FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 var á bilinu 37,50% til 43,10% hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og á bilinu 19,18% til 26,47% hjá fullorðnum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma, í þessari röð; tíðni mótefnavendingar var á bilinu 21,43% til 30,65% hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum og á bilinu 24,49% til 27,86% hjá öldruðum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma.
English: Elderly (61-84 years)a
Icelandic: Aldraðir (61-84 ára)a
English: Medical Conditions N=143
Icelandic: Sjúkdómar N=143
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og gegn A/turkey/Turkey/1/2005) hjá einstaklingum 61 árs og eldri (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára; N=123), mælt með SRH prófi í þremur klínískum rannsóknum, var eftirfarandi:
English: • in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Icelandic: ef til staðar er ónæmisbæling má gefa AFLUNOV en verið getur að ekkert mótefni myndist.
English: Elderly (61-79 years)a
Icelandic: Aldraðir (61-79 ára)a
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Icelandic: Húð og undirhúð Almenn viðbrögð í húð, þar með talið kláði, ofsakláði eða almenn útbrot; ofsabjúgur
English: Influenza like illness
Icelandic: Með sjúkdóm
English: The safety profile across clinical studies using AFLUNOV containing either the A/turkey/Turkey/1/2005 or the A/Vietnam/1194/2004 strain is comparable.
Icelandic: Öryggi er sambærilegt í öllum klínískum rannsóknum þar sem AFLUNOV er notað, ýmist með A/turkey/Turkey/1/2005 eða A/Vietnam/1194/2004 stofninum.
English: • Hardening of the skin at the injection site
Icelandic: Hersli í húð á stungustað
English: Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI)
Icelandic: Ónæmissvörun við AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
English: Immunocompromised N=139
Icelandic: Bælt ónæmiskerfi N=139
English: Adults years)*
Icelandic: Fullorðnir 60 ára)*
English: Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir með AFLUNOV voru annað hvort framkvæmdar með A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eða A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) stofni (grein 2.2.1).
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Elderly (61-91 years)a
Icelandic: Aldraðir (61-91 ára)a
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Icelandic: Þar sem er gert ráð fyrir að AFLUNOV sé ekki notað í bráðatilfellum, er hugsanlegt að fresta lyfjagjöfinni til öryggis á meðgöngu.
English: MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Icelandic: Niðurstöður örhlutleysandi greiningar (MN) með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og 65% (58-72) til 83% (77-89), hvort um sig.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
English: Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Icelandic: 62 til 88 ára sem fékk AFLUNOV bóluefni í V87P1 rannsókninni var með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
English: Results are shown by SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
English: • Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications,
Icelandic: Regnbogaroði (tegund ofnæmisviðbragða í húð sem verður vegna lyfjanotkunar, sýkingar eða sjúkdóms)
English: AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Icelandic: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og AFLUNOV H5N1 bóluefni (A/turkey/Turkey/2005-líkt bóluefni).
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Icelandic: Eftir að AFLUNOV hefur verið hrist er eðlilegt að það líti út eins og mjólkurhvít dreifa.
English: Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Icelandic: Rannsókn V87P3 21 dögum eftir 2. skammt N=30
English: In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (V87P13) tóku þátt 2.693 fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
English: Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Icelandic: Rannsókn V87P2 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Icelandic: Gefinn verður einn skammtur með 0,5 ml.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 dögum eftir 2. skammt N=197
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Icelandic: Ef til greina kemur samtímis bólusetning með öðru bóluefni, skal gefa bóluefnin í tvo mismunandi útlimi.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með hemagglútínín hömlunarprófi (HI), SRH og MN prófum.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 eftir 2. skammt hjá fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
English: AFLUNOV is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Icelandic: FLUNOV er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Icelandic: 29. nóvember 2010
English: In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Icelandic: Í rannsókn V87P11, benda MN niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 til 68% (59-75) ónæmisvarnar og 81% (74-87) mótefnamyndunar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
Icelandic: Lýsing á útliti AFLUNOV og pakkningastærðir
English: Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Icelandic: 1 ónæmisglæði, benda ekki til sérstakrar áhættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, frjósemi kvenna og eiturverkum á æxlun og þroska (allt þar til brjóstagjöf lýkur).
English: Long term booster immune memory:
Icelandic: Langtíma ónæmingarminni með örvunarskammti:
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
English: Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Icelandic: Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðs mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
English: Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Icelandic: Bólga á íkomustað, verkur á íkomustað, hersli á íkomustað, roði á íkomustað, þreyta
English: One dose of 0.5 ml contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks, of strain:
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi), ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum, af stofni:
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Icelandic: Í sambærilegri rannsókn var áreiti í nef frestað þar til um það bið 4 mánuðum eftir gjöf annars skammts af bóluefni.
English: There are no data regarding the use of AFLUNOV during breast-feeding.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun AFLUNOV við brjóstagjöf.
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
Icelandic: ** mótefnavending var skilgreind sem SRH svæði sem ≥ 25 mm2 hjá einstaklingum sem voru sermineikvæðir í upphafi (dagur 1, SRH svæði ≤ 4 mm2) eða verulega (a.m.k. 50%) stækkun SRH svæðis hjá einstaklingum sem voru sermijákvæðir í upphafi (dagur 1, SRH svæði > 4 mm2) *** hlutföll margfeldismeðaltals (GMR) SRH ° mælt með HI prófi ≥ 40 °° hlutföll marfeldismeðatals (GMR) HI
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Icelandic: Blóðflagnafæð (í sumum tilfellum blóðflögufjöldi innan við 5000 í mm³, sem gengur til baka)
English: AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
Icelandic: AFLUNOV er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum frá 18 ára aldri, ætlað til gjafar ef fram koma inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra (frá fuglum) og geta hugsanlega valdið heimsfaraldri, til þess að koma í veg fyrir flensu af völdum
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000):
English: Medical conditions
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Icelandic: Krossónæmissvörun við H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gegn A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Icelandic: ef þú hefur áður fengið brátt lífshættulegt ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna AFLUNOV (talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju efni sem kunna að finnast leifar af í bólefninu svo sem eftirtalin: eggja- og hænsnaprótein, eggjahvíta, kanamýcín og neómýcínsúlfat, formaldehýð eða cetýltrímetýlammóníumbrómíð (CTAB).
English: Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI) ° Mótefnamyndun (95% CI) ° Mótefnamyndunarþáttur (95% CI) °°
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
Icelandic: SRH svæði ≥ 25 mm2 ** mótefnavending var skilgreind sem SRH svæði sem ≥ 25 mm2 hjá einstaklingum sem voru sermineikvæðir í upphafi (dagur 1, SRH svæði ≤ 4 mm2) eða verulega (a.m.k. 50%) stækkun SRH svæðis hjá einstaklingum sem voru sermijákvæðir í upphafi (dagur 1, SRH svæði > 4 mm2) *** hlutföll margfeldismeðaltals (GMR) SRH
English: The following adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV, approved for use in children 6 months of age and above, adults and the elderly:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu Focetria (H1N1 bóluefni gegn heimsfaraldri sem er svipað AFLUNOV) sem inniheldur sama magn af ónæmisglæddu MF59C.
English: Healthy
Icelandic: Heilbrigðir
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Icelandic: Smáæðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum í húð, liðverkjum og nýrnakvillum)
English: • Tingling
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættuleg viðbrögð) fyrir einhverju innihaldsefnanna eða efnaleifum (eggja- og hænsnapróteinum, eggjahvítu, kanamýcíni. neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði) í bóluefninu.
English: Suspension for injection.
Icelandic: Vörn gegn inflúensu
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Icelandic: Algengar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100):
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem metnar voru 4 mismunandi bólusetningaráætlanir hjá 240 einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára, þar sem annar skammturinn var gefinn annað hvort 1, 2, 3 eða 6 vikum eftir fyrsta AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) skammtinn, náðust há mótefnagildi samkvæmt SRH mati hjá öllum hópum bólusetningaráætlunarinnar eftir 3 vikur frá annarri bólusetningu.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og gegn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hjá fullorðnum mælt með SRH prófi, var eftirfarandi:
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Icelandic: Margfeldismeðaltalssvæði*, tíðni ónæmisvarnar*, tíðni mótefnavendingar* og mótefnavendingarþáttur** hvað varðar and-HA mótefni gegn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, mæld með SRH prófum 21 degi eftir 2. skammt, voru sem hér segir:
English: Seroconversion rate (95%CI)°
Icelandic: Mótefnamyndunarþáttur (95% CI)
English: Urticaria
Icelandic: Liðverkir
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Icelandic: Veita skal því athygli að aukaverkanir gætu aukist.
English: Baseline Serostatus
Icelandic: Flensulík einkenni
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Lyfjagjöf Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva.
English: Sweating
Icelandic: Sviti
English: Local Systemic
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=128
Icelandic: Rannsókn V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dögum eftir 2. skammt N=128
English: Elderly (>61 years)
Icelandic: Aldraðir (≥ 61 árs)
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Icelandic: vegna ofnæmisviðbragða)
English: Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar AFLUNOV inniheldur
English: HI Seroprotection rate (95%CI)°
Icelandic: HI Ónæmisvörn (95% CI)°
English: Paediatric population
Icelandic: Staðbundnar Altækar
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 eftir 2. skammt hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára, mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
English: There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AFLUNOV með bóluefnum sem eru ekki inflúensubóluefni.
English: AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.
Icelandic: Gefa má AFLUNOV samhliða árstíðabundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt og framkvæma skal ónæmisaðgerð á mismunandi útlimi.
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143
Icelandic: Rannsókn V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dögum eftir 2. skammt N=143
English: Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
Icelandic: Rannsókn V87P12 21 dögum eftir 2. skammt N=60
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Icelandic: Skil á samantekt um öryggi lyfsins þegar AFLUNOV er notað á meðan inflúensuhemsfaraldur stendur yfir:
English: • Disorders of the gut such as
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum eins og
English: There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samhliða gjöf AFLUNOV með öðrum bóluefnum en árstíðabundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Prófuð voru
English: Elderly years)*
Icelandic: Aldraðir 91 ára)*
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Icelandic: Meltingarfæri Kvillar í meltingarfærum eins og ógleði, uppköst og kviðverkur og niðurgangur
English: Information from non-clinical studies
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: * measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Icelandic: SRH svæði ≥ 25 mm2 hjá einstaklingum með SRH svæði ≤ 4 mm2 í upphafi eða lágmarks 50% aukning SRH svæðis hjá einstaklingum með > 4 mm2.
English: • Fatigue.
Icelandic: Kláði,
English: Nervous system disorders
Icelandic: Hjarta Hjartsláttartruflanir, hraðsláttur
English: In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Í I. stig klínískri rannsókn (V87P3) fengu fullorðnir einstaklingar á aldrinum 18-65 ára, sem höfðu fengið fyrstu upphafsbólusetningu 6-8 árum áður með 2 skömmtum af MF59-ónæmisglæddu
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum, V87_25 og V87_26, gefa lægri gildi mótefna (samkvæmt mælingum á HI, SRH og MN prófum) og minnkuð tíðni ónæmisvarnar hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum (≥ 61 árs) með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi til kynna að AFLUNOV veiti hugsanlega ekki sömu vörn gegn A/H5N1 stofnunum og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: How to store AFLUNOV
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 mælt með SRH prófi, var eftirfarandi:
English: Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Icelandic: Margfeldismeðaltal ssvæði (95% CI)* Tíðni ónæmisvarnar (95% CI)* Tíðni mótefnavendingar (95% CI)* Mótefnavendingarþáttur (95% CI)**
English: Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Icelandic: Taugakvillar s.s. heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
English: Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
Icelandic: Upplýsingar sem eru ekki fengnar úr klínískum rannsóknum Verkun gegn sýklaögrun með samkynja og ósamkynja bóluefnisstofnum í bóluefninu var metin í sýklaáreitislíkani frettu (dýr af marðarætt).
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Icelandic: Lungnaskaði minni í hópnum sem var bólusettur.
English: a actual age range of population enrolled
Icelandic: a raunverulegt aldursbil einstaklinga sem tóku þátt
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)* Mótefnamyndun (95% CI)** Mótefnamyndunarþáttur (95% CI)**
English: Any
Icelandic: Allar
English: Gently shake before use.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
English: Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Icelandic: Dælið ekki í bláæð eða í húð.
English: AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
Icelandic: H5N1 bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra i.m.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu að svo stöddu hjá þessum aldurshópi.
English: Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Icelandic: Blóðhlaup á íkomustað, hiti, lasleiki, skjálfti
English: Immunocompromised N=143
Icelandic: Bælt ónæmiskerfi N=143
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: AFLUNOV stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.