FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În săptămâna a 2-a, scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 62,5% la pacienţii trataţi cu alirocumab, comparativ cu 8,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Otrajā nedēļā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 62,5%, bet placebo grupas pacientiem - par 8,8%.
Romanian: Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.
Latvian: Pirms Praluent pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Romanian: n (%)
Latvian: (95% TI)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Seringă preumplută a 75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 75 mg pilnšļirce
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai saņemtu 75 mg alirokumaba vienu reizi divās nedēļās (Q2W) vai placebo (Q2W).
Romanian: în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 156 în grupul cu placebo) şi 252 pacienţi fără tratament cu statină (144 în grupul cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni, 37 în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 71 în grupul cu placebo).
Latvian: (308 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 76 alirokumaba 75 mg Q2W grupā un 156 placebo grupā), un 252 pacienti, kas nelietoja statīnus (144 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 37 alirokumaba 75 mg Q2W
Romanian: < 100 mg/dl şi 5% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial ≥ 100 mg/dl, trataţi cu alirocumab, au avut două valori consecutive ale LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Latvian: kuriem ZBL-H sākotnējais līmenis bija < 100 mg/dl, un 5,0% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kuriem ZBL-H sākotnējais līmenis bija ≥ 100 mg/dl, secīgi bija divas ZBL-H vērtības < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Romanian: În săptămâna 12, modificarea medie procentuală a
Latvian: 12. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli,
Romanian: În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratamentul cu alirocumab și ezetimib din perspectiva modificării procentuale a valorii
Latvian: 24. nedēļā vidējā atšķirība alirokumaba
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a valorilor LDL-colesterolului la pacienţi trataţi cu doze de 75 mg administrate o dată la interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), doza poate fi ajustată până la doza maximă de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto 75 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), nepieciešams vēl papildus pazemināt ZBL-H līmeni, devu var koriģēt līdz maksimālajai devai 150 mg reizi 2 nedēļās.
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) sau seringa în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
Latvian: Dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi) (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Romanian: În studiul clinic cu criterii de evaluare cardiovasculare, 2505 pacienţi (26,5%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani şi 493 pacienţi (5,2%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Latvian: (26,5%) bija ≥ 65 gadus veci, un 493 (5,2%) ar Praluent ārstēto pacientu bija ≥ 75 gadus veci.
Romanian: În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent.
Latvian: Lietošanas pamācība Praluent pildspalvveida pilnšļirces daļas ir parādītas šajā attēlā.
Romanian: (reacţii la nivelul locului de injectare)
Latvian: (ārstēšanas laikā)
Romanian: 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
Latvian: (75 miligrami/ml) vai 150 miligrami (150 miligrami/ml) alirokumaba.
Romanian: BLISTER - Seringă preumplută a 150 mg
Latvian: BLISTERIS - 150 mg pilnšļirce
Romanian: Seringă preumplută a 150 mg:
Latvian: Pilnšļirce 150 mg:
Romanian: 2 săptămâni, în cazul pacienților la care valoarea LDL-C nu era <70 mg/dl sau < 100 mg/dl (1,81 mmol/l sau 2,59 mmol/l), 29,3% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial
Latvian: < 70 mg/dl vai < 100 mg/d (1,81 mmol/ vai 2,59 mmol/l), 29,3% ar alirokumabu ārstēto pacientu,
Romanian: Praluent 150 mg injecţie alirocumab s.c.
Latvian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Romanian: Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 24 luni
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums primāras hiperholesterinēmijas un jaukta tipa dislipidēmijas gadījumā
Romanian: LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost -58,4%, comparativ cu +0,3% în cazul placebo.
Latvian: lietojot 300 mg alirokumaba Q4W (ITT analīze), bija -58,4%, kamēr placebo grupā tās bija +0,3%.
Romanian: Numai pentru o singură administrare Înainte de utilizare, citiţi prospectul şi instrucţiunile de utilizare detaliate.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un instrukciju ar detalizētiem norādījumiem par lietošanu.
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston verde pentru concentraţia de
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (75 mg/ml - zaļais virzulis).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Seringă preumplută a 150 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 150 mg pilnšļirce
Romanian: Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut.
Latvian: Praluent ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām, kas pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Romanian: Nu reciclaţi containerul.
Latvian: Tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei.
Romanian: În săptămâna 12, în grupurile de tratament cu alirocumab, a fost efectuată ajustarea dozei la 150 mg administrat la interval de 2 săptămâni, la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl sau ≥100 mg/dl, în funcţie de gradul de risc CV sau la pacienţii care nu au prezentat o scădere cu minimum 30% a valorilor LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial.
Latvian: Alirokumaba grupās 12. nedēļā pacientiem, kam ZBL-H koncentrācija bija ≥70 mg/dl vai ≥100 mg/dl (atkarībā no KV riska), vai pacientiem, kam nebija panākta ZBL-H vērtības samazināšanās par vismaz 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
Romanian: 14 săptămâni, 13 pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) determinată de mutaţii cu câștig de funcţie la nivelul genei care codifică PCSK9 au fost randomizaţi pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 150 mg, o dată la interval de 2 săptămâni, fie placebo.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 14 nedēļas ilgā pētījumā 13 pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH), kuras cēlonis bija ar darbības pastiprināšanos saistītas mutācijas PCSK9 gēnā, tika nejaušināti, lai saņemtu alirokumabu 150 mg Q2W vai placebo.
Romanian: În ansamblu, reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate cu o frecvenţă de 16,6% în grupul de tratament cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni şi 7,9% în grupul cu placebo.
Latvian: Lokālu reakciju injekcijas vietā kopējais biežums grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, bija 16,6%, bet placebo grupā - 7,9%.
Romanian: Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ţinut afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile.
Latvian: Ja nepieciešams, atsevišķas pildspalvveida pilnšļirces ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Romanian: Praluent 75 mg injecţie alirocumab s.c.
Latvian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Romanian: Valoare medie a LDL-C la momentul iniţial, exprimată în mg/dl (mmol/l)
Latvian: līmenis mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa
Romanian: EU/1/15/1031/011 2 seringi preumplute EU/1/15/1031/012 6 seringi preumplute
Latvian: EU/1/15/1031/011 2 pilnšļirces EU/1/15/1031/012 6 pilnšļirces
Romanian: Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
Latvian: Pārējā laikā, barojot bērnu ar krūti, ietekme paredzama maza.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
Latvian: Kopumā kontrolētajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem novēroja šādas blakusparādības (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate.
Latvian: Pirms injicēšanas Pirms Praluent injicēšanas izlasiet detalizētos lietošanas norādījumus.
Romanian: 52 săptămâni, a inclus 311 pacienţi evaluaţi ca având risc CV foarte ridicat şi care nu au obținut valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Romanian: 24 săptămâni, a inclus 248 pacienţi cu intoleranţă la statine documentată, din cauza simptomelor musculo-scheletice asociate.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 248 pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību ar skeletu-muskuļiem saistītu simptomu dēļ.
Romanian: În săptămâna a 8-a, scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 72,4% la toţi pacienţii trataţi cu alirocumab.
Latvian: Astotajā nedēļā visiem ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 72,4%.
Romanian: (<0,65 mmol/l).
Latvian: ZBL-H vērtība <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Romanian: În săptămâna 24, modificarea medie procentuală a LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial pentru alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni /150 mg la interval de
Latvian: 24. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (ITT analīze), lietojot 300 mg alirokumaba
Romanian: cu scut de protecţie pentru ac din cauciuc moale de stiren-butadienă şi un piston cu dop din cauciuc bromobutilic, acoperit cu o peliculă de etilen tetrafluoretilen.
Latvian: 1 ml šķīduma silikonizētā šļircē no caurspīdīga 1. tipa stikla ar nerūsējošā tērauda adatu, mīkstu adatas apvalku no stirēna-butadiēna gumijas un virzuļa aizbāzni no brombutilgumijas ar etilēna tetrafluoretilēna pārklājumu.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă Rezumatul programului de studii clinice de fază 3 - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W)
Latvian: Kopsavilkums par 3. fāzes klīnisko pētījumu programmu - 75 mg un/vai 150 mg reizi 2 nedēļās (Q2W) shēma
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Praluent
Romanian: Înainte să utilizaţi seringa Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.
Latvian: Pirms Praluent šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Romanian: În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 77,3% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut o valoare a LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 9,3% în grupul cu placebo.
Latvian: 12. nedēļā (pirms devas koriģēšanas) 77,3% pacientu, kas lietoja 300 mg alirokumaba Q4W, ZBL-H koncentrācija bija ˂70 mg/dl, bet placebo grupā šādu pacientu daudzums bija 9,3%.
Romanian: • seringa Praluent • tampon cu alcool
Latvian: • Praluent pildspalvveida šļirce;
Romanian: Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 30 luni
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30 mēneši.
Romanian: Conţine Praluent (alirocumab) 75 mg pe 1 ml.
Latvian: Tajā ir 75 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) • roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Romanian: Conţine Praluent (alirocumab) 150 mg pe 1 ml.
Latvian: Tajā ir 150 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe)
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH)
Romanian: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute
Latvian: 1 pilnšļirce 2 pilnšļirces 6 pilnšļirces
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
Latvian: i., koronārā sirds slimība (KSS), nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (RA = 0,85, 95% TI 0,78-0,93, p vērtība = 0,0003).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare (MACE-plusa) Deces din cauza BCI IM neletal
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (BNKN-plusa)
Romanian: Studiu de fază 3 controlat cu ezetimib (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēts 3. fāzes pētījums (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
Romanian: Eveniment major de BCId
Latvian: Būtisks KSS notikumsd
Romanian: Nu reutilizaţi seringa.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Romanian: Pentru ce se utilizează Praluent
Latvian: Kādam nolūkam lieto Praluent
Romanian: Eveniment cardiovasculare
Latvian: Diagnosticēta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Romanian: Corpul seringii
Latvian: Ķermeņa masa
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1031/010 1 seringă preumplută
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1031/001 1 pildspalvveida pilnšļirce
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond), efectuate la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
Romanian: Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare gri conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 150 miligrame.
Latvian: Katrā pilnšļircē ar pelēko virzuli ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 150 mg devu.
Romanian: Agravarea bolii a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
Latvian: Pasliktināšanās tika īpaši pētīta 26 nedēļu kontrolētā klīniskā pētījumā.
Romanian: Tabelul 2: Alte indicaţii
Latvian: 2. tabula: Cita indikācija
Romanian: Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.
Latvian: Var rasties halucinācijas un miegainība.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 90% un maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta 1-3 stundu laikā.
Romanian: Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat.
Latvian: Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC05.
Romanian: Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât „mai puţin frecvente".
Latvian: Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk".
Romanian: Agravarea bolii se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
Latvian: Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstermitātēm.
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Romanian: - distonie - imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială).
Latvian: - Distonija - Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija).
Romanian: Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Latvian: 1. tabula: Parkinsona slimība
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul altor indicaţii cu medicamente dopaminergice poate conduce la agravarea acestora.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Romanian: De aceea, nu luaţi Pramipexole Accord dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Latvian: Tādēļ nelietojiet Pramipexole Accord, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Romanian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
Romanian: Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos.
Romanian: Ce este Pramipexole Accord şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo)
Romanian: Pramipexol
Latvian: Pramipexole
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexole Accord.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Pramipexole Accord lietošanu.
Romanian: În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă.
Latvian: Smagu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
Romanian: Alte indicaţii, cele mai frecvente reacţii adverse
Latvian: Cita indikācija, visbiežākās nevēlamās rekcijas
Romanian: Dacă suferiţi de alte indicaţii, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Latvian: Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūlijs 2016
Romanian: La şobolan a fost observată o întârziere a dezvoltării organelor sexuale (de exemplu separare a prepuţului şi deschidere a vaginului).
Latvian: Žurkām tika novērota seksuālās attīstības (piemēram, priekšādiņas atdalīšanās un maksts atvēršanās) aizkavēšanās.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale scorului la Scala de Evaluare a Ticurilor Total Tic Score (TTS) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs tika mainīts no sākotnējā stāvokļa kopējo tiku punktiem (Total Tic Score (TTS)) no globālo tiku smaguma pakāpes skalas (Yale Global Tic Severiity Scale (YGTSS)).
Romanian: A fost observată agravarea bolii la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149).
Latvian: Pasliktināšanos novēroja 11,8% pacientu pramipeksola grupā (N = 152) un 9,4% pacientu placebo grupā (N = 149).
Romanian: - Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1..
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Romanian: De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu scăderea clearance-ului pramipexolului.
Latvian: Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns un prokaīnamīds var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot pramipeksola klīrensu.