FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et des patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a été évalué que pour des médicaments de la classe interféron alfa pégylé.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on hinnatud ainult teiste pegüleeritud alfainterferoonravimite farmakokineetilist profiili.
French: Contient également du chlorure de sodium, du polysorbate 80, de l'acétate de sodium anhydre, de l'acide acétique glacial, de l'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, veevaba naatriumatsetaati, jää-äädikhapet, süstevett ja bensüülalkoholi.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sur l'utilisation du ropeginterféron alfa-2b chez les personnes âgées sont limitées.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni farmakokineetika kohta eakatel on andmeid ainult piiratud hulgal.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa-2b, produite dans les cellules Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant, avec un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud valgu alfa-2b-interferooni ja metoksüpolüetüleenglükooli (mPEG) kovalentne konjugaat.
French: Ainsi, d'autres produits (par exemple, l'hydroxycarbamide) peuvent être choisis de préférence pour les patients chez lesquels une réduction précoce des valeurs de la numération de la formule sanguine est nécessaire pour éviter une thrombose et des hémorragies.
Estonian: Seega võivad nendel patsientidel, kellel tromboosi ja veritsuse ennetamiseks on vaja vererakkude arvu kiiresti vähendada, olla eelistatumad teised preparaadid (nt hüdroksükarbamiid).
French: 2 Traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension.
Estonian: 2 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus.
French: Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de Vaquez chez l'adulte.
Estonian: Besremi't kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel.
French: Guérison
Estonian: Paranes
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, étourdissements, hypoesthésie, somnolence, paresthésie peu fréquent polyneuropathie, neuropathie motrice périphérique, radiculopathie, migraine, affaiblissement mental,
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, pearinglus, hüpesteesia, somnolentsus, paresteesia aeg-ajalt polüneuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, radikulopaatia, migreen, vaimsed kõrvalekalded, treemor, aura
French: Les données pharmacocinétiques n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique plus sévère.
Estonian: Raskema maksakahjustusega patsientidel farmakokineetikat ei hinnatud.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Tentative de suicide, pensées suicidaires - Perte de vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l'œil sensible à la lumière) ou à l'accumulation de graisses dans ou sous la rétine
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - enesetapukatse, enesetapumõtted; - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta verejooksust (võrkkest on silma valgustundlik kiht) või rasva ladestumisest võrkkesta sisse või alla.
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1 ml kohta 10 mg bensüülalkoholi.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Estonian: • Vajutage süstenupp lõpuni alla, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
French: Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes
Estonian: Besremi 250-mikrogrammise pen-süstli kirjeldus
French: Il ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices.
Estonian: Seda ei tohi süstida kehapiirkondadesse, kus nahal on ärritust, punetust, verevalumeid, põletik või armid.
French: • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou passage à l'acte
Estonian: • Rasked psühhiaatrilised häired (kaasuvad või anamneesis) eelkõige raske depressioon,
French: Une étude ouverte, randomisée, de phase III (PROUD-PV) a évalué l'efficacité et la sécurité du ropeginterféron alfa-2b par rapport à l'hydroxycarbamide chez 254 patients adultes présentant une maladie de Vaquez (randomisation 1:1).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni efektiivsust ja ohutust võrreldes hüdroksükarbamiidiga hinnati ühes avatud randomiseeritud III faasi uuringus (PROUD-PV) 254-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil (randomiseerimissuhe 1 : 1).
French: Les présentations disponibles contiennent 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Estonian: Kasutusjuhend
French: Des affections oculaires graves ont été rapportées avec l'interféron, par exemple rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine et occlusion artérielle ou veineuse rétinienne (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud rasketest silmakahjustustest, näiteks retinopaatia, võrkkesta hemorraagia, võrkkesta eksudaadid, võrkkesta irdumine ja võrkkesta arteri- või veenisulgus (vt lõik 4.4).
French: Des cas d'affections gastro-intestinales ont été rapportés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa chez 15,2 % des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
Estonian: Seoses teiste alfainterferoonravimitega on teatatud seedetrakti häiretest; seoses alfa-2bropeginterferooniga on neist teatatud 15,2%-l patsientidest.
French: Le stylo prérempli dosé à 500 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir bleu.
Estonian: Pen-süstlil, milles on 500 mikrogrammi/0,5 ml, on sinine süstenupp.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
French: SNC
Estonian: KNS
French: Le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisé.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni metabolismi ei ole täielikult kirjeldatud.
French: • Aiguille
Estonian: • nõel,
French: Si nécessaire, corrigez la dose en tournant la molette.
Estonian: Vajaduse korral saab doseerijat, keerates annust korrigeerida.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
French: Le dosage indique la quantité de la fraction interféron alfa-2b du ropeginterféron alfa-2b sans tenir compte de la pégylation.
Estonian: Tugevus näitab alfa-2b-ropeginterferooni sisaldust alfa-2b-interferoonis pegüleerimist arvestamata.
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli + 2 aiguilles Solution de 0,5 ml
Estonian: Süstelahus pen-süstlis 1 pen-süstel ja 2 süstenõela 0,5 ml lahust
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
Estonian: Valitud annus peab olema joondatud täpi ja annuse kontrollaknaga.
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent conduire à la perte de dents, ont été rapportées avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud hammaste ja parodondi kahjustusi, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist (vt lõik 4.8).
French: Affections de la peau et du tissu souscutané fréquent prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose, sécheresse cutanée peu fréquent réaction de photosensibilité, exfoliation cutanée, dystrophie unguéale fréquence indéterminée dépigmentation de la peau#
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage sügelus, alopeetsia, lööve, erüteem, psoriaas, kserodermia, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos, hüperhidroos, nahakuivus aeg-ajalt valgusülitundlikkusreaktsioon, nahakihi irdumine (eksfoliatsioon), küünte düstroofia teadmata naha depigmentatsioon#
French: • Veillez à garder le site d'injection propre jusqu'à la fermeture du petit point d'injection.
Estonian: • Kuni väikese süstehaava paranemiseni hoidke süstekoht puhas.
French: Le ropeginterféron alfa-2b se retrouve principalement dans la circulation sanguine et dans les liquides extracellulaires, comme le montre le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) compris entre 6,6 et 17 litres chez les patients après administration sous-cutanée (doses de 50 à 450 microgrammes).
Estonian: Nagu nähtub alfa-2b-ropeginterferooni tasakaaluseisundi jaotusruumalast (Vd), mis pärast subkutaanset manustamist on patsientidel 6,6…17 liitrit (annusevahemik 50...450 mikrogrammi), leidub ravimit peamiselt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus.
French: Il est impératif de suivre les instructions de la notice.
Estonian: Järgida tuleb pakendi infolehes olevat kasutusjuhendit.
French: Les patients devront faire l'objet d'une surveillance étroite portant sur les symptômes de troubles psychiatriques éventuels et une prise en charge thérapeutique devra être envisagée par le médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Estonian: Patsiente tuleb psühhiaatriliste häirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
French: - si vous êtes allergique au ropeginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par des médicaments, - si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles mentaux sévères (par exemple, dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide), - si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles cardiaques graves (comme une crise cardiaque ou un AVC), - si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis ou maladie intestinale inflammatoire), - si vous avez eu une transplantation d'organes ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs, - si vous prenez de la telbivudine (un médicament traitant l'infection par le virus de l'hépatite B), - si vous souffrez d'une maladie hépatique avancée et non contrôlée,
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on kilpnäärmehaigus, mis ei ole ravimitega kontrolli all; - kui teil on või on olnud raskeid psüühikahäireid (näiteks depressioon või enesetapumõtted või kui olete üritanud end tappa); - kui teil on või on olnud raskeid probleeme südamega (näiteks südameinfarkt või insult); - kui teil on või on olnud autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit, psoriaas või põletikuline soolehaigus); - kui teile on siiratud elund ja te võtate immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid; - kui te võtate telbivudiini (B-hepatiidi infektsiooni raviks kasutatav ravim); - kui teil on kaugelearenenud ravimatu maksahaigus; - kui teil on raske neeruhaigus (neerude normaalsest talitlusest on alles vähem kui 15%).
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, l'arrêt du traitement par ropeginterféron alfa-2b s'impose.
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal halveneb, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
French: • Clipsez l'aiguille sur le stylo en vérifiant qu'elle est bien insérée.
Estonian: • Suruge nõel pen-süstlile kuni kuulete klõpsu ja kontrollige, et see oleks kindlalt kinnitatud.
French: Affections endocriniennes fréquent hypothyroïdie, hyperthyroïdie, thyroïdite peu fréquent diabète sucré#
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, türeoidiit aeg-ajalt suhkurtõbi#
French: Des études réalisées chez le rat avec un médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) ont montré une élimination principale via le métabolisme hépatique.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe peu fréquent surdité, acouphènes, vertige
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused aeg-ajalt kurtus, tinnitus, peapööritus
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires pré-existantes ou ayant des antécédents de ce type d'affection doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Estonian: Patsiente, kellel on kaasuvad kardiovaskulaarsed häired või on need anamneesis, tuleb ravi ajal alfa-2bropeginterferooniga hoolikalt jälgida.
French: Affections cutanées
Estonian: Naha kahjustused
French: • Retirez le capuchon du stylo.
Estonian: • Eemaldage pen-süstlilt kate.
French: Affections cardiaques fréquent fibrillation auriculaire peu fréquent infarctus du myocarde#, bloc auriculoventriculaire, thrombus intracardiaque, insuffisance aortique, troubles cardiovasculaires rare cardiomyopathie#, angor#
Estonian: Südame häired sage kodade virvendus aeg-ajalt müokardiinfarkt#, atrioventrikulaarne blokaad, intrakardiaalne tromb, aordiklapi puudulikkus, kardiovaskulaarsed häired harv kardiomüopaatia#, stenokardia#
French: Le profil pharmacocinétique d'autres médicaments de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé et interféron alfa-2b pégylé) a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on hinnatud teiste alfainterferoonravimite (pegüleeritud alfa-2a-interferoon ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon) farmakokineetilist profiili (vt lõik 5.2).
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: Le stylo prérempli dosé à 250 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir gris.
Estonian: Pen-süstlil, milles on 250 mikrogrammi/0,5 ml, on hall süstenupp.
French: Affections hépatobiliaires très fréquent élévation de la gamma-glutamyl-transférase fréquent troubles hépatiques, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent hépatotoxicité, hépatite toxique, hépatomégalie rare défaillance hépatique#
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine sage maksa häired, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, leelisfosfataasi sisalduse suurenemine veres aeg-ajalt hepatotoksilisus, toksiline hepatiit, hepatomegaalia harv maksapuudulikkus#
French: On estime que les enzymes du catabolisme protéique sont impliquées dans le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b.
Estonian: Arvatakse, et alfa-2b-ropeginterferooni metabolismis osalevad valke kataboliseerivad ensüümid.
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Estonian: Besremi on süstelahus pen-süstlis.
French: L'élimination du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisée.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
French: Ces actions peuvent être impliquées dans les effets thérapeutiques de l'interféron alfa sur la maladie de Vaquez.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud alfainterferooni ravitoimega tõelise polütsüteemia korral.
French: Dans le cas où un patient développe des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement thyroïdien au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, il convient de déterminer son taux de thyréostimuline (TSH).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekivad kilpnäärmetalitluse häiretele viitavad sümptomid, tuleb määrata kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir bleu et l'indication de la concentration « 500 mcg/0,5 ml » est en surbrillance bleue sur l'étiquette.
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Pen-süstel on valmistatud valgest polüpropüleenist, sellel on sinine süstenupp ja etiketil sinises kirjas tugevus „500 mcg/0,5 ml".
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist 3.
French: Chaque stylo prérempli contient 0,5 ml de solution.
Estonian: Igas kolbampullis on 0,5 ml lahust.
French: Des cas de diabète sucré ont été observés avec d'autres médicaments de la classe des interférons alfa (voir rubrique 4.8).
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud suhkurtõbe (vt lõik 4.8).
French: Aucune recommandation d'ajustement de la posologie du ropeginterféron alfa-2b ne peut être donnée à ces patients.
Estonian: Nende patsientide osas ei ole võimalik alfa-2b-ropeginterferooni annuste kohandamise soovitusi anda.
French: Besremi contient du sodium
Estonian: Besremi sisaldab naatriumi
French: Utilisez un stylo neuf.
Estonian: Võtke selle asemel uus pen-süstel.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un interféron alfa-2b recombinant conjugué à un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG) à deux ramifications avec un degré de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on rekombinantne alfa-2b-interferoon, mis on asendusmääraga 1 mool polümeeri ühe mooli valgu kohta konjugeeritud kaheharulise metoksüpolüetüleenglükooliga (mPEG).
French: - La substance active est le ropeginterféron alfa-2b.
Estonian: - Toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon.
French: • Remettez bien en place le capuchon sur le stylo.
Estonian: • Pange pen-süstlile kate kindlalt peale.
French: La dose peut être ajustée par incréments de 50 microgrammes en tournant la molette de dosage.
Estonian: Doseerijat keerates saab annust 50 mikrogrammi kaupa reguleerida.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Infection et réinfection par l'herpès, infections bactériennes - Augmentation du nombre de plaquettes - Trouble auto-immun de la glande thyroïde, sarcoïdose (inflammation des tissus de différentes parties du corps) - Diabète - Crise de panique, hallucinations (le fait de voir, d'entendre ou de sentir des choses qui n'existent pas), sensation de stress, de nervosité, manque d'intérêt général, cauchemars,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - herpesnakkus (ohatiseviirus) ja selle kordumine, bakteriaalsed nakkused; - vereliistakute (trombotsüütide) arvu suurenemine; - autoimmuunne kilpnäärmehaigus, sarkoidoos (põletikulise koe piirkonnad erinevates kehaosades); - suhkurtõbi ; - paanikahood, hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine),
French: Affections oculaires fréquent sécheresse oculaire peu fréquent hémorragie rétinienne#, exsudats rétiniens#, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision floue, gêne oculaire, eczéma palpébral rare rétinopathie#, neuropathie optique#, occlusion artérielle rétinienne#, occlusion veineuse rétinienne#
Estonian: Silma kahjustused sage silmakuivus aeg-ajalt võrkkesta hemorraagia#, võrkkesta eksudaadid#, vähenenud nägemisteravus, ähmane nägemine, ebamugavustunne silma(de)s, silmalau ekseem harv retinopaatia#, nägemisnärvi neuropaatia#, võrkkestaarteri sulgus#, võrkkestaveeni sulgus#
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 1,5 aastat
French: Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes
Estonian: Besremi 500-mikrogrammise pen-süstli kirjeldus
French: Ci-dessous sont répertoriés les effets indésirables liés au traitement qui ont été rapportés avec le ropeginterféron alfa-2b dans les études cliniques menées auprès de 178 patients adultes atteints de polycythémie vraie.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilistes uuringutes 178-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil teatati järgmistest raviga seotud kõrvaltoimetest.
French: Informez votre médecin plus particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants : - théophylline (un médicament traitant les maladies respiratoires telles que l'asthme) - méthadone (un médicament traitant la douleur ou la dépendance aux opioïdes) - vortioxétine ou rispéridone (médicaments traitant les troubles mentaux)
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma raviks); - metadoon (kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks); - vortioksetiin või risperidoon (kasutatakse psüühikahäirete raviks); - vähivastased ravimid, näiteks luuüdis vereloomerakkude kasvu takistavad või aeglustavad ravimid (nt hüdroksükarbamiid); - kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis leevendavad valu, soodustavad und või on rahustava toimega (nt morfiin, midasolaam).
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir gris et l'indication de la concentration « 250 mcg/0,5 ml » est en surbrillance grise sur l'étiquette.
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Pen-süstel on valmistatud valgest polüpropüleenist, sellel on hall süstenupp ja etiketil hallis kirjas tugevus „250 mcg/0,5 ml".
French: Des affections respiratoires telles que présence d'infiltrats pulmonaires, pneumonite, pneumonie ou hypertension artérielle pulmonaire ont été observées rarement chez des patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Estonian: Harva on alfainterferooniga ravitud patsientidel täheldatud hingamisteede häireid, näiteks kopsuinfiltraate, pneumoniiti, pneumooniat või kopsu arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
French: Patients après 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b2
Estonian: 36 kuud alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendid2
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent cystite hémorragique, dysurie, miction impérieuse, rétention urinaire
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt hemorraagiline tsüstiit, düsuuria, urineerimispakitsus, uriini retentsioon
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Estonian: Kombinatsioonravi telbivudiini ja alfa-2bropeginterferooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Patients après 24 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b1
Estonian: 24 kuud alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendid1
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 3 ans
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 3 aastat
French: - Douleurs articulaires ou musculaires - Syndrome pseudo-grippal, sensation de fatigue - Dans les analyses de sang : augmentation d'une enzyme appelée gamma-glutamyl-transférase
Estonian: (nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks) arvu vähenemine veres; - liigese- või lihasevalu; - gripisarnased sümptomid, väsimustunne; - vereanalüüsides: gammaglutamüültransferaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: 1 Traitement d'une durée de 12 mois (durée de l'étude PROUD-PV) et traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude d'extension.
Estonian: 1 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 12-kuuline ravi jätku-uuringus.