FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas as titulações mais elevadas foram associadas a níveis plasmáticos reduzidos de certolizumab pegol; no entanto, não foi observado qualquer impacto na eficácia.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Portuguese: Os indivíduos que entraram no braço de escape ou foram retirados (com base no não alcance da resposta PASI 50) foram tratados como não-respondedores na Semana 48.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: A maioria dos casos notificados com antagonistas do TNF ocorreu em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Portuguese: ** Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF.
Polish: ** Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes com anticorpos positivos tinha anticorpos com atividade neutralizadora in vitro.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów z dodatnimi wynikami badań wykrywających przeciwciała stwierdzono przeciwciała o działaniu neutralizującym in vitro.
Portuguese: Objetivo do estudo
Polish: Cele badania
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Segure a caneta précheia diretamente contra a pele (num ângulo de 90º) que tenha sido previamente limpa (o "local de injeção").
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Portuguese: Resposta Clínica
Polish: Odpowiedź kliniczna
Portuguese: Indicador do nível de medicação 3.
Polish: Wskaźnik ilości produktu 3.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não revelaram efeito da idade (ver secção 5.2).
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os dados provenientes de um modelo humano de transferência placentária em circuito fechado ex vivo sugerem uma passagem reduzida ou negligenciável para o compartimento fetal.
Polish: Dane z ludzkiego modelu transportu łożyskowego w obwodzie zamkniętym ex vivo wskazują, że poziom transportu przez łożysko do płodu jest niski lub nieistotny.
Portuguese: • atrasar as lesões nas cartilagens e nos ossos das articulações causados pela doença,
Polish: • spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,
Portuguese: A Cmédia que tipicamente produziu metade da probabilidade máxima de resposta ACR 20 (EC50) foi 17 μg/ml (95% IC: 10-23 μg/ml).
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Portuguese: Sensibilidade ao látex
Polish: Wrażliwość na lateks
Portuguese: • Empurre a cabeça do êmbolo até o fim, até que a dose inteira tenha sido administrada e a cabeça do êmbolo esteja entre os grampos de ativação da proteção da agulha.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Portuguese: • sepsia (infeção grave que pode resultar na falência dos órgãos, choque ou morte)
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Portuguese: A pontuação PASI média na consulta inicial foi de 20 e variou entre 12 e 69.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cimzia Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cimzia Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente AINEs e DMARDs convencionais foram 72,6% e 70,2% respetivamente.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i tradycyjne LMPCh stanowili odpowiednio 72,6% i 70,2 %.
Portuguese: Cimzia deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Portuguese: Não foram observadas interferências no tempo de trombina (TT) nem no tempo de protrombina (TP).
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Portuguese: • Remova a tampa da agulha a direito, tendo o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Portuguese: Tabela 10 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico PsA001 (percentagem de doentes)
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Portuguese: Pode demorar até 10 segundos a esvaziar a seringa.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de resposta ASAS20 na semana 12.
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos pré-clínicos.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego.
Portuguese: A diferença do placebo tendeu a ser maior na subpopulação nr-axSpA do que na subpopulação AS, o que pode ser devido a existir um menor dano estrutural crónico nos doentes nr-axSpA.
Polish: Stwierdzono trend w kierunku większej różnicy w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA niż ZZSK, co może być spowodowane mniejszym przewlekłym strukturalnym uszkodzeniem u pacjentów z nr-axSpA.
Portuguese: • tuberculose
Polish: • gruźlica
Portuguese: descoloração da pele, manchas de cor púrpura, as veias de pequeno calibre próximas da superfície da pele podem tornar-se visíveis
Polish: małe żyły blisko powierzchni skóry mogą stać się widoczne
Portuguese: • pressão arterial elevada
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Portuguese: O tratamento com Cimzia não deve ser iniciado em doentes com uma infeção ativa clinicamente importante, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que a infeção esteja controlada (ver secção 4.3).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.3).
Portuguese: RA-II (24 semanas)
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Portuguese: Raros tentativa de suicídio, delírio, debilidade mental
Polish: Rzadko próba samobójcza, majaczenie, osłabienie sprawności intelektualnej
Portuguese: As categorias de frequência foram definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros < 1/10.000), desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • alterações dos níveis de diversos sais no sangue
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Portuguese: A pontuação mTSS foi modificada para a artrite psoriática através da adição das articulações interfalângicas distais da mão.
Polish: Skalę mTSS zmodyfikowano pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych rąk.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha - isto permite o ava verificar se a medicação é utilizável.
Polish: • Puścić osłonkę igły - to pozwoli urządzeniu ava sprawdzić czy produkt może być użyty.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e seguido por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cimzia tem indicação.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których produkt Cimzia jest wskazany.
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III/IV NYHA) (ver secção 4.4).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Cimzia.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Portuguese: Estes 3 grupos foram muito equilibrados em termos de resposta clínica após o período inicial ativo (ACR 20: 83-84 % na semana 18).
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Portuguese: Em casos de sobredosagem recomenda-se que os doentes sejam monitorizados com atenção para qualquer reação ou efeito adverso e que o tratamento sintomático adequado seja imediatamente iniciado.
Polish: W przypadku przedawkowania zalecana jest ścisła obserwacja w celu wykrycia jakichkolwiek reakcji lub zdarzeń niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie właściwego leczenia objawowego.
Portuguese: Estudos em animais utilizando anticorpos de roedor anti-TNFα de rato não revelaram evidência de redução da fertilidade ou de danos para o feto.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczurzego przeciwciała przeciw TNFα nie wykazały wpływu na płodność lub uszkodzenia płodu.
Portuguese: • Armazene o ava no estojo após o uso.
Polish: • Po użyciu przechowywać urządzenie ava w opakowaniu.
Portuguese: Em ocasiões raras pode desenvolver-se tuberculose durante a terapêutica, mesmo que o doente tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Portuguese: A peguilação, ligação covalente dos polímeros de PEG aos péptidos, atrasa a eliminação destes da circulação por uma variedade de mecanismos, incluindo diminuição da depuração renal, diminuição da proteólise e diminuição da imunogenicidade.
Polish: Pegylacja, czyli kowalentne przyłączenie polimerów polietylenoglikolowych (PEG) do cząsteczek białka opóźnia wydalanie powstałych cząstek z krążenia poprzez szereg mechanizmów, w tym zmniejszony klirens nerkowy, zmniejszoną proteolizę i zmniejszoną immunogenność.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o tratamento com Cimzia.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Portuguese: Algumas destas reações podem ocorrer após a primeira administração de Cimzia.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.
Portuguese: Não existe evidência de aumento do risco de infeções com exposição continuada ao longo do tempo.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Portuguese: A frequência dos aumentos de creatinafosfoquinase (CPK) foi geralmente mais elevada em doentes com axSpA quando comparados com a população RA.
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Portuguese: • Quando aparecer "Remover e descartar a medicação usada", retire o medicamento usando a tampa da agulha.
Polish: • Kiedy pojawi się komunikat: „Wyciągnąć i usunąć zużyty produkt" należy usunąć produkt poprzez pociągnięcie osłonki igły.
Portuguese: Quando Cimzia foi utilizado para tratar outras doenças, ocorreram com pouca frequência os seguintes efeitos secundários:
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Portuguese: RA-I (52 semanas)
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Portuguese: Não tente repetir o processo de injeção sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de certolizumab pegol medidas em 14 bebés no momento do nascimento foram inferiores ao limite de quantificação em 13 amostras; uma foi de 0,042 µg/ml com um razão de plasma bebé/mãe no parto de 0,09 %.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Portuguese: Raramente ocorreram registos de outras situações de mediação imunológica; a relação causal com Cimzia não é conhecida.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Portuguese: Injeção • Não agite a seringa.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Nie potrząsać strzykawką.
Portuguese: • alterações do ciclo menstrual (período mensal) incluindo ausência de hemorragia ou hemorragia abundante ou irregular
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
Portuguese: Apesar do tratamento profilático prévio ou concomitante para a tuberculose, ocorreram casos de tuberculose activa em doentes tratados com antagonistas do TNF incluindo o Cimzia.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação risco/benefício da terapêutica com Cimzia deve ser considerada cuidadosamente.
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com Cimzia em mulheres grávidas.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Portuguese: Os doentes tinham doença ativa, conforme definido pelo BASDAI ≥4, e dor lombar ≥4 numa escala numérica de classificação (ENC) de 0 a 10.
Polish: U pacjentów występowała aktywna choroba zgodnie z definicją w skali BASDAI ≥4 oraz ból kręgosłupa ≥4 na skali numerycznej 0 do 10.
Portuguese: Botão Começar/Parar
Polish: Przycisk start/ pauza
Portuguese: Se o visor mudar para laranja e ouvir um segundo click, isto significa que a injeção se encontra completa.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Portuguese: Recomenda-se esperar um mínimo de 5 meses, após a última administração de Cimzia na mãe, durante a gravidez, antes de administrar vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (por ex., a vacina BCG), a menos que o benefício da vacinação exceda claramente o risco teórico da administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos bebés.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Portuguese: • Não use a medicação se ela tiver caído após retirá-la da embalagem.
Polish: • Nie stosować produktu jeśli po wyjęciu z opakowania został upuszczony.
Portuguese: Estes resultados foram mantidos durante 52 semanas de tratamento em doentes sem tratamento prévio com DMARD.
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Portuguese: Não existe evidência de aumento do risco de infeções com exposição continuada ao longo do tempo (ver secção 4.4).
Polish: Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A BSA inicial média foi de 25% e variou entre 10% e 96%.
Polish: Średni procent zajętej powierzchni ciała oceniany w skali BSA w punkcie wyjściowym badania wynosił 25% (od 10% do 96%).
Portuguese: As duas variáveis primárias foram a percentagem de doentes que alcançou uma resposta ACR 20 na Semana 12 e alteração dos valores iniciais na Escala Total de Sharp modificada (Mtss) na Semana 24.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu, oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) w 24. tygodniu.
Portuguese: As taxas de resposta e os valores de p para PASI e PGA foram estimados com base num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações com base no método MCMC.
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oraz wartości p w przypadku PASI i PGA oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Portuguese: Se está a usar Cimzia, o seu risco de vir a ter um linfoma ou outros cancros pode também aumentar.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Portuguese: • após 12 semanas, se tiver artrite reumatoide, espondiloartrite axial ou artrite psoriática, ou
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Portuguese: Semana 52
Polish: Tydzień 52
Portuguese: Quando avaliada, utilizando o método ELISA anterior, a presença de anticorpos para o certolizumab pegol resultou num aumento da depuração de aproximadamente 3 vezes.
Polish: W przypadku zastosowania wcześniejszej metody ELISA, obecność przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol powodowała około trzykrotny wzrost klirensu.
Portuguese: Cimzia neutraliza seletivamente o TNFα (IC90 de 4 ng/ml para a inibição do TNFα humano no ensaio de citotoxicidade in vitro em fibrossarcoma murino L929) mas não neutraliza a linfotoxina α (TNFβ).
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase.
Polish: Łuszcycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca.
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com Cimzia devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais clínicos e sintomas de infeção pelo VHB ativa, durante a terapêutica e durante vários meses após o final do tratamento.
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Tenha sempre o seu Cartão de Lembrete do Doente e a embalagem exterior de Cimzia consigo, mesmo que esteja vazia.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta i opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.
Portuguese: Num estudo clínico com 17 mulheres lactantes tratadas com Cimzia, foi observada uma passagem de certolizumab pegol do plasma para o leite materno reduzida.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Portuguese: A depuração após administração por via subcutânea em doentes com psoríase foi de 14 ml/h com variabilidade interindividual de 22,2% (CV).
Polish: U chorych na łuszczycę wartość klirensu po podaniu podskórnym wynosiła 14 ml/h przy zmienności osobniczej 22,2% (CV).
Portuguese: A terapêutica contínua deve ser reconsiderada cuidadosamente em doentes que não demonstram qualquer benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Dos 850 doentes, 14% tinham recebido pelo menos um antagonista do TNF, 13% tinham recebido um anti-IL-17 e 5% tinham recebido um anti-IL 12/23.
Polish: Z 850 pacjentów, 14% stosowało wcześniej co najmniej jednego antagonistę TNF, 13% odbyło leczenie antagonistą IL-17 a 5% stosowało antagonistę IL 12/ 23.
Portuguese: Espondiloartrite axial População Total
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Portuguese: O tratamento com Cimzia pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, pouco frequentemente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo Lupus (ver secção 4.8).
Polish: Leczenie produktem Cimzia może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych (ang. antinuclear antibodies - ANA) i w rzadkich przypadkach rozwój zespołu toczniopodobnego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: No estudo CIMPACT, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que alcançaram PASI 75 na semana 12.
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Portuguese: A administração concomitante de Cimzia com metotrexato não teve um efeito significativo na farmacocinética do metotrexato.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Portuguese: • Com um movimento rápido e curto, empurre a seringa através da pele.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Portuguese: O componente do PEG desconjugado é rapidamente eliminado do plasma e é excretado por via renal numa extensão desconhecida.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Cimzia na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu, poprawa w zakresie liniowego wskaźnika BASMI uzyskana w tygodniu 24. została utrzymana do tygodnia 204.
Portuguese: • distúrbios morfológicos dos glóbulos brancos
Polish: • nieprawidłowa morfologia krwinek białych