FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å rapportere enhver smerte i lår, hofte eller lyske under bisfosfonatbehandling, og alle pasienter med slike symptomer bør undersøkes med hensyn til ufullstendig lårbeinsbrudd.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde doses zoledroninezuur aanbevolen (zie rubriek ‘Dosering' hierboven en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert dosering med zoledronsyre anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Dosering" over og pkt.
Dutch: Zoledroninezuur is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriel concentraat IV
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt konsentrat i.v.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
Norwegian Bokmål: Spesielt for hyppighet av brudd eller smerte var det ingen klare holdepunkter for effekt.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450-enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
Norwegian Bokmål: Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerte, muskel/skjelettsmerter i brystet, smerte i muskler/skjelett, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet
Dutch: Zoledroninezuur wordt geëlimineerd via nierexcretie.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre elimineres ved renal utskillelse.
Dutch: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 4,4 ml for dose på 3,5 mg
Dutch: Praat met uw arts voordat u Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgt wanneer: - u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Zoledronic Acid Hospira (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te verminderen).- u een nierstoornis heeft of heeft gehad; - u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen; - bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief zijn verwijderd;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre Hospira: - hvis du blir behandlet med andre legemidler som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre brukes hos voksne pasienter med visse typer kreft for å forhindre skjelettkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet:
Dutch: 3,5 mg* zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: 3,5 mg* zoledronsyre
Dutch: Mannitol, natriumcitraat en water voor injectie
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml for dose på 3,0 mg
Dutch: Tabel 3: Doeltreffendheidsresultaten (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker) Alle SRE's (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og tannlege umiddelbart dersom du får slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira eller etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ)
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) die werd getest bij de rat.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert hos rotte ved den laveste dosen som ble undersøkt (0,01 mg/kg kroppsvekt).
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/minutt (se pkt.
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/minutt (se pkt.
Dutch: Tabel 5: Doeltreffendheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom) Alle SRE's (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Dutch: Tabel 4: Doeltreffendheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom) Alle SRE's (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Dutch: Tabel 4: Doeltreffendheidsresultaten (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker) Alle SRE's (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft)
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Norwegian Bokmål: - Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling mot hode og nakke.
Dutch: Hoesten, dyspneu
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: 3,3 mg* zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: 3,3 mg* zoledronsyre
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/minutt) Anbefalt dose Zoledronsyre Hospira* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg * zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Paget (zie rubriek 4.2 voor meer informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Pagets beinsykdom (se pkt.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in een infusievloeistof van 100 ml voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre Hospira infusjonsvæske, oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml ferdiglaget infusjonsvæske til pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CLcr) worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske skjelettlesjoner fra solide tumorer.
Dutch: 3,0 mg* zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: 3,0 mg* zoledronsyre
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
Dutch: De opgezogen hoeveelheid concentraat moet worden verdund in 100 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of 5 % g/v glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: Den opptrukne mengden konsentratet må fortynnes i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml oppløsning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het bijna "natrium-vrij" is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er praktisk talt "natriumfritt."
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
Norwegian Bokmål: - Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom,
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Hodepine Hjertesykdommer Vanlige:
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van toediening.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller bein, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Dutch: Nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere infuusoplossingen die divalente kationen bevatten, zoals een Ringer-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning, og bør administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Kleine waargenomen verhogingen in de AUC(0-24u) van ongeveer 30% tot 40% bij lichte tot matige nierinsufficiëntie, in vergelijking met een patiënt met een normale nierfunctie, en de afwezigheid van accumulatie van het geneesmiddel bij meervoudige doses, onafhankelijk van de nierfunctie, suggereren dat dosisaanpassingen van zoledroninezuur niet nodig zijn bij lichte (Clcr=50-80 ml/min) en matige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring vanaf 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(024t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder waargenomen ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden voor zoledroninezuur en risedronaat.
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at zoledronsyre og risedronat ga tilsvarende reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 5.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få Zoledronsyre Hospira Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur)*
Norwegian Bokmål: Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml)*
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre Hospira ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre Hospira er en klar og fargeløs oppløsning.
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde fra Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira hvis du er gravid.
Dutch: - Voor de ongeopende infuuszak zijn er geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: - Uåpnet pose krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror inne i munnen eller kjeven, pussdanelse, nummenhet eller en "tung følelse" i kjeven, eller en tann som løsner.
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter lite eller ingen forutgående traume, og noen pasienter får smerter i lår eller lyske som ofte er forbundet med røntgenbilder av tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de diagnostiseres med et komplett lårbeinsbrudd.
Dutch: - 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml for dose på 3,3 mg
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic Acid Hospira verdund worden met een 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of met een 5% g/v glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulige uforlikeligheter skal Zoledronsyre Hospira fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml oppløsning.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd in verpakkingen met één infuuszak.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger med én pose.
Dutch: Bepaling van de serumcreatinineconcentratie vóór infusie van zoledroninezuur wordt aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets beinsykdom før infusjon av zoledronsyre.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: 45,3% (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Dutch: - Onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre mot postmenopausal osteoporose (beinskjørhet etter overgangsalder).
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin >400 mikromol/liter eller >4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: Tabel 3: Doeltreffendheidsresultaten (patiënten met prostaatkanker die hormoonbehandeling krijgen) Alle SRE's (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd worden met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer-oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkel intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd in verpakkingen met 1 infuuszak.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger med 1 pose.
Dutch: Tabel 2: Doeltreffendheidsresultaten (patiënten met prostaatkanker die hormoonbehandeling krijgen) Alle SRE's (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd in verpakkingen met 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger med 1 hetteglass.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske årsaker bør fortynnet infusjonsvæske brukes umiddelbart.
Dutch: Verwardheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Dutch: 4 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) hetteglass (multipakninger)
Dutch: Tijd in studie (weken)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges hver for seg.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ:
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Dutch: Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Pasienter fra 65 år
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker:
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av osteonekrose er multifaktoriell og er forbundet med ulike risikofaktorer.
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av konsentratet skal den tilberedte oppløsningen være klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
Norwegian Bokmål: 2491 Neufeld / Leitha Østerrike medac
Dutch: De reactie begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op het oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon kontra tid.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens beschikbaar die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Dutch: De bijdrage van zoledroninezuurtherapie in deze gevallen kon niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Den medvirkende effekten av zoledronsyrebehandling i disse tilfellene kunne ikke utelukkes.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 96 timer.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronsyre medac er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Dutch: • De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Norwegian Bokmål: • Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonat.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses om de 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Norwegian Bokmål: - Legen vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van zoledroninezuur en het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av zoledronsyre ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (met gebruik van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdpunt gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Dutch: - om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Norwegian Bokmål: - for å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
Dutch: Zoledroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.