FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (por exemplo, cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
Hungarian: Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége.
Portuguese: O clopidogrel deverá, portanto, ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2)
Hungarian: Ezért klopidogrél alkalmazása esetén ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.2 pont).
Portuguese: é apresentado em blisteres perfurados de fácil remoção da película de alumínio/alumínio contendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimido, blisteres perfurados de alumínio/alumínio contendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimido ou frascos de HDPE com fechos de polipropileno ou com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças e exsicante de sílica gel contendo 30 ou 100 comprimidos.
Hungarian: 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 tablettát tartalmazó lehúzható perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 db tabletta perforált buborékcsomagolásban, illetve 30 db vagy 100 db tablettát tartalmazó polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő szilika gél betéttel HDPE palackban kerül forgalomba.
Portuguese: É improvável que a sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas seja afectada pelo Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: • Se sofre de alguma outra situação que está a causar hemorragia, tal como uma úlcera de estômago ou hemorragia dentro do cérebro.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, mely jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:
Hungarian: Ha Ön az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
Portuguese: Frascos de HDPE de 100 comprimidos: Rejeitar 100 dias após a primeira abertura.
Hungarian: 100 db tabletta HDPE palack: A felbontást követő 100. nap után el kell dobni.
Portuguese: contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos chamados "antiagregantes plaquetários".
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V. klopidogrélt tartalmaz és a „trombocita aggregáció gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Compromisso renal A experiência terapêutica em doentes com insuficiência renal é limitada (ver secção 4.4).
Hungarian: • Vesekárosodás A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A substância activa é o clopidogrel.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a klopidogrél.
Portuguese: O estudo CURE incluiu 12.562 doentes com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), e que eram incluídos num prazo de 24 horas após o início do episódio mais recente da dor no peito ou sintomas consistentes com isquémia.
Hungarian: A CURE-vizsgálatban 12 562 ST-elevációval nem járó, akut koronária szindrómás (instabil angina és non-Q myocardialis infarctus) beteget vizsgáltak, akiket az akut mellkasi fájdalom vagy az ischaemiának megfelelő klinikai tünetek jelentkezése után 24 órán belül választottak be a vizsgálatba.
Portuguese: Doenças dosistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, abdómen, pulmão ou articulações.
Hungarian: Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Portuguese: Hemorragia activa, tal como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.
Hungarian: • Aktív patológiás vérzés, úgymint gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica
Hungarian: ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
Portuguese: Inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição da tensão arterial.
Hungarian: • Az erek gyulladása, vérnyomáscsökkenés
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Hungarian: Tel: +353 51 321740
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg-325 mg por dia).
Hungarian: Akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva Pharma B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V.
Portuguese: Se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Teva Pharma B.V.. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Teva Pharma B.V., deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Teva Pharma B.V. szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a klopidogrélt szedni.
Portuguese: Diminuição de plaquetas sanguíneas, o que torna mais susceptível a ocorrência de hemorragia (sangramento) ou nódoas negras.
Hungarian: • A vérlemezkeszám csökkenése, amely könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutásokat okoz
Portuguese: e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são rosa claro a rosa, revestidos por película, comprimidos em forma de cápsula.
Hungarian: 75 mg filmtabletta halvány rózsaszín - rózsaszín, filmbevonattal ellátott, kapszula formájú tabletta.
Portuguese: 14x1 comprimido revestido por película 28x1 comprimido revestido por película 30x1 comprimido revestido por película 50x1 comprimido revestido por película 84x1 comprimido revestido por película 90x1 comprimido revestido por película 100x1 comprimido revestido por película
Hungarian: 14x1 db filmtabletta 28x1 db filmtabletta 30x1 db filmtabletta 50x1 db filmtabletta 84x1 db filmtabletta 90x1 db filmtabletta 100x1 db filmtabletta
Portuguese: • Alterações de comportamento, dores de cabeça, coma, alterações visuais, convulsões (ataques), falência dos rins, febre, cansaço extremo, fraqueza ou hemorragia no estômago, intestinos ou pele (incluindo pequenos pontos vermelhos ou grandes áreas negras).
Hungarian: • Megváltozott viselkedés, fejfájás, kóma, látászavarok, görcsrohamok, veseelégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bőrön jelentkező vérzések (apró vörös foltok vagy kiterjedt véraláfutások).
Portuguese: Púrpura
Hungarian: Pitvarfibrilláció
Portuguese: Hemorragia musculoesquelética (hemartrose), artrite, artralgia, mialgia
Hungarian: Mozgásszervi vérzés (haemarthros), arthritis, arthralgia, myalgia
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6 %) no grupo tratado com clopidogrel e 363 (5,8 %) no grupo tratado com placebo].
Hungarian: Ez a klopidogrél csoportban 14%-os relatív rizikó csökkenés (95%-os CI 6%-21%, p = 0,0005). A haszon főleg a statisztikailag szignifikáns MI előfordulási gyakoriságának csökkenéséből származott [287 (4,6%) a klopidogrél-csoportban és 363 (5,8%) a placebo csoportban].
Portuguese: Observe que as instruções sobre como remover o comprimido do blister são indicadas na embalagem exterior dos blisteres de fácil remoção da película.
Hungarian: • A tabletták buborékcsomagolásból történő eltávolítására vonatkozó információk a lehúzható fóliájú buborékcsomagolást tartalmazó dobozon találhatóak.
Portuguese: Alterações sanguíneas incluindo uma diminuição no número das células brancas do sangue o que aumenta a possibilidade de ocorrência de infecções.
Hungarian: • Vérképzési zavarok, beleértve a fehérvérsejtek számának csökkenését, amely fogékonnyá tehet a
Portuguese: Enfarte de miocárdio (EM) recente, síncope recente ou doença arterial periférica estabelecida O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban 19 185 beteg vett részt, akiknek atherothrombosisa friss myocardialis infarctus (<35 nap), ischaemias stroke (7. nap és 6.
Portuguese: Afecções oculares
Hungarian: • Ízérzékelési zavar
Portuguese: O clopidogrel não pode ser recomendado durante os 7 dias após a fase aguda do acidente vascular cerebral isquémico, devido à inexistência de dados.
Hungarian: Friss ischaemiás stroke Adatok hiányában, klopidogrél nem javasolható az akut ischaemiás stroke-ot követő első 7 napban.
Portuguese: Insuficiência hepática aguda, hepatite, alterações dos parâmetros laboratoriais da função hepatica
Hungarian: Akut májelégtelenség, hepatitis, kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 30 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Portuguese: Não se verificou efeito nas enzimas metabolizadoras hepáticas em indivíduos submetidos a uma dose terapêutica de clopidogrel.
Hungarian: A klopidogrél terápiás adagjaival kezelt emberekben nem figyeltek meg a máj metabolizáló enzimjeire gyakorolt hatást.
Portuguese: Hemorragia (sangramento) prolongada, hemorragia (sangramento) no interior da cabeça, hemorragia (sangramento) ocular, sangue na urina e/ou púrpura (pontos vermelhos na pele causados pela hemorragia (sangramento) debaixo da pele).
Hungarian: • Megnyúlt vérzés, koponyaűri vérzés, vérzés a szem belsejében, vérvizelés és/vagy pupura (vörös
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário [morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou acidente vascular cerebral] foi de 582 (9,3 %), no grupo tratado com clopidogrel, e 719 (11,4 %) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20 % (IC 95 % de 10 %28 %; p = 0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17 % de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29 % quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (ACTP) com ou sem stent, e 10 % quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
Hungarian: Ez a klopidogrél-csoportban 20% relatív rizikócsökkenést jelent (95%-os CI 10%-28%, p=0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado clopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância usada para aliviar dores e baixar a febre.
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a klopidogrélt acetilszalicilsavval együtt rendelik.
Portuguese: - Os frascos contêm 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: - 30 db és 100 db filmtabletta palackban.
Portuguese: A absorção é de, pelo menos, 50 %, baseada na excreção urinária dos metabolitos de clopidogrel.
Hungarian: A klopidogrél metabolitok vizelettel történő kiválasztása alapján a felszívódás legalább 50%.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais pode ser renovada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Portuguese: Ainda não foi determinada a melhor dose a utilizar nesses doentes.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a leghatásosabb dózis még nem került meghatározásra.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da Agência.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos oblongos cor-de-rosa (75 mg).
Hungarian: Rózsaszín, kapszula alakú tabletta formájában kapható (75 mg).
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Portuguese: pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias após o enfarte;
Hungarian: B.V. alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
Portuguese: ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Hungarian: generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: • doentes que sofrem de uma doença conhecida como "síndrome coronária aguda", caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
Hungarian: • olyan betegek, akik az úgynevezett „akut koronária szindrómában" szenvednek, amely esetben a gyógyszert aszpirinnel (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni, ideértve azokat a betegeket is, akiknél sztentet (az artériába helyezett rövid cső, amely megakadályozza annak összezáródását) ültettek be.
Portuguese: • doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias);
Hungarian: • perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos problémák) szenvedő betegek.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Hungarian: generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, azaz a Plavix-szal.
Portuguese: Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
Hungarian: Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (emelkedő ST-szegmenst nem mutató szindróma esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Web da EMA em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 16 de Junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2011. június 16-án dátummal az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem alterações no ECG, se tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou que tenham tido um enfarte do miocárdio "sem onda Q".
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem Q
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação de células específicas do sangue, as plaquetas.
Hungarian: A vérrögképződés oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az úgynevezett vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Portuguese: é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva Pharma B.V. megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V. szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Portuguese: é utilizado em associação com aspirina, sendo o tratamento geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Teva Pharma B.V.t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
Portuguese: pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (alterações no electrocardiograma ou ECG) sempre que o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o doente.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V. olyan betegeknél alkalmazható, akik „emelkedő ST-szegmenssel" (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó szívrohamon esnek át, amennyiben az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés segítene rajtuk.
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro).
Hungarian: • a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Hungarian: Melyek a Clopidogrel Teva Pharma B.V. alkalmazásának előnyei és kockázatai?
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Hungarian: Genetikai okokból, némely betegek szervezete nem képes ugyanolyan hatékonyan átalakítani a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t, mint másoké, ami csökkentheti a gyógyszer által kiváltott reakciójuk erősségét.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Clopidogrel Teva Pharma B.V..
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: é utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V. egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses após o AVC;
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V. alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: 28x1 comprimidos á
Hungarian: 28x1 tabletta r i e
Portuguese: Blister calendário (OPA/Al/PVC - Al)
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolá s (OPA/Al/PVCAl)
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças pois não funciona.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Portuguese: As suas frequências estão definidas de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) , desconhecidos (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Portuguese: O Pedido da Autorização de Introdução no Mercado tem como base o medicamento de referência para o qual não foram identificados problemas de segurança que exijam medidas adicionais de minimização do risco.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket igényelnének.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
Portuguese: • Adultos e idosos
Hungarian: Adagolás • Felnőttek és idősek
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Portuguese: Dias do calendário Seg
Hungarian: Naptári napok H
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupo.
Hungarian: A COMMIT-vizsgálatban a cerebrális vagy nem cerebrális súlyos vérzések összaránya alacsony és hasonló volt mindkét betegcsoportban.
Portuguese: Substrato de CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-szubsztrátok