FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badanie kilku pacjentów z OZW z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, ale dostępne ograniczone dane dotyczące skuteczności wskazują, że pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia.
Lithuanian: Buvo ištirta keletas ŪKS pacientų, anksčiau patyrusių insultą arba PSIP, tačiau turimi riboti veiksmingumo duomenys rodo, kad gydymas šių pacientų būklės nepagerina.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Enoksaparyna nie wpływała na farmakokinetykę rywaroksabanu.
Lithuanian: Enoksaparinas neveikė rivaroksabano farmakokinetikos.
Polish: W przypadku zwiększonego ryzyka krwotoków zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
Lithuanian: Esant padidėjusios kraujavimo rizikos būklėms, šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz HepTest są także wydłużone w sposób zależny od dawki, jednakże nie zaleca się stosowania tych badań w celu oceny działania farmakodynamicznego rywaroksabanu.
Lithuanian: Dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL) ir HepTest pailgėja taip pat priklausomai nuo dozės, tačiau jie nerekomenduojami vertinant rivaroksabano farmakodinamiką.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi zawiera:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra:
Polish: Całkowity złożony czas trwania leczenia we wszystkich badaniach wynosił do 21 miesięcy.
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė visuose tyrimuose buvo iki 21 mėnesio.
Polish: Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti suvartojama praėjus 6-10 valandų po operacijos, jei yra pasiekta hemostazė.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Polish: Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, łączna dawka dobowa i maksymalny czas trwania leczenia w badaniach fazy III
Lithuanian: 1 lentelė: tirtų pacientų skaičius, bendra paros dozė ir ilgiausia gydymo trukmė III fazės tyrimuose
Polish: n (łączne ryzyko %)
Lithuanian: n (NA rizikos %)
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingų farmakokinetikos ir farmakodinamikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nustatyta nebuvo.
Polish: W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kaip anemijos pasekmė, stebėti širdies išemijos simptomai, pvz., krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Polish: Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių.
Polish: • niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
Lithuanian: • nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija,
Polish: • Zalecenie, aby wszyscy pacjenci otrzymali informację na temat: - Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza - Znaczenie przestrzegania schematu leczenia - Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg z jedzeniem - Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta, która jest dołączona do każdego opakowania - Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Lithuanian: • kad visus pacientus reikia informuoti apie: kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, gydymo nurodymų laikymosi svarbą, būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybę visada nešiotis paciento budrumo kortelę, kuri pateikiama kiekvienoje pakuotėje; būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Polish: TYDZIEŃ 4
Lithuanian: 4 SAVAITĖ
Polish: Zależność między stężeniem rywaroksabanu, a aktywnością czynnika Xa najlepiej opisywał model Emax.
Lithuanian: Rivaroksabano koncentracijos ir Xa faktoriaus aktyvumo santykį geriausiai apibrėžia Emax modelis.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki) SN (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki) NN (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki)
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei) SN (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei) NN (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
Polish: Poważne krwawienie śródczaszkowe p = 0,59858
Lithuanian: Didysis kraujavimas į kaukolės vidų p = 0,59858
Polish: Należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka leczenia indywidualnie u każdego pacjenta.
Lithuanian: Reikia reguliariai individualiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Lithuanian: Papildoma retrospektyvinė analizė parodė, kad, palyginti su placebu, nominaliai reikšmingai sumažėjo stento trombozių dažnio rodiklis (žr.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Lithuanian: Pacientams šių reakcijų didžiausia pasireiškimo rizika yra gydymo pradžioje: daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos pradžia pasireiškia pirmomis gydymo savaitėmis.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest Bayer Bitterfeld GmbH
Lithuanian: • Jeigu pirmas ir antras simboliai yra BT, gamintojas yra Bayer Bitterfeld GmbH
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Lithuanian: - Be nakvynės ligoninėje p = 0,04983
Polish: Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach zawierających po 14 tabletek powlekanych.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 14 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 13 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił prawie 3 lata.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 13 mėnesių, bendra gydymo trukmėbeveik 3 metai.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowej operacji, a efekt przeciwpłytkowy nie jest pożądany, należy przerwać podawanie inhibitorów agregacji płytek zgodnie z informacjami o leku podanymi przez wytwórcę.
Lithuanian: Jeigu pacientui bus atliekama planinė operacija ir antitrombocitinis poveikis nepageidaujamas, reikia nutraukti trombocitų agregacijos inhibitorių vartojimą, kaip nurodyta gydytojui skirtoje gamintojo informacijoje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antitromboziniai vaistiniai preparatai, tiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai, ATC kodas - B01AF01.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Polish: Dowolne krwawienie
Lithuanian: Bet koks kraujavimas
Polish: Nie są dostępne dane, dlatego produkt Xarelto nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl Xarelto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 18 metų.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie przeznaczone jest tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Lithuanian: Ši pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, a objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 50 litrów.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra vidutinis, Vss yra maždaug 50 litrų.
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Xarelto gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód".
Lithuanian: 2 skyrių „Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio".
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi stengtis nepastoti gydymo rivaroksabanu metu.
Polish: • Lek Xarelto rozrzedza krew, dzięki czemu zapobiega powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Lithuanian: ♦ Xarelto suskystina kraują, o tai apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.
Polish: Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)A, trombocytopenia
Lithuanian: Trombocitozė (įskaitant padidėjusį trombocitų kiekį)A, trombocitopenija
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia po zabiegu operacyjnym
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė po operacijos
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksyczności u nieletnich nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio jaunikliams ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny do dawki profil farmakokinetyczny rywaroksabanu, wyniki dostępności biologicznej z tego badania mają prawdopodobnie zastosowanie dla mniejszych dawek rywaroksabanu.
Lithuanian: Žinant, kad rivaroksabano farmakokinetinės savybės yra nuspėjamos ir proporcingos dozei, tikėtina, kad šiame tyrime gauti biologinio prieinamumo rezultatai tinka ir mažesnėms rivaroksabano dozėms.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BX, wytwórcą jest Bayer AG
Lithuanian: • Jeigu pirmas ir antras simboliai yra BX, gamintojas yra Bayer AG
Polish: - zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lithuanian: - Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus.
Polish: Dzień 1-21: 30 mg Dzień 22 i następne: 20 mg
Lithuanian: 1-21 para: 30 mg 22 para ir vėliau: 20 mg
Polish: *Pacjenci, którym podano co najmniej jedną dawkę rywaroksabanu
Lithuanian: *Pacientai, pavartoję mažiausiai vieną rivaroksabano dozę
Polish: Skutki działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wynikały głównie z nasilonej aktywności farmakodynamicznej rywaroksabanu.
Lithuanian: Poveikis, stebimas kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, daugiausia pasireiškė dėl didelio farmakodinaminio rivaroksabano poveikio.
Polish: Dni względne od randomizacji
Lithuanian: Dienos nuo randomizacijos
Polish: Z tego powodu należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i powiązanej ekspozycji na rywaroksaban.
Lithuanian: Taigi reikia vengti skirti rivaroksabano distaliau nuo skrandžio, nes tai gali sumažinti absorbciją ir atitinkamai rivaroksabano ekspoziciją.
Polish: Karta Pacjenta Logo (Bayer)
Lithuanian: Paciento budrumo kortelė Bayer (logotipas)
Polish: Wyniki badania nieinterwencyjnego były spójne z wynikami kluczowych badań randomizowanych.
Lithuanian: Taigi tyrimo rezultatai atitiko pagrindinių atsitiktinės atrankos tyrimų rezultatus.
Polish: * W ramach wszystkich badań rywaroksabanu gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie krwawienia.
Lithuanian: * Surinkti duomenys apie visus kraujavimo reiškinius, nustatytus visų rivaroksabano tyrimų metu, apie šiuos reiškinius pranešta ir jie įvertinti.
Polish: Wyniki badań wskazują, że korzyści leczenia rywaroksabanem u takich pacjentów mogą być mniejsze (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Tyrimo duomenys rodo, kad tokiems pacientams gydymas rivaroksabanu gali būti mažiau naudingas (žr.
Polish: Co należy wiedzieć o leku Xarelto?
Lithuanian: Ką turėčiau žinoti apie Xarelto?
Polish: Okres
Lithuanian: Laikotarpis
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 4 pacjentów (7%) z grupy, której podawano rywaroksaban, oraz u 2 pacjentów (3%) z grupy, której podawano warfarynę.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pasireiškė 4-iems (7 proc.) rivaroksabano grupės pacientams ir 2iems (3 proc.) varfarino grupės pacientams.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Xarelto i ASA lub produktem Xarelto i ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną powinni otrzymywać jednoczesne leczenie NLPZ tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Xarelto ir ASR arba Xarelto ir ASR kartu su klopidogreliu/tiklopidinu, NVNU kartu gali vartoti tik tada, jeigu gydymo nauda viršija kraujavimo riziką.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularne dokonywanie oceny oraz biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia nustatyti individualiai kiekvienam pacientui remiantis reguliariais vertinimais ir atsižvelgiant į trombozinių reiškinių riziką, lyginant su kraujavimo rizika.
Polish: Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.
Lithuanian: Kai taikytina tęstinė pasikartojančios GVT ir PE profilaktika (užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą), rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, pacjenci otrzymujący Xarelto są ściśle monitorowani pod kątem objawów krwawienia.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antikoaguliantais, Xarelto vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo požymių.
Polish: 47 miesięcy
Lithuanian: 47 mėnesiai
Polish: Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowozatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo individualios paciento rizikos venų tromboembolijai, kuri nustatoma pagal ortopedinės operacijos tipą.
Polish: Przypadki dużego krwawienia wystąpiły ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 2,1 na 100 pacjentolat.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo dažnis buvo 2,1 atvejo 100-ui paciento metų.
Polish: - Krwawienie prowadzące do hospitalizacji (nieprowadzące do zgonu, nie w ważnym narządzie, niewymagające ponownego zabiegu chirurgicznego)
Lithuanian: - Kraujavimas, dėl kurio prireikė hospitalizacijos (nemirtinas, ne kritinio organo, kai neprireikė pakartotinės operacijos)
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų arba patelių vaisingumui nepastebėta.
Polish: • u pacjentów z CAD i ciężką objawową niewydolnością serca.
Lithuanian: • VAL sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus simptominis širdies nepakankamumas.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys, galvos skausmas
Polish: Imię i nazwisko:
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
Polish: • o mniejszej masie ciała (<60 kg), jeśli podawany jest jednocześnie z samym ASA lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną.
Lithuanian: • mažesnio kūno svorio (< 60 kg), jeigu kartu vartojama ASR arba ASR su klopidogreliu ar tiklopidinu.
Polish: Po zastosowaniu innych odczynników uzyskane wyniki mogłyby się różnić.
Lithuanian: Naudojant kitus reagentus, gaunami skirtingi rezultatai.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (įskaitant atitinkamus laboratorinius parametrus)
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Xarelto może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Lithuanian: Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Xarelto vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Polish: Produkt Xarelto 15 mg i 20 mg należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Xarelto 15 mg ir 20 mg reikia vartoti valgio metu (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych krwawień, należy, w zależności od dostępności na szczeblu lokalnym, skonsultować się ze specjalistą ds. krzepnięcia krwi (patrz punkt
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietines galimybes, didžiojo kraujavimo atvejais reikia spręsti dėl kraujo krešėjimo specialisto konsultacijos poreikio (žr.
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową 98,8% otrzymywało klopidogrel, 0,9% otrzymywało tyklopidynę, a 0,3% otrzymywało prasugrel.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems buvo skirtas dvigubas antitrombozinis gydymas, 98,8 % vartojo klopidogrelį, 0,9 % - tiklopidiną ir 0,3 % - prazugrelį.
Polish: Piktogram słońca Piktogram księżyca
Lithuanian: Sek saulės simbolis mėnulio simbolis
Polish: Około 2/3 podanej dawki rywaroksabanu podlega przemianom metabolicznym, z czego połowa jest wydalana przez nerki, a druga połowa z kałem.
Lithuanian: Maždaug 2/3 paskirtos rivaroksabano dozės metaboliškai suardoma ir pusė to kiekio yra pašalinama per inkstus, o pusė su išmatomis.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zmiana dawkowania
Lithuanian: Dozės keitimas
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka
Lithuanian: • dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos;
Polish: Wyjściowo mediana frakcji wyrzutowej wynosiła 34% (IQR: 28%-38%), a 53% pacjentów należało do klasy III lub IV wg NYHA.
Lithuanian: interquartile range, IQR): 28 %-38 %), o 53 % tiriamųjų priklausė III arba IV klasei pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca efekty leczenia w podgrupie badania COMPASS były podobne do wyników obserwowanych dla całej badanej populacji (patrz punkt dotyczący CAD/PAD).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, gydymo poveikis COMPASS klinikinio tyrimo pogrupyje buvo panašus į nustatytąjį visoje tyrimo populiacijoje (žr.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Polish: W przypadku przyjmowania produktu Xarelto w postaci tabletek 20 mg po posiłku obserwowano zwiększenie średniego AUC o 39% w porównaniu do przyjmowania tabletek na czczo, co wskazuje na prawie całkowite wchłanianie i wysoką biodostępność po podaniu doustnym.
Lithuanian: Kai Xarelto 20 mg tabletės vartojamos valgio metu, AUC vidutiniškai padidėja 39 %, palyginti su tablečių vartojimu nevalgius, kas rodo beveik visišką absorbciją ir didelį geriamojo preparato biologinį prieinamumą.
Polish: Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės:
Polish: 31 miesięcy
Lithuanian: 31 mėnuo
Polish: W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xarelto tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach: 10 mg lub 20 mg
Lithuanian: Ne anksčiau kaip po 6 mėnesių: 10 mg arba 20 mg
Polish: Drugorzędowe kryterium skuteczności było zdefiniowane jako połączenie nawrotowej ŻChZZ, ZP niezakończonej zgonem i śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Lithuanian: Antrinio veiksmingumo rezultatų kriterijai buvo apibrėžiami kaip pasikartojančios GVT, nemirtinos PE ir mirties dėl bet kokios priežasties atvejų suma.
Polish: Czwartego dnia po ostatniej dawce warfaryny wszystkie badania (w tym PT, APTT, hamowanie aktywności czynnika Xa i ETP) odzwierciedlały tylko działanie rywaroksabanu.
Lithuanian: Ketvirtą parą po paskutinės varfarino dozės pavartojimo visi tyrimai (įskaitant protrombino laiką, DATL, Xa faktoriaus aktyvumo slopinimą ir ETP) rodė tik rivaroksabano poveikį.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Zabieg chirurgiczny z powodu trwającego krwawienia Transfuzja 4 lub więcej jednostek krwi przez okres 48 godzin a) populacja badana pod względem bezpieczeństwa stosowania, poddawana leczeniu b) w porównaniu z placebo; wartość p w teście Log-Rank * statystycznie istotny
Lithuanian: 4 ar daugiau kraujo pakuočių perpylimas per 48 valandas a) saugumo populiacija, taikytas gydymas b) palyginti su placebu; Log-Rank p vertė * statistiškai reikšmingas
Polish: 8 281 pacjentów z objawową ostrą ZŻG i ZP
Lithuanian: 8 281 pacientas, sergantis ūmine simptomine GVT arba PE
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi substancjami przeciwpłytkowymi takimi jak prasugrel lub tikagrelor nie było badane i nie jest zalecane.
Lithuanian: Gydymas derinant Xarelto su kitomis antitrombocitinėmis medžiagomis, pvz., prazugreliu arba tikagreloru, neištirtas ir nerekomenduojamas.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono skuteczność kliniczną u pacjentów po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti veiksmingumo rezultatai, gydant pacientus, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI).
Polish: KARTA PACJENTA
Lithuanian: PACIENTO BUDRUMO KORTELĖ
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań dla produktu Xarelto w jednej lub więcej podgrupie dzieci i młodzieży w leczeniu powikłań zakrzepowo - zatorowych.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xarelto tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant tromboembolijos reiškinius.
Polish: Te wyniki uzyskane u pacjentów obserwowanych w ramach codziennej praktyki medycznej są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Lithuanian: Šie rezultatai pacientams, stebėtiems klinikinėje praktikoje, atitinka šiai indikacijai nustatytus saugumo duomenis.
Polish: Badania Einstein DVT, PE i Extension wykorzystywały to samo wstępnie zdefiniowane pierwszorzędowe i drugorzędowe kryterium skuteczności.
Lithuanian: Einstein DVT, PE ir Extension tyrimuose taikyti tie patys iš anksto numatyti pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatų kriterijai.
Polish: Krwawienie do ważnych narządów*
Lithuanian: Kritinis organų kraujavimas*