FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Bulgarian: Деслоратадин се предлага в Европейския съюз (ЕС) от 2001 г. а псевдоефедрин се използва широко при различни лекарства, достъпни от много години без лекарска рецепта.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Bulgarian: Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.
English: In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Bulgarian: В Aerinaze двете активни вещества се използват едновременно, тъй като само антихистаминът може да не облекчи достатъчно пациентите с назална коннгестия.
English: When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Bulgarian: При оценка на назалната конгестия пациентите, приемащи Aerinaze са имали намаляване на симптомите в 37.4% в сравнение с 26.7% при тези, които са приемали само деслоратадин.
English: The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Bulgarian: Не бива да се използва от хора, които приемат инхибитори на моноаминооксидазата (като например някои лекарства за депресия) или са спрели приема им в последните две седмици.
English: For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerinaze, вижте листовката.
English: Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Bulgarian: Aerinaze е лекарство, съдържащо активните вещества деслоратадин (desloratadine) (2.5 mg) и псевдоефедрин (pseudoephedrine) (120 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerinaze.
English: Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Bulgarian: Деслоратадинът се освобождава веднага след приемането, а псевдоефедринът се освобождава бавно в продължение на 12 часа.
English: When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Bulgarian: При оценка на всички симптоми на сенната хрема освен назалната конгестия, пациентите, приемащи Aerinaze, съобщават за намаляване на симптомите с 46.0% в сравнение с 35.9% при тези, които са приемали само псевдоефедрин.
English: What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Bulgarian: Как е проучен Aerinaze? AerinazeКакви ползи от Aerinaze са установени в проучванията?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Aerinaze са по-големи от рисковете при симптоматичното лечение на сезонен алергичен ринит, съпроводен с назална конгестия, и препоръча на Aerinaze да се издаде разрешение за употреба.
English: Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Bulgarian: Таблетките Aerinaze имат два слоя, единият съдържа деслоратадин, а другият съдържа псевдоефедрин.
English: This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Bulgarian: Това редуцира количеството отделена от съдовете течност и намалява отоците и отделянето на мукус в носа.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aerinaze, валидно в рамките на Европейския съюз.
English: The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerinaze (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са тахикардия (учестена сърдечна честота), сухота в устата, замаяност, психомоторна хиперактивност (безпокойство), фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба на апетит), запек, умора, безсъние, сънливост, нарушения на съня, нервност.
English: What is Aerinaze?
Bulgarian: Какво представлява Aerinaze?
English: Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Bulgarian: Деслоратадинът действа като блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо симптомите на алергия, нормално се прикрепва.
English: Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Bulgarian: Aerinaze не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, псевдоефедрин или към някоя от останалите съставки, към адренергични агенти или към лоратадин (друг препарат за лечение на алергии).
English: Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Bulgarian: Псевдоефедринът действа като стимулира нервните окончания да освобождават веществото норадреналин, който предизвиква свиване на кръвоносните съдове.
English: Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Bulgarian: Aerinaze не бива да се приема и от хора, които имат глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане), задръжка на урината, сърдечносъдови заболявания, в това число хипертензия (високо кръвно налягане), хипертиреоидизъм (хиперактивност на щитовидната жлеза) или анамнеза или риск за мозъчен кръвоизлив.
English: Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Bulgarian: Aerinaze съдържа две активни вещества: деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедрин, който е назален деконгестант.
English: What is Aerinaze used for?
Bulgarian: За какво се използва Aerinaze ?
English: Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Bulgarian: Aerinaze се използва за лечение на сезонен алергичен ринит (сенна хрема, възпаление на носните проходи, причинено от алергия към полени) при пациенти, които имат назална конгестия (запушен нос).
English: Why has Aerinaze been approved?
Bulgarian: Защо Aerinaze е разрешен за употреба?
English: How does Aerinaze work?
Bulgarian: Как действа Aerinaze?
English: Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Bulgarian: Не се препоръчва лечението да продължи повече от 10 дни, тъй като ефектът на лекарството може да отслабне.
English: How is Aerinaze used?
Bulgarian: Как да използвате Aerinaze?
English: Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: Find a comfortable, well-lit place.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
English: *This is based on protein content only.
Bulgarian: *Това е базирано само на съдържанието на протеин.
English: The results of the study are presented in table 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в таблица 3.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Bulgarian: Не е известна релевантността на тези находки за хора.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
English: The safety device will be activated immediately.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно.
English: Date of latest renewal: 08 May 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2018 г.
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Bulgarian: Този антитяло-отговор може в някои случаи да доведе до нежелани ефекти или загуба на ефикасност.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже има само ограничен опит при деца, който да показва, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.
English: What the recommended dose is
Bulgarian: Каква е препоръчителната доза
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните компоненти на кръвта и техните нива.
English: Take the medicine out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете лекарството от хладилника.
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Lonquex по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите с него кога трябва да инжектирате следващата доза.
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Bulgarian: Честотата на ФН варира според възрастта (от 14,3 % до 71,4 %), с най-висока честота в най-голямата възрастова група.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 39 kDa от които протеиновата част представлява приблизително 48 %.
English: There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Bulgarian: Има силно ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на липегфилграстим при бременни жени.
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Bulgarian: Въпреки това, фармакодинамичните ефекти са били подобни и независими от пола и мястото на инжектиране.
English: ● Periodic safety update reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на организма Ви да се бори с инфекцията.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Bulgarian: Повечето биологични лекарствени продукти предизвикват някакво ниво на антитяло-отговор срещу лекарството.
English: This could damage the safety device.
Bulgarian: Това може да повреди обезопасяващото устройство.
English: “Warnings and precautions”).
Bulgarian: „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате силна мускулно-скелетна болка.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Bulgarian: Средният терминален полуживот в четвъртия цикъл е бил приблизително 39 и 42 часа.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: CI = confidence interval
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Bulgarian: Изброените по-долу в таблица 1 нежелани реакции са групирани по системо-органни класове.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Bulgarian: Тези клетки са особено чувствителни към ефектите на химиотерапията, които биха могли да понижат броя на тези клетки в тялото Ви.
English: 95 % CI
Bulgarian: 95 % ДИ
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също стимулира освобождаването на неутрофили, не е специално проучен.
English: Allergic reactions and immunogenicity
Bulgarian: Алергични реакции и имуногенност
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и незабавно да получите медицинска помощ.
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
English: Incidence (%)
Bulgarian: Честота (%)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lonquex по време на бременност.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Bulgarian: Ако броят на белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.
English: Then release the plunger.
Bulgarian: След това отпуснете буталото.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти показват, че фармакокинетиката на липегфилграстим при пациенти в старческа възраст (65-74 години) е подобна на тази при по-млади пациенти.
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят на WBC надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, незабавно трябва да се спре прилагането на липегфилграстим.
English: Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Bulgarian: По тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.
English: • Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Bulgarian: - Възможно е да настъпят някои промени в кръвта Ви, но те ще бъдат открити при редовните кръвни изследвания.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистра и безцветна течност.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Bulgarian: Те могат да бъдат предизвикани от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързорастящи клетки).
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Bulgarian: Това може да доведе до понижена степен на фармакодинамичен отговор при пациенти с по-голямо тегло (> 95 kg).
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява със силата на действие на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
English: • Rise in white blood cells.
Bulgarian: - Повишаване на броя на белите кръвни клетки.
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Bulgarian: Медиана на ANC (x 109 клетки/l)
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Bulgarian: Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.
English: There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Bulgarian: Може да има риск от реакция и към Lonquex.
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Lonquex не е изследван при бременни жени.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на Lonquex трябва да се осъществява само от пациенти, които имат добра мотивация, адекватно обучение и имат достъп до съветите на експерт.
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Bulgarian: Дни на проучването, инжектиране на липегфилграстим на ден 0
English: How are the injections given?
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Bulgarian: Ако при даден пациент не се появи отговор на лечението при него се налагат допълнителни изследвания.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и локалната поносимост.
English: The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Bulgarian: Цялата игла и спринцовката ще бъдат автоматично изтеглени обратно и покрити, така че да не можете да се убодете (вж. фигура 11).
English: Other medicines and Lonquex
Bulgarian: Други лекарства и Lonquex