FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Swedish: Tyskland fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Swedish: Blödningsmönster
Hungarian: Vérzési mintázat
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Swedish: Den föreslagna indikationen för Seasonique var "oral kontraception".
Hungarian: A Seasonique javasolt javallata az „orális fogamzásgátlás" volt.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Hungarian: Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Hungarian: A CHMP jelen esetben a biostatisztikai munkacsoport tanácsát kérte a módszer validitását illetően.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a Franciaország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Swedish: Kontraceptiv effekt
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Swedish: Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Swedish: Övergripande behandlingscompliance för samtliga behandlade patienter var ≥ 97 procent i den pivotala studien och ≥ 98 procent i den stödjande studien.
Hungarian: Az összes kezelt pácienst figyelembe véve a teljes kezeléssel történő együttműködés ≥ 97% volt a pivotális vizsgálatban, és ≥ 98% az alátámasztó vizsgálatban.
Swedish: I linje med dessa fynd visade laboratorieresultaten att profilen för oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique inte ledde till kliniskt signifikanta förändringar.
Hungarian: Ezen eredményekkel összhangban a laboratóriumi eredmények igazolták, hogy a köztes vérzési/pecsételési profil a Seasonique esetében nem vezetett klinikailag jelentős változásokhoz.
Swedish: Enligt data utanför EU, efter det första godkännandet 2006 fram till december 2013, rapporterades bara 10 graviditeter, samtidigt som den uppskattade exponeringen är 385 901 kvinnoår, vilket ger en rapporterad graviditetsfrekvens på 0,0026 procent.
Hungarian: Az Európai Unión kívülről származó adatok alapján a 2006. évi első engedélyezés óta 2013 decemberéig a becsült 385 901 nő-év expozíció alatt csupán 10 terhességről számoltak be, ami 0,0026%-os terhességi jelentési aránynak felel meg.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg den invändande medlemsstaten att den kontraceptiva effekten av Seasonique inte hade påvisats tillräckligt.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tiltakozó tagállam azon a véleményen volt, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Swedish: Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
Hungarian: Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.
Swedish: Dessutom var graviditetsfrekvensen i den kliniska fas III-prövningen relativt låg (PI<1), och ingen signal av minskad effekt upptäcktes i den omfattande erfarenhet som samlats in efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Swedish: Det PI som beräknades med Poissonmetoden ansågs därför godtagbart med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique bara är en mindre modifiering av en befintlig produkt.
Hungarian: A Poisson módszerrel kiszámított PI-t ezért elfogadhatónak találták, figyelembe véve, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus csak egy már meglévő termék kisebb módosítását jelenti.
Swedish: Dessutom ansåg den invändande medlemsstaten att blödningsmönstret inte är gynnsamt, och kunde inte utesluta en potentiell inverkan på behandlingscompliance och kontraceptiv effekt.
Hungarian: Továbbá a tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a vérzési mintázat nem kedvező, és nem tudta kizárni a kezeléssel történő együttműködésre és a fogamzásgátló hatékonyságra gyakorolt lehetséges befolyást.
Swedish: En riskhanteringsplan lämnades in och avtalades under det föregående decentraliserade förfarandet för Seasonique.
Hungarian: A Seasonique vonatkozásában folytatott, korábbi decentralizált eljárás során benyújtottak és elfogadtak egy kockázatkezelési tervet.
Swedish: Vissa av CHMP:s ledamöter ansåg att denna publikation inte kan godtas som bevis för en kontraceptiv effekt av utökade cykeldoseringar eftersom denna typ av studie riskerar att utsättas för olika former av störande faktorer (tid för användning av de olika COC-medlen, avsikt med graviditeten, användning av andra skäl än som preventivmedel).
Hungarian: Egyes CHMP tagok úgy vélték, hogy ez a publikáció nem fogadható el a kiterjesztett ciklusú készítmények fogamzásgátló hatékonyságának bizonyítékaként, mivel ez a típusú vizsgálat különféle zavaró tényezőkre hajlamos (a különböző kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazási ideje, teherbe esési szándék, nem fogamzásgátló célú alkalmazás).
Swedish: Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
Hungarian: Az LNG 150 µg / EE 30 µg hormonális kombinációt fogamzásgátlóként valójában több mint 35 éve engedélyezték az Európai Unióban, és a hatékonysága jól dokumentált.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Seasonique és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Swedish: Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
Hungarian: Emiatt a CHMP ezt a magasabb PI-t nem tartotta lényegesnek a Seasonique hatékonyságának értékelésében.
Swedish: CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
Hungarian: A CHMP támogatta a biostatisztikai munkacsoport álláspontját, miszerint a bootstrap módszer általában alkalmatlan a PI konfidencia intervallumának kiszámítására; ebben a példában ez még inkább így van, mivel nem volt előre meghatározva, és csak azután alkalmazták, hogy a hagyományosabb elemzés negatív eredményeket adott.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar med Seasonique får ytterligare stöd av data efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A Seasonique-kel végzett klinikai vizsgálatok során nyert eredményeket a forgalomba hozatal utáni adatok is alátámasztják.
Swedish: I DP3-84/30-armen av studien PSE-301 kunde inte läkemedlets verkan analyseras för tre av nio graviditeter som ingick i analysen som "med behandling"; baserat på de tillgängliga uppgifterna kan dessa graviditeter faktiskt betraktas som "utan behandling".
Hungarian: A PSE-301 vizsgálat DP3-84/30 karjában azonban 9, az elemzésbe „kezelés közbeni"-ként (on-treatment) felvett terhesség közül 3 esetében a gyógyszerrel való elszámolás nem volt elvégezhető; a rendelkezésre álló adatok alapján ezek a terhességek ténylegesen „kezelésen kívüli"-nek (off-treatment) tekinthetők.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet/godkännandena för försäljning beviljas för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Seasonique och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének (engedélyeinek) megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för Seasonique ingick två randomiserade kliniska fas IIIprövningar, den pivotala studien PSE-301 och en stödjande studie, PSE-302, som särskilt utformats för att bedöma endometriala biopsiresultat, som blev utförda i Förenta staterna.
Hungarian: A Seasonique esetében a klinikai fejlesztési program két fázis III, randomizált klinikai vizsgálatot, a PSE-301 pivotális vizsgálatot és a speciálisan az endometriális biopsziás eredmények értékelésére tervezett, PSE-302 alátámasztó vizsgálatot tartalmazta, amelyeket az Egyesült Államokban végeztek.
Swedish: CHMP ansåg även att blödningsmönstret förknippat med användningen av Seasonique varken utgjorde ett säkerhetsproblem eller minskade effekten.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique alkalmazásával társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem rontja a hatékonyságot.
Swedish: Levonorgestrel (LGN) är ett progestogen som är känt för att hämma ägglossningen, medan lågdosbehandlingen med etinylestradiol (EE), ett östrogen, säkerställer kontroll över den ovarialfollikulära suppressionen och ger endometriet stabilitet så att genombrottsblödning minimeras.
Hungarian: A levonorgesztrel (LNG) egy progesztogén, amely gátolja az ovulációt, míg az alacsony dózisú etinilösztradiol (EE), egy ösztrogén, biztosítja az ovariális follikuláris szuppresszió kontrollját, valamint az endometrium stabilitását az áttöréses vérzés minimalizálása érdekében.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som sökanden lämnat in, samt synpunkterna från BSWP, fann CHMP att Seasoniques kontraceptiva effekt var tillräckligt påvisad.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott valamennyi adat, valamint a biostatisztikai munkacsoport véleményének vizsgálatát követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonysága megfelelően igazolt.
Swedish: I denna studie ingick 52 664 kvinnor (medelålder 27,3 år) i analysen 84/7 mot 21/7 (n=26 332 i båda grupperna) och 50 694 (medelålder 27,8 år) i analysen 84/7 mot 24/4 (n=25 347 i båda grupperna).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 52 664 nő (átlagos életkor 27,3 év) vett részt a 84/7 versus 21/7 elemzésben (n=26 332 mindkét csoportban), és 50 694 (átlagos életkor 27,8 év) a 84/7 versus 24/4 elemzésben (n=25 347 mindkét csoportban).
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser sågs i studie PSE302 för Seasonique-gruppen (51,6 procent) och för jämförelsegruppen (49,5 procent).
Hungarian: Hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg a PSE-302 vizsgálatban a Seasonique csoportban (51,6%) és az összehasonlító csoportban (49,5%).
Swedish: Dessutom visade en ettårig retrospektiv studie på kvinnor i åldern 15-40 år att de rapporterade graviditetsfrekvenserna var lägre med en utökad dosering av oralt preventivmedel (84/7) än med "standarddoseringar" (21/7 och 24/4).
Hungarian: Ezenfelül egy 15-40 év közötti nőkkel végzett, egy éves, retrospektív vizsgálat azt igazolta, hogy a jelentett terhességi arány alacsonyabb volt a kiterjesztett ciklusú fogamzásgátlóval (84/7), mint „standard" adagolási rend (21/7 és 24/4) esetén.
Swedish: Sökanden utförde dessutom en icke-jämförande farmakodynamisk studie DR-105-101 under en utökad cykel på 91 dagar (84 dagar med LNG/EE, följt av 7 dagar med enbart EE).
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező elvégzett egy nem összehasonlító, farmakodinámiás vizsgálatot (DR-105-101) egy 91 napos kiterjesztett ciklus alatt (84 napi LNG/EE, amelyet 7 napi EE monoterápia követ).
Swedish: Dessutom visade flera publicerade farmakodynamiska studier att graden av hämning av ägglossningen är förhöjd med ett kortare HFI.
Hungarian: Ráadásul számos publikált farmakodinámiás vizsgálat igazolta, hogy egy rövidebb hormonmentes időszak esetén az ovuláció gátlásának mértéke nőtt.
Swedish: Frånvaron av en jämförande arm ansågs motiverad eftersom verkningsmekanismen för denna hormonella kombination är välkänd vid denna dos, och att de enda skillnaderna mellan Seasonique och befintliga LNG/EE-kombinationsprodukter är behandlingens längd (84 dagar respektive 21 dagar) och administreringen av 10 µg EE under cykelns sista 7 dagar i stället för ett hormonfritt intervall (HFI).
Hungarian: Az összehasonlító kar hiányát indokoltnak tartották, és mivel ennek a hormonális kombinációnak a hatásmechanizmusa ebben az adagban jól ismert, az egyetlen különbség a Seasonique és a meglévő LNG/EE kombinációs készítmények között a kezelés időtartamában (84 nap, illetve 21 nap), valamint a 10 µg EE alkalmazásában áll a ciklus utolsó 7 napja alatt, egy hormonmentes időszak helyett.
Swedish: Baserat på resultaten från dessa publicerade kliniska studier förväntas Seasonique utöva en större kontroll över ägglossningen, vilket i sin tur leder till högre kontraceptiv effekt jämfört med standardmässiga 21/7-dagars LNG/EE COCmedel, varför en jämförande farmakodynamisk studie mot standardbehandlingen 21/7-dagars LNG/EE COC-medel inte anses obligatorisk.
Hungarian: Az ezekből a publikált klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján a Seasonique várhatóan nagyobb befolyással van az ovulációra, és így nagyobb a fogamzásgátló hatékonysága, mint a standard 21/7 napos LNG/EE kombinált orális fogamzásgátlóké, és ezért egy komparatív farmakodinámiás vizsgálat a standard 21/7 napos LNG/EE kombinált orális fogamzásgátlókkal szemben nem tekinthető kötelezőnek.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor.
Swedish: Ett liknande antal patienter rapporterade oplanerad blödning av alla svårighetsgrader: 64 (80,0 procent) och 69 (78,4 procent) för lätt blödning, 42 (52,5 procent) och 42 (47,7 procent) för måttlig blödning och 14 (17,5 procent) och 13 (14,8 procent) för kraftig blödning, för Seasoniquerespektive för jämförelsegrupperna.
Hungarian: Hasonló számú páciens számolt be köztes vérzésről minden súlyossági csoportban: 64 (80,0%), illetve 69 (78,4%) esetben enyhe vérzés, 42 (52,5%), illetve 42 (47,7%) esetben mérsékelt vérzés, valamint 14 (17,5%), illetve 13 (14,8%) esetben erős vérzés jelentkezett a Seasonique esetében, illetve az összehasonlító csoportban.
Swedish: Därför fann CHMP att Seasoniques effekt är tillräckligt påvisad.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique hatékonysága megfelelően igazolt.
Swedish: Det ökade antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique verkade inte ha en effekt på compliance jämfört med annat 21/7-dagars oralt preventivmedel.
Hungarian: A köztes vérzéses/pecsételéses napok nagyobb száma a Seasonique esetében látszólag nem volt hatással az együttműködésre az egyéb 21/7 napos orális fogamzásgátlókhoz képest.
Swedish: Genom den låga östrogenhalten tillhör beredningen de så kallade lågdoskombinerade orala preventivmedlen (COC, combined oral contraceptives).
Hungarian: Az alacsony ösztrogén tartalom következtében a készítmény az úgynevezett alacsony dózisú, kombinált orális fogamzásgátlók közé tartozik.
Swedish: Det totala antalet dagar med blödning/stänkblödning inom den planerade ettåriga studielängden var högre för Seasonique-gruppen än för jämförelsegruppen (i genomsnitt 61-62 mot 55-56 beroende på extrapoleringsregeln).
Hungarian: Az egy éves tervezett vizsgálati időszak alatt a vérzéses/pecsételéses napok teljes száma nagyobb volt a Seasonique csoportban, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 61-62, illetve 55-56, az extrapolációs szabály függvényében).
Swedish: PD-data visade att Seasoniques ovarialhämmande effekt ligger inom intervallet för vad som setts för andra godkända kombinerade hormonella preventivmedel.
Hungarian: A farmakodinámiás adatok igazolták, hogy a Seasonique hatékonysága a petefészek gátlása terén a többi engedélyezett kombinált hormonális fogamzásgátló esetében megfigyelt tartományba esik.
Swedish: Såsom framgår av studie PSE-302 var det totala antalet dagar med blödning/stänkblödning sammanfattningsvis högre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet Nordette.
Hungarian: Összefoglalva, ahogy az a PSE-302 vizsgálatban igazolódott, a vérzéses/pecsételéses napok összes száma magasabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító készítmény, a Nordette esetében.
Swedish: Frånvaron av HFI anses därmed inte minska den kontraceptiva effekten och CHMP fann att den väldokumenterade kontraceptiva effekten av kombinationen 28-dagars 150 µg LGN/30 µg EE kan extrapoleras till behandlingen med Seasonique.
Hungarian: Ezért a hormonmentes időszak hiánya nem csökkenti a fogamzásgátló hatékonyságot, és a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 28 napos, LNG 150 µg / EE 30 µg kombináció jól dokumentált fogamzásgátló hatékonysága extrapolálható a Seasonique adagolási rendre.
Swedish: Trots dessa begränsningar stödjer denna publikation åtminstone inte en nedsatt kontraceptiv effekt i samband med doseringen
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Swedish: CHMP ansåg därför att blödningsmönstret med Seasonique varken utgör ett säkerhetsproblem för kvinnor eller minskar den kontraceptiva effekten och att tillräcklig information i detta hänseende redan finns i den föreslagna produktinformationen.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique esetében a vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát a nők részére, és nem befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságot, továbbá az erre vonatkozó, megfelelő tájékoztatás már szerepel a javasolt terméktájékoztatóban.
Swedish: Detta understöddes ytterligare av frånvaron av anemi eller kliniskt viktiga förändringar i laboratorieresultaten jämfört med det 21/7-dagars COCmedlet.
Hungarian: Ezt támasztotta alá az anémia vagy klinikailag fontos elváltozások hiánya a laboratóriumi eredményekben a 21/7 napos orális fogamzásgátlókkal összehasonlítva.
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser, inräknat avbrott till följd av biverkningar, sågs även i en öppen, randomiserad fas II-studie som jämförde Seasonique (34,5 procent) med två 28-dagars orala preventivmedel (35,2 procent och 39,1 procent) hos 265 kvinnor under 8 månader.
Hungarian: Beleértve a kezelés nemkívánatos esemény miatti leállítását is, hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg egy nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II vizsgálatban is, amelyben a Seasonique-et (34,5%) két 28 napos orális fogamzásgátlóval (35,2% és 39,1%) hasonlították össze 265 nőnél, 8 hónapon keresztül.
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av Seasonique och associerade namn som en utökad dosering av ett befintligt kombinerat oralt preventivmedel.
Hungarian: A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Seasonique és kapcsolódó nevek - mint már meglévő, kiterjesztett ciklusú kombinált orális fogamzásgátlók - hatékonyságát.
Swedish: Som nämnts lade sökanden under det decentraliserade förfarandet fram kompletterande analyser med bootstrapmetoden, vilka uppnådde tillräcklig precision för preventivmetoder som framgår av det 95-procentiga KI: 0,0-1,76, men trots detta uttrycktes farhågor över täckningssannolikheten hos denna efterhandsanalys.
Hungarian: Ahogy említettük, a kérelmező a decentralizált eljárás során kiegészítő, bootstrap módszert alkalmazó elemzéseket nyújtott be, amelyek megfelelő pontosságot (95% CI: 0,0-1,76) értek el a fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, azonban aggályok merültek fel ennek a post hoc elemzésnek a kiterjedési valószínűségi tulajdonságai kapcsán.
Swedish: Seasonique är ett 91-dagars oralt preventivmedel med utökad dosering bestående av en fast doskombination av 150 µg levonorgestrel/30 µg etinylestradiol under 84 dagar följt av filmdragerade tabletter med 10 µg etinylestradiol under 7 dagar.
Hungarian: A Seasonique egy 91 napos kiterjesztett ciklusú orális fogamzásgátló, amely levonorgesztrel 150 µg / etinilösztradiol 30 µg fix dózisú kombinációból áll 84 napig, amelyet 10 µg etinilösztradiol filmtabletta követ 7 napig.
Swedish: Denna mer uttalade suppression påvisades även med doseringen 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg jämfört med standarddoseringen 21/7 (Klipping, 2008), för den orala doseringen 24/4 med en nomegestrolacetat/17b-estradiol jämfört med doseringen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) samt för en 23dagars dosering på 0,075 mg gestoden/20 µg EE jämfört med en 21-dagars dosering (Spona, 1996).
Hungarian: Ezt a kifejezettebb szuppressziót mutatta a 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg adagolási rendnek a standard 21/7 adagolási renddel (Klipping, 2008), a 24/4 nomegesztrol-acetát/17b-ösztradiol orális adagolási rendnek a 21/7 adagolási renddel (Christin-Maitre, 2011), és egy 23 napos 0,075 mg gesztodén/20 µg EE adagolási rendnek egy 21 napos adagolási renddel (Spona, 1996) történő összehasonlítása is.
Swedish: Det har också visats i litteraturen att elimineringen av HFI är förknippad med en bättre hämning av den ovariala aktiviteten.
Hungarian: A szakirodalomban azt is kimutatták, hogy a hormonmentes időszak megszűnése összefügg a petefészek működésének jobb gátlásával.
Swedish: Två patienter fick ägglossning (5,71 procent av kvinnorna) under den andra 28-dagarsperioden, av vilka en även fick ägglossning under den tredje perioden, vilket gav en allmän ovarial aktivitet på 2,86 (95-procentigt KI: 0,78-7,22) under en period av 91 dagar.
Hungarian: Ovuláció két alanynál következett be (a nők 5,71%-ánál) a második 28 napos időszakban, ezek egyike a harmadik időszakban is ovulált, amelynek eredményeként a petefészek összesített aktivitási rátája 2,86 volt (95% CI: 0,78-7,22) egy 91 napos időszakban.