FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, το daclatasvir είναι αναστολέας των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης, των OAT 1 και 3 και του OCT2, όμως δεν αναμένεται να έχει κλινική επίδραση στην φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων αυτών των
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Greek: SVR12 επετεύχθη από το 90% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και το 86% των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως για την αντιμετώπιση ασθενών με χρόνια λοίμωξη από HCV αξιολογήθηκαν σε πέντε ανοικτές μελέτες (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 και ALLY-3C).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fimm opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Greek: Για την ειδική για τους HCV γονότυπους δράση, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Greek: Το daclatasvir είναι πολύ ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και προκάλεσε μείωση της έκθεσης στη μιδαζολάμη κατά 13%.
Icelandic: Daclatasvir sem er mjög vægur CYP3A4 virki dró um 13% úr útsetningu fyrir midazolami.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή κλαστογόνου δράσης σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης (Ames), δοκιμασίες μετάλλαξης θηλαστικών σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού χάμστερ ή σε από στόματος μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε αρουραίους.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444010 για ασθενείς με HCV γονότυπου 4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 14.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla, galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Greek: SVR12 επιτεύχθηκε από το 83% (50/60) των κιρρωτικών ασθενών, με αξιοσημείωτη διαφορά μεταξύ των ασθενών με βαθμολογία Child-Pugh A ή B (92-94%) και των ασθενών με βαθμολογία Child-Pugh C, καθώς και από το 94% των ασθενών με προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος (Πίνακας 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna
Greek: Συνολικά, SVR12 επιτεύχθηκε από το 97% (149/153) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε daclatasvir και sofosbuvir για 12 εβδομάδες στη μελέτη ALLY-2.
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
Greek: Το daclatasvir είναι ένας αναστολέας της μη δομικής πρωτεΐνης 5A (NS5A), μίας πολυ-λειτουργικής πρωτεΐνης που αποτελεί σημαντικό συστατικό μέρος του συμπλέγματος αντιγραφής του HCV.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Greek: Η μετατροπή της βαθμολογίας του FibroTest στην αντίστοιχη βαθμολογία METAVIR δείχνει ότι το 35% του συνόλου των ασθενών (49% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε PI, 30% των ασθενών με γονότυπο 2 ή 3) είχαν ηπατική ίνωση ≥F3.
Icelandic: Breyting á FibroTest skori viðkomandi METAVIR skor bendir til að 35% allra sjúklinga (49% sjúklinga þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist, 30% sjúklinga með arfgerð 2 eða 3) væru með ≥ F3 lifrartrefjun.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών, ενώ κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
Greek: Ν=44
Icelandic: N= 44
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza, της πεγκιντερφερόνης άλφα ή της ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza, peginterferóns alfa eða ribavirins.
Greek: Οι τιμές EC50 του daclatasvir στο σύστημα ρεπλικονίων ήταν 0,003-1,25 nM για τους γονότυπους 3a, 4a, 5a και 6a, και 0,034-19 nM για τους γονότυπους 2a καθώς και 0,020 nM για το λοιμώδη ιό
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Greek: Να μην μασάτε ή να μην θρυμματίζετε το δισκίο καθώς έχει πολύ δυσάρεστη γεύση.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΟ)
Icelandic: DAGATALSÞYNNA (EKKI RIFGÖTUÐ)
Greek: Στα πιο συχνά ανιχνεύσιμα NS5A RAV περιλαμβάνονται τα Q30E ή Q30R σε συνδυασμό με L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
Greek: Η κλινικά σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης υποδεικνύεται ως «↑», η κλινικά σημαντική μείωση ως «↓» και η μη κλινικά σημαντική μεταβολή ως «↔».
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning á þétti er gefin til kynna sem "↑", klínískt mikilvæg lækkun sem "↓", breyting sem hefur ekki klíníska þýðingu "↔".
Greek: Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Greek: Μία τρίτη ομάδα θεραπείας στη μελέτη ALLY-2 περιελάμβανε 50 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά του HCV και είχαν συλλοίμωξη από τον HIV, οι οποίοι έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir για 8 εβδομάδες.
Icelandic: Þriðji meðferðarhópurin í ALLY-2 rannsókninni tók til 50 sjúklinga sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður og eru með HIV samhliða sýkingu og fengu daclatasvir og sofosbuvir í 8 vikur.
Greek: Z O.O.
Icelandic: O.O.
Greek: Συνιστάται προσοχή.
Icelandic: Gæta skal varúðar.
Greek: Μεταξύ των 302 ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 44 μηνών μετά από SVR12, το 2% (n=6) των ασθενών παρουσίασε υποτροπή.
Icelandic: Hjá 302 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 44 mánuði eftir SVR12 varð bakslag hjá 2% (n=6) sjúklinga.
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Icelandic: ** Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Greek: Η μέση βαθμολογία FibroTest (μία επικυρωμένη μη επεμβατική διαγνωστική δοκιμασία) ήταν 0,460 (εύρος: 0,03 έως 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu:
Greek: Συχνότητα σχετιζόμενων με αντοχή στελεχών (RAV) NS5A στην έναρξη της μελέτης NS5A RAV στην έναρξη της μελέτης παρατηρήθηκαν συχνά στις κλινικές μελέτες του daclatasvir.
Icelandic: Tíðni NS5A ónæmistengdra afbrigða (RAV, resistance-associated variants) við upphaf NS5A RAV við upphaf sást oft í klínískum rannsóknum með daclatasviri.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Greek: Q2 2023
Icelandic: Annar ársfjórðungur 2023
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν* Ν=51
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður* N= 51
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Daklinza.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Daklinza.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα του CYP3A, με το CYP3A4 να αποτελεί την κύρια ισομορφή CYP που είναι υπεύθυνη για το μεταβολισμό.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni CYP3A þar sem CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem stuðlar að umbrotum.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV* Ν=52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Greek: Υποκαταστάσεις που προκαλούν ανθεκτικότητα του daclatasvir στους γονότυπους 1-4 παρατηρήθηκαν στο αμινοτελικό άκρο της περιοχής των 100 αμινοξέων του NS5A σε ένα βασιζόμενο σε κύτταρα σύστημα ρεπλικονίων.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (το ιικό φορτίο την Εβδομάδα 4 έδειξε ότι πάνω από το 95% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία) και δεν επηρεάστηκε από τον γονότυπο IL28B.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 95% sjúklinganna svaraði meðferð) og IL28B arfgerðin hafði ekki áhrif á hana.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 για τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς σημαντικές
Icelandic: Sjá kafla 4.5 upplýsingar um staðfestar og aðrar hugsanlega marktækar lyfjamilliverkanir.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (το ιικό φορτίο την Εβδομάδα 4 έδειξε ότι πάνω από το 97% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία) και δεν επηρεάστηκε από τον υπότυπο του HCV (1a/1b), το γονότυπο IL28B ή τη χρήση της ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 97% sjúklinga svaraði meðferð) og HCV undirtegundir (1a/1b), arfgerð IL28B eða notkun ribavirins hafði ekki áhrif.
Greek: Daklinza + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
Icelandic: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirin
Greek: Σε μία ομάδα, η πλειοψηφία των ασθενών αντιμετωπίστηκαν με daclatasvir + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Icelandic: Hjá einum hóp fékk meirihluti sjúklinga meðferð með daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Daklinza από εκείνα που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Daklinza en læknirinn hefur ráðlagt skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Greek: Το Daclatasvir είναι ένας αναστολέας των P-gp, OATP 1B1 και BCRP.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το daclatasvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
Greek: Το 7% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, το 92% είχαν HCV γονότυπου 1 (72% 1a και 20% 1b) και το 8% HCV γονότυπου 4.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur; 92% með HCV arfgerð 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% með HCV arfgerð 4.
Greek: * Ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν πέτυχε SVR12 σύμφωνα με τα τοπικά
Icelandic: * Einn sjúklingur sem hafði fengið meðferð áður náði SVR12 samkvæmt HCV RNA niðurstöðum.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του Daklinza και του sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και 6 είναι περιορισμένα.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Greek: Στη μελέτη AI444040, 211 ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2 ή 3 χωρίς κίρρωση έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Í rannsókn AI444040 fengu 211 fullorðnir með HCV arfgerð 1, 2 eða 3 og án skorpulifrar daclatasvir og sofosbuvir, með eða án ribavirins.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, οι επιδράσεις στα καταληκτικά σημεία αναπαραγωγής περιορίστηκαν σε μειωμένο βάρος προστάτη/σπερματοδόχου κύστης και ελάχιστα αυξημένο δυσμορφικό σπέρμα στα 200 mg/kg/ημέρα, ωστόσο κανένα εύρημα δεν επηρέασε αρνητικά τη γονιμότητα ή τον αριθμό των βιώσιμων κυημάτων που γεννήθηκαν.
Icelandic: Hjá karlrottum voru áhrif á æxlunarendapunkt takmörkuð við þyngd blöðruhálskirtils/sæðisblöðrungs og að mjög litlu leyti við formbreytingu sæðisfruma við 200 mg/kg/sólarhring þó höfðu þessar niðurstöður hvorki áhrif á frjósemi né fjölda lífvænlegra sæðisfruma.
Greek: Το ποσοστό της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με αυτό το RAV είναι μειωμένο (στην πράξη πρόκειται για υποτροπή μετά την ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας), ιδίως στους ασθενείς με κίρρωση.
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni SVR12 hjá sjúklingum með arfgerð 3 með RAV (í raun sem bakslag eftir lok meðferðarsvörunar), sérstaklega hjá sjúklingum með skorpulifur.
Greek: Η Cmax και η AUC του συνόλου του daclatasvir (ελεύθερο και συνδεόμενο σε πρωτεΐνες φάρμακο) ήταν χαμηλότερες στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις ελεύθερου φαρμάκου του daclatasvir (βλ.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir heildar daclatasvir (óbundið og próteinbundið lyf) var minna hjá þeim sem voru með skerta lifrarstarfsemi, þó hafði skert lifrarstarfsemi engin klínísk áhrif sem skipta máli á þéttni óbundins daclatasvirs (sjá kafla 4.2).
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η δέσμευση του daclatasvir σε πρωτεΐνες σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV ήταν περίπου 99% και ανεξάρτητη της δόσης στο δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε (1 mg έως 100 mg).
Icelandic: Próteinbinding daclatasvirs við jafnvægi hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 99% óháð skammti á því skammtabili sem rannsakað var (1 mg til 100 mg).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας κατά την έναρξη της θεραπείας με το Daklinza σε ασθενείς που λαμβάνουν dabigatran etexilate ή άλλα υποστρώματα εντερικής P-gp που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur Pgp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Greek: Δεδομένου ότι το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C, βεβαιωθείτε ότι θα διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Icelandic: Þar sem Daklinza er alltaf notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota …" í fylgiseðlunum fyrir þau lyf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες στην κυκλοφορία σε επίπεδα μεγαλύτερα από το 5% της συγκέντρωσης του μητρικού φαρμάκου.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni greindist í blóði í magni sem er meira en 5% af þéttni móðurefnisins.
Greek: Η υψηλότερη τιμή AUC σε μη επηρεασμένους θηλυκούς αρουραίους ήταν 18 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Icelandic: Stærsta AUC gildi hjá eðlilegum kvendýrum var 18-falt AUC við klíníska skammta.
Greek: * 2 ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας.
Icelandic: * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ίασης για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) με παρόν και απόν το RAV Y93H ήταν 7/13 (54%) και 134/145 (92%), αντίστοιχα.
Icelandic: Heildarlækningarhlutfall hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir (án ribavirins) og voru með Y93H RAV var 7/13 (54%) og hjá þeim sem voru án Y93H RAV var það 134/145 (92%).
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με τον γονότυπο IL-28B CC σε σύγκριση με τους ασθενείς με γονότυπους μη CC, και για ασθενείς με επίπεδα HCV RNA χαμηλότερα από 800.000 IU/ml πριν την έναρξη της θεραπείας, αλλά σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με daclatasvir θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun daclatasvirs er almenn stuðningsmeðferð m.a. skal fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 επιτεύχθηκαν από το 88,5% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του 92,6% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και του 79,2% των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (βλ.
Icelandic: SVR12 var náð hjá 88,5% sjúklinga þ.m.t. hjá 92,6% þeirra sem hafði ekki fengið meðferð áður og 79,2% sjúklinga sem hafði fengið meðferð áður (sjá töflu 13).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που εσωκλείονται στη συσκευασία των άλλων φαρμάκων που θα λαμβάνετε μαζί με το Daklinza.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru samhliða Daklinza.
Greek: Αυτές οι υποκαταστάσεις οδηγούν σε χαμηλό επίπεδο ανθεκτικότητας (EC50 <1 nM) για το γονότυπο 1b, και υψηλότερο επίπεδο ανθεκτικότητας για το γονότυπο 1a (EC50 έως 350 nM).
Icelandic: Þessi aminósýruskipti valda litlu ónæmi (EC50 < 1 nM) hjá arfgerð 1b og meira ónæmi hjá arfgerð 1a (EC50 allt að 350 nM).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες για τους 82 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 24 εβδομάδες για όλους τους άλλους ασθενείς στη μελέτη.
Icelandic: Meðferðarlengd var 12 vikur hjá 82 sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 24 vikur hjá öllum öðrum sjúklingum í rannsókninni.
Greek: Στην ομάδα των κιρρωτικών ασθενών, 4 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος μετά από 1-71 ημέρες θεραπείας.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Icelandic: AUC: 1,10 (1,05; 1,15) Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Greek: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg άπαξ
Icelandic: Telaprevir 500 mg á 12 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV (σε όλους τους γονότυπους), οι οποίοι διέτρεχαν κίνδυνο μη αντιρρόπησης ή θανάτου εντός 12 μηνών εάν δεν λάμβαναν θεραπεία, αντιμετωπίστηκαν σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu (þvert á arfgerðir) þar sem mikil hætta er á starfsemisbilun eða dauðsfalli innan 12 mánaða ef engin meðferð er veitt fengu meðferð samkvæmt notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Greek: Η συνολική διάμεση τιμή HCV RNA ήταν 6,38 log10 IU/mL, η πλειοψηφία των ασθενών (59%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC. Εβδομήντα επτά (77 [98,7%]) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε αυτή τη μελέτη είχαν λοίμωξη από HCV GT 3a και 1 ασθενής
Icelandic: Heildarmiðgildi HCV RNA var 6,38 log10 a.e./ml; meirihluti sjúklinganna (59%) voru með arfgerð IL28B rs12979860 non-CC. Sjötíu og sjö (77 [98,7%]) af sjúklingunum sem fengu meðferð í rannsókninni voru með HCV arfgerð-3a og 1 sjúklingur (1,3%) var með HCV arfgerð-3b.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κανενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το Daklinza συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus ή mycophenolate mofetil.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né neðangreindra lyfja þegar Daklinza er gefið ásamt cyclosporini, tacrolimus, sirolimus eða mycophenolat mofetili.
Greek: Η SVR12 επετεύχθη από το 99% των ασθενών με HCV γονότυπου 1, το 96% αυτών με γονότυπο 2 και το 89% αυτών με γονότυπο 3 (βλ.
Icelandic: SVR12 var náð hjá 99% sjúklinga með HCV arfgerð 1, 96% sjúklinga með arfgerð 2 og 89% með arfgerð 3 (sjá töflu 6 og 7).
Greek: Μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της βουπρενορφίνης, συνιστάται όμως οι ασθενείς να παρακολουθούνται για ενδείξεις τοξικότητας οπιούχων.
Icelandic: Daklinza og buprenorphins gæti verið óþörf, en mælt er með að eftirlit sé haft með sjúklingum með tilliti til eitrunar af völdum ópíóíða.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία, εάν παραλείψουν μία δόση του Daklinza, θα πρέπει να λάβουν τη δόση το συντομότερο δυνατό εάν το θυμηθούν εντός 20 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα της δόσης.
Icelandic: Ef skammtur af Daklinza gleymist á sjúklingurinn að taka skammtinn eins fljótt og auðið er innan 20 klst. frá áætluðum tíma.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του daclatasvir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs voru metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna HCV sýkingu.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 629 ασθενών που έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε μελέτες Φάσης 2 και 3 για 12 ή 24 εβδομάδες, 34 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής της συμμετοχής στη μελέτη έχοντας HCV RNA μεγαλύτερο από 1.000 IU/ml.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á 629 sjúklingum sem fengu daclatasvir og sofosbuvir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs rannsóknum í 12 eða 24 vikur voru 34 sjúklingar gjaldgengir í ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests eða þar sem þeir hættu snemma í rannsókninni og voru með HCV RNA meira en 1.000 a.e./ml.