FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pelgraz teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pelgraz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelgraz vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Lithuanian: Kita informacija apie Pelgraz
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Pelgraz šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Lithuanian: Taip sulėtinamas filgrastimo pašalinimas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Lithuanian: Šis vaistas specialiai skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai išsivysčius neutropenijai kartu prasideda karščiavimas).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pelgraz vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Pelgraz apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Pelgraz ir kam jis vartojamas?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Pelgraz vaistas yra Neulasta.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Lithuanian: Pelgraz galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Pelgraz medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelgraz labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Pelgraz nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 589 pacientės, kurioms po krūties vėžio operacijos buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad Pelgraz yra toks pat veiksmingas kaip Neulasta siekiant sumažinti neutropenijos trukmę.
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Pelgraz yra panašus biologinis vaistas.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Lithuanian: Pelgraz sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Lithuanian: Veikdamas filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių skaičių bei gydo neutropeniją.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Lithuanian: Kadangi Pelgraz yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Pelgraz.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Pelgraz buvo registruotas ES?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Pelgraz toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Lithuanian: Kaip veikia Pelgraz?
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Lithuanian: Pelgraz - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekį); neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Lithuanian: po kiekvieno chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ciklo pabaigos, po oda sušvirkščiama viena Pelgraz 6 mg dozė.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Pelgraz buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelgraz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Pelgraz šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Lithuanian: Pelgraz nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos nenormalios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pelgraz vartojimu?
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad savo veiksmingumu siekiant sumažint neutropenijos trukmę Pelgraz yra lygiavertis Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Pelgraz pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelgraz?
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Lithuanian: Švariai nusiplaukite rankas.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Lithuanian: Traukite tiesiai, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose.
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Lithuanian: • Injektorių tiesiai prispauskite prie odos (maždaug 90 laipsnių kampu).
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Lithuanian: Skirtinguose regionuose galioja nevienodi reglamentai.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: • máte alergii na latex.
Lithuanian: • yra alergija lateksui.
Czech: Mobilizace PBPC
Lithuanian: PBPC mobilizavimas
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepakito spalva, ar nesusidrumstė, ar nėra didelių dalelių.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pelgraz
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Lithuanian: Tai neturi įtakos normaliam švirkšto veikimui.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Lithuanian: organų sistemų klasės
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pelgraz gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Lithuanian: Pelgraz skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Lithuanian: Senyviems Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Lithuanian: Yra gana įprasta, kad skiriama keletas gydymo kursų su Pelgraz.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai siejamas su tokio laipsnio leukocitoze, negauta.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Lithuanian: • skausmas krūtinėje, kuris nėra sukeltas širdies ligų ar širdies priepuolio;
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tų asmenų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Lithuanian: Nešildykite Pelgraz kitu būdu (pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimas buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Pelgraz ir kam jis vartojamas
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Lithuanian: • pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys:
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas/ metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų skausmas (žr.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardintai 6 skyriuje).
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Lithuanian: Injekcijos vietą rekomenduojama keisti kiekvieną kartą, kad išvengtumėte skausmingos vietos susidarymo vienoje vietoje.
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą (pilvo ar šlaunies sritis, jei pacientas injekciją atlieka pats, kita galima vieta - galinė rankos pusė, jei pacientui padeda sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba padėjėjas).
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šlapimo tyrimus.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Lithuanian: (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Lithuanian: • pykinimas ir galvos skausmas.
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Pelgraz visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotus vaistus ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą .
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Lithuanian: Į kurią vietą turėčiau suleisti injekciją?
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip pačiam susileisti Pelgraz pateikiama toliau, tačiau norint tinkamai išgydyti jūsų ligą, reikia glaudžiai ir nuolatos bendradarbiauti su gydytoju.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 dienos.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pelgraz metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Lithuanian: Apatinį dangtelį iš karto išmeskite.
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Lithuanian: *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Lithuanian: Patikrinkite Pelgraz išvaizdą.
Czech: 5.1 a 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Czech: INDIE
Lithuanian: INDIJA
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Lithuanian: Pegfilgrastimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Lithuanian: (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Lithuanian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Czech: Nezapomeňte
Lithuanian: Prisiminti
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Lithuanian: Paprastai kaulų skausmas būdavo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir daugumai pacientų kontroliuojamas įprastiniais analgetikais.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Lithuanian: • Patikrinkite galiojimo datą ant pakuotės.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pegfilgrastimo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pegfilgrastimo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su oro burbuliuku yra nekenksmingas.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardyta 6.1 skyriuje.
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Lithuanian: Pelgraz yra biologiškai panašus vaistinis preparatas.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Lithuanian: Jei kitas žmogus atlieka injekciją, galima tai daryti jūsų rankose nugaros pusėje (žr.
Czech: Jiná zvláštní opatření
Lithuanian: Kitos ypatingos atsargumo priemonės
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Lithuanian: Neišmeskite injektoriaus su buitinėmis atliekomis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
Czech: Mdián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 10
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 10
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Lithuanian: kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Lithuanian: Gydytojas skiria Pelgraz, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Lithuanian: ▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1;
Czech: Bolest v místě injekce1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje1
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Lithuanian: • Naudodami muilą, rankas nusiplaukite tenkančiu šiltu vandeniu.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Lithuanian: Visą laiką laikykite odą sugnybus, sugriebus piršto kraštu ir lėtai bei tolygiai spauskite stūmoklį, kol bus suleista visa dozė, o stūmoklis toliau nebesistums.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Lithuanian: Pegfilgrastimo vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Pelgraz skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Lithuanian: Įranga, kurios jums reikia Norint atlikti poodinę injekciją, jums reikės:
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Lithuanian: • Atitraukite keldami tiesiai: geltona juosta nurodo, kad adatos apsauga užblokuota.
Czech: • Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr.
Lithuanian: • Nuimkite apatinį dangtelį: norėdami nuimti apatinį dangtelį pasukite ir nutraukite.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Lithuanian: • Suleiskite per 5 minutes nuo apatinio dangtelio nuėmimo.