FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Danish: Dapagliflozin forbedrer både faste og postprandial plasmaglucose ved at reducere renal glucosereabsorption, hvilket fører til udskillelse af glucose i urinen.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα, μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης, οδηγώντας σε απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Danish: I de puljede sikkerhedsdata blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i alle 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen efter 52 uger (se pkt.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας, υπήρξαν συχνές αναφορές ουρολοιμώξεων στις 3 ομάδες θεραπείας: 5,7 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 7,4 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και 5,6 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin én gang dagligt (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο σαξαγλιπτίνης 5 mg/δαπαγλιφλοζίνης 10 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Danish: - Ketoconazol, der anvendes til at behandle svampeinfektioner.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) oplevede en større andel af forsøgspersonerne, behandlet med dapagliflozin, bivirkninger i form af stigning i kreatinin, phosphat og parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης, φωσφόρου, παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin væsentligt.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης, της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της βογλιμπόζης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, ή της σιμβαστατίνης.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7,0 % i uge 24 i studiet med behandling med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin, var højere i dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin-gruppen 38,0 % (95 % CI: 30,9-45,1), sammenlignet med placebo plus saxagliptin plus metformin-gruppen 12,4 % (95 % CI: 7,0-17,9).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0 % την Εβδομάδα 24 στη δοκιμή της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη 38,0 % (95 % ΔΕ [30,9, 45,1]) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη 12,4 % (95 % ΔΕ [7,0, 17,9]).
Danish: Samtidig behandling med saxagliptin og dapagliflozin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά υπό μετφορμίνη
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Danish: 320 forsøgspersoner blev ligeligt randomiseret til enten gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin eller gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin.
Greek: Τριακόσια είκοσι (320) άτομα τυχαιοποιήθηκαν ισομερώς στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom i slutstadie (ESRD) (se pkt.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8, και 5.2).
Danish: Erektil dysfunktion, genital pruritus, vulvovaginal pruritus
Greek: Στυτική δυσλειτουργία , κνησμός γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπικό ς κνησμός
Danish: Urosepsis og pyelonefritis
Greek: Ουροσήψη και πυελονεφρίτιδα
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Qtern μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Το Qtern μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
Greek: Υπήρχε αριθμητική ανισορροπία σε θανάτους μη καρδιαγγειακής αιτιολογίας, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8 %) από ότι στο εικονικό φάρμακο (1,4 %) [HR = 1,27?
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin (for eksempel DPP-4-hæmmere såsom sitagliptin, linagliptin og alogliptin eller SGLT2-hæmmere såsom canagliflozin og empagliflozin), som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε άλλα παρόμοια φάρμακα (για παράδειγμα αναστολείς της DPP-4 όπως σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη,
Danish: Saxagliptin: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af CYP3A4/5.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Ο βιομετασχηματισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Greek: Qtern 5 mg/10 mg δισκία Σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner inkluderer følgende foretrukne termer: vulvovaginal svampeinfektion, balanopostitis, genital svampeinfektion, vaginalinfektion og vulvovaginitis.
Greek: Ο όρος αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Forekomsten af hypoglykæmi var lav (1,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 0,3 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 1,8 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (1,4 %) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 0,3 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και 1,8 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Danish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner, hvor der hovedsageligt blev anvendt et enkeltdosisdesign, ændrede dapagliflozin ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], sitagliptin, glimepirid (CYP2C9-substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, CYP2C9-substrat) eller den antikoagulerende virkning af warfarin målt ved INR.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης [υπόστρωμα του CYP2C8 (κύριο) και του CYP3A4 (δευτερεύον)], της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως αξιολογήθηκε από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Danish: I studier udført med raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller af hovedmetabolitten væsentligt ændret af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη μετφορμίνη, τη γλιβενκλαμίδη, την πιογλιταζόνη, τη διγοξίνη, τη σιμβαστατίνη, την ομεπραζόλη, τα αντιόξινα ή τη φαμοτιδίνη.
Danish: Øvre luftvejsinfektion
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med "5/10" trykt på den ene side og "1122" tryk på den anden side i blåt blæk.
Greek: Εμφάνιση του Qtern και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Qtern 5 mg/10 mg είναι ανοικτά καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη "5/10" στη μία πλευρά, και την ένδειξη "1122" στην άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen af saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-multicenterstudier med parallelle grupper hos 1.169 voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin i op til 52 uger (se pkt.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg σε 1169 ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2) και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό θεραπεία με μετφορμίνη αξιολογήθηκε σε τρεις Φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές για έως 52 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη N=179
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 %
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στο 5,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi var lav (1,4 %) hos forsøgspersoner i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (1,4 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη.
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock eller angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer eller over for en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer (se pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας, και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: I den puljede sikkerhedsanalyse var der omtrent lige mange tilfælde af urinvejsinfektioner (UTI) i de 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, οι ουρολοιμώξεις ήταν εξισορροπημένες στις 3 ομάδες θεραπείας: 5,7 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 7,4 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και 5,6 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Danish: Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: 4.8), og der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter med forhøjet hæmatokrit.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του αιματοκρίτη με αγωγή δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 4.8)˙ επομένως απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ήδη αυξημένα επίπεδα αιματοκρίτη.
Danish: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin
Greek: Εικονικό φάρμακο + σαξαγλιπτίνη 5 mg + μετφορμίνη
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Danish: Saxagliptin 5 mg som tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg προστιθέμενη στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη
Danish: Urinprøver
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Qtern og under behandlingen:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Danish: Forhøjet hæmatokrit
Greek: αυξημένος αιματοκρίτης
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Greek: Qtern 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Kardiovaskulære (CV) bivirkninger, der blev vurderet og bekræftet som værende CV-bivirkninger, blev rapporteret hos i alt 1,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,9 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Καρδιαγγειακά (ΚΑ) συμβάντα τα οποία αξιολογήθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως ΚΑ συμβάντα αναφέρθηκαν συνολικά στο 1,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,6 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Greek: Είναι λοιπόν σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δίαιτα και άσκηση.
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste og postprandial blodglucose.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη γλυκοζοεξαρτώμενη αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης, μειώνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις μεταγευματικές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Gruppen med saxagliptin som tillæg til dapagliflozin og metformin opnåede statistisk signifikant (p < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 4).
Greek: Η ομάδα με διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε πίνακα 4).
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσ μένη μέση τιμή (95 % ΔΕ)
Danish: Nedsat kreatininclearance forhøjet hæmatokrit
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 24 i studiet med tillægsbehandling med saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, var højere i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen 35,3 % (95 % CI: 28,2-42,2), sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin-gruppen 23,1 % (95 % CI: 16,9-29,3).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 % την Εβδομάδα 24 για τη δοκιμή της σαξαγλιπτίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη 35,3 % (95 % ΔΕ [28,2, 42,2]) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη 23,1 % (95 % ΔΕ [16,9, 29,3]).
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική (κατά την έναρξη) και τουλάχιστον 1 μέτρηση της αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά υπό θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtern diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της δαπαγλιφλοζίνης, το Qtern αυξάνει τη διούρηση που συνδέεται με μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 5.1), η οποία μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qtern.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qtern.
Danish: Andre oplysninger om Qtern
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qtern
Danish: Qtern indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Greek: Το Qtern περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Qtern?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qtern;
Danish: • Saxagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer.
Greek: • η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Qtern opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Qtern υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Qtern fås som tabletter (5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin) og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Qtern διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg σαξαγλιπτίνης και 10 mg δαπαγλιφλοζίνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden 2012.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Forxiga από το 2012
Danish: HbA1c-niveauerne lå gennemsnitligt omkring 9 % ved undersøgelsens start.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 9%.
Danish: Hvordan anvendes Qtern?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qtern;
Danish: Hvad er Qtern, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Qtern και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Qtern bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qtern.
Danish: Hvordan virker Qtern?
Greek: Πώς δρα το Qtern;
Danish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samme kombination som i Qtern) blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 169 voksne patienter med type 2-diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός χρησιμοποιείται στο Qtern) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.169 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qtern (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektioner (f.eks. i næse og svælg) og for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) ved anvendelse med et sulfonylurinstof.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtern (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (όπως λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα) και, όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Danish: CHMP vurderede derfor, at Qtern kun bør bruges hos patienter, der allerede får mindst én komponent, så overbehandling undgås, og værdien af hver enkelt komponent kan bedømmes individuelt.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι το Qtern πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ένα τουλάχιστον από τα συστατικά ώστε να αποφεύγεται η υπερθεραπεία και να μπορεί να αξιολογείται μεμονωμένα η δράση κάθε συστατικού.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Virksomheden fremlagde også undersøgelser, der blev brugt til godkendelse af Forxiga og Onglyza, hvor saxagliptin eller dapagliflozin blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν κατά την έγκριση του Forxiga και του Onglyza, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtern.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qtern, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Qtern, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Qtern saxagliptin/dapagliflozin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / δαπαγλιφλοζίνη
Danish: Qtern må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin, dapagliflozin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4- eller en SGLT2-hæmmer.
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη, στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του υποτύπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης (SGLT2).