FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes se ha demostrado que el AUC, pero no la Cmax, se correlaciona con el grado de supresión de ácido, del que se sabe que a su vez está correlacionado con la curación de enfermedades relacionadas con la secreción de ácido, y que no existe ninguna asociación temporal entre la concentración plasmática máxima y la supresión máxima de ácido conseguida con los inhibidores de la bomba de protones [Hatlebakk, 1996].
Danish: Hos enkelte patienter blev det påvist, at AUC, men ikke Cmax, hang sammen med graden af syresuppression, der er kendt for at hænge sammen med helbredelse af syrerelaterede sygdomme, og at der ikke var nogen tidsmæssig sammenhæng mellem den maksimale plasmakoncentration og den maksimale syresuppression forårsaget af protonpumpehæmmere [Hatlebakk, 1996].
Spanish: El solicitante demostró que la «definición previa» de los valores atípicos cumplía los requisitos de las directrices actuales sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 y EMEA CHMP/EWP/40326/2006).
Danish: Ansøgeren påviste, at den på forhånd fastsatte definition af afvigende værdier var forenelig med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 og EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Spanish: El solicitante presentó los resultados de dos estudios de bioequivalencia con una dosis oral única de 40 mg, en voluntarios sanos: PAN-2006/007 (en ayunas) y PAN-2006/006 (en condiciones posprandiales).
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af to bioækvivalensundersøgelser med en enkelt oral dosis på 40 mg hos raske, frivillige forsøgspersoner: PAN-2006/007 (fasteundersøgelse), PAN-2006/006 (undersøgelse med fødeindtagelse).
Spanish: Introducción al estudio PAN-2006-006 de interacción con los alimentos El solicitante presentó el análisis principal de las muestras de plasma, excluidos los valores atípicos, del estudio PAN-2006/006 y asimismo el análisis de todas las muestras, incluidos todos los casos.
Danish: Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Spanish: Se ha demostrado que el efecto de esos retrasos en la absorción de pantoprazol y en la eficacia del medicamento altera el AUC en algunos pacientes, pero no la Cmax, ya que el AUC está correlacionada con el grado de supresión de ácido [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Danish: Det blev påvist, at virkningen af sådanne forsinkelser i absorptionen af pantoprazol på lægemidlets effektivitet hos de enkelte patienter er relevant for AUC, men ikke for Cmax, da AUC hænger sammen med graden af syresuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Spanish: Además, los datos sobre la gastrorresistencia in vitro y la disolución in vitro presentados y comentados en la respuesta respaldan la conclusión sobre la bioequivalencia.
Danish: Desuden blev data for in vitro-gastroresistens og in vitro-opløsning fremlagt og drøftet i denne bioækvivalenskonklusion.
Spanish: Se remitió asimismo el prospecto del producto de referencia.
Danish: Patientoplysningsmaterialet for referencepræparatet blev også fremsendt.
Spanish: República checa
Danish: Tjekkiet
Spanish: El CHMP señaló que en el protocolo del estudio no se había definido prospectivamente la ampliación del intervalo de confianza establecido para Cmax.
Danish: CHMP bemærkede, at udvidelsen af konfidensintervallet for Cmax ikke var prospektivt defineret i undersøgelsesprotokollen.
Spanish: Tras considerar los resultados del estudio, el CHMP concluyó que era extremadamente improbable que existiera una diferencia en el mecanismo farmacocinético del producto en investigación y el producto original, al haberse demostrado claramente la bioequivalencia en los análisis principal y secundario (análisis completo con valores cuantificables).
Danish: CHMP konkluderede på grundlag af undersøgelsesresultaterne, at en forskel i den farmakokinetiske mekanisme for testpræparatet og originalpræparatet var højst usandsynlig på grund af den klare påvisning af bioækvivalens i hovedanalysen og i den sekundære analyse (hele analysen med målbare værdier).
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Spanish: Se remitió al CMP la cuestión siguiente por existir un riesgo potencial grave para la salud pública: en el estudio PAN 2006/006 (bioequivalencia en condiciones posprandiales) no se evaluaron debidamente las propiedades de la formulación del producto en investigación con relación a la toma de alimentos, por lo que no puede descartarse del todo la posibilidad de una diferencia de formulación entre el producto en investigación y el producto de referencia.
Danish: Følgende bekymring for en potentielt alvorlig risiko for folkesundheden blev derfor fremsendt til CHMP: Undersøgelsen PAN 2006/006 (bioækvivalens efter fødeindtagelse) evaluerede ikke på tilstrækkelig vis testformuleringens egenskaber i tilknytning til indtagelse af et måltid, og muligheden for en forskel i formuleringerne mellem testlægemidlet og referencelægemidlet er derfor ikke i tilstrækkelig grad blevet udelukket.
Spanish: • Se considerarán atípicos los casos en que se cumpla al menos una de las siguientes condiciones: - Ausencia total o casi total de absorción del fármaco (AUCúlt inferior al 10% de los valores medios de la formulación correspondiente); - Tmax >12 h
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 %
Spanish: El solicitante consideró que el diseño de esos dos estudios de bioequivalencia cumplía los requisitos de las directrices actuales al respecto (CPMP/EWP/QWP/1401/98), las características farmacocinéticas conocidas del pantoprazol y las instrucciones para su administración que se dan en el RCP («Trague el comprimido entero con agua antes de comer»).
Danish: Ansøgeren mente, at udformningen af begge disse bioækvivalensundersøgelser tog hensyn til kravene i de aktuelle retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantoprazols kendte farmakokinetiske karakteristika og anvisningerne i produktresuméet ("sluges hele med vand før et måltid").
Spanish: El CHMP consideró que la diferencia entre la Cmax del compuesto investigado y la del compuesto original no tiene significación clínica.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i Cmax mellem testpræparatet og originalpræparatet ikke var klinisk signifikant.
Spanish: La primera parte del informe de experto contenía datos básicos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia del pantoprazol: las propiedades ya conocidas del pantoprazol, como una biodisponibilidad del 77%, un ligero retraso en la absorción y una mayor variabilidad, pero la misma velocidad y el mismo grado de absorción, cuando se administra con alimentos.
Danish: I ekspertrapportens første del redegøres for de grundlæggende fakta omkring pantoprazols farmakokinetik og farmakodynamik: pantoprazols tidligere kendte egenskaber med en biotilgængelighed på 77 %, blot en beskeden forsinket absorption, øget variabilitet, men en uændret absorptionshastighed og et uændret absorptionsomfang, når det indgives sammen med fødevarer.
Spanish: Alemania
Danish: Tyskland
Spanish: En el estudio realizado, el solicitante determinó el período de extracción de muestras teniendo en cuenta la información general facilitada en las referencias bibliográficas, que en general indican un tiempo de vaciado gástrico variable entre menos de 1 hora y aproximadamente 5 horas, dependiendo de la cantidad de alimentos ingeridos.
Danish: Ansøgeren fastlagde prøvetagningsskemaet i den gennemførte undersøgelse under hensyntagen til den generelle information fra de tilgængelige offentliggjorte referencer, som generelt støttede en ventrikeltømningstid på mindre end 1 time til omkring 5 timer, hvor indtagelse af varierende fødemængder var involveret.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, uno de los EMC planteó importantes objeciones relativas a la bioequivalencia con el producto original en condiciones posprandiales.
Danish: Under den decentraliserede procedure gjorde en berørt medlemsstat indsigelse vedrørende bioækvivalensen med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Spanish: El ensayo se realizó en condiciones posprandiales, administrándose el medicamento 30 minutos después de un desayuno rico en grasas e hipercalórico.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med fødeindtagelse, og en fedt- og kalorierig morgenmad blev serveret 30 minutter forud for indgivelsen af lægemidlet.
Spanish: • El porcentaje de casos atípicos en la formulación en investigación no puede ser mayor que el valor de referencia de + 20% (redondeado al entero más próximo).
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados, llegó a la conclusión de que no había ninguna diferencia de formulación que fuera clínicamente significativamente.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de indberettede data, at der ikke var nogen klinisk signifikante forskelle i formuleringerne.
Spanish: Se aplicó el criterio habitual en los estudios de bioequivalencia; es decir, que el IC del 90% para los cocientes de AUC y Cmax esté dentro del intervalo aceptado de 0,80-1,25.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
Spanish: Lista de cuestiones pendientes-C3: Se pidió al solicitante que presentara evaluaciones farmacocinéticas adicionales del producto en investigación y del producto de referencia para el nuevo estudio de bioequivalencia, como los tiempos de espera y el % de AUC extrapolado.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 3: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende supplerende evalueringer af farmakokinetikken for test- og referencelægemidlet i den nye bioækvivalensundersøgelse som tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas por el Grupo de Coordinación durante el procedimiento.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Spanish: El CHMP envió al solicitante una lista de preguntas y otra lista de cuestiones pendientes para aclarar aspectos relativos a la bioequivalencia con el producto original en condiciones posprandiales.
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Spanish: Otras cuestiones en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que aclaras el origen y el nombre del producto de referencia utilizado en el nuevo estudio de bioequivalencia.
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se podían plantear cuestiones de seguridad a partir de los datos presentados.
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte data ikke gav anledning til nogen betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: En esa lista de preguntas, el CHMP pidió al solicitante que explicara el diseño y los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales, con relación a los siguientes aspectos clave: (i) La justificación del diseño del estudio, en particular lo relativo al período de extracción de muestras de 15 horas y al motivo de la definición previa de los resultados atípicos (outliers) sobre la base de la absorción diferida del pantoprazol, anticipada y perfectamente caracterizada, cuando se administra conjuntamente con alimentos, en una pequeña proporción de sujetos.
Danish: CHMP anmodede i den vedtagne liste over spørgsmål ansøgeren om at drøfte udformningen og resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen efter fødeindtagelse med hensyn til følgende nøgleaspekter: (i) Begrundelse for udformningen af undersøgelsen, særlig prøvetagningsintervallet på 15 timer og baggrunden for at forudfastsætte afvigende værdier på grundlag af den velkarakteriserede og forventede forsinkede absorption af pantoprazol med fødevarer hos en lille gruppe forsøgspersoner - dette bør drøftes med henvisning til de aktuelle retningslinjer og de evaluerbare datas evne til at udelukke en forskel i formuleringerne efter fødeindtagelse.
Spanish: Se aplicó el criterio habitual de bioequivalencia; es decir, que el IC del 90% para los cocientes de AUC y Cmax estuviera dentro del intervalo aceptado de 80,00-125,00.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Spanish: Comprimido gastrorresistente
Danish: Gastrorezistentne tablety
Spanish: Reino Unido
Danish: Kongerige
Spanish: Lista de preguntas pendientes-C2: Se pidió al solicitante que indicara el tamaño del lote utilizado para el nuevo estudio de bioequivalencia del producto en investigación.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
Spanish: Forma farmacéutica Route de administration
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Danish: 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Spanish: Consideró también que los resultados del estudio de interacción con alimentos, junto con la demostración de bioequivalencia en ayunas (método recomendado de administración) y los numerosos datos disponibles sobre la disolución in vitro (para reproducir el «medio» gástrico después de la ingestión de alimentos), permitían descartar debidamente una diferencia de formulación en términos de integridad del recubrimiento entérico y de riesgo de una liberación brusca del fármaco.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Spanish: Métodos analíticos-Estudios realizados en ayunas y en condiciones posprandiales
Danish: Analysemetoder - undersøgelser med faste og med fødeindtagelse
Spanish: En el estudio realizado en condiciones posprandiales se preveía obtener valores atípicos en los dos grupos del estudio (tanto los que recibieron el medicamento en investigación como los que recibieron el medicamento original).
Danish: Det forventedes, at der ville være afvigende værdier i begge undersøgelsesgrupper (test- og originalpræparat) i undersøgelsen med fødeindtagelse.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, según se menciona en el Anexo III para Pantoprazole Olinka y nombres asociados (ver Anexo I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Spanish: En ambos casos se trataba de estudios aleatorizados, abiertos y con grupos cruzados de la bioequivalencia de la secuencia del tratamiento en voluntarios sanos, realizados teniendo en cuenta las directrices actuales y las características farmacológicas del pantoprazol, el Tmax prolongado, el aumento de la variabilidad (especialmente de Cmax) y la inalteración de la semivida en condiciones posprandiales.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Spanish: Se excluyó del conjunto de datos analizados los correspondientes a los voluntarios identificados como valores atípicos.
Danish: I forbindelse med den primære analyse blev data for de frivillige forsøgspersoner uden for hovedgruppen, udelukket fra det datasæt, der var medtaget i analysen.
Spanish: El CHMP consideró que el período transcurrido desde el desayuno hasta la administración del medicamento (30 minutos) era suficientemente corto.
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
Spanish: Olinka presentó dos estudios de bioequivalencia que comparaban la formulación propuesta de 40 mg con el producto de referencia, Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; uno de esos estudios se realizó en condiciones de ayuno [PAN-2006/007] y el otro en condiciones posprandiales [PAN-2006/006].
Danish: Olinka fremsendte to bioækvivalensundersøgelser, hvori den foreslåede 40 mg formulering blev sammenlignet med referenceproduktet, Pantecta 40 mg enterotabletter.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Spanish: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Spanish: Dr. Harald Enzmann (Alemania)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Doc.
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Spanish: Estos comprimidos atraviesan el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Spanish: 27 de agosto de 2009, 26 de octubre de 2009
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de abril de 2009.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 29.1
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Spanish: 19 de noviembre de 2009
Danish: 19. november 2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Spanish: 29 de mayo de 2009
Danish: 29. maj 2009
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros afectados.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Pantoprazole Olinka son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.