FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML Ó 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Icelandic: MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos FVIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
Icelandic: *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2 - 3 daga millibili.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DE VIAL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR MILLISTYKKI FYRIR HETTUGLAS
Spanish: 1 jeringa precargada con 2,5 ml o 5 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf með aðskildum stimpli.
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún BioSet blöndunarsettsins.
Spanish: No agite el vial!
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið!
Spanish: No use KOGENATE Bayer
Icelandic: Ekki má nota KOGENATE Bayer
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de KOGENATE Bayer.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf KOGENATE Bayer.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un adaptador de vial, un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma del vial con una gasa con alcohol y deje que se seque al aire antes de su uso.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Spanish: 1 vial con sistema Bio-Set con polvo para solución inyectable.
Icelandic: 1 hettuglas með Bio- Set blöndunarsetti með stungulyfsstofni, lausn.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að fylgja leiðbeiningum um blöndun og/eða lyfjagjöf eins og lýst er hér á eftir.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að fjarlægja tómu spautuna með því að snúa henni rangsælis.
Spanish: • un vial y sistema Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y sistema de transferencia con tapón protector [Bio-Set])
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Spanish: Estos filtros compatibles son de tipo adaptador luer con carcasa poliacrílica y llevan integrado un filtro tamiz de poliamida con un tamaño de malla de 5 - 20 micras.
Icelandic: Þær síur sem henta eru með luer tengi úr pólýakrýl með samrása síum í pólýamíð skildi og möskvastærð 5 - 20 míkrómetrar.
Spanish: Uso de KOGENATE Bayer con otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KOGENATE Bayer Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Spanish: Mueva suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst (H).
Spanish: Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
Spanish: Determine el punto de inyección, límpie la piel con una gasa con alcohol, y prepare el lugar de la inyección de manera antiséptica según lo aconsejado por su médico.
Icelandic: 13. Ákveðið stungusvæði, sótthreinsið húðina með þurrku vættri í alkóhóli og undirbúið stungusvæðið fyrir stungu eins og ráðlagt er af lækninum.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene sodio
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur natríum
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer
Icelandic: Áður en byrjað er að nota KOGENATE Bayer
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/100 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 2000/3000 a.e. styrkleika]
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y sistema de transferencia integrado (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio).
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Spanish: 2 gasas impregnadas en alcohol de un solo uso 2 gasas estériles secas
Icelandic: 2 einnota alkóhólvættar þurrkur
Spanish: Ahora, retire y elimine el envase del adaptador (E).
Icelandic: Fjarlægið hulsuna af millistykkinu og fleygið (E).
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og millistykkinu.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við aðrar innrennslislausnir.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set blöndunarsettinu, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Spanish: • dos gasas estériles secas
Icelandic: Tvær þurrkur
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Icelandic: Fylgjast skal með myndun storkuþáttar VIII mótefna hjá sjúklingum.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: ESB-númer
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Spanish: Los 5 pacientes restantes no habían recibido ningún tratamiento previo.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Icelandic: Ef gleymist að taka Kolbam
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Spanish: 90 cápsulas.
Icelandic: 90 hylki.
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Spanish: No mastique la cápsula.
Icelandic: Tyggið ekki hylkið.
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Spanish: • Deficiencia de AMACR (n = 1)
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Spanish: Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Spanish: Tamaño del envase: 90 cápsulas.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Spanish: Es importante que el bebé o el niño tome todo el contenido de la cápsula cuando no pueda tragarla entera.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa ungbarni eða barni allt innihald hylkisins þar sem ekki má gefa hylki í heilu lagi.
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1
Icelandic: CYP7A1-skortur
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Spanish: Cada cápsula contiene un polvo blanco.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Spanish: Al mezclar el contenido de la cápsula con el alimento, se enmascara el sabor desagradable del medicamento.
Icelandic: Með því að blanda innihaldi hylkisins við mat er ógeðfellt bragð lyfsins minnkað.
Spanish: Otras informaciones
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Spanish: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Icelandic: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Spanish: No se ha realizado ningún estudio preclínico formal sobre seguridad, pero los datos de la bibliografía científica no demuestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar, en birtar vísindagreinar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Spanish: De estos 85 pacientes, 52 presentaban trastornos en la síntesis de los ácidos biliares primarios incluidas las 3 enzimas siguientes:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Spanish: • Deficiencia de AMACR
Icelandic: AMACR-skortur
Spanish: Conservación de Kolbam 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kolbam 6.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Su médico le dirá si usted debe interrumpir el tratamiento con ácido cólico por algún motivo.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með kólínsýru af einhverri ástæðu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
Icelandic: Í þessu mengi sjúklinga var um fjórðungur yngri eða að hámarki 6 mánaða við greiningu, og um þriðjungur var á milli 7 og 36 mánaða.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «CAD».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á flöskunni á eftir EXP.
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Spanish: Kolbam contiene una sustancia denominada ácido cólico.
Icelandic: Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.
Spanish: Estos son algunos de los medicamentos que pueden afectar a la actividad de Kolbam:
Icelandic: Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var gefinn skammtur á bilinu 10 til 15 mg/kg/dag.
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
Spanish: Entre el subgrupo de pacientes con CTX (n = 8), 3 proveían del CAC-91-10-10 y recibían tratamiento con ácido cólico al inicio del estudio.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: El ácido cólico también estimula el desarrollo normal de los niños.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Spanish: La ciclosporina puede afectar a los niveles de ácido cólico.
Icelandic: Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með vatni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1 (n = 1)
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft.
Spanish: Cuando la dosis calculada no sea múltiplo de 50, se seleccionará la dosis inferior más próxima a la máxima de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para eliminar los ácidos biliares de la orina.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Spanish: En el estudio clínico participó un total de 53 pacientes que recibieron al menos una dosis de ácido cólico; 22 (42 %) nunca habían recibido tratamiento previo, es decir, recibieron la primera dosis de ácido cólico durante el estudio CAC-002-01.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (gamma GT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanínamínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk getur verið einkenni ofskammts.
Spanish: Cómo usar Kolbam
Icelandic: Hvernig nota á Kolbam
Spanish: La recomendación de mezclar el contenido de la cápsula es para enmascarar el sabor desagradable que pudiera producirse al abrir las cápsulas, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad ni sobre el gusto.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hylkisins við mat er ætlað að dylja ógeðfellt bragð sem stafar af opnun hylkisins, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Spanish: Kolbam 50 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que puedan prescribir el medicamento cuenten con información sobre su uso correcto y seguro.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Spanish: De estos 53 pacientes tratados, 41 (77 %) presentaban trastornos de la síntesis de los ácidos biliares primarios, incluida deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 8) y deficiencia de AMACR (n = 1).
Icelandic: Af þessum 53 sjúklingum sem fengu meðferð var 41 (77%) með kvilla í gallsýrumyndun, þar á meðal var sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=8) og AMACR-skortur (n=1).
Spanish: Frecuente No conocido
Icelandic: Algengar Tíðni ekki þekkt
Spanish: De todos los pacientes tratados en el estudio CAC-91-10-10, 49 pacientes presentaban una única deficiencia enzimática.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu meðhöndlun í rannsókn CAC-91-10-10 höfðu 49 einn ensímgalla.
Spanish: Una vez abierto, usar en el plazo de 3 meses.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Spanish: Un total de 79 pacientes recibió tratamiento con ácido cólico, 49 de ellos padecían una deficiencia de enzimas primaria.
Icelandic: Alls 79 sjúklingar fengu meðhöndlun með kólínsýru; 49 þeirra þjáðust af galla í aðalensími.
Spanish: La experiencia clínica publicada se refiere a una población de pacientes con trastornos de la síntesis primaria de ácidos biliares que incluye principalmente a lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Icelandic: Klíníska reynslan er frá sjúklingahópi með kvilla við gallsýrumyndun og nær einkum yfir ungbörn frá eins mánaða aldri, börn og unglinga.
Spanish: El estudio CAC-002-01 (estudio de continuación abierto, en un solo centro, no aleatorizado de cápsulas de ácido cólico en pacientes con errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares) fue la continuación del estudio CAC-91-10-10 y se inició el 1 de enero de 2010.
Icelandic: Rannsókn CAC-002-01 (opin, eins seturs og ekki slembiröðuð framhaldsrannsókn á hylkjum með kólínsýru hjá þátttakendum með meðfæddan galla í gallsýrumyndun) var framhald rannsóknar CAC91-10-10 sem hófst 1. janúar 2010.
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 185 ml, sellado por inducción con cierre de seguridad para niños, blanco, de 38 mm formado por un tapón a rosca de HDPE con estrías y recubrimiento sellado por inducción (cartón, cera y aluminio).
Icelandic: Hvítt 185 ml HDPE glas með innsigli og 38 mm hvítu barnaöryggisloki sem samanstendur af HDPE skrúfuloki og innsigli (pappi, vax og álfilma).