FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No pētījuma sākuma līdz beigām statistiski nozīmīgi biežāk tika novērota pacientu ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % salīdzinājumā ar placebo lietošanu (3,1 % pacientu) - pēc 2,5 un 5 mg Sycrest devu lietošanas divreiz dienā tā tika novērota attiecīgi 9,5 % un 13,1 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant høyere insidens av pasienter med ≥ 7 % vektøkning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to ganger daglig (9,5 %) og Sycrest 5 mg to ganger daglig (13,1 %).
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Pastiprināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt appetitt
Latvian: Tādēļ, pirms vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, pārliecinieties, ka Sycrest nav ietekmējis Jūsu koncentrēšanās spēju vai modrību.
Norwegian Bokmål: Derfor må du passe på at din konsentrasjon og våkenhet ikke er påvirket før du kjører bil eller betjener maskiner.
Latvian: Nav zināms, vai asenapīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om asenapin eller dens metabolitter utskilles i morsmelk.
Latvian: Pacientu daļa, kam tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (par ≥ 7 % no pētījuma sākuma līdz 21. dienai), pēc 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg lielu asenapīna devu lietošanas divas reizes dienā bija attiecīgi 14,1%, 8,9% un 9,2 %, bet pēc placebo lietošanas 1,1 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra baseline ved Dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to ganger daglig, 8,9 % for asenapin 5 mg to ganger daglig, og 9,2 % for asenapin 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Latvian: - Neizspiediet tableti no blistera.
Norwegian Bokmål: - Tabletten skal ikke trykkes gjennom blisterpakningen.
Latvian: Tādēļ 10 minūtes pēc tabletes lietošanas jāizvairās no uztura lietošanas un šķidruma dzeršanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mat og drikke bør derfor unngås i 10 minutter etter administrering (se pkt.
Latvian: Tādēļ ar zālēm, kas ir gan CYP2D6 substrāti, gan inhibitori, Sycrest jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering av Sycrest og legemidler som både er substrater og hemmere av CYP2D6.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Sycrest jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre.
Latvian: Asenapīns var izraisīt miegainību, pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos pieceļoties, reiboni un jūsu kustību spēju un līdzsvara izmaiņas, kas var izraisīt kritienus un sekojošus lūzumus vai citas traumas.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar Sycrest dažkārt ziņots par sinkopes gadījumiem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Latvian: Ar antipsihotiskiem līdzekļiem saistīti organisma spējas pazemināt ķermeņa pamattemperatūru traucējumi.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - paaugstināta cukura līmeņa asinīs pazīmes, tādas kā pārmērīgas slāpes, bada sajūta vai urinācija,
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du har: - tegn på økte blodsukkernivåer slik som overdreven tørste, sultfølelse eller vannlating, svakhet eller begynnende forverring av diabetes - slange-lignende bevegelser i tungen, eller andre ukontrollerte bevegelser i tunge, munn, kinn,
Latvian: Ņemot vērā asenapīna primāro ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāievēro piesardzība, to lietojot kombinācijā ar citām centrālas darbības zālēm.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Latvian: Mēles tūska Disfāgija, Glosodīnija Mutes parestēzijas Mutes dobuma gļotādas bojājumi (čūlas, pūslīšveida izsitumi un iekaisums)
Norwegian Bokmål: Tungesmerte Oral parestesi Lesjoner i munnslimhinnen (ulcerasjoner, blemmer og inflammasjon)
Latvian: Asenapīns var izraisīt ortostatisku hipotensiju un sinkopi, īpaši ārstēšanas sākumā, iespējams, atspoguļojot tā α1-adrenerģiskā antagonista īpašības.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan indusere ortostatisk hypotensjon og synkope, spesielt tidlig i behandlingen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vai 10 mg tablete lietošanai zem mēles divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en sublingvaltablett på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Latvian: Tabulā norādītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Latvian: Psihiskie traucējumi Trauksme Nervu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Angst Nevrologiske sykdommer
Latvian: Bieži (īpaši ārstēšanas sākumā) novēro pārejošu asimptomātisku aknu transamināžu alanīntransferāzes (AlAT) un aspartāttransferāzes (AsAT) līmeņa palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av levertransaminaser, alanintransferase (ALAT), aspartattransferase (ASAT) er vanlig, særlig tidlig i behandlingen.
Latvian: Pediatrijas pacientiem, kuriem bija I tipa bipolārie traucējumi, visbiežāk (≥ 5 % gadījumu un vismaz divreiz biežāk nekā pēc placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sedācija, reibonis, disgeizija, mutes hipoestēzija vai parestēzija, slikta dūša, pastiprināta ēstgriba, nespēks un ķermeņa masas palielināšanās (skatīt Ķermeņa masas palielināšanās augstāk).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % og minst dobbelt så mange ganger rapportert som placebo) hos pediatriske pasienter med bipolar I lidelse var søvnighet, sedasjon, svimmelhet, dysgeusi, oral hypoestesi, oral parestesi, kvalme, økt appetitt, fatigue og vektøkning (se Vektøkning over).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ziņots par krampjiem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det av og til rapportert om tilfeller av kramper under behandling med asenapin.
Latvian: Asenapīna terapijas laikā dažkārt ir aprakstīta hiperglikēmija un jau iepriekš esoša diabēta saasināšanās.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes har av og til vært rapportert under behandling med asenapin.
Latvian: Lietojot šo devu, samazinājās augļa ķermeņa masa.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble kroppsvekten til fosteret redusert.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Latvian: Žurkām pēc perorālas vai intravenozas zāļu ievades organoģenēzes vai grūsnības laikā toksisku ietekmi uz embriju/augli (palielināts pēcimplantācijas zudumu biežums, samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta pārkaulošanās) nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert embryoføtal toksisitet (postimplantasjonstap, redusert fostervekt og forsinket beindannelse) etter oral eller intravenøs administrering under organogenesen eller i løpet av drektighetstiden.
Latvian: 10 mg tabletes lietošanai zem mēles ir apaļas baltas līdz pelēkbaltas tabletes ar apzīmējumu "10" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Latvian: Īslaicīgo, mainīgās devas bipolārās mānijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās ( 7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 6,5 % pacientu, salīdzinot ar 0,6 % pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Latvian: Parkinsona slimība un Levi ķermenīšu demence
Norwegian Bokmål: dersom du har Parkinsons sykdom eller demens.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - ķermeņa masas palielināšanās - pastiprināta ēstgriba - lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas - nemiers - gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas - lēnas kustības, trīce - sedācija - reibonis - slikta dūša - garšas sajūtas izmaiņas - mēles vai mutes nejutīguma sajūta - pastiprināta siekalošanās - muskuļu stīvums - nespēks - aknu proteīnu koncentrācijas palielināšanās
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos, kuru laikā tika izmantota pakāpeniska devas palielināšana, distonijas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pētījumos pieaugušajiem .
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
Latvian: Sycrest ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu gadījumā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent forstyrrelse
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā par fiksētu 2,5 un 5 mg devu lietošanu divreiz dienā 306 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz17 gadiem) ar šizofrēniju Sycrest efektivitāte netika novērota.
Norwegian Bokmål: I en 8 uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fastdosestudie hos 306 ungdommer i alderen 12-17 år med schizofreni ved dosene 2,5 og 5 mg to ganger daglig, ble effekt av Sycrest ikke vist.
Latvian: FK pētījumā, kura laikā divreiz dienā tika lietotas 5 mg nearomatizētas zem mēles lietojamas tabletes, asenapīna farmakokinētika pusaudžiem (12 - 17 gadu vecumā, ieskaitot) bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingvale tabletter uten smak, med en dose på 5 mg to ganger daglig, var farmakokinetikken til asenapin hos ungdom (inkludert dem mellom 12 og 17 år) lik den sett hos voksne.
Latvian: EU/1/10/640//001 20 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/002 60 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/003 100 tabletes lietošanai zem mēles
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Latvian: EU/1/10/640/004 20 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/005 60 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/006 100 tabletes lietošanai zem mēles
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Latvian: Otrajā FK pētījumā, kura laikā tika lietotas aromatizētas sublingvālās tabletes,salīdzinot asenapīna lietošanu pa 5 mg divreiz dienā un 10 mg lielu devu lietošanu divreiz dienā pediatriskā populācijā (vecumā no 10 līdz 17 gadiem), asenapīna kopējā iedarbība palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Norwegian Bokmål: I en annen farmakokinetisk studie der man brukte smaksatte sublingvaltabletter, resulterte dosen på 10 mg to ganger daglig hos en pediatrisk populasjon (inkludert dem mellom 10 og 17 år) i en tilnærmet doseproporsjonal økning i asenapineksponering sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
Latvian: Var būt jāpielāgo Jums nepieciešamā deva.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi.
Latvian: Nesaderība
Norwegian Bokmål: Dyskinesi
Latvian: Lietošanai zem mēles.
Norwegian Bokmål: Sublingval bruk.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ziņots par tardīvo diskinēziju.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av tardive dyskinesier av og til rapportert under behandling med asenapin.
Latvian: Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles Sycrest 10 mg tabletes lietošanai zem mēles asenapine
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Latvian: Sycrest jālieto zem mēles.
Norwegian Bokmål: Sycrest er til sublingval bruk.
Latvian: Ar 10-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam ar I tipa bipolārajiem traucējumiem saistītas mānijas vai jaukta tipa epizodes, ir veikts farmakokinētikas pētījums un īslaicīgs efektivitātes un drošuma pētījums.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie og en korttids-studie på effekt og sikkerhet ble utført i en pediatrisk populasjon (alder 10-17 år) med maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I lidelse.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 5mg asenapīna (maleāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin (som maleat).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 10 mg asenapīna (maleāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin (som maleat).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Asenapīna terapijas izraisīto BP sastopamība norādīta tālāk tabulā.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger forbundet med asenapinbehandling er vist i tabellen under.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Latvian: 206 dienas
Norwegian Bokmål: 206 dager
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Latvian: Artralģija, sāpes ekstremitātē
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Latvian: Protokols:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Latvian: (N/P; N/P)b
Norwegian Bokmål: (N/A; N/A)b
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Latvian: Apakšgrupu analīzes
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk nekā 60 minūtēs.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Latvian: Pirmā atjauninātā tabula: 30/11/2015 (saskaņā ar paredzēto PADZ ciklu)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Latvian: Rezultāti neliecināja par nozīmīgu siltuksimaba FK atšķirību par 65 gadiem vecākiem pacientiem, salīdzinot ar 65 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Latvian: Siltuksimaba terapijas ilguma mediāna bija 5,52 gadi (robežās no 0,8 līdz 10,8 gadiem); vairāk nekā 50% pacientu saņēma siltuksimaba terapiju ≥5 gadus.
Norwegian Bokmål: Median varighet av siltuksimab-behandling var 5,52 år (0,8 til 10,8 år), og mer enn 50 % av pasientene fikk siltuksimab-behandling i ≥ 5 år.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
Latvian: Dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vai četru nedēļu periodā pirms SYLVANT lietošanas uzsākšanas, jo klīniskais drošums vēl nav pierādīts.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (robežās no 20 līdz 74 gadiem) siltuksimaba grupā un 48 gadi (robežās no 27 līdz 78 gadiem) placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 37 pasienter med CD (35 MCD-pasienter) behandlet med siltuksimab.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Latvian: Siltuksimabs+BSC*
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+ BSC*
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību risku.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Latvian: Lielākā kopējā deva klīniskajos pētījumos
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
Latvian: • Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) - SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt.
Norwegian Bokmål: • du har høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi) - dette fordi SYLVANT kan øke nivået.
Latvian: • Izmantojiet aseptisku tehniku.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk.
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige:
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal derfor overvåke pasienter som får behandling for å oppdage alvorlige infeksjoner.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Norwegian Bokmål: I tillegg til studie 1 er effektdata tilgjengelige for pasienter med CD fra en fase 1-studie med én behandlingsgruppe (studie 2).
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums SYLVANT tikai slimnīcā vai klīnikā.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier kommer til å gi deg SYLVANT, kun på et sykehus eller legesenter.
Latvian: Izveidot reģistru, lai apkopotu informāciju par pacientiem ar Kastlemana slimību, kuri ir Sylvant saņemšanas kandidāti vai jau tiek ārstēti ar Sylvant.
Norwegian Bokmål: Det skal føres et register for innhenting av informasjon om pasienter med Castlemans sykdom, som er kandidater til å få Sylvant eller som allerede får behandling med Sylvant.
Latvian: • SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Latvian: Siltuksimaba terapija MCD gadījumā izraisa strauju un ilgstošu CRP koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab-behandling ved MCD medførte rask og vedvarende reduksjon i CRP-konsentrasjon i serum.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā lokālas infekcijas, jāārstē pirms SYLVANT ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert lokale infeksjoner, skal behandles før administrasjon av SYLVANT.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil behandlingssvikt (definert som sykdomsprogresjon basert på symptomøkning, radiologisk progresjon eller forverring av funksjonsstatus) eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Latvian: • Jums pašreiz ir infekcija - tas ir nepieciešams tāpēc, ka SYLVANT var mazināt Jūsu spēju reaģēt uz infekcijām vai cīnīties ar tām, un infekcijas var pastiprināties;
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon - dette fordi SYLVANT kan redusere din evne til å merke eller bekjempe infeksjoner, og infeksjoner kan forverres.
Latvian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Norwegian Bokmål: Janssen Sciences Ireland UC
Latvian: Sākotnēji 55% pacientu siltuksimaba grupā un 65% pacientu placebo grupā bija iepriekš saņēmuši sistēmisku MCD terapiju un 30% pacientu siltuksimaba grupā un 31% placebo grupā lietoja kortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: Ved "baseline" hadde 55 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 65 % av pasientene i placebogruppen tidligere fått systemisk MCD-behandling, og 30 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 31 % i placebogruppen brukte kortikosteroider.