FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/898/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/898/001 1 inalatur ta' 7 dożi
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (agonista beta2-adrenergných receptorov).
Maltese: Vilanterol huwa agonist selettiv li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Slovak: 7 smernice
Maltese: 7 dożi
Slovak: Predávkovanie umeklidíniom/vilanterolom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky spôsobené účinkami jednotlivých zložiek, ktoré sa zhodujú so známymi nežiaducimi reakciami pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov (napr. suchosť v ústach, poruchy zrakovej akomodácie a tachykardia) alebo s nežiaducimi reakciami pri predávkovaní inými agonistami beta2-adrenergných receptorov (napr. arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzea, hyperglykémia a hypokaliémia).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, 52-týždňovej štúdii (CTT116855,
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT), 10,355 pazjent adult b'COPD
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycínu)
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Maltese: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Slovak: Rozdiel v priemernom dennom počte vstrekov počas 1. - 24. týždňa
Maltese: Differenza fl-għadd medju ta' nefħiet kuljum matul il-Ġimgħat 1-24
Slovak: Umeklidínium aj vilanterol sú subtrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Slovak: Ltd
Maltese: TDI
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Slovak: 0,709 a HR 1,9; 95 % IS: 1,0; 3,6; p =
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Slovak: Verapamil, stredne silný inhibítor CYP3A4, významne neovplyvnil farmakokinetiku vilanterolu.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Slovak: (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu")
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Slovak: V druhej štúdii bol rozdiel medzi liečbami v zmysle EET medzi ANOROM ELLIPTA 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Slovak: Business Campus
Maltese: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného vilanterolu bola 27 %, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Slovak: Bezpečnostný profil ANORA ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní ANORA ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri ANORE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra bis-sustanza attiva ta' tqabbil, proporzjon simili ta' pazjenti kisbu mill-anqas il-MCID b'ANORO ELLIPTA u tiotropium; 49% u 54% għal ANORO ELLIPTA
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidínia a vilanterolu bola podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Slovak: EU/1/14/898/002
Maltese: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Slovak: Je to derivát chinuklidínu s aktivitou naprieč viacerými podtypmi muskarínových receptorov.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine b'attività fost bosta sottotipi ta' riċetturi muskariniċi.
Slovak: Klinická účinnosť umeklidínia/vilanterolu podávaného jedenkrát denne sa hodnotila v ôsmich klinických štúdiách fázy III so 6 835 dospelými pacientmi s klinickou diagnózou CHOCHP; zahrnutých bolo 5 618 pacientov v piatich 6-mesačných štúdiách (dve boli kontrolované placebom a tri boli kontrolované aktívnym komparátorom [tiotropiom]), 655 pacientov v dvoch 3-mesačných štúdiách zameraných na toleranciu námahy/pľúcne funkcie a 562 pacientov v 12-mesačnej podpornej štúdii.
Maltese: III fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Slovak: Umeklidínium
Maltese: Umeclidinium
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Vilanterol je substrát cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Vilanterol huwa substrat taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Slovak: Liečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Maltese: Dawn jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini msejħa bronkodilaturi.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok.
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs ta' umeclidinium f'voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħet wara 5 sa 15-il minuta.
Slovak: Podávanie umeklidínia/vilanterolu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Maltese: L-għoti ta' umeclidinium/vilanterol jista' jipproduċi bronkospażmu paradossali li jista' jkun ta' periklu għallħajja.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného vilanterolu sa v štúdii hmotnostnej rovnováhy ukázalo, že 70 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo močom a 30 % stolicou.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
Slovak: Vysúšadlo
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovak: Vilanterol nebol teratogénny u potkanov.
Maltese: Vilanterol ma kienx teratoġeniku fil-firien.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Maltese: Fi studji kliniċi b'umeclidinium/vilanterol ma kienu osservati l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilglukosju fil-plasma fid-doża terapewtika rakkomandata.
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniu.
Maltese: Studju fuq metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2D6 ma wera l-ebda evidenza ta' effett klinikament sinifikanti tal-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 fuq l-esponiment sistemiku għal umeclidinium.
Slovak: Glaukóm
Maltese: Glawkoma
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta'
Slovak: Umeklidínium/vilanterol nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Maltese: Mhux għall-użu akut Umeclidinium/vilanterol mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu.
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Maltese: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Maltese: UE/ŻEE
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovak: SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: INYECTABLE
Slovak: HU - Maďarsko
Maltese: ES - Spanja
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Slovak: Diagonal 67-69
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Maltese: 7720 Pécsvárad
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: PannonPharma Kft.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Bial - Aristegui,
Slovak: Avda.
Maltese: Qawwa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Slovak: ES-Španielsko QUIMICA FARMACEUTICA
Maltese: QUIMICA FARMACEUTICA
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana Is-Slovenja
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Slovak: Gyomroi ut 19-21
Maltese: Gyomroi ut 19-21 Budapest
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Slovak: Richter Ltd.
Maltese: Gedeon Richter Ltd.
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Slovak: Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovak: Strawberry Hill Newbury
Maltese: Strawberry Hill
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Maltese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: Bayer plc Bayer
Maltese: Bayer Plc
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovak: Park Theale, Reading
Maltese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Slovak: Budapest HU-1103
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Slovak: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Slovak: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Maltese: LV - Il-Latvja
Slovak: Berlin poštová adresa:
Maltese: 13353 Berlin postal address:
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovak: PL-Poľsko
Maltese: PL - Il-Polonja
Slovak: HU-1103
Maltese: A-1160
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Slovak: KIU/ml
Maltese: KIU/ml IU/ml
Slovak: LU-Luxembursko Bayer S.A.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: SI-Slovinsko
Maltese: SI - Is-Slovenja
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Maltese: 500 000 UIK / 50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovak: House,
Maltese: Newbury,
Slovak: Bayer
Maltese: Bayer House
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Slovak: EL-Grécko
Maltese: PT - Il-Portugall
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Maltese: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Slovak: Paris, Francúzsko
Maltese: Paris, Franza
Slovak: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Slovak: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Maltese: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Slovak: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Slovak: IS - Island
Maltese: IS - L-Islanda
Slovak: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Slovak: Injekcia
Maltese: INYECTABLE
Slovak: ET - Estónsko
Maltese: ET - L-Estonja
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Slovak: 191 90 Sollentuna
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Slovak: PL - Poľsko
Maltese: PL - Il-Polonja
Slovak: FR - Francúzsko
Maltese: FR - Franza
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Slovak: CZ - Česká republika
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: DK - Dánsko
Maltese: DK - IdDanimarka
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Maltese: 22/24 karolkowa st.
Slovak: IE - Írsko
Maltese: IE - L-Irlanda
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovak: NL - Holandsko
Maltese: NL - L-Olanda
Slovak: Helsinki Fínsko
Maltese: Il-Finlandja
Slovak: Pfizer B.V.
Maltese: Pfizer B.V., Rivium
Slovak: Tranexamsyre
Maltese: TRANSAMIN
Slovak: IT - Taliansko
Maltese: IT - L-Italja
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Maltese: Aminocaproic acid
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Slovak: Aprotinín
Maltese: Aprotinin
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o aprotiníne.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Slovak: K dispozícii je dostatočný dôkaz o účinnosti v tejto skupine pacientov.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.