FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaiką planuojam operuoti ar gydyti dantis, prašome įspėti gydytoją, kad jis/ji vartoja Kromeya.
Portuguese: Tabela 26 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Lithuanian: 26 lentelė Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (Pacientų skaičius procentais)
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico desde que:
Lithuanian: Jei Jūs neturite aštrių atliekų talpyklės, galite naudoti buitinių atliekų talpyklę, jei ji: Pagaminta iš sunkaus plastiko;
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Kromeya em associação com o metotrexato.
Lithuanian: Kromeya rekomenduojama vartoti kartu su metotreksatu.
Portuguese: Dor torácica, edema, febre 1)
Lithuanian: Krūtinės skausmas, edema, karščiavimas1)
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Kromeya, ainda que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Lithuanian: Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūsų vaikas gavo prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele) 1)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma1), Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma) 1)
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Lithuanian: Tiriamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas kito TNF-antagonisto infliksimabo naudojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) forma, buvo gauta pranešimų apie didesnį piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų skaičių tarp infliksimabu gydytų pacientų, lyginant juos su kontrolinės grupės pacientais.
Portuguese: • Na zona inferior da barriga (injete distando pelo menos 5 centímetros do umbigo).
Lithuanian: Apatinėje pilvo dalyje (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 na semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
Lithuanian: Pacientų su PedACR50/70/90 santykis dvyliktą ir keturioliktą savaitę atitinkamai buvo 90,3 %/61,3 %/38,7 % ir 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Lithuanian: Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Kromeya tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo, devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou por escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
Lithuanian: Analizuojant duomenis, kai visi pacientai, kurie iškrito iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių ar gydymo neveiksmingumo arba kuriems buvo padidinta dozė, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą, šių pacientų atsako vertinimo PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" dažnis po papildomų 108 savaičių atviro (viso 160 savaičių) gydymo buvo atitinkamai 69,6 % ir 55,7 %.
Portuguese: Kromeya seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas tiekiamas stikliniame švirkšte su adatos apsauga ir pirštų antbriauniais.
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Manitol
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Lithuanian: Odos švarumas arba minimalus jos pažeidimas pagal PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Kromeya devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Kromeya prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 18.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 18 lentelėje.
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificadas em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie melanomą ir Merkelio ląstelių karcinomą pacientams, gydytiems TNF-antagonistais, taip pat ir adalimumabu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Tabela 12 Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Lithuanian: 12 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Portuguese: Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 6 no estudo UV I Análise primária (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar po 6 savaitės tyrimo UV I metu Pirminė analizė (ITT)
Portuguese: 6.2 Com um movimento curto e rápido, empurre a agulha contra a pele num ângulo de 45°.
Lithuanian: 6.2 Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45° kampu
Portuguese: • Não insira os seus dedos na abertura da proteção de segurança.
Lithuanian: Negalima kišti pirštų į apsaugos angą.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Kromeya.
Lithuanian: Gydymo Kromeya metu reikia tęsti gydymą metotreksatu.
Portuguese: • O nome na seringa é Kromeya (Figura K).
Lithuanian: Ant švirkšto užrašytas pavadinimas „Kromeya" (K paveikslas).
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Lithuanian: Kromeya skirtas aktyvaus progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kai atsakas į ankstesnį ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato buvo nepakankamas.
Portuguese: Semana 26 controlado por Placebo
Lithuanian: 26 savaitė Kontroliuojama placebu
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 24.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 24 lentelėje.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [P=0,014]).
Lithuanian: 16-ąją savaitę statistiškai reikšmingai didesnei daliai pacientų, kurie vartojo adalimumabą, pasiektas PGA įvertinimas „švaru" ar „beveik švaru" plaštakose ir (arba) pėdose, lyginant su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % lyginant su 4,3 % [p = 0,014]).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kromeya
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kromeya
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Portuguese: Aviso: Não utilize o frasco para injetáveis se:
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima naudoti flakono, jei:
Portuguese: Se parar de utilizar Kromeya
Lithuanian: Nustojus vartoti Kromeya
Portuguese: Tabela 8 Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Kromeya deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti gydymo Kromeya nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija.
Portuguese: Tabela 17 Regime de manutenção Peso do doente Baixa dose
Lithuanian: 17 lentelė Palaikomasis gydymas
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta paciento priminimo kortelėje.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas)1)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Portuguese: Como utilizar Kromeya
Lithuanian: Kaip vartoti Kromeya
Portuguese: Coloque sobre uma superfície limpa e plana.
Lithuanian: Padėkite jį ant švaraus plokščio paviršiaus.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção ativa do HBV ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Kromeya os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra teigiamas hepatito B infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama gydytojo, turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, paralelinių grupių tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikai (4-17 metų amžiaus), sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu.
Portuguese: Pouco frequentes Embolismo pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural1)
Lithuanian: Plaučių embolija1), intersticinė plaučių liga, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, pneumonitas, skystis pleuroje1)
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Lithuanian: Vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 4-ąją savaitę buvo 15,7±6,6 µg/mL pacientams ≥ 40 kg (160/80 mg) ir 10,6±6,1 µg/ml pacientams < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozuojantį spondilitą Adalimumabas nėra skirtas vartoti vaikams ankilozinio spondilito ir psoriazinio artrito gydymui.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/19/1357/003
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/19/1357/003
Portuguese: Uveíte não infecciosa Idade ou peso corporal
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas Amžius ar kūno masė
Portuguese: • No topo das coxas ou
Lithuanian: Viršutinėje šlaunų dalyje
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Kromeya.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Kromeya vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante -Estudo I redução de sinais e sintomas
Lithuanian: 13 lentelė Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Portuguese: Fresenius Kabi Austria GmbH
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydyti dantis, prašome įspėti savo gydytoją, kad Jūs vartojate Kromeya.
Portuguese: • Não utilize a Kromeya seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ar suspaustas, kadangi jis gali būti pažeistas, net jei to nesimato.
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizar Kromeya, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojote Kromeya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Kromeya de acordo com as necessidades da sua criança.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kito stiprumo Kromeya, jei Jūsų vaikui reikia kitokios dozės.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Kromeya em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Kromeya (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular Idade ou peso corporal
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas Amžius ar kūno masė
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (<1%) a "moderada" (48%) a "grave" (46%) a "muito grave" (6%).
Lithuanian: Visose gydymo grupėse vidutinis pradinis PPSI balas buvo 19,7 ir pradinis PGA balas svyravo nuo „lengvo" (<1 %) iki „vidutinio" (48 %), „sunkaus" (46 %) ar „labai sunkaus" (6 %).
Portuguese: Poderá ver gotas de líquido na ponta da agulha.
Lithuanian: Adatos gale galite matyti kelis lašus skysčio.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Kromeya em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Kromeya deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Kromeya pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Kromeya vartojimo nutraukimą.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime iš tų pacientų, kuriems dėl mažesnio nei 50 % PPSI atsako vertinimo buvo padidinta dozė nuo 40 mg kas antrą savaitę iki 40 mg kas savaitę atitinkamai 12 ir 24 savaitę PPSI 75 atsakas buvo pasiektas 26,4 % (92 iš 349) ir 37,8 % (132 iš 349) pacientų.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Kromeya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Kromeya ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o médico da sua criança.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 27).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Portuguese: Passo 7 Registar a injeção e eliminação dos componentes
Lithuanian: Įrašykite duomenis apie injekciją ir išmeskite rinkinio komponentus
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 6 seringas pré-cheias, e 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 arba 6 užpildyti švirkštai ir 2 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Lithuanian: Kromeya, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato yra nepakankamas.
Portuguese: Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 2 no estudo UV II Análise primária (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 2 savaitę ar po 2 savaitės tyrimo UV II metu Pirminė analizė (ITT)
Portuguese: Adalimumab/MTX 40 mg em semanas alternadas
Lithuanian: Placebas/MTXa Adalimumabas/MTX 40 mg kas antrą savaitę
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas buvo vertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduotame kontroliuojamajame tyrime su 114 pacientų vaikų nuo 4 metų amžiaus, sergančių sunkia lėtine plokšteline psoriaze (apibrėžta pagal bendrąjį gydytojo įvertinimą (angl.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Lithuanian: Atviros pradinės tyrimo fazės metu visi pacientai gavo nuo 24 mg/m2 iki maksimalios 40 mg adalimumabo dozės kas antrą savaitę 16 savaičių.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Kromeya se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Kromeya, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no estudo I controlado com placebo na EAx-nr a ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n=91 placebo e n=87 Adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g n=73 placebo e n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e Adalimumab j n=82 placebo e n=85 Adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d pokyčių nuo pradinės vertės vidurkis e n=91 placebas ir n=87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas (mg/l) g n=73 placebas ir n=70 adalimumabas h Kanados spondiloatrito tyrimų konsorciumas, angl.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Kromeya em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti Kromeya pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1357/002
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/19/1357/002
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, insira a agulha completamente para dentro da pele num ângulo entre 45° e 90° (Figura P).
Lithuanian: 6.3 Įsmeikite adatą Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45-90° kampu (P paveikslas).
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime semanas alternadas para semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozė buvo padidinta nuo kas antros savaitės iki kiekvienos savaitės, vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 52-ąją savaitę buvo 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, kas savaitę) ir 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, kas savaitę).
Portuguese: (Figura P).
Lithuanian: (M paveikslas)
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma Kromeya gydyti šiuos pacientus (žr.
Portuguese: • O prazo de validade da caneta pré-cheia não expirou (Figura I).
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio nurodytas tinkamumo laikas nėra pasibaigęs (I paveikslas).
Portuguese: SPARCCh RMN articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN coluna vertebrald,j
Lithuanian: SPARCCh sakroileinių sąnarių MRTd,i SPARCC stuburo MRT