FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Geni CMV-a UL56 i UL89 kodiraju podjedinice terminaze CMV DNK.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju fizički je inkompatibilan s amiodaronkloridom, amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimkloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom, diltiazemkloridom, filgrastimom, gentamicinsulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom, midazolamkloridom, mofetilmikofenolatkloridom, ondanzetronom i palonozetronomo.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Croatian: Antimikobakterici rifabutin
Maltese: Antimikobatteriċi rifabutin
Croatian: ↓ fenitoin
Maltese: ↓ phenytoin
Croatian: - Primjeri umjerenih induktora uključuju tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz i etravirin.
Maltese: - Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9 i/ili CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Croatian: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Maltese: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99)
Croatian: • antitimocitni globulin magnezijev sulfat
Maltese: • Magnesium sulfate
Croatian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Croatian: Ta razlika nije klinički značajna.
Maltese: Din iddifferenza mhijiex klinikament relevanti.
Croatian: Procijenjena razlika (95% CI za razliku) iznosila je -26,1% (-45,9%, -6,3%), uz nominalnu jednostranu p-vrijednost < 0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Croatian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
Maltese: Tabella 3: P001: Riżultati tal-effikaċja f'riċevituri ta' HSCT (Approċċ NC=F, Popolazzjoni FAS)
Croatian: Očekivano: ↑ amiodaron
Maltese: ↑ amiodarone
Croatian: Letermovir je potpuno aktivan protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore polimeraze CMV DNK (ganciklovir, cidofovir i foskarnet).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 115% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) te 81% veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) nego u zdravih ispitanika.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Croatian: Žuta ovalna tableta dimenzija 16,5 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Croatian: Ne (n=276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)
Croatian: Laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (samo za tablete od 480 mg) (E172), karnauba vosak (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Croatian: U korist letermovira
Maltese: Favors Letermovir
Croatian: - Primjer lijeka koji prenosi OATP2B1 je celiprolol.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Croatian: - Primjeri inhibitora P-gp-a/BCRP-a uključuju klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin i neke inhibitore HIV proteaze.
Maltese: Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi inibituri ta' protease tal-HIV.
Croatian: Primjena pimozida i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Pimozide u alkalojdi tal-ergotina huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Croatian: Napomena: Udio ispitanika koji su 1. dana imali mjerljivu razinu CMV DNK i u kojih se do 24. tjedna nakon transplantacije razvila klinički značajna CMV infekcija iznosio je 64,6% (31/48) u skupini liječenoj letermovirom u usporedbi s 90,9% (20/22) u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Croatian: Drugi lijekovi i PREVYMIS
Maltese: Mediċini oħra u PREVYMIS
Croatian: Tablica 4: Vrijednosti AUC-a (ng•h/ml) letermovira u primatelja HSCT-a Režim liječenja
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (vidjeti Tablicu 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Croatian: Indukcija može dovesti do sniženja koncentracija u plazmi nekih lijekova koji se metaboliziraju i prenose (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: PREVYMIS 240 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PREVYMIS 240 mg
Croatian: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Croatian: (indukcija P-gp-a)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2B6 uključuju bupropion.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Croatian: Očekivano: ↔ letermovir
Maltese: Mistenni: ↔ letermovir
Croatian: PREVYMIS je indiciran za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa (CMV) i CMV bolesti u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica (engl. allogeneic hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Maltese: PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tar-riattivazzjoni u tal-marda ta' cytomegalovirus (CMV, cytomegalovirus) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, hematopoietic stem cell transplant ) alloġeniċi.
Croatian: (indukcija P-gp-a u crijevima)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp intestinali)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često umor, periferni edem
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni għeja, edema periferali
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Croatian: Darivatelj s nepodudarnošću koji nije krvni srodnik (n=43, 24)
Maltese: Mismatched unrelated (n=43, 23)
Croatian: Imunosupresivni režim
Maltese: Reżistenza inkroċjata
Croatian: Dodatni učinci drugih lijekova na letermovir koji su relevantni kod primjene u kombinaciji s ciklosporinom
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir relevanti meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Croatian: Imunosupresivi ciklosporin (jedna doza od 50 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg letermovira.
Maltese: Kull ml fih 20 mg ta' letermovir.
Croatian: Procijenjena interindividualna varijabilnost klirensa iznosi 24,6%.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Croatian: ↔ mikofenolatna kiselina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Croatian: Očekivano: ↑ opioidi koji se metaboliziraju putem CYP3A
Maltese: Mistennija: ↑ opjojdi metabolizzati ta' CYP3A
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maltese: PREVYMISPREVYMISPREVYMIS
Croatian: Odrasli CMV-seropozitivni primatelji [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica Radi ocjene profilakse letermovirom kao strategije za sprječavanje CMV infekcije ili bolesti, djelotvornost letermovira procjenjivala se u multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (P001) u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenog HSCT-a.
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Croatian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Maltese: ↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
Croatian: Letermovir je inhibitor prijenosnika OATP1B1/3.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 1, 86 zdravih ispitanika primalo je doze lijeka PREVYMIS u rasponu od 720 mg na dan do 1440 mg na dan tijekom najviše 14 dana.
Maltese: Matul il-provi kliniċi ta' Fażi 1, 86 individwu b'saħħithom irċivew dożi li jvarjaw minn 720 mg/jum sa 1440 mg/jum ta' PREVYMIS sa 14-il jum.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome opaženome uz kliničku dozu od 480 mg na dan.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje napadaja
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - għal aċċesjonijiet jew attakki ta' puplesija
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
Maltese: Il-valur medjan tall-EC50 ta' letermovir kontra ġabra ta' iżolati kliniċi ta' CMV f'mudell ta' infezzjoni ta' kultura taċ-ċelluli kienet ta' 2.1 nM (medda = 0.7 nM sa 6.1 nM, n=74).
Croatian: Dostupna su ispitivanja in vivo u kojima se ocjenjivao neto učinak na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 i dodatno na CYP2C19.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Croatian: fenitoin
Maltese: phenytoin
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često smanjen apetit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni nuqqas ta' aptit
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina pH između 7 i 8
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu ċar, bla kulur pH bejn 7 u 8
Croatian: Prilagodba doze
Maltese: Tfal u adoloxxenti
Croatian: drugi oralni steroidni kontraceptivi sa sistemskim djelovanjem
Maltese: Sterojdi kontraċettivi orali oħra li jaħdmu b'mod sistemiku
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Djelatna tvar je letermovir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi letermovir.
Croatian: PREVYMIS je antivirusni lijek koji se izdaje na recept i sadrži djelatnu tvar letermovir.
Maltese: PREVYMIS huwa mediċina antivirali li tingħata b'riċetta ta' tabib li fiha s-sustanza attiva letermovir.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 81% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7 - 9) te 4 puta veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10 - 15) nego u zdravih ispitanika.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 81% u 4 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Class B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u sever (Child-Pugh Class C
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
Maltese: L-eskrezzjoni urinarja ta' letermovir kienet negliġibbli (<2 % tad-doża).
Croatian: (prvenstveno inhibicija CYP3A te inhibicija ili indukcija CYP2C8)
Maltese: (primarjament inibizzjoni ta' CYP3A u inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP2C8)
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju sadrži hidroksipropilbetadeks.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih hydroxypropylbetadex.
Croatian: hidrokortizonnatrij sukcinat
Maltese: Hydrocortisone sodium succinate
Croatian: Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu volumena 250 ml sa sredstvom za razrjeđivanje, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
Maltese: Jekk jiżdied kunjett ma' borża dilwenti IV ta' 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali ta' letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta' 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta' 480 mg).
Croatian: Moguće interakcije između letermovira i tih lijekova nisu ispitane.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali bejn letermovir u dawn iil-prodotti mediċinali ma ġietx investigata.
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' pimozide (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Krvni srodnik s nepodudarnošću (n=52, 18) Podudaran darivatelj koji nije krvni srodnik (n=122, 70)
Maltese: Mismatched related (n=46, 16) Matched unrelated (n=122, 72)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3 i/ili BCRP-a)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3 u/jew BCRP)
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Prevymis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Prevymis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: U otprilike 38 % (122 od 325) bolesnika koji su primali lijek Prevymis uočeni su znakovi aktivacije CMV-a 24 tjedna nakon transplantacije matičnih stanica, u usporedbi sa 61 % (103 od 170) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Millpazjenti li ngħataw Prevymis, f'madwar 38 % (122 minn 325) ġew innutati sinjali li s-CMV kien qed isir attiv 24 ġimgħa wara li sar it-trapjant taċ-ċelloli staminali meta mqabbel ma' 61 % tal-pazjenti (103 minn 170) li ngħataw plaċebo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prevymis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevymis
Croatian: Budući da je broj bolesnika s bolestima uzrokovanima CMV-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Prevymis dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" od 15. travnja 2011. Lijek Prevymis sadržava djelatnu tvar letermovir.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda CMV huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala waħda ‘rari', u Prevymis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) fil15 ta' April 2011.
Croatian: Terminaza je uključena u pakiranje DNK-a u proteinski omotač virusa.
Maltese: It-terminase tkun involuta fl-ippakkjar tad-DNA fil-qxur tal-proteini tal-vajrus.
Croatian: Prevymis letermovir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku letermovir
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Prevymis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevymis.
Croatian: Zašto je Prevymis odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevymis?
Croatian: Kombinacija lijeka Prevymis i ciklosporina ne smije se istodobno primjenjivati s dabigatranom, atorvastatinom, pitavastatinom, rosuvastatinom i simvastatinom.
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' Prevymis u ċ-ċiklosporina ma għandhiex tintuża ma' dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin u simvastatin.
Croatian: Lijek Prevymis ne smije se istodobno primjenjivati s pimozidom ni s lijekovima koji sadrže derivate ergota kao što su ergotamin i dihidroergotamin.
Maltese: Prevymis ma jistax tintuża flimkien mal-mediċina pimozide jew mediċini ergot bħal pereżempju ergotamina jew diidroergotamina.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje ciklosporin (lijek koji sprječava odbacivanje presatka), doza lijeka Prevymis smanjuje se na 240 mg jedanput dnevno.
Maltese: Jekk fl-istess waqt tkun qed tintuża ċ-ċiklosporina (mediċina li tipprevjeni r-rifjut tat-trapjant), id-doża ta' Prevymis titnaqqas għal 240 mg darba kuljum.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za primjenu kroz usta ili infuzijom iznosi 480 mg jedanput dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata normali li tittieħed mill-ħalq jew bħala infużjoni hija ta' 480 mg darba kuljum.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 570 odraslih osoba lijek Prevymis pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u sprječavanju infekcije CMV-om nakon alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Maltese: Studju prinċipali li involva 570 adult wera li Prevymis kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) filprevenzjoni ta' infezzjoni mis-CMV wara trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali.
Croatian: Liječenje lijekom Prevymis započinje na dan transplantacije ili bilo kojeg dana do 28 dana nakon transplantacije te se nastavlja 100 dana nakon transplantacije; u nekih bolesnika moguće je dulje liječenje.
Maltese: Il-kura b'Prevymis tinbeda fil-ġurnata tat-trapjant jew sa 28 jum wara li dan isir u titkompla għal 100 jum wara t-trapjant; kura aktar twila tista' tiġi kkunsidrata fil-każ ta' ċerti pazjenti.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevymis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-Prevymis?
Croatian: 3 x 30 tableta
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli (pakkett b'ħafna unitajiet)
Croatian: Veličina pakovanja mg/ml oralna suspenzija kroz usta bočica (staklena) 200 ml
Maltese: 75 mg pilloli miksijin b'rita Użu orali
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Suspensjoni orali
Croatian: 1 boca
Maltese: 200 ml
Croatian: HIV IP darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Maltese: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Croatian: oralna suspenzija 200 ml
Maltese: Suspensjoni orali 200 ml
Croatian: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja
Croatian: oralna suspenzija
Maltese: Suspensjoni orali
Croatian: PREZISTA/ritonavir 10 kg do < 15 kg n=5
Maltese: PREZISTA/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Croatian: 15 kg do < 20 kg n=16
Maltese: 15 kg sa < 20 kg N=16
Croatian: PREZISTA 100 mg/ml oralna suspenzija darunavir
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali darunavir
Croatian: Etinilestradiol Noretindron 35 g/1 mg jedanput na dan
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum
Croatian: Proizvođač Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Maltese: Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Croatian: 150 mg jedanput svaki drugi dan rifabutin AUC rifabutin Cmin
Maltese: 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC rifabutin Cmin
Croatian: PREZISTA oralna suspenzija sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. rujna 2013.
Maltese: 12 ta' Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Croatian: PREZISTA 100 mg/ml oralna suspenzija
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Maltese: 6/l (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) 3,43 mg/ml.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Croatian: Sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219).
Maltese: Fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Croatian: 150 mg jednput na dan
Maltese: 150 mg darba kuljum
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
Croatian: Amitriptilin Desipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon paroksetin AUC ↓ 39% paroksetin Cmin ↓ 37% paroksetin Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49% sertralin Cmin ↓ 49% sertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Croatian: 675 miligrama (6,8 mililitara) 100 miligrama (1,2 mililitra)
Maltese: 675 milligramma (6.8 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Croatian: Sedativi/hipnotici se opsežno metabloliziraju putem CYP3A.
Maltese: Sedattivi/ipnotiċi huma metabolizzati b'mod estensiv permezz ta' CYP3A.
Croatian: EU/1/06/380/007 - 30 filmom obloženih tableta EU/1/06/380/008 - 90 filmom obloženih tableta (3 x 30)
Maltese: EU/1/06/380/007 - 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pilloli miksijin b'rita (3 x 30)