FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: (in der EWR)
Czech: Členský stát (v EHP)
German: QUIXIL Lösung für Fibrinkleber
Czech: QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
German: Inhaber der Genehmigung Bezeichnung Name
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
German: Humanes Fibronectin: 30 mg Humanes Fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Tranexamsäure: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Czech: Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
German: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Czech: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
German: Dänemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Czech: Velká Británie Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
German: Dosierung
Czech: Síla
German: von gerinnungsfähigem Protein: 50 mg/ml
Czech: Koncentrace srážlivého proteinu: 50 mg/ml Trombin: 1000 IU/ml
German: Thrombin: 1000 IE/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsäure: 95 mg/ml
Czech: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
German: Tranexamsäure: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
German: Inhalt (Konzentration)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
German: <{MM.JJJJ}>
Czech: <{MM.RRRR}>
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
German: All diese Veränderungen bildeten sich nach Beenden der Behandlung zurück.
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
German: 83607 Holzkirchen Deutschland
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
German: 10 6250 Kundl Österreich
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
German: In den meisten Fällen ist die subkutane Anwendung vorzuziehen.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber aufzuklären, wenn Sie:
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned.
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt etwa 150 ml/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Czech: Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
German: Die Art der Anwendung sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Czech: Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických okolnostech.
German: Unter diesen Umständen ist eine Dosisanpassung daher nicht erforderlich.
Czech: Za těchto okolností není úprava dávek nutná.
German: Kongenitale Neutropenie:
Czech: Kongenitální neutropenie:
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Czech: Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
German: Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.
Czech: Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Czech: To bylo pozorováno pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
German: Chronische GvHD TRM
Czech: Chronická GvHD TRM
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson können darin geschult werden, wie eine subkutane Injektion zu geben ist, sodass Sie Ihre Behandlung zu Hause fortführen können.
Czech: Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma.
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie:
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie:
German: In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Czech: Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
German: Nach 1 - 2-wöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis je nach Ansprechen des Patienten verdoppelt oder halbiert werden.
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahren oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců < 16 let nebo > 60 let.
German: • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern.
Czech: • U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
German: Es wird empfohlen, die ANC während der ersten 2-3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Czech: Doporučuje se stanovovat ANC denně během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu.
German: Die Wirkungen von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] sind nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
German: Deshalb sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Czech: Je proto třeba kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením a ultrazvukem).
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte:
Czech: K udržení normálních počtů neutrofilů:
German: Bindende Antikörper treten, wie bei allen Biologika zu erwarten, auf; allerdings wurden sie bisher nicht mit einer neutralisierenden Wirkung assoziiert.
Czech: Objevují se vazebné protilátky, jak lze očekávat u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních sledovány.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich während der Behandlung Ihren Arzt,
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
German: Filgrastim sollte in diesen Fällen abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu filgrastimem přerušit a zahájit vhodnou terapii.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Dokumentation und Nachbeobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornimmt, um die Überwachung der Langzeitsicherheit zu gewährleisten.
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let, aby tak bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
German: Regelmäßige Blutbildkontrollen werden empfohlen (siehe oben).
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování krevního obrazu (viz výše).
German: Jeder dieser Abmessungsringe entspricht einem Volumen von 0,1 ml.
Czech: Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
German: Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich den Effekt von Filgrastim.
Czech: Protože lithium zvyšuje uvolňování neutrofilů, je pravděpodobné, že lithium zesiluje účinek filgrastimu.
German: 36 Monate
Czech: 3 roky.
German: Bei trächtigen Ratten wurde bei Dosen von bis zu 575 µg/kg/Tag keine maternale oder fötale Toxizität beobachtet.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována žádná toxicita pro matku ani fetální toxicita při dávkách až 575 µg/kg/den.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.
Czech: Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena.
German: Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Czech: Je třeba vyloučit případy přechodné neutropenie, např. při virových infekcích.
German: • Wenn Sie an einer Kombination der folgenden Symptome leiden:
Czech: • jestliže máte kombinaci některých následujících nežádoucích účinků:
German: Müdigkeita Schleimhautentzündunga Pyrexie
Czech: Únavaa Mukozitidaa Pyrexie
German: Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
Czech: Pacienti s transplantací kostní dřeně po chemoterapii:
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
German: Die Raten der Bildung von Antikörpern gegen Filgrastim sind im Allgemeinen niedrig.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
German: Um den Nachweis des Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des verwendeten Arzneimittels in den Patientendaten eindeutig angeführt werden.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Filgrastim HEXAL schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Filgrastim HEXAL otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
German: Injizieren Sie die Filgrastim HEXAL-Lösung so, wie es der Arzt Ihnen gezeigt hat.
Czech: Injikujte roztok přípravku Filgrastim HEXAL tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
German: Bei manchen SCN-Patienten kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
German: Filgrastim HEXAL ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními testy CD34+ buněk znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je obtížné.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Czech: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použitého cytotoxického chemoterapeutika.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
German: Packungsgrößen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen.
Czech: Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Czech: Výsledky průtokových cytometrických analýz počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na přesnosti použité metodologie a doporučení ohledně počtů založená na studiích v jiných laboratořích je třeba interpretovat opatrně.
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým kmenovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci kmenových buněk.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
German: Filgrastim HEXAL wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim HEXAL
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Filgrastim HEXAL.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Czech: Incidence horečky a doložených infekcí nebyla snížena v žádné skupině.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Filgrastim HEXAL enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců či samic potkanů (viz bod 5.3).
German: Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
German: • vermuten, schwanger zu sein; oder
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
German: Bei Patienten mit HIV-Infektion
Czech: U pacientů s infekcí HIV
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia)
German: G-CSF können in vitro das Wachstum myeloischer Zellen fördern, und ähnliche Effekte lassen sich in vitro zum Teil auch an bestimmten nicht-myeloischen Zellen beobachten.
Czech: G-CSF podporuje růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné pozorovat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Czech: • Před vysokou dávkou chemoterapeutik pro povzbuzení kostní dřeně, aby tvořila více kmenových buněk, které mohou být odebrány a vráceny zpět po Vaší léčbě.
German: ANC = Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten (absolute neutrophil count)
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
German: Der Harn sollte regelmäßig untersucht werden, um diese Ereignisse zu überwachen.
Czech: Je třeba provádět pravidelné vyšetření moči pro sledování těchto změn.
German: Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Czech: Dávky pro děti, které dostávají chemoterapii, jsou stejné jako pro dospělé.
German: Erfahrungen über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
German: Filgrastim sollte als subkutane Injektion verabreicht werden.
Czech: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
German: Randomisierte, doppelt verblindete Crossover-Studien mit Einmal- und Mehrfachgaben an 204 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim HEXAL dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Anwendung vergleichbar war.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim HEXAL je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
German: - Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Maßnahmen zur Behandlung der Neutropenie unzureichend sind.
Czech: - Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jiné možnosti léčby neutropenie.
German: Stimulation eines malignen myeloischen Klons kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu nelze zcela vyloučit.
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto stavech indikován.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů s infekcí HIV léčených filgrastimem byla zvýšena replikace HIV.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren geben.
Czech: Podejte dávku standardním způsobem.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doba do použití i podmínky před vlastním použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností ne delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovedlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Czech: • alergická reakce (přecitlivělost)
German: - Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPCs).
Czech: - Mobilizace periferních progenitorových kmenových buněk (PBPCs, peripheral blood progenitor cells).
German: Die Nachkommen von Ratten, denen Filgrastim während der perinatalen Phase und der Säugezeit verabreicht wurde, zeigten eine Verzögerung der äußeren Differenzierung und des Wachstums (≥ 20 µg/kg/Tag) sowie eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podán filgrastim během perinatálního a laktačního období, vykazovala opoždění v zevní diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně sníženou míru přežití (100 µg/kg/den).
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämie kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Czech: Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Czech: Filgrastim se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxického chemoterapeutika nad stanovené dávkovací režimy.
German: Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě maximálně jedenkrát na dobu maximálně 72 hodin (při teplotě ne vyšší než 25 °C).