FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и генеричните му продукти са ветеринарномедицински продукти, които съдържат енрофлоксацин като активна субстанция, и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Slovenian: Evropska komisija je 14. maja 2012 zahtevala, da CVMP ponovno preuči svoje mnenje ter pojasni nekatere vidike odpornosti proti mikrobom in preudarne uporabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, преди всичко с цел изясняване на някои аспекти, свързани с антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 351 за HIPRALONA ENRO-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци
Slovenian: Na osnovi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. aprila 2012 z večino sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 11 април 2012 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Slovenian: CVMP je 13. septembra 2012 z večino sprejel ponovno preučeno mnenje, s katerim potrjuje priporočilo, ki je bilo vključeno v njegovo mnenje z dne 11. aprila 2012, da je treba ohraniti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Bulgarian: На 13 септември 2012 г. CVMP приема с мнозинство преразгледано становище, потвърждаващо включената в становището от 11 април 2012 г. препоръка, че лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти следва да се запазят в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Slovenian: Francija je zaradi pomislekov, da bi uporaba zdravil pri proizvodnji kuncev povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin, 30. septembra 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih.
Bulgarian: Франция започва процедура по сезиране по чл. 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци, поради опасения, че използването на продуктите при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da o zadevi izrazi svoje mnenje.
Bulgarian: CVMP е приканен да представи становище по въпроса.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ivermektin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ивермектин (ivermectin)
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 1 oktobra 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2009.
Slovenian: 4. junija 2008 so bili nacionalni pristojni organi držav članic naprošeni, naj priskrbijo manjkajoče informacije za preostalih 120 dovoljenj za promet.
Bulgarian: На 4 юни 2008 г. националните компетентни органи на държавите-членки са приканени да представят информация за останалите 120 лицензи за употреба.
Slovenian: Predložene informacije so zadevale 173 od 293 dovoljenj za promet, ki jih obravnava zadevni napotitveni postopek.
Bulgarian: Представената информация засяга 173 от 293-те лицензи за употреба, включени в процедурата за сезиране.
Slovenian: Nacionalna dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin za uporabo pri govedu, so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalnimi postopki) ali v skladu z različnimi pravnimi podlagami.
Bulgarian: Национални лицензи за употреба за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда, са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз по различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно разрешаване или национални процедури) и на различни правни основания.
Slovenian: Schefferlie je bil imenovan za poročevalca, dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker and dr. B. Urbain pa za soporočevalce.
Bulgarian: J. Schefferlie за докладчик и д-р J. G. Beechinor, проф. C. Friis, проф. R. Kroker и д-р B. Urbain за съдокладчици.
Slovenian: Dne 25. februarja 2009 je družba Norbrook Laboratories Ltd obvestila agencijo EMEA, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja CVMP z dne 11. februarja 2009.
Bulgarian: На 25 февруари 2009 г. Norbrook Laboratories Ltd уведомява EMEA за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 февруари 2009 г.
Slovenian: 21. maja 2008 je EMEA od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (skupinskih ali posameznih imetnikov dovoljenj za promet) prejela skupaj 19 pisnih obrazložitev.
Bulgarian: На 21 май 2008 г. EMEA получава общо 19 писмени обяснения от притежатели на лицензи за употреба (изпратени съвместно или индивидуално).
Slovenian: Odgovorilo je 18 držav članic in predložilo informacije v zvezi s 103 od manjkajočih 120 dovoljenj za promet.
Bulgarian: Осемнадесет държави-членки отговарят и предоставят информация относно 103 от останалите 120 лицензи за употреба.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevih ocen je CVMP menil, da je treba mnenje z dne 11. februarja 2009 revidirati.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че становището на Комитета от 11 февруари 2009 г. подлежи на преразглеждане.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. januarja 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 16 януари 2008 г.
Slovenian: Ivermektin sodi v skupino makrocikličnih laktonov v okviru endektocitov, ki delujejo proti številnim vrstam notranjih in zunanjih parazitov.
Bulgarian: Ивермектин принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с действие срещу голям брой вътрешни и външни паразити.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 13. novembra 2008.
Bulgarian: Писмените обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 13 ноември 2008 г.
Slovenian: Dr. G.J.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р G.
Slovenian: Ker je prof. R. Kroker odstopil z mesta člana odbora CVMP, je bil na njegovo mesto imenovan dr. C. Ibrahim, ki je prevzel soporočevalstvo.
Bulgarian: След оставката на проф. R. Kroker като член на CVMP д-р С. Ibrahim е назначен да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in so indicirana za uporabo pri govedu v odmerku 200 μg ivermektina na kg telesne mase
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 351 ЗА Инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които са показани за употреба при говеда в доза 200 μg ивермектин на килограм телесна маса
Slovenian: Veterinarska zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, bodisi kot samostojno zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino so indicirana za uporabo pri govedu za zdravljenje endoparazitskih in ektoparazitskih okužb.
Bulgarian: Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция, са показани за употреба при говеда за лечение на ендопаразитни и ектопаразитни инфестации.
Slovenian: Postopek se je začel 15. aprila 2009. 12. maja 2009 so bila podana ustna pojasnila.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 май 2009 г.
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Ltd je 14. aprila 2009 predložila podrobnosti, na podlagi katerih je zahtevala ponovno presojo.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане са представени от Norbrook Laboratories Ltd на 14 април 2009 г.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo ivermektin v kombinaciji s klorsulonom kot drugo zdravilno učinkovino pa je bila za govedo priporočena karenca 66 dni.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи ивермектин в комбинация с клорсулон като втора активна субстанция, се препоръчва карентен срок от 66 дни.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in ocene poročevalcev je CVMP menil, da bi morala biti za vsa zdravila za injiciranje za govedo, ki vsebujejo ivermektin, določena enotna karenca 49 dni.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че за всички засегнати инжекционни продукти, показани за употреба при говеда и съдържащи ивермектин, трябва да се наложи единен карентен срок от 49 дни.
Slovenian: 17. septembra 2008 je CVMP menil, da nekatera vprašanja v zvezi z nekaterimi zdravili še ostajajo in zahtevajo nadaljnja pojasnila, zato je Odbor zadevne imetnike dovoljenj za promet zaprosil, naj pisno pojasnijo preostala vprašanja.
Bulgarian: На 17 септември 2008 г.CVMP отбелязва, че във връзка с някои продукти все още има въпроси, които се нуждаят от допълнително разяснение, и поради това
Slovenian: 9. decembra 2008 in 14. januarja 2009 sta dva imetnika dovoljenj za promet na njihovo zahtevo podala ustna pojasnila.
Bulgarian: 2009 г. двама притежатели на лицензи за употреба предоставят устни обяснения по свое искане.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v karencah, določenih v različnih državah Evropske unije za veterinarska zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in so indicirana za uporabo pri govedu v odmerku 200µg ivermektina/kg telesne mase, utegnile predstavljati morebitno resno tveganje za zdravje ljudi, je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo EMEA dne 14. decembra 2007, v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в установените в Европейския съюз карентни срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда в доза 200 µg ивермектин/kg телесна маса, могат да представляват потенциален сериозен риск за здравето на човека, на 14 декември 2007 г.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
Slovenian: Enaka karenca 49 dni za govedo bi veljala tudi za vsa zadevna zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kombinaciji s klosantelom kot drugo zdravilno učinkovino.
Bulgarian: Карентният срок от 49 дни за говеда важи също за всички засегнати инжекционни продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с клозантел като втора активна субстанция.
Slovenian: Zato je Odbor dne 11. februarja 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo obstoječega dovoljenja za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо изменение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с препоръчаните изменения на Кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 10. do 12. marca 2009 je bil dr. A. Holm imenovan za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Alberti za soporočevalca v postopku ponovne presoje zgoraj omenjenega mnenja.
Bulgarian: Holm за докладчик и д-р M. Holzhauser-Alberti за съдокладчик с оглед преразглеждане на горепосоченото становище.
Slovenian: Zato je Odbor dne 5. junija 2009 s pisnim postopkom sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo obstoječih dovoljenj za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо измемение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба.
Slovenian: 1 oktober 2009 Sklic dok.
Bulgarian: 1 октомври 2009
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Slovenian: 28. marec 2014
Bulgarian: 28 март 2014 г.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): barijev selenat
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): бариев селенат
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel 11. junija 2013.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане е открита на 11 юни 2013 г.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 14. novembra 2011 in 30. novembra 2012 predložili pisna pojasnila.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 14 ноември 2011 г. и 30 ноември 2012 г.
Slovenian: Predlagatelj oziroma imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 6. marca 2013 podali še ustna pojasnila.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 6 март 2013 г.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и H.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. maja 2013, sta bila za poročevalko in soporočevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovana K. Törneke in K. Baptiste.
Bulgarian: По време на заседанието си на 14-16 май 2013 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик в процедурата по преразглеждане съответно K. Törneke и K. Baptiste.
Slovenian: Evropska komisija je 23. avgusta 2013 zaprosila odbor CVMP, da ponovno pregleda mnenje, zlasti da bi razjasnili nekatere vidike, povezane z oceno tveganja za potrošnike.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, основно с цел изясняване на някои аспекти, свързани с оценката на риска за потребителите.
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo za živali in človeka.
Bulgarian: Селенът е незаменим микроелемент както за животните, така и за хората.
Slovenian: Družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) sta 26. aprila 2013 obvestili agencijo, da nameravata zahtevati ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 10. aprila 2013.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena terapevtski in profilaktični uporabi proti pomanjkanju selena pri govedu ter ovcah.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостига на селен при говеда и овце.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogojem za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili v Prilogi III. Revidirano mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije 28. marca 2014.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба в Приложение III.
Slovenian: Družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) sta 10. junija 2013 predložili usklajene podrobne razloge za ponovni pregled.
Bulgarian: Консолидираните подробни основания за преразглеждане са подадени от Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) на 10 юни 2013 г.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini negativno, saj barijev selenat po zdravljenju s priporočenimi odmerki še dolgo časa ostane na mestih injiciranja, zaradi česar bi zaužitje ostankov z mesta injiciranja lahko predstavljalo veliko nevarnost za zdravje ljudi.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно, тъй като след лечение с препоръчителните дози бариевият селенат остава на местото на инжектиране продължителни
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na odbor CVMP zaradi resnih tveganj za zdravje ljudi, povezanih z izpostavljenostjo ostankom na mestu injiciranja pri uporabi dolgodelujočih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозиция към остатъчни количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
Slovenian: Odbor CVMP je 17. julija 2013 z večino glasov sprejel mnenje, s katerim je potrdil priporočilo o začasnem umiku dovoljenj za promet za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: На 17 юли 2013 г. CVMP приема с мнозинство становище, което потвърждава препоръката за спиране на лицензите за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: za dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil
Bulgarian: за инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни
Slovenian: Odbor je zato dne 10. aprila 2013 z večino glasov sprejel negativno mnenje in priporočil začasen umik dovoljenj za promet za vsa zadevna zdravila.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство отрицателно становище, като препоръчва спиране на лицензите за употреба на всички засегнати продукти.
Slovenian: Odbor CVMP je 6. novembra 2013 z večino glasov sprejel revidirano mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, vključeno v mnenje odbora z dne 17. julija 2013, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini negativno, in zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter začasen umik obstoječih dovoljenj za zadevna zdravila.
Bulgarian: На 6 ноември 2013 г. CVMP приема с мнозинство ревизирано становище, което потвърждава препоръката, включена в становището от 17 юли 2013 г., че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil EMA/197955/2014
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни
Slovenian: Direktive 2011/82/ES za vse dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Bulgarian: Германия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО относно всички видове инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
Slovenian: Potrjene so bile naslednje indikacije:
Bulgarian: Обосновани бяха следните показания:
Slovenian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Bulgarian: Лондон, 26септември 2008 EMEA/436209/2008
Slovenian: EMEA/436209/2008-SL
Bulgarian: EMEA/436209/2008-BG
Slovenian: Upoštevajoč razloge za napotitev in odgovore, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet ter predlagatelj, je CVMP sklenil:
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на лиценза за употреба и заявителя за лиценз за употреба, CVMP стигна до извода, че:
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta je 40 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: Необходимата доза при телетата е 40 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Ker napotitveni postopek zajema širok niz zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno le na določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Bulgarian: Тъй като процедурата се отнася до спектър от продукти, оценката се свежда до конкретни раздели от лицензите за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 15. julija 2008, Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pa je mnenje sprejel dne 16. julija 2008.
Bulgarian: На 15 юли 2008 г. са предоставени устни обяснения, а становището на Комитета за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) е прието на 16 юли 2008 г.
Slovenian: Irska je menila, da lahko uporaba takšnega zdravila za masovno zdravljenje zakrije klinične znake razvijajočih se okužb, ki bi se lahko prenesle tudi na druge živali, ter tako predstavlja tveganje za zdravje tako živali kot tudi ljudi.
Bulgarian: Ирландия е на мнение, че масовото прилагане на такива лекарствени продукти може да маскира началните клинични признаци на инфекциозно заболяване, което да засегне други животни и следователно да предизвика риск както за здравето на животните, така и за обществото.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji se je pokazalo kot pozitivno, kljub temu pa je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo pri mladih živalih potrebno navesti, da zdravilo ni namenjeno uporabi pri komaj skotenih ali zelo mladih teletih, starih manj kot dva tedna, ter pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Bulgarian: продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je potekal z namenom ugotoviti, ali naj se, upoštevajoč razloge za napotitev, dovoljenja za promet in vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vključene v napotitveni postopek, odobrijo, ohranijo, umaknejo, spremenijo ali prekličejo.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали следва да бъдат предоставени, потвърдени, спрени, изменени или отменени лицензите за употреба и заявленията, включени в процедурата по сезиране с оглед основанията за сезиране.
Slovenian: Irska je dne 27. novembra 2007 pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, glede vseh praškov za peroralne raztopine, ki vsebujejo natrijev salicilat in so indicirani za zdravljenje telet in prašičev.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA съгласно член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно всички видове разтворими прахове за перорално приложение, съдържащи натриев салицилат, предназначен за телета и прасета.