FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Recomenda-se acesso venoso central para a administração de YESCARTA.
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Czech: • Znovu ověřte údaje (ID) pacienta, zda souhlasí s identifikačními údaji pacienta uvedenými na vaku s přípravkem YESCARTA.
Portuguese: Considerar a utilização de imunossupressores alternativos, se não ocorrer melhoria ou no caso de agravamento.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA deve informar o seu médico se:
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, lékař:
Portuguese: Cloreto de sódio Albumina humana
Czech: Chlorid sodný
Portuguese: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Apenas para via intravenosa.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes os riscos da SLC e das reações adversas neurológicas graves, associadas ao YESCARTA a necessidade de informar imediatamente o seu médico assistente sobre os sintomas a necessidade de permanecer nas proximidades do local onde o YESCARTA foi administrado durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão de YESCARTA sobre a necessidade de ter o cartão de alerta do doente sempre consigo
Czech: - potřebu zůstat v blízkosti zařízení, ve kterém jim byl podán přípravek YESCARTA, po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze přípravku YESCARTA - potřebu mít při sobě vždy kartu pacienta
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal Boca seca
Czech: Bolest břicha Sucho v ústech
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
Czech: Jak se podává přípravek YESCARTA
Portuguese: • Tiver arrepios, cansaço extremo, fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse, falta de ar ou ritmo cardíaco acelerado, os quais podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas.
Czech: • Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep,
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Czech: Zvýšení AST/ALT:
Portuguese: • sangrar do nariz
Czech: • krvácet z nosu
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Czech: Úpravy dávky během léčby
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Portuguese: • Pode:
Czech: • Můžete:
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Portuguese: Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Portuguese: Segunda redução
Czech: Druhé snížení
Portuguese: Assim que se faça uma redução da dose devido a toxicidade, não se recomenda a escalada da dose em ciclos subsequentes.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Portuguese: Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
Portuguese: Yondelis com álcool
Czech: Yondelis s alkoholem
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Portuguese: Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Portuguese: É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Portuguese: Primeira redução
Czech: První snížení
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Portuguese: O volume requerido deve calcular-se da seguinte forma:
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Czech: Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi.
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Portuguese: Considerando a natureza do composto (citotóxico e mutagénico), é provável que este afete a capacidade reprodutiva.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Portuguese: Pontos terminais / População do estudo
Czech: Cílové parametry/populace studie
Portuguese: Devem cumprir-se os mesmos critérios, enunciados acima, antes de novo tratamento.
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de eficácia, de 3 ensaios, com um braço, de Fase II, em populações semelhantes tratadas com o mesmo regime.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Czech: Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5.000 l.
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Portuguese: Nesta população, a neutropenia febril ocorreu em 2% dos doentes e em < 1% dos ciclos.
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
Portuguese: Antes de novo tratamento, os doentes têm de cumprir os critérios de referência definidos acima.
Czech: Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená shora.
Portuguese: Disgeusia Neuropatia sensorial periférica Síncope*
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomendam ajustes de rotina na dose com base unicamente em critérios etários.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Portuguese: Fax: +34 91 846 60 01
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
Portuguese: A baixa recuperação (< 9% em todos os doentes estudados) da radioatividade total na urina após uma única dose de trabectedina marcada com 14
Czech: Nízký podíl (< 9 % u všech studovaných pacientů) radioaktivity v moči po jediné dávce trabektedinu radioaktivně označeného
Portuguese: As diferenças verificaram-se principalmente em relação à neutropenia (93% versus 66%), anemia (37% versus 14%) e trombocitopenia (41% versus 19%).
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: A trabectedina não induz nem inibe as principais enzimas do citocromo P450.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Portuguese: Aparentemente, a depuração plasmática e o volume de distribuição de trabectedina não são influenciados pela idade.
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Czech: Palpitace* Dysfunkce levé komory*
Portuguese: Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
Portuguese: (terapêutica combinada), que não tenha recuperado ao dia 21 - Quaisquer outras reações adversas de grau 3 ou 4 (tais como náusea, vómito, fadiga)
Czech: (kombinovaná terapie), které se neupraví do 21 dnů - Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 (například nevolnost, zvracení, únava)
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
Czech: Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Yondelis, a tento postup se proto nedoporučuje.
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso do medicamento reconstituído, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições controladas e de assepsia validada.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: • ter dificuldade em respirar e tosse
Czech: • mít pocit ztíženého dýchání a kašlání
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
Czech: • Lékař vám provede běžné krevní testy, aby se odhalily jakékoliv abnormality v krvi.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Czech: Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente e devem instituir-se cuidados de apoio sintomático conforme o necessário.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Czech: Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2) 0,05 mg/ml
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Czech: Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické proteiny (94 až 98 % trabektedinu v plazmě se váže na proteiny).
Portuguese: • sentir um excesso de fluido no corpo (edema)
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
Portuguese: Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui-lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Yondelis a administrar-lhe.
Czech: Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván.
Portuguese: • Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos (rabdomiólise, ver secção 4).
Czech: • Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože by to mohlo být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy, viz bod 4).
Portuguese: Trabectedina Dacarbazina Rácio de perigo / Rácio de probabilidade
Czech: Trabektedin Dakarbazin Relatviní riziko /
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu menší než 30,3 ml/min nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia grave (CAN < 500 células/mm3) durando mais de 5 dias ou associada a febre ou infeção, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Czech: Jestliže těžká neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/mm3) přetrvává po déle než 5 dnů, případně je spojena s výskytem horečky či infekce, doporučuje se snížit dávku (viz bod 4.2).
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Czech: Působení jiných látek na trabektedin