FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavo sa vyskytli tieto nežiaduce účinky: alergické reakcie, triaška, únava, hypotonickohyporeaktívna príhoda, nevoľnosť, edém, bledosť, opuch alebo edém celej končatiny (končatín), prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín, kŕče (febrilné a afebrilné), encefalitída, encefalopatia s akútnym edémom mozgu, prevrátenie očí, Guillan Barrého syndróm, hypotónia, neuritída, abdominálna bolesť, meteorizmus, nauzea, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopénia, nervozita, poruchy spánku, dyspnoe alebo inspiračný stridor, angioedém, erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, začervenanie.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldata väga harva: allergilised reaktsioonid, külmavärinad, väsimus, hüpotoonilis-hüporeaktiivsed episoodid, ebamugavustunne, turse, kahvatus, paistetus või turse terve(te)l jäseme(te)l, mööduv lokaalne lümfisõlme paistetus, krambid (koos palavikuga või ilma), entsefaliit, entsefalopaatia koos ägeda ajutursega, silmade pööritus, Guillain Barré sündroom, hüpotoonia, neuriit, kõhuvalu, meteorism, iiveldus, täppverevalumid, purpur, trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, erutuvus, unehäired, düspnoe või vilistav sissehingamine, angioödeem, erüteem, kihelus, lööve, nõgestõbi ning õhetus.
Slovak: Schválenie sa zakladá na výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa skúmala imunogenecita a reaktogenecita prípravku Hexavac, ak je tento podávaný podľa osobitného harmonogramu základného očkovania a preočkovania.
Estonian: Heakskiit põhines kliinilistel uuringutel, milles uuriti Hexavaci tekitatud immunogeensust ja reaktogeensust selle manustamisel konkreetsete esmase ja revaktsineerimise graafikute alusel.
Slovak: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
Estonian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovak: Je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti uvedeným baktériám a vírusom.
Estonian: See on välja töötatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks eelnimetatud viiruste ja bakterite vastu.
Slovak: Dátum označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia:
Estonian: Harva kasutatava ravimi nimetuse andmise kuupäev:
Slovak: Bakteriálne a vírusové vakcíny, kombinované (J07CA)
Estonian: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, kombineeritud
Slovak: V týcho štúdiách sa u detí preukázali ochranné účinky prípravku Hexavac proti uvedeným chorobám.
Estonian: Uuringud näitasid Hexavaci tõhusat kaitsetoimet imikutel ja väikelastel ülalmainitud haiguste vastu.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína obsahujúce kombinované antigény pripravené z kultúr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy typu B, vírusu detskej obrny a Haemophilus influenzae typu b.
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae'st, Clostridium tetani'st, Bordetella pertussis'est, B-hepatiidi viirusest, polioviirusest ja Haemophilus influenzae tüübist b saadavaid kombineeritud antigeene.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR)
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna), detskej obrne (inaktivovaná), hepatitíde B (rDNA) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná), (s adjuvans)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, (rekombinantse) B-hepatiidi ja Haemophilus influenzae tüübi b konjugaatvaktsiin (adjuvant)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Estonian: Kehtiv(ad) heakskiidetud näidustus(ed):
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Estonian: poliomüeliidi ja
Slovak: Purifikovaný adsorbovaný difterický anatoxín (PDT)
Estonian: Puhastatud adsorbeeritud difteeria toksoid (PDT) Puhastatud teetanuse toksoid (PTT) Puhastatud läkaköha toksoid (PTxT) Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin
Slovak: Aktuálna schválená terapeutická indikácia:
Estonian: Lubatud esitusviisid:
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) konjugovaný na tetanový anatoxín
Estonian: Haemophilus influenzae tüübi b polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat), konjugeeritud teetanuse proteiiniga (PRP-T)
Slovak: Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B S (HBsAG)
Estonian: B-hepatiidi rekombinantne S-pinnaantigeen
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Estonian: 4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) 0.5 ml
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne viaal (klaas) 0,5 ml
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (mitmikpakend)
Slovak: EMA číslo procedúry
Estonian: Pakendi suurus
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Slovak: Adsorbent: pozri časť 2.
Estonian: Adsorbent: vt lõik 2.
Slovak: Zložka spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexyon
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Hexyon
Slovak: Plačlivosť, ospalosť
Estonian: Nutmine, unetus
Slovak: Anorexia (znížená chuť do jedla)
Estonian: Anoreksia (söögiisu vähenemine)
Slovak: Ako vyzerá Hexyon a obsah balenia
Estonian: Kuidas Hexyon välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon*
Slovak: Nepoužívajte Hexyon, ak vaše dieťa:
Estonian: Hexyon't ei tohi kasutada juhul, kui teie lapsel:
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Estonian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest.
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexyon je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Estonian: Veendumaks, et Hexyon on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexyon použiť alebo zlikvidovať.
Estonian: Hexyon tuleb selle perioodi lõpuks ära kasutada või ära visata.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.
Estonian: Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Hexyon't.
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Estonian: Kuid siiski võib pikaajalise nõrgestatud immuunsüsteemiga, nagu HIV infektsioon (AIDS), lastele manustada Hexyon't, kuigi kaitse ei pruugi olla nii hea kui terve immuunsüsteemiga lastel.
Slovak: Čo je Hexyon a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Hexyon ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast eelmist Hexyon manustamist.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexyon obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hexyon sisaldab Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml)1: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
Slovak: Očkovanie Hexyonom sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Estonian: Vaktsineerimist Hexyon'iga võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: • Hexyon't ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovak: Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Estonian: Hexyon't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Estonian: Hexyon'i ohutus ja efektiivsus väikelastel vanuses alla 6 nädala ei ole veel tõestatud.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu
Estonian: Mida on vaja teada enne Hexyon manustamist teie lapsele
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexyon nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Hexyon'iga vaktsineerimine kaitsta 100% lastest.
Slovak: Ako uchovávať Hexyon
Estonian: Kuidas Hexyon't säilitada
Slovak: Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: Spoločné balenie 50 ks (5x10) (vrátane blue boxu)
Estonian: Mitmikpakendis 50 tk (5 x 10) (sealhulgas sinine kast).
Slovak: Ako používať Hexyon
Estonian: Kuidas Hexyon't kasutada
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexyonu
Estonian: Kui te unustate Hexyon ühe annuse
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Estonian: Hexyon't ei tohi segada teiste vaktsiinide või parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Slovak: Hexyon je belavá zakalená suspenzia.
Estonian: Hexyon on valkjashägune suspensioon.
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexyonom
Estonian: Tabel 2: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast Hexyon'ga revaktsineerimist
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Estonian: • Hexyon aitab haiguseid ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid või viirused.
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).
Estonian: d- Võimalikud kõrvaltoimed (st kõrvaltoimed, millest on teada antud teiste ühte või enamat Hexyon's sisalduvat komponenti või koostisosa sisaldavate vaktsiinide puhul ning mitte otseselt Hexyon'ga).
Slovak: Balenie 10 ks pre spoločné balenie (bez blue boxu).
Estonian: Pakendis 10 tk mitmikpakendile (ilma sinise kastita).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 50 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga 1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 20 eraldi nõelaga
Slovak: Základné očkovanie pozostáva z dvoch dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo troch dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest annusest (intervalliga vähemalt 8 nädalat) või kolmest annusest (intervalliga vähemalt 4 nädalat), mis manustatakse vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Estonian: Kliinilistes uuringutes isikutega, kellele manustati Hexyon't, olid kõige sagedamini teada antud reaktsioonid süstekoha valulikkus, ärrituvus, nutmine ja süstekoha erüteem.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexyon kasutamisele vastunäidustuseks.
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Estonian: DTaP ja Hib kombineeritud vaktsiinide (pentavalentne ja heksavalentne, kaasa arvatud Hexyon Hib antigeeni sisaldavad vaktsiinid) efektiivsus Hib invasiivse haiguse vastu on näidatud Saksamaal läbi viidud pikaajalises (üle 5 aastase jälgimisega) turuletulekujärgses jälgimisuuringus.
Slovak: Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Estonian: Hexyon'i ohutust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Slovak: Medzi pridružené symptómy možno zaradiť cyanózu, sčervenanie kože, prechodnú purpuru a silný plač.
Estonian: Seonduvad sümptomid võivad olla tsüanoos, punetus, mööduv purpur ja intensiivne nutt.
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Estonian: Hexyon manustamist patsientidele, kellel on esinenud tõsised või ägedad reaktsioonid 48 tunni jooksul pärast sarnaseid komponente sisaldava vaktsiini eelnevat manustamist, tuleb hoolikalt kaaluda.
Slovak: Imunogenicita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Estonian: Hexyon'i immunogeensust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Slovak: Nežiaduce udalosti Poruchy imunitného systému Menej časté
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Slovak: Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Estonian: Hexyon't võib manustada samal ajal teiste vaktsiinidega, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetritemumpsi-punetiste vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või meningokoki vaktsiinidega.
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Estonian: Kliiniliselt oluline immuunvastuse muutus võib esineda Hexyon ja tuulerõugete vaktsiini korral ja neid vaktsiine ei tohiks üheaegselt manustada.
Slovak: - kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní.
Estonian: - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
Estonian: • Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - lööve - ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexyonu
Estonian: Tabel 1: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 või 3 annusega
Slovak: Hexyon sa podáva intramuskulárne.
Estonian: • Hexyon't tuleb manustada intramuskulaarselt.
Slovak: Hexyon sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Estonian: Hexyon't võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise kuuevalentse või viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga, mis sisaldab monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 süstlit koos või ilma nõelata.
Slovak: Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Estonian: Süstekoha kühm Palavik (kehatemperatuur ≥ 39,6 °C)
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Estonian: Pakendis 1 või 10 tk.
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Estonian: Hexyon's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
Slovak: 1/100 až <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka (uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Estonian: • Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - allergiline reaktsioon - süstekoha kühm (sõlmeke) - kõrge palavik (39,6°C või üle selle)
Slovak: Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Estonian: Hexyon'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Estonian: Hexyon's sisalduva atsellulaarse läkaköha (aP) antigeeni vaktsiini efektiivsus WHO määratletud kõige ägedama tüüpilise läkaköha vastu (≥ 21 päeva paroksüsmaalne köha) on dokumenteeritud randomiseeritud topeltpimedas uuringus vastsündinutega, kes said 3 annust esmasel vaktsineerimisel, kasutades DTaP vaktsiini endeemiliselt väga kõrge levimusega riigis (Senegal).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexyon korral:
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Estonian: 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexyonu;
Estonian: • on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexyon manustamist.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexyon eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Estonian: • on esinenud allergiline reaktsioon - toimeaine suhtes, - mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes, - glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus, - pärast eelmist Hexyon või mõne teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini manustamist.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Estonian: Hexyon ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
Slovak: Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Estonian: Hexyon't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Estonian: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Slovak: Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Estonian: Pakendi suurus 50 süstlit ilma nõelata.
Slovak: Spoločné balenie: 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Estonian: Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Estonian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexyon sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Estonian: Kui Hexyon't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky
Estonian: Krambid koos või ilma palavikuta*
Slovak: Hexyon je k dispozícii v spoločnom balení pozostávajúcom z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10 naplnených injekčných bez pripojenej ihly.
Estonian: Hexyon on saadaval mitmikpakendis, mis sisaldab 5 karpi, igas 10 süstlit ilma nõelata.
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexyonom alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexyon't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.