FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat metafylaxe uitgevoerd wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in het koppel aangetoond te zijn.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu.
Dutch: EXP Na openen gebruiken voor:
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Dutch: Tulathromycine
Polish: Tulatromycyna
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/ ).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide antimicrobieel middel, afkomstig van een fermentatie diergeneesmiddel.
Polish: Tulatromycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, który otrzymywany jest z produktu fermentacji.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
Polish: Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48 godzin po podaniu.
Dutch: De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza było niewielkie i wynosiło około 40%.
Dutch: Subcutane toediening van Draxxin aan rundvee veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden.
Polish: Podskórne podawanie produktu Draxxin u bydła powoduje bardzo często przejściowe reakcje bólowe i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymać się do 30 dni po podaniu.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing.
Polish: Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego.
Dutch: Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
Polish: Leczenie antybiotykami w łagodnej postaci zanokcicy nie jest uznawane za odpowiednie.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van het diergeneesmiddel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancjaczynna w Draxxin jest substancjądozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Dutch: 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)ß-D
Polish: 2-etylotetrahydroksyheksametylo-11[[3,4,6-trideoksy
Dutch: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIJK
Polish: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Dutch: Bij sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae werden verhoogde minimaal inhiberende concentratie (MIC) waarden gevonden.
Polish: W przypadku niektórych izolatów Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae stwierdzono zwiększone wartości MIC.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Dutch: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIJK
Polish: 37530 Pocé-sur-Cisse
Dutch: Monothioglycerol Propyleen glycol Citroenzuur Zoutzuur
Polish: Glikol propylenowy Kwas cytrynowy Kwas solny
Dutch: Huid en vet in natuurlijke verhoudingen Lever
Polish: Mięśnie Skóra+ Tłuszcz w naturalnych proporcjach Wątroba
Dutch: Voor elke respiratoire aandoening, wordt het aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
Polish: Podczas leczenia chorób układu oddechowego zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48 godzin po podaniu.
Dutch: Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine.
Polish: Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem Moraxella bovis wrażliwą na tulatromycynę.
Dutch: Rund, varken en schaap.
Polish: Bydło, świnie i owce.
Dutch: Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de 3 amine groepen; daarom wordt het aangeduidt als de chemische subklasse triamilide.
Polish: Różni się od wielu innych makrolidów wydłużonym czasem działania, co jest częściowo spowodowane obecnością trzech grup aminowych, dzięki którym została ona zaliczona do chemicznej podklasy trójamilidów (ang. triamilide).
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid van de doeldieren voor macrolide antibiotica.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości docelowych gatunków zwierząt na antybiotyki makrolidowe.
Dutch: De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Polish: Jednak stężenie tulatromycyny in vivo w miejscu zakażenia w płucach nie jest znane.
Dutch: Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
Polish: Oporność może być chromosomowa lub kodowana plazmidem i może być przekazywana innym komórkom bakteryjnym, jeżeli związana jest z transpozonami lub plazmidami.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Polish: Jeżeli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.
Dutch: Schaap:
Polish: Owce:
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij schapen, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, bereikt een maximum concentratie (Cmax) van 1,19 µg/ml in ongeveer 15 minuten (Tmax) na toedienen en had een eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 69,7 uur.
Polish: U owiec tulatromycyna, po podaniu pojedynczej, domięśnowej dawki 2,5 mg/kg m.c.osiąga najwyższe stężenie w osoczu (Cmax) na poziomie 1,19 µg/ml po około 15 minutach (Tmax), a półokres eliminacji (t1/2) wynois 69,7 godzin.
Dutch: Voor behandeling van rundvee zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Polish: W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7,5 ml produktu.
Dutch: Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Polish: Nie stwierdzono występowania podobnych zmian po podaniu domięśniowym u świń i owiec.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën geïsoleerd uit het dier.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Dutch: Primaire verpakking: Type I glazen flacon met een fluoropolymeer gecoate chlorobutyl stop afgedekt met een aluminium seal.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Opakowanie bezpośrednie: fiolka szklana typu 1 z korkiem z chlorobutylu pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym kapslem.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Dutch: Eenmalige intramusculaire injectie in de nek.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi.
Dutch: Flacon (20 ml / 50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: Fiolka (100 ml/250 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Dutch: Anti-infectiva / Antibiotica
Polish: Środki przeciwzakaźne/Antybi tyki
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën geïsoleerd uit het dier.
Polish: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Dutch: Naast zijn antimicrobiële eigenschappen, vertoont tulathromycine een immuunmodulerende en ontstekingsremmende werking in experimentele studies.
Polish: Poza właściwościami antymikrobiologicznymi, w badaniach doświadczalnych wykazano, że tulatromycyna ma działanie immunomodulujące i przeciwzapalne.
Dutch: Bij schapen komen voorbijgaande tekenen van ongemak (hoofd schudden, wrijven op de injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie.
Polish: U owiec przejściowe objawy dyskomfortu (potrząsanie główą, pocieranie miejsca iniekcji, chodzenie do tyłu) są bardzo częste po podaniu domięśniwym.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het schaap was 100%.
Polish: Biodostępność tulatromycyny po podaniu domięśniowy u owiec wynosi 100%.
Dutch: In zowel runder- als varkens polymorfonucleaire cellen (PMN's, neutrofielen), bevordert tulathromycine apoptose (geprogrammeerde celdood) en de klaring van apoptotische cellen door macrofagen.
Polish: Zarówno w bydlęcych, jak i świńskich komórkach polimorfojądrzastych (PMN, neutrofile) tulatromycyna doprowadza do apoptozy (zaprogramowana śmierć komórki) i sprzątania martwych komórek przez makrofagi.
Dutch: Eenmalige subcutane injectie.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
Polish: Farmakokinetykę tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2,5 mg/kg m.c również charakteryzowało szybkie i rozległe wchłanianie oraz duża objętość dystrybucji i powolna eliminacja.
Dutch: Voor behandeling van varkens zwaarder dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 4 ml geïnjecteerd wordt.
Polish: Przy leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 40 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 4 ml produktu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, macroliden.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:Antybiotyki ogólnoustrojowe, makrolidy.
Dutch: Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
Polish: Przy leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml produktu.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden.
Polish: Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij varkens was circa 88%.
Polish: Biodostępność tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym wynosiła około 88%.
Dutch: Varken: 13 dagen.
Polish: Świnie: 13 dni.
Dutch: Rund: 22 dagen.
Polish: Bydło: 22 dni.
Dutch: Na openen gebruiken voor:
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Dutch: Varken en schaap: IM.
Polish: Świnie i owce: i.m.
Dutch: Spier Vet Lever Nier xylohexopyranosyl ]oxy]-1-oxa-6azacyclopent-decan-15-one uitgedrukt als tulathromycineequivalent
Polish: ksyloheksopyran osyl] oksy]-1-oksa-6
Dutch: Flacons: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml.
Polish: Wielkości fiolek: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml.
Dutch: Het verlaagt de productie van pro-inflammatoire mediatoren leukotriëne B4 en CXCL-8 en induceert de productie van anti-inflammatoire en pro-oplossend lipide lipoxine A4.
Polish: Obniża produkcję mediatorów prozapalnych - leukotrienów B4 i CXCL-8 oraz indukuje produkcję przeciwzapalnych i ułatwiających rozpuszczanie lidów - lipoksyn A4.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Dutch: 4 000 µg/kg 8 000 µg/kg
Polish: 4000 μg/kg 8000 μg/kg
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund was circa 90%.
Polish: Biodostępność tulatromycyny u bydła po podaniu podskórnym wynosiła około 90%.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzbnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml )
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (20 ml/50 ml/100 ml/250 ml )
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (500 ml)
Dutch: Bij rundvee werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de voedselopname.
Polish: U bydła przy podaniu dawki trzykrotnie, pięciokrotnie i dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną pojawiły się przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji, obserwowano ponadto niepokój, potrząsanie głową, grzebanie w ziemi oraz krótkotrwałe zmniejszenie pobierania pokarmu.
Dutch: Bij gebruik van de achterpoot als injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
Polish: Gdy produkt podawano w mięśnie kończyny miednicznej obserwowano kulawiznę.
Dutch: 2,5 mg tulathromycine / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Polish: 2,5 mg tulatromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/40 kg masy ciała).
Dutch: Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) określona po podaniu dożylnym wynosiła 11 l/kg.
Dutch: Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis, het bacteriële pathogeen dat gewoonlijk geassocieerd wordt met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Polish: Tulatromycyna posiada także in vitro skuteczność przeciw Moraxella bovis, patogenowi bakteryjnemu będącemu najczęstszą przyczyną zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK).
Dutch: Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) określona po podaniu dożylnym wynosiła 13,2 l/kg.
Dutch: 5 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Polish: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle 29 route des Industries
Dutch: Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief reversibele veranderingen van verstopping, oedeem, fibrose en bloedingen) zijn aanwezig gedurende ongeveer 30 dagen na injectie.
Polish: Zmiany patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu iniekcji utrzymują się przez około 30 dni po podaniu.
Dutch: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Polish: 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Dutch: Varken en schaap: voor intramusculair gebruik.
Polish: Świnie i owce: podanie domięśniowe.
Dutch: Macroliden zijn bacteriostatische antibiotica en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA.
Polish: Hamują biosyntezę białek komórki poprzez selektywne wiązanie się z rybosomalnym RNA bakterii.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden uitgevoerd, zoals bv het verstrekken van een droge omgeving.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi mechanizmami zarządzania fermą np.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Dutch: Het distributievolume in steady-state (VSS) na intraveneuze toediening was 31,7 l/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucyjna w fazie równowagi (Vss) wynosi 31,7 l/kg.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t1/2) van 90 uur in plasma.
Polish: Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu dochodziło do jego powolnego spadku, a biologiczny okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 90 godzin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml )
Dutch: Bij biggen van ongeveer 10 kg die 3 of 5 keer de therapeutische dosis kregen, werden voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid.
Polish: U młodych świń o masie ciała około 10 kg, którym podawano produkt w dawce trzy lub pięciokrotnie przewyższającej dawkę terapeutyczną stwierdzono przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji oraz nadmierną wokalizację i niepokój.
Dutch: De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toediening.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło około 0,6 μg/ml i osiągane było w około 30 minut po podaniu (Tmax).
Dutch: De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,5 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toediening.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło około 0,5 μg/ml i osiągane było w około 30 minut po podaniu (Tmax).
Dutch: 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: achteruit lopen, hoofd schudden, wrijven van de injectieplaats, liggen en opstaan, blaten.
Polish: U jagniąt (w wieku około 6 tygodni), po podaniu trzy i pięcioktornie większych niż rekomendowana dawek obserwowaono przejściowe objawy dyskomfortu w miejscu iniekcji, włączając chodzenie do tyłu, potrząsanie głową, pocieranie miejsca wstrzyknięcia, kładzenie się i wstawanie, beczenie.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło
Dutch: Rund (vlees en slachtafval): 22 dagen.
Polish: Bydło (tkanki jadalne): 22 dni.
Dutch: Schaap (vlees en slachtafval): 16 dagen.
Polish: Owce: (tkanki jadalne): 16 dni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon (500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (500 ml)
Dutch: Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t1/2) van circa 91 uur in plasma.
Polish: Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu dochodziło do jego powolnego spadku, a biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w osoczu wynosił 91 godzin.
Dutch: In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Polish: Stężenia tulatromycyny w homogenacie płuc było znacznie wyższe niż stężenia osiągane w osoczu, co wyraźnie potwierdza gromadzenie się znacznych ilości tulatromycyny w neutrofilach i makrofagach pęcherzyków płucnych.
Dutch: Natrium hydroxide Water voor injecties
Polish: Wodorotlenek sodu
Dutch: Varken (vlees en slachtafval): 13 dagen.
Polish: Świnie (tkanki jadalne): 13 dni.
Dutch: IM
Polish: W
Dutch: Rund, varken en schaap
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie i owce
Dutch: Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamiden en groep B streptogamines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux.
Polish: Oporność na makrolidy może rozwinąć się w wyniku mutacji genów kodujących rybosomalne RNA (rRNA) lub niektóre białka rybosomalne; na skutek enzymatycznej modyfikacji (metylacji) miejsca docelowego w 23S rRNA, co powoduje także wzrost oporności krzyżowej na linkozamidy oraz streptograminy z grupy B (oporność MLSB); na skutek inaktywacji enzymatycznej lub wypływu makrolidów.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon (100 ml / 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (100 ml/250 ml)
Dutch: INDICATIE(S)
Polish: ß-D
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet duidelijk.
Polish: Przyczyny tego nie są jasne.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2016 r.
Dutch: Na gebruik moeten de handen worden gewassen.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Draxxin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Draxxin.