FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces produits portent différents noms dans les États membres et, si le nom le plus courant est utilisé dans le présent résumé, il doit s'entendre comme s'appliquant à tous les noms associés.
Bulgarian: Продуктите имат различни имена в държавите членки и докато тук се използва найобщоприетото име, то трябва да се разбира като отнасящо се до всички свързани имена.
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
Bulgarian: Освен това, предвид размера на таблетката Buccalin, той не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години; показанието трябва да бъде съответно преразгледано.
French: En fonction de l'État membre, l'indication pédiatrique vise les enfants à partir d'1 an, de 6 mois, ou sans restriction.
Bulgarian: В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.
French: Le groupe d'âge le plus bas pour lequel Luivac peut être utilisé (à partir de 4 ans) devrait être explicitement mentionné dans les informations sur le produit dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Bulgarian: Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistrera des produits reformulés sans phénol avant le premier trimestre 2022.
Bulgarian: ПРУ ще регистрира преформулирани продукти без фенол през първото тримесечие на 2022 г.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Bulgarian: Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
French: • Le CHMP a estimé que les données relatives à la sécurité réexaminées étaient conformes au profil connu des produits.
Bulgarian: • CHMP счита, че прегледаните данни за безопасност са в съответствие с познатия профил на продуктите.
French: La portée de cette procédure est limitée aux affections des voies respiratoires.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
French: L'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a estimé que les résultats d'études récentes jetaient le doute sur l'efficacité de ces produits en cas d'infections respiratoires.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) счита, че резултатите от последните проучвания поставят под съмнение ефикасността на тези продукти при инфекции на дихателните пътища.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да потърсят научни консултации от съответните компетентни органи за разработване на тези проучвания.
French: Certaines indications précisent actuellement que les produits doivent être utilisés uniquement pour lutter contre les infections bactériennes; or, il n'existe aucune raison de l'affirmer, étant donné qu'aucun diagnostic du pathogène n'a été effectué dans les études disponibles.
Bulgarian: Понастоящем в някои показания е уточнено, че продуктите трябва да се използват само за бактериални инфекции; въпреки това няма основания за това твърдение, тъй като в наличните проучвания не е извършена диагностика на патогена.
French: Les rapports après mise sur le marché concernaient principalement des réactions au site d'injection pour l'une des présentations et des signes et symptômes «grippaux» pour l'autre.
Bulgarian: Съобщенията след пускането на пазара се отнасят предимно до реакции на мястото на инжектиране за една лекарствена форма и „грипоподобни" признаци и симптоми за другата.
French: Le réexamen du profil de sécurité d'Ismigen a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.
French: Huit médicaments contenant six combinaisons différentes de lysats de souches bactériennes font actuellement l'objet d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres de l'UE pour lutter contre des affections respiratoires.
Bulgarian: Осем лекарствени продукти, съдържащи шест различни комбинации от лизати на бактериални щамове, понастоящем притежават разрешения за употреба при заболявания на дихателните пътища в държавите членки на ЕС.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité dans cette indication.
Bulgarian: Въпреки това не може да се направи определено заключение за ефикасността при това показание.
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
Bulgarian: Съставът, производството, лекарствената форма, приложената доза, схемата на лечение и пътят на въвеждане на различни бактериални лизати, достъпни в терапията при хората, са хетерогенни.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Respivax.
Bulgarian: Не е проведено надеждно проучване за Respivax.
French: L'IVRS type est le rhume.
Bulgarian: Типичният пример на ИГДП е обикновената настинка.
French: Après réexamen du caractère approprié des formulations et des formes pharmaceutiques destinées aux populations pédiatriques autorisées jusqu'à l'âge de 5 ans, le CHMP a estimé que des études d'acceptabilité chez les enfants de moins de 5 ans devraient être réalisées pour Respivax, Buccalin, Ismigen et Polyvaccinum en suspension injectable.
Bulgarian: След преразглеждане на целесъобразността на състава и лекарствените форми за употреба при разрешените педиатрични популации до 5-годишна възраст, CHMP счита, че проучвания за приемливост при деца под 5-годишна възраст трябва да се провеждат за Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum инжекционна суспензия.
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
Bulgarian: Има подозрения за сериозно занижено съобщаване.
French: Dès lors, et compte tenu du risque très rare connu de réactions immunologiques graves associé à ces produits, l'AIFA a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de réévaluer l'incidence de ces préoccupations sur le rapport bénéfice/risque de la classe des produits à base de lysats bactériens pour leurs indications autorisées en cas d'infections respiratoires.
Bulgarian: Поради това и като се вземе предвид известния много рядък риск от сериозни имунологични реакции, свързани с тези продукти, AIFA счита, че е в интерес на Съюза да преразгледа влиянието на тези опасения върху съотношението полза/риск на класа продукти на базата на бактериални лизати при разрешените им показания за инфекции на дихателните пътища.
French: Celles-ci incluaient les réponses communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché - par écrit et lors des explications orales -, les informations fournies par un tiers, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux.
Bulgarian: Това включва отговори, подадени в писмена форма и по време на устните обяснения, от притежателите на разрешения за употреба, информацията, подадена от трета страна, както и мненията, изразени от научната консултативна група за противоинфекциозни лекарствени средства.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Polyvaccinum et aucune donnée concernant son action chez l'adulte n'a été identifiée.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
French: Enfin, le CHMP a constaté que les produits contenant Polyvaccinum contiennent du phénol, un excipient qui devrait être évité.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че Polyvaccinum-съдържащите продукти съдържат фенол, помощно вещество, което трябва да се избягва.
French: Les informations de sécurité provenant tant des essais cliniques que des données de pharmacovigilance correspondaient au profil de sécurité connu, comme décrit dans les informations sur le produit; de rares cas d'hypersensibilité/de réactions allergiques ont été signalés.
Bulgarian: Информацията за безопасност както от клинични изпитвания, така и от данни за проследяване на лекарствената безопасност съответства на известния профил на безопасност, както е описано в продуктовата информация; докладвани са редки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles sont de mauvaise qualité et ne fournissent pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité de ces produits dans leurs indications autorisées.
Bulgarian: Като цяло наличните данни са с лошо качество и не дават надеждни доказателства за ефикасността на тези продукти при техните разрешени показания.
French: L'analyse des données scientifiques concernant les lysats bactériens utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'IVR n'a pas permis d'éclaircir le mécanisme d'action de ces produits.
Bulgarian: Въз основа на анализа на научните данни относно бактериалните лизати, използвани за профилактика и лечение на ИДП, не е възможно да се изясни механизмът на действие на тези продукти.
French: La question de savoir si ces différences se traduisent par des effets cliniques différents en fonction des médicaments reste sans réponse; le groupe consultatif scientifique a également soutenu cette conclusion lors de la réunion du groupe d'experts sur les anti-infectieux (GCS AI).
Bulgarian: Остава неизвестно дали тези разлики се изразяват в различни клинични ефекти на лекарствените продукти; това заключение е подкрепено и от срещата на експертната група на научната консултативна група относно противоинфекциозни лекарствени средства (SAG AI).
French: Il a également été convenu que l'indication de traitement n'était pas censée indiquer que les produits ont des effets curatifs, mais plutôt qu'ils peuvent être utilisés pour prévenir des complications d'IVR ou d'autres infections.
Bulgarian: Също така е договорено, че показанието за лечение не е предназначено да показва лечебни ефекти, а по-скоро, че продуктите могат да бъдат използвани за предотвратяване на усложненията на ИДП или други инфекции.
French: Le réexamen du profil de sécurité de Broncho-Vaxom a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité; en particulier, deux cas de réactions anaphylactiques potentiellement mortelles et une signalisation de nécrolyse épidermique toxique chez un enfant de 5 ans, pour lesquels le lien de causalité reste incertain, ont été observés.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Broncho-Vaxom потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност, по-специално два животозастрашаващи случая на анафилактични реакции и един доклад за токсична епидермална некролиза при дете на 5-годишна възраст, за които причинно-следствената връзка остава несигурна.
French: Il convient de noter que les auteurs d'un article examinant les immunomodulateurs utilisés pour prévenir les IVR chez l'enfant (Cardinale, 2015) ont conclu qu'il n'existait pas suffisamment d'éléments probants attestant l'efficacité de Luivac dans le domaine pédiatrique.
Bulgarian: Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens contiennent plusieurs souches de bactéries entières/lysats bactériens/fraction bactériennes inactivés supposés stimuler le système immunitaire pour qu'il reconnaisse et combatte les infections.
Bulgarian: Лекарствените продукти на базата на бактериални лизати съдържат няколко щама инактивирани цели бактерии/бактериални лизати/бактериални фракции, за които се твърди, че стимулират имунната система да разпознава и да се бори с инфекциите.
French: Deux cas de syndrome de Guillain-Barré ont été enregistrés, pour lesquels le lien de causalité reste inconnu en raison du manque d'informations et de l'absence d'analyse adéquate par groupe d'âge des résultats observés par rapport aux résultats attendus.
Bulgarian: Регистрирани са два случая на синдром на Guillain-Barre, за които причинно-следствената връзка остава неизвестна поради липса на информация и без наблюдаван подходящ възрастово-стратифициран спрямо очаквания анализ.
French: Les infections des voies respiratoires peuvent être différenciées en infections des voies respiratoires supérieures et infections des voies respiratoires inférieures.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища могат да бъдат диференцирани на инфекции на горните и долните дихателни пътища.
French: Quelques études présentant des limites méthodologiques importantes ont fait état de résultats favorables avec la suspension injectable et les gouttes nasales.
Bulgarian: Няколко проучвания със значими методологични ограничения съобщават за благоприятни резултати при инжекционната суспензия и капките за нос.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens sont autorisés pour diverses indications, notamment pour la prévention et/ou le traitement de différents types d'infections respiratoires.
Bulgarian: Лекарствени продукти на базата на бактериални лизати са разрешени при различни показания, включително профилактика и/или лечение на различни видове инфекции на дихателните пътища.
French: Dès lors, il a estimé que l'indication thérapeutique n'était pas appropriée et devrait être supprimée.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за лечение за неподходящо и че то трябва да бъде премахнато.
French: Les éléments probants limités attestant l'efficacité dans la prophylaxie d'IVR chez l'enfant ressortent principalement d'une étude rétrospective.
Bulgarian: Ограничени доказателства за ефикасността при профилактиката на ИДП при деца се основават главно на ретроспективно проучване.
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
Bulgarian: Мета-анализ, който съобщава за благоприятен ефект, също има редица ограничения и ПРУ планира да го преразгледа.
French: Dans un État membre, l'indication pédiatrique est restreinte aux IVR supérieures récidivantes (IVRS récidivantes).
Bulgarian: В една държава членка педиатричното показание е ограничено до рецидивиращи инфекции на горните дихателни пътища (РИГДП).
French: Compte tenu de ces précisions et de l'absence de données montrant un effet clinique dans le cadre thérapeutique, le CHMP était d'avis que l'indication thérapeutique ne reflète pas de manière appropriée l'usage prévu de ces produits et que toute référence à un effet thérapeutique devrait être supprimée.
Bulgarian: Имайки предвид тези пояснения и липсата на данни, показващи клиничен ефект в условията на лечение, CHMP е на мнение, че показанието за лечение не отразява по подходящ начин предвидената употреба на продуктите и всяко позоваване на ефекта на лечението трябва да бъде изтрито.
French: • Le CHMP a également pris en considération le manque d'éléments probants issus d'études cliniques concernant l'utilisation de ces produits pour la prévention de la pneumonie, une infection grave, et il était dès lors d'avis qu'elle ne devrait pas être recommandée.
Bulgarian: • CHMP разглежда също така липсата на доказателства от клинични проучвания при употребата на тези продукти за профилактика на пневмония, тежка инфекция, и поради това счита, че тази употреба не трябва да се препоръчва.
French: Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen et Polyvaccinum, aucune donnée n'a été identifiée concernant le traitement d'IVR, tandis que, pour Broncho-Vaxom, les données disponibles présentent des limites méthodologiques majeures et représentent un échantillon de petite taille.
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen и Polyvaccinum не са идентифицирани данни при лечението на ИДП, докато за Broncho-Vaxom наличните данни поставят сериозни ограничения и представляват малък размер на извадката.
French: Les lysats bactériens sont approuvés dans les États membres de l'UE pour un large spectre d'indications pouvant généralement être catégorisées comme prophylaxie et traitement d'IVRS et d'IVRI chez l'adulte et l'enfant.
Bulgarian: Бактериалните лизати са одобрени в държавите-членки на ЕС за широк спектър от показания, които обикновено могат да бъдат категоризирани като профилактика и лечение на ИГДП и ИДДП при възрастни и деца.
French: Le CHMP a également observé que, si certaines études suggèrent que les effets positifs constatés étaient principalement liés à des IVRS, dans la majorité des études, il n'était pas possible de faire la différence entre les effets liés à la prophylaxie d'IVRS et ceux liés à la prophylaxie d'IVRI.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че докато някои проучвания показват, че наблюдаваните положителни ефекти са предимно свързани с ИГДП, за повечето проучвания не е възможно да се направи разлика между ефектите, свързани с профилактиката на ИГДП и тези, свързани с профилактиката на ИДДП.
French: «Infection des voies respiratoires supérieures» (IVRS) est un terme non spécifique utilisé pour décrire des infections aiguës touchant le nez, les sinus paranasaux, le pharynx et le larynx.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (ИГДП) е неспецифичен термин, използван за описание на остри инфекции, включващи носа, параназалните синуси, фаринкса и ларинкса.
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
French: Seuls quelques effets indésirables du médicament ont été signalés au cours des 12 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
Bulgarian: През последните 12 години са събрани само няколко нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
French: Des études plus récentes, s'appuyant sur un schéma plus solide, font état de résultats contradictoires, l'une des études n'ayant démontré aucun effet statistiquement significatif par rapport à un placebo chez les adultes et les enfants, tandis que les résultats statistiquement significatifs de l'autre étude, menée uniquement sur des adultes, doivent être interprétés avec prudence au vu des insuffisances méthodologiques observées (Braido, 2014).
Bulgarian: По-нови проучвания с по-надежден дизайн съобщават противоречиви резултати, тъй като едно проучване не успява да покаже статистически значим ефект в сравнение с плацебо при възрастни и деца, докато статистически значимите резултати от другото проучване, проведено само при възрастни, трябва да се тълкуват предпазливо с оглед на отбелязаните методологични недостатъци (Braido, 2014).
French: Dans un État membre, l'indication chez l'enfant est limitée aux IVRS récidivantes bactériennes, tandis que, dans cinq autres, Broncho-Vaxom est aussi généralement autorisé en tant qu'immunothérapie.
Bulgarian: В една държава членка показанието при деца е ограничено до бактериални РИГДП, докато в други пет, медицинският продукт като цяло е разрешен като имунотерапия.
French: En outre, compte tenu de la gravité de la pneumonie, le CHMP a estimé qu'un avertissement devrait être ajouté dans le résumé des caractéristiques du produit de tous les produits présentant l'indication IVR non spécifiée afin de déconseiller l'usage dans le cadre de la prévention de la pneumonie au vu de l'absence de données démontrant l'efficacité pour la prophylaxie de ce type d'infection.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид тежестта на пневмонията, CHMP счита, че в КХП трябва да се добави предупреждение за всички продукти с показанието за неопределена ИДП, за да се препоръча да не се употребява при превенция на пневмония поради липсата на данни, показващи ефикасността на профилактика на този вид инфекция.
French: • Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, les données disponibles présentaient de sérieuses limitations et ne fournissaient pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité des produits dans leurs indications autorisées.
Bulgarian: • CHMP счита, че като цяло наличните данни имат сериозни ограничения и не предоставят надеждни доказателства за ефикасността на продуктите за техните разрешени показания.
French: Un récent essai contrôlé randomisé a fourni des données probantes limitées concernant certains effets positifs dans le cadre de la prophylaxie d'IVR chez l'adulte (amélioration statistiquement significative du nombre de jours d'IVR); la pertinence clinique de ces résultats est discutable compte tenu du fait qu'aucune supériorité par rapport au placebo n'a été observée pour d'importants critères d'évaluation secondaires.
Bulgarian: Скорошно РКИ предоставя ограничени доказателства за някои положителни ефекти при профилактиката на ИДП при възрастни (статистически значимо подобрение на броя на дните с ИДП); клиничната значимост на тези резултати е под въпрос, като се има предвид, че не е наблюдавано превъзходство над плацебо за важни вторични крайни точки.
French: Au total, un effet indésirable du médicament, sans évaluation du lien de causalité, a été signalé pour Respivax, ce qui suggère fortement une sérieuse sous-déclaration.
Bulgarian: Като цяло, една нежелана лекарствена реакция (НЛР), без оценка на причинно-следствената връзка, е съобщена за Respivax, което убедително подсказва за занижено съобщаване.
French: Au total, neuf effets indésirables ont été enregistrés au cours des 16 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
Bulgarian: През последните 16 години са регистрирани общо 9 нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur la prophylaxie d'IVR chez l'enfant; quelques petites études ouvertes ont toutefois montré des résultats positifs.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за профилактиката на ИДП при деца, положителни резултати обаче са показани в няколко малки отворени проучвания.
French: Des effets favorables ont été signalés dans le cadre d'une petite étude contrôlée versus placebo et de huit études d'observation non contrôlées, toutes entachées de sérieux problèmes méthodologiques.
Bulgarian: Съобщени са благоприятни ефекти от малко плацебо контролирано проучване и от 8 обсервационни неконтролирани проучвания, като при всички е открит недостатък, свързан със сериозни методологични проблеми.