FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aminokapronskābes lietošana ir bijusi saistīta arī ar hipotensiju, aizliktu degunu un injicētām konjunktīvām, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā), reiboni, galvassāpēm, troksni ausīs un ejakulācijas traucējumiem; asins sastāva pārmaiņām (agranulocitoze, asinsreces traucējumiem), muskuļu bojājumu, krampjiem, anafilaktiskām reakcijām, nieru darbības traucējumiem un trombotiskām komplikācijām.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Latvian: II Pielikums
Maltese: Anness II
Latvian: Tā kā
Maltese: Billi
Latvian: Lizīna analogi epsilon-aminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksāmskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksāmskābi (skatīt I pielikumu);
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Latvian: Komitejas atzinums pamatojās uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtiem datiem.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Latvian: Par efektivitāti šai pacientu populācijai pieejams pietiekams pierādījumu daudzums.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par aprotinīnu.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Latvian: Vācija 2010. gada martā ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz pārskatītu reģistra protokolu valsts kompetentajām iestādēm.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jissottomettu protokoll rivedut għar-reġistru lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Latvian: • pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamiem pierādījumiem saistībā ar aprotinīna pārskatīšanu, kas veikta 2007. gadā, kā arī jaunākajiem novērojuma rakstura pētījumiem, jaunajām BART pētījuma datu analīzēm un konstatētajiem nozīmīgajiem pētījuma trūkumiem, kā arī ņemot vērā zinātnisko padomdevēju grupas ieteikumus, CHMP secināja, ka BART dati un signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīnu, salīdzinot ar EAKS un TXA, nav uzskatāmi par drošām ziņām.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Latvian: Ziņots par trombemboliskiem traucējumiem, tostarp mijiedarbību ar estrogēniem.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Latvian: Traneksamīnskābe
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: Traneksāmskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1969. gada.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz TXA ieguvumu un riska attiecību.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Latvian: Ziņots par alerģisku dermatītu, asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, par vājumu ar hipotensiju un samaņas zudumu vai bez tā, kā arī arteriālu vai venozu trombozi un paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Maltese: Dermatite allerġika, disturbi vaskulari, bħal telqa flimkien ma' pressjoni baxxa, b'telf mis-sensi jew mingħajru u trombożi arterjali jew venuża, u reazzjonijiet ta' ipersensittività inkluż anafilassi kienu rrappurtati.
Latvian: Šo farmakokinētikas pētījumu CHMP ieprasīja saskaņā ar 31. pantu veiktās aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi saturošu antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras laikā.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Latvian: ATĶ kods: B02AA01.
Maltese: B02AA01.
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Bērni (0-17 gadus veci)
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Latvian: Citas zāles un X
Maltese: Mediċi oħra u X
Latvian: • gastroenteroloģijā,
Maltese: • gastroenteroloġija
Latvian: Alerģiskas un anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi u anafilattojdi, anafilassi
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Latvian: Tromboflebīts
Maltese: Tromboflebite
Latvian: Apjukums, krampji, delīrijs, halucinācijas, intrakraniāla hipertonija, insults, sinkope
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Latvian: Aminokapronskābei ir plaša farmakoloģiska iedarbība.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Latvian: Tromboze
Maltese: Trombożi
Latvian: EACA drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antifibrinolītiskie līdzekļi.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Latvian: • tūska (pietūkums).
Maltese: • edema (nefħa)
Latvian: Kontrindikācijas
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
Latvian: Akūta miopātija, rabdomiolīze
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Latvian: Nav zināmi*
Maltese: Mhux magħruf*
Latvian: • muskuļu iekaisums.
Maltese: • infjammazzjoni fil-muskoli
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Plaušu artērijas embolija
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Latvian: Lietojot intravenozi un iekšķīgi, letāla aminokapronskābes deva 50 pelēm bija attiecīgi 3 un 12 g/kg, bet žurkām - attiecīgi 3,2 un 16,4 g/kg. Suņiem letāla bija intravenoza 2,3 g/kg deva.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Ir ziņots par šādām klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas drošības novērojumos un spontānajos ziņojumos minētām blakusparādībām pēc šāda biežuma iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un "nav zināmi".
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Latvian: • uroloģijā (pūšļa un priekšdziedzera operācija),
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
Latvian: Fertilitāte Klīniski dati par [piešķirtais nosaukums] iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa a.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Latvian: Daži pacienti panesa devas līdz pat 100 g, lai gan aprakstīti arī akūtas nieru mazspējas gadījumi pēc 12 g lielas devas.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Latvian: • pēcoperācijas asiņošana uroloģijā (pūšļa un priekšdziedzera operācija), ginekoloģijā (dzemdes kakla operācija), dzemdniecībā (asiņošana pēc dzemdībām un pēc aborta), sirds ķirurģijā, gastroenteroloģijā, kā arī odontoloģijā un stomatoloģijā (zobu raušana hemofīlijas slimniekiem un pacientiem, kas saņem antikoagulantu terapiju);
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Latvian: Retas (novēro 1-10 pacientiem no 10 000):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Latvian: • apjukums;
Maltese: • delirju
Latvian: Trombogēna iedarbība
Maltese: Effett tromboġeniku
Latvian: Pacients saņēma 2 g aminokapronskābes ik pēc 6 stundām, kopējā deva bija 26 g. Pacients nomira no ilgstošas cerebrovaskulāras asiņošanas.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Latvian: Ir pierādīts, ka plazmīna proteolītiskā darbība skaidri saistīta ar sistēmu, kas veido hinīnus, polipeptīdus ar atšķirīgu bioloģisko iedarbību, kura galvenokārt saistīta ar iekaisumu un alerģiju.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis, miozīts
Maltese: Dgħufija filmuskoli, mijalġja
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Latvian: Hipotonija Bradikardija
Maltese: Bradikardija Iskemija periferali
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: • ievērojama trombolītisku zāļu izraisīta asiņošana;
Maltese: • ħruġ sinifikanti ta' demm ikkaġunat minn mediċini trombolitiċi;
Latvian: Vienam pacientam, kam agrāk bijis smadzeņu audzējs un krampju lēkmes, pēc 8 g aminokapronskābes bolus injekcijas novēroja kramjus.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli] [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Ja piemērojams] <[Lietojot iekšķīgi, ampulas saturu var izdzert neatšķaidītā veidā vai sajauktu ar nelielu daudzumu saldināta ūdens, buljona, piena u.c.]>
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Fl-għoti mill-ħalq, il-kontenut tal-ampulla jista' jinxtorob kif inhu jew jitħallat ma' ftit ilma bizzokkor, brodu, ħalib, eċċ.]>
Latvian: [Ja attiecināms] <var lietot [vai nu iekšķīgi, vai] intravenozi, un tās>
Maltese: [Jekk [applikabbli] <jista' jingħata [jew mill-ħalq jew] minn ġol-vini, u>
Latvian: [Ja piemērojams:] <Iekšķīgai lietošanai: pirmajā stundā 100 mg/kg vai 3 g/m2, pēc tam 33,3 mg/kg stundā vai 1 g/m2 stundā (ne vairāk kā 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 stundu laikā).>
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Latvian: [Ja piemērojams] <[Iekšķīgi: aminokapronskābi var lietot iekšķīgi - sākotnējā deva ir 4-5 g, pēc tam ik pēc stundas lieto pa 1-1,25 g. Ja ārstēšana jāpagarina, parasti 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 24 g.]>
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Latvian: Pieaugušie:
Maltese: Adulti:
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Latvian: Diseminēta intravazālā koagulācija Koagulopātija
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Latvian: Dažos novērojošos nerandomizētos pētījumos (piem., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ziņots par saistību starp aprotinīna lietošanu un palielinātu mirstību, bet citos nerandomizētos pētījumos šāda saistība nav novērota (piem., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Latvian: H1 antagonistus un H2 antagonistus drīkst lietot 15 minūtes pirms aprotinīna pārbaudes devas lietošanas.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Latvian: Mutagēnās īpašības
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Latvian: Ļoti reti : <1/10 000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Latvian: Nevēlamās blaknes jāinterpretē, ņemot vērā ķirurģisko iejaukšanos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Latvian: Gremošanas sistēma:
Maltese: Sistema respiratorja:
Latvian: Akūta toksicitāte
Maltese: Tossiċità akuta
Latvian: Miokarda išēmija Koronāra oklūzija/ tromboze Miokarda infarkts Izsvīdums perikardā
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Latvian: Svarīgi: aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Latvian: Aprotinīnam konstatēta negatīva mutagēnā atbildreakcija salmonellu/mikrosomu un B. subtilis DNS bojājumu sistēmā.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Latvian: Mirstība Informāciju par mirstības risku, kas saistīts ar aprotinīna lietošanu, skatīt 4.4 apakšpunktā.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Var būt nepieciešama standarta neatliekamā terapija, t.i., adrenalīns/epinefrīns, šķidruma aizstājterapija un kortikosteroīdi.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Latvian: Fergusson et al publikācijā 2008. gadā tika analizēti dati no randomizēta kontrolēta pētījuma Asins konservācija randomizētā pētījumā, izmantojot antifibrinolītiskus līdzekļus (BART - Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), un tika ziņots par palielinātu mirstības rādītāju aprotinīna grupas pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma traneksamīnskābi vai aminokapronskābi.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Latvian: 1 - 2 miljonu KIV piesātinošo devu ievada lēnas intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā 20 - 30 minūšu laikā pēc ievadnarkozes un pirms sternotomijas.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Latvian: Ja alerģijas simptomus nenovēros, 20 līdz 30 minūšu laikā ievadīs 100 - 200 ml < Aprotinīnu saturošas zāles >, un pēc tam līdz operācijas beigām ievadīs 25 - 50 ml stundā (maksimāli 5 - 10 ml/min).
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Latvian: Plaušu embolija
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Latvian: Metabolisms, eliminācija un izvadīšana
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Latvian: (t.i., 5 stundas pēc devas lietošanas) iestājas terminālā eliminācijas fāze, kad pusperiods ir aptuveni 5 - 10 stundas.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Latvian: Alerģiska reakcija Anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Latvian: • Fiksēta heparīna deva
Maltese: • Dożaġġ Fiss ta' Heparin
Latvian: Zemāk tabulā uzskaitītas nevēlamās zāļu izraisītās blaknes (NZB) no visiem placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar aprotinīnu, kas sakārtotas pēc CIOMS III biežuma kategorijām (aprotinīns n=3 817 un placebo n=2 682; statuss: 2005. gada aprīlis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja