FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuándo llamar a una ambulancia
Portuguese: Quando deve chamar uma ambulância
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
Portuguese: Em casos muito raros a respiração pode parar.
Spanish: − A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: − A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
Portuguese: Isto é extremamente importante, já que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dos medicamentos envolvidos.
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
Portuguese: As semividas de eliminação inicial e terminal são respetivamente de 27 e 204 minutos.
Spanish: Muy raras:
Portuguese: Muito raras:
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
Portuguese: • Perda temporária de memória.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Spanish: Se debe evitar la inserción laringotraqueal para evitar la aspiración accidental de la solución.
Portuguese: Deve evitar-se a inserção laringotraqueal para evitar a aspiração acidental da solução.
Spanish: Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado.
Portuguese: Este medicamento pode levar as pessoas a esquecerem o que lhes aconteceu depois de lhes ser administrado.
Spanish: Se debe prestar especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos.
Portuguese: Deve prestar-se uma atenção especial às funções respiratórias e cardíacas nos cuidados intensivos.
Spanish: La información sobre cómo administrar este medicamento también aparece en la etiqueta del tubo.
Portuguese: A informação sobre como administrar este medicamento também é apresentada no rótulo do tubo
Spanish: Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas
Portuguese: BUCCOLAM com alimentos e bebidas
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administrar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
Portuguese: A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade em água.
Spanish: Esto se debe a un aumento de aproximadamente el 50% en el volumen de distribución corregido del peso corporal total.
Portuguese: Esta diferença é devida a um aumento de aproximadamente 50% do volume de distribuição corrigido em função do peso corporal total.
Spanish: La duración depende de la cantidad de BUCCOLAM administrada.
Portuguese: A duração deste acontecimento depende da quantidade de BUCCOLAM administrada.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de midazolam en niños de 0 a 3 meses.
Portuguese: A segurança e eficácia de midazolam em crianças com 0 a 3 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar el medicamento, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções pormenorizadas sobre como administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de pode 2016
Spanish: Logotipo de Shire
Portuguese: Logotipo da Shire
Spanish: Ver sección 4.2.
Portuguese: Ver secção 4.2.
Spanish: El aclaramiento no varía significativamente entre los pacientes obesos y los no obesos.
Portuguese: A depuração não é significativamente diferente em doentes obesos e não obesos.
Spanish: Si el niño presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle.
Portuguese: Se a criança estiver a ter uma convulsão, deixe o seu corpo mover-se à vontade, não tente impedi-lo.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Portuguese: Menos de 1% da dose é recuperada na urina sob a forma domedicamento inalterado.
Spanish: Conserve la jeringa para mostrársela al personal sanitario de la ambulancia o al médico.
Portuguese: Guarde a seringa para a mostrar ao pessoal da ambulância ou ao médico.
Spanish: No administrar más de una dosis.
Portuguese: Não administre mais do que uma dose.
Spanish: Si no se observa mejoría al vaciar el estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
Portuguese: Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, pode administrar-se carvão ativado para reduzir a absorção.
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
Portuguese: 1000 Brussels Bélgica
Spanish: Media
Portuguese: Média
Spanish: • No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
Portuguese: • Não dê ao doente outra dose de BUCCOLAM.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
Portuguese: Quando se tratam sobredosagens com qualquer medicamento, deve ter-se presente que podem ter sido tomados múltiplos agentes.
Spanish: − Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: P. ej.: baclofeno.
Portuguese: P. ex. baclofeno.
Spanish: El midazolam es altamente lipofílico y se distribuye de forma extensa.
Portuguese: O midazolam é altamente lipofílico e distribui-se extensamente.
Spanish: A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna.
Portuguese: Mesmo apesar de pequenas quantidades de BUCCOLAM poderem passar para o leite materno, pode não ser necessário deixar de amamentar.
Spanish: Pregunte a su médico si necesita más información.
Portuguese: Consulte o seu médico se desejar obter mais informações.
Spanish: Esta produce una solución estable adecuada para la administración bucal.
Portuguese: Estes produzem uma solução estável e bem tolerada para administração bucal.
Spanish: Cómo administrar BUCCOLAM
Portuguese: Como administrar BUCCOLAM
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
Portuguese: Em crianças, a concentração plasmática máxima é atingida em 30 minutos.
Spanish: Inhibidores de la proteasa para el VIH
Portuguese: Inibidores das proteases do VIH
Spanish: La depresión respiratoria se produce en un porcentaje de hasta el 5%, aunque se trata de una complicación conocida de las crisis convulsivas y está asociada también al uso de midazolam.
Portuguese: A depressão respiratória ocorre numa taxa de até 5%, embora esta seja uma complicação conhecida das crises convulsivas, assim como se sabe estar relacionada com a utilização de midazolam.
Spanish: El midazolam se elimina casi por completo por biotransformación.
Portuguese: O midazolam é eliminado quase totalmente por biotransformação.
Spanish: Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento.
Portuguese: Peça a um médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe mostrar como administrar este medicamento.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo para el recién nacido en caso de administrarse midazolam durante el tercer trimestre del embarazo.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos deve ser tido em consideração no caso de administração de midazolam no terceiro trimestre da gravidez.
Spanish: Relajantes musculares
Portuguese: Relaxantes musculares
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas).
Portuguese: • erva de S. João (um medicamento à base de plantas).
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
Portuguese: Anestésicos e analgésicos narcóticos
Spanish: El midazolam se excreta en pequeñas cantidades (0,6 %) en la leche materna.
Portuguese: O midazolam é excretado em pequenas quantidades (0,6%) no leite humano.
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no que respeita aos dois primeiros trimestres de gravidez em gravidezes expostas.
Spanish: BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación.
Portuguese: BUCCOLAM pode fazer com que o doente fique sonolento, esquecido ou pode afetar a sua concentração e coordenação.
Spanish: Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Portuguese: Isto pode afetar o desempenho de tarefas que exigem perícia tal como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Spanish: Un solo uso.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Portuguese: Exposição após uma segunda dose no mesmo episódio convulsivo Dados de exposição simulada indicaram que a AUC global duplica aproximadamente quando é administrada uma segunda dose 10, 30 e 60 minutos após a primeira dose.
Spanish: El flumazenilo puede ser un antídoto útil.
Portuguese: O flumazenilo pode ser útil como antídoto.
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
Portuguese: Doentes pediátricos com 3 a 6 meses de idade
Spanish: La influencia de midazolam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Os efeitos de midazolam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Spanish: Aproximadamente del 96 al 98% del midazolam se une a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: Aproximadamente 96-98% de midazolam está ligado às proteínas plasmáticas.
Spanish: La semivida de eliminación del midazolam se prolonga hasta seis veces más en los pacientes en estado crítico.
Portuguese: A semivida de eliminação do midazolam é até seis vezes mais prolongada nos doentes em estado crítico.
Spanish: También ejerce un efecto sedante e inductor del sueño de intensidad pronunciada, así como un efecto ansiolítico y relajante muscular.
Portuguese: Também exerce um efeito sedativo e indutor do sono de intensidade marcada e um efeito ansiolítico e de relaxamento muscular.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05CD08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléticos, derivados das benzodiazepinas; código ATC: N05CD08.
Spanish: La acción farmacológica del midazolam se caracteriza por una duración corta debida a una transformación metabólica rápida.
Portuguese: A ação farmacológica do midazolam caracteriza-se pela curta duração devido à rápida transformação metabólica.
Spanish: Se puede utilizar midazolam durante el embarazo en casos claramente necesarios.
Portuguese: O midazolam pode ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Spanish: Muévale solamente si corre peligro por su proximidad a, por ejemplo, aguas profundas, fuego u objetos cortantes.
Portuguese: Mova-a apenas se estiver em perigo de, por exemplo, cair em águas profundas, em caso de incêndio ou se estiver na proximidade de objetos cortantes.
Spanish: • Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos, chame uma ambulância.
Spanish: En un estudio farmacocinético de población, los niveles de metabolitos muestran ser mayores en pacientes pediátricos más jóvenes que mayores y, por lo tanto, probablemente son más importantes en niños que en adultos.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética populacional, demonstrou-se que os níveis do metabolito são mais elevados em doentes pediátricos mais novos do que nos mais velhos e, portanto, com probabilidade de serem mais relevantes nas crianças do que nos adultos.
Spanish: Sacar la jeringa del tubo.
Portuguese: Retire a seringa do tubo.
Spanish: Siga SIEMPRE las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o tal como le indicó el profesional sanitario.
Portuguese: Siga SEMPRE o conselho sobre o tratamento que foi dado pelo médico do doente ou como explicado pelo profissional de cuidados de saúde.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, exantema y urticaria
Portuguese: Pouco frequentes: Prurido, exantema cutâneo e urticária
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Spanish: • Nivel de alerta reducido
Portuguese: • Estado de vigilância reduzido
Spanish: • tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Portuguese: • Alergia ao midazolam, às benzodiazepinas (como o diazepam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • El principio activo es midazolam
Portuguese: • A substância ativa é o midazolam
Spanish: • antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Portuguese: • antifúngicos, por ex. cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Spanish: Dado que la proporción entre el metabolito y el medicamento original es más alta en niños más pequeños, no puede excluirse una depresión respiratoria tardía debida a las concentraciones altas del metabolito activo en el grupo de edad de 3-6 meses.
Portuguese: Dado que a razão metabolito-fármaco original é superior nas crianças mais novas, não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória retardada como resultado das elevadas concentrações do metabolito ativo no grupo etário dos 3-6 meses.
Spanish: 1000 Bruselas
Portuguese: 1000 Brussels
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
Portuguese: Crianças com menos de 3 meses: BUCCOLAM não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, já que não existem dados suficientes neste grupo etário.
Spanish: Posología Las dosis normales se indican a continuación:
Portuguese: Posologia As doses padrão são indicadas a seguir:
Spanish: La semivida terminal se redujo en un 50-60% aproximadamente.
Portuguese: A semivida terminal diminuiu em cerca de 50-60%.
Spanish: • tiene serias dificultades respiratorias en descanso (BUCCOLAM puede hacer que las dificultades respiratorias empeoren);
Portuguese: • Dificuldade respiratória grave em descanso (BUCCOLAM pode agravar as dificuldades respiratórias).
Spanish: Se estima que la fracción de la dosis extraída por el hígado es del 30 al 60%.
Portuguese: A fração da dose extraída pelo fígado foi calculada em 30-60%.
Spanish: Color de la etiqueta
Portuguese: Cor do rótulo
Spanish: Después de la administración bucal, solo se verá afectado el aclaramiento sistémico.
Portuguese: Após a administração por via bucal só será afetada a depuração sistémica.
Spanish: Frecuencia: Reacciones adversas al medicamento
Portuguese: Frequência: reações adversas medicamentosas
Spanish: Tras la administración por vía bucal, el midazolam se absorbe rápidamente.
Portuguese: Após administração bucal, o midazolam é absorvido rapidamente.
Spanish: Síndrome de apnea del sueño
Portuguese: Síndrome de apneia do sono
Spanish: Se atribuyó un episodio de prurito como posiblemente relacionado con el uso de midazolam bucal.
Portuguese: Um episódio de prurido foi possivelmente atribuído à utilização de midazolam bucal.
Spanish: En caso necesario (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se debe administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, se administrará lentamente la otra mitad en el otro lado.
Portuguese: Se necessário (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), aproximadamente metade da dose deve ser administrada lentamente num lado da boca, sendo depois a outra metade administrada lentamente no outro lado.
Spanish: El midazolam tiene un efecto anticonvulsivante.
Portuguese: O midazolam tem um efeito anticonvulsivante.
Spanish: Agua para inyectables
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Muy raras:
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000, < 1/100
Spanish: No se debe colocar ninguna aguja en la jeringa.
Portuguese: Não coloque uma agulha na seringa.
Spanish: Las interacciones medicamentosas tras la administración bucal del midazolam probablemente serán similares a las observadas tras la administración intravenosa del midazolam en vez de las observadas tras la administración oral.
Portuguese: É provável que as interações medicamentosas após administração bucal de midazolam sejam semelhantes às observadas após administração intravenosa de midazolam, e não às observadas após administração oral.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con BUCCOLAM en el grupo de la población pediátrica < 3 meses de edad, basándose en que el medicamento en cuestión no aporta un beneficio terapéutico significativo en comparación con los tratamientos existentes para estos pacientes pediátricos.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BUCCOLAM no subconjunto da população pediátrica com < 3 meses de idade, com base no facto de este medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para estes doentes pediátricos.
Spanish: Antiepilépticos
Portuguese: Antiepiléticos
Spanish: El midazolam reduce la concentración alveolar mínima (CAM) de los anestésicos inhalados.
Portuguese: O midazolam diminui a concentração alveolar mínima (CAM) de anestésicos inalatórios.
Spanish: Cada una de las dosis tiene un color diferente, que se muestra en la caja, el tubo y la jeringa que contiene el medicamento.
Portuguese: As diferentes doses têm cada uma cor diferente, observada na embalagem exterior, no tubo e na seringa que contém o medicamento.
Spanish: El alcohol (incluidos los medicamentos que contienen alcohol) puede potenciar notablemente el efecto sedante del midazolam.
Portuguese: O álcool (incluindo medicamentos que contenham álcool) pode intensificar de forma considerável o efeito sedativo do midazolam.
Spanish: Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam.
Portuguese: Os prestadores de cuidados devem administrar apenas uma dose única de midazolam.
Spanish: La semivida media es superior en pacientes obesos (5,9 horas) que en los no obesos (2,3 horas).
Portuguese: A semivida média é maior em doentes obesos do que em doentes não obesos (5,9 versus 2,3 horas).
Spanish: Intervalo de edad
Portuguese: Intervalo etário
Spanish: • tiene una afección pulmonar que produce dificultad respiratoria de forma periódica.
Portuguese: • Uma doença pulmonar que provoca dificuldade respiratória numa base regular.
Spanish: BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam.
Portuguese: BUCCOLAM contém um medicamento chamado midazolam.
Spanish: Informe al médico si la paciente está dando el pecho.
Portuguese: Informe o médico se a doente está a amamentar.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales en la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram uma alteração da fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
Portuguese: Em 4 estudos controlados com diazepam retal e um estudo versus diazepam por via intravenosa, num total de 688 crianças, observou-se a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos em 65% a 78% das crianças que receberam midazolam bucal.
Spanish: El aclaramiento plasmático del midazolam en niños tras la administración por vía bucal es de 30 ml/kg/min.
Portuguese: A depuração plasmática de midazolam em crianças após administração bucal é de 30 ml/kg/min.
Spanish: Su hijo recibirá una de las siguientes dosis específicas a su edad en un envase etiquetado expresamente por colores:
Portuguese: Consoante a idade, o seu filho receberá uma das seguintes doses, acondicionada numa embalagem rotulada com uma cor específica:
Spanish: Existe un paso lento y no significativo del midazolam hacia el líquido cefalorraquídeo.
Portuguese: Existe uma passagem lenta e insignificante de midazolam para o líquido cefalorraquidiano.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Spanish: Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.
Portuguese: Os bebés nascidos após a administração deste medicamento durante o parto também podem apresentar uma fraca capacidade de sucção, dificuldades respiratórias e um tónus muscular fraco ao nascerem.
Spanish: La biodisponibilidad del midazolam bucal se ha calculado en el 87% en niños con malaria grave y convulsiones.
Portuguese: A biodisponibilidade de midazolam bucal foi estimada como sendo de 87% em crianças com malária grave e convulsões.
Spanish: Tras recibir este medicamento, el paciente no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se haya recuperado por completo.
Portuguese: Após lhe ter sido administrado este medicamento, o doente não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até ter recuperado completamente.
Spanish: La sedación, la amnesia, la alteración de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Portuguese: A sedação, amnésia, diminuição da concentração e diminuição da função muscular podem afetar de forma adversa a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los parámetros farmacocinéticos simulados de la posología recomendada en niños de 3 meses a menos de 18 años, en base a un estudio farmacocinético de población:
Portuguese: A tabela abaixo apresenta os parâmetros de farmacocinética simulados para a posologia recomendada em crianças com 3 meses até menos de 18 anos de idade, com base num estudo de farmacocinética populacional.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño.
Portuguese: O seu médico receitará a dose adequada de BUCCOLAM que a sua criança necessita, geralmente de acordo com a idade dele.
Spanish: 3 a 6 meses hospital
Portuguese: 3 a 6 meses Enquandramento hospitalar
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración por vía bucal es de 5,3 l/kg.
Portuguese: Calcula-se que o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração bucal seja de 5,3 l/kg.
Spanish: Concentración Volumen de solución
Portuguese: Dosagem Volume da solução