FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till barn (< 18 år) förutom skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům (do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem (viz bod 4.4).
Swedish: Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
Czech: Po zařazení 305 pacientů do studií 5 a 6 bylo provedeno retrospektivní nezávislé posouzení radiografických dat. Sto devadesát pacientů mělo minimálně 1 hodnotitelnou odpověď v časovém bodě a byli zahrnuti do analýzy (tabulka 4).
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Czech: Při léčbě denosumabem nebyl v klinických studiích pozorován výskyt neutralizujících protilátek.
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester inducerade denosumabdoser som gav upphov till 9 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa inte någon maternell toxicitet eller fosterskador under en period motsvarande den första trimestern.
Czech: Ve studii u makaků jávských nevykazoval denosumab v období odpovídajícím prvnímu trimestru těhotenství při systémové expozici 9krát vyšší, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádné toxické účinky na samici či poškození plodu v období odpovídajícím prvnímu trimestru, ačkoliv u plodu nebyly vyšetřeny lymfatické uzliny.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ONJ eller osteomyelit i käken, ett aktivt tand- eller käkproblem som krävde munkirurgi, sår efter tand- eller munkirurgi som ännu inte läkt, eller med inplanerade invasiva tandingrepp uteslöts från de kliniska prövningarna.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou ONJ nebo osteomyelitidy čelisti, s aktivním onemocněním zubů nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok v ústech, s nezhojeným zubním nebo ústním chirurgickým zákrokem nebo s jakýmkoliv plánovaným invazivním stomatologickým zákrokem byli vyřazeni z klinických studií.
Swedish: XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning denosumab
Czech: XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum
Swedish: I den primära behandlingsfasen av tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang konstaterades ONJ hos 1,8 % av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 12,0 månader; intervall: 0,1-40,5) och hos 1,3 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Czech: V primárních fázích léčby ve třech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla osteonekróza čelisti potvrzena u 1,8 % pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 12,0 měsíců; rozmezí: 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsfasen i denna prövning var incidensen 2,0 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) för konstaterad ONJ i XGEVA-gruppen (median exponeringstid på 19,4 månader; intervall 1-52) under det första behandlingsåret, 5,0 % under det andra året och därefter 4,5 % per år. Mediantiden till ONJ var 18,7 månader (intervall; 1-44).
Czech: Po ukončení dvojitě zaslepené léčebné fáze této studie byla incidence (počet příhod na 100 pacientoroků) potvrzené ONJ, upravené na pacientoroky, ve skupině s přípravkem XGEVA (medián expozice 19,4 měsíce; rozmezí 1 - 52) během prvního roku léčby 2,0 %, v druhém roce 5,0 % a dále 4,5 % ročně.
Swedish: HR (95 % KI)/ RRR (%) p-värde för superiority
Czech: HR (95% CI) / RRR (%)
Swedish: Hur du använder XGEVA
Czech: Jak se přípravek XGEVA používá
Swedish: Får ej skakas.
Czech: Přípravkem netřepejte.
Swedish: Neonatala knockoutmöss som saknade RANK/RANKL uppvisade minskad kroppsvikt, försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och avsaknad av tanderuption.
Czech: Novorozené knokautované myši postrádající RANK nebo RANKL měly nižší tělesnou hmotnost, snížený růst kosti, abnormality růstových plotének a nedostatečné prořezávání zubů.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder XGEVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat
Swedish: Alla patienter ska ges ett kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.2).
Czech: Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat kalcium a vitamin D (viz bod 4.2).
Swedish: Osteoklaster är den enda celltypen som ansvarar för benresorption.
Czech: RANKL je nepostradatelný pro tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, jediného typu buněk zodpovědného za resorpci kostní tkáně.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet som fick 120 mg var 4:e vecka samt ytterligare doser på dag 8 och dag 15 uppnåddes steady-state-nivåer inom den första behandlingsmånaden.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, kteří dostávali 120 mg každé 4 týdny s nárazovou dávkou 8. a 15. den, bylo dosaženo rovnovážných hladin v průběhu prvního měsíce léčby.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med avancerade maligniteter som involverar skelettet, multipelt myelom eller med jättecellstumör i skelettet Organsystemklass enligt MedDRA Frekvenskategori
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti, s mnohočetným myelomem nebo s velkobuněčným kostním nádorem
Swedish: Övervakning av kalciumnivåerna samt adekvat intag av kalcium och vitamin D är särskilt viktigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je obzvlášť důležité monitorování hladin vápníku a adekvátní přísun vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Swedish: Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med XGEVA, om du inte har ett överskott av kalcium i blodet.
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi.
Swedish: Hur XGEVA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek XGEVA vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Därför användes genmodifierade (knockout) möss eller andra biologiska hämmare av RANK/RANKL-reaktionsvägen, såsom OPG-Fc och RANK-Fc, för att utvärdera denosumabs farmakodynamiska egenskaper i modeller hos gnagare.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologická aktivita denosumabu u zvířat je charakteristická pro nehumánní primáty, byly k hodnocení farmakodynamických vlastností denosumabu na zvířecím modelu (hlodavci) používány geneticky modifikované (knokautované) myši nebo jiné biologické inhibitory RANK a RANKL, jako jsou OPG-Fc a RANK-Fc.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 4:e vecka i låret, buken eller överarmen.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové subkutánní injekce do stehna, břicha nebo horní části paže.
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
Czech: Celkem přípravek XGEVA dosáhl objektivní odpovědi nádorů u 71,6 % (95% CI: 64,6; 77,9) pacientů (tabulka 4) posuzovaných některou z modalit, z toho většina odpovědí byla definována snížením aktivity fluorodeoxyglukózy PET nebo zvýšením denzity měřené CT/HU, jen 25,1 % pacientů mělo odpověď podle RECIST.
Swedish: Patienter med en anamnes av ONJ eller osteomyelit i käken, pågående tand- eller käkbesvär som krävde käkkirurgi, oläkta sår efter tand- eller käkkirurgi eller med ett inplanerat invasivt tandingrepp fick inte delta i dessa studier.
Czech: Pacienti s ONJ nebo osteomyelitidou čelisti v anamnéze, pacienti s aktivním onemocněním chrupu nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok, pacienti s nezhojenými ranami po stomatologickém výkonu na chrupu či v dutině ústní nebo pacienti, u nichž byl plánován jakýkoliv invazivní stomatologický zákrok, nebyli způsobilí pro zařazení do těchto studií.
Swedish: Resultatet visade på snabbt sjunkande markörer för benresorption (uNTx/Cr, serum CTx), med ett medianvärde för sänkningen på omkring 80 % för uNTx/Cr inom 1 vecka, oavsett tidigare bisfosfonatbehandling eller utgångsvärdet för uNTx/Cr.
Czech: V klinických studiích fáze II u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti vedlo subkutánní podávání přípravku XGEVA každé 4 týdny (Q4W) nebo každých 12 týdnů k rychlému poklesu hladiny markerů kostní resorpce (uNTx/Cr, sérový CTx), s mediánem poklesu markeru uNTx/Cr přibližně o 80 %, ke kterému došlo během 1 týdne bez závislosti na předchozí léčbě bisfosfonáty nebo na výchozí hladině uNTx/Cr.
Swedish: Användning av smärtlindrande läkemedel i grupp 1 och grupp 2 vid baseline graderades på en sjugradig skala, varvid 74,8 % av patienterna rapporterade att de inte använde någon eller endast svaga smärtlindrande läkemedel (dvs. poäng för smärtlindring ≤ 2) och 25,2 % av patienterna använde starka opioider (dvs. poäng för smärtlindring mellan 3 och 7).
Czech: Výchozí podávání analgetik před léčbou v kohortě 1 a 2 bylo odstupňováno dle 7bodové stupnice, kde 74,8 % pacientů nehlásilo žádné nebo hlásilo mírné používání analgetik (tj.
Swedish: Effekt hos patienter med avancerade maligniteter som involverar skelettet
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Swedish: 1 injektionsflaska för engångsbruk
Czech: 1 injekční lahvička na jednorázové použití.
Swedish: Kontroller av njurfunktion behövs inte vid dosering av XGEVA.
Czech: Léčba přípravkem XGEVA nevyžaduje monitorování renálních funkcí.
Swedish: 4 injektionsflaskor för engångsbruk
Czech: 4 injekční lahvičky na jednorázové použití.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Swedish: En pågående hypokalcemi måste behandlas innan behandling med XGEVA inleds.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii.
Swedish: Det leder i sin tur till en minskning av antalet osteoklaster och en försämrad osteoklastfunktion, varvid benresorption och cancerinducerad skelettdestruktion minskar.
Czech: Zabránění interakce RANKL/RANK vede ke snížení počtu osteoklastů a jejich funkce, čímž snižuje resorpci kosti a brání destrukci kosti způsobené nádorovým bujením.
Swedish: XGEVA används också för att behandla jättecellstumör i skelettet som inte kan opereras eller då en operation inte är det bästa behandlingsalternativet hos vuxna och ungdomar vars skelett har slutat att växa.
Czech: Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.
Swedish: RRR (%) p-värde för superiority
Czech: Superiorita p-hodnota
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Swedish: 3 injektionsflaskor för engångsbruk
Czech: 3 injekční lahvičky na jednorázové použití.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga fall av symtomatisk hypokalcemi (även med dödlig utgång) rapporterats.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů), z toho se většina případů vyskytla během prvních týdnů léčby.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Swedish: • Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Czech: • Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.
Swedish: Fall av osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar) har rapporterats som vanliga hos patienter som tar XGEVA.
Czech: U pacientů používajících přípravek XGEVA byly často pozorovány případy osteonekrózy čelisti (viz body 4.4 a 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Swedish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Swedish: pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Swedish: Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Swedish: Förpackningsso rlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Swedish: • Injektionsteknik och doseringsintervall.
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Swedish: BILAGA KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: Krav eller restriktioner med avseende på säker och effektiv användning av läkemedel som måste implementeras av medlemsländerna.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Swedish: inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Swedish: • Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Swedish: Därför är den karcinogena risken inte känd.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Swedish: Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Swedish: Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Swedish: 30 sekunder.
Czech: 30 sekund.
Swedish: Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Swedish: • Håll penis med ena handen.
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
Swedish: Den potentiella risken för människa vid förlossning och postnatal utveckling är okänd.
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Swedish: Intervallet mellan behandlingscyklerna är cirka sex veckor.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Swedish: • obehaglig smak
Czech: • nepříjemná chuť
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Swedish: Akutläkemedel för behandling av eventuella allergiska reaktioner ska finnas tillgängliga.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har rapporterats som mindre vanlig (1 fall).
Czech: Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ).
Swedish: Total ROM (°)
Czech: Celkový ROM (°)
Swedish: • Släpp ollonet och låt din penis återgå till sin normala längd.
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Swedish: Merparten av hudlacerationerna uppstod på manipulationsdagen.
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Swedish: Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
Swedish: • plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Swedish: • Läkaren kommer också att tala om när du ska komma tillbaka om du behöver fler behandlingscykler.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av din läkare är det inte troligt att du kommer att få en felaktig dos.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
Swedish: Resultaten visade ingen korsreaktivitet med någon av de fem testade MMP:erna.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Swedish: I fall av överdos ska rutinmässig stödjande vård och symtomatisk behandling ges.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
Swedish: Nedsatt perifer cirkulation kan vara en bidragande orsak till fingernekros.
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
Swedish: En behandlingskur består av maximalt 4 behandlingscykler.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
Swedish: Tillsammans har dessa kollagenaser en bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Swedish: Den minskning av krökningen som uppnås varierar från person till person.
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Swedish: Figur 1 och 2 nedan är enbart avsedda som illustrationer och är inte nödvändigtvis representativa för de exakta positionerna av de anatomiska strukturerna hos en specifik patient.
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Swedish: • Läkaren kommer att tala om när du kan återuppta sexuell aktivitet efter varje behandlingscykel.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Swedish: **Anm: 22 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
Swedish: Kumulativ nominell recidivfrekvens (%)c
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
Swedish: c Den nominella recidivfrekvensen var det totala antalet recidiv som inträffade före intervallets sista dag delat med det totala antalet leder (×100).
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Swedish: Patienter med en peniskurvatur >90° inkluderades inte i de kliniska studierna.
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Swedish: Genomsnittsåldern var 63 år (intervall 33 till 89 år) och 80 % av patienterna var män.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
Swedish: PDQ-besvär**
Czech: PDQ obtíže**
Swedish: b p-värde <0,05.
Czech: b p-hodnota <0,05.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Swedish: Kliniskt meningsfull förbättring av handfunktionen enligt poängen på URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) observerades dag 31 (-11,3) och dag 61 (-12,3).
Czech: Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
Swedish: Alla plasmanivåer låg under gränserna för mätbarhet inom 30 minuter efter dosering.
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.
Swedish: Liksom med alla icke-humana proteinläkemedel, kan patienter utveckla antikroppar mot det terapeutiska proteinet.
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Swedish: Peyronies sjukdom Denna sjukdom drabbar inte kvinnor.
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Swedish: I studie 1 och 2 var de co-primära effektmåtten:
Czech: Ve studiích 1 a 2 byly koprimární cílové ukazatele:
Swedish: När du har bekräftat att kanylen är korrekt placerad i strängen injicerar du omkring en tredjedel av dosen.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
Swedish: För varje försöksperson vars prov för vecka 12 valdes ut, analyserades motsvarande prover för vecka 6, 18, 24 och 52 om de också var positiva för bindande antikroppar.
Czech: U každého pacienta, u kterého byl zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly také pozitivní na vazebné protilátky.