FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
German: 2006 wurde die Liste der von der Agentur auf die Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen überprüften Arzneimittel auf Produkte erweitert, deren Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem zentralisierten Verfahren beantragt aber noch nicht erteilt wurde.
English: The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
German: Die gleiche Prüfung mit dem gleichen Ergebnis wurde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für nicht zentral zugelassene Pimecrolimus-haltige Arzneimittel (Elidel) durchgeführt.
English: New indications broaden scope of existing medicines
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich der zugelassenen Arzneimittel
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
German: Die wichtigste Änderung betrifft eine Neuausrichtung der Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und anderer Unterstützung im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
German: VORWORT DES VORSITZENDEN DES VERWALTUNGSRATS
English: Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
German: Nutzen der im Jahr 2006 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit
English: EMEA revenue in 2006
German: Einnahmen der EMEA im Jahr 2006
English: Musculoskeletal and nervous system
German: Muskel-Skelett- und Nervensystem
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
German: Nachdem aus einem Mitgliedstaat ein entsprechender Antrag auf Prüfung eingegangen war, sprach der CVMP die Empfehlung aus, in die Produktliteratur von 21 Tierarzneimitteln, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, neue Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherheit der Anwender aufzunehmen.
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
German: Ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen, 2004-2006
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
German: Ein Prototyp-Impfstoff ist nicht für den Einsatz außerhalb einer erklärten Influenzapandemie vorgesehen, kann jedoch dazu genutzt werden, im Fall einer Pandemie die Verfügbarkeit eines endgültigen Impfstoffs zu beschleunigen, sobald der Erregerstamm bestimmt wurde.
English: Dermatologicals
German: Dermatologika
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
German: Ausarbeitung von Leitlinien für die Pharmakovigilanz im Bereich Impfstoffe.
English: Opinions for extension applications
German: Gutachten zu Erweiterungsanträge
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
German: Und ich danke auch der Europäischen Kommission und dem Europäischen Parlament für ihre anhaltende Unterstützung der EMEA und ihres
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
German: Beitrag zur Förderung innovativer Arzneimittel
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
German: Den wissenschaftlichen Ausschüssen ist es gelungen, die durchschnittliche Bearbeitungszeit für verschiedene wichtige Verfahren, darunter die Erstbeurteilungen, die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden und die wissenschaftliche Beratung zu verkürzen und damit einen Beitrag zur Entwicklung und Verfügbarkeit von neuen Arzneimitteln zu leisten.
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
German: (Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, jedoch kann mittels eines Prototyp-Impfstoffs im Falle einer Pandemie beschleunigt der endgültige Impfstoff hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.)
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
German: Positives Gutachten über den ersten Prototyp-Impfstoff (Mock-up-Impfstoff) für eine Influenzapandemie
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
German: Im Jahr 2006 gingen bei der EMEA drei neue Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) ein -genauso viele wie im Vorjahr und zwei weniger als für 2006 prognostiziert.
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
German: Bestätigung des CVMP-Gutachtens über Cox-2-Inhibitoren und NSAIDs in Tierarzneimitteln
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
German: Vier der Befassungen betrafen den Nachweis der Wirksamkeit von Pharmazeutika.
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
German: 2.7 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
English: We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
German: Durch das Engagement im Rahmen der Initiative zur Förderung innovativer Arzneimittel (Innovative Medicines Initiative) und der europäischen Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit (European Technology Platform for Global Animal Health), insbesondere jedoch durch die gezielte Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen durch unser KMU-Büro, das im ersten Jahr seiner Tätigkeit auf noch größeres Interesse stieß als ohnehin erwartet worden war, haben wir dazu beigetragen, Forschung und Entwicklung für neue Arzneimittel anzuregen.
English: The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
German: Durch die Anwesenheit der Vertreter von Patienten-, Ärzte- und Tierärzteorganisationen, die im September 2005 in den Verwaltungsrat aufgenommen wurden, ist die Arbeit des Gremiums um eine neue Dimension erweitert worden;
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
German: Zahl der Änderungsanträge um fast ein Drittel gestiegen
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
German: Tatsächliche und geschätzte Zahlen der an die EMEA übermittelten Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen aus der EU und Drittländern, 2004-2006
English: For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
German: Für diejenigen Neuanträge, für die 2006 eine Kommissionsentscheidung vorlag, wurde die Beurteilung durch den CVMP durchschnittlich innerhalb von 183 Tagen abgeschlossen - deutlich schneller als der Durchschnittswert für 2005 von 193 Tagen.
English: The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
German: Der erste Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Influenzapandemie, der den mittels Reversgenetik gewonnenen H5N1-Stamm enthält.
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
German: Das erste Arzneimittel, das mit biotechnologischen Verfahren bei transgenen Tieren hergestellt wurde: Aus der Milch von Ziegen, in deren DNA ein Gen eingefügt wurde, durch das sie in der Lage sind, ein bestimmtes menschliches Protein zu bilden, wurde die Kopie des menschlichen Proteins gewonnen, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
German: Dezember 2006 die erste Version der Datenbank EudraPharm - einer neuen EU-Datenbank mit Arzneimittelinformationen - in Betrieb genommen.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
German: 3.6 Schiedsverfahren and Befassungen der Gemeinschaft
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
German: Deutliche Fortschritte sind insbesondere bei der Angleichung der Datenanforderungen für Tierarzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zu verzeichnen.
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
German: Von den angenommenen positiven Gutachten betrafen 11 neue Arzneimittel für seltene Leiden und zwei Biogenerika, die DNA-rekombinantes menschliches Wachstumshormon enthalten.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
German: Auf dem Gebiet der Tierarzneimittel wurden Themen wie die Festlegung von zulässigen Tagesdosen für die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen und Wartezeiten sowie die Effizienz von Tierarzneimitteln erörtert.
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
German: Die Bearbeitungszeit bis zur Genehmigung eines Zulassungsantrags konnte 2006 deutlich verkürzt werden, so sanken gegenüber 2005 unter anderem die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten für die Beurteilung, die Phase nach dem Gutachten und die Entscheidungsphase.
English: EMEA expenditure in 2006
German: Ausgaben der EMEA im Jahr 2006
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
German: Ausgaben für Gebäude und Ausstattung (einschl.
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
German: 2006 gingen 1 408 Parallelvertriebs-Erstmeldungen ein (113 % mehr als 2005).
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
German: Mehr Arzneimittel für seltene Krankheiten
English: Requests for enhancements have been received.
German: Verbesserungsanträge liegen vor.
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
German: 3.5 Arzneimittelsicherheit bei Tierarzneimitteln
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
German: Wirkstoffe für die gezielte Behandlung von Nierenkrebs, Leukämie und Krebs der Bauchspeicheldrüse, die für Erkrankungen mit einem hohen, bisher nicht gedeckten Bedarf bestimmt sind.
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
German: Außerdem wurden vom HMPC fünf neue Entwürfe für Gemeinschaftsmonografien für Anissamen, Anisöl, Bitterfenchelfrucht, Süßfenchelfrucht und Bitterfenchelfruchtöl zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
English: An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
German: Bei der jährlichen Managementbewertung ging es darum sicherzustellen, dass die Managementinstrumente wirkungsvoll sind und den Erfordernissen der EMEA entsprechen.
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
German: Die geringe Zahl neuer Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen deckt sich mit dem vergleichsweise gestiegenen Interesse an der Entwicklung neuer Tierarzneimittel für Haustiere (Katzen und Hunde) als für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
German: 200 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Katzen;
English: Opinions adopted in 2006
German: Im Jahr 2006 angenommene Gutachten
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
German: 2006 übte der Verwaltungsrat seine Tätigkeit erstmals in voller Besetzung aus.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
German: Durchschnittliche Bearbeitungszeit (in Tagen) bei zentralisierten Verfahren (positive Gutachten), 2004-2006
English: Certificate requests,
German: Anträge auf Bescheinigung,
English: Project status at the end of 2006
German: Sachstand der Projekte am Jahresende 2006
English: * The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
German: Meldungen - EU Meldungen - Drittländer * Die Zahlen für 2004 und 2005 wurden geändert, um auch die Meldungen für nicht zentral zugelassene Arzneimittel zu berücksichtigen.
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
German: EudraPharm (Datenbank der in der EU zugelassenen Arzneimittel zur Unterstützung von Regulierungsmaßnahmen und für den öffentlichen Zugang zu Arzneimittelinformationen).
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
German: Im Laufe des Jahres gingen 52 regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (periodic safety update reports - PSURs) zu zentral zugelassenen Tierarzneimitteln ein.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
German: Die weitere Verbesserung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln stand auch im Jahr 2006 im Mittelpunkt der Bemühungen der Agentur;
English: Procedure type
German: Art des Verfahrens
English: Number of inspections, 2004-2006
German: Zahl der Inspektionen, 2004-2006
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
German: 2006 ging eine besonders hohe Zahl an Anträgen auf Indikationserweiterung ein - 41 Anträge bedeuteten einen Zuwachs um 46 % gegenüber 2005 und damit zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten.
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
German: Die PCWP führt die Arbeit der früheren EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Patienten- und Verbraucherorganisationen (EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumer's Organisations - POWG) fort.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
German: Krebserkrankungen weiterhin bedeutendstes Therapiegebiet
English: Efforts to improve interaction with patients
German: Initiative zur Intensivierung des Dialogs mit den Patienten
English: As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
German: Im Sinne der Verpflichtung der EMEA, nützliche und allgemein verständliche Informationen über die von ihr beurteilten Arzneimittel bereitzustellen, wird seither zu jedem EPAR für neu zugelassene Arzneimittel eine „Zusammenfassung für die Öffentlichkeit“ herausgegeben.
English: Referral procedures concluded in 2006
German: Im Jahr 2006 abgeschlossene Befassungsverfahren
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
German: Zahl der Ersuchen um wissenschaftliche Beratung steigt weiter
English: Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
German: Nach Therapiegebieten entfiel auch 2006 der höchste Anteil der Anträge für neue Produkte erneut auf Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
German: Gutachten über Arzneimittel, die nach dem „compassionate use“- oder dem beschleunigten Verfahren beurteilt wurden, wurden nicht verabschiedet.
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
German: Bis Ende 2006 erhielten seit dem Inkrafttreten der europäischen Gesetzgebung für Arzneimittel für seltene Leiden (im Jahr 2000) insgesamt 31 Arzneimittel für seltene Leiden von der Europäischen Kommission nach dem zentralisierten Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
German: Betroffene Therapiegebiete: Behandlung von Krebserkrankungen immer noch an erster Stelle
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
German: unterbreitete der CVMP Vorschläge für Risikomanagementmaßnahmen, darunter eine Empfehlung für die Aufnahme von harmonisierten Leitlinien für die umsichtige Verwendung in sämtliche Produktunterlagen aller Fluorchinolon-haltigen Tierarzneimittel für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
German: Ein Produkt für die Behandlung und Vorbeugung von Emesis bei Hunden.
English: The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
German: Mit der Zulassung von Biogenerika, die einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit in der EU darstellt, übernimmt Europa bei der Regulierung von Arzneimitteln in diesem Bereich die Vorreiterrolle.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
German: Kostenlose wissenschaftliche Beratung für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung
English: 380 related to suspected adverse reactions in dogs.
German: 380 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden;
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
German: Ein Steroid zur Behandlung von entzündlichen und pruritischen Dermatosen bei Hunden.
English: Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
German: 638 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 100 Reaktionen bei Menschen;
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
German: Die Zahl der von der EMEA bearbeiteten Anträge auf Erstgenehmigung und Änderungsanträge nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erreichte Rekordhöhe, ebenso die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung, Parallelvertriebsmeldungen und Arzneimittelbescheinigungen.
English: Article 29
German: Artikel 29
English: This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
German: Hierfür musste - soweit die wissenschaftlichen Kriterien für derartige Extrapolationen erfüllt waren - keine zusätzliche Gebühr entrichtet und kein förmlicher Antrag gestellt werden.
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
German: Der HMPC gab zwei neue Entwürfe für Einträge in die Gemeinschaftsliste (Bitterfenchelfrucht und Süßfenchelfrucht) zur öffentlichen Konsultation frei.
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
German: Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben damit begonnen, ihre Meldungen auf elektronischem Wege abzugeben, und die großen Tierarzneimittelhersteller haben die Pläne für die vollständige Umstellung auf das elektronische Meldesystem inzwischen fertig gestellt.
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
German: Im Jahr 2006 gingen insgesamt 1 588 Anträge auf Änderungen und Erweiterung der Arzneimittelreihe ein - gegenüber 2005 bedeutete dies einen Anstieg um 31 %.
English: Pharmacovigilance activities
German: Pharmakovigilanz
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
German: Die EMEA hat sich 2006 sehr dafür eingesetzt, dass die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne Reibungsverluste vonstatten gehen kann.
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
German: Ergebnis der Anträge auf Erstbeurteilung (EU-Binnenmarkt), 2004-2006
English: The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
German: Erstmalig wurden 2006 Bescheinigungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt, und ebenfalls erstmalig gingen kostenlose Bescheinigungen an kleine und mittlere Unternehmen.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
German: Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung