FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate informaţii corespunzătoare despre produsul medicamentos, incluzând aspectul fizic, fabricaţia, specificaţia, stabilitatea, perioada de valabilitate şi condiţiile de păstrare.
Latvian: Tika sniegta arī atbilstoša informācija par preparātu un tā fizikālo izskatu, ražošanu, specifikācijām stabilitāti, derīguma termiņu un uzglabāšanu.
Romanian: Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.
Latvian: Simptomi pēc ārstēšanas sākšanas ar PSI var sākt mazināties pēc zināma laika, tādēļ tika pievienots arī teksts, kurā pacientiem norādīts, ka simptomu uzlabošanās var būt pamanāma pēc 2-3 dienām.
Romanian: Populaţii speciale: toate formulele
Latvian: Īpašas pacientu grupas: visas zāļu formas
Romanian: În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă.
Latvian: Pašlaik tirgū ir pieejamas četras dažādas Losec zāļu formas: zarnās šķīstošās tabletes, kapsulas, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul sindromului Zollinger Ellison este deja armonizată în întreaga Uniune Europeană, iar CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanas indikācija jau ir saskaņota visā ES, un CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunea cu clopidogrel, în acord cu recomandarea pentru formulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală, pacienţii trebuie să îşi informeze în mod expres medicul sau farmacistul dacă iau clopidogrel.
Latvian: Attiecībā uz mijiedarbību ar klopidogrelu, atbilstoši recepšu zālēm iekļautam ieteikumam, pacientiem īpaši jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja viņi lieto klopidogrelu.
Romanian: În RCP se menţionează că, pentru formulele comprimat şi capsulă, experienţa privind siguranţa din studiile clinice arată că profilul reacţiilor adverse la copii cu vârste până la 16 ani este, în general, identic cu cel pentru adulţi în tratamentul atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung şi că nu există date pe termen lung privind efectele asupra pubertăţii şi creşterii.
Latvian: Zāļu aprakstā norādīts, ka attiecībā uz tabletēm un kapsulām klīniskos pētījumos iegūtā informācija par drošību liecina, ka blakusparādību spektrs bērniem līdz 16 gadu vecumam kopumā ir tāds pats kā pieaugušajiem gan īslaicīgas, gan ilgstošas ārstēšanas gadījumā un ka ilgtermiņa datu par ietekmi uz pubertāti un augšanu nav.
Romanian: CHMP a considerat că terapiile duale sunt mai puţin eficace decât terapiile triple, dar că acestea ar putea fi avute în vedere în cazurile în care hipersensibilitatea cunoscută face imposibilă utilizarea vreunei combinaţii triple.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka divkāršas terapijas ir mazāk efektīvas nekā trīskāršas terapijas, bet tās var apsvērt gadījumos, kad zināmas paaugstinātas jutības dēļ trīskāršas kombinācijas lietošana nav iespējama.
Romanian: După consultarea subgrupului pentru evenimente cardiovasculare al Grupului de lucru pentru eficacitate, CHMP a confirmat că se observă o interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între inhibitorii CYP2C19 şi clopidogrel, deşi implicaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar Efektivitātes darba grupas kardiovaskulāro apakšgrupu CHMP apstiprināja, ka ir novērota farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība starp CYP2C19 inhibitoriem un klopidogrelu, lai gan šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Romanian: CHMP a evaluat posibila interacţiune dintre omeprazol şi clopidogrel şi a considerat că se justifică introducerea unei atenţionări, având în vedere potenţiala gravitate a reacţiilor adverse observate.
Latvian: CHMP novērtēja iespējamo ompeprazola-klopidogrela mijiedarbību un uzskatīja, ka obligāti jāsniedz brīdinājums, ņemot vērā novēroto blakusparādību iespējamo nopietnību.
Romanian: h) „Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison"
Latvian: h) "Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana"
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eventualele beneficii ale pacienţilor care prezintă doar eroziuni de pe urma tratamentului cu IPP.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par to, vai pacienti, kam ir tikai erozijas, gūst labumu no ārstēšanas ar PSI.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Romanian: Deşi nu este de natură să prezinte relevanţă clinică, această interacţiune cu alimentele justifică recomandarea ca Losec să fie administrat de preferinţă fără alimente.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība ar uzturu nav klīniski nozīmīga, tās dēļ jāsniedz ieteikums, ka Losec labāk nelietot ēšanas laikā.
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece omeprazolul este aproape complet metabolizat de CYP450, aşadar, insuficienţa renală nu influenţează farmacocinetica.
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo omeprazolu gandrīz pilnībā metabolizē CYP450, un tādēļ nieru darbības traucējumi tā farmakokinētiku neietekmē.
Romanian: Ulcerele gastrice la pacienţii vârstnici pot fi localizate mai proximal în stomac decât la pacienţii mai tineri.
Latvian: Kuņģa čūlas gados vecākiem pacientiem var atrasties proksimālākā kuņģa daļā nekā jaunākiem pacientiem.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice privind administrarea Losec în timpul sarcinii nu indică efecte adverse şi CHMP a considerat că omeprazolul se poate utiliza în timpul sarcinii.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par Losec lietošanu grūtniecības laikā par blakusparādībām neliecina, un CHMP uzskatīja, ka omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi Losec nu este de natură să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, au fost observate ameţeală şi tulburări de vedere la utilizarea Losec şi a afirmat că pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse la medicament nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lai gan Losec nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, lietojot Losec, ir novērots reibonis un redzes traucējumi, un norādīja, ka pacienti, kuriem rodas šādas zāļu blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Deşi definiţia a ceea ce constituie o boală de reflux tipică poate diferi, în general, BRGE se aplică pacienţilor cu simptome care sugerează reflux sau complicaţii ale acestuia, dar nu neapărat însoţit de inflamaţie esofagiană.
Latvian: Lai gan tipiskas atviļņa slimības definīcija var būt atšķirīga, kopumā GEAS diagnozi nosaka pacientiem ar simptomiem, kas liecina par atvilni vai tā komplikācijām, bet kam obligāti nav barības vada iekaisums.
Romanian: CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, ņemot vērā spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un zinātnisko informāciju, un apsprieda katra konkrētā medicīniskā stāvokļa indikācijas.
Romanian: În RCP se menţionează, de asemenea, că raportul risc/beneficiu al tratamentului cu omeprazol în regimul de menţinere trebuie reevaluat continuu şi că pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Latvian: Zāļu aprakstā arī norādīts, ka omeprazola terapijas ieguvumu un riska attiecība balstterapijas gadījumā nepārtraukti jāpārvērtē un ka pacienti regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu.
Romanian: Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE.
Latvian: Simptomi, kas atbilstoši reaģē uz skābes sekrēciju nomācoša līdzekļa lietošanu un atjaunojas pēc tā lietošanas pārtraukšanas, ļauj diagnosticēt GEAS.
Romanian: CHMP a luat notă de datele care demonstrează că omeprazol nu măreşte incidenţa sau gravitatea reacţiilor adverse la populaţia cu metabolism insuficient şi a considerat că deşi pacienţii cu metabolism insuficient prezintă o ASC medie de 5 până la 10 ori mai mare decât subiecţii cu o enzimă CYP2C19 funcţională, nu există dovezi că pacienţii care metabolizează insuficient pe calea CYP2C19 sunt expuşi unui risc crescut atunci când sunt trataţi cu omeprazol la dozele recomandate.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, kas liecina, ka omeprazols nepalielina blakusparādību sastopamību vai nopietnību cilvēkiem ar vāju metabolismu, un uzskatīja, ka, lai gan vājiem metabolizētājiem ir 5-10 reizes lielāks vidējais AUC nekā cilvēkiem ar funkcionējošu CYP2C19 enzīmu, nav pierādījumu, ka pacientiem, kuri ir vāji CYP2C19 metabolizētāji būtu palielināts risks, veicot ārstēšanu ar omeprazolu ieteicamajās devās.
Romanian: Au fost introduse informaţii privind necesitatea unei supravegheri periodice atunci când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, iar pacienţii cu simptome cronice recurente de indigestie sau pirozis trebuie să meargă la medic la intervale regulate, mai ales pacienţii cu vârste peste 55 de ani, deoarece vârsta înaintată este un factor de risc pentru apariţia tulburărilor gastrice.
Latvian: Tika iekļauta informācija par nepieciešamību veikt regulāru uzraudzību, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu, un pacientiem, kuriem ilgstoši recidivē gremošanas traucējumu simptomi vai grēmas, regulāri jākonsultējas ar ārstu, īpaši pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem, jo lielāks vecums ir kuņģa darbības traucējumu rašanās riska faktors.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii la copii şi adolescenţi, în conformitate cu rezultatul evaluării datelor pediatrice, realizată în cooperare la nivelul UE:
Latvian: CHMP vienojās par šādām indikācijām bērniem atbilstoši bērniem iegūto datu vērtējumam, ko sagatavojusi ES darba dalīšanas grupa:
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE
Latvian: BEZRECEPŠU ZĀĻU FORMAS: LOSEC 10 UN 20 MG TABLETES (PIEEJAMAS BEZ RECEPTES)
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, se recomandă o doză zilnică de 40 mg, deşi la pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
Latvian: Lielākajai daļai indikāciju ieteicams izmantot 40 mg dienas devu, bet pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Romanian: „Losec comprimate gastrorezistente este indicat pentru tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, pirozis, regurgitare acidă) la adulţi"
Latvian: "Losec zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem."
Romanian: Ulcerele peptice sunt asociate cu un risc crescut de complicaţii gastrointestinale în regiunea superioară, cum ar fi hemoragii, dar acest lucru poate să nu fie valabil pentru eroziunile superficiale observate frecvent în timpul tratamentului cu AINS.
Latvian: Peptiskās čūlas ir saistītas ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju, piemēram, asiņošanas, risku, bet tas pats var nebūt attiecināms uz virspusējām erozijām, kas bieži novērotas ārstēšanas laikā ar NPL.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate şi a orientărilor europene şi din cauza lipsei de studii concludente relevante pentru această indicaţie, indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat propus.
Latvian: Pamatojoties uz Eiropas vadlīnijām un literatūru, un tā kā nav pārliecinošu pētījumu šīs indikācijas gadījumā, šī indikācija un ar to saistītie norādījumi par devām tika izņemti no ierosinātā saskaņotā zāļu apraksta.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune - toate formulele
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - visas zāļu formas
Romanian: g) Dispepsie acidă
Latvian: g) Ar skābi saistīta dispepsija
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile ştiinţifice disponibile demonstrează în mod suficient eficacitatea omeprazolului în tratamentul pirozisului şi refluxului de acid şi superioritatea acestuia faţă de placebo, în special pentru utilizarea fără reţetă pe termen scurt la doze de 20 mg pe zi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā zinātniskā informācija pietiekami pierāda omeprazola efektivitāti grēmu un skābes atviļņa ārstēšanā un tā pārākumu pār placebo, īpaši īslaicīgi lietojot bez receptes pieejamo zāļu formu pa 20 mg dienā.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Romanian: Losec (omeprazol) a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), fiind iniţiată o sesizare în vederea soluţionării divergenţelor şi armonizării RCPurilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Latvian: Losec (omeprazols) bija iekļauts to preparātu sarakstā, kam jāveic zāļu aprakstu saskaņošana, un pārskatīšanas procedūru uzsāka, lai novērstu atšķirības un saskaņotu Eiropas valstīs apstiprinātos zāļu aprakstus.
Romanian: Datorită riscului potenţial ridicat pentru pacienţi, CHMP a adoptat o afirmaţie care contraindică utilizarea la pacienţi hipersensibili la omeprazol, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţi.
Latvian: Augstā iespējamā riska dēļ pacientiem CHMP apstiprināja tekstu, kurā norādīts, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret omeprazolu, aizvietotiem benzimidazoliem vai kādu no palīgvielām.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Latvian: Ziņots, ka omeprazols mijiedarbojas ar dažiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Romanian: Această recomandare se bazează pe volumul impresionant de date care demonstrează că vindecarea infecţiilor cu H. pylori reduce recurenţa ulcerelor şi complicaţiile precum hemoragiile.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar lielu datu apjomu, kas liecina, ka H. pylori infekciju izārstēšana mazina čūlas recidīvu un komplikāciju, piemēram, asiņošanas, biežumu.
Romanian: Prin urmare, prevenirea recidivei ulcerelor gastrice este un mod de acţiune rezonabil.
Latvian: Tādēļ kuņģa čūlu recidīvu profilakse ir pamatota rīcība.
Romanian: CHMP a fost de părere că inhibarea prelungită a acidităţii prin intermediul IPP poate favoriza malabsorbţia vitaminei B12 şi a introdus o atenţionare potrivit căreia omeprazol poate reduce absorbţia vitaminei B12 şi că acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii aflaţi în tratament pe termen lung.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ilgstošs PSI izraisīts skābes sekrēcijas nomākums var veicināt B12 vitamīna malabsorbciju, un ievietoja brīdinājumu, kurā norādīts, ka omeprazols var samazināt B 12 vitamīna uzsūkšanos un ka tas jāņem vērā pacientiem, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a include o atenţionare în RCP, totuşi, ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate, rezultatul studiului epidemiologic propus de DAPP privind riscul de căderi şi fracturi va fi evaluat pentru a determina implicaţiile pentru RCP-ul Losec.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamā informācija nav pietiekama, lai iekļautu brīdinājumu zāļu aprakstā, tomēr radušos bažu dēļ reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā epidemioloģiskā pētījuma iznākums par kritienu un lūzumu risku tiks novērtēts, lai noteiktu, kāda informācija jānorāda Losec zāļu aprakstā.
Romanian: Pacienţii sunt, de asemenea, sfătuiţi să consulte un medic dacă au antecedente de ulcer gastric sau operaţie gastrointestinală, în caz de icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică şi dacă se află sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis timp de 4 sau mai multe săptămâni.
Latvian: Pacientiem arī norādīts konsultēties ar ārstu, ja viņiem iepriekš bijusi kuņģa čūla vai veikta kuņģa-zarnu trakta operācija, dzeltes gadījumā, aknu darbības traucējumu vai aknu slimības gadījumā un tad, ja viņiem nepārtraukti tiek veiktas gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana četras vai vairāk nedēļas.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
Latvian: Tādēļ omeprazola un klopidogrela vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Romanian: A fost inserată o afirmaţie privind potenţiala creştere sau reducere a absorbţiei substanţelor active cu o absorbţie dependentă de pH-ul gastric datorită acidităţii intragastrice scăzute.
Latvian: Tika ievietots teksts, kurā sniegta informācija par iespējamu aktīvo vielu uzsūkšanās palielināšanos vai samazināšanos, ja tā ir atkarīga no kuņģa pH, samazināta intragastralā skābuma dēļ.
Romanian: CHMP a discutat despre asocierea omeprazolului cu apariţia fracturii osoase/fracturii de şold la populaţia în vârstă, în special la cea afectată de osteoporoză.
Latvian: CHMP apsprieda omeprazola saistību ar kaulu/gūžas kaula lūzumu rašanos gados vecākiem cilvēkiem, īpaši ar osteoporozi slimojošiem pacientiem.
Romanian: CHMP a considerat că există suficiente informaţii privind experienţa la om pentru a afirma că excreţia omeprazolului în laptele matern este redusă şi nu este de natură să influenţeze sugarul.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamas informācijas par pieredzi cilvēkiem, lai norādītu, ka omeprazola izdalīšanās ar mātes pienu ir neliela un neietekmē bērnu.
Romanian: Statutul juridic al Losec ca „medicament eliberat fără prescripţie medicală" a fost considerat a fi în conformitate cu Orientările CE privind modificarea clasificării pentru furnizarea unui produs medicamentos de uz uman.
Latvian: Uzskatīja, ka "bezrecepšu zāļu" statusa piešķiršana Losec atbilst EK Vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu izsniegšanas kārtības klasifikācijas maiņu.
Romanian: Cu această propunere, comprimatele şi capsulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală vor avea aceleaşi indicaţii pentru toate concentraţiile (a fost demonstrată bioechivalenţa între comprimatele şi capsulele cu aceeaşi concentraţie), ca şi soluţiile perfuzabile şi injectabile.
Latvian: Ar šo ierosinājumu pret recepti iegādājamām tabletēm un kapsulām būs vienādas indikācijas visiem stiprumiem (pierādīta vienāda stipruma tablešu un kapsulu bioloģiskā līdzvērtība), tāpat arī infūziju un injekciju šķīdumiem.
Romanian: Ulcerele gastrice proximale sunt adesea întinse, tind să se vindece lent şi pot fi mai predispuse la recidivă.
Latvian: Proksimālās kuņģa čūlas nereti ir lielas, tām ir tendence dzīt lēnām un tās var biežāk recidivēt.
Romanian: Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Latvian: Biežāk izmantotā un efektīvākā peptiska ezofagīta vai simptomātiskas GEAS terapija ir mazināt kuņģa skābes sekrēciju, lietojot H2 blokatorus vai PSI, un tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Romanian: Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
Latvian: Galvenie ar GEAS saistītie simptomi ir grēmas un regurgitācija.
Romanian: După ce a discutat diferitele texte existente din RCP-urile naţionale şi a remarcat că experienţa privind utilizarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate la adulţi pentru Losec cu administrare intravenoasă, ca alternativă la terapia pe cale orală:
Latvian: Pēc dažādu esošo valstu zāļu aprakstu tekstu iztirzāšanas un ņemot vērā, ka pieredze par intravenozu Losec zāļu formu lietošanu bērniem ir ierobežota, CHMP apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas pieaugušajiem, lietojot Losec intravenozi kā alternatīvu līdzekli perorālai terapijai:
Romanian: Tratamentul iniţial al BRGE este fondat pe o abordare bazată pe simptome; se poate utiliza un studiu empiric al supresiei acidului.
Latvian: Sākotnēji GEAS ārstēšana tiek veikta simptomātiski; var izmantot empīrisku pētījumu par skābes sekrēcijas nomākšanu.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol şi erlotinib.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar pozakonazolu un erlotinibu.
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka omeprazols ir CYP2C19 inhibitors un ka novērojumos un klīniskajos pētījumos par farmakokinētiskās/farmakodinamiskās mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem iegūti neviendabīgi dati.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
Latvian: Attiecībā uz H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīvu novēršanu tika pārskatīta pieejamā literatūra.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Latvian: CHMP secināja, ka omeprazols ir piemērots bezrecepšu līdzeklis grēmu un skābes regurgitācijas mazināšanai, ja pacients ievēro ieteikumus par devām un pareizu lietošanu, kas sniegti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Romanian: (OTC)
Latvian: i)
Romanian: A fost inserată o afirmaţie suplimentară pentru formulele perfuzable şi injectabile, potrivit căreia, pe baza studiilor clinice, dozele în exces nu au provocat reacţii adverse asociate dozei.
Latvian: Tika pievienots papildu teksts infūziju un injekciju zāļu formām, norādot, ka, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, pārāk lielas devas nav izraisījušas ar devām saistītas blakusparādības.
Romanian: Interacţiunile cu tacrolimus şi fenitoină au fost păstrate şi s-a recomandat monitorizarea, dar o interacţiune cu metotrexat a fost considerată nejustificată.
Latvian: Informācija par mijiedarbību ar takrolīmu un fenitoīnu tika saglabāta un tika ieteikts veikt uzraudzību, bet uzskatīja, ka nav obligāti nepieciešams sniegt informāciju par mijiedarbību ar metotreksātu.
Romanian: CHMP a fost de acord că datele disponibile privind administrarea comprimatului MUPS imediat după un mic dejun bogat în grăsimi indică o absorbţie întârziată şi diminuată a omeprazolului.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati par MUPS tablešu lietošanu tūlīt pēc treknām brokastīm liecina par aizkavētu un samazinātu omeprazola uzsūkšanos.
Romanian: În mod similar, CHMP a considerat că există suficiente dovezi din literatura de specialitate şi experienţa post-punere pe piaţă pe termen lung potrivit cărora omeprazol 20 mg în fiecare zi reprezintă un dozaj sigur în decurs de 14 zile.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka literatūrā ir pietiekami pierādījumu un ir iegūta ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredze, kas liecina, ka 20 mg omeprazola dienā ir droša deva, ja to lieto 14 dienas.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
Latvian: Atviļņa ezofagīta ārstēšana ietver skābes daudzuma mazināšanu, un PSI pašlaik tiek uzskatīti par efektīvāko atviļņa ezofagīta ārstēšanas līdzekli, tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Romanian: • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana.