FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis.
Bulgarian: Да не се третират крави с явни изменения на вимето, дължащи се на хроничен субклиничен мастит.
Danish: Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum.
Bulgarian: Pirlimycin хидрохлорид е полусинтетичен линкозамиден антибиотик.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху на опаковката.
Danish: Gram positive bakterier med MIC > 2µg/ml betragtes som resistente.
Bulgarian: Грам-положителните изолати с MПК > 2 µg/ml се считат за резистентни.
Danish: Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лактиращи дойни крави и може да се прилага по време на бременност.
Danish: Af den infunderede dosis blev 10 - 13 % udskilt med urinen og 24 - 30 % med fæces.
Bulgarian: От приложената доза 10-13% се екскретират с урината и 24-30% с изпражненията, останалата част се екскретира с млякото.
Danish: Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner.
Bulgarian: Уверете се, че не въвеждате патогенни микроорганизми в папилата, за да намалите риска от инфекция с E. coli.
Danish: De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-tRNA bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese.
Bulgarian: Те се свързват с 50S рибозомната субединица, като блокират свързването на аминоацил-тРНК и инхибират пептидилтрансферазната реакция, което възпрепятства протеиновия синтез в бактериалната клетка.
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
Bulgarian: Използвайте отделна дезинфекционна кърпичка за всяка цицка.
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
Bulgarian: Pirlimycin Говеда 100 μg/kg 100 μg/kg
Danish: Kvæg (lakterende malkekøer).
Bulgarian: Говеда (дойни крави в лактация)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 29/01/2001
Danish: Opbevar sprøjterne i originalemballagen.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в оригиналната опаковка.
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
Bulgarian: Не пипайте почистените краища на папилите преди въвеждане на инфузионната субстанция.
Danish: Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen.
Bulgarian: Да се осигури подходящо почистване на цицката (и вимето, ако е необходимо) преди инфузията.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ Интрамамарно приложение
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години 6.4.
Danish: Vask hænderne før håndtering af yveret.
Bulgarian: Почистете ръцете си преди контакт с вимето на кравата.
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Bulgarian: Ако е необходимо измийте добре цицките с топла вода, която съдържа подходящо почистващо средство и ги подсушете добре.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Bulgarian: Мускули Мазнини Черен дроб Бъбреци Мляко
Danish: Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika
Bulgarian: Антиинфекц иозни средства/Ан тибиотици
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
Bulgarian: След инфузия потопете всяка от цицките в дезинфекционен разтвор.
Danish: Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel.
Bulgarian: Дезинфекцирайте папилите с подходящо почистващо средство и кърпичка.
Danish: Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten.
Bulgarian: Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се наблюдават зацапвания.
Danish: Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval.
Bulgarian: Лечението се състои от осем инфузии по една спринцовка на всеки 24 часа.
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
Bulgarian: Измийте със сапун и вода ръцете и участъците от кожата, върху които е попаднал продукта и свалете замърсените дрехи веднага след употреба.
Danish: DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (дойни крави в лактация)
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Bulgarian: За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като Staphylococcus aureus, пеницилиназоположителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på dosissprøjte
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Danish: Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider.
Bulgarian: Възможна е поява кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или макролиди.
Danish: 1000 µg/kg
Bulgarian: 1000 μg/kg
Danish: Slagtning: 23 dage.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 50 mg Pirlimycin
Danish: Skyl øjnene i 15 minutter umiddelbart efter uheld.
Bulgarian: Измийте очите незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25° C.
Danish: 400 µg/kg
Bulgarian: 400 μg/kg
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 24 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 120 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаването на партидите в продажба:
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Bulgarian: Вкарайте съдържанието на една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка възпалена четвъртина.
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Bulgarian: Стерилен воден разтвор в полиетиленови спринцовки по 10 ml за интрамамарно приложение, опаковани 8 бр. x 10 ml и 24 бр. x 10 ml и поставени във външна картонена кутия.
Danish: 100 µg/kg
Bulgarian: 100 μg/kg
Danish: Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкозамидите (клиндамицин, линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/027/001
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия, с включени 3 листовки 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа, с включени
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Bulgarian: Pirsue 5 mg/ml
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Bulgarian: Годен до{месец/година}
Danish: TILBAGEHOLDELSESTIDER Tilbageholdelsestider:
Bulgarian: Карентни срокове:
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Danish: Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Bulgarian: Преди да започне на лечение да се направят тестове за микробна чувствителност.
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Bulgarian: Вкарайте канюлата в канала на цицката; внимателно впръскайте продукта.
Danish: Farmakologisk aktive stof
Bulgarian: Фармакологи чно активна субстанция
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Danish: Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Bulgarian: ПРОДУКТ Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
Danish: Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
Danish: Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.
Bulgarian: Друга опаковка е пластмасова кофа със 120 спринцовки x 10 ml.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Danish: Intramammær anvendelse
Bulgarian: ВПИСВАНЕ
Danish: Citronsyre, vandfri
Bulgarian: Anhydrous citric acid
Danish: Restmarkør Dyrea rter
Bulgarian: Маркерно остатъчно вещество
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: (Sær) navn Styrke
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Danish: EU-nummer
Bulgarian: № на ЕU
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Danish: ATC-kode: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
Danish: Overvej seponering ved persisterende fald i LVEF** på ≥ 15 % af udgangsværdien.
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Danish: Reducer dosis med 20 %
Bulgarian: Намаляване на дозата с 20%.
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Danish: Ved studiets slutning
Bulgarian: Край на проучването
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Bulgarian: Доза Pixuvri (mg/m2)
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
Danish: Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
Bulgarian: По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B).
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
Danish: Anvendes det ikke straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, og opbevarestiden vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre en rekonstitutionen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пиксантрон при бременни жени.
Danish: Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, се препоръчва поддържащо лечение.
Danish: Kvinder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i seks måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Danish: Når du har fået Pixuvri, vil du muligvis lettere kunne få infektioner.
Bulgarian: След прилагането на Pixuvri може да получавате инфекции по-лесно.
Danish: Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания (включително съобщения за ОМЛ и MDS)
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Danish: Fordeling Pixuvri har et stort fordelingsvolumen på 25,8 l og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
Danish: Skønt virkningen på fertiliteten ikke er bekræftet, kan mandlige patienter som sikkerhedsforanstaltning tilrådes at bruge kontraception (fortrinsvis barrieremetoden) under behandlingen og i en periode på seks måneder efter behandlingen for at tillade modning af nye spermier.
Bulgarian: Макар ефектът върху фертилитета да не е потвърден, като предпазна мярка пациентите мъже трябва да бъдат посъветвани да използват контрацептивни методи (за предпочитане бариерни) по време на лечението и за период от 6 месеца след него, за да могат да узреят сперматозоидите.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Danish: Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
Bulgarian: Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
Danish: Kulderystelser, kuldefølelse på injektionsstedet, lokalreaktion
Bulgarian: Студени тръпки, студенина на мястото на инжектиране, локална реакция
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Bulgarian: Повлияването на тумора е оценено от заслепена независима група експерти за централизиран преглед съгласно международния семинар за стандартизиране на критериите за повлияване на НХЛ.
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
Danish: Hvis du bliver udsat for sollys, bør du bære tøj, der beskytter mod sollys og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor mod UV-A.
Bulgarian: Ако ще се излагате на слънчева светлина, трябва да носите слънцезащитно облекло и да използвате слънцезащитни продукти, поглъщащи силно UV-A.
Danish: I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.