FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Purevax RCP je uveden v příbalové informaci.
English: Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Czech: Přípravek Purevax RCP je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Czech: • panleukopenii koček (závažnému onemocnění vyvolanému parvovirem a způsobujícímu krvavý průjem).
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Czech: Ve studii hodnotící přeočkování zůstaly hladiny protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy, viru kalicivirózy a viru panleukopenie koček stabilně na vysoké úrovni nebo se mírně zvýšily.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Czech: Vakcína proti virové rhinotracheitidě koček, panleukopenii koček (živá atenuovaná) a kaliciviróze koček (inaktivovaná)
English: What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Purevax RCP byly ve studiích prokázány?
English: What is the risk associated with Purevax RCP?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RCP?
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Czech: V terénní studii došlo po očkování dle základního schématu ke zvýšení hladiny protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy koček, viru kalicivirózy a viru panleukopenie koček.
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Czech: • virové rhinotracheitidě koček (onemocnění podobnému chřipce vyvolanému herpesvirem),
English: Other information about Purevax RCP:
Czech: Další informace o přípravku Purevax RCP
English: What is Purevax RCP?
Czech: Co je Purevax RCP?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Czech: • kaliciviróze koček (onemocnění podobnému chřipce vyvolanému kalicivirem a provázenému záněty v ústní dutině),
English: How has Purevax RCP been studied?
Czech: Jak byl přípravek Purevax RCP zkoumán?
English: Why has Purevax RCP been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Purevax RCP schválen?
English: How does Purevax RCP work?
Czech: Jak přípravek Purevax RCP působí?
English: What is Purevax RCP used for?
Czech: K čemu se přípravek Purevax RCP používá?
English: This summary was last updated in 12-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
English: It is available as tablets (30 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
English: Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Czech: Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
English: EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
English: The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
English: Other information about ellaOne:
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
English: This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
English: This number was calculated from published pregnancy rates.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
English: The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
English: What is ellaOne?
Czech: Co je ellaOne?
English: The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
English: This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
English: For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
English: This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
English: If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
English: EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
English: What benefit has ellaOne shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
English: In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
English: For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
English: The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
English: The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
English: EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
English: EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
English: If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
English: In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
English: Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
English: What is the risk associated with ellaOne?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
English: The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
English: This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
English: EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
English: How does ellaOne work?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
English: How has ellaOne been studied?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
English: Why has ellaOne been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ellaOne schválen?
English: What is ellaOne used for?
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
English: How is ellaOne used?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
English: EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Czech: Ellaone ulipristali acetas
English: (% of recommended starting dose)
Czech: (% doporučené počáteční dávky)
English: You may feel tired and pale.
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Czech: Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: This may be accompanied by a fever.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2008
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
English: You are also more likely to get infections.
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Czech: Pacienti se sekundárním MDS byli ze studie vyloučeni.
English: Netherlands
Czech: Nizozemsko
English: Total volume of reconstituted suspension required
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
English: Package leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: After reconstitution:
Czech: Po rekonstituci:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: • Red or purple spots under your skin.
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
English: Recommendations for safe handling
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Czech: • Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaza.
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Czech: Přípravek Vidaza se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
English: # at risk months months
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
English: Other side effects include:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
English: It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
English: Laboratory tests
Czech: Laboratorní testy
English: Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Czech: Pacientům i lékařům se také doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
English: System Organ Class
Czech: Třídy orgánových systémů
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
English: Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby přípravkem Vidaza nepozorují významné zhoršení kvality života.
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Vidaza nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.