FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP afgav den 21. september 2006 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Agopton og tilknyttede navne.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 21. září 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Agopton a přípravků souvisejících názvů.
Danish: Lansoprazol anvendes til behandling af sygdomme, som behandles med suppression af syresekretionen i ventriklen.
Czech: Lansoprazol se používá k léčbě onemocnění, jejichž léčba je spojena s potlačením sekrece žaludeční kyseliny.
Danish: Agopton og tilknyttede navne er indiceret til behandling af ulcus pepticum, refluksøsofagitis og Zollinger-Ellisons syndrom, behandling og forebyggelse af NSAID-induceret ulcus samt, i kombination med antibiotika, udryddelse af Helicobacter pylori.
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů jsou indikovány k léčbě žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a Zollinger-Ellisonova syndromu, k léčbě a profylaxi vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a v kombinaci s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori.
Danish: • Behandling af duodenale og gastriske ulcera
Czech: • Léčba duodenálních a gastrických vředů
Danish: Dette blev klart under de gensidige anerkendelsesprocedurer for andre produkter indeholdende lansoprazol, hvor der blandt de berørte medlemsstater ikke var enighed om terapeutiske indikationer og dosering, hvilket skyldtes forskelle mellem de nationale godkendelser for referencelægemidlet Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Czech: V důsledku těchto národních postupů bylo znění souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto léku v jednotlivých členských státech Evropské unie, na Islandu a v Norsku rozdílné, což se ukázalo v rámci postupů vzájemného uznávání pro jiné přípravky obsahující lansoprazol, kdy se zainteresované členské státy nebyly schopny shodnout na terapeutických indikacích a dávkování právě z důvodu rozdílů mezi podmínkami národních registrací referenčního přípravku Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB).
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, der hæmmer den gastriske syresekretion fra parietalcellerne.
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů (lansoprazol) patří mezi inhibitory protonové pumpy, které inhibují sekreci žaludeční kyseliny a tím zmírňují sekreci kyseliny parietálními buňkami.
Danish: • Behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID
Czech: • Léčba benigních gastrických a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba NSAID
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Danish: • Profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos udsatte patienter (se punkt 4.2),
Czech: • Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (viz bod
Danish: • Profylakse af refluksøsofagitis
Czech: • Profylaxe refluxní ezofagitidy
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
Czech: • Léčba refluxní ezofagitidy
Danish: Det er desuden godkendt i Norge og Island.
Czech: Přípravek je rovněž schválen v Norsku a na Islandu.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 03.09.2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 03.09.2007.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem pan Dr. Ingemar Persson.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamide
Danish: De kompetente myndigheder fører løbende opsyn med produktet.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der gennemføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
Czech: Za účelem řešení této otázky bude provedena nová epidemiologická studie jako součást schváleného plánu řízení rizik.
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. maj 2007.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. května 2007.
Danish: Mundtlige forklaringer blev fremsat den 22. maj 2007.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 22. května 2007.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 27. juli 2006.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. července 2006.
Danish: SAMMENDRAG AF UDTALELSEN VEDRØRENDE INDBRINGELSEN I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EØF, MED SENERE ÆNDRINGER, FOR
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/EC V PLATNÉM ZNĚNÍ PRO
Danish: London, den 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Czech: Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/378451/2007
Danish: Lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg (se bilag 1).
Czech: léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg (viz Příloha 1)
Danish: Den 27. juli 2006 foretog Belgien en indbringelse for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83 v platném znění.
Danish: De fire spørgsmål, der blev rejst i indbringelsen, vedrørte analyserne af undersøgelserne i Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Czech: Čtyři sporné otázky vymezené v rámci postupu přezkoumání souvisely s analýzou programu léčby časného karcinomu prostaty (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Bicalutamid 150 mg byl uveden na trh v EU v návaznosti na jeho schválení na základě jednotlivých národních postupů a žádostí o registraci postupem vzájemného uznávání.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006, den 22. marts 2007 og den 15. maj 2007.
Czech: Písemné vysvětlení bylo dodáno držiteli rozhodnutí o registraci dne 20. října 2006, dne 22. března 2007 a dne 15. května 2007.
Danish: Ved lokal avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Czech: Lokálně pokročilou rakovinou prostaty se rozumí rozsáhlejší tumory nebo tumory s expanzí do lymfatických uzlin, které však neexpandují do jiných orgánů.
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogenní přípravek používaný při léčbě rakoviny prostaty.
Danish: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer", - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet, - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser, - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Czech: - nedostatek celkově pozitivních přínosů v podobě přežití pacientů ve srovnání s výskytem nežádoucích příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty; - pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity; - standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem; - počet úmrtí v důsledku srdečního selhání.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, de relevante punkter af produktresuméet af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne af bilag IV.
Czech: Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II, pozměněné příslušné části souhrnu údajů o přípravku v Příloze III a podmínky registrace v Příloze IV.
Danish: De godkendte indikationer er lokal avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling, enten alene eller i kombination med anden behandling, eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně, nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og fandt derfor, at der fortsat er behov for nærmere at undersøge den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že případnou souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nelze vyloučit, a proto rozhodl, že je nadále třeba zkoumat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Danish: CHMP fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen,
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bicalutamid 150 mg je při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný; avšak výbor CHMP pokládá za vhodné, aby byly léčebné indikace omezeny na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen fremgik af en gennemgang af risk/benefit-profilen af lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Czech: Důvodem pro tento přezkum bylo přehodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 24. maj 2007 en udtalelse, der anbefaler opretholdelse eller, i givet fald, udstedelse af markedsføringstilladelse, med ændringer i de relevante punkter af produktresumeet, for produkter indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv od zpravodajů výbor CHMP rozhodl, že profil přínosů a rizik zůstává pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg i nadále příznivý, a proto bylo dne 25. května 2007 schváleno stanovisko doporučující zachování či případně udělení, dle kontextu, rozhodnutí o registraci s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Danish: Det er også blevet godkendt i Norge og Island.
Czech: Schválen je také v Norsku a na Islandu.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Danish: London, den 29. maj 2006 EMEA/262776/2006
Czech: Londýn 29. května 2006 EMEA/262776/2006
Danish: Elidel og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: Elidel a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. juni 2005, 15. og 19. juli 2005, 20. december 2005 og 7. marts 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení ve lhůtách do 30. června 2005, 15. července 2005, 19. července 2005, 20. prosince 2005 a 7. března 2006.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 22. marts 2006.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 22. března 2006.
Danish: Senere blev det godkendt i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure i alle medlemsstater på nær Irland.
Czech: Následně mu prostřednictvím postupu vzájemného uznávání bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU s výjimkou Irska.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem Dr. Ingemar Persson.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): pimecrolimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): pimekrolimus
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts 2006.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
Danish: Pimecrolimus blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i Danmark den 15. marts 2002.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro pimekrolimus bylo v rámci EU nejprve uděleno v Dánsku dne 15. března 2002.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. maj
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. května 2006.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF, MED SENERE ÆNDRINGER, OM
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES, V PLATNÉM ZNĚNÍ
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-hæmmer, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Czech: Pimekrolimus je inhibitor kalcineurinu schválený ve formě krému s koncentrací 1 %.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 21. april 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. dubna 2005.
Danish: Pimecrolimus blev oprindelig godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (børneeksem) i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langtidsbehandling for at forhindre progression til opblussen.
Czech: Pimekrolimus byl původně schválen pro použití u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku od dvou let ke krátkodobé léčbě příznaků a projevů a k intermitentní dlouhodobé léčbě pro prevenci progrese onemocnění.
Danish: Derfor anbefalede CHMP at begrænse brugen til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Czech: Výbor CHMP doporučil omezení použití na pacienty, u kterých léčba lokálními kortikosteroidy buď není vhodná, nebo není možná.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III og betingelserne for markedsføringstilladelsen i bilag IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v upraveném znění v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var en gennemgang af benefit/risk- profilen for lægemidler indeholdende pimecrolimus, som skulle afklare spørgsmål vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti se týkaly přezkoumání profilu přínosu a rizika u léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus, a to vzhledem k obavám ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Danish: I henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Danmark den 21. april 2005 en sag for EMEA.
Czech: Dne 21. dubna 2005 předložilo Dánsko věc agentuře EMEA na základě postupu dle článku 31 směrnice 2001/83, v platném znění.
Danish: CHMP var på grundlag af oplysningerne om sikkerheden og virkningerne af den opfattelse, at pimecrolimus kun må anvendes som andenbehandling.
Czech: V otázce bezpečnosti a účinnosti je výbor CHMP toho názoru, že pimekrolimus by měl být omezen na použití v rámci přípravků druhé linie.
Danish: CHMP var på baggrund af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørernes evalueringsrapporter af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus fortsat er gunstigt og anbefalede derfor i en udtalelse af 23. marts 2006 at opretholde markedsføringstilladelserne med ændringer til produktresumé, etikettering og indlægsseddel for lægemidler indeholdende pimecrolimus.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že profil přínosu a rizika léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus zůstává i nadále příznivý.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2005.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 9. srpna 2005.
Danish: 9. august 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 21. oktober 2004.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. října 2004.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Calcium er et livsvigtigt mineral, der er nødvendigt for knogledannelse og -vedligeholdelse, for kroppens elektrolytbalance og for den korrekte funktion af en lang række reguleringsmekanismer.
Czech: Kalcium je základním minerálem nezbytným pro utváření a výživu kostí, pro elektrolytovou rovnováhu v těle a pro správnou funkci řady regulačních mechanismů.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Calciumlactogluconat, calciumcarbonat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Danish: Et dossier i CTD-format (fælles teknisk dokument) og et forslag til et harmoniseret produktresumé blev indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 22. september 2004.
Czech: Dokumentaci ve formátu CTD a návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku předložil držitel rozhodnutí o registraci dne 22. září 2004.
Danish: Lægemidler indeholdende calciumlactogluconat og calciumcarbonat er blevet godkendt på nationalt plan i EU-medlemsstaterne, hvilket resulterer i forskellige produktresuméer på grundlag af de enkelte nationale afgørelser.
Czech: Léčivé přípravky, které obsahují calcium lactate gluconate a calcium carbonate, byly registrovány na národní úrovni v členských státech EU, což se projevilo v různorodosti souhrnů údajů o přípravku založených na rozhodnutích jednotlivých států.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PŘEDLOŽENÉMU NA ZÁKLADĚ ARBITRÁŽE PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES Calcium Sandoz a související názvy
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren og taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy příznivý.
Danish: Det samlede resumé af den faglige vurdering fremgår af bilag II.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení je uveden v příloze II a harmonizovaný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: - Calciumtilskud som supplement til specifik terapi ved forebyggelse og behandling af steoporose
Czech: - prevence a léčba deficitu kalcia, - suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy, - u křivice a osteomalacie jako přídavek k léčbě vitaminem D3.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne til følgende godkendte terapeutiske indikationer:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 21. dubna 2005 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy pro tyto terapeutické indikace:
Danish: Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne og endvidere også for at harmonisere den farmaceutiske dokumentation.
Czech: Společnost Novartis Consumer Health SA se podle článku 30 směrnice 2001/83/ES obrátila na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy a harmonizace příslušné farmaceutické dokumentace.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. august 2006.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 4. srpna 2006.
Danish: Proceduren indledtes den 21. oktober 2004.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 21. října 2004.
Danish: Gabapentins præcise virkningsmekanisme er ikke kendt.
Czech: Přesný mechanismus účinku gabapentinu není znám.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Gabapentin BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Gabapentin PODKLADOVÉ INFORMACE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 20. april 2005, den 20. december 2005, den 27. marts 2006 og den 9. maj
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace ve dnech 20. dubna 2005, 20. prosince 2005, 27. března 2006 a 9. května 2006.
Danish: Gabapentin er strukturelt knyttet til neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre) og interagerer med GABA-synapser.
Czech: Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama-aminomáselné) a působí na synapse GABA.
Danish: Gabapentin (Neurontin og tilknyttede navne) er blevet godkendt i flere medlemsstater til behandling af epileptiske syndromer og flere former for neuropatiske smerter.
Czech: Gabapentin (Neurontin a přípravky souvisejících názvů) byl schválen v několika členských státech k léčbě příznaků epilepsie a několika druhů neuropatické bolesti.
Danish: London, den 4. august 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: Londýn 4. srpna 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer for Neurontin (og tilknyttede navne), der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, Island og Norge, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger og de afsnit, som omhandler anbefalingerne om anvendelsen, som følge af divergerende nationale beslutninger.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v SPC přípravku Neurontin (a přípravků souvisejících názvů), schválených na národní úrovní v rámci členských států EU, na Islandu a v Norsku, zejména pokud jde o části věnované indikacím, dávkování, kontraindikacím, nežádoucím účinkům a o části, které přinášejí doporučení k používání léčivého přípravku v závislosti na národním rozhodnutí.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Danish: På mødet den 29. maj - 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 29. května - 1. června 2006 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Danish: Den 1. juni 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for Neurontin og tilknyttede navne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 1. června 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Neurontin a přípravků souvisejících názvů.