FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezione.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Italian: Il paziente o l'assistente verrà istruito nelle tecniche di iniezione, nella tenuta di un diario del trattamento e nelle misure da adottare in caso di eventi avversi gravi.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Italian: Scelga l'area in cui iniettare e la annoti nel diario della terapia.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoiniezione fin quando non sarà sicuro di aver capito come preparare la soluzione da iniettare e come praticare l'iniezione.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Italian: Tuttavia, se i livelli di anticorpi sono sufficienti e lei ha un regime a dose fissa, lei o una persona che la assiste potrà praticare l'iniezione a domicilio, dopo adeguato addestramento (vedere di seguito).
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Italian: Lei potrebbe essere allergico alle immunoglobuline (anticorpi) senza saperlo, anche se ha tollerato in passato dei trattamenti con immunoglobuline umane.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Italian: Se, però, sceglie questo punto, cerchi di sollevare i tessuti appoggiando il braccio sullo schienale di una sedia o contro la parete.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Italian: Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici.
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Italian: La frequenza per iniezione è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Italian: Il contenuto massimo di IgA è 6.000 microgrammi/ml.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Italian: Devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 IU/l.
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Italian: L'iniezione in una vena o in un vaso sanguigno può causare uno shock allergico.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
English: No re-infection was observed.
Italian: Non è stata osservata nessuna reinfezione.
English: - Take the syringe out of the pack.
Italian: - Estrarre la siringa dalla confezione.
English: It should be clear and contain no particles.
Italian: Questa deve apparire limpida e senza particelle.
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Italian: Per registrare le iniezioni di Zutectra si raccomanda vivamente di usare il diario del trattamento.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che i pazienti: non siano ipersensibili all'immunoglobulina umana normale, iniettando il prodotto lentamente all'inizio; vengano attentamente monitorati per l'intera durata dell'iniezione per riconoscere i sintomi.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Italian: È stato segnalato un evento avverso non grave correlato a Zutectra (ematoma nella sede di iniezione).
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il medico o l'infermiera somministrerà l'iniezione.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua situazione e le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Italian: Notare che i tamponcini e gli aghi non sono contenuti nella confezione e bisogna procurarseli a parte.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Italian: Al momento del trapianto, 21 pazienti (42,9%) sono risultati positivi per HDV e i pazienti con test HIV o HCV positivo sono stati esclusi dallo studio.
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Italian: Accertarsi di non somministrare Zutectra in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.
English: Always double-check the dose.
Italian: Controlli scrupolosamente la dose.
English: What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Italian: Che cos'è Zutectra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zutectra Come usare Zutectra
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Italian: Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: I produttori di questi medicinali prevedono anche delle fasi nell'elaborazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus.
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Italian: I livelli sierici medi di anti-HBs prima della modifica del trattamento sono stati pari a 393±139 IU/l.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Queste comprendono - accurata selezione dei donatori di sangue e di plasma, per accertarsi di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni, e - analisi di ciascuna donazione e delle miscele di plasma, per escludere i segni di virus/infezioni.
English: Injection
Italian: Iniezione
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Italian: Si accerti di usare Zutectra come prescritto e secondo le istruzioni del medico, per evitare il rischio di una reinfezione da epatite B.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Italian: Zutectra può ridurre l'efficacia di alcuni vaccini (morbillo, rosolia, parotite, varicella) per un periodo che va fino a 3 mesi.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Italian: Prima del trattamento, informi il medico o un operatore sanitario se le hanno detto che lei ha anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA nel sangue.
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Italian: Specialmente se lei non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue, possono comparire delle reazioni allergiche quali improvvisa caduta della pressione arteriosa o shock.
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Italian: Zutectra deve essere portato a temperatura ambiente (circa 23 °C-27 °C) prima dell'uso.
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Italian: Gli obiettivi dello studio in aperto, prospettico, a braccio singolo sono stati l'indagine di fattibilità dell'autosomministrazione domiciliare (tra cui compliance del paziente), l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione sottocutanea di Zutectra in una popolazione di pazienti stabili, nel corso di un trattamento a lungo termine per la profilassi contro la reinfezione in 66 pazienti sottoposti a trapianto epatico.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Italian: Può essere necessario attendere almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione di Zutectra prima di poter fare una vaccinazione con vaccini vivi attenuati.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Italian: Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Italian: Inietti Zutectra nello strato di tessuto adiposo tra la pelle e il muscolo (circa 8-12 mm sotto la pelle).
English: The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Italian: Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è 6.000 microgrammi/ml.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Italian: Potrebbe trattarsi di una reazione allergica anche grave (shock anafilattico).
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Italian: In particolare, i pazienti naive all'immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un prodotto alternativo o quando è trascorso un lungo intervallo dall'iniezione precedente, vanno monitorati durante la prima iniezione e nell'ora successiva alla prima iniezione per rilevare eventuali segni avversi.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Italian: I livelli anticorpali sierici anti-HBs devono essere misurati ogni 2-4 settimane e a discrezione del medico curante per almeno sei mesi.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o da plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specifici di infezione e l'inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Italian: Se lei si autoinietta Zutectra, legga attentamente le istruzioni contenute nel paragrafo “Come praticare l'iniezione di Zutectra da soli o con l'aiuto di un assistente”.
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Italian: Non è stato riportato nessun evento avverso grave correlabile al medicinale di studio.
English: No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Italian: Non è stata osservata nessuna reinfezione da epatite B e nessun paziente è stato trovato HBsAg-positivo durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Italian: Un ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo (bromobutile) e una capsula di chiusura all'estremità (gomma bromobutile).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: - Remove the protective cap from the syringe.
Italian: - Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dalla siringa.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Italian: C'è una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Italian: I pazienti devono essere periodicamente monitorati per quanto riguarda i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come praticare l'autoiniezione di Zutectra.
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Italian: Sollevare delicatamente la pelle attorno alla sede d'iniezione disinfettata e inserire l'ago nella pelle con un movimento rapido e sicuro, con un'angolazione di 45-90 gradi.
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Italian: Va preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Zutectra:
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Italian: Zutectra viene prodotto a partire dal plasma (la parte liquida del sangue) di sangue umano.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Italian: Se la soluzione presenta alterazioni di colore, è torbida o contiene particelle, eliminarla e prendere un'altra siringa.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Italian: L'immunoglobulina umana anti-epatite B va somministrata tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con un tale vaccino vivo attenuato; nel caso in cui sia essenziale la somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, va effettuata la rivaccinazione tre mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina umana antiepatite B.
English: Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Zutectra è stata di natura da lieve a moderata.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Italian: In casi molto rari, le immunoglobuline umane normali possono causare una grave reazione allergica.
English: One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Italian: 1 siringa preriempita da 1 ml di Zutectra contiene 500 UI.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Italian: Non usi Zutectra se nota che la soluzione è torbida o presenta particelle in sospensione.
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini contenenti virus vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite, del morbillo e della varicella per un periodo di 3 mesi.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Italian: Se alcune aree sono difficili da raggiungere, cerchi una persona in grado di aiutarla a praticare l'iniezione.
English: Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Italian: Le immunoglobuline come Zutectra non sono state associate a infezioni da epatite A e da parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.
English: For subcutaneous use only.
Italian: Esclusivamente per uso sottocutaneo.
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Italian: Il margine di sicurezza di > 100 UI/l è il livello universalmente accettato di prevenzione efficace contro la reinfezione da HBV in pazienti a rischio sottoposti a trapianto epatico.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Italian: Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell'epatite B, che costituiscono le sostanze di difesa dell'organismo per proteggere dall'epatite B. L'epatite B è un'infiammazione del fegato causata dal virus dell'epatite B.
English: What you need to know before you use Zutectra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zutectra
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Italian: Se lei è HBsAg-positivo non riceverà Zutectra, poiché non ne riceverebbe alcun beneficio.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Italian: Il medico le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Italian: Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici sugli anticorpi anti-eritrocitari, ad esempio con il test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
English: IgG subclass distribution:
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zutectra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione va portata a temperatura ambiente.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Ogni volta che si somministra Zutectra a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere un collegamento tra paziente e lotto del medicinale.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Italian: In questo modo, la pelle rimarrà più duttile e il medicinale potrà riassorbirsi più uniformemente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO