FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In cellulaire antiproliferatieassays varieerde de inhiberende concentratie 50 (IC50) tegen V600-gemuteerde cellijnen (V600E, V600R, V600D en V600K gemuteerde cellijnen) tussen de 0,016 en 1,131 µM, terwijl de IC50 tegen BRAF wild-type cellijnen respectievelijk 12,06 en 14,32 µM was.
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Dutch: • zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem)
Maltese: • Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' modifikazzjoni tad-doża bbażata fuq titwil tal-intervall QT Valur QTc
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was man (61,6%) en blank (92,5%) en de mediane leeftijd was 54 jaar (variërend van 26 tot 83 jaar), gelijk verdeeld over de 2 cohorten.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Dutch: Negen van de 132 patiënten in de NP22657-studie hadden V600K-positieve tumoren volgens de retrospectieve Sanger-sequentiëring.
Maltese: Disa' minn 132 pazjent irreġistrati f'NP22657 kellhom tumuri pożittivi għall-mutazzjoni V600K skont is-sekwenzjar retrospettiv Sanger.
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Vemurafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten Vemurafenib
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Dutch: • Tot graad 3
Maltese: • Għal grad 3
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib leidde tot een 2,6-voudige verhoging van de plasmablootstelling (AUC) van cafeïne (CYP1A2-substraat).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Dutch: Start van de behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een QTc >500 milliseconden (ms).
Maltese: Mhux rakkomandat bidu ta' trattament b'vemurafenib f'pazjenti b'QTc>500 millisekonda (ms).
Dutch: In de niet-compartimentele analyse varieerde na toediening van 960 mg vemurafenib tweemaal daags, de dag 15/dag 1-verhouding tussen het 15- tot 17-voudige voor de AUC en het 13- tot 14-voudige voor Cmax; dit betekent een AUC0-8h en Cmax van respectievelijk 380,2 ± 143,6 µg⋅uur/ml en 56,7 ± 21,8 µg/ml bij steady-state condities.
Maltese: F'analiżi mhux kumpartimentali, wara dożaġġ b'960 mg vemurafenib darbtejn kuljum il-proporzjon ta' Ġurnata 15 / Ġurnata 1 varja minn 15 sa 17-il darba għal AUC, u minn 13 sa 14-il darba għal Cmax, li jirriżulta f'AUC0-8h u Cmax ta' 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL u 56.7 ± 21.8 µg/mL, rispettivament, taħt kundizzjonijiet ta' stat fiss.
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Maltese: Sat-30 ta' Diċembru 2010, total ta' 549 pazjent setgħu jiġu evalwati għal PFS u 439 pazjent setgħu jiġu evalwati għar-rata ta' rispons globali.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: Tabel 8: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (posthoc analyse, cut-off 20 december 2012, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)
Maltese: Tabella 8: Sopravivienza globali f'pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont LDH li ma kinux ittrattati qabel, stadju tat-tumur u stat ECOG (analiżi post hoc, waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012, riżultati ċċensurati fil-ħin tal-qlib)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met vemurafenib (tweemaal daags 960 mg) of dacarbazine (1000 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Maltese: Il-pazjent kienu randomised għat-trattament b'vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) jew dacarbazine (1000 mg/m2 fil-jum 1 kull 3 ġimgħat).
Dutch: Dermatologische reacties
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Dutch: BRAFV600E
Maltese: BRAFV600E BRAFV600K
Dutch: In een fase I-studie werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT >5 x ULN) en bilirubine (totaal bilirubine >3 x ULN) gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Maltese: Fi prova ta' Fażi I, żidiet mhux sintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST >5 x ULN) u bilirubin (bilirubin totali >3x ULN) kienu rrappurtati waqt għoti flimkien ma' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (61%), blank (99%) en had een M1c-stadium van de ziekte (61%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61%), Kawkasi (99%), u kellhom marda ta' stadju M1c (61%).
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vemurafenib fit-tfal ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Dutch: Dit zou een reden kunnen zijn om autorijden te vermijden.
Maltese: L-effett possibli ta' vemurafenib fuq trasportaturi oħra bħalissa mhuwiex magħruf.
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Maltese: Ħafna prodotti mediċinali kontra l-kanċer huma substrati ta' BCRP u għalhekk hemm riskju teoretiku ta' interazzjoni ma' vemurafenib.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplatisch agens, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: Verhoogd serumcreatinine was meestal licht (>1-1,5x ULN) tot matig (>1,5-3x ULN) van aard en reversibel (zie tabel 4).
Maltese: Żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum fil-biċċa l-kbira kienu ħfief (>1-1.5x ULN) sa moderati (>1.5-3x ULN) u osservati li jkunu ta' natura riversibbli (ara tabella 4).
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 146 pazjent.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib gelijktijdig wordt toegediend met Pgp substraten (bijv. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) en dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta vemurafenib jingħata flimkien ma' substrati ta' P-gp (eż. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) u jekk indikat klinikament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-prodott mediċinali mogħti fl-istess waqt.
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractieonderzoek toonde aan dat meervoudige orale doseringen van vemurafenib (960 mg tweemaal daags) de blootstelling verhoogden van een enkelvoudige orale dosis van het Pgp substraat digoxine, ongeveer 1,8- en 1,5-voudige toename van respectievelijk de AUClast en Cmax van digoxine.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina wera li dożi orali multipli ta' vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment ta' doża orali waħda ta' digoxin li huwa substrat ta' P-gp, b'madwar 1.8 u 1.5 darbiet għall-AUClast u s-Cmax ta' digoxin, rispettivament.
Dutch: Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale voorbehoedsmiddelen verminderen.
Maltese: Zelboraf jista' jnaqqas l-effikaċja ta' xi kontraċettivi orali.
Dutch: Fibromatose van de fascia plantaris (1)(2), contractuur van Dupuytren(1)(2)
Maltese: Fibromatosi talfaxxa plantari(1)(2)
Dutch: • Geneesmiddelen die het stofwisselingseiwit genaamd CYP3A4 heel sterk remmen (bijv. ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Maltese: • Mediċini li jinibixxu b'mod qawwi l-proteina metabolizzanti msejħa CYP3A4 (eż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.
Maltese: Teħid ta' Zelboraf aktar milli suppost jista' jżid il-probabbiltà u s-severità ta' effetti sekondarji.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van vemurafenib tot een gemiddelde daling van 39% (maximale daling van 80%) van de AUC van midazolam (CYP3A4-substraat).
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens van 6 adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar met stadium IIIC- of IV-melanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie suggereren dat de farmacokinetische karakteristieken van vemurafenib bij adolescenten over het algemeen gelijk zijn aan die bij volwassenen.
Maltese: Data farmakokinetika limitata minn sitt pazjenti adolexxenti ta' età bejn 15 u 17-il sena b'melanoma ta' stadju IIIC jew IV pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 tissuġġerixxi li l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' vemurafenib fl-adolexxenti ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.
Dutch: • Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd Pgp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine).
Maltese: • Mediċini li jistgħu jiġu influwenzati minn proteina msejħa P-gp (eż. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) jew minn proteina msejħa BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Dutch: • soorten huidkanker (basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom)
Maltese: • Tipi ta' kanċers tal-ġilda (karċinoma taċ-ċellula bażali, melanoma primarja ġdida)
Dutch: vemurafenib 78 (23) 3 oktober 2011 dacarbazine 175 (52)
Maltese: 3 ta' Ottubru dacarbazine 175 (52)
Dutch: Overweeg additionele controle van de spiegels van Pgp-substraatgeneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (NTI) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat, aliskiren) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ikkunsidra monitoraġġ addizzjonali tal-livell tal-mediċina għal prodotti mediċinali substrati ta' P-gp li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (NTI - narrow therapeutic index) (eż. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen of QTc-verlenging kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, de toediening tijdelijk te onderbreken en/of de behandeling te staken (zie tabel 1 en 2).
Maltese: Immaniġġar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina jew titwil ta' QTc jistgħu jeħtieġu tnaqqis fid-doża, interruzzjoni temporanja u/jew twaqqif tat-trattament (ara tabelli 1 u 2).
Dutch: Het merendeel van de weggesneden laesies, beoordeeld door een onafhankelijk centraal dermatopathologisch laboratorium, werd geclassificeerd als SCC-keratoacanthomasubtype of met mixed-keratoacanthomakenmerken (52%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-leżjonijiet li tneħħew evalwati minn laboratorju dermatopatoloġiku ċentrali indipendenti kienu kklassifikati bħala SCC tas-sottotip keratoakantoma jew b'karatteristiċi ta' keratoakantoma mħallta (52%).
Dutch: Effecten van vemurafenib op enzymen die geneesmiddelen metaboliseren De resultaten van een in vivo geneesmiddelinteractie-onderzoek bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom tonen aan dat vemurafenib een matige remmer is van CYP1A2 en een inductor is van CYP3A4.
Maltese: Ir-riżultati minn studju in vivo dwar l-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'pazjenti b'melanoma metastatika wrew li vemurafenib huwa inibitur moderat ta' CYP1A2 u induttur ta' CYP3A4.
Dutch: Tabel 7: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie gerangschikt naar studie cut-off data (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Maltese: Tabella 7: Sopravivenza globali f'pazjenti li ma kinux ittrattati qabel b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont id-dati ta' waqfien tal-istudju (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de farmacokinetiek van vemurafenib wordt beïnvloed door zulke medicijnen via hun invloed op Pgp (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine) of BCRP (bijv. ciclosporine, gefitinib).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-farmakokinetika ta' vemurafenib tista' tiġi affettwata minn dawn il-mediċini permezz ta' influwenza fuq il-P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, quinidine) jew BCRP (eż. cyclosporine, gefitinib).
Dutch: • Geneesmiddelen die een eiwit genaamd Pgp of BCRP kunnen beïnvloeden (bijv. verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol, gefitinib).
Maltese: • Mediċini li jinfluwenzaw proteina msejħa P-gp jew BCRP (eż. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Dutch: Paralyse 7e hersenzenuw, perifere neuropathie
Maltese: Paraliżi tas-7 nerv,
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vemurafenib is een remmer van BRAF serine-threoninekinase.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Vemurafenib huwa inibitur ta' BRAF serine-threonine kinase.
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
Maltese: Il-maġġoranza tal-materjal relatat ma' vemurafenib (94%) kienet irkuprata fl-ippurgar, u <1% fl-awrina.
Dutch: Berekend uit 16.403 melanomen met geannoteerde BRAF codon 600-mutaties in de openbare COSMICdatabank, publicatie 71 (november 2014).
Maltese: Stmata minn 16,403 melanoma b'mutazzjonijiet BRAF fil-kodon 600 annotati fid-database publika COSMIC,
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vemurafenib Gelijktijdige toediening van sterke inductoren van CYP3A4, Pgp en glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [hypericine]) kan mogelijk leiden tot een verlaagde blootstelling aan vemurafenib en moet, indien mogelijk, worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vemurafenib L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, P-gp u glukuronidazzjoni (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort [hypericin]) jista' jwassal għal tnaqqis flesponiment ta' vemurafenib u għandu jiġi evitat meta possibbli (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Maltese: Huma disponibbli f'folji pperforati b'doża waħda magħmula minn aluminju f'pakketti ta' 56 x pillola waħda.
Dutch: Acute interstitiële nefritis(1)(2) (h), acute tubulaire necrose(1)(2) (h)
Maltese: Nefrite akuta tal interstizju(1)(2) (h),
Dutch: Verpakkingsgrootte: 56 x 1 filmomhulde tabletten (7 blisterverpakkingen van 8 x 1 tablet) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 x pillola miksija b'rita waħda (7 folji ta' 8 x pillola waħda) 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vemurafenib de blootstelling verhoogt van geneesmiddelen die door BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine) worden getransporteerd.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vemurafenib jista' jżid l-esponiment għall-mediċini trasportati minn BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) zijn mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen, waaronder cuSCC, verminderde eetlust en hartaandoeningen.
Maltese: Pazjenti ta' età akbar (≥ 65 sena) jistgħu jkunu aktar probabbli li jkollhom esperjenza ta' reazzjonijiet avversi, inkluż cuSCC, tnaqqis fl-aptit, u disturbi fil-qalb.
Dutch: Spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn, rugpijn
Maltese: Artralġja, majalġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ muskoluskeletriku,
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) tijdens het gebruik van vemurafenib na het op de markt brengen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) kienet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' vemurafenib fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Dutch: Tabletkern croscarmellosenatrium colloïdaal watervrij siliciumdioxide magnesiumstearaat hydroxypropylcellulose
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica
Dutch: Chronische myelomonocytische leukemie(2)(4), pancreas adenocarcinoom(5)
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika(2)(4),
Dutch: In een open-label fase II QT-substudie zonder controlegroep (NP22657) werd een analyse uitgevoerd van gecentraliseerde ECG-gegevens van 132 patiënten die gedoseerd werden met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.
Maltese: II mhux ikkontrollat u open label fuq 132 pazjent li ngħataw doża ta' 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum (NP22657) uriet titwil ta' QTc dipendenti mill-esponiment.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (bijv. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonine, ramelteon, tacrine, tizanidine, theofylline) wordt niet aanbevolen.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' vemurafenib ma' sustanzi mmetabolizzati minn CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) mhuwiex rakkomandat.
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Maltese: Madankollu, is-sustanza oriġinali kienet il-komponent predominanti (95%) fil-plażma.
Dutch: Versterking van de toxiciteit bij radiotherapie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Taħrix tat-tossiċità ta' trattament ta' radjazzjoni kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Een éénarmig, multicenter onderzoek (n = 146) met vemurafenib werd uitgevoerd bij volwassen patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom met de BRAF V600-mutatie (volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test) en met hersenmetastasen.
Maltese: Twettaq studju bi grupp wieħed u b'aktar minn ċentru wieħed (N = 146) ta' vemurafenib f'pazjenti adulti b'melanoma metastatika kkonfermata istoloġikament li għandha l-mutazzjoni BRAF V600 (skont it-Test ta' Mutazzjoni cobas 4800 BRAF V600) u b'metastasi fil-moħħ.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena b'19% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.76 (0.63, 0.93); 20 ta' Diċembru 2012:
Dutch: De test werd ontworpen voor de detectie van de belangrijkste BRAF V600E-mutatie met een hoge gevoeligheid (tot 5% V600Esequentie in een achtergrond van wild-type sequentie van uit FFPE afkomstig DNA).
Maltese: Kien iddisinjat biex isib l-mutazzjoni BRAF V600E predominanti b'sensittività għolja (sa 5% ta' sekwenza V600E fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ minn DNA derivata minn FFPE).
Dutch: Vemurafenib wordt geabsorbeerd met een mediane Tmax van ongeveer 4 uur na een enkelvoudige dosis van 960 mg (vier tabletten van 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' vemurafenib hija ta' 960 mg (4 pilloli ta' 240 mg) darbtejn kuljum
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Zelboraf Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 x pillola miksija b'rita waħda
Dutch: Het schijnbare distributievolume van de populatie voor vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 91 liter (met 64,8% variabiliteit tussen patiënten).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni evidenti tal-popolazzjoni għal vemurafenib f'pazjenti b'melanoma metastatika huwa stmat bħala 91 L (b'64.8% varjabilità bejn il-pazjenti).
Dutch: De gegevens zijn onvoldoende om te bepalen wat het effect is van een metabole of excretoire verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vemurafenib (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Maltese: Mhix disponibbli data adegwata biex jiġi ddeterminat l-effett ta' indeboliment epatiku metaboliku jew ta' tneħħija fuq ilfarmakokinetika ta' vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
Maltese: B'tul medjan li fih ġie segwit il-pazjent ta' 12.9 xhur (firxa, 0.6 sa 20.1), il-mira primarja tal-aħjar rata ta' rispons globali kkonfermata (CR + PR) kif evalwata minn kumitat ta' rieżami indipendenti (IRC) kienet ta' 53% (CI ta' 95%: 44%, 62%).
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Maltese: L-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat tneħħija evidenti (CL/F) ta' 17% akbar u volum ta' distribuzzjoni evidenti (V/F) ta' 48% akbar fl-irġiel milli fin-nisa.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (e)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e)
Dutch: • bell-verlamming (een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
Maltese: • Bell's palsy (forma ta' paraliżi fil-wiċċ li ġeneralment tkun riversibbli)
Dutch: graad 3 bijwerkingen waren cuSCC, keratoacanthoom, uitslag, gewrichtspijn en verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).
Maltese: L-ADRs ta' Grad 3 l-aktar komuni (≥ 5%) kienu cuSCC, keratoakantoma, raxx, artralġija u żieda f'gamma glutamyltransferase (GGT).
Dutch: Niertoxiciteit
Maltese: Tossiċità renali
Dutch: Toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen(1)(2)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi(1)(2)
Dutch: (95% BI)d
Maltese: (CI ta' 95%)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Maltese: Kull pillola fiha 240 mg ta' vemurafenib (bħala kopreċipitat ta' vemurafenib u hypromellose acetate succinate).
Dutch: Effecten van vemurafenib op transportsystemen van geneesmiddelen In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vemurafenib een remmer is van de effluxtransporters Pglycoproteïne (Pgp) en "breast cancer resistance protein" (BCRP).
Maltese: P-glycoprotein) u l-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid(d),
Maltese: SCC tal-ġilda (d), keratoakantoma,
Dutch: In vitro werd een lichte inductie van CYP2B6 door vemurafenib gezien bij een vemurafenibconcentratie van 10 µM.
Maltese: Kienet innotata induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 ikkawżata minn vemurafenib in vitro f'konċentrazzjoni ta' vemurafenib ta' 10 μM.