FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem aufgefordert, eine weitere Klarstellung zum Prozentsatz der stark hypertensiven Katzen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) einzureichen, die nach der Behandlung normotensiv wurden oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg zeigten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte auch, ob die mittlere Abnahme der systolischen Blutdruckwerte auf andere Faktoren in der Studie als die Behandlung zurückführbar gewesen sein könnte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również, czy średnie obniżenie mierzonego skurczowego ciśnienia krwi można przypisać działaniu innych niezwiązanych z leczeniem czynników.
German: Von den 43 Katzen der stark betroffenen Gruppe am Tag 0 wurden bis zum Tag 63 insgesamt 26 Katzen (60,5 %) normotensiv oder zeigten eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg.
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VASOTOP P 0,625 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN UND VASOTOP P 2,5 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW VASOTOP P 0,625 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW, VASOTOP P 1,25 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW I VASOTOP P 2,5 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW
German: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte TypII-Änderungen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde, um die Genehmigung auf die folgende neue Indikation für Katzen zu erweitern:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
German: Habituation bei Laborkatzen untersuchte, die „Schein"-Praxisbesuchen unterzogen wurden, um ihren Blutdruck zu messen.
Polish: 3 (1999), który badał możliwość przyzwyczajenia u kotów laboratoryjnych zabieranych na „fikcyjne" wizyty w klinice w celu pomiaru ich ciśnienia tętniczego.
German: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, Tablette
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
German: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
German: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Polish: J Vet Intern Med, 1998 r., 12.
German: Die zuständige nationale Behörde Belgiens hatte einzuwenden, dass die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Senkung der systemischen Hypertonie bei Katzen in Ermangelung einer Placebokontrollgruppe in den zulassungsentscheidenden Feldstudien nicht abschließend beurteilt werden konnte.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Ramipril in Konzentrationen von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
German: Der vorliegende Antrag umfasst die drei Tablettenstärken Vasotop P 0,625 mg Tablette, Vasotop P 1,25 mg Tablette und Vasotop P 2,5 mg Tablette.
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
German: Pertactin (PRN)
Polish: Pertaktyna (PRN)
German: Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
German: 4 gezüchtet in Vero-Zellen 5 oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Polish: 5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Polish: 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
German: N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Polish: • trudności w oddychaniu,
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Polish: Trzy dawki 2, 4 miesiące 2, 3, 4 miesiące 2, 4, 6 miesięcy N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
German: Genetischer Polymorphismus
Polish: Polimorfizm genetyczny
German: • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
Polish: • gorączka 40,5°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Polish: Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
German: Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
German: Es muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff verabreicht werden.
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
German: Schreien, Reizbarkeit
Polish: Płacz, drażliwość
German: Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH) SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Polish: • drgawki z lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni od zaszczepienia.
German: d. Frühgeborene
Polish: d- Wcześniaki
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Polish: Szczepionka Vaxelis powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
German: Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
German: • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę, która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
German: Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Polish: U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MCM Vaccine B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (Mahoney)
German: Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein PertussisImpfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Polish: Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką: szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podawana do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Polish: • drgawki z lub bez gorączki,
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
German: Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
German: Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Vaxelis u tych niemowląt była podobna do odnotowanej u całej populacji badanej.
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Polish: Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej strzykawki i igły.
German: • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Polish: Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5.
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Polish: • Szczepionka Vaxelis zapobiegnie jedynie tym chorobom wywoływanym przez bakterie i wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Polish: 50 mikrogramów adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
German: Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.
Polish: Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
German: Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Vaxelis do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Vaxelis.
German: Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat.
Polish: Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
German: Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Polish: Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Vaxelis lub szczepionki zawierającej te same składniki.
German: Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Polish: Te bakterie wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:
German: Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
German: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Polish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
German: • schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Polish: • stany podobne do wstrząsu lub bladość, wiotkość i brak reakcji.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka tym produktem leczniczym, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu fosforan, woda do wstrzykiwań
German: Umfangreiche Studiendaten legen nahe, dass Personen, die jemals eine seroprotektive Immunantwort auf eine Hepatitis B-Impfung zeigten, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B-Virus schützt.
Polish: Wiele danych pochodzących z badań wskazuje na to, że u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, obecna jest pamięć immunologiczna, która chroni przed chorobą w przypadku ekspozycji na wirus HBV.
German: Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Polish: Szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej białej lub białawej zawiesiny, która może wytrącać się podczas przechowywania.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (1/10)
German: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte.
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak zakażenie wirusem HIV, jest zalecane nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Polish: • długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Polish: Nie otrzymał/a szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
German: Nach etwa 4 Jahren waren die Anteile der Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern über der LLOQ wie folgt: anti-PT 58,4 %, antiFHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,3 %.
Polish: Po około 4 latach odsetek dzieci z mianami przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca powyżej dolnej granicy oznaczalności był następujący w przypadku antygenów: PT - 58,4%, FHA - 80,9%, PRN - 66,1%, a w przypadku antygenu FIM - 94,3%.
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Polish: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu leczniczego Vaxelis należy odłożyć na późniejszy termin u dzieci, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez.