FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A haloperidol-dekanoáttal végzett klinikai vizsgálatok során jelentették, és a hatóanyaggal összefüggőek.
Slovenian: • neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah s haloperidildekanoatom in se nanašajo na aktivni del učinkovine,
Hungarian: Intramuscularis alkalmazást követően a haloperidol terminális felezési ideje átlagosan 21 óra (tartomány:
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja haloperidola po intramuskularnem odmerku je v povprečju 21 ur (od 13 do 36 ur).
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló súlyos akut pszichomotoros nyugtalanság gyors megszüntetésére, amikor a szájon át alkalmazott kezelés nem megfelelő.
Slovenian: • hitro obvladovanje hude akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji ali manični epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I, kadar peroralno zdravljenje ni ustrezno,
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás kombinált kezelése, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a beteg nem tolerálja
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta peroralna raztopina
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite ali posumite na katero od naslednjih težav.
Hungarian: • szájnyitási nehézség vagy képtelenség, • probléma a nemi aktussal.
Slovenian: • zaspanost ali hud nemir (agitacija), • težave z dihanjem ali motnje hranjenja.
Hungarian: Antidepresszánsokkal kombinálható az olyan állapotok kezelésére, amelyekben a depresszió és a pszichózis egyidejűleg van jelen (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s sočasnimi depresivnimi in psihotičnimi motnjami je mogoče zdravilo HALDOL uporabljati v kombinaciji z antidepresivi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A HALDOL tabletta adagolási javaslatát az 1. táblázat mutatja.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje tablet zdravila HALDOL so navedena v preglednici 1.
Hungarian: A csökkent CYP2D6 enzimaktivitás emelkedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
Slovenian: Zmanjšana encimska aktivnost CYP2D6 lahko povzroči zvišanje koncentracije haloperidola.
Hungarian: Hányás Hányinger Székrekedés, Szájszárazság Fokozott nyálelválasztás
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea obstipacija suha usta prekomerno slinjenje
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Haldol alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Haldol
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Slovenian: puerperija in perinatalnem obdobju odtegnitveni sindrom pri novorojenčku
Hungarian: 10 mg/ml belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a cseppentős tartály: A cseppentős tartályban lévő HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat a legfeljebb 10 mg-os egyszeri haloperidol dózisok esetén alkalmazandó (20 csepp).
Slovenian: Navodilo za uporabo za 10 mg/ml peroralne raztopine 10 mg/ml - samo za kapalni vsebnik: HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina v kapalnem vsebniku je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov do 10 mg haloperidola (20 kapljic).
Hungarian: • Parkinson-kórja van.
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin,
Slovenian: • bakterijske okužbe (na primer azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin,
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja ezt, hogy megtalálja az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko odmerek spremeni in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Hungarian: 10 mg/ml-es belsőleges oldat betegtájékoztatója - csak a szájfecskendős palack: A szájfecskendős palackban lévő HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat az 5 mg-os vagy annál nagyobb haloperidol dózisok esetén alkalmazandó (ami 0,5 ml-nek vagy többnek felel meg).
Slovenian: HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina v steklenici s priloženo brizgo za peroralno dajanje je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov 5 mg ali več haloperidola (kar ustreza 0,5 ml ali več).
Hungarian: • látásproblémák, mint például a homályos látás,
Slovenian: • težave z vidom, kot je zamegljen vid • nizek krvni tlak
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila.
Hungarian: ami magyarázza a mániára és az egyéb, agitációval járó szindrómákra gyakorolt kedvező hatást.
Slovenian: Haloperidol povzroči učinkovito psihomotorično sedacijo, kar pojasni ugodno delovanje v primeru manije in drugih sindromov z agitacijo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Hungarian: Ugyanakkor a májkárosodás jelentős hatással lehet a haloperidol farmakokinetikai tulajdonságaira, mivel az a májban nagymértékben metabolizálódik.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko haloperidola ni bil ovrednoten, vendar okvara jeter lahko bistveno vpliva na farmakokinetiko haloperidola, ker se ta v veliki meri presnavlja v jetrih.
Hungarian: akiket antipszichotikumokkal kezeltek.
Slovenian: »antipsihotiki«.
Hungarian: • III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid,
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol),
Hungarian: QTc-megnyúlást okozott körülbelül 0,3 mg/kg-os dózisokban, amelyek legalább 7-14-szer magasabb Cmax plazmaszintet idéztek elő, mint azok a terápiás, 1-10 ng/ml-es plazmakoncentrációk, amelyek a klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél hatásosak voltak.
Slovenian: Cmax v plazmi najmanj j 7 do 14-krat višje od terapevtskih koncentracij v plazmi (1 do 10 ng/ml), ki so bile učinkovite pri večini bolnikov v kliničnih študijah.
Hungarian: • depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
Slovenian: • depresija (na primer citalopram in escitalopram)
Hungarian: • bizonyos maláriaellenes szerek (pl. halofantrin)
Slovenian: • določeni antimalariki (npr. halofantrin),
Hungarian: • nehezített nyelés vagy nehézlégzés,
Slovenian: • oteženo požiranje ali dihanje,
Hungarian: 2 csepp
Slovenian: 2 kapljici
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2.
Slovenian: Haloperidol se presnavlja v jetrih, zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočljiva prilagoditev odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: A haloperidol farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó magas, egyének közötti variabilitás következtében a betegek egy részénél magasabb koncentrációkra lehet szükség.
Slovenian: Pri manjšem delu bolnikov so lahko potrebne višje koncentracije zaradi velike interindividualne variabilnosti farmakokinetike haloperidola.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Haldol adagját, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerek zdravila Haldol.
Hungarian: A Haldol-t nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban (EU), és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Slovenian: Haldol je bil odobren na nacionalni ravni v Evropski uniji (EU) z mnogimi razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Hungarian: A módosított javallatok a következők:
Slovenian: Popravljene indikacije so:
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is szükség lehet a kezdő adag csökkentésére következményes módosításokkal.
Slovenian: Tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je morda potreben manjši začetni odmerek z naknadnimi prilagoditvami.
Hungarian: - Akut alkohol intoxikáció kezelése
Slovenian: - zdravljenje akutne zastrupitve z alkoholom;
Hungarian: Felhívják a figyelmet arra, hogy egyes esetekben mérlegelni lehet a haloperidol koncentráció mérését.
Slovenian: Priporočljivo je, da se lahko v posameznih primerih izvede merjenje koncentracij haloperidola.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat Evropske agencije za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da bi moral biti največji odmerek pri starejših bolnikih 5 mg/dan, medtem ko se večji odmerki upoštevajo le pri bolnikih, ki so prenesli večje odmerke, in po ponovni oceni bolnikovega razmerja med koristmi in tveganjem.
Hungarian: - Skizofrénia kezelése gyermekeknél
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije pri otrocih;
Hungarian: A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum.
Slovenian: Haldol, ki vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol, je antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom;
Hungarian: Nem foglalták bele a 3 évesnél fiatalabb gyermekekkel és a szoptató nőkkel kapcsolatos ellenjavallatot, mivel hiányoznak az ilyen ellenjavallatokat alátámasztó, megfelelő adatok.
Slovenian: Kontraindikacije, ki se nanašajo na otroke, mlajše od 3 let, in doječe matere, niso bile vključene zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov za podporo takim kontraindikacijam.
Hungarian: Az 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pontba beillesztettek egy kijelentést, miszerint a haloperidol visszaalakulása nem zárható ki teljes mértékben, bár nem lehet meghatározni a redukált haloperidol haloperidollá történő visszaoxidációjának szerepét a haloperidol féléletidejét, kiürülését és hatását illetően.
Slovenian: V poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti je bila dodana izjava, da pretvorbe nazaj v haloperidol ni mogoče povsem izključiti, čeprav ni mogoče kvantitativno opredeliti vloge povratne oksidacije reduciranega haloperidola v haloperidol na razpolovno dobo, očistek in aktivnost haloperidola.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Haldol in povezana imena;
Hungarian: Mivel a CYP3A4 és - kisebb mértékben - a CYP2D6 részt vesz a haloperidol metabolizmusában, CYP3A4 és/vagy CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a haloperidol plazma koncentrációjának lehetséges növekedése 20-40% között mozoghat, bár egyes esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak, és ezt beillesztették a 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontba.
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
Hungarian: A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak:
Slovenian: Izvedeno je bilo posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo o klinični vrednosti upoštevanja naslednjih indikacij za odrasle in pediatrične bolnike (poglavje 4.1) ter o priporočilih za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2):
Hungarian: A 4.3 pontot szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
Slovenian: Poglavje 4.3 je bilo spremenjeno, da vključuje tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetés alapján a CHMP az alábbi módosításokat javasolta a Haldol orális és injekciós gyógyszerformáira vonatkozó terméktájékoztató harmonizálása érdekében.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov ter posvetovanja z organizacijami zdravstvenih delavcev in znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo je odbor CHMP predlagal naslednje popravke za uskladitev informacij o zdravilu Haldol v formulacijah za peroralno uporabo in injiciranje.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a javallatok (4.1 pont) klinikai értékére és a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a haloperidol alkalmazása ellenjavallt legyen.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na klinični pomen indikacij (poglavje 4.1) in priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidol zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo haloperidola kontraindicirati.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: a bipoláris zavarban szenvedő betegcsoportokban a depresszióra való gyors váltás kockázatát egy külön alfejezetcím alá illesztették be, amely a betegek szoros felügyeletét tanácsolja, különösen a magas kockázatnak kitett betegek esetében.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: v ločeno podpoglavje sta bila dodana tveganje hitrega prehoda v depresijo v skupini bolnikov z bipolarno motnjo ter nasvet glede strožjega nadzora nad bolniki, zlasti tistimi z visokim tveganjem.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Hungarian: Az adagolást illetően az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a kezdő és maximális adagokat tisztázták és az egyes javallatok szerint sorolták fel minden betegcsoport - felnőtt, idősek és gyermekekvonatkozásában.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, sta bila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila pojasnjena začetni in največji odmerek za vsako indikacijo za vse populacije bolnikov - odrasle, starejše in pediatrične.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoport javaslatait.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet iz posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev in svetovalne skupine za psihiatrijo;
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a kezdődózis felezése, mivel a haloperidol nagy mértékben metabolizálódik a májban.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je priporočljivo prepoloviti začetni odmerek, saj se haloperidol obsežno presnavlja v jetrih.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Harmonizálták a 4.6 pontot és a Terhesség, szoptatás és termékenység külön alfejezetcíme alatt leírt információkat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo usklajeno in informacije so bile predstavljene v ločenih podpoglavjih Nosečnost, Dojenje in Plodnost v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: A 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontot az angiödémával egészítették ki, és további információkat illesztettek be az 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontba a haloperidol injekció hatásának helyéről a hányinger és hányás kezelésében és megelőzésében.
Slovenian: V poglavje 4.8 Neželeni učinki je bil dodan angioedem, v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti pa dodatne informacije o mestu delovanja haloperidola za injiciranje za zdravljenje in preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja.
Hungarian: Az injekciós gyógyszerformák esetében:
Slovenian: Za formulacije za injiciranje:
Hungarian: Körültekintés javasolt akkor is, ha a Haldol-t már fennálló hiperprolaktinémia, valamint lehetséges prolaktin-dependens tumorok esetén alkalmazzák.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri uporabi zdravila Haldol pri bolnikih z obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih s sumom na tumorje, odvisne od prolaktina.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol in povezanih imenih.
Hungarian: Erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Slovenian: V priporočenih odmerkih nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Hungarian: Továbbá a megfigyeléses vizsgálatok következetesen emelkedett mortalitásról számoltak be az idős haloperidol használók körében - a haloperidollal kapcsolatosan az első 30 napban volt a legmagasabb mortalitási kockázat, és ez legalább 6 hónapig fennáll.
Slovenian: Največje tveganje umrljivosti zaradi haloperidola je bilo v prvih 30 dneh in je trajalo najmanj 6 mesecev.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Slovenian: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Hungarian: - Skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelése.
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Hungarian: A 4.4 pontba helyezték át az ellenjavallt kombinációk azon példáinak felsorolását, amelyeket nélkülözhetetlennek tekintenek a felíró orvos számára, hogy tájékozódjon két vagy több QT prolongáló antipszichotikum összeadódó QT prolongáló hatásának kockázatáról.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Hungarian: - Tik betegség kezelése, beleértve a Tourette-szindrómát, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Slovenian: - zdravljenje motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih;
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
Slovenian: Pediatrične indikacije so usklajene le za peroralne formulacije za zdravljenje:
Hungarian: - Perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek.
Slovenian: - zdravljenje perzistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, če nefarmakološko zdravljenje ni uspelo ali obstaja tveganje poškodovanja sebe ali drugih;
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih.
Hungarian: - Demenciával társuló agitáció, agresszió és pszichotikus tünetek
Slovenian: - vznemirjenost, agresivnost in psihotični simptomi, povezani z demenco;
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bila v tem postopku opravljena posvetovanja z znanstveno svetovalno skupino in organizacijami zdravstvenih delavcev.
Hungarian: - Skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Slovenian: - shizofrenije pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, če druga farmakološka zdravljenja niso bila uspešna ali pa jih bolnik ne prenaša;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, harmonizált alkalmazási előírás kritikus értékelését az alábbiakban tárgyaljuk.
Slovenian: V nadaljevanju je obravnavana kritična ocena usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A CHMP értékelésében figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott megbeszélést és a következtetéseket, és a fenti, releváns pontok tükrözik azokat.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev in znanstvene svetovalne skupine za psihiatrijo so bili upoštevani pri oceni odbora CHMP in se odražajo v ustreznih poglavjih zgoraj.
Hungarian: - Perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Slovenian: - perzistentne, hude agresije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z avtizmom ali prodorno razvojno motnjo, če druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali pa jih bolnik ne prenaša;