FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter presystemisk konjugering och förstapassagemetabolism är den absoluta biologiska tillgängligheten 60 %.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen konjugaation ja alkureitin metabolian seurauksena vain noin 60 prosenttia.
Swedish: Om så inte är fallet, bör kvinnan rådas att använda det första alternativet och samtidigt använda en annan preventivmetod de följande 7 dagarna.
Finnish: Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, käyttäjää on neuvottava toimimaan seuraavasta kahdesta ohjeesta ensimmäisen mukaan ja käyttämään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.
Swedish: Övrigt: kolelitiasis.
Finnish: Muut: sappikivitauti.
Swedish: - illamående, lätt huvudvärk, viktökning, irritabilitet, tyngdkänsla i benen
Finnish: - vaikea epätavallinen päänsärky, migreeni, huimaus, näköhäiriöt
Swedish: 7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att bibehålla adekvat hämning av hypotalamus hypofys-ovarie-axeln.
Finnish: Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista yhtäjaksoisesti seitsemän päivän ajan.
Swedish: Men om så inte är fallet, eller om kvinnan glömt mer än 1 tablett, bör hon rådas att använda en annan preventivmetod i
Finnish: Jos tabletteja ei ole kuitenkaan otettu ohjeiden mukaan tai käyttäjä on unohtanut useamman kuin yhden tabletin, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavan 7 päivän ajan.
Swedish: Byte från en metod med endast gestagen (gestagen- eller minipiller, injektion, implantat): Kvinnan kan byta från gestagen- eller minipiller vilken dag som helst (från implantat den dag det tas bort och från injektion vid tidpunkten för nästa injektion).
Finnish: Minipillereistä voidaan siirtyä koska tahansa (ehkäisykapselista sen poistopäivänä ja ehkäisyruiskeesta seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä).
Swedish: - karmellosnatrium
Finnish: - karmelloosinatrium
Swedish: Under förlängningen kan kvinnan få genombrottsblödning eller spotting.
Finnish: Kuukautisten siirron aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
Swedish: Amenorré med anovulation (vanligare hos kvinnor med oregelbundna cykler i anamnesen) kan noteras efter att användning av p-piller upphört.
Finnish: Amenorreaa ja siihen liittyvää anovulaatiota (useimmin naisilla, joilla on aiemmin ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto) saattaa esiintyä hoidon päättyessä.
Swedish: Vid kortvarig användning av dessa enzyminducerande aktiva substanser rekommenderas tillägg av en barriärmetod från den tidpunkt där intaget av den aktiva substansen påbörjas, under behandlingen och fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Jos jotain entsyymejä indusoivaa vaikuttavaa ainetta käytetään lyhytaikaisesti, ylimääräisen estemenetelmän käyttöä suositetaan aloitettaessa samanaikaisen vaikuttavan aineen ottaminen,
Swedish: Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att bioekvivalensen skall ligga inom 80-125 %, anses sålunda vara förenlig med Rigevidon, eftersom preparatet i tillräcklig grad kan uppvisa samma effekt som en i huvudsak liknande produkt när det gäller absorptionshastighet och -grad.
Finnish: Rigevidonille riittävä, sillä se riittää todistamaan, että tuote on pääosin vastaava imeytymisen nopeuden ja laajuuden osalta.
Swedish: Pearl Index (antal graviditeter per 100 kvinnor) för kombinerade monofasiska p-piller i låg dos med 0,15 mg levonorgestrel och 0,03 mg etinylöstradiol är 0,1 (metodfel).
Finnish: Pieniannoksisten monofaasisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät 0,15 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, Pearlin luku (raskauksien määrä 100
Swedish: Om man misstänker hereditär predisposition ska kvinnan remitteras till en specialist, innan hon beslutar om hon vill använda p-piller.
Finnish: hänet on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin, ennen kuin päätetään ehkäisytablettien käytöstä.
Swedish: Levertumör måste övervägas som differentialdiagnos vid svåra smärtor i övre delen av buken, hepatomegali eller tecken på intraabdominell blödning hos kvinnor som tar p-piller.
Finnish: Maksakasvain tulee ottaa huomioon erotusdiagnoosina, kun ehkäisytabletteja käyttävällä naisella on voimakas ylävatsakipu, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta.
Swedish: - diabetes, komplicerad av mikro- eller makroangiopati - ögonsjukdom med vaskulärt ursprung - maligna brösttumörer - maligna tumörer i endometriet eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplastisk sjukdom - allvarlig eller nylig leversjukdom där leverfunktionsproverna inte är normaliserade - aktuella eller tidigare benigna eller maligna levertumörer
Finnish: - pahanlaatuiset kohdun limakalvon kasvaimet tai muu todettu tai oletettu estrogeeniriippuvainen kasvainsairaus - vakavat tai äskettäiset maksasairaudet, joissa maksan toimintatestit eivät ole normaalistuneet
Swedish: En hög kontraceptiv effekt har också konstaterats i metoder där endast progestogen används i betydligt lägre doser än i COC-produkter.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että sellaisilla myynnissä olevilla tuotteilla, joissa annos on pienempi kuin Rigevidonissa, on korkea ehkäisyteho, ja myös yksinomaan progestageeniin pohjautuvilla menetelmillä on todistettu olevan korkea ehkäisyteho huomattavasti pienemmillä annoksilla kuin niillä, joita on yhdistelmäehkäisypillereissä.
Swedish: genotoxicitet och karcinogen potential visade ingen särskild risk för människa, annat än de som nämnts i tidigare avsnitt av produktresumén.
Finnish: Prekliiniset tiedot tavanomaisista toistuvien annosten toksisuustutkimuksista ja genotoksisuus ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät tuoneet esiin erityistä vaaraa ihmisille, lukuun ottamatta valmisteyhteenvedon muissa osioissa esitettyjä kohtia.
Swedish: Innan behandlingen med p-piller påbörjas eller återupptas måste en fullständig anamnes inklusive hereditet tas och en läkarundersökning utföras i enlighet med kontraindikationerna
Finnish: Ennen ehkäisytablettien käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava täydellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi ja tehtävä lääkärintarkastus vasta aiheiden (ks. kohta 4.3) ja varoitusten (ks. tämän osion "Varoitukset") mukaisesti.
Swedish: Biokemiska faktorer som indikerar hereditär eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos omfattar resistens mot aktiverat protein C (APC-resistens),
Finnish: Biokemiallisia tekijöitä, jotka viittaavat perinnölliseen tai hankittuun laskimo- tai valtimotromboosialttiuteen,
Swedish: Risken för uteblivet skydd mot graviditet är stor på grund av det tablettfria intervall som följer.
Finnish: Valmisteen ehkäisyteho on uhattuna, koska tablettitauko on lähellä.
Swedish: Amenorré försvinner normalt spontant.
Finnish: Se häviää yleensä itsestään.
Swedish: - majsstärkelse
Finnish: - vedetön piikolloidi
Swedish: Om användning av någon av dessa aktiva substanser pågår längre än tabletterna i en p-pillerkarta, ska nästa p-pillerförpackning påbörjas utan tablettfritt intervall.
Finnish: Jos nämä ylimääräiset varotoimet kestävät kauemmin kuin pakkaus, seuraava pakkaus aloitetaan ilman taukoa.
Swedish: - odiagnostiserad vaginalblödning
Finnish: - diagnosoimaton emätinverenvuoto
Swedish: Patienter med sällsynta hereditära problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption eller sällsynta hereditära problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää naiset, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puute,
Swedish: Kvinnan ska börja med Rigevidon dagen efter intag av den sista tabletten med aktiv substans i den föregående blisterförpackningen med p-piller (eller dagen efter att vaginalringen eller depåplåstret togs bort), dock inte senare än dagen efter det normala tablettfria (eller placebo,
Finnish: (tai ehkäisylaastarin tai emätinrenkaan poistosta), mutta viimeistään aiemman ehkäisyvalmisteen tavanomaista tablettitaukoa (tai lumetablettijaksoa tai ehkäisylaastari- tai emätinrengastaukoa) seuraavana päivänä.
Swedish: Dragerad tablett
Finnish: LÄÄKEMUOTO Päällystetty tabletti
Swedish: EU nummer
Finnish: EU- numero
Swedish: Pulver: 220 mg Vätska: 5 ml
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver + 4 injektionsflaskor med vätska + 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk + 8 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 13 mm)
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Vätska: injektionsflaska (LDPE)
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Swedish: • Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Swedish: • Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Swedish: • Informationskort för patienter
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Swedish: • Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Swedish: Kombinationer som ej rekommenderas
Finnish: Yhdistelmät joita ei suositella
Swedish: Tvätta händerna noga.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Swedish: 70,9 och däröver
Finnish: 70,9 tai yli
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Swedish: • har tuberkulos eller har haft nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Swedish: ES p< 0,0001
Finnish: EM p < 0,0001
Swedish: Material som behövs:
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förändringar i blodkolesterolvärden eller blodkroppsvärden kan också förekomma.
Finnish: Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen rilonaseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanas att genomföra en farmakokinetisk studie på barn.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään suorittamaan lapsilla farmakokineettinen tutkimus.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parastaikaa käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Swedish: Risken för foster/moder är okänd.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Kolesterol- och lipidnivåerna kan vara sänkta hos patienter med kronisk inflammation.
Finnish: Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Swedish: Ångest, sömnlöshet vanliga
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Swedish: Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Swedish: Vid behov kan den förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) i högst 3 timmar.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från denna patientgrupp är dock begränsad.
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Swedish: Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
Swedish: Förvaringstiden får ej överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC.
Finnish: Säilytysaika 2-8 °C:een lämpötilassa ei saa ylittää 24 tuntia.
Swedish: Figur 11 7.
Finnish: Kuva 11 7.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Swedish: Håll sprutan i ena handen, på samma sätt som du skulle hålla en penna.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä samalla tavalla kuin pitelisit kynää.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Värde2
Finnish: Arvo2
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: 220 mg rilonacept
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja annetaan irti repäistävässä pakkausselosteessa:
Swedish: Barn och ungdomar Rilonacept Regeneron rekommenderas inte till barn under 12 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Swedish: Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Finnish: Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/10/2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: Injektionsflaska 2 år.
Finnish: Injektiopullo 2 vuotta.
Swedish: Förändringar av lipidprofilen
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Swedish: • Läkemedel som kallas TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) (t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab) vilka främst används vid reumatoida och autoimmuna sjukdomar.
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning och förvaringsbetingelserna före användning.
Finnish: Mikäli liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: • Allergiska reaktioner.
Finnish: • Allerginen reaktio.
Swedish: Baselineperiod före behandling (Vecka -3 till 0)
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Finnish: Kellekään potilaista ei kehittynyt neutropeniaan liittyviä vakavia infektioita.
Swedish: Viktområde (kg)
Finnish: Painoväli (kg)
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.