FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Zulassungsstudie PSE-301 wurden unter Einnahme von Seasonique in 1578 91-Tage-Zyklen bei 621 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 3 Schwangerschaften beobachtet, was nach dem PoissonModell zu einem Gesamt-PI von 0,76 mit einem 95 %-KI von 0,16 bis 2,22 führt.
Spanish: En el estudio fundamental PSE-301 se observaron 3 embarazos con Seasonique en 1 578 ciclos de 91 días en 621 mujeres de 18 a 35 años, lo que dio un IP global de 0,76 con un IC del 95 % de 0,162,22, utilizando el modelo de Poisson.
German: Weitere Analysen beider Studienarme (DP3-84/30 [höhere EE-Dosis als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 lieferten trotz des größeren Stichprobenumfangs keine zuverlässigere Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Seasonique und führten zu einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI: 0,91-2,80).
Spanish: Otros análisis en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 no ofrecieron una estimación más fiable de la eficacia anticonceptiva de Seasonique, a pesar del aumento del tamaño de la muestra, y dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
German: Eine weitere veröffentlichte pharmakodynamische Studie zeigte, dass ein durchgängiges KOK-Schema mit Levonorgestrel/EE und Norgestimat/EE in einer effektiveren Follikelsuppression resultierte als dasselbe KOK-Anwendungsschema mit einem monatlichen 7-tägigen HFI (Birtch, 2006).
Spanish: En otro estudio FD publicado se puso de manifiesto también que con un régimen de AOC continuo con levonorgestrel/EE y norgestimato/EE la inhibición folicular era más eficaz que con el mismo régimen posológico de AOC, pero con un ISH de 7 días al mes (Birtch, 2006).
German: Zu beachten ist, dass die kombinierten Analysen mit beiden Studienarmen (DP3-84/30 [höhere Dosis EE als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique-Schema]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 in einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI 0,91-2,80) resultierte.
Spanish: Cabe destacar que los análisis combinados en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
German: In der Studie PSE 302 wurde das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique mit dem Standardschema 21/7-Tage-Zyklus verglichen (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg und HFI von 7 Tagen).
Spanish: El patrón de hemorragias con Seasonique se comparó con el régimen estándar en ciclos de 21/7 días (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg y un ISH de 7 días) en el estudio PSE 302.
German: Wie bereits erwähnt, legte der Antragsteller die zusätzliche im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens durchgeführte Analyse vor, bei der anhand der Bootstrap-Methode eine adäquate Präzision für kontrazeptive Methoden erreicht wurde, wie durch den 95 %-KI von 0,0 - 1,76 gezeigt.
Spanish: Como se ha indicado, el solicitante presentó análisis complementarios durante el procedimiento descentralizado en los que el método de remuestreo permitió alcanzar la precisión adecuada para los métodos anticonceptivos, como se demuestra mediante el IC del 95 %: 0,0 - 1,76; sin embargo, se plantearon algunas cuestiones relativas a la probabilidad de cobertura de este análisis a posteriori.
German: Die von Deutschland geäußerten gravierenden Bedenken konnten demnach im Rahmen des CMD(h)
Spanish: Por tanto, la principal preocupación planteada por Alemania no se resolvió durante el procedimiento de arbitraje del CMDh y el asunto se remitió al CHMP.
German: Auch in einer unverblindeten, randomisierten Studie der Phase II, an der 265 Frauen über 8 Monate teilnahmen, wurden vergleichbare Abbruchraten, u. a. Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, bei Seasonique (34,5 %) und zwei 28-Tage-OK (35,2 % bzw. 39,1 %) beobachtet.
Spanish: También se observaron tasas de retirada comparables, incluyendo los abandonos debidos a efectos adversos, en un estudio abierto y aleatorizado de fase II en el que se compararon Seasonique (34,5 %) y dos AO en ciclos de 28 días (35,2 % y 39,1 %) en 265 mujeres durante 8 meses.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio farmacodinámico (FD) no comparativo, el estudio DR-105101, durante un ciclo prolongado de 91 días (84 días de LNG/EE, seguidos de 7 días solo con EE).
German: • Der Ausschuss vertritt außerdem die Ansicht, dass das mit der Anwendung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellt noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt und zu diesem Punkt ausreichende Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen wurden hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las cuales quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, según se menciona en el Anexo III para Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
German: Außerdem haben mehrere veröffentlichte pharmakodynamische Studien gezeigt, dass mit einem kürzen HFI eine stärkere Hemmung des Eisprungs stattfindet.
Spanish: Por otra parte, diversos estudios FD demostraron que el grado de inhibición de la ovulación aumentaba cuanto más corto era el ISH.
German: Kritische Beurteilung
Spanish: Evaluación clínica
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
German: 300 ml (20 mg/ml)
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
German: 1 Flasche + 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Spanish: Resultados a las 208 semanas
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Spanish: Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
German: - wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
Spanish: - si ha recibido un trasplante de hígado.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Spanish: En este caso su médico le controlará más de cerca.
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Spanish: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Spanish: - Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK de grado 3 ó 4 fueron asintomáticas y transitorias.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: Si se siente mareado mientras está tomando este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o máquinas.
German: Diese Wirkung wurde auf eine mütterliche Toxizität zurückgeführt.
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Spanish: Beba la solución o adminístresela al paciente inmediatamente.
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Consulte con su médico.
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Spanish: Durante cuanto tiempo debe tomar Sebivo
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Spanish: Las tasas de normalización de ALT (78% vs 70%) continuaron siendo más elevadas en la semana 104.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Spanish: Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Spanish: Tome Sebivo aproximadamente a la misma hora cada día.
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
German: 300 ml [nur Flaschenetikett]
Spanish: 300 ml [únicamente en la etiqueta del frasco]
German: Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
German: Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nach 104 Wochen, ausgehend von den Ergebnissen in Woche 24
Spanish: Resultados para las variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los resultados a la semana 24
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, müssen Sie Sebivo möglicherweise weniger häufig einnehmen.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein.
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos gestantes demostraron que telbivudina atraviesa la placenta.
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Spanish: Resultados clínicos a la semana 104
German: Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen mit einer Myopathie assoziierten Substanzen erwägen, sollten sorgfältig den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken abwägen und den Patienten auf etwaige Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf eine Myopathie hinweisen.
Spanish: Los médicos que consideren el tratamiento concomitante con otros medicamentos asociados con miopatía deberán valorar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales y deberán controlar a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma sugestivo de miopatía.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una pareja que no es inmune a la hepatitis B, utilice siempre preservativos y evite cualquier otro intercambio de fluídos corporales.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
German: Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Spanish: Lleve el envase con usted y muéstrelo al médico.
German: Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?
Spanish: Cantidad de Sebivo que debe tomar
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con interferón.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF11
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist jedoch in beiden Populationen vergleichbar.
Spanish: Sin embargo, la farmacocinética de telbivudina es similar entre ambas poblaciones.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
Spanish: Blisters de PVC/aluminio
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Telbivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Spanish: No existen datos clínicos acerca de los efectos de telbivudina sobre la fertilidad masculina o femenina.
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Spanish: Las tasas de resistencia genotípica acumuladas también se evaluaron mediante la aplicación de un modelo matemático en el que sólo se consideran pacientes con ADN del VHB indetectable al inicio del año respectivo.
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Spanish: Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.
Spanish: Su médico hará un seguimiento de su enfermedad de forma regular para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Spanish: Patrón de mutación genotípica y resistencia cruzada
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se dispone de datos que apoyen una recomendación de dosis específica para pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
German: Enthält auch Natrium.
Spanish: También contiene sodio.
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir" und beurteilt in Woche 104
Spanish: N/A = no aplica * Reactivación virológica: "1 log por encima de nadir" definición valorada a la semana 104
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde, darf der Patient die vergessene Dosis nur bis zu 4 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis einnehmen.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente puede tomar la dosis olvidada sólo hasta 4 horas antes de la siguiente dosis.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar.
German: Klinische Studien mit Telbivudin schlossen keine ausreichende Zahl an Patienten ≥65 Jahren ein, um zu bestimmen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Spanish: Los ensayos clínicos de telbivudina no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Spanish: In vitro, la unión de telbivudina a las proteínas plasmáticas es baja (3,3%).
German: Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können (Ischias) Geschmacksstörungen
Spanish: Dolor en la parte inferior de la espalda o cadera que puede irradiar hacia la pierna (ciática) Alteración en el gusto
German: - wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
Spanish: - si está utilizando otros medicamentos que puedan causarle problemas musculares (consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas).
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.