FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Daklinzan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju daklatazvira na plodnost u ljudi.
Finnish: Näiden 50 potilaan demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot olivat yleisesti ottaen verrannollisia 12 viikkoa tutkimushoitoa saaneisiin potilaisiin.
Croatian: Demografske i početne značajke tih 50 bolesnika načelno su bile usporedive s onima u bolesnika koji su primili 12 tjedana ispitivane terapije.
Finnish: Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Croatian: U Tablici 4 navode se informacije iz ispitivanja interakcija između daklatazvira i drugih lijekova, uključujući kliničke preporuke za utvrđene ili potencijalno značajne interakcije među lijekovima.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 14.
Croatian: Ishodi liječenja iz ispitivanja AI444042 prikazani su u Tablici 14.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Daklinzaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Daklinza, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: Yhteensä N=152
Croatian: Ukupno N=152
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Finnish: Useimmin (esiintymistiheys vähintään 1 %) ilmoitetut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, anemia, lymfopenia ja trombosytopenia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave najmanje 3. stupnja težine (učestalost: 1% ili više) bile su neutropenija, anemija, limfopenija i trombocitopenija.
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
Croatian: 24. tjedan liječenja: ≥25 IU/ml
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza ili nećete moći uzimati lijek Daklinza s određenim lijekovima.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B) Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: HCV genotyyppi 3 ja kompensoitu kirroosi (ALLY-3C)
Croatian: Bolesnici s HCV - om genotipa 3 s kompenziranom cirozom (ALLY-3C)
Finnish: Nämä tutkimustulokset osoittavat, että maksa on pääasiallinen daklatasviiria puhdistava elin ihmisillä.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je jetra glavni organ za uklanjanje daklatazvira u ljudi.
Finnish: Ribaviriini voidaan yhdistää hoitoon potilaan kliinisen tilan arvion perusteella.
Croatian: Ribavirin se može dodati na temelju kliničke ocjene pojedinog bolesnika.
Finnish: Resistenssi soluviljelyssä
Croatian: Rezistencija u staničnoj kulturi
Finnish: * Yksi aiemmin hoitoa saanut potilas saavutti SVR12:n paikallisin HCV RNA -tuloksin.
Croatian: * Jedan prethodno liječeni bolesnik postigao je SVR12 prema lokalnim rezultatima HCV RNK.
Finnish: Rotilla ei todettu mitään vaikutusta paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U štakora nije zamijećen utjecaj na parenje ili plodnost. (vidjeti dio 5.3).
Finnish: SVR12:n saavutti 90 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 86 % aiemmin hoidetuista potilaista.
Croatian: SVR12 je postignut kod 90% prethodno neliječenih bolesnika te kod 86% onih koji su već bili liječeni.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että daklatasviiri on P-gp:n substraatti.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je daklatazvir supstrat za P-gp.
Finnish: Tämä on vaihtoehtoinen suositeltu hoito genotyypin 4 potilaille, joilla on infektio ilman kirroosia tai kompensaatiossa oleva kirroosi.
Croatian: Ovo je alternativni preporučeni režim za bolesnike s infekcijom genotipom 4, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s infekcijom genotipom 4 koji nisu odgovorili na terapiju, zamjene L28M i L30H/S su primjećene kod neuspjeha liječenja.
Finnish: Daklatasviirin yliannostusta hoidetaan yleisin tukitoimin, joihin kuuluvat myös peruselintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Croatian: Liječenje predoziranja daklatazvirom treba obuhvaćati opće potporne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova te praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Finnish: Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien solujen tartuttamista.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i zaražavanje novih stanica.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkittävyydestä 24 viikon hoito-ohjelmaan ei ole saatavilla tietoa.
Croatian: Značajnost uključivanja ribavirina u 24-tjedni režim liječenja je nejasna.
Finnish: SVR12:n saavutti 97 % (149/153) potilaista, jotka saivat daklatasviiria ja sofosbuviiria 12 viikon ajan ALLY-2-tutkimuksessa.
Croatian: Ukupno je SVR12 postiglo 97% (149/153) bolesnika koji su primali daklatazvir + sofosbuvir tijekom 12 tjedana u ispitivanju ALLY-2.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje, ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.)
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet on koottu taulukkoon 8.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 8.
Finnish: SVR12-arvot olivat matalampia kirroosipotilailla (ks. taulukko 12).
Croatian: Stope SVR12 bile su niže kod bolesnika s cirozom (vidjeti Tablicu 12).
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella eikä murskata, koska vaikuttava aine maistuu epämiellyttävältä.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti jer djelatna tvar ima neugodan okus.
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon, koska sen käytön turvallisuutta ja tehoa näille potilaille ei ole varmistettu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimausta, keskittymisvaikeuksia ja näköhäiriöitä, kun he ovat ottaneet Daklinzaa yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili omaglicu, poteškoće s koncentracijom i tegobe s vidom tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C.
Finnish: Saatavilla olevat geometriset keskiarvot on ilmoitettu sulkeissa 90 %:n luottamusvälillä.
Croatian: Ondje gdje su dostupni, prikazani su i omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti, uz intervale pouzdanosti (engl. confidence interval, CI) od 90% navedene u zagradama.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Finnish: Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza.
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Croatian: Kod genotipa 4 često su se izdvajale aminokiselinske supstitucije na položajima 30 i 93 (EC50 < 16 nM).
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan daklatasviiri on CYP3A:n substraatti, ja CYP3A4 on tärkein metaboliasta vastaava CYP-isoentsyymi.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da je daklatazvir supstrat za CYP3A, a CYP3A4 je najvažniji CYP izooblik odgovoran za metabolizam.
Finnish: Daklatasviiri indusoi CYP3A4:ää hyvin vähän, ja se pienensi altistusta midatsolaamille 13 %.
Croatian: Daklatazvir je vrlo slab induktor CYP3A4 i uzrokuje smanjenje izloženosti midazolamu od 13%.
Finnish: Genotyyppi 3
Croatian: Genotip 3
Finnish: Daklatasviiriannosta säädettiin sopimaan samanaikaiseen antiretroviraaliseen lääkitykseen.
Croatian: Doza daklatazvira prilagođavala se prema istodobno primjenjenim antiretrovirusnim lijekovima.
Finnish: Daklinzan tai buprenorfiinin annosmuutoksia ei välttämättä tarvita, mutta on suositeltavaa seurata potilaita opiaattitoksisuuden merkkien varalta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni buprenorfina, ali se preporuča motriti bolesnike zbog znakova toksičnosti opijata
Finnish: Kevyen aterian jälkeen annettu 60 mg:n daklatasviiritabletti ei pienentänyt daklatasviirialtistusta.
Croatian: Primjena tablete daklatazvira od 60 mg nakon laganog obroka nije smanjila izloženost daklatazviru.
Finnish: Aiemmin hoidetut N=24
Croatian: Prethodno liječeni N=24
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava ottamaan unohtunut Daklinza-annos mahdollisimman pian, jos asia muistuu mieleen 20 tunnin kuluessa aikataulun mukaisesta ottamishetkestä.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta ja tämä saattaa johtaa siihen, että hoito ei tehoa.
Croatian: Navedeni lijekovi oslabljuju učinak lijeka Daklinza što može dovesti do toga da liječenje neće biti djelotvorno.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni daklatazvira u trudnica.
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: No s tim ograničenim učinkom, prilagodba doze istodobno primijenjenog supstrata CYP3A4 nije potrebna.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku.
Finnish: SVR12-arvo genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli kyseinen RAV, oli alentunut (käytännössä relapsina hoitovasteen loppumisen jälkeen), etenkin kirroosipotilailla.
Croatian: Stopa SVR12 smanjena je u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji imaju tu varijantu (u praksi se to manifestira kao relaps nakon odgovora na kraju liječenja), osobito u bolesnika s cirozom.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty HCV RNA -kynnysarvot, joiden perusteella hoito lopetetaan (eli hoidon lopettamissäännöt).
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Finnish: Vahvat CYP3A4:n estäjät voivat suurentaa plasman daklatasviiripitoisuutta.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 mogu povećati razine daklatazvira u plazmi.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Finnish: Daklinzaa ei pidä käyttöä raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Daklinza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus) sinulla on diabetes.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti jetra
Finnish: Yhteensä n = 126
Croatian: svi N=126
Finnish: Daklinzan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Aiemmin hoidetut* N=51
Croatian: Prethodno liječeni* N=51
Finnish: Katso kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joita ei saa käyttää yhdessä Daklinzan kanssa hoitovaikutuksen mahdollisen menettämisen vuoksi.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova čija je istodobna primjena s lijekom Daklinza kontraindicirana zbog mogućeg gubitka terapijskog učinka.
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Finnish: Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,0031,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034 - 19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Finnish: ALLY-3C-tutkimuksessa (AI444379) HCV RNA -pitoisuus määritettiin Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-testillä (versio 2.0), jossa LLOQ on 15 IU/ml.
Croatian: HCV RNK vrijednosti u ispitivanju ALLY-3C (AI444379) mjerene su Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV testom (verzija 2.0) uz donju granicu kvantifikacije od 15 IU/ml.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Daklinza-lääkitystä aloitettaessa yhdessä sofosbuviirin kanssa.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Finnish: Tutkimustietojen puutteen vuoksi Daklinzan yhteisanto etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Daklinza s etravirinom ili nevirapinom.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Croatian: Nije ocijenjena farmakokinetika dakvatazvira u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Croatian: Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije HCV-om (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Finnish: Ennen Daklinza-hoidon aloittamista on katsottava myös hoito-ohjelmaan kuuluvien muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Daklinza, treba pročitati i Sažetke opisa svojstava drugih lijekova koji se primjenjuju u tom režimu.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Finnish: * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai
Croatian: * Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Finnish: FibroTest-pistemäärän muuntaminen vastaavaksi Metavir-pistemääräksi viittaa siihen, että 35 %:lla kaikista potilaista (49 %:lla potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut; 30 %:lla genotyypin 2 tai 3 potilaista) oli ≥ vaikeusasteen F3 maksafibroosi.
Croatian: Pretvorba rezultata s FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Finnish: SVR12:n saavutti 88,5 % potilaista: aiemmin hoitamattomista 92,6 % ja aiemmin hoitoa saaneista 79,2 % (ks. taulukko 13).
Croatian: Stope SVR12 postignute su kod 88,5% bolesnika, što uključuje 92,6% prethodno neliječenih bolesnika i 79,2% onih koji su već bili liječeni (vidjeti Tablicu 13).
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava ja digoksiiniannosta muutettava tulosten mukaan halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Croatian: Koncentracije digoksina u serumu treba nadzirati i na temelju njih titrirati dozu digoksina kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Finnish: Eläimillä tehdyissä daklatasviiritutkimuksissä on osoitettu alkiotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja daklatazvira na životinjama ukazala su na embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28Bgenotyyppi tai ribaviriinin käyttö.
Croatian: Odgovor je bio brz (virusno opterećenje u 4. tjednu pokazalo je da je više od 97% bolesnika odgovorilo na liječenje), a na njega nisu utjecali podtip HCV-a (1a/1b), genotip IL28B niti primjena ribavirina.
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidiä (OATP) 1B1, OCT 1:tä ja BCRP-proteiinia (breast cancer resistance protein).
Croatian: Daklatazvir je inhibitor P-gp-a, organskog anionskog transportnog polipeptida (OATP) 1B1, OCT1 te proteina rezistencije na rak dojke (BCRP).
Finnish: Genotyypin 1 HCV-infektiopotilaita oli 167, joista 126 ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 41:llä aiempi hoito proteaasinestäjällä (PI) (bosepreviiri tai telapreviiri) oli epäonnistunut.
Croatian: Od 167 bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, njih 126 prethodno nije bilo liječeno, a 41 bolesnik nije odgovorio na prethodno liječenje režimom koji je uključivao inhibitor proteaze (boceprevir ili telaprevir).
Finnish: Daklinzan anto voi suurentaa systeemistä altistusta lääkeaineille, jotka ovat P-gp:n, OATP 1B1:n, OCT1:n tai BCRP:n substraatteja, jolloin näiden lääkeaineiden hoitovaikutus ja haittavaikutukset voivat lisääntyä tai pitkittyä.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1ili BCRP, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Finnish: Vastustuskykyisimmät variantit, joissa oli yhden aminohapon substituutio, olivat genotyypissä 2a F28S (EC50 > 300 nM) ja genotyypissä 3a Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Croatian: Najrezistentnije varijante sa samo jednom aminokiselinskom zamjenom u genotipu 2a odnosno genotipu 3a bile su F28S (EC50 > 300 nM) odnosno Y93H (EC50 >1000 nM).
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Finnish: Daklinza-hoitoon yhdistettävä ribaviriiniannos määräytyy ruumiinpainon perusteella (1 000 mg, jos potilas painaa < 75 kg, tai 1 200 mg, jos potilas painaa ≥ 75 kg).
Croatian: Doza ribavirina, kada se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Daklinza, određuje se na temelju tjelesne težine (1000 mg ili 1200 mg u bolesnika teških < 75 kg odnosno ≥75 kg).
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteita amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Finnish: ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Croatian: i primijetite to unutar 20 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, dozu morate uzeti što je prije moguće.