FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azomyr is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Italian: Azomyr è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per l'alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1)
English: Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Italian: Azomyr soluzione orale è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con un tappo a prova di bambino.
English: How to take Azomyr orodispersible tablet
Italian: Come prendere Azomyr compresse orodispersibili
English: How to store Azomyr
Italian: Come conservare Azomyr
English: How to store Azomyr oral solution
Italian: Come conservare Azomyr soluzione orale
English: If you stop taking Azomyr orodispersible tablet If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se interrompe il trattamento con Azomyr compresse orodispersibili Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: How to store Azomyr orodispersible tablet
Italian: Come conservare Azomyr compresse orodispersibili
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Azomyr 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
English: What Azomyr looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Azomyr e contenuto della confezione
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Azomyr 5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
English: However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Tuttavia, se assume più Azomyr compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tablets EU/1/00/157/003 3 tablets EU/1/00/157/004 5 tablets EU/1/00/157/005 7 tablets EU/1/00/157/006 10 tablets EU/1/00/157/007 14 tablets EU/1/00/157/008 15 tablets EU/1/00/157/009 20 tablets EU/1/00/157/010 21 tablets EU/1/00/157/011 30 tablets EU/1/00/157/012 50 tablets EU/1/00/157/013 100 tablets
Italian: EU/1/00/157/001 1 compressa EU/1/00/157/002 2 compresse EU/1/00/157/003 3 compresse EU/1/00/157/004 5 compresse EU/1/00/157/005 7 compresse EU/1/00/157/006 10 compresse EU/1/00/157/007 14 compresse EU/1/00/157/008 15 compresse EU/1/00/157/009 20 compresse EU/1/00/157/010 21 compresse EU/1/00/157/011 30 compresse EU/1/00/157/012 50 compresse EU/1/00/157/013 100 compresse
English: What Azomyr orodispersible tablet contains
Italian: Cosa contiene Azomyr compresse orodispersibili
English: EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
Italian: EU/1/00/157/035 5 compresse orodispersibili EU/1/00/157/036 6 compresse orodispersibili EU/1/00/157/037 10 compresse orodispersibili EU/1/00/157/038 12 compresse orodispersibili EU/1/00/157/039 15 compresse orodispersibili EU/1/00/157/040 18 compresse orodispersibili EU/1/00/157/041 20 compresse orodispersibili EU/1/00/157/042 30 compresse orodispersibili EU/1/00/157/043 50 compresse orodispersibili EU/1/00/157/044 60 compresse orodispersibili EU/1/00/157/045 90 compresse orodispersibili EU/1/00/157/046 100 compresse orodispersibili
English: In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Italian: In pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculare, e prurito del palato.
English: Azomyr is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Italian: Azomyr è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per l'alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1)
English: In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Italian: In studi clinici , alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di incidenza di sonnolenza rispetto al placebo.
English: What Azomyr oral solution looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Azomyr soluzione orale e contenuto della confezione
English: Each orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina.
English: EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Italian: EU/1/00/157/047 5 compresse orodispersibili EU/1/00/157/048 6 compresse orodispersibili EU/1/00/157/049 10 compresse orodispersibili EU/1/00/157/050 12 compresse orodispersibili EU/1/00/157/051 15 compresse orodispersibili EU/1/00/157/052 18 compresse orodispersibili EU/1/00/157/053 20 compresse orodispersibili EU/1/00/157/054 30 compresse orodispersibili EU/1/00/157/055 50 compresse orodispersibili EU/1/00/157/056 60 compresse orodispersibili EU/1/00/157/057 90 compresse orodispersibili EU/1/00/157/058 100 compresse orodispersibili
English: What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Azomyr compresse orodispersibili e contenuto della confezione
English: Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Italian: Azomyr 5 mg compresse desloratadina
English: Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Italian: Azomyr soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali dovuta ad allergia, ad esempio, il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Italian: Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili
English: In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Italian: In pazienti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculare, e prurito del palato.
English: In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Italian: In pazienti affetti da rinite allergica, Azomyr si è dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazionee arrossamento oculare e prurito del palato.
English: Do not take Azomyr oral solution - if you are allergic to desloratadine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Italian: Non prenda Azomyr soluzione orale - se è allergico alla desloratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Do not take Azomyr - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Italian: - se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Italian: Azomyr 2,5 mg compresse orodispersibili desloratadina
English: Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Italian: Azomyr allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.
English: Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici, a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Azomyr compresse non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti.
English: This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Azomyr 5 mg contiene 2,9 mg di fenilalanina.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Italian: Azomyr 5 mg compresse orodispersibili
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Italian: Azomyr compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni.
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Italian: Azomyr 5 mg compresse rivestite con film desloratadina
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Italian: Azomyr compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.
English: This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Azomyr 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina.
English: What Azomyr is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr How to take Azomyr
Italian: Che cos'è Azomyr e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr Come prendere Azomyr Possibili effetti indesiderati Come conservare Azomyr Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets
Italian: Azomyr 5 mg compresse rivestite con film
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Italian: Azomyr 5 mg compresse orodispersibili desloratadina
English: Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Italian: Non prenda Azomyr - se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Italian: Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.
English: It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Italian: Deve essere applicato con cautela per evitare di farlo entrare in contatto con le zone non colpite dalla malattia.
English: Ledaga chlormethine
Italian: Ledaga clormetina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ledaga.
English: Other information about Ledaga
Italian: Altre informazioni su Ledaga
English: Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Italian: Ledaga era efficace nel 58 % dei pazienti (76 pazienti su 130) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48 % dei pazienti (62 su 130) che utilizzavano l'unguento.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” (in questo caso Caryolysine) che contiene lo stesso principio attivo ed è usato per lo stesso scopo.
English: What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ledaga sono stati evidenziati negli studi?
English: Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ledaga?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ledaga.
English: Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere iniziato da un medico con esperienza adeguata.
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
Italian: Ledaga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Why is Ledaga approved?
Italian: Perché Ledaga è approvato?
English: Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Italian: Gli agenti alchilanti agiscono legandosi al DNA delle cellule mentre queste si dividono.
English: Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Italian: L'efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio “CAILS”, che tiene conto di diverse caratteristiche del cancro, come la dimensione e l'aspetto della lesione cutanea.
English: Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata “rara” e Ledaga è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2012.
English: The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dermatite (infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore), infezione della pelle e prurito.
English: Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Ledaga è un medicinale “ibrido”.
English: The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Italian: La ditta che commercializza Ledaga fornirà del materiale per evitare il contatto accidentale con il medicinale, specialmente negli occhi e all'interno del naso e della bocca.
English: In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di clormetina.
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Italian: L'efficacia dell'unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ledaga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Italian: Tale materiale consisterà in un sacchetto di plastica sigillabile a prova di bambino per conservare in modo sicuro il medicinale in frigorifero e in una scheda di allerta per il paziente con istruzioni sul modo corretto per applicare il medicinale.
English: What are the risks associated with Ledaga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ledaga?
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Italian: La differenza tra Ledaga e Caryolysine è che Ledaga è disponibile in gel e Caryolysine era disponibile come liquido da diluire prima dell'applicazione sulla pelle.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Ledaga aveva mostrato di possedere un profilo di sicurezza ed efficacia comparabile a Caryolysine e una qualità soddisfacente.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ledaga è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The medicine contains the active substance chlormethine.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clormetina.
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ledaga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Italian: Ledaga, che è disponibile sotto forma di gel, viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile sulle zone colpite della pelle.
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ledaga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ledaga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Italian: La ditta ha fornito i dati provenienti dalla letteratura pubblicata, i quali dimostrano che la clormetina, il principio attivo di Ledaga, è efficace nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
English: What is Ledaga and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ledaga?
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Italian: Ledaga è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un cancro della cute chiamato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Italian: Il principio attivo di Ledaga, clormetina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati “agenti alchilanti”.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Caryolysine, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: How is Ledaga used?
Italian: Come si usa Ledaga?
English: How does Ledaga work?
Italian: Come agisce Ledaga?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
English: • every month during treatment.
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
English: • Take your capsule at about the same time each day.
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
English: This will help you to remember when to take your medicine.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
English: NE: not estimable
Italian: NE: non valutabile
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
English: - Never give this medicine to anyone else.
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.