FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Portuguese: • Informe o seu médico caso esteja a pensar levar uma vacina ou caso tenha sido vacinado nos últimos três meses.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: ImmunoGam contains small amounts of IgA.
Portuguese: O ImmunoGam contém pequenas quantidades de IgA.
English: • There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
Portuguese: • Não existem dados sobre as interacções medicamentosas de ImmunoGam com outros medicamentos.
English: • Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, como, por exemplo, medicamentos à base de plantas.
English: In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
Portuguese: Em animais, os testes de toxicidade aguda não têm qualquer relevância, uma vez que doses mais elevadas dão origem a uma sobrecarga.
English: Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: O médico irá decidir se ImmunoGam pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
English: • Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
Portuguese: • Reacção alérgica: Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica, após a administração deste medicamento.
English: Ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas da Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Portuguese: Excipientes: Maltose (consulte o folheto informativo para mais informações) e polisorbato 80
English: - The other ingredients are maltose and polysorbate 80.
Portuguese: - Os outros componentes são maltose e polisorbato 80.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes típicos do corpo humano.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Tal é também aplicável a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
English: Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ImmunoGam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: No data is available in the event of an overdose.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o caso de uma sobredosagem.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses, até à vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
English: 30-100 IU/kg.
Portuguese: 30-100 UI/kg.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
Portuguese: O TAIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: Important information about some of the ingredients of ImmunoGam
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ImmunoGam
English: Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Portuguese: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
English: Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
Portuguese: Dependendo da natureza e gravidade da reacção alérgica, o seu médico pode receitar-lhe um tratamento adicional ou pode optar pela paragem imediata da injecção.
English: ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do ImmunoGam é de 3 - 4 semanas.
English: Patients who have an IgA deficiency may develop an allergic reaction to this medicine.
Portuguese: Os doentes que sofram de uma deficiência de IgA podem desenvolver uma reacção alérgica a este medicamento.
English: Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução de, e interferência com anticorpos.
English: Instruction for Use and Handling and Disposal
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Portuguese: O médico deve então ponderar os benefícios do tratamento com ImmunoGam, em relação ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Farmacologia ou quaisquer actividades de minimização de risco actuais
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Portuguese: Contudo, deve assinalar-se que não existe qualquer eficácia clínica comprovada da administração por via subcutânea.
English: You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Portuguese: NÃO deve tomar ImmunoGam - caso tenha desenvolvido anteriormente reacções alérgicas a imunoglobulinas humanas, outros produtos de sangue ou a qualquer outro componente de ImmunoGam.
English: Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Portuguese: Certifique-se de que o ImmunoGam não é administrado em vasos sanguíneos, devido ao risco de choque.
English: - In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Portuguese: - Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz.
English: • ImmunoGam contains maltose (10%w/w).
Portuguese: • O ImmunoGam contém maltose (10% p/p).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O TAIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: What ImmunoGam looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de ImmunoGam e conteúdo da embalagem
English: If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários mencionados neste folheto informativo se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10) - frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) - pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000) - raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000) - muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000) - desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: • Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: IgA content is less than 40 micrograms/ml.
Portuguese: O conteúdo IgA é inferior a 40 microgramas/ml.
English: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Portuguese: 8-12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
English: Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoglobulina humana contra a hepatite B, código ATC: J06BB04
English: • Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
Portuguese: • Imunoglobulina A: Informe o seu médico caso o seu sangue necessite de imunoglobulina A (IgA).
English: • Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam se a solução estiver turva ou com sedimentos.
English: The immunoglobulin IgG subclasses are:
Portuguese: As subclasses da imunoglobulina IgG são: IgG1:
English: ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
Portuguese: O ImmunoGam contém 0,16 g de maltose por cada dose de 500 UI.
English: The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
Portuguese: As informações do produto relativamente aos sistemas de testes de glicemia, incluindo a informação sobre as tiras de teste, devem ser cuidadosamente revistas para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parentéticos que contenham maltose.
English: ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
Portuguese: O ImmunoGam pertence a um grupo de medicamentos que contêm imunoglobulinas (anticorpos capazes de proteger o organismo contra determinadas infecções), que estão presentes no sangue.
English: If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Portuguese: Caso a administração por via intramuscular esteja contra-indicada (hemorragias), a injecção pode ser administrada por via subcutânea, se não houver disponível qualquer medicamento intravenoso.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem ainda etapas no processamento do sangue e do plasma, que permitem a desactivação ou remoção de vírus.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: BEFORE YOU RECEIVE IMMUNOGAM
Portuguese: ANTES DE TOMAR IMMUNOGAM
English: In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Portuguese: Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
English: It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que ImmunoGam seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento fiquem registados, para manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidada dos dadores de sangue e plasma, para garantir a exclusão de todos aqueles em risco de serem portadores de infecções e testes a cada doação e pools de plasma, para detectar quaisquer sinais de vírus/infecções.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com a vacina de vírus vivos atenuados; no caso de a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B ser essencial dentro das três a quatro semanas posteriores à vacinação, a re-vacinação deve então ser administrada três meses após a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
English: For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
Portuguese: Para administração por via intramuscular de ImmunoGam, as únicas manifestações de sobredosagem serão dores e fragilidade no local da injecção.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Portuguese: Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver potencialmente anticorpos IgA e podem sofrer reacções anafilácticas, após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Portuguese: Qualquer suspeita de reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico exige a descontinuação imediata da injecção.
English: Related undesirable effects within 7 days of ImmunoGam administration, from clinical trials conducted using the intramuscular route of administration is tabulated below:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados, durante os 7 dias que se seguiram à administração de ImmunoGam, retirados de ensaios clínicos realizados utilizando a via de administração intramuscular, são apresentados na tabela seguinte:
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Portuguese: O ImmunoGam contém uma pequena quantidade de IgA (inferior a 40 microgramas/ml).
English: ImmunoGam should be administered via the intramuscular route.
Portuguese: ImmunoGam deve ser administrado por via intramuscular.
English: Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário de recémnascidos.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Portuguese: Para administração via intramuscular, o ImmunoGam deve ser injectado na zona superior do ombro (músculo deltóide), ou na zona frontal direita da coxa (coxa anterior lateral) no caso de um recém-nascido.
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Portuguese: Alguns dos sistemas de teste de glicemia (por exemplo, testes com base em glicose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ou métodos glicose-oxidase-peroxidase) provocam interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
English: If more ImmunoGam is used than recommended
Portuguese: Se utilizar mais ImmunoGam do que deveria
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
Portuguese: Sempre que a vacinação simultânea seja necessária, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em dois locais diferentes.
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Portuguese: Se for necessário um volume maior (superior a 2 ml para crianças ou superior a 5 ml para adultos), recomenda-se que a administração de ImmunoGam seja feita por doses divididas em diferentes locais.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue e plasma humanos, são tomadas determinadas medidas para evitar que as infecções dos dadores de sangue sejam transmitidas aos doentes.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com as infecções por hepatite A ou por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis identificados durante os ensaios clínicos com ImmunoGam, que foi administrado por via intramuscular (injectada no músculo) e considerado relacionado como ImmunoGam, foram pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000).
English: Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Portuguese: A vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
English: WHAT IMMUNOGAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É IMMUNOGAM E PARA QUE É UTILIZADO
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: • Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
Portuguese: • Os doentes devem ser regularmente vigiados para anticorpos contra a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Portuguese: Depois da injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode levar a resultados positivos enganadores aquando do teste serológico.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As normas para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção efectiva para a inactivação/remoção de vírus.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, particularmente em casos muito raros de deficiência de IgA, em doentes com anticorpos contra IgA.
English: ImmunoGam may cause a rise of various transferred antibodies which may result in misleading positive results of certain blood serum tests.
Portuguese: O ImmunoGam pode provocar um aumento de vários anticorpos transferidos, o que pode levar a resultados positivos enganadores de determinados testes de soro sanguíneo.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de ImmunoGam, o respectivo nome e número de lote fiquem registados no arquivo médico, para manter um registo dos lotes utilizados.
English: Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas para o leite, mas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis sobre o estado de saúde do recém-nascido.
English: - if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
Portuguese: - caso sofra de deficiência de IgA, de tal ordem que tenha desenvolvido uma reacção alérgica a produtos que contenham IgA.
English: ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
Portuguese: O ImmunoGam apresenta-se sob a forma de uma solução num frasco de vidro para injectáveis.
English: Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B por via intramuscular estará biodisponível na circulação do receptor, após um período de 2 - 3 dias.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
English: This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Portuguese: Isto porque alguns dos sistemas de teste de glicemia fazem interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.