FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Italian: È stato utilizzato l'Indice Totale di Sharp modificato (mTSS) che includeva le articolazioni interfalangee distali (cioè diverso dall'Indice Totale di Sharp utilizzato per l'artrite reumatoide).
English: A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola siringa pre-riempita o la penna pre-riempita possono essere conservate a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
English: • Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Italian: • Non dare Kromeya a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
English: Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Italian: Avvertenza: Non soffi o tocchi il sito di iniezione dopo averlo pulito.
English: Total sharp score
Italian: Indice totale di Sharp
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Italian: Continui a TENERE la penna pre-riempita saldamente.
English: 4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
Italian: 4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura L) :
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
English: Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con Kromeya può indurre la formazione di auto-anticorpi.
English: If you use more Kromeya than you should
Italian: Se usa più Kromeya di quanto deve
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Italian: Queste infezioni possono essere più gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni dell'organismo insolite e sepsi (infezione del sangue).
English: • The clear needle guard does not activate after injecting.
Italian: • la protezione trasparente dell'ago non si attiva dopo l'iniezione.
English: • place two fingers on middle of the clear needle guard
Italian: • metta 2 dita nel mezzo della protezione trasparente dell'ago
English: Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Italian: La terapia con Kromeya non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
English: Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Italian: La terapia con Kromeya non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo intervallo di tempo.
English: Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Italian: Avvertenza: I guanti non sostituiscono la necessità di lavare le mani.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della terapia a base di Kromeya.
English: Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Italian: Avvertenza: Non rimuova il cappuccio dell'ago per permettere alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.
English: Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se contiene una grande quantità d'aria.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Italian: • infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
English: The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con adalimumab sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti - Conservi questo foglio.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
English: Before Injection
Italian: Prima dell'iniezione
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31-96% rispetto a quelle sieriche.
English: Warning: Gloves will not replacethe need for washing hands.
Italian: Avvertenza: i guanti non sostituiranno la necessità di lavare le mani.
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
English: 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Italian: Figura A 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
English: 4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
Italian: 4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura J):
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 al dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è circa 2,7 per 1.000 anni trattamento /paziente.
English: If you use less Kromeya than you should
Italian: Se usa meno Kromeya di quanto deve
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥ 90 giorni alla settimana 52.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
English: 1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Italian: 1.5 Attenzione: Non prenda la siringa dallo stantuffo o dal tappo dell'ago.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Italian: Consulti il medico prima che il bambino si sottoponga a vaccinazioni.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie che generalmente si manifestano durante l'infanzia.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Kromeya devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: Risposta clinica * confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
English: After Injection
Italian: Dopo l'iniezione
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Italian: 2 la terapia immunosoppressivapuò essere interrotta solo alla o dopo la Settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
English: The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: Il flaconcino deve essere protetto dalla luce e gettato se non usato durante il periodo dei 14 giorni.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Italian: Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con Kromeya.
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Italian: I bambini non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
English: If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Kromeya, occorre seguire le indicazioni sopra riportate relativamente alla dose e alla durata del trattamento.
English: • neuropathy (nerve damage);
Italian: • neuropatia (danno ai nervi)
English: 7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Italian: 7.1 Getti via la penna pre-riempita usata in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l'uso (Figura S).
English: 6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
Italian: 6.1 Con l'altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle pulita e la mantenga pizzicata.
English: • The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
Italian: • La siringa di vetro non sia crepata o rotta (Figura H).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Italian: Figura 2: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
English: Kromeya is used to treat:
Italian: Kromeya è impiegato per il trattamento di:
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Kromeya e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia elica, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Kromeya (vedere paragrafo 4.8).
English: • Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
Italian: • Non inserisca le dita nell'apertura della protezione trasparente dell'ago.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Italian: Consulti urgentemente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica o di insufficienza cardiaca quali:
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
English: ASAS partial remission BASDAI
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Italian: la data di scadenza sulla penna pre-riempita non sia passata (Figura I).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Italian: Lo Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10-60 mg/die).
English: This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Italian: Questo permetterà all'ago di muoversi nella sua protezione trasparente che lo ricoprirà interamente (Figura S).
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite
English: • The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
Italian: • La denominazione sulla siringa sia Kromeya (Figura K).
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: • The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Italian: • La penna pre-riempita di Kromeya viene fornita come una penna pre- riempita monouso per soministrare una dose completa di adalimumab.
English: Gather supplies and check for damages
Italian: Prenda la confezione e controlli se ci sono danneggiamenti
English: 7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Italian: 7.2 Quando il contenitore per rifiuti speciali è quasi pieno dovrà seguire le linee guida locali per il corretto smaltimento dei contenitori per rifiuti speciali.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Italian: Rabdomiolisi, lupus eritematoso sistemico
English: • The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
Italian: • La data di scadenza sulla siringa non sia passata (Figura K).
English: Discontinued corticosteroids
Italian: Corticosteroidi interrotti
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, negli studi postmarketing.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione, su un campione di più di 1300 pazienti con AR, hanno evidenziato una tendenza ad un apparente aumento della clearance di adalimumab con l'aumentare del peso corporeo.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Italian: • segni di tumore alla pelle come gonfiore o piaghe che non guariscono;
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Kromeya.
English: Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Kromeya e qualora dovesse ripresentarsi la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Kromeya può essere somministrata nuovamente.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5%).
English: Needle covered
Italian: Ago coperto
English: During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Kromeya, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulanti) dovrebbero essere ottimizzate.
English: 7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Italian: 7.3 Quando il contenitore per rifiuti speciali è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per il corretto smaltimento dei contenitori per rifiuti speciali.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Italian: Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato una nefrite lupica o sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
English: Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti idonei per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
English: Discontinuation of immunomodulators2
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori 2
English: a partial remission ASDAS
Italian: ASASa remissione parziale
English: 5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
Italian: 5.4 Tenga la siringa come una penna con la copertura di scurezza rosa dell'ago rivolta verso l'alto.
English: Back view
Italian: Vista dietro
English: 7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
Italian: 7.2 Getti via la siringa usata con l'ago protetto e il flaconcino con attaccato l'adattatore in un contenitore per rifiuti speciali.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Kromeya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebraled,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Kromeya deve essere discussa con il medico.
English: Week 16 placebo-controlled
Italian: Settimana 16 Controllato verso placebo