FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če je pri vas/vašem otroku pojavi kaj od naslednjega: • predhoden slab odziv na inhalirano zdravilo v obliki suhega praška, razen če ste se o tem že pogovorili s svojim zdravnikom;
Latvian: • iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau apspriedis ar ārstu;
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slovenian: Znova namestite ustnik, tako da ga privijete nazaj na ustrezno mesto.
Latvian: Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.
Slovenian: Biotransformacija Natrijev kolistimetat se in vivo pretvori v kolistin.
Latvian: Nātrija kolistimetāts in vivo noārdās.
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: Zāļu lietošanas kļūda
Slovenian: • glavobol,
Latvian: • Galvassāpes.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz pljuč po inhalaciji zdravila Colobreathe ni obsežna.
Latvian: Pēc Colobreathe inhalēšanas kolistimetāts netiek uzsūkts no plaušām nozīmīgā apjomā.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cieto PEG-želatīna kapsulu sastāvs: Želatīns
Slovenian: Pri uporabi zdravila Colobreathe se lahko pojavijo omotica, zmedenost ali težave z vidom.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir iespējams, ka Colobreathe lietošanas laikā varat izjust reiboni, apjukumu vai redzes traucējumus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe Ne uporabljajte zdravila Colobreathe:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas
Slovenian: To velja še zlasti:
Latvian: Paskaidrojums, ka:
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
Slovenian: Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo.
Latvian: 3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera.
Slovenian: Bolnik mora pri uporabi zdravila Colobreathe upoštevati naslednja navodila:
Latvian: Lietojot Colobreathe, pacientam jāievēro šādi norādījumi.
Slovenian: Če morate vi ali vaš otrok uporabljati kolistimetat v drugi obliki, z injiciranjem ali nebulizatorjem, morate biti previdni.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam kolistimetāts jālieto citā veidā, piemēram, injekciju vai izsmidzināmā formā, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Slovenian: • če vi ali vaš otrok uporabljate kolistimetat v obliki injekcij ali z nebulizatorjem, morate biti previdni;
Latvian: • ja Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem kolistimetātu injekcijas veidā vai ar izsmidzināmo aerosolu, jāievēro piesardzība;
Slovenian: inhaliranje bronhodilatatorjev fizioterapija prsnega koša druga inhalacijska zdravila zdravilo Colobreathe
Latvian: inhalējamie bronhodilatatori; krūškurvja fizioterapija; citas inhalējamās zāles;
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas: nav īpašu prasību likvidēšanai.
Slovenian: Če se to zgodi, jo lahko sprostite tako, da narahlo potrkate po komori inhalatorja.
Latvian: Šādā gadījumā kapsulu var atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj, disfonija, draženje grla hemoptiza, bronhospazem, astma, sopenje, nelagodje v prsnem košu, okužba spodnjih dihal, produktiven kašelj,
Latvian: Sāpes krūtīs, pastiprināta aizdusa, faringolaringeālās sāpes, deguna asiņošana, strutainas krēpas, patoloģiski trokšņi krūškurvī, pastiprināta sekrēcija augšējos elpvados
Slovenian: • krči,
Latvian: • Krampji.
Slovenian: starim 6 let do 17 let, so bili neželeni učinki, ugotovljeni v pediatrični populaciji, podobni kot pri splošni populaciji.
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā Colobreathe tika nozīmēts divreiz dienā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, pediatriskajai populācijai novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas visā populācijā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, cietā kapsula.
Slovenian: • žeja.
Latvian: • Satraukums.
Slovenian: Bolezni živčevja motnje ravnotežja, glavobol konvulzije, somnolenca
Latvian: Līdzsvara traucējumi, galvassāpes
Slovenian: Zdravilo Colobreathe prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) je dobavljen v obliki majhnih, trdih, prozornih želatinskih kapsul, ki vsebujejo droben bel prašek.
Latvian: Colobreathe inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) tiek piegādāts kā mazas, caurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur smalku baltu pulveri Turbospin ir no polipropilēna un nerūsējošā tērauda izgatavots inhalators, kas rada ieelpojamu sausā pulvera plūsmu.
Slovenian: Izgled zdravila Colobreathe in vsebina pakiranja
Latvian: Colobreathe ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin
Latvian: Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih napaka pri dajanju zdravil
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovenian: Splošne težave in pireksija, astenija,
Latvian: bronhospazmas, astma,
Slovenian: Zdravilo Colobreathe
Latvian: Pacientu grupa Colobreathe
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin Priprava inhalatorja Turbospin
Latvian: Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru Turbospin inhalatora sagatavošana
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Slovenian: V vseh treh skupinah so opazili veliko variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Latvian: Lielu FK mainību novēroja visās trīs grupās, tādēļ uzskata, ka jaunu pacientu grupās deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja toliko časa, dokler zdravnik meni, da bolniku koristi.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tā gūst labumu.
Slovenian: Prvi odmerek na začetku zdravljenja je treba uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
Latvian: Pati pirmā deva ārstēšanas sākumā jāieņem medicīniskā uzraudzībā.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan in jo je treba uporabiti v čim bolj točnem razmiku 12 ur.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divreiz dienā, lietojot cik vien iespējams precīzi ar 12 stundu starplaiku.
Slovenian: Ti bodo vsebovali informacije o potrebi po upoštevanju zdravljenja, navodila o uporabi zdravila in informacije o neželenih učinkih.
Latvian: Komplektos būs informācija par nepieciešamību ievērot norādījumus par ārstēšanu, zāļu lietošanu un informācija par blakusparādībām.
Slovenian: FEV1 je največja prostornina zraka, ki jo lahko bolnik izpihne v eni sekundi.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Colobreathe EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Colobreathe, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. februarja 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012.gada 13.februārī izsniedza Colobreathe reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev kolistimetat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija kolistimetāts
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Colobreathe preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Colobreathe pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Colobreathe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali študijo, je bilo izboljšanje vrednosti FEV1, prilagojene glede na starost in telesno višino, 0,39-odstotno pri zdravilu Colobreathe in 0,78-odstotno pri tobramicinu.
Latvian: Starp pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, FEV1 uzlabojums, pielāgojot vecumam un augumam, bija 0,39%, lietojot Colobreathe, salīdzinājumā ar 0,78%, lietojot tobramicīnu.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Colobreathe, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalne komplete.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Colobreathe, piegādās izglītojošo materiālu komplektus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Če bolnik za zdravljenje cistične fibroze prejema tudi druge oblike zdravljenja, jih je treba uporabljati v naslednjem vrstnem redu: inhalacijski bronhodilatator, fizioterapija prsnega koša, druga inhalacijska zdravila, zdravilo Colobreathe.
Latvian: Ja pacients saņem arī citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tās jālieto šādā secībā: inhalējams bronhodilatators, fizioterapija krūškurvim, citas inhalējamās zāles un pēc tam Colobreathe.
Slovenian: Poleg tega je odbor navedel, da imajo bolniki navadno raje inhalacijski prašek kot nebulator.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka pacienti kopumā priekšroku dod pulvera inhalācijām, nevis izsmidzinātāja lietošanai.
Slovenian: Pred študijo se je stanje bolnikov stabiliziralo z zdravljenjem s tobramicinom.
Latvian: Pacientu stāvoklis bija stabilizēts, pirms pētījuma veicot ārstēšanu ar tobramicīnu.
Slovenian: Vdihavanje lahko povzroči tudi kašelj ali bronhospazem (krčenje mišic v dihalnih poteh), kar se lahko nadzira tako, da se bolniki najprej zdravijo z inhalacijskimi zdravili, v katerih je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Latvian: Inhalācija var izraisīt arī klepu vai bronhu spazmas (elpceļu muskuļu saraušanos), ko var kontrolēt, vispirms ārstējot pacientus ar inhalējamiem beta-2 agonistiem.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je dobro znan antibiotik, ki se že mnoga leta uporablja za zdravljenje pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo, in je na razpolago v obliki raztopine, ki se uporablja z nebulatorjem (pripomočkom, ki raztopino spremeni v aerosol, kar bolniku omogoči inhalacijo).
Latvian: Nātrija kolistimetāts ir labi zināma antibiotika, kas ir lietota vairākus gadus plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem un ir pieejama kā šķīdums, ko lieto ar izsmidzinātāju (ierīci, kas pārvērš šķīdumu par aerosolu, ko pacients var ieelpot).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Colobreathe
Latvian: Cita informācija par Colobreathe
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhalacijo z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Latvian: Tas ir pieejams kapsulās, kas satur pulveri inhalācijām ar inhalāciju ierīci.
Slovenian: Kopičenje sluzi v pljučih bakterijam olajša rast, kar povzroča okužbe, poškodbo pljuč in težave z dihanjem.
Latvian: Gļotu uzkrāšanās plaušās atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas, plaušu bojājumu un elpošanas traucējumus.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju vrednosti FEV1, prilagojene glede na bolnikovo starost in telesno maso, po 24 tednih.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 uzlabojums pēc 24 nedēļām, pielāgojot pacientu vecumam un augumam.
Slovenian: Zdravila Colobreathe ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Latvian: Colobreathe nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Colobreathe?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Colobreathe lietošanu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v študijah opazili pri zdravilu Colobreathe, so bili neprijeten okus, kašelj, draženje grla, težave z dihanjem in disfonija (težave z govorom).
Latvian: Visbiežāk novērotās Colobreathe blakusparādības bija: nepatīkama garša, klepus, rīkles kairinājums, apgrūtināta elpošana un disfonija (apgrūtināta spēja runāt).
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Colobreathe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Colobreathe, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Vsebina kapsul Colobreathe se vdihne z inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Latvian: Colobreathe kapsulu saturu inhalē, izmantojot pulvera inhalatoru, ko dēvē par Turbospin.
Slovenian: Vdihniti se ne smejo z nobenim drugim pripomočkom.
Latvian: To saturu nav paredzēts inhalēt, izmantojot citu ierīci.
Slovenian: Polimiksini napadejo skupino bakterij, imenovanih gramnegativne bakterije, ki vključujejo P. aeruginosa, saj njihove celične membrane vsebujejo visoko raven fosfolipidov.
Latvian: Polimiksīni ir vērsti pret baktēriju grupu, ko dēvē par gramnegatīvām baktērijām, kas ietver P. aeruginosa, jo to šūnu membrānas satur daudz fosfolipīdu.
Slovenian: Colobreathe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev kolistimetat.
Latvian: Colobreathe ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija kolistimetātu .
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žlezah v črevesu in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas un zarnu un aizkuņģa dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Colobreathe, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Colobreathe lietošanu.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo zmerno izboljšanje FEV1, ki so ga opazili pri zdravilu Colobreathe, zadosten dokaz učinkovitosti zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da večjih izboljšanj pri bolnikih, pri katerih je bilo stanje že stabilizirano z nebulatorjem s tobramicinom, ni pričakovati.
Latvian: CHMP nolēma, ka mērens FEV1 uzlabojums, kāds novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams zāļu efektivitātes pierādījums, ņemot vērā, ka lielāks uzlabojums pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts, lietojot tobramicīna izsmidzinātāju, nebūtu gaidāms.
Slovenian: Pri cistični fibrozi te tekočine postanejo goste in viskozne, kar ovira dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie šķidrumi kļūst biezi un viskozi, nosprostojot elpceļus un gremošanas sulu plūsmu.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je bilo dobro v primerjavi z zdravljenjem s tobramicinom ob upoštevanju, da so bili bolniki že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Latvian: Colobreathe bija ļoti līdzīgs tobramicīna terapijai, ņemot vērā faktu, ka pacientu stāvoklis jau bija stabilizēts, izmantojot tobramicīna izsmidzinātāju.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe so primerjali z drugim zdravilom, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator, pri 380 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let ali več, ki so imeli okužbo s P. aeruginosa.
Latvian: Colobreathe salīdzināja ar citām zālēm, tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, 380 cistiskās fibrozes pacientiem ar plaušu infekciju no sešu gadu vecuma.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Colobreathe, natrijev kolistimetat, je antibiotik iz skupine polimiksinov.
Latvian: Colobreathe aktīvā viela nātrija kolistimetāts ir polimiksīnu grupas antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za obravnavo dolgotrajne pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več.
Latvian: Colobreathe lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu ilgstošu plaušu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi vecumā no sešiem gadiem.
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe niso opazili več resnih neželenih učinkov kot pri tobramicinu.
Latvian: Lietojot Colobreathe, nenovēroja vairāk blakusparādību, kā lietojot tobramicīnu.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Colobreathe, so bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Latvian: Uzskatīja, ka Colobreathe novērotās blakusparādības bija pieņemamas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Colobreathe, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Colobreathe izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Menili so, da je bilo izboljšanje vrednosti FEV1 pri zdravilu Colobreathe zadosten dokaz za učinkovitost glede na to, da so bili bolniki v študiji že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Latvian: Uzskatīja, ka FEV1 uzlabojums, kas novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams efektivitātes pierādījums, ņemot vērā faktu, ka pētījuma dalībnieku stāvoklis jau bija stabilizēts ar tobramicīna izsmidzinātāju.
Slovenian: Učinki zdravila Colobreathe so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Colobreathe iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Po pričakovanjih bo zdravilo Colobreathe v obliki praška za inhalacijo priročnejše kot nebulatorji.
Latvian: Paredzams, ka Colobreathe, inhalāciju pulveris, pacientiem būs lietojams ērtāk nekā izsmidzinātāji.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Colobreathe izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Colobreathe priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Colobreathe?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Colobreathe?
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bakterijska pljučna okužba s P. aeruginosa pogosta.
Latvian: Bakteriālas P. aeruginosa plaušu infekcijas cistiskās fibrozes pacientiem ir sastopamas reti.
Slovenian: Za kaj je bilo zdravilo Colobreathe odobreno?
Latvian: Kāpēc Colobreathe tika apstiprinātas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Colobreathe raziskano?
Latvian: Kā noritēja Colobreathe izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Colobreathe deluje?
Latvian: Kā Colobreathe darbojas?
Slovenian: Polimiksini skupaj z nekaterimi sestavinami membrane, imenovanimi fosfolipidi, delujejo tako, da motijo delovanje celične membrane bakterij.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot baktēriju šūnu membrānu, ietekmējot noteiktas membrānas sastāvdaļas, ko dēvē par fosfolipīdiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe?
Latvian: Kas ir Colobreathe?
Slovenian: Navodila za uporabo so bila ustrezno spremenjena.
Latvian: Lietošanas instrukcijās tika veiktas atbilstošas izmaiņas.
Slovenian: Priloga IV
Latvian: IVpielikums
Slovenian: Podatki so prav tako izjemno omejeni za pediatrične bolnike.
Latvian: Arī dati par pediatriskajiem pacientiem bija ļoti ierobežoti.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo polimiksine (glejte Prilogo A in Prilogo I)
Latvian: Polimiksīna zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt A pielikumu un I pielikumu)
Slovenian: Soglašal je, da se lahko kolistin uporablja brez starostnih omejitev, vendar samo za zdravljenje resnih okužb.
Latvian: Pieņēma vienošanos, ka kolistīnu var izmantot bez vecuma ierobežojuma, bet tikai nopietnu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Za klinično uporabo v EU je odobren samo polimiksin E (imenovan kolistin).
Latvian: Klīniskai lietošanai ES ir apstiprināts tikai polimiksīns E (vēl tiek dēvēts par kolistīnu).
Slovenian: Obseg postopka vključuje nacionalno odobrena zdravila in zdravilo Colobreathe (suh prašek za inhaliranje), odobreno po centraliziranem postopku februarja 2012.
Latvian: Procedūras fokusā ir nacionāli reģistrētas zāles un centrāli reģistrētas zāles Colobreathe (sauss pulveris inhalācijām), kas apstiprināts 2012. gada februārī.
Slovenian: To je morebitna posledica njegove omejene parenteralne uporabe zaradi varnejših, manj nevrotoksičnih in nefrotoksičnih terapevtskih možnosti.
Latvian: Tas ir iespējams, jo šo zāļu lietošana parenterāli ir ierobežota, tādēļ ka pastāv drošākas, mazāk neirotoksiskas un nefrotoksiskas terapijas iespējas.
Slovenian: Vendar so podatki za nekatere skupine bolnikov zelo omejeni, zato ni bilo mogoče pripraviti prepričljivih priporočil za bolnike z okvaro ledvic, bolnike na ledvičnem nadomestnem zdravljenju ali tiste z okvaro jeter.
Latvian: Tomēr noteiktās pacientu populācijās dati bija ļoti ierobežoti, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nieru aizstājējterapiju vai aknu darbības traucējumiem nav iespējams izteikt stingrus ieteikumus.
Slovenian: Klinično se uporabljata dve obliki kolistina: kolistinijev sulfat in njegovo mikrobiološko neaktivno predzdravilo, natrijev kolistimetat (NKM).
Latvian: Klīniski tiek izmantotas divas kolistīna formas: kolistīna sulfāts un tā mikrobioloģiski neaktīvās priekšzāles nātrija kolistimetāts (CMS).
Slovenian: Polimiksini so skupina naravno prisotnih antibiotikov, ki jih proizvaja bakterija Paenibacillus polymyxa.
Latvian: Polimiksīni ir dabiski radušās antibiotikas, ko ražo baktērija Paenibacillus polymyxa.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih in varnih antibiotikov, ki omogočajo učinkovit odziv na grožnjo, ki jo predstavlja širjenje odpornosti proti antibiotikom, je Evropska komisija 16. septembra 2013 začela postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem odbor CHMP poziva, naj poda svoje mnenje glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov ter potrebe po regulativnih ukrepih.
Latvian: Polimiksīni pašlaik tiek ierindoti kā vieni no ārkārtīgi svarīgākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, un, ņemot vērā ka, lai efektīvi atbildētu uz antibakteriālās rezistences izplatības draudu, ļoti nozīmīgi ir nodrošināt efektīvu un drošu antibiotiku pieejamību, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2013. gada 16. septembrī Eiropas Komisija uzsāka procedūru, lai izteiktu savu viedokli par polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecību un nepieciešamību izstrādāt uzraudzības mērus.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor CHMP pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z dokumenti, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za infekcijske bolezni.
Latvian: Izvērtējumā CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegumus, un konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu un Infekcijas slimību darba grupu.
Slovenian: Omejene terapevtske možnosti so povzročile povečano klinično uporabo kolistina, polimiksinskega antibiotika, razvitega pred več kot 50 leti, ki je ohranil učinkovitost proti številnim patogenom, odpornim proti več zdravilom.
Latvian: Ierobežotu terapijas iespēju dēļ kolistīna klīniskā lietošana ir pieaugusi, tā ir polimiksīnu grupas antibiotika, kas izstrādāta pirms vairāk nekā 50 gadiem un ir saglabājusi iedarbību pret vairākiem multirezistentiem patogēniem.