FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1 000 pacjentolat u pacjentów leczonych produktem Humira i 0,6 (0,1, 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti od 95%) uz stopu od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom Humira i stopu od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini.
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija1), intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest,
Polish: KROK 2 Wstrzykiwacz
Croatian: KORAK 3 Mjesta za ubrizgavanje
Polish: Humira 40 mg co drugi tydzień
Croatian: Humira 40 mg svaki drugi tjedan
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima lijekom Humira bila je veća u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Polish: • w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia u dziecka.
Croatian: • barem 3 cm od mjesta na kojem je djetetu ubrizgana prethodna injekcija
Polish: U pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 10,9% (5/46) pacjentów leczonych adalimumabem.
Croatian: U bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom, protutijela na adalimumab identificirana su u 10,9% (5/46) bolesnika liječenih adalimumabom.
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Polish: NIE dotykać końcówki strzykawki.
Croatian: NE dirajte vrh štrcaljke.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III produktu Humira u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych produktem Humira i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih lijekom Humira i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
Croatian: • abnormalno raspadanje mišića • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava)
Polish: Tabela 12: Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym w 12. tygodniu powtórnie przydzielono leczenie po wcześniejszym stosowaniu produktu Humira raz w tygodniu.
Croatian: Tablica 12: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali lijek Humira svaki tjedan
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci
Polish: U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Polish: Igła zostanie automatycznie zabezpieczona.
Croatian: Iglu će tada prekriti automatski štitnik za iglu.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Polish: Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym kontynuacją tych badań.
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Polish: • zespół toczniopodobny
Croatian: • nezaraznog uveitisa
Polish: Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpił okres badania otwartego, podczas którego pacjenci otrzymywali produkt Humira 40 mg co drugi tydzień podskórnie przez dodatkowo do 144 tygodni.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg lijeka Humira supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Croatian: Assessment of Spondyloarthritis
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II we WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji z wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu do ramienia otrzymującego placebo.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s ulceroznim kolitisom u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Polish: Analiza, w której za nieodpowiadających na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Polish: zapalenie płuc (pneumonitis),
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima),
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg)
Croatian: Pedijatrijska populacija Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący].
Croatian: Bolesnici su bili pogodni za ispitivanje ako je ranije konvencionalno liječenje Crohnove bolesti bilo neuspješno (uključujući kortikosteroid i/ili imunomodulator).
Polish: (odpowiednio 30,0% vs 13,9%).
Croatian: doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Polish: • choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz • choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: • umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih i • umjerene do teške Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Croatian: Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Polish: Odsetki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 24.
Croatian: Stope održavanja remisije i stope odgovora nalaze se u Tablici 24.
Polish: Pb
Croatian: PC
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwbólowych.
Croatian: nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-ova) ili analgetika.
Polish: U pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych produktem Humira raz w tygodniu profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca djeteta.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 17/204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom protutijela na adalimumab nađena su u 17/204 (8,3%) ispitanika koji su primali adalimumab.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: KROK 4
Croatian: KORAK 4
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Ovaj spremnik čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Humira 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: mg lijeka Humira svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije lijekom Humira (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Polish: Humira w monoterapii oraz leczenia metotreksatem w monoterapii.
Croatian: liječenih adalimumabom kao monoterapijom.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Croatian: Bijela navlaka je tu kako bi Vas zaštitila od diranja igle.
Polish: Pierwsza dawka 40 mg,
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim
Polish: Zalecana dawka produktu Humira u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat ustalana jest w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Polish: NIE dotykać nasadki.
Croatian: NE tresite štrcaljku.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci
Croatian: pJIA-I Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4 do 17 godina) s poliartikularnim JIA.
Polish: Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Croatian: Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wielokrotnych dawek produktu Humira oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza lijeka Humira ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie zgłaszano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, manje urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Polish: Body Surface Area, BSA) lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub wskaźnik powierzchni i nasilenia zmian łuszczycowych PASI
Croatian: Assessment, PGA) od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania będącego kontynuacją badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Croatian: 60 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. zbog odstupanja ili zbog komplikacija koje su se razvile kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym produktem Humira i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania produktu Humira w monoterapii.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije lijeka Humira i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo lijeka Humira.
Polish: Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Croatian: Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polish: U pacjentów pediatrycznych z ChL-C o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću, otvorena indukcijska doza adalimumaba bila je 160/80 mg ili 80/40 mg u nultom, odnosno drugom tjednu, ovisno o graničnoj vrijednosti za tjelesnu težinu od 40 kg.
Polish: • Zawsze przechowywać ampułko-strzykawkę i specjalny pojemnik na wykorzystane ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Uvijek držite napunjenu brizgalicu i posebni spremnik za zbrinjavanje otpada izvan pogleda i dohvata djece
Polish: 40 mg co drugi tydzień.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan.
Polish: • stwardnienie rozsiane
Croatian: • navale crvenila
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) do
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svim ispitanim skupinama iznosila je 19,7, a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od
Polish: • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Croatian: • umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto ga držite.
Polish: NA
Croatian: SAD
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Humira w temperaturze pokojowej przez 15 do
Croatian: Ostavite lijek Humira na sobnoj temperaturi od 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja.
Polish: • Trzymając fiolkę wepchnąć biały tłok do końca.
Croatian: • Dok držite bočicu, stisnite klip štrcaljke do kraja.
Polish: • Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, igłą do góry, aby wyraźnie zobaczyć ilość leku w strzykawce.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu.
Polish: ***, ** Różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Humira a placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom.
Polish: 2 gazikami nasączonymi alkoholem.
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Vaše dijete počne primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: • poremećaj cijeljenja
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali produkt Humira 40 mg co tydzień w okresie B.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia.
Croatian: • Jave li se tijekom ili nakon terapije simptomi tuberkuloze (primjerice kašalj koji ne prolazi, gubitak tjelesne težine, manjak energije, blaga vrućica) ili neke druge infekcije,
Polish: W okresie badania
Croatian: Tijekom razdoblja
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite simptome kao što su dugotrajan osip nepoznatog uzroka, vrućica, bol u zglobovima ili umor.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Polish: 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górna granica normy (GGN) wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych produktem Humira i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Croatian: tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7% bolesnika liječenih lijekom Humira i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m2 lijeka Humira do maksimalne doze od 40 mg lijeka Humira, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Polish: w każdym 1 fiolka, 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Croatian: kutije od kojih svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Polish: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Croatian: Tel.:+36 1 455 8600
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowej kwestionariusza SF-36 dotyczącej sprawności fizycznej wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Humira i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Humira w monoterapii.
Croatian: U ispitivanju RA V, poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF 36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Humira i metotreksata (p < 0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno lijekom Humira, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Croatian: Tablica 19: Rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu ispitivanja Ps IV
Polish: ▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
Croatian: liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Humira.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju opsežnu imunosupresivnu terapiju ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira pregledavati u svrhu otkrivanja nemelanomskog karcinoma kože.