FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione totale la percentuale di pazienti ASAS20 che ha risposto al trattamento è stata clinicamente rilevante e significativamente più alta nei gruppi di trattamento con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e con Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al gruppo placebo, ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 24 (p≤0,001 ad ogni visita).
Danish: I den totale population var procentdelen af ASAS20-respondenter klinisk relevant og signifikant højere i de grupper, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebo-gruppen ved hvert besøg fra uge 1 til uge 24 (p≤ 0,001 ved hver besøg).
Italian: Non comune disturbi muscolari, aumento della creatina fosfochinasi ematica
Danish: Ikke almindelig muskellidelser, forhøjet indhold af kreatininfosfokinase i blodet
Italian: Tutti i soggetti che non hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla Settimana 16 sono entrati in braccio "di fuga" e hanno ricevuto Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Danish: Alle forsøgspersoner, der ikke opnåede en PASI 75 respons i uge 16, indgik i en særgruppe og fik Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno dimostrato una progressione radiografica significativamente inferiore alla settimana 24 e alla settimana 52 rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (vedere tabella 5).
Danish: Cimzia-patienter viste signifikant mindre radiografisk progression end patienter, som fik placebo i uge 24 og uge 25 (se Tabel 5).
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva agli anticorpi con una persistente riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco è stata stimata del 6,8%.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 6,8%.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di Cimzia in pazienti nei quali si sia verificata una grave reazione di ipersensibilità verso un altro antagonista del TNF; in questi pazienti è necessaria cautela.
Danish: Der er begrænset dokumentation omhandlende brug af Cimzia hos patienter, som tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en anden TNF-antagonist.
Italian: Nello studio clinico AS001 le risposte ASAS20 alla settimana 12 sono state ottenute dal 58% dei pazienti che ha ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e dal 64% di pazienti che ha ricevuto Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al 38% dei pazienti che ha ricevuto placebo (p<0,01).
Danish: I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo, deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda e contatti il medico per ulteriori informazioni.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza della media mTSS
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gennemsnitlig forskel mTSS
Italian: - Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad effettuare l'iniezione.
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Italian: Nello studio clinico PsA001 l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione (Erosion Score, ES) e il punteggio di assottigliamento dello spazio articolare (Joint space narrowing, JSN) alla settimana 24, in confronto con il basale.
Danish: I det kliniske studie PsA001 blev hæmningen af den progressive strukturelle ødelæggelse vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modified total Sharp score (mTSS) og dennes komponenter, erosionsscore (ES) og score for forsnævring af ledspalter (JNS) ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Italian: • due siringhe preriempite di soluzione con dispositivo di protezione dell'ago e
Danish: • To fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse med opløsning og
Italian: L'endpoint ACR 20 è stato raggiunto in entrambi i gruppi trattati con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane.
Danish: ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Italian: • La penna non è riutilizzabile.
Danish: • Genbrug ikke pennen.
Italian: • sintomi simil-influenzali, brividi, alterata percezione della temperatura, sudorazioni notturne,
Danish: • influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
Italian: Cimzia soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione (anche definita "medicinale") è destinata all'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
Danish: Vejledning til selvinjektion af CimziaCimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet "medicin") er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
Danish: Andelen af patienter, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i de kontrollerede kliniske studier, var 1,5 % for patienter, der blev behandlet med Cimzia, og 1,4 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Italian: Spondiloartrite assiale (sottopopolazioni con spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante)
Danish: Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo, deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det.
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Danish: Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una più bassa concentrazione plasmatica del medicinale.
Danish: Antistofdannelse var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma.
Italian: Penna preriempita da un ml (AutoClicks), con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), contenente 200 mg di certolizumab pegol.
Danish: Én ml fyldt pen (AutoClicks) indeholder en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche
Danish: Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis
Italian: Le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Danish: De fyldte penne kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane oppure di 400 mg ogni 2 settimane secondo le istruzioni del medico.
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago togliendolo in linea retta.
Danish: • Fjern hætten fra nålen ved at trække den lige af.
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici = dati derivanti dal trattamento con Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4 e dal trattamento con Cimzia 400 mg somministrato ogni 4 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Danish: • Injicer inden for 5 minutter efter hætten er fjernet.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti di età ≥ 18 anni con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) e RA-II (RAPID 2).
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, il paziente dovrà consultare il medico prima di continuare ad eseguire l'auto-iniezione:
Danish: Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere:
Italian: Verifichi il medicinale attraverso il corpo della cartuccia.
Danish: Kontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel.
Italian: Ove appropriato, il trattamento con MTX deve essere continuato durante il trattamento con Cimzia.
Danish: Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Italian: L'incubazione di monociti con Cimzia ha dato luogo ad un'inibizione dose dipendente del TNFα indotto dal lipopolisaccaride (LPS) e della produzione di IL1 nei monociti umani.
Danish: Det er vist, at Cimzia neutraliserer membranrelateret og opløselig human TNF-α på dosisafhængig vis. Inkubation af monocyter med Cimzia resulterede i en dosisafhængig hæmning af lipopolysakkarid (LPS)-induceret TNF-α og IL-1β produktion i humane monocytter.
Italian: Per i pazienti rimasti nello studio, i miglioramenti sono stati ampiamente mantenuti fino alla settimana 204 in tutti gli esiti sopramenzionati.
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, blev stort set alle de ovennævnte resultater opretholdt til og med uge 204.
Italian: L'incidenza di nuovi casi di infezione negli studi nell'artrite reumatoide controllati con placebo è stata del 1,03 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e dello 0,92 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
Danish: Incidensraten af nye infektionstilfælde i placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis var 1,03 pr. patientår for alle patienter, som fik Cimzia, og 0,92 pr. patientår for alle patienter, som fik placebo.
Italian: • Controlli la data di scadenza sul medicinale e sulla confezione.
Danish: • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
Italian: Il tasso di incidenza dei nuovi casi di infezioni nelle sperimentazioni cliniche controllate con placebo sulla psoriasi era pari a 1,37 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e 1,59 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Comune disturbi degli eosinofili, leucopenia (incluse neutropenia, linfopenia)
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig eosinofile sygdomme, leukopeni (inklusive neutropeni, lymfopeni)
Italian: Differenze clinicamente e statisticamente significative sono state dimostrate ad ogni visita successiva al basale nei pazienti trattati con Cimzia rispetto a quelli trattati con placebo.
Danish: Ved hvert besøg efter baseline blev der vist klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forskelle hos patienter, som fik Cimzia, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Italian: I pazienti dovevano soddisfare i criteri ASAS per nr-axSpA (senza includere l'anamnesi familiare e la buona risposta ai FANS) e avere avuto segni obiettivi di infiammazione indicati dai livelli di proteina C-reattiva (PCR) oltre il limite superiore del normale e/o sacroileite rilevata con risonanza magnetica per immagini (RMI) indicativi di malattia infiammatoria [PCR positiva (> ULN) e/o risonanza magnetica per immagini positiva], ma senza evidenza radiografica definitiva di danno strutturale alle articolazioni sacroiliache.
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Italian: I pazienti hanno ricevuto le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane durante il periodo iniziale in aperto.
Danish: Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge i den første åbne fase.
Italian: Non comune ascite, ulcera e perforazione gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale (qualunque sede), stomatite, dispepsia, distensione dell'addome, secchezza orofaringea
Danish: Almindelig Kvalme Ikke almindelig ascites, gastrointestinal ulceration og perforering, inflammation i mave-tarm-kanalen (hvilket som helst sted), stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, orofaryngeal tørhed Sjælden odynofagi, hypermotilitet
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato maggiori miglioramenti rispetto al placebo sulla Scala Ansia e Depressione Ospedaliera (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Danish: Cimzia-behandlede patienter rapporterede større forbedringer sammenlignet med placebo på hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-D.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Italian: settimana 12
Danish: Uge 12
Italian: Durante gli studi clinici nell'artrite reumatoide non è stata osservata alcuna tossicità dose-limitante.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
Italian: Tumori della cute
Danish: Hudcancer
Italian: • Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
Danish: • Hvis du er usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Se sviluppa una nuova insufficienza cardiaca o se peggiorano i sintomi di un'insufficienza cardiaca esistente (ad es. mancanza del respiro o gonfiore ai piedi), deve contattare immediatamente il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
Danish: Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
Italian: • sanguinamenti o lividi
Danish: • blødning eller blå mærker
Italian: I risultati derivano dall'insieme randomizzato
Danish: Resultater fra det randomiserede sæt
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS40(c,d)
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS40
Italian: Certolizumab pegol non dà luogo a reazioni crociate con TNF di roditori.
Danish: Certolizumab pegol krydsreagerer ikke med gnaverTNF.
Italian: Iniezione • Non agiti la siringa.
Danish: • Ryst ikke sprøjten.
Italian: Non riscaldi la siringa preriempita - lasci che raggiunga la temperatura ambiente da sola.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte sprøjte - lad den selv opnå stuetemperatur.
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Danish: De fyldte sprøjter kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
Italian: Se il medico dovesse valutare non appropriato il trattamento con metotrexato, Cimzia può essere somministrato da solo.
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a minore concentrazione plasmatica del farmaco e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
Danish: Antistof-positivitet var associeret med nedsat lægemiddel-plasmakoncentration og hos nogle patienter med reduceret effekt.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), rispetto al basale alla settimana 52.
Danish: I RA-I blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer mTSS og dennes komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring (JSN) i uge 52 sammenlignet med udgangsniveauet.
Italian: La differenza rispetto al placebo tendeva ad essere maggiore nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica rispetto alla sottopopolazione con spondilite anchilosante.
Danish: Forskellen i forhold til placebo tenderede til at blive større i nr-axSpA-subpopulationen end i AS-subpopulationen, hvilket kan skyldes mindre kronisk strukturskade hos patienterne med nr-axSpA.
Italian: • Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Danish: • Lad den fyldte pen opnå stuetemperatur.
Italian: - Tolga il cappuccio dell'ago solo quando è pronto ad effettuare l'iniezione.
Danish: - Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.
Italian: I pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata alla Settimana 16 (PASI 50 non responders) erano idonei a ricevere Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla Settimana 48 con schema in aperto.
Danish: Patienter med en utilstrækkelig respons i uge 16 (PASI 50 non-respondenter) var egnet til at få Cimzia 400 mg hver 2. uge indtil uge 48 på en ikkeblindet måde.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia (tutti i gruppi di dosaggio) è stata osservata alla settimana 12 un' inibizione significativa dei segni infiammatori delle articolazioni sacro iliache e della colonna vertebrale, sia nella popolazione complessiva con spondiloartrite assiale che nelle sottopopolazioni con spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica.
Danish: Der blev observeret signifikant hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene og i rygsøjlen ved uge 12 hos patienter behandlet med Cimzia (begge dosisgrupper) i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulationerne med ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Italian: Come verrà somministrato Cimzia
Danish: Sådan indgives Cimzia
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale non radiografica)
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Italian: Tabella 11: Risposta clinica negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 alla settimana 16 e settimana 48
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Italian: • A questo punto ava mostra: - La sua dose attuale e la frequenza delle sue iniezioni, - Dopodiché compare il messaggio "Verificare e inserire la cartuccia".
Danish: - Din aktuelle dosis og hvor ofte du skal tage den. - Dette efterfølges af meddelelsen "Inspicer medicinen, og indsæt den derefter".
Italian: * Stima Hodges-Lehmann della variazione e intervallo di confidenza asintotico (Moses) per il 95% ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
Danish: * Hodges-Lehmann punktestimat af skift og 95% asymptotisk (Moses) konfidensinterval.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di 2 regimi posologici (200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane) di Cimzia verso placebo sono state valutate in uno studio clinico, condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri ACR e che avevano avuto una risposta inadeguata al metotrexato, con una fase iniziale in aperto di 18 settimane e una fase randomizzata in doppio cieco della durata di 16 settimane, controllata vs placebo.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 2 doseringsregimer af Cimzia (200 mg hver 2. uge og 400 mg hver 4. uge) vs. placebo blev undersøgt i et 18-ugers åbent indkøringsstudie og et 16-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne patienter med aktiv reumatoid artritis, diagnostiseret i henhold til ACR-kriterierne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på MTX.
Italian: La somministrazione di Cimzia deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non è sotto controllo.
Danish: Hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, bør behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Italian: • disturbi cutanei come nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi, infiammazione della pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di capelli, depigmentazione (scolorimento), distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite
Danish: • hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom eksem), sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning,
Italian: Dopo un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere autosomministrata o somministrata da un'altra persona, ad esempio un familiare o un amico.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT SPRØJTE Efter passende oplæring, kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Italian: • psoriasi a placche.
Danish: • plaque psoriasis.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi controllati con placebo (CIMPASI1 e CIMPASI-2) e in uno studio controllato con placebo e con controllo attivo (CIMPACT) in pazienti di età ≥18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i to placebokontrollerede studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og et placebokontrolleret og aktivt-kontrolleret studie (CIMPACT) hos patienter, der var ≥18 år gamle, med moderat til svær kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
Italian: • alterazioni del sangue
Danish: • blodsygdomme
Italian: Per la somministrazione devono essere seguite le istruzioni per l'uso alla fine del foglio illustrativo e nel manuale d'uso fornito con il il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Danish: Administrationsvejledningen givet til sidst i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava, bør følges.
Italian: Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX.
Danish: Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di ricorrere al consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia si verificano segni/sintomi (es. tosse persistente, cachessia/calo ponderale, febbre di grado lieve, svogliatezza) indicativi di infezione tubercolare.
Danish: Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.