FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'utiliser votre nouveau stylo, veuillez lire entièrement les Instructions pour l'utilisation et suivez-les attentivement lorsque vous utilisez le stylo.
Dutch: Lees deze rubriek Instructies voor gebruik volledig door voordat u uw nieuwe pen gebruikt.
French: Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien Peu fréquent : Hémorroïdes
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte Soms: hemorroïden
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO.
Dutch: Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
French: • crampes
Dutch: • spierkramp
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
Dutch: Trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
French: 4) Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Dutch: 4) Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt.
French: Les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées.
Dutch: De pen kan worden gebruikt met injectienaalden voor insulinepennen (Becton Dickinson).
French: Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dutch: Trek de naald eraf en gooi deze weg zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
French: FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
French: 5) Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Dutch: 5) Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
French: Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson peuvent être utilisées.
Dutch: Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden.
French: La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est le {date}
Dutch: Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}
French: 8) Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Dutch: 8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
French: Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d'injection noir jusqu'au bout tout en comptant lentement jusqu'à 5.
Dutch: NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen.
French: Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.
Dutch: Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn optreden.
French: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Dutch: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienne, Autriche Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
French: Principales fractures périphériques par fragilité osseusec (hanche, radius, humérus, côtes et bassin)
Dutch: Ernstige nietvertebrale fragiliteits fracturenc (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
French: FORSTEO est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l'ostéoporose.
Dutch: FORSTEO is een botvormend middel ter behandeling van osteoporose.
French: Ostéoporose post ménopausique
Dutch: Postmenopauzale osteoporose
French: L'injection a été correctement effectuée si vous ne voyez plus le piston jaune.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
French: • Avant de jeter le stylo FORSTEO, assurez-vous d'avoir retiré l'aiguille du stylo.
Dutch: • Controleer voordat u uw FORSTEO pen weggooit of de pennaald is verwijderd.
French: • sensation de faiblesse
Dutch: • zich flauw voelen
French: chez les patientes traitées par Forsteo et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met Forsteo werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
French: L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
French: Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
French: Veuillez consulter également le manuel d'utilisation pour savoir comment utiliser le stylo.
Dutch: Raadpleeg eveneens de gebruikershandleiding voor instructies over het gebruik van de pen.
French: *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
French: Métacrésol
Dutch: Metacresol,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
French: Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
Dutch: U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met FORSTEO worden behandeld.
French: Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Dutch: Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt.
French: Bande rouge Languette de papier Aiguille
Dutch: Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon
French: Calcémie et calciurie
Dutch: Calcium in serum en urine
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par FORSTEO.
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de FORSTEO-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met FORSTEO behandeld moet worden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le stylo après « EXP ».
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: • Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fixé dessus.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
French: Retirez le capuchon blanc du stylo
Dutch: Trek de witte dop eraf.
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg wervelkolom röntgenfoto hadden b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
French: Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de FORSTEO.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
French: A l'inclusion, quatrevingt-dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vertébrale et en moyenne une densité minérale osseuse lombaire à 0,82 g/cm2 (équivalente à un T score à -2,6 DS).
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
French: • augmentation du cholestérol sanguin
Dutch: • toename in bloed cholesterol spiegels
French: Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Dutch: Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
French: Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
Dutch: Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn verwachten.
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptie methode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
French: Reportez-vous au manuel d'utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d'emploi du stylo FORSTEO.
Dutch: Lees voor instructies hoe de FORSTEO pen te gebruiken de handleiding, die is bijgesloten in de verpakking.
French: Ne pas congeler FORSTEO.
Dutch: FORSTEO niet in de vriezer bewaren.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes musculaires
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: pijn in extremiteit
French: Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, ischias, flauwvallen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo
French: • calculs rénaux
Dutch: • nierstenen
French: Insuffisance rénale La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Dutch: Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de nodige voorzichtigheid worden betracht.
French: Ce que contient FORSTEO - La substance active est le tériparatide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriparatide.
French: Les patientes étaient traitées pendant 23 mois au maximum.
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2016.
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
French: • chez les hommes présentant un risque accru de fractures;
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EPAR summary for the public
French: Les patients peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes après avoir été formés.
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
French: Un guide d'utilisation est disponible pour ce stylo.
Dutch: A user manual is available for the pen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forsteo, le 10 juin 2003.
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
French: L'EPAR complet relatif à Forsteo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forsteo?
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Forsteo.
Dutch: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
French: Il a également réduit le risque de fractures non vertébrales de 62 %, mais n'a pas réduit le risque de fractures de la hanche.
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
French: Forsteo tériparatide
Dutch: Forsteo teriparatide
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Forsteo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures vertébrales à la fin de l'étude, bien que l'étude ait également porté sur les fractures non vertébrales.
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes dont les os ne sont pas encore arrivés à maturité complète, ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis (un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide).
Dutch: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
French: • chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Forsteo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Dutch: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Forsteo a fait l'objet de trois études principales.
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
French: Au fur et à mesure, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Dutch: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Dutch: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
French: Autres informations relatives à Forsteo:
Dutch: Other information about Forsteo
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Forsteo.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Forsteo, une fois par jour, en injection sous la peau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Dutch: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Forsteo est un médicament qui contient le principe actif tériparatide.
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer de l'os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Dutch: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
French: Forsteo est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
Dutch: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
French: Le principe actif de Forsteo, la tériparatide, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdique humaine.
Dutch: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
French: Cette étude a porté sur 429 femmes et hommes souffrant d'ostéoporose et prenant des glucocorticoïdes depuis au moins trois mois.
Dutch: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Forsteo (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Dutch: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
French: Quel est le bénéfice démontré par Forsteo au cours des études?
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
French: Chez ces patientes, il a été montré que Forsteo réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
French: Pourquoi Forsteo a-t-il été approuvé?
Dutch: Why has Forsteo been approved?
French: La première étude portait sur 1 637 femmes atteintes d'ostéoporose et ménopausées (âge moyen: 69 ans et demi), dans laquelle Forsteo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 19 mois en moyenne.
Dutch: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Forsteo?
Dutch: What is the risk associated with Forsteo?
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Forsteo de deux ans au cours de son existence.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Dutch: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire ne leur en fournit pas suffisamment.
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
French: Forsteo a réduit de 65 % le risque de développer une nouvelle fracture vertébrale pendant 19 mois en comparaison avec le placebo.
Dutch: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
French: Dans l'étude portant sur les patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo a été plus efficace que l'alendronate: après 18 mois, les patients prenant Forsteo ont connu une augmentation de 7 % de la densité osseuse de la colonne vertébrale, contre 3 % pour les patients prenant de l'alendronate.
Dutch: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
French: Les études ont aussi montré que les bénéfices du traitement par Forsteo continuaient à augmenter pendant deux ans au maximum, observant encore notamment une augmentation de la densité osseuse.
Dutch: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Dutch: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
French: Forsteo s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des fractures vertébrales: 5 % des femmes sous Forsteo ont subi une nouvelle fracture au cours de l'étude, contre 14 % dans le groupe sous placebo.
Dutch: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
French: La troisième étude comparait l'effet de Forsteo et de l'alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant trois ans.
Dutch: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
French: La deuxième étude portait sur l'administration de Forsteo à 437 hommes souffrant d'ostéoporose et a comparé son effet sur la densité osseuse dans la colonne vertébrale à celui d'un placebo.
Dutch: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.