FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je Španjolska 22. ožujka 2018. pokrenula postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu temeljnih uzroka i učinka rizika od medikacijskih pogrešaka na omjer koristi i rizika za oralne formulacije metotreksata i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Croatian: P
Maltese: P T. 2018
Croatian: PRAC je 11. srpnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao Odbor za lijekove za humanu uporabu u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Kako bi procijenio temeljne uzroke i učinak rizika od medikacijskih pogrešaka zbog nehotičnog dnevnog umjesto tjednog doziranja, PRAC je razmotrio analize izvješća o slučajevima nehotične dnevne umjesto tjedne primjene lijekova koji sadrže metotreksat, uključujući izvješća bez štetnih događaja, za razdoblje od 1. siječnja 2013. do 31. ožujka 2018. godine iz baze podataka EudraVigilance, kao i iz podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat, a koji su uključivali analize izvješća o slučajevima medikacijskih pogrešaka iz baza podataka poduzeća o farmakovigilanciji i iz literature.
Maltese: Sabiex jiġu vvalutati l-kawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni minħabba dożaġġ b'mod mhux intenzjonat ta' kuljum minflok ta' kull ġimgħa, il-PRAC ikkunsidra lanaliżi tar-rapport ta' każijiet ta' prodotti li fihom methotrexate b'użu, b'mod mhux intenzjonat, kuljum minflok kull ġimgħa, inklużi rapporti mingħajr avvenimenti avversi, għall-perjodu mill1 ta' Jannar 2013 sal-31 ta' Marzu 2018 mill-bażi tad-data EudraVigilance, kif ukoll mid-data pprovduta mill-MAHs ta' prodotti li fihom methotrexate li kienet tinkludi analiżi tar-rapporti tal-każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni mill-bażijiet ta' data tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji, kif ukoll fil-letteratura.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti i podsjetilo zdravstvene radnike i bolesnike na tjedni raspored doziranja koji je potreban za liječenje nekih bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno zatraženo je, kao rezultat postupka PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko i unutarnje pakiranje lijeka kako bi se upozorilo bolesnike da uzimaju lijek jedanput tjedno za indikacije za koje je potrebno doziranje jedanput tjedno.
Maltese: fihom methotrexate li fihom tal-inqas indikazzjoni li teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa kienu mitluba, bħala riżultat tal-PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), biex jimplimentaw tfakkira viżwali fuq in-naħa ta' barra u li tmiss mal-imballaġġ, biex twissi lill-pazjenti biex jieħdu l-prodott darba fil-ġimgħa għal dawk l-indikazzjonijiet li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Maltese: Prodotti li fihom Methotrexate għall-użu orali b'tal-inqas indikazzjoni waħda li tkun teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa Kull MAH għandu jopera sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi deskritta fi pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Kompetenti rilevanti.
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Maltese: Mid-data tan-notifika tad-Deċiżjoni talKummissjoni
Croatian: Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Croatian: De Tchaves & Cie E.E
Maltese: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Croatian: Cipla Europe
Maltese: Cipla Europe Nv
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Maltese: In-Netherlands Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Croatian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Maltese: Ir-Renju Unit Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Croatian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Croatian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Croatian: Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Croatian: | Perineuralna primjena | Retrobulbarna primjena
Maltese: Perinewrali | Użu Retrobulbari
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Il-Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V./S.
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Maltese: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Nizozemska Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Croatian: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Croatian: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: In-Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Croatian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Maltese: Methotrexat Medac Methotrexate Disodium 16.44mg/3ml
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Maltese: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Nizozemska Nordic Group B.V.
Maltese: In-Netherlands Nordic Group B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Pharma B.V.
Maltese: In-Netherlands Teva Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmachemie B.V
Maltese: In-Netherlands Pharmachemie B.V
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Maltese: Methotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
Maltese: In-Netherlands Sandoz B.V.
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Maltese: Methotrexate Sodium 2.742mg Pillola
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g Kunjett
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Croatian: Mylan Dura Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura Gmbh
Croatian: Aliud Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma Gmbh
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 17.5mg/0.7ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Maltese: Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Maltese: Methotrexate 5g/50ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Maltese: Soluzzjoni Għal Injezzjoni/Infusion
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Maltese: Methotrexate Disodium 8.22mg Pillola
Croatian: Methotrexat Ebewe Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Maltese: Methotrexat Ebewe Methotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Maltese: Methotrexate 1g/10ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
Maltese: Metotrexato Teva Methotrexate 1040mg/20ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Maltese: Methotrexate Disodium 2.74mg Pillola
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Maltese: Methotrexate 0.6ml/30mg
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
Maltese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexate 15mg/0.3ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Maltese: Methotrexate 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 100mg Vial
Maltese: Metotrexato Pfizer Methotrexate 100mg Kunjett
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Maltese: Methotrexate Disodium 5.48mg Pillola
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 20mg/0.8ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg/0,6ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 15mg/0.6ml
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Maltese: Methotrexate 0.45ml/22.5mg
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate 5g/20ml
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Maltese: Injezzjoni/Infużjoni
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Maltese: Methotrexate Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Pharmachemie B.V
Maltese: Id-Danimarka Pharmachemie B.V
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 500mg/20ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/20ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Croatian: Teva Gmbh
Maltese: Gmbh
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
Maltese: Метожект Pen Methotrexate 30mg/0.6ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Maltese: Methotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Maltese: 4ml/20mg
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 20mg/0,4ml
Maltese: Метожект Pen Methotrexate 20mg/0.4ml
Croatian: Stadapharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm Gmbh
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 1000mg/40ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg Syringe
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 17.5mg Siringa
Croatian: Farmaceutski podaci
Maltese: Dejta farmaċewtika
Croatian: Farmakokinetski podaci
Maltese: Dejta farmakokinetika
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Croatian: FK parametri za ispitivanja uz hranu za fazu neposrednog oslobađanja bili su kako je navedeno u nastavku: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 i PIK (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90% IP).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Croatian: 1 i Napomena za smjernice o prilagođenom oslobađanju oralnih i transdermalnih oblika za doziranje (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms), 1999. EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) koje su bile na snazi tijekom provođenja ispitivanja (2009.-2010.).
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Tijekom postupka za međusobno priznavanje (MRP, eng. mutual recognition procedure) za ponovljenu uporabu Njemačka i Nizozemska navele su da nisu prikazani podaci parcijalnih mjerenja bioekvivalencije u uvjetima uz hranu (tj. maksimalna koncentracija (0-2h) (Cmax(0-2h)), površina ispod krivulje(0-2h) (PIK(0-2h)), Cmax(2-24h), PIK (2-24h)) za primijenjeni i referentni lijek.
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Croatian: Ti se omjeri smatraju ključnom sastavnicom koja je odgovorna za kontrolirano oslobađanje lijeka iz jezgre tablete.
Maltese: Dawn il-proporzjonijiet huma kkunsidrati bħala element ewlieni responsabbli għar-reħi kkontrollat tal-mediċina mill-qalba tal pillola.
Croatian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg i 54 mg) indiciran je za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD, eng.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Hexal i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Hexal u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Croatian: Nadalje, nacrt smjernica za farmakokinetsku i kliničku procjenu oblika za doziranje s prilagođenim oslobađanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navodi da zakonodavni kriteriji primjenjivi za lijekove s bifazičnim prilagođenim oslobađanjem moraju biti u skladu s kriterijima koji se primjenjuju za fazu s produljenim oslobađanjem s dodatnim farmakokinetskim parametrima (parcijalni PIK i Cmax).
Maltese: Barra minn hekk, l-abbozz ta' linja gwida dwar l-evalwazzjoni farmakokinetika u klinika ta' forom ta' dożaġġ li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) isostni li l-kriterji regolatorji applikati għall-prodotti b'żewġ fażijiet li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għandhom isegwu l-kriterji applikati għall-fażi li terħi l-mediċina bil-mod b'parametri farmakokinetiċi addizzjonali (AUC u Cmax parzjali).
Croatian: Popis s imenima, farmaceutskim oblicima, jačinama lijekova, putovima primjene, podnositeljima zahtjeva / nositeljima odobrenja u državama članicama.
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Croatian: FK parametri za ispitivanja uz hranu za fazu neposrednog oslobađanja bili su kako je navedeno u nastavku: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 i PIK (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90% IP).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Croatian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg i 54 mg) indiciran je za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD, eng.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Sandoz i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Croatian: Methylphenidate Sandoz koji sadrži djelatnu tvar metilfenidat hidroklorid je filmom obložena tableta s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem s jezgrom od dva sloja.
Maltese: Methylphenidate Sandoz, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Croatian: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Croatian: Popis s imenima, farmaceutskim oblicima, jačinama lijekova, putovima primjene, podnositeljima zahtjeva / nositeljima odobrenja u državama članicama.
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Croatian: Luxemburg
Maltese: Luxembourg
Croatian: Island
Maltese: Islanda
Croatian: Poljeska
Maltese: Svezja
Croatian: 09 listopada 2013.
Maltese: 09 Ottubru 2013
Croatian: Što je Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Croatian: Sandoz A/S predao je dokumentaciju za Methylphenidate Sandoz za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Cipru, Finskoj, Poljskoj, Portugalu i Španjolskoj, kao i Islandu i Norveškoj.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Croatian: Methylphenidate Sandoz je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Sandoza i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Sandoz.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Belgiji, Francuskoj, Njemačkoj, Luksemburgu, Malti, Nizozemsoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („uključena države članice").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja,ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, l-Isvizja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Croatian: Država članica EUa/EGP-a
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Croatian: Francuska Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Croatian: France
Maltese: Paris France
Croatian: Njemačka1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Nadalje, farmakološki ADI premašen je za 262 puta 7. dana, a 14. dana za 2,8 puta.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Croatian: Goveda, mačke, psi
Maltese: Frat, qtates, klieb
Croatian: • Nakon primjene količine od 400 µg/kg tjelesne težine tijekom 5 uzastopnih dana, vrijednost rezidua na mjestu injektiranja u mišić bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) do 8393 µg/kg 7. dana nakon injektiranja, a 14. dana nakon injektiranja bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) do 90 µg/kg.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate.
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet Saveznom uredu za zaštitu potrošača i sigurnost hrane u Njemačkoj u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generičkog zahtjeva za veterinarsko-medicinski proizvod Solupred 125 mg (podnositelj zahtjeva: CP-Pharma), činilo se da nisu dostupni podaci o reziduima proizvoda koji bi potkrijepili karenciju goveđeg mesa i iznutrica tijekom 6 dana za referentne proizvode Solu-Medrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg koji su odobreni u Francuskoj za primjenu u pasa, mačaka i goveda (nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis).
Maltese: Wara applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Uffiċċju Federali tal-Ġermanja għallProtezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari, skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għall-prodott mediċinali veterinarju Solupred 125 mg (applikant:
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji