FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak ze względu na coraz większe rozbieżności w odniesieniu do definicji powikłanych ZWB oraz brak akceptacji tego terminu ze strony wielu klinicystów, jako wskazanie do stosowania ceftriaksonu przyjęto termin „zakażenia wewnątrzbrzuszne".
Latvian: Tomēr intraabdominālu infekciju akceptēja par ceftriaksona indikāciju, jo aizvien pieaug komplicētas intraabdominālas infekcijas definīcijas atšķirības un šo terminu daudzi klīnikas speciālisti nepieņem.
Polish: W związku z tym CHMP uznał zaproponowaną treść wskazania „powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" za dopuszczalną.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita ierosinātajam formulējumam "komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Polish: Ceftriakson stosowano jako produkt porównawczy w kilku niedawno przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem nowych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym ceftaroliny i ceftobiprolu.
Latvian: Vairākos nesen veiktos klīniskos pētījumos ar jaunākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, to vidū ceftarolīnu un ceftobiprolu, cetriaksons ir lietots kā salīdzinošs līdzeklis.
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Latvian: Dzēsa indikāciju "purpura fulminans", jo vienojās, ka šis traucējums ir specifiskas infekcijas izpausme.
Polish: Roche Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Roche Nederland B.V.
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Polish: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Latvian: 3446 GR Woerden
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Polish: Holandia
Latvian: Netherlands
Polish: Podanie dożylne lub podskórne
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rolufta Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rolufta Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium.
Latvian: Katra inhalācija satur 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rolufta Ellipta są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rolufta Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lek Rolufta Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów.
Latvian: Rolufta Ellipta pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu.
Polish: Rolufta Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
Latvian: Rolufta Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania tzw. receptorów muskarynowych, które kontrolują skurcze mięśni.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot tā dēvēto muskarīna receptoru darbību, kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rolufta Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Rolufta Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Rolufta Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Rolufta Ellipta do obrotu, przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Latvian: Tā kā tās pašas grupas, pie kuras pieder Rolufta Ellipta, zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Rolufta Ellipta, veiks ilgtermiņa pētījumu pacientiem, lai apkopotu papildu informāciju par šo zāļu drošumu salīdzinājumā ar tiotropiju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Latvian: Visbiežākās Rolufta Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).
Polish: Wyniki wykazały, że lek Rolufta Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Rolufta Ellipta pēc 12 ārstēšanas nedēļām plaušu darbību FEV1 ziņā uzlaboja par vidēji 127 ml vairāk nekā placebo un pēc 24 ārstēšanas nedēļām - par 115 ml .
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā vai vaicājama ārstam vai farmaceitam.
Polish: W badaniu porównującym lek Rolufta Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna w przypadku obu leków.
Latvian: Pētījumā, kurā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, FEV1 uzlabojums 24 nedēļu laikā abām zālēm bija līdzīgs.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Rolufta Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
Latvian: Pierādīts, ka divkārša Rolufta Ellipta nodrošina tikai nedaudz lielāku uzlabojumu, salīdzinot ar vienu devu, ko neuzskatīja bar būtisku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rolufta Ellipta
Latvian: Cita informācija par Rolufta Ellipta
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność i świszczący oddech.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka mazinās tādi simptomi kā elpas trūkums un sēkšana.
Polish: W trzech badaniach lek Rolufta Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w jednym badaniu lek Rolufta Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w POChP).
Latvian: Trīs pētījumos Rolufta Ellipta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet vienā pētījumā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām HOPS ārstēšanai lietotām zālēm).
Polish: Rolufta Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Latvian: Rolufta Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rolufta Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Rolufta Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Rolufta Ellipta, nav konstatēts būtisks drošuma apdraudējums, nevēlamās blakusparādības ir novēršamas un līdzīgas kā citām šīs pašas grupas zālēm (muskarīna antagonistu grupas bronhodilatatoriem).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu?
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Rolufta Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Rolufta Ellipta efektīvi uzlabo plaušu funkciju un mazina HOPS simptomus.
Polish: Lek Rolufta Ellipta jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Latvian: Rolufta Ellipta zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Rolufta.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Rolufta.
Polish: Substancja czynna leku Rolufta Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Latvian: Rolufta Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Polish: Rolufta Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Latvian: Rolufta Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Polish: Jak działa lek Rolufta Ellipta
Latvian: Kā Rolufta Ellipta darbojas?
Polish: Co to jest lek Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kāpēc tās lieto?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu.
Polish: Lek Rolufta Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 marca 2017 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Rolufta Ellipta (w ramach „świadomej zgody").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2014. gadā izsniegto Incruse Ellipta reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rolufta Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rolufta Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Rolufta Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Polish: Instrukcja stosowania, patrz punkt 4.2.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ‘Rolufta Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne; Kod ATC: R03BB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Rolufta Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Rolufta Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Polish: Rolufta Ellipta należy stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Rolufta Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Rolufta Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnie umeklidyniowego bromku stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolufta Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Latvian: Ja esat lietojis Rolufta Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms (biežumu nav iespējams aprēķināt pēc pieejamajiem datiem):
Polish: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Ból oka
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens Sāpes acīs
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Rolufta Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rolufta Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rolufta Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rolufta Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Latvian: Tika novērots umeklidīnija bromīda AUC pieaugums aptuveni 1,4 reizes.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym: Wysypka, pokrzywka i świąd
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un nieze
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Rolufta Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Rolufta Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Latvian: Rolufta Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Polish: Okres półtrwania umeklidyniowego bromku w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% substancji czynnej było wydalane w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara fāzē neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Polish: Do stosowania w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia zasobnika.
Latvian: Izlietot 6 nedēļu laikā pēc pirmreizējas veidnes atvēršanas.
Polish: Badania in vitro wykazały, że umeklidyniowy bromek jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Latvian: Vienkārši inhalējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Rolufta Ellipta
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas ir Rolufta Ellipta
Polish: Inhalator należy przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Rolufta Ellipta:
Latvian: Ja Jums pēc Rolufta Ellipta lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem:
Polish: Rolufta Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) z udziałem 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porównywano leczenie flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora, z leczeniem flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Paasinājuma iespējamība pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas pacientiem - 13,7 %.
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera laktozę
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Latvian: 1) Izlasiet šo, pirms sākat
Polish: Odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta, był większy (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Rolufta Ellipta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Latvian: Rolufta Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Rolufta Ellipta a inne leki
Latvian: Citas zāles un Rolufta Ellipta
Polish: Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną zwaną umeklidyniowym bromkiem, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Umeklidyniowy bromek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: 1) Przygotowanie dawki
Latvian: 2) Sagatavojiet zāļu devu
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Rolufta Ellipta podawanego raz na dobę oceniano u 904 dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali umeklidyniowy bromek lub placebo, w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy: w badaniu 12-tygodniowym (AC4115408) oraz w badaniu 24-tygodniowym (DB2113373).
Latvian: Rolufta Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rolufta Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Rolufta Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.