FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly.
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
English: - You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth.
Italian: - Ha la pressione alta, - Ha avuto problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza o dopo il parto, quali eclampsia,
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Italian: [B. Per i prodotti a superiore (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
English: [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
English: - You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
Italian: pre-eclampsia, pressione sanguigna elevata indotta dalla gravidanza, pressione sanguigna elevata dopo il parto - Ha, o ha avuto in passato, malattie cardiache, o altre malattie severe dei vasi sanguigni - Ha, o ha avuto in passato, problemi seri di salute mentale
English: A total of 104 subjects were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati in totale 104 soggetti.
English: 1 December 2018
Italian: 1 dicembre 2018
English: 30 January 2019
Italian: 30 gennaio 2019
English: (Annex V of the CMDh position).
Italian: (Allegato V della posizione del CMDh).
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi alla relazione finale sullo studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
Italian: È stata riportata ipermagnesiemia in 4 casi, di cui 3 di severità lieve e 1 di severità moderata.
English: Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
Italian: Nel complesso, i dati suggeriscono che i neonati possono tollerare per breve tempo una gamma relativamente ampia di concentrazioni di magnesio sierico senza un aumento del rischio di esiti avversi.
English: The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
Italian: I livelli di magnesio in questi casi non sono considerati rappresentare ipermagnesiemia clinicamente rilevante.
English: October 2018 CMDh meeting
Italian: Riunione CMDh di ottobre 2018
English: No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Italian: Non sono stati osservati pattern di accumulo o aumento continuo dei livelli di magnesio sierico che potrebbero sollevare problemi di sicurezza.
English: No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
Italian: Non sono stati identificati potenziali fattori di rischio per un notevole aumento del magnesio sierico.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Italian: Il titolare/i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve/devono rimuovere quanto segue (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS .
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il protocollo del suddetto studio.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Italian: La relazione finale descrittiva dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetta l'obbligo di condurre uno studio di sicurezza non interventistico post-autorizzativo prospettico per valutare ulteriormente i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati secondo la pratica clinica di routine come previsto dalla procedura EMEA/H/A-107i/1373 descritta all'articolo 107i per i medicinali contenenti alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio raffinato di oliva.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche in relazione ai risultati dello studio per il medicinale contenente/ i medicinali contenenti i principio attivi alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio di oliva raffinato interessati dalla relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti quanto sopra menzionato sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Italian: Modifiche alle condizioni dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti i principio attivi alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio d'oliva raffinato interessati dalla relazione finale del PASS non interventistico previsto
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per lo studio di sicurezza non interventistico post-autorizzativo (PASS) previsto per il medicinale contenente/i medicinali contenenti i principi attivi alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio di oliva raffinato, di seguito si riportano le conclusioni scientifiche:
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Italian: : EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio ha validità illimitata.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Cymbalta:
Italian: Altre informazioni su Cymbalta:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Cymbalta sono superiori ai suoi rischi ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni attesi con l'uso di Cymbalta (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono nausea, mal di testa, secchezza delle fauci (bocca secca), sonnolenza (sopore) e vertigini.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Italian: Il quinto studio ha valutato il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Cymbalta.
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti sono da lievi a moderati, si manifestano all'inizio del trattamento e si attenutano gradatamente con il proseguimento della cura.
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Italian: Cymbalta non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Italian: Come nel caso di altri farmaci antidepressivi, sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidari in pazienti in trattamento con Cymbalta , soprattutto nelle prime settimane di terapia antidepressiva.
English: Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Italian: Quattro degli studi hanno esaminato il trattamento del disturbo, misurando la riduzione dei sintomi dopo nove-dieci settimane.
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Italian: Cymbalta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da:
English: What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cymbalta nel corso degli studi?
English: For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Italian: Nel trattamento della depressione maggiore, il dosaggio raccomandato di Cymbalta è 60 mg una volta al giorno.
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Italian: L'uso contemporaneo di Cymbalta con inibitori della monoamino-ossidasi (un altro tipo di farmaco antidepressivo), fluvoxamina (un altro farmaco antidepressivo) o ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici) è controindicato.
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Italian: Cymbalta che, in qualsiasi momento, sperimentino pensieri o sensazioni di angoscia devono rivolgersi immediatamente al medico curante.
English: What is the risk associated with Cymbalta?
Italian: Qual è il rischio associato a Cymbalta?
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Italian: Gli altri due studi hanno valutato il tempo intercorso alla ricomparsa dei sintomi in pazienti che avevano inizialmente risposto alla terapia con Cymbalta; gli studi comprendevano 288 pazienti con un trascorso di reiterati episodi di depressione in un periodo fino a cinque anni.
English: For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Italian: Per quanto concerne il trattamento del dolore neuropatico, Cymbalta è stato confrontato con placebo nell'ambito di due studi di 12 settimane in 809 adulti diabetici.
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Italian: Cymbalta è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina, disponibile in capsule gastroresistenti (di colore bianco e blu: 30 mg; di colore verde e blu: 60 mg).
English: The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Italian: Il principio attivo in Cymbalta, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
English: In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Italian: Nei due studi in cui la dose approvata di Cymbalta è stata confrontata con placebo, il medicinale si è dimostrato più efficace.
English: For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cymbalta, si rimanda al foglio illustrativo.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Italian: Per il disturbo d'ansia generalizzato, Cymbalta è risultato inoltre più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenire i sintomi di recidiva.
English: Why has Cymbalta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Cymbalta?
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Cymbalta è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (affezione delle terminazioni nerovse negli arti,
English: For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della depressione maggiore, Cymbalta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Italian: In merito al trattamento del dolore neuropatico diabetico, Cymbalta si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi onde prevenire la ricomparsa del disturbo.
English: The full EPAR for Cymbalta can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cymbalta cliccare qui.
English: Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Italian: Sebbene i risultati degli studi condotti sulla depressione non fossero uniformi, Cymbalta si è dimostrato più efficace del placebo in quattro di essi.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Italian: Nei pazienti con ipertensione non controllata la terapia con Cymbalta è controindicata, dal momento che potrebbe esporre questi soggetti a un potenziale rischio di crisi ipertensiva (innalzamento improvviso e pericoloso della pressione arteriosa).
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Italian: Cymbalta non deve essere somministrato a pazienti affetti datalune patologie epatiche o a soggetti con grave insufficienza renale.
English: What is Cymbalta?
Italian: Che cos'è Cymbalta?
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Italian: Inoltre il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Cymbalta, rispetto a quelli hanno ricevuto un placebo.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
English: The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, la dose di Cymbalta deve essere gradualmente ridotta.
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Italian: Cymbalta duloxetina
English: What is Cymbalta used for?
Italian: Per che cosa si usa Cymbalta?
English: How does Cymbalta work?
Italian: Come agisce Cymbalta?
English: How is Cymbalta used?
Italian: Come si usa Cymbalta?
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese in questione.
English: • History of recurrent episodes of neutropenia.
Italian: • Storia di episodi ricorrenti di neutropenia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1310/001
English: The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Italian: La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana.
English: The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Italian: La quantità di Deferiprone Lipomed che prende dipenderà dal suo peso.
English: In the event of neutropenia:
Italian: Nel caso di neutropenia:
English: Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Italian: Promemoria importante per la sicurezza dei pazienti che assumono Deferiprone Lipomed Medico curante:__________________________ Telefono:_______________________________
English: Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Italian: Deferiprone Lipomed può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Deferiprone Lipomed se lo assume insieme ai pasti.