FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - kopřivka, - otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, v dutině ústní nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání nebo dýchání.
Romanian: - umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot provoca dificultăţi în înghiţire sau în respiraţie.
Czech: Infúzní roztok se aplikuje po dobu 40 minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Czech: Závažné reakce na infúzi byly hlášeny méně často; hlášené příznaky zahrnují pyrexii, ztuhlost, tachykardii, kopřivku, nauseu/zvracení, angioneurotický edém vyznačující se zúžením hrdla, stridorem a otoky jazyka.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat reacţii grave legate de perfuzie; simptomele raportate includ hipertermie, frisoane, tahicardie, urticarie, greaţă/vărsături, edem angioneurotic cu congestie laringeală, stridor şi tumefierea limbii.
Czech: Údaje o podání Replagalu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal.
Czech: Co přípravek Replagal obsahuje - Léčivou látkou je agalsidáza alfa.
Romanian: Ce conţine Replagal - Substanţa activă este agalsidaza alfa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Replagal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥ 7 let mužského pohlaví byla variabilita srdeční frekvence abnormální před zahájením léčby; po 6 měsících léčby přípravkem Replagal se zlepšila u 15 chlapců.
Romanian: La copiii şi adolescenţii de sex masculin ≥ 7 ani, variabilitatea ritmului cardiac a fost anormală la începutul terapiei şi s-a ameliorat după 6 luni de tratament cu Replagal la 15 băieţi.
Czech: Pro děti ve věku 7 - 18 let se může použít dávka 0,2 mg/kg každý druhý týden.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani se poate folosi o doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
Czech: Má se za to, že renální vylučování agalsidázy alfa je minoritní cestou clearance, jelikož její farmakokinetické parametry nejsou ovlivněny narušenou funkcí ledvin.
Romanian: Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare, deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi de insuficienţa renală.
Czech: Studie reprodukční toxicity u krysích a králičích samic neprokázaly žádný vliv na březost nebo na vyvíjející se plod.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femelele de şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului.
Czech: Přípravek Replagal snižoval velikost levé komory u léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem.
Romanian: Replagal a redus masa ventriculului stâng la pacienţii trataţi în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Na základě rozboru bioptických vzorků jater odebraných před a po podání dávky u mužských pacientů s Fabryho nemocí byl proveden odhad tkáňového poločasu na více než 24 hodin a odhad jaterního vychytávání enzymu činil 10 % aplikované dávky.
Romanian: Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte şi după administrarea dozei la bărbaţi cu boală Fabry, timpul de înjumătăţire tisular a fost estimat ca depăşind 24 ore, iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10% din doza administrată.
Czech: Pediatrická populace U dětí ve věku 7 - 18 let se Replagal podávaný v dávce 0,2 mg/kg eliminoval z oběhu rychleji než u dospělých osob.
Romanian: La copii (cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani), Replagal administrat în doză de 0,2 mg/kg s-a eliminat mai repede din circulaţie decât la adulţi.
Czech: O možnosti podání infúze přípravku Replagal v domácím prostředí lze uvažovat u pacientů, kteří infúze přípravku snášejí dobře.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea perfuziei cu Replagal acasă pentru pacienţii care tolerează bine perfuzia.
Czech: U čtyř ze 17 (23,5 %) pediatrických pacientů ≥ 7 let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5 letého období léčby (střední hodnota délky léčby přibližně 4 roky) vyskytla nejméně jedna reakce na infuzi.
Romanian: Patru din 17 (23,5%) copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 7 ani care au participat la studiile clinice au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă de tratament de 4,5 ani (o durată medie de aproximativ 4 ani).
Czech: Pacientům byla podávána doporučená dávka 0,2 mg/kg přípravku Replagal.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Replagal în doza recomandată de 0,2 mg/kg.
Czech: Protože podle předpokladu probíhá metabolismus formou peptidové hydrolýzy, neměla by narušená funkce jater žádným klinicky významným způsobem ovlivňovat farmakokinetiku agalsidázy alfa.
Romanian: Insuficienţă hepatică Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor, se poate considera că insuficienţa hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într-un mod semnificativ clinic.
Czech: 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce na infúzi.
Romanian: Reacţii idiosincrazice legate de perfuzie 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal în studii clinice au prezentat reacţii idiosincrazice legate de perfuzie.
Czech: • Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: • Pentru unică folosinţă.
Czech: Po 12 až 54 měsících léčby se protilátky stále vyskytovaly u 17 % pacientů léčených přípravkem Replagal, zatímco u 7 % byl zjištěn rozvoj imunologické tolerance na základě vymizení IgG protilátek v průběhu času.
Romanian: După 12 până la 54 luni de terapie, 17% dintre pacienţii trataţi cu Replagal prezentau încă reacţii pozitive la anticorpi, în timp ce 7% indicau dezvoltarea unei toleranţe imunologice, pe baza dispariţiei în timp a anticorpilor IgG. Restul de 76% au prezentat reacţii negative la anticorpi de la iniţierea până la încetarea tratamentului.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Romanian: Pacienţi cu afectare renală
Czech: Studie na zvířatech vystavených působení tohoto přípravku během organogeneze nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale când animalele au fost expuse pe durata organogenezei.
Czech: Uchování normálně by nemělo přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, dacă diluarea nu s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o pacientech na dialýze nebo po transplantaci ledviny; nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii dializaţi sau la cei care au fost supuşi unui transplant renal, nu se recomandă modificarea dozei.
Czech: V případě, že dojde k mírným či středně závažným reakcím na infúzi, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a zahájit příslušná opatření.
Romanian: În cazul apariţiei de reacţii cu intensitate uşoară sau moderată la perfuzie, trebuie acordată imediat asistenţă medicală şi trebuie luate măsurile adecvate.
Czech: 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje agalsidasum alfa* 1 mg .
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine agalsidază alfa* 1 mg.
Czech: Očekává se, že metabolická degradace bude postupovat stejnými cestami jako u jiných proteinů, tj.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea sa să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Czech: Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conţin fie 3,5 mg/ 3,5 ml agalsidază alfa.
Czech: Dozor nad ošetřením bude mít lékař specializovaný na léčbu Fabryho nemoci.
Romanian: Tratamentul vi se face sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul bolii Fabry.
Czech: Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.
Romanian: Atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide este necesară prudenţă.
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo významného snížení bolesti u pacientů léčených přípravkem Replagal v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p = 0,021), což bylo změřeno pomocí tzv. Brief Pain Inventory (validované stupnice pro měření bolesti).
Romanian: După 6 luni de terapie, la pacienţii trataţi cu Replagal s-a constatat o reducere semnificativă a durerilor comparativ cu grupul placebo (p = 0,021), acest lucru fiind evaluat cu ajutorul scalei Brief Pain
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Romanian: Fiecare flacon de 3,5 ml concentrat conţine agalsidază alfa 3,5 mg.
Czech: Po prvních šesti měsících léčby byl v plazmě, močovém sedimentu, bioptických vzorcích jater, ledvin a srdce zjištěn průměrný pokles zhruba o 20 - 50 %.
Romanian: După primele 6 luni de tratament, s-au constatat scăderi medii de aproximativ 20-50% în plasmă, în sedimentul urinar, în biopsiile hepatice, renale şi cardiace.
Czech: U 9 pacientů toto snížení bolesti přetrvalo po celou dobu 4 let léčby přípravkem Replagal (u pacientů
Romanian: Această reducere a durerii a persistat pe durata a 4 ani de tratament cu Replagal la 9 pacienţi (la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani).
Czech: (eGFR) u těchto pacientů bylo pozorováno do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal.
Romanian: Reducerea nivelului lor hipernormal de eRFG s-a observat în decurs de 6 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal.
Czech: Před použitím přípravku Replagal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Înainte să vi se administreze Replagal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm, hlášeným u dospělých.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Czech: Je třeba opatrnosti při předepisování těhotným ženám.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.
Czech: • Před aplikací je nutno vizuálně zkontrolovat, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a evidenţia eventualele particule şi modificări de culoare.
Czech: Způsob podání Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 7 - 18 let, které dostávaly přípravek Replagal v dávce 0,2 mg/kg každý druhý týden se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností (viz bod 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi (7-18 ani) cărora li s-a administrat Replagal în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni nu s-au observat aspecte neaşteptate privind siguranţa
Czech: Při léčbě přípravkem Replagal můžete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Czech: Následné nezaslepené studie prokázaly echokardiograficky zjištěný významný úbytek hmoty levé komory ve srovnání se stavem před započetím studie u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem
Romanian: Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă faţă de starea iniţială a masei ventriculare stângi, evidenţiată prin ecocardiografie, atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin cu boală Fabry, pe durata a 24-36 luni de tratament cu Replagal.
Czech: Replagal neaplikujte stejným intravenózním setem společně s jinými látkami.
Romanian: Replagal nu se administrează concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Czech: • Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Romanian: • Se diluează volumul total de concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: U 9 chlapců s hmotností levé komory (LVMI) indexované na výšku2,7 která byla před zahájením léčby v normálním rozmezí pro děti (<39 g/m2,7 u chlapců), zůstala hodnota LVMI stabilní na úrovních pod prahem hypertrofie levé komory (LVH) v průběhu léčby trvající 6,5 roku.
Romanian: (<39 g/m2,7 la băieţi) la începutul tratamentului, MVSI a rămas stabilă la niveluri sub pragul hipertrofiei ventriculare stângi (HVS) pe durata celor 6,5 ani de tratament.
Czech: zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0,001).
Romanian: Tratamentul cu Replagal a determinat o reducere cu 11,5 g a masei ventriculare stângi, rezultat obţinut în studiul controlat prin măsurători efectuate cu ajutorul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM), în timp ce pacienţii din grupul placebo au prezentat o creştere a masei ventriculare stângi cu 21,8 g. În plus, în primul studiu, la care au participat 25 pacienţi, Replagal a produs o reducere semnificativă a masei cardiace după 1218 luni de tratament de întreţinere (p<0,001).
Czech: Jeden ml přípravku Replagal obsahuje 1 mg agalsidázy alfa.
Romanian: Un ml de Replagal conţine agalsidază alfa 1 mg.
Czech: Na základě omezených údajů bylo zjištěno, že u mužské dětské populace je toto procento nižší (7 %).
Romanian: La aproximativ 24% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu Replagal s-a observat apariţia unui titru mic de anticorpi IgG. Pe baza unor date limitate, s-a constatat că acest procent a fost mai scăzut (7%) la copiii de sex masculin.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky byly v souvislosti s reakcemi na infúzi a vyskytly se přibližně u 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reacţiile asociate perfuziei, care au apărut la 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit infúzi (5 - 10 minut) do ústupu příznaků a pak může znovu infúzi zahájit.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5-10 min) până la dispariţia simptomelor şi apoi o poate relua.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti se u mužských pacientů a u pacientek nijak výrazně nelišily.
Romanian: Nu s-au constatat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienţii de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin.
Czech: Infúzi lze dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky neustoupí, a pak v ní pokračovat.
Romanian: Perfuzia poate fi întreruptă temporar (5-10 minute) până când simptomele se atenuează, pentru ca apoi să se poată relua.
Czech: Z pediatrických pacientů mladších 7 let mělo pozitivní testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa 0/7 mužských pacientů.
Romanian: La pacienţii copii cu vârsta sub 7 ani, 0/7 pacienţi de sex masculin au prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la agalsidaza alfa.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Romanian: Instrucţiuni privind folosirea, manipularea şi eliminarea Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia bolnavilor cu boală
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: Léčivou látkou přípravku Replagal je agalsidáza alfa (1 mg/ml).
Romanian: Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml).
Czech: Jestliže u Vás dojde k závažné alergické (anafylaktického typu) reakci, podání přípravku Replagal bude okamžitě přerušeno a Váš lékař bude muset nasadit patřičnou léčbu.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea Replagal se va întrerupe imediat şi medicul dumneavoastră va institui un tratament adecvat.
Czech: Příznaky reakce na infuzi mohou také zahrnovat závratě, hyperhidrózu, hypotenzi, kašel, zvracení a únavu.
Romanian: Simptomele legate de perfuzie pot include şi ameţeli, hiperhidroză, hipotensiune arterială, tuse, vărsături şi oboseală.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal se stabilizovala funkce ledvin ve srovnání s poklesem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Romanian: După 6 luni de terapie, Replagal a stabilizat funcţia renală, comparativ cu afectarea acesteia înregistrată în grupul placebo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletální diskomfort, myalgie, bolest zad, bolesti končetin, periferní otoky, artralgie,
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv disconfort la nivelul sistemului musculo-scheletic, mialgii, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, edeme periferice, artralgii, tumefierea articulaţiilor senzaţie de greutate
Czech: K těmto nežádoucím účinkům patří pocit mrazení, bolesti hlavy, nevolnost, horečka, zrudnutí v obličeji, únava, nízký krevní tlak, nestabilita, pocení, potíže s dýcháním, svědění, třes, kašel a zvracení.
Romanian: Aceste reacţii includ frisoane, dureri de cap, greaţă, febră, înroşirea bruscă a feţei (roşeaţă), oboseală, hipotensiune arterială, instabilitate, transpiraţie, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, tremurături, tuse şi vărsături.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Romanian: S-au administrat doze unice cuprinse între 0,007 şi 0,2 mg enzimă/kg unor pacienţi adulţi de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20-40 minute, în timp ce la pacienţii de sex feminin s-au administrat 0,2 mg enzimă/kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute.
Czech: Vyrábí se aktivací genu pro α-galaktosidázu A v buňkách.
Romanian: Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de αgalactosidază A în celule.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce (anafylaktického typu), bude podávání přípravku Replagal okamžitě ukončeno a Váš lékař bude muset zahájit odpovídající léčbu.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea de Replagal se întrerupe imediat, iar medicul dumneavoastră trebuie să instituie un tratament adecvat.
Czech: Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba.
Romanian: În cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie întreruptă imediat administrarea de Replagal şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus, zhoršení tinitu
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare tinnitus, tinnitus agravat
Czech: Jak se přípravek Replagal podává
Romanian: Cum se administrează Replagal
Czech: Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infúzí po dobu 40 minut.
Romanian: Replagal se administrează în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 40 minute.
Czech: - zvracení,
Romanian: - vărsături;
Czech: Před aplikací je nutno vizuálně ověřit, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule şi a modificărilor de culoare.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, neuropatická bolest, tremor, hypersomnie, hypoestézie, parestézie parosmie
Romanian: dureri neuropatice, tremor, hipersomnie, hipoestezie, parestezie parosmie
Czech: V následných studiích dětské populace mužského pohlaví starších 7 let bylo pozorováno zmírnění bolesti po 9 a 12 měsících léčby přípravkem Replagal oproti výchozímu stavu před zahájením léčby.
Romanian: În studii ulterioare, la pacienţii copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta peste 7 ani s-a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 şi 12 luni cu
Czech: Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului.
Czech: U velmi omezeného počtu pacientů byla v klinických studiích hlášena hraniční pozitivita protilátek IgE nesouvisející s anafylaxí.
Romanian: Reacţii pozitive, la limita normalului, la anticorpii IgE, fără legătură cu anafilaxia, au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu un număr foarte limitat de pacienţi.
Czech: Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Romanian: Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: 100 pacientů [dosud neléčení (n=29) nebo dříve léčení agalsidázou beta, kteří byli převedeni na Replagal (n=71)], byli léčeni po dobu až 30 měsíců v otevřené, nekontrolované studii.
Romanian: (n=71)] le-a fost administrat tratament timp de cel mult 30 luni în cadrul unui studiu deschis, necontrolat.
Czech: - bušení srdce, zrychlený puls, zvýšený krevní tlak, - kašel, bolest nebo svírání na hrudi, chrapot, bolesti v krku nebo zúžení hrdla, lepkavé výměšky v krku, rýma, chřipkové příznaky, - zvracení, bolesti břicha nebo diskomfort, průjem, - akné, zarudnutí nebo svědění kůže, skvrny na kůži, vyrážka v místě vpichu, - bolesti zad či končetin, bolesti svalů, bolesti kloubů, svalové a kostní potíže, otoky končetin nebo kloubů, - pocity chladu či horka, příznaky podobné chřipce, pocit nevolnosti, pocit nedostatku energie.
Romanian: - palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale - tuse, durere sau senzaţie de apăsare la nivelul toracelui anterior, răguşeală, faringită sau senzaţie de nod în gât, secreţii vâscoase în gât, scurgeri nazale, simptome de răceală - vărsături, durere sau disconfort abdominal, diaree - acnee, piele înroşită sau pătată, mâncărimi pe piele, erupţii la locul de perfuzare
Czech: Lékař může infuzi dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky nevymizí, a potom v ní pokračovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5-10 min.) până la dispariţia simptomelor, după care se continuă perfuzia.
Czech: Po léčbě přípravkem Replagal se znormalizoval stav dvou pacientů s blokádou pravého raménka.
Romanian: În studiile desfăşurate, doi pacienţi cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal.