FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih (starih od 25 do 45 let) se vezava ertapenema zmanjšuje z naraščajočo plazemsko koncentracijo, in sicer od približno 95 % vezave pri plazemski koncentraciji približno < 50 mikrogramov/ml do približno 92 % vezave pri plazemski koncentraciji približno 155 mikrogramov/ml (povprečna koncentracija ob koncu intravenske infuzije 1-gramskega odmerka).
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 25 do 45 godina) vezanje ertapenema na proteine smanjuje se s povećanjem koncentracije u plazmi, i to sa otprilike 95% vezanja pri približnoj koncentraciji od < 50 mikrograma/ml do približno 92% vezanog ertapenema pri koncentraciji od oko 155 mikrograma/ml (prosječna koncentracija postignuta na kraju intravenske infuzije od 1 g).
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) se pri odraslih pri ertapenemu v območju odmerkov 0,5 do 2 g povečuje skoraj sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) koncentracije ertapenema u plazmi u odraslih povećava se gotovo proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,5 do 2 g.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih, mlajših od 3 mesece, ni.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 3 mjeseca.
Slovenian: Po intravenskem 1 g odmerku radioaktivno označenega ertapenema zdravim mladim odraslim (starim 23 do 49 let), se ga približno 80 % izloči v urinu in 10 % v blatu.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene intravenske doze od 1 g ertapenema u zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina) približno 80% se pronađe u mokraći, a 10% u fecesu.
Slovenian: • šibkost mišic,
Croatian: • mišićna slabost
Slovenian: • naval vročine, visok krvni tlak, rdeč ali škrlaten, neprivzdignjen, za bucikino glavico velik izpuščaj pod kožo,
Croatian: • navale vrućine, povišen krvni tlak, sitne, crvene ili grimizne, neuzdignute sitne potkožne pjege
Slovenian: Gram pozitivne aerobne bakterije:
Croatian: Gram-pozitivni aerobi:
Slovenian: Ob dolgotrajnem zdravljenju z ertapenemom lahko pride do razrasta neobčutljivih organizmov.
Croatian: Dugotrajna primjena ertapenema može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki: alergija Neznana: anafilaksija vključno z anafilaktoidnimi reakcijami
Croatian: Nepoznato: anafilaksa uključujući anafilaktoidne reakcije
Slovenian: Razmerje (od 13 do 17 let/odrasli) vrednosti AUC je znašalo 0,99, razmerje koncentracije ob koncu infuzije 1,20 ter razmerje koncentracije na sredini odmernega intervala 0,84.
Croatian: Omjer između skupine ispitanika od 13 do 17 godina i odraslih iznosio je 0,99 za AUC, 1,20 za koncentraciju na kraju infuzije te 0,84 za koncentraciju na polovici intervala doziranja.
Slovenian: Zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu povejte, če jemljete zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino ali natrijev valproat (za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje, migrene ali shizofrenije), ker zdravilo INVANZ lahko vpliva na to, kako učinkujejo nekatera druga zdravila.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat (koriste se za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije).
Slovenian: • spremenjena barva blata, črno ali katranasto blato,
Croatian: • promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana
Slovenian: Po enkratnem 1-gramskem odmerku ertapenema sta vrednosti AUC celokupnega ertapenema (vezanega in nevezanega) ter nevezanega ertapenema pri odraslih bolnikih z blago okvaro ledvic (Clcr 60 to 90 ml/min/1,73 m2) podobni kot pri zdravih posameznikih (starih 25 do 82 let).
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema, AUC ukupnog ertapenema (vezanog i nevezanog) kao i AUC nevezanog ertapenema u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 60 do 90 ml/min/1,73 m2) slični su onima u zdravih ispitanika (u dobi od 25 do 82 godine).
Slovenian: Odpornost na enterobakterije ni običajna in ertapenem navadno deluje proti vrstam z razširjenim betalaktamaznim spektrom (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL).
Croatian: Rezistencija je manje česta kod roda Enterobacteriaceae, tako da je ertapenem generalno djelotvoran protiv onih vrsta koje luče beta-laktamaze proširenog spektra.
Slovenian: • alergija, slabo počutje, peritonitis v medenici, spremembe beločnice, omedlevica.
Croatian: • alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u području zdjelice, promjene bjeloočnice,
Slovenian: Zato prilagoditve odmerjanja pri bolnikih z okvaro jeter ne priporočamo.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Referenčne vrednosti
Croatian: Granične vrijednosti
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če se ga dobi brez recepta.
Croatian: Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili namjeravate uzimati, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Vrednost AUC celokupnega ertapenema je pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, med posameznimi dializami v primerjavi z zdravimi posamezniki povečana za 2,9-krat, vrednost AUC nevezanega ertapenema pa za 6,0-krat.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza, AUC ukupnog ertapenema između dijaliza približno je 2,9 puta veći nego u zdravih ispitanika, dok je AUC nevezanog ertapenema u tih bolesnika 6,0 puta veći.
Slovenian: Učinkovitost ertapenema pri zdravljenju okužb diabetične noge ob sočasnem osteomielitisu ni bila dokazana.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost ertapenema u liječenju infekcija dijabetičkog stopala praćenih osteomijelitisom.
Slovenian: Raztopina zdravila INVANZ je lahko brezbarvna do bledo rumena.
Croatian: Otopine lijeka INVANZ mogu biti bezbojne do blijedožute boje.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 3 mesecev, podatkov ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 3 mjeseca.
Slovenian: Pri odmerku 15 mg/kg so bile vrednost AUC in plazemske koncentracije na sredini dozirnega intervala pri bolnikih, starih od 3 mesece do 12 let, primerljive z vrednostmi pri mladih zdravih odraslih, ki so prejemali ertapenem v intravenskem 1-gramskem odmerku.
Croatian: Kod primjene doze od 15 mg/kg, AUC i koncentracije lijeka u plazmi na polovici intervala doziranja u djece od 3 mjeseca do 12 godina starosti bili su usporedivi s onima u zdravih mlađih odraslih osoba koje su primile jednu intravensku dozu od 1 g ertapenema.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija na 1,0 g odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija po dozi od 1,0 g, o čemu treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Slovenian: V tej starostni skupini bo zdravnik presodil o možni koristi zdravljenja.
Croatian: Liječnik će odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini.
Slovenian: INVANZ 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ertapenem
Croatian: INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ertapenem
Slovenian: Občasni: povečanje števila trombocitov, podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa, protrombinskega časa, znižanje hemoglobina
Croatian: Često: snižen broj neutrofila Manje često: povišen broj trombocita, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, snižene vrijednosti hemoglobina
Slovenian: Učinkovitosti zdravila INVANZ pri zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, ki jo povzroča na penicilin odporna bakterija Streptococcus pneumoniae, niso dokazali.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka INVANZ u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae rezistentne na penicilin.
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi in urina.
Croatian: • promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice,
Croatian: • izvanbolnički stečene pneumonije
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Pri vrstah, ki naj bi bile občutljive na ertapenem, so odpornost v študijah preživetja v Evropi ugotovili le redko.
Croatian: U studijama praćenja provedenima u Europi, vrste za koje se smatra da su osjetljive na ertapenem obično nisu pokazivale rezistenciju na ovaj lijek.
Slovenian: Redki: znižanje serumskega bikarbonata, serumskega kreatinina, serumske sečnine in serumskega kalija; zvišanje serumskega LDH, serumskega fosforja, serumskega kalija
Croatian: Rijetko: snižene vrijednosti bikarbonata, kreatinina i kalija u serumu; povišene vrijednosti LDH-a, fosfora i kalija u serumu
Slovenian: INVANZ 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Najpogostejši (pri več kot 1 od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Croatian: Najčešće nuspojave (više od 1 na 100 bolesnika i manje od 1 na 10 bolesnika) su:
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) ertapenema pri odraslih je približno 8 litrov (0,11 litra/kg) ter približno 0,2 litra/kg pri otrocih, starih 3 mesece do 12 let, pri otrocih, starih 13 do 17 let, pa približno 0,16 litra/kg.
Croatian: Volumen distribucije (Vdss) ertapenema iznosi približno 8 litara (0,11 l/kg) u odraslih osoba, približno 0,2 l/kg u djece od 3 mjeseca do 12 godina te približno 0,16 l/kg u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 do 17 godina.
Slovenian: Plazemske koncentracije po 1-gramskem in 2-gramskem intravenskem odmerku ertapenema so pri zdravih starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko višje (približno 39 % pri 1 g in 22 % pri 2 g) kot pri mlajših odraslih (< 65 let).
Croatian: Koncentracije u plazmi nakon primjene intravenske doze od 1 g i 2 g nešto su više (približno 39%, odnosno 22%) u zdravih starijih osoba (≥ 65 godina), u odnosu na mlađe odrasle osobe (65 godina).
Slovenian: Povprečne koncentracije ertapenema v urinu znašajo več kot 984 mikrogramov/ml v času 0 do 2 uri po odmerku in več kot 52 mikrogramov/ml v času 12 do 24 ur po odmerku.
Croatian: Prosječna koncentracija ertapenema u mokraći premašuje 984 mikrograma/ml tijekom razdoblja od 0 do 2 sata nakon doze te 52 mikrograma/ml u razdoblju od 12 do 24 sata nakon davanja lijeka.
Slovenian: • mišični krč, bolečina v rami,
Croatian: • grčevi u mišićima, bol u ramenu
Slovenian: Farmakokinetike ertapenema pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ertapenema u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Pogosti: zvišanje vrednosti ALT, AST, alkalne fosfataze Občasni: dvig celokupnega serumskega bilirubina, direktnega serumskega bilirubina, indirektnega serumskega bilirubina, serumskega kreatinina, serumske sečnine, serumske glukoze
Croatian: Često: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze Manje često: povišene vrijednosti: ukupnog bilirubina, direktnog bilirubina, indirektnog bilirubina, kreatinina, ureje i glukoze u serumu
Slovenian: Zdravilo INVANZ lahko vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: INVANZ može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Redki: spremembe beločnice
Croatian: Rijetko: poremećaj bjeloočnice
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi.
Croatian: • promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi
Slovenian: Med odraslimi bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravili z ertapenemom, jih je v klinični študiji zdravljenja okužb v trebušni votlini 30 % imelo generalizirani peritonitis in 39 % okužbe drugih organov razen slepiča, vključno z želodcem, dvanajstnikom, tankim črevesom, kolonom in žolčnikom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja intraabdominalnih infekcija u odraslih, 30% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je generalizirani peritonitis, a 39% infekciju drugih organa osim crvuljka, uključujući želudac, dvanaesnik, tanko crijevo, debelo crijevo i žučni mjehur; broj bolesnika obuhvaćenih procjenom koji su pri uključivanju u ispitivanje imali rezultat ≥ 15 prema bodovnom sustavu APACHE II bio je ograničen pa nije utvrđena djelotvornost u tih bolesnika.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let)
Croatian: Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)
Slovenian: Vsebino 1 g viale zdravila INVANZ raztopite v 10 ml vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da dobite koncentrat s koncentracijo približno 100 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice lijeka INVANZ od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije približno 100 mg/ml.
Slovenian: Enterokoki, vključno z Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium Gram negativne aerobne bakterije: vrste Aeromonas vrste Acinetobacter
Croatian: Enterokoki uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium
Slovenian: Občasni: pekoč občutek, srbenje in eritem na mestu infuzije, eritem na mestu vboda, občutek toplote na mestu infuzije
Croatian: Često: bol na mjestu infuzije Manje često: pečenje na mjestu infuzije, svrbež na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, eritem na mjestu injiciranja, toplina na mjestu infuzije
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost neznana), o katerih so poročali med trženjem zdravila so:
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište (čija je učestalost nepoznata) su:
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti ertapenema pri bolnikih na hemodializi ni dovolj, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene i djelotvornosti ertapenema u bolesnika na hemodijalizi nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogla preporučiti odgovarajuća doza.
Slovenian: Manj pogosti (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov) neželeni učinki so:
Croatian: Manje česte nuspojave (više od 1 na 1000 bolesnika i manje od 1 na 100 bolesnika) su:
Slovenian: • zapleti v zvezi z veno, v katero je bila nameščena infuzija (vključno z vnetjem, nastankom bule,
Croatian: • tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvržice, oticanje na mjestu injiciranja ili istjecanje tekućine u okolno tkivo i kožu)
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti ertapenema pri bolnikih z napredovalo okvaro ledvic in pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, nimamo dovolj, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ertapenema u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogla preporučiti odgovarajuća doza.
Slovenian: pogostnost pridobljene odpornosti > 50 % v nekaterih državah članicah Na meticilin odporni stafilokoki (vključno z MRSA) so vedno odporni na betalaktame.
Croatian: Stafilokoki rezistentni na meticilin (uključujući MRSA) uvijek su rezistentni na beta-laktame.
Slovenian: Redko (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov in manj kot 1 od 1.000 bolnikov) poročani neželeni učinki:
Croatian: Rijetko prijavljene nuspojave (više od 1 na 10 000 bolesnika i manje od 1 na 1000 bolesnika) su:
Slovenian: Plazemske koncentracije na sredini odmernega intervala po enem intravenskem odmerku ertapenema 15 mg/kg so pri bolnikih, starih od 3 mesece do 12 let, primerljive s plazemskimi koncentracijami na sredini odmernega intervala po odmerku 1 g enkrat dnevno pri odraslih (glej Plazemske koncentracije).
Croatian: Koncentracije ertapenema u plazmi na polovici intervala doziranja u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina nakon jednokratne intravenske doze od 15 mg/kg bile su usporedive s koncentracijama u plazmi na polovici intervala doziranja u odraslih osoba nakon intravenske doze od 1 g na dan (vidjeti Koncentracije u plazmi).
Slovenian: Občasni: povečanje števila bakterij v urinu, belih krvnih celic v urinu, epitelnih celic v urinu in rdečih krvnih celic v urinu, prisotnost glivic v urinu Redki: zvišanje urobilinogena
Croatian: Manje često: povišen broj bakterija, leukocita, epitelnih stanica i eritrocita u mokraći; prisutnost kvasca u mokraći Rijetko: povišene vrijednosti urobilinogena
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti ertapenema pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni dovolj, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene i djelotvornosti ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogla preporučiti odgovarajuća doza.
Slovenian: Na meticilin odporni stafilokoki in enterokoki so zaradi neobčutljivosti tarčne PVB odporni na ertapenem; Bakterije P. Aeruginosa in druge nefermentativne bakterije so običajno odporne, verjetno zaradi omejene penetracije in aktivnega odtoka.
Croatian: P. aeruginosa i druge nefermentativne bakterije općenito su rezistentne, vjerojatno zahvaljujući ograničenoj propusnosti i snažnom efluksu.
Slovenian: Občasni: zmanjšanje števila belih krvnih celic, trombocitov, segmentiranih nevtrofilcev, hemoglobina in hematokrita; povečanje števila eozinofilcev, podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa, protrombinskega časa, povečanje števila segmentiranih nevtrofilcev in belih krvnih celic Redki: zmanjšanje števila limfocitov, povečanje števila paličastih nevtrofilcev, limfocitov, metamielocitov, monocitov, mielocitov, atipični limfociti
Croatian: Manje često: snižen broj leukocita, trombocita, segmentiranih neutrofila, snižen hemoglobin i hematokrit; povišen broj eozinofila, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj segmentiranih neutrofila i leukocita
Slovenian: Ertapenem zavira sintezo celične stene bakterij po vezavi na penicilin vezavne beljakovine (PVB).
Croatian: Ertapenem se veže na penicilin-vežuće proteine (engl. penicillin binding proteins, PBP) te inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let)
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina) Rekonstitucija
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INVANZ za odrasle in mladostnike, stare 13 let ali več, je 1 gram (g) enkrat na dan. Priporočeni odmerek za otroke, stare od 3 mesece do 12 let, je 15 mg/kg dvakrat na dan (odmerek ne sme biti večji od 1 g na dan).
Croatian: Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg dvaput na dan (ne više od 1 g na dan).
Slovenian: odmerku 40 mg/kg do največ 2 g ni prišlo do toksičnega učinka.
Croatian: U kliničkim studijama pedijatrijske populacije primjena jednokratne intravenske (i.v.) doze od 40 mg/kg, do najviše 2 g, nije dovela do toksičnosti.
Slovenian: Podatkov za pediatrične bolnike z okvaro ledvic ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Splošne značilnosti
Croatian: Opća svojstva
Slovenian: Vrednost AUC celokupnega ertapenema je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (Clcr 5 do 30 ml/min/1,73 m2) v primerjavi z zdravimi posamezniki povečana za 2,6-krat, vrednost AUC nevezanega ertapenema pa za 3,4-krat.
Croatian: AUC ukupnog ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 5 do 30 ml/min/1,73 m2) je oko 2,6 puta, a AUC nevezanog ertapenema oko 3,4 puta veći nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Koncentrat je treba takoj po pripravi razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) neposredno nakon pripreme.
Slovenian: Koncentracije ertapenema v tekočini kožnih mehurjev pri odraslih so bile tretji dan intravenskega odmerjanja 1 g enkrat dnevno ob vsakokratnem vzorčenju sorazmerne AUC v plazmi, in sicer so znašale 0,61-kratnik plazemske AUC.
Croatian: Koncentracije ertapenema u tekućini iz mjehurića na koži u odraslih pri svakom su uzimanju uzorka trećeg dana liječenja intravenskom dnevnom dozom od 1 g ertapenema pokazivale omjer između AUC-a u tekućini iz kože: AUC-a u plazmi od 0,61.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so med zdravljenjem in v 14-dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja najpogosteje poročali o naslednjih laboratorijskih nepravilnostih: dvig ALT ( 4,6 %), AST (4,6 %), alkalne fosfataze (3,8 %) in števila trombocitov (3,0 %).
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ najčešće prijavljena odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga i njihova stopa incidencije za vrijeme terapije i tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja bila su: povišene vrijednosti ALT-a (4,6%), AST-a (4,6%), alkalne fosfataze (3,8%) i broja trombocita (3,0%).
Slovenian: • omotica, dremavost, nespečnost, zmedenost, epileptični napad,
Croatian: • omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji
Slovenian: Dodatno je v klinični študiji o preventivi pred okužbami po kirurškem posegu v kolorektalnem področju ertapenem v obliki enojnega 1-gramskega odmerka pred kirurškim posegom prejelo 476 bolnikov.
Croatian: Dodatnih 476 bolesnika primilo je ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g prije operacije, u kliničkoj studiji profilakse infekcije operativnog područja nakon kolorektalnog kirurškog zahvata.
Slovenian: Ertapenem so ocenjevali primarno z namenom presoje pediatrične varnosti in sekundarno z namenom presoje učinkovitosti v randomiziranih, primerjalnih, multicentričnih študijah pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 17 let.
Croatian: U randomiziranim, usporednim, multicentričnim studijama u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina primarno se ispitivala sigurnost primjene ertapenema u pedijatrijskoj populaciji, a sekundarno njegova djelotvornost.
Slovenian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Croatian: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Slovenian: Da bi ocenili farmakokinetične podatke, kakršne bi dobili, če bi vsi bolniki v tej skupini prejeli odmerek 1 g, so farmakokinetične podatke ob predpostavki linearnosti s preračunom prilagodili za odmerek 1 g. Primerjava rezultatov kaže, da odmerek 1 g ertapenema enkrat dnevno pri bolnikih, starih 13 do 17 let, doseže farmakokinetični profil, podoben tistemu pri odraslih.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih podataka temelji se na izračunima prilagođenima za dozu od 1 g uz pretpostavku linearnosti, ne bi li se tako dobili podaci kao da su svi bolesnici u toj dobnoj skupini primili dozu od 1 g.
Slovenian: Izgled zdravila INVANZ in vsebina pakiranja Zdravilo INVANZ je bel do sivobel, liofiliziran prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: INVANZ je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: • bolečina na vbodnem mestu infuzije,
Croatian: • bol na mjestu infuzije
Slovenian: • če ste alergični na antibiotike, kot so penicilini, cefalosporini ali karbapenemi (uporabljajo se za zdravljenje različnih okužb).
Croatian: Nemojte primjenjivati INVANZ - ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za liječenje različitih infekcija).
Slovenian: Plazemske koncentracije ertapenema po intravenskem odmerku 1 g enkrat dnevno pri otrocih, starih 13 do 17 let, in pri odraslih so primerljive.
Croatian: Koncentracije ertapenema u plazmi u djece u dobi od 13 do 17 godina nakon primjene intravenske doze od 1 g na dan usporedive su s onima u odraslih osoba.
Slovenian: Vrednost AUC celokupnega ertapenema je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (Clcr 31 do 59 ml/min/1,73 m2) v primerjavi z zdravimi posamezniki povečana za 1,5-krat, vrednost AUC nevezanega ertapenema pa za 1,8-krat.
Croatian: ukupnog ertapenema u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 31 do 59 ml/min/1,73 m2) je oko 1,5 puta, a AUC nevezanog ertapenema oko 1,8 puta veći nego u zdravih ispitanika.