FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi izdarīt injekciju, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījuši.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Latvian: Iespējamais vērtējums ir no 0 līdz 100, un lielāks punktu skaits norāda uz mazākiem traucējumiem, proti, ka pacientam ir mazāk ierobežota ikdienas aktivitāšu veikšana.
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Latvian: Iespējamās pazīmes norādītas 4. punkta sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Slovak: • ak vyzerá poškodená
Latvian: • tā izskatās bojāta;
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Latvian: Vēlams izvairīties no Emgality lietošanas grūtniecības laikā, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmē sievietes grūtniecības laikā.
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Emgality, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: bVýsledky hlásené pacientmi boli hodnotené v 3. mesiaci.
Latvian: b Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti 3. mēnesī.
Slovak: • ak sa zdá poškodené
Latvian: • tas izskatās bojāts;
Slovak: 1. Čo je Emgality a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas 3. Kā lietot Emgality
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
Latvian: Emgality lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šādu reakciju pazīmēm.
Slovak: P-hodnota
Latvian: P vērtība
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Latvian: Sāpes vai reakcijas injekcijas vietā
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Latvian: Tas nav nepieciešams, taču var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgu un cieši piespiestu ādai.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
Latvian: • Neinjicējiet tajā pašā vietā, kur iepriekš.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Latvian: Par lielāko daļu reakciju injekcijas vietā ziņoja 1 dienas laikā, un tās vidēji izzuda 5 dienu laikā.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams vērot, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Emgality.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, lietojot Emgality, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas (piemēram, izsitumi vai nieze).
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 3. mesiaca.
Latvian: a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-3. mēnesī.
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc galkanezumaba lietošanas var rasties vertigo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
Latvian: Ja tas ir bijis nomests uz cietas virsmas, nelietojiet to.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Latvian: Tika atklāti 96 gadījumi, kuros aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskās reakcijas vai angioedēma (29 nopietni gadījumi, 0 letāli iznākumi); 18 gadījumi (14 būtiski, 4 mazāk būtiski) atbilda anafilaktiskās reakcijas SMQ, 40 gadījumi atbilda angioedēmas SMQ (šaurai definīcijai) un 36 gadījumi tika raksturoti kā izsitumi.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Rozdiel v liečbe
Latvian: Atšķirība starp terapijām
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs esat injicējis Emgality vairāk nekā noteikts, piemēram, ja pēc pirmās 240 mg devas Jūs esat injicējis zāles divreiz viena mēneša laikā vai ja Emgality ir nejauši lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX08.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
Latvian: Aptuveni 15 % pacientu turpināja vienlaicīgu protokolā atļauto topiramāta vai propranolola lietošanu migrēnas profilaksei.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku však nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť galkanezumabu.
Latvian: Tomēr antivielu pret zālēm klātbūtne neietekmēja galkanezumaba farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Latvian: Aptuveni trešajai daļai pacientu pētījumos bija vismaz 1 neveiksmīga iepriekšēja migrēnas profilaktiskā terapija ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, un aptuveni 16% pacientu pētījumos bija vismaz 2 neveiksmīgas iepriekšējas migrēnas profilaktiskās terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc galkanezumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Latvian: Migrēnas ietekmi uz funkcionālām spējām vērtēja pēc Migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes anketas (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) Lomu funkciju ierobežojumu (Role Function-Restrictive) domēna versijas 2.1, kā arī pēc Migrēnas izraisīto funkcionālo traucējumu novērtējuma (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par galkanezumabu migrēnas galvassāpju profilaksei vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
Latvian: Pārtrauciet Emgality lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt jebkādas nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Latvian: Ko darīt, ja es nevaru iespiest virzuli?
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Latvian: Zālēm iekšā jābūt dzidrām.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Tieto zistenia neboli zaznamenané pri materskej toxicite a boli považované za súvisiace s galkanezumabom, ale nie nežiaduce.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, kad nebija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, un uzskatīja par saistītām ar galkanezumabu, bet tās nebija nelabvēlīgas.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida injektoru no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
Slovak: Väčšina prípadov súvisiacich s miestom podania injekcie bola mierna až stredne závažná a menej ako 0,5 % pacientov vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu štúdií fázy 3 prerušilo liečbu v dôsledku reakcie v mieste podania injekcie.
Latvian: Lielākā daļa ar injekcijas vietu saistīto notikumu bija viegli līdz vidēji smagi, un mazāk nekā 0,5 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes pētījumos, pārtrauca šo zāļu lietošanu reakcijas injekcijas vietā dēļ.
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un skatiet to, kad nepieciešams.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Emgality injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Slovak: Skontrolujte striekačku aj liek
Latvian: Pārbaudiet šļirci un zāles
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Latvian: Galkanezumaba efektivitāte un drošums pētīti 3 randomizētos, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem (N=2886).
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Latvian: Visos 3 pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija vidējās kopējās mēneša migrēnas galvassāpju dienu (Migraine Headache Days - MHD) izmaiņas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai galkanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: - opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle
Latvian: - kakla, sejas, mutes dobuma, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var rasties strauji;
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Latvian: Šajos 3 pētījumos pacienti bija galvenokārt sieviešu dzimuma (> 83 %), un viņu vidējais vecums bija 41 gads, bet vidējais migrēnas ilgums anamnēzē bija no 20 līdz 21 gadam.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par galkanezumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu galkanezumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Latvian: Galkanezumaba ekspozīcija palielinās proporcionāli devai.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Latvian: Ja šļirce uzglabāta augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tā ir jāizmet.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās Emgality lietošanas laikā.
Slovak: Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Latvian: Piemēram, ja Jūsu pirmā injekcija bija vēderā, nākamā injekcija varētu būt citā vietā uz vēdera.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka č. 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu sami injekčne podávať galkanezumab, v prípade, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ja veselības aprūpes speciālists nosaka, ka tas ir atbilstoši.
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Latvian: MIDAS sākotnējie rādītāji liecināja par smagiem funkcionāliem traucējumiem pacientiem pētījumos EVOLVE-1 un EVOLVE-2 (vidējais rādītājs 33,1) un par populāciju ar ļoti smagiem funkcionāliem traucējumiem pētījumā REGAIN (vidējā vērtība 67,2).
Slovak: % pacientov dokončilo celé obdobie liečby.
Latvian: 77,8 % pacientu pabeidza ārstēšanas periodu.
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Latvian: Daži pacienti var dzirdēt vieglu klikšķi tieši pirms otrā skaļā klikšķa.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Latvian: Iepakojumam pievienotā adata ir piemērota tikai subkutānai injekcijai.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Latvian: Galkanezumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
Latvian: Pacientiem jānorāda injicēt izlaisto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsākt šo zāļu lietošanu reizi mēnesī.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Latvian: Uzglabājiet drošā vietā, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Slovak: Role function restrictive dotazníka MSQ boli definovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 17,14 bodov u chronickej migrény v 3. mesiaci.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
Slovak: Stlačte a podržte modrozelené injekčné tlačidlo; budete počuť hlasné cvaknutie.
Latvian: • Piespiediet un turiet piespiestu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu; Jūs dzirdēsiet skaļu klikšķi.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Latvian: Jūs varat arī izlasīt šīs instrukcijas sadaļu "Injekcijas vietas izvēlēšanās", kas Jums var palīdzēt izvēlēties, kura ķermeņa daļa varētu būt vispiemērotākā.
Slovak: Pacient si môže sám injekčne podať galkanezumab podľa Návodu na použitie.
Latvian: Pacients var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ievērojot norādījumus par lietošanu.
Slovak: Prečítajte si celú písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Latvian: Izlasiet visu Emgality lietošanas instrukciju, kas atrodas kastītē, lai uzzinātu vairāk informācijas par šīm zālēm.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, bilirubīna koncentrācija vai Cockcroft-Gault kreatinīna klīrenss (diapazons: 24 līdz 308 ml/min) būtiski neietekmēja galkanezumaba šķietamo klīrensu.
Slovak: Kumulatívne preskúmanie údajov, berúc do úvahy farmakologickú hodnovernosť, časovú súvislosť s liečbou a všeobecný nedostatok mätúcich faktorov, dospel k záveru, že anafylaxia, angioedém a vyrážka sa majú pridať ako nové nežiaduce liekové reakcie v SPC a písomnej informácii pre používateľa galcanezumabu.
Latvian: Kumulatīvais datu pārskats, ņemot vērā farmakoloģisko iespējamību, saistību ar zāļu lietošanu laikā un vispārēju jaucējfaktoru neesamību, ļāva secināt, ka anafilakse, angioedēma un izsitumi kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāpievieno galkanezumaba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Latvian: IgG monoklonālo antivielu eliminācija caur nierēm ir neliela.
Slovak: 0,001) a -2,26 dňa (p <
Latvian: un -2,26 dienas (p < 0,001).
Slovak: Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visiem neizlietotajiem pildspalvveida injektoriem atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Latvian: Divos epizodiskas migrēnas pētījumos (EVOLVE-1 un EVOLVE-2) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda Starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders, ICHD) migrēnas ar auru vai bez tās diagnozes kritērijiem un kuriem bija 4-14 migrēnas galvassāpju dienas mēnesī.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnené pero sa musí zlikvidovať.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkārpti, pilnšļirce ir jāizmet.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par galkanezumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Latvian: • izmetiet šo šļirci un ņemiet jaunu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Pred podaním injekcie Emgality si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: Pirms Emgality injekcijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Na potkanoch, ktorým bol podávaný galkanezumab (expozície približne 4 - 20-krát vyššie ako expozícia 240 mg dávke u ľudí) nebol pozorovaný žiaden vplyv na parametre fertility ako sú estrálny cyklus, analýza spermií alebo výkonnosť pri párení a reprodukcii.
Latvian: Žurkām, kuras saņēma galkanezumabu (kopējai iedarbībai aptuveni 4 līdz 20 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja lieto 240 mg), nekonstatēja ietekmi uz fertilitātes raksturlielumiem, piemēram, pārošanās ciklu, rādītājiem spermas analīzē vai pārošanos un reproduktīvajiem rādītājiem.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Visaptveroši ievadīšanas norādījumi ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas paturiet pildspalvveida injektoru 30 minūtes istabas temperatūrā.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Slovak: Podobne sa aj IgG monoklonálne protilátky eliminujú prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens galkanezumabu.
Latvian: Arī IgG monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas intracelurāra katabolisma ceļā, un aknu darbības traucējumiem nav paredzama ietekme uz galkanezumaba klīrensu.
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Latvian: Pētījumā EVOLVE-1 un EVOLVE-2 bija 6 mēnešus ilgs dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periods.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts