FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dozen met 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Croatian: Kutije s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 tvrdom kapsulom u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0 - 3,0) 60,6%.
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, medijan vremena u terapijskom rasponu (INR 2,0 - 3,0) bio je 64,9 %.
Dutch: Behandeld Majeure bloeding Alle bloedingen
Croatian: Manje krvarenje Bilo kakvo krvarenje
Dutch: Tabel 20: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Croatian: Tablica 20: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
Dutch: De overheersende metabole reactie is het splitsen van de prodrug dabigatran etexilaat in de werkzame stof dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse.
Croatian: Cijepanje predlijeka dabigatraneteksilata, putem hidrolize katalizirane esterazom, u aktivni dabigatran je dominantna metabolička reakcija.
Dutch: Praluent (alirocumab)
Croatian: Praluent (alirokumab)
Dutch: Meer informatie over Praluent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Croatian: Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Dutch: Als de gewenste respons na vier tot acht weken behandeling niet is bereikt, kan de arts de dosis verhogen of verlagen.
Croatian: Ako se željeni odgovor ne postigne nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 75 mg om de twee weken maar patiënten bij wie een grotere verlaging van het vetgehalte in het bloed nodig is, mogen starten met 150 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.
Dutch: Overige informatie over Praluent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?
Dutch: Praluent heeft op 23 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
Dutch: Bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken, kan Praluent ook zonder een statine worden gebruikt.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Praluent se može primjenjivati i bez statina.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Praluent continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Praluent kontinuirano se prate.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Croatian: Kako djeluje Praluent?
Dutch: Praluent is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (75 en 150 mg).
Croatian: Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof alirocumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Dutch: Daarom is Praluent goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die onvoldoende reageren op de maximaal verdraagbare dosis statines of bij wie deze niet kunnen worden toegediend.
Croatian: Stoga je Praluent odobren za primjenu u bolesnika kod kojih nije postignut primjeren odgovor na najveću podnošljivu dozu statina ili kod onih koji ne mogu primati statine.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku sa zdravstvenim radnikom.
Dutch: Een overzicht van Praluent en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Praluent i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Praluent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Praluent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praluent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Croatian: Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling werd gestaakt, waren reacties op de injectieplaats.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Praluent werd onderzocht in tien hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie betrokken waren.
Croatian: Praluent je ispitivan u deset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom.
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Dutch: Alirocumab helpt ook het gehalte aan andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Croatian: Alirokumab pomaže i u snižavanju razine drugih masnoća u krvi bolesnika oboljelih od miješane dislipidemije.
Dutch: In een studie onder meer dan 18 000 patiënten bij wie een hartziekte was vastgesteld, had minder dan 10% van de patiënten die Praluent kregen, tijdens het onderzoek een cardiovasculair voorval (dood, hartaanval, beroerte, pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, die tot opname in een ziekenhuis heeft geleid), tegenover meer dan 11% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
Croatian: Aterosklerotska bolest srca
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats zoals pijn en roodheid, problemen met de neus en keel zoals verkoudheid, en jeuk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Praluent (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo (poput prehlada) te svrbež.
Dutch: De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifiek enzym met de naam PCSK9 herkent en zich hieraan hecht.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9".
Dutch: Waarom is Praluent geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Praluent odobren u EU-u?
Dutch: In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel voor hypercholesterolemie (ezetimibe).
Croatian: U nekim je ispitivanjima lijek Praluent uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom).
Dutch: Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi.
Dutch: Het wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoge gehaltes aan bloedcholesterol zonder aanwijsbare oorzaak, vaak voortkomend uit de genetische samenstelling van de persoon) en met gemengde dyslipidemie (abnormale gehaltes aan verschillende vetten in het bloed, waaronder cholesterol).
Croatian: Primjenjuje se za snižavanje razine masnoća u krvi u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi bez utvrđenog uzroka, koje su često posljedica genetskih značajki osobe) i miješanom dislipidemijom (abnormalnim razinama raznih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog smanjenja razine LDL kolesterola u krvi (od 39 % do 62 % više nego placebo) nakon šest mjeseci terapije.
Dutch: Praluent is een geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed.
Croatian: Praluent je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
Croatian: Agencija je napomenula da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju najveće preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, terapijom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, poznatog čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti (koje zahvaćaju srce i krvne žile).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praluent in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?
Dutch: Wanneer Praluent werd toegediend naast een standaardbehandeling of op zichzelf, leidde dit tot een 24 tot 36% grotere verlaging van LDL-cholesterol in het bloed dan ezetimibe.
Croatian: Kada se lijek Praluent primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, zabilježeno je od 24 % do 36 % veće smanjenje razine LDL kolesterola u krvi nego uz primjenu ezetimiba.
Dutch: De dosis Praluent wordt aangepast op basis van het vetgehalte in het bloed en de respons op het geneesmiddel.
Croatian: Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen en beroertes te verminderen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (hartproblemen zoals hartaanvallen, beroertes of andere aandoeningen van de bloedsomloop die worden veroorzaakt door vetafzettingen in de wanden van de slagaders).
Croatian: Lijek se primjenjuje i za smanjivanje rizika od srčanih problema i moždanog udara u bolesnika koji boluju od ateroskleroznih kardiovaskularnih bolesti (srčanih problema kao što su srčani udar, moždani udar ili drugi problemi cirkulacijskog sustava uzrokovani nakupljanjem masnoća u stijenkama arterija).
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzym te blokkeren voorkomt Praluent dat de receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Croatian: Vezivanjem na enzim PCSK9 i njegovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora unutar stanica i time povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
Croatian: Taj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora te njihovu razgradnju unutar stanica.
Dutch: Deze receptoren houden de concentratie cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te onttrekken.
Croatian: Ti receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz krvotoka.
Dutch: Wat is Praluent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi?
Dutch: In enkele onderzoeken werd Praluent als monotherapie bekeken terwijl Praluent in andere onderzoeken werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Croatian: U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent kao monoterapije, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali najveće preporučene doze statina.
Dutch: Praluent wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Croatian: Lijek Praluent primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Praluent het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Croatian: Liječenjem lijekom Praluent postignuto je smanjenje broja kardiovaskularnih događaja u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Dutch: Hoe wordt Praluent gebruikt?
Croatian: Kako se Praluent primjenjuje?
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid LDL-cholesterol in het bloed te verlagen.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Praluent.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Praluent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Sommige patiënten moeten een vetarm dieet volgen.
Croatian: U pojedinih je bolesnika nužna prehrana s niskim udjelom masnoća.
Dutch: Voordat u begint heeft u het volgende nodig:
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 33 mjeseca.
Dutch: • De injectie kan maximaal 20 seconden duren.
Croatian: • Injekcija može trajati do 20 sekundi.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
Croatian: Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog rasporeda.
Dutch: • U hoort een klik.
Croatian: • Čut ćete 'klik'.
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Croatian: Injekcija je sada započela.
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Croatian: Kod ukupno 99,5% bolesnika praćeno je preživljavanje do kraja ispitivanja.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
Croatian: Kod dugoročnog se liječenja djelotvornost održala tijekom čitavog trajanja ispitivanja (do 2 godine).
Dutch: Bescherm tegen licht.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Dutch: Algemene allergische reacties
Croatian: Opće alergijske reakcije
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
Croatian: Nije zapažena razlika u incidenciji pruritusa.
Dutch: Onstabiele anginab
Croatian: Nestabilna anginab
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 3.
Dutch: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe
Croatian: MONO (N=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Croatian: Odmah otpustite dugme
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti koje bi se povezivale s povećanjem dobi.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Croatian: (Vidjeti dio 6.6).
Dutch:  Bekijk het venster.
Croatian: Pogledajte prozorčić
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Croatian: • Lijek možete injicirati u:
Dutch: (zie afbeelding).
Croatian: (Pogledajte sliku).
Dutch: F - 75008 Parijs
Croatian: F - 75008 Paris
Dutch: STAP A: Voorbereiden van een injectie
Croatian: KORAK A: Priprema za injekciju
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Croatian: • Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i vezuju se za njih.
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Nema podataka o štetnim učincima na plodnost u ljudi.
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali bolesnici koji nisu podnosili najmanje dva statina (barem jedan od njih u najmanjoj odobrenoj dozi).
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Croatian: Posljedično, učestalost tih nuspojava određena je kao ''nepoznato''.
Dutch: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Croatian: COMBO I (N=311) placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Croatian: Fluktuacije između Cmax i Cmin bile su veće za režim doziranja svaka 4 tjedna.
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
Croatian: Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
Croatian: Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.
Dutch: Alirocumab N=9462 n (%)
Croatian: Alirokumab N=9462 n (%)
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
Croatian: Ukupno, 730 (7,7%) od 9451 bolesnika je prešlo na placebo.
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Croatian: b Analiza liječene populacije - analiza ograničena na vremensko razdoblje u kojem su bolesnici uistinu primali liječenje.
Dutch: Cumulatieve incidentie van voorval
Croatian: Kumulativna incidencija događaja
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Praluent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Combinatietherapie met een statine
Croatian: Kombinirana terapija sa statinom
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Croatian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francuska
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u prevenciji kardiovaskularnih događaja
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet lijeka Praluent, ali nije poznato koliko često se javljaju:
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Croatian: Alirokumab se vezuje za PCSK9.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
Croatian: • Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plek.
Croatian: • Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
Croatian: Primjena lijeka Praluent ne preporučuje se tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje alirokumabom.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Dutch:  Duw de zuiger omlaag.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Croatian: Ispitivanja FH I i FH II
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA