FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
English: Very common: affects more than 1 user in 10
German: mehr als 1 Behandelter von 10
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
German: Die Infusion sollte daher nicht schneller als über den empfohlenen Zeitraum von 60 Minuten vorgenommen und eine Dosis von einmal 400 mg pro Tag bei intravenöser Gabe nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.5).
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
German: [Moxifloxacin] 400 mg Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
English: culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
German: - Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
German: zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) durch folgende Bedingungen eingeschränkt werden sollte:
English: Resistant
German: Stärke
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
German: - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt, weil dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
German: Nach oraler Überdosierung kann die frühzeitige Gabe von Aktivkohle während der Resorptionsphase zur Verhinderung überhöhter Plasmaspiegel sinnvoll sein.
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
German: bestimmte Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachyarrhythmien), Bluthochdruck, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme), sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl.
English: The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigt sich bezüglich der Auswirkungen von Moxifloxacin auf das QTc-Intervall eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall.
English: No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
German: durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)
English: increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
German: Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
German: In den Studien mit EKG-Daten zeigten die vorgelegten EKG-Daten und die Analyse der QTc-Ausreißerwerte ein konstant erhöhtes Risiko unter Moxifloxacin.
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
German: war die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung höher als unter Moxifloxacin p.o.
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
German: Ohrgeräusche (Tinnitus) Herz-Kreislauf-System Häufig:
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
German: Es sollte dabei jedoch nicht vergessen werden, dass hauptsächlich Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko Anlass für dieses Befassungsverfahren waren und die Schlussfolgerung, dass Moxifloxacin akzeptable Wirksamkeit besitzt, daher im entsprechenden Zusammenhang gesehen werden muss.
English: Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
German: Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
German: diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
English: The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
German: Der Antragsteller diskutierte eingehend die Vorteile von Moxifloxacin für die Behandlung der CAP in Fällen, in denen eine initiale i. v. Therapie erforderlich ist, und legte Daten aus klinischen Studien zur Wirksamkeit von Moxifloxacin i. v./p.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
German: Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können.
English: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
German: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden erniedrigtem Kaliumspiegel
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
German: Das Sicherheitsprofil der intravenösen Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung von CAP und cSSTI gibt jedoch Anlass zu Bedenken, insbesondere im Hinblick auf die Hepatotoxizität und Auswirkungen auf die Herzreizleitung.
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
German: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls), Herzklopfen, Herzjagen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Blutgefäßerweiterung
English: Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
German: Sehnenentzündung (Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
German: Bilirubinanstieg gamma-GTAnstieg
English: fatal cases, see section 4.4)
German: im Verlauf von ZNSReaktionen, siehe Abschnitt 4.4)
English: HOW TO USE OCTEGRA
German: Wie ist Octegra anzuwenden?
English: Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
German: Am wichtigsten jedoch: die Ansprechraten bei Staphylokokkeninfektionen waren zwischen den Behandlungen vergleichbar, ebenso wie die Ansprechraten bei den (in relativ geringer Zahl untersuchten) Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A. Insgesamt hält der CHMP die Daten zur Wirksamkeit von Moxifloxacin i. v./p.
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
German: Lösungen, die sichtbare Partikel oder Trübungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
German: (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
German: Jede Flasche Jeder Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
German: ambulant erworbenen Pneumonien komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen Moxifloxacin sollte nur dann angewendet werden, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
German: Der Antragsteller diskutierte auch die vom Kompetenznetzwerk CAPNETZ erhobenen Daten und erklärte schließlich, dass durch die überlegene Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Moxifloxacin die Selektion Chinolon-resistenter Isolate von S. pneumoniae vermieden werde.
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
German: 400 mg / 250 ml
English: pseudomembranous colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4), seizures incl.
German: in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen, siehe Abschnitt 4.4), Krämpfe inkl.
English: Blood and Lymph System
German: Blut- und Lymphsystem Gelegentlich:
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
English: The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
German: in sechs kontrollierten Studien, in denen über 1 100 Patienten mit Moxifloxacin behandelt worden waren, als nicht unterlegen oder sogar überlegen erwiesen.
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
English: Hyperaesthesia
German: Hyperästhesie
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
German: Resistenz gegen Fluorchinolone kann durch Mutationen der DNS-Gyrase und der Topoisomerase IV entstehen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung Teil einer Mehrstückpackung
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
German: (2) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung dieser Infektionen wird nur dann als positiv angesehen, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen ist empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octegra und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
German: Wenn die Anwendung von Octegra vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Octegra vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
English: Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
German: Moxifloxacin zeigte Wirksamkeit gegen S. pneumoniae und die Erreger atypischer Pneumonien.
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
German: Sequenzialtherapie lässt vermuten, dass schwerwiegende Moxifloxacin-induzierte hepatische Ereignisse sehr selten, unvorhersehbar und idiosynkratisch sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin i. v. unverändert ist.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Octegra wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
English: Nausea
German: Pruritus
English: gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
German: durch Benommenheit oder Schwindel) Krämpfe inkl.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Beutel mit 250 ml Infusionslösung
English: QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
German: Palpitationen Tachykardie Vorhofflimmern Angina pectoris Vasodilatation ventrikuläre Tachyarrhythmien Synkope (d.h.
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
German: mit Schleimhautbeteiligung, möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
German: Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
German: Die Häufigkeiten der unerwünschten kardialen Ereignisse waren vergleichbar und die Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung sowie die Spontanmeldungen während der Nachzulassungsbeobachtung ergaben keinerlei Hinweise darauf, dass Moxifloxacin i. v./p.
English: In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
German: o. zur Behandlung der CAP und der cSSSI nach Auffassung des CHMP ausreichend, aber nicht überwältigend und legen den Schluss nahe, dass Moxifloxacin i. v./p.
English: Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
German: In der Bronchialschleimhaut und im epithalen Flüssigkeitsfilm wurden 2,2 h nach oraler Gabe maximale Konzentrationen von 5,4 mg/kg bzw.
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass die gleichen Einschränkungen für die Indikationen CAP und cSSTI gelten sollten, die der CHMP zuvor schon für Moxifloxacin p.o.
English: If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker vor der nächsten Anwendung, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien nach täglicher intravenöser oder oraler Anwendung von 400 mg Moxifloxacin beobachtet.
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
German: Die Nachzulassungsdaten zeigen, dass die Patienten Moxifloxacin trotz bestehender Kontraindikationen und ungeachtet der Warnhinweise in der Fachinformation erhalten hatten.
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
German: Nach wiederholter Gabe induziert Moxifloxacin eine ca. 30 %ige Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel von Digoxin;
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
German: Dies stimmt überein mit der absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 91 %.
English: If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
German: Wenn Sie die Anwendung von Octegra vorzeitig beenden Wenn Sie die Behandlung mit Octegra abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.
English: Before you use Octegra..., Take special care ...).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG ... und Besondere Vorsicht bei der Anwendung ... ).
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
German: Eventuelle Begleiterkrankungen, z. B. in der Studie an älteren Patienten, änderten nichts an der Tatsache, dass die i.v.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Flaschen mit 250 ml Infusionslösung Mehrstückpackung
English: Austria
German: Österreich:
English: The AUC value of approximately 39 mg·h/l after i.v.
German: Nach intravenöser Verabreichung ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit ca. 39 mg·h/l nur geringfügig größer als nach oraler Gabe (35 mg·h/l).
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
German: o. Sequenzialanwendung (insgesamt und bei cSSSI) vor und gab eine Übersicht über die Inzidenz derjenigen unter Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse, die als Surrogatparameter für Arrhythmien Relevanz besitzen.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
German: Bitte beenden Sie die Behandlung mit Octegra nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.
English: Severe, sudden generalised allergic reaction incl.
German: - In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten.
English: increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
German: Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg) Nierenversagen (siehe Abschnitt
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
German: Benommenheit oder Schwindel), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, Gedächtnisschwund
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
German: Der CHMP hielt jedoch an seiner Auffassung fest und stellte fest, dass Moxifloxacin i. v./p.
English: Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
German: o. nicht für übermäßig beeindruckend, und diese Tatsache muss gegen das Sicherheitsprofil (wie unten diskutiert) abgewogen werden.
English: Dyspnea (including asthmatic conditions)
German: Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände Magen-Darm-Trakt
English: Increase of skin sensitivity
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
German: Dies galt für die Gesamtinzidenzraten unter i. v./p.
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
German: allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten), Schwitzen
English: Par- and Dysaesthesia Taste disorders (incl.
German: Dysästhesie Geschmacksstörungen (inkl.
English: Lactation
German: Austrocknung
English: Visual disturbances incl.
German: Leberfunktionsstörung (inkl.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
German: Daher sollten Sie während der Behandlung mit Octegra UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
German: nach seiner Auffassung, zeigten die Daten jedoch, dass Moxifloxacin wahrscheinlich nicht ganz so gut ist wie die Vergleichstherapie.