FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli tabletu, važno je da se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid til tross for at du har tatt tabletten, er det viktig at du tar kontakt med legen din.
Croatian: U postmarketinškoj opservacijskoj studiji kojom su ocjenjivane djelotvornost i sigurnost ellaOne u adolescentica u dobi od 17 godina i mlađih nisu utvrđene razlike u profilu sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi sa ženama u dobi od 18 godina i starijim.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie etter markedsføringen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ellaOne hos ungdom opp til 17 års alder viste ingen forskjell i sikkerhets- og effektivitetsprofilen sammenliknet med voksne kvinner som var 18 år gamle eller eldre.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne ako uzimate (ili ste nedavno uzeli) bilo koji od gore navedenih lijekova.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne når du bruker (eller nylig har brukt) noen av legemidlene listet opp ovenfor.
Croatian: Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na to da se djelotvornost ellaOne može smanjivati s porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av ellaOne kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Croatian: Nije vjerojatno da učinci ulipristalacetata na BCRP imaju ikakve kliničke posljedice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at virkningen av ulipristalacetat på BCRP vil ha kliniske konsekvenser.
Croatian: Kada se upotrebljava za hitnu kontracepciju, mehanizam djelovanja je inhibicija ili odgađanje ovulacije supresijom vala luteinizacijskog hormona (LH).
Norwegian Bokmål: Når det brukes som nødprevensjon, er den primære virkningsmekanismen antatt å være hemming eller forsinkelse av eggløsningen ved at stigningen i konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) undertrykkes.
Croatian: Hitna kontracepcija ne štiti od spolno prenosivih infekcija
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon beskytter ikke mot kjønnssykdommer.
Croatian: Ulipristalacetat se u visokom postotku (>98%) veže na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1kiseli glikoprotein i lipoprotein velike gustoće.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (> 98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, og lipoprotein med høy tetthet.
Croatian: (E171), polisorbat 80 (E433), žuti željezov oksid (E172), kalijev aluminijev silikat (E555)
Norwegian Bokmål: (E 171), polysorbat 80(E 433), gult jernoksid (E 172), kaliumaluminiumsilikat (E 555)
Croatian: Ulipristalacetat nije namijenjen uporabi tijekom trudnoće i ne smiju ga uzimati žene koje sumnjaju ili znaju da su trudne.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal ikke brukes under svangerskap og skal ikke tas av kvinner med antatt eller kjent graviditet.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie der det ble innlemmet kvinner som fikk nødprevensjon og ble behandlet med ulipristalacetat mellom 48 og 120 timer etter ubeskyttet samleie, ble det observert en graviditetsrate på 2,1 % (26/1241).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, hitni kontraceptivi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, nødprevensjon.
Croatian: Međutim, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Likevel, bør du be lege, helsepersonell eller apotek om råd.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Croatian: Hitna kontracepcija neće utjecati na Vašu plodnost.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjonen påvirker ikke fertiliteten din.
Croatian: Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.
Norwegian Bokmål: Ubeskyttet sex kan føre til graviditet når som helst i menstruasjonssyklusen din.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne interaksjonen for administrasjon av en enkeltdose av ulipristalacetat som nødprevensjon er ikke kjent.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 blisterpakning.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili biljne pripravke.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apotek, lege eller annet helsepersonell dersom du bruker eller nylig har andre legemidler, også reseptfrie legemidler eller plantebaserte legemidler.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Norwegian Bokmål: -data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i betydelig grad ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Croatian: Ako ste već trudni, neće prekinuti postojeću trudnoću.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede er gravid, vil det ikke avbryte det eksisterende svangerskapet.
Croatian: Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba uzeti još jednu tabletu.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak, bør det tas en ny tablett.
Croatian: Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja ellaOne je filmom obložena tableta zlatne boje u obliku štita (promjera približno 10,8 mm) s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen ellaOne er en gyllen filmdrasjert tablett med form som et skjold (diameter rundt 10,8 mm), preget med på begge sider.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog snošaja, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI.
Croatian: Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon snošaja, a unutar najviše 5 dana (120 sati).
Norwegian Bokmål: Du skal ta tabletten så snart som mulig etter samleiet, og iallfall før det er gått 120 timer (5 døgn).
Croatian: Mučnina*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
Croatian: Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu..
Croatian: Nisu utvrđene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ženama u dobi od 18 godina i starijim (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen forskjell i sikkerhet eller effektivitet sammenliknet med voksne kvinner på 18 år eller eldre (se pkt.
Croatian: Ulipristalacetat hitna je kontracepcija koja smanjuje rizik od trudnoće nakon nezaštićenog snošaja, ali ne štiti od začeća pri sljedećim snošajima.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er nødprevensjon som reduserer risikoen for graviditet etter ubeskyttet samleie, men ikke gir noen beskyttelse hvis man har samleie igjen etterpå.
Croatian: Za to vrijeme preporučuje se izdajati i odbaciti izdojeno majčino mlijeko kako bi se potaknula laktacija.
Norwegian Bokmål: I denne perioden anbefales det å pumpe ut og kaste brystmelken for å stimulere melkeproduksjonen.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen eller annet helsepersonell har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du informere apoteket før du tar dette legemidlet.
Croatian: Tabletu uzmite bez odgađanja.
Norwegian Bokmål: Ikke nøl med å ta tabletten.
Croatian: Meta-analiza kombiniranih podataka dva ispitivanja pokazala je značajno smanjen rizik trudnoće s ulipristalacetatom u usporedbi s levonorgestrelom (p=0,046).
Norwegian Bokmål: Da dataene fra de to undersøkelsene ble kombinert ved metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat betydelig lavere enn for levonorgestrel (p = 0,046).
Croatian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francuska
Norwegian Bokmål: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Croatian: Ulipristalacetat sprječava ili odgađa ovulaciju (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat hemmer eller forsinker eggløsningen (se punkt 5.1).
Croatian: ellaOne se ne smije koristiti kao metoda redovne kontracepcije
Norwegian Bokmål: ellaOne egner seg ikke som vanlig/fast prevensjon.
Croatian: Terminalni poluvijek ulipristalacetata u plazmi nakon primjene pojedinačne doze od 30 mg procjenjuje se na 32,4 ± 6,3 sata, uz srednju vrijednost oralnog klirensa (CL/F) od 76,8 ± 64,0 L/h.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 30 mg, er beregnet til 32,4 ± 6,3 timer, med en gjennomsnittlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t.
Croatian: Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti, uključujući adolescentice.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet egner seg for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja ne mogu se dati drugačije preporuke za doziranje ulipristalacetata.
Norwegian Bokmål: I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative doseanbefalinger for ulipristalacetat.
Croatian: Niže prikazane nuspojave klasificirane su po učestalosti i organskim sustavima primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor klassifiseres i henhold til frekvens og organklasse etter følgende system: svært til <1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u djece pretpubertetske dobi u indikaciji hitne kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under pubertetsalderen ved indikasjonen nødprevensjon.
Croatian: Uzmite jednu tabletu što prije nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett så snart som mulig etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 tableta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 tablett.
Croatian: Vaše informacije mogu u budućnosti pomoći ženama razumjeti sigurnost i rizike vezane uz uporabu ellaOne tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine kan gi andre kvinner bedre forståelse av sikkerheten eller risikoen ved ellaOne under svangerskapet.
Croatian: Kod tih žena nije bilo razlika u sigurnosti s obzirom na incidenciju i težinu nuspojava, promjenu u trajanju i volumenu menstruacija te incidenciju intermenstruacijskih krvarenja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sikkerhetsforskjeller mellom disse personene med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, endring i menstruasjonsvarighet eller -volum eller forekomst av intermenstrual blødning.
Croatian: Nakon uzimanja ovog lijeka neke žene osjete omaglicu, omamljenost, imaju zamućen vid i/ili gubitak koncentracije (pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet opplever noen kvinner svimmelhet, døsighet, uklart syn og/eller konsentrasjonsvansker (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Croatian: Dugotrajne metode Kontracepcijski implantat
Norwegian Bokmål: Langvarige metoder Prevensjonsimplantat
Croatian: Poremećaj hiperaktivnosti Promjene libida
Norwegian Bokmål: Hyperaktivitet Libidoendringer
Croatian: Kutija sadrži jedan blister.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 1 blisterpakning.
Croatian: Proizvođač Cenexi
Norwegian Bokmål: Tilvirker Cenexi
Croatian: Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja ellaOne je okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama promjera 9 mm s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen ellaOne er en hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm, preget med på begge sider.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:15. mai 2009
Croatian: Ako ste trudni, važno je otići kod liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, er det viktig at du tar kontakt med legen din.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti ulipristalacetata u žena velike tjelesne težine ili s visokim ITM-om (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data fra kliniske studier tyder på en mulig trend mot redusert effekt av prevensjon for ulipristalacetat ved høy kroppsvekt eller BMI (se punkt 4.4).
Croatian: Dodatno, drugim komparativnim ispitivanjem opisanim gore također su dobiveni podaci o 100 žena koje su uzele ulipristalacetat između 72 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja u kojih nisu opažene trudnoće.
Norwegian Bokmål: Dessuten gir den andre komparative undersøkelsen som beskrives ovenfor også data om 100 kvinner som ble behandlet med ulipristalacetat fra 72 til 120 timer etter ubeskyttet samleie, der det ikke ble sett noen graviditeter.
Croatian: Međutim, on ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke avbryte et eksisterende svangerskap (se pkt.
Croatian: ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister s 1 tabletom.
Norwegian Bokmål: ellaOne leveres i eske med 1 blister med 1 tablett.
Croatian: Iako pri uzimanju ulipristalacetata kao hitne kontracepcije nije kontraindicirana daljnja primjena redovne hormonske kontracepcije, ellaOne može smanjiti njezino kontracepcijsko djelovanje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av ulipristalacetat som nødprevensjon kontraindiserer ikke fortsatt bruk av vanlig hormonprevensjon, men ellaOne kan redusere den preventive virkningen av dem (se punkt 4.5).
Croatian: Ulipristalacetat kao hitna kontracepcija pogodan je za sve žene reproduktivne dobi, uključujući adolescentice.
Norwegian Bokmål: Ungdom: ulipristalacetat egner seg som nødprevensjon for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer.
Croatian: Hitna kontracepcija
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 filmom obložena tableta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 filmdrasjert tablett.
Croatian: Rezultati dva neovisna randomizirana kontrolirana ispitivanja (pogledati tablicu) pokazuju kako djelotvornost ulipristalacetata nije inferiorna djelotvornosti levonorgestrela u žena koje su podvrgnute hitnoj kontracepciji između 0 i 72 sata nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to uavhengige randomiserte kontrollerte undersøkelser (se tabellen) viste at effektiviteten til ulipristalacetat ikke var dårligere enn levonorgestrel hos kvinner som fikk nødprevensjon mellom 0 og 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Croatian: Ako Vam menstruacija kasni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku ili napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: Hvis menstruasjonen din er forsinket, må du informere apotek, lege eller annet helsepersonell eller ta en graviditetstest før du tar dette legemidlet for å forsikre deg om at du ikke er gravid allerede (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA <Nije primjenjivo.>
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER <Ikke aktuelt>
Croatian: Hiperemija oka Fotofobija
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi Fotofobi
Croatian: Ulipristalacetat također ima visoki afinitet prema glukokortikoidnom receptoru te je u uvjetima in vivo, u pokusnih životinja opažen antiglukokortikoidni učinak.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har også høy affinitet for glukokortikoidreseptoren og hos dyr er antiglukokortikoide effekter blitt observert in vivo.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apotek, lege eller sykepleier har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: Svrbež spolovila Dispareunija Prsnuće ciste jajnika Bol vulve i vagine Hipomenoreja*
Norwegian Bokmål: Genital pruritus Dyspareuni Ovarialcysteruptur Smerter i vulva/vagina Hypomenoré*
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 1 tableta u PVC-PVDC-aluminijskom blisteru (s UV filtrom).
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC-PVDC(med UV-filter)/aluminium blisterpakning med 1 tablett.
Croatian: Dva ispitivanja pružaju rezultate djelotvornosti ellaOne primjenjene do 120 sati nakon nezaštićenog snošaja.
Norwegian Bokmål: To undersøkelser gir effektdata for ellaOne brukt opptil 120 timer etter ubeskyttet samleie.
Croatian: Nije vjerojatno da učinci CYP3A4 inhibitora imaju ikakve kliničke posljedice.
Norwegian Bokmål: Effektene av CYP3A4-hemmere vil ikke trolig ha noen kliniske konsekvenser.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Ako Vaša menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine), morate se obratiti liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku prije uzimanja tablete.
Norwegian Bokmål: Hvis du har forsinket menstruasjon eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme), må du rådføre deg med lege eller annet helsepersonell før du tar tabletten.
Croatian: Omjer šansi [95% CI] za pojavu trudnoće: ulipristalacetat naspram levonorgestrela2
Norwegian Bokmål: Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat/ levonorgestrel2
Croatian: • lijekovi za liječenje epilepsije (na primjer, primidon, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin,
Norwegian Bokmål: kobberspiral: - legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som primidon, fenobarbital, fenytoin,
Croatian: Bol u abdomenu* Nelagoda u abdomenu Povraćanje*
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter* Ubehag i abdomen Oppkast*
Croatian: Trudnoća ellaOne nije namijenjena za primjenu tijekom trudnoće i ne smiju je uzeti žene u kojih se sumnja ili se zna da su trudne (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Graviditet ellaOne skal ikke brukes under svangerskap og skal ikke tas av kvinner med antatt eller kjent graviditet (se pkt.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg ulipristalacetata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat.
Croatian: ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister s 1 filmom obloženom tabletom.
Norwegian Bokmål: ellaOne leveres i eske med 1 blister med 1 filmdrasjert tablett.
Croatian: Primjena prije početka LH vala n=16
Norwegian Bokmål: Behandling før LHstigningen n = 16
Croatian: U slučaju kašnjenja sljedeće menstruacije više od 7 dana, ako je menstruacija svojim značajkama abnormalna ili ako postoje simptomi koji ukazuju na trudnoću ili postoji sumnja na trudnoću, treba napraviti test na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Hvis den neste menstruasjonen er mer enn 7 dager forsinket, hvis menstruasjonen er unormal eller ved symptomer som tyder på graviditet eller hvis du er i tvil, må det tas en graviditetsprøve.
Croatian: Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Norwegian Bokmål: Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Croatian: • Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ulipristalacetat.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: spontano prijavljene nuspojave tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet bile su po svojoj prirodi i učestalosti slične sigurnosnom profilu opisanom tijekom ispitivanja faze III.
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføringen: hyppigheten og typen av bivirkningene i spontanrapporter etter markedsføringen liknet sikkerhetsprofilen som ble beskrevet i fase-III programmet.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetata je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ulipristalacetat.
Croatian: Vaginalni prsten
Norwegian Bokmål: Vaginalring
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene tablete potrebno je isključiti trudnoću.
Norwegian Bokmål: Hvis menstruasjonen er forsinket eller ved symptomer på graviditet, skal graviditeten være avkreftet før tabletten tas.
Croatian: Abnormalan osjet u oku
Norwegian Bokmål: Unormale fornemmelser i øyet
Croatian: Primijenjen peroralno u jednokratnoj dozi od 30 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira dostižući vršnu koncentraciju u plazmi od 176 ± 89 ng/ml oko 1 sat (0,5-2,0 h) nakon ingestije, s AUC0-∞ od 556 ± 260 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 30 mg blir ulipristalacetat raskt absorbert, med en maksimal plasmakonsentrasjon på 176 ± 89 ng/ml ca. 1 time (0,5-2,0 t) etter inntak, og med en AUC0C på 556 ± 260 ng.t/ml.
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne:
Croatian: A&D Pharma Romania
Norwegian Bokmål: A&D Pharma Bulgaria Te .
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti ulipristalacetata kada se uzme više od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om virkningen av ulipristalacetat tatt mer enn 120 timer (5 døgn) etter ubeskyttet samleie.
Croatian: Neki dokazi upućuju na to da se učinkovitost ovog lijeka može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette legemidlet kan være mindre effektivt ved høyere kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og ikke entydige.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever slike bivirkninger (se pkt.