FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till debut av sänkt ejektionsfraktion och hjärtsvikt var 15,7 veckor (oavsett grad) och 32,8 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med med lenvatinib plus everolimus.
Estonian: Mediaanne aeg väljutusfraktsiooni vähenemise ja südamepuudulikkuse ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 15,7 nädalat (kõik astmed) ning 32,8 nädalat (≥ 3. aste).
Swedish: Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Estonian: Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.
Swedish: Inga rapporter om förlängning av QTc-intervall större än 500 ms eller ökning större än 60 ms inträffade i den everolimus-behandlade gruppen.
Estonian: Everoliimuse rühmas ei esinenud QTcintervalli pikenemist üle 500 ms ega rohkem kui 60 ms võrra.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati arterite trombembooliat lenvatiniibi rühmas 5,4% patsientidel ja platseeborühmas 2,3% patsientidel.
Swedish: Förlängning av QT-intervall (se avsnitt 4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterprövning genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt för lenvatinib som administrerats enbart eller i kombination med everolimus till försökspersoner med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom.
Estonian: Eraldi või koos everoliimusega manustatava lenvatiniibi ohutuse ja efektiivsuse uurimiseks mitteopereeritava kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel tehti mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring.
Swedish: L(18 mg) + E(5 mg)=Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)=Everolimus 10 mg Brytdatum för data: 13jun2014
Estonian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg); L(24 mg) = lenvatiniib (24 mg); E(10 mg) = everoliimus (10 mg) Andmete lõppkuupäev = 13. juuni 2014
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
Estonian: Mediaanne aeg nähtude esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, suupõletikku, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist elektrokardiogrammil, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Swedish: Förekomsten av QTc-intervall större än 500 ms var 6% i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Estonian: Üle 500 ms pikenenud QTc-intervalli esinemissagedus lenvatiniibi+everoliimuse rühmas oli 6%.
Swedish: Tillväxthämning, sekundär fördröjning av fysisk utveckling och lesioner som ansågs bero på farmakologiska effekter (framtänder, lårben [epifyseal tillväxtplatta], njurar, binjurar och duodenum) observerades också hos juvenila råttor.
Estonian: Noortel rottidel täheldati ka kasvu aeglustumist, kehalise arengu teisest hilinemist ja farmakoloogilistest toimetest tulenevaid kahjustusi (lõikehammastel, reieluul [epifüüsi kasvuplaadil], neerudel, neerupealistes ja kaksteistsõrmiksooles).
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med en kroppsvikt under 60 kg med njurcellskarcinom (RCC) (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Swedish: L(18 mg) + E(5 mg)=Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)=Everolimus 10 mg Brytdatum för data: 13jun2015
Estonian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg); L(24 mg) = lenvatiniib (24 mg); E(10 mg) = everoliimus (10 mg) Andmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinib-behandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati kõhulahtisust lenvatiniibi rühmas 67,4% patsientidel (9,2% neist ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 16,8% patsientidel (mitte ühelgi neist ≥ 3. aste).
Swedish: Ett temporärt avbrot av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Estonian: Suuremate kirurgiliste protseduuride korral tuleb kaaluda lenvatiniibravi ajutist katkestamist.
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse käigus esines fistlite moodustumist või suurenemist teistes kehapiirkondades peale mao ja soolestiku (nt trahhea, trahhea-söögitoru, söögitoru, naha, naissuguorganite fistlid).
Swedish: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
Estonian: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
Swedish: Inga skillnader mellan lenvatinib-behandlade och placebo-behandlade patienter observerades i incidensen för allvarliga reaktioner (3,4 % jämfört med 3,8 %), reaktioner som ledde till för tidigt utsättande (1,1 % jämfört med 1,5 %) eller reaktioner som ledde till dosavbrott (3,4 % jämfört med 3,8 %) eller reduktion (0,4 % jämfört med 0).
Estonian: Tõsiste kõrvalmõjude (3,4% vs 3,8%), ravi lõpetamist põhjustanud nähtude (1,1% vs 1,5%) või annustamise katkestamist (3,4% vs 3,8%) või annuse vähendamist põhjustanud nähtude (0,4% vs 0) esinemissageduses lenvatiniibi ja platseeboga ravitud patsientidel erinevusi ei täheldatud.
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer med låg kroppsvikt (<60 kg) hade emellertid högre frekvens av PPE, proteinuri, hypokalcemi och hyponatremi av grad 3 eller 4, samt en tendens till högre frekvens av minskad aptit av grad 3 eller 4.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja väiksema kehakaaluga (< 60 kg) patsientidel esines aga sagedamini palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Swedish: Progressionfri överlevnad (PFS)a av prövarens bedömning
Estonian: Progresseerumiseta elulemusa uuringuarsti hinnangu põhjal
Swedish: Se avsnitt 4.8 Beskrivning av utvalda biverkningar, för ytterligare karakterisering.
Estonian: Täiendavat iseloomustust vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Swedish: Förlängt QTintervall
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Swedish: illamående och kräkningar
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) inträffade 1,6 % av fallen med perforerad appendicit (av grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus; inga rapporter förekom i grupperna med lenvatinib eller everolimus.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli 1,6% mulgustusega pimesoolepõletiku juhtumitest (3. aste) lenvatiniibi+everoliimuse rühmas; lenvatiniibi või everoliimuse rühmas juhtumeid ei esinenud.
Swedish: I DTC-studien rapporterades gastrointestinal perforation eller fistel hos 1,9 % av de lenvatinibbehandlade patienterna och 0,8 % av patienterna i placebo-gruppen.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringutes kirjeldati seedetrakti mulgustust või fistuleid lenvatiniibi rühmas 1,9% patsientidel ja platseeborühmas 0,8% patsientidel.
Swedish: • led- eller muskelvärk
Estonian: • liigese- või lihasvalu
Swedish: I DTC-syudien (se produktresumén för Lenvima) hade 88 % av alla patienter en TSH-nivå vid behandlingsstart under eller lika med 0,5 mE/l.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli kõigist patsientidest 88% ravieelne TSH 0,5 mÜ/l või alla selle.
Swedish: Njursvikt omfattar: akut prerenal njursvikt, njursvikt, akut njurskada och renal tubulär nekros.
Estonian: Neerupuudulikkus hõlmab: ägedat prerenaalset puudulikkust, neerupuudulikkust, ägedat neerukahjustust ja neerutuubulite nekroosi.
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus (vt lõik 4.4)
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines proteinuuriat lenvatiniibi rühmas 33,7% patsientidel ja platseeborühmas 3,1% patsientidel.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx.
Estonian: • Kui rasestute ravi ajal Kisplyx'iga, öelge seda kohe arstile.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus
Swedish: Patienter med hypertoni
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid
Swedish: Lemvatinib ska sättas ut vid bestående diarré av grad 4 trots läkemedelsbehandling.
Estonian: 4. astme kõhulahtisuse püsimisel vaatamata kõhulahtisuse ravile tuleb lenvatiniibravi lõpetada.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kujunes 5,0% patsientidel neerupuudulikkus ja 1,9% patsientidel neerukahjustus (3,1% patsientidel oli ≥ 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
Swedish: Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång, har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete teadete kohaselt on esinenud kasvajaga seotud tõsiste, sealhulgas surmaga lõppenud verejooksude juhtumeid (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Swedish: • stroke
Estonian: • lööve
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) fanns en händelse av PRES (grad 2) i den lenvitanibbehandlade gruppen och inga rapporter i placebo-gruppen.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (2. aste), platseeborühmas juhtumeid ei kirjeldatud.
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas oli üks surmaga lõppenud ajuverejooksu juhtum ning lenvatiniibi rühmas üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
Swedish: Baserat på resultaten i en post-hocbeskrivande analys av ett begränsat antal patienter per undergrupp sågs den positiva effekten oavsett vilken tidigare VEGF-riktad behandling som använts: sunitinib (riskkvot [HR] = 0,356 [95 % Kl:
Estonian: Tagantjärele tehtud uuriv andmeanalüüs piiratud arvu patsientidega alamrühma kohta näitas positiivset mõju progresseerumiseta elulemusele sõltumata sellest, milline oli varasem VEGF-vastane ravim: kas sunitiniib (riskisuhe = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] või muud ravimid (riskisuhe = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt leverfunktion före behandling dock högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja ravieelse maksakahjustusega patsientidel esines aga sagedamini hüpertensiooni ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aldehydoxidasaktiviteten i levercytosol hos människa.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdi oksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
Swedish: Oral smärta omfattar: oral smärta, glossodyni och orofaryngeal smärta.
Estonian: Suuvalu hõlmab: suuvalu, keelevalu ja orofarüngeaalset valu.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades ökningar av QTc-intervall större än 60 ms hos 11 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas QTcintervalli pikenemist enam kui 60 ms võrra 11% patsientidel.
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar Kisplyx 10 mg hårda kapslar lenvatinib
Estonian: Kisplyx 4 mg kõvakapslid Kisplyx 10 mg kõvakapslid
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Estonian: • Kisplyx 4 mg kõvakapsel: kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є" ja kehal „LENV 4 mg".
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet avseende tidpunkten för reinsättning av lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp.
Estonian: Pärast suuremat kirurgilist protseduuri levantiniibravi uuesti alustamise ajastamise kohta on vähe kliinilisi kogemusi.
Swedish: Häll därefter samma mängd vatten eller äpplejuice i glaset, snurra runt innehållet i glaset och svälj det.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus vett või õunamahla, loksutage ja jooge ära.
Swedish: Förbättras till < 480 ms eller till utgångspunkten
Estonian: > 500 ms katkestada taandub väärtuseni < 480 ms või ravieelse väärtuseni
Swedish: Total överlevnadc
Estonian: Üldine elulemusc
Swedish: Effekter av andra läkemedel på lenvatinib
Estonian: Muude ravimite toime lenvatiniibile
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade kvinnor högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ning fistuleid.
Swedish: • håravfall
Estonian: • unehäired
Swedish: Grad 3
Estonian: Joonis 1.
Swedish: Lenvatinibdosen ska avbrytas eller dosjusteras vid behov beroende på svårighetsgrad, förekomst av EKG-förändringar och bestående hypokalcemi.
Estonian: Sõltuvalt elektrolüüdimuutuste tõsidusest, EKG muutuste esinemisest ja hüpokaltseemia püsivusest tuleb lenvatiniibravi vajadusel peatada või annust korrigeerida.
Swedish: 10 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel
Estonian: 10 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Swedish: Tidig upptäckt och effektiv hantering av hypertoni är viktigt för att minimera behovet av behandlingsuppehåll och dosreduktioner av lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensioon varakult avastada ja efektiivselt ravida.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning (se avsnitt 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine (vt lõik 4.4)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eisai GmbH
Swedish: Mjältinfarkt
Estonian: Südamehäire
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer förknippade med tecken på levertoxicitet observerades också hos råtta, hund och apa.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel täheldati ka transaminaaside tasemete tõusu, mis kaasnes hepatotoksilisuse nähtudega.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom hypotyreos hos 24 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och hos 2 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) ilmnes kilpnäärme vaegtalitlus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 24% patsientidel ning everoliimuse rühmas 2% patsientidel.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös ulceration, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset haavandit, suupõletikku, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni hos 41,9 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) och 10,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati hüpertensiooni lenvatiniibi ja everoliimust saavas rühmas 41,9% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 12,9%) ning everoliimust saavas rühmas 10,0% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 2,0%).
Swedish: Asiatiska patienter med sköldkörtelcancer hade emellertid högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga asiaatidest patsientidel esines aga sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel perifeerset turset, hüpertensiooni, väsimust, palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, trombotsütopeeniat ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln
Estonian: • pankreasepõletik
Swedish: Lenvatinib bör inte sättas in hos patienter med fistel för att undvika försämring och lenvatinib bör sättas ut permanent hos patienter med fistlar som innefattar esofagus eller trakeobronkialvägarna samt vid alla fistlar av grad 4 (se avsnitt 4.2).
Estonian: Fistliga patsientidel ei tohi halvenemise vältimiseks ravi lenvatiniibiga alustada ning söögitoru ja trahhea-bronhiteede haaratuse ja mis tahes 4. astme fistli korral tuleb ravi lenvatiniibiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2); annustamise katkestamise või vähendamise kohta teiste juhtude raviks on vähe teavet, kuid mõnel juhul täheldati halvenemist ning tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Kisplyx lenvatinib
Estonian: Kisplyx lenvatiniib
Swedish: EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Swedish: Vad är Kisplyx och vad används det för?
Estonian: Mis on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Swedish: Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
Swedish: Övrig information om Kisplyx
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
Swedish: Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Varför godkänns Kisplyx?
Estonian: Miks Kisplyx heaks kiideti?
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Estonian: Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni ainult Kisplyxi või ainult everoliimusega.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.