FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с други лекарствени продукти.
Slovak: x 200 mg tabletyb
Bulgarian: 4 x 200 mg таблеткиb
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Bulgarian: Понижаването на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Slovak: Ako vyzerá Ribavirin Teva Pharma B.V. a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Рибавирин Teva Pharma B.V. и какво съдържа опаковката
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.
Slovak: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ týždeň)
Bulgarian: пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg /kg/седмично)
Slovak: Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност, емоционална нестабилност
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Първична опаковка (блистер)
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Обичайна дневна доза Рибавирин Teva Pharma B.V.
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. v kombinácii s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí odpovedali (na konci liečby sa u nich preukázala normalizácia hladín ALT) na predchádzajúcu monoterapiu interferónom alfa, ale u ktorých následne došlo k relapsu ochorenia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на ALT в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t.j.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да се използва самостоятелно.
Slovak: Liečivo je ribavirín.
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин.
Slovak: Retinálne krvácanie*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, ретинопатии (включително оток на макулата), оклузия на централната ретинална артерия, оклузия на централната ретинална вена, неврит на зрителния нерв, оток на папилата, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, ретинални ексудати*
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním, s výnimkou pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a vírusovou záťažou <
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Slovak: Pri použití v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b ribavirín nespôsobil iné účinky, než aké sa už predtým pozorovali pri samostatnom použití ktoréhokoľvek z týchto liečiv.
Bulgarian: Когато се използва с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не предизвиква ефекти, които не са наблюдавани при самостоятелното приложение на активното вещество.
Slovak: Muži:
Bulgarian: Мъже
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Bulgarian: Мозъчносъдов кръвоизлив, мозъчносъдова исхемия, енцефалопатия, полиневропатия
Slovak: Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitovanosť, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, nezvyčané sny, plač
Bulgarian: Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промяна в настроението, абнормно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií alebo v období po uvedení lieku na trh pri podávaní ribavirínu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
Slovak: Epistaxa, respiračná porucha, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sinusoch, kongescia nosovej sliznice, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť, neproduktívny kašeľ
Bulgarian: Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, усилена секреция от горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, непродуктивна кашлица
Slovak: %]); v tejto liečebnej skupine bola u 7 pacientov hlásená aj leukopénia 3. stupňa podľa WHO.
Bulgarian: 13 от 186 пациенти [7 %]); има съобщения за левкопения от 3 степен по СЗО при 7 % от тази група пациенти.
Slovak: Objavilo sa niekoľko závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou ribavirínom s (peg)interferónom alfa.
Bulgarian: Налице са няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и (пег)интерферон алфа.
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte liek" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom predtým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Bulgarian: "Не приемайте" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
Slovak: Hematologické abnormality boli u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b hlásené častejšie ako u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas jedného mesiaca a následne 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov) (n =
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично в продължение на един месец, след което 0,5 micrograms/kg/седмично в продължение на 11 месеца) (n = 514).
Slovak: Bledosť, návaly tepla
Bulgarian: Бледост, зачервяване
Slovak: Jadro tablety: dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, kongescia nosovej sliznice, podráždenie nosovej sliznice, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, запушване на носа, възпаление на носа, ринорея, хъркане, фаринголарингеална болка
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný SPCantiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s ribavirínom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин.
Slovak: Pridanie ribavirínu k interferónu alfa-2b viedlo k významnému zvýšeniu miery trvalej odpovede na konci obdobia následného sledovania (41
Bulgarian: Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (46 % срещу 16 %, р < 0,001).
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, херпес на устата, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Slovak: EU/1/09/527/009 - 14 tabliet EU/1/09/527/010 - 28 tabliet EU/1/09/527/011 - 42 tabliet EU/1/09/527/012 - 56 tabliet EU/1/09/527/013 - 84 tabliet EU/1/09/527/014 - 112 tabliet
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Slovak: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Bulgarian: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor dysgeúzia
Bulgarian: Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, poruchy videnia, porucha slznej žľazy, suchosť oka
Bulgarian: Зрителни нарушения, замъглено виждане, конюнктивити, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Bulgarian: За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на сироп.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými pacientmi navyše častejšie vyskytovali komplikácie v mieste vpichu, pyrexia, anorexia, vracanie a emocionálna labilita.
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане, емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
Slovak: Opakovaná liečba interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov s relapsom ochorenia
Bulgarian: Повторен терапевтичен курс с комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b при релапсирали пациенти
Slovak: x 200 mg tabletya
Bulgarian: 3 x 200 mg таблеткиa
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
Slovak: lymfadenopatia, lymfopénia
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Slovak: Oboznámte as, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V.
Slovak: Hyperkinéza, tremor, dysfónia, parestézia, hypestézia, hyperestézia, zhoršená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушения на концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
Bulgarian: Псориазис, влошаване на съществуващ псориазис, екзеча, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематоиден обрив, нощни изпотявания, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункули, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale ochorenie sa u nich znovu objavilo.
Bulgarian: Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V..
Bulgarian: Моля, прочетете точката "Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg ribavirínu
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg рибавирин
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
Bulgarian: Коремна болка, болка в горната коремна половина, повръщане, диария, гадене
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Bulgarian: Дозиране на Рибавирин Teva Pharma B.V. в зависимост от телесното тегло, когато се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto štúdií mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym vyšetrením HCV-RNA polymerázovou reťazovou reakciou („polymerase chain reaction assay", PCR) (>
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези изпитвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV-PHK (>30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva Pharma B.V. sa majú podávať perorálne s jedlom.
Bulgarian: Начин на приложение Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва се прилага перорално с храна.
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Bulgarian: Суицидни идеи, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески нарушения, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, патологични сънища, апатия
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa-2b môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART) a zvýšiť riziko acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
Slovak: Pruritus, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, kožné ochorenie, ochorenie nechtov, zmena sfarbenia kože, suchosť kože, erytém, krvná podliatina
Bulgarian: Пруритус, реакция на фоточувствителност, макулопапуларен обрив, хиперхидроза, екзема, акне, нарушения на кожата, ноктите, промяна в оцветяването на кожата, суха кожа, еритем, образуване на синини
Slovak: Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидроген фосфат, безводен Кроскармелоза натрий Повидон
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ribavirínu
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg рибавирин
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje liečivo ribavirín.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин.
Slovak: U pacientov liečených Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: u 39 zo 186 [21
Bulgarian: При пациенти лекувани с Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е имало няколко случая на по-тежка неутропения (3 степен по СЗО:
Slovak: % detí (6/48) liečených 48 týždňov sa na konci 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe pozorovalo zníženie východiskových hodnôt percentilov od začiatku liečby o > 30 percentilov telesnej výšky pre daný vek.
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5 годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer Pozri dávku u dospelých
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер
Slovak: Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 8. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Bulgarian: Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е било рандомизирано многоцентрово изпитване, в което са включени
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických štúdií pri podávaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши
Slovak: %. Je možné, že znížená biologická dostupnosť v tejto štúdii bola dôsledkom predĺženého času pasáže ribavirínu alebo zmeny pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky významnú.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това изпитване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на модифицираното рН.
Slovak: Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V.
Slovak: SVR po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa-2b s ribavirinom vyústilo do dlhodobého klírensu vírusu hepatálnej infekcie a klinického „vyliečenia" chronickej HCV.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично "излекуване" от HCV.
Slovak: Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Ischemická choroba srdca*
Bulgarian: Сърдечна исхемия
Slovak: Ak si nie ste istí, predtým, ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Bulgarian: Ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma.
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
Bulgarian: В изпитване 1, при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
Bulgarian: *При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин трябва да се намали до 600 mg/деневно (прием на една таблетка 200 mg сутрин и две таблетки 200 mg вечер).
Slovak: 1 roka a po ukončení liečby boli následne sledovaní 6 mesiacov.
Bulgarian: , три пъти седмично в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Slovak: MA (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: 48 mesiacov.
Bulgarian: 48 месеца
Slovak: Všetci pacienti:
Bulgarian: За всички пациенти:
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Slovak: Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných laboratórnych testoch.
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Slovak: do 31. júla 2016
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.