FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration i den anbefalede dosis på 5 mg to gange daglig er ca. 22 ng/ml (CV = 29 %).
Slovenian: Porazdelitev Ivabradin se veže na beljakovine v plazmi v približno 70 % in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih znaša blizu 100 l. Največja koncentracija v plazmi po kroničnem jemanju priporočenega odmerka 5 mg dvakrat na dan je 22 ng/ml (koeficient variacije = 29 %).
Danish: Tag ikke Ivabradine Anpharm - hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradine Anpharm Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm - če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Anpharm eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Slovenian: določene vrste zdravil proti tesnobnosti, shizofreniji ali drugim psihozam (kot so pimozid, ziprazidon, sertindol) zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin) eritromicin v žilo (antibiotik) pentamidin (zdravilo proti parazitom) cisaprid (proti gastroezofagealnemu refluksu) - nekatere vrste diuretikov, ki lahko povzročijo zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, kot so furosemid, hidroklorotiazid, indapamid (ki se uporabljajo za zdravljenje edema, visokega krvnega tlaka).
Danish: Dosering Til at danne de forskellige doser foreligger de filmovertrukne tabletter i styrker på 5 mg og 7,5 mg.
Slovenian: Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Slovenian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja Sočasno jemanje ni priporočljivo
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (ækvivalent med 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Slovenian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Danish: Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen.
Slovenian: Običajno se pojavlja med 40. in 50. letom starosti.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja je bilo 4,2%.
Danish: Storbritannien EX31 3UD
Slovenian: Velika Britanija EX31 UD
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal derfor undgås.
Slovenian: Pitju grenivkinega soka se je torej treba izogibati.
Danish: Gælder kun den ydre emballage: PC:
Slovenian: Samo za zunanjo ovojnino: PC:
Danish: 2900 Komárom Ungarn
Slovenian: 2900 Komárom Madžarska
Danish: Hazard ratio [95% KI]
Slovenian: razmerje tveganja [95% interval zaupanja]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Jenson R+ Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jenson R+ Limited
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
Slovenian: Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem (77,5%).
Danish: Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Slovenian: Manj kot 1% bolnikov je zaradi fosfenov spremenilo svojo vsakdanjo rutino ali prekinilo zdravljenje.
Danish: Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Slovenian: Približno 4% peroralnega odmerka se izloča nespremenjenega z urinom.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost filmsko obloženih tablet znaša okoli 40% zaradi učinka prvega prehoda skozi črevesje in jetra.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Slovenian: V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Slovenian: Hrana je upočasnila absorpcijo za približno 1 uro in povečala izpostavljenost v plazmi za 20 do 30%.
Danish: - hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention; - hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid; - hvis De ammer.
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcije; - če ste noseči ali želite zanositi; - če dojite.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 3,3% bolnikov, zlasti v prvih 2 do 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Slovenian: O pojavih svetlikanja (fosfenih) so poročali pri 14,5% bolnikov, opisujejo pa jih kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt.
Slovenian: Če je kljub vsemu kombinacija potrebna, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: GSP Proizbosi d.o.o.
Slovenian: GSP Proizvodi d.o.o.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Gælder kun den ydre emballage:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Samo za zunanjo ovojnino:
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ivabradin JensonR ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, saj ni na voljo podatkov o tovrstnih stanjih.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ivabradinom za otroke, stare od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89%), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) in antagoniste aldosterona (60%).
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% af moderstoffets eksponering.
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40% tiste pri matični učinkovini.
Danish: I de normalt anbefalede doser er reduktionen af hjertefrekvensen ca. 10 slag/min i hvile og under arbejde.
Slovenian: Ob običajnih priporočenih odmerkih znižanje srčne frekvence znaša približno 10 utripov na minuto v mirovanju in vadbo.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75% površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Slovenian: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Danish: Den mulige optræden af sådanne lysfænomener skal tages i betragtning ved bilkørsel eller betjening af maskiner i situationer, hvor der kan indtræffe pludselige variationer i lysintensitet, især ved nattekørsel.
Slovenian: Možen nastanek tovrstnih pojavov svetlikanja je potrebno upoštevati pri vožnji ali upravljanju s stroji v pogojih, kjer se lahko nenadno spreminja jakost svetlobe, zlasti med vožnjo ponoči.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje Uporaba ivabradina ni priporočljiva pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Slovenian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velika Britanija EX31 3UD
Danish: Det er ikke dokumenteret, at der foreligger en risiko for (voldsom) bradykardi ved genoprettelse af sinusrytme efter indledning af farmakologisk kardiovertering hos patienter, der får ivabradin.
Slovenian: Ni dokazov o morebitnem tveganju za pojav (prevelike) bradikardije ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava za pomoč prosijo svojega zdravnika.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7%) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1%).
Slovenian: Rezultat končnega izida je izmerjen predvsem na podlagi izidov srčnega popuščanja, hospitalizacij zaradi poslabšanj srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7%) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1%).
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine JensonR-tablet.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradin JensonR.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Slovenian: Uporaba ivabradina je kontraindicirana pri bolnikih s hudo hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mm Hg) (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati zanesljive metode kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ivabradin kan derfor ikke anbefales til patienter med atrieflimren eller andre hjertearytmier, der påvirker sinusknudens funktion.
Slovenian: Uporaba ivabradina torej ni priporočljiva pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo ali drugimi srčnimi aritmijami, ki motijo delovanje sinusnega vozla.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1%) sammenlignet med placebobehandlede (6,1%).
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1%).
Danish: Ukontrolleret blodtryk Hypotension, kan være forbundet med bradykardi
Slovenian: Žilne bolezni nenadzorovan krvni tlak hipotenzija, možno zaradi bradikardije
Danish: Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
Slovenian: Toda ker ni obsežnejših podatkov, je potrebno razmisliti o neurgentni kardioverziji z enosmernim tokom v 24 urah po zadnjem odmerku ivabradina.
Danish: Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Slovenian: Močna zaviralca citokroma P450 3A4 ketokonazol (200 mg enkrat na dan) in josamicin (1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7- do 8-krat.
Danish: 2 år Gælder kun for flasker: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Slovenian: 2 leti Samo za plastenke: Po odprtju porabite v roku 6 mesecev.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Slovenian: Preiskave povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 17,9% bolnikov, ki so jemali ivabradin (2,1% bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo).
Danish: Når gravide dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotte og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kanin.
Slovenian: Ko so breje živali zdravili med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri kuncih.
Danish: Man tir ons tors fre lør søn
Slovenian: Pon → Tor → Sre → Čet → Pet → Sob → Ned
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Slovenian: Bolnike s hudo bradikardijo je potrebno zdraviti simptomatsko v specializiranem okolju.
Danish: Майлан ЕООД
Slovenian: България Майлан ЕООД
Danish: Eftersom hjertefrekvensen kan variere betydeligt over tid, bør seriemålinger af hjertefrekvensen, ekg eller ambulant 24-timers monitorering overvejes ved bestemmelse af hjertefrekvensen i hvile før initiering af ivabradinbehandlingen samt hos patienter i ivabradinbehandling, når titrering overvejes.
Slovenian: Glede na to, da lahko srčna frekvenca precej niha, je potrebno razmisliti o serijskem merjenju srčne frekvence, EKG in 24-urnem ambulantnem spremljanju, ko določate srčno frekvenco v mirovanju pred uvedbo zdravljenja z ivabradinom ter pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin in pri katerih menite, da je potrebno titrirati odmerek.
Danish: 0,5% af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Slovenian: 0,5% bolnikov je doživelo hudo bradikardijo s 40 utripi na minuto ali manj.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine JensonR En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradin JensonR, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Ivabradin JensonR bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Danish: EXP Flaske: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Slovenian: EXP: Plastenka: Po odprtju porabite v roku 6 mesecev.
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3% af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so opažali atrijsko fibrilacijo pri 5,3% bolnikov, ki so jemali ivabradin, v primerjavi s 3,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved ivabradin - lysfænomener (fosfener, fotopsier) og bradykardi - er dosisafhængige og relateret til lægemidlets farmakologiske effekt.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki ob ivabradinu, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so bili odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28%), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24%), der fik placebo (p=0,001).
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28%) bolnikom zdravljenih z ivabradinom se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24%) bolnikov, ki je prejemalo placebo (p=0,001).
Danish: Der var kun mindre virkninger på blodtryk og perifer karmodstand uden klinisk signifikans.
Slovenian: Učinek na krvni tlak in periferni žilni upor je bil majhen in klinično neznačilen.
Danish: Ivabradin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerteinsufficiens af NYHA-klasse IV, da der kun foreligger begrænsede data for denne population.
Slovenian: Pri uporabi ivabradina je pri bolnikih s srčnim popuščanjem IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) potreba previdnost, saj za to skupino bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Slovenian: Na ta način zdravilo Ivabradin JensonR pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 36,73 mg lactose (som vandfri).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36,73 mg laktoze (brezvodne).
Danish: itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin,
Slovenian: itrakonazol), makrolidni antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin,
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Slovenian: - Ledvična okvara: učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20%) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Slovenian: Palpitacije in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, občutek vrtoglavice (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični krči, spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj, angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak, omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid, okvara vida.
Danish: telithromycin), hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Slovenian: telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon (glejte
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Uregelmæssig puls.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Neenakomeren srčni utrip.
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin:placebo 1,00; p=0,945).
Slovenian: Študija ni pokazala razlik v stopnji poglavitnega sestavljenega izida med ivabradinom in placebom (sorazmerno tveganje ivabradin: placebo 1,00; p = 0,945).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,09 mg lactose (som vandfri).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55,09 mg laktoze (brezvodne).