FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for administrering finnes i pakningsvedlegget.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Czech: Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3. c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Norwegian Bokmål: dIkke statistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og skaff en ny.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et andre klikk omtrent 5 til 10 sekunder etter det første.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for galkanezumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Czech: Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Norwegian Bokmål: Færre enn 2,5 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Czech: Může být bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Det kan være fargeløst til svakt gult.
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) og hindrer slik dens biologiske aktivitet.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Czech: eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Norwegian Bokmål: eVurdert ved måned 6. fIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ser luftbobler i Emgality-sprøyten?
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Czech: Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet hos hanner var høyre testikkelvekt signifikant redusert ved eksponering 4 ganger human eksponering ved 240 mg.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du bør amme og bruke Emgality.
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Norwegian Bokmål: MHD med bruk av akuttlegemiddel Baseline
Czech: • Zelenomodrá tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Det turkise stempelet skal være synlig gjennom sprøytesylinderen.
Czech: Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder natrium
Czech: Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Norwegian Bokmål: • legemidlet er frosset
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, påvirket ikke bilirubinkonsentrasjon eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (variasjon: 24 til 308 ml/min) signifikant tilsynelatende clearance av galkanezumab.
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: ≥50% MHD respondéři
Norwegian Bokmål: ≥ 50% MHD respondere
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Czech: Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance av galkanezumab omtrent 0,008 liter/time, og halveringstiden til galkanezumab var 27 dager.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Man skal helst unngå å bruke Emgality under graviditet ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker gravide kvinner.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a lék uvnitř
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg).
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality 3.
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Norwegian Bokmål: Dette andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Czech: Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen.
Czech: Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
Norwegian Bokmål: Q. Hva hvis jeg ser luftbobler i pennen?
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Norwegian Bokmål: Som et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff, forventes galkanezumab å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske veier på samme måte som endogent IgG.
Czech: Části injekční stříkačky Emgality
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-sprøyten
Czech: Po 12 měsících léčby se protilátky proti léčivé látce objevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling utviklet opptil 12,5 % av pasientene behandlet med galkanezumab antistoffer mot legemidlet.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av galkanezumab under graviditet.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom din første injeksjon var i mageområdet, kan din neste injeksjon være i et annet område av mageområdet.
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: 120 mg-dosen var forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Czech: Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av galkanezumab hos gravide kvinner.
Czech: Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedeta a Hyppigst rapporterte termer (≥ 1 %) var: Reaksjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet.
Czech: Pruritus Vyrážka
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av galkanezumab er undersøkt i 3 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede fase 3-studier hos voksne pasienter (N = 2886).
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu MHD.
Norwegian Bokmål: Den samlede reduksjonen fra baseline i antall månedlige MHD var i gjennomsnitt i løpet av behandlingsfasen 5,6 dager for gruppen som fikk dosen på 120 mg, og 6,5 dager for gruppen som fikk dosen på 240 mg. Mer enn 72 % av pasientene som fullførte studien rapporterte en reduksjon av MHD på 50 % ved måned 12.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Czech: Připravte se na podání injekce
Norwegian Bokmål: Klargjør til injeksjon
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
Czech: Imunogenita V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Czech: Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
Norwegian Bokmål: Figur 2 Reduksjon i månedlige migrenedager over tid i REGAIN-studien
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden og slipp huden forsiktig.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 120 mg og 240 mg i de kliniske studiene på migrene var smerter på injeksjonsstedet (10,1 %/11,6 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), forstoppelse (1,0 %/1,5 %), kløe (0,7 %/1,2 %) og urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Emgality
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emgality
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Norwegian Bokmål: 2 Plasser og åpne
Czech: Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.
Czech: Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Czech: Vyberte místo vpichu
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Norwegian Bokmål: 100 % respondere Prosent % P-verdi
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Czech: Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.
Czech: • Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Norwegian Bokmål: • Hver penn er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Czech: • Jehly se nedotýkejte.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Norwegian Bokmål: Behandlings forskjell
Czech: Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Czech: Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Czech: Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Czech: Šedý píst stříkačky
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Czech: Otázka Co když nemohu zmáčkou píst injekční stříkačky?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke får til å skyve ned stempelet?
Czech: • Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Norwegian Bokmål: • Du skal kunne se det turkise stempelet gjennom sprøytesylinderen når injeksjonen er fullført, som vist.
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Czech: • Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret.
Czech: • Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Czech: Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1330/003 (1 předplněná injekční stříkačka) EU/1/18/1330/004 (3 předplněné injekční stříkačky) EU/1/18/1330/006 (2 předplněné injekční stříkačky)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Czech: ≥75% MHD respondéři
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MHD respondere Prosent %