FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cuprior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cuprior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Slovak: Výdaj lieku Cuprior je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cuprior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cuprior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Cuprior obsahuje léčivou látku trientin.
Slovak: Liek Cuprior obsahuje účinnú látku trientín.
Czech: Jak byl přípravek Cuprior zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Cuprior skúmaný?
Czech: Jak se přípravek Cuprior používá?
Slovak: Ako sa liek Cuprior používa?
Czech: Jak přípravek Cuprior působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cuprior účinkuje?
Czech: Radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok liekovka (sklenená)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovak: Registrační (EU)
Czech: 1 injekční lahvička
Slovak: 1 liekovka
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Slovak: Intravenózne podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Czech: Jestliže jste těhotná
Slovak: Ak ste tehotná
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Slovak: dospelý muž dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Czech: Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Slovak: Objem kolíše od 1 do 3 ml.
Czech: Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Slovak: intervaly meraní boli 2 minúty, 30 minút, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodín, 12 hodín, 24 hodín, 2 dni, 4 dni a 6 dní.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
Czech: 12 a 24 hodinách se zvýšila na 5,6 %, respektive na 4,9 %.
Slovak: % a po 12 a 24 hodinách sa zvýšila na 5,6 %, resp. 4,9 %.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu o poškodení sa musia okamžite vykonať náležité opatrenia.
Czech: Mají být přijata vhodná aseptická opatření.
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia.
Czech: Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
Slovak: Môžu to byť látky, ktoré sú určené na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získaných na základe dostupných zverejnených údajov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.
Czech: Dospělá žena (60 kg)
Slovak: dospelá žena (60 kg)
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Czech: Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní účinky.
Slovak: Množstvo medzinárodných orgánov hodnotilo genotoxicitu a karcinogenitu medi a dospeli k záveru, že neexistuje presvedčivý dôkaz o tom, že meď môže mať mutagénne alebo karcinogénne účinky.
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Slovak: Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.
Czech: (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
Slovak: (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Slovak: Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Slovak: Povinné je primerané krytie.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Ohledně minimalizace expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia sa žiareniu pri opakovanom vystavení nie sú k dispozícii žiadne odporúčania okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Czech: Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
Slovak: 1 hodina však nevylučuje podanie a účinné pôsobenie chelatotvorného činidla, hoci jeho účinnosť bude nižšia.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať vo svojom kryte.
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od zároveň podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného výsledku.
Czech: V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že poškodenie spermatogénnych buniek a genetické poškodenie mužských semenníkov pri dávke 1 000 MBq možno považovať za nepravdepodobné.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne po podaní alebo do jednej hodiny po podaní, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Slovak: Cuprymina je sterilný roztok.
Czech: Vymizení radioaktivity
Slovak: Vymiznutie rádioaktivity
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/striekačka) a s pacientom.
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Slovak: Toxicita zlúčenín medi sa intenzívne skúmala u ľudí aj zvierat.
Czech: Voda na injekci.
Slovak: Voda na injekcie.
Czech: Měď-64 je beta zářič.
Slovak: Meď 64Cu je beta žiarič.
Czech: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Slovak: (Advanced Center Oncology Macerata)
Czech: Pro radioaktivní značení in vitro.
Slovak: Na rádioaktívne označovanie in vitro.
Czech: Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
Czech: Část tohoto poklesu lze připsat vylučování mědi-64 do žluči, moči a stolice.
Slovak: Časť zníženia možno pripísať vylučovaniu medi 64Cu do žlče, moču a stolice.
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Cuprymina a sterilita během celého procesu značení.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita lieku Cuprymina a sterilita počas celého procesu označovania.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez tuhých častíc.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Slovak: Povrchový príkon dávky a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
Czech: Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Slovak: Meď 64Cu má polčas rozpadu 12,7 hodiny.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Slovak: Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Slovak: S cieľom minimalizovať hladiny kovových nečistôt v stopových množstvách sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Czech: Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
Slovak: Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Objem: {Z} ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Objem: {Z} ml
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny Európskej komisie (2003) odporučil maximálne povolené množstvo v strave 0,9 mg medi na deň u dospelých mužov a žien a stanovil hornú tolerovateľnú hranicu absorpcie 5 mg/deň, ktorá poskytuje obrovské bezpečnostné rozpätie v porovnaní s množstvom medi podávanom v lieku
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizujúcemu žiareniu odôvodniteľné na základe pravdepodobných klinických prínosov.
Czech: Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba.
Slovak: Tieto lieky fungujú ako nosiče, ktoré prenesú rádioaktivitu na potrebné miesta.
Czech: Proto je v případě neúmyslného podání přípravku Cuprymina třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj.
Slovak: Preto treba v prípade neúmyselného podania lieku Cuprymina znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19 ĉervenec 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19 júl 2017
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Czech: rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu medi 64Cu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Czech: : {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Slovak: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 August 2012
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: PRÍLOHA IV DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že rádioaktívne označený liek emituje Augerove elektróny s vysokou intenzitou.
Czech: Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
Slovak: Za týchto predpokladov je odhadovaná dávka, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, 0,46 mSv, čo je menej ako polovica limitu nevystavených osôb (1 mSv/rok).
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (natrium-kalcium-edetát)
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované v oblasti jeho bezpečného používania.
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach,
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Slovak: Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označenej zlúčeniny dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto kovových nečistôt v stopových množstvách.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili čas v blízkém kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená mědí-64.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmák označených meďou 64Cu.
Czech: V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Slovak: Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy či iné substráty.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Cuprymina, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek spolu s liekom Cuprymina, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty, chloridem měďným-(64Cu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú peptidy, monoklonové protilátky či iné substráty, chloridom meďnatým (64Cu) je veľmi citlivé na prítomnosť kovových nečistôt v stopových množstvách.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Cuprymina je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Slovak: Rôzne diagnostické rádiofarmaká, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Cuprymina
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených mědí-64 by mělo být vyloučeno těhotenství prostřednictvím vhodného/validovaného testu.
Slovak: Pred použitím liekov označených meďou 64Cu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Czech: To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
Slovak: To umožní získanie ďalších údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré poskytnú istotu, že riziká pre tento liek sú zistené a primerane charakterizované v nastavení lieku po uvedení na trh.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nesmějí podávat, jestliže jste těhotná.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Czech: Dodatku V.
Slovak: Prílohe V.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znovu začať dojčiť.
Czech: Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid meďnatý (64Cu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané špeciálne štúdie.
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať liek Cuprymina Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov/rizík
Czech: Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití.
Slovak: Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa Liek Cuprymina nie je liek a nie je určený na samostatné používanie.
Czech: U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity s liekom Cuprymina na zvieratách.
Czech: Přípravek Cuprymina je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
Slovak: Cuprymina je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.
Czech: Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Slovak: Chlorid meďnatý (64CuCl2) sa distribuuje najmä do pečene a obličiek a model rádioaktivity v krvi zodpovedá modelu rádioaktivity v pečeni.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Slovak: Čas kalibrácie je stanovený medzi koncom času syntézy a časom exspirácie.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Likvidácia v súlade s národnými predpismi.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně podán.
Slovak: Podávanie lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina a vykonávanie procedúry Liek Cuprymina sa môže používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a povolený na používanie v kombinácii s liekom Cuprymina a ktorý sa bude následne podávať.