FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redação em avaliação foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Latvian: Pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Portuguese: Todas as divergências foram identificadas e foi acordado que o texto harmonizado deveria ser alinhado com a redação do RCM resultante do PRM para o Seroquel e o Seroquel XR.
Latvian: Visas atšķirības konstatēja un panāca vienošanos, ka saskaņotais teksts būtu jāveido atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstam.
Portuguese: A redação em avaliação no procedimento de alteração foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Latvian: Saistībā ar izmaiņu procedūru pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Portuguese: As informações incluídas nesta secção eram, na sua maioria, consistentes nos RCM de todos os EM.
Latvian: Šajā zāļu apraksta apakšpunktā sniegtā informācija dalībvalstīs galvenokārt bija konsekventa.
Portuguese: O titular da AIM propôs o texto harmonizado de acordo com o RCM resultante do PRM, o qual reflete os conhecimentos e dados atuais sobre o Seroquel e o Seroquel XR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā saskaņoto tekstu izmantot savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstu, kas atspoguļo pašreizējās zināšanas un datus par Seroquel un Seroquel XR.
Portuguese: Devido à combinação das AIM concedidas por meio de PRM/PDC e de procedimentos nacionais, foram identificadas algumas informações divergentes na Informação do Medicamento (IM) relativamente ao Seroquel e ao Seroquel XR.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības ir izsniegtas savstarpējās atzīšanas procedūras/decentralizētas procedūras un nacionālās procedūras veidā, Seroquel un Seroquel XR zāļu informācijā konstatēja dažas atšķirības.
Portuguese: • o Comité concluiu com a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos proposta pelos titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Portuguese: As informações incluídas nesta secção estavam, na sua maioria, em consonância com o RCM do Seroquel e do Seroquel XR em todos os EM.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos lielākoties bija konsekventa visās dalībvalstīs.
Portuguese: Após todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo foi alterado.
Latvian: Pēc izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā.
Portuguese: o para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina.
Latvian: o Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Portuguese: Todos os EM apresentam uma redação equivalente ou semelhante nos RCM do Seroquel e do Seroquel XR em termos de dados de segurança pré-clínica.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par preklīniskiem drošuma datiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Portuguese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Portuguese: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Portuguese: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Portuguese: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Portuguese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Portuguese: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Portuguese: • Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, cik Jūs lietojat alkoholu.
Portuguese: (13) Ver texto abaixo.
Latvian: (13) Skatīt tekstu zemāk.
Portuguese: A incidência destas reacções diminuiu significativamente 1 semana após a descontinuação.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Portuguese: Será necessário tratamento médico imediato.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Portuguese: • Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose inicial.
Latvian: Ārsts nolems, kādu sākuma devu Jums jālieto.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Portuguese: Podem ser necessários ajustes individuais de dosagem.
Latvian: Var būt nepieciešama individuālas devas pielāgošana.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Portuguese: • Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
Portuguese: Os doentes nestes ensaios morreram por uma variedade de causas consistentes com as expectativas para esta população.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Portuguese: Os dados mostraram um efeito aditivo às 3 semanas.
Latvian: Dati uzrādīja papildus labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
Portuguese: Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Latvian: Pirms lietojiet zāles, pastāstiet savam ārstam, ja:
Portuguese: Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Latvian: Visi minētie stāvokļi var rasties no šīs grupas zālēm.
Portuguese: ¾ realização de um novo estudo de utilização de fármacos em múltiplos países da UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) em conformidade com um protocolo acordado.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Portuguese: O peso deve ser monitorizado regularmente.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
Portuguese: Foi muito frequentemente observado um aumento no colesterol ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna palielināšanās par ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Portuguese: Não existem dados disponíveis na manutenção do efeito ou prevenção das recorrências neste grupo etário.
Latvian: Nav pieejami dati par efekta saglabāšanos vai recidīva profilaksi šajā vecuma
Portuguese: Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Portuguese: • Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: • Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Portuguese: • Agravamento de diabetes pré-existente.
Latvian: • iepriekš esoša diabēta stāvokļa pasliktināšanās;
Portuguese: Sonhos anormais e pesadelos Ideação suicida e comportamento suicida 20
Latvian: Patoloģiski sapņi un murgi s un pašnāvnieciska uzvedība20
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI
Portuguese: O titular da AIM submeteu seis estudos em monoterapia e dois estudos como tratamento adicional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
Portuguese: Nefazodona (para a depressão).
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Portuguese: A quetiapina é activa em testes de actividade antipsicótica, tais como fuga condicionada.
Latvian: Kvetiapīns uzrāda aktivitāti antipsihotiskās aktivitātes testos, piemēram, izvairīšanās testā.
Portuguese: • Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue.
Latvian: • palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Portuguese: Alguns medicamentos para o VIH.
Latvian: • zāles pret HIV;
Portuguese: Desconhece-se a taxa de excreção da quetiapina no leite materno.
Latvian: Daudzums, kādā kvetiapīns izdalās mātes pienā, nav zināms.
Portuguese: • Perturbações da fala e da linguagem.
Latvian: • pastiprināta • runas un valodas traucējumi;
Portuguese: Distribuição: A quetiapina liga-se em cerca de 83% às proteínas plasmáticas.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Portuguese: Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Latvian: • tioridazīnu (cits antipsihotiskais līdzeklis);
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
Portuguese: Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nevēlamu ietekmi.
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
Portuguese: Adicionalmente, estas doenças podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Portuguese: • nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana .
Portuguese: Hipotensão ortostática 4, 17
Latvian: Ortostatiskā hipotensija4,17
Portuguese: Aumento do apetite
Latvian: Pastiprināta apetīte
Portuguese: • Movimentos musculares anormais.
Latvian: • neparastas muskuļu kustības.
Portuguese: Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina.
Latvian: Seroquel satur vielu, ko sauc par kvetiapīnu.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (1) Ver secção 4.4.
Latvian: Paaugstināta kreatīna fosfokināzes koncentrācija asinīs15 (1) Skatīt apakšpunktu 4.4.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Portuguese: Nota: A frequência é consistentemente observada em adultos, mas irritabilidade pode estar associada a implicações clínicas diferentes em crianças e adolescentes comparativamente a adultos.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]> {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Palīgviela: katra ta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Portuguese: A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Latvian: Tāpat kā citus antipsihotiskos līdzekļus un antidepresantus, Seroquel XR jālieto uzmanīgi gados veciem cilvēkiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados disponíveis e posteriormente à consulta do grupo científico consultivo de neurociência clínica (clinical neuroscience scientific advisory group, SAGCNS), considerou que a eficácia da indicação terapêutica pedida pelo titular da AIM, ou seja, monoterapia em doentes com episódios recorrentes de depressão major, que não conseguem ser controlados adequadamente com antidepressivos alternativos, não foi explicitamente estudada nos estudos realizados.
Latvian: CHMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un pēc konsultācijām ar klīniskās neiroloģijas zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG-CNS), uzskatīja, ka iedarbīgums terapeitiskajām indikācijām, kādas bija pieteicis reģistrācijas apliecības īpašnieks, t.i. monoterapija pacientiem ar atkārtotām smagām depresijas epizodēm, kuras nav iespējams efektīvi ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem, veiktajos pētījumos nav skaidri izpētīts.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT:
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Portuguese: • nos rapazes e raparigas o inchaço das mamas e produção inesperada de leite;
Latvian: • krūts dziedzeru pietūkumu zēniem un meitenēm un neparedzētu piena veidošanos;
Portuguese: Doentes (e familiares de doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas, e alterações não usuais de comportamento e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas ocorram.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Portuguese: Como consequência desta interacção, pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com Seroquel SR.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (por ex. valproato de sódio).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas aknu enzīmu induktora lietošanā izdarīt pakāpeniski un, ja nepieciešams, tas jāaizvieto ar neinduktoru (piemēram, nātrija valproātu).
Portuguese: Adicionalmente, foi executado um ensaio a 6 semanas num estudo controlado com placebo no tratamento da esquizofrenia (n = 222 doentes, idades 13-17).
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas ( nosaukumiem:
Portuguese: Também bloqueia a acção dos agonistas da dopamina, determinada através do comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações de metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos receptores D2.
Latvian: Tas bloķē arī dopamīna agonistu iedarbību, kas konstatēts uzvedības testos vai elektrofizioloģiski, kā arī paaugstina dopamīna metabolītu koncentrāciju, kas ir neiroķīmisks D2 receptoru blokādes rādītājs.
Portuguese: - a Comissão considerou todos os dados disponíveis submetidos relativamente à segurança e à eficácia da quetiapina;
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes com falta de resposta conhecida a Seroquel foram excluídos.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Portuguese: Síncope 4, 17, sintomas extrapiramidais 1, 21, disartria
Latvian: Sinkope4,17, ekstrapiramidālie simptomi1,21, dizartrija
Portuguese: (21) Ver secção 5.1.
Latvian: (21) Skatīt apakšpunktu 5.1
Portuguese: Doentes específicos, podem beneficiar da dose de 600 mg.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt piemērota 600 mg deva.
Portuguese: Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a norquetiapina) são inibidores fracos das actividades do citocromo do ser humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro.
Latvian: In vitro konstatēts, ka kvetiapīns un vairāki tā metabolīti (arī N-dealkilkvetiapīns) ne cilvēka citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 aktivitāti.
Portuguese: • Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Latvian: • smagi izsitumi, čulgas vai sarkani plankumi uz ādas;
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a quetiapina.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Portuguese: É mais frequente acontecer nas primeiras semanas de tratamento.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži, jaunāki par 18 gadiem Nav ieteicams lietot Seroquel XR bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18
Portuguese: SE - Suécia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Latvian: SE - Zviedrija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Portuguese: A classe de medicamentos à qual Seroquel SR pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel , var izraisīt sirds ritma traucējumus, ku smagos gadījumos izraisīt nāvi.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo se encontram definidos no Anexo III para Seroquel XR e nomes associados (ver o Anexo I) e em conformidade com as condições definidas no Anexo IV.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā(s), attiecībā uz kurām Seroquel XR un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā (skatīt I pielikumu), un atbilstīgi IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
Latvian: Tāpēc papildinošā terapija tika uzskatīta
Portuguese: O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR SEROQUEL XR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Latvian: Visi iepakojumu lielumi var nebūt pieejami.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência hepática conhecida (cirrose alcoólica estável).
Latvian: Vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25% pacientiem ar zin bojājumiem (stabilu alkohola cirozi).
Portuguese: (2) Pode ocorrer sonolência, habitualmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e que geralmente cessa com a continuação do tratamento com quetiapina.
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEDZA EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel SR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Portuguese: Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.
Latvian: Pie tām pieder apgrūtināta muskuļu kustību sākšana, trīce, nemiera sajūta vai muskuļu stīvums bez sāpēm.
Portuguese: Dado os efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, Seroquel SR deve ser administrado com precaução em associação com outros produtos medicinais de acção central e com álcool.
Latvian: Ņemot vērā kvetiapīna primāro iedarbību uz centrālo nervu sistēmu, Seroquel XR j kopā ar citām centrālās darbības zālēm un alkoholu.
Portuguese: Deverá ser considerado um esquema de titulação mais lento em doentes com história de doença cardiovascular.
Latvian: Jāapsver lēnāka pacientiem ar kardiovaskulāru pamatslimību.
Portuguese: A eficácia de Seroquel SR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
Latvian: Seroquel XR salīdzinot ar placebo bija nozīmīga papildus 3 nedēļu pētījumā.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
Latvian: Informācija par Seroquel XR bērniem un pusaudžiem nav pieejama.