FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összefoglalva, tekintettel arra, hogy a Levothyroxine Alapis egy nagyon tömény oldat, amely 100 µg/ml hatóanyagot tartalmaz, a cseppentő helytelen irányából és a cseppek hibás számolásából adódó pontatlanságok következtében a cseppentőeszköz nem tekinthető megfelelőnek, különösképpen a gyermekeknek adott kezdeti 25 µg alatti dózisok esetében.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į tai, kad Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas 100 µg/ml tirpalas, dėl netikslumų, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas ir apsirikimas skaičiuojant lašus, lašinimo įtaisas laikomas netinkamu, ypač gydant vaikus, kai pirmosios vaisto dozės yra mažesnės nei 25 µg.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis javasolt indikációi: a hypothyreosis (veleszületett vagy szerzett, beleértve a nem toxikus diffúz golyvát), a Hashimoto-thyreoiditis hypothyreoid formáinak és a pajzsmirigy carcinoma kezelése.
Lithuanian: Pasiūlytos šios Levothyroxine Alapis indikacijos: hipotiroidizmo (įgimto arba įgyto hipotiroidizmo, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), hipotireozinių formų Hašimoto tiroidito ir skydliaukės karcinomos gydymas.
Hungarian: Ezt azonban az adagolási hibák kockázata miatt nem fogadta el a bizottság.
Lithuanian: Tačiau dėl dozavimo klaidų pavojaus šiam pasiūlymui nepritarta.
Hungarian: Ezt követően a kérelmező az alábbiak használatát javasolta: - egy cseppentőbetétet a 12,5 µg és 50 µg (5-20 csepp) közötti dózisokhoz, és - egy 3 ml szájfecskendőt az 50 µg és 200 µg (0,5-2 ml) közötti dózisokhoz A javasolt alkalmazási előírás szerint a cseppentőbetétet főként gyermekgyógyászati betegeknél, illetve kezdeti adagolás céljából felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél használják majd.
Lithuanian: Tuomet pareiškėjas pasiūlė naudoti: - lašinamąjį įdėklą - kai reikia nuo 12,5 iki 50 µg vaisto dozės (5-20 lašų) ir - 3 mL peroralinį švirkštą - kai reikia nuo 50 iki 200 µg dozės (0,5-2 mL).
Hungarian: Mivel nem tudtak egységes állásfoglalást kialakítani az orális cseppek alkalmazási módszeréből adódó gyógykezelési hibákkal kapcsolatos problémák, valamint a gyermekpopulációban alkalmazott etanol és propilénglikol segédanyagok biztonságossága ügyében, a CMDh a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Lithuanian: Kadangi nepavyko sutarti dėl klausimų, susijusių su gydymo klaidomis, kurias lemia geriamųjų lašų vartojimo metodas, ir su pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumu vaikams, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83 29 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: A függőleges iránytól való eltérés valószínűbb olyan helyzetekben, amikor a beteg vagy a gondozó megpróbálja befolyásolni vagy lassítani a cseppentés sebességét, hogy lehetővé tegye a relatíve nagyszámú cseppek számlálását.
Lithuanian: Ne visiškai vertikaliai buteliukas laikomas dažniausiai tuomet, kai pacientas ar slaugytojas stengiasi suvaldyti ir (arba) sulėtinti lašėjimą, kad galėtų suskaičiuoti palyginti didelį lašų skaičių.
Hungarian: A segédanyagok, a glicerin, a propilénglikol, az etanol és a tisztított víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiáinak.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos - glicerolis, propilenglikolis, etanolis ir išgrynintas vanduo - atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Hungarian: A krónikus aluladagolás következményei a gyermekek agyának normális fejlődését befolyásolják.
Lithuanian: Ilgalaikis mažesnės, nei reikia vaisto dozės vartojimas turi pasekmių normaliam vaiko galvos smegenų vystymuisi.
Hungarian: Az alkalmazott nagyszámú csepp téves számlálásából adódó pontatlanság is hozzájárul a gyógykezelési hibák kockázatához.
Lithuanian: Dėl netikslumų, kurių gali atsirasti dėl apsirikimo skaičiuojant didelį lašų skaičių, gydymo klaidų pavojus taip pat gali padidėti.
Hungarian: A javasolt betegpopuláció: felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek (a nem toxikus diffúz golyva kezelésében), valamint (veleszületett hypothyreosisban szenvedő) újszülöttek és csecsemők.
Lithuanian: Pasiūlytos šios pacientų populiacijos: suaugusieji, vyresni kaip 12 metų vaikai (difuzinio netoksinio gūžio gydymas), taip pat naujagimiai ir kūdikiai (sergantys įgimtu hipotiroidizmu).
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javasolt mennyiségű segédanyagok (etanol és propilénglikol) krónikus alkalmazása gyermekek esetében továbbra is biztonságossági aggályokra ad okot.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad ilgą laiką pasiūlytais kiekiais kartu vartojamų pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumas vaikams tebekelia rūpestį.
Hungarian: Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról" című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Lithuanian: Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use) teigiama, kad, jeigu vienoje vaistinio preparato dozėje yra nuo 100 mg iki 3 g etanolio, pakuotės lapelyje turėtų būti nurodyta tokia informacija: „Šiame vaistiniame preparate yra < > % etanolio (alkoholio), t.
Hungarian: Mivel korlátozott információ áll rendelkezésre a krónikus használatra szánt gyermekgyógyászati készítmények biztonságos etanol koncentrációjával kapcsolatban, aggályok merülnek fel az újszülötteknél vagy gyermekeknél krónikusan alkalmazott Levothyroxine Alapis-ra vonatkozóan, mivel az etanol további inzultust jelent a veleszületett hypothyreosis által már eleve veszélyeztetett agyi fejlődés számára.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie saugią etanolio koncentraciją ilgalaikiam vaikų gydymui skirtuose preparatuose yra labai nedaug, ilgalaikis naujagimių ir vaikų gydymas Levothyroxine Alapis kelia rūpestį, nes etanolis - tai dar vienas veiksnys, darantis papildomą neigiamą poveikį įgimto hipotiroidizmo paveiktam galvos smegenų vystymuisi.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a cseppentőbetét miatti gyógykezelési hibák kockázata elfogadhatatlan, mivel a cseppentőbetét nem megfelelő irányzása pontatlan és változó csepptérfogathoz vezetne.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad lašinamasis įdėklas kelia nepriimtiną gydymo klaidų pavojų, nes netinkamai pakreipus lašintuvą, iš buteliuko išlaša netikslus ir kaskart kitoks tirpalo kiekis.
Hungarian: Tekintve, hogy a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, a bizottság nem tekintette elégségesnek a rendelkezésre álló információkat az etanol és a propilénglikol krónikus használatára vonatkozó aggályok kivizsgálásához, különösképpen a gyermekpopuláció esetében.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, nuspręsta, kad turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima išspręsti rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumu, ypač vaikams.
Hungarian: Ez egy szakirodalmi hivatkozásokon alapuló alkalmazás, amely többféle levotiroxin tablettás készítménnyel és oldattal kapcsolatos szakirodalomra utal, és ily módon nem tesz utalást egyetlen egyedi készítményre.
Lithuanian: Tai yra bibliografine informacija pagrįsta paraiška, kurioje pateikiamos nuorodos į literatūrą, susijusią su kelių rūšių levotiroksino tabletėmis ir tirpalais; taigi, paraiškoje nenurodyta, kad yra tik vienas unikalus levotiroksino preparatas.
Hungarian: Bár a propilénglikolt széles körben alkalmazzák az orális és injektálható gyógyszerek segédanyagaként, a gyermekeknél krónikusan alkalmazott propilénglikol biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban.
Lithuanian: Nors propilenglikolis plačiai naudojamas kaip pagalbinė medžiaga geriamuosiuose ir švirkščiamuosiuose vaistuose, literatūroje yra labai nedaug duomenų apie jo saugumą vaikams.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek, és az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek esetében.
Lithuanian: Taip pat nerimaujama dėl poveikio pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija, bei prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis 200 mg/ml etanolt tartalmaz dózisonként.
Lithuanian: Vienoje Levothyroxine Alapis dozėje yra 200 mg etanolio/dozėje.
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Hungarian: A Levothyroxine Alapis oldat egy dózisára eső cseppek nagy számának (akár 20 csepp) számlálási nehézségei által okozott adagolási hibák továbbra is aggodalomra adnak okot.
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti apsirikimas skaičiuojant Dozavimo klaidos, kurias gali lemti tai, kad sunku tiksliai suskaičiuoti didelį vienos Levothyroxine Alapis tirpalo dozės lašų skaičių (iki 20 lašų), taip pat tebekelia rūpestį.
Hungarian: Ez csecsemők és kisgyermekek esetében praktikátlan adagolási módszert képvisel, és a második adagolóeszköz használatából adódóan az adagolási térfogatok további változékonyságát fogja eredményezni.
Lithuanian: Tai yra nepraktiškas vaisto dozavimo būdas gydant kūdikius ir mažus vaikus, nes taip - dėl naudojamo antro dozavimo įrankio - vaisto dozės dydžiai gali dar labiau skirtis.
Hungarian: A Levothyroxine gyógyszerkészítmény decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
Lithuanian: Paraiška gauti vaistinio preparato Levothyroxine rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą yra vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę remiantis tuo, kad vaistinis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis orális oldatos cseppek hatóanyagként levotiroxin-nátriumot (100 µg/ml) tartalmaznak.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra į burną lašinamas tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio (100 µg/ml).
Hungarian: Csecsemők két csoportját kezelték két különböző (napi 0,3 g és napi 3 g) propilénglikol dózissal iv.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinio tyrimo modelį į dvi grupes suskirstyti kūdikiai du 19 mėnesių laikotarpius iš eilės buvo gydomi intraveniniu kelių vitaminų tirpalu su dviem skirtingomis - 0,3 g ir 3 g per parąpropilenglikolio dozėmis.
Hungarian: A segédanyagok (etanol/propilénglikol) biztonságossága a gyermekpopulációban A Levothyroxine Alapis-ban használt segédanyagok, az etanol, a propilénglikol, a glicerin és a víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų (etanolio ir propilenglikolio) saugumas vaikams Levothyroxine Alapis sudėtyje yra pagalbinių medžiagų etanolio, propilenglikolio, glicerolio ir vandens, kurie atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Hungarian: Ezért az etanol és a propilénglikol egyidejű alkalmazása a propilénglikol megemelkedett és potenciálisan toxikus szintjéhez vezethet.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant etanolį ir propilenglikolį, gali padidėti ir susidaryti toksiška propilenglikolio koncentracija.
Hungarian: A kérelmező eredetileg két különböző cseppentőbetétet javasolt, amelyek eltérő cseppméretet eredményeznének és legfeljebb 40 cseppet adagolnának.
Lithuanian: Gydymo klaidos, kurias gali lemti lašintuvo (lašinamojo įdėklo) naudojimas Iš pradžių pareiškėjas pasiūlė du skirtingus lašinamuosius įdėklus, per kuriuos būtų išlašinama iki 40 skirtingo dydžio lašų.
Hungarian: Relevánsnak tűnik a MacDonald és munkatársai által végzett vizsgálat2, mivel a Levothyroxine Alapis alkalmazása mellett várhatóhoz hasonló napi propilénglikol dózisokat vizsgálták az egyik vizsgálati karban.
Lithuanian: Šiuo atveju aktualus MacDonald et al2 atliktas tyrimas, kurio metu vienoje iš tyrimo atšakų buvo tiriamos propilenglikolio paros dozės, panašios į tas, kurias pacientai gautų vartodami Levothyroxine Alapis.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek, csakúgy, mint a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: Be to, itin nerimaujama dėl poveikio prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija;
Hungarian: A hatóanyag, a levotiroxin, egy elfogadott hatóanyag, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga levotiroksinas yra žinoma, Europos farmakopėjoje aprašyta veiklioji medžiaga.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és az etanol azonos metabolikus útvonalon keresztül metabolizálódik, a propilénglikol és etanol kombinációja aggodalomra ad okot.
Lithuanian: Kadangi propilenglikolio ir etanolio metabolizmo trajektorija tokia pati, šių medžiagų derinys kelia abejonių.
Hungarian: A nyilvánosságot képviselő emberek részvételével végzett robusztus felhasználói tesztelés hiányában a bizottság nem kapott megnyugtató választ azzal kapcsolatban, hogy a cseppentőeszköz kezelhetőnek és pontosnak fog bizonyulni a gyakorlatban.
Lithuanian: Neatlikus išsamaus vartotojų testavimo su plačiosios visuomenės atstovais, negalima užtikrinti, kad praktiškai šiuo lašinimo įtaisu pavyktų tinkamai ir tiksliai dozuoti vaistą.
Hungarian: A téves számlálásból adódó pontatlanságok
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai ellenére az adatok dózisfüggő módon a görcsrohamok magasabb incidenciájára utalnak a propilénglikol magasabb dózisai mellett.
Lithuanian: Nepaisant trūkumų, šio tyrimo duomenys leidžia manyti, kad nustatytas propilenglikolio poveikis tiesiogiai priklausė nuo dozės, t. y.
Hungarian: Amint azt korábban már említettük, az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
Lithuanian: Kaip minėta, iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amelyet egy igen erős hatóanyag nagyon tömény oldata formájában készítenek, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel jár.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis, kuris gaminamas kaip labai koncentruotas labai stiprios veikliosios medžiagos tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amely egy igen erős gyógyszerkészítmény nagyon tömény oldata, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel társul.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas labai stipraus vaistinio preparato tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Hungarian: Az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
Lithuanian: Iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Hungarian: Mivel az etanolt a levotiroxin oldhatóvá tételére használják, és a levotiroxin az etanolban relatíve rosszabbul oldódik, mint a propilénglikolban, az etanol használata ebben a készítményben nem tekinthető nélkülözhetetlennek.
Lithuanian: Kadangi etanolis naudojamas siekiant padaryti levotiroksiną tirpesnį, laikomasi nuomonės, kad jo naudojimas šiame preparate neturi itin didelės reikšmės, nes levotiroksino tirpumas etanolyje, lyginant su jo tirpumu propilenglikolyje, yra palyginti mažas.
Hungarian: Szignifikáns különbség (p = 0,021) volt a klinikai görcsrohamok incidenciájában.
Lithuanian: Klinikinių priepuolių atvejų skaičius šiose dviejose grupėse gerokai skyrėsi ((P = ,021).
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz a többi alkohol (beleértve a propilénglikolt) lebontása előtt preferenciálisan metabolizálja az etanolt.
Lithuanian: Alkoholio dehidrogenazė, prieš metabolizuodama kitus alkoholius, įskaitant propilenglikolį, preferenciškai metabolizuoja etanolį.
Hungarian: A magasabb dózisú propilénglikol mellett több görcsroham fordult elő, a csecsemők 33%-ánál jelentkeztek görcsrohamok, míg az alacsonyabb dózisú propilénglikolt kapó csecsemők körében ez az arány csak 14% volt.
Lithuanian: kūdikių, o kūdikių, kurie gavo mažesnę propilenglikolio dozę, grupėje priepuoliai pasireiškė tik 14 proc.
Hungarian: A cseppentő nem megfelelő iránya miatti pontatlanságok A Levothyroxine Alapis alacsony viszkozitású oldat, ami nagy cseppentési sebességet eredményez.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra mažo klampumo tirpalas, todėl laša greitai.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a kérelmező nem adott megfelelő választ a Levothyroxine Alapis-szal kapcsolatban a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán felmerült biztonságossági aggályokra.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu iškilusių rūpestį keliančių klausimų dėl Levothyroxine Alapis saugumo nepavyko visiškai išspręsti.
Hungarian: • A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előny-kockázat profilja ezért nem tekinthető kedvezőnek.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad dėl minėtų priežasčių Levothyroxine Alapis naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl CHMP rekomendavo nesuteikti atitinkamų Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Lithuanian: Žalingas sergantiems alkoholizmu.
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Hungarian: Ezért a CHMP a Levothyroxine Alapis-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. Melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: I priedą) preparatų rinkodaros teisės ir sustabdyti jau suteiktų rinkodaros teisių galiojimą.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó."
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti skiriant vaistą nėščioms arba žindančioms moterims, taip pat vaikams ir prie didelės rizikos grupių priskiriamiems žmonėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.
Hungarian: Ebből következően pontatlan csepptérfogatot eredményez, ha eltérnek a függőleges iránytól, például a cseppentési sebesség csökkentése érdekében.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, pakreipus lašintuvą ne visiškai vertikaliai, pvz., siekiant sulėtinti lašėjimą, iš buteliuko išteka netikslaus dydžio lašai.
Hungarian: Ennél fogva lényeges biztonságossági aggályok merülnek fel újszülöttek/gyermekek esetében az etanol és a propilénglikol kombinációjának krónikus használatával kapcsolatban.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio derinio vartojimo saugumas naujagimiams ir vaikams kelia itin didelį rūpestį.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimo turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Levothyroxine sodium
Lithuanian: Nome di fantasia Dosaggio
Hungarian: 5 x 2 tabletta
Lithuanian: 5 x 2 tabletės
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjCsomagolás
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek:
Lithuanian: 18 metų ir vyresni pacientai
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Lithuanian: Sąveika tirta tik suaugusiems.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését.
Lithuanian: Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Levviax tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių, kokiu laiku ir kiek ilgai turite vartoti.
Hungarian: Az itt közölt információk csak megközelítő iránymutatást adhatnak annak a valószínűségére, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek lesznek-e a telitromicinre vagy sem.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija suteikia tik apytikrę galimybę sužinoti, ar mikroorganizmai gali būti jautrūs telitromicino poveikiui.
Hungarian: Vaginalis Candida fertőzés
Lithuanian: Makšties Candida infekcija
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már az első adag bevétele után is előfordulhatnak.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad toks poveikis gali atsirasti net po pirmos dozės pavartojimo.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló), ritkák (10000 betegből 1 esetben, de kevesebb mint 1000 közül 1 esetben) vagy nagyon ritkák (kevesebb mint 10000 betegből 1 esetben, beleértve az egyedi eseteket), de sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Lithuanian: Minėtas sunkus šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100), retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000) arba labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000, įskaitant pavienius atvejus), tačiau jam atsiradus būtina skubi medikų pagalba.
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat is).
Lithuanian: Skiriant Levviax, reikia atkreipti dėmesį į oficialius antibakterinio poveikio priemonių tinkamo vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és
Lithuanian: Dažni (≥1/100,
Hungarian: - ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó egyéb gyógyszereket szed:
Lithuanian: - jei pacientas geria vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Hungarian: A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia kezelésében a klinikai tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: L.pneumophila yra labai jautrus telitromicino poveikiui in vitro, tačiau legionelių sukeltos pneumonijos gydymo klinikinė patirtis nedidelė.
Hungarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Olaszország
Lithuanian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
Hungarian: • A Levviax hatása más gyógyszerkészítményekre
Lithuanian: • Levviax poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: - Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: QT/QTc távolság megnyúlása.
Lithuanian: - Širdies sutrikimai: QT/QTc intervalo pailgėjimas.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra, 2C9-re, 2C19-re, és a 2E1-re.
Lithuanian: Telitromicinas slopina CYP3A4 ir CYP2D6, tačiau neveikia arba mažai veikia CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2E1 fermentus.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Levviax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Levviax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően jelentkezhet.
Lithuanian: Tai gali būti žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymiai, kurie gali atsirasti po gydymo antibiotikais.
Hungarian: F-92160 ANTONY
Lithuanian: F-92160 ANTONY Prancūzija