FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prima doză de Zubsolv trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 24 ore de la momentul la care ați utilizat ultima dată metadonă.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Zubsolv þegar einkenni um fráhvarf hafa komið fram, en ekki fyrr en 24 klst.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg / 0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Icelandic: Hver 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartafla inniheldur 0,7 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,18 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Romanian: Scădere de 0,2 ori
Icelandic: 0,2-föld aukning
Romanian: Datele clinice confirmă faptul că CYP3A4 este responsabilă pentru N-dezalchilarea buprenorfinei.
Icelandic: Klínískar niðurstöður staðfesta að N-afalkýlering búprenorfíns verði fyrir tilstilli CYP3A.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în studiile clinice cu buprenorfină/naloxonă și în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast meðferð sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu á búprenorfíni/naloxóni
Romanian: Tulburări de vorbire Tremor
Icelandic: Taltruflanir Skjálfti
Romanian: Având în vedere că și buprenorfina, și naloxona sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic, s-au observat concentrații plasmatice de buprenorfină și naloxonă mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă după administrarea unei doze unice.
Icelandic: Þar sem bæði búprenorfín og naloxón umbrotna verulega í lifur reyndist plasmaþéttni þeirra vera meiri fyrir bæði búprenorfín og naloxón hjá sjúklingum með meðalskerta og alvarlega skerta lifrarstarfsemi eftir gjöf með stökum skammti.
Romanian: Dacă la un pacient se efectuează conversia de la un medicament pe bază de buprenorfină sau buprenorfină și naloxonă la altul, pot fi necesare ajustări ale dozei din cauza diferențelor potențiale de biodisponibilitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
Romanian: 5,7 mg / 1,4 mg
Icelandic: ZUBSOLV 5,7 mg / 1,4 mg
Romanian: • sindrom brusc de sevraj provocat de luarea medicamentului prea curând după utilizarea de opioide ilegale, sindrom de sevraj al nou-născutului la substanță Utilizarea neadecvată a acestui medicament prin injectare poate provoca simptome de sevraj, infecții,
Icelandic: skyndileg fráhvarfseinkenni sökum þess að lyfið er tekið of snemma eftir notkun ólöglegra ópíóða, lyfjafráhvarfsheilkenni hjá nýburum
Romanian: • Nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatele nu se dizolvă complet.
Icelandic: Ekki neyta matar eða drykkjar fyrr en töflurnar eru að fullu uppleystar.
Romanian: • inhibitori ai CYP3A4: un studiu al interacțiunii dintre buprenorfină și ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4), a avut ca rezultat creșterea Cmax și a ASC (aria de sub curbă) ale buprenorfinei (aproximativ 50% și respectiv 70%) și într-o măsură mai mică, a norbuprenorfinei.
Icelandic: ● CYP3A4 hemlar: í rannsóknum á milliverkunum búprenorfíns og ketokónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) jókst
Romanian: • acnee, cădere a părului, uscăciune sau exfoliere a pielii, noduli la nivelul pielii
Icelandic: • bólumyndun, hárlos, þurr eða flagnandi húð, húðhnúður
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele matern la om.
Icelandic: Búprenorfín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de șase ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
Romanian: Înainte să luați Zubsolv, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Icelandic: Talaðu við lækni áður en þú tekur Zubsolv ef þú:
Romanian: În plus, utilizarea de buprenorfină/naloxonă în timpul sarcinii trebuie evaluată de către medic.
Icelandic: Að auki ætti læknir að meta notkun búprenorfíns/naloxóns á meðgöngu.
Romanian: Zubsolv nu poate fi schimbat cu alte medicamente pe bază de buprenorfină.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta Zubsolv beint út fyrir önnur búrprenorfínlyf.
Romanian: Pliați pachetul pe linia punctată.
Icelandic: 3. Brjóttu pakkninguna saman meðfram punktalínunni.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Buprenorfina/naloxona are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când se administrează pacienților dependenți de opioide.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón hefur dálítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar lyfið er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíötum.
Romanian: În cadrul studiilor comparative privind biodisponibilitatea, Zubsolv 11,4/2,9 mg a prezentat o expunere la buprenorfină echivalentă cu buprenorfină/naloxonă 16/4 mg (2 x 8/2 mg), administrată sub formă de comprimate sublinguale convenționale; cu toate acestea, Zubsolv2 x 1,4/0,36 mg a prezentat o expunere la buprenorfină cu 20% mai redusă față de buprenorfină/naloxonă 2 x 2/0,5 mg,
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á aðgengi var sýnt fram á að útsetning búprenorfíns í Zubsolv 11,4/2,9 mg var jafngild og fyrir 16/4 mg (2 x 8/2 mg) búprenorfín/naloxón sem gefið var með hefðbundnum tungurótartöflum.
Romanian: În timpul administrării Zubsolv nu luați alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special:
Icelandic: önnur lyf á meðan Zubsolv er notað á þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst, sér í lagi eftirfarandi lyf:
Romanian: Vitezele de perfuzare intravenoasă trebuie ajustate în funcție de răspunsul pacientului.
Icelandic: Áframhaldandi innrennslishraða í bláæð skal aðlaga að svörun sjúklingsins.
Romanian: • Somnolență
Icelandic: • fráhvarfsheilkenni
Romanian: • unele medicamente pot reduce efectul Zubsolv.
Icelandic: Sum lyf draga hugsanlega úr áhrifum Zubsolv.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, deoarece Zubsolv trece în laptele matern.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur, þar sem Zubsolv berst með brjóstamjólk.
Romanian: Administrarea Zubsolv
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Romanian: 2,9 mg / 0,71 mg 30 luni
Icelandic: 2,9 mg / 0,71 mg 30 mánuðir 5,7 mg / 1,4 mg 4 ár
Romanian: Creștere a valorilor transaminazelor
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Romanian: Ambalaj Continut Dimensiunea ambalajului
Icelandic: Pakkninga stærð
Romanian: Specii tinta
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 2,5 luni.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 2,5 mánaða aldri.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Romanian: Saponine
Icelandic: Sapónín
Romanian: Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conține:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Romanian: În cazul în care se folosește la alte specii de rumegătoare domestice și sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Romanian: După o supradoză dublă față de doza normală, se poate observa, în mod comun, o creștere ușoară spre moderată a numărului de reacții locale, ce poate dura maxim până la 56 zile.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării la animalele în lactație.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Romanian: Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cele cu anticorpi maternali derivați.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Í 2ml skammti:
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Romanian: Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip II, fie de 100 ml (ce conține 50 doze), fie de 240 ml (ce conține 120 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annað hvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorðfyrir hverja dýrategund
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip I de 20 ml (ce conține 10 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la bovine.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá nautgripum.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate - virusul bolii limbii albastre.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum -blátunguveira.
Romanian: Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Icelandic: Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Romanian: * Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/130/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/130/001
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Romanian: Utilizarea la animalele în lactație prin urmare nu este recomandată.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota dýralyfið handa mjólkandi dýrum.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Romanian: Administrare intramusculară.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Romanian: 240 ml (120 doze)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum, sem notuð eru til undaneldis.
Romanian: După administrarea unei doze duble, se observă o creștere ușoară a temperaturii rectale până la oC la o zi de la vaccinare și apoi temperatura rectală revine la valori normale.
Icelandic: Hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,1°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur, en hiti síðan lækkað aftur í eðlilegt gildi.
Romanian: 4.1 Specii țintă
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir Nautgripir.
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Romanian: PROSPECT Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/130/001
Romanian: RP*>-1 (*Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei)
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 1.5 luni.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI /SAU UTILIZARE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN