FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti při 12 týdnech, studie HS I a II HS Studie I
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovin postihující krvinky a kostní dřeň).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (tegundir krabbameina sem hafa áhrif á blóðfrumur og beinmerg).
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
Icelandic: Ef stimpli er ekki þrýst niður í botnstöðu mun öryggisstykkið til verndar nálinni ekki virkjast.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Hulio meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumab náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců NA
Icelandic: 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 mánuðir NA
Czech: Placebo n = 107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
Icelandic: Lifrarbólga, endurvirkjun lifrarbólgu B1), sjálfsnæmislifrarbólga1)
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 14 a 15).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 14 og 15).
Czech: Placeb o n = 110
Icelandic: Lyfleysa n=110
Czech: Odložte stříkačku se zakrytou jehlou na pracovní plochu.
Icelandic: Setjið sprautuna með hulinni nálinni á vinnusvæðið.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést aðrar alvarlegar sýkingar þar á meðal lungnabólga, nýrna- og skjóðubólga, sýkingarliðbólga (septic arthritis) og blóðeitrun (septicaemia).
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Icelandic: Svipuð tilhneiging (ekki alltaf tölfræðilega marktæk) sást í minni AS rannsókninni II, sem var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 82 sjúklingar með virka hryggikt.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Czech: POMALU vytahujte píst, čímž naberete do injekční stříkačky roztok Hulio.
Icelandic: Togið stimpilstöngina RÓLEGA út til að draga Hulio lausn upp í sprautuna.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (MEÐ BLUE BOX)
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hulio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hulio.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Hulio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Hulio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Czech: NEVYTAHUJTE bílý píst ven ze stříkačky.
Icelandic: EKKI draga hvítu stimpilstöngina alveg úr sprautunni.
Czech: • impotence.
Icelandic: • getuleysi.
Czech: • 1 injekční stříkačku (1)
Icelandic: 1 sprauta (1)
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014])
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Czech: Tabulka 16:
Icelandic: Tafla 16:
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/18/1319/004
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1319/004
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
Icelandic: EKKI nota penna sem hefur dottið og skollið á hörðu yfirborði.
Czech: Placebo n = 74
Icelandic: Lyfleysa N=74
Czech: Studie UV II hodnotila 226 pacientů s neaktivní uveitidou vyžadující ke kontrole onemocnění výchozí chronickou terapii kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 35 mg/den).
Icelandic: Í rannsókn UV II var lagt mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langtímameðferð með barksterum (prednisón 10 til 35 mg/dag til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z log rank testu).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 1, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Czech: b 2stranná p- hodnota z log-rank testu.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hulio.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Hulio meðferðar.
Czech: Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Icelandic: Fyrir sjúkling sem hefur fengið uppáskrifaðan fullan 40 mg skammt af Hulio er einnig fáanlegur 40 mg áfylltur penni eða 40 mg áfyllt sprauta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 38,2 mg sorbitól (E420).
Czech: NEZKOUŠEJTE vrátit bílý píst zpět do stříkačky.
Icelandic: EKKI reyna að setja hvítu stimpilstöngina inn aftur.
Czech: Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero přípravku Hulio mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Icelandic: Staka Hulio áfyllta sprautu eða áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með Hulio eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Hulio er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Icelandic: Í ljós hefur komið að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Icelandic: ACR 50 Vika 12 Vika 24
Czech: Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Icelandic: Hulio getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætt starfsvirkni.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 40 mg je k dispozici k použití u pediatrických pacientů, kteří vyžadují podání nižší než plné dávky 40 mg.
Icelandic: 40 mg hettuglas er fáanlegt fyrir sjúklinga sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí od 6 do 17 let.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby čistou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Hulio er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Czech: Léčba přípravkem Hulio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hulio indikován.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Hulio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Hulio.
Czech: Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám ukáže, jak připravíte a podáte injekci svému dítěti.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að blanda lyfið og hvernig á að sprauta því.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað upp á 68 vikum rannsóknarinnar.
Czech: Tabulka 26:
Icelandic: Tafla 26:
Czech: Jak přípravek Hulio uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Hulio
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall breytinga í fjölda virkra liðamóta með liðagigt (bólga sem ekki er vegna afmyndunar eða liðamót með skerta hreyfigetu auk verkja og/eða eymsla) frá grunngildi að 12.viku.
Czech: Tabulka 8: Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Czech: Pokud jste přípravek Hulio používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Hulio á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta Hulio skammtinn á meðgöngu.
Czech: Tabulka 29:
Icelandic: Tafla 29:
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Icelandic: - Ef barnið er með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Tabulka 17:
Icelandic: Tafla 17:
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt, en takið EKKI nálina úr pakkningunni.
Czech: Placebo n = 108
Icelandic: Lyfleysa N=108
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hulio vyloučit (viz bod 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Hulio (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero.
Icelandic: Hulio er einnig fáanlegt sem áfyllt sprauta eða áfylltur penni.
Czech: Přípravek Hulio nesmíte používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Hulio með lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Czech: Jakmile jste si jistý(á), že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj obal.
Icelandic: Þegar tryggt er að millistykkið er tengt við hettuglasið er pakkningin tekin af því.
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Icelandic: - Ef þú ert með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Pokud se jehla nezatáhne, opatrně umístěte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty, čímž se vyhnete zranění.
Icelandic: Ef nálin hefur ekki dregist inn skal setja sprautuna í nálabox til að forðast slys.
Czech: Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumab sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (Creactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Hulio skaltu sprauta barnið með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: • Pokud jste vytáhli bílý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Hulio, aby Vám zajistil náhradu.
Icelandic: Ef hvíta stimpilstöngin er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við þann sem útvegaði Hulio og fá aðra í staðinn.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs handa þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Czech: • 1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio)
Icelandic: 1 grisja eða bómullarskífa (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Czech: Vícečetné balení obsahující 2 (2 x 1) lahvičky.
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) hettuglös.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Icelandic: Ávinning og áhættu af langtímameðferð skal meta reglulega (sjá gögn fyrir fullorðna í kafla 5.1).
Czech: 6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 měsíců NA
Icelandic: 6 mánuðir 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 mánuðir NA
Czech: Tabulka 28:
Icelandic: Tafla 28:
Czech: Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě sníženou funkci plic.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef barnið er með vandamál tengd lungum.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hana tafarlaust aftur í kælinn.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast TNFα, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Hulio lýkur.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Hulio bez současné léčby methotrexátem.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Hulio án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba antagonistou TNFα vhodná.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti þér.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupózní nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu nýrnabólgu vegna rauðra úlfa eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligoartritida).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Czech: Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni adalimumabem samotným.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með adalimumab og metotrexati samhliða samanborið við adalimumab eitt og sér.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hulio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Hulio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Hulio, má byrja hana aftur ef við á.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Czech: Krok 6 - umístěte pero
Icelandic: Skref 6 - Staðsettu pennann
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007 2 injekční lahvičky (2 balení po 1)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/007 2 hettuglös (2 pakkar með 1)
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s ložiskovou lupénkou, pokud je mladší 4 let.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 4 ára með skellusóra.