FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Portuguese: Gastroentrite, gastrite, ulceração da boca, disfagia, queilite
Danish: Gastroenteritis, gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Portuguese: Faringite Edema pulmonar, estridor
Danish: Lungeødem, stridor
Portuguese: • Bondronat é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro
Danish: • Du får som regel Bondronat af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft det bliver givet som infusion i en blodåre
Portuguese: Qual o aspeto de Bondronat e conteúdo da embalagem Bondronat é uma solução límpida e incolor.
Danish: Bondronat er en farveløs, klar opløsning.
Portuguese: ** Ver informação adicional abaixo † Identificada na experiência pós-comercialização.
Danish: Forhøjet parathyroideahormon i blodet ** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas)
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Bondronat é essencialmente livre de sódio.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Bondronat er stort set uden natrium.
Portuguese: Quando Bondronat injeção intravenosa é administrado, deve estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bondronat administreres.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Portuguese: Solução incolor, límpida.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 6 mg concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondronat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bondronat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat.
Portuguese: Outras informações sobre o Bondronat
Danish: Andre oplysninger om Bondronat
Portuguese: Cerca de três quartos dos doentes responderam a uma dose de 4 mg.
Danish: Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis.
Portuguese: Em 25 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bondronat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996.
Portuguese: O tratamento com o Bondronat deve ser iniciado unicamente por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Portuguese: O Bondronat é utilizado nas seguintes formas:
Danish: Bondronat anvendes til voksne på følgende måder:
Portuguese: O Bondronat reduziu o risco de um evento relacionado com o esqueleto em cerca de 40 %, em comparação com o placebo.
Danish: Bondronat reducerede risikoen for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo.
Portuguese: O Bondronat foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de complicações ósseas.
Danish: Bondronat var mere effektivt end placebo til at forebygge knoglekomplikationer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bondronat?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bondronat?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bondronat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas complicações ósseas.
Danish: Det primære effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bondronat.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bondronat anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Nestes estudos, o Bondronat não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Danish: Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse undersøgelser.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bondronat.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondronat.
Portuguese: O Bondronat foi igualmente estudado no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores em três estudos com a duração de quatro semanas que incluíram um total de 343 doentes.
Danish: Bondronat blev også undersøgt i behandlingen af hypercalcæmi som følge af svulster i tre undersøgelser af fire ugers varighed, hvor i alt 343 patienter deltog.
Portuguese: O Bondronat foi igualmente eficaz no tratamento da hipercalcemia causada por tumores.
Danish: Bondronat var også effektivt til behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bondronat fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bondronat, vil desuden udarbejde et oplysningskort til patienter, der modtager Bondronat som infusion, om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Portuguese: O Bondronat é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Danish: Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de cálcio no sangue.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i mængden af calcium i blodet.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bondronat, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bondronat, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bondronat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: Cerca de metade a dois terços dos doentes responderam a uma dose de 2 mg de Bondronat, com os níveis de cálcio a regressar aos valores normais.
Danish: Omkring halvdelen til to tredjedele af patienterne responderede på en 2 mg-dosis Bondronat, idet mængden af calcium i deres blod vendte tilbage til normalområdet.
Portuguese: Os comprimidos estão contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bondronat?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bondronat?
Portuguese: Os doentes com problemas renais moderados a graves devem receber perfusões de Bondronat com uma dose mais baixa durante uma hora, ou o comprimido cada dois dias ou uma vez por semana.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer bør have infusionerne med Bondronat i en lavere dosis i løbet af en time eller tabletterne hver anden dag eller hver uge.
Portuguese: Bondronat ácido ibandrónico
Danish: Bondronat ibandronsyre
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, o Bondronat foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais com a duração de dois anos: um estudo analisou as perfusões em 466 doentes e dois estudos analisaram a os comprimidos num total de 846 doentes.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Bondronat, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Bondronat fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: A substância ativa do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Danish: Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Portuguese: • como medicamento administrado por perfusão ou na forma de comprimidos para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos);
Danish: • som en infusion eller som en tablet til at forebygge knoglerelaterede hændelser (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser)
Portuguese: O tempo que decorreu até ao desenvolvimento de uma nova complicação óssea foi maior nos doentes que tomaram o Bondronat na forma de perfusão ou comprimido (50 a 76 semanas) do que nos doentes que receberam o placebo (33 a 48 semanas).
Danish: Patienter, der fik Bondronat som infusion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end patienter, der fik placebo, (50-76 uger sammenlignet med 33-48 uger).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e em comprimidos de 50 mg.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
Portuguese: O uso do Bondronat é contraindicado em pessoas com hipocalcemia.
Danish: Bondronat må ikke anvendes af personer med hypocalcæmi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados aos comprimidos são hipocalcemia e dispepsia (azia).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved tabletterne er hypocalcæmi og dyspepsi (halsbrand).
Portuguese: • como medicamento administrado por perfusão para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (en øget mængde calcium i blodet), der skyldes svulster.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bondronat são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e inflamação ocular.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bondronat er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald) og øjenbetændelse.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, o Bondronat é administrado como uma perfusão de 6 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos, cada três a quatro semanas, ou sob a forma de um comprimido tomado uma vez por dia.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Bondronat enten som en 6 mg-infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões de Bondronat são o aumento da temperatura corporal, hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), astenia (fraqueza) e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved infusioner med Bondronat er stigning i kropstemperaturen, hypocalcæmi (lavt indhold af calcium i blodet), asteni (kraftesløshed) og hovedpine.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bondronat?
Danish: Hvorfor blev Bondronat godkendt?
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Bondronat ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Danish: Idet Bondronat forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Portuguese: O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum noturno de, pelo menos, seis horas e pelo menos trinta minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia, com um copo cheio de água não gaseificada (em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser utilizada água engarrafada com baixo teor mineral).
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Portuguese: Estas incluíram fraturas vertebrais (da coluna), fraturas não vertebrais e quaisquer complicações ósseas com necessidade de tratamento com radioterapia ou cirurgia.
Danish: Disse omfattede brud på rygsøjlen, knoglebrud andre steder end på rygsøjlen og alle andre knoglekomplikationer, der krævede strålebehandling eller operation.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Portuguese: O que é o Bondronat?
Danish: Hvad er Bondronat?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bondronat durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondronat?
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumores, o Bondronat é administrado ao longo de duas horas por perfusão de 2 ou 4 mg, em função da gravidade da hipercalcemia.
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Portuguese: Para que é utilizado o Bondronat?
Danish: Hvad anvendes Bondronat til?
Portuguese: Como foi estudado o Bondronat?
Danish: Hvordan blev Bondronat undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Bondronat?
Danish: Hvordan anvendes Bondronat?
Portuguese: Como funciona o Bondronat?
Danish: Hvordan virker Bondronat?
Portuguese: Via de administraçãoEmbalagem Conteúdo (Concentração)
Danish: Indhold (Koncentration)
Portuguese: 3 ml (1 mg/ml) 4 seringas pré-cheias
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) 3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter
Portuguese: 3 ml (1 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) 3 ml (1 mg/ml) 1 fyldt injektions-sprøjte
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: • logo depois de se levantar de manhã, e
Danish: • efter at du er stået op om morgenen, og
Portuguese: • Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Portuguese: • não coma nada
Danish: • spis ikke noget
Portuguese: • é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)
Danish: • du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)
Portuguese: • Durante a hora seguinte (60 minutos) depois de ter tomado o comprimido
Danish: • I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten
Portuguese: Pode beber água, mas mais nenhuma outra bebida.
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê Bonviva a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: Børn og unge Giv ikke Bonviva til børn og unge under 18 år.
Portuguese: • Se não puder estar de pé ou sentada direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida.
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Portuguese: Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar:
Danish: Vælg en månedsdato, der er let at huske:
Portuguese: • tem cancro
Danish: • du har kræft
Portuguese: O efeito antifratura foi consistente durante toda a duração do estudo.
Danish: Antifraktur-effekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Portuguese: Reações no local da injeção, Astenia
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, asteni
Portuguese: • Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
Danish: • Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Portuguese: Isto inclui:
Danish: Dette inkluderer:
Portuguese: Bonviva é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
Danish: Bonviva er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: • Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de líquidos.
Danish: • Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Portuguese: • Engula o comprimido com um copo bem cheio de água (pelo menos 180 ml).
Danish: • Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Portuguese: Se não o conseguir fazer, deve informar o seu médico
Danish: Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge
Portuguese: • Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar.
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Portuguese: Nunca tome dois comprimidos de Bonviva na mesma semana.
Danish: Tag aldrig to Bonviva tabletter inden for den samme uge.
Portuguese: L2-L4
Danish: Lumbal L2-L4
Portuguese: Na tabela 1 apresenta-se a lista completa das reações adversas conhecidas.
Danish: Tabel 1 viser en komplet liste over kendte bivirkninger.
Portuguese: Não tome Bonviva se está grávida ou a amamentar.
Danish: Tag ikke Bonviva, hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: • não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo
Danish: • du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bonviva e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bonviva og straks kontakte din læge (se punkt 3).
Portuguese: • Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
Danish: • hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).
Portuguese: • tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)
Danish: • du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller forebyggelse af knoglelidelser)
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Bonviva em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Bonviva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Portuguese: Bonviva É importante que continue a tomar Bonviva todos os meses.
Danish: Bonviva Det er vigtigt at tage Bonviva hver måned.
Portuguese: • está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)
Danish: • du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)
Portuguese: Não foi atingida diferença estatisticamente significativa após 1 ano de tratamento (p = 0,056).
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056).
Portuguese: • não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentada), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago
Danish: • lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret
Portuguese: Bonviva com alimentos e bebidas
Danish: Brug af Bonviva sammen med mad og drikke
Portuguese: Bonviva contém lactose.
Danish: Bonviva indeholder lactose.
Portuguese: • antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
Danish: • før du har fået noget at spise eller drikke (dvs. på tom mave)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Bonviva atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
Danish: De er lavet med henblik på, at Bonviva tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco A hiper-hidratação deve ser evitada em doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Portuguese: Não tome Bonviva com alimentos.
Danish: Indtag ikke Bonviva sammen med mad.
Portuguese: Flebite/ tromboflebite
Danish: Flebitis/tromboflebitis