FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zyclara contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Italian: Se applicata a livello topico, è improbabile un sovradosaggio sistemico con crema a base imiquimod, a causa del minimo assorbimento percutaneo.
Maltese: Meta applikat lokalment, doża eċċessiva sistemika b'krema imiquimod hija improbabbli minħabba assorbiment minimu mill-ġilda.
Italian: Alcol stearilico
Maltese: Stearyl alcohol
Italian: Come conservare Zyclara 6.
Maltese: Kif taħżen Zyclara 6.
Italian: Durante uno studio farmacocinetico con imiquimod crema al 3,75%, dopo l'applicazione di 2 bustine una volta al giorno (18,75 mg di imiquimod/die) per un massimo di tre settimane sull'intero viso e/o sul cuoio capelluto (circa 200 cm2), è stato osservato un basso assorbimento sistemico di imiquimod in pazienti affetti da cheratosi attinica.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Italian: - Ciascuna bustina di Zyclara crema 3,75% contiene 250 mg di una crema di colore da bianco a lievemente giallo, con un aspetto uniforme.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Italian: I livelli allo stato stazionario sono stati raggiunti in 2 settimane e il tempo fino alle concentrazioni massime (Tmax) variava fra 6 e 9 ore dopo la prima applicazione.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Italian: In uno studio clinico sulla tossicità dermica nei ratti, della durata di quattro mesi, sono stati osservati calo ponderale e aumento di peso della milza entrambi significativi a 0,5 e 2,5 mg/kg; effetti simili non sono stati osservati in uno studio dermico condotto nei topi per quattro mesi.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Italian: Dopo circa 8 ore, lavi l'area in cui ha applicato Zyclara con sapone delicato e acqua.
Maltese: Wara madwar 8 sigħat, aħsel iż-żona fejn kien applikat Zyclara b'sapun ħafif u ilma.
Italian: È il composto guida della famiglia delle imidazoline.
Maltese: Huwa l-kompost maġġuri tal-familja imidazoline.
Italian: Gli studi clinici condotti sull'uso di crema a base di imiquimod al 5%, per il trattamento di cheratosi attinica, hanno individuato una frequenza dello 0,4% (5/1.214) di alopecia nella sede di applicazione o nell'area circostante.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
Italian: Acido isostearico Alcol benzilico
Maltese: Isostearic acid
Italian: I pazienti presentavano 5-20 lesioni da cheratosi attinica tipiche, visibili o palpabili in un'area che superava i 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 5-20 ferita tipika viżibbli jew palpabbli ta' AK f'żona li ma taqbisx 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa li qed tiqriegħ.
Italian: - Ciascuna scatola contiene 14, 28 e 56 bustine monouso di poliestere/ polietilene a bassa densità bianco/pellicola di alluminio.
Maltese: - Kull kaxxa fiha 14, 28 jew 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imiquimod sulla cheratosi attinica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' imiquimod f'keratosi aktinika fit-tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Molto comune (≥1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10);
Italian: Non esistono dati disponibili sull'uso di imiquimod in bambini e adolescenti.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-użu ta' imiquimod fi tfal u adolexxenti.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Arrossamento della pelle, formazione di croste, desquamazione della pelle, secrezione, secchezza della pelle, gonfiore della pelle, ulcera della pelle e riduzione della pigmentazione della pelle nella sede di applicazione
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) - Ħmura fil-ġilda, qoxra, ġilda titqaxxar, tisfija, ġilda xotta, nefħa fil-ġilda, ulċera fil-ġilda, u tnaqqis fil-pigmentazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni
Italian: I dati descritti di seguito rispecchiano l'esposizione a Zyclara o all'agente veicolante in 319 pazienti arruolati in due studi clinici in doppio cieco.
Maltese: Id-dejta deskritta taħt tirrifletti esponiment għal Zyclara jew għall-krema mingħajr mediċina f'319 individwu irreġistrati f'żewġ studji double-blind.
Italian: Zyclara (per applicazione: fino a 2 bustine, 250 mg di crema a base di imiquimod per bustina) deve essere applicato una volta a giorno, prima di coricarsi, sulla cute dell'area di trattamento, per una durata di due cicli di terapia di 2 settimane ciascuno, interrotti da un ciclo di 2 settimane senza trattamento, o secondo le indicazioni del medico.
Maltese: Zyclara (kull applikazzjoni: sa 2 qratas, 250 mg krema imiquimod kull qartas) għandu jiġi applikat darba kuljum qabel l-irqad lill-ġilda tal-parti affetwata li għandha tiġi kkurata (erja) għal żewġ ċikli ta' kura ta' ġimagħtejn kull wieħed separati minn ċiklu ta' ġimagħtejn bla kura, jew kif ordnat mittabib.
Italian: Infezione Pustole
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Zyclara è un medicinale "ibrido".
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zyclara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Italian: Il principio attivo di Zyclara crema, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Italian: Contiene il principio attivo imiquimod a un dosaggio del 3,75 % (100 mg di crema contengono 3,75 mg di imiquimod).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla cute, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zyclara è Aldara, che contiene imiquimod a un dosaggio del 5 %.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Italian: Perché Zyclara è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Italian: Zyclara è disponibile sotto forma di crema al 3,75 % in bustine singole.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia di Zyclara nell'eliminazione della cheratosi attinica dalla cute in due studi principali condotti su 479 pazienti affetti da cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Zyclara ha manifestato effetti indesiderati a livello cutaneo dove era stato applicato il medicinale (più comunemente arrossamento, formazione di croste, secchezza e desquamazione della cute).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji fuq il-ġilda fejn il-mediċina ġiet applikata (bl-aktar komuni ħmura, l-iffurmar ta' qoxra, nixfa u taqa' l-ġilda).
Italian: 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Italian: 1 flaconcino Non pertinente
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
Italian: ≥ 24 e < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Italian: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Metilcellulosa
Maltese: Methylcellulose
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Italian: Visita di monitoraggio intermedia:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Italian: Dose iniziale di Zycortal:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/189/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/189/001
Italian: Possono essere osservate poliuria e polidipsia.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Italian: 5531 AE Bladel
Maltese: 5531 AE
Italian: Zycortal è una sospensione opaca di colore bianco.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Italian: Carbossimetilcellulosa sodica Polisorbato 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Italian: Il desossicortone è un corticosteroide con attività principalmente mineralcorticoide, simile all'aldosterone.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia (ingestione eccessiva di liquidi) e poliuria (orinazione eccessiva).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Italian: Cloruro di sodio
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroidi sistemici, mineralcorticoidi Codice ATCvet: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia, respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia, tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Italian: desossicortone pivalato 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia e poliuria.
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija u poliurja.
Italian: In cani trattati con 20 mg/kg di desossicortone pivalato è stata osservata ipertensione.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
Italian: Valutare gli elettroliti ogni 5-9 giorni finché il rapporto Na⁺/K⁺ non diventa < 32, quindi somministrare 2,2 mg/kg di Zycortal.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia (perdita di pelo), respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia (assunzione eccessiva di cibo), tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Italian: Non somministrare la dose 2 il giorno 10.
Maltese: Tagħtix it-Tieni Doża f'Jum 10.
Italian: Eccipiente: Clorocresolo 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I (contenente 4 ml) con tappo in gomma clorobutilica rivestita e ghiera in alluminio con cappuccio flip-off in plastica.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Italian: Seconda dose di Zycortal:
Maltese: It-tieni doża ta' Zycortal:
Italian: Nello studio clinico, la dose finale media di Zycortal è stata di 1,9 mg/kg (intervallo 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni),
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Italian: • Segni clinici di depressione, letargia, vomito, diarrea o debolezza: aumentare la dose di glucocorticoide.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' depressjoni, letarġija, rimettar, dijarea jew dgħjufija:
Italian: • Ipokaliemia, ipernatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ > 32: ridurre la dose di Zycortal.
Maltese: • Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' > 32: Naqqas id-doża ta' Zycortal.
Italian: Sono stati segnalati molto raramente disturbi del pancreas in seguito all'uso di Zycortal.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
Italian: Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi in cani affetti da ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison).
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Quando il prodotto è stato somministrato a cani a una dose da tre a cinque volte superiore a quella raccomandata, si sono verificate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione caratterizzate da eritema ed edema.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Meta jingħata lill-klieb b'doża ta' tlieta sa ħames darbiet id-doża rakkomandata, seħħew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, ikkaratterizzati minn eritema u edima.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di desossicortone pivalato alla dose di 11 mg/kg di peso corporeo (cinque volte superiore alla dose raccomandata), l'emivita plasmatica (media ± deviazione standard) è di circa 17 ± 7 giorni, con una concentrazione massima (Cmax) di 13,2 ± 5 ng/ml e un tempo alla concentrazione massima (Tmax) di 10 ± 3,5 giorni.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Italian: Zycortal sostituisce unicamente gli ormoni mineralcorticoidi.
Maltese: Zycortal jissostitwixxi l-ormoni mineralokortikojdi biss.
Italian: La dose di Zycortal e la terapia sostitutiva con glucocorticoidi somministrata in concomitanza vanno adattate al singolo cane in base alla risposta clinica e alla normalizzazione delle concentrazioni sieriche di Na⁺ e di K⁺.
Maltese: Fassal id-doża ta' Zycortal u t-terapija ta' sostituzzjoni ta' glukokortikojdi mogħtija fl-istess waqt lill-kelb individwali skont ir-rispons kliniku u n-normalizzazzjoni talkonċentrazzjonijiet fis-serum ta' Na⁺ u K⁺.
Italian: Ridurre la dose a: 2,1 mg/kg di peso corporeo compreso tra 27 e <
Maltese: Naqqas id-doża għal: 2.1 mg/kg ta' piż tal-ġisem27 sa < 32
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi in cani affetti da ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison).
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Zycortal e di altri medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche o sul trasporto cellulare del sodio o del potassio, ad esempio: trimetoprim, amfotericina B o digossina o insulina.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
Italian: Tabella 1: Giorno 25: somministrazione della seconda dose di Zycortal Se il giorno 10 il rapporto Na⁺/K⁺ è:
Maltese: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta' Zycortal Jekk il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ f'Jum 10 huwa:
Italian: Desossicortone pivalato
Maltese: Desoksikorton pivalat
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zycortal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Italian: Altre informazioni su Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Italian: L'efficacia di Zycortal è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 152 cani affetti da morbo di Addison.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Italian: Perché Zycortal è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Italian: Zycortal può avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilità.
Maltese: Zycortal jista' jikkawża effetti avversi fuq l-organi riproduttivi tar-raġel u b'riżultat ta' dan jista' jaffettwa l-fertilità.
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
Maltese: Barra minn hekk, huwa probabbli li tkun meħtieġa mediċina kortikosterojde, biex jiġi ssostitwit il-kortisol.
Italian: • screening clinico e di laboratorio regolare per l'infezione da citomegalovirus (CMV).
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Italian: • il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi 0123, -0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i nuovi dati sulla sicurezza, che sono estremamente scarsi, derivanti da tre studi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ora conclusi, i quali hanno valutato l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard di prima linea della LLC e del linfoma non Hodgkin indolente (LNHi) recidivante/linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione la misura temporanea secondo l'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Italian: È necessario effettuare anche uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus.
Maltese: Għandu jsir ukoll skrinjar regolari kliniku u fil-laboratorju għaċ-ċitomegalovajrus.