FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 Résumé des réponses cliniques PASI 50/75/90/100 et IGA* (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » obtenues dans les études n°1, 3 et 4 sur le psoriasis (ERASURE, FEATURE et JUNCTURE)
Slovenian: Preglednica 2 Pregled kliničnih odzivov PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov"v 1., 3. in 4. študiji psoriaze (v študijah ERASURE, FEATURE in JUNCTURE)
French: Méthode d'imputation en non-réponse (NRI) utilisée pour les critères d'évaluation binaires manquants.
Slovenian: V primeru neodzivnosti so bile za binarni cilj študije manjkajoče vrednosti imputirane.
French: Sécukinumab a été efficace chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique, chez les patients n'ayant jamais reçu de biothérapie, chez les patients préalablement exposés à un traitement biologique/antiTNF et chez les patients en échec d'un traitement biologique/anti-TNF.
Slovenian: Sekukinumab je bil učinkovit pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila oziroma zaviralce TNF, in pri tistih, pri katerih predhodna uporaba bioloških zdravil oziroma zaviralcev TNF ni bila uspešna.
French: Les patients étaient en aveugle pour le schéma de traitement jusqu'à la semaine 52, et l'étude s'est poursuivie jusqu'à la semaine 156.
Slovenian: Bolniki do 52. tedna niso vedeli, kateri režim zdravljenja prejemajo (slepo zdravljenje), študija pa je za njih trajala 156 tednov.
French: Dans l'étude 1 et l'étude 2 du RP, l'efficacité a été maintenue jusqu'à la semaine 104.
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
French: Sur l'ensemble de la période de traitement (au total, 3 430 patients traités par sécukinumab pendant une période allant jusqu'à 52 semaines pour la majorité des patients), la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 47,5 % parmi les patients traités par sécukinumab (0,9 par patient-année de suivi).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (ko je skupno 3.430 bolnikov prejemalo sekukinumab, večinoma do 52 tednov) so o okužbah poročali pri 47,5 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,9 na enoto bolnik-leto spremljanja).
French: • Cela signifie que le médicament a été administré.
Slovenian: • To pomeni, da je odmerek zdravila injiciran v celoti.
French: De meilleurs taux de réponse ont été également observés pour le groupe 300 mg pour les réponses ASAS rémission partielle (ASAS RP) à la semaine 16 et ont été maintenus jusqu'à la semaine 156.
Slovenian: Večje deleže bolnikov z odzivom v prid odmerku 300 mg so opažali tudi pri delni remisiji po kriterijih ASAS (ASAS partial remission, ASAS PR) do 16. tedna in to se je ohranilo do 156. tedna.
French: Choisissez le site d'injection :
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l'injection.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
French: L'amélioration de ces deux critères d'évaluation s'est maintenue pour les patients sous sécukinumab qui ont continué le traitement jusqu'à la semaine 24.
Slovenian: Pri obeh ciljih študije je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab in nadaljevali z zdravljenjem, izboljšanje vztrajalo do 24. tedna.
French: Sécukinumab
Slovenian: Sekukinumab
French: • N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Slovenian: • Že uporabljenega injekcijskega peresnika nikoli ne poskušajte ponovno uporabiti.
French: • si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Slovenian: • če ste alergični na sekukinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des articulations vertébrales.
Slovenian: Gre za vnetno bolezen, ki prizadeene zlasti hrbtenico in povzroča vnetje sklepov med vretenci.
French: La demi-vie d'élimination moyenne, estimée d'après l'analyse pharmacocinétique de population, était de 27 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, avec des extrêmes allant de 18 à 46 jours dans l'ensemble des études portant sur le psoriasis avec administration par voie intraveineuse.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je bil pri bolnikih s psoriazo s plaki po rezultatih analize populacijske farmakokinetike ocenjen na 27 dni in se je v študijah psoriaze z intravenskim odmerjanjem gibal v obsegu od 18 do 46 dni.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase finale (Vz) après administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques variait de 7,10 à 8,60 litres, ce qui semble indiquer que le sécukinumab subit une distribution limitée vers les compartiments périphériques.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) znašal od 7,10 do 8,60 litra, kar kaže, da je porazdelitev sekukinumaba v prostor perifernih predelkov majhna.
French: Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx
French: Chez les trois autres cas, des infections non graves ayant répondu à une prise en charge standard et n'ayant pas nécessité l'arrêt de sécukinumab ont été rapportées.
Slovenian: V preostalih 3 primerih so poročali o okužbah, ki niso bile opredeljene kot resne in pri katerih je prišlo do običajnega odziva na standardno zdravljenje, prekinitev uporabe sekukinumaba pa ni bila potrebna.
French: Dans une étude supplémentaire dans le psoriasis, 676 patients ont été évalués (étude CLEAR).
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
French: Stylo SensoReady de Cosentyx neuf et inutilisé (2 stylos sont nécessaires pour une dose de 300 mg)
Slovenian: nov in neuporabljen injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx (za odmerek 300 mg potrebujete 2 injekcijska peresnika).
French: Résolution des dactylites n (%) † Semaine 16
Slovenian: odpravljen daktilitis n (%) † teden 16
French: * L'IGA (version 2011) est une échelle à 5 catégories (« 0 = blanchi », « 1 = presque blanchi », « 2 = léger », « 3 = marqué» et « 4 = sévère ») indiquant l'évaluation globale de la sévérité du psoriasis par le médecin, qui repose sur la mesure de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Slovenian: * IGA mod 2011 je lestvica s 5 kategorijami možne ocene, in sicer "0 = brez znakov", "1 = skoraj brez znakov", "2 = blaga", "3 = zmerna" in "4 = huda", ki se nanašajo na zdravnikovo oceno celotne izraženosti psoriaze s poudarkom na oceni zadebelitve, rdečine in luščenja kože.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na konvencionalno terapijo.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR 20 est présenté par visite dans la Figure 2.
Slovenian: Na sliki 2 so po posameznih obiskih prikazani odstotki bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Slovenian: Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.
French: Toute solution restante dans le flacon ne doit pas être utilisée et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Morebitnega preostanka raztopine v viali ne smete uporabiti, ampak ga morate zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
French: Pour préparer Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable, veuillez suivre les instructions suivantes :
Slovenian: Pri pripravljanju zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
French: 10 mg/kg aux semaines 0, 2 et 4 suivi de doses sous-cutanées de 75 mg ou 150 mg.
Slovenian: 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 4, nato subkutano odmerjanje 75 mg ali 150 mg
French: • Le 1er clic indique que l'injection a commencé.
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.
Slovenian: O uporabi sekukinumaba pri nosečnicah ni na voljo ustreznih podatkov.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
French: Sécukinumab 150 mg n=185
Slovenian: sekukinumab 150 mg n=185
French: * p<0,05, ** p<0,01, ***p<0,001 ; par rapport au placebo Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie prédéfinie à la semaine 24 pour l'étude 2 du RP, à l'exception des réponses ACR70, des dactylites et des enthésites, qui étaient des critères exploratoires et tous les critères d'évaluation à la semaine 16.
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom V PsA študiji 2 so za teden 24 vse vrednosti p prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za odziv ACR 70, daktilitis in entezitis, ki so bile raziskovalni cilji študije, in vsi cilji študije za teden 16.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx Comment utiliser Cosentyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx Kako uporabljati zdravilo Cosentyx Možni neželeni učinki
French: Le critère d'évaluation principal était l'ASAS 20 à la semaine 16.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen odziv ASAS 20 po 16 tednih.
French: • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti.
French: Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon contenant la poudre en perçant le centre du bouchon en caoutchouc, et reconstituez la poudre en injectant lentement 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Slovenian: Iglo brizge skozi sredino gumijaste zaporke vstavite v vialo, v kateri je prašek, in s počasnim injiciranjem 1,0 ml sterilne vode za injekcije v vialo rekonstituirajte prašek.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
French: Des réponses similaires ont été observées dans l'étude 1 du RP et l'efficacité était maintenue jusqu'à la semaine 52.
Slovenian: Podobne odzive so opažali v PsA študiji 1, učinkovitost zdravljenja pa se je ohranila do konca 52. tedna.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique 4.5).
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
French: Dans les études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, moins de 1 % des patients traités par sécukinumab a développé des anticorps dirigés contre le sécukinumab sur une durée allant jusqu'à 52 semaines de traitement.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
French: Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Cosentyx à l'aide du stylo SensoReady.
Slovenian: Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Cosentyx pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.
French: Le traitement par sécukinumab a entraîné une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo aux semaines 16 et 24 (voir Tableau 5).
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom je povzročilo statistično značilno večje izboljšanje glede aktivnosti bolezni po 16 in 24 tednih v primerjavi s placebom (glejte preglednico 5).
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki" (psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo.
French: Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie prédéfinie à la semaine 16 pour l'étude 3 du RP, à l'exception des réponses ACR70 qui était un critère exploratoire et tous les critères d'évaluation à la semaine 24.
Slovenian: V PsA študiji 3 so za teden 16 vse vrednosti p prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za odziv ACR 70, ki je bil raziskovalni cilji študije, in za vse cilje študije za teden 24.
French: Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable doit être préparée par un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje mora pripraviti zdravstveni delavec.
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis.
Slovenian: Gre za bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica).
French: Le sexe n'avait pas d'influence sur la Cl.
Slovenian: Spol ni vplival na vrednost sistemskega očistka.
French: L'action de sécukinumab a été observée dès la semaine 2.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati že v 2. tednu zdravljenja.
French: Le capuchon de l'aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
Slovenian: Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na lateks, ne smejo rokovati z navedenim pokrovčkom.
French: Réactions anaphylactiques
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
French: Par conséquent, le sécukinumab inhibe la libération de cytokines pro-inflammatoires, de chémokines et de médiateurs des lésions tissulaires, réduisant les effets induits par l'IL-17A dans les maladies auto-immunes et inflammatoires.
Slovenian: Na ta način sekukinumab posredno zavira sproščanje provnetnih citokinov, kemokinov in mediatorjev, ki povzročajo poškodbe tkiva, in zmanjša delovanje ter vpletenost IL-17A pri avtoimunskih in vnetnih boleznih.
French: Comment utiliser Cosentyx
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cosentyx
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cosentyx dans le psoriasis en plaques chez des enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et dans l'arthrite chronique idiopathique chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cosentyx pri psoriazi s plaki pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od 6 do manj kot 18 let in pri kroničnem idiopatskem artritisu pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od 2 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cosentyx dans le psoriasis en plaques chez des enfants âgés de moins de 6 ans et dans l'arthrite chronique idiopathique chez les enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cosentyx pri psoriazi s plaki pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od rojstva do manj kot 6 let in pri kroničnem idiopatskem artritisu pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od rojstva do manj kot 2 leti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable.
Slovenian: To iglo boste uporabili samo za to, da boste zdravilo Cosentyx potegnili v brizgo za enkratno uporabo.
French: Vous pouvez également faire l'injection au niveau du ventre, sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka.
French: Les réponses ASAS 20 et ASAS 40 étaient maintenues jusqu'à la semaine 156 (69,5% et 47,6% pour le groupe 150 mg versus 74,8% et 55,6% pour le groupe 300 mg).
Slovenian: Odzivi ASAS 20 in ASAS 40 so se ohranili do 156. tedna (69,5 % in 47,6 % v skupini z odmerkom 150 mg v primerjavi s 74,8 % in 55,6 % v skupini z odmerkom 300 mg).
French: L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sekukinumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali z anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
French: La clairance (Cl) systémique moyenne après une administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques allait de 0,13 à 0,36 l/jour.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka bolnikom s psoriazo s plaki je povprečen sistemski očistek (CL) znašal od 0,13 do 0,36 l/dan.
French: • démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali bulicami.
French: Laissez reposer le flacon en position verticale et à température ambiante pendant environ 5 minutes.
Slovenian: Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut.
French: • Psoriasis en plaques
Slovenian: • psoriaze s plaki
French: ASAS : Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria ; BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ; CRP : protéine C réactive ; ASDAS : Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
French: La proportion de patients ayant rapporté des infections graves était de 0,14 % parmi les patients traités par sécukinumab et de 0,3 % parmi les patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
French: Les taux de réponse PASI 75 obtenus chez des patients également atteints de rhumatisme psoriasique au moment de leur inclusion étaient similaires à ceux obtenus dans l'ensemble de la population atteinte de psoriasis en plaques.
Slovenian: Izboljšanje z odzivom PASI 75 pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču sočasno tudi psoriatični artritis, je bilo približno enako pogosto kot v celotni populaciji bolnikov s psoriazo s plaki.
French: Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui sont également atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou les patients qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo poleg tega zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja:
French: Les IgG sont principalement éliminées par catabolisme et une insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance de sécukinumab.
Slovenian: Protitelesa IgG se izločajo večinoma s pomočjo katabolizma in ni pričakovati, da bi okvara jeter lahko vplivala na izločanje sekukinumaba iz telesa.
French: Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras.
Slovenian: Subkutano injicirajte raztopino zdravila na sprednjem delu stegen, na spodnjem delu trebuha (vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka) ali na zunanji strani nadlakti.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila lahko najdete v priloženem Navodilu za uporabo.
French: SC
Slovenian: SN:
French: Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) (glejte poglavje 5.1).
French: Étude 1
Slovenian: PsA študija 1
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drugo mesto na koži.
French: Après administration mensuelle répétée durant la phase d'entretien, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que les patients présentaient des concentrations sériques maximales et des aires sous la courbe (ASC) deux fois plus élevées que celles observées après administration unique.
Slovenian: Pri rednem odmerjanju enkrat na mesec v času vzdrževalnega zdravljenja so po rezultatih analize populacijske farmakokinetike v primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu po enkratnem odmerku pri bolnikih izmerili 2-krat višje vrednosti najvišje koncentracije v serumu in površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije (AUC).
French: Après administration unique par voie sous-cutanée d'une dose de 300 mg en solution chez des volontaires sains, le sécukinumab a atteint des concentrations sériques maximales de 43,2 ± 10,4 µg/ml, 2 à 14 jours après l'administration.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 300 mg v tekoči obliki je sekukinumab pri zdravih prostovoljcih dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 43,2±10,4 μg/ml v času med 2. in 14. dnem po odmerjanju.
French: La clairance était indépendante de la dose et du temps.
Slovenian: Vrednost očistka je bila odvisna od višine danega odmerka in se je spreminjala s časom.
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'initiation de sécukinumab chez les patients présentant une tuberculose latente.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumaba razmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.