FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xromi é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado na forma de um líquido para ingestão e não em cápsulas, e está autorizado para diferentes utilizações.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
Portuguese: O medicamento é fornecido com duas seringas orais para medir a dose, uma vermelha mais pequena para a medição de doses até um total de 300 mg (3 ml de líquido) e uma branca maior para utilização no caso de doses superiores.
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Portuguese: Os doentes começam geralmente com uma dose diária de 15 mg por cada kg de peso corporal, a qual, se necessário, pode ser aumentada de 8 em 8 semanas até um máximo de 35 mg/kg.
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xromi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xromi, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xromi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Xromi está disponível na forma de um líquido para ingestão contendo hidroxicarbamida, 100 mg/ml, e as doses baseiam-se no peso corporal do doente.
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
Portuguese: Esta informação incluiu informações de 4 estudos principais sobre a anemia das células falciformes, nomeadamente 3 estudos que incluíram 384 adultos e crianças e em que foi demonstrado que a hidroxicarbamida reduz substancialmente o risco de bloqueios graves e dolorosos do fluxo de sangue (chamados crises vaso-oclusivas) em comparação com um tratamento simulado, e um quarto estudo que incluiu 121 crianças e que demonstrou que a hidroxicarbamida é, pelo menos, tão eficaz como o tratamento padrão que utiliza transfusões de sangue na redução de lesões nos vasos sanguíneos no cérebro e do risco de acidente vascular cerebral.
Dutch: Uit de vierde studie onder 121 kinderen bleek dat hydroxycarbamide minstens zo effectief was als de standaardbehandeling met bloedtransfusies voor het verminderen van de schade aan de bloedvaten in de hersenen en het risico van een beroerte.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xromi, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xromi.
Portuguese: O medicamento de referência de Xromi é Hydrea.
Dutch: Hydrea is het referentiegeneesmiddel voor Xromi.
Portuguese: Xromi é utilizado para evitar complicações de natureza vaso-oclusiva, problemas que ocorrem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, restringindo o fluxo de sangue a certas partes do corpo.
Dutch: Dit zijn problemen die zich voordoen wanneer bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen.
Portuguese: Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres.
Dutch: Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen.
Portuguese: Podem ser necessários períodos de monitorização mais longos.
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
Portuguese: Após 18 meses
Dutch: Na 18 maanden
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1366/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1366/001
Portuguese: Foley Street, Dublim 1
Dutch: Foley Street, Dublin 1
Portuguese: Se necessário, deve ser realizada uma transfusão de sangue.
Dutch: Indien nodig moet een bloedtransfusie worden uitgevoerd.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de koelkast.
Portuguese: Não foram notificadas mortes no estudo.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen sterfgevallen gemeld.
Portuguese: Número de dias no hospital
Dutch: Aantal dagen in ziekenhuis
Portuguese: A margem de não inferioridade foi de 15 cm/s.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 cm/s.
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos principais são apoiados por estudos observacionais, incluindo alguns estudos de seguimento a longo prazo.
Dutch: Verder worden de bevindingen van deze hoofdonderzoeken ondersteund door observationele onderzoeken, waaronder langdurige follow-up.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 4.
Portuguese: Após a primeira abertura: 12 semanas.
Dutch: Na de eerste opening: 12 weken.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
Dutch: Deze aandoeningen worden ook geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Portuguese: Os resultados deste estudo são apresentados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 2 en 3 hieronder.
Portuguese: Não agitar o frasco.
Dutch: De fles niet schudden.
Portuguese: O guia do doente/prestador de cuidados deve conter os seguintes elementos-chave: - Indicação;
Dutch: De handleiding voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: - indicatie;
Portuguese: Em adultos sem dificuldades de deglutição, as formulações orais sólidas podem ser mais adequadas e convenientes.
Dutch: Voor volwassenen die geen moeite met slikken hebben, zijn de vaste orale formuleringen mogelijk geschikter en handiger.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento das crianças e dos adolescentes tratados.
Dutch: Voortdurende follow-up van de groei van behandelde kinderen en adolescenten wordt aanbevolen.
Portuguese: Na primeira análise intercalar programada, foi demonstrada não inferioridade e o promotor terminou o estudo.
Dutch: Bij de eerste geplande tussentijdse analyse werd non-inferioriteit aangetoond en beëindigde de initiatiefnemer het onderzoek.
Portuguese: - Dependendo da dose que tomar, estas análises podem ser realizadas inicialmente de duas em duas semanas e, depois, a cada 2-3 meses.
Dutch: - Afhankelijk van de dosis die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken aanvankelijk elke twee weken plaatsvinden en daarna elke twee tot drie maanden.
Portuguese: A segurança e eficácia de hidroxicarbamida em crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide bij kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Portuguese: Não houve diferença nos acontecimentos neurológicos potencialmente fatais entre os grupos de tratamento.
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade porque é improvável que seja seguro.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar, aangezien het waarschijnlijk niet veilig is.
Portuguese: Os outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
Dutch: Andere bijwerkingen die hierboven niet worden genoemd, worden hieronder genoemd.
Portuguese: Data de abertura: ______
Dutch: Datum van opening: ______
Portuguese: Aumento de peso, deficiência de vitamina D
Dutch: Gewichtstoename, tekort aan vitamine D
Portuguese: Caso se justifique o aumento da dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais, devem ser tomadas as seguintes medidas:
Dutch: Als dosisescalatie op basis van klinische en laboratoriumbevindingen aangewezen is, moeten de volgende stappen worden ondernomen:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Xromi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xromi
Portuguese: O respetivo valor em crianças foi semelhante: 0,22 l/h/kg.
Dutch: De respectieve waarde bij kinderen was vergelijkbaar: 0,22 l/h/kg.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit adviseert.
Portuguese: Isto pode causar crises agudas de dor e lesões nos órgãos.
Dutch: Dit kan acute pijncrises en orgaanschade veroorzaken.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a proteger a pele contra a exposição solar.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd de huid te beschermen tegen blootstelling aan de zon.
Portuguese: Leucemia, cancros da pele (em doentes idosos)
Dutch: Leukemie, huidkanker (bij oudere patiënten)
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum destes efeitos secundários.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen.
Portuguese: Eliminar 12 semanas após a primeira abertura.
Dutch: Twaalf weken na eerste opening verwijderen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas no prazo de 2 horas e em 24 horas as concentrações séricas são praticamente nulas.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen twee uur bereikt en na 24 uur zijn de serumconcentraties nagenoeg nul.
Portuguese: Existe também um risco grave de leucemia e, nos idosos, de cancro da pele, embora a frequência seja desconhecida.
Dutch: Er bestaat ook een ernstig risico op leukemie en bij ouderen huidkanker, hoewel de frequentie niet bekend is.
Portuguese: Esta possibilidade deve ser cuidadosamente considerada antes da administração deste medicamento a doentes do sexo masculino ou feminino que possam considerar a hipótese de conceção.
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Portuguese: Xromi destina-se a uso oral.
Dutch: Xromi is voor oraal gebruik.
Portuguese: A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (kg).
Dutch: De dosering moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt.
Portuguese: Foram alcançadas não inferioridade (p = 8,82×10-16) e superioridade post hoc (p = 0,023).
Dutch: Non-inferioriteit (p=8,82×10-16) en post hoc superioriteit (p=0,023) werden bereikt.
Portuguese: O seu médico irá também inspecionar a sua pele durante as consultas de seguimento de rotina.
Dutch: Uw arts zal uw huid ook controleren tijdens de standaard vervolgbezoeken.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação foi a diminuição da frequência de crises vaso-oclusivas por doente, por ano.
Dutch: De primaire uitkomst was de daling van de frequentie van vaso-occlusieve crises per patiënt per jaar.
Portuguese: A dose máxima é de 35 mg/kg/dia.
Dutch: De maximale dosis is 35 mg/kg/dag.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos antirretrovirais para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a SIDA.
Dutch: - U gebruikt antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat aids veroorzaakt.
Portuguese: A doente deve ser aconselhada a contactar imediatamente um médico em caso de suspeita de gravidez.
Dutch: De patiënt moeten worden geïnstrueerd om in geval van vermoede zwangerschap onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se pensa que pode estar grávida.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent.
Portuguese: Compromisso hepático grave (classificação C de Child-Pugh).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C).
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação do estudo foi o número e a duração das hospitalizações.
Dutch: Het primaire eindmeetpunt van het onderzoek was het aantal ziekenhuisopnamen en de duur ervan.
Portuguese: < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Em algumas espécies, foram também observados efeitos cardiovasculares e hematológicos.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
Portuguese: Não deve conduzir nem operar máquinas a menos que tenha sido demonstrado que não o afeta e tenha falado a respeito com o seu médico.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com, ou após, as refeições em qualquer altura do dia.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd innemen.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses após o final do tratamento, e deve procurar-se aconselhamento especializado individual (ver secção 4.5).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet tijdens de behandeling en tot ten minste zes maanden na beëindiging van de behandeling worden vermeden en er dient individueel advies bij een specialist te worden ingewonnen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Tabela 2: Número de hospitalizações e número de dias no hospital por tratamento (ambos os períodos combinados) (Ferster et al, 1996)
Dutch: Tabel 2: Aantal ziekenhuisopnamen en aantal dagen in ziekenhuis per behandeling (beide perioden gecombineerd) (Ferster et al., 1996)
Portuguese: Recomenda-se vivamente a utilização de contraceção eficaz tanto em doentes do sexo masculino como do sexo feminino.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie wordt sterk aanbevolen, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Portuguese: Por vezes, o médico pode alterar a sua dose de Xromi, por exemplo em resultado de testes diferentes.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts uw dosis aanpassen, bijvoorbeeld naar aanleiding van verschillende onderzoeken.
Portuguese: É importante que utilize a seringa doseadora correta para o seu medicamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u de juiste doseerspuit gebruikt voor uw geneesmiddel.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interação no caso de administração concomitante com substâncias que são substratos dos citocromos P450 ou da P-gp.
Dutch: Vandaar dat er geen interactie wordt verwacht in geval van gelijktijdige toediening met stoffen die substraten zijn van de cytochromen P450 of P-gp.
Portuguese: Xromi pode ser tomado com ou após as refeições em qualquer altura do dia, mas os doentes devem uniformizar o modo de administração e a hora do dia.
Dutch: Xromi kan op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar patiënten dienen het geneesmiddel wel iedere dag op dezelfde wijze en hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Portuguese: Se tem uma doença dos rins
Dutch: Als u een nierziekte heeft
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência e raramente se observam sem a presença prévia de leucopenia.
Dutch: Trombocytopenie en anemie treden minder vaak op en worden zelden waargenomen zonder voorafgaande leukopenie.
Portuguese: A dose foi aumentada para 25 mg/kg por dia se a alteração da HbF fosse < 2% após 2 meses.
Dutch: De dosis werd verhoogd tot 25 mg/kg per dag als de verandering in HbF na twee maanden <2% was.
Portuguese: Goma xantana (E415) Sucralose (E955)
Dutch: Xanthaangom (E415) Sucralose (E955)
Portuguese: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
Dutch: Hemoglobine (Hb) (g/dl)
Portuguese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublim D13H525
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Portuguese: Uma fração significativa da hidroxicarbamida é eliminada por mecanismos não renais (principalmente hepáticos).
Dutch: Een significante fractie hydroxycarbamide wordt geëlimineerd door middel van niet-renale (voornamelijk hepatische) mechanismen.
Portuguese: Tomar conforme indicado pelo seu médico utilizando as seringas doseadoras disponibilizadas.
Dutch: Innemen volgens de aanwijzingen van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuiten.
Portuguese: Leucemia secundária e cancro da pele
Dutch: Secundaire leukemie en huidkanker
Portuguese: Manuseamento seguro da solução
Dutch: Veilig gebruik van de oplossing
Portuguese: O estudo reportou que 16 em 22 (73%) doentes não necessitaram de hospitalização devido a episódios dolorosos quando tratados com hidroxicarbamida, em comparação com apenas 3 em 22 (14%) quando tratados com placebo.
Dutch: Uit het onderzoek kwam naar voren dat bij 16 van de 22 patiënten (73%) geen ziekenhuisopnamen nodig waren voor pijnlijke episodes wanneer ze met hydroxycarbamide werden behandeld ten opzichte van slechts 3 van de 22 (14%) wanneer ze met placebo werden behandeld.
Portuguese: Tabela 4: Comparação do número de acontecimentos clínicos antes e depois da intervenção nos grupos da hidroxicarbamida e do placebo
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van het aantal klinische voorvallen vóór en na interventie in de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida que estão a planear engravidar devem parar o tratamento, se possível, 3 a 6 meses antes da gravidez.
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld en zwanger willen raken, dienen de behandeling indien mogelijk drie tot zes maanden vóór de zwangerschap stop te zetten.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino que tomam Xromi, se a sua parceira engravidar ou se planeia engravidar, o seu médico irá discutir consigo os potenciais benefícios e riscos da continuação do tratamento com Xromi.
Dutch: Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Oncolytica, overige oncolytica, ATC-code: L01XX05.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe a dose correta.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis aan u voorschrijven.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde indique ao doente ou ao prestador de cuidados qual a seringa a utilizar, para garantir que o volume correto é administrado.
Dutch: De professionele zorgverlener wordt aangeraden de patiënt of verzorger te adviseren welke spuit hij moet gebruiken om ervoor te zorgen dat het juiste volume wordt toegediend.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
Dutch: Bij mannen kan de behandeling van invloed zijn op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber hidroxicarbamida primeiro durante 6 meses, seguida de placebo durante 6 meses, ou placebo primeiro, seguido de hidroxicarbamida durante 6 meses.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen om eerst gedurende zes maanden hydroxycarbamide toegediend te krijgen gevolgd door zes maanden placebo of eerst placebo gevolgd door zes maanden hydroxycarbamide.
Portuguese: Antes do lançamento de Xromi em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Dutch: Vóór de lancering van Xromi in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Portuguese: Doentes com VIH
Dutch: Hiv-patiënten
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado
Dutch: Wat is Xromi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser informados pelos seus profissionais de saúde sobre a possibilidade de conservação do esperma (criopreservação) antes do início da terapêutica.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling door hun professionele zorgverlener worden geïnformeerd over de mogelijkheid tot spermaconservering (cryopreservatie).
Portuguese: Este estudo utilizou um desenho de ensaio de não inferioridade, tendo como endpoint primário da velocidade do TCD aos 24 meses, controlando os valores basais (recrutamento).
Dutch: In dit onderzoek werd een non-inferioriteitsonderzoeksopzet gehanteerd met een primair eindpunt voor TCD-snelheid na 24 maanden, waarbij werd gecontroleerd op baselinewaarden (bij inschrijving).
Portuguese: VGM (fl)
Dutch: MCV (fl)
Portuguese: A macrocitose pode mascarar o desenvolvimento acidental de deficiência de ácido fólico; são recomendadas determinações regulares do ácido fólico sérico.
Dutch: De macrocytose kan de incidentele ontwikkeling van foliumzuurdeficiëntie maskeren; het wordt aanbevolen de serumconcentraties foliumzuur regelmatig te bepalen.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até ao ponto na escala que corresponde à dose receitada (figura 4).
Dutch: Duw de zuiger terug tot het punt op de schaal dat overeenkomt met de voorgeschreven dosis (afbeelding 4).
Portuguese: Compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30ml/min).
Portuguese: Além disso, verificou-se uma redução do tempo médio dos internamentos hospitalares; 5,3 dias no grupo da hidroxicarbamida e 15,2 dias no grupo do placebo.
Dutch: Daarnaast was er een daling van de gemiddelde duur van een ziekenhuisopname: 5,3 dagen in de hydroxycarbamidegroep en 15,2 dagen in de placebogroep.
Portuguese: Foram observadas diminuições semelhantes nas taxas de transfusão de sangue, um substituto na doença potencialmente fatal.
Dutch: Vergelijkbare dalingen werden waargenomen bij de frequentie bloedtransfusies, een substituut voor levensbedreigende ziekte.
Portuguese: O tratamento com hidroxicarbamida e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só devem ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos (ver secção 4.4).
Dutch: Behandeling met hydroxycarbamide en gelijktijdige immunisatie met levend-virusvaccins mag alleen worden uitgevoerd als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Número de acontecimentos/doent e/ano
Dutch: Aantal voorvallen / patiënt / jaar
Portuguese: Se for um progenitor ou um prestador de cuidados que administra o medicamento, lave as mãos antes e depois de administrar uma dose.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u vóór en na toediening van een dosis uw handen wassen.