FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para respaldar la indicación propuesta, el TAC presentó 4 ensayos clínicos controlados con placebo, patrocinados por Roche y realizados en 2 084 pacientes hipertensos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Spanish: El TAC reconoció el número de contraindicaciones presentes en los RCP de los Estados miembros y explicó que:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal niekoľko kontraindikácií v súhrnoch charakteristických vlastností lieku členských štátov a vysvetlil, že:
Spanish: El efecto antihipertensivo en el grupo tratado con la combinación se mantuvo durante todo el estudio a largo plazo y su magnitud fue similar a la observada después de las primeras semanas de de tratamiento con dicha combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, sin que se observara tolerancia al tratamiento.
Slovak: Antihypertenzívny účinok v skupine užívajúcej kombináciu sa zachoval počas tejto dlhodobej štúdie a mal podobný rozsah, aký sa pozoroval po prvých týždňoch kombinovanej liečby cilazaprilom/hydrochlorotiazidom, pričom sa nevyvinula tolerancia liečby.
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
Slovak: Toto upozornenie je možno založené na výhradách týkajúcich sa skríženej reaktivity so sulfónamidovými antibiotikami, o ktorých je známe, že zhoršujú porfýriu.
Spanish: Asimismo, se realizó un estudio a largo plazo, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico específicamente en pacientes ancianos con hipertensión leve a moderada.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna dlhodobá randomizovaná, zaslepená, multicentrová štúdia s paralelnou skupinou zahŕňajúca starších pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
Slovak: Patofyziologická súvislosť medzi narušením funkcie pečene, kardiovaskulárnou funkciou a arteriálnou hypertenziou je zložitá.
Spanish: Las recomendaciones posológicas relativas a los pacientes con disfunción/cirrosis hepática eran muy diferentes entre los Estados miembros.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Spanish: En estos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de los grupos de tratamiento posibles en los que se administraron dosis de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg y dosis de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg en monoterapia o en combinación.
Slovak: Na týchto skúšaniach sa zúčastnili pacienti náhodne pridelení do jednej z niekoľkých možných liečebných skupín a dostávali dávku cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg alebo 2,5 mg a dávku hydrochlorotiazidu 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg v monoterapii alebo v kombinácii.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
Slovak: Tieto informácie boli založené na výsledkoch jednej epidemiologickej štúdie, v ktorej sa zistilo, že expozícia inhibítorom ACE v prvom trimestri gravidity je spojená so zvýšeným rizikom závažných vrodených malformácií vrátane malformácií centrálneho nervového systému a obličiek.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých krajín bolo použité rovnaké alebo trochu odlišné znenie.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
Slovak: • jediným odôvodnením uvedenia určitých kontraindikácií bola neprítomnosť údajov týkajúcich sa bezpečnosti v konkrétnych skupinách pacientov,
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Spanish: La duplicación de la dosis inicial (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) redundó en un aumento adicional de la eficacia.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Spanish: De estos pacientes, 108 habían sido tratados inicialmente con cilazapril y 106 con hidroclorotiazida.
Slovak: Z týchto pacientov sa 108 pacientov pôvodne liečilo cilazaprilom a 106 pacientov hydrochlorotiazidom.
Spanish: Respecto a la hidroclorotiazida, se pidió al TAC que incluyera las posibles interacciones con la digoxina y que completara la lista con fármacos tales como los miorrelajantes no despolarizantes, las sales de calcio, la vitamina D, los anticolinérgicos, la amantidina, los fármacos citotóxicos y la ciclosporina.
Slovak: Pokiaľ ide o hydrochlorotiazid, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uviedol možné interakcie s digoxínom a aby doplnil tento zoznam o také lieky, ako sú napríklad nedepolarizačné svalové relaxanciá, vápenaté soli a vitamín D, anticholínergické lieky, amantidín, cytotoxické lieky a cyklosporín.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir este efecto adverso de las tiazidas en la Sección 4.8, pero no en la 4.4.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť tento nežiaduci účinok tiazidov v časti 4.8, a nie v časti 4.4.
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
Spanish: Perfil lipídico
Slovak: Profil lipidov
Spanish: Vascace Plus es una combinación de cilazapril (un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina) y de hidroclorotiazida (un agente diurético tiazídico).
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
Slovak: Liek Vascace Plus sa používa na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na jednotlivé zložky podávané samostatne.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en sustituir esta sección del texto «Embarazo y lactancia (ver Sección 4.6)» por «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s takýmto prístupom.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
Spanish: En un ensayo (protocolo no N2960C) se observó que los pacientes lograban una disminución global de la PADS de 4,3 mm Hg antes añadir la hidroclorotiazida y de 11,1 mm Hg tras la adición.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
Spanish: De estos pacientes con hipertensión leve o moderada (presión arterial diastólica en sedestación de 95-115 mm Hg), 1 027 recibieron tratamiento con la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida; 453, con cilazapril y 366 con hidroclorotiazida en monoterapia; 238 pacientes recibieron un placebo.
Slovak: Z týchto pacientov, ktorí mali miernu až stredne závažnú hypertenziu (diastolický krvný tlak v pokojnom stave 95 - 115 mm Hg), bolo 1 027 pacientov liečených kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, 453 pacientov bolo liečených cilazaprilom, 366 pacientov hydrochlorotiazidom samotným a 238 pacientov dostávalo placebo.
Spanish: Los diuréticos como la hidroclorotiazida potencian la eficacia del IECA al estimular el sistema reninaangiotensina y desplazar el estado hipertensivo hacia una situación más dependiente de la renina.
Slovak: Diuretikum, ako napríklad hydrochlorotiazid, zlepšuje účinnosť inhibítora ACE tak, že stimuluje renín-angiotenzínový systém a posúva hypertenzívny stav viac k stavu závislému od renínu.
Spanish: El TAC utilizó los metaanálisis publicados sobre el medicamento administrado en monoterapia y en combinación como base para esta sección.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinovanej liečby ako základ pre túto časť.
Spanish: El TAC, para respaldar la sección 4.4 propuesta, presentó revisiones de los efectos adversos de los IECA y los diuréticos tiazídicos tomadas de la bibliografía científica disponible:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej časti 4.4 prehľady nežiaducich účinkov inhibítorov ACE a tiazidových diuretík z dostupnej odbornej literatúry:
Spanish: El TAC propuso describir los síntomas/signos de angioedema de forma más concisa que en algunos de los RCP vigentes y utilizar el término «edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias» (como en la revisión de Meyler).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol opísať symptómy/známky angioedému stručnejšie ako v niektorých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku a použiť výraz „akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest" (ako v Meylerovom prehľade).
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok lieku na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá je prijateľný, výbor CHMP schválil toto znenie: „Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby liekom Vascace Plus sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty a únava (pozri časti 4.4 a 4.8)".
Spanish: También puede aceptarse como tratamiento complementario de cilazapril, dado que la dosis de hidroclorotiazida es baja y adecuada como dosis inicial en el tratamiento combinado de los pacientes que no responden a los IECA, y existen algunos datos sobre la eficacia y la seguridad en pacientes sin respuesta a la monoterapia con cilazapril.
Slovak: Pridanie k cilazaparilu sa tiež môže akceptovať, pretože dávka hydrochlorotiazidu je nízka a vhodná ako úvodná dávka v kombinovanej liečbe pacientov, ktorí nereagujú na inhibítory ACE, a sú dostupné určité údaje o účinnosti a bezpečnosti cilazaprilu v monoterapii v prípade nereagujúcich pacientov.
Spanish: Pacientes con cirrosis hepática
Slovak: Pacenti s cirhózou pečene
Spanish: Vascace Plus se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Slovak: Liek Vascace Plus bol zaradený na zoznam liekov na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných národných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: El CHMP concluyó que la contraindicación durante el primer trimestre del embarazo debía eliminarse de la información del producto de Vascace Plus y que la IP debía actualizarse con el texto recomendado por el PhVWP respecto al embarazo y la lactancia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity sa musí vypustiť z informácie o lieku Vascace Plus a informácia o produkte sa má aktualizovať tak, aby obsahovala znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi pre graviditu a laktáciu.
Spanish: El TAC propuso instrucciones bastante concisas para el tratamiento de las sobredosis de la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, pues una información demasiado detallada podría no reflejar la situación de cada paciente concreto con sobredosis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dostatočne stručné pokyny na liečbu pri predávkovaní kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, pretože príliš podrobné informácie nemusia odzrkadľovať situáciu konkrétneho predávkovaného pacienta.
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información nueva sobre el cilazapril que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Slovak: Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili nové informácie o cilazaprile, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
Spanish: En vista de ello, el TAC propuso modificar el texto como sigue: «Vascace Plus debe utilizarse con precaución en los pacientes con porfiria».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol takto upraviť znenie: „Liek Vascace Plus sa má používať obozretne u pacientov s porfýriou".
Spanish: Es más, se han unificado los nombres y el orden de las categorías de sistemas orgánicos (SOC) en la información de cilazapril y de hidroclorotiazida conforme al diccionario MedDRA.
Slovak: Názvy a poradie tried orgánových systémov (SOC) pre cilazapril a hydrochlorotiazid sa tiež zosúladili podľa MedDRA.
Spanish: Varios RCP de Vascace Plus contenían una advertencia referente al efecto de las tiazidas sobre el perfil lipídico.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku Vascace Plus obsahovali upozornenie týkajúce sa vplyvu tiazidu na profil lipidov.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
Slovak: Výbor CHMP schválil toto harmonizované znenie pre dávkovanie: „Dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) podávaná raz denne".
Spanish: Reflejaba la información relevante sobre los datos preclínicos de seguridad del cilazapril y la hidroclorotiazida.
Slovak: Toto znenie odzrkadľovalo dôležité informácie o neklinických údajoch o bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Spanish: De ellos, 68 pacientes respondieron a la monoterapia con cilazapril y 70 pacientes a la hidroclorotiazida.
Slovak: Z týchto pacientov reagovalo na cilazapril v monoterapii 68 pacientov a na hydrochlorotiazid reagovalo 70 pacientov.
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información sobre las propiedades farmacocinéticas del cilazapril y la hidroclorotiazida que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Slovak: Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili informácie o farmakokinetických vlastnostiach cilazaprilu a hydrochlorotiazidu, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace Plus y nombres asociados (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Tras la evaluación y el debate del potencial teratógeno de los IECA, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) llegó a la conclusión de que la contraindicación de los IECA durante el primer trimestre del embarazo no está justificada en vista de las escasas pruebas relativas al riesgo teratógeno.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi na základe prieskumu a diskusie týkajúcich sa teratogénneho potenciálu inhibítorov ACE dospela k záveru, že kontraindikácia inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená vzhľadom na obmedzené dôkazy týkajúce sa teratogénneho rizika.
Spanish: En otros países se incluía una declaración modificada que abarcaba también la insuficiencia hepática o se contraindicaba el medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: V iných krajinách bol uvedený upravený výrok zahŕňajúci tiež narušenie funkcie pečene, alebo pacienti s narušením funkcie pečene boli kontraindikovaní.
Spanish: Algunos RCP contenían una descripción detallada de los síntomas de la anafilaxia.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali podrobný opis symptómov anafylaxie.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text.
Spanish: El texto propuesto concordaba con el utilizado en los RCP locales vigentes de Vascace Plus y era idéntico al propuesto para la versión revisada del RCP armonizado de Vascace en la UE.
Slovak: Navrhnutý text sa zhodoval so znením použitým v súčasných miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus a bol rovnaký ako text navrhnutý pre revidovanú verziu súhrnu charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovanú v EÚ.
Spanish: Cuando se evaluó el efecto hipotensor de la combinación, los resultados de estos ensayos demostraron que la adición de hidroclorotiazida a un régimen de cilazapril aumenta la reducción de la presión arterial diastólica en sedestación (PADS).
Slovak: Pri hodnotení účinku kombinácie na zníženie krvného tlaku výsledky týchto skúšaní preukázali, že pridanie hydrochlorotiazidu k cilazaprilovému režimu zvyšuje zníženie diastolického krvného tlaku v pokojovom stave.
Spanish: En consecuencia, el TAC sugirió que se incluyera una advertencia sobre el uso de tiazidas en los pacientes con antecedentes de gota, pero no la gota como contraindicación.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzhľadom na túto skutočnosť navrhol uviesť upozornenie týkajúce sa použitia tiazidov v prípade pacientov s anamnézou lámky, ale neuvádzať lámku ako kontraindikáciu.
Spanish: El análisis de los distintos estudios reveló que prácticamente todas las dosis de cilazapril administradas con 25 mg de hidroclorotiazida tienen efectos semejantes sobre la presión arterial medida durante el efecto mínimo del fármaco.
Slovak: Z analýzy jednotlivých štúdií vyplynulo, že prakticky všetky dávky cilazaprilu podávaného s 25 mg hydrochlorotiazidu majú podobné účinky na zníženie krvného tlaku.
Spanish: La FTB actual y algunos RCP incluían una advertencia relativa al uso de tiazidas en los pacientes con porfiria basada en la advertencia que aparece en la revisión de Martindale.
Slovak: Súčasná základná tabuľka s údajmi a niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzali upozornenie týkajúce sa použitia tiazidov v prípade pacientov s porfýriou na základe upozornenia v Martindalovom prehľade.
Spanish: El texto propuesto por el TAC integraba toda la información contenida en los RCP individuales de los diferentes países.
Slovak: V znení, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa spojili všetky informácie predložené v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych krajinách.
Spanish: La recomendación de administrar el medicamento una vez al día se basa en la observación de que, al combinar una dosis aparentemente subterapéutica de hidroclorotiazida con cilazapril, se potencia el efecto antihipertensivo.
Slovak: Odporúčanie dávkovania raz denne je založené na zistení, že na prvý pohľad subterapeutická dávka hydrochlorotiazidu v kombinácii s cilazaprilom vedie k posilneniu antihypertenzívneho účinku.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la combinación de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida, administrada una vez al día, constituye una opción clínica lógica para los pacientes cuya presión arterial no se normalice con cilazapril en monoterapia.
Slovak: Na základe týchto údajov je kombinácia cilazaprilu 5 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg podávaná raz denne racionálnou klinickou voľbou pre pacientov, ktorých krvný tlak nie je normalizovaný cilazaprilom v monoterapii.
Spanish: Aparte de alguna información adicional sobre la distribución del cilazapril y la hidroclorotiazida, el texto propuesto para esta sección del RCO armonizado era idéntico al incluido en la FTB del TAC.
Slovak: Okrem niektorých ďalších informácií, ktoré boli predložené o distribúcii cilazaprilu a hydrochlorotiazidu, bol text navrhnutý pre túto časť harmonizovaného označenia rovnaký ako znenie v základnej tabuľke s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El CHMP aprobó esta sección.
Slovak: Výbor CHMP schválil túto časť.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con la observación del CHMP, y el texto recomendado por el PhVWP se utilizó como texto armonizado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s poznámkou výboru CHMP a znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi, sa použilo ako harmonizovaný text.
Spanish: El CHMP, basándose en estas consideraciones, aprobó el siguiente texto armonizado para la indicación: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril solo».
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených úvah schválil toto harmonizované znenie pre danú indikáciu: „Liek Vascace Plus je indikovaný na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným".
Spanish: • Las afecciones para las que Vascace Plus no es el tratamiento recomendado (p. ej., hiperaldosteronismo), aunque no cause daños concretos, aparecen en la lista de ‘contraindicaciones'.
Slovak: • stavy, pri ktorých sa neodporúča liečba liekom Vascace Plus (napr. hyperaldosteronizmus), sú skôr uvedené ako kontraindikácie, než ako stavy spôsobujúce konkrétne poškodenie.