FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Polish: Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje Lek <nazwa produktu> stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Polish: Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt <nazwa produktu> należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
English: Summary of Product Characteristics
Polish: Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Polish: Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Polish: Częste występowanie: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Polish: Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Polish: Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Polish: Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: impotencja niepłodność zmniejszony popęd seksualny zmęczenie nastroje depresyjne utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku <nazwa produktu> może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Polish: Zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny Częste występowanie.
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Polish: Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Polish: Holandia zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Polish: Organem referencyjnym w procedurze podziału pracy jest organ ze Szwecji.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Polish: Odpowiednie organy w przypadku zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych to organy: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Polish: Procedura podziału pracy SE/H/xxxx/WS/190 rozpoczęła się 20 stycznia 2018 r.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Polish: 60. dzień procedury CMDh wypadł 25 października 2018 r., a ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia między państwami członkowskimi, w dniu 26 października 2018 r. Szwecja powiadomiła Europejską Agencję Leków o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Polish: Według wytycznych w sprawie wymogów klinicznych dotyczących stosowanych miejscowo i działających miejscowo produktów zawierających znane składniki (Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents, EMA CPMP/EWP/239/95) w zasadzie niezbędne są dane kliniczne, aby ustalić równoważność terapeutyczną dwóch produktów.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że wykorzystane badania in-vitro nie zostały zatwierdzone do stosowania w sytuacji terapeutycznej i że mają one kilka ograniczeń metodologicznych.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Polish: Nie można zatem określić znaczenia klinicznego wyników tych badań;
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Polish: Jednak ze względu na to, że wspomniane badania nie zostały zatwierdzone do wykorzystania w sytuacji terapeutycznej, znaczenie kliniczne ich wyników jest niejasne.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Polish: Nie można określić istotności klinicznej obserwowanych różnic, ponieważ kryteria dla wybranych marginesów nie gorszej skuteczności (noninferiority margins) nie zostały dostatecznie uzasadnione i dlatego te wyniki nie mogą potwierdzić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania preparatu z nową recepturą.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Polish: W konsekwencji Komitet zaleca odmowę wprowadzenia zmian w warunkach wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dwa badania in-vitro, które wykazały różnice wchłoniętej dawki (dawka wchłonięta niższa o 35%) oraz mniej istotne różnice dawek przenikających przez skórę.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że przedłożone badania in-vitro mają kilka ograniczeń metodologicznych, w tym brak kontroli dodatniej, czas trwania oraz znaczną niejednorodność dawców.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Polish: W przypadku braku danych klinicznych można zaakceptować zatwierdzone modele niekliniczne.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Polish: Zatem stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego o zmodyfikowanej recepturze uważa się za niekorzystny.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Polish: Zmiana składu w wyniku wymiany środka żelującego jako taka nie może być uznana za pomniejszą, a dostępnych danych z badań in-vitro nie uważa się za odpowiednie do wyjaśnienia w pełni klinicznego wpływu tej modyfikacji receptury.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na poparcie produktu Epiduo w postaci żelu około 2500 osób w wieku powyżej 9 lat stosowało Simulgel 600 PHA.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Polish: Zmiana ta dotyczy zmiany receptury produktu Basiron w celu zastąpienia środka żelującego karbomer 940 substancją Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloilodimetylotaurynianu sodu i akrylamidu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleinian sorbitanu oraz woda).
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Polish: Z tego względu nie można uznać, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu o zmodyfikowanej recepturze zostały ustalone.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Polish: Modyfikacja receptury dotyczyła poprawy stabilności fizycznej w wyniku zmiany środka żelującego w celu wydłużenia okresu trwałości produktów w krajach strefy IV, w których lepkość preparatów ma tendencję do zmniejszania się ze względu na wyższą temperaturę.
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa nowego środka żelującego Simulgel 600 PHA oceniano w 2008 roku dla produktu Epiduo 0,1%, który zawiera 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu w podłożu zawierającym Simulgel 600 PHA.
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że przedstawione dane nie wystarczają do wykazania równoważności terapeutycznej preparatu nowego i preparatu dostępnego obecnie w obrocie.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Polish: Możliwe są różnice między produktem Epiduo a produktem Basiron o nowej recepturze dotyczące wchłaniania i stabilności substancji czynnej, których nie da się ustalić, gdy brakuje istotnych danych na temat produktu Basiron.
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 w ramach procedury podziału pracy na mocy art. 20 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Basiron AC żel 5% (m/m) i żel 10% (m/m) odnośnie do zmiany receptury przez zastąpienie substancji pomocniczej, środka żelującego karbomer 940, substancją Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloilodimetylotaurynianu sodu i akrylamidu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleinian sorbitanu oraz woda).
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Polish: • Po przeprowadzeniu oceny całości danych Komitet CHMP stwierdził, że dostępne dane nie wystarczają do wykazania równoważności terapeutycznej preparatu nowego i preparatu dostępnego obecnie w obrocie.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Polish: Powodem zmiany receptury było wydłużenie okresu trwałości produktów w krajach strefy IV. CHMP zauważył, że zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi jakości żadne z państw członkowskich UE nie jest uważane za kraj strefy IV.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie zmiany jakościowej typu II dotyczącej produktu Basiron AC żel 5% (m/m) i 10% (m/m);
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Polish: Biorąc pod uwagę jakościowe i ilościowe różnice między produktem Epiduo w postaci żelu a produktem Basiron o zmodyfikowanej recepturze, na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić, że możliwa jest ekstrapolacja danych dotyczących produktu Epiduo w postaci żelu na produkt Basiron AC o nowej recepturze.
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Polish: • Komitet zauważył, że badania in-vitro wskazywały na różnice między preparatem dostępnym w obrocie a proponowanym nowym preparatem zawierającym nowy środek żelujący Simulgel 600 PHA.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Polish: Nie przedstawiono jednak danych klinicznych ani potwierdzonych danych nieklinicznych na poparcie tego wniosku.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Polish: Zmiany składu jakościowego półstałych preparatów stosowanych miejscowo1 mogą mieć wpływ na uwalnianie leku i skuteczność produktów stosowanych miejscowo, co zostało udokumentowane w publikacjach naukowych.
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Polish: • Komitet zauważył brak danych klinicznych uzyskanych w wyniku oceny produktu o zmodyfikowanej recepturze zawierającego środek żelujący Simulgel 600 PHA dla produktu Basiron i nazw produktów powiązanych;
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Polish: • Komitet przeanalizował dostępne dane przedłożone na poparcie nowej receptury produktu Basiron zawierającego nowy środek żelujący Simulgel 600 PHA;
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Polish: 21 sierpnia 2018 r. Szwecja skierowała procedurę do Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zgodnie z art. 13 ust.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Polish: • Komitet rozważył pomocnicze dane kliniczne dotyczące innego produktu leczniczego zawierającego 2,5% nadtlenek benzoilu w skojarzeniu z 0,1% adapalenem w podłożu zawierającym Simulgel 600
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Polish: Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.
English: Date opened: ____________________
Polish: Data otwarcia: ____________________
English: Do not apply directly to the face or eyes.
Polish: Nie stosować bezpośrednio do twarzy i oczu.
English: For external use only.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
English: The potential risk for humans is uncertain.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne.
English: The bottles are placed in cartons.
Polish: Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
English: The manufacturer is:
Polish: Wytwórcą jest:
English: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Polish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Słowenia
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
English: Do not use Daivobet if you are pregnant (or might be pregnant) or if you are breast-feeding, unless you have agreed it with your doctor first.
Polish: Lekami porównawczymi były dipropionian betametazonu w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu (w jednym z badań), samo podłoże żelu, wszystkie stosowano raz na dobę.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: Shake the bottle before use.
Polish: Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
Polish: Średni procent zmniejszenia wskaźnika PASI (SD)
English: It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
English: % of patients with controlled disease
Polish: % pacjentów z chorobą kontrolowaną
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Polish: Twierdzenie „dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia” zostało uproszczone do sformułowania „dzieci poniżej 18. roku życia”.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
English: ATC Code: D05AX52
Polish: Kod ATC: D05AX52
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Polish: 2 x 60 g (obowiązuje dla opakowania zawierającego dwie butelki 60 g)
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL były bardziej ogólne i nie zawierały żadnych wyników badań.
English: Protein binding is approx. 64 %.
Polish: Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
Polish: W tych miejscach nie należy stosować produktu leczniczego”.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych.
English: The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Polish: Użyto następującej terminologii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
English: However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.