FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: - bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension) - nitrater (for brystsmerter) - alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer - riociguat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: - bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară) - nitraţi (pentru dureri în piept)
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge læge straks, hvis de oplever erektioner, der varer i 4 timer eller mere.
Romanian: Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen (AUC) for Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat), og tadalafil påvirkede heller ikke ændringer i protrombintiden induceret af warfarin.
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu R-warfarină) Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau R-warfarină (substrat CYP2C9) şi nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către warfarină.
Danish: I tabellen er også inkluderet nogle bivirkninger, som er set i kliniske studier og/eller post marketing med tadalafil til behandling af mænd med erektil dysfunktion.
Romanian: De asemenea, în tabel sunt incluse unele reacţii/evenimente adverse care au fost raportate în studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu tadalafil pentru disfuncţie erectilă.
Danish: P-glykoprotein substancer (f.eks. digoxin) Tadalafil (40 mg en gang daglig) havde ingen klinisk signifikat virkning på digoxins farmakokinetik.
Romanian: Tadalafil (40 mg o dată pe zi) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii digoxinei.
Danish: - rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) - ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) - ritonavir (HIV-behandling) - tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere).
Romanian: - rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage ADCIRCA, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
Danish: ADCIRCA indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: ADCIRCA conţine lactoză monohidrat.
Danish: Hæmodialyse bidrager ubetydeligt til elimination af tadalafil.
Romanian: Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5
Romanian: Moarte subită de origine cardiacă2,5
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC:
Danish: Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i Cmax.
Romanian: Ritonavirul (200 mg de două ori pe zi), care inhibă CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg), fără modificarea Cmax.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Romanian: Sindrom StevensJohnson,
Danish: Ikke almindelig (sker for op til 1 ud af 100 patienter) - Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne (tinnitus).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - crize convulsive, pierderea temporară a memoriei, urticarie, transpiraţii excesive, sângerare la nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină, tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii, moarte subită de origine cardiacă şi ţiuit în urechi .
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26 % og Cmax med 70 % relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
Romanian: La starea de echilibru, tadalafilul (40 mg o dată pe zi) a crescut expunerea (ASC) etinilestradiolului cu 26% şi Cmax cu 70% faţă de administrarea contraceptivului oral în asociere cu placebo.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med frekvensen meget almindelig for patienter, der tager ADCIRCA (sker for flere end 1 ud af 10 patienter): Hovedpine, rødmen, tilstoppet næse, kvalme, fordøjelsesbesvær (inklusive mavesmerter eller ubehag), muskelsmerter, rygsmerter og smerter i lemmerne (inklusive ubehag i benene).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost foarte frecvent raportate la pacienţii care utilizează ADCIRCA (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi): dureri de cap, înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat), greaţă, indigestie (incluzând dureri abdominale sau senzaţie de disconfort abdominal), dureri musculare, dureri de spate şi dureri ale extremităţilor (incluzând senzaţie de disconfort la nivelul extremităţilor).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Romanian: Nu se justifică ajustări ale dozelor.
Danish: Det er undersøgt i kliniske farmakologiske studier, om tadalafil (10 og 20 mg) forstærker den hypotensive effekt af antihypertensiva.
Romanian: În studiile de farmacologie clinică s-a examinat potenţialul tadalafilului (10 mg şi 20 mg) de a creşte efectele hipotensive ale medicamentelor antihipertensive.
Danish: Anvendelse til patienter med kendte medfødte degenerative retinasygdomme, inklusive retinitis pigmentosa, anbefales ikke, da disse patienter ikke var inkluderet i de kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cu boli degenerative retiniene cunoscute, inclusiv cei cu retinită pigmentară, nu au fost incluşi în studiile clinice şi, ca urmare, utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32 % og nedsætter Cmax med 30 %.
Romanian: Ritonavir (500 mg sau 600 mg de două ori pe zi) a crescut cu 32% expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg) şi a scăzut Cmax cu 30%.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ADCIRCA
Danish: For patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt.
Romanian: La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice administrarea concomitentă de tadalafil poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
Romanian: Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge.
Danish: Der sås ingen forringelse af fertiliteten hos han- og hunrotter.
Romanian: Nu au existat afectări ale fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Romanian: Puteţi să prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Danish: Opkastninger, gastro-øsofageal reflukssygdom
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Danish: Der er ikke set klinisk relevant forskel på eksponeringen af raske kvinder og mænd ved indtagelse af enkelte og flere tadalafil-doser.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, femei şi bărbaţi, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale expunerii la tadalafil după doze unice sau multiple.
Danish: Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol.
Romanian: Consumul de alcool etilic poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Danish: hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum.
Romanian: lactoză monohidrat hipromeloză triacetină dioxid de titan (E171) oxid galben de fier (E172) oxid roşu de fier (E172) talc
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Danish: Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion.
Romanian: Reacţiile adverse au fost incluse în tabel ca urmare a informaţiilor rezultate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice privind utilizarea tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Danish: Apopleksi2 (inklusive hjerneblødning),
Romanian: Accident vascular cerebral2 (incluzând evenimente hemoragice),
Danish: Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)5
Romanian: Hiperhidroză (transpiraţii)5
Danish: Overfølsomhedsreaktioner5
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
Danish: Data fra observationsstudier tyder på en øget risiko for akut NAION hos mænd med erektil dysfunktion, som følge af episodisk brug af tadalafil og PDE5-hæmmere.
Romanian: Analizarea datelor observaționale sugerează un risc cresut al instalării neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN) la bărbați cu disfuncție erectilă după expunere la tadalafil sau alt inhibitor de PDE5.
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, er kontraindikeret (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: ADCIRCA bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Danish: Forlænget erektion
Romanian: Dermatită exfoliativă
Danish: Det er vist i kliniske studier, at tadalafil (5, 10 og 20 mg) øger den hypotensive virkning af nitrater.
Romanian: În studiile clinice, tadalafil (5 mg,10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
Danish: Nitrater
Romanian: Nitraţi
Danish: Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Cum să luaţi ADCIRCA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: Mave-tarmkanalen Kvalme, dyspepsi (inklusive mavesmerter/ube hag3)
Romanian: Dispepsie (inclusiv durere abdominală/disconfort3)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Romanian: (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Romanian: lactoză monohidrat croscarmeloză sodică hidroxipropilceluloză celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu stearat de magneziu
Danish: I dosisområdet 2,5-20 mg tadalafil øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate În intervalul de doze de la 2,5 mg până la 20 mg, expunerea (ASC) la tadalafil creşte proporţional cu doza la subiecţii sănătoşi.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Romanian: - luaţi riociguat.
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15 %, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
Romanian: Ketoconazolul (200 mg zilnic), a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (10 mg) şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie.
Danish: Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate de 20 mg administrate o dată pe zi.
Danish: ADCIRCA påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Efectul ADCIRCA asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje este considerat neglijabil.
Danish: PDE5-hæmmere, så som ADCIRCA, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 %, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Romanian: Medicamente antimicrobiene (de exemplu rifampicină) Un inductor al CYP3A4, rifampicina (600 mg pe zi), a redus ASC a tadalafilului cu 88 % şi Cmax cu 46% faţă de valorile ASC şi ale Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie (10 mg).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Danish: Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
Romanian: Eficacitatea tadalafilului la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod categoric (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev kombineret med riociguat.
Romanian: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Romanian: Nucleul comprimatului filmat:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Danish: Lactose
Romanian: Lactoză
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Romanian: Mai puţin frecvente
Danish: Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95 % CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95 % CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n=39), og var 39 meter (p<0,01, 95 % CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95 % CI: 19,769,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n=37).
Romanian: IÎ 95%: 13,0, 66,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 44 metri, IÎ 95%: 19,7, 69,0) în cazul pacienţilor care au primit doar tadalafil 40 mg (n=37).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Danish: ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil
Romanian: ADCIRCA 20 mg comprimate filmate tadalafil
Danish: Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Romanian: Tel: +351-21-4126600
Danish: ADCIRCA findes som en 20 mg tablet.
Romanian: ADCIRCA este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med ADCIRCA.
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate pe parcursul studiului clinic, controlat placebo,
Danish: - Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA Nu luaţi ADCIRCA dacă: - sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele(vezi pct. 6).
Danish: Det virker ved at hjælpe blodkarrerne rundt om lungerne med at slappe af, således at blodtilstrømningen til lungerne forbedres.
Romanian: ADCIRCA face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 care acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul plămânilor.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4 induktorer eller hæmmere Brug af tadalafil anbefales ikke til patienter, der kronisk tager potente CYP3A4-inducerende lægemidler, såsom rifampicin (se pkt.
Romanian: Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează cronic inductori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu rifampicină (vezi pct. 4.5).
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii
Danish: Nyrer og urinveje
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Danish: Patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Romanian: Pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactose
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR lactoză
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Danish: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltsdefekt
Romanian: Neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V..
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Danish: Andre oplysninger om Adcirca
Romanian: Alte informații despre Adcirca
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adcirca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adcirca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adcirca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adcirca.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Adcirca den 21. oktober 2009.
Romanian: La 21 octombrie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Adcirca.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Lilly den 1. oktober 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 343 m på 6 minutter.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 343 de metri în șase minute.
Danish: Adcirca anvendes hos patienter med sygdom i klasse II eller III.
Romanian: Adcirca se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Danish: Hvad er Adcirca?
Romanian: Ce este Adcirca?
Danish: Behandling med Adcirca bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Romanian: Tratamentul cu Adcirca trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adcirca anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adcirca să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Adcirca var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Romanian: Adcirca a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Cialis i 2002 ("informeret samtykke").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Cialis în 2002 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Danish: Adcirca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
Romanian: Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil.
Danish: Tidligere kaldet Tadalafil Lilly.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Lilly.
Danish: Klassen angiver sygdommens sværhedsgrad, hvor "klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Danish: Det leveres som tabletter (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adcirca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Danish: Hvorfor blev Adcirca godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Adcirca?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcirca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcirca?
Danish: Adcirca anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
Romanian: Adcirca se utilizează pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom care poate fi însă mărită, dacă este cazul, în funcție de răspunsul pacientului.
Danish: Adcirca tages som to tabletter (40 mg) en gang dagligt med eller uden et måltid.
Romanian: Adcirca se administrează în doză de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Adcirca skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adcirca.