FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
French: La clairance corporelle totale apparente est de 9,16 l/h en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Finnish: Laskennallinen kokonaispuhdistuma on 9,16 l/h käytettäessä väestöpohjaista tutkimustapaa.
French: Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
Finnish: Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Senshio ; le traitement devra être arrêté immédiatement.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.
French: C'est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause).
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes, Code ATC : G03XC05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC05
French: Patientes chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou patientes soumises à un traitement actif (y compris traitement adjuvant) du cancer du sein (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat parhaillaan hoitoa rintasyöpään (mukaan lukien liitännäishoito) (ks. kohta 4.4).
French: Senshio doit être pris avec de la nourriture.
Finnish: Senshio pitää ottaa ruoan kanssa.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
French: Senshio doit être pris tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Finnish: Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
French: - si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée ;
Finnish: - jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
French: Sécheresse
Finnish: Kuivuus
French: EU/1/14/978/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 28 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 84 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/14/978/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
French: Dans l'utérus, l'ospémifène et son métabolite principal ont de faibles effets agonistes/antagonistes partiels.
Finnish: Kohdussa ospemifeenilla ja sen päämetaboliitilla on heikot osittaiset agonistiset/antagonistiset vaikutukset.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät (>65-vuotiaat) Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'ospémifène dans l'intervalle d'âge étudié (40-80 ans).
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja tutkitun ikäryhmän sisällä (40-80-vuotiaat).
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d'alitement (par ex., blessure ou maladie).
Finnish: Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
French: - si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d'une opération chirurgicale importante, d'une blessure, d'une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins.
Finnish: - Jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai istumaan pitkän aikaa samassa asennossa johtuen isosta leikkauksesta, vammasta sairaudesta tai pitkästä matkasta, tämä voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä.
French: Aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été signalé à aucun de ces moments.
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasiatapauksia ei ilmoitettu kummankaan ajankohdan kohdalla.
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
Finnish: Ei tiedetä, onko ospemifeeni BCRP:n substraatti suolistossa.
French: Essai 1 Sécheresse
Finnish: Tutkimus 1 Kuivuus
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
Finnish: Yhdelle potilaalle (0,3 %), joka kuului ospemifeeniryhmään, kehittyi kohdun limakalvon hyperplasia (pelkkä hyperplasia ilman atypiaa) 88 vuorokautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat häiritsevimmässä oireessaan tapahtuneesta muutoksesta viikon 12 kohdalla.
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
Finnish: Molemmissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 739 potilasta sai ospemifeenia ja 724 potilasta sai lumelääkettä.
French: Le traitement par l'ospémifène doit être interrompu au moins 4 à 6 semaines avant et pendant une immobilisation prolongée (par ex., rétablissement post-chirurgical, alitement prolongé).
Finnish: Ospemifeenin käyttö on lopetettava vähintään 4-6 viikkoa ennen pitkittynyttä immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo).
French: Dans l'ensemble, ces résultats caractérisent une induction des isoenzymes CYP et sont considérés comme des réponses adaptatives sans signes histopathologiques de lésion hépatique.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä löydökset ovat tyypillisiä CYP-isoentsyymien induktiolle ja niitä pidetään adaptiivisena vasteena ilman mitään histopatologisia merkkejä maksavauriosta.
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2C9
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
Finnish: Ospemifeenia on annettu tutkimushenkilöille kerta-annoksina enintään 800 mg/vrk ja toistuvina annoksina enintään 240 mg/vrk 7 vuorokauden ajan ja enintään 200 mg/vrk 12 viikon ajan.
French: Essai 2 Sécheresse
Finnish: Tutkimus 2 Kuivuus
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, le chiens et le singe cynomolgus, les organes cibles de la toxicité ont principalement été l'ovaire, l'utérus et le foie.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja rotilla, koirilla ja jaavanmakakeilla (Cynomolgus-apinoilla) tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa pääasialliset toksisuuden kohde-elimet olivat munasarjat, kohtu ja maksa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ospemifeenin käytöstä ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Amélioration importante
Finnish: Huomattava muutos parempaan
French: L'ospémifène n'a pas été mutagène ni clastogène lorsqu'il a été évalué dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen, kun sitä tutkittiin tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testisarjoissa.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ospémifène chez la femme enceinte.
Finnish: Ei olemassa tietoa ospemifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: L'incidence de l'hyperplasie endométriale est de 0,3% (1 cas sur 317 biopsies) après 1 an de traitement avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,74% (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun (hyperplasian) esiintyvyys oli 0,3 % (1 tapaus 317 biopsiassa) yhden vuoden kuluttua hoidosta, 95 %:n luottamusvälin ylärajan ollessa 1,74 % (ks. kohta 5.1).
French: Dans la génération maternelle F0, une prolongation significative de la gestation a été observée.
Finnish: F0-emosukupolvessa havaittiin merkitsevästi pidentynyt tiineysaika.
French: Les différences pharmacocinétiques dues à la race ont été étudiées dans des essais portant sur l'AVV chez 1 091 femmes ménopausées, incluant 93,1 % de femmes blanches, 3,9 % de femmes noires, 1,8 % de femmes asiatiques et 1,1 % de femmes d'autres races.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja on tutkittu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian tutkimuksissa 1 091 naisella, jotka olivat ohittaneet menopaussin ja joista 93,1 % oli valkoihoisia, 3,9 % mustaihoisia, 1,8 % aasialaisia ja 1,1 % muita.
French: Le devenir de la fraction restante est inconnu, mais peut probablement être expliqué par la formation de métabolites glucuronides.
Finnish: Ei tiedetä, mitä jäljelle jääneelle osuudelle tapahtuu, mutta glukuronidimetaboliittien muodostuminen on todennäköinen selittävä tekijä.
French: Dans une étude de bilan massique chez l'homme, on a observé que le métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, présente une élimination limitée par la vitesse de formation (avec t1/2 similaire à celui de la substance mère).
Finnish: Ihmisellä suoritetussa massatasetutkimuksessa sen päämetaboliitin, 4-hydroksiospemifeenin, havaittiin käyvän läpi muodostumisnopeuden rajoittaman eliminaation (jossa t1/2 on samanlainen kuin kanta-aineella).
French: Dans ces essais, 1 102 sujets au total ont reçu 60 mg d'ospémifène et 787 sujets ont reçu un placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikkiaan 1 102 tutkimushenkilöä sai 60 mg:n ospemifeenia ja 787 tutkimushenkilöä sai lumelääkettä.
French: Le traitement par l'ospémifène ne doit être poursuivi que si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Finnish: Ospemifeenihoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin sen hyödyt ovat haittoja suuremmat.
French: Dans l'ensemble, les changements hépatiques observés en expérimentation animale dans des études de toxicité à doses répétées sont considérés comme des réponses adaptatives dues à l'induction enzymatique.
Finnish: Kaiken kaikkiaan toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa koe-eläimissä havaittuja maksamuutoksia pidetään adaptiivisina muutoksina johtuen entsyymi-induktiosta.
French: Cette amélioration des mesures objectives (cellules superficielles et parabasales et pH) s'est maintenue chez les femmes traitées par ospémifène dans l'étude à long terme allant jusqu'à 52 semaines.
Finnish: Tämä objektiivisissa mittauksissa havaittu muutos parempaan (pintasolut ja parabasaalisolut ja pH) säilyi ospemifeenilla hoidetuilla naisilla 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa.
French: Administration concomitante avec le fluconazole
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen antaminen
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
Finnish: Osallistujien keskimääräinen ikä 60 mg:n ospemifeenia saaneiden ryhmässä oli 61,7 vuotta ja lumelääkeryhmässä 62,9 vuotta.
French: L'ospémifène peut augmenter l'incidence de bouffées de chaleur et n'est pas efficace dans la réduction des bouffées de chaleur associées au déficit d'estrogènes.
Finnish: Ospemifeeni saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'a pas été évaluée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9).
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
Finnish: Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti ospemifeenin antiestrogeenisestä vaikutuksesta tässä kohdekudoksessa, mikä lievitti puberteetin aikana alkavaa estrogeenien aiheuttamaa kateenkorvan surkastumisprosessia (atrofiaa).
French: L'ospémifène n'a pas fait l'objet d'études officielles chez des femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Finnish: Ospemifeenin käyttöä ei ole muodollisesti tutkittu naisilla, joilla on aikaisemmin ollut rintasyöpä.
French: Hémorragie vaginale inexpliquée.
Finnish: Selittämätön verenvuoto emättimestä.
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: L'ospémifène peut donc augmenter les concentrations de médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 (par ex., metformine, acyclovir, ganciclovir et oxaliplatine).
Finnish: Sen vuoksi ospemifeeni voi suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuuksia, jotka ovat OCT1:n substraatteja (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri ja oksaliplatiini).
French: Le traitement ne doit reprendre qu'après mobilisation de la patiente.
Finnish: Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta, kun potilas voi jälleen liikkua normaalisti.
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
Finnish: Tätä eroa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä eikä annosta ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina ruoan kanssa.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
Finnish: Kaikissa ospemifeenilla tehdyissä, lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa syvien laskimotukosten ilmaantuvuus oli noin 3,65 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti käytettäessä 60 mg:n ospemifeenia (95 %:n luottamusväli 0,44-13,99), kun lumelääkettä käytettäessä se oli 3,66 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 0,09-20,41, suhteellinen riski = 1,0)
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehoanalyysi - häiritsevimmässä oireessa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT, LOCF)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ospémifène, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ospemifeenia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Finnish: Sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
French: Effets de l'ospémifène sur d'autres médicaments
Finnish: Ospemifeenin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
French: Notice : Information du patient Senshio 60 mg comprimés pelliculés ospémifène Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ospemifeeni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être mises en place en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava löydösten ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
French: La sécurité de l'utilisation de l'ospémifène administré en même temps que des estrogènes ou autres SERM, comme le tamoxifène, le torémifène, le bazédoxifène et le raloxifène, n'a pas été étudiée et son utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Finnish: Ospemifeenin ja estrogeenien tai muiden SERM-lääkkeiden, esimerkiksi tamoksifeenin, toremifeenin, batsedoksefeenin ja raloksifeenin, samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä suositella.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
French: Ces changements entraînent des signes cliniques comprenant sécheresse vaginale, rougeur, pétéchies, pâleur et friabilité de la muqueuse.
Finnish: Nämä muutokset saavat aikaan kliinisiä merkkejä, joita ovat mm. emättimen kuivuus, punoitus, petekiat, vaaleus ja limakalvojen hauraus.
French: Le ratio de distribution entre plasma et cellules sanguines du [14C]-ospémifène (< 3 %) et du [14C]-4-hydroxyospémifène (< 2 %) est faible.
Finnish: [14C]-ospemifeenin ja [14C]-4-hydroksiospemifeenin jakautuminen plasmaan/verisoluihin on vähäistä: < 3 % [14C]-ospemifeenin ja < 2 [14C]-4-hydroksiospemifeenin tapauksessa.
French: Le risque d'ETEV est temporairement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme majeur ou d'opération chirurgicale importante.
Finnish: Laskimotromboembolian riski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inducteurs enzymatiques puissants comme la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis et la rifabutine est donc susceptible de diminuer l'exposition à l'ospémifène, ce qui pourrait induire une baisse de l'effet clinique.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin antamisen voimakkaiden entsyymi-induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman ja rifabutiinin, kanssa voidaan odottaa pienentävän ospemifeenin altistusta, mikä voi pienentää kliinistä vaikutusta.
French: Les symptômes de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des plaques sur la peau (urticaire), un gonflement de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficiles.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
French: - si vous êtes allergique à l'ospémifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple, dans vos jambes (thrombose veineuse profonde), vos poumons (embolie pulmonaire) ou vos yeux (thrombose rétinienne) ;
Finnish: - jos olet allerginen ospemifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi eli laskimotukos), esimerkiksi jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos)
French: Le terme « amélioration importante » a été restreint aux patientes qui présentaient à l'inclusion un SPG modéré ou sévère puis un changement allant de sévère à léger ou de modéré à pas de symptôme.
Finnish: "Huomattavasta muutoksesta parempaan" puhuttiin vain sellaisten potilaiden kohdalla, joiden häiritsevin oire oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea ja muuttui vaikeasta lieväksi tai vaikeasta tai kohtalaisesta oireen poissaoloksi.
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä yhdellekään tutkimushenkilöistä ei tutkimusten aikana kehittynyt kohdun limakalvon syöpää tai rintasyöpää.
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Finnish: Sitä vastoin epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys mammografiassa lisääntyi lumelääkettä saaneessa väestössä 6,5 %:sta 8,3 %:iin.
French: Dans les deux études, il a été observé une tendance à l'amélioration du SPG entre l'inclusion et la semaine 4 en faveur de l'ospémifène par rapport au placebo, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin suunta häiritsevimmän oireen muutoksessa parempaan päin lähtötilanteesta viikolle 4 ospemifeenin hyväksi verrattuna lumelääkkeeseen, vaikka ero ei ollutkaan tilastollisesti merkitsevä.
French: Le terme « amélioration » a été défini comme une réduction du score de sévérité égale ou supérieure à
Finnish: "Muutos parempaan" määriteltiin vaikeuspistemäärän 1 tai sitä suuremman pistemäärän pienenemiseksi.
French: De plus, des études in vitro ont montré que l'ospémifène est un faible inducteur du CYP2B6 et du CYP3A4.
Finnish: Lisäksi in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että ospemifeeni on CYP2B6:n ja CYP3A4:n heikko induktori.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
Finnish: Ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni sitoutuvat voimakkaasti (kumpikin > 99 %) seerumin proteiineihin.
French: Un comprimé pelliculé contient 60 mg d'ospémifène.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg ospemifeenia.
French: De plus, ces changements peuvent entraîner des symptômes chroniques associés à l'AVV, dont les plus fréquents sont la sécheresse vaginale et la dyspareunie.
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
French: Moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Finnish: Alle 0,2 % ospemifeeniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes, pouvant encore avoir un enfant ou allaitantes.
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä.