FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In urothelial cancer, a higher number of deaths within 2 months was observed in pembrolizumab compared to chemotherapy (see section 5.1).
Lithuanian: Per pirmuosius 2 mėnesius mirė daugiau urotelio vėžiu sirgusių ir pembrolizumabu gydytų pacientų, lyginant su urotelio vėžiu sirgusiais pacientais, kuriems buvo taikyta chemoterapija (žr.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Lithuanian: Pembrolizumabas 200 mg kas 3 savaites n = 154
English: Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis OAD % (95 % PI) p reikšmė
English: Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
Lithuanian: BI rodmenų, gautų atlikus galutinę duomenų analizę, Kaplan-Meier kreivės pateiktos 13 ir 14 pav.
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Lithuanian: Kolitas pasireiškė 107 (1,8 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 31 (0,5 %) - 2-ojo laipsnio, 62 (1,1 %) - 3-iojo laipsnio ir 3 (< 0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
English: Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Lithuanian: KEYNOTE-087 dalyvavusių pacientų pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana - 35 metai (9 % buvo 65 metų ir vyresni), vyrai - 54 %, baltaodžiai - 88 %, 49 % būklė pagal ECOG kriterijus įvertinta 0 balų ir 51 % - 1 balu.
English: KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
Lithuanian: KEYTRUDA derinys su aksitinibu ILK sergantiems pacientams ILK sergantiems pacientams skiriant gydymą KEYTRUDA deriniu su aksitinibu, pastarojo vaistinio preparato dozavimo rekomendacijas žiūrėkite jo Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Lithuanian: Nefritas pasireiškė 22 (0,4 %) pembrolizumabo monoterapiją vartojusiems pacientams, iš jų 5 (0,1 %)2-ojo laipsnio, 14 (0,2 %) - 3-iojo laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Lithuanian: Nedažnas antinksčių nepakankamumas hipofizės uždegimas d, skydliaukės uždegimas e,
English: Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau atlikta alogeninė HKLT, reikia apsvarstyti gydymo pembrolizumabu naudą ir galimo GVHD pasireiškimo riziką.
English: Median in months (95% CI)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI)
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Lithuanian: KEYNOTE-040: kontroliuojamas GKPLK sergančių pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų, tyrimas Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti atlikus KEYNOTE-040 tyrimą - daugiacentrį, atvirą, atsitiktinių imčių, kontroliuojamą tyrimą gydant histologiškai patvirtinta recidyvavusia ar metastazavusia burnos ertmės, ryklės ar gerklų GKPLK sergančius pacientus, kuriems liga progresavo ar po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų ir kuri skirta recidyvavusiai ar metastazavusiai GKPLK gydyti, ar po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų ir kuri skirta kaip dalis indukcinės, gretutinės ar adjuvantinės terapijos.
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg pembrolizumabo.
English: Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų (kamieninių ląstelių) transplantacija naudojant donoro (alogenines) kamienines ląsteles, pasireiškiančios komplikacijos, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą.
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Lithuanian: Pembrolizumabo ir aksitinibo derinio buvo leidžiama skirti ir po pagal RECIST kriterijus apibrėžto ligos progresavimo nustatymo, jeigu klinikinė paciento būklė buvo stabili ir, tyrėjo vertinimu, jam buvo stebima klinikinė nauda.
English: PD-L1 Expression Pembrolizumab
Lithuanian: BI pagal PD-L1 raišką PD-L1 raiška Pembrolizumabas
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Lithuanian: KEYNOTE-013 dalyvavusių pacientų pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana - 32 metai (7 % buvo 65 metų ir vyresni), vyrai - 58 % , baltaodžiai - 94 %, 45 % būklė pagal ECOG kriterijus įvertinta 0 balų ir 55 % - 1 balu.
English: RFS analysis.
Lithuanian: Kit tyrimo rodmenimis.
English: Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyta ILK sirgę pacientai, kai jiems buvo paskirtas pembrolizumabo derinys su aksitinibu, duomenimis buvo nustatyti dažnesni nei tikėtasi 3-iojo ir 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (20 %) ir padidėjusio AST aktyvumo (13 %) atvejai.
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Lithuanian: Hepatitas pasireiškė 50 (0,8 %) pembrolizumabą vartojusių pacientų, iš jų 8 (0,1 %) - 2-ojo laipsnio, 31 (0,5 %) - 3-iojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas tyrimo pradžioje, po atsitiktinės atrankos praėjus 12 savaičių, vėliau kas 6 savaites iki 54-osios savaitės, o po to kas 12 savaičių.
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Lithuanian: Pembrolizumabo derinyje su chemoterapija vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 26,7 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 23,9 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 19,1 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 17,9 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 12,2 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 10,2 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 8,9 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 7,4 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 6,5 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 3,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 3,1 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 3,1 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 3,1 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 3,0 % vertinant kalio kiekio padidėjimą,
English: Pituitary function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia stebėti skydliaukės veiklą ir hormonų koncentracijas.
English: The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo BI ir IBLP, nustatyti BICR pagal RECIST v1.1.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Lithuanian: Pembrolizumabas 10 mg/kg kas 3 savaites
English: An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Lithuanian: Atlikta KEYNOTE-045 tyrime dalyvavusių pembrolizumabo ir chemoterapijos grupių pacientų analizė atskirai paėmus pacientus, turėjusius PD-L1 raišką ir CPS rodmenį < 10 [pembrolizumabas - n = 186 (69 %) lygintas su chemoterapija - n = 176 (65 %)] ir ≥ 10 [pembrolizumabas - n = 74 (27 %) lygintas su chemoterapija - n = 90 (33 %)] (žr.
English: A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Lithuanian: Šiame tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 2,09 [95 % PI 0,84; 5,23], o IBLP rodmens RS = 1,73 [95 % PI 0,77; 3,90], lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Lithuanian: Pembrolizumabas + Pemetreksedas + Chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais n = 410
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Lithuanian: KEYNOTE-407: kontroliuojamas gydymui skiriamo derinio tyrimas su plokščialąsteliniu NSLPV sergančiais anksčiau negydytais pacientais
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas pasireiškė 46 (0,8 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 19 (0,3 %) - 2-ojo laipsnio, 20 (0,3 %) - 3-iojo laipsnio ir 3 (0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama tirti kepenų fermentų aktyvumą.
English: PFS
Lithuanian: NP
English: vitiligo (skin depigmentation, skin hypopigmentation and hypopigmentation of the eyelid) u. lichenoid keratosis (lichen planus and lichen sclerosus) v.
Lithuanian: baltmė (odos depigmentacija, odos hipopigmentacija ir akies vokų hipopigmentacija); u.
English: For patients with Grade 3 or Grade 4 hyperthyroidism that improved to Grade 2 or lower, continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių hipertirozė pagerėja iki 2-ojo arba mažesnio laipsnio, jei reikia, galima apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą pembrolizumabu pratęsti (žr.
English: Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Lithuanian: Labai dažnas nuovargis, astenija, edema aa karščiavimas nuovargis, astenija, karščiavimas, edema aa nuovargis, astenija, karščiavimas
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 50 mg pembrolizumabo.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pilvo skausmas m, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas viduriavimas, pilvo skausmas m, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
English: Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo duomenys
English: 4Q 2023
Lithuanian: 2023 m.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Lithuanian: Pembrolizumabas 2 mg/kg kas 3 savaites
English: Median in months (95% CI) PFS
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) IBLP
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) Rizikos santykis* (95 % PI) p-vertė
English: Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Lithuanian: - Jeigu vartojate kitų vaistų, silpninančių Jūsų imuninę sistemą.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: KEYTRUDA 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Lithuanian: Mediana, mėnesiais (95 % PI) 12 mėn.
English: Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Lithuanian: KEYNOTE-407 veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Lithuanian: Pembrolizumabas Chemoterapija
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Lithuanian: Pembrolizumabas po 200 mg kas 3 savaites n = 64
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Lithuanian: Hipofizės uždegimas pasireiškė 36 (0,6 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 13 (0,2 %)2-ojo laipsnio, 19 (0,3 %) - 3-iojo laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
English: Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Lithuanian: KEYNOTE-001 tyrimo veiksmingumo duomenys
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
Lithuanian: Remiantis 1 mėnesio ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, reikšmingo poveikio beždžionių patinų ir patelių dauginimosi organams nebuvo (žr.
English: Hazard ratio* (98% CI) p-Value (stratified log-rank) RFS at 6 months RFS rate RFS at 12 months RFS rate RFS at 18 months RFS rate
Lithuanian: Rizikos santykis* (98 % PI) p reikšmė (stratifikuotas log-rank testas) IBLA po 6 mėn.
English: pruritus
Lithuanian: Sunkumas
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Lithuanian: Buvo leidžiama tęsti pembrolizumabo skyrimą ir BICR nustačius RECIST kriterijus atitinkantį ligos progresavimą arba nutraukus pemetreksedo vartojimą tais atvejais, jeigu paciento klinikinė būklė būdavo stabili arba, tyrėjo vertinimu, jam buvo klinikinė nauda.
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Lithuanian: KEYNOTE-048 tyrimo metu buvo atlikta žvalgomoji pogrupių duomenų analizė pacientams, kurių navikuose nustatyta PD-L1 raiška įvertinta CPS rodmeniu nuo ≥ 1 iki < 20 [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupė: n = 116 (45 %), lyginant su standartinio gydymo grupe: n = 125 (49 %), bei pembrolizumabo monoterapijos grupė: n = 124 (48 %), lyginant su standartinio gydymo grupe: n = 133 (52 %)] (žr.
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Lithuanian: OAD % * Rizikos santykis (gydymą pembrolizumabo deriniu lyginant su chemoterapija), remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Lithuanian: Dėl hipertirozės pembrolizumabo vartojimą nutraukė 3 (0,1 %) pacientai.
English: Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS, and OS. Table 21 summarises the key efficacy measures for the study population at the final analysis based on a median follow-up time of 11.4 months (range: 0.1, 41.2 months) for all patients.
Lithuanian: 21 lentelėje apibendrinti pagrindiniai veiksmingumo rodikliai visai tirtų pacientų populiacijai, nustatyti galutinės duomenų analizės metu, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 11,4 mėn.
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Lithuanian: Pembrolizumabą vartojusių pacientų bendra sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė per 15 stebėjimo savaičių buvo stabilūs, o gavusių tyrėjo parinktą chemoterapiją - pablogėjo.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Lithuanian: Pembrolizumabas 200 mg kas 3 savaites n = 210
English: Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas) Pacientų skaičius (%), kuriems trukmė yra ≥ 6 mėn.
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Lithuanian: Galutinė BI analizė, nekoreguota dėl galimai prieštaringų perkėlimo į kitą gydymo grupę padarinių, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp pembrolizumabo ir chemoterapijos neparodė.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Lithuanian: 13 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė skiriant pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio KEYNOTE-048 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (CPS ≥ 1)
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Lithuanian: KEYTRUDA 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui pembrolizumabas
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Lithuanian: 4.2 skyrių ir vadovaukitės aksitinibo PCS).
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atvejis, skaičius (%) Mediana, mėnesiais (95 % PI)
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 100 mg pembrolizumabo.
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys (objektyvus atsako dažnis (OAD) ir visiško atsako dažnis (VAD)) vertintos aklu nepriklausomu centriniu būdu pagal 2007 m.
English: Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KEYNOTE-407 išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti tyrimo P361 ataskaitą (tai III fazės randomizuoto kontroliuojamo pembrolizumabo [MK-3475] su sudėtine chemoterapija platinos pagrindu arba be jos poveikio lyginimo su chemoterapija progresavusia arba metastazavusia urotelio karcinoma sergantiems tiriamiesiems klinikinio tyrimo ataskaita).
English: §% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Lithuanian: §% (95 % PI) Visiškas atsakas Dalinis atsakas p reikšmė Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pembrolizumabo.
English: KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Lithuanian: NCI-CTCAE v.4). * Jeigu su gydymu susijęs toksinis poveikis nesusilpnėja iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės, arba jeigu per 12 savaičių negalima sumažinti kortikosteroido paros dozės iki ≤ 10 mg prednizono arba atitinkamos kito kortikosteroido dozės, tai reikia visam laikui nutraukti KEYTRUDA vartojimą.
English: Discard the vial if visible particles are observed.
Lithuanian: Jeigu jame yra matomų dalelių, tokį flakoną išmeskite.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas išbėrimas q, niežulys išbėrimas q, alopecija,
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Lithuanian: Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami daugiacentriu, atviru, kontroliuotu klinikiniu tyrimu KEYNOTE-010, kuriame buvo gydyti išplitusiu NSLPV sirgę pacientai, kuriems jau buvo taikyta chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais.
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis OAD % (95 % PI) Visiško atsako % Dalinio atsako % Atsako trukmė Mediana mėnesiais (ribos)
English: Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Lithuanian: Placebo grupės pacientams nustačius ligos progresavimą buvo siūloma skirti tolesnį gydymą vien pembrolizumabu.
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 50 mg pembrolizumabo.
English: Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Lithuanian: KEYNOTE-048 tyrimo metu taip pat buvo atlikta duomenų analizė pacientams, kurių navikuose nustatyta PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 20 [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupė: n = 126 (49 %), lyginant su standartinio gydymo grupe: n = 110 (43 %) bei pembrolizumabo monoterapijos grupė: n = 133 (52 %), lyginant su standartinio gydymo grupe: n = 122 (48 %)] (žr.