FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave Inductos (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su radikulopatijski događaji (problemi koji nastupaju u ili blizini korijena živca, uz kralježnicu, što rezultira boli, slabošću, utrnućem ili poteškoćama pri kontroliranju određenih mišića) ako se koriste u kiruškom zahvatu na kralježnici, i lokalizirane infekcije ako se koriste u kirurškom zahvatu za popravak frakture tibije.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията.
Croatian: Inductos se koristi zajedno s odobrenim medicinskim proizvodima koji ispravljaju položaj kralježnice.
Bulgarian: Inductos се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на гръбначния стълб.
Croatian: Dibotermin alfa je proizveden metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ju stanice koje su zaprimile gen (DNK) koji im zatim omogućuje stvaranje dibotermin alfa.
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат диботермин алфа.
Croatian: Inductos se koristi kao dodatak standardnom liječenju i skrbi.
Bulgarian: Inductos се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inductos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Inductos.
Croatian: U ovom tipu kirurškog zahvata, Inductos se može koristiti umjesto autogenog presatka kosti (kosti uzete iz jednog dijela tijela osobe i stavljene u drugi dio tijela).
Bulgarian: При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се поставя в друга част на тялото му).
Croatian: Dodatna ispitivanja i analiza podataka iz objavljene literature pokazala su da je Inductos djelotvorniji od koštanog prestaka u poticanju fuzije lumbalne kralježnice, bez obzira na primijenjenu kiruršku tehniku ili tip odobrenih medicinskih proizvoda koji su korišteni za držanje kosti u mjestu.
Bulgarian: Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.
Croatian: Inductos je komplet za usadak.
Bulgarian: Inductos е комплект за имплантиране.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kojima nije bila potrebna daljnja terapija za liječenje frakture tibije (poput koštanog prestaka ili promjene u čavlu korištenom za fiksiranje kostiju) u godini nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
Croatian: Ovi materijali će obuhvatiti informacije o riziku heterotopične osifikacije te potencijalnom riziku pogreška pri primjeni lijeka i neispravnoj primijeni Inductos.
Bulgarian: Той ще съдържа информация за риска от хетеротопна осификация и за потенциалния риск от медицински грешки и неправилна употреба на Inductos.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je fuzija kralješka potvrđena rendgenskim zrakama, te poboljšanje u boli i invaliditetu prijavljeno od strane bolesnika, izmjereno dvije godine nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента две години след операцията.
Croatian: Novoformirana kost raste u matricu, koja zatim degradira.
Bulgarian: Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разгражда.
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapala i matrice (kolagenske spužve).
Bulgarian: Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Inductos nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inductos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Inductos se koristi kao pomoć u razvoju nove kosti.
Bulgarian: Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан.
Croatian: Zamjenski dibotermin alfa djeluje na isti način kao BMP-2 proizveden prirodnim putem od strane tijela.
Bulgarian: Заместителят диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения от организма BMP-2.
Croatian: Za fuziju lumbalne kralježnice, uklanja se oštećeni disk između kralješka te se zamjenjuje s jednim ili više medicinskih proizvoda i kompletom Inductos.
Bulgarian: При свързване на прешлените в долната част на гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с едно или повече медицински изделия и Inductos.
Croatian: Matrica se zatim prije uporabe izrezuje na ispravnu veličinu.
Bulgarian: След това, ако е необходимо, матрицата се изрязва, за да се коригира размерът преди употреба.
Croatian: Inductos je uspoređen sa standardnom skrbi.
Bulgarian: Inductos е сравнен със стандартно лечение.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Inductos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Inductos.
Croatian: Od svih bolesnika koji su bili u grupi koja je primala standardnu skrb, u 46% bolesnika bila je potrebna dodatna intervencija unutar godine dana kako bi se popravila njihova fraktura u odnosu na 26% onih koji su primili Inductos.
Bulgarian: В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26%
Croatian: Prilikom ugradnje, dibotermin alfa stimulira koštano tkivo oko matrice kako bi se proizvela nova kost.
Bulgarian: При присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
Croatian: Inductos je ispitan u 279 bolesnika na kojima je provedena fuzija lumbalne kralježnice.
Bulgarian: Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju terapiji kompletom fuziju jedne razine lumbalne kralježnice mogu biti izloženi riziku heterotopične osifikacije (rasta kosti na abnormalnim mjestima, poput mekanoga tkiva); ovaj se rizik smatra upravljivim uz primjenu predloženih mjera za smanjivanje rizika.
Bulgarian: За пациентите, подложени на лечение с Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за намаляването му.
Croatian: Medicinski proizvodi popravljaju položaj kralježaka, a Inductos potiče rast kosti između dva kralješka kako bi kosti trajno srasle u ispravan položaj.
Bulgarian: Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
Croatian: U bolesnika s frakturom tibije, primjena Inductos uz standardnu skrb bila je djelotvornija od primjene samo standardne skrbi u smanjivanju rizika od neuspješne terapije.
Bulgarian: При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на опасността от неуспех на лечението.
Croatian: Ovaj se tip kirurškog zahvata koristi za ublažavanje boli uslijed ozljeđenog diska u slučaju kada se disk između dva kralješka (kosti kralježnice) uklanja, te se vrši fuzija kralješka (spajanje).
Bulgarian: Този вид хирургична намеса се прилага за облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена (костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват).
Croatian: Koje su koristi lijeka Inductos utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?
Croatian: U slučaju pucanja tibije, Inductos se stavlja oko slomljene kosti kako bi se pomoglo pri zacjeljivanju.
Bulgarian: При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
Croatian: Koristi se samo u slučajevima kada nije potrebno ponovno "ciljanje" čavla za fiksiranje kosti (bušenje kako bi se napravilo mjesta za postavljanje čavla).
Bulgarian: Използва се единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inductos, dibotermin alfa, djeluje na strukturu kostiju.
Bulgarian: Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inductos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inductos?
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inductos vrijedi na prostoru Europske unije od 9. rujna 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inductos
Bulgarian: Допълнителна информация за Inductos:
Croatian: • bolesnicima s neprimjerenom opskrbom krvlju u mjestu frakture;
Bulgarian: пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Inductos potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията с Inductos вижте листовката.
Croatian: • fuziji lumbalne kralježnice.
Bulgarian: предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
Croatian: Najčešće nuspojave su lokalizirani edem (otok u mjestu kirurškog zahvata) ako se koristi u kirurškom zahvatu u gornjoj (vratnoj) kralježnici).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inductos potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.
Croatian: Fuzija kralježnice pomoću kompleta Inductos uspoređena je s fuzijom za koju je primijenjen koštani presadak koji je uzet iz kuka tijekom kirurškog zahvata.
Bulgarian: Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
Croatian: Zašto je Inductos odobren?
Bulgarian: Защо Inductos е разрешен за употреба?
Croatian: U slučaju fuzije kralježnice, Inductos je bio podjednako djelotvoran kao koštani presadak.
Bulgarian: За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост.
Croatian: • bolesnicima s aktivnom infekcijom u mjestu frakture;
Bulgarian: пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,
Croatian: Što je Inductos?
Bulgarian: Какво представлява Inductos?
Croatian: Kako djeluje Inductos?
Bulgarian: Как действа Inductos?
Croatian: CHMP zaključio je da je Inductos djelotvoran u fuziji jedne razine lumbalne kralježnice kao zamjena za autogeni koštani presadak te za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
Croatian: Za što se Inductos koristi?
Bulgarian: За какво се използва Inductos?
Croatian: otprilike 25 µg
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
Croatian: 50 (5 x 10) bočica + 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki bez igala (višestruko pakiranje)
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
Croatian: toksoid tetanusa (T), adsorbiran (PRP-T)
Bulgarian: и тетаничен токсоид (T), адсорбиран (PRP-T)
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka bez igle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka +2 igle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki +20 igli
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Croatian: --1Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije, adsorbiran toksoid tetanusa, adsorbiran toksoid pertusisa1, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B (S protein), adsorbiran konjugiran kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (PRP)
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Croatian: Ove reakcije povlače se u prosjeku za 4 dana.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. kolovoza 2010.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
Croatian: Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Croatian: Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati odvojeno
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
Croatian: Što morate znati prije nego
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на детето
Croatian: Djeca u dobi od 7-8 godina
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
Croatian: † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Bulgarian: † гранична стойност приета като показателна за защита
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Croatian: Dobro protresite prije uporabe.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Croatian: § Broj ispitanika iz dvaju kliničkih ispitivanja
Bulgarian: § Брой на участниците от 2 клинични проучвания
Croatian: Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Croatian: Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano gore.
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Croatian: To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Croatian: Djeca u dobi od 4-5 godina
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
Croatian: Skinite štitnik za iglu, koji katkad može biti jače pričvrščen.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата, който понякога може да е малко плътно стегнат.
Croatian: Za cjepiva se ne traži procjena farmakokinetičkih svojstava.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Croatian: 2adsorbiran na AlPO4
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
Croatian: ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Croatian: ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
Croatian: • Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca između svake injekcije.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju na ove sastojke.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Croatian: Zamrzavanjem se cjepivo uništava.
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
Croatian: Javite se liječniku čim prije ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije.
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Napunjena štrcaljka: suspenzija
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: суспензия
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koji drugi lijek ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
Croatian: Utjecaj na nalaze laboratorijskih testova
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Croatian: • oticanje očiju i lica
Bulgarian: подуване на клепачите на очите и лицето
Croatian: • Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Croatian: Bakterija oslobađa otrov.
Bulgarian: Бактериите освобождават отрова.
Croatian: One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Croatian: 1adsorbiran na Al (OH)3
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Croatian: vrlo rijetko konvulzije (praćene vrućicom ili bez nje)
Bulgarian: Много редки Гърчове (със или без повишена температура)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Infanrix hexa u djece starije od 36 mjeseci nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
Croatian: Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Croatian: 32 D-antigen jedinice
Bulgarian: 32 D-антигенни единици
Croatian: • ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s liječnikom prije primjene.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Croatian: • napadaji - mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu
Bulgarian: припадъци - това може да се случи, когато има треска
Croatian: ispitivanje djelotvornosti (sponzor:
Bulgarian: Проучване за ефикасност (спонсорирано от
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
Croatian: • Hib komponenta je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Bulgarian: Hib съставката е бял прах в стъклен флакон.
Croatian: • Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.
Bulgarian: Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Croatian: • Sigurnost u nedonoščadi:
Bulgarian: Безопасност при недоносени кърмачета:
Croatian: Rezultati tih kliničkih ispitivanja sažeto su prikazani u tablicama u nastavku.
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
Croatian: • Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo.
Bulgarian: Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
Croatian: 2 Nuspojave iz spontanih prijava.
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Croatian: Nakon 3. doze
Bulgarian: След 3-тата доза
Croatian: Te su reakcije bile uglavnom umjerene (manje od ili jednako 39°C) i prolazne (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: Infanrix hexa će izazvati imunološki odgovor protiv PRP-a (granična vrijednost ≥ 0,15 µg/ml) u najmanje 84% dojenčadi.
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
Croatian: Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Croatian: Imunološka memorija protiv hepatitisa B potvrđena je u djece u dobi od 4-15 godina.
Bulgarian: Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Croatian: To je normalna pojava.
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom.
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
Croatian: Međutim, može se očekivati da će cijepljenje spriječiti hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) jer se hepatitis D ne razvija ako ne postoji infekcija virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Обаче, може да се очаква, че хепатит D ще бъде предотвратен чрез имунизация, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при липса на хепатит B инфекция.
Croatian: Kako se cjepivo primjenjuje
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Croatian: Klinički značaj ovih opažanja nije poznat.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
Croatian: Izaziva otečenost jetre.
Bulgarian: Той предизвиква увеличаване на черния дроб.
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina, koji se koriste u postupku proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije ili tri doze cjepiva (od 0,5 ml) koje treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama (vidjeti tablicu u nastavku i dio 5.1 za rasporede koji su ocijenjeni u kliničkim ispitivanjima).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).