FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipotiroidismul a apărut la 24% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și la 2% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus.
Norwegian Bokmål: 5.1) forekom hypotyreose hos 24 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og 2 % av pasientene i everolimusgruppen.
Romanian: Kisplyx 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 10 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Romanian: Diareea (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Diaré (se pkt.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, posibil va dura luni sau ani.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Romanian: • Un ciclu de tratament durează 28 zile.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
Romanian: Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Romanian: Supraviețuire generală, populația generală a studiului
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Romanian: Toate pacientele au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Romanian: Această categorie include pacientele:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Romanian: Poate fi necesară administrarea de tratament medical.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Romanian: ), cu un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca Kisqali să influențeze substraturile acestor enzime.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%)
Romanian: Dacă se observă modificări de grad ≥2, se recomandă o monitorizare mai frecventă.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Romanian: Completați zilele săptămânii, începând cu prima zi a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Fyll ut ukedagene, start med første behandlingsdag.
Romanian: Nu au existat dovezi ale mortalității embriofetale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Romanian: Pacientele trebuie instruite să raporteze orice febră, în mod prompt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Romanian: Substanţe care sunt substraturi ale transportorilor
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av transportører
Romanian: Fără Kisqali săptămâna aceasta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kisqali denne uken.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacienta prezintă beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul administrării dozei următoare, apoi luați doza obișnuită.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er på tide å ta den neste dosen, og så ta den vanlige dosen din.
Romanian: Pacientelor li se recomandă să evite consumul grepfruit sau suc de grepfruit.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse observate în trei studii clinice de fază 3
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Romanian: Kisqali Doză
Norwegian Bokmål: Kisqali Dose
Romanian: Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Romanian: Se inițiază tratament medical adecvat și se monitorizează conform indicațiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Romanian: Kisqali poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan endre hvordan Kisqali prosesseres i kroppen din og kan øke mengden Kisqali i blodet.
Romanian: Pe lângă modificările atrofice observate la nivelul testiculelor, care au evidențiat o tendință spre reversibilitate, toate celelalte modificări au fost complet reversibile după o perioadă de 4 săptămâni de pauză, în care nu s-a administrat tratament.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Romanian: Număr de pacienți încă cu risc
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Romanian: Date privind interacţiunile in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Romanian: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Romanian: Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
Romanian: 4, prurit
Norwegian Bokmål: 4, pruritus
Romanian: Kisqali trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Romanian: Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și poate întârzia progresia cancerului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen.
Romanian: Efectul alimentelor
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Romanian: Nu utilizați Kisqali: - dacă sunteți alergică la ribociclib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisqali: - dersom du er allergisk overfor ribosiklib, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Timpul până la atingerea Cmax (Tmax), după administrarea orală a ribociclib, a variat între 1 și 4 ore.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (tmax) etter oral administrering av ribosiklib var mellom 1 og 4 timer.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger rangert etter frekvens, med de hyppigst forekommende reaksjonene først.
Romanian: • Concentrații mici ale fosfatului din sânge
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Romanian: Pacientelor nu li s-a permis să treacă de la placebo la Kisqali pe durata studiului sau după progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Pasienter var ikke tillatt å bytte fra placebo til Kisqali under studien eller etter sykdomsprogresjon.
Romanian: • Gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
Norwegian Bokmål: LEQ803 Cmax økte 1,7 ganger, og AUCinf ble redusert med 27 %.
Romanian: itraconazol, voriconazol sau posaconazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol.
Romanian: Paciente cu boală măsurabilă N=379
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbar sykdom N=379
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kisqali la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kisqali hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: • Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Romanian: Interacţiuni anticipate
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Romanian: Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget en rekke andre metabolitter i både avføring og urin i mindre mengder (≤ 2,78 % av administrert dose).
Romanian: • Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
Norwegian Bokmål: • Tamoksifen, et annet legemiddel til behandling av brystkreft.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat numai la pacientele cu valori QTcF mai mici de 450 msec.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali skal kun initieres hos pasienter med QTcF-verdier på mindre enn 450 msek.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant, som brukes som hormonbehandling av kreft.
Romanian: Nu au existat cazuri raportate de torsada vârfurilor.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Romanian: Complexul ciclinei D-CDK4/6 reglează progresia ciclului celular prin fosforilarea proteinei retinoblastom (pRb).
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Romanian: Legarea ribociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația plasmatică (10 la 10000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro var omtrent 70 % og var uavhengig av konsentrasjon (10 til 10 000 ng/ml).
Romanian: Copii și adolescenți Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: • Dacă aveți orice probleme cu ficatul sau ați avut anterior orice tip de boală a ficatului.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Romanian: De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG).
Norwegian Bokmål: Hjerteaktiviteten din må også sjekkes før og under behandling med Kisqali med en undersøkelse som kalles et elektrokardiogram (EKG).
Romanian: Aceste kinaze sunt activate la legarea la D-cicline și joacă un rol crucial în căile de semnalizare care duc la progresia și proliferarea celulară.
Norwegian Bokmål: Disse kinasene aktiveres ved binding til D-cykliner og spiller en viktig rolle med tanke på signaleringsveier som fører til cellesyklusprogresjon og celleproliferasjon.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigură dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene på listen ovenfor.
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Dessuten er den tilsvarende frekvenskategorien (CIOMS III) også oppgitt for hver bivirkning på følgende måte: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Romanian: În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
Norwegian Bokmål: Ved QTcF-forlengelse under behandling anbefales hyppigere EKG-overvåking.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisqali
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt.
Romanian: Tratamentul la femeile în premenopauză și perimenopauză cu asocieri aprobate cu Kisqali trebuie să includă și un agonist LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med godkjente Kisqali-kombinasjoner, skal også inkludere en LHRH-agonist i henhold til lokal klinisk praksis.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali poate duce la apariția oboselii, amețelii sau senzației de învârtire.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali kan føre til tretthet, svimmelhet eller følelse av å snurre rundt.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilen) sau PA/Al/PVC (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil) care conţin 14 sau 21 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Kisqali în zilele 22 până la 28 ale ciclului.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Kisqali på dagene 22 til 28 i syklusen.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 600 mg de [
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg med [
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse asociate cu ribociclib.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefales det å monitorere ribosiklib-relaterte bivirkninger.
Romanian: Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med Kisqali så lenge legen din sier at du skal det.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța sau eficacitatea Kisqali între aceste pacientele și pacientele mai tinere (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar medisinen din, kontakt lege eller sykehus for umiddelbar hjelp.
Romanian: Datele la subiecții cu ESRD sunt limitate (n=3), dar indică o creștere similară sau oarecum mai mare a expunerii la ribociclib comparativ cu subiecții cu insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med ESRD er begrenset (n = 3), men indikerer en lignende eller noe større økning i ribosiklib-eksponering sammenlignet med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
Romanian: În plus, poate apărea toxicitate hematologică (de exemplu, neutropenie, trombocitopenie) şi o posibilă prelungire a intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
Romanian: 44,2% paciente au avut vârsta peste 65 ani, incluzând 69 paciente cu vârsta peste 75 ani.
Norwegian Bokmål: 44,2 % av pasientene var eldre enn 65 år, inkludert 69 pasienter over 75 år.
Romanian: • Durere în gât (durere orofaringiană)
Norwegian Bokmål: • Sår hals (orofaryngeal smerte)
Romanian: Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan øke eller redusere nivået av enkelte andre legemidler i blodet.
Romanian: Durere abdominală: durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter: abdominale smerter, smerter i øvre del av magen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E42
Romanian: La pacientele cu neutropenie de grad 2, 3 sau 4, timpul median până la debut a fost de 16 zile pentru pacientele care au prezentat un eveniment.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
Romanian: Cmax şi ASClast pentru LEQ803 (un metabolit major al ribociclib a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea la substanţa-mamă) au scăzut cu 96%, respectiv 98%.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtredende metabolitt av ribosiklib, som står for mindre enn 10 % av eksponeringen for modersubstansen) ble redusert med henholdsvis 96 % og 98 %.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vse/F) a fost de 1090 l pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) var 1090 liter basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig vannlating (tegn på urinveisinfeksjon)
Romanian: Acestea includ, în special:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Romanian: • Concentrații mici ale calciului din sânge, care pot duce uneori la apariția crampelor
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
Romanian: Valoare p Log-rank = 0,00973
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,00973
Romanian: Analiză actualizată (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Romanian: În a doua analiză SG, studiul a atins criteriul final secundar cheie, demonstrând o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG.
Norwegian Bokmål: I den andre analysen av total overlevelse møtte studien sitt sekundære endepunkt som viste en statistisk signifikant forbedring av total overlevelse.
Romanian: Luați doza de Kisqali o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Romanian: Pacientele trebuie încurajate să administreze doza la aproximativ aceeași oră din zi, de preferință, dimineața.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gumă xantan
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de acțiunea directă antiproliferativă asupra celulelor testiculare germinale, determinând atrofierea tubilor seminiferi.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan knyttes til direkte, anti-proliferative effekter på testikulære germinalceller, som fører til atrofi av seminiferøse tubuli.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la pacientele cu insuficiență renală severă, cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med nøye overvåking av tegn på toksisitet.
Romanian: Creatininemie crescută, interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, forlenget QT på elektrokardiogram
Romanian: SFP pe baza evaluării radiologice efectuate de investigator
Norwegian Bokmål: - PFS basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Romanian: De asemenea, nu s-a permis schimbarea medicamentelor partenere din combinația hormonală.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Romanian: Paciente cu boală măsurabilă
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbar sykdom
Romanian: Durata mediană de expunere la tratamentul cu Kisqali în datele provenite din studiile centralizate de fază 3 a fost de 16,5 luni, cu 61,7% paciente expuse la ≥12 luni.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for behandling med Kisqali over det samlede datasettet i fase III-studiene var 16,5 måneder, med 61,7 % pasienter eksponert i ≥ 12 måneder.
Romanian: Dacă vomitați după administrarea unei doze sau uitați să administrați o doză, săriți peste doza omisă în acea zi.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt dosen, eller du glemmer en dose, hopper du over den glemte dosen den dagen.
Romanian: Dacă pacienta vomită după administrarea dozei sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară în acea zi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Romanian: Set complet de analiză
Norwegian Bokmål: Full analyse
Romanian: În acest studiu au fost incluse paciente din prima și a doua linie de tratament (dintre care 19,1% au avut boală metastatică de novo).
Norwegian Bokmål: Første- og andrelinje pasienter ble inkludert i denne studien (hvorav 19,1 % hadde de novo-metastatisk sykdom).
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events/Criterii terminologice comune pentru reacții adverse) ** Neutropenie de grad 3, cu un singur episod de febră >38,3°C (sau peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau infecție concomitentă)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 200 mg o dată pe zi s-a anticipat a fi o creştere de 1,7, respectiv 2,8 ori.
Norwegian Bokmål: Effekten ved dosen 200 mg én gang daglig ble anslått til å være en økning på henholdsvis 1,7 ganger og 2,8 ganger.