FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Latvian: Tāpēc ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc terapijas beigšanas.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas rašanās biežums nav zināms.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, ir ierobežota.
Slovenian: Kemoterapijo so dajali takole:
Latvian: Ķīmijterapeitiskos līdzekļus lietoja šādā veidā:
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, pamatojoties uz individuālajiem faktoriem.
Slovenian: Neodprte viale: 4 leta
Latvian: Neatvērti flakoni: 4 gadi.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celotno preživetje, ki je bilo definirano kot čas od datuma randomizacije do datuma smrti ne glede na vzrok.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks no randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Slovenian: Ni znano, ali trastuzumab lahko škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc atvēršanas atbild lietotājs.
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīniskā stāvokļa pasliktināšanos.
Slovenian: Študija MO16419.
Latvian: Pētījums MO16419.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt būtiskas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje s trastuzumabom je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar trastuzumabu, rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvums.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jāturpina novērot.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; „ne" norāda, ka tas nav novērtējams vai vēl nav sasniegts.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākuma.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in shemo zdravljenja, ki sta prava za vas.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Slovenian: Ob posodobitvi varnosti po medianem spremljanju 3,5-3,8 leta je analiza DFS spet potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi DFS.
Latvian: Drošības datu aktualizēšanas laikā pēc mediāni 3,5-3,8 gadus ilgas novērošanas DFS analīze vēlreiz apstiprina galīgajā DFS analīzē konstatēto ieguvuma svarīgumu.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Latvian: Neatšķaidīt ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa proteīnu agregāciju.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Latvian: Viegla simptomātiska un asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne naprej.
Latvian: Pivotālajā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols lietoja no 1. dienas.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zvišanja tega presnovka sta bila nejasna.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in pozneje spet poslabšajo.
Latvian: Dažreiz simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ontruzant (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Težave so lahko resnejše, če ste že zasopli.
Latvian: Tie var būt būtiskāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih razmerah, jo lahko hranite 24 ur (shranjujte pri temperaturi do 30 °C).
Latvian: Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, infūzijas šķīdumu var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto notikumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Latvian: Mediāni 8 gadus ilga novērošana**
Slovenian: • nespečnost (nezmožnost spati),
Latvian: • bezmiegs (nespēja gulēt);
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Slovenian: Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Latvian: Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Latvian: • ja Jūs kādreiz esat lietojis vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od kotitve do enega meseca starosti.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
Latvian: Ontruzant paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas pārbaudes metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Večina smrti je bila posledica dogodkov, povezanih z obstoječim rakom.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu nāves iemesls bija saistīts ar pacientam esošo vēzi.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je kazalo čezmerno izražanje 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Slovenian: 12,2 (6,2-no)
Latvian: 12,2 (6,2-ne)
Slovenian: Določitev potrebnega volumna raztopine:
Latvian: Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt izpaužas ar drudzi;
Slovenian: (zvečan mišični tonus ali napetost),
Latvian: (muskuļu tonusa un saspringuma palielināšanās)
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt būtiski, un daži pacienti ir nomiruši (skatīt 2.punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
Latvian: Kad Ontruzant piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, na primer kisikom, agonisti beta in kortikosteroidi.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā veiksmīgi izmantota atbalsta terapija, piemēram, skābeklis, beta agonisti un kortikosteroīdi.
Slovenian: t1/2 se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracij znotraj intervala odmerkov (glejte preglednico 16).
Latvian: t1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Slovenian: Pozorni moramo biti na pnevmonitis, posebno pri bolnikih, ki jih sočasno zdravimo s taksani.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar taksāniem.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Latvian: Ja tiek lietoti antraciklīni, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība.
Slovenian: Vendar pa priporočajo tehnologijo SISH za vzporedno ocenjevanje histologije in morfologije tumorja.
Latvian: Tomēr ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, tomēr vairāk nekā puse pacientu, kuri bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pēc slimības progresēšanas pārgāja uz trastuzumabu lietošanas shēmu.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas („pilināšana" vēnā) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
Slovenian: Včasih se simptomi pojavijo več kot šest ur po začetku infuzije.
Latvian: Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk z visoko ravnijo beljakovine, ki se imenuje HER2;
Latvian: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis;
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja v skupini s trastuzumabom je bilo 3,8 leta.
Latvian: Trastuzumaba grupā mediānais novērošanas ilgums bija 3,8 gadi.
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a kvocient verjetnosti
Latvian: FP + H: fluorpirimidīns/cisplatīns + trastuzumabs FP: fluorpirimidīns/cisplatīns a Izredžu attiecība
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā un iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti trastuzumaba terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
Latvian: Infūziju šķīdumi jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Slovenian: (dni)
Latvian: (dienas)
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še vsaj 7 mesecev po končanju zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: • Ontruzant terapijas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
Latvian: Patoloģijas pilnīga atbildes reakcija kopumā* (95 % TI)
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks ārstēta sirds mazspēja vai Jums būs jāpārtrauc Ontruzant lietošana.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Latvian: Adjuvantai terapijai trastuzumabu pētīja 4 plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie īpašiem olbaltumiem jeb antigēniem.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 opažamo pri 20 %-30 % primerov primarnega raka dojk.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija novērota 20-30 % primāru krūts vēžu.
Slovenian: Če se nosečnica zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās trastuzumaba devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Latvian: Ontruzant deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: AUC0-21 dni
Latvian: AUC0.-21.diena
Slovenian: To zdravilo vedno hranite v zaprtem originalnem pakiranju pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC v hladilniku.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet noslēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī 2 ºC-8 ºC temperatūrā.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
Latvian: Receptora ekstracelulārā daļa (ECD, p105) var nokļūt asinsritē, un to var noteikt seruma paraugos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Latvian: Kas ir Ontruzant un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ontruzant saņemšanas Kā Ontruzant ievada
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Ontruzant drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Razpon t1/2 od Cmax,ss do
Latvian: t1/2 intervāls no Cmax,lsv līdz
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 9. un 10. tabulā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediano število mesecev
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mediāni mēnešos
Slovenian: • nenormalno nizka raven kisika v krvi,
Latvian: • patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Latvian: pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejemali 90 minut, med prejemanjem pa vas bo zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, opazoval zdravstveni delavec (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai Jums nerodas kādas blakusparādības (skatīt 2. punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties kā daļa no infūzijas izraisītas reakcijas vai sākties vēlīni.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo vsaj 95 % bolnikov po 7 mesecih doseglo koncentracije < 1 µg/ml (približno 3 % Cmin,ss, predvidene za populacijo, ali okrog 97-odstotno spiranje).
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % izvadīšana) pēc 7 mēnešiem.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1702***
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1702***
Slovenian: Zato teh bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tāpēc šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov
Latvian: Analīzes brīdī pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi zdravila, ni razkrila nikakršne toksičnosti.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, zāļu formas galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba v nosečnosti izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr paredzēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Latvian: 1 Norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov iz opazovane skupine na trastuzumab).
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti (ņemot vērā, ka 52 % pacientu no novērošanas grupas pārgāja uz trastuzumaba grupu).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 68 nedēļām).
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Trastuzumab se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Latvian: Trastuzumabs ar izteiktu afinitāti un specifiskumu saistās pie IV apakšdomēna, HER2 ekstracelulārā domēna jukstamembrānas apvidus.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Slovenian: V študijo so vključili bolnike z na novo diagnosticiranim lokalno napredovalim (stadij III) ali vnetnim zgodnjim rakom dojk.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu lokāli progresējošu (III stadijas) vai iekaisīgu AKrV.
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1693
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1693
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20.-50. grūsnības dienā) un vēlīnā (120.-150. grūsnības dienā) augļa attīstības periodā.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un var izraisīt nāvi.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilo delovati kar najbolj učinkovito.
Latvian: Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.