FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales de 100, 200 y 500 ml
English: The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Spanish: La temperatura vuelve a la normalidad entre 1 y 2 días después de observarse el máximo de temperatura.
English: UK
Spanish: REINO UNIDO
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE
English: The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Spanish: Los animales recuperan la normalidad entre 1 y 2 días después de que se observe el pico de temperatura.
English: Two dose vaccination schedule:
Spanish: Programa de vacunación de dos dosis:
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Emulsion for injection.
Spanish: Emulsión inyectable.
English: A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Spanish: Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad después de la primera vacunación del programa de vacunación de dos dosis en raras ocasiones.
English: Single dose vaccination schedule:
Spanish: Programa de vacunación de dosis única
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Spanish: PCV2 subunidad antigénica ORF2 ≥ 2828 UA M. hyopneumoniae inac.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 8 horas.
English: ≥ 2.69 RPU2
Spanish: ≥ 2,69 UPR2
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Spanish: Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2 ≥ 2828 UA1 Mycoplasma hyopneumoniae inactivado cepa J
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Spanish: Frecuentemente pueden aparecer reacciones locales transitorias en el lugar de inyección, que se limitan a una ligera inflamación (máximo 2 cm de diámetro) justo después de la vacunación, pero estas reacciones pueden no aparecer hasta 12 días después de la vacunación.
English: Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Spanish: Pueden observarse reacciones sistémicas leves consistentes en estado menos activo, tendencia del animal a permanecer tumbado y signos menores de incomodidad infrecuentemente hasta un día después de la vacunación.
English: M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Spanish: M. hyopneumoniae: 4 semanas después de la vacunación.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
English: When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Spanish: Se recomienda el programa de vacunación de dos dosis cuando las infecciones por PCV2 y/o M. hyopneumoniae tienen lugar de forma temprana.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 10 viales de 20, 50, 100, 200 o 500 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Spanish: M. hyopneumoniae: 21 semanas después de la (última) vacunación.
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Spanish: El producto estimula el desarrollo de inmunidad activa en cerdos frente a circovirus porcino tipo 2 y Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Spanish: Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación): PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
English: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Spanish: Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino
English: M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Spanish: M. hyopneumoniae: 3 semanas después de la segunda vacunación.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Intervet International BV
English: ≥ 2.69 RPU
Spanish: ≥ 2,69 UPR
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyección infrecuentemente, que se limitan a una ligera inflamación (diámetro < 2 cm).
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas Intervet International BV
English: The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Spanish: La vacuna estimula el desarrollo de inmunidad activa en cerdos frente a circovirus porcino tipo 2 y Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única: PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
English: To the physician:
Spanish: Al facultativo:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: Sodium chloride Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
English: Ethyl alcohol Glycerol
Spanish: Alcohol etílico
English: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 20 ml. Caja de cartón con 1 vial de 50 ml. Caja de cartón con 1 vial de 100 ml. Caja de cartón con 1 vial de 200 ml. Caja de cartón con 1 vial de 500 ml.
English: PCV2: 18 days after the first vaccination.
Spanish: PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación.
English: Onset of immunity with two dose vaccination:
Spanish: Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación):
English: Cardboard box
Spanish: Cloruro de sodio
English: Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 20 ml. Caja de cartón con 10 viales de 50 ml. Caja de cartón con 10 viales de 100 ml. Caja de cartón con 10 viales de 200 ml. Caja de cartón con 10 viales de 500 ml.
English: Lot
Spanish: Glicerol
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V.
English: Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Spanish: Experiencia tras la comercialización (con el programa de vacunación de dosis única): Pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico en muy raras ocasiones, que pueden implicar riesgo de muerte.
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nerlynx en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Spanish: La dosis recomendada es de 6 comprimidos (240 mg) una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana.
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (40 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nerlynx se controlan de forma continua.
English: Other information about Nerlynx
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
English: What is Nerlynx and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nerlynx y para qué se utiliza?
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nerlynx en la UE?
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Spanish: Dado que HER2 ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse, el bloqueo contribuye a detener el crecimiento de estas células y evita que el cáncer reaparezca.
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, erupción cutánea, disminución del apetito, estomatitis (inflamación de la boca con llagas) y espasmos musculares.
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si un paciente presenta efectos adversos graves, como diarrea.
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Spanish: Se ha demostrado que Nerlynx es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la reaparición del cáncer en un estudio principal en el que participaron 2 840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente que ya habían recibido trastuzumab.
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: How is Nerlynx used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nerlynx, consultar el prospecto.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
English: How does Nerlynx work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Spanish: ---1 Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: ≥103,0 y ≤106,1 UFF* *Unidades formadorasde placas
English: Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Spanish: Disolvente: 5 viales
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Spanish: Disolvente: frasco (PET)
English: EU (MA) number Invented name
Spanish: Nombre de fantasía
English: Package size Withdrawal period
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
English: EU/1/14/983/001
Spanish: EU/1/14/983/001 Exviera
English: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: 56 tablets (multipack)
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
English: Exviera
Spanish: Dosis
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
English: Immediate Packaging Pack size
Spanish: Tamaño de envase
English: MA(EU) Number
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 181».
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Spanish: 18 de noviembre de 2010 EMA/703976/2010
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Spanish: El FEV1 es la cantidad máxima de aire que una persona puede respirar en un segundo.
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Spanish: En dos estudios se examinó también el tiempo transcurrido antes de que los pacientes experimentaron una primera exacerbación grave.
English: What is Zenhale?
Spanish: ¿Qué es Zenhale?
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios se basó en el cambio registrado en el FEV1 después de 12 semanas.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Zenhale se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Spanish: La mometasona es un corticosteroide con efectos antiinflamatorios.
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Spanish: Tanto el formoterol como la mometasona se comercializan en la Unión Europea para el tratamiento de mantenimiento del asma desde hace varios años.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Spanish: El 5 de noviembre, Schering-Plough Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zenhale para el tratamiento de mantenimiento del asma.