FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP πρότεινε τη µείωση των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια αλλά ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώµη ότι οι προειδοποιητικές διατυπώσεις σχετικά µε τη χρήση σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και την τήρηση της συνιστώµενης µείωσης της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ήταν επαρκείς και κατάλληλες.
Lithuanian: CHMP pasiūlė sumažinti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, skiriamas preparato dozes, tačiau rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad pakanka įspėjimų dėl preparato vartojimo senyvo amžiaus ir inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, pakankamo skysčių vartojimo ir rekomendacijų dėl dozės sumažinimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, laikymosi.
Greek: Πολυσορβικό 80 (µόνο τα δισκία των 500 και 1000 mg) Μπλε µελάνι εκτύπωσης FT203 που περιέχει κυανό (E133) (µόνο τα δισκία των 250 mg και 1000 mg):
Lithuanian: Polisorbatas 80 (tik 500 mg ir 1000 mg tabletėse) Mėlyni spausdinimo dažai FT203, kurių sudėtyje yra briliantinio mėlynojo (E133) (tik 250 mg ir 1000 mg tabletėse):
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Όχι συχνές:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες του νευρικού συστήµατος παρουσιάζονται συνήθως σε άτοµα µε νεφρικά προβλήµατα, ηλικιωµένους ή ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που λαµβάνουν υψηλές δόσεις Valtrex ίσες µε 8 γραµµάρια ή περισσότερο την ηµέρα.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valtrex dozes (8 gramų ar didesnes) per parą.
Greek: Πολλές από τις αναφερόµενες περιπτώσεις συµπεριελάµβαναν ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν επανειληµµένες υπερδοσολογίες, λόγω έλλειψης κατάλληλης µείωσης της δοσολογίας.
Lithuanian: Daugelis iš praneštų atvejų buvo susiję su kartotiniu per didelių vaistinio preparato dozių vartojimu senyviems pacientams ir tokiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kadangi minėtiems pacientams nebuvo tinkamai sumažintas dozavimas.
Greek: Ο ΚΑΚ, κατόπιν αιτήµατος της CHMP, επανεξέτασε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς καθώς και τις κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas dar kartą apsvarstė valacikloviro vartojimą gydant imuniteto sutrikimų turinčių pacientų juostinę pūslelinę ir peržiūrėjo gydymo gaires.
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos protarpinės hemodializės, Valtrex dozę reikia skirti po hemodializės seanso.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε ενήλικες ασθενείς µε προχωρηµένη κίρρωση (ηπατική συνθετική δυσλειτουργία και ενδείξεις πυλαιοσυστηµατικής διαφυγής) δεν υποδεικνύουν ανάγκη για αναπροσαρµογή της δόσης.
Lithuanian: Farmakokinetikos suaugusių pacientų, kurie serga sunkesne kepenų ciroze (sutrikusi sintezės kepenyse funkcija ir yra nuosruvio iš vartų venos į siteminę kraujotaką požymių) organizme duomenys nerodo, kad dozę reikėtų keisti.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία άλλων δερµατικών λοιµώξεων από HSV έχει τεκµηριωθεί.
Lithuanian: Nustatytas kitų HSV sukeltų odos infekcijų gydymo valacikloviru veiksmingumas.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους».
Lithuanian: CHMP pritaria šiai formuluotei: „Valtrex skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams po organų persodinimo operacijos, taikant CMV infekcijos ir ligos profilaktiką.
Greek: Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση των δοσολογικών σχηµάτων της βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πραγµατοποιείται κυρίως κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) να είναι περίπου ίδιες µε το δοσολογικό σχήµα των 2000 mg δύο φορές την ηµέρα για µία ηµέρα σε υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης από 50 έως 120 ml/min.
Lithuanian: Atlikus valacikloviro dozavimo režimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vertinimą, visų pirma nustatyta, kad dozavimo režimas turėtų būti toks, kad didžiausia acikloviro koncentracija (Cmax) priartėtų prie tos Cmax, kai pacientams, kurių CLcr yra nuo 50 iki 120 mL/min, skiriama du kartus per parą vieną dieną vartojama 2000 mg dozė.
Greek: Τα δισκία Valtrex 250 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Lithuanian: Tiekiamos Valtrex 250 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο µε κυτταροµεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)
Lithuanian: Citomegalovirusų (CMV) sukeltos infekcijos ir ligos profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų)
Greek: Η επιτυχία της χηµειοθεραπείας ή της µεταµόσχευσης διακυβεύεται συχνά από λοιµώξεις που προκαλούνται κατά τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής από την επανενεργοποίηση του λανθάνοντα ιού µετά από τη χορήγηση θεραπείας ή τη χειρουργική επέµβαση, κάτι που αποτελεί ιδιαίτερα συχνό φαινόµενο (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Lithuanian: Sėkmingą chemoterapiją arba transplantaciją dažnai sužlugdo infekcija, kuri ypač dažnai prasideda tuomet, kai imunitetas nusilpsta ir kai gydymu arba operacija pakartotinai suaktyvinami latentiniai virusai Houglund, 2001).
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ενήλικες ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ανοσοκαταστολή».
Lithuanian: Valtrex skiriamas gydant lengvų ar vidutinio sunkumo imuniteto sutrikimų turinčių suaugusių pacientų juostinę pūslelinę.".
Greek: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Greek: • µείωση του αριθµού αιµοπεταλίων, τα οποία είναι κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίµατος (θροµβοπενία)
Lithuanian: • Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Lithuanian: Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασµοί)
Lithuanian: • Priepuoliai (traukuliai).
Greek: Η χορήγηση της δόσης πρέπει να ξεκινήσει το συντοµότερο δυνατό.
Lithuanian: Dozuoti reikia pradėti kiek galima anksčiau.
Greek: Με βάση τα επικαιροποιηµένα δεδοµένα υποβλήθηκε ειδική τεκµηρίωση.
Lithuanian: Pateikti specifiniai dokumentai su atnaujintais duomenimis.
Greek: ≥1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως < 1/100, Σπάνιες
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες εκθέσεις ασικλοβίρης από βαλασικλοβίρη (π.χ. σε δόσεις για θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή προφύλαξη από CMV), απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση µε φάρµακα που αναστέλλουν την ενεργό νεφρική σωληναριακή απέκκριση.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme vartojant valaciklovirą atsiranda didesnės acikloviro ekspozicijos (pvz., vartojant dozes juosiančiajai pūslelinei gydyti arba CMV profilaktikai), vartoti kartu vaistinius preparatus, kurie slopina aktyvią sekreciją inkstų kanalėliuose, reikia atsargiai.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µελέτη Egan κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη σε υψηλές δόσεις επιβράδυνε σηµαντικά την εµφάνιση αντιγοναιµίας κυτταροµεγαλοϊού και είχε θετική επίδραση στον χρόνο εκδήλωσης των λοιµώξεων από κυτταροµεγαλοϊό, των συµπτωµάτων και της νόσου σε σύγκριση µε τις χαµηλές δόσεις της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης.
Lithuanian: Iš Egan atlikto tyrimo rezultatų matyti, kad valaciklovirą vartojant didelėmis dozėmis, reikšmingai pailgėjo laikas iki CMV antigenemijos išsivystymo ir kad toks gydymas turėjo teigiamos įtakos laikui iki CMV infekcijų, simptomų ir ligos atsiradimo, palyginti su mažomis dozėmis vartojamu geriamuoju acikloviru.
Greek: • για τη θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους, µεταξύ των οποίων - θεραπεία του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες - θεραπεία υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες - καταστολή υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες
Lithuanian: • gydant HSV sukeliamas odos ir gleivinės infekcijas bei taikant jų supresiją, taip pat - gydant suaugusiųjų ir paauglių, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių suaugusiųjų pirmąjį lytinių organų pūslelinės epizodą; - gydant suaugusiųjų ir paauglių, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių suaugusiųjų pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus; - taikant suaugusiųjų ir paauglių, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių suaugusiųjų pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų supresiją.
Greek: Ασθενείς µε επιπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, δηλαδή εκείνοι µε σπλαχνική συµµετοχή, διεσπαρµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια ανιιική θεραπεία.
Lithuanian: tokius, kuriems pažeisti vidaus organai, juosiančioji pūslelinė yra išplitusi, yra motorinių neuropatijų, encefalitas ir cerebrovaskulinių komplikacijų, reikia gydyti į veną injekuojamais antivirusiniais vaistiniais preparatais.
Greek: Η βαλασικλοβίρη επιτυγχάνει υψηλή βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης, γεγονός που επιτρέπει τη µικρότερη συχνότητα των δόσεων.
Lithuanian: Vartojant valaciklovirą pasiekiamas didelis acikloviro biologinio įsisavinamumo lygis, todėl galimas retesnis preparato dozavimas.
Greek: Cmax µικρογραµµάρια/mL 2,20 ± 0,38 3,37 ± 0,95 5,20 ± 1,92 8,30 ± 1,43
Lithuanian: Cmax mikrogramai/ml tmax valandos (val.) 0,75 (0,75-1,5) 1,0 (0,75-2,5) 2,0 (0,75-3,0) 2,0 (1,5-3,0) AUC val.mikrogramai/ml
Greek: Κατά τη θεραπεία πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών (βλέπε παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad pacientai gydymo metu vartotų pakankamai skysčių (žr.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στη µείωση της δόσης στους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: CHMP pritarė inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams skiriamai sumažintai preparato dozei.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σηµεία αυτών των ενεργειών.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Greek: Τα δισκία Valtrex 1000 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Lithuanian: Tiekiamos Valtrex 1000 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 21 plėvele dengta tabletė.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτοµα)
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ασικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτούς ελέγχους δεν παρήγαγε τερατογόνους δράσεις στον αρουραίο ή στο κουνέλι.
Lithuanian: Atliekant tarptautiniu mastu pripažintus mėginius, acikloviro sušvirkštimas po oda nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωµένους ασθενείς Η ασικλοβίρη αποβάλλεται µε νεφρική κάθαρση, εποµένως, η δόση της βαλασικλοβίρης πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Vartojimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi , ir senyviems pacientams Acikloviras eliminuojamas klirenso per inkstus būdu, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, valacikloviro dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να µην συµπεριληφθεί η προσθήκη της ιικής αντοχής στην παράγραφο 4.3.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į 4.3 skyrių neįtraukti prierašo apie viruso atsparumą.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωµένους.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad pacientai, kuriems yra dehidracijos rizika, ypač senyvi, vartotų pakankamai skysčių.
Greek: Μεταξύ των ατόµων που έλαβαν µέρος σε υποµελέτη για την ιική απόπτωση, η βαλασικλοβίρη µείωσε σηµαντικά την ιική απόπτωση κατά 73 % συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της µετάδοσης).
Lithuanian: Viruso išskyrimo poaibyje dalyvavusių tiriamųjų tarpe valacikloviras reikšmingai sumažino virusų išskyrimą 73 %, palyginti su placebu (papildomą informaciją apie užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą žr.
Greek: Οι συγγραφείς της µελέτης Winston απεφάνθησαν ότι η χορηγούµενη από το στόµα βαλασικλοβίρη µπορεί να αποτελεί µια αποτελεσµατική εναλλακτική θεραπεία στην ενδοφλέβια χορήγηση γανσικλοβίρης για την προφύλαξη από νόσους που οφείλονται σε κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση του µυελού των οστών.
Lithuanian: Winston tyrimo autoriai padarė išvadą, kad geriamasis valacikloviras gali būti veiksmingas gydymo intraveniniu gancikloviro pakaitalas, taikant CMV ligos profilaktiką po kaulų čiulpų persodinimo operacijos.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε ορισµένους ανθρώπους.
Lithuanian: Valtrex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 500 mg βαλασικλοβίρης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) στο µητρικό γάλα κυµάνθηκαν από 0,5 έως 2,3 φορές την αντίστοιχη συγκέντρωση ασικλοβίρης στον ορό της µητέρας.
Lithuanian: Išgėrus 500 mg valacikloviro dozę, didžiausia acikloviro koncentracija motinos piene (Cmax) sudarė nuo 0,5 iki 2,3 (mediana 1,4) acikloviro koncentracijos motinos serume.
Greek: To Valtrex (και οι συναφείς ονοµασίες) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται µε αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: Vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Valtrex (ir susiję pavadinimai) buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα έχουν ακόµη παρατηρηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν βαλασικλοβίρη και παρουσιάζουν τις ίδιες υποκείµενες ή συνοδούς καταστάσεις.
Lithuanian: Tokių reiškinių nustatyta ir pacientams, kurie nebuvo gydyti valacikloviru, bet buvo panaši pagrindinė arba gretutinė patologija.
Greek: Η δόση σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για τουλάχιστον επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg) και για 2 ηµέρες µετά από τον σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες.
Lithuanian: Dozė pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas, yra 1000 mg tris kartus per parą ne trumpiau kaip septynias dienas (visa paros dozė yra 3000 mg) ir dar 2 paras po to, kai pažeidimus padengia šašas.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Γαλλία
Lithuanian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Prancūzija
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες γονιµότητας σε ανθρώπους µε τη βαλασικλοβίρη αλλά δεν αναφέρθηκαν µεταβολές στον αριθµό, την κινητικότητα ή την µορφολογία του σπέρµατος, σε 20 ασθενείς µετά από 6 µήνες ηµερήσιας θεραπείας µε 400 έως 1000 mg ασικλοβίρης.
Lithuanian: Valacikloviro poveikio vaisingumui tyrimai su žmonėmis neatlikti, bet 20 pacientų po 6 mėnesių gydymo 400-1000 mg acikloviro doze spermos ląstelių kiekio, judrumo ir morfologijos pokyčių nenustatyta.
Greek: Κατά διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντιιικούς παράγοντες, η συχνότητα της ιικής απόπτωσης µειώνεται σηµαντικά.
Lithuanian: Slopinamojo gydymo antivirusiniais vaistiniais preparatais metu virusų išskyrimo dažnis reikšmingai sumažėja.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας αρκετών ιών έρπητα, περιλαµβανοµένου το ιού του απλού έρπητα (HSV), του ιού του έρπητα ζωστήρος (VZV) και του κυτταροµεγαλοϊού (CMV).
Lithuanian: Acikloviras yra stiprus ir selektyvus kelių padermių herpes virusų, įskaitant herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) ir citomegalo virusą (CMV), inhibitorius.
Greek: Μετά από 1000 mg βαλασικλοβίρης, η σιµετιδίνη και η προβενεσίδη µειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ασικλοβίρης και αυξάνουν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 25% και 45% αντίστοιχα, µε αναστολή της ενεργού νεφρικής απέκκρισης της ασικλοβίρης.
Lithuanian: Pavartojus 1000 mg valacikloviro dozę, dėl aktyvios acikloviro sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo cimetidinas ar probenecidas sumažina acikloviro klirensą per inkstus ir padidina acikloviro AUC atitinkamai maždaug 25 % ir 45 %.
Greek: Η βαλασικλοβίρη 1000 mg δις ηµερησίως για τη θεραπεία υποτροπών ήταν συγκρίσιµη µε από του στόµατος ασικλοβίρη 200 mg πέντε φορές ηµερησίως ως προς τη διάρκεια του επεισοδίου του έρπητα.
Lithuanian: Epizodo pasikartojimo gydymas 1000 mg valacikloviro doze du kartus per parą pūslelinės epizodo trukmę veikė panašiai, kaip per burną vartojama 200 mg acikloviro dozė penkis kartus per parą.
Greek: Το Valtrex µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης οφθαλµικών επιπλοκών οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα.
Lithuanian: „Valtrex mažina akių juostinės pūslelinės sukeliamų akių komplikacijų riziką".
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 1.000 mg βαλασικλοβίρης
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra toks valacikloviro hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 1000 mg valacikloviro.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
Lithuanian: Gydymo tokiu vaistinių preparatų deriniu klinikinė patirtis yra ribota.
Greek: Middlesex , UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Middlesex , UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει όλες τις προτεινόµενες συχνότητες και να υποβάλλει, µε κατάλληλα υποστηρικτικά δεδοµένα, µια αναθεωρηµένη παράγραφο 4.8 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti visus pasiūlytus nepageidaujamų reiškinių dažnius ir kartu su tinkamais pagrindžiančiais duomenimis pateikti atsižvelgiant į Preparato charakteristikų santraukos gaires pataisytą 4.8 skyrių.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την σεξουαλική επαφή όταν υπάρχουν συµπτώµατα ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει αγωγή µε κάποιο αντιιικό.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, pradėjus gydymą antivirusiniais vaistiniais preparatais, vengti lytinių santykių, kol yra ligos simptomų.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 500 mg (ένα δισκίο των 500 mg ή δύο δισκία των 250 mg) δύο φορές την ηµέρα.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.
Greek: Η βαλασικλοβίρη είναι προφάρµακο της ασικλοβίρης.
Lithuanian: Valacikloviras yra acikloviro provaistas.
Greek: Στις ανεπιθύµητες ενέργειες του νευρικού συστήµατος µπορεί να συµπεριλαµβάνεται το αίσθηµα σύγχυσης ή διέγερσης ή το αίσθηµα ασυνήθιστης υπνηλίας ή ζάλης.
Lithuanian: Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.
Greek: Η CHMP συµφώνησε να συµπεριληφθεί στην εν λόγω παράγραφο αναφορά στη βαλασικλοβίρη για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες, όταν λαµβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία και λαµβάνονται προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική πράξη.
Lithuanian: CHMP nutarė į šį skyrių įtraukti informaciją apie valacikloviro poveikį siekiant mažinti lytinių organų pūslelinės perdavimo riziką, kai suaugusiesiems, kurių imuninė sistema nesutrikusi, taikomas supresinis gydymas ir vadovaujamasi saugesnio lytinio gyvenimo principais.
Greek: Παρακολούθηση κλινικών αποµονωµένων στελεχών HSV και VZV από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ή προφύλαξη µε ασικλοβίρη, αποκάλυψε ότι ιός µε µειωµένη ευαισθησία στην ασικλοβίρη είναι εξαιρετικά σπάνιος στον ανοσοεπαρκή ξενιστή και συναντάται σπάνια σε σοβαρά ανοσοκατεσταλµένα άτοµα π.χ. αποδέκτες µεταµόσχευσης οργάνων ή µυελού των οστών, ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για κακοήθη νόσο και άτοµα µε µόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Lithuanian: Klinikiniai HSV ir VZV virusų, išskirtų iš pacientų, kuriems taikytas gydymas ar profilaktika acikloviru, organizmo, kultūrų stebėjimo tyrimai rodo, kad tuo atveju, kai šeiminio imunitetas nesutrikęs, aciklovirui atsparių virusų organizme atsiranda labai retai ir nedažnai jų nustatyta pacientams, kuriems pasireiškia sunkus imunodeficitas (pvz.
Greek: Πολυσορβικό 80 (µόνο τα δισκία των 500 και 1000 mg) Μπλε µελάνι εκτύπωσης FT203 που περιέχει κυανό (E133) (µόνο τα δισκία των 250 mg και 1000 mg) Κηρός καρναούβης
Lithuanian: Polisorbatas 80 (tik 500 mg ir 1000 mg tabletėse) Mėlyni spausdinimo dažai FT203, kurių sudėtyje yra briliantinio mėlynojo (E133) (tik 250 mg ir 1000 mg tabletėse)
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
Greek: Αν και οι τύποι δεδοµένων που παρουσιάζονται είναι παρόµοιοι, το επίπεδο των πραγµατικών λεπτοµερειών διαφέρει σηµαντικά.
Lithuanian: Nors pateikiami panašūs duomenys, faktinių duomenų lygis labai skiriasi.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 500 mg µία φορά την ηµέρα.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
Greek: Η βαλασικλοβίρη έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τον κίνδυνο µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες εάν λαµβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία και συνδυάζεται µε ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Lithuanian: Nustatyta, kad valacikloviras mažina kitų suaugusiųjų, kurių imunitetas nesutrikęs, užkrėtimo lytinių organų pūsleline riziką, taikant slopinamąjį gydymą ir kartu naudojant saugių lytinių santykių priemones.
Greek: Για υποτροπιάζοντα επεισόδια του απλού έρπητα, αυτό πρέπει ιδανικά να γίνει κατά την πρόδροµη περίοδο ή αµέσως µετά από την εµφάνιση των πρώτων σηµείων ή συµπτωµάτων.
Lithuanian: Paprastosios pūslelinės epizodų pasikartojimo atveju reikia pradėti gydyti prodrominiu laikotarpiu arba iš karto, kai pasireiškia pirmieji požymiai ar simptomai.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai būna trumpalaikiai ir pasireiškia pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu arba kuriems yra kitų polinkį nepageidaujamiems reiškiniams didinačių veiksnių (žr.
Greek: Έχουν εµφανισθεί αυξήσεις στην AUC πλάσµατος της ασικλοβίρης και του αδρανούς µεταβολίτη του mycophenolate motefil, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιµοποιείται σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, όταν τα φάρµακα συγχορηγούνται.
Lithuanian: Pastebėtas acikloviro ir mikofenolato motefilio (imunosupresanto, vartojamo pacientams po organo persodinimo) neveiklaus metabolito AUC padidėjimas minėtų vaistų deriniu gydomiems pacientams.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η βαλασικλοβίρη παρέχει αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό και επηρεάζει θετικά άλλα αποτελέσµατα όπως η απόρριψη του µοσχεύµατος και οι ευκαιριακές λοιµώξεις.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad valacikloviro veiksmingumas taikant CMV infekcijos ir ligos profilaktiką yra įrodytas, ir kad šis preparatas teigiamai veikia kitus gydymo rezultatus, kaip antai persodinto audinio atmetimo reakciją ir oportunistines infekcijas.
Greek: 1000 mg τρις ηµερησίως 1000 mg δις ηµερησίως 1000 mg άπαξ ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
Lithuanian: 1000 mg tris kartus per parą 1000 mg du kartus per parą 1000 mg vieną kartą per parą 500 mg vieną kartą per parą