FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Dutch: Hepatitis kwam voor bij 50 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
English: The baseline and prognostic disease characteristics of the study population of KEYNOTE-052 included a proportion of patients eligible for a carboplatin-based combination, for whom the benefit is being assessed in a comparative study, and patients eligible for mono-chemotherapy, for whom no randomised data are available.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met CPS ≥ 10 De uitgangswaarden en prognostische ziektekenmerken van de studiepopulatie van KEYNOTE-052 omvatten een deel van patiënten die in aanmerking kwamen voor een carboplatinecombinatie bij wie het voordeel in een vergelijkende studie wordt onderzocht, en patiënten die in aanmerking kwamen voor monochemotherapie, voor wie geen gerandomiseerde gegevens beschikbaar zijn.
English: Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Dutch: Behandeling kon worden voortgezet na ziekteprogressie als de patiënt klinisch stabiel was en als de patiënt klinisch voordeel had behaald naar het oordeel van de onderzoeker.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken n=31
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-189 (‘intent to treat'-populatie)
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat 100 mg pembrolizumab.
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval Hazardratio* (95 %-BI) p-waarde
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste totale respons als bevestigde complete of partiële respons Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar IMDC-risicogroep en geografische regio
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken n=181
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Dutch: Pembrolizumab + platinumhoudende chemotherapie + 5-FU n=242
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-189 (‘intent to treat'-populatie)
English: Not reached (NA, NA)
Dutch: Niet bereikt (n.b.; n.b.)
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Dutch: Corticosteroïden moeten toegediend worden (startdosis 0,5-1 mg/kg/dag [voor graad 2 voorvallen] en 1-2 mg/kg/dag [voor graad 3 voorvallen of hoger] prednison of equivalent, gevolgd door het afbouwen van deze dosis) en, op basis van de ernst van leverenzymstijgingen, moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
English: Guillain-Barré syndrome g,
Dutch: Zelden syndroom van GuillainBarré g, myasthenisch syndroom h, meningitis (aseptisch)
English: OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Dutch: OS Aantal patiënten (%) met voorval Hazardratio † (95 %-BI)
English: Number of events (%) Median in months (95% CI)
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan in maanden (95 %-BI)
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pembrolizumab.
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-002, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten die eerder behandeld waren met ipilimumab en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEK-remmer.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Dutch: Pembrolizumab + platinumhoudende chemotherapie + 5-FU n=126
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Dutch: In KEYNOTE-048 werd een analyse uitgevoerd bij patiënten met tumorexpressie met PD-L1, CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapie: n=126 (49 %) vs. standaardbehandeling: n=110 (43 %) en pembrolizumabmonotherapie: n=133 (52 %) vs. standaardbehandeling: n=122 (48 %)] (zie tabel 25).
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Dutch: Pembrolizumab + platinumhoudende chemotherapie + 5-FU n=116
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Dutch: In KEYNOTE-048 werd een verkennende subgroepanalyse uitgevoerd bij patiënten met tumor-PDL1-expressie met CPS ≥ 1 tot < 20 [pembrolizumab plus chemotherapie: n=116 (45 %) vs. standaardbehandeling: n=125 (49 %) en pembrolizumabmonotherapie: n=124 (48 %) vs. standaardbehandeling: n=133 (52 %)] (zie tabel 26).
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab als monotherapie was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 10,9 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 8,2 % met verlaagd natrium, 6,3 % met verlaagde hemoglobine, 5,2 % met verlaagd fosfaat, 4,8 % met verhoogde glucose, 2,8 % met verhoogde ASAT, 2,7 % met verhoogde alkalinefosfatase, 2,7 % met verhoogde ALAT, 2,2 % met verlaagd kalium, 1,8 % met verhoogd calcium, 1,8 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 1,8 % met verhoogd kalium, 1,7 % met verhoogde bilirubine, 1,7 % met een verlaagd aantal trombocyten, 1,6 % met verlaagde albumine,
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Dutch: Vaak ernstige huidreacties s, erytheem, droge huid, vitiligo t, eczeem, alopecia, acneïforme dermatitis ernstige huidreacties s, erytheem, droge huid ernstige huidreacties s, acneïforme dermatitis, dermatitis, droge huid, alopecia, eczeem, erytheem
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Dutch: Tabel 23: Werkzaamheidsresultaten voor pembrolizumab plus chemotherapie in KEYNOTE048 met PD-L1-expressie (CPS ≥ 1)
English: itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Dutch: droge, jeukende huid; haaruitval - ontsteking van de lever - spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; gewrichts- of spierpijn met zwelling; ontsteking van de peesschede - plotselinge nierschade; ontsteking van de nieren - zwelling; griepachtige ziekte; rillingen - verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed; verhoogde leverenzymconcentraties in het bloed
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Dutch: Figuur 16: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-426 (‘intent to treat' populatie)*
English: Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Dutch: Pembrolizumab- combinatietherapie
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose en polysorbaat 80.
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Dutch: Figuur 17: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-426 (‘intent to treat'-populatie)*
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Dutch: KEYNOTE-407: Gecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling bij patiënten met niet eerder behandeld plaveiselcel-NSCLC
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie kwam voor bij 46 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, of 4-gevallen, respectievelijk bij 19 (0,3 %), 20 (0,3 %) en 3 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Dutch: Patiënten met een auto-immuunziekte waarvoor binnen 2 jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was, of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan bestraling van de borstkas hadden gekregen, werden geëxcludeerd.
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Dutch: • KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken, carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken of cisplatine
English: The primary efficacy outcome measure was PFS as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was PFS beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST 1.1.
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Dutch: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Dutch: Objectieve responspercentage ORR % (95 %-BI) Complete remissie Partiële remissie Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
English: Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Dutch: Tabel 24: Werkzaamheidsresultaten voor pembrolizumab als monotherapie in KEYNOTE-048 met PD-L1-expressie (CPS ≥ 1)
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Dutch: De primaire uitkomst voor werkzaamheid was ORR beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST 1.1.
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:
English: Immune-related skin adverse reactions
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen op de huid
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS en ORR (beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST 1.1).
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Dutch: Corticosteroïden moeten toegediend worden bij graad 2 voorvallen of hoger (startdosis 1-2 mg/kg/dag prednison of equivalent, gevolgd door het afbouwen van deze dosis); pembrolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 pneumonitis en permanent gestopt worden bij graad 3, graad 4 of terugkerende graad 2 pneumonitis (zie rubriek 4.2).
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Dutch: Colitis is gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen (zie rubriek 4.8).
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Dutch: Corticosteroïden moeten toegediend worden voor graad 2 voorvallen of hoger (startdosis 1-2 mg/kg/dag prednison of equivalent, gevolgd door het afbouwen van deze dosis) en, gebaseerd op de ernst van de creatinineverhogingen, moet pembrolizumab onderbroken worden bij graad 2 en permanent gestopt bij graad 3 of graad 4 nefritis (zie rubriek 4.2).
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Dutch: Tabel 26: Werkzaamheidsresultaten voor pembrolizumab plus chemotherapie en pembrolizumab als monotherapie naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-048 (CPS ≥ 1 tot < 20)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken n=279
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Dutch: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
English: Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu, hoest dyspneu, hoest dyspneu, hoest, dysfonie
English: Patients with autoimmune disease that
Dutch: Patiënten met een ECOG
English: Number at Risk
Dutch: Aantal patiënten (at risk)
English: Treatment arm
Dutch: Behandelingsarm
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken n=277
English: Objective response rate
Dutch: Totale responspercentage
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval Mediaan in maanden (95 %BI)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken n=154
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
Dutch: KEYTRUDA is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd (gelyofiliseerd) poeder.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor recidiefvrije overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-054 (‘intent to treat'-populatie)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Dutch: ORR % * Hazardratio (pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie) gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
English: † (95% CI)
Dutch: † (95 %-BI)
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 50 mg pembrolizumab.
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Dutch: KEYNOTE-048: Gecontroleerd onderzoek naar monotherapie en combinatietherapie bij HNSCCpatiënten die niet eerder behandeld zijn bij terugkerende of metastatische omstandigheden De werkzaamheid van pembrolizumab is onderzocht in KEYNOTE-048, een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd of terugkerend HNSCC van de mondholte, farynx of larynx, die niet eerder systemische therapie hadden gekregen voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte en die als ongeneeslijk werden beschouwd met lokale therapieën.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Dutch: Corticosteroïden moeten worden toegediend bij graad 2 voorvallen of hoger (startdosis 1-2 mg/kg/dag prednison of equivalent, gevolgd door het afbouwen van deze dosis); pembrolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 of graad 3 colitis en permanent gestopt worden bij graad 4 colitis (zie rubriek 4.2).
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Dutch: Objectieve responspercentage ORR % (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
English: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR
Dutch: 6 maanden PFSpercentage (95 % BI) 12 maanden PFSpercentage (95 % BI) 24 maanden PFSpercentage (95 % BI) ORR
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken n=64
English: Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Dutch: In geval van ziekteprogressie bij patiënten in de placebo-arm werd pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Dutch: PFS % bij 6 maanden PFS % bij 9 maanden HR (95 %-BI) p-waarde Pembrolizumab 66 %
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Dutch: Tabel 25: Werkzaamheidsresultaten voor pembrolizumab plus chemotherapie en pembrolizumab als monotherapie in KEYNOTE-048 naar PD-L1-expressie (CPS ≥ 20)
English: % ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Dutch: 18 maanden * Hazardratio (pembrolizumab in vergelijking met ipilimumab) gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - longinfectie - afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) met koorts - reactie die verband houdt met de infusie van het geneesmiddel - schildklierproblemen - afname van de hoeveelheid natrium of calcium in het bloed - slaapproblemen - droge ogen - afwijkend hartritme - hoge bloeddruk - ontsteking van de longen - ontsteking van de darmen; droge mond - rode, verdikte huiduitslag, soms met blaren - spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; gewrichtspijn met zwelling; pijn in armen of benen - ontsteking van de nieren; plotselinge nierschade - rillingen; griepachtige ziekte - verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed; verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-006 (‘intent to treat'-populatie)
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAFmutatiestatus zijn samengevat in tabel 11.
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Dutch: Figuur 12: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-045 (‘intent to treat'-populatie)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afname van het aantal rode bloedcellen - afname van het aantal witte bloedcellen; afname van het aantal bloedplaatjes (sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken) - afname van de hoeveelheid kalium in het bloed; minder honger hebben - duizeligheid; hoofdpijn; ontsteking van de zenuwen die gevoelloosheid, zwakte, tintelen of brandende pijn in de armen en benen veroorzaakt; veranderde smaakbeleving - kortademigheid; hoest - diarree; misselijkheid; braken; obstipatie; maagpijn - huiduitslag; jeuk; haaruitval - pijn in de spieren en botten; gewrichtspijn - ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zwelling; koorts - afwijkende nierfunctietest
English: Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Dutch: Behandelingsarm OS % bij 12 maanden HR (95 %-BI) p-waarde Pembrolizumab