FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mutacje wiążące się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations, RAMs) w warunkach in vivo na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) w proteazie HIV-1 pochodzą z danych z badań klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów wcześniej otrzymujących terapie ART, z których wszyscy otrzymywali wcześniej inhibitor proteazy.
Icelandic: In vivo komu ónæmistengdar stökkbreytingar tengdar darunaviri (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eða M, T74P, L76V, I84V og L89V) hjá HIV-1 próteasa fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum og höfðu allir fengið áður meðferð með próteasahemli.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Icelandic: Erfiðara getur þá reynst að meðhöndla sjúkdóminn.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były, odpowiednio większe, o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Icelandic: Samt sem áður var þéttni óbundins darunavirs u.þ.b. 55% (Child-Pugh flokkur A) hærri annars vegar og 100% (Child-Pugh flokkur B) hærri hins vegar.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często niedokrwistość
Icelandic: Blóð og eitlar algengar blóðleysi
Polish: Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtuza Jak stosować lek Symtuza
Icelandic: Upplýsingar um Symtuza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Symtuza Hvernig nota á Symtuza
Polish: Tabela 5: Wyniki wirusologiczne w badaniu AMBER w 48. i 96. tygodniu (FDA Snapshot)
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður í AMBER í viku 48 og 96 (FDA yfirlit (Snapshot))
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Symtuza może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i monitorowania ze względu na ryzyko wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Icelandic: Samhliða notkun með Symtuza getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego, szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Jak wygląda lek Symtuza i co zawiera opakowanie Żółta do żółtawobrązowej tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „8121" po jednej stronie i „JG" po drugiej stronie.
Icelandic: Lýsing á útliti Symtuza og pakkningastærðir Gul til gulbrún hylkislaga filmuhúðuð tafla, merkt „8121" á annarri hliðinni og „JG" á hinni hliðinni.
Polish: Lekarz oceni, czy lek Symtuza jest odpowiedni dla pacjenta
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort Symtuza sé rétta lyfið fyrir þig.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru u pacjentów z eGFRCG <15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hjá sjúklingum með eGFRCG < 15 ml/mín.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir emtricitabini tengist M184V/I stökkbreytingu í HIV-1 bakrita.
Polish: Kobicystat zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy z powodu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych bez wpływu na czynność kłębuszków nerkowych, co oceniono np. wykorzystując cystatynę C (Cyst C) jako wskaźnika przesączania.
Icelandic: Cobicistat eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á nýrnapípluseytingu kreatíníns, án þess að hafa áhrif á gauklasíun nýrna, til dæmis metið með Cystatin C (Cyst C) sem merkiefni síunar.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku Symtuza może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Icelandic: Þurft getur að taka blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð með Symtuza er stöðvuð.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symtuza Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Symtuza en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða bráðamóttöku til að fá ráðgjöf.
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Symtuza.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að emtricitabin hamli ekki CYP ensímum manna.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Symtuza Jest ważne, by nie pomijać dawki leku Symtuza.
Icelandic: Ef gleymist að nota Symtuza Mikilvægt er að gleyma ekki að nota Symtuza.
Polish: U pacjentów mediana wieku wynosiła 15 lat (zakres: 12-17), 56% było płci żeńskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 15 ár (bil: 12-17) og 56% voru kvenkyns, 12% voru asískir og 88% voru svartir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednakże produkt leczniczy Symtuza należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów, gdyż jego składniki: darunawir i kobicystat są metabolizowane w wątrobie.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Symtuza hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun Symtuza hjá þessum sjúklingum þar sem darunavir og cobicistat, innihaldsefni Symtuza, umbrotna í lifur.
Polish: Produkt leczniczy Symtuza może zmniejszać stężenie boceprewiru w osoczu.
Icelandic: Symtuza getur minnkað plasmaþéttni boceprevirs.
Polish: W 48. tygodniu zmiany, w porównaniu do wartości początkowych, były mniejsze dla grupy otrzymującej D/C/F/TAF niż dla grupy otrzymującej D/C+F/TDF.
Icelandic: Eftir 48 vikur voru breytingar frá upphafsgildi minni með D/C/F/TAF en með D/C+F/TDF.
Polish: Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub leków zwanych kortykosteroidami.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða lyfja sem eru kölluð barksterar.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg.
Polish: U szczurów występowały zmiany kostnienia w kręgosłupie i mostku płodów po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek.
Icelandic: Hjá rottum komu fram breytingar á beinmyndun í hryggsúlu og bringubeini hjá fóstrum við skammta sem höfðu verulegar eiturverkanir á móður.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru u szczurów i psów ujawniły, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi w kontekście toksyczności.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenofovir alafenamíði hjá rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących leki przeciw HIV może dojść do rozwoju choroby kości zwanej martwicą kości (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka lyf við HIV sýkingu geta fengið beinasjúkdóm sem nefnist beindrep (skemmd í beini vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins).
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt leczniczy Symtuza pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Icelandic: Hafa skal í huga þessi áhrif á kreatínín í sermi, sem leiðir til minnkunar áætlaðrar kreatínínúthreinsunar, þegar Symtuza er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til leiðsagnar við meðferðarstjórnun, þar með talið aðlögunar skammta á lyfjum sem gefin eru samhliða.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtricitabini endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg to jedna tabletka każdego dnia z pokarmem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg er ein tafla á hverjum degi með mat.
Polish: Lek Symtuza zmniejsza ilość wirusów HIV-1 w organizmie pacjenta, a tym samym wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV, lecz lek Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Symtuza dregur úr HIV-1 í líkamanum og það mun efla ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættunni á að fá sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu en Symtuza er ekki lækning við HIV sýkingu.
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu leczniczego Symtuza, należy dokładnie obserwować klinicznie i wykonywać badania laboratoryjne przez co najmniej kilka miesięcy po przerwaniu terapii.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV og HBV sem hætta notkun Symtuza, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%), stwierdzonymi u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013, analiza po 96 tygodniach) były: biegunka (10,5%), ból głowy (10,4%), ból stawów (7,7%), ból brzucha (7,5%), zmęczenie (5,9%) i wysypka (5,1%).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (10,5%), höfuðverkur (10,4%), liðverkir (7,7%), kviðverkir (7,5%), þreyta (5,9%) og útbrot (5,1%).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Icelandic: Umbrot emtricitabins fela meðal annars í sér oxun thiolhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð diastereomera (um það bil 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (um það bil 4% skammtsins).
Polish: Produkt lecznczy Symtuza należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Symtuza er til inntöku, einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje, dotyczące stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um notkun Symtuza handa sjúklingum 65 ára og eldri eru takmarkaðar, skal gæta varúðar við notkun í ljósi aukinnar tíðni skertrar lifrarstarfsemi og samhliða sjúkdóma eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 46 lat (zakres 19-78), 82% było mężczyzn, 75,5% było rasy białej, 20,9% było rasy czarnej i 2,3% było rasy azjatyckiej.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 46 ár (bil 19-78), 82% voru karlar, 75,5% hvítir, 20,9% svartir og 2,3% asískir.
Polish: W razie wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów, takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt leczniczy Symtuza, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota Symtuza, skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð (sjá kafla 5.3).
Polish: W badaniach u wcześniej nieleczonych pacjentów, stosowanie produktu leczniczego Symtuza było związane z mniejszym wpływem na szacowaną wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego wg metody Cockcrofta-Gaulta w porównaniu z grupą kontrolną (DRV/COBI+F/TDF).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza minni áhrifum á áætlaðan gaukulsíunarhraða samkvæmt Cockcroft-Gault aðferð borið saman við samanburðarhóp (DRV/COBI+F/TDF).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Symtuza polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með Symtuza byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tego gatunku, uważane za nieistotne dla ludzi.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum cobicistats hjá rottum leiddi í ljós líkur á æxlismyndun sem er sérstök fyrir tegundina en er ekki talin hafa þýðingu fyrir menn.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci produktu złożonego z ustalonymi dawkami, oceniano u około 70 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, którzy byli aktualnie leczeni z powodu HIV, w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-1249).
Icelandic: Öryggi emtricitabins og tenofovir alafenamíðs í samsetningu með elvitegraviri og cobicistati í töflu með fasta skammtasamsetningu var metið hjá um það bil 70 sjúklingum sem voru samtímis með HIV/HBV sýkingu og sem fengu á þeim tíma meðferð við HIV í opinni klínískri rannsókn (GS-US-292-1249).
Polish: Ogólnie u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło >100 000 kopii/ml.
Icelandic: Á heildina litið voru 22% með HIV-1 RNA > 100.000 eintök/ml í plasma í upphafi.
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma samhliða
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Symtuza u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i HBV może wiązać się z ciężkimi zaostrzeniami zapalenia wątroby.
Icelandic: Þegar meðferð með Symtuza er hætt hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri bráðri versnun lifrarbólgu.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest minimalnie metabolizowany przez CYP3A4.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð umbrotnar að afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi, a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG >15, lecz <30 ml/min) w badaniach alafenamidu tenofowiru.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenofovir alafenamíðs eða tenofovirs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG > 15 en < 30 ml/mín.) í rannsóknum á tenofovir alafenamíði.
Polish: Symtuza jest lekiem przeciwretrowirusowym, stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Icelandic: Symtuza er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV veirusýkingu af gerð 1 (HIV-1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt leczniczy Symtuza należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum sjúklingum og þess vegna skal gæta varúðar við notkun Symtuza hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki, wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znany wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Icelandic: Markverð dæmi eru m.a. sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
Polish: 3 (zakres 111-1921 x 10
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby.
Icelandic: Ræddu við lækninn um einkenni lifrarkvilla.
Polish: Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða neinu eftirtalinna lyfja Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi eða fóstur.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Symtuza u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz zmniejszenie eGFRCG w pierwszej ocenie terapii (w 2. tygodniu), co utrzymywało się do 96. tygodnia.
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning á kreatíníni í sermi og minnkun á eGFRCG við fyrsta mat á meðferð (vika 2) og sem hélst stöðug í 96 vikur.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia terapeutycznego worykonazolu, pozakonazolu lub itrakonazolu.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með meðferðarþéttni voriconazols, posaconazols eða itraconazols.
Polish: Wirusy wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 podstawień aminokwasów w genie proteazy.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 23-50 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýruútskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
Polish: Na podstawie tego ograniczonego doświadczenia, profil bezpieczeństwa emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV wydaje się być podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: öryggi emtricitabins/tenofovir alafenamíðs vera svipað hjá sjúklingum sem samtímis eru með HIV/HBV sýkingu og hjá sjúklingum sem einungis eru með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Icelandic: 21. september 2017
Polish: TMC114IFD3013 (EMERALD) oceniało skuteczność produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zakażeniem HIV-1 z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 mniej niż 50 kopii/ml).
Icelandic: TMC114IFD3013 (EMERALD) var lagt mat á verkun Symtuza hjá veirufræðilega bældum (HIV-1 RNA minna en 50 eintök/ml) sjúklingum sýktum af HIV-1.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat.
Polish: Emtrycytabina nie hamuje reakcji glukuronidacji niespecyficznych substratów UGT w warunkach in vitro.
Icelandic: Emtricitabin hamlaði ekki glúkúroneringu ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że darunawir, kobicystat i tenofowir przenikają do mleka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að darunavir, cobicistat og tenofovir skiljast út í mjólk.
Polish: Zwiększenie mediany od wartości początkowych Tydzień 48 D/C/F/TAF
Icelandic: Miðgildi aukningar frá upphafsgildi í Viku 48 D/C/F/TAF
Polish: W tygodniu 96, mediana zmiany eGFRCG wyniosła -5,2 ml/min dla D/C/F/TAF.
Icelandic: Eftir 96 vikur var miðgildi breytinga á eGFRCG -5,2 ml/mín.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu, odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Icelandic: Hömlun umbrota cobicistats fyrir tilstilli CYP3A eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum eins og darunaviri, þar sem aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttist vegna umbrota sem háð eru CYP3A.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥65 lat) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (N = 12, aldur  65 ára) (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt leczniczy Symtuza, podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Icelandic: Mælt er með að gefa sjúklingum sem fá Symtuza minnsta mögulega skammt af digoxini í upphafi.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i budezonidu lub flutykazonu, chyba że możliwe korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og budesonids eða fluticasons er ekki ráðlögð nema að hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hættan á altækum aukaverkunum barkstera.
Polish: Odpowiedź wirusologiczną definiowano jako zmniejszenie wiremii RNA HIV-1 o co najmniej 1,0 log10 w porównaniu do wartości początkowych (patrz tabela 7).
Icelandic: RNA veirumagni í plasma sem nam að minnsta kosti 1,0 log10 samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 7).
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Symtuza zawiera darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym ze składników.
Icelandic: Þar sem Symtuza inniheldur darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamíð má búast við aukaverkunum sem tengjast hverju efnasambandi fyrir sig.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ zaburzeń czynności wątroby powinien być ograniczony.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtricitabin ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Icelandic: Darunavir er virkt gegn rannsóknarstofustofnum og klínískum stofnum HIV-1 og rannsóknarstofustofnum HIV-2 í bráðsýktum T-frumulínum, einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).