FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoésav és nátrium-propil-parahidroxibenzoésav Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletta nátrium-metil-parahidroxibenzoésav és nátrium-propil parahidroxibenzoésavat tartalmaz, mely tartósítószerekről ismeretes, hogy urticariát okozhatnak.
Croatian: Natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat Olanzapin raspadljive tablete za usta sadrže natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat.
Hungarian: (lásd 4.4 pont)11
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Hungarian: Gyártó Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Hungarian: Mannit érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a ZYPREXA VELOTAB mannitot tartalmaz.
Croatian: Bolesnici koji ne smiju uzimati manitol moraju znati da ZYPREXA VELOTAB sadrži manitol.
Hungarian: 15 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi koleszterinszint (<4,39 mmol/l) magasra emelkedését (≥5,17 mmol/l) gyakran észlelték.
Croatian: 15 Često su uočene promjene ukupnog kolesterola natašte od normalnih početnih vrijednosti (< 4,39 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 5,17 mmol/l).
Hungarian: Zselatin, mannit (E421), aszpartám (E951), metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219) és propilparahidroxibenzoát-nátrium (E217).
Croatian: • Drugi sastojci su - želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Hungarian: Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot.
Croatian: • Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta tartalmaz 0,80 mg aszpartámot.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,80 mg aspartama,
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta tartalmaz 0,60 mg aszpartámot
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,60 mg aspartama,
Hungarian: 1 Tépjen le egy egységet a buborékfóliáról a lyukasztás mentén.
Croatian: Odvojite jedno polje blistera od ostatka trake.
Hungarian: Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetleg zavarossá válik.
Croatian: Ako se lijek uzima s pićem, mješavina može promijeniti boju i postati mutna.
Hungarian: schizoaffektív és rokon természetű betegségekben szenvedő betegeket (n=1481) vontak be, akik különböző mértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery-Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16,6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0,001) javulását igazolta az olanzapin esetében (-6,0), összehasonlítva a haloperidollal (-3,1).
Croatian: prospektivna sekundarna analiza vrijednosti promjene raspoloženja od početnog do krajnjeg pokazala je statistički značajno poboljšanje (p=0,001) u korist olanzapina (-6,0) u odnosu na haloperidol (-3,1).
Hungarian: A túladagolás kapcsán nagyon gyakran (incidencia: >10%) megfigyelhető tünetek közé tartozik a tachycardia, az agitatio/aggresszivitás, a dysarthria, a különböző extrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
Croatian: Vrlo česti simptomi predoziranja (incidencija > 10%) obuhvaćaju tahikardiju, agitaciju/agresivnost,
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB adagja 5 mg -20 mg naponta.
Croatian: Dnevna doza lijeka ZYPREXA VELOTAB iznosi između 5 mg i 20 mg.
Hungarian: Mit tartalmaz a ZYPREXA VELOTAB - A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Croatian: Što je ZYPREXA VELOTAB i za što se koristi ZYPREXA VELOTAB sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Hungarian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg szájban diszpergálódó tabletta ZYPREXA VELOTAB 10 mg szájban diszpergálódó tabletta ZYPREXA VELOTAB 15 mg szájban diszpergálódó tabletta ZYPREXA VELOTAB 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 10 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 15 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 20 mg raspadljive tablete za usta
Hungarian: Minden ZYPREXA VELOTAB szájban diszpergálódó tabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg olanzapint tartalmaz hatóanyagként.
Croatian: Jedna ZYPREXA VELOTAB raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Hungarian: esetleg neuroleptikus malignus szindróma, légzésdepresszió, aspiratio, hypertonia vagy hypotonia, szívritmuszavarok (a túladagolások kevesebb, mint 2%-ánál) és keringés- és légzés leállás.
Croatian: Druge medicinski značajne posljedice predoziranja obuhvaćaju delirij, konvulzije, komu, mogući neuroleptički maligni sindrom, respiratornu depresiju, aspiraciju, hipertenziju ili hipotenziju, srčane aritmije (< 2% slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Hungarian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg szájban diszpergálódó tabletta, ZYPREXA VELOTAB 10 mg szájban diszpergálódó tabletta, ZYPREXA VELOTAB 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, ZYPREXA VELOTAB 20 mg szájban diszpergálódó tabletta olanzapin
Croatian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 10 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 15 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 20 mg raspadljive tablete za usta olanzapin
Hungarian: EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Croatian: EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Hungarian: Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyező a bevont tablettáéval.
Croatian: Ima isto doziranje i učestalost primjene kao obložene tablete olanzapina.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Hungarian: (51,8 óra, míg a fiatalabbaknál 33,8 óra) és a clearance csökkent (17,5 versus 18,2 l/óra).
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (65 godina i starijih) u odnosu na mlađe ispitanike prosječno poluvrijeme eliminacije bilo je produljeno (51,8 naspram 33,8 sati), a klirens smanjen (17,5 naspram 18,2 l/h).
Hungarian: Eosinophilia Leukopenia10
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija leukopenija10 neutropenija10
Hungarian: • vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata,
Croatian: • krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Hungarian: 13 Rövid távú kezelést követően (medián időtartam 22 nap) az olanzapin-expozíciót megelőző testtömeg ≥7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥25% -os növekedése nem gyakori (2,5%) volt.
Croatian: 13 Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest
Hungarian: ZYPREXA VELOTAB-ot alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Croatian: • Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju ZYPREXA VELOTAB.
Hungarian: Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály
Croatian: 250 mg tableta za primjenu kroz usta bočica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Minden változás teljesen vagy részlegesen reverzíbilis volt.
Croatian: Sve su promjene bile potpuno ili djelomično reverzibilne.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Croatian: Ne postoji specifični antidot.
Hungarian: (25,95; NE)
Croatian: (25,95; NP)
Hungarian: Lehetséges kockázatok
Croatian: Mogući rizici
Hungarian: nem elért (11,66; NE)
Croatian: nije dostignuto (11,66; NP)
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 05.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. rujna 2011.
Hungarian: A mineralokortikoid reakciókat általában sikeresen kezelték gyógyszeresen.
Croatian: Mineralokortikoidne reakcije općenito su se mogle uspješno liječiti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Croatian: Nije poznato jesu li abirateron ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Hungarian: A túlélés követése folytatódott ezen időközi értékelés után.
Croatian: Nastavlja se praćenje preživljenja nakon ove privremene analize.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie.
Croatian: Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika.
Hungarian: 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Croatian: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Hungarian: A radiológiai progressziót és a halálozást tekintetbe vették az rPFS esemény definíciójakor.
Croatian: Radiografska progresija i smrt uzeti su u obzir pri definiranju rPFS događaja.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti, povlačenja pristanka, pojave neprihvatljive toksičnosti ili smrti.
Hungarian: 33,02 (29,57, NE)
Croatian: 33,02 (29,57, NP)
Hungarian: 34,73 (33,05, NE)
Croatian: 34,73 (33,05, NP)
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
Croatian: Djelatna tvar, abirateron, predstavlja rizik za vodeni okoliš, posebno za ribu.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Írja be a napokat
Croatian: Ispunite dane u tjednu
Hungarian: Alkalmazása spironolaktonnal
Croatian: Primjena sa spironolaktonom
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Croatian: Osim toga, neki lijekovi mogu pojačati ili smanjiti djelovanje lijeka ZYTIGA.
Hungarian: A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz - A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
Croatian: ZYTIGA sadrži laktozu i natrij - ZYTIGA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Croatian: - Ovaj lijek može naštetiti nerođenom djetetu ako ga uzimaju trudnice.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Croatian: C-abiraterona na proteine plazme u ljudi iznosi 99,8%.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Croatian: Za 97% bolesnika ECOG funkcionalno stanje bilo je 0 ili 1.
Hungarian: 120 tabletta.
Croatian: 120 tableta
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a transzporterekkel összefüggő interakciókról.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji potvrđuju interakcije temeljene na transporteru.
Hungarian: Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.
Croatian: Ako dijete ili adolescent slučajno progutaju lijek ZYTIGA, odmah se javite u bolnicu i ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom kako bi ju pokazali liječniku u hitnoj službi.
Hungarian: - A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
Croatian: - Tablete su dostupne u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Megjegyzés: + = cenzorált megfigyelés, NE = nem becsülhető.
Croatian: Napomena: += cenzurirano opažanje, NP=nije procjenjivo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, ostali antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX03
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika bio je 69 godina (raspon 39-95).
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Hungarian: Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine kalija u krvi.
Hungarian: Javasolt monitorozás
Croatian: Preporučeno praćenje
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Croatian: Liječenje lijekom ZYTIGA ne treba ponovno uvoditi dok se simptomi toksičnosti ne smanje do stupnja 1, ili povuku na početne vrijednosti.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert.
Croatian: Mehanizam nastanka hepatotoksičnosti nije razjašnjen.
Hungarian: A hypertensiót, hypokalaemiát és a folyadékretenciót korrigálni és beállítani kell.
Croatian: Hipertenziju, hipokalemiju i retenciju tekućine treba korigirati i kontrolirati.
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
Croatian: Planirana završna analiza za ukupno preživljenje provedena je nakon što je zabilježena 741 smrt (medijan praćenja od 49 mjeseci).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán akut májelégtelenséget és fulmináns hepatitist jelentettek, néhányat halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni akutno zatajenje jetre i fulminantni hepatitis, neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka u tih bolesnika.
Hungarian: Kemoterápiával történő együttes alkalmazás
Croatian: Primjena s kemoterapijom
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó spontán bejelentések.
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: Kezdőnap:
Croatian: Početni datum:
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során és a forgalmazás megkezdését követően felismert mellékhatások
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će periodično zatražiti da obavite krvne pretrage kako bi se uočili učinci na jetru.
Hungarian: Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: - izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).
Croatian: Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma: - slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije).
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Abirateron je utjecao na plodnost u mužjaka i ženki štakora, ali taj je učinak bio potpuno reverzibilan (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A szérum PSA-szintben észlelt változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Croatian: Promjene koncentracije PSA u serumu ne pretkazuju uvijek kliničku korist.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Croatian: Uočeni su učinci na vanjske spolne organe, premda abirateronacetat nije bio teratogen.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Croatian: U analizi rPFS korišten je centralni pregled radiografske procjene progresije.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést a randomizációtól a radiológiai progresszió megjelenéséig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idővel definiálták.
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije bilo je definirano kao vrijeme od randomizacije do pojave radiografske progresije ili smrti radi bilo kojeg uzroka.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Croatian: Rijetko, može se pojaviti zatajenje funkcije jetre (nazvano akutno zatajenje jetre) koje može dovesti do smrti.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Croatian: Prividni volumen distribucije je približno 5,630 l, što ukazuje da se abirateron u velikoj mjeri raspodjeljuje u periferna tkiva.
Hungarian: AA=ZYTIGA; BPI=rövid fájdalomértékelő skála; C.I.=konfidencia intervallum; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = relatív hazárd; NE = nem értékelhető
Croatian: AA=ZYTIGA; BPI=Kratki upitnik o boli; C.I.=interval pouzdanosti; ECOG=opće stanje bolesnika prema ljestvici Eastern Cooperative Oncology Group; HR=omjer hazarda; NO=nije se moglo ocijeniti
Hungarian: Ne törje szét a tablettát.
Croatian: Nemojte lomiti tablete.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: U tablici su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet popisane prema kategorijama učestalosti, definiranima kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Az rPFS jelentős különbségét találták a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat és 3. ábra).
Croatian: Primijećena je značajna razlika u rPFS između liječenih skupina (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 3).
Hungarian: nem elért (NE; NE)
Croatian: nije dostignuto (NP; NP)
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: ZYTIGA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Croatian: Planirana interim analiza (IA) ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) provedena je nakon zabilježene 333 smrti.
Hungarian: - Ne törje szét a tablettát.
Croatian: - Tablete nemojte lomiti.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrija.
Hungarian: A spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a prosztata-specifikus antigén(PSA-) szintet.
Croatian: Spironolakton se veže na androgene receptore i može povisiti razine prostatičnog specifičnog antigena (PSA).
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Croatian: Istodobna primjena kortikosteroida suprimira djelovanje adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što dovodi do smanjene incidencije i težine ovih nuspojava.
Hungarian: - terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont).
Croatian: - Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Croatian: Stoga je u svim ispitivanjima preporučeno da bolesnici nastave s liječenjem u ispitivanju dok se ne ustanove kriteriji za prekid primjene, prema specifičnim zahtjevima za pojedino ispitivanje, navedenim niže.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő első 6 hónapban fejlődött ki, és a ZYTIGA-kezelés megszakítását követően rendeződött.
Croatian: Većina se tih slučajeva razvila tijekom prvih 6 mjeseci liječenja uz oporavak nakon prekida uzimanja lijeka ZYTIGA.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.
Croatian: U svim ispitivanjima primjena spironolaktona nije bila dopuštena, budući da se spironolakton veže na androgene receptore i može povisiti razine PSA.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
Croatian: To je važno jer ZYTIGA može pojačati djelovanje brojnih lijekova uključujući djelovanje lijekova za srce, za smirenje biljnih lijekove (npr. Gospina trava) te drugih lijekova.
Hungarian: A vizsgálók által végzett a(z) rPFS radiológiai áttekintést, mint követő érzékenységi elemzést mutatja az 5. táblázat és a 4. ábra.
Croatian: Radiografski pregled ispitivača rPFS proveden kao nastavna analiza osjetljivosti, prikazan je u Tablici 5 i na Slici 4.
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők nem kezelhetik a ZYTIGA-t kesztyű nélkül.
Croatian: Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom ZYTIGA bez rukavica.
Hungarian: A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Croatian: ZYTIGA zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást figyeltek meg a ZYTIGA-val kezelt betegek 8,4%-ánál.
Croatian: U ispitivanju 3011, hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 bile su zabilježene u 8,4% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza mindkét karon a betegek 76%-ának volt 0 pontos és 24%-ának volt 1 pontos.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0 za 76% bolesnika i 1 za 24% bolesnika u obje skupine.
Hungarian: A magas kockázatú prognózist úgy definiálták, hogy az alábbi 3 kockázati tényező közül legalább 2-vel rendelkezett a beteg: (1) ≥ 8-as Gleason-pontszám (2); 3 vagy több lézió jelenléte a csontok képalkotó vizsgálatán; (3) mérhető visceralis (a nyirokcsomóbetegséget kivéve) metasztázis jelenléte.
Croatian: Prognoza visokog rizika bila je definirana s najmanje 2 od sljedeća 3 faktora rizika: (1) Gleasonov zbroj ≥8; (2) prisutnost 3 ili više lezija na snimki kostiju; (3) prisutnost mjerljivih visceralnih (isključujući bolest limfnih čvorova) metastaza.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek vagy jelek fordulnak elő, a szérum transzaminázok azonnali mérése szükséges.
Croatian: Ako se razviju klinički simptomi ili znakovi koji ukazuju na hepatotoksičnost, odmah je potrebno izmjeriti razine serumskih transaminaza.