FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzone u małp cynomolgus badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że wyniki uzyskane dla peginterferonu były podobne do wyników uzyskanych w badaniach interferonu alfa-2a.
Bulgarian: Проучвания за остра и хронична токсичност са провеждани при дългоопашати макаци и находките, наблюдавани при животните, третирани с пегинтерферон, са били подобни по естество на тези, предизвикани от интерферон алфа-2а.
Polish: • Współistniejące zakażenie HIV-HCV i marskość wątroby lub zmiany ≥ 6 w skali Child-Pugh, chyba, że zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej zostało wywołane wyłącznie przez takie produkty lecznicze jak atazanawir i indynawir.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с НІV-НСV, с цироза и със скор по Child-Pugh ≥ 6, освен ако не се дължи на индиректна хипербилирубинемия, предизвикана от лекарствени продукти като атазанавир и индинавир.
Polish: Badanie YV25718 zostało przeprowadzone z udziałem wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (51% < 12 lat) z pwzw B z obecnością HBeAg i aktywnością AlAT > GGN, ale < 10 x GGN w dwóch próbkach krwi pobranych w odstępach ≥ 14 dni w czasie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Bulgarian: YV25718 е проведено при нелекувани дотогава педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години (51% < 12-годишна възраст) с HBeAg положителен CHB и ALT > ГГН, но < 10 xГГН в две кръвни проби, взети в интервал от ≥ 14 дни по време на 6-те месеца преди първата доза от изпитваното лекарство.
Polish: Pozytywną wartość prognostyczna wynoszącą 45% (50/110) i 70% (59/84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
Bulgarian: Положителни прогностични стойности от 45% (50/110) и 70% (59/84) са наблюдавани при пациенти, получаващи комбинирана терапия, коинфектирани с НІV-НСV, с вируси с генотип 1 и генотип 2/3.
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Новородени и малки деца до 3-годишна възраст поради съдържанието на бензилов алкохол като помощно вещество (вж. точка 4.4 за бензилов алкохол)
Polish: 180 μg i placebo
Bulgarian: 180 µg и плацебо
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Bulgarian: Независимо от началната доза или степента на бъбречното увреждане, пациентите трябва да се проследяват, като дозата на Pegasys се намали съответно при поява на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
Polish: Badanie NV15801
Bulgarian: Проучване NV15801
Polish: Wyniki dotyczące odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z monoinfekcją HCV leczonych produktem Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną w zależności od genotypu i wartości wiremii przed leczeniem oraz w zależności od genotypu, wartości wiremii przed leczeniem i szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu zestawione są odpowiednio w Tabeli 14 i 15.
Bulgarian: Вирусологичните отговори на HCV моноинфектирани пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин, по отношение на генотипа и вирусния товар преди лечението и по отношение на генотипа, вирусния товар преди лечението и бързия вирусологичен отговор на 4-та седмица, са обобщени съответно в Таблица 14 и Таблица 15.
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96 % (363 z 380) i 96 % (324 z 339).
Bulgarian: Вероятността да не се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако не е постигнато потискане на вируса на седмица 12, е съответно 96% (363 от 380) и 96% (324 oт 339).
Polish: Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (1 ml).
Bulgarian: Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката Pegasys е инжекционен разтвор във флакон (1 ml).
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Gorączka/infekcje
Bulgarian: Фебрилитет/инфекции
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
Bulgarian: Ако е необходимо, при оценката, лечението и проследяването на пациента трябва да се обмисли интердисциплинарен подход, включващ психиатър или специалист по наркотична зависимост.
Polish: U pacjentów, u których po 24 tygodniach HCV RNA jest wciąż wykrywalny należy leczenie przerwać, ponieważ osiągnięcie u nich trwałej odpowiedzi wirusologicznej w wyniku dalszego leczenia jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Пациентите, които все още имат измерими нива на HCV-РНК въпреки началните 24 седмици на терапия, трябва да преустановят лечението, тъй като е малко вероятно да могат да достигнат траен вирусологичен отговор при продължаване на терапията.
Polish: • kobiety mogące zajść w ciążę, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od zakończenia leczenia.
Bulgarian: ако сте жена с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението.
Polish: W razie obniżenia dawki produktu Pegasys lub przerwania stosowania tego leku leczenie można podjąć na nowo po powrocie prawidłowych wartości omawianego parametru (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако дозата на Pegasys се намали или лечението се преустанови, терапията може да се поднови след отзвучаване на повишението (вж. точка 4.4).
Polish: Nie ma lub występuje ograniczona liczba danych klinicznych dotyczących stosowania peginterferonu alfa-2a u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегинтерферон алфа-2а при бременни жени.
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с Pegasys +/- рибавирин с продължителност до 48 седмици при пациенти на възраст от 3 до 17 години, загубата на тегло и потискането на растежа са чести (вж. точки 4.8 и
Polish: Jedną ręką należy mocno trzymać wstrzykiwacz, a drugą zdjąć kapturek ochronny.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената писалка здраво с една ръка и издърпайте защитната капачка с другата ръка.
Polish: Prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresję wirusa uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 35% (20 z 57) i 57% (57 z 100).
Bulgarian: Вероятността да се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако се постигне потискане на вируса на седмица 12, е съответно 35% (20 от 57) и 57% (57 от 100).
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali 60% wyższą ekspozycję na peginterferon alfa-2a niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek, zatem zredukowana dawka Pegasys 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане, получаващи Pegasys 180 µg веднъж седмично, показват със 60% по-висока експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото пациентите с нормална бъбречна функция, поради това при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва намалена доза от Pegasys 135 µg веднъж седмично.
Polish: Meta-analiza przeprowadzona na poziomie pacjenta obejmująca 9 badań klinicznych z produktem Pegasys (n=1 423) z udziałem pacjentów z pwzw B i obecnością antygenu HBeAg oraz bez obecności HBeAg wykazała, że wartości HBsAg i DNA HBV w 12. tygodniu leczenia pozwalają przewidzieć końcowy wynik leczenia w 24. tygodniu po leczeniu określonych genotypów.
Bulgarian: Един мета-анализ на ниво пациент, включващ 9 клинични проучвания с Pegasys (n=1 423) при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB, показва, че при някои генотипове нивата на HBsAg и HBV ДНК на Седмица 12 от лечението са прогностични за крайните резултати от лечението на Седмица 24 след лечението.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys opisano przypadki przedawkowania leku po podaniu dwóch dawek przez dwa kolejne dni (zamiast po przerwie tygodniowej) oraz podawania dawek codziennie przez tydzień (łącznie dawki 1260 mikrogramów w ciągu tygodnia).
Bulgarian: Има съобщения за предозиране, включващо 2 инжекции в последователни дни (вместо през една седмица), до ежедневно инжектиране в продължение на 1 седмица (т.е. 1260 микрограма седмично).
Polish: 180 mikrogramów
Bulgarian: 180 микрограма
Polish: Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6 do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: С е от 6 до 12 месеца в зависимост от вида на вируса, с който е инфектирано Вашето дете и отговора към прилаганата терапия.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.
Bulgarian: Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych oznaczanych w trakcie głównych badań III fazy nie wykazały interakcji pomiędzy produktem Pegasys i lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HBV oraz produktem Pegasys i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem HCV.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната част на пилотните проучвания фаза III не показват фармакокинетично взаимодействие на ламивудин с Pegasys при пациенти с HBV или между Pegasys и рибавирин при пациенти с HCV.
Polish: 1 Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) Test dokładny Fishera
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по генотип (A спрямо не-A) и изходна ALT (< 5 × ГГН и >= 5 × ГГН) Точен тест на Fisher
Polish: pokrzywka, wyprysk, wysypka,
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция
Polish: U pacjentów z pwzw C leczonych interferonem były zgłaszane przypadki zespołu Vogt-KoyanagiHarada (VKH).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Bulgarian: По време на лечението, коинфектираните пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (включително асцит, енцефалопатия, кървене от разширени вени, увредена синтезна функция на черния дроб, напр. Child-Pugh скор 7 или повече).
Polish: Badanie NV15942
Bulgarian: Проучване NV15942
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu (takie jak dzwonienie w uszach).
Bulgarian: ако проявите симптоми на синдром на Вогт-Коянаги-Харада; комбинация от оплаквания от скованост на врата, главоболие, загуба на цвят на кожата или косата, нарушения на очите (напр. замъглено зрение) и/или нарушения на слуха (напр. шум в ушите).
Polish: Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa-2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2а се намира предимно в кръвния ток и екстрацелуларната течност, както се вижда от обема на разпределение в стационарно състояние (Vd) от 6 до 14 литра след интравенозно приложение при хора.
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa, w tym produktem Pegasys, mogą wystąpić: nadciśnienie tętnicze, arytmie pochodzenia nadkomorowego, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej i zawał serca.
Bulgarian: Лечението с алфа интерферони, включително Pegasys, е свързано с хипертония, надкамерни аритмии, застойна сърдечна недостатъчност, болка в гръдния кош и миокарден инфаркт.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności oraz wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (np. skóra przybrała kolor żółty).
Bulgarian: С и с човешкия имунодефицитен вирус, и черният Ви дроб не работи както трябва (напр. кожата Ви е пожълтяла).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenia wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.
Bulgarian: В, така и хроничен хепатит С, са вирусни инфекции на черния дроб.
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 48 tygodni
Bulgarian: Pegasys 180 µg/седмично за 48 седмици
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie TSH i T4.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Pegasys трябва да се изследват нивата на ТSH и Т4.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania peginterferonu alfa-2a u zdrowych osobników wynosi około 60-80 godzin, podczas gdy standardowego interferonu - około 3-4 godzin.
Bulgarian: След интравенозно приложение, терминалният полуживот на пегинтерферон алфа-2а при здрави лица е около 60 до 80 часа в сравнение с 3 до 4 часа на стандартния интерферон.
Polish: U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Bulgarian: При вземане на решение относно продължителността на лечението при тези пациенти трябва да се има предвид поносимостта към комбинирана терапия и допълнителни прогностични фактори, като степен на фиброза.
Polish: Genotyp 2 lub 3
Bulgarian: Генотип 2 или 3
Polish: W trakcie leczenia należy oznaczać stężenie TSH, w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението трябва да се определят нивата на TSH, ако пациентът развие клинични симптоми, отговарящи на евентуално нарушение на тироидната функция (вж. точка 4.8).
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1-2).
Bulgarian: Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu peginterferonu alfa-2a na płodność u kobiet.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на пегинтерферон алфа-2а върху фертилитета при жени.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 3 lata i starszych
Bulgarian: В на възраст 3 години и по-големи.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano odpowiednio do wieku.
Bulgarian: Някои деца и юноши, лекувани в продължение на 48 седмици с Pegasys при хроничен хепатит B, не растат или не наддават на тегло, както се очаква за възрастта им.
Polish: Do wytworzenia neutralizujących przeciwciał przeciwinterferonowych dochodziło u 1-5 % chorych leczonych produktem Pegasys.
Bulgarian: 1-5% от пациентите, лекувани с Pegasys, са развили неутрализиращи анти-интерферон антитела.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Pegasys pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или объркани, докато вземате Pegasys.
Polish: DNA HBV oznaczano przy użyciu testu COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (granica wykrywalności: 200 kopii/ml).
Bulgarian: НВV ДНК е била измервана чрез COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR тест (граница на откриване
Polish: Równoczesne stosowanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu NV17424 Pegasys 180 µg× pc./1,73 m² + Rybawiryna 15 mg/kg (N=55)*
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор при проучването NV17424 Pegasys 180 µg х BSA/1,73 m² + рибавирин 15 mg/kg (N=55)*
Polish: W badaniu klinicznym (YV25718) obejmującym 111 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys przez 48 tygodni profil bezpieczeństwa był zgodny z obserwowanym u dorosłych z pwzw B oraz u dzieci i młodzieży z pwzw C.
Bulgarian: (YV25718) с 111 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с Pegasys в продължение на 48 седмици, профилът на безопасност съответства на профила, наблюдаван при възрастни с CHB и при педиатрични пациенти с CHC.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni u pacjentów z pwzw B.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на терапията е 48 седмици при пациенти с СНВ.
Polish: Tydzień 12 odpowiedź wirusologiczna (VR) i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu, po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Bulgarian: Вирусологичен отговор (ВО) на седмица 12 и траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти с вирусологичен отговор на седмица 12 след лечение с комбинирана терапия Pegasys и рибавирин при пациенти, които не са се повлияли от пегинтерферон алфа-2b плюс рибавирин
Polish: • pojemnik na zużyte materiały Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката и иглата за инжектиране
Polish: Możliwość skrócenia leczenia do 24 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 1 i 4 badano na podstawie utrzymywania się szybkiej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy w 4. tygodniu leczenia uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w badaniach NV15942 i ML17131 (patrz tabela 15).
Bulgarian: Възможността за намаление на продължителността на лечението на 24 седмици при пациенти с генотип 1 и 4 е изследвана на базата на траен бърз вирусологичен отговор, наблюдаван при пациенти с бърз вирусологичен отговор на 4-та седмица при проучвания NV15942 и ML17131 (вж. Таблица 15).
Polish: W przypadku pacjentów z obecnością antygenu HBeAg zakażonych genotypem B i C HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 8 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu serokonwersji HBeAg i HBVDNA <2 000 j.m./ml w 24. tygodniu po zakończeniu leczenia (NPV > 90%).
Bulgarian: При HBeAg-положителни пациенти с HBV инфекция генотип B и C, HBsAg > 20 000 IU/ml или HBV ДНК > 8 log10 IU/ml на Седмица 12 след започване на лечението са свързани с висока вероятност от неуспех в достигането на HBeAg сероконверсия и HBV-ДНК <2 000 IU/ml на 24та седмица след лечението (ОПС > 90%).
Polish: • Wyjąć długą igłę i umocować na strzykawce (2).
Bulgarian: ● Вземете дългата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (2).
Polish: Pegasys z rybawiryną
Bulgarian: Pegasys плюс рибавирин
Polish: Obserwowanymi objawami toksyczności ograniczającymi dawkowanie były: zmęczenie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, neutropenia i małopłytkowość - objawy charakterystyczne dla terapii interferonem.
Bulgarian: Доза-ограничаващите токсични реакции са били умора, повишени чернодробни ензими, неутропения и тромбоцитопения, които съответстват на лечението с интерферон.
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Bulgarian: Махнете капачката
Polish: Podobnie jak miało to miejsce w przypadku innych interferonów alfa, u samic małp otrzymujących peginterferon alfa-2a obserwowano przedłużenie cyklu miesiączkowego.
Bulgarian: Както при другите алфа интерферони е наблюдавано удължаване на менструалния цикъл след приложението на пегинтерферон алфа-2а на женски маймуни.
Polish: Ten sam gazik może służyć do odkażenia skóry w miejscu, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Bulgarian: Можете да запазите тампона, за да почистите участъка от кожата, където ще инжектирате
Polish: Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Bulgarian: Плазмената експозиция на рибавирин изглежда не се повлиява при едновременното приложение на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Polish: Stosując leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u małp nie obserwowano żadnych nowych objawów, które nie występowałyby wcześniej w przypadku podawania każdego z leków osobno.
Bulgarian: Когато се e използва в комбинация с рибавирин, Pegasys не е предизвикал при маймуни ефекти, които преди това не са били наблюдавани с всяко от активните вещества поотделно.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn)
Bulgarian: Мисли за самоубийство, халюцинации (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност), периферна невропатия (нарушение на нервите на крайниците)
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczających 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Bulgarian: При приблизително половината от случаите с рязко повишение, превишаващо 10 х ГГН, дозата на Pegasys е била намалена или лечението е било преустановено до нормализиране на трансаминазите, докато другото лечение е продължило без промяна.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów z niedokrwistością, wywołaną przez stosowanie zydowudyny, w wywiadzie.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни, смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени тръпки, проблеми със зрението.
Polish: Co zawiera lek Pegasys
Bulgarian: Какво съдържа Pegasys
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано изпитване в САЩ (HALT-C ) при неповлияващи се пациенти с HCV с различна степен на фиброза, при които в продължение на 3,5 години е изследвано самостоятелно лечение с Pegasys 90 микрограма седмично, не е наблюдавано значимо намаление на скоростта на прогресия на фиброзата или свързаните клинични събития.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с абнормни стойности на лабораторните показатели: повишение на ALT, повишение на билирубина, електролитни нарушения (хипокалиемия, хипокалциемия, хипофосфатемия), хипергликемия, хипогликемия и повишаване на нивата на триглицеридите (вж. точка 4.4).