FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U protokolu 010 mjeren je odgovor protutijela na 9 tipova HPV-a nakon cijepljenja cjepivom Gardasil 9 u sljedećim kohortama: djevojčice i dječaci u dobi od 9 do 14 godina koji su primili 2 doze u vremenskom razmaku od 6 ili 12 mjeseci (+/- 1 mjesec); djevojčice u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 3 doze (u 0., 2., 6. mjesecu); žene u dobi od 16 do 26 godina koje su primile 3 doze (u 0., 2., 6. mjesecu).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 010 metu paskiepijus Gardasil 9, ŽPV antikūnų atsakas į 9 ŽPV tipus buvo matuojamas šiose kohortose: 9-14 metų mergaitės ir berniukai, paskiepyti 2 dozėmis taikant 6 mėnesių arba 12 mėnesių intervalą (+/- 1 mėnuo); 9-14 metų mergaitės, paskiepytos 3 dozėmis (0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais); 16-26 metų moterys, paskiepytos 3 dozėmis (0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom na klipu (silikonizirani bromobutilni elastomer obložen FluroTecom ) i zatvaračem na vrhu (mješavima sintetičkog izopren-bromobutila) u pakiranju od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglama ili u pakiranju od 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytas stiklo švirkštas su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero stūmoklio kamščiu ir antgalio dangteliu (pagamintu iš sintetinio izopreno ir bromobutilo mišinio).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,2% do 100% onih koji su primili Gardasil 9 postalo seropozitivno u pogledu protutijela na svih 9 tipova HPV-a sadržanih u cjepivu do 7. mjeseca u svim ispitanim skupinama.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuo 98,2 % iki 100 % skiepytųjų Gardasil 9 tapo serologiškai teigiami: 7-ąjį mėnesį visų grupių tiriamiesiems buvo nustatyti antikūnai prieš visus 9 vakcinoje esančius ŽPV tipus.
Croatian: Sljedeće nuspojave spontano su prijavljene tijekom primjene cjepiva qHPV nakon odobrenja za stavljanje u promet pa mogu biti opažene i nakon stavljanja u promet cjepiva Gardasil 9. Iskustvo u pogledu sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV relevantno je i za Gardasil 9 jer oba cijepiva sadrže L1 proteine ista 4 tipa HPV-a.
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumo ją vartojant rinkoje patirtis yra svarbi ir Gardasil 9 atveju, nes šių vakcinų sudėtyje esantys ŽPV L1 baltymai keturiems ŽPV tipams yra vienodi.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev tetraborat voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Boraksas Injekcinis vanduo
Croatian: Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Lithuanian: Gardasil 9 bus suleistas per odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies raumenį).
Croatian: Za ispitanike koji su primili Gardasil 9 nakon primanja 3 doze cjepiva qHPV postojao je vremenski razmak od najmanje 12 mjeseci između završetka cijepljenja cjepivom qHPV i početka cijepljenja cjepivom Gardasil 9 prema režimu sa 3 doze (vremenski razmak bio je u rasponu od približno 12 do 36 mjeseci).
Lithuanian: ŽPV 4 dozėmis paskiepytoms tiriamosioms Gardasil 9 vakcina buvo leidžiama išlaikant ne trumpesnį kaip 12 mėnesių intervalą nuo skiepijimo vakcina nuo ŽPV 4 iki skiepijimo trimis Gardasil 9 dozėmis pradžios (laiko intervalas svyravo nuo maždaug 12 iki 36 mėnesių).
Croatian: U ispitivanjima, imunogenost cjepiva bila je usporediva između dojilja i žena koje nisu dojile.
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas šių tyrimų metu tarp krūtimi maitinusių ir to vakcinos vartojimo metu nedariusių moterų grupių buvo panašus.
Croatian: Na temelju praćenja u trajanju od 4 godine (medijan trajanja praćenja 3,6 godina) u žena u dobi od 16 do 26 godina (N=20 541), djelotvornost protiv CIN-a 2/3, AIS-a ili raka cerviksa povezanih s HPV tipovima 16 i 18 iznosila je 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8); djelotvornost protiv bolesti povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 iznosila je 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) za CIN ili AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) za VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) za VaIN2/3 i 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
Lithuanian: 16-26 metų moterims (N = 20 541) veiksmingumas vertinant 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltą CIN2/3, AIS arba gimdos kaklelio vėžį buvo 98,2 % (95 % PI: 93,5; 99,8), analizuojant iki 4 metų trukmės stebėjimo laikotarpio duomenis (trukmės mediana 3,6 metų); veiksmingumas vertinant 6, 11, 16 ar 18 tipų ŽPV sukeltas ligas buvo toks: 96,0 % (95 % PI: 92,3; 98,2) vertinant CIN arba AIS, 100 % (95 % PI: 67,2; 100) vertinant VIN2/3, 100 % (95 % PI: 55,4; 100) vertinant VaIN2/3 bei 99,0 % (95 % PI: 96,2; 99,9) vertinant lyties organų karpas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI BOČICE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Croatian: 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Lithuanian: Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso (rekombinantinė, adsorbuota).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 na broj konačnih terapijskih postupaka na cerviksu (uključujući postupak elektrokiruške ekscizije petljom [LEEP] ili konizacije) povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 90,7% (95% CI 76,3; 97,0) uz 4/6016 naspram 43/6018 slučajeva.
Lithuanian: Gardasil 9 veiksmingumas mažinant gimdos kaklelio galutinės terapijos procedūrų (įskaitant išpjovimo panaudojant elektrinę kilpą procedūrą [LEEP] ar konizaciją), susijusių su vakcinos ŽPV tipais, lyginant su vakcina nuo ŽPV 4, buvo 90,7 % (95 % PI: 76,3; 97,0), būtent 4 atvejai iš 6 016, lyginant su 43 atvejais iš 6 018.
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranju od 1.
Lithuanian: Gardasil 9 pakuotėje yra 1 flakonas.
Croatian: 40 μg
Lithuanian: 40 mikrogramų
Croatian: Imunološki odgovor na Gardasil 9 prema rasporedu za 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 14 godina
Lithuanian: Nuo 9 iki 14 metų (imtinai) amžiaus žmonių imuninis atsakas skiepijant Gardasil 9 pagal 2-jų dozių schemą
Croatian: Kako se daje Gardasil 9
Lithuanian: Kaip leidžiamas Gardasil 9
Croatian: U muškaraca u dobi od 16 do 26 godina (N=4055) djelotvornost protiv bolesti povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 iznosila je 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) za AIN2/3 (medijan trajanja praćenja 2,15 godina), 100% (95% CI: -52,1; 100) za penilnu/perinealnu/perianalnu intraepitelnu neoplaziju (PIN) 1/2/3 i 89,3% (95% CI: 65,3; 97,9) za genitalne bradavice (medijan trajanja praćenja 4 godine).
Lithuanian: 16-26 metų vyrams (N = 4 055) veiksmingumas vertinant 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltas ligas buvo toks: 74,9 % (95 % PI: 8,8; 95,4) vertinant AIN 2/3 (stebėjimo laikotarpio trukmės mediana 2,15 metų), 100,0 % (95 % PI: -52,1; 100) vertinant varpos, tarpvietės ar perianalinės srities intraepitelines neoplazijas (PIN) 1/2/3 bei 89,3 % (95 % PI: 65,3; 97,9) vertinant lyties organų karpas (stebėjimo laikotarpio trukmės mediana 4 metai).
Croatian: U registarskom ispitivanju Protokol 001, tijekom 7,6 godina nakon 3. doze (medijan praćenja 4,4 godine) nije opažen nijedan slučaj CIN-a visokog stupnja povezanog s tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu u žena (n=1782) koje su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bile u dobi od 16 do 26 godina.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protocol 001) registro duomenimis, nebuvo stebėta nė vieno su vakcinos ŽPV tipais susijusio didelio laipsnio CIN atvejo, pasireiškusio per 7,6 metų laikotarpį po 3-iosios dozės skyrimo (stebėsenos trukmės mediana 4,4 metų) moterims (n = 1 782), kurios skiepijimo Gardasil 9 metu buvo 16-26 metų.
Croatian: GMT-ovi u 36. mjesecu u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina koji su primili 2 doze u razmaku od 6 mjeseci (+/1 mjesec) i dalje su bili neinferiorni GMT-ovima zabilježenima u žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9.
Lithuanian: Po 36 mėnesių GTV reikšmės 9-14 metų mergaitėms ir berniukams, kuriems 2 dozės buvo skirtos 6 mėnesių intervalu (+/- 1 mėnuo), išliko ne mažesnės nei GTV reikšmės, nustatytos 16-26 metų moterims, kurioms buvo skirtos trys Gardasil 9 dozės.
Croatian: Ishod bolesti
Lithuanian: Ligos vertinamoji baigtis
Croatian: Ove su nuspojave obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai būdavo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Croatian: Pojedinci u dobi od 15 godina i stariji u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 teba primijeniti prema rasporedu za 3 doze (0, 2, 6 mjeseci).
Lithuanian: Asmenims, kurie pirmosios injekcijos metu jau yra sulaukę 15 ir daugiau metų Gardasil 9 turi būti skiepijama pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju Protokol 001, djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a ocijenjena je u usporedbi s cjepivom qHPV u žena u dobi od 16 do 26 godina (N=14 204: 7099 primilo je Gardasil 9; 7105 primilo je cjepivo qHPV).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo Protocol 001 metu buvo vertintas Gardasil 9 veiksmingumas 16-26 metų moterims, lyginant su vakcina nuo ŽPV 4, prieš 31, 33, 45, 52 ir 58 tipo ŽPV (N = 14 204; iš jų 7 099 buvo skiepytos Gardasil 9, o 7 105 - vakcina nuo ŽPV 4).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI Napunjena štrcaljka s 2 igle, pakiranje od 1, 10
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS Užpildytas švirkštas, pakuotėje yra 10 užpildytų švirkštų
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil 9
Lithuanian: Imuninio atsako į Gardasil 9 patvarumas
Croatian: • Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promjenila boju.
Lithuanian: • Prieš vartojimą suspensiją apžiūrėkite, kad pastebėtume bet kokias daleles ar spalvos pakitimą.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9 koje su se javile s učestalošću od najmanje 1,0% iz kliničkih ispitivanja* Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Gardasil 9, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu buvo didesnis kaip 1,0 %*
Croatian: Protokolu 003 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i žena u dobi od 16 do 26 godina (N=2515:1103 heteroseksualna muškarca [HM], 313 muškaraca koji imaju spolne odnose s drugim muškarcima [MSM] i 1099 žena primilo je Gardasil 9).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 003 metu buvo vertintas Gardasil 9 imunogeniškumas 16-26 metų vyrų ir 16-26 metų moterų organizme (N = 2 515; Gardasil 9 skiepyti 1 103 heteroseksualūs vyrai (HV), 313 vyrų, turinčių lytinių santykių su vyrais (angl.
Croatian: Protokolu 003, GMT-ovi protutijela na HPV u 7. mjesecu u dječaka i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina (HM) bili su usporedivi s GMT-ovima protutijela na HPV u djevojaka i žena u dobi od 16 do 26 godina za tipove HPV-a sadržane u cjepivu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 003 metu 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV antikūnų GTV 16-26 metų berniukams ir vyrams (HV) bei anti-ŽPV antikūnų GTV 16-26 metų mergaitėms ir moterims prieš vakcinos ŽPV tipus buvo panašūs.
Croatian: 30 μg
Lithuanian: 30 mikrogramų
Croatian: Učinak cjepiva Gardasil 9 na smanjenje broja biopsija i konačnih terapijskih postupaka na cerviksu povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u PPE populaciji Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 na smanjenje broja biopsija cerviksa povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 95,9% (95% CI 92,7; 97,9) uz 11/6016 naspram 262/6018 slučajeva.
Lithuanian: Gardasil 9 poveikis mažinant gimdos kaklelio biopsijų ir galutinės terapijos procedūrų, susijusių su vakcinos ŽPV tipais, poreikį PPE populiacijoje Gardasil 9 veiksmingumas mažinant gimdos kaklelio biopsijų, susijusių su vakcinos ŽPV tipais, poreikį, lyginant su vakcina nuo ŽPV 4, buvo 95,9 % (95 % PI: 92,7; 97,9), būtent 11 atvejų iš 6 016, lyginant su 262 atvejais iš 6 018.
Croatian: Djelotvornost cjepiva qHPV protiv tipova 6, 11, 16, 18
Lithuanian: ŽPV 4 veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV
Croatian: Za Gardasil 9 nisu provedena ispitivanja koja koriste miješani režim primjene cjepiva (međusobno zamjenjivih) protiv HPV-a.
Lithuanian: Gardasil 9 klinikinių tyrimų, kurių metu būtų taikyta mišri skiepijimo vakcinomis nuo ŽPV schema (pakeičiamumas), nebuvo atlikta.
Croatian: PPE populacija (engl. per-protocol effectiveness population) sastojala se od osoba koje su primile sve 3 doze cjepiva u roku od 1 godine od uključenja u ispitivanje, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja i nisu bile prethodno izložene (negativan PCR nalaz i seronegativnost) relevantnim tipovima HPV-a (tipovi 31, 33, 45, 52 i 58) prije 1. doze, te su i tijekom 1 mjeseca nakon 3. doze (7. mjesec) ostale PCR negativne na relevantne tipove HPV-a.
Lithuanian: PPE populiacija buvo sudaryta iš asmenų, kuriems per vienerius metus po įtraukimo į tyrimą buvo suleistos visos 3 vakcinos dozės, kuriems nebuvo didelių nuokrypių nuo tyrimo protokolo, kurie prieš suleidžiant 1-ąją dozę nebuvo užsikrėtę (PGR ir serologinio tyrimo rezultatai neigiami) nei vieno susijusio tipo ŽPV (31, 33, 45, 52 ar 58 tipo) ir vieną mėnesį po trečiosios dozės (7-ąjį mėnesį) atitinkamam žmogaus papilomaviruso tipui (-ams) išlikę PGR neigiami.
Croatian: Nije utvrđeno da cjepivo ima terapijski učinak.
Lithuanian: Šios vakcinos gydomojo poveikio nenustatyta.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice ili promjenu boje.
Lithuanian: Jeigu yra kokių nors matomų dalelių arba spalva pakitusi, vakciną išmeskite.
Croatian: Ispitanici koji su prethodno bili cijepljeni prema 3-doznom režimu kvadrivalentnog cjepiva protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a (Gardasil), u daljnjem tekstu qHPV cjepivom, mogu primiti 3 doze cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Trimis keturvalentės (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcinos nuo ŽPV (Gardasil), kuri toliau šiame tekste vadinama vakcina nuo ŽPV 4, dozėmis anksčiau paskiepyti asmenys gali būti skiepijami 3 vakcinos Gardasil 9 dozėmis (žr.
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju:
Lithuanian: Gardasil 9 injekcinė suspensija:
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Croatian: Cjepivo qHPV koristilo se kao aktivna kontrola tijekom programa kliničkog razvoja cjepiva Gardasil 9.
Lithuanian: Gardasil 9 klinikinio vystymo programos metu veiklus palyginamasis preparatas buvo vakcina nuo ŽPV 4.
Croatian: Gardasil 9 je također smanjio incidenciju abnormalnih nalaza Papatesta povezanih s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a, postupaka na cerviksu i vanjskim spolnim organima (tj, biopsija) i konačnih terapijskih postupaka na cerviksu (Tablica 4).
Lithuanian: Be to, Gardasil 9 sumažino su 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV susijusių Pap testo nuokrypių, gimdos kaklelio ir išorinių lyties organų procedūrų (pvz.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.
Lithuanian: Jeigu yra kokių nors matomų dalelių ir (arba) spalva pakitusi, vakciną išmeskite.
Croatian: Pripremljeno je od visokopročišćenih čestica nalik virusu glavnog L1 proteina kapside četiri tipa HPV-a (6, 11, 16 i 18) kakva sadrže cjepiva qHPV i 5 dodatnih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58).
Lithuanian: Gardasil 9 yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė devyniavalentė vakcina. Ji paruošta iš keturių tų pačių, kaip ir esančių vakcinoje nuo ŽPV 4, tipų (6, 11, 16 ir 18) ŽPV bei 5 papildomų tipų (31, 33, 45, 52 ir 58) ŽPV didžiosios kapsidės baltymo L1 labai grynų į virusus panašių dalelių (angl.
Croatian: Odgovori protutijela na HPV u 7. mjesecu u djevojčica/dječaka u dobi od 9 do 15 godina bili su usporedivi s odgovorima protutijela na HPV u žena u dobi od 16 do 26 godina u kombiniranoj bazi podataka ispitivanja imunogenosti cjepiva Gardasil 9.
Lithuanian: Sudėtinėje Gardasil 9 imunogeniškumo tyrimų duomenų bazėje anti-ŽPV atsakas 7-ąjį mėnesį 9-15 metų mergaitėms ar berniukams buvo panašus į anti-ŽPV atsaką 16-26 metų moterims.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je blaga infekcija gornjeg dijela dišnog sustava ili subfebrilna tjelesna temperatura, nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Lithuanian: Vis dėlto nesunkios infekcinės ligos atveju, pavyzdžiui, esant nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai ar nežymiai padidėjus kūno temperatūrai, skiepyti galima.
Croatian: *PPI populacija (engl. per-protocol immunogenicity population) sastojala se od osoba koje su primile sve tri doze cjepiva unutar prethodno definiranih raspona dana, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja, dostigle su prethodno definirane kriterije za interval između 6. i 7. mjeseca posjeta, bile su seronegativne za relevantni(e) tip(ove) HPV-a (tipovi 6, 11, 16 i 18) prije 1. doze, i među ženama u dobi od 16 do 26 godina koje su imale negativan PCR nalaz za relevantni(e) tip(ove) HPV-a prije 1. doze i do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec).
Lithuanian: * PPI populiacija buvo sudaryta iš asmenų, kuriems visos trys vakcinos dozės buvo suleistos iš anksto apibrėžtu dienų intervalu, kuriems nebuvo didelių nuokrypių nuo tyrimo protokolo, kurie atitiko laikotarpiui tarp 6-ojo mėnesio ir 7-ojo mėnesio vizitų iš anksto nustatytus kriterijus, kuriems, prieš suleidžiant pirmąją dozę, buvo gautas neigiamas susijusių tipų ŽPV (6, 11, 16 ir 18 tipų) serologinio tyrimo rezultatas , o 16-26 metų moterims, prieš suleidžiant pirmąją dozę iki vieno mėnesio po 3-iosios dozės (7-ojo mėnesio), atitinkamo (-ų) tipo (-ų) ŽPV PGR tyrimas buvo neigiamas.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato.
Croatian: • dokazanoj djelotvornosti protiv perzistentne infekcije i bolesti povezane s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a u djevojaka i žena u dobi od 16 do 26 godina; i
Lithuanian: • įrodytu veiksmingumu 16-26 metų mergaitėms ir moterims prieš nuolatinę infekciją ir ligą, susijusią su 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV;
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju.
Lithuanian: Gardasil 9 injekcinė suspensija.
Croatian: Suspenzija za injekciju
Lithuanian: Injekcijos vietos celiulitas
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 15 godina izvedena je na temelju te ekstenzije podataka o imunogenosti.
Lithuanian: Remiantis šiuo imunogeniškumo duomenų jungimu, Gardasil 9 veiksmingumas 9-15 metų mergaitėms ir berniukams yra numanomas.
Croatian: Geometrijski srednji titar za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a bio je viši nego u populaciji koja prethodno, u drugim ispitivanjima, nije primila cjepivo qHPV, dok je geometrijski srednji titar za tipove 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a bio niži.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu anksčiau vakcina nuo ŽPV 4 neskiepytoje populiacijoje GTV į 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV buvo didesni, tuo tarpu GTV į 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV buvo mažesni.
Croatian: Na temelju epidemioloških ispitivanja očekuje se da će Gardasil 9 štititi protiv tipova HPV-a koji uzrokuju približno 90% raka cerviksa, više od 95% adenokarcinoma in situ (AIS); 75-85% cervikalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (CIN 2/3); 85-90% raka vulve povezanih s HPV-om; 9095% vulvarnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja povezanih s HPV-om (VIN 2/3), 80-85% raka vagine povezanih s HPV-om, 75-85% vaginalnih intraepitelnih neoplazija visokog stupnja povezanih s HPV-om (VaIN 2/3), 90-95% raka anusa povezanih s HPV-om, 85-90% analnih intraepitelnih neoplazija visokog stupnja povezanih s HPV-om (AIN 2/3) i 90% genitalnih bradavica.
Lithuanian: Remiantis epidemiologiniais tyrimais tikimasi, kad Gardasil 9 apsaugo nuo ŽPV tipų, kurie sukelia maždaug 90 % gimdos kaklelio vėžio, daugiau kaip 95 % adenokarcinomos in situ (AIS), 75 - 85 % didelio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos (2 ir (arba) 3 laipsnio CIN), 85 - 90 % ŽPV
Croatian: Poželjno mjesto je deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Lithuanian: Geriau leisti žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje.
Croatian: Klinička ispitivanja u PPE (engl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu veiksmingumo pagal protokolą (angl.
Croatian: Geometric Mean Titres, GMT]) cjepiva Gardasil 9 usporediva s imunogenošću cjepiva qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 i GDS07C/Protokol 020).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV daugiausia buvo vertintas naudojant jungimo strategiją, kuria įrodytas panašus imunogeniškumas (Gardasil 9 geometrinius titrų vidurkius (GTV) palyginus su vakcina nuo ŽPV 4 (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 ir GDS07C/Protocol 020)).
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vakciną nuo ŽPV 4, apie kurias pranešta vakcinai esant rinkoje Organų sistemų klasė
Croatian: Drugu dozu treba primjeniti između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 5, bet ne daugiau kaip per 13 mėnesių po pirmosios dozės.
Croatian: Ukupno 92 žene dojile su u razdoblju cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Lithuanian: Gardasil 9 klinikinių tyrimų su 16-26 metų moterimis metu skiepijimo laikotarpiu krūtimi maitino iš viso 92 moterys.
Croatian: Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju niti bolest.
Lithuanian: Šios į virusus panašios dalelės negali sukelti infekcijos ar ligos.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuju virusi.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
Croatian: Bjelančevine su skupljene u „čestice slične virusu" (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
Lithuanian: Šie baltymai sujungti tarpusavyje kaip į virusus panašios dalelės (struktūros, kurios atrodo kaip ŽPV, kad žmogaus kūnas galėtų lengvai juos atpažinti).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Gardasil 9 nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Gardasil 9 EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: • genitalnih bradavica.
Lithuanian: • lyties organų karpų.
Croatian: 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Lithuanian: devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomos viruso (rekombinantinė, adsorbuota)
Croatian: U ispitivanjima su najčešće nuspojave cjepiva Gardasil 9 (uočene kod više od 1 bolesnika na 10) bile reakcije u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje) i glavobolja.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, dažniausi Gardasil 9 sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ir patinimas) ir galvos skausmas.
Croatian: Gardasil 9 je suspenzija za injekciju dostupna u ampulama ili napunjenim štrcaljkama.
Lithuanian: Gardasil 9 yra injekcinė suspensija, tiekiama buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose.
Croatian: Gardasil 9 se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Gardasil 9 skiepijama vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu", koja je izgrađena od bjelančevina naziva „L1 proteini".
Lithuanian: Visi papilomos virusai turi apvalkalą arba vadinamąją kapsidę, kuri sudaryta iš baltymų, vadinamų L1 baltymais.
Croatian: Što je Gardasil 9 i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas?
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra taip pat yra vadinamojo adjuvanto - aliuminio junginio, kuriuo siekiama paskatinti geresnį atsaką į skiepą.