FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn och som orsakar inflammation i blodkärlen, samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Swedish: I den första studien användes Kiovig för att ersätta antikroppar hos 22 patienter med PID som hade mycket låga eller inga nivåer av immunoglobulin.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovigia annettiin korvaamaan vasta-aineita 22 PID-potilaalle, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli hyvin alhainen tai olematon.
Swedish: Den aktiva substansen i Kiovig, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
Finnish: Kiovigin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Kiovig för att reglera immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Swedish: Kiovig var lika effektivt som standardbehandling för att förhindra infektioner och minska användningen av antibiotika.
Finnish: Kiovig ehkäisi infektioita ja vähensi antibioottien käyttöä yhtä tehokkaasti kuin tavanomainen hoito.
Swedish: Det kan också vara personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös henkilöt, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja toistuvia ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon käytettävillä lääkkeillä.
Swedish: Kiovig verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala.
Finnish: Kiovig palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-tason normaalille tasolle.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Swedish: Vissa biverkningar uppträder oftare vid en hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer samt hos patienter som inte har behandlats med Kiovig tidigare eller på länge.
Finnish: Suuri infuusionopeus aiheuttaa todennäköisemmin joitakin sivuvaikutuksia potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinitaso tai jotka eivät ole saaneet Kiovigia aikaisemmin tai pitkään aikaan.
Swedish: Det kan vara personer som har en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID).
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen och frekvensen av infusioner beror på sjukdomen som behandlas och hur väl sjukdomen kontrolleras.
Finnish: Annostus ja infuusioiden antotiheys riippuvat hoidettavasta sairaudesta ja siitä, miten hyvin sairaus on hallinnassa.
Swedish: För mer information om hur du använder Kiovig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Kiovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Kiovig är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Hur används Kiovig?
Finnish: Miten Kiovigia käytetään?
Swedish: Vilka är riskerna med Kiovig?
Finnish: Mitä riskejä Kiovig-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Kiovig visade sig vara effektivt när det gällde att öka antalet blodplättar.
Finnish: Kiovigin osoitettiin nostavan verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
Swedish: Kiovig får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant normalt immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av humant immunglobulin, särskilt vid mycket låga nivåer av immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 6 december 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 joulukuu 2010
Swedish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sposti: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Tel.: +800 66838470
Finnish: Puh.: +800 66838470
Swedish: En ml innehåller:
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää:
Swedish: De listade interaktionerna gäller både vuxna och barn.
Finnish: Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää seurata vähintään 20 minuuttia hoidon jälkeen.
Swedish: Vad KIOVIG är och vad det används för
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Swedish: Ungdomar (13 till 17 år)
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i det retikuloendoteliala systemets celler.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Swedish: Andra läkemedel och KIOVIG
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG
Swedish: Dessa studier tog dock ej hänsyn till den mikrobiella kontamineringen och säkerhetsaspekten.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan sisältäneet mikrobiologista kontaminaatiota ja turvallisuutta koskevia näkökohtia.
Swedish: Yngre barn under fem års ålder kan vara särskilt känsliga för för höga volymer.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Swedish: Överkänsliga reaktioner är sällsynta.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Swedish: In vivo utbyte (%)
Finnish: In vivopalautuminen (%)
Swedish: KIOVIG innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Swedish: Om detta inträffar bör du vänta tills reaktionen har försvunnit.
Finnish: Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter
Finnish: Anafylaksi voi kehittyä potilaille,
Swedish: • adekvat vätsketillförsel innan IVIg-infusionen startar
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Swedish: Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Swedish: Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre) Median 95% KI* Median 95% KI Median 95% KI
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) Mediaani 95% CI* Mediaani 95% CI Mediaani 95% CI
Swedish: Det finns inga tillgängliga belägg för att det krävs en dosjustering.
Finnish: Saatavilla ei ole näyttöä, joka vaatisi annosmuutoksia.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för KIOVIG har fastställts i två kliniska studier på PID-patienter i Europa och USA.
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är glycin och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 måste följas noggrant.
Finnish: Kohdassa 4.2 suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti noudattaa.
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Swedish: Om ingen behandlingseffekt kan ses efter sex månader bör behandlingen sättas ut.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Swedish: Barn (12 år eller yngre)
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Det finns två alternativa behandlingsprogram:
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Swedish: Alla parametrar har analyserats separat för de tre åldersgrupperna, barn (12 år eller yngre, n=5), ungdomar (13 till 17 år, n=10) och vuxna (18 år eller äldre, n=64).
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Swedish: om du är allergisk mot immunglobuliner eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Neutropeni/leukopeni
Finnish: Neutropenia/Leukopenia
Swedish: Det kan framförallt hända om du är en riskpatient, t.ex. om du är äldre eller om du har njurproblem.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Swedish: Hos riskpatienter kan man överväga att använda IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Swedish: Det framställs normalt av poolad plasma från minst 1 000 donationer.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Swedish: Medfödd AIDS
Finnish: Synnynnäinen AIDS
Swedish: Om du får mer KIOVIG än du borde, kan ditt blod bli för tjockt (hyperviskositet).
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Eftersom KIOVIG innehåller spårmängder av immunglobulin A (mindre än 0,14 mg/ml), kan du få en allergisk reaktion.
Finnish: Koska KIOVIG sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (enintään 0,14 mg/ml), voit saada allergisen reaktion.
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika ska undvikas.
Finnish: Loop-diureettien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Swedish: Medianvärdet av halveringstiden för IgG efter administrering av KIOVIG var 32,5 dagar.
Finnish: IgG:n mediaani puoliintumisaika KIOVIG-valmisteen antamisen jälkeen oli 32,5 päivää.
Swedish: Sekundär immunbrist (enligt definition i 4.1)
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Swedish: Ingen dosjustering krävs såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei siihen ilmene kliinistä syytä, ks. kohta 4.4.
Swedish: De värden som erhållits i studierna är jämförbara med parametrar som rapporterats för andra humana immunglobuliner.
Finnish: Tutkimuksissa saadut arvot ovat verrattavissa muista ihmisen immunoglobuliineista raportoituihin tuloksiin.
Swedish: I sådana fall kommer du att övervakas noggrant under infusionen och en timme efter att infusionen avslutats.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Swedish: KIOVIG innehåller en mängd olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover.
Finnish: KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin.
Swedish: • kontroll av blodviskositet hos patienter med risk för hyperviskositet
Finnish: • hyperviskoosisuusriskssä olevien potilaiden veren viskositeetin arvioimista
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med några andra IVIg-produkter.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Swedish: Följande doseringar anges som vägledning.
Finnish: Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.
Swedish: Får ej förvaras över 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Swedish: Vad KIOVIG är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KIOVIG Hur du använder KIOVIG Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta Miten KIOVIG-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Muskelryckningar och muskelsvaghet rapporterades endast hos patienter med MMN.
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Swedish: • övervakning av tecken och symtom på trombos
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i.v., ATC-koodi: J06BA02
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter sakta öka infusionshastigheten.
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd och kräver omedelbar intensivvård.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Swedish: Tala om för din läkare om du är diabetiker.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Swedish: Syndromet börjar vanligen inom några timmar till 2 dagar efter IVIg-behandling.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä useita tunteja tai enintään kaksi vuorokautta IVIg-hoidon jälkeen.
Swedish: För att minska frekvensen av bakteriella infektioner kan det bli nödvändigt att öka dosen och sikta på högre lägsta nivåer.
Finnish: Bakteeriinfektiomäärien pienentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja nostaa pohjatasoja.
Swedish: Symtom på TRALI utvecklas vanligen under eller inom 6 timmar efter en transfusion, ofta inom 1-2 timmar.
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen kehon normaaleja ainesosia.
Swedish: Ökning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom bör genomgå noggrann neurologisk undersökning, inklusive studier av cerebrospinalvätska, för att andra orsaker till meningit ska kunna uteslutas.
Finnish: Potilaille, joilla on edellä kuvattuja merkkejä ja oireita, pitää tehdä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta voidaan poissulkea aivokalvontulehduksen muut syyt.
Swedish: • att loopdiuretika inte används samtidigt (se 4.5).
Finnish: • samanaikaisten loop-diureettien käytön välttämistä (ks. kohta 4.5).
Swedish: KIOVIG är tillverkat av human plasma.
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder KIOVIG.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta.
Swedish: De tabeller som presenteras nedan är uppdelade enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Swedish: Om du upplever en reaktion under infusionen med KIOVIG tala om det för din läkare med en gång.
Finnish: Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG-infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Swedish: Patienter som upplevt biverkningar under behandlingen bör vänta tills dessa avklingat innan de framför fordon eller använder maskiner.
Finnish: Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KIOVIG
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta
Swedish: Antikroppar hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Swedish: Hos alla patienter kräver administrering av IVIg:
Finnish: Kaikilla potilailla IVIg-hoito edellyttää
Swedish: Högsta innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Finnish: Suurin immunoglobuliini A (IgA)pitoisuus: 140 mikrog/ml.
Swedish: Överdoseringen kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, t.ex. äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter IVIgadministrering och försvinner spontant inom 7 till 14 dagar.
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Swedish: Pediatriska patienter kan vara känsligare för för höga volymer (se avsnitt 4.9).
Finnish: Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia tilavuusylikuormitukselle (ks. kohta 4.9).
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (1 G)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (1 G)
Swedish: Sammanfattning av de farmakokinetiska parametrarna för KIOVIG
Finnish: KIOVIG in farmakokineettisten parametrien tiivistelmä
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Swedish: Därför ska dosen beräknas noggrant för denna population.
Finnish: Siten annostus tälle potilasryhmälle on laskettava huolellisesti.
Swedish: Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Swedish: Det här gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Swedish: Andra administreringsvägar har inte utvärderats.
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Swedish: • hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Finnish: • potilaalla on hoitamaton infektio tai taustalla oleva krooninen tulehdus.
Swedish: Detta ska tas med i beräkningen av läkare, då insättande av behandling för äkta hyponatremi (som syftar till att minska fritt vatten i serum) hos dessa patienter kan leda till ytterligare ökad serumviskositet och en möjlig predisposition för tromboemobliska händelser.
Finnish: Lääkäreiden on otettava tämä huomioon, koska todellisen hyponatremian hoidon aloittaminen (ts. seerumin vapaan veden vähentämiseen tähtäävä hoito) voi näillä potilailla johtaa seerumin viskositeetin lisääntymiseen ja mahdolliseen tromboemboliatapahtumataipumukseen.
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (2,5 G)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2,5 G)
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Finnish: IVIg-vasta-aineita on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING / GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA / POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet inte ger några belägg för karcinogen potential hos immunglobuliner, har inga experimentella studier med heterogena arter utförts.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole todisteita immunoglobuliinien karsinogeenisyydestä, tutkimuksia ei ole tehty heterogeenisillä lajeilla.
Swedish: Adekvata doser av denna läkemedelsprodukt kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normala nivåer.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta palauttavat epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaaleiksi.
Swedish: Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel och illamående) under behandlingen med KIOVIG, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) KIOVIG-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10%) 1 injektionsflaska
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %) 1 injektiopullo
Swedish: Patienter som lider av ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsamt progredierande asymmetrisk svaghet i extremiteterna utan förlust av känsel (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen tila, johon liittyy hidas etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous ilman tuntoaistimusten menetystä (multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).