FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Maltese: L-istudji pivotali 007 u 008 iffurmaw il-bażi għal dossiers ta' reġistrazzjoni inizjali.
Danish: Inf. Dis.
Maltese: Uġigħ ta' ras.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
Danish: Det er påvist, at raloxifen hæmmer dette enzym kraftigt in vitro.
Maltese: Intwera li raloxifen huwa inibitur qawwi ta' dan l-enzim in vitro.
Danish: Som støtte for den terapeutiske fordel ved famciclovir til suppression af genital herpes blev der fremlagt en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 024) og to pivotale undersøgelser (undersøgelse 033 og 049) hos immunkompetente patienter og en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 102) hos immunkompromitterede patienter.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-benefiċċju terapewtiku ta' farmciclovir għat-trattament soppressiv tal-ħerpes ġenitali, ġie ppreżentati studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 024) u żewġ studji pivotali (studji 033 u 049) fil-pazjenti immunokompetenti, u studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 102) filpazjenti immunokompromessi.
Danish: Denne forskel kan delvis skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Maltese: F'analoġija mar-rapporti ta' hawn fuq, ġie ipotetizzat li probenecid jista' jżid l-AUC ta' penciclovir b'madwar 50%.
Danish: • Brug ikke Famvir efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Maltese: • Tużax Famvir wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta wara d-data ta' skadenza.
Danish: Famciclovir var effektivt til behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede patienter.
Maltese: Farmciclovir kien effettiv fit-trattament tal-ħerpes żoster fil-pazjenti immunokompromessi.
Danish: Sammenfattende er famciclovir 500 mg BID effektivt og sikkert ved suppression af recidiverende HSV-udbrud hos hivinficerede patienter.
Maltese: Fil-qosor, farmciclovir ta' 500mg bid huwa effettiv u sigur fis-suppressjoni tat-tifqigħat rikorrenti tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Danish: Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Famvir er indiceret til
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-variċella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir huwa indikat għal
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Cholestatisk gulsot.
Maltese: Suffejra kolestatika.
Danish: - Genital herpes.
Maltese: - Erpete ġenitali.
Danish: I undersøgelse 098 blev famciclovir-dosen på 500 mg TID påvist ikke at være dårligere end aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Maltese: Fi studju 098, id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg tid tat prova li mhijiex inferjuri għal aciclovir ta' 5 x 800mg kuljum.
Danish: Dette triphosphat forbliver i de inficerede celler i mere end 12 timer og hæmmer viral DNA-kæde-elongering ved kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxiguanosintrifosfat i det voksende virale DNA, dermed forhindres virusreplikation af viralt DNA.
Maltese: Dan it-trifosfat jibqa' jidher f'ċelloli infettati sa wara 12-il siegħa u ma jħallix it-tiġbid tal-katina tad-DNA tal-virus permezz ta' inibizzjoni kompettitiva ma' trifosfat deoxyguanosine għall-inkorporazzjoni fid-DNA virali li jkun qed jikber, biex b'hekk iwaqqaf it-tkattir tal-virus tad-DNA virali.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Maltese: Filmtabletten
Danish: Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-famciclovi Ma ġiet identifikata l-ebda interazzjoni klinikament sinnifikanti
Danish: Karcinogenicitet
Maltese: Karċinoġeniċità
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af zoster ophthalmicus hos immunkompetente patienter, var understøttet af de tilgængelige data.
Maltese: Is-CHMP qabel li t-trattament ta' indikazzjoni taż-żoster oftalmiku fil-pazjenti immunokompetenti kien appoġġjat mid-dejta disponibbli.
Danish: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Danish: 250 mg 2 gange daglig i 5 dage 250 mg 1 gang daglig i 5 dage Hæmodialysepatienter 250 mg efter hver dialyse i 5 dage
Maltese: 250 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem 250 mg darba kuljum għal 5 ijiem Pazjenti bl-emodijaliżi 250 mg wara kull dijalizi matul 5 ijiem
Danish: CHMP bemærkede, at den anbefalede daglige dosis til episodisk behandling af recidiverende genital herpes (125 mg BID) hos immunkompetente patienter var lavere end den anbefalede dosis til suppression (250 mg BID).
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża kwotidjana rrakkomandata għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti (125mg bid) fil-pazjenti immunokompetenti hija inqas mid-doża rrakkomandata għassuppressjoni (250mg bid).
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Maltese: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: * Aldrig rapporteret i kliniske forsøg; kategori er baseret på "3-reglen"
Maltese: *Qatt ma ġie rrapurtat fi provi kliniċi, il-kategorija hija bbażata fuq ir-"regola ta' tlieta"
Danish: Probenecid, som er en kendt hæmmer af transportsystemet for organisk syre, eller lægemidler, der hovedsagelig udskilles gennem aktiv renal tubulær sekretion, kan påvirke udskillelsen gennem nyrerne af penciclovir på grund af hæmning eller konkurrence på stedet for den tubulære sekretion.
Maltese: Probenecid, inibitur magħruf tas-sistema tat-trasport tal-aċidi organiċi, jew mediċini eliminati b'mod sinifikanti bl-eskrezzjoni tubulari attiva tal-kliewi jistgħu jaffettwaw l-elminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir bl-inbizzjoni jew il-kompetizzjoni fis-sit tat-tnixxija tubulari.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Danish: In vivo-omdannelsen af famciclovir til penciclovir sker i to trin, nemlig deacetylering af famciclovir til 6-deoxy-penciclovir og oxidering af 6-deoxy-penciclovir til penciclovir.
Maltese: Il-konverżjoni in vivo tal-farmciclovir għal penciclovir tinvolvi żewġ stadji: iddeaċetilazzjoni tal-farmciclovir għal 6-deoxy penciclovir u l-ossidazzjoni ta' 6-deoxy penciclovir għal penciclovir.
Danish: Undersøgelse 083 viste, at famciclovir var lige så effektivt mod herpes simplex hos hiv-positive patienter som aciclovir.
Maltese: Studju 083 wera li farmciclovir kien effettiv kontra l-ħerpes simplex fil-pazjenti pożittivi għall-HIV daqs aciclovir.
Danish: Afsnit 4.8: Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4.8: Effetti mhux mixtieqa
Danish: − behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Maltese: − it-trattament ta' episodji rikorrenti tal-ħerpes ġenitali fl-adulti immunokompromessi
Danish: • Kvalitet
Maltese: • Kwalità
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Maltese: • Mhux klinika
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Maltese: • Meta tiġi kkunsidrata d-dejta mhux klinika u klinika disponibbli kollha (inkluż l-istudju fil-fond dwar il-QTc, il-programm kliniku globali u l-każijiet ta' mewt mhux spjegata assoċjata malqalb/f'daqqa fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq), Iloperidone għandu potenzjal aritmoġeniku sostanzjali u dipendenti fuq l-esponiment.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Maltese: L-aritmoġeniċità ta' Iloperidone hija mekkanistikament relatata mal-inibizzjoni selettiva tiegħu ta' kanali tal-potassju kardijaċi li twassal għal polarizzazzjoni mill-ġdid imdewma li tidher fl-azzjoni karatteristika ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Maltese: Iloperidone għandu nuqqas ta' affinità sinifikanti għas-sodju kardijaku u/jew kanali kardijaċi b'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtiċi.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Maltese: Sfortunatament, il-ġenotip CYP2D6 ma kienx magħruf fil-pazjenti li mietu waqt l-istudji kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Maltese: Fir-reviżjoni tar-riżultati tal-istudju fil-fond dwar il-QTc, minn 94 pazjent esposti għal Iloperidone b'dożi differenti mingħajr inibizzjoni metabolika fil-popolazzjoni tal-QTc Sekondarja 43 u 2 pazjenti rispettivament żviluppaw titwil tal-QTcF ta' aktar minn 30 u 60 msec.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Maltese: Meta mqabbel ma' antipsikotiċi oħra, Fanaptum għandu bidu ta' azzjoni tard.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Maltese: Minn dawn, tlieta - B202, 3000, u 3005 - naqsu milli juru superjorità fuq il-plaċebo skont l-end-points primarji speċifikati minn qabel u l-pjanijiet ta' analiżi tagħhom, u tnejn - 3004 u 3101 - issodisfaw il-kriterji speċifikati minn qabel tagħhom għal superjorità fuq il-plaċebo.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Danish: Sjælden (>1/10.000 til 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Danish: Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Danish: Fareston 60 mg, tabletter toremifen
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Danish: Et klinisk QT-studie med et 5-armet parallelt design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) er udført hos 250 mandlige patienter for at karakterisere toremifens virkning på varigheden af QTc-intervallet.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Danish: 30 og 100 tabletter.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Danish: Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Danish: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri sillica og magnesiumstearat.
Maltese: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Danish: EXP:
Maltese: SN:
Danish: Det reproduktive system og mammae uterinblødning, leukoré endomet riehyper -trofi endometri epolypper endometriehyperplasi
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Danish: endometriecance
Maltese: kanċer endometrijali
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Danish: Toremifen følger en lineær serumkinetik ved peroral indtagelse af doser mellem 11 og 680 mg.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri.
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Danish: Fareston indeholder lactose
Maltese: Fareston fih lactose
Danish: Fareston tabletter indeholder lactose (28,5 mg/tablet).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Danish: Majsstivelse
Maltese: Pożoloġija
Danish: Hovedmetaboliseringen - N-demethyleringen - medieres via CYP 3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Danish: Toremifens farmakokinetiske egenskaber blev undersøgt i et åbent studie med fire parallel grupper af 10 forsøgs personer: raske forsøgs personer, patienter med nedsat (middel AST 57 U/l - middel ALT 76 U/l - middel gamma-GT 329 U/l) eller aktiveret leverfunktion (middel AST 25 U/l - middel ALT 30 U/l - middel gamma-GT 91 U/l - patienter behandlet med antiepileptika) og patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin: 176 µmol/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Danish: In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Danish: Anæmi, leukopeni og trombocytopeni er rapporteret.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Danish: Øre og labyrint vertigo
Maltese: Disturbi filwidnejn u fissistema labirintika vertigo
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 60 mg toremifen (som citrat) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactosemonohydrat
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Danish: Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Danish: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, pimocid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - visse antimikrobielle lægemidler (moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, lægemidler mod malaria især halofantrin) - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andre (cisaprid, vincamin i.v., bepridil, diphemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Fareston i den pædiatriske population.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Fareston fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Fareston indeholder lactose (28,5 mg pr. tablet).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af toremifen ved steady state er 0,9 (variation 0,6-1,3) g/ml ved den anbefalede dosis på 60 mg dagligt.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Danish: Tromboemboliske hændelser inkluderer dyb venethrombose, trombophlebitis og lungeemboli (se også pkt.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: Almindelig (>1/100 til 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001 30 tabletter EU/1/96/004/002 100 tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001 30 pillola
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler er antimykotiske imidazoler (ketoconazol), andre antimykotika (itraconazol, voriconazol, posaconazol), proteasehæmmere (ritonavir, nelfinavir), makrolider (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Danish: Det enzymkomplex, der vides at metabolisere toremifen hos mennesket er cytochrom P450-afhængig leveroxidase med blandet funktion.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
Danish: Teoretisk hæmmes metabolismen af toremifen af lægemidler, som hæmmer enzymsystemet CYP 3A, idet dette er rapporteret til at være dets hovedmetabolisme.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-studier har påvist toremifens og dets metabolits potentiale for at forlænge kardial repolarisering, og denne egenskab kan henføres til blokaden af hERG-kanalerne.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Danish: Fareston øger QT-intervallet på en dosisrelateret måde (se også pkt.
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
Maltese: Hemm riskju ta' żieda fit-tibdil endometrijali fosthom iperplasja, polipi u kanċer.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Maltese: M'hemmx tagħrif dwar metaboliżmu polimorfiku.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.