FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: mTSS = zmodyfikowana całkowita skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score), ACR20(70) = poprawa ≥20% (≥70%) według kryteriów American College of Rheumatology, DAS28 = wskaźnik aktywności choroby z uwzględnieniem 28 stawów (ang. Disease Activity Score), OB = odczyn Biernackiego (wskaźnik opadania erytrocytów), HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny jakości życia (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = pacjent z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, ksDMARD = konwencjonalny syntetyczny lek z grupy DMARD, TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu, ADA = adalimumab, MTX = metotreksat
Maltese: Punti tat-tmiem koprimarji kif ġejjin: bidla medja mil-linja bażi f'mTSS; perċentwali ta' individwi li laħqu risponsi ta' ACR20 jew ACR70; bidla medja mil-linja bażi f'HAQ-DI; perċentwali ta' individwi li laħqu DAS28-4(ESR) <2.6 (remissjoni). mTSS=bidla fil-punteġġ totali Sharp, ACR20(70)=titjib ta' ≥20% (≥70%) tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, DAS28=Punteġġ tal-Attività tal-Marda 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni ta' Eritroċiti, HAQ-DI=Indiċi ta' Diżabilità ibbażat fuq Kwestjonarju ta' Valutazzjoni tas-Saħħa, DMARD=mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda, IR=Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat, csDMARD=DMARD sintetika konvenzjonali, TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur, NA=mhux applikabbli, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Polish: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Maltese: effetti massimi kienu ġeneralment osservati fi żmien 6 ġimgħat.
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95%
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal i
Polish: (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i silnym inhibitorem CYP2C19), takrolimusem (łagodnym inhibitorem CYP3A4) oraz cyklosporyną (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) zwiększało pole pod krzywą (AUC) tofacytynibu, natomiast z ryfampicyną (silnym induktorem CYP) zmniejszało AUC
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 71,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 15,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 8,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 71.6% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 15.7 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkomitanti, u 8.6 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym pacjentów z RZS, którzy rozpoczęli przyjmowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę lub placebo, liczba pacjentów reagujących na szczepienie przeciw grypie była podobna w obu grupach: tofacytynib (57%) i placebo (62%).
Maltese: Studji dwar il-vaċċini Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew il plaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza 6cP (E 464) tytanu dwutlenek (E 171) laktoza jednowodna makrogol 3350 triacetyna (E 1518) indygokarmin (E 132) (wyłącznie dawka 10 mg)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem całkowita częstość zakażeń wyniosła 60,3 zdarzenia na 100 pacjentolat (z udziałem 49,4% pacjentów; łącznie 572 pacjentów).
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: Impatt ta' Prodotti Mediċinali
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=241
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z randomizacją dotyczącym leczenia podtrzymującego, prowadzonego przez 52 tygodnie, zakażenia wystąpiły u 35,9% (71) pacjentów otrzymujących tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę oraz u 39,8% (78) pacjentów otrzymujących tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę, natomiast w grupie otrzymującej placebo zakażenia wystąpiły u 24,2% (48) pacjentów.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: • nowotwór złośliwy
Maltese: • artrite rewmatika
Polish: Tofacytynib jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 z niewielkim udziałem izoenzymu CYP2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Polish: 50-80 ml/min Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Maltese: 50-80 mL/min
Polish: Leukopenia Limfopenia Neutropenia
Maltese: Lewkopenija Limfopenija Newtropenija
Polish: Odsetek odpowiedzi HAQ-DI (zdefiniowanej jako spadek uzyskanej wartości o ≥ 0,35 względem wartości wyjściowej) w 3. miesiącu w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND wyniósł, odpowiednio, 53% i 50% u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, 31% i 28%, odpowiednio, u pacjentów otrzymujących placebo i 53% u pacjentów otrzymujących adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie (tylko badanie OPAL BROADEN).
Maltese: ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL
Polish: Enzymy wątrobowe
Maltese: Infezzjoni virali
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Maltese: • Monoterapij a b'tofacitinib
Polish: (ALC) wynosi mniej niż 750 komórek/mm3.
Maltese: 1,000 ċellula/mm3.
Polish: • utrzymujące się bóle głowy
Maltese: • uġigħ ta' ras persistenti.
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ta' tofacitinib għandha titnaqqas bin-nofs f'pazjenti li jirċievu inibituri qawwija ta' ċikotromu P450 (CYP) 3A4 (eż., ketoconazole) u f'pazjenti li jirċievu prodott mediċinali konkomitanti 1 jew aktar li jirriżulta f'inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 kif ukoll inibizzjoni qawwija ta' CYP2C19 (eż, fluconazole) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5) kif ġej:
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 394
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum Monoterapija N=394
Polish: ORAL Sync: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Polish: Zarówno w badaniach dotyczących leczenia indukującego, jak i badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego również obserwowano poprawę, w porównaniu z placebo, w liczbie punktów uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Polish: ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ang. ACR
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem i flukonazolem spowodowało zwiększenie Cmax tofacytynibu, natomiast z takrolimusem, cyklosporyną i ryfampicyną zmniejszenie Cmax tofacytynibu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole u fluconazole żied is-Cmax ta' tofacitinib, filwaqt li tacrolimus, ciclosporine u rifampicin naqqsu s-Cmax ta' tofacitinib.
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 370
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=370
Polish: Tabletki powlekane XELJANZ 5 mg - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Maltese: XELJANZ 5 mg pillola miksija b'rita - Is-sustanza attiva hija tofacitinib.
Polish: physical component summary) ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36v2 oraz zmęczenia ocenianego za pomocą kwestionariusza FACIT-F w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND (nominalna p ≤ 0,05).
Maltese: FACIT-F f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (p≤ 0.05 nominali).
Polish: Tofacytynib jest dobrze wchłaniany, a biodostępność drogą doustną wynosi 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Polish: Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Polish: Blister (alu/PVC/alu) Butelka (HDPE) Butelka (HDPE) Blister (alu/PVC/alu) Blister (alu/PVC/alu) Blister (alu/PVC/alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xeljanz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Xeljanz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 marca 2017 r.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Polish: Xeljanz zawiera substancję czynną tofacytynib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
Maltese: Artrite rewmatika
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Polish: W pierwszym badaniu Xeljanz porównano z adalimumabem (lek wstrzykiwany w łuszczycowym zapaleniu stawów) i z placebo w grupie 422 pacjentów.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 614 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 18% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 10 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
Polish: Xeljanz jest dostępny w postaci tabletek (5 mg i 10 mg) do podawania doustnego.
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 593 pacjentów u 34% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 5 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po rocznym okresie leczenia w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to poważne zakażenia takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry), półpasiec, zakażenie układu moczowego, zapalenie uchyłków (zakażenie obejmujące jelita) oraz zapalenie wyrostka robaczkowego a także zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz - tofacytynib - blokuje działanie enzymów zwanych kinazami janusowymi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Maltese: Kolite ulċerattiva
Polish: Podobnie w drugim badaniu Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo w zakresie poprawy objawów (50% pacjentów leczonych lekiem Xeljanz w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo) oraz możliwości wykonywania codziennych czynności.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Polish: W drugim badaniu Xeljanz porównano z placebo w grupie 395 pacjentów.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Polish: Ogólnie ryzyko związane z lekiem Xeljanz było zbliżone do ryzyka związanego z innymi lekami tej klasy.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riskji b'Xeljanz kienu simili għal dawk ta' mediċini oħra tal-klassifika tiegħu.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Maltese: Efficacy may be decreased
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Polish: SD = odchylenie standardowe b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Polish: makrogol i triacetyna (E 1518).
Maltese: macrogol, u triacetin (E1518).
Polish: Stosunek względem odniesienia
Maltese: Ratio relative to reference
Polish: Zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Polish: Remisja a
Maltese: Remissjoni a
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Polish: Rzadko ≥ 1/10000 do
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Miesiąc 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Polish: Badania Badanie I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Polish: Mycobacteriu m avium complex
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacteriu m avium
Polish: Inhibitor CYP3A ketokonazol
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Polish: MTX N = 168 Średnia (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Polish: Badanie OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Polish: Placebo N = 198
Maltese: Plaċebo N=198
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4) i nie jest inhibitorem izoenzymów UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ani UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Polish: Rdzeń tabletki sorbitol (E420) hydroksyetyloceluloza kopowidon magnezu stearynian
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Polish: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 flukonazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i takrolimusu.
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Polish: Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i cyklosporyny.
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Polish: Placebo N = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Polish: Tusz do nadruku szelak (E904) amonu wodorotlenek (E527) glikol propylenowy (E1520) żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Polish: Placebo N = 122
Maltese: Plaċebo N=122
Polish: uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171),
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Polish: Bez dostosowania dawki.
Maltese: No dose adjustment
Polish: Normalizację wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Polish: ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF N = 118
Maltese: ORAL Step: persuni li ma rrispondewx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF N=118
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP w klinicznie istotnych stężeniach.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Polish: Placebo + DMARD
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Polish: N = 59 w grupie otrzymującej placebo, N = 65 w grupie otrzymującej tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, N = 55 w grupie otrzymującej tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę g.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83) wspomnianych pacjentów.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Polish: Placebo + MTX N = 156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol (E420) (patrz punkt 2), hydroksyetyloceluloza, kopowidon, magnezu stearynian, celulozy octan, hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak (E904), amonu wodorotlenek (E527), glikol propylenowy (E1520) i żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Polish: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Polish: - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Polish: Placebo + MTX N = 132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Polish: QOW = co drugi tydzień, N = liczba analizowanych pacjentów, ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów American College of Rheumatology; MTX = metotreksat
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących RZS potwierdzone zmniejszenie liczby ANC poniżej 1000 komórek/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy p <0,0001, tofacytynib w porównaniu z placebo + MTX, LS = metoda najmniejszych kwadratów, N = liczba pacjentów, QOW = co drugi tydzień, HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Polish: Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Polish: Remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badania a,f
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f
Polish: Tabela 14: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 mg i 10 mg przyjmowanych dwa razy na dobę u pacjentów z WZJG OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Maltese: 3) meta mqabbla mal-plaċebo.
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 368 Średnia (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)