FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pemetrexed medac fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m² BSA gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá pemetrexed fyrir hvern skammt með heildarblóðkornatalningu, þar með talin deilitalning hvítra blóðkorna og blóðflagnatalning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95, p = 0.01192).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (Overall survival, OS) hópsins (n = 663) var 13,4 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65 til 0,95; p = 0,01192).
English: How to use Pemetrexed medac
Icelandic: Hvernig nota á Pemetrexed medac
English: Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur.
English: Pemetrexed medac is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Icelandic: Pemetrexed medac er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
English: Package leaflet: Information for the user Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96).
Icelandic: Frá upphafi meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði var miðgildi OS 16,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed og 14,0 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,78; 95 % CI = 0,64 - 0,96).
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other” *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínín hreinsun“ ** Sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum“.
English: What Pemetrexed medac looks like and contents of the pack Pemetrexed medac is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Icelandic: Pemetrexed medac er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Icelandic: Algengar Meltingartruflanir/ brjóstsviði
English: Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed medac er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar júkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
English: What you need to know before you use Pemetrexed medac
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pemetrexed medac
English: − if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed medac - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
Icelandic: Meier línurit sem sýna lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, (PFS)) og heildarlifun með pemetrexed samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem eru með yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð:
English: − increased urine output
Icelandic: Hækkun á kreatínini
English: Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Icelandic: Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1038/002
English: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Icelandic: Meier línurit sem sýnir lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, (PFS)) og heildarlifun (OS) með áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed miðað við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem eru með yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (hópur metinn frá slembiröðun)
English: Pemetrexed medac contains sodium
Icelandic: Pemetrexed medac inniheldur natríum
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
English: Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Icelandic: Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat).
English: Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Icelandic: Útbrot/ hreistrun 14,0 Algengar Kláði Hárlos
English: Platelets decreased 23.2
Icelandic: Fækkun daufkyrninga 8,4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1038/001
English: • Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (mánuðir)
English: Adenocarcinoma (N = 847)
Icelandic: krabbamein (N = 473)
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif sem tilkynnt var um hjá < 1% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru meðal annars: ofnæmisviðbrögð/ofnæmi, regnbogaroðasótt, ofanslegils hjartsláttartruflun og lungnablóðrek.
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0. *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N = 663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N = 539) rannsóknunum.
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif af öllum gráðum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos/skalli, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n = 430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47, (95 % CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
English: All grades toxicity
Icelandic: Öll eitrunarStig
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51 - 0.81, p = 0.0002).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist og sýndi tölfræðilega marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 472, hópur metinn af óháðum aðila; miðgildi 3,9 mánuðir fyrir pemetrexed hópinn og 2,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu) (áhættuhlutfall = 0,64; 95 % CI: 0,51 - 0,81; p = 0,0002).
English: − blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Icelandic: - fækkun hvítkorna - lækkun hemóglóbíns (blóðleysi)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Synthon Hispania, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
English: N = 863 0.94a
Icelandic: N = 863 0,94a meðferðarhópur (N = 1725) Kirtlakrabbamein
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 108 mg af natríum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem eru með yfirgnæfandi vefjafræði flöguþekjukrabbameins (n = 481) var 15,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70, 95 % CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicitiesa,b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47 - 0.74).
Icelandic: Hjá slembiröðuðum sjúklingum, sem fylgst var með frá upphafi meðferðar með pemetrexed auk cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,59; 95 % CI = 0,47-0,74).
English: − acute renal failure
Icelandic: Öll eitrunarstig stigs eitrun
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1038/003
English: Fatigue Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** 7.6
Icelandic: Algengar Nýrnasjúkdómar**** 7,6
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
Icelandic: Notkun Pemetrexed medac hjá börnum og unglingum á ekki við.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Icelandic: Að meðtaldri upphafsmeðferð var heildarlifun sjúklinga með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð 18,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 13,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,71, 95 % CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
Icelandic: Pemetrexed/cisplatin
English: Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed medac samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Icelandic: Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat).
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá bráðaofnæmislosti.
English: • Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Icelandic: Svörunartíðni (%)(95 % CI) •
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Icelandic: Íhuga skal notkun kalsíum fólínats/fólínsýru þegar ofskömmtun pemetrexeds er meðhöndluð.
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Icelandic: Minnkuð kreatínín úthreinsun**
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá ≥ 1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars: nýrnabilun, sýking, sótthiti, daufkyrningafæð með hita, aukið AST, ALT og GGT, ofsakláði og brjóstverkur.
English: For the purpose of this table, a cut-off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5 % til að telja með öll tilvik þar sem tilkynnandi taldi tengsl við pemetrexed og cisplatin möguleg.
English: Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed medac er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega tengjast rannsóknarlyfinu og tilkynnt var um hjá meira en 5 % af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexed og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexed (JMEN:
English: What Pemetrexed medac contains
Icelandic: Pemetrexed medac inniheldur
English: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Icelandic: Docetaxel/ Cisplatin N = 830
English: Vomiting
Icelandic: Vítamín
English: Special populations
Icelandic: Síðari inndælingar
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p < 0.00001).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 581, hópur metinn af óháðum aðila); miðgildi 4,0 mánuðir og 2,0 mánuðir) (áhættuhlutfall = 0,60; 95 % CI:
English: Constipation Stomatitis/
Icelandic: Munnbólga/ Kokbólga
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá > 1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars: sýking án daufkyrningafæðar, daufkyrningafæð með hita, ofnæmistilvik/ofnæmiseinkenni, hækkað kreatínín, hreyfitaugakvilli, skyntaugakvilli, regnbogaroðasótt og kviðverkur.
English: − liver: abnormal blood tests
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Pemetrexed medac therapy.
Icelandic: Pemetrexed medac stendur.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna sem gefur lausn með 25 mg/ml af pemetrexed.
English: Pemetrexed as single agent
Icelandic: Pemetrexed gefið eitt sér
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexed auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 359) við lyfleysu auk BSC (n = 180) hjá sjúklingum með
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 1.000 mg hettuglas með 40 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna sem gefur lausn með 25 mg/ml af pemetrexed.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat).
English: Creatinine elevation 10.1* 0.8 6.9* 0.5
Icelandic: Algengar Uppköst Slímbólga/munnbólga 6,8
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 100 mg hettuglas með 4,2 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna sem gefur lausn með 25 mg/ml af pemetrexed.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat).
English: − lower limb swelling with pain and redness
Icelandic: Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemípentahýdrat).
English: Common Rash/ desquamation
Icelandic: Algengar Útbrot/flögnun
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: LYFJAGERÐAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Mesothelioma
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Icelandic: Log Rank p-gildi*
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið hvert 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið hvert 100 mg hettuglas með 4,2 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.