FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tiden till återfall i placebogruppen (median 395 dagar) var signifikant kortare än för TREVICTA-gruppen (medianvärdet kunde inte fastställas på grund av den låga andelen patienter med återfall [8,8 %]).
Icelandic: Tíminn að bakslagi hjá lyfleysuhópnum (miðgildi 395 dagar) var marktækt styttri en hjá TREVICTA hópnum (ekki var hægt að meta miðgildi þar sem lítill hluti þátttakenda fékk bakslag [8,8%]).
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Swedish: Detta läkemedel kan föras över från modern till barnet via bröstmjölk, vilket kan vara skadligt för barnet.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
Swedish: Vad TREVICTA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað
Swedish: Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Oavsett patientens vikt: gul koppling
Icelandic: Án tillits til þyngdar sjúklings: gult
Swedish: Äldre Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Placera på en ren yta.
Icelandic: Setjið á hreinan flöt.
Swedish: Dosen kunde justeras (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) vid injektionerna vecka 5 och 9, och injektionsstället kunde vara deltamuskeln eller gluteusmuskeln.
Icelandic: Hægt var að aðlaga skammtinn (þ.e. 50 mg, 75 mg, 100 mg eða 150 mg) í inndælingarviku 5 og 9 og stungustaður gat verið axlar- eða þjóvöðvi.
Swedish: Kanylen är säkrad när man hör ett "klick".
Icelandic: Nálin er á öruggum stað þegar smellur heyrist.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta och 2 kanyler.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Swedish: Om den senaste dosen TREVICTA var
Icelandic: Ef síðasti skammtur TREVICTA var
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt upp kolven för att avlägsna luft.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til að fjarlægja loft.
Swedish: En kvinna (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fick amenorré som biverkning, medan inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar noterades bland kvinnorna i placebogruppen.
Icelandic: Ein kona (2,4%) í TREVICTA hópnum fékk tíðateppu sem aukaverkun en engin aukaverkun sem hugsanlega tengist prólaktíni kom fram hjá konum í lyfleysuhópnum.
Swedish: TREVICTA (N=458) Paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (N=490)
Icelandic: TREVICTA (N=458) 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf (N=490)
Swedish: Sök omgående medicinsk vård om du får hudutslag, svullnad i halsen, klåda eller andningsproblem eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot, bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Öppna först kanylens förpackning genom att dra av höljet halvvägs.
Icelandic: Fyrst er nálarpokinn opnaður með því að fletta hlífinni hálfa leið af.
Swedish: • minskat syreflöde i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde)
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
Swedish: Om du har svarat bra på behandling med paliperidonpalmitat för injektion given en gång i månaden, kan din läkare påbörja behandlingen med TREVICTA.
Icelandic: Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með TREVICTA.
Swedish: Paliperidon blockerar också alfa-1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa-2-adrenerga receptorer.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Swedish: • har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.
Icelandic: • augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Swedish: Rökningens effekt på paliperidons farmakokinetik studerades inte för TREVICTA.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með TREVICTA.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dos eller följa upp dig med kontroller under en tid.
Icelandic: á við skaltu segja lækninum frá því þar sem hann getur þurft að breyta skammtinum eða fylgjast með þér um tíma.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt under minst 15 sekunder
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
Swedish: I båda studierna baserades det primära resultatet på återfall.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.
Swedish: Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
Swedish: Säkerhet och effekt för TREVICTA hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TREVICTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Studien avbröts på grund av en i förväg planerad interimanalys som genomfördes när 283 patienter hade randomiserats och 42 återfall hade observerats.
Icelandic: Endir var bundinn á rannsóknina á grundvelli fyrirframáformaðrar bráðabirgðagreiningar sem var gerð þegar 283 þátttakendum hafði verið slembiraðað og 42 tilvik bakslags höfðu komið fram.
Swedish: Om en ofullständig dos injicerats ska den återstående dosen i sprutan inte återinjiceras och någon ytterligare dos ska heller inte ges, eftersom det är svårt att uppskatta hur stor del av dosen som faktiskt administrerats.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Swedish: Riskkvoten var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99) och indikerar 74 % minskning av återfallsrisken med TREVICTA jämfört med placebo.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Swedish: Missade doser Om planerad dosen missas och tiden sedan senaste injektion är
Icelandic: Ef áætluðum skammti hefur verið sleppt og tími frá síðustu inndælingu er
Swedish: • förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), oregelbunden hjärtrytm
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur
Swedish: Skaka sprutan kraftigt med sprut-toppen vänd uppåt under minst 15 sekunder inom 5 minuter före administrering (se steg 2).
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega með enda sprautunnar upp á við í minnst 15 sekúndur innan 5 mínútna fyrir lyfjagjöf (sjá skref 2).
Swedish: TREVICTA ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en enda injektion.
Icelandic: TREVICTA er gefið af heilbrigðisstarfsmanni með einni inndælingu.
Swedish: • gå i sömnen
Icelandic: • átröskun í svefni
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð sér.
Swedish: Fullständiga anvisningar för användning och hantering av TREVICTA finns i bipacksedeln (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun TREVICTA eru í fylgiseðlinum (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: • glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)
Icelandic: • gláka (aukinn þrýstingur í auga)
Swedish: Det är dock osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Använd inte TREVICTA - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota TREVICTA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: TREVICTA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Icelandic: TREVICTA inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Swedish: • lågt blodtryck, lågt blodtryck då man ställer sig upp (följaktligen kan en del som tar detta läkemedel känna sig svaga, yra eller svimma när de sätter eller ställer sig upp plötsligt)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er snögglega upp)
Swedish: Det är viktigt att endast använda kanylerna som medföljer i förpackningen med TREVICTA.
Icelandic: Mikilvægt er að nota eingöngu nálar sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Swedish: Den aktiva substansen är paliperidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paliperidon.
Swedish: Vrid inte skyddet eftersom kanylen kan lossna från sprutan.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna som rapporterades hos ≥ 5 % av patienterna i två dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar med TREVICTA var viktökning, övre luftvägsinfektion, ångest, huvudvärk, sömnlöshet och reaktion vid injektionsstället.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 5% sjúklinga í tveimur tvíblindum klínískum samanurðarrannsóknum með TREVICTA voru þyngdaraukning, sýking í efri öndunarvegi, kvíði, höfuðverkur, svefnleysi og viðbrögð á stungustað.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformationen (produktresumén).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum og á að lesa þær ásamt upplýsingum um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)).
Swedish: Injicera långsamt, djupt i muskeln och undvik noggrant att injicera i ett blodkärl.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt, djúpt í vöðva og gæta skal þess að stinga ekki í blóðæð.
Swedish: Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Swedish: Logrank test, p-värde < 0,0001
Icelandic: Metið hlutfall sjúklinga án bakslags logrank próf, p-gildi < 0,0001
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för racemiskt paliperidon är 74 %.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Swedish: Denna minskning orsakas till största delen av en ökning på 35 % av paliperidons renala clearance, vilket troligen beror på att karbamazepin inducerar renalt P-gp.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med TREVICTA.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með TREVICTA.
Swedish: Paliperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
Swedish: Effektresultaten var överensstämmande i alla populationernas undergrupper (kön, ålder och etnicitet) i båda studierna.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var samræmi á verkunarniðurstöðum hjá öllum undirhópunum (kyn, aldur og kynþáttur).
Swedish: Efter administrering av TREVICTA interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,7-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för TREVICTA har fastställts.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
Swedish: Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö (se avsnitt 4).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4).
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i termer av risker för människor är inte känd.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
Swedish: Baserat på den finala analysen (N = 305), hade 42 patienter (29,0 %) i placebogruppen och 14 patienter (8,8 %) i TREVICTA-gruppen fått ett återfall under den dubbelblinda fasen.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.
Swedish: Det förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenokarcinom hos råtthonor vid doserna 10, 30 och 60 mg/kg/månad.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á kirtilkrabbameini í mjólkurkirtlum í kvenrottum við 10, 30 og 60 mg/kg/mánuði.
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dosförpackningens innehåll
Icelandic: Innihald pakkningarinnar
Swedish: Förbättringarna i funktion, uppmätta med skalan Personal and Social Performance (PSP), vilka observerades under den oblindade stabiliseringsfasen, bibehölls under den dubbelblinda fasen för båda behandlingsgrupperna.
Icelandic: PSP (Personal and Social Performance scale) sem kom fram í opna jafnvægisfasanum var viðhaldið í tvíblinda fasanum hjá báðum meðferðarhópunum.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Icelandic: 6.1 HJÁLPAREFNI
Swedish: Se även Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal för val av nål för injektion i deltamuskeln baserat på kroppsvikt.
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum fyrir val á nál við inndælingu í axlarvöðva sem byggist á líkamsþyngd.
Swedish: • ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, t.ex. TREVICTA (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif eins og TREVICTA (sjá kafla 4.8).
Swedish: Potential hos TREVICTA att påverka andra läkemedel
Icelandic: Hugsanleg áhrif TREVICTA á önnur lyf
Swedish: TREVICTA innehåller natrium
Icelandic: TREVICTA inniheldur natríum
Swedish: Eftersom paliperidon inte har studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas försiktighet för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hur du använder TREVICTA
Icelandic: Hvernig nota á TREVICTA
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med TREVICTA och förebyggande åtgärder sättas in.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem fá meðferð með geðrofslyfjum hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með TREVICTA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var den procentandel av patienterna som inte hade fått återfall i slutet av den 48 veckor långa dubbelblinda fasen baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen för 48 veckor (TREVICTA: 91,2 %, paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad: 90,0 %).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem hafði ekki fengið bakslag í lok 48 vikna tvíblinda tímabilsins, byggt á Kaplan-Meier 48-vikna mati (TREVICTA: 91,2%, 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf: 90,0%).
Swedish: Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som orsakas av detta läkemedel kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd.
Icelandic: Öll lyf geta valdið aukaverkunum og sumar aukaverkanir lyfsins geta aukið einkenni annarra sjúkdóma.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon ges till sådana patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þessum sjúklingum.
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: TREVICTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Lägre Cmax observerades hos överviktiga och obesa patienter.
Icelandic: Lægra Cmax kom í ljós hjá sjúklingum í yfirþyngd og offitusjúklingum.
Swedish: • parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta minskade eller försvagade kroppsrörelser, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland till och med en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan börjar om.
Icelandic: Þetta ástand getur falið í sér hægar eða skertar hreyfingar, stífleika tilfinningu eða herping í vöðvum (veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel tilfinningu um að hreyfingar stöðvist og hefjist svo aftur.
Swedish: Under perioden randomiserades 305 symtomatiskt stabila patienter för att fortsätta behandling med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) fram till återfall, tidig utsättning eller studiens slut.
Icelandic: Á þessu tímabili var 305 sjúklingum, í jafnvægi hvað varðar einkenni, slembiraðað og héldu áfram meðferð með TREVICTA (n = 160) eða lyfleysu (n = 145) fram að bakslagi, þar til þeir hættu snemma í rannsókninni eða fram að lokum rannsóknarinnar.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Swedish: • ökade levertransaminaser i blodet
Icelandic: hækkaður lifrartransaminasi í blóði
Swedish: Efter en intramuskulär engångsdos av TREVICTA stiger plasmakoncentrationerna av paliperidon gradvis för att nå den högsta plasmakoncentrationen vid en median Tmax på 30-33 dagar.
Icelandic: TREVICTA í vöðva eykst þéttni paliperidons í plasma smám saman og nær hámarksplasmaþéttni við Tmax (miðgildi) 30-33 daga.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Sömnlöshet innefattar: insomningssvårigheter, avbruten sömn.
Icelandic: Svefnleysi felur í sér: erfiðleika við að festa svefn, erfiðleika með að festa svefn aftur (middle insomnia).
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar faller under kategorin "ingen känd frekvens" eftersom de inte observerades i kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom bör du kontakta din läkare.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu skaltu hafa samband við lækni.
Swedish: Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Swedish: • blodproppar i lungorna som kan orsaka bröstsmärtor och andningsvårigheter.
Icelandic: • blóðtappi í lungum sem veldur brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Swedish: Suspensionen är vit till benvit.
Icelandic: Dreifan er hvít til beinhvít.
Swedish: Efter intramuskulär injektion av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltamuskeln observerades i genomsnitt ett 11-12 % högre Cmax jämfört med injektion i gluteusmuskeln.
Icelandic: TREVICTA í axlarvöða í skömmtunum 175-525 mg varð Cmax að meðaltali 11-12% hærra samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Swedish: Vik höljet och plasttråget bakåt.
Icelandic: Brjótið upp á nálarhlífina og plastbakkann.
Swedish: TREVICTA ska administreras inom 5 minuter efter att det skakats.
Icelandic: TREVICTA á að gefa innan 5 mínútna frá því að sprautan var hrist.
Swedish: Administrera inte på något annat sätt.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Swedish: ATC-kod: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Swedish: • svimning, ett rastlöst behov av att röra på delar av kroppen, yrsel när man ställer sig upp,
Icelandic: yfirlið, stanslaus löngun til að hreyfa ákveðna hluta líkamans, sundl þegar staðið er upp,
Swedish: TREVICTA får endast administreras med de tunnväggiga nålar som följer med i förpackningen med TREVICTA.
Icelandic: TREVICTA má aðeins gefa með þunnveggja nálunum sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Swedish: Nålar från förpackningen med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller andra kommersielt tillgängliga nålar får inte användas för administrering av TREVICTA (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Icelandic: Nálar fyrir 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf eða aðrar nálar á markaði má ekki nota við gjöf TREVICTA (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Swedish: TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med en sjukdomshistoria av kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Icelandic: TREVICTA á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra sjúkdóma sem geta lækkað krampaþröskuld.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när paliperidon förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller en familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar paliperidoni er ávísað sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um QT-lengingu og við samhliða notkun annarra lyfja sem talið er að geti lengt QT-bil.
Swedish: Skillnaden (95 % KI) mellan behandlingsgrupperna var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), vilket uppfyller kriteriet för non-inferiority baserat på en marginal på -10 %.
Icelandic: Mismunur (95% CI) á meðferðarhópunum var 1,2% (-2,7%; 5,1%) sem nær jafngildisviðmiðun byggt á -10% fráviki.
Swedish: Dosrekommendationerna av TREVICTA är i allmänhet desamma för äldre patienter med normal njurfunktion som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Almennt er mælt með að TREVICTA skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.