FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rengör gummipropparna med en alkoholtork och låt torka före användning.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa hettuglassins með sprittklút og látið þorna fyrir notkun.
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar á þýði voru svipaðar og fyrir þýðið sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder ADYNOVI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADYNOVI er notað.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII-aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Icelandic: A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með X-kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Icelandic: Storkuþáttur VIII hækkar í plasma þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttarskortinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um notkun ADYNOVI í ITI.
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Leysir Sæft vatn fyrir stungulyf
Swedish: Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III.
Swedish: Allvarliga symtom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (nær) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Swedish: Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Icelandic: Lenging helmingunartímans hjá börnum var 1,3 til 1,5-föld þegar notast var við bæði prófin, einsstigs storkuprófið og litmyndunarprófið.
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
Icelandic: Stigvaxandi heimtur [(a.e./dl)/(a.e./kg)]
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Swedish: o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða litabreytingar sjást.
Swedish: Behandling av och profylax mot blödning hos patienter som är 12 år eller äldre med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Swedish: 500 IE
Icelandic: 500 a.e.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 243 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII-nivå lägre än 1 % av normaltillståndet) som fick minst en dos av ADYNOVI i 3 slutförda prospektiva, öppna kliniska multicenterstudier och 2 pågående kliniska studier.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 243 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur VIII var minna en 1% af eðlilegum gildum).
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessi frymisbólumyndun í nýrum sem kom fram í forklínísku rannsókninni hefur fyrir menn.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki helst óbreyttur í 3 klst.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með því að nota sprautu með Luer-læsingu.
Swedish: Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Swedish: Får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eftir blöndun.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen (Fig. E).
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu (mynd E).
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Icelandic: Þrýstið beint niður til að glæri plastoddurinn fari alveg í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum (mynd B).
Swedish: Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, eða 2000a.e.af rurioctocog alfa pególi.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar VIII hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á slétt yfirborð þannig að hettuglasið með leysinum sé ofan á (mynd 1).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt duft sem molnar.
Swedish: Fig. 2
Icelandic: Tafla 2:
Swedish: Mediandosen per infusion vid behandling av alla blödningsepisoder i populationen enligt protokoll var 32,0 (interkvartilt intervall (IQR): 21,5) IE per kg.
Icelandic: Hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun var miðgildi lyfjaskammts sem gefinn var við hvert blæðingartilfelli 32,0 (fjórðungsspönn (IQR): 21,5) a.e. á hvert kg líkamsþyngdar.
Swedish: Förberedelse och beredning med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen:
Icelandic: Undirbúningur og blöndun með BAXJECT II Hi-Flow tækinu:
Swedish: ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Icelandic: ADYNOVI er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (arfgengur blæðingarsjúkdómur sem orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir:
Swedish: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ANORDNING)
Icelandic: YTRI ASKJA (BAXJECT II HI-FLOW TÆKI)
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras
Icelandic: Hvernig ADYNOVI er gefið
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
Icelandic: Á þynnupakkningunum eru merkimiðar sem hægt er að fletta af.
Swedish: Den administrerade dosen och administreringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri verkun hjá viðkomandi sjúklingi.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni, hettuglas með leysi og tæki til blöndunar (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Behandlingsövervakning
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Swedish: Fig. 3
Icelandic: Tafla 3:
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
Swedish: E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið með stungulyfsstofninum á að vera ofan á).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (mynd F).
Swedish: Illamående
Icelandic: Skammtar
Swedish: Beskrivning
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: o Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Icelandic: o Blandaða lausnin er tær og litlaus.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum (12 til 18 ára) eru eins og hjá fullorðnum þegar um meðferð eftir þörfum er að ræða.
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (6-< 12 år) N = 17 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilt vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Icelandic: Í hverri pakkningu er BAXJECT III kerfi í innsiglaðri þynnupakkningu meðhettuglasinu með stungulyfsstofninum og hettuglasinu með leysinum samansettu til blöndunar.
Swedish: Blödningskontrollen rankades som utmärkt (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) vid 63 av 70 (90,0 %) blödningsepisoder.
Icelandic: Í 63 af 70 blæðingartilfellum (90,0%) var stjórnun blæðingar metin sem mjög góð (alger verkjastilling og engin blæðing sjáanleg eftir stakt innrennsli) eða góð (greinileg verkjastilling og/eða minni blæðing eftir stakt innrennsli).
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADYNOVI sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som ordinerats saltfattig kost.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är pegylerad rekombinant humanfaktor VIII med förlängd halveringstid.
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er pegýleraður manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigðaerfðatæknimeð lengdan helmingunartíma.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, eða 1000 a.e. af rurioctocog alfa pególi.
Swedish: E/t c
Icelandic: na c na c
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII var mæld með einsstigs storkuprófi og með litmyndunarprófi.
Swedish: Den sista dagen i 3-månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska antecknas på läkemedelskartongen.
Icelandic: Skrifa á lokadagsetningu3mánaða geymslutímabilsins við stofuhita á lyfjaöskjuna.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Icelandic: Fresti í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af stungulyfsstofni.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Swedish: Efter beredning
Icelandic: Eftir blöndun
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allur leysirinn hafi runnið yfir í hitt hettuglasið.
Swedish: ∗ 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoefedrinsulfat
Icelandic: ∗ 2,5 mg deslóratadín og 120 mg pseudoefedrín (sem súlfat)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: MTnr
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: (Läkemedlets) namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Om du plötsligt slutar behandlingen, kan depression uppstå.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni skyndilega getur þunglyndi átt sér stað.
Swedish: Hos vuxna kan kranvatten användas.
Icelandic: Hjá fullorðnum má nota kranavatn.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Töfluna má taka inn með eða án matar.
Swedish: Inga prekliniska studier har genomförts med Aerinaze.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Aerinaze.
Swedish: Vuxna och barn från 12 år Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen med ett glas vatten, med eller utan mat.
Icelandic: 12 ára og eldri Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag með glasi af vatni, með mat eða án.
Swedish: Behandlingstiden bör hållas så kort som möjligt och ska inte fortsätta efter det att symtomen har försvunnit.
Icelandic: Meðferðartími ætti að vera eins stuttur og mögulegt er og ekki skal halda meðferð áfram eftir að einkenni hafa horfið.
Swedish: Halveringstiden för desloratadin är 27,4 timmar.
Icelandic: Helmingunartími deslóratadíns er 27,4 klst.
Swedish: Tabletten kan tas med ett helt glas vatten men måste sväljas hel (utan att man krossar, bryter eller tuggar den).
Icelandic: Töfluna má taka inn með heilu glasi af vatni en hana verður að gleypa heila (án þess að mylja, brjóta eða tyggja hana).
Swedish: Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig dåsiga.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að flestir einstaklingar finni ekki fyrir syfju.
Swedish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien.
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgía.
Swedish: Ta inte tabletter oftare än rekommenderat.
Icelandic: Ekki má taka töflurnar oftar en ráðlagt hefur verið.
Swedish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Icelandic: 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgía
Swedish: Vad Aerinaze är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað
Swedish: Om du har glömt att ta Aerinaze
Icelandic: Ef gleymist að taka Aerinaze
Swedish: • Patienter som får digitalis (se avsnitt 4.5).
Icelandic: - Sjúklingum sem fá digitalis (sjá kafla 4.5).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 30 juli 2012
Icelandic: 30. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Swedish: Aerinaze med alkohol
Icelandic: Notkun Aerinaze með áfengi
Swedish: • snabba hjärtslag
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Swedish: Därför bör Aerinaze användas med försiktighet hos vuxna patienter äldre än 60 år.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Aerinaze hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Swedish: Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och är varken ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.
Icelandic: Deslóratadín hamlar ekki CYP3A4 in vivo og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið hamlar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein.
Swedish: I kliniska prövningar som omfattade 414 vuxna var insomnia (8,9 %), muntorrhet (7,2 %) och huvudvärk (3,1 %) de vanligast rapporterade biverkningarna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 414 fullorðnum voru algengustu aukaverkanirnar svefnleysi (8,9%), munnþurrkur (7,2%) og höfuðverkur (3,1%).
Swedish: Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var högre för svarta vuxna än för kaukasiska vuxna (18 % mot 2 %), dock skiljde sig inte säkerhetsprofilen hos dessa individer från den hos den allmänna populationen.
Icelandic: Tíðni einstaklinga með ófullnægjandi umbrot var meiri meðal svartra fullorðinna miðað við hvíta fullorðna (18% á móti 2%), samt sem áður var enginn munur á öryggi hjá þessum einstaklingum miðað við almenna þýðið.
Swedish: Den aktiva substansen och dess metabolit utsöndras i urinen, 55-75 % av given dos utsöndras oförändrad.
Icelandic: Virka efnið og umbrotsefni þess skilst út með þvagi, 55-75% af skammtinum sem gefinn er skilst óbreytt út.
Swedish: Interaktionen med Aerinaze och alkohol har inte undersökts.
Icelandic: Milliverkanir Aerinaze og áfengis hafa ekki verið rannsakaðar.
Swedish: Aerinaze har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Aerinaze hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • torrhet i halsen
Icelandic: þurrkur í hálsi
Swedish: Distribution Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
Icelandic: Deslóratadín er í meðallagi mikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Swedish: Efter den akuta behandlingen bör man fortsätta den medicinska övervakningen av patienten.
Icelandic: Eftir bráðameðferð skal læknir fylgjast áfram með sjúklingnum.
Swedish: Ta inte läkemedlet mer än 10 dagar i rad, om din läkare inte angivit annat.
Icelandic: Ekki á að taka lyf þetta lengur en í 10 daga samfleytt, nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Swedish: Utsöndringshastigheten ökar och effektdurationen minskar i sur urin (pH 5).
Icelandic: Hraði útskilnaðar eykst og tímalengd verkunar styttist í súru þvagi (pH5).
Swedish: Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Om du ska genomgå en operation kan din läkare råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze 24 timmar i förväg.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta töku Aerinaze 24 klst. áður en hún er gerð.
Swedish: Får inte krossas, brytas eller tuggas.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja, brjóta eða tyggja.
Swedish: Om du är gravid rekommenderas inte intag av Aerinaze.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti er ekki mælt með notkun Aerinaze.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Swedish: Huvudvärk, trötthet, muntorrhet
Icelandic: Höfuðverkur, þreyta, munnþurrkur