FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Italian: Se soffre di pressione sanguigna elevata non ben controllata mediante farmaci per la pressione sanguigna, ne discuta con il medico.
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Italian: Emorragia polmonare/Emo ttisi a,b
English: Osteonecrosis of the jaw a,b
Italian: Osteonecrosi della mandibola a,b
English: Lethargy
Italian: Saccarosio
English: • sickness,
Italian: • senso di malessere;
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Italian: Si è trattato di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II finalizzato a studiare bevacizumab 10 mg/kg in uno schema di 2 settimane rispetto a bevacizumab alla stessa dose in associazione con erlotinib 150 mg al giorno, in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare.
English: Haemorrhage b,d
Italian: Emorragia b,d
English: The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Italian: La dose raccomandata di Zirabev è di 15 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
English: Topotecan+ Paclitaxel vs.
Italian: Topotecan + paclitaxel versus bevacizumab
English: Hypertensive encephalopathy c
Italian: Encefalopatia ipertensiva
English: Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo
English: assessment)**
Italian: PFS mediana**
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 p-value displayed for descriptive purpose only
Italian: Tutti i valori di p sono mostrati solo a scopo descrittivo
English: Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di bevacizumab.
English: Non-GI fistulae (see section 4.8)
Italian: Fistole non GI (vedere paragrafo 4.8)
English: Gastrointestinal ulcer a
Italian: Ulcera gastrointestinale
English: • tiredness,
Italian: • stitichezza;
English: Hazard ratio [95% CI]
Italian: Hazard ratio IC 95%
English: Carboplatin/ Paclitaxel
Italian: Carboplatino/pacli taxel
English: Non-GI fistulae (see section 4.4)
Italian: Fistole non GI (vedere paragrafo 4.4)
English: Asthenia, Fatigue,
Italian: Diarrea, Nausea,
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zirabev treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zirabev, è necessario che l'ipertensione preesistente sia adeguatamente controllata.
English: 95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Italian: Valore di p (test Chi-quadro)
English: Necrotising fasciitis c
Italian: Fascite necrotizzante
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Italian: Tale dato rappresenta lo 0,2%-1% di tutti i pazienti trattati con bevacizumab.
English: Overall survival - Primary analysis6 Median (months)
Italian: Sopravvivenza globale - Analisi Primaria
English: • blocking of the veins by a blood clot,
Italian: • vene bloccate da un coagulo di sangue;
English: Arthralgia, Myalgia
Italian: Astenia, Affaticamento
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Italian: Vomito, Dolore addominale
English: nose bleeds.
Italian: • sangue dal naso.
English: Contents of the pack and other information What Zirabev contains
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zirabev Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Gallbladder perforation a,b
Italian: Perforazione della colecisti a,b
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Italian: La presenza di carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico può determinare un aumento del rischio di sviluppare connessioni tra la vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale.
English: Median overall survival*
Italian: Tasso di risposta globale (valutazione dello sperimentatore)** Sopravvivenza mediana globale*
English: The observed changes were only partially reversible.
Italian: Le alterazioni osservate sono state solo parzialmente reversibili.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
English: • Median age: 63 years
Italian: • Età media: 63 anni
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
Italian: Questo periodo di 4 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
English: No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Italian: Assenza di miglioramento entro 7 giorni o 2a occorrenza
English: This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Italian: Ciò può essere dovuto all'accelerazione di un processo fisiologico correlato all'età.
English: Taking Stivarga with food and drink
Italian: Stivarga con cibi e bevande
English: Institute supportive measures immediately.
Italian: Adottare immediatamente misure di supporto.
English: • Caucasian: 36%, Asian: 41%
Italian: • Caucasici: 36%, Asiatici: 41%
English: Stivarga should be taken at the same time each day.
Italian: Stivarga dev'essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
English: A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Italian: Un'analisi preliminare prepianificata di efficacia è stata condotta dopo che sono stati registrati 432 decessi.
English: • Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
Italian: • Durata mediana del trattamento con sorafenib: 7,8 mesi
English: If you take more Stivarga than you should
Italian: Se prende più Stivarga di quanto deve
English: An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento dell'AUC di irinotecan, pari al 28% circa.
English: • Male: 88%
Italian: • Maschi: 88%
English: The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Italian: Il tempo mediano complessivo dalla progressione o dalla recidiva più recente alla randomizzazione è stato di 6 settimane.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Italian: Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo “Assunzione di Stivarga con cibi e bevande”).
English: Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Italian: Successivamente, il medicinale dev‘essere eliminato.
English: Your doctor may change your dose.
Italian: Il medico potrà modificare la dose.
English: • ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
Italian: • ECOG Performance Status (PS) di 0: 66% o ECOG PS di 1: 34%
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Italian: • Radioterapia prima del trattamento con regorafenib: 15%
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Italian: Questo medicinale può anche modificare i risultati di alcune analisi del sangue.
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Italian: Stivarga può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono raggruppate in base alla frequenza.
English: Percentages
Italian: Percentuali
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo “EXP”.
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
Italian: Il medico può sospendere temporaneamente il suo trattamento.
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Italian: In seguito, il monitoraggio deve proseguire con cadenza almeno mensile ed in base alle esigenze cliniche.
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Italian: La randomizzazione veniva effettuata entro le 10 settimane successive all'ultimo trattamento con sorafenib.
English: Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all'assunzione di Stivarga durante la gravidanza.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite secondo le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: - The active substance is regorafenib.
Italian: - Il principio attivo è regorafenib.
English: Other side effects with Stivarga listed by frequency:
Italian: Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
English: Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Italian: Interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici non sono state studiate.
English: Other medicines and Stivarga
Italian: Altri medicinali e Stivarga
English: If you notice any changes contact your doctor.
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
English: What Stivarga is and what it is used for
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve
English: • Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
Italian: • Embolizzazione transarteriale loco-regionale o procedure di chemoinfusione: 61%
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di regorafenib in donne in gravidanza.
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than your prescribed dose.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose superiore a quanto prescritto.
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Italian: Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi).
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Italian: Polivinil alcol, parzialmente idrolizzato Talco
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Italian: Aumenti osservati di ALT e/o AST Occorrenza
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 13%; BCLC stage C: 87%
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 13%; BCLC stadio C: 87%
English: Specific studies on fertility have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità.
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Italian: Esse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi e viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
English: Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Italian: Prima di prendere Stivarga, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.
English: Increased INR*
Italian: Aumento dell'INR*
English: Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
Italian: Pertanto è raccomandato uno stretto monitoraggio del paziente riguardo a segni e sintomi di un'aumentata esposizione ai substrati della BCRP.
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
English: This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: - if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al regorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Italian: Il profilo di sicurezza di Stivarga più BSP nello studio CONCUR è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nello studio CORRECT.
English: Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno di regorafenib.
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Italian: Generalmente, continuerà a prendere Stivarga finché ne trae un beneficio e non si manifestano effetti indesiderati inaccettabili.
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Italian: La PFS mediana secondaria (determinata tramite valutazione dello sperimentatore) è stata, rispettivamente, di 5,0 e 4,5 mesi.
English: Method of administration Stivarga is for oral use.
Italian: Modo di somministrazione Stivarga è per uso orale.
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Italian: Stivarga non dev‘essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione del beneficio per la donna e del rischio per il feto.
English: The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
Italian: La maggior parte dei pazienti con PS≥2 ha interrotto il trattamento per progressione di malattia.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Stivarga, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Italian: Anziani L'età non ha influenzato la farmacocinetica di regorafenib nella fascia di età studiata (29-85 anni).
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Italian: Una mutazione del gene KRAS è stata osservata nel 57% dei pazienti all'ingresso nello studio.
English: The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
English: There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di Stivarga sulla fertilità umana.
English: Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Italian: Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Italian: Tuttavia, i modelli farmacocinetici su base fisiologica non fanno prevedere alcuna variazione di rilievo dell'esposizione in questi pazienti.
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dev‘essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi nel singolo paziente.
English: - if you get chest pain or have any heart problems.
Italian: - se compare dolore al torace o se ha problemi al cuore.
English: Contents of the pack and other information What Stivarga contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stivarga
English: Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Italian: L'escrezione urinaria dei glucuronidi scende sotto il 10% allo steady state.
English: Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose, a seconda della sicurezza e tollerabilità individuale.
English: Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Italian: Solo il 59,5% dei pazienti arruolati nello studio CONCUR era stato precedentemente trattato anche con farmaci diretti contro VEGF o EGFR.
English: What you need to know before you take Stivarga Do not take Stivarga
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Non prenda Stivarga
English: The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Italian: I pazienti asiatici trattati con Stivarga negli studi clinici provenivano prevalentemente dall'Asia orientale (~90%).
English: Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
Italian: Dopo dosi singole di 60 mg o 100 mg, la biodisponibilità relativa media delle compresse in confronto a una soluzione orale è stata, rispettivamente, del 69% e 83%.
English: These may be signs of bleeding.
Italian: Questi possono essere segni di sanguinamento.
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Italian: Non prenda una dose doppia di Stivarga in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente.
English: Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
Italian: Complessivamente circa il 4,6% dei pazienti trattati con Stivarga ha sviluppato ipotiroidismo che ha richiesto trattamento ormonale sostitutivo.
English: Stivarga contains the active substance regorafenib.
Italian: Stivarga contiene il principio attivo regorafenib.
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Italian: È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
English: Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che si osservi un beneficio o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
English: You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Italian: possibile che debba sottoporsi ad un trattamento e che debbano essere effettuate ulteriori analisi (vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
English: Of these events, 35.6% in the Stivarga arm and 54.5% in the placebo arm have been reported as not recovered/not resolved.
Italian: Di questi eventi, il 35,6% nel braccio con Stivarga ed il 54,5% nel braccio con placebo sono stati riportati come ”non guariti/non risolti”.
English: These may be signs of an infection.
Italian: Questi possono essere segni d‘infezione.
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya).
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è stabile per 7 settimane.
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Italian: • Eziologia inclusa Epatite B (38%), Epatite C (21%), steatoepatite non alcolica (Non-Alcoholic
English: A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza d'ispessimento delle valvole atrioventricolari cardiache è stato osservato nello studio di 26 settimane sulla tossicità a dosi ripetute nel ratto.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Italian: Si consiglia di effettuare le analisi di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima d'iniziare il trattamento con Stivarga e di monitorare strettamente il paziente (almeno ogni due settimane) nei primi 2 mesi di trattamento.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall)
Italian: - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno)