FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia sen jälkeen, kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida antaa Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II monikeskustutkimuksesta tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei ole tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη κατόπιν αποτυχίας ταξανών, χημειοθεραπείας που περιέχει ανθρακυκλίνη και για την οποία η θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται Δεδομένα από δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση της μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη σε ασθενείς κατόπιν αποτυχίας ταξανών και χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Finnish: Capecitabine Teva -valmisteen käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Capecitabine Teva -hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Greek: Το Capecitabine Teva θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu laajalti 5´-DFCR- ja 5´-DFUR-metaboliiteiksi.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η καπεσιταβίνη απορροφάται ταχέως και εκτενώς, με επακόλουθη εκτεταμένη μετατροπή στους μεταβολίτες, 5'-DFCR και 5'-DFUR.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 10,0 kuukautta sisplatiini- ja 10,4 kuukautta oksaliplatiinipohjaisessa hoidossa.
Greek: Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10,0 μήνες στα περιέχοντα σισπλατίνη σχήματα και 10,4 μήνες στα περιέχοντα οξαλιπλατίνα.
Finnish: Intent-to-treatryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 2,1 vuotta.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση στο χρόνο των πρωταρχικών αναλύσεων στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 2,1 έτη.
Finnish: - liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Greek: - για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2 -tutkimus).
Greek: Δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική, μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία συγκρίθηκε η καπεσιταβίνη με το 5-FU και οξαλιπλατίνα έναντι σισπλατίνης σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (REAL-2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Capecitabine Teva
Finnish: Foliinihappo vaikuttaa kuitenkin kapesitabiinin farmakodynamiikkaan, ja foliinihappo saattaa lisätä kapesitabiinin toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia käytetään yksinään, sen suurin siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3 000 mg/m2/vrk MTD:n ollessa vain 2 000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia annettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m την ημέρα ενώ είναι μόνο
Finnish: Normaalien ja pienennettyjen annosten laskukaavat kehon pinta-alan mukaan ja kapesitabiinin aloitusannoksiin 1 250 mg/m2 sekä 1 000 mg/m2 perustuen esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Greek: Οι υπολογισμοί της συνηθισμένης και μειωμένης δοσολογίας σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος για τις δόσεις έναρξης της καπεσιταβίνης των 1250 mg/m και 1000 mg/m παρέχονται στους πίνακες 1 και
Finnish: Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos aikuisille saattaa olla vähemmän kuin 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2).
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από 1250 mg/m επιφάνειας σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ.
Finnish: • sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu
Greek: • κατάσταση σύγχυσης, κρίσεις πανικού, καταθλιπτική διάθεση, μειωμένη γενετήσια ορμή
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa faasin III tutkimuksesta (CAIRO) tutkittiin kapesitabiinin (aloitusannoksella 1 000 mg/m2 kahden viikon ajan ja kolmen viikon välein) ja irinotekaanin yhdistelmän käyttöä metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (CAIRO), μελετήθηκε η επίδραση της χρήσης καπεσιταβίνης σε αρχική δόση 1000 mg/m2 για 2 εβδομάδες κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Finnish: • ongelmia maksan toiminnassa (todetaan verikokeiden avulla) ja veren kohonnut bilirubiinin määrä (maksan erittämää)
Greek: • προβλήματα με την ηπατική λειτουργία (που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (απεκκρίνεται μέσω του ήπατος)
Finnish: Jos asteen II tai III käsi-jalkaoireyhtymää ilmenee, on kapesitabiinihoito keskeytettävä, kunnes oireet paranevat tai lievittyvät I-asteisiksi.
Greek: Αν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
Finnish: Eläimillä suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa kapesitabiini aiheutti sikiökuolemia ja epämuodostumia.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, η χορήγηση της καπεσιταβίνης προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση.
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla ilmenee käsien ja/tai jalkojen kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
Greek: • Δερματική αντίδραση χειρός ποδός: αν έχετε πόνο, πρήξιμο, κοκκινίλα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και/ή στα πόδια.
Finnish: NCIC:n CTC-luokituksen mukaisessa asteen II ripulissa ulostuskertojen lukumäärä lisääntyy 4-6:lla/vrk tai potilas ulostaa yöllä.
Greek: Η διάρροια βαθμού 2 σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους τοξικότητας κατά NCIC ορίζεται σαν μια αύξηση της τάξης των 4-6 κενώσεων/ημέρα ή νυκτερινών κενώσεων, η διάρροια βαθμού 3 σαν μια αύξηση της τάξης των 7-9 κενώσεων/ημέρα ή ακράτεια και δυσαπορρόφηση.
Finnish: FOLFOX-4
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + Bevacizumab
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 10,5 kuukautta kapesitabiinilla + sisplatiinilla ja 9,3 kuukautta 5-FU:lla + sisplatiinilla.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 10,5 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 9,3 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 , ilmaistuna tunteina) oli 0,85; 5'-DFCR:n puoliintumisaika 1,11; 5'-DFUR:n 0,66; 5-FU:n 0,76, ja FBAL:n puoliintumisaika 3,23.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t1/2 σε ώρες) της καπεσιταβίνης, του 5' -DFCR, του 5'-DFUR, του 5-FU και του FBAL ήταν 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 και 3,23 αντίστοιχα.
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa taudista vapaan elinajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1,01; 97,5 %:n luottamusväli 0,84-1,22).
Greek: Σε αυτή τη σύγκριση θεραπείας της υποομάδας, το XELOX με bevacizumab ήταν παρόμοιο συγκριτικά με το FOLFOX-4 με bevacizumab αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (λόγος επικινδυνότητας: 1,01, 97,5% CI: 0,84-1,22).
Finnish: Taulukko 2: Normaalien ja pienennettyjen kapesitabiiniannosten laskukaavat kehon pinta-alan mukaan aloitusannoksen ollessa 1 000 mg/m2
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1000 mg/m2
Finnish: Capecitabine Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι δυνατό να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
Finnish: Kun ruokailun jälkeen annettiin 1 250 mg:n/m2 annos päivänä 14, oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, ilmaistuna mikrogrammoina/ml) 4,67; 5'-DFCR:n huippupitoisuus 3,05; 5'-DFUR:n huippupitoisuus 12,1; 5-FU:n huippupitoisuus 0,95; ja FBAL:n huippupitoisuus 5,46.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης 1250 mg/m την 14η ημέρα με χορήγηση μετά τη λήψη τροφής, οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax σε μg/ml) για την καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5-DFUR, το 5-FU και το FBAL ήταν 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 και 5,46 αντίστοιχα.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) Kun analysoitiin kapesitabiinimonoterapian turvallisuutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, havaittiin hoitoon liittyneiden asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuuden olleen suurempi näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali [ilmaantuvuus oli 36 % niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (n = 268), 41 % potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta (n = 257) ja 54 % potilasryhmässä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (n = 59)] (ks. kohta 5.2).
Greek: Μια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (κολοορθικός καρκίνος) με νεφρική ανεπάρκεια στην έναρξη έδειξε αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4, συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (36% των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία n=268, έναντι 41% με ήπια n=257 και 54% με μέτρια n=59, αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC/PE/PVDC-alumiini-läpipainolevy, jossa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλη από PVC/PE/PVDC - Αλουμίνιο που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää kapesitabiinia pediatristen potilaiden paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövän hoitoon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της καπεσιταβίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις καρκίνο παχέος εντέρου, κολοορθικό, γαστρικό και μαστού.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli kapesitabiiniryhmän osalta 140 päivää ja Mayo-hoitoa saaneiden potilaiden osalta 144 päivää.
Greek: Ο διάμεσος του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 140 ημέρες (καπεσιταβίνη) έναντι 144 ημέρες (σχήμα Mayo).
Finnish: Nämä interaktiot voivat mahdollisesti heikentää 5-FU:n tehoa.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας της 5-FU.
Finnish: XELOX-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) kuin FOLFOX-4 taudista vapaan elinajan suhteen sekä ennalta sovitut kriteerit täyttävien (per protocol) ryhmässä että intent-to-treat-ryhmässä (ks. taulukko 9).
Greek: Το XELOX καταδείχθηκε ως μηκατώτερο σε σχέση με το FOLFOX-4 στα πλαίσια της ελεύθερης νόσου επιβίωσης στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλέπε πίνακα 9).
Finnish: Monoterapiassa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (aamuin ja illoin, vastaten 2 500 mg:n/m2 päivittäistä kokonaisannosta) 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen pidetään 7 vuorokauden tauko.
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m2 συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής.
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC/PE/PVDC-alumiini-läpipainolevy, jossa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Capecitabine Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλη από PVC/PE/PVDC - Αλουμίνιο που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Intent-to-treat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan elinajan mediaani oli kapesitabiinimonoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1-6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0-8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Greek: Στη θεραπεία πρώτης γραμμής η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 5,8 μήνες (95%CI 5,1 - 6,2 μήνες) για τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και 7,8 μήνες (95%CI 7,0-8,3 μήνες, p=0,0002) για το XELIRI.
Finnish: - monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä sen jälkeen, kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei enää voida jatkaa.
Greek: - ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariantit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi suurentuneeseen käsi-jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä
Greek: Σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η φθίνουσα αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg), η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες, η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10ετή διαστήματα), το φύλο (θηλυκό), και η καλή φυσική κατάσταση κατά ECOG στην έναρξη (0 έναντι ≥1).
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Greek: Εδώ παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1,64 m έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m και θα πρέπει να παίρνει 4 δισκία των 500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Oksaliplatiinivalmisteen valmisteyhteenvedon mukaista esilääkitystä antiemeeteillä suositellaan puolestaan potilaille, jotka saavat yhdistelmähoitona kapesitabiinia ja oksaliplatiinia.
Greek: Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας.
Finnish: - Yhdistelmähoito dosetakselin kanssa: ≥ 60-vuotiailla potilailla on havaittu lisääntynyt määrä asteiden III ja IV hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sekä hoitoon liittyviä, vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Greek: - Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän yhdistelmähoito kapesitabiinilla ja dosetakselilla
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη και ντοσεταξέλη στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Finnish: Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin II monikeskustutkimuksesta (AIO KRK 0604) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin (aloitusannos 800 mg/m2 kahden viikon ajan kolmen viikon välein), irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmän käyttöä ensilinjan hoitona metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Greek: Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙ (ΑΙΟ KRK 0604) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης με αρχική δόση 800 mg/m για 2 εβδομάδες κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη και bevacizumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2, kahden viikon välein
Greek: Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 2 εβδομάδες
Finnish: Taudista vapaan elinajan (eli etenemisestä vapaan ajan) mediaani oli 5,6 kuukautta kapesitabiinilla + sisplatiinilla ja 5,0 kuukautta 5-FU:lla + sisplatiinilla.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,6 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 5,0 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Greek: To Capecitabine Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Finnish: Hoito annettiin 28 päivän välein.).
Greek: 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
Finnish: Yhdistelmähoidossa irinotekaanin kanssa suositeltu aloitusannos on 800 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, kun hoitoon on yhdistetty irinotekaaniannos 200 mg/m2 päivänä 1.
Greek: Για τον συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 800 mg/m όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής συνδυασμένη με ιρινοτεκάνη 200 mg/m την ημέρα 1.
Finnish: Tulokset yhdestä satunnaistetusta, kliinisestä faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin verrokkiryhmää, tukevat kapesitabiinin käyttöä yhdistelmähoitona dosetakselin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja joilla hoito sytotoksisella kemoterapialla, antrasykliini mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta.
Greek: Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μιας ανθρακυκλίνης.
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan kyseisten haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysissä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προστίθενται στην αντίστοιχη κατάταξη ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon vetistävänä hilseilynä, haavaumina, rakkuloiden puhkeamisena iholla ja vaikeana kipuna ja/tai epämukavuutena, jotka hankaloittavat potilaan elämää, niin ettei hän kykene suoriutumaan jokapäiväisistä toiminnoistaan tai työstään.
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονο πόνο των χεριών και/ή ποδιών και/ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: Kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla yhtä aikaa saavien potilaiden vastetta antikoagulanttihoidolle (INR tai protrombiiniaika) on seurattava huolellisesti, ja antikoagulanttiannosta on tarvittaessa säädettävä laboratorioarvojen mukaisesti (ks. kohta 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία καπεσιταβίνης και από στόματος χορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ανταπόκρισή τους στο αντιπηκτικό (INR ή χρόνος προθρομβίνης) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kapesitabiinin käyttö raskauden aikana on vastaaiheista.
Greek: Η καπεσιταβίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on puolestaan 2,00 m2. Tässä tapauksessa hänen tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος 2,00 m και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία των
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n kapesitabiinihoitoa saaneen potilaan tiedot, osoitettiin, että seuraavat kovariantit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi suurentuneeseen ripulin esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäyksin) ja naissukupuoli.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10ετή διαστήματα), και το φύλο (θηλυκό).
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät, hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (etenkin ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, suutulehdus), käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, ruokahaluttomuus, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joiden munuaistoiminta oli jo entuudestaan heikentynyt.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες και/ή κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες ενέργειες (ADRs) ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), σύνδρομο χειρός ποδός (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) κόπωση, εξασθένιση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
Finnish: - ensilinjan yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Greek: - θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: 150 mg 500 mg Annos antokertaa kohden (mg)
Greek: 150 mg 500 mg
Finnish: Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia jatkuvasti yhdistelmähoidon osana
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται αδιάλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Muuttuja: Taudista vapaa elinaika EPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika EPP ITT
Greek: Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση EPP ITT
Finnish: Kapesitabiinin AUC0-∞ (mikrog x tunti/ml) oli 7,75; 5'-DFCR:n 7,24; 5'DFUR:n 24,6; 5-FU:n 2,03; ja FBAL:n 36,3.
Greek: Οι τιμές AUC0-∞) σε μg•h/ml ήταν 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 και 36,3.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Capecitabine Teva -hoito on lopetettava, jos kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml:n/min hoidon aikana.
Greek: Αν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Capecitabine Teva θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta saivat hoitoa kapesitabiinilla (annostuksella 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen yhden viikon tauko).
Greek: Σ' αυτές τις δοκιμές 236 συνολικά ασθενείς έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Finnish: EU/1/12/761/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/761/002