FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ene omfattede 51 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og den anden omfattede 58 patienter med svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Estonian: Ühes osales 51 homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti ja teises 58 raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Danish: Kynamro blokerer produktionen af apolipoprotein B og forventes derfor at mindske indholdet af disse typer lipoprotein i patienternes blod.
Estonian: Eeldati, et apolipoproteiin B tootmise blokeerimisega vähendab Kynamro nende lipoproteiinitüüpide sisaldust patsientide veres.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke konkludere, at den tilsigtede hjerte-kar-fordel ved Kynamro i form af nedsættelse af kolesterolniveauet opvejede den mulige hjerte-kar-risiko ved Kynamro.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee järeldada, et Kynamro eeldatav kardiovaskulaarne kasulikkus kolesteroolisisalduse vähendamise seisukohalt oleks suurem kui selle võimalik kardiovaskulaarne risk.
Danish: Det forventedes anvendt sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos muude kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Danish: Virkningerne af Kynamro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kynamro toimet muude katsetega.
Danish: Den 13. december 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Kynamro, der er bestemt til behandling af visse former for familiær hyperkolesterolæmi.
Estonian: 13. detsembril 2012 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Kynamro müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Hvordan forventes Kynamro at virke?
Estonian: Milline on Kynamro eeldatav toime?
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes virkningerne af Kynamro med placebo, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt i en behandlingsperiode på 26 uger.
Estonian: Uuringud võrdlesid 26-nädalase raviperioodi jooksul Kynamro toimet platseeboga, kui ravimit lisati muudele kolesteroolisisaldust vähendavatele ravimitele ja rasvavaesele dieedile.
Danish: Kynamro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mipomersen.
Estonian: Kynamro toimeaine on mipomerseen.
Danish: Kynamro forventedes oprindeligt anvendt til behandling af de to nært beslægtede former af sygdommen "svær heterozygot" og "homozygot" familiær hyperkolesterolæmi.
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada kahe lähedalt seotud haigusvormi - raske heterosügootse ja homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemia - raviks.
Danish: CHMP var ligeledes betænkelig ved de mulige langsigtede konsekvenser af resultaterne af leverprøver, der viste fedtophobning i leveren og forhøjede enzymtal, og udvalget var ikke overbevist om, at virksomheden havde foreslået fyldestgørende foranstaltninger til at forebygge uoprettelig leverskade.
Estonian: Inimravimite komitee oli samuti ettevaatlik maksatestide tulemuste võimalike pikaajaliste tagajärgede pärast, mis näitasid rasva kogunemist maksa ja suurenenud ensüümisisaldust.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i patienternes LDL-kolesteroltal.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide vere LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine.
Danish: Desuden var der i udvalget betænkelighed ved, at der blev indberettet flere kardiovaskulære hændelser (problemer med hjerte og blodkar) hos patienter, der fik Kynamro, end hos patienter, der fik placebo.
Estonian: Komitee oli ettevaatlik ka seetõttu, et Kynamrot võtvatel patsientidel teatati kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) häirete esinemisest sagedamini kui platseebot võtvatel patsientidel.
Danish: Hvad forventedes Kynamro anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Kynamrot kasutada?
Danish: Derfor blev CHMP's afslag fastholdt efter den fornyede overvejelse.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee seetõttu oma keeldumist.
Danish: Det aktive stof i Kynamro, mipomersen, er et "antisense-oligonukleotid", dvs. et meget kort stykke DNA, der skal blokere produktionen af proteinet apolipoprotein B ved at bindes til det genetiske materiale i de celler, der producerer det. Apolipoprotein B er hovedkomponenten i LDL-kolesterol ("low density lipoprotein"-kolesterol), der også kaldes "skadeligt kolesterol", og i de to nært beslægtede typer kolesterol IDL ("intermediate density lipoprotein"-kolesterol) og VLDL ("very low density lipoprotein"-kolesterol).
Estonian: Apolipoproteiin B on LDL-kolesterooli (mida nimetatakse tavaliselt nn halvaks kolesterooliks) ja kahe sellega lähedalt seotud kolesteroolitüübi IDL-kolesterooli ja VLDL-kolesterooli peamine koostisosa.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena süstimiseks naha alla.
Danish: Under vurderingen af Kynamro blev indikationen indskrænket til de sværest berørte patienter med homozygot og sammensat heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Estonian: Kynamro hindamise ajal oli näidustus piiratud ainult homosügootse ja heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidega, kelle haigus oli eriti raske.
Danish: Kynamro forventedes anvendt til behandling af patienter med den arvelige sygdom familiær hyperkolesterolæmi, der medfører for højt kolesterolindhold i blodet.
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustava, familiaalseks hüperkolesteroleemiaks nimetatava päriliku haigusega patsientide raviks.
Danish: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Estonian: Taotluse taasläbivaatamise tulemused
Danish: Hvad er Labazenit?
Estonian: Mis on Labazenit?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 27. juni 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjustega tutvumist vaatas inimravimite komitee oma esialgse otsuse veel kord läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumise 27. juunil 2013.
Danish: FEV1 er det maksimale rumfang luft, som en person kan udånde på 1 sekund, mens PEF er den maksimale hastighed, som en person kan udånde luften med.
Estonian: FEV1 näitab suurimat õhukogust, mille inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata, ja PEF näitab maksimaalset kiirust, millega patsient suudab õhku kopsudest välja puhuda.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Labazenit ikke var påvist at overstige risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Labazeniti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tidspunktet for udtalelsen fra CHMP ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Labazenit i Europa.
Estonian: Ettevõtte teavitas inimravimite komiteed, et otsuse vastuvõtmise ajal ei olnud Euroopas Labazenitiga pooleli ühtegi kliinilist uuringut.
Danish: Virksomheden forelagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der sammenlignede Labazenit med salmeterol alene hos i alt 83 astmapatienter, og én hovedundersøgelse, der sammenlignede Labazenit med budesonid alene hos 375 patienter.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 83 patsiendil ainult salmeterooliga, ja ühe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 375 patsiendil ainult budesoniidiga.
Danish: Den 21. marts 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Labazenit til astmabehandling.
Estonian: 21. märtsil 2013 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades astmaravimi Labazenit müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Virkningen blev først og fremmest bedømt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1) og maksimalstrøm under udåndingen (PEF) efter behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 1 sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) või ekspiratoorne tippvool (PEF) pärast ravi.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med inhalationspulver.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonipulbrit sisaldavate kapslitena.
Danish: De to aktive stoffer i Labazenit er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til astmabehandling, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Labazeniti kaks toimeainet on hästi tuntud ja neid kasutatakse paljudes astmaravimites nii ainsa toimeainena kui ka kombinatsioonis teiste toimeainetega.
Danish: Der blev desuden gennemført to større støttende undersøgelser med 601 patienter, hvor Labazenit blev sammenlignet med andre kombinationer af et binyrebarkhormon og en beta-2-agonist.
Estonian: Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.
Danish: Når det inhaleres, nedsætter det inflammationen i luftvejene og holder på denne måde luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Estonian: Inhaleerimisel vähendab see põletikku hingamisteedes, aidates sel viisil hoida patsientide hingamisteed puhtana ja võimaldades neil kergemalt hingata.
Danish: Desuden viste en anden undersøgelse, at Labazenit muligvis tilfører lavere mængder af budesonid.
Estonian: Lisaks näitasid teise uuringu andmed, et Labazeniti kasutamisel võib kopsudesse jõuda väiksem kogus budesoniidi.
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at den undersøgelse, hvor Labazenit blev sammenlignet med budesonid alene, ikke viste, at den antiinflammatoriske virkning af Labazenit var tilstrækkelig.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuring, milles Labazeniti võrreldi ainult budesoniidiga, ei tõestanud Labazeniti piisavat põletikuvastast toimet.
Danish: Labazenit er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og salmeterol.
Estonian: Labazenit on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja salmeterooli.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist, der virker ved at bindes til beta-2-receptorer i muskulaturen i luftvejene.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2 retseptoritega.
Danish: Hvad forventedes Labazenit anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Labazeniti kasutada?
Danish: Virkningerne af Labazenit blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Labazeniti toimet muude katsetega.
Danish: Labazenit forventedes anvendt til behandling af astma hos voksne med behov for at anvende et kombinationsprodukt til inhalation, der indeholder et binyrebarkhormon og en langtidsvirkende beta-2agonist.
Estonian: Labazeniti kavatseti kasutada astma raviks täiskasvanutel, kes vajavad inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti kombinatsioonravimit.
Danish: Hvordan forventes Labazenit at virke?
Estonian: Milline on Labazeniti eeldatav toime?
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at afslappes, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Estonian: Nende retseptoritega seondumisel kutsub salmeterool esile lihaste lõõgastumise, mis hoiab hingamisteed avatuna ja aitab patsientidel kergemini hingata.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Danish: Budesonid er et binyrebarkhormon, der virker antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende).
Estonian: Budesoniid on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Laboratoires SMB s.a.
Estonian: Ravimi müügiluba taotles Laboratoires SMB s.a. Müügiloa taotleja palus negatiivse otsuse taasläbivaatamist.
Danish: 7. maj 2015
Estonian: 7. mai 2015
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Le Vet Beheer B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Le Vet Beheer B.V.
Danish: Hvad er Lodipressin?
Estonian: Mis on Lodipressin?
Danish: Amlodipin er en kalciumkanalblokker.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator.
Danish: Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst.
Estonian: Lisaks esinesid probleemid seoses sellega, et ravimi ohutust ei olnud täielikult näidatud, ja esines üks lahendamata kvaliteediprobleem.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat) EMA/55773/2016
Estonian: Lodipressini (amlodipiinbesilaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/55773/2016
Danish: Studiet bestod af to dele: en indledende del med 19 katte, hvoraf 11 blev behandlet med Lodipressin og 8 med placebo (inaktivt stof) i to uger.
Estonian: Uuringul oli kaks osa: esimene tehti 19 kassil, kellest kahe nädala jooksul 11 raviti Lodipressiniga ja 8 said platseebot (toimeaineta ravim).
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja 7. mail 2015 kinnitas müügiloa andmisest keeldumist.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Estonian: Lodipressinit kavatseti turustada tablettidena.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat)
Estonian: Lodipressini (amlodipiinbesilaat) müügiloa andmisest keeldumine
Danish: Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte.
Estonian: 15. jaanuaril 2015 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades süsteemse arteriaalse hüpertensiooni raviks kassidel kasutatava ravimi Lodipressin müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat.
Estonian: Lodipressin on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiinbesilaati.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige evaluering var CVMP af den opfattelse, at der var mangler i den måde, hvorpå feltstudiet var designet og blev gennemført, samt i den måde, hvorpå resultaterne blev fremlagt.
Estonian: Esmase hindamise ajal leidis veterinaarravimite komitee, et väliuuringu ülesehituses ja läbiviimises ning tulemuste esitamise viisis esinesid puudujäägid.
Danish: Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sisenemist rakkudesse, väldib amlodipiin veresoonte kokkutõmbumist, alandades seeläbi vererõhku.
Danish: Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
Estonian: See tähendab, et ta blokeerib rakupinnal olevaid kanaleid, mille kaudu kaltsium tavaliselt rakku siseneb.
Danish: Når kalcium trænger ind i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Estonian: Kui kaltsium siseneb veresoonte seinte rakkudesse, põhjustab see nende kokkutõmbumise.
Danish: Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk på 160 mmHg eller derover.
Estonian: Ettevõte esitas osana oma taotlusest kassidel vererõhuga vähemalt 160 mmHg tehtud väliuuringu tulemused.
Danish: Det betød, at selv om der fandtes nogen dokumentation for, at Lodipressin kunne sænke blodtrykket, kunne der ikke fremsættes en endelig konklusion om dets virkning ved behandling af katte med forhøjet blodtryk.
Estonian: See tähendas, et kuigi olid mõned tõendid, et Lodipressin on vererõhu alandamisel efektiivne, ei saanud teha kindlaid järeldusi selle efektiivsuse kohta kasside kõrge vererõhu ravis.
Danish: CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu jäi veterinaarravimite komitee oma soovituse juurde keelduda müügiloa andmisest.
Danish: Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk).
Estonian: Lodipressinit kavatseti kasutada süsteemse arteriaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) kasside raviks.
Danish: Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i sygdomme hos katte.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas veterinaarravimite komitee kassimeditsiini eksperdirühma arvamust.
Danish: Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer risiciene.
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi väliuuringus näidati teatud tõendeid vererõhu vähenemise kohta, ei lasknud uuringu paljud puudujäägid järeldada, et Lodipressini kasulikkus kõrge vererõhu ravis kassidel ületaks selle riske.
Danish: I studiets anden del fik 23 katte Lodipressin i 16 uger.
Estonian: Teises osas said 23 kassi Lodipressinit 16 nädala jooksul, platseeborühm puudus.
Danish: Hvordan forventes Lodipressin at virke?
Estonian: Milline on Lodipressini eeldatav toime?
Danish: Hvad forventedes Lodipressin anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Lodipressinit kasutada?
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Hvad er Longrange?
Estonian: Mis on Longrange?
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 11. oktober 2018.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 11. oktoobril 2018 müügiloa andmisest keeldumise.
Danish: Selvom virksomheden foreslog foranstaltninger til at minimere risikoen for miljøet, fandt CVMP ikke, at de var tilstrækkelige.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas keskkonnariski vähendamise meetmed, ei pidanud veterinaarravimite komitee neid piisavateks.
Danish: Lægemidlet forventedes også at kunne forebygge re-infektioner med rundorm i tarmene og lungeorm i 100-120 dage.
Estonian: Samuti eeldati, et ravimiga ennetatakse soolestiku ümarusside ja kopsuussi korduvat infektsiooni 100-120 päeva jooksul.
Danish: Dyrene blev fulgt i 4 måneder, og det primære mål for virkningen var procentdelen af dyr, der blev helbredt for orm i løbet af de 4 måneder.
Estonian: Loomi jälgiti 4 kuud ja efektiivsuse põhinäitaja oli 4 kuu jooksul infektsioonist tervistunud loomade protsent.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin)
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Longrange ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Longrange kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Longrange, der er beregnet til behandling og forebyggelse af parasitære infektioner hos kvæg.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda parasitaarsete infektsioonide raviks ja ennetamiseks veistel kasutatava ravimi Longrage müügiloa andmisest.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin) EMA/15594/2019
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/15575/2019
Danish: Det medfører en stigning i mængden af chlorid-ioner, der trænger ind i cellerne, hvilket resulterer i, at parasitten paralyseres og dør.
Estonian: See põhjustab rakku sisenevate klooriioonide koguse suurenemist, põhjustades parasiidi halvatust ja surma.
Danish: "Depot" betyder, at opløsningen frigiver eprinomectin langsomt over en længere periode (fire måneder i Longranges tilfælde).
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamine tähendab, et eprinomektiin vabaneb lahusest aeglaselt pikema aja jooksul - ravimist Longrange nelja kuu jooksul.
Danish: Longrange er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof eprinomectin.
Estonian: Longrange on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena eprinomektiini.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedfeltstudie af 156 unge kvæg inficeret med naturlige rundorm og/eller lungeorm, som blev behandlet med Longrange.
Estonian: Ettevõte esitas andmed peamisest väliuuringust, milles raviti 156 loodusliku ümarussinfektsiooni ja/või kopsuussinfektsiooga noort veist.
Danish: Det aktive stof i Longrange, eprinomectin, er et velkendt antiparasitært stof, der virker ved at binde sig til små porer på overfladen af parasitære nerve- eller muskelceller, der hedder glutamat-gatede chlorid-ionkanaler.
Estonian: Ravimi Longrange toimeaine eprinomektiin on tuntud parasiitidevastane aine, mis toimib, seondudes parasiidi närvi- või lihasrakkude pinnal olevate väikeste pooridega - glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalitega.
Danish: Hvordan virker Longrange?
Estonian: Kuidas Longrange toimib?
Danish: Longrange forventedes anvendt til at behandle infektioner med følgende parasitter: rundorm i tarmene, lungeorm, bremselarver, skabsmider, lus og stikfluer.
Estonian: Ravimit Longrange kavatseti kasutada järgmiste parasiitide tekitatud infektsioonide raviks: soolestiku ümarussid, kopsuussid, kiinid, vagellestad/süüdiklestad, täid ja pistekärbsed.
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Merial.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Merial.
Danish: CVMP var primært betænkelig ved Longranges mulige indvirkning på miljøet, især dets indvirkning på organismer i kvæggødning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas põhiprobleemiks ravimi Longrange võimalikke toimeid keskkonnale, eriti veisesõnnikus leiduvatele organismidele.
Danish: Hvad forventedes Longrange anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Longrange kasutada?
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som depotinjektionsvæske til indsprøjtning under huden hos kvæg.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeainet prolongeeritult vabastava veistele subkutaanselt manustatava lahusena.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Resultat af revurdering
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Danish: Den 21. marts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Estonian: 21. märts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Danish: Hvad er Masican?
Estonian: Mis on Masican?
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er AB Science.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/167920/2014