FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u ooit allergieën heeft gehad - ernstige allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met ZALTRAP (zie rubriek 4).
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tijekom liječenja lijekom ZALTRAP mogu nastupiti teške alergijske reakcije (vidjeti dio 4.).
Dutch: Omdat de angiogenese cruciaal is voor de ontwikkeling van de foetus, kan de remming van de angiogenese na toediening van ZALTRAP resulteren in ongewenste effecten op de zwangerschap.
Croatian: Budući da je angiogeneza ključna za razvoj ploda, inhibicija angiogeneze nakon primjene lijeka ZALTRAP može štetno utjecati na trudnoću.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) kunnen vaker bijwerkingen vertonen.
Croatian: U starijih osoba (≥ 65 godina) može postojati veća vjerojatnost nuspojava.
Dutch: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Dutch: Infectie (1)
Croatian: infekcija (1)
Dutch: • hypertensie die niet voldoende onder controle is met een antihypertensieve therapie of optreden van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
Croatian: • hipertenzije koja se ne može adekvatno kontrolirati antihipertenzivima ili pojave hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse en vergelijkingen tussen studies wezen niet op farmacokinetische geneesmiddeleninteracties tussen aflibercept en het FOLFIRI-schema.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza i usporedbe između ispitivanja nisu otkrile nikakve farmakokinetičke interakcije između aflibercepta i protokola FOLFIRI.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX44.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX44
Dutch: 19,8 (16,4 tot 23,2)
Croatian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Dutch: Informeer uw arts over uw tandheelkundige behandeling en informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met ZALTRAP.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom ZALTRAP.
Dutch: ZALTRAP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: ZALTRAP ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u één van de volgende ernstige bijwerkingen bemerktu heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Dutch: Analyses voor OS en PFS in functie van de ECOG PS werden ook uitgevoerd.
Croatian: Provedena je i analiza za OS i PFS prema ECOG statusu.
Dutch: Aflibercept is een dimeer glycoproteïne met een proteïne moleculair gewicht van 97 kilodalton (kDa) en bevat glycosylering, die bijkomend 15% van de totale moleculaire massa levert, wat resulteert in een totaal moleculair gewicht van 115 kDa.
Croatian: Aflibercept je dimerički glikoprotein proteinske molekularne težine 97 kilodaltona (kDa), a sadrži glikozilaciju koja čini dodatnih 15% ukupne molekularne mase, pa ukupna molekularna težina iznosi
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor A en B (VEGF-A, VEGF-B) en placentaire groeifactor (PlGF) behoren tot de VEGF-familie van angiogenetische factoren die kunnen werken als krachtige mitogene, chemotactische en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor de endotheelcellen.
Croatian: Vaskularni endotelni faktor rasta A i B (engl. vascular endothelial growth factor A and B, VEGF-A, VEGF-B) i placentarni faktor rasta (engl. placental growth factor, PlGF) članovi su VEGF obitelji angiogenih faktora koji mogu djelovati kao snažni mitogeni, kemotaktični i faktori vaskularne propusnosti za endotelne stanice.
Dutch: OS en PFS volgens stratificatiefactoren werden uitgevoerd.
Croatian: Provedene su analize OS i PFS prema faktorima stratifikacije.
Dutch: Waarvoor wordt ZALTRAP gebruikt?
Croatian: Za što se koristi ZALTRAP
Dutch: Diarree en dehydratie
Croatian: Proljev i dehidracija
Dutch: ZALTRAP zal aan u toegediend worden door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft in het toedienen van ‘chemotherapie'.
Croatian: ZALTRAP će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni ‘kemoterapije'.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 3 injectieflacons.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 3 bočice.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de allergische reactie te behandelen of uw behandeling met ZALTRAP te stoppen.
Croatian: Liječnik će možda morati liječiti alergijsku reakciju ili prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Dutch: De patiënten werden behandeld totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Croatian: leukopenija (2) neutropenija (2)
Dutch: Aflibercept bindt zich aan humaan VEGF-A (evenwichtsdissociatieconstante KD van 0,5 pM voor VEGF-A165 en 0,36 pM voor VEGF-A121), aan humaan PlGF (KD van 39 pM voor PlGF-2) en aan humaan VEGF-B (KD van 1,92 pM) om een stabiel, inert complex te vormen dat geen detecteerbare biologische activiteit heeft.
Croatian: Aflibercept se veže za humani VEGF-A (konstanta ravnoteže disocijacije KD od 0,5 pM za VEGF-A165 i 0,36 pM za VEGF-A121), humani PlGF (KD od 39 pM za PlGF-2) i humani VEGF-B (KD od 1,92 pM) i tako stvara stabilan, inertan kompleks koji nema mjerljivu biološku aktivnost.
Dutch: De volgende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen werden gerapporteerd met ≥5% verschil (alle graden) bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema versus het placebo/FOLFIRI-schema (in dalende volgorde van frequentie): leukopenie (78,3% versus 72,4% alle graden; 15,6% versus 12,2% Graden 3-4), gestegen ASAT (57,5% versus 50,2% alle graden; 3,1% versus 1,7% Graden 3-4), stomatitis (50,1% versus 32,9% alle graden; 12,8% versus 4,6% Graden 3-4), vermoeidheid (47,8% versus 39,0% alle graden; 12,6% versus 7,8% Graad 3-4), trombocytopenie (47,4% versus 33,8% alle graden; 3,3% versus 1,7% Graden 3-4), gestegen ALAT (47,3% versus 37,1% alle graden; 2,7% versus 2,2% Graden 3-4), verminderde eetlust (31,9% versus 23,8% alle graden; 3,4% versus 1,8% Graad 3-4), gewichtsverlies (31,9% versus 14,4% alle graden; 2,6% versus 0,8% Graden 3-4), dysfonie (25,4% versus 3,3% alle graden; 0,5% versus 0 Graden 3-4), hoofdpijn (22,3% versus 8,8% alle graden; 1,6% versus 0,3% Graden 3-4), asthenie (18,3% versus 13,2% alle graden; 5,1% versus 3,0% Graden 3-4), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (11,0% versus 4,3% alle graden; 2,8% versus 0,5% Graden 3-4), en hyperpigmentatie van de huid (8,2% versus 2,8% alle graden; 0 versus 0 Graden 3-4).
Croatian: naspram 72,4%; stupanj 3-4: 15,6% naspram 12,2%), povišene vrijednosti AST-a (svi stupnjevi: 57,5% naspram 50,2%; stupanj 3-4: 3,1% naspram 1,7%), stomatitis (svi stupnjevi: 50,1% naspram 32,9%; stupanj 3-4: 12,8% naspram 4,6%), umor (svi stupnjevi: 47,8% naspram 39,0%; stupanj 3-4: 12,6% naspram 7,8%), trombocitopenija (svi stupnjevi: 47,4% naspram 33,8%; stupanj 3-4: 3,3% naspram 1,7%), povišene vrijednosti ALT-a (svi stupnjevi: 47,3% naspram 37,1%; stupanj 3-4: 2,7% naspram 2,2%), smanjen tek (svi stupnjevi: 31,9% naspram 23,8%; stupanj 3-4: 3,4% naspram 1,8%), gubitak tjelesne težine (svi stupnjevi: 31,9% naspram 14,4%; stupanj 3-4: 2,6% naspram 0,8%), disfonija (svi stupnjevi: 25,4% naspram 3,3%; stupanj 3-4: 0,5% naspram 0), glavobolja (svi stupnjevi: 22,3% naspram 8,8%; stupanj 3-4: 1,6% naspram 0,3%), astenija (svi stupnjevi: 18,3% naspram 13,2%; stupanj 3-4: 5,1% naspram 3,0%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (svi stupnjevi: 11,0% naspram 4,3%; stupanj 3-4: 2,8% naspram 0,5%) hiperpigmentacija kože (svi stupnjevi: 8,2% naspram 2,8%; stupanj 3-4: 0 naspram 0).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om studies uit te voeren met ZALTRAP in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van het colon en het rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu provođenja ispitivanja lijeka ZALTRAP u svim podskupinama pedijatrijske populacije u adenokarcinomu kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Geslacht was de meest significante co-variabele om de interindividuele variabiliteit te verklaren van vrije afliberceptklaring en -distributievolume met een 15,5% hogere klaring en een 20,6% hoger distributievolume bij mannen vergeleken met vrouwen.
Croatian: Spol je bila najznačajnija kovarijanta kojom se mogla objasniti interindividualna varijabilnost kada su u pitanju klirens i volumen slobodnog aflibercepta; naime, u muškaraca je klirens bio 15,5% veći, a volumen distribucije 20,6% veći nego u žena.
Dutch: • DEHP-vrij PVC met trioctyl-trimellitaat (TOTM)
Croatian: • PVC-a bez DEHP-a koji sadrži trioktil-trimelitat (TOTM)
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, werden waargenomen wanneer ZALTRAP samen met chemotherapie werd toegediend.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku primijećene su kada se ZALTRAP primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: 3,9 (3,02 tot 4,30)
Croatian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Dutch: • ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' (PRES) (ook bekend als het reversibele posterieure leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)).
Croatian: • sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (poznat i kao sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS))
Dutch: • pijn in de mond of de keel;
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Dutch: Uw arts zal de aangepaste dosissen voor deze andere chemotherapeutica bepalen.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuće doze tih kemoterapijskih lijekova.
Dutch: • uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Croatian: • ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica.
Dutch: De concentraat-oplossing moet helder zijn en mag geen partikels bevatten.
Croatian: Koncentrat za otopinu mora biti bistar i ne smije sadržavati čestice.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om ZALTRAP te gebruiken, nadat het is verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "Praktische informatie voor medische personeel over de bereiding en toediening van ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie" aan het einde van deze bijsluiter.
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka i vremenu unutar kojega se ZALTRAP mora primijeniti nakon razrjeđivanja i pripreme za primjenu opisane su u ‘Praktičnim informacijama za zdravstvene radnike o pripremi i rukovanju ZALTRAP 25 mg/ml koncentratom za otopinu za infuziju' na kraju ove upute.
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
Croatian: ZALTRAP se ne smije injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij het herbehandelen van patiënten met vroegere overgevoeligheidsreacties omdat terugkerende overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij bepaalde patiënten ondanks profylaxe, inclusief corticosteroïden.
Croatian: Potreban je oprez kod ponovnog liječenja bolesnika u kojih su se prethodno javljale reakcije preosjetljivosti jer je u nekih bolesnika opažena ponovna pojava reakcija preosjetljivosti unatoč provedenoj profilaksi, uključujući i primjenu kortikosteroida.
Dutch: ZALTRAP is een hyperosmotische oplossing, die niet geformuleerd is voor verenigbaarheid met de intraoculaire omgeving.
Croatian: ZALTRAP je hiperosmotska otopina čija formulacija nije kompatibilna s intraokularnim okruženjem.
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang uw arts denkt dat de behandeling u voordeel biedt en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Croatian: Liječenje će trajati onoliko dugo koliko liječnik bude smatrao da je korisno i sve dok nuspojave budu prihvatljive.
Dutch: • u een tandextractie of een operatie heeft ondergaan tijdens de voorbije 4 weken, of als u een operatie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, of als u na een operatie een wond heeft die niet genezen is.
Croatian: • ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u posljednja 4 tjedna, ako planirate operaciju, zahvat na zubima ili neki drugi medicinski zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu koja još nije zacijelila.
Dutch: Een overdreven activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overdreven vasculaire permeabiliteit.
Croatian: Ako VEGF-A previše aktivira te receptore, može doći do patološke neovaskularizacije i prekomjerne vaskularne propusnosti.
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI moet stopgezet worden en een aangepaste medische behandeling moet toegediend worden.
Croatian: Treba obustaviti primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Dutch: Vrij aflibercept wordt voornamelijk geklaard door binding aan endogeen VEGF om een stabiel, inactief complex te vormen.
Croatian: Klirens slobodnog aflibercepta odvija se prvenstveno vezanjem za endogeni VEGF, pri čemu nastaje stabilan i neaktivan kompleks.
Dutch: De demografische kenmerken waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen (leeftijd, ras, ECOG prestatiestatus en vroegere bevacizumab status).
Croatian: Bolesnici su bili ravnomjerno raspoređeni u skupine s obzirom na demografske karakteristike (dob, rasa, ECOG status i status prethodnog liječenja bevacizumabom).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor aflibercept (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu aflibercepta (vidjeti dio 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel stoppen gedurende minstens 4 weken voor een geplande operatie en totdat de wond volledig genezen is.
Croatian: Liječnik će prekinuti primjenu ovoga lijeka najmanje 4 tjedna prije zakazane operacije i dok rana u potpunosti ne zacijeli.
Dutch: In iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van aflopende ernst.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: • nefrotisch syndroom of trombotische microangiopathie (TMA)
Croatian: • nefrotskog sindroma ili trombotičke mikroangiopatije (TMA)
Dutch: ZALTRAP kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen; uw arts zal uw aantal witte bloedcellen controleren en kan u aanvullende geneesmiddelen geven om dit aantal te verhogen.
Croatian: ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih stanica pa će Vam liječnik kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove za povećavanje njihovog broja.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Croatian: Hipertenzija može prouzročiti egzacerbaciju podležeće kardiovaskularne bolesti.
Dutch: Aflibercept, ook bekend als VEGF TRAP in de wetenschappelijke literatuur, is een recombinant fusieproteïne dat bestaat uit VEGF-bindende delen van de extracellulaire domeinen van humane VEGF-receptoren 1 en 2 die via fusie gebonden zijn aan het Fc-deel van humaan IgG1.
Croatian: Aflibercept, u znanstvenoj literaturi poznat i kao VEGF TRAP, je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena humanih VEGF receptora 1 i 2 spojenih za dio
Dutch: Het wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus').
Croatian: Primjenjuje se kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski').
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 x ULN en om het even welke ASAT).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Dutch: • DEHP-bevattende PVC-infusiezakken of polyolefine infusiezakken moeten gebruikt worden.
Croatian: • Moraju se koristiti infuzijske vrećice od PVC-a s DEHP-om ili poliolefinske infuzijske vrećice.
Dutch: De meeste aflibercept-geïnduceerde effecten waren reversibel na een geneesmiddelvrije periode van 5 maanden, met uitzondering van de bevindingen van het skelet en de neusholte.
Croatian: Većina učinaka izazvanih afliberceptom povukla se nakon razdoblja od 5 mjeseci bez primjene lijeka, osim nalaza na kostima i u nosnoj šupljini.
Dutch: De toediening van aflibercept aan muizen met xenotransplantaat- of allotransplantaattumoren remde de groei van verschillende types kanker.
Croatian: Primjena aflibercepta u miševa s ksenotransplantacijskim i alotransplantacijskim tumorima inhibirala je rast različitih vrsta raka.
Dutch: In dosissen hoger dan 2 mg/kg was de klaring van vrij aflibercept ongeveer 1,0 l/dag met een terminale halfwaardetijd van 6 dagen.
Croatian: Pri dozama većim od 2 mg/kg klirens slobodnog aflibercepta iznosio je približno 1,0 l na dan, uz poluvijek od 6 dana.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk om de twee weken te controleren, inclusief voor elke toediening of als het klinisch aangewezen is tijdens de behandeling met aflibercept.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati krvni tlak svaka dva tjedna, uključujući prije svake primjene aflibercepta ili prema kliničkoj potrebi tijekom liječenja.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke ZALTRAPoplossing voor intraveneuze infusie moet binnen het interval van 0,6 mg/ml tot 8 mg/ml aflibercept blijven.
Croatian: Koncentracija konačne ZALTRAP otopine za intravensku infuziju mora se kretati u rasponu od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml aflibercepta.
Dutch: Figuur 1 - Totale overleving (maanden) - kaplan-meier-curven volgens behandelingsgroep - ITT-populatie
Croatian: Slika 1 - Ukupno preživljenje (mjeseci) - Kaplan-Meierove krivulje prema ispitivanoj skupini - ITT
Dutch: De behandeling met ZALTRAP moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met ZALTRAP.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom ZALTRAP.
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
Croatian: Treba pomno nadzirati bolesnike s tromboembolijskim događajima stupnja 3 ili nižeg.
Dutch: Als u een van deze symptomen waarneemt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden aangezien uw arts deze symptomen eventueel wil behandelen en uw behandeling met ZALTRAP stopzetten.
Croatian: Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku jer će možda htjeti liječiti simptome i prekinuti liječenje lijekom
Dutch: Het therapeutisch gebruik van G-CSF bij het eerste optreden van graad ≥3 neutropenie en secundaire profylaxe kunnen overwogen worden bij patiënten die een verhoogd risico op neutropenische complicaties hebben.
Croatian: Može se razmotriti terapijska primjena G-CSF kod prve pojave neutropenije stupnja ≥ 3 i sekundarna profilaksa u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od neutropenijskih komplikacija.
Dutch: PFSb Aantal voorvallen, n (%)
Croatian: Broj događaja, n(%)
Dutch: In deze bijsluiter wordt praktische informatie gegeven voor de bereiding en de toediening van ZALTRAP voor artsen, verpleegkundigen en apothekers wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken.
Croatian: Praktične informacije za rukovanje i primjenu lijeka ZALTRAP za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 worden gedefinieerd als elke klinische bijwerking of laboratoriumafwijking met een ≥ 2% hogere incidentie (alle graden) in de aflibercept behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep in de MCRC-studie inclusief de bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die deze drempelwaarde niet halen maar die consistent waren met de anti-VEGF-klasse en opgemerkt werden in om het even welke studie met aflibercept.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 definirane su kao bilo koja klinička nuspojava ili laboratorijsko odstupanje za koje je u ispitivanju MKRK-a incidencija (svih stupnjeva) bila ≥ 2% veća u skupini liječenoj afliberceptom u usporedbi s incidencijom u skupini koja je primala placebo, uključujući nuspojave koje nisu dosegle ovu graničnu vrijednost, ali su odgovarale anti-VEGF razredu i primijećene su u bilo kojem ispitivanju aflibercepta.
Dutch: Klachten zijn onder andere zwelling van de voeten of het volledige lichaam en het kan verband houden met een nierziekte.
Croatian: Može uključivati oticanje stopala ili cijelog tijela, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van aflibercept toegediend in dosissen hoger dan 7 mg/kg om de 2 weken of 9 mg/kg om de 3 weken.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti aflibercepta primijenjenog u dozama višima od 7 mg/kg svaka 2 tjedna ili
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Croatian: Liječnik Vam tijekom cjelokupnog liječenja mora kontrolirati krvni tlak.
Dutch: Distributie Het distributievolume van vrij aflibercept in steady-state is ongeveer 8 liter.
Croatian: Volumen distribucije slobodnog aflibercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 8 litara.
Dutch: Bij seksueel rijpe mannelijke cynomolgus-apen werden een afname in de motiliteit van de spermatozoïden en een verhoogde incidentie van morfologische afwijkingen van de spermatozoïden waargenomen.
Croatian: U spolno zrelih mužjaka makaki majmuna primijećena je smanjena pokretljivost spermija i povećana incidencija morfoloških anomalija spermatozoida.
Dutch: De meeste aflibercept-gerelateerde bevindingen werden waargenomen vanaf de laagst geteste dosis die overeenstemt met plasmablootstellingen die vergelijkbaar zijn met deze die waargenomen worden in de therapeutische dosis bij patiënten.
Croatian: Većina nalaza povezanih s afliberceptom primijećena je pri najnižoj ispitivanoj dozi kod koje je izloženost u plazmi slična onoj u bolesnika kod primjene terapijske doze.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens de behandeling als:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja:
Dutch: Er werd geen impact waargenomen op het farmacokinetisch profiel van aflibercept bij patiënten die positief waren in de immunogeniciteitstesten.
Croatian: Nije primijećen učinak na farmakokinetički profil aflibercepta u bolesnika s pozitivnim nalazima testa imunogenosti.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De resultaten van een toxiciteitsstudie met herhaalde dosissen suggereren echter dat aflibercept de reproductiefunctie en de fertiliteit zou verminderen.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza ukazuju na to da bi aflibercept mogao poremetiti reproduktivnu funkciju i plodnost.
Dutch: PlGF wordt ook geassocieerd met pathologische neovascularisatie en rekrutering van inflammatoire cellen in tumoren.
Croatian: PlGF se također povezuje s patološkom neovaskularizacijom i uključivanjem upalnih stanica u tumore.
Dutch: De patiënt moet onder strikt medisch toezicht blijven om eventuele bijwerkingen op te volgen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnik mora ostati pod strogim liječničkim nadzorom kako bi se uočile moguće nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Klachten zijn onder andere: duizeligheid in het bijzonder bij het opstaan vanuit een zittende positie.
Croatian: Znakovi mogu uključivati omaglicu, osobito pri ustajanju iz sjedećeg položaja.