FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat
Estonian: Kuidas Amyvid'i säilitada
Czech: Předpokládá se, že k retenci v bílé hmotě může přispívat pomalejší clearance radiofarmaka, protože v bílé hmotě je regionální mozkové prokrvení méně než poloviční oproti mozkové kůře.
Estonian: Hüpoteetiliselt võib radiofarmatseutikumi aeglasem kliirens aidata kaasa valgeainesse kogunemisel, sest valgeaines on ajuverevool poole väiksem kui koores.
Czech: Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav kogus 370 MBq.
Czech: Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po podání injekce, a vytlačené mateřské mléko by mělo být zlikvidováno.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks peale ravimi süstimist, rinnapiim tuleb välja lüpsta ja ära visata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky upustila od povinnosti předložit výsledky studií použití přípravku Amyvid u všech podskupin v rámci pediatrické populace vzhledem k tomu, že se nepředpokládá použití u pediatrické populace.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Amyvid'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna puudub Amyvid`i lastel kasutamise vajadus.
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Estonian: • Infot Alzheimeri tõve korral esineva amüloid patoloogia kohta; asjakohast teavet Amyvid'i kui beeta-amüloid PET märgitud aine kohta, sh ravimiomaduste kokkuvõtte kohaselt heakskiidetud näidustused, piirangud Amyvid'i kasutamisel, interpreteerimise vead, ohutusalane teave ja kliiniliste uuringute tulemused, mis annavad teavet Amyvid'i kasutamisest diagnostikas.
Czech: K eliminaci dochází hlavně cestou clearance játry a vylučováním do žlučníku a střev.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt biliaarse kliirensi teel maksas ja eritumises sapipõide ning soolde.
Czech: Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.
Estonian: Allolevas tabelis on näidatud keskmisel täiskasvanud patsiendi (70 kg) organites ja kudedes eeldatav absorbeeritav kiirgusannus 370 MBq florbetapiir (18F) kohta kasutades dosimeetria kalkulatsioonide standardmeetodeid (ICRP Volume 30).
Czech: Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník, játra a střeva.
Estonian: Suurima omastamisvõimega organid on eliminatsioonis osalevad organid, peamiselt sapipõis, maks ja sooled.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: Senzitivita a specificita detekce kortikálního neuritického plaku přípravkem Amyvid byla dále hodnocena ve dvou studiích, v nichž různé skupiny hodnotitelů interpretovali snímky od subjektů sledovaných až do pitvy v pivotní studii.
Estonian: Amyvid'i tundlikkust ja spetsiifilisust hinnati lisaks kahes täiendavas uuringus, milles erinevad hindajad tõlgendasid peamises uuringus osalenud isikute kujutisi, kellel oli lahang tehtud.
Czech: Velikost balení:
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu.
Estonian: Madala keemilise kontsentratsiooni tõttu Amyvid'is ei avalda florbetapiir (18F) ühtki tuvastatavat farmakoloogilist aktiivsust.
Czech: Účinná dávka [µSv/MBq]a a Předpokládán faktor kvality (Q) 1 pro konverzi absorbované dávky na účinnou dávku pro fluor-18.
Estonian: Effektiivne annus (µSv/MBq)a a Eeldatav kvaliteedifaktor (Q) 1, mis näitab imendunud annuse konversiooni efektiivseks 18F.
Czech: Oblast mozečku se má prověřit k potvrzení souladu ROI a míry šedého/bílého kontrastu, který poskytuje standard pro vizuální srovnání s kůrou.
Estonian: Uurida väikeaju piirkonda, et kinnitada huvipakkuva piirkonna vastavust ja hall/valge kontrasti taset, mis annab standardi visuaalseks võrdluseks ajukoorega.
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast süstimist tuleb hoiduda lähedasest kontaktist imikutega.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Estonian: In vivo spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity.
Estonian: Amyvid'i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine.
Czech: V případě negativního úvodního zjištění amyloidu na snímku a pozitivní kvantifikace se mají prověřit oblasti odpovídající ROI se zvýšeným SUVR ke stanovení, zda je v těchto oblastech ztráta šedého/bílého kontrastu.
Estonian: b. Kui esialgne visuaalne amüloidi leid on negatiivne ja kvantifitseerimise tulemus positiivne, uurida huvipakkuvatele piirkondadele vastavaid piirkondi, kus on kõrgenenud SUVR, et kindlaks teha, kas nendes piirkondades on kadunud hall/valge kontrast.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Estonian: Arstile vajaliku skaneeringupildi saamiseks tehakse tavaliselt vaid üks süst.
Czech: Kožní vyrážka v místě podání infuze a reakce v místě aplikace injekce zahrnují krvácení v místě injekce, podráždění v místě injekce a bolest v místě injekce
Estonian: Süstekoha reaktsioona Infusioonikoha lööve aSüstekoha reaktsioon hõlmab süstekoha hemorraagiat, süstekoha ärritust ja valu süstekohas
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Czech: Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
Estonian: Annus manustatakse intravenoosse boolussüstina, millele järgneb läbiloputamine 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Czech: PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky.
Estonian: Amyvid PET skaneering aitab teie arstil välja selgitada, kas teie ajus võib olla või ei ole beeta-amüloid neuriitilisi naaste.
Czech: V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost.
Estonian: Aine kogunemist on mõnel juhul täheldatud ka ekstratserebraalsetes struktuurides, nagu skalp, süljenäärmed, lihased ja koljuluu.
Czech: Obecné upozornění:
Estonian: Üldised hoiatused
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Estonian: Florbetapiiri (18F) aktiivsust tuleb mõõta aktiivmeetriga (annuse kalibreerija) vahetult enne süstimist.
Czech: V případě pozitivního úvodního zjištění amyloidu na snímku a negativní kvantifikace má lékař zvážit, zda by mohla být pozitivní vizuální interpretace založena na retenci indikátoru v oblastech mimo ROI, která přispívá k průměrnému kortikálnímu poměru standardizovaných hodnot vychytávání (standardised uptake value ratio - SUVR).
Estonian: Vaadata üle, mille põhjal on määratud visuaalne positiivne või negatiivne leid a. Kui esialgne visuaalne amüloidi leid on positiivne ja kvantifitseerimise tulemus negatiivne, kaaluda, kas positiivne visuaalne tõlgendus võib tuleneda märkaine peetusest piirkondades väljaspool huvipakkuvaid piirkondi, mis suurendavad keskmise märkaine neeldumise standarditud väärtuse suhet ajukoores/väikeajus (ingl k standardised uptake value ratio, SUVR).
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v důsledku lokální extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.
Estonian: Florbetapiiri (18F) tuleb süstida veeni, et vähendada kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu, samuti kujutise artefaktide vältimiseks.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (jako natrium-askorbát a chlorid sodný).
Estonian: See ravim sisaldab ka kuni 37 mg naatriumit ühes annuses (naatriumaskorbaadi ja naatriumkloriidina).
Czech: Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Amyvid bude ve Vašem případě použito.
Estonian: Protseduuri läbi viiv nukleaarmeditsiini arst otsustab teile vaja mineva Amyvid'i manustatava koguse üle.
Czech: Je proto nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními předpisy.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutusele võtta kiirguskaitse ettevaatusabinõud vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Amyvid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané PET snímkování.
Estonian: Amyvid'i manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele, et arst saaks läbi viia aju teatud tüüpi skaneerimise.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist last rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist seni, kuni ema on lõpetanud rinnaga toitmise, samuti tuleks kaaluda sobivaima radiofarmatseutilise ravimi valikut, arvestades rinnapiima eritumise aktiivsust.
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Estonian: Florbetapiiri (18F) diagnostiliste tulemuste näitajad on toodud allolevas tabelis:
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Estonian: Amyvid'i kasutamisel esinevad sageli (kuni 1 inimesel 10st) järgmised kõrvaltoimed: peavalu
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Estonian: Selles uuringus ei suurendanud florbetapiir mikrotuumadega polükromaatiliste erütrotsüütide arvu suurimate kasutatud annuste tasemel, 372 µg/kg/päevas, mida manustati kaks korda päevas kolmel järjestikusel päeval.
Czech: K maximálnímu vychytávání florbetapiru-(18F) v mozku dochází během několika minut po podání injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Estonian: Aju omastab florbetapiiri (18F) maksimaalselt mõne minuti jooksul pärast süstimist, millele järgneb kiire kliirens esimese 30 minuti jooksul pärast süstimist.
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Estonian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci.
Estonian: Loomadel ei ole teostatud uuringuid florbetapiiri (18F) potentsiaalse pikaajalise kartsinogeense, fertiilsust või reproduktiivsust mõjutava toime hindamiseks.
Czech: U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Estonian: 17 MCI patsiendist, kellel oli positiivne PET kujutis, diagnoositi 36 kuu pärast 6 patsiendil (35 %) kliiniliselt tõenäoline AD võrreldes 3 patsiendiga (10 %) 30 patsiendist, kellel oli algselt negatiivne PET kujutis.
Czech: Regionální analýzy mozku ukazují mírně vyšší úrovně retence v nucleus caudatum, putamen a v hipokampu.
Estonian: Ajuregioonide analüüsis ilmnes kergelt suurem kogunemine järgmistes ajuosades: caudate, putamen ja hippocampus.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Estonian: Kui on mingigi kahtlus, on oluline konsulteerida protseduuri läbi viiva nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Vzhledem k malému množství florbetapiru-(18F) v každé dávce se neočekává, že předávkování povede k farmakologickým účinkům.
Estonian: Kuna florbetapiiri (18F) kogus igas annuses on väike, ei ole üleannustamisel oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Czech: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španělsko PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Estonian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hispaania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ühendkuningriik PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ühendkuningriik PETNET Solutions 91090, Lisses, Prantsusmaa
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Amyvid välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Orgán/tkáň
Estonian: Organ/kude
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Estonian: Kaks alumist noolt näitavad piirkondi, kus hall-valge kontrast on vähenenud ja kortikaalne aktiivsus tõusnud, mis on võrreldav kõrvaloleva valgeaine aktiivsusega.
Czech: Speciální upozornění
Estonian: Erihoiatused
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Estonian: Intravenoosse süstimise järgselt eemaldatakse florbetapiir (18F) kiiresti vereringest.
Czech: Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodný Voda na injekci
Estonian: Etanool, veevaba Naatriumaskorbaat Naatriumkloriid Süstevesi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Estonian: Amyvid'i kujutist võivad hinnata ainult florbetapiiriga (18F) PET uuringu kogemusega spetsialistid.
Czech: Co přípravek Amyvid obsahuje: - Léčivou látkou je florbetapirum-(18F).
Estonian: Mida Amyvid sisaldab - Toimeaine on florbetapiir (18F).
Czech: Interpretace negativity nebo pozitivity snímku se provádí vizuálním porovnáním aktivity v šedé hmotě mozkové kůry s aktivitou přilehlé bílé hmoty mozkové (viz obrázek 1).
Estonian: Kujutise interpreteerimisel negatiivseks või positiivseks tuleb võrrelda kortikaalse hallaine aktiivsust kõrvaloleva valgeainega (vt joonis 1).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o objemu 10 ml nebo 15 ml.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 ml või 15 ml läbipaistvates klaasist viaalides.
Czech: Tabulkové shrnutí údajů o nežádoucích účincích Frekvence četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
Czech: Zhotovení snímků
Estonian: Kujutise visualiseerimine
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Estonian: Kuna toimiv annus on umbes 7 mSv juhul, kui florbetapiiriga (18F) manustatakse soovitatava aktiivsusega 370 MBq, on eelnimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väike.
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Estonian: Kuidas Amyvid'i kasutada
Czech: Vazba florbetapiru-(18F) in vivo na jiné β-amyloidní struktury nebo na jiné části mozku nebo receptory zůstává neznámá.
Estonian: Florbetapiiri (18F) seondumine in vivo teiste beeta-amüloid struktuuride või teiste ajustruktuuride või retseptoritega ei ole teada.
Czech: Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý kontrast.
Estonian: Negatiivse leiu korral on valgeaines rohkem aktiivsust kui hallaines ning tekib selge hall-valge kontrast.
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Estonian: Piisav varjestus on kohustuslik.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru(18F)], nezjistily žádná speciální rizika pro lidi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse mittekliinilised uuringud florbetapiiriga [florbetapiiri (18F) mitteradioaktiivne vorm] ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Czech: U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Estonian: AD'ga isikutel oli sarnaselt kontrollidega vähem ainet väikeajus ja hippocampus'ses ja suurem kogus ainet pons'is ja centrum semiovale's.
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
Estonian: Tervetel kontrollidel ilmnes suhteliselt madal florbetapiiri (18F) kogunemine väikeaju korteksis.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Estonian: PET uuringut florbetapiiriga (18F) peaks tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Czech: DOZIMETRIE
Estonian: DOSIMEETRIA
Czech: V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy (pokud se u ní nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, pokud jsou menstruační krvácení velmi nepravidelná atd.
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringuid florbetapiiri (18F) reproduktiivse toime hindamiseks ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Czech: Není známo, zda je florbetapir-(18F) v průběhu kojení vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas florbetapiir (18F) eritub inimestel rinnapiima.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Estonian: AD'ga isikutel, oli kortikaalses piirkonnas ja putamen'is oluliselt enam ainet võrreldes kontrollidega.
Czech: S florbetapirem-(18F) nebyly na zvířatech provedeny žádné toxikologické studie ani studie bezpečnostní farmakologie.
Estonian: Loomadel ei ole florbetapiiriga (18F) teostatud toksikoloogia ja ohutuse farmakoloogia uuringuid.
Czech: Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Estonian: Imetamise taasalustamise peab kooskõlastama nukleaarmeditsiini arstiga, kes kogu protseduuri läbi viib ja jälgib.
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Estonian: Florbetapiiri (18F) farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes jälgib kogu protseduuri.
Czech: Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F).
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu jaoks on florbetapiiri (18F) soovitatav annus 370 MBq.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Estonian: Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).
Czech: - bolest hlavy
Estonian: Peavalu
Czech: Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a).
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
Czech: Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
Estonian: Patsientide tava- ja erigruppidel ei ole ravimiga läbi viidud ulatuslikke annusevahemiku ja annuse kohandamise uuringuid.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-(18F) k β-amyloidním plakům v přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty s AD.
Estonian: In vitro seondumisuuringud ei ole näidanud AD patsientidel teiste tavaliselt kasutatavate ravimite koostoimet florbetapiri (18F) seondumisele beeta-amüloid naastudega.
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
Estonian: Florbetapiir (18F) seondub beeta-amüloid neuriitiliste naastudega.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Estonian: Eriti hoolitseb protseduuri läbi viiv arst selle eest, et igati suurendada teie uriini ja roojaeritust, aitamaks radioaktiivsust teie organismist eemaldada.
Czech: Přípravek Amyvid by měl být používán ve spojení s klinickým vyšetřením.
Estonian: Amyvid`i peaks kasutama lisaks teistele diagnostilistele uuringutele.
Czech: Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Estonian: Tootja Informatsiooni tootja kohta vaadake viaali ja kiirgusvarjega konteineri etiketilt.