FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata şi mărimea absorbţiei Rasilamlo sunt similare à jeun cu cele ale aliskiren şi amlodipinei când sunt administrate ca monoterapii individuale.
Latvian: Rasilamlo uzsūkšanās ātrums un apmērs ir līdzīgs aliskirēna un amlodipīna rādītājiem, ja tos lieto atsevišķu monoterapiju veidā.
Romanian: La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradoza brută poate conduce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka amlodipīna pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēru vazodilatāciju un, iespējams, reflektoru tahikardiju.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).
Latvian: Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas).
Romanian: Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilamlo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Latvian: Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilamlo terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Rasilamlo nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 0 şi sub 2 ani.
Latvian: Rasilamlo nedrīkst lietot bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Romanian: tulburări de micţiune
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Romanian: Nu au fost evaluate efectele aliskiren asupra farmacocineticii warfarinei.
Latvian: - Varfarīns Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētiku nav pētīta.
Romanian: Stenoza valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Latvian: Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri slimo ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Romanian: • confuzie.
Latvian: • apjukums.
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Romanian: Rezultatele au evidenţiat faptul că modificările asociate dezvoltării, determinate de expunerea la aliskiren, au fost corelate cu ontogeneza maturizării transportorilor la nivelul jejunului, ficatului, rinichilor şi creierului.
Latvian: Rezultāti rādīja, ka aliskirēna iedarbības izraisītās attīstības izmaiņas korelēja ar transportsistēmas brieduma ontoģenēzi tukšajā zarnā, aknās, nierēs un smadzenēs.
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Latvian: Tāpēc aliskirēna ordinēšana pacientiem ar angioedēmu anamnēzē jāveic piesardzīgi, kā arī terapijas laikā un it sevišķi terapijas sākumā šie pacienti ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu poate fi benefică pentru inversarea efectelor blocadei canalelor de calciu.
Latvian: Intravenozi ievadīts kalcija glukonāts var labvēlīgi ietekmēt kalcija kanālu blokādes izraisīto efektu novēršanu.
Romanian: Sunt disponibile date limitate de siguranţă provenind dintr-un studiu farmacocinetic privind administrarea aliskirenului la 39 copii hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani (vezi
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati no farmakokinētikas pētījuma par aliskirēna terapiju 39 bērniem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 18 gadiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • reibonis ar griešanās sajūtu.
Romanian: La voluntari sănătoşi, utilizarea cărbunelui până la 2 ore de la administrarea amlodipinei 10 mg s-a dovedit a reduce rata de absorbţie a amlodipinei.
Latvian: Pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgiem tūlīt vai divas stundas pēc amlodipīna 10 mg devas ieņemšanas nozīmīgi samazina amlodipīna uzsūkšanos.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul de Rasilamlo.
Latvian: Nav iegūta pieredze par Rasilamlo pārdozēšanu.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani, clearance-ul oral specific (Cl/F) a fost de 22,5 l/oră respectiv de 27,4 l/oră la pacienţi de sex masculin şi de 16,4 l/oră respectiv 21,3 l/oră la pacienţi de sex feminin.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem tipiskais perorālais klīrenss (KL/F) bija attiecīgi 22,5 un 27,4 l/st. vīriešiem un 16,4 un 21,3 l/st. sievietēm.
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Dacă sarcina este identificată în timpul terapiei, tratamentul cu Rasilamlo trebuie oprit în consecinţă
Latvian: Ja grūtniecība iestājas terapijas laikā, Rasilamlo lietošana attiecīgi jāpārtrauc, cik vien ātri iespējams.
Romanian: Acţiunea combinată a aliskirenului şi amlodipinei asupra acestor doi factori centrali care ajustează tensiunea arterială (vasoconstricţia şi efecte hipertensive mediate de SRAA) are ca rezultat efecte antihipertensive mai eficace decât cele observate la administrarea în
Latvian: Aliskirēna un amlodipīna kombinētā iedarbība uz šiem centrālā asins spiediena regulējošajiem faktoriem (asinsvadu sašaurināšanās un RAAS meditēta hipertensīva iedarbība) izraisa efektīvāku antihipertensīvo iedarbību nekā novērots monoterapijā.
Romanian: Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citām antihipertensīvām zālēm.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind siguranţa, disponibile dintr-un studiu referitor la farmacocinetica tratamentului cu aliskiren, la 39 de copii și adolescenți cu hipertensiune arterială, cu vârste cuprinse între 6-17 ani, se anticipează că frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți să fie similare celor observate la adulţii hipertensivi.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem, ierobežotajiem drošuma datiem no farmakokinētiskā pētījuma, kurā 39 bērni ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 17 gadiem tika ārstēti ar aliskirēnu, sagaidāms, ka nevēlamo blakusparādību biežums, tips un smaguma pakāpe bērniem būs līdzīgi kā pieaugušajiem ar hipertensiju.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Doza obişnuită de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
Latvian: Parastā Rasilamlo deva ir viena tablete dienā.
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Romanian: Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice cu aliskiren se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, isosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta - Klīniskos farmakokinētikas pētījumos ar aliskirēnu tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: Hipotensiunea semnificativă din punct de vedere clinic cauzată de supradoza de amlodipină necesită măsuri cardiovasculare active de susţinere, inclusiv monitorizarea frecventă a funcţiei cardiace şi respiratorii, creşterea extremităţilor şi atenţie la volumul de lichide circulatorii şi a
Latvian: Klīniski nozīmīgas amlodipīna pārdozēšanas izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole, ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.
Romanian: Nu au existat toxicităţi noi sau niveluri mărite de toxicitate care au fost asociate cu oricare dintre cele două componente.
Latvian: Netika konstatēta jauna toksicitāte vai ar kādu no sastāvdaļām saistītu nopietnas toksicitātes gadījumu skaita palielināšanās.
Romanian: În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma
Romanian: Când se administrează la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de aliskiren sau amlodipină, Rasilamlo conduce la reduceri mai mari ale tensiunii arteriale după o săptămână de tratament decât monoterapiile componente, iar un efect aproape maxim este obţinut după patru
Latvian: Lietojot pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu, Rasilamlo pēc vienas terapijas nedēļas izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanu nekā sastāvdaļu monoterapijas, un gandrīz maksimālais efekts tika sasniegts pēc četrām terapijas nedēļām.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: În timpul tratamentului cu aliskiren au apărut reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţiile anafilactice şi angioedemul.
Latvian: Terapijas laikā ar aliskirēnu konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi.
Romanian: Hiperkaliemie a
Latvian: Hiperkaliēmija a
Romanian: Administrarea unei doze unice orale de 300 mg aliskiren a fost asociată cu modificări minore ale farmacocineticii aliskirenului (modificare a Cmax de mai puţin de 1,2 ori; creştere a ASC de până la 1,6 ori) comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Latvian: Vienas perorālas aliskirēna 300 mg devas lietošana izraisīja pavisam nelielas izmaiņas aliskirēna farmakokinētikā (Cmax izmaiņas bija mazāk nekā 1,2 reizēs; AUC palielinājums bija līdz pat 1,6 reizēm) salīdzinājumā ar atbilstošiem veseliem indivīdiem.
Romanian: Deoarece amlodipina se leagă de proteine în mare măsură, probabil că dializa nu va fi utilă.
Latvian: Tā kā amlodipīns cieši saistās ar proteīniem, to nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Romanian: După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv a Cmax.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās lietošanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de aliskirenului sau a acestor medicamente
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama aliskirēna vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul(ele) care conţin(e) aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Administrarea concomitentă a aliskirenului şi amlodipinei nu conduce la modificări semnificative ale expunerii farmacocinetice la starea de echilibru (ASC) şi ale concentraţiei maxime (Cmax) a niciuneia
Latvian: Vienlaicīga aliskirēna un amlodipīna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja nozīmīgas izmaiņas līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskajā iedarbībā (AUC) un maksimālajā koncentrācijā (Cmax) nevienai no sastāvdaļām.
Romanian: În cadrul unui studiu la 545 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu 5 mg amlodipină, combinaţia de aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg a condus la o mai mare reducere a tensiunii arteriale mai mare decât la pacienţii care au rămas pe tratament cu amlodipină
Latvian: Pētījumā 545 randomizēti pacienti, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 5 mg devu, aliskirēna 150 mg/amlodipīna 5 mg kombinēšana radīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā pacientiem, kuri turpināja lietot amlodipīna 5 mg devu.
Romanian: Durata hemodializei nu a modificat semnificativ farmacocinetica aliskirenlui la pacienţii cu BRST.
Latvian: Hemodialīzes veikšanas laiks būtiski neizmainīja aliskirēna farmakokinētiku pacientiem ar ESRD.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune necomplicată tratată cu Rasilamlo în cadrul studiilor controlate pe termen scurt, incidenţa hipotensiunii a fost redusă (0,2%).
Latvian: Īstermiņa kontrolētos pētījumos pacientiem ar hipertensiju bez komplikācijām, kuri tika ārstēti ar Rasilamlo, hipotensijas sastopamības biežums bija neliels (0,2%).
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, este necesară prudenţă la administrarea Rasilamlo în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, din cauza pierderii de sânge, diareei severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, piesardzība jāievēro, lietojot Rasilamlo pacientiem ar nieru darbība traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga vai ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds funkciju traucējumi, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru funkciju traucējumi.
Romanian: Reacţii anafilactice a, reacţii de hipersensibilitate a
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas a, paaugstinātas jutības reakcijas a
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru aliskiren adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă şi beta-blocantul atenolol.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par aliskirēna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu un beta blokatoru atenololu.
Romanian: În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, aliskiren nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem aliskirēnam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Romanian: Expunerea plasmatică la aliskiren, la şobolani cu vârsta de 14 zile, a fost de 85 până la 387 ori mai mare decât la şobolanii
Latvian: Aliskirēna līmenis plazmā 14 dienas vecām žurkām bija 85 līdz 387 reizes augstāks kā 64 dienas vecām pieaugušām žurkām.
Romanian: După administrarea orală a Rasilamlo, timpul mediu al concentraţiei plasmatice maxime se situează într-un interval de 3 ore pentru aliskiren şi 8 ore pentru amlodipină.
Latvian: Pēc iekšķīgas Rasilamlo lietošanas aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 stundu laikā, bet amlodipīna - 8 stundu laikā.
Romanian: Un medicament vasoconstrictor poate fi util la refacerea tonusului vascular şi tensiunii arteriale cu condiţia să nu existe contraindicaţii cu privire la utilizarea acestuia.
Latvian: Asinsvadu tonusa un asinsspiediena atjaunošanā var izmantot vazokonstriktorus, ja vien nav kontrindikāciju to lietošanai.
Romanian: Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către componentele sucului de fructe la nivelul tractului gastro-intestinal.
Latvian: Šis samazinājums iespējams saistīts ar augļu sulas sastāvdaļu izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās inhibīciju kuņģa-zarnu traktā.
Romanian: Dintre obiectivele secundare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui obiectiv final compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% faţă de 7,7%, RR 1,38, Interval de Încredere 95% [1,25-1,52] p<0,001).
Latvian: Sekundāri vērtēto raksturlielumu vidū sirds mazspējas rašanās biežums (sastāvdaļas kombinētais kardiovaskulārais vērtētais raksturlielums) bija ievērojami augstāks amlodipīna grupā, nekā salīdzinot ar hlortalidona grupu (10,2% salīdzinājumā ar 7,7%, RA 1,38, 95% TI [1,25-1,52] p<0,001).
Romanian: Administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6-12 ore.
Latvian: Pēc iekšķīgas amlodipīna monoterapijas terapeitisku devu lietošanas amlodipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6-12 stundu laikā.
Romanian: , dermatită exfoliativă sindromul Stevens-Johnson
Latvian: Stīvena-Džonsona sindroms
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la nivel populaţional, la 74 de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani (34 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi 28 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani), cărora li s-au administrat doze de amlodipină între 1,25 mg şi 20 mg, o dată sau de două ori pe zi.
Latvian: Tika veikts pacientu grupu farmakokinētisko īpašību pētījums, kurā piedalījās 74 pacienti ar hipertensiju vecumā no 1 līdz 17 gadiem (34 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 28 pacienti vecumā no 13 līdz 17 gadiem), un kuri saņēma amlodipīnu devu robežās no 1,25 mg līdz 20 mg vienu vai divas reizes nedēļā.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat aliskiren la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Latvian: Klīniskos pētījumos aliskirēns nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju anamnēzē.
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren (vezi pct. 5.2).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Latvian: 8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 754 gados vecāki (≥65 gadiem) un ļoti veci pacienti (30% ≥75 gadiem) ar hipertensiju, aliskirēna devu 75 mg, 150 mg un 300 mg lietošana izraisīja statistiski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar placebo grupu.
Romanian: Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšanās.
Romanian: Rezultatele acestui studiu nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Expunerea plasmatică a fost de aproximativ 100 ori mai mare la şobolanii cu vârsta de 14 zile şi de 3 ori mai mare la şobolanii cu vârsta de 21 zile comparativ cu şobolanii adulţi.
Latvian: Līmenis plazmā 14 dienas vecām žurkām bija aptuveni 100 reizes augstāks un 21 dienu vecām žurkām 3 reizes augstāks kā pieaugušām žurkām.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de aliskiren de 300 mg nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.
Romanian: Studiile privind monoterapia cu aliskiren au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA.
Latvian: Aliskirēna monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Romanian: • umflare, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Latvian: • tūska, tai skaitā roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Romanian: Angiotensina II conduce la vasoconstricţie şi reabsorbţia sodiului şi apei.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos un nātrija un ūdens reabsorbciju.
Romanian: Aliskiren 150 mg sau 300 mg pe zi sau ramipril 5 mg sau 10 mg pe zi au fost administrate timp de 36 de săptămâni împreună cu terapie suplimentară, opţională, cu hidroclorotiazidă (12,5 mg sau 25 mg) în săptămâna 12 şi cu amlodipină (5 mg sau 10 mg) în săptămâna 22.
Latvian: 36 nedēļu laikā pacienti saņēma aliskirēnu 150 mg vai 300 mg dienā, vai ramiprilu 5 mg vai 10 mg dienā, un viņiem bija iespēja saņemt papildus ārstēšanu12. nedēļā ar hidrohlortiazīdu (12,5 mg vai 25 mg) un 22. nedēļā ar amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).