FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu, spēcīgiem zarnu P-gp induktoriem (skatīt
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Latvian: CHV genotipa (2. pret 3.) un CHV RNS līmeņa sākotnējā stāvoklī (< 6 log10 SV/ml pret
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 4., 5. un 6. genotipam
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie - FUSION (pētījums Nr. 108) FUSION bija randomizēts, dubultakls pētījums, kurā salīdzināja 12 un 16 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas efektivitāti personām, kurām iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju (recidīvs vai netika sasniegta atbildes reakcija).
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās VALENCE pētījumā
English: Outcome for subjects without SVR12
Latvian: Kopējais NVAR12 biežums Iznākums personām bez
English: Sofosbuvir was studied in HCV infected subjects prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija - 2025 pētījums Sofosbuvīra lietošana CHV inficētām personām, kurām paredzēta aknu transplantācija, tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, vērtējot sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pirms transplantācijas CHV reinfekcijas novēršanai.
English: b. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Latvian: Grupā „Citi” iekļautas personas, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another DAA (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Ja sofosbuvīru lieto kombinācijā ar citu DAA (tostarp daklatasvīru, simeprevīru un ledipasvīru) un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
English: No
Latvian: d
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Latvian: ribavirīns + alfa peginterferons 12 nedēļasb Sovaldi + ribavirīns
English: 24 weeks (n = 28)
Latvian: 24 nedēļas IĀ (n = 13)
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
Latvian: Veicot padziļināto sekvencēšanu vai populācijas sekvencēšanu, nevienai no šīm personām netika atrasta ar rezistenci pret sofosbuvīru asociētā S282T substitūcijas mutācija.
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Latvian: Sofosbuvīra lietošana tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā izvērtēja 12 vai 24 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti personām ar 1., 2. vai 3. genotipa hroniska C hepatīta un HIV-1 vienlaicīgu infekciju.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, Cmin (NA)
Latvian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; Cmin (NP)
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils personām ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju bija līdzīgs zāļu drošuma profilam personām ar CHV monoinfekciju, kurus ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils ar CHV inficētām personām, kurām paredzēta aknu transplantācija, bija līdzīgs zāļu drošuma profilam personām, kuras ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Latvian: (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz
English: Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Latvian: Atšķirībā no GS-331007 sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un krūts vēža rezistences proteīna
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Latvian: ↔ Cmax 1,06 (0,94;
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Latvian: Gilead Sciences s.r.o.
English: Table 13: Response rates in study VALENCE Genotype 2
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija VALENCE pētījumā
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Latvian: Ja sofosbuvīru lieto kombinācijā ar citu tiešas darbības pretvīrusu līdzekli (DAA, tostarp daklatasvīru, simeprevīru un ledipasvīru) un vienlaicīgi lieto amiodaronu kopā ar citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
English: ANALEPTICS Modafinil
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI
English: Subgroup
Latvian: Kopumāa
English: Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
Latvian: Papildus informāciju par alfa peginterferona devas samazināšanu un/vai zāļu lietošanas pārtraukšanu skatīt alfa peginterferona zāļu aprakstā.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Latvian: Klīniskie pētījumi personām ar hroniska C hepatīta 2. un 3. genotipu Iepriekš neārstēti pieaugušie - FISSION (pētījums Nr. 1 231) FISSION bija randomizēts, atklāta tipa, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstētas personas ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu un kurā salīdzināja 12 nedēļu ilgu sofosbuvīra un ribavirīna terapiju ar 24 nedēļu ilgu alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapiju.
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās iepriekš neārstētas personas ar hroniska C hepatīta 1., 4., 5. vai 6. genotipu un lietoja sofosbuvīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pārējos četros pētījumos piedalījās personas ar hroniska C hepatīta 2. vai 3. genotipu un saņēma sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu - vienā pētījumā piedalījās iepriekš neārstētas personas, otrajā pētījumā piedalījās personas, kas nepanesa interferona terapiju, nebija piemērotas vai to nevēlējās, trešajā pētījumā iekļāva personas, kas iepriekš bija saņēmušas interferonu saturošu terapijas kursu, bet ceturtajā visas personas, neskatoties uz iepriekšēju terapiju anamnēzē vai spēju saņemt ārstēšanu ar interferonu.
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Latvian: Sofosbuvīra lietošana tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā izvērtēja 24 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu.
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGUS SATUROŠAS UZTURA BAGĀTINĀTĀJI Asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Latvian: 10. tabulā norādīta apakšgrupu analīze, vērtējot pēc genotipa, cirozes esamības un iemesliem, kāpēc netika uzsākta interferona terapija.
English: Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Latvian: Pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums)
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Latvian: Pieauguši pacienti, kuri nepanesa interferonu, nebija tam piemēroti vai nevēlējās to lietotPOSITRON (pētījums Nr. 107)
English: Sovaldi is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Latvian: Sovaldi kontrindicēts lietošanai kopā ar asinszāles preparātu - spēcīgu P-gp induktoru zarnu traktā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • Peginterferon alfa and ribavirin
Latvian: • ribavirīnu, vai arī; • alfa peginterferonu un ribavirīnu.
English: ANTICOAGULANTS
Latvian: Amiodarons
English: Such co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Latvian: Šāda vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Latvian: Lietojot sofosbuvīru un ciklosporīnu vienlaicīgi, nav nepieciešama sofosbuvīra vai ciklosporīna devas pielāgošana.
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Latvian: Ārstēto personu (n = 327) mediānais vecums bija 54 gadi (intervāls: 19 līdz 70); 64% bija vīrieši; 79% piederēja baltajai rasei; 17% piederēja melnādaino rasei; 14% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes; vidējais ķermeņa masas indekss bija 29 kg/m2 (intervāls: 18 līdz 56 kg/m2); 78% CHV RNS līmenis sākotnējā stāvoklī bija lielāks par 6 log10 SV/ml; 17% bija ciroze; 89% bija CHV 1. genotips un 11%
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži sāpes locītavās, sāpes muskuļos
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Latvian: Ārstēto personu (n = 278) mediānais vecums bija 54 gadi (intervāls: 21 līdz 75); 54% bija vīrieši; 91% piederēja baltajai rasei; 5% piederēja melnādaino rasei; 11% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes; vidējais ķermeņa masas indekss bija 28 kg/m2 (intervāls: 18 līdz 53 kg/m2); 70% CHV RNS līmenis sākotnējā stāvoklī bija lielāks par 6 log10 SV/ml; 16% bija ciroze; 49% bija CHV 3. genotips.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Latvian: Sofosbuvīra un galvenā cirkulējošā metabolīta GS-331007 farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veselām pieaugušām personām un personām ar hronisku C hepatītu.
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Latvian: Ārstēto personu (n = 499) mediānais vecums bija 50 gadi (intervāls: 19 līdz 77); 66% bija vīrieši; 87% piederēja baltajai rasei; 3% piederēja melnādaino rasei; 14% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes; vidējais ķermeņa masas indekss bija 28 kg/m2 (intervāls: 17 līdz 52 kg/m2); 57% CHV RNS līmenis sākotnējā stāvoklī bija lielāks par 6 og10 SV/ml; 20% bija ciroze; 72% bija CHV 3. genotips.
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, ↔ AUC 1.24 (1.18, Cmin (NA)
Latvian: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, ↔ AUC 0,95 (0,88; Cmin (NP)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
Latvian: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69)
English: • muscle aches and pains, pain in the joints
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes locītavās; • elpas trūkums, klepus.
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 2. genotipam
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifabutīnu, spēcīgu zarnu P-gp induktoru (skatīt
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Latvian: Ārstēto personu (n = 201) mediānais vecums bija 56 gadi (intervāls: 24 līdz 70); 70% bija vīrieši; 87% piederēja baltajai rasei; 3% piederēja melnādaino rasei; 9% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes; vidējais ķermeņa masas indekss bija 29 kg/m2 (intervāls: 19 līdz 44 kg/m2); 73% CHV RNS līmenis sākotnējā stāvoklī bija lielāks nekā 6 log10 SV/ml; 34% bija ciroze; 63% bija CHV 3. genotips; 75%
English: Cirrhosis
Latvian: Modafinils
English: Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija PHOTON-1 pētījumā
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 1. genotipam
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
Latvian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
English: Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija pēc transplantācijas personām, kurām CHV RNS līmenis transplantācijas laikā bija < LLOQ 12. nedēļa pēc transplantācijas
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Latvian: • sāpes krūtīs, vājums; • saaukstēšanās (nazofaringīts).
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 3. genotipam
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: Personām ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana.
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Latvian: Ja persona saglabāja hemoglobīna līmeni ≥ 12 g/dl, ribavirīna deva tika palielināta 2., 4. un līdz katrai 4. nedēļai, līdz tika sasniegta atbilstošā deva atkarībā no ķermeņa masas (1 000 mg dienā personām ar ķermeņa masu < 75 kg; 1 200 mg dienā personām ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
English: Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93,
Latvian: ↔ Cmax 1,06 (0,93;
English: Cirrhosisa
Latvian: Metadonsf
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir personu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
English: Treatment-naïve (NEUTRINO)
Latvian: (NEUTRINO)
English: Non-cirrhotic
Latvian: Bez cirozesa Cirozea
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
Latvian: GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Latvian: infekcijas 1., 4., 5. vai 6. genotipu lietoja sofosbuvīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: Genotype
Latvian: Emtricitabīns
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu, spēcīgu zarnu P-gp induktoru
English: Treatment-naïve
Latvian: Iepriekš neārstētia
English: Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži bezmiegs bezmiegs
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Latvian: Lietojot sofosbuvīru un takrolīmu vienlaicīgi, nav nepieciešama sofosbuvīra vai takrolīma devas pielāgošana.
English: • chest pain, feeling weak
Latvian: • caureja, slikta dūša, vemšana;
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
Latvian: ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
English: • fainting
Latvian: (FISSION)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži aizdusa, klepus
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
Latvian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadons ↔ Cmax 0,95 (0,79;
English: Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Latvian: 2. genotips SOF+RBV
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Latvian: ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
English: Therefore this interaction is included in section 4.5.
Latvian: Tāpēc 4.5. apakšpunktā ir iekļauta mijiedarbība.
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
Latvian: Tika veikta 276. un 278. pētījuma apvienotā analīze.
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
English: According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu”.
English: The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
English: In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
English: Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
English: Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.