FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födelsen (se avsnitt 4.4).
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Finnish: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: Det finns inga belägg för att en dosjustering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin skulle krävas baserat på könsrelaterade effekter på farmakokinetiska parametrar.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten sukupuoli vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Swedish: Triumeq-tabletten har visats vara bioekvivalent med tabletter med enbart dolutegravir och kombinationstabletter med fast dos av abakavir/lamivudin (ABC/3TC) administrerade separat.
Finnish: Triumeq-tabletti on osoitettu biologisesti samanarvoiseksi erillisenä tablettina otetun dolutegraviirin ja abakaviiri/lamivudiini - yhdistelmätabletin (Fixed dose combination, FDC) (ABC/3TC FDC) kanssa, jotka annetaan erikseen.
Swedish: • överkänslighetsreaktion (se "Överkänslighetsreaktioner" tidigare i detta avsnitt)
Finnish: • yliherkkyysreaktio (ks. kohta Yliherkkyysreaktiot edellä)
Swedish: Inget virologiskt svar† Inga virologiska data vid 48-veckorsanalysfönstret
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla
Swedish: Genomsnittligt IC50 för abakavir hos laboratoriestammar av hiv-1IIIB och hiv-1HXB2 varierade mellan 1,4 och 5,8 µM.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen IC50 HIV-1-IIIB- ja HIV-1-HXB2-laboratoriokantoja vastaan oli välillä 1,4-5,8 µM.
Swedish: In vivo observerades en sänkning av kreatininclearance (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) med 10-14 % hos patienter.
Finnish: Potilaiden glomerulussuodosnopeuden (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Swedish: Svarsfrekvensen vid vecka 96 var 82 % för DTG+ABC/3TC och 75 % för DRV/r+ABC/3TC.
Finnish: Vastetaso oli 82 % DTG+ABC/3TC-ryhmässä ja 75 % DRV/r+ABC/3TC-ryhmässä viikon 96 kohdalla.
Swedish: Triumeq rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Finnish: Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med allvarlig immunbrist när behandling med antiretroviral kombinationsterapi (CART) sätts in, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Swedish: Resultaten av ett mikrokärntest in vivo på råtta med kombinationen abakavir och lamivudin var negativa.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä tehdyn in vivo rotan mikrotumatestin tulokset olivat negatiiviset.
Swedish: Triumeq rekommenderas inte till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för terminal halveringstid för den intracellulära aktiva delen carbovirtrifosfat (TP) vid steady state är 20,6 timmar.
Finnish: Solunsisäisen aktiivisen muodon, karboviiritrifosfaatin (TP), terminaalinen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 20,6 tuntia.
Swedish: AUC ↑ 43 % Cmax ↑7 %
Finnish: Lamivudiini: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Swedish: Data i analysfönstret understeg inte tröskelvärde 50 kopior/ml Avbröt på grund av otillräcklig effekt Avbröt av annat skäl och låg då inte under tröskelvärdet
Finnish: Analyysijakson tulos ei alita 50 c/mL raja-arvoa Keskeytetty vaikutuksen puutteen takia Keskeytetty muista syistä, eikä alita raja-arvoa Ei virologista dataa
Swedish: Läkemedel mot infektioner Trimetoprim/Sulfametoxazol (co-trimoxazol)/Abakavir
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi) / abakaviiri
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin, rifampicin, tripranavir/ritonavir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört, rekommenderas inte Triumeq för patienter som tar något av dessa läkemedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin (ilman tehostettuja (boosted) proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin, rifampisiinin, tipranaviirin/ritonaviirin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman kanssa, joten Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella näitä lääkkeitä käyttäville potilaille (ks. kohta 4.5).
Swedish: 4,5 % (95 % CI: -1,1 %, 10,0 %)
Finnish: 4,5 % (95 %:n CI: -1,1 %, 10,0 %)
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor som tagit de enskilda aktiva substanserna abakavir och lamvudin i kombination tyder inte på missbildande toxicitet (över 400 utfall från exponering under första trimestern).
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot yksittäisten vaikuttavien aineiden, abakaviirin ja lamivudiinin, käytöstä yhdistelmähoitona raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen (yli 400 raskautta, joissa altistus tapahtui ensimmäisellä raskauskolmanneksella).
Swedish: 4,26 µg/ml (28 %) och medelvärdet (CV) för AUC∞ 11,95 µg·tim/ml (21 %).
Finnish: 600 mg abakaviirikertaannoksen jälkeen keskimääräinen (CV) Cmax on 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ on 11,95 µg.h/ml (21 %).
Swedish: I FLAMINGO behandlades 485 patienter med dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gång dagligen, bägge med ABC/3TC (omkring 33 %) eller TDF/FTC (omkring 67 %).
Finnish: FLAMINGO-tutkimuksessa, 485 potilasta sai kerran päivässä joko 50 mg dolutegraviiria tai 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) yhdistettynä ABC/3TC:hen (noin 33 %) tai TDF/FTC:hen (noin 67 %).
Swedish: Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstester före insättning av Triumeq.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Triumeq-hoidon aloittamista.
Swedish: Andra symtom är: smärta i leder eller muskler, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, inflammation i ögat (konjunktivit), sår i munnen, lågt blodtryck, stickningar och domningar i händer och fötter.
Finnish: nivel- tai lihaskivut, niskan turpoaminen, hengästyminen, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin har inte testats.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning in vitro (< 36 %).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 36 %).
Swedish: → Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel noga.
Finnish: → Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Swedish: Exponeringen av abakavir respektive lamivudin i plasma efter administrering av Triumeq med en fettrik måltid var mycket lika den som observerades med kombinationstabletter med fast dos av ABC/3TC före måltid.
Finnish: Ruoan vaikutukset abakaviiri- ja lamivudiinialtistuksiin plasmassa, kun Triumeq-valmistetta annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, olivat hyvin samanlaisia kuin ABC/3TC FDC:lle aiemmin havaitut ruoan vaikutukset.
Swedish: För patienter med samtidig hepatit B-infektion som behandlas med lamivudininnehållande läkemedel som Triumeq och som därefter blir gravida, ska risken för recidiv av hepatit vid utsättning av lamivudin övervägas.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on myös hepatiitti B ja jotka saavat lamivudiinia sisältävää lääkettä, kuten Triumeq-valmistetta, ja jotka tulevat raskaiksi, on huomioitava, että hepatiitti voi uusia, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Swedish: In vitro var dolutegravir inte substat för humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Swedish: IC50-värden för abakavir hos hiv-1 grupp M-subtyper (A-G) varierade mellan 0,002 och 1,179 µM, hos grupp O mellan 0,022 och 1,21 µM, och hos hiv-2-isolat mellan 0,024 och 0,49 µM.
Finnish: Abakaviirin IC50-arvot HIV-1-ryhmän M alatyyppejä (A-G) vastaan olivat välillä 0,002-1,179 µM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,022-1,21 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,024-0,49 µM.
Swedish: • ökad halt av socker (glukos) i blodet
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosiarvojen) kohoaminen
Swedish: Maligna tumörer förekom i förhudskörteln hos hanar och klitoriskörteln hos honor av båda arter och hos råtta i sköldkörteln hos hanar och i levern, urinblåsan, lymfkörtlar och subkutis hos honor.
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä urosrottien kilpirauhasessa ja naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaiskudoksessa.
Swedish: I den primära 48-veckorsanalysen var andelen patienter med virologisk suppression i gruppen som fick dolutegravir + ABC/3TC större än i gruppen som fick EFV/TDF/FTC, p=0,003, och samma behandlingsskillnad observerades hos studiedeltagarna grupperade per hiv-RNA-nivå (< eller > 100 000 kopior/ml).
Finnish: Primaarisessa 48 viikon analyysissä dolutegraviiria ja ABC/3TC:tä saaneiden potilaiden hoitohaarassa virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli suurempi kuin EFV/TDF/FTChoitohaarassa, p = 0,003 ja sama hoitojen välinen ero havaittiin potilaissa, jotka määriteltiin lähtötilanteen HIV-RNA-tason mukaan (< tai > 100 000 kopiota/ml).
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observerats hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten havaitaan potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Två mutationer gav en 7- till 8-faldig förändring av känsligheten för abakavir och kombinationer av tre mutationer krävdes för att åstadkomma en mer än 8-faldig förändring av känsligheten.
Finnish: Yli 8-kertaiseen herkkyysmuutokseen tarvittiin kolmen mutaation yhdistelmä.
Swedish: Du bör ha testats för denna gen innan du ordinerades Triumeq.
Finnish: Geenitesti, jolla tämä geeni poissuljetaan, tulee tehdä jo ennen kuin sinulle määrätään Triumeq-valmistetta.
Swedish: Dessutom har autoinduktion av abakavirs metabolism eller induktion av andra läkemedels metabolism i levern inte observerats hos människa.
Finnish: Ihmisellä ei myöskään ole havaittu abakaviirin indusoivan omaa metaboliaansa eikä muiden maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden metaboliaa.
Swedish: →Tala med din läkare för att få mer råd om hur du tar kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium tillsammans med Triumeq.
Finnish: →Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia sisältävien ravintolisien tai monivitamiinvalmisteiden käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.
Swedish: Lamivudin hämmar OCT1 och OCT2 in vitro, kliniska konsekvenser är inte kända.
Finnish: Lamivudiini oli OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Swedish: Dröjsmål med att avbryta behandlingen med Triumeq efter att överkänslighet har påvisats kan leda till en livshotande reaktion.
Finnish: Viivästys Triumeq-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.
Swedish: Dessa resultat visar att Triumeq kan tas med eller utan föda.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Triumeq voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Swedish: insomni
Finnish: unettomuus
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Finnish: Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkiertoon heikentynyt.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administreringinte kan undvikas.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.
Swedish: Triumeq ska inte tas tillsammans med några andra läkemedel som innehåller dolutegravir, abakavir, lamivudin eller emtricitabin.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä minkään muun dolutegraviiria, abakaviiria, lamivudiinia tai emtrisitabiinia sisältävän lääkevalmisteen kanssa.
Swedish: Peroral användning Triumeq kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: Studier med abakavir visade en AUCkvot för CFS:plasma på mellan 30 och 44 %.
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Swedish: Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, hypotoni, konjunktivit, anafylaxi
Finnish: Kuume, letargia, yleinen huonovointisuus, turvotus, lympfadenopatia, hypotensio, konjunktiviitti, anafylaksia
Swedish: Omstart av abakavir hos dessa patienter måste göras i en miljö där sjukvårdsresurser finns snabbt tillgängliga.
Finnish: Abakaviirihoidon uudelleenaloittaminen tällaisille potilaille on tehtävä paikassa, jossa on helposti saatavilla lääketieteellistä apua (ks. kohta 4.8).
Swedish: Omstart av behandling med abakavir efter en överkänslighetsreaktion mot abakavir leder till att symtomen återkommer inom några timmar.
Finnish: Jos abakaviirihoito aloitetaan uudelleen abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet palaavat nopeasti, muutamassa tunnissa.
Swedish: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Vid samtidig administrering av dolutegravir 50 mg 1 ggr/dag:
Finnish: Metformiini ↑ Dolutegraviiri ↔ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa:
Swedish: Antacida och kosttillskott Magnesium-/ aluminiuminnehållande antacida/Dolutegravir
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Magnesiumia/ alumiinia sisältävät antasidit / dolutegraviiri
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq
Finnish: Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq (se även avsnitt 3).
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Swedish: 1Denna biverkning identifierades i kliniska studier eller under användning av dolutegravir, abakavir eller lamivudin tillsammans med andra antiretrovirala medel efter marknadsintroduktion.
Finnish: 1Tämä haittavaikutus todettiin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla, kun niitä käytettiin muiden retroviruslääkkeiden kanssa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen Triumeqvalmisteella.
Swedish: Kontakta OMEDELBART din läkare vid symtom som tyder på en överkänslighetsreaktion.
Finnish: Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin yliherkkyyteen viittaava oire.
Swedish: Om du tar för många Triumeq-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Finnish: Jos otat enemmän Triumeq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Triumeq-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Dolutegravir var inte sämre än raltegravir, inklusive inom undergruppen av patienter som fick abakavir/lamivudin som bakgrundsbehandling.
Finnish: Dolutegraviirin teho ei ollut huonompi (non-inferiority) kuin raltegraviirin myöskään abakaviiri/lamivudiinia perushoito-ohjelmana (BR) saaneiden hoitohaarassa.
Swedish: Utöver de biverkningar som nämns nedan för Triumeq, kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Finnish: Alla lueteltujen Triumeq-valmisteen haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på dolutegravirs, abakavirs och lamivudins farmakokinetik
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin farmakokinetiikkaan
Swedish: HLA-B*5701-screening av risk för ABC-överkänslighet ska aldrig vara en ersättning för lämplig klinisk vigilans och individuell patienthantering vid ABC.
Finnish: HLA-B*5701-testaus abakaviiriyliherkkyysriskin toteamiseksi ei voi koskaan korvata asianmukaista kliinistä valppautta ja potilaan hoitoa niiden henkilöiden kohdalla, jotka saavat abakaviiria.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat att dolutegravir, abakavir och lamivudin inte har någon effekt på hanars och honors fertilitet.
Finnish: Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Swedish: Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml, avseende kovariater vid baslinjen Virusbelastning i plasma vid baslinjen (kopior/ml)
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik efter en peroral singeldos till japanska studiedeltagare verkar vara densamma som hos västerländska (USA) studiedeltagare.
Finnish: Japanilaisille tutkittaville kerta-annoksena suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka näytti vastaavan länsimaisilla (yhdysvaltalaisilla) tutkittavilla todettuja farmakokineettisiä parametrejä.
Swedish: † Inkluderar studiedeltagare som avbröt före vecka 48 på grund av avsaknad eller förlust av effekt och studiedeltagare som hade ≥50 kopior under 48-veckorsanalysfönstret.
Finnish: † Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen viikkoa 48 tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, joiden virusmäärä oli ≥ 50 kopiota viikon 48 kohdalla.
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos studiedeltagare med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min).
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden, hepatit, leversvikt
Finnish: Kohonneet maksa-arvot, hepatiitti, maksan vajaatoiminta
Swedish: hypertriglyceridemi, hyperglykemi
Finnish: hypertriglyseridemia, hyperglykemia Hyvin harvinainen maitohappoasidoosi1
Swedish: Ta inte antacida inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: förhöjt amylas1
Finnish: kohonneet amylaasiarvot1
Swedish: Abakavir: AUC ↑ 41 % Etanol: AUC ↔
Finnish: AUC ↑ 41 % Etanoli:
Swedish: Kontroller av levervärden rekommenderas hos patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion (se "Patienter med kronisk hepatit B eller C" ovan i detta avsnitt och se även avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
Swedish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Finnish: 2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
Swedish: Hur du tar Triumeq
Finnish: Miten Triumeq-valmistetta otetaan
Swedish: 7,4 % (95 % CI: 2,5 %; 12,3 %)
Finnish: 7,4 % (95 %:n CI: 2,5 %, 12,3 %)
Swedish: Effekt av dolutegravir, abakavir och lamivudin på andra läkemedels farmakokinetik
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Djurstudier visar inga effekter av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på fertiliteten hos varken hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K29/32 Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti.
Swedish: Magnesium-/aluminiuiminnehållande antacida ska tas väl åtskilt i tid från administrering av Triumeq (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före)
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
Swedish: I urinen återfinns omkring 83 % av den administrerade abakavirdosen som metaboliter och oförändrat abakavir.
Finnish: Noin 83 % otetusta abakaviiriannoksesta on virtsassa joko metaboliitteina tai muuttumattomana abakaviirina, loppuosa eliminoituu ulosteeseen.
Swedish: Förhöjda levervärden som överensstämmer med immunreaktiveringssyndrom observerades hos vissa patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion när dolutegravirbehandlingen sattes in.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alussa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
Swedish: Ytterligare riskhanteringsåtgärder
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Swedish: Andra vanliga symtom är: illamående, kräkningar, diarré, buk-(mag-)smärtor, uttalad trötthet.
Finnish: Muita yleisiä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, voimakas väsymys.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Triumeq filmdragerade tabletter är lila, bikonvexa, ovala och präglade med "572 Tri" på ena sidan.
Finnish: Triumeq kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranpunaisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".
Swedish: In vitro var abakavir inte ett substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4 varför läkemedel som modulerar dessa transportörer inte förväntas påverka plasmakoncentrationer av abakavir.
Finnish: In vitro, abakaviiri ei ollut OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n, OAT1:n, MATE1:n, MATE2-K:n, MRP2:n tai MRP4:n substraatti ja siksi lääkeaineiden, jotka moduloivat näitä kuljettajaproteiineja ei odoteta vaikuttavan abakaviirin plasmapitoisuuksiin.