FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk) vhodná k léčbě solidních nádorů u dospělých a dětských pacientů.
Lithuanian: • kai gydymas didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis su HPLT tinkamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): v následném sledování probíhajícím od 36 do 57 měsíců se DFS ve sledovaných studiích pohybovalo v rozmezí od 46 % do 70 %.
Lithuanian: 36-57 mėnesių tolesnio stebėjimo laikotarpį ILN rodiklis svyravo nuo 46 % iki 70 %.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.
Lithuanian: TEPADINA yra balti kristaliniai milteliai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 15 mg tiotepos.
Czech: Kontraindikace souběžného užívání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovného vakcínou vyvolaného onemocnění.
Lithuanian: Vakcinos nuo geltonosios karštinės, nes kyla mirtinos, vakcinos sukeliamos, generalizuotos ligos pavojus.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s onemocněním ledvin.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Czech: Poruchy pigmentace Erytrodermická psoriáza
Lithuanian: Eritroderminė psoriazė
Czech: Četnost podání
Lithuanian: DAUGYBINĖ MIELOMA
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus: po penkerių metų pranešta apie maždaug 43 % išgyvenusių ligai neatsinaujinus pacientų, ir tai patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po autologinės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių suaugusių pacientų gydymo strategijos.
Czech: Lze proto vyvodit, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa je myeloablativní.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą daro mieloabliacinį poveikį.
Czech: KARCINOM PRSU
Lithuanian: KRŪTIES VĖŽYS
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, praėjus daugiau kaip vieneriems metams, buvo 60 % ir mažesni, o gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba.
Czech: Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiotepa daro teratogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms ir sukelia triušių embrionų žūtį.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C-8 °C).
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: SPECIALŪS REIKALAVIMAI ATLIEKOMS TVARKYTI IR VAISTINIAM
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, praėjus daugiau kaip vieneriems metams, buvo mažesni nei 60 %, o gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
Lithuanian: TAR (transplantato atmetimo reakcija): visos paciento parengimo kaulų čiulpų transplantacijai procedūros, kurios buvo vertinamos, užtikrino nedidelį III-IV laipsnio ūminės TAR atvejų skaičių
Czech: Větší riziko venookluzivní jaterní choroby může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni, absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau taikyta spindulinė terapija, kurios poveikis prilygsta trims chemoterapijos ciklams arba yra už juos stipresnis, arba jau atlikta progenitorinių ląstelių transplantacija, gali kilti didesnis kepenų venų okliuzinės ligos pavojus (žr.
Czech: Hypopituitarismus
Lithuanian: Hipopituitarizmas
Czech: Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
Lithuanian: Atsargiai vaistinį preparatą reikia vartoti inkstų ligomis sirgusiems pacientams, ir reikia apsvarstyti galimybę gydymo tiotepa metu nuolat tikrinti inkstų funkciją.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų.
Czech: Thiotepa podléhá oxidativní desulfuraci izoenzymy CYP2B a CYP3A cytochromu P450 na hlavní a aktivní metabolit TEPA (triethylenefosforamid).
Lithuanian: Dėl citochromo P450 CYP2B ir CYP3A grupių izofermentų įvyksta tiotepos oksidacinė desulfurizacija ir ji pavirsta į pagrindinį aktyvųjį metabolitą tepą (trietileno fosforamidą).
Czech: Ataxie
Lithuanian: Ataksija
Czech: Jak přípravek TEPADINA vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: TEPADINA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Hypoxie
Lithuanian: Hipotirozė
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad ištirpinus miltelius, cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas, jį laikant 2 °C − 8 °C temperatūroje, išlieka 8 valandas.
Czech: Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrelem a tiklopidinem) nebo CYP3A4 (například azolovými antimykotiky, makrolidy, jako je erytromycin, klaritromycin, telitromycin, a inhibitory proteázy) může zvýšit plazmatické koncentrace thiotepy a potenciálně snížit koncentrace aktivního metabolitu TEPA.
Lithuanian: , azolo grupės priešgrybeliniais vaistais, makrolidais, kaip antai, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu ir proteazės inhibitoriais) gali padidėti tiotepos koncentracija kraujo plazmoje ir gali sumažėti aktyviojo metabolito tepos (trietileno fosforamido, TEPA) koncentracija.
Czech: Po rozpuštění v 1,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 1,5 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená hladina močoviny v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferá zy
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamil transferazės kiekis Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų (žr.
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 7,4 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů se solidními nádory.
Lithuanian: TRM rodikliai svyravo nuo 0 % iki 7,4 %, ir tai patvirtina suaugusių pacientų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, parengimo autologinei HPLT procedūros naudojant tiotepą saugumą.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
Lithuanian: Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant gleivinių, jas būtina gausiai praplauti vandeniu (žr.
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga vartojama jau daugelį metų ir kad pakako informacijos apie jos veiksmingumą ir saugumą.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tepadina vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje tiotepa vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tepadina vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Lithuanian: Kita informacija apie Tepadina
Czech: Tepadina thiotepum
Lithuanian: Tepadina tiotepa
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Lithuanian: Tepadina vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti) dviem būdais:
Czech: Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti.
Lithuanian: Vaisto dozė taip pat priklauso nuo paciento kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) arba svorio.
Czech: Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į turimą viešai paskelbtą informaciją, Tepadina teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Lithuanian: Pateikti 109 tyrimai, atlikti su maždaug 6 000 suaugusiųjų ir 900 vaikų, kuriems diagnozuotos kraujo ligos arba solidiniai navikai ir kuriems atlikta kraują gaminančių ląstelių transplantacija.
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos žudo ląsteles, ypač greitai besidauginančias ląsteles, kaip antai vėžines arba progenitorines (ar kamienines) ląsteles (iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių ląstelės).
Czech: Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací.
Lithuanian: Tepadina turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prieš transplantaciją taikomo gydymo patirties.
Czech: U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací.
Lithuanian: Vaikams skiriama paros dozė svyruoja nuo 125 iki 350 mg/m2, vartojama iki trijų dienų prieš transplantaciją.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tepadina rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tepadina preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tepadina santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams skiriama paros dozė svyruoja nuo 120 iki 481 mg vienam kvadratiniam (m2) metrui, vartojama iki penkių dienų prieš transplantaciją.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tepadina EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie se zaměřily na počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití pacientů.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo siekiama nustatyti pacientų, kuriems transplantacija buvo sėkminga, skaičių, laiką iki ligos atsinaujinimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Czech: Co je Tepadina?
Lithuanian: Kas yra Tepadina?
Czech: Přípravek Thiotepa se v Evropské unii používá pro přípravu pacientů před transplantací krvetvorných buněk od konce 80. let 20. století.
Lithuanian: Europos Sąjungoje parengiamasis pacientų gydymas tiotepa prieš kraują gaminančių ląstelių transplantaciją taikomas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tepadina vartojimu?
Czech: Pomáhá hubit pacientovy stávající krvetvorné buňky, v důsledku čehož je transplantace nových buněk úspěšná, doba přežití delší a riziko návratu onemocnění nižší.
Lithuanian: Ji padeda sunaikinti esamas paciento kraują gaminančias ląsteles, dėl to sėkmingai transplantuojamos naujos ląstelės, pailgėja paciento išgyvenimo trukmė ir sumažėja ligos atsinaujinimo rizika.
Czech: Přípravek se musí podávat do velké žíly v infuzi, která trvá dvě až čtyři hodiny.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas per vieną 2-4 valandas trunkančią infuziją į didžiąją veną.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),
Lithuanian: Tokia transplantacija atliekama pacientams, kuriems kraują gaminančias ląsteles reikia pakeisti kitomis todėl, kad jie serga kraujo liga, kaip antai kraujo vėžiu (įskaitant leukemiją) arba ligomis, dėl kurių kraujyje yra mažai raudonųjų kraujo ląstelių (įskaitant talasemiją arba pjautuvo pavidalo ląstelių anemiją);
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
Lithuanian: Dažniausi Tepadina (vartojamo kartu su kitais vaistais) šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, citopenija (mažas kraujo ląstelių skaičius), transplantato atmetimo reakcija (persodintos ląstelės „puola" organizmą), virškinimo trakto sutrikimai, hemoraginis cistitas (šlapimo pūslės kraujavimas ir uždegimas) ir gleivinės uždegimas (drėgnųjų kūno paviršių uždegimas).
Czech: Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie.
Lithuanian: Tepadina negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo taip pat negalima vartoti kartu su vakcina nuo geltonosios karštinės arba vakcinomis, kurių sudėtyje yra gyvų virusų arba bakterijų.
Czech: Z publikovaných studií vyplývá, že thiotepa používaná v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky je v rámci léčby onemocnění krve a solidních nádorů u dospělých a dětí přínosná.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų matyti, kad su chemoterapiniais vaistais vartojama tiotepa yra naudinga nuo kraujo ligų ir solidinių navikų gydomiems suaugusiesiems ir vaikams.
Czech: Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit.
Lithuanian: Tepadina dozė priklauso nuo pacientui diagnozuotos kraujo ligos ar solidinio naviko rūšies ir transplantacijos, kuri bus atliekama, rūšies.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta Tepadina gydant suaugusiuosius ir vaikus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Tepadina nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: • během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.
Lithuanian: • gydant solidinius navikus, kai reikia taikyti gydymą didelėmis chemoterapinių vaistų dozėmis, po kurio turi būti atliekama hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantacija.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla".
Lithuanian: Veiklioji Tepadina medžiaga tiotepa priskiriama vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei.
Czech: Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky.
Lithuanian: Tepadina vartojamas kartu su kitais vaistais prieš transplantaciją, siekiant išnaikinti pakitusias ląsteles ir esamas paciento kraują gaminančias ląsteles.
Czech: Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
Lithuanian: Taip atlaisvinus vietą naujoms ląstelėms ir sumažinus atmetimo riziką, sudaromos sąlygos persodinti naujas ląsteles.
Czech: • v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky).
Lithuanian: • kaip parengiamasis gydymas prieš hematopoetinių progenitorinių ląstelių (kraujo ląsteles gaminančių ląstelių) transplantaciją.
Czech: Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk odvozených z buněk pacientova vlastního těla.
Lithuanian: Tepadina galima vartoti transplantuojant ir donoro ląsteles, ir ląsteles iš paciento organizmo.
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems taikomas toks paruošiamasis gydymas ir transplantacija, Europos Sąjungoje yra nedaug, 2007 m.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tepadina rinkodaros leidimą.
Czech: Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tepadina?
Czech: Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Tepadina yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Tepadina veikliosios medžiagos tiotepos vartojimas yra plačiai pripažįstamas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tepadina Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tepadina rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak přípravek Tepadina působí?
Lithuanian: Kaip veikia Tepadina?
Czech: K čemu se přípravek Tepadina používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Tepadina?
Czech: Obsahuje léčivou látku thiotepa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?
Lithuanian: Kodėl Tepadina buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Tepadina používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Tepadina?
Czech: • "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení."
Lithuanian: • „Esant būtinybei reikėtų taikyti atitinkamą simptominį gydymą specializuotos priežiūros skyriuje.
Czech: "Těhotenství a kojení:
Lithuanian: „Nėštumas ir žindymas:
Czech: Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
Lithuanian: 5.1 skyrius • „Terpenų dariniai gali sumažinti epileptogeninį slenkstį.
Czech: {(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Czech: Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu <ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Czech: • "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku."
Lithuanian: • „Pakartotinis ir ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti deginimo pojūtį tiesiojoje žarnoje.
Czech: Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Lithuanian: Sukaupta nepakankamai informacijos apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą su motinos pienu.
Czech: Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
Lithuanian: • {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze"
Lithuanian: 4.3 skyrius - „Padidėję jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bent vienai pagalbinei medžiagai" - „Jaunesni nei 30 mėnesių vaikai" - „Vaikai, kurie praeityje sirgo epilepsija arba patyrė traukulius dėl karščiavimo" - „Yra buvę tiesiosios žarnos ar išangės pažeidimų.
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Czech: Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců.
Lithuanian: • Sakinio dėl preparato dozavimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams išbraukimas.
Czech: • "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch."
Lithuanian: • „Atsitiktinai nurytas arba klaidingai dozuotas preparatas kūdikiams ir vaikams gali sukelti neurologinių sutrikimų.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiųjų gydymą {veiklioji medžiaga} nėra arba yra nedaug.
Czech: • "Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Lithuanian: • „Negalima vartoti kartu su kitais preparatais (vaistiniais preparatais ar kosmetikos produktais), kurių sudėtyje yra terpenų darinių, nepaisant to, kaip jie vartojami (per burną, į tiesiąją žarną, ant odos ar į plaučius).