FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A rotigotin nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Hungarian: Valószínűleg csökkenti a termelt anyatej mennyiségét is.
Czech: Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší.
Hungarian: A rotigotin szaporodásra gyakorolt hatását patkányokon, nyulakon és egereken vizsgálták.
Czech: Leganto může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte).
Hungarian: A Leganto olyan mellékhatásokat okozhat, melyek megváltoztatják a viselkedését (hogyan cselekszik) a megváltozását okozhatja.
Czech: Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Leganto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Legantem alkohol.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Leganto kezelés ideje alatt.
Czech: Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Hungarian: Az aktív kezelések és a placebo-kezelés között mutatkozott különbségek mindegyike statisztikailag szignifikáns volt.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás ödéma hathónapos, körülbelül 4%-os specifikus aránya a megfigyelés legfeljebb 36 hónapos tartama alatt változatlan maradt.
Czech: Informace o metabolitech není úplná.
Hungarian: Az anyagcseretermékekről rendelkezésre álló információ nem teljes.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14 ledna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Czech: Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření.
Hungarian: Minden egyes tapasz egy tasakba van csomagolva, és a tasak felnyitása után azonnal fel kell helyezni.
Czech: Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů.
Hungarian: Hirtelen fellépő elalvásról számoltak be a napi tevékenység során, bizonyos esetekben mindenféle tudatosodó figyelmeztető előjel nélkül.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén meg kell fontolni a tapasz(ok) eltávolítását, mivel a tapasz(ok) eltávolítása után megszűnik a hatóanyagleadás, és a rotigotin plazmakoncentrációja gyorsan csökken.
Czech: • abnormální myšlenky týkající se reality
Hungarian: • a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
Czech: • poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
Hungarian: • látászavarok, mint például színek vagy fények látása
Czech: Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Hungarian: Azonban semmi nem utal arra, hogy ez a kezelés klinikai kimenetelére számottevő hatással lenne.
Czech: • abnormální myšlení nebo chování - většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Hungarian: • kóros gondolkodás és viselkedés - ezeknek a tüneteknek a többsége gyakrabban fordul elő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági profil változatlan volt a korábbi vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
Czech: Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů.
Hungarian: A rotigotint nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Hungarian: Ilyen esetben körültekintően meg kell fontolni a dózis csökkentését, illetve a kezelés felfüggesztését.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Czech: Neužívejte následující léky během léčby Legantem - protože mohou snížit jeho účinek:
Hungarian: A következő gyógyszereket ne szedje a Leganto alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Leganto hatását:
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
Czech: Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Hungarian: Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?
Czech: Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.
Czech: • Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin", která může být pro ostatní škodlivá.
Hungarian: • A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet.
Czech: Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky.
Hungarian: A kezelés megszakításának arányát 3, legfeljebb 3 éves időtartamú klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část).
Hungarian: Az alkalmazás helyét javasolt napról napra változtatni (pl. jobb oldalról bal oldalra, a felsőtestről a test alsó részére, stb.
Czech: Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Czech: Impulzivní poruchy
Hungarian: Impulzuskontroll zavarok
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů".
Hungarian: A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Hungarian: Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy különféle CYP izoenzimek képesek katalizálni a rotigotin N-dealkilációját.
Czech: Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
Hungarian: Ha a rotigotin alkalmazásának abbahagyása szükséges, akkor ezt a neuroleptikus malignus szindróma megelőzése érdekében fokozatosan kell végezni.
Czech: Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Hungarian: Ezek az elváltozások patkányokban az egész életen át tartó dopamin agonista kezelés jól ismert hatásai, és emberi vonatkozásban nem tartják lényegesnek.
Czech: Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
Hungarian: A Leganto eszméletvesztést okozhat.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
Hungarian: • erős késztetés a túlzott szerencsejátékra, - még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi következményei vannak
Czech: Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Hungarian: A transzdermális alkalmazást követően a rotigotin clearance-értéke körülbelül 10 l/perc, teljes eliminációs féléletideje 5-7 óra.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Hungarian: A vérnyomás monitorozása javasolt különösen a kezelés kezdetén, a dopaminerg terápiával összefüggő ortosztatikus hipotenzió megszokott kockázata miatt.
Czech: Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Hungarian: A Leganto az alábbi kiszerelésekben kapható:
Czech: Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.
Hungarian: A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.
Czech: Jak se odstraňuje použitá náplast
Hungarian: Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?
Czech: CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Hungarian: Más populációkban nem mérték rutinszerűen a CPK-szinteket.
Czech: • noční můry
Hungarian: • rémálom
Czech: Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.
Hungarian: Ha az alkalmazás helyén néhány napnál tovább tartó vagy tartós reakció lép fel, ha a reakció súlyosbodik, vagy ha a reakció az alkalmazás helyén túlterjed, az adott betegnél meg kell vizsgálni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Czech: B-1420 Braine l'Alleud
Hungarian: B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Czech: Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
Hungarian: Augmentáció alatt a tünetek esténkénti korábbi (vagy akár már délutánonkénti) megjelenése, a tünetek súlyosságának fokozódása és a tünetek újabb testrészekre történő átterjedése értendő.
Czech: V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku" při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4.4 a 4.7).
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak vezetés közben bekövetkező "hirtelen elalvásról" is, mely gépjárműbalesethez vezetett (lásd még 4.4 és 4.7 pont).
Czech: U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során hím patkányokban Leydig sejt-tumor és -hiperplázia fejlődött ki.
Czech: V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.
Hungarian: Egy placebokontrollos, 7 hetes vizsgálatban poliszomnográfiás paramétereket tanulmányoztak.
Czech: Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny.
Hungarian: További vizsgálatokat ennek a patológiás hatásnak a részletesebb tanulmányozására nem végeztek.
Czech: Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Hungarian: A rotigotin vélhetően főként a dopamin receptorokon keresztül fejti ki hatását.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Hungarian: Ilyen esetekben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Czech: Toto Leganto 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na vyšší dávku by měl být následující neděli).
Hungarian: 7 napig kell alkalmazza a Leganto 2 mg-ot (pl. ha vasárnap kezdte a kezelést, a következő vasárnap kell a következő dózisra váltania).
Czech: Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod 5.1).
Hungarian: Az RLS esetén engedélyezett dózistartománynál nagyobb adagok alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az augmentáció magasabb előfordulási arányához vezethet (lásd 5.1 pont).
Czech: Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.
Hungarian: Amikor feláll, a Leganto csökkentheti a vérnyomását, ezt a hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják.
Czech: • Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.
Hungarian: • Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
Czech: • Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte nalepenou.
Hungarian: • Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a bőrtelületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.
Czech: U non-domapinergních receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Hungarian: A nem dopaminerg receptorok esetében a rotigotin az alfa2B receptoron antagonista, az 5HT1A receptoron pedig agonista hatást mutatott, az 5HT2B receptorra viszont nem volt hatása.
Czech: Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A rotigotin terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Czech: Jak se odstraňuje použitá náplast • Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Hungarian: Hogyan távolítsa el a használt tapaszt? • Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.
Czech: Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů.
Hungarian: Az ismételt alkalmazást ugyanazon a helyen 14 napon belül kerülni kell.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Hungarian: Habár ezeket a káros mellékhatásokat ezen vegyületek ergot struktúrájának tulajdonítják, nem ismert, hogy más, nem ergot származék dopamin agonisták is kiválthatják-e őket.
Czech: Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) - nedělejte činnosti, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Hungarian: Ha nagyon álmosnak érzi magát, ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol az éberség csökkenése Önt, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének teszi ki.
Czech: • Parkinsonova nemoc - snížení o 2 mg každý druhý den.
Hungarian: • Parkinson-kór - naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.
Czech: Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Hungarian: A tapasz alkalmazási helyének változtatásával a plazma hatóanyagszintjében napi különbségek mutatkoznak.
Czech: Jakou sílu náplastí použít Dávka Leganta závisí na Vašem onemocnění - viz níže.
Hungarian: A Leganto adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább.
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
Hungarian: Ez különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli.
Czech: • pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" v bodě 2.
Hungarian: • nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanul elalszik - lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt a 2. pontban.
Czech: 190 pacientů dostávalo rotigotin a 97 placebo.
Hungarian: 190 beteg kapott rotigotint, 97 pedig placebót.
Czech: Vzácné Není známo
Hungarian: Ritka Nem ismert
Czech: Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
Hungarian: A megfelelő adag az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Czech: Pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.
Hungarian: Ha a kezelés alatt májproblémái súlyosbodnak, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Legantem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budete potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
Hungarian: Ezek a csomagok általában a terápia első négy hetére szükségesek, de az Ön Legantora adott egyéni reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi csomagot fel fogja használni, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség.
Czech: Náplast se nesmí stříhat na kusy.
Hungarian: A tapaszt nem szabad darabokra vágni.
Czech: • Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
Hungarian: • Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.
Czech: Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou.
Hungarian: A felhelyezést követően a rotigotin folyamatosan szabadul fel a transzdermális tapaszból, és szívódik fel a bőrön át.
Czech: Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Hungarian: A tapaszt tenyérrel 30 másodpercig erősen le kell nyomni, hogy jól odatapadjon.
Czech: Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a byl statisticky významný (p<0,0001).
Hungarian: A két csoport között különbség 5,28 pont volt, mely statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001).
Czech: Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
Hungarian: A rotigotinnal kezelt és aluszékonyságról és/vagy hirtelen elalvásról beszámoló beteget tájékoztatni kell arról, hogy amíg a visszatérő hirtelen elalvási epizódok és aluszékonyság meg nem szűnnek, nem szabad vezetnie, illetve olyan tevékenységben (pl. gépek üzemeltetésében) részt vennie, ahol az éberség csökkenése saját magát, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének, illetve életveszélynek teszi ki (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, fontolóra kell venni a dózis csökkentését/fokozatos leépítését.
Czech: (CPK) (viz Zvláštní populace)
Hungarian: Emelkedett CPKszint (lásd „Speciális populációk")
Czech: To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
Hungarian: Ez akkor következik be, amikor Ön és kezelőorvosa egyetért abban, hogy a tünetek megfelelően kontrolláltak, és a gyógyszerek mellékhatásai elfogadhatóak.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 7 [28] [30] NÁPLASTMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Czech: O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi.
Hungarian: A dopamin agonisták ismerten gyengítik a vérnyomás szisztémás szabályozását, ami poszturális/ortosztatikus hipotenzióhoz vezethet.
Czech: To zajistí, aby se náplast dotýkala kůže a aby se okraje dobře přilepily.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a tapasz teljes felületével érintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadjanak.
Czech: Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Hungarian: A dialízis várhatóan nem jár kedvező hatással, mivel a rotigotin nem távolítható el dialízissel.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak teratogén hatásra, de patkányban és egérben az anyára toxikus dózisoknál embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Hungarian: Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.
Czech: Upravená průměrná hodnota rozdílu byla -6,5 bodu (CI95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Hungarian: A korrigált átlagos különbség -6,5 pont volt (CI 95% -8,7; -4.4, p < 0,0001).
Czech: V této studii se většina případů augmentace vyskytla v prvním a druhém roce léčby.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az augmentációs epizódok többsége a kezelés első és második évében lépett fel.
Czech: V 5leté otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a u 5,1 % byla považována za klinicky významnou.
Hungarian: Egy 5 évig tartó, nyílt kezeléses vizsgálatban az RLS-re jóváhagyott dózisokkal (1-3 mg/24 h) kezelt betegek 11,9%-ánál fordult elő augmentáció, és 5,1% volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Czech: Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit také v případě akutního zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Hungarian: A rotigotin-szintek váratlan emelkedése a vesefunkció akut romlása esetén is előfordulhat (lásd 5.2 pont).
Czech: Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry.
Hungarian: A kora reggeli motoros funkciót az UPDRS skála III. részével, az éjszakai alvászavarokat pedig a módosított PDSS-2 skála (Parkinson's Disease Sleep Scale) segítségével mérték, mint együttes elsődleges hatásossági paramétereket.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: • Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. června 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 16.
Czech: Snášenlivost kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem.
Hungarian: Mindkét formula esetében hasonló cutan tolerálhatóságról számoltak be.
Czech: • při používání Leganta je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
Hungarian: • az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Leganto alkalmazásának ideje alatt,, különösen a kezelés kezdetén.
Czech: Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin.
Hungarian: A tapasz a benne található hatóanyag hozzávetőleg 45%-át bocsátja ki a bőrbe 24 óra alatt.
Czech: Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5.1).
Hungarian: Ha a rotigotin-kezelés a Parkinson-kórban szenvedő beteg számára nem elégséges, egy másik dopamin agonistára való váltás további haszonnal járhat (lásd 5.1 pont).
Czech: Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
Hungarian: A Leganto a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Czech: Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
Hungarian: "rebound"-jelenséget (azaz a tüneteknek a kezdeti intenzitást meghaladó súlyosbodását a kezelés abbahagyásakor).
Czech: • léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.
Hungarian: • nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió kezelésére használt gyógyszerek.
Czech: Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Hungarian: A javallott adagolás nominális dózisban van megadva.
Czech: • Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky.
Hungarian: • Tenyerével nyomja le erősen a tapaszt.
Czech: Co Leganto obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Leganto?
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése japán betegek vérében (a CPK főként a vázizmokban található enzim), más populációk esetében nem áll rendelkezésre információ
Czech: • prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Leganto - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
Hungarian: • erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Leganto - olyan nagy dózisok iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket.