FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu interferónmi alfa vrátane Pegasysu sprevádzala hypertenzia, supraventrikulárne arytmie, kongestívne srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku a infarkt myokardu.
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa, w tym produktem Pegasys, mogą wystąpić: nadciśnienie tętnicze, arytmie pochodzenia nadkomorowego, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej i zawał serca.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania"
Slovak: Pegasys in vitro vykazuje antivírusové a antiproliferatívne účinky, ktoré sú charakteristické pre interferón alfa-2a.
Polish: Produkt Pegasys wykazuje w warunkach in vitro działanie przeciwwirusowe i antyproliferacyjne typowe dla interferonu alfa-2a.
Slovak: A nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Polish: Wielkość podgrupy z genotypem A HBV była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Polish: Zatem, leczenie skojarzone produktem Pegasys z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pegasys sa musí opatrne používať u pacientov s psoriázou a v prípadoch vzniku resp. zhoršenia psoriatických lézií sa musí liečba ukončiť.
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní neboli zaradení pacienti s HBV-HIV koinfekciou.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny polčas peginterferónu alfa-2a u zdravých osôb približne 60 - 80 hodín v porovnaní s 3 - 4 hodinami v prípade štandardného interferónu.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania peginterferonu alfa-2a u zdrowych osobników wynosi około 60-80 godzin, podczas gdy standardowego interferonu - około 3-4 godzin.
Slovak: Priložte naplnené pero rovno na miesto pre podanie injekcie na kožnej riase v pravom uhle (90°).
Polish: Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).
Slovak: 2 roky po ukončení liečby bolo 16 % (6 z 38) pacientov stále 15 percentilov alebo viac pod svojou východiskovou krivkou hmotnosti a 11
Polish: Po upływie 2 lat od zakończenia leczenia, u 16% (6 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 11% (4 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli.
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
Polish: Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną dawkę - w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Slovak:  Červený ukazovateľ sa posunie dolu v kontrolnom okienku v závislosti od priebehu injekcie.
Polish:  Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.
Slovak: Nezdá sa, že plazmatická expozícia ribavirínu je ovplyvnená súčasným podávaním inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTIs).
Polish: Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Slovak: Použitie Pegasysu u pediatrických pacientov s psychickými poruchami v súčasnosti alebo v anamnéze je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica, bolesť, reakcia v mieste podania injekcie a podráždenosť (ľahko sa rozčúliť)
Polish: Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)
Slovak: ● nepoužívajte liek, ak je zakalený, nejasný, odlišne sfarbený a obsahuje tuhé čiastočky.
Polish: • stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, nieprzejrzysty, ma zmieniony kolor lub widać w nim cząsteczki.
Slovak: Prechodný exantém si nevyžaduje nutnosť prerušenia liečby.
Polish: Przerwania terapii nie wymagają przemijające wysypki skórne.
Slovak: B alebo C sa pri dávkovaní raz týždenne pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie expozície voči Pegasysu.
Polish: Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
Slovak: Z opačného konca ihly snímte ochrannú čiapočku (1-2).
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1-2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne vykazovali o 60 % vyššiu expozíciu peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek, preto je pacientom s ťažkou poruchou funcie obličiek odporúčaná redukovaná dávka Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali 60% wyższą ekspozycję na peginterferon alfa-2a niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek, zatem zredukowana dawka Pegasys 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: Pre pacientov infikovaných HCV s iným genotypom ako genotyp 1 je dávka ribavirínu 800 mg denne.
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Slovak: lamivudín
Polish: Lamiwudyna
Slovak: < 250 buniek/mm
Polish: <250 komórek/mm
Slovak: Utrite miesto injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Peginterferón alfa-2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Polish: Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa-2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
Slovak: (%) podľa genotypu HBV a východiskových hladín
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) wg genotypu HBV i początkowej aktywności
Slovak: Pacienti, ktorí kvôli hematologickej toxicite predčasne ukončili predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, boli z účasti na tejto štúdii vylúčení.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy byli wyłączeni z rekrutacji do badania.
Slovak: D* iný
Polish: D* Inne
Slovak: Do všetkých klinických skúšaní boli zaradení pacienti s CHB, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia pomocou HBV DNA, zvýšených hladín ALT a biopsie pečene zodpovedajúce chronickej hepatitíde.
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 72 týždňov;
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 72 tygodnie
Slovak: Má sa zvážiť riziko inhibície rastu, berúc do úvahy charakter ochorenia dieťaťa, akým je dôkaz o progresii ochorenia (najmä fibróza), komorbidity, ktoré môžu negatívne ovplyvniť priebeh ochorenia (napr. súčasná infekcia vírusom HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (pri infekcii HBV najmä genotyp HBV a hladiny ALT; pri infekcii HCV najmä genotyp HCV a hladiny HCV-RNA) (pozri časť
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch peginterferónu alfa-2a na fertilitu žien.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu peginterferonu alfa-2a na płodność u kobiet.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pegasysu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pegasys je určené na domáce použitie pre pacientov, ktorí boli riadne poučení.
Polish: Lek Pegasys we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu przez odpowiednio przeszkolonych pacjentów.
Slovak: Anémia (hemoglobín < 10 g/dl) sa popísala u 7 % a 14
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 g/dl) obserwowano u, odpowiednio, 7 i 14% pacjentów.
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Ponowne zwiększanie dawki lub powrót do dawki początkowej można rozważyć po zmniejszeniu się stopnia nasilenia działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných interferónoch alfa, aj po podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
Polish: Podobnie jak miało to miejsce w przypadku innych interferonów alfa, u samic małp otrzymujących peginterferon alfa-2a obserwowano przedłużenie cyklu miesiączkowego.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti so srdcovými abnormalitami v predchorobí podrobili elektrokardiografickému vyšetreniu pred začiatkom liečby Pegasysom.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia u chorych z rozpoznaną wcześniej chorobą serca wykonać badanie elektrokardiograficzne.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV s genotypom 2 alebo 3, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou majú byť liečení 24 týždňov.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3, którzy mają wykrywalny HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, niezależnie od wartości wiremii przed leczeniem, powinni otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje u pediatrických pacientov súčasne infikovaných vírusmi HCV a HIV alebo s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV lub z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd suchým obväzom alebo sterilnou gázou.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom si prečítajte príslušné informácie o liekoch, ktoré obsahujú ribavirín.
Polish: Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.
Slovak: Pegasysu bola opísaná u pediatrických pacientov s CHB (YV25718) podobne ako u pediatrických pacientov s CHC (NR16141) za použitia populačnej farmakokinetiky.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Pegasys scharakteryzowano u dzieci i młodzieży z pwzw B (YV25718), a także u dzieci i młodzieży z pwzw C (NR16141), posługując się farmakokinetyką populacyjną.
Slovak: • dlhá injekčná ihla na vytiahnutie Pegasysu z injekčnej liekovky
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Polish: • kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od zakończenia leczenia.
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Polish: Bilirubina w surowicy krwi (mg/dl)
Slovak: 1.stupeň zníženia (mikrogramy)
Polish: Redukcja o 1 poziom (mikrogramy)
Slovak: • krátka injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Slovak: 1, 5x ULN (13/31) v porovnaní s inými skupinami genotypov (16/70).
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Polish: • Mocno połączyć igłę z ampułkostrzykawką (4).
Slovak: Dostupné údaje o infikovaných pacientoch s genotypom 5 alebo 6 sú obmedzené; preto sa odporúča 48 týždňová kombinovaná liečba s 1 000 mg alebo 1 200 mg ribavirínu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 5 lub 6, dlatego zalecane jest u tych pacjentów leczenie skojarzone przez 48 tygodni dawką rybawiryny wynoszącą 1 000/1 200 mg na dobę.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z igłą (ze stali nierdzewnej), tłoczkiem (z gumy butylowej laminowanej fluorożywicą) i kapturkiem igły (z poliizoprenu) we wstrzykiwaczu.
Slovak: Trombocyty od 25 000 do <50 000 buniek/mm3: úprava dávky 2. stupňa.
Polish: Płytki krwi od 25 000 do 50 000 komórek/mm 3: korekta o 2 poziomy.
Slovak: U pacientov s CHB nie je nezvyčajné prechodné zvýšenie hladín ALT, ktoré niekedy prekročí 10 x ULN a môže odrážať imunitný klírens.
Polish: U pacjentów z pwzw B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem przekraczające 10 x GGN, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli pomimo redukcji dawki nadal dochodzi do wzrostów aktywności AlAT lub jeżeli oprócz wzrostów aktywności AlAT występuje także zwiększenie stężenia bilirubiny lub objawy niewyrównanej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Slovak: ● Nedotýkajte sa špičky naplneného pera, pretože hrot ihly môže spôsobiť zranenie.
Polish: • Nie dotykać końcówki wstrzykiwacza, ponieważ grozi to skaleczeniem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ukončiť u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršenými poruchami zraku.
Polish: Leczenie produktem Pegasys powinno zostać przerwane w przypadkach nasilenia się lub wystąpienia nowych zaburzeń wzroku.
Slovak: 2 g/dl počas ľubovoľných 4 týždňov
Polish: ≥2 g/dl w trakcie kolejnych 4
Slovak: Dĺžka liečby - liečba dvojkombináciou Pegasys a ribavirín
Polish: Czas leczenia - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Polish: Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły.
Slovak: Nasledujúce dávky používajte v 5-dňových intervaloch, kým opäť neprejdete na pravidelné podávanie lieku v plánovaný deň týždňa.
Polish: Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali nasledovné odchýlky laboratórnych parametrov: zvýšenie ALT, zvýšenie bilirubínu, poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypokalciémia, hypofosfatémia), hyperglykémia, hypoglykémia a zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Polish: *Substancja czynna, peginterferon alfa-2a, jest kowalencyjnie sprzężonym interferonem alfa-2a, wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bismonometoksyglikolem polietylenowym.
Slovak: Pegasys 360/180 alebo 180 µg ribavirín
Polish: Pegasys 360/180 lub 180 μg i rybawiryna
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Polish: ** Pacjenci, którzy zmienili leczenie na produkt Pegasys po głównym okresie obserwacji i przed tygodniem 24. byli traktowani jako osoby bez odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Koyanagi
Polish: KoyanagiHarada
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov výtok z pošvy
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi wydzielina z pochwy
Slovak: Pred začatím liečby CHB má byť zdokumentovaná trvale zvýšená hladina ALT v sére.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z pwzw B należy mieć udokumentowaną trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy.
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym działaniu.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 5 rokov a viac
Polish: Dzieci i młodzież w wieku lat 5 i powyżej
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bol bezpečnostný profil Pegasysu v kombinácii s ribavirínom celkovo podobný ako u predtým neliečených pacientov.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Polish: Wirus HCV o genotypie 2 i 3
Slovak: Pegasys 180 µg a ribavirín 1 000/1 200 mg počas 48 týždňov
Polish: Pegasys 180 µg i Rybawiryna 1000/1200 mg 48 tygodni
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, úzkosť, halucinácie, nenormálne správanie, agresia, hnev, zníženie pozornosti/neusporiadaná hyperaktivita
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa počas liečby interferónom alfa môžu vyskytnúť závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa rzadko obserwowano poważne, ostre reakcje nadwrażliwości (jak np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja).
Slovak: 10 x ULN, znížte dávku úpravou 1. stupňa a jedenkrát týždenne monitorujte hladinu ALT, aby sa zaistilo, že je stabilná alebo klesá.
Polish: W przypadku utrzymującego się lub narastającego zwiększenia aktywnosci ≥5, ale <10 x GGN, zmniejszyć dawkę o 1 poziom i kontrolować raz na tydzień aktywność AlAT, aby upewnić się, że jest ona stabilna lub ulega zmniejszeniu.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia- ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: poważne uszkodzenie mięśni i ból Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Slovak: Pegasys sa používa samostane len vtedy, ak z akéhokoľvek dôvodu nemôžete užívať ribavirín.
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Slovak: Pacienti alebo partnerky musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) je prediktívnym faktorom trvalej virologickej odpovede.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii leczonych ponownie przez 48 lub 72 tygodnie, supresja wirusa w 12. tygodniu (niewykrywalny HCV RNA definiowany jako < 50 j.m./ml) okazała się być czynnikiem predykcyjnym trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Slovak: Naplnené pero nechajte mimo chladničky, pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu 3) Umyte si ruky
Polish: 2) Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej 3) Umyć ręce
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa zriedkavo popísala retinopatia, vrátane krvácania do sietnice, vatových škvŕn, edému papily, neuropatie zrakového nervu a uzáveru retinálnej artérie alebo vény, ktorý môže viesť k strate zraku.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys donoszono w rzadkich przypadkach o retinopatii, w tym o krwotokach do siatkówki, objawach „kłębków waty", obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą prowadzić do utraty widzenia.
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell,WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie produktu Pegasys wiązało się ze zmniejszeniem zarówno całkowitej liczby leukocytów jak i ANC we krwi obwodowej, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Na optimalizáciu všetkých operačných charakteristík (negatívna hodnota predikcie [NPV], citlivosť, špecifickosť) a praktických charakteristík (jednoduchosť, vyhovujúce podmienky) nemôže byť použitý len jeden biomarker s uvedenou hraničnou hodnotou.
Polish: Nie można zidentyfikować żadnego pojedynczego biomarkera o określonym punkcie odcięcia w celu optymalizacji całej charakterystyki roboczej (ujemna wartość predykcyjna [NPV], czułość, swoistość) i charakterystyki praktycznej (prostota, wygoda).
Slovak: Zoberte krátku injekčnú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (5).
Polish: • Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (5).
Slovak: Pegasys podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa obyčajne podáva v dávke 180 mikrogramov raz týždenne.
Polish: Pegasys stosowany sam lub w skojarzeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu.
Slovak: Úplný návod na prípravu a podanie Pegasysu v naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu Pegasys we wstrzykiwaczu podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5)
Slovak: Genotyp 2 alebo 3
Polish: Genotyp 2 lub 3