FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trydonis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trydonise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Trydonis
Estonian: Muu teave Trydonise kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trydonis průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trydonise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl seznámit pacienty se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
Estonian: Arst või muu tervishoiutöötaja peab õpetama patsiendile inhalaatori õiget kasutamist ning korrapäraselt kontrollima, kas patsiendi inhaleerimistehnika on õige.
Czech: Další informace k přípravku Trydonis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Estonian: Lisateave Trydonise kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Czech: Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Trydonis („informovaný souhlas").
Estonian: Trimbowi tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Trydonise toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Více informací o používání přípravku Trydonis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Trydonise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trydonis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Trydonise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Trydonis ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty a kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
Estonian: Beeta-2-agonistid ja muskariiniretseptori antagonistid laiendavad hingamisteid, kortikosteroidid vähendavad põletikku hingamisteedes ja kopsudes.
Czech: Trydonis (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
Estonian: Trydonis (beklometasoon/formoterool/glükopürrooniumbromiid)
Czech: V této studii byl přípravek Trydonis v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium podávané v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
Estonian: Selles uuringus oli Trydonis ägenemiste arvu vähendamisel sama efektiivne kui tiotroopium koos beklometasooni ja formoterooli kombinatsiooniga.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Trydonis je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 5500 patsiendi, kelle sümptomid ei allunud piisavalt kas kombinatsioonravile kahe muu KOK-ravimiga või ravile üksnes muskariiniretseptori antagonistiga, tõendati, et Trydonis on efektiivne kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trydonis?
Estonian: Mis riskid Trydonisega kaasnevad?
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Trydonis u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, parandas Trydonis 26 ravinädala järel patsientide forsseeritud esimese sekundi ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhumaht, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) 82 ml võrra enne annust ja 261 ml võrra pärast annust.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trydonis je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Trydonise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trydonis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Trydonise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek Trydonis je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Estonian: Trydonist turustatakse vedelikuna kaasaskantavas inhalaatoris.
Czech: Přípravek Trydonis se používá k udržovací (pravidelné) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to beta-2 agonisty a buď inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
Estonian: Trydonist kasutatakse säilitusraviks (tavaraviks) patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata kombinatsioonravile kahe KOK-ravimiga, beeta-2-agonisti ja kas inhaleeritava kortikosteroidi või pikatoimelise muskariiniretseptori antagonistiga.
Czech: Blokuje muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty.
Estonian: See blokeerib kopsus lihasrakkude muskariiniretseptorid, mistõttu hingamisteed avanevad.
Czech: V souvislosti s přípravkem Trydonis nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům ostatních léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
Estonian: Trydonisega seoses ei ole teatatud olulistest ohutusprobleemidest ning ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavateks ja sarnasteks teiste kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite kõrvalnähtudega.
Czech: Trydonis je léčivý přípravek, který se používá u dospělých ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Estonian: Trydonis on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Czech: Beklometason patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Estonian: Beklometasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
Czech: Jak přípravek Trydonis působí?
Estonian: Kuidas Trydonis toimib?
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Trydonis (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid ravimit, mis sisaldas üksnes kaht Trydonise toimeainet (beklometasoon ja formoterool), suurenes FEV1 vastavalt 1 ja 145 ml enne ja pärast annuse manustamist.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trydonis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Trydonise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Trydonis používá?
Estonian: Kuidas Trydonist kasutatakse?
Czech: Mezi nežádoucí účinky přípravku Trydonis patří orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
Estonian: Trydonise kõrvalnähud on suuõõne kandidoos (pärmseene Candida põhjustatud seeninfektsioon suuõõnes), lihasespasmid ja suukuivus.
Czech: Ve třetí jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 15 % méně exacerbací než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista) a glykopyrronium-bromidu.
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis ühe aasta, oli Trydonist kasutanud patsientidel sümptomite ägenemiste arv aastas 15% väiksem kui patsientidel, kes kasutasid indakaterooli (pikatoimeline beeta2-agonist) ja glükopürrooniumbromiidi kombinatsiooni.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
Estonian: Trydonis sisaldab toimeainetena beklometasooni, formoterooli ja glükopürrooniumbromiidi.
Czech: Ve druhé jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčení tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
Estonian: Teises uuringus, mis kestis ühe aasta, oli Trydonist kasutanud patsientidel sümptomite ägenemiste arv aastas 20% väiksem kui patsientidel, kes kasutasid tiotroopiumi (pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist).
Czech: Jaké přínosy přípravku Trydonis byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trydonise kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Trydonis a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trydonis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Trydonis je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování plicních funkcí.
Estonian: Trydonis on efektiivne ägenemiste esinemissageduse vähendamisel ja kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Trydonis různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Estonian: Trydonise kolmel toimeainel on eri toimemehhanismid, mis aitavad vähendada põletikku ja hoida hingamisteed avatuna, võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2018
Czech: Podávání přípravku Trydonis je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Estonian: Trydonis-ravi tuleb kohe katkestada, tuleb hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Czech: • snížená chuť k jídlu, • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Estonian: • unehäired (magamine liiga lühikest või liiga pikka aega)
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trydonis náhle.
Estonian: Soovitatav on Trydonis-ravi järsku mitte lõpetada.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trydonis kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esinevad Trydonise kasutamisel mis tahes järgmised kõrvaltoimed, sest need võivad olla kopsuinfektsiooni sümptomid (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Přípravek Trydonis neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Estonian: Trydonis ei sisalda suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide, kuid teie arst võib soovida aeg-ajalt mõõta teie vere kortisoolisisaldust.
Czech: Přípravek Trydonis byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Estonian: Te võite kasutada Trydonist raseduse ajal ainult juhul, kui arst seda teile soovitab.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trydonis.
Estonian: Lisaks tehti Trydonise kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kaks IIIb faasi uuringut.
Czech: Údaje o podávání přípravku Trydonis těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Trydonise kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Trydonis obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Trydonis sisaldab
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trydonis nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Estonian: Halogeenitud anesteetikumidega anesteesia planeerimisel tuleb tagada, et Trydonist ei manustata vähemalt 12 tundi enne anesteesia algust, kuna on oht südame rütmihäirete tekkeks.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trydonis nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
Estonian: Kui te kasutate pika perioodi vältel Trydonist või suurtes annustes inhaleeritavaid kortikosteroide ja satute stressiolukorda (nt kui teid viiakse haiglasse pärast õnnetust, rasket kehavigastust või enne operatsiooni), võite vajada seda ravimit rohkem.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trydonis nejméně 12 hodin před anestezií.
Estonian: Olenevalt anesteetikumi tüübist võib olla vajalik peatada Trydonise kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trydonis
Estonian: Muud ravimid ja Trydonis
Czech: Před použitím přípravku Trydonis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Enne Trydonise kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Přípravek Trydonis je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Estonian: Trydonis on saadaval kolme suurusega konteinerites:
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trydonis.
Estonian: 1 Kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi vähemalt ühe koostisosa ravimi omaduste kokkuvõttes, kuid mida ei täheldatud kõrvaltoimetena Trydonise kliinilise väljatöötamise käigus.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trydonis u člověka v období kojení.
Estonian: Puuduvad asjakohased kliinilised andmed Trydonise kasutamise kohta inimestel imetamise ajal.
Czech: Čištění inhalátoru Trydonis Inhalátor čistěte jednou týdně.
Estonian: Inhalaatorit tuleb puhastada üks kord nädalas.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Aerosolové částice přípravku Trydonis jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Estonian: Trydonise aerosooliosakesed on keskmiselt oluliselt väiksemad kui mitteülipeente osakestega ravimvormidel.
Czech: Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trydonis pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
Estonian: Kui te olete varem kasutanud muud beklometasoondiproprionaati sisaldavat inhalaatorit, pidage nõu oma arstiga, sest Trydonises sisalduv beklometasoondiproprionaadi efektiivne annus KOK-i ravimiseks võib olla väiksem kui mõnes muus inhalaatoris.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Trydonis používaných k léčbě plicních onemocnění.
Estonian: See hõlmab Trydonisega sarnaseid ravimeid, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse ravimiseks.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Trydonis mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Estonian: Imikute ja vastsündinute emasid, kes saavad suurtes annustes Trydonist, tuleb jälgida neerupealiste supressiooni suhtes.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trydonis to sdělte svému lékaři.
Estonian: Kui mõni eespool nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile, enne kui hakkate Trydonist kasutama.
Czech: Jestliže již používáte přípravek Trydonis
Estonian: Kui te juba kasutate Trydonist
Czech: O podávání přípravku Trydonis pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Estonian: Trydonise kasutamise kohta raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel asjakohased andmed puuduvad ja neil patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Czech: Program klinického vývoje přípravku Trydonis byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Estonian: Trydonise kliinilises arendusprogrammis osalesid mõõduka, raske või väga raske KOK-iga patsiendid.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trydonis u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Estonian: Konkreetseid uuringuid Trydonise ohutuse kohta inimeste fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trydonis při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas peate lõpetama rinnaga toitmise või Trydonis-ravi lõpetama/ravist hoiduma, arvestades rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Czech: Po podání přípravku Trydonis byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu.
Estonian: Pärast Trydonise manustamist on teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Czech: Použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Estonian: Trydonise kasutamine KOK-i patsientidel koos AeroChamber Plusi vahemahutiga suurendas beklometasoon-17-monopropionaadi, formoterooli ja glükopürrooni jõudmist kopsudesse (maksimaalne plasmakontsentratsioon suurenes vastavalt 15%, 58% ja 60%).
Czech: V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Trydonis kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách).
Estonian: Inhalatsiooniuuringus telemeetriliselt jälgitavatel koertel oli Trydonise ägedate kõrvaltoimete avaldumise peamine sihtsüsteem kardiovaskulaarne süsteem (südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu langus, EKG muutused suuremate annuste korral).
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Estonian: Maksimaalne annus on kaks Trydonise inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trydonis používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Estonian: Kui hingamisraskus või vilistav hingamine (vilistava heliga hingamine) süveneb vahetult pärast ravimi inhaleerimist, lõpetage Trydonise inhalaatori kasutamine ja kasutage viivitamatult oma kiiretoimelist lõõgastava toimega inhalaatorit.
Czech: Předávkování přípravkem Trydonis může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
Estonian: Trydonise üleannustamisel võivad nähud ja sümptomid tekkida üksikkomponentide toime tagajärjel, sh need, mida on täheldatud muude beeta2-agonistide või antikolinergikumide üleannustamisel ja mis ühtivad inhaleeritavate kortikosteroidide klassi teadaolevate toimetega (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Estonian: Trydonise ravimvorm on beklometasoondipropionaati, formoterooli ja glükopürrooni sisaldav lahus, mis moodustab aerosooli ülipeente osakestega, mille aerodünaamilise diameetri mediaan (mass median aerodynamic diameter, MMAD) on ligikaudu 1,1 mikromeetrit, sisaldades kõiki kolme komponenti.
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Trydonis srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Estonian: Selles uuringus hinnati ka Trydonise toimeainete võimalikku farmakokineetilist koostoimet, võrreldes pärast ekstemporaalse kombinatsiooni üksikannuse ja pärast üksikute toimeainetebeklometasoondipropionaadi/formoterooli või glükopürrooni - üksikannuse manustamist saadud farmakokineetilisi andmeid.
Czech: Přípravek Trydonis lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Estonian: Trydonist võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimaliku riski lootele.
Czech: Přípravek Trydonis musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Estonian: Trydonist tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on aktiivne või latentne kopsutuberkuloos, hingamisteede seen- ja viirusinfektsioonid.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Estonian: Trydonis sisaldab vähesel määral etanooli.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trydonis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Trydonis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Estonian: Trydonise võrdlemisel flutikasooni ja vilanterooli fikseeritud kombinatsiooni pluss tiotroopiumiga mingeid erinevusi ei täheldatud.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trydonis používat Nepoužívejte přípravek Trydonis:
Estonian: Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist Ärge kasutage Trydonist:
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Trydonis s magistraliter trojkombinací.
Estonian: Sarnaseid toimeid täheldati Trydonise võrdlemisel kolme ravimi ekstemporaalse kombinatsiooniga.
Czech: (QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trydonis vyloučeni.
Estonian: Samuti tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel on diagnoositud või kahtlustatakse kas kaasasündinud või ravimitest põhjustatud QTc-intervalli pikenemist (QTc > 450 millisekundit meestel või > 470 millisekundit naistel), sest need patsiendid jäeti Trydonise kliinilistest uuringutest välja.
Czech: Přípravek Trydonis není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Estonian: Trydonis ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks ega KOK-i akuutse ägenemise ravimiseks (st hooravimina).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trydonis u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trydonisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Kombinace přípravku Trydonis s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Estonian: Trydonis kombinatsioonis mõne muu KOK-i ravimiga või muude ravimitega, nagu diureetikumid (organismist vett väljutavad ravimid südamehaiguse või kõrge vererõhu ravimiseks) võib põhjustada järsku langust vere kaaliumisisalduses.