FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios realizados en animales no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo* dosis única de 50 mg
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili*
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de rilpivirina no varía en los diferentes intervalos de edad analizados (18 a 78 años); con sólo 3 pacientes de 65 años o más.
Finnish: HIV-infektiopotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ollut eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-78-vuotiailla), vain kolme tutkimuspotilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Spanish: En el análisis se incluyeron 690 pacientes del estudio ECHO y 678 pacientes del THRIVE, los cuales habían completado 96 semanas de tratamiento o lo habían interrumpido antes.
Finnish: Tässä analyysissä oli mukana 690 ECHO-tutkimukseen osallistunutta potilasta ja 678 THRIVEtutkimukseen osallistunutta potilasta, jotka olivat olleet mukana koko 96 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan tai vetäytyneet tutkimuksesta aikaisemmin.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina con el fin de evaluar el máximo efecto en el medicamento administrado concomitantemente.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmilla kuin suositelluilla rilpiviriiniannoksilla, kun arvioitiin samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden suurinta vaikutusta.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios ECHO y THRIVE, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Finnish: ECHO- ja THRIVE-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet oli tasapainotettu rilpiviriiniryhmän ja efavirentsiryhmän kesken.
Spanish: Durante el embarazo, se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente.
Finnish: Altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen raskauden aikana tavanomaista pienempi, joten viruskuormaa pitää seurata tarkoin.
Spanish: - metadona (utilizado para el tratamiento de la abstinencia y dependencia narcótica) - dabigatrán etexilato (anticoagulante).
Finnish: - metadonia (huumausainevieroitukseen ja -riippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - dabigatraanieteksilaattia (antikoagulantti).
Spanish: Hay datos limitados (menos de 300 resultados en el embarazo) sobre el uso de rilpivirina en mujeres embarazadas (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Finnish: On vain vähän (alle 300 raskauden lopputuloksesta) tietoja rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Spanish: El potencial carcinogénico de rilpivirina se evaluó mediante la administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta tutkittiin antamalla valmistetta hiirille ja rotille letkuruokintana suun kautta enintään 104 viikon ajan.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben valorar el uso de EDURANT con su médico.
Finnish: Raskaana olevien naisten pitää keskustella EDURANT-hoidosta lääkärin kanssa.
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=13)
Finnish: Kolmas raskauskolmannes (n = 13)
Spanish: No se puede descartar el riesgo de incrementos en las concentraciones de dabigatrán en plasma.
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuden suurenemisriskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: Los datos de farmacocinética demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivinira como parte de un tratamiento antirretroviral era aproximadamente un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) rilpiviriinille osana antiretroviraalista hoitoa oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin lapsivuodeaikana (6 12 viikkoa).
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto el uso de dosis única)
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen, kerta-annosta lukuun ottamatta)
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre de EDURANT cuando se toman a la vez que EDURANT.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa EDURANTin pitoisuuteen veressä, kun niitä käytetään samaan aikaan EDURANTin kanssa.
Spanish: 60-100 mg una vez al día, dosis individualizada
Finnish: 60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Spanish: No se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT ni Reacciones Adversas a Medicamentos de grado 3-4 por aumento de transaminasas.
Finnish: Laboratoriokokeissa ei raportoitu ASAT- ja ALATarvojen luokan 3-4 poikkeavuuksia eikä haittavaikutuksena luokan 3-4 transaminaasiarvojen suurenemista.
Spanish: Después tome la dosis siguiente como de costumbre.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Cómo tomar EDURANT
Finnish: Miten EDURANTia otetaan
Spanish: En los estudios Fase III, la menor exposición de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente (ver secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa tavanomaista pienempiin rilpiviriinialtistuksiin, jotka olivat samankaltaisia kuin raskauden aikana, on liittynyt suurentunut virologisen epäonnistumisen riski, minkä vuoksi viruskuormaa pitää seurata tarkoin (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Spanish: Cada caja contiene un frasco de 30 comprimidos.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden 30 tabletin purkin.
Spanish: No se identificaron nuevas Reacciones Adversas a Medicamentos en comparación con las observadas en adultos.
Finnish: Aikuisilla havaittuihin haittavaikutuksiin verrattuna ei tunnistettu uusia haittavaikutuksia.
Spanish: OTROS FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Finnish: MUUT LÄÄKEAINEET EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Spanish: Qué es EDURANT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT Cómo tomar EDURANT
Finnish: Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia Miten EDURANTia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset EDURANTin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: EDURANT se debe tomar por vía oral, una vez al día con una comida (ver sección 5.2).
Finnish: EDURANT on otettava suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE edurant 25 mg
Finnish: edurant 25 mg
Spanish: No se produjo trasmisión madre a niño en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estatus de VIH estaba disponible.
Finnish: Viruksen ei todettu siirtyneen yhdellekään 10 lapsesta, jotka syntyivät niille tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleille äideille, joista HIV-status oli tiedossa.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de EDURANT en niños menores de 12 años.
Finnish: EDURANTin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rilpivirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día.
Finnish: H2-reseptorin salpaajia ei saa ottaa kahta kertaa päivässä.
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre rilpivirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la reducción con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no procede con "NP" y el intervalo de confianza con "IC").
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu rilpiviriinin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (käytetyt merkinnät: suureneminen "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", ei oleellinen "NA", luottamusväli "CI").
Spanish: Si se da cuenta en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma de EDURANT, tome el comprimido lo antes posible.
Finnish: Jos huomaat tämän 12 tunnin kuluessa EDURANTin tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
Finnish: Rilpiviriinihoitoryhmän altistuksen keston mediaani oli 104,3 viikkoa ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä se oli 104,1 viikkoa.
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Finnish: Rilpiviriini ei aiheuttanut kromosomivaurioita hiiren mikrotumakokeessa in vivo.
Spanish: En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta ja/tai poikkeavia unia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Por carga viral al inicio (copias/ml)
Finnish: Lähtötilanteen viruskuorman perusteella (kopiota/ml)
Spanish: Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Finnish: Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas, se observaron tasas mas bajas de fracaso virológico en las segundas 48 semanas que en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Finnish: Viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä havaittiin vähemmän virologisia epäonnistumisia toisen 48 viikon jakson aikana kuin ensimmäisen 48 viikon jakson aikana.
Spanish: Al igual que con otros antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de rilpivirina (ver sección 5.1).
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkkeiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen on ohjattava rilpiviriinin käyttöä (ks. kohta 5.1).
Spanish: 6 células/l (rango: 25 a 983 x 10
Finnish: 6 solua/l (vaihteluväli: 25-983 x 10
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Spanish: La exposición a rilpivirina fue aproximadamente un 40% menor cuando EDURANT se administró en ayunas en comparación con una comida calórica normal (533 kcal) o con una comida hipercalórica y rica en grasas (928 kcal).
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli noin 40 % pienempi, kun EDURANT otettiin paastotilassa verrattuna kalorisisällöltään normaaliin ateriaan (533 kcal) tai runsasrasvaiseen runsaskaloriseen ateriaan (928 kcal).
Spanish: EDURANT contiene rilpivirina que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Finnish: EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Spanish: La mayoría de las interrupciones ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Finnish: Suurin osa näistä hoidon lopettamisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se alcanza por lo general en el plazo de 4-5 horas.
Finnish: Suurin rilpiviriinipitoisuus plasmassa saavutetaan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen yleensä 4−5 tunnin kuluessa.
Spanish: Los ensayos tuvieron un diseño idéntico, con la excepción del tratamiento de base (TB).
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen peruslääkitystä (background regimen, BR) lukuun ottamatta.
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis de mutación inversa de Ames in vitro y en el análisis de clastogenia en células de linfoma de ratón in vitro.
Finnish: Rilpiviriini on todettu negatiiviseksi metabolia-aktivaatiojärjestelmän puuttuessa ja läsnäollessa Amesin käänteismutaatiokokeessa in vitro ja klastogeenisessa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio.
Finnish: - Muut aineet kalvopäällysteisen tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Spanish: Otros IP potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Finnish: Muut tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri)
Spanish: 0,035 mg una vez al día Noretindrona*
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa Noretisteroni*
Spanish: Si está embarazada o si planifica quedarse embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Spanish: Es importante tomarlo con comida para alcanzar las concentraciones correctas del principio activo en su cuerpo.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Spanish: º Trimestre de embarazo (n=15)
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 15)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes síndrome de reconstitución inmune
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen elpyvän immuniteetin oireyhtymä
Spanish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Spanish: Diferencia prevista en las tasas de respuesta para el análisis a las 48 semanas (IC del 95%): 1,6% (-2,2%; 5,3%) y para el análisis a las 96 semanas: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos valor p < 0,0001 (ausencia de inferioridad en un margen del 12%) a partir del modelo de regresión logística, incluidos los factores de estratificación y el estudio.
Finnish: Ennakoitu ero vasteen esiintyvyydessä (95 %:n luottamusväli): 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) viikon 48 analyysissa ja -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %) viikon 96 analyysissa; kummankin p-arvo < 0,0001 (samanarvoinen [non-inferior] 12 % marginaalilla) logistisessa regressiomallissa, ositustekijät ja tutkimus mukaan lukien.
Spanish: Síndrome de reactivación inmune
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Spanish: EDURANT se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad infectados por el VIH y que nunca han recibido tratamiento con medicamentos contra el VIH.
Finnish: EDURANTia käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HIV-lääkkeillä.
Spanish: TB = tratamiento de base N = número de pacientes
Finnish: BR = peruslääkitys N = tutkimuspotilaiden lukumäärä
Spanish: El control adicional se debe hacer según se indique clínicamente o lo recomiende el Centro Nacional de Toxicología, si se dispone.
Finnish: Jatkotoimenpiteiden pitää olla kliinisesti perusteltuja tai mahdollisen kansallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisia.
Spanish: Inhibidores de la integrasa (VIH) Raltegravir*
Finnish: HIV-integraasin estäjät Raltegraviiri*
Spanish: Aunque rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina al no disponerse de datos clínicos.
Finnish: Vaikka rilpiviriinillä on todettu vähäistä aktiivisuutta in vitro HIV-2:ta vastaan, kun EC50-arvot olivat 2510-10830 nM (920-3970 ng/ml), HIV-2-infektion hoitoa rilpiviriinillä ei suositella, koska kliiniset tiedot puuttuvat.
Spanish: Las RAM notificadas en pacientes adultos tratados con rilpivirina se resumen en la Tabla 2.
Finnish: Yhteenveto rilpiviriinihoitoa saaneilla aikuispotilailla raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A pueden afectar a la eliminación de rilpivirina (ver sección 5.2).
Finnish: CYP3A-entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: (reducida absorción debido al aumento de pH gástrico)
Finnish: (imeytyminen vähenee mahan pHarvon nousun seurauksena)
Spanish: La combinación de rilpivirina y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
Finnish: Rilpiviriinin ja dabigatraanieteksilaatin yhdistelmää on käytettävä varoen.
Spanish: Por recuento de CD4 al inicio (x 10
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärän perusteella (x 10
Spanish: Las Reacciones Adversas a Medicamentos más frecuentes (todos los grados, mayor que o igual a 10%) fueron cefalea (19,4%), depresión (19,4%), somnolencia (13,9%), y náuseas (11,1%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteluokat, esiintyvyys vähintään 10 %) olivat päänsärky (19,4 %), masennus (19,4 %), uneliaisuus (13,9 %) ja pahoinvointi (11,1 %).
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Finnish: Yksittäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita, joihin liittyi herkkyyden häviäminen rilpiviriinille, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Spanish: En un ensayo en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles equiparados, y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles equiparados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, ja 8 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, altistus oli useiden rilpiviriiniannosten jälkeen 47 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 5 % suurempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C El análisis de farmacocinética poblacional mostró que la infección simultánea por el virus de la hepatitis B y/o C no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición a rilpivirina.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektio Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektiolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
Spanish: Vardenafilo Tadalafilo
Finnish: Vardenafiili Tadalafiili
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
Finnish: Rilpiviriiniä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa tutkittiin eräässä kliinisessä tutkimuksessa 19 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä lapsivuodeaikana.
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Finnish: EDURANTia ei suositella käyttämään yhdistelmänä muiden ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden), kuten delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin ja nevirapiinin, kanssa.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla tunnettuun rilpiviriinin turvallisuusprofiiliin nähden ei havaittu uusia rilpiviriinin turvallisuutta koskevia löydöksiä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Spanish: La incidencia del fracaso virológico fue más alto en el brazo de rilpivirina que en el brazo de efavirenz en la semana 96; sin embargo, la mayoría de los fracasos virológicos ocurrieron dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
Finnish: Virologisen epäonnistumisen ilmaantuvuus oli viikolla 96 suurempi rilpiviriiniryhmässä verrattuna efavirentsiryhmään, mutta suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Rilpivirina conservó la sensibilidad (FC ≤ punto de corte biológico) en el 62% de 4.786 cepas clínicas recombinantes del VIH-1 resistentes a efavirenz y/o a nevirapina.
Finnish: Rilpiviriini säilytti herkkyytensä (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 62 %:a kohtaan näistä 4786 HIV-1-rekombinantista kliinisestä isolaatista, jotka olivat resistenttejä efavirentsille ja/tai nevirapiinille.
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Spanish: Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática o renal antes de decidir si puede tomar EDURANT.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksa- tai munuaissairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä EDURANTin käytöstä.
Spanish: EDURANT ha sido principalmente estudiado en pacientes con función renal normal.
Finnish: EDURANT-hoitoa on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Spanish: Los estudios in vitro indican que rilpivirina experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että rilpiviriini metaboloituu lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A -järjestelmävälitteisen oksidatiivisen metabolian kautta.
Spanish: * La interacción entre rilpivirina y el medicamento se ha evaluado en un ensayo clínico.
Finnish: Rilpiviriinin ja lääkevalmisteen välisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: Solamente se deben utilizar los antagonistas de los receptores H2 que se puedan administrar una vez al día.
Finnish: Ainoastaan H2-reseptorin salpaajia, joita voidaan ottaa kerran vuorokaudessa, voidaan käyttää.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre varones y mujeres.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja miesten ja naisten välillä.
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli