FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune: bocca secca, ulcerazioni del cavo orale, melena, dispepsia
Polish: Często: suchość w ustach, owrzodzenie ust, melena, niestrawność
Italian: Rara*: eritema
Polish: Rzadko*: rumień
Italian: Per informazioni sull'impiego di cisplatino nel trattamento del carcinoma dell'ovaio avanzato e per il carcinoma del polmone non a piccole cellule consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino.
Polish: Informacje dotyczące stosowania cisplatyny w leczeniu zaawansowanego raka jajnika i niedrobnokomórkowego raka płuca podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego cisplatynę.
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
Polish: Substancję czynną produktu Paxene jest paklitaksel.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: Comune: modeste reazioni nel sito d'iniezione (eritema, dolorabilità, discolorazione o gonfiore cutaneo, dolore, stravaso possono evolvere in cellulite e ulcerazioni cutanee), malessere, dolore al petto, brividi, piressia
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
Italian: DELLE FIALE DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma mammario metastatico refrattario alla terapia sono state studiate in 172 donne in uno studio multicentrico, in aperto di fase III.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanej przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu nawracającej postaci raka piersi z przerzutami badano w otwartej, wieloośrodkowej próbie klinicznej III fazy z udziałem 172 kobiet.
Italian: Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincope.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych produktu Paxene z udziałem pacjentów/pacjentek z MBC i MOC obserwowane były częstoskurcz, kołatanie serca oraz omdlenie.
Italian: Molto comune: neuropatia (soprattutto periferica), parestesia, sonnolenza
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: neuropatia (głównie obwodowa), parestezja, senność
Italian: Nel primo studio, oltre 650 pazienti con carcinoma ovarico primario stadio IIb-c, III o IV ricevevano un massimo di 9 cicli di trattamento di paclitaxel (175 mg/m2 in 3 ore) seguito da cisplatino (75 mg/m2) o controllo.
Polish: W pierwszym badaniu ponad 650 pacjentkom z pierwotnym rakiem jajnika stopnia IIb-c, III lub IV podano maksymalnie do 9 kursów paklitakselu (175 mg/m2 pc. przez 3 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.),
Italian: Il principio attivo è paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml o 300 mg/50 ml).
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml).
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać i podawać produktu Paxene.
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con successivi cicli di paclitaxel fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge valori ≥ 1.500 cellule/mm3 (≥ 1.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS) e la conta delle piastrine raggiunge un valore di ≥ 100.000 cellule/mm3 (≥ 75.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS).
Polish: Produktu Paxene nie należy ponownie podawać pacjentom, dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie będzie większa niż 1500 komórek/mm3 (≥1000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS) a liczba płytek krwi nie będzie większa lub równa 100 000 komórek/mm3 (≥75 000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS).
Italian: Comune: transitorie variazioni cutanee, cute secca, dermatite esfoliativa, prurito, rash, acne, alterazioni transitorie e modeste delle unghie
Polish: Często: przemijające zmiany skórne, suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry, świąd, wysypka, trądzik, przejściowe i łagodne zmiany w obrębie paznokci
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicità, in particolare mielosoppressione di grado 3-4.
Polish: Ryzyko toksycznego działania leku, szczególnie supresji szpiku stopnia 3.-4., może być zwiększone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: Nei pazienti che manifestano mucosite (Grado 2 o peggiore) durante la terapia con Paxene la dose nei successivi cicli di Paxene deve essere ridotta del 25 %.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia produktem Paxene wystąpiło zapalenie błon śluzowych (stopnia 2. lub wyższego) należy zmniejszyć dawkę o 25 % w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Italian: Non comune: alterazioni delle unghie o discolarazione del letto ungueale
Polish: Niezbyt często: zmiany wybarwienia paznokci oraz odbarwienie łożyska paznokcia
Italian: Paxene è un agente antineoplastico e come con tutte le sostanze potenzialmente tossiche è necessario prestare attenzione nel maneggiarlo.
Polish: Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Paxene.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore, ripetuto a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma ovarico metastatico avanzato sono state studiate in 120 donne in un esteso studio multicentrico in aperto di fase II.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanego przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu zaawansowanego raka jajnika z przerzutami zbadano w rozszerzeniu otwartej, wieloośrodkowej próby klinicznej fazy II z udziałem 120 kobiet.
Italian: • Arrossamento o colorito acceso della pelle
Polish: • Zaczerwienienie skóry lub uderzenia gorąca
Italian: La dose consigliata di Paxene è 175 mg/m2 di superficie corporea, seguita da cisplatino ogni tre settimane.
Polish: Zwykła dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 powierzchni ciała, po którym podana jest dawka cisplatyny, co trzy tygodnie.
Italian: Manipolazione ed eliminazione
Polish: Stosowanie leku i usuwanie pozostałości
Italian: Nel secondo studio randomizzato, 599 pazienti con malattia di stadio IIIB o IV erano trattati o con cisplatino (75 mg/m2) ed etoposide (100 mg/m2; n= 200), oppure con cisplatino (75 mg/m2) e basse dosi di paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), oppure con cisplatino (75 mg/m2) ed alte dosi di paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Polish: W drugim badaniu 599 pacjentów z IIIB lub IV stopniem choroby randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i etopozyd (100 mg/m2 pc.; n=200) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i małą dawkę paklitakselu (135 mg/m2; n=198) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i dużą dawkę paklitakselu (250 mg/m2 pc.) z G-CSF (ang. Granulocyte Colony Stimulating Factor, hemopoetyczny czynnik wzrostu) (n=201).
Italian: Gli eventi avversi che seguono si riferiscono a due studi clinici su 166 pazienti con MBC e 120 pazienti con MOC, trattati con 175 mg/m2 di Paxene somministrati per infusione di 3 ore nella chemioterapia di seconda linea e sono stati ritenuti possibilmente o probabilmente correlabili al Paxene.
Polish: Niżej wskazane reakcje niepożądane dotyczące 166 pacjentów z MBC i 120 pacjentów z MOC leczonych produktem Paxene w dawce 175 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu w dwóch badaniach klinicznych uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma ovarico trattati con infusione di 3 ore di paclitaxel/cisplatino sono stati riportati un aumento della neurotossicità, dell'artralgia/mialgia ma una ridotta mielosoppressione rispetto a quelli trattati con ciclofosfamide/cisplatino.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, którym podawano paklitaksel/cisplatynę we wlewie trwającym 3 godziny obserwowano większą neurotoksyczność, ból stawów/ból mięśni, lecz mniejszą mielosupresję niż u pacjentek otrzymujących cyklofosfamid/cisplatynę.
Italian: Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene è stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów z AIDS-KS zanotowano pojedynczy przypadek niewydolności serca związany z podawaniem produktu Paxene.
Italian: Gravi disfunzioni epatiche.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Italian: Possono essere somministrati due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 di superficie corporea somministrato mediante un'infusione endovenosa di 3 ore, seguita da un'altra medicina, cisplatino, ogni tre settimane; alternativamente Paxene 135 mg/m2 mediante infusione di 24 ore-seguita da cisplatino ogni tre settimane.
Polish: Mogą być stosowane dwie dawki leku Paxene: dawka 175 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym podany jest inny lek - cisplatyna, co trzy tygodnie; alternatywnie dawka leku Paxene 135 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, po którym podana jest cisplatyna, co trzy tygodnie.
Italian: Evitare il contatto del concentrato non diluito con attrezzature o dispositivi utilizzati per la preparazione di soluzioni per infusione plastificati in PVC.
Polish: Nie jest zalecane, aby nierozcieńczony koncentrat stykał się z wyposażeniem lub sprzętem medycznym wykonanym z miękkiego PCW podczas sporządzania roztworów do wlewów.
Italian: Grave neutropenia (< 500 cellule/mm3) si è manifestata nel 26 % dei pazienti trattati con Paxene nel corso dell'intero periodo di trattamento.
Polish: W całym okresie leczenia ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 26 % pacjentów leczonych produktem Paxene, u 19 % pacjentów ciężka neutropenia występowała ponad 7 dni.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera bifasica o trifasica.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenie leku w osoczu krwi malało w trybie dwufazowym lub trójfazowym.
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS La dose consigliata di Paxene è di 100 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane.
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Italian: La mielosoppressione è risultata meno frequente e grave quando paclitaxel era somministrato con un'infusione di 3 ore seguito da cisplatino rispetto alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Polish: Mielosupresja występowała rzadziej i miała łagodniejszy przebieg w przypadku 3-godzinnego wlewu paklitakselu z następującym po nim podaniem cisplatyny niż w przypadku leczenia cyklofosfamidem i następującym po nim podaniem cisplatyny.
Italian: • Disidratazione, perdita o aumento di peso
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia con Paxene.
Polish: Z tego względu w okresie leczenia produktem Paxene należy zaprzestać karmienia piersią.
Italian: • Malattia pancreatica
Polish: • Choroba trzustki
Italian: A. TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: • carcinoma ovarico in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani) (come trattamento di seconda linea).
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (skojarzona terapia z użyciem preparatów platyny bez taksanów).
Italian: Molto rara*: necrosi epatica, encefalopatia epatica
Polish: Bardzo rzadko*: martwica wątroby, encefalopatia wątroby
Italian: Carcinoma metastatico della mammella o ovarico
Polish: Rak piersi lub jajnika z przerzutami
Italian: Ematologia
Polish: Hematologia
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Italian: Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Paclitaxel
Polish: Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paklitaksel
Italian: Non è ancora noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.
Polish: Swoiste leczenie reakcji powstających w wyniku wynaczynienia krwi nie jest dotąd znane.
Italian: Terapia in combinazione
Polish: Leczenie skojarzone
Italian: Non è stato riportato alcun vantaggio rispetto alla sopravvivenza (9,5 vs 9,9 mesi) o della sopravvivenza libera da malattia (5,1 vs 5,0 mesi) con cisplatino/paclitaxel vs cisplatino/teniposide.Tuttavia, la maggiore percentuale di risposta (37 % vs 26 %), il minor numero di effetti collaterali e la migliore qualità di vita a breve termine con cisplatino/paclitaxel vs cisplatino/teniposide furono considerati risultati palliativi importanti nella popolazione.
Polish: Nie wystąpiła przewaga pod względem czasu przeżycia (9,5 miesiąca w porównaniu do 9,9 miesiąca) lub czasu przeżycia bez progresji choroby (5,1 miesiąca w porównaniu do 5,0 miesiąca) w grupie otrzymującej cisplatynę/paklitaksel w porównaniu z grupą otrzymującą cisplatynę/tenipozyd.
Italian: • Fiacchezza
Polish: • Duszność
Italian: • Disturbi alimentari tra cui anoressia
Polish: • Zaburzenia jedzenia, w tym jadłowstręt
Italian: Durante la terapia con Paxene, nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o oltre), grave neuropatia periferica o mucosite (Grado 3 o peggiore) occorre ridurre il dosaggio del 25 % a 75 mg/m2 nei cicli di trattamento successivi.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej), ciężka neuropatia obwodowa lub zapalenie błon śluzowych (stopnia 3. lub wyższego) podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 25 % do 75 mg/m2 pc. w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Italian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Polish: Tel.: +34 93 480 88 33
Italian: Sono disponibili quattro presentazioni: flaconcino da 30 mg/5 ml, flaconcino da 100 mg/16,7 ml, flaconcino da 150 mg/25 ml e flaconcino da 300 mg/50 ml confezionati in un astuccio di cartone.
Polish: Dostępne są cztery wielkości opakowań: fiolka 30 mg/5 ml, fiolka 100 mg/16,7 ml, fiolka 150 mg/25 ml oraz fiolka 300 mg/50 ml w opakowaniu tekturowym.
Italian: di 100 mg/m2 somministrata in infusione di tre ore a 19 pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all'AIDS, il valore del picco plasmatico variava tra 761 a 2.860 ng/ml (valore medio 1.530) e l'area media sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) era di 5.619 ng/h/ml (intervallo 2.609 - 9.428).
Polish: Kaposi'ego związanym z AIDS, maksymalne stężenia wynosiły od 761 do 2860 ng/ml (średnio 1530), a średnie pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) wynosiło 5619 ng/h/ml (zakres 2609 - 9428).
Italian: Molto rara*: stato confusionale
Polish: Bardzo rzadko*: stany splątania
Italian: Dopo la diluizione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto in uso per almeno 24 ore se il prodotto è conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili basale < 1.500 cellule/mm3 (< 1.000 cellule/mm3 nel AIDS-KS) non devono essere trattati con paclitaxel.
Polish: Pacjentom z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1500 komórek/mm3 (pacjentom z AIDS-KS z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1000 komórek/mm3) nie należy podawać paklitakselu.
Italian: Non comune: disidratazione, perdita e aumento del peso
Polish: Niezbyt często: odwodnienie, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała
Italian: Ulteriori istruzioni per la preparazione dell'infusione
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania wlewu do podania
Italian: • Sintomi simil-influenzali
Polish: • Objawy grypopodobne
Italian: Carcinoma mammario e ovarico metastatico (trattamento di seconda linea) La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane.
Polish: Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu): Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Italian: Molto rara*: ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite pseudomembranosa, colite ischemica, trombosi del mesentere, enterocolite necrotizzante, esofagite, ascite, pancreatite acuta
Polish: Bardzo rzadko*: niedrożność jelit, perforacja jelit, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zakrzepica krezki, martwicze zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, puchlina brzuszna, ostre zapalenie trzustki
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Italian: Nel trattamento del NSCLC e nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico, la somministrazione di paclitaxel per infusione endovenosa di 3 ore in combinazione con cisplatino ha comportato una maggiore incidenza di grave neurotossicità rispetto sia al paclitaxel da solo sia alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Polish: U chorych z NSCLC i chorych z rakiem jajnika stosowanie paklitakselu jako leku pierwszego rzutu we wlewie trwającym 3 godziny w skojarzeniu z cisplatyną wiązało się z większą częstością występowania ciężkiej neurotoksyczności niż w schemacie, w którym paklitaksel lub cyklofosfamid podawano pojedynczo, po czym następowało podawanie cisplatyny.
Italian: Rara: versamento pleurico, fibrosi polmonare Molto rara*: tosse, ipertensione polmonare
Polish: Często: duszności, krwawienie z nosa Rzadko: wysięk do opłucnej, zwłóknienie płuc Bardzo rzadko*: kaszel, nadciśnienie płucne
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: • Lieve diarrea, costipazione e dolori addominali
Polish: • Łagodna biegunka, zaparcia i ból brzucha
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea)
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)
Italian: DELLE FIALE DI PAXENE 150 mg/25 ml
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 150 mg/25 ml
Italian: I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/m2 somministrato per infusione di 3 ore in 13 pazienti affetti da carcinoma mammario erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 3.890 ng/ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 14.090 ng/h/ml e clearance (CL) 13,3 l/h/m2.
Polish: 13 pacjentkom z rakiem piersi przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 3890 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 14 090 ng/h/ml, natomiast klirens (CL) 13,3 l/h/m2.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania z produktem leczniczym
Italian: Non comune: occhi secchi, ambliopia, difetti del campo visivo
Polish: Niezbyt często: suchość gałek ocznych, niedowidzenie, zaburzenia
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Un valore basale della conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (< 1.000 cellule/mm3 per AIDS-KS).
Polish: Początkowa liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1500 komórek/mm3 (mniejsza niż 1000 komórek/mm3 u pacjentów z AIDS-KS).
Italian: In base alla durata dell'infusione si consigliano due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane o Paxene 135 mg/m2 somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane.
Polish: Zależnie od czasu trwania wlewu zaleca się dwie różne dawki dla leczenia produktem Paxene: dawka produktu Paxene 175 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podawana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie lub dawka produktu Paxene 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di 3 ore di Paxene 100 mg/m2 somministrata ogni 14 giorni.
Polish: Pacjentom podawano produkt Paxene w dawce 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie, co 14 dni.
Italian: DELLE FIALE DI PAXENE 30 mg/5 ml
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 30 mg/5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 150 mg/25 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg/25 ml
Italian: Durante il trattamento riferite qualsiasi disturbo al personale medico.
Polish: Podczas leczenia, jeśli pacjent stwierdzi pogorszenie samopoczucia należy poinformować o tym personel medyczny.
Italian: Non comune: grave aumento della bilirubina *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Polish: *Jak odnotowywano w badaniach po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5 ml o 100 mg di paclitaxel in 16,7 ml o 150 mg di paclitaxel in 25 ml o 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Polish: Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (30 mg paklitakselu w 5 ml lub 100 mg paklitakselu w 16,7 ml lub 150 mg paklitakselu w 25 ml lub 300 mg paklitakselu w 50 ml).
Italian: • Dolore e gonfiore possono verificare presso il sito di iniezione
Polish: • Wokół miejsca wstrzyknięcia może wystąpić ból lub obrzęk
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 persona su 10) comune (interessa da 1 a 10 persone su 100) non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000) non noto (impossibile stimare la frequenza dai dati a disposizione)
Polish: Niezbyt często: (występuje u 1 do 10 osób na 1000) Rzadko: (występuje u 1 do 10 osób na 10 000)
Italian: • Informate immediatamente il medico se compare una diarrea grave o persistente o mista a sangue durante o dopo la terapia con Paxene.
Polish: • W razie wystąpienia ciężkiej lub przewlekłej biegunki lub biegunki krwawej w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Paxene należy natychmiast poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.
Italian: CHE COS'È PAXENE E A CHE COSA SERVE Paxene appartiene a un gruppo di medicinali noto come agenti antineoplastici.
Polish: Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi.
Italian: PRIMA DI USARE PAXENE
Polish: Kiedy nie stosować leku Paxene
Italian: La soppressione del midollo osseo è stata la maggiore tossicità dose-limitante del Paxene.
Polish: Toksyczność limitująca wielkość dawki produktu Paxene była związana z hamowaniem czynności szpiku kostnego.
Italian: • Diarrea persistente
Polish: • Uporczywa biegunka
Italian: Una volta effettuata la diluzione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto durante l'uso in sacche da infusione in polipropilene per 24 ore, se il prodotto è conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną w polipropylenowych workach infuzyjnych roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Italian: • Aumento del battito cardiaco
Polish: • Przyspieszony rytm serca