FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена до 100 mg абемациклиб два пъти дневно, и при които не може да се избегне съпътстващото приложение на силен инхибитор на CYP3A4, дозата на абемациклиб трябва допълнително да се намали до 50 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Независима оценка на рентгеновите данни, брой на събитията (%) Медиана [месеци] (95% CI)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%) Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Bulgarian: Съобщава се за белодробна инфекция при пациенти, получаващи абемациклиб, които нямат съпътстваща неутропения.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnasýkingu hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb án þess að daufkyrningafæð væri jafnframt til staðar.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Не спирайте приема на Verzenios, освен ако
Icelandic: Ekki hætta að taka Verzenios nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира в черния дроб.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í lifur.
Bulgarian: Verzenios 150 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 150 mg абемациклиб.
Icelandic: Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 150 mg abemacíklíb.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с фулвестрант са оценени в проучването MONARCH 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti var metið í MONARCH 2, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Bulgarian: Диарията е най-честата нежелана реакция.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er niðurgangur.
Bulgarian: Алтернативно, дозата на абемациклиб може да бъде намалена до 50 mg веднъж дневно или да бъде спряна.
Icelandic: Einnig er hægt að minnka skammt abemacíklíbs í 50 mg einu sinni á sólarhring eða hætta gjöf abemacíklíbs alveg.
Bulgarian: - Verzenios 150 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "150" от другата страна.
Icelandic: - Verzenios 150 mg filmuhúðaðar töflur eru gular sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Verzenios 100 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 100 mg абемациклиб.
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur: hver tafla inniheldur 100 mg abemacíklíb.
Bulgarian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Icelandic: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Bulgarian: Лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, трябва да се започне при първи признаци на диария.
Icelandic: Hefja ætti meðferð með stemmandi lyfjum, s.s. lóperamíði, við fyrstu einkenni um niðurgang.
Bulgarian: Мускулна слабост
Icelandic: Algengar Vöðvaslappleiki
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата за пациенти, развиващи Степен 3 или 4 за неутропения (вж. точка 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: EU (MF)-nummer
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
Bulgarian: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Bulgarian: 2304 Orth an der Donau АВСТРИЯ
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
Bulgarian: Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
Bulgarian: Изхвърлете след три часа.
Icelandic: Fargið eftir þrjár klukkustundir.
Bulgarian: Тел.: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: Því þurfa
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
Bulgarian: Cl б
Icelandic: Cl b
Bulgarian: При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
Bulgarian: Това може да навреди на лекарството.
Icelandic: Það getur skemmt lyfið.
Bulgarian: - Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Bulgarian: IR при Cmax в
Icelandic: IR við Cmax c
Bulgarian: В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли най-подходящата за Вас доза, колко често трябва да приемате VEYVONDI и за какъв период.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem hentar þér best, hversu oft þú átt að fá VEYVONDI og hversu lengi.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата Ви съобразно лабораторните Ви резултати.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
Bulgarian: На всеки 1224 ч/през ден
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
Bulgarian: AUC0-inf г
Icelandic: AUC0-inf d
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ШВЕЙЦАРИЯ
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
Bulgarian: ATC код: B02BD10
Icelandic: B02BD10
Bulgarian: Това ще бъде проверено от лекаря Ви.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
Bulgarian: Не разклащайте.
Icelandic: Ekki fjarlægja
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-висока доза VEYVONDI или фактор VIII или дори от друго лекарство за контролиране на кървенето.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
Bulgarian: Ако имате чувство, че VEYVONDI не действа достатъчно добре, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þér finnst VEYVONDI ekki vera að virka nægilega vel fyrir þig, skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
Icelandic: Gættu varúðar svo að þú snertir ekki glæra plastoddinn.
Bulgarian: Ако Ви е необходим повече от един флакон с VEYVONDI, за да приготвите дозата си:
Icelandic: Ef þú þarft meira en eitt hettuglas með VEYVONDI til að útbúa skammtinn:
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Bulgarian: Измийте ръцете си и си сложете чисти ръкавици за преглед (използването на ръкавици не е задължително).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
Bulgarian: Брой и честота по участници а
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
Bulgarian: Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, невинаги е възможно надеждно да се изчисли честотата им или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Icelandic: Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast (reported voluntarily) frá þýði af óvissri stærð, er ekki alltaf mögulegt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða greina orsakatengsl við lyfjagjöf.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Icelandic: Notið tafarlaust eða innan 3 klst.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на ADVATE - рекомбинантен фактор VIII
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
Icelandic: Ef IR er ekki tiltæk, skal gera ráð fyrir að IR sé 0,02 a.e./ml á hverja a.e./kg.
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция към VEYVONDI.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на иглата.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Bulgarian: Не използвайте VEYVONDI:
Icelandic: Ekki má nota VEYVONDI:
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
Bulgarian: - Не смесвайте вониког алфа с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да е достатъчно ниска, за да осигурява комфорт на пациента, и да бъде до 4 ml/мин.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Виена Австрия
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Не е известно дали VEYVONDI се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort VEYVONDI skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността.
Icelandic: Opnaðu pakkann með Mix2Vial áhaldinu með því að fletta lokinu alveg af, án þess að snerta innri hlið pakkans.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
Bulgarian: НЛР от постмаркетинговия опит
Icelandic: Aukaverkanir frá reynslu eftir markaðssetningu
Bulgarian: Трябва да се приложи цялата доза VEYVONDI, последвана от rFVIII до 10 минути.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af VEYVONDI og rFVIII í kjölfarið á innan við 10 mínútum.
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
Icelandic: Taktu í brún pakkans og lyftu honum af Mix2Vial áhaldinu.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: При лечението на пациенти с VWD, които имат високи титри на свързващи антитела (заради предходно лечение с pdVWF), може да е необходима по-висока доза, за да се преодолее ефектът на тези антитела, и тези пациенти могат да се лекуват в клинични условия с по-високи дози вониког алфа въз основа на ФК данни за всеки отделен пациент.
Icelandic: Sjúklingar með VWD sem eru með bindandi mótefni með háum títra (vegna fyrri meðferðar með pdVWF) gætu þurft stærri skammt til að vinna bug á áhrifum bindandi mótefnanna og slíka sjúklinga má meðhöndla klínískt með gjöf á stærri skömmtum af vonicog alfa samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK) fyrir hvern sjúkling.
Bulgarian: До 72 часа след операци ята
Icelandic: Meira en 72 kl st. eftir skurðaðgerð
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви нива на FVIII:C в плазмата.
Icelandic: Viðbótar rFVIII kann að vera nauðsynlegt til að ná fram ráðlögðum hámarksmarkgildum FVIII:C í plasma.
Bulgarian: Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið úr pakkanum.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното действие на лечението.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате VEYVONDI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VEYVONDI er notað.
Bulgarian: Не сваляйте иглата тип „бътерфлай", докато не бъдат вляти всички спринцовки, и не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
Icelandic: Lítil hætta er á því að þú fáir ofurnæmisviðbragð (alvarlegt, skyndilegt ofnæmisviðbragð) gegn VEYVONDI.
Bulgarian: Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Icelandic: Ná þarf uppbótargildum (replacement levels) VWF:RCo > 0,6 a.e./ml (60%) og FVIII:C > 0,4 a.e./ml (40%).
Bulgarian: - Ако кървенето Ви не се контролира с VEYVONDI, незабавно уведомете лекаря си.
Icelandic: - Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingunum með VEYVONDI skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérhæfða meðferðarstöð fyrir dreyrasjúklinga.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
Bulgarian: Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Icelandic: Natríumsítrat, glýsín, trehalósa díhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Icelandic: VEYVONDI skal ekki nota til meðferðar á dreyrasýki A.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/вониког алфа) повишава VWF:RCo в плазмата с 0,02 IU/ml (2%).
Icelandic: Almennt hækkar 1 a.e./kg af (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo í plasma um 0,02 a.e./ml (2%).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с този продукт, може да развият реакции на свръхчувствителност към тези протеини от бозайници, които не са от хора.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með lyfinu geta fengið ofnæmisviðbrögð við þessum spendýrapróteinum sem ekki eru úr mönnum.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя, като обикновено това не може да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако реконституирането не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með virka blæðingu er ráðlagt að gefa FVIII lyf samhliða VEYVONDI sem fyrstuvalsmeðferð og samkvæmt virknigildum FVIII (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
Bulgarian: Целево максимално ниво на FVIII:C в плазмата а
Icelandic: Hámarksmarkgildi FVIII:C í plasma a
Bulgarian: Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
Icelandic: VEYVONDI skammtur [a.e.] = skammtur [a.e./kg] x þyngd [kg]
Bulgarian: VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
Icelandic: VEYVONDI er rVWF sem inniheldur ofurstórar margliður til viðbótar við allar margliðurnar sem eru til staðar í plasma, þar sem það er ekki útsett fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ADAMTS13 í framleiðsluferlinu.
Bulgarian: Ефектите на VEYVONDI върху фертилитета не са установени.
Icelandic: Frjósemi Áhrif VEYVONDI á frjósemi hafa ekki verið ákvörðuð.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
Bulgarian: Не спирайте употребата на VEYVONDI, без да се консултирате с лекаря си.
Icelandic: Ekki má hætta að nota VEYVONDI án samráðs við lækninn.
Bulgarian: Вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir meðferðarráðleggingar varðandi síðari viðhaldsskammta.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Ef aukaverkun eins og hraðsláttur kemur fram sem gæti tengst gjöf lyfsins, skal draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið eftir þörfum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um VEYVONDI og við hverju það er notað
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við músa- eða hamstrapróteinum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun VEYVONDI hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
Icelandic: Gefa skal lausnina hægt í bláæð (sjá kafla 4.2), ekki yfir 4 ml/mín.
Bulgarian: Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
Icelandic: Aukaverkun eftir kjörheiti (preferred term)
Bulgarian: Общ брой участници, получили НС (свързани и несвързани), разделен на броя на всички участници (N) и умножен по 100.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem fengu aukaverkanir (tengdar og ótengdar), deilt með heildarfjölda þátttakenda (N) og margfaldað með 100.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Средна (95% CI) SD
Icelandic: Meðaltal (95% CI) Staðalfrávik
Bulgarian: Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
Icelandic: VEYVONDI sem gefið er í æð binst innrænum storkuþætti VIII (sem sjúklingurinn framleiðir eðlilega) og kemur í veg fyrir hratt niðurbrot hans með því að auka stöðugleika hans.
Bulgarian: Параметър Фаза 1 PK50 VEYVONDI с октоког алфа ж
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
Bulgarian: Лечението с VEYVONDI ще бъде контролирано от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на фон Вилебранд.
Icelandic: Meðferðin með VEYVONDI verður undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með von Willebrand sjúkdóm.
Bulgarian: Стъпки
Icelandic: Skref