FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução gastroentérica Frangos Perus
Swedish: Gastroenteral lösning Kyckling Kalkon
Portuguese: Flumequina Amoxicilina tri-hidrato
Swedish: Flumekvin Amoxicillintrihydrat
Portuguese: Suínos Cães Gatos Coelhos
Swedish: Svin Hund Katt Kanin
Portuguese: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Swedish: Grekland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Portuguese: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Swedish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM (Precauções especiais de utilização), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as 1 Não se aplica ao decoquinato.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Swedish: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Portuguese: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Swedish: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Difloxacina cloridrato
Swedish: Difloxacinhydroklorid
Portuguese: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Swedish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
Portuguese: Enrofloxacina 0,5%
Swedish: Enrofloxacin 0,5%
Portuguese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Swedish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Portuguese: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Swedish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyra
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPANIEN
Portuguese: Alemanha Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Swedish: Tyskland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Portuguese: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Swedish: Kolistinsulfat Oxolinsyra
Portuguese: Países Baixos Vétoquinol B.V.
Swedish: Vétoquinol B.V.
Portuguese: Dinamarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Swedish: Danmark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Portuguese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Swedish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Portuguese: Solução gastroentérica Bovinos
Swedish: Gastroenteral lösning Nöt
Portuguese: 1161 Budapest HUNGARY
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
Portuguese: 100 g/1.000 g Pó oral
Swedish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Swedish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Portuguese: Eslováquia Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Swedish: Slovakien Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Portuguese: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Swedish: Frankrike Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Portuguese: 50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina
Swedish: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IE kolistinsulfat
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
Swedish: Danofloxacin 180 mg
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
Swedish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALIEN
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Portuguese: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Swedish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Portuguese: POLAND
Swedish: Polen
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Swedish: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Swedish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: Suínos Peixes
Swedish: Svin Fisk
Portuguese: Roménia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Swedish: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Portuguese: Bovinos Caprinos Cavalos Ovinos
Swedish: Nöt Get Häst Får
Portuguese: Danofloxacina 180 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 180 mg/ml
Portuguese: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacina)
Swedish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (motsv.
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Swedish: FLUMISOL 36% Flumekvin
Portuguese: FLUMISOL 36% Flumequina
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
Portuguese: 08017 Barcelona SPAIN
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
Portuguese: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Sulfato de colistina
Swedish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Portuguese: Marbofloxacina 50 mg/comprimido
Swedish: Marbofloxacin 50 mg/tablett
Portuguese: HUNGARY
Swedish: UNGERN
Portuguese: Enrofloxarom Forte Enrofloxacina 50 mg/comprimido
Swedish: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablett
Portuguese: Dali Industrial Estate; P.O.
Swedish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Portuguese: Aves de capoeira (excluindo poedeiras)
Swedish: Fjäderfä (ej äggläggande)
Portuguese: Danofloxacina 25 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: León-Vilecha, Nº30
Swedish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Portuguese: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Swedish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Portuguese: 1126 Budapest HUNGARY
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
Swedish: Subkutant, intravenöst eller intramuskulärt
Portuguese: Além disso, 83 medicamentos não incluem advertências relativas à utilização prudente no Resumo das Características do Medicamento, sendo por conseguinte necessárias medidas adicionais para assegurar que sejam incluídas advertências relativas à utilização prudente adequadas, em linha com as recomendações do Comité.
Swedish: För dessa krävs därför ytterligare åtgärder för att se till att tillräckliga varningar om återhållsam användning inkluderas i enlighet med kommitténs rekommendationer.
Portuguese: Enrofloxacina 10%
Swedish: Enrofloxacin 10 %
Portuguese: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Swedish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Bovinos (vitelos) Suínos
Swedish: Nöt (kalv) Svin
Portuguese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequina
Swedish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Portuguese: Danofloxacina mesilato
Swedish: Danofloxacinmesylat
Portuguese: Danofloxacina 25 mg
Swedish: danofloxacin 25 mg
Portuguese: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Portuguese: Vitelos Suínos Frangos Perus Peixes
Swedish: Kalv Svin Fjäderfä Fisk
Portuguese: Subcutânea
Swedish: Subkutant
Portuguese: 18 de maio de 2018
Swedish: 18 maj 2018
Portuguese: 18 de abril de 2018
Swedish: 18 april 2018
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Swedish: PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera några villkor som om de uppfylls i framtiden skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter vid deras nuvarande indikation.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Swedish: • Med tanke på de nya rapporterna om leverskada, tillsammans med resultaten av observationsstudier som tyder på mycket låg följsamhet med de åtgärder som rekommenderades 2013 för att minimera risken för levertoxicitet, fann PRAC att dessa åtgärder inte har varit effektiva när det gäller att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Swedish: • PRAC diskuterade ytterligare riskminimeringsförslag och drog slutsatsen att inga genomförbara åtgärder skulle säkerställa effektiv minimering av risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå, och att denna risk därför är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att säkerhetsuppgifterna bekräftar att användningen av flupirtininnehållande läkemedel är förknippad med en risk för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat allvarliga fall, fortsatte även att inkomma till EudraVigilance (EV), med rapporter om flupirtininnehållande läkemedel som misstänkta eller samverkande produkter.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Swedish: Övergripande slutsatser CMD(h) anser följaktligen att flupirtin-innehållande läkemedel är skadliga och att deras nyttariskförhållande inte är gynnsamt.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais supracitados (EUM e PASS) e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento anterior ao abrigo do artigo 107.º-I.
Swedish: PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, såsom information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultaten av de ovannämnda observationsstudierna (DUS och PASS), tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, för de data som granskades i det tidigare förfarandet i enlighet med artikel 107i.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Swedish: PRAC rekommenderar därför återkallande av godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de segurança recentemente disponíveis confirmaram o risco conhecido de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Swedish: PRAC fann att de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftade den kända risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar nenhuma condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para os medicamentos contendo flupirtina na sua indicação atual.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något villkor som om det uppfylls skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för flupirtin-innehållande läkemedel vid deras nuvarande indikation.
Portuguese: Contudo, considerando o insucesso das medidas anteriores, a ausência de fatores de risco suficientemente sensíveis para prever o risco de hepatotoxicidade e o ambiente clínico onde estes medicamentos são utilizados, o PRAC não conseguiu identificar outras medidas que assegurassem a minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade associada à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Swedish: Med tanke på de misslyckade tidigare åtgärderna, bristen på tillräckligt känsliga riskfaktorer för att förutse risken för levertoxicitet, liksom den kliniska miljö där dessa läkemedel används, kunde inte PRAC identifiera några ytterligare åtgärder som skulle säkerställa en effektiv minimering av risken för levertoxicitet i samband med användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Swedish: Samtidigt som användningen av flupirtin-innehållande läkemedel har minskat fann PRAC att de implementerade åtgärderna har varit ineffektiva när det gäller att minimera risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå.