FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto konštatovanie vychádza z fyzikálno-chemických a farmakokinetických údajov za predpokladu, že pacient rozdrví a prenesie
Croatian: Ovi se zaključci temelje na fizikalno-kemijskim i farmakokinetičkim podacima, ali pod pretpostavkom da je bolesnik u odmah uzeo 100% zdrobljene tablete.
Slovak: Na základe týchto údajov možno Combivir podávať nalačno alebo s potravou.
Croatian: Na osnovu ovih podataka, ustanovljeno je da se Combivir može uzimati sa i bez hrane.
Slovak: Vzťah medzi in vitro citlivosťou HIV voči lamivudínu a zidovudínu a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu lamivudín/zidovudín sa stále skúma.
Croatian: I dalje se ispituje odnos između osjetljivosti HIV-a na lamivudin i zidovudin in vitro i kliničkog odgovora na terapiju koja sadrži lamivudin/zidovudin.
Slovak: Antagonizmus anti-HIV aktivity in vitro medzi stavudínom a zidovudínom môže viesť k zníženej účinnosti oboch liečiv.
Croatian: aktivnosti između stavudina i zidovudina može rezultirati sniženom djelotvornosti za oba lijeka
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri zidovudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir, didanozín a interferón-alfa).
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro s primjenom zidovudina i ostalih antiretrovirotika (testirani lijekovi:abakavir, didanozin i interferon alfa).
Slovak: Účinnosť hemodialýzy a peritoneálnej dialýzy na elimináciu zidovudínu je obmedzená, ale obe metódy zvyšujú elimináciu glukuronidového metabolitu.
Croatian: Čini se da hemodijaliza i peritonealna dijaliza imaju ograničen učinak na eliminaciju zidovudina, ali pospješuju eliminaciju metabolita glukuronida.
Slovak: Hlavným metabolitom zidovudínu v plazme a moči je 5'-glukuronid, ktorý tvorí približne 50-80% dávky vylúčenej obličkami.
Croatian: Glavni metabolit zidovudina u plazmi i urinu je 5'-glukuronid i u tom se obliku bubrezima izlučuje 5080% primijenjene doze lijeka.
Slovak: slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo koji simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, tremor i hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie pri vyšších dávkach zidovudínu (1200-1500 mg/deň) a u pacientov s poškodením kostnej drene už pred liečbou, liečených predovšetkým v pokročilom štádiu HIV infekcie.
Croatian: Ove nuspojave se javljaju češće u bolesnika koji primaju visoke doze zidovudina (1200-1500 mg/dan) i u bolesnika s iscrpljenim zalihama koštane srži prije početka liječenja, posebice u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću.
Slovak: Táto zmena vzniká in vitro a aj u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 liečeným antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
Croatian: Ta je varijanta prisutna in vitro kao i u HIV-1 zaraženih bolesnika koji primaju antiretrovirusnu terapiju koja uključuje lamivudin.
Slovak: Lamivudín a zidovudín sa vylučujú do materského mlieka v podobných koncentráciách, aké boli zistené v sére.
Croatian: I lamivudin i zidovudin se izlučuju u majčino mlijeko u koncentracijama koje su slične onima u serumu.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Combiviru je jedna polovica (½) tablety užívaná ráno a jedna celá tableta užívaná večer.
Croatian: Uobičajena početna doza Combivira je pola (½) tablete ujutro, a jedna cijela tableta navečer.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO()A POSEBNO(A )UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Lamivudín aj zidovudín sa z tráviaceho traktu dobre vstrebávajú.
Croatian: Lamivudin i zidovudin se dobro apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Combivir
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Combivir Nemojte uzimati Combivir:
Slovak: • interferón, na liečbu vírusových infekcií
Croatian: • interferon, za liječenje virusnih infekcija
Slovak: %, 32 %, 36 % Cmax ↓
Croatian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Slovak: B liečba Combivirom prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie pečeňových testov a markerov na replikáciu vírusu HBV počas 4 mesiacov, pretože vysadenie liečby lamivudínom môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Croatian: Ako se ukida liječenje Combivirom u bolesnika istodobno zaraženih i hepatitis B virusom, preporučuje se periodičko praćenje testova jetrene funkcije i markera HBV replikacije tijekom 4 mjeseca, budući da prestanak uzimanja lamivudina može izazvati akutnu egzacerbaciju hepatitisa.
Slovak: Lamivudín a zidovudín boli značne používané ako komponenty antiretrovírusovej kombinovanej liečby s inými antiretrovírusovými látkami tej istej triedy (NRTIs) alebo odlišných tried (PIs, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy).
Croatian: Lamivudin i zidovudin se široko primjenjuju kao komponente u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji s drugim antiretrovirusnim lijekovima iste skupine (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze) ili drugih skupina (inhibitori proteaze, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze).
Slovak: Zidovudín podávaný potkanom počas organogenézy v dávkach toxických pre matku spôsoboval zvýšený výskyt malformácií plodu, pri nižších dávkach neboli malformácie pozorované.
Croatian: Zidovudin primijenjen štakorima tijekom organogeneze, u dozama toksičnim za majku, pokazao je povećanu incidenciju malformacija, no nije bilo dokaza o fetalnim abnormalnostima kada je primjenjivan u manjim dozama.
Slovak: Zidovudín a stavudín si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín.
Croatian: Zidovudin i stavudin održavaju antiretrovirusno djelovanje protiv HIV-1 rezistentnih na lamivudin.
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena ribavirina sa zidovudinom nije preporučena zbog povišenog rizika od anemije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy obsahujúce mutácie M184V.
Croatian: Kombinirana antiretrovirusna terapija koja sadrži lamivudin pokazala se djelotvornom u bolesnika koji prethodno nisu primali antiretrovirusne lijekove kao i u bolesnika kojima su izolirani virusi s mutacijama M184V.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Croatian: trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg jedanput dnevno tijekom 5 dana /300 mg jednokratna doza)
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií nepreukázali významne zvýšené riziko vzniku nežiaducich reakcií na zidovudín pri súbežnom podávaní profylaktických dávok kotrimoxazolu (pozri hore uvedené informácie o interakcii týkajúcej sa lamivudínu a kotrimoxazolu), pentamidínu vo forme aerosólu, pyrimetamínu a acykloviru.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ne ukazuju na značajno povišen rizik za razvoj nuspojava na zidovudin sa kotrimoksazolom (vidjeti informacije vezane za interakcije u tablici iznad koje se odnose lamivudin i kotrimoksazol), aerosolni pentamidin, pirimetamin i aciklovir u dozama primijenjenim kao profilaksa.
Slovak: Liečba zidovudínom sa spájala s úbytkom podkožného tuku, ktorý súvisel s mitochondriálnou toxicitou.
Croatian: Lipoatrofija: Liječenje zidovudinom bilo je povezano s gubitkom supkutanog masnog tkiva, što je bilo povezano s toksičnim učinkom na mitohondrije.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinované antivirotiká na liečbu HIV infekcie, ATC kód: J05AR01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za liječenje HIV infekcije, kombinacije, ATK oznaka:
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Croatian: Stare infekcije mogu se ponovno javiti Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav, te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že vírusové izoláty rezistentné na zidovudín sa môžu stať citlivými na zidovudín, ak súčasne získajú rezistenciu na lamivudín.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da zidovudin-rezistentni izolati virusa mogu postati osjetljivi na zidovudin istodobno kad postanu rezistentni na lamivudin.
Slovak: Štúdia potvrdila, že u plodov, ktoré boli in utero vystavené kombinácii bola vyššia miera inkorporácie nukleozidových analógov do DNA do viacerých orgánov plodu a poskytla dôkazy o väčšom skrátení telomérov ako u plodov, ktoré boli vystavené samostatnému zidovudínu.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je kod fetusa koji su in utero bili izloženi kombinaciji došlo do opsežnije ugradnje DNK analoga nukleozida u više organa fetusa i do većeg skraćivanja telomera nego kod onih koji su bili izloženi samo zidovudinu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Croatian: 17. JEDNISTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≤50 ml/min je potrebné znížiť dávkovanie (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporuča se smanjenje doze lamivudina u bolesnika s klirensom kreatinina ≤50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Croatian: 17. JEDNISTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: Biele až sivobiele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s označením "GXFC3" na oboch stranách.
Croatian: Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s razdjelnim urezom i utisnutim natpisom „GXFC3" na obje strane.
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Combivirom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
Croatian: Kad se takav razvoj otkrije, ne smije se nastaviti liječenje lijekovima Combivir/Trizivir (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Genotoxicita lamivudínu nebola in vivo pozorovaná ani pri plazmatických koncentráciách 40-50-násobne prevyšujúcich bežné klinické plazmatické hladiny.
Croatian: Lamivudin nije pokazao nikakvu genotoksičnu aktivnost u studijama in vivo pri dozama koje uzrokuju 40-50 puta više koncentracije u plazmi u odnosu na koncentraciju koja se postiže pri terapijskim dozama lijeka.
Slovak: B alebo C a liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich účinkov.
Croatian: Bolesnici s kroničnim B ili C hepatitisom koji su na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji imaju povećani rizik od nastupa teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: Nálezy vzťahujúce sa k liečbe boli obmedzené na neskoro sa objavujúce vaginálne epitelové tumory, ktoré boli s podobnou incidenciou a časom vzniku ako pri štandardných perorálnych karcinogénnych štúdiách.
Croatian: Jedine posljedice primjene lijeka bili su kasni tumori vaginalnog epitela koji su se javljali približno u isto vrijeme i jednako često kao i u standardnoj studiji oralne kancerogenosti.
Slovak: V štúdiách na karcinogenitu, kde bol zidovudín podávaný myšiam a potkanom perorálne, sa pozorovali neskoro sa objavujúce vaginálne epitelové tumory.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti peroralne uporabe zidovudina na miševima i štakorima opažena je kasna pojava tumora vaginalnog epitela.
Slovak: ViiV Healthcare BV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia: in vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Croatian: Disfunkcija mitohondrija: nukleozidni i nukleotidni analozi su do sada pokazali u in vitro i in vivo studijama da uzrokuju promjenljiv stupanj oštećenja mitohondrija.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježene abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije, te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú lamivudín a zidovudín (účinné látky Combiviru) užívať osobitne.
Croatian: Za djecu s tjelesnom težinom manjom od 14 kg, preporučuje se odvojeno uzimanje lamivudina i zidovudina (sastojaka Combivira) kao zasebnih pripravaka.
Slovak: O udržiavacej liečbe lamivudínom aj napriek vzniku mutácie M184V sa má preto uvažovať len v prípadoch, keď nie sú k dispozícii žiadne iné účinné NRTIs.
Croatian: Stoga se nastavak terapije lamivudinom unatoč pojavi M184V mutacija treba razmotriti samo u slučajevima kada nisu dostupni drugi aktivni nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Croatian: Postoje izvješća koja govore u prilog disfunkcije mitohondrija u HIV-negativne djece izložene in utero i/ili postnatalno nukleozidnim analozima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • zmena farby nechtov, kože alebo sliznice ústnej dutiny
Croatian: • promjene boje Vaših noktiju, kože ili unutrašnjosti usta
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Myalgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mijalgija
Slovak: Údaje získané u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je signifikantne ovplyvnená dysfunkciou pečene.
Croatian: Podaci dobiveni od bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre pokazuju da ono ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.cstavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: 12 rokov.
Croatian: tjedna.
Slovak: Pre prípady ukončenia podávania alebo zníženia dávkovania jedného z liečiv Combiviru sú k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá lamivudín a zidovudín vo forme tabliet/kapsúl a perorálneho roztoku.
Croatian: U slučajevima kada je potrebno ukinuti liječenje jednim od djelatnih tvari Combivira, ili ako je potrebno smanjiti dozu, moguće je liječenje odvojenim pripravcima lamivudina i zidovudina, koji su dostupni u obliku tableta/kapsula i oralne otopine.
Slovak: U pacientov vo včasnej fáze HIV infekcie sú hematologické nežiaduce účinky málo časté.
Croatian: U bolesnika koji su u ranoj fazi HIV bolesti hematološke nuspojave su manje česte.
Slovak: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý • film tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80.
Croatian: • ovojnica tablete; hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80.
Slovak: Medzi prejavy osteonekrózy patria:
Croatian: Znakovi osteonekroze uključuju:
Slovak: Liečbu má začať špecialista so skúsenosťami v liečení HIV infekcie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Slovak: • pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
Croatian: • osjećaj trnaca u koži (iglica ili pribadača)
Slovak: Pri dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach nebol zaznamenaný žiadny karcinogénny potenciál lamivudínu podávaného perorálne.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima oralne kancerogenosti u štakora i miševa, lamivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Slovak: Pre týchto pacientov a pre pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, sú k dispozícii perorálne roztoky lamivudínu a zidovudínu.
Croatian: Za ove bolesnike i one koji ne mogu progutati tabletu, dostupne su oralne otopine lamivudina i zidovudina.
Slovak: • pocit ako pri chrípke - triaška a potenie
Croatian: • simptomi slični gripi - zimica i znojenje
Slovak: Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala samostatne podávaný zidovudín s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných tým, ktoré sa používajú u človeka.
Croatian: U ispitivanjima genotoksičnosti preko placente na majmunima uspoređivao se sami zidovudin s kombinacijom zidovudina i lamivudina u dozama ekvivalentnim ljudskima.
Slovak: Biologická dostupnosť pri perorálnom podaní u dospelých je obvykle u lamivudínu 80-85%
Croatian: Bioraspoloživost oralnog lamivudina u odraslih normalno iznosi između 80-85%, a bioraspoloživost zidovudina 60-70%.
Slovak: • jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (bez gluténu),
Croatian: • jezgra tablete; mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (bez glutena), magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid
Slovak: Pri používaní zidovudínu bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne súvisiaca s hepatomegáliou a steatózou pečene.
Croatian: Laktacidoza: Kod primjene zidovudina zabilježena je laktacidoza koja je obično udružena s hepatomegalijom i steatozom jetre.
Slovak: • valproát sodný, na liečbu epilepsie
Croatian: • natrijev valproat, za liječenje epilepsije
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Combiviru sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Croatian: Osim nuspojava navedenih dolje za Combivir, za vrijeme kombinirane terapije za HIV, mogu se razviti i druge nuspojave.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pri renálnej dysfunkcii je vylučovanie lamivudínu znížené.
Croatian: Studije na bolesnicima s oštećenjem bubrega pokazuju da disfunkcija bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV".
Croatian: Vrlo je važno pročitati informacije u dijelu "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené alebo biele krvinky (aplastická anémia).
Croatian: • zatajenje stvaranja novih crvenih ili bijelih krvnih stanica iz koštane srži (aplastična anemija).
Slovak: Vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy sa nesledovali a má sa im vyhnúť.
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumonije (PCP) i toksoplazmoze nisu proučavane, te bi ih trebalo izbjegavati
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Combiviru je jedna polovica (½) tablety užívaná ráno a jedna polovica (½)
Croatian: Uobičajena početna doza Combivira je pola (½) tablete ujutro i pola (½) tablete navečer.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti nepoukazujú na to, že lamivudín je menej účinný v tejto vekovej skupine.
Croatian: Dodatni podaci vezani za navedeno se očekuju, a za sada dostupni podaci ne ukazuju na smanjenu djelotvornost lamivudina u ovoj dobnoj skupini oboljelih.
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Croatian: Na temelju više od 200 parova majka/dijete liječenih zbog HIV infekcije, serumske koncentracije lamivudina u dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije su vrlo niske (< 4% serumskih koncentracija u majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina nakon što dojenče navrši 24
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/zidovudín
Croatian: trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/zidovudin
Slovak: (organic cation transporters - OCT); súbežné podanie lamivudínu s inhibítormi OCT alebo s nefrotoxickými liekmi môže zvýšiť expozíciu lamivudínu.
Croatian: Aktivna renalna sekrecija lamivudina u urin je posredovana putem transportera organskog kationa (OCTs); istodobna primjena lamivudina s inhibitorima OCT ili nefrotoksičnim lijekovima može povisiti izloženost lamivudinu.
Slovak: V tejto časti sú uvedené špeciálne upozornenia týkajúce sa lamivudínu aj zidovudínu.
Croatian: U ovom su dijelu navedena posebna upozorenja i mjere opreza koja se odnose na lamivudin i zidovudin.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovak: Aditívna toxicita spojená so súčasným podávaním oboch liečiv nebola dokázaná.
Croatian: Nema dokaza o dodatnoj toksičnosti uslijed istodobne primjene ova dva lijeka.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: Ekzantém a pruritus Zriedkavé: Pigmentácia nechtov a kože, urtikária a potenie
Croatian: Manje često: osip i svrbež Rijetko: pigmentacija kože i noktiju, urtikarija i znojenje
Slovak: Pri lamivudíne je metabolizmus len málo významný mechanizmus eliminácie.
Croatian: Metabolizam predstavlja manje važan put eliminacije lamivudina.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30oC.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Croatian: Za nadzor lipida u krvi date su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Slovak: Súbežná, predovšetkým akútna liečba potenciálne nefrotoxicky alebo myelosupresívne pôsobiacimi látkami (napr. systémovo podávaný pentamidín, dapson, pyrimetamín, kotrimoxazol, amfotericín,
Croatian: Istodobna terapija, osobito akutna terapija s potencijalno nefrotoksičnim ili mijelosupresivnim lijekovima (npr. sistemski pentamidin, dapson, pirimetamin, kotrimoksazol, amfotericin, flucitozin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin i doksorubicin) mogu također povisiti rizik za razvoj nuspojava na zidovudin.
Slovak: Časté: Malátnosť
Croatian: Često: slabost
Slovak: Z tohto dôvodu je u pacientov liečených Combivirom potrebné starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga treba pažljivo pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.3) u bolesnika koji dobivaju
Slovak: Ako uchovávať Combivir
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Combivir
Slovak: Liečba zidovudínom sa spájala s úbytkom podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Croatian: Liječenje zidovudinom bilo je povezano s gubitkom potkožnog masnog tkiva koji je najočitiji na licu,
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou od 21 kg do 30 kg: odporúčaná perorálna dávka Combiviru je jedna polovica tablety užívaná ráno a jedna celá tableta užívaná večer.
Croatian: Djeca s tjelesnom težinom između 21 kg i 30 kg: preporučena oralna doza Combivira je pola tablete ujutro i jedna cijela tableta navečer.
Slovak: V prípade poklesu hemoglobínu pod 9 g/dl (5,59 mmol/l) alebo pri poklese počtu neutrofilov pod 1,0 x 109/l môže byť potrebná úprava dávkovania zidovudínu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Prilagodbe doze u bolesnika s nuspojavama hematološkog sustava: Može biti potrebna prilagodba doze zidovudina ako razina hemoglobina padne ispod 9 g/dl ili 5,59 mmol/l, ili broj neutrofila padne ispod 1,0 x 109/l (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení však zostáva nie dobre definovaná.
Croatian: Međutim, kliničko značenje ovih nalaza nije dobro definirano.
Slovak: u dospelých a detí.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: