FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny elektrolytů a glukózy v krvi, vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy musejí být po dobu indukční fáze sledovány minimálně dvakrát týdně, u klinicky nestabilních pacientů pak častěji a minimálně jednou týdně po dobu konsolidační fáze.
Estonian: Patsiendi elektrolüütide sisaldust ja vere suhkrusisaldust ning hematoloogilisi, maksa- ja neerufunktsiooni ning hüübimisnäitajaid tuleb induktsioonifaasis määrata vähemalt kaks korda nädalas, kliiniliselt ebastabiilsetel patsientidel sagedamini ning konsolideerivas faasis vähemalt üks kord nädalas.
Czech: S oxidem arsenitým nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Estonian: Arseentrioksiidiga ei ole kliinilisi ja mittekliinilisi fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Czech: V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb ravi jätkata 50%-ga eelnevast ööpäevasest annusest.
Czech: V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu oxidem arsenitým.
Estonian: Konsolideeriva ravi järel said ühekeskuselises uuringus 7 ja mitmekeskuselises uuringus 18 patsienti edasist säilitusravi arseentrioksiidiga.
Czech: Pacienti v léčebné skupině
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: Nežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL.
Estonian: CTC kolmanda ja neljanda astme kriteeriumitele vastavaid kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes 37%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Ka mehed peavad Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Používání oxidu arsenitého u dialyzovaných pacientů nebylo studováno.
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamist dialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Estonian: Mitmekeskuselises uuringus osales 5 last (< 18-aastased), kolmel neist saavutati täielik remissioon.
Czech: Oxid arsenitý nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Arseentrioksiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Hypernatremie
Estonian: Hüpernatreemia
Czech: Do studie konané v jediném místě hodnocení byli zařazeni dva pediatričtí pacienti (do 18 let věku), u obou došlo ke kompletní remisi.
Estonian: Ühekeskuselises uuringus osales 2 last (< 18-aastased), mõlemal saavutati täielik remissioon.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat jednou denně formou infuze.
Estonian: Ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus muudele ravidele Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord'i infusioonina üks kord ööpäevas.
Czech: Není známo*
Estonian: Ei ole määratav
Czech: V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Estonian: Esimeses ravitsüklis võidakse manustada ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Estonian: - kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby oxidem arsenitým, musíte se poradit se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal Arsenic trioxide Accord'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Jakmile dojde k odeznění známek a symptomů, lze znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce, která bude během prvních 7 dnů odpovídat 50 % předchozí dávky.
Estonian: Nähtude ja sümptomite taandumisel võib arseentrioksiidiga ravi uuesti alustada, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Czech: Hematologická a gastrointestinální toxicita
Estonian: Hematoloogiline ja seedetrakti toksilisus
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Estonian: EU/1/19/1398/001 (1 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/002 (5 viaaliga pakend) EU/1/19/1398/003 (10 viaaliga pakend)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Dávka oxidu arsenitého v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Estonian: Arseentrioksiidi annus, mg/kg/ööpäevas (mediaan, vahemik) Täielik remissioon
Czech: 54 dní
Estonian: 54 päeva
Czech: Pokud dojde k synkopě, zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu rytmu, je třeba pacienta hospitalizovat a průběžně sledovat, musejí být vyhodnoceny elektrolyty v séru a do té doby, než se QTc interval sníží na 460 ms, než se upraví abnormality elektrolytů a než vymizí synkopa a nepravidelný srdeční rytmus, musí být léčba oxidem arsenitým dočasně přerušena.
Estonian: Minestuse ja kiire või ebaregulaarse südametegevuse esinemisel tuleb patsient hospitaliseerida ja teda pidevalt jälgida, määrata seerumis elektrolüütide sisaldus ja katkestada ajutiselt ravi arseentrioksiidiga kuni QTc-intervalli langemiseni alla 460 msek, elektrolüütide sisalduse normaliseerumiseni ja minestuse või ebaregulaarse südametegevuse möödumiseni.
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.
Estonian: Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Estonian: Konsolideerivat ja säilitusravi talusid patsiendid kergemate toksilisusnähtudega kui induktsioonravi.
Czech: 10-50 x 10
Estonian: 10...50 x 103/µl
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Estonian: Tsütogeneetiline kinnitusmaterjal ülemineku kohta normaalsele genotüübile ja pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsioonil (RT-PCR) põhinev analüüs PML/RARα ülemineku kohta normaalseks on toodud allolevas tabelis 5.
Czech: jednoho pacienta (kterému bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků včetně amfotericinu B) se během indukční léčby relapsu APL oxidem arsenitým objevily asymptomatické torsades de pointes.
Estonian: Ühel patsiendil (kellele manustati üheaegselt mitut ravimit, sh amfoteritsiin B-d) ilmnes asümptomaatiline torsade de pointes retsidiivse APL-i induktsioonravi ajal arseentrioksiidiga.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Estonian: Arseeniühendid põhjustavad imetajarakkudes in vitro ja in vivo kromosoomaberratsioone ja morfoloogilisi muudatusi.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem bylo zjištěno prodloužení QTc intervalu v 15,6 % případů.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel täheldati QTc pikenemist 15,6% patsientidest.
Czech: Doba, než došlo ke kompletní remisi (medián)
Estonian: Aeg täieliku remissioonini (mediaan)
Czech: Pokud do sedmi dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Estonian: Kui toksiline toime ei ole kordunud 7 ööpäeva jooksul pärast ravi alustamist, võib ööpäevase annuse suurendada uuesti 100%-lise originaalannuseni.
Czech: Správný postup likvidace
Estonian: Juhised korrektseks hävitamiseks
Czech: Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Estonian: QTc pikenemist või torsade de pointes'i esinemist soodustavate riskiteguritega patsientidel tuleb pideva kardiomonitooringu (EKG) abil jälgida südametegevust.
Czech: Po zotavení je třeba znovu zahájit léčbu v dávce, která odpovídá 50 % předchozí denní dávky.
Estonian: Pärast taastumist tuleb ravi jätkata 50% eelmisest ööpäevasest annusest.
Czech: procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja arseentrioksiidi paremus
Czech: O využití oxidu arsenitého pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Estonian: Arseentrioksiidi kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
Czech: V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.
Estonian: Ravi tuleb jätkata 4 nädalat, millele järgneb 4-nädalane paus, kokku 4 tsüklit.
Czech: Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord potrvá.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Accord'iga.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést k ventrikulární arytmii typu torsades de pointes, která může být fatální.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib viia torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarse arütmiani, mis võib lõppeda surmaga.
Czech: • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)
Estonian: • mõned bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt erütromütsiin ja sparfloksatsiin);
Czech: Jeden pacient léčený v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) zemřel na cévní mozkovou příhodu, jejíž příčinou byla leukocytóza, následující po léčbě chemoterapeutiky ke snížení počtu leukocytů.
Estonian: Üks palliatiivse ravi programmis osalenud patsient suri pärast WBC hulga vähendamisele suunatud kemoterapeutilist ravi leukotsütoosist tingitud ajuinfarkti tagajärjel.
Czech: V případě koagulopatie se doporučuje perorálně podávat chelatační činidlo DMSA (kyselinu dimerkaptojantarovou, sukcimer, DCI) 10 mg/kg nebo 350 mg/m2 každých osm hodin během pěti dnů a potom každých 12 hodin po dobu dvou týdnů.
Estonian: Hüübimishäirete esinemisel on soovitatav manustada suukaudselt kelaate moodustavat ainet dimerkaptosuktsiinhappe suktsimeeri (DCI) annuses 10 mg/kg või 350 mg/m2 iga 8 tunni järel esimese 5 ööpäeva jooksul ja edasi iga 12 tunni järel järgneva 2 nädala jooksul.
Czech: Toxické účinky však odezněly po dočasném přerušení podávání oxidu arsenitého, ATRA nebo obou přípravků.
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel.
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Estonian: • tsisapriid (teatavaid maoprobleeme leevendav ravim).
Czech: Střední věk v multicentrické studii činil 40 let (věkové rozmezí 5 až 73 let).
Estonian: Mitmekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 40 aastat (vanusevahemik 5...73 aastat).
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování oxidu arsenitého snížit na předchozí výši.
Estonian: Sümptomite taastekkel tuleb arseentrioksiidi annust vähendada eelmise annuseni.
Czech: Pokud nedojde k prodloužení, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Estonian: Kui QTc-intervalli pikenemine ei kordu, võib suurendada ööpäevase annuse uuesti 100% algsele originaalannusele.
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podán
Estonian: Mis ravim on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Arsenic trioxide Accord'i kasutamist Kuidas Arsenic trioxide Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Oxid arsenitý obsahuje sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Estonian: Aeg luuüdi remissioonini (mediaan)
Czech: Po naředění v intravenózním roztoku je přípravek Arsenic trioxide Accord chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 48 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on Arsenic trioxide Accord stabiilne 24 tundi temperatuuril 25°C või 48 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Czech: Mechanismus účinku oxidu arsenitého není zcela znám.
Estonian: Arseentrioksiidi toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby oxidem arsenitým používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Mehed ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal arseentrioksiidiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků prodlužujících QT interval (jako jsou antiarytmika tříd Ia a III, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsychotik (např. thioridazinu), antidepresiv (např. amitriptylinu), některých makrolidů (např. erythromycinu), některých antihistaminik (např. terfenadinu a astemizolu), některých chinolonových antibiotik (např. sparfloxacinu) a jiných jednotlivých léčivých přípravků, která prodlužují QT interval (např. cisaprid), s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku, amfotericinu B nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Estonian: Torsade de pointes'i risk sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite (nagu Ia ja III klassi antiarütmikumid, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid), antipsühhootikumide (nt tioridasiin), antidepressantide (nt amitriptüliin), mõnede makroliidide (nt erütromütsiin), mõnede antihistamiinikumide (nt terfenadiin ja astemisool), mõnede kinoloonantibiootikumide (nt sparfloksatsiin) ja muude teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (nt tsisapriid) manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QT-intervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või teistest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Czech: Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je typické pro apoptózu buněk humánní promyelocytární leukemie NB4 in vitro.
Estonian: Arseentrioksiid põhjustab in vitro NB4 inimese promüelotsüütsetes leukeemiarakkudes morfoloogilisi muudatusi ja apoptoosile iseloomulikku desoksüribonukleiinhappe (DNA) fragmentatsiooni.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou relabující/refrakterní APL, u kterých se po zahájení léčby vyvine chronická leukocytóza, je třeba podávat hydroxykarbamid.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ja retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidele, kellel kujuneb pärast ravi alustamist välja püsiv leukotsütoos, tuleb manustada hüdroksüuureat.
Czech: Střední věk ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 33 let (věkové rozmezí 9 až 75 let).
Estonian: Ühekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 33 aastat (vanusevahemik 9...75 aastat).
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být před použitím naředěn.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb enne manustamist lahjendada.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den jednou denně, dokud nedojde ke kompletní remisi (v buněčné hmotě kostní dřeně je přítomno méně než 5 % blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk).
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis < 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
Czech: 35 dní
Estonian: 35 päeva
Czech: Sledujte, zda u pacientů nevznikají druhotné primární malignity.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekke osas.
Czech: Leukocytóza se vyskytla u 50 % pacientů trpících refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení.
Estonian: Leukotsütoosi esines 50%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL diagnoosiga patsientidest, nagu selgus hematoloogilistest uuringutest.
Czech: Před zahájením léčby oxidem arsenitým musí být provedeno 12svodové EKG a musí být vyhodnocena hladina elektrolytů v séru (draslík, vápník a hořčík) a kreatininu; stávající abnormality elektrolytů musejí být upraveny a pokud možno je třeba vysadit léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT
Estonian: Soovitused EKG ja elektrolüütide sisalduse jälgimiseks Enne ravi alustamist arseentrioksiidiga tuleb teostada 12 kanaliga EKG uuring, määrata seerumis elektrolüütide (kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi) ja kreatiniinisisaldus, korrigeerida olemasolevad elektrolüütide tasakaalu häired ja võimalusel lõpetada teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite manustamine.
Czech: V multicentrické studii žilo 27 pacientů ze 40 se střední dobou následné péče 16 měsíců (rozmezí 9 až 25).
Estonian: Mitmekeskuselise uuringu 40 patsiendist oli elus 27, keskmine järeluuringu aeg oli 16 kuud (vahemik 9...25 kuud).
Czech: Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Accord nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
Estonian: Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Czech: Pokud se hepatotoxicita projeví znovu, musí být léčba oxidem arsenitým trvale ukončena.
Estonian: Hepatotoksilisuse taastekkel tuleb arseentrioksiidiga ravi lõplikult peatada.
Czech: které jsou považovány za související s oxidem arsenitým, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad reaktsioonid, millel on arvatav seos arseentrioksiidiga, võib ravi jätkata alles pärast toksiliste toimete lahenemist või pärast ravikatkestuse tinginud kõrvalekalde normaliseerumist algseisundisse.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Estonian: eliminatsiooni keskmised hinnangulised lõplikud poolväärtusajad on vastavalt 32 ja 70 tundi.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální léčivé přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/kg podávaného intramuskulárně každé čtyři hodiny, dokud neodezní veškerá toxicita, která pacienta bezprostředně ohrožuje na životě.
Estonian: Patsientidele, kellele suukaudne ravim on vastunäidustatud, soovitatakse manustada intramuskulaarselt dimerkaprooli annuses 3 mg/kg iga 4 tunni järel kuni eluohtlike intoksikatsiooninähtude taandumiseni.
Czech: Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán.
Estonian: Teiste ägeda müelogeense leukeemia alamtüüpide alluvust arseentrioksiidile ei ole uuritud.
Czech: Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - až 8 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky přičítané oxidu arsenitému zahrnovaly diferenciační syndrom APL (3), leukocytózu (3), prodloužený QT interval (4, 1 včetně torsades de pointes), atriální fibrilaci/síňový flutter (1), hyperglykémii (2) a řadu různých závažných nežádoucích účinků souvisejících s krvácením, infekcemi, bolestmi, průjmy a nauzeou.
Estonian: Need arseentrioksiidile omistatavad tõsised kõrvaltoimed on APL diferentseerumissündroom (3), leukotsütoos (3), pikenenud QT-intervall (4, 1 koos torsade de pointes'iga), kodade virvendus/laperdusarütmia (1), hüperglükeemia (2) ja erinevad tõsised kõrvaltoimed, millega kaasnesid hemorraagia, infektsioonid, valu, kõhulahtisus või iiveldus.
Czech: Pro pacienty se závažným akutním předávkováním arzenem je třeba zvážit možnost použití dialýzy.
Estonian: Arseeni üleannustamise raske akuutse vormi korral tuleb kaaluda dialüüsravi.
Czech: Během léčby oxidem arsenitým mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, plicní infiltráty a pleurální nebo perikardiální výpotky, s leukocytózou nebo bez ní
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga esines 14 patsiendil 52-st APL uuringutes retsidiividega haigusega osalenuist üks või mitu sümptomit, mis viitasid APL diferentseerumissündroomile, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma (vt lõik 4.4).
Czech: Months
Estonian: Kuud
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou APL léčených oxidem arsenitým a ATRA byl zjištěn diferenciační syndrom APL v 19 % případů, a to včetně 5 závažných případů.
Estonian: Esmaselt diagnoositud APL-iga patsientidel, keda raviti arseentrioksiidi ja ATRAga, täheldati APL-i diferentseerumissündroomi 19% patsientidest, sh 5 raskekujulist juhtu.
Czech: Po celou dobu manipulace s přípravkem Arsenic trioxide Accord je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.
Estonian: ARSENIC TRIOXIDE ACCORD'I KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Czech: • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
Estonian: • psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání oxidu arsenitého trvale.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja arseentrioksiidiga ravi lõplikult peatada.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Czech: Zdálo se, že neexistuje souvislost mezi základní hodnotou počtu leukocytů a rozvojem hyperleukocytózy ani korelace mezi výchozí hodnotou počtu leukocytů a nejvyšší hodnotou počtu leukocytů.
Estonian: Ei leitud seost ravieelse vere valgeliblede (WBC) hulga ja hüperleukotsütoosi tekkimise vahel, samuti ei leitud korrelatsiooni WBC (ravieelse) algväärtuse ja tippväärtuste vahel.