FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, durante 2 anos, a empagliflozina não fez aumentar a incidência de tumores em ratos fêmea até à dose mais elevada de 700 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 72 vezes a AUC máxima por exposição clínica à empagliflozina.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Portuguese: Num estudo de interação com gemfibrozil, um inibidor in vitro do OAT3 e dos transportadores OATP1B1/1B3, a Cmax da empagliflozina aumentou em 15% e a AUC em 59%, após administração concomitante.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15%, bet AUC palielinājās par 59%.
Portuguese: Entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos secundários:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja konstatējat jebkuru no šīm blakusparādībām:
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums likt pārtraukt lietot Glyxambi.
Portuguese: A farmacocinética da empagliflozina e da linagliptina como agentes individuais foi amplamente caracterizada em participantes saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Latvian: Empagliflozīna un linagliptīna kā atsevišķu vielu farmakokinētika ir izvērsti raksturota veselām pētāmajām personām un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Portuguese: Foram notificados casos póscomercialização de infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
Latvian: Ir ziņots par komplicētu urīnceļu infekciju gadījumiem pēcreģistrācijas periodā, tostarp pielonefrītu un urosepsi, pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu.
Portuguese: A AUC plasmática da linagliptina aumentou cerca de 33% após a administração de doses de 5 mg no estado estacionário comparativamente com a primeira dose.
Latvian: Linagliptīna AUC plazmā pēc 5 mg devu lietošanas līdzsvara apstākļos palielinājās par aptuveni 33%, salīdzinot ar pirmo devu.
Portuguese: Metformina + empagliflozina 25 mg Linagliptina 5 mg Placebo Linagliptina 5 mg Placebo
Latvian: Metformīns + empagliflozīns 25 mg Linagliptīns 5 mg Placebo Linagliptīns 5 mg Placebo
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelos rins através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da TFG.
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī ar urīnu izvadītas glikozes daudzuma palielinoša mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Portuguese: Hipersensibilidade às substância ativas, a qualquer outro inibidor do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2), a qualquer outro inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4), ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru citu nātrija-glikozes kotransportvielas-2 (SodiumGlucose-Co-Transporter-2, SGLT-2) inhibitoru, jebkuru citu dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Adicionalmente, a excreção urinária de glicose desencadeia perda calórica, associada a perda de gordura corporal e redução do peso corporal.
Latvian: Turklāt glikozes izdalīšanās ar urīnu izraisa kaloriju zudumu, kā rezultātā samazinās tauku daudzums organismā un samazinās ķermeņa masa.
Portuguese: Adicionalmente, o início da terapêutica com empagliflozina leva a um aumento da excreção de sódio, resultando numa diurese osmótica e diminuição do volume intravascular.
Latvian: Turklāt empagliflozīna terapijas uzsākšana palielina nātrija izdali, izraisot osmotisko diurēzi un samazinot intravaskulāro tilpumu.
Portuguese: Se for esquecida uma dose e faltarem menos de 12 horas para a toma seguinte, a dose que foi esquecida deve ser ignorada e a dose seguinte tomada à hora habitual.
Latvian: Ja ir izlaista deva, un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas mazāk nekā 12 stundas, deva ir jāizlaiž, un nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Portuguese: Glyxambi não deve ser utilizado em pessoas com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que a empagliflozina seja eficaz nestes doentes (ver secção 5.2).
Latvian: Glyxambi nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O médico poderá necessitar diminuir a sua dose destes medicamentos quando os tomar juntamente com Glyxambi para evitar que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar Glyxambi, Jūsu ārsts, iespējams, samazinās to devu, lai izvairītos no cukura koncentrācijas asinīs pārliekas samazināšanās (hipoglikēmijas);
Portuguese: Num conjunto de ensaios clínicos com dupla ocultação, controlados por placebo, com uma duração de 18 a 24 semanas, a frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo e mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (ver secção 4.8).
Latvian: Apvienotajos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija no 18 līdz 24 nedēļām, gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo, un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
Portuguese: • Pode tomar Glyxambi com ou sem alimentos.
Latvian: • Glyxambi varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) e em doentes com insuficiência renal ou doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ no < 30 līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar nieru mazspēju vai nieru slimību pēdējā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18%, 20%, 66% un 48% (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
Portuguese: A dose de metformina deve manter-se.
Latvian: Līdzšinējā devā ir jāturpina arī metformīna lietošana.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2.
Latvian: Tas palīdz samazināt 2. tipa cukura diabēta dēļ pārāk augsto glikozes koncentrāciju asinīs;
Portuguese: Glyxambi revelou um efeito semelhante ao das substâncias ativas relativamente à interação com alimentos.
Latvian: Glyxambi ietekme uz uzturu bija līdzīga atsevišķo aktīvo vielu ietekmei.
Portuguese: Nos ensaios de empagliflozina, a frequência global de infeção do trato urinário foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo (7,0% e 7,2%), tendo sido mais elevada nos doentes tratados com empagliflozina 10 mg (8,8%).
Latvian: Empagliflozīna pētījumos kopējais urīnceļu infekcijas gadījumu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo (7,0% un 7,2%), un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (8,8%).
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase II examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica de 1 mg e 5 mg de linagliptina em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika vērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Portuguese: A inibição do SGLT2 em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e hiperglicemia leva a um excesso de excreção de glicose na urina.
Latvian: SGLT-2 inhibīcija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju izraisa pastiprinātu glikozes izdalīšanos ar urīnu.
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário teve uma frequência comparável à dos ensaios clínicos da empagliflozina (ver secção 4.8).
Latvian: Biežums bija līdzīgs urīnceļu infekciju biežumam empagliflozīna klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, Jums šo zāļu lietošanas laikā urīna analīzēs uzrādīsies cukurs.
Portuguese: O modelo MMRM no FAS (OC) inclui HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica, visita, tratamento e tratamento por interação na visita.
Latvian: MMRM modelis attiecībā uz FAS (OC) ietver sākotnējo HbA1c, sākotnējo aGFĀ (MDRD), ģeogrāfisko reģionu, apmeklējumu, ārstēšanu, un ārstēšanas un atsevišķā apmeklējumā savstarpējo ietekmi.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de compromisso hepático grave.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Portuguese: 1 Empagliflozina 25 mg
Latvian: 1 Empagliflozīns 25 mg
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, a RR foi de 0,61 (IC 95% de 0,53; 0,70) para empagliflozina (12,7%) vs placebo (18,8%) em relação ao tempo até ao primeiro acontecimento nefropático .
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā riska attiecības (RA) rādītājs laikam līdz pirmajam nefropātijas gadījumam bija 0,61 (95% TI: 0,53; 0,70) empagliflozīna grupā (12,7%) salīdzinājumā ar placebo grupu (18,8%).
Portuguese: As apresentações são de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Quando Glyxambi é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode ser considerada uma dose menor de sulfonilureia ou insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Latvian: Glyxambi lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glyxambi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Glyxambi
Portuguese: Nos doentes que toleram esta dose inicial e necessitam de controlo glicémico adicional, a posologia pode ser aumentada para 1 comprimido revestido por película de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) uma vez por dia.
Latvian: Pacientiem, kuri panes šo sākuma devu un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, devu var palielināt līdz vienai Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotajai tabletei (25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā.
Portuguese: No geral, as frequências com Glyxambi foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina.
Latvian: Kopumā biežumi Glyxambi lietotājiem ir bijuši līdzīgi biežumiem, par kuriem ziņots empagliflozīna klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina (5 mg, 10 mg e 25 mg) em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Portuguese: As previsões da AUC da linagliptina no estado estacionário em doentes com ESRD sugeriram uma exposição comparável à dos doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Latvian: Linagliptīna AUC noteikšana līdzsvara stāvoklī pacientiem ar ESRD liecināja par līdzīgu iedarbību kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: A linagliptina não aumentou o risco do parâmetro de avaliação combinado de morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou de AVC não fatal (MACE-3) [RR=1,02; (IC 95% 0,89; 1,17); p=0,0002 para a não inferioridade], ou o risco do parâmentro de avaliação combinado de morte renal, DRT, uma diminuição sustentada de 40% ou mais da TFGe [RR=1,04; (IC 95 % 0,89; 1,22)].
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (3P-MACE), risku [RA=1,02; (95% TI 0,89; 1,17); p=0,0002 līdzvērtībai] vai saliktā mērķa kritērija - renālas etioloģijas nāves, terminālas nieru slimības (TNS) vai ilgstoša aGFĀ samazinājuma par 40 % vai vairāk, risku [RA=1,04; (95 % TI 0,89; 1,22)].
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a incidência de infeções do trato urinário foi, no geral, semelhante entre os doentes tratados com Glyxambi e os doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
Latvian: Glyxambi klīniskajos pētījumos urīnceļu infekciju biežums ar Glyxambi ārstētajiem pacientiem un ar empagliflozīnu vai linagliptīnu ārstētajiem pacientiem kopumā bija līdzīgs.
Portuguese: O estudo EMPA-REG OUTCOME, em dupla ocultação controlado por placebo, comparou as doses agrupadas de empagliflozina 10 mg e 25 mg com placebo, como adjuvante da terapêutica padrão em doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā EMPA-REG OUTCOME pētījumā salīdzināja empagliflozīna 10 mg un 25 mg apvienotās devas ar placebo kā papildterapiju standarta aprūpes terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diagnosticētu kardiovaskulāro slimību.
Portuguese: Os doentes aleatorizados ao grupo placebo estavam a receber placebo com linagliptina 5 mg além do tratamento de base com metformina.
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija placebo lietotāju grupā, lietoja placebo un linagliptīnu 5 mg uz metformīna terapijas fona
Portuguese: Frequente Frequente Pouco frequente Pouco frequente Pouco frequente
Latvian: Bieži Bieži Retāk Retāk Retāk
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave (classificação da escala Child-Pugh), a AUC e a Cmax médias da empagliflozina aumentaram (AUC 23%, 47% e 75% e Cmax 4%, 23% e 48%) em comparação com participantes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna vidējais AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet vidējais Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%, 23% un 48% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Apresentações de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Com uma exposição 100 vezes superior à clínica, a irritação do estômago foi a principal observação nos macacos.
Latvian: Ja iedarbības līmenis vairāk nekā 100 reizes pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, galvenā atrade pērtiķiem bija kuņģa kairinājums.
Portuguese: Metformina + empagliflozina 10 mg
Latvian: Metformīns + empagliflozīns 10 mg
Portuguese: Estudos de interação sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi liecina, ka empagliflozīna farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda lietošana.
Portuguese: Após este período de dupla ocultação, o tratamento em ambas as populações (metformina + empagliflozina 10 mg e metformina + empagliflozina 25 mg) com linagliptina 5 mg proporcionou melhorias estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com placebo; todos os doentes continuaram com o tratamento com metformina e empagliflozina durante o estudo.
Latvian: Pēc šī dubultmaskētās lietošanas perioda ārstēšana ar linagliptīnu 5 mg abās populācijās (metformīns + empagliflozīns 10 mg un metformīns + empagliflozīns 25 mg), salīdzinot ar placebo, bija nodrošinājusi statistiski nozīmīgu HbA1c rādītāja uzlabojumu; visi pacienti pētījuma laikā turpināja lietot metformīnu un empagliflozīnu.
Portuguese: Glyxambi está disponível em blisters unidose perfurados em PVC/PVDC/alumínio.
Latvian: Glyxambi ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos, dozējamu vienību blisteros.
Portuguese: Estudos de interação, realizados com voluntários saudáveis, sugerem que a empagliflozina não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, sinvastatina, varfarina, ramipril, digoxina, diuréticos e contracetivos orais.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna, ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de empagliflozina com placebo, em terapêutica de associação, em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg
Latvian: Efektivitātes parametri klīniskajā pētījumā, salīdzinot empagliflozīna un placebo lietošanu papildu terapijas veidā pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu un linagliptīnu 5 mg
Portuguese: Nos ensaios clínicos, dezanove doentes com 75 anos de idade ou mais foram tratados com Glyxambi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Glyxambi tika ārstēti deviņpadsmit 75 gadus veci un vecāki pacienti.
Portuguese: Em estudos de toxicidade a longo prazo com roedores e macacos Cynomolgus, foram observados sinais de toxicidade com exposições iguais ou superiores a 300 vezes a dose clínica de linagliptina.
Latvian: Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas pērtiķiem toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot devas, kuras vairāk nekā 300 reizes pārsniedza linagliptīna klīnisko devu.
Portuguese: A administração concomitante de empagliflozina com probenecida, um inibidor das enzimas UGT e do transportador aniónico orgânico 3 (OAT3), resultou num aumento de 26% das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina e de 53% da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), maksimālā empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26%, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53%.
Portuguese: Empagliflozina 10 mg
Latvian: Empagliflozīns 10 mg
Portuguese: Se parar de tomar Glyxambi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Glyxambi
Portuguese: O número de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% tratados com linagliptina a atingir o valor-alvo de HbA1c < 7% foi superior, de forma estatisticamente significativa, ao verificado no grupo do placebo (ver Tabela 4).
Latvian: Statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu ar sākotnējo HbA1c ≥ 7,0%, kuri tika ārstēti ar linagliptīnu, tika panākts mērķa HbA1c < 7%, salīdzinot ar placebo (skatīt 4. tabulu).
Portuguese: A administração concomitante de digoxina, um substrato da gp-P, com empagliflozina resultou num aumento de 6% da AUC e de 14% da Cmax da digoxina.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6% un Cmax palielinājās par 14%.
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos importantes foi baixa (< 1%) e semelhante entre empagliflozina e placebo em monoterapia, em associação com metformina +/sulfonilureia e em associação com pioglitazona +/- metformina.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija neliels (< 1%) un līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Portuguese: Número de doentes Composto CV primário (morte cardiovascular, EM não fatal, AVC não fatal)
Latvian: Pacientu skaits Primārais KV saliktais mērķa kritērijs (kardiovaskulāra nāve, neletāls MI, neletāls insults) Jebkādas etioloģijas mirstība
Portuguese: Hipoglicemia com linagliptina
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot linagliptīnu
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, fertilitāti un agrīno embrija attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Não use este medicamento se estiver a amamentar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: Número de doentes analisados (N)
Latvian: Analizēto pacientu skaits
Portuguese: Copovidona (Valor K nominal de 28) Crospovidona (Tipo B)
Latvian: Kopovidons (K nominālā vērtība 28)
Portuguese: Em doentes com TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou ClCr < 60 ml/min, pode ser necessário evitar, ajustar a dose ou suspender Glyxambi (encontra mais pormenores na secção 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem aGFĀ ir zemāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir < 60 ml/min, var būt jāizvairās no Glyxambi lietošanas, jākoriģē tā deva vai jāpārtrauc tā lietošana (papildu informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Em condições de estado estacionário, a exposição à linagliptina em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Latvian: Līdzsvara apstākļos linagliptīna iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem.
Portuguese: A empagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos fêmea em doses até 1.000 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 62 vezes a exposição clínica máxima à empagliflozina.
Latvian: Empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu peļu mātītēm devās līdz 1000 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 62-kārtīgai maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai.
Portuguese: A linagliptina 5 mg revelou superioridade sobre 1 mg no que diz respeito à inibição mínima da DPP-4 (72% vs 32%, p=0,0050) e uma redução numericamente superior no que diz respeito à alteração média ajustada da HbA1c (-0,63% vs -0,48%, n.s.) em relação ao valor no início do estudo.
Latvian: 5 mg linagliptīns uzrādīja pārākumu attiecībā uz DPP-4 inhibīciju (72% pret 32%, p=0,0050), un skaitliski lielāku pielāgoto vidējo izmaiņu samazinājumu attiecībā pret sākotnējiem HbA1c rādītājiem (-0,63% pret -0,48%, nenozīmīgi), salīdzinot ar 1 mg. Datu ierobežotā apjoma dēļ rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Portuguese: Qual a composição de Glyxambi - As substâncias ativas são empagliflozina e linagliptina.
Latvian: Ko Glyxambi satur - Aktīvās vielas ir empagliflozīns un linagliptīns.
Portuguese: Modelos de efeitos mistos para medições repetidas (MMRM) no FAS (OC) incluem HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica, visita, tratamento e tratamento por interação na visita.
Latvian: Jauktu efektu modeļi atkārtotiem mērījumiem (Mixed-effects models for repeated measurements, MMRM) attiecībā uz FAS (OC) ietver sākotnējo HbA1c, sākotnējo aGFĀ (MDRD), ģeogrāfisko reģionu, apmeklējumu, ārstēšanu, un ārstēšanas un atsevišķa apmeklējuma savstarpējo ietekmi.