FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Bulgarian: понижено чувство на чувствителност, особено по кожата (хипоестезия)
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
French: Accofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Accofil не е проучван при бременни жени.
French: On ne dispose pas de comparaisons randomisées prospectives des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) au sein d'une même population de patients.
Bulgarian: Няма проспективни рандомизирани сравнения на двата препоръчителни методи за мобилизация (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) при една и съща популация пациенти.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Accofil.
Bulgarian: Напълно нормално е да има няколко курса на лечение с Accofil
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance de cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro.
French: L'efficacité du traitement était clairement apparente pour ce groupe d'âge, qui incluait la plupart des patients atteints de neutropénie congénitale.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е ясна при тази възрастова група, в която повечето пациенти са с вродена неутропения.
French: N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation.
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
French: Les rendements supérieurs à ce minimum semblent corrélés à une récupération plus rapide et les rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този минимален прираст, изглежда корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване.
French: • faiblesse généralisée (asthénie)
Bulgarian: • обща слабост (астения)
French: Les seuls effets indésirables systématiquement signalés ont été les douleurs musculo-squelettiques, ce qui n'est pas différent de l'expérience acquise dans la population adulte.
Bulgarian: Единствената системно съобщавана нежелана реакция е мускулно-скелетна болка, което не се различава от опита при популацията на възрастните.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Bulgarian: Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
French: Une attention particulière doit être portée aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
French: Faites particulièrement attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
French: Le traitement avec Accofil durera 4 à 5 jours.
Bulgarian: Лечението с Accofil ще продължи 4 до 5 дни.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Bulgarian: • корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3)
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Accofil и преди шофиране или работа с машини.
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Accofil.
French: Le choix de la voie d'administration dépend de l'état clinique individuel du patient.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане зависи от индивидуалния клиничен случай.
French: La taille de la rate doit être régulièrement contrôlée.
Bulgarian: Размерът на слезката трябва да се измерва редовно.
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
Bulgarian: Предпазителят на иглата няма да се задейства докато не бъде приложена цялата доза.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцитколониостимулиращ фактор [G-CSF]), произвеждан от Вашето собствено тяло.
French: Syndrome de Sweet
Bulgarian: Синдром на Sweet
French: Syndrome de
Bulgarian: Синдром на
French: Les taux de production d'anticorps contre le filgrastim sont généralement faibles.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо филграстим обикновено е ниска.
French: Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Accofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère l'existence d'un lien de causalité.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно прилагане и се предполага причинно-следствена връзка.
French: La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les nouveau-nés et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
French: Une administration quotidienne à long terme est nécessaire pour maintenir un nombre adéquat de neutrophiles.
Bulgarian: Необходимо е дългосрочно ежедневно приложение за поддържане на адекватен брой на неутрофилите.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизация трябва да се обмисли във връзка с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
French: Sujets âgés
Bulgarian: Старческа възраст
French: Vérifier à nouveau que la dose d'Accofil dans la seringue est correcte.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
French: Pour le maintien d'une numération normale des neutrophiles
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили
French: Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs.
Bulgarian: Accofil е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
French: Les données figurant dans les tableaux ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Bulgarian: Данните в следващите таблици описват нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
French: Suite à une chimiothérapie standard pour traiter des tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, on peut s'attendre à ce que la durée du traitement pour atteindre ces critères s'étende jusqu'à 14 jours.
Bulgarian: След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква, че продължителността на лечението за постигане на тези критерии ще бъде до 14 дни.
French: Consultez votre médecin pour parler de vos risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
French: À usage unique.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Bulgarian: Трябва да се изключат причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
French: Diminution de l'appétita
Bulgarian: намален апетит
French: - La substance active est le filgrastim.
Bulgarian: - Активното вещество е филграстим.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim administré le même jour que la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été définitivement établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивна цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално.
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
Bulgarian: Затова размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото! д.
French: Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
French: Les donneurs recevant des G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques reviennent à la normale.
Bulgarian: Донорите, приемащи G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
French: Suite au traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë, la durée de traitement peut être significativement prolongée (jusqu'à 38 jours), selon le type, la dose et le schéma posologique de la chimiothérapie cytotoxique utilisée.
Bulgarian: След индукционно и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
French: Autres précautions particulières
Bulgarian: Други специални предпазни мерки
French: Ceci a été observé uniquement chez des patients atteints de neutropénie congénitale.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения.
French: • si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie).
Bulgarian: ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 µg/kg/ден.
French: Lors d'études cliniques menées chez des patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 % des patients.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти с рак, мускулно-скелетната болка е лека или умерена при 10%, и тежка при 3% от пациентите.
French: Ne pas secouer.
Bulgarian: Да не се разклаща.
French: Comme c'est le cas des autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSFпоказва invitroстимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
French: • modification inhabituelle des urines
Bulgarian: необичайни промени в урината
French: Une surveillance régulière des numérations sanguines est recommandée (voir ci-dessus).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина (вж. по-горе).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « septicémie » (également appelée « empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d'une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис" (наричано още „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор на цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
French: Dans les études cliniques, plus de 90% des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Bulgarian: В клинични проучвания повече от 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
French: Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Bulgarian: Продължителното лечение с Accofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
French: Si, les récoltes sont insuffisantes (selon les critères indiqués ci-dessus), d'autres formes de traitement, ne nécessitant pas de soutien par cellules souches, doivent être envisagées.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен, измерено според посочените погоре критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар. е.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкаферези.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненоств мястото на инжектиране.
French: Les SMD et la leucémie sont des complications naturelles de la maladie et leur relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
French: Dans le programme d'essais portant sur la NCS, 65% des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН, са били под 18-годишна възраст.
French: Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
Bulgarian: Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
French: Étant donnée la sensibilité des cellules myéloïdes en division rapide à la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive, l'utilisation du filgrastim n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant et les 24 heures suivant la chimiothérapie.
Bulgarian: Поради чувствителността на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим не се препоръчва в периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
French: Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines.
Bulgarian: Лечението с Accofil ще продължи до 2 седмици.
French: • douleurs
Bulgarian: • болка
French: Les résultats d'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34+ varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Accofil ?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil?
French: Accofil contient du sorbitol et du sodium
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол и натрий
French: Infections et affections malignes provoquant une myélosuppression
Bulgarian: Инфекции и злокачествени заболявания, причиняващи миелосупресия
French: L'administration du filgrastim doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкафереза.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за постигане на обратимост на неутропенията.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучвани при плъхове и зайци.
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжектиране - чрез интравенозна (i.v.) инфузия (капково) или чрез подкожна (s.c.) инжекция в тъканта точно под кожата.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Bulgarian: Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
French: Une augmentation plus rapide de la posologie peut être envisagée chez les patients présentant des infections sévères.
Bulgarian: Може да се обмисли ускорена схема за повишаване на дозата при пациенти с тежки инфекции.
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces contextes.
Bulgarian: Честотата на фебрилните състояния и документираните инфекции не намалява и в двата случая.
French: La mobilisation des CSP n'apporte aucun bénéfice clinique direct aux donneurs sains et ne doit être envisagée que dans le cadre d'une allogreffe de cellules souches.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза за здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
French: Traçabilité
Bulgarian: Проследяемост
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: Très fréquent: ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести:≥ 1/10
French: Chez des rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетална токсичност при дози до 575 µg/kg/ден.
French: Par conséquent, l'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Bulgarian: По тази причина филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
French: Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques.
Bulgarian: Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онко-хематологичен център, който има достатъчен опит в тази област, и в който може коректно да се проведе проследяването на хематопоетичните прогениторни клетки.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas perforé un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте пробили кръвоносен съд.
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните тестове за CD34+ клетки означава, че е трудно пряко сравнение между различните проучвания.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане.
French: Si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, vous risquez peut-être de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
Bulgarian: Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС).
French: Chez les patients qui n'ont pas reçu une chimiothérapie intensive, une seule cytaphérèse est souvent suffisante.
Bulgarian: При пациенти, които не са били подложени на тежка химиотерапия, често е достатъчна една левкафереза.
French: Rares
Bulgarian: Редки
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
French: Le filgrastim agit principalement sur les précurseurs des neutrophiles induisant ainsi l'augmentation du nombre de neutrophiles.
Bulgarian: Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на броя на неутрофилите.
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse pendant cette période.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация в този период
French: Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l'aiguille et un déclic sonore se fera entendre, confirmant l'activation du manchon protecteur (voir schéma 8).
Bulgarian: Предпазителят автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му (вижте фигура 8).