FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija Ipsen Pharma sitoutui osana alkuperäistä myyntilupamenettelyä (FR/H/511/01/DC) tekemään lääkkeenkäyttötutkimuksen arvioidakseen lääkkeenkäyttöä todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Bulgarian: Като част от първоначалната процедура за разрешаване за употреба (FR/H/511/01/DC), ПРУ Ipsen Pharma се ангажира да проведе проучване за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от таргетната популация в Европа.
Finnish: Hakija sitoutuu suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Bulgarian: Заявителят се ангажира да извърши постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от целевата популация в Европа.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат, и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочени по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално проучване PASS
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
Bulgarian: Включени са общо 104 участници.
Finnish: 1. joulukuuta 2018
Bulgarian: 1 декември 2018 г.
Finnish: 30. tammikuuta 2019
Bulgarian: 30 януари 2019 г.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
Bulgarian: Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан)
Finnish: CMDh:n lokakuun 2018 kokous
Bulgarian: Октомври 2018 г., на заседание на CMDh
Finnish: (CMDh:n lausunnon liite V).
Bulgarian: (Приложение V от позицията на CMDh).
Finnish: Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
Bulgarian: Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест.
Finnish: Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
Bulgarian: Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване.
Finnish: Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
Bulgarian: Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
Finnish: Sellaista magnesiumin kertymistä elimistöön tai seerumin magnesiumarvojen jatkuvaa nousua, joka voisi aiheuttaa turvallisuusongelmia, ei todettu.
Bulgarian: Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността.
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението(ята) за употреба):
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot viittaavat siihen, että seerumin magnesiumpitoisuudet, joita vastasyntyneet pystyvät lyhytkestoisesti sietämään, voivat vaihdella suhteellisen paljon ilman haittatapahtumariskin suurenemista.
Bulgarian: Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama kuvailevan tutkimuksen loppuraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvollisuuden suorittaa prospektiivinen, ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus tavanomaisessa kliinisessä hoitotilanteessa hoitoa saaneilla, täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä ja enintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla todettujen magnesiumpitoisuuksien arvioimiseksi tarkemmin artiklan 107i menettelyn EMEA/H/A-107i/1373 mukaisesti alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä sisältävien valmisteiden osalta.
Bulgarian: Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pakollisen ei-interventionaalisen hyväksymisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, joka koski lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavina aineina alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä ja joita PASS-loppuraportti koskee, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло и засегнати от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Finnish: Muut kohdat
Bulgarian: Други точки
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Finnish: 21. helmikuuta 2011
Bulgarian: 21 февруари 2011 г.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Finnish: Sivu2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 февруари 2011 г.
Finnish: Mitä Tazocin on?
Bulgarian: Какво представлява Tazocin?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Tazocin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
Bulgarian: Комитетът съгласува също други точки от кратката характеристика на продукта, включително точките за специални предупреждения, както и за бременност и кърмене.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции при деца на възраст от две до 12 години.
Finnish: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1149
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде прилагано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в страните, където се продава лекарството.
Finnish: Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
Bulgarian: Tazocin може да се намери в ЕС и под други имена: Tazobac, Tazocel, Tazocilline и Tazonam.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Finnish: CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Bulgarian: СНМР приема, че Tazocin трябва да бъде прилаган за лечение на следните инфекции при възрастни и юноши:
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Bulgarian: Tazocin може също да бъде използван при възрастни за лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана или се предполага, че е свързана с изброените по-горе инфекции.
Finnish: Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
Bulgarian: Използва се за лечение на широк спектър от бактериални инфекции.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на Tazocin.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с протеини по повърхността на бактериите.
Finnish: Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
Bulgarian: Дозата за деца е 80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки шест часа за неутропенични деца и 100 mg пиперацилин/12,5mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки осем часа за деца с усложнени интраабдоминални инфекции.
Finnish: Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
Bulgarian: Беталактамазите разграждат бета-лактамни антибиотици като пиперацилин, поради което бактериите стават резистентни към тези лекарства.
Finnish: Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Пиперацилинът е антибиотик, който принадлежи към групата на „бета-лактамите".
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
Bulgarian: При възрастни и юноши обичайната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки осем часа.
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Finnish: • vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
Bulgarian: тежка пневмония (инфекция на белите дробове), включително инфекции, придобити в болница, или от пациенти на механична вентилация
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Tazocin се нуждае от хармонизиране.
Finnish: Miksi Tazocinia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tazocin?
Finnish: Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за овладяване на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) при деца, юноши и възрастни с висока температура, за която се предполага, че може да е причинена от бактериална инфекция.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции при диабетно стъпало.
Finnish: Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Bulgarian: Tazocin е лекарство, което съдържа активните вещества пиперацилин (piperacillin) и тазобактам (tazobactam).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tazocin в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
Bulgarian: За тежка пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти, препоръчаната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки шест часа.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
Bulgarian: Като блокира действието на бета-лактамазите, тазобактам пречи на бактериите да станат резистентни на пиперацилин и по този начин повишава ефективността му в убиването на бактериите.
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции (инфекции в корема)
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочния тракт, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция)
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба на Tazocin в ЕС.
Finnish: Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Bulgarian: Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази.
Finnish: Muut muutokset
Bulgarian: Други промени
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Leo Pharmaceutical Products.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Leo Pharmaceutical Products.
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
Bulgarian: Patrick Salmon (Ирландия)
Finnish: Sivu 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Finnish: Jens Ersbøll (Tanska)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
Finnish: Mitä Daivobet on?
Bulgarian: Какво представлява Daivobet?
Finnish: Esittelijä:
Bulgarian: Докладчик:
Finnish: Suositeltu hoitoaika voiteella on neljä viikkoa.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение с маз е четири седмици.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. syyskuussa 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 30 септември 2010 г.
Finnish: Daivobet-voide on saanut myyntiluvan joissakin jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja joissakin jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Daivobet маз е разрешена в някои държави-членки чрез процедура по взаимно признаване, а в други - чрез национални процедури.
Finnish: Lisähoitoa voidaan antaa lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: По-нататъшното лечение може да продължи под медицинско наблюдение.
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Bulgarian: Дата на становището:
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
Bulgarian: Daivobet гел е разрешен чрез децентрализирана процедура.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Daivobet-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва прегледа на Daivobet.
Finnish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Bulgarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedoissa (SmPCs), myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroavaisuuksia niiden maiden välillä, joissa näitä lääkkeitä myydään.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös ihosairauksiin liittyvien vasta-aiheiden luettelon, johon kuuluvat viruksen aiheuttamat ihovauriot, ihon sieni- tai bakteeri-infektiot, loisinfektiot sekä tuberkuloosin tai syfiliksen aiheuttamat iho-ongelmat .
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
Finnish: Daivobet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kalsipotriolia ja beetametasonia.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on epänormaali määrä kalsiumia veressä.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
Finnish: Leo Pharmaceutical Products siirsi asian 10. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Daivobetin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Finnish: Täydellinen luettelo on yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Finnish: Geeliä tai voidetta saa käyttää vuorokauden aikana enintään 15 grammaa.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 15 g гел или маз за един ден.