FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, beoordelaar-blind onderzoek naar posaconazolsuspensie voor oraal gebruik (200 mg drie maal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) of itraconazol drank (200 mg twee maal daags) in neutropenische patiënten die cytotoxische chemotherapie kregen voor acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen.
Finnish: Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsoli-oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolisuspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsoli oraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor, en Rhizopus, de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de doeltreffendheid van posaconazol tegen deze veroorzakende agentia aan te tonen.
Finnish: Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus -sukujen mikrobeja vastaan.
Dutch: Soms: Zelden:
Finnish: Melko harvinaiset: Harvinaiset:
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-inhibitor en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandigheden tijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Posakonatsoli on CYP3A4:n estäjä, ja sitä tulisi käyttää vain erikoistilanteissa samanaikaisesti muiden CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Posaconazol bleek niet-inferieur te zijn aan fluconazol voor de klinische succespercentages zowel op Dag 14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
Finnish: Posakonatsolin kliinisesti onnistunut hoito osoittautui samanarvoiseksi (non-inferior) flukonatsolin kanssa 14. päivänä sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: WAT IS POSACONAZOLE SP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ POSACONAZOLE SP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Haarverlies, jeuk
Finnish: Hiustenlähtö, kutina
Dutch: Klinische isolaten met een verminderde gevoeligheid voor posaconazol werden geïdentificeerd.
Finnish: Sellaisia kliinisiä kantoja on eristetty, joiden herkkyys posakonatsolille on ollut heikentynyt.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutische bereik vallen, resulteren in subtherapeutische spiegels.
Finnish: Tämän seurauksena posakonatsolihoidon aikana mitatut sirolimuusin minimipitoisuudet, jotka ovat tavallisella hoitoalueella, saattavat johtaa alentuneeseen terapeuttiseen vaikutukseen.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt een effect van ernstige nierinsufficiëntie op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol niet verwacht en is een dosisaanpassing niet nodig.
Finnish: Koska posakonatsoli ei kuitenkaan eliminoidu merkittävässä määrin munuaisten kautta, vaikean munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella.
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen:
Finnish: Posakonatsolin vaikutukset muihin lääkkeisiin:
Dutch: Inhibitoren (bv. verapamil, ciclosporine, kinidine, claritromycine, erytromycine, enz.) of inductoren (bv. rifampicine, rifabutine, bepaalde anticonvulsiva, enz.) van deze klaringswegen kunnen bijgevolg de plasmaconcentraties van posaconazol respectievelijk doen stijgen of dalen.
Finnish: Siksi näiden puhdistumamekanismien estäjät (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini jne.) voivat suurentaa ja niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ergotamine-alkaloïden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö torajyväalkaloidien kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Chromoblastomycose/Mycetoma: 9 van 11 patiënten werden succesvol behandeld met posaconazol 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane therapieduur van 268 dagen en tot 377 dagen.
Finnish: Kromoblastomykoosi/mysetooma: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Dutch: P-Waarde Percentage (%) patiënten met bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties On-treatment periode b
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen IFI Hoitojakso d
Dutch: Onderzoek 316 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar posaconazolsuspensie voor oraal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazol capsules (400 mg eenmaal daags) in allogene HSCT-recipiënten met graft-versus-host ziekte (GVHD).
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokko tutkimus posakonatsoli-oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsoli-kapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Dutch: Posaconazol kan de bloedspiegels van deze geneesmiddelen verhogen, wat kan leiden tot ernstige verstoringen van het hartritme:
Finnish: Posakonatsoli voi suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin:
Dutch: §, electrocardiogram abnormaal lange-QT-syndroom palpitaties torsade de pointes, plotse dood, ventriculaire tachycardie, cardio-respiratoire stilstand, hartfalen, myocardiaal infarct
Finnish: §, sydämentykytys elektrokardiogrammissa torsade de pointes, äkkikuolema, ventrikulaarinen takykardia, sydämen ja hengityksen pysähtyminen, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
Dutch: Neem 100 mg (2,5 ml) na de eerste dag eenmaal daags met voedsel of met een voedingssupplement als u geen voedsel verdraagt.
Finnish: Ensimmäisen päivän jälkeen ota 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai, ravintovalmisteen kanssa, jos et siedä ruokaa.
Dutch: Coccidioidomycose: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete of partiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang) met posaconazol 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane therapieduur van 296 dagen en tot 460 dagen.
Finnish: Koksidioidomykoosi: Posakonatsolihoito todettiin tulokselliseksi 11 potilaalla 16:sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en fenytoïne en gelijkaardige inductoren (bv. carbamazepine, fenobarbital, primidon) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Finnish: Posakonatsolin ja fenytoiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, primidonin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Dutch: Neem 200 mg (één lepel van 5 ml) driemaal daags met voedsel of met een voedingssupplement als u geen voedsel verdraagt.
Finnish: Ota 200 mg (yksi 5 ml mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et voi syödä.
Dutch: Hoe wordt Posaconazole SP ingenomen 4.
Finnish: Miten Posaconazole SP-valmistetta otetaan 4.
Dutch: Elke Posaconazole SP dosis moet toegediend worden tijdens de maaltijd of met een voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.
Finnish: Posaconazole SP-annos tulee antaa aterian yhteydessä tai ravintovalmisteannoksen kanssa potilaille, jotka eivät voi syödä, jotta lääkkeen oraalinen imeytyminen paranee ja taataan riittävä annos.
Dutch: Ciclosporine: Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine krijgen, deed posaconazol 200 mg eenmaal per dag de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Finnish: Siklosporiini: Kun vakiintunutta siklosporiiniannostusta saaneille sydämensiirtopotilaille annettiin posakonatsolia 200 mg kerran vuorokaudessa, siklosporiinin pitoisuus suureni ja sen annostusta jouduttiin pienentämään.
Dutch: • cisapride (gebruikt om maagproblemen te behandelen)
Finnish: • sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die reeds tacrolimus toegediend krijgen, moet de tacrolimusdosis worden verminderd (bv. tot ongeveer één derde van de huidige dosis).
Finnish: Jos takrolimuusia saavalle potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta tulisi pienentää (esim. noin kolmannekseen nykyisestä annoksesta).
Dutch: paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn convulsies, neuropathie, hypo-esthesie, tremor cerebrovasculair accident, encefalopathie, perifere neuropathie, syncope
Finnish: parestesia, huimaus, uneliaisuus, päänsärky kouristukset, neuropatia, hypoestesia, vapina aivohalvaus, enkefalopatia, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier schattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisering significant hoger voor posaconazol-recipiënten; dit overlevingsvoordeel werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen (P = 0,0209) in aanmerking nam.
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0,0209).
Dutch: Gebruik van Posaconazole SP met voedsel en drank Elke Posaconazole SPdosis moet toegediend worden tijdens de maaltijd, of met een voedingssupplement als u geen voedsel verdraagt, om de orale resorptie te verhogen.
Finnish: Posaconazole SP-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Posaconazole SP-annos tulee ottaa aterian yhteydessä tai jos et voi syödä, ravintovalmisteannoksen kanssa, jotta parannetaan lääkkeen imeytymistä.
Dutch: HMG-CoA reductase-inhibitoren die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bv. simvastatine, lovastatine en atorvastatine): Posaconazol kan de plasmaspiegels van HMG-CoA reductase-inhibitoren die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, aanzienlijk doen stijgen.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat HMG-CoA-reduktaasin estäjät (esim. simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini): Posakonatsoli saattaa suurentaa huomattavasti CYP3A4-järjestelmän kautta metaboloituvien HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Chromoblastomycose en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
Finnish: Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsolia.
Dutch: Patiënten werden behandeld met posaconazol of fluconazol suspensie voor oraal gebruik (zowel posaconazol als fluconazol werden als volgt gegeven: 100 mg tweemaal daags gedurende 1 dag gevolgd door 100 mg eenmaal daags gedurende 13 dagen).
Finnish: Potilaat saivat joko posakonatsoli- tai flukonatsoli-oraalisuspensiota (sekä posakonatsolin että flukonatsolin annos oli 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg kerran vuorokaudessa 13 päivän ajan.)
Dutch: Adrenale suppressieve effecten werden waargenomen bij toxiciteitsstudies bij ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin lisämunuaisen toimintaa lamaavia vaikutuksia, kun lääkeainealtistus oli yhtä suuri tai suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Dutch: Infecties veroorzaakt door schimmels van de Aspergillus-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet;
Finnish: Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die reeds ciclosporine toegediend krijgen, moet de ciclosporinedosis worden verminderd (bv. tot ongeveer drievierde van de huidige dosis).
Finnish: Kun posakonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia saaville potilaille, siklosporiinin annosta tulee pienentää (esim. noin kolmeen neljäsosaan nykyisestä annoksesta).
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstige bijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeld tijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
Finnish: Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kohonneita siklosporiinipitoisuuksia, jotka johtivat vakaviin haittatapahtumiin, kuten munuaistoksisuuteen sekä yhteen kuolemaan johtaneeseen leukoenkefalopatia-tapaukseen.
Dutch: verandering van geneesmiddelenconcentraties
Finnish: muuttuneet lääkeainepitoisuudet
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4-substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol
Finnish: Retroviruslääkkeisiin, jotka ovat CYP3A4-substraatteja, liittyviä haittavaikutuksia ja toksisuuden ilmaantumista on suositeltavaa seurata säännöllisesti samanaikaisen posakonatsolihoidon yhteydessä.
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungale middelen uit de groep van de azolen, werden effecten met betrekking tot de remming van de synthese van steroïde hormonen waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.
Finnish: Kuten muillakin atsoliryhmän sienilääkkeillä, myös posakonatsolilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, jotka liittyivät steroidihormonituotannon estymiseen.
Dutch: Fenytoïne (200 mg eenmaal per dag) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 41 % en 50 %.
Finnish: Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUC-arvoa 50 %.
Dutch: Er was een lichte daling (16 %) in de AUC en Cmax van posaconazol bij zwarte patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Finnish: Posakonatsolin AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät (16 %) mustaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
Dutch: Controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen
Finnish: Diabetespotilaiden glukoosiarvoja on syytä seurata.
Dutch: Het effect van andere H2receptorantagonisten (bv. famotidine, ranitidine) en protonpompremmers (bv. omeprazol) die maagzuur voor meerdere uren kunnen onderdrukken op plasmaspiegels van posaconazol werd niet onderzocht, maar een vermindering in de biologische beschikbaarheid kan optreden zodat gelijktijdige toediening moet worden vermeden indien mogelijk.
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut H2salpaajat (esim. famotidiini, ranitidiini) ja protonipumpun (esim. omepratsoli) estäjät, jotka voivat vähentää mahan happamuutta useiden tuntien ajaksi, vaikuttavat posakonatsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in ratten bij een systemische blootstelling die 1,4 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen werd.
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa sydämen kaikukuvauksessa ei havaittu viitteitä sydämen dekompensaatiosta, kun systeeminen altistus oli 1,4 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
Dutch: Orale posaconazol 800 mg/dag in verdeelde doses werd geëvalueerd voor de behandeling van invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B (waaronder liposomale formuleringen) of itraconazol, of bij patiënten die intolerant waren voor deze geneesmiddelen in een niet-vergelijkende "salvage-therapy trial".
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa posakonatsolia annettiin suun kautta 800 mg/vrk jaettuina annoksina varahoitona (salvage therapy) invasiiviseen aspergilloosiin, johon amfoterisiini B (myös liposomaaliset muodot) tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Yleiset:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op posaconazol:
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset posakonatsoliin:
Dutch: • Ciclosporine (gebruikt bij transplantaties)
Finnish: • Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
Dutch: Recipiënten van hematopoëtische stamceltransplantaten (HSCT) die een immunosuppressieve therapie met hoge dosering ondergaan voor graft-versus-host ziekte en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties..
Finnish: Potilaat, joille on tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja jotka saavat suurina annoksina käänteishyljinnän estoon immunosuppressiivista lääkehoitoa, jolloin hoitoon liittyy suuri syvän sieni-infektion riski.
Dutch: : 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeld met posaconazol 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane therapieduur van 124 dagen en tot 212 dagen.
Finnish: Fusarium-lajit: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 24:stä, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 124 vuorokautta ja enintään 212 vuorokautta.
Dutch: Klinische succespercentages bij Orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Finnish: Kliinisesti onnistunut hoito suunielun kandidiaas Päätepiste
Dutch: Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen;
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
Dutch: Posaconazole SP is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille:
Dutch: Refractaire invasieve schimmelinfecties/Intolerante patiënten met invasieve schimmelinfecties
Finnish: (IFI)/Hoitoa sietämättömät potilaat, joilla on syvä sieniinfektio
Dutch: Behandeling van azole-gevoelige Orofaryngeale Candidiasis (OPC) Een gerandomiseerd, beoordelaar-blind, gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij HIVgeïnfecteerde patiënten met azole-gevoelige orofaryngeale candidiasis (de meeste patiënten die
Finnish: Atsoleille herkän suunielun kandidiaasin (OPC) hoito Satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija), kontrolloitu tutkimus tehtiin HIVpotilailla, joilla oli atsoleille herkkä suunielun kandidiaasi (suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli alkutilanteessa eristetty C. albicans).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine en gelijkaardige inductoren (bv. rifampicine) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Finnish: Posakonatsolin ja rifabutiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. rifampisiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van tacrolimus zorgvuldig worden opgevolgd tijdens gelijktijdige toediening, en bij het stopzetten van posaconazol, en de tacrolimusdosis dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Finnish: Tämän jälkeen takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin yhteiskäytön aikana, ja posakonatsolihoidon päättyessä, ja takrolimuusiannosta on muutettava tarpeen mukaan.
Dutch: Een verhoging met ongeveer tweemaal de steady-state AUC wordt geschat bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Finnish: Vaikeaan maksan vajaatoimintaan arvioidaan liittyvän noin 2-kertainen vakaan tilan AUC-arvon suureneminen.
Dutch: Posaconazole SP kan worden gebruikt om de volgende soorten schimmelinfecties bij volwassenen te behandelen:
Finnish: Posaconazole SP-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieniinfektioissa:
Dutch: Bij blootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, een vermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale viabiliteit.
Finnish: Posakonatsoli aiheutti luustomuutoksia ja epämuodostumia, synnytyshäiriöitä, tiineysajan pitenemistä ja keskimääräisen poikuekoon pienenemistä ja heikensi postnataalista elinkelpoisuutta altistustasoilla, jotka olivat pienempiä kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisellä.
Dutch: 2), had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96 % CV < 20 ml/min/1,73 m (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renale groepen [< 40 % CV].
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96 % CV (variaatiokerroin)] muihin munuaispotilaiden ryhmiin [< 40 % CV] verrattuna.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg posaconazol.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Dutch: Er werden geen effecten op elektrocardiograms, waaronder QT- en QTc-intervals, waargenomen in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij systemische blootstellingen die een 4,6 maal groter waren dan de blootstellingen die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Dutch: De concentraties van sirolimus moeten worden gemeten bij het starten, tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol en de sirolimusdosis dient zoveel als nodig te worden aangepast.
Finnish: Sirolimuusin pitoisuus tulee määrittää posakonatsolihoitoa aloitettaessa, yhteiskäytön aikana sekä posakonatsolihoidon päättyessä, ja sirolimuusiannosta on muutettava sen mukaisesti.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Posaconazole SP 40 mg/ml oraalisuspensio
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole SP 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
Dutch: Wat u moet weten voordat u Posaconazole SP inneemt 3.
Finnish: Ennen kuin otat Posaconazole SP-valmistetta 3.
Dutch: Sirolimus: Toediening van herhaalde doses orale posaconazol (400 mg tweemaal per dag gedurende 16 dagen) deed de Cmax en AUC van sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis) stijgen met een gemiddelde van respectievelijk een 6,7-voud en 8,9-voud (interval tussen 3,1 en 17,5-voud) bij gezonde patiënten.
Finnish: Sirolimuusi: Toistuva posakonatsolin annostelu suun kautta (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1 - 17,5) terveillä koehenkilöillä.
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van orale midazolam (2 mg enkelvoudige orale dosis) stijgen met respectievelijk een 2,2-voud en 4,5-voud.
Finnish: Molemmat posakonatsolin annokset suurensivat suun kautta annettavan midatsolaamin (2 mg kerta-annos) Cmax-arvoa 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvoa 4,5-kertaiseksi.