FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Latvian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodezoksiholskābe
Bulgarian: Bendro-flumetiazid Alternova бендрофлуметиазид 2,5 mg Таблетка
Latvian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazīds 2,5 mg Tablete
Bulgarian: Paracetamol Almus Pharma парацетамол
Latvian: Paracetamol Almus Pharma paracetamols
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Latvian: Miofen ibuprofēns
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Latvian: Spānija AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Dicloxacillin Alternova диклоксацилин
Latvian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilīns
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Latvian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Latvian: Bupropion Orion bupropions
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Latvian: Zviedrija 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Latvian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofēns
Bulgarian: Австрия Sandoz GmbH
Latvian: Austrija Sandoz GmbH
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Bulgarian: ибупрофен
Latvian: ibuprofēns
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal),
Latvian: Portugāle Aurobindo Pharma (Portugal),
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Latvian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-skābes etilesteri
Bulgarian: Beta-histina Bluefish
Latvian: Beta-histina Bluefish betahistīns
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Latvian: Clindamycin Alternova klindamicīns
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Latvian: Mylan Dura GmbH
Bulgarian: 0,03 mg/0,125 mg Таблетка
Latvian: 0,03 mg/0,125 mg
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Bulgarian: Норвегия Aurobindo Pharma
Latvian: Norvēģija Aurobindo Pharma
Bulgarian: Metoklopramid Alternova метоклопрамид
Latvian: Metoklopramid Alternova metoklopramīds
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Latvian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamīds
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Latvian: Sandoz SpA
Bulgarian: мемантин
Latvian: memantīns
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Latvian: Atyxine hidroksizīns
Bulgarian: Испания Strides Arcolab
Latvian: Spānija Strides Arcolab International
Bulgarian: Норвегия EQL Pharma AB
Latvian: Norvēģija EQL Pharma AB
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
Bulgarian: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugāle Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Bulgarian: хидроксизин
Latvian: hidroksizīns
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Latvian: Etrixenal naproksēns
Bulgarian: напроксен
Latvian: naproksēns
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Bulgarian: Швеция 2care4 Aps
Latvian: Zviedrija 2care4 Aps
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Bulgarian: лоперамид
Latvian: loperamīds
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Latvian: Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Latvian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Bulgarian: 1000 mg Филмирана таблетка
Latvian: 1000 mg Apvalkota tablete
Bulgarian: Hydroxyzine EQL Pharma хидроксизин
Latvian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizīns
Bulgarian: Beta-histina Sandoz
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Bulgarian: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Latvian: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Bulgarian: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Bulgarian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Latvian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Latvian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizons
Bulgarian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Latvian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Bulgarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 850 mg
Latvian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 850 mg
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation
Latvian: Norvēģija Orion Corporation
Bulgarian: парацетамол
Latvian: paracetamols
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Latvian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vācijā)
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Latvian: Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Bulgarian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 500 mg
Latvian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 500 mg
Bulgarian: Naproxen Aurobindo напроксен
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Latvian: Paracetamol 1000 mg Tablets paracetamols
Bulgarian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Bulgarian: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
Bulgarian: Швеция Orion Corporation
Latvian: Zviedrija Orion Corporation
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Tablets парацетамол
Latvian: Paracetamol 500 mg Tablets paracetamols
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
Bulgarian: Voriconazol Glob вориконазол
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
Bulgarian: метформин хидрохлорид 1000 mg
Latvian: metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Latvian: Portugāle Bluefish Pharmaceutical s AB
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Latvian: Pharma Bavaria International (PBI)
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Hydroxyzine SANDOZ хидроксизин
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Latvian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Latvian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazols
Bulgarian: Швеция EQL Pharma AB
Latvian: Zviedrija EQL Pharma AB
Bulgarian: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Bulgarian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas,
Latvian: Amlodipina+Valsartan Aurovitas amlodipīns/valsartāns
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Latvian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazols
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Latvian: voriconazole Arrow vorikonazols
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Latvian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Latvian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Latvian: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: Vzole 200 mg film-coated tablets вориконазол
Latvian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazols
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 4 mg/1,25 mg Таблетка
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 4 mg/1,25 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Bulgarian: тианептин
Latvian: tianeptīns
Bulgarian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 8 mg/2,5 mg Таблетка
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 8 mg/2,5 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Bulgarian: 10 mg Филмирана таблетка
Latvian: 10 mg Tablete
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 2 mg/0,625 mg Таблетка
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 2 mg/0,625 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Bulgarian: метформин хидрохлорид 850 mg
Latvian: metformīna hidrohlorīds 850 mg
Bulgarian: Vzole 50 mg film-coated tablets вориконазол
Latvian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazols
Bulgarian: периндоприл/индапамид 4 mg/1,25 mg Таблетка
Latvian: perindoprils/indapamīds 4 mg/1,25 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Latvian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazols
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Bulgarian: After
Latvian: pielikums
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
Latvian: Nopietnas, negaidītas blakusparādības ar pētīto terapijas shēmu nebija saistītas.
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Latvian: Klīniskā dokumentācija, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šī saskaņā ar 10. panta 3. punktu sagatavotā pieteikuma atbalstam, ietver klīniskos datus un apliecinošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Latvian: Sekojošās CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā neizdevās panākt vienošanos, un CMDh nosūtīja lietu CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
Latvian: Francija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai atkārtotas lietošanas procedūras laikā, jo bioekvivalence ar atsauces zālēm Cmax ziņā nav pierādīta.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablešu pieteikums ir hibrīdpieteikums, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Mifegyne 200 mg tabletes.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
Latvian: Fakts, ka terapijas turpināšanai izmantoja aiz vaiga lietotu mizoprostolu, nevis vagināli lietotu gemeprostu (ierosināts pašreizējā pieteikumā), varētu vienīgi mazināt sekmīga iznākuma rādītāju, tādēļ tas CHMP šķiet pārliecinošs.
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam par reģistrācijas apliecības nosacījumiem un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
Bulgarian: Комитетът е преразгледал всички налични данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, за решаване на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността и безопасността по отношение на дозовата схема от
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
Bulgarian: Въпреки това CHMP изразява загриженост относно някои неразрешени проблеми по отношение на необходимите изследвания за потенциалния риск от употреба не по предназначение на мифепристон, или чрез използване на по-висока доза или на комбинация с друг простагландинов аналог, различен от гемепрост за вагинално приложение.
Latvian: Taču CHMP izteica zināmas bažas par pētījumiem, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamo mifepristona neapstiprinātas lietošanas radīto risku, lietojot to lielākā devā vai kombinācijā ar citu prostaglandīna analogu, nevis gemeprostu per vaginam.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се съгласява с предложените от CHMP промени на точка 4.2 на КХП и точка 3 на листовката.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP ierosinātiem zāļu apraksta 4.2 apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. sadaļas grozījumiem.