FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei kontrollierten Studien (006 und ACTG 364) von ca. einjähriger Dauer mit Efavirenz in Kombination mit NRTIs und/oder PIs wurden die Verringerung der Viruslast bis unter die Nachweisgrenze des Assays und erhöhte CD4-Lymphozytenzahlen an antiretroviral unbehandelten und NRTI-vorbehandelten HIV-infizierten Patienten aufgezeigt.
Latvian: Divos kontrolētos apmēram gadu ilgos pētījumos (006 unACTG 364) ar efavirenzu kombinācijas ar NRTI un/vai PI, uzrādīja vīrusu slodzes samazināšanos zem raudzes kvantifikācijas robežas un CD4 limfocītu skaita palielināšanos antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušajiem un NRTI saņēmušajiem HIV inficētajiem pacientiem.
German: wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.
Latvian: -ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT intervālu.
German: Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Latvian: Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms SUSTIVA lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
German: Efavirenz ist ein in vivo CYP3A4-, CYP2B6- und UGT1A1-Induktor.
Latvian: Efavirenzs in vivo inducē CYP3A4 un CYP2B6 un UGT1A1.
German: Die in-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4 und CYP2B6 die wichtigsten für den Abbau von Efavirenz verantwortlichen Isozyme sind und dass Efavirenz die P450-Isozyme 2C9, 2C19 und 3A4 hemmt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP3A4 un CYP2B6 ir galvenie izoenzīmi, kas metabolizē efavirenzu, un tas inhibē P450 izoenzīmus 2C9, 2C19 un 3A4.
German: Mögliche Untersuchungsergebnisse: - Erhöhte Cholesterinwerte im Blut
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs
German: Patienten und Betreuer müssen angeleitet werden, die Kapsel vorsichtig zu öffnen, um ein Verschütten des Kapselinhalts oder eine Verbreitung dessen durch die Luft zu vermeiden.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jānorāda, ka kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā.
German: Obwohl in-vitro-Daten zeigen, dass Efavirenz die Enzyme CYP2C9 und CYP2C19 hemmt, wurden in vivo widersprüchliche Berichte von erhöhter oder erniedrigter Substratkonzentration bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz bekannt.
Latvian: Kaut gan in vitro dati liecina, ka efavirenzs inhibē CYP2C9 un CYP2C19, lietojot vienlaikus ar efavirenzu in vivo, ir saņemti pretrunīgi ziņojumi par šo enzīmu substrātu palielinātu un samazinātu koncentrāciju plazmā.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SUSTIVA nehmen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Wenn diese Symptome auftreten, sollte den Patienten von der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen abgeraten werden.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda, ka gadījumā, ja parādās šie simptomi, viņiem vajadzētu izvairīties no iespējami bīstamiem uzdevumiem, piemēram, autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
German: In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten unter Behandlung berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten: Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
Latvian: Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā 9000 pacientu 1008 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā kombinācijā ar PI un/vai NRTI, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11,6%), reibonis (8,5%), slikta dūša (8,0%), galvassāpes (5,7%) un nogurums (5,5%).
German: Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Latvian: zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
German: Efavirenz induziert UGT1A1.
Latvian: Ir pierādīts arī, ka efavirenzs inducē UGT1A1.
German: Die empfohlene Dosis von Efavirenz in Kombination mit einem PI und/oder NRTIs für Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 17 Jahren ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar PI un/vai NRTI pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
German: Bei gesunden Erwachsenen, die den Kapselinhalt von drei 200-mg-Hartkapseln vermischt mit 2 Teelöffeln bestimmter Nahrungsmittel (Apfelmus, Wackelpudding (mit Traubengeschmack), Joghurt oder Kindernahrung) einnahmen, war die Efavirenz-AUC bioäquivalent zu der EfavirenzAUC bei Einnahme der intakten Kapsel auf nüchternen Magen.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem subjektiem, lietojot trīs 200 mg efavirenza cieto kapsulu saturu, kas sajaukts ar 2 tējkarotēm noteikta ēdiena (apelsīnu sulu, vīnogu želeju, jogurtu vai zīdaiņu maisījumu), efavirenza AUC atbilda AUC bioekvivalences kritērijiem, kas iegūti, nozīmējot nebojātu kapsulu tukšā dūšā.
German: Tablettenkern Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hyprolose
Latvian: Tablešu kodols Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidroksipropilceluloze
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche mit 90 Kapseln.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele, kas satur 90 cietās kapsulas.
German: Ganze Efavirenz-Hartkapseln dürfen bei Kindern nur dann angewendet werden, wenn sie die Hartkapseln zuverlässig schlucken können.
Latvian: Veselas efavirenza cietās kapsulas drīkst nozīmēt tikai tiem bērniem, kas noteikti spēj norīt cietās kapsulas.
German: 15 bis < 20
Latvian: 15 līdz < 20
German: *,†,‡ Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Einzelheiten.
Latvian: *,†,‡ sīkāku informāciju skatīt sadaļā Atsevišķu blakusparādību apraksts.
German: 5 SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb verschüttet wird.
Latvian: SUSTIVA kapsulas jāatver uzmanīgi virs ēdiena trauka, kā aprakstīts 6.-7. darbībā, lai saturs neizbirtu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
German: - Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
Latvian: - antibiotikas, ieskaitot šādu grupu: makrolīdi, fluorhinoloni vai imidazols.
German: 14 Geben Sie dem Kind wieder die gesamte Menge ein (Abbildung f).
Latvian: Atkal dodiet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu (f attēls).
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren, psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben mit Häufigkeiten von 0,3% für manische Reaktionen bis zu Häufigkeiten von 2,0% jeweils für schwere Depressionen bzw. Suizidgedanken.
Latvian: Katras augstākminētās blakusparādības biežums ir diapazonā no 0,3 % maniakālām reakcijām līdz 2,0 % gan smagai depresijai, gan suicīdām domām.
German: Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter SUSTIVA darf nicht eingenommen werden.
Latvian: Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc "Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos".
German: Leberenzyme bei mit Hepatitis B oder C koinfizierten Patienten: Im Datensatz der Langzeitstudie 006 waren beim Screening 137 der mit einem Efavirenz-haltigen Therapieregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 68 Wochen) und 84 der mit einem Kontrollregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 56 Wochen) seropositiv für Hepatitis B (positiv für Oberflächenantigen) und/oder C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper).
Latvian: Aknu enzīmi pacientiem ar B vai C hepatīta blakus infekciju: ilgtermiņa pētījuma 006 datos konstatēts, ka 137 pacienti, kuri saņēma efavirenzu saturošas terapijas kursus (vidējais ilgums 68 nedēļas), un 84 pacienti kontroles grupā (vidējais ārstēšanas ilgums 56 nedēļas) bija seropozitīvi pret B (virsmas antigēna pozitīvi) un/vai C hepatītu (C hepatīta antivielu pozitīvi).
German: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesamību, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Effekte auf Arzneimittelspiegel, durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos un ticamības intervāls, ja piemērojamsa
German: Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.
Latvian: metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var ieteikt citu ārstēšanu;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Steady-State-AUC, Cmax und Cmin des aktiven Carbamazepin-EpoxidMetaboliten blieben unverändert.
Latvian: Aktīvā karbamazepīna epoksīda metabolīta līdzsvara koncentrācijas AUC, Cmax un Cmin palika nemainīgs.
German: Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
Latvian: hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo-Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).
German: Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden.
Latvian: Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju.
German: Die 90% oder 95% Konfidenzintervalle (KI) sind sofern vorhanden in Klammern angegeben.
Latvian: Iekavās norādīts 90% vai 95% ticamības intervāls, ja piemērojams.
German: Dunkelgelb und weiß und mit "SUSTIVA" auf der dunkelgelben Kapselkappe und mit "50 mg" auf der weißen Kapselhülle bedruckt.
Latvian: Tumši dzeltenā un baltā krāsā ar uzrakstu "SUSTIVA" uz tumši dzeltenā vāciņa un "50 mg" uz baltā korpusa.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: laktozes monohidrātu.
German: Halten Sie dazu die Kapsel mit der Kappe nach oben, und ziehen Sie die Kappe vom Kapselkörper ab.
Latvian: Turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu, un velciet vāciņu virzienā prom no kapsulas korpusa.
German: Dreiundvierzig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren (Median 9,6 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja četrdesmit trīs pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 21 gadam (mediānais vecums 9,6 gadi).
German: 4 Geben Sie 1-2 Teelöffel des Nahrungsmittels in ein kleines Gefäß (Abbildung a).
Latvian: 4. Ievietojiet 1-2 tējkarotes uztura mazā traukā (a attēls).
German: Geben Sie eine weitere kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) Nahrungsmittel in das leere Mischgefäß und rühren Sie um, damit sichergestellt ist, dass keine Arzneimittelreste im Gefäß verbleiben.
Latvian: Tukšajam trauciņam pievienojiet vēl nelielu daudzumu (aptuveni 2 tējkarotes) ēdiena un sajauciet, lai nodrošinātu, ka trauciņā nepaliek zāļu atliekas, un vēlreiz lieciet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu.
German: Stellen Sie dabei sicher, dass es die gesamte Menge isst (Abbildung f).
Latvian: Pārliecinieties, ka bērns apēd visu daudzumu (f attēls).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentrationen (3 - 5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Latvian: Laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā (3-5 stundas) nemainījās pēc vairākkārtīgām devām, un stabila koncentrācija plazmā tika sasniegta sešās septiņās dienās.
German: 6 Halten Sie die Kapsel in Ihrer Hand über dem Gefäß mit der Kappe nach oben (siehe Abbildung b).
Latvian: 6. Ar rokām virs trauka, turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu (skatiet b attēlu).
German: Buprenorphin/Naloxon/Efavirenz Buprenorphin: AUC: ↓ 50%
Latvian: Buprenorfīns/naloksons/efavirenzs Buprenorfīns: AUC: ↓ 50%
German: Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu.
German: Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Latvian: Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc SUSTIVA lietošanas pārtraukšanas.
German: 7 Ziehen Sie vorsichtig die Kappe vom Kapselkörper ab (Abbildung c).
Latvian: 7. Uzmanīgi novelciet vāciņu no kapsulas korpusa (c attēls).
German: 32,5 bis < 40
Latvian: 32,5 līdz < 40
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Großpackung: 90 (3 Packungen mit jeweils 30 x 1) Filmtabletten
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Multiiepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) apvalkotās tabletes
German: Eisenoxidhydrat (E172) Carnaubawachs
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Karnauba vasks
German: Die Langzeitergebnisse über 168 Wochen der Studie 006 (160 Patienten vollendeten die Studie unter EFV+IDV-Therapie, 196 Patienten unter EFV+ZDV+3TC-Therapie, und 127 Patienten unter IDV+ZDV+3TC-Therapie) lassen auf das Anhalten der Wirksamkeit bezogen auf die Prozentsätze der Patienten mit < 400 Kopien/ml HIV-RNA sowie < 50 Kopien/ml HIV-RNA und bezogen auf die durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert schließen.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168. nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz + Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir + Zidovudin + Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenza saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
German: Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich 600 mg oral.
Latvian: Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
German: Efavirenz Hartkapseln sind für diese Patienten verfügbar.
Latvian: Šiem pacientiem ir pieejamas cietās kapsulas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSTIVA 50 mg Hartkapseln SUSTIVA 100 mg Hartkapseln SUSTIVA 200 mg Hartkapseln
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas
German: Eine engmaschige Überwachung der ImmunsuppressivaKonzentration für zumindest 2 Wochen (bis eine stabile Konzentration erreicht ist) wird bei Beginn oder Ende einer Behandlung mit Efavirenz empfohlen.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot terapiju ar efavirenzu, ieteicams vismaz 2 nedēļas rūpīgi kontrolēt imūnsupresanta koncentrāciju (kamēr tiek sasniegta stabila koncentrācija).
German: Da verringerte Konzentrationen von Artemether, Dihydroartemisinin oder Lumefantrin zu einer verminderten Wirksamkeit gegen Malaria führen können, wird bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und Artemether/LumefantrinTabletten zur Vorsicht geraten.
Latvian: Tā kā artemetera, dihidroartemisinīna vai lumefantrīna koncentrācijas samazināšanās var mazināt pretmalārijas efektivitāti, jāizvairās no lietošanas kopā ar efavirenzu, ja iespējams.
German: Bei Anwendung mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr kann eine Erhöhung der täglichen Efavirenzdosis auf 800 mg zu einer ähnlichen Efavirenz-Exposition führen wie die Einnahme der Tagesdosis von 600 mg ohne Rifampicin.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, līdz 800 mg dienā palielinātai efavirenza devai būs līdzīga iedarbība kā 600 mg dienas devai, ja tā lietota bez rifampicīna.
German: Die Exposition von Raltegravir (ein UGT1A1-Substrat) wird durch die Anwesenheit von Efavirenz reduziert (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 1).
Latvian: Raltegravīra (UGT1A1 substrāts) iedarbība efavirenza klātbūtnē samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 1. tabulu).
German: Patienten ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen und Kapseln nicht schlucken können, kann die Gabe des Kapselinhalts mit einer kleinen Nahrungsmenge (1-2 Teelöffel) angeboten werden.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vismaz 3 mēnešus veci un sver vismaz 3,5 kg, un nespēj norīt kapsulas, kapsulas saturu var lietot, iemaisot to nelielā daudzumā ēdiena (1-2 tējkarotes), izmantojot kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen SUSTIVA enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SUSTIVA satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
German: Innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von Efavirenz sollte keine weitere Nahrung aufgenommen werden.
Latvian: 2 stundas pēc efavirenza nozīmēšanas pacientam nevajadzētu papildus dot ēst.
German: Bei Frauen, die SUSTIVA einnahmen und ein hormonelles Implantat verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass die SUSTIVA-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;
German: Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut
Latvian: paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs
German: 25 bis < 32,5
Latvian: 25 līdz < 32,5
German: Efavirenz-Schema (n=1.008)
Latvian: Pacientiem, kas saņēma efavirenzu (n=1008):
German: Siebenunddreißig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren (Median 0,7 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja trīsdesmit septiņus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 6 gadiem (mediānais vecums 0,7 gadi).
German: SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden.
Latvian: HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu; Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
German: Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.
Latvian: imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot SUSTIVA, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;
German: Tabelle 1: Pädiatrische Dosis bei einmal täglicher Anwendung* Körpergewicht
Latvian: 1. tabula: Devas nozīmēšanai bērniem vienreiz dienā*
German: SUSTIVA kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an SUSTIVA in Ihrem Blut erhöhen.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs.
German: Efavirenz
Latvian: Efavirenza
German: 5 bis < 7,5
Latvian: 5 līdz < 7,5
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Efavirenz zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par efavirenza PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
German: ‡ Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert, jedoch bei den mit Efavirenz behandelten Patienten in 16 klinischen Studien nicht als Arzneimittelbezogene Vorfälle berichtet.
Latvian: ‡ Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā, bet par tām nav ziņotas kā ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām 16 klīniskajos pētījumos ar efavirenzu ārstētiem pacientiem.
German: Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an SUSTIVA oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln (beispielsweise Ritonavir) oder Nahrungsmitteln (beispielsweise Grapefruitsaft), die die CYP3A4- oder CYP2B6-Aktivität beeinflussen, kann auch die Efavirenz-Exposition erhöhen.
Latvian: Efavirenza koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto kopā ar zālēm (piemēram, ritonavīru) vai uzturu (piemēram, greipfrūtu sulu), kas inhibē CYP3A4 vai CYP2B6 aktivitāti.
German: Falls Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von SUSTIVA nicht beeinträchtigt ist.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē SUSTIVA lietošana.