FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
Portuguese: Os estudos demonstraram o desenvolvimento de níveis protetores de anticorpos contra as diferentes doenças em 90 a 100 % das crianças, após as três primeiras doses de Hexacima.
German: • Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber);
Portuguese: • hepatite B (uma infeção hepática viral);
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Hexacima e para que é utilizado?
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou vírus.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima untersucht.
Portuguese: Um estudo subsequente que incluiu 455 crianças analisou a persistência a longo prazo dos anticorpos protetores até 3 anos após uma dose de reforço com o Hexacima.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die gebildeten Konzentrationen der Antikörper, die bekanntermaßen vor diesen Krankheiten schützen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por conferirem proteção contra essas doenças.
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
German: Die Impfung mit Hexacima sollte verschoben werden, wenn ein Kind an mittelschwerem bis schwerem Fieber leidet.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser adiada se a criança apresentar febre moderada a grave.
German: Diese Studien zeigten, dass Hexacima im Laufe der Zeit ähnliche Antikörperprofile wie vergleichbare Impfstoffe entwickelt und der Impfstoff gleichzeitig mit Prevenar und Rotarix angewendet werden kann.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Hexacima produz perfis de anticorpos, ao longo do tempo, semelhantes aos das vacinas comparáveis e que a vacina pode ser administrada em simultâneo com o Prevenar e o Rotarix.
German: Hexacima enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
Portuguese: O Hexacima contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hexacima?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hexacima zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexacima.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder Lähmungen führen kann);
Portuguese: • poliomielite (polio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
German: Hexacima wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
Portuguese: O Hexacima é administrado na forma de injeção profunda num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
German: In fünf dieser Studien wurde die Wirkung einer Auffrischimpfung, die mindestens sechs Monate nach dem anfänglichen Impfschema erfolgte, an 1 511 Kindern untersucht.
Portuguese: Cinco desses estudos analisaram o efeito da administração de uma dose de reforço, pelo menos 6 meses após o esquema de vacinação inicial, em 1511 crianças.
German: • Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das Herz und andere Organe schädigen kann);
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
German: Welchen Nutzen hat Hexacima in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hexacima durante os estudos?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexacima sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hexacima são dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade e choro.
German: Das empfohlene anfängliche Impfschema beinhaltet entweder zwei Dosen in einem Abstand von zwei Monaten oder drei Dosen, die in einem Abstand von mindestens einem Monat gegeben werden sollten.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas doses, administradas com intervalos de dois meses, ou de três doses, administradas com um intervalo de um mês.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hexacima, consulte o Folheto Informativo.
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Meningitis), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien verursacht werden.
Portuguese: • doenças invasivas (como meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Portuguese: A vacina é «adsorvida», o que significa que algumas das substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
German: Hexacima darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexacima oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido uma reação alérgica ao Hexacima ou a uma vacina contendo os mesmos componentes, incluindo substâncias utilizadas durante a manufatura da vacina e que possam estar presentes em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou streptomicina).
German: • Pertussis (Keuchhusten);
Portuguese: • tosse convulsa;
German: Warum wurde Hexacima zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hexacima?
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexacima wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que o perfil geral de segurança do Hexacima é semelhante ao de outras vacinas, embora seja maior a probabilidade de o Hexacima provocar reações (sobretudo no local da injeção), quando comparado a vacinas semelhantes.
German: Hexacima wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
Portuguese: O Hexacima foi estudado em vários países, no mundo inteiro, em 12 estudos principais que incluíram mais de 3400 crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os dois anos, que receberam três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida, de acordo com os diferentes esquemas de vacinação locais.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexacima oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Portuguese: O Hexacima ou uma combinação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexacima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hexacima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Hexacima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hexacima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas de bactérias da difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, do vírus da hepatite B e de poliovírus inativados.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Portuguese: • tétano (trismo, habitualmente causado pela infeção de uma ferida);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexacima.
German: Wie wird Hexacima angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Hexacima?
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes da tosse convulsa.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
Portuguese: O CHMP observou que foi demonstrado que o Hexacima produz níveis protetores de anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e infeções por H. influenzae tipo b em crianças entre as seis semanas e os dois anos de idade, independentemente da etnia.
German: Chargen des Impfstoffes beurteilt und untersucht, was geschieht, wenn er zusammen mit Impfstoffen gegen Infektionen, die von dem Bakterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) und dem Rotavirus (Rotarix) verursacht werden, angewendet wird.
Portuguese: Um outro estudo em 1336 crianças avaliou a resposta a diferentes lotes da vacina e o que sucedia quando administrada com vacinas para infeções causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e rotavírus (Rotarix).
German: Hexacima ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Portuguese: O Hexacima está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
German: Wie wirkt Hexacima?
Portuguese: Como funciona o Hexacima?
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e a Haemophilus influenzae tipo b
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
Portuguese: No estudo, as crianças que receberam o Hexacima produziram uma resposta de anticorpos semelhante às que receberam uma vacina de comparação (Infanrix hexa), quando administrado num esquema de vacinação de duas doses seguido de uma dose de reforço 6 meses mais tarde.
German: Verpackungsgröße
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
Portuguese: Poliovírus inactivado (IPV): Tipo 1
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B recombinante (HbsAg)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico (PRP-T)
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
Portuguese: Cada preparação unidose de 0,5 ml contém: Toxóide diftérico purificado adsorvido (PDT)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
German: Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, adsorbiert (FHA)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada adsorvida (FHA)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
Portuguese: Toxóide pertussis purificado adsorvido (PTxd)
German: 1 Spritze ohne Kanüle
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
Portuguese: Toxóide tetânico purificado adsorvido (PTT)
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 2 separaten Kanülen
Portuguese: 10 seringas sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
German: 1 Spritze mit Kanüle
Portuguese: 1 seringa com agulha incorporada
German: 1 Spritze ohne Kanüle mit 2 separaten Kanülen
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
German: Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
German: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Portuguese: West Point, Pennsylvania 19486, EUA
German: Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
Portuguese: Foram na sua maioria ligeiras, durando geralmente até 72 horas e desapareceram espontaneamente.
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Portuguese: Outros ensaios obtiveram resultados semelhantes ou superiores.
German: Hilfsstoffe: siehe unter 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas e transitórias.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO,
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Portuguese: Demonstrou-se que o PTxd e FHA têm um papel importante na protecção contra a tosse convulsa.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis = 0,5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
German: HEXAVAC ist eine leicht trübe, weiße Suspension.
Portuguese: HEXAVAC é uma suspensão branca e ligeiramente opaca.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da referida doença ou tratamento.
German: • Post-Marketing-Studien
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Portuguese: Excepto no caso de tratamento imunossupressor (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), não estão documentadas interacções clinicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas para as vacinas.
German: 3 Jahre
Portuguese: 36 meses
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Portuguese: Antes de usar, a vacina deve ser bem agitada de forma a obter uma suspensão branca homogénea ligeiramente opaca.
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B: Merck & Co., Inc.
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
Portuguese: Muito raros (< 1/10000)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas e virais, combinadas , código ATC: J07CA
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos: Agitação / Perturbação do sono.
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais.
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou piorarem, leve a sua criança ao médico.
German: Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert.
Portuguese: O FHA não é destoxificado.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas (inferiores ou iguais a 39ºC) e transitórias.
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Portuguese: Caso o seu filho tenha de ser vacinado com HEXAVAC e outras vacinas simultaneamente, consulte o seu médico para obter mais informações.
German: ^ Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673, 1992) Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische
Portuguese: ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992) † Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
Portuguese: Estes sinais e sintomas apareceram normalmente nas 48 horas após a vacinação.
German: A. HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
Portuguese: Distúrbios do Sistema Respiratório: Dispneia ou Estridor inspiratório.
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Portuguese: Estão a decorrer ensaios de vigilância e de persistência a longo prazo de anticorpos que irão fornecer informação adicional no que respeita a duração da protecção.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
German: Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von HEXAVAC :
Portuguese: Tome especial cuidado com HEXAVAC:
German: Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Portuguese: Deverá haver um intervalo de 1 mês, no mínimo, entre as doses: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
German: Selten (>1/10 000 und <1/1 000) Allgemeinreaktionen: Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
Portuguese: Raros (> 1/10000 e < 1/1000) Organismo em geral - Distúrbios gerais: Choro prolongado ou fora do vulgar.
German: Im Durchschnitt wurde ein 20,5facher Anstieg der HBs-Antikörper-Titer nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 20,5 vezes do título de anticorpos contra HBs após a dose de reforço.
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
Portuguese: Hexavac está disponível em embalagens de 1, 10, 25 e 50 seringas com ou sem agulha.
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Portuguese: A ligação covalente de PRP ao toxóide tetânico torna-o um antigénio dependente de células-T que induz uma resposta IgG especifica anti-PRP em crianças pequenas e induz memória imunitária.
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Portuguese: Adjuvada em hidróxido de alumínio (0,3 mg)
German: Wie alle Arzneimittel kann HEXAVAC bei Ihrem Kind Nebenwirkungen haben.
Portuguese: Como as outras vacinas, HEXAVAC pode ter efeitos secundários.
German: 6.6 Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação
German: In seltenen Fällen wurde gleichzeitig die Schwellung von ganzen Gliedmaßen beobachtet.
Portuguese: Em ocasiões raras, estes casos estavam associados com inchaço do membro inteiro.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Portuguese: Foi reportada uma única reacção edematosa bilateral dos membros inferiores e um único caso de hipotonia hiporreactiva.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou reacção grave após uma administração prévia da vacina.