FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee noted that the available data do not support clinically significant efficacy for the indications which require long term use (‘gastrointestinal motility disorders including gastroparesis', ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia') and for the indication ‘adjuvant to surgical and radiological procedures'.
Portuguese: • o Comité registou que os dados disponíveis não suportam uma eficácia clinicamente significativa para as indicações que exijam uma utilização de longa duração (“distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia”, “doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia”) e para a indicação “adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos”,
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Portuguese: Embora seja difícil concluir sobre a eficácia absoluta da metoclopramida nestes contextos individuais, quando avaliados em conjunto, os dados são indicativos de um efeito em caso de náuseas e vómitos de diferentes etiologias.
English: For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Portuguese: Para esta indicação, a profilaxia é normalmente iniciada com um antagonista dos recetores 5-HT3 antes da quimioterapia, seguida de metoclopramida (normalmente oral) receitada para outras 24-48 horas.
English: o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Portuguese: o não é favorável para a “prevenção de náuseas e vómitos agudos induzidos por quimioterapia”, o não é favorável para “distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia”, o não é favorável para a “doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia”, o não é favorável para formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml, o não é favorável para formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml, o não é favorável para formulações retais de 20 mg. Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Portuguese: − formulações retais de 20 mg,
English: Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
Portuguese: Desse modo, tanto para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos como para a prevenção de NVIQ tardios nas crianças, a utilização da metoclopramida deve estar reservada como opção de segunda linha.
English: It possesses parasympathomimetic activity as well as being a dopamine-receptor (D2) antagonist with a direct effect on the chemoreceptor trigger zone.
Portuguese: Tem atividade parassimpaticomimética, além de ser um antagonista dos recetores da dopamina (D2) com efeito direto na zona de ativação dos quimiorrecetores.
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações com uma concentração de 1 mg/ml são adequadas para aqueles doentes que possam preferir uma formulação líquida oral em vez de uma forma farmacêutica sólida.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Portuguese: O Comité, como consequência, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida continua a ser positiva, tomando em consideração as alterações na Informação do Medicamento e as medidas de minimização dos riscos recomendadas.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Portuguese: Os dados apresentados para suportar o efeito da metoclopramida nas náuseas e vómitos pósoperatórios indicam que ela tem uma eficácia semelhante a outras substâncias ativas autorizadas para esta indicação.
English: In conclusion, the Committee considered that oral liquid formulations with concentration 1 mg/ml are suitable for all situations mentioned, and that the availability of higher concentrations carries a risk of overdose in the paediatric population that is unlikely to be resolved by the proposed changes to the product information.
Portuguese: Em conclusão, o Comité considerou que as formulações líquidas orais com 1 mg/ml de concentração são adequadas para todas as situações mencionadas, e que a disponibilidade de concentrações mais elevadas acarreta um risco de sobredosagem na população pediátrica que é improvável que desapareça com as alterações propostas à Informação do Medicamento.
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Portuguese: São limitados os dados existentes relativamente ao início da ação das formulações líquidas orais em comparação com os comprimidos.
English: Gastroparesis is often a chronic disorder, for which long term treatment is necessary, therefore existing data cannot be considered supportive of the use in this indication.
Portuguese: A gastroparesia é muitas vezes uma doença crónica, que exige um tratamento de longo prazo e, por conseguinte, não se pode considerar que os dados existentes suportem a utilização nesta indicação.
English: Efficacy data
Portuguese: Dados de eficácia
English: • Adjuvant to surgical and radiological procedures
Portuguese: • Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Portuguese: Na ausência de um benefício estabelecido, e tomando em consideração o perfil de segurança da metoclopramida, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa.
English: Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
Portuguese: Tanto a doença de refluxo gastroesofágico como a dispepsia podem ser doenças crónicas e, por conseguinte, os dados existentes não podem ser considerados suficientes para suportar a utilização nestas indicações.
English: Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
Portuguese: A metoclopramida atravessa a barreira hematoencefálica e está associada a afeções extrapiramidais e a outros acontecimentos adversos neurológicos graves, que se revestem de especial preocupação nas crianças.
English: With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists.
Portuguese: Relativamente à indicação de NVIQ tardios, o Comité concordou com a avaliação anterior de que os dados são limitados e mostram que a metoclopramida é inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3.
English: For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
Portuguese: Para a indicação de NVIQ agudos, embora alguns dados sejam indicativos de eficácia, é necessária a utilização intravenosa de elevadas doses de metoclopramida, as quais acarretam riscos mais elevados de reações adversas não só neurológicas, como também cardiovasculares (incluindo paragem cardíaca).
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Portuguese: Há muito poucos dados de alta qualidade que suportem a eficácia da metoclopramida na maioria das indicações aprovadas na União Europeia.
English: Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está incluída no Formulário Nacional Britânico para crianças (BNFc), o qual tem sido validado com evidências emergentes, orientações de melhores práticas e conselhos de uma rede de especialistas clínicos.
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a recomendação do CHMP para a revogação das formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isto não se traduziu num resultado clinicamente significativo (tempo necessário à realização do exame).
English: For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Portuguese: Para a indicação adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos, há muito poucos dados sobre a eficácia, e os dados existentes não são consistentes.
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Portuguese: Para as indicações terapêuticas como NVIQ tardios, prevenção de NVIR, prevenção de NVPO e tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca, os dados são indicativos de eficácia em doses baixas (10 mg, três vezes ao dia), que minimizam o risco de reações adversas neurológicas graves.
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Portuguese: O titular da AIM considerou que as formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml continuam a ser úteis para os doentes adultos, em termos de dosagem (é necessário um número menor de gotas para se obter a dose pretendida com uma solução de concentração mais elevada) e em termos de facilidade de administração relativamente aos comprimidos.
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Portuguese: Com base nos seus fundamentos, o titular da AIM considerou que, no caso das soluções líquidas orais, uma concentração de 4 mg/ml é demasiado elevada para crianças, existindo um risco de sobredosagem nesta população.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité também concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a limitação da máxima concentração das formulações líquidas orais a 1 mg/ml é uma importante medida de minimização dos riscos, por forma a garantir instruções claras na Informação do Medicamento sobre a posologia para os doentes pediátricos e que estas formulações líquidas orais sejam fornecidas com um dispositivo de medição adequado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Portuguese: Este conjunto de dados é mais consistente e indica, para estas doses de metoclopramida administrada oralmente, uma eficácia semelhante à eficácia dos antagonistas dos recetores 5-HT3.
English: Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da metoclopramida nas diferentes indicações terapêuticas autorizadas na União Europeia são limitados; porém, quando avaliados em conjunto, são indicativos da eficácia do medicamento no tratamento de náuseas e vómitos de diferentes origens.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isso não afetou o tempo necessário à realização do exame.
English: Adjuvant to surgical and radiological procedures
Portuguese: Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, quando administrada para a quimioterapia altamente emética, a metoclopramida parece ser eficaz pela via intravenosa com doses entre os 6 e 10 mg/kg/dia.
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização no mercado sugerem uma utilização indevida não intencionada destas formulações (gotas orais, solução oral, xarope), aprovadas numa série de concentrações e com diversos dispositivos de administração, causando potencialmente a administração acidental de doses superiores às pretendidas.
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Portuguese: Há evidências suficientes da eficácia da metoclopramida no tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios na população pediátrica.
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação das medidas de minimização dos riscos, que a relação riscobenefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Portuguese: Por este motivo, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa e recomendou a sua eliminação.
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Portuguese: Os dados apresentados em relação à prevenção de NVIQ tardios referem-se predominantemente aos doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetogénica, utilizando metoclopramida oral em doses de 10-20 mg três ou quatro vezes ao dia.
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Portuguese: Com base nos dados da meta-análise de Jantunen e dos estudos clínicos aleatorizados avaliados, a metoclopramida administrada por via intravenosa ou oral é consistentemente inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3 na prevenção de NVIQ agudos na quimioterapia alta ou moderadamente emetogénica.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as evidências da eficácia da metoclopramida no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico ou dispepsia são poucas e os dados existentes não são consistentes em termos do efeito.
English: • Nausea and vomiting of other origins
Portuguese: • Náuseas e vómitos de outras origens
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Portuguese: Os dados apresentados são indicativos da eficácia da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos por enxaqueca, com base nas suas propriedades antieméticas.
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Portuguese: Há muito poucos dados que suportem a eficácia da metoclopramida nesta indicação e os dados existentes não são consistentes.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Portuguese: No seu parecer datado de julho de 2013, o CHMP recomendou que, em todas as indicações em adultos, a dose única corresponda a 10 mg, até três vezes por dia. Esta posologia aplica-se a todas as formulações orais e não depende do peso corporal.
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Portuguese: − formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml,
English: Nausea and vomiting of other origins
Portuguese: Náuseas e vómitos de outras origens
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nestas indicações é negativa.
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Portuguese: • o Comité teve em conta que a metoclopramida está associada ao risco de acontecimentos adversos graves, incluindo acontecimentos adversos neurológicos como sintomas extrapiramidais e discinesia tardia irreversível.
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está associada ao risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível.
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Portuguese: • Distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia,
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Portuguese: Embora aprovasse as conclusões da avaliação anterior, o CHMP também registou o facto de que os tratamentos alternativos para a população pediátrica são limitados, em particular para o tratamento de NVIQ tardios, que pode ser um problema de saúde bastante debilitante.
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ ou NVIR),
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) e dispepsia,
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para o “tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos” como opção de segunda linha (apenas via parentérica),
English: Post-operative nausea and vomiting
Portuguese: Náuseas e vómitos pós-operatórios
English: Delayed CINV
Portuguese: NVIQ tardios
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia
English: Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Portuguese: bem como o facto de que esta forma farmacêutica não permite o ajuste da dose, o Comité considerou que a relação risco-benefício dos supositórios de 20 mg é negativa.
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Portuguese: o é favorável nos adultos para o “tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda” (via parentérica).
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Portuguese: Relativamente ao ajuste posológico para a insuficiência renal e hepática, ainda que seja correto que as formulações líquidas orais ofereçam vantagens em comparação com as formas farmacêuticas sólidas, concentrações mais elevadas (como 4 mg/ml) não apresentam uma vantagem adicional quanto à dose proposta de 1 mg/ml.
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Portuguese: A informação que suporta a eficácia da metoclopramida na população pediátrica, na maioria das indicações, é muito limitada.