FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u t-tessut artab
Spanish: Las ITU complicadas (ITUc), entre las que se incluye la pielonefritis (PN), se han presentado y aprobado en todos los EM de la UE menos uno, en el que se aprobó la indicación de pielonefritis aguda (PNA).
Maltese: UTIs ikkumplikati (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN), ġew sottomessi u approvati fl-SM kollha tal-UE minbarra wieħed, fejn ġiet approvata biss l-indikazzjoni għal pjelonefrite akuta (APN).
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Maltese: Ġew iċċarati t-test ġenerali ta' klassifikazzjoni tal-frekwenzi u r-reazzjoni avversa miksuba millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u ġiet reveduta l-frekwenza ta' numru ta' avvenimenti.
Spanish: Es decir, se eliminó la inclusión de bacteroides sp. aparte de B. fragilis debido a la sensibilidad intermedia natural al levofloxacino.
Maltese: Primarjament, tneħħiet l-inklużjoni ta' bacteroides sp. li mhumiex B. fragilis minħabba s-suxxettibbiltà intermedja naturali għal levofloxacin.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Maltese: Barra minn hekk, it-test huwa qarrieqi peress li jimplika li t-trattament standard huwa monoterapija.
Spanish: • PN e ITUc (comprimidos y solución para perfusión IV): 250-500 mg una vez al día durante
Maltese: • PN u cUTIs (pilloli u soluzzjoni IV): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7-10 ijiem;
Spanish: 08019 - Barcelona España
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Spanish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Spanish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chipre
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Países bajos
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Spanish: 167 14 Bromma Suecia
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Spanish: 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Spanish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Eslovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Spanish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Spanish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ir-Renju Unit)
Spanish: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBélgica
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemIl-Belġju
Spanish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Spanish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Spanish: 1045 Budapest, Hungría
Maltese: Budapest, L-Ungerija
Spanish: Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Spanish: Vía de administración Acondicionami ento primario
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Spanish: Número de autorización de comercialización (EU)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Spanish: NL-1316 BN Almere Holanda
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Spanish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Spanish: • insomnio
Maltese: • insomnja
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]* Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0] Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Spanish: Taxespira contiene alcohol.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Spanish: Etanol (anhidro) Ácido cítrico monohidrato.
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Spanish: • candidiasis oral (afta)
Maltese: • candidiasis orali
Spanish: Taxespira contiene etanol (alcohol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Spanish: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
Spanish: ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%:
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Spanish: Grado 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Spanish: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Spanish: Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales, incluyendo enterocolitis y perforación gastrointestinal.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Spanish: Se debe considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave (ver secciones 4.2, 4.4 Hematología, y 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Spanish: Docetaxelcada semana Mitoxantronacadatres semanas
Maltese: Tidmigħ miżjud Konġuntivite
Spanish: En este ensayo, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección2) y ácido cítrico monohidrato
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Spanish: Hable con su médico si usted sufre de dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta'l- alkoħol, epilessija, jew indeboliment tal-fwied.
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes (0,3%) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Spanish: Neutropenia (Grado 4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4)
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, código ATC: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Spanish: Taxespira en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Spanish: Esto es equivalente a 80 ml de cerveza o a 33 ml de vino.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Spanish: Infección neutropénica (Grado 3
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Spanish: 60 minutos, cada 3 semanas (TCis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: Interazzjoni a' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-Database MedDRA
Spanish: En el estudio TAX316 se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes (92,3%) del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo FAC.
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Spanish: (75 mg/m 2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m 2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Maltese: mg/m 2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m 2) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m (il-fergħa AC).
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥30% (6,2% frente al 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Spanish: Esto es equivalente a 70 ml de cerveza o a 29 ml de vino.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Spanish: Taxespira en monoterapia.
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Spanish: Esto es equivalente a 10 ml de cerveza o a 4 ml de vino.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum)
Spanish: 140 mg/7ml Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 3,5 ml de etanol anhidro (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel
Spanish: 120 mg/6ml Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Conservación de Taxespira
Maltese: X'fih Taxespira
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallocardiaco
Maltese: Arritmija (g3/4: 0.7%) Falliment kardijaku
Spanish: Esofagitis/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija(TAX323)
Spanish: Esto es equivalente a 60 ml de cerveza o a 25 ml de vino.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p <0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p =
Spanish: Un paciente (0,1%) en el brazo TAC y 1 paciente (0,1%) en el brazo FAC fallecieron debido a LMA durante el periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 8 años).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Spanish: Infección (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3%)
Spanish: 20 mg/1ml Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Spanish: Estreñimiento Esofagitis/disfagia/odin ofagia (G3/4: 0,6%); Dolor abdominal;
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4: 0.6%); Uġigħ addominali;
Spanish: Candidiasis oral (G3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat
Spanish: En el estudio TAX 316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Spanish: 160 mg/8ml Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati malmarda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m komparat ma dawk fuq l-AKS.
Spanish: 80 mg/4 mg Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1580 mg).
Maltese: 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Spanish: Aumento de ALT G3/4
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Spanish: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Spanish: • indigestión
Maltese: • indiġistjoni
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1,0%); Dolor gastrointestinal (G3/4:
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4:
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Spanish: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Spanish: La variable principal del ensayo, la supervivencia global (SG), fue significativamente mayor (test log-rank, p = 0,0058) en el brazo que recibía docetaxel, frente al brazo PF (mediana de SG: 70,6 frente a 30,1 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 30% comparado con PF (razón de riesgos = 0,70; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,54-0,90), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 41,9 meses.
Maltese: L-aħħar stadju primarju effikaċju tal-proċess f'dan l-istudju, l-aħjar sopravivenza (OS), kien b'mod sinifikattiv itwal (log-rank test, p=0.0058) fil-fergħa ta' docetaxel, meta mqabbel mal-grupp ta' PF (OS medjan: 70.6 kontra 30.1 xhur rispettivament) b'tnaqqis tar-riskju ta' mortalità b'30% meta mqabbel ma' dak tal-fergħa PF ( Il-proporzjon tar-riskju (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) l-aħjar tul medjan tal-perijodu ta' osservazzjoni ta' 41.9 xhur.
Spanish: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 0.6%)
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Spanish: (grupo TAC), ó 50 mg/m de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Maltese: TAC), jew doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500
Spanish: Sequedad de la piel; Descamación cutánea
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni; Uġigħ
Spanish: 2 cm >2 cm
Maltese: >2 cm
Spanish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 París, Francia
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Spanish: SANOFI BULGARIA Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Noviembre 1995 Fecha de la última renovación: 27 Noviembre 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Spanish: <35 años ≥35 años
Maltese: ≥35 years
Spanish: Ácido cítrico.
Maltese: Citric acid.
Spanish: <50 años ≥50 años
Maltese: ≥50 years
Spanish: TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Spanish: België/Belgique/ Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Spanish: 2 ml (llenado 2,36 ml)
Maltese: 2 ml (volum attwali 2.36 ml)
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Spanish: IC 95% valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Maltese: 95% CI p-value* Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Spanish: TAXOTERE contiene alcohol.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
Spanish: Total Categoría 1 de edad
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Spanish: 0,5 ml (llenado 0,61 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml (volum attwali 0.61 ml)
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1.58 g).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Hipoestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Ugigħ ta' ras;
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anidru (3.16 g).
Spanish: TAXOTERE concentrado DISOLVENTE para TAXOTERE
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' TAXOTERE.
Spanish: Cómo usar TAXOTERE
Maltese: TA'TAXOTERE
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA 4.1 Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ml de docetaxel)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Spanish: Preparación para la administración intravenosa a) Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ml de docetaxel)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)