FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni događaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Croatian: Kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca, najčešće nuspojave prijavljene češće nego kod primjene placeba bile su proljev (3,7%), vrućica (2,3%) i nesanica (2,3%).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Croatian: Aerius 0,5 mg/ml oralna otopina
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Prisutnost hrane produljuje Tmax desloratadina sa 2,5 na 4 sata, a Tmax 3-OH-desloratadina sa 4 na 6 sati.
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius oralne otopine jedanput na dan.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Croatian: Oralna otopina
Maltese: soluzzjoni orali
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; kukuruzni škrob; talk.
Maltese: Qalba tal-pillola: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo rijetko nepoznato halucinacije neuobičajeno ponašanje, agresija
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Croatian: Sadrži propilenglikol i sorbitol.
Maltese: Fih propylene glycol u sorbitol.
Croatian: Aerius oralna otopina sadrži sorbitol.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Croatian: Aerius 0,5 mg/ml oralna otopina desloratadin
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Croatian: Desloratadin ne prodire lako u središnji živčani sustav.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: ● nesanica
Maltese: ● insomnja
Croatian: ● bol u mišićima
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli
Croatian: Prevalencija tog fenotipa sporih metabolizatora bila je usporediva u odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 11 godina (6%), ali je u obje populacije bila veća u crnaca (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici) nego u bijelaca (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici).
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Croatian: Pakiranja sa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tableta.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Croatian: Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene lijeka u odraslih i adolescenata.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' desloratadine fil-plażma jkunu jistgħu jitkejlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata f'adulti u adolexxenti.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml (2,5 mg) Aerius oralne otopine jedanput na dan.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 0,5 mg desloratadina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Croatian: Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a in vitro studije su pokazale da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Croatian: Preporučena doza je 2,5 ml (pola žličice od 5 ml) oralne otopine jedanput na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.5 ml (1/2 kuċċarina ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran natrijev škroboglikolat magnezijev stearat kopolimer (butadien/metakrilat) krospovidon natrijev hidrogenkarbonat citratna kiselina silicijev dioksid, koloidni željezov oksid manitol aspartam (E951) aroma Tutti-Frutti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Croatian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: Aerius oralna otopina sadrži sorbitol
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol
Croatian: BOCA SA 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml
Maltese: ML, 150 ML, 225
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Aerius primijenjen u jednokratnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije imao učinak na psihomotorne sposobnosti u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Aerius mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava u djece u dobi od 2 do 11 godina bila je slična u skupinama koje su uzimale desloratadin i onima koje su primale placebo.
Maltese: L-inċidenza globali ta' każi avversi fi tfal minn sentejn sa 11-il sena kienet simili għal gruppi fuq desloratadine u dawk fuq plaċebo.
Croatian: U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja 6% ispitanika imalo je višu koncentraciju desloratadina u plazmi.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Croatian: Aerius oralna otopina dostupna je u bocama od 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Croatian: Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi u rasponu od 5 mg do 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Croatian: Aerius tablete sadrže laktozu.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjene desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Aerius 5 mg filmom obložene tablete pakirane su u blistere, u veličinama pakiranja od 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ili 100 tableta.
Maltese: Aerius pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 jew 100 pillola.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Djelotvornost Aerius tableta još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli Aerius ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Croatian: Ovojnica tablete: film ovojnica (sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid, makrogol 400, indigotin (E132)), prozirna ovojnica (sadrži hipromelozu, makrogol 400), karnauba vosak, bijeli vosak.
Maltese: Il-kisja tal-pillola għandha kisja b'rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Croatian: Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Maltese: Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Croatian: Kod djece su uočene slične nuspojave.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Croatian: Dostupan je kao tablete od 5 mg, orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima) od 2,5 mg i 5 mg, sirup od 0,5 mg/ml i oralna otopina od 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Aerius, desloratadin, je antihistamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Croatian: U djece mlađe od dvije godine, najčešće nuspojave su proljev (3,7 %), vrućica (2,3 %) i insomnija (poteškoće sa spavanjem; 2,3 %).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aerius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aerius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Aerius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Croatian: U dva ispitivanja kod urtikarije, smanjenje u rezultatu simptoma nakon šest tjedana terapije lijekom Aerius bilo je 58 do 67 %, u usporedbi sa 40 i 33 % u bolesnika liječenih placebom.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Croatian: U odraslih osoba i adolescenata, najčešće nuspojave su iscrpljenost (umor; 1,2 %), suha usta (0,8 %) i glavobolja (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aerius na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Croatian: U slučaju alergijskog rinitisa, promatrajući rezultate svih ispitivanja zajedno, nakon dvotjedna terapije lijekom Aerius od 5 mg došlo je do prosječnog smanjenja simptoma od 25 do 32 %, u usporedbi sa smanjenjem od 12 do 26 % u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente (u dobi od 12 godina i stariji) iznosi 5 mg jednom na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Croatian: Aerius desloratadin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Croatian: Zašto je Aerius odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Croatian: Aerius se koristi za ublažavanje simptoma alergijskog rinitisa (upale nosnih putova uzrokovane alergijom, primjerice alergijom na sijeno ili alergijom na prašinske grinje) ili urtikarije (stanje kože uzrokovano alergijom, sa simptomima koji uključuju svrbež i osip).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aerius?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Croatian: Što je Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Croatian: Aerius je lijek koji sadrži djelatnu tvar desloratadin.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Croatian: Aerius je također ispitivan u 416 bolesnika s urtikarijom.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti mogu koristiti bilo koji oblik lijeka.
Maltese: L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma talmediċina.
Croatian: 3 inhalatora (3 x 60 doza)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Croatian: Sistemski učinci
Maltese: Effetti sistemiċi
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Croatian: Relativni rizik (95% intervali pouzdanosti)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Croatian: 2 godine.
Maltese: 2 sentejn.
Croatian: N/P
Maltese: N/A
Croatian: Sniženje za 4 jedinice smatra se klinički značajnim.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Croatian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Croatian: Agonisti beta 2 adrenoreceptora
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Croatian: Vidjeti dio 4.4: „Funkcija nadbubrežnih žlijezda".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Croatian: Salmeterol/ flutikazonpropionat 50/500 N = 1533
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Croatian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Croatian: salmeterol placebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Croatian: Laktoza hidrat.
Maltese: Lactose monohydrate.
Croatian: • Za preostale udahe od broja 20 na niže do ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' brojevi su prikazani crvenim znamenkama na bijeloj podlozi.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: • beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol i sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Croatian: • upala pluća i bronhitis (plućna infekcija).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Croatian: respiratorni simptomi (bronhospazam)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 kolovoz 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su primale salmeterol/FP 50/250 (ukupni ITT n=776) ili salmeterol (ukupni ITT n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Croatian: manje često rijetko nepoznato srčane aritmije (uključujući supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole).
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Croatian: FOLIJA
Maltese: FOJL
Croatian: Stoga klinički značajne interakcije lijekova posredovane flutikazonpropionatom nisu vjerojatne.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Croatian: Nakon otvaranja folije: 3 mjeseca.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Croatian: Glavni put je metabolizam do nedjelatnog metabolita karboksilne kiseline, putem enzima CYP3A4 citokroma P450.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Croatian: Druge su nuspojave navedene niže:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je udvostručavanje broja inhalacija za svaku pojedinu jačinu salmeterola/flutikazonpropionata tijekom najviše 14 dana rezultiralo malim povećanjem nuspojava povezanih s β-agonistom (tremor - 1 bolesnik [1%] naspram 0, palpitacije - 6 [3%] naspram 1 [<1%], mišićni grčevi - 6 [3%] naspram 1 [<1%]) i sličnom incidencijom nuspojava povezanih s inhalacijskim kortikosteroidom (npr. oralna kandidijaza- 6 [6%] naspram 16 [8%], promuklost- 2 [2%] naspram 4 [2%]) u usporedbi s jednom inhalacijom dvaput dnevno.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Aerivio Spiromax sadrži laktozu").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: Nije bilo razlike u parametrima sigurnosti primjene između te dvije terapijske skupine.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Croatian: KOPB
Maltese: COPD
Croatian: Aerivio Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Croatian: Povećan rizik od sistemskih nuspojava postoji i kad se flutikazonpropionat kombinira s drugim jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: • druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Croatian: • Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator.
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Croatian: FP DK PK DK PK
Maltese: Tindif tal-Inalatur tiegħek
Croatian: Broj događaja primarnog ishoda/ broj bolesnika
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem primarju/numru ta' pazjenti
Croatian: • lijekove za liječenje infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol, itraconazol i eritromicin).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (1/100 i 1/10), manje često (1/1000 i 1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi Cushingovog sindroma i supresije nadbubrežnih žlijezda.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Croatian: Procijenjena trogodišnja vjerojatnost razvoja pneumonije koja se prijavljivala kao štetni događaj iznosila je 12,3% za placebo, 13,3% za salmeterol, 18,3% za FP i 19,6% za salmeterol/flutikazonpropionat (omjer hazarda za flutikazonpropionat/salmeterol naspram placeba: 1,64, 95% CI: 1,33 do 2,01, p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Croatian: • glavobolja - obično se poboljšava s nastavkom liječenja
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Croatian: Flutikazonpropionat vrlo se brzo uklanja iz sistemske cirkulacije.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike iz 9 kontroliranih kliničkih ispitivanja u 350 bolesnika s astmom u dobi od 4 do 77 godina (174 bolesnika u dobi od 4 do 11 godina) bila je opažena veća sistemska izloženost flutikazonpropionatu nakon liječenja praškom inhalata salmeterola/flutikazonpropionata 50/100 u usporedbi s praškom inhalata flutikazonpropionata.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Croatian: 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Croatian: Multicentrično kliničko istraživanje salmeterola kod astme (The Salmeterol Multi-center Asthma Research
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)