FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La metoclopramida se ha asociado desde hace mucho tiempo al riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible.
Swedish: Metoklopramid har länge förknippats med en risk för allvarliga neurologiska biverkningar såsom akuta extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Spanish: El TAC disentía con la recomendación del CHMP de que se revocaran las formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning avfärdade CHMP:s rekommendation om att återkalla orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml.
Spanish: • Enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE) y dispepsia
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (GORD) och dyspepsi
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para el «tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, como opción de segunda línea» (solo vía parenteral).
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning, som andra linjens alternativ" (endast parenteral administreringsväg).
Spanish: Según los datos presentados, cuando se administra por una quimioterapia altamente emetógena, la metoclopramida parece ser eficaz por vía intravenosa en dosis que varían entre los 6 y los 10 mg/kg/día.
Swedish: Baserat på inlämnade data verkar metoklopramid som administreras för kraftigt emetisk kemoterapi vara effektivt genom intravenösa administreringsväg vid doser mellan 6 och 10 mg/kg/dag.
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios son suficientes en la población pediátrica.
Swedish: Det finns tillräckliga belägg för metoklopramids effekt vid behandling av postoperativt illamående och kräkning i den pediatriska populationen.
Spanish: o No es favorable para la «prevención de las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia»
Swedish: o Inte gynnsamt för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av akut kemoterapi".
Spanish: Son escasos los datos sobre el inicio de la acción de las formulaciones líquidas orales en comparación las formulaciones en comprimidos.
Swedish: Det finns bara begränsade data om insättningen av orala vätskeberedningars effekt jämfört med tabletter.
Spanish: Según el BNFc, el pretratamiento continuo con metoclopramida durante un tiempo máximo de 24 horas después de la quimioterapia con frecuencia es eficaz en los pacientes con riesgo bajo de emesis.
Swedish: Hos patienter med låg risk att kräkas menar BNFc att förbehandling med metoklopramid som vidmakthålls i upp till 24 timmar efter kemoterapi ofta är effektiv.
Spanish: • El Comité tomó en consideración que la metoclopramida está asociada a un riesgo de acontecimientos adversos graves, entre ellos acontecimientos adversos neurológicos como síntomas extrapiramidales y discinesia tardía irreversible.
Swedish: • Kommittén fann att metoklopramid är förknippat med en risk för allvarliga biverkningar, inräknat neurologiska biverkningar såsom extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Spanish: • Náuseas y vómitos de otros orígenes
Swedish: • Illamående och kräkning av andra grunder
Spanish: Náuseas y vómitos de otros orígenes
Swedish: Illamående och kräkning av andra grunder
Spanish: Se observó que la metoclopramida mejora el vaciado gástrico y alivia los síntomas de la gastroparesia diabética e idiopática, en el tratamiento a corto plazo.
Swedish: Samtidigt som metoklopramid befanns förbättra gastrisk tömning och lindra symtomen vid diabetisk och idiopatisk gastropares vid kortvarig behandling jämfört med placebo, sågs ingen konsekvent nytta på lång sikt.
Spanish: • Trastornos de motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia
Swedish: • Gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares
Spanish: El TAC no presentó datos para respaldar las reivindicaciones anteriores.
Swedish: Inga data lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för dessa påståenden.
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios» (solo vía parenteral).
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av postoperativt illamående och kräkning" (endast parenteral administreringsväg).
Spanish: − Las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml
Swedish: − orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml,
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) o radioterapia (NVIR).
Swedish: • Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) (CINV
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la metoclopramida en las diferentes indicaciones terapéuticas autorizadas en la Unión Europea son escasos; sin embargo, analizados conjuntamente, revelan que el medicamento es eficaz para tratar las náuseas y los vómitos de diferente etiología.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om metoklopramids effekt vid de olika behandlingsindikationer som är godkända i EU, men sammantaget tyder de på produktens effekt vid hantering av illamående och kräkning av olika orsaker.
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia, como opción de segunda línea» (vías parenteral y oral).
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ" (parenterala och orala administreringsvägar).
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR)
Swedish: Illamående och kräkning framkallat av strålbehandling (RINV)
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia» (vías parenteral, oral y rectal).
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling" (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
Spanish: Formulaciones líquidas orales
Swedish: Orala vätskeberedningar
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia» (vías oral y rectal).
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi" (orala och rektala administreringsvägar).
Spanish: Antecedentes
Swedish: Bakgrundsinformation
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Swedish: Njur- och leverinsufficiens
Spanish: El Comité señaló que en algunos Estados miembros existe una formulación en supositorios autorizada en dosis de 20 mg. Como se explicó anteriormente, no hay pruebas de que las dosis superiores a los 10 mg tengan una mayor eficacia.
Swedish: Som tidigare beskrivits finns det inga bevis för att doser över 10 mg ger högre effekt.
Spanish: • Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Swedish: • Postoperativt illamående och kräkning (PONV)
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis del (de los) medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Swedish: Nicosia, CY-1060
Spanish: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 14142
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Spanish: Generics (Reino Unido) Limited
Swedish: Storbritannien Generics (United Kingdom) Limited
Spanish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Pla, 2
Swedish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Spanish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Swedish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Spanish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Swedish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Spanish: 1526 Ljubljana
Swedish: 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: Solución oral betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Oral lösning betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Swedish: Storbritannien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Spanish: Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Spanish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Swedish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Spanish: Sanofi-Aventis Bélgica Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Swedish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Spanish: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Spanish: Radlická 3185/1c
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Spanish: Accord Healthcare B.V.
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Spanish: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: 2031 GA HAARLEM
Spanish: Teva Reino Unido Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: Cápsula dura
Swedish: Depotkapsel, hård
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Spanish: Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
Spanish: Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Spanish: Cápsula blanda
Swedish: Kapsel, mjuk
Spanish: Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Spanish: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Swedish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Spanish: Gotas orale
Swedish: Orala droppar
Spanish: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Spanish: Comprimido recubierto con película
Swedish: Filmdragerad Tablett
Spanish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Spanish: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Spanish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
Swedish: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Swedish: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Spanish: • Los trastornos extrapiramidales constituyeron casi la mitad de los efectos adversos notificados de forma espontánea en una base de datos del fabricante (1.749 casos de 4.005, hasta diciembre de 2011).
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Spanish: El principal objetivo de los cambios es reducir el riesgo de efectos neurológicos secundarios
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Spanish: Está contraindicado su uso en niños menores de 1 año de edad.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Spanish: A continuación se exponen las recomendaciones detalladas para pacientes y profesionales sanitarios.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Spanish: • También se retirarán las formulaciones intravenosas con concentraciones superiores a 5 mg/ml y los supositorios que contienen 20 mg.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Spanish: Se calculó una tasa de notificación de estos trastornos 6 veces más alta en niños que en adultos, aunque no fue posible explicar con precisión los patrones de uso en los diferentes grupos de edad.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Spanish: Después de la citada evaluación y la emisión del dictamen original del CHMP, una de las empresas que producía los medicamentos que contienen metoclopramida ejerció su derecho legal a solicitar una revisión del dictamen, que se llevó a cabo debidamente.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Spanish: • Si está tomando usted metoclopramida (especialmente para las afecciones a largo plazo), su médico le revisará el tratamiento en la siguiente consulta programada y, en algunos casos, es posible que se le recomiende un tratamiento diferente.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Spanish: Los pacientes que tengan dudas deben consultar con su médico o farmacéutico.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: • La dosis máxima recomendada del medicamento se ha reducido en adultos hasta un total de 30 mg al día y algunos productos de concentración elevada serán retirados del mercado ya que dejarán de ser necesarios.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente metoclopramida de forma regular en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
Spanish: • La metoclopramida debe dejar de utilizarse en niños de menos de 1 año de edad.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Spanish: También se notificó un importante número de sobredosis en niños, en particular con las formulaciones líquidas orales.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
Spanish: En diciembre de 2011 y a petición de Francia se inició la revisión de los medicamentos que contienen metoclopramida de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: También se han registrado algunos casos, muy raros, de efectos secundarios graves que afectan al corazón o la circulación, en particular después de la inyección.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
Spanish: La información sobre el producto ha sido oportunamente modificada y se ha enviado a los responsables de su prescripción una comunicación al respecto a nivel nacional.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y han estado disponibles durante muchos años con diferentes denominaciones de fantasía.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Spanish: Tampoco se contaba con pruebas que avalasen su papel como adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Spanish: La ANSM solicitó al CHMP que revisara los beneficios y los riesgos de estos medicamentos en todos los grupos de edad y que recomendara indicaciones uniformes en toda la UE.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Spanish: • Las dosis intravenosas se administrarán en forma de bolo lento durante al menos 3 minutos con el fin de reducir el riesgo de efectos secundarios.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
Spanish: Esta se produjo después de una revisión por los Estados miembros de la UE de los medicamentos que contienen metoclopramida en niños de conformidad con el artículo 45 del Reglamento Pediátrico 1901/2006, que en 2010 identificó el riesgo de efectos secundarios neurológicos y recomendó una serie de medidas de minimización del riesgo.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
Spanish: Las pruebas para la metoclopramida intravenosa en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que es tan eficaz como otros tratamientos autorizados.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg por kilogramo de peso corporal, repetida hasta tres veces al día.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
Spanish: En la información sobre el producto se incluirá una tabla de dosificación para la administración en niños.
Swedish: En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
Spanish: • Para adultos y niños, la dosis máxima a 24 horas es de 0,5 mg /kg de peso corporal; en adultos, la dosis habitual de las formulaciones convencionales (todas las vías) es de 10 mg hasta 3 veces al día.
Swedish: • Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
Spanish: • Tanto para adultos como para niños, la metoclopramida solo se usará un máximo de 5 días.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
Spanish: Los pacientes de más edad parecían presentar mayor riesgo de sufrir discinesia tardía potencialmente irreversible después del tratamiento prolongado.
Swedish: Äldre patienter verkade löpa högre risk för potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi efter längre tids behandling.
Spanish: También se contaba con algunas pruebas indicativas de una función en las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia, aunque de nuevo parecía ser menos eficaz que los antagonistas de 5-HT3.
Swedish: Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
Spanish: • Las pruebas también indicaron eficacia en las náuseas y los vómitos asociados a la migraña aguda, pero parecían indicar que las dosis superiores a 10 mg no incrementan la eficacia.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
Spanish: • Las formulaciones líquidas se han asociado especialmente a la sobredosis en niños.
Swedish: • Flytande formuleringar för oral användning har särskilt förknippats med överdosering hos barn.
Spanish: • En otras afecciones más prolongadas, los beneficios de este medicamento no superan los riesgos de los efectos secundarios.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
Spanish: • Para minimizar los riesgos de reacciones neurológicas o de otro tipo, la metoclopramida solo está autorizada en la actualidad para su administración a corto plazo (hasta 5 días).
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
Spanish: Los líquidos orales que contienen más de 1 mg/ml serán retirados del mercado y las dosis orales de las formulaciones restantes se administrarán usando una jeringa oral graduada diseñada adecuadamente para garantizar la precisión.
Swedish: Vätskor för oral användning innehållande över 1 mg/ml kommer att dras in från marknaden, och orala doser av återstående formuleringar bör administreras med hjälp av en lämpligt utformad graderad oral spruta för att säkerställa precisionen.
Spanish: El 24 de octubre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) confirmó los cambios previamente recomendados en relación con el uso de los medicamentos que contienen metoclopramida en la Unión Europea (UE), como restringir la dosis y la duración del uso de estos medicamentos con el fin minimizar los riesgos conocidos de efectos secundarios neurológicos (cerebrales y nerviosos) potencialmente graves.
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
Spanish: Dado el riesgo conocido de efectos neurológicos adversos y de otro tipo, en particular en niños y en jóvenes, el Comité concluyó que las indicaciones para la metoclopramida deben restringirse a las que suponen un uso a corto plazo, a una dosis máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal al día y cuya eficacia esté avalada por pruebas suficientes.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que llevase a cabo una evaluación de la relación riesgo/beneficio en todas las poblaciones, especialmente en niños y ancianos.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.