FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I både COMPAS og det finske understudie reducerede Synflorix bærertilstanden af vaccinetyperne med en mulig stigning i bærertilstanden af ikke-vaccine (eksklusive vaccinerelaterede) serotyper efter booster.
Latvian: Gan COMPAS pētījumā, gan ligzdotajā somu pētījumā Synflorix samazināja vakcīnas tipa pneimokoku nēsāšanu, šķietami palielinot vakcīnā neiekļauto (izņemot ar vakcīnu saistīto) serotipu nēsāšanu pēc revakcinācijas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, PAKNINGER MED 1, 10, 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 100
Danish: For serotype 1, 5 og 7F var procentdelen af de Synflorix-vaccinerede, der opnåede en OPA-titer på ≥ 8, hhv. 65,7 %, 90,9 % og 99,6 % efter det primære vaccinationsprogram og 91,0 %, 96,3 % og 100 % efter boosterdosis.
Latvian: Attiecībā uz 1., 5. un 7F serotipu, ar Synflorix vakcinēto cilvēku, kam izdevās sasniegt OPA titru ≥ 8, procentuālais daudzums bija attiecīgi 65,7 %, 90,9 % un 99,6 % pēc primārā vakcinācijas kursa un 91,0 %, 96,3 % un 100 % pēc revakcinācijas devas.
Danish: Det tredje kliniske studie viste, at administration af to doser med 2 måneders interval, startende ved 36-46-måneders-alderen, resulterede i højere ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT, end der blev set en måned efter et 3-dosis program for hver enkelt vaccineserotype og den krydsreaktive serotype 19A.
Latvian: Trešais klīniskais pētījums parādīja, ka pēc 2 devu ievadīšanas ar 2 mēnešu intervālu, sākot 36-46 mēnešu vecumā, izveidojās augstākas ELISA antivielu GMC un OPA GMT nekā tās, kas tika novērotas vienu mēnesi pēc 3 devu primārās vakcinācijas attiecībā uz katru vakcīnas serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Danish: EU/1/09/508/001 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/09/508/002 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyle EU/1/09/508/003 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - pakningsstørrelse på 50 uden kanyle
Latvian: EU/1/09/508/001 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/09/508/002 - iepakojums pa 10 bez adatām EU/1/09/508/003 - iepakojums pa 1 ar 1 adatu EU/1/09/508/004 - iepakojums pa 10 ar 10 adatām EU/1/09/508/005 - iepakojums pa 1 ar 2 adatām EU/1/09/508/010 - iepakojums pa 50 bez adatām
Danish: I lighed med andre vacciner beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer mod invasiv pneumokoksygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af de serotyper, som indgår i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus pret invazīvu pneimokoku slimību, pneimoniju vai vakcīnas sastāvā esošo serotipu vai krusteniski reaktīvā 19A serotipa izraisītu vidusauss iekaisumu.
Danish: Studier med en 11-valent vaccineformulering repræsentativ for Synflorix viste ingen særlige risici for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelte og gentagne doser.
Latvian: Synflorix identiskas 11-valentas vakcīnas neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizējas un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: 3 mikrogram
Latvian: 3 mikrogramus
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Latvian: To gadījumā var būt: - niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene); - pietūkums, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu;
Danish: Baseret på næsten 3 års overvågning efter introduktion af Synflorix rapporterede et sammenlignende case-kontrol studie et signifikant fald i IPD, som skyldtes alle vaccineserotyper, bekræftet ved dyrkning eller PCR, og IPD, som skyldtes serotyperne 6B, 14 og 19A.
Latvian: Pamatojoties uz gandrīz 3 gadu novērošanu pēc Synflorix ieviešanas, salāgotu gadījumu kontroles pētījumā tika ziņots par nozīmīgu kultūrā vai ar PĶR apstiprinātu jebkura vakcīnā iekļauta serotipa vai 6B, 14. un 19A serotipa atsevišķi izraisītas IPS gadījumu skaita samazinājumu.
Danish: • Den første indsprøjtning må gives, når dit barn er 6 uger og derover.
Latvian: • Pirmo injekciju drīkst ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Danish: Der blev påvist vaccine-effektivitet eller vaccine-virkning (VE) til forebyggelse af kulturbekræftet IPD, forårsaget af pneumokokserotyperne i vaccinen, når Synflorix blev givet til spædbørn enten som 2+1- eller 3+1-vaccinationsprogram i FinIP eller som 3+1-vaccinationsprogram i COMPAS (se tabel
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vai iedarbīgums (VE) tika novērots attiecībā uz kultūrā apstiprinātu vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītu IPS, kad Synflorix zīdaiņiem tika ievadīts saskaņā ar 2+1 vai 3+1 shēmu FinIP pētījumā vai ar 3+1 shēmu COMPAS pētījumā (skatīt 1. tabulu).
Danish: Hypotoniske, hyporesponsive episoder
Latvian: Pazemināta tonusa un hiporeaktivitātes epizode
Danish: Børn med seglcellesygdom
Latvian: Bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: Antistof GMCs og OPA GMT var lavere efter 2-dosisprogram for de fleste af vaccinens serotyper.
Latvian: Antivielu GMC un OPA GMT pēc 2 devu lietošanas vairumam vakcīnas serotipu bija zemāks.
Danish: 9-16 mikrogram
Latvian: 9-16 mikrogrami
Danish: Generelt var persistensen af immunresponset indtil boostervaccinationen ved 11-måndersalderen lavere i 2-dosis-gruppen.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās līdz revakcinācijai 11 mēnešu vecumā 2 devas saņēmušajām personām bija vājāka.
Danish: 5-10 mikrogram
Latvian: 5-10 mikrogrami
Danish: Hos meget for tidligt fødte børn (født i uge 28 eller tidligere i svangerskabet) kan længere mellemrum mellem vejrtrækningerne forekomme i 2-3 dage efter vaccinationen.
Latvian: Stipri priekšlaikus dzimušiem bērniem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas iespējama lielāka pauze starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Danish: Beskyttelsen mod B-CAP før boosterdosis og ved eller efter boosterdosis var henholdsvis 13,6 % (95 % CI -11,3; 33,0) og 21,7 % (95 % CI 3,4; 36,5).
Latvian: Aizsardzība pret B-CAP pirms revakcinācijas devas un revakcinācijas devas ievadīšanas laikā vai pēc tās bija attiecīgi 13,6 % (95 % TI: -11,3; 33,0) un 21,7 % (95 % TI: 3,4; 36,5).
Danish: Serotypespecifik effekt mod det første tilfælde af AOM blev påvist for serotype 6B (86,5 %, 95 % CI 54,9;96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0;99,3), 19F (43,3 %, 95 % CI 6,3;65,4) og 23F (70,8 %, 95 % CI 20,8;89,2).
Latvian: Selektīva efektivitāte pret noteiktu serotipu attiecībā uz AVI pirmo epizodi tika pierādīta serotipam 6B (86,5 %, 95 % TI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % TI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % TI: 6,3; 65,4) un 23F (70,8 %, 95 % TI: 20,8; 89,2).
Danish: I et stort fase III/IV, dobbeltblindet, center-randomiseret, kontroleret klinisk studie i Finland (FinIP), blev børn randomiseret i 4 grupper i henhold til de to primære børnevaccinationsprogrammer [2-dosis (3-, 5-månedersalderen) eller 3-dosis (3-, 4-, 5-månedersalderen) efterfulgt af en boosterdosis ved 11månedersalderen] og tildelt enten Synflorix (2/3 af studiecentrene) eller hepatitisvaccine som kontrol (1/3 af studiecentrene).
Latvian: Liela mēroga 3./4. fāzes, dubultmaskētā, kopu randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā Somijā (FinIP) bērnus randomizēja 4 grupās atbilstoši divām zīdaiņu vakcinēšanas shēmām [divu devu (3, 5 mēnešu vecumā) vai trīs devu (3, 4, 5 mēnešu vecumā) primārā shēma, kam sekoja revakcinācija 11 mēnešu vecumā] vai nu Synflorix (2/3 kopu), vai arī hepatīta vakcīnas kā kontroles (1/3 kopu) lietošanai.
Danish: Vurderingen af den potentielle virkning mod IPD blev inden udstedelse af markedsføringstilladelse baseret på sammenligning af immunresponset på de 7 serotyper, som findes i både Synflorix og en anden konjugeret pneumokokvaccine, som tidligere var blevet evalueret (f.eks. 7-valent Prevenar), som anbefalet af WHO.
Latvian: Kā iesaka PVO, iespējamās efektivitātes pret IPS novērtējums pirms reģistrācijas tika pamatots ar imūnās atbildes reakcijas salīdzinājumu septiņiem serotipiem, kas ir vienādi Synflorix un citām konjugētajām pneimokoku vakcīnām, kuru aizsargājošā efektivitāte ir novērtēta agrāk (t.i., 7-valento Prevenar).
Danish: • pludselig muskelslaphed, perioder med bevidstløshed eller nedsat bevidsthed og bleghed eller blåfarvning af huden.
Latvian: • ģībonis (pēkšņs muskuļu atslābums), periodi bez apziņas jeb bezsamaņa, bāla vai zilgana āda.
Danish: Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
Latvian: Līdzīgu antivielu GMC un OPA GMT novēroja visiem zīdaiņiem, izņemot zemāku OPA GMT 5. serotipam stipri neiznēsātiem bērniem.
Danish: Boosterdosis med Synflorix hos hiv +/+ og hiv +/- spædbørn inducerede en robust stigning i ELISA antistof GMCs og OPA GMTs, for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk priming.
Latvian: Synflorix revakcinācijas deva HIV+/+ un HIV+/- zīdaiņiem izraisīja izteiktu ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnas serotipu un 19A serotipu, kas liecina par imūno aizsardzību.
Danish: Andelen af børn med en ELISA-antistofkoncentration ≥ 0,20 µg/ml eller en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype var sammenlignelig eller højere i catch-up-gruppen end hos de spædbørn, som havde fået et 3-dosis primærprogram.
Latvian: Personu proporcionālais skaits ar ELISA antivielu koncentrāciju ≥0,20 µg/ml vai OPA titru ≥ 8 attiecībā uz katru vakcīnas serotipu bija salīdzināms vai lielāks izlīdzinošajā grupā nekā ar 3 devām vakcinētiem zīdaiņiem.
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
Latvian: Saslimstība ar IPS un atbilstošais saslimstības samazinājums Somijā
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis i et vaccinationsprogram med Synflorix, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Synflorix.
Latvian: Indivīdiem, kas saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Synflorix.
Danish: Der er utilstrækkelig bevis for, at Synflorix giver beskyttelse mod pneumokokserotyper, som ikke indgår i vaccinen, bortset fra den krydsreaktive serotype 19A (se pkt.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par to, ka Synflorix nodrošina aizsardzību pret pneimokoku serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnas sastāvā, izņemot krusteniski reaktīvo 19A serotipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), vai pret netipizētiem Haemophilus influenzae.
Danish: Børn fra 6 uger og op til 5 år, som vurderes at have en høj risiko for at få en infektion med pneumokokbakterier (f.eks. børn med hiv-infektion, seglcellesygdom eller med nedsat eller unormal funktion af milten), må få Synflorix.
Latvian: Uzskata, ka bērni no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam, kuriem ir palielināts pneimokoku infekcijas risks (piemēram, tie, kuri slimo ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai liesas darbības traucējumiem vai patoloģisku tās darbību), drīkst saņemt Synflorix.
Danish: Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilgængelige for hiv smittede spædbørn (asymptomatisk eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre, børn med seglcellesygdom og børn med dysfunktion af milten (se pkt.
Latvian: Dati par drošumu un imunitātes veidošanos pieejami par HIV inficētiem zīdaiņiem (asimptomātiski vai ar viegliem simptomiem atbilstoši VVO klasifikācijai), HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm, bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju un bērniem ar liesas disfunkciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
Latvian: 1 un 2 devu iepakojumi 4 gadi
Danish: I catch-up-kohorten fik børn i alderen 7-11 måneder ved første vaccinedosis enten Synflorix eller hepatitis B-kontrolvaccine i henhold til et primært 2-dosisprogram efterfulgt af en boosterdosis, og børn i alderen 12-18 måneder ved første vaccinedosis fik enten 2 doser Synflorix eller 2 doser hepatitis A-kontrolvaccine.
Latvian: Izlīdzinošajās kohortās bērni, kas pirmo vakcīnas devu bija saņēmuši 7-11 mēnešu vecumā, saņēma Synflorix vai B hepatīta kontrolvakcīnu atbilstoši 2 devu primārās vakcinācijas shēmai, kam seko revakcinācija, un bērni, kas pirmo vakcīnas devu bija saņēmuši 12-18 mēnešu vecumā, saņēma divas Synflorix vai A hepatīta kontrolvakcīnas devas.
Danish: Kliniske studier Immunsystemet
Latvian: Klīniskie pētījumi Imūnās sistēmas traucējumi
Danish: Kvalme (hos børn 2-5 år)
Latvian: Slikta dūša (2 līdz 5 gadu vecumā)
Danish: Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet)
Latvian: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Danish: For serotyperne 6B og 23F opnåede hhv. 65,9 % og 81,4 % af de spædbørn, som blev vaccineret, da de var 2, 3 og 4 måneder, tærskelværdien for antistoffer (f.eks. 0,20 μg/ml) en måned efter den tredje primærdosis med Synflorix, hvorimod henholdsvis 79,0 % og 94,1 % opnåede tærskelværdien efter 3 doser 7-valent Prevenar.
Latvian: Pret 6B un 23F serotipu attiecīgi 65,9 % un 81,4 % 2., 3. un 4. mēnesī vakcinēto zīdaiņu sasniedza antivielu slieksni (t. i., 0,20 µg/ml) vienu mēnesi pēc trešās Synflorix devas, salīdzinot ar attiecīgi 79,0 % un 94,1 % pēc trim 7-valentā Prevenar devām.
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE)
Latvian: Imunitātes veidošanās, lietojot Synflorix, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-FE)
Danish: Præmature spædbørn (født i 27.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši 27. - 36. gestācijas nedēļā)
Danish: Blandt de børn med SCD, modtog 48 børn i alderen < 6 måneder primær vaccination ved 8, 12 og 16 ugers alderen, efterfulgt af en boosterdosis ved 9-10 måneders alderen, 50 børn i alderen 7-11 måneder og 48 børn i alderen 12-23 måneder startede catch-up vaccination i henhold til deres alder. Synflorix's immunrespons for hver af vaccines serotyper og serotype 19A, såvel for protein D, så ikke ud til at være påvirket af SCD.
Latvian: 48 bērni ar SCD <6 mēnešu vecumā saņēma primāro vakcināciju 8, 12 un 16 nedēļu vecumā, pēc tam revakcinācijas devu 9 - 10 mēnešu vecumā, 50 bērni 7 - 11 mēnešu vecumā un 48 bērni 12 - 23 mēnešu vecumā sāka novēlotu vakcināciju atbilstoši savam vecumam salīdzinājumā ar 143 pēc vecuma pieskaņotiem bērniem bez SCD.
Danish: Synflorix må ikke gives hvis:
Latvian: Nelietojiet Synflorix šādos gadījumos:
Danish: Type eller årsag til AOM
Latvian: COMPAS pētījumā AVI veids vai izraisītājs
Danish: Erfaringer efter markedsføring Immunsystemet
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Imūnās sistēmas traucējumi
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming for alle vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Latvian: Abu shēmu lietošanas gadījumā atbildes reakcija uz revakcināciju, kas liecina par imūno aizsardzību, tika novērota pret katru vakcīnā ietverto serotipu (7. un 8. tabula).
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Latvian: Imunitātes veidošanās īpašām pacientu grupām
Danish: Profylaktisk anvendelse af antipyretika
Latvian: Pretdrudža līdzekļu profilaktiska lietošana
Danish: Dette studie har vist, at immunresponset mod de syv fælles serotyper var sammenligneligt med det respons, som blev opnået efter en boosterdosis af 7-valent Prevenar.
Latvian: Šajā pētījumā ir pierādīts, ka pēc revakcinācijas tika panākta līdzīga imūnreakcija pret 7 kopīgajiem serotipiem kā pēc 7-valentā Prevenar revakcinācijas devas.
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotā efektivitāte
Danish: I studiet der blev udført i Sydafrika inducerede en boosterdosis, givet ved 9-10 måneders alderen, markante stigninger i antistof GMCs og OPA GMTs for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, ved både gruppen med 2-dosis og 3-dosis-primærvaccinationsprogrammerne, hvilket indikerer immunologisk priming.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā 9 - 10 mēnešu vecumā ievadītā revakcinācijas deva izraisīja izteiktu antivielu GMC un OPA GMT paaugstināšanos katram vakcīnā iekļautajam serotipam un 19.A serotipam gan 2 devu, gan 3 devu primārā kursa grupās, kas liecina par imunoloģisku gatavību.
Danish: Efter boosterdosis
Latvian: Pēc revakcinācijas
Danish: Et klinisk studie har vurderet Synflorix' immunogenicitet hos personer vaccineret med 2 eller 3 doser, i fire europæiske lande.
Latvian: Klīniskā pētījumā imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē četrās Eiropas valstīs vērtēja pētāmām personām, kurām ievadītas 2 vai 3 primārās devas.
Danish: Efter et opfølgningsprogram hos børn i alderen 12-23 måneder blev urticaria set oftere (hyppighed: ikke almindelig) sammenlignet med hyppigheden observeret hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram og boostervaccination.
Latvian: Pēc izlīdzinošās vakcinācijas bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam biežāk (atbilst biežuma iedalījumam „retāk") nekā zīdaiņiem primārās vakcinācijas un revakcinācijas gadījumā ziņots par nātreni.
Danish: - børn i alderen 12 måneder-5 år: Vaccinationsprogrammet består af to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Latvian: - 12 mēnešus - 5 gadus veci bērni: vakcinācijas shēmu veido divas 0,5 ml devas ar vismaz
Danish: De kliniske konsekvenser af det lavere post-primære og post-booster immunrespons efter vaccinationsprogram med 2 doser er ikke kendt.
Latvian: Klīniskās sekas vājākai imūnajai atbildes reakcijai pēc primārās vakcinācijas un revakcinācijas, kas konstatēta pēc 2 devu primārās shēmas lietošanas, nav zināmas.
Danish: Mindst 96,5 % af de børn, som fik et primært program med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for vaccineserotyperne, og 86,4 % forblev seropositive over for serotype 19A.
Latvian: vismaz 96,5 % pētāmo personu saglabājās seropozitivitāte pret vakcīnas serotipiem un 86,4 % pētāmo personu saglabājās seropozitivitāte pret 19A serotipu.
Danish: Det primære vaccinationsprogram til spædbørn består af tre doser, hvor den første dosis normalt gives i 2-måneders alderen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Latvian: Primāro kursu zīdaiņiem veido trīs devas, un pirmo devu parasti ievada 2 mēnešu vecumā ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām.
Danish: Immunogeniciteten af Synflorix hos meget præmature spædbørn (født i 27.-30. svangerskabsuge) (N = 42), hos præmature spædbørn (født i 31.-36. svangerskabsuge) (N = 82) og spædbørn født ved terminen (født efter 36. svangerskabsuge) (N = 132) blev vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved 2, 4, 6 måneders alderen.
Latvian: Synflorix imunogenitāte stipri neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 27 - 30 nedēļas) (N=42), neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 31 - 36 nedēļas) (N=82) un iznēsātiem (gestācijas periods > 36 nedēļas) (N=132) zīdaiņiem tika novērtēta pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa 2, 4, 6 mēnešu vecumā.
Danish: Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
Latvian: 2 devas saņēmušajām personām tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8, salīdzinot ar 3 devas saņēmušajām personām, attiecībā uz serotipiem 6B, 18C un 23F (attiecīgi 74,4%, 82,8%, 86,3% 2 devu shēmas lietošanas gadījumā un attiecīgi 88,9%, 96,2%, 97,7% 3 devu shēmas lietošanas gadījumā).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Synflorix Sådan gives Synflorix
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix Kā lietot Synflorix
Danish: Ved opfølgningen af det europæiske studie, som evaluerede 2-dosis og 3-dosisprimærvaccinationsprogrammerne, blev persistensen af antistoffer ved 36-46 måneders alderen påvist ved, at mindst 83,7 % af de børn, som var blevet primærvaccineret med 2 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for serotyperne i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Latvian: Novērošanas pētījumā Eiropā, kurā tika vērtētas divu un trīs devu primārās vakcinācijas shēmas, pētāmajām personām, kuras bija saņēmušas 2 devu primāro kursu un pēc tam revakcinācijas devu, konstatēja antivielu saglabāšanos 36 - 46 mēnešu vecumā, vismaz 83,7 % pētāmo personu saglabājoties seropozitivitātei pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Danish: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Efter primærprogram
Latvian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Danish: Effekten mod alle AOM-tilfælde for alle pneumokokserotyper var 51,5 % (95 % CI 36,8;62,9).
Latvian: Efektivitāte pret jebkuru AVI epizodi jebkura pneimokoku serotipa dēļ bija 51,5 % (95 % TI: 36,8; 62,9).
Danish: Samlet set var persistensen af immunresponset inden boosterdosis lavere i 2-dosisprogrammet for de fleste af vaccinens serotyper, sammenlignet med gruppen der blev primær vaccineret med 3dosisprogrammet, og det var ens for serotype 19A.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās pirms revakcinācijas 2 devu grupā lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu bija mazāka nekā 3 devu grupā, bet 19.A serotipam - līdzīga.
Danish: Efter anbrud af hætteglasset med 4 doser kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pirmo reizi atverot 4 devu flakonu, vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Tabel 2: Antal og procentdel af personer med første tilfælde af B-CAP, opstået fra 2 uger efter tredje dosis Synflorix eller kontrolvaccine, samt vaccinens effekt (ATP-kohorte) Synflorix N=10.295
Latvian: Pētāmo personu ar pirmajām B-CAP epizodēm, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc Synflorix vai kontrolvakcīnas 3. devas ievadīšanas, skaits un procentuālais daudzums un vakcīnas efektivitāte (ATP grupa)
Danish: Samtidig anvendelse med systemiske immunsuppressiva
Latvian: Lietošana kopā ar sistēmiskiem imūnsupresoriem
Danish: Effekten af 11 Pn-PD-vaccinen mod det første tilfælde af vaccineserotype-AOM var 52,6 % (95 % CI 35,0;65,5).
Latvian: 11 Pn-PD vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā ietverta serotipa izraisīta AVI epizodes pirmo izpausmi bija 52,6 % (95 % TI: 35,0; 65,5).
Danish: Effekten mod alle NTHi-AOM-tilfælde var 35,3 % (95 % CI 1,8; 57,4).
Latvian: Iedarbīgums pret jebkuru NTHi izraisīta AVI epizodi bija 35,3 % (95 % TI: 1,8; 57,4).
Danish: En måned efter boosterdosis blev forhøjede ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT set for hver vaccineserotype samt for den krydsreaktive serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk hukommelse.
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas novēroja ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnā ietverto serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu, kas liecina par imūno atmiņu.
Danish: 3-6 mikrogram
Latvian: 3-6 mikrogrami
Danish: • unormal gråd
Latvian: • neparasta raudāšana;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser) 10 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (4 devas) 10 VAIRĀKU DEVU flakoni (4 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (4 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā)