FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze verlaging werd binnen de eerste twee weken van de behandeling waargenomen.
Czech: Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans mild van aard.
Czech: Tyto reakce byly obvykle lehké.
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 12,8 jaar.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
Dutch: Neem de volgende dag uw volgende dosis zoals gebruikelijk.
Czech: Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan ernstige schade veroorzaken.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
Dutch: Volg vervolgens de instructies hieronder:
Czech: Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
Dutch: U kunt dan:
Czech: Pak můžete:
Dutch: Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Dutch: Deze tumoren werden niet waargenomen bij apen die 20 maanden werden behandeld.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m2.
Czech: Průměrný věk byl 64 let a průměrný BMI byl 32,5 kg/m2.
Dutch: Na ingebruikname: 1 maand.
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Dutch: Patiënten at risk
Czech: Pacienti v riziku
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Dutch: 0-2 IEa
Czech: 0-2 IUa
Dutch: Gewichtsverlies bleef gehandhaafd.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti zůstal zachován.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: • Lichaamsgewicht
Czech: • Tělesná hmotnost
Dutch: • Bewaar uw pen buiten het bereik van anderen, vooral kinderen.
Czech: • Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.
Dutch: ATC-code: A10BJ02
Czech: kód: A10BJ02
Dutch: • De startdosis is 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
Czech: • Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
Dutch: Liraglutide moet daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Czech: Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Dutch: Pancreatitis is ook gemeld na het in de handel brengen.
Czech: Pankreatitida byla rovněž hlášena po uvedení přípravku na trh.
Dutch: U kunt uzelf op elk moment van de dag, ongeacht het tijdstip van de maaltijden, injecteren.
Czech: Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Dutch: • Verkoudheid
Czech: • Nachlazení
Dutch: Dit wijst erop dat de pen defect is en dat u een nieuwe pen moet gebruiken.
Czech: Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
Dutch: EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Czech: EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Dutch: Uw dosis over twee injecties verdelen:
Czech: Rozdělit dávku do dvou injekcí:
Dutch: Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepasbaar bij volwassen patiënten.
Czech: Kombinovaná terapie se sulfonylmočovinou je platná pouze pro dospělé pacienty.
Dutch: Andere klinische data
Czech: Další klinické údaje
Dutch: Beide behandelingen resulteerden in een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 3 kg.
Czech: Při léčbě oběma přípravky bylo dosaženo průměrného úbytku tělesné hmotnosti přibližně 3 kg.
Dutch: Geen van de patiënten meldden ernstige hypoglykemie.
Czech: Žádný z pacientů nehlásil těžkou hypoglykemii.
Dutch: HR: 0,87 95% BI [0,78; 0,97] p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,005 voor superioriteit
Czech: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 pro non-inferioritu p=0,005 pro superioritu
Dutch: Doseringen hoger dan 1,8 mg per dag worden niet aanbevolen.
Czech: Denní dávky vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.
Dutch: Geen aanpassing
Czech: Žádná úprava
Dutch: Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
Czech: Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Czech: Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Dutch: Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt.
Czech: Dbejte na to, aby se jehla neohnula nebo nepoškodila.
Dutch: • Uw arts vertelt u wanneer u de dosis kunt verhogen naar 1,2 mg eenmaal per dag.
Czech: • Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.
Dutch: Ook vertraagt het de passage van voedsel door uw maag en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Czech: Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Czech: • jako doplněk k dalším antidiabetikům.
Dutch: Als u deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen en uw arts zo snel mogelijk informeren.
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met Victoza worden gestaakt.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Victoza přerušena.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Pancreatitis (inclusief necrotiseren de pancreatitis)
Czech: Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Dutch: Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis van hun incidentie in klinische fase 3astudies.
Czech: Frekvence výskytu všech příhod byly vypočteny na základě jejich výskytu ve fázi 3a klinických hodnocení.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap E tot en met G maximaal vier keer.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky E až G a to až čtyřikrát.
Dutch: Bij het begin van de behandeling kunnen deze gastro-intestinale bijwerkingen frequenter voorkomen.
Czech: Na počátku léčby se mohou tyto gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
Czech: Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 10 jaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: 1 pen 2 pennen 3 pennen 5 pennen 10 pennen
Czech: 1 pero 2 pera 3 pera 5 per 10 per
Dutch: • Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat ani je rozebírat.
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (Child Pughscore > 9).
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Dutch: Liraglutide wordt vergelijkbaar met grote proteïnen gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkst eliminatieweg.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen.
Czech: Velikost balení po 1, 2, 3, 5 nebo 10 předplněných perech.
Dutch: Bij voortzetting van de behandeling nemen deze bijwerkingen gewoonlijk binnen enkele dagen of weken af.
Czech: Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
Dutch: Hoofdpijn en rinofaryngitis kwamen ook vaak voor.
Czech: Bolesti hlavy a nasofaryngitis byly také časté.
Dutch: Liraglutide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aanbevolen.
Czech: Liraglutid nemá být během těhotenství podáván, místo něj se doporučuje používání inzulinu.
Dutch: Wat is Victoza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Victoza a k čemu se používá
Dutch: Dit verdwijnt meestal na enige tijd.
Czech: Ta obvykle časem přejde.
Dutch: Gemiddeld ontwikkelde 8,6% van de patiënten antilichamen.
Czech: V průměru se protilátky vytvořily u 8,6 % pacientů.
Dutch: • Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
Czech: • Chraňte pero před prachem, špínou a tekutinami všeho druhu.
Dutch: Verhoogde amylase* * Uit gecontroleerde fase 3b- en 4-klinische studies alleen wanneer deze werden gemeten.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy* * Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Czech: Tyto přípravky mohou být:
Dutch: De blootstelling aan liraglutide vermindert met toenemend lichaamsgewicht.
Czech: Expozice liraglutidem se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Dutch: Als er nog steeds geen druppel liraglutide is, vervangt u de naald en herhaalt u stap E tot en met G nog eenmaal.
Czech: Pokud se stále kapka liraglutidu neobjeví, vyměňte jehlu a opakujte kroky E až G ještě jednou.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond en daarom is dosisaanpassing niet vereist.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes.
Dutch: Victoza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
Czech: Přípravek Victoza se nemá používat během těhotenství, protože není známo, zda nemůže poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.
Czech: Pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor liraglutide is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die liraglutide bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se liraglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících liraglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is.
Czech: Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký.
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
Czech: Liraglutid je analog GLP-1 s 97% sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 a aktivuje jej.
Dutch: Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Czech: Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een rechtstreekse GLP-1-invloed of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka je nízký.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou.
Dutch: Neem geen extra dosis of verhoog de volgende dag niet de dosis om de vergeten dosis in te halen.
Czech: Neberte si dávku navíc ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op direct schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen gemeld van maximaal 40 maal (72 mg) de aanbevolen onderhoudsdosering.
Czech: Z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno až 40násobné (72 mg) předávkování oproti doporučené udržovací dávce.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden, en kan subcutaan in de buik, de dij of de bovenarm worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan cytochroom P450 en plasmaproteïnebinding.
Czech: In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 a vazbu na plasmatické proteiny.
Dutch: Schroef de naald recht en stevig op uw pen.
Czech: Našroubujte jehlu rovně a pevně na pero.
Dutch: Liraglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa via mechanismen die betrekking hebben op een verminderd hongergevoel en een verlaagde energie-inname, GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie, GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Dutch: Hierdoor verzamelen zich eventuele luchtbelletjes boven in de patroon.
Czech: Tím se vzduchové bublinky shromáždí v horní části zásobní vložky.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Victoza was vergelijkbaar met dat wat waargenomen was bij de volwassen patiënten behandeld met Victoza.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Victoza byl srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělé populace léčené přípravkem Victoza.
Dutch: In het algemeen was de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder vergelijkbaar met wat is waargenomen bij de volwassen patiënten.
Czech: Celkově byla četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících a dětí ve věku od 10 let srovnatelná s četností pozorovanou u dospělé populace.
Dutch: Bij 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-lethale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenicity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap H ‘Instellen van uw dosis'.
Czech: Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku H, „Nastavení dávky".
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Czech: Primární výsledky či stav vitality na konci studie byly k dispozici u 99,7 % účastníků studie randomizovaných do větve s liraglutidem a u 99,6 % ve větvi s placebem.
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
Czech: • Kardiovaskulární zhodnocení
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Gebruik deze klikjes niet voor het instellen van de dosering.
Czech: Toto cvakání nepoužívejte pro nastavení vaší dávky.
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie; binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten op zichte van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)- en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
Czech: Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze -4 (DPP-4) a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plasmatickému poločasu.
Dutch: De Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER)-studie was een multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
Czech: Studie LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) byla multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Dutch: In de LEADER-studie werd er geen klinisch langetermijngevolg gezien van de verhoogde hartslag op het risico op cardiovasculaire events.
Czech: Ve studii LEADER nebyl pozorován dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als een vervanger van insuline.
Czech: Tento přípravek není inzulin, a nesmí být proto používán jako náhrada inzulinu.
Dutch: In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 volwassen patiënten behandeld met alleen Victoza of met Victoza in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon.
Czech: V pěti velkých dlouhodobých klinických studiích fáze 3a se více než 2 500 dospělých pacientů léčilo samotným přípravkem Victoza nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou (s metforminem nebo bez metforminu) nebo metforminem s rosiglitazonem.
Dutch: 2 IE a Volgens de geïndividualiseerde aanbeveling van de onderzoeker bij het voorgaande bezoek, bijvoorbeeld afhankelijk van of de patiënt hypoglykemie had.
Czech: a Podle individualizovaného doporučení zkoušejícího při předchozí návštěvě například v závislosti na výskytu hypoglykemie
Dutch: Combinatie met orale antidiabetica
Czech: Kombinace s perorálními antidiabetiky
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor liraglutide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) liraglutidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Victoza kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Victoza může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
Dutch: Groter gewichtsverlies werd waargenomen bij een hogere Body Mass Index (BMI) als uitgangswaarde.
Czech: Významnější snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno se zvyšujícím se body mass indexem (BMI) na počátku.
Dutch: Anders dan het van nature aanwezig GLP-1 heeft liraglutide een farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel bij mensen dat geschikt is voor eenmaaldaagse toediening.
Czech: Na rozdíl od přirozeného GLP-1 má liraglutid u lidí farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou denně.
Dutch: • Warfarine en andere orale antistollingsmiddelen.
Czech: • warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
Czech: Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
Dutch: De meeste episoden van bevestigde hypoglykemie tijdens klinische studies waren mild.
Czech: Většina potvrzených hypoglykemických epizod v klinických hodnoceních byla nezávažná.
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief gemerkte [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla největší složka v plasmě intaktní liraglutid.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor digoxine.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Dutch: • Microvasculaire evaluatie
Czech: • Mikrovaskulární vyhodnocení
Dutch: Farmacokinetische kenmerken werden onderzocht in klinische studies bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met diabetes type 2.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny v klinických studiích u pediatrické populace s diabetem 2. typu ve věku od 10 let.
Dutch: Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Czech: Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce.
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis liraglutide bedraagt ca. 1,2 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
Czech: Průměrná clearance po subkutánním podání jednorázové dávky liraglutidu je přibližně 1,2 l/h s poločasem eliminace přibližně 13 hodin.
Dutch: Er was een vergelijkbaar risico op hypoglykemieën tussen de twee behandelingsgroepen.
Czech: V obou skupinách bylo srovnatelné riziko hypoglykemických příhod.
Dutch: Victoza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Victoza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • Maak de pen schoon met een doekje dat is bevochtigd met een mild schoonmaakmiddel.
Czech: • Pero čistěte hadříkem navlhčeným slabým saponátem.