FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
English: The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
English: How does Movymia work?
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: How is Movymia used?
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
English: Why is Movymia approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Czech: Připustil ovšem, že u některých pacientů by nižší dávka 5 mg mohla být účinná.
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Czech: Aktuální doporučená denní dávka u starších pacientů a u pacientů s poškozením jater je 5 mg a tato doporučená dávka zůstává v informacích o přípravku nezměněna.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Czech: Proto v červenci 2013 požádal orgán AIFA výbor PRAC, aby vydal doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Czech: Na úrovni populace nicméně přinesly randomizované studie přesvědčivé důkazy o účinnosti pouze u zolpidemu v dávce 10 mg.
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Czech: Výbor PRAC se proto shodl na tom, že by se doporučená denní dávka zolpidemu u dospělých neměla měnit.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující zolpidem;
English: Grounds for the PRAC recommendation
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Czech: Na základě důkazů z literatury bylo považováno za nezbytné provést potřebné úpravy a sladit bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“ v informacích o přípravku.
English: The product information was amended accordingly.
Czech: Podle toho byly provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku.
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Czech: Konečně z hlediska další minimalizace rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu projednal výbor PRAC možné snížení doporučené dávky pro dospělé.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Czech: Proto výbor PRAC dospěl k názoru, že by doporučení ohledně dávkování mělo obsahovat pokyny, že zolpidem je nutné užít v jediné dávce těsně před ulehnutím a během stejné noci by se již neměl znovu podávat.
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Czech: • výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o účinnosti zolpidemu s cílem určit, zda by potřebné úpravy v dávkování mohly pomoci minimalizovat rizika, avšak dospěl ke shodě, že dostupné údaje o účinnosti neposkytují pádné důkazy o tom, že by nižší dávka byla na úrovni populace účinná;
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Czech: Předložené údaje jednoznačně neprokázaly, že by nižší dávka byla účinná nebo že by nižší dávka významně snížila riziko narušení schopnosti řídit a somnambulismu, a zazněl názor, že snížení doporučené denní dávky by pravděpodobně vedlo k užívání neúčinných dávek, což by dále vedlo k užívání dalších dávek uprostřed noci a ke zvýšenému riziku nehod následující den.
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Czech: S ohledem na účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje výbor PRAC doporučil, aby byli řidiči vozidel a pracovníci obsluhující stroje upozorněni, že kromě možného rizika ospalosti, prodloužené reakční doby a narušení schopnosti řídit ráno po užití léčivého přípravku existuje také možnost závratí, spavosti, rozmazaného/dvojitého vidění a snížené bdělosti.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Czech: V únoru 2013 projednal Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) výsledky průzkumu případů narušené schopnosti řídit a dopravních nehod souvisejících se zolpidemem, který provedl v systému EudraVigilance příslušný italský orgán (AIFA).
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku.
English: Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Czech: Některé studie ukázaly, že narušení schopnosti řídit následující ráno souvisí s užitím zolpidemu v průběhu noci.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Czech: Výbor PRAC poté požádal držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro zolpidem, aby předložil kumulativní přehled spontánních případů, klinických studií a publikované literatury týkající se „narušení schopnosti řídit“, „dopravních nehod“ a „somnambulismu“ v souvislosti se zolpidemem.
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držitelem rozhodnutí o registraci v kumulativním přehledu a po zvážení nedávných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválených změn označení na obalu, které uvádějí nová doporučení pro dávkování léčivých přípravků obsahujících zolpidem, dospěl orgán AIFA k názoru, že v zájmu EU je předat záležitost výboru PRAC k posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem.
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že údaje ze spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, klinických studií, publikované literatury a dalších dostupných informací ukazují, že užívání přípravků obsahujících zolpidem je spojeno se zvýšeným rizikem narušení schopnosti řídit a somnambulismu;
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Czech: V jednotlivých informacích o přípravku pro přípravky obsahující zolpidem byly zjištěny rozdíly v interakcích s jinými léčivými přípravky, zejména v interakcích mezi zolpidemem a látkami potlačujícími činnost CNS.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Czech: Po zvážení skutečnosti, že účinek zolpidemu může přetrvávat po dobu nejméně 8 hodin, a s ohledem na výše uvedené rizikové faktory výbor PRAC rovněž doporučil zařadit upozornění, že pokud byl zolpidem užit méně než 8 hodin před činností, která vyžaduje duševní bdělost, pokud byl zolpidem užit ve vyšší než doporučené dávce a/nebo byl užit současně s jinými látkami potlačujícími činnost CNS a/nebo s alkoholem či nelegálními drogami, zvyšuje se riziko narušení schopnosti řídit.
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu po podání zolpidemu.
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících zolpidem z hlediska rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu po léčbě zolpidemem;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Czech: Po zvážení konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 6. března 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících zolpidem souhlasí skupina CMDh s příslušným níže uvedeným doporučením:
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že výše uvedená rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu lze snížit změnami v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující zolpidem, konkrétně v tom smyslu, že zolpidem by měl být užíván v jediné dávce těsně před ulehnutím a doporučená dávka by neměla být překročena, že by se neměl znovu užít během stejné noci a měla by být zdůrazněna rizika týkající se narušení schopnosti řídit a somnambulismu a rovněž upozornění a opatření za účelem snížení tohoto rizika i rizik vyplývajících ze současného užití látek potlačujících činnost CNS a alkoholu a/nebo nelegálních drog; výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku uvedené v příloze III.
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Czech: Analýza předložených jednotlivých hlášených případů týkajících se schopnosti řídit a somnambulismu ukázala, že bez ohledu na věkovou kategorii a pohlaví byla většina případů narušení schopnosti řídit hlášena u obou typů příhod při denní dávce 10 mg. Rizikové faktory pro narušení schopnosti řídit a somnambulismus zahrnovaly současné užívání jiných látek potlačujících činnost CNS, spánkovou deprivaci a konzumaci alkoholu nebo nelegálních drog.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující zolpidem, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
English: This will take about one hour.
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
English: Patients 65 years and older
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
English: Additional experience from clinical studies
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
English: • excessive water loss (dehydration)
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
English: Number of deaths, n (%)
Czech: Počet úmrtí, n (%)
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
English: You will be observed closely during treatment:
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
English: Probability of survival
Czech: Pravděpodobnost přežití
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: • low body temperature
Czech: • nízká tělesná teplota,
English: Other side effects and their frequencies include:
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
English: Dose adjustments and delays during treatment
Czech: Úpravy dávky a odklady během léčby
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: Very common: Anorexia
Czech: Velmi časté: anorexie
English: Effects of age, gender, race and body size
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
English: Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
English: Angina pectoris, tachycardia
Czech: angina pectoris, tachykardie
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.