FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
Polish: [Należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
Latvian: [Formulējums turpmāk būtu jāiekļauj attiecīgajās sadaļās]
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
Latvian: [Visas zāļu formas]
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas tikai Vācijā.
Polish: Produkty lecznicze zawierające flupirtynę, wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, są obecnie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich Unii: w Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji.
Latvian: Flupirtīna saturošās zāles šobrīd ir apstiprinātas 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs tikai kā recepšu zāles: Bulgārijā, Igaunijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālā, Rumānijā un Slovākijā.
Polish: Dostępne badania mające na celu określenie skuteczności obejmują w istocie okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
Latvian: Pieejamie efektivitātes pētījumi ir par laikposmu, kas nav ilgāks par astoņiem nedēļām.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby:
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j. panta 3. punkta PRAC ar balsu vairākumu ieteica:
Polish: Studie über ein Jahr.
Latvian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne we wszystkich tych krajach.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības cietās kapsulas ir pieejamas visās dalībvalstīs.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających flupirtynę
Latvian: 1. Flupirtīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: W Niemczech stwierdzono największe narażenie pacjentów na flupirtynę, stale rosnące z 7,9 miliona DDD w roku 2001 do 28,1 miliona DDD w roku 2011.
Latvian: Visvairāk pacientu flupirtīnu lietoja Vācijā, un tā patēriņš stabili pieauga no 7,9 miljoniem DDD 2001. gadā līdz 28,1 miljoniem DDD 2011. gadā.
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumus, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: Działa ona także jako pośredni antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Latvian: Tas darbojas arī funkcionāli kā N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonists.
Polish: W opublikowanych wynikach badań klinicznych nie było zgłoszeń dotyczących niewydolności wątroby.
Latvian: Publicētajos klīniskajos pētījumos netika ziņots par aknu mazspēju.
Polish: Choć tabletki 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu są dopuszczone do obrotu wyłącznie w Niemczech, od 2007 roku są one najczęściej przepisywanym preparatem na terenie Unii.
Latvian: Lai gan 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir reģistrētas tikai Vācijā, šī ir visvairāk izrakstītā zāļu forma Eiropas Savienībā kopš 2007. gada.
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējās darbības kapsulas, 400 mg ilgstošās darbības tabletes, 75 mg un 150 mg svecītes un kā šķīdums injekcijām (100 mg).
Polish: Właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) zidentyfikował rosnącą liczbę reakcji hepatotoksyczności (prawdopodobnie idiosynkratycznych), które zgłoszono w związku ze stosowaniem flupirtyny.
Latvian: Vācijas valsts kompetentā iestāde (BfArM) konstatēja arvien vairāk hepatotoksiskās reakcijas gadījumus (iespējams, specifiskus), kas ziņoti saistībā ar flupirtīna lietošanu.
Polish: Wskaźnik zgłoszeń przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny (bez względu na przyczynowość) wynosi 15,2 przypadków/100 000 pacjentolat (na podstawie narażenia pacjentów wynoszącego 893 000 pacjentolat).
Latvian: Ar flupirtīna lietošanu saistīti aknu darbības traucējumu ziņošanas rādītāji (neatkarīgi no cēloņa) ir 15,2 gadījumi uz 100 000 pacientiem gadā (pamatojoties uz kopējo 893 000 pacientu skaitu gadā).
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: PRAC zalecił też coroczne przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka periodiski atjaunināmi ziņojumi par zāļu drošumu jāiesniedz katru gadu.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy" (ang. selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO), który działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej prowadzącej do wielu dolegliwości bólowych.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs (SNEPCO), kas darbojas, samazinot pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa dažādas sāpes.
Polish: Li C, Ni J, Wang Z i wsp.
Latvian: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al.
Polish: PRAC zażądał ich przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem.
Latvian: PRAC lūgs tos iesniegt riska pārvaldības plāna ietvaros.
Polish: Od 1999 roku produkty lecznicze zawierające flupirtynę zastosowano łącznie u 11,8 miliona pacjentów.
Latvian: Kopš 1999. gada 11,8 miljoni pacienti tika ārstēti ar flupirtīna saturošām zālēm.
Polish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (publikacja - patrz niżej)
Latvian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Polish: 4 Puls F, Agne C, Klein F i wsp.
Latvian: Puls F, Agne C, Klein F et al.
Polish: W innejpublikacji4 opisano sześć przypadków uszkodzenia wątroby wywołanego przez flupirtynę, w tym jeden wymagający przeszczepu wątroby.
Latvian: Cita publikācija4 aprakstīja sešus flupirtīna izraisītus aknu bojājumu gadījumus, tostarp vienu, kur bija nepieciešama aknu transplantācija.
Polish: Zastosowanie modelu bólu pleców jest szczególnie ważne z uwagi na oczekiwany wysoki odsetek samoistnej regresji.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir attiecībā uz muguras sāpju modeli saistībā ar gaidāmo augsto spontānās remisijas iespējamību.
Polish: Jeśli wyniki badania czynności wątroby będą nieprawidłowe, lekarz zaleci pacjentowi natychmiastowe przerwanie przyjmowania/stosowania leku <Nazwa produktu>.
Latvian: Ja aknu funkcionālie testi uzrādīs patoloģiskus rezultātus, ārsts ieteiks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām saskaņā ar nosacījumiem un detalizētu PRAC ieteikumu skaidrojumu CMDh izskatīja turpmāk sniegto 2013. gada 13. jūnija PRAC ieteikumu attiecībā uz flupirtīnu saturošām zālēm.
Polish: W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby podczas stosowania leku <Nazwa produktu> (jak np. utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, świąd) należy przerwać przyjmowanie/stosowanie leku <Nazwa produktu> i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Latvian: Ja pamanāt jebkādus simptomi, kas varētu norādīt par aknu bojājumiem <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā (piemēram, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, nogurums, tumšs urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums > lietošana un, ja rodas šādi simptomi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w określonych ramach czasowych.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā termiņā jāiesniedz pilns riska pārvaldības plāns (RMP).
Polish: W dwóch przedstawionych długoterminowych badaniach klinicznych (których wyniki udostępniono po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) nie uwzględniono grupy kontrolnej, a stosowanie flupirtyny badano w okresie 2-6 miesięcy5 oraz jednego roku6,7.
Latvian: Abi iesniegtie ilgtermiņa klīniskie pētījumi (kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas) bija nekontrolēti un laikposms, kādā pētījumā tika lietots flupirtīns, bija 2-6 mēneši5 un viens gads67.
Polish: Na podstawie wyżej przedstawionych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku oraz późniejszej oceny dostępnych danych dotyczących skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego i ostrego bólu BfArM uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku za niekorzystny w leczeniu przewlekłego bólu i potencjalnie korzystny w leczeniu ostrego bólu pod warunkiem skutecznego wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka (np. ograniczenia czasu trwania leczenia, ścisłego monitorowania czynności wątroby) i w związku z tym, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, w dniu 28 lutego 2013 r. wszczął pilną procedurę unijną.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētiem drošības apsvērumiem un papildus ņemot vērā pašreizējo flupirtīna efektivitātes pierādījumus hronisku un akūtu sāpju ārstēšanā, BfArM uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva hronisku sāpju ārstēšanai un potenciāli pozitīva akūtu sāpju ārstēšanā, ja efektīvi tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi (piemēram, ierobežots lietošanas ilgums, stingra aknu kontrole), tāpēc 2013. gada 28. februārī uzsākta steidzama procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
Polish: Zasadniczo zaleca się, aby czas trwania leczenia był ustalany indywidualnie przez lekarza przepisującego lek.
Latvian: Kopumā ārstēšanas ilgumu zāļu izrakstītājs nosaka individuāli.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę;
Latvian: • PRAC uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
Polish: Flupirtyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej od 1984 r. jako środek przeciwbólowy alternatywny dla opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu (takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle głowy typu napięciowego, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po urazach lub zabiegach ortopedycznych).
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts kopš 1984. gada kā alternatīvs pretsāpju līdzeklis opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) akūtu un hronisku sāpju (piemēram, sāpīgs muskuļu saspringums, spriedzes galvassāpes, vēža izraisītās sāpes, dismenoreja un sāpes pēc traumas vai ortopēdiskas operācijas vai ievainojuma) ārstēšanai.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a także przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publicētās literatūras par drošumu un efektivitāti flupirtīna saturošām zālēm, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz hepatotoksicitāti;
Polish: Dodatkowo częstość występowania podwyższonego stężenia markerów czynności wątroby i dróg żółciowych w badaniach klinicznych skutkuje częstszym występowaniem wspomnianych niepożądanych działań leku, co należy również uwzględnić w zmianach w informacji o produkcie.
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos novērotais aknu un žultsceļu marķieru palielināšanās biežums izraisa lielāku nevēlamu zāļu blakusparādību rašanos, līdz ar to nepieciešami grozījumi zāļu aprakstā arī saistībā ar šo.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności PRAC uznał za konieczne zalecenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów w leczeniu ostrego bólu.
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitātes risku, PRAC uzskatīja, ka nepieciešams ieteikt turpmākos riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu drošu un efektīvu lietošanu akūtu sāpju gadījumā.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC zalecił wprowadzenie zmian w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Latvian: Kā riska samazināšanas pasākumu daļu PRAC ieteica veikt grozījumus zāļu aprakstā visām flupirtīna saturošām zālēm.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił dodatkowe czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Turklāt PRAC vienojās par papildu farmakoloģisko uzraudzību un riska mazināšanas pasākumiem.
Polish: PRAC uznał, że w badaniach z krótkoterminowym zastosowaniem flupirtyny jej skuteczność w leczeniu ostrego bólu była co najmniej porównywalna z produktami porównawczymi.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka flupirtīna īstermiņa lietošanas efektivitātes pētījumi akūtu sāpju gadījumā bija vismaz salīdzināmi ar salīdzināmajām zālēm.
Polish: Ponieważ do tej pory w pierwszych dwóch tygodniach leczenia nie zidentyfikowano przypadków hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, PRAC stwierdził, że maksymalny czas stosowania flupirtyny należy ograniczyć do dwóch tygodni.
Latvian: Tā kā līdz šim pirmo divu nedēļu terapijas laikā nav konstatēti hepatotoksicitātes gadījumi, tostarp ar letālu iznākumu vai tādi, kuru rezultātā nepieciešama aknu transplantācija, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana būtu jāierobežo līdz maksimāli divām nedēļām.
Polish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Latvian: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Polish: Należy wspomnieć, że w większości z tych przypadków stosowano jednocześnie inne leki, które potencjalnie mogą wywoływać działania niepożądane związane z czynnością wątroby, oraz że skojarzenie inhibitorów COX-2 lub NLPZ z flupirtyną może istotnie nasilić reakcje ze strony wątroby i dróg żółciowych.
Latvian: Tiek atzīts, ka lielākajā daļā gadījumu tika vienlaikus lietotas citas zāles, kas, kā zināms, izraisa lielāku aknu darbības traucējumu blakusparādību risku, turklāt COX-2 inhibitoru vai NPL vienlaicīga lietošana ar flupirtīnu var būtiski palielināt aknu un žults darbības traucējumu reakciju smagumu.
Polish: Jednak CMDh uznał za konieczne wprowadzenie zmian w zaproponowanej treści punktu 2 ulotki dla pacjenta, odzwierciedlających wszystkie zalecone przez PRAC zmiany w punkcie 4.3 „Przeciwwskazania" ChPL.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka izmaiņas, nepieciešamas lietošanas instrukcijas 2. nodaļā, lai precīzi atspoguļotu PRAC ieteiktos grozījumus zāļu aprakstā 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas".
Polish: Dane z piśmiennictwa oraz dane z randomizowanych badań klinicznych1,2,3,4 wykazały związany z leczeniem flupirtyną wzrost stężenia markerów upośledzenia czynności wątroby i dróg żółciowych.
Latvian: Literatūrā pieejamā informācija, kā arī dati no nejaušinātiem klīniskiem pētījumiem1,2,3,4 uzrādīja aknu un žults traucējumu marķieru palielināšanos, kas saistīta ar flupirtīna lietošanu.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Turklāt PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt pēcreģistrācijas drošības pētījuma protokolu (PASS), lai izvērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Polish: Zgodnie z bazą danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku do dnia 28 marca 2013 r. zgłoszono łączną liczbę 570 ciężkich (421) i łagodniejszych (149) przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny.
Latvian: Saskaņā ar tirgus līdera reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datubāzi, līdz 2013. gada 28. martam pavisam kopā tika ziņots par 570 ar flupirtīna lietošanu saistītiem aknu darbības traucējumu gadījumiem: 421 no tiem bija smagas formas, 149 - vieglāki gadījumi.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību izmaiņām saskaņā ar nosacījumiem un detalizētu PRAC ieteikumu skaidrojumu
Polish: Lekarz prowadzący w każdym tygodniu stosowania leku <Nazwa produktu> będzie badał czynność wątroby pacjenta, ponieważ w związku z leczeniem flupirtyną zgłaszano podwyższone stężenie enzymów wątrobowych oraz zapalenie i niewydolność wątroby.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā ārsts katru nedēļu veiks aknu funkciju analīzes, jo saistībā ar flupirtīna lietošanu ir ziņoti gadījumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju.
Polish: Czas potrzebny do wystąpienia niewydolności wątroby obserwowany wśród zgłoszeń spontanicznych wyniósł 2-3 tygodnie, 3-8 tygodni, 8-13 tygodni oraz >13 tygodni w czterech grupach, z których każda stanowiła po 25% wszystkich przypadków (informacja dotycząca czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia niewydolności, była dostępna w 35 z całkowitej liczby 49 przypadków).
Latvian: Novērots, ka aknu mazspējas simptomu parādīšanās spontānos ziņojumos bija 25 % attiecībā uz katru gadījumu pēc 2-3 nedēļām, pēc 3-8 nedēļām, pēc 8-13 nedēļām un pēc > 13 nedēļām (informācija par simptomu rašanās sākumu bija pieejama 35 gadījumos no kopējā 49 gadījuma skaita).
Polish: Ogólnie preparaty doustne i doodbytnicze są wskazane w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego, a postać do wstrzykiwań jest wskazana do krótkotrwałego stosowania w leczeniu bólu ostrego, takiego jak ból pozabiegowy.
Latvian: Perorālās un supozitoriju zāļu formas ir paredzētas akūtu un hronisku sāpju ārstēšanai, bet injicējamā forma ir indicēta īslaicīgai lietošanai akūtu sāpju, piemēram, pēcoperācijas sāpju gadījumā.
Polish: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Latvian: Curr Med Res Opin 2008; 24(12):3523-3530; 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Polish: Zmiany te mają obejmować ograniczenie czasu leczenia do dwóch tygodni, co zawęża stosowanie tych produktów do przypadków ostrego bólu, w których stosowanie innych leków przeciwbólowych jest przeciwwskazane.
Latvian: Grozījumu mērķis ir norādīt ierobežotu lietošanu maksimāli līdz divām nedēļām, līdz ar to šīs zāles paredzētas lietošanai tikai akūtu sāpju gadījumā un tad, kad citi pretsāpju līdzekļi ir kontrindicēti.
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC zalecił, aby:
Latvian: Vispārējs kopsavilkums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiski iesniegtos datus un mutisko skaidrojumu, PRAC nolēma, ka a.
Polish: PRAC zezwolił na rozesłanie pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej oceny, zwłaszcza o ograniczeniu wskazania i maksymalnym czasie trwania leczenia, a także podkreślenie ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności oraz działań koniecznych do zminimalizowania tego ryzyka.
Latvian: PRAC apstiprināja "Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC) par pārskata rezultātiem, jo īpaši par ierobežotām indikācijām un maksimālo lietošanas ilgumu, kā arī, lai uzsvērtu hepatotoksicitātes risku un nepieciešamos pasākumus, lai samazinātu šo risku.
Polish: W okresie od 1999 r. do marca 2013 r. wśród spontanicznych zgłoszeń oraz w piśmiennictwie obejmującym 15 przypadków śmiertelnych zidentyfikowano łączną liczbę 136 zgłoszeń dotyczących uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek (ang. drug induced liver injury, DILI), martwicy wątroby oraz niewydolności wątroby zakończonej śmiercią.
Latvian: Laikposmā no 1999. gada līdz 2013. gada martam spontānos ziņojumos un literatūrā ir konstatēti 136 ziņojumi, kas saistīti ar flupirtīna saturošu zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI, aknu nekroze, aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus), tostarp 15 gadījumi ar letālu iznākumu.
Polish: PRAC zauważył, że na podstawie cech klinicznych i histologicznych można stwierdzić, iż hepatotoksyczność flupirtyny może być zależna od układu odpornościowego, a zjawisko to, występujące w związku z leczeniem flupirtyną, może być określone jako niepożądane działanie leku typu B lub o charakterze idiosynkratycznym.
Latvian: PRAC norādīja, ka, ņemot vērā klīniskās un histoloģiskās pazīmes, ar flupirtīna lietošanu saistītā hepatotoksicitātei var būt imunoloģiska izcelsme, savukārt hepatotoksicitāte, kas saistīta ar flupirtīna, lietošanu varētu būt B tipa vai specifiska nevēlama zāļu blakusparādība.
Polish: W kwestii leczenia ostrego bólu PRAC uznał, że korzyść ze stosowania tych leków w dalszym ciągu przewyższa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności w przypadku, gdy leczenie z użyciem innych leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, słabych opioidów) jest przeciwwskazane.
Latvian: PRAC konstatēja, ka akūtu sāpju gadījumā ieguvums joprojām pārsniedz hepatotoksisko risku, kad ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Polish: Dane dotyczące skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo ograniczone.
Latvian: Dati par flupirtīna efektivitāti hronisku sāpju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Polish: Większość przedstawionych badań dotyczy leczenia bólu wyłącznie w trakcie krótkotrwałego stosowania leku, a leczenie przewlekłego bólu w większości przypadków jest związane z jego długotrwałym stosowaniem.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu sniedz datus tikai par īslaicīgu lietošanu sāpju gadījumos, un lielākajā gadījumā hronisku sāpju gadījumos ir nepieciešama ilgstoša lietošana.
Polish: • PRAC jest zdania, iż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, gdy czas trwania leczenia wynosi powyżej 2 tygodni;
Latvian: • PRAC uzskata, ka drošības dati par terapiju, kas ilgāka par divām nedēļām, sniedz pierādījumus par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku, tostarp gadījumus ar letālu iznākumu vai tādi, kuru rezultātā ir nepieciešama aknu transplantācija;