FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov a u väčšiny pacientov bola prechodná.
Hungarian: A betegek 7,8%-ánál számoltak be hányingerről, amely a legtöbb esetben átmeneti volt.
Slovak: Odhadovaný rozdiel, dávka inzulínu degludeku
Hungarian: Becsült különbség, a degludek inzulin dózisa
Slovak: V porovnaní s východiskovými hodnotami, liečba Xultophy viedla k nezmenenej priemernej telesnej hmotnosti v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti 2,0 kg u pacientov liečených inzulínom glargínom (odhadovaný rozdiel v liečbe -1,92 kg [95 % CI: -2,64; -1,19]).
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés azt eredményezte, hogy a testtömeg átlaga nem változott a kiindulási értékhez képest, szemben a glargin inzulinnal kezeltek testtömegének átlagával, ahol ennek növekedése 2,0 kg volt (becsült kezelési különbség: -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť podliatiny, krvácanie, bolesť, začervenanie, žihľavka, opuch alebo svrbenie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch.
Hungarian: vérzés, fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat vagy viszketés - ezek általában néhány nap alatt elmúlnak.
Slovak: Pri súbežnom podávaní paracetamolu nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Nem szükséges az egyidejűleg adott paracetamol dózisának módosítása.
Slovak: Odporúča sa použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine.
Hungarian: Javasolt NovoTwist vagy NovoFine egyszer használatos tűvel használni.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 50, v pere zostáva aspoň 50 dávkovacích jednotiek.
Hungarian: Ha 50-et mutat, legalább 50 adagolási egység van még az injekciós tollban.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podávaním injekcie vždy skontrolovali štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekom Xultophy a inými injekčne podávanými liekmi na diabetes.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az injekciós toll címkéjét, nehogy véletlenül összetévesszék a Xultophy injekciót más injekciós diabetes-készítménnyel.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek alebo liraglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: hogy a degludek inzulin vagy a liraglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Xultophy má stabilný farmakodynamický profil s trvaním účinku zodpovedajúcim kombinácii individuálnych profilov účinku inzulín degludeku a liraglutidu, ktoré umožňujú podávanie lieku Xultophy raz denne kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A Xultophy stabil farmakodinámiás profillal rendelkezik, a hatástartama a degludek inzulin és a liraglutid egyedi hatásprofiljainak kombinációját tükrözve lehetővé teszi a Xultophy alkalmazását naponta egyszer, bármelyik napszakban, étkezéstől függetlenül.
Slovak: Viaceré látky majú vplyv na metabolizmus glukózy a môžu vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy.
Hungarian: Többféle anyag befolyásolja a glükózanyagcserét, és ezek szükségessé tehetik a Xultophy adagjának módosítását.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Hungarian: Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből, polikarbonátból és akril-nitril-butadién-sztirénből készült injekciós toll, amely egy (halobutil) dugattyúval és (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üvegből készült) patront tartalmaz.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi nízka, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)",
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje alacsony, kövesse a 4. pontban az „Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Hungarian: Ha nem jelenik meg csepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C
Slovak: Podržte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0, nepodala sa celá dávka, čo môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi.
Hungarian: Ha az adagszámláló nem tér vissza a 0 értékre, akkor nem adta be a teljes adagot, ami magas vércukorszinthez vezethet.
Slovak: Počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek lieku Xultophy ste zvolili.
Hungarian: • Az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy hány adagolási egység Xultophy injekciót állít be.
Slovak: Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Hungarian: A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége romolhat.
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie).
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott, leeshet a vércukorszintje (hipoglikémia), vagy émelygés (hányinger), illetve hányás léphet fel.
Slovak: (%) na konci liečby
Hungarian: HbA1c (%) a kezelés végén
Slovak: Opakované používanie ihiel môže zvýšiť riziko upchatia ihiel, čo vedie k nepresnému dávkovaniu.
Hungarian: A tű ismételt használata növeli a tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezethet.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Plán klinickej štúdie lieku Xultophy zahŕňal približne 1 900 pacientov liečených liekom Xultophy.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Xultophy klinikai fejlesztési programjában körülbelül 1900 beteg részesült Xultophy injekcióval történő kezelésben.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
Hungarian: Összességében a degludek inzulin és a liraglutid farmakokinetikáját nem befolyásolta klinikailag jelentősen, hogy Xultophy formájában vagy külön injekciókban adták be a degludek inzulint és a liraglutidot.
Slovak: Podávanie lieku Xultophy môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu degludeku a/alebo liraglutidu.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása a degludek inzulin elleni és/vagy a liraglutid elleni antitestek képződését okozhatja.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Slovak: Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete výber opraviť.
Hungarian: Ha rossz adagot állított be, előrefelé vagy hátrafelé forgathatja az adagbeállítót, amíg a helyes adagot el nem éri.
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu, v uvedenom poradí.
Hungarian: A liraglutid expozíciója sorrendben 33%-kal, 14%-kal, 27%-kal és 26%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance, CrCl: 50-80 ml/perc), a közepes (CrCl: 3050 ml/perc) és a súlyos (CrCl < 30 ml/perc) vesekárosodás, valamint a dialízist igénylő végfázisú vesebetegség esetén.
Slovak: Populácie, ktoré neboli predmetom skúmania
Hungarian: Nem vizsgált betegcsoportok
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie bol pre Xultophy nižší ako pri inzulíne degludeku bez ohľadu na glykemickú kontrolu, pozri Obrázok 1.
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemia ritkábban fordult elő a Xultophy injekcióval történő kezelés esetén, mint a degludek inzulin esetén, függetlenül a glikémiás kontrolltól, lásd az 1. ábrát.
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi
Hungarian: • mikor mérje meg a vércukorszintjét és
Slovak: Inzulín degludek (jednotky)
Hungarian: Degludek inzulin (egység)
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu lieku Xultophy:
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a Xultophy iránti szükségletet:
Slovak: U pacientov liečených liekom Xultophy sa celkovo prejavilo menej gastrointestinálnych vedľajších účinkov ako u pacientov liečených liraglutidom.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő betegek összesen kevesebb emésztőrendszeri mellékhatást tapasztaltak, mint a liraglutid-kezelésben részesülő betegek.
Slovak: Maximum povolenej dávky v skúšaní bolo 50 dávkovacích jednotiek Xultophy, zatiaľ čo pre dávku inzulínu glargínu nebolo stanovené maximum.
Hungarian: klinikai vizsgálatban a Xultophy megengedett maximális napi adagja 50 adagolási egység volt, míg a glargin inzulinnál nem határoztak meg maximális adagot.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció akár életveszélyes is lehet.
Slovak: Východisková hodnota, hodnoty na konci skúšania a hodnoty zmeny sa sledujú pri poslednom vykonanom sledovaní.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek, a vizsgálat végi értékek és a változások, ha nem állt rendelkezésre aktuális érték, az utolsó rendelkezésre álló érték továbbvitelével készültek.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu lieku Xultophy:
Hungarian: A következő anyagok növelhetik a Xultophy iránti szükségletet:
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Hungarian: Külső tűsapka
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihly, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.
Slovak: % a stredná hodnota tmax sa spomalila maximálne o 15 min.
Hungarian: 31%-kal csökkent, a tmax középértéke pedig legfeljebb 15 percet késett.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotnou sufonylureou alebo v kombinácii s metformínom, bolo zníženie 3,5 mmHg pri Xultophy a 3,2 mmHg pri placebu.
Hungarian: Az önmagában vagy metforminnal együtt alkalmazott szulfonilureával nem megfelelően kontrollált betegeknél a Xultophy injekcióval a csökkenés 3,5 Hgmm volt, a placebo mellett 3,2 Hgmm.
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Hungarian: • A Xultophy injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén.
Slovak: Pri prechode z agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časť 5.1).
Hungarian: GLP-1 receptor agonistáról való átállítás esetén a Xultophy javasolt kezdő adagja 16 adagolási egység (16 egység degludek inzulin és 0,6 mg liraglutid) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Presvedčte sa, že používate správny liek - Vždy pred každým podávaním injekcie skontrolujte štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Xultophy za iné lieky.
Hungarian: • Feltétlenül a megfelelő gyógyszert alkalmazza - Minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Xultophy injekciót más készítménnyel.
Slovak: Liraglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom mechanizmov potláčania hladu a zníženia príjmu energie.
Hungarian: A liraglutid az étvágyat csökkentő és az energiabevitelt mérséklő folyamatokon keresztül csökkenti a testsúlyt és a testzsírtömeget.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní liekom Xultophy.
Hungarian: A Xultophy túladagolásával kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Nepoužívajte Xultophy, ak dojčíte.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xultophy injekciót, ha Ön szoptat.
Slovak: Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Hungarian: Injekciózás előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
Slovak: Nefatálny infarkt myokardu
Hungarian: Nem fatalis infarctus miocardialis
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kombinácie inzulínu degludeku/liraglutidu zamerané na hodnotenie karcinogenézy, mutagenézy alebo narušenia fertility.
Hungarian: A degludek inzulin és a liraglutid kombinációjával nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási vagy termékenységi vizsgálatokat.
Slovak: Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az első felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról.
Slovak: Rýchle zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže viesť ku krátkodobému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s diabetom.
Hungarian: A vércukor beállításának gyors javulása átmenetileg súlyosbíthatja a diabéteszes szembetegségeket.
Slovak: V prípade ukončenia liečby liekom Xultophy sa uistite, že bude nasledovať iniciácia alternatívnej antidiabetickej liečby.
Hungarian: A Xultophy megvonása esetén gondoskodni kell az alternatív antidiabetikus kezelés megkezdésére vonatkozó utasítások követéséről.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko dávkovacích jednotiek ste nastavili.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány adagolási egységet állított be.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko dávkovacích jednotiek si podávate.
Hungarian: Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány adagolási egységet ad be.
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Xultophy.
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése • Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Xultophy injekciót tartalmaz.
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok lieku Xultophy.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja is, de csökkentheti is a Xultophy vércukorszint-csökkentő hatását.
Slovak: Liečba agonistami GLP-1 receptora sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba liekom Xultophy.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonistával végzett kezelést abba kell hagyni a Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt.
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IGlar = glargin inzulin
Slovak: Naopak počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
Hungarian: Hypoglykaemia alatt, az előbbivel ellentétesen, a liraglutid csökkenti az inzulin-elválasztást, de nem mérsékeli a glükagon-elválasztást.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
Hungarian: A hetenként, a kezelés során bármikor hányingerről beszámoló betegek aránya 4% alatt volt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s vplyvom lieku Xultophy na fertilitu.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Slovak: Dlhodobé zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže zmierniť problémy s očami.
Hungarian: A vércukor beállításának tartós javulása azonban hosszú távon enyhítheti a diabéteszes szembetegségeket.
Slovak: Čo Xultophy obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Xultophy?
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínovými liekmi, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Hungarian: A pioglitazon egyidejű alkalmazása inzulinkészítményekkel Inzulinkészítmények és pioglitazon egyidejű alkalmazása során néhány esetben szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be, különösen olyan betegekkel kapcsolatban, akiknél már fennálltak a szívelégtelenségre hajlamosító kockázati tényezők.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és gondosan dobja ki a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírása szerint.
Slovak: Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetom mellitus (cukrovka)
Hungarian: A Xultophy injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítására szolgál.
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
Hungarian: a szisztolés vérnyomást a Xultophy 3,7 Hgmm-rel, vs. a glargin inzulin 0,2 Hgmm-rel csökkentette; a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,57 Hgmm volt (p < 0,001); a szisztolés vérnyomást a Xultophy 4,5 Hgmm-rel, míg a 100E glargin inzulin aszpart inzulinnal együtt 1,16 Hgmm-rel csökkentette, a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,70 Hgmm volt (p = -0,0003).
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo znižovať.
Hungarian: Ez a vércukorszintjét túlságosan megnövelheti vagy lecsökkentheti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c≤6.5
Hungarian: A HbA1c ≤6,5% célt elérő betegek (%)
Slovak: Xultophy so sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom sa skúmala v rámci 26-týždňového randomizovaného, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania.
Hungarian: A csak szulfonilureával vagy szulfonilureával és metforminnal végzett kezelés kiegészítéseként adott Xultophy injekciót tanulmányozták egy 26 hetes, randomizált, placebokontrollos, kettős-vak, klinikai vizsgálatban.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa podávania, pozri časť 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásról szóló további információkkal kapcsolatban lásd a 6.6 pontot.
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A részletes használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu na klinicky významnú úroveň po podaní jednorazovej dávky 40 mg atorvastatínu.
Hungarian: A liraglutid nem módosította klinikailag jelentős mértékben az atorvasztatin teljes expozícióját 40 mg atorvasztatin egyszeri dózisa után.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená, chladná bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság,
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Xultophy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és a gondozásukat végző egészségügyi szakembereket, továbbá a Xultophy injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszerészt oktatóanyagokkal kell ellátnia.
Slovak: Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 až 50 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po jednej dávkovacej jednotke.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-50 közötti adagolási egység (1 adagolási egységnek megfelelő lépésenként beállíthatóan) adható be egy injekcióban.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy", kvôli informácii o sodíku.
Hungarian: „Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről" című részt.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
Hungarian: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: Obrázok 6: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych udalostí -- FAS
Hungarian: ábra: Az egyes cardiovascularis eseménytípusok analízisének fasor-ábrája - teljes elemzési sor (FAS population)
Slovak: To môže spôsobiť vysokú alebo nízku hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Ez magas vércukorszintet okozhat.
Slovak: Xultophy je liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid.
Hungarian: A Xultophy gyógyszer degludek inzulint és liraglutidot tartalmaz.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v porovnaní s počtom randomizovaných jedincov.
Hungarian: %: A randomizált betegek számához viszonyítva azon betegek százalékos aránya, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
Slovak: Po prvom otvorení:
Hungarian: Az első felbontás után
Slovak: • ak máte závažné bolesti žalúdka, ktoré neprechádzajú, povedzte to svojmu lekárovi - môže to byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).
Hungarian: Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása közben: • Szóljon kezelőorvosának, ha súlyos gyomorfájása van, amely nem szűnik meg - ez ugyanis a hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri použití agonistov GLP-1 receptora, vrátane liraglutidu.
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták, köztük a liraglutid, alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne skúšanie s Xultophy zamerané na kardiovaskulárne výsledky.
Hungarian: A Xultophy injekcióval nem végeztek cardiovascularis kimenetelre irányuló vizsgálatot.
Slovak: Prechod z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml)
Hungarian: Átállítás (100 egység/ml) glargin inzulinról
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Xultophy sa prejavujú v nasledujúcich položkách, pokiaľ nie je uvedené, že uvedené údaje boli zaznamenané pri podávaní inzulínu degludeku alebo liraglutidu samostatne.
Hungarian: A következőkben a Xultophy farmakokinetikai tulajdonságainak ismertetése következik, kivéve ahol külön jelezve van, hogy egy adat önmagában degludek inzulin vagy liraglutid alkalmazására vonatkozik.
Slovak: Xultophy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Segédanyagok A Xultophy kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ezért a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Pridanie k perorálne podávaným liekom na zníženie glykémie Odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy je 10 dávkovacích jednotiek (10 jednotiek inzulínu degludeku a 0,36 mg liraglutidu).
Hungarian: A Xultophy injekció javasolt kezdő adagja 10 adagolási egység (10 egység degludek inzulin és 0,36 mg liraglutid).
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Hungarian: • A hasnyálmirigyenzimek, mint például a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése.