FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Italian: Durante gli studi clinici in soggetti trattati con dosi approvate di etanercept sino a 12 mesi, le quantità cumulative di anticorpi anti-etanercept erano approssimativamente del 6% nei soggetti con artrite reumatoide, 7,5% in soggetti con artrite psoriasica, 2% in soggetti con spondilite anchilosante, 7% in soggetti con psoriasi, 9,7 in soggetti con psoriasi pediatrica e 4,8% in soggetti con artrite idiopatica giovanile.
English: ACR 70 Month 3
Italian: ACR 70 3° Mese b
English: The pre-filled syringe is available in dose strengths of 25 mg and 50 mg.
Italian: La siringa preriempita è disponibile nei dosaggi 25 mg e 50 mg.
English: LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Italian: LIFMIOR è stato somministrato al dosaggio di 25 mg una volta a settimana, 25 mg due volte a settimana o 50 mg due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Italian: • Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se il bambino ha qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Italian: Negli studi clinici con farmaci anti-TNF con gruppo di controllo sono stati osservati più casi di linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
English: Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Italian: Le radiografie di mani/polsi e piedi sono state lette all'inizio dello studio ed a 6, 12 e 24 mesi.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene lattice (gomma naturale essiccata) che può causare reazioni di ipersensibilità quando LIFMIOR è maneggiato o somministrato a persone con sensibilità accertata o presunta al lattice.
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Italian: Queste concentrazioni medie sono simili a quelle osservate nei pazienti adulti con psoriasi a placche trattati con 25 mg di etanercept due volte a settimana.
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, lupus eritematoso cutaneo subacuto, sindrome lupussimile
English: This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Italian: In questa sezione sono presentati dati da tre studi sull'artrite idiopatica giovanile, uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche, quattro studi negli adulti con artrite reumatoide e quattro studi negli adulti con psoriasi a placche.
English: Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Italian: Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire da 6 anni di età che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Italian: Risposta di efficacia di uno studio di spondiloartrite assiale non radiografica, controllato con placebo - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint Risposte cliniche, in doppio cieco, alla settimana 12
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Italian: Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Diagram 18
Italian: Figura 18
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco delle reazioni avverse
English: Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Italian: Siringa di vetro trasparente (vetro di tipo I) con ago di acciaio inossidabile, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di plastica.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti con artrite reumatoide, la associazione di LIFMIOR e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di LIFMIOR, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di LIFMIOR e metotrexato somministrati in monoterapia.
English: Diagram 1
Italian: Figura 1
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
Italian: Punto 1: Preparare l'iniezione di LIFMIOR
English: 6 months
Italian: 6 mesi
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguiname nto, ecchimosi, eritema, prurito, dolore, gonfiore)*
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la penna preriempita monouso di LIFMIOR raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
English: The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Italian: La associazione di LIFMIOR ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
English: Neurological disorders
Italian: Patologie neurologiche
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Italian: • Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Italian: In linea generale LIFMIOR non è adatto ai bambini età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche.
English: Mannitol (E421) Sucrose
Italian: Mannitolo (E421) Saccarosio Trometamolo
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Italian: Le risposte sono state valutate utilizzando l'ACR Pedi 30, definito come miglioramento ≥ 30% in almeno tre di sei e un peggioramento ≥ 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA, inclusi conta delle articolazioni attive, limitazione del movimento, valutazioni globali di medico e paziente/genitore, valutazione funzionale e velocità di eritrosedimentazione (VES).
English: The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR è stata confrontata con il metotrexato in uno studio randomizzato, con controllo attivo, avente come obiettivo primario la valutazione radiografica in cieco, in 632 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva (presente da < 3 anni) che non avevano mai ricevuto il trattamento con metotrexato.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti adulti con artrite reumatoide, la associazione di LIFMIOR e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di LIFMIOR, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di LIFMIOR e metotrexato somministrati in monoterapia.
English: In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Italian: Generalmente, gli eventi avversi in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sono stati simili per frequenza e tipologia a quelli osservati in pazienti adulti.
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di LIFMIOR o placebo sono state somministrate per via sottocutanea due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Italian: Se ha dubbi riguardo all'aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled pen to reach room temperature.
Italian: La copertura dell'ago non deve essere rimossa mentre si attende che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 50 mg di LIFMIOR o placebo una volta a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 50 mg di LIFMIOR in aperto una volta a settimana per ulteriori 12 settimane.
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Italian: Pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile
English: Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare LIFMIOR.
English: Placing the needle on the syringe
Italian: Posizionamento dell'ago sulla siringa
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Italian: Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature (potrebbe essere d'aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).
English: OTHER MYCLIC Pre-filled pen
Italian: MYCLIC Penna preriempita
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.4)
English: Adult patients with ankylosing spondylitis
Italian: Pazienti adulti con spondilite anchilosante
English: 33.0a
Italian: b 3,0
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUCs allo steady state di etanercept sono state 466 μg•ora/ml e 474 μg•ora/ml, rispettivamente per LIFMIOR 50 mg una volta a settimana (N= 154) e 25 mg due volte a settimana (N = 148).
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
English: Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Italian: Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
English: The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Italian: La dose deve essere di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana.
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con LIFMIOR, devono essere seguite le istruzioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene lattice (gomma naturale essiccata) che può causare reazioni di ipersensibilità quando LIFMIOR è maneggiato o somministrato a persone con sensibilità accertata o presunta al lattice.
English: If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Italian: Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale e uveite nei pazienti affetti da JIA trattati con LIFMIOR, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo (vedere paragrafo 4.4).
English: Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Italian: Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia convenzionale.
English: Side effects in children and adolescents
Italian: Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Italian: • Medicinali anti-diabete: Informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per trattare il diabete.
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Italian: Etanercept è un inibitore competitivo del legame del TNF ai propri recettori cellulari superficiali e perciò inibisce l'attività biologica del TNF.
English: Diagram 17
Italian: Figura 17
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: Non iniettare nelle zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
Italian: La copertura dell'ago non deve essere rimossa mentre si attende che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
English: If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Italian: Se il bambino sviluppa i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico.
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la siringa preriempita di LIFMIOR per monosomministrazione raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Italian: • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se il bambino ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale).
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
Italian: Se ha dei dubbi, parli con il medico.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤ 0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con LIFMIOR in associazione con metotrexato rispetto al gruppo trattatati con solo LIFMIOR e con solo metotrexato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p<0,05).
English: Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Italian: In pazienti trattati con LIFMIOR sono stati riportati casi di tubercolosi attiva incluse tubercolosi miliare e tubercolosi con localizzazione extra-polmonare.
English: • With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
Italian: • Con la siringa ancora agganciata al flaconcino ed all'adattatore per flaconcino, tenere il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi.
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Italian: La presenza di compromissione epatica non deve richiedere modifica del dosaggio.
English: Month 12
Italian: Mese 12
English: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Italian: L-arginina cloridrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Disposing of supplies
Italian: Smaltimento del materiale
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, la dose usuale è di 0,8 mg di LIFMIOR per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana.
English: Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di LIFMIOR in pazienti affetti da artrite reumatoide, spondilite anchilosante e psoriasi a placche è simile.
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Italian: Faccia attenzione a non spingere l'ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
English: Diagram 16
Italian: Figura 16
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Italian: Ogni flaconcino di LIFMIOR 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico contiene 10 mg di etanercept.
English: Diagram 15
Italian: Figura 15
English: Month 6
Italian: 6° Mese
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial
Italian: Prelievo della soluzione di LIFMIOR dal flaconcino
English: The results are shown in the figure below.
Italian: I risultati sono mostrati nella seguente figura:
English: The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Italian: Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, L-arginina cloridrato, sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato dibasico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Italian: In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana.
English: MTX LIFMIOR 25 mg
Italian: MTX Enbrel 25 mg
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Italian: In uno studio osservazionale è stato rilevato un tasso più elevato di difetti imprtanti alla nascita ,nelle gravidanze esposte a etanercept (n=370) durante il primo trimestre, rispetto alle gravidanze non esposte a etanercept o ad altri antagonisti del TNF (n=164) (odds ratio corretto 2,4, IC al 95%: 1,0-5,5).
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Italian: Punto 1: Preparazione dell'iniezione Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
Italian: Pancitopenia e anemia aplastica
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di LIFMIOR sono state somministrate per via sottocutanea (SC) due volte a settimana fino a 24 mesi.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Italian: Il tasso regolato in base all'esposizione è stato di 0,06 eventi per 100 pazienti-anno. Nell'esperienza postmarketing, circa la metà di tutti i casi di infezioni opportunistiche globali sono state infezioni fungine invasive.