FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria in piglets during the first days of their life.
Italian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte è usato per ridurre la mortalità e i sintomi clinici dell'enterotossicosi causata dai batteri E. coli nei suinetti durante i primi giorni di vita.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Italian: Il vaccino viene somministrato solo alle scrofe.
English: It is a suspension for injection and contains the active substances F4ab, F4ac, F5, F6, and LT toxoid.
Italian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte è un vaccino per suini sotto forma di sospensione iniettabile e contiene i principi attivi F4ab, F4ac, F5, F6 e tossoide LT.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Porcoli Diluvac Forte, to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria, are greater than any risks.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Porcilis Porcoli Diluvac Forte siano superiori ai rischi nella riduzione della mortalità e dei sintomi clinici dell'enterotossicosi causata dai batteri E. coli e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte reduced the death rate in all the studies when compared with the control piglets.
Italian: Rispetto ai suinetti di controllo, Porcilis Porcoli Diluvac Forte ha ridotto il tasso di mortalità in tutti gli studi.
English: How has the effectiveness of Porcilis Porcoli Diluvac Forte been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: Other information about Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Italian: Altre informazioni su Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: Why has Porcilis Porcoli Diluvac Forte been approved?
Italian: Perché è stato approvato Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs.
Italian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte è somministrato nelle scrofe alla dose di 2 ml per iniezione intramuscolare nel collo, nell'area dietro l'orecchio.
English: What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Italian: Che cos'è Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: What are the side effects of Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Italian: Quali sono gli effetti indesiderati di Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: How does Porcilis Porcoli Diluvac Forte work?
Italian: Come agisce Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'UE da diversi anni.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Italian: Clopidogrel è autorizzato dal 1998 come medicinale antipiastrinico e viene spesso usato in combinazione con acido acetilsalicilico.
English: The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse contenenti 75 mg di clopidogrel, con 75 o 100 mg di acido acetilsalicilico e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Italian: Clopidogrel impedisce a una sostanza denominata ADP di legarsi a un recettore (bersaglio) sulla superficie delle piastrine.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Italian: • pazienti in terapia per un attacco cardiaco con innalzamento del tratto ST, qualora il medico ritenga che il trattamento trombolitico (una terapia per dissolvere i coaguli di sangue) possa giovare loro.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave tipologia di dolore toracico) o che hanno avuto un attacco cardiaco senza innalzamento del tratto ST (un tracciato anomalo dell'elettrocardiogramma), inclusi quelli sottoposti a posizionamento di stent (un tubicino) in un'arteria al fine di prevenirne il restringimento;
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, DuoPlavin, e non è necessario ripeterli per Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a DuoPlavin.
English: Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Italian: Ulteriori informazioni su Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acidmylan.
English: This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Italian: Questo significa che aiutano a prevenire l'aggregazione di componenti del sangue denominati “piastrine” e la formazione di coaguli, contribuendo in tal modo a evitare un nuovo attacco cardiaco.
English: For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Italian: La combinazione dei due principi attivi riduce il rischio di formazione di coaguli in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente.
English: Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Italian: Entrambi i principi attivi del medicinale, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono medicinali antipiastrinici.
English: This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Italian: Questo significa che Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato DuoPlavin.
English: Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Italian: L'acido acetilsalicilico blocca un enzima denominato prostaglandina ciclo-ossigenasi.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Italian: Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan è un medicinale usato nella prevenzione di problemi provocati da coaguli di sangue e da indurimento delle arterie, come un attacco cardiaco, negli adulti che assumono già sia clopidogrel sia acido acetilsalicilico in compresse distinte.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di DuoPlavin, il beneficio di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Italian: Il medicinale va assunto nella quantità di una compressa al giorno in sostituzione delle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico che il paziente assumeva già separatamente.
English: As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sono costantemente monitorati.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan contiene due principi attivi: clopidogrel e acido acetilsalicilico (conosciuto anche come aspirina) ed è un “medicinale generico”.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta fornisce studi sulla qualità di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan.
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Italian: Perché Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan è autorizzato nell'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Italian: Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan (clopidogrel / acido acetilsalicilico)
English: An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan?
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Italian: Cos'è Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan e per cosa si usa?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Italian: Come agisce Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Italian: Come si usa Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan?
English: Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Italian: Uso intramuscolare Siringa monodose preriempita (vetro) senza aghi
English: Multi-dose vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino multidose (vetro)
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
Italian: EMEA/745179/2009 EMEA/H/C/994
English: Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Italian: Il paclitaxel è un antitumorale disponibile nell'Unione europea dal 1993.
English: What is Opaxio?
Italian: Che cos'è Opaxio?
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
English: A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Italian: Il livello 2 indica che il paziente è in grado di badare a se stesso senza l'aiuto di altre persone ma che è comunque troppo malato per esercitare qualsiasi attività.
English: The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Opaxio sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per i pazienti dell'Unione europea (UE) in quanto attualmente non sono in corso nell'UE studi clinici o programmi di uso compassionevole.
English: Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Italian: Il paclitaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di scomporre lo “scheletro” interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
English: The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Italian: Il CHMP aveva inoltre dubbi sugli effetti collaterali del farmaco, in particolare per quanto riguarda neuropatia (danni a carico dei nervi) e morti inspiegabili.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio paclitaxel poliglumex
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Opaxio?
English: However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Italian: Tuttavia, al di fuori dell'UE, la ditta prosegue gli studi su Opaxio su vari tipi di cancro, compresi carcinoma ovarico, esofageo e polmonare non a piccole cellule.
English: In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Italian: Questo studio ha confrontato Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (altri due farmaci antitumorali).
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
English: There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Italian: Vi erano inoltre dubbi sulla presenza di impurità nel medicinale e sulle modalità di rilascio e di distribuzione del paclitaxel contenuto in Opaxio nell'organismo dopo la somministrazione.
English: The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Italian: L'opinione della ditta, secondo la quale lo studio indicava che Opaxio era efficace almeno quanto i prodotti di confronto, è stata respinta dal comitato in quanto non era neanche chiaro se gli stessi prodotti di confronto erano efficaci nel tipo di pazienti coinvolti nello studio principale.
English: In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Italian: In Opaxio il paclitaxel è legato al poliglumex per aumentarne la solubilità.
English: In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Italian: Inoltre gli studi non hanno mostrato una maggiore efficacia di Opaxio rispetto ai due prodotti di confronto.
English: What was Opaxio expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opaxio?
English: On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Italian: Il 21 settembre 2009 CTI Life Sciences Ltd ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
English: The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Italian: Secondo quanto previsto il principio attivo di Opaxio, il paclitaxel poliglumex, dovrebbe essere convertito in paclitaxel nelle cellule cancerose.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opaxio non potesse essere autorizzato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
English: The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 477 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e punteggio ECOG pari a 2.
English: The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Italian: Il CHMP ha osservato che dallo studio principale non emerge un'efficacia di Opaxio nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
English: Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Italian: Opaxio avrebbe dovuto essere usato nei pazienti carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2 (un indicatore di quanto ammalato è il paziente affetto da cancro).
English: Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Opaxio è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo paclitaxel poliglumex.
English: How is Opaxio expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opaxio?
English: In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Italian: In conclusione, sono state adottate per Femara le seguenti indicazioni armonizzate:
English: Other sections
Italian: Altre sezioni
English: The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Italian: Il CHMP ha spostato la dichiarazione dalla sezione 4.4 alla sezione 5.1.
English: Femara was first approved in the European Union (EU) in 1996 and is available as a 2.5 mg film-coated tablet.
Italian: Femara è stato approvato per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel 1996 ed è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg.
English: In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Italian: In particolare, per la sezione 4.8 - Effetti indesiderati, la dicitura è stata notevolmente abbreviata e sintetizzata.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Femara e denominazioni associate (v. Allegato I)
English: In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Italian: Inoltre il letrozolo non è considerato avere un indice terapeutico ristretto.
English: Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Italian: Riguardo ai bambini, il carcinoma mammario invasivo è estremamente raro in bambini e adolescenti, pur essendo stato riferito.
English: The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi giustificato precisare l'indicazione con “invasivo”.
English: Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
Italian: Circa il termine “invasivo”, non è prassi comune prescrivere inibitori dell'aromatase a pazienti senza componente invasiva.
English: While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Italian: Anche se non era assicurata una controindicazione in tali pazienti, il CHMP ha inserito una precauzione.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Italian: Pertanto è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, diretta ad appianare le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
English: In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
English: The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara.
Italian: Il CHMP ha quindi aggiunto una dichiarazione riguardo agli effetti sulle ossa associati all'uso di Femara.