FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), ASC a crescut cu 44% iar Cmax cu 26% comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Romanian: Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin revizuirea radiologică a SFP de un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului (RR 0,25; 95% IÎ 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg).
Danish: Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de Lynparza la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Romanian: Sumarul rezultatelor obiectivului primar la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 5 și Figura 4.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Romanian: În brațul cu olaparib, 55% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 45% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Danish: Derfor er der ingen data om sikkerhed og virkning på olaparibpatienter, som tidligere havde fået bevacizumab.
Romanian: Pacientele care au fost tratate cu bevacizumab au fost excluse din studiu, așadar nu există date de siguranță și eficacitate pentru pacientele în tratament cu olaparib care au utilizat anterior bevacizumab.
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Romanian: Lynparza este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Danish: Figur 5
Romanian: Figura 5 Studiul 19:
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Romanian: În brațul placebo, 49% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 51% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Romanian: La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 400 mg de două ori pe zi.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136).
Romanian: La pacientele cu mutație BRCA (n=136) a fost observată îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP, TFST și TSST.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Romanian: Pacientele cu mutație BRCA1/2 au fost identificate prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local sau centralizat la Myriad sau prin analiza unei probe tumorale cu un test realizat de Foundation Medicine.
Danish: o blå mærker eller blødning i længere tid end normalt, hvis du kommer til skade
Romanian: • scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) - ați putea să observați următoarele simptome: o vânătăi sau sângerări care au durată mai lungă decât în mod normal, dacă vă răniți
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Romanian: Figura 6 OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SFP evaluată de un comitet independent care nu cunoștea alocarea tratamentului, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic, cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitate 77%); data limită 09 decembrie 2016
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Romanian: În brațul cu olaparib, 44% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 56% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
Romanian: Tabelul 6 Sumarul principalelor rezultate ale obiectivelor secundare principale date pentru toate pacientele și pentru pacientele cu carcinom ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină cu mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei între 51 și 80 ml/min), ASC a crescut cu 24% iar Cmax cu 15% comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes (se pkt.
Romanian: Administrarea Lynparza concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Danish: Opkastning blev rapporteret tidligt med første opståen inden for de første to måneder af behandlingen med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
Romanian: La majoritatea pacienților, vărsăturile au fost raportate devreme, cu debutul în primele două luni de tratament cu Lynparza.
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Romanian: Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg) cu un inhibitor puternic CYP3A sau 150 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP determinat prin evaluarea investigatorului, pe baza criteriilor RECIST 1.1.
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
Romanian: Pacientele cu CR definit de investigator au avut RR 0,34 (95% IÎ 0,24-0,47) pentru SFP;
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Romanian: Figura 1 Studiul SOLO1: Grafic Kaplan-Meier prvind SFP la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și mutație BRCA1/2m (maturitate 51% - evaluarea investigatorului)
Danish: Alle patienter består af følgende sub-grupper: BRCA1/2-muteret, BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2-status ukendt (11 patienter med ukendt status, ikke vist som en separat undertype i tabellen).
Romanian: Nu a fost stabilită nicio strategie de testare multiplă pentru analiza pe subgrupuri sau pentru toate pacientele TFST Toate pacientele incluse în următoarele subgrupuri: cu mutație BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS și cu status BRCA1/2 necunoscut (11 paciente cu status necunoscut, datele nu sunt prezentate în tabel).
Danish: Sådan skal du tage Lynparza
Romanian: Cum să luați Lynparza
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Romanian: --------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi
Danish: Størstedelen af rapporterne var om germline-mutationsbærere af brystcancerdisponeret gen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost la purtători ai mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler
Romanian: Lynparza 50 mg capsule
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; CI Konfidensinterval
Romanian: SFP Supraviețuire fără progresie; IÎ Interval de încredere
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 300 mg olaparib bd.
Romanian: La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 300 mg de două ori pe zi.
Danish: OS
Romanian: Bărbați
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en potent CYP3A-inhibitor og til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Romanian: Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 150 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor puternic sau 200 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Romanian: La momentul analizei finale (data limită 9 mai 2016), timpul de la randomizare până la inițierea primului tratament subsecvent sau până la deces (TFST) a fost cu 9,4 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,33; 95% IÎ 0,22-0,49; p<0,00001; valori mediane 15,6 luni comparativ cu 6,2 luni).
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter olaparib
Romanian: Lynparza 100 mg comprimate filmate Lynparza 150 mg comprimate filmate olaparib
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og påviste en statistisk signifikant forbedring af PFS for olaparib i sammenligning med placebo i den samlede population med en HR på 0,35 (95 % CI 0,25-0,49; p<0,00001; median 8,4 måneder for olaparib vs 4,8 måneder for placebo).
Romanian: A fost atins obiectivul primar al studiului, demonstrând îmbunătățirea semnificativă statistic și relevantă clinic a SFP cu olaparib comparativ cu placebo în populația generală, cu RR 0,35 (95% IÎ; 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 luni cu olaparib comparativ cu 4,8 luni cu placebo).
Danish: TFST (58% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Romanian: TFST (maturitate 58%)
Danish: TSST- en tilnærmelse af PFS2 (DCO 9. maj 2016)
Romanian: TSST- o aproximare a SFP2 (data limită 9 mai
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze două metode sigure de contracepție în timpul tratamentului și o lună după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian seros de grad înalt cu mutație BRCA, după chimioterapia cu medicamente pe bază de platină, DAPP trebuie să depună rezultatele actualizate pentru SFP2 și SG, precum și rezultatele finale privind SG din studiul D0816C00001 (SOLO1), un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază III.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
Romanian: Tabelul 5 Sumarul rezultatelor obiectivului primar pentru toate pacientele din Studiul 19 și la cele cu mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig central radiologisk (BICR) vurdering af PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var de midlertidige OS-data umodne (21 %) med HR på 0,95 (95 % CI 0,60, 1,53; p-værdi=0,9).
Romanian: La momentul analizei SFP datele intermediare pentru SG (21%) au fost imature, cu RR 0,95 (95% IÎ 0,60, 1,53; valoarea p = 0,9).
Danish: Du vil blive bedt om at tage 6 kapsler (300 mg) to gange dagligt
Romanian: Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi - în total, 12 capsule în fiecare zi.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer i SOLO1
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele de eficacitate la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și BRCA1/2m din studiul SOLO 1
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) (vezi pct. 5.2).
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Romanian: 1 flacon+ 1 seringă+ 1 adaptor pentru flacon
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Romanian: Soluţie orală Administrare orală flacon din PEÎD
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Romanian: mg/ml
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Romanian: Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.
Danish: 1 gang dagligt
Romanian: O dată pe zi
Danish: Tredje optrækning (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
Romanian: A treia extragere cu seringa (ml) Nu este necesară Nu este necesară Nu este necesară Nu este necesară Nu este necesară Nu este necesară Nu este necesară Nu este necesară Nu este necesară Nu este necesară
Danish: Åbn flasken.
Romanian: Deschideţi flaconul:
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Romanian: Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Romanian: B 1930 Zaventem Belgia
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Romanian: • Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
Romanian: Totuşi, puii de şobolan sunt mult mai sensibili.
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Romanian: Pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Romanian: Monoterapie (pacienţi recent diagnosticaţi)
Danish: 79090 Freiburg
Romanian: D-79090 Freiburg
Danish: Brug af Lyrica sammen med mad, drikke og alkohol
Romanian: Lyrica împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Danish: • Upassende opførsel.
Romanian: • Comportament inadecvat.
Danish: kvinder)
Romanian: femei)
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 6. juli 2009
Romanian: Data primei autorizări: 06 iulie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 iulie 2009
Danish: • Ondt i halsen.
Romanian: • Dureri în gât.
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Romanian: • Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Romanian: Pregabalinul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Romanian: Lyrica şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Lyrica 2 gange eller 3 gange dagligt.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Lyrica fie de două, fie de trei ori pe zi.
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Romanian: Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
Romanian: Prin urmare aceste efecte au fost considerate cu relevanţă clinică scăzută sau lipsite de relevanţă clinică.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Romanian: 6.2 Incompatilităţi
Danish: Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata.
Romanian: Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe termen lung limitat.
Danish: Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.
Romanian: Pregabalinul şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză.
Danish: Lyrica er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Romanian: Lyrica nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Danish: Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral indgift ca. 0,56 l/kg.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (< 20%).
Danish: Det aktive stof er pregabalin.
Romanian: Substanţa activă este pregabalin.
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
Romanian: Aceste doze estimate sunt de aproximativ 7% din doza maternă zilnică totală, calculând în mg/kg.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentelui suicidar şi ar trebui să fie luat în considerare un tratament adecvat.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Øget appetit.
Romanian: Apetit crescut
Danish: Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
Romanian: Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
Danish: Oxycodon - (smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Romanian: Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool
Danish: • Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.
Romanian: • Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
Danish: Lyrica bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Romanian: Lyrica nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Danish: 6.6 for information om administration.
Romanian: Vezi pct.6.6 pentru informaţii privind administrarea.
Danish: 473 ml oral opløsning
Romanian: 473 ml soluţie orală
Danish: Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze un risc asociat la om.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinului este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Danish: Oral opløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Romanian: Soluţie Orală Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinului este de 6,3 ore.
Danish: Bivirkningerne er som regel lette til moderate.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Danish: Lyrica indeholder en lille mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg/ml.
Romanian: Lyrica soluţie orală conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg/ml.
Danish: AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43 % hos disse patienter sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg.
Romanian: ASC a fost mai mică cu 30% la pacienţii copii cu o greutate mai mică de 30 kg, datorită unui clearance ajustat cu greutatea corporală crescut, de 43%, la aceşti pacienţi în comparaţie cu pacienţii cu o greutate ≥30 kg.