FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af teicoplanin blev påvist klinisk og bakteriologisk i både den europæiske multicenterundersøgelse og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse.
Hungarian: A teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát mind az Európai multicentrikus vizsgálat, mind az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat igazolta.
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
Hungarian: A koaguláznegatív Staphylococcus (CoNS) esetében a rezisztencia-határérték >4 mg/ml.
Danish: Det mikrobiologiske spektrum af teicoplanin dækker stafylokokker, herunder meticillinfølsomme og meticillinresistente Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og andre streptokokker, hovedsagelig Streptococcus pyogenes, streptokokker i viridans-gruppen og Enterococcus faecalis.
Hungarian: A teikoplanin mikrobiológiai spektruma kiterjed a staphylococcus törzsekre, beleértve a meticillinre érzékeny vagy rezisztens Staphylococcus aureus-t, a Streptococcus pneumoniae-re és egyéb streptococcus törzsekre, főként a Streptococcus pyogenes-re, a Streptococcus viridans csoportra és az Enterococcus faecalis-ra.
Danish: Vedrørende interaktioner med teicoplanin vides det, der på grund af potentialet for øgede bivirkninger bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter i samtidig behandling med nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler såsom aminoglykosider, amphotericin B, ciclosporin og furosemid.
Hungarian: A teikoplaninnal kapcsolatos kölcsönhatások tekintetében ismert, hogy az esetlegesen jelentkező mellékhatások magasabb kockázata miatt a teikoplanin körültekintéssel alkalmazható olyan betegek esetében, akik egyidejűleg nefrotoxikus vagy ototoxikus gyógyszereket, mint pl. aminoglikozidokat, amfotericin B-t, ciklosporint vagy furoszemidet kapnak.
Danish: Disse tre undersøgelser viste, at der med teicoplanin opnås en klinisk og bakteriologisk total responsrate på næsten 90 % hos dyrkningsog toksinpositive patienter.
Hungarian: E három vizsgálatból származó eredmények kimutatták, hogy a teikoplanin közel 90%-os összesített klinikai és bakteriológiai válaszarányt eredményez pozitív kultúrával rendelkező vagy toxin-pozitív betegekben.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Danish: Der blev udført en læsbarhedstest, som blev forelagt under indbringelsesproceduren.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során olvashatósági tesztelést végeztek és nyújtottak be.
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
Hungarian: Ennek ellenére ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint „A teikoplanint tilos intraventrikulárisan adagolni".
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om, at teicoplanin, når det er hensigtsmæssigt, bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler som nævnt i krydshenvisningen i punkt 4.4.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a teikoplanin megfelelő esetekben alkalmazható más antimikrobiális szerekkel kombinációban, ahogy az a 4.4 pontban található kereszthivatkozásban szerepel.
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelse EG-87-42 (som er den største af de to ikke-sammenlignende undersøgelser) havde grampositive infektioner med forskellig lokalisering, hovedsagelig infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), septikæmi og infektioner i knogler og led.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatba (amely a két nem összehasonlító vizsgálat közül a nagyobbik volt) bevont betegek jelentős hányadának esetében Gram-pozitív fertőzést gyanítottak eltérő helyeken, és e betegek többsége bőrés lágyrész fertőzésben, szeptikémiában vagy csont- és ízületi fertőzésben szenvedett.
Danish: Nyerere time-kill-undersøgelser bekræfter, at teicoplanins baktericide virkning in vitro er optimalt testet i henhold til CLSI-retningslinjerne med tolerance fastlagt ved 24 timer.
Hungarian: A közelmúltban elvégzett „time-kill" vizsgálatok alátámasztották, hogy a teikoplanin in vitro bactericid aktivitását a CLSI iránymutatásokkat összhangban vizsgálták, és a toleranciát 24 órában határozták meg.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Hungarian: A javasolt szövegezést a CHMP elfogadhatónak találta.
Danish: I produktresuméet for teicoplanin er harmoniseringen af det farmakokinetiske afsnit dels baseret på data fra den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, dels nyere data fra en litteratursøgning.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazási előírásában található farmakokinetikai rész harmonizálása a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplő első adatok és a szakirodalom áttekintéséből származó frissebb adatok alapján történt.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Targocid og relaterede navne vedrørende afsnittene om terapeutiske indikationer, dosering og administration, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen foruden de øvrige afsnit i produktresuméet,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Targocid és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójában a terápiás javallatok, az adagolás és alkalmazás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában, valamint az alkalmazási előírás további bekezdéseiben beazonosított eltéréseket.
Danish: Dossieret for det færdige produkt er opdateret med undersøgelser af forligelighed med forskellige typer solvenser, PVC-poser og sprøjter samt undersøgelse af stabilitet i brug.
Hungarian: A késztermék dokumentációját a különböző típusú oldószerekkel, PVC tasakokkal és fecskendőkkel végzett kompatibilitási vizsgálatok eredményével, valamint a felhasználás alatti stabilitásra vonatkozó adatokkal egészítették ki.
Danish: • Infektioner i knogler og led
Hungarian: • Csont- és ízületi fertőzések
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt evidens fra publikationer til støtte for anvendelse af teicoplanin kombineret med andre antimikrobielle stoffer såsom aminoglykosider.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta azon közlemények eredményeit, amelyek alátámasztották a teikoplanin alkalmazását egyéb antimikrobiális szerekkel, pl. aminoglikozidokkal való kombinációban.
Danish: Der er ikke konstateret nye specifikke reaktioner på overdosering med teicoplanin hos den voksne population.
Hungarian: A teikoplanin túladagolásával kapcsolatban a felnőtt populációban új specifikus reakciót nem azonosítottak be.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende oplysninger fandt CHMP, at denne indikation bør bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló információt figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy e javallat továbbra is szerepeljen a harmonizált alkalmazási előírásban.
Danish: Hyppighederne af alle de opførte bivirkninger er beregnet på grundlag af data fra interne kliniske undersøgelsesresultater, der blev anvendt i den oprindelige ansøgning, og disse blevet indarbejdet i de centrale sikkerhedsoplysninger under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, hvilket blev godkendt af medlemsstaterne.
Hungarian: Az összes listázott mellékhatás előfordulási gyakoriságát a házon belül végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származó, az eredeti benyújtáshoz felhasznált adatok segítségével számolták ki, és ezeket a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során a CSP-be illesztették, amit a tagállamok elfogadtak.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede lejligheden til som led i henvisningsproceduren at harmonisere dossieret vedrørende kvalitet for Targocid og relaterede navne.
Hungarian: A beterjesztési eljárás keretében a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizálta a Targocid és kapcsolódó nevek minőségre vonatkozó dokumentációját.
Danish: Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer.
Hungarian: A teikoplanin klinikai fejlesztése során a Gram-pozitív baktériumok érzékenységére és nem konkrét indikációkra helyezték a hangsúlyt.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Hungarian: Néhány esetben endokarditiszt, légúti vagy húgyúti fertőzést észleltek.
Danish: Teicoplanin er et antibiotikum i glykopeptidgruppen, der fremstilles ved fermentering af Actinoplanes teichomyceticus og har baktericid virkning in vitro mod aerobe og anaerobe grampositive bakterier.
Hungarian: A teikoplanin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet az Actinoplanes teichomyceticus-ból állítanak elő fermentációval, és amely baktericid aktivitást fejt ki az aerob és anaerob Gram-pozitív baktériumok ellen in vitro.
Danish: Da urinvejsinfektioner hovedsagelig skyldes gramnegative organismer, anså indehaveren af markedsføringstilladelsen teicoplanins rolle for at være begrænset ved urinvejsinfektioner.
Hungarian: Mivel a húgyúti fertőzéseket főként Gram-negatív baktériumok okozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen volt, hogy a teikoplanin korlátozott hatékonyságú húgyúti fertőzések esetében.
Danish: Hos den pædiatriske population blev der i de fleste tilfælde af overdosering med teicoplanin ikke indberettet bivirkninger; ekscitation og opkastning er konfunderet af samtidig anden behandling eller af den kliniske situation.
Hungarian: A gyermekpopulációban a legtöbb teikoplanin-túladagolásos esetben nem jelentettek nemkívánatos reakciót; az agitáltságot és hányást okozhatta egyéb, egyidejűleg alkalmazott kezelés vagy a klinikai helyzet.
Danish: • Pneumoni og luftvejsinfektioner
Hungarian: • Tüdőgyulladás és légúti fertőzések
Danish: I den gældende version af EUCAST testbreakpoints for MIC-værdier er resistens-breakpointet for Staphylococcus aureus blevet nedsat til >2 mg/ml for at undgå indberetning af isolater af intermediære glykopeptidresistente Staphylococcus aureus (GISA), da alvorlige infektioner med isolater af GISA ikke kan behandles med forhøjede doser vancomycin eller teicoplanin.
Hungarian: Az EUCAST MIC (minimális gátló koncentrációs) határértékekre vonatkozó aktuális verziójában a Staphylococcus aureus rezisztencia-határértékét >2 mg/ml-re csökkentették a glikopeptidre mérsékelten érzékeny Staphylococcus aureus (GISA) izolátumok jelentésének kivédése céljából, mivel a GISA izolátumok okozta súlyos fertőzések nem kezelhetők emelt dózisú vankomicinnel vagy teikoplaninnal.
Danish: Da initialdosis påtænkes givet 3-5 gange, anføres det i produktresuméet, at serum-dalkoncentrationerne bør overvåges, når initialdosisregimet er afsluttet.
Hungarian: Mivel az ajánlás szerint a telítő dózis 3-5 alkalommal adandó, az alkalmazási előírás felhívja a figyelmet arra, hogy a völgykoncentrációk mérése a telítő adagolás befejezése után történjen.
Danish: Voksne og ældre med nedsat nyrefunktion
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú felnőtt és idős betegek
Danish: Virkningen af teicoplanin til behandling af infektioner med grampositive organismer var omfattet af en række kliniske undersøgelser, der sammen med litteraturhenvisninger blev forelagt ved den oprindelige godkendelse.
Hungarian: A teikoplanin Gram-pozitív fertőzésekben tapasztalható hatékonyságát számos klinikai vizsgálat értékelte, amelyek eredményét a szakirodalmi hivatkozásokkal együtt benyújtották a kezdeti engedélyezés alkalmával.
Danish: Således viste en Cochranemetaanalyse af randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) hos voksne og børn med CAPDbetinget peritonitis, at skønt raterne af primært respons og recidiv ikke afveg mellem intraperitoneale (IP) glykopeptidbaserede regimer og regimer med førstegenerations cefalosporiner, var der større sandsynlighed for fuldstændig helbredelse med glykopeptidregimerne, og primært behandlingssvigt var mindre sandsynligt med teicoplanin end med vancomycin (Wiggins et al., 2008)1.
Hungarian: A Cochrane metaanalízis CAPD-vel összefüggő peritonitiszben szenvedő, felnőttek és gyermekek részvételével végzett, randomizált, kontrollos vizsgálatokat tekintett át, és bár az elsődleges válaszarány és relapszusarány nem különbözött az intraperitoneális (IP) glikopeptid-alapú kezelések és az első generációs cefalosporin-kezelések között, a glikopeptid kezelési protokollok nagyobb arányban eredményeztek teljes gyógyulást, és az elsődleges kezelési kudarc kisebb valószínűséggel következett be teikoplanin mellett, mint vankomicinnel (Wiggins és mtsai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a vizsgálati tervet értékelés céljából az Európai Gyógyszerügynökség és a PRAC részére a helyes farmakovigilancia gyakorlat (GVP) VIII. moduljával összhangban (I. függelék).
Danish: Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ennek ellenére a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elvégzett nyílt vizsgálatokban (EG-87-42 és N-8604) szerepelt néhány endokarditiszes eset.
Danish: De forelagte undersøgelser til støtte for profylaktisk anvendelse ved hjertekirurgi viste, at teicoplanin ikke var effektivt til forebyggelse af postoperative infektioner.
Hungarian: A szívműtéttel összefüggő profilaktikus alkalmazást elemző vizsgálatok szerint a teikoplanin nem volt hatékony a posztoperatív fertőzések megelőzésében.
Danish: Virkningen af teicoplanin ved SSTI blev påvist klinisk og bakteriologisk (37,4 % af alle infektionssteder) i undersøgelse EG-87-42 (den europæiske multicenterundersøgelse).
Hungarian: A teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát bőr- és lágyrész fertőzésekben (az összes fertőzött terület 37,4%-ában) az EG-87-42 vizsgálat (Európai Többközpontú Vizsgálat) igazolta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke udført specifikke undersøgelser til underbygning af denne indikation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem végzett vizsgálatokat e javallat támogatására.
Danish: CHMP godtog denne indikation, da det fremgår, at teicoplanin ikke optages fra mave-tarmkanalen i større omfang.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta e javallatot, mivel az eredmények szerint a teikoplanin nem szívódik fel jelentős mennyiségben a gyomor-bélrendszerből.
Danish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Hungarian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Danish: Der er ikke opstillet en farmakokinetisk-farmakodynamisk model, men den ansøgte dosering til børn bygger på Monte Carlo-simuleringer foretaget af Lucas et al i 2004 3og Reed i 19974, hvilket CHMP godtog.
Hungarian: Bár PK-PD modellezés nem történt, a gyermekek esetében ajánlott adagolás a Lucas és munkatársai által 2004-ben 3és a Reed által 1997-ben publikált4 tanulmányok Monte Carlo szimulációja alapján történt meghatározásra, amit a CHMP elfogadhatónak talált.
Danish: Det format, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er generelt i overensstemmelse med EU's vejledning for produktresuméer og kan derfor godkendes af CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános formátum megfelel az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó irányelvének, ezért a CHMP azt elfogadhatónak találta.
Danish: Følgende infektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer blev gennemgået af CHMP:
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelése A CHMP az alábbi, Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzéseket tárgyalta:
Danish: Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret.
Hungarian: A teikoplanin-alegységek spektrumát pontosabban körülírták.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte en modificeret advarsel om hypersensitivitetsreaktioner med henblik på de indberettede fatale tilfælde og med stærkere fremhævelse af muligheden for krydsallergi over for vancomycin; dette blev godkendt af CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta és a CHMP elfogadta a túlérzékenységi reakciókra vonatkozó figyelmeztetés módosítását, amely így kitért a korábban jelentett halálos kimenetelű esetekre, és hangsúlyozta a vankomicinnel potenciálisan kialakuló kereszt-túlérzékenység jelentőségét.
Danish: • Bakteriæmi/septikæmi/sepsis "Sepsis" er sædvanligvis sekundær til en infektion med et primært infektiøst fokus og kunne derfor ikke godtages som selvstændig indikation, men blev slettet fra listen over indikationer.
Hungarian: Mivel a „Szepszis" általában egy elsődleges fertőzést követően kialakuló másodlagos állapot, ezt önálló javallatként nem tartották elfogadhatónak, és így törölték a javallatok listájából.
Danish: Også andre undersøgelser blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyéb vizsgálatokat is megtárgyalt.
Danish: Alle vigtige sikkerhedsoplysninger, der er indeholdt i produktresuméet, er anført efter faldende vigtighed: Hypersensitivitetsreaktioner, infusionsrelaterede reaktioner ("red man syndrom"), svære bulløse reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)), en advarsel om mulige bivirkninger ved anvendelse af den højere initialdosis på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoksicitet, ototoksicitet og superinfektion.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba beemelt, a biztonságosságra vonatkozó összes fontos információ fontossági sorrendben felsorolásra került: túlérzékenységi reakciók, infúzióval összefüggő reakciók („red man" (vörös ember) szindróma), súlyos bullózus reakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS-t) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN-t)), a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg-os (24 mg/ttkg/nap-os) telítő dózissal potenciálisan összefüggő nemkívánatos reakciókkal kapcsolatos figyelmeztetések, trombocitopénia, nefrotoxicitás, ototoxicitás és felülfertőződés.
Danish: I de fire publicerede undersøgelser i den oprindelige dokumentation rakte dosisregimerne for teicoplanin fra engangsdosering med 6 mg/kg til en initialdosering bestående af tre doser med 10 mg/kg hver 12. time efterfulgt af 10 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: A kezdeti dokumentáció négy publikált vizsgálatában a teikoplanin dózisok 6 mg/ttkg egységes dózistól a 3 dózisból álló, 12 óránként adott, 10 mg/ttkg-os telítő dózisig, valamint az azt követő napi 10 mg/ttkg fenntartó dózisig terjedtek.
Danish: Efter vurdering af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP afsluttende den harmoniserede produktinformation bestående af produktresumé, etikettering og indlægssedler for Targocid og relaterede navne.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslatok értékelése és a Bizottság megbeszélései alapján a CHMP elfogadta az alkalmazási előírásból, a címkeszövegből és a betegtájékoztatóból álló harmonizált terméktájékoztatót a Targocid és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Danish: Som følge af de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás összes módosításának megfelelően a betegtájékoztató is számos ponton módosításra került.
Danish: Resultaterne ved profylaktisk anvendelse ved tandkirurgiske indgreb tyder på, at teicoplanin kan være nyttigt.
Hungarian: A fogászati műtétek esetén alkalmazott profilaxist illetően az eredmények arra utaltak, hogy a teikoplanin használata előnyös lehet.
Danish: Overordnet er de bivirkninger, der er anført i de centrale sikkerhedsoplysninger, som blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, optaget i punkt 4.8 af det ansøgte harmoniserede produktresumé med anvendelse af de af MedDRA foretrukne betegnelser og inddelt efter systemorganklasse.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Összességében a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP által listázott nemkívánatos hatásokat beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontjába a MedDRA által Preferált kifejezések (PT-k) alkalmazásával és Szervrendszerenkénti csoportosításban (SOC).
Danish: Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Hungarian: Eur.) teikoplaninra vonatkozó, érvényben lévő monográfiája hat, egymáshoz igen hasonló szerkezetű glikopeptid alegységet (az A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 és A2-5 alkotja az A2 csoportot, valamint az A3) ír le.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med teicoplanin af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der er ikke fundet data herom i den publicerede litteratur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem végzett a teikoplaninnal gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat, és nem találtak ilyen jellegű adatot a szakirodalomban.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Hungarian: vagy im. alkalmazott teikoplanin 12 óránként 10 mg/ttkg dózisban 1-5 dózisig (telítő dózis), majd naponta egyszer 6-10 mg/ttkg dózisban hatékony a Gram-pozitív fertőzések, mint például a szeptikémia, bőrés lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, alsó légúti fertőzések valamint a neutropénia és a láz kezelésében, gyermekek esetében.
Danish: Denne indikation anbefales imidlertid ikke i de gældende retningslinjer for behandling af infektiøs endokarditis som udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvorfor CHMP anså det for acceptabelt at slette den.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja rámutatott arra, hogy e javallat nem szerepel a jelenleg érvényes, az infektív endokarditisz kezelésére vonatkozó iránymutatásokban, és emiatt a CHMP elfogadhatónak találta a javallat törlését.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet tilføjet en erklæring om de manglende specifikke interaktionsundersøgelser, hvilket godkendtes af CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette és a CHMP elfogadta a specifikus kölcsönhatási vizsgálatok hiányára utaló állítást az alkalmazási előírásba.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Hungarian: Összegzésként megállapítható, hogy a gyártási tételekre vonatkozó eredmények megfelelően konzisztens gyártási folyamatra utalnak.
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A teikoplanin és az egyéb antibiotikumok, vérnyomáscsökkentő szerek, szívgyógyszerek, antidiabetikumok és anesztetikumok közötti kölcsönhatások hiányára vonatkozó szöveget beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírásba.
Danish: Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/588/95 rev 2)).
Hungarian: Az antibakteriális spektrumot a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelve (CHMP/EWP/588/95 2. módosítás) szerint aktualizálták.