FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
French: En particulier, chez les rats, le ranélate de strontium augmente la masse osseuse trabéculaire, le nombre et l'épaisseur des travées ; ceci a pour conséquence une amélioration de la solidité de l'os.
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabecularis csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
French: Lorsque la soummission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir rubrique 4.2)
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 4.2).
French: OSSEOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Ils pourraient vous conseiller de boire du lait ou de prendre des antiacides afin de réduire l'absorption de la substance active.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.
French: En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.
Hungarian: A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.
French: Si OSSEOR est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek OSSEOR-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
French: Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après OSSEOR.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával az OSSEOR után kell bevenni.
French: Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Hungarian: A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
French: - Chez l'homme adulte, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Hungarian: akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
French: Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures.
Hungarian: Az osteoporosis klinikai következményeként csonttörések következnek be.
French: Signes d'embolie pulmonaire incluant une douleur soudaine à la poitrine ou des difficultés à respirer.
Hungarian: A vérrög kialakulásának jele a láb fájdalmas duzzanata, a hirtelen mellkasi fájdalom vagy a nehézlégzés.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor (a placebo-csoport tagjainak 1,3%-ill. a stroncium-raneláttal kezelt csoport betegeinek 2,2%-a esetében).
French: - Chez la femme ménopausée,
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
French: 28 sachets.
Hungarian: 28 tasak
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7% versus 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Hungarian: Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető az OSSEOR-ral kezelt betegeknél a placebo-csoportéhoz képest (1,7% versus 1,1 %), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
French: Des bénéfices comparables ont été démontrés chez les femmes qui avaient des fractures multiples à l'inclusion.
Hungarian: Hasonló hatást tapasztaltak a vizsgálat kezdetekor már többszörös csonttörést elszenvedett nők körében is.
French: Une bonne tolérance a été observée lors d'une étude clinique évaluant l'administration répétée de 4 g de ranélate de strontium par jour pendant 25 jours chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egészséges, posztmenopauzában lévő nőknek 25 napon keresztül napi 4 g stroncium-ranelátot adtak, amit jól toleráltak.
French: Dans l'étude SOTI, OSSEOR a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
Hungarian: Az OSSEOR kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
French: Le DRESS syndrome se caractérise initialement par la survenue de symptômes pseudo-grippaux et d'éruption sur le visage puis par une éruption étendue avec fièvre élevée, une élévation des enzymes hépatiques (du foie) dans l e sang, une augmentation du taux d'éosinophiles (sous-catégorie de globules blancs) dans le sang et une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques.
Hungarian: A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.
French: OSSEOR agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l'os, il réduit ainsi le risque de fractures.
Hungarian: Az OSSEOR gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
French: - si vous avez une maladie cardiaque ischémique établie, ou une maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin dans le cerveau, aussi appelée «mini-AVC »), un angor, ou une obstruction des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau vous a été diagnostiqué.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
French: Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Hungarian: Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
French: En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par OSSEOR (voir rubrique 4.3) et de prendre des mesures préventives adéquates.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.
Hungarian: - ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.
French: En cas de survenue d'EVT, OSSEOR doit être arrêté.
Hungarian: OSSEOR-t le kell állítani.
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique :
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kezelése:
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du strontium et de l'acide ranélique ont été évaluées chez des volontaires sains, hommes jeunes et femmes ménopausées, ainsi qu'au cours de l'exposition chronique d'hommes ostéoporotiques et de femmes ménopausées ostéoporotiques incluant des femmes âgées.
Hungarian: A stroncium és a ranelinsav farmakokinetikáját egészséges fiatal férfiakon és egészséges posztmenopauzás nőkön, továbbá hosszú távú kezelés során osteoporosisban szenvedő férfiakon és posztmenopauzás, osteoporoticus nőbetegeken, köztük időskorúakon tanulmányozták.
French: En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.
Hungarian: A kezelt betegség természetéből adódóan a stroncium-ranelátot hosszú távú kezelésként kell alkalmazni.
French: De façon continue, votre organisme détruit l'ancien tissu osseux et en fabrique du nouveau.
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
French: Une étude clinique d'interaction in vivo a montré que l'administration d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium, qu'elle soit simultanée ou faite deux heures avant la prise de ranélate de strontium, provoque une légère diminution de l'absorption du ranélate de strontium (diminution de 20 à 25% de l'ASC), alors que l'absorption n'est pratiquement pas modifiée lorsque les antiacides sont donnés deux heures après la prise de ranélate de strontium.
Hungarian: Egy in vivo klinikai interakciós vizsgálat megállapítása szerint a stroncium-ranelát alkalmazása előtt két órával, vagy azzal egy időben bevett alumínium- vagy magnézium-hidroxid kismértékben csökkenti a stroncium-ranelát felszívódását (20-25%-kal csökkent az AUC értéke).
French: La prise de ranélate de strontium avec du calcium ou des aliments réduit la biodisponibilité du strontium d'environ 60 à 70%, comparativement à une administration 3 heures après un repas.
Hungarian: 60-70%-kal nagyobb mértékben csökken a stroncium biohasznosulása, mint ha 3 órával étkezés után veszik be.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Hungarian: Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza.
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'ostéoporose.
Hungarian: A kezelést csak osteoporosis kezelésében jártas orvos kezdheti el.
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
French: Le traitement ne doit pas être repris avant le rétablissement et le retour à une mobilité complète du (de la) patient(e).
Hungarian: A terápiát nem szabad újrakezdeni, amíg a leállítást kiváltó állapot meg nem szűnik, és a beteg ismét teljesen mobilizálható nem lesz.
French: Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l'absorption du ranélate de strontium.
Hungarian: Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
French: Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új klinikai csigolyatörés
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
French: Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció például műtét utáni felépülés vagy elhúzódó ágyhoz kötöttség miatt.
French: - Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az
French: Ces effets ont été rapportés avec des taux osseux de strontium 2 à 3 fois supérieurs à ceux observés chez les patientes après 3 ans de traitement.
Hungarian: Ezek a hatások olyan csontszöveti stronciumszintek mellett jelentkeztek, melyek 2-3-szorosai voltak a legfeljebb 3 éves kezelés során emberekben mérhető csontszöveti stronciumszintnek.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col fémoral et de la DMO de la hanche totale (p<0,001), ont été obervées après 12 mois.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p < 0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
French: L'efficacité d'OSSEOR dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Hungarian: Az OSSEOR hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
French: Si vous avez pris plus de OSSEOR que vous n'auriez dû :
Hungarian: Ha az előírtnál több OSSEOR-t vett be
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Hungarian: változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
French: Fréquence inconnuea :
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
French: - L'initiation du traitement par OSSEOR doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités).
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:a mozgásszervi fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)
French: L'élimination du strontium est temps- et dose-indépendante.
Hungarian: A stroncium eliminációja nem függ időtől és dózistól.
French: Traitement de l'ostéoporose masculine :
Hungarian: Osteoporosis kezelése férfiaknál:
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par OSSEOR à 2 g/jour.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok megállapítása szerint a kezelés harmadik hónapjától legfeljebb 3 évig a csontképződés biokémiai markereinek szintje (a csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I. típusú prokollagén C-terminális propeptid) emelkedett, míg a csontreszorpciós markereké (szérum C-telopeptid és vizelet N-telopeptid keresztkötések) csökkent a placebóval összehasonlítva.
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de OSSEOR.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
Hungarian: Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény.
French: o Dès qu'une pathologie ou un état engendre une immobilisation, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartam (E951).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E 951) is tartalmaz.
French: Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az OSSEOR befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Cardialis ischaemiás történések Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79];
French: Quels sont les effets indésirables éventuels, Comment conserver OSSEOR,
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
Hungarian: Az effektív felezési ideje kb.
French: Par conséquent, en pratique médicale, des méthodes de dosage faisant appel à la spectrophotométrie d'émission atomique à plasma couplé induit ou à la spectrophotométrie d'absorption atomique doivent être utilisées afin d'assurer une détermination exacte des taux de calcium sanguin et urinaire.
Hungarian: Ezért a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának pontos mérésére a klinikai gyakorlatban induktív csatolású plazma-atomemissziós vagy atomabszorpciós spektrometriát kell alkalmazni.
French: Les études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin ont montré des malformations osseuses et des dents (ex. os long courbés et côtes ondulées) chez les petits.
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett fejlődés-toxicitási vizsgálatok során az utódgenerációkon csont- és fogrendellenességeket észleltek (pl. a hosszú csöves csontok elgörbülését és a bordák hullámossá válását).
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy az OSSEOR kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Beaucoup de personnes atteintes d'ostéoporose ne présentent pas de symptômes, et il est possible que vous-même ne sachiez pas que vous en êtes atteint(e).
Hungarian: Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről.
French: L'incidence globale des effets indésirables avec le ranélate de strontium n'a pas été différente de celle du placebo et ces effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.
Hungarian: placebo-készítménnyel kezelteknél nem különbözött a mellékhatások összegezett incidenciája; a mellékhatások többsége enyhe és múló jellegű volt.
French: Si vous avez pris trop de sachets de OSSEOR, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
French: Il n'y a pas d'accumulation de l'acide ranélique et aucun métabolisme n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme.
Hungarian: A ranelinsav nem kumulálódik a szervezetben és állatkísérletek és humán vizsgálatok során nem észleltek metabolizációt a szervezetben.
French: Le strontium interfère avec les méthodes colorimétriques de dosage du calcium sanguin et urinaire.
Hungarian: A stroncium zavarja a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának kolorimetriás meghatározását.
French: Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.
Hungarian: Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
French: Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Hungarian: Fennálló, vagy kórtörténetben szereplő ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
Hungarian: A kezelés 1. évében elszenvedett csigolyatörés