FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Bulgarian: Инсулин глулизин, приложен 15 минути (GLULISINE post) след започване на хранене, в сравнение с обикновен човешки инсулин, приложен 2 минути (REGULAR pre) преди началото на храненето (фигура 1С).
English: • General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
Bulgarian: Системните реакции на свръхчувствителност могат да включват уртикария, стягане в гръдния кош, диспнея, алергичен дерматит и пруритус.
English: A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Bulgarian: Проведено е 26-седмично клинично проучване фаза ІІІ, последвано от 26-седмично продължение за проучване на безопасността, с цел да се сравни инсулин глулизин (0-15 минути преди хранене) с обикновен човешки инсулин (30-45 минути преди хранене), инжектирани подкожно при пациенти със захарен диабет тип 2, използващи също NPH инсулин като базален инсулин.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Cases of hyperglycaemia have been reported with Apidra when used with CSII (see section 4.4) that has led to Diabetic Ketoacidosis (DKA); most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипергликемия, водеща до диабетна кетоацидоза (ДКА), когато Apidra се използва с НПИИ (вж. точка 4.4); повечето от случаите са били свързани с грешки при работата или повреда на помпената система.
English: When used with a subcutaneous insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Bulgarian: Когато се използва с подкожна инсулинова инфузионна помпа, Apidra не трябва да се смесва с разтворители или с друг инсулин.
English: A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Bulgarian: 12-седмично клинично проучване фаза ІІІ, проведено при пациенти със захарен диабет 1 тип, получаващи инсулин гларжин като базална терапия показва, че прилагането на инсулин глулизин незабавно след хранене осигурява ефикасност, сравнима с прилагането на инсулин глулизин непосредствено преди хранене (0-15 минути) или на обикновен инсулин (30-45 минути).
English: After first use: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Bulgarian: След първата употреба: продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици под 25°С.
English: Check the insulin A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Bulgarian: Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
English: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици под 25°С.
English: When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Bulgarian: Когато се прилага 2 минути преди хранене, инсулин глулизин осигурява по-добър постпрандиален контрол от обикновения човешки инсулин, приложен 2 минути преди хранене.
English: Instruction for intravenous administration
Bulgarian: Инструкции за интравенозно приложение
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, oestrogens, progestins (e.g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, естрогени, прогестагени (напр. в пероралните контрацептиви), протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. оланзапин и клозапин).
English: Do not use the vial after this time period.
Bulgarian: Да не се използва флакона след този период.
English: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C away from direct heat or direct light.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
English: Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
Bulgarian: Налични са опаковки от 1, 2, 4 и 5 флакона.
English: After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Bulgarian: След първата употреба, продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици под 25°С.
English: To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Bulgarian: За предпазване от заразяване, писалката за многократна употреба трябва да се използва само от Вас.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Ако в рамките на 10 до 15 минути пациентът не се повлияе от глюкагон, трябва също да се приложи глюкоза интравенозно.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Bulgarian: Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки.
English: If you use more Apidra than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Apidra
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Bulgarian: Apidra в патрони е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба (вж. също точка 3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (предварително напълнена писалка за SoloStar)
English: Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, еквивалентни на 300 единици.
English: Inspect the vial before use.
Bulgarian: Проверете патрона преди употреба.
English: Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Bulgarian: Данните показват, че инсулин глулизин, приложен 2 минути преди хранене дава сходен постпрандиален гликемичен контрол с този на обикновения човешки инсулин, приложен 30 минути преди хранене.
English: Before use always attach a new needle, and perform a safety test. Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for use”).
Bulgarian: Да се използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar (вижте“Инструкции за употреба на SoloStar”).
English: The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Bulgarian: Отклонението в стойностите на глюкозата (AUC0-6h) е 641 mg.h.dl за инсулин глулизин и
English: Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Bulgarian: интензифицирана инсулинова терапия, диабетно увреждане на нервите, лекарствени продукти като бета-блокери или след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
Bulgarian: SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин глулизин.
English: It is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Bulgarian: Той е бистър, безцветен воден разтвор без видими частици.
English: Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycaemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Bulgarian: Инсулин глулизин, приложен 15 минути след започване на храненето, дава сходен гликемичен контрол с този на обикновения човешки инсулин, приложен 2 минути преди хранене (вж. фигура 1).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”.
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Bulgarian: За информация относно лечението на хипергликемия, вижте карето в края на тази листовка.
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens are available.
Bulgarian: Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge EU/1/04/285/005-012
Bulgarian: Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/04/285/005-012
English: Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Bulgarian: Преди поставяне на патрона в писалката за многократна употреба, патронът трябва да се остави на стайна температура за 1 до 2 часа.
English: - The other ingredients are: metacresol (see section 2 under “Apidra contains metacresol”), sodium chloride (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Apidra”), trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: метакрезол (вижте точка 2 „Apidra съдържа метакрезол”), натриев хлорид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Apidra”), трометамол, полисорбат 20, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Bulgarian: Инсулин глулизин е рекомбинантен аналог на човешки инсулин, който има същото действие като обикновения човешки инсулин.
English: Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства не са изследвани при пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Bulgarian: За разлика от инсулин лиспро, при инсулин глулизин не се наложи повишаване на дозата на базалния инсулин.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Германия
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Bulgarian: І оценява профилите на понижаване на кръвната захар на инсулин глулизин и на обикновен човешки инсулин, приложени подкожно в доза 0,15 единици/kg, в различни моменти по отношение на 15-минутно стандартно хранене.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
Bulgarian: Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон EU/1/04/285/001-004
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Bulgarian: Поради неспазване на правилото за смяна на местата на инжектиране в дадена инжекционна област, може да възникне липодистрофия на мястото на приложение.
English: Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: APIDRA SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: Each ml of the solution contains 100 Units of insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (insulin glulisine) (еквивалентни на 3,49 mg).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Bulgarian: За предотвратяване на повторен инцидент се препоръчва след възвръщане на съзнанието, пациентът да приеме перорално въглехидрати.
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Bulgarian: Бутон за инжектиране инсулиновият разтвор трябва да е бистър, безцветен, без видими твърди частици и да има подобна на вода консистенция.
English: It must only be used if the solution is clear and colourless, not when cloudy or with visible particles.
Bulgarian: Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър и безцветен, но не и ако е мътен или с видими частици.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Bulgarian: Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър, безцветен воден разтвор без видими частици.
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Bulgarian: Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 писалки.
English: Pen body
Bulgarian: Тяло на писалката
English: To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Bulgarian: За предпазване от заразяване, предварително напълнената писалка трябва да се използва само от един пациент.
English: Keep
Bulgarian: Пазете
English: Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор (300 единици).
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Bulgarian: Apidra в патрони е подходящ само за подкожни инжекции, с помощта на писалка за многократна употреба.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen 3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
Bulgarian: Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло) с бутало (еластомерна бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (еластомерна бромобутилова гума).
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Bulgarian: Той трябва да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици.
English: EU/1/04/285/003 4 vials of 10ml EU/1/04/285/004 5 vials of 10ml.
Bulgarian: EU/1/04/285/001 1 флакон от 10 ml EU/1/04/285/002 2 флакона от 10 ml EU/1/04/285/003 4 флакона от 10 ml EU/1/04/285/004 5 флакона от 10 ml
English: Insulin glulisine
Bulgarian: Проверка на инсулина
English: Protective seal
Bulgarian: Предпазно уплътнение
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial 10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric chlorobutyl rubber) and a polypropylene tear-off cap.
Bulgarian: Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон 10 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип І) със запушалка (профилна алуминиева обкатка, еластомерна хлоробутилова гума) и полипропиленово отчупващо се капаче.
English: 8 pens of 3 ml.
Bulgarian: 8 писалки от 3 ml
English: The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на инсулин глулизин и това на обикновения човешки инсулин при интравенозно приложение са еднакви по сила.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Bulgarian: По време на лечение с инсулин могат да възникнат локални реакции на свръхчувствителност (зачервяване, оток и сърбеж на мястото на инжектиране).
English: To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Bulgarian: За предпазване от заразяване, писалката за многократна употреба трябва да се използва само от един пациент.
English: Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
English: 5 vials of 10ml.
Bulgarian: 5 флакона от 10 ml
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Bulgarian: Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: 2 vials of 10ml.
Bulgarian: 2 флакона от 10 ml
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - sulphonamide antibiotics.
Bulgarian: - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - сулфонамидни антибиотици.
English: Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Bulgarian: Съхранявайте поставения в писалката патрон защитен от светлина.
English: Apidra is a clear insulin.
Bulgarian: Apidra e бистър инсулин.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: 4 vials of 10ml.
Bulgarian: 4 флакона от 10 ml
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge 3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
Bulgarian: Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип І) с бутало (еластомерна бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (еластомерна бромобутилова гума).
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone),
Bulgarian: - кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контрол на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (хормон на растежа), - симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин,
English: Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml of инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
English: 5 pens of 3 ml.
Bulgarian: 5 писалки от 3 ml
English: MedDRA
Bulgarian: Доза
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Нуждите от инсулин обаче, могат да бъдат намалени при наличие на бъбречно увреждане (вж.
English: 9 pens of 3 ml.
Bulgarian: 9 писалки от 3 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra SoloStar
Bulgarian: Апидра Солостар
English: Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Bulgarian: При лица със захарен диабет в старческа възраст има ограничени фармакокинетични данни.
English: The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Bulgarian: Патронът е запечатан в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glulisine
Bulgarian: Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин глулизин (Insulin glulisine)
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Германия
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Shelf life after first use of the vial
Bulgarian: Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Срок на годност след първа употреба на флакона
English: 10 pens of 3 ml.
Bulgarian: 10 писалки от 3 ml
English: INSTRUCTIONS ON USE Open here
Bulgarian: Отвори тук
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM FOIL USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Bulgarian: АЛУМИНИЕВО ФОЛИО, ИЗПОЛЗВАНО ЗА ЗАПЕЧАТВАНЕ НА ПРОЗРАЧНИЯ
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 units/ml in a pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Bulgarian: Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Apidra SoloStar 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожни инжекции.