a közel kétszeres kockázat, RR=1,90 között változott).
Maltese: Instabu riżultati mhux konsistenti dwar ir-riskju ta' VTE b'[Isem ivvintat] imqabbla ma' CHCs li fihom levonorgestrel (bi stimi tar-riskju relattiv li jvarjaw minn l-ebda żieda, RR = 0.96, għal żieda ta' kważi d-doppju, RR = 1.90).
Hungarian: • hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúlyvagy koordinációs zavar;
Maltese: • ikollok problemi f'daqqa biex timxi, sturdament, telf talbilanċ jew koordinazzjoni;
Hungarian: (vérrög a szemben)
Maltese: (2 avvenimenti)
Hungarian: Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva ormonali kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Hungarian: Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket - lásd 2. pont, „Vérrögök").
Maltese: Hu speċjalment importanti li taqra s-sintomi ta' embolu tad-demm - ara Sezzjoni 2 "Emboli taddemm").
Hungarian: 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Maltese: 10,000 mara
Hungarian: • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt.
Maltese: • jekk membru tal-familja immedjata tiegħek kellu attakk tal-qalb jew puplesija ta' età żgħira (inqas minn madwar 50 sena).
Hungarian: vörös vagy kék lesz
Maltese: • nefħa u kulur ftit blu ta' estremità;
Hungarian: • Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök")
Maltese: • Jekk jogħġbok kun allerta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista' jkollok sintomi ta' embolu tad-demm (ara sezzjoni 2 "Emboli tad-demm")
Hungarian: MELLÉKLET III.A - klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Hungarian: Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Terhesség és szoptatással" kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fit-tqala, u b'mod partikulari l-perjodu ta' 6 ġimgħat ta' wara lħlas, għandu jiġi kkunsidrat (għal informazzjoni dwar "Tqala u treddigħ" ara sezzjoni 4.6.
Hungarian: Dezoogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (9-12 esemény)
Maltese: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Hungarian: Kockázati tényező
Maltese: Fattur ta' riskju
Hungarian: Mivel:
Maltese: IV.
Hungarian: Előny-kockázat profil
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Hungarian: Kimutatták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló kezelés első évében, valamint legalább egy hónapos kihagyást követően a kezelés újrakezdésekor a legmagasabb (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
Hungarian: Általánosságban a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
Hungarian: „Mérlegelni kell a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor újrakezdik a [törzskönyvezett név] alkalmazását (lásd 4.2 és 4.4 pont)."
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
Hungarian: Továbbá bizonyos örökletes trombofíliás defektusokban is növekedik a kockázat.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az egyes termékek közötti eltérésekre az előnyös hatások vonatkozásában.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' differenzi bejn dawn il-prodotti mediċinali f'termini ta' effetti benefiċċjali.
Hungarian: Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői közé tartozik a korábban lezajlott VTE, terhesség, trauma, műtét, immobilizáció (pl. műtét után vagy hosszú repülőúton), túlsúly és dohányzás (vagyis a protrombotikus állapotok minden helyzete).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat pro-trombotiku).
Hungarian: Tudományos következtetések és következtetések indoklása
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-konklużjonijiet
Hungarian: A tromboembóliás események olyan szövődmények, amelyek általában a láb vénáiban jelentkeznek (mélyvénás trombózis, MVT).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li normalment iseħħu f'vina tar-riġel (trombożi tal-vini fil-fond, DVT).
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (3) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2013. október 10-i ajánlását, és azon a véleményen van, hogy a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate għandhom jiġu varjati.
Hungarian: 2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
Maltese: Fi Frar 2013, l-aġenzija tal-mediċini Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE abbażi tal-fatt li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dawn ilkontraċettivi ormonali kkombinati kien sar sfavorevoli fl-indikazzjoni attwalment awtorizzata ta' kontraċezzjoni minħabba ż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu (TE) u għalhekk kien fl-interess talUnjoni li tirreferi l-kwistjoni lill-PRAC.
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Maltese: 2 - Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Hungarian: A CHMP a PRAC alábbi, a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztomint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, kombinált hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó, 2013. október 10-i ajánlását vizsgálta:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.
Hungarian: A klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó gyógyszereket kombinált hormonális fogamzásgátlókként engedélyezték az Európai Unióban.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol huma awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs).