FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza degli attacchi di cataplessia, nei pazienti che mostrano questo sintomo, si è ridotta in modo significativo (p = 0,034), con pitolisant (-65%) rispetto al placebo (-10%).
Maltese: Il-frekwenza ta' attakki ta' kataplessija f'pazjenti li juru dan is-sintomu tnaqqset b'mod sinifikanti (p=0.034) b'pitolisant (-65%) meta mqabbel ma' plaċebo (-10%).
Italian: Metabolizzatori lenti In confronto ai metabolizzatori rapidi di CYP2D6, nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 sono state osservate esposizioni sistemiche maggiori (fino a 3 volte).
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin Mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, huwa osservat esponiment sistematiku ogħla (sa 3 darbiet aktar) f'metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6.
Italian: Wakix 18 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse o nella confezione da 1 flacone da 90 compresse o nella confezione multipla contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Italian: Anoressia Iperfagia Disturbo dell'appetito
Maltese: Anoressija Iperfaġja Disturb fl-aptit
Italian: Insonnia Ansia Irritabilità Depressione Disturbo del sonno
Maltese: Insomnja Ansjetà Irritabilità Depressjoni Disturb fl-irqad
Italian: Creatinfosfochinasi aumentata
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase
Italian: Sopra gli 80 anni, la cinetica mostra una leggera variazione senza rilevanza clinica.
Maltese: F'età ta' aktar minn 80 sena, il-kinetiċi wrew varjazzjoni ħafifa mingħajr relevanza klinika.
Italian: Sono stati inclusi 105 pazienti narcolettici con alta frequenza settimanale di episodi di cataplessia al basale (54 pazienti trattati con pitolisant e 51 con placebo).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Italian: La somministrazione di pitolisant in associazione con paroxetina aumenta in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC0-72h, rispettivamente di circa il 47% e il 105%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
Italian: Il tasso giornaliero di episodi di cataplessia (medie geometriche) era 0,52 al basale e 0,18 alla visita finale per il gruppo del pitolisant, e 0,43 al basale e 0,39 alla visita finale per quello del placebo, con rapporto fra i tassi rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
Maltese: Ir-rata ta' kuljum ta' kataplessija (medji ġeometriċi) kienet 0.52 fil-linja bażi u 0.18 fiż-żjara finali għal pitolisant u 0.43 fil-linja bażi u 0.39 fiż-żjara finali għall-plaċebo, bil-proporzjon tar-rata rR = 0.38 [0.16; 0.93] (p = 0.034).
Italian: Il WRC osservato nel gruppo con pitolisant era circa la metà del WRC nel gruppo con placebo: la dimensione dell'effetto di pitolisant, rispetto al placebo, è stata riassunta dal tasso dei rapporti rR (Pt/Pb), rR = 0,512; IC 95% [da 0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Maltese: Id-WRC osservata fil-grupp ta' pitolisant kienet madwar nofs id-WRC fil-grupp ta' plaċebo: id-daqs tal-effett ta' pitolisant meta mqabbel mal-plaċebo tqassar mir-rata ta' proporzjon rR (Pt/Pb), rR=0.512; 95% CI [0.435-0.603]; p <0.
Italian: Il miglioramento dei risultati dei due test oggettivi di vigilanza e attenzione, MWT e SART, con pitolisant era significativo rispetto al placebo (rispettivamente p = 0,009 e p = 0,002) e non significativo rispetto a modafinil (rispettivamente p = 0,713 e p = 0,294).
Maltese: It-titjib taż-żewġ testijiet objettivi ta' stat imqajjem u attenzjoni, MWT u SART, b'pitolisant kien sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.009 u p=0.002 rispettivament) u mhux sinifikanti meta mqabbel ma' modafinil (p=0.713 u p=0.294 rispettivament).
Italian: L'effetto sul punteggio della scala di Epworth è stato confermato con due test su vigilanza e attenzione (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) e Sustained Attention to Response Task (SART) (p = 0,053, quasi ma non significativo).
Maltese: L-effett fuq Epworth ġie appoġġjat f'żewġ testijiet tal-laboratorju ta' viġilanza u attenzjoni (Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT) (p=0.044) u Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART) (p=0.053, kważi iżda mhux sinifikanti)).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapportati b'pitolisant matul studji kliniċi li rreġistraw għalihom aktar minn 1094 pazjent f'narkolessija u indikazzjonijiet oħrajn, u huma elenkati hawn taħt skont itterminu ppreferut ta' MedDRA skont is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza; il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); fi ħdan kull grupp ta' frekwenza, irreazzjoniiet avversi huma ppreżentati f'ordni li fiha s-serjetà dejjem tonqos:
Italian: Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni għal pazjenti b'epilessija severa.
Italian: Wakix 4,5 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse.
Maltese: Wakix 4.5 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono attese con substrati del CYP3A4 e CYP2B6 e, per estrapolazione, con substrati dell'UGT, CYP2C e P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Gli antistaminici (antagonisti del recettore H1) che attraversano la barriera ematoencefalica (ad es. feniramina maleato, clorfenamina, difenidramina, prometazina, mepiramina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Italian: Discinesia Disturbo dell'equilibrio Cataplessia Alterazione dell'attenzione Distonia Fenomeno on e off Ipersonnia Emicrania Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo Sonnolenza Epilessia Bradicinesia Parestesia
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacologica farmacocinetica clinicamente rilevante con modafinil o con sodio oxibato.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn il-mediċini, la b'modafinil u lanqas b'sodium oxybate.
Italian: Pitolisant è controindicato in pazienti con compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Pitolisant huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Il principio attivo è pitolisant.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pitolisant.
Italian: SCATOLA CON BLUE BOX
Maltese: L-KAXXA BLU
Italian: Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, l-IC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Agitazione Allucinazione Allucinazione visiva, uditiva Labilità affettiva Sogni anormali Alterazione del sonno Insonnia intermedia Insonnia iniziale Insonnia terminale Nervosismo Tensione Apatia Incubi Irrequietezza Attacco di panico Libido diminuita Libido aumentata
Maltese: Aġitazzjoni Alluċinazzjoni Alluċinazzjoni viżiva, awditorja Bidla kontinwa filburdata Ħolm mhux normali Dissomnija Insomnija medja Insomnja inizjali Insomnja terminali Nervi Tensjoni Apatija Ħmar il-lejl Irrekwitezza Attakk ta' Paniku Tnaqqis fil-libido Żieda fil-libido
Italian: Il disegno dello studio era simile a quello dello studio Harmony I, fatta eccezione per la dose massima di pitolisant raggiunta dal 75% dei pazienti, che era di 18 mg una volta al giorno, invece di 36 mg come in Harmony I. Poiché uno squilibrio importante ha portato al confronto dei risultati con o senza raggruppamento in cluster dei siti sperimentali, l'approccio più conservativo ha mostrato una riduzione non significativa del punteggio ESS con pitolisant rispetto al placebo (pitolisant-placebo = -1,94 con p = 0,065).
Maltese: Id-disinn tal-istudju kien simili għall-istudju Harmony I għajr li d-doża massima għal pitolisant milħuqa minn 75% tal-pazjenti kienet ta' 18 mg darba kuljum minflok ta' 36 mg f'Harmony I. Minħabba li żbilanċ importanti wassal għal tqabbil tar-riżultati bi jew mingħajr ragruppament ta' siti f'daqqa, l-aktar approċċ konservattiv wera tnaqqis fil-punteġġ ESS mhux sinifikanti b'pitolisant meta mqabbel ma' plaċebo (pitolisant-plaċebo=-1.94 b'p=0.065).
Italian: L'esposizione a Pitolisant era maggiore nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 dopo una singola dose e allo stato stazionario; Cmax e AUC(0-tau) erano circa 2,7 volte e 3,2 volte maggiori al giorno 1 e da 2,1 a 2,4 volte maggiori al giorno 7.
Maltese: L-esponiment għal Pitolisant kien ogħla fil-metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6 wara doża waħda u fl-istat fiss; Cmax u AUC(0-tau) kienu madwar 2.7 darbiet u 3.2 darbiet ikbar f'Jum 1 u 2.1 darbiet u 2.4 darbiet ikbar f'Jum 7.
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6
Italian: Comportamento anormale Stato confusionale Umore depresso Eccitabilità Pensieri ossessivi Disforia Allucinazione ipnopompica Sintomo depressivo Allucinazione ipnagogica Compromissione dello stato mentale
Maltese: Imġiba mhux normali Stat ta' konfużjoni Burdata depressa Eċċitabbiltà Ħsibijiet ossessivi Disforja Alluċinazzjoni ipnopompika Sintomu depressiv Alluċinazzjoni ipnagoġika Indeboliment mentali
Italian: Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM.
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, lIC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM.
Italian: L'efficacia di pitolisant fino a 36 mg, una volta al giorno per il trattamento della narcolessia, con o senza cataplessia, è stata confermata in due principali studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, per gruppi paralleli, controllati con placebo, della durata di 8 settimane (Harmony I e Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Wakix è disponibile in un flacone da 30 o 90 compresse.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: rifampicina (antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati principalmente per controllare le convulsioni), chinidina, digossina (usate per trattare le anomalie del ritmo cardiaco), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivi), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un rimedio erboristico per la depressione, bupropione (antidepressivo o coadiuvante per chi vuole smettere di fumare), cinacalcet (per il trattamento dei disturbi delle ghiandole paratiroidi), terbinafina (usata per trattare le infezioni da funghi), metformina, repaglinide (usati per il trattamento del diabete), docetaxel, irinotecan (usati nel trattamento del cancro), cisapride (usata per trattare il reflusso gastrico), pimozide (usato per trattare alcuni disturbi mentali), alofantrina (per trattare la malaria), efavirenz (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), morfina, paracetamolo (usati per trattare il dolore), dabigatran (usato per trattare i problemi delle vene), warfarin (usato per trattare malattie cardiache), probenecid (usato per trattare gotta e artrite gottosa).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
Italian: Non esiste un antidoto chiaramente identificato.
Maltese: M'hemm ebda antidotu identifikat b'mod ċar.
Italian: Figura 3: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Maltese: Figura 3: Tibdil fil-Punteġġ tal-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS) (medja ± SEM) mil-Linja bażi sa ġimgħa 7 fl-istudju Harmony CTP
Italian: Nei pazienti narcolettici con o senza cataplessia, pitolisant migliora il livello e la durata dello stato di veglia e della vigilanza diurna, valutati con misure oggettive della capacità di sostenere lo stato di veglia (ad es. il Test di mantenimento della vigilanza (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) e l'attenzione (ad es. il Compito di attenzione sostenuta alla risposta (Sustained Attention to Response Task, SART)).
Maltese: F'pazjenti narkolettiċi bi jew mingħajr kataplessija, pitolisant itejjeb il-livell u d-durata tal-istat imqajjem u ta' prontezza matul il-jum vvalutat minn miżuri objettivi ta' abilità li l-persuna ddum imqajma (eż. Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT - Maintenance of Wakefulness Test) u attenta (eż. Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART - Sustained Attention to Response Task)).
Italian: EU/1/15/1068/004 90 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Italian: L'associazione di pitolisant con substrati del CYP3A4 che abbiano un margine terapeutico ristretto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' pitolisant ma' sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġni terapewtiku dejjaq għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Durante il periodo di trattamento con dose stabile (fino al termine del trattamento) la media geometrica di WRC è diminuita 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) e 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]), rispettivamente nei gruppi con placebo e con pitolisant, in pazienti che avevano presentato almeno un episodio di cataplessia.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
Italian: Sono stati identificati vari metaboliti coniugati, i principali dei quali (inattivi) sono due coniugati della glicina del metabolita acido di pitolisant e un glucuronide di un metabolita chetonico di pitolisant monoidrossi desaturato.
Maltese: Ġew identifikati bosta metaboliti kkonjugati, dawk maġġuri (inattivi) jkunu żewġ konjugati tal-gliċina tal-metabolit tal-aċidu ta' pitolisant u glucuronide ta' metabolit tal-ketone ta' pitolisant desaturat ta' monohydroxy.
Italian: Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30 e 12 mg/kg/die, p.o., garantendo margini di sicurezza rispettivamente di 9, 1 e 0,4, rispetto all'esposizione al farmaco alla dose terapeutica nell'uomo.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Maltese: Kundizzjoni fiżika ġenerali mhux normali Anormalità firripolarizzazzjoni talelettrokardjogramma Inverżjoni tal-mewġa T talelettrokardjogramma
Italian: Perciò, l'associazione di pitolisant con substrati di CYP3A4, che abbiano un margine terapeutico ristretto (ad es. immunosoppressori, docetaxel, inibitori della chinasi, cisapride, pimozide, alofantrina), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' pitolisant mas-sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġini terapewtiku dejjaq (eż immunosuppressanti, docetaxel, inibituri ta' kinase, cisapride, pimozide, halofantrine) għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Maltese: Pitolisant jesebixxi rbit għoli mal-proteina fis-serum (>90%) u juri bejn wieħed u ieħor distribuzzjoni ugwali bejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm u l-plasma.
Italian: Wakix 18 mg compressa 3 anni
Maltese: Wakix 18 mg pillola 3 snin
Italian: Wakix 4,5 mg compressa 3 anni
Maltese: Wakix 4.5 mg pillola 3 snin
Italian: - Induttori enzimatici
Maltese: - Indutturi tal-enzima
Italian: Figura 1: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 8 nello studio Harmony I
Maltese: Figura 1: Tibdil fil-Punteġġ ta' l-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale Score) (medja ± SEM) mil-Linja bażi għal ġimgħa 8 fl-istudju Harmony 1
Italian: I risultati con pitolisant erano significativamente migliori di quelli del gruppo trattato con placebo (differenza media: -3,33; IC 95% [da -5,83 a -0,83]; p < 0,05), ma non differivano in modo significativo dai risultati del gruppo trattato con modafinil (differenza media: 0,12; IC 95% [da -2,5 a 2,7]).
Maltese: 83]; p < 0.05) iżda ma kinux ferm differenti mir-riżultati fil-grupp ta' modafinil (differenza medja: 0.12; 95%CI [-2.5 sa 2.7]).
Italian: Gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, clomipramina, mirtazapina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant, poiché mostrano attività antagonista verso il recettore H1 dell'istamina e possono annullare l'effetto dell'istamina endogena rilasciata nel cervello con il trattamento.
Maltese: Antidepressanti tri jew tetraċikliċi (eż. imipramine, clomipramine, mirtazapine) jistgħu jfixklu leffikaċja ta' pitolisant minħabba li juru attività antagonista ta' riċettur-H1 tal-istamina u possibbilment jikkanċellaw l-effett ta' istamina endoġenuża rilaxxata mill-moħħ mill-kura.
Italian: Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Nel gruppo trattato con pitolisant, la ESS è molto diminuita, tra il basale e la fine del trattamento, rispetto al placebo, con una variazione media osservata di -1,9 ± 4,3 e -5,4 ± 4,3 (media ± DS), rispettivamente per il placebo e il pitolisant (p < 0,0001) (Figura 3).
Maltese: Filgrupp ta' pitolisant, l-ESS naqas b'mod sinifikanti bejn il-linja bażi u t-tmiem tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo b'tibdil medju osservat ta' -1.9 ± 4.3 u -5.4 ± 4.3 (medja ± SD) għal plaċebo u għal pitolisant rispettivament, (p<0.0001) (Figura 3).
Italian: Altri medicinali e Wakix
Maltese: Mediċini oħra u Wakix
Italian: Harmony CTP, uno studio di supporto con pitolisant verso placebo, randomizzato, in doppio cieco, per gruppi paralleli, è stato pianificato per definire l'efficacia di pitolisant in pazienti con alta frequenza di cataplessia nella narcolessia.
Maltese: Harmony CTP, studju ta' appoġġ double-blind, randomizzat, bi grupp parallel ta' pitolisant kontra plaċebo, ġie ddisinjat sabiex jistabbilixxi l-effikaċja ta' pitolisant f'pazjenti b'kataplessija bi frekwenza għolja f'nakrolessija.
Italian: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Italian: Wakix è disponibile come compresse (4,5 e 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Italian: Effetti indesiderati seri ma rari sono dimagrimento anomalo e aborto spontaneo.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, capogiri, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante) e dispepsia (bruciore di stomaco).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wakix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix