FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Latvian: Divu pivotālo pētījumu apkopotajā analīzē kopējā, ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību incidence bija 58,6% (visas pakāpes) un 9,9% (3. un 4. CTC pakāpe)
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SIGNIFOR ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM LIETOŠANU
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja + 1 droši izmantojama adata + 1 flakona adapters.
English: Remove the cover from the needle.
Latvian: Noņemiet uzmavu no adatas.
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika pārbaudīta P-gp inhibitora verapamila ietekme uz subkutāni ievadīta pasireotīda farmakokinētiku.
English: Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka žurkām pasireotīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
English: Signifor is intended for intramuscular use.
Latvian: Signifor ir paredzēts intramuskulārām injekcijām.
English: In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem, pēc vienas pasireotīda devas subkutānas ievadīšanas statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
English: GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Latvian: GH<2.5 μg/l un normāla IGF-1 koncentrācija*
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar ilgstošu somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, piedaloties Kušinga slimības pacientiem, diviem no 201 pacienta tika novērots QTcF >500 ms. Šīm epizodēm bija vienreizējs un gadījuma raksturs bez novērotas klīniskas nozīmes.
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
Latvian: Abās devu grupās Signifor lietošana pēc 1 ārstēšanas mēneša izraisīja vidējā BKU rādītāja samazināšanos, kas laika gaitā saglabājās.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Signifor lietošanas laikā pēc nepieciešamības izmantot piemērotu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6 apakšpunktu).
English: Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, Ia klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu), III klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., amiodaronu, dronedaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), noteiktus antibakteriālos līdzekļus (intravenozas eritromicīna, pentamidīna injekcijas, klaritromicīnu, moksifloksacīnu), noteiktus antipsihotiskos līdzekļus (t.i., hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pimozīdu, haloperidolu, tiaprīdu, amisulprīdu, sertindolu, metadonu), noteiktus antihistamīnus (t.i., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), zāles malārijas ārstēšanai (t.i., hlorohīnu, halofantrīnu, lumefantrīnu), noteiktus pretsēnīšu preparātus (ketokonazolu, izņemot šampūna veidā), pasireotīda lietošanā ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: Alcohol wipes or similar
Latvian: Spirtā samitrināts tampons vai kas tamlīdzīgs
English: - Gallstones.
Latvian: - Reibonis.
English: The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju koeficients pēc 12 mēnešu ārstēšanas salīdzinājumā ar rādītājiem pēc 6 mēnešu ārstēšanas bija 13,4% un 25,0% attiecīgi grupās, kas lietoja 0,6 mg un 0,9 mg devas divas reizes dienā.
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Latvian: Pētījumā ar zālēm vēl neārstētiem pacientiem FK iedarbības intensitāte nedaudz korelēja ar ķermeņa masu, bet pētījumā ar nepietiekami kontrolētiem pacientiem šāda korelācija netika novērota.
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Latvian: Ja pasireotīds tiek lietots kopā ar insulīnu un zālēm cukura diabēta ārstēšanai, var būt nepieciešama insulīna un zāļu cukura diabēta ārstēšanai (t.i. metformīna, liraglutīda, vildagliptīna, nateglinīda) devas pielāgošana (samazināšana vai palielināšana) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Latvian: Jāizvairās injekcijai izmantot vietas ar iekaisuma vai kairinājuma pazīmēm.
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu ALAT līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR.
English: Glucose metabolism disorders
Latvian: Glikozes metabolisma traucējumi
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Signifor ārējais izskats un iepakojums
English: In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos pacientiem ar akromegāliju visbiežāk aprakstītā laboratorisko parametru 3./4. smaguma pakāpes novirze bija paaugstināts glikozes līmenis tukšā dūšā.
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Latvian: 60 mg devu saņēmušo pacientu grupā no pētījuma sākuma līdz tā 24. nedēļai bija statistiski nozīmīgi uzlabojusies saskaņā ar AcroQol anketas punktu “Fiziskās spējas”, “Fizioloģija-ārējais izskats” un “Kopējais vērtējums” noteiktā dzīves kvalitāte, un 40 mg devu saņēmušo pacientu apakšgrupā bija uzlabojies fizisko spēju apakšvērtējums.
English: Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Latvian: Pulveris: gaiši dzeltens vai iedzeltens pulveris.
English: Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Latvian: In vitro un in vivo analīzēs pasireotīdam netika konstatēta genotoksicitāte.
English: <2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Latvian: Abu grupu pacientu, kam vienlaikus ar GH vidējo līmeni <2,5 µg/l tika novērota normāla IGF-1 koncentrācija, procentuālā daļa arī bija līdzīga.
English: Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Latvian: Signifor 20 mg: katrs flakons satur 20 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Latvian: Pēc vairāku 10-60 mg lielu pasireotīda devu intramuskulāras ievadīšanas ik pēc četrām nedēļām (reizi mēnesī) to farmakokinētiskās iedarbības intensitāte ir aptuveni proporcionāla devas lielumam.
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Latvian: Saskaņā ar apstiprinātām vadlīnijām hiperglikēmijas ārstēšanā, ja ar Signifor ārstētiem pacientiem attīstās hiperglikēmija, ir ieteicams sākt vai koriģēt pretdiabēta terapiju.
English: The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Latvian: III fāzes pētījumos ar akromegālijas slimniekiem, kam intramuskulāri tika ievadīts pasireotīds vai kā aktīvie salīdzināmie līdzekļi pārbaudītie somatostatīna analogi, netika atklātas nekādas klīniski nozīmīgas QT intervāla pagarināšanās gadījumu sastopamības atšķirības.
English: Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Latvian: Noņemiet šķīdinātāja pilnšļirces vāciņu un pieskrūvējiet šļirci pie flakona adaptera.
English: The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
Latvian: Pētījuma laikā zāļu nepanesamības dēļ deva jebkurā brīdī varēja tikt samazināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
English: Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Latvian: Tika arī novērots, ka pēc intramuskulārajām pasireotīda injekcijām pacientu daļa, kam hipofīzes audzēja tilpums bija samazinājies par vismaz 25% (18,5% pēc 40 mg lielām devām un 10,8% pēc 60 mg lielām devām), bija lielāka nekā pēc aktīvo salīdzināmo zāļu lietošanas
English: GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (pacienti, kam IGF-1 koncentrācija bija mazāka par normas apakšējo robežu (ANR), netika uzskatīti par “reaģējošiem”).
English: Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Latvian: Noņemiet flakona plastmasas vāciņu un ar spirta tamponu notīriet flakona gumijas aizbāzni.
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīzē tika konstatēts, ka kovariante Kušinga slimības pacientiem ir vecums.
English: N=65 n (%), p value
Latvian: Signifor intramuskulāri 60 mg n=65 n (%), p vērtība
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar pasireotīda lietošanu, terapiju nedrīkst atsākt.
English: Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīzē tika konstatēts, ka kovariante Kušinga slimības pacientiem ir ķermeņa masa.
English: Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Latvian: Lēni piespiediet virzuli līdz galam, lai flakonā ievadītu visu šķīdinātāju.
English: Somatostatin (SRIF-14)
Latvian: Somatostatīns (SRIF-14) Pasireotīds Oktreotīds Lanreotīds
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
English: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Latvian: a) viens flakons ar pulveri; b) viena pilnšļirce ar šķīdinātāju; c) viens flakona adapters zāļu sagatavošanai; d) viena droši izmantojama injekcijas adata (20G x 1.5″).
English: If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot augstāko panesamo devu, nav klīniskā ieguvuma, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
English: Put the cover back on the needle.
Latvian: Adatai uzlieciet atpakaļ uzmavu.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Latvian: Vienā daļā bija pacienti, kuriem vienu vai vairākas reizes ir operēta hipofīze, bet kuri nav ārstēti ar zālēm, bet otrā daļā bija pacienti, kuriem bija ar MRA palīdzību redzama de novo hipofīzes adenoma un kuri vai nu bija atteikušies no hipofīzes operācijas vai arī tā bija kontrindicēta.
English: AMPOULE LABEL
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS
English: Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Latvian: Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli grupā, kas saņēma intramuskulāras pasireotīda injekcijas, stāvokļa vidējā uzlabošanās bija izteiktāka nekā grupā, kas saņēma intramuskulāras oktreotīda injekcijas, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Latvian: Simptomātiska žultsakmeņu ārstēšana ir jāveic saskaņā ar klīnisko praksi.
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
English: Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Latvian: Uzreiz pēc izmantošanas izlietoto šļirci un adatu izmetiet aizveramā atkritumu tvertnē, kas piemērota asiem priekšmetiem.
English: Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Latvian: Caureja, slikta dūša, sāpes vēderā*
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera darbības izmaiņas (paaugstināts amilāzes līmenis), kas atklātas veicot asins analīzes.
English: Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes speciālists.
English: Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Latvian: Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/009-0012
English: The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Latvian: Pacientu daļa, kam pēc intramuskulāras 40 vai 60 mg lielu pasireotīda devu vai aktīvo kontroles zāļu ievadīšanas 24. nedēļā hipofīzes audzēja apjoms bija samazinājies vai nebija mainījies, bija attiecīgi 81,0%, 70,3% un 50 %.
English: Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Latvian: Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/005-008
English: You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Latvian: Jums var būt izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana un pazemināts asinsspiediens.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
English: GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Latvian: GH<2,5 μg/l un IGF-1 koncentrācija ≤ANR*
English: You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Latvian: Jums var būt dzeltenīga ādas krāsa, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi un nieze.
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Latvian: Intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda sākuma deva bija attiecīgi 40 un 20 mg. Pēc trīs vai sešus mēnešus ilgas ārstēšanas efektivitātes nodrošināšanai bija atļauts pēc pētnieku ieskatiem palielināt zāļu devu, ja pacientam bija šādi bioķīmiskie parametri: vidējais GH līmenis ≥2,5 µg/l pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija >ANR.
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Latvian: Vienā gadījumā pacientam pirms pasireotīda lietošanas sākuma bija neārstēta hiperglikēmija un HbA1c līmenis >8%, bet attiecīgi otram pacientam bija neārstēta hiperglikēmija un glikozes līmenis tukšā dūšā 359 mg/dl.
English: - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Latvian: - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (perorāli: klaritromicīns un moksifloksiacīns; injekciju veidā: eritromicīns un pentamidīns); - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, izņemot, ja tas ir šampūna formā); - zāles noteiktu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, tioridazīns, flufenazīns, pimozīds, haloperidols, tiaprīds, amisulprīds, sertindols, metadons); - zāles, ko lieto siena drudža un alerģiju ārstēšanai (terfenadīns, astemizols, mizolastīns); - zāles, ko lieto malārijas profilaksei vai ārstēšanai (hlorohīns, halofantrīns, lumefantrīns); - zāles asinsspiediena kontrolei, piemēram:
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Latvian: - Katru reizi, kad veicat pašinjekciju, lietojiet jaunas vienreizlietojamās adatas un šļirces.
English: No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
Latvian: Klīniski pētījumi par intramuskulāru pasireotīda lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Latvian: Pirms Signifor terapijas sākšanas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk, kā klīniski indicēts, jāveic EKG un ieteicams izvērtēt ietekmi uz QTc intervālu.
English: A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Latvian: Subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas laikā ir novērota vienlaicīga ALAT līmeņa paaugstināšanās, tam 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, tam 2 reizes pārsniedzot ANR, tomēr ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētiem slimniekiem šāda parādība nav novērota.
English: Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pasireotīdu kopā ar zālēm bradikardijas ārstēšanai, piemēram, bēta blokatorus (t.i. metoprololu, karteololu, propranololu, sotalolu), acetilholīnesterāzes inhibitorus (t.i., rivastigmīnu, fizostigmīnu), noteiktus kalcija kanālu blokatorus (t.i., verapamilu, diltiazēmu, bepridilu), noteiktus antiaritmiskos līdzekļus, īpaši ārstēšanas sākumā, ir jāveic klīniska sirdsdarbības ritma kontrole (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums.
English: Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Latvian: Pētāmajām personām, kas piedalījās klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu, tika novērota hiperglikēmija, retāk - hipoglikēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Latvian: Pagaidu Signifor devas samazināšana var būt nepieciešama iespējamo blakusparādību kontroles gadījumā.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Latvian: Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/001-004
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Latvian: 12. mēnesī terapijas grupās, kā arī pacientiem, kam bija vai nebija operēta hipofīze, novērotā audzēja tilpuma samazināšanās bija līdzīga.
English: How to use Signifor
Latvian: Kā lietot Signifor