FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg
Czech: Pacientky: Přípravek Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Hungarian: Nőbetegek: A ribavirint terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba
Hungarian: Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben alakul ki, a kezelést
Czech: Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti
Hungarian: A kezelés időtartama - Ismételt kezelés
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a ribavirin és a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Hungarian: Bár a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási
Czech: U dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4 %, ill.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25 %-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita není jistá (viz bod 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, melynek reverzibilitása bizonytalan (lásd 4.4 pont).
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání ribavirinu u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt a veseműködés ellenőrzése a ribavirin-kezelés megkezdése előtt.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce ribavirinu s jinými léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a ribavirinnel és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa-2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Czech: Klinické hodnocení 1
Hungarian: 1-es genotípus
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Hungarian: A ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása az anémia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem meghatározott neoplazma
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ribavirin BioPartners přestaňte kojit.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners szedésének megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm3.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4 %-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4 %-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin BioPartners než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ribavirin BioPartners-t vett be Amint lehetséges, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Czech: Anemie (hemoglobin <9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Hungarian: Az anaemiát (hemoglobin < 9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12 %-ánál (23/194) jelentettek.
Czech: Hemolitická anémie, leukopénie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Hungarian: Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Ribavirin BioPartners užívat.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos a Ribavirin BioPartners-t szednie.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/µl.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/μl-nél alacsonyabb CD4sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N = 25).
Czech: Časté močení, polyurie, abnormalita moči Selhání ledvin, renální insuficience* Nefrotický syndrom*
Hungarian: Gyakori vizelés, polyuria, kóros vizelet Veseelégtelenség*, beszűkült vesefunkció* Nephrosis szindróma*
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Hungarian: KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Czech: • Jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Hungarian: • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás" fejezet).
Czech: U některých pacientů byly během kombinované léčby ribavirinem s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného šestiměsíčního období sledování.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
Czech: Pokud dostáváte ribavirin v kombinaci s některým interferonem alfa, měl(a) byste na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Hungarian: Ha Ön ribavirint kap alfa-interferonnal kombinációban, Önnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdete előtt.
Czech: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Hungarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Czech: Podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Hungarian: Ribavirinnel, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok A ribavirin interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z pacientovy tělesné hmotnosti.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners adagja a beteg testtömegétől függ.
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azatioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azatioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprin együttadásának előnye indokolja a lehetséges kockázatot, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás jeleinek felismerése érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, és ekkor az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Czech: V Tabulce 4 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonm, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (ribavirinnel kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek a 4. táblázatban.
Czech: Bezpečnost ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Hungarian: A ribavirin biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirin interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirin
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a mladistvých podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles 9 percentilů) a hmotnostního percetilu (průměrný pokles 13 percentilů).V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod průměrem normativní populace i méně než jejich průměrná vstupní výška (48. percentil).
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (átlagos percentilcsökkenés 9) és a testsúly (átlagos percentilcsökkenés 13) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Czech: Potahované tablety Ribavirin BioPartners jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC) a hliníkové fólie.
Hungarian: A Ribavirin Biopartners filmtabletta csomagolása polivinil-klorid (PVC)/polivinilidén-klorid
Czech: Pacienti s preexistujícími oftalmologickými poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby s interferony alfa podstupovat periodická oftalmologická vyšetření.
Hungarian: A kezelés előtt már szembetegségekkel bíró (pl. diabeteses vagy hypertensiv retinopathiában szenvedő) betegeknél az alfa-interferonokkal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni.
Czech: Doporučuje se včasný zásah při opětovném nástupu nebo při rozvoji psychiatrických poruch.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek és a szerhasználat újbóli megjelenésekor vagy kialakulásakor korai beavatkozás
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1 071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Hungarian: Két, nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 1071, illetve 567, olyan beteget vontak be akiket korábbi vizsgálatban nem pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül), illetve pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze: Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
Hungarian: Súlyos pszichiátriai állapotban szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek: Ha a ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával a kezelést szükségesnek tartják olyan felnőtt betegeknél, akiknél súlyos pszichiátriai állapot van jelen, vagy ilyen szerepel a kórelőzményben, a kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosított.
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Hungarian: • Ribavirin (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při
Hungarian: A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés
Czech: Nezdvojujte následující dávku,
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önállóan vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Czech: Hyperglykémie, hyperurikémie, hypokalcémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie* Hypertriglyceridémie*
Hungarian: Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia*
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku Ribavirin BioPartners na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a Ribavirin BioPartners
Czech: • Jestliže máte nebo jeste v minulosti měl/a jakékoli závažné onemocnění.
Hungarian: • bármilyen súlyos betegségben szenved vagy szenvedett.
Czech: Pacienti současně infikovaní HCV/HIV: U pacientů s režimem léčby nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ve spojení s ribavirinem a interferonem alfa-2b může být riziko mitochondriální toxicity, laktátové acidózy a jaterní dekompenzace zvýšené (viz bod 4.4).
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés: Azoknál a betegeknél, akik a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) kezelés mellett egyidejűleg ribavirin és interferon alfa-2b kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztettek a mitokondriális toxicitás, a laktátacidózis illetve a májdekompenzáció kialakulása szempontjából (lásd 4.4 pont).
Czech: Ribavirin BioPartners se nedoporučuje užívat u pacientů ve věku méně než 3 roky.
Hungarian: TUDNIVALÓK A RIBAVIRIN BIOPARTNERS SZEDÉSE ELŐTT A Ribavirin BioPartners alkalmazása 3 éves kor alatti betegeknél nem ajánlott.
Czech: třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Hungarian: 1 %) a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos utánkövetés során.
Czech: Pro děti nebo mladistvé, kteří nemohou polykat potahované tablety, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a tablettát, a Ribavirin BioPartners
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirinu/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Hungarian: A ribavirin/peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékekben tapasztalt változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Czech: stavy zmatenosti, mdloby nebo myšlenky na sebevraždu nebo jste se pokusil/a, nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
Hungarian: • olyan felnőtt, aki valaha súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvedett, zavart vagy eszméletlen volt, illetve voltak valaha öngyilkossági gondolatai, vagy megkísérelt öngyilkosságot, vagy a kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek)
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p< 0,001).
Hungarian: A tartós válasz az utánkövetés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirinnel kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41 %
Czech: Přerušte kombinovanou terapii, pokud je dosaženo níže uvedené hodnoty testu:** < 8,5 g/dl pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
Hungarian: ≥ 2 g/dl csökkenés a hemoglobinértékben a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós
Czech: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 1 měsíce, a následně 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) (n = 514).
Hungarian: • Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét egy hónapig, majd 0,5 mikrogramm/ttkg/hét 11 hónapig) (n = 514).
Czech: • trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jakoukoli jinou poruchou imunitního systému nebo užíváte některý z tzv. imunosupresivních léků potlačujících Váš imunitní systém (který Vás chrání proti infekčním i některým dalším nemocem).
Hungarian: • autoimmun hepatitiszben szenvedett vagy autoimmun hepatitise van, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszernek működését.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék a tartós virológiai válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 48 hetes interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés 24. hete után tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Czech: Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners felnőttek, 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők krónikus hepatitis C vírusfertőzésének (HCV) kezelésére javasolt, és csak interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés részeként alkalmazható.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 9.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél, a 9. táblázat foglalja össze.
Czech: Připomínka: Ribavirin BioPartners se při infekci virem hepatitidy C podává výhradně v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Hungarian: Emlékeztető: A Ribavirin BioPartners kizárólag interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazható a hepatitisz C vírus általi fertőzés kezelésére.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro Vaše
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace pro interferon alfa-2b.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában
Czech: U dětí a mladistvých pacientů léčených přípravkem Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b snižujte dávku přípravku Ribavirin BioPartners na 7,5 mg/kg/den.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-szel és interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél 7,5 mg/kg/napra kell csökkenteni a ribavirin adagját.
Czech: Ženy ve fertilním věku: Pacientky musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Hungarian: Fogamzóképes nők: Nőbetegeknél rutinszerűen, havonta terhességi tesztet kell végezni a kezelés alatt és az azt követő négy hónapban.
Czech: Interferon alfa-2b: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Hungarian: Interferon alfa-2b: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a ribavirin és a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Hungarian: Ribavirin-adag (mg/ttkg)
Czech: Studie toxicity nenaznačují indukci jaterních enzymů ribavirinem.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokból nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin indukálja a májenzimeket.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti HIV, přidání přípravku Ribavirinem BioPartners a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater vysoce aktivní antiretrovirovou léčbou (HAART) a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Hungarian: Ha Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-ellenes kezelésben, azaz magas aktivitású retrovírus-ellenes kezelésben (HAART) részesül, akkor a Ribavirin BioPartners és peginterferon alfa-2b hozzádása a kezelés ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvérsejtek vagy a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, az ún.
Czech: Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b
Hungarian: Ribavirin interferon alfa-2b-vel kombinációban
Czech: Bakteriální infekce, (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, légúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rihinits, húgyúti
Czech: Dívky: amenorea, menoragie, menstruační porucha, poševní porucha.
Hungarian: Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség, Fiúk: herefájdalom