FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung POX-MVA-038 nach der Zulassung (PASS) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX bei [Beschreibung der Ziel-Impfpopulation einfügen]
Norwegian Bokmål: • PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring POX-MVA-038: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
German: Es ist möglich, dass IMVANEX nicht bei allen Impflingen einen vollständigen Schutz bietet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert IMVANEX vil fullt ut beskytte alle personer som vaksineres.
German: Zwei klinische Studien haben gezeigt, dass IMVANEX in der Lage ist, eine Antwort des bereits bestehenden immunologischen Gedächtnisses hervorzurufen, induziert durch entweder eine lang zurückliegende Impfung mit zugelassenen Pockenimpfstoffen oder nach einer 2 Jahre zurückliegenden Impfung mit IMVANEX.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier har vist at IMVANEX er i stand til å styrke en pre-eksisterende immunologisk minnerespons, indusert av enten godkjente koppevaksiner for lengre tid siden eller to år etter IMVANEX.
German: Wenn Sie die Anwendung von IMVANEX vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IMVANEX
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
German: • Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: Økt antall hvite blodceller
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre vaksiner eller legemidler er blitt utført.
German: Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot
German: Bei Menschen mit atopischer Dermatitis bildeten sich nach der Impfung in verstärktem Maß örtliche und allgemeine Reaktionen aus (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt utviklet mer lokale og generelle symptomer etter vaksinering (se pkt.
German: • Grippe
Norwegian Bokmål: • influensa,
German: • Schläfrigkeit
Norwegian Bokmål: • søvnighet,
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
German: • geschwollene Lymphknoten
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
German: Nachdem der gefrorene Impfstoff aufgetaut wurde, liegt IMVANEX in Form einer blassmilchigfarbenen homogenen Injektionssuspension vor.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
German: • Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
German: 1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten IMVANEX-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 PerProtocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
German: Aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om IMVANEX blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Schwindel).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet og nakken.
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil injiseres under huden, fortrinnsvis i overarmen, av en lege eller sykepleier.
German: • Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie IMVANEX erhalten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX 3.
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion „Take" auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
German: Bislang stehen nur begrenzte Daten zur langfristigen Immunogenität über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Grundimpfung von Vaccinia-naiven Personen mit IMVANEX zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Begrensede data på langvarig immungenisitet som dekket en periode på 24 måneder etter primærvaksinering av Vaccinia-naive individer med IMVANEX er for tiden tilgjengelig som vist nedenfor:
German: • Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung POX-MVA-039 nach der Zulassung (PAES) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach Neuauftreten zirkulierender Pockeninfektionen
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
German: Muskelspasmen Schmerzen des Bewegungsapparats Muskelschwäche
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit IMVANEX; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
German: • Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite
Norwegian Bokmål: • Dersom immunsystemet ditt er svekket vil du få to injeksjoner med den andre injeksjonen ikke mindre enn 28 dager etter den første.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion underkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMVANEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av koppeinfeksjon ved aktiv immunisering mot koppeinfeksjon og sykdom (se pkt.
German: Blutung an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Gesichtsrötung Brustschmerzen Axilläre Schmerzen Exfoliation an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Parästhesie an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Irritasjon på injeksjonsstedet Rødming Smerte i brystet Smerte i armhulen Flassing på injeksjonsstedet Inflammasjon på injeksjonsstedet Parestesi på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet
German: Gesund 9 HIV 131
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0112 Friske 9 HIV 131
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dänemark
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
German: SKR % (95-%-KI)
Norwegian Bokmål: SCR % (95 % KI))
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
German: Appetitstörungen
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
German: Studie heitsstatus n SKR % SKR % (95-%-KI)
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % SCR % (95 % KI)
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
Norwegian Bokmål: IMVANEX ble sammenlignet med ACAM2000 (en «andregenerasjon» levende svekket koppevaksine produsert i cellekultur og autorisert i USA) i en randomisert, åpen, non-inferior klinisk studie hos friske voksne (amerikansk militærpersonell) i alderen 18 til 42 år, som var naive mot koppevaksine (Studie POX-MVA-006).
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; andernfalls kann der Impfstoffsofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller, hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
German: • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
German: Troponin I erhöht Leberenzym erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
Norwegian Bokmål: Økt troponin I Økte leverenzymer Redusert antall hvite blodceller Redusert gjennomsnittlig blodplatevolum
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist.
Norwegian Bokmål: I tilfelle et hetteglass er skadet eller fremmedpartikler og/eller endringer i fysisk utseende kan observeres må vaksinen bortskaffes.
German: • grippeartige Erkrankung
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
German: • Schwitzen
Norwegian Bokmål: • svetting,
German: Schwellung in der Achselhöhle Malaise
Norwegian Bokmål: Hevelser i armhulen Ubehag
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen Rhinitis
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
German: Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
German: Der Impfstoff kann - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
German: • Schwäche
Norwegian Bokmål: • svakhet,
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
German: E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under amming, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
German: Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 0,5 ml bør administreres ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
German: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Gesund 2.1196 Nicht bestimmt5
Norwegian Bokmål: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
German: • Halsentzündung, laufende Nase, Husten
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
German: Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponsdata er sett hos HIV-infiserte individer sammenlignet med friske individer (se pkt.
German: • Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet, ryggsmerter, nakkesmerter,
German: Hautausschlag an der Injektionsstelle Peripheres Ödem Asthenie
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
German: Körpertemperatur erhöht
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
German: Gefühllosigkeit an der Injektionsstelle Trockenheit an der Injektionsstelle Bewegungseinschränkung an der Injektionsstelle Grippeartige Erkrankung Blasenbildung an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Tørrhet på injeksjonsstedet Bevegelseshemning på injeksjonsstedet Influensalignende sykdom
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen aus allen klinischen Studien sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsdefinition aufgeführt:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
German: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Gesund 2.1196 Nicht bestimmt5
Norwegian Bokmål: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
German: • Frösteln
Norwegian Bokmål: • pustevansker
German: Kontusion
Norwegian Bokmål: Kontusjon
German: Dosis oder Auffrischungsdosis) berichteten Nebenwirkungsraten waren vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter hver vaksinasjonsdose (første, andre eller booster) var likedan.
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
German: Verwendbar bis (-20 °C ± 5 °C): Verwendbar bis (-50 °C ± 10 °C): Verwendbar bis (-80 °C ± 10 °C):
Norwegian Bokmål: EXP (-20 °C +/-5 °C): EXP (-50 °C +/-10 °C): EXP (-80 °C +/-10 °C):
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato / EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
German: 2 Dosen
Norwegian Bokmål: 2 doser
German: Tägliche Dosen (Median)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
German: Tel.: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
German: Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
German: - Schwindelgefühl beim Aufstehen (niedriger Blutdruck);
Norwegian Bokmål: - svimmelhet når du reiser deg (lavt blodtrykk);
German: Bereit für die Lagerung
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
German: Inbrija kann Dyskinesie verursachen.
Norwegian Bokmål: Inbrija kan forårsake dyskinesi.
German: - neue oder sich verstärkende abnorme Körperbewegungen (Dyskinesie);
Norwegian Bokmål: - nye eller økte unormale kroppsbevegelser (dyskinesi);