FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern omgående den intravenøse kanyle efter injektionen.
Icelandic: Fjarlægið bláæðarholnálina um leið og innspýtingu er lokið.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: • Brug ikke UV-solarier, og tag ikke solbad i 3 måneder efter indsprøjtningen med Foscan.
Icelandic: Notaðu ekki sólbekki með útfjólubláum geislum í 3 mánuði eftir Foscan meðferð.
Danish: Lokalirritation af Foscan injektionsvæsken efter intravenøs indgivelse opstod i forbindelse med alle doser.
Icelandic: Staðbundin erting varð eftir bláæðarinndælingu Foscan innspýtingarlausnarinnar við allar skammtastærðir.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Foscan hos den pædiatriske population.
Icelandic: Börn Notkun Foscan á ekki við hjá börnum.
Danish: Lokal infektion i fotoaktiveringsområdet, f.eks. faryngitis, stomatitis
Icelandic: Staðbundin sýking á ljósvirkjaða svæðinu, t.d. kokbólga, munnbólga
Danish: Hvis huden ikke er blevet rød, kan De efterhånden øge udsættelsen for sollys dag for dag.
Icelandic: Verðir þú ekki vör/var við neinn roða, getur þú smám saman aukið þær stundir sem þú ert í sólinni dag frá degi.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Icelandic: Afleiðing af staðbundinni sýkingu
Danish: • De kan også få sår, vabler, huden kan blive rød eller mørk.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið sár, húðblöðrur, húðroða eða dökknun húðar.
Danish: Foscan 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn.
Danish: Når medicinen er taget ud af emballagen, skal den bruges omgående.
Icelandic: Nota verður lyfið um leið og það hefur verið tekið úr umbúðunum.
Danish: Blødning
Icelandic: Blóðleysi
Danish: Dette respons er almindeligvis forbundet med ødem og smerter, efterfulgt af nekrose.
Icelandic: Algengt er að þessi svörun hafi í för með sér bjúg og verki og síðan drep.
Danish: Se venligst brugsanvisningen til laseren eller mikrolinse-fiberoptikken.
Icelandic: Skoðið notendahandbók fyrir leysigeislatækið og notendaleiðbeiningar fyrir örlinsu-ljósleiðara.
Danish: Undgå langvarig direkte udsættelse for sollys af armen med injektionsstedet i 6 måneder efter behandling med Foscan.
Icelandic: Forðast skal að sólarljós skíni beint á handlegginn í langan tíma þar sem inndælingin var framkvæmd í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan.
Danish: I udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser hos kaniner fremkaldte temoporfin ved systemiske eksponeringer, svarende til dem som opnås hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosis, en stigning i tidligt post-implantationstab.
Icelandic: á æxlun kanína olli temóporfín aukinni tíðni á snemmbæru fósturláti við áhrif á líkamskerfi þeirra sem jafngiltu áhrifunum sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt.
Danish: Incidenslysdosen er 20 J/cm 2, leveret med en bestråling på 100 mW/cm på tumorens overflade,
Icelandic: Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm 2, skilað með 100 mW/cm af geislun á yfirborð æxlisins, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.
Danish: Udsættelse for omgivende lys efter overdosering indebærer øget risiko for lysfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Lýsing og birta eftir ofskömmtun fela í sér aukna hættu á ljósnæmisviðbrögðum.
Danish: 4.8, kan kræve brug af NSAID'er eller opioidanalgetika i kort tid efter behandlingen.
Icelandic: Annar sársauki en verkur á stungustað, sem er talinn upp í kafla 4.8, kann að kalla á notkun bólgueyðandi verkjalyfja eða ópíóíð verkjalyfja í stuttan tíma eftir meðferð.
Danish: Type I gule hætteglas med en brombutylelastomer-prop og aluminiumslåg, der indeholder enten 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og álinnsigli sem innihalda 1 ml eða 3 ml eða 6 ml af stungulyfi, lausn.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
Icelandic: Gæta skal þess sérstaklega að koma í veg fyrir að lyfið fari utan æðar á stungusvæðinu.
Danish: LASERBELYSNING AF BEHANDLINGSSTEDET
Icelandic: öndunarvegar vegna þrota á meðferðarsvæðinu
Danish: Før patienten vender tilbage til normale lysforhold, skal der udføres en lysfølsomhedsprøve.
Icelandic: Gera verður ljósnæmispróf á húð áður en sjúklingur hverfur aftur til eðlilegra birtuaðstæðna.
Danish: • Samtidig øjenlidelse, hvor der sandsynligvis kræves spaltelampeundersøgelse inden for de næste
Icelandic: Samhliða augnsjúkdómur sem líklegt er að þurfi að skoða með raufarlampa innan næstu 30 daga.
Danish: Profylakse med kortikosteroider bør overvejes.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með barksterum.
Danish: Temoporfin er et lysfølsomhedsfremkaldende stof, der anvendes til fotodynamisk behandling af tumorer.
Icelandic: Temóporfín er lyf sem er notað til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð á æxlum.
Danish: Genotoksiciteten af temoporfin er blevet undersøgt i et begrænset omfang.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar á erfðaeitrandi áhrifum temóporfíns.
Danish: Flere ikke overlappende felter kan belyses.
Icelandic: Engar aðrar milliverkanir hafa sést.
Danish: • Deres læge eller sygeplejerske vil give Dem Foscan ved langsom indsprøjtning i en vene.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Foscan með hægri inndælingu í bláæð, sem tekur um 6 mínútur.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrel se
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: 21 dage (tre uger)
Icelandic: 21 dagur (þrjár vikur)
Danish: Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Danish: Tag ikke Fotivda:
Icelandic: Ekki má nota Fotivda:
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Danish: Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
Danish: 7 dage (1 uge)
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
Danish: Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
Danish: Giv ikke Fotivda til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Danish: Studie AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
Danish: • Tilstoppede ører.
Icelandic: Stífluð eyru.
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
Danish: En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
Danish: Forhøjet ALT / Forhøjet AST 21
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Danish: Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
Danish: Fortæl det til din læge, som vil forklare dig risikoen ved at tage Fotivda for dig og dit barn.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Icelandic: Kyngja verður hylkjunum heilum með vatnsglasi og alls ekki má opna þau.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4:
Danish: De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
Icelandic: Með meirihluta hækkana á AST og ALT fylgdi ekki samtímis hækkun á bílírúbíni.
Danish: Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita því þetta geta verið einkenni um hjartabilun.
Danish: • rosuvastatin (en medicin, der bruges til at hjælpe med at sænke kolesterolindholdet i dit blod);
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Danish: 21 hårde kapsler.
Icelandic: 21 hart hylki.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
Danish: P-værdi (Logrank test)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
Danish: Indeholder tartrazin.
Icelandic: Inniheldur tartrasín.
Danish: • Bleghed og træthed pga. overdreven blødning.
Icelandic: Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever forvirring, ændring af din mentale tilstand eller hovedpine.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við ringlun, breytingar á andlegu ástandi eða höfuðverki.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: • Både dig selv og din partner skal bruge en effektiv prævention.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og anden medicin, som du har købt uden recept.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
Danish: Transportør in vitro studier
Icelandic: Ferjurannsóknir in vitro
Danish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Danish: Tivozanib kan svække menneskets fertilitet.
Icelandic: Tívózaníb getur skert frjósemi hjá mönnum.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning er hypertension.
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin er háþrýstingur.
Danish: Fotivda kan øge dit blodtryk.
Icelandic: Fotivda getur hækkað blóðþrýsting.
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
Danish: Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Danish: Smerter27 Asteni Træthed
Icelandic: Verkir27 Þróttleysi Þreyta
Danish: Hvis du har glemt at tage Fotivda
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fotivda
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fotivda
Danish: Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Danish: I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
Danish: Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer.
Icelandic: Fjölgun rauðra blóðkorna.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Når man tager for meget Fotivda, er der større sandsynligvis for at få bivirkninger, eller at de er alvorlige, især højt blodtryk.
Icelandic: Ef tekið er of mikið af Fotivda aukast líkurnar á aukaverkunum eða á því að þær verði alvarlegri, einkum hár blóðþrýstingur.
Danish: Hvad angår de 30% af patienterne, som havde modtaget en tidligere behandling, var den fremherskende terapi interferon-alfa som monoterapi, som var blevet taget af 75 patienter i tivozanib-armen og 62 patienter i sorafenib-armen.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme.
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.
Danish: Synsforstyrrelser6
Icelandic: Sjónskerðing6
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis tivozanib administreres samtidig med rosuvastatin.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef tívózaníb er gefið samtímis rósuvastatíni.
Danish: Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda (ITT-þýðið) samanstóð af 517 sjúklingum, og þar af var 260 slembiraðað til að fá tívózaníb og 257 slembiraðað til að fá sórafeníb.
Danish: Fotivda kan have bivirkninger, som kan indvirke på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene en maskine.
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn notið hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur) verður þú að nota aukalega tálmavörn (hindrunarvörn án hormóna) meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar eftir að henni lýkur.
Danish: • Blodprop i en dyb vene som f.eks. i ben.
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
Danish: • Manglende blodstrøm gennem hjertets blodkar.
Icelandic: Skortur á blóðflæði gegnum kransæðar hjartans.
Danish: Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, som tager tivozanib, bør ligeledes undgå at blive gravide.
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem taka tívózaníb eiga einnig að forðast þungun.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef farið hefur verið fram úr ávísuðum skammti, sem er 1 hylki á dag.
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
Danish: Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þar til vart verður við versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Danish: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
Danish: • Svimmelhed; ringen for ørerne; svimmelhed og en fornemmelse af at alt kører rundt (vertigo).
Icelandic: Sundl; suð í eyrum; sundl og tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).
Danish: Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for at udvikle en blodprop (trombose) i dine blodkar, som kunne rive sig løs og blive ført med blodstrømmen og blokere et andet blodkar.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á að fá blóðtappa (blóðsega) í æðar, sem gæti losnað og borist með blóðrásinni og þannig stíflað aðra æð.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blodpropper.
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Danish: Fotivda bruges til at behandle voksne med avanceret nyrekræft.
Icelandic: Fotivda er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið nýrnakrabbamein.
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
Danish: Median OS var 28,2 måneder (95% CI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenlignet med 30,8 måneder (95% CI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1,147, p=0,276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
Danish: 0,520e a Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm baseret på stratificeret Cox proportional risikomodel.
Icelandic: 0,520e a Áhættuhlutfall (HR) fyrir tívózaníb-arminn á móti sórafeníb-arminum, byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Danish: Hold beholderen godt lukket for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.
Danish: Efter en daglig dosis på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dage hos RCC patienter, var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 1.180 til 1.641 ng.hr/ml.
Icelandic: Eftir einn 1340 míkrógramma skammt af tívózaníbi á dag í 21 eða 28 daga hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 var 1.180 til 1.641 ng.klst./ml.
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera vakandi fyrir því að aldraðir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem tivozanib-armen og sorafenib-armen, hvad angår alder (gennemsnitlig alder 58,2 vs. 58,4 år), køn (71,2% vs. 73.5% mænd), race (95,8% vs. 96,9% hvide patienter), geografisk område (88,1% vs. 88,7% fra henholdsvis Centraleuropa/Østeuropa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (69,6% vs. 70,8% behandlingsnaive patienter).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Danish: Fotivda kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu á PRES.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/002
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/002
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af transportørproteinerne MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Danish: Fotivda 890 mikrogram
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm
Danish: Desuden var tivozanib ikke en hæmmer in vitro af OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller et substrat for MRP2 og BCRP.
Icelandic: Ennfremur var tívózaníb ekki in vitro hemill fyrir OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eða hvarfefni MRP2 og BCRP.
Danish: Sjælden Ikke kendt
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Der findes ingen specifik behandling eller modgift for overdosering med tivozanib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð eða mótlyf er fyrirliggjandi gegn tívózaníbi.
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að umbrotsefni tívózaníbs geta gengist undir UGT-miðluð umbrot eftir UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 efnaferlunum.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).