FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku sa objavili u 21,5
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Hungarian: A QTc értékének a kezelés előttihez képest > 60 ms-os megnyúlását az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és az önmagában alkalmazott enkorafenibet kapó csoport 3,4%-ánál (7/204) figyelték meg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: - rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Hungarian: Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu ukončí natrvalo, aj podávanie binimetinibu sa má ukončiť.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását véglegesen abbahagyják, abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását is.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k ubýtku tekutín.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
Hungarian: Az egyedül alkalmazott enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) biztonsági profilja 217 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteg adatain alapul (a továbbiakban: egyesített enkorafenib 300-as populáció).
Slovak: In vitro pokusy naznačujú, že enkorafenib je relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, ako aj od času závislý inhibítor CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenib hatása a CYP-szubsztrátokra Az in vitro kísérletek szerint az enkorafenib az UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4/5 relatíve erős, visszafordítható gátlója, valamint a CYP3A4 időfüggő gátlója.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov bol pomer priemernej (SD) koncentrácie krv-plazma 0,58 (0,02) a priemernej hodnoty
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a vér-plazma koncentráció arányának átlaga (zárójelben a szórás) 0,58 (0,02) volt, míg az enkorafenib átlagos átszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) (zárójelben a CV%) 226 l (32,7%).
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Hungarian: Válasz időtartama
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Hungarian: kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Slovak: % pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 4,4
Hungarian: A hasmenés a betegek 0,4%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 4,4%-ánál.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby binimetinibom, pozri časť 4.4 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Hungarian: A binimetinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a binimetinib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Nem állapítható meg ajánlott dózis közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Hungarian: 1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Slovak: (dávka približne 8 násobne vyššia ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke) zníženie hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov s degeneráciou trubice a oligospermiou.
Hungarian: 8-szorosának felel meg) a here és a mellékhere súlyának csökkenését, a herecsatorna degenerációját és oligospermiát okozott.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
Hungarian: Szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Slovak: Ak prestanete užívať Braftovi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Braftovi szedését
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Hungarian: A dózis megszakítására vagy csökkentésére csak kevés betegnél volt szükség (0,7% vagy 2/274).
Slovak: 13-týždňovej toxikologickej štúdii u potkanov spôsobila liečba enkorafenibom v dávke 20 mg/kg/deň
Hungarian: Patkányokkal végzett 28 napos subacut és 13 hetes subchronicus toxikológiai vizsgálatokban a 20 mg/kg/nap dózisú enkorafenib-kezelés (ez az emberekben javasolt dózis kb.
Slovak: Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 eredményei 10%-os definitív romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Slovak: Enkorafenib indukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Slovak: Enkorafenib sa má podávať v kombinácii s binimetinibom.
Hungarian: Az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban kell alkalmazni.
Slovak: Ako užívať Braftovi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Braftovi-t?
Slovak: A podľa Childa-Pugha) je o 25 % vyššia v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: Egy erre irányuló klinikai vizsgálat szerint a teljes enkorafenib-expozíció 25%-kal magasabb olyan betegeknél, akik enyhe májkárosodással rendelkeznek (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) a normál májműködésű emberekhez képest.
Slovak: 500 msek.
Hungarian: 23 mm.
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Hungarian: Vese működési zavara
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu sa často hlásilo pri užívaní samotného enkorafenibu alebo v kombinácii s binimetinibom.
Hungarian: Önmagában alkalmazott enkorafenib vagy enkorafenib és binimetinib kombinációs alkalmazása esetén gyakran észlelték a kreatininszint emelkedését.
Slovak: Preto sa ženám užívajúcim hormonálnu antikoncepciu odporúča, aby počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky, používali ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Hungarian: 1 hónapig alkalmazzanak kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlási módszert, például barrier típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert).
Slovak: Menej časté bazocelulárny karcinóm
Hungarian: Basalsejtes carcinoma
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Hungarian: Az enkorafenib kezelést fenn kell tartani.
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
Hungarian: Új elsődleges melanóma*
Slovak: 4. stupeň
Hungarian: • 4. fokozat
Slovak: prerušením alebo ukončením liečby s úpravou zmenených hladín elektrolytov a kontrolou rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
Hungarian: A QTc megnyúlását a dózis csökkentésével, a kezelés szüneteltetésével vagy abbahagyásával, valamint az elektrolitokhoz kapcsolódó rendellenességek korrekciójával és a kockázati tényezők kezelésével lehet orvosolni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že telesná hmotnosť je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a testsúly jelentős kovariáns a clearance-ben és a megoszlási térfogatban.
Slovak: OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) sa skúmala in vitro použitím relevantných inhibítorov transportérov.
Hungarian: OATPB1) érintettségét vizsgálták a megfelelő transzportergátlókkal.
Slovak: Veľmi časté krvácaniei hypertenzia*
Hungarian: Haemorrhagiai Hypertonia*
Slovak: Ak sa počas liečby objaví LVD, pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Hungarian: Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Slovak: Vedľajšie účinky objavujúce sa pri súbežnom užívaní Braftovi a binimetinibu
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib együttes szedésekor jelentkezhető mellékhatások
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas dojčenia neodporúča.
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott szoptatás alatt szedni.
Slovak: %, sa má podávanie binimetinibu a enkorafenibu ukončiť a LVEF sa má posúdiť každé 2 týždne, kým sa hodnoty neupravia.
Hungarian: fokozatú LVEF vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében fel kell függeszteni a binimetinib és az enkorafenib alkalmazását, és a visszaállásig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc
Hungarian: QTc megnyúlása
Slovak: Obsah kapsuly kopovidón (E1208) poloxamér 188 mikrokryštalická celulóza (E460i) kyselina jantárová (E363) krospovidón (E1202)
Hungarian: • Kapszulatöltet: kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460i),
Slovak: 5x hornej hranice referenčného rozmedzia (upper limit of normal, ULN))
Hungarian: • 2. fokozat (aszpartátaminotranszferáz (AST) vagy alaninaminotranszferáz (ALT) > 3x - ≤ 5× a normál tartomány felső határértéke (ULN))
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301) na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Hungarian: (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, többközpontú, nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) került sor BRAF-teszt segítségével.
Slovak: Počas liečby liekom Braftovi nepite grapefruitovú šťavu.
Hungarian: A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.
Slovak: Lieky zabraňujúce počatiu s obsahom hormónov (ako sú tablety, injekcie, náplasti, implantáty a isté vnútromaternicové telieska, ktoré uvoľňujú hormóny) nemusia počas užívania
Hungarian: A Braftovi alkalmazásakor csökkenhet a hormonális fogamzásgátlók (pl. tabletták, injekciók, tapaszok, implantátumok és bizonyos, hormont kibocsátó méhen belüli eszközök) hatásossága.
Slovak: 25 %), ktoré sa objavili počas liečby enkorafenibom podávaným súbežne s binimetinibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib javasolt dózisával (n = 274) való kezelés leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a nem reszekábilis vagy metastatikus melanomában szenvedő betegekben a következők voltak: kimerültség, hányinger, hasmenés, hányás, retinaleválás, hasi fájdalom, arthralgia, megnövekedett vér CK és myalgia.
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegnél a CL/F kis (≤ 5%-os) csökkenése jelezhető előre, ami valószínűleg nem releváns klinikailag.
Slovak: Navyše sa klinicky nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii, keď sa binimetinib súbežne podával s enkorafenibom.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést az expozícióban.
Slovak: Kvôli možnému riziku predĺženia intervalu QT sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby a počas liečby upravili zmeny v sérových hladinách elektrolytov, vrátane horčíka a draslíka a skontrolovali rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT (napr. kongestívne zlyhanie srdca, bradyarytmia).
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
Slovak: Braftovi, ako je nevoľnosť, vracanie, dehydratácia a rozmazané videnie, sa môžu objaviť alebo zhoršiť.
Hungarian: Braftovi mellékhatásai, például hányinger, hányás, kiszáradás vagy homályos látás.
Slovak: - bolesť, opuch alebo začervenanie oka
Hungarian: izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus sötét színű vizelet
Slovak: Neresekovateľný a metastazujúci melanóm s mutáciou V600 génu BRAF
Hungarian: BRAF V600 mutáns nem műthető vagy metastatikus melanoma
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az enyhétől súlyos fokú májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció (lásd
Slovak: oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551) stearan horečnatý (E470b)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Hungarian: (CT) vizsgálatát, anális és medencei (nők esetében) vizsgálatokat és a teljes vérképet.
Slovak: % (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
Hungarian: A PPES a betegek 4.1%-ánál (9/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 23,0%-ánál (50/217) volt szükség.
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
Hungarian: HRa (95%-os CI) (a vemurafenibhez képest) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)b
Slovak: Recidíva 3. stupňa (AST alebo ALT >
Hungarian: • 3. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 5× ULN és vér
Slovak: PPES bol hlásený u 6,2 % (17/274) pacientov v združenej populácii Combo 450.
Hungarian: Palmoplantaris erythodyaesthesia szindróma (PPES) Az egyesített kombinált 450-as populációban a betegek 6,2%-ánál (17/274) észleltek PPES-t.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például cutan squamosus sejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že pohlavie nie je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Slovak: Braftovi môže vyvolať iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Hungarian: Egyéb bőrrákok: A Braftovi különböző típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro.
Hungarian: Az enkorafenib in vitro mérsékelten (86,1%) kötődik humán plazmafehérjékhez.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa bol 0,7 % (2/274).
Hungarian: Az esetek 0,7%-a (2/274) 3. vagy 4. fokozatú volt.
Slovak: Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
Hungarian: Az in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test vizsgálatban az enkorafenib fototoxikusnak bizonyult.
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 38%-ánál (104/274) észleltek hasmenést, 3,3%-uknál (9/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Zselatin (E441) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 1,1
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže zhoršiť činnosť vášho srdca, spôsobiť zmenu elektrickej aktivity vášho srdca nazývanú „predĺženie intervalu
Hungarian: - Szívproblémák: A Braftovi hatására, ha binimetinibbel együtt szedik, gyengülhet a szív működése, ami befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (ezt a jelenséget a „QT-intervallum megnyúlásának" nevezzük), vagy pedig súlyosbodhatnak a meglévő szívproblémái.
Slovak: Alebo podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Hungarian: Vagy végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Hungarian: 2. táblázat: Az enkorafenib javasolt dózismódosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák) meghatározott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra, a populációs farmakokinetikai (PK) elemzés alapján, nincs szükség.
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,0 %(36/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 4,7
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Slovak: Ak vraciate
Hungarian: Ha rosszullét lép fel
Slovak: % až 68,9
Hungarian: a 12,3% és 68,9% közötti tartományban volt.
Slovak: • 1. - 3. stupeň
Hungarian: • 1-3. fokozat
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
Hungarian: A binimetinib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információért olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu sa pozoroval výskyt nového primárneho melanómu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Új elsődleges melanómát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Slovak: topickú) očnú liečbu alebo v prípade uveitídy 3. stupňa, enkorafenib sa má vysadiť a do 2 týždňov sa má zopakovať oftalmologické sledovanie Ak ide o uveitídu 1. stupňa a dôjde k jej zlepšeniu na 0. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky.
Hungarian: Ha az 1. vagy 2. fokozatú uveitis nem reagál a célzott (pl. topicalis) ocularis kezelésre, illetve 3. fokozatú uveitis esetén szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását, és 2 héten belül meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést.
Slovak: Medzi ďalšie faktory,
Hungarian: Azok a kivételek,
Slovak: Veľmi časté artralgia* myalgiag bolesť v končatinách bolesť chrbta artralgia* poruchy svalov/myalgial bolesť v končatinách bolesť chrbta
Hungarian: Arthralgia* Myalgia g Végtagfájdalom Hátfájás
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula) má nepriehľadné viečko telovej farby a biele nepriehľadné telo, s vytlačeným štylizovaným „A" na viečku a „LGX 75mg" na tele.
Hungarian: A kemény kapszulák (kapszulák) testszínű, átlátszatlan kupakból és fehér, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált „A" betű, míg a törzsön az „LGX 75mg" felirat olvasható.
Slovak: Môže sa používať:
Hungarian: A készítmény a következőkre alkalmazható:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2019. szeptember.
Slovak: Veterinár rozhodne, či je potrebná ďalšia liečba.
Hungarian: Az állatorvos eldönti, hogy szükséges-e további kezelés.
Slovak: Bravecto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Hungarian: A Bravecto-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Slovak: Použité pipety sa majú ihneď zlikvidovať.
Hungarian: A felhasznált pipettát azonnal meg kell semmisíteni.
Slovak: EMEA/V/C/002526
Hungarian: EMA/783442/2013 EMEA/V/C/002526
Slovak: Dňa 11. februára 2014 liek Bravecto získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2014. február 11-én a Bravecto az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Slovak: Keďže demodektický svrab spôsobuje viacero faktorov, odporúča sa liečiť všetky súvisiace ochorenia.
Hungarian: Mivel a demodikózist számos tényező okozza, tanácsos minden alapbetegséget kezelni.
Slovak: Vysušenie miesta aplikácie trvá až 48 hodín, ale toto miesto bude viditeľné dlhšie.
Hungarian: Legfeljebb 48 óráig tart, amíg az alkalmazás helye megszárad, azonban ennél hosszabb ideig marad látható.
Slovak: To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému, k paralýze a usmrteniu parazitov.
Hungarian: Ez az idegrendszer kontrollálatlan aktivitását, majd a paraziták bénulását és pusztulását eredményezi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bravecto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bravecto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Osoby manipulujúce s liekom nemajú fajčiť, jesť ani piť a po manipulácii s liekom si majú dôkladne umyť ruky.
Hungarian: A készítményt alkalmazó személynek nem szabad dohányoznia, étkeznie vagy innia, és a termék használatát követően alaposan kezet kell mosnia.