FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción, prurito, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia, dolor torácico
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, świąd, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów
Spanish: Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado Fosfato de sodio monobásico, monohidratado Agua para inyección
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
Spanish: No se debe perfundir Elaprase en forma concomitante en la misma línea intravenosa con otros medicamentos.
Polish: Nie wolno podawać infuzji produktu Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: ≥ 20 y < 30 (n=18)
Polish: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Spanish: Las más frecuentes fueron reacciones asociadas con la perfusión, de las cuales 202 se informaron en 22 de los 32 pacientes, tras la administración de un total de 1580 perfusiones.
Polish: U 22 pacjentów na 32 po podaniu łącznie 1580 infuzji zgłoszono 202 reakcje związane z infuzją.
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują cząstki i zmiana barwy.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Spanish: Durante los estudios clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria), pirexia, cefalea, hipertensión y enrojecimiento facial.
Polish: Podczas badań klinicznych do najczęściej występujących reakcji związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy, nadciśnienie i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Spanish: Un total de 108 pacientes varones con síndrome de Hunter, con un amplio espectro de síntomas, fueron incorporados a los dos estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo; 106 continuaron el tratamiento en dos estudios abiertos de extensión.
Polish: Do dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo włączono 108 pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera z szerokim spektrum objawów.
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes a los que se les vuelva a administrar idursulfasa y que previamente hayan presentado reacciones anafilactoides/anafilácticas; durante las perfusiones se debe contar con personal debidamente capacitado y con equipos para resucitación de emergencia (incluyendo epinefrina).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania sulfatazy iduronianu u pacjentów, u których wystąpiły reakcje rzekomoanafilaktyczne i (lub) anafilaktyczne.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Polish: Szczególny obowiązek 5 - W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS. Dane te będą ponownie oceniane co roku, a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych raportach.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función del peso corporal en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu*.
Spanish: Los cambios medios y porcentuales con respecto a los valores iniciales del tratamiento fueron mayores en el grupo de pacientes del estudio TKT024 que había recibido administración semanal, en todos los puntos temporales.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Polish: Elaprase 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
Polish: Parametry farmakokinetyczne mierzone podczas pierwszej infuzji po 1. tygodniu badania TKT024 (w grupie otrzymującej 0,5 mg/kg mc. tygodniowo) i badania HGT-ELA-038 przedstawiono poniżej w tabeli 3 i tabeli 4, jako odpowiednio funkcje wieku i masy ciała.
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Polish: Produkt Elaprase jest przeznaczony do podawania w postaci infuzji dożylnej i należy go rozcieńczyć przed podaniem w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Polish: - Łączną wymaganą objętość produktu Elaprase należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Idursulfasa Placebo
Polish: Sulfataza iduronianu
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały: reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka i rumień), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech, duszność, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i ból w klatce piersiowej.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Spanish: Taquipnea
Polish: FIOLKA
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión idursulfasa
Polish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sulfataza iduronianu
Spanish: Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa.
Polish: Każda fiolka leku Elaprase zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu.
Spanish: Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Polish: Rozcieńczyć łączną wymaganą objętość leku Elaprase w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: No use Elaprase
Polish: Kiedy nie stosować leku Elaprase
Spanish: Cuando se sufre de síndrome de Hunter, un carbohidrato denominado glicosaminoglicano, que normalmente es metabolizado por el organismo, no se metaboliza y se va acumulando lentamente en diversas células del organismo.
Polish: U pacjentów z zespołem Huntera, węglowodan o nazwie glikozaminoglikan, który zwykle jest rozkładany w organizmie, nie ulega rozkładowi i powoli gromadzi się w różnych komórkach ciała, powodując zaburzenia funkcjonowania tych komórek, co powoduje problemy w różnych narządach prowadzące do zniszczenia tkanek oraz nieprawidłowego funkcjonowania i niewydolności narządów.
Spanish: Esta variable de evaluación mostró diferencias significativas con respecto al placebo para los pacientes tratados con administración semanal (p=0,0049).
Polish: Ten punkt końcowy w przypadku pacjentów leczonych raz w tygodniu (p=0,0049) znamiennie różnił się od pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu.
Spanish: La perfusión debe durar tres horas.
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
Spanish: Esto provoca una amplia serie de síntomas, en particular dificultad para respirar y caminar.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
Spanish: Elaprase idursulfasa
Polish: Elaprase idursulfaza
Spanish: Al empezar el estudio, los pacientes podían caminar un promedio de 395 metros en seis minutos.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
Spanish: Estas mediciones se realizaron al inicio del estudio y al cabo de/tras un año de tratamiento.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
Spanish: Sin embargo, la perfusión en el hogar debería ser supervisada por un médico o enfermera.
Polish: Infuzje domowe powinien nadzorować lekarz lub pielęgniarka.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Elaprase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Elaprase.
Spanish: El CHMP concluyó que las mejoras demostradas en el estudio, aunque limitadas, representan un beneficio clínico en el tratamiento del síndrome de Hunter.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
Spanish: Elaprase ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Spanish: Elaprase se administra semanalmente, mediante perfusión en vena, en una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Polish: Elaprase podaje się raz w tygodniu w postaci infuzji dożylnej w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała.
Spanish: Los pacientes que toleren bien la perfusión durante varios meses en una clínica estarán en condiciones de recibirla en su propio hogar.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elaprase?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Elaprase son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Elaprase przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: El síndrome de Hunter, también conocido como mucopolisacaridosis II, es una enfermedad hereditaria rara, que afecta sobre todo a los varones.
Polish: Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
Spanish: Esto significa que, dado que el síndrome de Hunter es una enfermedad rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Elaprase.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość występowania zespołu Huntera nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Elaprase.
Spanish: En el estudio principal con Elaprase participaron 96 pacientes varones de entre 5 y 31 años, y se comparó su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Polish: Badanie główne produktu Elaprase obejmowało 96 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 31 lat i porównywano w nim produkt Elaprase z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Si no se tratan, estos síntomas empeoran con el tiempo.
Polish: Niepodjęcie leczenia z czasem prowadzi do nasilenia objawów.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que sufren el síndrome de Hunter, la enfermedad se considera «rara», y Elaprase fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en casos de enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z zespołem Huntera jest mała, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Elaprase uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La empresa que comercializa Elaprase investigará los efectos a largo plazo del medicamento, en particular en los pulmones, el corazón y los vasos sanguíneos, y si el organismo produce anticuerpos que pueden afectar a la seguridad y la eficacia del medicamento.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Elaprase do obrotu zbada długotrwałe skutki stosowania leku, zwłaszcza na płuca, serce i naczynia krwionośne, oraz zbada, czy produkt pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku.
Spanish: Algunos pacientes tratados con Elaprase han sufrido reacciones alérgicas graves.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt Elaprase zaobserwowano silne reakcje alergiczne.
Spanish: Sustituye la enzima que falta o es defectuosa en pacientes con el síndrome de Hunter.
Polish: Zastępuje ona brakujący lub uszkodzony enzym u pacjentów z zespołem Huntera.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la función pulmonar («capacidad vital forzada», la cantidad máxima de aire que el paciente puede exhalar), y la distancia que los pacientes recorrían en seis minutos, lo cual medía los efectos combinados de la enfermedad sobre el corazón, los pulmones, las articulaciones y otros órganos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czynność płuc („natężona pojemność życiowa" - maksymalna ilość wydychanego powietrza) oraz odległość pokonywana przez pacjentów w ciągu sześciu minut, co pozwalało zmierzyć łączne oddziaływanie choroby na serce, płuca, stawy i inne narządy.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Elaprase?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Elaprase?
Spanish: Elaprase mejoró la función pulmonar y la capacidad para caminar de los pacientes.
Polish: Produkt Elaprase wpływał na poprawę czynności płuc oraz zdolności chodzenia pacjentów.
Spanish: No obstante, mientras el paciente no desarrolle reacciones a la perfusión (picor, erupción, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea o enrojecimiento (de la cara)) su duración podrá reducirse gradualmente a una hora.
Polish: O ile u pacjenta nie wystąpi reakcja na infuzję (wysypka, świąd, gorączka, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi lub nagłe zaczerwienienie twarzy), czas trwania infuzji można stopniowo zmniejszać do jednej godziny.
Spanish: Como los pacientes con síndrome de Hunter no pueden descomponer estas sustancias, los GAG se van acumulando en la mayoría de órganos del cuerpo y los dañan.
Polish: Ponieważ pacjenci z zespołem Huntera nie mogą rozkładać tych substancji, GAG stopniowo odkładają się w narządach i uszkadzają je.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: El aporte de la enzima contribuirá a descomponer los glucosaminoglicanos (GAG) y a impedir que sigan formándose en el tejido corporal, contribuyendo así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Polish: Dostarczanie enzymu umożliwia rozkład glikozoaminoglikanów (GAG) i hamuje ich gromadzenie się w tkance organizmie, pomagając w ten sposób w łagodzeniu objawów choroby.
Spanish: El tratamiento con Elaprase deberá estar supervisado por un médico o una enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes afectados por el síndrome de Hunter u otras enfermedades hereditarias que afectan al metabolismo.
Polish: Leczenie produktem Elaprase powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z zespołem Huntera lub innymi chorobami dziedzicznymi mającymi wpływ na przemianę materii.
Spanish: Si se administra a pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas en el pasado, Elaprase deberá utilizarse con precaución y durante la perfusión deberá estar presente personal entrenado con un equipo para reanimación de emergencia.
Polish: W przypadku podania produktu Elaprase pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły silne reakcje alergiczne, lek należy stosować ostrożnie, a podczas infuzji obecny powinien być wykwalifikowany personel i dostępny sprzęt do reanimacji w razie konieczności.
Spanish: El principio activo de Elaprase, la idursulfasa, es una copia de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa.
Polish: Substancja czynna produktu Elaprase, idursulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu sulfatazy-2-iduronianu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elaprase, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elaprase należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Elaprase es un medicamento que contiene el principio activo idursulfasa.
Polish: Elaprase to lek zawierający substancję czynną idursulfazę.
Spanish: Otras informaciones sobre Elaprase
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elaprase:
Spanish: ¿Qué es Elaprase?
Polish: Co to jest Elaprase?
Spanish: Elaprase no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya puesto en riesgo su vida ante la idursulfasa o cualquiera de los demás componentes, si su alergia no es controlable.
Polish: Produktu Elaprase nie wolno stosować u osób, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaktyczna) na idursulfazę lub którykolwiek składnik produktu, jeżeli nie ma możliwości kontroli ich alergii.
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Elaprase guardan relación con la perfusión, incluidas reacciones cutáneas (erupción cutánea o picor), fiebre, dolor de cabeza, elevada presión sanguínea y enrojecimiento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elaprase wiążą się z infuzją i obejmują reakcje skórne (wysypka lub świąd), gorączkę, bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi i czerwienienie skóry.
Spanish: Otros efectos adversos observados en más de un paciente de cada diez son sibilancia, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal, náusea, dispepsia (ardor de estómago), diarrea, vómitos, hinchazón en el lugar de la perfusión y dolor en el pecho.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 to świszczący oddech, duszności (trudności z oddychaniem), bóle brzucha (żołądka), nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), biegunka, wymioty, obrzęk w miejscu infuzji oraz bóle w klatce piersiowej.
Spanish: Transcurrido un año de tratamiento, los pacientes que recibían Elaprase podían recorrer una media de 43 metros más en seis minutos, mientras que los pacientes que recibieron placebo podían recorrer 8 metros más.
Polish: Po roku pacjenci otrzymujący produkt Elaprase mogli pokonać średnio dalsze 43 m, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo mogli pokonać dalszych 8 m. Lek wpłynął również na poprawę czynności płuc, zaś u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło nieznaczne pogorszenie stanu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elaprase?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elaprase?
Spanish: Está disponible en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elaprase se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase.
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome de Hunter y está destinado a un uso prolongado.
Polish: Elaprase stosuje się do leczenia pacjentów z zespołem Huntera.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Hunter no producen una enzima, el iduronato-2-sulfatasa, que se necesita para descomponer unas sustancias del organismo llamadas glucosaminoglicanos (GAG).
Polish: Pacjenci z zespołem Huntera nie wytwarzają enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elaprase durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elaprase zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Elaprase?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Elaprase?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Elaprase puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Elaprase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa Elaprase?
Polish: Jak działa produkt Elaprase?
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (multienvase)
Polish: Blister (alu) 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer procedury EMA
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
Spanish: Elebrato Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 15 de noviembre de 2017.
Polish: Lek Elebrato Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2017 r.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elebrato Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elebrato Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elebrato Ellipta se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Elebrato Ellipta są stale monitorowane.