FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monoterapie kapecitabinem při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapija, kai pacientai serga metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu Dviejų vienodai suplanuotų, daugiacentrių, randomizuotų bei kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų (SO14695; SO14796) duomenys patvirtina, kad kapecitabinas vartotinas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg bevandenės laktozės.
Czech: 120 pacientů bylo randomizováno k modifikované léčbě XELIRI s kapecitabinem (800 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 7denní přestávkou), s irinotekanem (200 mg/m2 v 30minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou
Lithuanian: 120 pacientų atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas modifikuota XELIRI schema, kurią sudarė kapecitabinas (po 800 mg/m2 du kartus per parą dvi savaites, po to darant 7 dienų pertrauką), irinotekanas (200 mg/m2 dozę sulašinant per 30 minučių 1-ąją dieną kas 3 savaitės) ir bevacizumabas (7,5 mg/kg sulašinant per 30 - 90 minučių 1-ąją dieną kas 3 savaitės).
Czech: stupně je charakterizován mokvajícími deskvamacemi, ulceracemi, tvorbou puchýřů a výraznou bolestí rukou a/nebo nohou a/nebo těžkým diskomfortem znemožňujícím pacientovi vykonávat práci nebo běžné denní aktivity.
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų sindromas - tai plaštakų ir (arba) pėdų šlapiuojantis pleiskanojimas, opėjimas, pūslių susidarymas, staigus ir stiprus skausmas ir (arba) sunkus nemalonus pojūtis, dėl kurio pacientas negali dirbti ar sutrinka jo kasdienė veikla..
Czech: Hypromelóza 2910/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), mastek.
Lithuanian: Hipromeliozė (6cps), titano dioksidas (E171), talkas.
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m Dávka 1250 mg/m 2 (dvakrát denně)
Lithuanian: 1 lentelė Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė kapecitabino dozė yra 1250 mg/m Dozė po 1250 mg/m
Czech: - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v monoterapii po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.
Lithuanian: - vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir antraciklinu buvo nesėkminga arba kai tolesnis gydymas antraciklinais pacientams neskirtinas.
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, intolerance teploty
Lithuanian: +letargija, temperatūros netoleravimas
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie („hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Lithuanian: Apie plaštakų ir pėdų sindromą bei hiperbilirubinemiją žr. 4.4 skyrių.
Czech: Dávku limitující toxicita
Lithuanian: Dozę apsprendžiantis toksinis poveikis
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle
Lithuanian: Asmuo, kurio kūno svoris - 64 kg, ūgis -1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při poruše funkce ledvin platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Lithuanian: Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, šios dozių pakeitimo rekomendacijos taikomos ir monoterapijos, ir gydymo vaistų deriniu atveju (taip pat žr.
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně superiorní vůči kombinaci 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Lithuanian: Pirminės numatytų gydyti pacientų (NGP) populiacijos išgyvenamumo be ligos požymių analizės metu nustatyta, kad XELOX yra reikšmingai veiksmingesnis lyginant su 5-FU/LV (rizikos santykis 0,80, 95 % PI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin superiorní ve srovnání s 5FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% interval spolehlivosti 0,739 - 0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% interval spolehlivosti 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Lithuanian: Pagal visos randomizuotos populiacijos išgyvenimą iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0,849; 95 % PI 0,739-0,976; p = 0,0212), taip pat pagal bendrą išgyvenimą (rizikos santykis 0,828; 95 % PI 0,705-0,971; p = 0,0203) buvo įrodyta, kad kapecitabinas yra pranašesnis už 5FU/LV.
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem Tělesný systém Velmi časté
Lithuanian: 4 lentelė Su vaistinio preparato vartojimu susijusių NR santrauka, kai pacientams taikyta kapecitabino monoterapija
Czech: 200 mg/m 2 intravenózně
Lithuanian: Leukovorinas 200 mg/m 2 į veną per
Czech: Ve farmakokinetických studiích u pacientů s karcinomem a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyl prokázán vliv clearance kreatininu na farmakokinetiku intaktní látky a 5-FU.
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo duomenimis, kai vėžiu sergančių pacientų inkstų funkcija buvo įvairiai (nuo menko iki ryškaus pablogėjimo) sutrikusi, kreatinino klirenso poveikio nepakitusio vaisto ir 5-FU farmakokinetikai nepastebėta.
Czech: Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska doby přežití bez progrese (poměr rizik 1,01; 97,5 % interval spolehlivosti 0,84 - 1,22).
Lithuanian: Lyginant pogrupių gydymo rezultatus nustatyta, kad pacientų, gydytų XELOX ir bevacizumabo deriniu ar FOLFOX-4 ir bevacizumabo deriniu, išgyvenimo iki ligos progresavimo trukmė, buvo panaši (rizikos santykis yra 1,01; 97,5% PI 0,84-1,22).
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m 2 v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m 2 v den 1).
Lithuanian: Nuoseklųjį gydymą sudarė pirmaeilis gydymas kapecitabinu (po 1250 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų), antraeilis gydymas irinotekanu (350 mg/m 2 dozė 1-ąją dieną) ir trečiaeilis gydymas kapecitabinu (po 1000 mg/m 2 du kartus per parą 14 dienų) bei oksaliplatina (130 mg/m 2 1-ąją dieną).
Czech: stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestezie/parestezie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné aktivity.
Lithuanian: 1 laipsnio plaštakų ir pėdų sindromas apibūdinamas kaip plaštakų ir (arba) pėdų tirpimas, dizestezija/parestezija, dilgčiojimas, neskausmingas patinimas ar eritema ir (arba) nemalonus pojūtis, kuris normalios paciento veiklos netrikdo.
Czech: Kumarinová antikoagulancia
Lithuanian: Antikoaguliantai, kumarino dariniai
Czech: Jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohou se projevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevě nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých krvinek).
Lithuanian: Jei pavartosite gerokai didesnę kapecitabino dozę nei turėtumėte, Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnyno ar burnos ertmės uždegimas ar išopėjimas, skausmas arba kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio, kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių skaičius). Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-to-treat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení doby přežití bez progrese (viz tabulka 9).
Lithuanian: Įrodyta, kad gydymas XELOX pagal į protokolą įtrauktų ir numatytų gydyti pacientų išgyvenimo iki ligos progresavimo trukmę nebuvo mažiau veiksmingas už gydymą FOLFOX--4 režimu (žr.
Czech: Ecansya 300 mg potahované tablety (tablety) jsou, oválné, bikonvexní tablety bílé až téměř bílé barvy, o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm, s vyraženým „300" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Lithuanian: Ecansya 300 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos arba balkšvos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 14,6 mm ilgio ir 6,7 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „300", kita - lygi.
Czech: Ecansya 500 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní tablety broskvové barvy, o délce 15,9 mm a šířce 8,4 mm, s vyraženým „500" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Lithuanian: Ecansya 500 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 15,9 mm ilgio ir 8,4 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „500", kita - lygi.
Czech: Útlum kostní dřeně,
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas,
Czech: (130 mg/m2 ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Lithuanian: 1-ąją dieną kas 3 savaitės) ir bevacizumabo (7,5 mg/kg dozę sulašinant per 30 - 90 minučių 1-ąją dieną kas 3 savaitės) deriniu.
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1000 mg/m Dávka 1000 mg/m 2 (dvakrát denně)
Lithuanian: Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė kapecitabino dozė yra 1000 mg/m Dozė po 1000 mg/m
Czech: Pokles chuti k jídlu Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnesemie, hypokalcemie, hyperglykemie
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Czech: Kombinovaná léčba v první linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Lithuanian: Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio kombinuotas pirmojo pasirinkimo gydymas Daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo (N016966) duomenys paremia metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio pirmaeilę terapiją kapecitabino deriniu su oksaliplatina arba kapecitabino deriniu su oksaliplatina ir bevacizumabu.
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinované léčbě má být doporučená úvodní dávka kapecitabinu snížena na 800 - 1000 mg/m při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei skrandžio vėžys Kombinuoto gydymo metu kapecitabino skiriant vartoti du kartus per parą 14 dienų, po to darant 7 dienų pertrauką, rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti iki 800 - 1000 mg/m2, skiriant vartoti du kartus per parą be pertraukų - iki 625 mg/m 2 (žr.
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m2 leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Lithuanian: 604 pacientai atsitiktinai atrinkti, kad būtų gydomi 5-FU ir leukovorinu (Mayo gydymo schema: 20 mg/m2 leukovorino švirkščiama į veną, po to
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3 uvedené výše, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama be pertraukų ir derinama su kitais vaistiniais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui kapecitabino dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje pateiktas nuorodas, o kito (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) - atsižvelgiant į jų charakteristikų santraukas.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg bevandenės laktozės.
Czech: Kardiotoxicita (viz bod 4.4)
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai (žr. 4.4 skyrių)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Lithuanian: Norint paruošti dozės pakeitimo rekomendacijas tiems pacientams, kurių kepenų funkcija pablogėjusi, vaisto saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenų nepakanka.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 10 9/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 10
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra <1,5 x 10 9/l ir (arba) trombocitų skaičius yra <100 x 9/l, gydyti kapecitabinu negalima. Jeigu gydymo ciklo metu nenumatytas laboratorinis tyrimas rodo, kad neutrofilų skaičius tapo mažesnis nei 1 x 10 9/l arba trombocitų skaičius mažesnis nei 75 x 10 9/l,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ecansya může vyvolat pocit závratě, pocit na zvracení nebo únavu.
Lithuanian: Nuo Ecansya Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis.
Czech: Tablety jsou oválné, bikonvexní, bílé až téměř bílé barvy, 14,6 mm dlouhé a 6,7 mm široké s vyraženým nápisem „300" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Lithuanian: Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 14,6 mm ilgio ir 6,7 mm pločio, kurios vienoje pusėje yra įspausta žyma „300", kita - lygi.
Czech: V tabulce 1, resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Ecansya 1250 mg/m2 a 1000 mg/m
Lithuanian: Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Ecansya dozė yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėje.
Czech: Krvácení do horní části zažívacího traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest v hypogastriu, ústní dysestezie, ústní parestezie, ústní hypestezie, břišní diskomfort
Lithuanian: Viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas, burnos gleivinės opėjimas, gastritas, pilvo pūtimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos skausmas, sutrikęs rijimas, tiesiosios žarnos kraujavimas, apatinės pilvo dalies skausmas, burnos ertmės dizestezija, burnos ertmės parestezija, burnos ertmės hipestezija, nemalonūs pojūčiai pilve
Czech: 9/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Lithuanian: gydymą kapecitabinu reikia laikinai nutraukti.
Czech: V této studii bylo 944 nemocných randomizováno k 24 týdnům trvající léčbě kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m2 v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny);
Lithuanian: Šio tyrimo metu 944 pacientai buvo randomizuoti į gydymo 3 savaičių ciklais 24 savaites skiriant kapecitabino (po 1000 mg/m du kartus per parą 2 savaites, paskui darant 1 savaitės pertrauką) kartu su oksaliplatina (po 130 mg/m dozę
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2013-05.
Czech: Ecansya capecitabinum
Lithuanian: Ecansya kapecitabinas
Czech: Název přípravku byl dne 16. listopadu 2012 změněn na Ecansya.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Ecansya 2012 m.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Lithuanian: Ecansya tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Czech: Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Lithuanian: Pirimidinas - tai ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.
Czech: Další informace o přípravku Ecansya
Lithuanian: Kita informacija apie Ecansya
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ecansya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ecansya EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ecansya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ecansya rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Jelikož přípravek Ecansya je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Ecansya yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Přípravek Ecansya se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Lithuanian: Pacientui du kartus per parą skiriama po 625-1 250 mg vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecansya bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ecansya rinkodaros leidimą.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ecansya?
Lithuanian: Kokia yra Ecansya nauda ir rizika?
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Capecitabine Krka.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Capecitabine Krka.
Czech: Co je Ecansya?
Lithuanian: Kas yra Ecansya?
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Ecansya 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako referenční přípravek o lékové síle 500 mg.
Lithuanian: Bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kuriuo siekė įrodyti, kad 500 mg Ecansya dozė kraujyje išskiria tiek pat kapecitabino kaip ir 500 mg referencinio vaisto dozė.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Ecansya převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Přípravek Ecansya by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Lithuanian: Ecansya gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Lithuanian: Jis gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais ir taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) yra neveiksmingas, arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ecansya je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ecansya yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Capecitabine Krka rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Ecansya je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Lithuanian: Ecansya yra generinis ir hibridinis vaistas.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, bet jo sudėtyje yra naujos koncentracijos kapecitabino.
Czech: Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Lithuanian: Ecansya vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Ecansya je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Lithuanian: Referencinis vaistas Xeloda tiekiamas 150 ir 500 mg tabletėmis, o Ecansya - dar ir 300 mg tabletėmis.
Czech: Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Lithuanian: Ecansya skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat su platinos turinčiais vaistais nuo vėžio (pvz., cisplatina);
Czech: Přípravek Ecansya se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků) selhala.
Lithuanian: Ecansya skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) yra neveiksmingas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ecansya.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ecansya Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ecansya rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
Lithuanian: • metastazavusį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį (į kitas kūno vietas išplitusį storosios žarnos vėžį).
Czech: Přípravek Ecansya se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky;
Lithuanian: Ecansya skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Czech: Jak byl přípravek Ecansya zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ecansya?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecansya, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Lithuanian: Ecansya veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Czech: Jak přípravek Ecansya působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ecansya?
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Lithuanian: Ecansya - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 150, 300 ir 500 mg).
Czech: Používá se k léčbě:
Lithuanian: Ecansya yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:
Czech: K čemu se přípravek Ecansya používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Ecansya?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ecansya schválen?
Lithuanian: Kodėl Ecansya buvo patvirtintas?
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
Czech: 10 % Perorální prášek.
Lithuanian: 10% Geriamieji milteliai
Czech: Plastový pytel potažený
Lithuanian: Geriamas plastikiniai maišai su aliuminio folija
Czech: Perorální použití.
Lithuanian: Naudojimo būdas