FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed aktywacją wstrzykiwacza:
Croatian: Prije aktivacije brizgalice:
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną bazalną
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji s bazalnim inzulinom
Polish: Badanie składało się z 12-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego wprowadzono i ustalono dawkę insuliny glargine oraz 24-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego pacjenci otrzymywali liksysenatyd lub placebo w skojarzeniu z insuliną glargine i metforminą z tiazolidynedionem lub bez tiazolidynedionu.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od 12-tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojega je uveden i titriran inzulin glargin te od 24-tjednog razdoblja liječenja tijekom kojega su bolesnici primali ili liksisenatid ili placebo u kombinaciji s inzulinom glarginom i metforminom, s ili bez tiazolidindiona.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lyxumia Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej dawce (23 mg), tj. jest on praktycznie „wolny od sodu".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lyxumia Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Ukończone stosowanie zielonego wstrzykiwacza 10 mikrogramów
Croatian: Završena uporaba zelene brizgalice od 10 mikrograma
Polish: Lek Lyxumia może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych przez pacjenta.
Croatian: Lyxumia može utjecati na učinak nekih lijekova koje uzimate kroz usta.
Polish: Metabolizm i wydalanie
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Polish: Nie ma klinicznie znamiennych różnic w szybkości wchłaniania liksysenatydu w zależności od miejsca podania podskórnego - w powłoki brzuszne, uda lub ramienia.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u brzini apsorpcije kada se liksisenatid primjenjuje supkutano u abdomen, bedro ili ruku.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania liksysenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane przez cały okres leczenia w badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia (włącznie z okresem wykraczającym poza 24-tygodniowy okres leczenia w badaniach z całkowitym okresem leczenia ≥76 tygodni).
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom tijekom cijelog razdoblja liječenja (uključujući razdoblje nakon osnovnog 24-tjednog liječenja u ispitivanjima u kojima je liječenje ukupno trajalo ≥ 76 tjedana).
Polish: Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza stosując się do instrukcji.
Croatian: Doza koju ćete primijeniti je točna pa možete nastaviti slijediti upute.
Polish: 96% pacjentów z obu leczonych grup ukończyło badanie zgodnie z protokołem, a dane dotyczące stanu zdrowia zgromadzono na końcu badania od 99% pacjentów otrzymujących liksysenatyd i 98,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Devedeset i šest posto bolesnika u obje liječene skupine završilo je ispitivanje u skladu s protokolom te je vitalni status na kraju ispitivanja bio poznat za 99,0% bolesnika u skupini s liksisenatidom i 98,6% bolesnika u placebo skupini.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek) 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml (2 x14 dawek) 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (6 x14 dawek)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Croatian: Brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Polish: Wskaźnik występowania przypadków objawowych hipoglikemii był niższy podczas przyjmowania liksysenatydu (36%) w porównaniu do insuliny glulizynowej podawanej raz na dobę oraz trzy razy na dobę (odpowiednio 47% oraz 52%).
Croatian: Stopa simptomatskih hipoglikemijskih događaja bila je niža s liksisenatidom (36%) nego s inzulinom glulizinom QD i TID (47%, odnosno 52%).
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania leczenia.
Croatian: Nemojte upotrijebiti to Lyxumia pakiranje za početak liječenja.
Polish: CV- sercowo-naczyniowe, MI- zawał mięśnia sercowego, HF - hospitalizacja z powodu niewydolności serca, Revasc - zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, HR - współczynnik ryzyka, CI- przedział ufności.
Croatian: KV: kardiovaskularno, IM: infarkt miokarda, HF: hospitalizacija zbog zatajenja srca, Revasc: postupak koronarne revaskularizacije, OH: omjer rizika, IP: interval pouzdanosti
Polish: Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injicirali cijelu dozu.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zostały zgłoszone u 0,2% pacjentów leczonych liksysenatydem, a ich brak w grupie otrzymujących placebo.
Croatian: Anafilaktičke reakcije prijavljene su u 0,2% bolesnika liječenih liksisenatidom, naspram niti jednog bolesnika iz placebo skupine.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti razinu šećera u krvi i zatim odlučiti smanjiti dozu bazalnog inzulina ili sulfonilureje.
Polish: Podanie doustnego środka antykoncepcyjnego na 1 lub 4 godziny po podaniu liksysenatydu nie wpływało na AUC i t1/2 etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, podczas gdy Cmax etynyloestradiolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 52% i 39%, a Cmax lewonorgestrelu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 46% i 20%, a mediana tmax opóźnieniu o 1 do 3 godzin.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije utjecala na AUC ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijan tmax bio odgođen za 1 do 3 sata.
Polish: Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Croatian: Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Polish: Dodanie liksysenatydu pozwoliło istotnie bardziej zmniejszyć stężenie HbA1c o 0,71% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do zmniejszenia stężenia HbA1c o 0,40% w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Dodatak liksisenatida doveo je do značajno većeg smanjenja vrijednosti HbA1c od 0,71% u skupini na liksisenatidu u usporedbi sa smanjenjem od 0,40% u skupini na placebu.
Polish: Jest to konieczne z uwagi na ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Croatian: U tom slučaju može doći do niske razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=154)
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności utylizacji zużytych igieł po każdym użyciu leku zgodnie z lokalnymi przepisami oraz o konieczności przechowywania wstrzykiwacza bez nałożonej igły.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da iglu nakon svake primjene zbrine sukladno lokalnim propisima te da brizgalicu čuva bez pričvršćene igle.
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Lyxumia, možete je injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
Croatian: • Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju sada bijele boje.
Polish: Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Croatian: Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.
Polish: W tabeli przedstawiono także działania niepożądane występujące z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, jeśli częstość ich występowania była ponad 2 razy większa niż we wszystkich grupach otrzymujących substancje porównawcze.
Croatian: Tablica također uključuje nuspojave s učestalošću ≥ 1% u skupini koja je primala lijek Lyxumia, ako je učestalost bila više od 2 puta veća od učestalosti u svim skupinama koje su primale usporedne lijekove.
Polish: Po aktywacji wstrzykiwacza:
Croatian: Nakon aktivacije brizgalice:
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: jaka bol u abdomenu koja ne prestaje.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio zamrożony.
Croatian: • Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalice i nemojte upotrebljavati lijek Lyxumia ako je bio zamrznut.
Polish: Nasilenie większości ze zgłoszonych reakcji alergicznych było łagodne.
Croatian: Većina prijavljenih alergijskih reakcija bila je po težini blaga.
Polish: • Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Croatian: Liječnik će Vam reći što morate napraviti ako Vam se spusti razina šećera u krvi.
Polish: Po 12 tygodniach zrównoważonego dostosowywania dawki insuliny glargine podawanej z metforminą lub bez niej, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii na 26 tygodni, losowo, dołączono do leczenia pojedynczą dawkę liksysenatydu lub insulinę glulizynową podawaną raz na dobę (w obu przypadkach stosowane przed głównym posiłkiem) lub insulinę glulizynową podawaną 3 razy na dobę.
Croatian: Nakon 12 tjedana titracije inzulina glargina do optimalne doze uz metformin ili bez njega, bolesnici s nezadovoljavajućom kontrolom bolesti randomizirani su kako bi im se dodala jedna doza dnevno liksisenatida ili jedna doza dnevno (QD) inzulina glulizina (u oba slučaja prije najvećeg obroka) ili inzulin glulizin primijenjen tri puta na dan (TID) tijekom 26 tjedana.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 lub 4 godziny po podaniu 10 µg liksysenatydu, Cmax paracetamolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 29% i 31%, a mediana tmax uległa opóźnieniu o odpowiednio 2,0 i 1,75 godzin.
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
Polish: Odporne na sok żołądkowy, dojelitowe postaci leków zawierające substancje czynne wrażliwe na rozpad w żołądku należy podawać na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Croatian: Želučanootporne formulacije koje sadrže tvari osjetljive na razgradnju u želucu moraju se primijeniti 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 30 µg liksysenatydu dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez okres 13 tygodni.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja liksisenatid u dozama do 30 µg dvaput na dan primjenjivan je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u sklopu 13-tjednog ispitivanja.
Polish: Każdy z tych wstrzykiwaczy zawiera lek Lyxumia o innej mocy.
Croatian: Obje brizgalice sadrže lijek Lyxumia, ali različitih jačina.
Polish: Po odstawieniu produktu leczniczego, kilku pacjentom z przeciwciałami dalej mierzono poziom przeciwciał: odsetek ulegał zmniejszeniu do około 90% w ciągu 3 miesięcy oraz 30% w 6. miesiącu lub później.
Croatian: Postotak se smanjio na približno 90% unutar 3 mjeseca, a nakon 6 ili više mjeseci iznosio je 30%.
Polish: Rozrost (hiperplazję) i gruczolaka komórek C obserwowano, gdy podawano produkt leczniczy we wszystkich dawkach szczurom, dlatego nie można określić dawki, dla której nie obserwuje się żadnego działania niepożądanego (ang. no observed adverse effect level - NOAEL).
Croatian: U štakora su pri svim dozama opaženi hiperplazija C-stanica i adenom, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) nije se mogla utvrditi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA NA 28 DNI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA PRVIH 28 DANA LIJEČENJA)
Polish: Średnia długość leczenia wynosiła 22,4 miesiące u pacjentów otrzymujących liksysenatyd i 23,3 miesiące u pacjentów otrzymujących placebo, a średnia długość badania obserwacyjnego wynosiła odpowiednio 25,8 miesiące i 25,7 miesiące.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 22,4 mjeseca za skupinu liječenu liksisenatidom i 23,3 mjeseca za placebo skupinu, a medijan trajanja ispitivanja praćenja bio je 25,8 mjeseci za skupinu liječenu s liksisenatidom i 25,7 mjeseci za placebo skupinu.
Polish: Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Croatian: Ako nije takva, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
Polish: Wstrzykiwacz Data aktywacji
Croatian: Brizgalica Datum aktivacije
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/002 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz) EU/1/12/811/003 (2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze) EU/1/12/811/004 (6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy)
Croatian: Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/002 (1 napunjena brizgalica) EU/1/12/811/003 (2 napunjene brizgalice) EU/1/12/811/004 (6 napunjenih brizgalica)
Polish: Płeć Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Croatian: Spol Spol nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia.
Croatian: Nemojte upotrijebiti to pakiranje lijeka Lyxumia.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Croatian: Injicirajte lijek Lyxumia unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka.
Polish: Częstość akcji serca
Croatian: Srčana frekvencija
Polish: Liksysenatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.
Croatian: Liksisenatid se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili koji imaju uzak terapijski indeks.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
Croatian: • Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: Krok A.
Croatian: Korak A.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 ljubičastih napunjenih brizgalica.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Croatian: Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/001 (1 napunjena brizgalica)
Polish: Nie należy stosować liksysenatydu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Croatian: Liksisenatid se ne smije primjenjivati za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Polish: Jak stosować lek Lyxumia
Croatian: Kako primjenjivati lijek Lyxumia
Polish: Zmniejszenie wartości AUC 0:30-4:30 h stężenia glukozy w osoczu po posiłku testowym w stosunku do wartości początkowej wyniosło: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liksysenatyd i -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liraglutyd.
Croatian: Nakon testnog obroka smanjenje AUC0:30-4:30 h glukoze u plazmi u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) u skupini koja je primala liksisenatid te -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) u skupini koja je primala liraglutid.
Polish: Leczenie dodane do samej metforminy
Croatian: Dodatak liječenju samo metforminom
Polish: Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie.
Croatian: To je lijek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem tijelu kontrolirati razinu šećera u krvi kada je ona previsoka.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica somnolencija
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Polish: Należy postępować codziennie według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
Croatian: Za svakodnevne injekcije ponavljajte korake iz dijela 3 dok ne ispraznite brizgalicu.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija
Polish: Tego wstrzykiwacza używa się w identyczny sposób.
Croatian: Ona se upotrebljava na posve isti način.
Polish: Masa ciała Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC liksysenatydu.
Croatian: Tjelesna težina nema klinički značajan učinak na AUC liksisenatida.
Polish: Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Croatian: Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebno prilagođavati dozu ramiprila pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano szkodliwe działania takie jak wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi) i wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi).
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja opažene su malformacije, zastoj u rastu, zakašnjelo okoštavanje i učinci na skeletu pri svim dozama u štakora omjer izloženosti 5 puta veći od onog u ljudi) te pri visokim dozama u kunića (omjer izloženosti 32 puta veći od onog u ljudi).
Polish: Współczynnik ryzyka; 95% przedział ufności
Croatian: Omjer hazarda s 95% IP
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 540 mikrogramów metakrezolu.
Croatian: Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ELIXA z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo oceniało występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas leczenia liksysenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym.
Croatian: ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Croatian: Lyxumia se može primijeniti jednokratnom iglom za brizgalicu veličine 29 do 32 G.
Polish: • Nie aktywować fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, aż do skończenia zielonego wstrzykiwacza.
Croatian: • Nemojte aktivirati ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma dok ne upotrijebite sve doze iz zelene brizgalice.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 32,2% pacjentów z przeciwciałami, stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności, zaś na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia, u 44,7% pacjentów stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 32,2% bolesnika koji su imali pozitivan nalaz protutijela, koncentracija je bila iznad donje granice mjerljivosti, dok je na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja koncentraciju protutijela iznad donje granice mjerljivosti imalo 44,7% bolesnika.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku.
Croatian: • Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza.
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Croatian: Incidencija mučnine bila je viša u skupini liječenoj liksisenatidom (26,1%) nego u skupini koja je primala placebo (6,2%), a incidencija povraćanja bila je viša u skupini liječenoj liksisenatidom (10,5%) nego u skupini koja je primala placebo (1,8%).
Polish: Liksysenatydu nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tej grupie pacjentów.
Croatian: Liksisenatid nije ispitivan u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću, uključujući tešku gastroparezu, pa se stoga primjena liksisenatida u tih bolesnika ne preporučuje.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA TERAPIJU ODRŽAVANJA)
Polish: • Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
Croatian: • Nemojte pokušavati izvući tekućinu iz uloška pomoću štrcaljke.
Polish: Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły.
Croatian: Skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Croatian: Izvucite iglu iz kože i uklonite je s brizgalice.
Polish: (okienko pomarańczowe)
Croatian: Nova brizgalica (narančasti prozorčić)
Polish: Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Croatian: Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.