FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments du VIH de la même classe que REZOLSTA.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo REZOLSTA.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d'infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre).
Slovenian: - Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo).
French: Le darunavir seul, le cobicistat seul, ou l'association des deux n'ont pas été étudiés chez les patients sous dialyse, par conséquent aucune recommandation ne peut être faite pour ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Uporabe darunavirja, kobicistata ali kombinacije obeh niso proučevali pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato za uporabo pri teh bolnikih ni mogoče dati priporočil (glejte poglavje 5.2).
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Slovenian: Uporaba kombinacije obeh učinkovin lahko zveča tveganje za kardiovaskularne neželene dogodke salmeterola, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont co-administrés avec REZOLSTA, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila REZOLSTA povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
French: En cas de changement de potentialisateur pharmacocinétique du ritonavir au cobicistat, des précautions sont nécessaires pendant les deux premières semaines du traitement par REZOLSTA, en particulier si les doses du médicament co administré ont fait l'objet d'une titration ou d'une adaptation lors de son utilisation avec le ritonavircomme potentialisateur pharmacocinétique.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom REZOLSTA potrebna previdnost, zlasti če je bilo treba med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirati ali prilagoditi odmerke katerega od sočasno uporabljenih zdravil.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les données pharmacocinétiques des essais cliniques sont insuffisantes pour déterminer l'effet de l'infection par le virus de l'hépatite B et/ou C sur les paramètres pharmacocinétiques du darunavir et du cobicistat (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C V kliničnih študijah niso pridobili dovolj farmakokinetičnih podatkov, da bi lahko ocenili vpliv okužbe z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C na farmakokinetiko darunavirja in kobicistata (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REZOLSTA Comment prendre REZOLSTA
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo REZOLSTA Kako jemati zdravilo REZOLSTA Možni neželeni učinki
French: Listes IAS-USA
Slovenian: po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA)
French: Un changement, par rapport à la valeur initiale, du débit de filtration glomérulaire estimé, calculé selon la méthode de Cockcroft-Gault (DFGeCG) a été observé dans les 7 jours suivant le début du traitement avec cobicistat 150 mg parmi les patients ayant une fonction rénale normale (-9,9 ± 13,1 mL/min) et ceux ayant une fonction rénale légère à modérée (-11,9 ± 7,0 mL/min).
Slovenian: Spremembo hitrosti ocenjene glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi metodi (eGFRCG) od izhodišča so opazovali v roku 7 dni po začetku zdravljenja s kobicistatom 150 mg pri osebah z normalno ledvično funkcijo (-9,9 ± 13,1 ml/min) in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (-11,9 ± 7,0 ml/min).
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/ Luméfantrine
Slovenian: ANTIMALARIKI artemeter/ lumefantrin
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1 et n'a pas d'activité antagoniste sur l'effet antiviral du darunavir.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti virusu HIV-1 in ne deluje antagonistično na protivirusne učinke darunavirja.
French: Il n'existe pas d'études suffisamment pertinentes et bien contrôlées sur l'utilisation du darunavir, ou du cobicistat, chez la femme enceinte.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij z darunavirjem oziroma kobicistatom.
French: Ces résultats ont été confirmés dans les analyses des données à 96 semaines de traitement de l'essai ARTEMIS.
Slovenian: Analiza podatkov po 96 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS je to potrdila.
French: C-cobicistat, 99% de la radioactivité circulante dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Slovenian: C označenega kobicistata je 99% radioaktivnosti v krvnem obtoku predstavljal nespremenjeni kobicistat.
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Le traitement par REZOLSTA pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REZOLSTA med nosečnostjo povzroča zmanjšanje izpostavljenost darunavirju.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.
French: Sur la base des différentes voies d'élimination des autres INTI (emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine) qui sont principalement excrétés par le rein, et du métabolisme de l'abacavir qui n'est pas dépendant du CYP, aucune interaction n'est attendue entre ces médicaments et REZOLSTA.
Slovenian: Glede na drugačno pot izločanja drugih NRTI (kot so emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin), ki se izločajo predvsem skozi ledvice, in glede na to, da presnova abakavirja ne poteka z encimi CYP, ni pričakovati interakcij med navedenimi učinkovinami in zdravilom REZOLSTA.
French: Le darunavir est un inhibiteur du CYP3A, un faible inhibiteur du CYP2D6 et un inhibiteur de la P-gp.
Slovenian: Darunavir je zaviralec CYP3A, šibek zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-gp.
French: L'utilisation de REZOLSTA doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila REZOLSTA se je treba opirati na izvide genotipskega testiranja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, darunavir/ritonavir doit être utilisé avec prudence.
Slovenian: Klinični pomen tega povišanja ni znan, zato je potrebna previdnost pri uporabi darunavirja/ritonavirja.
French: Les deux groupes ont utilisé un traitement optimisé (TO) avec ≥ 2 INTI.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR) z ≥ 2 NRTI.
French: L'ensemble du profil de sécurité d'emploi de REZOLSTA est basé sur les données disponibles des essais cliniques du darunavir boosté soit par le cobicistat, soit par le ritonavir, du cobicistat et des données sur darunavir/ritonavir obtenues après la mise sur le marché.
Slovenian: Celoten profil varnostnih lastnosti zdravila REZOLSTA temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih študij z uporabo darunavirja, okrepljenega bodisi s kobicistatom ali z ritonavirjem, oziroma z uporabo kobicistata in iz podatkov o uporabi darunavirja/ritonavirja po prihodu zdravil na trg.
French: En théorie, aucune interaction n'est attendue.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča mehanističnih interakcij ni pričakovati.
French: Avec le darunavir boosté par le ritonavir, une faible diminution des concentrations plasmatiques de la méthadone a été observée.
Slovenian: Pri uporabi z ritonavirjem okrepljenega darunavirja so opazili majhno zmanjšanje plazemskih koncentracij metadona.
French: Les effets indésirables graves étaient : diabète, hypersensibilité (médicamenteuse), syndrome inflammatoire de restauration immunitaire, éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson et vomissements.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili sladkorna bolezen, preobčutljivost (na zdravilo), vnetni sindrom imunske obnove, izpuščaj, Stevens-Johnsononov sindrom in bruhanje.
French: Lurasidone Pimozide Sertindole Quétiapine
Slovenian: lurazidon pimozid sertindol kvetiapin
French: Compte-tenu des incertitudes concernant le niveau de développement de la barrière hématoencéphalique et des enzymes hépatiques chez l'Homme, REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Slovenian: Ker stopnja razvoja hematoencefalne bariere in jetrnih encimov pri ljudeh ni zanesljivo določena, zdravila REZOLSTA ne smete uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let.
French: Le voriconazole ne doit pas être coadministré avec REZOLSTA sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque justifie l'utilisation du voriconazole.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganji upravičuje sočasno uporabo obeh zdravil.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, silicizirana mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.
French: REZOLSTA et artéméther/luméfantrine peuvent être utilisés sans adaptation posologique; cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, l'association doit être utilisée avec prudence.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in artemeter/lumefantrin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri uporabi kombinacije obeh zdravil potrebna previdnost.
French: Afin de s'assurer de l'administration de la totalité de la dose de darunavir et de cobicistat, le comprimé doit être avalé en entier.
Slovenian: Da bi zagotovili vnos celotnega odmerka tako darunavirja kot kobicistata, je treba pogoltniti celo tableto.
French: ANTIFONGIQUES Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Slovenian: ANTIMIKOTIKI klotrimazol flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol
French: Lorsque les données des essais cliniques de DRV/COBI/emtricitabine/ténofovir alafénamide sont également prises en compte, le syndrome Stevens-Johnson est survenu rarement (chez 1 sujet sur 2 551), ce qui correspond au programme d'essai clinique de DRV/rtv (voir Réactions cutanées sévères dans la rubrique 4.4).
Slovenian: Če bi upoštevali tudi podatke kliničnih študij s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid, bi bila pogostnost pojavljanja Stevens-Johnsonovega sindroma redka (pri 1 od 2.551 preiskovancev), kar se ujema s podatki v programu kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem (glejte Hude kožne reakcije v poglavju 4.4).
French: Le darunavir est actif contre les souches de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1, ainsi que des souches de laboratoire de VIH-2 dans des modèles d'infection aiguë de lignées lymphocytaires T, de cellules mononucléées sanguines périphériques humaines et de monocytes/macrophages humains, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 1,2 et 8,5 nM (0,7 à 5,0 ng/mL).
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 ter proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
French: Avec une souche VIH-1
Slovenian: S podtipom HIV-1
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre REZOLSTA.
Slovenian: V roku 30 minut pred jemanjem zdravila REZOLSTA morate pojesti obrok ali prigrizek.
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la perte de sensibilité aux IP du VIH chez les patients évalués en échec virologique dans les essais GS-US-216-130, ARTEMIS et ODIN.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana pogostnost pojavljanja mutacij v genu za proteazo virusa HIV-1 in izgube občutljivosti na zaviralce proteaze virusa HIV pri bolnikih z virološkim neuspehom zdravljenja ob določenem času opazovanja v študijah GS-US-216-130, ARTEMIS in ODIN.
French: Bien que le darunavir n'ait pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux, l'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir n'était pas modifié de façon significative chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, n=20) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Čeprav darunavirja niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, okuženih s HIV (očistek kreatinina med 30-60 ml/min, n = 20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Chez les patients traités par REZOLSTA et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chacun de ces médicaments séparément.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), lahko pogosteje pride do pojava izpuščajev (večinoma blagih do zmernih), kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni ginekomastija*
French: Le tableau ci-dessous présente les données d'efficacité à 48 semaines du bras darunavir/cobicistat de l'essai TMC114FD2HTX3001 :
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študijski skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat v študiji TMC114FD2HTX3001:
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA lahko zveča tveganje za krvavitve.
French: Au cours du programme de développement clinique (N=3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant darunavir/ritonavir.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 3.063) so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z darunavirjem/ritonavirjem.
French: La co-administration des inhibiteurs de la PDE-5 utilisés dans le traitement des troubles de l'érection avec REZOLSTA doit être réalisée avec précaution.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in zaviralcev PDE 5 za zdravljenje erektilne disfunkcije je potrebna previdnost.
French: L'information disponible sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients âgés de 65 ans et plus étant limitée, REZOLSTA doit être utilisé avec précaution, étant donné que la diminution de la fonction hépatique, les maladies concomitantes ou les traitements associés sont plus fréquents (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Ker so podatki o uporabi zdravila REZOLSTA pri bolnikih, starih 65 let ali več, omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj je pri njih pogosteje prisotno zmanjšanje jetrne funkcije, imajo pogosteje še druge sočasne bolezni in pogosteje potrebujejo še druga zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Peu fréquent syndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom #, angioedem,
French: Chez les patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130 aucune résistance croisée avec d'autres IP du VIH n'a été observée.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti na druge zaviralce proteaze virusa HIV.
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque REZOLSTA est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques.
Slovenian: Pri uporabi zdravila REZOLSTA v kombinaciji s dizoproksiltenofoviratom je lahko indicirano spremljanje ledvične funkcije, zlasti pri bolnikih z že prisotno sistemsko ledvično boleznijo in pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila.
French: Dans le bras REZOLSTA de l'essai de phase III TMC114FD2HTX3001, la variation moyenne du DFGeCG par rapport à la valeur initiale était de -11,1 mL/min à la semaine 48 et la variation moyenne du DFGecystatine C par rapport à la valeur initiale était de +2,9 mL/min/1,73 m² à la semaine 48.
Slovenian: V študijski skupini z zdravilom REZOLSTA v študiji faze III z oznako TMC114FD2HTX3001 je bila povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča po 48 tednih -11,1 ml/min in povprečna sprememba vrednosti eGFRcystatin C od izhodišča po 48 tednih +2,9 ml/min/1,73 m².
French: Le passage éventuel du darunavir ou du cobicistat dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir oziroma kobicistat izločata v materino mleko.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par REZOLSTA.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki, ki sočasno jemljejo zdravilo REZOLSTA, na začetku prejemajo najnižji možen odmerek digoksina.
French: - Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Slovenian: - kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
French: Médicaments pouvant être affectés par darunavir/cobicistat
Slovenian: Zdravila, na katera lahko vpliva darunavir/kobicistat
French: - Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Slovenian: - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnosti imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REZOLSTA ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo REZOLSTA
French: Chez le rongeur, les organes cibles identifiés ont été le système hématopoïétique, le système de la coagulation sanguine, le foie et la thyroïde.
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni tarčni organi hematopoetski sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est régi par le darunavir.
Slovenian: Nosilec profila odpornosti pri zdravilu REZOLSTA je darunavir.
French: Aucune étude portant sur des doses inférieures de rifabutine n'a été réalisée.
Slovenian: Nadaljnjega zniževanja odmerkov rifabutina niso proučevali.
French: N'arrêtez pas de prendre REZOLSTA sans en parler préalablement avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila REZOLSTA, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom Ko enkrat začnete z zdravljenjem, ga ne smete prekiniti brez navodil, ki vam jih da zdravnik.
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A (voie majeure) et le CYP2D6 (voie mineure) et ne subit pas de glucuroconjugaison.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (kar je glavna pot) in s CYP2D6 (kar je manj pomembna pot), ni pa podvržen glukuronidaciji.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé, rose, de forme ovale, portant les inscriptions TG sur une face et 800 sur l'autre face.
Slovenian: Izgled zdravila REZOLSTA in vsebina pakiranja Filmsko obložena rožnata tableta ovalne oblike z oznako TG na eni strani in 800 na drugi.
French: Le cobicistat est, par son mécanisme d'action, un inhibiteur des cytochromes P450 de la sous-famille du CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokromov P450 poddružine CYP3A.
French: Inhibiteurs non nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTI) Efavirenz
Slovenian: Ne-nukleozidni oziroma ne-nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NNRTI) efavirenz
French: Nombre de sujets en échec virologique avec des données phénotypiques, montrant une perte de sensibilité aux IP comparativement à l'inclusion d, n/N
Slovenian: Število preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja in fenotipskimi podatki, ki kažejo na izgubo občutljivosti na zaviralce proteaz ob času opazovanja v primerjavi z izhodiščnim stanjem d, n/N
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique B ou C active, présentent un risque plus élevé d'anomalies de la fonction hépatique incluant des effets indésirables hépatiques sévères et pouvant être fatals.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom B ali C, je tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinki zvečano.
French: C'est pourquoi REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovenian: Zato se zdravila REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par le CYP3A.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimom CYP3A.
French: L'utilisation concomitante de REZOLSTA et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) au darunavir lorsqu'il est coadministré au ritonavir, ont été entre 0,4 et 0,7 fois (chez la souris) et entre 0,7 et 1 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih so bile vrednosti sistemske izpostavljenosti darunavirju (na osnovi AUC) med 0,4-in 0,7-kratne (pri miših) ter 0,7 in 1-kratne (pri podganah) glede na vrednosti, opažene pri ljudeh pri priporočenih terapevtskih odmerkih.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la lovastatine et la simvastatine.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo fluvastatina, pitavastatina, lovastatina in simvastatina v plazmi.