FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 8 ore tra i 2oC e gli 8oC, al riparo dalla luce.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°, w warunkach ochrony przed światłem.
Italian: • risposta immunitaria esagerata
Polish: • Nadmierna reakcja odpornościowa
Italian: Se manifesta molteplici sintomi come febbre, linfonodi gonfi, lividi, o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: LEMTRADA viene fornito in un flaconcino trasparente di vetro da 2 ml, con un tappo di gomma butilica e ghiera in alluminio e con una capsula di chiusura flip-off in plastica.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA jest dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem zabezpieczającym ze zrywalną częścią plastikową.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab è stata valutata su un totale di 216 pazienti con SMRR che hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 12 mg/die oppure 24 mg/die in 5 giorni consecutivi, seguiti da 3 giorni consecutivi dopo 12 mesi dal ciclo di trattamento iniziale.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu oceniono w grupie 216 pacjentów z RRMS, którzy otrzymywali dożylne infuzje zawierające produkt leczniczy w dawce 12 mg na dobę lub 24 mg na dobę przez 5 kolejnych dni, a następnie przez 3 kolejne dni po 12 miesiącach od początkowego kursu leczenia.
Italian: È necessario prestare molta attenzione per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie jałowych warunków przygotowywania roztworu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con LEMTRADA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con SMRR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego LEMTRADA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży leczonych z powodu RRMS (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato infiammazione del fegato dopo aver ricevuto LEMTRADA.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił stan zapalny wątroby po otrzymaniu leku LEMTRADA.
Italian: Insonnia*, ansia, depressione
Polish: Bezsenność*, lęk, depresja
Italian: Si deve consigliare ai pazienti che ricevono LEMTRADA di segnalare ad un medico sintomi di infezioni.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA należy poinstruować, aby zgłaszali objawy zakażeń lekarzowi.
Italian: È noto che le IgG attraversano la barriera placentare; anche alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika przez barierę łożyska; alemtuzumab również może przenikać przez łożysko i w związku z tym stwarzać zagrożenie dla płodu.
Italian: Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro.
Polish: Mechanizm działania terapeutycznego produktu leczniczego LEMTRADA w przypadku stwardnienia rozsianego nie został w pełni wyjaśniony.
Italian: LEMTRADA contiene sodio e potassio
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA zawiera sód i potas
Italian: Deve rivolgersi al medico se ha sintomi quali dolore e dolorabilità allo stomaco, febbre, nausea o vomito.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów jak: ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, gorączka, nudności lub wymioty.
Italian: Negli studi clinici controllati sulla SM di durata fino a 2 anni si sono verificate infezioni, prevalentemente di grado lieve-moderato, nel 71% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA rispetto al 53% dei pazienti trattati con interferone beta-1a per via sottocutanea [IFNB-1] (44 g 3 volte alla settimana)e sono state.
Polish: W trwających przez maksymalnie 2 lata badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego, zakażenia wystąpiły u 71% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg i u 53% pacjentów leczonych podawanym podskórnie interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogramy 3 razy w tygodniu).
Italian: L'HLH è una sindrome potenzialmente letale legata all'attivazione patologica del sistema immunitario e caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica estrema.
Polish: HLH jest zagrażającym życiu zespołem patologicznej aktywacji immunologicznej, charakteryzującym się klinicznymi objawami skrajnie ciężkiego procesu zapalnego o charakterze ogólnoustrojowym.
Italian: Ai pazienti trattati con LEMTRADA deve essere fornito il Foglio Illustrativo, la Scheda di Allerta per il Paziente e la Guida per il Paziente.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym LEMTRADA muszą otrzymać Ulotkę dla pacjenta, Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta.
Italian: Gli esami clinici e le analisi di laboratorio devono essere condotti a intervalli periodici per almeno 48 mesi dopol'ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA, al fine di monitorare eventuali segni precoci di patologie autoimmuni:
Polish: Przez co najmniej 48 miesięcy po ostatnim kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy okresowo wykonywać badania lekarskie i badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów pod kątem wczesnych objawów choroby autoimmunologicznej:
Italian: • Vaccini
Polish: • Szczepionki
Italian: È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Polish: Można je rozpoznać na podstawie badań krwi, które będą regularnie przeprowadzane po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di contrarre infezioni gravi (vedere paragrafo 4infezioni).
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnego zakażenia (patrz punkt 4 Zakażenia).
Italian: • emofilia A acquisita (un tipo di patologia emorragica), (non comune - può colpire fino a una persona su 100): può manifestarsi con lividi spontanei, sanguinamento dal naso, articolazioni dolorose o gonfie, altri tipi di sanguinamento o sanguinamenti da taglio che potrebbero richiedere più tempo del solito per fermarsi.
Polish: • nabyta hemofilia A (rodzaj zaburzenia krzepnięcia) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): może przejawiać się jako samoistne zasinienia, krwawienia z nosa, bolesne lub obrzęknięte stawy, inne rodzaje krwawień lub krwawienie z rany, którego zatrzymanie może potrwać dłużej niż zwykle.
Italian: Il trattamento con alemtuzumab per via endovenosa a dosi fino a 10 mg/kg/die, somministrati per 5 giorni consecutivi (AUC 7,1 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) non aveva alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei topi transgenici maschi con CD52
Polish: Leczenie alemtuzumabem podawanym dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC o 7,1 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej) nie miało wpływu na płodność i reprodukcję u samców transgenicznych myszy huCD52.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Koncentrat
Italian: Nei 6 anni dal trattamento iniziale con LEMTRADA, i pazienti che hanno proseguito il follow-up hanno mostrato tassi di recidiva di SM, formazione di lesioni alla MRI, e perdita di volume cerebrale consistenti con gli effetti del trattamento con LEMTRADA durante gli studi 1 e 2, e punteggi di disabilità per la maggior parte stabili o migliorati.
Polish: Przez 6 lat od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA u pacjentów, u których kontynuowano obserwację, wykazano, że współczynniki nawrotu stwardnienia rozsianego, powstawania uszkodzeń mózgu widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) i utraty objętości tkanki mózgowej są zgodne z efektami leczenia produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badania 1. i 2., podobnie jak przeważnie stabilne lub poprawione wyniki oceny niepełnosprawności.
Italian: Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Italian: LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.
Polish: Lek LEMTRADA stosuje się u pacjentów z wysoce aktywną chorobą, pomimo leczenia za pomocą co najmniej jednego innego leku na stwardnienie rozsiane lub jeśli stwardnienie rozsiane szybko się rozwija.
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti e 1 o più lesioni evidenziate al contrasto
Polish: Pacjenci z aktywnym stwardnieniem rozsianym definiowanym jako wystąpienie co najmniej 2 nawrotów choroby w ciągu ostatnich 2 lat oraz z 1 lub więcej ogniskami wzmocnienia po podaniu kontrastu
Italian: Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr Disturbi linfoproliferativi associati al virus Epstein-Barr sono stati osservati al di fuori degli studi sponsorizzati dall'azienda.
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr W ramach badań sponsorowanych przez inne firmy obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr.
Italian: • problemi alla vista, congiuntivite, malattia degli occhi associata a patologia della tiroide
Polish: • Zaburzenia wzroku, zapalenie spojówek, choroba oczu związana z chorobą tarczycy
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione alemtuzumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno anche un rischio più elevato di contrarre un'infezione con listeria (un'infezione batterica causata dall'ingestione di cibo contaminato).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA występuje także zwiększone ryzyko rozwoju listeriozy (zakażenie bakteryjne spowodowane spożywaniem zanieczyszczonych pokarmów).
Italian: Pazienti con anamnesi di ictus.
Polish: Pacjenci z przebytym udarem mózgu.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, gli esami devono essere eseguiti in funzione di risultati clinici indicativi di nefropatie.
Polish: Po tym okresie należy przeprowadzać badania w oparciu o objawy kliniczne sugerujące obecność nefropatii.
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore e la dose
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza i zaślepienia dawki
Italian: Se viene somministrato un ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione.
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy kurs leczenia, monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta powinno być kontynuowane aż do upływu co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji.
Italian: • Secondo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrati 12 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.
Polish: • Drugi kurs leczenia: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) podawane 12 miesięcy po pierwszym kursie leczenia.
Italian: Pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate di volume nell'Anno 2
Polish: Pacjenci z nowymi lub powiększającymi się zmianami chorobowymi w sekwencji T2 w roku 2.
Italian: Quarantasei pazienti hanno ricevuto un terzo ciclo di trattamento di 12 mg/die oppure 24 mg/die di LEMTRADA per 3 giorni al Mese 24.
Polish: U czterdziestu sześciu pacjentów przeprowadzono trzeci kurs leczenia produktem leczniczym LEMTRADA, który podawano w dawce 12 mg na dobę lub 24 mg na dobę przez 3 dni w miesiącu 24.
Italian: Pazienti con infezione acuta severa fino a completa risoluzione.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
Italian: o Altre patologie autoimmuni
Polish: o Inne choroby autoimmunologiczne
Italian: In alcuni pazienti è stata osservato un aumento della pressione arteriosa rispetto al basale prima dell'emorragia.
Polish: U niektórych pacjentów przed wystąpieniem krwotoku obserwowano podwyższoną wartość ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Il tempo all'insorgenza dei sintomi variava da meno di 24 ore a più di 2 mesi dopo l'infusione di LEMTRADA.
Polish: Czas do wystąpienia objawów po infuzji produktu leczniczego LEMTRADA wynosił od mniej niż 24 godziny do 2 miesięcy.
Italian: • Checklist per i medici prescrittori di LEMTRADA
Polish: • Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek LEMTRADA
Italian: Nausea*
Polish: Zaczerwienienie*
Italian: I pazienti tipicamente presentano ematomi sottocutanei spontanei e lividi estesi, sebbene possano verificarsi anche ematuria, epistassi, sanguinamento gastrointestinale o di altro tipo.
Polish: U pacjentów pojawiają się zwykle samoistne krwiaki podskórne i rozległe siniaki, chociaż może także wystąpić krwiomocz, krwawienie z nosa, z przewodu pokarmowego lub inne rodzaje krwawień.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo l'ultima infusione di ogni ciclo di trattamento.
Polish: Z tego powodu należy przerwać karmienie piersią na czas trwania każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA oraz na 4 miesiące po ostatniej infuzji w każdym kursie.
Italian: Non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Italian: A 3 anni, LEMTRADA diminuiva il rischio di CDW al mese 6 del 76% (rapporto di rischio 0,24 [IC 95%: 0,110; 0,545], p<0,0006) e diminuiva ARR del 67% (rapporto tra tassi 0,33 [IC 95%: 0,196; 0,552], p<0,0001) rispetto a IFN BETA-1a sottocutaneo.
Polish: Po upływie 3 lat produkt leczniczy LEMTRADA spowodował obniżenie ryzyka wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności trwającej 6 miesięcy o 76% (współczynnik ryzyka 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p <0,0006) i rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) o 67% (współczynnik częstości 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p <0,0001) w porównaniu z podawanym podskórnie IFNB-1a.
Italian: o Eseguire analisi di laboratorio (emocromo completo con conta differenziale, transaminasi sieriche, creatinina sierica, test della funzione tiroidea e analisi delle urine con microscopia).
Polish: o Należy wykonać badania laboratoryjne (pełna morfologia krwi z rozmazem, aktywność aminotransferaz w surowicy, stężenie kreatyniny w surowicy, badanie czynności tarczycy i badanie moczu z oceną mikroskopową).
Italian: • tremore, perdita di sensibilità, sensazione di bruciore o di pizzicore
Polish: • Drżenie, utrata czucia, uczucie pieczenia lub kłucia
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA 3.
Italian: • sanguinamento polmonare
Polish: • Krwawienie do płuc
Italian: Bradicardia*, palpitazioni*
Polish: Tachykardia* Bradykardia*, kołatanie serca*
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato se presenta del materiale particolato o se il concentrato è scolorito.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany barwy koncentratu.
Italian: 1 Infezioni da herpes virus includono i PT: Herpes orale, Herpes simplex, Herpes genitale, Infezione da herpes virus, Herpes simplex genitale, Dermatite erpetica, Herpes simplex oftalmico, Sierologia positiva per herpes simplex.
Polish: Na zakażenie wirusem opryszczki składają się: opryszczka jamy ustnej (Oral herpes), opryszczka pospolita (Herpes simplex), opryszczka narządów płciowych (Genital herpes), zakażenie wirusem opryszczki (Herpes virus infection), opryszczka pospolita narządów płciowych (Genital herpes simplex), opryszczka skórna (Herpes dermatitis), opryszczka pospolita oczna (Ophthalmic herpes simplex), opryszczka pospolita serologicznie dodatnia (Herpes simplex serology positive).
Italian: LEMTRADA contiene il principio attivo alemtuzumab, utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla (SM) negli adulti chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
Polish: Lek LEMTRADA zawiera substancję czynną - alemtuzumab - stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis, SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (ang. relapsingremitting multiple sclerosis, RRMS).
Italian: • patologie dei globuli rossi e dei globuli bianchi, (non comune, può colpire fino a 1 persona su 100)
Polish: • zaburzenia krwinek czerwonych i białych (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) rozpoznane na podstawie badań krwi.
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata riportata polmonite (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA obserwowano występowanie zapalenia płuc (zapalenie tkanki płuc).
Italian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Polish: Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: o Infiammazione del fegato
Polish: o Zapalenie wątroby
Italian: • Post-infusione: o L'osservazione per le reazioni all'infusione è raccomandata per un minimo di 2 ore dopo l'infusione di LEMTRADA.
Polish: • Ocena po wlewie dożylnym: o Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją przez co najmniej 2 godziny po wlewie dożylnym produktu leczniczego LEMTRADA.
Italian: In tutti i follow-up disponibili, inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento, gli IAR più comuni includevano cefalea, eruzione cutanea, piressia, nausea, orticaria, prurito, insonnia, brividi, rossore, affaticamento, dispnea, disgeusia, fastidio al torace, eruzione cutanea generalizzata, tachicardia, bradicardia, dispepsia, capogiro e dolore.
Polish: W trakcie całego okresu obserwacji, obejmującego też pacjentów otrzymujących dodatkowy kurs leczenia, do najczęstszych reakcji związanych z infuzją należały: ból głowy, wysypka, gorączka, nudności, pokrzywka, świąd, bezsenność, dreszcze, zaczerwienienie, zmęczenie, duszność, zaburzenia smaku, dyskomfort w klatce piersiowej, uogólniona wysypka, tachykardia, bradykardia, niestrawność, zawroty głowy i ból.
Italian: Emorragia alveolare polmonare**
Polish: Krwawienie do światła pęcherzyków płucnych**
Italian: L'HLH è caratterizzata da febbre, epatomegalia e citopenie.
Polish: HLH cechuje gorączka, powiększenie wątroby i cytopenie.
Italian: • Effettuare gli esami basali e lo screening come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.
Polish: • Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.
Italian: % ricevente ≥2 terapie precedenti per la SM Non applicabile
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
Italian: Ogni flaconcino è monouso.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Questi sono gli effetti indesiderati che può manifestare:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów:
Italian: La listeriosi/Listeria meningitis è stata segnalata in pazienti trattati con Lemtrada, generalmente entro un mese dall'infusione di Lemtrada.
Polish: U pacjentów leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano występowanie listeriozy (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), zwykle w ciągu miesiąca po infuzji produktu LEMTRADA.
Italian: La sicurezza della vaccinazione con vaccini virali vivi dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA non è stata formalmente studiata negli studi clinici controllati sulla SM e non deve essere somministrata nei pazienti con SM che hanno recentemente ricevuto un ciclo di LEMTRADA.
Polish: Po kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących bezpieczeństwa immunizacji pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy, w związku z czym nie należy podawać tego typu szczepionek pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy niedawno przeszli taki kurs leczenia.
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata segnalata una riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di epatite severa da EBV, .
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano reaktywację wirusa Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego przez wirusa EBV.
Italian: Neutrofili, monociti, eosinofili, basofili e cellule natural killer sono stati influenzati dall'impiego di LEMTRADA solo transitoriamente.
Polish: Wpływ produktu leczniczego LEMTRADA na neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile i komórki NK ma jedynie charakter przejściowy.
Italian: Le patologie autoimmuni della tiroide osservate includevano ipertiroidismo o ipotiroidismo.
Polish: Obserwowane autoimmunologiczne choroby tarczycy obejmowały nadczynność lub niedoczynność tego gruczołu.
Italian: • Modulo di training di LEMTRADA
Polish: • Moduł szkoleniowy dotyczący leku LEMTRADA
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno avuto infezioni dovute a un virus chiamato virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di grave infiammazione epatica.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane wirusem Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby.
Italian: - Variazione del numero, delle percentuali e delle proprietà di alcuni sottogruppi di linfociti dopo il trattamento - Aumentata presenza di sottogruppi di cellule T regolatorie - Aumentata presenza di linfociti T e B di memoria - Effetti transitori sui componenti dell'immunità innata (ad es., neutrofili, macrofagi, cellule NK)
Polish: Jednakże badania wskazują na oddziaływanie o charakterze immunomodulacyjnym w drodze zmniejszenia liczebności i odtworzenia populacji limfocytów, w tym: - zmianę po leczeniu liczebności, odsetka i właściwości niektórych podgrup limfocytów - zwiększenie udziału podgrupy regulatorowych limfocytów T - zwiększenie udziału podgrupy limfocytów T oraz B pamięci - przejściowy wpływ na składniki odporności wrodzonej (tj. neutrofile, makrofagi, komórki NK)
Italian: LEMTRADA può aumentare la probabilità di avere una infiammazione della cistifellea.
Polish: Lek LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Italian: • patologie della tiroide, (molto comune, può colpire più di una persona su 10): si possono manifestare con sudorazione eccessiva; calo o aumento del peso non giustificato; occhi gonfi; nervosismo; battito cardiaco accelerato; sensazione di freddo; aumentata stanchezza o comparsa di stipsi intestinale
Polish: • zaburzenia tarczycy (bardzo częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): mogą przejawiać się nadmierną potliwością; niewyjaśnioną utratą lub przybraniem masy ciała; obrzękiem oczu; nerwowością; przyspieszonym biciem serca; uczuciem zimna; postępującym zmęczeniem lub niewystępującymi uprzednio zaparciami.
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio e caratteristiche al basale per gli studi 1, 2, 3 e 4 Studio 1
Polish: Tabela 2: Projekt badania i charakterystyka w punkcie wyjściowym badania 1.
Italian: Spiegare ai pazienti i segni e i sintomi dell'emofilia acquisita di tipo A e la necessità di richiedere assistenza medica immediata, nel caso notassero uno questi sintomi.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych nabytej hemofilii A i konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, w razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.