FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: This step is important to get the proper dose.
Dutch: Deze stap is belangrijk om de juiste dosis te krijgen.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Dutch: • Gooi alle overige gebruikte voorwerpen weg met uw gewone huishoudelijke afval.
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Dutch: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiële remissie BASDAI
English:  Remember to wash your hands!
Dutch:  Vergeet niet om uw handen te wassen!
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Dutch: Wees voorzichtig dat de vloeibare medicatie niet in uw ogen spuit.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immunosuppressor werden toegestaan.
English: The needle might be dirty or damaged.
Dutch: De naald kan vuil of beschadigd zijn.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het risico op infecties bij de behandeling van ouderen.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot verontreiniging leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Dutch:  Enkele seconden daarna hoort u een tweede klikgeluid.
English: • feeling weak or tired;
Dutch: • verzwakt of moe voelen;
English: • pain in the muscles.
Dutch: • pijn in de spieren.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Dutch: • De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Dutch: In RA-onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kunnen duiden op een recidief van een latente ziekte.
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Dutch: Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.
English: • Let go of the skin in your hand.
Dutch: • Laat de huid in uw hand los.
English: See Vaccinations above.
Dutch: Zie het onderdeel ‘Vaccinaties' hierboven.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Dutch: PGA-F schoon/minimaal en verbetering ≥ 2 gradaties (%)
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
English: You might accidentally stick yourself or waste medication.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Dutch: Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met uw arts voor verdere instructie.
English: Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Dutch: Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
English: • Do not use a damaged pen.
Dutch: • Gebruik een beschadigde pen niet.
English: Packs of:
Dutch: Verpakkingen van:
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
Dutch: • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak, haal ze nog NIET uit hun individuele verpakking:
English: Choose an injection site on your body.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw lichaam.
English: DO NOT use any item after the date shown on the box.
Dutch: GEBRUIK GEEN ENKEL ONDERDEEL als de datum op het doosje al verstreken is.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
English: DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
Dutch: Gebruik het NIET als de vloeistof niet helder of niet vrij van deeltjes is.
English: DO NOT put these items into regular household waste.
Dutch: Stop deze voorwerpen NIET bij het gewone huishoudelijke afval.
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Dutch: NIET dezelfde plaats die voor de vorige injectie werd gebruikt.
English: Dose + 0.1 ml
Dutch: Dosis + 0,1 ml
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest;
English: This is important to get the proper dose.
Dutch: Dit is van belang om de correcte dosis te krijgen.
English: Total Sharp Score
Dutch: Totale Sharp Score c
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Dutch: Bij langduriger behandeling met adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
English: • Remember to wash your hands!
Dutch: • Vergeet niet om uw handen te wassen!
English: 6) Throwing away supplies
Dutch: 6) Het weggooien van de benodigdheden
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Imraldi.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Dutch: RAonderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
English: Travel/recurrent infection
Dutch: Reizen/terugkerende infectie
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Dutch: ACR-responses in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
English: There is no reason to remove it.
Dutch: Dat hoeft u niet te verwijderen.
English: Never reuse a pen.
Dutch: Gebruik een pen nooit opnieuw.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Dutch: Trek NOOIT voorbij de 0,9 ml positie, ongeacht de voorgeschreven dosis.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Dutch: Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.
English: For paediatric use.
Dutch: Voor pediatrisch gebruik.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 28 dagen wordt gebruikt.
English: • Use a different injection site every time:
Dutch: • Gebruik elke keer een andere injectieplaats:
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Dutch: De patiënten in HS-I en HSII hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Dutch: Als er een tweede doosje voor een volgende injectie in de verpakking zit, plaats dit dan direct terug in de koeling.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Imraldi.
English: • Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Dutch: • Imraldi is een heldere, kleurloze vloeistof.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voordat Imraldi in elke lidstaat wordt gelanceerd, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en opzet van het educatieve programma, waaronder de distributievormen en andere aspecten van het programma.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
English: 8 to 12 years
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Dutch: Plaats het groene basisdeel recht (in een hoek van 90 graden) op uw huid en duw de hele voorgevulde pen stevig omlaag om de injectie te starten.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Dutch: ACR Pedi 30respons (n/N)
English: Double-Blind Response at Week 12
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
English: Choose an injection site & clean skin
Dutch: Kies een injectieplaats en schone huid
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.
English: If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met Imraldi geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Dutch: Houd de pen tegen uw huid tot de gele indicator het venster met geneesmiddel opvult en niet meer beweegt.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Dutch: Aangezien blootstelling aan adalimumab kan worden beïnvloed door de lichaamsgrootte, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en een ontoereikende respons baat hebben bij toediening van de aanbevolen dosis voor volwassenen van 40 mg elke week.
English: When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Dutch: Als u de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwt, start de injectie automatisch.
English: OL-LI 16 weeks
Dutch: OL LI 16 weken
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de dosisonderbreking.
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Dutch: • Kies een plaats op de dij of buik van uw kind (uitgezonderd het gebied rond de navel).
English: • Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naaldhuls door deze met uw andere hand recht omhoog te trekken.
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Dutch: Een teveel aan vloeistof kan uit de naald komen terwijl de witte zuiger wordt geduwd.
English: Patients may first be given other medicines.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
English: Imraldi is intended for treatment of:
Dutch: Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
English: Surgery or dental procedure
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingrepen
English: • Wash your hands thoroughly
Dutch: • Was uw handen grondig.
English: >32 weeks
Dutch: > 32 weken
English: At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30-respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Imraldi moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Dutch: Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig en u zult spoedig met vertrouwen volgens een vaste methode kunnen injecteren.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Dutch: • Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNFα-blokkers gebruikten.
English: PGA: Clear/minimal
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - onderzoek I vermindering van tekenen en symptomen
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Dutch: • allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
English: ASDASc,d,e
Dutch: c,d,e
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek, kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
English: • nervous system problems
Dutch: • problemen met het zenuwstelsel
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Imraldi.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook de nagels aantasten, waardoor ze afbrokkelen, dikker worden en loskomen van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn.
English: • On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Dutch: Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
English: • Use each pen only once.
Dutch: • Gebruik elke pen slechts één keer.
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Dutch: • Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Dutch: Als het overgebleven volume minder dan het voorgeschreven dosisvolume is, gebruik de injectiespuit dan NIET en neem contact op met uw zorgaanbieder.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Dutch: Radiologische veranderingen werden beoordeeld in de onderzoeken bij arthritis psoriatica.
English: Table 25 Maintenance regimen
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema
English: System Organ Class Frequency
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
Dutch: Imraldi bevat natrium en sorbitol
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gemelde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Dutch: Voor patiënten die positief voor infectie met het hepatitis B-virus worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Dutch: De gemiddelde blootstelling bij alle patiënten die adalimumab kregen, was 762 dagen.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA-onderzoek III.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt, kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Imraldi.
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Dutch: • Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen.