FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con crizotinib.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun af hvaða ástæðu sem er var 8 vikur.
Spanish: [75 mg/m2] o carboplatino [AUC 5-6], administrados cada 21 días).
Icelandic: [75 mg/m2] eða carboplatin [AUC 5-6], gefið á 21 dags fresti).
Spanish: Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð sem hugsanlega varir í mánuði.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu margar töflur þú átt að taka.
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
Icelandic: Ammóníum hýdroxíð 28%
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Time (Months)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Icelandic: Í fáeinum tilvikum þurfti að hætta meðferð.
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
Icelandic: Alls voru 55,8% sjúklinga konur.
Spanish: Cuánto tomar
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Continúe tomando Zykadia durante el tiempo que le indique su médico.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
Icelandic: Örkjarnapróf í TK6 frumum var jákvætt.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento.
Icelandic: Þú átt ekki að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð stendur.
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
Icelandic: Alls voru 57,4% sjúklinga konur.
Spanish: Si no puede comer mientras está tomando Zykadia, consulte con su médico.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido como mínimo un régimen antes de entrar en el ensayo y el 84,0% con dos o más regímenes.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Spanish: Los principales datos de eficacia para ambos ensayos se resumen en la Tabla 6.
Icelandic: Helstu upplýsingar um verkun úr báðum rannsóknunum eru teknar saman í töflu 6.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Spanish: Es importante que Zykadia se tome con comida para alcanzar el nivel de exposición adecuado.
Icelandic: Mikilvægt er að Zykadia sé tekið með mat til að ná hæfilegri útsetningu.
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Spanish: Estimación utilizando el método Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Zykadia
Icelandic: Hversu lengi á að taka Zykadia
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Spanish: Para los pacientes que presentan una situación médica concurrente y que no pueden tomar Zykadia con comida, consultar la sección 4.5.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat, sjá kafla 4.5.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Spanish: Había 58 pacientes (6,3%) con un aumento del QTc respecto al valor basal de >60 mseg.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Spanish: Aumentos de lipasa y/o amilasa
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: Setenta y tres pacientes (73) recibieron docetaxel y 40 recibieron pemetrexed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Spanish: No debe masticarlas ni triturarlas.
Icelandic: Ekki tyggja eða kremja þær.
Spanish: Toma de Zykadia con alimentos y bebidas
Icelandic: Zykadia með mat eða drykk
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
Icelandic: Tilgangur þessara rannsókna er að kanna lifrarstarfsemi.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Spanish: Puesto que estos efectos preclínicos fueron leves, variables e inconsistentes, no está clara en animales la relación entre ceritinib y los cambios en la glándula tiroides.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia Cómo tomar Zykadia
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zykadia Hvernig nota á Zykadia
Spanish: si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki (mikið magn af sykri í blóðinu).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que ceritinib es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero no de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o proteína 2 multiresistencia (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun með H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum.
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Spanish: La dosis máxima permitida en condiciones de ayunas es de 750 mg (ver sección 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Spanish: Además, 81 pacientes (69,8%) en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente Zykadia como primer tratamiento antineoplásico después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Spanish: Se puede necesitar una interrupción y/o una reducción temporal de la dosis de Zykadia de acuerdo a la seguridad y tolerabilidad individual.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða minnka skammta Zykadia eftir einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
Icelandic: Aðrir þættir en rannsóknarmeðferðin gætu hafa haft áhrif á þau tilvik lifrarheilakvilla sem komu fram en ekki er að fullu hægt að útiloka tengsl milli rannsóknarmeðferðarinnar og tilvikanna.
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: El 59,5% de los pacientes con metástasis cerebral al inicio no recibieron radioterapia previa en el cerebro.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja gæti læknirinn þurft að ávísa öðru lyfi í staðinn.
Spanish: NE = no estimable
Icelandic: NE = ekki hægt að áætla
Spanish: Las principales vías de biotransformación identificadas en individuos sanos incluyeron mono-oxigenación, O-desalquilación, y N-formilación.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Spanish: Picor intenso en la piel, con erupción roja o granos
Icelandic: Verulegur kláði í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD y EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Spanish: Sustratos de CYP2A6 y CYP2E1
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Spanish: Los pacientes no deben alternar el tratamiento tomándolo sin comida o con comida.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki skipta á milli þess að taka lyfið á fastandi maga eða með mat.
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (66,3%) o asiáticos (28,8%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental (p.ej. haloperidol, droperidol, pimocida).
Icelandic: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (t.d. haloperidol, droperidol, pimozid).
Spanish: Envases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísters por envase).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Spanish: El 92,1% de los pacientes presentó adenocarcinoma.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE (SIN BLUE BOX) CONTENIENDO 50 CÁPSULAS DURAS
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Spanish: Un análisis categorizado de valores atípicos de los datos de ECG demostró nuevos QTc >500 mseg en 12 pacientes (1,3%).
Icelandic: Greining á útlögum (categorical outlier analysis) úr niðurstöðum hjartarafrita sýndi nýtt QTc >500 msek. hjá 12 sjúklingum (1,3%).
Spanish: Ceritinib también tiene una distribución ligeramente preferente a los glóbulos rojos, respecto al plasma, con una media de sangreplasma in vitro de 1,35.
Icelandic: Ceritinib dreifist einnig aðeins frekar í rauðar blóðfrumur en í plasma, þar sem meðaltals in vitro hlutfallið blóð-plasma er 1,35.
Spanish: Hazard Ratio = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Spanish: Estudios X2101 y A2201 de brazo único
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Spanish: Siete pacientes (7,9%) requirieron interrupción del tratamiento en estudio debido a diarrea o náuseas.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 16,5 meses (desde la aleatorización hasta el corte de datos).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir (frá slembiröðum fram að lokadagsetningu).
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar ni triturar.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni og þau má hvorki tyggja né kremja.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 19,7 meses (desde la aleatorización hasta el punto de corte).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 19,7 mánuðir (frá slembiröðun fram að lokadagsetningu).
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO QUE CONTIENE 40 O 90 CÁPSULAS DURAS
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGA SEM INNIHALDA 40 EÐA 90 HÖRÐ HYLKI
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (60,0%) o asiáticos (37,9%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zykadia: si tiene problemas en el hígado.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zykadia er notað: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Spanish: La duración mediana de exposición a 750 mg de Zykadia en ayunas fue de 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga var 44,9 vikur (á bilinu: 0,1 til 200,1 vikur).
Spanish: En los ensayos X2101 y A2201, se observaron metástasis cerebrales en un 60,1%y 71,4% de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Í rannsóknum X2101 og A2201 komu fram meinvörp í heila hjá 60,1% og 71,4% sjúklinga, tilgreint í sömu röð.
Spanish: si tiene problemas en los pulmones o problemas para respirar.
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm eða átt í erfiðleikum með öndun.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvörn
Spanish: Se evaluó el potencial de prolongación del intervalo QT de ceritinib en siete ensayos clínicos con Zykadia.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Spanish: Ensayo A2201 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
Spanish: En siete ensayos clínicos, 168 de 925 pacientes (18,2%) tratados con Zykadia tenían 65 o más años.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum voru 168 af 925 sjúklingum (18,2%) sem fengu meðferð með Zykadia á aldrinum 65 ára eða eldri.
Spanish: En pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, administrado con comida, el 10% de los pacientes presentó un acontecimiento adverso que requirió como mínimo una reducción de dosis y el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso que requirió al menos una interrupción de la dosis.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
Spanish: si tiene problemas en el páncreas.
Icelandic: ef þú ert með kvilla í brisi.
Spanish: Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 65 ára og eldri voru svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los medicamentos detallados anteriormente.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Spanish: La influencia de Zykadia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Zykadia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Zykadia y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado antes junto con Zykadia.
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með Zykadia og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki áður tekið á sama tíma og Zykadia.
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
Icelandic: Milliverkanir við mat/drykk
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
Spanish: La absorción oral se estimó que era ≥25% en base al porcentaje de metabolitos en las heces.
Icelandic: Frásog eftir inntöku er talið vera ≥25% samkvæmt hlutfalli umbrotsefna í hægðum.
Spanish: En el momento del análisis los datos de SG para el Ensayo X2101 no eran definitivos.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils svo sem vítamín og fæðubótarefni, því þau geta haft áhrif á verkun Zykadia.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas.
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hylki.
Spanish: El 64,5% de la población del estudio era caucásica, 29,4%, asiáticos, 0,4% negros y 2,6% de otras razas.
Icelandic: 64,5% rannsóknarþýðisins voru af hvítum kynstofni, 29,4% af asískum kynstofni, 0,4% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Spanish: Los resultados de cuestionarios notificados por los pacientes (Escala de síntomas de cáncer de pulmón [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] y EQ-5D-5L) fueron completados por un 80% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y quimioterapia para todos los cuestionarios, en la mayoría de los puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Icelandic: Spurningalistum sjúklinga um niðurstöðu (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) var svarað af 80% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum á flestum tímamörkum á meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.
Spanish: La administración de dosis diarias de ceritinib supuso alcanzar el estado estacionario en aproximadamente 15 días y se mantuvo estable después, con una media geométrica de la proporción de acumulación de 6,2 después de 3 semanas de dosis diaria.
Icelandic: Dagleg inntaka ceritinibs leiddi til þess að jafnvægi náðist eftir um það bil 15 daga og hélst stöðugt eftir það, með faldmeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 6,2 eftir daglega skammta í 3 vikur.
Spanish: Su médico debe realizarle también análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del páncreas y el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn á einnig að gera blóðrannsóknir til að kanna starfsemi brissins og blóðsykursmagnið áður en meðferð með Zykadia hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Ceritinib 450 mg con comida (N=41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)