FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Luveris, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: LH fremkalder i kroppen ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen.
Romanian: În organism, LH determină eliberarea ovulului (ovulaţia) în timpul ciclului menstrual.
Danish: Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa.
Romanian: Luveris este un medicament care conţine substanţa activă lutropină alfa.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden lutropin alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului lutropină alfa
Danish: Et hætteglas med pulver og solvens er udelukkende til engangsbrug, mens hver cylinderampul indeholder seks doser Luveris.
Romanian: Fiolele de pulbere şi solvent sunt de unică folosinţă, însă fiecare cartuş de soluţie conţine şase doze de Luveris.
Danish: Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og diarré.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele răspund în mod excesiv la tratament, în special când se administrează medicamente care activează ovulaţia, şi poate provoca greaţă, creşterea greutăţii şi diaree.
Danish: Behandling med Luveris bør udføres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Luveris trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Danish: Luveris bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Luveris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la LH, FSH sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
Romanian: Se utilizează în asociere cu hormonul foliculostimulant (FSH) pentru stimularea dezvoltării ovulelor în ovare la femeile adulte care prezintă un deficit sever (valori foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi de FSH.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luveris?
Danish: Det må heller ikke anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea medicamentului în cazul hipertrofiei ovarelor sau a chisturilor care nu are legătură cu boala ovarelor polichistice şi a căror origine nu se cunoaşte sau când se produc sângerări vaginale inexplicabile.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Luveris, a se vedea prospectul.
Danish: Luveris er et middel til fertilitetsbehandling.
Romanian: Luveris se utilizează ca tratament pentru fertilitate.
Danish: Hvorfor blev Luveris godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Luveris?
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen, hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Luveris la femeile cu tumori ale glandei pituitare, hipotalamusului (o zonă a creierului), sânului, uterului sau ovarelor.
Danish: Den heraf følgende opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se amestecă cu FSH în aceeaşi seringă.
Danish: Luveris gives ved injektion under huden.
Romanian: Luveris se administrează prin injecţie subcutanată.
Danish: Hvad er Luveris?
Romanian: Ce este Luveris?
Danish: Det fås som pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se prepară o soluţie injectabilă, şi sub formă de soluţie injectabilă într-un stilou injector preumplut.
Danish: Hvad anvendes Luveris til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Luveris?
Danish: Hvordan anvendes Luveris?
Romanian: Cum se utilizează Luveris?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luveris pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan blev Luveris undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Luveris?
Danish: Hvordan virker Luveris?
Romanian: Cum acţionează Luveris?
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Romanian: Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: 5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
Romanian: 1 flacon de concentrat + 2 flacoane de solvent
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Solvens: hætteglas (COC)
Romanian: Concentrat: flacon (COC); Solvent: flacon (COC)
Danish: Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
Romanian: Al doilea ochi trebuie tratat la cel puțin 6 zile după primul.
Danish: Forbedringen i patienternes syn blev opretholdt i mindst tre år.
Romanian: Îmbunătățirea vederii pacienților s-a menținut cel puțin trei ani.
Danish: Luxturna (voretigen neparvovec)
Romanian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Danish: Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
Romanian: Luxturna va fi disponibil doar în centrele unde se pune în aplicare programul educațional.
Danish: Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
Romanian: Tipul de virus utilizat în acest medicament (virusul adeno-asociat) nu cauzează boli la om.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Luxturna løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Luxturna sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Luxturna
Romanian: Alte informații despre Luxturna
Danish: Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
Romanian: S-a considerat că pacienții au trecut testul dacă au parcurs traseul în 3 minute și nu s-au lovit de mai mult de 3 obstacole.
Danish: Dette hjælper cellerne i nethinden med at fungere bedre og sinker sygdommens udvikling.
Romanian: Celulele din retină sunt ajutate astfel să funcționeze mai bine, încetinind evoluția bolii.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Luxturna vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Luxturna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Luxturna în UE?
Danish: Dette blev betragtet som en stor klinisk fordel i betragtning af manglen på godkendte behandlinger for denne progressive, degenerative sygdom.
Romanian: Acest beneficiu a fost considerat un beneficiu clinic important, ținând seama de lipsa de tratamente autorizate pentru această afecțiune degenerativă progresivă.
Danish: Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Luxturna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna?
Danish: Hvad er Luxturna, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează?
Danish: Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să primească medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului) cu 3 zile înainte de injecția cu Luxturna în primul ochi, pentru a diminua riscul de respingere a medicamentului de către organism, iar acest tratament trebuie continuat 14 zile după injecție.
Danish: Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
Romanian: Distrofia retiniană ereditară este rară și Luxturna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru două forme ale bolii la diferite date (retinita pigmentară: 28 iulie 2015; amauroza congenitală Leber: 2 aprilie 2012).
Danish: Endvidere vil virksomheden skulle følge op på alle patienter, som fik Luxturna i hovedstudiet, i 15 år for at fastlægge langtidseffekten og sikkerheden af lægemidlet, og den skal føre et register for at indsamle data om langtidssikkerheden hos patienter, som er blevet behandlet med Luxturna.
Romanian: În plus, compania va trebui să monitorizeze timp de 15 ani toți pacienții care au primit Luxturna în studiile principale, pentru a caracteriza eficacitatea și siguranța medicamentului pe termen lung și a crea un registru care să adune date despre siguranța pe termen lung la pacienții tratați cu Luxturna.
Danish: Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Romanian: În plus, 13 din cei 21 de pacienți (62 %) tratați cu Luxturna au trecut testul de mobilitate la cel mai mic nivel de lumină de 1 lux (similar condițiilor unui trotuar slab luminat pe timp de noapte), în timp ce niciunul dintre pacienții care nu au primit medicamentul nu a putut să facă acest lucru.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Luxturna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Luxturna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
Romanian: După un an de tratament, pacienții tratați cu Luxturna au avut o îmbunătățire de 1,8 puncte, în timp ce pacienții care nu au primit Luxturna au avut o îmbunătățire de 0,2 puncte, ceea ce înseamnă că pacienții tratați cu Luxturna au putut să se deplaseze mai bine de-a lungul traseului.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Romanian: Luxturna conține substanța activă voretigene neparvovec și este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at levere gener til kroppen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luxturna?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
Romanian: Compania care comercializează Luxturna va pune în aplicare un program educațional și va pregăti materiale educaționale destinate medicilor și farmaciștilor care urmează să administreze și să manipuleze Luxturna, pentru a asigura utilizarea corectă a medicamentului și a reduce la minimum riscurile asociate medicamentului și administrării sale.
Danish: For mere information om brug af Luxturna, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Luxturna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
Romanian: Luxturna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de un medic chirurg cu experiență în operații oftalmologice.
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Romanian: Luxturna se administrează sub formă de injecție unică în partea posterioară a fiecărui ochi, sub retină.
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Luxturna și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modul în care pacienții au efectuat un test de mobilitate, unde li s-a cerut să se deplaseze pe un traseu cu viraje și obstacole în diverse condiții de luminozitate.
Danish: Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
Romanian: S-a demonstrat că Luxturna îmbunătățește vederea pacienților și capacitatea lor de a se deplasa printre obstacole, în special în zone slab luminate, și se preconizează că le va îmbunătăți calitatea vieții.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
Romanian: Se va furniza, de asemenea, un pachet informativ destinat pacienților și îngrijitorilor lor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Luxturna (som optræder hos mere end 1 ud af 20 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjnene, som medfører røde øjne), grå stær (sløring af linsen i øjet) og forhøjet tryk i øjet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luxturna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului) și tensiune crescută în interiorul ochiului.
Danish: Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
Romanian: Siguranța Luxturna a fost considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse au fost considerate gestionabile terapeutic.
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Romanian: Luxturna se poate utiliza doar dacă pacienții mai au suficiente celule viabile în retină și dacă boala este cauzată de mutații (modificări) ale genei RPE65.
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Romanian: Luxturna este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților care și-au pierdut vederea din cauza distrofiei retiniene ereditare, o tulburare genetică rară a retinei (membrana fotosensibilă din spatele ochiului).
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Romanian: Gena RPE65 este responsabilă pentru producerea unei enzime numite izomerază all-trans-retinyl, necesară pentru funcționarea normală a celulelor retiniene.
Danish: Hvordan anvendes Luxturna?
Romanian: Cum se utilizează Luxturna?
Danish: Luxturna må ikke anvendes hos patienter med øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Romanian: Luxturna este contraindicat la pacienții cu infecție sau inflamație oculară.
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Romanian: Când se injectează Luxturna în ochi, virusul transportă gena RPE65 în celulele retiniene, permițându-le să producă enzima care lipsește.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Romanian: Luxturna a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 31 de pacienți cu distrofie retiniană ereditară cauzată de mutații ale genei RPE65.
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Romanian: Cum acționează Luxturna?
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Romanian: Luxturna constă dintr-un virus care conține copii normale ale genei RPE65.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luxturna pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Luxturna, citiți prospectul.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Romanian: 4 zile (inclusiv ziua administrării)
Danish: Kontrol, N = 10
Romanian: Control, N = 10
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Romanian: Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat, controlat.
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Romanian: Urmat de 5 zile
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Romanian: Au fost înrolați 31 subiecți, 13 bărbați și 18 femei.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Romanian: vg voretigene neparvovec în fiecare ochi.
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Romanian: Urmat de 5 zile cu câte o doză la fiecare două zile
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Romanian: • Modificarea activității electrice a inimii
Danish: 30. juni 2030
Romanian: 30 iunie 2030
Danish: Kriterier for studiecentre/behandlingscentre bør inkludere:
Romanian: Criteriile pentru centrele de studiu/centrele de tratament trebuie să includă:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
Danish: N Middelværdi (SE)
Romanian: N Medie (SE)
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Romanian: Seringa de rezervă nu trebuie păstrată.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Romanian: 10 subiecți au fost randomizați în grupul de control (fără intervenție).
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Romanian: Se repetă aceeași procedură pentru a se pregăti o seringă de rezervă.
Danish: vektorgenomer (vg).
Romanian: genomuri vector (vg).
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Romanian: Liniile verticale punctate reprezintă un procentaj suplimentar de 25% peste și sub chenar.
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
Romanian: • Manual de instruire pentru farmacii, inclusiv informații pentru prepararea și păstrarea
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Romanian: Testarea fiecărui subiect a fost înregistrată video și evaluată de evaluatori independenți.
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Romanian: Virusul utilizat pentru transferul genei nu determină apariția bolilor la om.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului fără a discuta întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Romanian: 3 zile înainte de administrarea Luxturna
Danish: Det er ukendt, om voretigen neparvovec udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă voretigene neparvovec se excretă în laptele uman.
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Romanian: Este important să luați acest medicament conform instrucțiunilor furnizate.
Danish: Fase 3-studie
Romanian: Studiul de fază 3
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Romanian: Luxturna este injectată direct în ochi.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Romanian: Copii și adolescenți Luxturna nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub patru ani.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a relua aceste activități.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie să primească pachetul de informații pentru pacient, inclusiv: