FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis West Nile zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equilis West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Equilis West Nile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis West Nile alkalmazása?
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Hungarian: Az Equilis West Nile az immunválasz elősegítésére adjuvánst tartalmaz.
Polish: Holandia, Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Hungarian: Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Polish: Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
Hungarian: A javasolt indikációt nem lehet elfogadni.
Polish: Najmłodszy koń włączony do badania terenowego liczył 16 miesięcy.
Hungarian: A területi vizsgálatba bevont legfiatalabb ló 16 hónapos volt.
Polish: - Nie było to badanie wieloośrodkowe.
Hungarian: - Ez nem multicentrikus vizsgálat volt.
Polish: WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Hungarian: A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
Hungarian: A hatásosságot a javasolt legalacsonyabb adagnál kellett volna vizsgálni.
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
Hungarian: Így a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata jóllehet tudományosan indokolt, azonban gyakorlatilag nagyon is kérdéses.
Polish: Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
Hungarian: Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
Polish: Obliczenia względnej redukcji liczby jaj nie odzwierciedlają tych obserwacji, w szczególności w przypadku P. equorum.
Hungarian: A peteszám relatíve csökkenésre irányuló számítások nem tükrözik ezeket a megállapításokat, különösen nem a P. equorum vonatkozásában.
Polish: Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30dniowego odstępu.
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Polish: Częstość i droga podania
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
Hungarian: Parascaris típusú peték esetén az eredmény 50% volt a 3. napra és 65,2% a 8-ikra.
Polish: Na podstawie przeprowadzonego badania krytycznego skuteczność przeciwko Parascaris określono na 100%.
Hungarian: Az elvégzett kritikusság vizsgálat alapján a Parascaris elleni hatásosság 100% volt.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
Hungarian: A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Hungarian: Ismert, hogy rezisztencia alakulhat ki az ivermektinnel szemben a Parascaris equoruban, jóllehet a P. equorum a legnagyobb számban a 3 - 18 hónapos legelő lovakban fordul elő.
Polish: - Średnia dawka podawanego badanego produktu była stale i znacznie większa (40%, 0,278 mg/kg) niż zalecana dawka terapeutyczna.
Hungarian: - Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Polish: 12 mg/g Konie Do stosowania doustnego.
Hungarian: 12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja újraellenőrizte az ebből a vizsgálatból származó adatokat és kijelentette, hogy a kezelést követő 6. napon sem kis, sem nagy strongyle lárvák nem voltak kimutathatók a minimum 25 gramm súlyú székletből, ami minden állatra 100%-os hatékonyságot jelez, és a strongylidák elleni újraszámolt hatásosság >>90% a kezelést követő 2. és 7. napon.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Hungarian: Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Hungarian: Következésképpen ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban alkalmazzák, akkor fennáll a hatástalanság és a féregirtó szer elleni potenciális rezisztencia lehetősége.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Hungarian: Ezért ez a készítmény nem lenne helyettesíthetőnek tekinthető semmilyen, a piacon már kapható más ivermektin tartalmú készítménnyel.
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Hungarian: Ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (CVMP/VICH/832/99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség."
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Hungarian: - Nem történt meg a dózis korlátozó paraziták meghatározása vagy kiválasztása.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Hungarian: Ezek az eredmények az elfogadott 90% alatt voltak, vagy annál magasabbak, és mert nem volt kontroll csoport, amivel a parazita számok közötti különbségeket statisztikailag összehasonlíthatták volna, ami p<0,05-nél lenne szignifikáns, ezen vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az Equimectin hatásosságát.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
Hungarian: 0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
Polish: Nazwa własna
Hungarian: Találmányi név
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Hungarian: A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
Hungarian: Az eredmények nem lettek lebontva ez egyes parazita fajokra.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Hungarian: Az Eqvalan hatásossága ugyanígy meghatározva szintén 90% alatt volt.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a (jelenleg érvényes EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Hungarian: A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Hungarian: A megadott reziduális anyag adatok nem voltak megfelelőek, és ezért az egészségügyi várakozási idő nincs megfelelően igazolva.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Hungarian: - Az elvégzett vizsgálat típusa miatt nem adták meg a vizsgálatba bevont csikók háttér expozícióját, ezért a fertőzések helytállósága nem dokumentálható.
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Hungarian: Állatfaj
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Hungarian: - Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Hungarian: A lovaknál alkalmazott ivermektin tartalmú paszták/szájon át alkalmazandó gélek a piacon jól bevezetettek, és a gyógyszer felírója/az állat tulajdonosa azt várná el az Equimectintől, hogy az helyettesíthető legyen az ivermektin osztályba tartozó más kapható készítményekkel.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Hungarian: A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Hungarian: - A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Hungarian: Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Hungarian: - A hatások összehasonlítására alkalmazott fő kritériumok a dózis megerősítő vizsgálatokból származó peteszám csökkenés/lárvaazonosítás vagy parazita szám.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Polish: Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat nem ellenőrzött vagy elemző jellegű vizsgálat volt.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Hungarian: A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Hungarian: Az alkalmazási előírat 4.2 pontjára vonatkozó javaslat megfogalmazása nincs megfelelően igazolva.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Hungarian: Egy lovaknál alkalmazott féregtelenítő szer alkalmazási előírásában nem célszerű a készítmény használatát csak 5 meghatározott parazita ellen javasolni úgy, hogy azok között nem szerepel a fontos Strongylus faj, hanem csak arra utalni, hogy az a paraziták szélesebb populációja ellen hatásos.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Hungarian: „A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése" kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan" arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Hungarian: A megadott adatokkal, még a lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek módosított terápiás javallata sem volt igazolható.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Hungarian: - A vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot mutatott, mint az Eqvalan, a referenciaként megnevezett készítmény, és a vizsgálati készítményt a területi vizsgálatban az ajánlott dózisnál nagyobb adagban alkalmazták.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Hungarian: A kérelemben nem szerepelnek adatok az ektoparazitákkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
Hungarian: A következő indokok alapján a helyettesíthetőség más ivermektin tartalmú készítményekkel nem elfogadható.
Polish: Equimectin Żel doustny
Hungarian: Equimectin Szájon át alkalmazandó gél
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Hungarian: Az Eqvalan adagja a területi vizsgálatban 10%-kal magasabb volt a javallatban szereplőnél.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Hungarian: A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Hungarian: Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Hungarian: Flakon (HDPE)
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Hungarian: 7,32 g paszta 1 zájfecskendő Hús és egyéb ehető szövetek:
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Hungarian: Nincsenek lóra vonatkozó adatok.
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb állatoknál.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy umyć ręce.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata után kezet kell mosni.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel való érintkezését.
Polish: Karmel (E150d)
Hungarian: Karamell (E 150d)
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallunokban.
Polish: 60 tabletek
Hungarian: 60 tabletta.
Polish: Reakcjom miejscowym może towarzyszyć ból.
Hungarian: A beadási helyen jelentkező reakció társulhat fájdalommal.
Polish: Firokoksyb w około 97% wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A firokoxib mintegy 97 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez.
Polish: Firokoksyb Koniowate 10 µg/kg 15 µg/kg
Hungarian: Firokoxib Lófélék 10 µg/kg 15 µg/kg
Polish: Należy myć ręce po zabiegu.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden rágótabletta tartalmaz:
Polish: Zmiany te miały łagodny stopień nasilenia i znikały bez leczenia.
Hungarian: Ezek a szöveti elváltozások enyhék voltak és kezelés nélkül gyógyultak.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/06/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008/06/25 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013/06/06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AH90
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények, Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH90.
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Hungarian: Az EQUIOXX oldatos injekció és az EQUIOXX belsőleges paszta teljes kezelési ideje az elért hatástól függ, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Polish: Konie (450 - 600 kg)
Hungarian: Ló (450-600 kg).
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Hungarian: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Polish: Edetynian disodu, Galusan n-propylu i Kwas tiodipropionowy są używane do stabilizacji Glicerolu formal i dlatego nie są poddawane ocenie w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości MRL.
Hungarian: A Nátrium-EDTA-t, n-propil-gallátot és tiodipropionsavat a glicerol formal stabilizálására használják, ezért nem tekinthetők segédanyagoknak az MRL-lel összefüggésben.
Polish: Podczas podawania produktu należy mieć pewność, że jama ustna konia nie zawiera pokarmu.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni róla, hogy a ló szájában nincs takarmány.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Hungarian: Klinikai tünetek megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni és tüneti kezelést kell elkezdeni.
Polish: Akumulacja leku występuje przy kolejnych jego podaniach a stan stacjonarny u konia jest osiągany po 6-8 dniach leczenia.
Hungarian: Ismételt adagolás a gyógyszer felhalmozódásához vezet, és az egyensúlyi állapotra jellemző koncentráció 6-8 napos kezelés után alakul ki lóban.