FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zontivity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su oltre 26 000 soggetti adulti che avevano avuto un attacco cardiaco o altri eventi aterotrombotici oppure che erano affetti da arteriopatia periferica.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Italian: Zontivity vorapaxar
Polish: Oba
Italian: Nel complesso, un tale evento si è osservato nel 9,5 % dei pazienti (1 259 su 13 225 soggetti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,7 % (1 417 su 13 224 soggetti) dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Italian: Zontivity non deve essere usato in associazione a prasugrel o ticagrelor, altri due medicinali che contribuiscono a prevenire l'aggregazione piastrinica.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Italian: La trombina è una delle sostanze che concorrono al processo di coagulazione: legandosi al recettore PAR-1, fa diventare "viscose" le piastrine e, in tal modo, favorisce la formazione di coaguli.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere benefico nel ridurre il numero di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, i dati hanno evidenziato l'esistenza di benefici per quelli che assumevano Zontivity, benché il numero di eventi aterotrombotici riferiti non fosse sufficiente per poterne trarre conclusioni certe.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Italian: Perché Zontivity è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che riferivano un "evento" come un attacco cardiaco o un ictus o che morivano per una malattia cardiovascolare (problemi a carico di cuore e vasi sanguigni).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Italian: In questo gruppo si è osservato un evento aterotrombotico nell'8,5% dei pazienti (719 su 8 458 pazienti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,3 % (867 su 8 439 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Italian: Zontivity è un medicinale indicato per ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e da un ispessimento delle arterie) tra cui attacchi cardiaci o ictus in pazienti adulti che hanno già avuto un attacco cardiaco o sono affetti da arteriopatia periferica (un problema di circolazione sanguigna nelle arterie) con i relativi sintomi.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, si è osservato un evento aterotrombotico nel 10,9 % dei pazienti (177 su 1 622) che hanno assunto Zontivity rispetto al 12,5 % (206 su 1 651) dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Italian: Il sangue coagula quando determinate componenti dello stesso, chiamate piastrine, aderiscono le une alle altre.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Italian: Il principio attivo di Zontivity, vorapaxar, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina e, laddove opportuno, a clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zontivity sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina o, laddove opportuno, a clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Italian: I dati sull'uso di Zontivity per periodi superiori a due anni sono limitati; pertanto, dopo due anni di terapia, i benefici e i rischi di Zontivity nei singoli pazienti devono essere nuovamente valutati dal medico curante.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita+ 2 aghi separati
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
Italian: 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con ago presaldato
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 ago separato
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
Italian: Dal 2007 al 2014
Polish: 2007 do 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 11 febbraio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Italian: (34%) rispetto al gruppo s.c. (64%).
Polish: (34%) niż w grupie sc. (64%).
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o a deglutire.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Italian: e. Altri studi
Polish: e. Inne badania
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Italian: Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: Iniettare il vaccino.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Italian: 286 soggetti hanno ricevuto due dosi e 9 soggetti solamente una dose.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Italian: • se ha o ha avuto problemi di tipo medico o qualsiasi allergia
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
Italian: Conservare e trasportare refrigerato.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Italian: Se manifesta una reazione allergica, chiami immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Italian: Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Italian: Non sono disponibili dati a supporto.
Polish: Dane nie są dostępne.
Italian: Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile calcolare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la somministrazione del vaccino.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Italian: a 353 soggetti di età pari o superiore a 50 anni di età.
Polish: 353 osobom w wieku 50 lat lub starszym.
Italian: in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).
Polish: osobom w wieku 50 lat lub starszym (patrz punkt 5.1).
Italian: Efficacia del vaccino (IC 95%)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Italian: Raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000), si possono verificare reazioni allergiche.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di neomicina.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o non somministrare ZOSTAVAX tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della vaccinazione per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati relativi alla co-somministrazione con altri vaccini.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Italian: Tra tutti i gruppi di età
Polish: Wszystkie grupy wiekowe
Italian: • se ha febbre
Polish: • w przypadku gorączki
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Italian: ZOSTAVAX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zoster a seguito dell'uso concomitante dei due vaccini.
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Italian: Efficacia Clinica
Polish: Skuteczność kliniczna
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino virale, codice ATC: J07BK02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2C - 8C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Italian: Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralisi dei muscoli, perdita dell'udito o della vista.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Italian: I due vaccini devono essere somministrati separatamente in diversi siti di iniezione.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Italian: * Le analisi sono state condotte sulla popolazione intent-to-treat (ITT) che comprendeva tutti i soggetti randomizzati nello studio ZEST
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza generale è stata valutata in più di 57.000 adulti vaccinati con ZOSTAVAX.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Italian: Compare solitamente in una parte del corpo e può durare per diverse settimane.
Polish: Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
Italian: • se il medico le ha detto che il suo sistema immunitario si è indebolito a causa di una malattia, dell'uso di medicinali o di altro trattamento
Polish: • w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia
Italian: • se soffre di un disturbo del sangue o di un qualsiasi tipo di tumore che indebolisce il sistema immunitario
Polish: • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.
Italian: In un'analisi ad interim del periodo di studio dal 2007 al 2014, di 1.355.720 soggetti dello studio, 392.677 hanno ricevuto ZOSTAVAX.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Italian: Sono stati osservati complessivamente 48.889 casi confermati di herpes zoster e 3.316 casi confermati di PHN (>90 giorni di dolore associato allo zoster).
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).
Italian: Nello studio SPS, la riduzione di zoster è stata evidenziata in quasi tutti i dermatomeri.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Italian: Sebbene ZOSTAVAX sia indicato come regime a singola dose (vedere paragrafo 4.2), è stato usato un regime a due dosi.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Italian: ), preferibilmente nell'area deltoidea (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: ), najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Produttore: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Italian: Tuttavia è noto che l'infezione naturale da virus della varicella zoster può causare talvolta danno fetale.
Polish: Wiadomo jednak, że zakażenie naturalnie występującym wirusem ospy wietrznej-półpaśca może czasami powodować uszkodzenie płodu.
Italian: 70-79 anni
Polish: 70-79 lat
Italian: * Questi effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing; molti di quelli osservati durante gli studi clinici erano di lieve intensità.
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
Italian: Per quanto riguarda il dolore acuto (dolore nel periodo compreso tra 0-30 giorni), non c'è stata differenza statisticamente significativa tra il gruppo dei soggetti vaccinati ed il gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Italian: Somministrare una singola dose (0,65 mL).
Polish: Stosuje się jedną dawkę (0,65 ml).
Italian: ZOSTAVAX contiene sodio
Polish: ZOSTAVAX zawiera sód
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile ed un ago separati per ciascun soggetto, in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato a 20°C-25C.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
Italian: I risultati di uno studio clinico (n = 368) hanno dimostrato che l'attuale formulazione refrigerata ha un profilo di sicurezza comparabile a quello della formulazione congelata.
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Italian: VE % (IC 95%)
Polish: VE % (95% CI)
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati fino al Giorno 42 dopo la vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati monitorati nel corso dell'intero periodo dello studio (ossia fino al Giorno 180).
Polish: Obserwacja działań niepożądanych trwała do 42. dnia po szczepieniu, a ciężkich działań niepożądanych przez cały okres badania (tj. do 180. dnia włącznie).
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10.
Italian: Evitare il contatto con disinfettanti in quanto possono inattivare il virus contenuto nel vaccino.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Italian: Dopo la guarigione delle vescicole dello zoster, il dolore può durare mesi o anni ed essere grave.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Italian: La determinazione finale dei casi di herpes zoster è stata effettuata mediante reazione a catena della polimerasi (Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%], o in assenza di rilevamento di virus, come determinata da un comitato di valutazione clinica [14%].
Polish: Ostateczne rozpoznanie półpaśca ustalano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction - PCR) [86%] lub, w przypadku niewykrycia wirusa, na podstawie oceny komisji klinicznej [14%].
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura "Scad".
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Italian: Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX.
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è nota.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł.
Italian: Adulti che ricevono una dose aggiuntiva/rivaccinazione La necessità, o la tempistica, con la quale deve essere somministrata una dose di richiamo non è stata ancora determinata.
Polish: Dorośli otrzymujący dodatkowe dawki/szczepienie przypominające Konieczność ani czas podania dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX nie zostały dotychczas ustalone.
Italian: Nel LTPS sono stati riportati 263 casi di herpes zoster tra i 261 pazienti [10,3/1.000 persone-anno].
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
Italian: 3 anni dopo la vaccinazione 5 anni dopo la vaccinazione
Polish: W okresie 3 lat po zaszczepieniu W okresie 5 lat po zaszczepieniu
Italian: Studi non-clinici tradizionali sono insufficienti a dimostrare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Tradycyjne badania niekliniczne są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Italian: Cefalea e dolore alle estremità sono state le reazioni avverse sistemiche più comuni.
Polish: Ból głowy oraz ból kończyny były najczęściej występującymi, ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse sono state stimate sulla base degli eventi avversi riportati nel SPS e nello ZEST (indipendentemente dalla relazione con il vaccino assegnata da parte dello sperimentatore).
Polish: W rezultacie częstości występowania tych działań niepożądanych zostały oszacowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach SPS i ZEST (bez względu na związek ze szczepieniem określony przez badacza).
Italian: Tuttavia, è atteso che ZOSTAVAX non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Oczekuje się jednak, że ZOSTAVAX nie będzie miał wpływu lub będzie wywierał nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: 50-59 anni
Polish: 50-59 lat
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le direttive locali.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti.
Polish: Szczepionkę poddaną rekonstytucji należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 30 minut.
Italian: ‡ Fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥70 anni di età.
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat.
Italian: 60-69 anni
Polish: 60-69 lat
Italian: Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Italian: ZOSTAVAX polvere iniettabile s.c/i.m.
Polish: ZOSTAVAX proszek do wstrzykiwań sc./im.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX in bambini e adolescenti non è stata stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży.
Italian: Altri medicinali e ZOSTAVAX
Polish: ZOSTAVAX a inne leki
Italian: Fertilità ZOSTAVAX non è stato valutato in studi di fertilità.
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
Italian: • se soffre di tubercolosi attiva non trattata
Polish: • w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy