FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie.
Bulgarian: Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на TachoSil върху раната.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l'intérieur du trocart devra être sec.
Bulgarian: Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха.
French: Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Bulgarian: Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания (вж. точка 4.4).
French: Comment fonctionne TachoSil ?
Bulgarian: Как действа TachoSil?
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de TachoSil.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит.
French: Néanmoins, dans un essai clinique sur TachoSil utilisé en chirurgie hépatique, dans lequel des patients ont été surveillés en ce qui concerne le développement éventuel d'anticorps, 26% des 96 patients étudiés et traités avec TachoSil ont développé des anticorps dirigés contre le collagène équin.
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
French: TachoSil est utilisé au cours d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
Bulgarian: TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TachoSil ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil
French: Une fois le sachet ouvert, TachoSil doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разпечатване на фолиото на сашето, TachoSil трябва да се използва незабавно.
French: Après ouverture du sachet aluminium, utiliser immédiatement.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевото фолио да се използва незабавно.
French: Qu'est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява TachoSil и за какво се използва
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/élimination des virus.
Bulgarian: Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси.
French: La fréquence de tous les événements ci-dessous a été catégorisée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като: "с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Dans le cadre de cette étude, la supériorité du traitement par rapport aux pratiques actuelles (incluant la suture, la duroplastie et l'utilisation de colles à base de fibrine et de polymères ou des combinaisons de ces techniques) n'a pas pu être documentée.
Bulgarian: В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира.
French: Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux.
Bulgarian: Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
French: Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция.
French: Se référer à la rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25C
French: Les anticorps anti-collagène équin constatés chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain.
Bulgarian: Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген.
French: Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като parvovirus B19.
French: TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
Bulgarian: TachoSil се прилага при стерилни условия.
French: La face jaune de la matrice est la partie active.
Bulgarian: Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Bulgarian: В изолирани случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия.
French: Il n'a pas été observé d'événements indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития, дължащи се на развитието на антитела към човешки фибриноген или конски колаген.
French: Si vous avez besoin de plus d'une matrice, celles-ci doivent se chevaucher.
Bulgarian: Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват.
French: TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour favoriser le collage tissulaire, pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, et pour favoriser la fermeture étanche de la dure-mère en prévention de fuites post-opératoires de liquide céphalorachidien après une chirurgie neurologique (voir rubrique 5.1.
Bulgarian: TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1).
French: Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place.
Bulgarian: Използвайте навлажнена ръкавица или навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.
French: Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée en intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи интраваскуларно (вж. точка 4.4).
French: En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être déroulée au moyen d'un instrument au niveau du site d'application.
Bulgarian: За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение.
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants ou d'une compresse humide.
Bulgarian: Притиска се с навлажнени ръкавици или навлажнен тампон.
French: La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation résorptif, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil.
Bulgarian: Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil.
French: Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu.
Bulgarian: Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil.
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Bulgarian: Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв.
French: Dans certains cas, par exemple en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la plaie pendant 3 à 5 minutes.
Bulgarian: Aлтернативно, например в случай на силно кървене, TachoSil може да бъде приложена без предварително овлажняване, също с внимателно притискане за 3-5 минути.
French: TachoSil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.
Bulgarian: TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово.
French: Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
Bulgarian: Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
French: Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion.
Bulgarian: При контакт с физиологична течност, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се разтварят и частично проникват в раневата повърхност.
French: Maintenez TachoSil en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Bulgarian: Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути.
French: Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont activés et forment un réseau de fibrine.
Bulgarian: Когато матрицата с тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен разтвор) фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа.
French: Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.
Bulgarian: Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при абсолютна необходимост.
French: Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
French: L'efficacité de TachoSil a été testée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée, menée chez 726 patients (362 patients traités par TachoSil et 364 patients témoins) subissant une chirurgie de la base du crâne en complément d'une suture visant à assurer l'étanchéité de la dure-mère, et lors de laquelle le critère d'efficacité, à savoir les fuites de liquide céphalorachidien (LCR) ou les pseudoméningocèles confirmés, ou l'échec du traitement lors de la chirurgie, a été mesuré après l'intervention.
Bulgarian: Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при 726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията.
French: Qu'est-ce que TachoSil et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката
French: La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Bulgarian: Тогава фибрина се свързва с ендогенния фактор ХІІІ, създавайки здрава, механично устойчива мрежа с добри адхезивни свойства, като осигурява плътно покриване на раната.
French: Le blister est emballé dans un sachet en papier aluminium et un sac desséchant est inclus, emballé dans une boite pliante.
Bulgarian: Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия.
French: Ne pas restériliser.
Bulgarian: Да не се стерилизира повторно.
French: Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire.
Bulgarian: Тъканното залепване при белодробна хирургия, е било проучено при две контролирани клинични проучвания при пациенти, подложени на белодробна хирургическа интервенция.
French: Ne pas utiliser en intravasculaire.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (par exemple une anémie hémolytique).
Bulgarian: Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) или за пациенти с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
French: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Autriche
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Австрия
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
French: Il est possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Bulgarian: TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.
French: Pour éviter que TachoSil ne s'accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince.
Bulgarian: За да бъдете сигурни, че TachoSil няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната, матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци.
French: De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
French: Notice : information de l'utilisateur
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
French: L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien.
Bulgarian: Приложението на TachoSil трябва да се прецени от опериращия хирург.
French: Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
Bulgarian: В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок.
French: La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine.
Bulgarian: Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.
French: Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections, ainsi qu'une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d'infections/virus.
Bulgarian: Tе включват внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции.
French: La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
Bulgarian: Активната страна на матрицата, която е покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят.
French: - Les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm 2) et la thrombine humaine
Bulgarian: Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm 2) и човешки тромбин (2,0 IU на cm
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion.
Bulgarian: Фибриногена се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират до фибринов съсирек, който прилепва здраво колагеновата гъба към повърхността на раната.
French: En neurochirurgie, le TachoSil doit être appliqué au-dessus de la fermeture primaire de la dure-mère.
Bulgarian: В неврохирургията TachoSil трябва да се прилага върху мястото на първичното затваряне на твърдата мозъчна обвивка.
French: TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове.
French: Boîtes:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
French: Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 TachoSil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d'air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
Bulgarian: Все пак, второто проучване, което изследва тъканното залепване при 299 пациента (149 TachoSil, 150 стандартно хирургично лечение) с демонстрирано интраоперативно инсуфлиране на въздух, показва предимство на TachoSil в сравнение със стандартното лечение.
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase ont été réalisées chez 240 patients (119 TachoSil, 121 laser Argon) ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients (92 TachoSil, 93 traitement chirurgical conventionnel) ayant subi une résection chirurgicale d'une tumeur rénale superficielle.
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти (119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор.
French: Une fois le TachoSil pré-enroulé sorti de son emballage stérile, il doit être immédiatement introduit à travers un trocart sans être préalablement humidifié.
Bulgarian: След изваждане на предварително валцования TachoSil от стерилната опаковка, той трябва да се приложи незабавно от троакара, без предварително навлажняване.
French: • d'utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l'emballage interne stérile.
Bulgarian: • TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.
French: Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients (62 TachoSil, 57 avec tissu hémostatique), a démontré le collage, l'hémostase et le renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire.
Bulgarian: Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция.
French: Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d'être introduit à travers le trocart ou l'ouverture.
Bulgarian: Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява предварително преди преминаването през трокара или порта.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
French: Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
Bulgarian: Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към повърхността на раната.
French: Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie.
Bulgarian: Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната.
French: Des anticorps contre les composants des colles à base de fibrine/agents hémostatiques apparaissent rarement.
Bulgarian: Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé s'il est trop grand.
Bulgarian: Матрицата с тъканно лепило може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма.
French: Il est recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d'y introduire le TachoSil préenroulé.
Bulgarian: Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара.
French: Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes.
Bulgarian: Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути.
French: La conséquence d'une radiothérapie récente sur l'efficacité de Tachosil lorsqu'il est utilisé pour la fermeture de la dure-mère n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.
French: Instructions Utilisez TachoSil uniquement dans des conditions stériles.
Bulgarian: Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-œdème, brûlures et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions, hypotension, léthargie, nausées, impatience, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec une colle à base de fibrine/agent hémostatique.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé pour s'ajuster à la plaie.
Bulgarian: TachoSil може да се изреже и оформи до необходимия размер за да покрие раневата повърхност.
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Bulgarian: TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.