FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Lithuanian: Po to skiedimui tirpikliu naudotą adatą ir švirkštą reikia pašalinti; injekcijoms po oda jų naudoti negalima.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos 2 ar daugiau pacientų nustatyta nepageidaujama reakcija priskiriama „dažnoms“.
English: How to store Rilonacept Regeneron Contents of the pack and other information
Lithuanian: Kaip laikyti Rilonacept Regeneron 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Lithuanian: Rilonaceptas yra sulietas dimerinis baltymas, kurį sudaro žmogaus I tipo interleukino 1 receptoriaus (IL-1RI) ir IL-1 receptoriaus pagalbinio baltymo (IL-1RAcP) neląstelinių dalių ligandus jungiantys domenai, linijine seka susijungę su žmogaus IgG1 Fc dalimi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ETIKETĖ
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos ir kelias sekundes palaikykite sterilaus tampono gabalėlį virš švirkštimo vietos.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Lithuanian: Rilonaceptas jungiasi su citokinu IL-1 ir blokuoja jo aktyvumą, taip pat jungiasi su IL-1β and IL-1α, kurie yra pagrindiniai prouždegiminiai citokinai, dalyvaujantys daugelyje uždegiminių ligų.
English: Carefully turn the vial upside down.
Lithuanian: Atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3/CIAS1 geno mutacija, nenustatytas.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Lithuanian: Moterys gydymo Rilonacept Regeneron metu ir iki 6 savaičių po paskutinės dozės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali būti sumažėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo CAPS sergantys pacientai, nė viena RIV nebuvo priskirta sunkioms ir nė vienas pacientas nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.
English: Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Lithuanian: Iš 19 pacientų 7 pacientų neutralizuojančių antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami paskutinio vertinimo metu (18 arba 24 atviro tęstinio tyrimo laikotarpiu) ir 5 pacientų rezultatai buvo teigiami bent vieną kartą.
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Lithuanian: B dalies - atsitiktinai atrinkto nutraukimo dalies- metu nustatytas panašus infekcijų dažnis Rilonacept Regeneron (0%) ir placebo vartojusiems pacientams (4%).
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Rilonacept Regeneron ir kam jis vartojamas 2.
English: Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Lithuanian: A dalis buvo 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimo laikotarpis, kurio metu buvo vertinamas 160 mg rilonacepto dozės vartojimas kas savaitę po pradinės įvadinės 320 mg dozės.
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
English: 5 ml
Lithuanian: 5 pav.
English: After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Lithuanian: Supylus tirpiklį, buteliuko turinį reikia sumaišyti maždaug vieną minutę pakratant buteliuką ir vieną minutę palaukiant, kol nusistovės.
English: • 3 alcohol wipes
Lithuanian: • 3 alkoholiu suvilgyti tamponus
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo krūtimi maitinančioms moterims saugumas nežinomas.
English: AUC (day mg/l)
Lithuanian: AUC (para mg/l)
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Lithuanian: Laikydami buteliuką su tirpalu ant tvirto paviršiaus, nuvalykite buteliuko viršų nauju alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Lithuanian: Tyrimu buvo vertintas vidutinis simptomų balas pagal pokytį nuo pradinio įvertinimo duomenų iki gydymo pabaigos.
English: Dose volume (ml)
Lithuanian: Dozės tūris (ml)
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Lithuanian: Pradėkite švirkštimo procedūrą, aprašytą toliau, 6 veiksme.
English: Part B
Lithuanian: B dalis
English: • Upper respiratory infection
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Lithuanian: Todėl rilonacepto pašalinimas per inkstus laikomas ne pagrindiniu klirenso būdu.
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Lithuanian: Daug didesnei rilonacepto nei placebo grupės daliai pasireiškė bendrojo balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo laikotarpio: ne mažiau kaip 30% (96% vs. 29% pacientų), ne mažiau kaip 50% (87% vs.
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami buteliuką, kitoje - švirkštą, atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti su TNF inhibitoriais dėl padidėjusios sunkių infekcijų rizikos (žr.
English: Rilonacept (n=22)
Lithuanian: Rilonaceptas (n=22)
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat sąlygojo didelį amiloido A (SAA) koncentracijos serume sumažėjimą, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, iki normalios koncentracijos.
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Lithuanian: 20 ml 1 tipo skaidraus stiklo buteliukas su guminiu kamščiu ir lakuota nuplėšiama aliuminio plomba, kuriame yra 220 mg rilonacepto.
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Lithuanian: Iš karto po A dalies pacientai dalyvavo B dalyje, kurią sudarė 9 savaičių trukmės pacientams aklas laikotarpis, kurio metu visi pacientai kas savaitę vartojo 160 mg rilonacepto dozę, po kurio sekė 9 savaičių trukmės dvigubai aklas, randomizuotas vartojimo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti toliau kas savaitę vartoti 160 mg rilonacepto dozę arba vartoti placebo. Po to pacientai galėjo pasirinkti dalyvauti 24 savaičių atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu visi pacientai kas savaitę vartojo 160 mg rilonacepto dozę.
English: Placebo (n=23)
Lithuanian: Placebas (n=23)
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Lithuanian: Pavojus vaisiui ir (arba) motinai nežinomas.
English: For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Lithuanian: Toliau pacientai švirkščiasi patys, jiems reikia pateikti atitinkamus tinkamos švirkštimo technikos nurodymus ir užtikrinti, kad pacientai mokėtų ją taikyti.
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Lithuanian: • 2 sterilius, 3 ml vienkartinius švirkštus:
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Lithuanian: Po 6 savaičių atviro gydymo laikotarpio Rilonacept Regeneron vartojusiems CAPS sergantiems pacientams vidutiniai bendrojo cholesterolio, DTL cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų rodmenys, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, atitinkamai padidėjo 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ir 57 mg/dl.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Lithuanian: Kadangi Rilonacept Regeneron slopina uždegiminį atsaką, reikia būti budriems atmetant pagrindinės infekcijos tikimybę negaluojantiems pacientams.
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui stikliniame buteliuke.
English: • Serious infections.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Lithuanian: A dalyje vidutinis simptomų „paūmėjimo“ dienų (t. y., dienų, kai paciento dienyne nurodytas vidutinis simptomų balas buvo didesnis kaip 3) 21 dienos pradinio įvertinimo iki gydymo pradžios laikotarpiu ir gydymo laukiamų rezultatų laikotarpiu rilonacepto grupėje sumažėjo nuo 8,6 pradinio įvertinimo metu iki 0,1 laukiamų rezultatų laikotarpiu, palyginti su pokyčiu nuo 6,2 iki 5,0 placebo grupėje (p < 0,0001 vs.
English: • Meningitis
Lithuanian: • Meningitas.
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Lithuanian: Laikydami švirkštą akių lygyje, iš lėto traukite švirkšto stūmoklį atgal, iki švirkšto 2,5 ml linijos, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš buteliuko tekėtų į švirkštą (žr.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Lithuanian: Duomenų apie Rilonacept Regeneron vartojimą CAPS sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nėra, todėl šiai vaikų ir paauglių amžiaus grupei vartoti nerekomenduojama.
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, slaugą arba vaistininką.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vaistas švirkščiamas trumpa adata į riebalinius audinius, esančius po pat oda.
English: Age group (range)
Lithuanian: Amžiaus grupė (intervalas)
English: The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Lithuanian: Familial Cold Urticaria Syndrome, FCUS), ir Muckle-Wells sindromu (MWS) sergančius pacientus, buvo tiriamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, susidedantį iš dviejų viena po kitos sekančių dalių (A ir B), kuriose dalyvavo tie patys pacientai.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Lithuanian: Lėtinio uždegimo metu CYP450 fermentų susidarymą slopina padidėjęs citokinų kiekis.
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Lithuanian: B dalyje vidutiniai simptomų balai daugiau padidėjo pacientams, kurie perėjo prie placebo vartojimo, nei rilonaceptą toliau vartojusiems pacientams.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, kita ranka užsukite 27 dydžio adatą ant švirkšto galo, kol užsifiksuos (žr.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Lithuanian: Histidino hidrochlorido monohidratas Polietileno glikolis 3350
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Lithuanian: Nevartokite Rilonacept Regeneron pasibaigus jo tinkamumo laikui.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Lithuanian: Neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius [ANC] < 1,5 x 109/l) dažnai nustatyta, ne CAPS, o kita liga (reumatoidiniu artritu) sergančiai pacientų populiacijai vartojant kitą vaistinį preparatą, slopinantį IL-1.
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Lithuanian: Preparato neturi patekti į raumenis, venas ar arterijas.
English: The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios nėra būdingos švirkščiamiems baltymams, rizikos (žr.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip švirkšti Rilonacept Regeneron“.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija, nenustatytas.
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Lithuanian: Kiekvienoje Rilonacept Regeneron dozės pakuotėje yra šios priemonės:
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Lithuanian: Todėl sutrikusi kepenų veikla rilonacepto farmakokinetikos klinikai reikšmingai veikti neturėtų.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (iki 12 metų)
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga, dozės koreguoti nereikia.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Lithuanian: RTT įpareigotas atlikti vaikų farmakokinetikos tyrimą.
English: The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas kartu su TNF inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas.
English: You should tell your doctor if you have:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra toliau nurodytos būklės:
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Lithuanian: Jei reikia, paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje, tačiau jį reikia suvartoti per tris valandas nuo paruošimo, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra 27 dydžio adata, atskirdami auseles.
English: The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Lithuanian: Vaikui augant, Rilonacept Regeneron dozę gali reikėti koreguoti.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Lithuanian: Gauto 80 mg/ml tirpalo užteks iki 2 ml tūrio dozei įtraukti vartoti po oda.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rilonacept Regeneron tirpiklis
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Lithuanian: Gydymo Rilonacept Regeneron poveikis piktybinių navikų atsiradimui nežinomas.
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni dažni
English: Figure 13a (Adults)
Lithuanian: 13a pav.).
English: With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Lithuanian: Su uždėtu adatos dangteliu atitraukite švirkšto stūmoklį atgal, iki žymės, atitinkančios tirpalo tūrį, kurį Jums gydytojas skyrė švirkšti, pripildydami švirkštą oro (žr.
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su TNF inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), nes kito IL-1 blokatoriaus vartojimas kartu su TNF inhibitoriais buvo susijęs su padidėjusiu sunkių infekcijų dažniu.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Lithuanian: Preparatas nėra skirtas vartoti į veną ar į raumenis.
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Lithuanian: Stumkite stūmoklį žemyn ir visą orą išleiskite į buteliuką (žr.
English: The powder is white to off-white.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi.
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Lithuanian: key symptom score, KSS) pasibaigus 24 savaičių atvirajai tęstinei fazei su KSS pradinio įvertinimo metu, naudojant pagal laiką nustatytus paros balų vidurkius.
English: Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojančiųjų)
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Lithuanian: Nemeskite buteliukų, adatų ar švirkštų kartu su buitinėmis atliekomis.
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Lithuanian: Išmeskite buteliuką į nepraduriamą talpyklę, net jei buteliuke yra vaisto likučių.
English: • one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Lithuanian: • vienas naudojamas įpilti sterilų vandenį (tirpiklį) į Rilonacept Regeneron miltelius;
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nekinta pacientų lipidų profiliai ir, jei reikia, skirti medikamentinį gydymą (žr.
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui CAPS sergančių pacientų po oda buvo švirkščiamos maksimalios iki 320 mg savaitės dozės maždaug iki dvejų metų arba ilgiau, RA sergantiems pacientams - iki 6 mėnesių; dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
English: • The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra dvi injekcijos po 2 mililitrus (ml) tirpalo, švirkščiant tą pačią dieną į 2
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visais atvejais buvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija.
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Lithuanian: Iš karto pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė šių infekcijos simptomų: - ilgiau kaip 3 paras trunkantis karščiavimas arba bet kokie kiti simptomai, kurie gali būti susiję su infekcija, pvz., ilgalaikis kosulys, ilgalaikis galvos skausmas ar lokalizuotas paraudimas, šilumos pojūtis ar odos patinimas.
English: Do not try to recap the needle.
Lithuanian: Nemėginkite pakartotinai uždengti adatos dangteliu.