FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: H. influenzae y M. catharralis
Portuguese: H. Influenzae e M. catarrhalis
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP destinada a ser respondida pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: 5-10 días
Portuguese: 5-10 dias
Spanish: Al no resolverse esas cuestiones durante el procedimiento de variación, Bélgica notificó al CHMP, el 19 de octubre de 2007, una solicitud formal de arbitraje, de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
Portuguese: Na medida em que estas reservas não foram dissipadas no decorrer do procedimento de alteração, em 19 de Outubro de 2007, a Bélgica apresentou ao CHMP a notificação de um recurso oficial para Arbitragem ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão.
Spanish: Eficacia
Portuguese: Eficácia
Spanish: Los comprimidos han de tomarse por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 días, dependiendo de la indicación.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, até um máximo de 10 dias, consoante a indicação.
Spanish: - Si está embarazada o en período de lactancia.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar.
Spanish: Seguridad
Portuguese: Segurança
Spanish: Uso de otros medicamentos
Portuguese: Tomar outros medicamentos
Spanish: En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Portuguese: As reacções anafilácticas podem evoluir para situações de choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração.
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Actira y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Portuguese: - O Comité teve em linha de conta o Recurso apresentado ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Actira e denominações associadas (ver Anexo I).
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 2 l/kg.
Spanish: Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco.
Portuguese: Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Spanish: [Denominación de fantasía] puede ingerirse con o sin alimentos.
Portuguese: Pode tomar [Nome de fantasia] com ou sem alimentos.
Spanish: Mecanismo de acción
Portuguese: Mecanismo de acção
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
Spanish: Vía oral
Portuguese: Via oral
Spanish: No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Spanish: Por ello, tome sus comprimidos de [Denominación de fantasía] 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
Portuguese: Por este motivo, tome [Nome de fantasia] 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con suficiente líquido y pueden tomarse independientemente de las comidas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos devem engolir-se inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e podem tomar-se independentemente das refeições.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática
Portuguese: Disfunção renal/hepática
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
Portuguese: [Nome de fantasia] é um antibiótico pertencente à família das quinolonas.
Spanish: Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas.
Portuguese: Observa-se resistência cruzada com outras fluoroquinolonas.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles
Portuguese: Espécies geralmente susceptíveis
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Spanish: 14 días
Portuguese: 14 dias
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Actira, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT y SE, el 5 de diciembre de 2006.
Portuguese: Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra-mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Actira comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado-Membro de Referência (EMR) e aos Estados-Membros Interessados (EMI) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT e SE em 5 de Dezembro de 2006.
Spanish: A la vista de esas cuestiones, durante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, Bélgica consideró que no se había demostrado una relación favorable entre beneficio y riesgo y que tendrían que haberse presentado datos más sólidos para poder conceder la indicación solicitada.
Portuguese: Com estas reservas em mente, durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, a Bélgica considerou não ter sido demonstrada a existência de uma relação benefício/risco positiva, sendo necessária a apresentação de provas mais consistentes para assegurar a concessão da indicação objecto do pedido.
Spanish: Los comprimidos de [Denominación de fantasía] son de uso oral.
Portuguese: [Nome de fantasia] comprimidos são para utilização oral.
Spanish: Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido.
Spanish: En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30% superior que tras la primera dosis.
Portuguese: No estado estacionário a exposição dentro do intervalo posológico é aproximadamente 30 % mais elevada que após a primeira administração.
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo [Denominación de fantasía].
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo [Nome de fantasia].
Spanish: Mecanismo de resistencia
Portuguese: Mecanismo de resistência
Spanish: Esto se debe a que [Denominación de fantasía] puede causar ciertos cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas.
Portuguese: Isto acontece porque [Nome de fantasia] pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de [Denominación de fantasía], incluso los adquiridos sin receta médica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do [Nome de fantasia], incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: El valor de la prolongación del intervalo QT puede aumentar si se incrementan las concentraciones del fármaco.
Portuguese: A magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com o aumento das concentrações de fármaco.
Spanish: - Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Portuguese: - Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Spanish: En los ensayos clínicos, los comprimidos se han estudiado durante hasta 14 días de tratamiento.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados por um período máximo de 14 dias de tratamento.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció con una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
Portuguese: A disfunção da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
Spanish: - Hipersensibilidad a moxifloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
Portuguese: - Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer dos excipientes.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas de aproximadamente 40 - 42 % independente da concentração do fármaco.
Spanish: Concentración
Portuguese: Concentração
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B) no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com disfunção hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
Spanish: Por ello se recomienda no exceder la dosis recomendada.
Portuguese: Por este motivo as doses recomendadas não devem ser excedidas.
Spanish: Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes (< 18 años).
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Nome de fantasia] pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento.
Spanish: No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.
Portuguese: Não deve exceder-se a posologia recomendada (400 mg uma vez ao dia) nem a duração do tratamento em cada uma das indicações passíveis de tratamento.
Spanish: Si no se consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.
Portuguese: Se não se obtiver melhoria clínica ao fim de 3 dias, o tratamento deve ser reconsiderado.
Spanish: Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.
Spanish: La eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas (ver sección 4.3).
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
Spanish: El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Portuguese: O índice de depuração renal situou-se em cerca de 24 - 53 ml/min sugerindo uma reabsorção tubular parcial do fármaco a partir dos rins.
Spanish: Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de 400 mg, se observa una AUC de 35 mg.h/l.
Portuguese: A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares; após a administração de uma dose de 400 mg observa-se uma AUC de 35 mg.h/l.
Spanish: Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad.
Portuguese: Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um baixo risco de indução de fotosensibilidade.
Spanish: Deber evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de [Denominación de fantasía].
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma [Nome de fantasia].
Spanish: Organismos con resistencia intrínseca
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes
Spanish: - La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de [Denominación de fantasía] reduce la acción de éstos.
Portuguese: - A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de [Nome de fantasia] comprimidos reduz a acção do [Nome de fantasia].
Spanish: Forma farmacéutica
Portuguese: Forma farmacêutica
Spanish: Intermedio
Portuguese: Intermédio
Spanish: - Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Tenga especial cuidado...y 4.
Portuguese: - Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4.
Spanish: Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica.
Portuguese: A moxifloxacina liga-se principalmente à albumina sérica.
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede constituir un problema Microorganismos aerobios Gram positivos Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)+
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) +
Spanish: Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19% de fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de M2) y en las heces (aproximadamente 25% de fármaco inalterado, aproximadamente 36% de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 400 mg a recuperação da urina (aproximadamente 19 % para o fármaco inalterado, aproximadamente 2,5 % para o M1 e aproximadamente 14 % para o M2) e fezes (aproximadamente 25 % para o fármaco inalterado, aproximadamente 36 % para o M1 e ausência de recuperação para o M2) totalizaram aproximadamente 96 %.
Spanish: Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan concentraciones máximas de 3,1 mg/l en 0,5 - 4 horas tras la administración.
Portuguese: Após uma dose oral de 400 mg a concentração máxima de 3,1 mg/l é atingida ao fim de 0,5 - 4 h após a administração.
Spanish: Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.
Portuguese: Deste modo, a moxifloxacina deve ser usada com cuidado nestes doentes.
Spanish: Moxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas.
Portuguese: A moxifloxacina é eliminada do plasma com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 12 horas.
Spanish: En general, el CHMP admitió que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino en la indicación de la EIP durante más de 14 días es favorable.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou que a relação benefício/risco da moxifloxacina na indicação da DIP por um máximo de 14 dias é positiva.
Spanish: Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.
Portuguese: Quando necessário, onde a prevalência de resistência local é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável, deve procurar-se ajuda de um especialista.
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
Portuguese: Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4 %, quando comparado com a linha basal.
Spanish: No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição quer à irradiação UV quer à luz solar prolongada e/ou intensa no decurso do tratamento com moxifloxacina.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Portuguese: - Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Portuguese: O índice médio total aparente de depuração corporal após uma dose de 400 mg varia de 179 a 246 ml/min.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a vigilar este acontecimiento adverso en los próximos IPS y a presentar un plan de gestión de riesgos actualizado que tuviera en cuenta la nueva indicación: la EIP de leve a moderada.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado comprometeuse a monitorizar este evento adverso nos próximos relatórios periódicos de actualização de segurança e comprometeu-se ainda a fornecer um Plano de Gestão dos Riscos actualizado, tomando em linha de conta a nova indicação de DIP ligeira a moderada.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Portuguese: Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se han determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativos).
Spanish: AT - Austria
Portuguese: AT - Áustria
Spanish: Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino.
Portuguese: Os mecanismos de resistência que inactivam as penicilinas, cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas não interferem com a actividade antibacteriana da moxifloxacina.
Spanish: Aunque se admite que alrededor del 95% de las mujeres con EIP podrían recibir tratamiento excesivo con esta combinación, de este modo se compensa el posible riesgo de dejar sin tratamiento a cerca del 5% de una población en su mayoría muy joven que podría presentar secuelas graves a largo plazo.
Portuguese: Mesmo que se reconheça que cerca de 95% das mulheres com uma DIP podem ser ‘sobre-tratadas' com esta terapêutica de associação, este facto supera o risco potencial de não tratar cerca de 5% de uma população predominantemente muito jovem, passível de desenvolver sequelas graves a longo prazo.
Spanish: Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con médico o farmacéutico.
Portuguese: Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el aclaramiento renal del fármaco original.
Portuguese: A administração concomitante de moxifloxacina com ranitidina ou probenacide não alterou o índice de depuração renal do fármaco inicial.
Spanish: Con [Denominación de fantasía] debe tener en cuenta lo siguiente: - Si está tomando [Denominación de fantasía] y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones de los latidos cardiacos.
Portuguese: Relativamente ao [Nome de fantasia] preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar [Nome de fantasia] e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Spanish: Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
Portuguese: Moxifloxacina não deve ser usada simultaneamente com outros fármacos que prolonguem o intervalo QT (ver também secção 4.5).
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados.
Spanish: Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: En cuanto a los acontecimientos adversos cardíacos en general, no se observaron diferencias entre los tratamientos con moxifloxacino breves (hasta 5 días) y más prolongados (hasta 15 días).
Portuguese: Relativamente aos eventos cardíacos adversos globais, não se observaram diferenças entre a terapêutica com a moxifloxacina de duração curta (até 5 dias) e de duração mais longa (até 15 dias).
Spanish: - Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: - Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp lactase ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Introducción
Portuguese: Introdução
Spanish: Además, el riesgo de prolongación del QT se describe con detalle en la ficha técnica y será vigilado debidamente por el titular de la autorización de comercialización después de la comercialización.
Portuguese: Além disso, o risco de prolongamento do intervalo QT já é suficientemente abordado nas Informações do Medicamento e será apropriadamente seguido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado no enquadramento pós-comercialização.