FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de modifications augmente chaque année.
Polish: Liczba wniosków dotyczących odmian produktu rośnie z każdym rokiem.
French: Cela permettrait de renforcer encore l'échange d'information au sein du réseau européen des médicaments.
Polish: Ułatwiłoby to wymianę informacji w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
French: Dans le domaine des technologies de l'information (TI), l'Agence fera avancer la mise en œuvre de processus qui soutiennent les meilleures pratiques, basés sur la gestion des services selon les principes ITIL (IT Infrastructure Library, bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information).
Polish: W dziedzinie technologii informacyjnych Agencja będzie nadal wprowadzała najlepsze praktyki z zakresu procesów wsparcia, oparte na zarządzaniu usługami z wykorzystaniem ITIL (IT Infrastructure Library).
French: Les autorités nationales compétentes se familiariseront ainsi avec les travaux réalisés par les comités scientifiques de l'EMEA et leurs groupes de travail.
Polish: Środki te pomogą właściwym władzom krajowym w zaznajomieniu się z działaniami komitetów naukowych i zespołów roboczych EMEA.
French: En 2008, l'Agence prévoit d'affermir les résultats de l'exercice d' « amélioration des processus » mis en œuvre pendant deux ans et elle continuera d'appliquer des mesures visant à optimiser ses principaux processus, à améliorer la rentabilité de ses activités et à lui permettre de mieux répondre aux attentes des parties prenantes.
Polish: W 2008 r. Agencja zamierza ująć w jednolitą całość wyniki dwuletniego zadania „usprawniania procesów" i kontynuować wdrażanie środków optymalizujących najważniejsze procesy, poprawiających efektywność kosztową działalności oraz zwiększających zadowolenie interesariuszy.
French: Cela se fera par l'intermédiaire de la mise en œuvre du plan d'action EudraVigilance, qui aide le réseau européen des médicaments à améliorer la qualité des données transmises à la base de données.
Polish: W tym celu zostanie wdrożony plan działań dotyczący EudraVigilance, wspomagający europejską sieć organizacji zajmujących się lekami w podnoszeniu jakości danych wprowadzanych do bazy.
French: autorisés selon la procédure centralisée
Polish: do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej
French: Le nombre d'inspections concernant les BPF va continuer d'augmenter fortement et progresser probablement encore de 30% par rapport à 2007.
Polish: Oczekuje się, że liczba kontroli w zakresie GMP wzrośnie w stosunku do 2007 r. o dalsze 30%.
French: Dans le domaine des inspections, l'EMEA participera activement aux discussions internationales sur le partage du travail et la coopération avec la FDA et l'OMS pour tous les types d'inspections.
Polish: Jeśli chodzi o kontrole, EMEA będzie aktywnie uczestniczyła w międzynarodowych dyskusjach z FDA i WHO na temat podziału zadań i współpracy w zakresie wszystkich rodzajów prowadzonych kontroli.
French: Un autre grand domaine d'activité sera lié au soutien apporté aux petites et moyennes entreprises (PME) qui mettent au point des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Polish: Kolejnym dużym obszarem działań Agencji będzie pomoc dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) zajmujących się opracowywaniem leków stosowanych u ludzi i w celach weterynaryjnych.
French: Modifications de type I Modifications de type II (y compris les extensions)
Polish: Odmiany - typ I Odmiany - typ II (w tym rozszerzenie linii produktów)
French: Ils couvriront les liens entre des thérapies spécifiques comme la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, et les nanomédicaments.
Polish: Obejmą one powiązania między specjalnymi metodami leczenia, takimi jak terapia genowa i komórkowa, leczenie z wykorzystaniem produktów inżynierii tkanek ludzkich czy nanoleków.
French: Les échantillons sont prélevés sur le marché des différents pays par les inspections nationales et les tests sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, coordonnés par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM).
Polish: Pobieraniem prób na rynkach w różnych krajach zajmują się krajowe inspektoraty, natomiast testy są przeprowadzane przez oficjalne laboratoria kontroli leków koordynowane przez Europejską Dyrekcję ds.
French: 1.7 L'Agence et la gestion intégrée
Polish: 1.7 Zintegrowane zarządzanie Agencją
French: Elles participeront également au programme de l'UE dans le domaine télématique.
Polish: Władze te będą również zaangażowane w realizację programu telematycznego UE.
French: Elle va intensifier ses rapports avec les organisations internationales et contribuer davantage aux débats consacrés aux questions scientifiques et réglementaires au niveau international.
Polish: EMEA zacieśni swe kontakty z organizacjami międzynarodowymi oraz zwiększy swój wkład w dyskusje nad kwestiami naukowymi i regulacyjnymi na szczeblu światowym.
French: En plus des activités qu'elle mène déjà dans ce domaine, l'Agence étudiera comment elle pourrait développer sa base de données sur le conseil scientifique en y intégrant les informations sur les conseils scientifiques émis par les autorités nationales compétentes.
Polish: Obok bieżących działań prowadzonych w tej dziedzinie Agencja oceni możliwości rozszerzenia bazy danych porad naukowych o informacje na temat porad udzielanych przez właściwe władze krajowe.
French: L'Agence s'attend également à recevoir des saisines ayant trait à l'harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés, aux intérêts communautaires et à d'autres questions liées à la securité.
Polish: Przedstawiciele Agencji oczekują również zgłoszeń spraw przekazywanych w celu harmonizacji w obrębie Wspólnoty warunków udzielania pozwoleń dla produktów, które już uzyskały takie pozwolenia, zgodnie z interesami Wspólnoty lub w związku z kwestiami bezpieczeństwa.
French: En 2008, l'Agence poursuivra les travaux qu'elle a entrepris pour faire face aux principales menaces qui pèsent sur la santé publique et la santé animale, notamment le développement d'une résistance antimicrobienne, le risque d'une pandémie de grippe, la grippe aviaire et d'autres maladies épizootiques comme la maladie de la langue bleue (blue tongue).
Polish: W 2008 r. Agencja będzie kontynuowała prace nad eliminowaniem poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, jakimi są między innymi: powstawanie odporności na środki przeciwbakteryjne, pandemie grypy oraz ptasia grypa i inne choroby odzwierzęce, np. choroba niebieskiego języka.
French: Une grande attention sera accordée aux microbicides et aux maladies contagieuses tropicales négligées ainsi qu'aux nouvelles maladies émergentes.
Polish: Szczególna uwaga zostanie skierowana na mikrobiocydy oraz choroby tropikalne, zaniedbywane i zakaźne oraz choroby nieznane do tej pory.
French: Le groupe de travail EMEA/CHMP auquel participent des organisations des professionnels de la santé finira de mettre au point des recommandations permettant d'améliorer ces interactions.
Polish: Zespół roboczy EMEA/CHMP z udziałem organizacji reprezentujących specjalistów z tego sektora zakończy opracowywanie zaleceń, które usprawnią wspomniane kontakty.
French: Cet environnement sera notamment affecté par l'adoption d'une nouvelle législation communautaire dans le domaine des produits pharmaceutiques, les défis rencontrés par les chercheurs dans la mise au point de nouvelles thérapies, la mondialisation du cadre réglementaire et l'intensification continue des activités de l'Agence dans les domaines de responsabilité qui sont déjà les siens.
Polish: Do czynników mających wpływ na to środowisko należą: przyjęcie nowego ustawodawstwa UE w dziedzinie farmaceutyków, wyzwania, przed którymi stają naukowcy opracowując nowe terapie, globalizacja otoczenia regulacyjnego oraz stała intensyfikacja prac w obszarach podlegających kompetencjom Agencji.
French: Conformément aux dispositions d'un mécanisme de l'OMS, l'Agence certifie les médicaments afin de faciliter le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et dans les pays en développement, en particulier.
Polish: Agencja w ramach jednego z programów WHO, wydaje certyfikaty na produkty lecznicze, wspierając w ten sposób działanie organów ds. zdrowia poza Unią Europejską, w szczególności w krajach rozwijających się.
French: Plusieurs activités sont menées dans ce sens.
Polish: Z myślą o osiągnięciu tego celu Agencja już prowadzi szereg działań.
French: L'Agence continuera de l'améliorer pour permettre aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé, en particulier - d'accéder facilement aux informations qui figurent actuellement dans ses diverses bases de données et autres sources d'information.
Polish: Będą kontynuowane prace nad jej doskonaleniem w celu ułatwienia interesariuszom, a zwłaszcza pacjentom i pracownikom służby zdrowia, dostępu do informacji przechowywanych obecnie w różnych bazach danych EMEA oraz w innych źródłach.
French: Dans le cadre de cette initiative, elle finira de mettre au point sa stratégie de communication et intégrera les divers outils de communication dans une « plateforme » spéciale.
Polish: W ramach tej inicjatywy EMEA zakończy opracowywanie strategii komunikacyjnej oraz rozbuduje „platformę komunikacyjną" o różne narzędzia komunikacyjne.
French: Dans cette optique, elle mettra en œuvre quelques projets pilotes touchant à l'évaluation des risques et des bénéfices, la communication sur les risques et la mémoire scientifique.
Polish: W ramach tego zadania EMEA zrealizuje kilka projektów pilotażowych dotyczących oceny korzyści i ryzyka, komunikacji na temat zagrożeń oraz bazy danych naukowych.
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
Polish: Niektóre z wyzwań stwarzanych przez otoczenie, w którym działa Agencja oraz jej partnerzy - właściwe władze krajowe - wiążą się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na zasoby naukowe.
French: centrer l'attention sur les problèmes internationaux liés aux inspections en vue notamment d'éviter, dans toute la mesure du possible, la duplication des inspections au niveau international et veiller à la cohérence des normes de fabrication des substances actives et des produits finis ainsi que des normes éthiques fixées pour le déroulement des essais cliniques à l'extérieur de l'UE;
Polish: Koncentrowanie się na zagadnieniach międzynarodowych związanych z kontrolami, a zwłaszcza na unikaniu powielania takich kontroli w skali międzynarodowej, jeżeli jest to możliwe; zagwarantowanie spójności standardów produkcji substancji aktywnych oraz wyrobów gotowych, a także spójności norm etycznych prowadzenia badań klinicznych poza UE.
French: Postes permanents
Polish: Stanowiska stałe
French: Le conseil d'administration de l'Agence a introduit une série de mesures visant à favoriser la diffusion de médicaments à usage vétérinaire.
Polish: Zarząd Agencji wprowadził zestaw środków, które przyczyniają się do zwiększenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych.
French: Un certain nombre d'inspections sont également prévues pour étayer la certification des dossiers du plasma; elles représenteront 15% environ des inspections.
Polish: Ponadto planuje się przeprowadzenie szeregu kontroli certyfikacji zbiorów danych dotyczących osocza, a ich liczba ma stanowić około 15% ogółu kontroli.
French: 2.8 Arbitrages et saisines communautaires
Polish: 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty
French: L'Agence procèdera à des évaluations de l'impact et de la cohérence de ses avis scientifiques.
Polish: Agencja przeprowadzi ocenę wpływu i spójności wydawanych przez siebie opinii naukowych.
French: Pour faire face aux pressions qui pèsent sur les ressources scientifiques, l'Agence et ses partenaires vont s'efforcer d'assurer durablement l'accès à une expertise scientifique de haut niveau (en mettant en place un inventaire des experts disponibles et en lançant diverses activités de formation et d'amélioration des compétences) et de perfectionner les pratiques communes de planification des charges de travail.
Polish: Aby zmniejszyć presję w obszarze zasobów naukowych, EMEA wraz z partnerami będzie dążyła do zapewnienia długoterminowej dostępności naukowej wiedzy eksperckiej najwyższej klasy (przez stworzenie wykazu dostępnej wiedzy oraz przez różnego rodzaju szkolenia oraz działania związane z rozwijaniem kompetencji); będzie też kontynuowała opracowywanie wspólnych praktyk planowania obciążenia pracą.
French: Alors que, l'année dernière, l'Agence a concentré ses efforts sur l'application du règlement pédiatrique, l'activité réglementaire dominante en 2008 sera la mise en œuvre d'un nouveau règlement concernant les médicaments de thérapies innovantes.
Polish: W ubiegłym roku Agencja koncentrowała swe działania na wdrażaniu nowego rozporządzenia pediatrycznego w 2008 roku natomiast głównym zagadnieniem z zakresu regulacji będzie wdrożenie nowego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
French: La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d'informations sur l'utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d'une stratégie d'échange d'informations pédiatriques.
Polish: Współpraca z państwami członkowskimi w dziedzinie leków dla dzieci obejmie także informacje na temat pozarejestracyjnego stosowania środków w tych krajach oraz wdrożenie strategii wymiany informacji dotyczących pediatrii.
French: Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l'objet d'une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Polish: W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, en dehors des activités précédemment mentionnées, l'Agence veillera particulièrement à mettre en œuvre les initiatives élaborées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement pharmaceutique innovant.
Polish: W dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, oprócz działań wspomnianych powyżej, Agencja położy nacisk na wdrażanie inicjatyw przygotowanych przez zespół ekspertów EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych.
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
Polish: Z tego względu sieć ta stanowi fundament skutecznej pracy Agencji.
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Polish: Agencja będzie kontynuowała realizację tego zadania w ramach procesu związanego ze wstępnym dopuszczeniem do obrotu i zostanie ono uwzględnione w europejskich publicznych sprawozdaniach z oceny (EPAR).
French: Pour achever la mise au point d'EudraVigilance Vétérinaire, le conseil d'administration de l'Agence a adopté le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire.
Polish: W celu ukończenia prac nad bazą danych EudraVigilance Veterinary, Zarząd Agencji przyjął stosowny plan działania.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est a cet effet dote d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques ou et à la procédure, de contrôler les demandes et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Polish: Zadaniem biura jest ułatwianie komunikacji z MŚP za pośrednictwem dedykowanego personelu Agencji, który odpowie na zapytania w sprawach praktycznych lub proceduralnych, będzie monitorował realizację wniosków oraz organizował warsztaty i sesje szkoleniowe przeznaczone dla MŚP.
French: La feuille de route de l'Agence fixe un certain nombre d'objectifs stratégiques dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'information.
Polish: „Mapa zadań EMEA" wytycza szereg strategicznych celów w dziedzinie przejrzystości i dostarczania informacji.
French: L'Agence contribuera aussi à mettre en œuvre la directive sur les essais cliniques.
Polish: EMEA będzie też uczestniczyła we wdrażaniu dyrektywy dotyczącej badań klinicznych.
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Polish: W tym celu zostanie wdrożona nowa procedura usprawniająca przygotowywanie sprawozdań z oceny CVMP oraz tworzenie i aktualizowanie europejskich publicznych sprawozdań z oceny (EPAR).
French: En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
Polish: W 2008 r. zakres obowiązkowej procedury scentralizowanej zostanie rozszerzony na środki przewidziane do leczenia chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji układu odpornościowego oraz chorób wirusowych.
French: Les autorités sanitaires se fient aux évaluations centralisées pour approuver la commercialisation des médicaments dans le pays qu'elles couvrent, ce qui facilite la disponibilité des médicaments et évite la répétition de coûteux travaux d'évaluation.
Polish: Organy ds. zdrowia wykorzystują oceny prowadzone w systemie scentralizowanym przy dopuszczaniu produktów do obrotu w swoich krajach, co zwiększa dostępność leków i eliminuje konieczność ponownego wykonania kosztownej oceny.
French: Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d'administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
Polish: Procedury przekazywania spraw dotyczących nowych wskazań, nowych postaci leków stosowanych w pediatrii czy nowych sposobów ich przyjmowania to nowy instrument prawny.
French: L'Agence contribue à faciliter l'innovation et la disponibilité des médicaments par plusieurs activités scientifiques telles, entre autres, la mise en œuvre de la politique relative aux médicaments orphelins, la fourniture de conseil scientifique et la gestion des procédures d'évaluation accélérée.
Polish: Agencja ma swój udział w stymulowaniu innowacji oraz w zwiększaniu dostępności leków, prowadząc szereg działań naukowych, jakimi są między innymi wdrażanie polityki w zakresie sierocych produktów leczniczych, doradztwo naukowe czy zarządzanie procedurami przyspieszonej oceny.
French: 2008 PB4 Milliers € % Milliers € % Milliers € %
Polish: w tys. EUR % w tys. EUR %
French: Les nouvelles activités entreprises dans le domaine de l'évaluation des médicaments vétérinaires viseront notamment à améliorer encore le système d'assurance de la qualité pour les procédures du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et à mettre en place des systèmes d'examen par les pairs de la qualité et de la cohérence des évaluations scientifiques.
Polish: Dodatkowe działania w zakresie oceny leków weterynaryjnych będą obejmowały przede wszystkim dalsze doskonalenie systemu zapewnienia jakości procedur Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) oraz stworzenie systemów niezależnego przeglądu jakości i spójności ocen naukowych.
French: Le graphique ci-dessous montre que cette activité a fortement progressé au fil des ans.
Polish: Poniższy wykres wskazuje, że działalność ta rozwija się bardzo dynamicznie.
French: Le nombre d'essais cliniques réalisés dans les pays extérieurs à l'UE augmente.
Polish: Rośnie liczba badań klinicznych prowadzonych poza UE.
French: C'est principalement à elle qu'incombe la responsabilité de cette mise en œuvre sous l'égide de la structure de gestion télématique.
Polish: Główna odpowiedzialność za wdrażanie, prowadzone w ramach struktury zarządzania telematyką, spoczywa na Agencji.
French: Elle espère que ces discussions permettront de réduire la duplication des inspections internationales et contribueront à une utilisation efficace des ressources en matière d'inspection.
Polish: Przedstawiciele Agencji mają nadzieję, że rezultatem tych dyskusji będzie ograniczenie powielania kontroli w skali międzynarodowej i bardziej efektywne wykorzystanie zasobów zaangażowanych w ich prowadzenie.
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Polish: Po przyjęciu pierwszych wniosków dotyczących planów badań pediatrycznych oraz zwolnień w roku 2007 - pierwszym roku wdrażania regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii - liczba wniosków w 2008 r. ma się utrzymać na zbliżonym poziomie: około 400 wniosków dotyczących wskazań klinicznych w nowym planie badań pediatrycznych i zwolnień.
French: Celle-ci pronostique, pour 2008, un accroissement de 8% du nombre de délégués accueillis (pour atteindre 8 400 en tout) et de 12% du nombre de réunions organisées, par rapport à 2007.
Polish: Przedstawiciele Agencji przewidują, że w porównaniu z 2007 r. liczba delegatów przybywających do EMEA w 2008 r. wzrośnie o 8% (do 8 400 osób), a liczba posiedzeńo 12%.
French: La fourniture d'informations claires et compréhensibles sur les médicaments constitue un objectif important pour l'Agence.
Polish: Ważnym celem, jaki stawia sobie Agencja, jest dostarczanie zrozumiałych i jasnych informacji na temat leków.
French: Elle obtient ainsi les informations nécessaires pour apporter les changements requis.
Polish: W ten sposób EMEA zdobędzie informacje niezbędne do wprowadzenia koniecznych usprawnień.
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
Polish: Zwiększy się także różnorodność wniosków, która obejmuje produkty podlegające procedurze scentralizowanej oraz alternatywne modele badań klinicznych czy programy związane z produktami przeznaczonymi na rynki poza UE.
French: Notifications de distribution parallèle (données d'entrée)
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej (dane wejściowe)
French: Haut fonctionnaire médical
Polish: Starszy urzędnik ds. medycznych
French: La charge de travail de l'Agence continue d'augmenter régulièrement sous l'effet des nouvelles initiatives réglementaires et des activités de plus en plus nombreuses menées dans ses principaux domaines de responsabilité.
Polish: Natężenie prac w EMEA stale rośnie z powodu nowych inicjatyw regulacyjnych oraz zwiększonej aktywności w kluczowych dziedzinach podlegających kompetencjom Agencji.
French: Ces activités seront menées dans le cadre des accords de confidentialité conclus avec la FDA.
Polish: Działania te są prowadzone w kontekście zasad poufności uzgodnionych z tą instytucją.
French: La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Polish: W 2008 r. zostanie zakończone opracowywanie elektronicznego formularza wniosku dotyczącego środków leczniczych stosowanych u ludzi (projekt telematyczny UE).