FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: • loss of appetite,
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
English: What IMVANEX is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2.
English: • night sweats,
Czech: • noční pocení,
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
English: What IMVANEX is and what it is used for
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
English: Thaw at room temperature.
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
English: The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
English: IMVANEX contains sodium
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
English: • white blood cell count increased.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
English: N/A5
Czech: NA5
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
English: • influenza,
Czech: • chřipka,
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
English: In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
English: • swollen lymph nodes,
Czech: • otok lymfatických uzlin,
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
English: If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Czech: Svalové spasmy Muskuloskeletální bolest
English: Pain in extremity Arthralgia
Czech: Bolest v končetině Artralgie
English: Dizziness Paresthesia
Czech: Závratě Parestézie
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
English: • weakness,
Czech: • slabost,
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
English: How IMVANEX is given 4.
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává 4.
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
English: Troponin I increased Hepatic enzyme increased
Czech: Zvýšení troponinu I Zvýšení jaterních enzymů
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Czech: Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
English: Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
English: Dermatitis Skin discolouration
Czech: Dermatitida Změna barvy kůže
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Czech: • svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
English: 1Produced in chick-embryo cells
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
English: White blood cell count increased
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
English: Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
Czech: EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
English: • faster heart beat,
Czech: • zrychlený srdeční tep,
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
English: Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
English: Health status
Czech: Zdravotní stav n
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Czech: Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
English: SCR % (95% CI
Czech: SCR % (95% IS)
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Czech: 2 roky při -20 C +/-5 C
English: (≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až místě aplikace injekce Otok v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce Pruritus v místě aplikace injekce Únava
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
English: Injection site anesthesia
Czech: Anestézie v místě
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
Czech: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Zdraví
English: HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
Czech: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Zdraví
English: Primary immunisation
Czech: Základní imunizace n
English: 5 years at -50°C +/-10°C
Czech: 5 roky při -50 C +/-10 C
English: Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
Czech: Vyrážkav místě aplikace injekce Periferní edém Astenie
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Czech: Bolest v místě aplikace injekce Erytém v
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Czech: Parestézie v místě aplikace injekce Reakce v místě aplikace injekce aplikace injekce Suchost místa aplikace injekce Zhoršení pohyblivosti v místě aplikace injekce
English: • influenza like illness,
Czech: • onemocnění podobné chřipce,
English: AD 257 22.9 (17.8, 28.6) 85.4 (80.5, 89.5) 97.3 (94.5, 98.9)
Czech: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Zdraví
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Czech: Zvracení Bolest břicha Sucho v ústech
English: 5 years at -80°C +/-10°C
Czech: 5 let při -80 C +/-10 C
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
English: ELISA S+ % GMT
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Czech: IMVANEX injekční suspenze
English: How to store IMVANEX 6.
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
English: Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
English: Appetite disorder
Czech: Porucha chuti k jídlu
English: • muscle weakness,
Czech: • svalová slabost,
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Czech: • vyrážka, necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě aplikace injekce,
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Czech: Hejreskovvej 10a
English: • tiredness,
Czech: • třesavka,
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Czech: Pokud pozorujete jakékoli částice nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
English: How IMVANEX is given
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 C +/-5 C nebo -50 C +/-10 C nebo -80 C +/-10 C), chraňte před světlem.
English: • drowsiness,
Czech: • závratě,
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
English: How to store IMVANEX
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat
English: • aching muscles,
Czech: • svalové křeče,
English: Body temperature increased Pyrexia
Czech: Zvýšení tělesné teploty
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Czech: • tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
English: • feeling sick,
Czech: • pocit nevolnosti,
English: Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Czech: Co přípravek IMVANEX obsahuje
English: Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
Czech: Bolest zad Bolest krku
English: • fever,
Czech: • ospalost,
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Czech: • vyrážka, svědění, zánět kůže, změna barvy kůže,
English: Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Czech: Po rozmrazení znovu injekční lahvičku nezmrazujte.
English: Injection site dryness Injection site
Czech: Puchýřky v místě aplikace injekce
English: Chest pain
Czech: Chlorid sodný
English: N Day 01
Czech: Měsíc n
English: Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth
Czech: Hematom v místě aplikace injekce Zvýšení teploty v místě aplikace injekce aplikace injekce Návaly
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Czech: Snížení počtu bílých krvinek
English: • sore throat, runny nose, cough,
Czech: • bolest v krku, rýma, kašel,
English: Injection site haemorrhage Injection site irritation Flushing
Czech: Otok v podpaží Malátnost Krvácení v místě aplikace injekce Podráždění v místě
English: Posology
Czech: Tel
English: Optruma should not be used in women who:
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:
English: Other information about Optruma:
Czech: Další informace o přípravku Optruma:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle (páteře).
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Czech: Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid.
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: What is the risk associated with Optruma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?