FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify užívaného ústy (které se vyskytují až u 10 pacientů ze 100) neklid, potíže se spánkem, úzkost, extrapyramidová porucha (nekontrolované cukání či škubání), akatizie (neustálé nutkání k pohybu), třes, závratě, ospalost, bolesti hlavy, rozmazané vidění, dyspepsie (pálení žáhy), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, hypersekrece (zvýšená produkce) slin, únava a diabetes (cukrovka).
Hungarian: Felnőtteknél a szájon át alkalmazott Abilify leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 10nél fordul elő) a nyugtalanság, alvási nehézségek, szorongás, extrapiramidális zavar (önkéntelen rángás), folyamatos mozgáskényszer, remegés, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, homályos látás, gyomorégés, hányás, émelygés (rossz közérzet), székrekedés, fokozott nyáltermelés, fáradékonyság és a cukorbetegség.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných antipsychotik.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az egyéb antipszichotikumok mellékhatásaihoz.
Czech: Bipolární porucha I
Hungarian: I. típusú bipoláris zavar
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Lze jej rovněž použít k léčbě manických epizod u dospívajících ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Hungarian: A gyógyszer legalább 13 éves serdülők mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazható legfeljebb 12 héten át.
Czech: K dispozici je rovněž ve formě injekčního roztoku, který se aplikuje do ramenního nebo hýžďového svalu.
Hungarian: Oldatos injekció formájában is kapható, amelyet a váll- vagy farizomba kell beadni.
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že přípravek Abilify byl účinnější než placebo v rámci prevence manických epizod u již dříve léčených dospělých po dobu až 74 týdnů a také jako doplněk ke stávající léčbě.
Hungarian: Egyéb tanulmányokból pedig az derült ki, hogy az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál korábban már kezelt felnőtteknél a mániás epizódok megelőzésében akár 74 héten át, illetve már folyamatban lévő kezelések kiegészítéseként is.
Czech: Přípravek Abilify byl zkoumán také u 302 dospívajících ve věku od 13 do 17 let, přičemž z výsledků vyplynulo, že přípravek Abilify je účinnější než placebo.
Hungarian: Az Abilify-t 302, 13-17 év közötti serdülőnél is vizsgálták, és az eredmények alapján az Abilify a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Abilify alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Ví se však, že se v mozku váže na receptory dvou látek (neurotransmiterů) zvaných dopamin a serotonin (5HT), u nichž se předpokládá, že se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban található két anyag (neurotranszmitterek), a dopamin és a szerotonin (5HT) receptoraihoz kötődik, amely anyagokról úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban.
Czech: Studie za pomoci běžných hodnotících škál (jako je škála pro hodnocení pozitivních a negativních příznaků (PANSS, z angl. Positive and Negative Syndrome Scale)) prokázaly, že přípravek Abilify je v rámci léčby příznaků schizofrenie účinný.
Hungarian: A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Abilify-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Abilify je k dispozici ve formě tablet a tekutiny k užívání ústy.
Hungarian: Az Abilify tabletta, illetve szájon át alkalmazandó folyadék formájában kapható.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ze studií, které porovnávaly přípravek Abilify s placebem nebo jinými léčivy (jako je haloperidol a lithium), vyplynulo, že přípravek Abilify je účinný v rámci zmírňování příznaků schizofrenie a léčby a prevence epizod povznesené nálady u pacientů s bipolární poruchou I.
Hungarian: Az Abilify-t placebóval vagy egyéb gyógyszerekkel (például haloperidollal és lítiummal) összehasonlító vizsgálatok azt mutatják, hogy az Abilify hatásos a skizofrénia tüneteinek csökkentésében, valamint az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek felfokozott állapotainak kezelésében és megelőzésében.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 296 dětí a dospívajících, prokázala, že přípravek Abilify byl účinnější než placebo v rámci zmírňování manických příznaků u pacientů ve věku od 13 let.
Hungarian: Egy 296 gyermek és serdülő bevonásával végzett vizsgálat alapján az Abilify a placebónál hatásosabb volt a legalább 13 éves betegek mániás tüneteinek csökkentésében.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify ve formě injekce (které se vyskytují až u 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě a nauzea.
Hungarian: Az injekcióhoz kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 10-nél fordul elő) az aluszékonyság, a szédülés és a hányinger.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abilify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Ve čtyřech z pěti studií, do kterých bylo zařazeno 1 900 dospělých, byl přípravek Abilify v rámci zmírňování manických příznaků účinnější než placebo, přičemž ve dvou z těchto studií byla účinnost přípravku Abilify podobná jako v případě haloperidolu a lithia.
Hungarian: Az összesen 1900 felnőtt körében végzett 5 vizsgálatból 4-ben az Abilify a placebónál hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket, és két vizsgálat alapján az Abilify hatása hasonló volt a haloperidoléhoz és a lítiuméhoz.
Czech: V případě bipolární poruchy I se přípravek Abilify používá u dospělých k léčbě manických epizod (období abnormálně povznesené nálady) a k prevenci nových manických epizod u dospělých, kteří již na tento přípravek v minulosti reagovali.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavar esetében az Abilify-t felnőtteknél alkalmazzák a mániás epizódok (rendellenesen felfokozott állapotok) kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Czech: Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavarral kapcsolatban standard méréssel (pl. Young Mania értékelő skála, YMRS) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásos a mániás epizódok kezelésében.
Czech: Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: Az összesen 1203 felnőttre kiterjedő vizsgálatokban az Abilify hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.
Hungarian: Egy 544, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból pedig az derült ki, hogy 24 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a haloperidolhoz képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).
Hungarian: Végül pedig egy 291, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból az derült ki, hogy 2 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a lorazepamhoz (egy másik, az izgatottság kezelésére szolgáló gyógyszer) képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
Czech: Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol.
Czech: Jak přípravek Abilify působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása?
Czech: V další studii u dospělých byl přípravek Abilify v rámci prevence návratu příznaků po dobu jednoho roku účinnější než haloperidol (jiné antipsychotikum).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az Abilify a haloperidollal, egy másik antipszichotikus gyógyszerrel megegyező mértékben volt képes megakadályozni a tünetek visszatérését egy éven át.
Czech: Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.
Hungarian: Továbbá az injekció hatásosnak bizonyult az izgatottság, illetve a zavart viselkedés gyors kezelésében a skizofréniában és az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Czech: Jak se přípravek Abilify používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify-t?
Czech: Abilify je antipsychotikum určené pro pacienty se schizofrenií a bipolární poruchou I. V případě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádaná řeč a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), se přípravek Abilify používá k léčbě pacientů ve věku od 15 let.
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amelynek tünetei például a téveszmék, a zavaros beszéd és a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása).
Czech: Injekce se podávají pouze za účelem rychlého zvládnutí agitovanosti (neklidu) nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I. Informace o dávkování a úpravě dávky jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: Az injekció kizárólag a skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek izgatottságának vagy zavart viselkedésének gyors kezelésére szolgál.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Hungarian: A kezelések közötti különbségb (95% CI)
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Hungarian: Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek.
Czech: Log-rank test
Hungarian: Log-rank próba
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Hungarian: Ebben a pontban nem említenek szemmozgászavarokat.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Hungarian: A pontszám negatív változása javulást jelent.
Czech: což může vést k pádům.
Hungarian: amely eleséshez vezethet.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Hungarian: Az 518 esemény közül 291 súlyos volt, köztük 31 végzetes.
Czech: Průměrná hodnota změny LS (SE)
Hungarian: LS átlagos változás (SE)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Hungarian: A kiindulási értékek átlaga (SD)
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve abban az esetben, ha a felnyitás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. adag maradt ki, és az utolsó injekció óta eltelt idő:
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Hungarian: Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.
Czech: Aripiprazol se extenzivně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
Hungarian: Az aripiprazol nagymértékben a májban metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton:
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Hungarian: Ezek a hatások fokozatosan megszűntek az adagolás megszakítása után.
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Hungarian: A férfi betegeknél általában minden kezelési csoportban gyakoribb volt az előfordulás, mint a nőknél.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1 %-a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18 %-a változatlan formában a széklettel.
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
Hungarian: d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Hungarian: Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Czech: • vysoký krevní tlak
Hungarian: • magas vérnyomás
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Hungarian: Az akut dystonia magasabb kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályokban.
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
Czech: • snížený zájem o sex (snížení libida)
Hungarian: • csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Hungarian: Az egyesült államokbeli kísérőiratok már 2017 óta figyelmeztetést tartalmaznak az antipszichotikumok gyógyszerosztályára vonatkozóan.
Czech: • diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos reakciókon alapul.
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
Czech: Otočte a vytáhněte
Hungarian: Csavarja és vegye le
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Hungarian: • alvási nehézség (álmatlanság)
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Hungarian: Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába.
Czech: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu.
Hungarian: Csak azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a kiindulási értéken kívül legalább egy kiindulás utáni érték is rendelkezésre állt.
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Czech: P-hodnota
Hungarian: P-érték
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Hungarian: Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Hungarian: Amennyiben a 400 mg-os adag mellett nemkívánatos reakciók jelentkeznek, úgy mérlegelni kell az adag havi egyszeri 300 mg-ra csökkentését.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont).
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent étvágy
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Hungarian: Bár ezek a tünetek alacsony adagoknál is felléphetnek, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg a nagyobb potenciállal rendelkező és nagyobb dózisban alkalmazott első generációs antipszichotikumok használata esetén.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Hungarian: Emiatt e nemkívánatos események gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Hungarian: A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Czech: • sebevražedné myšlenky
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Czech: Okulogyrická krize: Po uvedení přípravku na trh bylo během příslušného období hlášeno 20 případů okulogyrické krize (z toho 11 závažných) a 244 celkem (92 závažných).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről)
Czech: Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
Hungarian: Figyelembe véve a disztóniát mint ennek a gyógyszernek egy jól ismert mellékhatását, valamint a bejelentett esetek nagy számát, valószínűnek tűnik, hogy az aripiprazol okozhat okulogíriás krízist.