FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 14, 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 14, 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul, v škatli.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučili.
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Slovenian: Nimvastid 4,5 mg (le na škatli)
Czech: • Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti zelo pogosti pogosti pogosti pogosti navzea bruhanje driska bolečine v trebuhu in dispepsija čezmerno izločanje sline
Czech: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Slovenian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg (le na škatli)
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja zaviranja AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka (do največjega preskušanega odmerka, ki je znašal 6 mg dvakrat na dan. Zaviranje butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bilo podobno zaviranju AChE.
Czech: Užívání léčivého přípravku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Czech: Porucha hybnosti
Slovenian: Gibalne motnje
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ
Slovenian: vsi proučevani bolniki vsi bolniki z neželenimi dogodki
Czech: Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.
Slovenian: Pretisni omot primite na robovih in vzdolž perforacij nežno odtrgajte en pretisni razdelek.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan. Nato moramo opraviti titriranje odmerka, kot je opisano zgoraj.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti pogostnost neznana
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Slovenian: Nimvastid 6 mg (le na škatli)
Czech: 14x1 tableta dispergovatelná v ústech 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Slovenian: 14 x 1 orodisperzibilna tableta 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Czech: Jakmile vyjmete tabletu z obalu, vložte ji na jazyk.
Slovenian: Tableto položite na jezik, takoj ko jo stresete iz ovitka.
Czech: Nicméně výraznější účinek léčby byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence.
Slovenian: Boljši terapevtski učinek so opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli zmerno demenco.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ker ni znano, ali rivastigmin prehaja tudi v mleko doječih mater, naj matere, ki ga jemljejo, ne dojijo.
Czech: Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Slovenian: Glede na presnovo rivastigmina se zdi medsebojno delovanje z drugimi zdravili malo verjetno, čeprav lahko rivastigmin zavre presnovo drugih učinkovin, v katero je vključena butirilholinesteraza.
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Slovenian: Nimvastid 3 mg (le na škatli)
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Slovenian: Cmax rivastigmina je bila za približno 60 % večja, AUC rivastigmina pa več kot dvakrat večja pri osebah z blago do zmerno jetrno okvaro kot pri zdravih osebah.
Czech: Závratě
Slovenian: Tremor
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Slovenian: Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule.
Czech: 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Slovenian: 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Slovenian: Nimvastid 3 mg trde kapsule, ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek, imajo oranžen pokrovček in oranžno telo kapsule.
Czech: N=444
Slovenian: placebo n = 444
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech by měla být užita okamžitě po otevření blistru, protože je křehká.
Slovenian: Ker je krhka, jo je treba dati v usta takoj, ko bolnik odpre pretisni omot
Czech: Sloupněte.
Slovenian: Odlepiti.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco in s Parkinsonovo boleznijo so opazili poslabšanje (ki vključuje bradikinezijo, diskinezijo in motnje drže) ter pogostejši in intenzivnejši tremor (glejte poglavje 4.8).
Czech: Před položením tablety na jazyk byste měl(a) mít prázdná ústa.
Slovenian: Ko tableto položite na jezik, v ustih ne smete imeti hrane.
Czech: Nežádoucí účinky většinou vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Slovenian: Ko se telo na zdravilo navadi, običajno počasi izginejo.
Czech: Přípravek Nimvastid obsahuje sorbitol E420.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete Nimvastid vsebujejo sorbitol (E420).
Czech: Před užitím přípravku Nimvastid se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nimvastid se posvetujte z zdravnikom: - Če imate ali ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip, - Če imate ali ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo, - Če imate ali ste kdaj imeli težave z uriniranjem, - Če imate ali ste kdaj imeli epileptične napade, - Če imate ali ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal, - Če imate ali ste kdaj imeli okvarjeno delovanje ledvic, - Če imate ali ste kdaj imeli okvarjeno delovanje jeter, - Če imate težave s tresenjem, - Če imate majhno telesno maso.
Czech: Aroma máty kadeřavé (silice máty peprné, kukuřičný maltodextrin) Aroma máty peprné (maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol E420, silice máty rolní, levomenthol) Krospovidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza aroma spearmint (eterično olje poprove mete, koruzni maltodekstrin) aroma poprove mete (maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E420), olje divje mete, L-mentol) krospovidon kalcijev silikat magnezijev stearat
Czech: • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Slovenian: - Če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Czech: Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Slovenian: Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku jemanja zdravila in ob povečanju odmerka.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Czech: Tobolky se polykají celé.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimvastid schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
Czech: Co je Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Czech: Na co se přípravek Nimvastid používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Czech: Jak se přípravek Nimvastid používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Slovenian: Starost, spol, rasa
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Czech: * Neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Czech: Přerušit léčebný režim.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
Czech: Silné induktory CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Czech: Obrázek 2: Grafické znázornění (typu forest plot) přežití bez progrese v podskupinách
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom je treba število trombocitov preveriti vsaj enkrat na mesec.
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Czech: Velmi časté
Slovenian: zelo pogosto pogosto
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Czech: Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
Czech: Pro účely této studie bylo refrakterní onemocnění definováno jako progrese onemocnění při léčbě nebo progrese do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu nebo inhibitoru proteozomu.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
Slovenian: Pri teh toksičnih učinkih je prvi korak prilagoditve odmerka zadržanje/zmanjšanje odmerka lenalidomida.
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Slovenian: Poročila o periferni motorični nevropatiji niso bila pogosta pri nobenem režimu (< 1 %).
Czech: Pokud se souběžnému podávání silných induktorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba pri bolnikih skrbno spremljati nadzor bolezni.
Czech: Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 500/mm3
Czech: Postup při snižování dávky ixazomibu je uveden v Tabulka 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v Error!
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
Czech: V Číně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (n = 115) s podobnou koncepcí a kritérii způsobilosti.
Slovenian: Na Kitajskem je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija tretje faze (N = 115) s podobno zasnovo in merili primernosti.