FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningen.
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Czech: Obnovy tvorby trombinu v normálních rozmezích (definovaná jako jedna směrodatná odchylka od výchozích hladin) do dvou minut a udržované po 20 hodin bylo dosaženo pouze s bolusem a bolusem plus infuzí pro nízkou dávku andexanetu alfa u subjektů na apixabanu.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
Swedish: • Sprittorkar.
Czech: • Alkoholové tampóny.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Czech: Druhý sloupec uvádí seznam nežádoucích účinků z prozatímních výsledků studie ANNEXA-4 fáze IIIb/IV v četně 352 pacientů s akutním velkým krvácením léčeným andexanetem alfa.
Swedish: Vid måttliga symtom kan ett kort avbrott av infusionen övervägas eller hastigheten minskas.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Czech: Mezi subjekty léčenými rivaroxabanem ve studii 14-504 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -96,72 % (± 1,838 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -44,75 % (± 11,749 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
Czech: Na základě údajů od 325 pacientů ze studie ANNEXA-4, fáze IIIb/IV léčených inhibitorem FXa a udávajících akutní epizodu velkého krvácení, jeden pacient trpěl závažným nebo silným účinkem souvisejícím s infuzí.
Swedish: Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Swedish: Tabell 1: Dosregimer
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl pro další potvrzení dávkování přípravku Ondexxya předložit výsledky komparativní FK studie s 1. generací, proces 3, a materiály s 2. generací (studie 19-514).
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá 2.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Czech: Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky, proud směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av andexanet alfa på fertiliteten hos människa.
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Czech: Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
Swedish: Muskelspasmer vanlig
Czech: Svalové spasmy časté
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Swedish: Bolusdosen och infusionen förbereds i separata sprutor med stor volym.
Czech: Bolus a infuze se připravují v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Swedish: Palpitationer vanlig
Czech: Palpitace časté
Swedish: Om administrering sker med en sprutpump ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Czech: Pokud se podání provede injekčním dávkovačem, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Czech: Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, i.v.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Swedish: Om en sprutpump används vid administrering ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Czech: Pokud bude k podání použit injekční dávkovač, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmare exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Czech: Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Czech: Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Swedish: Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
Czech: Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení.
Swedish: Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek, jakmile byl rekonstituován, okamžitě použít.
Swedish: FXa-inhibitor, senaste dos
Czech: Inhibitor FXa Poslední dávka
Swedish: Hanteringsinstruktioner
Czech: Pokyny pro nakládání s přípravkem
Swedish: 800 mg med en hastighet på 30 mg/min
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Swedish: Skickas in den 30 september
Czech: Podání do 30. září 2019
Swedish: Hur Ondexxya används 4.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá 4.
Swedish: Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Swedish: bolusdos på 400 mg omedelbart följt av en i.v.
Czech: bolusu bezprostředně následovaných i.v.
Swedish: Ischemisk stroke vanlig
Czech: Ischemický iktus časté
Swedish: Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.
Czech: Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Swedish: Generaliserad klåda vanlig
Czech: Generalizovaný pruritus časté
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Czech: Podání konečné CSR do
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Czech: Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.
Swedish: Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning.
Czech: Jak přípravek Ondexxya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí).
Swedish: påse).
Czech: pumpu).
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat 6.
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Czech: Serin aktivních míst byl nahrazen alaninem, což způsobuje, že molekula není schopna štěpit a aktivovat protrombin, a doména kyseliny gama-karboxyglutamové (Gla) byla odstraněna, aby se eliminovala schopnost proteinu sloučit se do protrombinázového komplexu, čímž se odstraní jakékoliv antikoagulační účinky.
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Czech: • Léčivou látkou je andexanetum alfa.
Swedish: Administrering med en intravenös påse
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku
Swedish: Intravenös användning
Czech: Intravenózní použití.
Swedish: Behandling med andexanet alfa hos patienter med svårare ICH har inte studerats.
Czech: Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Czech: Poté, co dostanete přípravek Ondexxya, lékař rozhodne, kdy znovu zahájí Vaši antikoagulační léčbu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Swedish: Dyspné vanlig
Czech: Dyspnoe časté
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO).
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Czech: Andexanet alfa je specifickou reverzní látkou inhibitorů FXa.
Swedish: Hur Ondexxya används
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya může lékař rozhodnout, kdy znovu zahájí antikoagulační léčbu.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Swedish: infusion på 4 mg per minut under 120 minuter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Czech: infuzí 4 mg za minutu po 120 minut (480 mg) nebo placebo
Swedish: påse.
Czech: vaku.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 till 30 minuter, följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Swedish: Hjärtstillestånd mindre vanlig
Czech: Srdeční zástava méně časté
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel.
Czech: Během užívání tohoto léku nekojte.
Swedish: Effekt och säkerhet för andexanet alfa har utvärderats enligt följande: 1) randomiserad, placebokontrollerad, dosintervallstudie i fas II med friska frivilliga som fick FXa-hämmare för att fastställa de doser som krävs för reversering; 2) två fas III-studier, en med apixaban och en med rivaroxaban, för att bekräfta effekten av höga och låga dosregimer och 3) en global, öppen prospektiv multicenterstudie i fas IIIb/IV (ANNEXA-4) hos patienter med en akut stor blödningsepisod som kräver akut reversering akut av FXa-antikoagulation.
Czech: III, jedna s apixabanem a druhá s rivaroxabanem s cílem potvrdit účinnost režimů vysoké a nízké dávky a 3) globální multicentrická, prospektivně definovaná otevřená studie fáze IIIb/IV (ANNEXA4) u pacientů s akutní epizodou velkého krvácení vyžadující naléhavé zvrácení antikoagulace FXa.
Swedish: Obehag i buken vanlig
Czech: Nevolnost časté
Swedish: Det reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare.
Czech: Nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa.
Swedish: bolusdos med hastighet på cirka 30 mg/min under 15 (låg dos) till 30 minuter (hög dos), omedelbart följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Swedish: Lungemboli mindre vanlig
Czech: Pulmonální embolie méně časté
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa 200 mg.
Swedish: Får ej frysas.
Czech: • pocit chladu
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Czech: U pediatrických pacientů nebyla farmakokinetika andexanetu alfa zkoumána.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Swedish: Berett läkemedel
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Czech: 30. června 2023
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Czech: Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu.
Swedish: 1/1 L
Czech: 1/1 P
Swedish: Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Ta alltid Onduarp enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Swedish: Värdena är justerade för baslinje och land.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Swedish: Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Swedish: Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Swedish: • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
Swedish: Plasmakoncentrationerna var högre hos kvinnor än hos män, utan någon relevant påverkan på effekten.
Czech: Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Swedish: Sådana tillstånd bör åtgärdas före administrering av telmisartan.
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24/11/2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
Swedish: Du kan uppleva lågt blodtryck och snabb hjärtrytm.
Czech: Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce.
Swedish: När man anser det kliniskt lämpligt kan ett direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Lågt blodtryck kan förvärras av alkohol.
Czech: Nízký krevní tlak může být dále zhoršen alkoholem.
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Swedish: Berätta för din läkare om du har haft eller lider av något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Swedish: Behandlingen beror på tiden efter intag och symtomens allvarlighetsgrad.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva
Swedish: Pediatrisk population (under 18 års ålder) Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för barn.
Czech: Pediatrická populace (věk pod 18 let) Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje pro pediatrickou populaci.
Swedish: Tecken och symtom vid överdos förväntas vara i linje med förstärkta farmakologiska effekter.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Swedish: Onduarp är avsett för långtidsbehandling.
Czech: Přípravek Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě.
Swedish: Den största delen av den antihypertensiva effekten uppnåddes inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Swedish: Biverkningarna har sorterats under rubriker med frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).