FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rebif još nije istražen u bolesnika s primarnom progresivnom multiplom sklerozom te ga ne treba koristiti u tih bolesnika.
Bulgarian: Rebif все още не е проучван при пациенти с първично прогресираща мултиплена склероза и не трябва да се прилага при тези пациенти.
Croatian: Rebif je dostupan u tri jačine: 8,8 mikrograma, 22 mikrograma i 44 mikrograma.
Bulgarian: Rebif се предлага в три концентрации: 8,8 микрограма, 22 микрограма и 44 микрограма.
Croatian: Simptomi sindroma sličnog gripi povezani s primjenom interferona beta-1a mogu biti stresni za srčane bolesnike.
Bulgarian: Симптоми като грипоподобен синдром, свързани с лечението с интерферон бета -1а, може да се окажат стресогенни за пациенти със сърдечни заболявания.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:
Bulgarian: Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:
Croatian: Prije davanja injekcije i tijekom sljedeća 24 sata nakon svake injekcije, preporučuje se davanje analgoantipiretika, kako bi se smanjili simptomi slični gripi koji su povezani s primjenom Rebifa.
Bulgarian: Преди инжектиране и в продължение на 24 часа след всяко инжектиране се препоръчва приемане на аналгетик-антипиретик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с приложението на Rebif.
Croatian: Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.
Bulgarian: По време на инжекцията, бутонът ще свети със зелена светлина.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kod izvanambulantnih bolesnika s multiplom sklerozom.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно безопасността и ефикасността при неамбулаторно болни с мултиплена склероза.
Croatian: • teškoće s disanjem
Bulgarian: Затруднено дишане
Croatian: Što je Rebif i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif Kako primjenjivati Rebif
Bulgarian: Какво представлява Rebif и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
Croatian: • nesanica (problemi sa spavanjem)
Bulgarian: Безсъние (затруднен сън)
Croatian: • Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na mjesto injekcije.
Bulgarian: Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо мястото на инжектиране.
Croatian: Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.
Bulgarian: Тежките чернодробни проблеми могат да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и обърканост.
Croatian: • Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).
Bulgarian: Инжектирайте лекарството, като натискате буталото бавно и постепенно (натискайте буталото до изпразване на цялото съдържание от спринцовката).
Croatian: Što Rebif sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Rebif
Croatian: Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по схемата на инжектиране.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Croatian: Liječenje lijekom Rebif treba prekinuti u slučaju pojave ikterusa ili drugih kliničkih simptoma poremećaja funkcije jetre.
Bulgarian: Лечението с Rebif трябва да бъде преустановено при поява на иктер или друг клиничен симптом на нарушена чернодробна функция.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju imali su barem dvije klinički inaktivne lezije na T2-ponderiranoj MRI snimci veličine najmanje 3 mm, od kojih je jedna jajolika ili periventrikularna ili infratentorijalna.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са имали поне две клинично непроявени лезии при T2 ЯМР, с размер поне 3 mm, като поне една от тях е овоидна или перивентрикуларна или инфратенториална.
Croatian: Mehanizam rijetkih simptomatskih poremećaja funkcije jetre nije poznat.
Bulgarian: Механизмът на редките случаи на симптоматична чернодробна дисфункция не е известен.
Croatian: Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.
Bulgarian: Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета, произвеждан от човешкото тяло.
Croatian: Preporučuje se procjena bolesnika najmanje svake druge godine od početka liječenja Rebifom tijekom četverogodišnjeg razdoblja, a odluku o dužem liječenju donosi za svakog pojedinog bolesnika nadležni liječnik.
Bulgarian: Препоръчва се състоянието на пациентите да се оценява поне на всеки две години през 4-годишния период от началото на лечението с Rebif, като лекуващият специалист трябва да вземе решение за провеждане на по-дългосрочно лечение на базата на индивидуалния отговор на пациента.
Croatian: Neutropenija, limfopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija
Bulgarian: Неутропения, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия
Croatian: Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart
Bulgarian: След инжектирането на Rebif с RebiSmart или RebiSlide
Croatian: • Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte prečesto u jedno područje.
Bulgarian: Необходимо е да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете твърде често инжектиране върху една и съща област.
Croatian: Preporučuje se povremeno praćenje zbog pojave ranih znakova i simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, posebno u bolesnika s povećanim rizikom od bubrežne bolesti.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с по-висок риск за бъбречни заболявания.
Croatian: Ako bolesnik ima multiple lezije, primjenu Rebifa treba prekinuti do zacjeljenja.
Bulgarian: Ако пациентът има множествени лезии, лечението с Rebif трябва да бъде преустановено, докато не настъпи заздравяване.
Croatian: Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze.
Bulgarian: Rebif се използва за лечение на множествена склероза.
Croatian: Također se može primijeniti pomoću odgovarajućeg uređaja za samostalno injiciranje.
Bulgarian: Можете да я поставяте също така и с помощта на подходящо автоинжекционно устройство.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, възможни при проблем с черния дроб: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и повръщане, и лесно посиняване при натъртване.
Croatian: Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora.
Bulgarian: Възможно е да имате и други признаци, като повишена температура, загуба на тегло и умора.
Croatian: Nekroza na mjestu injekcije, masa na mjestu injiciranja, apsces na mjestu injiciranja, infekcije na mjestu injiciranja*, pojačano znojenje*
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране, инфилтрат на мястото на инжектиране, абсцес на мястото на инжектиране, инфекция на мястото на инжектиране*, засилено потене*
Croatian: Rebif je indiciran za liječenje
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на
Croatian: Za većinu ovih biljega opažene su slične vršne vrijednosti u otprilike istim vremenskim intervalima nakon prve i šeste primjene.
Bulgarian: Пикове с подобна височина и време са наблюдавани за повечето от тези маркери след първото и шестото приложение.
Croatian: • Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.
Bulgarian: Свалете и изхвърлете иглата съгласно инструкциите за употреба, предоставени с Вашето устройство.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Rebifom često je zamijećeno asimptomatsko povišenje jetrenih transaminaza (osobito alanin aminotransferaze (ALT)), a kod 1-3% bolesnika povišenje je jetrenih transaminaza više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Bulgarian: В клинични проучвания с Rebif често се установява асимптоматично повишени нива на чернодробните трансаминази (особено на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) и при 1-3% от пациентите нивата на чернодробните трансаминази се повишават 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Rebifom.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Rebif.
Croatian: Asimptomatski porasti vrijednosti laboratorijskih parametara jetrene funkcije i pada broja bijelih krvnih stanica također su česti.
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на лабораторните показатели на чернодробните функции и понижение на белите кръвни клетки също се съобщава често.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 44 mikrograma..
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 44 микрограма.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 22 mikrograma.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 22 микрограма.
Croatian: Upotreba interferona povezana je s anoreksijom, omaglicom, anksioznošću, aritmijom, vazodilatacijom, palpitacijom, menoragijom i metroragijom.
Bulgarian: Приложението на интерферони се свързва с анорексия, замайване, тревожност, аритмии, вазодилатация и палпитация, менорагия и метрорагия.
Croatian: • Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които могат да намалят Вашата бъбречна функция.
Croatian: Bistra do opalescentna otopina, uz pH 3,5 do 4,5 i osmolarnost 250 do 450 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5 до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Croatian: Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih: - pjenušavi urin - umor - oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
Croatian: Rebifom 22 mikrograma.
Bulgarian: 22 микрограма.
Croatian: Intramuskularna i supkutana primjena dovode do potpuno usporedivih odgovora.
Bulgarian: Мускулно и подкожно приложение предизвикват напълно наслагващи се отговори.
Croatian: Pažljivo ih se pridržavajte.
Bulgarian: Моля спазвайте тези инструкции внимателно.
Croatian: Nemojte primjenjivati Rebif
Bulgarian: Не използвайте Rebif
Croatian: Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.
Bulgarian: Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост, намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с неясен произход.
Croatian: Nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom vezane uz primjenu interferona beta (npr. omaglica) mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с централната нервна система по време на употребата на интерферон бета (например замайване), могат да окажат въздействие върху способността на пациентите за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: • Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете опаковката RebiDose.
Croatian: • proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca
Bulgarian: Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене
Croatian: Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze") tijekom razdoblja od 4 tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje:
Bulgarian: Лечението се започва чрез постепенно повишаване на дозата (т. нар. "титриране на дозата") за период от 4 седмици, за да се намалят някои от нежеланите реакции и се препоръчва:
Croatian: • Izaberite mjesto injiciranja.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
Croatian: Bistra do opalescentna otopina, uz pH 3,7 do 4,1 i osmolarnost 250 do 450 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,7 до 4,1 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Croatian: Kancerogenost Rebifa nije istraživana.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на Rebif не е изследван.
Croatian: Otopina Rebifa je bistra do opalescentna.
Bulgarian: Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.
Croatian: Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti.
Bulgarian: Rebif намалява честотата и тежестта на пристъпите и забавя процеса на инвалидизация.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje funkcije bubrega.
Bulgarian: Ранните клинични прояви на TMA включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s najčešćim nuspojavama povezanim s primjenom interferona beta, uključujući simptome sindroma sličnog gripi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на интерферон бета, включително симптоми като грипоподобен синдром (вж. точка 4.8).
Croatian: Prije davanja injekcije
Bulgarian: Преди инжектирането
Croatian: Vaš liječnik propisao Vam je nižu dozu od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал по-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
Croatian: Nakon primjene jedne doze, intracelularna i serumska aktivnost 2-5A sintetaze te serumske koncentracije beta-2 mikroglobulina i neopterina porastu unutar 24 sata i počinju opadati unutar 2 dana.
Bulgarian: След еднократна доза, вътреклетъчната и серумната активност на 2-5А синтетазата и серумните концентрации на бета-2 микроглобулина и неоптерина нарастват за 24 часа и започват да спадат в следващите 2 дни.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Rebif.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за еднократна употреба.
Croatian: Svaka štrcaljka sadrži 44 mikrograma, što odgovara
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 44 микрограма,
Croatian: Bolesnike liječene Rebifom treba uputiti da svom nadležnom liječniku odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidne misli.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Rebif, трябва да бъдат посъветвани да се обърнат към лекуващия си лекар веднага щом се появят някакви симптоми на депресия и/или склонност към самоубийство.
Croatian: Upala na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, simptomi nalik gripi
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми
Croatian: Ograničene informacije o prelasku interferona beta-1a u majčino mlijeko, zajedno s kemijskim/fiziološkim značajkama interferona beta, ukazuju na to da je razina interferona beta-1a izlučenog u majčino mlijeko zanemariva.
Bulgarian: Наличната ограничена информация за преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните свойства на интерферон бета, предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, които се екскретират в кърмата, са незначителни.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s interferonom beta-1a kod ljudi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с интерферон бета-1a при хора.
Croatian: Do teškog oštećenja jetre u većini slučajeva dolazi u prvih šest mjeseci liječenja.
Bulgarian: Болшинството случаи на тежко чернодробно увреждане са се развили в първите шест месеца от лечението.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. svibnja 1998.
Bulgarian: 04 май 1998 г.
Croatian: Nema podataka o djelovanju interferona beta-1a na plodnost muškaraca.
Bulgarian: Няма налична информация относно въздействието на интерферон бета-1а върху мъжкия фертилитет.
Croatian: Utvrđeno je da interferoni kod ljudi i životinja reduciraju aktivnost jetrenih enzima ovisnih o citokromu P450.
Bulgarian: Съществуват съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром Р450- зависими ензими при хората и животните.
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Croatian: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Bulgarian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil
Croatian: Nefrotski sindrom potrebno je bez odlaganja liječiti i razmotriti prekid liječenja Rebifom.
Bulgarian: Необходимо е своевременно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Rebif.
Croatian: U trogodišnjem ispitivanju provedenom kod bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (EDSS 3-6,5) s pokazateljima kliničke progresije u prethodne dvije godine te kod kojih nije bilo relapsa u prethodnih 8 tjedana, Rebif nije pokazao značajan učinak na napredovanje onesposobljenosti, ali je broj relapsa bio smanjen za približno 30%.
Bulgarian: В тригодишно проучване при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза (EDSS 3-6,5), които са показали клинична прогресия в предходните две години и не са имали пристъпи в предходните 8 седмици преди проучването, Rebif не е показал значим ефект върху прогресията на инвалидизацията, но честотата на пристъпите е била намалена с около 30%.
Croatian: Precizna incidencija protutijela još nije pouzdano utvrđena.
Bulgarian: Точната честота на поява на тези антитела все още не е установена.
Croatian: • ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Bulgarian: ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Croatian: Ako se kod bolesnika pojavi bilo kakvo pucanje kože, a koje može biti praćeno oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba uputiti da se prije nastavka davanja injekcija Rebifa posavjetuje s nadležnim liječnikom.
Bulgarian: В случай, че пациентът получи разкъсване на кожата, което може да е свързано с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира със своя лекар преди да продължи инжекциите с Rebif.
Croatian: Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrograma dostupni su u pakiranju za početak liječenja koje je namijenjeno za primjenu tijekom početna 4 tjedna liječenja tijekom kojih se preporučuje postupni porast doze lijeka Rebif.
Bulgarian: Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки за започване на лечението, които са предназначени за първоначалните 4 седмици от лечението, по време на което се препоръчва постепенно увеличаване на дозата Rebif.
Croatian: Prolazni neurološki simptomi (primjerice, hipoestezija, spazam mišića, parestezija, poteškoće u hodanju, ukočenost mišića i kostiju) koji mogu imitirati simptome pogoršanja multiple skleroze*
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми (например хипестезия, мускулни спазми, парестезия, затруднено ходене, мускулно-скелетна скованост), които могат да наподобяват обостряния на множествена склероза*
Croatian: • bolesnici s pojedinačnim događajem demijelinizacije s aktivnim upalnim procesom ako su isključene druge dijagnoze te ako je utvrđeno da su bolesnici pod velikim rizikom od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1)
Bulgarian: пациенти с единичен демиелинизиращ епизод с активен възпалителен процес, ако са изключени алтернативни диагнози и ако е преценено, че са с висок риск за развитие на клинично потвърдена мултиплена склероза (вж. точка 5.1)
Croatian: Iako kliničko značenje indukcije protutijela nije potpuno razjašnjeno, razvoj neutralizirajućih protutijela povezan je sa smanjenjem djelotvornosti kliničkih i MRI varijabli.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на антителната индукция все още не е напълно изяснено, образуването на неутрализиращи антитела е свързано с намалена ефективност по отношение на клиничните и МРТ-отклонения.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, interferon beta-1a pokazuje naglo multieksponencijalno opadanje uz razine u serumu proporcionalne dozi.
Bulgarian: При здрави доброволци, след интравенозно приложение, интерферон бета-1а показва остър мулти-eкспоненциален спад със серумни нива, пропорционални на дозата.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika također će osjetiti reakcije na mjestu injiciranja u vidu blage upale ili eritema.
Bulgarian: При около 30% от пациентите могат да се наблюдават и реакции в областта на инжектирания участък, предимно леко възпаление или зачервяване.
Croatian: Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Препоръчва се да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете често инжектиране върху една и съща област, с цел да се намали рискът от некрози на мястото на инжектиране.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V.
Croatian: Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват при продължителна употреба.
Croatian: Rebif treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s anamnezom napadaja, onima koji primaju antiepileptike, posebice ako epilepsija nije odgovarajuće liječena antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за предшестваща гърчова симптоматика, пациенти, които провеждат антиконвулсивно лечение, особено в случай, че епилепсията не е добре овладяна с антиконвулсивни лекарствени средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja opisana je kod bolesnika koji primaju Rebif (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съществуват съобщения за некроза на мястото на инжектиране (НМИ) при пациенти, употребяващи Rebif (вж. точка 4.8).
Croatian: Pruritus, osip, eritematozni osip, makulopapularni osip, alopecija*
Bulgarian: Пруритус, обрив, еритематозен обрив, макуло-папулозен обрив, алопеция*
Croatian: Ove „Upute za uporabu" su zadnji puta revidirane u
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:
Croatian: Za primjenu lijeka Rebif s uređajem RebiDose treba se pridržavati uputa dobivenih u uputi o lijeku.
Bulgarian: За приложение на Rebif с RebiDose трябва да се следват указанията от листовката.
Croatian: Rebif se može primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Rebif може да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Asimptomatsko povišenje transaminaza
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на нивата на трансаминазите
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki spremna je za upotrebu.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
Croatian: Kod djece ili adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja i farmakokinetske studije.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания или фармакокинетични проучвания при деца или юноши.