FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ziextenzo por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Portuguese: Após uma administração por via subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Polish: otrzymujących 100 µg/kg pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Portuguese: O local da injeção é o local do corpo em que irá utilizar a seringa pré-cheia.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ziextenzo
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada a uma mielossupressão mais tardia, p. ex. nitrosoureias.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem blister.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Polish: Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Portuguese: O protetor de agulha está ATIVADO nesta configuração - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko strzykawki
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fator de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Portuguese: Como conservar Ziextenzo
Polish: Jak przechowywać lek Ziextenzo
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF
Portuguese: Pare de utilizar Ziextenzo se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; e foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Portuguese: O grupo com menor idade
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Portuguese: Devolva a seringa pré-cheia de Ziextenzo e a embalagem à sua farmácia.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.
Portuguese: Utilize Ziextenzo exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności -16,8%, -1,1%).
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Ziextenzo com protetor de agulha
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Ziextenzo z zabezpieczeniem igły
Portuguese: Qual o aspeto de Ziextenzo e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Ziextenzo i co zawiera opakowanie
Portuguese: O pegfilgrastim não foi testado em mulheres grávidas.
Polish: Brak badań pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estádio terminal.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para objetos cortantes.
Polish: Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Portuguese: **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.
Portuguese: Pode retirar o Ziextenzo do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 35 °C) por um período não superior a 120 horas.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C) nie dłużej niż 120 godziny.
Portuguese: A embalagem contém a seringa pré-cheia individualmente selada numa embalagem blister de plástico.
Polish: Tekturowe opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę w plastikowym blistrze.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha e 0,6 ml de solução injetável.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeń igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek,
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Portuguese: • se tem anemia de células falciformes.
Polish: • jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
Polish: Pęknięcie śledziony2
Portuguese: Pode cobrir o local da injeção com um pequeno penso adesivo, se necessário.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar no líquido.
Polish: W płynie może być widoczny jest mały pęcherzyk powietrza, co jest normalnym zjawiskiem.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Polish: występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t(15; 17).
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local durante 5 segundos.
Polish: Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Polish: Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Portuguese: Ao tocar-lhes, o protetor de agulha pode ser ativado demasiado cedo.
Polish: Dotknięcie skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano; não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Ziextenzo deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Ziextenzo nie zawiera widocznych drobin.
Portuguese: Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
Polish: Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny po lekko żółtawy roztwór.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estádio II-IV a fazerem
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Portuguese: Leia estas instruções NA ÍNTEGRA antes de administrar a injeção.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou com partículas no interior.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até estar pronto para administrar a injeção.
Polish: Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Leucocitose1
Polish: Leukocytoza1
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares, têm sido notificadas.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Portuguese: A respetiva cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelada.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego po lekko żółtawy.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo Não utilize Ziextenzo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziextenzo Kiedy nie stosować leku Ziextenzo:
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub rozstępów.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Portuguese: Conserve a seringa pré-cheia em embalagem blister na respetiva embalagem para a proteger da luz.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu, które chroni je przed dostępem światła.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nas abas do protetor de agulha antes da utilização.
Polish: Nie dotykać skrzydełek ogranicznika igły przed użyciem ampułko-strzykawki.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
Polish: BLISTER
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Abas do protetor de agulha
Polish: Skrzydełka zabezpieczenia igły
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se forem observadas quaisquer outras partículas e/ou descoloração.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej drobiny lub przebarwienia.
Portuguese: Tampa da agulha
Polish: Nasadka na igłę
Portuguese: Coloque a seringa usada num contentor para objetos cortantes (contentor com fecho e resistente a perfurações).
Polish: Wytyczne dotyczące usuwania zużytego opakowania leku Zużytą ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (zamykanego, z zabezpieczeniem przed przebiciem).
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim SC
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
Portuguese: Instruções de utilização da seringa pré-cheia de Ziextenzo
Polish: Instrukcje wstrzykiwania leku Ziextenzo w ampułko-strzykawce
Portuguese: O local da injeção
Polish: Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Ziextenzo.
Polish: Podczas stosowania leku Ziextenzo należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Portuguese: Tomar ZIMULTI sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ZIMULTI
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZIMULTI
Portuguese: O QUE É ZIMULTI E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ZIMULTI.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI.
Portuguese: ZIMULTI não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ZIMULTI pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Não utilize ZIMULTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Polish: Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: O ZIMULTI não deve ser tomado durante a gravidez.
Polish: Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ZIMULTI Os comprimidos de ZIMULTI contêm lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ZIMULTI.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ZIMULTI.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Portuguese: Doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ZIMULTI 20 mg ou placebo.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
Portuguese: * a frequência é baseada apenas em notificações em doentes diabéticos obesos ou com excesso de peso
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Portuguese: ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Portuguese: No geral, ZIMULTI 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Portuguese: Género: A farmacocinética de rimonabant é similar entre doentes do sexo feminino ou masculino.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.