FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Romanian: Indinavir Cmin: ↑ 118% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
English: Rifabutin AUC: ↑ 173 % Rifabutin Cmin: ↑ 244 % (Relative to rifabutin 300 mg QD alone)
Romanian: Rifabutină ASC: ↑ 173% Rifabutină Cmin: ↑ 244% (Comparativ cu rifabutină 300 mg QD în monoterapie)
English: Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Antimicobacteriene Izoniazidă 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
English: CRIXIVAN 200 mg - packs of 180, 270 and 360 capsules - Outer carton
Romanian: CRIXIVAN 200 mg - ambalaj cu 180, 270 şi 360 capsule - Cutie
English: Coadministration of CRIXIVAN with vardenafil is likely to result in an increase of vardenafil by competitive inhibition of metabolism.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRIXIVAN şi cu vardenafil este puţin probabil să determine creşterea concentraţiei de vardenafil prin inhibarea competitivă a metabolizării.
English: Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Nevirapină 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Trazodone AUC:  2.4-fold An increase in the incidence in trazodonerelated adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
Romanian: Trazodonă ASC:  de 2,4 ori O creştere a incidenţei reacţiilor adverse legate de administrarea de trazodonă a fost observată la administrarea concomitentă de ritonavir.
English: Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
English: At week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/mL was 60 %.
Romanian: La săptămâna 24, proporţia pacienţilor cu ARN viral plasmatic sub 400 copii/ml a fost de 60%.
English: Indinavir AUC: ↓ 32 % Indinavir Cmin: ↓ 40 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Romanian: Indinavir ASC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
English: (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e.g. for 1-3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de nefrolitiază, incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie (incluzând hematurie microscopică), poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului (de exemplu pentru 1-3 zile) pe durata episodului acut de nefrolitiază sau întreruperea definitivă a tratamentului.
English: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Romanian: Indinavir Cmin: ↑ 49% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
English: So you still need to keep seeing your doctor while you are taking CRIXIVAN.
Romanian: De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.
English: Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 1,000 mg TID alone)
Romanian: Indinavir Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 1000 mg TID în monoterapie)
English: (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Romanian: (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie*)
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended for quinidine when coadministered with CRIXIVAN.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu CRIXIVAN este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea concentraţiei terapeutice de chinidină.
English: Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*)
Romanian: Indinavir ASC şi Cmin: ↔ (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie*)
English: Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20 % of indinavir is excreted in the urine as unchanged medicinal product or metabolites (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală nu s-a studiat siguranţa administrării; cu toate acestea, în mod normal sub 20%% din indinavir se excretă în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi (vezi pct. 4.2).
English: This means you will take a total of twelve 200 mg capsules (2400 mg) each day.
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.
English: Indinavir:  (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine: 
Romanian: Indinavir:  (Comparativ cu Indinavir 800 mg SD în monoterapie)
English: Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Romanian: Didanozină comprimate filmate enterosolubile 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
English: Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Romanian: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' in green.
Romanian: Capsulă Capsulele sunt albe, semi-transparente şi inscripţionate cu verde cu „CRIXIVAN™ 400 mg”.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de morfină pot fi scăzute datorită inducerii glucuronoconjugării de către ritonavirul administrat concomitent.
English: Indinavir AUC and Cmin:  (Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
Romanian: Indinavir ASC şi Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 400 mg SD în monoterapie)
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blue.
Romanian: Capsulă Capsulele sunt albe, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu „CRIXIVAN™ 200 mg”.
English: Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Romanian: Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
English: Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Romanian: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
English: Indinavir and fluconazole can be co-administered without dose adjustment.
Romanian: Indinavirul şi fluconazolul pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
English: Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Romanian: Indinavirul şi metadona pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
English: Loratidine
Romanian: Loratadină
English: This means you will take a total of two 400 mg capsules (800 mg) each day.
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total două capsule de 400 mg (800 mg) în fiecare zi.
English: How to store CRIXIVAN
Romanian: Cum se păstrează CRIXIVAN
English: Sildenafil dose should not exceed a maximum of 25 mg in a 48-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu indinavir, doza de sildenafil nu trebuie să depăşească maximum de 25 mg într-un interval de 48 ore.
English: Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be coadministered without dose adjustment.
Romanian: Indinavirul şi sulfametoxazolul/trimetoprimul pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
English: CRIXIVAN 400 mg - packs of 90 and 180 capsules - Outer carton
Romanian: CRIXIVAN 400 mg - ambalaj cu 90 şi 180 capsule - Cutie
English: • rash or dry skin
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele sau uscăciune a pielii
English: Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Rifabutină 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
English: 8 hours, produced AUC0-8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Romanian: La copiii şi adolescenţii infectaţi cu HIV, un regim cu doze de 500 mg/m2 la fiecare 8 ore a determinat valori ale ASC0-8ore de 27412 nM*oră, valori ale concentraţiei plasmatice maxime de 12182 nM şi valori ale concentraţiei plasmatice la 8 ore după doză, de 122 nM.
English: • having a numb mouth
Romanian: • senzaţie de amorţeală la nivelul gurii
English: This means you will take a total of six 400 mg capsules (2400 mg) each day.
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total şase capsule de 400 mg (2400 mg) în fiecare zi.
English: Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
Romanian: Indinavirul şi teofilina pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
English: Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin: 
Romanian: Indinavir ASC: ↔ (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în controale anterioare) Metadonă ASC şi Cmin: 
English: Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Romanian: Indinavir Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
English: Methadone AUC and Cmin: 
Romanian: Izoniazidă ASC şi Cmin: 
English: A dose increase of indinavir to 1,000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nevirapină, trebuie luată în considerare creşterea dozei de indinavir la 1000 mg la fiecare 8 ore.
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules
Romanian: CRIXIVAN 200 mg capsule
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Romanian: Ritonavirul induce glucuronoconjugarea şi este de aşteptat să determine scăderea concentraţiilor plasmatice atovaquonă.
English: Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu indinavir, doza de vardenafil nu trebuie să depăşească maximum de 2,5 mg într-un interval de 24 ore.
English: An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses  160 mg/kg/day.
Romanian: La şobolanii trataţi cu indinavir în doze  160 mg/kg şi zi s-a observat o creştere a greutăţii tiroidei şi hiperplazia celulelor foliculare tiroidiene din cauza unei creşteri a clearance-ului tiroxinei.
English: Saquinavir 1,200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Saquinavir 1200 mg SD (capsule gelatinoase moi) (Indinavir 800 mg TID)
English: Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Rifabutină 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules
Romanian: CRIXIVAN 400 mg capsule
English: This means you will take a total of four 200 mg capsules (800 mg) each day.
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total patru capsule de 200 mg (800 mg) în fiecare zi.
English: Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Saquinavir 800 mg SD (capsule gelatinoase moi) (Indinavir 800 mg TID)
English: Indinavir AUC24hr:220 % Indinavir Cmin:↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Romanian: Indinavir ASC24ore: 220% Indinavir Cmin:↑ de 24 ori (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie*)
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 90 or 180 capsules.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capac din polipropilenă şi o foiţă de protecţie care conţine 18, 90 sau 180 capsule.
English: At steady state following a dose regimen of 800 mg every 8 hours, HIV-seropositive adult patients in one study achieved geometric means of: AUC0-8h of 27,813 nM*h (90 % confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90 % confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90 % confidence interval = 163,
Romanian: ASC0-8ore de 27813 nM*oră (interval de încredere 90%=22185, 34869), concentraţii plasmatice maxime de 11144 nM (interval de încredere 90%=9192, 13512) şi concentraţii plasmatice la 8 ore după doză de 211 nM (interval de încredere 90%%=163,
English: Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10 mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu indinavir, doza de tadalafil nu trebuie să depăşească maximum de 10 mg într-un interval de 72 ore.
English: Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Saquinavir 600 mg SD (capsule gelatinoase tari) (Indinavir 800 mg TID)
English: At steady state following a dose regimen of 800 mg every 8 hours, HIV-seropositive adult patients in one study achieved geometric means of: AUC0-8h of 27,813 nM*h (90 % confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90 % confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90 % confidence interval =
Romanian: ASC0-8ore de 27813 nM*oră (interval de încredere 90%%=22185, 34869), concentraţii plasmatice maxime de 11144 nM (interval de încredere 90%%=9192, 13512) şi concentraţii plasmatice la 8 ore după doză de 211 nM (interval de încredere
English: Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
Romanian: Indinavirul şi izoniazida pot fi administrate în asociere fără ajustarea dozelor.
English: Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
Romanian: La administrarea concomitentă de itraconazol, se recomandă scăderea dozei de CRIXIVAN la 600 mg la fiecare 8 ore
English: Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Romanian: Indinavir ASC24ore: 68% Indinavir Cmin: ↑ de 10 ori (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie*)
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie tip A sau B trataţi cu IP s-a raportat creşterea sângerărilor, inclusiv apariţia spontană de hematoame cutanate şi hemartroză.
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
Romanian: CRIXIVAN 200 mg capsule indinavir
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Romanian: CRIXIVAN 200 mg capsule Indinavir
English: Batch
Romanian: TM
English: An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente, trataţi cu indinavir, s-a observat o incidenţă crescută a nefrolitiazei.
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
Romanian: CRIXIVAN 400 mg capsule Indinavir
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Romanian: CRIXIVAN 400 mg capsule indinavir
English: Anhydrous lactose.
Romanian: Lactoză anhidră.
English: Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Romanian: Indinavirul şi cimetidina pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
English: Formulation with buffer
Romanian: Formulă farmaceutică conţinând substanţe tampon
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Romanian: Indinavirul şi ritonavirul inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului.
English: Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1,000 mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
Romanian: Indinavir ASC:  46% Indinavir Cmin:  57% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Romanian: Indinavirul şi ritonavirul inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale fentanilului.
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Romanian: Indinavir ASC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
English: Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Romanian: Venlafaxină şi metabolitul activ O-desmetil-venlafaxină: 
English: Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Romanian: Indinavirul şi ritonavirul inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei şi itraconazolului.
English: Lactose
Romanian: Nefrolitiază
English: Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Rifampicină 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
English: • muscle pain
Romanian: • dureri musculare
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Romanian: În cazul administrării concomitente de eritromicină sau itraconazol şi indinavir/ritonavir, se recomandă monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse.
English: Indinavir AUC: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID historical controls)
Romanian: Indinavir Cmin :↔ (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Romanian: Indinavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
Romanian: Sunt de aşteptat scăderea concentraţiei de indinavir şi creşterea concentraţiei de rifabutină.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Romanian: Indinavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
English: ANTICOAGULANT Warfarin
Romanian: ANTICOAGULANTE Warfarină
English: HISTAMINE H2 ANTAGONIST Cimetidine 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
Romanian: Cimetidină 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Romanian: Indinavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale loratadinei.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Romanian: Indinavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale buspironei.
English: Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E 171) printing ink: indigo carmine (E 132).
Romanian: Cerneală de inscripţionare: indigo carmin (E 132).
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 200 mg' on them in blue.
Romanian: Capsulele sunt de culoare albă, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu „CRIXIVAN
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Romanian: Au fost investigate şapte centre din trei ţări.
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat şi a respectat standardele ştiinţifice actuale.
English: INN Pharmaceutical form
Romanian: INN Formă farmaceutică
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o reuniune plenară a Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar.
English: Route of administration
Romanian: Căi de administrare
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Romanian: Cererea a fost depusă în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
English: Strength Animal species
Romanian: Concentrație Specii de animale
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Romanian: În conformitate cu dispoziţiile legale prevăzute în anexa I la Directiva 2001/82/CE, un produs de control pozitiv trebuie să fie un produs autorizat în conformitate cu legislaţia europeană actuală.
English: Relevance of the choice of positive control product
Romanian: Relevanţa alegerii produsului de control pozitiv
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Romanian: Aceste doze mai mari şi durata tratamentului sunt autorizate într-o serie de state membre ale UE, de exemplu în Danemarca, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrația produsului medicinal veterinary, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 decembrie 2011.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Romanian: Trebuie utilizat un produs de control pozitiv pentru comparaţie, în cadrul unui studiu de non-inferioritate.
English: No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii solide despre distribuţia florfenicolului la locul infecţiei.
English: However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Romanian: Cu toate acestea, rolul efectului post-antibiotic în ceea ce priveşte eficacitatea este discutabil şi nu se poate ajunge la nicio concluzie fermă cu privire la durata efectului.
English: As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Romanian: Întrucât acţiunea florfenicolului este dependentă de timp, concentraţia activă trebuie să fie superioară CMI pentru o anumită perioadă de timp.
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Romanian: Concepţia studiului de teren trebuie să se conformeze cu concepţia studiului de teren V-0049-0059 în ceea ce priveşte criteriile de includere/excludere şi criteriile clinice.
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Romanian: Acesta trebuie să cuprindă un număr suficient de mare de animale ţintă pentru a se asigura validitatea rezultatelor atât din punct de vedere al relevanţei clinice, cât şi din punct de vedere al semnificaţiei statistice.