FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Essentiële artikelen die niet worden meegeleverd bij Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar
Croatian: Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina
Dutch: De test wordt gestart met het nemen van de monsters voor de uitgangswaarde (00 minuten-waarde).
Croatian: Testiranje počinje prikupljanjem uzoraka za određivanje osnovne vrijednosti (00-minutna vrijednost).
Dutch: Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing 13C-ureum
Croatian: Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu 13C-urea
Dutch: Voor infraroodanalyse wordt slechts één ademzak gebruikt.
Croatian: Za analizu infracrvenom spektrometrijom treba koristiti samo jednu vrećicu za izdahnuti zrak.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een ademtest voor enkelvoudige toediening.
Croatian: Helicobacter Test INFAI je izdisajni test za jednokratnu primjenu.
Dutch: Omdat slechts 75 mg 13C-ureum wordt verstrekt is een overdosering niet te verwachten.
Croatian: S obzirom da se isporučuje samo 75 mg 13C-uree, predoziranje se ne očekuje.
Dutch: • De patiënt blaast nu langzaam door het rietje in de ademzak.
Croatian: • Bolesnik polako izdiše kroz slamčicu.
Dutch: • Infrarood spectrometrische analyse
Croatian: • Analiza infracrvenom spektroskopijom
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina
Dutch: Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 wordt beinvloed door alle geneesmiddelen die de Helicobacter pylori status of de urease activiteit storen.
Croatian: Na rezultate testa Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina utjecat će svi lijekovi koji djeluju na Helicobacter pylori ili aktivnosti ureaze.
Dutch: De testkit met 1 pot bevat:
Croatian: Sadržaj kompleta za testiranje s 1 posudicom:
Dutch: Hoe ziet Helicobacter Test INFAI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл.
Croatian: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, VERPAKKING MET 1 POT EN 50 POTJES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA, PAKIRANJE S 1 POSUDICOM
Dutch: Het pakket moet ter analyse worden verzonden naar een gekwalificeerd laboratorium.
Croatian: Analizu treba provoditi u kvalificiranom laboratoriju.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt beinvloed door alle geneesmiddelen die de Helicobacter pylori status of de urease activiteit storen.
Croatian: Na rezultate testa Helicobacter Test INFAI utjecat će svi lijekovi koji djeluju na Helicobacter pylori ili aktivnost ureaze.
Dutch: • De patiënt blaast nu langzaam door het rietje totdat de binnenkant van de monsterbuis beslagen raakt.
Croatian: • Bolesnik polako izdiše kroz slamčicu sve dok se unutarnja površina epruvete za uzimanje uzoraka ne zamagli.
Dutch: Omdat slechts 45 mg 13C-ureum wordt verstrekt is een overdosering niet te verwachten.
Croatian: S obzirom da se isporučuje samo 45 mg 13C-uree, predoziranje se ne očekuje
Dutch: patiëntengegevens 50 Vel met labels en sticker
Croatian: 50 obrazaca za podatke o bolesniku 50 naljepnica s bar kodovima i naljepnicom
Dutch: • Massaspectrometrische analyse
Croatian: • Analiza masenim spektrometrom
Dutch: 45 mg poeder voor orale oplossing 13C-ureum
Croatian: 45 mg prašak za oralnu otopinu 13C-urea
Dutch: Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 45 mg poeder voor orale oplossing
Croatian: Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3-11 godina, 45 mg praška za oralnu otopinu
Dutch: Alle containers voor ademmonsters moeten terug worden geplaatst in de oorspronkelijke verpakking.
Croatian: Sve spremnike s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju.
Dutch: Iedere patient dient te worden gedocumenteerd volgens het bijgesloten formulier.
Croatian: Podatke o svakom bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku.
Dutch: Voor ademanalyse is het individueel in balans brengen van het koolstofdioxide uit het monster met een referentie standaardgas essentieel.
Croatian: Za analizu izdahnutog zraka ključno je određivanje ugljikovog dioksida prema referentnom standardnom plin za svaki pojedini uzorak.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt toegepast voor de in-vivo diagnose van een gastro-duodenale infectie met Helicobacter pylori bij: - Volwassenen, - jongeren die een mogelijke maagzweer hebben.
Croatian: Helicobacter Test INFAI se može primjenjivati za in vivo dijagnosticiranje infekcije želuca i dvanaesnika Helicobacterom pylori u: - odraslih,
Dutch: Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van 3-11 45 mg poeder voor orale oplossing 13C-ureum
Croatian: Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3-11godina, 45 mg praška za oralnu otopinu 13C-urea
Dutch: Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing
Croatian: Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Dutch: 1 Pot (10 ml, polystyreen met polyethyleen sluiting) met 75 mg 13C-ureum poeder voor orale oplossing Ademzakken: Monstertijdstip 00 minuten Monstertijdstip 30 minuten 3 Buigbaar rietje voor het nemen van ademmonsters in de bijbehorende ademzakken 4 Formulier voor patiëntdocumentatie 5 Bijsluiter 6 Pagina met etiketten en stickers
Croatian: Posudica (volumena 10 ml, od polistirena sa s polietilenskim zatvaračem ) sadrži 75 mg 13C-uree u obliku praška za oralnu otopinu 2 Obrazac za podatke o bolesniku 3 Uputa o lijeku 4 Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Croatian: Rok valjanosti: {MM/GGGG}
Dutch: De testkit bevat:
Croatian: 1 dijagnostički komplet sadrži:
Dutch: Deze herhaling moet plaatsvinden in nuchtere toestand en niet eerder dan de volgende dag.
Croatian: To se može učiniti samo natašte i tek idući dan.
Dutch: Het concept van de ademtest is gebaseerd op de orale toediening van 13C-gelabeld ureum met een enzymatische hydrolyse die wordt gemeten door meting van 13CO2 in de adem met behulp van niet dispersieve infraroodspectrometrie.
Croatian: Izdisajni test temelji se na peroralnoj primjeni uree obilježene ugljikom 13C, čija se enzimska hidroliza može pratiti mjerenjem 13CO2 u izdahnutom zraku korištenjem nedisperzivne infracrvene spektrometrije.
Dutch: Voor het introduceren van het koolstofdioxide in de analysator bestaan veel invoersystemen.
Croatian: Dostupni su mnogi sustavi za unos uzoraka pomoću kojih se ugljikov dioksid uvodi u analizator.
Dutch: 3 Buigbaar rietje voor het nemen van ademmonsters in de bijbehorende monsterflacons
Croatian: 3 Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u odgovarajuće vrećice za izdahnuti zrak
Dutch: Aanbevolen wordt om kennis te nemen van de productinformatie betreffend gebruik tijdens zwangerschap en lactatie van die producten welke worden toegepast om Helicobacter pylori te elimineren.
Croatian: Preporučuje se da se zabilježe informacije o lijekovima za eradikacijsku terapiju koji su korišteni tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: Datum rođenja
Dutch: Het concept van de ademtest berust op de toediening van een specifiek 13C-gelabeld ureum waarvan het metabolisme wordt gemeten in de loop van de tijd door 13CO2 in het uitgeademde lucht te meten.
Croatian: Koncept izdisajnog testa temelji se na primjeni uree specifično označene s 13C, a mjeri se 13CO2 u izdahnutom zraku iskorištenih metabolita.
Dutch: • De patiënt blaast nu langzaam door het rietje in de container voor het ademmonster.
Croatian: • Bolesnik polako izdiše kroz slamčicu u spremnik za uzorak izdahnutog zraka.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Dutch: Oraal gebruik
Croatian: Peroralno primijenjena
Dutch: Gebruik de gehele inhoud.
Croatian: Iskoristite cjelokupni sadržaj.
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Croatian: Vrlo rijetko / nepoznato
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Dutch: Deze situatie kan zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Croatian: To se stanje može očitovati kao nedostatan klinički odgovor.
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formules:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećim formulama:
Dutch: Om de 12 tot 24 uur herhalen.
Croatian: Ponoviti svakih 12 do 24 sata.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Dutch: Laboratoriumtesten
Croatian: Laboratorijski testovi
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de wegwerpspuit komt.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij toediening als continue infusie.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir prilikom primjene kontinuirane infuzije.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Dutch: Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Croatian: To mora provjeriti liječnik s iskustvom.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicatie
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden.
Croatian: Ovaj lijek je indiciran za odrasle, adolescente i djecu bilo koje dobi.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
Croatian: Podaci su dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih na 61 djetetu mlađem od 6 godina te neintervencijskih ispitivanja djece svih dobi.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10),
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Croatian: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Dutch: Minstens één dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel.
Croatian: Najmanje jedan dan dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Croatian: Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
Croatian: Retrospetktivno ispitivanje provelo se u 40 bolesnika, a 39 bolesnika bilo je uključeno u prospektivno kliničko ispitivanje na inicijativu ispitivača.
Dutch: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Croatian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Croatian: Inhibitori se u rijetkim slučajevima mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Dutch: • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Croatian: • mučninu to mogu biti prvi znakovi preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Dutch: Preventie van bloedingen
Croatian: Prevencija krvarenja
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Dutch: Imed Poland sp. z.o.o.
Croatian: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Dutch: Aan infusie gerelateerde koortsreactie (pyrexia)
Croatian: Febrilna reakcija povezana s infuzijom (pireksija)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 6. kolovoza 2010.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de volgende instructies als leidraad.
Croatian: Strogo se pridržavajte uputa liječnika te se uputama u nastavku poslužite kao smjernicama:
Dutch: Infusiesnelheid IE/u/kg
Croatian: Brzina infuzije IU/h/kg
Dutch: • Indien men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft, vertel dit dan uw arts of apotheker.
Croatian: • Ako su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se liječniku.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Croatian: Posljedično, bolesnici se moraju procijeniti i pratiti za kardiološke faktore rizika.
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Croatian: Lijek se za infuziju mora pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Dutch: • Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Croatian: Rizik razvoja inhibitora u korelaciji je, između ostalog, s izloženošću faktoru VIII i genetskim faktorima, a rizik je najveći tijekom prvih 20 dana izloženosti.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se mora savjetovati da odmah prestanu uzimati ovaj lijek i obrate se svom liječniku.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties of anafylactische shock (zelden voorkomende bijwerking).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su reakcije preosjetljivosti ili anafilaktički šok (rijetka nuspojava).
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
Croatian: Posebice se često mogu javiti reakcije povezane s kožom, dok se smatra da je napredovanje u tešku anafilaksiju (uključujući šok) rijetko.
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
Croatian: Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Dutch: Inductie van immunotolerantie (ITI)
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije (ITI)
Dutch: Novimed Ltd. Teл.
Croatian: Novimed Ltd.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 (15%) remmers.
Croatian: Ukupno je 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo inhibitore.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Croatian: • blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Dutch: Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen totdat de levensbedreigende situatie opgeheven is.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII ne mora biti učinkovita pa se moraju razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Dutch: Gebruik Helixate NexGen niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Croatian: Helixate NexGen nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vašim liječnikom.
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
Croatian: Ako je bilo koji dio u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Helixate NexGen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava: Vrlo često:
Dutch: (pre- en postoperatief)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Dutch: Bij patiënten met remmertiters hoger dan 10 BE of met een te verwachten hoge respons moet het gebruik van (geactiveerd) protrombinecomplex of geactiveerd recombinant factor VII (rFVIIa) worden overwogen.
Croatian: U bolesnika s titrom inhibitora većim od 10 BU ili s jakim anamnestičkim odgovorom potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe lijeka (aktiviranog) koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-a) ili rekombinantnog aktiviranog faktora VII (rFVIIa).
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije, sterilizirana.
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset.
Croatian: Za pripremu i primjenu koristite samo medicinske proizvode koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën (zoals intracraniële bloedingen, bloedingen in de keel of ernstige abdominale bloedingen)
Croatian: Krvarenja opasna po život (kao što je intrakranijalno krvarenje, krvarenje u grlu, jako abdominalno krvarenje)
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Croatian: Uvucite zraku u praznu sterilnu štrcaljku.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
Croatian: Brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg ml/h
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe adaptera Mix2vial.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: Pripremljeni lijek je bistra i bezbojna otopina.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt minstens hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct geven als bij de populatie zonder hemofilie.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamstereiwitten en menselijke eiwitten anders dan factor VIII (zie rubriek 5.1).
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met FVIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim čimbenicima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici bez hemofilije kad se zgrušavanje krvi normalizira pomoću liječenja FVIII.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met Helixate NexGen en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Croatian: U bolesnika u kojih se postigla imunološka tolerancija, krvarenja su se ponovno mogla spriječiti ili kontrolirati pomoću lijeka Helixate NexGen, a bolesnici su mogli nastaviti s profilaktičkim liječenjem kao terapijom održavanja.