FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pazienti con epatite autoimmune.
Hungarian: • Autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Italian: - se è una donna in età fertile che sta prendendo ribavirina: deve avere l'esito negativo del test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Hungarian: amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Italian: Victrelis contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Italian: I medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4/5 possono avere un'aumentata esposizione quando somministrati con Victrelis, che può aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e le reazioni avverse (vedere Tabella 2).
Hungarian: Az elsődlegesen a CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerek expozíciója emelkedhet, amikor Victrelis-szel adják azokat, amely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait (lásd 2. táblázat).
Italian: Non è previsto alcun aggiustamento della dose di escitalopram, ma può essere necessario che le dosi siano aggiustate in base all'effetto clinico.
Hungarian: Az escitaloprám dózismódosításának szükségessége nem jelezhető előre, de a klinikai hatástól függően a dózis módosítására lehet szükség.
Italian: Diminuzioni della conta dei neutrofili possono richiedere una riduzione della dose di peginterferone alfa o un'interruzione della terapia.
Hungarian: A neutrophil-szám csökkenés szükségessé teheti a peginterferon alfa adagjának csökkentését vagy a terápia befejezését.
Italian: L'esposizione a boceprevir nei lattanti umani è stimata inferiore all'1% della dose.
Hungarian: A szoptatott humán csecsemők boceprevir expozíciója kevesebb, mint a dózis 1%-a.
Italian: Le RAV sono state rilevate nell'8% dei pazienti al basale tramite sequenziamento della popolazione.
Hungarian: RAV-okat a betegek 8%-ánál mutattak ki populáció szekvenálással a vizsgálat kezdetekor.
Italian: Boceprevir e i prodotti derivanti dal medicinale si è visto che passano nel latte di ratti in allattamento.
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
Italian: La combinazione di boceprevir con questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A boceprevir ezekkel a gyógyszerekkel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Questo comprende i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di
Hungarian: Ebbe beleértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek és a
Italian: Il profilo di sicurezza di Victrelis nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 (n=64) è stato nel complesso simile al profilo di sicurezza nei pazienti con mono-infezione da HCV.
Hungarian: A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági
Italian: Se le concentrazioni sieriche di emoglobina continuavano a diminuire fino a ≤ 8,5 g/dL, i soggetti potevano essere trattati con ulteriori interventi per l'anemia, compreso l'uso di eritropoietina o la riduzione della dose di ribavirina.
Hungarian: Amennyiben a szérum haemoglobin koncentráció ≤ 8,5 g/dl értékig tovább csökkent, a betegeket további, anaemia elleni kezelében részesíthették, beleértve az erythropoetin adását és a ribavirin
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione con Victrelis ha indicato che l'età non ha alcun apparente
Hungarian: A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló
Italian: Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l'infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus.
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a hepatitisz C fertőzés ellen, hogy megállítja a vírus szaporodását.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane di trattamento 8, 12 e 24 e ad altri punti temporali in base alle indicazioni cliniche.
Hungarian: HCV-RNS szinteket a 8., 12., és 24. kezelési héten kell ellenőrizni és egyéb időpontokban is, amikor az klinikailag indokolt.
Italian: Una variante genetica che si avvicina al gene che codifica per l'interferone-lambda-3 (IL28B rs12979860, un cambio da C a T) è un forte predittore di risposta a peginterferone alfa-2b/ribavirina.
Hungarian: Az interferon-lambda-3-at kódoló gén közelében lévő génvariáns (IL28B rs12979860, a C-nek T-re történő változása) jó előrejelzője a peginterferon alfa-2bre/ribavirinre adott válasznak.
Italian: Il dieci percento dei soggetti (17/168) erano cirrotici, compresi 3 (6%) con precedente risposta nulla, 2 (7%) precedenti recidivanti e 12 (14%) precedenti responder parziali .
Hungarian: A betegek tíz százaléka (17/168) cirrhosisos volt, beleértve 3 (6%) korábbi nullreszpondert, 2 (7%) korábbi relapszálót és 12 (14%) korábbi részleges reszpondert.
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire, sibili, orticaria, prurito, gonfiore del volto, degli occhi, delle labbra, della lingua o della gola - questi sono segni di una reazione allergica.
Hungarian: • nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, sípoló légzés, csalánkiütés, viszketés, az arc, a szem, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása - ezek allergiás reakció tünetei.
Italian: Stima puntuale della differenza (Victrelis-RGT meno VictrelisPR48) [IC 95%]
Hungarian: A különbség pontbecslése (Victrelis-RGT mínusz Victrelis-PR48) [95% CI]
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del trasportatore d'efflusso P-gp, come digossina o dabigatran, deve essere previsto (vedere tabella 2).
Hungarian: A P-gp efflux transzporterek szubsztrátjai, mint pl. a digoxin vagy a dabigatran plazmakoncentrációjának növekedése várható (lásd 2. táblázat).
Italian: La maggior parte dei soggetti (87%; 85/98) stavano assumendo un inibitore della proteasi (IP) dell'HIV boosterizzato con ritonavir associato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa dell'HIV (NRTI).
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica con digossina ha dimostrato che boceprevir è un lieve inibitore in vivo della P-gp, aumentando l'esposizione alla digossina del 19%.
Hungarian: Egy digoxinnal végzett gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a boceprevir in vivo gyenge P-gp inhibitor, 19%-kal növelve a digoxin expozíciót.
Italian: Boceprevir non è stato studiato in pazienti con cirrosi scompensata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A boceprevirt nem vizsgálták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: Si deve usare cautela quando boceprevir viene associato con ketoconazolo o azoli antifungini (itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni, ha a boceprevirt ketokonazollal vagy azol típusú (itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol) gombaellenes szerekkel kombinálják.
Italian: Angioedema (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Hungarian: Angiooedema (lásd 4.4 pont), gyógyszer okozta bőrkiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) szindróma, Stevens-Johnson-szindróma
Italian: • inibitori della proteasi dell'HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Hungarian: • HIV proteáz-gátlók - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Italian: Secondo i risultati degli studi clinici, Victrelis non deve essere utilizzato in monoterapia a causa dell'elevata probabilità di aumento della resistenza in mancanza di terapie anti-HCV in associazione
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni.
Italian: Negli studi di Fase III non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate al sesso in pazienti adulti.
Hungarian: Felnőtt betegeknél nem észleltek a nemmel összefüggő farmakokinetikai különbségeket a fázis III vizsgálatokban.
Italian: La distribuzione dei soggetti per sesso era 69% uomini e 31% donne.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása 69% férfi és 31% nő volt.
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Italian: Cboceprevir, circa il 79% e il 9% della dose è stato escreto nelle feci e nelle urine, rispettivamente, con circa l'8% e il 3% della dose di radiocarbonio eliminata come boceprevir nelle feci e nelle urine.
Hungarian: 79%-a választódott ki a székletben és 9%-a a vizeletben, és a beadott szénizotóp sorrendben 8%-a, illetve 3%-a eliminálódott boceprevir formájában a székletben, illetve a vizeletben.
Italian: Sordità*, fastidio all'orecchio, compromissone uditiva
Hungarian: Süketség*, kellemetlen érzés a fülben, halláskárosodás
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla esposizione nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Klinikai gyermekgyógyászati expozíciós adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
Hungarian: Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi
Italian: I tumori epatocellulari si ritiene che siano causati da induzione enzimatica e di conseguenza non rilevanti per
Hungarian: A hepatocellularis tumorok enzimindukció miatt alakulnak ki, így emberekre nézve nincs jelentőségük.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis in pazienti con malattia epatica in stadio avanzato, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: A Victrelis előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos további információért lásd a 4.4 pontot.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativamente all'effetto di Victrelis sulla fertilità.
Hungarian: A Victrelis fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Italian: I dati farmacocinetici sono risultati simili tra soggetti sani e soggetti infettati dall'HCV.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál és a HCV-fertőzött betegeknél kapott farmakokinetikai eredmények hasonlóak voltak.
Italian: Tabella 10 Tassi di Risposta Virologica Sostenuta (SVR) per genotipo IL28B rs12979860
Hungarian: 10. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR) arányok az IL28B rs12979860 genotípus szerint
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di Victrelis con potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide boceprevir
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir
Italian: • per consentire al medico di decidere la durata del suo trattamento con Victrelis
Hungarian: • hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e Önnél a kezelés, • hogy kezelőorvosának segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni,
Italian: In misura minore, boceprevir subisce anche un metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4/5.
Hungarian: A boceprevir kisebb mértékben, de a CYP3A4/5 által mediált oxidatív metabolizmuson is keresztülmegy.
Italian: A causa dell'incremento del rischio di eventi avversi con Victrelis (in particolare l'anemia); nel caso in cui il paziente non sia in grado di tollerare il trattamento, si può prendere in considerazione di proseguire con 12 settimane di terapia duplice per le ultime 12 settimane di trattamento al posto della terapia triplice (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: A Victrelis-kezelés során megnő a nemkívánatos események kialakulásának kockázata (mindenekelőtt az anaemiáé), ezért azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják jól a kezelést, fontolóra lehet venni az utolsó 12 héten a hármas kombinációs kezelés helyett csak a kettős kombináció alkalmazását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Un'esposizione prolungata ha determinato un calo 2-log dei livelli di RNA entro il Giorno 15.
Hungarian: A tartós expozíció a 15. napra az RNS 2 log10 csökkenését eredményezte.
Italian: Singoli pazienti possono richiedere una titolazione aggiuntiva del dosaggio di metadone quando si inizia o si interrompe Victrelis per assicurare l'effetto clinico del metadone.
Hungarian: Egyes betegeknél a Victrelis alkalmazásának elkezdésekor vagy leállításakor szükség lehet a metadon adagjának további módosítására annak érdekében, hogy a metadon klinikai hatása biztosított legyen.
Italian: A causa del trattamento combinato con peginterferone alfa e ribavirina, si deve porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o nelle partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt kiemelten kell ügyelni arra, hogy a nőbetegek, illetve a férfibetegek partnernői elkerüljék a teherbeesést.
Italian: Non è noto se boceprevir viene escreto nel latte materno umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a boceprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) FT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Hungarian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67)
Italian: • Se dimentica di prendere una dose e mancano più di 2 ore all'orario della dose successiva,
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az adagját és még több, mint 2 óra van a következő adag bevételéig,
Italian: Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A boceprevir/metabolitjai kiválasztódnak a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Italian: Questo non è stato osservato nei topi o nelle scimmie.
Hungarian: Ez egerekben és majmokban nem figyelhető meg.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe essere associata ad una perdita netta di efficacia dovuta a una esposizione sub-ottimale.
Hungarian: Az étel nélküli bevétel, az optimálisnál alacsonyabb expozíció miatt, összességében a hatásosság csökkenésével társulhat.
Italian: • inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa dell'HIV - efavirenz, etravirina
Hungarian: • HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló - efavirenz, etravirin,
Italian: Ciascuna capsula ha una testa opaca di colore marrone-giallastro con il logo "MSD" stampato con inchiostro rosso e un corpo opaco di colore biancastro con il codice "314" stampato con inchiostro
Hungarian: Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, teste törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva „314" szerepel.
Italian: Uso in pazienti con rari disturbi ereditari
Hungarian: Alkalmazása a ritka, veleszületett betegségekben szenvedő betegeknél
Italian: • ha una epatite C diversa da quella di genotipo 1
Hungarian: • az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitisz C fertőzése van,
Italian: Se durante il trattamento la risposta virologica precoce e/o il genotipo IL28B possano identificare in modo attendibile quei pazienti che è poco probabile che ottengano un beneficio significativo dall'aggiunta di boceprevir (frequenze di SVR più alte o una ridotta durata del trattamento) alla duplice terapia è attualmente sotto studio.
Hungarian: Jelenleg vizsgálat tárgyát képezi az, hogy az aktuális kezelésre adott korai virológiai válasz és/vagy az IL28B genotípus szerint megbízhatóan azonosíthatóak-e azok a betegek, akiknél nem valószínű, hogy jelentős terápiás haszonnal (magasabb SVR arányok vagy rövidebb kezelési időtartam) járna a kettős kombinációs kezelés kiegészítése boceprevir-kezeléssel.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Italian: Un'analisi di follow-up di soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR ha mostrato che la popolazione di virus wild-type è aumentata e la maggior parte delle varianti resistenti a boceprevir sono diventate non rilevabili nel tempo dopo la fine del trattamento con boceprevir.
Hungarian: A boceprevirrel kezelt, de a tartós virológiai választ (SVR) el nem ért vizsgálati alanyok követése azt mutatta, hogy a vad típusú víruspopuláció megnövekedett és a boceprevir-rezisztens variánsok többsége a boceprevir-kezelés befejezése után egy idő múlva kimutathatatlanná vált.
Italian: Razza L'analisi farmacocinetica di popolazione con Victrelis ha indicato che la razza non ha alcun apparente
Hungarian: Rassz A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico le consiglierà di interrompere l'allattamento o di interrompere Victrelis mentre sta allattando.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa a szoptatás vagy a szoptatás alatti Victrelis szedés abbahagyását tanácsolja majd Önnek.
Italian: (ciclosporina 100 mg dose singola +
Hungarian: (ciklosporin 100 mg egyszeri adag +
Italian: I tassi di SVR per i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di qualsiasi medicinale in studio (popolazione per intenzione di trattamento) sono mostrati nella Tabella 9.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott betegek (kezelésbe bevont populáció) SVR arányait a 9. táblázat mutatja.
Italian: VictrelisRGT (N=162)
Hungarian: RGT (N = 162)
Italian: • è affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o se ha mai avuto qualsiasi altro problema del sistema immunitario
Hungarian: • a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van, • HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzése van, vagy valaha bármilyen probléma volt az
Italian: Boceprevir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo, fra cui saggi di mutagenicità batterica, linfociti ematici periferici umani e test del micronucleo nel topo.
Hungarian: A boceprevir nem volt genotoxikus az in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, köztük a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás vérben lévő lymphocytákon végzett és az egér mikronukleusz
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 e sono stati stratificati in base a cirrosi/fibrosi e HCV-RNA basale (< 800.000 UI/mL vs.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Italian: Epiglottite*, otite media, sepsi
Hungarian: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Italian: Reazione di fotosensibilizzazione, ulcera cutanea, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, bőrfekély, urticaria (lásd 4.4 pont)
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento, anemia (vedere paragrafo 4.4), nausea, cefalea e disgeusia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság, az anaemia (lásd 4.4 pont), a hányinger, a fejfájás, valamint a dysgeusia (ízérzészavar) voltak.
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere riduzione della dose di ribavirina (N=249)
Hungarian: Ribavirin dóziscsökkentés alkalmazására randomizált betegek (N=249)
Italian: In seguito continui a prendere le capsule come
Hungarian: A kapszulák bevételét a megszokott módon folytassa.
Italian: Le frequenze SVR con approccio "dato mancante=fallimento" sono risultate: 17/80 [21,3%] per PR48, 94/162 [58,0%] per Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] per Victrelis-PR48.
Hungarian: Az SVR arány (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) 17/80 [21,3%] volt a PR48-ra, 94/162 [58,0] a Victrelis-RGT-re, 106/161 [65,8%] Victrelis-PR48-ra.
Italian: Frequenze di Risposta Virologica Sostenuta (SVR)
Hungarian: Tartós virológiai válasz (SVR)
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è di 800 mg somministrati per via orale tre volte al giorno (TID) insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
Hungarian: A Victrelis javasolt adagja naponta háromszor 800 mg, étkezés közben (főétkezés vagy néhány falat étel), szájon át adva.
Italian: Tra le varianti, 91% di V36M, 98% di T54A, 71% di T54S, 78% di V55A, 76% di R155K, 92% di A156S, 96% di I/V170A, 77% di R155K+T54S e 95% di R155K+V36M erano non rilevabili al sequenziamento della popolazione.
Hungarian: A variánsok közül a V36M 91%-a, a T54A 98%-a, a T54S 71%-a, a V55A 78%-a, az R155K 76%-a, az A156S 92%-a, az I/V170A 96%-a, az R155K+T54S 77%-a és az R155K+V36M 95%-a nem volt kimutatható populáció szekvenálással.
Italian: In soggetti sani che hanno assunto 800 mg tre volte al giorno in monoterapia, l'esposizione al medicinale per boceprevir è stata caratterizzata da AUC(т) pari a 6.147 ng.h/mL, Cmax pari a 1.913 ng/mL, e Cmin pari a 90 ng/mL.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, akik a naponta háromszor 800 mg-on kívül mást nem kaptak, a boceprevir gyógyszer-expozíciót 6147 ng•óra/ml-es AUC(т) 1913 ng/ml-es Cmax és 90 ng/ml-es Cmin jellemezte.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Victrelis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'epatite virale C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Victrelis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: È possibile che boceprevir sia escreto nel latte umano.
Hungarian: Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto di esposizione per i due diastereomeri è approssimativamente di 2:1, con il diastereomero predominante che è farmacologicamente attivo.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a két diasztereomer expozíciós aránya 2:1, a túlsúlyban lévő diasztereomer a
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle di Victrelis si sono ridotte quando somministrato in associazione con efavirenz.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációja csökkent, amikor efavirenzzel együtt alkalmazták.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: Le frequenze SVR con approccio "dato mancante=fallimento" sono risultate quasi identiche a quelle della tabella: 37% per il controllo, 62% per Victrelis-RGT, 65% per
Hungarian: Az SVR arányok (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) közel azonosak voltak a táblázat értékeivel: 37% kontroll, 62% Victrelis-RGT, 65% Victrelis-PR48.
Italian: I pazienti che ricevono digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
Italian: La perdita del RNA replicone risulta di primo ordine rispetto al tempo di trattamento.
Hungarian: Úgy tűnik, a kezelés ideje tekintetében a replikon-RNS eltűnése az elsőrendű.
Italian: • inibitori della tirosina chinasi - medicinali usati come antitumorali.
Hungarian: • tirozin-kináz inhibitorok - daganatellenes gyógyszerekként használatosak.