FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Juhul kui ravi ajal Exforge HCT'ga tekib raske või äkiline hüponatreemia, tuleb ravi katkestada kuni hüponatreemia normaliseerumiseni.
Latvian: Gadījumā, ja terapijas laikā ar Exforge HCT attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.
Estonian: Exforge HCT kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Latvian: Exforge HCT lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Estonian: Kuidas Exforge HCT'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Exforge HCT Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Puudub Exforge HCT asjakohane kasutus lastel (alla 18-aastastel patsientidel) essentsiaalse hüpertensiooni näidustusel.
Latvian: Exforge HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas gadījumā.
Estonian: Exforge HCT üleannustamisest tingitud kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel on vajalik aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi, sh südame- ja hingamisfunktsiooni sage monitooring, jäsemete ülestõstmine ning ringleva vere mahu ja uriinierituse jälgimine.
Latvian: Klīniski nozīmīgas Exforge HCT izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole, ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.
Estonian: Kui Exforge HCT kasutamise ajal tekib ülemäärane vererõhu langus, tuleb patsient panna lamavasse asendisse ja vajadusel manustada veeni füsioloogilist lahust.
Latvian: Ja, lietojot Exforge HCT, rodas pārmērīga hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams, intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums.
Estonian: Allpool toodud Exforge HCT ohutusprofiil põhineb Exforge HCT'ga läbi viidud kliinilistel uuringutel ja üksikkomponentide, amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi teadaolevatel ohutusomadustel.
Latvian: Turpmāk norādītās Exforge HCT drošuma īpašības ir pamatotas ar datiem no Exforge HCT klīniskajiem pētījumiem un atsevišķo tā aktīvo vielu amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda zināmajām drošuma īpašībām.
Estonian: 8. nädalal oli süstoolse/diastoolse vererõhu keskmine langus 39,7/24,7 mmHg Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg valsartaani/hüdroklorotiasiidi, 33,5/21,5 mmHg amlodipiini/valsartaani ja 31,5/19,5 mmHg amlodipiini/hüdroklorotiasiidi puhul.
Latvian: 8. nedēļā vidējais sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums Exforge HCT grupā bija 39,7/24,7 mmHg, valsartāna/hidrohlortiazīda grupā - 32,0/19,7 mmHg, amlodipīna/valsartāna grupā33,5/21,5 mmHg un amlodipīna/hidrohlortiazīda grupā - 31,5/19,5 mmHg.
Estonian: Exforge HCT'ga ei ole läbi viidud formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi par Exforge HCT mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Estonian: Viies sobivaid hüpertensiooniga eakaid patsiente (vt lõik 4.1) üle Exforge HCT-ravile, tuleb kasutada kombinatsioonravis amlodipiini minimaalset saadaolevat annust.
Latvian: Šiem gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz Exforge HCT, jālieto mazākā pieejamā amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Exforge HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg, sest nende patsientide kohta saadud andmed on piiratud.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, sevišķi lietojot maksimālo Exforge HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, ieteicama piesardzība, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Estonian: Exforge HCT'd tohib kasutada alles pärast olemasoleva naatriumivaeguse ja/või vähenenud vedelikumahu korrigeerimist.
Latvian: Exforge HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma korekcijas.
Estonian: Exforge HCT üleannustamise kogemus puudub.
Latvian: Pieredzes par Exforge HCT pārdozēšanu nav.
Estonian: Ilma kolestaasita kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on valsartaani maksimaalne soovitatav annus 80 mg ning seetõttu ei ole Exforge HCT selle patsiendigrupi jaoks sobiv (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes, valsartāna maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg, tādēļ Exforge HCT nedrīkst lietot šai pacientu grupai (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui te unustate Exforge HCT'd võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Exforge HCT
Estonian: Kui hüpokaleemia tekib ravi ajal hüdroklorotiasiidiga, tuleb Exforge HCT manustamine lõpetada kuni kaaliumitaseme stabiliseerumiseni.
Latvian: Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar hidrohlortiazīdu, Exforge HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.
Estonian: Kui valgustundlikkusreaktsioon tekib Exforge HCT ravi ajal, soovitatakse ravi lõpetada.
Latvian: Ja terapijas ar Exforge HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge Exforge HCT'd võtke ja rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Exforge HCT un pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Exforge HCT maksimaalne soovitatav annus on 10 mg/320 mg/25 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Exforge HCT deva ir 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Patsientidel, kellel tekib angioödeem, tuleks Exforge HCT kasutamine koheselt lõpetada ja seda ei tohiks uuesti määrata.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Exforge HCT lietošana, ja pacientiem attīstās angioneirotiskā tūska, un nedrīkst atkārtoti lietot šīs zāles.
Estonian: Exforge HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustusega, anuuriaga või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Latvian: Exforge HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Viies sobivaid hüpertensiivseid maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.1) üle Exforge HCT-ravile, tuleb kasutada kombinatsioonravis amlodipiini minimaalset saadaolevat annust.
Latvian: Šiem pacientiem ar hipertensiju un aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz Exforge HCT, jālieto mazākā pieejamā amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.
Estonian: Nendeks on kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja hepariin; AKE inhibiitorid või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Exforge HCT'd" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: AKE inhibitoriem vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Exforge HCT šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Exforge HCT vastunäidustatud maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Latvian: Tā kā Exforge HCT satur valsartānu, tās ir kontrindicētas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Exforge HCT'd säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Exforge HCT
Estonian: Exforge HCT'd võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Jūs varat lietot Exforge HCT kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Exforge HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, īpaši lietojot maksimālo Exforge HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole Exforge HCT soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Estonian: Tiasiidid vähendavad liitiumi renaalset kliirensit, seetõttu võib eeldada Exforge HCT kasutamisel liitiumimürgistuse riski suurenemist.
Latvian: Tā kā tiazīdu grupas līdzekļi samazina litija nieru klīrensu, lietojot kopā ar Exforge HCT, litija toksicitātes risks iespējams var palielināties.
Estonian: kui te olete amlodipiini, mõne teise kaltsiumkanali blokaatori, valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere- või kuseteede infektsioonide raviks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: (Grūtniecības sākumā no Exforge HCT lietošanas ieteicams izvairīties - skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".) ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem, valsartānu, hidrohlortiazīdu vai citām no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Enne Exforge HCT'le üleminekut peaks patsientide seisund olema samaaegselt võetavate üksikute komponentide püsivate annustega kontrolli all.
Latvian: Pirms ārstēšanas maiņas uz terapiju ar Exforge HCT pacientiem jāpanāk atbilstoša asinsspiediena kontrole lietojot atsevišķu komponentu fiksētas devas vienā laikā.
Estonian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Latvian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Exforge HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Latvian: Tā kā Exforge HCT sastāvā ir valsartāns, tas kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: 280 tabletist koosnevad hulgipakendid, igaühes 20 pappkarpi, millest igaüks sisaldab 14 tabletti.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 20 kastītes (katrā kastītē ir 14 tabletes).
Estonian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Exforge HCT samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR <60 ml/min/1,73m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m Exforge HCT lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Hulgipakend: 280 (4 pakki, igaühes 70x1) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 280 (4 kastītes pa 70x1) apvalkotās tabletes.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exforge HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exforge HCT EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Exforge HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Latvian: Exforge HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā, vēlams, no rīta.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exforge HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Exforge HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Exforge HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Latvian: Exforge HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Estonian: See on ravimi Exforge HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exforge HCT.
Estonian: Exforge HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Latvian: Exforge HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Estonian: Exforge HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Latvian: Exforge HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Exforge HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Exforge HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Estonian: Exforge HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Exforge HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Exforge HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Tāpēc HMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Exforge HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Exforge HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Exforge HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
Estonian: Exforge HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mm Hg pacientiem, kas lietoja Exforge HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mm Hg, 33,5/21,5 mm Hg un 31,5/19,5 mm Hg pacientiem, kas lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Estonian: Exforge HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Latvian: Exforge HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Exforge HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Exforge HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Estonian: Exforge HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Latvian: Exforge HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Estonian: Kui vajate Exforge HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Exforge HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Exforge HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Exforge HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Exforge HCT sastāvdaļām.
Estonian: Ravi Exforge HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Exforge HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkādas divas aktīvās vielas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Exforge HCT lietošanu.
Estonian: Põhiuuring näitas Exforge HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Latvian: Pamatpētījumā tika parādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Exforge HCT.
Estonian: Exforge HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Exforge HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Latvian: Visbeidzot, Exforge HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (pazeminātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Estonian: Mis on Exforge HCT?
Latvian: Kas ir Exforge HCT?
Estonian: Muu teave Exforge HCT kohta
Latvian: Cita informācija par Exforge HCT.
Estonian: Miks Exforge HCT heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Exforge HCT tika apstiprinātas?
Estonian: Kuidas Exforge HCT toimib?
Latvian: Kā Exforge HCT darbojas?
Estonian: Exforge HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Exforge HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar dažu aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exforge HCT kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Exforge HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid 294 (3x98) tabletti (hulgipakend)
Latvian: 294 (3x98) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Estonian: ¾ Liikmesriik peab tagama:
Latvian: ¾ Katrai dalībvalstij savā reģionā jānodrošina:
Estonian: • Igal nädalal esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist või ravi muutmist
Latvian: • Ik nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām
Estonian: • Kõik tõsised kõrvaltoimed
Latvian: • Visām smagajām blakusparādībām
Estonian: • Kahel korral enne ravi alustamist
Latvian: • Divas reizes atkārtoti pirms terapijas uzsākšanas
Estonian: • Sapikivid
Latvian: • Žultsakmeņi
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal on tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Latvian: X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis Diena - Y
Estonian: Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
Estonian: Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Latvian: Informācijai ārstam par Exjade jāsatur sekojoši pamatelementi:
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Estonian: • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine
Latvian: • Persistējoša vai progresējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.
Latvian: • Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Estonian: Patsiendile antavad materjalid peavad sisaldama järgmist informatsiooni:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur sekojoša informācija:
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldamata kõrvaltoimed.
Latvian: • Zāļu aprakstā neminētās blakusparādības.
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Latvian: • Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).
Estonian: o Vajadus katkestada ravi, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
Estonian: • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:
Latvian: • Ārstiem jāsniedz izglītojoša programma par nepieciešamību ziņot par smagām blakusparādībām un īpaši par tādām blakusparādībām, kā:
Estonian: Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
Latvian: Informāciju ārstam par Exjade (brošūru un medikamenta atgādinājumu karti)
Estonian: Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade't ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Exjade, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Estonian: • Sellele järgnevalt üks kord kuus o Vajadus vähendada annust 10 mg/kg, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Latvian: o Nepieciešams samazināt devu par 10 mg/kg, ja:
Estonian: • Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram: