FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HTL, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT) наблюдавани при бременни жени, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: − Porażenie Bell'a: PT „porażenie Bell'a"
Bulgarian: PT "Парализа на Бел"
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Polish: Bd - brak danych W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили ваксина срещу зоонозен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Polish: 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Polish: Szczepionka po zmieszaniu ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Bulgarian: След смесване ваксината е под формата на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Polish: Niezbyt często: parastezje, senność, zawroty głowy
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Polish: stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i ciężkości, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Bulgarian: Активно вещество:
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Магнезиев хлорид Вода за инжекции
Polish: Adjupanrix a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Adjupanrix
Polish: Drażliwość
Bulgarian: Раздразнителност
Polish: W badaniu klinicznym, dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози (0,25 ml) за възрастни.
Polish: 25°C.
Bulgarian: 23-G.
Polish: Współczynnik serokonwersji 3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Polish: Zmieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Polish: Zdarzenia nie zgłoszone podczas tego okresu nie powinny być uwzględnione w tabeli.
Bulgarian: "Кумулативно" означава от прилагането на ваксината; събития, които не са докладвани по време на периода на интерес не трябва да бъдат представяни в таблиците.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Polish: • jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
Polish: Adjupanrix można stosować w okresie laktacji.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Polish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Polish: EU/1/09/578/001
Bulgarian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Polish: Uwaga:
Bulgarian: Забележка:
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
Bulgarian: Ето защо винаги трябва да носите повече от един
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура.
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
Bulgarian: Препоръчва се да бъдат предписвани две писалки [Име на продукта], които пациентите винаги да носят със себе си.
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: [Да се измени съгласно националните изисквания]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Bulgarian: Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
Bulgarian: Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция.
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
Bulgarian: [ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
Bulgarian: Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта].
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише повече от една опаковка [Име на продукта].
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
Bulgarian: - Вид и съдържание на опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
Bulgarian: При липса на клинично подобрение или при поява на влошаване, допълнително може да бъде приложена втора инжекция
Polish: Jak stosować lek X
Bulgarian: - Как да използвате [Име на продукта]
Polish: Jak wygląda lek X i co zawiera opakowanie [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu] [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: [Име на продукта] и какво съдържа опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Polish: CHMP stwierdził jednak, że kilka punktów wymaga dalszego wyjaśnienia.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че няколко точки се нуждаят от по-нататъшно разяснение.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Polish: 2009, 124(1):p65-70
Bulgarian: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Polish: Pierwsze autostrzykawki z adrenaliną opracowano i wprowadzono na rynek medyczny około 25 lat temu w USA.
Bulgarian: Първите автоинжектори с адреналин (AAI) са разработени и пуснати на пазара на медицински продукти в САЩ преди около 25 години.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са поместени в Приложение IV.
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: След това въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за преглед по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Polish: January 1998
Bulgarian: Приложение II
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за автоинжекторите с адреналин.
Polish: Jeżeli jedno wstrzyknięcie domięśniowe jest niewystarczające, zaleca się podanie drugiego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако IM въвеждане на една инжекция е недостатъчно, се препоръчва приложение на втора инжекция.
Polish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J i wsp.
Bulgarian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Bulgarian: Поради това съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ са поместени промените в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Polish: Choć te niekliniczne modele wykazały, że adrenalina w mniejszym lub większym zakresie jest wypychana poza końcówkę igły, CHMP uznał, że nie wiadomo, do jakiego stopnia te modele są reprezentatywne dla tkanki ludzkiej.
Bulgarian: Въпреки че тези неклинични модели показват, че адреналинът се изстрелва от върха на иглата в по-голяма или по-малка степен, CHMP смята, че остава под въпрос доколко тези модели са представителни за човешката тъкан.
Polish: PRAC stwierdził, że brak jest zidentyfikowanych źródeł danych, które umożliwiałyby zastosowanie formalnej metody epidemiologicznej dla oceny rzeczywistego stosowania lub niemożności stosowania autostrzykawek z adrenaliną na terenie UE.
Bulgarian: PRAC смята, че не са установени източници на данни, които да позволят официален епидемиологичен подход за оценка на действителната употреба или неизправността на автоинжекторите с адреналин в ЕС.
Polish: CHMP rozważył również wyniki konsultacji z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Bulgarian: CHMP обмисли и резултатите от консултациите със здравни специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Polish: Inni badacze uważają jednak, że nacisk może w pierwszej kolejności dotyczyć mięśni, a nie tkanki podskórnej, dlatego też niedostateczna długość igły nie jest rekompensowana przez nacisk.
Bulgarian: От друга страна, други изследователи изразяват становище, че притискането може да е предимно върху мускула вместо върху подкожната тъкан и следователно недостатъчната дължина на иглата не може да се компенсира чрез притискане.
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на клинични доказателства от рандомизирани, контролирани изпитвания поради логистичните и етични проблеми, свързани с провеждането на подобни изпитвания в спешни ситуации, особено по отношение на плацебо контрола.
Polish: Zastosowanie adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest przyjęte jako zalecane leczenie pierwszego rzutu.
Bulgarian: Употребата на адреналин при анафилаксия е наложена като препоръчителното лечение от първа линия.
Polish: Uznano, że kluczowe znaczenie ma szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego;
Bulgarian: Счита се, че обучението и образоването както на пациентите/болногледачите, така и на медицинските специалисти, е от огромно значение.
Polish: Główne dostępne dane kliniczne skupiają się na wykazaniu głębokości położenia mięśni pod skórą u osób dorosłych oraz dzieci i CHMP zauważył, że wyniki tych badań nie były jednolite, ponieważ niektóre nie wykazały związku pomiędzy głębokością położenia mięśni pod skórą a indeksem masy ciała (BMI) lub masą ciała (Song (2005)3, Stecher (2009)4), podczas gdy inne wykazały takie powiązanie (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Bulgarian: (skin-to-muscle depth, STMD) при възрастни и деца и CHMP отбелязва, че съществува непоследователност в проучванията, като в някои не се открива корелация между STMD и индекса на телесна маса (ИТМ) или теглото (Song (2005)3, Stecher (2009)4), а в други се установява корелация (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Polish: Ogólnie uznaje się jednak, że głębokość położenia mięśni pod skórą u wielu pacjentów, zarówno dorosłych, jak i dzieci, jest większa niż długość igieł w obecnie dostępnych autostrzykawkach z adrenaliną.
Bulgarian: Въпреки това има съгласие, че по принцип при много пациенти, деца и възрастни, STMD е поголямо от дължината на иглите на наличните понастоящем автоинжектори с адреналин.
Polish: CHMP uznał, że właściwe szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego oraz obszerne materiały edukacyjne odgrywają kluczową rolę.
Bulgarian: CHMP приема, че подходящото обучение както на пациентите/болногледачите, така и на медицинските специалисти, и изчерпателните образователни материали са от огромно значение.
Polish: Do materiałów edukacyjnych zalicza się m.in. urządzenia szkoleniowe, instruktażowy materiał audiowizualny oraz listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt w celu ułatwienia komunikacji pomiędzy lekarzem przepisującym produkt a pacjentem oraz zapewnienia wystarczających informacji na temat optymalnego stosowania, podawania oraz przechowywania produktu.
Bulgarian: Образователните материали включват, но не се ограничават до изделие за обучение, аудио-визуален материал с инструкции и контролен списък за предписващите лица, който има за цел да улесни дискусията между предписващото лице и пациента и да представи достатъчна информация за оптималния начин на употреба, приложение и съхранение на продукта.
Polish: CHMP uznał także, że przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania autostrzykawki również odgrywa bardzo ważną rolę, jak wykazało badanie Brown J i wsp.
Bulgarian: CHMP приема, че правилната употреба на автоинжектора от пациента/болногледача също е много важна, както е доказано в проучването на Brown J et al (2015)7.
Polish: Niektórzy badacze uważają, że nawet jeżeli długość igły jest krótsza od głębokości położenia mięśni pod skórą, lek nadal może zostać wstrzyknięty domięśniowo, ponieważ fizyczny nacisk urządzenia na tkankę podskórną może pomóc w zrównoważeniu niedostatecznej długości igły.
Bulgarian: Становището на някои изследователи е, че дори когато дължината на иглата е по-къса от STMD, IM инжектиране продължава да е възможно, тъй като физическото притискане на подкожната тъкан под силата на изделието може да помогне да се компенсира недостатъчната дължина на иглата.
Polish: Należy również uwzględnić przeszkodę, jaką tworzy powięź szerokawłóknista tkanka otaczająca mięśnie.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид и бариерата на fascia lata - фиброзната тъкан, ограждаща мускула.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną są wskazane w leczeniu doraźnym ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), np. na ukąszenia lub ugryzienia owadów, produkty spożywcze, leki i inne alergeny, jak również anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са показани при спешно лечение на тежки алергични реакции (анафилаксия) към например ужилвания или ухапвания от насекоми, храни, лекарства или други алергени, както и при идиопатична анафилаксия или анафилаксия, индуцирана от физическо натоварване.
Polish: Pierwotnie stosowano je do podawania w warunkach polowych atropiny, antidotum na środki paraliżujące wykorzystywane jako broń biologiczna.
Bulgarian: Първоначално се използват за практическо приложение на атропин, противоотрова за действащите върху нервната система средства в биологичните оръжия.
Polish: XX wieku w wyniku badań wojskowych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych (USA).
Bulgarian: Автоинжекторите са изобретени през 60-те години на ХХ в. след изследвания за целите на армията в Съединените американски щати (САЩ).
Polish: CHMP zasięgnął porady ekspertów w zakresie wykonalności badań obrazowych lub farmakokinetycznych bądź wszelkich innych badań lub testów, które można przeprowadzić, jak również porady PRAC w zakresie potencjalnych baz danych lub innych źródeł danych, które służyłyby przechowywaniu informacji o rzeczywistym stosowaniu urządzeń.
Bulgarian: CHMP се консултира с експерти относно приложимостта на провеждането на образни или ФК проучвания или на друг вид изпитвания или изследвания, които могат да бъдат извършени, както и с PRAC относно потенциалните бази данни или други източници на данни, които могат да съдържат информация относно действителната употреба на изделието.
Polish: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Bulgarian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol.
Polish: Nie ma jednak wystarczających dowodów na stwierdzenie, że nawet w optymalnych warunkach możliwe byłoby domięśniowe podanie adrenaliny wszystkim pacjentom za pomocą dostępnych obecnie autostrzykawek dopuszczonych do obrotu na terenie UE i że nawet w przypadku domięśniowego podania adrenaliny narażenie na lek po pojedynczym wstrzyknięciu byłoby wystarczające.
Bulgarian: Въпреки това има недостатъчно доказателства, че с наличните понастоящем автоинжектори, разрешени за употреба в ЕС, се гарантира IM въвеждане на адреналин при всички пациенти дори при оптимални обстоятелства, както и че експозицията от еднократната инжекция е достатъчна дори при IM въвеждане на лекарството.
Polish: Powszechnie przyjmuje się, że podanie domięśniowe jest skuteczniejsze od podskórnego w osiąganiu tempa wzrostu i stężenia adrenaliny w osoczu, które jest najskuteczniejsze w leczeniu anafilaksji.
Bulgarian: Широко прието е, че IM въвеждане е по-добро от SC въвеждане за постигане на скоростта на нарастване и плазмените нива на адреналин, които са най-ефективни за лечение на анафилаксия.