FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poraďte se s radiologem, než Vám bude SomaKit TOC podán: - jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
Slovak: - ak sa u vás po predchádzajúcom podaní lieku SomaKit TOC vyskytnú akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC
Slovak: INÉ Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Obsah sodíku může v některých případech přesáhnout 1 mmol (podle doby podání injekce).
Slovak: V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako
Czech: Dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus může vést k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Slovak: Dlhodobé vystavenie endogénnemu hyperkortizolizmu môže znížiť expresiu somatostatínových receptorov a negatívne ovplyvniť výsledky zobrazovania somatostatínových receptorov pomocou gálium (68Ga) edotreotidu.
Czech: Pomocí sterilní 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně natáhněte 0,5 ml reakčního pufru a ponechte reakční pufr ve stříkačce pro krok „i".
Slovak: Pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom opatrne odoberte 0,5 ml reakčného tlmivého roztoku a nechajte reakčný tlmivý roztok v injekčnej striekačke až do kroku „i".
Czech: 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně naberte 100 µl a ponechejte reakční pufr v injekční stříkačce pro krok „g".
Slovak: Pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom opatrne odoberte 100 µl reakčného tlmivého roztoku a nechajte reakčný tlmivý roztok v injekčnej striekačke až do kroku „g".
Czech: Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje podporujúce účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu na predpovedanie a sledovanie terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdenými metastatickými NET sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: Připojte výstupní linku generátoru 68Ge/68Ga ke sterilní jehle (potažené silikonem nebo jiným vhodným materiálem k minimalizaci kovových nečistot - není součástí balení).
Slovak: Pripojte zasúvacíkonektor typu Luer na výstupnej hadičke generátora 68Ge/68Ga k sterilnej injekčnej ihle (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Slovak: Súčasné užívanie analógov somatostatínu
Czech: Eliminace Žádné radioaktivní metabolity nebyly v séru detekovány po 4 hodiny po intravenózní injekci edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Slovak: Eliminácia Po 4 hodinách od intravenóznej injekcie gálium (68Ga) edotreotidu sa v sére nezistili žiadne rádioaktívne metabolity.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
Slovak: Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi.
Czech: Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a nástroje (např. endotracheální rourku) pro případ potřeby akutního ošetření.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica.
Czech: Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Slovak: Nakoniec vytiahnite 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Czech: • Jedna injekční lahvička pufru: 10ml injekční lahvička z cykloolefinového kopolymeru, uzavřená teflonovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom: 10 ml injekčná liekovka z polyméru cyklického olefínu s teflónovou zátkou uzavretá vyklápacím viečkom.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximálního doporučeného množství aktivity 200 MBq dospělému s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 4,2 mSv.
Slovak: MBq dospelému s hmotnosťou 70 kg je približne 4,2 mSv.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku SomaKit TOC, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a otřete horní povrch jejího uzávěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Slovak: Odklopte viečko z injekčnej liekovky s práškom, vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Czech: • Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm Mobilní fáze: citrát sodný 0,1 M (pH 5) ve vodě
Slovak: Agilent ITLC SGI001) vopred narezaný na prúžky 1 cm x 12 cm, mobilná fáza: citran sodný 0,1
Czech: po značení radionuklidem
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STÍNICÍHO ŠTÍTU URČENÝ K NALEPENÍ AŽ PO ZNAČENÍ RADIONUKLIDEM
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE TIENIACEJ NÁDOBY NA PRIPEVNENIE PO OZNAČENÍ
Czech: Nepoužívejte skleněné stříkačky.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka sa nesmie použiť.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko podávání edotreotidu značeného galliem-(68Ga) pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko gálium (68Ga) edotreotidu pre ľudí.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC
Czech: SomaKit TOC
Slovak: PODÁVANIA SomaKit TOC
Czech: Po vyšetření Prvních 8 hodin po aplikaci je třeba zamezit blízkému kontaktu pacienta s kojenci a těhotnými ženami.
Slovak: V priebehu 8 hodín po podaní sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami a gravidnými ženami.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladne posúdiť pomer prínosu a rizika u týchto pacientov.
Czech: Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku analogu.
Slovak: V prípade liečby pacienta analógmi somatostatínu je preto zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Czech: bez jakéhokoliv pohybu nebo míchání.
Slovak: (nezahrievajte dlhšie ako 10 minút) bez pretrepávania alebo miešania.
Czech: Dostupné údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené.
Slovak: Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
Czech: Náhodná extravazace může kvůli kyselému pH roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) způsobit lokální podráždění.
Slovak: Vzhľadom na kyslé pH roztoku gálium (68Ga) edotreotidu označeného rádioaktívnou látkou môže náhodná extravazácia spôsobiť lokálne podráždenie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenia
Czech: Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25°C.
Slovak: Injekčnú liekovku s roztokom gálium (68Ga) edotreotidu uchovávajte až do použitia pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Nadledviny Mozek Prsy
Slovak: Mozog Prsia
Czech: Validační kritéria Metoda
Slovak: Kritériá prijateľnosti
Czech: c. Vložte proužek do vyvíjecí komory a nechte vyvíjet, dokud mobilní fáze nepostoupí 9 cm od místa aplikace.
Slovak: Vložte prúžok na ITLC do nádoby s vývojkou a nechajte vyvíjať do vzdialenosti 9 cm od miesta nanesenia.
Czech: Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste mohl(a) během prvních několika hodin po něm co nejvíce močit.
Slovak: Pred začiatkom vyšetrenia by ste mali vypiť veľké množstvo vody, aby ste počas prvých hodín po postupe močili tak často, ako je to možné, aby sa liek SomaKit TOC čo najrýchlejšie dostal von z tela.
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat
Slovak: Ako sa SomaKit TOC uchováva
Czech: V retrospektivním článku autorů Schreiter et al. 2014 intraindividuální srovnání ve skupině 20 pacientů ukázalo, že 68Ga-edotreotid umožnil lokalizaci primárního nádoru u 9/20 (45 %) pacientů, zatímco 111In-pentetreotid u 2/20 (10 %) pacientů.
Slovak: 2014 porovnanie medzi jednotlivcami v podskupine s 20 pacientmi preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide umožnilo lokalizovať primárny nádor u 9 z 20
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 k výstupní lince generátoru protlačením jehly přes pryžové septum.
Slovak: Pripojte 1. injekčnú liekovku k výstupnej hadičke generátora zatlačením injekčnej ihly cez gumenú priehradku.
Czech: Vytáhněte stříkačku a 0,2 µm sterilní odvětrávací filtr a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru v suché lázni vytemperované na 95 °C.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Czech: Reakční pufr
Slovak: Reakčný tlmivý roztok
Czech: - Skleněná injekční lahvička se žlutým odtrhovacím uzávěrem, obsahující čirý a bezbarvý roztok.
Slovak: - sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok, - sklenenú injekčnú liekovku so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.
Czech: V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením edotreotid značený galliem(68Ga) pravděpodobně nemá žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
Slovak: Zdá sa, že gálium (68Ga) edotreotid nemá pri chemických koncentráciách používaných pri diagnostických vyšetreniach žiadny klinicky významný farmakodynamický účinok.
Czech: Léze GEP-NET s nedostatečnou hustotou receptorů somatostatinu však nelze pomocí této látky vizualizovat.
Slovak: Lézie vyskytujúce sa pri GEP-NET, ktoré nemajú dostatočnú hustotu somatostatínových receptorov, nemožno pomocou gálium (68Ga) edotreotidu zobraziť.
Czech: Před podáním přípravku SomaKit TOC
Slovak: Pred podaním lieku SomaKit TOC
Czech: Možné příznaky jsou: nával horka, zarudnutí kůže, otok, svědění, pocit na zvracení a potíže s dýcháním.
Slovak: opuch, svrbenie, nevoľnosť a ťažkosti s dýchaním.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Czech: Je nutno použít 1ml plastovou stříkačku s minimálním mrtvým prostorem, aby bylo možno přesně změřit dostatečný objem reakčního pufru, který se přidává během přípravy.
Slovak: Na presné odmeranie primeraného objemu reakčného tlmivého roztoku, ktorý sa má pridať počas prípravy, sa musí použiť 1 ml plastová injekčná striekačka s malým mŕtvym priestorom.
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, opozdila se Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku informovat radiologa.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním lieku SomaKit TOC to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Czech: Čtyřicetimikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc.
Slovak: Každá 40-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje nadmerné množstvo lieku.
Czech: Kontrolu kvality je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
Slovak: Kontroly kvality sa majú vykonať pod tienenou clonou určenou na účely ochrany pred žiarením.
Czech: 1: Postup značení radionuklidem při používání generátoru GalliaPharm
Slovak: Obrázok 1: Postup označovania rádioaktívnou látkou pri použití generátora GalliaPharm Rekonštitúcia pomocou generátora Galli Ad a.
Czech: Schematické znázornění označení radionuklidem je uvedeno na obrázku 2
Slovak: Na Obrázku 2 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Czech: Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Slovak: Tabuľka 2: Špecifikácie lieku (gálium (68Ga) edotreotid) určeného na zobrazovanie
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem e. Parametry retenčního faktoru (Rf):
Slovak: Špecifikácie retenčného faktora (Rf):
Czech: SomaKit TOC nesmí být používán:
Slovak: Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 pomocí sterilního větracího filtru 0,2 µm k vakuované injekční lahvičce nebo k pumpě a zahajte vyplachování.
Slovak: Pomocou 0,2 µm sterilného ventilačného filtra pripojte 1. injekčnú liekovku k vákuovej injekčnej liekovke alebo k pumpe, aby sa spustila elúcia.
Czech: Interpretace snímků pořízených pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a omezení použití PET snímky s použitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga) odrážejí přítomnost receptorů somatostatinu v tkáních.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET odzrkadľujú prítomnosť somatostatínových receptorov v tkanivách.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Kit pro radiofarmakum
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Informujte radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména analozích somatostatinu a glukokortikoidech (rovněž zvaných kortikosteroidy), protože mohou ovlivnit hodnocení snímků.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane analógov somatostatínu, glukokortikoidov (nazývaných aj kortikosteroidy), povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, lebo môžu narušiť interpretáciu snímok.
Czech: Délka vyšetřeníRadiolog Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření přibližně trvat.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Czech: Ve studii autorů Kowalski et al. 2003, prováděné u 4 pacientů s GEP-NET dokázal edotreotid značený galliem(68Ga) detekovat více pacientů s lézemi (100 %) než 111In-pentetreotid (50 %).
Slovak: 2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100
Czech: Volné gallium-68 = 0,9 až 1
Slovak: voľné gálium 68 =
Czech: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek.
Slovak: - prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely lyofilizovaný prášok, - reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry, bezfarebný roztok.
Czech: Nejvyšší fyziologický záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vykazuje slezina, druhé jsou ledviny.
Slovak: Absorpcia orgánmi Orgánom s najvyššou absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu je slezina, po nej nasledujú obličky.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní.
Slovak: Liek je po označení rádioaktívnou látkou rádioaktívny.
Czech: možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
Slovak: Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili liečbu.
Czech: Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
Slovak: Dávka pre pacienta sa má odmerať vhodným kalibračným systémom na rádioaktivitu bezprostredne pred podaním pacientovi.
Czech: SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
Slovak: SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum Edotreotid
Czech: • Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm
Slovak: Agilent ITLC SGI001) vopred narezaný na prúžky 1 cm x 12 cm,
Czech: Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a toto mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (8 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).
Slovak: Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť lekársky postup dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a mlieko zlikvidovali, a to dovtedy,
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje edotreotidum 40 µg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 µg edotreotidu.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Czech: Akumulace edotreotidu značeného galliem-(68Ga) dosahuje ve všech orgánech plata asi 50 minut po intravenózní aplikaci.
Slovak: Po 50 minútach od intravenózneho podania dosahuje akumulácia gálium (68Ga) edotreotidu maximálnu stabilnú úroveň vo všetkých orgánoch.
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem
Slovak: Vykonajte sken ITLC pomocou rádiometrického skenera na ITLC.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky 5 ml a sterilní jehly (potažené silikonem nebo jiným vhodným materiálem k minimalizaci kovových nečistot - není součástí balení) opatrně naberte 4 ml vody pro injekce (není součástí balení) a v lahvičce 1 prášek rekonstituujte.
Slovak: f. Pomocou 5 ml sterilnej injekčnej striekačky a sterilnej injekčnej ihly (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: Trvanie postupu
Czech: Kompatibilita s přípravkem SomaKit TOC byla ověřena u schválených radionuklidových generátorů
Slovak: Preukázala sa kompatibilita týchto schválených generátorov s liekom SomaKit TOC:
Czech: Propíchněte septum injekční lahvičky 1 odvětrávací jehlou opatřenou sterilním filtrem o průměru pórů 0,2 µm, aby byl v injekční lahvičce během značení udržován atmosférický tlak.
Slovak: 1. injekčnej liekovky 0,2 µm sterilným ventilačným filtrom, ktorý bude v procese označovania rádioaktívnou látkou udržiavať v injekčnej liekovke atmosférický tlak.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Slovak: SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Czech: Injekční lahvička obsahuje 40 mikrogramů edotreotidu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu,
Czech: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
Slovak: Dozimetria gálium (68Ga) edotreotidu sa vypočítala podľa Sandstroma et al.
Czech: Parametry retenčního faktoru (Rf):68Ga edotreotid = 0,1 až 0,2
Slovak: Špecifikácie retenčného faktora (Rf): gálium (68Ga) edotreotid =
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
Czech: To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
Czech: edotreotidum
Slovak: edotreotid
Czech: Z výsledků dalších studií vyplývá, že edotreotid značený chloridem gallitým (
Slovak: Z výsledkov ďalších štúdií vyplýva, že edotreotid označený chloridom galitým (
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
Slovak: Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
Slovak: Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Slovak: Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.