FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di cobicistat in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Methadone:
Italian: Metadone
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
Italian: Il picco di concentrazione di digossina aumenta in caso di co-somministrazione con Tybost.
English: Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
Italian: È sconsigliata la co-somministrazione di salmeterolo con Tybost (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Italian: La co-somministrazione con corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente non superino i rischi.
English: Etravirine
Italian: Etravirina
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive) b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive) c Includes subjects who had ≥ 50 copies/ml in the week 48 or 144 windows; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/ml.
Italian: c Include i soggetti con ≥ 50 copie/ml nella finestra della 48a o 144asettimana, i soggetti che hanno interrotto precocemente l'assunzione per mancanza di efficacia o perdita dell'efficacia, i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano un carico virale ≥ 50 copie/ml.
English: Baseline disease characteristics
Italian: Caratteristiche della malattia al basale
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La co-somministrazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2D6 (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Italian: Cobicistat è un potente inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A ed è un substrato di CYP3A.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Italian: È consigliato il monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione con Tybost.
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: La co-somministrazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2D6 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
Italian: Durante la gravidanza, il trattamento con cobicistat e darunavir riduce l'esposizione a darunavir.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che sono induttori potenti di CYP3A (quali l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di cobicistat e quindi dei medicinali potenziati atazanavir o darunavir, con perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.3).
English: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg once daily (n = 31)
Italian: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg una volta al giorno (n = 31)
English: Darunavir pharmacokinetics parameters
Italian: Parametri farmacocinetici di darunavir
English: Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di atazanavir in merito alle raccomandazioni posologiche.
English: Co-administration of neuroleptics with cobicistat may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Italian: La co-somministrazione di neurolettici con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei neurolettici.
English: Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Italian: Le variazioni della conta di cellule CD4+ alla 48a e alla 144asettimana nello Studio GS-US-216-0114 sono riportate nella Tabella 8.
English: Table 8: Changes in CD4+ cell counts through weeks 48 and 144 in Study GS-US-216-0114 Week 48
Italian: Tabella 8: Variazioni della conta di cellule CD4+ alla 48ae alla 144a settimana nello Studio GS-US-216-0114
English: When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Italian: In caso di co-somministrazione di claritromicina con darunavir/cobicistat, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di darunavir in merito alle raccomandazioni posologiche.
English: Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Italian: A causa degli effetti simili di cobicistat e ritonavir su CYP3A, Tybost non deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali contenenti cobicistat o con ritonavir.
English: Carbamazepine, a potent CYP3A inducer, decreases cobicistat plasma concentrations and that of atazanavir or darunavir, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Italian: Carbamazepina, un potente induttore di CYP3A, riduce le concentrazioni plasmatiche di cobicistat e quelle di atazanavir o darunavir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
English: alfuzosin, used to treat an enlarged prostate gland amiodarone, quinidine, used to correct irregular heartbeats dabigatran, used to prevent and treat blood clots carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, used to treat migraine headache
Italian: alfuzosina, utilizzata per trattare l'ipertrofia della ghiandola prostatica amiodarone, chinidina, utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari dabigatran, un medicinale utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati per prevenire le convulsioni rifampicina, utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, utilizzate per trattare l'emicrania erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l'ansia lovastatina, simvastatina, utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue pimozide, lurasidone, utilizzati per trattare pensieri o sensazioni anomali sildenafil, utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione midazolam somministrato per via orale, triazolam, utilizzati per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia
English: Rosuvastatin:
Italian: Rosuvastatina:
English: Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Tybost con medicinali che sono substrati di queste proteine di trasporto può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration of cobicistat in patients receiving medicinal products that are substrates of these transporters may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di cobicistat nei pazienti che assumono medicinali che sono substrati di queste proteine di trasporto può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
Italian: Per i medicinali metabolizzati da CYP3A, tale aumento delle concentrazioni plasmatiche può indurre eventi gravi, e/o potenzialmente fatali.
English: White
Italian: Bianchi
English: Co-administration of salmeterol with cobicistat may result in increased plasma concentrations of salmeterol.
Italian: La co-somministrazione di salmeterolo con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di salmeterolo.
English: For more information on the side effects of atazanavir or darunavir see the package leaflets for these medicines.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di atazanavir o darunavir si rimanda al foglio illustrativo di questi medicinali.
English: Co-administration of rilpivirine and cobicistat is expected to increase the plasma concentration of rilpivirine.
Italian: Ci si attende che la co-somministrazione di rilpivirina e cobicistat aumenti la concentrazione plasmatica di rilpivirina.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che sono induttori da moderati a deboli di CYP3A può ridurre le concentrazioni plasmatiche di cobicistat e quindi dei medicinali potenziati atazanavir o darunavir, con perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza.
English: Plasma concentrations of HMG Co-A reductase inhibitors may be increased when co-administered with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche degli inibitori della HMG Co-A reduttasi possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentration of cobicistat.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che inibiscono CYP3A può aumentare le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentration.
Italian: Ci si attende che la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat aumenti la concentrazione plasmatica di tenofovir.
English: Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di carbamazepina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
English: Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni posologiche per l'uso di atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat con altri contraccettivi orali diversi da drispirenone/etinilestradiolo.
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Italian: Non ci si attendono effetti sulla concentrazione plasmatica di cobicistat da parte di rilpivirina.
English: ANTIARRHYTHMICS Disopyramide Flecainide
Italian: ANTIARITMICI Disopiramide Flecainide Lidocaina sistemica Mexiletina Propafenone
English: Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Italian: • prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (gp-P) (vedere paragrafo 4.5).
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
English: myalgia
Italian: mialgia
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected subjects.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C In pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e/o C, la farmacocinetica di cobicistat non è stata interamente determinata.
English: Co-administration of bosentan with cobicistat may lead to decreased cobicistat plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di bosentan con cobicistat può ridurre le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
English: pyrexia, asthenia
Italian: piressia, astenia
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Italian: Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Tybost.
Italian: È sconsigliata la co-somministrazione di apixaban, rivaroxaban o edoxaban con Tybost.
English: Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
Italian: Tybost 150 mg compresse rivestite con film cobicistat
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di drospirenone sono aumentate in seguito alla somministrazione di drospirenone/etinilestradiolo con atazanavir/cobicistat o con darunavir/cobicistat.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Italian: Per cobicistat non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Italian: 25-O-desacetil-rifabutina:
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra cobicistat e i medicinali eventualmente somministrati in concomitanza sono riportate nella seguente Tabella 2 (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”).
English: Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di rifabutina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat.
Italian: Per cobicistat non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnia.
English: Tybost 150 mg film-coated tablets
Italian: Tybost 150 mg compresse rivestite con film
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di cobicistat.
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con cobicistat e darunavir non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con cobicistat e darunavir, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con cobicistat e darunavir non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con cobicistat e darunavir, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).
English: • another protease inhibitor
Italian: • un altro inibitore della proteasi • efavirenz
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina (200 mg due volte al giorno)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Italian: NN: {numero} [solo sull'imballaggio esterno]
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
Italian: f Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina sono aumentate in caso di co-somministrazione con atazanavir/cobicistat.
English: Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La terapia con cobicistat e darunavir non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che, durante la terapia con cobicistat e darunavir, risultano essere in stato di gravidanza devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Median baseline plasma HIV-1 RNA (range)
Italian: HIV-1 RNA plasmatico mediano al basale (intervallo) log10 copie/ml
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg single dose) Co-administration of efavirenz and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz (600 mg singola dose)
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Italian: Con la co-somministrazione di cobicistat si osserva un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A (inclusi atazanavir e darunavir).
English: Atazanavir pharmacokinetics parameters
Italian: Parametri farmacocinetici di atazanavir
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo sono diminuite in seguito alla co-somministrazione di drospirenone/etinilestradiolo con darunavir/cobicistat.
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Italian: 150 mg una volta al giorno Atazanavir 300 mg una volta al giorno Darunavir 800 mg una volta al giorno
English: mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol and verapamil, medicines used to treat heart problems
Italian: metoprololo, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenone, timololo e verapamile,
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Italian: Ci si attende che la co-somministrazione di nevirapina e cobicistat riduca le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/etinilestradio lo (3 mg/0,02 mg singola dose)/ darunavir (800 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
English: depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Italian: Se drospirenone/etinilestradiolo è co-somministrato con atazanavir/cobicistat, si consiglia il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia.
English: Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Italian: Drospirenone/etinilestradio lo (3 mg/0,02 mg singola dose)/atazanavir (300 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Italian: Durante la co-somministrazione con Tybost, si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
English: Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Italian: Ci si attende che la co-somministrazione di etravirina e cobicistat riduca le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
English: Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di nevirapina possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Italian: In caso di co-somministrazione di drospirenone/etinilestradiolo con darunavir/cobicistat si raccomanda il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia.
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Italian: Antimicobatterici Rifabutina (150 mg ogni due giorni)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
English: Vinblastine
Italian: Vinblastina Vincristina
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di trazodone possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
English: Concentrations of norgestimate may be affected on co-administration with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di norgestimato possono essere modificate in caso di co-somministrazione di cobicistat.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Italian: Durante la co-somministrazione con Tybost, si raccomanda il monitoraggio clinico del rapporto internazionale normalizzato (INR).
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: In caso di co-somministrazione di Tybost con tadalafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, si deve usare cautela, inclusa la considerazione di una riduzione della dose.
English: Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale o epatica, cobicistat non deve essere co-somministrato con colchicina.
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Italian: Rosuvastatina (10 mg singola dose)/darunavir (800 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg once daily)
English: • dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone,
Italian: • dasatinib, nilotinib, vinblastina e vincristina, medicinali utilizzati per trattare i tumori