FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата ще предостави също обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
Lithuanian: Thalidomide Celgene gaminanti bendrovė parengs nėštumo prevencijos programą kiekvienoje valstybėje narėje. Ji parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtus mokomosios informacijos rinkinius ir brošiūras pacientams, kuriuose detaliai nurodys veiksmus, kurių reikia imtis norint saugiai vartoti vaistą. Ji taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, kad visi pacientai imtųsi reikiamų saugos priemonių.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Thalidomide Celgene vartojimu?
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на излагането на неродени деца на лекарството.
Lithuanian: Thalidomide Celgene skiriamas ir vartojamas laikantis specialios nėštumo prevencijos programos, vykdomos siekiant apsaugoti vaisių nuo šio vaisto poveikio.
Bulgarian: Thalidomide Celgene увеличава преживяемостта на пациентите в едно основно проучване при 447 пациенти с множествен миелом.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 447 daugybine mieloma sergančiais pacientais vartojant Thalidomide Celgene pailgėjo pacientų išgyvenimo trukmė.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба.
Lithuanian: Šios priemonės padės išvengti netinkamo naudojimo.
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да бъдат включени
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kuriuos privaloma įtraukti
Bulgarian: n (% от пациентите) MП (n=193)
Lithuanian: n (pacientų %) MP (n = 193)
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте съответните инструкции.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite pateiktus nurodymus.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Lithuanian: • Vaistą vartokite per burną.
Bulgarian: 16 април 2008 г.
Lithuanian: balandžio 16 d.
Bulgarian: Степени 3 и 4*
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio*
Bulgarian: Рискът изглежда най-голям през първите 5 месеца от терапията.
Lithuanian: Ši rizika yra didžiausia per pirmuosius 5 gydymo mėnesius.
Bulgarian: Това се нарича „ремисия".
Lithuanian: Tai vadinama „remisija".
Bulgarian: Прекратете лечението.
Lithuanian: Nutraukti gydymą.
Bulgarian: MP - T
Lithuanian: MP MP - T
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos mokomąją brošiūrą pacientams.
Bulgarian: • не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че не сте способни да следвате този съвет;
Lithuanian: • nesuprantate gydytojo patarimo dėl kontracepcijos arba manote, kad nesugebėsite šio patarimo laikytis;
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC) yra proporcinga dozei, vartojant vienkartines dozes.
Bulgarian: Рискът се увеличава с течение на времето и е около 2 % след две години и около 4 % след три години.
Lithuanian: Ši rizika laikui bėgant didėjo; po dvejų metų šių ligų dažnis sudarė apie 2 %, po trejų metų - apie 4 %.
Bulgarian: Няма антибактериални ефекти.
Lithuanian: Antibakterinio poveikio jis neturi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/443/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/443/001
Bulgarian: Объркване, депресия
Lithuanian: Sumišimas, depresija
Bulgarian: Вземете следващите капсули в обичайното време на следващия ден.
Lithuanian: Kitas kapsules gerkite įprastu laiku kitą dieną.
Bulgarian: MПT (n=124)
Lithuanian: MPT (n = 124)
Bulgarian: Той действа по няколко различни начина:
Lithuanian: Vaistas veikia įvairiais būdais:
Bulgarian: Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
Lithuanian: • Seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., impotencija.
Bulgarian: Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно.
Lithuanian: Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dalijasi.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
Lithuanian: Didžioji dalis radioaktyvios dozės buvo pašalinta per 48 valandas po dozės vartojimo.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (parestezija, silpnumas ir (arba) refleksų išnykimas) be funkcijos praradimo
Bulgarian: Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė in vivo nežinoma.
Bulgarian: • са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
Lithuanian: • praėjo mažiau kaip 12 valandų, išgerkite kapsules nedelsdami;
Bulgarian: Описани са също и други по-редки аномалии.
Lithuanian: Buvo aprašyta ir kitokių rečiau pasitaikančių apsigimimų.
Bulgarian: Пациентът приема горепосочените условия.
Lithuanian: • pacientas patvirtins, kad suprato pirmiau minėtas sąlygas.
Bulgarian: Това понижаване не е довело до клинични прояви.
Lithuanian: Šis sumažėjimas klinikinių požymių nesukėlė.
Bulgarian: 08 февруари 2018 г.
Lithuanian: vasario 08 d.
Bulgarian: Критерии на СЗО
Lithuanian: * PSO kriterijai
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar visame Jūsų kūne, įskaitant kaulų čiulpus, yra didelis naviko kiekis.
Bulgarian: 3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (trukdanti kasdienę veiklą)
Bulgarian: Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката.
Lithuanian: Farmakokinetikos priklausomumo nuo laiko nepastebėta.
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
Lithuanian: Nacionalinė kontroliuojama platinimo sistema įdiegta bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какъв контрацептивен метод да използвате.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokį kontracepcijos metodą naudoti.
Bulgarian: Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
Lithuanian: Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslėmis arba be jų.
Bulgarian: Това е приложимо дори мъжът да е вазектомиран.
Lithuanian: Tai taikoma net ir tuo atveju, jei vyrui buvo atlikta vazektomija.
Bulgarian: Брой тромбоцити (/µl)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (/µl)
Bulgarian: Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies vėžys, kuris veikia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas plazmos ląstelėmis.
Bulgarian: В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 65-75 metų pacientai, 41 % (183/447) jų buvo 70 metų arba vyresni.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Vaisingos moterys/ vyrų ir moterų kontracepcija
Bulgarian: причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект.
Lithuanian: • gali sukelti mieguistumą, nes talidomidas gali sustiprinti jų poveikį.
Bulgarian: Отичане на ръцете и краката.
Lithuanian: • Kojų ir rankų patinimas.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 1-5 val.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
Lithuanian: Trylika iš šių atvejų pacientai vartojo tik talidomidą; suvartotas kiekis buvo 350-4 000 mg.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува прилагането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
Bulgarian: Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Lithuanian: • Mokomosios brošiūros pacientams o Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
Lithuanian: Nevartokite talidomido, jeigu esate arba galite tapti nėščia.
Bulgarian: Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето.
Lithuanian: • Net viena nėščios moters išgerta kapsulė gali sukelti sunkių kūdikio apsigimimų.
Bulgarian: Непромененият талидомид в плазмата представлява 80 % от продуктите от обмяната в кръвообращението.
Lithuanian: Plazmoje nepakitęs talidomidas sudaro 80 % kraujotakos komponentų.
Bulgarian: Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция:
Lithuanian: Veiksmingų kontracepcijos metodų pavyzdžiai gali būti šie:
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Lithuanian: Šiems vaistams priskiriami ir vaistai, įsigyti be recepto, įskaitant vaistažolių preparatus.
Bulgarian: Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
Lithuanian: • Tinkamiausias strategijas, skirtas stebėti vartojimui ne pagal indikaciją šalies teritorijoje.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
Lithuanian: Visi 4 atvejai buvo susiję su kitais galimais prisidedančiais veiksniais, trukdančiais nustatyti aiškų tiesioginį priežastinį ryšį tarp talidomido ir DRESS, tačiau taip pat negalima atmesti ryšio su talidomidu galimybės.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX02.
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
Lithuanian: • jeigu yra alergija talidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbta apie aštuoniolika perdozavimo atvejų, kai buvo pavartotos didesnės nei 14,4 gramų dozės.
Bulgarian: Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas vienu metu
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
Lithuanian: • Mažas kraujo ląstelių kiekis.
Bulgarian: Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Lithuanian: Tromboembolijos profilaktiką būtina taikyti bent 5 pirmuosius gydymo mėnesius, ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų trombozės rizikos veiksnių.
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti visu nėštumo laikotarpiu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šios rizikos sunkumą, PRAC laikosi nuomonės, kad ši rizika turi būti nurodyta talidomido vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Lithuanian: Thalidomide Celgene veikia padėdamas organizmo imuninei sistemai ir tiesiogiai veikia vėžį.
Bulgarian: В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimo metu vidutinis laikas iki pirmųjų neuropatijos reiškinių atsiradimo buvo 42,3 savaitės.
Bulgarian: Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
Lithuanian: Šis reikalavimas taikomas ir toms vaisingoms moterims, kurios nuolat visiškai susilaiko nuo lytinių santykių.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните указания по онкология.
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti trombocitų kiekį, vadovaujantis onkologijos rekomendacijomis.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
Lithuanian: Venų tromboembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Bulgarian: За предпочитане е включените пациенти да не са запознати с историята на талидомид.
Lithuanian: Geriausia, kad tokie pacientai nebūtų susipažinę su talidomido istorija.
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
Lithuanian: Time from randomization ( month )
Bulgarian: Трябва да се използват максимум 12 цикъла по 6 седмици (42 дни).
Lithuanian: Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka 6 savaites (42 dienas).
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Lithuanian: Talidomidas turi chiralinį centrą ir klinikinėje praktikoje vartojamas (+)-(R)- ir (-)-(S)-talidomido racemato pavidalu.
Bulgarian: Общият брой и диференциалната картина на белите кръвни клетки трябва да се следят постоянно в съответствие с методичните указания по онкология, особено при пациенти, които може да са по-предразположени към неутропения.
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir diferenciaciją, vadovaujantis onkologijos rekomendacijomis, ypač pacientams, kurie gali būti labiau linkę į neutropeniją.
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri turi būti patvirtinta dviem neigiamais sėklos tyrimais;
Bulgarian: Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.
Lithuanian: • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Bulgarian: Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:
Lithuanian: Pacientė moteris arba paciento vyro partnerė laikoma vaisinga, išskyrus atvejus, kai jai tinka bent vienas iš toliau išvardytų kriterijų.
Bulgarian: Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
Lithuanian: Jei neuropatija palengvėja iki 1-ojo laipsnio arba daugiau, gydymą galima atnaujinti, jei naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
Lithuanian: Turite laikytis gydytojo pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos.
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruvos nesant sužalojimo.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užgerdami pilna stikline vandens.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Thalidomide Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Bulgarian: Много често талидомид предизвиква сънливост.
Lithuanian: Talidomidas labai dažnai sukelia mieguistumą.
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą buvo imtasi visų reikiamų priemonių.
Bulgarian: Свързването на (+)-(R) и (-)-(S) енантиомерите с плазмените протеини е определено съответно като 55 % и 65 %.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų (+)-(R) ir (-)-(S) enantiomerų prisijungia atitinkamai 55 % ir 65 %.
Bulgarian: Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе.
Lithuanian: Vaistas vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai diagnozuota, kuriems dar nėra skirtas kitas vaistas dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurie yra jaunesni nei 65 metų ir kurių negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų doze, kurią organizmui gali būti labai sunku pakelti.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pokytis priklausė nuo talidomido poveikio ir atsirado tada, kai ekspozicija buvo 2,4 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
Lithuanian: Talidomido dozės mediana buvo 217 mg, > 40 % pacientų buvo taikyti 9 gydymo ciklai.
Bulgarian: Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
Lithuanian: Gydymas Thalidomide Celgene gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
Lithuanian: Vis dėlto sudėtinių hormoninių kontraceptinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama, nes gali padidėti venų tromboembolinės ligos rizika.
Bulgarian: Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Bulgarian: 2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
Bulgarian: Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
Lithuanian: • Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir būtinybę skubiai kreiptis į savo gydytoją, jei yra nėštumo rizika.
Bulgarian: Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
Lithuanian: Trombozės profilaktikos ir antikoaguliantų dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Обща преживяемост според лечението
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, atsižvelgiant į taikytą gydymą
Bulgarian: (панцитопения).
Lithuanian: (pancitopenija).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad atskirų gyvūnų rūšių jautrumas teratogeniniam talidomido poveikiui skiriasi.
Bulgarian: Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie:
Bulgarian: Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
Lithuanian: Talidomidas gali pasunkinti jau esančią neuropatiją, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra klinikinių periferinės neuropatijos simptomų arba požymių, nebent klinikinė nauda būtų didesnė už riziką.
Bulgarian: сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Lithuanian: • Jums yra buvęs širdies priepuolis, praeityje yra buvęs kraujo krešulys arba rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talidomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
Lithuanian: Mirties atvejų nebuvo, visi vaistinio preparato perdozavę pacientai pasveiko be pasekmių.
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск за плода
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką vaisiui.
Bulgarian: Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
Lithuanian: Be analizės pagal protokolą, buvo pateikti IFM 99-06 tyrime dalyvavusių pacientų tolesnio 15 mėn.
Bulgarian: AБН (/µl)
Lithuanian: ANS* (/µl)
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Tалидомид Celgene).
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks specialius nurodymus, ypač dėl talidomido poveikio vaisiui (nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, отоци по ръцете или краката.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, krūtinės skausmas, rankų ar kojų patinimas.
Bulgarian: Вашият лекар, обаче, ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата.
Lithuanian: Tačiau Jums tinkamą dozę parinks gydytojas ir stebės gydymo eigą, o prireikus keis dozę.
Bulgarian: Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS.
Lithuanian: Nepaisant mažo DRESS atvejų skaičiaus, atsižvelgiant į tai, kad ši nepageidaujama reakcija yra žinoma rizika, nurodyta struktūrinių analogų lenalidomido ir pomalidomido ES PCS, ir į tai, kad kitos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) jau yra nurodytos talidomido ES PCS (SJS ir TEN), PRAC padarė išvadą, kad negalima atmesti priežastinio ryšio tarp talidomido ir DRESS galimybės.
Bulgarian: (За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Lithuanian: (Simptomai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis");
Bulgarian: Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
Lithuanian: Taip vartojant, bus mažesnė tikimybė jaustis mieguistam kitu paros metu.
Bulgarian: „Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
Lithuanian: y.: „Gydymo pradžios formos tikslas - apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
Bulgarian: Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
Lithuanian: • Galvos sukimasis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai vaikščioti.