FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förefaller reversibla efter avslutad mitotanbehandling och minskning av plasmanivåerna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
Swedish: Behandling av vuxna bör inledas med 2-3 g mitotan per dag och ökas progressivt (t ex med tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 - 3 g af mítótani á dag og skal skammturinn aukinn smám saman (t.d. með tveggja vikna millibili) þar til magn mítótans í blóðvökva hefur náð meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Swedish: På grund av en ökad risk för akut adrenokortical insufficiens bör patienterna instrueras att kontakta läkare omedelbart om skada, infektion eller någon annan samtidig sjukdom inträffar.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Swedish: Patienterna bör ha Lysodren-patientkortet på sig som medföljer bipacksedeln och som anger att de har benägenhet för binjureinsufficiens samt att lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas om behov av akut behandling uppstår.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bera á sér Lysodren-sjúklingakortið sem fylgir bæklingnum, sem gefur til kynna að þeir séu í hættu á að fá nýrnahettubilun og að í neyðartilfellum þurfi að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Swedish: Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Icelandic: Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk.
Swedish: Det sågs en positiv lineär korrelation mellan den kumulativa Lysodrendosen och plasmanivån av mitotan.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
Swedish: Därför kan steroidsubstitution krävas för dessa patienter.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að nota stera hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
Swedish: Obduktionsdata från patienter visar att mitotan återfinns i de flesta vävnader i kroppen, med fettvävnad som primär lagringsplats.
Icelandic: Krufningargögn um sjúklinga sýna að mítótan finnst í flestum vefjum líkamans, með fitu sem helsta geymslurými
Swedish: Förpackningen innehåller 1 burk.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Swedish: - antiepileptika - rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos - griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - sunitinib, för behandling av cancer
Icelandic: - flogaveikilyf - rifabutin eða rifampicin, sem notuð eru til meðferðar á berklum - griseofulvin, sem notað er til meðferðar á sveppasýkingum - jurtalyf sem innihalda Jóhannesarrunna (St. John's wort, Hypericum perforatum).
Swedish: Administrering av mitotan ändrar den extra-adrenala metabolismen av kortisol hos människa, vilket leder till en reduktion av mätbara 17-hydroxy-kortikosteroider, men plasmanivån av kortikosteroider faller inte.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
Swedish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
Swedish: Gastrointestinala störningar är de oftast rapporterade biverkningarna (10 till 100 % av patienterna) och är reversibla vid dosreduktion.
Icelandic: Maga- og meltingarfæratruflanir eru algengastar (10 til 100 % sjúklinga) og eru afturkræfar þegar skömmtun er minnkuð.
Swedish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Swedish: Sänkt fritt testosteron i blodet (hos män)
Icelandic: Lækkað magn óbundins testósteróns í blóði (hjá körlum)
Swedish: Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Tilraunir á dýrum, með sambærileg efni, hafa sýnt fram á fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder på missbildningar i binjurarna på fostret efter exponering för mitotan.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda meðgangna benda til afbrigðileika í nýrnahettum fóstra eftir útsetningu fyrir mítótani.
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av de substanser som metaboliseras via cytokrom 3A4 ändras.
Icelandic: Þar af leiðandi getur plasmaþéttni þeirra efna sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm 3A4 breyst.
Swedish: Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa komið upp skjaldkirtilsvandamál, taugasálfræðileg seinkun, vaxtarseinkun og eitt tilvik heilakvilla.
Swedish: - om du har gynekologiska besvär såsom blödning och/eller bäckensmärtor.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Swedish: Bland de senare, visar tre studier att en sådan ökning endast finns hos patienter där plasmanivån av mitotan är över 14 mg/l.
Icelandic: Meðal þeirra síðarnefndu, komast þrjár rannsóknir að því að auknar lífslíkur komi aðeins til hjá sjúklingum með magn mítótans í blóðvökva yfir 14 mg/l.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att man ska kunna justera dosen av Lysodren och för att undvika toxiska nivåer.
Icelandic: Af þessum sökum ætti að fylgjast með plasmaþéttni mítótans til að stilla Lysodren-skammtinn af og forðast eituráhrif.
Swedish: Burk innehållande 100 tabletter.
Icelandic: Glas með 100 töflum.
Swedish: Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två eller tre doser om det underlättar för patienten.
Icelandic: Daglegum heildarskammti má skipta í tvo til þrjá skammta eftir þörfum sjúklings.
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Icelandic: Samt sem áður er vitað að díklóródífenýltríklóretan (DDT) og aðrar hliðstæður fjölklóraðs bífenýls hafa skaðleg áhrif á frjósemi, meðgöngu og þroska, og því mætti ætla að mítótan gæti haft svipaða eiginleika.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör bestämmas efter varje dosändring och med frekventa intervaller (t ex varannan vecka) tills den optimala underhållsdosen har nåtts.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans skal metin eftir hverja breytingu á skammtastærð og með stuttu millibili (t.d. á tveggja vikna fresti) þar til kjörviðhaldsskammti er náð.
Swedish: - om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken.
Icelandic: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Swedish: Den pediatriska doseringen av mitotan har inte undersökts fullständigt men verkar vara jämförbar med dosering för vuxna efter korrigering för kroppsyta.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
Swedish: Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um almenn eituráhrif mítótans liggja ekki fyrir.
Swedish: Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
Icelandic: Hafa skal í huga langvarandi brotthvarf mítótans eftir að notkun Lysodren er hætt.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan och det eventuella sambandet med dess effekt studerades i prövningen FIRM ACT, en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen multicenterstudie med parallella grupper för att jämföra effekten av etoposid, doxorubicin och cisplatin plus mitotan (EDP/M) med effekten för streptozoticin plus mitotan (Sz/M) som förstalinjesbehandling på 304 patienter.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
Swedish: Leverskada (hepatocellulär/kolestatisk /blandad)
Icelandic: Lifrarskemmdir (lifrarfrumu-/gallteppu/blandaðar)
Swedish: Innan behandling inleds: Stora metastatiska tumörer bör avlägsnas kirurgiskt så långt som möjligt innan mitotanbehandlingen inleds, i syfte att minimera risken för infarkt och blödning i tumören på grund av en snabb cytotoxisk effekt av mitotan.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med mitotan.
Icelandic: Fósturtilraunir á dýrum hafa ekki verið framkvæmdar með mítótani.
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig njurinsufficiens rekommenderas inte, och vid lindrig till måttlig njurinsufficiens bör försiktighet iakttas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun mítótans þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og ef um lítið skerta nýrnastarfsemi er að ræða þarf að gæta varúðar.
Swedish: Man bör beakta att dosjusteringar inte leder till omedelbar ändring av plasmanivån av mitotan (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að skammtaaðlaganir leiða ekki til tafarlausra breytinga á magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
Icelandic: Hvetja á konur til að leita sér læknisaðstoðar ef þær verða varar við einkenni frá æxlunarfærum svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Swedish: Behandling kan återupptas när plasmanivån av mitotan ligger mellan 14-20 mg/l.
Icelandic: Hægt er að halda meðferð áfram þegar magn mítótans í blóðvökva er á bilinu 14 til 20 mg/l.
Swedish: Blödningstid: Förlängd blödningstid har rapporterats hos patienter som behandlats med mitotan och detta bör beaktas vid kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Borið hefur á löngum blæðingartíma hjá sjúklingum sem fá mítótanmeðferð og það skyldi taka með í reikninginn þegar aðgerð er íhuguð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Icelandic: Minnka má skammta eftir 2 eða 3 mánuði í samræmi við magn mítótans í blóðvökva eða ef alvarleg eitrun kemur fram.
Swedish: Överdosering av mitotan kan leda till hämning av centrala nervsystemet, speciellt om mitotanplasmanivån är över 20 mg/l.
Icelandic: Ofskömmtun mítótans getur leitt til truflana á miðtaugakerfi, sérstaklega ef magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l.
Swedish: Isolerade fall av komplicerade cystor har rapporterats (adnexal torsion och blödande cystruptur).
Icelandic: Greint hefur verið frá einangruðum tilvikum fylgikvilla blöðrumyndunar (spennu í eggjakerfi (adnexal torsion) og bresti blóðblaðra (haemorrhagic cyst rupture)).
Swedish: För patienter med lindrig eller måttlig levereller njurinsufficiens bör försiktighet iakttas och monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas speciellt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalskerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skal gæta varúðar og sérstaklega er mælt með eftirliti með magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
Icelandic: Lysodren skal ekki gefa þunguðum konum nema í ýtrustu nauðsyn og ef jákvæðir klínískir þættir eru verulega fleiri en þeir neikvæðu sem komið gætu niður á fóstri.
Swedish: Amning är kontraindicerad under användning av mitotan (se avsnitt 4.3) och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Icelandic: Því er frábending gegn brjóstagjöf á meðan mítótan er tekið inn (sjá 4.3) og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Icelandic: Þó svo engar upplýsingar séu til um milliverkanir þessara lyfja í miðtaugakerfinu, þá skal hafa þetta í huga þegar ávísað er lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Swedish: Dos och schema
Icelandic: Skammtastærð og -áætlun
Swedish: Efter öppnande: 1 år.
Icelandic: 1 ár.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa þegar túlkaðar eru niðurstöður hormónagreininga og getur þetta leitt til kvenlegra karlbrjósta (gynaecomastia).
Swedish: Hormonbindande protein: Mitotan har visats öka plasmanivåerna av hormonbindande proteiner (t ex könshormonbindande globulin [SHBG] och kortikosteroidbindande globulin [CBG]).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítótan eykur magn próteina sem binda hormón í blóðvökva (t.d. kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG) og barksterabindandi glóbúlíns (CBG).
Swedish: Allvarliga biverkningar verkar ha samband med den kumulativa exponeringen för mitotan och förekommer oftast vid plasmanivåer av mitotan på 20 mg/l eller högre.
Icelandic: Alvarleg óæskileg áhrif virðast tengd uppsöfnun mítótans í líkamanum og virðast mestar líkur á að þau komi fram þegar magn mítótans í blóðvökva er 20 mg/l eða þar fyrir ofan.
Swedish: Spironolakton: Mitotan får inte ges i kombination med spironolakton då denna aktiva substans kan blockera effekten av mitotan (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Mítótan má ekki gefa með spironolacton, þar sem það virka efni getur dregið úr áhrifum mítótans (sjá kafla 4.3).
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.
Swedish: Dosjusteringar kan krävas för att uppnå önskade terapeutiska nivåer i fönstret mellan 14-20 mg/l och undvika specifika biverkningar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Breytingar á skammtastærð geta verið nauðsynlegar til þess að ná æskilegum meðferðarskammti á bilinu 1420 mg/l og til þess að komast hjá sértækum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Mitotan orsakar till synes ökad bildning av 6-beta-hydroxyl-kolesterol.
Icelandic: Mítótan virðist valda aukinni framleiðni 6-beta hýdroxý kólesteróls.
Swedish: Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
Icelandic: Engin sönnuð mótefni þekkjast við ofskömmtun mítótans.
Swedish: Mitotan kan även inducera binjureinsufficiens vilket leder till att Cushings syndrom försvinner hos patienter med hormonproducerande binjurekarcinom och gör hormonsubstitutionsterapi nödvändig.
Icelandic: Til viðbótar leiðir mítótan til þess að nýrnahettur verða fyrir starfsbilun sem leiðir til þess að Cushingheilkenni hverfa hjá sjúklingum með seytandi nýrnahettukrabbamein sem kallar á hormónauppbótarmeðferð.
Swedish: Fyrkantig, ogenomskinlig, vit HDPE-burk med gänga vid mynningen, innehållande 100 tabletter.
Icelandic: Ógagnsætt ferkantað hvítt HDPE glas með skrúfuðu loki með 100 töflum.
Swedish: Uppegående patienter bör varnas för att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Göngufærum sjúklingum skal ráðið frá akstri ökutækja og notkun véla.
Swedish: Fall av leverskada (hepatocellulär, kolestatisk och blandad) och autoimmun hepatit observerades.
Icelandic: Fram komu tilvik um lifrarskemmdir (lifrarfrumu-, gallteppu-og blandaðar) og sjálfsnæmislifrarbólgu.
Swedish: I sådana fall bör sköldkörtelfunktionen utredas för att kunna identifiera en möjlig nedsättning av sköldkörtelfunktionen i samband med mitotanbehandling.
Icelandic: Í þeim tilfellum skal athuga virkni skjaldkirtils til að leiða í ljós hugsanlega vanstarfsemi hans tengda mítótannotkun.
Swedish: Andra läkemedel och Lysodren
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren
Swedish: Därför bör patienter monitoreras noga med avseende på eventuellt behov av dosförändring av antikoagulantia vid administrering av mitotan till patienter som använder kumarinliknande antikoagulantia.
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum og breytilegum þörfum á segavarnarskömmtun þegar mítótan er gefið sjúklingum sem nota kúmarínlík segavarnarlyf.
Swedish: Hepatotoxicitet har observerats hos patienter behandlade med mitotan.
Icelandic: Fram hefur komið eiturverkun á lifur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með mítótani.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Lysodren har stor inverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á getu þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren.
Icelandic: - ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost), sýkingu eða átt við sjúkdóm að stríða á meðan þú tekur Lysodren.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling med mitotan (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirka getnaðarvörn meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.6).
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Icelandic: Handbærar klínískar upplýsingar koma aðallega úr prentuðum gögnum um sjúklinga með krabbamein í nýrnahettum sem er óskurðtækt eða með meinvörpum.
Swedish: Denna dos av Lysodren fortsattes eller minskades beroende på biverkningar och plasmanivån av mitotan.
Icelandic: Lysodren var haldið eða hún minnkuð, með tilliti til hliðarverkana og plasmaþéttni mítótans.
Swedish: Vid höga doser och efter långvarig användning kan nedsatt hjärnfunktion förekomma.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í stórum skömmtum og eftir langvarandi notkun getur heilastarfsemi truflast.
Swedish: Tätare monitorering (t ex varannan vecka) av plasmanivån av mitotan rekommenderas hos patienter som riskerar överdos (t ex vid njur- eller leverinsufficiens, överviktiga patienter eller patienter med nylig viktförlust).
Icelandic: Ráðlagt er að fjölga mælingum á magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja vikna fresti) hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá of stóran skammt (t.d. vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi, offitu eða nýlegs þyngdartaps).
Swedish: Ovariella makrocystor
Icelandic: Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
Swedish: Sänkt urinsyra i blodet Sänkt androstenedion i blodet (hos kvinnor) Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) Ökat könshormonbindande globulin
Icelandic: Minnkun þvagsýru í blóði Lækkað magn androstenedíóns í blóði (hjá konum)
Swedish: Mitotan användes antingen som enda behandling eller i kombination med kemoterapi med olika medel.
Icelandic: Mítótan var gefið eitt og sér eða með krabbameinslyfjameðferð af ýmsum gerðum.
Swedish: Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
Icelandic: Nafn læknis míns:
Swedish: Beträffande induktion med cytokrom P450, se avsnitt 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi innleiðslu sýtókróms P450.
Swedish: Leverenzymnivåerna normaliseras när dosen av mitotan minskas.
Icelandic: Magn lifrarensíma kemst í jafnvægi þegar mítótanskömmtun er minnkuð.
Swedish: Ökad blödningstid
Icelandic: Blæðingartími:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
Icelandic: Þessi lyfjaafurð skal ekki handleikin af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mítótan breyti jaðarefnahvörfum stera auk þess að bæla beint nýrnahettubörkinn.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2004
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Mitotan har rapporterats öka metabolismen av warfarin via hepatisk mikrosomal enzyminduktion, vilket ledde till att dosen av warfarin behövde ökas.
Icelandic: Komið hefur fram að Mítótan flýtir umbrotum warfaríns með virkjun microsomal hvata, sem leiðir til þarfar á stærri skömmtum warfarins.
Swedish: Dess biokemiska verkningsmekanism är okänd.
Icelandic: Lífefnafræðilegir virkniþættir þess eru óþekktir.
Swedish: Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.
Icelandic: Hafðu ávallt meðferðis Lysodren-sjúklingakortið, sem fylgir aftast í þessum fylgiseðli.
Swedish: Doseringen ska ställas in individuellt baserat på monitoreringen av plasmanivåerna av mitotan och klinisk tolerans tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Icelandic: Skömmtun skal aðlöguð að hverjum sjúklingi á grundvelli eftirlits með magni mítótans í blóðvökva og klínísks þols þar til plasmaþéttni mítótans nær meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Swedish: Vävnadsackumulation av mitotan: Fettvävnad kan fungera som en reservoar för mitotan, vilket leder till förlängd halveringstid och potentiell ackumulation av mitotan.
Icelandic: Mítótan getur safnast saman í fituvef, sem leiðir til lengri helmingunartíma og hugsanlegrar uppsöfnunar mítótans.
Swedish: Jag behandlas med Lysodren (mitotan) Jag har benägenhet för akut binjureinsufficiens Om jag skulle behöva akutvård bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas
Icelandic: Ég er í hættu á bráðri nýrnahettubilun Ef ég þarf á neyðaraðstoð að halda þarf að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via cytokrom P450 ändras.
Icelandic: Þess vegna getur þurft að stilla af plasmaþéttni efna sem umbrotna með tilstilli sýtókróms P450.
Swedish: Monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas speciellt vid behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Detta fall ansågs ha ett samband med en förhöjd mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
Icelandic: Eitt tilvik heilakvilla kom fram hjá barni, fimm mánuðum eftir að meðferð hófst; þetta tilvik var talið tengjast hækkaðri plasmaþéttni mítótans, 34,5 mg/l.
Swedish: BURKETIKETT
Icelandic: Brotthvarf