FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на Erbitux 5 mg/ml се наблюдава за 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Erbitux 5 mg/ml under bruk er vist i 48 timer ved 25 °C, dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose.
Bulgarian: Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи кожата:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Erbitux er infusjonsrelaterte reaksjoner og bivirkninger som vedrører huden:
Bulgarian: При рандомизирано контролирано клинично проучване при 424 пациенти, съобщената честота на тежък остър радиационен дерматит и мукозит, както и късните, свързани с лъчевата терапия събития, е малко по-висока при пациенти, получаващи лъчева терапия в комбинация с цетуксимаб, отколкото при тези, получаващи само лъчева терапия.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, klinisk studie med 424 pasienter var forekomsten av alvorlig akutt stråledermatitt, soppinfeksjon, og sene strålebehandlingsrelaterte hendelser, litt hyppigere hos pasienter som fikk strålebehandling i kombinasjon med cetuksimab i forhold til de som fikk strålebehandling alene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цетуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията аденокарцином на дебелото черво и ректума и орофарингеален, ларингеален или назален епителен карцином (с изключение на назофарингеален карцином или лимфоепителиома, вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cetuksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjonen adenokarsinom i kolon og rektum samt orofaryngealt, laryngealt eller nasalt epitelkarsinom (unntatt nasofaryngealt karsinom eller lymfoepiteliom, se pkt.
Bulgarian: Цетуксимаб е химерно моноклонално IgG1 антитяло, насочено специфично срещу рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff, spesifikt rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Bulgarian: Първата доза (400 mg/m² телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min.
Norwegian Bokmål: Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min.
Bulgarian: РАС протеините играят важна роля в биохимичния път на РЕРФ- комплексна сигнална каскада, която е включена развитието и прогресията на рака.
Norwegian Bokmål: EGFR aktiverer proteiner som kalles RAS. RAS-proteiner spiller en viktig rolle i EGFR-banen - en sammensatt signalkaskade som er involvert i utviklingen og progresjonen av kreft.
Bulgarian: Освен това, цетуксимаб е изследван в комбинация с химиотерапия в инициирано от изследователя рандомизирано, контролирано, проучване фаза-ІII (COIN, Продължителна химиотерапия с цетуксимаб или интермитентна химиотерапия (COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy)).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble cetuksimab undersøkt i kombinasjon med kjemoterapi i en utprøverinitiert, randomisert kontrollert fase-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuksimab or INtermittent chemotherapy).
Bulgarian: Впоследствие цетуксимаб индуцира поглъщане на EGFR, което може да доведе до намаляване на рецепторната активност на EGFR.
Norwegian Bokmål: Videre induserer cetuksimab internalisering av EGFR, noe som kan føre til nedregulering av EGFR.
Bulgarian: незабавно прекратете инфузията и пристъпете към провеждане на интензивно лечение на симптомите, като по-нататъшната употреба на цетуксимаб трябва да се счита за противопоказана.
Norwegian Bokmål: stopp infusjonen umiddelbart, behandle symptomene intenst og kontraindiser videre bruk av cetuksimab
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции към цетуксимаб са кожните реакции, като те могат да станат тежки, особено в комбинация с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Hovedbivirkningenene av cetuksimab er hudreaksjoner som kan bli alvorlige, spesielt i kombinasjon med kjemoterapi.
Bulgarian: За дозата или препоръчваното адаптиране на дозите на едновременно прилаганите химиотерапевтични средства, да се има предвид информацията за продукта на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: For dosering eller anbefalinger vedrørende doseendringer av samtidig kjemoterapi, se preparatomtale for disse legemidlene.
Bulgarian: Кожни реакции може да се развият при над 80% от пациентите, изразени основно като обрив, подобен на акне, и/или по-рядко като пруритус, суха кожа, белене на кожата, хипертрихозис, или нокътни нарушения (напр. паронихия).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner kan utvikles hos flere enn 80 % av pasientene, og opptrer hovedsakelig som et aknelignende utslett og/eller, mindre hyppig, som kløe, tørr hud, avflassing, hypertrichose eller negleforandringer (for eksempel paronychi).
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с плоскоклетъчен карцином на главата и шията
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Bulgarian: В общата популация, независимо от KRAS статуса, съобщените резултати за цетуксимаб плюс иринотекан (648 пациенти) с/у лечение само с иринотекан (650 пациенти) са били: медиана на общото време на преживяемост (ОП) 10,71 с/у 9,99 месеца (КР 0,98), медиана на времето на преживяемост без прогресия (ПБП) 4,0 с/у 2,6 месеца (КР 0,69) и степен на обективно повлияване (СОП) 16,4% с/у 4,2%.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen, uavhengig av KRAS-status, var resultatene rapportert for cetuksimab i kombinasjon med irinotekan (648 pasienter) vs. irinotekan alene (650 pasienter): median total overlevelse (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (HR 0,98), median progresjonsfri overlevelse (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива венозно (като капково вливане) веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bulgarian: При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки.
Norwegian Bokmål: Hos flere enn 1 av 100 pasienter kan disse reaksjonene være alvorlige.
Bulgarian: При над 80 на 100 от пациентите е вероятно да се получат нежелани лекарствени реакции, засягащи кожата.
Norwegian Bokmål: Flere enn 80 av 100 pasienter vil sannsynligvis få bivirkninger som omfatter huden.
Bulgarian: Сигналните пътища на EGFR са свързани с контрола на клетъчното оцеляване, протичането на клетъчния цикъл, ангиогенезата, клетъчната миграция и клетъчната инвазия/метастаза.
Norwegian Bokmål: EGFR-signalveier er involvert i kontrollen av celleoverlevelse, progresjon av cellesyklus, angiogenese, cellemigrasjon og cellulær invasjon/metastasering.
Bulgarian: От изследваната за KRAS популация 64% от пациентите (192) са имали див тип KRAS тумори и 108 пациенти - KRAS мутации.
Norwegian Bokmål: Fra populasjonen som ble evaluert med tanke på KRAS-status, hadde 64 % av pasientene (192) tumorer av KRAS-villtype, og 108 pasienter hadde KRAS-mutasjoner.
Bulgarian: Досега има ограничен опит от прилагане на еднократни дози, по-големи от 400 mg/m² телесна повърхност, или прилагане на дози, по-големи от 250 mg/m² телесна повърхност на седмица.
Norwegian Bokmål: Det er så langt begrenset erfaring med enkeltdoser større enn 400 mg/m² kroppsoverflate og med ukentlig administrasjon av doser større enn 250 mg/m² kroppsoverflate.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenoppliving må være tilgjengelig.
Bulgarian: От тях, 362 пациенти са получили цетуксимаб и оксалиплатин плюс флуоропиримидини (117 пациенти OxMdG и 245 пациенти XELOX) и 367 пациенти са получили само оксалиплатин плюс флуоропиримидини (127 пациенти OxMdG и 240 пациенти XELOX).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 362 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (117 pasienter OxMdG og 245 pasienter XELOX), og 367 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (127 pasienter OxMdG og 240 pasienter XELOX).
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS, от които 55% са били див тип KRAS.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk, der 55 % var KRAS-villtype.
Bulgarian: Цетуксимаб e химерно моноклонално IgG1 антитяло, получено в клетъчна линия на бозайник (Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff fremstilt i en mammalsk cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Други официални проучвания за взаимодействия с цетуксимаб при хора не са извършвани.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med cetuksimab er utført hos mennesker.
Bulgarian: Erbitux трябва да се прилага под наблюдението на лекар с нужната квалификация в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Erbitux må administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Bulgarian: При тези пациенти Erbitux се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Bulgarian: Монохидрат на лимонената киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани ефекти, засягащи очите.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som rammer øynene.
Bulgarian: Иглата се отстранява и спринцовката се поставя в инжекционната помпа.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sett sprøyten inn i sprøytepumpen.
Bulgarian: Комбинацията на Erbitux със съдържаща оксалиплатин химиотерапия е противопоказана при пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC) с мутантен RAS или при такива, за които mCRC RAS статусът не е известен (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Erbitux med kjemoterapi inneholdende oksaliplatin er kontraindisert for pasienter med mutant RAS metastaserende kolorektalkreft (mCRC) eller for de med ukjent RAS mCRC-status (se også pkt.
Bulgarian: Цетуксимаб блокира свързването на ендогенни EGFR лиганди, като по този начин инхибира функцията на рецептора.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab blokkerer binding av endogene EGFR-ligander, og dette fører til hemming av reseptorfunksjonen.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cetuksimab er ikke dokumentert hos pasienter med ikkedetekterbart EGFR-uttrykk i tumor.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 20 ml или 100 ml.
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i hetteglass med 20 ml eller 100 ml.
Bulgarian: Всяка следваща доза (250 mg/m² телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от 10 mg/min.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis langsomt, og infusjonshastigheten må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на цетуксимаб върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på cetuksimabs effekt på menneskers fertilitet.
Bulgarian: Рискът за вторични инфекции (основно бактериални) е повишен и има съобщения за стафилококов синдром на изгорената кожа, некротизиращ фасциит и сепсис, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for sekundære infeksjoner (hovedsakelig bakterielle) er økt og det er rapportert om tilfeller av «staphylococcal scalded skin syndrome», nekrotiserende fasciitt og sepsis, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Bulgarian: При тези пациенти Erbitux се използва в комбинация с лъчева терапия или с други противоракови лекарства.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux i kombinasjon med strålebehandling eller med andre legemidler mot kreft.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо заместване на електролитите.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttilførsel anbefales etter behov.
Bulgarian: Белодробна емболия; интерстициална белодробна болест, която може да е с летален изход (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Lungeemboli; interstitiell lungesykdom, som kan være fatalt (se pkt.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) En stjerne (*) indikerer at ytterligere opplysninger om relevante bivirkninger er angitt under tabellen.
Bulgarian: Цетуксимаб се свързва с рецептора на епидермалния растежен фактор (РЕРФ), който е антиген на повърхността на някои ракови клетки.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab binder seg til den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), et antigen på overflaten til visse kreftceller.
Bulgarian: Популация с RAS мутация
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjon populasjon
Bulgarian: При пациентите, които получават цетуксимаб в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, съществува повишен риск за развитие на тежка неутропения, която може да доведе до последващи инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония или сепсис.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi har en økt risiko for forekomst av alvorlig nøytropeni, hvilket kan føre til påfølgende infeksiøse komplikasjoner som febril nøytropeni, pneumoni eller sepsis.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer lege omgående hvis du får andre omfattende hudforandringer, da det kan være nødvendig å endre dosen av Erbitux eller intervallet mellom infusjonene.
Bulgarian: определен тип рак на главата и шията (плоскоклетъчен рак).
Norwegian Bokmål: • en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват:
Norwegian Bokmål: De viktigste symptomene som gjelder huden inkluderer:
Bulgarian: Моля прочетете "Реакции, свързани с инфузията" в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Norwegian Bokmål: Vennligst les mer om "Infusjonsrelaterte reaksjoner" i avsnitt 4, da slike reaksjoner kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Bulgarian: подобни на акне кожни промени
Norwegian Bokmål: • kviselignende hudforandringer
Bulgarian: In vivo цетуксимаб инхибира експресирането на ангиогенните фактори от туморните клетки и предизвиква намаляване на туморната неоваскуларизация и метастаза.
Norwegian Bokmål: In vivo hemmer cetuksimab uttrykk av angiogene faktorer i tumorceller og forårsaker en reduksjon i tumorens neovaskularisering og metastasering.
Bulgarian: Обаче при последващото лечение на почти 50% от пациентите от рамото на цетуксимаб като монотерапия е била приложена комбинация от цетуксимаб и иринотекан след прогресия на заболяването, като това може да е повлияло времето на общата преживяемост.
Norwegian Bokmål: I den oppfølgende behandlingsfasen hadde imidlertid nesten 50 % av pasientene som fikk cetuksimab alene, fått en kombinasjon av cetuksimab og irinotekan etter sykdomsprogresjon, noe som kan ha påvirket total overlevelse.
Bulgarian: Erbitux се прехвърля в подготвения инфузионен сак.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til den klargjorte infusjonsposen.
Bulgarian: • полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове,
Norwegian Bokmål: • med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
Bulgarian: От популацията с KRAS мутация, 297 пациенти са получили цетуксимаб и оксалиплатин плюс флуоропиримидини (101 пациенти OxMdG и 196 пациенти XELOX) и 268 пациенти са получили само оксалиплатин плюс флуоропиримидини (78 пациенти OxMdG и 190 пациенти XELOX).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med KRAS-mutasjon fikk 297 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (101 pasienter OxMdG og 196 pasienter XELOX), og 268 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (78 pasienter OxMdG og 190 pasienter XELOX).
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с лъчева терапия за локално авансирало заболяване
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling for lokalavansert sykdom
Bulgarian: В комбинация с локална лъчева терапия в областта на главата и шията са наблюдавани допълнителни нежелани реакции, типични за лъчевата терапия (като мукозит, радиационен дерматит, дисфагия или левкопения, основно проявена като лимфоцитопения).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med lokal strålebehandling av hode- og halsregionen forekom bivirkninger typisk for strålebehandling (slik som soppinfeksjon, stråledermatitt, dysfagi eller leukopeni, hovedsakelig opptredende som lymfocytopeni).
Bulgarian: Често могат да се развият тежки реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции, в някои случаи с летален изход.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan oppstå, i noen tilfeller med dødelig utgang.
Bulgarian: Засега няма окончателни данни за неутрализиращия ефект на НАСА върху цетуксимаб.
Norwegian Bokmål: Foreløpig foreligger det ingen konkluderende data vedrørende nøytraliserende effekt av HACA på cetuksimab.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er svært vanlige, og behandlingsavbrudd eller seponering kan være påkrevet.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Всички следващи седмични дози са по 250 mg цетуксимаб на кв. м. всяка.
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende ukentlige doser er hver på 250 mg cetuksimab/m².
Bulgarian: Променлива/ статистика
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk
Bulgarian: Променлива/статистика
Norwegian Bokmål: Variabel/ statistisk
Bulgarian: Erbitux може да се приложи чрез капков метод, посредством инфузионна помпа или инжекционна помпа.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan administreres via drypp, infusjonspumpe eller sprøytepumpe.
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi i tilbakevendende og/eller metastaserende sykdom
Bulgarian: За имунохистохимично определяне експресирането на EGFR в туморния материал е използвано диагностично проучване (EGFR pharmDx).
Norwegian Bokmål: En diagnostisk test (EGFR pharmDx) ble brukt til immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk i tumormateriale.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetspåvirkning er ikke blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med platinumbasert kjemoterapi.
Bulgarian: Също така може да се развие хипокалциемия; честотата на тежката хипокалциемия може да е повишена, особено при комбинация с химиотерапия, базирана на платина.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan også inntreffe; særlig i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi kan frekvensen av alvorlig hypokalsemi være forhøyet.
Bulgarian: Цетуксимаб не трябва да се използва за лечение на пациенти с колоректален карцином с тумори с мутации на RAS или с неизвестен RAS статус.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab skal ikke brukes til behandling av kolorektale kreftpasienter som har tumorer med RASmutasjoner eller hos de hvor RAS tumorstatus er ukjent.
Bulgarian: кръвни съсиреци в белите дробове
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Bulgarian: • полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти,
Norwegian Bokmål: • med infusjonssett av polyetylen (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefin termoplast (TP) og polyvinylklorid (PVC),
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, те трябва да се прилагат поне 1 час след края на инфузията на Erbitux.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, skal disse legemidlene gis tidligst 1 time etter avsluttet infusjon med Erbitux.
Bulgarian: инфаркт
Norwegian Bokmål: • hjerteattakk
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Bulgarian: При втора и трета поява на тежки кожни реакции, лечението с цетуксимаб трябва отново да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for andre og tredje gang, må behandling med cetuksimab igjen avbrytes.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble cetuksimab administrert som beskrevet i pkt.
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29. juni 2009
Bulgarian: Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolyttverdiene i serum måles før behandlingen med cetuksimab, og regelmessig mens behandlingen pågår.
Bulgarian: Химиотерапията не трябва да се прилага по-рано от 1 час след приключване на инфузията на цетуксимаб.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Bulgarian: FIRE-3, спонсорирано от изследователя клинично проучване фаза-ІII, сравнява лечението с FOLFIRI в комбинация или с цетуксимаб, или с бевацизумаб при терапия от първа линия на пациенти с mCRC с див тип KRAS екзон 2.
Norwegian Bokmål: FIRE-3, en utprøversponset klinisk fase III-studie, sammenlignet behandlingen av FOLFIRI i kombinasjon med enten cetuksimab eller bevacizumab i førstelinjebehandlingen av pasienter med KRAS ekson 2-villtype mCRC.
Bulgarian: Мукозитът може да доведе до епистаксис.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon kan føre til epistakse.
Bulgarian: Лечението в рамото на цетуксимаб обхваща максимум 6 цикъла химиотерапия, базирана на платина в комбинация с цетуксимаб, последвани от цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Behandlingen i cetuksimabarmen besto av inntil 6 sykluser av platinumbasert kjemoterapi i kombinasjon med cetuksimab, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon.