FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Finnish: Hepatiitin pahenemista entekaviirihoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen on myös raportoitu (ks. kohta 4.4
Czech: Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a .
Finnish: kohonneita ALAT-arvoja todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa 11 %:lla entekaviiria saaneista potilaista mutta ei yhdelläkään lamivudiinia saaneista potilaista.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin, jež zahrnovaly pouze omezený počet sledovaných pacientů, se zvýšené hodnoty ALT objevily u 11% pacientů léčených entekavirem a u žádného pacienta léčeného lamivudinem během sledování po léčbě.
Finnish: Maksansiirtopotilaat
Czech: Příjemci transplantátů jater
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Czech: 0,05 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1227/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1227/001
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaiden lasten osalta, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným onemocněním jater.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on jatkuvan maksavaurion (kuten tulehduksen tai fibroosin) merkkejä, kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Czech: Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza), jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).
Finnish: Entecavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Finnish: Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia aiemmin mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
Finnish: Koska Entecavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden yhteydessä, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Mylan -valmisteen osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Mylan (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
Finnish: Entecavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Czech: Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille annetaan entekaviiri-oraaliliuosta.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Finnish: Entecavir Mylan on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Czech: Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
Finnish: Entecavir Mylan entekaviiri
Czech: Entecavir Mylan entecavirum
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Baracluden tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Mylanin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
Finnish: Entecavir Mylan otetaan kerran vuorokaudessa.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
Finnish: Entekaviiri häiritsee virusentsyymi DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Finnish: Muita tietoja Entecavir Mylanista
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
Finnish: Kun hoidon katsotaan olevan sopiva lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Mylanille EU:n alueella.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum".
Finnish: Miten Entecavir Mylania on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?
Finnish: Miten Entecavir Mylania käytetään?
Czech: Jak se přípravek Entecavir Mylan používá?
Finnish: Potilas saa Entecavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Entecavir Mylan on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entecavir Mylan schválen?
Finnish: Miten Entecavir Mylan vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan působí?
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Czech: Je to zvláště důležité u následujících léků:
Finnish: Ei myydä erikseen.
Czech: Neprodává se samostatně.
Finnish: Tätä löydöstä ei pidetä haitallisena.
Czech: Tento nález se nepovažuje za nepříznivý.
Finnish: Siksi tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (päivää)
Czech: Doba od randomizace (dny)
Finnish: Tässä tutkimuksessa amyloidin määrää ei kuitenkaan mitattu kvantitatiivisesti.
Czech: V této studii však nebyl obsah amyloidu měřen kvantitativně.
Finnish: Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Czech: Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm.
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá
Finnish: Monipakkauksen osa.
Czech: Součást multipacku.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
Czech: Tento účinek byl pozorován časně a přetrvával během trvání studie (viz Obrázek 1).
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA)
Czech: N-nitrosodimethylamin (NDMA)
Finnish: KM estimaatti päätetapahtuman kumulatiivisesta osuudesta (%)
Czech: KM Odhad kumulativního podílu selhání (%)
Finnish: ***Yksisuuntainen p-arvo
Czech: ***Jednostranná p-hodnota
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Finnish: Nitraatit, esim. nitroglyseriini
Czech: Nitráty, např. nitroglycerin
Finnish: B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Czech: Natriuretický peptid typu B (BNP)
Finnish: Sukupuolen vaikutus
Czech: Vliv pohlaví
Finnish: NT-proBNP ei puolestaan ole neprilysiinin substraatti ja siksi se on sopivampi biomerkkiaine.
Czech: NT-proBNP není substrátem neprilysinu, a proto je vhodnějším biomarkerem.
Finnish: Muut prekliiniset löydökset
Czech: Ostatní preklinické nálezy
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 27 kuukautta ja potilaita hoidettiin korkeintaan 4,3 vuoden ajan.
Czech: Medián délky následného sledování byl 27 měsíců a pacienti byli léčeni až 4,3 roku.
Finnish: **Kardiovaskulaarikuolema kattaa potilaat, jotka kuolivat viimeiseen tietojenkeräyspäivään mennessä aiemmasta sairaalahoidosta riippumatta.
Czech: **Úmrtí z kardiovaskulárních příčin zahrnuje všechny pacienty, kteří zemřeli k určitému datu bez ohledu na předchozí hospitalizaci.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Czech: PROSTŘEDNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: • jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukauden ajan (tämän lääkkeen käyttöä on parasta välttää myös alkuraskauden aikana, ks. Raskaus ja imetys).
Czech: • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení").
Finnish: Tablettien kanssa on juotava lasillinen vettä.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody.
Finnish: Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön.
Czech: Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla.
Finnish: Potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Finnish: Älä ota Entresto-valmistetta:
Czech: Neužívejte Entresto:
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoissalpaus
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä angioedeemasta (melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Czech: Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa ihmisen raskauden 36. viikkoa, joka voi joskus pidentyä jopa 44 viikkoon hedelmöitymisestä.
Czech: Tato perioda se shoduje s 36 týdny gestace u člověka, což by mohlo být příležitostně prodlouženo na 44 týdnů po početí u člověka.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Czech: Přípravek nesmí být znovu podán.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním místě, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Finnish: Entresto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Finnish: Enalapriili (N=4212) Entresto (N=4187)
Czech: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Finnish: Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin.
Czech: Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím.
Finnish: • jos olet allerginen sakubitriilille, valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: • Lopeta Entresto-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Czech: • Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
Finnish: Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.
Finnish: Näiden potilaiden altistuminen lääkkeelle voi olla tavallista suurempi ja käytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Czech: U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena.
Finnish: Entresto-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Entresto má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Czech: Ostatní možné nežádoucí účinky:
Finnish: Hedelmällisyys, lisääntyminen ja kehitys
Czech: Fertilita, reprodukce a vývoj
Finnish: Neprilysiini on yksi monista entsyymeistä, jotka osallistuvat beeta-amyloidin (Aβ) poistamiseen aivoista ja selkäydinnesteestä (CSF).
Czech: Neprilysin je jeden z mnoha enzymů zapojený do odstranění amyloidu-β (Aβ) z mozku a cerebrospinálního moku (CSF).
Finnish: Koko analyysisarja
Czech: Úplný analytický soubor
Finnish: Varovaisuutta edellyttävät yhteisvaikutukset
Czech: Interakce vyžadující opatrnost
Finnish: Molemmat ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan komponentit vaikuttivat riskin pienenemiseen.
Czech: Obě komponenty přispěly k redukci rizika.
Finnish: Yhteisvaikutukset, joiden perusteella samanaikaista käyttöä ei suositella
Czech: Interakce mající za následek nedoporučení současného užívání
Finnish: Keskimääräinen LVEF oli 29 % ja 963 (11,4 ) potilaalla lähtötilanteen LVEF oli > 35 % ja ≤ 40%.
Czech: Průměrná LVEF byla 29 % a bylo zde 963 (11,4 %) pacientů s výchozí LVEF >35 % a ≤40 %.
Finnish: • allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa
Czech: • alergická reakce s vyrážkou a svěděním
Finnish: Sakubitriilin lievää ohimenevää häiritsevää vaikutusta aikuisten murtumien parantumisen varhaisvaiheessa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Czech: Ačkoli mírný přechodný zásah sakubitrilu do časné fáze hojení fraktury u dospělých nemůže být vyloučen.
Finnish: Entresto-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Czech: Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.
Finnish: Potilaat, joiden NYHA-toimintakykyluokka on IV
Czech: Pacienti s funkční klasifikací NYHA IV
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai käytät jotakin muuta verenpainetta alentavaa lääkettä
Czech: • pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkun toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Entresto-annostasi tai lopettaa Entresto-hoitosi kokonaan.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Entresto.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Finnish: Satunnaistamishetkellä 70 % potilaista luokiteltiin NYHA-luokkaan II, 24 % luokkaan III ja 0,7 % luokkaan IV.
Czech: Při randomizaci bylo 70 % pacientů třídy NYHA II, 24 % bylo třídy III a 0,7 % bylo třídy IV.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Entresto-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Entresto-valmisteen sijasta.
Czech: Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy angioedeema, Entresto-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on hoidettava ja seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet ja merkit ovat kadonneet täysin ja pysyvästi.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Finnish: Valsartaanin metaboloituminen on hyvin vähäistä; vain noin 20 % annoksesta saadaan talteen metaboliitteina.
Czech: Valsartan je metabolizován minimálně, protože pouze asi 20 % dávky je přeměňováno na metabolity.
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista
Czech: Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 64 vuotta ja 19 % tutkittavista oli vähintään 75-vuotiaita.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 64 let a 19 % bylo ve věku 75 let nebo více.
Finnish: Taulukko 2 Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätemuuttujaan, sen osatekijöihin ja kaikki kuolinsyyt kattavaan kuolleisuuteen, seurannan mediaani 27 kuukautta
Czech: Tabulka 2 Účinky léčby na primární cílový složený endpoint, jeho složky a celkovou mortalitu přes medián sledování (follow-up) 27 měsíců
Finnish: Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.
Czech: Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není jasný (viz bod 5.3).
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo14 potahovaných tablet.
Finnish: On päätettävä, pidättäydytäänkö rintaruokinnasta vai lopetetaanko Entresto-valmisteen käyttö rintaruokinnan ajaksi, ottaen huomioon Entresto-valmisteen merkitys äidille.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo v době kojení ukončit podávání přípravku Entresto, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost podávání přípravku Entresto pro matku.
Finnish: LBQ657 ja valsartaani sitoutuvat kuitenkin voimakkaasti plasman proteiineihin eivätkä siten todennäköisesti poistu tehokkaasti dialyysissä.
Czech: LBQ657 a valsartan jsou ale vysoce vázané na plazmatické proteiny, a proto je nepravděpodobné, že by byly účinně odstraněny dialýzou.
Finnish: Entresto-valmisteen ja statiinien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto se statiny je třeba dbát opatrnosti.