FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som konklusion fandt CHMP - i betragtning af de alvorlige kardiologiske og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, dokumentationen for den kliniske virkning, der er utilstrækkelig til at opveje risiciene ved anvendelse af buflomedil samt de fundne betænkeligheder vedrørende effektiviteten af foranstaltningerne til risikominimering - at risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil til oral indgivelse ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon seuraavaa: vakavat kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat, joita liittyy buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön normaaliolosuhteissa; todisteet rajoitetusta kliinisestä tehokkuudesta, jota buflomediilin käyttöön liittyvät riskit eivät tarpeellisessa määrin kompensoi; sekä osoitetut huolenaiheet riskien minimointitoimenpiteiden tehosta.
Danish: CHMP konkluderede, at lighederne mellem de foreslåede risikostyringsforanstaltninger og dem, der er gennemført i Frankrig, gør det muligt at drage konklusioner om effektiviteten af de foreslåede risikostyringsforanstaltninger, selv om de ikke er gennemført i alle medlemsstaterne.
Finnish: CHMP päätteli, että koska ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet olivat samankaltaisia Ranskassa jo toimeenpantujen kanssa, ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan päättää, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa ja että nämä toimenpiteet ovat riittämättömät estämään buflomediilin vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen trufne foranstaltninger til risikominimering og konkluderede, at det på baggrund af den høje risiko forbundet med buflomedil - navnlig hos patienter med fremskreden vaskulær sygdom og/eller diabetes og metabolisk syndrom, patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter - ikke har været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske de med buflomedil forbundne risici til et acceptabelt niveau.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
Danish: Dette giver anledning til særlig betænkelighed, fordi patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser under alle omstændigheder kan forventes at udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom.
Finnish: Tämä on huolenaihe erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka ovat tilansa vuoksi siten alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Danish: Heraf vedrørte de 35 kardiale bivirkninger, og 39 vedrørte neurologiske bivirkninger.
Finnish: EudraVigilance-katsaus tunnisti 74 buflomediiliin liittyvää haittatapahtumaa, joista kaikkiaan 35 tapausta oli kardiologisia ja 39 neurologisia haittatapahtumia.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiale bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.
Danish: Sammenfattende konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiologiske bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia haittatapahtumia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia haittatapahtumia (pääasiassa kouristuksia, myoklonuspakkoliikkeitä ja status epilepticusta), joita havaitaan normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.
Danish: Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Bufedil long Retardtabletten
Finnish: Bufedil long Retardtablettiten
Danish: EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Danish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet
Finnish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
Danish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Finnish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Danish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse
Finnish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Danish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet
Finnish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Danish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
Danish: kapsel, hård
Finnish: Kapseli, kova
Danish: Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Danish: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Danish: Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Finnish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Danish: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Danish: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Danish: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
Danish: Meldemsstat
Finnish: Antoreitti
Danish: TABLET MED JÆVN FRIGIVELSE
Finnish: SUSTAINED RELEASE TABLETTI
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Danish: - hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid.
Finnish: - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/254/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Danish: Til voksne:
Finnish: Aikuiset:
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Danish: Skal fortyndes før brug
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Danish: Lægemidlets benefit/risk-profil forbliver fordelagtig ved de godkendte indikationer.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Danish: Derfor fik alle patienter omfattende cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anæmi 88 %.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Danish: Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Danish: Der forekom ingen dødsfald hos autologe recipienter i denne periode.
Finnish: Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
Danish: "Hypoplasi af tænder" skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Danish: Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Danish: Patienten kan udvikle svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination deraf.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä vaikea granulosytopenia, trombosytopenia, anemia tai jokin niiden yhdistelmä.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af Busilvex også øger eksponeringen for DMA.
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Danish: Busulfan er mutagent og klastogent.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af FB-regimet hos ældre patienter.
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Danish: Mild/moderat feber blev indberettet for 76 % af patienterne.
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Danish: Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Danish: Farmakokinetik hos voksne
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Danish: Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Finnish: Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Danish: Hætteglas: 3 år
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af busulfan eller DMA til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja busulfaanin tai DMA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Der var ingen primær eller sekundær transplantationsafstødning.
Finnish: Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
Finnish: Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Finnish: Ihmisellä tärkeimmät toksiset vaikutukset olivat hepatotoksisuus ja keskushermostovaikutukset.
Danish: *Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population.
Finnish: * Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
Danish: ATC-kode: L01AB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Danish: Opbevaringsforhold
Finnish: Säilytysolosuhteet
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Danish: En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49 - 3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pierre Fabre Médicament
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
Danish: Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Danish: Forekomsten af infektiøse episoder eller reaktivering af opportunistiske patogener afspejler primært immunstatus hos den patient, der får konditionerende behandling.
Finnish: Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Danish: Fremstilling af infusionsopløsningen
Finnish: Infuusionesteen valmistaminen
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til Busilvex.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at opnå en graviditet (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.
Finnish: Akuutti käänteishyljintä (GVHD) luokiteltiin vakavaksi 3 potilaalla.
Danish: Forhøjet kreatinin
Finnish: Kreatiniiniarvojen suureneminen
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.