FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nīderlande
Maltese: 1327 AH Almere The Netherlands
Latvian: FR - Francija Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Maltese: FR - Franza Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000
Latvian: PFIZER LIMITED. Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Maltese: Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Latvian: 3QB Lielbritānija
Maltese: HANTS GU32 3QB United Kingdom
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
Latvian: Box 313, 3740 AH Baarn Nīderlande
Maltese: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Latvian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, Lielbritānija
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Latvian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS Lielbritānija
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
Latvian: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Maltese: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Latvian: BE - Beļģija SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Maltese: BE - Belġju SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Latvian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletes
Maltese: TABLETS 100mg 100mg
Latvian: FENOFIBRATE APOTEX 200 MG
Maltese: FENOFIBRATE APOTEX 200
Latvian: FR - Francija Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Francija
Maltese: FR - Franza Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200
Latvian: ES - Spānija SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Latvian: SISlovēnija
Maltese: SISlovenja
Latvian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletes
Maltese: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Latvian: HUUngārija
Maltese: HUUngerija
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Maltese: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Latvian: 4230 Skælskør Dānija
Maltese: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Latvian: Kipra
Maltese: Cyprus
Latvian: BE - Beļģija LABORATOIRES S.M.B. S.A.
Maltese: BE - Belġju LABORATOIRES S.M.B.
Latvian: LT - Lietuva Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Maltese: LT - Litwanja Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000
Latvian: D-17498 Mesekenhagen Vācija
Maltese: Bahnhofstr. 1a D-17498 Mesekenhagen Germany
Latvian: IS-220 Hafnarfjördur Islande
Maltese: HafnarfjördurIslande Iceland
Latvian: NLNīderlande
Maltese: Netherlands
Latvian: PL - Polija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Maltese: PL - Polonja Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Latvian: DE - Vācija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Latvian: 100,00 mg kapsulas
Maltese: 100,00 mg Kapsula
Latvian: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Maltese: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
Maltese: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Latvian: 2333 CR Leiden Nīderlande
Maltese: 2333 CR Leiden
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Maltese: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Latvian: B.
Maltese: A.
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
Maltese: Regolatur Duplospray MIS NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators
Maltese: Duplospray MIS Regolatur
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Maltese: 2 - 5 ċm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Maltese: Proċeduri laparoskopiċi/ minimament invażivi
Latvian: 10-15 cm
Maltese: 10-15ċm
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Maltese: Beriplast P (u ismijiet assoċjati)
Latvian: Laparoskopija s/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Maltese: Proċeduri laparoskopiċ i/ minimament invażivi
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Maltese: Għall-applikazzjoni tal-isprej, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-pressjoni u d-distanza meħtieġa mit-tessut skont il-proċedura kirurġika u t-tul tat-trufijiet tal-applikatur."
Latvian: EasySpray 10-15 cm
Maltese: 10 - 15 ċm
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Maltese: 10-15ċm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Maltese: Fi proċeduri laparoskopiċi/minimament invażivi - tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' mhux iktar minn 1.5 bar (22 psi) u juża biss gass tal-carbon dioxide għandu jintuża.
Latvian: Atvērta brūce
Maltese: Ferita miftuħa
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Maltese: [PRODUCT NAME] mhuwiex irrakkomandat għal operazzjoni laparoskopika.
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [preparāta nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Maltese: Pressjoni, distanza u tagħmir irrakkomandati għal applikazzjoni tal-isprej ta' [product name]
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vien ību iepakojums nav piemērojams EasySpray
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Artiss 10 pakketti
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Maltese: Sabiex tiżgura l-aħjar użu sigur ta' [PRODUCT NAME], dan għandu jiġi sprejjat billi tuża tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' sa 2.0 bar (28.5 psi).
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Maltese: Ħxuna eċċessiva tal-embolu tista' tinterferixxi b'mod negattiv mal-effikaċja tal-prodott u mal-proċess ta' fejqan tal-ferita.
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Maltese: 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
Maltese: Tisprejjax eqreb mid-distanzi rrakkomandati.
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Maltese: Tisseel/Tissucol u Artiss
Latvian: Zinātniskā apspriešana
Maltese: Diskussjoni Xjentifika
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Maltese: Beriplast P, Tisseel, Tissucol u Artiss fihom aprotinin, filwaqt li Quixil fih l-aċidu traneksamiku.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll ir-reviżjoni skont l-Artikolu 20 dwar Evicel.
Latvian: PSI.
Maltese: Billi
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Maltese: Pressjoni eċċessiva
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċirkolata lill-utenti kollha ta' dawk il-prodotti fl-Ewropa, sa mhux aktar tard mill-15 ta' Jannar 2013.
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus attiecībā uz Quixil un Evicel ieviesa laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam un kuri ietvēra: 1) nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem par zāļu marķējuma maiņu, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātas lietotāju apmācības programmas, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens letāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījums 2012. gada janvārī) (ziņojums par trešo gadījumu tika saņemts pārskatīšanas procedūras laikā).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskju stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inkluż: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward tibdil fit-tikkettar tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil fl-istruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każijiet ġodda ta' emboliżmu tal-ajru (u t-tielet każ kien riċevut matul il-proċedura ta' riferiment) kienu rrapportati wara l-użu tal-applikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu (tostarp gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel).
Maltese: Is-CHMP irreveda l-każijiet kollha ta' emboliżmu tal-gass irrapportati bl-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġu sprejjati (inkluż il-każijiet irrapportati bi Quixil u Evicel).
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Maltese: Fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (Tisseel/Tissucol), għandu jintuża biss iddijossidu tal-karbonju.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Maltese: Tisseel u Tissucol jvarjaw f'termini tal-kontenut tal-Fattur XIII.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinoġen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej;
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-laser.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat għall-użu f'kirurġija laparoskopika.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Maltese: Barra minn hekk, ARTISS huwa indikat bħala żieda mal-emostasi fuq uċuħ subkutanji tat-tessut.
Latvian: ka tehniskās prasības, nosakot, ka izsmidzināšanai drīkst izmantot vienīgi CO2 gāzi, radītu papildu neskaidrības par šo zāļu klīnisko lietojumu, piemēram, minimāli invazīvu/laparaskopisku operāciju gadījumā, kad maksimālais lietojamais spiediens ir 1,5 bāri, kļūdas pēc var tikt izmantots atvērta veida operācijām paredzētais spiediena regulators, kas pieļauj augstāku spiedienu, vai ar CO2 baloniem un atbilstošiem spiedienu pazeminošiem savienotājiem saistītās darbības operāciju zālē.
Maltese: Madankollu, meta l-applikazzjoni bħala sprej tiġi limitata għal CO2 ġie kkunsidrat li r-rekwiżiti tekniċi jżidu inċertezzi mal-użu kliniku ta' dawk il-prodotti, eż. f'kirurġija minimament invażiva/laparoskopika fejn il-pressjoni massima li għandha tiġi applikata hija ta' 1.5 bar, ir-regolatur tal-pressjoni maħsub għal kirurġija fuq ferita miftuħa li jippermetti pressjoni ogħla, jista' jintuża bi żball, jew l-immaniġġjar assoċjat ma' ċilindri tas-CO2 u konnekters rispettivi li jnaqqsu l-pressjoni fit-teatru tal-operazzjoni.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī CHMP noslēdza Quixil (saistībā ar kuru saņemti četri ziņojumi par dzīvībai bīstamu gaisa emboliju) pārskatīšanu un vienojās, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība, lietojot šīs zāles atbalstošas terapijas veidā operācijas laikā, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi, tostarp zāļu lietotājiem tiek piegādāti izglītojoši materiāli un nodrošināta apmācība.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni ta' Quixil (li għalih kienu rrapportati erba' każijiet ta' emboliżmu tal-arja ta' periklu għall-ħajja) u qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi huwa pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għal tibdil għall-fuljett ta'
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Maltese: Wara dan, lAġenzija Regolatorja tal-Mediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' Mejju 2012, fejn talbet lis-CHMP iwettaq l-istess evalwazzjoni għas-siġillanti l-oħra tal-fibrina disponibbli fl-UE, jiġifieri Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Latvian: Tā kā
Maltese: III.
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
Maltese: Tisseel/Tissucol juża regolaturi tal-pressjoni differenti għal kirurġija miftuħa (arja taħt pressjoni) u għal proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (CO2 taħt pressjoni), rispettivament.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Maltese: Beriplast P ma jiġix sprejjat b'regolatur awtomatizzat tal-pressjoni.
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
Maltese: Tisseel / Tissucol u ismijiet assoċjati
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
Maltese: • għal kirurġija laparoskopika restrizzjoni biex jintużaw biss jekk id-distanza minima ta' 2cm tal-isprej (firxa rakkomandata ta' 2-5cm) tista' tiġi ġġudikata preċiżament u b'CO2 biss
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 1.5 bar (22 psi) fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodott skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai desmit mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošs materiāls un četru mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visi zāļu lietošanā iesaistītie darbinieki saņemtu izglītojošu materiālu.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodotti skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Maltese: Artiss u ismijiet assoċjati
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Maltese: Népfürdő u. 22.
Latvian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Latvian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Maltese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: 1138 Budapest Hungary
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Latvian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Latvian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Maltese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Maltese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Latvian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Latvian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 11.76 mg
Latvian: 1. komponents
Maltese: Komponent 1
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 29.4 mg
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Maltese: Norfolk IP24
Latvian: 2. komponents
Maltese: Komponent 2
Latvian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Maltese: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Latvian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 29 mg/ml
Maltese: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Maltese: Combi-Set 2: thrombin: 500
Latvian: Baxter
Maltese: Baxter SA
Latvian: IP24 3SE,
Maltese: IP24
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy, PL 119,
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
Maltese: IU jew Thrombin 8 IU;
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Maltese: L-Ungerija CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg
Latvian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Latvian: Operācij a
Maltese: a
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Latvian: Omrix spiediena regulators
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
Maltese: KIF JINTUŻA L-QUIXIL
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Latvian: Uzklāšana izsmidzinot
Maltese: • Immaniġġjar
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Latvian: Vaļēja operācij a
Maltese: Kirurġija miftuħa
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Maltese: Qabbad il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku) mar-regolatur tal-pressjoni.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Maltese: Regolatur tal
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizmantojiet spiedienu, kas pārsniedz 2,0 bārus-2,5 bārus.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Maltese: • "L-applikazzjoni bl-isprej ta' Quixil m'għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi."
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Maltese: Meta tisprejja Quixil, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (Ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Zinātniskā apspriešana
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem Quixil lietotājiem Francijā un Itālijā ne vēlāk kā līdz 2012. gada 30. novembrim.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Latvian: Tādēļ spiediena diapazons Quixil ir augstāks (2,0-2,5 bāri) nekā Evicel (1,0-1,7 bāri).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kas attiecībā uz Quixil un Evicel lietošanu ieviesti laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam, tostarp 1) tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem par zāļu apraksta izmaiņām, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātām klientu apmācības programmām, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens neletāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījumus 2012. gada janvārī) (un trešais gadījums bijis pārskatīšanas procedūras laikā).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).