FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Portuguese: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex França
Italian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germania
Portuguese: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Alemanha
Italian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungheria
Portuguese: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungria
Italian: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Ungheria
Portuguese: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungria
Italian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germania
Portuguese: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Alemanha
Italian: Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Portuguese: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris França
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Portuguese: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Italian: Lussemburgo N.V.
Portuguese: Luxemburgo N.V.
Italian: Slovacchia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Portuguese: Eslováquia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Italian: Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Italian: Dispositivo vaginale Uso vaginale
Portuguese: Uso vaginal
Italian: 178 D-13353 Berlin Germania
Portuguese: 178 D-13353 Berlin Alemanha
Italian: 75668 PARIS Cedex 14 Francia
Portuguese: 75668 PARIS Cedex 14 França
Italian: Danimarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Portuguese: Dinamarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Italian: Slovacchia N.V.
Portuguese: Eslováquia N.V.
Italian: Danimarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Portuguese: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Italian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Regno Unito
Portuguese: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Reino Unido
Italian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Portuguese: Alemanha Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Italian: Danimarca N.V.
Portuguese: Dinamarca N.V.
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germania
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Alemanha
Italian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr.
Italian: Portogallo Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 178 13353 Berlin Germania
Portuguese: 178 13353 Berlin Alemanha
Italian: Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Portuguese: Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemanha
Italian: Slovacchia VIVAX EuroAsia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia VIVAX EuroAsia s.r.o.
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Italian: Gestodene/Ethinylest radiol Actavis
Portuguese: Gestodeno/Ethinylest radiol Actavis
Italian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Portuguese: Países Baixos EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Italian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germania
Portuguese: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemanha
Italian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germania
Portuguese: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemanha
Italian: Gestodene Ethinylestradiol EG
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol EG
Italian: Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Países Baixos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Italian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Portuguese: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituânia
Italian: Danimarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Portuguese: Dinamarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Italian: Compressa rivestita di zucchero
Portuguese: Comprimido revestido com açúcar
Italian: 5340 BH Oss Paesi Bassi
Portuguese: 5340 BH Oss Países Baixos
Italian: Etinilestradiolo desogestrel
Portuguese: Etinilestradiol desogestrel
Italian: Lagedijk 1-3;
Portuguese: Países Baixos WeCare, Lagedijk 1-3;
Italian: Gestodene Ethinylestradiol GNR
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol GNR
Italian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
Italian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Portuguese: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituânia
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germania
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemanha
Italian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Portuguese: Alemanha "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Italian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Portuguese: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituânia
Italian: Danimarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Portuguese: Dinamarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Italian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Regno Unito
Portuguese: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Italian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danimarca
Portuguese: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex França
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germania
Portuguese: Islândia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemanha
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francia
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex França
Italian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Portuguese: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Baixos
Italian: Slovacchia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Portuguese: Eslováquia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Italian: Estradiolo valerato Dienogest
Portuguese: Valerato de estradiol Dienogest
Italian: Dienogest Etinilestradiolo ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Italian: 61118 Bad Vilbel Germania
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Italian: Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda.
Portuguese: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Italian: Portogallo Mylan, Lda.
Portuguese: Mylan, Lda.
Italian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Regno Unito
Portuguese: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Italian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Portuguese: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Portuguese: 1327 AH Almere Países Baixos
Italian: Lussemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Portuguese: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Italian: Etinilestradiolo Drospirenone
Portuguese: Etinilestradiol Drospirenona
Italian: Etonogestrel Etinilestradiolo
Portuguese: Etonogestrel Etinilestradiol
Italian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germania
Portuguese: Alemanha Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Italian: Bayer B.V.
Portuguese: Países Baixos Bayer B.V.
Italian: Mylan B.V.
Portuguese: Países Baixos Mylan B.V.
Italian: Berlipharm B.V.
Portuguese: Países Baixos Berlipharm B.V.
Italian: Norgestimato Etinilestradiolo
Portuguese: Norgestimato Etinilestradiol
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Portuguese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Italian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italia
Portuguese: via Messina 38 20154 Milano Itália
Italian: Pfizer B.V.
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V.
Italian: Sandoz B.V.
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
Italian: 0,12 mg/0,015 mg Dispositivo vaginale Uso vaginale
Portuguese: 0,12 mg/0,015 mg Sistema de libertação vaginal
Italian: Apothecon B.V.
Portuguese: Países Baixos Apothecon B.V.
Italian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Portuguese: Países Baixos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Italian: Centrafarm B.V.
Portuguese: Países Baixos Centrafarm B.V.
Italian: Gestodene Ethinylestradiol TEVA
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol TEVA
Italian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Portuguese: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Italian: Pharmachemie B.V.
Portuguese: Países Baixos Pharmachemie B.V.
Italian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Italian: Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Italian: Etinilestradiolo Gestodene
Portuguese: Etinilestradiol Gestodeno
Italian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Portuguese: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Italian: Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Italian: Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ARROW 60/15
Italian: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Italian: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Italian: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Italian: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Italian: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Italian: 0,15 mg/0,02 mg Compressa
Portuguese: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Italian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Portuguese: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungria
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germania
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Italian: Dienogest Etinilestradiolo vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Italian: Clormadinone Etinilestradiolo eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Portuguese: Cloromadinona Etinilestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germania
Portuguese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemanha
Italian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150
Italian: Dienogest Etinilestradiolo
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol
Italian: Clormadinone Etinilestradiolo beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Portuguese: Cloromadinona Etinilestradiol beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Italian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Italian: Alameda da Beloura
Portuguese: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Italian: (carne e latte)
Portuguese: (carne e leite)
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: O Combisyn recebeu autorização no Reino Unido a 30 de Janeiro de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Portuguese: • A eficácia do Combisyn não foi confirmada,
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Portuguese: O pedido foi apresentado aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Portuguese: Os EstadosMembros Envolvidos consideraram que a autorização do Combisyn podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combisyn.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combisyn foi insuficientemente fundamentado,
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combisyn.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combisyn durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combisyn e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combisyn ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combisyn era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Portuguese: O Combisyn destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli).
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combisyn, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Italian: Periodo di sospensione
Portuguese: Intervalo de segurança
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combisyn, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Portuguese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combisyn) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Italian: Combisyn si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Portuguese: O Combisyn apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Italian: A sostegno di Combisyn, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Portuguese: Para apoiar o Combisyn, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente
Italian: Danimarca
Portuguese: Dinamarc
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combisyn e do medicamento de referência.
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Portuguese: Número EU Denominação comercial
Italian: Flacone (HDPE) 60
Portuguese: Frasco (HDPE)
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Portuguese: Esteja atento aos sintomas importantes
Italian: − Conservi questo foglio.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Italian: Non sono stati osservati decessi e tutti i pazienti si sono ristabiliti.
Portuguese: Não ocorreram mortes e todos os doentes recuperaram.
Italian: Può avere problemi alle ossa
Portuguese: Pode ter problemas com os seus ossos
Italian: Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Portuguese: É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo ma è rappresentativo delle classi studiate.
Portuguese: A lista abaixo não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Italian: Tali cambiamenti possono in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Italian: • se il loro sistema immunitario è molto debole
Portuguese: • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
Italian: • respirazione difficile, profonda e rapida
Portuguese: • respiração profunda, rápida e difícil
Italian: I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti.
Portuguese: Doentes de maior risco devem ser cuidadosamente seguidos.
Italian: • stanchezza, mancanza di energia
Portuguese: • cansaço, falta de energia