FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí byly 1,2 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kontroly.
Polish: Częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub lek kontrolny.
Czech: V kardiovaskulární studii (CANVAS) s 4 327 léčenými subjekty s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byla míra incidence všech přisouzených kostních zlomenin 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientoroků sledování při léčbě kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS), przeprowadzonym u 4327 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Polish: W tej zbiorczej analizie, u pacjentów stosujących diuretyki pętlowe, pacjentów z początkowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjentów w wieku ≥ 75 lat, częstość występowania tych działań niepożądanych była na ogół większa.
Czech: Funkce ledvin Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Polish: Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.
Czech: • Invokana 300 mg potahované tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17 mm, s „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 300 mg są białe, w kształcie kapsułki o długości 17 mm,
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % Tělesná hmotnost
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Czech: ClCR 45 ml/min až < 60 ml/min užívajících 100 mg kanagliflozinu, kteří jsou souběžně léčeni induktorem UGT enzymu, a u kterých je třeba doplňková kontrola glykemie, je třeba zvážit jinou antidiabetickou léčbu (viz bod 4.2 a 4.4).
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min, stosujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, otrzymujących jednocześnie induktory enzymu UGT i u których konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane
Czech: Kardiovaskulární smrt Nefatální infarkt myokardu Nefatální mozková příhoda
Polish: Zawał serca niezakończony zgonem
Czech: • vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry - mogą wiązać się z występowaniem świądu i grudek,
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety
Polish: Invokana 300 mg tabletki powlekane
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane
Czech: Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy.
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii skojarzonej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi, zmniejszającymi glikemię, zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG, ang. postprandial glucose) mieszanym posiłkiem z wartości początkowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l dla dawki 100 mg kanagliflozyny i -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l dla dawki 300 mg kanagliflozyny.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Invokana byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Invokana opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Invokana canagliflozinum
Polish: Invokana kanagliflozyna
Czech: Další informace o přípravku Invokana
Polish: Inne informacje dotyczące leku Invokana
Czech: Tablety se užívají jednou denně, pokud možno před prvním jídlem dne.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invokana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Invokana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invokana?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invokana?
Czech: Přípravek Invokana byl hodnocen v 9 hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 10 000 pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: Lek Invokana oceniono w 9 badaniach głównych z łącznym udziałem ok. 10 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Invokana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invokana przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invokana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invokana.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
Czech: Přípravek Invokana je k dispozici ve formě tablet (100 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Invokana používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invokana.
Czech: Co je Invokana a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Je-li to vhodné, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Polish: W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Czech: Dále byla provedena studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin a jedna studie u starších pacientů ve věku 55 až 80 let.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz badanie z udziałem starszych pacjentów w wieku od 55 do 80 lat.
Czech: Bezpečnost přípravku se považovala za podobnou jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (inhibitorů SGLT2).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego leku uznano je za zbliżone do bezpieczeństwa stosowania innych leków z tej grupy (inhibitorów SGLT2).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Invokana zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Invokana zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invokana jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při použití spolu s inzulinem či sulfonylureou, vulvovaginální kandidóza (kvasinky, plísňová infekce v oblasti ženského genitálu způsobená kvasinkami rodu Candida), infekce močových cest a polyurie (tvorba abnormálně velkého množství moči) nebo polakizurie (abnormálně časté močení).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invokana to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) w przypadku stosowania razem z insuliną lub sulfonomocznikiem, drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże Candida), zakażenie układu moczowego (zakażenie przewodów odprowadzających mocz) oraz poliuria (nieprawidłowo zwiększona objętość wydalanego moczu) lub częstomocz (nieprawidłowo częste oddawanie moczu).
Czech: Jaké přínosy přípravku Invokana byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Invokana zaobserwowano w badaniach?
Czech: Mezi zjištěné významné nežádoucí účinky patřily dehydratace a infekce močových cest, tyto účinky však byly považovány za zvládnutelné.
Polish: Do zaobserwowanych poważnych działań niepożądanych należało odwodnienie oraz zakażenie układu moczowego, ale uznano je za możliwe do kontrolowania.
Czech: • U přípravku Invokana byla prokázána po 52 týdnech léčby minimálně stejná účinnost jako u antidiabetik glimepirid a sitagliptin.
Polish: • wykazano, że lek Invokana jest co najmniej tak samo skuteczny jak leki przeciwcukrzycowe glimepiryd i sitagliptyna po 52 tygodniach leczenia;
Czech: Léčba přípravkem Invokana vedla také ke snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku, což jsou účinky, které jsou u pacientů s diabetem považovány za prospěšné.
Polish: Stosowanie leku Invokana prowadziło również do spadku wagi i obniżenia ciśnienia krwi, co uznano za korzystne dla pacjentów z cukrzycą.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je ukazatel toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invokana je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invokana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Protože účinky přípravku Invokana jsou závislé na funkci ledvin, je účinnost a snášenlivost tohoto přípravku snížena u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Polish: Ponieważ działanie leku Invokana jest zależne od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są zmniejszone u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Polish: Prowadzi to do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invokana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Invokana, kanagliflozin, působí tak, že blokuje protein zvaný kontransportér sodíku a glukózy 2 (SGLT2) v ledvinách.
Polish: Substancja czynna leku Invokana, kanagliflozyna, blokuje białko zwane kotransporterem glukozowosodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Czech: SGLT2 je protein, který vstřebává glukózu z moči zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
Polish: SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach.
Czech: U pacientů se středně sníženou funkcí ledvin by dávka měla být omezena na 100 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invokana platné v celé Evropské unii dne
Polish: W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invokana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invokana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invokana schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?
Czech: Tři studie zkoumaly přípravek Invokana použitý jako doplněk k jinému antidiabetiku (metforminu či inzulinu) a další tři studie zkoumaly přípravek Invokana doplněný ke dvěma dalším antidiabetikům (včetně metforminu), když tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedly k dostatečné kontrole diabetu.
Polish: Trzy badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do innego leku przeciwcukrzycowego (metforminy lub insuliny), a trzy inne badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do dwóch innych leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy) w sytuacji, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniało zadowalającej kontroli cukrzycy.
Czech: Blokováním účinku SGLT2 přípravek Invokana způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Polish: Blokując działanie SGLT2, lek Invokana powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Invokana byla prokázána účinnost v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Invokana w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Czech: Invokana je antidiabetikum, který obsahuje léčivou látku kanagliflozin.
Polish: Produkt Invokana to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną kanagliflozynę.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin se proto použití přípravku Invokana nedoporučuje.
Polish: Stosowania leku Invokana nie zaleca się więc u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Czech: Jak přípravek Invokana působí?
Polish: Jak działa lek Invokana?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Invokana používaný samostatně i v kombinaci s jinými antidiabetiky je v rámci snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo a že je minimálně stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Polish: Wykazano, że lek Invokana jest bardziej skuteczny niż placebo i co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu stężenia HbA1c w przypadku stosowania samodzielnego oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Czech: Přípravek Invokana může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována pouze dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetikum).
Polish: Lek Invokana może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Czech: Přípravek Invokana může být používán jako doplněk k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu, jestliže tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedou k adekvátní kontrole diabetu.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invokana?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Invokana?
Czech: • Studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin ukázala, že účinky přípravku Invokana u těchto pacientů jsou snížené, ale stále klinicky významné: snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 100 mg o 0,30 % vyšší ve srovnání s placebem.
Polish: • badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wykazało, że skuteczność leku Invokana u tych pacjentów jest zmniejszona, ale nadal istotna klinicznie: w przypadku dawki 100 mg obniżenie stężenia HbA1c było większe o 0,30% w porównaniu z placebo;
Czech: Jedna ze studií srovnávala přípravek Invokana s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při samostatném použití u pacientů, u kterých nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována pouze dietou a cvičením.
Polish: W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Czech: • Při samostatném použití v dávce 100 mg snížil přípravek Invokana po 26 týdnech hladinu HbA1c o 0,91 % více než placebo, přičemž dávka 300 mg vedla ke snížení o 1,16 % více než placebo.
Polish: • w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po 26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z placebo;
Czech: Jak se přípravek Invokana používá?
Polish: Jak stosować lek Invokana?
Czech: • Studie u starších pacientů ukázala, že přípravek Invokana vykazuje klinicky významné účinky také u pacientů starších 75 let, u nichž snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 300 mg o 0,70 % vyšší oproti placebu a u dávky 100 mg vyšší o 0,57 % v porovnání s placebem.
Polish: • badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.
Czech: Používá se ke snižování hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Czech: • Ze studií, které zkoumaly přípravek Invokana používaný jako doplněk k jednomu nebo dvěma jiným antidiabetikům, vyplynulo, že snížení hladiny HbA1c po 26 týdnech bylo u dávky 300 mg ve srovnání s placebem o 0,76 až 0,92 % vyšší a u dávky 100 mg bylo snížení oproti placebu vyšší o 0,62 až 0,74 %.
Polish: • we wszystkich badaniach obejmujących stosowanie leku Invokana jako dodatku do jednego lub dwóch innych leków przeciwcukrzycowych obniżenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo było większe o 0,76-0,92% w przypadku dawki 300 mg i o 0,62-0,74% w przypadku dawki 100 mg;
Czech: • Když se přípravek Invokana použil jako doplněk k inzulinu v dávce 300 mg, snížil po 18 týdnech hladinu HbA1c o 0,73 % více než placebo, přičemž dávka 100 g snížila hladinu HbA1c o 0,65 % více než placebo.
Polish: • w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z placebo;
Czech: blistr (PVC/Al) 3 x 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo)
Polish: 3 x 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/Al) 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo)
Polish: 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Polish: Czasami utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
Czech: Předložení závěrečné zprávy o studii
Polish: Przedstawienie ostatecznego raportu z badania
Czech: Absolutní biologická dostupnost je okolo 1 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 5 dnů.
Polish: Stan nasycenia uzyskuje się po 5 dniach.
Czech: Synonyma a související stavy nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.
Polish: Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Asi 5-7 z 10 000 žen
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Polish: Te działania niepożądane są jednak rzadkie.
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
Polish: Ryzyko jest podwyższone:
Czech: • jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Czech: Estradiol je rychle eliminován z cirkulace.
Polish: Estradiol jest szybko usuwany z krążenia.
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
Polish: • jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jak přípravek IOA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek IOA i co zawiera opakowanie
Czech: K dispozici jsou štítky s označením 7 dnů v týdnu.
Polish: W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem siedmiu dni tygodnia.
Czech: Například, pokud začínáte užívat tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle.
Polish: Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
Czech: [Před denními štítky určenými pro druhý blistr:] blistr 2 [Před denními štítky určenými pro třetí blistr:] blistr 3
Polish: [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do drugiego blistra:] Blister 2 [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do trzeciego blistra:] Blister 3
Czech: Může být nutné užívání přípravku IOA zastavit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku IOA kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Czech: Neprodleně proto kontaktujte svého lékaře.
Polish: Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: • Antikoncepční pilulky, které obsahují dva různé hormony, jako IOA, se označují jako
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek IOA, nazywane są
Czech: Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty.
Polish: Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
Czech: Bylo zjištěno, že současné užití ketokonazolu (200 mg v jedné dávce) nemění metabolismus estradiolu,
Polish: Równoczesne stosowanie ketokonazolu (200 mg w jednej dawce) nie powoduje zmian metabolizmu estradiolu,
Czech: Asi 2 z 10 000 žen
Polish: Około 2 przypadki na 10 000
Czech: Přípravek IOA začne účinkovat ihned.
Polish: Lek IOA działa natychmiast.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowego i silnego bólu brzucha.
Czech: Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje.
Polish: Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone ryzyko stopniowo maleje.