FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Finnish: LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmiä välittömästi runsaalla vedellä.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλένετε με άφθονο νερό.
Finnish: Pakkaus sisältää polyetyyleenitereftalaatti (PET) pullon tai suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetun pullon, joka sisältää 31 ml tai 76 ml liuosta.
Greek: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) ή από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), το οποίο περιέχει 31 ml ή 76 ml διαλύματος, σφραγισμένο με αλουμινένιο ή λευκό πλαστικό βιδωτό καπάκι και αντλία ψεκασμού.
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Finnish: Pahvirasia, jossa 31 ml PET-pullo Pahvirasia, jossa 76 ml PET-pullo Pahvirasia, jossa 31 ml HDPE-pullo Pahvirasia, jossa 76 ml HDPE-pullo
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml
Finnish: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT Pahvirasia, jossa on 31 ml PET-pullo: EU/2/06/069/002 Pahvirasia, jossa on 31 ml HDPE-pullo: EU/2/06/069/003
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/002 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/003
Finnish: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT Pahvirasia, jossa on 76 ml PET-pullo: EU/2/06/069/001 Pahvirasia, jossa on 76 ml HDPE-pullo: EU/2/06/069/004
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/001 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/004
Finnish: Suositeltava päivittäinen annos on 1,52 µg of hydrokortisoni aseponaattia/cm2 hoidettavaa ihoaluetta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,52 μg hydrocortisone aceponate/cm2 στο προσβεβλημένο δέρμα ανά ημέρα.
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα{αριθμός}
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε δερματικά έλκη.
Finnish: 1ère avenue 2065 m LID
Greek: 1ère avenue 2065 m - L.I.D
Finnish: Käytetään ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion mukaan.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Finnish: RANSKA
Greek: Deutschland
Finnish: Pullo jossa 31 ml
Greek: ΦΙΑΛΗ των 31 ml
Finnish: Pahvirasia, jossa 76 ml PET-pullo
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 76 ml
Finnish: CY: Κύπρος
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Finnish: 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Greek: VIRBAC ESPAŇA S.A. C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Finnish: 0,584 mg/ml
Greek: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml.
Finnish: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο.
Greek: VIRBAC HELLAS A.E.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle Hydrokortisoniaseponaatti
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CORTAVANCE 0,584 mg/ml διάλυμα σε εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση στο δέρμα των σκύλων
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα.
Finnish: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Greek: VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/01/2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09/01/2007.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Greek: Να πλένετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Finnish: Älä tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Greek: Μην καπνίζετε όταν χρησιµοποιείτε το προϊόν αυτό.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virback S.A:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cortavancea varten 9. tammikuuta 2007.
Greek: Στις 09/01/2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virback S.A. για το Cortavance,.
Finnish: Muita tietoja Cortavancesta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Cortavance:
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Page 2/2©EMEA 2007
Greek: ©EMEA 2006
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CORTAVANCE Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CORTAVANCE Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Hoidettavan alueen pinta-ala ei saa ylittää eläimen kumpaakin kylkeä vastaavaa aluetta.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά µια επιφάνεια που αντιστοιχεί στα δύο λαγόνια του ζώου.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä normaalisti antaa Cushingin oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liikaa luonnollista steroidia) sairastaville koirille eikä nuorille eläimille (alle 7 kuukauden ikäisillä), sillä steroidien tiedetään hidastavan kasvua.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιµοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από σύνδροµο Cushing (µια διαταραχή κατά την οποία ο οργανισµός παράγει υπερβολικές ποσότητες φυσικών στεροειδών) καθώς και σε νεαρά ζώα (ηλικίας µικρότερης των 7 µηνών), καθότι είναι γνωστό ότι τα στεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
Finnish: Kahden pumppauksen sisältämä annos lääkevalmistetta riittää noin 100 cm2:n ihoalueen hoitoon.
Greek: Η αντλία απελευθερώνει, µε δύο ψεκασµούς, επαρκή ποσότητα φαρµάκου για τη θεραπεία µιας επιφάνειας περίπου 100 cm2.
Finnish: 54 koiraa sai Cortavance-hoitoa ja 51 koiraa sai hoitoa toisella valmisteella.
Greek: 54 σκύλοι υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance ενώ 51 µε το άλλο φαρµακευτικό προϊόν.
Finnish: Mitä Cortavance on?
Greek: Τι είναι το Cortavance;
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Sumuta mieluiten hyvin ilmastoidussa tilassa.
Greek: Να ψεκάζετε κατά προτίµηση σε καλά αεριζόµενους χώρους.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele runsaalla vedellä.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία επαφή (δέρµα, µάτια), πλύντε την προσβεβληµένη περιοχή µε άφθονο νερό.
Finnish: Tietoja siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys, on myyntipäällysmerkinnöissä.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Finnish: Eläinlääkärin tulee arvioida hoito uudelleen, ellei paranemista ole havaittu 7 päivän hoidon jälkeen.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση µετά από χρονικό διάστηµα 7 ηµερών, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιµηθεί από κτηνίατρο.
Finnish: Tutkimukset, joissa määritettiin annos, tukivat yleisesti valittua annosta ja hoidon kestoa.
Greek: Οι µελέτες καθορισµού της δόσης γενικά υποστήριξαν την προκρινόµενη δόση του φαρµάκου και τη διάρκεια της θεραπείας που είχε επιλεγεί προς αξιολόγηση.
Finnish: Mitä riskejä Cortavanceen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cortavance;
Finnish: Ei saa käyttää avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä.
Greek: Το εκνέφωµα είναι εύφλεκτο και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κοντά σε ακάλυπτη φλόγα ή οποιοδήποτε πυρακτωµένο υλικό.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cortavancen hyöty on sen riskejä suurempi tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoidossa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cortavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην αντιµετώπιση των φλεγµονωδών και κνησµωδών δερµατοπαθειών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cortavance.
Finnish: Sitä vastoin kutinan merkittävää vähenemistä havaittiin vain yhdessä näistä laboratoriotutkimuksista, joissa koirat saivat samanaikaisesti hoitoa ulkoloisia vastaan.
Greek: Σε αρκετές µελέτες καταδείχθηκε σηµαντική βελτίωση της δερµατικής πάθησης υπό ελεγχόµενες συνθήκες, ενώ καταδείχθηκε σηµαντική µείωση του κνησµού σε µία µόνο από αυτές τις εργαστηριακές µελέτες, στην οποία τα σκυλιά έλαβαν παράλληλα θεραπεία έναντι εξωτερικών παρασίτων.
Finnish: Kenttätutkimus koostui useassa paikassa tehdystä tutkimuksesta, jossa kutisevia ihosairauksia sairastavien koirien hoitoa Cortavancella verrattiin hoitoon toisella steroidia sisältävällä valmisteella.
Greek: Η επιτόπια µελέτη ήταν µια πολυκεντρική µελέτη, η οποία συνέκρινε τη θεραπεία σκύλων µε κνησµώδεις δερµατοπάθειες µε Cortavance έναντι της θεραπείας µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε διαφορετικό στεροειδές.
Finnish: Cortavance on sumuteliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoniaseponaattia.
Greek: Το Cortavance είναι διάλυµα σε µορφή εκνεφώµατος (σπρέι) που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική (hydrocortisone aceponate).
Finnish: Cortavance on tarkoitettu tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoitoon koirilla.
Greek: Το Cortavance χρησιµοποιείται στη θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας των σκύλων.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε άµεση ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Finnish: Cortavancea annetaan kerran päivässä 7 päivän ajan.
Greek: Το Cortavance χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών.
Finnish: Cortavancen vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on steroidi, joka on tyypiltään tulehduksia vähentävää.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική, η δραστική ουσία του Cortavance, είναι ένα στεροειδές, δηλ. µια ουσία που βοηθά στην ύφεση της φλεγµονής.
Finnish: Cortavance-hoitoa saaneilla eläimillä ei ole ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance.
Finnish: Miksi Cortavance on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortavance;
Finnish: Aineiston kliininen osa koostui tutkimuksista, joissa määritettiin annos, ja yhdestä kenttätutkimuksesta.
Greek: Το κλινικό µέρος του φακέλου αποτελείται από διάφορες µελέτες καθορισµού της δόσης και από µία επιτόπια µελέτη.
Finnish: Lääkevalmiste sumutetaan hoidettavalle ihoalueelle silmiä välttäen.
Greek: Ψεκάζεται στην προσβεβληµένη περιοχή, αποφεύγοντας την επαφή µε τα µάτια του ζώου.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulokset osoittivat Cortavancen ja vertailulääkevalmisteen olevan teholtaan vastaavia.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µοναδική επιτόπια µελέτη έδειξαν παρεµφερή αποτελεσµατικότητα του Cortavance µε το προϊόν σύγκρισης.
Finnish: Tämä steroidi on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), minkä vuoksi se on tehokas ihosairauksien hoidossa pieninä annoksina.
Greek: Το στεροειδές αυτό υφίσταται σε ειδική χηµική µορφή (διεστέρας) η οποία καθιστά το φάρµακο αποτελεσµατικό σε χαµηλές δόσεις για τη θεραπεία δερµατικών παθήσεων, δεδοµένου ότι το φάρµακο καταφέρνει να διεισδύσει και να παραµείνει για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα στην εξωτερική στοιβάδα του δέρµατος.
Finnish: Mitä hyötyä Cortavancesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cortavance σύµφωνα µε τις µελέτες;
Finnish: Kaikki muut ihosairaudet (kuten tulehdus) on hoidettava ennen kuin Cortavance-hoito aloitetaan.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν πρώτα αγωγή για άλλες συνυπάρχουσες δερµατικές παθήσεις (όπως µια λοίµωξη).
Finnish: Cortavancea ei saa käyttää ihon haavaumissa.
Greek: Επίσης, το Cortavance δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για δερµατικά έλκη.
Finnish: Miten Cortavance vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cortavance;
Finnish: Ihon alle injektiopullo (lasi) 150 mg
Greek: Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 150 mg
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Finnish: Aika (viikkoina)
Greek: Χρόνος (Εβδομάδες)
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Finnish: Oikein Väärin
Greek: Σωστό Λάθος
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Greek: • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin varmistaa potilaan asianmukainen seuranta.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 viikon ajan (tutkimukset 1 ja 2).
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 4).
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Finnish: Viikon 24 tulokset on esitetty taulukossa 6.
Greek: Τα δεδομένα της εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Finnish: Vain huoltajat ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Ranska
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Γαλλία
Finnish: • jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Sekukinumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen kaikissa indikaatioissa.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του secukinumab είναι συνεπές σε όλες τις ενδείξεις.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos vihreää ilmaisinta ei näy.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin enintään 52 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Finnish: Se merkitsee, että pistos on lähes valmis.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Finnish: Sekukinumabi saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Greek: Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Finnish: Käyttöohjeet potilaalle
Greek: Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Finnish: Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan tavallisesti 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Finnish: Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Parannuksia todettiin ACR-pisteytyksen kaikissa eri osatekijöissä, potilaan arvioima kipu mukaan lukien.
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti
Greek: • Εάν έχετε νόσο του Crohn.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
Finnish: • Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
Finnish: Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Finnish: Sekukinumabia ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Greek: Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Finnish: Kuva 1 Keskimääräisen PASI-arvon prosentuaalinen muutos ajan suhteen lähtötilanteesta tutkimuksessa 1 (ERASURE)
Greek: Εικόνα 1 Χρονική πορεία της ποσοστιαίας μεταβολής της μέσης βαθμολογίας PASI από την αρχική εκτίμηση στη μελέτη 1 (ERASURE)
Finnish: Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: • jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin poistamisen jälkeen.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καπακιού.
Finnish: Ustekinumabi*
Greek: Ustekinumab*
Finnish: • Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
Finnish: • Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Finnish: • Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.
Greek: • Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Finnish: Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Greek: Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sekukinumabin karsinogeenisuutta.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η καρκινογόνος δράση του secukinumab.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Greek: Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
Greek: • Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.