FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients, qui ne recevaient aucun traitement anti-hyperglycémiant de fond, ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg en association avec la sitagliptine (100 mg) ou un placebo une fois par jour (voir Tableau 4).
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně ertugliflozinem 5 mg nebo ertugliflozinem 15 mg v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 4).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de Phase 1 et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze 1 a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze 1 a 2 neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
French: Tableau 3 : Résultats à la semaine 26 d'une étude en ajout de l'ertugliflozine à l'association de la metformine et de la sitagliptine*
Czech: Tabulka 3: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
French: La tolérance de l'administration concomitante d'ertugliflozine et de sitagliptine a été évaluée chez 990 patients diabétiques de type 2 traités pendant 26 semaines dans le cadre de trois études : une étude factorielle de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg et de sitagliptine 100 mg une fois par jour par rapport aux composants individuels de l'association ; une étude contrôlée versus placebo de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg en ajout à la sitagliptine 100 mg et la metformine une fois par jour ; et une étude contrôlée versus placebo du traitement initial par l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg une fois par jour en association à la sitagliptine 100 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a sitagliptinu byla hodnocena u 990 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů ve třech studiích; ve faktoriální studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně v porovnání s jednotlivými léčivými látkami, v placebem kontrolované studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg jako přídatné terapii k sitagliptinu 100 mg a metforminu jednou denně a v placebem kontrolované studii zahajovací terapie ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg jednou denně v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně (viz bod 5.1).
French: Lorsque Steglujan est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, une dose plus faible d'insuline ou du sécrétagogue d'insuline peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Steglujan používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0% et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du DFGe était ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), ou 7 339 patients recevant le placebo.
Czech: Studie TECOS byla randomizovaná studie u 14 671 pacientů představujících populaci všech zařazených pacientů (intention-to-treat) s HbA1c ≥6,5 % až 8,0 % (DCCT) s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávali sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
French: Lors d'une étude de carcinogenèse sur 2 ans chez le rat, l'ertugliflozine a été administrée par gavage à des doses de 1,5, 5 et 15 mg/kg/jour.
Czech: Ve 2 roky trvající studii kancerogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
French: Le métabolisme peut jouer un rôle plus important dans l'élimination de la sitagliptine dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Czech: Metabolismus může hrát důležitější roli v eliminaci sitagliptinu v souboru pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD).
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 26 d'une étude de l'association de l'ertugliflozine avec la sitagliptine*
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie kombinované léčby ertugliflozinem a sitagliptinem ve 26 týdnu*
French: Lors d'une l'étude de carcinogenèse sur 2 ans chez la souris, l'ertugliflozine a été administrée par gavage à des doses de 5, 15 et 40 mg/kg/jour.
Czech: Ve 2 roky trvající studii kancerogenity na myších byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den.
French: Myalgies a,2
Czech: Myalgie a,2
French: Le critère de jugement cardiovasculaire principal était le délai de survenue du premier événement du critère composite : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable.
Czech: Primární kardiovaskulární kritérium hodnocení bylo složeno z prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris.
French: (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable)
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou 15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 2).
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 2).
French: La bioéquivalence de Steglujan et de l'administration concomitante de doses correspondantes d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés a été démontrée.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je bioekvivalentní se současným podáváním odpovídajících dávek ertugliflozinu a sitagliptinu v tabletách.
French: L'association d'ertugliflozine 5 ou 15 mg avec la sitagliptine a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,46 et 3,87 mmol/L.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,46 a 3,87 mmol/l.
French: Étude factorielle avec ertugliflozine et sitagliptine en ajout à la metformine Au total, 1 233 patients diabétiques de type 2 ont participé à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou ertugliflozine 15 mg avec sitagliptine 100 mg par rapport aux composants individuels.
Czech: Faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinační léčby s metforminem Celkem 1 233 pacientů s diabetes typu 2 se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg v porovnání s jednotlivými léčivými látkami.
French: Des cas de pemphigoïde bulleuse ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la DPP-4, dont la sitagliptine, depuis leur commercialisation.
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
French: Élimination Après administration d'une dose orale de [
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky radioaktivně označeného [
French: Des anomalies des incisives ont été observées chez des rats à des expositions correspondant à 67 fois l'exposition clinique ; la dose sans effet au regard de cette toxicité a été supérieure de 58 fois à la dose humaine sur la base d'une étude de 14 semaines chez le rat.
Czech: Ve 14týdenní studii u potkanů byl abnormální vývoj řezáků pozorován u potkanů při expozici 67krát vyšší, než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Steglujan doit être arrêté.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Steglujan se má vysadit.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2 a 4.5).
French: • si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques) ; une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Steglujan.
Czech: Pokud digoxin užíváte s přípravkem Steglujan, může být potřeba hladinu digoxinu v krvi kontrolovat.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Steglujan peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Steglujan užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
French: Ertugliflozine et sitagliptine
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine dans la population pédiatrique.
Czech: Děti U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
French: Dans le groupe des études contrôlées versus placebo, l'incidence des hypoglycémies documentées a été augmentée pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) par rapport au placebo (2,9%)..
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů užívajících placebo (2,9 %).
French: Le traitement par Steglujan doit être interrompu si le DFGe reste de façon persistante < 45 mL/min/1,73 m2 ou si la ClCr reste de façon persistante < 45 mL/min.
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Steglujan chez les femmes enceintes.
Czech: Údaje o podávání přípravku Steglujan těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Urticaire a,*,2
Czech: Urtikarie a,*,2
French: De plus, en ajout à un traitement de fond par metformine et sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de la PAS de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg respectivement une fois les valeurs du placebo soustraites.
Czech: Přidání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem navíc poskytovalo ve srovnání s placebem významná snížení systolického tlaku o 2,9 mmHg respektive 3,9 mmHg.
French: Par conséquent, une hypotension symptomatique peut se produire après l'initiation de Steglujan (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou ClCr < 60 mL/min), les patients âgés (≥ 65 ans), les patients sous diurétiques ou les patients sous traitement antihypertenseur ayant des antécédents d'hypotension.
Czech: Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglujan může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než
French: Altération de la fonction rénale a,2
Czech: Porucha funkce ledvin a,2
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
French: Chez les patients ayant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2, l'incidence était de 5,1%, 2,6% et 0,5% respectivement pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le comparateur ; chez les patients ayant un DFGe entre 45 et < 60 mL/min/1,73 m2, elle était respectivement de 6,4%, 3,7% et 0%.
Czech: 5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
French: • douleurs articulaires
Czech: • bolestivé močení
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Steglujan doit être arrêté.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci se má přípravek Steglujan vysadit.
French: Comment fonctionne Steglujan
Czech: Jak přípravek Steglujan funguje
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 L. La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38%).
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů.
French: Pancréatite aiguë a,*,b,2
Czech: Akutní pankreatitida a,*,b,2
French: Comment conserver Steglujan
Czech: Jak přípravek Steglujan uchovávat
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglujan et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Czech: Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením přípravku Steglujan a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
French: L'ertugliflozine 5 et 15 mg utilisée en monothérapie a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,83 et 3,74 mmol/L.
Czech: Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
French: Aucune adaptation de la dose de Steglujan n'est recommandée en fonction de l'âge.
Czech: Na základě věku se žádná úprava dávky nedoporučuje.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Steglujan avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Czech: Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC.
Czech: • jste někdy v minulosti měl(a) závažné onemocnění srdce nebo pokud jste měl(a) mrtvici.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglujan neužívejte.
French: Dans la population en intention de traiter, parmi les patients sous insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 2,7% chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5% chez les patients recevant le placebo ; parmi les patients qui n'étaient ni sous insuline ni sous sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 1,0% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7% chez les patients recevant le placebo.
Czech: V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali inzulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykémie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem.
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg à des sujets sains, la sitagliptine est rapidement absorbée avec un pic de concentrations plasmatiques (Tmax médian) atteint entre 1 et 4 heures après la dose.
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
French: De plus, une dégénérescence des muscles squelettiques, qualifiée de très légère à légère, a également été observée en histologie à des doses produisant une exposition systémique d'environ 23 fois l'exposition humaine.
Czech: Při dávkách vedoucích k systémové expozici přibližně 23krát vyšší, než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou až mírnou degeneraci kosterního svalu.
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne des MC
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
French: Infections et infestations Très fréquent
Czech: Infekce a infestace
French: Prurit a,2
Czech: ,a,2
French: Un traitement par le GLP-1 ou par des inhibiteurs de la DPP-4 dans des modèles animaux de diabète de type 2 a amélioré la sensibilité des cellules bêta au glucose et stimulé la biosynthèse et la libération d'insuline.
Czech: Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetes mellitus typu 2 se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
French: Critère composite secondaire
Czech: Sekundární příhody
French: 26 mL (5 mg/mL)
Czech: 26 ml (5 mg/ml) 1 lahvička
French: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
French: 1 flacon
Czech: Lahvička (sklo)
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
French: • Le risque d'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně salmonelové infekce, tuberkulózy a jiných mykobakteriálních infekcí;
French: • Les recommandations locales sur le dépistage de la tuberculose ;
Czech: • Lokální pokyn pro skríning tuberkulózy;
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir qu'avant le lancement de la forme seringue préremplie de Stelara , tous les professionnels de santé qui sont susceptible de precrire ou d'utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
French: • Guides d'information pour les professionnels de sante • Kit d'information des patients
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
French: • Les techniques appropriées d'auto-administration de Stelara, dont l'utilisation des seringues préremplies.
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
French: • Le risque potentiel de tumeurs malignes ;
Czech: • Možné riziko malignit;
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
French: Les messages clés du kit d'information des patients sont définis comme suit :
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
French: Les messages clés et les éléments inclus dans les guides d'information pour les professionnels de santé sont définis comme suit :
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
French: • Le risque de tumeurs malignes.
Czech: • Rizika malignit
French: • La notice d'information patient ;
Czech: • Příbalovou informaci
French: • Le risque de réactivation d'une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales ;Le risqued'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně salmonelové infekce, tuberkulózy a jiných mykobakteriálních infekcí; Riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, včetně varování ohledně alergie na latex a uvedení kontraindikace při alergii na latex
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
Czech: Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
French: • Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l'eau chaude
Czech: • Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
French: Ceux-ci incluent :
Czech: Ty zahrnují:
French: • Améliorer votre état physique.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Czech: Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
French: Votre poids corporel
Czech: Vaše tělesná hmotnost
French: Non statistiquement significatif
Czech: Statisticky nevýznamné
French: Qualité de vie liée à la santé
Czech: Kvalita života související se zdravím
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
Czech: Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.
French: CDLQI de 0 ou 1
Czech: CDLQI 0 nebo 1
French: PGA = Physician Global Assessment
Czech: PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
French: Enfants (6 à 11 ans)
Czech: Děti (6 až 11 let)
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013