FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con Trevaclyn concomitantemente con ácido acetilsalicílico y clopidogrel deben estar estrechamente vigilados, tal como recomienda el Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos y deben ser informados de que pueden tardar más de lo habitual en detener una hemorragia y de que deben comunicar a su médico cualquier hemorragia anómala (lugar o duración).
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 98 comprimidos de liberación modificada.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Spanish: Figura 2 Porcentaje de pacientes con síntomas de sofocos de intensidad moderada o mayor durante las semanas 1-32
Czech: Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Spanish: Otros medicamentos: La administración concomitante de laropiprant 40 mg con midazolam incrementó el AUC0-∞ y la Cmáx de 1'-hidroximidazolam, un metabolito de midazolam, en un 98 % y un 59 %, respectivamente.
Czech: Jiná léčiva: Současné podávání laropiprantu v dávce 40 mg s midazolamem zvyšuje AUC0-∞ a Cmax 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Trevaclyn.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
Spanish: Las retiradas por otras reacciones adversas específicas en los pacientes que recibieron Trevaclyn fueron infrecuentes (< 1 %).
Czech: Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn byla zřídkavá (< 1 %).
Spanish: Trevaclyn no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Czech: Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Spanish: Población pediátrica Trevaclyn: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Trevaclyn: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Spanish: Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática.
Czech: Cévní poruchy: hypotenze, ortostatická hypotenze.
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Trevaclyn no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Trevaclyn solo.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Trevaclyn nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Trevaclyn samotného.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los sofocos de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Trevaclyn durante el estudio disminuyeron.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn se za dobu trvání studie snížily.
Spanish: Algunas personas se marean después de tomar Trevaclyn.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Trevaclyn mohou mít závrať.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico.
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Spanish: Trevaclyn contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2 (PGD2), podtyp receptoru 1 (DP1).
Spanish: La reducción de los síntomas de sofocos (evaluados mediante cuestionarios cumplimentados por los pacientes) se correlacionó con una reducción de la vasodilatación inducida por el ácido nicotínico (evaluada mediante la determinación del flujo sanguíneo en la piel).
Czech: Potlačení symptomů zrudnutí (hodnoceno pomocí pacientských dotazníků) bylo korelováno s potlačením vazodilatace indukované kyselinou nikotinovou (hodnoceno měřením průtoku krve kůží).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre laropiprant
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acantosis nigricans, piel seca, hiperpigmentación, exantema macular, sudación (nocturna o sudor frío), exantema vesicular o vesiculobuloso.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Spanish: Trevaclyn se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Trevaclyn y simvastatina 40 mg.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Trevaclyn a simvastatin 40 mg.
Spanish: Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
Czech: Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Spanish: Los sofocos inducidos por el ácido nicotínico están mediados principalmente por la liberación de prostaglandina D2 (PGD2) en la piel.
Czech: Kyselinou nikotinovou indukované zrudnutí je zprostředkováno především uvolňováním prostaglandinu D2 (PGD2) do kůže.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Trevaclyn.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Trevaclyn závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Spanish: • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Spanish: Puesto que el riesgo de miopatía con el uso de estatinas está relacionado con la dosis, no se recomienda el uso de Trevaclyn junto con simvastatina 80 mg o ezetimiba/simvastatina 10/80 mg en pacientes de raza china.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Trevaclyn se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Spanish: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg en la semana 5) ▲Ácido nicotínico (liberación prolongada, 1.000 mg a 2.000 mg en la semana 5) ○Placebo *Incluye los pacientes con síntomas de sofocos moderados, intensos o extremos La dosis se aumentó en la semana 5
Czech: ● Přípravek Trevaclyn (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu
Spanish: Trastornos cardíacos: Fibrilación auricular y otras arritmias cardíacas, palpitaciones, taquicardia.
Czech: Srdeční poruchy: fibrilace síní a další srdeční arytmie, palpitace, tachykardie.
Spanish: Se desconoce si existe un riesgo aumentado de miopatía en otros pacientes asiáticos tratados con Trevaclyn en combinación con simvastatina o ezetimiba/simvastatina.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Spanish: Número medio de días por semana con síntomas de sofocos de intensidad moderada o mayor* durante las semanas 1-24
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Spanish: Trevaclyn fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
Czech: Přípravek Trevaclyn byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Spanish: • Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Spanish: Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Trevaclyn está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Trevaclyn kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Migraña, síncope.
Czech: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Trevaclyn se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Trevaclyn potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
Spanish: En los ensayos clínicos, más de 2.500 pacientes recibieron Trevaclyn en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Trevaclyn samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Spanish: Sin embargo, si no toma Trevaclyn durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Trevaclyn.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Trevaclyn po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Trevaclyn se obraťte na svého lékaře.
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Trevaclyn), se produjeron como reacciones adversas sofocos, considerados por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Trevaclyn.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Trevaclyn) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
Spanish: Hipromelosa (E464) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio Hidroxipropilcelulosa (E463) Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Czech: Hypromelosa (E464) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Sodná sůl stearyl-fumarátu Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Spanish: • Si toma más Trevaclyn del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Trevaclyn esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Czech: Přípravek Trevaclyn je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární).
Spanish: El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de los sofocos aparte de la conseguida con Trevaclyn.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
Spanish: Cuando Trevaclyn se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4: Claritromicina (un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
Czech: Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Spanish: Los pacientes que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trevaclyn, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Spanish: Trevaclyn contiene un azúcar llamado lactosa.
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Spanish: Laropiprant suprime los sofocos mediados por la PGD2 asociados a la administración de ácido nicotínico.
Czech: Laropiprant potlačuje zrudnutí zprostředkované PGD2, které je spojeno s podáváním kyseliny nikotinové.
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de los sofocos y por tanto deben evitarse cuando se tome Trevaclyn.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Trevaclyn vyhnout.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Trevaclyn y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), fue comunicada una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Spanish: • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Trevaclyn, pasa a la leche materna.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Trevaclyn, však do mateřského mléka prostupuje.
Spanish: Según estos datos, no cabe esperar que laropiprant interaccione con substratos de las isoenzimas 3A4, 2C9 y 2C8 del CYP ni con substratos de la glucoproteína P humana (P-gp).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
Spanish: El ácido nicotínico sufre un metabolismo de primer paso extenso a través de dos vías metabólicas que dependen de la dosis y de la velocidad de absorción.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami, které jsou závislé na dávce.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 32 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de laropiprant, demostró que los pacientes dislipémicos en los que laropiprant se retiró después de 20 semanas de tratamiento con Trevaclyn, experimentaron significativamente más sofocos que los pacientes que continuaron tomando Trevaclyn en cuanto a número de días por semana con sofocos de intensidad moderada o mayor, p<0,001, Figura 2.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Trevaclyn užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario tras la administración de una dosis única de 40 mg de laropiprant por vía intravenosa a sujetos sanos es de aproximadamente 70 litros.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico, angioedema, hipersensibilidad tipo I. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración de la tolerancia a la glucosa, gota.
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok,angioedém, hypersenzitivita typu I. Poruchy metabolismu a výživy: zhoršená glukózová tolerance, dna.
Spanish: Además de los sofocos, a continuación se enumeran las reacciones adversas clínicas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con Trevaclyn en ≥ 1 % de los pacientes tratados con Trevaclyn en monoterapia (n = 947) o en combinación con una estatina (n = 1.601) y las reacciones adversas clínicamente significativas (< 1 %) que se produjeron durante un máximo de un año.
Czech: Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Trevaclyn u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1 %).
Spanish: Laropiprant no es un substrato de la P-gp humana, por lo que tampoco cabe esperar que otros inhibidores de la CYP3A4 o de la P-gp tengan un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
Czech: Laropiprant není substrátem lidského P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Spanish: Ácido nicotínico El ácido nicotínico se excreta en la leche materna humana.
Czech: Kyselina nikotinová Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Spanish: Eritema, prurito, exantema, urticaria
Czech: Průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Trevaclyn 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Spanish: Se caracteriza por diversos síntomas, como angioedema, prurito, eritema, parestesia, pérdida de la conciencia, vómitos, urticaria, sofocos, disnea, náuseas, incontinencia urinaria y fecal, sudor frío, temblores, escalofríos, aumento de la presión arterial, hinchazón de los labios, sensación de quemazón, erupción farmacológica, artralgia, hinchazón de las piernas y taquicardia.
Czech: Ty se vyznačují mnohočetnými symptomy, které mohou zahrnovat: angioedém, pruritus, erytém, parestezii, ztrátu vědomí, zvracení, kopřivku, zrudnutí, dušnost, nauzeu, inkontinenci moči a stolice, studený pot, třesavku, zimnici, zvýšení krevního tlaku, otok rtů, pocit pálení, polékové kožní erupce, artralgii, otok nohou a tachykardii.
Spanish: Ácido nicotínico En caso de una sobredosis de ácido nicotínico hay que emplear las medidas de apoyo.
Czech: Kyselina nikotinová Při předávkování kyselinou nikotinovou je nutno zavést podpůrná opatření.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trevaclyn en pacientes pediátricos entre 7 y 18 años de edad en hipercolesterolemia familiar heterocigota (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informací o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Los síntomas incluyen desmayos, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, picor o sarpullido en la piel.
Czech: Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trevaclyn en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Spanish: Si un paciente presenta una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X LSN y este valor elevado persiste, se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento con Trevaclyn.
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Trevaclyn.