FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: - Greint hefur verið frá blöðrum í húð líkt og Steven Johnsons heilkenni eða drepi í húðþekju eftir moxifloxacín (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hyvin harvinaiset: Tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne), mielenhäiriö (joka voi johtaa itsensä vahingoittamiseen)
Icelandic: Missir sjálfsvitundar (vera ekki maður sjálfur), geðtruflun (sem hugsanlega leiðir til sjálfsskaða)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin tablettihoitoon neljän vuorokauden (CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var yfirleitt skipt yfir í inntöku innan fjögurra daga (lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss) til sex daga (alvarlegar sýkingar í húð og mjúkvefjum).
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ruoansulatuskanavan ja vatsan kipu Ripuli
Icelandic: Verkir í meltingarfærum og kviðverkir
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
Icelandic: Lystarleysi, vindgangur og hægðatregða, uppþemba (meltingartruflanir/brjóstsviði), bólga í maga/þörmum, aukning tiltekins meltingarensíms í blóði (amýlasi)
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasi-II:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen ja korjautumiseen.
Icelandic: Moxifloxacín hemur tópóísómerasa II (DNA gýrasa og tópóísómerasa IV) hjá bakteríum en þeir eru nauðsynlegir við eftirmyndun, umritun og viðgerðir á DNA í bakteríum.
Finnish: Pitoisuuksien keskiarvo tällaisen infuusion jälkeen on suunnilleen 26 % suurempi kuin vastaavan oraalisen annon jälkeen (3,1 mg/l).
Icelandic: sást hámarksplasmaþéttni um 4,1 mg/l við lok innrennslis sem samsvarar 26% hækkun að meðaltali miðað við þá þéttni sem sést eftir gjöf til inntöku (3,1 mg/l).
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
Icelandic: 34 mmól/250 ml
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen Melko harvinaiset: Kammiotakyarytmiat, hypotensio, turvotus, antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4), kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4), hallusinaatio, munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstypen ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen), munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ofanslegilshraðsláttarglöp (ventricular tachyarrythmias), lágþrýstingur, bjúgur sýklalyfjatengd ristilbólga (þ.m.t. sýndarhimnuristilbólga), í örfáum tilvikum tengd lífshættulegum fylgikvillum, sjá kafla 4.4), flog (seizure) m.a. grand mal (sjá kafla 4.4), ofskynjanir, skert nýrnastarfsemi (m.a. aukning á blóðnitri (BUN) og kreatíníni), nýrnabilun (sjá kafla 4)
Finnish: Muut erityisryhmät Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille potilaille.
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum og sjúklingum með lágan líkamsþunga.
Finnish: Jos MRSA-infektiota epäillään tai sellainen todetaan, asianmukainen antibioottihoito on aloitettava (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þegar grunur leikur á, eða ef sýking af völdum methicillín ónæmra staphylococcus aureus hefur verið staðfest, skal hefja meðferð með viðeigandi bakteríueyðandi lyfi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat)
Icelandic: Mæði (m.a. astmi)
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Icelandic: Heildar meðferðarlengd fyrir gjöf í bláæð og inntöku er 7 - 14 dagar vegna lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss og 7 - 21 dagur vegna sýkingar í húð og mjúkvefjum.
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við notkun moxifloxacíns handa öldruðum sjúklingum með nýrnasjúkdóma, ef þeir geta ekki drukkið nægilegan vökva, þar sem ofþornun getur valdið nýrnabilun.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Finnish: Avaloxin sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Icelandic: Avalox inniheldur virka efnið moxífloxacín sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast flúorokínólónar.
Finnish: Melko harvinaiset: Nestehukka Harvinaiset:
Icelandic: Almennar aukaverkanir Sjaldgæfar:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS SAIRAALAPAKKAUKSELLE - LASIPULLO
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR MAGNPAKKNINGU - GLERFLASKA
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkkailemaan moksifloksasiinin vaikutuksia ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki bifreið né nota vélar fyrr en ljóst er hvernig þeir svara moxifloxacíni.
Finnish: Hyvin yleiset:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400mg/250ml infuusioneste, liuos
Icelandic: Avalox og tengd heiti (sjá Viðauka I) 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
Icelandic: Ótilgreindur óeðlilegur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur (Torsade de Pointes), hjartastopp (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Avalox)
Finnish: Kylmässä säilytettynä saattaa ilmetä sakkautumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
Icelandic: Við geymslu á köldum stað getur orðið útfelling sem leysist upp að nýju við stofuhita.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Nielemisvaikeudet, suun tulehdus, vaikea ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibioottien aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi erittäin harvoin kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja, bólga í munni, alvarlegur niðurgangur með blóði og/eða slími (sýklalyfjatengd ristilbólga, m.a. sýndarhimnuristilbólga) sem getur í einstaka tilvikum orðið að lífshættulegum fylgikvilla.
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Icelandic: Þýskaland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Alle 51368 Leverkusen Þýskaland
Finnish: Suomi
Icelandic: Finnland
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa
Icelandic: áður en þú notar hann í fyrsta skipti
Finnish: Kuusi tärkeää asiaa, jotka sinun tulee tietää nenäsumuttimen käytöstä
Icelandic: Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðans
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Finnish: 8 Toista vaiheet 4-7 toista sierainta varten.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 4 til 7 fyrir hina nösina.
Finnish: 2 Älä käytä vettä puhdistamiseen.
Icelandic: 2 Notaðu ekki vatn við þrifin.
Finnish: Sinun täytyy saattaa nenäsumutin käyttövalmiiksi:
Icelandic: Þú þarft að undirbúa nefúðann:
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanti
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Írland
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Í mörgum tilvikum eru þessi einkenni merki um aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar.
Finnish: Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Icelandic: Próteinbinding flútíkasónfúróats í plasma er yfir 99 %.
Finnish: 6 Ota suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
Icelandic: 6 Taktu úðastútinn úr nefinu og andaðu frá þér í gegnum munninn.
Finnish: • jos olet jättänyt korkin auki viideksi päiväksi tai jos laite on ollut käyttämättä yli 30 päivää.
Icelandic: ef þú hefur ekki sett hlífðarhettuna á í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða meira.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Gert er grein fyrir þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Finnish: Keskimääräinen ero hoitojen välillä oli0,27 cm vuodessa [95 % CI -0,48 - -0,06].
Icelandic: Meðalmunur í meðferð var -0,27 cm á ári [95% CI -0,48 til -0,06].
Finnish: 7 Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
Icelandic: 7 Ef taka á 2 úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markðasleyfis:
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että suutin voi olla tukossa, älä käytä neulaa tai muuta terävää esinettä puhdistaaksesi sitä.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, ekki nota nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Joillekin potilaista bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur bensalkóníumklóríð valdið ertingu innan í nefinu.
Finnish: Tavallisesti Avamys on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Hins vegar virkar það venjulega innan 8 til 24 klukkustunda frá því að farið er að nota það.
Finnish: Avamys (flutikasonifuroaatti) kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan glukokortikoideiksi.
Icelandic: Avamys (flútíkasónfúróat) tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursterar.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa on vain pienestä joukosta iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat, n=23/872, 2,6 %).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum ( 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Finnish: Noudata näitä ohjeita:
Icelandic: Fylgdu þessum skrefum:
Finnish: • saattaa aiheuttaa silmäsairauksia, kuten glaukoomaa (silmänpaineen kohoaminen) tai harmaakaihia (silmän mykiön samentuminen).
Icelandic: • getur hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri (ský á augasteini).
Finnish: Silmät Tuntematon
Icelandic: Augu Tíðni ekki þekkt
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat.
Icelandic: Ef gleymist að nota Avamys Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/10; yleiset ≥1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen <1/10000.
Icelandic: Mjög algengar 1/10; Algengar 1/100 til <1/10; Sjaldgæfar 1/1000 til <1/100; Mjög sjaldgæfar 1/10.000 til <1/1000; Koma örsjaldan fyrir
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: • pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista.
Icelandic: • getur við langtímanotkun hugsanlega valdið því að börn vaxi hægar.
Finnish: 30 suihketta 60 suihketta 120 suihketta
Icelandic: 30 úðaskammtar 60 úðaskammtar 120 úðaskammtar
Finnish: Pienellä joukolla ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavammiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta.
Icelandic: Hjá örfáum einstaklingum geta ofnæmisviðbrögðin þróast yfir í alvarlegri og jafnvel lífshættuleg vandamál ef þau eru ekki meðhöndluð.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä kun käytät Avamys-valmistetta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á meðan þú tekur Avamys.
Finnish: 5 Paina annospainike voimakkaasti pohjaan saakka samalla kun hengität sisään nenän kautta - katso kuva h.
Icelandic: 5 Þrýstu hnappnum ákveðið alla leið inn, um leið og þú andar að þér í gegnum nefið - sjá mynd h.
Finnish: Flutikasonifuroaatti jakautuu laajasti, jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 608 l.
Icelandic: Flútíkasónfúróat dreifist verulega og er dreifingarrúmmál við jafnvægi að meðaltali 608 lítrar.
Finnish: Nenäsumute on muovisen kotelon sisällä ruskeassa lasipullossa - katso kuva a. Pullo sisältää joko 30, 60 tai 120 suihketta riippuen siitä mikä pakkauskoko sinulle on määrätty.
Icelandic: Nefúðinn er í gulbrúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
Finnish: Turvallisuutta alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu kunnolla.
Icelandic: Öryggi notkunar hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið nægilega vel staðfest.
Finnish: **Pituuskasvun hidastuminen (ks. Kliininen kokemus)
Icelandic: **Vaxtarskerðing (sjá Klínísk reynsla)
Finnish: Ritonaviiria käyttävät potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem nota rítónavír
Finnish: Siksi on tärkeää, että lapsille käytetään pienintä mahdollista annosta, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: börn fá lægsta virka skammt sem veitir viðunandi stjórn á sjúkdómseinkennum (sjá kafla 4.2).
Finnish: • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä - katso kuva d.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
Finnish: Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti (kokonaisplasmapuhdistuma 58,7 l/h) systeemisestä verenkierrosta pääasiassa metaboloitumalla maksan kautta inaktiiviseksi 17β-karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X) sytokromi P450 -entsyymin CYP3A4 avulla.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Finnish: Vaikuttava aine on flutikasonifuroaatti.
Icelandic: - Virka efnið er flútíkasónfúróat.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Avamysiä näiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Avamys samhliða þessum lyfjum.
Finnish: • Jos olet allerginen flutikasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Finnish: • ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Icelandic: Rítónavír eða cobicistat notað gegn HIV
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A-estäjien kanssa
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4 hemla
Finnish: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK, Ltd, (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on epämiellyttäviä tuntemuksia käyttäessäsi sumutetta.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Avamys sisältää bentsalkoniumkloridia.
Icelandic: Avamys inniheldur bensalkóníumklóríð
Finnish: Lapsilla flutikasonifuroaatilla tehdyissä turvallisuutta ja tehoa kausiluonteisessa- ja ympärivuotisessa allergisessa nuhassa koskeneissa tutkimuksissa oli mukana 243 potilasta iältään 12 - < 18 vuotta, 790 potilasta iältään 6 - < 12 vuotta ja 241 potilasta iältään 2 - < 6 vuotta.
Icelandic: Útsetning fyrir flútíkasónfúróati hjá börnum var metin í rannsóknum á öryggi og verkun við notkun gegn árstíðabundnu og langvinnu ofnæmiskvefi með þátttöku 243 sjúklinga 12 til <18 ára, 790 sjúklinga 6 til 12 ára og 241 sjúklings 2 til <6 ára.
Finnish: Jotkut ihmiset tuntevat Avamysin vaikutuksen vasta muutamien päivien kuluttua käytön aloituksesta.
Icelandic: Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Avamys.
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Avamysiä yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Icelandic: Blóðnasir (yfirleitt vægar), sérstaklega ef Avamys er notað í meira en 6 vikur samfleytt.
Finnish: Jokaisen käyttökerran jälkeen: 1 Pyyhi suutin ja korkki sisäpuolelta puhtaalla, kuivalla paperiliinalla - katso kuvat i ja j.
Icelandic: 1 Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku - sjá myndir i og j.
Finnish: Viikoilla 52 ja 104 enemmistöllä tutkittavista (> 95 %) todettiin silmänsisäisen paineen (IOP) arvo ± 5 mmHg rajoissa lähtötasosta.
Icelandic: Í vikum 52 og 104 var meirihluti þátttakenda (> 95%) með gildi augnþrýstings innan við ± 5mmHg frá grunngildi.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin tietää, että nämä ovat mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista: Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Icelandic: Hins vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar - þess vegna, ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Finnish: Nenän kautta annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Barksterar í nef geta hugsanlega valdið altækum áhrifum, sérstaklega þegar þeim er ávísað í stórum skömmtum í langan tíma (sjá kafla 4.4).
Finnish: Avamys-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön.
Icelandic: Avamys hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn käyttäessäsi Avamys-nenäsumutetta.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Avamys.
Finnish: Avamys-nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
Icelandic: Best er að geyma Avamys nefúða í uppréttri stöðu.
Finnish: Avamys-nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Icelandic: Avamys nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að umbúðir hafa verið rofnar.
Finnish: 2 Ota korkki pois.
Icelandic: 2 Fjarlægðu hlífðarhettuna.
Finnish: Vedetön glukoosi Dispergoituva selluloosa Polysorbaatti 80
Icelandic: Glúkósi, vatnsfrír Dreifanlegur sellulósi Pólýsorbat 80
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Icelandic: Ekki nota meira en ráðlagðan skammt.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Icelandic: Verkun og öryggi:
Finnish: Lääkevalmiste on valkoinen nenäsumutesuspensio ruskeassa lasipullossa, jossa on pumppu.
Icelandic: Lyfið er hvít dreifa, til notkunar í nef, í gulbrúnu glerglasi, með pumpu.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia flutikasonifuroaattihoidon aikana ovat nenäverenvuoto, nenän haavaumat ja päänsärky.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá við meðferð með flútíkasónfúróati eru blóðnasir, sáramyndun í nefi og höfuðverkur.
Finnish: Seerumin kortisoliin ei ollut vaikutusta potilailla, joilla oli vaikea maksan toiminnanvajaus (flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/12,5 mikrogrammaa).
Icelandic: Engin áhrif á kortisól í sermi komu fram hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (flútíkasónfúróat/vílanteról 100/12,5 míkróg).
Finnish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.co
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Avamysin haittavaikutuksia.
Icelandic: Læknirinn getur óskað eftir því að fylgjast náið með þér ef þú notar einhver lyfjanna þar sem þau geta aukið aukaverkanir Avamys.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvoin raportoidut yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia (alle 1 potilaalla tuhannesta).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar, sem mjög sjaldan er greint frá, eru ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (innan við 1 tilvik fyrir hverja 1.000 sjúklinga).
Finnish: Annostusohjeet lapsille perustuvat tietoon tehosta, joka on saatu lapsista, joilla on allerginen nuha.
Icelandic: Skammtastærðir handa börnum eru byggðar á mati á upplýsingum um verkun, yfir heildina hjá börnum með ofnæmiskvef.
Finnish: Avamys on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja yli 6 - vuotiaiden lasten hoitoon.
Icelandic: Avamys er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri)
Finnish: 14,2 ml tyypin I tai tyypin III ruskeassa lasipullossa, jossa on annossumutepumppu.
Icelandic: 14,2 ml í gulbrúnu glasi af gerð I eða af gerð III (gler), með áföstum úðaskammtara.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi Dinatriumedetaatti Puhdistettu vesi
Icelandic: Bensalkóníumklóríð Tvínatríumedetat Hreinsað vatn
Finnish: 3 Älä koskaan yritä avata suutinta neulalla tai terävällä esineellä.
Icelandic: 3 Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt á úðastútinn.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmceuticals s.a./n.v.
Finnish: Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avamysiä Miten Avamysiä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Avamys og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Avamys Hvernig nota á Avamys
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Finnish: Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif geta verið Cushing-heilkenni, einkenni sem líkjast Cushing-heilkenni, bæling á nýrnahettum, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, drer í auga, gláka og enn sjaldnar ýmis sálræn áhrif og áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefntruflanir, kvíði, þunglyndi eða árásarhneigð (einkum hjá börnum).
Finnish: Ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska systeemisen altistumisen riski flutikasonifuroaatille lisääntyy (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati (sjá kafla 4.5).
Finnish: Avamysin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Avamys hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Pituuskasvun hidastumista on havaittu, kun lapsia on hoidettu flutikasonifuroaatin annoksella 110 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden vuoden ajan (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægari vexti hjá börnum, sem fengu 110 míkrógrömm af flútíkasónfúróati daglega í eitt ár (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).