FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Dutch: In de volgende gevallen werd er van uitgegaan dat de beenmergvoorraad van patiënten ontoereikend was: eerder behandeld met myeloablatieve therapie met stamcelondersteuning; eerdere externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg ondergaan; een trombocytenaantal van < 100.000 cellen/mm
English: net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
Dutch: onderste helft x 100 netto c.p.m.
English: • Infection
Dutch: • Infectie
English: 3; or neutrophil count <1,500
Dutch: 3, of een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm 3.
English: • The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - in de ibritumomabtiuxetanflacon: natriumchloride, water voor injectie - in de natriumacetaatflacon: natriumacetaat, water voor injectie - in de bufferoplossingflacon: human albumine oplossing, natriumchloride,
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Dutch: De behandeling bestaat uit het staken van de toediening van Zevalin en ondersteunende therapie,
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Dutch: Ibritumomabtiuxetanflacon: Natriumchloride Water voor injecties
English: Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Dutch: Hypertensie** Hypotensie**
English: Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin was de mediane effectieve serumhalfwaardetijd van [
English: leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
Dutch: leukocytopenie, neutropenie, anemie)* - misselijkheid (nausea) - zwakte, koorts, rillingen (rigor) - infectie*
English: Gallbladder Wall Muscle
Dutch: Galblaaswand Spier
English: One ibritumomab tiuxetan vial.
Dutch: Eén ibritumomabtiuxetanflacon.
English: In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin werd de geschatte stralingsdosis voor individuele organen na toediening van [
English: Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Dutch: Myalgie, Rugpijn, Nekpijn
English: The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Dutch: Het onderzoek werd verricht bij 143 rituximabnaïeve patiënten met recidieven van of met refractair lowgrade of folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL), of met getransformeerd B-cel-NHL.
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van de werkzame stof [
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin moet steriel, pyrogeenvrij yttrium-90chloride van de hierboven aangegeven kwaliteit worden gebruikt.
English: Formulation buffer vial:
Dutch: Bufferflacon:
English: Y]- or
Dutch: Y]- of [
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Dutch: Uw arts zal u de nodige behandeling geven als u ernstige nadelige effecten ondervindt.
English: Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Dutch: Voorbehandeling met rituximab is noodzakelijk om de circulerende B-cellen te verwijderen, waardoor Y]-ibritumomabtiuxetan de straling specifieker aan de B-cellen van de lymfomen kan afgeven.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Dutch: Maar omdat maternale IgG's worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het onbekende potentieel van absorptie en immunosuppressie bij het kind, moeten vrouwen geen borstvoeding geven gedurende en tot 12 maanden na de behandeling (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerd advies over het gebruik ervan).
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Dutch:  KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 gelabeld ibritumomabtiuxetan.
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Dutch: Totale overige bèta-verontreiniging (non-strontium-90) Beneden kwantificeringslimiet* Totale gamma-verontreiniging
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Dutch: • Infecties en parasitaire aandoeningen - Gegevens van 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair, laaggradig folliculair lymfoom of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom, bestudeerd in 5 onderzoeken.
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Dutch: Bij patiënten die met het Zevalin-behandelingsschema werden behandeld was de ORR significant hoger (80% vs. 56%, p = 0,002).
English: Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
English: • Immune system disorders
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Dutch: Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
English: - pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Dutch: obstipatie, - uitslag, jeuk (pruritus), - gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), rugpijn, nekpijn, - pijn, griepachtige symptomen, algemeen gevoel van ziek zijn (malaise), zwelling die veroorzaakt wordt door het vasthouden van vocht in de armen, benen en andere weefsels (perifeer oedeem), verhoogde zweetproductie, - hoge bloeddruk (hypertensie)**, - lage bloeddruk (hypotensie)**, - afwezigheid van menstruatie (amenorroe)**.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Dutch: Mobiele fase: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing, zonder bacteriostatica ITLC-strips (zoals ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, V.S., art.nr.
English: • Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Dutch: • Ernstige en verlengde cytopenieën (zie ook rubriek 4.4.)
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair laaggradig, folliculair of getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom bestudeerd in 5 klinische onderzoeken.
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Dutch: Elke flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
English: Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Dutch: Responsduur: interval vanaf de aanvang van de respons tot aan de progressie van de ziekte '+' duidt op een aanhoudende respons.
English: • Blood and lymphatic system disorders
Dutch: • Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Dutch: Er is geen onderzoek met ibritumomabtiuxetan naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd.
English: Dizziness, Headache
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Dutch: Gegevens van 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair, laaggradig folliculair lymfoom of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom, bestudeerd in 5 onderzoeken:
English: The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder levende virale vaccins, na behandeling met Zevalin zijn niet onderzocht (zie ook rubriek 4.4.
English: Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens bij patiënten met gerecidiveerd/refractair, laaggradig of folliculair non-Hodgkin-lymfoom, of getransformeerd Bcel-NHL Onderzoek 1
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Dutch: Ibritumomabtiuxetanflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl) met 2 ml oplossing.
English: Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Dutch: Behandeling van recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na behandeling met rituximab.
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Dutch: Formuleringsbufferflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl) met 10 ml oplossing.
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Dutch: Totaal organisch koolstof (zoals organische chelatoren) Beneden kwantificeringslimiet* Residuen uit proces (bv. ammonia, nitraat)
English: Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, komen bij <1% van de patiënten voor (zie ook rubriek 4.8).In het geval dat overgevoeligheidsreacties optreden dient de Zevalininfusie onmiddellijk te worden gestopt.
English: • The active substance is ibritumomab tiuxetan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibritumomabtiuxetan.
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Dutch: Een flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* ter verdunning in 2 ml oplossing (1,6 ml per ml).
English: • Immunization
Dutch: • Immunisering
English: Bone Surfaces Ovaries
Dutch: Botoppervlakken Eierstokken Uterus
English: (lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Dutch: acute myeloïde leukemie (AML))*, **, tumorpijn, - koorts met een verlaging van het aantal specifieke witte bloedcellen (febriele neutropenie), verlaagde aantallen van alle bloedcellen (pancytopenie)*, verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocytopenie), - allergische (overgevoeligheid) reacties, - ernstig verlies van eetlust (anorexie), - nervositeit, moeite met slapen (slapeloosheid), - duizeligheid, hoofdpijn, - bloedingen door lage bloedplaatjestellingen*, - hoesten, loopneus, - braken, maag- (abdominale) pijn, diarree, spijsverteringsproblemen, keelirritatie,
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Dutch: Natriumacetaatflacon: Natriumacetaat Water voor injecties
English: Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Dutch: In vier onderzoeken zijn bij elf van de 211 patiënten die aangewezen waren behandeld te worden met Zevalin myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) gemeld.
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabeled Zevalin are not available.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor overdosering met [90Y]-radioactief gelabelde Zevalin.
English: Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Dutch: Overbrengen van natriumacetaatoplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 1 ml om de natriumacetaatoplossing in de reactieflacon over te brengen.
English: (radiolabelling).
Dutch: (REACTIEFLACON)
English: Thyroid
Dutch: Thymus
English: Pack size of 1 kit.
Dutch: Per kit verpakt
English: Meningioma
Dutch: Meningeoom
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Dutch: Compleet responspercentage (%) CRu-percentage (%) Mediane DR (Maanden) [Spreiding Mediane TTP (Maanden) [Spreiding IWRC: Internationale Workshop Responscriteria CRu: Niet-bevestigde complete respons Geschat aan de hand van de waargenomen spreiding.
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Dutch: • Intracraniale hemorragie bij trombocytopenie
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Dutch: Reactieflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl).
English: Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
Dutch: - goedaardig gezwel in de hersenen (meningioom), - bloedingen in het hoofd door een verlaagd aantal bloedplaatjes*
English: Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan, een monoklonaal antilichaam gelabeld met de radioactieve stof yttrium-90 (
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injecties Zoutzuur, verdund
English: Y]-radiolabelled Zevalin.
Dutch: Y]-gelabelde Zevalin.
English: 2 ml of sodium acetate solution
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Dutch: Zevalin 1,6 mg/ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat Ibritumomabtiuxetanoplossing Intraveneuze infusie, na bereiding
English: Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Dutch: Petechiën** Bloeding tijdens trombocytopenie
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution in the following order:
Dutch: radioactief gelabelde Zevalinoplossing in onderstaande volgorde:
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing gedurende
English: cells/mm 3.
Dutch: netto c.p.m.
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Dutch: Natriumacetaatflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl) met 2 ml oplossing.
English: HOW TO USE ZEVALIN
Dutch: Hoe wordt Zevalin toegediend?
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Dutch: Zevalin 1,6 mg/ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat Bufferoplossing
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Dutch: Y]radioactief gelabelde Zevalin worden gecontroleerd volgens de procedure die in rubriek 12 beschreven is.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Dutch: Diëthyleentriaminepenta-azijnzuur Dinatriumfosfaat dodecahydraat Humaan albumineoplossing Kaliumchloride
English: Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Dutch: Tijdens de bereiding en de bepaling van de radiochemische zuiverheid van [
English: Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Dutch: - indien >25% van het beenmerg is geïnfiltreerd door lymfoomcellen, - eerdere externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg, - bij <100.000 plaatjes/mm
English: Amenorrhea**
Dutch: Amenorroe
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Dutch: Y]radioactief gelabelde Zevalin volgens de hieronder beschreven procedure worden gecontroleerd.
English: What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief middel voor infusie en bevat: Eén glazen flacon met ibritumomabtiuxetan, met 2 ml heldere kleurloze oplossing, Eén glazen flacon met natriumacetaat, met 2 ml heldere kleurloze oplossing, Eén glazen flacon met bufferoplossing, met 10 ml heldere, gele tot amberkleurige oplossing, Eén glazen reactieflacon (leeg).
English: Breast-feeding
Dutch: Bufferflacon
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Dutch: Zevalin 1,6 mg/ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat Reactieflacon
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
Dutch: • Hemorragie bij trombocytopenie
English: Stomach Thymus
Dutch: Dunne darm
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Dutch:  NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zevalin 1,6 mg/ml, kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie
English: Adrenals Brain
Dutch: Bijnieren Hersenen Borsten
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Dutch: Zevalin 1,6 mg/ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie Y]-Ibritumomabtiuxetan
English: Range
Dutch: Maag
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Dutch: dinatriumfosfaatdodecahydraat; natriumhydroxide, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride,
English: Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin zijn niet beschikbaar.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Dutch: Ibritumomabtiuxetanflacon: Heldere kleurloze oplossing Natriumacetaatflacon: Heldere kleurloze oplossing Formuleringsbufferflacon: Heldere gele tot amberkleurige oplossing
English: Study 1
Dutch: Stap 1.
English: You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de volgende werkzame stoffen: ibritumomabtiuxetan, yttriumchloride, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Median TTP (Months) [Range
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: • Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Dutch: • Ernstige mucocutane reacties (zie ook rubriek 4.4.)
English: Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Dutch: Misselijkheid Braken, Buikpijn,
English: Vascular disorders Petechiae**
Dutch: - vermoeidheid** - rode, puntvormige plekjes onder de huid (petechiën)**
English: Step 2: Clean your hands
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
English: · The expiration date has passed.
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
English: Patients currently treated with an ESA:
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
English: Your doctor will decide which is best for you.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
English: All three injection sites are equally suitable.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
English: Intravenous route:
Dutch: Intraveneuze route:
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
English: Risk Management plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
English: Keep the syringe dry.
Dutch: Houd de spuit droog.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.