FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: INTELENCE tabletes jāuzglabā oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabājiet cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
Latvian: Urīnā etravirīns nemainītā veidā nav konstatēts.
Czech: Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Latvian: Atkārtoti lietojuši/nav lietojuši ENF
Czech: Přípravek INTELENCE lze podávat souběžně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Latvian: INTELENCE var lietot kopā ar H2 receptoru antagonistiem, neveicot devu pielāgošanu.
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48
Latvian: Indivīdu ar HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml 48. nedēļā proporcija
Czech: Tabulka 9: Farmakokinetická data celkového etravirinu po podání 200 mg etravirinu dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu.
Latvian: 9. tabula: Kopējie etravirīna farmakokinētiskie rezultāti pēc etravirīna 200 mg divas reizes dienā devas lietošanas kā antiretrovirālās terapijas sastāvdaļu grūtniecības otrā trimestra, trešā trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Latvian: INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
Czech: Potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) n (%)
Latvian: Apstiprināta nekonstatējama vīrusu slodze (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml) n ( %)
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku) Doporučená dávka etravirinu u pediatrických pacientů (ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg) je založena na tělesné hmotnosti (viz tabulka níže).
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg) ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt tabulu zemāk).
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Latvian: Šajā grupā etravirīna farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka etravirīna iedarbība eiropeīdās, latīņamerikāņu un negroīdās izcelsmes cilvēkiem būtiski neatšķiras.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā.
Czech: Při kombinaci s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorování hladin digoxinu.
Latvian: Ja digoksīnu kombinē ar INTELENCE, ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju.
Czech: Posakonazol, účinný inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Latvian: Posakonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var paaugstināt etravirīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Etravirin + BR N = 599
Latvian: Etravirīns + PS N=599
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Latvian: Peļu mātītēm biežāk novēroja aknu šūnu adenomas un karcinomas.
Czech: Současná infekce HBV (virem hepatitidy B) nebo HCV (virem hepatitidy C) U pacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože v současnosti není dostatek údajů.
Latvian: Vienlaikus infekcija ar HBV (B hepatīta vīrusu) vai HCV (C hepatīta vīrusu) Tā kā pašreiz pieejamie dati ir ierobežoti, piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem vienlaikus ir B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Czech: Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Latvian: Norijiet INTELENCE tableti(es) veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Latvian: Veseliem indivīdiem etravirīna uzsūkšanos neietekmē vienlaikus iekšķīgi lietots ranitidīns vai omeprazols (zāles, kam piemīt zināma spēja paaugstināt kuņģa pH).
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně raltegravir
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divreiz dienā raltegravīra
Czech: Vzhledem k výrazné farmakokinetické interakci (76% snížení AUC etravirinu), která může závažně narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin s tipranavirem/ritonavirem.
Latvian: Izteiktās farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ (par 76 % samazināts etravirīna AUC) etravirīnu nav ieteicams kombinēt ar tipranavīru/ritonavīru, jo var tikt būtiski traucēta viroloģiskā atbildes reakcija uz etravirīnu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Latvian: Sindroms parasti sākas pēc 3-6 nedēļām, un, ja tiek pārtraukta zāļu lietošana un sākta kortikosteroīdu terapija, vairumā gadījumu iznākums ir labvēlīgs.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolīms
Czech: HIV PI - potencované s nízkými dávkami ritonaviru Atazanavir/ritonavir
Latvian: HIV PI - pastiprināti ar ritonavīru nelielās devās Atazanavīrs/ritonavīrs
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Latvian: Domājams, ka INTELENCE pazemina šo antiaritmisko līdzekļu koncentrāciju plazmā.
Czech: Tabulka 6: Virologické odpovědi (ITT - TLOVR), změna od výchozího stavu log10 virové nálože (NC = F) a změna od výchozího stavu procenta CD4 buněk a jejich počtu (NC = F) ve 24. týdnu studie TMC125-C213 a spojených studií DUET
Latvian: Virusoloģiska reakcija (ITT - TLOVR), log10 vīrusu slodzes izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (NC = F), un CD4 proporcijas un šūnu skaita izmaiņas no sākotnējā lieluma (NC = F) TMC125-C213 24. nedēļā un DUET pētījumu apkopotos datos
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry tenofoviru a etravirinu.
Latvian: Būtisku ietekmi uz tenofovīra un etravirīna farmakokinētiskajiem parametriem nenovēro.
Czech: Co INTELENCE obsahuje - Léčivou látkou je etravirinum.
Latvian: Ko INTELENCE satur - Aktīvā viela ir etravirīns.
Czech: To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými léky proti HIV.
Latvian: Tas daļēji saistīts ar veselības atjaunošanos un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeni asinīs daržkārt ietekmē zāles pret HIV.
Czech: 400 mg jednou denně didanosin
Latvian: 400 mg vienreiz dienā didanozīna
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
Latvian: SELEKTĪVIE SEROTONĪNA ATPAKAĻSAISTES INHIBITORI (SSAI)
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tablety užít okamžitě.
Latvian: Ja pamanāt to 6 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat INTELENCE, Jums jālieto tablete, cik drīz iespējams.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až méně než 18 let) Farmakokinetika etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg ukázala, že podání dávek založených na tělesné hmotnosti vede k expozicím etravirinu srovnatelným s expozicemi u dospělých dostávajících etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně (viz body 4.2 a 5.2), je-li podávána dávka odpovídající 5,2 mg/kg dvakrát denně.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) Etravirīna farmakokinētika 101 terapiju jau saņēmušam, ar HIV-1 inficētam pediatriskam pacientam vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg liecināja, ka devas noteikšana atkarībā no ķermeņa masas ļāva panākt etravirīna kopējo iedarbību, kas bija pielīdzināma tā iedarbībai pieaugušajiem, kas etravirīnu lietoja pa 200 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu), ja tas tika lietots devā, kas atbilda 5,2 mg/kg divas reizes dienā.
Czech: Zároveň mohou být etravirinem sníženy plazmatické koncentrace itrakonazolu nebo ketokonazolu.
Latvian: Turklāt etravirīns var pazemināt itrakonazola vai ketokonazola koncentrāciju plazmā.
Czech: INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Klopidogrel
Latvian: TROMBOCĪTU AGREGĀCIJAS INHIBITORI Klopidogrels
Czech: Etravirin 200 mg dvakrát denně N = 575
Latvian: Etravirīns pa 200 mg divas reizes dienā N = 575
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
Latvian: Klīniskā nozīme, ko rada etravirīna farmakokinētisko parametru un boceprevīra Cmin samazināšanās, lietojot kopā ar HIV pretretrovīrusu zālēm (kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiskos parametrus), nav tieši pētīta.
Czech: 300/100 mg jednou denně atazanavir
Latvian: 300/100 mg vienreiz dienā atazanavīra
Czech: V současnosti není dostatek údajů pro doporučení dávky dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg (viz bod 4.2).
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Latvian: Nav ieteicams kombinēt INTELENCE ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm: - tipranavīrs/ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns, rilpivirīns, indinavīrs, nelfinavīrs,
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Latvian: 3. tabula: Apkopoti 48. nedēļas dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma Etravirīns + PS N=599
Czech: V tabulce 4 je uvedena analýza podskupin virologických odpovědí (definovaných jako virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu podle výchozí virologické nálože a výchozího počtu CD4 buněk (sloučené údaje hodnocení DUET)
Latvian: 4. tabulā attēlota viroloģiskās reakcijas (ko definē kā vīrusu slodzi < 50 HIV-1 RNS kopijām/ml) apakšgrupas analīze 48. nedēļā pēc sākotnējās vīrusu slodzes un sākotnējā CD4 šūnu skaita (apkopoti dati no DUET pētījumiem).
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry didanosinu a etravirinu.
Latvian: Būtisku ietekmi uz didanozīna un etravirīna farmakokinētiskajiem parametriem nenovēro.
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Latvian: 6 nedēļas pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Latvian: 8 nedēļas pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Czech: Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabāt cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem)
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Czech: Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí.
Latvian: INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase.
Latvian: Ja pamanāt to pēc 6 stundām, izlaidiet devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím, vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Ve všech dalších provedených klinických hodnoceních s etravirinem u HIV-1 infikovaných pacientů se nejčastěji objevily následující mutace: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Latvian: Visos pārējos pētījumos, kas veikti ar etravirīnu pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1, visbiežāk radās šādas mutācijas: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C un H221Y.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Latvian: Visi III fāzes klīniskos pētījumos iesaistītie ar HIV-1 inficētie pacienti pamatterapijā saņēma arī darunavīru/ritonavīru pa 600/100 mg divas reizes dienā.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Latvian: Etravirīna nav specifiska antidota, ko lietot pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE se užívají perorálně po jídle (viz bod 5.2).
Latvian: INTELENCE tableti(es) jālieto iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky NRTI
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antiretrovīrusu līdzekļi NRTI
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Latvian: 200 mg vienreiz dienā rītos flukonazola
Czech: Tablety nekousejte.
Latvian: Nesakošļājiet tableti(es).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, zvýšení lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), hypertriacylglycerolemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Latvian: Cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) līmenis, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, dislipidēmija, anoreksija
Czech: Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli līdz mēreni izteikti.
Czech: darunavir/kobicistat (léky proti HIV) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie) - rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin
Latvian: atazanavīrs/kobicistats, darunavīrs/kobicistats (zāles HIV ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju lēkmju novēršanai); - rifampicīns, jo tas ir kontrindicēts, ja tiek lietoti pastiprināti proteāzes inhibitori, un rifapentīns
Czech: Očekává se, že etravirin snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Latvian: Domājams, ka etravirīns pazemina ciklosporīna, sirolīma un takrolīma koncentrāciju plazmā.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc apzīmējuma "Derīgs līdz" un "EXP".
Czech: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 600/100 mg dvakrát denně
Latvian: Dolutegravīrs + darunavīrs/ritonavīrs 50 mg vienreiz dienā + 600/100 mg divreiz dienā
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Latvian: Ja pēc smagu izsitumu rašanās ārstēšana ar INTELENCE netiek nekavējoties pārtraukta, var rasties dzīvībai bīstama reakcija.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s atazavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem může způsobit pokles plazmatických koncentrací PI a/nebo kobicistatu, což může způsobit ztrátu terapeutického účinku a vznik rezistence.
Latvian: Etravirīna vienlaicīga lietošana ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu var pazemināt PI un/vai kobicistata koncentrācijas plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Czech: Etravirin (200 mg dvakrát denně) hodnocený v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky v klinickém hodnocení u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu ukázala, že expozice celkového etravirinu byla obecně vyšší v těhotenství než po porodu a nižší v případě expozice nevázaného etravirinu (viz bod 5.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 15 grūtniecēm, kurā tika izvērtēta etravirīna (200 mg divas reizes dienā) lietošana kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā un pēcdzemdību periodā, pierādīja, ka kopējā etravirīna iedarbība kopumā bija lielāka grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, un mazāka par nesaistītā etravirīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jak se INTELENCE užívá
Latvian: Kā lietot INTELENCE
Czech: Cmin, ng/ml
Latvian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml
Czech: Virová nálož < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Latvian: Vīrusu slodze < 400 kopijas/ml 24. nedēļā, n ( %)
Czech: Očekává se, že karbamazepin, fenobarbital a fenytoin snižují plasmatické koncentrace etravirinu.
Latvian: Domājams, ka karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns pazemina etravirīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Při screeningu byla požadována citlivost viru na etravirin.
Latvian: Dalībai pētījumā bija nepieciešama vīrusa jutība pret etravirīnu atlases posma laikā.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a, erythema multiforme velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza a, DRESS
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms a, erythema multiforme
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, s léčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
Latvian: Ja Jūs esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt terapiju ar INTELENCE.
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Latvian: Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Czech: Vzácně se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující.
Latvian: Retos gadījumos INTELENCE lietošanas laikā Jums var rasties smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm, vai paaugstinātas jutības reakcija (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar izsitumiem un drudzi, kā arī sejas, mēles vai rīkles pietūkšanu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu), kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību.
Czech: TMC125-C213 12 až < 18 let ETR N = 60
Latvian: TMC125-C213 12 līdz < 18 gadi ETR N=60
Czech: V souvislosti s užíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů, občas fatální, včetně DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Latvian: Etravirīna lietošanas laikā ziņots par smagiem paaugstinātas jutības sindromiem, tai skaitā MIEVS (medikamentoziem izsitumiem ar eozinofiliju un vispārējiem simptomiem) un TEN (toksisku epidermas nekrolīzi), kuriem dažkārt bijis letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Expozice celkového etravirinu po podání 200 mg dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně vyšší během těhotenství než po porodu (viz tabulka 9).
Latvian: Pēc etravirīna 200 mg divas reizes dienā devas lietošanas kā daļas no antiretrovirālas terapijas, kopējā etravirīna iedarbība kopumā bija lielāka grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (skatīt 9. tabulu).
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta, taču, ņemot vērā to, ka citi NRTI (piem., abakavīrs, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns un zidovudīns) izdalās galvenokārt caur nierēm, mijiedarbība nav paredzama.
Czech: Tabulka 8: Farmakokinetické parametry etravirinu (kombinace všech dávek) populace dětských pacientů nakažených HIV-1 již dříve léčených ve věku 6 až méně než 18 let (analýza ve 48. týdnu hodnocení PIANO)
Latvian: Etravirīna aplēstā populācijas farmakokinētika (visas devas apvienotas) terapiju jau lietojušiem, ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem (PIANO analīze 48. nedēļā) Raksturlielums
Czech: Z klinických údajů nevyplývají žádné bezpečnostní problémy, ale údaje jsou velmi omezené.
Latvian: Šie ļoti ierobežotie klīniskie dati neliecina par problēmām saistībā ar lietošanas drošumu.
Czech: Průměrná změna HIV-1 RNA v plazmě od výchozí hodnoty byla do 48. týdne -1,53 log10 kopií/ml a průměrný vzestup počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty byl 156x 10
Latvian: Vidējās HIV-1 RNS koncentrācijas izmaiņas plazmā no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija -1,53 log10 kopijas/ml, bet vidējais CD4 šūnu skaita palielinājums no pētījuma sākuma bija 156 x 10
Czech: ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Etinilestradiols
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: 20 mg jednou denně paroxetin
Latvian: 20 mg vienreiz dienā paroksetīna
Czech: K dosažení požadovaného klinického účinku může být při souběžném podávání inhibitorů PDE-5 s přípravkem INTELENCE nutná úprava dávkování inhibitorů PDE-5.
Latvian: FDE-5 inhibitoru un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot FDE-5 inhibitora devu, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu.
Czech: Vliv etravirinu na plasmatické koncentrace dolutegraviru byl zmírněn současným podáním kombinace darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir, a očekává se zmírnění po podání kombinace atazanavir/ritonavir.
Latvian: Etravirīna ietekmi uz dolutegravīra koncentrāciju plazmā vājināja vienlaikus lietots darunavīrs/ritonavīrs vai lopinavīrs/ritonavīrs, un ir paredzams, ka to vājinās atazanavīrs/ritonavīrs.
Czech: Souběžné podávání amprenaviru/ritonaviru a fosamprenaviru/ritonaviru s přípravkem INTELENCE může vyžadovat snížení jejich dávek.
Latvian: Ja amprenavīru/ritonavīru un fosamprenavīru/ritonavīru lieto vienlaikus ar INTELENCE, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Latvian: Mijiedarbība starp pravastatīnu un etravirīnu nav paredzama.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C V souhrnné analýze hodnocení DUET-1 a DUET-2 byl výskyt jaterních změn vyšší u pacientů se současnou infekcí léčených etravirinem ve srovnání s pacienty se současnou infekcí ve skupině s placebem.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir B un/vai C hepatīta vīrusa infekcija DUET-1 un DUET-2 apvienotajā analīzē bija vērojama tendence, ka ar etravirīnu ārstētiem indivīdiem, kuriem vienlaikus bija šāda infekcija, aknu darbības traucējumus novēroja biežāk nekā indivīdiem placebo grupā, kuriem vienlaikus bija šāda infekcija.
Czech: 400/100 mg dvakrát denně lopinavir
Latvian: 400/100 mg divreiz dienā lopinavīra
Czech: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Latvian: INTELENCE 25 mg tabletes INTELENCE 100 mg tabletes INTELENCE 200 mg tabletes
Czech: 150/600/100 mg dvakrát denně maravirok
Latvian: 150/600/100 mg divreiz dienā maraviroka
Czech: Kombinaci estrogenových a/nebo progesteronových kontraceptiv a přípravku INTELENCE lze užívat bez úpravy dávkování.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļus uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes kombinācijā ar INTELENCE var lietot, nepielāgojot devas.
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Latvian: Pētījumā TMC114HIV3015, kurā piedalījās 15 grūtnieces, tika izvērtēta etravirīna 200 mg divas reizes dienā lietošana kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.