FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Portuguese: - edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Slovak: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Portuguese: Pode retirar o Fulphila do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
Slovak: Fulphilu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 3 dní.
Portuguese: 1 Limpe a sua pele com uma compressa embebida em álcool.
Slovak: Vyčistite si kožu pomocou alkoholového tampónu.
Portuguese: A seringa é fornecida numa embalagem blister e com um protetor automático de agulha.
Slovak: Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení, injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Portuguese: Qual o aspeto de Fulphila e conteúdo da embalagem Fulphila é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha.
Slovak: Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Portuguese: Doente com leucemia mieloide e síndromes mielodisplásicas Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si próprio se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Portuguese: Se utilizar mais Fulphila do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak použijete viac Fulphily, ako máte Ak použijete viac Fulphily, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e transparente.
Slovak: Musí to byť číry a bezfarebný roztok.
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Portuguese: Se necessário, poderá cobrir o local da injeção com um penso rápido.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prelepte náplasťou.
Portuguese: Pare de utilizar Fulphila, se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imedicatamente cuidados médicos.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Fulphilu používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
Portuguese: Esplenomegalia e rutura do baço
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Portuguese: X Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
Slovak:  Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Portuguese: É recomendada monitorização através de análises urinárias.
Slovak: Odporúča sa sledovať rozbor moču.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Portuguese: Fulphila é injetado por via subcutânea.
Slovak: Fulphila sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
Slovak: Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Os acontecimentos de glomerulonefrite foram geralmente resolvidos após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Portuguese: Puxe a direito como mostram as figuras 1 e 2.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť"Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Portuguese: Fulphila contém a substância ativa pegfilgrastim.
Slovak: Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Portuguese: X Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
Slovak:  Nedržte za sivý kryt ihly.
Portuguese: Pouco frequentes
Slovak: Veľmi časté
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Portuguese: - se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Slovak: 4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas-negras.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
Slovak: A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Portuguese: Descontinue permanentemente pegfilgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte pegfilgrastim natrvalo.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%:
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Portuguese: X Não recicle seringas pré-cheias ou as deite fora no lixo doméstico.
Slovak:  Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Portuguese: Por razões de segurança:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:  Nedržte za piest.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Portuguese: Pode observar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Slovak: Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1; Aumento transitório da TFH, nomeadamente ALT ou AST1
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da utilização, a solução de Fulphila deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Slovak: Pred použitím Fulphily je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Portuguese: X Não tente ativar a seringa pré-cheia antes de injetar.
Slovak:  Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia; - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Portuguese: X Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Slovak:  Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Slovak: 100 x 109/l)
Portuguese: Trombocitopenia1; Leucocitose1
Slovak: Trombocytopénia1
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Portuguese: Dor no local da injeção1;
Slovak: Bolesť v mieste vpichu1;
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, em embalagens blister.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: É importante manter a pele comprimida quando injetar.
Slovak: Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Slovak: Eesti filiaal Tel:
Portuguese: - foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Portuguese: X Não toque no local da injeção antes de injetar.
Slovak:  Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente [≥ 1/100, < 1/10]).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke (0,6 ml).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
Slovak: Medzi príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios.
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Portuguese: X Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na alanínaminotransferázu (ALT) alebo aspartátaminotransferázu (AST).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Portuguese: Acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Slovak: Octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Portuguese: X Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar); Hemoptise
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza);
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2;
Portuguese: X Não agarre no êmbolo.
Slovak: A Riasu držte.
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky + 2 bezpečnostné ihly
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo idosas)
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Portuguese: Todas as doentes
Slovak: Všetky pacientky
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fulvestrantu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Número de doentes em risco
Slovak: Počet pacientov v riziku
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Portuguese: Tempo (Mês)
Slovak: Čas (mesiac)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientok vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".