FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keturis neneutralizuojančių antikūnų susidarymo atvejus gydymo pradžioje pacientams nuo 6 iki 18 metų amžiaus.
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
English: What NovoThirteen is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Lithuanian: Šie antikūnai buvo pastebėti pradedant gydymą NovoThirteen preparatu.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Lithuanian: • Ką daryti neteisingo laikymo, trombozės arba embolijos atveju;
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Lithuanian: NovoThirteen pakeičia trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą, aplink jį suformuodamas tinklelį.
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žymenų, pagal kuriuos gyvame organizme (in vivo) būtų galima kiekybiškai įvertinti FXIII farmakodinamiką.
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Lithuanian: Tai sutampa su eliminacijos farmakokinetika, nustatyta sveikų tiriamųjų klinikinių farmakologinių tyrimų metu, kai buvo nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 11,8 dienos.
English: • Summary of Product Characteristics.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje NovoThirteen pasižymi tomis pačiomis farmakodinaminėmis savybėmis kaip ir endogeninis FXIII.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Lithuanian: Dozės koregavimą reikia atlikti remiantis FXIII aktyvumo lygiu.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
English: • Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Lithuanian: • Atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie NovoThirteen vartojimą nėštumo metu.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Lithuanian: Naudota dozavimo schema buvo 35 TV/kg/per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos).
English: Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant.
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Lithuanian: Visais atvejais buvo nustatyta, kad neneutralizuojantys antikūnai nėra kliniškai reikšmingi.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Lithuanian: Esant polinkiui į trombozę, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl NovoThirteen fibrinąstabilizuojančio poveikio.
English: Side effects in children:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams:
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija į vaistą yra „galvos skausmas“, pasireiškęs 37%
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris yra identiškas žmogaus XIII krešėjimo faktoriui - fermentui, kuris yra būtinas kraujo krešėjimui.
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Lithuanian: • Padidėjęs mažų baltymų dalelių kiekis dėl trombų skaidymosi • Kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas.
English: Congenital FXIII B-subunit deficiency
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Lithuanian: Milteliai yra balti, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
English: Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija katridekakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo ligų gydymo patirties.
English: If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti NovoThirteen, kreipkitės į gydytoją.
English: The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis buvo 0,138 per paciento metus.
English: • Contraindication of hypersensitivity
Lithuanian: • Kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
English: The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistą reikia iš karto suvartoti dėl mikrobiologinės taršos pavojaus.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Lithuanian: Vienas pacientas buvo gydomas pagal poreikį tyrimo (F13CD-3720) 3b pratęsimo fazėje.
English: NovoThirteen may not be effective in patients with hepatic impairment if the hepatic impairment is severe enough to result in decreased levels of FXIII B-subunits.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti neveiksmingas pacientams, kurių kepenys pažeistos, jei kepenų pažeidimai pakankamai sunkūs, kad dėl jų gali sumažėti FXIII B subvienetų lygis.
English: Your treatment with NovoThirteen should be initiated by a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Lithuanian: Jus gydyti NovoThirteen turi pradėti gydytojas, turintis retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
English: FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
Lithuanian: FXIII B-subvieneto trūkumas yra susijęs su smarkiai sutrumpėjusiu suleisto farmakologiškai aktyvaus A-subvieneto pusperiodžiu.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Lithuanian: NovoThirteen ir rFVIIa sudėtinio gydymo galimo sinergistinio poveikio tyrimai, naudojant pažangų širdies ir kraujagyslių modelį cynomologus beždžionėse, baigėsi padidinta farmakologija (tromboze ir mirtimi) skiriant mažesnėmis dozėmis, negu skiriant šių junginių atskirai.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos pacientams nuo 6 metų amžiaus iki 18 metų pasireiškė dažniau, negu suaugusiesiems.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vaisingumui nėra duomenų apie žmones.
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno gydymo reikalaujančio kraujavimo epizodo nė vienam vaikui iki 6 metų amžiaus per 17 studijos metus, kuomet buvo suvartota viso 214 dozių.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Lithuanian: Trombo tirpumo tyrimas plačiai naudojamas kaip indikatorius, parodantis FXIII trūkumą, bet analizė yra kokybinė ir, teisingai atlikus tyrimą, rezultatas teigiamas tik tuomet, kai FXIII
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina laikyti tinkamai, nes priešingu atveju gali būti prarastas sterilumas arba padidėti neproteoliziškai aktyvinto NovoThirteen lygis.
English: The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
Lithuanian: Aktyvi transgliutaminazė kryžmiškai rišasi su fibrinu ir kitais baltymais, dėl to padidėja fibrino trombo mechaninis stiprumas ir atsparumas fibrinolizei bei pagerinama trombocitų bei trombo adhezija prie pažeisto audinio.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jei buvo suleista didesnė nei paskirta NovoThirteen dozė.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio flakone), prieš apversdami švirkštą aukštyn.
English: In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikto saugumo tyrimo metu buvo nustatyti laikini ne neutralizuojantys antikūnai vaikams su įgimtu FXIII trūkumu, kurie keletą metų buvo gydomi NovoThirteen.
English: All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Lithuanian: Visi radiniai, nustatyti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, buvo susiję su laukta padidinta rFXIII ir ne proteolitiniu būdu aktyvinto rekombinantinio FXIII farmakologija (bendroji trombozė, išeminė nekrozė ir galiausiai mirštamumas) dozės lygiams viršijus (> 48 kartų) didžiausią rekomenduojamą klinikinę 35 TV/kg dozę.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius (įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, sunkumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją) ir anafilaksinės reakcijos požymius.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: In the primary endpoint analysis covering the referred period, the age-adjusted rate (number per subject year) of treatment-requiring bleeds during the rFXIII treatment period was 0.048/year (95% CI: 0.009 - 0.250; model-based estimate corresponding to the mean age of 26.4 years for the 41 patients).
Lithuanian: Atlikus svarbiausio galutinio tyrimo tikslo analizę nurodytu laikotarpiu, pagal amžių nustatytas gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis (skaičius per paciento metus) gydymo rFXIII metu buvo 0,048/per metus (95% PI: 0,009-0,250; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis 41 paciento amžiaus vidurkis yra 26,4 metų).
English: A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis prospektyvinis, atviras vienos grupės III fazės tyrimas (F13CD-1725), kuriame dalyvavo 41 pacientas, kuriam yra FXIII A-subvieneto trūkumas, siekiant ištirti hemostatinį rFXIII veiksmingumą pacientams, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, kaip rodo kraujavimo epizodų, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, dažnis.
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Lithuanian: Saugiai išmeskite švirkštą, flakono adapterį, infuzinę sistemą ir flakonus.
English: • Correct handling and the risks associated with mishandling
Lithuanian: • Teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
English: • Pain in the legs and arms
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje • Skausmas kojose ir rankose
English: No clinical findings were associated with these antibodies.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų susijusių su šiais antikūnais.
English: The half-life of NovoThirteen was assessed in the F13CD-1725 trial from a limited blood sampling scheme at 1 hour, 14 and 28 days post dose.
Lithuanian: NovoThirteen pusinės eliminacijos laikas buvo vertinamas F13CD-1725 tyrime pagal ribotą kraujo mėginių paėmimo schemą po 1 valandos, 14 ir 28 parų po dozės pavartojimo.
English: Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
Lithuanian: Remiantis NovoThirteen tirpalo koncentracija, dozės, kurią reikia suleisti, tūris (mililitrais) gali būti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
English: Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai nustatyti 4 iš 82 pacientų su paveldėtuoju FXIII trūkumu.
English: Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Lithuanian: Nors ir išreiškiamas tais pačiais vienetais (TV), NovoThirteen dozavimas skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, dozių skyrimo grafiko (žr.
English: A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
Lithuanian: Gali būti stabilizuotas trombas, dėl to padidėja kraujagyslių okliuzijų rizika.
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 35 TV/kg buvo pakankama, kad būtų pasiekta pakankama hemostazė jauno amžiaus populiacijai.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 3 pacientams (14%) nuo 6 iki 18 metų amžiaus palyginus su 0 pacientų vyresnių negu 18 metų amžiaus grupėje, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
English: • Warning and precautions regarding anaphylaxis
Lithuanian: • Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Lithuanian: Pastebėjus alergines ar anafilaksinio tipo reakcijas, reikia iš karto nutraukti preparato leidimą ir nebegydyti paciento naudojant NovoThirteen.
English: In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
Lithuanian: Kraujo plazmoje FXIII cirkuliuoja kaip heterotetrameras [A2B2], sudarytas iš 2 FXIII A-subvienetų ir 2 FXIII B-subvienetų, surištų stipriais nekovalentiniais ryšiais.
English: In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas vidutinis pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, buvo 47 ml/kg, vidutinė išlikimo trukmė - 15,5 dienos ir vidutinis klirensas0,13 ml/kg.
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, nepastebėta skirtingo atsako į gydymą priklausomai nuo vaiko amžiaus.
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Būtina stebėti pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, FXIII aktyvumo lygį.
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį preparatą, kreipkitės į gydytoją.
English: It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti NovoThirteen ir rekombinantinio VIIa kraujo krešėjimo faktoriaus
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Lithuanian: Vienas toliau tęsė gydymą rFXIII ir antikūnų kiekis sumažėjo iki lygmens, kai jų kiekio nustatyti neįmanoma.
English: Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas taikant NovoThirteen terapiją klinikiniuose tyrimuose nepastebėtas.
English: Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Lithuanian: Ištirpintas NovoThirteen yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Lithuanian: Įgimto XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas turi būti patvirtintas atitinkamomis diagnostinėmis procedūromis, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą.
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml = 0,042 x paciento kūno masės (kg), jeigu kūno masė > 24 kg, arba dozės tūris ml = 0,117 x paciento kūno masė (kg), jei paciento kūno masė < 24 kg);
English: The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, subvieneto trūkumą būtina nustatyti atliekant atitinkamas diagnostines procedūras, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą.
English: Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
Lithuanian: Berichromo analizės būdu išmatavus FXIII aktyvumą pacientams su įgimtu FXIII trūkumu, buvo nustatytas 11,8 parų geometrinis pusinės eliminacijos laikas.
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Lithuanian: patinimas, kvėpavimo sunkumas, žemas kraujospūdis (simptomai yra blyški ir šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas ir prakaitavimas.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Lithuanian: Laikykite švirkštą šiek tiek pakreiptą su flakonu nukreiptu žemyn.
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Lithuanian: Ištirpintas preparatas turi būti vartojamas atskirai ir turi būti nemaišomas su infuziniu tirpalu ar leidžiamas lašeline infuzija.
English: In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas FXIII trūkumas, NovoThirteen neveiksmingas, jeigu naudojamas kas mėnesį profilaktiniam kraujavimo gydymui pacientams, kuriems nustatytas įgimtas FXIII Bsubvieneto trūkumas.
English: The product is now ready for injection.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra paruoštas injekcijai.
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Lithuanian: Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas pacientams, kuriems yra įgimtas XIII faktoriaus Asubvieneto trūkumas.
English: • Package Leaflet.
Lithuanian: • Pakuotės lapelis.