FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
Latvian: Tas var atgriezties sākotnējā pozīcijā.
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (>1 punktu lub >0,5 punktu dla EDSS ≥6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīze pierāda, ka recidīvi, tāpat kā darba nespējas progresēšana, kas apstiprināta ar novērtējuma skalu (EDSS >1 vai >0,5 līdz EDSS >6 iepriekšējo divu gadu laikā) var palīdzēt identificēt pacientus ar augstu slimības aktivitāti.
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: 1. tabula: blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidenci ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz klīnisko pētījumu ziņojumiem
Polish: Faza kontrolowana placebo była prowadzona przez 2 lata, lub do chwili, gdy u pacjenta stwierdzono klinicznie pewne stwardnienie rozsiane (CDMS), w zależności od tego, które z powyższych nastąpiło wcześniej.
Latvian: Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus vai kamēr pacientam attīstījās klīniski noteikta multiplā skleroze (CDMS-clinically definite multiple sclerosis), ja tā izpaudās ātrāk.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Betaferon.
Latvian: Jāveic tūlītēja nefrotiskā sindroma ārstēšana, un jāapsver Betaferon terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Polish: 7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Latvian: 7- Izmetiet šļirci atkritumu tvertnē.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina, veicot katru nākamo injekciju.
Polish: Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkciju.
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Latvian: Ir norādījumi par interferonu spēju samazināt aknu citohroma P450-atkarīgo enzīmu aktivitāti cilvēkam un dzīvniekiem.
Polish: (<3000/mm3)×Λ*°
Latvian: Samazināts leikocītu skaits (<3 000/mm3) × Λ * °
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS było wyższe u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w wyjściowym badaniu MRI mózgu.
Latvian: Risks progresijai līdz CDMS 2 gadu laikā bija augstāks monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem vai ar Gd- pastiprinājumu galvas smadzeņu MRI sākuma stāvoklī.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Betaferon terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Daudz retāk ir ziņots par ādas atmiršanu un audu bojājumu (nekrozi) ap injekcijas vietu.
Polish: (≥1/100 do
Latvian: (≥1/10) 1 (≥1/100 līdz
Polish: Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Betaferon, preparāts panesams vislabāk, ja, deva tiek palielināta pakāpeniski, t.i. sākot ar 0,25 ml medikamenta un tad palielinot devu, pēc katras trešās injekcijas attiecīgi līdz 0,5 ml, tad līdz 0,75 ml un beidzot līdz pilnai (1 ml) Betaferon devai.
Polish: Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.
Latvian: Izmantojot trīsdaļīgo iepakojumu „4", Jūs varat injicēt pilnu 1,0 ml devu.
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Latvian: Tā var būt plaša un ietvert muskuļu fascijas un taukaudus, kā rezultātā rodas rētas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI (ŠĶĪDINĀTĀJS)
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)Λ*°§
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida) Λ * ° §
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Latvian: Flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai): caurspīdīgs 3 ml flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar butilgumijas aizbāzni (I tips) un alumīnija vāciņu
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu Betaferon.
Latvian: Ja pacientam veidojas ādas bojājums, kas izpaužas ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam pirms Betaferon injekciju turpināšanas jāiesaka konsultēties ar viņa/viņas ārstu.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
Latvian: Pacientiem ar anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju (izolētu vai jebkādā kombinācijā) var būt nepieciešama biežāka pilnas asins ainas, leikocītu formulas un trombocītu skaita noteikšana.
Polish: Po przygotowaniu roztworu
Latvian: Pēc sagatavošanas
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Latvian: Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir imunoģenitātes attīstības iespēja.
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Latvian: Tas ļaus vieglāk atcerēties un vieglāk izvēlēties noteiktu laika posmu, kad Jūs neviens netraucē.
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Latvian: Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai.
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (rzadkie ale ciężkie reakcje takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (retas, bet smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze swoistymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka interferona beta-1b bioloģisko atbildes reakciju modificējošās īpašības tiek nodrošinātas, tam mijiedarbojoties ar specifiskiem šūnu receptoriem, kas atrodas uz cilvēka šūnu virsmas.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
Latvian: Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko retos gadījumos ziņots Betaferon lietošanas laikā.
Polish: Wobec pacjentów i badaczy zachowano zaślepienie odnośnie pierwotnej alokacji do stosowanego leczenia.
Latvian: Ne pacienti, ne pētnieki netika informēti par sākotnējās terapijas nozīmējumu.
Polish: Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji
Latvian: Instrukcijas injekciju vietu un datumu dokumentēšanai
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia lekiem Betaferon) Aneksu „Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", kā arī pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" II daļu „Injekcijas vietu rotācija" un III daļu „Beteferon injekciju pieraksti".
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Betaferon.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Betaferon ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
Latvian: 1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus *Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).
Latvian: Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām aknu slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju).
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 μg (0,25 ml), to ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 μg (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
Polish: Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Latvian: Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Latvian: 2. tabula: nelabvēlīgās zāļu reakcijas, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (biežums, ja zināms, aprēķināts, balstoties uz kopējiem datiem no klīniskajiem pētījumiem N= 1 093)
Polish: Najpoważniejsze zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych leków lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības bieži novēro pacientiem, kas pakļauti tādu zāļu vai substanču ietekmei, kam zināma iespējama hepatotoksicitāte vai gadījumos, kad novēro nelabvēlīgus blakusapstākļus (piemēram, metastazējošu ļaundabīgu slimību, smagu infekciju un sepsi, alkohola atkarību).
Polish: Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy łącznik.
Latvian: Atvienojot flakonu, satveriet tikai zilo flakona adapteri.
Polish: Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu Betaferon na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta.
Latvian: Lai gan Betaferon nav zināma tieša kardiotoksiska ietekme, gripai līdzīgais sindroms, ko var izraisīt interferons beta, var ietekmēt pacientus ar diagnosticētu izteiktu sirds slimību .
Polish: Interferon beta-1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.
Latvian: Interferons beta-1b arī paaugstināja perifēro asiņu mononukleāro šūnu supresīvo aktivitāti.
Polish: Nederland Bayer B.V.
Latvian: Bayer B.V.
Polish: 5 cm na prawo od pępka)
Latvian: 5 cm nabas labajā pusē)
Polish: Należy wyrzucić fiolkę z resztą niewykorzystanego roztworu.
Latvian: Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.
Polish: Aby przygotować gotowy do wstrzyknięcia roztwór liofilizatu interferonu beta-1b, należy połączyć łącznik fiolki z igłą przymocowaną do fiolki.
Latvian: Lai sagatavotu liofilizētā interferona beta-1b injekciju šķīdumu, pievienojiet flakonam flakona adapteri ar piestiprināto adatu.
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Latvian: - Esiet precīzi - lietojiet Betaferon kā aprakstīts 3. punktā „Kā lietot Betaferon" šīs lietošanas instrukcijas pirmajā daļā.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, kā arī injekcijas vietas nekroze tika novērota daudz retāk nekā citos pivotālos pētījumos.
Polish: Niemcy
Latvian: Deutschland
Polish: W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez pierwsze 2 lata.
Latvian: Recidivējoši remitējošās multiplās sklerozes gadījumā efektivitāte uzskatāmi tika pierādīta pirmajos divos gados.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekciju vietā, pacientiem jāiesaka:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych co 3 miesiące pobierano próbki surowicy w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi Betaferon.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lai noteiktu antivielu veidošanos pret Betaferon, reizi 3 mēnešos tika ņemti seruma paraugi.
Polish: Nie badano pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby oraz pacjentów niezdolnych do samodzielnego poruszania się.
Latvian: Pacienti ar vieglu slimības gaitu un tādi, kas nespēja staigāt, netika pētīti.
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais termins no MedDRA klasifikācijas.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Betaferon, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem neattīstās aknu bojājuma pazīmes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Italia Bayer S.p.A.
Latvian: Bayer S.p.A.
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających interferon beta zgłaszano przypadki tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH).
Latvian: Lietojot interferonu bēta saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) gadījumiem.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. AspAT, AlAT i γ-GT).
Latvian: Papildus laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Betaferon terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī periodiski, kad klīniskos simptomus vairāk nenovēro, ieteicams veikt pilnu asins ainas analīzi,, noteikt leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus, tai skaitā aknu funkcijas testus (piemēram, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) un γ-GT).
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Latvian: - ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju.
Polish: Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji poziomej (patrz rys.13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.
Latvian: Ja flakonā kopā ar gaisa burbuļiem ieplūst pārāk daudz šķīduma, novietojiet to horizontāli (skatīt 13. attēlu) un nedaudz atvelciet virzuli atpakaļ, lai iepildītu šķīdumu šļircē.
Polish: Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
Latvian: Pacientiem, kuri tika iesaistīti šajā pētījumā, bija mazāk aktīva sekundāri progresējošas multiplās sklerozes slimības gaita nekā pirmajā pētījumā iesaistītajiem pacientiem.
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
Latvian: Ja pēc viena rotācijas cikla atgriežaties sākotnējā injekciju vietā, izvēlieties vistālāko injekcijas segmentu šajā injekciju vietā.
Polish: W miejscu wstrzykiwania leku, u pacjentów, u których stosuje się Betaferon, obserwowano martwicę (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir ziņojumi par nekrozi injekcijas vietā pacientiem, kuri lietojuši Betaferon (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Latvian: Nemēģiniet sev izdarīt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, kā pagatavot injekcijas šķīdumu un ievadīt sev injekciju.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt Betaferon zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Betaferon, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3 - 6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēj staigāt).
Polish: Lewe ramię
Latvian: Kreisā roka
Polish: interferonu beta-1b.
Latvian: interferona beta-1b.
Polish: CZĘŚĆ III: DOKUMENTACJA LECZENIA LEKIEM BETAFERON
Latvian: III DAĻA: BETAFERON INJEKCIJU PIERAKSTI
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu Betaferon w przypadku znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Latvian: Jāapsver Betaferon terapijas atcelšana, ja transamināžu līmenis izteikti paaugstinās vai parādās hepatīta klīniskie simptomi, piemēram, dzelte.
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
Latvian: Betaferon var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Polish: - zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Latvian: - asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms).
Polish: Mechanizm działania interferonu beta-1b w stwardnieniu rozsianym nie został całkowicie wyjaśniony.
Latvian: Interferona beta-1b darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav skaidrs.
Polish: Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Latvian: Ārstēšanu ar Betaferon jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Polish: Na zdecydowany efekt leczenia wskazuje również opóźnienie rozwoju stwardnienia rozsianego wg kryteriów McDonalda (Tabela 3).
Latvian: Ārstēšanas iedarbību pierādīja arī progresijas līdz multiplai sklerozei aizkavēšanās atbilstoši McDonald kritērijiem
Polish: Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Latvian: Ir pierādīts, ka Betaferon samazina lēkmju skaitu un smagumu.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Impotencja
Latvian: Impotence
Polish: Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji.
Latvian: Izpildiet katru rotācijas ciklu vienu pēc otra.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bayer AG
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bayer AG
Polish: ► Sprawdzanie zawartości opakowania
Latvian: Pārbaudiet komplekta saturu
Polish: SCHEMAT ROTACJI:
Latvian: ROTĀCIJAS SHĒMA:
Polish: Schemat rotacji:
Latvian: Rotācijas shēma:
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Latvian: Citokīnu nozīmēšana pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju ir saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu ar šokam līdzīgiem simptomiem un letālu iznākumu.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Betaferon
Latvian: Kādam nolūkam lieto Betaferon
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (współczynnik ryzyka = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu Betaferon u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, atbilstoši 28% riska mazināšanai ar Betaferon pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Betaferon pret visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Polish: Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.
Latvian: Katrā titrēšanas solī izmantojiet pilnīgi visu šķīdinātāju Betaferon pulvera sagatavošanai, pēc tam ievelciet šļircē vajadzīgo devu.
Polish: Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.
Polish: Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił zabarwienie.
Latvian: Nelietojiet Betaferon, ja pamanāt, ka tas satur sīkas daļiņas vai mainījis krāsu.
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Betaferon vai injekcijas veicāt pārāk bieži.