FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Spanish: Polvo para solución para perfusión 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 100 mg
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión debe administrarse sólo mediante perfusión intravenosa.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Spanish: Insuficiencia hepática †, daño hepático, hepatitis, colestasis, hiperbilirrubinemia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност †, чернодробно увреждане, хепатит, холестаза, хипербилирубинемия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Spanish: Fiebre, síntomas de tipo gripal, astenia, malestar general, dolor, edema, edema periférico
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Spanish: C
Bulgarian: A.
Spanish: - niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes tratados con temozolomida (temozolomide) Infecciones e infestaciones
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Инфекции и инфестации
Spanish: Las cápsulas duras para administración oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Spanish: Neumonía, disnea, sinusitis, bronquitis, tos, infección respiratoria alta
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Spanish: 1,5 horas).
Bulgarian: 5-дневен цикъл).
Spanish: 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Bulgarian: 9/l) - съответно 9% срещу 3%.
Spanish: Estomatitis, dolor abdominal h, dispepsia, disfagia
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Spanish: Glioma maligno recurrente o progresivo
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Spanish: Este medicamento contiene 2,4 mmol de sodio por vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон.
Spanish: Temodal se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
Bulgarian: Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Spanish: Tras la reconstitución: usar la solución en 14 horas a 25ºC, incluyendo el tiempo de perfusión.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Spanish: Cómo tomar Temodal
Bulgarian: Как да приемате Temodal
Spanish: Tabla1.
Bulgarian: Фигура 1
Spanish: La solución reconstituida no debería usarse si se observa decoloración o presencia de partículas.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
Spanish: Cómo se administra Temodal
Bulgarian: Как се прилага Temodal
Spanish: Hemorragia cerebral, rubefacción, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Spanish: Pacientes con disfunción hepática o renal
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Spanish: - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Bulgarian: - при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos
Bulgarian: Диария, констипация, гадене, повръщане
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial de 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
Spanish: Estatus epiléptico, hemiplejía, trastorno extrapiramidal, parosmia, anormalidad de la marcha, hiperestesia, alteración sensitiva, coordinación anormal
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Spanish: Frecuencia de la micción, incontinencia urinaria
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Spanish: Grado 3 ó 4 según CTC
Bulgarian: 3 степен по CTC
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de TMZ.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
Spanish: b según CTC
Bulgarian: 4 степен по CTC
Spanish: 5 cápsulas duras en sobres 20 cápsulas duras en sobres
Bulgarian: 5 твърди капсули в сашета 20 твърди капсули в сашета
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, agua purificada, hidróxido amónico, hidróxido de potasio y óxido negro de hierro (E 172).
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
Spanish: Sodio: Para mayor información consultar el prospecto.
Bulgarian: Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
Spanish: Citotóxico Evitar el contacto con la piel, ojos o nariz.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Spanish: Si Temodal entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Spanish: Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Spanish: Recibirá Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días.
Bulgarian: Ще получавате само Temodal веднъж дневно в продължение на пет дни.
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 10
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 10
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras verde
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6 ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Spanish: Impresión: goma laca, propilenglicol, agua purificada, hidróxido amónico, hidróxido de potasio, óxido negro de hierro (E 172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Spanish: disminuyera a  1,0 x 10 9/l o el recuento de plaquetas fuera  50 x 10
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 10 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
Spanish: Excipientes: manitol (E 421), treonina, polisorbato 80, citrato de sodio y ácido clorhídrico concentrado para ajuste del pH.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Spanish: Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прилагане на TMZ.
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Spanish: Frascos de vidrio ámbar de tipo I con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Bulgarian: І със защитени от деца полипропиленови капачки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
Spanish: Temodal 20 mg cápsulas duras amarillo
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Spanish: Temodal 180 mg cápsulas duras naranja
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули оранжев
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 175,7 mg de lactosa anhidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temodal será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión temozolomida
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор темозоломид
Spanish: El médico debe evaluar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento en pacientes con anomalías significativas de la función hepática.
Bulgarian: При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temodal contiene lactosa").
Bulgarian: А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temodal съдържа лактоза").
Spanish: - neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales - dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar - piel seca, picor - daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares - dolor de las articulaciones, dolor de espalda - micción frecuente, dificultad para retener la orina - fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe - retención de líquidos, piernas hinchadas - elevación de las enzimas hepáticas - pérdida de peso, aumento de peso - lesión por radiación
Bulgarian: - пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите - болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане - суха кожа, сърбеж - увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите - болки в ставите, болка в гърба - често уриниране, затруднено задържане на урината - повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, общо неразположение, простуда или грип - задръжка на течности, отичане на краката - повишаване на чернодробните ензими - загуба на тегло, наддаване на тегло - радиационно увреждане
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 246 mg de lactosa anhidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
Spanish: Si recibe más Temodal del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temodal será de 200 mg/m una vez al día durante los primeros 5 días.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Spanish: SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 250 mg
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 250 mg
Spanish: Palpitación
Bulgarian: Палпитации
Spanish: Temodal 180 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico, óxido amarillo de hierro (E 172) y óxido rojo de hierro (E 172), Temodal 250 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico.
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172), Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.
Spanish: Inicialmente, recibirá su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días de cada ciclo.
Bulgarian: През първите 5 дни от всеки цикъл ще получавате само новата си доза Temodal веднъж дневно.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата и лигавиците.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 182,2 mg de lactosa anhidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,2 mg безводна лактоза.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 132,8 mg de lactosa anhidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 132,8 mg безводна лактоза.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 154,3 mg de lactosa anhidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа154,3 mg безводна лактоза.
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras tienen un cuerpo y una tapa blancos opacos y están impresas con tinta negra.
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно мастило.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 316,3 mg de lactosa anhidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Spanish: Glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - infecciones, infecciones orales, infección de heridas - número de células sanguíneas reducido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia) - reacción alérgica - aumento de azúcar en sangre - alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido - alteración de la coordinación y del equilibrio - dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo - mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal - pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos secos o dolorosos - sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos - coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: - инфекции, инфекции на устната кухина, раневи инфекции - намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения) - алергична реакция - повишена кръвна захар - нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня - нарушена координация и равновесие - затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне - замаяност, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус - частична загуба на зрението, промени в зрението, двойно виждане, болки или сухота в очите - глухота, шум в ушите, болка в ухото - образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse, ralentizándose así la progresión de los tumores.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Spanish: Temodal cápsulas se ha evaluado en cuatro estudios principales.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Spanish: Si se usa la solución para perfusión, debe administrársela a lo largo de un período de 90 minutos.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Temodal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Las cápsulas de Temodal deben tomarse sin alimentos.
Bulgarian: Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg) y como polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Spanish: Otras informaciones sobre Temodal:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temodal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La dosis de Temodal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Spanish: El tratamiento con Temodal debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Spanish: Temodal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Spanish: La principal medida de eficacia fue el tiempo de supervivencia del paciente o el intervalo de tiempo transcurrido hasta que el cáncer empezó a empeorar.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temodal se está usando solo o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
Spanish: Se realizaron dos estudios más en 35 pacientes con tumores cerebrales para demostrar que las cápsulas y la solución para perfusión producen las mismas concentraciones de temozolomida en la sangre.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temozolomida
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
Spanish: Los pacientes que reciben la solución en perfusión pueden experimentar también reacciones en el lugar de inyección, como dolor, irritación, picor, calor, hinchazón y enrojecimiento, así como moratones.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.