FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Dutch: ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condylus van de knie.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect brukes til å reparere enkle symptomatiske bruskdefekter i lårbenets kondyler i kneet hos voksne personer.
Dutch: In studies bij geiten werden tien weken na de ingreep bij de meeste dieren, inclusief de controledieren, lichte tekenen van synovitis gezien.
Norwegian Bokmål: I studier på geit ble det observert milde tegn på synovitt hos storparten av dyrene.
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: Legemidlet implanteres lokalt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit een behandelingsdosis van levende, autologe (van de patiënt zelf afkomstige), menselijke kraakbeencellen in flacons met 4 miljoen cellen in 0,4 ml, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ChondroCelect - Virkestoffet i ChondroCelect består av en behandlingsdose med levedyktige autologe humane bruskceller i hetteglass som inneholder 4 millioner celler i 0,4 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 10000 celler/mikroliter.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke flacon van het middel bevat 4 miljoen autologe, humane kraakbeencellen in 0,4 ml celsuspensie, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 millioner autologe humane bruskceller i 0,4 ml cellesuspensjon, tilsvarende en konsentrasjon på 10 000 celler/mikroliter.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Er is niet aangetoond of ChondroCelect veilig kan worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ChondroCelect under graviditet eller amming er ikke påvist.
Dutch: EU- nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Dutch: - U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
Norwegian Bokmål: - nylig har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.
Dutch: Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett så snart du husker det, men ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med litt vann.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av tadalafil til gravide kvinner.
Dutch: Dit effect duurt tenminste 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan gi symptomer som inkluderer synkope.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.
Dutch: Volwassen mannen
Norwegian Bokmål: Voksne menn
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan CIALIS, aan seksuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
Norwegian Bokmål: Man kan likevel uansett ikke definitivt fastslå om disse episodene er direkte relatert til disse risikofaktorene, til CIALIS, til seksuell aktivitet eller en kombinasjon av disse eller andre faktorer.
Dutch: Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan tas minst 30 minutter før seksuell aktivitet.
Dutch: Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst).
Norwegian Bokmål: Dette er en gruppe legemidler ("nitrater") som brukes i behandlingen av angina pectoris ("brystsmerter").
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden als tadalafil gebruikt wordt bij patiënten die met alfablokkers worden behandeld, met name bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal forsiktighet utvises ved bruk av tadalafil hos pasienter som behandles med alfablokkere, spesielt hos eldre.
Dutch: Deze verminderde blootstelling kan de werkzaamheid van tadalafil naar verwachting verminderen; de omvang van de verminderde werkzaamheid is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte eksponeringen kan forventes å nedsette effekten av tadalafil, graden av redusert effekt er ukjent.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2002 Datum van de laatste verlenging: 12 november 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. november 2012
Dutch: Voor de aanvang van de behandeling met CIALIS
Norwegian Bokmål: Før behandling med CIALIS
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Dutch: Voor oraal gebruik eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk én gang daglig.
Dutch: De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers werden deze effecten niet gerapporteerd met alfuzosine of tamsulosine.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos et begrenset antall friske frivillige personer ble slik effekt ikke rapportert med alfuzosin eller tamsulosin.
Dutch: Onder die omstandigheden mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettende medische supervisie met adequate hemodynamische controle.
Norwegian Bokmål: Ved slike tilfeller bør nitrater kun administreres under tett medisinsk oppfølging og hensiktsmessig hemodynamisk monitorering.
Dutch: Antidiabetica Specifieke interactie onderzoeken met antidiabetica zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Spesifikke interaksjonsstudier med antidiabetika er ikke utført.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pasientene som opplevde noe av dette hadde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: CIALIS kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
Norwegian Bokmål: CIALIS kan ha effekt inntil 36 timer etter at du har tatt tabletten.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil in plasma gebonden aan eiwitten.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94 % av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Dutch: De rol van transporterende stoffen (zoals p-glycoproteïne) bij de beschikbaarheid van tadalafil is onbekend.
Norwegian Bokmål: Transportproteiners (f.eks. p-glykoprotein) rolle ved fordeling av tadalafil er ikke kjent.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner
Dutch: Begin met de tablet uit de blisterverpakking die overeenkomt met de dag waarop u begint met het innemen van CIALIS.
Norwegian Bokmål: Start med tabletten fra blisterpakningen merket med den dagen du starter med CIALIS.
Dutch: Gebruik van CIALIS eenmaal daags kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av CIALIS kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.
Dutch: Hoewel dit effect gering is en niet klinisch significant was in dit onderzoek, dient hiermee rekening te worden gehouden bij het gelijktijdig toedienen van deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Selv om denne effekten var liten og uten klinisk betydning i denne studien, bør den vurderes når legemidlene administreres samtidig.
Dutch: De meeste van deze ECG-afwijkingen gingen niet gepaard met bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse EKGforandringene var ikke forbundet med bivirkninger.
Dutch: Sommige mannen die CIALIS in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Noen menn som har fått CIALIS i kliniske studier har rapportert svimmelhet.
Dutch: Ethinylestradiol en terbutaline
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol og terbutalin
Dutch: Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har blitt rapportert:
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
Norwegian Bokmål: - har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.
Dutch: De bijwerkingen waren gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij lagere doses.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger tilsvarte dem som ble sett ved lavere doser.
Dutch: Dit houdt in dat de prostaatklier groter wordt met de leeftijd.
Norwegian Bokmål: Dette er når prostatakjertelen vokser med alderen.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet om de drie jaar worden ingediend.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn hvert tredje år.
Dutch: Tadalafil wordt gemakkelijk opgenomen na orale toediening en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt na een mediane tijd van 2 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Tadalafil blir hurtig absorbert etter oral administrering og gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) nås etter en mediantid på 2 timer etter dosering.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: Bij de zwangere rat was de AUC voor berekend vrij geneesmiddel bij deze dosis ongeveer 18 maal de menselijke AUC bij een dosis van 20 mg.
Norwegian Bokmål: I drektige rotter var AUC for beregnet fritt legemiddel ved denne dosen omtrent 18 ganger AUC hos mennesket ved en dose på 20 mg.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Dutch: 5-alfareductaseremmers
Norwegian Bokmål: 5-alfareduktasehemmere
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn, waren van voorbijgaande aard en over het algemeen licht of matig.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og generelt milde eller moderate.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 63 l, wat op distributie van tadalafil in de weefsels duidt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 63 l, som tilsier at tadalafil fordeles i vev.
Dutch: De meeste gevallen van hoofdpijn die bij een eenmaaldaagse dosering Cialis zijn gemeld, kwamen voor in de eerste 10 tot 30 dagen na het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hodepine som ble rapportert med CIALIS tatt én gang daglig inntraff innen de første 10 til 30 dagene etter behandlingsstart.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij CIALIS in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor informeres om å ikke ta CIALIS i slike kombinasjoner.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan CIALIS met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan CIALIS tas med eller uten mat.
Dutch: CYP2C9 substraten (bijvoorbeeld R-warfarine)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Dutch: Invloeden van andere stoffen op tadalafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på tadalafil
Dutch: Frequentie conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Dutch: U heeft echter de dosis van één tablet van 20 mg gekregen omdat uw arts besloten heeft dat de aanbevolen dosis van 10 mg te zwak voor u is.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel bli gitt en dose på én 20 mg tablett hvis legen din har vurdert at den anbefalte dosen på 10 mg er for svak.
Dutch: Na seksuele prikkeling helpt CIALIS de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt.
Norwegian Bokmål: Etter seksuell stimulering virker CIALIS ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis.
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen), moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon og tidligere historie med hørselstap) bør pasienter rådes til å slutte å ta tadalafil og straks søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Dutch: Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet.
Dutch: De gemiddelde orale klaring van tadalafil is 2,5 l/uur en de gemiddelde halfwaardetijd is 17,5 uur bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance for tadalafil er 2,5 l/time og gjennomsnittlig halveringstid er 17,5 timer hos friske personer.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak kan forbigående redusere blodtrykket ditt.
Dutch: Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn.
Dutch: - U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals amylnitriet).
Norwegian Bokmål: - tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt.
Dutch: Het enige farmacodynamische effect was een lichte (3,5 bpm) verhoging van de hartslag.
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekt var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1 %).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1 %).
Dutch: Bij honden zijn effecten waargenomen die mogelijk de vruchtbaarheid verminderen.
Norwegian Bokmål: Effekter sett hos hunder kan indikere nedsatt fertilitet.
Dutch: De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessigheten av et vedvarende daglig doseringingsregime bør vurderes regelmessig.
Dutch: Gezichtsoedeem Plotse dood van cardiale oorsprong1,2 (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem2, plutselig hjertedød1,2 (1) De fleste pasientene hadde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Dutch: De aanbevolen startdosering is één 10 mg tablet voor de seksuele activiteit.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett før seksuell aktivitet.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter 4 filmdrasjerte tabletter 8 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 12 filmdrasjerte tabletter
Dutch: OVERIGE MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO
Norwegian Bokmål: ANNET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Dutch: Cialis tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen.
Norwegian Bokmål: CIALIS tabletter er til oral bruk kun hos menn.
Dutch: De meeste patiënten in deze drie studies waren responders op eerdere ‘zonodig' behandelingen met PDE5-remmers.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter i disse 3 studiene var respondere til tidligere behandling ved behov med PDE5-inhibitorer.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Lilly S.A., Avda.
Dutch: CIALIS heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: CIALIS har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: U kunt een CIALIS tablet tenminste 30 minuten voor seksuele activiteit innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta en CIALIS tablett fra 30 minutter før seksuell aktivitet.
Dutch: Gebleken is dat CIALIS deze verschijnselen op de urinewegen binnen 1 tot 2 weken na het begin van de behandeling verbetert.
Norwegian Bokmål: CIALIS har vist å forbedre slike urinveissymptomer så tidlig som 1-2 uker etter behandlingsstart.
Dutch: De farmacokinetiek van tadalafil bij gezonde proefpersonen is lineair wat betreft tijd en dosis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for tadalafil hos friske forsøkspersoner er lineær med hensyn på tid og dose.
Dutch: Studies hebben bevestigd dat tadalafil CYP450-isovormen niet remt of induceert, inclusief CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 en CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier har bekreftet at tadalafil ikke hemmer eller aktiverer CYP450 isoformer, inkludert CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren lieten de uitscheiding van tadalafil in de moedermelk zien.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist at tadalafil skilles ut i melk.
Dutch: Analyse van gegevens uit klinische fase-3-trials liet geen verschil zien in bijwerkingen bij patiënten die tadalafil namen met of zonder antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Analyse av data fra fase 3-studier viste ingen forskjell i bivirkninger hos pasienter som fikk tadalafil med eller uten antihypertensiva.
Dutch: Vanwege toenemende blootstelling aan tadalafil (AUC), beperkte klinische ervaring en het onvermogen de klaring via dialyse te beïnvloeden wordt dosering eenmaal daags van CIALIS niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Økt tadalafileksponering (AUC), begrenset klinisk erfaring og manglende mulighet til å påvirke clearance ved hjelp av dialyse, medfører at daglig dosering av CIALIS ikke er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Alcohol werd op een zodanige wijze toegediend dat de mate van alcoholabsorptie gemaximaliseerd werd (op nuchtere maag en geen toediening van voedsel tot twee uur na inname van alcohol).
Norwegian Bokmål: Alkoholen ble gitt slik at maksimal absorpsjon skulle oppnås (faste over natten og ingen mat før to timer etter alkoholinntaket).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Mulig bivirkninger
Dutch: In een dosisbereik van 2,5 tot 20 mg neemt de blootstelling (AUC) proportioneel toe met de dosis.
Norwegian Bokmål: Over et doseringsområde på fra 2,5 til 20 mg øker eksponeringen (AUC) proporsjonalt med dosen.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeilijkheden bij het gaan plassen, het gevoel de blaas niet helemaal te leeg te plassen en vaker moeten plassen, ook 's nachts.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer problemer med å starte urinering, følelse av å ikke få tømt blæren fullstendig og en trang til hyppig urinering om natten.
Dutch: In twee van deze studies zijn afnames waargenomen van het aantal spermatozoa en de spermaconcentratie bij behandeling met tadalafil waarbij klinische relevantie onwaarschijnlijk is.
Norwegian Bokmål: I to av disse studiene ble det observert en nedgang i spermatocytt-antall og -konsentrasjon i forbindelse med tadalafilbehandling, sannsynligvis uten klinisk relevans.
Dutch: Sensaties beschreven als oogpijn
Norwegian Bokmål: Uklart syn, følelse beskrevet som øyesmerte
Dutch: Enkelvoudige doses tot 500 mg werden aan gezonde vrijwilligers gegeven, evenals meerdere dagelijkse doses tot 100 mg.
Norwegian Bokmål: Det er gitt enkeltdoser på opp til 500 mg til friske personer, og multiple daglige doser på opp til 100 mg er gitt til pasienter.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de feces (circa 61 % van de dosis) en in mindere mate via de urine (circa 36 % van de dosis).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61 % av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36 % av dosen).
Dutch: Het behoud van het effect werd geëvalueerd in een open label uitbreiding van een van de studies, die aantoonde dat de verbetering in totale international prostate symptom score die bij 12 weken te zien was, behouden bleef tot na 1 jaar additionele behandeling met Cialis 5 mg.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effekten ble vurdert i open label-forlengelsen av en av studiene og viste at bedringen i total internasjonal prostata symptomscore sett ved uke 12 vedvarte i opptil ytterligere 1 år med CIALIS 5 mg.
Dutch: Deze bevinding is consistent met de lage affiniteit van tadalafil voor PDE6 vergeleken met PDE5.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er overensstemmende med tadalafils lave affinitet til PDE6 sammenlignet med PDE5.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, skal de sendes inn samtidig.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die CIALIS gebruiken.
Norwegian Bokmål: Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker CIALIS.
Dutch: Tadalafil heeft geen effect bij afwezigheid van een seksuele stimulus.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har ingen effekt i fravær av seksuell stimulering.