FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
English: EMA user guide for SMEs3
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
English: Administrative services6
Bulgarian: Административни услуги
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Bulgarian: Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
English: SME definition
Bulgarian: Дефиниция на МСП
English: SME qualification process
Bulgarian: Процес за придобиване на статут на МСП
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
English: Activity/application Fee incentives
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация“
English: Take only one tablet per day.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: See also the beginning of section 4.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: • sensitivity to sunlight
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
English: Day 8 to Day 28
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
English: 13.9 mmol/L) or greater
Bulgarian: 13,9 mmol/l) или поголяма
English: Study 101
Bulgarian: Проучване 101
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
English: 12-month survival probability (%)
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
English: Alunbrig with food and drink
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
English: • change in sense of taste
Bulgarian: промяна във вкуса
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: Day 1 to Day 7
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
English: if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
English: Age, body weight, and albumin concentrations
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и концентрации на албумин
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
English: They are convex on the upper and lower side.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
English: Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
Bulgarian: Данните за пневмонит при всеки пациент с влошаващи се респираторни симптоми трябва незабавно да се проучат.
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте пациента за нежелани реакции (вж. точка 4.8) и осигурете подходящи поддържащи грижи.
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
English: The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува според стандартните указания за контрол на кръвното налягане.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
English: Take your next dose at your regular time.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното време.
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Bulgarian: намаляване до 60 mg веднъж дневно трайно преустановяване неприложимо
English: 90 mg once daily (first 7 days)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
English: Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: Adverse reactions Grade 3-4
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3-4
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
English: The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Bulgarian: Хипертония степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
English: Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Bulgarian: Допълнителните измерител на резултата включват потвърдена ORR, оценена от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC); време до отговор; преживяемост без прогресия (PFS); продължителност на отговора (DOR); обща преживяемост; интракраниална ORR и интракраниална DOR, оценени от IRC.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
English: • The tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
English: Other medicines and Alunbrig
Bulgarian: Други лекарства и Alunbrig
English: Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
English: The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
English: Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Bulgarian: Бригатиниб се свързва в умерена степен (91%) с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията.
English: Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
Bulgarian: Проблемите с белите дробове, някои от които са тежки, са по-чести през първите 7 дни от лечението.
English: What Alunbrig is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до“.
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
English: In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
Bulgarian: В ALTA, 69% от пациентите са получили хипергликемия.
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Bulgarian: Функцията на черния дроб, включително AST, ALT и общ билирубин, трябва да се оцени преди започване на лечение с Alunbrig и след това на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението.
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
English: • pain in arms and legs
Bulgarian: болка в ръцете и краката
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб представлява съответно 41% и 86% от общата радиоактивност във фекалиите и урината, като останалата част са метаболити.
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Bulgarian: При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
English: This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което може да причини тежка и упорита болка в стомаха, със или без гадене и повръщане (панкреатит)
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на бригатиниб при бременни жени.
English: In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Bulgarian: В ALTA 13,5% от пациентите на възраст 65 или повече години са имали белодробна нежелана реакция в ранен етап в сравнение с 4,2% от пациентите на възраст под 65 години.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги вземайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
English: The primary route of excretion of brigatinib is in faeces.
Bulgarian: Основният път на екскреция на бригатиниб е във фекалиите.
English: IRC assessments of intracranial ORR and duration of intracranial response in patients from ALTA with measurable brain metastases (≥ 10 mm in longest diameter) at baseline are summarised in Table 5.
Bulgarian: Оценките според IRC на интракраниалната ORR и продължителността на интракраниалния отговор при пациенти от ALTA с измерими мозъчни метастази (≥ 10 mm при най-дългия диаметър) на изходно ниво са обобщени в Таблица 5.
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Bulgarian: Токсичност на тестисите се наблюдава при проучвания при животни при многократно приложение.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се вземат предвид при започване на лечение с Alunbrig.