FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok Valsartanum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diovan ir susij pavadinimai 3 mg/ml geriamasis tirpalas Valsartanas
Czech: ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM A VNIT NÍM OBALU KRABI KA/ETIKETA LAHVI KY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORIN S IR VIDIN S PAKUOT S KARTONO D ŽUT / BUTELIUKO ETIKET
Czech: • nachov ervené skvrny, hore ka, sv d ní (známky zán tu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Lithuanian: • rausvos-raudonos d m s, karš iavimas su niežuliu (kraujagysli uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);
Czech: Tato dávka je 6-tinásobkem dávky doporu ené pro lov ka po ítáno v mg/m (výpo et p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a 60 kg pacienta).
Lithuanian: Tokia doz yra 6 kartus didesn už didžiausi rekomenduojam doz žmogui, perskai iuojant mg/m2 paviršiaus ploto (skai iuojant laikyta, kad geriamoji paros doz yra 320 mg, o pacientas sveria 60 kg).
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. ledna 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Czech: Co je Vascace Plus?
Lithuanian: Kas yra Vascace Plus?
Czech: 21. ledna 2011
Lithuanian: sausio 21 d.
Czech: Proč byl přípravek Vascace Plus přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Vascace Plus buvo peržiūrėtas?
Czech: Doporučená dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Vascace Plus dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga).
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Lithuanian: ES Vascace Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ir Inibace Plus.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Lithuanian: Hoffmann - La Roche Ltd".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace Plus.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Vascace Plus peržiūrą.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (cilazaprilo ir hidrochlorotiazido (5 / 12,5 mg) tablečių) EMA/652293/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (cilazaprilo ir hidrochlorotiazido (5 / 12,5 mg) tablečių)
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek má kumulativní účinek, díky němuž dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku než při použití každého léčivého přípravku zvlášť.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina labiau, nei bet kuris iš šių dviejų vaistų, vartojamų po vieną.
Czech: Cilazapril je „inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Lithuanian: Cilazaprilas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v Evropské unii (EU) schválen na základě národních postupů.
Lithuanian: Vascace Plus rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Vascace Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina AKF, kuris atsakingas už organizme esančio hormono angiotenzino II gamybą, veikimą.
Czech: Sjednoceny byly rovněž další oddíly informací o předepisování přípravku týkající se např. zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, užití přípravku během těhotenství a kojení a jeho vedlejších účinků.
Lithuanian: , skyriai, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai, informacija apie sąveiką su kitais vaistais, nėštumo ir žindymo laikotarpį bei šalutinį poveikį, taip pat suderinti.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou inhibitorem ACE vyskytl v minulosti angioedém (otok pod kůží), pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem, a pacienti s poruchou ledvin anebo anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě nebo vylučování moči).
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriumi susijusi angioedema (po oda esančių audinių patinimas), pacientams, sergantiems paveldima arba idiopatine angioedema, ir pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų arba sergantiems anurija (liga, dėl kurios paciento organizmas negamina šlapimo arba pacientas negali šlapintis). Jo taip pat negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutiniuosius šešis mėnesius).
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Vascace Plus byl používán k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak se dostatečně neupraví při podávání samotného cilazaprilu.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Vascace Plus gydyti hipertenzija sergančius pacientus, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka vieno cilazaprilo.
Czech: Přípravek Vascace Plus by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril nebo jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid a jiná thiazidová diuretika anebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Vascace Plus neskirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) cilazaprilui, kitiems AKF inhibitoriams, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidų grupės diuretikams arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril umožňuje rozšiřování krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Cilazaprilui slopinant šio hormono gamybą, kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia skatindama šlapimo susidarymą, taip mažindama kraujyje esančio skysčio tūrį ir kraujo spaudimą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace Plus.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Vascace Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Czech: přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Czech: Dne 20. listopadu 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace Plus v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Vascace Plus rinkodaros teisės ES.
Czech: Vascace Plus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky cilazapril a hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Vascace Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Czech: 24 měsíců
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Pomocné látky:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Czech: Členský stát EU/EHS
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Czech: Smyšlený název Název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Lithuanian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Lithuanian: Kardiovaskulinės ligos profilaktika
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
Lithuanian: Šiuo metu ilgalaikio saugumo vaikams ir paaugliams patirtis yra ribota.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Lithuanian: Čekijos Respublika Pfizer, spol.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus ir paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į organizmo atsaką ir toleravimą.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau.
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Lithuanian: Dažni: alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo.
Czech: Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
Lithuanian: Vidutinis procentinis lipidų rodmenų sumažėjimas abiejose kohortose buvo panašus, nežiūrint, ar toliau buvo vartota pradinė dozė, ar dozė buvo padvigubinta.
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jaunesniems kaip 10 metų pacientams gydymas atorvastatinu neskiriamas.
Czech: Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 39 vaikai ir paaugliai (6-17 metų).
Czech: Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia.
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas vykdytų išvardytas sąlygas.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai {Pildyti savo šalies kalba}.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Pildyti savo šalies kalba}.
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo atorvastatinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą ir mirtingumą netirtas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Lithuanian: Saugumo informacija apie vaikus ir paauglius, gydytus didesnėmis kaip 20 mg (atitinka 0,5 mg/kg kūno svorio) vaistinio preparato dozėmis, yra ribota.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vaikų ir paauglių organizme nežinoma.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems žmonėms.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Czech: V populačním farmakokinetickém modelu atorvastatinu byla jedinou další významnou proměnnou tělesná hmotnost.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas kovariacijos kintamasis atorvastatino farmakokinetikos populiacijos modeliuose buvo kūno svoris.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems dozė buvo padvigubinta, padidinus dozę, praėjus 2 savaitėms po ankstesnio įvertinimo, rodmenys sumažėjo papildomai.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: Žvýkací tableta
Lithuanian: Kramtomoji tabletė
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: • Pateiks Sortis ir susijusių pavadinimų rizikos valdymo planą (arba atnaujintą jo rizikos valdymo planą) šalyje, atsižvelgdamas į naujus duomenis apie vaikus ir paauglius ir ŽVK rekomendacijas.
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Kaip vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Galimas šalutinis poveikis
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: Vidutinė pasiekta MTL-cholesterolio koncentracija per 26 savaičių dvigubai aklą fazę atorvastatino grupėje buvo 3,38 mmol/l (ribos: 1,81-6,26 mmol/l), palyginti su 5,91 mmol/l (ribos: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupėje.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {Pildyti savo šalies kalba}.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat Další informace
Lithuanian: Kaip laikyti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Kita informacija
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
Lithuanian: A kohortoje buvo 15 vaikų (6-12 metų), kuriems nustatytas 1 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą turi būti įtrauktas tebevykstantis A2581173 tyrimas (trejų metų trukmės 6-18 metų vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo atorvastatinu saugumo ir veiksmingumo tolimesnio stebėjimo tyrimas).
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
Lithuanian: 6-10 metų vaikų gydymo patirtis yra ribota (žr.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Czech: Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C >3,36 mmol/l.
Lithuanian: Atorvastatino (vieną kartą per parą) dozė pirmas 4 savaites buvo 10 mg ir padidinta iki 20 mg, jeigu MTL-cholesterolio koncentracija buvo > 3,36 mmol/l.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Czech: V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
Lithuanian: 8-tą savaitę procentinis MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio pokytis, palyginti su pradiniu, buvo atitinkamai maždaug 40 % ir 30 % įvairių ekspozicijų ribose.
Czech: Lucembursko
Lithuanian: Liuksemburgas
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Lithuanian: Atorvastatinas per 26 savaičių dvigubai aklą fazę reikšmingai sumažino bendrojo cholesterolio, MTL-cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B koncentracijas.
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
Lithuanian: "Paskutinės vilties" vaisto vartojimo tyrime su pacientais, kurie serga sunkia hipercholesterolemija (įskaitant homozigotine hipercholesterolemija), dalyvavo 46 vaikai ir paaugliai, kurie vartojo pagal atsaką palaipsniui pritaikytą atorvastatino dozę (kai kurie tiriamieji vartojo 80 mg atorvastatino per parą).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Czech: Hypercholesterolemie
Lithuanian: Hipercholesterolemija
Czech: Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
Lithuanian: Dozė turi būti didinama, atsižvelgiant į individualų vaikų ir paauglių organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik patyręs specialistas.
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kurio metu atorvastatinas palygintas su kolestipoliu, su 10-18 metų vaikais ir paaugliais, sergančiais hipercholesterolemija, parodė, kad atorvastatinas (n = 25) reikšmingai sumažino MTL-cholesterolio koncentraciją 26-tą savaitę (p < 0,05), palyginti su kolestipoliu (n = 31).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika {Pildyti savo šalies kalba}.
Czech: Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
Lithuanian: Tokio amžiaus pacientams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg.
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Lithuanian: Pasirodė, kad apskaičiavus pagal kūno svorį, menamas per burną pavartoto atorvastatino klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo panašus į suaugusiųjų.