FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤1 x ULN e AST >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione dei livelli di TTR rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge maksakahjustuse (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Onpattro sono state caratterizzate misurando le concentrazioni plasmatiche di patisiran e dei componenti lipidici DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di DLin-MC3-DMA allo stato stazionario era 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Italian: I livelli sierici medi di TTR si erano ridotti di circa l'80% entro 10-14 giorni dopo una dose singola di Onpattro da 300 microgrammi per Kg. Con somministrazioni ripetute ogni 3 settimane, le riduzioni medie dei livelli sierici di TTR dopo 9 e 18 mesi di trattamento erano rispettivamente dell'83% e 84%.
Estonian: Korduva annustamisega iga 3 nädala järel vähenes seerumi TTR-i sisaldus pärast 9 ja 18 kuud kestnud ravi vastavalt 83% ja 84%.
Italian: (OnpattroPlacebo) Differenza del trattamento, media degli LS (IC al valore p
Estonian: (Onpattroplatseebo) Raviviiside erinevus, vähimruutude keskmine usaldusvahemik)
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, lo stato stazionario è stato raggiunto entro 24 settimane di trattamento.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario né riduzioni nei livelli di TTR tra pazienti di età <65 anni e ≥65 anni.
Estonian: Alla < 65 aastaste patsientide võrdlemisel üle ≥ 65 aastaste patsientidega ei leitud erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Italian: • Bloccante H1 per via endovenosa (difenidramina 50 mg o equivalente)
Estonian: • intravenoosne H1 blokaator (difenhüdramiin 50 mg või samaväärne)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non agitare o capovolgere.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
Estonian: Valge kuni valkjas kattekiht ravimi kvaliteeti ei mõjuta.
Italian: Onpattro è destinato all'uso endovenoso.
Estonian: Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.
Italian: La soluzione diluita per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario usando la seguente tecnica asettica:
Estonian: Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
Estonian: Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist eespool loetletud kõrvaltoimet.
Italian: Ogni flaconcino contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran formulato come nanoparticelle lipidiche.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Italian: Disodio idrogeno fosfato eptaidrato
Estonian: Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid;
Italian: Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Onpattro.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Onpattroga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Onpattro, si rivolga al medico o all'infermiere per fissare il trattamento successivo.
Estonian: Kui jätate Onpattro manustamiseks kohale tulemata, paluge oma arstil või meditsiiniõel määrata teile uus raviaeg.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 fino a <90 mL/min/1,73 m2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di Dlin-MC3-DMA erano rispettivamente 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL e 1403 ± 105 µg·h/mL.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
Italian: Premedicazione richiesta
Estonian: Vajalik premedikatsioon
Italian: L'amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente nell'organismo, che prende il nome di "transtiretina" (TTR).
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Onpattro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne teile Onpattro manustamist nõu arsti või meditsiiniõega.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di PEG2000-C-DMG erano rispettivamente 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL e 145 ± 64,7 µg·h/mL.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ja 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Italian: • Ogni flaconcino da 5 mL contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran.
Estonian: • Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Italian: • Brividi
Estonian: • näoturse
Italian: Onpattro è una soluzione omogenea opalescente di colore da bianco a biancastro.
Estonian: Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus.
Italian: I livelli sierici di vitamina A non devono essere utilizzati come guida per l'integrazione di vitamina A durante il trattamento con Onpattro (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Onpattro-ravi ajal ei tohi A-vitamiini sisaldust seerumis kasutada suunisena A-vitamiini täiendava manustamise otsustamisel (vt lõik 4.5).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Italian: Gli studi clinici non hanno identificato differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario o riduzioni nei livelli di TTR in base al genere o alla razza (non caucasica rispetto a caucasica).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud olulisi soost või rassist (mitteeuropiidne vs europiidne) tulenevaid erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Italian: Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare Onpattro e le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist Onpattroga välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: In che quantità viene preso Onpattro
Estonian: Kui palju Onpattrot manustatakse
Italian: Se una donna intende iniziare una gravidanza, Onpattro e l'integrazione di vitamina A devono essere interrotti e i livelli sierici di vitamina A devono essere monitorati e riportati alla normalità prima di tentare il concepimento.
Estonian: Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb katkestada ravi Onpattroga ja A-vitamiini täiendav manustamine ja jälgida A-vitamiini sisaldust.
Italian: Il medico misurerà i livelli di vitamina A e se sono troppo bassi dovrebbero tornare alla normalità e qualsiasi sintomo dovuto alla carenza di vitamina A dovrà essere stato risolto prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Estonian: Kui see on liiga väike, tuleb see normaliseerida ja A-vitamiini vaegusest tingitud mis tahes sümptomid peavad olema kõrvaldatud enne ravi alustamist Onpattroga.
Italian: Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
Estonian: Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
Italian: Nei conigli, Onpattro ha generato aborti spontanei, riduzione della sopravvivenza embrio-fetale e riduzione del peso corporeo fetale a dosi tossiche per la madre ≥1 mg/kg (HED 3,2 volte l'RHD).
Estonian: Küülikutel tekitas Onpattro emasloomale toksilistes annustes ≥ 1 mg/kg (inimese annusega samaväärne 3,2-kordne inimesele soovitatav annus) spontaanseid aborte, embrüofetaalse elulemuse vähenemist ning loote vähenenud kehakaalu.
Italian: Usare sacche per infusione prive di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Estonian: Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva per individuare eventuale particolato e scolorimento.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes.
Italian: • Una volta completata l'infusione, il set di somministrazione endovenosa deve essere sottoposto a lavaggio con un getto di soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire che tutto il medicinale sia stato somministrato.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu tuleb intravenoosset manustamiskomplekti loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.
Italian: La dose raccomandata di Onpattro è 300 microgrammi per kg di peso corporeo, somministrata mediante infusione endovenosa (EV) una volta ogni 3 settimane.
Estonian: Onpattro soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, mis manustatakse intravenoosse (i.v.)
Italian: • Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
Estonian: • Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Italian: Il paziente deve ricevere almeno 3 infusioni EV consecutive di Onpattro senza manifestare IRR prima di ogni riduzione della premedicazione con corticosteroide.
Estonian: Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
Italian: Onpattro contiene sodio
Estonian: Onpattro sisaldab naatriumi
Italian: Onpattro deve essere diluito con soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Estonian: Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused liigesvalu
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT väärtus) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Potassio diidrogeno fosfato anidro Cloruro di sodio
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Onpattro 2 mg/mL concentrato sterile patisiran
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Onpattro 2 mg/ml steriilne kontsentraat Patisiraan i.v.
Italian: Non interrompa il trattamento con Onpattro a meno che non Le venga indicato dal medico.
Estonian: Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.
Italian: La riduzione nei livelli sierici di TTR si è mantenuta con somministrazioni continue.
Estonian: Seerumi TTR vähenemine säilis jätkuval annustamisel.
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab A-vitamiini sisaldust seerumis.
Italian: Dosi aggiuntive o più alte di una o più delle premedicazioni possono essere somministrate per ridurre il rischio di IRR, se necessario.
Estonian: Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
Italian: A inferiori al limite inferiore della norma devono essere corretti e qualsiasi sintomo o segno oculare dovuto a carenza di vitamina A deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Estonian: Normist väiksemat A-vitamiini sisaldust seerumis tuleb korrigeerida ja enne Onpattro-ravi alustamist peab patsienti hindama kõigi võimalike A-vitamiini vaegusest tingitud silmasümptomite või -nähtude suhtes.
Italian: • Dolore allo stomaco
Estonian: • kõhuvalu
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sui cuccioli.
Estonian: Järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
Estonian: Väheste infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu tuli infusioon katkestada.
Italian: Trapianto di fegato
Estonian: • lihasspasmid
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
Italian: L'unica reazione avversa che ha reso necessaria l'interruzione di Onpattro è stata una reazione correlata all'infusione
Estonian: Ainus Onpattro kasutamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon (0,7%).
Italian: Dose dimenticata
Estonian: Sage sinusiit
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Italian: 17 ottobre 2003/17 ottobre 2008
Estonian: 17. oktoober 2003/17.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Italian: TABELLA 2
Estonian: TABEL 2
Italian: Alopecia, fotosensibilità
Estonian: Alopeetsia, fotosensitiivsus
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Frequenza non nota (Esperienza postmarketing)
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada (Turustamisjärgne kogemus)
Italian: - se ha più di 65 anni il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari
Estonian: - kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt
Italian: Assunzione di ONSENAL con cibi e bevande Onsenal può essere assunto con o senza cibo.
Estonian: Onsenal'i võtmine koos toidu ja joogiga Onsenal'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Estonian: • Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Italian: La relazione sull'andamento dello studio includerà una documentazione completa degli sforzi effettuati per raggiungere il target di arruolamento annuale: si prevede incremento di 30 pazienti/anno.
Estonian: Tegevusaruanne sisaldab täielikku dokumentatsiooni jõupingutuste kohta iga-aastase uuringusse kaasamise eesmärgi saavutamiseks: oodatakse patsientide arvu suurenemist 30 patsienti aastas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un rapporto sull'andamento dello studio CHIP, incluso un aggiornamento dei dati di sicurezza, nell'8° riesame annuale e presenterà una relazione completa di fine studio quando disponibile.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab edenemise aruande CHIP uuringu kohta, sealhulgas uuendatud ohutusandmed 8. iga-aastases ümberhindamises ja esitab täieliku uuringu aruande lõpetatud uuringu kohta siis, kui see on kättesaadav.
Italian: Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Estonian: Võtke Onsenal'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Italian: Non deve assumere Onsenal se è in gravidanza o se può avere una gravidanza.
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
Italian: Per lo stesso endpoint combinato, lo studio PreSAP non ha mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio.
Estonian: PreSAP uuringus sama kombineeritud tulemusnäitaja riski statistiliselt olulist suurenemist ei näidatud.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico, codice ATC: L01XX33.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX33
Italian: Cosa contiene ONSENAL
Estonian: Mida Onsenal sisaldab
Italian: Meno dell'1 % della dose è escreta in forma immodificata nelle urine.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Estonian: Selliseid kombinatsioone tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Estonian: Uuringuid hindamaks tselekoksiibi mõju autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 2, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Italian: Dolore al petto
Estonian: Valu rinnus
Italian: Dermatite allergica
Estonian: Allergiline dermatiit
Italian: Confezioni da 10 o 60 capsule.
Estonian: Pakendis on 10 või 60 kapslit.
Italian: Artralgia, miosite
Estonian: Artralgia, müosiit
Italian: Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.
Estonian: Onsenal'i kapslid on pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.
Italian: Non prenda Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati "sulfonamidi".
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i - kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal'i ükskõik millise koostisosa suhtes - kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone "sulfoonamiidideks" nimetatavate ravimite suhtes;
Italian: • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Estonian: • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno studiato in vitro non è nota.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Estonian: • Rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
Estonian: Et kõigist ravimi kõrvaltoimetest ei ole müügiloa hoidjale teatatud, ei ole need sisestatud ka ohutuse andmebaasi ja seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse da farmaco non possono essere determinate in modo affidabile.
Estonian: Seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Italian: Le reazioni avverse elencate per la popolazione post-marketing sono solo quelle che non sono già elencate per gli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide (Tabella 1) o negli studi sulla prevenzione della poliposi (Tabella 2).
Estonian: Turustamisjärgselt on täheldatud kõrvaltoimetest on ära toodud üksnes need, mida ei ole juba nimetatud artriidi uuringutes (tabel 1) või polüüpide ennetamise uuringutes (tabel 2).
Italian: * Ipertensione, vomito e diarrea sono incluse nella Tabella 2 perché sono state riportate con maggiore frequenza in questi studi, che hanno avuto una durata di 3 anni, rispetto alla Tabella 1, che include le reazioni avverse riportate negli studi della durata di 12 settimane.
Estonian: * Hüpertensioon, oksendamine ja kõhulahtisus on ära toodud tabelis 2, sest neid täheldati antud 3-aastase kestusega uuringutes sagedamini kui tabelis 1 toodud kõrvaltoimeid, mis pärinevad kuni 12-nädalase kestusega
Italian: • Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh  10) (Classe C).
Estonian: • Maksatalitluse raske häire (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh' skoor ≥10) (klass
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 58 pazienti che avevano subito una colectomia parziale o totale e 25 pazienti con colon intatto.
Estonian: 58 patsiendil oli varasemalt teostatud osaline või täielik kolektoomia, 25 patsiendil oli tegemist intaktse jämesoolega.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era precedentemente impegnato a condurre uno "Studio di fase III controllato verso placebo con celecoxib in soggetti con genotipo positivo affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (A3191193 - studio CHIP)" al fine di ottenere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus eelnevalt läbi viima uuringu nimega „Tselekoksiibi III faasi platseebokontrollitud kliiniline uuring perekondliku adenomatoosse polüpoosiga genotüüppositiivsetel patsientidel" (A3191193, CHIP uuring) edasiste andmete saamiseks tõhususe ja ohutuse kohta.
Italian: Celecoxib viene principalmente eliminato dopo metabolizzazione.
Estonian: Tselekoksiib elimineerub peamiselt metaboliseerumise kaudu.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
Estonian: Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg.
Italian: La dose abituale è 400 mg due volte al giorno.
Estonian: Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.