FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Czech: Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Slovak: Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Czech: Poločas disociace enkorafenibu byl >30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK.
Slovak: Polčas disociácie enkorafenibu bol > 30 hodín a viedol k predĺženiu inhibície pERK.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o snížení dávky na 100 mg jednou denně.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na enkorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Czech: Substráty transportních proteinů
Slovak: Substráty transportných bielkovín
Czech: Enkorafenib je silný a vysoce selektivní ATP-kompetitivní inhibitor malé molekuly kinázy RAF.
Slovak: Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek v pravidelnou denní dobu.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Czech: Toto pozorování bylo obdobné nálezům popisovaným u lidí jako centrální serózní chorioretinopatie nebo centrální serózní retinopatie.
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
Czech: Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů.
Slovak: Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Czech: Uveitida a poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitový džus.
Slovak: Počas liečby liekom Braftovi nepite grapefruitovú šťavu.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Czech: Time (months)
Slovak: Čas (mesiace)
Czech: Časté cuSCC a Nový primární melanom*
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Czech: Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Czech: Není známo, zda přípravek Braftovi může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46
Czech: Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Slovak: U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
Czech: Pacienti v riziku
Slovak: Rizikoví pacienti
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Slovak: Predpovede založené na modeloch naznačujú, že účinok posakonazolu po opakovanom podávaní môže byť podobný s ohľadom na AUC (3-násobné zvýšenie) a mierne silnejší s ohľadom na Cmax (2,7-násobné zvýšenie).
Czech: Snížení chuti k jídlu
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Czech: Zvýšení CK a rhabdomyolýza
Slovak: Zvýšenie hladiny CK a rabdomyolýza
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Czech: V klinických studiích byly u některých pacientů léčených enkorafenibem hlášeny poruchy zraku.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených enkorafenibom hlásili poruchy zraku.
Czech: - zánět slinivky břišní (pankreatitida) způsobující silnou bolest břicha
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor UGT1A1.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Slovak: Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Czech: Pravděpodobnost doby přežití bez progrese (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Czech: Faciální paréza
Slovak: Faciálna paréza
Czech: Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Czech: Kožní malignity
Slovak: Kožné malignity
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Slovak: U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Czech: Ke dni: 19. května 2016
Slovak: 19. máj 2016)
Czech: Combo 300 následující:
Slovak: Combo 300 je uvedený nižšie:
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Slovak: Iné lieky a Braftovi
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF bylo pozorováno prodloužení QT intervalu.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Czech: Tabulka 5 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
Czech: Další přispívající faktory zahrnovaly diabetes a hypertenzi.
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Slovak: Keďže sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, prečítajte si písomnú informáciu binimetinibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Czech: Prodloužení QT
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Czech: Při dávkách enkorafenibu 600 až 800 mg jednou denně byla u 3 ze 14 pacientů pozorována porucha funkce ledvin (hyperkreatinemie stupně 3).
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v rozmedzí dávok 600 až 800 mg jedenkrát denne sa u 3 zo 14 pacientov pozorovala porucha funkcie obličiek (hyperkreatínémia 3. stupňa).
Czech: Léčba Medián PFS (měsíce)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Slovak: Pred a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
Czech: V žádném z těchto případů nebylo zapotřebí ukončit léčbu, přerušit léčbu ani upravovat dávku.
Slovak: Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Při podávání enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hlášena LVD definovaná jako symptomatické nebo asymptomatické snížení ejekční frakce.
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásila LVD definovaná ako symptomatické alebo asymptomatické zníženie ejekčnej frakcie.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Czech: Léčba enkorafenibem a binimetinibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Czech: Enkorafenib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Slovak: Enkorafenib podlieha minimálnej eliminácii obličkami.
Czech: Účinek enkorafenibu na substráty CYP
Slovak: Účinok enkorafenibu na substráty CYP
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku enkorafenibu na fertilitu u člověka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
Czech: Jestliže zvracíte
Slovak: Ak vraciate
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi.
Czech: Enkorafenib má potenciál inhibovat různé transportéry.
Slovak: Enkorafenib potenciálne inhibuje množstvo transportérov.
Czech: Pro současné podávání se substráty CYP3A4 a UGT1A1, které podléhají extrakci ve střevě, se očekávají mírné až středně silné interakce.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
Czech: Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď informovali svojich lekárov,
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů ve věku ≥65 let oproti pacientům ve věku <65 let, zahrnovaly průjem, pruritus, zvýšení GGT
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali klinické prejavy, znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť nadsemenníkov a prostaty a mikroskopické nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, žalúdku a koži.
Czech: Účinnost a bezpečnost enkorafenibu byla stanovena pouze u pacientů s nádory exprimujícími mutace V600E a V600K genu BRAF.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enkorafenibu boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
Czech: Medián doby do prvního výskytu faciální parézy byl 0,3 měsíce (rozsah 0,1 až 12,1 měsíce).
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu faciálnej parézy bol 0,3 mesiaca (rozmedzie 0,1 až 12,1 mesiaca).
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem a mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vyvarovat se současného podávání enkorafenibu se silnými inhibitory CYP3A4 (kvůli zvýšení expozice enkorafenibu a možnému zvýšení toxicity viz bod 5.2).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu enkorafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (z dôvodu zvýšenej expozície enkorafenibu a potenciálneho nárastu toxických účinkov, pozri časť 5.2).
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Slovak: Navyše v 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali reverzibilné klinické patologické zmeny pri podávaní dávok ≥ 100 mg/kg/deň.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Zejména upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky: - některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií (ako je itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je rifampicín, klaritromycín, telitromycín,
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Czech: Přípravek Braftovi působí na bílkoviny, které vznikají z takto pozměněného genu BRAF.
Slovak: Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.
Czech: - antikoncepce obsahující hormony
Slovak: - lieky zabraňujúce počatiu s obsahom hormónov
Czech: Tobolky se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Czech: Pyrexie* Periferní edémm
Slovak: únava* pyrexia* periférny edémm
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Czech: Nové primární malignity
Slovak: Nové primárne malignity
Czech: Enkorafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Slovak: Enkorafenib nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.