FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Asthmabehandlung sollte in der Regel einem Stufenprogramm folgen, wobei der Behandlungserfolg klinisch und durch Lungenfunktionstests zu überwachen ist.
Polish: Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować na podstawie objawów klinicznych i badań czynności płuc.
German: Drücken Sie den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer (Abbildung E).
Polish: Delikatnie wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora (Rycina E).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: In diesem Fall den Inhalt der Ampulle in die Verneblerkammer füllen.
Polish: W takiej sytuacji należy wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora.
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit hohen inhalierten Kortikosteroid-Dosen benötigen Sie möglicherweise in Stresssituationen eine zusätzliche Kortikosteroidbehandlung.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroid w postaci wziewnej długotrwale w dużej dawce, może być konieczne dodatkowe podawanie u niego kortykosteroidów w okresach stresu.
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Polish: Ampułkę należy stosować zgodnie z poniższą instrukcją:
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
Polish: • 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1600 - 3200 mikrogramów.
German: Nur für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
Polish: Informacja dotycząca tylko ampułek 800 mikrogramów: po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Die Affinität von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Hauptmetaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP) für den Glukokortikoid-Rezeptor des Menschen wurde bestimmt.
Polish: Określono powinowactwo beklometazonu dipropionianu i jego głównego aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP), do ludzkiego receptora glikokortykosteroidów.
German: In jedem Fall sollte die Anwendung von Beclometasondipropionat ohne Absetzen der systemischen Behandlung erfolgen; diese sollte nach etwa einer Woche allmählich verringert werden (wobei sich das Ausmaß der Dosisreduzierung nach der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids richten sollte).
Polish: W każdym przypadku beklometazonu dipropionian należy podawać bez przerywania leczenia ogólnoustrojowego; po około tygodniu leczenie ogólnoustrojowe należy stopniowo zmniejszać (zakres zmniejszenia powinien odpowiadać dawce podtrzymującej steroidu ogólnoustrojowego), stan pacjenta należy oceniać w regularnych odstępach czasu (w szczególności należy przeprowadzać testy czynności nadnerczy) i dostosowywać dawkę wziewnego beklometazonu dipropionianu do uzyskanych wyników.
German: • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie jamy nosowej i zatok przynosowych, należy leczyć je w odpowiedni sposób, jednakże nie stanowi to przeciwwskazania do stosowania leku {NAZWA WŁASNA}.
German: Als systemische Effekte sind unter anderem möglich: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HNR)-Funktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und seltener auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
German: Mögliche Auswirkungen einer Behandlung mit hohen Dosen von inhalativ angewendetem Beclometasondipropionat auf die fetale Entwicklung können allerdings nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwego działania na rozwój płodu w przypadku leczenia dużymi dawkami wziewnego beklometazonu dipropionianu.
German: Neben der Evidenz, die sich aus dem dauerhaften Einsatz von inhalativ angewendetem Beclometason in der Behandlung von Asthma und Giemen ergibt, stellen die folgenden Informationen eine Sammlung der wichtigsten unterstützenden veröffentlichten Daten dar.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Poza dowodami pochodzącymi z długotrwałego stosowania wziewnie beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, następujące dane stanowią zbiór opublikowanych danych o zasadniczym znaczeniu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel einnehmen, denn sie könnten mit CLENIL wechselwirken und einige Nebenwirkungen verstärken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków kortykosteroidowych, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem {NAZWA WŁASNA} i powodować nasilenie działań niepożądanych.
German: Patienten mit viralen oder bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege benötigen eine besondere ärztliche Betreuung.
Polish: Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z wirusowym, bakteryjnym lub grzybiczym zakażeniem oka, jamy ustnej lub dróg oddechowych.
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Polish: Po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Polish: Działanie farmakodynamiczne
German: • Erhaltungstherapie bei Asthma bei Erwachsenen und Kindern im Alter bis zu 18 Jahren, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
Polish: • w leczeniu podtrzymującym astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub nie jest właściwe, u dorosłych i dzieci w wieku do 18 lat;
German: CLENIL kann verdünnt werden,.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} można rozcieńczyć.
German: Die 800-Mikrogramm-Ampulle hat einen Teilstrich zur Kennzeichnung des halben Inhalts (entsprechend 400 Mikrogramm).
Polish: Ampułka 800 mikrogramów ma kreskę wskazującą połowę zawartości (odpowiadającą
German: Es darf nur sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet werden.
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
German: *Selten
Polish: Rzadko*
German: Die systemische Resorption des aktiven Hauptmetaboliten B17MP erfolgt sowohl aufgrund von Deponierung in der Lunge als auch durch orale Resorption der geschluckten Dosis.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe głównego aktywnego metabolitu B17MP jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
German: Trennen Sie vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen ab
Polish: Ostrożnie oddzielić nową ampułkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina
German: Bei therapeutischen Dosen von Beclometasondipropionat sind allerdings keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Polish: Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu beklometazonu dipropionianu podawanego w dawkach leczniczych na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
German: Beclometasondipropionat kann während der Stillzeit angewendet werden.
Polish: Beklometazonu dipropionian można stosować w okresie karmienia piersią.
German: Orale Candidose
Polish: Kandydoza jamy ustnej
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter Einsatz von inhalativ angewendetem Beclometason zur Behandlung des Asthmas und des Giemens beobachtet wurden, waren Laryngitis, Pharyngitis und orale Candidose.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem wziewnego beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, to zapalenie krtani, zapalenie gardła i kandydoza jamy ustnej.
German: Die Anfangsdosis von vernebeltem Beclometasondipropionat sollte die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome berücksichtigen.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
German: Die präklinischen toxischen Wirkungen von Beclometasondipropionat waren auf diejenigen beschränkt, die mit einer übermäßigen Ausprägung der anerkannten pharmakologischen Wirkung zusammenhängen.
Polish: W badaniach przedklinicznych toksyczne działania beklometazonu dipropionianu były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej.
German: Wenn Patienten auf CLENIL eingestellt werden, die zuvor über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, ist besondere Vorsicht geboten, da die Erholung von einer etwaigen Nebennierenrindensuppression eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.
Polish: Zmiana na leczenie produktem {NAZWA WŁASNA} pacjentów leczonych ogólnoustrojowymi steroidami przez długi okres lub w dużej dawce wymaga szczególnej uwagi, ponieważ powrót do prawidłowej czynności nadnerczy może wymagać dłuższego czasu.
German: • Tremor (ungewolltes Zittern)
Polish: • drżenie (mimowolne drżenie mięśni),
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Ausprägungen: Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
Polish: Reakcje nadwrażliwości z objawami: obrzęku naczynioruchowego,
German: Den Deckel auf den Vernebler auflegen und vorsichtig schütteln, um den Inhalt zu mischen.
Polish: Następnie zamknąć komorę nebulizatora i wstrząsnąć delikatnie, aby wymieszać zawartość.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
German: Übelkeit, Dyspepsie
Polish: Nudności, niestrawność
German: Rachenreizung, Dysphonie, Heiserkeit, paradoxer Bronchospasmus, Giemen
Polish: dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech
German: CLENIL kann bei hoher Dosierung über einen langen Zeitraum die normale Produktion von Kortikosteroiden im Körper beeinflussen.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} podawany długotrwale i w dużych dawkach może zaburzać normalne wytwarzanie kortykosteroidów przez organizm.
German: • wenn Sie allergisch gegen Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
German: CLENIL 800 Mikrogramm
Polish: {NAZWA WŁASNA} 800 µg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Suspension
Polish: 5 ampułek zawierających po 1 ml zawiesiny
German: CLENIL enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} zawiera substancję czynną o nazwie beklometazonu dipropionian.
German: Anwendung von CLENIL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
German: Packungsgrößen: 10 Ampullen (2 Beutel), 20 Ampullen (4 Beutel) oder 40 Ampullen (8 Beutel).
Polish: 5 ampułek tworzy pasek zapakowany w zgrzewaną torebkę; lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek (2 torebki), 20 ampułek (4 torebki) lub
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Polish: Ampułkę jednodawkową należy stosować zgodnie z poniższą instrukcją:
German: • Sie haben eine Atemwegsinfektion.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
German: CLENIL darf nicht injiziert oder oral angewendet werden.
Polish: Nie wolno stosować leku dożylnie ani doustnie.
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 2 ml Suspension
Polish: 5 ampułek zawierających każda po2 ml zawiesiny
German: Sehr häufig
Polish: Niezbyt często
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch CLENIL beeinträchtigt werden.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek {NAZWA WŁASNA} wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
Polish: • 400-800 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800
German: Eine Steigerung der antiinflammatorischen Therapie (z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden) ist in Betracht zu ziehen.
Polish: W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan zdrowia pacjenta i rozważyć konieczność zwiększenia intensywności leczenia przeciwzapalnego (np. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub podanie okresowo doustnych kortykosteroidów).
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość 0,9% (9 mg/ml) jałowego roztworu chlorku sodu i nałożyć pokrywę na komorę nebulizatora.
German: Ampullen nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Polish: Ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia torebki.
German: CLENIL ist nur zur Inhalation bestimmt.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
German: Ihr Arzt wird versuchen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden, indem er Ihnen CLENIL in der niedrigsten Dosis verordnet, die zur Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
Polish: Lekarz będzie starać się zapobiec tym działaniom przepisując lek {NAZWA WŁASNA} w najmniejszej skutecznej dawce.
German: Sie geraten schneller ins Keuchen und sind kurzatmiger als gewöhnlich oder Ihr Vernebler erscheint weniger wirksam als sonst.
Polish: Możliwe, że u pacjenta wystąpiło nasilenie świszczącego oddechu i duszności, lub nebulizator wydaje się mniej skuteczny.
German: Wenn Sie die Anwendung von CLENIL vergessen haben:
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA WŁASNA}:
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis halten.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA WŁASNA}: Ważne jest stosowanie dawki przepisanej przez lekarza.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Facharzt für Atemwegserkrankungen zu überweisen.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka do pulmonologa dziecięcego.
German: Diese Symptome sollten direkt mit einem rasch wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Polish: Stan taki należy niezwłocznie leczyć podając szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
German: Wenn nur die halbe Dosis von CLENIL 800 Mikrogramm benötigt wird, die Ampulle mit der Spitze nach unten halten , um sicherzustellen, dass die Markierung deutlich sichtbar ist und diese leicht zusammendrücken.
Polish: Jeżeli potrzebne jest podanie tylko połowy dawki 800 mikrogramów produktu {NAZWA WŁASNA}, należy odwrócić ampułkę do góry dnem, tak by kreska wskaźnikowa była dobrze widoczna i zastosować umiarkowany nacisk.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
German: Beclometasondipropionat ist ein Glukokortikoid mit starker entzündungshemmender und beschränkter mineralokortikoider Wirkung.
Polish: Beklometazonu dipropionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym i ograniczonym działaniu mineralokortykoidowym; po wziewnym podaniu do układu oddechowego osiąga się miejscowe działanie w dolnych drogach oddechowych.
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
Polish: W takiej sytuacji należy wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora i dodać odpowiednią ilość 0,9% jałowego roztworu (9 mg/ml) chlorku sodu zgodnie z instrukcją lekarza.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL zur Behandlung von schwerem anhaltenden Asthma bei Säuglingen und jungen Kindern im Alter zwischen 6 Monaten bis 6 Jahren im Vergleich zu Budesonid-Suspension zur Verneblung wurden in einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten offenen Studie über 14 Wochen untersucht.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu, prowadzonym przez 14 tygodni metodą otwartej próby z randomizacją i grupą kontrolną, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w leczeniu ciężkiej przewlekłej astmy u niemowląt i małych dzieci w wieku o 6 miesięcy do 6 lat, w porównaniu z budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji,.
German: 800 - 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 Mikrogramm)
Polish: 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa:
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Polish: Bezpośrednio po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć częstość występowania zakażenia grzybiczego jamy ustnej.
German: BDP wird hauptsächlich über die Fäzes als polare Metaboliten ausgeschieden.
Polish: Wydalanie BDP i jego metabolitów przez nerki jest nieznaczne; BDP jest wydalany głównie z kałem w postaci metabolitów polarnych.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
German: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
German: Cain und Kollegen.5
Polish: Cain i inni.5
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Aufnahme der MarkenVernebler in Abschnitt 4.2 nicht akzeptabel ist, da keine Daten zur Unterstützung dessen verfügbar waren.
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
German: 1 GINA: Aus „Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma" (globale Strategie zur Behandlung und Prävention von Asthma, globale Initiative gegen Asthma; kurz: GINA) 2015.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Polish: produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania, obejmuje całą populację pediatryczną, bez wyłączania niemowląt i małych dzieci.
German: Der CHMP kam auch überein, dass Bedarf besteht, in den Produktinformationen angemessene Informationen zum Risiko einer Langzeit-Exposition bei Kindern im Alter unter 5 Jahren aufzuführen.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
German: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Anwendung akzeptabel sind.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).