FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el 13 de enero de 2017, se convocó un grupo de expertos ad hoc y el CHMP solicitó información a los expertos en el tratamiento del SII sobre cuestiones específicas acerca de la utilidad terapéutica de Symbioflor 2.
Slovak: Okrem toho 13. januára 2017 bola zvolaná ad hoc skupina odborníkov, kde výbor CHMP požiadal odborníkov o spätnú väzbu, pokiaľ ide o špecifické otázky týkajúce sa terapeutickej úlohy lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Spanish: • Un estudio observacional no intervencionista en 203 niños y adolescentes realizado entre 2007 y 2008 en Alemania: «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2 en niños con síndrome del intestino irritable».
Slovak: • pozorovacia neintervenčná štúdia zahŕňajúca 203 detí a dospievajúcich, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v rokoch 2007 a 2008 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2 u detí so syndrómom dráždivého čreva".
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron en general de naturaleza benigna y se limitaron en su mayor parte al aparato digestivo (como dolor abdominal y náuseas) o estuvieron relacionados con la aparición de eflorescencias cutáneas.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli zvyčajne benígnej povahy a väčšinou boli obmedzené na gastrointestinálny trakt (ako je bolesť brucha a nevoľnosť) alebo súviseli s výskytom kožných eflorescencií.
Spanish: En el informe de la segunda evaluación del Estudio S2 (2005), se redefinieron los criterios de valoración, de forma que se combinaron parámetros de una evaluación de los síntomas espontáneos centrada en el paciente con criterios de valoración basados en una exploración física por el médico.
Slovak: V správe z opätovného hodnotenia štúdie S2 (2005) boli koncové body znova definované, pričom sa spojili parametre posúdenia spontánnych symptómov sústredených na pacienta s koncovými bodmi založenými na fyzikálnom vyšetrení lekárom.
Spanish: En Alemania, dado que Symbioflor 2 se comercializó antes de la entrada en vigor de la Ley alemana de los medicamentos en 1978, Symbioflor 2 tuvo que someterse a un procedimiento de renovación, de conformidad con el apartado 105 de dicha Ley alemana, con el fin de lograr la conformidad de la autorización en Alemania conforme a la legislación europea.
Slovak: Nemecku predtým, ako v roku 1978 nadobudol platnosť nemecký zákon o liekoch, povolenie lieku Symbioflor 2 sa muselo predĺžiť v rámci postupu podľa nemeckého zákona § 105 o liekoch, aby sa dosiahol v Nemecku súlad povolenia s právnymi predpismi Únie.
Spanish: Si bien no se puede afirmar de forma general que los probióticos sean eficaces o no lo sean para el tratamiento del SII, parece que ciertas especies o cepas de probióticos podrían ser eficaces para determinados síntomas de la enfermedad.
Slovak: Hoci sa nedá všeobecne konštatovať, že probiotiká sú účinné alebo neúčinné pri liečbe IBS, zdá sa, že konkrétne probiotické druhy alebo kmene môžu byť potenciálne účinné pri konkrétnych symptómoch ochorenia.
Spanish: La evaluación de los resultados era descriptiva y, por tanto, no permitía establecer si las diferencias de eficacia entre Symbioflor 2 y el placebo eran estadística y clínicamente significativas.
Slovak: Hodnotenie výsledkov bolo opisné, a preto neumožnilo určiť, či rozdiely v účinnosti medzi liekom Symbioflor 2 a placebom boli štatisticky odlišné a klinicky významné.
Spanish: A partir de la experiencia posterior a la comercialización, solo se han notificado a Eudravigilance 18 reacciones adversas con Symbioflor 2, correspondientes tanto al tratamiento del SII como de otros trastornos gastrointestinales funcionales, a pesar de la exposición significativa durante varios decenios en el mercado y del sistema de farmacovigilancia implantado por el TAC desde principios del año 2000.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh bolo v databáze Eudravigilance hlásených len 18 nežiaducich reakcií pre liek Symbioflor 2 zahŕňajúcich tak liečbu IBS, ako aj ďalších funkčných gastrointestinálnych porúch, a to aj napriek významnému vystaveniu v priebehu niekoľkých desaťročí uvádzania lieku na trh a systému farmakovigilancie, ktorý zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na začiatku 21. storočia.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que no podía descartarse la posibilidad de que un sesgo significativo hubiera comprometido la validez de los resultados de este estudio.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že významná odchýlka viedla k zníženiu validity výsledkov tejto štúdie.
Spanish: Las evaluaciones presentadas en el informe del Estudio S2 (1989), basadas en un criterio de valoración principal de «evaluación global» de la eficacia por el investigador al final del ensayo, mostraron que Symbioflor 2 administrado durante un periodo de 8 semanas lograba mejores resultados que un placebo en la mayoría de los criterios de valoración evaluados.
Slovak: Na základe hodnotení predložených v správe o štúdii z roku 1989, ktoré sú založené na primárnom koncovom bode „globálne hodnotenie" účinnosti skúšajúcim na konci skúšania, sa preukázalo, že pri podávaní lieku Symbioflor 2 počas obdobia ôsmich týždňov sa dosiahli lepšie výsledky než pri podávaní placeba v prípade väčšiny hodnotených koncových bodov.
Spanish: Indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales
Slovak: Indikácia pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch
Spanish: No se presentó ningún estudio en apoyo de la indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales.
Slovak: Na podporu indikácie pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch nebola predložená žiadna štúdia.
Spanish: Teniendo en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y la ausencia de datos, el CHMP solicitó al TAC que presentase pruebas en apoyo de esta indicación.
Slovak: Vzhľadom na heterogenitu ochorenia a neexistenciu údajov výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil dôkazy na podporu tejto indikácie.
Spanish: • Regulación del sistema inmunitario, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable (DE).
Slovak: Regulácia imunitného systému, gastrointestinálnych porúch, syndrómu dráždivého čreva (DE).
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2) es un probiótico que contiene bacterias de Escherichia coli vivas, que están presentes en la flora intestinal normal del ser humano.
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy (Symbioflor 2) je probiotikum obsahujúce živé baktérie Escherichia coli, ktoré žijú v normálnej ľudskej črevnej flóre.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles en el marco de este procedimiento conforme al artículo 31, el CHMP concluye que no hay nuevos elementos desde que se concedió la autorización de comercialización de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas y, por tanto, la conclusión previa de las autoridades nacionales competentes sobre la relación riesgo/beneficio positiva se mantiene sin cambios.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov v rámci tohto postupu podľa článku 31 dospel výbor CHMP k záveru, že od vydania povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh (baktérie Escherichia coli [bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy sa neobjavili žiadne nové skutočnosti, a preto ostáva predchádzajúci záver príslušných vnútroštátnych orgánov o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku nezmenený.
Spanish: Aparte de los datos sobre el SII, no se dispone de datos procedentes de estudios clínicos controlados o no controlados ni de la literatura médica que permitan evaluar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento de estas enfermedades.
Slovak: Okrem údajov o IBS nie je k dispozícii žiadna kontrolovaná ani nekontrolovaná klinická štúdia alebo údaje z literatúry na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe týchto ochorení.
Spanish: • Para la regulación del sistema inmunitario (inmunorregulación): trastornos funcionales del aparato digestivo (HU).
Slovak: Na reguláciu imunitného systému (imunoreguláciu): funkčné poruchy gastrointestinálneho systému (HU).
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
Slovak: V pozorovacej štúdii uskutočnenej u detí a dospievajúcich neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Spanish: El 30 de marzo de 2016, Alemania activó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluase la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2 en las indicaciones propuestas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable») y que emitiese un dictamen sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 v uvedených indikáciách („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: Por último, un estudio observacional en niños y adolescentes apenas tiene utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie u detí a dospievajúcich pre odôvodnenie účinnosti lieku u tejto populácie pacientov je navyše obmedzená.
Spanish: • Un nuevo análisis en 2005 de un estudio de 1988 «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable tratados de forma continua durante 8 semanas con Symbioflor 2 (fase clínica IV).
Slovak: • opätovná analýza z roku 2005, v ktorej sa analyzovala štúdia uskutočnená v roku 1988 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2: randomizované multicentrické dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom zahŕňajúce 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva, ktorí boli liečení nepretržite osem týždňov liekom Symbioflor 2 (klinická fáza IV).
Spanish: El CHMP admitió que se eliminase la indicación de «trastornos gastrointestinales funcionales» durante este procedimiento.
Slovak: Výbor CHMP počas tohto postupu uznal vypustenie indikácie „funkčné gastrointestinálne poruchy".
Spanish: Por consiguiente, es improbable que los datos posteriores a la comercialización aporten información adicional sobre el perfil de seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že údaje po uvedení lieku na trh poskytnú ďalšie významné informácie o bezpečnostnom profile lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Spanish: A la vista de lo anterior, y teniendo en cuenta que no se han presentado nuevos datos desde la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que era necesario modificar la información sobre el producto para que incluyese la información de esta evaluación.
Slovak: Z tohto dôvodu a vzhľadom na neexistenciu nových údajov od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za potrebné, aby boli v informáciách o lieku uvedené informácie o tomto preskúmaní.
Spanish: Es posible que se introdujeran sesgos adicionales por otras deficiencias encontradas en la realización del Estudio S2, como el hecho de que el criterio de valoración se basaba exclusivamente en la valoración del investigador de forma semanal y no en una evaluación del propio paciente más cercana a la administración de Symbioflor 2.
Slovak: Mohla sa zaviesť ďalšia odchýlka v dôsledku rôznych iných nedostatkov vo vedení štúdie S2 vrátane skutočnosti, že koncový bod bol založený výlučne na týždennom hodnotení skúšajúcim namiesto hodnotenia pacientom, ktorý má bližšie k podávaniu lieku Symbioflor 2.
Spanish: En conjunto, las evaluaciones presentadas por el TAC indicaban que la disminución de la puntuación de los síntomas era más importante en el grupo tratado con Symbioflor 2 que en el grupo del placebo.
Slovak: Z hodnotení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, celkovo vyplýva, že zníženie skóre symptómov bolo významnejšie v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 než v skupine, ktorá dostávala placebo.
Spanish: • El CHMP evaluó todos los datos disponibles de los estudios clínicos, la literatura médica, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas y las comunicaciones remitidas por el TAC por escrito sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en sus indicaciones propuestas y solicitó además las opiniones sobre Symbioflor 2 del grupo de expertos ad hoc;
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, uverejnenej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí a oznámení, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou lieku Symbioflor 2 v navrhnutých indikáciách, a požiadal aj o názory ad hoc skupiny odborníkov ohľadne lieku Symbioflor 2.
Spanish: Los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas, desde trastornos funcionales esofágicos, gástricos, intestinales, biliares o pancreáticos, hasta trastornos funcionales anorrectales, con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y entidades sintomáticas distintas, que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Slovak: „Funkčné gastrointestinálne poruchy" zahŕňajú heterogénnu skupinu individuálnych ochorení od funkčných ezofágových, žalúdočných, črevných, žlčových, pankreatických porúch až po funkčné anorektálne poruchy so širokým rozsahom rôznych základných patofyziológií a symptomatických rysov, ktoré si vyžadujú rôzne liečebné modality.
Spanish: • El CHMP consideró que los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y de síntomas distintos que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že „funkčné gastrointestinálne poruchy" predstavujú heterogénnu skupinu individuálnych ochorení so širokým rozsahom rôznych základných patofyziológií a symptómov, ktoré si vyžadujú odlišné liečebné modality.
Spanish: Se modificó la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
Spanish: Un estudio observacional tiene poca utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes y, por tanto, el CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente la eficacia de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie pre odôvodnenie účinnosti lieku v tejto populácii pacientov je obmedzená, a preto výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu dostatočne podporujúcu účinnosť lieku Symbioflor 2 v tejto vekovej skupine.
Spanish: El CHMP admitió la propuesta del TAC de suprimir esta indicación, pues al no existir datos que respaldasen el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales, no se podía demostrar una relación riesgo/beneficio positiva para Symbioflor 2;
Slovak: Výbor CHMP uznal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť túto indikáciu, keďže vzhľadom na neexistenciu akýchkoľvek údajov na podporu liečby funkčných gastrointestinálnych porúch sa nemohol stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2.
Spanish: • Tras valorar los datos de seguridad disponibles obtenidos en el ensayo clínico y durante la experiencia posterior a la comercialización de Symbioflor 2, el CHMP llegó a la conclusión de que los riesgos demostrados eran bajos en general.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti z klinického skúšania a skúsenosti s liekom Symbioflor 2 po uvedení na trh dospel výbor CHMP k záveru, že preukázané riziká sú celkovo nízke.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de modificar la información sobre el producto para incluir la información de esta revisión y concluyó que, a la vista de su larga presencia en el mercado y las pocas notificaciones de reacciones adversas, se espera en general que el perfil de seguridad de Symbioflor 2 sea benigno.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh zmeniť informácie o lieku tak, aby obsahovali informácie o tomto preskúmaní a dospel k záveru, že vzhľadom na dlhodobú prítomnosť lieku na trhu a obmedzené hlásenia nežiaducich reakcií na liek sa celkovo očakáva, že bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 bude priaznivý.
Spanish: Aunque los resultados del Estudio S2 apuntan a la posible eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII, se observó una gran heterogeneidad no explicada entre los centros en cuanto al efecto del tratamiento y la tasa de respuesta.
Slovak: S2 poukazujú na možnú účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS, medzi jednotlivými centrami sa pozorovala veľká nevysvetlená heterogenita, pokiaľ ide o účinok liečby a mieru odpovede.
Spanish: En general, el CHMP opinaba que, si bien el número de notificaciones podría haber sido deficiente y aun había incertidumbres acerca de la naturaleza y la frecuencia de los acontecimientos adversos aparecidos con Symbioflor 2 para caracterizar totalmente su perfil de seguridad, especialmente, a largo plazo, el análisis de los datos de seguridad no planteaba dudas concretas.
Slovak: Výbor CHMP teda dospel k názoru, že hoci podávanie hlásení mohlo byť suboptimálne a stále existujú nejasnosti, pokiaľ ide o povahu a frekvenciu nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa pri používaní lieku Symbioflor 2, v záujme toho, aby sa dôkladne charakterizoval bezpečnostný profil lieku, najmä dlhodobý bezpečnostný profil, analýza údajov o bezpečnosti nenaznačuje konkrétne obavy.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente una indicación de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu, ktorá dostatočne podporuje indikáciu pre liek Symbioflor 2 pri tejto vekovej skupine.
Spanish: La demostración de la eficacia de Symbioflor 2 en esta población de pacientes habría necesitado un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo conforme a la directriz CPMP/EWP/785/97 en vigor en el momento en que se llevó a cabo el estudio.
Slovak: Dôkaz o účinnosti lieku Symbioflor 2 v tejto populácii pacientov by podľa usmernenia CPMP/EWP/785/97, ktoré bolo v platnosti v čase vedenia štúdie, vyžadoval prospektívne dvojito zaslepené randomizované skúšanie kontrolované placebom.
Spanish: El CHMP consideró que habría sido de esperar que se notificase un número importante de acontecimientos adversos en este estudio debido a la enfermedad subyacente, con independencia del perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v tejto štúdii by sa vzhľadom na základné ochorenie očakávalo hlásenie významného počtu nežiaducich udalostí bez ohľadu na bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2.
Spanish: En 2005, a tenor de la evaluación de las pruebas disponibles en ese momento en las indicaciones solicitadas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable»), la solicitud fue denegada por la autoridad nacional competente de Alemania basándose en que no se había demostrado suficientemente una relación riesgo/beneficio positiva.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku v roku 2005 zamietol žiadosť na základe vyhodnotenia dostupných dôkazov pre indikácie požadované v tom čase („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") z toho dôvodu, že nebol primerane stanovený pozitívny pomer prínosu a rizika.
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la idoneidad de un criterio de valoración global definido por el TAC para la evaluación de la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII era dudosa en comparación con la evaluación específica, más fácil de medir y menos subjetiva de las variaciones de las anomalías en las deposiciones y del dolor.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že primeranosť kritéria globálneho hodnotenia, ktoré definoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh na posúdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS, je sporná v porovnaní s konkrétnym, lepšie merateľným a menej subjektívnym hodnotením zmien v stolici, ktoré súvisia s abnormalitami a bolesťou.
Spanish: El CHMP recomienda modificar la información sobre el producto y, a la vista de las limitaciones de los datos de eficacia disponibles para Symbioflor 2 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII), el CHMP considera que se debe llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeny v informáciách o lieku a vzhľadom na obmedzený charakter v súčasnosti dostupných údajov o účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe syndrómu dráždivého čreva (IBS) dospel k názoru, že sa má uskutočniť štúdia účinnosti v období po uvedení lieku na trh.
Spanish: El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že z výsledkov pozorovacej štúdie u detí s IBS starších ako štyri roky vyplýva možná účinnosť lieku Symbioflor 2.
Spanish: • El CHMP opinaba que, pese a que los resultados del Estudio S2 parecían indicar una posible eficacia de Symbioflor 2 en el SII en pacientes adultos, no se podía descartar la posibilidad de que se hubiera introducido un sesgo significativo que pusiese en peligro la validez de los resultados.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že hoci sa zdá, že z výsledkov štúdie S2 vyplýva možná účinnosť lieku Symbioflor 2 pri IBS u dospelých pacientov, nemôže sa vylúčiť možnosť, že došlo k významnej odchýlke narúšajúcej validitu výsledkov.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC y a la vista de las incertidumbres relativas a la demostración de la eficacia en el Estudio S2, el CHMP concluyó que estos resultados no podían extrapolarse de los adultos a los niños ni a los adolescentes.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil príslušné údaje a vzhľadom na neistotu v súvislosti s dôkazom účinnosti v štúdii S2 výbor CHMP dospel k záveru, že tieto výsledky sa nemôžu extrapolovať z dospelých na deti alebo na dospievajúcich.
Spanish: Indicación en el síndrome del intestino irritable
Slovak: Indikácia pri liečbe syndrómu dráždivého čreva
Spanish: En el programa de desarrollo de clínico, se notificaron 50 reacciones adversas en el grupo de Symbioflor 2 y 44 en el grupo del placebo durante el Estudio S2 en 79 pacientes.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu bolo v štúdii S2 zahŕňajúcej 79 pacientov hlásených 50 nežiaducich reakcií na liek v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 a 44 nežiaducich reakcií na liek v skupine, ktorá dostávala placebo.
Spanish: Se presentaron dos informes en apoyo de la indicación solicitada en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en el contexto de este procedimiento de arbitraje:
Slovak: V kontexte tohto konania o postúpenej veci boli na podporu nárokovanej indikácie pri liečbe syndrómu dráždivého čreva (IBS) predložené dve správy:
Spanish: Aunque el Estudio S2 se llevó a cabo antes de que entrasen en vigor los requisitos de la directriz actual sobre el SII «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) o el punto de consideración sobre el SII del CHMP, el protocolo original del Estudio S2 no definía un criterio de valoración principal ni contemplaba un análisis estadístico.
Slovak: (CPMP/EWP/785/97) alebo pred tým, ako nadobudol účinnosť predchádzajúci bod výboru CHMP o IBS, v pôvodnom protokole štúdie S2 nebol definovaný primárny koncový bod ani nebola naplánovaná štatistická analýza.