FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Hungarian: A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 110 sjúklingum á barnsaldri (nýburum til <16 ára) sem gengust undir æðaaðgerðir í þræðingu fór fram mat á öryggis-, lyfhrifa- og lyfjahvarfamynstri bivalirúdíns [TMCBIV-07-01].
Hungarian: • percutan coronaria intervención (PCI) áteső betegek számára jóváhagyott adagolást.
Icelandic: Samþykktur skammtur fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI):
Hungarian: E betegek többsége acetilszalicilsavat és klopidogrelt is kapott egyidejűleg, továbbá a 10 beteg közül 6 GP IIb/IIIa inhibitort is szedett.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk asetýlsalisýlsýru og klópidógrel samhliða og 6 af þessum 10 sjúklingum fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Hungarian: A haematorit- és a hemoglobinszintek, vagy a vérnyomás ismeretlen okú csökkenése vérzést jelezhet.
Icelandic: Óútskýrð lækkun blóðkornaskila, blóðrauða eða blóðþrýstings gæti bent til blæðingar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Hungarian: Az Angiox egy injekciós készítmény, amit intravénás (nem izomba adott) (csepp) infúzió követ.
Icelandic: Angiox er til inndælingar, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í æð (aldrei í vöðva).
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
Icelandic: Ekki sáust neinar óæskilegar verkanir af völdum langvarandi lífeðlisfræðilegs álags vegna ójafnvægis í storknun eftir stutta notkun sem eru sambærileg við það sem sést við klíníska notkun,
Hungarian: Ha Ön cardialis esemény miatt Angiox-kezelést kapott, akkor az eseménnyel összefüggésben jelentkező vagy ahhoz hasonló, a kórházi kezeléshez vezető tünetek megfigyelése végett legalább 24 órára kórházban kell maradnia.
Icelandic: Eftir að hafa fengið meðferð með Angiox við hjartaáfalli átt þú að dveljast á sjúkrahúsinu í minnst einn sólarhring og þar ber að fylgjast með öllum einkennum sem svipar til þeirra sem minna þig á hjartaáfallið og ollu innlögn þinni á sjúkrahúsið.
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Stöðluð stuðningsmeðferð fyrir innlögn á sjúkrahús hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu á að innihalda klópidógrel og gæti innihaldið snemmbúna gjöf óþáttaðs heparíns (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a PCI eljárás alatt gondosan monitorozni kell a vérzés klinikai jeleit, mivel a bivalidurin clearance-e csökkent mértékű ezeknél a betegnél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ber að fylgjast vandlega með klínískum einkennum um blæðingar meðan á þræðingu stendur þar sem úthreinsun bivalirúdíns er skert hjá þeim sjúklingum (sjá
Hungarian: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (%)
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációja, valamint az angiográfia előtt vagy a PCI során per protocol acetilszalicilsavval vagy klopidogrellel kezelt betegek adatainak a 30 napon, ill.
Icelandic: Frumgreining og niðurstöður ACUITY eftir 30 daga og 1 ár fyrir allt þýðið (ITT) og sjúklinga sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun (fyrir æðamyndatöku eða þræðingu) eru sýndar í töflum 3 og 4.
Hungarian: A prospektív, randomizált, nyílt rendszerű ACUITY-vizsgálat során bivalirudinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral vagy anélkül (B kar, illetve C kar) kezelt betegcsoportokat hasonlítottak össze a nem-frakcionált heparinnal (UFH) vagy enoxaparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt betegekkel (A vizsgálati kar).
Icelandic: ACUITY rannsóknin var framvirk, slembiröðuð, opin rannsókn á bivalirúdíni með eða án GP IIb/IIIa hemils (armar annars vegar B og hins vegar C) samanborið við óþáttað heparín eða enoxaparín með GP IIb/IIIa-hemli (armur A) hjá 13.819 sjúklingum í áhættuhópi að fá bráðan kransæðasjúkdóm.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 notendum):
Hungarian: - Ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízisre szorul.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnabilun eða ef þú þarft skilun.
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: Angiox er afhent sem frostþurrkað duft í 10 ml einnota hettuglösum úr gleri (tegund 1) lokað með bútýl gúmmítappa og innsiglað með uppbrettu álinnsigli.
Hungarian: Az adagolási kártyáknak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmazniuk:
Icelandic: Eftirtaldar lykilupplýsingar verður að finna á skammtakortunum:
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Icelandic: Samband milli þéttni og tíma eftir gjöf í bláæð skýrist vel með tveggja hólfa líkani.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
Icelandic: Greint var frá blóðflagnafæð hjá 10 sjúklingum sem fengu bivalirúdín og tóku þátt í ACUITY rannsókninni (0,1%).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban alkalmazott bivalirudin-adag megegyezett a REPLACE -2-vizsgálat során alkalmazott adaggal (0,75 mg/kg bolusban, majd 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúzióban).
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Hungarian: Szervrendszer
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Hungarian: a betegek 77%-a kiújult ischaemiában szenvedett, kb.
Icelandic: 77% sjúklinganna höfðu endurtekna blóðþurrð, u.þ.b.
Hungarian: Heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=3008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzést súlyosnak definiálták, ha a következők bármelyike fennállt: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest-koncentrátum transzfúziójához vezető vérveszteség vagy a haemoglobin szintjében 3 g/dl-t meghaladó mértékű, illetve azonosított vérzésforrás nélkül 4 g/dl-t (vagy a haematocrit 12%-át) meghaladó mértékű eséshez vezető vérzés.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í REPLACE-2 var skilgreind sem tilvik einhvers af eftirfarandi: blæðing innan höfuðkúpu, blæðing aftan skinu, blóðtap sem leiðir til gjafar að minnsta kosti tveggja eininga af blóði eða rauðkornaþykkni, eða blæðing sem leiðir til lækkunar blóðrauða um meira en 3 g/dl, eða lækkun blóðrauða um meira en 4 g/dl (eða 12% blóðkornaskil) án þess að blæðingarstaður finnist.
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
Icelandic: Aukaverkanir voru tíðari hjá konum og sjúklingum eldri en 65 ára en hjá körlum eða yngri sjúklingum bæði í bivalirúdín og heparín samanburðarhópunum.
Hungarian: - Ha allergiás a bivalirudinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir bivalirúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða hírrúdínefnum (öðrum blóðþynningarlyfjum).
Hungarian: < 2 év
Icelandic: 2 ára
Hungarian: Nem tipikus segédanyag, de szükséges a figyelmeztetés.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Hungarian: 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
Hungarian: Heparin (mint segédanyag)
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
Hungarian: Orvosi felügyelet szükséges.
Icelandic: Þörf er á læknisfræðilegu eftirliti.
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU corr.
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Hungarian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/HU corr.
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Hungarian: Helyesbítés (corrigendum) 2 (2018.11.19)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: A legközelebbi egész számra és lefelé kerekítendő.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.
Hungarian: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsav.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Hungarian: 1 mmol nátrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg só (NaCl).
Icelandic: 1 mmól af natríum (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg af salti (NaCl).
Hungarian: A benzil-alkohol egyike a 26 felsorolt illatanyagallergénnek, de segédanyagként is alkalmazható.
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Hungarian: Biztonságos-sági határ
Icelandic: Öryggismörk
Hungarian: Az újszülöttek éretlen bőrén keresztüli felszívódás jelentős.
Icelandic: Frásog gegnum óþroskaða húð nýbura er umtalsvert.
Hungarian: A szájon át alkalmazott készítményeket gyakran vagy hosszabb ideig (pl. két hétig vagy tovább) alkalmazzák.
Icelandic: Lyf til inntöku sem notuð eru oft eða yfir lengri tímabil, t.d. tvær vikur eða lengur.
Hungarian: Gyapjúviasz (lanolin)
Icelandic: Ullarfeiti (Lanólín)
Hungarian: 2 éven aluli gyermekeknél az alacsonyabb glomeruláris működés védelmet nyújthat a vesetoxicitás ellen, de a ciklodextrinek magasabb vérszintjét okozhatja.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 2 ára getur minni gaukulstarfsemi verndað gegn eiturverkunum á nýru, en getur valdið hærri blóðþéttni sýklódextrína.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben) <.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjög lítið magn af glúteni (úr hveitasterkju)<.
Hungarian: Segédanyagok és a betegtájékoztatóban feltüntetendő információk
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
Hungarian: (gluténtartalmú)
Icelandic: (Sjá viðauka)
Hungarian: Ebből következően az 500 mg/ttkg-nál nagyobb napi adagok alkalmazhatóak az 5 évesnél idősebb gyermekeknél, de ezt minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Icelandic: Gefa má skammta stærri en 500 mg/kg/sólarhring handa börnum eldri en 5 ára en skoða þarf hvert tilvik fyrir sig.
Hungarian: SmPC: ellenjavallat.
Icelandic: SmPC: frábending.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ:
Icelandic: Upplýsingar til skoðunar fyrir SmPC:
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Icelandic: Við langtímanotkun skal fylgjast með sjúklingum.
Hungarian: Szorbinsav (E 200) és sói
Icelandic: Sorbínsýra (E 200) og sölt
Hungarian: Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké.
Icelandic: Almennt séð eru þó augu barna viðkvæmari fyrir áreiti og sýna sterkari viðbrögð en augu fullorðinna.
Hungarian: Ez csak olyan készítményekre vonatkozik, amelyeknek javasolt adagolása megengedi, hogy több mint 1 hónapig naponta vagy minden héten 2-nél több napig ismételten alkalmazzák.
Icelandic: Þetta á eingöngu við lyf þar sem viðurkenndar skammtaleiðbeiningar leyfa daglega töku lyfsins > 1 mánuð eða endurtekna notkun oftar en 2 daga í hverri viku.
Hungarian: Ha a benzil-alkoholt segédanyagként alkalmazzák (illatanyag mellett vagy sem), az erre a segédanyagra vonatkozó szöveg alkalmazandó.
Icelandic: Þegar bensýlalkóhól er notað sem hjálparefni (til viðbótar við ilmefni eða ekki), á að nota viðeigandi merkingar fyrir það hjálparefni.
Hungarian: Az információt nem kell feltüntetni, ha az olaj kimutathatóan nem tartalmaz bergaptent.
Icelandic: Á ekki við þegar sýnt hefur verið fram á að bergapten er ekki í olíunni.
Hungarian: Brillantfekete BN, fekete PN (E 151)
Icelandic: Gljáandisvart PN (E 151)
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum, eins og aukinni flæðispennu, mjólkursýrublóðsýringu; truflun á nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi) bráðri nýrnabilun; eiturverkunum á hjarta (hjartsláttartruflunum, lágþrýstingi); miðtaugakerfistruflunum (þunglyndi, dái, flogum); öndunarbælingu, mæði; truflunum á lifrarstarfsemi; blóðrauðaleysandi kvillum (blóðrauðalosi innan æða) og blóðrauðamigu; eða fjölkerfatruflun líffæra vegna stórra skammta própýlenglýkóls eða langvarandi notkunar.
Hungarian: 1 mmol (23 mg) adagonként
Icelandic: 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti
Hungarian: Latex Természetes gumi
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
Hungarian: Laktitol (E 966)
Icelandic: Laktitól (E 966)
Hungarian: Azok a betegek, akik kórtörténetében heparin okozta allergiás reakció szerepel, kerüljék a heparintartalmú készítmények alkalmazását.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
Hungarian: A segédanyagban található glutén legmagasabb szintjét ezen információ (a fehérjetartalom) alapján kell kiszámítani.
Icelandic: Hámarksgildi glútens í hjálparefninu er hægt að reikna út frá þessum upplýsingum (prótein innihald).
Hungarian: Állatkísérletes adatok és humán tapasztalatok alapján a ciklodextrinek káros hatásának megjelenése nem várható 20 mg/ttkg napi dózis alatt.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna og reynslu hjá mönnum er ekki búist við skaðlegum áhrifum við skammta sem eru undir 20 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
Icelandic: Ekki nota lyfið handa börnum sem eru yngri en 4 vikna og eru með opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A Ph.Eur. vonatkozó cikkelye nem ír elő tesztet fehérjemaradvány kimutatására.
Icelandic: Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.) er ekki próf fyrir próteinleifum.
Hungarian: Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Icelandic: Notið lyfið ekki lengur en í viku handa ungum börnum (yngri en 3 ára), nema að ráði læknisins eða lyfjafræðings.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta.
Icelandic: Aðeins má nota lyfið að ráði læknis.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Hungarian: Benzoesav (E 210) és benzoátok
Icelandic: Bensósýra (E 210) og bensóöt t.d.
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Icelandic: Læknirinn gæti gert viðbótarprófanir á meðan lyfið er notað.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, ne alkalmazza nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur própýlenglýkól má ekki nota það á opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Galaktóz
Icelandic: Galaktósi
Hungarian: Mannit (E 421)
Icelandic: Mannitól (E 421)
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat, csökkentheti a vérsejtek számát és ezáltal befolyásolhatja a véralvadási rendszert.
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum og fækkað blóðkornum og þannig haft áhrif á blóðstorkukerfið.
Hungarian: Az aszpartám egy fenilalanin forrás.
Icelandic: Aspartam breytist í fenýlalanín.
Hungarian: May be irritant to the skin.
Icelandic: Getur ert húð.
Hungarian: Például:
Icelandic: Viðauki:
Hungarian: Kálium
Icelandic: Kalíum
Hungarian: Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.
Icelandic: Aukin hætta vegna uppsöfnunar hjá ungum börnum.
Hungarian: A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciókat okozhat (pl. csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (eins og stingjum eða sviða) eða aukið húðviðbrögð af völdum annarra lyfja sem borin eru á sama svæði.
Hungarian: <Z mennyiség> az adagolási egységek azon legalacsonyabb számát tükrözi, amely a nátriumnál meghatározott 17 mmol (391 mg) határértéket eléri/meghaladja.
Icelandic: <Z skammtar> endurspegla lægsta fjölda skammtaeininga þar til þröskuldinum 17 mmól (391 mg) af natríum er náð.
Hungarian: A 17 mmol (391 mg) a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátrium étrendi bevitelének 20%-a, és magas nátriummennyiségnek tekintendő.
Icelandic: 17 mmól (391 mg) er um það bil 20% af ráðlögðum dagskammti handa fullorðnum tilgreindum af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni sem 2 g af natríum og telst „mikið" natríum.
Hungarian: Fenilalanin
Icelandic: Fenýlalanín
Hungarian: A csomagoláson feltüntetendő segédanyag neve: „Búzakeményítő".
Icelandic: Heiti hjálparefnisins á umbúðum á að vera:
Hungarian: Bergamot olaj (bergapten-tartalmú)
Icelandic: Bergamotolía (sem inniheldur bergapten)
Hungarian: [* A „gluténmentesnek tekinthető" állítás csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszerben található gluténtartalom kevesebb mint 20 ppm.]
Icelandic: [* Yfirlýsingin „glútenlaust" á aðeins við ef glútenmagnið í lyfinu er minna en 20 ppm.]
Hungarian: Lásd EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Icelandic: EMEA/20962/99.
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot
Icelandic: <Bensósýra/bensósalt> getur valdið staðbundinni ertingu.
Hungarian: CAS-szám
Icelandic: CAS Nr.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során <Ön/gyermeke> bármely problémát tapasztalt.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef <þú/barnið> ert/er með eitthvert ofnæmi.
Hungarian: A ciklodextrinek (CD) olyan segédanyagok, amelyek befolyásolják a hatóanyagok és más gyógyszerek tulajdonságait (pl. toxicitás vagy bőrön keresztüli penetráció).
Icelandic: Sýklódextrín eru hjálparefni sem geta haft áhrif á eiginleika (eins og eiturverkanir og frásog um húð) virka efnisins og annarra lyfja.
Hungarian: Páldául: kén-dioxid (E 220) nátrium-szulfit (E 221) nátrium-diszulfit (E 222) nátrium-metadiszulfit (E
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E 220) Natríumsúlfít (E 221) Natríumvetnissúlfít (E 222) Natríummetabísúlfít (E 223) Kalíummetabísúlfít (E 224) Kalíumvetnissúlfít (E 228)
Hungarian: A nátrium-lauril-szulfát-érzékenység a készítménytípus (és az egyéb segédanyagok), a nátrium-lauril-szulfát koncentrációja, az érintkezési idő és a betegcsoport (gyermekek, hidrációs szint, bőrszín és betegség) szerint eltérő.
Icelandic: Næmi fyrir natríumlárýlsúlfati er einnig breytilegt eftir lyfjaformi (og áhrifum annarra hjálparefna), magni natríumlárýlsúlfats, snertitíma og sjúklingaþýði (börn, vökvamagn húðar, húðlitur og sjúkdómur).
Hungarian: Xilit (E 967)
Icelandic: Xylitól (E 967)
Hungarian: Adagonként x g laktózt (x/2 g glükóz és x/2 g galaktóz) tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ez gyermekek és serdülők esetében is jelentőséggel bír, akiknél a maximális napi bevitel a felnőttekével arányos és az energiaszükségleten alapul.
Icelandic: Þetta hefur einnig þýðingu fyrir börn þar sem inntaka ráðlagðs dagskammts er álitin vera í réttu hlutfalli við skammt fullorðinna og byggður á orkuþörf.
Hungarian: Nátrium-benzoát (E 211) Kálium-benzoát (E 212)
Icelandic: Natríumbensóat (E 211) Kalíumbensóat (E 212)
Hungarian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Maltit-szirup (hidrogénezett glükózszirup)
Icelandic: Maltitól (E 965) Ísómalt (E 953) Fljótandi Maltitól (hert glúkósasýróp)
Hungarian: A laktitol kalóriaértéke 2,1 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningar: 2,4 kkal/g xylitóls.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy súlyos allergiás reakciókat válthat ki.
Icelandic: Getur valdið ofnæmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: A gyógyszerben található búzakeményítő csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz <gluténmentesnek tekinthető*>, és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
Icelandic: Hveitisterkjan í lyfinu inniheldur mjög lítið magn glútens <litið er á það sem glútenlaust*> og mjög ólíklegt er að það valdið óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum yngri en 5 ára.
Hungarian: A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu).
Hungarian: Metil-hidroxibenzoátnátrium (E 219)
Icelandic: Natríummetýl-phydroxýbensóat (E 219)
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem er í lyfinu, sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á að própýlenglýkól valdi eiturverkunum á æxlun eða þroska dýra eða manna gæti það borist í fóstur og hefur fundist í mjólk.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az
Icelandic: Öryggi sýklódextrína hefur verið skoðað við þróun og mat á öryggi lyfsins og kemur skýrt fram í SmPC.
Hungarian: Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Icelandic: 10 g/skammt Getur valdið höfuðverk, ógleði og niðurgangi.