FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a Les concentrations maximales et les ASC d'atazanavir ont été environ 26% à 40% plus élevées pendant la période postpartum (de 4 à 12 semaines) que celles observées sur la base de données historiques chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
Finnish: aAtatsanaviirin huippupitoisuudet ja AUC-arvot olivat noin 26-40 % suuremmat synnytyksen jälkeisenä aikana (viikot 4-12) verrattuna aiemmin mitattuihin arvoihin ei-raskaana olevilla HIV-infektiopotilailla.
French: Adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REYATAZ, vous devez informer votre médecin: si vous avez une hépatite B ou C si vous développez des signes ou des symptômes de calculs biliaires (douleur sur le côté droit de votre estomac) si vous avez une hémophilie de type A ou B si vous nécessitez une hémodialyse
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta ja varmista, että lääkäri tietää: jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella) jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti jos saat hemodialyysihoitoa.
French: Avalez les gélules en entier.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina.
French: 63 mg d'aspartame par sachet.
Finnish: 63 mg aspartaamia yhtä annospussia kohden.
French: Aucun sujet dans chacun des bras n'a présenté une émergence de résistance aux inhiniteurs de protéase.
Finnish: Kummankaan ryhmän tutkittavilla ei ilmennyt merkkejä proteaasin estäjä -resistenssistä.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/267/001-006 ; 008-011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/267/001-006; 008-011
French: Pour les enfants (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg), le médecin de votre enfant décidera de la bonne dose en fonction du poids de votre enfant.
Finnish: Lapsille (vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/YYYY}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{KK/VVVV}
French: L'utilisation de REYATAZ chez les enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg n'a pas été étudiée en raison du risque de complications graves.
Finnish: REYATAZin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Inhibiteurs de protéase: la co-administration de REYATAZ/ritonavir et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été étudiée, mais elle serait susceptible d'induire une augmentation de l'exposition aux autres inhibiteurs de protéase.
Finnish: Proteaasin estäjät: REYATAZin/ritonaviirin ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, mutta sen epäillään suurentavan altistusta proteaasin estäjille.
French: La co-administration avec REYATAZ/ritonavir peut induire une diminution ou, moins souvent, une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio).
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikainen käyttö saattaa pienentää varfariinipitoisuutta tai harvemmin, nostaa INR-arvoa (International Normalised Ratio).
French: Les patients ayant reçu REYATAZ ou REYATAZ/ritonavir à tout moment avant l'inclusion dans l'étude ou qui avaient un antécédent d'échec au traitement sur deux ou plus de deux inhibiteurs de la protéase, une résistance aux inhibiteurs de protéase ou des signes d'anomalies cardiaques prééxistentes ont été exclus des études.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita jotka olivat saaneet REYATAZia tai REYATAZ/ritonaviiria ennen tutkimukseen sisäänottoa tai joilla oli aiemmin epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla proteaasin estäjällä, joilla oli proteaasin estäjän resistenssiä tai aiempaa näyttöä sydänpoikkeavuuksista.
French: Ces instructions vous montrent comment préparer et donner une dose de REYATAZ poudre orale.
Finnish: Näissä ohjeissa kerrotaan miten valmistat ja annat lapselle REYATAZ-jauhetta.
French: Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes REYATAZ boosté par le ritonavir constitue le traitement standard recommandé afin d'assurer l'atteinte de paramètres pharmacocinétiques et de taux de suppression virologique optimaux.
Finnish: Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa Suositeltu standardihoito on REYATAZ-valmiste yhdistettynä ritonaviiriin, mikä takaa optimaaliset farmakokineettiset suureet ja virologisen supression tason.
French: Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Napauta annospussia ennen käyttöä.
French: Mode d'emploi : La dose et le nombre de sachets de REYATAZ poudre orale nécessaires sont évalués en fonction du poids (voir rubrique 4.2.).
Finnish: Käyttöohjeet: Annos ja tarvittavien REYATAZ-jauhepussien lukumäärä perustuvat painoon (ks. kohta 4.2).
French: 100 mgd a Les mêmes recommandations concernant le moment de prise et les doses maximales d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'antagonistes des récepteurs H2 pris concomitamment chez les adultes s'appliquent également aux patients pédiatriques (voir rubrique 4.5).
Finnish: 100 mg d a Samanaikaisesti käytettävien protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin salpaajien ajoittamiseen ja maksimiannokseen liittyvät suositukset aikuisille koskevat myös pediatrisia potilaita (ks. kohta 4.5).
French: • AI424-451 (PRINCE II) : Chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans Dans ces études, 155 patients (59 naïfs de traitement antirétroviral et 96 prétraités) ont reçu REYATAZ poudre orale une fois par jour et du ritonavir, en association avec deux INTIs.
Finnish: AI424-451 (PRINCE II): Vähintään 3 kuukauden ikäiset, mutta alle 11-vuotiaat lapsipotilaat Näissä tutkimuksissa 155 potilasta (joista 59 ei ollut aiemmin saanut antiretroviraalilääkitystä ja 96 oli saanut aiemmin antiretroviraalilääkitystä) saivat kerran vuorokaudessa REYATAZ-jauhetta ja ritonaviiria yhdistelmänä kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
French: La résistance aux inhibiteurs de protéase était définie comme une résistance génotypique à l'atazanavir ou à l'un des INTI associés sur la base des critères de 1) toute mutation majeure : I50L, I84V, N88S et 2) ≥ 2 des résistances mineures ou croisées : M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Finnish: Proteaasin estäjän resistenssi määritettiin olevan genotyyppiresistenssiä atatsanaviirille tai jommallekummalle paikalliselle NRTI-lääkkeelle, joka perustui kahteen kriteeriin 1) mikä tahansa suuri mutaatio: I50L, I84V, N88S ja 2) vähintään 2 seuraavista pienistä tai ristiresistenssimutaatioista: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
French: Dans l'essai clinique AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa AI424-182 REYATAZ-ritonaviiriyhdistelmää (300/100 mg tai 400/100 mg) annettiin yhdessä tsidovudiinin/lamivudiinin kanssa 41:lle raskaana olevalle naiselle toisen tai viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: Pour les jeunes enfants (âgés de moins de 6 mois) qui ne peuvent pas manger de la nourriture solide ou boire dans une tasse, REYATAZ poudre orale doit être mélangée avec les préparations pour nourrissons et donnée en utilisant une seringue orale, qui peut être obtenue auprès d'un pharmacien.
Finnish: Nuorimmille pikkulapsille (alle 6 kuukautta), jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZjauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla, jonka saa tarvittaessa apteekista.
French: Elimination : après une dose unique de 400 mg d'atazanavir marquée au 14C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
Finnish: Eliminaatio: kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres (ex : lactose), veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
French: La co-administration de lurasidone et de REYATAZ est contre-indiquée, car elle peut augmenter la toxicité liée à la lurasidone (voir rubrique 4.3).
Finnish: Lurasidonin käyttö yhdessä REYATAZin kanssa on vastaaiheista, koska se voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
French: 100 mgc aChaque sachet contient 50 mg de REYATAZ bRitonavir solution buvable cRitonavir solution buvable ou capsule/comprimé
Finnish: 100 mgc aYksi annospussi sisältää 50 mg REYATAZ-jauhetta bRitonaviir-oraaliliuos cRitonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit
French: L'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité d'emploi, de la tolérance et de la réponse virologique de REYATAZ poudre orale est basée sur des données provenant de deux études cliniques en ouvert, multicentriques.
Finnish: REYATAZ-jauheen farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja virologisen vasteen arviointi perustuu kahden avoimen kliinisen monikeskustutkimuksen tietoihin.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient du lactose (voir notice pour plus d'informations).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää laktoosia (ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta).
French: Comment prendre REYATAZ
Finnish: Miten REYATAZ otetaan
French: Instructions d'utilisation pour REYATAZ poudre orale :
Finnish: Ohjeet REYATAZ-jauheen käyttöön:
French: Dose de REYATAZ une fois par jour (mg)
Finnish: REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa (mg)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Flacon:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Purkkipakkaus:
French: Onze sujets (13%) dans le bras REYATAZ non boosté et 6 (7%) dans le bras REYATAZ + ritonavir, ont présenté un rebond virologique.
Finnish: 11 tutkittavalla (13 %) ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 6 tutkittavalla (7 %) REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä ilmeni virologinen kimmovaste (rebound).
French: Ne prenez pas le sildénafil avec REYATAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Finnish: Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
French: Chez les patients pédiatriques avec des problèmes préexistants de conduction (bloc de branche de deuxième degré ou atrioventriculaire plus élevé ou complexe), REYATAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si les bénéfices l'emportent sur le risque.
Finnish: Niille pediatrisille potilaille, joilla on jo olemassa oleva johtumisongelma (toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai kompleksinen haarakatkos) REYATAZ-valmistetta on käytettävä varoen ja ainoastaan, jos hyödyt ovat haittoja suuremmat.
French: Les concentrations d'atazanavir et de fluconazole n'ont pas été significativement modifiées quand REYATAZ/ritonavir a été coadministré avec le fluconazole.
Finnish: Atatsanaviirin ja flukonatsolin pitoisuudet eivät muuttuneet merkittävästi, kun REYATAZia/ritonaviiria annettiin samanaikaisesti flukonatsolin kanssa.
French: Le traitement d'un surdosage de REYATAZ est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions vitales et de l'électrocardiogramme (ECG), et de l'état clinique du patient.
Finnish: REYATAZ-yliannostuksen hoito perustuu yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu tärkeiden elintoimintojen tarkkailu, elektrokardiogrammi (EKG) ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
French: Le choix d'un traitement par REYATAZ chez les patients prétraités adultes et pédiatriques devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten REYATAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: REYATAZ poudre orale contient de l'aspartame comme édulcorant.
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää aspartaamia makeutusaineena.
French: Voir les "Instructions pour l'utilisation" à la fin de la notice pour savoir comment préparer et donner une dose de REYATAZ poudre orale.
Finnish: Katso Käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopusta kuinka valmistat ja annat REYATAZjauheannoksen.
French: Au moins 5 à moins de 15
Finnish: vähintään 5, alle 15
French: REYATAZ 100 mg gélules REYATAZ 150 mg gélules REYATAZ 200 mg gélules REYATAZ 300 mg gélules
Finnish: REYATAZ 100 mg kapseli, kova REYATAZ 150 mg kapseli, kova REYATAZ 200 mg kapseli, kova REYATAZ 300 mg kapseli, kova
French: Pour l'inclusion dans les deux études, les patients naïfs de traitement devaient avoir une sensibilité génotypique à REYATAZ et à deux INTIs, et les patients prétraités devaient avoir une sensibilité génotypique et phénotypique à REYATAZ et à au moins 2 INTIs documentée lors de la sélection.
Finnish: Sisäänottokriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli, että potilaiden joilla ei ollut aiempaa lääkitystä piti olla genotyypiltään herkkiä REYATAZille ja kahdelle NRTI:lle, ja hoitoa aiemmin saaneilta potilailta piti olla todisteet genotyypin ja fenotyypin herkkyys REYATAZille ja vähintään kahdelle NRTI:lle.
French: REYATAZ (sans ritonavir) a été étudié chez des sujets adultes avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (14 sujets avec un Child-Pugh de Classe B et 2 sujets avec un Child-Pugh de Classe C) après une dose unique de 400 mg.
Finnish: REYATAZvalmistetta (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (koehenkilöistä 14:n Child-Pugh-luokka B ja 2:n Child-Pugh-luokka C) 400 mg:n kertaannoksen jälkeen.
French: A : Pour mélanger le nombre recommandé de sachets de REYATAZ poudre orale avec de la préparation liquide pour nourrissons dans une petite tasse ou un petit récipient dédié au médicament et pour l'administrer avec une seringue pour administration orale pouvant être obtenue auprès d'un pharmacien : Une cuillère est utilisée pour mélanger le contenu du nombre approprié de sachets (4 ou 5 sachets selon le poids du nourrisson) avec 10 ml de préparation liquide pour nourrissons préparée dans une tasse ou un petit récipient dédié au médicament.
Finnish: A: Suositellun REYATAZ-annospussimäärän sekoittaminen äidinmaidonkorvikkeeseen pienessä annosmitassa tai muussa astiassa sekä annostelu apteekista saadulla ruiskulla: Sekoita sopiva annospussimäärä (4 tai 5 annospussia riippuen lapsen koosta) 10 ml:aan valmista äidinmaidonkorviketta annosmitassa tai muussa astiassa käyttäen lusikkaa.
French: REYATAZ administré sans ritonavir ne devrait pas être utilisé chez les patientes enceintes car cela peut entraîner une exposition insuffisante, ce qui serait préoccupant pour l'infection maternelle et le risque de transmission verticale.
Finnish: REYATAZ-valmistetta ilman ritonaviiria ei tule käyttää raskaana oleville potilaille, sillä se saattaa johtaa suboptimaalisiin atatsanaviiripitoisuuksiin, äidin hoitovasteen heikkenemiseen ja vertikaaliseen tartuntaan.
French: Ajoutez 15 ml de boisson, mélangez et faites boire le mélange à l'enfant.
Finnish: Lisää ylimääräiset 15 ml juomaa, sekoita ja juota liuos lapselle.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement des éruptions cutanées maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines du traitement par REYATAZ.
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät REYATAZ-hoidon aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
French: Le mécanisme de l'interaction entre REYATAZ/ritonavir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir consiste en une inhibition de l'OATP1B, de la Pgp, et du CYP3A.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilap reviirin yhteisvaikutuksen mekanismi on OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n esto.
French: En cas de retrait du ritonavir d'un traitement initial comprenant du REYATAZ boosté par le ritonavir (voir rubrique 4.4), REYATAZ non boosté peut être maintenu chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à la dose de 400 mg, et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée avec une réduction de dose à 300 mg administrée une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Finnish: Jos alun perin suositellusta ritonaviiritehostuksesta luovutaan (ks. kohta 4.4), REYATAZ-valmistetta ilman tehostusta voi antaa potilaille, joilla on lievä maksan vaajatoiminta, annoksella 400 mg ja potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pienennetyllä annoksella 300 mg kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
French: Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec REYATAZ.
Finnish: Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
French: Sachant qu'il a été démontré qu'une faible dose de ritonavir (100 mg deux fois par jour) n'a pas d'effet significatif sur les concentrations de méthadone, il n'est pas attendu d'interaction si la méthadone est co-administrée avec du REYATAZ au vu de ces données.
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
French: Quinze des 120 patients (13%) dans le bras de traitement REYATAZ + ritonavir et 17 des 123 patients (14%) dans le bras lopinavir + ritonavir avaient au moins quatre des substitutions aux IP parmi les 6 suivantes : L10, M46, 154, V82, I84 et L90.
Finnish: REYATAZia + ritonaviiria saaneen tutkimushaaran 120 potilaasta 15:llä (13 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneen haaran 123 potilaasta 17:llä (14 %) todettiin vähintään neljä PI-substituutioista L10, M46, I54, V82, I84 ja L90.
French: A 48 semaines de traitement, les variations moyennes des taux d'ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales pour REYATAZ+ ritonavir et pour le lopinavir + ritonavir étaient similaires (non-inférieures).
Finnish: 48 hoitoviikon aikana HIV-RNA-määrän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta REYATAZin + ritonaviirin ja lopinaviirin + ritonaviirin yhdistelmähoidolla oli samanlainen (non-inferior).
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Simvastatine
Finnish: LIPIDIPITOISUUTTA PIENENTÄVÄT LÄÄKKEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Simvastatiini
French: Faites boire le mélange à l'enfant.
Finnish: Syötä seos lapselle.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
French: Dans les études cliniques AI424-397 et AI424-451, les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans avaient une durée moyenne de traitement de 80 semaines avec REYATAZ poudre orale.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo REYATAZ-jauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
French: Linéarité/non-linéarité : la pharmacocinétique d'atazanavir a été évaluée chez des volontaires sains adultes et des patients infectés par le VIH; des différences significatives ont été observées entre les deux groupes.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja HIV-potilailla.
French: - La substance active est l'atazanavir.
Finnish: - Vaikuttava aine on atatsanaviiri.
French: Dose de ritonavir une fois par jour de 5 à moins de 15
Finnish: REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa ritonaviiriannos kerran vuorokaudessa vähintään 5, alle 15
French: Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec REYATAZ dans votre cas.
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquemment rapportées chez les patients pédiatriques recevant REYATAZ poudre orale étaient une élévation de la bilirubine totale (≥ 2,6 fois la LSN, de grade 3-4 ; 16%) et une augmentation de l'amylase (grade 3-4 ; 33%), généralement d'origine non-pancréatique.
Finnish: Useimmin esiintyneet laboratoriopoikkeavuudet REYATAZ-jauhetta saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN, aste 3-4; 16 %:lla) ja kohonnut amylaasi (aste 3-4; 33 %:lla), yleensä eihaimaperäinen.
French: REYATAZ gélules doit être associé au ritonavir et doit être pris avec de la nourriture.
Finnish: REYATAZ-kapselit pitää ottaa ritonaviirin kanssa ja annos täytyy ottaa ruoan kanssa.
French: Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par REYATAZ et au moins un INTI incluaient : hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/SGPT (5%), neutropénie (5%), élévation ASAT/SGOT (3%) et hyperlipasémie (3%).
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla REYATAZia ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
French: L'administration de REYATAZ et d'une préparation pour nourrissons à l'aide d'un biberon n'est pas recommandée car la dose complète peut ne pas être délivrée.
Finnish: REYATAZin ja äidinmaidonkorvikkeen antamista tuttipullosta ei suositella, sillä annos saattaa jäädä vajaaksi.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité d'emploi, de la tolérance et de l'efficacité de REYATAZ est basée sur les données issues de l'étude clinique multicentrique AI424-020 menée en ouvert chez des patients âgés de 3 mois à 21 ans.
Finnish: REYATAZin farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi perustuu avoimen, kliinisen monikeskustutkimuksen AI424-020 tietoihin.
French: La moyenne géométique (CV%) de la Cmin et l'ASC pour l'atazanavir était respectivement de 120 (109) ng/ml et 14874 (91) ng•h/ml.
Finnish: Atatsanaviirin Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV%) oli 120 (109) ng/ml ja AUC-arvojen 14874 (91) ng•h/ml.
French: La co-administration de REYATAZ avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: REYATAZ-valmisteen yhteiskäyttöä CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
French: Ainsi REYATAZ réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Finnish: Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.
French: Les interactions entre l'atazanavir/ritonavir et les inhibiteurs de la protéase, les antirétroviraux autres que les inhibiteurs de la protéase, et les autres médicaments sont listées dans le tableau ci-dessous (une augmentation est indiquée par "↑", une diminution par "↓", une absence de changement par "↔" ).
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja proteaasinestäjien, muiden kuin proteaasinestäjä-retroviruslääkkeiden ja ei-retroviruslääkkeiden yhteisvaikutukset luetellaan seuraavissa taulukoissa ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
French: (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.5).