FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på ToC.
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Et multidosehetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 1900 til 19000 MBq ved ToC.
Danish: Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetapir (18F) PET-bilder.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning
Danish: Se venligst produktresuméet {Produktresuméet bør være inkluderet i pakningen}.
Norwegian Bokmål: {SmPC bør ligge i pakningen}
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: I tilfælde af administration af en stråleoverdosering skal patientens absorberede dosis reduceres, hvor det er muligt, ved at øge elimineringen af radionuklidet fra kroppen ved hjælp af hyppig vandladning og defækation.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose, anbefales hyppig vannlating og avføring for å øke eliminasjonen av radionukliden og dermed redusere den absorberte stråledosen til pasienten.
Danish: Bindingsstudier in vitro har ikke vist interferens i bindingen af florbetapir (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelse af andre lægemidler, som almindeligvis bruges af AD-patienter.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke vist at vanlige legemidler som brukes av pasienter med Alzheimers sykdom interfererer med bindingen av florbetapir (18F) til β-amyloide plakk.
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Amyvids egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Amyvid, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Amyvid.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Amyvid som middel til å spore β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved ToC.
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 370 MBq.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen form for usikkerhet knyttet til innhold i hetteglasset skal produktet ikke brukes.
Danish: Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risiko-vurdering
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Oppstart av amming bør skje i overensstemmelse med legen som har ansvaret for prosedyren.
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Norwegian Bokmål: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Amyvid indeholder
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid oppbevares Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Danish: PETresultaterne blev sammenlignet med den maksimale neuritiske plakdensitet målt i snit af frontal,
Norwegian Bokmål: PET-resultatene ble sammenlignet med maksimal nevrittisk plakktetthet målt i snitt av frontal, temporal eller parietal cortex ved obduksjon innen 24 måneder etter PET-skanning.
Danish: I et studie med 47 unge (< 40 år), raske forsøgspersoner, som formodedes ikke at have βamyloidaflejringer, var samtlige PET-scanninger med Amyvid negative.
Norwegian Bokmål: friske forsøkspersoner som man antok var fri for β-amyloid, var alle Amyvid PET-skanninger negative.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil bestemme, hvor meget Amyvid, der skal anvendes i dit tilfælde.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvilken dose Amyvid som er best for deg.
Danish: De deltagende radiologer evaluerede først et sæt bestående af 96 PET-scanninger, inklusive 46 scanninger med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag, ved brug af den visuelle kvalitative aflæsningsmetode for at fastlægge en baseline, hvorefter de blev bedt om at evaluere samme sæt af scanninger igen med eller uden adgang til kvantitative softwaredata.
Norwegian Bokmål: Lesere som deltok evaluerte først et sett med 96 PET-skanninger, inkludert 46 skanninger med obduksjon som «standard of truth».
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på ToC.
Norwegian Bokmål: Et multidosehetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 800 til 8000 MBq ved ToC.
Danish: Billedoptagelse
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Danish: Amyvid er en klar, farveløs opløsning til injektion, og leveres i et 10 ml eller 15 ml klart hætteglas.
Norwegian Bokmål: Amyvid er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 1.900 MBq til 28.500 MBq på datoen og ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 1900 MBq og 28500 MBq ved ToC.
Danish: Galdeblærevæg
Norwegian Bokmål: Magesekkvegg
Danish: Urinblærevæg
Norwegian Bokmål: Urinblærevegg
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Danish: 69800, Frankrig
Norwegian Bokmål: 69800, Frankrike
Danish: Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Danish: • et blodpladetal på > 1.000 x 109/l eller
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
Danish: Tag ikke flere kapsler, end din læge har anbefalet.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Hovedpine.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Hodepine.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Danish: 6545 CM Nijmegen Holland
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Danish: Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.
Norwegian Bokmål: Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Danish: Hos fastende patienter opstod højeste plasmaniveauer ca. 1 time efter administration.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fastet oppstod maksimale plasmanivåer ca. 1 time etter administrasjon.
Danish: • tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
Norwegian Bokmål: • tidligere trombohemoragiske hendelser.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Danish: Der er imidlertid begrænsede sikkerhedsdata, og de tillader ikke, at der udføres en meningsfyldt sammenligning mellem voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Danish: Sygdommen kan progrediere til myelofibrose eller AML.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå sykdomsprogresjon til myelofibrose eller AML.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for råd vedrørende prævention.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige bivirkninger (hovedsagelig vedrørende hjertet).
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde imidlertid pasientene i denne aldersgruppen dobbel så stor forekomst av alvorlige bivirkninger (hovedsakelig kardiale).
Danish: • Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
Danish: Derfor anbefales en klinisk og biologisk overvågning hos patienter, der samtidig tager CYP1A2-induktorer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor klinisk og biologisk overvåkning av pasienter som samtidig tar CYP1A2-induktorer.
Danish: • Hvis du har problemer med lever eller nyrer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med lever eller nyrer.
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Danish: Forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Danish: Ikke kendt administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Ikke kjent reaksjoner på administrasjons stedet
Danish: MedDRA systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Danish: Klinisk relevante interaktioner
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Under 1% genfindes i urinen som anagrelid.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
Danish: misfarvning af afføring eller urin (hepatitis);
Norwegian Bokmål: misfarging av avføring og urin (hepatitt)
Danish: I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Danish: Din læge vil bede dig få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at din lever og nyrer fungerer, som de skal.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er de listet under følgende overskrifter: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Tegn på tilsvarende in vivo virkning er observeret i knoglemarvsbiopsier fra behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Tegn på lignende virkning in vivo ble observert i beinmargsbiopsier fra behandlede pasienter.
Danish: Efter oral indgivelse af anagrelid til mennesker absorberes mindst 70% fra mavetarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av anagrelid hos mennesker absorberes minst 70 % fra mage- og tarmkanalen.
Danish: Embryoføtale udviklingsstudier
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber:
Norwegian Bokmål: En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 109/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 109/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Danish: Der blev observeret en dosisrelateret forøget hjerterytme i løbet af de første 12 timer med den maksimale forøgelse omkring tidspunktet for maksimale koncentrationer.
Norwegian Bokmål: En doserelatert pulsøkning ble observert de første 12 timene, med maksimal økning rundt tiden for maksimal konsentrasjon.
Danish: Hepatisk metabolisme udgør imidlertid den vigtigste metode til clearance af anagrelid, og leverfunktionen kan derfor forventes at have indflydelse på denne proces.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme representerer imidlertid hovedveien for clearance av anagrelid, og leverfunksjon kan derfor forventes å ha innflytelse på denne prosessen.
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
Danish: Din læge vil ordinere den bedste dosis til dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Danish: Sikkerheden for anagrelid er undersøgt i 4 kliniske open-label-studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
Danish: Din læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Danish: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Danish: • Inflammation i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose.
Danish: • Føde forsinker absorberingen af anagrelid, men ændrer ikke signifikant den systemiske eksponering.
Norwegian Bokmål: • Mat forsinker absorpsjonen av anagrelid, men endrer ikke systemisk eksponering i betydelig grad.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis havde en tendens til at være højere hos unge.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Danish: Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
Danish: Der er kun gennemført begrænsede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske undersøgelser af eventuelle interaktioner mellem anagrelid og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske studier er utført for å undersøke mulige interaksjoner mellom anagrelid og andre legemidler.
Danish: 48 patienter i alderen 6-17 år (19 børn og 29 unge) har fået anagrelid i op til 6,5 år, enten i kliniske studier eller som led i et registerstudie (se pkt.
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år enten i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
Danish: Som hos den voksne population bør der udføres en komplet blodtælling, og hjerte-, lever- og nyrefunktionen bør vurderes før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Som hos den voksne populasjonen skal det tas full blodstatus og vurdering av hjerte-, lever- og nyrefunksjon før behandling og regelmessig under behandling.
Danish: Det anbefales derfor, at patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ikke behandles med anagrelid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke behandles med anagrelid.
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29%, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Danish: Du må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske.
Norwegian Bokmål: Ikke knus kapslene eller bland ut innholdet med væske.
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35% af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig gjenfinning av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin er ca. 18-35 % av administrert dose.
Danish: Anagrelid bør kun anvendes, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Norwegian Bokmål: Anagrelid skal kun brukes dersom mulige fordeler ved behandling overgår mulige risikoer.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel
Danish: Anagrelid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater.
Danish: Børn bør overvåges regelmæssigt for sygdomsprogression i henhold til klinisk standardpraksis såsom lægeundersøgelse, vurdering af relevante sygdomsmarkører og knoglemarvsbiopsi.
Norwegian Bokmål: Barn bør overvåkes regelmessig for sykdomsprogresjon i henhold til standard klinisk praksis, som klinisk undersøkelse, vurdering av relevante sykdomsmarkører og beinmargsbiopsi.
Danish: Der var desuden en tendens imod højere dosis-normaliseret eksponering for den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Det var også påvist en tendens til høyere dosejustert eksponering for den aktive metabolitten.
Danish: Under den kliniske udvikling var ca. 50 % af de patienter, der blev behandlet med anagrelid, over 60 år, og der var ikke behov for nogen aldersspecifikke ændringer i dosis for disse patienter.
Norwegian Bokmål: I den kliniske utviklingen var ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med anagrelid over 60 år gamle, og det var ikke nødvendig med noen aldersspesifikk doseendring hos disse pasientene.
Danish: Halveringstiden i plasma af anagrelid er kort, ca. 1,3 timer, og som det forventes fra halveringstiden, er der ikke evidens for akkumulation af anagrelid i plasma.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstid er kort, ca. 1,3 time, og som forventet av halveringstiden er det ikke tegn på anagrelidakkumulering i plasma.
Danish: Fortæl din læge, om du tager en eller flere slags anden medicin:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
Danish: Hvis anagrelid anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under brug af lægemidlet, skal hun underrettes om den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Hvis anagrelid brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, må hun informeres om potensielle farer for fosteret.
Danish: Alle patienterne bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (f.eks. EKG eller ekkokardiografi) for tegn på kardiovaskulære virkninger, der kan kræve yderligere kardiovaskulær undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må under behandlingen overvåkes regelmessig (f.eks. EKG eller ekkokardiografi) for tegn på kardiovaskulære effekter som kan kreve videre kardiovaskulære undersøkelser og utredninger.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).