FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Portuguese: Não foi estudado, A coadministração de darunavir com estes anticoagulantes pode aumentar a concentração do anticoagulante, o que pode levar a um risco de hemorragia aumentado.
English: that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Portuguese: Como a digoxina tem uma margem terapêutica estreita, recomenda-se prescrever inicialmente a dose mais baixa no caso de a digoxina ser administrada a doentes sob terapêutica com darunavir/ ritonavir.
English: If you forget to take Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Darunavir Krka d.d.
English: ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
Portuguese: etinilestradiol AUC ↓ 44% etinilestradiol Cmin ↓ 62% etinilestradiol Cmáx ↓ 32% β noretisterona AUC ↓ 14% noretisterona Cmin ↓ 30% β noretisterona Cmáx ↔ β com darunavir/ritonavir
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Portuguese: Darunavir/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 15 Kg, dado que a dose para esta população não foi estabelecida num número suficiente de doentes (ver secção 5,1), Darunavir /ritonavir não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4,4 e 5,3),
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Portuguese: Quando administrado sem alimentos, a biodisponibilidade relativa do darunavir em presença de uma dose baixa de ritonavir é 30 % inferior à registada quando o fármaco é administrado com alimentos, Consequentemente, darunavir comprimidos deve ser tomado com ritonavir e com alimentos, O tipo de alimentos não afeta a exposição ao darunavir,
English: In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
Portuguese: Em mulheres a receber darunavir/ritonavir 600/100 duas vezes por dia durante o segundo trimestre de gravidez, os valores médios intraindividuais de Cmax, AUC12h e Cmin para darunavir total foram 28%, 26% e 26% inferiores, respetivamente, em comparação com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC12h e Cmin para darunavir total foram 18%, 16% inferiores e 2% superiores, respetivamente, em comparação com pós-parto,
English: The effects of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Os efeitos de Darunavir Krka d.d.
English: Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
Portuguese: É esperado que o fenobarbital e a fenitoína diminuam as concentrações plasmáticas do darunavir e o seu fármaco potenciador.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Hidroxipropilcelulose
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir e amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ou ranolazina é contraindicado, (ver secção
English: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Portuguese: ≥ 30 kg a < 40 kg 675 mg de darunavir /100 mg de ritonavir uma vez por dia
English: Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Portuguese: Darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, em doentes previamente submetidos a TAR, não deve ser usado em doentes com uma ou mais mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV- MARs) ou ARN de VIH-1 ≥ 100,000 cópias/ml ou número de células CD4+ < 100 células x 10
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para informações sobre as propriedades farmacocinéticas do cobicistate, consulte o Resumo das Características do Medicamento do cobicistate,
English: Do not combine Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Não combine Darunavir Krka d.d.
English: once daily.
Portuguese: Dose uma vez por dia
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Portuguese: Com base nas diferentes vias de eliminação dos outros NRTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina, lamivudina, que são essencialmente excretados por via renal, e abacavir para os quais o metabolismo não é mediado
English: 20 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Portuguese: 20 mg, uma vez por dia darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔
English: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Portuguese: timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados, - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue,
English: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir twice daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Portuguese: 600 mg de darunavir /100 mg de ritonavir duas vezes por dia solução oral de ritonavir: 80 mg/ml
English: Darunavir with low dose ritonavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Portuguese: Darunavir em associação com uma dose baixa de ritonavir com triazolam ou midazolam oral está contraindicado (ver secção
English: For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Para recomendações de dose em crianças, ver o Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Krka d.d.
English: For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Para obter os resultados dos ensaios clínicos realizados em doentes pediátricos sem TAR prévia com idade entre os 12 e 17 anos, ver o Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Krka d.d.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg, uma vez por dia tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmáx ↑ 24%
English: Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração com o medicamento de associação lopinavir/ritonavir (ver secção 4,5),
English: 400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Portuguese: comprimidos de 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Para resultados adicionais de ensaios clínicos obtidos em doentes adultos e pediátricos submetidos previamente a TAR, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Krka d.d.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Portuguese: ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml Alteração da percentagem de linfócitos CD4+ em relação aos valores do nível basal Alteração média do número de linfócitos CD4+ em relação aos valores no nível basal Diminuição ≥ 1,0 log10 em relação aos valores de carga viral plasmática no nível basal
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Portuguese: O TITAN é um ensaio aleatorizado, controlado, aberto de fase III, que compara darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg, duas vezes por dia) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, sem tratamento prévio com lopinavir, Ambos os braços utilizaram um regime de suporte otimizado (OBR), consistindo em pelo menos 2 medicamentos antirretrovirais (NRTIs com ou sem NNRTIs),
English: The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Portuguese: 96 semanas, dos ensaios agrupados POWER 1 e POWER 2,
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Portuguese: Às 48 semanas, foi demonstrada não-inferioridade (na margem de não-inferioridade predefinida de 12%) na resposta virológica ao tratamento de darunavir/ritonavir, definida como a percentagem de doentes com níveis plasmáticos de ARN VIH-1 < 400 e < 50 cópias/ml, em ambas as populações IDT e EP, Estes resultados foram confirmados na análise às 96 semanas do ensaio TITAN, em que no braço de darunavir/ritonavir 60,4% dos doentes tiveram ARN VIH-1 < 50 cópias/ml às 96 semanas, em comparação com 55,2% no braço de lopinavir/ritonavir [diferença: 5,2%, IC 95% (-2,8-13,1)],
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Portuguese: Interação não estudada, As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem ser aumentadas com a coadministração de darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, resultando na redução das concentrações de cortisol sérico.
English: Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Darunavir deve ser sempre administrado oralmente com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir como potenciador farmacocinético, e em associação com outros medicamentos antirretrovirais.
English: Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen(see sections4.2 and 4.6).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com darunavir/cobicistate não deve ser iniciada durante a gravidez, e , e as mulheres que engravidem durante o tratamento com darunavir/cobicistate devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
English: Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Darunavir deve ser sempre administrado por via oral com uma dose baixa de ritonavir, como potenciador dafarmacocinética e em combinação com outros medicamentos antiretrovirais (ver secção 5,2).
English: if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
Portuguese: - se tem alergia ao darunavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem problemas de fígado graves, Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado, Alguns testes adicionais poderão ser necessários.
English: The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Portuguese: A exposição a darunavir total e ritonavir após a toma de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia e darunavir 800/100 mg uma ver por dia como parte de um regime antirretrovírico foi geralmente mais baixa durante a gravidez em comparação com o pós-parto, Contudo, para darunavir não ligado (i,e, livre), os parâmetros farmacocinéticos foram menos reduzidos durante a gravidez em comparação com o pós-parto, devido a um aumento da fração não ligada de darunavir durante a gravidez em comparação com o pós-parto,
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Portuguese: Quando administrado sem alimentos, a biodisponibilidade relativa do darunavir em presença de cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir é inferior à registada quando o fármaco é administrado com alimentos, Consequentemente, darunavir comprimidos deve ser tomado com ritonavir e com cobicistate ou alimentos, O tipo de alimentos não afeta a exposição ao darunavir,
English: together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
Portuguese: em conjunto com 150 miligramas de ou 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.
English: Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Portuguese: - Fentanilo, oxicodona, tramadol (para o tratamento da dor) - Fesoterodina, solifenacina (para tratamento de distúrbios urológicos).
English: EU/1/17/1248/009 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/010 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/17/1248/009 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1248/010 90 comprimidos revestidos por película
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17%
Portuguese: Claritromicina AUC ↑ 57% claritromicina Cmin ↑ 174% claritromicina Cmáx ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13%
English: Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças, com exsicante: - 30 comprimidos: 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película, - 90 comprimidos: 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película,
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Portuguese: Darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, pode ser coadministrado com antagonistas do recetor-H2 sem necessidade de ajustes posológicos.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with a low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se o midazolam parentérico for administrado concomitantemente com darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada, Deve considerar-se um ajuste da dose de midazolam, especialmente se for administrada mais do que uma dose única de midazolam.
English: Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
Portuguese: Dose recomendada para o tratamento em doentes pediátricos submetidos previamente a TAR (3 a 17 anos) com darunavir comprimidos e ritonavir Peso corporal (kg) Dose (uma vez por dia com alimentos)
English: (1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka d.d.)
Portuguese: (1 comprimido de 600 miligramas de Darunavir Krka d.d.)
English: Concomitant use of bosentan and boosted darunavir may increase plasma concentrations of bosentan.
Portuguese: A utilização concomitante de bosentano e darunavir potenciado pode aumentar a concentração plasmática de bonsentano.
English: (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: (2 comprimidos de 400 miligramas de Darunavir Krka d.d.
English: AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Portuguese: AUC24h , ng,h/ml
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1248/009 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/010
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/17/1248/009 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/17/1248/010
English: Darunavir Krka d.d., co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Portuguese: coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secção 4.2).
English: is available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a boxes.
Portuguese: está disponível em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película (1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película), 60 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 30 comprimidos revestidos por película), 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película) e 180 comprimidos revestidos por película (6 frascos de 30 comprimidos revestidos por película), numa caixa.
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Portuguese: Cdarunavir em voluntários saudáveis revelou que a maioria da radioatividade presente no plasma após uma dose única de 400/100 mg de darunavir com ritonavir foi devida ao fármaco original, Foram identificados pelo menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir no homem; todos estes metabolitos revelaram uma atividade pelo menos 10 vezes inferior à atividade do darunavir contra o VIH de tipo selvagem,
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
Portuguese: Proporção (%) de doentes com resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml à semana 24) a darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) segundo genótipo iniciala e valores iniciais da FC do darunavir e pela utilização de enfuvirtida (ENF): Segundo a análise dos ensaios POWER e DUET,
English: Darunavir Krka d.d., co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Portuguese: coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1).
English: 400 mg film-coated tablets are available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a box.
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película está disponível em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película (1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película), 60 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 30 comprimidos revestidos por película), 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película) e 180 comprimidos revestidos por película (6 frascos de 30 comprimidos revestidos por película), numa caixa.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these analgesics.
Portuguese: quando se administra concomitantemente daruanvir com uma dose baixa de ritonavir com estes analgésicos.
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Portuguese: O darunavir é metabolizado principalmente pelo CYP3A, O ritonavir inibe o CYP3A, aumentando, assim, consideravelmente as concentrações plasmáticas do darunavir,
English: Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Portuguese: - Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados, - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis deste medicamento podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue,
English: If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Caso se verifique que o doente não tomou a dose habitual passadas mais do que 6 horas sobre a hora recomendada da toma, o doente não deve tomar a dose omissa, e deve prosseguir com o esquema posológico inicial,
English: Concomitant use of colchicine and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
Portuguese: Não foi estudado, A utilização concomitante de colquicina e darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, pode aumentar a exposição à colquicina.
English: or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka d.d.)
Portuguese: ou 1 comprimido de 800 miligramas de Darunavir Krka d.d.)