FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaareista lääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Näiden potilaiden HbA1c-arvo ennen hoitoa oli keskimäärin 7,8 prosenttia, ja arvon pienenemisen keskiarvo kuuden kuukauden jälkeen oli samankaltainen (0,35 prosenttia Abasaglar-ryhmässä ja 0,46 prosenttia Lantusryhmässä); 34,5 prosentilla Abasaglara saaneista ja 32,2 prosentilla Lantusta saaneista seitsemän prosentin tavoite jäi täyttymättä.
Polish: Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasaglar i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus).
Finnish: Muita tietoja Abasaglarsta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abasaglar:
Finnish: Abasaglara on saatavana sylinteriampulleina ja esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä (KwikPen), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta veren glukoosipitoisuus olisi tasapainossa.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Finnish: Sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty glargiini-insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający produkcję insuliny glargine.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Lantuksen tavoin Abasaglarn hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Abasaglarn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasaglar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Abasaglar on "biosimilaari lääke".
Polish: Produkt Abasaglar jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja helpottaa glukoosin pääsemistä verestä soluihin.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos, joka ilmaisee, miten hyvin verensokeri on saatu hallintaan.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Abasaglarn vaikuttava aine, glargiini-insuliini, on tuotettu menetelmällä, jonka nimi on rekombinanttiDNA-tekniikka.
Polish: Substancja czynna leku Abasaglar, insulina glargine, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa Abasaglara verrattiin Lantukseen lisättynä lyhytvaikutteiseen insuliinihoitoon 536:lla tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla.
Polish: • W jednym z badań lek Abasaglar porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Finnish: Abasaglar on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltaista kuin elimistön tuottama insuliini.
Polish: Lek Abasaglar jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Finnish: On tehty tutkimuksia, joiden tavoitteena oli osoittaa, että Abasaglar imeytyy elimistöön ja vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen samalla tavalla kuin Lantus.
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że proces wchłaniania przez organizm leku Abasaglar oraz jego oddziaływanie na glukozę obecną we krwi przebiega podobnie jak w przypadku leku Lantus.
Finnish: Annos mukautetaan yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeriarvoa) on seurattava laboratoriokokein säännöllisesti, jotta löydetään pienin tehokas annos.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie, a stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu
Finnish: Abasaglar on lääke, joka sisältää glargiini-insuliinia vaikuttavana aineena.
Polish: Produkt Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine.
Finnish: Mitä riskejä Abasaglaran liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasaglar?
Finnish: Tämä arvo pieneni alle seitsemään prosenttiin 48,8 prosentilla Abasaglara saaneista ja 52,5 prosentilla Lantusta saaneista.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
Finnish: Glargiini-insuliini on hieman erilaista kuin ihmisen insuliini: se imeytyy hitaammin ja säännöllisemmin elimistöön injektoinnin jälkeen, ja sen vaikutus kestää pidempään.
Polish: Różnica polega na tym, że po wstrzyknięciu jest ona wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej, w udo lub mięsień naramienny (górną część ramienia).
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Abasaglar- tai Lantus-hoitoa vertailtiin 759 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes, kun he käyttivät näitä lääkkeitä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä.
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Kun verensokeripitoisuus saadaan hallintaan, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Finnish: Lisää tietoa Abasaglarlla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa Abasaglarn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat käyttää Abasaglara yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Abasaglar można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Miten Abasaglara käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Finnish: Miten Abasaglar vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Abasaglar?
Finnish: 7,5 mg/ml Injektioneste, liuos lihakseen injektiopullo (lasi)
Polish: Abilify 7,5 mg/ ml
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: 1 Fiolka
Finnish: EU numero Kauppanimi Vahvuud et
Polish: Numer EU Nazwa własna
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartoś ć
Finnish: Pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen kesto rajoitettiin 52 viikkoon.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Finnish: 1101 CT, Amsterdam Alankomaat
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Finnish: Aikuiset
Polish: Dorośli
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2009
Finnish: Sisältää fruktoosia, sakkaroosia, E218 ja E216.
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Finnish: Impulssikontrollihäiriöistä saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille haittaa, jos niitä ei tunnisteta.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
Finnish: 3 vuotta.
Polish: 3 lata
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finnish: Ulkopakkaus:
Polish: Opakowanie zewnętrzne:
Finnish: Lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan potilaan toipumiseen asti.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Finnish: Pyri ottamaan ABILIFY joka päivä samaan aikaan.
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Finnish: Lisääntynyt akuutin dystonian riski on havaittu miehillä ja nuoremmilla ikäryhmillä.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Finnish: ABILIFY on käyttövalmista.
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Finnish: Se on käyttövalmista, ja se on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Finnish: Lisääntynyt kuolleisuus
Polish: Zwiększona śmiertelność
Finnish: Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
Polish: Fruktoza może uszkadzać zęby.
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Polish: Sacharoza może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: 18 kuukautta.
Polish: 18 miesięcy
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Finnish: Uusiutumisen estoa ei ole vahvistettu.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg fruktoosia ja 400 mg sakkaroosia per ml.
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.
Finnish: {KK/VVVV}
Polish: {MM/RRRR}
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkityksellisyyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Finnish: Vaikka nämä oireet voivat esiintyä pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Lisäksi tapauksia pelkästä aripipratsolin yliannostuksesta (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Polish: Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta tätä lääkevalmistetta verisuoneen.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.
Finnish: Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Finnish: Älä paina tablettia folion läpi, koska tämä voi vaurioittaa tablettia.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Finnish: Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Finnish: • levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,
Polish: • uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane (patrz punkt 4.8).
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina aripipratsoli ja dehydroaripipratsoli sitoutuvat yli 99-prosenttisesti seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Finnish: Sukupuoli
Polish: Płeć
Finnish: Lapset ja nuoret
Polish: Dzieci i młodzież
Finnish: Sisältää aspartaamia ja laktoosia.
Polish: Zawiera aspartam i laktozę.
Finnish: Skitsofrenia nuorilla
Polish: Schizofrenia u młodzieży
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Aripipratsoli ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Polish: Zespół serotoninowy
Finnish: • vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Finnish: Itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset ja itsemurhan toteuttaminen (ks. kohta 4.4) Pelihimo
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Finnish: On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Finnish: Toinen injektio voidaan antaa 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilasta riippuen, ja 24 tunnin jakson aikana voidaan antaa enintään kolme injektiota.
Polish: Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin.
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Finnish: Leukopenia Neutropenia Trombosytopenia
Polish: Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15-17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Finnish: Liuoksena annetun annoksen ja tablettiannoksen Cmax-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli 122 % (n = 30).
Polish: Stosunek wartości średnich geometrycznych Cmax oznaczanych dla roztworu i tabletek wynosił 122% (n = 30).
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: Enintään kolme injektiota voidaan antaa 24 tunnin aikana.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta aripipratsolista erittyi virtsaan ja noin 18 % todettiin muuttumattomana ulosteessa.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18% z kałem.
Finnish: Verenpainetta, sydämen syketiheyttä, hengitystiheyttä ja tajunnan tasoa on seurattava säännöllisin välein.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Finnish: kohta 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Finnish: ABILIFY ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Finnish: Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Finnish: Valmistaja
Polish: Wytwórca
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Finnish: Vuorokausiannoksen sovittaminen, mukaan lukien annoksen pienentäminen, pitää harkita potilaan kliinisen tilan mukaan.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Finnish: Verenpainelääkkeet: ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Finnish: Puhdistettu vesi
Polish: Woda oczyszczona
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Finnish: ABILIFY on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Polish: ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.