FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu interferonu alfa-2b ir ribavirinu nutrauktas dėl toksinio poveikio kraujodarai, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu fyrri meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini vegna eiturverkunar í blóði voru útilokaðir til þátttöku í þessari rannsókn.
Lithuanian: • jeigu yra alergija peginterferonui alfa-2a, bet kuriam interferonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Pegasys negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir mažesniems nei 3 metų vaikams.
Icelandic: Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri.
Lithuanian: IVR pacientams, kuriems yra VR 12 savaitę b (N = 100)
Icelandic: Sjúklingar með VR í 12.viku a
Lithuanian: Nuolatinis ar kylantis padidėjimas 5 ir daugiau, bet mažiau kaip 10 kartų nei VNR - dozę sumažinkite iki 1-ojo koreguotos dozės lygio ir stebėkite kas savaitę ALT aktyvumą, norint žinoti, ar jis išlieka stabilus, ar mažėja.
Icelandic: Við viðvarandi eða vaxandi hækkun í ≥5 x en <10 x efri mörk eðlilegra gilda skal minnka skammta samkvæmt þrepi 1 og fylgjast með ALT gildi vikulega til að ganga úr skugga um að það sé stöðugt eða lækkandi.
Lithuanian: Pegasys 90 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Ant švirkšto yra žymos, atitinkančios 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ir 10 µg dozes.
Icelandic: Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg og 10 µg.
Lithuanian: 180 µg / 1 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/1 ml
Lithuanian: Pegasys tiekiamas injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (0,5 ml), turinčiame atskirą injekcijų adatą, pavidalu. Jis tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 12 užpildytų švirkštiklių.
Icelandic: Pegasys er stungulyf í áfylltum lyfjapenna (0,5 ml) sem fæst í pakkningum sem innihalda 1, 4 eða 12 áfyllta lyfjapenna.
Lithuanian: ● Pasirinkite injekcijos vietą pilvo arba šlaunies srityje (išskyrus bambą ar juosmenį).
Icelandic: Veljið stungustað á kvið eða læri (ekki nafla eða mitti).
Lithuanian: Depresija, nerimas, haliucinacijos, nenormalus elgesys, agresija, pyktis, dėmesio stoka ar padidėjusio aktyvumo sutrikimas
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, ofskynjanir, óeðlileg hegðun, árásargirni, reiði, athyglisbrestur/ofvirkni (ADHD)
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys*, pablogėjęs dėmesio koncentravim as
Icelandic: Höfuðverkur, sundl*, minnkuð einbeiting
Lithuanian: 90 µg UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Icelandic: 90 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštiklį ir jo dangtelį įmeskite į sunkiai praduriamą vienkartinę talpyklę (talpyklę aštriems prietaisams), kurią galite gauti vaistinėje ar kurią duos Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Icelandic: Hjarta- og æðakerfi
Lithuanian: Atliekant NR15961 tyrimą, kai pacientai tuo pat metu gydyti stavudinu ir interferonu su ribavirinu arba be jo, pankreatitas ir (arba) pieno rūgšties acidozė atsirado 3 % (12 iš 398) pacientų.
Icelandic: NR 15961 var tíðni brisbólgu og/eða mjólkursýrublóðsýringar 3% (12/398) hjá sjúklingum sem fengu samtímis meðferð með stavúdíni og interferóni með eða án ríbavírins.
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggismörk)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, atsižvelgiant į viruso, kuriuo Jūs užsikrėtę, tipą, reagavimą į gydymą ir buvusį ankstesnį gydymą, trunka nuo 4 iki 18 mėnesių.
Icelandic: Lengd samsettrar meðferðar er á bilinu 4 til 18 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni, meðferðarsvörun og hvort meðhöndlað hefur verið áður.
Lithuanian: • ŽIV-HCV koinfekuoti pacientai, sergantys kepenų ciroze ir kurių kepenų funkcija pagal ChildPugh klasifikaciją ≥ 6 balai, išskyrus tik jei yra netiesioginė hiperbilirubinemija, kurią sukėlė vaistiniai preparatai, tokie kaip atazanaviras ir indinaviras;
Icelandic: HIV-HCV sjúklingar með skorpulifur og Child-Pugh stigafjölda ≥ 6, nema eingöngu vegna óbeins gallrauðadreyra af völdum lyfja á borð við atazanavir og indinavir
Lithuanian:  Pasigirdęs „spragtelėjimas" nurodys injekcijos pradžią.
Icelandic:  Smellur heyrist, sem gefur til kynna upphaf inndælingar.
Lithuanian: HBsAg serokonversija
Icelandic: HBsAg mótefnavending
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumo negalima lyginti nė su vieno kitų pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios vaistų klasės baltymų stiprumu.
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika þessa lyfs saman við það sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Lithuanian: Pranešama, kad anemija (hemoglobino <10 g/dl) nustatyta 7 % pacientų, kai taikyta Pegasys monoterapija, ir 14 % pacientų, gydytų vaistų deriniu.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (hemoglóbín <10 g/dl) hjá 7% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 14% sem fengu samsetta meðferð.
Lithuanian: Pegasys užpildytas švirkštiklis skirtas naudoti namų sąlygomis tuomet, kai pacientas buvo tinkamai apmokytas.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Pegasys er ætlaður til notkunar heima fyrir af sjúklingum sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar.
Lithuanian: Pegasys, vartojamo vieno arba kartu su ribavirinu, paprastai skiriama po 180 mikrogramų dozę vieną kartą per savaitę.
Icelandic: Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.
Lithuanian: Peginterferonas alfa-2a
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Lithuanian: Ribavirinas per pirmąsias 4-6 savaites pacientų, kurie gydomi ribavirino ir pegiliuoto interferono alfa-2a ar interferono alfa deriniu, pradinei virusų kinetikai jokio reikšmingesnio poveikio neturėjo.
Icelandic: Ríbavírin hafði ekki marktæk áhrif á upphaf veiruhrifa á fyrstu 4 til 6 vikunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með samsetningu af ríbavírini og pegýleruðu interferóni alfa-2a eða interferóni alfa.
Lithuanian: Prašom taip pat nepamiršti perskaityti ribavirino pakuotės lapelį.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin.
Lithuanian: Dėl to Pegasys ir telbivudino derinys kontraindikuotinas.
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending.
Lithuanian: • jeigu Jūs manote, kad pradedate sirgti infekcine liga (pvz., plaučių uždegimu), nes vartojant Pegasys gali laikinai padidėti pavojus užsikrėsti infekcija;
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pegasys sušvirkštus į ranką, ekspozicija Pegasys buvo mažesnė (žr.
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys var minnkuð í rannsóknum eftir að Pegasys hafði verið gefið í handlegg (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Imunitetą stimuliuojantys vaistai, interferonai, ATC kodas - L03AB11.
Icelandic: Lyf til ónæmisörvunar, interferón, ATC flokkur:
Lithuanian: HBV DNR matuotas COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR tyrimu (aptikimo riba - 200 kopijų/ml).
Icelandic: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo užpildytą švirkštiklį palaikykite maždaug 20 minučių kambario temperatūroje.
Icelandic: Látið kaldan áfyllta lyfjapennann vera við herbergishita í u.þ.b. 20 mínútur.
Lithuanian: p-reikšmė (stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testas) = 0,003
Icelandic: P-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = <0,0084
Lithuanian: • mažą tvarstį ar sterilios marlės gabalėlį,
Icelandic: ● lítið sárabindi eða sæfð grisja
Lithuanian: 6) Pridėkite užpildytą švirkštiklį prie injekcijos vietos Užpildytą švirkštiklį laikykite patogiai rankoje.
Icelandic: 6) Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir á stungustaðnum Haldið áfyllta lyfjapennanum þægilega í höndinni.
Lithuanian: Pegasys vartojimo metu suaugusių pacientų ir vaikų, kurie jau turi regos sutrikimų (pvz., diabetinę ar hipertenzinę retinopatiją), akių funkciją reikia tirti periodiškai.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar og börn með undirliggjandi augnsjúkdóma (t.d. sjónukvilla af völdum sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun á meðan á Pegasys meðferð stendur.
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas, suaugusiems pacientams
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum
Lithuanian: Dėl su 48 savaičių trukmės gydymo Pegasys ir ribavirino deriniu saugumu susijusių priežasčių (depresijos, sutrikusios psichikos, praeinančio aklumo, tinklainės eksudatų, hiperglikemijos, 1-ojo tipo cukrinio diabeto ir anemijos) gydymą nutraukė septyni pacientai.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur hættu þátttöku í rannsókninni af öryggisástæðum (þunglyndi, afbrigðilegt geðrænt ástand, tímabundin blinda, vessaleki úr sjónhimnu (retinal exudates), of hár blóðsykur, sykursýki af tegund 1 og blóðleysi).
Lithuanian: Nereagavusių į ankstesnį gydymą pegiliuotu interferonu alfa-2b ir ribavirinu pacientų klinikinio tyrimo metu, gydant 48 arba 72 savaites, dėl nepageidaujamų reiškinių ar laboratorinių tyrimų nenormalių rodmenų gydymo nutraukimo dažnis gydant 48 savaites dėl Pegasys ir ribavirino vartojimo buvo atitinkamai 6 % ir 7 %, o gydant 72 savaites - 12 % ir 13 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort 48 eða 72 vikna meðferð, var tíðni þeirra sem hættu Pegasys meðferð og ríbavírin meðferð vegna aukaverkana eða óeðlilegra gilda í blóðrannsóknum 6% og 7% í 48 vikna hópunum og 12% og 13% í 72 vikna hópunum.
Lithuanian: Vyresniems nei 62 metų žmonėms po vienkartinės 180 mikrogramų Pegasys injekcijos į poodį jo rezorbcija, palyginti su jaunų žmonių, vėlavo, bet truko ilgiau (vyresnių nei 62 metų žmonių tmax115 valandų, jaunų - 82 valandos).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 62 ára tafðist frásog Pegasys eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu undir húð, en var samt viðvarandi í samanburði við unga, heilbrigða einstaklinga (tmax var 115 klst. hjá eldri en 62 ára á móti 82 klst. hjá ungum einstaklingum).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo YV25718 metu Pegasys gydytų pacientų ūgio ir kūno masės 48-ąją gydymo savaitę vidutiniai pokyčiai nuo buvusių prieš pradedant tyrimą, vertinant pagal amžių Z-balais, buvo - 0,07 ir - 0,21 (atitinkamai, n = 108 ir n = 106), lyginant su - 0,01 ir - 0,08 (kiekvienoje n = 47) negydytiems pacientams.
Icelandic: Meðalgildi breytinga frá upphafi meðferðar á staðalgildum fyrir hæð og þyngd miðað við aldur (height and weight for age Z-scores) eftir 48 vikna meðferð í YV25718-rannsókninni voru -0,07 og -0,21 (n=108 og n= 106, í þeirri röð) hjá sjúklingum sem fengu Pegasys, borið saman við -0,01 og -0,08 (n=47 fyrir bæði gildi) hjá sjúklingum sem ekki fengu meðferð.
Lithuanian: 2) Leiskite užpildytam švirkštikliui sušilti iki kambario temperatūros
Icelandic: 2) Látið áfyllta lyfjapennann ná herbergishita
Lithuanian: Panašiai, gydant 72 savaites ciroze sergančius pacientus arba pacientus perėjimo į cirozę laikotarpiu, gydymas Pegasys preparatu ir gydymas ribavirinu buvo nutraukiamas dažniau (13 % ir 15 %) nei gydant 48 savaites (6 % ir 6 %).
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Lithuanian: Šiuo metu nėra aišku, ar aukštesnė ribavirino dozė (1000/1200 mg/d pagal kūno svorį) lemia didesnį IVR dažnį, nei sutrumpintas iki 16 savaičių gydymas 800 mg/d doze.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Lithuanian: Apie sprendimo pradėti gydyti vaiką priėmimą aprašyta 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1 varðandi ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinti 50 lėtiniu hepatitu C sirgusių pacientų, kuriems dėl vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml / min) arba sunkaus (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml / min) inkstų funkcijos sutrikimo arba galutinės stadijos inkstų ligos (GSIL) buvo nuolat atliekama hemodializė (HD).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var lagt mat á 50 sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C og annað hvort miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín) eða alvarlega (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar.
Lithuanian: Duomenų apie peginterferono alfa-2a poveikį moterų vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peginterferóns alfa-2a á frjósemi hjá konum.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pegasys
Icelandic: Ef gleymist að taka Pegasys
Lithuanian: Gydymo trukmės sutrumpinimo iki 16 savaičių galimybė pacientams, infekuotiems genotipo 2 arba 3 virusais, buvo tirta remiantis stebėtu tvariu virusologiniu atsaku pacientams, kuriems NV17317 tyrimo metu buvo greitas virusologinis atsakas 4-ąją savaitę (žr.
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 16 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 2 eða 3 var rannsakað á grundvelli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem kom fram hjá sjúklingum með hraða veirufræðilega svörun í 4. viku í rannsókninni NV17317 (sjá töflu 17).
Lithuanian: Įtarus VKH sindromą, turi būti nutrauktas antivirusinis gydymas ir aptariamas gydymas kortikosteroidais (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Ef grunur er um VKH-heilkenni, skal hætta veirulyfjameðferð og íhuga barksterameðferð (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pacientams ir jų slaugytojams 200 mg tabletes laužyti draudžiama.
Icelandic: Sjúklingar og ummönnunaraðilar mega ekki gera tilraunir til að kljúfa 200 mg töflurnar.
Lithuanian: ● Viena ranka sugnybkite odos klostę.
Icelandic: Klípið saman lausa húðfellingu með annarri hendi.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo persodintas organas (kepenys ar inkstas) arba artimiausioje ateityje planuojama atlikti organo persodinimo operaciją;
Icelandic: Ef þú hefur fengið ígrætt líffæri (lifur eða nýra) eða áformað er að þú fáir fljótlega ígrætt líffæri.
Lithuanian: Dabar Jūs esate pasiruošę susišvirkšti vaisto dozę.
Icelandic: Skammturinn er nú reiðubúinn til innspýtingar.
Lithuanian: Tvarus virusologinis atsakas NV17424 klinikinio tyrimo metu Pegasys 180 µg x KPP/1,73 m² + ribavirino 15 mg/kg (N = 55)*
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun í NV17424 rannsókninni Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m² + ríbavírin 15 mg/kg
Lithuanian: Pacientams, kuriems Pegasys monoterapija taikyta WV16241 tyrimo metu, praėjus 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos HBV DNR reakcijos ir ALT normalizavimosi dažnis atitinkamai buvo 42 % (41 iš 97) ir 59 % (58 iš 99).
Icelandic: Pegasys einlyfjameðferð í rannsókn WV16241 var tíðni HBV DNA svörunar 42% (41/97) og eðlilegra ALT gilda 59% (58/99) 12 mánuðum eftir meðferðarlok.
Lithuanian: 135 mikrogramai / 0,5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Lithuanian: Tamponą galite pasilaikyti odos plotui, kur švirkšite Pegasys, nuvalyti.
Icelandic: Þú getur geymt bómullarhnoðrann til þess að hreinsa húðsvæðið sem sprauta á Pegasys í.
Lithuanian: Pegasys vartoti negalima
Icelandic: Ekki má nota Pegasys
Lithuanian: P <0,0001 P=0,04 P=0,0002
Icelandic: P=0,04 P=0,0002
Lithuanian: HALT-C tyrimo metu LHC ir kepenų progresuojančia fibroze arba ciroze sirgę pacientai, kurie nereagavo taikant ankstesnę monoterapiją interferonu alfa arba pegiliuotu interferonu alfa, taip pat derinant gydymą jais su ribavirinu, buvo gydyti Pegasys preparatu po 180 µg per savaitę ir ribavirinu po 1000/1200 mg per parą.
Icelandic: C og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur sem ekki höfðu svarað fyrri meðferðum með interferóni alfa eða pegýleruðu interferóni alfa einlyfjameðferð eða samsettri meðferð með ríbavírini, meðhöndlaðir með Pegasys 180 míkrógrömm/viku og ríbavírini 1000/1200 mg daglega.
Lithuanian: • jeigu Jūs kada nors sirgote depresija ar pasireiškė depresijos simptomų, pvz., liūdesys, prislėgta nuotaika ir pan.
Icelandic: Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv.).
Lithuanian: Pabaigus gydymą visi pacientai buvo stebimi dar 24 savaites.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (YV25718) metu 111 vaikų (nuo 3 iki 17 metų amžiaus), 48 savaites gydytų Pegasys, nustatytas saugumo pobūdis buvo toks pat, kaip ir LHB sirgusiems suaugusiems pacientams ir LHC sirgusiems vaikams.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Lithuanian: Virusologinis atsakas (VA) 12-ąją savaitę ir tvarus virusologinis atsakas (IVA) pacientams, kuriems po gydymo Pegasys ir ribavirino deriniu 12-ąją savaitę buvo virusologinis atsakas, o jie anksčiau į gydymą peginterferonu alfa-2b + ribavirinu nereagavo
Icelandic: Veirufræðileg svörun (VR) í 12. viku og viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR) hjá sjúklingum með veirufræðilega svörun í 12. viku eftir samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun við peginterferón alfa-2b ásamt ríbavírini.
Lithuanian: Gydymą nutraukti rekomenduojama tuomet, kai trombocitų sumažėja iki < 25000 ląstelių / mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð ef blóðflagnafjöldi fer <25.000 frumur/mm3.
Lithuanian: >=5xVNR - < 10xVNR 2 iš 8 (25,0 %)
Icelandic: ULN >=2 x ULN<5 x ULN >=5 x ULN<10 x ULN >=10 x ULN 0/2 (0,0%)
Lithuanian: Tyrėjų remiamo CHIPS tyrimo (Lėtinio hepatito C tarptautinio pediatrinio tyrimo) metu 65 vaikai ir paaugliai (6-18 metų), infekuoti lėtinio hepatito C virusais, buvo gydyti Pegasys po 100 µg /m2 į poodį kartą per savaitę ir ribavirinu po 15 mg/kg per parą 24 savaites (2 ir 3 genotipas) arba 48 savaites (visi kiti genotipai).
Icelandic: Í CHIPS rannsókninni (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) sem rannsakendur voru ábyrgir fyrir, voru 65 börn og unglingar (6-18 ára) með langvinna HCV sýkingu meðhöndluð með Pegasys 100 míkróg/m2 undir húð einu sinni í viku og ríbavírini 15 mg/kg/dag í 24 vikur með arfgerð 2 og 3, eða í 48 vikur með allar aðrar arfgerðir.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Stungulyfið er eingöngu til að nota í eitt skipti.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas YV25718 buvo atliktas su anksčiau negydytais vaikais nuo 3 iki 17 metų (51 % buvo jaunesni nei 12 metų amžiaus), sirgusiais HBeAg teigiamą rodmenį turėjusiu LHB, kurių ALT aktyvumas buvo > VNR, bet < 10xVNR, dviejuose kraujo bandiniuose, paimtuose per 6 mėnesius prieš pirmąją tiriamojo vaistinio preparato dozę darant 14 dienų ar didesnę pertrauką.
Icelandic: YV25718-rannsóknin var gerð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (51% <12 ára) með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og ALT >ULN en <10 x ULN í tveimur blóðsýnum teknum með ≥14 daga millibili á síðustu 6 mánuðum fyrir fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai prieš gydymą ir jo metu Prieš pradedant skirti Pegasys, patartina visiems pacientams atlikti standartinius kraujo ir biocheminius laboratorinius tyrimus.
Icelandic: Áður en meðferð með Pegasys hefst eru staðlaðar blóð- og lífefnafræðilegar rannsóknir á öllum sjúklingum ráðlagðar.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu C sergantys į ankstesnį gydymą nereagavę pacientai
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð áður
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatyta pažengusi fibrozė, buvo paskirtas gydymas Pegasys (C grupė, n = 10). A ir C grupių pacientai (n = 111) 48 savaites buvo gydomi Pegasys vieną kartą per savaitę doze pagal KPP kategorijas, o B grupės pacientai 48 savaites (pagrindinis stebėsenos laikotarpis) buvo stebimi.
Icelandic: Sjúklingar í hópum A og C (n=111) fengu meðferð með Pegasys einu sinni í viku í 48 vikur, sem miðuð var við líkamsyfirborð samkvæmt skilgreindum hópum, en fylgst var með sjúklingum í hópi B í 48 vikur (aðalrannsóknartíminn).
Lithuanian: Šios instrukcijos paaiškina, kaip pačiam susišvirkšti arba savo vaikui sušvirkšti Pegasys dozę iš vienkartinių flakonų.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum.
Lithuanian: envelope) antigeno (HBeAg) rodmenį suaugusių pacientų lėtiniam hepatitui B (LHB) gydyti, kai kepenų veikla kompensuota, yra virusų replikacijos požymių, padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, taip pat histologiškai patvirtintas kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: B sem er jákvæð fyrir mótefnavaka í hjúpi veirunnar (hepatitis B envelope antigen positive (HBeAg)) eða HBeAg neikvæðri langvinnri lifrarbólgu B (negative chronic hepatitis B (CHB) hjá fullorðnum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm og vísbendingar um veirueftirmyndun, hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfesta bólgu í lifur og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos gydant vaistų deriniu lėtiniu hepatitu C sergančius suaugusius pacientus
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Lithuanian: Dozę ribojantis toksiškumas reiškėsi nuovargiu, kepenų fermentų suaktyvėjimu, neutropenija ir trombocitopenija, kas būdinga gydymui interferonu.
Icelandic: Skammta takmarkandi eituráhrif voru þreyta, hækkuð lifrarensím, hlutleysiskyrningafæð og blóðflagnafæð sem er í samræmi við meðferð með interferónum.
Lithuanian: Pegasys 180 µg ir ribavirinas 1000/1200 mg
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg
Lithuanian: * Šios nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10) taikant Pegasys monoterapiją LHB sirgusiems pacientams § Interferono preparatų klasei būdingas poveikis, žr.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til <1/10) hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Lithuanian: Kita Jūsų ranka turi būti laisva, kad galėtų traukti švirkšto stūmoklį.
Icelandic: Með hinni hendinni getur þú þá hreyft stimpil sprautunnar.
Lithuanian: Ilgalaikės reakcijos nėra
Icelandic: Engin viðvarandi svörun
Lithuanian: Gydymo metu, jei reikės, dozė gali būti keičiama.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur er hægt að breyta skammtinum meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: • Pegasys po 360 µg per savaitę 12 savaičių, paskui po 180 µg per savaitę dar 36 savaites;
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 36 vikur
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo nustatytas didžiausias santykis tarp didžiausios ir mažiausios koncentracijos - apie 1,5-2.
Icelandic: Hlutfallið á milli hámarks og lágmarks eftir 48 vikna meðferð er um 1,5 til 2.
Lithuanian: Didesnis Pegasys veiksmingumas, palyginus su interferono alfa-2a poveikiu, taip pat yra įrodytas histologiškai, įskaitant ciroze sergančius pacientus ir (arba) ŽIV-HCV koinfekuotus pacientus.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði verkunar Pegasys borið saman við interferón alfa-2a hvað varðar vefjafræðilega svörun, þar á meðal hjá sjúklingum með skorpulifur og/eða HIV-HCV sýkingu.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos šioje gydymo grupėje (n = 55), yra išvardintos 10 lentelėje.
Icelandic: 10 er heildarlisti yfir aukaverkanir hjá þessum meðferðarhópi (n=55).
Lithuanian: 135 µg UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Icelandic: 135 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Lithuanian: • mėginti atidaryti ar išardyti užpildyto švirkštiklio;
Icelandic: ● reyna að opna áfyllta lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Lithuanian: • Pegasys po 360 µg per savaitę 12 savaičių, paskui po 180 µg per savaitę dar 60 savaičių;
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 60 vikur
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo genotipo HCV infekuotus pacientus, kuriems 4-ąją savaitę HCV RNR aptinkama, neatsižvelgiant į prieš gydymą buvusią viremiją, reikia gydyti 24 savaites.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4 viku, án tillits til veirumagns fyrir meðferð eiga að fá 24 vikna meðferð.