FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Danish: 6) Sæt beskyttelseshætten på dysen igen.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Danish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Czech: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Danish: I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginone er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Danish: Efter første anvendelse anvendes resten inden …
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Danish: Produktet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Danish: 5) Tryk stemplet i doseringspumpen helt ind for at udløse en dosis på 4 ml opløsning.
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Danish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Danish: Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Danish: 2) Fjern beskyttelseshætten fra dysen.
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Danish: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Danish: Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE PRODUKTER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set en forøgelse af graden af diarré hos behandlede dyr.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Danish: Det aktive stof, halofuginone, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by měli veterinární léčivý přípravek podávat s opatrností.
Danish: • Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Danish: Benzoesyre (E210)
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Danish: Kvæg (nyfødte kalve)
Czech: Skot (novorozená telata)
Danish: For at sikre korrekt dosering medfølger en egnet doseringspumpe til indgivelse af HALAGON.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Danish: Klar gul opløsning.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Danish: 4) Hold kalven fast og før doseringspumpens dyse ind i kalvens mund.
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Danish: Kvæg (nyfødte kalve).
Czech: Skot (novorozená telata).
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Danish: For at gøre doseringen lettere foreslås følgende doseringsskema:
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Danish: 0,03 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: • Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Danish: Hos kalve, som ikke spiser, bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Danish: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Danish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Danish: Dyrearter
Czech: Druh zvířete
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Flaske indeholdende 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102)
Czech: Kyselina mléčná (E270)
Danish: Antiparasitær e lægemidler / Midler mod protozer
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Danish: Karton indeholdende én flaske (HDPE) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml oral opløsning.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Danish: Uomdannet halofuginone er hovedkomponenten i vævene.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Danish: Vand, destilleret
Czech: Čištěná voda
Danish: Halofuginone (laktatsalt)
Czech: Halofuginon Skot
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve halofuginone (som laktatsalt)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Danish: MRL Målvæv Andre bestemmelser
Czech: MRL Cílové tkáně
Danish: Træk to henholdsvis tre gange for at indgive den ønskede mængde (8 ml for kalve på 35-45 kg og 12 ml for kalve på 45-60 kg).
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning halufuginone
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Danish: Det gives til nyfødte kalve én gang dagligt i en uge.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stadium i parasittens livscyklus, der udskilles i afføringen.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Danish: Til forebyggelse af diarré påbegyndes behandlingen inden for 24 til 48 timer efter kælvningen.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af Halagon.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Danish: Udvalget anbefalede, at Halagon godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Danish: Halagon halofuginon
Czech: Halagon halofuginonum
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der behandles med Halagon, er 13 dage.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Danish: Infektionen kaldes cryptosporidiose.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Danish: Andre oplysninger om Halagon
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Danish: Udvalget for Lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Halagon er af sammenlignelig kvalitet med Halocur.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Halagon?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Danish: Hvad er Halagon, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Halagon er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet, i samme koncentrationer.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Danish: Det betyder, at Halagon er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Danish: Til reduktion af diarré påbegyndes behandlingen senest 24 timer efter indsætten af diarré.
Czech: Za účelem zmírnění průjmu by léčba měla být zahájena do 24 hodin od začátku průjmu.
Danish: Det aktive stof i Halagon, halofuginon, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Danish: Halagon er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Danish: Det begrænser desuden sygdommens udbredelse ved at forhindre dannelsen af parasittens frugtbare ægceller, som er et
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Halagon bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Danish: Halagon er et lægemiddel, der anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Danish: Halagon skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Danish: Eftersom Halagon er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses forholdsreglerne for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Danish: Da Halagon er et generisk lægemiddel, anses det for at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof halofuginon.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Danish: Halagon udleveres kun efter recept og fås som en væske til indgivelse gennem munden (en oral opløsning).
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Halagon, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Halocur.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan er Halagon blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Danish: Hvordan virker Halagon?
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
Danish: Hvordan anvendes Halagon?
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Danish: Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Danish: Hvorfor blev Halagon godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du ammer
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže kojíte
Danish: Fra spontane rapporter c
Czech: Podle spontánních hlášení c
Danish: Der anbefales brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Danish: Enhver grad 3 eller 4 i forudgående cyklus
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Danish: Denne patientgruppe er ikke blevet undersøgt.
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Danish: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Danish: SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Danish: Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have.
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Danish: I tilfælde af ekstravasation skal behandlingen være symptomatisk.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Danish: Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale.
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Danish: Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt.
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde.
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Danish: Inkluderer grad 5-hændelser b
Czech: Zahrnuje příhody stupně 5.
Danish: Median måneder
Czech: Medián v měsících
Danish: HALAVEN 71 Dacarbazin
Czech: HALAVEN 71 Dakarbazin
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Danish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Danish: Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: - En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel.
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for den ældre population.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Danish: I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Eribulins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig fordelingsfase, efterfulgt af en langvarig elimineringsfase, men med gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Danish: HER2-negative
Czech: HER2 negativní
Danish: Antal hændelser
Czech: Počet případů
Danish: Virkningsparameter
Czech: Parametr účinnosti
Danish: HALAVEN er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer og som for andre toksiske stoffer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Czech: HALAVEN je cytotoxický léčivý přípravek proti rakovině a stejně jako u ostatních toxických látek je při manipulaci s ním nutné postupovat s opatrností.
Danish: HALAVEN bør ikke anvendes til børn under 18 år med sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Danish: Det er en strukturelt simplificeret, syntetisk analog til halichondrin B, et naturligt produkt isoleret fra den marine svamp Halichondria okadai.
Czech: Jde o strukturně zjednodušený syntetický analog halichondrinu B, přirozeného produktu izolovaného z mořské houby rodu Halichondria okadai.
Danish: Bemærk: Samtidig behandling med anti-HER2 blev ikke inkluderet i studie 305 og studie 301.
Czech: Poznámka: Souběžná léčba anti-HER2 nebyla součástí studie 305 a studie 301.
Danish: Hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi bør korrigeres, før HALAVEN påbegyndes, og disse elektrolytter skal overvåges periodisk i løbet af behandlingen.
Czech: Hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie musí být korigovány před nasazením přípravku Halaven a musí být periodicky monitorovány v průběhu léčby.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Danish: Søvnløshed Depression
Czech: Nespavost Deprese
Danish: Eribulins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Czech: Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků
Danish: De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.