FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især med hensyn til alvorlige hudlidelser tyder dataene på en højere incidens i den pædiatriske population.
Polish: W szczególności dane dotyczące poważnych zaburzeń skóry świadczą o większej częstości występowania tych zaburzeń u dzieci.
Danish: Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Polish: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Danish: • Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
Polish: • Leki z grupy statyn, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna).
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na ogólną biodostępność modafinilu, jednakże wchłanianie (tmaks) może być opóźnione o około godzinę w razie przyjęcia leku razem z posiłkiem.
Danish: Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
Polish: Były to: poważne przypadki umiarkowanego bólu w klatce piersiowej związanego z objawowym wypadaniem płatka zastawki mitralnej, przyspieszona czynność akcji serca, zastoinowa niewydolności serca, kardiomegalia, kołatanie serca, omdlenia i bradykardia.
Danish: Der er også identificeret alvorlige bivirkninger i nervesystemet og psykiatriske bivirkninger som selvmordstanker, psykotiske episoder og depression i forbindelse med modafinil.
Polish: W związku ze stosowaniem modafinilu stwierdzono także poważne zdarzenia dotyczące układu nerwowego i o charakterze psychicznym, takie jak myśli samobójcze, epizody psychotyczne i depresja.
Danish: De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
Polish: Objawy najczęściej towarzyszące przedawkowaniu modafinilu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, obejmują: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientację, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy; zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Polish: W badaniach klinicznych modafinilu obserwowano jednak większą częstość występowania sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo i ta tendencja wydaje się stała we wszystkich wskazaniach, a nie jedynie u pacjentów z OBS.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, nielegalny handel
Danish: ORCHID EUROPE LTD
Polish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Danish: Meget almindelig bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere):
Polish: Bardzo często spotykane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): - Bóle głowy
Danish: I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
Polish: Jednakże u zwierząt ekspozycja na modafinil, oparta na dawce mg/kg i obserwowana podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego była większa, niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, wyliczona na takiej samej podstawie.
Danish: • Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
Polish: • Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Danish: Hvis du har taget for meget modafinil-holdig medicin Hvis du tager for mange tabletter, kan du få kvalme eller blive rastløs, desorienteret, konfus eller opstemt.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki produktów leczniczych zawierających modafinil W razie zażycia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może odczuwać mdłości, niepokój, dezorientację, splątanie myśli lub pobudzenie.
Danish: Ikke almindelig: svedtendens, udslæt, akne, pruritus Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Niezbyt często: pocenie się, wysypka, trądzik, świąd Nieznana: Poważne reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Danish: Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set.
Polish: Często: nieprawidłowości badań czynności wątroby, obserwowano zależne od dawki zwyżki poziomu fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy.
Danish: Hos mennesker genopretter og/eller øger modafinil opmærksomhedsfunktionen og omfanget af normal vågentilstand i dagtimerne, afhængigt af den indgivne dosis.
Polish: U człowieka modafinil w sposób zależny od dawki przywraca i (lub) poprawia poziom i czas trwania czuwania i czujność w ciągu dnia.
Danish: Patienter med et unormalt træthedsniveau, som anvender modafinil, skal gøres opmærksomme på, at deres niveau af vågen tilstand ikke nødvendigvis bliver normalt.
Polish: Pacjentów z sennością o nieprawidłowym nasileniu należy poinformować, że ich poziom czuwania może nie powrócić do normy.
Danish: Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
Danish: I forbindelse med global post-marketing erfaring er der rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige eller livstruende hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos voksne og børn.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Polish: Modafinil wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (około 60%), głównie z albuminami, co wskazuje na małe ryzyko interakcji z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under amning.
Polish: Modafinil nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Danish: Der er indberetninger om fatalt udfald i tre tilfælde (kardiomyopati, hjertesvigt og synkope).
Polish: Trzy przypadki zakończyły się zgonem (kardiomiopatia, niewydolność krążenia i omdlenie).
Danish: • Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
Polish: • Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy).
Danish: Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty.
Danish: Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę.
Danish: Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Danish: Hos patienter med cirrose er modafinils orale clearance nedsat med ca. 60 %, og steady-state koncentrationen er fordoblet sammenlignet med værdierne hos raske personer.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby eliminacja modafinilu po podaniu doustnym była zmniejszona o około 60%, a stężenie w stanie równowagi było dwukrotnie zwiększone.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage modafinil-holdig medicin, hvis du
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkty lecznicze zawierające modafinil
Danish: Effektiviteten af hormonelle svangerskabsforebyggende midler kan reduceres ved samtidig brug af modafinil, derfor anbefales en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode under behandlingen og to måneder efter seponering af modafinil (se også pkt.
Polish: Ponieważ skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące od odstawienia modafinilu (możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5).
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker) er rapporteret hos patienter i modafinilbehandling.
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: Modafinil metaboliseres i leveren.
Polish: Modafinil jest metabolizowany w wątrobie.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Zażywanie produków leczniczych zawierających modafinil z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når modafinil administreres til patienter, som tidligere har haft et misbrug af alkohol, lægemidler eller illegale stoffer.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z alkoholizmem, lekomanią lub narkomanią w wywiadzie.
Danish: Indgivelsesmåde Til oral anvendelse.
Polish: Sposób podawania Do podawania doustnego.
Danish: Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes.
Polish: Należy rozważyć sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka.
Danish: Der er indberetninger om i alt 16 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse/erythema multiforme efter markedsføring.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono łącznie 16 przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i rumienia wielopostaciowego.
Danish: Relevante data vedrørende modafinils kardiovaskulære sikkerhed hos OSA-patienter anses fortsat for nødvendige for at vurdere, hvor stor denne betænkelighed er.
Polish: Nadal uważa się, że aby ocenić wielkość zagrożenia niezbędne są odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego modafinilu u pacjentów z OBS.
Danish: Hvis psykiske symptomer opstår i forbindelse med modafinilbehandling, skal modafinil seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages.
Polish: W razie wystąpienia objawów samobójczych związanych ze stosowaniem modafinilu leczenie powinno być przerwane.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne.
Danish: Modafinil-holdig medicin kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos op til 1 ud af 10 personer.
Polish: U jednej osoby na 10, produkty lecznicze zawierające modafinil mogą powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af modafinil til patienter, der har en anamnese med psykiske sygdomme herunder psykoser, depression, mani, svær angst, agitation, insomni eller stofmisbrug (se nedenfor).
Polish: W razie wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz poniżej).
Danish: Det er specielt vigtigt, hvis du tager nogle af nedenstående lægemidler samtidig med modafinil-holdig medicin.
Polish: Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent (pacjentka) przyjmuje wraz z produktami leczniczymi zawierającymi modafinil którykolwiek z poniższych leków:
Danish: En kausal forbindelse mellem overfølsomhedsreaktioner og modafinil understøttes både af data efter markedsføring og data fra kliniske undersøgelser.
Polish: Zarówno dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, jak i dane z badań klinicznych potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami nadwrażliwości i stosowaniem modafinilu.
Danish: Dosis af modafinil skal halveres hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkowanie modafinilu o połowę.
Danish: Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
Polish: Ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki wymagającej hospitalizacji i przerwania leczenia w związku ze stosowaniem modafinilu, występujące w ciągu 1 do 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Polish: Szczególne obawy budzi większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych w grupie leczenia modafinilem podczas badań z udziałem pacjentów z OBS ze względu na znane ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji.
Danish: Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand.
Polish: Zażywanie modafinilu może przynieść poprawę w narkolepsji i zmniejszyć prawdopodobieństwo napadów snu.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter:
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
Danish: Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
Polish: Często: zawroty głowy, senność, parestezja
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie.
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er stadig på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko den mest relevante betænkelighed i OSA-populationen.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu pozostaje najistotniejszym zagrożeniem w populacji pacjentów z OBS, biorąc pod uwagę już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki:
Danish: En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwuje się większe niż u dorosłych stężenie jednego z krążących metabolitów, sulfonu modafinilu.
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, kvalme, mundtørhed, diarré, dyspepsi, forstoppelse Ikke almindelig: flatulens, refluks, opkastning, dysfagi, glossit, mundsår
Polish: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Polish: Podczas stosowania modafinilu spontanicznie zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia mózgowo-naczyniowe, drgawki i objawy pozapiramidowe.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt klarlagt, men de mest konsistente resultater af de forskellige undersøgelser, som er udført, er den hæmmende virkning på dopamin- og noradrenalintransportørerne.
Polish: W UE modafinil został po raz pierwszy został zatwierdzony we Francji w czerwcu 1992 r. Mechanizm działania leku jest nie do końca poznany, ale najczęściej wyniki różnych przeprowadzonych badań wskazują na hamujący wpływ na transportery dopaminy i norepinefryny.
Danish: • Aktivt stof: Modafinil (enten 100 mg eller 200 mg)
Polish: Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil - Każda tabletka zawiera modafinil (po 100 mg lub 200 mg) będący składnikiem czynnym.
Danish: • har misbrugt alkohol eller lægemidler/stoffer
Polish: • jeżeli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.
Danish: In vitro og in vivo data indikerer, at modafinil binder til dopamin-transporteren og hæmmer dopamin-reuptake, selvom modafinil ikke direkte virker som en dopaminreceptoragonist.
Polish: Modafinil nie jest bezpośrednim agonistą receptora dopaminowego, jednakże dane in vivo i in vitro wskazują, że modafinil wiąże się z transporterem dopaminy i hamuje zwrotny wychwyt dopaminy.
Danish: Cephalon Pharma GmbH
Polish: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MODAFINIL-HOLDIG MEDICIN
Polish: JAK ZAŻYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki, a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze.
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko især bekymrende i OSA-populationen.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu ma szczególne znaczenie u pacjentów z OBS z uwagi na już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, forværring af hoste, astma, næseblod, rinit
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, wzmożony kaszel, astma, krwawienie z nosa, nieżyt nosa
Danish: Du må ikke tage modafinil-holdig medicin, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis du ammer.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży) bądź karmi piersią, nie powinna zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil.
Danish: • Omeprazol (til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).
Polish: • Omeprazol (lek przeciwko zarzucaniu kwasu żołądkowego (refluks), niestrawności lub chorobie wrzodowej);
Danish: Ikke almindelig: unormalt ekg, vægtøgning, vægttab
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
Danish: Da sikkerhed og virkning hos børn ikke er klarlagt i kontrollerede studier, og da der er risiko for alvorlige kutane overfølsomhedsreaktioner og psykiske bivirkninger, bør modafinil ikke anvendes.
Polish: Stosowanie modafinilu nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych.
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Polish: Niezbyt często: zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze.
Danish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletter
Polish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletki
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved tegn på insomni, da modafinil fremmer vågen tilstand.
Polish: Bezsenność Ponieważ modafinil nasila stan czuwania, należy zwracać uwagę na objawy bezsenności.
Danish: • er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na modafinil lub którykolwiek z innych składników tych tabletek (patrz punkt 6 „Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil").
Danish: Modafinileksponering hos dyr, baseret på aktuelle plasmaniveauer i generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier, var mindre eller tilsvarende den, der forventes hos mennesker.
Polish: Stężenia leku w osoczu, oznaczone podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego, wskazują, że u zwierząt ekspozycja na modafinil była zbliżona do oczekiwanej u człowieka lub mniejsza od niej.
Danish: Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil mogą oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
Danish: Kommunikation
Polish: Przekazanie informacji