FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de survenue d'une thrombopénie est plus élevé chez les patients dont la numération plaquettaire est initialement basse (< 100 000/ml).
Spanish: Pacientes con un recuento de plaquetas inicial bajo (< 100.000 /ml) tienen un mayor riesgo de desarrollar trombocitopenia.
French: Les effets indésirables rapportés avec le ganciclovir intraveineux ou oral ou avec le valganciclovir sont donc inclus dans le tableau des effets indésirables.
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
French: >70 mL/min 5,0 mg/kg toutes les 12h
Spanish: >70 ml/min 5,0 mg/kg cada12h
French: Douleur auriculaire
Spanish: Dolor torácico
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin, car Cymevene peut être nocif pour l'enfant à naître.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, no tome este medicamento a menos que su médico se lo indique.
French: Des cas de surdosages en ganciclovir IV, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la experiencia post comercialización se han recibido notificaciones de sobredosis de ganciclovir por vía intravenosa, algunas con resultado de muerte.
French: Contraception Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours de votre traitement par ce médicament, car il peut être nocif pour l'enfant à naître.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté usando este medicamento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Cymevene Contenido del envase e información adicional
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux sont linéaires de 1,6 à 5,0 mg/kg.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, ganciclovir muestra una farmacocinética lineal en el rango de 1,6 -5,0 mg/kg.
French: Attention :
Spanish: Advertencia:
French: Cette quantité est à prendre en compte par les patients suivant un régime alimentaire avec apport contrôlé de sodium.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Ces médicaments ne doivent donc être administrés de façon concomitante avec le ganciclovir que si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el uso concomitante de todos estos fármacos con ganciclovir sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
French: Cellulite
Spanish: Celulitis
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Spanish: • del número de celulas de la sangre,
French: La fréquence et la durée du traitement par Cymevene varient également d'un patient à l'autre.
Spanish: La frecuencia con que le administraran Cymevene y el tiempo que lo deberá usar también puede variar.
French: Traitement d'induction : 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
French: Fatigue Pyrexie Frissons Douleur Douleur thoracique Malaise Asthénie Réaction au site d'injection Remarque : Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, les effets indésirables associés au valganciclovir peuvent être attendus avec le ganciclovir.
Spanish: Nota: Valganciclovir es un pro-fármaco de ganciclovir, las reacciones adversas asociadas a valganciclovir se pueden esperar en ganciclovir.
French: Cymevene vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cymevene.
French: Si vous avez un doute, adressezvous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe garantizar un aumento de la monitorización hematológica.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cymevene.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
French: MODE D'EMPLOI ET MANIPULATION
Spanish: INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
French: 5,0 mg/kg/jour
Spanish: 5,0 mg/kg/día
French: La créatininémie ou la clairance estimée de la créatinine doit être surveillée car des modifications de posologie sont recommandées chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: Puesto que se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, se deben monitorizar los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento estimado de creatinina.
French: La clairance systémique moyenne a été de 2,1, 1 et 0,3 ml/min/kg chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada, y grave, los aclaramientos sistémicos medios que se observaron fueron 2,1, 1 and 0,3 ml/min/kg.
French: 5 mg/kg par perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour 7 jours par semaine, ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
French: 1,25 mg/kg/jour
Spanish: 1,25 mg/kg/día
French: • si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines dans le passé.
Spanish: • en el pasado ha tenido problemas con el recuento de células sanguíneas debido a medicamentos
French: Les patients traités par probénécide et Cymevene doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du ganciclovir.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Dans quel cas Cymevene est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Cymevene
French: 2,5 mg/kg/jour
Spanish: 2,5 mg/kg/día
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections du système nerveux : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mm/AAAA
French: • analyses de sang montrant des troubles du foie et des reins
Spanish: • problemas de hígado y riñón que aparecen en los análisis
French: Traitement d'entretien : 5 mg/kg par perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour 7 jours par semaine, ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
French: Si vous avez reçu trop de Cymevene, vous pourriez avoir les symptômes suivants :
Spanish: Puede tener los siguientes síntomas:
French: Les valeurs correspondantes de la clairance systémique moyenne, de la clairance rénale moyenne et de la demi-vie d'élimination moyenne ont été respectivement de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg et 2,49 ± 0,57 h. Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux chez les nourrissons et les enfants ont été cohérents avec ceux observés chez les nouveau-nés et les adultes.
Spanish: Los valores medios correspondientes al aclaramiento sistémico, aclaramiento renal y semivida de eliminación fueron 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, and 2,49 ± 0,57 h, respectivamente.
French: 2013 [citation avril 2014].
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
French: La majorité d'entre elles étaient des études ouvertes et contrôlées.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
French: est autorisé dans tous les États membres de l'UE, sauf en Lettonie, à Malte et en Slovénie.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
French: Aucune divergence majeure n'a été observée entre les formulations existantes dans les différents États membres.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
French: QUALITÉ - MODULE 3
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
French: Il a ensuite été approuvé dans la plupart des pays européens.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
French: La procédure de saisine a été engagée lors de la réunion de décembre 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
French: et noms associés est favorable.
Spanish: y denominaciones asociadas es favorable.
French: et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
French: Certaines études sont menées principalement sur des adultes mais incluent également des enfants.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
French: Ces ajouts aux informations de sécurité ont été jugés pertinents et ont été acceptés par le CHMP.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
French: a tout d'abord été autorisé au Royaume-Uni le 15 juin 1988, sa date de naissance internationale (IBD).
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
French: Dix études cliniques ont été réalisées de 1986 à 1996 sur des patients atteints du SIDA.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
French: Enfin, deux contre-indications ont été ajoutées à cette rubrique concernant l'hypersensibilité croisée et l'allaitement.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
French: et noms associés, dont le titulaire de l'AMM est F. Hoffman - La Roche Ltd.
Spanish: y denominaciones asociadas, del que es titular de la autorización de comercialización F. Hoffman - La Roche Ltd.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par ganciclovir.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP)
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cymevene i.v.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cymevene i.v.
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
French: Ce médicament se présente en flacons de 10 ml, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
French: Cymevene doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
French: Des mises en garde relatives à la nécessité d'administrer Cymevene par perfusion intraveineuse pendant 1 heure et les risques associés à l'administration par d'autres voies ou aux vitesses de perfusion ont été fournies.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
French: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children (Ministère américain de la santé et des services sociaux.
Spanish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
French: Le pH élevé du ganciclovir peut entraîner une grave irritation des tissus en cas d'administration du produit par injection intramusculaire ou sous-cutanée, et la toxicité peut être accrue en cas d'administration intraveineuse rapide.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
French: Des instructions particulières sur le dosage pour les patients atteints d'une insuffisance rénale, les patients plus âgés et les patients pédiatriques ont été fournies.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
French: Le CHMP, après évaluation de toutes les données actuellement disponibles, a conclu que l'indication thérapeutique harmonisée pour Cymevene i.v.
Spanish: El CHMP, después de evaluar todos los datos actualmente disponibles, concluyó que se deberá enmendar la indicación terapéutica armonizada de Cymevene i.v.
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Cymevene i.v.
Spanish: El CHMP aprobó una opinión favorable recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según se establece en el Anexo III de la opinión del CHMP para Cymevene i.v.
French: est administré par voie parentérale, par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
French: Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
French: Si les données disponibles sont rares, la conclusion sur le rapport bénéfice/risque et la posologie peut, de l'avis du CHMP, être extrapolée aux adolescents de 12 ans et plus du fait de la nature très grave de la maladie pour laquelle ce produit est indiqué.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
French: Avant l'introduction du TARHA, près de 30 % des patients atteints du SIDA ont présenté une rétinite à CMV, rendant la prophylaxie anti-CMV nécessaire.
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
French: Suite aux modifications apportées au RCP, la notice a été modifiée.
Spanish: A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité issues des études sur le valganciclovir menées sur des enfants ont également été présentées comme étant pertinentes pour attester de l'innocuité et de l'efficacité du ganciclovir (l'utilisation clinique du valganciclovir, le promédicament du ganciclovir, a été autorisée dans l'UE chez les patients pédiatriques ayant reçu une greffe d'organe solide afin de prévenir la maladie à CMV).
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
French: Rubrique 4.8 - Événements indésirables
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
French: Les études cliniques, les données pharmacodynamiques et les directives en matière de traitement sont produites à l'appui de l'utilisation de la même posologie chez les adultes et les adolescents aux fins du traitement et de la prévention de la maladie à CMV.
Spanish: Se facilitan estudios clínicos, datos farmacodinámicos y directrices de tratamiento para respaldar el uso de la misma dosis en adultos y adolescentes para el tratamiento y la prevención de la enfermedad por CMV.
French: Le titulaire de l'AMM indique que d'autres patients cancéreux suivant une chimiothérapie ne nécessitent pas régulièrement de prophylaxie anti-CMV mais que certains patients à risque élevé, les patients asiatiques par exemple, notamment ceux recevant du rituximab ou une chimiothérapie hyper-CVAD, peuvent en bénéficier.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización afirma que otros pacientes oncológicos que reciben quimioterapia no necesitan profilaxis contra el CMV de forma rutinaria, pero ciertos pacientes de alto riesgo, como los pacientes asiáticos, especialmente los que reciben quimioterapia con rituximab o hiper-CVAD pueden obtener un beneficio.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.