FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Qarziba Hvordan du bruker Qarziba Mulige bivirkninger
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje fra små blodkar (kapillært lekkasjesyndrom) Lekkasje av blodkomponenter fra små blodkar kan forårsake rask hevelse i armer, bein og andre deler av kroppen.
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent hos pasienter som opplever en hvilken som helst objektiv, forlenget svakhet som kan tilregnes administrasjon av dinutuksimab beta.
English: Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer (ca. 12 mikrogram/ml) ble oppnådd på den siste infusjonsdagen.
English: Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Qarziba er en klar, fargeløs væske som leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og aluminiumsforsegling.
English: Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Behandling med opioider er standard med dinutuksimab beta.
English: • or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
Norwegian Bokmål: • eller daglige infusjoner på 20 mg/m2 administrert over 8 timer i de første 5 dagene av hver runde.
English: • unable to pass urine or passing reduced urine volume
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å urinere eller urinering av redusert mengde urin
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
English: What you need to know before you use Qarziba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qarziba
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bør alltid vurderes før hver infusjon startes (se pkt.
English: For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Norwegian Bokmål: For daglige infusjoner over 8 timer administreres oppløsningen i en hastighet på ca. 13 ml per time.
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Qarziba dersom legen din vurderer at nytten veier opp for risikoen for fosteret.
English: Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Norwegian Bokmål: Akutt grad 3 eller 4, eller omfattende kronisk transplantat-mot-vert-reaksjon (GvHD)
English: Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter av grad 4 som forbedres til minst grad 2 eller baselineverdier innen start av neste behandlingsrunde, krever ingen dosejustering.
English: The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer videre til å bestemme om det er nødvendig å gi et annet legemiddel, interleukin-2, samtidig for å behandle kreften din.
English: The daily dose of gabapentin is increased to 2×10 mg/kg/day orally, the next day and to 3×10 mg/kg/day orally, the day before the onset of dinutuximab beta infusion and thereafter.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av gabapentin økes til 2×10 mg/kg/dag oralt den neste dagen og til 3×10 mg/kg/dag oralt dagen før oppstart av dinutuksimab beta-infusjon og etterpå.
English: Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
English: After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av kraftig nevropatisk smerte etter avvenning fra intravenøs morfin, kan oral morfinsulfat (0,2 til 0,4 mg/kg hver 4. til 6. time) administres ved behov.
English: In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
Norwegian Bokmål: I nærvær av humane effektorceller, inkludert nukleærceller og granulocytter i perifert blod fra normale humane donorer, ble dinutuksimab beta funnet å mediere lysering av humant nevroblastom og melanomcellelinjer på en doseavhengig måte.
English: Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse immunglobuliner er ikke anbefalt da de kan interferere med dinutuksimab beta-avhengig cellulær cytotoksisitet.
English: The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene omfattet hypotensjon (39 %), urtikaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Norwegian Bokmål: CLS karakteriseres av tap av vaskulær tonus og ekstravasasjon av plasmaproteiner og væske inn i området rundt vaskulaturen.
English: Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped.
Norwegian Bokmål: Oral gabapentin skal trappes ned etter avvenning av intravenøs morfin-infusjon, senest etter at dinutuksimab beta-infusjonsbehandling er stoppet.
English: The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Norwegian Bokmål: Mengden oppløsning som skal infunderes per dag (innen en behandlingsrunde på 10 dager på rad), skal være 48 ml med 240 ml for en 5-dagers dose.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til justering av pH)
English: The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab beta, basert på 10-dagers kontinuerlig intravenøs infusjon av 10 mg/m2/dag (tilsvarer en total dose på 100 mg/m2/runde) ble evaluert i studiene 1 og 2.
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du mottar Qarziba dersom du kan bli gravid.
English: Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Norwegian Bokmål: Utvidede pupiller med treg lysrefleks +/- fotofobi
English: Dinutuximab beta has been administered to male and female juvenile Guinea pigs, as well as male and female young cynomolgus monkeys, as repeat-dose regimens that exceeded the recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har blitt administrert til unge hann- og hunnmarsvin, samt unge hann- og hunncynomolgus-aper som regimer med gjentatt dosering som overskred den anbefalte kliniske dosen.
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske studier for å evaluere dinutuksimab betas potensial for å forårsake karsinogenisitet, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet har blitt utført.
English: Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Norwegian Bokmål: Basert på legens evaluering av alvorlighetsgraden til bivirkningene av dinutuksimab beta, kan pasientene gjennomgå en dosereduksjon på 50 % eller et midlertidig avbrudd av infusjonen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
English: The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon) forventes å være tilsvarende hos forsøkspersoner i aldre under eller tilsvarende 12 år og reduseres noe for eldre, tyngre forsøkspersoner.
English: • sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Norwegian Bokmål: • Plutselig restriksjon i luftveiene (bronkospasme, larynxspasme), rask pust
English: Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer, observert under 8-timers infusjoner (20 mg/m2/dag i 5 dager på rad), ble fastslått i en annen studie (n=15).
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Norwegian Bokmål: Før behandling av tilbakefall av nevroblastom skal eventuell sykdom som utvikler seg aktivt, stabiliseres ved andre relevante tiltak.
English: • a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Norwegian Bokmål: • En hjernelidelse karakterisert av hodepine, forvirring, anfall og synstap (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
English: It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjon av antihistaminer gjentas hver 4. til 6. time etter behov under infusjon av dinutuksimab.
English: Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner skal unngås under administrasjon av dinutuksimab beta inntil 10 uker etter den siste behandlingsrunden, på grunn av immunstimuleringen gjennom dinutuksimab beta og mulig risiko for sjeldne nevrologiske toksisiteter.
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningstjenester er umiddelbart tilgjengelig umiddelbart.
English: The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg dinutuksimab beta per kvadratmeter med kroppsoverflate per behandlingsrunde.
English: In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert noen negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper.
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Norwegian Bokmål: • Vektnedgang, tap av væsker (dehydrering)
English: • With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Norwegian Bokmål: • Ved kontinuerlig infusjon kan det være mulig, som respons på pasientens smertefornemmelse, å avvenne morfin over 5 dager ved å redusere doseringshastigheten progressivt (f.eks. til 0,02 mg/kg/t, 0,01 mg/kg/t, 0,005 mg/kg/time).
English: Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidler som hemmer immunforsvaret, fra 2 uker før den første dosen av Qarziba til 1 uke etter den siste behandlingsrunden, med mindre det foreskrives av legen din.
English: The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer mot legemidlet er en klasseeffekt for monoklonale kimære antistoffer.
English: The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dinutuksimab beta har blitt evaluert hos 514 pasienter med høyrisiko nevroblastom og tilbakevendende eller refraktært nevroblastom, som har fått dinutuksimab beta som en kontinuerlig infusjon (98) eller som gjentatte daglige infusjoner (416).
English: • abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
Norwegian Bokmål: • Unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre komponenter, leverfunksjon,
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller grad 4 kapillærlekkasjesyndrom (krever respiratorstøtte)
English: The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen bestemmes basert på kroppsoverflaten og skal være totalt 100 mg/m2 per runde.
English: Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2/runde.
English: Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
English: Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Norwegian Bokmål: På grunn av deres immunsuppressive aktivitet er samtidig bruk med kortikosteroider ikke anbefalt innen 2 uker før den første behandlingsrunden og inntil 1 uke etter den siste behandlingsrunden med dinutuksimab beta, bortsett fra i livstruende situasjoner.
English: The patient-specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten.
English: Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om forekomst av hematologiske toksisiteter med Qarziba, for eksempel erytropeni, trombocytopeni eller nøytropeni.
English: Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Norwegian Bokmål: Qarziba inneholder dinutuksimab beta, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «monoklonale antistoffer».
English: Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte oppstår som regel i begynnelsen av behandlingen og premedisinering med analgetika, inkludert intravenøse opioider, før hver infusjon av dinutuksimab beta er nødvendig.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qarziba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
English: • pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
Norwegian Bokmål: • Smerter i magen, halsen, brystet, ansiktet, hendene, føttene, beina, armene, nakken, ledd eller muskler
English: Avoid vaccinations during treatment with Qarziba and for 10 weeks afterwards.
Norwegian Bokmål: Unngå vaksinasjoner under behandling med Qarziba og i 10 uker etterpå.
English: Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
English: Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
Norwegian Bokmål: Funn som er verdt å legge merke til omfattet endringer (reduksjon) i tymusvekt, samt endringer i beinmarg (atrofi som påvirket myeloid og erytroid prekursorcellelinjer).
English: • adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)
English: Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
English: Administration of the infusion
Norwegian Bokmål: Administrasjon av infusjonen
English: • problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
English: First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Førstelinjepasienter som mottok autolog stamcelletransplantasjon I studie 3 ble pasienter med høyrisiko nevroblastom inkludert etter at de hadde fått induksjonskjemoterapi og oppnådd i det minste en delvis respons, deretter myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon.
English: Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Norwegian Bokmål: Forekomst av en kraftig infusjonsrelatert reaksjon (inkludert CRS) krever at dinutuksimab betabehandlingen seponeres umiddelbart, og akutt behandling kan være nødvendig.
English: The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Qarziba med IL-2 øker risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uten IL-2, spesielt for henholdsvis pyreksi (92 % kontra 79 %), CLS (50 % kontra 25 %), smerter forbundet med dinutuksimab beta (75 % kontra 63 %), hypotensjon (43 % kontra 26 %) og perifer nevropati (14 % kontra 7 %).
English: In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: For å bedre definere doseringen hos barn over hele aldersområdet og innvirkningen av HACA-er på PD, effekt og sikkerhet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en evaluering av plasma innhentet fra pasienter i studiene APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i henhold til en avtalt protokoll.
English: • prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Norwegian Bokmål: • Langvarig perifer motornevropati av grad 2
English: • Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Norwegian Bokmål: • Deretter anbefales det en doseringshastighet på 0,03 mg/kg/time samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Neurotoxicity associated to dinutuximab beta is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by the reactivity of dinutuximab beta with the GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and myelin.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet assosiert med dinutuksimab beta kommer sansynligvis av induksjonen av mekanisk allodyni som kan være mediert av reaktiviteten til dinutuksimab beta med GD2-antigenet på overflaten av perifere nervefibre og myelin.
English: If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du samtidig skal få interleukin-2, kommer det til å bli gitt i to perioder, som injeksjon under huden, hver periode i 5 dager på rad (før og under behandling med Qarziba).
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå så tidlig som noen få minutter etter første infusjon av dinutuksimab beta og er som regel assosiert med bronkospasme og urtikaria.
English: For continuous infusions, the solution is administered at a rate of 2 mL per hour (48 mL per day) using an infusion pump.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner administreres oppløsningen med en hastighet på 2 ml per time (48 ml per dag) ved hjelp av en infusjonspumpe.
English: The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.