FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
Lithuanian: Shingrix sukėlė didesnį gE specifišką imuninį atsaką (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) praėjus 1 mėnesiui po antrosios dozės, palyginti su buvusiu prieš skiepijimą.
Polish: Podanie domięśniowe.
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas.
Polish: Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę przypadków HZ w grupie osób zaszczepionych, nie było możliwe wykazanie dalszej redukcji zapadalności na PHN u osób z potwierdzonym HZ.
Lithuanian: Papildomo PHN atvejų dažnio sumažėjimo tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota HZ, grupėje neįrodyta dėl nedidelio HZ atvejų skaičiaus vakcinuotųjų grupėje.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
Polish: o Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina, cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny,
Lithuanian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilcholinas, cholesterolis, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Polish: (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła w porównaniu do placebo maksymalną punktację przy ocenie najsilniejszego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 5,7 w porównaniu do 7, wartość P = 0, 032).
Lithuanian: Be to, remiantis 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendrais ZOE-50 ir ZOE-70) duomenimis, Shingrix reikšmingai mažino didžiausią skausmo balą, palyginti su placebu, per visą HZ epizodą (vidurkis = 5,7, palyginti su 7,0, p-reikšmė = 0,032).
Polish: Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Polish: Immunogenność szczepionki Shingrix
Lithuanian: Shingrix imunogeniškumas
Polish: Liczba osób spełniają cych kryteria oceny
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių duomenys buvo įvertinti, skaičius
Polish: Białko to nie jest zakaźne.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym (dla GMC) CI Przedział ufności
Lithuanian: N Tiriamųjų, kurių duomenys vertinami, skaičius tam tikru laiko momentu (vertinant KGV).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym III fazy (Zoster-026), w którym 238 osób w wieku ≥ 50 lat przydzielono w sposób zrandomizowany do dwóch równych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 lub 6 miesięcy, odpowiedź humoralna po zastosowaniu schematu szczepienia 0, 6 miesięcy była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące.
Lithuanian: Remiantis III fazės atviro klinikinio tyrimo (Zoster-026), kuriame dalyvavo 238 suaugusieji, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, ir kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į vienodo dydžio grupes ir jiems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 arba 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, duomenimis, humoralinis imuninis atsakas po paskiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Polish: HZ w ciągu jednego miesiąca po podaniu drugiej dawki, przedstawiono odpowiednio w Tabeli 1 i Tabeli 2.
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Polish: W skład jednego opakowania szczepionki Shingrix wchodzą:
Lithuanian: Vienoje Shingrix pakuotėje yra:
Polish: Ocena uciążliwości choroby (ang. burden-of-illness, BOI) uwzględnia częstość występowania półpaśca oraz nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie
Lithuanian: burden-of-illness, BOI) balas apima ir HZ dažnį, kuris, atsižvelgiant į trukmę ir sunkumą, pasireiškė ūmiu ar lėtiniu su HZ susijusiu skausmu per 6 mėnesių laikotarpį nuo išbėrimo atsiradimo pradžios.
Polish: Zapadal ność (częstość na 1000 osób na rok)
Lithuanian: Sergamumas per 1 000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Antygen dla Shingrix im.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix antigenas i.m.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Dipotasu fosforan
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Polish: Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.
Lithuanian: Tokiu būdu Shingrix sukeliama apsauga bus maksimali.
Polish: 100) u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50) i 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u osób w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70).
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas mažinant BOI buvo 98,4 % (95 % PI: 92,2; 100) 50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 92,1 % (95 % PI: 90,4; 93,8) 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys) grupėse.
Polish: Szczepionka Shingrix zawiera sód i potas
Lithuanian: Shingrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Polish: Bardzo często objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki Shingrix u matki na dziecko karmione przez nią piersią.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Adiuwant dla Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix adjuvantas
Polish: Osoby z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie były wykluczone z badań ZOE-50 i ZOE
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, buvo pašalinti iš ZOE-50 ir ZOE-70.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Lithuanian: Labai dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Polish: Co to jest szczepionka Shingrix i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kam vartojamas Shingrix
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Sisteminio poveikio imunosupresiniai vaistiniai preparatai ir imunodeficitas Yra saugumo ir imunogeniškumo duomenų, apie nedidelį kiekį asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba po kamieninių kraujo ląstelių persodinimo (žr.
Polish: Wymieszać z adiuwantem
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2,3 wirusa Varicella zoster1
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2,3
Polish: Zawiesina
Lithuanian: Suspensija
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
Lithuanian: Adjuvanto AS01B poveikis pasireiškia sąveikaujant MPL ir QS-21 liposomoms.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Lithuanian: Apie adjuvantą taip pat žr.
Polish: • Proszek do sporządzenia 1 dawki w fiolce
Lithuanian: • flakonas su milteliais 1 dozei paruošti;
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Shingrix należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
Polish: Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów
Lithuanian: Tai palengvina gE kilmės antigeną pateikiančių ląstelių nukreipimą į regioninį limfmazgį ir šių ląstelių aktyvaciją jame, dėl to yra gaminami gE specifiški CD4+ T ląstelės ir antikūnai.
Polish: Szczepionka Shingrix nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Polish: W badaniach klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 wzięło udział około 13 000 osób z zaburzeniami zdrowotnymi, w tym ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia HZ.
Lithuanian: Maždaug 13 000 tiriamųjų, sirgusių gretutinėmis ligomis, įskaitant su didesne HZ rizika susijusias ligas, buvo įtraukti į ZOE-50 ir ZOE-70.
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec PHN
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas gydant PHN.
Polish: • Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa) • Zawiesina do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Lithuanian: • Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), kuriame yra supensija 1 dozei paruošti.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Shingrix gali būti skiriama pagal tą patį planą asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti gyva susilpninta HZ vakcina (žr.
Polish: Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy1
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą.
Polish: Liczba przypadków PHN
Lithuanian: atvejų skaičiu s
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, paruošta vakcina turi būti laikoma šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Lithuanian: Dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Polish: ^ odpowiedź w zakresie komórek T CD4[2+] swoistych dla gE = aktywność komórek T CD4[2+] swoistych dla gE mierzona w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ang. intracellular cytokine staining (ICS) assay) (komórki T CD4[2+] = komórki T CD4+ zawierające/prezentujące co najmniej 2 z 4 wybranych markerów immunologicznych)
Lithuanian: ^ gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas = gE specifiškų CD4+ T ląstelių aktyvumas, išmatuotas viduląstelinių citokinų dažymo (angl.
Polish: przeprowadzonego u dorosłych w wieku ≥ 60 lat (Zoster-024) wskazują, że indukowana przez szczepionkę odpowiedź immunologiczna (humoralna i CMI) utrzymuje się do około 6 lat po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące (N=119).
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Polish: 6 miesięcy po wystąpieniu wysypki.
Lithuanian: 2 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo.
Polish: analizie zbiorczej dla ZOE-50 i ZOE-70, szczepionka Shingrix wpływała na znaczące zmniejszenie częstości występowania tych powikłań związanych z półpaścem o 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) i 91,6%
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
Polish: Szczepionka Shingrix znacząco zmniejsza zapadalność na PHN w porównaniu do placebo u osób w wieku ≥ 50 lat (0 w porównaniu do 18 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (4 w porównaniu do 36 przypadków w analizie zbiorczej dla badań ZOE-50 i ZOE-70).
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino PHN dažnį 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (0, palyginti su 18 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (4, palyginti su
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
Polish: Proszek (antygen gE):
Lithuanian: Milteliai (gE antigenas)
Polish: Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób w wieku 50 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Shingrix skirtas juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster, HZ) ir neuralgijos po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinės neuralgijos, PHN) profilaktikai (žr.
Polish: Mediana krotności wzrostu częstości występowania w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
Lithuanian: Padažnėjimo kartais mediana, palyginti su buvusiu prieš paskiepijimą vakcina (Q1; Q3)
Polish: • ból stawów
Lithuanian: • sąnarių skausmas.
Polish: W czwartym roku po szczepieniu, skuteczność profilaktyki HZ wynosiła: 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2)
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
Polish: Czym jest półpasiec
Lithuanian: Kas yra juosiančioji pūslelinė
Polish: Jak wygląda szczepionka Shingrix i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Shingrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: (Q1; Q3)
Lithuanian: Dažnio mediana (Q1; Q3)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Jak działa szczepionka Shingrix
Lithuanian: Kaip veikia Shingrix
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Polish: Odpowiedź komórek T CD4[2+] swoista dla gE
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
Polish: Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ar po pirminio skiepijimo kurso reikia revakcinacijos, nenustatyta (žr.
Polish: Immunogenność u osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 6 miesięcy
Lithuanian: Imunogeniškumas tiriamiesiems, kuriems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo Skiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Polish: • dolegliwości żołądkowe i trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
Lithuanian: • pilvo ir virškinimo sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą); • raumenų skausmas (mialgija);
Polish: ATP Zgodnie z protokołem (ang. According-To-Protocol)
Lithuanian: istoriją turintiems asmenims (žr.
Polish: Leków.
Lithuanian: duomenys).
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Shingrix podczas ciąży.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš Jums suleidžiant Shingrix, jeigu:
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70***
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys ***
Polish: ATP Zgodnie z protokołem (ang. According-To-Protocol) ^ Odpowiedź immunologiczna wobec gE = poziom przeciwciał anty-gE, mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego dla anty-gE (gE ELISA)
Lithuanian: ^ Antikūnų prieš gE imuninis atsakas = antikūnų prieš gE koncentracijos, išmatuotos imunofermentinės analizės prieš gE metodu (angl.
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70**
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys **
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) Antikūnų prieš gE imuninis atsakas^
Polish: Analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys
Polish: Mediana krotności wzrostu stężeń w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
Lithuanian: Koncentracijų padidėjimo kartais, palyginti su buvusiomis prieš paskiepijimą vakcina, mediana (Q1; Q3)
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
Lithuanian: Tiekiamų Shingrix pakuočių dydžiai: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.
Lithuanian: Apsaugos imunologinė koreliacija nebuvo nustatyta.
Polish: Skuteczność szczepionki Shingrix Skuteczność wobec półpaśca (ang. Herpes Zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. Post
Lithuanian: Veiksmingumas prieš herpes zoster (HZ) ir gydant neuralgiją po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinę neuralgiją, PHN)
Polish: U osób z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem półpaśca, szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała, w porównaniu do placebo, maksymalną punktację przy ocenie nasilenia przeciętnego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 3,9 w porównaniu do 5,5, wartość P = 0,049 oraz średnia = 4,5 w porównaniu do 5,6, wartość P = 0,043 odpowiednio u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50)
Lithuanian: duomenys) grupėse atitinkamai vidurkis = 3,9, palyginti su 5,5, p-reikšmė = 0,049 ir vidurkis = 4,5, palyginti su 5,6, p-reikšmė = 0,043).
Polish: Bardzo często reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas),
Polish: CI
Lithuanian: KITA
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Shingrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu reaktywacji wirusa ospy wietrznej - półpaśca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Varicella zoster viruso reaktyvacijos profilaktikos su Shingrix vakcina tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Lithuanian: Shingrix tiekiama flakone, kuriame yra milteliai (antigenas), su rudos spalvos nuimamu dangteliu ir flakone, kuriame yra suspensija (adjuvantas), su mėlynai žalios spalvos nuimamu dangteliu.
Polish: Tokoliza
Lithuanian: Tokolizė
Polish: Występujące bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Lithuanian: Vėliau valstybių narių įgaliotosios institucijos gali atnaujinti preparatų informaciją, suderinusios su referencine valstybe nare (jeigu tokia yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nurodytas procedūras.
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
Lithuanian: Dauguma atvejų diastolinis kraujospūdis sumažėja 10 - 20 mm Hg.
Polish: • Lek <nazwa handlowa> jest <również> stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
Lithuanian: • <Sugalvotas pavadinimas> · <taip pat> vartojamas moterims, kurios pradeda gimdyti netikėtai, neatėjus laikui (priešlaikinis gimdymas) nuo 22-os iki 37-os nėštumo savaitės norint trumpam atidėti gimdymą.
Polish: *Hiperglikemia Zaburzenia naczyniowe Często:
Lithuanian: hiperglikemija * Kraujagyslių sutrikimai Dažnas:
Polish: Lek <nazwa handlowa> może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku <nazwa handlowa>.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti <sugalvotas pavadinimas> veikimą.
Polish: Ponadto, należy usunąć wszelkie odniesienia do wskazań położniczych we wszystkich pozostałych punktach informacji o produkcie leczniczym, na przykład w punkcie 4.2 Charakterystyki produktu leczniczego pt. „Dawkowanie i sposób podawania", a także w tekście Ulotki dla pacjenta]
Lithuanian: Be to, reikia ištrinti visas nuorodas į akušerines indikacijas, pateiktas kituose vaistinio preparato informacijos skyriuose (pvz., preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas" ir atitinkamai pakuotės lapelyje).
Polish: Anestetyki halogenowe
Lithuanian: Halogeninti anestetikai
Polish: *Hipotensja (niedociśnienie tętnicze) (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: hipotenzija (žr. 4.4 skyrių)*
Polish: Zaburzenia metaboliczne i odżywienia Często
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas:
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
Lithuanian: Prireikus taikomos žemiau išvardytos priemonės.
Polish: • Ocena równowagi wodnej i zawartości soli w organizmie (równowagi wodno-elektrolitowej).
Lithuanian: • Vandens ir druskų pusiausvyros organizme tyrimai.
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).
Lithuanian: • Elektrokardiogramos (EKG, t.y.
Polish: Kortykosteroidy stosowane ogólnie są często podawane podczas porodu przedwczesnego w celu przyspieszenia procesu rozwoju płuc u płodu.
Lithuanian: Sisteminio veikimo kortikosteroidų dažnai skiriama prasidėjus priešlaikiniam gimdymui, kad greičiau subręstų vaisiaus plaučiai.
Polish: Zastosowanie doraźne w stanach nagłych w określonych warunkach [należy zachować tylko w przypadku, gdy to wskazanie jest aktualnie dozwolone]
Lithuanian: Skubiam vartojimui nustatytais atvejais [turi likti tik jeigu šiuo metu patvirtintos].
Polish: Wpływ wlewu na częstość akcji serca u płodu jest słabiej zaznaczony, lecz możliwe jest przyspieszenie akcji serca o do 20 uderzeń na minutę.
Lithuanian: Vaisiaus širdies susitraukimų dažnį infuzija veikia silpniau, jis gali padidėti iki 20 kartų per minutę.