FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Estonian: Sage: tekib 1...10 kasutajal 100st
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [Se va completa la nivel naţional.]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg
Estonian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kõvakapsel
Romanian: Blistere
Estonian: Blister
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 20 mg conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg.
Estonian: Iga Lescol 20 mg kapsel sisaldab 21,06 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 20 mg fluvastatiini vabale happele.
Romanian: Valoarea iuniţială medie a LDL-C a fost de 226 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 137-354 mg/dl, echivalent cu 3,6-9,2 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 226 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 137-354 mg/dl, mis vastab 3,6-9,2 mmol/l).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Estonian: Kui olete rase, pidage enne Lescol'i/Lescol XL'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv:
Romanian: La pacienţii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară şi/sau creştere marcată a valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei (CK), trebuie luată în considerare apariţia miopatiei, miozitei sau rabdomiolizei.
Estonian: Müopaatiat, müosiiti või rabdomüolüüsi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb seletamatu difuusne lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus ja/või seerumi kreatiniinkinaasi (CK) aktiivsuse märkimisväärne suurenemine.
Romanian: - dacă prezentaţi semne de reacţii la nivelul pelii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşire, mâncărimi, umflare a feţei, a pleoapelor şi buzelor.
Estonian: (hepatiidi tunnused); - Kui teil esinevad nahareaktsioonid, nagu nahalööve, nõgestõbi, punetus, sügelus; näo,
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid
Romanian: S-a raportat rar miopatie la administrarea de fluvastatină.
Estonian: Fluvastatiini kasutamisel on harva registreeritud müopaatiat.
Romanian: Cum se păstrează Lescol/Lescol XL Informaţii suplimentare
Estonian: Kuidas Lescol/Lescol XL'i säilitada Lisainfo
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile LDL-C de referinţă şi de ţinta terapeutică recomandată care trebuie realizată.
Estonian: Annused tuleb määrata individuaalselt, vastavalt LDL-kolesterooli algtasemele ja ravi soovituslikule eesmärgile.
Romanian: Fiecare comprimat Lescol 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
Estonian: Iga Lescol XL 80 mg tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiini vabale happele.
Romanian: 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Stat Membru
Estonian: 80 mg toimeainet prolongeeritult vavastavad tabletid Liikmesriik
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lescol/Lescol XL
Estonian: Kui te unustate Lescol/Lescol XL'i võtta
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 6 săptămâni.
Estonian: Ravimi annuseid tuleks kohandada kuuenädalaste perioodide järel.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Profilul de siguranţă al fluvastatinei la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, evaluat la 114 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 17 ani, trataţi în cadrul a două studii clinice deschise, fără comparator, a fost similar celui observat la adulţi.
Estonian: 9…17-aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 114 lapsel ja noorukil läbi viidud kahes avatud, kontrollgrupita uuringus oli fluvastatiini ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Estonian: • „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lescol/Lescol XL
Estonian: Kui te lõpetate Lescol/Lescol XL'i võtmise
Romanian: --1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Estonian: --1 Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 ELISA ühikut (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi alusel.
Romanian: Număr UE (APP) Denumire atribuită
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Romanian: Liofilizat: 1 flacon; solvent:
Estonian: 1 viaal; lahusti: 1 viaal
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Romanian: S-a constatat că această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.
Estonian: See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea.
Estonian: Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a produce imunitate activă nu aparține domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: Solicitați medicului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: Impactul vaccinului în ceea ce privește sănătatea publică și controlul infecției la om nu poate fi estimat din datele disponibile.
Estonian: Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Romanian: Schema principală de vaccinare:
Estonian: Esmase vaktsineerimise skeem:
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AO01
Estonian: ATCvet kood: QI07AO01
Romanian: Data primei autorizări: 20/04/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Romanian: Revaccinarea câinilor infectaţi nu a agravat evoluția bolii (pe parcursul perioadei de observație de 2 luni).
Estonian: Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
Romanian: Excipienții enumerați la secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare LMR, fie considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Romanian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Estonian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
Romanian: Înainte de vaccinare, se recomandă efectuarea unui test pentru detectarea infectării cu Leishmanioză.
Estonian: Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs Leishmania-nakkuse avastamiseks.
Romanian: 1 flacon cu liofilizat și 1 flacon cu solvent (1 doză) 4 flacoane cu liofilizat și 4 flacoane cu solvent (4 doze) 5 flacoane cu liofilizat și 5 flacoane cu solvent (5 doze) 10 flacoane cu liofilizat și 10 flacoane cu solvent (10 doze) 20 flacoane cu liofilizat și 20 flacoane cu solvent (20 doze) 25 flacoane cu liofilizat și 25 flacoane cu solvent (25 doze) 50 flacoane cu liofilizat și 50 flacoane cu solvent (50 doze) 100 flacoane cu liofilizat și 100 flacoane cu solvent (100 doze)
Estonian: 1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahustiviaal (1 annus) 4 lüofilisaadi viaali ja 4 lahustiviaali (4 annust) 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahustiviaali (5 annust) 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahustiviaali (10 annust) 20 lüofilisaadi viaali ja 20 lahustiviaali (20 annust) 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahustiviaali (25 annust) 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahustiviaali (50 annust) 100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahustiviaali (100 annust)
Romanian: EXP {ll/aaaa} După reconstituire a se utiliza imediat.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Romanian: Datele au indicat că un câine vaccinat are un risc de 9,8 ori mai mic de a dezvolta semne clinice, un risc de 3,5 ori mai mic de a avea paraziți detectabili și un risc de 5 ori mai mic de a dezvolta boala clinică față de un câine nevaccinat.
Estonian: Andmed näitasid, et vaktsineeritud koeral on kliiniliste nähtude tekkimise risk 9,8 korda väiksem, avastatavate parasiitide olemasolu risk 3,5 korda väiksem ja kliinilise haiguse tekkimise risk 5 korda väiksem kui vaktsineerimata koeral.
Romanian: Liofilizat (liofizat alb)
Estonian: Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Romanian: Instalarea imunității: 4 săptămâni după vaccinare.
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Romanian: Durata imunității: 1 an după vaccinare.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
Romanian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Estonian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi să utilizeze LETIFEND trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deținere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada LETIFEND'i, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Romanian: După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha sügamist.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea LETIFEND poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
Estonian: LETIFEND'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Romanian: Este esențială luarea de măsuri pentru reducerea expunerii animalelor vaccinate la muștele de nisip.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel on oluline rakendada meetmeid liivakärbestega kokkupuute vähendamiseks.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Romanian: Ambele flacoane sunt închise cu un dop din bromobutil și capac din aluminiu.
Estonian: Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia solventului furnizat în vederea utilizării cu produsul medicinal veterinar.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I care conține 1 doză de vaccin;
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr} DATA EXPIRĂRII EXP {ll/aaaa} MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Estonian: PARTII NUMBER Partii {number} KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Romanian: Imunologice pentru Canide - câine - vaccinuri antiparazitare inactivateleishmania.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele - koertele - parasiitide vastased inaktiveeritud vaktsiinid - leišmaniaas.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHASˮ
Romanian: Vaccinul este sigur pentru câinii infectaţi.
Estonian: Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza imediat.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.
Romanian: Instrumentele de diagnosticare concepute pentru a detecta anticorpii Leishmania (SLA sau IFAT sau testele de diagnosticare rapidă rk-39) trebuie să fie adecvate pentru a permite distingerea între câinii vaccinați cu acest vaccin și câinii infectați cu Leishmania infantum.
Estonian: Leishmania antikehade avastamiseks kasutatavad diagnostikavahendid (kiirdiagnostika analüüsid SLA või IFAT või rk-39) peavad sobima selle vaktsiiniga vaktsineeritud ja Leishmania infantum'iga nakatatud koerte eristamiseks.
Romanian: ≥ 36,7 unități ELISA (UE)* * Conținut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern.
Estonian: (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.
Romanian: În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimentală cu Leishmania infantum, vaccinul a redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice și gradul de încărcare parazitară în splină și ganglionii limfatici.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel Leishmania infantum'iga, vähendas vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Romanian: Cutie din plastic
Estonian: Plastkarp
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Romanian: O singură doză de vaccin (0,5 ml) se va administra câinilor de la vârsta de 6 luni.
Estonian: Vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase, neinfectate.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid ja nakatumata loomi.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne manustamine.
Romanian: Agitați ușor pentru a obține o soluție transparentă și administrați imediat întregul conținut (0,5 ml) de produs reconstituit.
Estonian: Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: Liofilizat alb.
Estonian: Valge lüofilisaat.
Romanian: Per doză de 0,5 ml: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Estonian: 0,5 ml annuse kohta: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 EÜ
Romanian: Schema de revaccinare:
Estonian: Revaktsineerimisskeem:
Romanian: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Estonian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Romanian: Utilizare subcutanată.
Estonian: Subkutaanne manustamine.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase şi neinfectate.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid ja nakatumata loomi.
Romanian: Se recomandă deparazitarea câinilor infestați înainte de vaccinare.
Estonian: Infesteerunud koertele on soovitatav teha enne vaktsineerimist ussitõrje.
Romanian: Schema de revaccinare: Ulterior, se va administra anual o singură doză de vaccin (0,5 ml).
Estonian: Revaktsineerimisskeem: Seejärel manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) üks kord aastas.
Romanian: Clorură de sodiu Clorhidrat de arginină Acid boric.
Estonian: Naatriumkloriid Arginiinvesinikkloriid Boorhape.
Romanian: Pentru imunizarea activă a câinilor neimunizaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.
Estonian: Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
Romanian: Metodă de administrare:
Estonian: Manustamisviis:
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Reconstituiți un flacon de liofilizat alb utilizând 0,5 ml de solvent.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Lahustada üks valge lüofilisaadi viaal 0,5 ml lahustiga.
Romanian: De a stimula imunitatea activă împotriva bolii cauzate de paraziții Leishmania infantum.
Estonian: Parasiitide Leishmania infantum põhjustatud haiguse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câini seronegativi de diverse rase erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție timp de doi ani.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles eri tõugudest seronegatiivsed koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Romanian: Ulterior, se va administra anual o singură doză de vaccin (0,5 ml).
Estonian: Seejärel manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) üks kord aastas.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câinii erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție pe o perioadă de doi ani.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Romanian: După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după administrarea unei singure doze (vezi secțiunea 4.6).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse manustamist täheldatavate reaktsioonidega (vt lõik 4.6).
Romanian: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1
Estonian: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND liofilizat pentru câini
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS LETIFEND, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti koertele
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Estonian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte Tres Cantos
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru imunizarea activă a câinilor neinfectaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
Romanian: Flaconul cu liofilizat
Estonian: Lüofilisaadi viaal
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I care conțin 0,8 ml de solvent.
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 0,8 ml lahustit.
Romanian: 25 doze
Estonian: 25 annust
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole.
Romanian: 20 doze
Estonian: 20 annust
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTUI INGREDIENT (ALTOR INGREDIENTE)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Romanian: Clorhidrat de arginină
Estonian: Arginiinvesinikkloriid
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIA
Estonian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISPAANIA
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta