FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Icelandic: Hins vegar varð tölfræðilega marktækt minna hlutfall sjúklinga fyrir súrefnisafmettun eftir að hafa tekið Zalviso tungurótartöflur (19,8%) með inngjafartæki en í hópnum sem fékk morfínverkjalyf gefið í æð undir stjórn sjúklings (30,0%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo približno 30% vključenih bolnikov starih 65 do 75 let.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi zdravili pa lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Slovenian: En vložek je pakiran v vrečico, ki vsebuje tudi absorbent kisika.
Icelandic: Hverri rörlykju er pakkað inn í skammtapoka sem inniheldur súrefnisgleypi.
Slovenian: Sufentanil prehaja skozi placento.
Icelandic: Súfentaníl fer yfir fylgju.
Slovenian: Teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
Slovenian: Teh zdravil ne smete uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Slovenian: Povsem poln pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso bo brez dodatnega polnjenja delal do 72 ur.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
Slovenian: Zalviso se sme jemati samo v bolnišničnem okolju.
Icelandic: Aðeins má gefa Zalviso á sjúkrahúsi.
Slovenian: Sufentanil lahko zakrije klinični potek pri bolnikih s poškodbo glave.
Icelandic: Súfentaníl getur dulið klíníska framvindu hjá sjúklingum með höfuðáverka.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ima starost vpliv na zmanjšanje očistka za 27% pri starejših bolnikih (nad 65 let starosti).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að aldur hafði áhrif, þar sem 27% minnkun á úthreinsun kom fram hjá öldruðum einstaklingum (eldri en 65 ára).
Slovenian: Bolnikom sta vožnja in upravljanje s stroji dovoljena samo, če je od zadnjega dajanja zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Icelandic: Sjúklingar mega aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá því að Zalviso var síðast gefið.
Slovenian: Drugi učinki na osrednji živčni sistem
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið
Slovenian: ≥ 1/100 in < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 og < 1/10
Slovenian: Pred uporabo mora zdravstveni delavec zagotoviti, da je bolnik prejel ustrezna navodila o uporabi pripomočka za samoaplikacijo tablet zdravila Zalviso, kot je potrebno za nadzor pooperativnih bolečin.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal tryggja að sjúklingar hafi fengið viðeigandi leiðbeiningar um hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið til að taka sjálfir inn töflur eftir þörfum til að meðhöndla verki eftir skurðaðgerð.
Slovenian: Ta način uporabe povzroči višjo absolutno biološko uporabnost, saj preskoči presnovo v prebavilih in presnovo prvega prehoda v jetrih z encimom 3A4.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til meira heildaraðgengi með því að forðast umbrot 3A4 ensíms í þörmum og fyrstu umferð um lifur.
Slovenian: Sufentanil je pri samicah podgan in kuncev, ki so v obdobju brejosti od 10 do 30 dni prejemale 2,5-kratnik največjega intravenskega odmerka pri človeku, povzročil embrioletalnost.
Icelandic: Súfentaníl olli fósturvísisdauða hjá rottum og kanínum sem voru meðhöndlaðar í 10-30 daga á meðgöngu með inngjöf skammts sem var 2,5 sinnum stærri en hámarksskammtur fyrir menn.
Slovenian: Drugi simptomi, ki se lahko pojavijo, so izguba zavesti, koma, kardiovaskularni šok in togost mišic.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru meðvitundarleysi, dá, hjartalost og vöðvastífleiki.
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov o varnosti iz teh kliničnih študij so največkrat (pogostnost ≥ 1/10) poročali o neželenih učinkih navzei in bruhanju.
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
Slovenian: Študija bukalnega dajanja je pokazala, da se je biološka razpoložljivost pri namestitvi tablet pred sprednje spodnje zobe povečala na 78%.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Slovenian: Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.
Icelandic: Vegna þessarar hættu má eingöngu ávísa slíkum slævandi lyfjum handa sjúklingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči respiratorno depresijo (glejte poglavje 4.4) in zavre refleks kašljanja.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbrögð.
Slovenian: Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročajo mišično togost, verjetno kot posledico učinka na substanco nigro in striatni nukleus.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Slovenian: ≥ 1/1.000 in < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 og < 1/100
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bila mediana vrednost CST½ 2,2 uri in se je povečala na mediano vrednost 2,5 ure po večkratnem odmerjanju: podjezični način uporabe je tako znatno podaljšal trajanje delovanja v primerjavi z intravenskim dajanjem sufentanila (vrednost CST½ 0,14 ure).
Icelandic: Meðaltal CST½ var 2,2 klukkustundir eftir stakan skammt og hækkaði í 2,5 klukkustundir eftir marga skammta; gjöf undir tungu lengir því verkunartíma töluvert miðað við gjöf súfentaníls í bláæð (0,14 klst. CST½).
Slovenian: 40 podjezičnih tablet
Icelandic: 40 tungurótartöflur
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaz (MAOI).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Vožnja in upravljanje s stroji sta dovoljena samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Icelandic: Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.
Slovenian: Če se odločite, da boste zdravilo Zalviso predpisali sočasno s sedativnimi zdravili, mora biti trajanje sočasnega zdravljenja čim krajše.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Zalviso samhliða slævandi lyfjum, verður samhliða meðferðin að vara eins stutt og mögulegt er.
Slovenian: Sufentanil pri ljudeh pretežno presnavlja encimski sistem citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Umbrot súfentaníls í mönnum eru aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensímkerfisins (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Klinično pomembne plazemske koncentracije so v veliki meri odvisne od časa, potrebnega za znižanje koncentracije sufentanila v plazmi z vrednosti Cmax na 50% vrednosti Cmax po prekinitvi odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas CST½), ne pa od končnega razpolovnega časa.
Icelandic: Plasmagildi með klíníska þýðingu ráðast að miklu leyti af því hve langan tíma það tekur plasmaþéttni súfentaníls að falla úr Cmax niður í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími eða CST½) fremur en af lokahelmingunartíma.
Slovenian: zmedenost, omotica, glavobol, dremavost, zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, zaprtost, prebavne motnje, srbenje kože, nehoteni mišični krči, trzanje mišic, težave pri izločanju urina.
Icelandic: ringlun, sundl, höfuðverkur, syfja, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, hægðatregða, meltingartruflun, kláði í húð, ósjálfráðir vöðvakrampar, vöðvakippir, þvaglátatregða.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zalviso za analgezijo, ki jo nadzira bolnik, so dokazali v treh kliničnih preskušanjih 3. faze pri akutni pooperativni nociceptivni in visceralni bolečini (pooperativni bolečini po obsežni abdominalni ali ortopedski operaciji): dve preskušanji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom (zdravilo Zalviso, N = 430 bolnikov; placebo, N = 161 bolnikov), eno pa je bilo odprto in nadzorovano z zdravilno učinkovino (zdravilo Zalviso, N = 177 bolnikov; morfin, N = 180 bolnikov).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með mikla iðraverki eða vefjaskaðaverki (verkir eftir mikla kviðholsaðgerð eða bæklunaraðgerð): tvær rannsóknir voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (Zalviso N = 430 sjúklingar; lyfleysa N = 161 sjúklingur) og 1 var opin samanburðarrannsókn með virku lyfi (Zalviso N = 177 sjúklingar; morfín N = 180 sjúklingar).
Slovenian: Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
Icelandic: Ekki mylja, tyggja eða gleypa töflurnar.
Slovenian: Pri drugi študiji pri podganah, ki so med organogenezo ploda prejemale 20-kratnik največjega odmerka pri človeku, ni bilo opaženih nobenih negativnih učinkov.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust í annarri rannsókn með rottum sem fengu 20-faldan hámarksskammt fyrir menn á tímabili líffæramyndunar.
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Icelandic: ≥ 1/10.000 og < 1/1.000
Slovenian: Nekaterih neželenih učinkov niso opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zalviso.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sáust ekki í klínískum rannsóknum með Zalviso.
Slovenian: Izgled zdravila Zalviso in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zalviso og pakkningastærðir
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI), zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoaminooksidaz (MAOI), lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, ki je lahko življenje ogrožajoče stanje.
Icelandic: Samhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónín-endurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamín-oxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Slovenian: Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun Blóðþrýstingslækkun
Slovenian: O učinkih sufentanila na plodnost pri ženskah ali moških ni podatkov.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls hjá slíkum sjúklingum.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Slovenian: - če imate hude težave z dihanjem.
Icelandic: - ef þú ert með mikla öndunarerfiðleika.
Slovenian: Boljši učinek od placeba je bil dokazan v s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze za primarni opazovani dogodek, glede na čas uteženo vsoto razlik v intenzivnosti bolečine od izhodišča v 48 urah (SPID48; P 0,001), in sekundarne opazovane dogodke, glede na čas utežene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (P 0,004), celotno ublažitev bolečine (TOTPAR; P 0,004) in globalne ocene bolnika (P 0,007) v 24, 48 in 72 urah.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysum fyrir aðalendapunktinn, sem er tímavegin summa breytinga á verkjaskala frá grunngildi á 48 klukkustunda tímabili (SPID48; P 0,001), aðra endapunkta, sem voru tímavegið SPID (P 0,004), allur verkur horfinn (TOTPAR; P 0,004) og heildarmat sjúklinga (P 0,007) á 24, 48 og 72 klukkustunda tímabili.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe zdravila Zalviso pri teh bolnikih.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike z BMI kot sospremenljivko je pokazala, da so bolniki z ITM> 30 kg/m2 zdravilo odmerjali pogosteje.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með BMI sem skýribreytu sýndi að skömmtun var tíðari hjá sjúklingum með BMI > 30 kg/m
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, kot je počasno ali plitko dihanje, kar lahko povzroči celo ustavitev dihanja ali nezmožnost dihanja.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.
Slovenian: Tel.: +49-241-569-0
Icelandic: Sími: +49-241-569-0
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočem odmerjanju
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á miklum öndunarerfiðleikum.
Slovenian: Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti zdravljenja niso možne.
Icelandic: Af þessum sökum skal eingöngu íhuga samhliða notkun þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj prenehajte jemati zdravilo Zalviso in se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če med ali po zdravljenju z zdravilom Zalviso občutijo zaspanost, omotico ali motnje vida.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hvorki aka né nota vélar finni þeir fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum á meðan Zalviso er tekið eða eftir meðferð.
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v vložkih; en vložek vsebuje 40 podjezičnih tablet.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru afhentar í rörlykjum; hver rörlykja inniheldur 40 tungurótartöflur.
Slovenian: Pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso je zasnovan tako, da aplicira eno podjezično tableto s 15 mikrogrami sufentanila po potrebi in nadzoru bolnika, z najmanj 20 minutami (zaklepni interval) med odmerki, v obdobju do 72 ur, ki predstavlja najdaljše priporočeno obdobje zdravljenja.
Icelandic: Zalviso inngjafartækið er hannað til að gefa staka 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu eftir þörfum, undir stjórn sjúklings, með að lágmarki 20 mínútur á milli skammta (læsingartíma), í allt að 72 klukkustundir, sem er ráðlögð hámarkslengd meðferðar.
Slovenian: Bolniki 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smejo jesti ali piti in naj čim manj govorijo.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að borða eða drekka og skulu forðast að tala í 10 mínútur eftir hvern skammt af Zalviso.
Slovenian: Po večkratnem dajanju je bil opažen daljši povprečni končni razpolovni čas, do 18 ur, kar je mogoče pripisati višjim koncentracijam sufentanila v plazmi po ponavljajočem odmerjanju in možnosti, da se koncentracije količinsko oceni v daljšem obdobju.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
Slovenian: Zaviralcev monoaminooksidaz se ne sme uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Icelandic: Ekki má taka mónóamínoxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Slovenian: Za navodila glede nastavitve in ravnanja s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um uppsetningu og notkun Zalviso inngjafartækisins fyrir notkun í kafla 6.6.
Slovenian: Bolniki so v vseh treh preizkušanjih 3. faze poročali o klinično pomembni ublažitvi bolečine v prvi uri zdravljenja z zdravilom Zalviso (razlika v intenzivnosti bolečine glede na izhodišče in skupen odziv na bolečino > 1 NRS).
Icelandic: stigs rannsóknunum um minnkun verks með klíníska þýðingu á fyrstu klukkustund meðferðar með Zalviso (breyting á verkjaskala frá grunngildi og heildarsvörun við verk > 1 NRS).
Slovenian: Po enkratnem dajanju podjezičnih tablet sufentanila v odmerku 15 mikrogramov so poročali o povprečnem končnem razpolovnem času v razponu od 6 do 10 ur.
Icelandic: Eftir staka gjöf 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu hefur meðalhelmingunartími á lokafasa verið á bilinu 6 til 10 klukkustundir.
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Hýprómellósi
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - obveščanje o indikaciji in ustrezni izbiri bolnikov; - uporaba zdravila Zalviso skladno s smernicami v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, da se zagotovi ustrezna uporaba in zmanjševanje tveganj.
Icelandic: - Upplýsingar um ábendingar og viðeigandi val á sjúklingum; - Notkun Zalviso samkvæmt leiðbeiningunum í samantekt á eiginleikum lyfs til að tryggja viðeigandi notkun og lágmarka áhættu.
Slovenian: Trajanje aktivnosti se lahko podaljša pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli Pripomoček za aplikacijo zagotovi 20-minutni časovni interval med odmerki, kar prepreči, da bi vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zalviso en mælt er fyrir um er tekinn Inngjafartækið krefst þess að þú bíðir í 20 mínútur á milli skammta til að þú takir ekki meira af Zalviso en þú mátt.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnovi v številne neaktivne presnovke, pri čemer je oksidativna N- in O-dealkilacija glavna pot izločanja.
Icelandic: Súfentaníl umbrotnar hratt í fjölda óvirkra umbrotsefna og eru oxandi N- og O-afalkýlun aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Slovenian: Bolnikih na kronični opioidni terapiji ali opioidni odvisniki bodo morda potrebovali višje analgetične odmerke, kot jih lahko pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso dostavi.
Icelandic: Sjúklingar í langtímameðferð með ópíati eða ópíatafíklar gætu þurft stærri verkjastillandi skammta en hægt er að gefa með Zalviso inngjafartækinu.
Slovenian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Slovenian: Zdravilo Zalviso smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami pri nadzorovanju opioidnega zdravljenja, zlasti opioidnih neželenih učinkov, kot je respiratorna depresija (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Zalviso skal aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af umsjón með meðferð með ópíötum, sérstaklega á meðhöndlun aukaverkana af borð við öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 1 vložek s 40 podjezičnimi tabletami
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur
Slovenian: Respiratorni učinek sufentanila je treba oceniti s kliničnim spremljanjem, npr. hitrostjo dihanja, ravnijo sediranosti in zasičenostjo s kisikom.
Icelandic: Meta skal áhrif súfentaníls á öndun með klínísku eftirliti, s.s. með öndunarhraða, sljóvgunarstigi og súrefnismettun.
Slovenian: 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Slovenian: Vse učinke sufentanila je možno takoj in popolno zavreti z dajanjem specifičnega antagonista, kot je nalokson.
Icelandic: Hægt er að loka á öll áhrif súfentaníls samtundis og algjörlega með því að gefa sérstakan blokka, svo sem naloxón.
Slovenian: so opazili po enkratnem in ponavljajočem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerjanju podjezičnih tablet.
Icelandic: Gildi CST½ eftir staka og endurtekna skammta voru svipuð, sem sýnir að tímalengd verkunar er fyrirsjáanleg og í samræmi eftir marga skammta af tungurótartöflum.
Slovenian: Neprostovoljni mišični spazmi Trzanje mišic*
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Takmarka skal lengd samhliða notkunar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Teratogenega učinka sufentanila pri podganah in kuncih ni bilo.
Icelandic: Súfentaníl olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo jetrno okvaro potencialnega učinka jetrne disfunkcije kot sospremenljivke očistka morda niso odkrili.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif lifrarbilunar sem skýribreyta útskilnaðar ekki verið greind.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovanem preskušanju 3. faze je bilo zmanjšanje saturacije s kisikom primerljivo pri skupini z zdravilom Zalviso in skupini z intravenskim morfijem, ki ga nadzirajo bolniki.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf var umfang minnkunar á súrefnismettun sambærilegt á milli þeirra sem fengu Zalviso og þeirra sem fengu morfín gefið í bláæð undir stjórn sjúklings.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zalviso na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Icelandic: Áður en Zalviso er markaðssett þarf hver markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag leiðbeininga, þar á meðal miðlun, dreifingu og aðra þætti.
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þol
Slovenian: Aplicirana podjezična tableta se mora pod jezikom razpustiti; ne sme se je lomiti, žvečiti ali pogoltniti.
Icelandic: Tungurótartaflan ætti að leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa hana.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikih): alergijske reakcije, pomanjkanje interesa ali čustev, živčnost, zaspanost, nenormalni občutki na koži, težave s koordinacijo mišičnih gibov, krčenje mišic, pretirano povečanje refleksov, motnje vida, zmanjšan srčni utrip, suha usta, pretirano znojenje, izpuščaj, suha koža, mrzlica, šibkost.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): ofnæmisviðbrögð, áhuga- eða tilfinningaleysi, taugaveiklun, syfja, óeðlileg tilfinning í húð, erfiðleikar við að samhæfa vöðvahreyfingar, vöðvasamdrættir, aukin sinaviðbrögð, sjóntruflanir, hægari hjartsláttur, munnþurrkur, mikil svitamyndun, útbrot, þurr húð, hrollur, máttleysi.
Slovenian: Za primerjavo je biološka uporabnost po peroralni uporabi (zaužitju) pomembno nižja - 9%.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku (töflu kyngt) er töluvert minna, eða 9%.
Slovenian: Zdravila Zalviso ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Zalviso er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.