FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link métabolisme des animaux cibles n'avaient montré aucun signe de bioaccumulation, sur la base d'une baisse constante des niveaux de moxidectine dans les matières grasses après traitement avec des demi-vies de 9 jours pour les muscles et jusqu'à 12 à 14 jours pour les tissus adipeux.
Portuguese: Embora o FBC para a moxidectina exceda o limiar estabelecido para classificação de uma substância bioacumulável, os titulares das autorizações de introdução no mercado argumentaram que os estudos da metabolização nos animais-alvo não revelaram nenhuma indicação de bioacumulação, com base num declínio estável dos níveis de moxidectina na gordura após tratamento com semividas de 9 dias para o músculo a 12-14 dias para os tecidos adiposos.
French: Chez les moutons, l'administration par voie orale des monoproduits est indiquée dans le traitement et la prévention des nématodes gastro-intestinaux et des nématodes des voies respiratoires.
Portuguese: Em ovinos, a administração oral dos medicamentos simples destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais e nemátodos do trato respiratório.
French: Selon les résultats des études de laboratoire, le CVMP a estimé que la moxidectine remplit les critères de persistance (P), de bioaccumulation (B) et de toxicité (T) et, par conséquent, doit être classée comme substance PBT.
Portuguese: O CVMP considerou que a moxidectina satisfaz os critérios para persistência (P), bioacumulação (B) e toxicidade (T) de acordo com os resultados dos estudos laboratoriais, pelo que tem de ser classificada como uma substância PBT.
French: Deux études conformes aux BPL portant sur la toxicité aiguë pour les daphnies ont été produites.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade aguda em dafnídeos.
French: 0,058 (bovins, solution pour injection contenant 10 mg de moxidectine par ml)
Portuguese: 0,058 (bovinos, solução injetável contendo 10 mg de moxidectina por ml)
French: CYDECTIN 10% LA Moxidectine
Portuguese: CYDECTIN 10% LA Moxidectina
French: 3 690 (bovins, solution pour injection contenant 100 mg de moxidectine par ml)
Portuguese: 3690 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
French: 18,92 mg/g Cheval
Portuguese: 18,92 mg/g Cavalos
French: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectine
Portuguese: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectina
French: 0,239 (bovins, solution pour injection contenant 100 mg de moxidectine par ml)
Portuguese: 0,239 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
French: C. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I, sous forme de solution orale et administrés à des moutons, contenant 1 mg de moxidectine par ml ou 1 mg de moxidectine et 50 mg de triclabendazole par ml
Portuguese: C. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução oral e administrados a ovinos contendo 1 mg de moxidectina por ml ou 1 mg de moxidectina e 50 mg de triclabendazol por ml
French: Mouton
Portuguese: Ovinos
French: Chez les bovins, l'administration par voie topique des associations fixes sour la forme de pour-on (moxidectine associée au triclabendazole) est indiquée pour le traitement des nématodes gastrointestinaux, des nématodes des voies respiratoires, des infestations par des trématodes (douve) et par certains arthropodes.
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos de associação (moxidectina em associação com triclabendazol) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, tremátodos (fascíola) e determinadas infestações por artrópodes.
French: Chez les bovins, l'administration par voie topique des monoproduits sous la forme de pour-on (moxidectine uniquement) est indiquée pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes des voies respiratoires, des larves d'hypodermes, des poux, des acariens et des mouches des cornes.
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos simples (apenas moxidectina) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, bernes bovinos, piolhos, ácaros da escabiose e moscas dos cornos.
French: A. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I sous forme de solution pour-on et administrés à des bovins contenant 5 mg de moxidectine par ml ou 5 mg de moxidectine et 200 mg de triclabendazole par ml
Portuguese: A. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução para unção contínua e administrados a bovinos contendo 5 mg de moxidectina por ml ou 5 mg de moxidectina e 200 mg de triclabendazol por ml
French: CYDECTIN 1% Moxidectine
Portuguese: CYDECTIN 1% Moxidectina
French: Pour les sols en limon sableux, en sable, en limon argileux et en limon, la moyenne de résidus non extractibles relâchés au 120e jour (% de la radioactivité appliquée) était respectivement de 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % et 5,38 %.
Portuguese: A média dos resíduos não extraíveis no dia 120 (% da radioatividade aplicada) foi de 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% para os solos limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso, respetivamente.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 septembre 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2017.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembre 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de setembro de 2017
French: Qu'est-ce que la moxidectine?
Portuguese: O que é a moxidectina?
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments pourraient avoir un impact à long terme sur l'environnement en raison de leurs propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes medicamentos poderão ter um impacto a longo prazo no ambiente devido às suas propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT).
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine ont-ils été examinés?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm moxidectina?
French: Le CVMP a recommandé de recueillir des échantillons de milieux environnementaux concernés après l'utilisation de la solution pour pour-on à 5 mg/l ou de la solution injectable à 100 mg/l chez des bovins de boucherie en pâturage.
Portuguese: O CVMP recomendou a obtenção de amostras de compartimentos ambientais relevantes após o uso da solução para unção contínua de 5 mg/ml ou da solução injetável de 100 mg/ml em bovinos de carne criados em pastagem.
French: En outre, une condition a été ajoutée aux autorisations de mise sur le marché dans le but d'obtenir des données sur le terrain afin de déterminer si, dans les conditions d'utilisation réelles et dans les conditions environnementales pertinentes, les risques liés aux propriétés PBT de ces produits peuvent être évités.
Portuguese: Além disso, foi colocada uma condição nas autorizações de introdução no mercado com o objetivo de obter dados de campo para determinar se, nas condições reais de utilização e em condições ambientais relevantes, os riscos devidos às propriedades PBT destes medicamentos podem ser prevenidos.
French: L'échantillonnage permettra de générer des données supplémentaires pour évaluer l'exposition environnementale de la moxidectine et deviendra une condition pour le maintien des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments vétérinaires dans l'UE.
Portuguese: A recolha de amostras irá ajudar a gerar mais dados para avaliar a exposição ambiental da moxidectina e será uma condição para manter as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos veterinários na UE.
French: Le 22 octobre 2015, l'autorité allemande compétente a déclenché un examen des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à la suite des inquiétudes émises selon lesquelles cette molécule aurait des propriétés PBT et pourrait donc représenter un risque sérieux pour l'environnement.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a autoridade competente alemã desencadeou uma revisão dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina devido a preocupações de que a moxidectina possa ter propriedades PBT e, por conseguinte, possa representar um risco grave para o ambiente.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir des recommandations de mesures appropriées afin de prévenir l'exposition environnementale.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP para considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer recomendações relativas a medidas apropriadas para evitar a exposição ambiental.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles provenant des études de laboratoire, le CVMP a conclu que la moxidectine répond aux critères pour être considérée comme une substance PBT et que son utilisation représente un risque pour l'environnement.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis provenientes de estudos laboratoriais, o CVMP concluiu que a moxidectina satisfaz os critérios para ser considerada uma substância PBT e que o seu uso representa um risco para o ambiente.
French: Le CVMP a également noté que les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine sont une option thérapeutique efficace et importante pour le traitement des parasites internes et externes chez les bovins, ovins et chevaux.
Portuguese: O CVMP também observou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina são uma opção terapêutica eficaz e importante para o tratamento de parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos.
French: Questions et réponses relatives à l'impact environnemental des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine utilisés chez les bovins, ovins et chevaux EMA/587529/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao impacto ambiental dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos EMA/587529/2017
French: Afin de minimiser les risques environnementaux identifiés, le CVMP a recommandé des mises en garde et des mesures d'atténuation des risques, à inclure dans les informations sur le produit, notamment une indication selon laquelle le traitement ne doit être administré que si nécessaire et qu'il doit reposer sur des examens de selles ou sur une évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal ou du troupeau.
Portuguese: Para minimizar os riscos ambientais identificados, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos e advertências, a incluir na informação do medicamento, incluindo uma precaução de que o tratamento só deve ser administrado quando necessário e deve ser baseado em contagens fecais ou numa avaliação do risco de infestação ao nível do animal ou do grupo de animais.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé des mesures afin d'atténuer les risques pour l'environnement, ainsi que des mises en garde, à inclure dans les informations sur le produit.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomendou medidas para a mitigação dos riscos ambientais, bem como advertências a incluir na informação do medicamento.
French: La moxidectine est un médicament antiparasitaire à large spectre utilisé couramment dans le traitement et la prévention des infections parasitaires (notamment par les vers ronds, la douve et les poux) chez les animaux producteurs d'aliments et chez les animaux de compagnie.
Portuguese: A moxidectina é um medicamento antiparasitário de largo espetro amplamente utilizado para tratar e prevenir infeções parasitárias (tais como nemátodos, tremátodos e piolhos) em animais destinados à produção de alimentos e em animais de companhia.
French: Le CVMP a également conclu que les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent vérifier si l'on décèle de la moxidectine dans l'environnement local dans des conditions environnementales d'utilisation pertinentes.
Portuguese: O CVMP também concluiu que os titulares das autorizações de introdução no mercado devem investigar se, sob condições ambientais de utilização relevantes, a moxidectina é detetada no ambiente local.
French: Questions et réponses relatives à l'impact environnemental des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine utilisés chez les bovins, ovins et chevaux
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao impacto ambiental dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos
French: Le 11 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine administrée par voie orale, topique et injectable et utilisés chez les bovins, ovins et chevaux.
Portuguese: Em 11 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão das formulações orais, tópicas e injetáveis dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur les propriétés PBT de la moxidectine.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos às propriedades PBT da moxidectina, incluindo informações das empresas e provenientes da literatura publicada.
French: 4.8 Effets indésirables
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis:
French: Très Rares
Portuguese: Muito raros
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Portuguese: Devem considerar-se as orientações oficiais relativamente ao uso adequado de agentes antibacterianos.
French: - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) 5 à 10 jours
Portuguese: -Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica)- 5 a 10 dias
French: [Nom de fantaisie] est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones.
Portuguese: [Nome de fantasia] é um antibiótico pertencente à família das quinolonas.
French: Le texte doit être mis en évidence de la façon suivante (le nouveau texte est en gras et souligné et le texte supprimé est barré) :
Portuguese: Deve apresentar-se o seguinte, quando apropriado (o novo texto é apresentado a negrito e sublinhado e o texto a ser eliminado é apresentado rasurado):
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise de [Nom de fantaisie] pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
Portuguese: - Se tem miastenia grave, a toma de [Nome de fantasia] pode agravar os sintomas da sua doença.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à l'utilisation de moxifloxacine.
Portuguese: Por este motivo, é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave, durante ou após o uso da moxifloxacina.
French: Classement du système organique
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Nom de fantaisie] peut provoquer des étourdissements, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Nome de fantasia] pode provocar-lhe sensação de tonturas, atordoamento ou desmaio durante um curto período de tempo.
French: Avant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - [Nom de fantaisie] peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e).
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película - [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco, especialmente se é mulher ou se for uma pessoa de idade.
French: Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10
Portuguese: Frequentes ≥1/100 a <1/10
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
French: Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais susceptíveis aos efeitos no intervalo QT associados ao fármaco.
French: [Nom de fantaisie] contient de la moxifloxacine comme substance active, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Portuguese: [Nome de fantasia] contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresenta diarreia grave.
French: Rares ≥ 1/10,000 à
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
French: [Nom de fantaisie] agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la substance active, la moxifloxacine..
Portuguese: [Nome de fantasia] actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
French: [Nom de fantaisie] doit uniquement être utilisé pour traiter ces infections lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.
Portuguese: [Nome de fantasia] só deve ser usado para tratar estas infecções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
French: L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.
Portuguese: Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4%, quando comparado com a linha basal.
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : brèves pertes de connaissance) Hypertension Hypotension
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
French: - La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible.
Portuguese: A moxifloxacina dever ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os sintomas podem ser exacerbados.
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutané
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
French: Peu fréquents ≥ 1/1,000 à
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100
French: La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes (en particulier les femmes et les patients âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresentem situações próarrítmicas (especialmente mulheres e doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, que podem resultar num aumento do risco de arritmias ventriculares (incl.
French: - Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudomembraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale.
Portuguese: Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de diarreia ligeira a colite fatal.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec [nom de fantaisie] dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com [Nome de fantasia]: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
French: - pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés.
Portuguese: - Pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves A moxifloxacina deve apenas ser utilizada quando é considerada inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
French: - [Nom de fantaisie] peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voir la rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Portuguese: - [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
French: [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes chez les patients âgés de 18 ans et plus (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) :
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite aguda de origem bacteriana (SAB) - Exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC)
French: Système musculaire et articulaire
Portuguese: Sistema articular e muscular Muito raros:
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial disfunção hepática (incluindo casos fatais), com a moxifloxacina (ver secção 4.8).