FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az N. V. Organon a Hollandiában 1998. augusztus 25-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtott be kérelmet az Implanon forgalomba hozatali engedélyének második megújítása iránt.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Hungarian: Az ügyet a holland szabályozó ügynökség 2008. október 6-án a CHMP elé terjesztette.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data 2008 m.
Hungarian: London, 2009. február 9. Dok.
Lithuanian: vasario 9 d.
Hungarian: Társelőadó:
Lithuanian: Bendrovė „N.
Hungarian: EMEA/CHMP/559827/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Hungarian: Ezen országok a következők: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, Németország, Norvégia, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fenti adatok alapján számos tagállamban már korábban engedélyezték a készítményt.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Hungarian: Michal Pirożynski (Lengyelország)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka ismeretlen.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Hungarian: Dr. Pieter Neels (Belgium)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Hungarian: 2009. május 29.
Lithuanian: gegužės 29 d.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy ezekben az országokban is függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Hungarian: A Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagországok").
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Hungarian: Kérdések és válaszok a tablettánként 10 mg loratadint tartalmazó Loratadine Sandoz 10 készítményre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl loratadino 10 mg tablečių Loratadine Sandoz 10
Hungarian: Ha receptorok gátolva vannak, a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, ami által az allergiás tünetek enyhülnek.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 nem tekinthető a Claritine generikus készítményének, így a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 előnyei nem haladják meg az alkalmazásából származó kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Hungarian: Továbbá a bizottság kötelezte a társaságot, hogy az aktuálisan érvényes iránymutatásokkal összhangban végezzen további vizsgálatokat, amelyek igazolják a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Lithuanian: Be to, komitetas pareikalavo, kad bendrovė atliktų papildomus dabartines gaires atitinkančius tyrimus, kurie įrodytų Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinį ekvivalentiškumą.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. szeptember 25.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios dat 2008 m.
Hungarian: A loratadin antihisztamin.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 yra generinis vaistinis preparatas.
Hungarian: 2009. március 23.
Lithuanian: liepos 22 d.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja azon receptorokat, amelyekhez a szervezetben allergiás tüneteket okozó hisztamin normális körülmények között kötődik.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett, Claritine nevű „referenciakészítményhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loratadine Sandoz 10 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės.
Hungarian: A Cseh Köztársaság és Lengyelország vitatta a társaság által benyújtott eredeti vizsgálatot, mivel az nem volt összhangban az aktuálisan érvényes iránymutatással, továbbá nem igazolta a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Lithuanian: Čekija ir Lenkija teigė, jog bendrovės pateiktas senasis tyrimas neatitinka dabartinių rekomendacijų ir neįrodo Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinio ekvivalentiškumo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loratadine Sandoz 10? A Loratadine Sandoz 10 az allergiás rinitisz (az orr járatainak allergiás eredetű gyulladása, mint például szénanátha vagy a poratkákkal szembeni allergia) és a hosszú távú idiopátiás urticaria (viszkető foltok - csalánkiütés - a bőrön) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Lithuanian: , šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) simptomams ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams (niežėjimui ir dėmėms ant odos) slopinti.
Hungarian: London, 2009. augusztus 17. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Hungarian: Ezek a tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. július 31-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų priežiūros agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP.
Hungarian: Miért végezték el a Loratadine Sandoz 10 felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatokból származó eredmények értékeléséig a Loratadine Sandoz 10 Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas, kol bus įvertinti šių tyrimų rezultatai.
Hungarian: Janos Borvendeg
Lithuanian: prof Janos Borvendeg
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 15-én hozott határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél való használatát sem engedélyezte mindegyik tagállam.
Lithuanian: Taip pat ne visose valstybėse narėse leidžiama vaistą skirti vaikams.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
Lithuanian: Kodėl Meronem buvo peržiūrėtas?
Hungarian: 2009. január 26., 2009.május 25., 2009. július 3.
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 gegužės 25 d., 2009 liepos 3 d.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „30. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Lithuanian: Gydytojams ir pacientams skirtą pakeistą vaisto informacijos tekstą rasti čia.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a legtöbb javallat esetében a Meronem három hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazható, de az orvosok fenntarthatják maguknak fiatalabb gyermekek kezelésének lehetőségét.
Lithuanian: Komitetas pabrėžė, kad gydant daugelį indikacijų Meronem gali būti skiriamas vyresniems nei trijų mėnesių vaikams, tačiau gydytojai gali skirti jį ir jaunesniems vaikams.
Hungarian: A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Lithuanian: Meronem į rinką teikia bendrovė „AstraZeneca".
Hungarian: Kérdések és válaszok a Meronem és kapcsolódó nevek oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló, 500 mg és 1 g meropenem porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų 500 mg ir 1 g meronemo milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált listájáról.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą kontraindikacijų sąrašą.
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolás mind felnőttek, mind pedig gyermekek esetében eltért a tagállamokban, a CHMP harmonizált adagolási sémákat javasolt:
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse suaugusiems ir vaikams rekomenduojamos dozės buvo skirtingos, CHMP rekomendavo suderinti dozavimo tvarką:
Hungarian: A CHMP a gyógyszer használatát az alábbi betegségek kezelésére hagyat jóvá:
Lithuanian: CHMP patvirtino šias ligas, kurioms gydyti galima skirti šį vaistą:
Hungarian: Az új szövegezés megemlíti, hogy a Meronem szedése alatt kerülni kell a valproikus savat tartalmazó gyógyszerek használatát.
Lithuanian: Naujojoje formuluotėje minima, kad vartojant Meronem reikia vengti vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties.
Hungarian: A Meronem-et különböző bakteriális fertőzések kezelésére használják, ide értve a tüdőt, a húgyutat (vizeletet szállító struktúrák), a hasüreget, a bőrt, a női reprodukciós rendszert és az agyat érintő fertőzéseket.
Lithuanian: Meronem skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms, įskaitant plaučių, šlapimo takų, pilvo ertmės, odos, moterų reprodukcinės sistemos ir smegenų infekcijas, gydyti.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
Lithuanian: CHMP suderino PCS dalį dėl specialiųjų įspėjimų ir neišbraukė įspėjimų dėl traukulių ir kepenų reakcijų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma :
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Hungarian: • tüdőgyulladás, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes hasüregi fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, valamint szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az ajánlott dózis felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 500 mg vagy 1g nyolc óránként, míg három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 10 vagy 20mg/kg nyolc óránként.
Lithuanian: • pneumonijai, sunkioms šlapimo takų, sunkioms pilvo ertmės, intranatalinėms ir pogimdyminėms, sunkioms odos ir poodinio audinio infekcijoms gydyti rekomenduojama dozė suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg arba 1 g kas aštuonias valandas, o vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, - 10 arba 20 mg/kg kas aštuonias valandas;
Hungarian: A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem" antibiotikumok csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Meronem medžiaga meropenemas - tai karbepenemų grupei priklausantis antibiotikas.
Hungarian: • heveny bakteriális agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincet körülvevő hártya gyulladása).
Lithuanian: • ūmus bakterinis meningitas (stuburo ir galvos smegenų dangalų uždegimas).
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései;
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijos,
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései és heveny bakteriális agyhártyagyulladás esetében a CHMP felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 2 mg-os dózist ajánlott nyolc óránként, és három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 40 mg/kg dózist nyolc óránként.
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijoms ir ūmiam bakteriniam meningitui gydyti CHMP rekomendavo 2 g dozę kas aštuonias valandas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, ir 40 mg/kg kas aštuonias valandas vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg.
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios indikacijos, pavyzdžiui, odos ir odos audinio, šlapimo takų arba moterų reprodukcinės sistemos infekcijos, nebuvo patvirtintos visose valstybėse narėse.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Lithuanian: Jis prisitvirtina prie bakterijų ląstelių paviršiuje esančių tam tikro tipo baltymų.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Meronem nebūtų skiriamas pacientams, kurių jautrumas karbapeneminiams vaistams yra padidėjęs, arba pacientams, kurių jautrumas bet kuriems beta laktanimiams ar antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, penicilinams arba cefalosporinams, yra padidėjęs.
Hungarian: A Meronem-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Meronem rinkodaros teises.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino PCS dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány tagállam az ellenjavallatok (olyan helyzetek, amelyekben a gyógyszer nem alkalmazható) között nem szerepeltette a karbapenemekkel, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységet (allergia), és néhány tagállam szerepeltette a segédanyagokkal (a gyógyszer egyéb összetevői) szembeni túlérzékenységet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios valstybės narės neįtraukė padidėjusio jautrumo (alergijos) karbapenemams, peninicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams į kontraindikacijų (situacijų, kai vaisto negalima vartoti) sąrašą, o kai kurios valstybės narės į šį sąrašą įtraukė padidėjusį jautrumą bet kurioms pagalbinėms medžiagoms.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Hungarian: A Meronem és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų: šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėta preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Hungarian: A Meronem az EU-ban Optinem és Merrem kereskedelmi neveken is kapható.
Lithuanian: ES šio vaisto galima įsigyti Optinem ir Merrem pavadinimais.
Hungarian: • szülés alatt és után szerzett fertőzések;
Lithuanian: • intranatalinės ir pogimdyminės infekcijos (gimdymo metu arba po gimdymo įgyta infekcija),
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak (egy fehérvérsejt típus, a neutrofil alacsony szintjével járó láz) kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Lithuanian: Meronem gali būti skiriamas neutropeniniu karščiavimu (karščiavimas, kylantis dėl tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimo) sergantiems pacientams, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Meronem?
Lithuanian: Kas yra Meronem?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Meronem és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: A Meronem oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por.
Lithuanian: Meronem yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis tirpalas.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Lithuanian: Dėl to nesusiformuoja bakterijos ląstelių sienelės ir bakterija žūva.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES.
Hungarian: Hatóanyagként meropenemet tartalmaz.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo.
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések;
Lithuanian: • sunkios šlapimo takų infekcijos,
Hungarian: • tüdőgyulladás;
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija),
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban és Szlovákiában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Lithuanian: Bendrovė siekė, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Hungarian: Borvendég János (Magyarország)
Lithuanian: prof. János Borvendég (Vengrija)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 9-én adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Hungarian: A Meditop Pharmaceutical Co.
Lithuanian: Bendrovė „Meditop Pharmaceutical Co.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés1 értelmében végezték el.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 és 150 mg tolperizon-hidrokloridot tartalmazó Myderison tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Myderison tablečių, kurių sudėtyje yra 50 ir 150 mg tolperizono hidrochlorido
Hungarian: Miért végezték el a Myderison felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Myderison buvo peržiūrėtas?
Hungarian: 2009. május 4.
Lithuanian: gegužės 4 d.
Hungarian: A Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélyt is vissza kell vonni.
Lithuanian: Vengrijoje suteiktą rinkodaros teisę taip pat reikėtų panaikinti.
Hungarian: • a hatásosság és a biztonságosság nem nyert kielégítően igazolást;
Lithuanian: • preparato veiksmingumas ir saugumas buvo nepakankamai įrodytas;
Hungarian: • a társaság nem közölt elegendő információt arra nézve, hogy milyen módon kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika);
Lithuanian: • bendrovė pateikė nepakankamai informacijos apie tai, kas įvyksta, vaistiniam preparatui patekus į organizmą (farmakokinetinių duomenų);
Hungarian: Ezek olyan kritériumok, amelyeket egy vállalat olyan gyógyszerek piacra jutásának elérésére használhat fel, amelyek hatóanyagait több éve alkalmazzák, és a vállalat a közzétett irodalomra támaszkodhat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének alátámasztására.
Lithuanian: Remiantis šiais kriterijais bendrovei gali būti suteikta teisė pateikti rinkai vaistinius preparatus, kurių veiklioji medžiaga naudojama medicinoje daugelį metų, o bendrovė savo rinkodaros teisės paraišką gali paremti paskelbta literatūra. Šiuo atveju rūpestį kėlė tai, kad:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Myderison teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.