FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet ceritinib met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verlengd QT-interval of bij wie dit kan optreden, zoals patiënten die antiaritmica klasse I (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) gebruiken of andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot QT-verlenging, zoals domperidon, droperidol, chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, cisapride en moxifloxacine.
Czech: Proto má být ceritinib užíván s opatrností u pacientů, kteří mají nebo se u nich může vyvinout prodloužení QT intervalu, včetně těch pacientů, kteří užívají antiarytmické léčivé přípravky jako jsou antiarytmika třídy I (chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) nebo další antiarytmika nebo léčivé přípravky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu, jako je domperidon, droperidol, chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid a moxifloxacin.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een adenocarcinoom (97,0%) en had nooit eerder gerookt of was ex-roker (96,1%).
Czech: Většina pacientů měla adenokarcinom (97,0 %) a šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky (96,1 %).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u vragen heeft.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte přímo svého lékaře.
Dutch: Het gebruik van Zykadia bij patiënten met een QTc >500 ms op ten minste twee afzonderlijke ECG's moet worden onderbroken tot herstel tot baseline of tot een QTc ≤480 ms, waarna de behandeling moet worden hervat met een dosis die 150 mg is verlaagd (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být přerušena u pacientů, u nichž dojde k prodloužení QTc intervalu o více než 500 ms na nejméně dvou samostatných EKG, až do zlepšení na hodnoty výchozího stavu nebo na QTc ≤480 ms, poté se znovu zahájí léčba dávkou sníženou o 150 mg (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Niet op de capsules kauwen of deze fijnmaken.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Dutch: De capsules moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Czech: Tobolky mají být podávány perorálně jednou denně s jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Drukinkt: schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45%, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide 28%.
Czech: Tiskařský inkoust: šelak (bělený, odvoskovaný, 45 %), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Podávání antihyperglykemických léčivých přípravků má být zahájeno nebo optimalizováno podle potřeby (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: CYP3A- en CYP2C9-substraten
Czech: Substráty CYP3A a CYP2C9
Dutch: Ceritinib vertoont pH-afhankelijke oplosbaarheid en wordt slecht oplosbaar bij een pH-stijging in vitro.
Czech: Ceritinib vykazuje rozpustnost závislou na pH, při zvýšení pH v podmínkách in vitro je slabě rozpustný.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hepatotoxicita
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en/of de dosis verlaagd zoals noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Přerušení léčby nebo úprava dávky mají být použity dle potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Hazard ratio = 1,00 95%-BI (0,67; 1,49)
Czech: Poměr rizik = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla provedena vyhrazená farmakokinetická studie.
Dutch: Op basis van de percentages metabolieten in de feces werd de orale absorptie geschat op ≥25%.
Czech: Perorální absorpce byla odhadnuta na ≥25 % na základě procentní hodnoty metabolitů ve stolici.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zykadia (viz bod 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of Zykadia bij mannelijke en vrouwelijke patiënten onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Czech: Potenciál způsobit neplodnost u pacientů mužského a ženského pohlaví není u přípravku Zykadia znám (viz bod 5.3).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers (onder meer, maar niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon) onontkoombaar is, verlaag dan de dosis ceritinib met ongeveer een derde, afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A (to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon), snižte dávku o přibližně jednu třetinu, zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
Dutch: Een totaal van 81 niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC werd gerandomiseerd om ofwel Zykadia 450 mg eenmaal daags met voedsel (N = 41) ofwel Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand (N = 40) te krijgen.
Czech: Celkem 81 pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastazujícím ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic bylo randomizováno do ramene s přípravkem Zykadia v dávce 450 mg jednou denně s jídlem (n=41), nebo do ramene s přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno (n=40).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u tijdens de behandeling met Zykadia last krijgt van een van de volgende klachten of verschijnselen: - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během léčby přípravkem Zykadia objeví některý z následujících příznaků: únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest pravé strany břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadná tvorba podlitin.
Dutch: Onderzoek A2201 ceritinib 750 mg
Czech: Studie A2201 ceritinib 750 mg n=163
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline optreedt of tot een QTc ≤480 ms, de elektrolyten controleren en zo nodig corrigeren, vervolgens hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu před léčbou nebo do stavu, kdy je QTc interval ≤480 ms, zkontrolovat a pokud je to nutné, upravit elektrolyty, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat de steady-state-AUC van ceritinib in verlaagde doses na gelijktijdige toediening met ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen gelijk zou zijn aan de steady-state-AUC van alleen ceritinib.
Czech: Na základě simulací byla AUC ceritinibu v rovnovážném stavu při snížených dávkách po souběžném podání s ketokonazolem 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní simulacemi predikována jako podobná AUC ceritinibu v rovnovážném stavu, podávanému samostatně.
Dutch: Er waren geen patiënten die een dosisreductie of stopzetting van Zykadia vereisten omwille van diarree, misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).
Czech: U žádného pacienta s průjmem, nauzeou nebo zvracením nebylo nutné snížit dávku nebo ukončit užívání přípravku Zykadia (viz bod 4.8).
Dutch: Het PFS-voordeel van Zykadia was consistent over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en de aanwezigheid van hersenmetastasen of eerdere respons op crizotinib.
Czech: Pozorované zlepšení PFS v rameni s přípravkem Zykadia bylo shodné napříč různými podskupinami zahrnujícími rozdílný věk, pohlaví, rasu, kuřák/nekuřák, ECOG performance stav a přítomnost mozkových metastáz nebo předchozí odpověď na krizotinib.
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Czech: Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Zykadia kunnen verhogen: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/hiv (bijv. ritonavir, saquinavir); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Czech: Léky, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podávání přípravku Zykadia: přípravky užívané k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir).
Dutch: Verander de dosis niet zonder te overleggen met uw arts. - Neem Zykadia eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip met voedsel (bijvoorbeeld een snack of een volledige maaltijd).
Czech: Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo).
Dutch: Ceritinib 750 mg in nuchtere toestand (N = 40)
Czech: Ceritinib 750 mg nalačno (n=40)
Dutch: U moet extra goed opletten wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt tijdens het gebruik van Zykadia omdat bij u problemen met het gezichtsvermogen of vermoeidheid kunnen optreden.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud užíváte přípravek Zykadia, musíte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti, protože se u Vás mohou projevit poruchy vidění nebo únava.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag j
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka j
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door ceritinib kan worden gewijzigd
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být změněny ceritinibem
Dutch: Hepatotoxiciteit
Czech: Hepatotoxicitaj
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verhogen
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Dutch: Tumorrespons (op basis van de BIRC) Algeheel responspercentage (95%-BI) Duur van de respons (op basis van de BIRC) Aantal responders Mediaan, maanden d
Czech: Odpověď tumoru (podle BIRC) Celkový výskyt odpovědi (95% CI) Doba trvání odpovědi (podle BIRC) Počet respondérů Medián, měsíce d
Dutch: De geometrische gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van ceritinib was na dagelijkse orale toediening van 750 mg bij steady-state (33,2 liter/uur) lager dan na een enkelvoudige orale dosis van 750 mg (88,5 liter/uur); dit suggereert dat de farmacokinetiek van ceritinib in de loop van de tijd niet-lineair is.
Czech: Geometrický průměr clearance (CL/F) ceritinibu byl nižší v ustáleném stavu (33,2 litrů/hodinu) po perorálním podávání dávky 750 mg denně, než po podání jednorázové perorální dávky 750 mg (88,5 litrů/hodinu), což dokládá nelineární farmakokinetiku ceritinibu v čase.
Dutch: In onderzoek A2303 werden 133 patiënten met hersenmetastase bij baseline (66 patiënten in de behandelingsgroep met Zykadia en 67 patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie) door een neuroradioloog van de BIRC volgens de gemodificeerde RECIST 1.1 (d.w.z. tot maximaal 5 laesies in de hersenen) op intracraniële respons beoordeeld.
Czech: Ve studii A2303 bylo 133 pacientů s mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení (66 pacientů v rameni s přípravkem Zykadia a 67 pacientů v rameni s chemoterapií) hodnoceno BIRC neuroradiologem pro intrakraniální odpověď (podle kritérií RECIST 1.1 (tj.
Dutch: Toediening Zykadia
Czech: Dávkování přípravku Zykadia
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
Dutch: geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische problemen (bijv. haloperidol,
Czech: přípravky užívané k léčbě duševních potíží (např. haloperidol, droperidol, pimozid).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 85 jaar.
Czech: O použití u pacientů nad 85 let nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine, indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Czech: Tobolka: želatina, indigokarmín (E 132) a oxid titaničitý (E 171).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij minder dan 10% van de met ceritinib behandelde patiënten gevallen van hyperglykemie (alle graden) gemeld; graad 3-4 hyperglykemie werd bij 5,4% van de patiënten gemeld.
Czech: Případy hyperglykemie (všechny stupně) byly hlášeny u méně než 10 % pacientů léčených ceritinibem v klinických studiích; hyperglykemie stupně 3-4 byla hlášena u 5,4 % pacientů.
Dutch: Patiënten met ALK-positief NSCLC moeten worden geselecteerd met een nauwkeurige en gevalideerde ALK-test (zie rubriek 5.1).
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná přesná a validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
Dutch: De behandeling met Zykadia moet permanent worden stopgezet bij patiënten bij wie een QTc >500 ms optreedt of een verandering van >60 ms ten opzichte van baseline indien gecombineerd met torsade de pointes, polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie.
Czech: Přípravek Zykadia má být trvale vysazen u pacientů, u kterých se objeví QTc interval delší než 500 ms nebo prodloužení QTc intervalu v porovnání s výchozím stavem o více než 60 ms a výskytem torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známky/příznaky závažné arytmie.
Dutch: Zykadia mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Přípravek Zykadia nemá být podáván během období kojení.
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění/Pneumonitida
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderd stadium van een vorm van longkanker, nietkleincellige longkanker (NSCLC) genaamd.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilými stadii formy karcinomu plic, který se nazývá nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken deden zich bij 9,7% van de met ceritinib behandelde patiënten voorvallen van QTverlenging voor (elke graad), waaronder voorvallen van graad 3 of 4 bij 2,1% van de patiënten.
Czech: V sedmi klinických studiích se u 9,7 % pacientů léčených ceritinibem objevily případy prodloužení QT intervalu (všech stupňů), včetně případů stupně 3 nebo 4 u 2,1 % pacientů.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verlagen
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC, kwam het algehele veiligheidsprofiel van Zykadia bij de aanbevolen dosis van 450 mg met voedsel (N = 89) overeen met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand (N = 90), behalve voor een reductie in gastro-intestinale bijwerkingen, terwijl een vergelijkbare steady-state blootstelling werd bekomen (zie rubriek 5.1 en subrubriek "Gastrointestinale bijwerkingen" hieronder).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic byl celkový bezpečnostní profil přípravku Zykadia při doporučené dávce 450 mg užívaného s jídlem (n=89) v souladu s užíváním přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno (n=90), s výjimkou poklesu gastrointestinálních nežádoucích účinků, při současném dosažení srovnatelné expozice v rovnovážném stavu (viz bod 5.1 a část "Gastrointestinální nežádoucí účinky" níže).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden wanneer ceritinib wordt toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes tijdens de behandeling met een QTc-verlengend geneesmiddel.
Czech: Při podávání ceritinibu pacientům se zvýšeným rizikem výskytu torsade de pointes léčených přípravky, které prodlužují QTc, je nutné dbát zvláštní pozornosti.
Dutch: In totaal waren 231 patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC die al eerder met crizotinib en chemotherapie waren behandeld (een of twee doseringsschema's waaronder een op platina gebaseerd doublet) in de analyse opgenomen.
Czech: Do klinické studie bylo zařazeno celkem 231 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a chemoterapií (jeden nebo dva léčebné režimy zahrnující platinový dublet).
Dutch: Tabel 5 ASCEND-8 (Onderzoek A2112) - Effectiviteitsresultaten bij patiënten met voorheen onbehandeld ALK-positief lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC volgens de BIRC
Czech: Tabulka 5 ASCEND-8 (Klinická studie A2112) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic podle BIRC
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (bereik: 22 tot 81 jaar); 78,5% van de patiënten was jonger dan 65 jaar.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 22 až 81 let); 78,5 % pacientů bylo do 65 let.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Czech: Úprava dávkování u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná (viz bod 4.2).
Dutch: Ceritinib remt zowel in vitro als in vivo de autofosforylatie van ALK, de ALK-gemedieerde fosforylatie van 'downstream-signalling' eiwitten en de proliferatie van ALK-afhankelijke kankercellen.
Czech: Ceritinib inhibuje autofosforylaci ALK, ALK zprostředkovanou fosforylaci následujících signálních proteinů a proliferaci ALK dependentních nádorových buněk in vitro a in vivo.
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen of Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, wordt verwezen naar rubriek 4.5.
Czech: U pacientů, kteří z důvodu zdravotního stavu nejsou schopni užívat přípravek Zykadia s jídlem, viz bod 4.5.
Dutch: 75% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulden de LCSS-vragenlijsten in op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Czech: Ve většině časových intervalů v průběhu klinické studie v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií byly u 75 i více % pacientů provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života LCSS.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 450 mg in nuchtere toestand met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-remmer, in een 2,9-voudige en een 1,2-voudige toename van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky 450 mg ceritinibu nalačno s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), silným inhibitorem CYP3A/P-gp, k 2,9násobnému zvýšení AUCinf ceritinibu a k 1,2násobnému zvýšení Cmax ceritinibu ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Dutch: Patiënten mogen niet afwisselen tussen dosering in nuchtere toestand en gevoede toestand.
Czech: Pacienti nemají střídat užívání dávky nalačno a užívání dávky spolu s jídlem.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus was 0/1/2 bij 37,0%/56,4%/6,4% van de patiënten, en 32,2% had een hersenmetastase bij baseline.
Czech: ECOG performance status byl 0/1/2 u 37,0 %/56,4 %/6,4 % pacientů a 32,2 % mělo na počátku léčby mozkové metastázy.
Dutch: Indien tijdens de behandeling braken optreedt, mag de patiënt geen extra dosis innemen maar moet hij/zij verder gaan met de volgende geplande dosis.
Czech: Pokud během léčby dojde ke zvracení, nemají pacienti užívat žádnou dodatečnou dávku, ale pouze pokračují další obvyklou předepsanou dávkou.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis met voedsel is 450 mg eenmaal daags oraal.
Czech: Maximální doporučená dávka je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem.
Dutch: Hazard ratio = 0,73 95%-BI (0,50; 1,08)
Czech: Poměr rizik = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis warfarine (een CYP2C9-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van S-warfarine (90% BI) met 54% (36%, 75%) vergeleken met warfarine alleen.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky warfarinu (substrátu CYP2C9) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf S-warfarinu (90% CI) o 54 % (36 %, 75 %) ve srovnání se samotným warfarinem.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 85 jaar.
Czech: U pacientů nad 85 let nejsou k dispozici žádná data o účinnosti.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Czech: Měla byste se se svým lékařem poradit, zda budete pokračovat v kojení, nebo v užívání přípravku Zykadia.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Czech: K dosažení odpovídající expozice je důležité, aby byl přípravek Zykadia užíván s jídlem.
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
Czech: Na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl ORR klíčovým sekundárním cílovým parametrem účinnosti.
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Zykadia je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Dit kunnen klachten of verschijnselen zijn die duiden op leverproblemen; - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid.
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Dutch: Huiduitslag (huiduitslag, acneïforme dermatitis, maculopapulaire huiduitslag)
Czech: Vyrážka (vyrážka, akneiformní dermatitida, makulopapulózní vyrážka)
Dutch: Er werden significante verbeteringen gemeld voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie (vier van zes LCSS- en 10 van 12 QLQ-LC13-klachtscores) voor het merendeel van de voor longkanker specifieke verschijnselen.
Czech: V rameni s přípravkem Zykadia bylo zaznamenáno významné zlepšení u většiny příznaků typických pro karcinom plic oproti rameni s chemoterapií (4 body ze 6 v případě LCSS a 10 bodů z 12 v případě LC13).
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met respectievelijk 18% (35%) en 2% (22%) bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis, in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 18 % (35 %) oproti 2 % (22 %) u osob s normální funkcí jater.
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Czech: Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát