FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met conventionele doxorubicine + CPA (in dezelfde doses) en Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met epirubicine + CPA (in dezelfde doses).
Lithuanian: Buvo lygintas gydymo Myocet liposomal (60 mg/m2) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus), įprastinio doksorubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis), Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus) bei epirubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis) veiksmingumas.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase
Lithuanian: Šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas
Dutch: De piekniveaus van doxorubicinol in het plasma treden bij Myocet liposomal later op dan bij conventionele doxorubicine.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
Dutch: • slaapstoornissen
Lithuanian: • sunkumas užmigti;
Dutch: Bij dieren verlaagde liposomale ingekapselde doxorubicine de distributie naar het hart en gastro-intestinale slijmvliezen, in vergelijking met conventionele doxorubicine, terwijl effectiviteit tegen tumoren in experimentele tumoren werd gehandhaafd.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad į liposomas įvilkto doksorubicino į širdį ir virškinimo trakto gleivinę patenka mažiau negu įprastinio, tačiau priešnavikinis poveikis eksperimentiniam navikui išlieka.
Dutch: Extra voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een gestoorde hartfunctie.
Lithuanian: Taigi Myocet liposomal atsargiai skirtinas pacientėms, kurių širdies funkcija sutrikusi.
Dutch: • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
Lithuanian: • raumenų maudimas, nugaros skausmas, galvos skausmas;
Dutch: Het is niet opgehelderd hoe belangrijk de schijnbare verschillen in weefseldistributie tussen Myocet liposomal en conventionele doxorubicine zijn wat betreft de werkzaamheid tegen tumoren op de lange termijn.
Lithuanian: Ar akivaizdus Myocet liposomal ir įprastinio doksorubicino pasiskirstymo audiniuose skirtumas yra reikšmingas priešnavikiniam veiksmingumui ilgalaikio gydymo metu, netirta.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Tinkamas atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de οC, verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets van de drie injectieflacons met bestanddelen bevatten.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du trijų sudedamųjų vaistinio preparato flakonų rinkiniai.
Dutch: Infectie van de injectieplaats
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija
Dutch: Bij alle patiënten die Myocet liposomal ontvangen, moet regelmatig een ECG worden gemaakt.
Lithuanian: Visoms Myocet liposomal gydomoms pacientėms reikia reguliariai daryti EKG ir sekti, ar neatsiranda pokyčių.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Lithuanian: Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 50% sumažintą dozę
Dutch: De Techne DB-3 Dri Block Heater is geheel gevalideerd voor gebruik bij de bereiding van Myocet liposomal.
Lithuanian: Techne DB-3 Dri Block šildytuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van totaal doxorubicine bij patiënten die Myocet liposomal ontvangen, vertoont grote veranderlijkheid tussen patiënten onderling.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Lithuanian: Trečio tyrimo metu lygintas monoterapijos Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir monoterapijos įprastiniu doksorubicinu (tokia pačia doze) veiksmingumas.
Dutch: • een abnormale gang, spraakstoornissen
Lithuanian: • eisenos sutrikimas, kalbėjimo sutrikimas;
Dutch: Hemoptysis
Lithuanian: Hemoptizė
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Lithuanian: Myocet liposomal doksorubicino HCl Leisti i.v.
Dutch: Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
Lithuanian: Atskiestame preparate galutinė doksorubicino HCl koncentracija turi būti nuo 0,4 mg/ml iki 1,2 mg/ml.
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
Lithuanian: Myocet liposomal gali sukelti šalutinį poveikį, kuris priklauso nuo to, kaip greitai lašinama lašinė.
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Visus parenteraliniu būdu vartojamus preparatus prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar nepakitusi spalva ir ar nėra dalelių.
Dutch: De gemiddelde cumulatieve dosis Myocet liposomal in combinatie met CPA voor de hele levensduur tot een hartaanval was > 1260 mg/m², vergeleken met 480 mg/m² voor doxorubicine in combinatie met CPA
Lithuanian: Myocet liposomal, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/m2
Dutch: Myocet liposomal dient in 1 uur te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Lithuanian: Myocet liposomal į veną infuzuojamas 1 valandą.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als er druppels lekken van de infusie op uw huid.
Lithuanian: Jei vaisto iš lašinės (infuzijos) pateks ant odos, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes Myocet liposomal gali pažeisti Jūsų odą.
Dutch: • Goed schudden.
Lithuanian: • Flakoną gerai pakratykite.
Dutch: Injectieflacon 3 - buffer
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas
Dutch: • Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75°C -76°C.
Lithuanian: • Įjunkite Techne DB-3 Dri Block šildytuvą ir nustatykite reguliatorių ties 75°C - 76°C
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Lithuanian: Pacientės, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dutch: Als de linkerventriculaire ejectiefractie aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn bijv. met >20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia naudoti visu gydymo Myocet liposomal laikotarpiu. Jeigu pacientė suvartoja didesnę nei 550 mg/m2 bendrą antraciklino dozę arba jeigu įtariama, kad jai yra kardiomiopatija, skilvelių funkciją patariama tirti prieš kiekvieną Myocet liposomal infuziją. Jei KSIF pastebimai sumažėja, palyginant su pradine, pvz., > 20 taškų ir tampa > 50% arba sumažėja > 10 taškų ir tampa < 50%, būtina atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos ir nepraeinančio širdies pažeidimo atsiradimo riziką.
Dutch: • Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C-60°C moet aangeven.
Lithuanian: • Vandens vonelėje šildykite 10 min. (ne ilgiau kaip 15 min.), termometras turi rodyti 55°C - 60°C
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Myocet liposomal gydomoms moterims žindyti kūdikio negalima.
Dutch: De duidelijkste test voor antracycline-myocardbeschadiging, namelijk een endomyocardiale biopsie, moet echter worden overwogen.
Lithuanian: Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t.
Dutch: • bloed ophoesten
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali įtakoti
Dutch: Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Lithuanian: Vaistas yra labai mažų riebalų lašiukų, vadinamų „liposomomis", viduje.
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
Lithuanian: Paruoštas infuzinės liposomų dispersijos koncentratas, kuriame yra į liposomas įvilkto doksorubicino, turi būti raudonai oranžinė nepermatoma homogeninė dispersija.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisverlaging van Myocet liposomal in verband met leverfunctiestoornissen
Lithuanian: Apie Myocet liposomal dozės mažinimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo žr. 4.2 skyriuje.
Dutch: Myocet liposomal moet worden beschouwd als een irriterend middel en voorzorgen moeten worden genomen om extravasatie te voorkomen.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
Dutch: Liposomaal ingekapselde doxorubicine overeenkomend met 50 mg doxorubicine hydrochloride
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Dutch: • natriumhydroxide
Lithuanian: • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
Dutch: Ouderen
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientės
Dutch: Bij een fase III-onderzoek in combinatie met cyclofosfamide (CPA), waarbij men Myocet liposomal (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2) vergeleek met doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) trad respectievelijk bij 6% versus 21% van de patiënten een aanzienlijke afname in linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) op.
Lithuanian: kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
Dutch: Myocet liposomal mag niet worden toegediend aan personen met een absoluut neutrofielenaantal onder 1500 cellen/µl of een trombocytenaantal onder 100.000/µl voorafgaand aan de volgende cyclus.
Lithuanian: Jeigu absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) yra mažesnis nei 1500 ląstelių/µl arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100 000 ląstelių/µl,
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Dutch: Myocet liposomal buffer
Lithuanian: Myocet liposomal buferinis tirpalas
Dutch: • SCHUD KRACHTIG.
Lithuanian: • FLAKONĄ STIPRIAI PAKRATYKITE.
Dutch: INJECTIEFLACON DOXORUBICINE HCL
Lithuanian: Doksorubicino HCl ruošimas
Dutch: Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C -60°C moet aangeven.
Lithuanian: Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55°C - 60°C temperatūrą; doksorubicino HCl flakoną vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių).
Dutch: De corresponderende cijfers voor congestief hartfalen, dat minder accuraat werd beoordeeld, waren 0% voor Myocet liposomal + CPA versus 3 % voor doxorubicine + CPA en 2 % voor Myocet liposomal versus 8% voor doxorubicine.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Lithuanian: Apie dozės mažinimą dėl kitokio toksinio poveikio žr.
Dutch: Reactie van de injectieplaats
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Dutch: Graad
Lithuanian: Laipsnis
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Lithuanian: Galutinį infuzinį tirpalą reikėtų vartoti kaip įmanoma greičiau po jo paruošimo.
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (ne širdies)
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Lithuanian: IgG antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Dutch: Behandelde patiënten
Lithuanian: Gydyti pacientai
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.
Dutch: Week 78/laatste observatie
Lithuanian: 78 savaitė/paskutinis ištyrimas
Dutch: Voordelen van de behandeling met betrekking tot het motorisch functioneren, inclusief het herwinnen van verloren gegane motorische vaardigheden, werden bij enkele patiënten waargenomen.
Lithuanian: Motorinių funkcijų pagerėjimas dėl gydymo, įskaitant prarastų motorinių įgūdžių atgavimą, pastebėtas keliems pacientams.
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Dutch: Door de zeldzaamheid van de aandoening en de beperkte ervaring tot op heden, is het effect van de vorming van IgG-antilichamen op de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet volledig vastgesteld.
Lithuanian: Kadangi būklė yra reta ir kol kas nėra pakankamai patirties, IgG antikūnų formavimosi poveikis saugumui ir veiksmingumui šiuo metu nėra visiškai žinomas.
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su infuzija susijusių šalutinių poveikių buvo sunkūs arba pavojingi gyvybei.
Dutch: Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Dutch: Twee patiënten overleden en namen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
Lithuanian: Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba.
Dutch: In deze groep patiënten werd tevens een variabele respons waargenomen met betrekking tot het motorisch functioneren.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Dutch: Alglucosidase-alfa kan in de moedermelk uitgescheiden worden.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
Dutch: Pompe Registry
Lithuanian: Pompe registras
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Lithuanian: • Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Lithuanian: • Patinimas aplink akis
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai.
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Dutch: IAR's worden in rubriek 4.8 beschreven.
Lithuanian: ISR apibūdinamos 4.8 skyriuje.
Dutch: Hartstilstand Bradycardie Tachycardie Cyanose
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradikardija Tachikardija Cianozė
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Cmax (μg/ml)
Lithuanian: Cmax (g/ml)
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Lithuanian: Tinkamo naudojimo instrukcijos
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Lithuanian: Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus.