FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis blodtilførslen til Deres hjertemuskel er nedsat, skal De kontakte Deres læge, før De får Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Polish: W przypadku upośledzenia ukrwienia mięśnia sercowego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Octegra roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Danish: - Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøst/oral Octegra-behandling til lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Octegra w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.. Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby skontaktowali się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki leku, jeśli zaobserwują u siebie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak: szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Danish: Moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Polish: Moksyfloksacyny w roztworze do infuzji nie należy podawać z innymi lekami.
Danish: - Quinoloner vides at kunne udløse krampeanfald.
Polish: Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Octegra, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Danish: vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande.
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Danish: Lægen vil afgøre behandlingensvarigheden med Octegra-infusionsvæske.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Octegra.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, - Ældre patienter med nyresygdom bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca.30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncentrationer.
Polish: Po powtórzeniu dawki u zdrowych ochotników, przyjmujących jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia Cmax digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami.
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactat opløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (LDH)), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase).
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Danish: appetitløshed, luft i maven og forstoppelse, maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand), mavekatar, forhøjet indhold af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase).
Polish: nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka Niezbyt często: utrata apetytu, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.Vær opmærksom på følgende med Octegra: - Hvis De anvender Octegra samtidig med andre lægemidler, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen (pulsen).
Polish: Stosując lek Octegra należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Octegra z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Danish: øgning af LDH) Øget bilirubin Øget gammaglutamylØgning af alkaliske fosfataser i blodet
Polish: Zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej) Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
Polish: Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Danish: Octegra må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Polish: Leku Octegra roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Danish: hvis De tidligere har haft senesygdomme eller forstyrrelser, der var relateret til behandling med quinolonantibiotika (se afsnittet 2.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien, która miała związek z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Kiedy zachować szczególną ostrożność... i 4.
Danish: Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initation-promotion studie med rotter.
Polish: W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Octegra W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Danish: - Du skal være særlig opmærksom, hvis du samtidig med Avelox tager anden medicin, der kan sænke indholdet af kalium i blodet eller medføre langsom hjerterytme, da dette også kan øge risikoen for alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Octegra.
Danish: Octegra-infusionsvæske, opløsning, er en klar, gullig opløsning til infusion.
Polish: Jak wygląda lek Octegra i co zawiera opakowanie Octegra roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Octegra er:
Polish: Octegra jest wskazana w leczeniu:
Danish: Øget gammaglutamyl-transferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose, hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Polish: Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
Danish: Tag ikke Octegra hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Kiedy nie stosować leku Octegra - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Octegra (patrz punkt 6.
Danish: smerter og infektion på injektionsstedet.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning
Polish: Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400mg/250 ml roztwór do infuzji
Danish: hvis De tager andre lægemidler, der resulterer i unormale EKG-ændringer (se afsnittet 2.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku Octegra z innymi lekami).
Danish: meget sjælden livstruende shock (f.eks. åndedrætsbesvær, blodtryks sfald, , hurtig puls), hævelser (inkl.
Polish: ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym potencjalnie zagrażający życiu obrzęk dróg oddechowych)
Danish: - Moxifloxacin-infusionsvæske er kun beregnet til intravenøs indgift.
Polish: Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji nadaje się wyłącznie do podawania dożylnego.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaerobe mikroorganismer
Polish: Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Bakterie beztlenowe
Danish: Der er blevet indberettet mange tilfælde af øget virkning af orale antikoagulantia hos patienter i behandling med antibiotika, især fluorquinoloner, makrolider, tetracycliner, sulfamethoxazol/trimethoprim og visse cefalosporiner.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Octegra).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra ...)
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE OCTEGRA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK OCTEGRA
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals).
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła) Odczyny w miejscu infuzji Często:
Danish: Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
Polish: Butelka szklana:
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Danish: DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: WOREK I JEGO OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Danish: Hvis De oplever ovenstående, skal infusionen med Octegra stoppes øjeblikkeligt.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Octegra roztwór do infuzji.
Danish: øget hudfølsomheden.
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie wrażliwości skóry
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske med 250 ml infusionsvæske, opløsning Del af en flerstykspakning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 250 ml roztworu do infuzji Jednostka opakowania wielojednostkowego
Danish: stigning i blod-ureanitrogen og creatinin), nyresvigt (se pkt.
Polish: Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny) Niewydolność nerek (patrz punkt
Danish: Octegra indeholder
Polish: Co zawiera lek Octegra
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De tror, at dette gælder for Dem. - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle Dem, om Octegra er velegnet til Dem.
Polish: - Przed zastosowaniem leku Octegra należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna).
Danish: behandlede patienter med eller uden efterfølgende oral behandling: Almindelig:
Polish: Następujące działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupie pacjentów leczonych dożylnie z lub bez następczej terapii doustnej:
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Danish: Via M. CIVItali, 1 20148 Milano Italien
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Octegra i forbindelse med den ansøgte indikation.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Polish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Danish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Danish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Polish: PROFLOX 400 MG
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Octegra og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/156/01/II/34 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Danish: Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Danish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Polish: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Octegra i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Danish: Grækenland
Polish: Portugalia
Danish: 90 (3x30) tabletter
Polish: 90 (3x30) tablets
Danish: 30 tabletter
Polish: 30 tablets
Danish: Test kan også vise:
Polish: Badania mogą też wykazać:
Danish: Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kan forventes.
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Danish: Patienternes mediane varighed af eksponering var 63,5 uger.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Danish: Der skal tages højde for dette ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Den kliniske betydning af dette er p.t. ikke kendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Danish: Størstedelen af stigningen i kreatinin og faldet i eGFR forekom inden for de første fire ugers behandling.
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Danish: Derfor gives der ikke oplysninger om lægemiddelinteraktion med andre antiretrovirale lægemidler.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Danish: Disse ændringer i adrenale sikkerhedsparametre var ikke klinisk relevante.
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i AUC, Cmax, Cmin
Polish: Średnia procentowa zmiana wartości AUC, Cmax, Cmin
Danish: Hyppighed er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv -inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Odefsey eller dets individuelle indholdsstoff(er) og andre lægemidler
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Danish: forhøjet bilirubin1
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Danish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Polish: EU/1/16/1112/002
Danish: c Én patient, der ikke fik FTC/RPV/TDF forud for screening, blev udelukket fra analysen.
Polish: c Jeden pacjent, który nie był leczony FTC/RPV/TDF przed badaniem przesiewowym, został wyłączony z analizy.
Danish: Resultaterne for unge (i alderen 12 til under 18 år) i studiet C213 var generelt på linje med disse data (se pkt.
Polish: Wyniki dla młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w badaniu C213 były na ogół zgodne z tymi danymi (szczegóły podano w punkcie 5.1).
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 uger vises i tabel 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Danish: ODE = Odefsey a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Danish: Disse resultater påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Polish: Powyższe wyniki nie mają wpływu na obecne krajowe zalecenia dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przenoszeniu HIV z matki na dziecko.
Danish: b Forskellen i responsrate ved uge 48 er 1 % (95 % konfidensinterval 3 % til 6 %) ved hjælp af normal tilnærmelse.
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Danish: De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny mieściły się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Danish: De fleste bivirkninger var grad 1 eller 2.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Danish: 102,4 (38,9)b
Polish: 102,4 (38,9)b nd.
Danish: Det anbefales også, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Polish: Zaleca się też, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Danish: Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.