FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra kliniske studier af cefuroximaxetil hos børn under 3 måneder.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Danish: Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Zinnat over for risikoen for barnet.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko Zinnat-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara.
Danish: Staphylococcus aureus ( methicillin-følsomme)*
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät)* Streptococcus pyogenes
Danish: Cefuroximaxetil oral suspension var ikke bioækvivalent med cefuroximaxetil-tabletter ved studier hos raske voksne, og de to lægemiddelformer er derfor ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilioraalisuspensio ei ollut bioekvivalentti kefuroksiimiaksetiilitablettien kanssa terveillä aikuisilla tutkittaessa eikä niitä siksi voi vaihtaa keskenään milligramma milligrammaa kohden (ks. kohta 4.2).
Danish: • svampeinfektioner.
Finnish: • sieni-infektiot.
Danish: Hold godt fast på flasken.
Finnish: Pidä pullo tukevasti paikoillaan.
Danish: Fjern flaskens hætte.
Finnish: Avaa pullon korkki.
Danish: stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili) stigning i leverenzymer.
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken (se pkt.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei saa antaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattaa ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du tager Zinnat Sådan skal du tage Zinnat Bivirkninger
Finnish: Mitä Zinnat on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinnatia Miten Zinnatia otetaan
Danish: 500 mg 2 gange daglig i 14 dage (interval 10 til 21 dage)
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Danish: Ukomplicerede bløddelsinfektioner
Finnish: Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Danish: Italien - Zoref
Finnish: Italia - Zoref
Danish: For trinvis vejledning i klargøring af Zinnat suspension, se Vejledning til rekonstitution sidst i denne indlægsseddel.
Finnish: Zinnat-suspension yksityiskohtaiset valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
Danish: (andre end P. vulgaris) Providencia spp.
Finnish: Proteus-lajit (muut kuin P. vulgaris) Providencia-lajit
Danish: 500 mg 2 gange daglig
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIT
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DDMMÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PVM} [täytetään kansallisesti]
Danish: Portugal - Zoref
Finnish: Portugali - Zoref
Danish: Som for alle denne type antibiotika anbefales det derfor, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1cr < 30 ml/minut) for at kompensere for den langsommere udskillelse (se pkt.
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinnat
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zinnat
Danish: 250 mg 2 gange daglig
Finnish: 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Danish: Cefuroximaxetil kan påvirke tarmfloraen, hvilket kan medføre lavere reabsorption af østrogen og nedsat effekt af orale kontraceptiva (kombinationspræparater).
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Finnish: Käyttöaihe
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Data fra store kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget almindelige til sjældne bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Danish: Cefuroxim må kun anvendes under amning efter afvejning af fordele og risici.
Finnish: Kefuroksiimia voidaan käyttää imetyksen aikana vain hoitavan lääkärin tekemän hyöty/riski-arvioinnin jälkeen.
Danish: • alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis)
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinnat (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinnatin jollekin muulle aineelle.
Danish: Cefuroximaxetil-tabletter og cefuroximaxetil-granulat til oral suspension er ikke bioækvivalente og er ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilitabletit ja kefuroksiimiaksetiilirakeet oraalisuspensiota varten eivät ole bioekvivalentteja eikä niitä voi vaihtaa keskenään milligramma milligrammaa kohden (ks. kohta 5.2).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, som har haft en allergisk reaktion over for penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika, på grund af risiko for krydsallergi.
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Danish: • alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis).
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Danish: Idet der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres i forhold til nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää iäkkäillä potilailla, joten näiden potilaiden annos on säädettävä munuaistoiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Probenecid.
Finnish: Probenesidi
Danish: Efter dosis er givet, skal hætten skrues på flasken igen uden at fjerne tilpasningsstykket.
Finnish: Kun annos on annettu, sulje pullon korkki irrottamatta muovikaulusta.
Danish: Lægemidler, der nedsætter mavens surhedsgrad, kan nedsætte biotilgængeligheden af cefuroxim sammenlignet med biotilgængeligheden i fastende tilstand og har tendens til at eliminere virkningen af den øgede absorption efter fødeindtagelse.
Finnish: Mahan happamuutta vähentävät lääkkeet saattavat pienentää kefuroksiimiaksetiilin hyötyosuutta paastoarvoon verrattuna, ja ne kumoavat usein imeytymistä tehostavan vaikutuksen aterian jälkeen.
Danish: dsreaktioner skal behandling med cefuroxim straks afbrydes og assende procedurer påbegyndes.
Finnish: Vaikean yliherkkyysreaktion ilmaantuessa kefuroksiimihoito on keskeytettävä välittömästi ja tarvittavat ensiaputoimenpiteet aloitettava.
Danish: Pres sprøjtens stempel langsomt ned for at give medicinen, uden at patienten får den galt i halsen.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, jotta lääke vapautuu tasaisesti eikä aiheuta tukehtumisen tunnetta.
Danish: Ved otitis media eller alvorligere infektioner er den anbefalede dosis 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 500 mg daglig.
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Danish: 10 mg/kg 2 gange daglig til højst 125 mg 2 gange daglig
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Danish: Du må ikke presse for hårdt og sprøjte væsken ind i den bagerste del af halsen, da du/barnet så kan få væsken galt i halsen.
Finnish: Älä paina mäntää liian kovalla voimalla äläkä suihkuta nestettä suoraan kurkkuun, sillä se voi aiheuttaa tukehtumisen.
Danish: Der er ingen data om cefuroximaxetils påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Tabel 4: 15 mg/kg dosering til otitis media og alvorligere infektioner Alder
Finnish: Annostus 15 mg/kg välikorvatulehduksessa ja vaikeammissa infektioissa Ikä
Danish: Træk stemplet ned i sprøjten, indtil kanten af stemplet står ud for markeringen på sprøjten, svarende til den ønskede dosis.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Danish: Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger angivet med de alvorligste først.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 2,3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Danish: Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanidtest, anbefales det at anvende enten glucoseoxidasemetoder el
Finnish: Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiimiaksetiilia saavien potilaiden veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia menetelmiä.
Danish: • Ukomplicerede bløddelsinfektioner.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Danish: • Akut bakteriel sinusitis.
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti
Danish: Zinnat oral opløsning kan anvendes til børn.
Finnish: Lapsille voidaan antaa Zinnat-oraalisuspensiota.
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension og 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Danish: Tryk tilpasningsstykket ned i flaskens hals.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Danish: Udvikling af positiv Coombs' test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan interferere med lodtypematching (se pkt.
Finnish: Coombsin kokeen muuttuminen positiiviseksi kefuroksiimin käytön yhteydessä saattaa vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin (ks. kohta 4.8).
Danish: 3 Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed over for methicillin med undtagelse af ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har grænseværdier, og som ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner.
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Danish: Drug fever, serumsyge, anafylakse, Jarisch-Herxheimers reaktion
Finnish: järjestelmä anafylaksia, Herxheimerin reaktio
Danish: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Finnish: Streptococcus agalactiae
Danish: Placebokontrollerede studiedata var ikke tilgængelige.
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Danish: DDMMÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Danish: Urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) (se Immunsystemet), angioødem
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
Danish: 125 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Fjern hætten og forseglingen.
Finnish: Avaa korkki ja poista suojakalvo.
Danish: 500 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter Slug Zinnat tabletter hele med lidt vand.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingen med Zinnat.
Finnish: Älä lopeta Zinnatin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa On tärkeää, että käytät koko Zinnat-kuurin loppuun asti.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud i en stråle.
Finnish: ÄLÄ ruiskuta lääkettä voimakkaana suihkuna.
Danish: • Pyelonefritis.
Finnish: • vatsakipu.
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Omryst flasken inden brug.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Danish: Fjern hætten på flasken og sæt tilpasningsstykket for sprøjten ned i flaskehalsen.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Danish: Lad tilpasningsstykket være i flasken og luk flasken tæt til igen med hætten.
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Danish: Hvis du har taget for meget Zinnat, kan du få neurologiske forstyrrelser, du kan især have større sandsynlighed for at få kramper (krampeanfald).
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Danish: Ryst flasken for at løsne granulatet og fjern hætten.
Finnish: Ravista pulloa, jotta rakeet irtoavat, ja avaa korkki.
Danish: Skil sprøjten ad og vask den grundigt i rent vand.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Danish: Anbefalet dosering
Finnish: Suositeltu annos
Danish: 125 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Danish: Spirokæter:
Finnish: Spirokeetat:
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Cefuroxim
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Danish: • gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden
Finnish: • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
Danish: ) over for alle andre beta ktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
Finnish: Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Danish: Cystitis
Finnish: • kystiitti
Danish: Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4.
Finnish: Ks. kohta 4 "Erityistä huomiota vaativat oireet".
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 14 dage (10 til 21 dage)
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Danish: Udslæt
Finnish: kefuroksiimi
Danish: Cefuroximaxetils sikkerhed og virkning hos patienter med nyresvigt er ikke klarlagt.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Danish: Esterase-enzymer hydrolyserer cefuroximaxetil til det aktive antibiotikum, cefuroxim.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Danish: Fjern sprøjten fra tilpasningsstykket.
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
Danish: Cefuroxim passerer blodhjernebarrieren, når meninges er betændt.
Finnish: Kefuroksiimi läpäisee veriaivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
Danish: • halsen
Finnish: • kurkku
Danish: Ryst flasken for at løsne granulatet.
Finnish: Ravista pulloa rakeiden irrottamiseksi.
Danish: .3 Kontraindikationer verfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys kefuroksiimille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension Vejledning i fremstilling af suspension fra breve Tøm granulatet fra brevet i et glas.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Suspension käyttökuntoon saattaminen annospusseista Tyhjennä rakeet pussista juomalasiin.
Danish: Zinnat blev første gang godkendt i EU i slutningen af 1980'erne og dispenseres som orale formuleringer.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Danish: • Behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Danish: Lymes sygdom
Finnish: Lymen tauti
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 4.2.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Danish: Gonorré
Finnish: Tippuri
Danish: Som konklusion vedtog CHMP harmoniserede doseringsanbefalinger for voksne og børn.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinnat og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Danish: Vedrørende Lymes sygdom fandt CHMP, at der er klinisk dokumentation for en behandlingslængde på 14 dage, område 10-21 dage (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) for voksne og pædiatriske patienter.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Danish: CHMP fastlagde desuden en alderstærskel og en tilføjelse om, at der ikke er erfaring med anvendelse af Zinnat til børn under tre måneder.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser i de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for et harmoniseret afsnit 4.2.
Finnish: CHMP otti huomioon kansallisesti hyväksyttyjen annostusten ja suositusten huomattavat eroavuudet ja tarkasteli siis käytettävissä olevia tietoja, jotka tukivat yhdenmukaistettua kohtaa 4.2.
Danish: På grundlag af de forelagte undersøgelser godkendte CHMP indikationen behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data bekræfter, at et dosisregime for cefuroximaxetil på to gange dagligt er effektivt, mens anvendelse af cefuroximaxetil tre gange dagligt ikke støttes af de kliniske data eller sikkerhedsdata.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: CHMP tog i betragtning, at behandlingen med cefuroximaxetil ikke nødvendigvis begrænser videre overførsel af infektionen.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
Danish: Zinnat blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation og fastslog, at infektioner, der formodes eller er fastslået at være forårsaget af mindre følsomme arter (såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, M. catarrhalis og H. influenzae) bør behandles med 500 mg hver 12. time.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: "Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn over tre måneder) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Danish: CHMP gennemgik data fra fem randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvoraf to omfatter patienter >12 år (Nadelman 1995; Lugar 1995), én omfatter patienter >15 år (Cerar 2010), én omfatter patienter < 15 år (Arnez 1995) og én omfatter patienter fra seks måneder til 12 år.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Danish: CHMP konstaterede, at de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv (dvs. stafylokokker og streptokokker) er følsomme for cefuroxim.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation på grundlag af de forelagte data, herunder undersøgelser foretaget af Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 og Pichichero, 1990.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.