FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: VIRKESTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksinene) hos ca. 3700 personer (med aldersgrupper fra 18 til 59 år og 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer og personer med kroniske sykdomstilstander.
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Norwegian Bokmål: En pakning med 20 multidosehetteglass (type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (brombutylgummi).
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Norwegian Bokmål: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Bistra do opalescentna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende suspensjon.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanju, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS MED 10 DOSER
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: VEPACEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i hetteglass (10 doser på 0,5 ml per hetteglass ) i pakningsstørrelse på 20 hetteglass.
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer
Croatian: Suspenzija je bistra do opalescentna.
Norwegian Bokmål: Suspensjon er klar til opaliserende.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Croatian: VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: VEPACEL kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Norwegian Bokmål: En pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (type I-glass) med 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med en lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) uten injeksjonsnåler.
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen maksimalt 3 timer).
Croatian: Drugi lijekovi i VEPACEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VEPACEL
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)
Croatian: Bol u ustima i ždrijelu Rinoreja
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rinoré
Croatian: Informacije iz nekliničkih ispitivanja
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
Croatian: Prolazni lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som reaksjon på vaksinen.
Croatian: • začepljen nos
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Croatian: Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen en maksimumsperiode på 3 timer).
Croatian: Artralgija
Norwegian Bokmål: Artraligi
Croatian: Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av VEPACEL sammen med andre vaksiner.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Croatian: Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data etter markedsføring av VEPACEL.
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerker på injeksjonsstedet
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produsert i Vero-celler ** hemagglutinin
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Vaksinen leveres i en ferdigfylt endosesprøyte.
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER FESTET TIL YTTERKARTONG FOR FLERDOSEBEHOLDER OG FERDIGFYLT SPRØYTE
Croatian: • otečene žlijezde
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Croatian: • osip, koprivnjača
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest
Croatian: Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 961) og i to kliniske studier hos personer med alder 60 år og høyere (N = 391) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i VEPACEL (disse er listet opp i slutten av pakningsvedlegget - punkt 6) eller på eventuelle stoffer som kan være til stede i restmengder (svært små): formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein.
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene fra et pediatrisk forsøk med H5N1-vaksinen er oppført nedenfor.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos voksne med alder 18 til 59 år (N = 265) og hos eldre personer med alder 60 år og høyere (N = 270) etter vaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var raten for personer med kryssnøytraliserende antistoffer målt med MN (titer ≥ 20) som følger:
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate** Serokonversjonsfaktor***
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer I en klinisk studie hos voksne med alder 18 til 59 år (N = 265) og hos eldre personer med alder 60 år og høyere (N = 270) etter vaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var raten for personer med kryssnøytraliserende antistoffer målt med MN (titer ≥ 20) som følger:
Croatian: Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Norwegian Bokmål: I tillegg vil ressurser som trengs for en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter i det formatet som er definert i Volume 9a av reglene for legemidler i EU (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) under en pandemi muligens ikke være tilstrekkelig for rask identifikasjon av et nytt sikkerhetsproblem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. 02. 2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Croatian: VEPACEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke administreres intravaskulært.
Croatian: drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml)
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré-syndrom
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
Norwegian Bokmål: En pakke med en ferdigfylt sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml injeksjonsvæske , suspensjon med latex-fritt stempel(halogen-butylgummi) uten kanyler.
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Određeno na
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Testet mot
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT - FERDIGFYLT ENDOSESPRØYTE
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije određeni testom mikroneutralizacije (MN) u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima, bili su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år og høyere som følger:
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig administrasjon av VEPACEL og andre vaksiner.
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Norwegian Bokmål: Seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Croatian: Neugodan osjećaj u prsima
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ubehag i brystet
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100):
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet
Croatian: 12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Norwegian Bokmål: * MN titer ≥ 20
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, zabilježene su nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, koje je primijenjeno tijekom razdoblja pandemije.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocelle-derivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.
Croatian: MedDRA preporučeni naziv
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Croatian: *** geometrijska srednja vrijednost povećanja
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Croatian: Vrlo Vrlo
Norwegian Bokmål: Tett nese
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Croatian: Heterologno booster cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen er blitt administrert 12 måneder etter en primærvaksine med to doser av A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), barn i alderen 3 til 8 år (N=79) og spedbarn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Croatian: Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (angår 1 til 10 brukere av 1000):
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani) koji sadrži antigen soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Croatian: • iscrpljenost (osjećaj umora)
Norwegian Bokmål: • tretthet (tretthetsfølelse)
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez poznatih alergija. - ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka; - ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Norwegian Bokmål: - hvis du har svekket immunsystem, for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. at du tar kortikosteroider eller får behandling mot kreft.
Croatian: Bol u udovima
Norwegian Bokmål: • smerter i armhulen
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere):
Croatian: Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Norwegian Bokmål: 20 multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Croatian: VEPACEL
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage
Croatian: • iznenadan gubitak sluha
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap
Croatian: POREMEĆAJI
Norwegian Bokmål: Ubehag
Croatian: To je posebno važno
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig
Croatian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje INR-a.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking av INR.
Croatian: Rukovati s oprezom.
Norwegian Bokmål: Håndteres med forsiktighet.
Croatian: SN: {broj}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
Croatian: Liječenje je simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Croatian: Uvijek poduzmite mjere za sprječavanje izloženosti.
Norwegian Bokmål: Ta alltid forholdsregler for å unngå eksponering.
Croatian: Slične toksičnosti mogu se očekivati s peroralnom formulacijom.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende toksisiteter kan forventes med oral formulering.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (muligvis forsinket).
Croatian: Dnevna doza ponekad se može podijeliti za uzimanje ujutro i navečer.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan i blant deles og tas morgen og kveld.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Croatian: Krvne pretrage će se obaviti na početku liječenja i prije svake doze koju uzmete, kako bi se osiguralo da se ovo ne dogodi.
Norwegian Bokmål: Blodprøver vil bli tatt ved behandlingsstart, og før hver dose du tar, for å påse at dette ikke skjer.
Croatian: • promjene boje kože (pigmentacije)
Norwegian Bokmål: • endringer i hudfarge (pigmentering)
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima..
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Croatian: • povišeni bilirubin
Norwegian Bokmål: • økt bilirubin
Croatian: Većina tih nuspojava je reverzibilna ako se otkrije u ranoj fazi.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er reversible dersom de oppdages tidlig.
Croatian: Ako uzmete previše kapsula, odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ili odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange kapsler må du dra til nærmeste akuttmottak eller straks si fra til legen din.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av henvisningsprosedyren som denne kommisjonsbeslutningen er relatert til.
Croatian: 75% doze
Norwegian Bokmål: 75 % dose
Croatian: • teške alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner
Croatian: Doza koju ćete primati bit će određena baš Vama, a izračunat će je liječnik.
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil være spesifikk for deg, beregnet av legen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: • poremećaji krvi (zato ćete između ciklusa liječenja obavljati krvne pretrage)
Norwegian Bokmål: • blodsykdommer (dette er grunnen til at du tar blodprøver mellom behandlingssyklusene)
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens kompetente myndigheter, i samarbeid med referanse-medlemsstaten, som hensiktsmessig, i henhold til prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 av tittel III i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Datum prvog odobrenja: <{DD mjesec GGGG}> Datum zadnje obnove: <{DD mjesec GGGG}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Croatian: Liječnik ponekad može propisati drukčiju dozu, pogotovo ako imate problema s bubrezima.
Norwegian Bokmål: Legen kan i blant forskrive en annen dose, spesielt hvis du har nyreproblemer.
Croatian: • oticanje lica i jezika
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt og tunge
Croatian: - ako ste nedavno primili bilo kakva živa cjepiva.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har blitt gitt levende vaksiner.
Croatian: Učinkovito liječenje protiv raka može brzo uništiti veliki broj stanica raka.
Norwegian Bokmål: Effektiv kreftbehanding kan ødelegge kreftceller raskt i stort antall.
Croatian: Ako propustite ili zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, NE BRINITE - jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, IKKE BEKYMRE DEG - bare ta neste dose når det er tid for dette.
Croatian: Može doći do teške mijelosupresije s posljedičnom infekcijom ili krvarenjem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon med resulterende infeksjon eller blødning kan forekomme.
Croatian: Te nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koja se definira sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, basert på systemorganklasse og frekvens, defineres av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Kako bi se to spriječilo, Vaš liječnik će trebati obavljati redovite krvne pretrage za praćenje razine tih tvari tijekom liječenja ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: For å forhindre dette, vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke nivået av disse stoffene under behandling med dette legemidlet.
Croatian: Liječenje stoga treba biti simptomatsko i suportivno, a bolesnike se mora pažljivo nadzirati.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor gis symptomatisk og støttende behandling, og pasientene bør overvåkes nøye.