FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 33 M (52 %)/31 F (48 %)
Latvian: (52%)/31 siev.
French: La MMAE est le principal métabolite du brentuximab vedotin.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna nozīmīgākais metabolīts ir monometilauristatīns E (MMAE).
French: valeur de p = 0,023
Latvian: pvērtība=0,023
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot, ouverte, multicentrique à bras unique menée chez 102 patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta pivotālā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 102 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Hodžkina limfomu (HL).
French: Se reporter au Tableau 11 ci-dessous qui récapitule les caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
Latvian: Skatīt turpmāk 11. tabulu, kurā apkopoti pacientu un slimību raksturojumi sākumstāvoklī.
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
French: Hépatotoxicité
Latvian: Hepatotoksicitāte
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas atsākšanas sākuma deva pacientiem , kuriem iepriekš novērota atbildes reakcija uz ADCETRIS terapiju, ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
French: LAGCs récidivant ou réfractaire
Latvian: Recidivējošs vai refraktārs sALCL
French: Les patients ont été traités les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 et dacarbazine 375 mg/m2.
Latvian: Katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā pacienti saņēma 1,2 mg/kg ADCETRIS intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs + doksorubicīnu 25 mg/m
French: A l'analyse indépendante (IRF), n (%)
Latvian: Neatkarīga pārskata organizācija (IRF) N (%)
French: Médiane à l'IRF
Latvian: Mediānas rādītājs, IRF noteikts
French: Sept patients atteints d'un LAGCs récidivant ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Latvian: Septiņi pacienti ar recidivējošu sALCL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Brentuximab vedotin
Latvian: ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Brentuximab vedotin
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Tableau 15 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
Latvian: Aprēķinu piemēri pacientiem ar ķermeņa masu robežās no 60 kg līdz 120 kg, kuri saņem ADCETRIS ieteicamo devu 1,8 mg/kg
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
Latvian: Vislabākā klīniskā atbildes reakcija (n = 102 )
French: b, n (%)
Latvian: MF, n (%)
French: Des cas de sepsis ou de choc septique sont apparus chez < 1 % des patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos smagas infekcijas un oportūnistiskas infekcijas tika novērotas 10 % pacientu, sepse vai septisks šoks tika novērots <1% pacientu.
French: Une diminution multiexponentielle des concentrations sériques en ADC a été observée, la demi-vie terminale étant de 4 à 6 jours environ.
Latvian: Multieksponenciāla zāļu-antivielas konjugāta (ADC) seruma koncentrāciju samazināšanās tika novērota ar apmēram 46 dienas ilgu terminālo pusperiodu.
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80 Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: En cas d'aggravation ou de nouveaux symptômes GI, un diagnostic précoce doit être réalisé et un traitement approprié doit être mis en place.
Latvian: Ja rodas jauni kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu simptomi vai tie pasliktinās, nekavējoties veiciet to diagnostisko novērtējumu un atbilstošu ārstēšanu.
French: Dans une étude de phase 1, les valeurs médianes de la Cmax, de l'ASC et du Tmax de la MMAE ont été d'environ 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL x jour et 2,09 jours, respectivement, après l'administration de l'ADC à une dose unique de 1,8 mg/kg.
Latvian: Mediānas rādītājs MMAE Cmax, AUC un Tmax pēc vienas 1,8 mg/kg ADC 1. fāzes pētījumā bija attiecīgi apmēram 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dienā un 2,09 dienas.
French: Les symptômes d'une réaction anaphylactique peuvent inclure, entre autres, une urticaire, un œdème de Quincke, une hypotension et un bronchospasme.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas simptomi var ietvert, bet neaprobežojas ar nātreni, angioedēmu, hipotensiju un bronhu spazmām.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - diminution du nombre de globules blancs - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - démangeaisons - douleur musculaire - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - augšējo elpceļu infekcija, - svara samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - nieze, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu tūska.
French: 97H (59 %)/67F (41 %)
Latvian: (59 %)/67 siev.
French: Tableau 11 : Résumé des caractéristiques des patients et de la pathologie dans l'étude de phase 2 sur le LAGC systémique récidivant ou réfractaire
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
French: Pancréatite
Latvian: Pankreatīts
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Latvian: (95 % TI [0,67; 1,97 ])
French: La fréquence de la neutropénie fébrile était de 11 % chez les patients ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Latvian: 11% pacientu, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, tika novērota febrila neitropēnija.
French: : CTCAE v3) a été signalée chez des patients traités par ADCETRIS.
Latvian: Akūts pankreatīts tika novērots pacientiem, kuri ārstēti ar ADCETRIS.
French: Thrombopénie
Latvian: Trombicitopēnija
French: Il pourra diminuer votre dose initiale à 0,9 mg/kg ou vous déconseiller de prendre Adcetris.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo ārsts, iespējams, samazinās sākuma devu līdz 0,9 mg/kg vai var ieteikt nelietot Adcetris.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - syndrome de lyse tumorale - une maladie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital qui se manifeste par des sensations vertigineuses, une diminution des mictions, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque - infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante - une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) - syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell - une maladie rare mais grave qui peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau - diminution du taux de globules blancs avec de la fièvre - endommagement des nerfs et des enveloppes nerveuses (polyneuropathie démyélinisante)
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - audzēja sabrukšanas sindroms - iespējami dzīvību apdraudošs stāvoklis, kad Jums var būt reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, nelabums, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi; - jauna vai recidivējoša citomegalovīrusa (CMV) infekcija; - asins infekcija (sepse) un/vai septiskais šoks (dzīvībai bīstama sepses forma);Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze - reta, smaga slimība, kad iespējami gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās, un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos.
French: Des cas de toxicité pulmonaire, notamment de pneumopathie inflammatoire, pneumopathie interstitielle et de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par ADCETRIS.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ADCETRIS, ir ziņots par plaušu toksicitātes gadījumiem, tajā skaitā pneimonītu, intersticiālu plaušu slimību, akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) un atsevišķiem nāves gadījumiem.
French: Général
Latvian: Vispārīgi
French: Douleurs osseuses, arthralgie, dorsalgie, myalgie
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, sāpes mugurā, mialģija
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
French: ADCIRCA avec de l'alcool
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
French: Ελλάδa
Latvian: Ελλάδα
French: Voir Rubrique 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
French: Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose.
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
French: Autres médicaments et ADCIRCA
Latvian: Citas zāles un ADCIRCA
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Il a été montré qu'ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments.
Latvian: Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
Latvian: - ja Jums ir zems asinsspiediens;
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
French: Si vous oubliez de prendre ADCIRCA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADCIRCA
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
French: Comment conserver ADCIRCA
Latvian: Kā uzglabāt ADCIRCA
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont ADCIRCA agira.
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Latvian: Aprakstītas citas nevēlamas blakusparādības:
French: Effets du tadalafil sur d'autres médicaments
Latvian: Tadalafila ietekme uz citām zālēm
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
French: Selon l'efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg une fois par jour.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo efektivitāti un panesamību, šo devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā.
French: Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
French: Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :
Latvian: Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
French: Erections prolongées
Latvian: Ilgstoša erekcija
French: 56 comprimés pelliculés
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d'ADCIRCA (peu fréquent).
Latvian: - priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk).
French: - perte soudaine de la vision (rare).
Latvian: - pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
French: Ne prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
French: Ne prenez jamais ADCIRCA :
Latvian: Nelietojiet ADCIRCA šādos gadījumos:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA
Latvian: Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no tadalafila lietošanas labāk izvairīties.
French: Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Latvian: Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires, et généralement d'intensité légère ou modérée.
Latvian: Aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija pārejošas un parasti vieglas vai vidēji smagas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
French: Les patients étaient randomisés dans un des 5 groupes de traitement (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
French: - du riociguat.
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību: - alerģiskas reakcijas, to vidū arī ādas izsitumi (bieža blakusparādība);
French: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Latvian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
French: Parmi eux, 311 patients avaient été traités par du tadalafil pendant au moins 6 mois et 293 pendant 1 an (exposition médiane 365 jours ; extrêmes 2 jours - 415 jours).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
French: Ils sont en forme d'amande et portent l'inscription « 4467 » sur une des faces.
Latvian: Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts "4467".
French: ADCIRCA est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Latvian: ADCIRCA ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
French: L'amélioration de la distance de marche s'est manifestée dès 8 semaines de traitement.
Latvian: Noietā attāluma palielināšanās parādījās, sākot ar ārstēšanas 8. nedēļu.
French: Des examens de l'hémodynamique cardio-pulmonaire ont été réalisés chez 93 patients.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCIRCA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ADCIRCA lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le tadalafil était excrété dans le lait.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
French: De plus, l'analyse des critères secondaires n'a pas mis en évidence d'efficacité.
Latvian: Arī neviena šī pētījuma laikā veiktā sekundārā analīze nesniedza pierādījumus par efektivitāti.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Latvian: Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav iespējams noteikt.
French: Cependant la signification clinique de cette hypothèse reste incertaine.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
French: Les céphalées peuvent apparaître en début du traitement ; et diminuer au cours du temps même si le traitement est poursuivi.
Latvian: Galvassāpes iespējamas terapijas sākumā, tās laika gaitā kļūst vājākas pat tad, ja terapiju turpina.
French: Deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, bien qu'une diminution de la concentration du sperme ait été observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēro lietojot mazākas devas.
French: Aucune amélioration n'a été observée dans les domaines limitations dues à l'état psychique et santé psychique de l'échelle SF-36.
Latvian: Netika novērota uzlabošanās attiecībā uz emocionālajām funkcijām un garīgo veselību (pēc SF-36 skalas).