FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Spanish: El uso concomitante de los diuréticos tiazídicos puede acentuar el riesgo de la intoxicación por el litio y aumentar el riesgo, ya de por sí elevado, de intoxicación por litio como consecuencia de los IECA.
English: More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Spanish: Se retiraron más pacientes por tos, hipotensión y otras manifestaciones de intolerancia con perindopril que con placebo: 6,0 % (n = 366) frente a 2,1 % (n = 129), respectivamente.
English: Therefore the use of <COVERSYL and associated names> is not recommended in women who are breast-feeding.
Spanish: Por eso, no se recomienda el uso de <COVERSYL y denominaciones asociadas > por las madres lactantes.
English: Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Spanish: El perindopril se debe utilizar con sumo cuidado si el paciente presenta una colagenosis, recibe tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida, o reúne una combinación de estos factores, sobre todo si sufre insuficiencia renal.
English: Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
Spanish: Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda, casi siempre reversible.
English: Kidney transplantation:
Spanish: Trasplante de riñón:
English: <COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas> 4 mg: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril
English: Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with <COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Spanish: Conviene vigilar de cerca la presión arterial, la función renal y el potasio sérico, tanto antes como durante el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: <COVERSYL and associated names> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas> 2 mg: 2 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 1,669 mg de perindopril
English: • It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.”
Spanish: • Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1: “Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.”
English: For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Spanish: Los pacientes hemodializados deben ingerir la dosis después de la diálisis.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when <COVERSYL and associated names> has been given concomitantly with a diuretic.
Spanish: Algunos pacientes hipertensos sin antecedentes aparentes de enfermedad renal vascular han mostrado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en suero, generalmente leves y pasajeras, sobre todo después de administrar <COVERSYL y denominaciones asociadas > junto con un diurético.
English: Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: La exposición humana prolongada a los IECA durante el segundo y el tercer trimestres induce toxicidad para los fetos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y para los recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: Entre los pacientes con carencia congénita de G-6PDH se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica (véase la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
Spanish: La enzima conversora, o cinasa, es una exopeptidasa que transforma la angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora angiotensina II y descompone, asimismo, la sustancia vasodilatadora bradicinina en su heptapéptido inactivo.
English: Hepato-biliary disorders:
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
English: Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Spanish: Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.
English: Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Spanish: Muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (véase la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo)
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Spanish: Estas reacciones se evitan suspendiendo de forma temporal el tratamiento con IECA antes de cada aféresis.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Spanish: Esta dosis se ajustará según las características de cada paciente (véase 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) y la respuesta de la presión arterial.
English: Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Spanish: A veces se producen aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática e hiperpotasemia que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular.
English: Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volumedepleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “Undesirable effects”).
Spanish: Los pacientes con hipertensión no complicada rara vez sufren hipotensión sintomática; ésta afecta principalmente a los pacientes con disminución de la volemia debida, por ejemplo, al tratamiento diurético, la restricción de sal en la dieta, la diálisis, la diarrea o los vómitos o bien con una hipertensión grave dependiente de la renina (véanse las secciones 4.5 “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción” y 4.8 “Reacciones adversas”).
English: Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
Spanish: Neutropenia/agranulocitosis/trombocitopenia/anemia:
English: Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
Spanish: En caso de insuficiencia renal conviene ajustar la posología, según el grado de alteración (aclaramiento de creatinina).
English: A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
Spanish: En los otros dos componentes se observó una tendencia favorable sin significación estadística.
English: Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Spanish: Para eliminar el perindopril de la circulación general se recurre a la hemodiálisis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION <[Se rellenará en cada país]>
English: In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Spanish: Estas reacciones se evitan si se suspenden de forma temporal los IECA, pero reaparecen si se procede a una reexposición inadvertida.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Spanish: Reducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
English: • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy;
Spanish: • Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con IECA.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon: impotence
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la glándula mamaria: Poco frecuentes: impotencia
English: Patients on diuretics, and especially those who are volume and/or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Spanish: Los pacientes tratados con diuréticos y, en particular, aquellos con disminución de la volemia o del contenido de sal, pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con un IECA.
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
Spanish: Los pacientes con riesgo de hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus no controlada o en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio; los pacientes tratados con otros medicamentos asociados con un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina) también corren riesgo.
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio y los sucedáneos de la sal que contienen potasio aumentan, a veces, el potasio sérico en grado significativo.
English: No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Spanish: Durante los estudios de larga duración con ratas y ratones no se observaron efectos cancerígenos.
English: Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: Poco frecuentes: angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria (véase 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
Spanish: Los pacientes que reciben IECA y presentan ictericia o elevaciones llamativas de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y ser sometidos a la vigilancia médica pertinente (4.8 “Reacciones adversas”).
English: After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
Spanish: El perindopril no se acumula después de su administración repetida.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes: The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: En general, no se aconseja combinar perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (véase 4.5 “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
English: In patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización, se observó una reducción absoluta del 2,2% correspondiente a una RRR del 22,4% (95%IC [12,0; 31,6] - p<0,001) en la variable primaria en comparación con el placebo.
English: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Spanish: 2 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 1,669 mg de perindopril <[Se rellenará en cada país]>
English: Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia, diarrea, estreñimiento Poco frecuentes: sequedad de boca
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION <[Véase el anexo 1 - Se rellenará en cada país]>
English: It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Spanish: El perindopril posee efectos vasodilatadores probados para la especie humana; mejora la elasticidad de las grandes arterias y reduce la relación media: luz de las pequeñas arterias.
English: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Spanish: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril <[Se rellenará en cada país]>
English: Gastro-intestinal disorders:
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con IECA presentan un mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase 4.3 “Contraindicaciones”).
English: Symptomatic heart failure:
Spanish: Insuficiencia cardíaca sintomática:
English: Hepatic failure:
Spanish: Insuficiencia hepática:
English: Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Spanish: Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, parestesia Muy raros: confusión
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Spanish: Si se dispone de angiotensina II y de catecolaminas se pueden infundir por vía intravenosa.
English: Antidiabetic agents:
Spanish: Antidiabéticos:
English: Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Spanish: Se observó consistencia entre los diversos componentes del criterio principal de valoración, aunque sólo se alcanzó la significación en la prevención del IM.
English: 6.3 Shelf life <[To be completed nationally]> 6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.5 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes <[Se rellenará en cada país]> 6.2 Incompatibilidades <[Se rellenará en cada país]> 6.3 Período de validez <[Se rellenará en cada país]> 6.4 Precauciones especiales de conservación <[Se rellenará en cada país]> 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente <[Se rellenará en cada país]> 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <[Se rellenará en cada país]>
English: Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects).
Spanish: Se han notificado casos raros de angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y laringe entre pacientes tratados con IECA, incluido <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase 4.8 “Reacciones adversas”).
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Spanish: La tos inducida por los IECA debe integrarse en el diagnóstico diferencial de la tos.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Spanish: Cuando se afectan la lengua, la glotis o la laringe, y cabe el riesgo de obstrucción respiratoria, se aplicará enseguida un tratamiento urgente, que puede consistir en la administración de adrenalina o el mantenimiento de la permeabilidad de la vía respiratoria.
English: Stable coronary artery disease:
Spanish: Arteriopatía coronaria estable:
English: Hypotension:
Spanish: Hipotensión:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “Pharmacokinetic properties”)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”)
English: Diuretics:
Spanish: Diuréticos:
English: Lithium:
Spanish: Litio:
English: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”.
Spanish: “Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización”.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Spanish: Se han notificado incrementos reversibles en las concentraciones séricas del litio así como intoxicación durante la administración conjunta de litio más IECA.
English: This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Spanish: Al principio, se recomienda administrar una dosis de 2 mg por la mañana, que se puede aumentar, en incrementos de 2 mg, en intervalos no menores de 2 semanas, hasta alcanzar 4 mg, una vez al día, si el enfermo lo tolera.
English: Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Spanish: Los pacientes que reciben IECA durante el tratamiento desensibilizante (p. ej., veneno de himenópteros) pueden sufrir reacciones anafilactoides.
English: Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
Spanish: Los pacientes ancianos deben recibir 2 mg una vez al día durante una semana, después 4 mg una vez al día durante la semana siguiente, antes de incrementar la dosis hasta 8 mg una vez al día dependiendo de la función renal (ver Tabla 1 “Ajuste posológico en la insuficiencia renal”).
English: Hypertension:
Spanish: Hipertensión:
English: In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Spanish: Se ha observado hipotensión sintomática entre los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, con insuficiencia renal asociada y sin ella.
English: COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Spanish: COVERSYL debe iniciarse en dosis de 4 mg una vez al día durante dos semanas para aumentarse después a 8 mg una vez al día, dependiendo de la función renal y siempre que la dosis de 4 mg sea bien tolerada.
English: Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Spanish: Acido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueantes y nitratos:
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Spanish: Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen más angioedema entre las personas negras que entre las de otras razas.
English: 2 mg every other day
Spanish: 2 mg en días alternos
English: In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Spanish: El tratamiento de los pacientes ancianos debe iniciarse con una dosis de 2 mg, que se puede aumentar progresivamente hasta 4 mg al cabo de un mes y luego hasta 8 mg, si procede, dependiendo de la función renal (véase la tabla más adelante).
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Spanish: A veces pueden aparecer mareos o cansancio, hechos que deben tomarse en consideración a la hora de conducir o de utilizar maquinaria.
English: ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Spanish: Los IECA causan más angioedema entre los pacientes de raza negra que de otras razas.
English: In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “Posology and method of administration” and 4.8 “Undesirable effects”).
Spanish: El inicio del tratamiento y el ajuste posológico se deben vigilar cuidadosamente cuando el paciente corre más riesgo de hipotensión sintomática (véase 4.2 “Posología y forma de administración” y 4.8 “Reacciones adversas”).
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Spanish: La neutropenia rara vez afecta a los pacientes con función renal normal y sin ninguna complicación.
English: Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required.
Spanish: A veces, hay que reducir la dosis o suspender el diurético, <COVERSYL y denominaciones asociadas >, o ambos.
English: Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Spanish: Se ha relacionado la aparición de tos con el uso de los IECA.
English: Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Spanish: Excepcionalmente, pacientes tratados con IECA han presentado reacciones anafilactoides gravísimas durante la aféresis de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con el sulfato de dextrano.
English: Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Spanish: Muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia.
English: Surgery/Anaesthesia:
Spanish: Cirugía y anestesia:
English: Cardio-vascular disorders:
Spanish: Trastornos cardiovasculares: