FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis clínico de la EMR, con independencia de la técnica elegida, se debe realizar en un laboratorio cualificado familiarizado con la técnica, siguiendo directrices técnicas bien establecidas.
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
Spanish: Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones.
Dutch: Spoelen tijdens het wisselen van de infuuszakken of bij voltooiing van de infusie kan leiden tot overmatige dosering en bijbehorende complicaties.
Spanish: Intervalo de 14 días sin tratamiento
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Spanish: IC del 95%: 0,50 - 0,88; valor p = 0,004).
Dutch: 95%-BI: 0,50; 0,88; p-waarde = 0,004).
Spanish: Pacientes en la 2
Dutch: Patiënten in 2
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica - overige oncolytica, ATC-code: L01XC19.
Spanish: Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Dutch: Als de leukemie bij u is uitgezaaid naar de hersenen en/of het ruggenmerg, moet uw arts dit mogelijk eerst behandelen, voordat de behandeling met BLINCYTO kan worden gestart.
Spanish: • Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27°C).
Dutch: • De verpakking op kamertemperatuur bewaren (maximaal 27 °C).
Spanish: • Manejo de la neurotoxicidad (incluyendo ajuste de dosis e interrupción de la dosis)
Dutch: • De behandeling van neurotoxiciteit (met inbegrip van dosisaanpassing en dosisonderbreking)
Spanish: de ≥75% a <90%
Dutch: ≥ 75% tot < 90%
Spanish: n= número de pacientes que alcanzaron la RC o RCh* en los primeros dos ciclos de tratamiento en el subgrupo especificado.
Dutch: n = aantal patiënten die CR of CRh* bereikten tijdens de eerste twee behandelingscycli in de gespecificeerde subgroep.
Spanish: Debido a posibles acontecimientos neurológicos, los pacientes tratados con blinatumomab deben abstenerse de conducir y de realizar tareas o actividades peligrosas como conducir o utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa mientras se les administre blinatumomab.
Dutch: Vanwege het risico op neurologische voorvallen zouden patiënten onder behandeling met blinatumomab moeten afzien van autorijden en gevaarlijke werkzaamheden of activiteiten, zoals het besturen of bedienen van zware of mogelijke gevaarlijke machines, zolang blinatumomab wordt toegediend.
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
Spanish: Si la interrupción debida a un acontecimiento adverso supera los 7 días, se debe iniciar un nuevo ciclo.
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BLINCYTO op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze BLINCYTO voorschrijven, afleveren en gebruiken, voorzien worden van volgende educatieve materialen:
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
Dutch: Om het risico op CRS te beperken, is het belangrijk om BLINCYTO te starten (cyclus 1, dag 1-7) met de aanbevolen startdosering vermeld in rubriek 4.2.
Spanish: Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccins voor uw baby.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de veiligheid van immunisatie met levend-virus-vaccins tijdens of na behandeling met BLINCYTO.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento después de un acontecimiento adverso no dura más de 7 días, se debe continuar con el mismo ciclo hasta un total de 28 días de perfusión, incluidos los días anteriores y posteriores a la interrupción en ese ciclo.
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling na het optreden van een bijwerking niet langer dan 7 dagen duurt, hervat dan dezelfde cyclus tot een totaal van 28 infusiedagen, inclusief de dagen voor en na de onderbreking van die cyclus.
Spanish: • No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución
Dutch: • Reconstitueer BLINCYTO-poeder voor concentraat niet met de oplossing
Spanish: Después, reducir la dexametasona de forma escalonada durante 4 días.
Dutch: Vervolgens dexamethason stapsgewijs en verspreid over 4 dagen verlagen.
Spanish: Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Spanish: La dosis recomendada de BLINCYTO a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 µg/día.
Dutch: De aanbevolen dosering BLINCYTO gedurende elke behandelingscyclus van 4 weken is 28 mcg/dag.
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
Dutch: - Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
Dutch: Het startvolume (270 ml) is hoger dan het aan de patiënt toegediende volume (240 ml) ter compensatie van het primen van de infuuslijn en om te garanderen dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt.
Spanish: Este medicamento actúa permitiendo a su sistema inmunitario atacar y destruir estos glóbulos blancos cancerosos anormales.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door uw afweersysteem in staat te stellen deze afwijkende witte bloedkankercellen aan te vallen en te vernietigen.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el solicitante debe presentar los resultados finales del estudio observacional de seguimiento para caracterizar más extensivamente la seguridad de BLINCYTO a largo plazo incluyendo aspectos del desarrollo, TCPH y neoplasias secundarias en pacientes pediátricos de alto riesgo reclutados en el estudio 20120215*.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
Spanish: La dosis objetivo de 28 µg/día se administró en el ciclo 2 y en los ciclos siguientes a partir del día 1 de cada ciclo.
Dutch: De streefdosering van 28 mcg/dag werd in cyclus 2 en daaropvolgende cycli toegediend vanaf dag 1 van elke cyclus.
Spanish: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Dutch: 6,8 maanden [2,2 tot 12,0 maanden]
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Dutch: Neurologische voorvallen
Spanish: El área de superficie corporal (0,37 a 2,70 m2) influye en la farmacocinética de blinatumomab.
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Spanish: También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Dutch: U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
Spanish: "Forest Plot" de la Tasa de RC/RCh* durante los dos primeros ciclos para el estudio MT103-211 (Grupo de análisis principal)
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Spanish: Los pacientes que respondieron a BLINCYTO pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con BLINCYTO.
Dutch: Patiënten die reageerden op behandeling met BLINCYTO, maar die later een recidief doormaakten, kregen de mogelijkheid om opnieuw met BLINCYTO te worden behandeld.
Spanish: 96 horas
Dutch: 96 uur
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis a 28 microgramos al día durante las semanas 2, 3 y 4 de su tratamiento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen tot 28 microgram per dag gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
Dutch: Eén geval van encefalopathie met fatale afloop is gemeld tijdens een vroeger eenarmig klinisch fase 2-onderzoek.
Spanish: La remisión parcial se definió como del 6% al 25% de blastos en la médula ósea con al menos una reducción del 50% respecto al valor basal.
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen of een combinatie daarvan:
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro en hepatocitos humanos sugieren que blinatumomab no afectó a las actividades del enzima CYP450.
Dutch: Resultaten van een in-vitro test met humane hepatocyten duiden erop dat blinatumomab geen invloed heeft op de activiteit van CYP450-enzymen.
Spanish: 7 Taquicardia incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie en tachycardie.
Spanish: Toxicidad neurológica
Dutch: Neurologische toxiciteit
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
Dutch: Neem bij verdenking op vorming van antistoffen gericht tegen blinatumomab met een klinisch significant effect contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om het testen van antistoffen te bespreken.
Spanish: No obstante, dicha influencia es insignificante en adultos y en la población pediátrica se recomienda administrar la dosis en función del área de superficie corporal.
Dutch: Die invloed is echter te verwaarlozen bij volwassenen en dosering op basis van het lichaamsoppervlak wordt aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía.
Dutch: Er is melding gemaakt van leuko-encefalopathie.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Spanish: Los pacientes recibieron BLINCYTO a una dosis constante de 15 µg/m2/día (equivalente a la dosis recomendada de 28 µg/día) en todos los ciclos de tratamiento.
Dutch: Patiënten kregen BLINCYTO toegediend in een constante dosering van 15 mcg/m2/dag (gelijkwaardig aan de aanbevolen dosering van 28 mcg/dag) gedurende alle behandelingscycli.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
Dutch: De CR/CRh* voor patiënten jonger dan 2 jaar was 40% (4/10), voor patiënten van 2 tot 6 jaar 30,0% (6/20) en voor patiënten van 7 tot 17 jaar 25% (10/40).
Spanish: Debido al potencial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los pacientes deben ser controlados para detectar signos y síntomas.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), moeten patiënten worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen.
Spanish: Preparación de solución para perfusión
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Spanish: Remisión parcial
Dutch: Partiële remissie
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4) wordt ziekenhuisopname aanbevolen gedurende minimaal de eerste 14 dagen van de eerste cyclus.
Spanish: Los recuentos de células T disminuyeron inicialmente en el plazo de 1 a 2 días y después volvieron a los niveles basales en el plazo de 7 a 14 días en la mayoría de los pacientes.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten daalde het aantal T-cellen aanvankelijk binnen 1 tot 2 dagen, om vervolgens binnen 7 tot 14 dagen weer toe te nemen tot baselineniveau.
Spanish: Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.
Dutch: Uitsluitend toevoegen aan de infuuszak met natriumchloride.
Spanish: BLINCYTO fue también evaluado en un estudio de fase II abierto y multicéntrico de un solo grupo con 189 pacientes.
Dutch: BLINCYTO werd ook beoordeeld in een open-label, multicentrisch, eenarmig fase 2-onderzoek met 189 patiënten.
Spanish: Infiltración de Blastos en la Médula Ósea (Laboratorio Central)
Dutch: Infiltratie blasten in het beenmerg (Centraal Lab)
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
Dutch: Premedicatie, BLINCYTO-dosering per behandelingscyclus en toedieningswijze waren hetzelfde als in het fase 3-onderzoek.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal 4 behandelingscycli.
Spanish: El material informativo dirigido a enfermeros debe contener:
Dutch: Het educatief materiaal voor verpleegkundigen moet bevatten:
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO.
Dutch: Sommige vaccins mogen niet worden toegediend twee weken voorafgaand aan, tijdens of in de maanden na behandeling met BLINCYTO.
Spanish: Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
Spanish: Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión.
Dutch: Belangrijke opmerking: De BLINCYTO-infuuslijn of intraveneuze katheter niet spoelen, met name bij het wisselen van de infuuszakken.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar acontecimientos neurológicos.
Dutch: Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van het optreden van neurologische voorvallen.
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
Dutch: Er werd tijdens de behandelingsvrije periode van 2 weken tussen behandelingscycli geen herstel van het aantal perifere B-cellen waargenomen.
Spanish: El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO.
Dutch: Het aantal behandelingscycli en welke dosis u zal worden toegediend zal afhangen van hoe u BLINCYTO verdraagt en hoe u op de behandeling reageert.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugirió que no existía asociación entre los niveles de ALT o AST y el aclaramiento de blinatumomab.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat er geen verband bestaat tussen de ALAT- of ASAT-waarden en de klaring van blinatumomab.
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
Dutch: Indien nodig moet de dosis van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel worden aangepast.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van behandelingsgerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Spanish: Estado confusional Desorientación
Dutch: Toestand van verwardheid Desoriëntatie
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
Dutch: Gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing (aantal verpakkingen)
Spanish: Se debe considerar reiniciar el tratamiento con BLINCYTO a la dosis terapéutica correcta cuando se hayan resuelto todas las toxicidades y no antes de 12 horas después de la interrupción de la perfusión (ver sección 4.2).
Dutch: Er kan overwogen worden om behandeling met BLINCYTO bij de correcte therapeutische dosis te hervatten wanneer alle symptomen van toxiciteit zijn verdwenen, echter niet eerder dan 12 uur na onderbreking van de infusie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Estos cambios se invirtieron después del cese del tratamiento.
Dutch: Deze veranderingen bleken reversibel na staking van de behandeling.
Spanish: Encefalopatía Afasia
Dutch: Encefalopathie Afasie
Spanish: La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.
Dutch: Om redenen van steriliteit moet de infuuszak minstens elke 96 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden verwisseld.
Spanish: • Especificaciones de la bomba: la bomba de perfusión para administrar la solución para perfusión de BLINCYTO debe ser programable, bloqueable y debe tener una alarma.
Dutch: • Pompspecificaties: de infuuspomp waarmee de BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt toegediend, moet programmeerbaar en beveiligd zijn en voorzien zijn van een alarm.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Dutch: • Water voor injecties
Spanish: Los pacientes pueden recibir 1 ciclo de tratamiento de inducción seguido de un máximo de 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO.
Dutch: Patiënten mogen 1 cyclus inductiebehandeling ondergaan, gevolgd door maximaal 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, causas de EM, frecuencia, gravedad y desenlaces
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, oorzaken, frequentie, ernst en uikomst van ME
Spanish: Ochenta y ocho de los 113 pacientes evaluables (77,9%) alcanzaron una respuesta EMR completa después de un ciclo de tratamiento; ver tabla 5.
Dutch: Achtentachtig van de 113 (77,9%) evalueerbare patiënten bereikte een complete MRD-respons na één behandelingscyclus; zie tabel 5.
Spanish: Se proporcionan instrucciones específicas de reconstitución y dilución para cada dosis y tiempo de perfusión.
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
Spanish: Si la toxicidad tarda más de 14 días en resolverse, se debe interrumpir BLINCYTO permanentemente, excepto si se indica lo contrario en la siguiente tabla.
Dutch: Als het langer dan 14 dagen duurt voordat de toxiciteit is verdwenen, staak dan de behandeling met BLINCYTO permanent, tenzij anders vermeld in de onderstaande tabel.
Spanish: • Descripción detallada de los procedimientos de reconstitución y preparación de BLINCYTO solución para perfusión para administración por vía intravenosa en condiciones asépticas, empleando técnicas asépticas
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van de reconstitutie- en bereidingsprocedures van BLINCYTO-oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening onder aseptische omstandigheden, gebruik makende van aseptische technieken
Spanish: Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van BLINCYTO bij zwangere vrouwen bekend maar uitgaande van het werkingsmechanisme van BLINCYTO zou het uw ongeboren baby kunnen schaden.
Spanish: Dolor de espalda Dolor en una extremidad
Dutch: Rugpijn Pijn in een extremiteit
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing direct te worden verdund, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Spanish: 1/Remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh*) RC
Dutch: 1/Complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh*) CR
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Dutch: 7,5 maanden [4,0 tot 11,8 maanden]
Spanish: • trastornos de la función cerebral (encefalopatía), como dificultad para comunicarse (afasia),
Dutch: • verstoringen van de hersenfunctie (encefalopathie), zoals moeite met communiceren (afasie),
Spanish: BLINCYTO polvo (polvo para concentrado): Polvo entre blanco y blanquecino.
Dutch: BLINCYTO-poeder (poeder voor concentraat): wit tot gebroken wit poeder.
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
Dutch: [4,2 tot 7,5 maanden]
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Dutch: [4,8 tot 8,3 maanden]
Spanish: • Recordatorio de aconsejar a los pacientes sobre cómo reducir el riesgo de EM durante el uso de la bomba de perfusión Acontecimientos neurológicos
Dutch: • Een herinnering om de patiënten advies te geven over hoe de risico's op ME gereduceerd kunnen worden tijdens het gebruik van de infuuspomp Neurologische voorvallen
Spanish: Blinatumomab no se debe usar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo en el feto.
Dutch: Blinatumomab mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Spanish: El principio activo de BLINCYTO es blinatumomab.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
Spanish: El ensayo se dividió en dos partes: una parte de búsqueda de dosis para determinar la pauta posológica adecuada, seguida de otra parte para el estudio de la eficacia en un solo grupo utilizando dicha pauta.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
Spanish: 3 pacientes de < 1 año de edad con enfermedad refractaria al tratamiento anterior y sin haberse sometido a TCPH alogénico previo recibieron un ciclo de Blincyto a una dosis de 5-15 µg/m2/día.
Dutch: Drie patiënten van < 1 jaar die refractair waren voor eerdere behandeling en zonder eerdere allogene HSCT kregen één cyclus BLINCYTO in een dosering van 5-15 µg/m2/dag.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días a entre 2°C y 8°C o durante 96 horas a una temperatura por debajo de 27°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 10 dagen bij 2 °C - 8 °C of gedurende 96 uur bij 27 °C of lager.