FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ciprofloxacine wordt na orale toediening snel en effectief opgenomen.
Danish: Efter oral indgift absorberes Ciprofloxacin hurtigt og effektivt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger
Dutch: Ciprofloxacine oefent een snelle bactericide werking uit door remming van DNA-gyrase, resulterend in remming van de DNAsynthese.
Danish: Ciprofloxacin har en hurtigt indsættende baktericid virkning, der skyldes hæmning af dna-gyrase og deraf følgende hæmning af dna-syntesen.
Dutch: De volgende tekst moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken:
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
Dutch: Behandeling van de volgende infecties bij volwassenen die worden veroorzaakt door voor ciprofloxacine gevoelige organismen in gevallen waarin orale therapie niet mogelijk of niet betrouwbaar is: - Longontsteking veroorzaakt door aerobe Gramnegatieve bacteriën.
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen in zijn klasse van toepassing is, is bij ciprofloxacine aangetoond dat deze arthropathie veroorzaakt in belaste gewrichten bij nog niet volwassen dieren.
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanbevolen dosering van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties heeft de aanvrager/vergunninghouder een aanzienlijke hoeveelheid wetenschappelijk bewijs overgelegd.
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
Dutch: Bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties mag de dosering verhoogd worden tot 400 mg, drie maal daags.
Danish: Ved meget alvorlige eller livstruende infektioner, kan dosis øges til 400 mg tre gange daglig.
Dutch: Ciprofloxacine is een chinolon dat in vitro werkzaam is tegen zowel een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen enkele grampositieve organismen.
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
Dutch: klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de maximale dosis voor volwassenen, d.w.z. of deze 400 mg tweemaal daags of 400 mg driemaal daags moet zijn.
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
Dutch: Daarnaast kan de vorming van een biofilm bij gecompliceerde urineweginfectie een belangrijke rol spelen, waardoor de gevoeligheid van de pathogenen een aantal keren lager is dan in planktonkweken of zuivere celkweken.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
Dutch: Er is echter uit analyse van beschikbare veiligheidsgegevens over ciprofloxacine toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar waarvan de meerderheid aan cystische fibrose leed, geen bewijs van door geneesmiddelen veroorzaakte schade aan de cartilago of gewrichten aangetoond.
Danish: En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk- eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
Dutch: Aanbevolen wijziging van de dosering creatinineklaring 31-60 (serumcreatinine 120-170 µmol/l)
Danish: 31 - 60 (svarende til serumkreatinin på 120 - 170 µmol/l)
Dutch: Ciprofloxacine is niet het werkzame bestanddeel waarnaar de voorkeur uitgaat voor de behandeling van longontsteking die wordt veroorzaakt door S. pneumoniae.
Danish: Ciprofloxacin er ikke førstevalg ved behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Dutch: Behalve door een absoluut kwantitatief gebruik van chinolonen ontstaat ook resistentie door farmacokinetische en farmacodynamische (FK/FD) factoren.
Danish: Resistensudvikling drives foruden af den anvendte absolutte mængde quinoloner også af farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) faktorer.
Dutch: 1. klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties.
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Dutch: De 400 mg-dosis zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
Danish: Dosis på 400 mg skal indgives over 60 minutter.
Dutch: Ciprofloxacine is een antibioticum dat tot de groep van antibiotica behoort die quinolonen worden genoemd.
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft geen klinische gegevens overgelegd met betrekking tot vragen over het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties en de maximale dagdosis voor volwassenen, aangezien deze aanvraag een zogeheten 'generieke'
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af spørgsmålene om benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Dutch: De behandeling werd goed verdragen; de meest voorkomende ongewenste voorvallen waren maag-darmaandoeningen.
Danish: Behandlingen tåltes godt; de hyppigst forekommende bivirkninger var gastrointestinale.
Dutch: Volgens farmacodynamische studies vertoont ciprofloxacine, net als andere fluorchinolonen, een concentratieafhankelijke bacteriedodende werking.
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Dutch: Aangetoond is dat bij blootstelling aan chinolonen bij concentraties lager dan de remmende concentraties de mutatiesnelheid van E. coli, stafylokokken, pneumokokken en Mycobacterium spp.
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Dutch: De AUC/MIC is dus bepalend voor de werkzaamheid en het is daarom essentieel dat er op de plaats van de doelwitpathogenen aanzienlijke concentraties worden bereikt.
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Dutch: De dosering voor intraveneuze toediening van ciprofloxacine is afhankelijk van ernst en type van de infectie, de bacteriologische gevoeligheid en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt.
Danish: Dosis af intravenøs ciprofloxacin bestemmes ud fra sværhedsgraden og typen af infektionen, følsomheden af de(n) kausative organisme(r) samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Dutch: Er waren geen klinische studies naar de behandeling van gecompliceerde of levensbedreigende urineweginfecties met de voorgestelde hoge maximale dosis van 1200 mg intraveneus [of 1500 mg oraal] opgenomen of beoordeeld.
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties is 1200 mg, toegediend als 400 mg driemaal daags.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Daarnaast is in een klinische studie van Frankenschmidt et al (1) een dosisafhankelijke klinische respons van fluorchinolonen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie aangetoond.
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Dutch: Het belang van toepassing van toedieningsschema's van fluorchinolonen die leiden tot in-vivo-concentraties die ruim hoger zijn dan de concentraties die mutaties voorkómen, waardoor dus het ontstaan van éénstaps-mutaties wordt vermeden, wordt momenteel door vooraanstaande deskundigen op dit gebied benadrukt.
Danish: Førende eksperter på området understreger i dag af vigtigheden af at anvende en fluorquinolon-dosering, der medfører højere in vivo-koncentrationer end den mutationshæmmende koncentration for at undgå first-step mutanter.
Dutch: Naber et al (2) bepaalden de ex vivo bactericide titers in urine van diverse fluorchinolonen en concludeerden dat voor een zeer gevoelige stam van E. coli een lage dosis ciprofloxacine van bijvoorbeeld 100 mg tweemaal daags, voldoende kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie, terwijl voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie met Pseudomonas aeruginosa ten minste een dosis van 500 mg tweemaal daags van ciprofloxacine nodig is (equivalent aan 400 mg intraveneus tweemaal daags).
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: * Hoewel de farmacokinetische eigenschappen van ciprofloxacine onveranderd blijven bij volwassen patiënten met cystische fibrose, dient er bij het bepalen van de dosering rekening gehouden te worden met het lage lichaamsgewicht van deze patiënten.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
Danish: De forelagte publicerede data beviser imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (med eller uden mulighed for skift til oral indgift) ved forskellige alvorlige og livstruende infektioner (svær pneumoni, neutropeni, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, komplicerede ikke-nosokomielle infektioner i hud og underliggende væv, infektioner hos kræftpatienter og bakteriæmi).
Dutch: De duur van de behandeling van bepaalde longinfecties bij kinderen en tieners met cystische fibrose bedraagt 10 tot 14 dagen.
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Dutch: NAAM VAN HET GENEENSMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Dutch: WAT IS CIPROFLOXACINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: CIPROFLOXACIN NYCOMEDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: Acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose bij kinderen en tieners (5 tot 17 jaar) die wordt veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Behandling af børn og unge (5 - 17 år) med akut pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moet zowel de dosis van 100 mg tweemaal daags als de dosis van 200-400 mg tweemaal daags bespreken bezien vanuit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Dutch: Intraveneus gebruik 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Dutch: Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg intraveneus tweemaal daags werd gebruikt.
Danish: Der blev ikke beskrevet nogen kliniske undersøgelser, hvor der er anvendt 100 mg i.v.
Dutch: Intraveneuze dosering (mg ciprofloxacine)
Danish: (mg ciprofloxacin)
Dutch: - er geen reden is uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg intraveneus maximaal driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, te concluderen dat dit gunstige risico/voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Dutch: In een groot aantal gepubliceerde studies zijn de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van ciprofloxacine bij gebruik van de intraveneuze dosis van 200-400 mg tweemaal daags en de hiermee overeenkomende orale dosis van 250-500 mg tweemaal daags bij de behandeling van urineweginfecties.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin er dokumenteret ved en lang række publicerede undersøgelser, hvor der til behandling af urinvejsinfektioner er anvendt en dosering på 200-400 mg i.v.
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Dutch: Er zijn geen bekende schadelijke effecten als de behandeling wordt onderbroken of vroegtijdig wordt beëindigd.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Dutch: Diverse gevallen van overdosering zijn gemeld na het in de handel brengen.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Dutch: • Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Dutch: Door gebruik van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen.
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Dutch: Hiertoe behoren:
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Dutch: Er is een significant firstpasseffect met een geschat first-pass-metabolisme van 85%.
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de voordelen die na 3 weken werden waargenomen tot aan maximaal 3 maanden werden gehandhaafd, maar bij de primaire analyse na 6 maanden was dit niet meer het geval.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer geschikt voor toediening aan deze patiënten.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Dutch: - Als u een lever- of nieraandoening hebt.
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Dutch: Ouderen
Danish: Ældre mennesker
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ} Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van melatonine is ongeveer 60%.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Dutch: Als inductie optreedt, kan dit leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar, omdat het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht en het effect ervan daarom onbekend is.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen met maximaal 50% afnemen.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Dutch: De Tmax treedt in de gevoede fase na 3 uur op.
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • Ernstige pijn op de borst als gevolg van angina pectoris
Danish: • Alvorlige brystsmerter på grund af angina
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloedingen of blauwe plekken toeneemt
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Dutch: Deze dosis mag tot maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Dutch: Frankrijk e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: • Bewusteloosheid of flauwvallen
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-S-MT), die inactief is.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Dutch: Klaring van het werkzame bestanddeel wordt binnen 12 uur na inname verwacht.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Dutch: Bovendien waren er minder afvallers in de actieve behandelingsgroep (9 patiënten; 15,0%) in vergelijking met de placebogroep (21 patiënten; 32,3%).
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).