FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Ranexa been studied?
Swedish: Hur har Ranexas effekt undersökts?
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Swedish: Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
English: INN/Strength
Swedish: INN/Styrka
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Discussion of the data available
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
English: EXP {month/year}
Swedish: EXP {månad / år}
English: The product contains three active substances, as follows:
Swedish: Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
English: Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Swedish: Endast spår av icke-metaboliserat prazikvantel utsöndras.
English: After absorption, the drug is distributed to all organs.
Swedish: Efter absorptionen distribueras läkemedlet till alla interna organ.
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
English: ATC vet code: QP52AA51
Swedish: ATCvet-kod: QP52AA51
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Swedish: Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Swedish: Inga studier har utförts på hund under tidig dräktighet.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Swedish: Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Swedish: Lämpliga säkerhetsråd för användaren ingår i produktlitteraturen.
English: To be completed nationally.
Swedish: Ifylls nationellt.
English: BN {number}
Swedish: BN {nummer}
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Swedish: Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Swedish: Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
English: The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Swedish: Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Swedish: Produkten förväntas inte utgöra någon risk för användaren vid användning i enlighet med märkningens rekommendationer.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Swedish: Det finns omfattande litteratur för de enskilda aktiva substanserna och kombinationen till stöd för denna produkts säkerhet hos yngre valpar.
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Swedish: Denna slutsats är förenlig med uppfattningen under de olika förfarandena för ömsesidigt erkännande (IE/V/0241-0243/001/MR).
English: A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Swedish: Ljusgul tablett med korsformad brytskåra på ena sidan.
English: Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Swedish: Teratogena effekter som hänfört sig till höga doser av febantel har rapporterats i får och råtta.
English: For oral administration.
Swedish: Endast för oral administration.
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Swedish: Det anses vidare att denna produkts användning, i enlighet med märkningsrekommendationerna i produktlitteraturen, i tillräcklig grad tar hänsyn till riskerna med dess användning.
English: The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Swedish: Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
English: The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Swedish: Tabletterna kan ges direkt till hunden eller gömmas i maten.
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Swedish: Samtidigt som toleransstudien inte utfördes på valpar före 9 veckors ålder finns det ingen anledning att tro att denna produkt utgör en oacceptabel risk för yngre valpar.
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Swedish: Dessutom ombads Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att tillhandahålla ett förslag till harmoniserad produktinformation och understödjande data för den harmoniserade produktinformationen.
English: Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Swedish: Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet.
English: Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Swedish: Utifrån resultaten av denna studie kan test- och referensprodukterna anses vara ekvivalenta vad gäller AUCinf för prazikvantel, och därför kan deras systemiska tillgänglighet anses överensstämma.
English: This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Swedish: Den snabba kontraktionen har förklarats av förändringar i rörelserna av divalenta katjoner, särskilt av kalcium.
English: The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Swedish: Produkten fortsätter att ha ett positivt nytta-riskförhållande.
English: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Swedish: Prazikvantel, Pyrantel, Febantel.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Swedish: • CVMP granskade sammanfattningen av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
English: Febantel, a probenzimidazole
Swedish: Febantel, en probenzimidazolförening
English: The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Swedish: Produkterna har beretts så att de har samma sammansättning vad gäller aktiva substanser som den godkända referensprodukten, och produkternas föreslagna användningsbetingelser är identiska med dem som gäller för referensprodukten.
English: 1 tablet per 10 kg
Swedish: 1 tablett per 10 kg
English: It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Swedish: Den påstådda effekten av produkten anses vara tillräckligt styrkt.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Swedish: Skall inte användas samtidigt med piperazinföreningar.
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Swedish: Användningen av preparatet för behandling av hundar under de fyra första veckorna av dräktigheten rekommenderas inte.
English: While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Swedish: Då plasmakoncentrationer inte är ett direkt mått på koncentrationerna av aktiv tillgänglig substans lokalt i mag-tarmkanalen, anses det att överensstämmande systemisk tillgänglighet (liknande grad av upptag) är indikativt på överensstämmande beteende lokalt i mag-tarmkanalen efter att produkten administrerats.
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Swedish: Såväl in vitro som in vivo studier har visat att prazikvantel leder till allvarlig skada på parasitens överdrag, vilket leder till att parasiten kontraherar och blir paralyserad.
English: Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Swedish: Prazikvantel absorberas mycket fort genom parasitens yta och distribueras genom hela parasitorganismen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Kassera alla oanvända delade tabletter.
English: Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Swedish: Det kan därför antas sannolikt att den berörda produkten inte utgör en större risk för det avsedda djurslaget jämfört med risken med referensprodukten.
English: Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Swedish: Pyrantel är en kolinerg agonist.
English: The product is well tolerated in the target species.
Swedish: Produkten tolereras väl hos de avsedda djurslagen.
English: It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Swedish: Dessa kemiska föreningar står för den anthelmintiska effekten genom att förhindra polymerisering av tubulin.
English: Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Swedish: Bandmaskinfestation är osannolik hos valpar yngre än 6 veckor.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
English: In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Swedish: Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till hunden eller som tillsätter dem i hundens mat tvätta sina händer efter detta.
English: ANNEX III
Swedish: Bilaga III
English: Do not use after expiry date stated on the label.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
English: This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Swedish: Detta kombinationspreparat inverkar synergistiskt mot hakmask, och febantel är effektivt mot T. vulpis.
English: EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Swedish: EXP {månad / år} Kassera alla oanvända delade tabletter.
English: Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Swedish: Piskmaskar: Trichuris vulpis (vuxna).
English: Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Användningen av preparatet under dräktighet bör följa den ansvariga veterinärens bedömning av risk och nytta.
English: No starvation is needed before or after treatment.
Swedish: Avhållsamhet från föda behövs varken före eller efter behandlingen.
English: 2, 4, 6, 8 tablets.
Swedish: 2, 4, 6, 8 tabletter
English: Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintisk preparat, prazikvantelkombinationer.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedelets namnen, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg och innehavaren av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Swedish: Vid risk för att infestationen återkommer bör en veterinär konsulteras gällande behovet av ny behandling och hur ofta behandling bör ges.
English: Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Swedish: Efter absorption metaboliseras pyrantelemboat snabbt och så gott som totalt till inaktiva metaboliter som utsöndras snabbt med urinen.
English: Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Swedish: Bandmaskinfestation återkommer med säkerhet om inte de intermediära värdorganismerna, t.ex. loppor, möss, hålls under kontroll.
English: The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Swedish: Produkterna är tabletter för hundar som innehåller prazikvantel, pyrantelembonat och febantel och är indicerade för olika parasitinfektioner.
English: The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
Swedish: Stripsen eller blistren är förpackade i kartonger som innehåller 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30,
English: Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Swedish: Utifrån tillgängliga effektdata godtas det att den berörda produkten är effektiv (upp till 100 procent) för behandlingen av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis hos hund.
English: The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Swedish: Den främsta skillnaden mellan produkternas olika produktresuméer rör påståendet om effekt mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis och användningen av produkten till valpar under 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
English: These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Swedish: Dessa in vitro-data bekräftar att upplösningsprofilerna är lika för båda produkterna under de testade förhållandena.
English: • the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Swedish: • CVMP beaktade användningen av produkten hos valpar före 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
English: This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Swedish: Detta preparat innehåller anthelmintiska substanser som verkar mot gastrointestinala rundmaskar och bandmaskar.
English: Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Swedish: Loppor agerar som intermediära värdorganismer för en av de vanligare bandmaskarterna - Dipylidium caninum.
English: The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Swedish: CVMP bad Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att motivera påståendet om effekt mot arten Echinococcus och att tillhandahålla alla relevanta data till stöd för påståendet om Echinococcus som tidigare presenterades i handlingarna som lämnades in för godkännande för försäljning, tillsammans med kommentarer om dokumentationens lämplighet för att stödja extrapoleringen av effekt från referensprodukten till hybridprodukten.
English: The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Swedish: Produkten anses effektiv för behandling av blandade infektioner av nematoder och cestoder av följande arter:
English: Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Swedish: Den anthelmintiska effekten av prazikvantel riktar sig mot alla adulta och immatura former av dessa parasiter.
English: In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Swedish: I säkerhetsstudier ledde doser som var femfaldiga i förhållande till den rekommenderade dosen eller högre till att hundarna kräktes ibland.
English: Cestodes:
Swedish: Cestoder:
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av prazikvantel i plasmat inom cirka 2,5 timmar.
English: No starvation is needed before, or after, treatment.
Swedish: Avhållsamhet från föda behövs ej varken före eller efter behandlingen.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkning och bipacksedeln
English: In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående finner CVMP att användning hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
English: The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Swedish: De bibliografiska uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade den väl fastställda effekten av prazikvantel vid en dos på 5 mg/kg mot E. granulosus and E. multilocularis.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Swedish: Får inte användas samtidigt med piperazinföreningar, då detta kan motarbeta den anthelmintiska effekten av pyrantel och piperazin.
English: In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Swedish: I flera av de rapporterade studierna visade sig prazikvantel vara mycket effektivt mot E. granulosus och E. multilocularis vid doser under 5 mg/kg kroppsvikt.
English: Do not use after expiry date.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
English: The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Swedish: Kombinationen av prazikvantel, pyrantelembonat och febantel tolereras väl av hundar.
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.
English: Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Swedish: Febantel absorberas förhållandevis fort och metaboliseras till ett antal omsättningsprodukter, bland annat fenbendazol och oxfendazol, vilka har anthelmintiska egenskaper.
English: Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Swedish: Oavsett administreringsväg och formulering visade sig prazikvantel vid en dos på 5 mg/kg kroppsvikt genomgående vara upp till 100 procent effektivt mot omogna och mogna former av E. granulosus och
English: The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Swedish: På grundval av en säkerhetsstudie av det avsedda djurslaget fann kommittén att användning av den berörda produkten hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
English: The product is presented in either:
Swedish: Läkemedlet förpackas antingen i:
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Swedish: De berörda produkterna är sju duplikat med identiska hybridansökningshandlingar för vilka referensprodukten är Drontal Plus (Bayer Animal Health).
English: The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Swedish: Det anthermintiska spektret för prazikvantel täcker alla viktiga cestoder hos hund, särskilt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
English: Dosage table: Bodyweight (kg)
Swedish: Doseringstabell: Kroppsvikt (kg)
English: {CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
Swedish: {KARTON FÖR 10 TABLETTER OCH MERA}
English: Direct benefits
Swedish: Direkt nytta
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Swedish: Den rekommenderade dosen får inte överskridas vid behandling av dräktiga tikar.
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Swedish: Mer än 95 % av den administrerade dosen utsöndras med gallan inom 1 dygn.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av fenbendazol och oxfendazol i plasmat inom cirka 7-9 timmar.