FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sok od grejpa treba izbjegavati tijekom liječenja lurasidonom.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með lúrasídóni stendur.
Croatian: Kutija sadrži 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ili 98 x 1 tabletu u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eða 98 x 1 töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
Croatian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Icelandic: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Croatian: Za sve ostale doze liječenje se može nastaviti prethodnom dozom bez potrebe titracije na više doze.
Icelandic: Fyrir alla aðra skammta geta sjúklingar hafið meðferð að nýju með sama skammti án aðlögunar.
Croatian: Ispitivanje D1050229
Icelandic: D1050229
Croatian: Opći klinički dojam - Težina (Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)).
Icelandic: Megin aukaendapunktur var stigafjöldi fyrir þunglyndi samkvæmt Altækri klínískri virkni - geðhvörf, alvarleiki sjúkdóms (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S)).
Croatian: Lurasidon se metabolizira uglavnom preko CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: • aprepitant (za liječenje mučnine i povraćanja)
Icelandic: • aprepítant (til að meðhöndla ógleði og uppköst)
Croatian: Preporučeno doziranje za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl) ≥ 80 ml/min) isto je kao i za odrasle s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.)
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Latuda
Icelandic: Ef hætt er að nota Latuda
Croatian: EU1/14/913/015 14 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/016 28 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/017 30 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/018 56 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/019 60 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/020 90 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/021 98 x 1 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU1/14/913/016 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU1/14/913/017 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU1/14/913/018 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU1/14/913/019 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/020 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/021 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s P-gp i BCRP inhibitorima može povećati izloženost lurasidonu.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og P-gn og BCRP-hemla gætu aukið útsetningu fyrir lúrasídóni.
Croatian: Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete Latuda 37 mg filmom obložene tablete Latuda 74 mg filmom obložene tablete lurasidon
Icelandic: Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s jakim CYP3A4 induktorom rifampicinom rezultirala je 6 puta manjom izloženošću lurasidonu.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og öfluga CYP3A4 virkjans rifampicin olli 6-faldri lækkun á útsetningu fyrir lúrasídóni.
Croatian: Istovremena primjena lurasidona s litijem upućuje na klinički zanemariv utjecaj litija na farmakokinetiku lurasidona, stoga nije potrebna prilagodba doze lurasidona kada se daje istovremeno s litijem.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og litíums sýndi fram á að litíum hefur óveruleg klínísk áhrif á lyfjahvörf lúrasídóns, því er skammtaaðlögun lúrasídóns ekki nauðsynleg þegar það er gefið samhliða litíum.
Croatian: U štakora, lurasidon nije imao učinak na mušku ni na žensku reprodukciju u oralnoj dozi od 150, odnosno 0,1 mg/kg/dan lurasidonklorida, ili na rani embrionalni razvoj u oralnoj dozi od 15 mg/kg/dan lurasidonklorida.
Icelandic: Lúrasídón hafði engin áhrif á æxlun hjá karlrottum eftir inntöku í skömmtunum 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði og kvenkyns rottum í skömmtunum 0,1 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði eða fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði í skammtinum 15 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði.
Croatian: Blokirajući receptore, lurasidon pomaže u normalizaciji aktivnosti mozga i smanjuje simptome shizofrenije.
Icelandic: Með því að hamla viðtaka þeirra í heilanum tekur lúrasídón þátt í því að gera virkni heilans eðlilega og dregur þannig úr einkennum geðklofa.
Croatian: • rufinamid (za liječenje napadaja).
Icelandic: • rúfínamíð (við flogum).
Croatian: Ispitivanje D1050233
Icelandic: D1050233
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) LS srednja vrijednost promjene (SE) Razlika Liječeni naspram placebo Procjena (SE) p-vrijednost (a) Olanzapin 15 mg u Ispitivanju D1050231, kvetiapin s produljenim oslobađanjem (XR) 600 mg u ispitivanju D1050233.
Icelandic: (a) Olanzapín 15 mg í rannsókn D1050231, hæg losun quetíapíns (XR) 600 mg í rannsókn D1050233.
Croatian: • ako Vam pri ustajanju pada krvani tlak, što može izazvati nesvjesticu.
Icelandic: blóðþrýsingsfall þegar þú stendur upp sem getur valdið yfirliði.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (≥ 10%) bile su akatizija i pospanost, koje su ovisile o dozi do 111 mg dnevno.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) voru hvíldaróþol og svefnhöfgi sem voru skammtaháðar upp að
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lurasidona u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun lúrasídóns hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: • ako Vam je ikada dijagnosticirano stanje sa simptomima koji uključuju povišenu temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao neuroleptički maligni sindrom) ili ako su se ikad javili rigidnost, tremor, ili poteškoće u pokretima (ekstrapiramidni sindrom) ili nenormalni pokreti jezika ili lica (tardivna diskinezija).
Icelandic: sögu um ástand sem einkennist m.a. af háum hita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem illkynja sefunarheilkenni) eða ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir stífni, skjálfta eða erfiðleikum við hreyfingu (utanstrýtueinkenni) eða óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Croatian: - Istovremena primjena jakih CYP3A4 inhibitora (npr. boceprevira, klaritromicina, kobicistata, indinavira, itrakonazola, ketokonazola, nefazodona, nelfinavira, posakonazola, ritonavira, sakvinavira, telaprevira, telitromicina, vorikonazola) i jakih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: - Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. boceprevirs, klarítrómýsíns, kóbísistats, indínavírs, ítrakónazóls, ketókónazóls, nefazódóns, nelfínavírs, pósakónazóls, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevirs, telithromycins, vórikónazóls) og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. carbamazepins, fenóbarbítals, fenýtóíns, rífampisíns, jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Repeated Measures) za Ispitivanja D1050229, D1050231 i D1050233: premaIntent-to-Treat analizi
Icelandic: D1050229, D1050231 og D1050233:
Croatian: EU1/14/913/001 14 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/002 28 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/003 30 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/004 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/005 60 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/006 90 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/007 98 x 1 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/14/913/002 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/003 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/004 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/005 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/006 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/007 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Croatian: U placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa shizofrenijom, nastanak ekstrapiramidnih simptoma bio je povećan kod bolesnika liječenih lurasidonom u usporedbi s placebom.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með geðklofa kom fram aukin tíðni utanstrýtueinkenna eftir meðferð með lúrasídóni samanborið við lyfleysu.
Croatian: Ispitivanje D1050231
Icelandic: D1050231
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Icelandic: vöðvakrampar og stirðleiki
Croatian: U kliničkim istraživanjima s lurasidonom prijavljeni su rijetki slučajevi nuspojava povezani s glukozom, npr. povećanje glukoze u krvi.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum aukaverkana tengdum blóðsykri í klínískum rannsóknum með lúrasídóni, s.s. hækkun á blóðsykri.
Croatian: • omaglica
Icelandic: • bakverkur
Croatian: • u novorođenčadi se može javiti sljedeće: uznemirenost, povećanje ili smanjenje mišićnog tonusa, nevoljno drhtanje, pospanost, poteškoće s disanjem ili hranjenjem
Icelandic: hjá nýfæddum börnum getur eftirfarandi komið fram: æsingur, aukin eða minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, syfja, öndunarörðugleikar eða erfiðleikar við fæðugjöf
Croatian: Incidencija nuspojava na lijek prijavljenih u kliničkim ispitivanjima tabelirana je prema kategoriji učestalosti.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem greint var frá í klínískum rannsóknum er sett fram í töflu eftir tíðniflokkum.
Croatian: • Latuda 37 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete s utisnutim „LB"
Icelandic: 37 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LB‟
Croatian: ≥ 65 godina liječe višim dozama lurasidona.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum ≥65 ára sem meðhöndlaðir eru með háum skömmtum lúrasídóns.
Croatian: • Latuda 74 mg filmom obložene tablete su blijedo zelene, filmom obložene ovalne tablete s utisnutim „LD".
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur merktar með „LD‟.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/001-007
Icelandic: EU/1/14/913/001-007
Croatian: Jedna 74 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 74,5 mg lurasidona.
Icelandic: Hver 74 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 74,5 mg lúrasídón.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek nemojte konzumirati sok od grejpfruta.
Icelandic: Ekki á að drekka greipaldinsafa meðan lyfið er notað.
Croatian: U ispitivanju dugotrajnih uzastopnih doza u pasa, visoki serumski prolaktin bio je povezan s učincimana muška i ženska reproduktivna tkiva.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á endurteknum skömmtum hjá hundum, tengdist há sermisþéttni prólaktíns áhrifum á karl- og kvenkyns æxlunarvefi.
Croatian: • nafcilin (za liječenje infekcija)
Icelandic: • nafcillin (gegn sýkingum)
Croatian: • ako dobijete na težini
Icelandic: ef þú tekur einhver
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih razlika među spolovima u farmakokinetici lurasidona u populaciji bolesnika sa shizofrenijom kod kojih je ispitivana farmakokinetika.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli kynja á lyfjahvörfum lúrasídóns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með geðklofa.
Croatian: Farmakokinetika lurasidona proporcionalna je dozi u ukupnom dnevnom rasponu doza od 18,5 mg do 148 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns eru skammtaháð innan bilsins fyrir heildardagskammtinn sem er 18,5 mg til 148 mg.
Croatian: • proljev
Icelandic: • nýrnabilun
Croatian: Procjena (SE) p-vrijednost
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Croatian: Lurasidonse ne smije koristiti u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti, osim ako potencijana korist ne nadjačava potencijalni rizik.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm lúrasídóns, nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Croatian: Jedna 37 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 37,2 mg lurasidona.
Icelandic: Hver 37 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 37,2 mg lúrasídón.
Croatian: Mehanizam djelovanja manje aktivnog metabolita lurasidona ID-14283 sličan je onom lurasidona.
Icelandic: Verkunarháttur virka umbrotsefnis lúrasídóns ID-14283 sem er í litlu magni er svipaður verkunarhætti lúrasídóns.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijeka istraživalo je učinak lurasidona kod bolesnika koji su uzimali oralne kombinirane kontraceptive uključujući norgestimat i etinilestradiol, indicirajući da lurasidon nije imao klinički ni statistički značajne učinke na farmakokinetiku kontraceptiva ili razinu globulina na kojeg se vežu spolni hormoni (SHBG: sex hormone binding globulin).
Icelandic: Í klínískri milliverkanarannsókn á áhrifum samhliða notkunar lúrasídóns og samsettra getnaðarvarna til inntöku, þ.á m. norgestímats og etinýlestradíóls, kom fram að lúrasídón hafði engin klínísk eða tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarinnar eða á magn kynhormónabindiglóbúlínsins (SHBG).
Croatian: Ukoliko se pojave simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti prestanak davanja svih antipsihotika, uključujući i lurasidon.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram skal íhuga að hætta meðferð með geðrofslyfjum, þ. á m. lúrasídóni.
Croatian: Ako se primjenjuje antiaritmijska terapija, dizopiramid, prokainamid i kinidin nose teoretski rizik produženja QT intervala ukoliko se primjene u bolesnika koji su akutno predozirani lurasidonom.
Icelandic: Ef meðferð er veitt við hjartsláttartruflunum, er fræðileg hætta á lengingu á QT-bili af völdum dísópýramíðs, prókaínamíðs og kínidíns þegar þau eru gefin sjúklingum með bráða ofskömmtun lúrasídóns.
Croatian: Simptomi distonije uključuju: spazam vratnih mišića, koji ponekad napreduje do stezanja grla, otežanog gutanja, otežanog disanja i/ili protruzije jezika.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru m.a.: krampi í hálsvöðvum sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarörðugleikum, öndunarörðugleikum og/eða útstæðri tungu.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidnih simptoma, treba primijeniti antikolinergike.
Icelandic: Ef um alvarleg utanstrýtueinkenni er að ræða skal gefa andkólínvirk lyf.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Icelandic: Flutningsprótein
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija angina**** AV blok prvog stupnja**** bradikardija****
Icelandic: Hjartaöng**** Fyrstu gráðu gáttasleglarof***
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/008-014
Icelandic: EU/1/14/913/008-014
Croatian: Što Latuda sadrži
Icelandic: Latuda inniheldur
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji/produženje QT intervala Potreban je povećani oprez kad se lurasidon propisuje bolesnicima koji boluju od kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom anamnezom produženog QT intervala, hipokalemijom i u istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za koje se smatra da produžuju QT interval.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lúrasídóni er ávísað til sjúklinga með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils, kalíumbrest og við samhliða notkun á öðrum lyfjum sem talin eru geta lengt QT-bil.
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Način primjene
Icelandic: Kennistærðir
Croatian: Uz liječenje antipsihoticima, visokorizične bolesnike treba pažljivo nadgledati.
Icelandic: Við meðferð við geðrofi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í mikilli áhættu.
Croatian: R03AL03 Mehanizam djelovanja
Icelandic: R03AL03
Croatian: Vrlo je važno da LAVENTAIR ELLIPTA primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: Srednja godišnja stopa egzacerbacija bila je 0.91 za FF/UMEC/VI, 1.07 za FF/VI i 1.21 za UMEC/VI.
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI, 1,07 fyrir FF/VI og 1,21 fyrir UMEC/VI
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „ANORO ELLIPTA sadrži laktozu") i magnezijev stearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Croatian: Nemojte koristiti LAVENTAIR ELLIPTA ako već primjenjujete navedene lijekove.
Icelandic: Ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja lijeka LAVENTAIR ELLIPTA, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Croatian: Kada primjenjujete LAVENTAIR ELLIPTA po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Croatian: EU/1/14/899/001 1 inhalator sa 7 doza EU/1/14/899/002 1 inhalator s 30 doza
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo kože
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláða) eða roða
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
Croatian: Ako niste sigurni što Vaš lijek sadrži, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, progutati niti udisati.
Icelandic: Hendið þurrkpokanum og ekki má opna hann, borða eða anda honum að sér.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i UMEC/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI eða UMEC/VI.
Croatian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Croatian: Primjenjujte LAVENTAIR ELLIPTA redovito
Icelandic: Notið LAVENTAIR ELLIPTA reglulega
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur tvö virk efni, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Croatian: Nemojte primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA:
Icelandic: Ekki má nota LAVENTAIR ELLIPTA:
Croatian: Nije vjerojatno da bi LAVENTAIR ELLIPTA mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Það er ekki líklegt að LAVENTAIR ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Laventair Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem nakon uzimanja lijeka LAVENTAIR ELLIPTA su rijetke.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Croatian: • oticanje, katkad lica ili usana (angioedem)
Icelandic: • þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka LAVENTAIR ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á LAVENTAIR ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je doveo i do poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA hefur einnig reynst bæta heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma)
Icelandic: • minnkuð sjón eða verkir í augum vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku)
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika s KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 micrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka LAVENTAIR ELLIPTA temelji se na iskustvu povezanom sa sigurnošću primjene umeklidinija/vilanterola i njegovih pojedinačnih sastavnica u kliničkom razvojnom programu kojim je obuhvaćeno 6855 bolesnika s KOPB-om i iz spontanih prijava.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 µg
Icelandic: Meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka LAVENTAIR ELLIPTA tijekom vremena.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun LAVENTAIR ELLIPTA minnkaði með tímanum.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)