FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης κατέστη σαφές ότι δεν θα υπήρχε ούτε ειδική πλειοψηφία για την υποστήριξη σχεδίου απόφασης της Επιτροπής σε συνέχεια της γνώµης της CHMP ούτε ειδική πλειοψηφία εναντίον του.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρµάκου πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή η πρακτική συνταγογραφίας τηρείται σε όλα τα κράτη µέλη στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του φαρµάκου.
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
Greek: Στο πλαίσιο της CHMP δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί πλειοψηφία για την έγκριση της γνώµης µε τις ίδιες συστάσεις.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Greek: Με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2008, ο πρόεδρος της CHMP ενηµέρωσε την Επιτροπή ότι ύστερα από την αξιολόγηση των νέων συµπληρωµατικών εκθέσεων και τη συνεκτίµηση άλλων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιήθηκε µε τη νέα τεκµηριωµένη πληροφόρηση, ενώ µια γνώµη της CHMP, που περιέχει τις ίδιες συστάσεις µε τη γνώµη του Σεπτεµβρίου, τέθηκε σε ψηφοφορία στο πλαίσιο της CHMP.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
Greek: Με βάση την παρούσα κατάσταση, ο πρόεδρος της Επιτροπής αποφάσισε να µην υποβάλει το σχέδιο απόφασης σε ψηφοφορία στη µόνιµη επιτροπή κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης αλλά να παραπέµψει το ζήτηµα στη CHMP για περαιτέρω εξέταση τυχόν νέων εκθέσεων για υπόνοιες ηπατοτοξικότητας που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη και για τον προσδιορισµό και τη συνεκτίµηση των υφιστάµενων εθνικών µέτρων, όπως κατευθυντήριες γραµµές ή συστάσεις, σε σχέση µε τη χρήση της νιµεσουλίδης µε σκοπό τη σύσταση των αναγκαίων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε αγωγή δεύτερης γραµµής αναµένεται να εξασφαλίσει ότι η νιµεσουλίδη δεν χρησιµοποιείται ως σύνηθες αναλγητικό όταν είναι διαθέσιµες άλλες επιλογές αγωγής οι οποίες παρουσιάζουν µειωµένο ηπατοτοξικό κίνδυνο.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
Greek: Η προσέγγιση αυτή ενισχύεται από το γεγονός ότι πρέπει να διενεργηθεί µια πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι της νιµεσουλίδης θα σταθµιστούν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων προϊόντων.
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
Greek: Τα µέτρα αυτά αφορούν ειδικότερα τους περιορισµούς στις ενδείξεις (µε περιορισµό στη θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής) και στους όρους χρήσης καθώς και στις πρακτικές συνταγογραφίας.
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, τα µέτρα αυτά πρέπει να κατά την άποψη της Επιτροπής να ενταθούν περαιτέρω µε (1) τον περιορισµό της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής και µε (2) τη θέσπιση σαφούς υποχρέωσης στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να ενηµερώσει τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης σχετικά µε τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται µε το φάρµακο αυτό.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Greek: Η γνώµη που εκδόθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 συνέστησε τη διατήρηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη µε τη θέσπιση ορισµένων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισµός της µέγιστης διάρκειας της θεραπευτικής αγωγής, προειδοποιήσεις για την ασφάλεια στις πληροφορίες για το προϊόν, πρόσθετες µελέτες για την ασφάλεια).
French: Il a également été noté que des produits de substitution présentent aussi certains risques, notamment de saignement gastro-intestinal.
Greek: Εξάλλου σηµειώθηκε ότι τα εναλλακτικά φάρµακα παρουσιάζουν επίσης κάποιους κινδύνους, συγκεκριµένα τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιµορραγίας.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των µελών της επιτροπής εξέφρασαν, ωστόσο, µια αποκλίνουσα γνώµη, υποστηρίζοντας ότι τα χαρακτηριστικά κινδύνου/ωφέλειας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να θεωρούνται αρνητικά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει µάλλον να ανακληθούν.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Greek: Η χρήση νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής συνιστάται ήδη σε ορισµένα κράτη µέλη µέσω οδηγιών συνταγογράφησης.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
Greek: • Αφετέρου, η µετάβαση από τη νιµεσουλίδη σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των περιστατικών γαστρεντερικής τοξικότητας.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
Greek: • Υπάρχουν αποκλίνουσες απόψεις στο πλαίσιο της CHMP σχετικά µε την εκτίµηση του κατά πόσο ο κίνδυνος αυτός µπορεί να αντιµετωπιστεί µέσω µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που να επιτρέπουν τη διατήρηση των προϊόντων στην αγορά ή κατά πόσον ο κίνδυνος είναι τέτοιος που η άδεια κυκλοφορίας να πρέπει να ανακληθεί.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
Greek: Τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP θεσπίζονται επίσης καθώς είναι αδιαµφισβήτητο ότι η διατήρηση του φαρµάκου στην αγορά πρέπει να συνοδευτεί από µέτρα που στοχεύουν στη µείωση των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
Greek: Φάνηκε επίσης ότι παρέµεινε µια θεµελιώδης διαφωνία µεταξύ των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών σχετικά µε το κατά πόσο τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν σε θέση να αντιµετωπίσουν τον κίνδυνο της ηπατοτοξικότητας του προϊόντος.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
Greek: Από τις συζητήσεις φάνηκε επίσης ότι ορισµένα κράτη µέλη εφάρµοζαν µέτρα σε εθνικό επίπεδο τα οποία δεν αντικατοπτρίζονταν στις εναρµονισµένες πληροφορίες φαρµάκου και προορίζονταν να µειώσουν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
Greek: Αυτά τα συµπληρωµατικά µέτρα πρέπει να συµβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης ενώ αναµένονται τα αποτελέσµατα της παραπεµπτικής διαδικασίας βάσει του άρθρου 31.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Greek: • Η νιµεσουλίδη παρουσιάζει κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συµπεριλαµβανοµένου του κινδύνου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
Greek: η Επιτροπή θα κινήσει τις παραπεµπτικές διαδικασίες βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύµφωνα µε τις οποίες θα πραγµατοποιηθεί πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας.
French: La décision de prescrire le nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux individuels du patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Le nimésulide ne doit être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Greek: Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής.
French: Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Greek: Συχνές: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
French: Le libellé suivant est supprimé (texte barré), ajouté ou déplacé (texte souligné) dans la même rubrique du RCP et de la notice, comme suit :
Greek: Οι ακόλουθες φράσεις διαγράφονται (κείμενο με διακριτή διαγραφή), προστίθενται ή μετακινούνται (υπογραμμισμένο κείμενο) εντός της ίδιας παραγράφου της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης ως εξής:
French: QU'EST-CE QUE {NOM (DE FANTAISIE)} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales, perforation et ulcère duodénaux, perforation et ulcère gastriques
Greek: Όχι συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Δωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση, Γαστρικό έλκος και διάτρηση
French: Il est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë, dans le traitement des symptômes douloureux de l'arthrose et dans le traitement des règles douloureuses.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη θεραπεία της δυσμηνόρροιας.
French: Modifications à intégrer dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des médicaments contenant du nimésulide et destinés à la voie systémique, le cas échéant
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστηματική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Les effets indésirables pouvant survenir avec {Nom (de fantaisie)} sont : Peu fréquent : saignements de l'estomac et des intestins ; ulcères à l'estomac ou aux intestins et perforations d'ulcère.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι: Όχι συχνές: αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, δωδεκαδακτυλικά ή στομαχικά έλκη και διάρρηξη ελκών.
French: {Nom (de fantaisie)} est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antalgiques (contre la douleur).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο («ΜΣΑΦ»), με αναλγητικές ιδιότητες.
French: Traitement de la douleur aiguë (voir rubrique 4.2).
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2) Συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2) Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια
French: Annexe III Modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice
Greek: Τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
French: Notice
Greek: Παράρτημα III
French: Affections hépato-biliaires
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
Greek: Συνολικά, η μεγαλύτερη έκθεση παρατηρείται στην Ιταλία, την Πολωνία, τη Γαλλία και την Ελλάδα.
French: À la suite de cela, les résultats de l'étude SALT sont devenus disponibles.
Greek: Επιπλέον, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα της μελέτης SALT.
French: Cependant, il convient de noter qu'aucune comparaison directe n'est disponible et que les intervalles de confiance se chevauchent très largement.
Greek: Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν άμεσες συγκρίσεις και τα διαστήματα εμπιστοσύνης επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό.
French: Ce signal pourrait être dû à des facteurs environnementaux ou génétiques et il reste à l'expliquer.
Greek: Η εν λόγω προειδοποιητική ένδειξη ενδέχεται να οφείλεται σε περιβαλλοντικούς ή γενετικούς παράγοντες και αναμένονται ακόμη διευκρινίσεις.
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής ολοκληρώθηκε το 2004 (η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Απριλίου 2004) με επακόλουθο την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
French: Dans le reste des États membres, l'exposition paraît relativement stable dans le temps.
Greek: Στα υπόλοιπα κράτη μέλη η έκθεση παραμένει σε σχετικά σταθερά επίπεδα με την πάροδο των ετών.
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος σε 17 κράτη μέλη, αποκλειστικά ως συνταγογραφούμενα φάρμακα, και κυκλοφορούν σε 15 κράτη μέλη (Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία).
French: Néanmoins, l'étude SALT a bien confirmé le signal observé en Irlande, absent dans les autres pays ayant participé à l'étude.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη SALT επιβεβαιώνει την προειδοποιητική ένδειξη που παρατηρήθηκε στην Ιρλανδία, η οποία δεν παρατηρήθηκε σε καμία άλλη χώρα από αυτές που μετείχαν στη μελέτη.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα I)
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που καθιστά απαραίτητη τη μεταμόσχευση είναι 5,64 [2,43-11,11] ανά εκατομμύριο ανθρωποέτη και 5,90 ανά δισεκατομμύριο καθορισμένης ημερήσιας δόσης (DDD).
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.
Greek: Επισημαίνεται ότι το 23% των ηπατικών περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη νιμεσουλίδη αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για πιο χρόνιες ενδείξεις.
French: Le 19 janvier 2010, la Commission européenne a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω ηπατοτοξικότητας είναι περίπου 30-35 άτομα στα 100.000 ανθρωποέτη και ο απόλυτος κίνδυνος για μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας είναι περίπου 1%.
French: De plus, les limites des données actuellement disponibles suscitent des incertitudes concernant l'hépatotoxicité et il subsiste des inquiétudes, en particulier concernant l'utilisation prolongée du nimésulide;
Greek: Επιπλέον, οι περιορισμοί των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με την ηπατοτοξικότητα, ενώ παραμένουν οι ανησυχίες σε ό,τι αφορά ιδίως την παρατεταμένη χρήση νιμεσουλίδης.
French: À cet égard, l'étude SALT a été une pièce clé pour ce qui concerne les données, censée apporter de nouvelles informations.
Greek: Η μελέτη SALT αποτέλεσε σημαντική πηγή δεδομένων για την παροχή περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων.
French: Il a été conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, sous réserve de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché, notamment l'introduction de restrictions pour une utilisation sûre des produits.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων ορισμένων περιορισμών για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.
French: Le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à une absence d'utilisation ou une utilisation passée.
Greek: Η νιμεσουλίδη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας έναντι της μη χρήσης ή της χρήσης κατά το παρελθόν.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique mentionnés dans l'annexe I, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV, et pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Greek: η CHMP, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III.
French: Comme discuté tout au long du rapport d'évaluation, l'étude SALT présentait plusieurs limites, comme un faible nombre de cas identifiés, le fait que tous les cas graves concernent une insuffisance hépatique aiguë et des intervalles de confiance très étendus, faisant que les résultats ne sont pas robustes.
Greek: Όπως αναπτύχθηκε στην έκθεση αξιολόγησης, η μελέτη SALT είχε αρκετούς περιορισμούς όπως ο μικρός αριθμός προσδιορισμένων περιστατικών, το γεγονός ότι τα σοβαρά περιστατικά αφορούσαν στο σύνολό τους οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ενώ τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν πολύ μεγάλα, γεγονός που αναιρεί την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
Greek: Οι αλλαγές που έγιναν αφορούσαν τον περιορισμό της μέγιστης δόσης σε 100 mg δύο φορές την ημέρα (με απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα 200 mg), τον περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων στις τρεις προαναφερθείσες και την τροποποίηση των προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αντενδείξεων.
French: L'exposition des patients a diminué au cours des dernières années, à la suite des résultats des examens antérieurs menés au titre de l'article 31 et de l'article 107.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στη νιμεσουλίδη παρουσιάζει πτωτική τάση τα τελευταία χρόνια, μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων των προηγούμενων επισκοπήσεων δυνάμει του άρθρου 31 και του άρθρου 107.
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
Greek: Τον Μάιο του 2007, κατόπιν νέων πληροφοριών σχετικά με περιστατικά οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται με τη χρήση νιμεσουλίδης, η Ιρλανδία ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας όλων των συστημικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη και εκκινήθηκε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη που προορίζονται για συστημική χρήση.
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με δράση, κατά κύριο λόγο, την αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάσης 2 (COX-2), το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη από το 1985.