FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în afara studiilor clinice în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI.
Finnish: Trombopoietiinin vasta-aineita ei todettu.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Finnish: Varmista, että liuos on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Romanian: Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2-25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
Finnish: Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la creşterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct. 4.8.
Finnish: Injektiopulloon jäljelle jäänyttä Nplatea ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.
Romanian: Restul de Nplate din flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizat pentru o altă injecţie.
Finnish: 10 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Romanian: În cazul unui pacient cu greutatea corporală de10 kg, doza de inițiere este 1 mcg/kg de romiplostim.
Finnish: Näissä tapauksissa voidaan harkita korkeampia trombosyyttipitoisuuden raja-arvoja annoksen pienentämiselle (200 x 10 9/l) ja hoidon keskeyttämiselle (400 x 10
Romanian: În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10
Finnish: Siksi Nplate-pistospakkausta on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan, kunnes se otetaan käyttöön.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Finnish: Varmista, että injektioruiskussa on potilaan annokseen tarvittava oikea määrä liuosta, ja ruiskuta tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon.
Romanian: Asiguraţi-vă că volumul corect de soluţie pentru doza pacientului este în seringa pentru administrare, prin introducerea oricărui exces de soluţie înapoi în flacon.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon yhden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 125 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/125 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Finnish: 9/l vähintään 6 kertaa hoitoviikoilla 18-25.
Romanian: 9/l trombocite pe parcursul săptămânilor 18 până la 25 de tratament.
Finnish: Nplaten käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Romanian: Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Romanian: Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 500 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/500 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
Finnish: Molemmissa aikuispotilailla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Romanian: În ambele studii placebo controlate, dublu-orb, desfășurate la adulți, pacienţilor care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante, li s-a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului (corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină).
Finnish: Trombosyyttivasteen kriteeri on kestävän tai tilapäisen trombosyyttivasteen saavuttaminen.
Romanian: Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Finnish: Klonus
Romanian: Clonus
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa, kuin niillä, joilla oli pienemmän riskin tauti.
Romanian: Dintre cazurile observate de progresie a SMD către LAM, pacienţii clasificaţi iniţial RAEB-1 în cadrul SMD au fost mai susceptibili la progresia bolii către LAM comparativ cu pacienţii cu SMD cu risc mai mic.
Finnish: 250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
Romanian: Volumul maxim de soluţie reconstituită pentru flaconul de 250 microgram este 0,5 ml şi pentru flaconul de 500 micrograme este de 1 ml.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Romanian: Dacă observaţi că substanta este colorată sau observaţi particule de substanţă, contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
Romanian: O decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului/abţinerea de la utilizarea romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru mamă.
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:
Finnish: 9/l kuuden kuukauden hoitojakson loppuun asti 50-70 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista.
Romanian: 9/l la 50% până la 70% dintre pacienţi, pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni, în cadrul studiilor placebo controlate.
Finnish: Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen verihiutalemäärän suurentamiseen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (eli ITP:n) hoidossa.
Romanian: Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) numită PTI.
Finnish: Masennus Poikkeavat unet
Romanian: Depresie Vise anormale
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, kestävän vasteen saavutti myös merkitsevästi suurempi osa romiplostiimihaaran kuin lumehaaran potilaista (p = 0,0022).
Romanian: De asemenea, la subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, incidența răspunsului durabil a fost semnificativ superioară în brațul de tratament cu romiplostim comparativ cu brațul de studiu în care s-a administrat placebo (p = 0,0022).
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Romanian: • Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare.
Finnish: Jos trombosyyttiarvo on kohonnut huomattavasti, Nplate-hoito lopetetaan ja trombosyyttiarvoja seurataan.
Romanian: Dacă numărul de trombocite este crescut excesiv, întrerupeţi administrarea de Nplate şi monitorizaţi numărul de trombocite.
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Finnish: Laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivastetta ei onnistuta säilyttämään suositelluilla romiplostiimiannoksilla, vasteen puuttumisen syyt tulee selvittää (ks. kohta 4.4, romiplostiimivasteen häviäminen).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
Romanian: Studiile clinice la pacienţii adulţi cu PTI au investigat anticorpii anti-romiplostim.
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0147).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0147).
Finnish: Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon Vaihe 4.
Romanian: Pasul 3 Pregătiţi seringa cu apă sterilă Utilizaţi:
Finnish: Solujen morfologiset poikkeavuudet tulisi tutkia perifeerisen veren sivelyvalmisteesta ja tehdä täydellisen verenkuvan määritykset ennen romiplostiimihoitoa ja hoidon aikana.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic şi hemoleucograma completă (HLG), înainte şi în timpul tratamentului cu romiplostim.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat și ulterior a se dilua medicamentul așa cum este descris la pct. 6.6.
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 17 potilaalla (53,1 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 1 potilaalla (6,3 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä 28,6 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 63,6 % ja 0 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 57,1 % ja 0 %.
Romanian: În total, 17 subiecți (53,1%) din brațul de tratament cu romiplostim au prezentat răspuns plachetar durabil comparativ cu 1 subiect (6,3%) din brațul de studiu cu placebo: 28,6% versus 25% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 1 an și < 6 ani; 63,6% versus 0% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani și < 12 ani; 57,1% versus 0% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 ani și < 18 ani.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Finnish: 125 mikrog
Romanian: 125 mcg
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Romanian: • Nu injectaţi medicamentul în zone unde pielea este sensibilă, învineţită sau întarită.
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Finnish: Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena.
Romanian: Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite.
Finnish: • Älä vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.
Romanian: • Nu trageţi pistonul mai mult de 1 ml..
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizate pentru diluare.
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä lasisessa injektiopullossa.
Romanian: Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa on arpia tai raskausarpia.
Romanian: • Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Finnish: • painon lasku, painon nousu, heikentynyt alkoholinsietokyky (alkoholi-intoleranssi), ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuivuminen
Romanian: • scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
Finnish: Aikuispotilaiden kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la subiecți adulți, tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienţi datorită creşterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă.
Finnish: Morfologiset muutokset perifeerisissä verisoluissa voivat olla merkkejä retikuliinin lisääntymisestä, joka voidaan todeta luuydinbiopsian avulla.
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice şi poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase.
Finnish: Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana.
Romanian: Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într-un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă.
Finnish: • käsi- ja jalkakipu
Romanian: • dureri ale mâinilor şi picioarelor;
Finnish: • Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate celealte materiale sunt aruncate în containere corespunzatoare.
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta lapsesi saama hyöty imetyksestä ja toisaalta sinulle koituva hyöty romiplostiimihoidosta.
Romanian: O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos oli 1 mikrog/kg, ja annokset säädettiin siten, että trombosyyttiarvo pysyi vakaana (50-200 x 10
Romanian: Doza de romiplostim utilizată la inițiere, de 1 mcg/kg și dozele administrate au fost ajustate în scopul de a menține numărul de trombocite (50 până la 200 x 10
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
Romanian: Cu toate acestea, niciun subiect nu a prezentat anomalii la nivelul măduvei osoase neconcordante cu un diagnostic preexistent de PTI la momentul inițial sau pe parcursul tratamentului.
Finnish: Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää verihiutaleita.
Romanian: Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite.
Finnish: Karsinogeneesi
Romanian: Carcinogeneza
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.
Finnish: Tutkimus 1 potilaat, joilla perna tallella
Romanian: Studiul 1 pacienţi nonsplenectomizaţi
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
Romanian: Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: Vaiheen 3 pediatrisessa tutkimuksessa yhdistettyjen verenvuotoepisodien (ks. kohta 5.1) määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 4,0 (6,9).
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat la copii și adolescenți, numărul mediu (DS) de evenimente hemoragice compuse (vezi pct. 5.1) a fost 1,9 (4,2) în brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) în brațul de studiu cu placebo.
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 22 potilaalla (52 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 2 potilaalla (10 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä nämä luvut olivat 38 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 11 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 0 %.
Romanian: În total, 22 subiecți (52%) din brațul de tratament cu romiplostim au prezentat un răspuns plachetar durabil comparativ cu 2 subiecți (10%) din brațul de studiu cu placebo: 38% versus 25% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 1 an și < 6 ani; 56% versus 11% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani și < 12 ani; 56% versus 0 la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 ani și < 18 ani.
Finnish: Verenvuototapahtumien kokonaismäärässä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Nplate-hoitoa ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice semnificative asupra incidenţei globale a evenimentelor hemoragice între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Kaikki kliinisesti merkittävät (≥ 3. asteen) verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 30 x 10
Romanian: Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic (grad ≥ 3) au apărut la concentraţii plachetare < 30 x 10
Finnish: Voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Romanian: Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
Finnish: Kun romiplostiimi liuotetaan oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, pitoisuudeksi saadaan aina 500 mikrog/ml injektiopullon sisältämästä lääkemäärästä riippumatta.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
Finnish: Toksikokineettisissä tutkimuksissa vastaaineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitatuissa pitoisuuksissa.
Romanian: Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă rămâne cantitatea corectă de soluţie pentru doza dumeavoastră.
Finnish: Jäljelle jäänyt ylimääräinen Nplate-liuos on hävitettävä heti, kun ruiske on annettu.
Romanian: Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua romiplostiimiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, joita voivat olla esimerkiksi immunogeenisuus (ks. kohta 4.8) ja lisääntynyt luuytimen retikuliini (ks. edellä).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv imunogenitatea (vezi pct. 4.8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
Finnish: Poista liittimen pakkaus ja hävitä se.
Romanian: Scoateţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen.
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu Nplate se va realiza în acord cu recomandările de dozare şi de administrare.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a forţa eliminarea bulele de aer din seringă.
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu eşec al tratamentului a fost de 11,5% (18 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 29,9% (23 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,31 (IÎ 95%: 0,15, 0,61).
Finnish: Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon
Romanian: Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Finnish: lume (n = 21)
Romanian: Placebo (n = 21)
Finnish: Nplate-injektioliuosta valmistettaessa on noudatettava huolellisuutta annoksen laskemisessa ja kuiva-aineen liuottamisessa oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
Finnish: 75 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Romanian: Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 mcg/kg de romiplostim.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli aikuispotilailla tehty avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi adulți cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 ºC:ssa, kun laimennettua valmistetta säilytettiin kertakäyttöisessä ruiskussa, tai 4 tuntia jääkaapissa (2-8 ºC), kun laimennettua valmistetta säilytettiin alkuperäisessä injektiopullossa.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pe o durată de 4 ore la temperatura de 25 °C, păstrat în seringă de unică utilizare sau pe o durată de 4 ore la frigider (2°C8°C), medicamentul diluat fiind păstrat în ambalajul original.