FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli on rFVIII:n pegyloitu muoto.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol je PEGilirana oblika rekombinantnega faktorja VIII.
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n konsentraattistandardiin.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Finnish: • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja mikä niiden määrä on
Slovenian: • prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven,
Finnish: • paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten esimerkiksi ihoalainen verenvuoto, voimakas kutina,
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečica
Finnish: Pediatrisilla < 12-vuotiailla potilailla mediaaniaika tutkimuksessa oli 237 päivää, kokonaisaika oli 3 219 altistuspäivää ja mediaani oli 53 altistuspäivää (vaihteluväli 1-68) tutkimushenkilöä kohti.
Slovenian: Skupno število dni izpostavitve zdravilu (ED - exposure days) je bilo 18.432, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni izpostavitve); pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, so bili v študiji z mediano trajanja zdravljenja 237 dni, skupno število dni izpostavitve zdravilu je bilo 3219, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve 53 (razpon 1-68).
Finnish: On huomattava, että aPTT-pohjaisessa yksivaiheisessa hyytymismäärityksessä ja kromogeenisessa määrityksessä käytetyillä spesifeillä reagensseilla saatujen määritystulosten välillä voi olla merkitseviä eroja.
Slovenian: Treba je opozoriti, da lahko pride do znatnih odstopanj med rezultati enostopenjske koagulacijske metode, ki temelji na aPTČ, pridobljenimi s specifičnimi reagenti, in rezultati kromogene metode.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Finnish: • nokkosihottuma, punoitus
Slovenian: • navzea, bruhanje
Finnish: Lopeta valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu < 12 vuoden ikäisille eikä aiemmin hoitamattomille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Jivi ni indicirano pri bolnikih, mlajših od 12 let, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Finnish: • keskuslaskimokatetri tätä lääkettä varten.
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö).
Slovenian: Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Finnish: Yhdellä potilaalla havaittiin PEG:iä vastaan kohdistuvaa immunogeenisuutta, johon sisältyi spesifisten IgM PEG -vasta-aineiden kehittymistä.
Slovenian: razvoj specifičnih IgM protiteles proti PEG, so opazili pri enem bolniku.
Finnish: Miten Jivi-valmistetta annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Jivi
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun korkki ruiskun kärjestä (D).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite za valjasti del in s konice odstranite zaporko (D).
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 1000
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibitio
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema inhibicija faktorja VIII
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) saanto oli 2,6 (2,3; 3,0) mitattuna kromogeenisella määrityksellä.
Slovenian: S kromogeno metodo je bila ugotovljena mediana (Q1; Q3) dviga aktivnosti 2,6 (2,3; 3,0).
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom držite navpično, primite bat brizge kot je narisano in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (adapter naj ostane pritrjen na vialo).
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat **sisältää seuraavat: injektiokohdan kutina, injektiokohdan ihottuma ja suonipunktiokohdan kutina ***sisältää seuraavat: eryteema ja erythema multiforme ****sisältää seuraavat: ihottuma ja papulaarinen ihottuma Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: ***vključuje eritem in multiformni eritem ****vključuje izpuščaj in papularni izpuščaj Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu yleinen
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje pogosti
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Finnish: Perioperatiivinen hallinta
Slovenian: Perioperativna obravnava
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Hoidon vaikuttavuutta arvioitaessa tärkein elementti on hyytymistekijä VIII:n kliininen vaikutus.
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Finnish: • erillinen ruiskun mäntä
Slovenian: • stekleno vialo s praškom
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 ml vode za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
Slovenian: Prašek je suh, bel do rahlo rumen.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 3000
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da se prašek raztopi (H).
Finnish: Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Slovenian: Zdaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Slovenian: Vialo držite na koncu nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEPULLO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: AUC (IU*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Slovenian: (h*kg/dl) Cmax (i.e./dl) t½ (h)
Finnish: Yksi vahvistamaton positiivinen tulos, jossa havaittiin matala tiitteri hyytymistekijä VIII -inhibiittoria (1,7 BU/ml), raportoitiin eräällä aikuispotilaalla leikkauksen jälkeen.
Slovenian: Pri enem odraslem bolniku po kirurškem posegu so poročali o enem nepotrjenem pozitivnem izvidu nizkega titra inhibitorjev faktorja VIII (1,7 B.e./ml).
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Sopivan koulutuksen jälkeen potilas tai häntä hoitava henkilö voi pistää Jivi-valmisteen kotona.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jivi lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Po ustrezni poučitvi si lahko bolniki zdravilo Jivi dajejo doma sami ali jim ga dajo njihovi skrbniki.
Finnish: Kutina melko harvinainen
Slovenian: pogosti pruritus občasni
Finnish: Jivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Zdravilo Jivi je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Injektion jälkeiset hyytymistekijä VIII:n matalat pitoisuudet havaittavissa olevien hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien puuttuessa osoittavat, että lääkkeen vaikutuksen häviäminen johtuu todennäköisesti PEG-vasta-aineista; sellaisissa tapauksissa Jivi-valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaiden on palattava käyttämään aiemmin tehonnutta hyytymistekijä VIII -valmistetta.
Slovenian: Nizka aktivnost faktorja VIII po injiciranju brez zaznanih inhibitorjev faktorja VIII kaže, da je izguba učinkovitosti zdravila verjetno posledica protiteles proti PEG.
Finnish: Jivi toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo Jivi je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 500
Finnish: • veritulppa kyseisessä verisuonessa.
Slovenian: • nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
Finnish: • kuume
Slovenian: • nespečnost
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Slovenian: To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Finnish: PEG-vasta-aineet
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Finnish: Älä säilytä liuosta kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Finnish: myös kohta 4.8).
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.8).
Finnish: Älä ota pienempää annosta.
Slovenian: Ne smete vzeti manjšega.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90-prosenttista.
Slovenian: Njegova vezava na plazemske beljakovine je v povprečju od 85 do 90 %.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Slovenian: Specifičnega protistrupa ni.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni raziskana.
Finnish: Hajoamiseen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia.
Slovenian: To običajno traja približno dve minuti.
Finnish: Lyhytaikaisen yliannostuksen sattuessa ensihoito ei ole tarpeen.
Slovenian: V primeru kratkotrajnega prevelikega odmerka ni potrebno nujno zdravljenje.
Finnish: Hoidon kesto on noin 6-12 viikkoa.
Slovenian: Zdravljenje bo trajalo približno 6 do 12 tednov.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Finnish: Näiden sairauksien vaikutukset voivat olla huomattavasti vaikeampia tämän lääkehoidon aikana.
Slovenian: Učinki teh bolezni so lahko med zdravljenjem s tem zdravilom veliko resnejši.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada haittavaikutuksia.
Slovenian: Če imate katero od zgoraj navedenih bolezni, je morda pri vas povečano tveganje za neželene učinke.
Finnish: Näin toimien varmistat, että lääke tehoaa asianmukaisesti.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da vaše zdravilo deluje pravilno.
Finnish: Jos oireet eivät lievity ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana, sinun on ehkä otettava tätä lääkettä vielä toiset 6 viikkoa.
Slovenian: Če se vaši simptomi ne izboljšajo v prvih 6 tednih zdravljenja, boste to zdravilo morda morali jemati še do 6 tednov.
Finnish: Paina kieltä kevyesti kitalakea vasten, kunnes tabletti on liuennut kokonaan (siihen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia).
Slovenian: Z jezikom jo nežno pritisnite ob ustno nebo, dokler se popolnoma ne raztopi (to običajno traja približno dve minuti).
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat voimistaa Jorvezan vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko povečajo učinek zdravila Jorveza in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila.
Finnish: Aseta suussa hajoava tabletti kielen kärjelle ja sulje suu.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto položite na konico jezika in zaprite usta.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera suussa hajoava tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 2,2 mm.
Slovenian: Bela, okrogla, ploščata orodisperzibilna tableta s premerom 7,1 mm in višino 2,2 mm.
Finnish: Hoidon tavanomainen kesto on 6 viikkoa.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 6 tednov.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitkä rokotukset sinulla ovat voimassa.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi o svojem statusu cepljenja.
Finnish: Nämä haittavaikutukset riippuvat hoidon kestosta, samanaikaisesta ja aiemmasta glukokortikoidihoidosta ja yksilöllisestä herkkyydestä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so odvisni od trajanja zdravljenja, sočasnega in predhodnega zdravljenja z glukokortikosteroidi in občutljivosti posameznika.
Finnish: Älä ota Jorvezaa, - jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jorveza: - če ste alergični na budezonid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Haittavaikutusten (glukokortikoidien systeemisten vaikutusten) kasvaa.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke (sistemski učinki glukokortikosteroidov) bo večje.
Finnish: Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 2,6 % največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo.
Finnish: Jorveza ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Jorveza skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Elävien rokotteiden ja glukokortikosteroidien samanaikaista antamista on vältettävä, sillä se todennäköisesti heikentää immuunivastetta rokotteille.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi živih cepiv in glukokortikosteroidov, saj je verjetno, da se bo imunski odziv na cepiva zmanjšal.
Finnish: Systemaattisia tutkimustuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Slovenian: Vendar pa sistematični podatki niso na voljo.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeistusta.
Slovenian: Uporabljajte v skladu z navodili zdravnika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulin ja suolistotulehdusten lääkkeet, paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit, ATC-koodi: A07EA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila, kortikosteroidi z lokalnim delovanjem, oznaka ATC: A07EA06
Finnish: Tämän jälkeen hoidon pitää olla oireenmukaista tukihoitoa.
Slovenian: Naknadno zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Finnish: Budesonidi ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen.
Slovenian: Budezonid ni vplival na plodnost pri podganah.
Finnish: Ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj škatlico tega zdravila z navodili.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jorveza
Finnish: Ota yksi suussa hajoava tabletti aamulla ja yksi suussa hajoava tabletti illalla.
Slovenian: Eno orodisperzibilno tableto vzemite zjutraj in eno orodisperzibilno tableto zvečer.
Finnish: Infektioita ilmeni yhteensä 33 (mukaan lukien endoskooppisesti ja histologisesti todetut oireettomat infektiot) ja niitä havaittiin 27 potilaalla yhteensä 87 potilaasta (31 %).
Slovenian: Skupno število okužb (vključno z diagnosticiranimi z endoskopijo in histologijo brez simptomov) je bilo 33, pojavile pa so se pri 27 od 87 bolnikov (31%).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi pahentaa lääkkeen haittavaikutuksia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jorveza ne smete piti soka grenivke, ker to lahko poslabša neželene učinke zdravila.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa Miten Jorvezaa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Jorveza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jorveza Kako jemati zdravilo Jorveza
Finnish: Jorveza-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta eosinofiilisen esofagiitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora začeti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju eozinofilnega ezofagitisa.
Finnish: Näitä tauteja sairastamattomien potilaiden rokotusten voimassaolo on tarkastettava ja altistumista on vältettävä erityisen huolellisesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki teh bolezni še niso imeli, je treba preveriti stanje cepljenosti in posvetiti posebno pozornost, da ne pride do izpostavljenosti.
Finnish: Jos otat enemmän Jorvezaa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jorveza, kot bi smeli
Finnish: Masennus, ärtyisyys, euforia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, ahdistus, aggressio
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, razdražljivost, evforija, psihomotorična hiperaktivnost, anksioznost, agresija
Finnish: Yleisyysluokkia ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviontiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Izogibajte se sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5)
Finnish: EU/1/17/1254/001 (20 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/002 (30 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/003 (60 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/004 (90 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/005 (100 suussa hajoavaa tablettia)
Slovenian: EU/1/17/1254/001 (20 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/002 (30 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/003 (60 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/004 (90 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/005 (100 orodisperzibilnih tablet)
Finnish: Jorveza sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Jorveza vsebuje natrij
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidä antaa Jorveza-hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Bolnikov z okvaro jeter se ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaus.
Slovenian: Alu/alu pretisni omot.
Finnish: Serologisten kokeiden häiriintyminen
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Finnish: Jorveza saattaa aiheuttaa kortikosteroidilääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä kaikissa kehon osissa, etenkin jos lääkettä otetaan suurina annoksina pitkäaikaisesti (ks. kohta 4).
Slovenian: Zdravilo Jorveza lahko povzroči značilne neželene učinke kortikosteroidnih zdravil, ki lahko vplivajo na vse dele telesa, še posebej pri uporabi velikih odmerkov tega zdravila dalj časa (glejte poglavje 4).
Finnish: Estrogeenit, ehkäisytabletit
Slovenian: Estrogeni, peroralni kontraceptivi
Finnish: Jos olet ottanut kerralla liikaa suussa hajoavia tabletteja, ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Slovenian: Če ste enkrat vzeli preveč orodisperzibilnih tablet, naslednjič vzemite predpisani odmerek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jorveza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jorveza
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei tällä hetkellä ole.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov za bolnike z okvaro ledvic.
Finnish: Suurentunut tromboosiriski, vaskuliitti (vieroitusoireet pitkäaikaishoidon jälkeen)
Slovenian: Žilne bolezni povečano tveganje za trombozo, vaskulitis (odtegnitveni sindrom po dolgotrajnem zdravljenju)
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Pomembno je, da zdravila ne prenehate jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Suositusannos on 2 mg budesonidia vuorokaudessa, yhtenä 1 mg:n tablettina aamuisin ja yhtenä iltaisin.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 2 mg budezonida v obliki ene 1-mg tablete zjutraj in ene zvečer.
Finnish: Jorvezaa ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Slovenian: Zdravila Jorveza se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Veren kortisoliarvojen pieneneminen
Slovenian: Preiskave znižanje ravni kortizola v krvi
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Finnish: Se asetetaan kielen kärjelle, ja sitä painetaan kielellä kevyesti kitalakea vasten, jolloin se liukenee.
Slovenian: Treba jo je položiti na konico jezika in jo nežno pritisniti ob ustno nebo, kjer se raztopi.
Finnish: Budesonidihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih zdravljenje z budezonidom ni vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Saksa
Slovenian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Finnish: Glukokortikoidien systeemiset vaikutukset
Slovenian: Sistemski učinki glukokortikosteroidov
Finnish: CYP3A5 ei vaikuta merkittävästi budesonidin metaboliaan.
Slovenian: CYP3A5 ne prispeva bistveno k presnovi budezonida.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä ottaa raskauden aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte med nosečnostjo, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko budesonidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z budenozidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.