FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις δύο βασικές κλινικές μελέτες σταδίου III 3 σκελών αξιολογήθηκαν τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα (η μελέτη A47505 δεν αξιολογήθηκε καθότι στη συγκεκριμένη μελέτη το YAZ FlexMB προοριζόταν για τη θεραπεία της δυσμηνόρροιας αντί της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας):
Latvian: Divos pivotālos III fāzes trīs grupu klīniskajos pētījumos (A47505 pētījums netika novērtēts, jo šajā pētījumā YAZ FlexMB bija paredzēts lietot dismenorejas ārstēšanai, nevis kontraceptīvajai efektivitātei) pētīja šādas devas shēmas: shēma "Ar YAZ elastīgi pārvaldīta asiņošana (YAZ FlexMB)"; katrs cikls ietver 120 dienu ilgu plānotu terapiju, kam seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas pārtraukums, lai ierosinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Greek: Το παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα του Yvidually αναπτύχθηκε με βάση το ήδη διαθέσιμο στην αγορά συνδυασμένο αντισυλληπτικό Yaz 24+4 που χορηγείται από το στόμα για γυναίκες οι οποίες επιθυμούν μείωση της συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
Latvian: Pamatojoties uz tirdzniecībā pieejamo orālās kontracepcijas kombināciju Yaz 24+4, Yvidually devas paplašinātā shēma ir paredzēta sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν επαρκώς ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (συμβατικό δοσολογικό σχήμα), ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
Latvian: Dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Greek: YAZ Stop & Go σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία) YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
Latvian: YAZ Stop & Go 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Greek: Όταν παρασχέθηκε η δυνατότητα 4ήμερης διακοπής της αγωγής, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop & Go).
Latvian: Iesakot izmantot četru dienu starplaiku, neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās netika novērotas ievērojamas atšķirības starp ciklu skaitu un vidējo cikla ilgumu (Stop & Go shēma).
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω, σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών προέκυψε δείκτης Pearl 0,63, με αντίστοιχο άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95% ίσο με 1,24 και δείκτης Pearl για αστοχία της μεθόδου (προσαρμοσμένος PIA) ίσος με 0,59 (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,22).
Latvian: Kontraceptīvo efektivitāti pierādīja YAZ Flex MB shēmai Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā A40196 pētījumā, kurā PI 18-35 gadus vecām sievietēm bija 0,63 ar atbilstošu 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,24, bet metodes kļūdas PI (pielāgotais PIA) 0,59 (95% ticamības intervāla augšējā robeža 1,22), kā redzams tālāk sniegtajā tabulā.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε τρίτη μελέτη (A47505) σε γυναίκες με μέτρια έως σοβαρή πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, ως υποστηρικτική κλινική δοκιμή για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη χρήση του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
Greek: Q3
Latvian: Q3 Maks.
Greek: Πρόσθετες υποστηρικτικές αποδείξεις επαρκούς αποτελεσματικότητας του Yvidually προέκυψαν από την ενδιάμεση ανάλυση της εν εξελίξει δοκιμής με το Yvidually, στο πλαίσιο της οποίας η υπολογισθείσα τιμή Pearl 0, με άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,0, θεωρείται επαρκούς ορθότητας.
Latvian: Atbilstošas Yvidually kontraceptīvās efektivitātes papildu apliecinājums tika iegūts no Yvidually izpētes starpanalīzes, kurā aprēķinātais PI ir 0 un 95% ticamības intervāla augšējā robeža ir 1,0, kas tiek uzskatīti par izšķirošajiem rādītājiem attiecībā uz Perla indeksa precizitāti.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τα στοιχεία που προσκόμισε ο αιτών, μεταξύ του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB και του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop & Go δεν παρατηρήθηκαν παρά ελάχιστες διαφορές στον αριθμό των κύκλων (4ήμερα διαστήματα διακοπής) και στη μέση διάρκεια του κύκλου (αριθμός συνεχόμενης λήψης των δισκίων) (βλ. πίνακες κατωτέρω).
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju, bija novērotas tikai nelielas ciklu (t. i., četru dienu starplaiku) skaita un vidējā cikla ilguma (nepārtrauktas tablešu lietošanas dienu skaits) atšķirības starp Yaz Flex MB variantu un Yaz Stop & Go shēmu (sk. tabulas tālāk).
Greek: Οι βασικές μελέτες πρέπει να είναι τουλάχιστον επαρκώς μεγάλες ώστε να υπολογίζεται ο συνολικός δείκτης Pearl (αριθμός κυήσεων ανά 100 γυναίκες-έτη) με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% ώστε η διαφορά μεταξύ του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% και της σημειακής εκτίμησης να μην υπερβαίνει τη μονάδα.
Latvian: Galvenajiem pētījumiem ir jābūt pietiekami apjomīgiem, lai varētu iegūt vismaz vidēju PI (grūtniecību skaits uz 100 sieviešgadiem) un ar tādu divpusēju 95% ticamības intervālu, ka atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu nepārsniedz 1. Turklāt pacienšu skaits šajā YAZ Stop & Go grupā ir daudz mazāks nekā Flex MB shēmas grupā (200 pacienšu salīdzinājumā ar 1400 pacientēm), kas neļauj veikt salīdzināšanu.
Greek: Το συγκεκριμένο υψηλό αποτέλεσμα Pearl είναι αναξιόπιστο και δεν ικανοποιεί την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98, (αναθ.
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
Greek: (YAZ 24+4) σε 4,6 και 4,5 φορές/έτος (YAZ Stop & Go και YAZ Flex MB).
Latvian: No otras puses zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu skaits samazinājās no 12 reizēm/gadā (YAZ 24+4) līdz 4,6 un 4,5 reizēm/gadā (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Greek: Κατά τις ημέρες 25-120, η γυναίκα μπορεί να διακόψει τη λήψη των δισκίων για 4 ημέρες (κατ' αυτόν τον τρόπο προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής) οποτεδήποτε της είναι χρήσιμο και ανεξαρτήτως της αιμορραγίας.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var ieplānot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu), ja 3 dienas pēc kārtas ir asiņošana.
Greek: • Δοσολογικό σχήμα AZ Flex MB
Latvian: • YAZ Flex MB shēma
Greek: YAZ Flex MB σε 1.400 γυναίκες επί 1 έτος
Latvian: YAZ Flex MB 1400 sievietēm vienu gadu (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Greek: Δείκτης
Latvian: Perla indekss
Greek: Επιπλέον, ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας ετησίως μειώθηκε από 66 (YAZ 24+4) σε 41
Latvian: Turklāt kopējais asiņošanas dienu skaits gadā samazinājās no 66 (YAZ 24+4) līdz 41-47 dienām (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία
Latvian: Vispārēji noteikumi attiecībā uz devu
Greek: • Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 έως τις 28 Φεβρουαρίου
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs iesniedz 14701 pētījuma galīgos rezultātus līdz 2013. gada 28. februārim.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm attiecīgās atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες στα Κράτη Μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Greek: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Latvian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Greek: Ηνωμένο Βασιλειο
Latvian: Apvienotā Karaliste
Greek: Νορβγηία
Latvian: Norvēģija
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/07/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2013
Greek: Κωδικός ATC vet: QJ01FA95.
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01FA95.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 24/07/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 24/07/2008
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Latvian: Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm.
Greek: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Latvian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 39 l/kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 39 l/kg.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Latvian: Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Greek: MIC90s
Latvian: MIK90s
Greek: Το καπάκι μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως και 60 φορές.
Latvian: Flakona aizbāznī var veikt 60 caurduršanas reizes.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 25 l/kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 25 l/kg.
Greek: Τα δεδομένα από την MIC και την MBC (βοοειδή και χοίροι) αναφέρθηκαν από αντιπροσωπευτικό δείγμα μονάδων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές της ΕΕ.
Latvian: MIK un MBC dati (liellopiem un cūkām) ir no lauka izmēģinājumu ierosinātāju reprezentatīviem paraugiem, kas izolēti dažādos ES ģeogrāfiskajos apgabalos.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως__/__/__
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz __/__/__
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις είναι παροδικές, και τυπικά υποχωρούν εντός 2 (χοίροι) έως 4 (πρόβατα) ημερών.
Latvian: Šī lokālā reakcija ir pārejoša un parasti izzūd 2 (cūkām) un 4 (aitām) dienu laikā.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ένωσης ήταν > 98 % ανεξαρτήτως του φύλου του ζώου.
Latvian: Zāļu bioizmantojamība bija > 98 % neatkarīgi no dzimuma.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας θα πρέπει να αναλαμβάνεται μαζί με άλλες μεθόδους διαχείρισης του κοπαδιού, όπως για παράδειγμα η εξασφάλιση ξηρού περιβάλλοντος.
Latvian: Tāpēc nagu puves ārstēšana jāveic kopā ar citiem ganāmpulka pārvaldības pasākumiem, piemēram, nodrošinot sausu vidi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο, μετά το EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Greek: Τα οιδήματα τυπικά υποχωρούν εντός 3 έως 14 ημερών, αλλά σε ορισμένα ζώα μπορεί να παραμείνουν και για 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd 3 līdz 14 dienu laikā, bet dažiem dzīvniekiem to novēroja pat 35 dienas pēc šo zāļu lietošanas.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης.
Latvian: Pareizas devas noteikšanai pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars, lai izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas.
Greek: Οι μηχανισμοί περιλαμβάνουν την αλλαγή της ριβοσωμικής περιοχής στόχου, τη χρησιμοποίηση του ενεργού μηχανισμού εκροής και την παραγωγή αδρανοποιημένων ενζύμων.
Latvian: Šie mehānismi ietver ribosomas mērķa piesaistes pārveidošanu, aktīvā noplūdes mehānisma izmantošanu un inaktivējošu enzīmu veidošanos.
Greek: Πρόβατα: 29 ημέρες.
Latvian: Aitas: 29 dienas.
Greek: Η γαμιθρομυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και/ή το δέρμα.
Latvian: Gamitromicīns var izraisīt acu un/vai ādas kairinājumu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της γαμιθρομυκίνης στο δέρμα ήταν πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα με αποτέλεσμα οι αναλογίες συγκέντρωσης στο δέρμα/πλάσμα να είναι περίπου 21, 58 και 138 στις δύο, πέντε και δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση αντίστοιχα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή και συσσώρευση στον ιστό του δέρματος.
Latvian: Gamitromicīna koncentrācijas līmenis ādā bija daudz augstāks nekā koncentrācija plazmā kā rezultātā ādas /plazmas koncentrācijas attiecība apmēram 21, 58, 138 attiecīgi divas, piecas un desmit dienas pēc ievadīšanas, demonstrējot plašu izplatīšanos un uzkrāšanos ādas audos.
Greek: Από μελέτες σε ζώα εργαστηρίου, η γαμιθρομυκίνη δεν εμφάνισε καμία ένδειξη ειδικής αναπτυξιακής ή αναπαραγωγικής επίδρασης.
Latvian: Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika atklāts, ka gamitromicīnam ir ietekme uz attīstību vai reproduktīvajām funkcijām.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Η θεραπεία της καλοήθους λοιμώδους ποδοδερματίτιδας με αντιβιοτικά, δεν θεωρείται κατάλληλη.
Latvian: Neprogresējošas (bening) nagu puves ārstēšana ar antibiotikām nav uzskatāma par lietderīgu.
Greek: Η συσσώρευση της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έχει αποδειχθεί από τις υψηλές και επίμονες συγκεντρώσεις στον πνεύμονα και το βρογχικό υγρό, οι οποίες, υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές στο πλάσμα του αίματος.
Latvian: Gamitromicīna uzsūkšanos plaušās pierāda augsta un ilgstoša koncentrācija plaušās un bronhiālajā šķidrumā, kas stipri pārsniedz līmeni asins plazmā.
Greek: Το φιαλίδιο των 500 ml προορίζεται μόνο για βοοειδή και χοίρους.
Latvian: 500 ml flakoni ir lietošanai tikai liellopiem un cūkām.
Greek: Τα in vitro δεδομένα φανερώνουν ότι η γαμιθρομυκίνη έχει βακτηριοκτόνο δράση.
Latvian: Izmēģinājumos in vitro noskaidrots, ka gamitromicīns darbojas baktericīdi.
Greek: Τα επίπεδα της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έφτασαν στο μέγιστο σε λιγότερο από 24 ώρες, με αναλογία πνεύμονας-πλάσμα > 264, πράγμα που αποδεικνύει ότι η γαμιθρομυκίνη απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την BRD.
Latvian: Gamitromicīna līmenis plaušās maksimumu sasniedz mazāk kā 24 stundās, līmenis plaušu asins plazmā > 264, norādot, ka zāles ātri uzsūcās GRS mērķa audos.
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες.
Latvian: Cūkas: 16 dienas.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γαμιθρομυκίνης ήταν >92%.
Latvian: Zāļu bioizmantojamība bija > 92 % neatkarīgi no dzimuma.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: Liellopi: 64 dienas.
Greek: Εάν συμβεί επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
Latvian: Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens daudzumu.
Greek: Η δραστική ουσία του ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Latvian: Veterināro zāļu ZACTRAN 150 mg /ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας μπορεί να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως οι περιβαλλοντικές συνθήκες με αυξημένη υγρασία, καθώς και η ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
Latvian: Nagu puves pretmikrobās ārstēšanas efektivitāte var samazināties citu apstākļu dēļ, tādu, kā mitri ārējās vides apstākļi, kā arī nepiemērota saimniecības pārvaldības sistēma.
Greek: Για πολλαπλές χρήσεις του φιαλιδίου, συνιστάται η χρήση μιας αυτόματης δοσολογικής συσκευής προκειμένου να αποφευχθεί η εκτεταμένη διάνοιξη του πώματος.
Latvian: Lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa caurduršanu, vairākkārtējai ievadīšanai ieteicams lietot automātisko dozēšanas ierīci.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χορήγηση, μακρολίδια
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Greek: Τα μακρολίδια έχουν γενικά και βακτηριοστατική και βακτηριοκτόνο δράση, μεσολαβώντας μέσω διακοπής της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών.
Latvian: Makrolīdiem piemīt gan bakteriostatiskas, gan baktericīdas īpašības, pārtraucot baktēriju olbaltumvielu sintēzi.
Greek: Αντιφλεγμονώδη/ Αντιβιοτικά
Latvian: Pretinfekcijas līdzekļi/Antibi otikas
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν παροδικά οιδήματα στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroja pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
Latvian: Liellopi un aitas: subkutānai lietošanai.
Greek: Έκδοχα: 1 mg monothioglycerol
Latvian: Palīgviela: Monotioglicerols 1 mg
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη όλες οι επίσημες κατά τόπους αντιμικροβιακές οδηγίες στα σταυλιζόμενα ζώα.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testu rezultātiem un jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση του ελεύθερου δραστικού φαρμάκου ήταν 77 %.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielas piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 77 %.
Greek: Ο ιδιαίτερος χημικός της τύπος διευκολύνει την απορρόφηση της σε φυσιολογικό pH και τη μακρά διάρκεια δράσης της στους ιστούς-στόχους, τον πνεύμονα και το δέρμα.
Latvian: Šī īpašā ķīmiskā uzbūve veicina ātru uzsūkšanos pie fizioloģiska pH līmeņa un ilgstošu darbību mērķa audos - plaušās un ādā.
Greek: Θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας που σχετίζεται με τα λοιμογόνα Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum και απαιτεί συστηματική αγωγή.
Latvian: Infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai, kuru ierosina virulentie Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum celmi un kuram nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Greek: Άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση της ελεύθερης δραστικής ουσίας ήταν 74 %.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielu piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 74 %.
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ομάδα των μακρολιδίων πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret makrolīdiem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citiem makrolīdiem.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Greek: Η ασφάλεια της γαμιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Latvian: Gamitromicīna nekaitīgums nav noteikts liellopiem, aitām un cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Greek: Αυτό αναφέρεται συχνά ως διασταυρούμενη αντίσταση σε μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμμίνες (αντοχή MLSB).
Latvian: Tas bieži tiek attiecināts uz MLSB rezistenci, jo tā skar makrolīdus, linkozamīnus un streptogramīnu.
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν το μεγάλο εύρος ασφάλειας της ενέσιμης γαμιθρομυκίνης στα είδη στόχος.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mērķa sugām tika noteikta plaša gamitromicīna drošas lietošanas robeža.
Greek: Χοίροι: ενδομυϊκή ένεση.
Latvian: Cūkas: intramuskulārai lietošanai.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα
Latvian: Liellopiem un aitām
Greek: Η γαμιθρομυκίνη είναι μία αζαλίδη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των ημισυνθετικών μακρολιδίων, η οποία διαθέτει ένα 15-μελή δακτύλιο λακτόνης και ένα μοναδικά τοποθετημένο αλκυλιωμένο άζωτο στη θέση 7α του δακτυλίου αυτού.
Latvian: Gamitromicīns ir azalīds, pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, ar unikāli novietotu alkilāta slāpekli laktona gredzena 7.pozīcijā.
Greek: Η παρουσία της ασθένειας στο κοπάδι θα πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν τη μεταφυλακτική χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas metafilaksei ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Greek: Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Latvian: Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai un metafilaksei, kuru ierosinātāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης όπως άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες.
Latvian: Izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar līdzīgas iedarbības pretmikrobajiem līdzekļiem vai citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem.
Greek: Το μεγάλο φάσμα της αντιμικροβιακής δράσης της γαμιθρομυκίνης περιλαμβάνει τα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,
Latvian: Gamitromicīns ir plaša spektra antibiotika, kas darbojas pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella Multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un
Greek: • πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Latvian: • ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)
Greek: Έκδοχο:
Latvian: Aitas:
Greek: • πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Latvian: • ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ανάλογα συνδεδεμένες με τη δοσολογία.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā tika noteikta atkarībā no ievadītās devas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Greek: Φιαλίδιο πολυπροπυλενίου των 100, 250 ή 500 ml με πώμα ελαστομερούς χλωροβουτυλίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και πτυχωτό σφράγισμα αλουμινίου.
Latvian: Polipropilēna 100, 250 vai 500 ml flakoni ar hlorobutila gumijas korķi, polipropilēna vāciņu un alumīnija gofrētu vāciņu.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια.
Latvian: Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citām makrolīdu grupas antibiotikām.
Greek: Fusobacterium necrophorum
Latvian: Fusobacterium necrophorum un Dichelobacter nodosus.
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες
Latvian: Cūkām: 16 dienas.