FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po končanju terapije morajo tako bolniki in bolnice kot tudi njihovi partnerji uporabljati zanesljiv način kontracepcije.
Swedish: Förpackning för 100 mg daglig dos
Slovenian: Pakiranje s 100 mg dnevnim odmerkom
Swedish: Försiktighet är indicerat i patienter som tar läkemedel associerade med osteonekros i käken, som bifosfonater.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo učinkovine, povezane z osteonekrozo čeljusti, kot so difosfonati, je potrebna previdnost.
Swedish: • Abscess (böld med varansamling, med svullnad och inflammation) i buken, runt skrevet eller i tänder/tandkött
Slovenian: • abscesi (kopičenje gnoja z oteklostjo in vnetjem) v trebuhu ali predelu medenice ali zobeh/dlesnih
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig administrering som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi alternativnih zdravil, ki CYP3A4 ne inducirajo in ne zavirajo ali pa inducirajo in zavirajo le neznatno.
Swedish: Samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4, som kan öka plasmanivåerna av cabozantinib, ska användas med försiktighet.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, ki lahko povečajo koncentracije kabozantiniba v plazmi, je potrebna previdnost.
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit, hypokalcemi, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypokalemi, hypomagnesemi dehydrering, hypoalbumeni
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba.
Swedish: 1 orange 80 mg + 1 grå 20 mg
Slovenian: ena oranžna 80 mg + ena siva 20 mg
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna förknippade med cabozantinib är lunginflammation, slemhinneinflammation, hypokalcemi, dysfagi, uttorkning, lungemboli och hypertoni.
Slovenian: Najbolj pogosti resni neželeni učinki, povezani s kabozantinibom, so pljučnica, vnetje sluznice, hipokalciemija, disfagija, dehidracija, pljučna embolija in hipertenzija.
Swedish: De hårda kapslarna är orange med "XL184 80mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Slovenian: Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu kapsule.
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba
Swedish: • Svullnad, smärta i händer eller fötter eller andningsbesvär.
Slovenian: • oteklina, bolečina v dlaneh in stopalih ali kratka sapa.
Swedish: De hårda kapslarna är grå med "XL184 20mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Slovenian: Trde kapsule so sive s črnim napisom "XL184 20mg" na telesu kapsule.
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Swedish: Hur du tar COMETRIQ
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, förändrad hårfärg, hudutslag, hudtorrhet, alopeci, erytem hyperkeratos, acne, blåsor, onormal hårväxt, exfoliation, hypopigmentering hudsår, telangiektasi
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, spremenjena barva las, izpuščaj, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mehurji, nenormalna rast las, luščenje kože, hipopigmentacija kože kožne razjede, telangiektazija
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar COMETRIQ om du:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Swedish: Tala med din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Slovenian: Če vas kar koli od tega zadeva, to povejte zdravniku.
Swedish: Patienterna bör instrueras i korrekt munhygien.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede vzdrževanja higiene ustne votline.
Swedish: Njurar och urinvägar proteinuri, dysuri, hematuri akut njursvikt
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, dizurija, hematurija akutna ledvična odpoved
Swedish: En munundersökning bör genomföras före behandlingsstart och regelbundet under pågående behandling.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba opraviti pregled ustne votline, ki ga je treba v času zdravljenja s kabozantinibom periodično ponavljati.
Swedish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (100 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (140 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/005 56 kapslar (4 blisterkartor med 7 x 20 mg och 7 x 80 mg) (100 mg daglig dos ger 28 dagar)
Slovenian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/005 56 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek
Swedish: Inga studier av cabozantinib under graviditet har utförts.
Slovenian: Študij pri nosečnicah, ki bi uporabljale kabozantinib, niso izvedli.
Swedish: Varje 60 mg daglig dos består av tre grå 20 mg kapslar.
Slovenian: En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Swedish: Medianvärde, progressionsfri överlevnad
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni
Swedish: Varje dagsdos finns i en och samma rad och innehåller 3 kapslar à 20 mg:
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje tri 20 mg kapsule:
Swedish: Varje 100 mg daglig dos består av en kombination av en grå 20 mg kapsel och en orange 80 mg kapsel.
Slovenian: En 100 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo ene sive 20 mg kapsule in ene oranžne 80 mg kapsule.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 mg dos 28-dagarsförpackning: 84 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg kapslar) för 60 mg daglig dos ger 28 dagar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA odmerek 60 mg 28-dnevno pakiranje: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg kapsulami) za odmerek 60 mg na dan, zaloga za 28 dni.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats med cabozantinib
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kabozantinibu Organski sistem po
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/001
Swedish: Fall av venös tromboembolism och arteriell tromboembolism har observerats med cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije in dogodke arterijske trombembolije.
Swedish: • Inflammation i läppar och mungipor
Slovenian: • vnetje ustnic in ustnih kotičkov
Swedish: • Inflammation i ögonen, katarakt (gråstarr)
Slovenian: • vnetje očesa, katarakte
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fötter, utslag eller hudrodnad, torr hud
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože, suha koža
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/003
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, orofaryngeal smärta ickegastrointestinala fistlar (inklusive i luftrören, i pneumomediastinum och trakeoesofagala), lungemboli, blödningar i andningsvägarna (inklusive pulmonella, bronkiella, trakeala), aspirationspneumoni atelektas, svalgödem, pneumonit
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, orofaringealne bolečine ne-gastrointestinalna fistula (vključno s trahealno, pnevmomediastinumom, traheo-ezofagealno), pljučna embolija, krvavitev v dihalih (vključno s pljuči, sapnicami, sapnikom), aspiracijska pljučnica atelektazija, faringealni edem, pnevmonitis
Swedish: Varje 140 mg daglig dos består av en kombination av tre grå 20 mg kapslar och en orange 80 mg kapsel.
Slovenian: En 140 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo treh sivih 20 mg kapsul in ene oranžne 80 mg kapsule.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN COMETRIQ 20 mg, hårda kapslar
Slovenian: IME ZDRAVILA COMETRIQ 20 mg trde kapsule
Swedish: Ett ersättningsprov kommer att begäras om originalprovet inte klarar PCRkvalitets- eller Sanger-sekvenseringstesten.
Slovenian: Če izvirni vzorec ne bo ustrezen za test kakovosti po PCR ali določanje zaporedja po Sangerju, bo pridobljen nadomestni vzorec.
Swedish: Du ska inte ta COMETRIQ med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du har tagit COMETRIQ och minst 1 timme efter att du har tagit läkemedlet.
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila COMETRIQ, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du tar COMETRIQ.
Slovenian: Med uporabo zdravila COMETRIQ ne smete zanositi.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: • Magproblem som t.ex. diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, matsmältningsbesvär och magvärk
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtostjo, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Swedish: En fettrik måltid ökade måttligt Cmax och AUC (41% respektive 57%) jämfört med fastande mage i friska frivilliga försökspersoner som tog en enda peroral dos 140 mg cabozantinib.
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Swedish: 140 mg dos
Slovenian: 140 mg odmerek
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, stomatit, förstoppning, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, dysfagi, glossodyni gastrointestinal perforation, gastrointestinal blödning, pankreatit, hemorrojder, analfissur, anal inflammation, keilit gastrointestinal fistel, esofagit
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, stomatitis, konstipacija, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalna krvavitev, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analno vnetje, heilitis gastrointestinaln a fistula, ezofagitis
Swedish: Så här tar du ut kapslarna ur blisterkartan:
Slovenian: Odstranjevanje kapsul za vaš odmerek:
Swedish: Cabozantinibbehandlingen bör sättas ut i patienter med RPLS.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba z zdravljenje s kabozantinibom prenehati.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Swedish: • Menstruationsavbrott, vaginal blödning
Slovenian: • prenehanje menstruacij, krvavitve iz nožnice
Swedish: COMETRIQ 20 mg hårda kapslar COMETRIQ 80 mg hårda kapslar
Slovenian: COMETRIQ 20 mg trde kapsule COMETRIQ 80 mg trde kapsule
Swedish: Blodkärl hypertoni hypotoni, venös trombos, blekhet, kalla händer och fötter arteriell trombos aneurysmer och arteriella dissektioner
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bledica, periferni hlad arterijska tromb oza anevrizme in disekcije arterij
Swedish: 100 mg dos
Slovenian: 100 mg odmerek
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 80 mg cabozantinib.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 80 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 80 mg kabozantiniba.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel cerebrovaskulär händelse, perifer neuropati, parestesi, ageusi, tremor ataxi, störd uppmärksamhet, hepatisk encefalopati, medvetslöshet, talsvårigheter, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija, glavobol, omotica možganska kap, periferna nevropatija, parestezija, agevzija, tremor ataksija, motnje pozornosti, jetrna encefalopatija, izguba zavesti, motnje govora, sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije
Swedish: • Spricka, hål eller blödning i buken eller tarmarna, inflammation eller spricka i anus, blödning i lungorna eller luftstrupen
Slovenian: • raztrganje, luknja ali krvavitev v želodcu ali prebavilih, vnetje ali raztrganje zadnjika,
Swedish: 14,6 månader
Slovenian: 4,0 meseci
Swedish: COMETRIQ 20 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 20 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
Slovenian: • otekle bezgavke
Swedish: Hypertension har observerats med cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hipertenzijo.
Swedish: • Svampinfektion i t.ex. huden, munnen eller könsorganen
Slovenian: • glivične okužbe kože, ust ali spolovil
Swedish: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapslar (60 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/004 84 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg) (60 mg daglig dos ger 28 dagar)
Slovenian: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsule (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/004 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan, zaloga za
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt) som har <1% av moderföreningen cabozantinibs målriktade kinasinhiberingspotens står för vardera <10% av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata zaviralno učinkovitost na kinazo, ki je
Swedish: Blisterkartan för 60 mg daglig dos innehåller 21 kapslar à 20 mg vilket motsvarar totalt 7 dagsdoser.
Slovenian: Pretisna zgibanka s 60 mg dnevnim odmerkom vsebuje enaindvajset 20 mg kapsul, kar je skupaj 7 dnevnih odmerkov.
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildningen av cabozantinibs metaboliter.
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Swedish: 1 orange 80 mg + 3 grå 20 mg
Slovenian: = 100 mg ena oranžna 80 mg + tri sive 20 mg
Swedish: Kommittén noterade dock att många patienter behövde få sin dos nedsatt och rekommenderade att företaget skulle undersöka huruvida lägre startdoser fortfarande skulle vara effektiva men ha färre biverkningar.
Slovenian: Kljub temu je odbor izpostavil, da je bilo treba pri mnogih bolnikih zmanjšati odmerek, in priporočil, naj družba prouči, ali bi bila uvedba zdravila z manjšimi odmerki še vedno učinkovita in bi imela manj neželenih učinkov.
Swedish: Huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde innan sjukdomen förvärrades).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja raka (kako dolgo so bolniki živeli pred poslabšanjem bolezni).
Swedish: Dosen kan behöva sänkas eller avbrytas tillfälligt till följd av biverkningar, särskilt under de första åtta veckorna av behandlingen.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov bo morda treba zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti odmerjanje, predvsem v prvih osmih tednih zdravljenja.
Swedish: Cometriq cabozantinib
Slovenian: Cometriq kabozantinib
Swedish: EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 140 mg en gång om dagen, vilken ska tas som en kapsel på 80 mg och tre kapslar på 20 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 140 mg enkrat na dan, kar vključuje eno 80-miligramsko in tri 20-miligramske kapsule.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och var acceptabla i jämförelse med de begränsade övriga behandlingsalternativen.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v primerjavi z drugimi omejenimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja obvladljivi in sprejemljivi.
Swedish: För patienter som fick Cometriq var den progressionsfria överlevnaden 11,2 månader, jämfört med 4,0 månader för patienter som fick placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali Cometriq, je bilo to obdobje 11,2 meseca v primerjavi s 4,0 meseca pri osebah, ki so jemale placebo.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cometriq som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cometriq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. marca 2014.
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den eller biverkningarna blir oacceptabla.
Slovenian: Zdravljenje traja, dokler bolnik od njega nima več kliničnih koristi ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cometriq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cometriq.
Swedish: Cometriq finns som kapslar (20 och 80 mg).
Slovenian: Zdravilo Cometriq je na voljo v obliki kapsul (20 in 80 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cometriq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cometriq?
Swedish: Eftersom antalet patienter med medullär tyreoideacancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cometriq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 februari 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov z medularnim rakom ščitnice malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cometriq 6. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med medullär tyreoideacancer, en typ av cancer med ursprung i cellerna i sköldkörteln som producerar hormonet kalcitonin.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje medularnega raka ščitnice, vrste raka, ki izvira iz celic v ščitnici, ki proizvajajo hormon kalcitonin.
Swedish: Eftersom Cometriq har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Cometriq att tillhandahålla information från en studie som jämför säkerhet och effekt av olika doser av Cometriq, och dess nytta för patienter som saknar RET-genmutationen eller vars cancer har förändringar i en annan familj av gener som kallas RAS.
Slovenian: Ker je zdravilo Cometriq pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila informacije iz študije, ki bo primerjala varnost in učinkovitost različnih odmerkov zdravila Cometriq, ter informacije o njegovi koristi pri bolnikih brez mutacije gena RET ali s spremembami druge družine genov, imenovanih RAS.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas tyrosinkinas.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cometriq används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cometriq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl för att försörja cancern.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, MET in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil, ki oskrbujejo raka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cometriq är större än riskerna och rekommenderade att Cometriq skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cometriq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Patienterna ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter sin dos med Cometriq.
Slovenian: Bolniki vsaj dve uri pred odmerjanjem zdravila in eno uro po njem ne smejo uživati hrane.
Swedish: Vilken nytta med Cometriq har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cometriq izkazalo v študijah?
Swedish: Cometriq ska ges med försiktighet till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess nedbrytning i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Cometriq je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na način njegove razgradnje v telesu.
Swedish: Mer information om Cometriq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cometriq
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cometriq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Cometriq och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cometriq in za kaj se uporablja?
Swedish: Nyttan med Cometriq kan vara mindre för patienter vars cancer inte har en mutation i en gen som kallas "rearranged during transfection"-genen (RET), och detta bör beaktas när beslut tas om huruvida man ska inleda behandling.
Slovenian: Koristi zdravila so lahko manjše pri bolnikih, ki nimajo mutacije gena, imenovanega gen RET (rearranged during transfection - prerazporejen med transfekcijo), kar je treba upoštevati pri odločanju o uvedbi zdravljenja.
Swedish: Cometriq gavs en gång om dagen i en initial dos på 140 mg (som vid behov reducerades vid biverkningar) och jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo se je dajalo enkrat na dan, pri čemer je bil začetni odmerek 140 mg (ki se je zaradi neželenih učinkov po potrebi zmanjšal), in se je primerjalo s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Cometriq är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Slovenian: Izdaja zdravila Cometriq je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Den aktiva substansen i Cometriq, cabozantinib, är en receptor-tyrosinkinashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cometriq, kabozantinib, je zaviralec tirozin-kinaze.