FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • blodpropper (phenindion).
Latvian: • asins šķidrināšanai (fenindionu).
Danish: Udover pludselig død er der rapporteret om QTc-forlængelse og/eller ventrikulære arytmier i forbindelse med haloperidol (se pkt.
Latvian: Lietojot haloperidolu, ziņots par QTc pagarināšanos un/vai kambaru aritmiju, kā arī pēkšņu nāvi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: CYP-enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i haloperidols metabolisme, og hæmning eller induktion af CYP3A4 eller hæmning af CYP2D6 kan påvirke metaboliseringen.
Latvian: CYP3A4 inhibīcija vai indukcija vai CYP2D6 inhibīcija var ietekmēt haloperidola metabolismu.
Danish: Der er rapporteret om isolerede tilfælde af unormal leverfunktion eller hepatitis, hyppigst kolestatisk (se pkt.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem aknu darbības traucējumu vai hepatīta gadījumiem, visbiežāk holestātiskiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der er også forekommet hjertestop hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto antipsihotiskos līdzekļus, ir bijusi arī sirdsdarbības apstāšanās.
Danish: Der eksisterer et lineært forhold mellem haloperidol-dosis og -plasmakoncentration hos voksne.
Latvian: Starp haloperidola devu un koncentrāciju plazmā pieaugušajiem ir lineāra saistība.
Danish: • har lavt blodtryk eller føler dig svimmel, når du sætter dig op eller rejser dig op
Latvian: • zems asinsspiediens vai reibonis, pieceļoties sēdus vai stāvus;
Danish: • om du tager anden medicin.
Latvian: • tā, kādas citas zāles Jūs lietojat.
Danish: • Behovet for fortsat behandling skal vurderes hver 6.-12. måned.
Latvian: • Ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem jāvērtē, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Danish: Dystoniske symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, torticollis, ansigtsgrimasser, trismus, tungeprotrusion og unormale øjenbevægelser, herunder okulogyr krise.
Latvian: Distonijas simptomi ir, piemēram, greizais kakls, sejas grimases, trizms, mēles protrūzija un patoloģiskas acu kustības, tai skaitā okulogīriskā krīze, bet ne tikai.
Danish: • Visse midler mod malaria (f.eks. halofantrin).
Latvian: • noteikti pretmalārijas līdzekļi (piemēram, halofantrīns);
Danish: • Behovet for fortsat behandling skal revurderes efter højst 6 uger.
Latvian: • Ne vēlāk kā pēc 6 nedēļām jāvērtē, vai nepieciešams turpināt ārstēšanu.
Danish: En undergruppe af patienter kan dog have brug for højere koncentrationer som en konsekvens af en høj inter-individuel variabilitet i haloperidols farmakokinetik.
Latvian: Dažiem pacientiem haloperidola farmakokinētisko rādītāju izteikto individuālo atšķirību dēļ var būt nepieciešama augstāka koncentrācija.
Danish: 10 mg/dag.
Latvian: 20 mg dienā.
Danish: • muskelrystelser, stive eller svage muskler
Latvian: • muskuļu trīce, stīvums vai vājums;
Danish: 4 dråber
Latvian: 4 pilieni
Danish: • du lider af en tiltagende delvis lammelse på grund af påvirkning af hjernen (progressiv supranukleær parese (PSP))
Latvian: • ja Jums ir progresējoša supranukleāra paralīze (PSP);
Danish: Kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres
Latvian: Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas kombinēta ārstēšana, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas
Danish: Haloperidol metaboliseres i omfattende grad i leveren.
Latvian: Haloperidols tiek plaši metabolizēts aknās.
Danish: • tidligere har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop
Latvian: • asins trombi anamnēzē, vai arī kādam citam Jūsu ģimenes loceklim anamnēzē ir asins trombi;
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Danish: Benefit/risk-forholdet skal vurderes individuelt, hvis doser over 10 mg/dag overvejes.
Latvian: Apsverot par 10 mg dienā lielāku devu lietošanu, jānovērtē individuālā ieguvuma un riska attiecība.
Danish: Hjælpestof [Udfyldes nationalt]
Latvian: Palīgviela [Aizpilda nacionāli]
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om dette.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo aspektu, konsultējieties ar ārstu.
Danish: 1 dråbe
Latvian: 1 piliens
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i de små blodkar med deraf følgende hududslæt med små røde eller lilla knuder
Latvian: • Sīko asinsvadu iekaisums, kā rezultātā rodas izsitumi ar nelieliem sārtiem vai purpurkrāsas sacietējumiem.
Danish: • 2-5 mg intramuskulært.
Latvian: • 2 - 5 mg intramuskulāri.
Danish: • Kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres.
Latvian: • pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas kombinētai ārstēšanai, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas.
Danish: • Brystsmerter eller brystgener
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Behandling af vedvarende, svær aggression hos børn og unge i alderen 6 til 17 år med autisme eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser, når andre behandlinger har slået fejl eller ikke tolereres
Latvian: Pastāvīgas izteiktas agresivitātes ārstēšana bērniem un pusaudžiem ar autismu vai autiskā spektra traucējumiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja cita ārstēšana ir bijusi neveiksmīga vai pacients to nav panesis
Danish: • du tager et eller flere af de lægemidler, der er anført under "Brug af anden medicin sammen med
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kuras minētas zem virsraksta "Citas zāles un Haldol - Nelietojiet
Danish: • 1-2 mg intramuskulært.
Latvian: • 1 - 2 mg intramuskulāri.
Danish: Følgende startdoser af haloperidol anbefales til ældre patienter:
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicamas šādas haloperidola sākumdevas:
Danish: Et baseline-EKG anbefales inden behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ieteicams pierakstīt sākotnējā stāvokļa EKG.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Haldol, šie traucējumi rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Danish: • om du har problemer med nyrerne eller leveren
Latvian: • tā, vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Danish: Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl
Latvian: Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga
Danish: • Lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
Latvian: • tiki, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroms bērniem un pusaudžiem ar smagiem traucējumiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.
Danish: Tal med lægen, før du får Haldol, hvis du er ældre, især hvis du lider af demens.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks, īpaši tad, ja Jums ir demence, konsultējieties ar ārstu pirms Haldol lietošanas.
Danish: • Visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram)
Latvian: • noteikti antidepresanti (piemēram, citaloprāms, escitaloprāms);
Danish: Hypoglykæmi
Latvian: Hipotermija
Danish: • Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
Latvian: • Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.
Danish: • Haldol tages gennem munden (oral anvendelse).
Latvian: • Haldol ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: • Behovet for fortsat behandling skal vurderes efter 6 uger.
Latvian: • Pēc 6 nedēļām atkārtoti jāvērtē, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Danish: 6 dråber
Latvian: 6 pilieni
Danish: • Skru den orale sprøjte af flasken ved at trykke skruelåget ned, mens du drejer det mod uret (figur 3).
Latvian: • Atskrūvējiet perorālo šļirci no pudelītes, spiežot skrūvējamo vāciņu uz leju un griežot to pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam (3. attēls).
Danish: • har problemer med nyrerne, leveren eller skjoldbruskkirtlen
Latvian: • nieru, aknu vai vairogdziedzera darbības traucējumi;
Danish: Gangforstyrrelse
Latvian: Gaitas traucējumi
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet and amning
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Danish: Reduceret CYP2D6-enzymaktivitet kan resultere i øgede haloperidol-koncentrationer.
Latvian: Samazināta CYP2D6 enzīma aktivitāte var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos.
Danish: • 1-10 mg/dag oralt som en enkelt dosis eller fordelt på 2 til 3 doser.
Latvian: • 1 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 - 3 reizes devu veidā.
Danish: 10 dråber
Latvian: 10 pilieni
Danish: haloperidol
Latvian: haloperidolum
Danish: Det forekommer sjældent hos personer, der får Haldol (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer).
Latvian: Haldol, tas rodas reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Danish: Blodproppen kan også bevæge sig til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Latvian: Kāju DzVT pazīmes ir kājas pietūkums, sāpes un apsārtums, bet trombs var pārvietoties uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Danish: • unormalt hurtige hjerteslag
Latvian: • Patoloģiski ātra sirdsdarbība.
Danish: Dette produktresumé er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota saskaņā ar arbitrāžas procedūras rezultātu.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Haldol kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Haldol var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un darboties ar rīkiem vai mehānismiem.
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL injektionsvæske er anført i tabel 1.
Latvian: Ieteikumi par HALDOL šķīduma injekcijām devu ir sniegti 1. tabulā.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter [Udfyldes nationalt]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām [Aizpilda nacionāli]
Danish: • infektioner forårsaget af svampe (såsom pentamidin)
Latvian: • sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, pentamidīnu);
Danish: Et fald i CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øget haloperidol-koncentration.
Latvian: CYP2D6 enzīma aktivitātes samazināšanās var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret under behandling med antipsykotika.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, kas ietver plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumus.
Danish: Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse
Latvian: Ar psihotiskiem traucējumiem saistīta akūta psihomotora uzbudinājuma vai ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana
Danish: Nervesystemet Ekstrapyramidale forstyrrelser
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Danish: • Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse.
Latvian: • Ar psihotiskiem traucējumiem saistīta akūta psihomotora uzbudinājuma vai ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana.
Danish: Kramper Parkinsonisme Sedation Ufrivillige muskelsammentrækninger
Latvian: Krampji Parkinsonisms
Danish: Haloperidol absorberes fuldstændigt efter intramuskulær administration.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievadīšanas haloperidols pilnībā uzsūcas.
Danish: Haldol - Tag ikke Haldol, hvis du tager visse lægemidler mod"
Latvian: Haldol, ja Jūs lietojat noteiktas zāles".
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Den inter-individuelle variabilitet (variationskoefficient, %) for haloperidol-clearance blev estimeret til 44 % i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med skizofreni.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem ar šizofrēniju, aprēķināja ka haloperidola klīrensa mainīgums indivīdu vidū (variāciju koeficients, %) ir 44%.
Danish: Brug ikke Haldol efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Haldol nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Danish: Indlægsseddel til 10 mg/ml oral opløsning - kun flaske med oral sprøjte: HALDOL 10 mg/ml oral opløsning i en flaske med en oral sprøjte er beregnet til brug til doser på 5 mg haloperidol og derover (svarende til 0,5 ml og derover).
Latvian: Lietošanas instrukcija vienīgi 10 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai - pudelītei ar perorālo šļirci HALDOL 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pudelītē ar perorālo šļirci ir paredzēts 5 mg un lielāku haloperidola devu (kas atbilst 0,5 ml un vairāk) lietošanai.
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL-tabletter er anført i tabel 4.
Latvian: Ieteikumi par HALDOL tablešu devu ir sniegti 4. tabulā.
Danish: (gulsot)
Latvian: {Nosaukums}
Danish: • kløende udslæt (nældefeber).
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker eller får mistanke om en eller flere af følgende bivirkninger:
Latvian: Informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai Jums rodas aizdomas par tām.
Danish: Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale midler ikke er egnet.
Latvian: Ar psihotiskiem traucējumiem vai 1. tipa bipolāro traucējumu mānijas epizodēm saistīta smaga akūta psihomotora uzbudinājuma ātra kontrole, kad perorālā terapija nav piemērota
Danish: Aktivt stof: haloperidol.
Latvian: Aktīvā viela ir haloperidols.
Danish: • søvnighed eller uro
Latvian: • miegainība vai uzbudinājums;
Danish: • Unormal muskelspænding
Latvian: • Patoloģisks muskuļu saspringums.
Danish: Seponering
Latvian: lietošanas.
Danish: Hjerteproblemer er ikke almindelige hos personer, der får Haldol (kan berøre op til 1 ud af 100 personer).
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi cilvēkiem, kuri lieto Haldol, rodas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Danish: De reviderede indikationer er:
Latvian: Pārskatītās indikācijas:
Danish: - behandling af akut alkoholforgiftning
Latvian: - Akūtas alkohola intoksikācijas ārstēšana
Danish: Det tilrådes at overveje måling af haloperidol-koncentrationen i de enkelte tilfælde.
Latvian: Ieteikts apsvērt iespēju individuālos gadījumos veikt haloperidola koncentrācijas mērījumus.
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidolbrugere; den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Latvian: Novērojumu pētījumu rezultātos pastāvīgi tiek iekļauti ziņojumi par pieaugošu mirstību gados vecākiem haloperidola lietotājiem - lielākais mirstības risks, lietojot haloperidolu, bija pirmajās 30 dienās, un tas saglabājās vismaz sešus mēnešus.
Danish: Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Latvian: Haldols, kura aktīvā viela ir haloperidols, ir butirofenona grupas antipsihotisks līdzeklis.
Danish: Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Latvian: Saskaņots, ka maksimālajai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt 5 mg dienā, bet lielākas devas izrakstīšanu var apsvērt tikai pacientiem, kas panes lielākas devas, un pēc pacienta individuālā ieguvumu/riska profila atkārtotas novērtēšanas.
Danish: Kontraindikationer vedrørende børn under 3 år og ammende kvinder blev ikke indføjet på grund af manglen på relevante data, der understøtter sådanne kontraindikationer.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju noteikšanai.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu reģistrētajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, jāiekļauj arī lietošanas instrukcijā un jāapstiprina CHMP.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
Latvian: 5.2. apakšpunktā "Farmakokinētiskās īpašības" ir iekļauts paziņojums, ka nevar pilnībā izslēgt pārveidošanos atpakaļ par haloperidolu, lai gan nav iespējams novērtēt reducētā haloperidola atgriezeniskās oksidēšanās par haloperidolu kvantitatīvos rādītājus - haloperidola pussadalīšanās laiku, tīrību un aktivitāti.
Danish: - tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom
Latvian: - Tiki, tostarp, Tureta sindroms
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka haldola un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Danish: Det er en potent, central dopamin type 2-receptorantagonist, og ved de anbefalede doser har det ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet og kun minimal alfa 1adrenerg aktivitet.
Latvian: Tas ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiska iedarbība.
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Latvian: Arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju var būt nepieciešama sākotnējās devas samazināšana, turpmāk veicot attiecīgus pielāgojumus.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EEK 30. pantam haldolam un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm;
Danish: 4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
Latvian: Attiecībā uz devām zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā precizēts, kādas ir sākotnējās un maksimālās devas katrai indikācijai visām pacientu grupām - pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem.
Danish: - uro, aggression og psykotiske symptomer forbundet med demens
Latvian: - Ar demenci saistīts uzbudinājums, agresija un psihotiski simptomi.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Latvian: • Komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātā zāļu apraksta saskaņošanai.
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri
Latvian: Papildus iepriekš minētajam komiteja ņēma vērā ieteikumus, ko sniedza konsultējošās veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO) un zinātniskā padomdevēju grupa (SAG) psihiatrijas jomā.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
Latvian: 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" iekļautās izmaiņas: risks, ka pacientu grupai ar bipolāriem traucējumiem stāvoklis var strauji pārslēgties uz depresīvu, ir pievienots atsevišķas apakšsadaļas veidā, iekļaujot arī padomu pacientus rūpīgi uzraudzīt, īpašu uzmanību veltot paaugstināta riska grupai.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, kā arī konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO) un zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola iekšķīgi lietojamajiem un injicējamajiem preparātiem rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Danish: - symptomer på vedvarende aggression hos børn med autisme eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
Latvian: - Pastāvīgas agresivitātes simptomi bērniem, kuri slimo ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Latvian: Arī 4.3. apakšpunktā ir veikti grozījumi, iekļaujot kontrindikāciju izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Danish: - behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Latvian: - Šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu ārstēšana.
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Latvian: Haldola piesardzīga lietošana ir ieteicama arī pacientiem, kuriem iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem, kam iespējama prolaktīnatkarīgu audzēju veidošanās.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det at halvere begyndelsesdosen, da haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem ieteicams sākotnējo devu samazināt uz pusi, jo haloperidola vielmaiņa aknās ir ļoti intensīva.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Latvian: • Komiteja ņēma vērā atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par haldolu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējā apakšpunkta zāļu aprakstā.
Danish: Der var kun enighed om pædiatriske indikationer for de orale formuleringer til behandling af:
Latvian: Pediatriskām indikācijām apstiprināti tikai iekšķīgi lietojami preparāti turpmāk minētajiem ārstēšanas veidiem: