FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva et noms associés ne peut être confirmé.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
English: The main measure of effectiveness was survival.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie.
English: London, 19 July 2007 Doc.
French: Londres, le 19 Juillet 2007 Doc.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
French: Le demandeur a requis le réexamen de l'avis.
English: The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
French: La société ayant fait la demande d'autorisation est Genta Development Limited.
English: This was expected to slow down the growth of the tumour.
French: Cette action devait ralentir la croissance de la tumeur.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GENASENSE
English: What is Genasense?
French: Qu'est-ce que Genasense ?
English: International non-proprietary name (INN): oblimersen
French: Dénomination commune internationale (DCI) : oblimersen
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Genasense ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
English: Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
French: Genasense a également été étudié sur 771 patients atteints de mélanome avancé ou métastatique.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
French: Cette protéine permet aux cellules du cancer de la peau de rester en vie en les empêchant de se suicider (apoptose).
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
French: Après avoir pris en compte les motifs de cette demande, le CHMP a réétudié l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 19 juillet 2007.
English: The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
French: Genasense est un médicament contenant le principe actif oblimersen.
English: Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
French: C'est pourquoi l'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de Genasense dans le traitement du mélanome.
English: Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
French: Genasense devait être utilisé pour le traitement des patients atteints de mélanome (type de cancer de la peau affectant des cellules appelées « mélanocytes ») présentant une forme avancée de la maladie (qui ne peut être éliminée uniquement par intervention chirurgicale) ou métastatique (qui s'est propagée à d'autres parties du corps).
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
French: Le 26 avril 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Genasense sous forme de concentré de 30 mg/ml pour solution pour perfusion, dont l'indication était le traitement du mélanome avancé ou métastatique.
English: Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
French: L'oblimersen est un « oligonucléotide antisens ».
English: By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
French: Grâce au blocage de la production de Bcl-2, Genasense devait rendre les cellules cancéreuses plus sensibles aux facteurs provoquant la mort cellulaire, notamment les anticancéreux comme la dacarbazine.
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
French: Il se présente sous forme de solution administrée par perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
French: Des effets secondaires associés au traitement par Genasense ont également été observés.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
French: Quelles ont été les principales inquiétudes ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché ?
English: Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
French: Genasense devait être utilisé en association avec la dacarbazine (autre anticancéreux).
English: This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
French: La cellule est donc encouragée à détruire l'ARNm, ce qui bloque la production de la protéine.
English: What was Genasense expected to be used for?
French: Dans quel cas Genasense devait-il être utilisé ?
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
French: À ce stade, le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Genasense dans le traitement du mélanome avancé ou métastatique ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
French: Dans la principale étude sur des patients atteints de mélanome, les taux de survie étaient globalement similaires chez les patients traités par Genasense en association avec la dacarbazine et chez ceux traités uniquement par la dacarbazine.
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
French: Il se fixe sur « l'ARN messager » (ARNm) qui indique normalement à la cellule comment synthétiser la protéine Bcl-2.
English: Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Genasense.
English: How is Genasense expected to work?
French: Comment Genasense devait-il agir ?
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
French: Il semble empêcher la production de la protéine Bcl-2 par les cellules.
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
French: Les effets de Genasense en association avec la dacarbazine ont été comparés à ceux de la dacarbazine administrée en monothérapie.
English: The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
French: Le principe actif de Genasense, l'oblimersen, est un anticancéreux.
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
French: Dans certains cas, le solvant est partiellement évaporé pour en obtenir un extrait mou.
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
French: Des études dans les essais de laboratoire ont montré un effet stimulant sur l'appétit et la digestion, bien que les données disponibles soient très limitées.
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
French: L'aigremoine ne peut être utilisée que chez les adultes et les personnes âgées.
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'aigremoine.
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
French: L'aigremoine est le nom commun de la plante Centaurium erythraea Rafn.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
French: Elles peuvent également être obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait fluide ou une teinture (un extrait éthanolique).
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: 2 February 2016 EMA/824095/2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/824095/2015
English: Centaury
French: Aigremoine
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
French: Les médicaments contenant de l'aigremoine ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'ulcère de l'estomac.
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
French: Les préparations contenant de l'aigremoine sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les parties aériennes de la plante.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'aigremoine.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour l'indigestion ou d'autres troubles gastriques ou intestinaux, et pour la perte temporaire d'appétit, reposent sur leur «usage traditionnel».
English: Other information about centaury medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
French: Les conclusions du HMPC se fondent donc sur l'utilisation de longue date de l'aigremoine.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être utilisée pour traiter une indigestion légère ou d'autres troubles gastriques ou intestinaux, ainsi que pour traiter une perte temporaire d'appétit.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'octroi de licences pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: How are centaury medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
English: What is centaury?
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with centaury medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
French: 168 (4 x 42) comprimés
English: - you are planning to have a baby.
French: - vous projetez d'avoir un bébé.
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les personnes âgées.
English: This applies to both men and women.
French: Cela s'applique autant aux hommes qu'aux femmes.
English: May be harmful to the teeth.
French: Il peut être nocif pour les dents.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/727/001
English: When you use the medicine follow the instructions below:
French: Quand vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
English: After first opening: 56 days.
French: Après la première ouverture: 56 jours.
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
French: Elles ne peuvent donc pas lutter contre les infections et peuvent provoquer des saignements.
English: However, the choice of method should be consistent from day to day.
French: Cependant, la méthode choisie doit être la même tous les jours.
English: See also section 4.
French: Voir rubrique 4.
English: It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
French: Il est possible que les taux d'autres médicaments anti-épileptiques soient également modifiés.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
French: Date de première autorisation : 09 mars 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
French: Une utilisation de longue durée augmente le risque de caries dentaires et il est indispensable de maintenir une hygiène dentaire appropriée.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
French: La maladie infectieuse et ses complications peuvent être plus sévères chez ces patients que chez ceux non traités par le médicament.
English: - tumours, including skin cancer.
French: tumeurs, y compris le cancer de la peau.
English: Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
French: Comparée à une administration le matin, l'administration le soir peut diminuer le risque de rechute.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu non utilisé au bout de 56 jours.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
French: La fréquence de la substitution NUDT15 c.415C>T montre une variabilité ethnique d'environ 10 % chez les personnes originaires d'Asie de l'Est, 4 % chez les Hispaniques, 0,2 % chez les Européens et 0 % chez les Africains.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
French: Votre médecin prescrira la dose correcte pour vous.
English: The suspension is pink to brown in colour.
French: La suspension est de couleur rose à brune.
English: - If you have diarrhoea
French: Si vous avez la diarrhée ;
English: A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
French: On ne peut prédire un effet préjudiciable sur ces activités à partir de la pharmacologie de la substance active.
English: It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
French: Il est important de prendre Xaluprine le soir, pour que le médicament soit plus efficace.
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
French: Agiter vigoureusement avant utilisation pendant au moins 30 secondes.
English: In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
French: Chez toutes les espèces, le degré d'embryotoxicité et le type de malformations dépendent de la dose et du stade de la gestation au moment de l'administration.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
French: Ces nouvelles cellules sont immatures (leur formation est incomplète) et incapables de se développer et de fonctionner correctement.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
French: Conserver le flacon soigneusement fermé (voir rubrique 6.6).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The following events have been identified as adverse reactions.
French: Les événements suivants ont été identifiés comme étant des effets indésirables.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
French: Vous pouvez vous sentir mal, vomir ou avoir la diarrhée.
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
French: Tout hématome ou saignement inattendus car cela peut signifier qu'un nombre trop faible de cellules sanguines d'un certain type est produit ;
English: Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
French: Ne prenez pas Xaluprine en même temps que du lait ou des produits laitiers, car ils peuvent rendre le médicament moins efficace.
English: Xaluprine with food and drink
French: Xaluprine avec des aliments et boissons