FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • alcohol wipes or similar.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool ou um similar.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Portuguese: Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Portuguese: - Se for um doente com cancro deve ter consciência que Aranesp pode atuar como fator de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
English: Important: Do not touch the red start button yet.
Portuguese: Importante: Não toque ainda no botão vermelho de início.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Portuguese: Numa superfície limpa e bem iluminada, coloque:
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos agentes estimuladores da eritropoiese (AEE), o nome comercial do AEE administrado deve ser claramente registado (ou especificado) no processo clínico do doente.
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Aranesp não foi testado em mulheres grávidas.
English: Do not touch the cleaned area of the skin
Portuguese: Não toque na área da pele que foi limpa
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Portuguese: Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Portuguese: • Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema)
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Portuguese: Importante: Siga as instruções do seu profissional de saúde sobre os locais de injeção apropriados para si, e sobre a troca de local de injeção para cada administração.
English: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Portuguese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Porto Rico
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Aranesp?
English: For more information or help, contact your healthcare provider.
Portuguese: Para mais informação ou ajuda, contacte o seu profissional de saúde.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia [alteração da hemoglobina entre o período de referência e o período de avaliação (semana 21-28)] foi comparável entre os dois grupos.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Portuguese: A concentração de hemoglobina desejada nos dois estudos era > 13 g/dl; nos restantes três estudos era entre 12-14 g/dl.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos a doses muito elevadas foram considerados relacionados com um efeito farmacológico exagerado (diminuição da perfusão tecidular por aumento da viscosidade do sangue).
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Portuguese: Houve um aumento previsto mas moderado (< 2 vezes) da concentração sérica quando se aproximou do estado de equilíbrio, mas não houve qualquer acumulação inesperada após administração reiterada.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.
English: If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Portuguese: Se não for capaz de administrar a injeção, por favor contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
English: Never inject Aranesp into a vein yourself.
Portuguese: Nunca injete a si mesmo Aranesp numa veia.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos ficou demonstrado que a depuração renal é mínima (até 2% da depuração total) e não afeta a semivida sérica.
English: Effect on tumour growth
Portuguese: Efeito no crescimento tumoral
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com todas as instruções para utilização e manuseamento.
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Portuguese: No entanto, existe um potencial risco de interação com substâncias que se liguem fortemente aos glóbulos vermelhos, p. ex. ciclosporina, tacrolímus.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são normalmente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes a gripe.
English: 2 Frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: 2 A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Portuguese: Se for observado um valor elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Aranesp até este valor estar corrigido.
English: What Aranesp is and what it is used for
Portuguese: O que é Aranesp e para que é utilizado
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Portuguese: A utilização de AEE não está indicado para esta população de doentes.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Portuguese: Com o fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Portuguese: A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dir-lhe-á quanto, e quando, deve receber e se necessário ajustará a dose.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Portuguese: A sua rotina normal de diálise não afetará a capacidade de Aranesp tratar a sua anemia.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado o último dia do mês indicado.
English: Darbepoetin alfa
Portuguese: Darbepoetina alfa
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Portuguese: As alterações da dose na fase de manutenção do tratamento não devem ser feitas com uma frequência superior a cada duas semanas.
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Aranesp pode ser administrado subcutaneamente pelo doente ou por um cuidador, após terem tido formação dada por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quando pode parar de receber Aranesp.
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima de Aranesp que pode ser administrada com segurança em dose única ou em doses múltiplas.
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
Portuguese: Parte superior do braço Zona do estômago (abdómen)
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Portuguese: Caso ocorra, o ajuste da dose apropriado deverá ser efetuado conforme indicado.
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Portuguese: Aranesp atua exatamente como a hormona natural eritropoietina.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injeção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia).
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser informados, no momento da prescrição, dos sinais e sintomas e monitorizados atentamente para as reações cutâneas.
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Portuguese: Aranesp é um produto estéril mas sem conservantes.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear-se numa avaliação com a participação do doente, da relação benefício-risco que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Aranesp (um antianémico) para o tratamento da sua anemia.
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Portuguese: - Tome precauções especiais com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: Aranesp pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropoietina.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Aplasia dos glóbulos vermelhos puros - (anemia, cansaço invulgar, falta de energia)
English: The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Portuguese: Os melhores locais para administrar a si próprio a injeção são a região superior da coxa e o abdómen.
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Portuguese: O que é Aranesp e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aranesp Como utilizar Aranesp
English: Instructions for use: Guide to parts
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Portuguese: Dois dos estudos recrutaram doentes que estavam a receber quimioterapia.
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Aranesp; e
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Portuguese: A doença hepática ativa foi um critério de exclusão em todos os estudos com Aranesp, como tal, não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática.
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Portuguese: Lembre-se: Se tiver algum problema, por favor não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter ajuda e aconselhamento.
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Portuguese: Para efeitos de utilização em regime ambulatório, Aranesp pode ser retirado uma vez do local de armazenamento por um período único máximo de sete dias à temperatura ambiente (até 25°C).
English: Upper arm
Portuguese: Parte superior do braço
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Portuguese: A titulação apropriada das doses entre 500 μg, 300 μg, e 150 μg deverá ser considerada.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Portuguese: No grupo de uma vez a cada três semanas, 72% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educacional final com a autoridade competente do país no qual a caneta pré-cheia é comercializada.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Portuguese: Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Portuguese: Uma vez que se considera que o fígado é a principal via de eliminação de darbepoetina alfa e de r-HuEPO, Aranesp deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática.
English: Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Portuguese: Não coloque a caneta pré-cheia novamente no frigorífico uma vez que esta tenha atingido a temperatura ambiente.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Portuguese: Verifique se tem a dose correta que o seu médico lhe prescreveu.
English: Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Aranesp com protetor de agulha automático, leia esta informação importante:
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Portuguese: Estas erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr a vida em risco.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Portuguese: No caso de aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Aranesp deve ser interrompido imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: You could have serious problems if you receive more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Portuguese: Poderá ter problemas graves se receber mais Aranesp do que o necessário, como por exemplo tensão arterial elevada.
English: Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar Escolha um local diferente cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Portuguese: Os dados apresentados foram obtidos de estudos controlados que incluíram 1.357 doentes, dos quais 766 receberam Aranesp e 591 receberam r-HuEPO.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada em todos os doentes, particularmente no início da terapêutica com Aranesp.
English: 1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Portuguese: 1 Reações adversas identificadas no período pós-comercialização.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Se o doente tiver desenvolvido uma reação cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Aranesp, o tratamento com Aranesp não pode ser reiniciado para este doente em qualquer momento.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Portuguese: Nestes estudos, não foram identificadas diferenças significativas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos e o anteriormente notificado para doentes adultos (ver secção 4.8).
English: Check the appearance of Aranesp.
Portuguese: Verifique o aspeto de Aranesp.
English: Release button
Portuguese: Liberte o botão
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Portuguese: Apesar destas alterações moleculares, a darbepoetina alfa mantém uma estreita especificidade para o recetor da eritropoietina.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Portuguese: A anemia manifesta-se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em água quente).
English: H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
Portuguese: H Com firmeza empurre a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Portuguese: Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas SureClick x 4.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a quantidade de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injeções.
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Portuguese: • 0,45 microgramas uma vez por semana.
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Portuguese: Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo QRS no eletrocardiograma realizado em cães mas sem se terem observado arritmias nem efeitos no intervalo QT.
English: Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Portuguese: Aranesp em caneta pré-cheia destina-se apenas a administração subcutânea.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Portuguese: Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
English: If you miss a dose of Aranesp
Portuguese: Caso falhe uma dose de Aranesp
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Portuguese: Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) para Aranesp, ele irá determinar se deve receber a injeção de Aranesp uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
English: What you need to know before you use Aranesp
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aranesp
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Portuguese: A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Portuguese: Posteriormente, os valores de hemoglobina podem ser avaliados em intervalos de tempo maiores.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Portuguese: A produção da eritropoietina e a sua regulação ocorrem principalmente nos rins em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado.
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Portuguese: Se você não responder adequadamente a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose e informá-lo-á se necessitar de alterar as doses de Aranesp.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as estimativas de taxa de risco relativamente ao tempo de sobrevivência, variaram entre 1,25 e 2,47, sendo favorável ao controlo.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Portuguese: É importante empurrar durante o “estalido” para injetar toda a dose.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 μg/l ou com taxa de saturação de transferrina inferior a 20%.
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Portuguese: Medicamento Certifique-se que o medicamento que vê na janela é um líquido límpido e incolor.