FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Spanish: Cuando se cambió a estos pacientes al tratamiento con Hemlibra, el número de hemorragias tratadas por paciente disminuyó de aproximadamente unas 16 hemorragias anuales antes del cambio al a unas 3 hemorragias anuales después del cambio.
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hemlibra?
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una sustancia presente en el organismo que contribuye a la coagulación sanguínea.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hemlibra se puede consultar en el prospecto.
French: L'effet indésirable le plus grave est la microangiopathie thrombotique (obstruction des petits vaisseaux sanguins qui peut toucher jusqu'à une personne sur 100).
Spanish: Los efectos adversos más graves son episodios de microangiopatía trombótica (coágulos en vasos sanguíneos pequeños, que pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes).
French: Hemlibra réduit également les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII.
Spanish: Hemlibra también reduce las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII.
French: Une étude menée chez 152 patients a montré qu'Hemlibra est également efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII: les patients traités de façon préventive par Hemlibra avaient environ 1 saignement par an nécessitant d'être traité, contre 38 saignements par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
Spanish: Un estudio realizado en 152 pacientes puso de manifiesto que Hemlibra es también eficaz para prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra como prevención sufrieron aproximadamente una hemorragia al año que requería tratamiento, en comparación con 38 hemorragias al año en pacientes que no recibieron ningún tratamiento preventivo.
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
Spanish: El día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con «agentes bypass» (medicamentos utilizados para prevenir sangrados en pacientes con inhibidores del factor VIII, como el concentrado de complejo de protrombina activada o el factor VIIa recombinante).
French: Seuls quelques médicaments, appelés «agents by-passants», conviennent aux patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Spanish: Solo se dispone de un número reducido de medicamentos, llamados agentes bypass, adecuados para los pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Spanish: Un estudio realizado con 109 pacientes demostró que Hemlibra es eficaz para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier gravedad con inhibidores del factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra para la prevención presentaban menos hemorragias que necesitasen tratamiento (aproximadamente 3 al año) que los pacientes que no recibieron tratamiento preventivo (aproximadamente 23 al año).
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: >48 heures
Spanish: >48 horas
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Spanish: Ver a continuación las características recomendadas:
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Spanish: ● Deje que la piel se seque unos 10 segundos.
French: - Le médicament contient des particules.
Spanish: el medicamento contiene partículas.
French: Aucun cas n'a nécessité de traitement anticoagulant.
Spanish: Ningún caso requirió tratamiento anticoagulante.
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Poussez et tournez
Spanish: Empujar y girar
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Spanish: La pérdida de eficacia fue reportada en 1 de 398 pacientes.
French: Partie supérieure externe du bras
Spanish: Parte superior del brazo
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Spanish: En los niños menores de 1 año de edad el sistema sanguíneo aún se está desarrollando.
French: Tournez et tirez
Spanish: Girar y tirar
French: Procédez aux étapes suivantes.
Spanish: Continúe con los pasos restantes.
French: <24 heures 24-48 heures
Spanish: <24 horas 24-48 horas
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Spanish: Para la inyección, puede usar:
French: a Les scores inférieurs (changement négatifs de scores) reflètent un meilleur fonctionnement.
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas agiter
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No agitar
French: pouvant tenir en position verticale et stable pendant l'utilisation.
Spanish: se mantenga en posición vertical y estable durante su uso.
French: (Dans le capuchon)
Spanish: (dentro de la tapa)
French: Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.
Spanish: Una inyección en el músculo podría ser molesta.
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Spanish: En el caso de signos clínicos de pérdida de eficacia, debe considerarse un cambio de tratamiento.
French: ● Coton
Spanish: ● Algodón
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Spanish: ● Lávese las manos bien con agua y jabón.
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Spanish: ● No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.
French: Exemples :
Spanish: Ejemplos:
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: ● si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Spanish: Ningún paciente con tales características fue incluido en los ensayos clínicos.
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
Spanish: Mediana del Periodo de Eficacia (en semanas)
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Spanish: ● La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Spanish: Haem-A-QoL en la semana 25
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: Puntuación total: 7 puntos; Salud Física: 10 puntos.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para este factor demográfico.
French: Les analyses sont basées sur des données provenant d'individus ayant fourni des réponses à l'évaluation initiale et à la semaine 25.
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
French: Linéarité de dose
Spanish: Linealidad de dosis
French: ● fièvre
Spanish: ● fiebre
French: Oubli ou retard de doses
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
Spanish: En algunos casos, esto puede provocar daños en los riñones u otros órganos.
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Spanish: Hemlibra está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo.
French: Hemlibra est destiné à être utilisé sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Spanish: Hemlibra está destinado para utilizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
French: NA : Non Applicable
Spanish: NA = No Aplica
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Spanish: Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: De acuerdo a datos limitados, no hay evidencia que sugiera una diferencia en eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o más.
French: constitué de plastique résistant.
Spanish: esté hecho de plástico reforzado.
French: Autres médicaments et Hemlibra
Spanish: Otros medicamentos y Hemlibra
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Los pacientes que reciban una sobredosis accidental deben ponerse en contacto con su médico de manera inmediata y ser objeto de una estricta vigilancia.
French: L-Histidine
Spanish: L-Histidina
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Spanish: InhibQoL adaptado con aspectos de la carga del cuidador
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Spanish: Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra.
French: Différence cliniquement significative : EVA : 7 points ; index d'utilité : 0,07 point.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: EVA: 7 puntos, Puntuación del Índice de Utilidad: 0,07 puntos.
French: Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer à la section « Élimination du médicament et du matériel ».
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección "Eliminación del medicamento y los materiales".
French: ● Gaze
Spanish: ● Gasa
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
French: Lors de l'analyse principale, cinq patients ont reçu une augmentation de leur dose d'entretien.
Spanish: En el momento del análisis primario, cinco pacientes tuvieron un incremento de su dosis de mantenimiento.
French: Nourrissons de moins de 1 an
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
French: L'utilisation d'aPCC doit être évitée, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Spanish: Se debe evitar el uso de CCPa a menos que no haya otras opciones terapéuticas/alternativas disponibles.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Spanish: ● reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Spanish: Consulte la sección 4.2 y el prospecto (sección 7, Instrucciones de uso) para hallar información adicional sobre la administración.
French: ABR calculé
Spanish: ABR calculada
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
Spanish: Los anticuerpos de IgG son catabolizados principalmente mediante proteólisis lisosómica y luego eliminados o reutilizados por el organismo.
French: ● La décision de modification posologique doit tenir compte de la demi-vie d'élimination des médicaments ; en particulier, l'interruption d'emicizumab peut ne pas avoir d'effet immédiat.
Spanish: ● La decisión sobre las modificaciones de dosis debe tener en cuenta la vida media de las medicaciones; en concreto, la interrupción de emicizumab puede no tener un efecto inmediato.
French: L'administration d'Hemlibra par injection sous-cutanée dans la partie supérieure externe du bras doit être réalisée par un aidant ou un professionnel de santé.
Spanish: La administración de la inyección subcutánea de Hemlibra en la parte superior externa del brazo, debe realizarla un cuidador o profesional sanitario.
French: Administration par le patient et/ou un aidant
Spanish: Administración por el paciente y/o el cuidador
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Hemlibra fue uniforme en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
French: Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.
Spanish: No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.
French: Les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet secondaire sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia correspondientes para cada RAM se basan en la siguiente definición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Si su niño es menor de un año, su médico podría prescribirle Hemlibra solamente después de haber valorado cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos de usar Hemlibra.
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Spanish: * Un evento de tratamiento con CCPa se define como todas las dosis de CCPa recibidas por un paciente, por cualquier motivo, hasta que hubiera un período sin tratamiento de 36 horas.
French: ● Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
French: Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Spanish: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
French: Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.
French: Chez des sujets sains, la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg a été comprise entre 80,4 % et 93,1 %, en fonction du site d'injection.
Spanish: En los sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 1 mg/kg se situó entre el 80,4 % y el 93,1 %, según el lugar de inyección.
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
Spanish: Puntuaciones en el EQ-5D-5L después de 24 semanas
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Spanish: Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento.
French: Élimination du médicament et du matériel :
Spanish: Eliminación del medicamento y de los materiales:
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
Spanish: Deseche correctamente la solución no utilizada.
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
Spanish: ● Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Spanish: ● Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Spanish: Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
Spanish: Es importante formar el pliegue de piel para garantizar que inyecta debajo de la piel (en el tejido adiposo) y no a más profundidad (en el músculo).
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Spanish: No los use si parecen dañados o han caído al suelo.
French: Avant le lancement d'Hemlibra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et de tout autre aspect avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
French: Inspection du médicament et du matériel :
Spanish: Inspección del medicamento y los materiales:
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
Spanish: ● Instrucciones de uso de HEMLIBRA
French: Par conséquent, les effets d'emicizumab sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de emicizumab en la fertilidad masculina y femenina.
French: ● Inspectez le matériel afin de vérifier qu'il n'est pas endommagé.
Spanish: ● Inspeccione los materiales para detectar daños.
French: Ne pas réfrigérer la solution dans la seringue.
Spanish: No refrigere la solución en la jeringa.
French: ● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d'injection pendant au moins 10 secondes, jusqu'à l'interruption du saignement.
Spanish: ● Si observa gotas de sangre en el lugar de inyección, puede presionarlo con un algodón o gasa estériles durante al menos 10 segundos hasta que pare la hemorragia.
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos derivados del modelo poblacional PK.
French: Si le saignement ne s'interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.
Spanish: Si la hemorragia no se detiene, póngase en contacto con un profesional sanitario.
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
French: La solution doit être éliminée si des particules visibles ou un changement de coloration du produit sont mis en évidence.
Spanish: La solución debe desecharse en caso de partículas visibles o cambio de color del producto.
French: N'utilisez jamais Hemlibra :
Spanish: No use Hemlibra:
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Spanish: No se dispone de datos de la fertilidad en humanos.
French: ● Pincez le site d'injection sélectionné et insérez entièrement l'aiguille selon un angle de 45 ° à 90 ° avec un geste ferme et rapide.
Spanish: ● Pellizque el lugar de inyección seleccionado e introduzca completamente la aguja en un ángulo de entre 45º y 90º con un movimiento rápido y firme.
French: Il n'est pas établi si emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Spanish: Se desconoce si emicizumab puede causar daño fetal cuando se administra a una embarazada o afectar a la capacidad reproductora.
French: c ABR calculé
Spanish: b ABR calculada
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire chez les patients traités par emicizumab.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria en los pacientes tratados con emicizumab.
French: La dose (en mg) et le volume (en mL) doivent être calculés comme suit :
Spanish: La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) deben calcularse de la siguiente manera: