FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky Prepandrix s 21dňovým odstupom.
English: Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Prepandrix sa má odložiť u osôb so závažnou horúčkou alebo náhlou infekciou.
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Slovak: Na hlavnej štúdii skúmajúcej očkovaciu látku Prepandrix sa zúčastnilo 675 zdravých dospelých jedincov a porovnávala sa v nej schopnosť očkovacej látky Prepandrix s adjuvansom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Indonesia/05/2005
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix bola vyvinutá na ochranu pred týmto kmeňom, a preto je možné použiť ju pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
English: Prepandrix is given according to official recommendations.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
English: Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Slovak: Prepandrix je tzv. prepandemická očkovacia látka.
English: Other information about Prepandrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Prepandrix
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu H5N1.
English: Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Slovak: Prepandrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Prepandrix obsahujúca adjuvans viedla k tvorbe protilátok v takej miere, že boli splnené stanovené kritériá.
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prepandrix v týchto štúdiách?
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Prepandrix na trh platné v celej Európskej únii.
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prepandrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is the risk associated with Prepandrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prepandrix?
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Slovak: Prepandrix je očkovacia látka pre dospelých na prevenciu chrípky spôsobenej kmeňom (typom)
English: Why has Prepandrix been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Prepandrix povolená?
English: How has Prepandrix been studied?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Prepandrix skúmaná?
English: How does Prepandrix work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Prepandrix účinkuje?
English: What is Prepandrix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Prepandrix?
English: What is Prepandrix used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Prepandrix používa?
English: How is Prepandrix used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Prepandrix používa?
English: - You should not go home unaccompanied.
Slovak: - Domov nesmiete ísť bez doprovodu.
English: The PRAC endorsed this revision.
Slovak: Výbor PRAC schválil túto revíziu.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len s dospelými.
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
English: Adequate data is not available.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
English: The clinical significance is unknown.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
Slovak: Údaje o liečbe trvajúcej > 24 hodín nie sú k dispozícii.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
English: For hospital use only.
Slovak: Len na použitie v nemocnici.
English: The use in other environments is not recommended.
Slovak: Používanie pri iných okolnostiach sa neodporúča.
English: A dose reduction should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky.
English: The available data is summarised in the following table;
Slovak: Dostupné údaje sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dexdoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Slovak: - Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Slovak: Mladší ako 1 mesiac 1 až < 6 mesiacov 6 až < 12 mesiacov 12 až < 24 mesiacov 2 až < 6 rokov 6 až <
English: A risk to infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť.
English: Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Slovak: Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
Slovak: Tieto účinky sa spájali s výraznou toxicitou matky.
English: However, the majority were within 12 hours.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 12 hodín.
English: This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Slovak: Toto samotné sa nemá považovať za dôkaz nedostatočnej účinnosti, ak nie sú prítomné ďalšie klinické prejavy a príznaky.
English: These metabolites have negligible pharmacological activity.
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
English: The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť spájajúca sa s týmito odhadmi Vss a Cl bola 69 kg.
English: Uncontrolled hypotension.
Slovak: Nekontrolovateľná hypotenzia.
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Slovak: Používanie Dexdoru dlhšie, ako je toto obdobie, sa má pravidelne prehodnocovať.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia alebo veku.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Slovak: V priebehu sedácie počas výkonu sa môže použiť malý bolus iného sedatíva, ak sa vyžaduje rýchly nárast úrovne sedácie.
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Slovak: Používatelia sa majú preto pripraviť na použitie alternatívneho sedatíva na akútnu kontrolu agitácie alebo počas procedúr, najmä počas prvých hodín liečby.
English: What you need to know before you are given Dexdor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
English: Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Slovak: Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
English: After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
Slovak: Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do jednej hodiny.
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
English: The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Slovak: Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie.
English: The proportion of patients that achieved the targeted sedation level (Observer's Assessment of
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cielenú úroveň sedácie (Observer's Assessment of Alertness/Sedation
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: No human data on fertility are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
English: Other medicines and Dexdor
Slovak: Iné lieky a Dexdor
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: What Dexdor is and what it is used for
Slovak: Čo je Dexdor a na čo sa používa
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Slovak: V porovnaní s propofolom aj midazolamom sa pacienti ľahšie prebúdzali, lepšie spolupracovali a dokázali lepšie vyjadriť, či majú alebo nemajú bolesti.
English: When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Slovak: Ak sa používa v ambulantných podmienkach, dôkladné sledovanie má pokračovať minimálne počas jednej hodiny (alebo dlhšie na základe stavu pacienta) a kvôli bezpečnosti pacienta má dohľad lekára pokračovať ešte minimálne ďalšiu hodinu.
English: After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Slovak: Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Slovak: Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Slovak: Okamžite má byť k dispozícii doplnkový kyslík, ktorý sa má poskytnúť v indikovaných prípadoch.
English: The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Slovak: U malého počtu prípadov boli hlásené veľmi vysoké teploty a antipyretiká alebo externé ochladzovanie boli neúčinné.
English: At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii môže byť hypertenzia nápadnejšia než hypotenzia.
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Slovak: Alfa-2 agonisty sa zriedkavo spájajú s reakciami s vysadenia, ak sa náhle vysadia po dlhom užívaní.
English: After sedation/wake-up
Slovak: Po sedácii/prebudení
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Slovak: Príhoda sa hlásila ako mierna v 1 prípade a stredne závažná v 3 prípadoch.
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa podávanie vysadilo z dôvodu nedostatočnej sedácie, boli prestavení buď na propofol alebo na midazolam.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa),
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Slovak: Doplnková analgézia alebo sedatíva (napr. opioidy, midazolam alebo propofol) sa odporúčajú v prípade bolestivých výkonov alebo ak je potrebná zvýšená hĺbka sedácie.
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Slovak: Má sympatolytický účinok znižovaným uvoľňovaním noradrenalínu v sympatických nervových zakončeniach.
English: Patients with neurological disorders
Slovak: Pacienti s neurologickými ochoreniami
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Slovak: Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Slovak: Lokálna vazokonstrikcia pri vyššej koncentrácii môže byť oveľa významnejšia u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ťažkým cerebrovaskulárnym ochorením, ktorí sa majú pozorne monitorovať.
English: Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Slovak: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko-analgetické šetriace účinky.
English: Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Slovak: Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
English: Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Slovak: Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
English: Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Slovak: Hypotenzia si normálne nevyžaduje špecifickú liečbu, no tam, kde je to potrebné, musia byť používatelia pripravení zasiahnuť pomocou zníženia dávky, tekutinami a/alebo vazokonstriktormi.
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Slovak: Ampulky a injekčné liekovky sú určené iba pre jediného pacienta.
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Slovak: Očakávané sú predovšetkým kardiovaskulárne účinky a majú sa liečiť podľa toho ako je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
English: Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
English: Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
English: This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
English: Cardio-vascular effects and precautions
Slovak: Kardiovaskulárne účinky a opatrenia
English: In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
Slovak: Vo vekových skupinách od 1 mesiaca do 6 rokov sa plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti javil vyšší, ale klesal u starších detí.
English: It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Slovak: Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
English: Uncommon: Dyspnoea, apnoea
Slovak: Menej časté: Dyspnoe, apnoe
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Slovak: Zdá sa, že je polčas dexmedetomidínu u detí (1 mesiac až 17 rokov) podobný ako sa pozoroval u dospelých, ale u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa zdá byť dlhší.
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
English: Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
Slovak: Približne 50 % pacientov liečených dexmedetomidínom nepotrebovala pridanie záchranného sedatíva midazolam počas liečby so strednou hodnotou trvania 20,3 hodín, neprekračujúc 24 hodín.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
English: Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
English: Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Slovak: Väzba na proteíny v plazme je konštantná v rozmedzí koncentrácie 0,85 až 85 ng/ml.
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) až po deti vo veku 17 rokov sú limitované.
English: The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Slovak: Možnosť zvýšených hypotenzívnych a bradykardických účinkov sa má zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, ktoré tieto účinky vyvolávajú, napr. beta blokátory, hoci aditívne účinky v štúdii interakcií s esmololom boli mierne.
English: Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že vznik oxidovaných metabolitov je sprostredkovaná niekoľkými formami CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
English: Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Slovak: Približne 28 % metabolitov v moči sú neidentifikované vedľajšie metabolity.
English: Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť plodov sa pozorovala aj v štúdii fertility na potkanoch pri dávke 18 µg/kg/deň a sprevádzala ju oneskorená osifikácia pri dávke 54 µg/kg/deň.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Slovak: Zdá sa, že u starších pacientov je zvýšené riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii ohľadom sedácie počas výkonu, však nenaznačujú jasnú závislosť od dávky.
English: Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Slovak: Pokročilá srdcová blokáda (2. alebo 3. stupňa), ak nie je upravená.