FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
Italian: • L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l'attività di YESCARTA.
English: YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Italian: YESCARTA continua a diffondersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
English: - Low oxygen level in blood.
Italian: Bassi livelli di ossigeno nel sangue.
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Italian: Programma educazionale - Prima del lancio di YESCARTA in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'Autorità Competente Nazionale.
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Italian: Generalmente, la sicurezza e l'efficacia sono risultate simili tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti con < 65 anni trattati con YESCARTA.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
Italian: Le infezioni più comuni sono state a carico del tratto respiratorio.
English: YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: YESCARTA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Italian: Di questi, 49 pazienti avevano un tipo GCB e 17 un tipo ABC.
English: YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
Italian: YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Italian: Normalmente trascorrono circa 3-4 settimane prima di ricevere YESCARTA, ma la tempistica può variare.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore e sulla sacca per infusione.
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Italian: NV= Non valutabile (non raggiunto) a La durata della risposta è stata censurata al momento dell'SCT per i soggetti che hanno ricevuto un SCT durante la risposta.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <
English: Pre-medication
Italian: Pre-medicazione
English: Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Italian: Le reazioni avverse neurologiche si sono verificate nel 67% dei pazienti.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
English: • Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
Italian: • Infondere l'intero contenuto della sacca di YESCARTA entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.
English: These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Italian: Questi eventi sono stati considerati come sindromi di tossicità neurologica, un importante rischio identificato dell'utilizzo di axicabtagene ciloleucel.
English: Patient Educational program
Italian: Programma educazionale per il paziente
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Italian: Tuttavia, è necessario che l'infusione di YESCARTA abbia inizio entro 30 minuti dal termine dello scongelamento e che il tempo totale di infusione non superi i 30 minuti.
English: (c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Italian: (c) Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tocilizumab per ulteriori dettagli.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Italian: Nei 111 pazienti della popolazione ITT, l'ORR era pari al 66% e la CR al 47%.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (duration of response, DOR), la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la gravità degli eventi avversi.
English: Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Italian: Dei 111 pazienti che si sono sottoposti alla leucaferesi, 101 hanno ricevuto YESCARTA.
English: Other medicines and YESCARTA
Italian: Altri medicinali e YESCARTA
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Italian: Non tenti di sua iniziativa di trattare i sintomi assumendo altri medicinali.
English: Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Italian: A causa dei rischi associati al trattamento con YESCARTA, l'infusione deve essere ritardata se il paziente presenta le seguenti condizioni:
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Italian: YESCARTA sarà fornito esclusivamente agli ospedali e ai centri associati qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti hanno completato il programma educazionale.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Italian: • Report di aggiornamento: report di sicurezza annuali e report ad interim quinquennali
English: (b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
Italian: (b) Consultare la Tabella 2 per informazioni sulla gestione delle reazioni avverse neurologiche.
English: Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Italian: Ogni sacca di YESCARTA contiene 300 mg di sodio.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Italian: I segni e i sintomi di SLT devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida locali.
English: Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Italian: Di conseguenza, non sono stati effettuati i tradizionali studi tossicologici utilizzati nello sviluppo dei medicinali.
English: Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Italian: La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di altre possibili cause della risposta infiammatoria sistemica, incluse le infezioni.
English: This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questa quantità equivale al 15% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Italian: Questo serve per vedere se è probabile che lei sviluppi una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Italian: • controllo dei polmoni, del cuore e della pressione sanguigna.
English: Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Italian: Note: L'analisi a 12 mesi ha avuto un follow-up mediano di 15,1 mesi.
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Italian: Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per i trapianti.
English: The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Italian: Il numero di cellule T CAR anti-CD19 nel sangue è stato associato positivamente alla risposta obiettiva (CR o PR).
English: YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata.
English: Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Italian: La disfagia è un sintomo riconosciuto di encefalopatia che è attualmente elencato nelle informazioni sul prodotto; tuttavia, la disfagia può portare a gravi complicanze e può richiedere specifiche misure cliniche.
English: YESCARTA contains sodium
Italian: YESCARTA contiene sodio
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare il profilo di sicurezza, inclusa la sicurezza a lungo termine, in pazienti con patologie maligne linfocitiche B trattati con axicaptagene ciloleucel dopo la commercializzazione, il titolare deve condurre e presentare alle autorità uno studio di registro.
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Italian: • Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca sterile o secondo quanto previsto dalle linee guida locali.
English: 12-month analysis
Italian: Analisi a 12 mesi
English: YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Italian: YESCARTA le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per la valutazione degli effetti di YESCARTA su fertilità, riproduzione e sviluppo.
English: - have an infection.
Italian: - ha un'infezione.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
English: 1098 XH Amsterdam The Netherlands
Italian: 1098 XH Amsterdam Paesi Bassi
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Italian: L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati.
English: No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con YESCARTA sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Italian: Tali reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente le conte ematiche, in quanto il numero di globuli rossi e altri componenti del sangue può diminuire.
English: The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Italian: La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
English: YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
Italian: YESCARTA è un tipo di medicinale descritto come “terapia a base di cellule geneticamente modificate”.
English: Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Italian: Prima che le venga somministrato YESCARTA, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, per esempio corticosteroidi, in quanto questi medicinali potrebbero interferire con l'efficacia di YESCARTA.
English: Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Italian: Il medico le preleverà un po' di sangue utilizzando un catetere inserito in una vena (una procedura chiamata leucaferesi).
English: This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ciascuna infusione.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Italian: Le superfici e i materiali di lavoro che sono entrati potenzialmente in contatto con YESCARTA devono essere decontaminati utilizzando un disinfettante appropriato.
English: Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Italian: Riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti per la fase 2 di ZUMA-1 (analisi a 12 mesi)
English: Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Italian: Si misuri la temperatura corporea due volte al giorno per 3-4 settimane dopo il trattamento con YESCARTA.
English: Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Italian: Alcune persone possono manifestare stanchezza, giramenti di testa o tremori dopo la somministrazione di YESCARTA.
English: YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Italian: YESCARTA non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive o malattie infiammatorie fino a che queste patologie non siano state risolte.
English: Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Italian: Pertanto, si prevede che le cellule T CAR infuse siano eliminate nel tempo.
English: - Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Italian: Infezioni del sangue causate da batteri e virus o altri tipi di infezione.
English: STOP confirm patient ID prior to infusion.
Italian: STOP: confermare l'identità del paziente prima dell'infusione.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Italian: Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con YESCARTA.
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Italian: I pazienti non erano tenuti ad essere seguiti successivamente alla progressione; pertanto, la maggior parte dei pazienti con campioni valutabili era costituita da pazienti rispondenti.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Italian: • controllo per rilevare la presenza di segni di malattia del trapianto contro l'ospite, che può verificarsi dopo un trapianto.
English: • YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
Italian: • YESCARTA è la versione geneticamente modificata dei suoi globuli bianchi.
English: Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Italian: Per 47 pazienti è stato possibile valutare lo stato MYC, BCL-2 e BCL-6.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Italian: Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Italian: Nella fase 1 dello studio ZUMA-1, sono stati trattati 7 pazienti.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per identificare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse neurologiche (Tabella 2).
English: The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
Italian: L'analisi ha incluso pazienti che non avevano risposto (SD o PD) all'ultima linea di terapia oppure che erano recidivati entro i 12 mesi successivi all'ASCT.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di infezione prima, durante e dopo l'infusione di YESCARTA e devono ricevere un trattamento adeguato.
English: - Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Italian: Improvvisa e inaspettata interruzione del battito del cuore (arresto cardiaco); si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
English: • Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Italian: • Crisi convulsive, tremore, difficoltà a parlare o biascicamento, perdita di coscienza o abbassamento del livello di coscienza, confusione e disorientamento, perdita di equilibrio o di coordinazione.
English: Muscular weakness and leukoencephalopathy are listed in the axicabtagene ciloleucel product information.
Italian: La debolezza muscolare e la leucoencefalopatia sono elencate nelle informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel.
English: Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà attentamente che il medicinale che riceverà sia quello preparato per lei.
English: Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Italian: A causa dell'effetto “on-target /off-tumor” di YESCARTA, è atteso un periodo di aplasia delle cellule B a seguito del trattamento.
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Italian: 2132 NT Hoofddorp Paesi Bassi
English: - Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Italian: Infiammazione e gonfiore del midollo spinale che possono causare paralisi parziale o totale di arti e tronco.
English: Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Italian: Tre pazienti erano risultati positivi all'antiFMC63 prima di essere trattati con YESCARTA.
English: Preparation of YESCARTA
Italian: Preparazione di YESCARTA
English: You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Italian: Riceverà l'infusione di YESCARTA presso una struttura clinica qualificata e sarà dimesso solo quando il medico riterrà che possa tornare a casa in tutta sicurezza.
English: Do NOT use a leukodepleting filter.
Italian: NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Italian: Cumulativamente, 33 soggetti (31%) su 108 hanno ricevuto terapia con immunoglobuline per via endovenosa al momento dell'analisi a 24 mesi.
English: The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
Italian: L'ORR è stato del 26% [IC 95% (21, 31)], il tasso di CR del 7% [IC 95% (3, 15)], con una OS mediana di 6,3 mesi.
English: Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene YESCARTA
English: Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Italian: Test e controlli Prima che le venga somministrato YESCARTA il medico effettuerà i seguenti controlli:
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Italian: La popolazione ITT è stata definita come tutti i pazienti che sono stati sottoposti alla leucaferesi; la popolazione mITT comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto YESCARTA.
English: The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 27,1 mesi (ancora in corso).
English: There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con YESCARTA in pazienti di età ≥ 75 anni.
English: Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Italian: Sono stati analizzati i livelli di citochine e chemochine, tra cui IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
English: - Infections in the blood caused by fungi.
Italian: Infezioni del sangue causate da funghi.
English: If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Italian: Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'AIC Kite).
English: - Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
Italian: Diminuzione del numero di globuli rossi (le cellule che trasportano l'ossigeno nel sangue), che potrebbe causare una sensazione di estrema stanchezza e perdita di energie.
English: There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di YESCARTA in donne in gravidanza.
English: For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Italian: Per i pazienti che manifestano la CRS severa, si raccomanda di eseguire un ecocardiogramma per valutare la funzionalità cardiaca.
English: The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di YESCARTA.
English: All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Italian: Tutti i pazienti sono stati ricoverati per essere tenuti sotto osservazione per un minimo di 7 giorni dall'infusione di YESCARTA.
English: If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Italian: Se ha un linfoma, questi possono includere febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna e calo di peso improvviso.
English: YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
Italian: YESCARTA contiene cellule T umane ingegnerizzate, pertanto non esistono dosaggi in vitro né modelli ex vivo o in vivo che possano valutare accuratamente le caratteristiche tossicologiche del prodotto umano.