FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, etyyliselluloosa, hypromelloosi, makrogoli 8000, trietyylisitraatti, titaanidioksidi, talkki, setanoli ja natriumlauryylisulfaatti.
Bulgarian: Другите съставки са: пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоидален, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, етилцелулоза, хипромелоза, макрогол 8 000, триетил цитрат, титаниев диоксид, талк, цетанол и натриев лаурилсулфат.
Finnish: Sydän Harvinainen:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки:
Finnish: Rakeet on otettava kokonaisena yhtenä annoksena annospussista.
Bulgarian: Гранулите трябва да се приемат от сашето цели като една доза.
Finnish: Rotilla havaittiin toistuvan annon jälkeen verenvuotoja ja hyytymisparametrien (PT ja aPTT) suurentuneita arvoja.
Bulgarian: Кръвоизливи и повишени параметри на кръвосъсирването (PT и aPTT) се наблюдават при гризачи след многократно приложение.
Finnish: Lihaksen spasmi, luuston ja lihaksen kipu, artralgia, selkäkipu, kipu raajoissa
Bulgarian: Мускулен спазъм, костно-мускулна болка, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit
Bulgarian: Мастноразтворими витамини
Finnish: BindRen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Bulgarian: BindRen е показан за лечение на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.
Finnish: - veressäsi on epänormaalin matalat kalsiumarvot.
Bulgarian: - имате стойности на калций в кръвта по-ниски от нормалните.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, esofagiitti, ulostepahka, dysfagia, ulostamisrytmin muutos, suun kuivuminen
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив, езофагит, фекалом, дисфагия, промяна в режима на изхождане, сухота в устата
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията или сашето след „Годен до:".
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BindRenvalmistetta, jos kärsit seuraavista ongelmista, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BindRen, ако имате някой от следните проблеми:
Finnish: Potilaat saivat annoksia, jotka olivat korkeintaan 15 g/vrk (jaettuna kolmeen 5 g:n annokseen).
Bulgarian: Пациентите са получавали доза до 15 g на ден, в три отделни дози от 5 g.
Finnish: Seerumin kalsium-fosfori-ionitulo
Bulgarian: Продукция на серумни калциево-фосфорни йони
Finnish: Kalsium-fosfori-ionitulo väheni kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa annoksilla ≥9 g/vrk viikolla 12 lumelääkkeeseen verrattuna vähintään 0,48 mmol2/l2 ja kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa viikolla 12 1,05 sekä 0,86 mmol2/l2.
Bulgarian: Продуцираните калциево-фосфорни йони намаляват с най-малко 0,48 mmol2/L2 в седмица 12 в сравнение с плацебо при дози ≥9 g/ден в проучване с фиксирана доза и с 1,05 и 0,86 mmol2/L2 в седмица 12 в две проучвания с променлива доза.
Finnish: Kolestilaani sitoo myös sappihappoja ja näin alentaa seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta.
Bulgarian: Колестилан свързва и жлъчни киселини, с което понижава серумната концентрация на LDL холестерол.
Finnish: On oltava varovainen, kun BindRenvalmistetta määrätään immunosuppressantteja saaville potilaille.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при назначаване на BindRen на пациенти, които получават имуносупресори.
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoesterit, polysorbaatti 80, sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Bulgarian: Другите съставки са пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоиден, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, хипромлоза, ацетоцетни естери на моно и диглицериди на мастните киселини, полисорбат 80, шеллак, индиго кармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
Finnish: BindRen-rakeiden vuorokautinen annos tulee ottaa kolmena yhtä suurena annoksena aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen, ja nielemisen apuna käytetään riittävää määrää vettä.
Bulgarian: Дневната доза гранули BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на преглъщането.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: BindRen on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Bulgarian: BindRen е показан за употреба при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.
Finnish: Suositeltu annos on 6-9 g/vrk (2 g tai 3 g kolme kertaa vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно, приети като 2 g или 3 g три пъти дневно по време на хранене.
Finnish: Seerumin fosfori
Bulgarian: Серумен фосфор
Finnish: BindRen ei kuitenkaan saanut aikaan kloridin ja bikarbonaatin pitoisuuksien kliinisesti relevanttia muutosta korkeintaan vuoden mittaisen hoidon aikana.
Bulgarian: В същото време, BindRen не индуцира никакви клинично значими промени в хлоридите и бикарбонатите при лечение с продължителност до една година.
Finnish: - veressäsi on epänormaalin korkeat kalsiumarvot, mikä johtuu lisäkilpirauhasten liikatoiminnasta.
Bulgarian: - имате високи нива на калций в кръвта, които са над нормалните, поради свръхактивност на паратиреоидните жлези.
Finnish: Kolestilaani voi myös sitoa virtsahappoa maha-suolikanavassa.
Bulgarian: Колестилан може да свързва и пикочната киселина в стомашно-чревния тракт.
Finnish: Jos unohdat ottaa BindRen-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете BindRen
Finnish: Suolitukos*
Bulgarian: Чревна обструкция*
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Finnish: Setyylialkoholi Natriumlauryylisulfaatti Hydrattu risiiniöljy
Bulgarian: Цетилов алкохол Натриев лаурилсулфат Рициново масло, хидрогенирано
Finnish: Veren korkea fosforiarvo (hyperfosfatemia)
Bulgarian: Какво означава „високи нива на фосфор в кръвта" (хиперфосфатемия):
Finnish: Vapina, huimaus, päänsärky, makuhäiriö
Bulgarian: Тремор, замайване, главоболие, дисгеузия
Finnish: Dialyysipotilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, on suoritettu tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kolme faasin III tutkimusta ja kaksi pitkäaikaista jatkotutkimusta.
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III и две продължителни проследяващи проучвания при пациенти с ХБЗ, стадий 5, на диализа, за да се проучи ефикасността и безопасността в тази популация.
Finnish: Joustavaa annosta käyttävät tutkimukset:
Bulgarian: Проучвания с променлива доза:
Finnish: BindRen ei saanut aikaan kliinisesti relevanttia folaatin imeytymisen vähenemistä korkeintaan vuoden pituisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на фолати по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
Finnish: Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä estämään fosforin määrän kohoamista veressäsi korkeiksi.
Bulgarian: Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.
Finnish: Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g колестилан.
Finnish: Suolitukos ja ileus/subileus
Bulgarian: Чревна обструкция и илеус/субилеус
Finnish: BindRen-valmistetta on annettu dialyysipotilaille annoksina korkeintaan yhden vuoden ajan, eikä yliannostustapauksia ole ollut.
Bulgarian: BindRen е прилаган на пациенти на диализа в дози до 15 g/ден за период от една година, непрекъснато, без случаи на предозиране.
Finnish: Hedelmällisyys BindRen-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за оценка на потенциалното влияние на BindRen върху фертилитета.
Finnish: - BindRen 3 g rakeet: yksi annospussi sisältää 3 g kolestilaania.
Bulgarian: - BindRen 3 g гранули: всяко саше съдържа 3 g колестилан.
Finnish: Ota tabletit kokonaisina aterioiden yhteydessä veden kanssa.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетките цели по време на хранене и с малко количество вода.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата (нечести).
Finnish: Jos sinun on otettava muita lääkkeitä, lääkäri kertoo, voitko ottaa muut lääkkeet samaan aikaan kuin BindRen.
Bulgarian: Ако трябва да приемате други лекарства, Вашият лекар ще Ви информира дали можете да приемате другите лекарства едновременно с BindRen, или трябва да приемате другите лекарства 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen.
Finnish: - nielemisongelmat - vaikeat mahan tai suolen liikkeiden ongelmat, kuten ummetus, haavaumat mahassa tai suolistossa tai peräpukamat.
Bulgarian: - проблеми с преглъщането; - тежки проблеми със стомаха или изхождането, като запек, язви в стомаха или червата,
Finnish: - BindRen 2 g rakeet: yksi annospussi sisältää 2 g kolestilaania.
Bulgarian: - BindRen 2 g гранули: всяко саше съдържа 2 g колестилан.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, oli viisi kolestilaaniryhmää (3, 6, 9, 12 ja 15 g/vrk) ja lumelääke.
Bulgarian: В двойносляпо, 12-седмично проучване с фиксирана доза и с пет групи на колестилан (3, 6, 9, 12 и 15 g/ден) и плацебо, колестилан в доза 6 g/ден и повече показва зависимо от дозата намаление в нивото на серумния фосфор.
Finnish: Kolestilaani vähensi seerumin LDL-kolesterolia merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa: 17,8 % (3 g/vrk), 25,6 % (6 g/vrk), 29,4 % (9 g/vrk), 34,8 % (12 g/vrk) ja 33,4 % (15 g/vrk).
Bulgarian: Колестилан значително понижава серумния LDL холестерол със 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 и 33,4% при доза съответно 3, 6, 9, 12 и 15 g/ден в седмица 12 в сравнение с плацебо при проучване с фиксирана доза.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä): pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu, ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: да чувствате, че Ви е лошо (гадене), повръщане, парене в стомаха, диария, подуване на корема, болка в стомаха и болка в червата, газове, намален апетит и ниска стойност на калций в кръвта.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu BindRen-valmistetta käyttävillä potilailla:
Bulgarian: При пациенти, приемащи BindRen, са наблюдавани и следните нежелани реакции:
Finnish: *Yksi tapaus, joka johti kuolemaan
Bulgarian: *Единичен случай с летален изход
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen seerumin fosforipitoisuus oli alkutilanteessa 2,33 mmol/l ja viikolla 12 1,96 mmol/l (keskimääräinen väheneminen 0,36 mmol/l), kolestilaanin keskimääräisen vuorokausiannoksen ollessa 11,5 g. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen seerumin fosforipitoisuus oli alkutilanteessa 2,44 mmol/l ja viikolla 12 1,94 mmol/l (keskimääräinen aleneminen 0,50 mmol/l), kolestilaanin keskimääräisen vuorokausiannoksen ollessa
Bulgarian: В първото проучване средното ниво на серумния фосфор е 2,33 mmol/l в началото и 1,96 mmol/l (средно намаление с 0,36 mmol/l) в седмица 12, при средна дневна доза колестилан от 11,5 g.
Finnish: Lisäkilpirauhasen liikatoiminta BindRen-valmistetta ei yksinään suositella lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hallintaan.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм Самостоятелно прилаган BindRen не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.
Finnish: Elimistön ionitasapaino
Bulgarian: Системен йонен баланс
Finnish: Lääkäri voi ohjata jakamaan vuorokautisen annoksen toisinkin, ottaen huomioon vuorokauden aikana ruoasta saatavan fosfaatin.
Bulgarian: Разделянето на дневната доза може да се коригира по съвет на лекаря, като се вземе предвид приемът на фосфор с храната.
Finnish: On oltava varovainen, kun BindRen-valmistetta määrätään potilaille, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да се внимава при назначаване на BindRen на пациенти, които приемат и противогърчови лекарствени продукти.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Foliolaminaatti (polyeteenitereftalaatti/polyeteeni/alumiinifolio/polyeteeni/polyvinylideenikloridi)annospussit.
Bulgarian: Сашета от ламинирано фолио (полиетилен терефталат/полиетилен/алуминиево фолио/полиетилен/поливинилиден хлорид).
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Kolloidinen, vedetön, piidioksidi Hydrattu risiiniöljy
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Рициново масло, хидрогенирано
Finnish: On tärkeää, että jatkat BindRenvalmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää lääkettä, ja noudatat ruokavaliota.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате BindRen толкова време, колкото Ви е предписал
Finnish: Hypromelloosi
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilaille, joille kehittyy vaikea ummetus tai muita vaikeita maha-suolikanavan oireita.
Bulgarian: При пациенти, които развиват тежък запек или други тежки стомашно-чревни симптоми, може да се наложи преценка за провеждане на алтернативно лечение.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Finnish: BindRen-valmisteen käytöstä predialyysivaiheen potilailla ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на BindRen при предиализни пациенти.
Finnish: viim.
Bulgarian: Гранули.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta Älä ota BindRen-valmistetta - jos olet allerginen kolestilaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on suolitukos
Bulgarian: - ако сте алергични към колестилан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате чревна обструкция (запушване на червата)
Finnish: Sappihappopoolin muutosten maha-suolikanavassa on myös havaittu alentavan seerumin glukoosia.
Bulgarian: Промените в масата на жлъчните киселини в стомашно-чревния тракт има и понижаващ ефект върху серумната захар.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Finnish: Pullot
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Suurtiheyspolyeteeni (HDPE) -pullot, polypropeenikorkki ja metallitiiviste.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat mm. viimeaikainen maha-suolikanavan verenvuoto, mahasuolikanavan haavaumat, gastriitti, divertikuloosi, koliitti ja peräpukamat.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти със заболявания, предразполагащи към стомашно-чревен кръвоизлив, като неотдавнашна анамнеза за стомашно-чревен кръвоизлив, стомашно-чревни язви, гастрит, дивертикулоза, колит и хемороиди.
Finnish: BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за BindRen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания.
Finnish: BindRen kolestilaani
Bulgarian: BindRen colestilan
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina (annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 g) и гранули (сашета, съдържащи 2 или 3 g).
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Bulgarian: Това помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BindRen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 3 на 10 пациенти изпитват поне една нежелана лекарствена реакция.
Finnish: Vaikeata munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно заболяване не могат да отделят фосфатите от организма си.
Finnish: BindRenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kolestilaanille tai sen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: BindRen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колестилан или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna kolestilaani sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Bulgarian: Когато се приема с храна, колестилан се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
Finnish: Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja BindRenia kolmen viikon ajan.
Bulgarian: Всички пациенти са на диализа и получават BindRen в продължение на три месеца.
Finnish: Mitä hyötyä BindRenista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от BindRen са установени в проучванията?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BindRenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BindRen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Bulgarian: Използва се при пациенти на хемодиализа (които използват машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tutkittiin veren fosfaattipitoisuuden muutoksia kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат промяната в средното количество на фосфатите в кръвта след три месеца.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bindrenin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BindRen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза BindRen е 6 до 9 g дневно, приеман на три еднакво разделени дози по време или веднага след хранене.
Finnish: Lisätietoja BindRen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BindRen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuushuolia ei havaittu ja lääkkeen yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muilla fosfaatinsitojilla.
Bulgarian: Няма сериозни опасения за безопасността и общият профил на безопасност е сходен с този на други фосфат-свързващи препарати, тъй като нежеланите лекарствени реакции засягат основно червата и отшумяват от само себе си.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BindRen, валидно в Европейския съюз.
Finnish: BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на BindRen са изследвани първо върху експериментални модели.
Finnish: Muita tietoja BindRenista
Bulgarian: Допълнителна информация за BindRen:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen 11,5 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0.36 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: В първото проучване средна доза от 11,5 g BindRen намалява нивото на фосфатите в кръвта с 0,36 mmol/l средно след три месеца.
Finnish: Mitä riskejä BindReniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BindRen?
Finnish: Potilaan on noudatettava lääkärin määräämää vähäfosfaattista ruokavaliota.
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към предписания им хранителен режим с ниско съдържание на фосфати.
Finnish: Yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, närästys ja oksennus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини) и повръщане.
Finnish: Miksi BindRen on hyväksytty?
Bulgarian: Защо BindRen е разрешен за употреба?
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa osoitettiin BindRenin tehokkuus veren fosfaattipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka olivat dialyysihoidossa.
Bulgarian: Първите две проучвания показват, че BindRen е ефективен за контролиране на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа.
Finnish: BindRenin vaikuttava aine, kolestilaani, on fosfaatinsitoja.
Bulgarian: Активното вещество в BindRen, колестилан, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BindRen-hoidosta on ollut hyötyä fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че лечението с BindRen има благоприятен ефект за понижаване на нивата на фосфатите.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 642 aikuista, BindRenin erilaisten annosten vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen kolmen kuukauden ajan.
Bulgarian: Трето основно проучване при 642 пациенти сравнява ефектите на BindRen, прилаган в различни дози, с плацебо (сляпо лечение) в продължение на три месеца.
Finnish: BindRen on lääke, jonka vaikuttava aine kolestilaani.
Bulgarian: BindRen е лекарство, съдържащо активното вещество колестилан (colestilan).
Finnish: BindRenia käytetään hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka).
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 273 aikuista, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia.
Bulgarian: BindRen е разгледан в две основни проучвания при 273 възрастни с хронично бъбречно заболяване и хиперфосфатемия.
Finnish: Miten BindRenia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен BindRen?
Finnish: Veren hyväksyttävän fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi annosta muutetaan kahden tai kolmen viikon välein kunnes se on enintään 15 g päivässä.
Bulgarian: Дозата BindRen трябва да се коригира на всеки две до три седмици до максимум 15 g дневно, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.