FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che l'incapacità di dimostrare la bioequivalenza tra Methylphenidate Hexal e il medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno era dovuta alle differenze osservate tra pazienti per quanto concerne gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla modalità di gestione del medicinale da parte dell'organismo e non alle differenze tra le formulazioni dei due medicinali.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Methylphenidate Hexal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Hexal est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a stomaco pieno non dimostrasse, per la fase di rilascio immediato, la bioequivalenza di Methylphenidate Hexal con il prodotto di riferimento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Methylphenidate Hexal sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Hexal?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Methylphenidate Hexal?
French: Hexal A/S a soumis Methylphenidate Hexal pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également en Irlande,
Italian: Hexal A/S ha chiesto il mutuo riconoscimento per il medicinale Methylphenidate Hexal sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012 e della validità dell'autorizzazione in Irlanda riconosciuta attraverso una procedura decentrata.
French: Comme il est indiqué dans les informations sur le produit que le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas, une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation était requise pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Come si legge nelle informazioni sul prodotto, la compressa andrebbe assunta a stomaco vuoto o pieno; per tale ragione, per poter concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio era necessario svolgere uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Italian: - se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
French: Date de première autorisation : 7 décembre 2011 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 dicembre 2011 Data del rinnovo più recente:
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
French: Il est important de continuer à prendre Edarbi à la même heure chaque jour.
Italian: È importante prendere Edarbi tutti i giorni alla stessa ora.
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques de patients
Italian: Caratteristiche in gruppi di pazienti specifici
French: Le volume de distribution de l'azilsartan est d'environ 16 litres.
Italian: Il volume di distribuzione di azilsartan è di circa 16 litri.
French: Globalement, 51 % des patients étaient des hommes et 26 % étaient âgés de 65 ans ou plus (5 % ≥ 75 ans) ; 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Italian: Complessivamente, il 51% dei pazienti era di sesso maschile e il 26% aveva 65 anni o più (5% ≥ 75 anni); il 67% era di razza bianca e il 19% era di razza nera.
French: Autres médicaments et Edarbi
Italian: Altri medicinali e Edarbi
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Italian: Anziani (dai 65 anni)
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Italian: PC: {numero} SN: {numero}
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Italian: Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
French: Logo de Takeda
Italian: Logo Takeda
French: Toutefois, il devra être pris en compte que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir.
Italian: Tuttavia bisogna tenere presente che occasionalmente è possibile accusare capogiro o stanchezza.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Les autres effets indésirables possibles incluent :
Italian: Altri possibili effetti collaterali comprendono:
French: En conséquence, l'utilisation d'Edarbi n'est pas recommandée chez ces patients.
Italian: L'uso di Edarbi non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
French: C, environ 55 % de la radioactivité sont récupérés dans les selles et environ 42 % dans l'urine, avec 15 % de la dose excrétée dans l'urine sous forme d'azilsartan.
Italian: C, il 55% circa della radioattività è stata riscontrata nelle feci e il 42% circa nelle urine, con il 15% della dose escreta nelle urine come azilsartan.
French: La fréquence la plus élevée de cet effet est observée lorsque l'amlodipine est prise seule.
Italian: La frequenza di questo effetto è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.
French: L'enzyme majeure responsable du métabolisme de l'azilsartan est le CYP2C9.
Italian: Il principale enzima responsabile del metabolismo di azilsartan è CYP2C9.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne diffère pas de manière significative entre les patients jeunes (âgés de 18 à 45 ans) et les patients âgés (âgés de 65 à 85 ans).
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non differisce in modo significativo tra i pazienti giovani (18-45 anni) e anziani (65-85 anni).
French: - Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, l'exposition totale à l'azilsartan (ASC) a été augmentée de +30 %, +25 % et +95 %.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'esposizione totale (AUC) ad azilsartan ha evidenziato incrementi del +30%, +25% e +95%.
French: Edarbi peut avoir une incidence sur le fonctionnement de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Edarbi.
Italian: Edarbi può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Edarbi.
French: Cet effet est également observé avec d'autres inhibiteurs du SRAA.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del RAAS.
French: La demi-vie d'élimination de l'azilsartan est d'environ 11 heures et la clairance rénale est d'environ 2,3 ml/min.
Italian: L'emivita di eliminazione di azilsartan è di circa 11 ore e la clearance renale è di circa 2,3 mL/min.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour, en fonction de la réponse de la pression artérielle.
Italian: Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno a seconda della risposta della pressione arteriosa.
French: Azilsartan médoxomil
Italian: Azilsartan medoxomil
French: La plupart de ces élévations étaient transitoires ou n'ont pas progressé lors de la poursuite du traitement.
Italian: Molti di questi aumenti sono stati transitori o non progressivi mentre i soggetti continuavano a ricevere il trattamento.
French: La biodisponibilité orale absolue estimée de l'azilsartan médoxomil sur la base des taux plasmatiques d'azilsartan est d'environ 60 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta stimata di azilsartan medoxomil sulla base dei livelli di azilsartan nel plasma è di circa il 60%.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Italian: Informi il medico se sta allattando.
French: Des effets similaires avec Edarbi ne peuvent être exclus.
Italian: La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Edarbi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo SCAD.
French: L'azilsartan n'est pas éliminé par dialyse.
Italian: Azilsartan non è eliminato con la dialisi.
French: L'azilsartan est métabolisé en deux métabolites principaux.
Italian: Azilsartan è metabolizzato in due metaboliti primari.
French: Les M-I et M-II ne contribuent pas à l'activité pharmacologique de l'azilsartan médoxomil.
Italian: M-I e M-II non contribuiscono all'attività farmacologica di azilsartan medoxomil.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: L'azilsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement l'albumine sérique.
Italian: Azilsartan si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%), in particolare all'albumina sierica.
French: Les expositions systémiques aux métabolites majeur et mineur chez l'homme sont respectivement d'environ 50 % et inférieures à 1 % de celles de l'azilsartan.
Italian: Le esposizioni sistemiche ai metaboliti maggiore e minore nell'uomo sono state di circa il 50% e meno dell'1% per azilsartan, rispettivamente.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) nei pazienti adulti (al di sopra dei 18 anni d'età).
French: Élimination Après l'administration d'une dose orale d'azilsartan médoxomil marqué au
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose di azilsartan medoxomil marcato con
French: Il est peu probable qu'Edarbi ait un effet sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: È improbabile che Edarbi abbia un effetto sulla guida o sull'uso di macchinari.
French: Ne prenez jamais Edarbi : - si vous êtes allergique à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non prenda Edarbi: - se è allergico ad azilsartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Continui semplicemente con la dose successiva.
French: Les effets bénéfiques d'Edarbi sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire et les lésions d'organe cible sont actuellement inconnus.
Italian: Gli effetti benefici di Edarbi su mortalità e morbilità cardiovascolare e sul danno degli organi bersaglio non sono attualmente noti.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Edarbi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Edarbi in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Si vous arrêtez de prendre Edarbi, il est possible que votre pression artérielle augmente de nouveau.
Italian: Se smette di assumere Edarbi, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
Italian: Sono riportate nella tabella che segue e ordinate per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi i casi isolati.
French: Edarbi se prend par voie orale.
Italian: Edarbi è per uso orale.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium est recommandée.
Italian: Se tale combinazione diventa necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico.
French: Edarbi a été associé à une incidence plus faible de la toux (1,2 %) en comparaison avec le ramipril (8,2 %).
Italian: Edarbi ha presentato un'incidenza inferiore di tosse (1,2%) rispetto a ramipril (8,2%).
French: Edarbi est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Italian: Edarbi è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
French: Toutefois l'apparition de vertiges et d'une fatigue est possible chez certaines personnes au cours d'un traitement avec ce médicament et si c'est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Italian: Tuttavia alcune persone possono avvertire una sensazione di stanchezza o di vertigini durante l'assunzione di questo medicinale e, se ciò accade, bisogna evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée à une dose inférieure.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata a dosi più basse.
French: La sécurité et l'efficacité d'Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Edarbi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Autres informations
Italian: Informazioni aggiuntive
French: Mannitol (E 421) Acide fumarique (E 297) Hydroxyde de sodium Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline (E 460) Stéarate de magnésium (E 572)
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
French: Edarbi se présente dans des plaquettes thermoformées contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés, et dans des plaquettes thermoformées avec dessicatif contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
Italian: Edarbi è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse e in blister con essiccante da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
French: Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Dans les études de toxicité pour la reproduction, il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
French: Edarbi n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Edarbi non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
French: Après administration orale d'azilsartan médoxomil, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'azilsartan sont atteintes en 1,5 à 3 heures.
Italian: Dopo la somministrazione orale di azilsartan medoxomil, le concentrazioni di picco nel plasma (Cmax) di azilsartan sono raggiunte dopo 1,5-3 ore.
French: La tolérance d'Edarbi aux doses de 20, 40 ou 80 mg a été évaluée dans le cadre d'études cliniques chez des patients traités pendant une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Italian: Edarbi alle dosi di 20, 40 o 80 mg è stato sottoposto alla valutazione di sicurezza in studi clinici in pazienti trattati fino a 56 settimane.
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du SRAA.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del RAAS.
French: Acide urique
Italian: Acido urico
French: Les taux d'équilibre d'azilsartan sont obtenus dans les 5 jours et aucune accumulation dans le plasma ne se produit en cas d'administration quotidienne répétée.
Italian: I livelli di steady-state di azilsartan vengono raggiunti dopo 5 giorni e non si verificano accumuli nel plasma con singole dosi giornaliere ripetute.
French: Fatigue Œdème périphérique
Italian: Affaticamento Edema periferico
French: Le métabolite majeur dans le plasma, désigné par métabolite M-II, est formé par O-désalkylation ; le métabolite mineur, dit métabolite M-I, est formé par décarboxylation.
Italian: Il metabolita maggiore nel plasma, il metabolita M-II, è formato dalla O-dealchilazione, mentre il metabolita minore, il metabolita M-I, è formato mediante decarbossilazione.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation (+5 %) chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale traités par dialyse.
Italian: Nessun aumento (+5%) è stato osservato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
French: Diarrhée Nausée
Italian: Diarrea Nausea
French: Ces effets, évités par une supplémentation orale en sels, n'ont pas de signification clinique dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Italian: Questi effetti, che erano prevenuti mediante integrazione salina per via orale, non hanno significato clinico nel trattamento dell'ipertensione.
French: Fabricant : Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlande
Italian: Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
French: Dans sept études contrôlées en double aveugle, un total de 5 941 patients (3 672 ayant reçu Edarbi, 801 ayant reçu un placebo et 1 468 ayant reçu un comparateur actif) a été évalué.
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5.941 pazienti (3.672 con Edarbi, 801 con placebo e 1.468 con farmaco di confronto attivo).
French: - La dose de départ habituelle est de 40 mg une fois par jour.
Italian: - La dose iniziale normale è di 40 mg una volta al giorno.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Edarbi au début de la grossesse - voir la rubrique « Grossesse »).
Italian: (È meglio evitare di prendere questo medicinale anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
French: Ce que contient Edarbi
Italian: Cosa contiene Edarbi
French: Il se peut qu'Edarbi soit moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs.
Italian: Edarbi può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
French: Les rapports de valeurs minimale/maximale de PAS et de PAD corrigées en fonction du placebo étaient d'environ 80 % ou plus.
Italian: I rapporti valle/picco corretti rispetto al placebo per PAS e PAD erano di circa l'80% o superiori.
French: La fixation protéique est constante à des concentrations plasmatiques d'azilsartan nettement supérieures aux plages atteintes avec les doses recommandées.
Italian: Il legame alle proteine è costante con concentrazioni di azilsartan nel plasma ben superiori al range raggiunto con le dosi raccomandate.
French: Double blocage du SRAA
Italian: Duplice blocco del RAAS
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Edarbi chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Edarbi in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
French: En raison du manque d'expérience sur l'utilisation concomitante d'azilsartan médoxomil et du lithium, cette association est déconseillée.
Italian: Considerata la mancanza di esperienza con l'uso concomitante di azilsartan medoxomil e litio, questa combinazione non è raccomandata.
French: OLM-M = olmésartan médoxomil, MC = moindres carrés, LOCF =last observation carried forward * Différence significative vs. placebo de 0,05 dans le cadre de l'analyse pas à pas † Différence significative vs. comparateur(s) de 0,05 dans le cadre de l'analyse pas à pas # Dose maximale atteinte dans l'étude 2.
Italian: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = minimi quadrati, LOCF = ultima osservazione portata a termine * Differenza significativa rispetto al Placebo a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise † Differenza significativa rispetto al/ai farmaco/i di confronto a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise # Dose massima raggiunta nello studio 2.
French: Edarbi n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Italian: Edarbi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.