FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xtandi a également été comparé à un placebo au cours d'une seconde étude principale menée chez 1 717 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie, mais ne présentant aucun symptôme ou ne présentant que des symptômes légers et n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
French: Comment Xtandi est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Xtandi uporablja?
French: Xtandi a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 1 401 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un risque élevé de devenir métastatique.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom v študiji, ki je zajela 1 401 bolnika z rakom prostate, odpornim na kastracijo, za katerega obstaja velika nevarnost, da bo metastaziral.
French: Comment Xtandi agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Xtandi deluje?
French: Au cours de cette étude, Xtandi était plus efficace que le placebo en termes d'allongement de la survie des patients: en moyenne, la survie des patients traités par Xtandi était de 18 mois, contre 14 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xtandi učinkoviteje od placeba podaljšalo življenje bolnikov: povprečno so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18 mesecev, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 14 mesecev.
French: Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une étude principale réalisée chez 1 199 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et ayant reçu un traitement préalable par docétaxel.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 1 199 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
French: De plus, la survie sans signe d'aggravation radiographique de la maladie était plus longue chez les patients traités par Xtandi: 20 mois contre 5 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje živeli brez znakov poslabšanja bolezni, vidnih na radiografski sliki, in sicer 20 mesecev v primerjavi s pet mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: La survie moyenne des patients traités par Xtandi était d'environ 32 mois, contre 30 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xtandi, je bilo približno 32 mesecev, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom, pa 30 mesecev.
French: Les patients traités par Xtandi ont survécu en moyenne 37 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xtandi, so v povprečju živeli 37 mesecev brez metastaz, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
French: NA = non atteint.
Slovenian: ND = ni doseženo.
French: Date de première autorisation: 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februar 2018
French: Janvier 2020 Décembre
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
French: L'induction de ces transporteurs est également possible en théorie, et l'effet global est actuellement inconnu.
Slovenian: Indukcija teh prenašalcev v teoriji je tudi možna, vendar celotni učinek trenutno ni znan.
French: La durée moyenne de traitement était de 9,3 mois.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki so:
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
French: Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez.
Slovenian: Poznati morate imena zdravil, ki jih jemljete.
French: La médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Slovenian: Mediano skupno preživetje ni bilo doseženo.
French: Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et les patients plus jeunes.
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
French: Les autres composants des comprimés pelliculés sont :
Slovenian: Druge sestavine filmsko obloženih tablet so:
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
French: - Il est possible que ce médicament ait un effet sur la fécondité masculine.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na moško plodnost.
French: Effet indésirable et fréquence
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnost
French: - Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Slovenian: če ste noseči ali bi lahko zanosili (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost").
French: Xtandi est indiqué dans :
Slovenian: Zdravilo Xtandi je indicirano za:
French: La pertinence clinique de cette observation reste inconnue.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
French: Ainsi, dans ces trois études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude soient remplis pour chaque étude comme spécifié ci-après.
Slovenian: Zato se je v vseh treh študijah priporočalo, da bolniki ohranijo svoje študijsko zdravljenje, dokler ne dosežejo kriterijev za prekinitev, ki so določeni spodaj za vsako študijo.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategoriji pogostnosti.
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Valeur de p1
Slovenian: Vrednost p1
French: Bien qu'il y ait une réponse limitée au traitement par enzalutamide après abiratérone chez certains patients, la raison de cette observation n'est actuellement pas connue.
Slovenian: Čeprav so imeli nekateri bolniki omejen odziv na zdravljenje z enzalutamidom po abirateronu, razlog za to ugotovitev trenutno ni znan.
French: Les résultats de cette analyse sont en adéquation avec ceux de l'analyse intermédiaire (Tableau 3, Figure 4).
Slovenian: Rezultati analize so bili skladni z rezultati vmesnih analiz (preglednica 3, slika 4).
French: ‡ Inclut tous les termes préférés comportant le mot « fracture » osseuse.
Slovenian: ‡ Vključuje vse prednostne izraze z besedo "zlom" v kosteh
French: Cela inclut les rares cas de convulsions avec des complications mortelles.
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
French: Risque de convulsions
Slovenian: Tveganje za konvulzije
French: Vous pourriez être exposé à un risque accru de convulsions ou à d'autres effets indésirables.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za napade krčev (konvulzije) ali druge neželene učinke.
French: - Aidants de sexe féminin, voir rubrique 3 « Comment prendre Xtandi » pour les précautions de manipulation et d'utilisation.
Slovenian: Ženske-negovalke glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Xtandi", za navodila o ravnanju in uporabi.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent la chute, les troubles cognitifs et la neutropénie.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo padce, kognitivne motnje in nevtropenijo.
French: Pour chaque espèce, les modifications des organes reproducteurs concordaient avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide et ont été réversibles ou partiellement résolues après une période de récupération de huit semaines.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih organov obeh živalskih vrst so se skladale s farmakološko aktivnostjo enzalutamida in so izginile ali so se delno popravile po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
French: L'administration concomitante de warfarine ou d'anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulanti se je treba izogniti.
French: Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez Xtandi.
Slovenian: Tveganje za težave srčnega ritma je lahko povečano, ko uporabljate zdravilo Xtandi.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
French: ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group ; BPI-SF : version abrégée du questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) ; PSA : antigène prostatique spécifique.
Slovenian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: skrajšan vprašalnik za opis bolečine; PSA: prostatični specifični antigen
French: Les tumeurs bénignes des cellules de Leydig sont prévisibles d'après les propriétés pharmacologiques de cet anti-androgène et ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'être humain.
Slovenian: Benigni tumorji Leydigovih celic so pričakovani glede na farmakološke lastnosti tega antiandrogenskega zdravila in jih ne ocenjujejo kot pomembne za človeka.
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank non stratifié.
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi nestratificiranega log-rang testa.
French: Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečo žensko, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
French: Une hypertrophie et/ou une hyperplasie des cellules de Leydig ont été observées chez la souris (4 semaines) et chez le chien (39 semaines).
Slovenian: Hipertrofijo in/ali hiperplazijo Leydigovih celic so opazili pri miših (4 tedni) in psih (39 tednov).
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečan nastanek aktivnih presnovkov.
French: La majorité des patients inclus dans les études cliniques contrôlées (> 74 %) étaient de type caucasien.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih (> 74 %) je bila belcev.
French: Les patients doivent être informés du risque potentiel de développer un événement psychiatrique ou neurologique pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za pojav psihiatričnih ali nevroloških učinkov med upravljanjem vozil in strojev.
French: Le CYP2C8 joue un rôle important dans l'élimination de l'enzalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
French: EU/1/13/846/002 (comprimé pelliculé 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimé pelliculé 80 mg)
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (moins de 23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (manj kot 23 mg) v eni filmsko obloženi tableti, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: Un traitement par enzalutamide doit être initié et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
French: L'enzalutamide est lié à hauteur de 97 % à 98 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'enzalutamide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z enzalutamidom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu prostate (glejte poglavje 4.2 za informacije pri pediatrični populaciji).
French: Une mise à jour de l'analyse de la survie a été menée après constat de 784 décès.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était supérieur à 177 µmol/L (2 mg/dL) ont été exclus des études cliniques.
Slovenian: Bolniki s kreatininom v serumu > 177 µmol/l (2 mg/dl) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
French: Tous les patients ont continué leur traitement par analogue de la LHRH ou avaient subi antérieurement une orchidectomie bilatérale.
Slovenian: Vsi bolniki so nadaljevali zdravljenje z analogom LHRH ali so imeli predhodno obojestransko orhidektomijo.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque Xtandi est prescrit à des patients présentant ces caractéristiques.
Slovenian: Omenjeno je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Xtandi tem bolnikom.
French: Outre les co-critères principaux d'efficacité, des améliorations statistiquement significatives ont également été démontrées pour les critères suivants, déterminés de manière prospective.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
French: Enzalutamide N = 933
Slovenian: Enzalutamid N = 933
French: L'utilisation de l'enzalutamide a été associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Uporaba enzalutamida je bila povezana s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
French: Ces médicaments pourraient influencer l'effet d'enzalutamide ou l'enzalutamide pourrait influencer l'effet de ces médicaments.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Xtandi, ali pa lahko zdravilo Xtandi vpliva na učinek teh zdravil.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
French: Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu'un nouveau médicament vous est prescrit.
Slovenian: Njihov seznam imejte pri sebi, da ga boste pokazali svojemu zdravniku, ko vam bo predpisal kakšno novo zdravilo.
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge.
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
French: La nourriture n'a aucun effet cliniquement significatif sur le degré d'absorption.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg absorpcije.
French: Il est possible que l'enzalutamide ait également un effet inducteur sur l'UGT1A1.
Slovenian: Možna je bila tudi indukcija UGT1A1.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques comparatives et postcommercialisation
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih in obdobju trženja
French: Xtandi contient du sorbitol
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante et annuler ou réduire l'effet clinique.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracij v plazmi je lahko precejšnje, kar vodi do izgube ali zmanjšanega kliničnega učinka.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'enzalutamide est observée 1 à 2 heures après l'administration au patient.
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
French: Substrats de la BCRP, de la MRP2, de l'OAT3 et de l'OCT1
Slovenian: Substrati BCRP, MRP2, OAT3 in OCT1
French: - Xtandi peut être pris avec ou sans nourriture.
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vzamete s hrano ali brez nje.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour évaluer les différences potentielles dans la pharmacocinétique de l'enzalutamide chez les personnes d'autres origines ethniques.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za ocenitev možnih razlik v farmakokinetiki enzalutamida pri drugih rasah.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'asthénie/fatigue, les bouffées de chaleur, les fractures et l'hypertension.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so astenija/utrujenost, vročinski oblivi, zlomi in hipertenzija.
French: Si vous oubliez de prendre Xtandi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi
French: Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (tels que la testostérone).
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
French: Voir les résultats cidessous (tableau 2).
Slovenian: Glejte rezultate spodaj (preglednica 2).
French: Un hazard ratio < 1 est en faveur de l'enzalutamide.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 je v korist enzalutamida.
French: On ne sait pas si l'enzalutamide est retrouvé dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, če se enzalutamid izloča v materino mleko.
French: Élimination La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'enzalutamide chez les patients se situe entre 0,520 et 0,564 L/h.
Slovenian: Izločanje Povprečni navidezni očistek (CL/F) enzalutamida je pri bolnikih od 0,520 do 0,564 l/h.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
French: Lorsqu'ils sont pris en même temps que Xtandi, ces médicaments sont susceptibles d'augmenter le risque de convulsions :
Slovenian: Jemanje teh zdravil hkrati z zdravilom Xtandi lahko poveča tveganje za napade krčev:
French: L'analyse de la rPFS était basée sur une évaluation centralisée de la progression radiologique.
Slovenian: Pri analizi rPFS so uporabili centralno pregledane radiografske ocene napredovanja bolezni.
French: Classe pharmacothérapeutique: antihormones et apparentés, antiandrogènes, Code ATC: L02BB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB04.
French: La demivie de l'enzalutamide étant longue (5,8 jours, voir la rubrique 5.2), il est possible que les effets sur les enzymes persistent pendant un mois ou plus après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Glede na dolgi razpolovni čas enzalutamida (5,8 dneva, glejte poglavje 5.2) lahko vplivi na encime trajajo še en mesec ali več po prenehanju uporabe enzalutamida.
French: Autres médicaments et Xtandi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xtandi
French: Après un surdosage, les patients peuvent être exposés à un risque accru de convulsions.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju imajo bolniki lahko večje tveganje za konvulzije.
French: Son métabolite actif est lié à 95 % aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
French: L'enzalutamide est peu soluble dans l'eau.
Slovenian: Enzalutamid je slabo topen v vodi.
French: Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d'avoir des convulsions.
Slovenian: Napad krčev je verjetnejši, če vzamete večji odmerek tega zdravila od priporočenega, če jemljete nekatera druga zdravila, ali če imate večje tveganje za napad krčev kot običajno.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir les exemples en rubrique 4.5).
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti mnogih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
French: Xtandi est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui ne répond plus au traitement par suppression androgénique.
Slovenian: Zdravilo Xtandi uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, ki se ne odziva več na zdravljenje z odtegnitvijo androgena.
French: En prise orale quotidienne, l'enzalutamide s'accumule selon un facteur de 8,3 environ par rapport à une dose unique.
Slovenian: Med vsakodnevno peroralno uporabo se enzalutamid kopiči približno 8,3-kratno v primerjavi s posameznim odmerkom.
French: Induction enzymatique
Slovenian: Indukcija encimov
French: Il n'existe pas d'antidote à l'enzalutamide.
Slovenian: Antidota za enzalutamid ni.
French: Les groupes de médicaments susceptibles d'être concernés incluent, entre autres (liste non limitative) :
Slovenian: Skupine zdravil na katere je možen vpliv, vendar ni omejen, so:
French: Maladies cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Slovenian: Kakršnakoli srčno-žilna stanja, vključno s težavami srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj.
French: Fréquent : cardiopathie ischémique† Fréquence indéterminée * : allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
French: Ne prenez pas de nouveaux médicaments et n'arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d'en avoir parlé avec le médecin qui vous a prescrit Xtandi.
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
French: - Avalez les capsules molles entières avec de l'eau.
Slovenian: Mehke kapsule pogoltnite cele in z vodo.
French: L'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 20 %, tandis que la Cmax a diminué de 18 %.
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de l'enzalutamide sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
French: Les modifications du taux sérique de PSA pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Slovenian: Neodvisne spremembe koncentracij PSA v serumu vedno ne napovedujejo kliničnih koristi.
French: Environ 45 % des patients présentaient des lésions des tissus mous mesurables à l'entrée dans l'étude, et 12 % des patients présentaient des métastases viscérales (poumons et/ou foie).
Slovenian: Približno 45 % bolnikov je imelo ob vstopu v študijo izmerljivo bolezen mehkega tkiva in 12 % bolnikov je imelo visceralne (pljuča in/ali jetra) metastaze.
French: La demi-vie terminale moyenne (t1/2) de l'enzalutamide chez les patients après une dose unique par voie orale est de 5,8 jours (valeurs extrêmes : 2,8 à 10,2 jours) et l'état d'équilibre est atteint au bout d'un mois environ.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) enzalutamida je pri bolnikih po posameznem peroralnem odmerku 5,8 dneva (razpon: od 2,8 do 10,2 dneva), stanje dinamičnega ravnovesja pa je doseženo v približno enem mesecu.