FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Latvian: Tredaptive nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Latvian: Tabletes jānorij veselas: tās nedrīkst sadalīt, salauzt, saspiest vai sakošļāt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Tredaptive blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tredaptive odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tredaptive reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Latvian: Tredaptive ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Latvian: Tredaptive lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri bolnikih z hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Latvian: Tredaptive tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Latvian: Cita informācija par Tredaptive.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Tredaptive vai nikotīnskābi.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven „dobrega", HDL holesterola.
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Latvian: Tredaptive parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Tredaptive pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Tredaptive efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Tredaptive vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Latvian: Tredaptive tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Tredaptive samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Tredaptive lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Tredaptive vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37
Slovenian: Zdravila Tredaptive ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Tredaptive nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Tredaptive, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tredaptive pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Tredaptive dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Latvian: Tredaptive lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Latvian: Kāpēc Tredaptive tika apstiprinātas?
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Tredaptive, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Tredaptive, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tredaptive?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tredaptive raziskano?
Latvian: Kā noritēja Tredaptive izpēte?
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Tredaptive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Tredaptive in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Tredaptive ali simvastatinom.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Tredaptive un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Tredaptive vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tredaptive , glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Tredaptive izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Tredaptive, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Tredaptive, pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Tredaptive ne sme uporabljati.
Latvian: Tās piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un to nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Latvian: TREDAPTIVE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tredaptive izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Tredaptive iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Tredaptive, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Latvian: Divām Tredaptive aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Tredaptive s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Tredaptive efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Slovenian: Kako zdravilo Tredaptive deluje?
Latvian: Kā Tredaptive darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive?
Latvian: Kas ir Tredaptive?
Slovenian: Kako se zdravilo Tredaptive uporablja?
Latvian: Kā lieto Tredaptive?
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Latvian: Tredaptive bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Slovenian: 22. marec 2013 EMA/402540/2013
Latvian: 2013. gada 22. marts EMA/402540/2013
Slovenian: Več o postopku
Latvian: Vairāk par šo procedūru
Slovenian: Mediani čas spremljanja bolnikov je bil 3,9 leta;
Latvian: Pacientus novēroja vidēji 3,9 gadus.
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Slovenian: 14 741 sodelujočih je bilo iz Evrope, 10 932 pa s Kitajske.
Latvian: No iesaistītajiem pacientiem 14 741 bija no Eiropas, bet 10 932 - no Ķīnas.
Slovenian: Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāievēro šādi ieteikumi:
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: • Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Latvian: • Šos datus vispirms pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Latvian: Papildu informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Več o zdravilu
Latvian: Vairāk par šīm zālēm
Slovenian: Zdravilo je pod enim od naštetih trgovskih imen tržila družba Merck Sharp & Dohme Ltd v vseh državah članicah EU, razen v Bolgariji, Franciji in Romuniji.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd tirgoja šīs zāles ar kādu no šiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.
Slovenian: Na voljo so bila v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (to pomeni, da se zdravilni učinkovini sproščata z različno hitrostjo v obdobju nekaj ur).
Latvian: Tās bija pieejamas modificētas darbības tablešu veidā (kas nozīmē, ka abas aktīvās vielas izdalās ar dažādu ātrumu dažu stundu laikā).
Slovenian: Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel decembra 2012, potem ko so postali na voljo novi podatki iz obsežne dolgoročne študije z imenom HPS2-THRIVE.
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietas pārskatīšanu uzsāka 2012. gada decembrī pēc tam, kad kļuva pieejami dati no liela ilgtermiņa pētījuma HPS2-THRIVE.
Slovenian: Podrobnejše informacije o študiji HPS2-THRIVE so na voljo v nadaljevanju.
Latvian: Vairāk informācijas par HPS2-THRIVE pētījumu pieejams turpmāk.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (ko dēvē par niacīnu vai B3 vitamīnu).
Slovenian: • študija HPS2-THRIVE je bila obsežna dolgoročna študija, v katero je bilo vključenih 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi zaradi okluzivne žilne bolezni v preteklosti obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Latvian: • HPS2-THRIVE bija liels, ilgstošs pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risku saistībā ar okluzīvu asinsvadu slimību anamnēzē.
Slovenian: Bolnike so zdravili s simvastatinom 40 mg ali simvastatinom 40 mg v kombinaciji z ezetimibom 10 mg, da bi raven skupnega holesterola znižali na manj kot 3,5 mmol/l, nato pa so jih randomizirali v skupino z nikotinsko kislino/laropiprantom ali s placebom;
Latvian: Pacientus ārstēja ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai kopējais holesterīna līmenis būtu zemāks par 3,5 mmol/l, un pēc tam viņiem nejaušināja nikotīnskābes/laropipranta vai placebo lietošanu.
Slovenian: • Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 22. marca 2013 izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Latvian: • CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Slovenian: Med njimi so bile krvavitve (intrakranialne in gastrointestinalne), miopatija, okužbe in novonastala sladkorna bolezen.
Latvian: Tās ietvēra asiņošanu (intrakraniālu un gastrointestinālu), miopātiju, infekcijas un pirmreizēju diabētu.
Slovenian: Evropska komisija je zahtevala, da agencija oceni vpliv novih podatkov iz študije HPS2-THRIVE in poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Aģentūrai novērtēt jauno, HPS2-THRIVE pētījumā iegūto datu ietekmi un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā jāsaglabā, jāmaina, jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki se je z njim strinjala in dne 22. marca 2013 izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Slovenian: • zdravniki morajo zdravljenje bolnikov ponovno oceniti in prekiniti zdravljenje s temi zdravili, ki v EU niso več na voljo;
Latvian: • ārstiem jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana, lai pārtrauktu ārstēšanu ar šīm zālēm, kuras Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas;
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na novih podatkih iz študije HPS2-THRIVE:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz jaunajiem HPS2-THRIVE pētījumā iegūtajiem datiem:
Slovenian: • Zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn vsebujejo dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (1 000 mg) in laropiprant (20 mg).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (1000 mg) un laropiprantu (20 mg).
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Slovenian: Kot zdravilo za zmanjševanje koncentracij maščob v krvi so jo prvič uporabili sredi 50. let prejšnjega stoletja, vendar so uporabo omejili zaradi njenih neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože).
Latvian: Nikotīnskābi kā zāles tauku līmeņa izmaiņai asinīs pirmoreiz lietoja 20. gadsimta 50. gadu vidū, bet tās lietošana bija ierobežota blakusparādību, jo īpaši pietvīkuma (ādas piesarkšanas) dēļ.
Slovenian: • Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn so identična zdravila, ki so bila dne 3. julija 2008 po vsej EU odobrena za zdravljenje dislipidemije bodisi v kombinaciji s statini, kadar monoterapija s statini ni dovolj učinkovita, bodisi samostojno pri bolnikih, ki ne smejo jemati statinov.
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, kas reģistrētas visā Eiropas Savienībā 2008. gada 3. jūlijā dislipidēmijas ārstēšanai kombinācijā ar statīniem, ja statīnu monoterapija nav pietiekama, vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Slovenian: Končni cilj zdravljenja je zmanjšati tveganje za srčno in možgansko kap ter druge bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile.
Latvian: Šādas ārstēšanas mērķis ir mazināt sirdslēkmju, insultu, kā arī citu sirdi un asinsvadus ietekmējošu traucējumu risku.
Slovenian: • Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel na zahtevo Evropske komisije dne 19. decembra 2012 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in po postopkovnih pravilih, opredeljenih v členih 107(j) in 107(k) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: 726/2004 20. pantu uzsāka 2012. gada 19. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 107j. un 107k. pantā izklāstītās procesuālās darbības.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Tredaptive, Pelzont ali Trevaclyn, boste morali prekiniti zdravljenje, saj ta zdravila v EU niso več na voljo.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, Jums būs jāpārtrauc to lietošana, jo šīs zāles Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini, nikotinska kislina in laropiprant, imata različni funkciji.
Latvian: • Abām aktīvajām vielām, nikotīnskābei un laropiprantam, ir atšķirīgas funkcijas.
Slovenian: CHMP je bolnikom, ki jemljejo ta zdravila, svetoval, naj se naročijo na nenujen obisk pri zdravniku in se z njim pogovorijo o zdravljenju.
Latvian: CHMP aicināja pacientus, kuri pašlaik lieto šīs zāles, vienoties ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu viņu ārstēšanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je 17. januarja 2013 potrdil priporočilo o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn (nikotinska kislina/laropiprant), ki se uporabljajo za zdravljenje odraslih z dislipidemijo (nenormalno visokimi koncentracijami maščob, kot so trigliceridi in holesterol, v krvi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 17. janvārī apstiprināja ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību darbību Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn (nikotīnskābei/laropiprantam), ko lieto pieaugušajiem dislipidēmijas (patoloģiski paaugstināta tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati teh zdravil in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles, un viņiem jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so jemali ta zdravila, pogosteje opazili neželene učinke, ki so se končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lieto šīs zāles, novēroja lielāku neletālu, bet nopietnu blakusparādību sastopamību.
Slovenian: • Naročite se na nenujen obisk pri zdravniku, ki bo ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Latvian: • Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jums veikto ārstēšanu.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn ter morajo možnosti zdravljenja bolnikov ponovno proučiti.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Slovenian: • Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn so identična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje odraslih z dislipidemijo (nenormalno visokimi koncentracijami maščob, kot so trigliceridi in holesterol, v krvi).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir dislipidēmija (patoloģiski augsts tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmenis asinīs).
Slovenian: Ker jemanje zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn v kombinaciji s statini ni prineslo dodatnih koristi v smislu zmanjšanja tveganja za pomembnejše vaskularne dogodke v primerjavi z monoterapijo s statini in ob upoštevanju povečanega tveganja za resne neželene učinke, je CHMP priporočil, da se ta zdravila začasno umaknejo s trga.
Latvian: Tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietošana kopā ar statīnu salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nesniedz papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu risku, kā arī ņemot vērā palielināto nopietnu blakusparādību risku, CHMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar pa zmanjšuje zardevanje, tako da zavira receptorje za snov, imenovano „prostaglandin D2", ki se sprosti ob zaužitju nikotinske kisline in razširi krvne žile v koži.
Latvian: Laropiprants neietekmē holesterīna līmeni, bet samazina pietvīkumu, bloķējot receptorus attiecībā uz vielu, ko dēvē par "prostaglandīnu D2".
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je temeljilo na priporočilu o začasnem umiku teh zdravil, ki ga je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Latvian: CHMP atzinums bija balstīts uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Potem ko je pregledal rezultate študije, je CHMP zaključil, da koristi zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn niso več večje od tveganj in da je treba dovoljenja za promet z njimi začasno umakniti.
Latvian: Pēc pētījuma rezultātu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn sniegtie ieguvumi vairs neattaisno risku un ka to reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
Slovenian: • študija je bila zasnovana za oceno učinka nikotinske kisline/laropipranta kot dodatnega zdravljenja k statinom na sestavljen opazovani dogodek, tj. pomembnejše vaskularne dogodke, ki so vključevali koronarno smrt, srčno kap brez smrtnega izida, možgansko kap in revaskularizacijo.
Latvian: • Pētījums bija plānots tā, lai novērtētu ietekmi, ko nikotīnskābes/laropipranta pievienošana statīniem rada uz salikto mērķa kritēriju - nozīmīgiem vaskulāriem traucējumiem, kas ietvēra koronārās nāves, neletāla miokarda infarkta, insulta un revaskularizācijas kombināciju.
Slovenian: • zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom v kombinaciji s statini ni povzročilo statistično pomembnega zmanjšanja pomembnejših vaskularnih dogodkov, kot sta srčna in možganska kap, v primerjavi z monoterapijo s statini;
Latvian: • Ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu kopā ar statīnu pēc statistikas būtiski nemazināja nozīmīgus vaskulārus traucējumus, piemēram, miokarda infarktu un insultu, salīdzinot ar statīnu monoterapiju.
Slovenian: • opazili so večjo pojavnost neželenih učinkov, ki so se končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Latvian: • Novēroja neletālu, bet nopietnu nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Slovenian: Rezultati študije, ki so še vedno preliminarni, so pokazali, da jemanje nikotinske kisline/laropipranta skupaj s statini ne prinese pomembnih dodatnih koristi v smislu zmanjšanja tveganja za pomembnejše vaskularne dogodke, kot sta srčna in možganska kap, v primerjavi z monoterapijo s statini.
Latvian: Pētījuma joprojām preliminārie rezultāti liecināja, ka nikotīnskābes/laropipranta lietošana kopā ar statīniem salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nerada nozīmīgu papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta, risku.
Slovenian: • zaradi neugodnega razmerja med tveganji in koristmi zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn jih zdravniki bolnikom ne smejo več predpisovati;
Latvian: • tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles savu pacientu ārstēšanai;
Slovenian: • farmacevti morajo bolnike z novimi ali obnovljivimi recepti za zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn napotiti k lečečemu zdravniku.
Latvian: • farmaceitiem jānosūta pie ārstējošā ārsta pacienti, kuriem pirmo reizi vai atkārtoti parakstītas Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn.
Slovenian: Zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn začasno umaknjena s trgov EU
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn apturētas visā Eiropas
Slovenian: Pri večjih odmerkih prek mehanizma, ki še ni povsem pojasnjen, zmanjšuje koncentracije maščobe v krvi.
Latvian: Lielākās devās tā pazemina tauku līmeni asinīs ar mehānismu, kas nav pilnībā skaidrs.
Slovenian: Za inhaliranje Pretisni omot (alu) 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Latvian: 3 inhalatori (3 x 30 devas) (vairāku kastīšu iepakojums