FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η επιτροπή επεσήμανε ότι το γεγονός ότι προϋπάρχουν ορισμένες από τις παθήσεις της ένδειξης προς θεραπεία με τη χορήγηση βουφεξαμάκης αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Romanian: • CHMP a observat că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac poate constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac şi reacţiile de hipersensibilitate grave.
Greek: Επιπλέον, οι σημαντικές διαφορές στα επιδημιολογικά δεδομένα και στον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών δερματίτιδας εξ επαφής στις διάφορες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι η καταγραφή των περιστατικών είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπής και ότι η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής είναι πιθανώς υποεκτιμημένη.
Romanian: De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Greek: • δερματίτιδα, χρόνια και υποξεία
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι το γεγονός ότι προϋπάρχουν ορισμένες από τις παθήσεις της ένδειξης προς θεραπεία με τη χορήγηση βουφεξαμάκης αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Romanian: De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται ως μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλογιστική δράση για την τοπική θεραπεία αρκετών δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
Greek: Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι ορισμένες από τις προς θεραπεία παθήσεις που αφορά η ένδειξη προϋπήρχαν ενδέχεται να αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Romanian: De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Greek: Στο έγγραφο της απάντησής του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή, ο ΚΑΚ πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις και ενισχυμένες προειδοποιήσεις) ή/και περιορισμός της διαθεσιμότητας.
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
Greek: Παράγοντες όπως το έκζεμα στην πρωκτογεννητική χώρα, άλλες ευαισθησίες, ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα στα κάτω άκρα, το γυναικείο φύλο, καθώς και γεωγραφικοί παράγοντες, σχετίζονται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Romanian: Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Greek: Κρέμα
Romanian: Cremă rectală
Greek: Η βουφεξαμάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την τοπική θεραπεία δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων, όπως: - Δερματολογικές παθήσεις
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) autorizat pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice, după cum urmează:
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από την μετεγκριτική εμπειρία σε ό,τι αφορά τη σοβαρή αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη, καθώς και τα δεδομένα από πρόσφατη δημοσίευση σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα (π.χ. Schnuch A et al.: A common and insidious sideeffect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect (de exemplu, Schnuch A et al.
Greek: • οξεία και χρόνια συμπτώματα δερματικής φλεγμονής του πρωκτού
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
Greek: • οξύ και χρόνιο πρωκτικό έκζεμα
Romanian: • eczemă anală acută şi cronică,
Greek: • κνησμός
Romanian: • eczemă,
Greek: Περιεκτικό-τητα
Romanian: Supozitor
Greek: Φαρμακοτεχνική Οδός χορήγησης μορφή
Romanian: Calea de administrare farmaceutică
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές τα ακόλουθα:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 70,2 έτη και 71,6 έτη αντίστοιχα.
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
Greek: Ως εκ τούτου, εκκινήθηκε αυτομάτως διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Drept rezultat, a fost iniţiată automat o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Greek: Η παρούσα γνώμη αντικαθιστά τη γνώμη σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκε στις 4 Ιουλίου 2011.
Romanian: Acest aviz înlocuieşte avizul privind măsurile temporare, adoptat la data de 4 iulie
Greek: Μελέτη παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου
Romanian: Studiu observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της CHMP τον Φεβρουάριο του 2011.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în cadrul reuniunii CHMP din februarie 2011.
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea comercializării şi utilizării produselor, prezentate de EMA
Greek: Συζήτηση για την αποτελεσματικότητα
Romanian: Discuţie privind eficacitatea
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη (βλ. παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin buflomedil (consultaţi Anexa I)
Greek: Σε αυτές αναφέρθηκαν 188 και 26 ασθενείς αντίστοιχα, οι οποίοι εκδήλωσαν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ).
Romanian: Acestea au raportat 188 şi respectiv 26 de pacienţi care au suferit reacţii adverse (RA).
Greek: Επίσης προστέθηκε η ανάγκη να λαμβάνεται υπόψιν η νεφρική λειτουργία.
Romanian: , A fost introdusă, de asemenea, necesitatea de a se lua în considerare funcţia renală.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν σε 12 χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε για πρώτη φορά το 1974 στη Γαλλία.
Romanian: Medicamentele care conţin buflomedil sunt autorizate şi comercializate în 12 ţări ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi au fost autorizate pentru prima dată în Franţa în 1974.
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: Măsuri de minimizare a riscului
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις δύο γαλλικές έρευνες φαρμακοεπαγρύπνησης που καλύπτουν τις περιόδους 1998 έως 2004 και 2006 έως 2009.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de cele două investigaţii franceze de farmacovigilenţă, care s-au referit la perioadele cuprinse între 1998 şi 2004 şi între 2006 şi 2009.
Greek: Μετά από προφορική αιτιολόγηση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2011, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προτείνει περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και του ετέθη το ερώτημα κατά πόσο μπορούσε να προσδιοριστεί ένας περιορισμένος πληθυσμός.
Romanian: În urma unei explicaţii verbale susţinută în iulie 2011, i s-a cerut DAPP să propună măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor şi acesta a fost întrebat dacă poate fi identificată o populaţie restrânsă.
Greek: Γενική περίληψη για την ασφάλεια και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: Rezumat general privind siguranţa şi măsurile de minimizare a riscului
Greek: Η χρήση της βουφλομεδίλης σύμφωνα με αυτές τις συνθήκες θεωρείται ως χρήση υπό κανονικές συνθήκες.
Romanian: Se consideră că folosirea buflomedilului în conformitate cu aceste condiţii se desfăşoară în condiţii normale de utilizare.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη και που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil, enumerate în Anexa I a avizului, în toate statele membre ale UE în cauză.
Greek: Εάν η προσαρμογή της δόσης δεν γίνει σωστά, το φάρμακο παρουσιάζει σοβαρούς και απειλητικούς για τη ζωή κινδύνους τοξικότητας.
Romanian: Dacă adaptarea dozei nu este efectuată corect, acest lucru duce la o toxicitate gravă şi potenţial fatală.
Greek: Επίσης, από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας μεμονωμένων περιπτώσεων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη εντοπίστηκαν 28 περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Romanian: În plus, evaluarea tuturor datelor disponibile ale cazurilor individuale privind siguranţa buflomedilului a identificat 28 de cazuri de supradoză la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού για τον οποίο τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων της (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate (vezi Anexa III).
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την επίδραση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είχαν εφαρμοστεί προηγουμένως στη Γαλλία και συνίστανται κυρίως σε αναθεωρήσεις της ΠΧΠ και επικοινωνία, και έλαβε υπόψη την πρόταση επέκτασης αυτών των μέτρων στα άλλα κράτη μέλη.
Romanian: CHMP a evaluat impactul măsurilor de minimizare a riscului implementate anterior în Franţa, care au constat mai ales în revizuiri ale RCP şi comunicări, şi a luat notă de propunerea de extindere a acestor măsuri la celelalte state membre.
Greek: Γενική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Romanian: Evaluare generală a raportului risc/beneficiu
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε σπασμούς μετά την ταυτόχρονη λήψη δύο δισκίων των 300 mg, αντί για δύο δισκία δις ημερησίως.
Romanian: Un pacient a suferit convulsii după ce a luat două tablete de 300 mg în acelaşi timp în loc de două tablete de două ori pe zi.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι αυτή τη στιγμή εγκεκριμένη στη Γαλλία για τη θεραπεία των «συμπτωμάτων της συμπτωματικής περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ Σταδίου ΙΙ)».
Romanian: Buflomedilul este în prezent aprobat în Franţa pentru tratamentul „simptomelor bolii arteriale ocluzive periferice simptomatice (BAOP Stadiul II)".
Greek: Επιπλέον, η CHMP παρατήρησε με ανησυχία ότι πραγματοποιήθηκε αρχική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας μόνο στο 20% των ασθενών και ότι οι μετρήσεις της κάθαρσης κρεατινίνης πραγματοποιούνταν μόνο στο 17% των ασθενών παρά τις συστάσεις στην ΠΧΠ.
Romanian: În plus, CHMP a observat cu îngrijorare că s-a efectuat o evaluare iniţială a funcţiei renale numai la 20% din pacienţi şi că măsurătorile clearance-ului creatininei au fost efectuate numai la 17% din pacienţi, în pofida recomandărilor RCP.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι από τις 24 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν (περίπου 5% των συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων του φαρμάκου που καταγράφηκαν στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ), η πλειονότητα (13 από τις 24) ήταν περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că, din cele 24 de cazuri raportate (aproximativ 5% din toate reacţiile adverse la medicamente care au fost înregistrate în baza de date DAPP), majoritatea (13 din 24) au fost cazuri de supradozare accidentală.
Greek: Στο 70% των περιπτώσεων, η δόση της βουφλομεδίλης που λάμβαναν οι ασθενείς ήταν ακατάλληλη λόγω υποκείμενης νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: În 70% din cazuri, doza de buflomedil administrată pacienţilor era nepotrivită din cauza insuficienţei renale subiacente.
Greek: Συζήτηση για την ασφάλεια
Romanian: Discuţie privind siguranţa
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, συνολικά 12 περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία εντός του μέγιστου θεραπευτικού εύρους (δηλ. έως και 600 mg ημερησίως) της βουφλομεδίλης.
Romanian: Dintre aceste cazuri, au fost identificate în total 12 cazuri în care pacienţii au fost trataţi cu doze până la doza terapeutică maximă (adică până la 600 mg pe zi) de buflomedil.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο ΚΑΚ δεν πρότεινε την απόσυρση της φαρμακοτεχνικής μορφής των δισκίων των 300 mg.
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu a propus retragerea tabletelor din formula de 300 mg.
Greek: Σχετικά με τις προτεινόμενες περαιτέρω δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι η ανίχνευση ενδείξεων δεν αποτελεί πλέον προτεραιότητα, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη είναι πλέον αναγνωρισμένοι και επιβεβαιωμένοι.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă suplimentare propuse, CHMP a emis opinia conform căreia detectarea semnalelor nu mai este o prioritate, considerând că riscurile asociate cu buflomedilul sunt de acum identificate şi confirmate.
Greek: Επανεκφράστηκαν επίσης οι ανησυχίες σχετικά με την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς που χρειάζονται τακτική και συχνή παρακολούθηση.
Romanian: De asemenea, au fost reiterate motivele de îngrijorare legate de deteriorarea rapidă a funcţiei renale la aceşti pacienţi, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.
Greek: Καθώς το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 είναι ισοδύναμο με το γαλλικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που εφαρμόστηκε το 2006, η CHMP έκρινε ότι είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα κράτη μέλη.
Romanian: Deoarece planul de management al riscului (PMR), propus în cadrul acestei proceduri în baza Articolului 107, este echivalent cu PMR din Franţa, implementat în 2006, CHMP fost de părere că este posibil să se tragă concluzii privind eficacitatea metodologiilor de management relaţional (MMR) propuse, în pofida lipsei de implementare în toate statele membre.
Greek: Επιπρόσθετα σε αυτές τις 5 περιπτώσεις, ταυτοποιήθηκαν δύο επιπλέον περιπτώσεις που σχετίζονταν με νεφρική ανεπάρκεια, στις οποίες η χορηγούμενη δόση ήταν άγνωστη.
Romanian: În afară de aceste 5 cazuri, au fost identificate alte două cazuri legate de deficienţă renală, unde dozajul nu a fost cunoscut.
Greek: Μετά τις έρευνες, η Γαλλία ανέλαβε σειρά κανονιστικών δράσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Romanian: În urma acestor investigaţii, Franţa a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a minimiza riscul de reacţii adverse asociate cu buflomedilul.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι αιτήσεις τροποποίησης για την εφαρμογή της ευρωπαϊκής εναρμόνισης της ΠΧΠ βρίσκονται υπό εξέταση σε μερικές χώρες αλλά επεσήμανε ότι το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που προτάθηκε από την Amdipharm τον Μάιο του 2010 ήταν σε μεγάλο βαθμό ισοδύναμο με τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη στη Γαλλία.
Romanian: CHMP a recunoscut că, în unele ţări, există încă diferenţe de implementare a armonizării europene privind RCP, dar a observat, de asemenea, că planul de management al riscului (PMR) propus de Amdipharm în mai 2010 a fost, în cea mai mare parte, echivalent cu celelalte PMR deja implementate în Franţa.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010 η Γαλλία διενήργησε περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της βουφλομεδίλης κατόπιν της οποίας η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας (AFSSAPS) ανέστειλε όλες τις άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη.
Romanian: În decembrie 2010, în Franţa s-a desfăşurat o evaluare suplimentară a raportul risc-beneficiu al buflomedilului, în urma căreia autoritatea naţională competentă din Franţa a suspendat toate autorizaţiile franceze de punere pe piaţă pentru produsele care conţin buflomedil.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι περίπου το 30% των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια εξακολουθούν να λαμβάνουν υπερβολική δόση, παρόλο που διαπιστώθηκε ότι το ποσοστό αυτό μειώθηκε από το 75% στο οποίο βρισκόταν πριν από την επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC).
Romanian: Studiul a arătat că aproximativ 30% din pacienţii cu insuficienţă renală încă primesc o doză excesivă, deşi s-a observat că acest procent a scăzut de la 75%, cât era înainte de CDPS.
Greek: Επίσης, η CHMP εξέτασε μια επισκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας μεμονωμένων περιπτώσεων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, η οποία διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ βάσει των στοιχείων ασφαλείας μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας της Abbott Laboratories και τη βάση δεδομένων ασφαλείας της Amdipharm, από την δημοσιευμένη ιατρική βιβλιογραφία (σε παγκόσμιο επίπεδο) και από διάφορες άλλες πηγές, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται Κέντρα Τοξικολογικού Ελέγχου και Δηλητηριάσεων και Ρυθμιστικές Αρχές.
Romanian: CHMP a examinat, de asemenea, o evaluare a tuturor datelor disponibile privind siguranţa în cazurile individuale referitoare la buflomedil, realizată de DAPP pe baza datelor de siguranţă post-comercializare extrase din baza globală de date de siguranţă a Abbott Laboratories şi din baza de date de siguranţă a Amidpharm, din literatura medicală de specialitate publicată (în întreaga lume) şi din mai multe alte surse, inclusiv Centrele de Control de Toxicologie/Otrăvire şi autorităţile de reglementare.
Greek: Η εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 600 mg και 300 mg σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Doza zilnică maximă admisă este de 600 mg la pacienţii cu funcţie renală normală şi de 300 mg la pacienţii cu disfuncţii renale.
Greek: Συνολικά, η CHMP θεώρησε ότι τα κλινικά στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης είναι περιορισμένα.
Romanian: În general, CHMP a considerat că datele clinice prezentate în sprijinul eficacităţii buflomedilului sunt limitate.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι α1-, α2-αδρενολυτικός παράγοντας με αγγειοενεργές και αιμορεολογικές ιδιότητες, που βελτιώνει τη ροή του αίματος στη μικροκυκλοφορία καθώς και την οξυγόνωση των ιστών.
Romanian: Buflomedilul este un agent α1-, α2-adrenolitic cu proprietăţi vasoactive şi hemoreologice, care măreşte fluxul sangvin la nivel microcirculator, precum şi oxigenarea ţesuturilor.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου, στην οποία περιελήφθησαν 300.000 ασθενείς, και διενήργησε αξιολόγηση της επίδρασης των Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία σχετικά με μοτίβα συνταγογράφησης.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de rezultatele studiului observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor, care a cuprins 300 000 de pacienţi şi a fost desfăşurat pentru a evalua impactul metodologiilor MMR implementate în Franţa asupra modelelor de prescripţie.
Greek: Ασφάλεια των ενέσιμων φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι παρά τη μείωση, το ποσοστό των ασθενών που βρισκόταν σε κίνδυνο παρέμενε ανεπίτρεπτα υψηλό.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia, în pofida acestei reduceri, procentul de pacienţi supuşi riscului a rămas inacceptabil de mare.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε μια περίοδο αναφοράς 6 μηνών πριν από τη γαλλική αξιολόγηση του 2006 με δύο εξάμηνες περιόδους αξιολόγησης μετά την εφαρμογή των σχετικών Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και την κυκλοφορία μιας επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας
Romanian: Studiul a comparat perioada de referinţă de 6 luni de dinainte de evaluarea din 2006 din Franţa, cu două perioade de evaluare de 6 luni ulterioare implementării metodologiilor MMR ce au rezultat din aceasta, şi ulterioare circulaţiei comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPS).
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP επεσήμανε τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της βουφλομεδίλης, όπως καταδείχθηκαν σε πρόσφατες κλινικές δοκιμές.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de dovezile eficacităţii clinice limitate a buflomedilului, după cum s-a demonstrat în studiile clinice recente.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επίδραση των εφαρμοζόμενων μέτρων ήταν περιορισμένη και ότι η αναμενόμενος αντίκτυπος των προτεινόμενων μέτρων ήταν ανεπαρκής για την κατάλληλη αντιμετώπιση των κινδύνων που διαπιστώθηκαν με τη χρήση βουφλομεδίλης.
Romanian: CHMP a concluzionat că impactul măsurilor implementate a fost foarte slab şi că impactul aşteptat al măsurilor propuse a fost insuficient pentru a rezolva în mod adecvat riscurile identificate şi observate referitoare la buflomedil.
Greek: Ωστόσο, η CHMP παρατήρησε ότι η ανάλυση δεν κατέδειξε στατιστική σημαντικότητα και ότι, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα δεν επέτρεψαν να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα σχετικά με την στατιστικά σημαντική μείωση του συνδυασμένου τελικού καταληκτικού σημείου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că analiza nu a demonstrat o semnificaţie statistică şi că, prin urmare, rezultatele nu permit o concluzie asupra unei reduceri semnificative din punct de vedere statistic a criteriului principal de evaluare combinat în comparaţie cu placebo.
Greek: Συνεπώς, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι υποστηρικτικά μιας σημαντικής κλινικής αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα και την διανυθείσα απόσταση.
Romanian: În consecinţă, deşi eficacitatea rămâne în mare parte neschimbată de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) iniţiale, CHMP a fost de părere că dovezile disponibile nu sprijină eficacitatea clinică semnificativă a buflomedilului în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare şi distanţa de mers pe jos.
Greek: Σχετικά με τη μελέτη LIMB, τα αποτελέσματα κατέδειξαν μια τάση μείωσης των συμπτωμάτων (συμπτωματική επιδείνωση της ΠΑΑ, ακρωτηριασμοί) παρόλο που υπήρχε αύξηση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (ΕΜ, εγκεφαλικό επεισόδιο, θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας).
Romanian: În ceea ce priveşte studiul LIMB, rezultatele au indicat o tendinţă de diminuare a simptomelor (deteriorări simptomatice ale BAOP, amputaţii), deşi s-a înregistrat o creştere a evenimentelor cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, decese de cauză cardiovasculară).
Greek: Η CHMP πραγματοποίησε επίσης μια ξεχωριστή αξιολόγηση της ασφάλειας των παρεντερικών φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ισχαιμίας των κάτω άκρων.
Romanian: De asemenea, CHMP a desfăşurat o evaluare separată a siguranţei formulelor parenterale ale buflomedilului, care sunt utilizate în spitale pentru tratarea ischemiei cronice severe a membrelor inferioare.