FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati (nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og asteni (slaphed).
Estonian: Arava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres (lihasekahjustuste marker), paresteesia (naha vääraistingud), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, näiteks suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Danish: Hvad er Arava?
Estonian: Mis on Arava?
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Danish: I det første behandlingsår var Arava lige så effektivt som methotrexat, men kun når det blev taget sammen med folat (en type B-vitamin).
Estonian: Ravi esimesel aastal oli Arava sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult kasutamisel koos folaadiga (B-vitamiini liik).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arava fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Arava kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Estonian: Arava on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Aravaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
Estonian: See on ravimi Arava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Arava var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.
Estonian: Arava ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Arava rühmas 49-55%, platseeborühmas 26-28% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, der responderede på behandlingen, jf. de definerede sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatologys responsrater for rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica-responskriterier ved behandling af arthritis psoriatica).
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravivastusega patsiente arv, mis määratleti haigusespetsiifiliste kriteeriumide põhjal (American College of Rheumatology ravivastuse määrad reumatoidartriidi korral ja psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid psoriaatilise artriidi korral).
Danish: Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker antikontraception, eller kvinder, der ammer.
Estonian: Aravat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti mitte imetamise ajal.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Arava, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Arava omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Ved behandling af rheumatoid arthritis var Arava mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulfasalazin.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Arava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Arava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arava?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arava kasulikkus?
Danish: Ved behandling af arthritis psoriatica var Arava mere effektivt end placebo, idet 59 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem, sest ravivastusega patsiente oli Arava rühmas 59% ja platseeborühmas 30%.
Danish: De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava, eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.
Estonian: Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Aravaga või Aravat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Arava, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet med brugen af Arava, og den patientovervågning, der skal foretages.
Estonian: Samuti tagab Arava tootja kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Arava kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Estonian: Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
Estonian: Mis riskid Aravaga kaasnevad?
Danish: Læger, der ordinerer Arava, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i tilknytning til lægemidlet.
Estonian: Arst peab Arava määramisel arvestama ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski.
Danish: Arava må ikke anvendes til patienter med:
Estonian: Aravat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksahaigus;
Danish: Hvordan virker Arava?
Estonian: Kuidas Arava toimib?
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Estonian: Aravat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Danish: Arava må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid, teriflunomid (et spaltningsprodukt af leflunomid) eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Aravat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leflunomiidi, selle lagusaaduse teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Arava, og regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Arst teeb enne Arava määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Danish: Hvordan blev Arava undersøgt?
Estonian: Kuidas Aravat uuriti?
Danish: Hvad anvendes Arava til?
Estonian: Milleks Aravat kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Arava?
Estonian: Kuidas Aravat kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Estonian: Aravas toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude - lümfotsüütide - teket.
Danish: leverlidelser svære immundefekttilstande såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids) ringe knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller trombocytter) forårsaget af andre lidelser end rheumatoid arthritis eller arthritis psoriatica svære infektioner moderat til svært nedsat nyrefunktion svær hypoproteinæmi (lavt indhold af proteiner i blodet).
Estonian: luuüdi talitluse häired või vererakkude (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu peale reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi;
Danish: Behandling med Arava må kun indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Estonian: Ravi Aravaga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Denne øgning er generelt uvæsentlig for de fleste patienter.
Estonian: See tõus ei ole enamike patsientide puhul üldiselt oluline.
Danish: • hvis De er under 16 år
Estonian: • kui teie vanus on alla 16 eluaasta;
Danish: Disse data anses ikke som værende klinisk signifikante.
Estonian: Neid andmeid ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Danish: Lægen vil drøfte Deres behandling med Dem af og til.
Estonian: Arst soovib teiega ravi osas aeg-ajalt nõu pidada.
Danish: Relativ Risiko (95 % KI)
Estonian: Suhteline risk (95% CI)
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Danish: 1123 Budapest Hungary
Estonian: 1123 Budapest
Danish: Der er idenficeret 5 metabolitter hos mennesker.
Estonian: Inimesel on leitud viis metaboliiti.
Danish: Undersøgelser:
Estonian: Uuringud:
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Estonian: Alla 2% ravimist leiti muutumatul kujul.
Danish: Sikkerhed totalt:
Estonian: Üldine ohutus:
Danish: Spørg Deres læge til råds, hvis De er usikker eller har brug for mere vejledning.
Estonian: Konsulteerige arstiga, kui te ei ole kindel või kui te vajate rohkem nõu.
Danish: Frankrig indgav derfor en meddelelse, som blev modtaget af EMEA den 19. september 2007, og den 20. september 2007 blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr.
Estonian: Seetõttu saatis Prantsusmaa Euroopa ravimiametile teate, mille ravimiamet sai kätte 19. septembril 2007. aastal ja mille alusel algatati 2007. aasta 20. septembril esildismenetlus vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12.
Danish: • De er kvinde og forsøger at blive gravid.
Estonian: • Te olete rasedust planeeriv naine.
Danish: Børn og unge under 16 år.
Estonian: Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.
Danish: Hvis De er ældre (dvs. over 65 år), vil lægen undersøge Dem regelmæssigt.
Estonian: Kui te olete kõrgemas eas (st vanus üle 65 eluaasta), kontrollib arst regulaarselt teie tervislikku seisundit.
Danish: • De har tidligere haft forhøjet blodtryk.
Estonian: • Teil on esinenud kõrget vererõhku.
Danish: De fleste hepatiske bivirkninger i MEDAL-programmet var dog ikke-alvorlige.
Estonian: Samas ei olnud enamik MEDAL programmis täheldatud maksa kõrvaltoimeid tõsised.
Danish: [Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (> 1/100 til < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000 til < 1/100), Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Estonian: (Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX1 og COX-2.
Estonian: On identifitseeritud kaks isovormiCOX-1 ja COX-2.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Estonian: Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
Danish: • De er ældre (dvs. over 65 år).
Estonian: • Te olete eakas inimene (st vanus üle 65 eluaasta).
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Estonian: Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti vanuritele.
Danish: ARCOXIA virker lige godt hos ældre og yngre voksne patienter.
Estonian: <ARCOXIA> toimib võrdselt hästi nii vanematel kui noorematel täiskasvanud patsientidel.
Danish: Blodtrykket bør monitoreres inden for to uger efter initiering af behandling og herefter regelmæssigt.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida kahe nädala jooksul peale ravi algust ja edaspidi perioodiliselt.
Danish: Intent-to-treat †Hændelser pr. 100 patientår; KI=Konfidensinterval N=samlet antal patienter inkluderet i per-protocol-populationen
Estonian: Intent-to-treat †Tüsistused 100 patsiendiaasta kohta; CI=usaldusintervall N=Per-protocol populatsiooni kaasatud patsientide koguarv
Danish: ARCOXIA kan tages med eller uden mad.
Estonian: <ARCOXIA´t> võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: • hvis De er eller kan være gravid, eller hvis De ammer (se "Graviditet og amning")
Estonian: • kui te olete või võite olla rase või toidate last rinnaga (vt Rasedus ja imetamine);
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Estonian: Kui vererõhk tõuseb olulisel määral, tuleks kaaluda teist ravi.
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket er vedvarende forhøjet over 140/90mmHg og ikke er tilfredsstillende kontrolleret.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk on püsivalt üle 140/90mmHg ja ei ole raviga hästi kontrollitud.
Danish: Hyppighed† (95 % KI)
Estonian: Esinemissagedus (95% CI)
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid, må De ikke tage tabletterne.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate või planeerite rasedust, ärge neid tablette võtke.
Danish: Tag ARCOXIA-tabletten én gang dagligt gennem munden.
Estonian: <ARCOXIA> tablette tuleb võtta suu kaudu 1 kord päevas.
Danish: Ingen af disse metabolitter hæmmer COX-1.
Estonian: Ükski metaboliit ei inhibeeri COX-1.
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum);
Danish: Brug ikke ARCOXIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage <ARCOXIA´t> pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Arcoxia og tilknyttede navne.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt saadetud esildist Arcoxia ja sarnaste nimetuste kohta.
Danish: Ca. 50 % af de patienter, der var inkluderet i MEDAL-undersøgelsen, havde ved baseline hypertension i anamnesen.
Estonian: Umbes 50% MEDAL uuringusse kaasatud patsientidest olid uuringueelse hüpertensiooni anamneesiga.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Estonian: Kõige põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Danish: • De har diabetes, forhøjet kolesterol eller er ryger.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või te suitsetate.
Danish: • De er i behandling for en infektion.
Estonian: • Te saate infektsioonivastast ravi.
Danish: Intent-to-treat: Alle bekræftede hændelser op til slutningen af undersøgelsen (inklusive patienter, der potentielt blev eksponeret for indgreb, der ikke hørte til undersøgelsen, efter ophør med studiemedicinen).
Estonian: Intent-to-treat: kõik kinnitatud tüsistused kuni uuringu lõpuni (hõlmas patsiente, kellele võidi teha mitte-uuritavaid protseduure pärast uuringuravimi ärajätmist).
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Estonian: Renaalsetel prostaglandiinidel võib olla neeruperfusiooni säilitamisel kompensatoorne roll.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10).
Estonian: Rasked maksafunktsiooni häired (seerumi albumiin <25 g/l või Child-Pugh skoor ≥10).
Danish: Såfremt der ikke ses en øget terapeutisk effekt, bør andre terapeutiske muligheder overvejes.
Estonian: Kui ravitoime ei suurene, tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Danish: Lægefaglige personer skulle mindes om disse tiltag gennem et informationsbrev.
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuli nendest meetmetest ettenähtud kirja saatmise teel teavitada.
Danish: • hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet (kontakt Deres læge eller sygeplejerske, hvis De ikke er sikker på, om Deres blodtryk er tilstrækkeligt behandlet).
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole raviga hästi kontrollitud (kui te ei ole kindel, kas teie vererõhk on raviga asjakohaselt kontrollitud, siis küsige seda oma arstilt või meditsiiniõelt).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA ARCOXIA indeholder lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate <ARCOXIA> koostisainete suhtes <ARCOXIA> sisaldab laktoosi.
Danish: Multinationalt Etoricoxib og Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program: MEDAL-programmet var et prospektivt designet kardiovaskulært Safety Outcomes Program med poolede data fra tre randomiserede, dobbeltblindede aktive komparatorkontrollerede undersøgelser, MEDAL, EDGE II og EDGE.
Estonian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) programm MEDAL programm oli kolmest randomiseeritud topeltpimedast aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringust (MEDAL uuring, EDGE II ja EDGE) saadud kombineeritud andmete prospektiivse ülesehitusega kardiovaskulaarse (KV) ohutuse hindamise programm.
Danish: ARCOXIA-tabletter fås i fire styrker:
Estonian: <ARCOXIA> tabletid on saadaval neljas tugevuses:
Danish: Nyrefunktionsundersøgelse hos ældre
Estonian: Neerutalitluse uuring eakatel
Danish: ARCOXIA kan få blodtrykket til at stige hos nogle personer, især ved høje doser, og lægen vil kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.
Estonian: <ARCOXIA> võib mõnedel inimestel tõsta vererõhku, eriti suurte annuste kasutamisel, ning arst võib soovida teil aeg-ajalt vererõhku mõõta.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaverne af markedsføringstilladelsen indsendte data fra kliniske undersøgelser, undersøgelser af lægemiddelbrug og spontane rapporteringer af bivirkninger.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed kliiniliste uuringute, ravimi kasutamise uuringute ja spontaanselt teatatud kõrvalmõjude kohta.
Danish: Nea Erythrea 14671
Estonian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Disse tilstande kan øge risikoen for hjertesygdom.
Estonian: Need tegurid suurendavad südamehaiguse tekkeriski.
Danish: Ikke almindelig: Proteinuri.
Estonian: Aeg-ajalt: proteinuuria.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Hvis De bliver gravid, skal De stoppe med at tage tabletterne og kontakte Deres læge.
Estonian: Kui te peaksite rasestuma, lõpetage tablettide võtmine ja pidage nõu arstiga.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at kontraindkationen for patienter med hypertension skærpes, og at de ordinerende læger skal advares om, at patientens blodtryk skal overvåges, især i de første to uger efter behandlingsstart.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee vastunäidustuste tugevdamist kõrge vererõhuga patsientidel ja hoiatab ravimi väljakirjutajaid, et on vaja jälgida vererõhku, eriti 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Danish: Per-protocol: Alle hændelser under behandling i undersøgelsen eller inden for 14 dage efter seponering (ekskluderede: Patienter, som tog <75 % af studiemedicinen eller tog NSAID, der ikke hørte til undersøgelsen >10 % af tiden).
Estonian: Per-protocol: kõik tüsistused uuritava ravi ajal või 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (välja arvatud patsiendid, kes võtsid <75% uuringuravimist või võtsid mitte-uuritavaid MSPVAsid rohkem kui 10% ajast).
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder shock.
Estonian: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, kaasaarvatud šokk.
Danish: • Digoxin (mod hjertesygdom og forstyrrelser i hjerterytmen).
Estonian: • digoksiin (südamepuudulikkuse ja rütmihäirete ravim);
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Estonian: Sellel võib olla roll ka haavaparanemises.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE pudelid)
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt dehüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Danish: • Blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin.
Estonian: • vere vedeldajad (antikoagulandid), nt varfariin;
Danish: Hvis De tager for mange ARCOXIA-tabletter, skal De straks søge lægebehandling.
Estonian: Kui te võtate liiga palju <ARCOXIA> tablette, konsulteerige otsekohe arstiga.
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeesete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ARCOXIA ARCOXIA er måske ikke egnet for Dem, eller måske er det nødvendigt, at lægen følger Dem regelmæssigt, mens De tager medicinen, hvis noget af det følgende passer på Dem:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <ARCOXIA> <ARCOXIA> ei pruugi teile sobida, samuti võite te ravi ajal vajada regulaarset jälgimist, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
Estonian: Väga harv: bronhospasm.
Danish: Kardiovaskulære sikkerhedsresultater:
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemused: