FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stupně - počet trombocytů 10,0 až 50,0 x 10
Romanian: Trombocitopenia moderată (de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10,0 şi 50,0 x 10
Czech: 9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 6% dintre pacienţi în cadrul a 2 % din cure.
Czech: Doporučená dávka topotekanu podávaného perorálně v monoterapii pacientům s malobuněčným plicním karcinomem, kteří mají clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min, je 1,9 mg/m2/den podávaná pět po sobě následujících dní.
Romanian: Doza recomandată în monoterapia cu topotecan administrat pe cale orală la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici, cu un clearance al creatininei cuprins între 30 şi 49 ml/minut, este de 1,9 mg/m şi zi pentru cinci zile consecutive.
Czech: Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit.
Romanian: Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate.
Czech: Intravenózní topotekan
Romanian: Topotecan Intravenos
Czech: Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení.
Romanian: Conținutul total de substanță activă din flacon asigură 1 mg per ml de substanță activă când este reconstituită conform recomandărilor.
Czech: Karcinom děložního hrdla
Romanian: Cancer de col uterin
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m şi zi dacă este necesar).
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale alterat (vezi pct. 4.4).
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Czech: • nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě.
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Czech: • Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
Romanian: Doza uzuală • Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Czech: Isopropylalkohol
Romanian: Alcool izopropilic
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla 2,5 dne.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2,5 zile.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin  10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică  10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
Czech: Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări în ceea ce priveşte dozele la pacienţii la care se administrează topotecan pe cale orală şi au un clearance al creatininei sub 30 ml/minut.
Czech: Ovariální karcinom s relapsem
Romanian: Cancer ovarian recidivat
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Romanian: pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Czech: 9/l) se objevila u 29 % pacientů ve 14 % cyklů.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 29% dintre pacienţi în cadrul a 14% din cure.
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Czech: Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Romanian: În rapoartele asupra propriilor simptome efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise a simptomelor în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecan au fost asociate cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu CPCM sensibil, recidivant.
Czech: Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Těhotenství a kojení
Romanian: Copii și adolescenţi
Czech: Jiné než hematologické
Romanian: Non-hematologice
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Czech: • Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních;
Romanian: • Inflamaţie şi ulcere ale cavităţii bucale, limbii sau gingiilor.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Hycamtin se používá k léčbě malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě.
Romanian: Hycamtin este utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Romanian: Hycamtin împreună cu alte medicamente
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Romanian: Fiecare capsulă conţine topotecan 0,25 mg sau 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Czech: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Czech: Neexistují dostatečné údaje pro HYCAMTIN tobolky, aby bylo možno doporučit vhodné dávkování pro tuto skupinu pacientů (viz bod 4.4).
Romanian: Datele disponibile despre HYCAMTIN capsule sunt insuficiente pentru a face recomandări în ce priveşte dozarea în cadrul acestui grup de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Romanian: În plus, au fost raportate valori ridicate ale enzimelor hepatice în cazul supradozajului cu topotecan intravenos.
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u korejských pacientů s clearance kreatininu 80 ml/min 7,9 ng*h/ml, u korejských pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 12,9 ng*h/ml a u korejských pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 19,7 ng*h/ml (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) pentru pacienţii de origine coreeană a fost de 7,9, 12,9, şi 19,7 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Czech: • Zežloutnutí kůže.
Romanian: Îngălbenirea pielii.
Czech: stupně - počet neutrofilů < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Czech: 1 x 4 mg injekční lahvička
Romanian: 1 x 4 mg flacon
Czech: Infekce se objevila u 17 % pacientů, sepse u 2 % pacientů a febrilní neutropenie u 4 % pacientů.
Romanian: Infecţiile, sepsisul şi neutropenia febrilă au fost prezente la 17%, 2% şi respectiv, 4% dintre pacienţi.
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemogramei complete, incluzând şi numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Czech: Obvyklá dávka
Romanian: Doza iniţială
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min 9,4 ng*h/ml, u pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 11,1 ng*h/ml a u pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 12,0 ng*h/ml.
Romanian: Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) a fost de 9,4, 11,1, şi 12 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95% IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale) Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), ceea ce poate determina apariția deshidratării (vezi pct. 4.2 și 4.4)
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin užívat Jak se přípravek Hycamtin užívá
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hycamtin Cum să luaţi Hycamtin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hycamtin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Czech: Jednalo se o nežádoucí účinky bez ohledu na jejich možnou příčinnou souvislost s léčbou.
Romanian: Toate cazurile au fost independente faţă de cauzalitatea asociată.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
Czech: Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin 0,25 mg tobolky jsou bílé až nažloutlé s potiskem "Hycamtin" a "0,25 mg".
Romanian: Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin" şi „0,25 mg".
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Romanian: 9/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).
Czech: Poměr průměrných AUC hladin metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro topotekan i lakton topotekanu.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC plasmatic a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10% atât pentru topotecanul total, cât şi topotecanul sub formă de lactonă.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4% dintre cure.
Czech: Předepsaný počet tobolek se užívá jedenkrát denně po dobu 5 dnů.
Romanian: Numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră, trebuie înghiţite întregi, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Czech: HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička z flintového skla třídy I s šedivou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Romanian: HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 1 mg.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána 10 % pacientů ve 4 % cyklů.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 10% dintre pacienţi la 4% dintre cure.
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Czech: Dosud jsou pouze nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 1 mg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 x 1 mg
Czech: Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 1,1 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Romanian: Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Czech: Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg topotecan
Czech: HYCAMTIN 4 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Romanian: HYCAMTIN 4 mg este disponibil în ambalaje conținând 1 și 5 flacoane.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile.
Czech: - Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16)
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 4 mg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 x 4 mg
Czech: 1 x1 mg injekční lahvička
Romanian: 1 x 1 mg flacon
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička z flintového skla třídy I s šedivou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 4 mg topotekanu.
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 4 mg.
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan, s-a raportat apariţia mielosupresiei care duce la sepsis şi decese datorate sepsisului (vezi pct. 4.8).
Czech: Tobolky přípravku HYCAMTIN se nesmí lámat nebo drtit.
Romanian: Capsulele HYCAMTIN nu trebuie sparte sau sfărâmate.
Czech: Jak přípravek Hycamtin uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Hycamtin
Czech: • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo v případě následné terapie.
Romanian: Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală la acest grup de vârstă.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0,25 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg
Czech: Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Romanian: Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
Czech: Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu podáván, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10
Czech: Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/1 ml léčivé látky po rekonstituci podle návodu (viz příbalová informace).
Romanian: Conţinutul total de substanţă activă din flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul reconstituirii conform recomandărilor (vezi Prospectul).
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 1 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 1 mg.
Czech: Obsahuje také: kyselinu vinnou (E334), mannitol (E421), kyselinu chlorovodíkovou (E507), hydroxid sodný.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu.
Czech: Následující dávkování Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů  1,5 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1,5 x 10
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan pe cale orală plus BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95%: 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95%: 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).
Czech: HYCAMTIN 1 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Romanian: HYCAMTIN 1 mg este disponibil în ambalaje conţinând 1 și 5 flacoane.