FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2) trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen för Dynastat är illamående.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă pentru Dynastat este greaţă.
Swedish: Efter beredning ska vätskan vara en klar lösning.
Romanian: După reconstituire lichidul trebuie să fie o soluţie transparentă.
Swedish: Data från 3 randomiserade, placebokontrollerade prövningar där protokollen medgav behandling med parecoxib i > 3 dagar har slagits samman och analyserats.
Romanian: Datele de la 3 studii randomizate controlate cu placebo, acolo unde protocoalele au permis tratamentul cu parecoxib pentru >3 zile au fost cumulate şi analizate.
Swedish: Det är rekommenderat att använda Dynastat så snart som möjligt efter att pulvret blandats med spädningsvätskan, men det kan lagras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt.
Romanian: Este recomandat ca Dynastat să fie folosit cât mai repede posibil după ce este amestecat cu solventul, deşi poate fi păstrat, dacă sunt strict respectate instrucţiunile de la finalul acestui prospect.
Swedish: • Metotrexat - används mot reumatism och cancer
Romanian: • Metotrexat - folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer
Swedish: På grund av den betydande risken för mikrobiologisk infektion för injicerbara produkter ska dock den färdigberedda lösningen användas omedelbart, om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Cu toate acestea, datorită importanţei riscului de infectare microbiologică în cazul medicamentelor injectabile, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, în afara cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Parecoxib bör användas med försiktighet till patienter med hypertoni.
Romanian: Parecoxib, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii hipertensivi.
Swedish: Om det finns partiklar i injektionslösningen eller om pulvret eller lösningen är missfärgad ska lösningen inte användas.
Romanian: Dacă soluţia injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluţia prezintă modificări de culoare, soluţia nu trebuie folosită.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib)
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii parecoxibului (sau metabolitului său activ valdecoxibul)
Swedish: Plasmaclearance (CLp) för valdecoxib är ca 6 liter/timme.
Romanian: Clearance-ul plasmatic (CLp) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/oră.
Swedish: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare • Illamående (sjukdomskänsla)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10 • Greaţă (senzaţie de rău)
Swedish: Korttidsbehandling av postoperativ smärta hos vuxna.
Romanian: Indicat în tratamentul pe termen scurt al durerii postoperatorii la adulţi.
Swedish: Dessutom har följande sällsynta, allvarliga biverkningar rapporterats i samband med användande av NSAID och kan inte uteslutas för Dynastat: bronkospasm och hepatit.
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse rare, grave au fost raportate în timpul utilizării AINS şi nu pot fi excluse pentru Dynastat: bronhospasm şi hepatită.
Swedish: Dynastat används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Romanian: Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenţie chirurgicală.
Swedish: Distributionsvolymen för valdecoxib efter iv administrering är ca 55 liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al valdecoxibului după administrarea sa i.v. este de aproximativ 55 litri.
Swedish: Man bör vara försiktig med samtidig administrering av dessa läkemedel.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să fie efectuată cu precauţie.
Swedish: Den karcinogena potentialen av parecoxib har inte studerats.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul carcinogen al parecoxibului.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet för färdigberedd lösning har visats i upp till 24 timmar vid 25 °C.
Romanian: Stabilitatea fizicǎ şi chimicǎ a soluţiei reconstituite a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC.
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Romanian: Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera uppkomna hudreaktioner till behandlande läkare.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice reacţie cutanată.
Swedish: Samtidig användning av NSAID och orala antikoagulantia ökar risken för blödning.
Romanian: Utilizarea concomitentă a AINS cu anticoagulante orale creşte riscul de sângerare.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară scăderea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).
Swedish: Färdigberedd produkt ska användas omedelbart (upp till 24 timmar vid aseptisk beredning) och får ej frysas eller kylas.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat (până la 24 de ore dacă a fost preparat în condiţii aseptice) şi nu trebuie îngheţat sau refrigerat.
Swedish: Därför anses den maximala hållbarheten för färdigberedd produkt vara 24 timmar.
Romanian: Prin urmare, 24 de ore trebuie considerată perioada de valabilitatea maximă a produsului reconstituit.
Swedish: Den exakta risknivån vid en enkeldos har inte fastställts, inte heller exakt vilken behandlingslängd som kan ge en ökad risk.
Romanian: Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice, nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut.
Swedish: • Anklar, ben och fötter kan svullna (vätskeansamling)
Romanian: • Se pot umfla gambele, gleznele şi picioarele (prin retenţie de lichide)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Coxiber, ATC-kod: M01AH04
Romanian: Preparate antiinflamatoare şi antireumatice, Coxibi, Cod ATC: M01AH04
Swedish: Hos kvinnor som har svårigheter att bli gravida, eller som genomgår infertilitetsutredning, bör utsättning av NSAIDpreparat, inklusive Dynastat, övervägas.
Romanian: În cazul femeilor care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt supuse unor investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu AINS, inclusiv Dynastat.
Swedish: Efter justering för kroppsvikt var plasmaexponeringen av valdecoxib vid steady state 16 % högre hos äldre kvinnor jämfört med äldre män (se avsnitt 4.2).
Romanian: După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, expunere plasmatică la valdecoxib la starea de echilibru a fost cu 16% mai mare la femeile vârstnice comparativ cu bărbaţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Swedish: Effekten av enzyminduktion har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiat efectul produs de inducţia enzimatică.
Swedish: Administreras genom intramuskulär (im) eller intravenös (iv) injektion.
Romanian: Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
Swedish: Om du ges mer Dynastat än du borde kan du uppleva biverkningar som har blivit rapporterade vid rekommenderade doser.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Dynastat decât ar trebui, puteţi resimţi efecte adverse care au fost raportate la doze recomandate.
Swedish: Dynastat kan dölja feber och andra tecken på inflammation (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul cu Dynastat poate masca febra şi alte semne ale inflamaţiei (vezi pct. 5.1).
Swedish: Hur du använder Dynastat
Romanian: Cum să utilizaţi Dynastat
Swedish: Om en lägre dos än 40 mg behövs ska överskottet av läkemedlet kasseras.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de 40 mg, cantitatea de medicament în exces trebuie înlăturată.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Romanian: Pare să aibă un rol şi în vindecarea ulcerului.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementǎrile locale.
Swedish: Dessa resultat tyder på att valdecoxib, trots att det inte metaboliseras via CYP 2C19, kan hämma detta isoenzym.
Romanian: Aceste rezultate arată că, deşi valdecoxibul nu este metabolizat de CYP2C19, poate fi un inhibitor al acestei izoenzime.
Swedish: Vid all klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast tidsintervall medan opioidanalgetikan administrerades vid behov.
Romanian: În toate evaluările clinice, parecoxib a fost administrat la un interval de timp fix, în timp ce opioidele au fost administrate la nevoie.
Swedish: Placebo/valdecoxib-behandling var förenad med en högre incidens av kardiovaskulära/tromboemboliska incidenter jämfört med placebo-behandling, men skillnaden var inte statistiskt signifikant.
Romanian: De asemenea, tratamentul placebo/vadecoxib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice faţă de tratamentul cu placebo, însă această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Swedish: Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln.
Romanian: Injectarea i.m. se va face lent şi profund în masa musculară.
Swedish: Valdecoxib elimineras genom metabolism i levern och mindre än 5 % oförändrat valdecoxib återfinns i urin.
Romanian: Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică, în urină regăsindu-se mai puţin de 5% sub formă de valdecoxib nemodificat.
Swedish: Parecoxib hydrolyseras snabbt till den aktiva metaboliten valdecoxib.
Romanian: Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Post-operativa komplikationer (huden)
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Complicaţii postoperatorii (la nivel cutanat)
Swedish: • om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (särskilt en allvarlig hudreaktion) mot något läkemedel
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament
Swedish: • Diazepam - används som lugnande och mot ångest
Romanian: • Diazepam - folosit pentru sedare şi anxietate
Swedish: Hos människa har studier visat att metabolismen av valdecoxib huvudsakligen medieras via isoenzymerna CYP 3A4 och 2C9.
Romanian: Studiile efectuate la om au arătat că metabolizarea valdecoxibului este mediată în special de către izoenzimele CYP3A4 şi 2C9.
Swedish: • Ciklosporin eller takrolimus - används efter transplantationer
Romanian: • Ciclosporină sau tacrolimus - folosite după transplant
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
Romanian: Sindrom StevensJohnson, eritem polimorf, dermatită exfoliativă
Swedish: Plasmaproteinbindningen är ca 98 % i koncentrationsområdet som uppnås med den högsta rekommenderade dosen, 80 mg/dygn.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98% pentru concentraţiile atinse la administrarea dozei maxime recomandate de 80 mg pe zi.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Swedish: Använd inte Dynastat om du har allvarlig leversjukdom.
Romanian: Nu utilizaţi Dynastat dacă aveţi boli severe ale ficatului.
Swedish: • Hepatit (inflammation i levern)
Romanian: • Hepatită (inflamarea ficatului)
Swedish: • Det finns risk för blodbrist - förändrat antal röda blodkroppar efter operation, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet
Romanian: • Există un risc de anemie - modificări la nivelul globulelor roşii după o operaţie care pot duce la oboseală şi la dificultăţi de respiraţie
Swedish: Säkerhet och effekt för parecoxib hos barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea parecoxibului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och djupt in i en muskel.
Romanian: Injectarea poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subţire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent şi profund într-un muşchi.
Swedish: Vad Dynastat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dynastat Hur du använder Dynastat Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Dynastat şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dynastat Cum să utilizaţi Dynastat Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dynastat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion resulterade inte i vare sig minskad hastighet av eller minskad omfattning av omvandlingen av parecoxib till valdecoxib.
Romanian: Insuficienţa hepatică moderată nu a dus la reducerea vitezei şi intensităţii de transformare a parecoxibului în valdecoxib.
Swedish: • Personer som använder flukonazol.
Romanian: • Persoanele care urmează tratament cu fluconazol
Swedish: Den kliniska erfarenheten av behandling med Dynastat i mer än tre dagar är begränsad (se avsnitt 5.1).
Romanian: Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată (vezi pct. 5.1).
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne listade i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listaţi la pct. 6.1.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Romanian: COX-2 a fost identificată în ţesutul periferic ulcerului gastric la bărbaţi, dar implicarea sa în vindecarea ulcerului nu a fost stabilită.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingsdurationen var 4,1 (0,4) dagar för parecoxib och 4,2 (0,5) dagar för placebo , medan intervallet var 4-7 dagar för parecoxib och 4-9 dagar för placebo.
Romanian: Durata medie (DS) a tratamentului a fost de 4,1 (0,4) zile pentru parecoxib şi 4,2 (0,5) zile pentru placebo, intervalul a fost de 4-7 zile pentru parecoxib şi 4-9 zile pentru placebo.
Swedish: • Fenytoin eller karbamazepin - används mot epilepsi
Romanian: • Fenitoină sau carbamazepină - folosite în epilepsie
Swedish: Dynastat har givits till fler än 335 äldre patienter (65-96 år) i farmakokinetiska och terapeutiska studier.
Romanian: Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice şi terapeutice la 335 pacienţi vârstnici (între 65 şi 96 de ani).
Swedish: •om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats för färdigberedd lösning, vilken inte ska kylas eller frysas, i upp till 24 timmar vid 25 °C.
Romanian: Stabilitatea fizicǎ şi chimicǎ a soluţiei reconstituite, care nu trebuie refrigerată sau îngheţată, a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC.
Swedish: Spädningsvätska: klar, ofärgad lösning.
Romanian: Solvent: soluţie clară, incoloră.
Swedish: Dessa minskningar ansågs inte kliniskt betydelsefulla eftersom Cmax för valdecoxib är jämförbart med administrering av parecoxib im och iv.
Romanian: Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic, deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i.m. sau i.v. de parecoxib.
Swedish: • om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som kallas sulfonamider (t ex vissa antibiotika som används för att behandla infektioner)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide" (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor)
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism kan NSAID-preparat försena eller förhindra follikelbristning i äggstockarna, något som har associerats med reversibel infertilitet hos vissa kvinnor.
Romanian: În funcţie de mecanismul de acţiune, utilizarea AINS poate întârzia sau preveni ruptura foliculilor ovarieni, care a fost asociată la anumite femei cu infertilitate reversibilă.
Swedish: Dynastat ska användas med försiktighet hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh-skala 7-9) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Dynastat trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) (vezi pct. 4.2).
Swedish: En ampull med 2 ml spädningsvätska innehåller natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätska.
Romanian: O fiolă cu 2 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Romanian: Inhibitorii de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
Swedish: Dynastat tillhandahålls i förpackningar innehållande 10 injektionsflaskor.
Romanian: Dynastat este disponibil în cutii a câte 10 flacoane.
Swedish: • Litium - används för att behandla depression
Romanian: • Litiu - folosit în tratamentul depresiei
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: • Höga enzymnivåer i blodet vid blodprov, vilket tyder på skada eller stress i hjärta, hjärna eller muskelvävnad
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor sanguine în cadrul analizelor de sânge ceea ce indică o leziune sau stres la nivelul inimiii, creierului sau ţesutului muscular
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska reaktioner.
Romanian: Diferenţa dintre unele AINS inhibitoare ale COX-1 şi inhibitorii selectivi ai COX-2 în ceea ce priveşte acţiunea antiplachetară poate fi clinic semnificativă la pacienţii cu risc de reacţii tromboembolice.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia şi angioedem
Swedish: Rapporter om överdosering av parecoxib har associerats med biverkningar som även beskrivits vid rekommenderade doser av parecoxib.
Romanian: Cazurile raportate de supradozaj cu parecoxib au fost asociate cu reacţii adverse care au fost descrise, de asemenea, în cazul dozelor recomandate de parecoxib.
Swedish: Patienterna fick acetylsalicylsyra i lågdos före randomisering och under hela uppföljningstiden i de två bypassoperations-studierna.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze mici de acid acetilsalicilic înainte de randomizare şi pe parcursul celor 2 studii privind bypass-ul coronarian.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză.
Swedish: Valdecoxib elimineras genom omfattande metabolism i levern, via ett flertal vägar, däribland cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP 3A4 och CYP 2C9, samt glukuronidering (ca 20 %) av sulfonamiddelen.
Romanian: Eliminarea valdecoxibului se face prin metabolizare hepatică intensă pe mai multe căi, incluzând izoenzimele 3A4 şi 2C9 ale citocromului P 450 (CYP) şi aproximativ 20% prin glucuronoconjugarea radicalului sulfonamidic.
Swedish: Samtidig administrering av parecoxib och heparin påverkade inte farmakodynamiken för heparin (aktiverad partiell tromboplastintid) jämfört med enbart heparin.
Romanian: Administrarea concomitentă a parecoxibului şi heparinei nu a modificat proprietăţile farmacodinamice ale heparinei (timpul parţial de tromboplastină activată), comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är mindre vanliga till sällsynta och innefattar kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och svår hypotoni samt överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi, angioödem och svåra hudreaktioner.
Romanian: Cele mai grave reacţii apar mai puţin frecvent până la rar şi includ evenimente cardiovasculare precum infarct miocardic şi hipotensiune arterială severă, precum şi reacţii de hipersensibilitate precum anafilaxie, angioedem şi reacţii cutanate severe.
Swedish: ETIKETT PÅ AMPULL: 2 ml
Romanian: ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT: 2 ml
Swedish: Dynastat har inte studerats vid andra typer av kardiovaskulär revaskularisering än bypassoperation av kranskärl (CABG).
Romanian: Dynastat nu a fost studiat în alte intervenţii de revascularizare cardiovasculară decât bypass al arterelor coronare cu grefon (BACG).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i Modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Behandling med parecoxib av denna patientgrupp rekommenderas därför inte.
Romanian: De aceea, parecoxib nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Romanian: Riscul acestor reacţii pare mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor, în prima lună de tratament.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens efter behandling med Dynastat bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă după administrarea Dynastat nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Swedish: En del av dessa reaktioner har inträffat hos patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot sulfonamider (se avsnitt 4.3).
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au fost înregistrate la pacienţii cu reacţii de tip alergic la sulfonamide în antecedente (vezi pct. 4.3).
Swedish: Om Dynastat används tillsammans med kraftigt smärtlindrande läkemedel (såkallade opioida smärtlindrande medel) såsom morfin ska dosen av Dynastat vara samma som beskrivs ovan.
Romanian: Dacă Dynastat este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice (numite analgezice opioide), cum ar fi morfina, doza de Dynastat va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus.
Swedish: • om du har diabetes
Romanian: • Dacă aveţi diabet zaharat
Swedish: • Blodproppar i lungorna
Romanian: • Cheaguri de sânge în plămâni
Swedish: Hos friska äldre personer minskade "apparent oral clearance" för valdecoxib, vilket resulterade i ca 40 % högre plasmaexponering av valdecoxib jämfört med friska yngre personer.
Romanian: La subiecţii vârstnici sănătoşi, clearance-ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic, conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40%, comparativ cu subiecţii tineri sănătoşi.