FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Spanish: • enfermedad que provoca que los huesos sean menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y con mayor probabilidad de romperse (osteoporosis)
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Accofil contient du sorbitol et du sodium
Spanish: Accofil contiene sorbitol y sodio
French: La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les nouveau-nés et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmunitaria.
French: Après dilution :
Spanish: Tras la dilución
French: Accofil ne contient aucun conservateur.
Spanish: Accofil no contiene conservantes.
French: Notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Spanish: Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
French: Si, les récoltes sont insuffisantes (selon les critères indiqués ci-dessus), d'autres formes de traitement, ne nécessitant pas de soutien par cellules souches, doivent être envisagées.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según lo medido por los criterios anteriores, se deben considerar formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation d'Accofil dans la population gériatrique pour d'autres indications approuvés d'Accofil.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de Accofil en pacientes geriátricos para otras indicaciones Accofil aprobadas.
French: Des cas d'aortite ont été signalés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de las pautas posológicas establecidas.
French: Pour la correction de la neutropénie
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres (fructose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été signalés après commercialisation.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) posteriores a la comercialización.
French: Dans la mesure où le lithium favorise la libération des neutrophiles, il est probable qu'il potentialise les effets du filgrastim.
Spanish: Como el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto del filgrastim.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Spanish: Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse estrechamente (p. ej., examen clínico, ultrasonido).
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
French: Évaluation des rendements en cellules souches
Spanish: Evaluación del rendimiento de células progenitoras
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)].
French: Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
Spanish: La protección de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
French: Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Spanish: Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
French: Il n'y avait pas de différences au niveau des profils de tolérance pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Spanish: No existían diferencias en los perfiles de seguridad para pacientes pediátricos tratados por NCG.
French: Néanmoins, le risque que le développement d'un clone myéloïde malin soit favorisé ne peut être exclu.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de estimulación de un clon mieloide maligno.
French: On ne dispose pas de comparaisons randomisées prospectives des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) au sein d'une même population de patients.
Spanish: No existen comparaciones aleatorizadas de forma prospectiva de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia o en combinación con quimioterapia mielodepresora) en la misma población de pacientes.
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Spanish: La elección de método de movilización debe contemplarse en relación con los objetivos generales del tratamiento para un paciente individual.
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.
Spanish: Este medicamento se administra mediante una inyección, ya sea a través de una perfusión (goteo) intravenosa (IV) o mediante una inyección subcutánea (SC) en el tejido debajo de la piel.
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang
Spanish: • aumento de ciertas enzimas de la sangre
French: Il est recommandé de procéder à un suivi au moyen d'analyses d'urine.
Spanish: Se recomienda la monitorización del análisis de orina.
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Spanish: Ajuste de la dosis de filgrastim
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie, se sont produites précocement au cours du traitement par le filgrastim et ont tendu à se stabiliser lors de la suite du traitement.
Spanish: El aumento del volumen, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse más tarde durante el tratamiento.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement par le facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires des scanners osseux.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento se ha relacionado con anomalías transitorias en las imágenes óseas.
French: Les taux de production d'anticorps contre le filgrastim sont généralement faibles.
Spanish: La velocidad de generación de anticuerpos contra filgrastim generalmente es baja.
French: • modification de la composition chimique du sang
Spanish: • cambios en la química de la sangre
French: Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs.
Spanish: Accofil es uno del grupo de productos que estimula la producción de leucocitos.
French: Traçabilité
Spanish: Trazabilidad
French: Des analyses d'urine régulières doivent être réalisées pour contrôler ces paramètres.
Spanish: Se deben realizar análisis de orina normal para controlar este evento.
French: Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les sujets de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques et l'expérience clinique n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients adultes âgés et les jeunes adultes.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores de 65 años de edad en comparación con adultos más jóvenes (> 18 años de edad) de los sujetos que reciben quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.
French: Excipient à effet notoire
Spanish: Excipientes con efecto conocido
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance de cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Spanish: El G-CSF puede estimular el crecimiento de células granulocíticas in vitro y se pueden observar efectos similares en algunas células no granulocíticas in vitro.
French: Pour le maintien d'une numération normale des neutrophiles
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
French: Les donneurs recevant des G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques reviennent à la normale.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de CPSP deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
French: Dans ce cas, l'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim e instaurar el tratamiento adecuado en estos casos.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Accofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Spanish: Por eso, se recomienda vigilar periódicamente el recuento plaquetario y el hematocrito.
French: Ceci a été observé uniquement chez des patients atteints de neutropénie congénitale.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
French: Insuffisance respiratoirea
Spanish: Insuficiencia respiratoriaa
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Spanish: En otras circunstancias, leucocitaféresis adicionales pueden ser necesarias.
French: Les nombres de plaquettes doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance très attentive.
Spanish: Por tanto, se debe controlar estrechamente el recuento plaquetario.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de unos 150 ml/kg.
French: Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;
Spanish: El SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Spanish: Cada jeringa es para una sola inyección.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10%), dosis de hasta 1,0 MU (10 µg) /kg/día fueron obligados a revertir la neutropenia.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Accofil.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse a uno mismo una inyección de Accofil.
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, qui présentaient un profil cytogénétique normal en début d'étude, a par la suite développé des anomalies, notamment une monosomie 7, au cours des évaluations régulières ultérieures.
Spanish: Un subconjunto de aproximadamente el 12% de pacientes con evaluaciones citogenéticas normales al inicio del estudio posteriormente se encontró que tenían anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la evaluación repetida habitual.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « septicémie » (également appelée « empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d'une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Spanish: Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada "intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim administré le même jour que la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été définitivement établies.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora no ha sido establecido definitivamente.
French: Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1,000 a < 1/100 Raras: ≥ 1/10,000, < 1/1,000
French: Cependant, il a été montré que l'administration de melphalan, de carboplatine ou de carmustine (BICNU) en association avec le filgrastim était efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o carmustina (BCNU), junto con filgrastim ha demostrado ser eficaz para la movilización de las células progenitoras.
French: Une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para evaluar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [GCSF]) producido por su propio cuerpo.
French: Une incidence accrue de perte embryonnaire a été observée chez des lapines à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdida embrionaria en conejos con múltiples altas dosis de exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procesales
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
French: Au bout d'une ou deux semaine(s) de traitement, la dose initiale pourra être doublée ou réduite de moitié, selon la réponse du patient.
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o reducir a la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, en función de la respuesta del paciente.
French: D'après les données des essais cliniques, il est estimé que leur survenue est peu fréquente.
Spanish: A partir de los datos de los ensayos clínicos se estima que son poco frecuentes.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut également entraîner une augmentation mineure du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim puede inducir también un leve aumento del número de eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
French: Il est recommandé de mesurer quotidiennement le taux de PNN pendant les 2 ou 3 premiers jours d'administration du filgrastim.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 a 3 primeros días de la administración de filgrastim.
French: Les données préliminaires issues d'un nombre limité de patients traités de façon concomitante par le filgrastim et par le 5-fluorouracile indiquent que la sévérité de la neutropénie pourrait être exacerbée.
Spanish: La evidencia preliminar de un pequeño número de pacientes tratados de forma concomitante con filgrastim y 5Fluorouracilo indican que la gravedad de la neutropenia puede ser exacerbada.
French: Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD.
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicamentos mielodepresores
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Spanish: Esto se conoce como inyección subcutánea.
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 µg/kg/día.
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim après administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto en administración intravenosa como subcutánea.
French: La mobilisation des CSP n'apporte aucun bénéfice clinique direct aux donneurs sains et ne doit être envisagée que dans le cadre d'une allogreffe de cellules souches.
Spanish: La movilización de CPSP no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
French: Le traitement par Accofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Spanish: El tratamiento con Accofil debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
French: La signification clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en la administración de dosis múltiples no está clara.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d'Accofil et les compresses imprégnées d'alcool).
Spanish: f. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).
French: Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Spanish: No utilice Accofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.
French: Si vous oubliez d'utiliser Accofil
Spanish: Si olvidó usar Accofil
French: Par conséquent, l'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Spanish: Por lo tanto, filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Spanish: Después, si el RAN permanece > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos más
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
French: Après administration sous-cutanée des doses recommandées, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales.
French: Suite à une chimiothérapie standard pour traiter des tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, on peut s'attendre à ce que la durée du traitement pour atteindre ces critères s'étende jusqu'à 14 jours.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
French: • Si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
Spanish: • Si experimenta una lesión renal (glomerulonefritis).
French: Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Spanish: Accofil no debe diluirse con soluciones de cloruro de sodio.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim doit être titrée en fonction de la réponse des neutrophiles, selon le schéma suivant:
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos del siguiente modo: