FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes previamente tratados con IP a los que se administraron 600 mg de Agenerase cápsulas dos veces al día con dosis bajas de ritonavir, 100 mg dos veces al día, la naturaleza y frecuencia de reacciones adversas (grado 2-4) y las anormalidades de laboratorio de Grado 3/4 fueron similares a las observadas con Agenerase sólo, con la excepción de niveles altos de triglicéridos, y niveles elevados de CPK, que fueron muy comunes en los pacientes que recibían Agenerase y dosis bajas de ritonavir.
Dutch: Bij PI-ervaren patiënten die reeds behandeld zijn met capsules Agenerase 600 mg tweemaal daags en een lage dosering ritonavir van 100 mg tweemaal daags, zijn de aard en de frequentie van de bijwerkingen (graad 2-4) en de laboratoriumafwijkingen (graad 3/4) gelijk aan die welke geobserveerd werden bij Agenerase alleen, met uitzondering van de verhoogde triglyceridenwaarden en de verhoogde CPK-waarden die vrij algemeen voorkwamen bij patiënten die Agenerase en een lage dosering ritonavir ontvingen.
Spanish: Niños (4 a 12 años) y pacientes de menos de 50 kg de peso: la dosis recomendada de Agenerase cápsulas es de 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, en combinación con otros agentes antirretrovirales, sin exceder una dosis total diaria de 2.400 mg (ver sección 5.1).
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar) en patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg: de aanbevolen dosis capsules Agenerase is 20 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen tot een maximale dosering van 2.400 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de rifabutina en al menos un 50 % cuando se administra con Agenerase (ver sección 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van Agenerase met rifabutin wordt aanbevolen de dosering van rifabutin met ten minste 50% te verlagen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La administración conjunta con Agenerase puede aumentar notablemente las concentraciones plasmáticas del inhibidor de PDE5 y puede provocar reacciones adversas relacionadas, incluyendo hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening hiervan met Agenerase kan leiden tot aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties van PDE-5-remmers en geassocieerde bijwerkingen, zoals hypotensie, visuele veranderingen en priapisme (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la concentración terapéutica de medicamentos inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, rapamicina) cuando se coadministran con Agenerase (ver sección 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van Agenerase met immunosuppressiva (cyclosporine, tacrolimus, rapamycine) wordt aanbevolen de therapeutische plasmaspiegels van deze producten regelmatig te controleren (zie rubriek 4.5).
Spanish: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V e I93L.
Dutch: Verder werden devolgende mutaties waargenomen die mogelijk een rol spelen bij de resistentie: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V en I93L.
Spanish: La elección de amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los pacientes.
Dutch: De keus voor Agenerase is gebaseerd op de testen voor resistentie die uw arts waarschijnlijk heeft uitgevoerd en op basis van uw behandelingsvoorgeschiedenis.
Spanish: La solución oral de Agenerase se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Agenerase drank wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de Agenerase con ritonavir en pacientes con enfermedad hepática.
Dutch: - Het gebruik van Agenerase samen met ritonavir is niet bestudeerd bij patiënten met een leverziekte.
Spanish: La biodisponibilidad de amprenavir a partir de la solución oral es un 14 % inferior a la obtenida a partir de las cápsulas; por lo tanto, Agenerase cápsulas y Agenerase solución oral no son intercambiables miligramo a miligramo.
Dutch: De biobeschikbaarheid van amprenavir uit de drank is 14% lager dan uit de capsules; daarom zijn Agenerase capsules en Agenerase drank niet uitwisselbaar op een milligram-tegenmilligram basis.
Spanish: Muy frecuentes: Frecuentes:
Dutch: Zeer vaak: Vaak:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 15 mg/ml solución oral Amprenavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Agenerase 15 mg/ml drank amprenavir
Spanish: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Dutch: Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Spanish: Después de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning verlengd met nog eens vijf jaar.
Spanish: Otras informaciones sobre Agenerase:
Dutch: Overige informatie over Agenerase:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Agenerase a Glaxo Group Limited el 20 de octubre de 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Agenerase verleend aan Glaxo Group Limited.
Spanish: El Comité recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Agenerase.
Spanish: Agenerase se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Dutch: Agenerase was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Agenerase durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Agenerase tijdens de studies te hebben?
Spanish: Si no se utiliza ritonavir, Agenerase se toma en dosis superiores (1 200 mg dos veces al día).
Dutch: Als geen ritonavir wordt gebruikt, wordt Agenerase in een hogere dosis (1200 mg tweemaal daags) gebruikt.
Spanish: En niños de 4 a 12 años y en pacientes con un peso inferior a 50 kg, la dosis recomendada de Agenerase depende del peso corporal.
Dutch: Bij kinderen tussen 4 en 12 jaar en bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de aanbevolen dosis Agenerase afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Spanish: El tratamiento con Agenerase deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Dutch: Behandeling met Agenerase moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Spanish: Esto permite utilizar una dosis más baja de amprenavir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
Dutch: Hierdoor kan een lagere dosis amprenavir worden gebruikt met hetzelfde effect.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color crema (50 y 150 mg) y en solución oral (15 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roomkleurige capsules (50 en 150 mg) en een drank (15 mg/ml).
Spanish: Agenerase amprenavir Resumen del EPAR para el público en general
Dutch: Agenerase amprenavir EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Agenerase es un medicamento que contiene el principio activo amprenavir.
Dutch: Agenerase is een geneesmiddel dat de werkzame stof amprenavir bevat.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Spanish: La dosis recomendada para los pacientes mayores de 12 años es de 600 mg dos veces al día, tomada con 100 mg de ritonavir dos veces al día y con otros antirretrovirales.
Dutch: De aanbevolen dosis Agenerase voor patiënten ouder dan 12 jaar is 600 mg tweemaal daags, ingenomen met 100 mg ritonavir tweemaal daags en met andere antivirale geneesmiddelen.
Spanish: Agenerase no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Agenerase leidt niet tot genezing van de hiv-infectie of aids, maar het kan wel de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Agenerase (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercolesterolemia (exceso de colesterol en la sangre), dolor de cabeza, diarrea, flatulencia (gases), náuseas, vómitos, erupción cutánea y cansancio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Agenerase (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloedplasma), hoofdpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, huiduitslag en vermoeidheid.
Spanish: Dado que la absorción de amprenavir es más difícil con la solución oral que con las cápsulas, las dos formulaciones no son intercambiables miligramo a miligramo.
Dutch: Omdat amprenavir in drankvorm minder gemakkelijk wordt opgenomen dan in de vorm van capsules, zijn beide toedieningsvormen niet op een milligram-milligrambasis uitwisselbaar.
Spanish: En adultos, las cápsulas de Agenerase se suelen administrar con una dosis baja de ritonavir (otro antirretroviral).
Dutch: Bij volwassenen worden capsules Agenerase doorgaans gecombineerd met een lage dosis ritonavir (een ander antiviraal middel).
Spanish: Agenerase redujo la viremia en niños y adolescentes si bien muy pocos de los que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado respondieron al tratamiento y hubo muy pocos niños de menos de cuatro años de edad.
Dutch: Agenerase reduceerde de virale last bij kinderen en jongvolwassenen, hoewel maar een heel klein aantal van diegenen die in het verleden proteaseremmers hadden gekregen op de behandeling reageerde en er heel weinig kinderen jonger dan vier jaar waren.
Spanish: Agenerase no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al amprenavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Agenerase mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amprenavir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de hígado podrían tener un riesgo elevado de sufrir daño hepático durante el tratamiento con Agenerase.
Dutch: Patiënten met leverproblemen hebben mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging bij gebruik van Agenerase.
Spanish: ¿Qué es Agenerase?
Dutch: Wat is Agenerase?
Spanish: Agenerase se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de más de cuatro años de edad infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Agenerase wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van patiënten ouder dan vier jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Agenerase son mayores que sus riesgos pero añadió que los beneficios de Agenerase administrado con ritonavir no se han demostrado en pacientes que no han tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Agenerase groter zijn dan de risico's, maar merkte op dat het voordeel van Agenerase in combinatie met ritonavir niet is aangetoond bij patiënten die in het verleden geen proteaseremmers hebben gebruikt.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el número de pacientes con una concentración del VIH en sangre (viremia) indetectable o la variación de la viremia tras el tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met niet-aantoonbare hoeveelheden hiv in het bloed (virale last) en de verandering van de virale last na behandeling.
Spanish: Agenerase, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Dutch: Wanneer Agenerase in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, verlaagt het middel het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit op een laag niveau.
Spanish: En los ensayos con adultos que no habían tomado anteriormente inhibidores de la proteasa, Agenerase, tomado sin ritonavir, fue más eficaz que el placebo pero menos que el indinavir.
Dutch: In de studies met volwassenen die nog niet eerder proteaseremmers hadden gekregen, was Agenerase zonder ritonavir effectiever dan placebo maar minder effectief dan indinavir.
Spanish: La solución oral está pensada para pacientes que no pueden tragar las cápsulas pero no se puede administrar con ritonavir.
Dutch: De drank is bedoeld voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, kan echter niet samen met ritonavir worden gegeven.
Spanish: Antes de recetar Agenerase, el médico deberá comprobar los antirretrovirales que el paciente ha tomado anteriormente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
Dutch: Artsen mogen Agenerase voorschrijven nadat ze hebben nagegaan welke antivirale middelen de patiënt eerder heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op het middel reageert.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Agenerase pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen hiv lopen patiënten die Agenerase gebruiken het risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 10 de marzo de 2004, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 maart 2004 niet langer van kracht.
Spanish: En los adultos que ya habían recibido inhibidores de la proteasa se demostró que Agenerase reforzado con ritonavir era tan eficaz como otros inhibidores de la proteasa en la reducción de la viremia tras 16 semanas de tratamiento: aproximadamente dos tercios de los pacientes de ambos grupos presentaban una viremia inferior a 400 copias/ml.
Dutch: Bij volwassenen die in het verleden proteaseremmers hadden gebruikt, was Agenerase versterkt met ritonavir even effectief als andere proteaseremmers in termen van vermindering van de virale last na 16 weken behandeling: ongeveer twee derde van de patiënten in beide groepen had een virale last van minder dan 400 kopieën/ml.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Agenerase?
Dutch: Waarom is Agenerase goedgekeurd?
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y con invirasa (otro inhibidor de la proteasa) en 736 adultos infectados por el VIH que no habían sido tratados con inhibidores de la proteasa.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is ook met placebo (een schijnbehandeling) en invirase (een andere proteaseremmer) vergeleken bij 736 hiv-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder met proteaseremmers waren behandeld.
Spanish: Agenerase sólo debe usarse en pacientes que ya hayan sido tratados con medicamentos del mismo tipo (inhibidores de la proteasa).
Dutch: Agenerase mag alleen worden gebruikt bij patiënten die al eerder zijn behandeld met hetzelfde type middel als Agenerase (proteaseremmers).
Spanish: La dosis de Agenerase deberá reducirse en pacientes con problemas hepáticos, y el medicamento deberá administrarse sin ritonavir a los pacientes que tengan problemas hepáticos graves.
Dutch: De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Spanish: Agenerase no debe utilizarse en pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Agenerase y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Dutch: Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Spanish: Cuarenta y tres de ellos estaban infectados por cepas del VIH resistentes a otros cuatro inhibidores de la proteasa.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 43 een vorm van hiv die niet reageerde op vier andere proteaseremmers.
Spanish: Se ha comparado la eficacia de Agenerase reforzado con ritonavir en dosis bajas con la de otros inhibidores de la proteasa en 206 adultos que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Dutch: De werkzaamheid van Agenerase versterkt met een lage dosis ritonavir is vergeleken met die van andere proteaseremmers bij 206 volwassenen die eerder proteaseremmers hadden gebruikt.
Spanish: La combinación de Agenerase con ritonavir no deberá administrarse a niños.
Dutch: Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Spanish: En los pacientes con VIH resistente a los otros cuatro inhibidores de la proteasa, los pacientes que tomaron Agenerase con ritonavir presentaron una viremia inferior a la de aquellos que siguieron recibiendo los mismos inhibidores de la proteasa.
Dutch: Van de patiënten met hiv die niet reageerden op vier andere proteaseremmers, vertoonden degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten na vier weken een sterkere daling van de virale last dan degenen die de behandeling met de eerdere proteaseremmers voortzetten.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Agenerase?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Agenerase in?
Spanish: ¿Cómo se usa Agenerase?
Dutch: Hoe wordt Agenerase gebruikt?
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se ha estudiado en 268 niños y adolescentes, de edades comprendidas entre los seis meses y los 18 años de edad, infectados por el VIH.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is eveneens bestudeerd bij 268 hiv-geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 maanden - 18 jaar die allen in een eerder stadium een behandeling voor hun hiv-infectie hadden ondergaan en van wie er 135 behandeld waren met proteaseremmers.
Spanish: ¿Cómo actúa Agenerase?
Dutch: Hoe werkt Agenerase?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Agenerase puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Agenerase.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas hepáticos graves, que estén tomando rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis) o que reciban tratamiento con medicamentos que se metabolizan de la misma forma que el ritonavir, como la flecainida o la propafenona (que se utilizan para corregir las alteraciones del ritmo cardíaco), no podrán recibir tratamiento con Agenerase reforzado con ritonavir.
Dutch: Agenerase versterkt door ritonavir mag evenmin worden gebruikt door patiënten met ernstige leverproblemen of door patiënten die rifampicine innemen ter behandeling van tuberculose of die geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze als ritonavir worden afgebroken, zoals flecaïnide en propafenon (gebruikt voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag).
Spanish: El texto completo del EPAR de Agenerase puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Agenerase.
Spanish: El principio activo de Agenerase, el amprenavir, es un inhibidor de la proteasa es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Dutch: Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Spanish: El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador»: reduce la velocidad a la que se metaboliza el amprenavir, aumentando los niveles de amprenavir en la sangre.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee amprenavir wordt afgebroken, zodat de amprenavirspiegel in het bloed stijgt.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Dutch: Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
Dutch: Aspecten met betrekking tot kwaliteit maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Spanish: El texto tenía validez en esa fecha.
Dutch: Op dat moment was de tekst geldig.
Spanish: La duración del estudio fue de 12 semanas.
Dutch: De studie duurde 12 weken.
Spanish: No se observaron cambios marcados a nivel individual.
Dutch: Er werden geen duidelijke individuele veranderingen waargenomen.
Spanish: La AUC se redujo cerca de un 50 %.
Dutch: De AUC werd met ongeveer 50% verminderd.
Spanish: No aplicable.
Dutch: Niet van toepassing
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
Spanish: En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
Dutch: Onder deze condities kan het reactievermogen verminderd zijn.
Spanish: No obstante, el tratamiento profiláctico debe recomendarse únicamente a los pacientes de alto riesgo.
Dutch: Profylactische behandeling mag echter alleen aanbevolen worden voor patiënten met een hoog risico.
Spanish: La eficacia se evaluó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd na 4 en 8 weken behandeling.
Spanish: • Interacción con los alimentos
Dutch: • Interactie met levensmiddelen
Spanish: 1070 Vienna, Austria
Dutch: 1070 Vienna, Oostenrijk
Spanish: 4.2 Posología (en poblaciones especiales)
Dutch: 4.2 Dosering (bij speciale populaties)
Spanish: Esto no se observó en monos, perros ni ratones.
Dutch: Dit kwam niet voor bij apen, honden of muizen.
Spanish: Las principales divergencias establecidas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing werden vastgesteld, werden verholpen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de niños y adolescentes se resumen en la sección 5.2.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van kinderen en adolescenten worden samengevat onder rubriek 5.2.
Spanish: Salvo que el solicitante pueda presentar datos convincentes sobre una seguridad satisfactoria con las exposiciones obtenidas, se recomienda una reducción de la dosis del 50%.
Dutch: Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.