FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск за малформация на плода.
Latvian: Gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен повече от 3 дни след пропуснатата доза, приложението трябва да продължи на всеки 3 седмици оттогава нататък.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts vairāk nekā 3 dienas pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot ik pēc 3 nedēļām.
Bulgarian: Генотоксичност/канцерогенност
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Bulgarian: Понижаването на серумния TTR се поддържа чрез непрекъснато приложение.
Latvian: Seruma TTR samazinājums tika uzturēts ar devas turpināšanu.
Bulgarian: Не се очаква Onpattro да бъде повлиян от инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или да предизвика взаимодействия от типа "лекарство-лекарство", с изключение на индукция и зависимо от времето инхибиране на CYP2B6 in vitro.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Onpattro ietekmēs mijiedarbība ar citohroma P450 inhibitoriem vai inducētājiem, un nav sagaidāms, ka Onpattro izraisīs mijiedarbību citām zālēm, izņemot CYP2B6 inducēšanu un no laika atkarīgu inhibīciju in vitro.
Bulgarian: А в кръвта Ви, което е важно за нормалното развитие на плода.
Latvian: Onpattro samazinās A vitamīna līmeni asinīs, kas ir svarīgi Jūsu nedzimušā bērna normālai attīstībai.
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми на РСИ в клинични изпитвания (съобщени при ≥ 2% от пациентите) са енхимоза, болка в гърба, гадене, коремна болка, диспнея и главоболие.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk (par tiem ziņoja ≥ 2% pacientu) novērotie IRR simptomi bija pietvīkums, muguras sāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, dispnoja un galvassāpes.
Bulgarian: При плъхове и маймуни PEG2000-C-DMG се елиминира непроменен чрез жлъчката.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem PEG2000-C-DMG neskartā veidā izdalās ar žulti.
Bulgarian: Mоже да се приложат допълнителни или по-високи дози за премедикации за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā IRR risku mazināšanai, var lietot papildu vai augstākas viena vai vairāku premedikācijas veidu devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват от медицински специалист.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: След това трябва да се възобнови добавянето на витамин A 2 500 IU на ден през втория и третия триместър, ако серумните нива на витамин A не са се нормализирали поради повишения риск от дефицит на витамин A през третия триместър.
Latvian: Pēc tam 2500 SV papildu A vitamīna devas uzņemšana dienā otrajā un trešajā trimestrī ir jāatsāk, ja A vitamīna līmenis serumā nav atgriezies normas robežās, jo pastāv paaugstināts A vitamīna deficīta risks trešajā trimestrī.
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за период до 14 дни.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, Onpattro var 14 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Bulgarian: При зайци Onpattro предизвиква спонтанни аборти, понижена ембриофетална преживяемост и намалено тегло на фетуса при токсични за майката дози ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 пъти RHD).
Latvian: Trušiem Onpattro izraisīja spontānos abortus, embrija-augļa dzīvildzes samazināšanos un samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 reizes pārsniedzot RHD).
Bulgarian: • болка, зачервяване, усещане за парене или подуване на или около мястото на инфузията
Latvian: • Sāpes, apsārtums, dedzinoša sajūta vai pietūkums infūzijas vietā vai tās tuvumā
Bulgarian: При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Onpattro не оказва въздействие върху оценките на репродукцията при мъжки, сексуално зрели дългоопашати макаци.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana neietekmēja reproduktīvo novērtējumu dzimumgatavību sasniegušiem cynomolgus pērtiķiem.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, стационарно състояние се достига след 24 седмици лечение.
Latvian: 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 24 terapijas nedēļām.
Bulgarian: парацетамол перорално (500 mg)
Latvian: • perorāls paracetamols (500 mg);
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais klīniskais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако получите признаци на реакция, свързана с инфузията.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kādas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes.
Bulgarian: При някои пациенти, при които възникват РСИ, може да бъде от полза по-бавна скорост на инфузията или допълнителни или по-високи дози на едно или повече от лекарствата, прилагани за премедикация при последващи инфузии, за намаляване на риска от РСИ.
Latvian: Dažiem pacientiem ar IRR var nākt par labu mazāks infūzijas ātrums vai arī papildu vai lielāka vienas vai vairāku premedikāciju deva ar sekojošām infūzijām, lai mazinātu IRR risku.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Latvian: • Onpattro nesatur konservantus.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem Onpattro lietot nav ieteicams.
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране (AUCτ) в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Latvian: Nebija AUCτ akumulācijas līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Latvian: Ja Onpattro lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai jebkādas citas acu problēmas, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: При пациенти с предварително установено засягане на сърцето, централно оценените ехокардиограми показват намаления в дебелината на стената на лявата камера (LS средна разлика: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) и лонгитудиналния стрейн (LS средна разлика: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) при лечението с Onpattro спрямо плацебо.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš noteiktu sirds slimību centralizēti veiktās ehokardiogrammas uzrādīja KK sienas biezuma samazinājumu (LS vidējā starpība: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) un garenvirziena deformāciju (LS vidējā starpība: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27])
Bulgarian: Дефицит на витамин
Latvian: A vitamīna deficīts
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
Latvian: Gan žurkām, gan pērtiķiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija aknas un liesa.
Bulgarian: При хора с това заболяване тези белтъци, с променена форма, се слепват и образуват отлагания, наречени „амилоид".
Latvian: • Cilvēkiem ar šo slimību anomālas formas TTR proteīni salīp kopā un veido depozītus, ko dēvē par "amiloīdu".
Bulgarian: В слезката се наблюдава лимфоидна атрофия/некроза и хистоцитоза в бялата пулпа при плъхове и хипоцелуларитет в червената пулпа при маймуни.
Latvian: Limfoīdu atrofiju/nekrozi liesā un histeocitozi tās baltajā pulpā novēroja žurkām, un sarkanās pulpas hipocelularitāti novēroja pērtiķiem.
Bulgarian: След многократно прилагане на всеки 3 седмици в продължение на 9 и 18 месеца лечение серумният TTR се понижава средно с 83% и 84%.
Latvian: samazinājums pēc 9 un 18 terapijas mēnešiem bija attiecīgi 83% un 84%.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Latvian: • ļoti bieži (≥ 1/10);
Bulgarian: Инфузията на Onpattro трябва да бъде прекратена в случай на сериозни или животозастрашаващи РСИ.
Latvian: Nopietnas vai dzīvībai bīstamas IRR gadījumā Onpattro infūzija ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Onpattro трябва да се изключи бременност.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Onpattro uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja.
Bulgarian: Около половината (53%) от пациентите са третирани предходно с тафамидис меглумин или дифлунизал.
Latvian: Aptuveni pusei (53%) pacientu anamnēzē bija iepriekšēja ārstēšana ar tafamidis meglumīnu vai diflunisālu.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Latvian: Esktravazāciju klīniskajos pētījumos novēroja < 0,5% infūzijās.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява с времето при пациентите, лекувани с Onpattro.
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem šo notikumu biežums ar laiku samazinājās.
Bulgarian: in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Latvian: Onpattro neuzrādījā gentoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēnām rasH2 pelēm
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Nelietojiet Onpattro šādos gadījumos:
Bulgarian: В случай че лекарствените продукти за премедикация не са налични във форма за интравенозно приложение или при непоносимост, може да се приложат техни еквиваленти перорално.
Latvian: Premedikāciju nepieejamības vai intravenozas nepanesamības gadījumā ekvivalentus var ievadīt perorāli.
Bulgarian: Onpattro съдържа патисиран, двойноверижна малка интерферираща рибонуклеинова киселина (siRNA), която е специфично насочена към генетично запазена секвенция в 3' нетранслирания участък на всички TTR mRNA - мутантни и от „див" тип.
Latvian: Onpattro satur patisirānu, kas ir maza, divpavedienu, interferējoša ribonukleīnskābe (siRNS), kas kontrolē tieši ģenētiski saglabāto sekvenci 3' netranslējamā reģionā savvaļas tipa TTR mRNS un visos tās mutantos.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се счита, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа машини.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на един или повече флакони в една стерилна спринцовка.
Latvian: • Viena vai vairāku flakonu saturu ievelciet vienā sterilā šļircē.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка (вж. точка 4.2).
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: зачервяване на лицето или тялото (енхимоза), затопляне на кожата или обрив
Latvian: • Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), silta āda vai izsitumi
Bulgarian: Експозицията на патисиран и липидните компоненти (DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG) се повишава пропорционално с повишаването на дозата в диапазона, оценен в клинични проучвания (10 до 500 µg/kg).
Latvian: Patisirāna un lipīdu komponentu (DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG) iedarbība pieauga proporcionāli devas palielinājumam klīniskajos pētījumos izvērtētajā diapazonā (10 līdz
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
Latvian: • Šis proteīns veidojas galvenokārt aknās, un tas pa organismu pārvieto A vitamīnu un citas vielas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA ieteiktajai orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un biežumam.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nepieciešamā premedikācija
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Филтрирайте Onpattro през 0,45 микрона стерилен полиетерсулфонов (PES) филтър за спринцовка в стерилен контейнер.
Latvian: • Caur sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Bulgarian: При плъхове, въпреки че при родителите има потенциално намаление на серумните нива на TTR (≥ 90%), тироксин (≥ 66%) и витамин A (≥ 75%) при използването на специфичен за плъхове сурогат на патисиран, не са установени ефекти върху фертилитета при мъжките или женските, нито върху ембриофеталното развитие или пре-/постнаталното развитие.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm tika novērota TTR (≥ 90%), tiroksīna (≥ 66%) un A vitamīna (≥ 75%) līmeņa samazinājums, izmantojot žurkām specifiskus patisirana aizstājējus; netika novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai prenatālo/postnatālo attīstību.
Bulgarian: Колко Onpattro трябва да се прилага
Latvian: Cik daudz lietot Onpattro
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивата на витамин A и ако са твърде ниски, те трябва да се върнат до нормалните нива, и всички симптоми, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да са отзвучали, преди да започнете лечение с Onpattro.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu A vitamīna līmeni; - ja tas būs pārāk zems, pirms ārstēšanas ar Onpattro sākšanas tam būs jāatgriežas normas robežās, turklāt vajadzēs novērst visus ar A vitamīna trūkumu saistītos simptomus.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Latvian: • bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
Latvian: Onpattro sastāvdaļas nav citohroma P450 enzīmu vai transportvielu, izņemot CYP2B6 (skatīt 4.5. apakšpunktu), inhibitori vai inducētāji.
Bulgarian: При плъхове в лактация патирисан не се открива в млякото, въпреки че се установяват малки количества от липидните компоненти DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG (до 7% от съпътствщите плазмени концентрации при майката).
Latvian: Laktējošām žurkām patisirans netika atrasts pienā, lai arī pienā tika atrasts neliels daudzums lipīdu komponenta DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG (līdz 7% mātītes plazmas koncentrācijas).
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Onpattro, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, un Jūs plānojat lietot Onpattro, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което лекува семейно заболяване, наречено наследствена транстиретинсвързана амилоидоза.
Latvian: Onpattro ir zāles, kas ārstē slimību, kas pieder grupai, ko sauc par iedzimtu ATTR (hATTR) amiloidozi.
Bulgarian: В двойносляпото плацебо-контролирано проучване, при 18,9% от пациентите, лекувани с Onpattro, възникват РСИ в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā 18,9% Onpattro terapijas pacientu tika novērotas IRR salīdzinājumā ar 9,1% placebo terapijas pacientu.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разрежда преди интравенозна инфузия (вж. указанията в точка 6.6).
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida (instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā).
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вж. точка 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: намаляване на нощното виждане, „сухо око", слабо зрение, замъглено или неясно зрение
Latvian: • redzes pasliktināšanās naktī, sausums acīs, pasliktināta redze, neskaidra vai miglaina redze.
Bulgarian: Патисиран и липидните компоненти показват линейна и независима от времето фармакокинетика при многократно приложение по схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Latvian: Patisirānam un lipīdu komponentiem ir lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar pastāvīgu devu devas režīmā 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
Latvian: Strawinskylaan 3051
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Bulgarian: Патисиран е включен в липидни наночастици за доставяне на siRNA до хепатоцитите, главният източник на TTR в кръвообращението.
Latvian: Patisirāns ir veidots kā lipīda nanodaļiņas, lai nogādātu siRNS hepatocītiem, kas ir galvenais TTR proteīna avots cirkulācijā.
Bulgarian: Представени са тридесет и девет (39) различни TTR мутации;
Latvian: Bija pārstāvētas trīsdesmit deviņas (39) dažādas TTR mutācijas; visbiežāk pārstāvētās (≥ 5%) bija V30M
Bulgarian: включва области, свързани с малки влакна, големи влакна и автономна функция на нервите, симптоми и дейности от ежедневния живот с общ скор вариращ от -4 до 136, където по-висок скор показва влошено качество на живот.
Latvian: Norfolkas QoL-DN anketa (pacienta aizpildīta) ietver jautājumus, kas attiecas uz mazo nervu šķiedru, lielo nervu šķiedru un autonomās nervu sistēmas funkcijām, simptomiem un ikdienas dzīves aktivitātēm, kopējam rezultātam svārstoties amplitūdā no -4 līdz 136, kur rezultāta palielināšanās norāda uz dzīves kvalitātes krišanos.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво след 18
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa pēc 18 mēnešiem, LS vidējais
Bulgarian: Повишаването на дозата на патисиран води до по-голямо понижаване на TTR, с плато на максималните понижения при експозиции на патисиран, получени при приложение на 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Latvian: Patisirāna devas palielināšana izraisīja lielāku TTR samazinājumu, maksimālo galīgo samazinājumu sasniedzot ar to patisirāna iedarbību, ko iegūst ar devu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Съставките на Onpattro могат да преминат в кърмата.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване периферен оток е съобщен при 29,7% от пациентите, лекувани с Onpattro, и при 22,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā par perifēro tūsku ziņoja 29,7% Onpattro terapijas pacientu un 22% placebo terapijas pacientu gadījumā.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Latvian: Uzlabojumus novēroja pētītajiem pacientiem neatkarīgi no TTR mutācijas un slimības smaguma pakāpes.
Bulgarian: При 78,6% от пациентите, лекувани с Onpattro, първите РСИ възникват по време на първите 2 инфузии.
Latvian: No Onpattro terapijas pacientiem, kuri pieredzēja IRR, 78,6% pirmo IRR pieredzēja pirmajās 2 infūzijās.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА
Latvian: Sekundārs
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Bulgarian: Всяка предполагаема екстравазация трябва да се купира според местна стандартната практика за невезиканти.
Latvian: Ja rodas aizdomas par ekstravazāciju, jāievēro vietējās vadlīnijas rīcībai ar nevezikantiem.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Чрез естествен процес, наречен РНК интерференция (RNAi), патисиран причинява каталитично разграждане на TTR mRNA в черния дроб, което води до намаляване на серумния TTR.
Latvian: Par RNS interferenci saukta dabīga procesa rezultātā patisirāns izraisa katalītisku TTR mRNS degradāciju aknās, kas noved pie seruma TTR proteīna samazināšanās.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Onpattro трябва да се влива интравенозно в продължение на приблизително 80 минути при първоначална скорост на инфузия около 1 ml/min през първите 15 минути, последвано от повишаване на скоростта до около 3 ml/min до края на инфузията.
Latvian: • Onpattro atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 80 minūšu laikā ar sākotnējo infūzijas ātrumu apmēram 1 ml/min pirmo 15 minūšu laikā, tad tas jāpalielina līdz apmēram 3 ml/min atlikušajā infūzijas laikā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
Latvian: Informāciju par piemērotām kontracepcijas metodēm vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panesuši vismaz 3 infūzijas klīnikā, var apsvērt Onpattro infūziju mājās.
Bulgarian: Onpattro ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Latvian: • Onpattro Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете лечението с Onpattro.
Latvian: Ārsts, iespējams, liks pārtraukt Onpattro lietošanu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или с Вашата медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Onpattro.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Onpattro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: (хепатоцелуларна некроза/некроза на единични клетки, възпаление, пигментно отлагане и/или моноцитна инфилтрация) при дози > 100 µg/kg на всеки 4 седмици и > 1,0 mg/kg на всеки 3 седмици съответно при плъхове и мишки.
Latvian: pigmentu depozīts un/vai monocītu infiltrācija) ar devām > 100 mikrogrami/kg reizi 4 nedēļās un > 1,0 mg/kg reizi 3 nedēļās, attiecīgi žurkām un pērtiķiem.
Bulgarian: Как се прилага Onpattro
Latvian: Kā lietot Onpattro
Bulgarian: При анализ на прага на mNIS+7 (промяна спрямо изходното ниво < 0 точки), 56,1% от лекуваните с Onpattro пациенти в сравнение с 3,9% от лекуваните с плацебо пациенти изпитват подобрение в mNIS+7 (p <0,001).
Latvian: < 0 punktiem) 56,1% Onpattro pacientiem novēroja mNIS+7 uzlabojumus salīdzinājumā ar 3,9% placebo terapijas pacientu (p <0,001).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.
Latvian: Ārstēšanās ar Onpattro laikā ārsts arī liks Jums katru dienu lietot A vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем филтриран Onpattro от стерилния контейнер със стерилна спринцовка.
Latvian: • Izmantojot sterilu šļirci, izvelciet no sterilā konteinera vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu.
Bulgarian: Изследване за витамин
Latvian: A vitamīna pārbaude
Bulgarian: Преди всяка инфузия Onpattro ще получавате лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Onpattro terapijas laikā dotās zāles Pirms katras Onpattro infūzijas Jums dos zāles, kas mazinās ar infūziju saistīto reakciju rašanās risku.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и ако е клинично показано, след инфузията.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Onpattro води до повишения в серумните чернодробни маркери (АЛАТ, АСАТ, АФ и/или общ билирубин) и хистопатологични находки в черния дроб
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana izraisīja seruma aknu marķieru pieaugumu (ALT, AST, ALP un/vai kopējais bilirubīns) un histopatoloģijas atrades aknās (hepatocelulāra/atsevišķās šūnas nekroze, iekaisums,
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.