FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä eroja.
Lithuanian: Rasė Jokių farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų savanorių japonų ir baltaodžių nepastebėta.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Lithuanian: Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis, kurio pH yra 6.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
Lithuanian: Negalima nieko keisti, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Finnish: Infektion keston mediaani oli samankaltainen hoitoryhmien kesken.
Lithuanian: Jų trukmės mediana gydymo grupėse buvo panaši.
Finnish: Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä: Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita 3 kuukauden välein.
Lithuanian: Sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų limfocitais) kiekis Zinbryta gali mažinti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl kas 3 mėnesius Jums atliks kraujo tyrimus.
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
Lithuanian: 1,0 taško pagerėjimas p = 0,0008
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä;
Lithuanian: • būtinybę elgtis atsargiai kartu vartojant kitus toksinį poveikį kepenims sukeliančius vaistinius preparatus;
Finnish: MSIS-29-pisteytyksen fyysisen osion pistemäärän keskimääräinen muutos
Lithuanian: Vidutinis MSIS-29 fizinio įvertinimo pokytis
Finnish: • vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
Lithuanian: • Sunkus plačiai išplitęs bėrimas.
Finnish: Daklitsumabi ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Lithuanian: Daklizumabas neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy asiasta ensin lääkäriltä, sillä Zinbryta saattaa vaikuttaa rokotteiden tehoon.
Lithuanian: Jei reikės skiepytis, pirma kreipkitės į gydytoją, nes Zinbryta gali turėti įtakos vakcinos veikimui.
Finnish: Pidä pakkaus suljettuna siihen saakka, kunnes tarvitset uuden ruiskun/kynän.
Lithuanian: Pakuotę laikykite uždarytą, kol nesiruošiate naudoti naujo švirkšto /
Finnish: • Potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys;
Lithuanian: • paciento duomenys, parašas ir data;
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei suositella.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nepatariama gydymo metu ir 4 mėnesius po gydymo.
Finnish: Vaikka ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, julkaistut tiedot viittaavat siihen, että rintamaidossa olevia vasta-aineita ei kulkeudu merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon.
Lithuanian: Nors žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, paskelbti duomenys rodo, kad motinos piene esantys antikūnai nepatenka į naujagimių ir kūdikių kraujotaką reikšmingais kiekiais.
Finnish: • sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Lithuanian: • Mintys apie susižalojimą arba savižudybę.
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabin suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
Finnish: ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN JA kokonaisbilirubiini ≥ x 2 ULN
Lithuanian: AST arba ALT ≥ 3 x VNR IR bendrasis bilirubinas ≥ x 2 VNR
Finnish: Vakavia reaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia ja ikterusta, havaittiin 1,7 %:lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Sunkių reakcijų, įskaitant autoimuninį hepatitą, hepatitą ir geltą, atliekant klinikinius tyrimus nustatyta 1,7 % pacientų.
Finnish: 3 vuotta.
Lithuanian: 30 dienų.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin EU:n jäsenvaltiossa, jossa Zinbryta-valmiste on markkinoilla, kaikille valmistetta määrääville lääkäreille toimitetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida vakavan (mahdollisesti hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan) maksavaurion riskiä ja informoida potilaita näiden tapahtumien ennaltaarvaamattomuudesta.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje ES valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Zinbryta, visi šį vaistinį preparatą išrašantys gydytojai būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kuriuo siekiama užkirsti kelią sunkiam kepenų pažeidimui (galinčiam kelti grėsmę gyvybei arba mirtinam) ir (arba) iki minimumo sumažinti tokią riziką, taip pat informuoti pacientus, kad tokie reiškiniai yra sunkiai prognozuojami.
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi helpompi muistaa.
Lithuanian: Stenkitės tai daryti tam tikrą mėnesio dieną, kad būtų lengviau prisiminti injekcijas.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta sylinteristä.
Lithuanian: Viena ranka laikykite švirkštą už stiklinio cilindro.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi esitäytetty ruisku kuukaudessa.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei vieno užpildyto švirkšto per mėnesį.
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei saa käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon.
Lithuanian: Zinbryta negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä palasi lähtötasolle noin 8-12 viikon kuluttua viimeisen Zinbryta-annoksen (150 mg) antamisesta.
Lithuanian: Bendrasis limfocitų kiekis grįžo į pradinį lygį apytiksliai po 8-12 savaičių po paskutinės Zinbryta dozės (150 mg) pavartojimo.
Finnish: Nederland Biogen Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland Biogen Netherlands B.
Finnish: Ihoreaktiot paranevat yleensä normaalilla hoidolla, kuten paikallisilla tai systeemisillä steroideilla.
Lithuanian: Odos reakcijos paprastai išnyksta gydant įprastai, įskaitant gydymą vietiniais arba sisteminiais steroidais.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio†
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija †
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).
Lithuanian: Tačiau Zinbryta poveikis kitoms vakcinoms (gyvosioms vakcinoms) nežinomas.
Finnish: Kahdessa apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ei havaittu preneoplastista tai neoplastista kudosta.
Lithuanian: Per du 9 mėnesių trukmės tyrimus su beždžionėmis jokių ikinavikinių arba neoplazminių audinių nepastebėta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zinbryta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zinbryta
Finnish: Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Lithuanian: Dirbkite ant gerai apšviesto, švaraus, plokščio paviršiaus, pvz., stalo.
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata niitä.
Lithuanian: Perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole todennettu.
Lithuanian: Su Zinbryta gydymu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) rizika nenustatyta.
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on raportoitu vain vähän.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimo atvejus yra nedaug.
Finnish: Zinbryta-hoito ei paranna MS-tautia, mutta voi estää sen pahenemista.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta gali padėti išvengti ligos pablogėjimo, tačiau IS jis neišgydo.
Finnish: b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Lithuanian: b. Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas
Finnish: Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
Lithuanian: Jei Zinbryta buvo ne šaldytuve iš viso ilgiau nei 30 dienų arba jeigu abejojate, kaip ilgai Zinbryta buvo kambario temperatūroje, jį reikia išmesti.
Finnish: Tämä on normaalia eikä ilmakuplia tarvitse poistaa ennen pistosta.
Lithuanian: Tai yra normalu, burbuliukų nereikia pašalinti prieš injekciją.
Finnish: Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Finnish: Daklitsumabia annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo dozė.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi kynä kuukaudessa.
Lithuanian: Nenaudokite daugiau kaip 1 švirkštiklio per mėnesį.
Finnish: Zinbryta estää elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Lithuanian: Zinbryta slopina organizmo imuninę sistemą, kad ji nepažeistų galvos ir nugaros smegenų.
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Lithuanian: Atidaryti čia.
Finnish: Hoito Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientams gali prireikti medicininės pagalbos, turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Finnish: Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Tokie atvejai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo pradžios pakartotinius gydymo kursus gavusiems pacientams ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Finnish: Taulukko 5: DECIDE-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikoilla 96-144) (Arvot viittaavat viikon 96 tuloksiin, ellei muutoin ilmoiteta.)
Lithuanian: DECIDE tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (96-144 savaitės) (reikšmės reiškia 96 savaitės rezultatus, nebent nurodyta kitaip)
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n annokseen nähden.
Lithuanian: 300 mg dozė nebuvo naudingesnė už 150 mg dozę.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tai jos potilas ei noudata vaatimuksia liittyen maksan toiminnan säännölliseen seurantaan.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako arba pacientas nesilaiko reikalavimo atvykti į suplanuotus kepenų tyrimų stebėjimo vizitus.
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Lithuanian: • būti sudaryta taip, kad gydytojai galėtų pateikti pacientams suprantamą informaciją;
Finnish: Influenssa†
Lithuanian: Gripas†
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientai buvo tiriami dėl antikūnų prieš vaistinį preparatą (daklizumabą) 4 savaitę ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet unohtaneesi verikokeen.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jei manote, kad galbūt praleidote kraujo tyrimą.
Finnish: Ihon alle annettujen yli 300 mg:n ja laskimoon annettujen yli 400 mg:n annosten turvallisuutta ei ole tutkittu.
Lithuanian: Didesnės kaip 300 mg dozės po oda ir 400 mg dozės į veną saugumas neištirtas.
Finnish: Älä yritä hoitaa haittavaikutuksia itse, vaan ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Lithuanian: Nebandykite patys gydyti jokio šalutinio poveikio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Daklitsumabin kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Lithuanian: Klinikinių daklizumabo tyrimų metu ekspozicija vyresniems kaip 55 metų pacientams buvo ribota.
Finnish: Vähentynyt lymfosyyttimäärä
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on käytettävä Zinbryta-valmistetta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Zinbryta.
Finnish: Lumevalmiste (n = 204)
Lithuanian: Placebas (N=204)
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Lithuanian: Zinbryta reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų.
Finnish: Yleisimmät ihoreaktiot olivat ihottuma, dermatiitti ja ekseema.
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos buvo bėrimas, dermatitas ir egzema.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Lithuanian: Taip pat siūlomos sudėtinės pakuotės, kuriose yra trys pakuotės po vieną švirkštą / švirkštiklį.
Finnish: Jatka sitten normaalin aikataulun mukaan ja noudata tavanomaista pistospäivääsi.
Lithuanian: Paskui vartokite kaip įprasta, laikydamiesi įprastinės injekcijos dienos.
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa maksavaurion riskistä ja antaa potilaalle potilaskortti.
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti kepenų pažeidimo pavojus su pacientais ir pateikti jiems paciento kortelę.
Finnish: o Huolehdi siitä, ettei Zinbryta ole pois jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Lithuanian: o Įsitikinkite, kad Zinbryta laikoma ne šaldytuve ne ilgiau nei 30 dienų.
Finnish: • Yhtä kynää voi käyttää vain kerran.
Lithuanian: • Kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vieną kartą.
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti);
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai (išskyrus išsėtinę sklerozę);
Finnish: • Yhtä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua voi käyttää vain kerran.
Lithuanian: • Kiekvieną Zinbryta užpildytą švirkštą galima panaudoti tik vieną kartą.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe on ohitse, mutta ajan myötä jotkin ongelmat voivat jäädä myös pahenemisvaiheiden väliseksi ajaksi ja vaikeuttaa arkiaskareista suoriutumista.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali išnykti visiškai, bet laikui bėgant kai kurie sutrikimai gali išlikti tarp atkryčių ir trikdyti kasdienę veiklą.
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon ammattilaisia seuraavista seikoista:
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
Finnish: Se estää IL2:n sitoutumista CD25-proteiiniin.
Lithuanian: ir neleidžia IL2 prisijungti prie CD25.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pitkäaikaista Zinbryta-hoitoa saaneet potilaat (n = 90) saivat asianmukaisen immuunivasteen trivalentista inaktivoidusta kausi-influenssarokotteesta.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pacientų (n = 90), ilgą laiką gydomų Zinbryta, imuninis atsakas į inaktyvintą trivalentę sezoninio gripo viruso vakciną buvo tinkamas.
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu lymfopenia oli enimmäkseen lievää tai keskivaikeaa (≥ 500/mm3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu nustatyta limfopenija dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo (≥ 500/mm3).
Finnish: • Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan;
Lithuanian: • Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams;
Finnish: Vaikuttava aine on daklitsumabi.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą) daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, vienas atvejis įvertintas kaip sunkus.
Finnish: Ihottuma*†
Lithuanian: Bėrimas*†
Finnish: Potilaat ovat saaneet kaksi kertaa suositeltua Zinbryta-annosta suurempia annoksia ilman, että heille on tullut lisää vakavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Pacientai vartojo dvigubą rekomenduojamą Zinbryta dozę be sunkaus papildomo šalutinio poveikio.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinė preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirtas.
Finnish: Lääkäri voi joidenkin haittavaikutusten takia joutua lopettamaan hoitosi ja lähettämään sinut erikoislääkärin hoitoon.
Lithuanian: Dėl kai kurių šalutinių poveikių Jūsų gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir nukreipti Jus konsultacijai pas specialistą.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta.
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus.
Finnish: Daklitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Daklizumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabi rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja soluvälitilaan.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen kliiniset tiedot osoittivat hoitovaikutusten olevan yhdenmukaisia erittäin aktiivista tautia sairastavien osajoukossa.
Lithuanian: DECIDE klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad labai aktyvios ligos pogrupyje gydymo poveikis buvo panašus.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille opastetaan oikea tekniikka injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus išmokyti tinkamai patiems susišvirkšti vaisto po oda, naudojant užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį.
Finnish: • Potilaita on informoitava maksan toiminnan seurannan välttämättömyydestä hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie būtinybę stebėti kepenų funkciją gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo;
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Miten Zinbryta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Kaip vartoti Zinbryta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zinbryta
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabi on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
Finnish: Tämä voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Lithuanian: Tai gali sumažinti atkryčių kiekį ir sulėtinti IS sukeliamos negalios vystymąsi.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
Lithuanian: Tai gali būti sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo požymiai.
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden vasteet ilmenivät pääasiassa ensimmäisen hoitovuoden aikana ja niiden esiintyvyys väheni Zinbryta-hoidon jatkuessa.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų dažniausiai buvo nustatoma per pirmuosius gydymo metus, o jų dažnis mažėjo tęsiant gydymą Zinbryta.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Zinbryta-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis saugumas vartojant Zinbryta netirtas.
Finnish: Ennen Zinbryta-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams, paciento kortelė ir patvirtinimo forma Prieš pradėdamas tiekti Zinbryta į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis švietimo programos, įskaitant pranešimo žiniasklaidai, platinimo būdų ir kitų programos aspektų, turinį ir formą.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Lithuanian: Neužšaldykite ar saugokite nuo aukštos temperatūros.
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Lithuanian: Šis imuninis atsakas į sezoninio gripo vakciną ir pacientų seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašūs į šiuos rodiklius sveikų savanorių populiacijoje.
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 8-24 (kuukausittaisissa magneettikuvissa)
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų tarp 8 ir 24 savaičių (kas mėnesį atliekant MRT tyrimą) skaičius
Finnish: Mikroglia-aggregaattien kliinistä merkitystä ei tiedetä; apinoilla ei ole kuitenkaan havaittu mikroskooppisiin muutoksiin liittyviä haitallisia neurologisia vaikutuksia.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
Finnish: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • vaikea maksatulehdus, joka saattaisi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan
Lithuanian: (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) • Sunkus kepenų uždegimas, galintis kelti grėsmę gyvybei arba baigtis mirtimi.
Finnish: Daklitsumabi 150 mg (n = 1943)
Lithuanian: Daklizumabas 150 mg (N=1 943)
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Lithuanian: Turėkite lapelį ir kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Zinbryta dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti jau baigus gydymą.
Finnish: Koska Zinbryta-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa, vauvalle aiheutuva riski ja äidin hoidosta saama hyöty on otettava huomioon.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Zinbryta vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, reikia atsižvelgti į riziką vaikui ir naudą motinai.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu ihoreaktioita, joista osa on ollut vakavia (esim. kesivä ihottuma tai dermatiitti, toksinen ihottuma).
Lithuanian: Vartojant Zinbryta nustatyta odos reakcijų, kai kurios jų buvo sunkios (pavyzdžiui, eksfoliacinis bėrimas arba dermatitas, toksinis odos išbėrimas).
Finnish: Jos nainen haluaa imettää Zinbryta-hoidon aikana, rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt naiselle on otettava huomioon.
Lithuanian: Jei moteris nori žindyti vartodama Zinbryta, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Finnish: Älä ota kummassakaan tapauksessa kahta pistosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju negalima vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabin puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo klirensas yra 0,212 l per parą, o galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 21 diena.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinua pistämään pistoksen itse.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi išmokyti Jus susišvirkšti vaisto.