FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: • if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Spanish: • si su función hepática está disminuida; todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen.
English: Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Spanish: Solo se requiere un vial de Thyrogen por inyección.
English: The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Spanish: Se cree que la vía principal de eliminación de la tirotropina alfa es renal y, en menor medida, la hepática.
English: Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Spanish: Basado en 684 pacientes evaluables, el índice total de éxito de la ablación valorado mediante ultrasonidos del cuello y niveles de Tg estimulada fue del 92%, sin diferencias significativas estadísticamente entre los cuatro grupos.
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Spanish: Su médico determinará la actividad exacta de yodo radioactivo que se debe usar para la toma de imágenes, teniendo en consideración el hecho de que continúa tomando hormonas tiroideas.
English: • if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
Spanish: • si tiene enfermedad renal que requiera diálisis; su médico decidirá cuánto Thyrogen debe administrarle, ya que puede que tenga más probabilidades de sufrir dolor de cabeza y náuseas.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Spanish: Si las metástasis están presentes en espacios estrechos, p. ej.: intracerebrales (en el cerebro) o en la médula espinal, los pacientes pueden experimentar síntomas que pueden manifestarse rápidamente, como parálisis parcial que afecta a un lado del cuerpo (hemiparesia), problemas respiratorios o pérdida de visión.
English: Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Spanish: Su médico o enfermera le inyectará 1,0 ml de la solución de Thyrogen.
English: What you need to know before you use Thyrogen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Thyrogen
English: Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas en la tabla combinan reacciones adversas de seis ensayos clínicos prospectivos (N=481) y reacciones adversas comunicadas a Genzyme tras la comercialización de Thyrogen.
English: Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Spanish: Uso en niños El médico de su hijo le ayudará a decidir si se debe administrar Thyrogen a su hijo.
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Spanish: Uno de los efectos es que estimula a cualquier tejido tiroideo restante para que capte el yodo, lo cual es importante para la toma de imágenes con yodo radioactivo.
English: Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Spanish: Tres pacientes en los ensayos clínicos, y un paciente en el programa de tratamiento especial, experimentaron síntomas después de recibir dosis de Thyrogen mayores de las recomendadas.
English: Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Spanish: Se han comunicado manifestaciones poco frecuentes de hipersensibilidad tanto en la fase clínica como tras su comercialización.
English: Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Spanish: La calidad de vida se redujo significativamente después de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pero se mantuvo tras cualquiera de los regímenes de dosificación de Thyrogen en ambas indicaciones.
English: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Spanish: Thyrogen Retirada de la hormona tiroidea (THW)
English: False negative results may occur with Thyrogen.
Spanish: Con Thyrogen se pueden producir resultados falsos negativos.
English: Intramuscular injection only.
Spanish: Solo para inyección intramuscular.
English: The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Spanish: El tercer paciente sufrió náuseas, vómitos y rubor después de recibir una dosis IM de 3,6 mg.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Spanish: Un médico o enfermera le inyectará su medicamento.
English: OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - ENVASE DE 1 VIAL CARTONAJE EXTERIOR - ENVASE DE 2 VIALES
English: The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Spanish: La solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, protegida de la luz y evitando la contaminación bacteriana.
English: Cardiac disorders palpitations
Spanish: Trastornos cardiacos palpitaciones
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento después de la reconstitución, ver sección 6.3.
English: Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Spanish: Embarazo No se han realizado estudios de reproducción en animales tratados con Thyrogen.
English: Pre-therapeutic stimulation
Spanish: Estimulación preterapéutica
English: In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Spanish: En pacientes con deterioro renal significativo, el médico especialista en medicina nuclear deberá seleccionar cuidadosamente la actividad de yodo radioactivo.
English: Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Spanish: Thyrogen es una hormona estimulante tiroidea (TSH) humana fabricada mediante procesos de biotecnología.
English: Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas vómitos diarrea
English: In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 481 pacientes, ninguno de ellos desarrolló anticuerpos frente a la tirotropina alfa, ni después de la administración de una dosis única ni tras dosis repetidas del producto (27 pacientes).
English: As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Spanish: Con valoración mediante toma de imágenes con yodo radioactivo y niveles de Tg estimulada (n = 421), los índices de éxito de la ablación fueron de aproximadamente el 86% en los cuatro grupos de tratamiento.
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Spanish: Dos grandes estudios prospectivos aleatorios: el estudio HiLo (Mallick) y el estudio ESTIMABL1 (Schlumberger) compararon los métodos de ablación de restos tiroideos en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado que habían sido tiroidectomizados.
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo de la administración de Thyrogen en pacientes de edad avanzada de alto riesgo que tienen cardiopatía (p. ej.: cardiopatía valvular, miocardiopatía, enfermedad arterial coronaria y taquiarritmia anterior o actual, incluyendo fibrilación atrial) y no se han sometido a tiroidectomía.
English: The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Spanish: El polvo para solución inyectable tiene que reconstituirse con agua para preparaciones inyectables.
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Spanish: Se puede esperar la presencia de autoanticuerpos antitiroglobulina en un 18-40% de pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, que podría dar lugar a resultados falsos negativos en la determinación sérica de Tg .
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Spanish: Otro paciente más, incluido en un ensayo clínico, experimentó síntomas después de recibir Thyrogen por vía intravenosa.
English: Package size: one or two vials per carton.
Spanish: Presentaciones: uno o dos viales por envase.
English: Keep the vial in the outer carton.
Spanish: Mantener el vial dentro de su envase de cartón.
English: It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Spanish: Se recomienda considerar la posibilidad de utilizar un tratamiento previo con corticosteroides en aquellos pacientes en los que el crecimiento del tumor local pudiera afectar a estructuras anatómicas vitales.
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Spanish: El objetivo principal del estudio de seguimiento era confirmar el estado de la ablación de los restos tiroideos usando imágenes estáticas del cuello con yodo radioactivo estimulado con Thyrogen después de una mediana de seguimiento de 3,7 años (intervalo de 3,4 a 4,4 años) después de la ablación con yodo radioactivo.
English: The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Spanish: El estudio HiLo asignó de forma aleatoria a 438 pacientes (estadios tumorales T1-T3, Nx, N0 y N1, M0) en 29 centros.
English: A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento que restablezca el balance de fluidos, así como la administración de un antiemético.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Spanish: Tasas de recurrencia del estudio HiLo en pacientes que recibieron dosis altas o bajas de RAI
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Spanish: En ensayos clínicos, no se observaron interacciones entre Thyrogen y las hormonas tiroideas triyodotironina (T3) y tiroxina (T4) al administrarlos simultáneamente.
English: Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Spanish: Por lo tanto, es necesaria la determinación tanto de anticuerpos antitiroglobulina como de Tg.
English: There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Spanish: No se conocen interacciones medicamentosas con Thyrogen y las hormonas tiroideas que pudiera estar tomando.
English: These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Spanish: Dichas reacciones incluyeron urticaria, erupción cutánea, prurito, rubor y signos y síntomas respiratorios.
English: Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Spanish: No utilizar este medicamento si observa partículas extrañas, turbidez o alteración del color.
English: The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Spanish: La práctica habitual para conseguir niveles de TSH elevados en estos pacientes, ha sido la retirada de la terapia de supresión hormonal, lo cual, normalmente provoca que los pacientes experimenten signos y síntomas de hipotiroidismo.
English: It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Spanish: Es posible que Thyrogen también pueda causar el crecimiento del tumor.
English: Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Spanish: Los pacientes estudiados eran adultos (> 18años) con carcinoma diferenciado de tiroides papilar o folicular recientemente diagnosticado, lo que incluía la variante papilar-folicular, caracterizado principalmente (54 de 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (clasificación TNM).
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Spanish: Los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen fueron superiores a 2 ng/ml en los 35 pacientes, mientras que la tiroglobulina en la THST fue superior a 2 ng/ml en el 79% de estos pacientes.
English: Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Spanish: Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en cáncer de tiroides.
English: Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Spanish: Número total de pacientes con recurrencia (5,4 años) Actividad baja del RAI (1,1 GBq)
English: Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Spanish: Thyrogen en combinación con un rastreo corporal con yodo radioactivo, está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3), debido a la exposición del feto a una alta dosis de material radioactivo.
English: It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Spanish: También estimula la producción de tiroglobulina y hormonas tiroideas si hay algún tejido tiroideo residual.
English: Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Spanish: La exploración diagnóstica se debe realizar de 48 a 72 horas después de la administración del yodo radioactivo (de 72 a 96 horas después de la última inyección de Thyrogen).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por inyección; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Spanish: Hay una posibilidad teórica de que Thyrogen, al igual que la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pueda estimular el crecimiento del tumor.
English: Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Spanish: Se puede producir un aumento del tamaño del tejido tiroideo residual o metástasis después del tratamiento con Thyrogen.
English: How to use Thyrogen
Spanish: Cómo usar Thyrogen
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Spanish: Se confirmó la enfermedad metastásica mediante adquisición de imágenes postratamiento o mediante biopsia de ganglios linfáticos en 35 pacientes.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
English: In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Spanish: En el programa de tratamiento especial, un paciente de 77 años de edad con cáncer de tiroides metastásico que no había sido tiroidectomizado recibió 4 dosis de Thyrogen 0,9 mg durante 6 días, presentando fibrilación auricular, descompensación cardíaca e infarto de miocardio agudo 2 días más tarde.
English: HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Spanish: Tasa de recurrencia (7 años) HR: 1,62 [95% IC 0,67 - 3,91], p=0,28
English: Genzyme Europe B.V.- NL
Spanish: Genzyme Europe B.V.
English: Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Spanish: La tirotropina alfa (hormona recombinante estimulante del tiroides humano) es una glucoproteína heterodimérica producida mediante tecnología de ADN recombinante.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: INDETIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad de que se produzcan anticuerpos que podrían afectar a los ensayos de tirotropina endógena realizados durante seguimientos regulares.
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Spanish: Por ejemplo: se han dado casos de hemiplejía, hemiparesia o pérdida de la visión en pacientes con metástasis del SNC.
English: thyrotropin alfa
Spanish: tirotropina alfa
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Spanish: El éxito de la ablación de restos tiroideos también se valoró mediante el criterio del nivel de Tg sérica estimulada por Thyrogen < 2 ng/ml ocho meses después de la ablación, solo en pacientes que no habían desarrollado anticuerpos antitiroglobulina .
English: • low TSH
Spanish: • TSH baja
English: Recurrence rate (5 years) Recurrence rate (7 years)
Spanish: Tasa de recurrencia (5 años)
English: HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
Spanish: Tasas de recurrencia del estudio HiLo en pacientes que se prepararon para la ablación con Thyrogen o la retirada de la hormona tiroidea
English: Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Spanish: La unión de la tirotropina alfa a los receptores de TSH en las células epiteliales del tiroides estimula la captación y la organificación del yodo, así como la síntesis y liberación de tiroglobulina, triyodotironina (T3) y tiroxina (T4).
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Spanish: El estudio ESTIMABL1 asignó 752 pacientes con cáncer de tiroides de bajo riesgo de forma aleatoria (estadios tumorales pT1 < 1 cm y N1 o Nx, pT1 >1-2 cm y cualquier estadio N o pT2 N0, todos los pacientes M0) en 24 centros.
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Spanish: La gammagrafía debe realizarse entre 48 y 72 horas después de la administración del yodo radioactivo, mientras que la gammagrafía tras la ablación, se puede retrasar unos días más para permitir que se reduzca la actividad de fondo.
English: Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Spanish: Se sabe que Thyrogen produce una elevación transitoria pero significativa de la concentración de la hormona tiroidea en el suero cuando se administra a pacientes que todavía tienen una cantidad sustancial de tejido tiroideo in situ.
English: Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Spanish: Extraer 1,0 ml de la solución de Thyrogen del vial.
English: • inability to taste (ageusia)
Spanish: • falta del sentido del gusto (ageusia)
English: Shelf-life after reconstitution
Spanish: Período de validez tras la reconstitución.
English: High activity dose RAI (3.7 GBq)
Spanish: Dosis alta de actividad del RAI (3,7 GBq)
English: In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
Spanish: En ensayos clínicos para la detección de restos tiroideos o cáncer en pacientes tiroidectomizados, usando una técnica de detección de tiroglobulina con un límite inferior de detección de 0,5 ng/ml, los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen, de 3 ng/ml, 2 ng/ml y 1 ng/ml, se correspondían con los niveles de tiroglobulina después de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, de 10 ng/ml, 5 ng/ml y 2 ng/ml, respectivamente.
English: Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Spanish: Presentaciones: Envases de uno y dos viales de Thyrogen.