FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zrnca za peroralno suspenzijo morate bolniku dati v 30 minutah po mešanju.
Maltese: • Granuli għal sospensjoni orali għandhom jingħataw lill-pazjent għallinqas 30 minuta wara r rikostituzzjoni.
Slovenian: etinilestradiol AUC  2 % etinilestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Slovenian: Pri večini so bile prisotne mutacije aminokisline 155 (N155 sprememba na H), aminokisline 148 (Q148 sprememba na H, K ali R) ali aminokisline 143 (Y143 sprememba na H, C ali R) skupaj s še eno ali več dodatnimi mutacijami integraze (npr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il biċċa l-kbira kellhom signature mutation fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċiduamminiku 148 (Q148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' bidla waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Slovenian: efavirenz 600 mg pred spanjem (n = 282)
Maltese: 600 mg fil-ħin tal irqad (N = 282)
Slovenian: > 50 in ≤ 200 celic/mm
Maltese: > 50 u ≤ 200 ċellola/mm3
Slovenian: Shemi 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in 400 mg raltegravirja dvakrat na dan sta bili uporabljeni z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom.
Maltese: Raltegravir 1,200 mg QD u raltegravir 400 mg BID ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Slovenian: 1. korak Pripravite se
Maltese: Pass 1.
Slovenian: Filmska obloga - laktoza monohidrat - hipromeloza 2910 - titanov dioksid - triacetin - rumeni železov oksid - črni železov oksid
Maltese: - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA Zaviralci proteaz (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Maltese: Inibituri protease (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
Slovenian: 3 brizge
Maltese: 2 u ogħla
Slovenian: Študije z uporabo za izooblike selektivnih kemičnih zaviralcev in s cDNA- izraženih UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) kažejo, da je UGT1A1 glavni encim, odgovoren za tvorbo raltegravirjevega glukuronida.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għal formazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Slovenian: vsi bolniki izhodiščne značilnosti HIV-RNA > 100.000 kopij/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 kopij/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5; 94,5) 93,0 (89,1; 97,1) število celic CD4 ≤ 200 celic/mm > 200 celic/mm virusni podtip B virusni podtipi, razen B povprečna sprememba števila celic CD4 (95-odstotni IZ), celic/mm vsi bolniki izhodiščne značilnosti HIV-RNA > 100.000 kopij/ml 276 (245, 308) ≤ 100.000 kopij/ml 214 (194, 235) število celic CD4 ≤ 200 celic/mm > 200 celic/mm virusni podtip B virusni podtipi, razen B
Maltese: 0, 91.8) 83.8 (73.4, 91.3) 84.7 (77.5, 90.3) 82.9 (72.0, 90.8) ≤ 100,000 kopja/mL 97.2 (94.9, 98.7) 97.7 (94.3, 99.4) 91.9 (88.5, 94.5) 93.0 (89.1, 97.1)
Slovenian: 119 celic/mm
Maltese: 119 ċellula/mm3
Slovenian: V študijah SWITCHMRK 1 in 2 (protokola 032 & 033) so ovrednotili bolnike, okužene s HIV, ki so bili na supresivni terapiji (HIV RNA < 50 kopij/ml, stabilen režim > 3 mesece), in sicer 2 tableti z 200 mg lopinavirja (+) in 50 mg ritonavirja dvakrat na dan ter vsaj 2 nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze, in ki so jih randomizirali 1:1, tako da so nadaljevali z jemanjem po 2 tableti z lopinovirjem (+) ritonavirjem dvakrat na dan (n = 174 oz. n = 178) ali pa so lopinavir (+) ritonavir zamenjali z raltegravirjem v odmerku 400 mg dvakrat na dan (n = 174 oz. n = 176).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li rċevew terapija soppressiva (HIV RNA tal-iskrining < 50 kopja/mL; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum u mill-anqas 2 inibituri nucleoside reverse transcriptase u ġew randomizzati 1:1 biex ikomplu lopinavir (+) ritonavir 2 pilloli darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jissostitwixxu lopinavir (+) ritonavir b'raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex jiġu tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi)
Slovenian: Razlika med zdravljenjem (1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in 400 mg raltegravirja dvakrat na dan) je bila 1,5 % in s 95 % IZ (-4,4, 7,3).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (raltegravir 1,200 mg darba kuljum-raltegravir 400 mg darbtejn kuljum) kienet 1.5 % b'CI ta' 95 % assoċjat ta' (-4.4, 7.3).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko raltegravirja
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetiċi ta' raltegravir
Slovenian: Ustavite se, ko pridete do oznake 10 ml.
Maltese: Ieqaf meta tasal sal-marka ta' 10 mL.
Slovenian: Po uporabi 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan so bili pri bolnikih AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja 53,7 h·µM, C24 75,6 nM in mediani tmax 1,50 ure.
Maltese: F'pazjenti, wara d-dożaġġ ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum, l-istat AUC0-24 fiss kien 53.7 h·μM, C24 kien 75.6 nM, u medjan Tmax kien 1.50 h.
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami.
Maltese: Huwa disponibbli daqs wieħed tal-pakkett: flixkun b'60 pillola.
Slovenian: • znaki in simptomi okužbe ali vnetja
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni jew infjammazzjoni
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje približno 0,93 mg fruktoze, približno 0,10 mg fenilalanina (kot del aspartama) in približno 2,8 mg sorbitola.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf ta' 100mg Kull pillola li tomgħodha fiha madwar 0.93 mg fructose, madwar 0.10 mg phenylalanine (bħala komponent ta' aspartame) u madwar 2.8 mg sorbitol.
Slovenian: Po absorpciji imata obe obliki raltegravirja podobno sistemsko farmakokinetiko.
Maltese: Ladarba assorbiti, iż-żewġ formulazzjonijiet ta' raltegravir jeżibixxu farmakokinetiċi sistematiċi simili.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je vpliv emtricitabina/tenofovirdizoproksil fumarata na farmakokinetiko raltegravirja minimalen (12 % zvišanje relativne biološke uporabnosti); ta vpliv ni statistično značilen in tudi ne klinično pomemben.
Maltese: emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegravir kien minimu (żieda ta' 12% filbiodisponibbiltà relattiva), u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Slovenian: • določene vrste težav z ledvicami
Maltese: • ċerti tipi ta' problemi fil-kliewi
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT
Slovenian: Manj močne induktorje (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoide, šentjanževko, pioglitazon) se lahko uporablja skupaj s priporočenim odmerkom raltegravirja.
Maltese: Provokaturi inqas qawwija (eż. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Slovenian: filmsko obložena tableta rumena, ovalna, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm velika tableta, z logotipom podjetja MSD in oznako "242" na eni strani in brez oznak na drugi strani
Maltese: Pillola safra, ovali, b'dimensjonijiet 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, immarkata bil-logo korporattiv ta'
Slovenian: 400 mg dvakrat na dan + OBT
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum + OBT
Slovenian: Opomba: Žvečljive tablete so na voljo kot 25 mg in 100 mg tablete.
Maltese: Nota: Il-pilloli li tomgħodhom jiġu bħala 25 mg u 100 mg pilloli. ‡
Slovenian: maravirok AUC  14 % maravirok C12ur  10 % maravirok Cmax ↓ 21 %
Maltese: maraviroc C12hr ↓ 10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Slovenian: Začetna stopnja za določitev odmerka je vključevala ovrednotenje obsežne farmakokinetike.
Maltese: L-istadju inizjali ta' sejbien tad-doża kien jinkludi evalwazzjoni farmakokinetika intensiva.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Mill-126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Ovalna, rožnata, filmsko obložena tableta, z oznako "227" na eni strani.
Maltese: Pillola roża, ovali, immarkata b'"227" fuq naħa waħda.
Slovenian: • poskus ali namen samomora
Maltese: • intenzjoni jew attentat ta' suwiċidju
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 600 mg tableta vsebuje 5,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' 600 mg fiha 5.72 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - laktoza monohidrat - brezvodni kalcijev hidrogenfosfat - hipromeloza 2208 - poloksamer 407 - natrijev stearilfumarat - magnezijev stearat
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS 600 mg filmsko obložene tablete je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih in pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 40 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Maltese: ISENTRESS 600 mg pilloli miksija b'rita huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f'persuni adulti, u f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu talanqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja raltegravir ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko etravirina, maraviroka, tenofovirdizoproksil fumarata, hormonskih kontraceptivov, metadona, midazolama ali boceprevirja.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
Slovenian: Karcinogenost
Maltese: ANTIMIKROBIĊI
Slovenian: Preglednica 7
Maltese: Pass 7.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 14. maj 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti po 48 in 96 tednih študija ONCEMRK
Maltese: Riżultat tal-Effikaċja f'Ġimgħat 48 u 96 Studju ONCEMRK
Slovenian: Katalitična aktivnost UGT1A1 je ob rojstvu zanemarljiva in dozori po rojstvu.
Maltese: L-attività katalitika ta' UGT1A1 hija negliġibbli fittwelid u timmatura wara t-twelid.
Slovenian: Poleg tega je raltegravir zaviral razmnoževanje virusa v kulturah z mitogenom aktiviranih humanih perifernih monocitov, okuženih z različnimi, predvsem kliničnimi izolati virusa HIV-1, vključno z izolati 5 podtipov, razen podtipa B, in izolati, odpornimi na zaviralce reverzne transkriptaze in zaviralce proteaze.
Maltese: Barra minn hekk, raltegravir impedixxa r-replikazzjoni virali f'kulturi ta' ċelloli mononukleari tad-demm periferali uman attivati b'mitoġen, infettati b'iżolati kliniċi primarji differenti tal-HIV-1, inklużi iżolati minn 5 sottotipi mhux B, u iżolati reżistenti għal inibituri ta' reverse transcriptase u inibituri protease.
Slovenian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Maltese: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje fruktozo, sorbitol in saharozo.
Maltese: ISENTRESS granuli għal sospensjoni orali fihom il-fructose, sorbitol u sucrose.
Slovenian: učinkovine, ki spreminjajo pH v želodcu: zaviralci protonske črpalke (npr. omeprazol), antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin, ranitidin, cimetidin)
Maltese: aġenti li jibdlu l-pH gastriku: inibituri tal-pompa tal-proton (eż. omeprazole), impedituri H2 (eż. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da raltegravir ni substrat za encime citokroma P450 (CYP), ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A, ne zavira UDP glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1 in 2B7, ne inducira CYP3A4 in ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir m'huwiex sottostrat ta' enzimi ċitokromi P450 (CYP), ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jimpedixxix il-UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 u 2B7, ma jinduċix CYP3A4 u ma jimpedixxix it-trasport imwettaq minn P-glycoprotein.
Slovenian: Raltegravir je dosegel virološke odzive (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh) HIV RNA < 50 kopij/ml pri 61,7 % bolnikov po 16 tednih, pri 62,1 % po 48 tednih in pri 57,0 % po 96 tednih.
Maltese: Raltegravir laħaq risponsi viroloġiċi (permezz tal-metodu Mhux Mlesti = Falliment) għal HIV RNA < 50 kopja/mL f'61.7% tal-pazjenti f'Ġimgħa 16 u 62.1% f'Ġimgħa 48 u f'57.0% f'Ġimgħa 96.
Slovenian: Vse študije medsebojnega delovanja so bile izvedene pri odraslih.
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni kollha twettqu f'adulti.
Slovenian: SEDATIVI midazolam (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Maltese: SEDATTIV midazolam (raltegravir 400 mg Darbtejn kuljum)
Slovenian: Bolezni sečil občasni odpoved ledvic, nefritis, nefrolitiaza, nokturija, ledvična cista, okvara ledvic, tubulointersticijski nefritis
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza tal-kliewi, nefrite interstizzjali, nefrolitijasi, nokturja, ċesta renali, indeboliment renali, nefrite tubulointerstizjali
Slovenian: Zaviralci UGT1A1
Maltese: Inibituri ta' UGT1A1
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV Zaviralci NS3/4A proteaz (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg enkratni odmerek)
Maltese: Inibituri ta' protease (PI - protease inhibitors) NS3/4A boceprevir (raltegravir 400 mg Doża waħda)
Slovenian: • 60 vrečic zrnc zdravila Isentress
Maltese: • 60 qartas ta' Isentress granuli
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z antacidi, ki vsebujejo aluminij/magnezij ali kalcijev karbonat, verjetno klinično pomembno zmanjša najmanjšo koncentracijo raltegravirja v plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum ma' antaċidi li fihom aluminium/magnesium u calcium carbonate huwa probabbli li jirriżulta fi tnaqqis klinikament sinifikanti fil-livelli l-iktar baxxi fil-plażma ta' raltegravir.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite b'cytomegalovirus, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew fokali b'majkobatterji u pnewmonja ikkaġunata minn Pneumocystis jiroveci (qabel magħruf bħala Pneumocystis carinii).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, ginekomastija, menopavzalni simptomi
Maltese: Mhux komuni impotenza, ginekomastija, sintomi tal-menopawsa
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - premrežen natrijev karmelozat
Maltese: Fuq ġewwa tal-pillola - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Slovenian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Slovenian: 8 ml (80 mg) dvakrat na dan 3 x 25 mg dvakrat na dan od 14 do manj kot 20
Maltese: 8 mL (80 mg) darbtejn kuljum 3 x 25 mg darbtejn kuljum 14 sa inqas minn 20† 10 mL (100 mg) darbtejn kuljum 1 x 100 mg darbtejn kuljum 20 sa inqas minn 25
Slovenian: Na celičnih kulturah humanih T-limfoidnih celic, okuženih z za celično linijo prilagojeno varianto virusa HIV-1 H9IIIB, je raltegravir v koncentracijah 31  20 nM povzročil 95 % inhibicijo (IC95) replikacije virusa HIV-1 (v primerjavi z netretiranimi, z virusom okuženimi kulturami).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' raltegravir fi 31 ± 20 nM irriżultaw f'impediment ta' 95% (IC95) tarreplikazzjoni virali (meta mqabbla ma' kultura infettata bil-virus mhux ittrattata) f'kulturi ta' ċelloli Tlimfojde umani infettati b'H9IIIB, varjant HIV-1 tal-linja taċ-ċellola adatta.
Slovenian: Genomi virusa HIV, ki se ne morejo integrirati, ne morejo neposredno proizvajati novih kužnih virusnih delcev in tako se z zavrtjem integracije prepreči nadaljnje širjenje virusne okužbe.
Maltese: Ġenomi talHIV li jonqsu milli jintegraw ma jistgħux jidderieġu l-produzzjoni ta' partikuli virali infettivi ġodda, allura impediment ta' integrazzjoni ma jħallix propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki (1.200 mg [2 x 600 mg] enkrat na dan) V študiji ONCEMRK (multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano preskušanje; protokol 292) so ocenili varnost in protiretrovirusno delovanje 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan + emtricitabina (+) tenofovirdizoproksil fumarata v primerjavi s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v kombinaciji z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli HIV RNA > 1,000 kopij/ml.
Maltese: Pazjenti adulti li ma rċevewx it-trattament qabel (1,200 mg [2 x 600 mg]darba kuljum) ONCEMRK (prova b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bissustanza attiva; Protokoll 292) evalwat is-sigurtà u l-attività antiretrovirali ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum + emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate vs. raltegravir 400 mg darbtejn kuljun, f'kombinazzjoni ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, f'pazjenti infettati bl-HIV li ma rċevewx trattament qabel, li kellhom HIV RNA > 1,000 kopja/mL.
Slovenian: Opozorilo, preden dodate zdravilo Isentress:
Maltese: Nota qabel iżżid Isentress:
Slovenian: V prvi študiji (n = 18) je mediana koncentracija v cerebrospinalni tekočini znašala 5,8 % (v intervalu od 1 do 53,5 %) odgovarjajoče koncentracije v plazmi.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medjana fil-fluwidu tal-moħħ u s-sinsla kienet ta' 5.8% (medda minn 1 sa 53.5%) tal-konċentrazzjoni korrispondenti fil-plażma.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali kroničnim hepatitisom C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za pojav resnih in potencialno smrtnih neželenih učinkov na jetra.
Maltese: Pazjenti b'epatite B jew Ċ kronika u ttrattati b'terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni huma f'riskju akbar għal reazzjoniijiet epatiċi avversi gravi u potenzjalment fatali.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Il-pazjenti kollha‡
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejelo priporočeni odmerek raltegravirja.
Maltese: Minn dawn il-126 pazjent/a, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir darbtejn kuljum.
Slovenian: Učinkovina je raltegravir.
Maltese: raltegravir.
Slovenian: Razlika v zdravljenju (raltegravir - efavirenz) v 240. tednu je bila 9,5 % pri upoštevanju 95-odstotnega intervala zaupanja (1,7, 17,3).
Maltese: (raltegravir - efavirenz) kienet ta' 9.5% b'95% CI assoċjat ta' (1.7, 17.3).
Slovenian: Preglednica 9: Farmakokinetični parametri raltegravirja v študiji IMPAACT P1110 po uporabi zrnc za suspenzijo, v odmerku glede na starost in telesno maso
Maltese: Tabella 9: Parametri Farmakokinetiċi ta' Raltegravir IMPAACT P1110 Wara Dożaġġ talGranuli għal Sospensjoni Bbażat fuq l-Età u l-Piż
Slovenian: ISENTRESS 600 mg tablet niso preučevali pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-formulazzjon tal-pillola ISENTRESS 600 mg pillola ma ġietx studjata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: • bradavica
Maltese: • felula
Slovenian: Starost (ure/dnevi) ob odvzemu vzorca za FK
Maltese: Età (sigħat/jiem) mal-Kampjunar
Slovenian: odstotek HIV-RNA < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ)
Maltese: Perċentwali HIV-RNA < 50 kopja/ml (95% CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ), celice/mm
Maltese: (95 % CI)
Slovenian: Pokrovček posodice za mešanje zaprite.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: > 200 celic/mm rezultat občutljivosti (GSS)
Maltese: Punteġġ tas-Sensittività (GSS) §
Slovenian: Stran 5/5
Maltese: Paġna 5/5
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Slovenian: Na podlagi:
Maltese: MAH,
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Slovenian: Izotretinoin je derivat vitamina A, ki je indiciran za zdravljenje hudih oblik aken (nodulocističnih oz. konglobiranih aken ali aken, ki lahko povzročijo brazgotine), ki se ne odzivajo na ustrezno standardno zdravljenje s sistemskimi antibakterijskimi zdravili in topično terapijo.
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je naknadno predložil rezultate študije jemanja zdravila s hrano, ki je bila izvedena med zdravimi odraslimi moškimi (študija št. 122_ISOTR_10).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda riżultati ta' studju f'soġġetti adulti umani maskili f'saħħithom taħt kondizzjonijiet ta' tmigħ (studju Nru 122_ISOTR_10).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da generično zdravilo Isotretinoin Ranbaxy ni biološko enakovredno originatorskemu zdravilu v dejanskih pogojih uporabe (jemanje s hrano), saj je 90 % intervalov zaupanja bilo zunaj predhodno določenega intervala 80 %-125 %, kar predstavlja tveganje za javno zdravje.
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.
Slovenian: Izotretinoin je učinkovit proti hudim oblikam aken, ker deluje neposredno na velikost in aktivnost lojnic, verjetno pa ima tudi dermalni protivnetni učinek.
Maltese: Isotretinoin huwa effettiv kontra l-akne sever permezz ta'effett dirett fuq id-daqs u l-attività tal-glandoli sebaċei, flimkien ma' effett antinfjammatorju dermali probabbli.