FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repaglinidilla ja muilla verenglukoosia alentavilla lääkeaineilla saadun kokemuksen perusteella on havaittu seuraavia haittatapahtumia: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, 1/1 000); hyvin harvinainen (1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikalle on tunnusomaista alhainen jakautumistilavuus (30 litraa, joka on yhdenmukainen solunsisäiseen nestemäärään jakautumisen kanssa) sekä voimakas (yli 98 %) sitoutuminen plasman proteiineihin ihmisellä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Finnish: • jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).
Maltese: • Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm)
Finnish: Valmistetta saa pyöreinä tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Finnish: Repaglinide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Repaglinide Accord on geneerinen lääke.
Maltese: Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repaglinide Accord -valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repaglinide Accord.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto repaglinidi
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku repaglinide
Finnish: Repaglinide Accordia otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Maltese: Repaglinide Accord jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Accordin käyttöön, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Maltese: Jekk il-pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2011 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Accordia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Accord fit-22 ta' Diċembru 2011.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kkontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Finnish: Se tarkoittaa, että Repaglinide Accord on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Finnish: Repaglinide Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Maltese: Repaglinide Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Finnish: Mitä Repaglinide Accord on?
Maltese: X'inhu Repaglinide Accord?
Finnish: Repaglinide Accordia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeriarvoja.
Maltese: Repaglinide Accord jista' jintuża wkoll ma' metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li jkollhom livelli ta' glukożju fid-demm li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-użu ta' metformina waħdu.
Finnish: Repaglinide Accord on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
Maltese: Repaglinide Accord jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Finnish: Magnesiumstearaatti Meglumiini
Maltese: Magnesium stearate Meglumine
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 ja 360 tablettia.
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Finnish: • klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi)
Finnish: 270 tabl.
Maltese: 270 pillola:
Finnish: Repaglinide Krka alkoholin kanssa
Maltese: Repaglinide Krka ma' alkoħol
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, idru Croscarmellose sodium Povidone K25
Finnish: 360 tabl.
Maltese: 360 pillola:
Finnish: • Vaikuttava aine on repaglinidi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Finnish: Kotelot, joissa 30, 60, 90, 120, 270 tai 360 tablettia läpipainopakkauksissa.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4.11.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/11/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, glyseroli, magnesiumstearaatti, meglumiini, poloksameeri, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1 mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172) vain 2 mg tableteissa.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss
Finnish: KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Finnish: 24 tuntia viimeisen rifampisiiniannoksen jälkeen, 80 % alenema havaittiin repaglinidin AUC-arvossa (vain induktiovaikutus).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80 % fl-AUC ta' repaglinide (effett tal-induzzjoni waħidha).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repaglinide Krka
Maltese: Mediċini oħra u Repaglinide Krka
Finnish: Ei voida pois sulkea, etteikö muilla induktoreilla, esim. fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla tai mäkikuismalla olisi samanlaista vaikutusta.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Finnish: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit Repaglinide Krka 1 mg tabletit Repaglinide Krka 2 mg tabletit
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli Repaglinide Krka 1 mg pilloli Repaglinide Krka 2 mg pilloli Repaglinide
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg repaglinidia.
Maltese: Kull pillola fiha 0.5 mg, 1 mg jew 2 mg repaglinide.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset tukevat CYP2C8-entsyymin merkitystä tärkeimpänä entsyyminä repaglinidin metaboliassa ja CYP3A4-entsyymin vähäisempää merkitystä, mutta CYP3A4-entsyymin suhteellinen osuus voi kasvaa, jos CYP2C8-entsyymi estyy.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 tilgħab rwol iżgħar, iżda l-kontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) - hyvin harvinainen (< 1/10000) - tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella) Immuunijärjestelmä
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä, käytä Repaglinide Krka-valmistetta varoen
Maltese: • jekk ma tieħux biżżejjed Repaglinide Krka,
Finnish: Ketokonatsolin (tyyppiesimerkki CYP3A4-entsyymin tehokkaasta ja kilpailevasta estäjästä) vaikutusta repaglinidin farmakokinetiikkaan on tutkittu terveillä koehenkilöillä.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että repaglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP2C8-entsyymin, mutta myös CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4.
Finnish: Repaglinide Krka 2 mg tabletit
Maltese: Repaglinide Krka 2 mg pilloli
Finnish: Repaglinide Krka 1 mg tabletit
Maltese: Repaglinide Krka 1 mg pilloli
Finnish: • jos käytät gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen käytettävä lääke).
Maltese: • Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Finnish: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli
Finnish: • Lääkäri voi säätää annostasi enintään 4 mg otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
Maltese: • It-tabib tiegħek jista' jżid din sa 4 mg li jistgħu jittieħdu eżatt qabel jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/649384/2009 EMEA/H/C/1066
Maltese: EMEA/649369/2009 EMEA/H/C/1066
Finnish: Repaglinide Krka repaglinidi
Maltese: Repaglinide Krka repaglinide
Finnish: Sitä saa pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg; keltainen 1 mg; vaaleanpunainen 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; roża:
Finnish: Repaglinide Krka on geneerinen lääke.
Maltese: Repaglinide Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.
Finnish: Repaglinide Krkaa otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Maltese: Repaglinide Krka jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Krkaan, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Finnish: Repaglinide Krka on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Maltese: Repaglinide Krka huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Krka, d.d., Novo mestolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Krkaa varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Krka lil Krka, d.d., Novo mesto fi 4 Novembru 2009.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Finnish: Koska Repaglinide Krka on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke NovoNormin kanssa.
Maltese: Billi Repaglinide Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Finnish: Mitkä ovat Repaglinide Krkan edut ja riskit?
Maltese: X'inhu il-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Krka?
Finnish: Se tarkoittaa, että Repaglinide Krka on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Krka huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livell ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Finnish: Povidoni K-30
Maltese: Povidone K-30
Finnish: TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Saksa
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Finnish: repaglinid.
Maltese: repaglinide.
Finnish: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Finnish: • Vaikeat maksan toiminnan häiriöt.
Maltese: • Disturbi viżwali.
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia 120 tablettia 270 tablettia 360 tablettia
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Finnish: • Tyypin 1 diabetes mellitus, C-peptidinegatiivisuus.
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Finnish: Läpipainopakkaus (alu/alu).
Maltese: Folji ta' alu/alu.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 90, 120, 270 ja 360 tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikalle on tunnusomaista 63 %:n (CV 11 %) keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).,
Finnish: Magnesiumstearaatti Indigokarmiinialumiini (E132)
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Finnish: Suurin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 16 mg:aa.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 (pääkonttori: 4042 Debrecen, Pallagi út 13) Unkari
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Finnish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80
Finnish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), meglumiini, poloksameeri 188, povidoni K-30, kalsiumvetyfosfaatti vedetön, piidioksidi kolloidinen vedetön, polakriliinikalium, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, indigokarmiinialumiini (E132) (vain 0,5 mg:n tabletit), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 1 mg:n tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (vain 2 mg:n tabletit)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Finnish: EU/1/09/530/011 30 tablettia EU/1/09/530/012 90 tablettia EU/1/09/530/013 120 tablettia EU/1/09/530/014 270 tablettia EU/1/09/530/015 360 tablettia
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repaglinide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Repaglinide Teva
Finnish: Kun repaglinidia annettiin 24 tuntia viimeisen rifampisiiniannoksen jälkeen, havaittiin 80 % alenema repaglinidin AUC-arvossa (vain induktiovaikutus).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Finnish: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö,
Maltese: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82 L-Ungerija
Finnish: • Samanaikainen gemfibrotsiilin käyttö (ks. kohta 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Finnish: EU/1/09/530/001 30 tablettia EU/1/09/530/002 90 tablettia EU/1/09/530/003 120 tablettia EU/1/09/530/004 270 tablettia EU/1/09/530/005 360 tablettia
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Finnish: Repaglinide Teva 1 mg tabletti
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2009
Finnish: EU/1/09/530/006 30 tablettia EU/1/09/530/007 90 tablettia EU/1/09/530/008 120 tablettia EU/1/09/530/009 270 tablettia EU/1/09/530/010 360 tablettia
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Finnish: Repaglinidilla ja muilla verenglukoosia alentavilla lääkeaineilla saadun kokemuksen perusteella on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Skond l-esperjenza b'repaglinide u prodotti mediċinali oħra ipogliċemiċi, ġew osservati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Finnish: Repaglinide Teva 1 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin (kerta-annos, 0,5 mg) kanssa samanaikaisesti annosteltu deferasiroksi (30 mg/kg/vrk, 4 päivää), kohtalainen CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymin inhibiittori, kasvatti vertailuryhmään nähden systeemistä altistumista repaglinidille (AUC) 2,3-kertaiseksi (90 % CI [2.03-2.63]), Cmax-arvoa 1,6-kertaiseksi (90 % CI [1.421.84]) ja alensi vähän mutta merkitsevästi verensokeriarvoja.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Finnish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Finnish: Ei voida poissulkea etteikö muilla induktoreilla, esim. fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla tai mäkikuismalla olisi samanlaista vaikutusta.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Finnish: Yhdessä epidemiologisessa tutkimuksessa esitettiin, että sepelvaltimotautikohtauksen riski oli repaglinidilla hoidetuilla potilailla kohonnut verrattuna sulfonyyliureoilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Polakriliinikalium Maissitärkkelys
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anidru Colloidal silicon dioxide, anidru Polacrilin potassium Maize starch
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Finnish: 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen (4 mg maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) AUC (SD) oli terveillä vapaaehtoisilla 31,4 ng/ml x hr (28,3), maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 304,9 ng/ml x hr (228,0) ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla 117,9 ng/ml x hr
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Finnish: *katso kohta Tähdellä merkittyjen haittavaikutusten kuvaus alla
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Finnish: Repaglinide Teva -tabletteja on saatavana 30, 90, 120, 270 ja 360 tabletin pakkauksina.
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Finnish: EXP:
Maltese: Manufattur:
Finnish: Suurin suositeltu kerta-annos on 4 mg otettuna pääaterian yhteydessä.
Maltese: Id-doża singolari massima rrakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata ma' l-ikliet prinċipali.
Finnish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Finnish: Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Finnish: Seuraavat aineet voivat voimistaa ja/tai pidentää repaglinidin verenglukoosia alentavaa vaikutusta: gemfibrotsiili, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, trimetopriimi, siklosporiini, deferasiroksi, klopidogreeli, muut diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, tulehduskipulääkkeet, oktreotidi, alkoholi ja anaboliset steroidit.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi imblokkaturi beta mhux silettivi, impedituri ta'angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati,
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset tukevat CYP2C8-entsyymin merkitystä tärkeimpänä entsyyminä repaglinidin metaboliassa ja CYP3A4-entsyymin vähäisempää merkitystä, mutta CYP3A4-entsyymin suhteellinen osuus voi kasvaa, jos CYP2C8-entsyymi inhiboituu.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 għandha rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.