FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger EU-RMP'en for præparaterne (Ziagen, Kivexa og Trizivir), der indeholder abacavir (ABC), inkluderer følgende risikominimeringsplan for overfølsomhedsreaktion over for abacavir (ABCoverfølsomhedsreaktion), som er en vigtig identificeret risiko:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Danish: Komiteen til overvågning af datasikkerhed (DSMB) anbefalede, at det på baggrund af de observerede effektforskelle blev overvejet at ændre i behandlingsregimet for alle patienter i gruppen med høj virusbyrde.
Slovak: Komisia pre monitorovanie bezpečnostných údajov (Data Safety Monitoring Board, DSMB) odporučila, aby sa zvážila zmena v liečbe u všetkých jedincov s vysokou mierou vírusovej záťaže kvôli zisteným rozdielom v účinnosti.
Danish: Sjælden: Stigning i serum amylase.
Slovak: Zriedkavé: Vzostup sérových amyláz.
Danish: Tilførsel af det zidovudin-resistente kliniske isolat RTMC resulterede også i selektion af 184V-mutationen.
Slovak: Pasážovanie s klinickým izolátom RTMC rezistentným na zidovudín taktiež viedlo k selekcii mutácie 184V.
Danish: • nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Slovak: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).
Danish: HLA-B*5701 er den eneste identificerede farmakogenetiske markør, der konsekvent er associeret med klinisk diagnosticering af en ABC-overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerom, ktorý je konzistentne spájaný s klinickou diagnózou reakcie HSR na ABC.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationstyper.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, kombinované antivirotiká na liečbu HIV infekcie.
Danish: Efter seponering af abacavir skal symptomerne behandles i henhold til lokal standardbehandling.
Slovak: Po ukončení liečby abakavirom sa príznaky reakcie majú liečiť v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi.
Danish: Fortsat tilførsel af øget lægemiddelkoncentration resulterede i selektion af dobbelt RT-mutanter 65R/184V og 74V/184V eller tredobbelt RT-mutant 74V/115Y/184V.
Slovak: Kontinuálne pasážovanie vo zvyšujúcich sa koncentráciách liečiva viedlo k selekcii dvojnásobných RT mutantov 65R/184V a 74V/184V alebo trojnásobných RT mutantov 74V/115Y/184V.
Danish: GSS blev skaffet fra Monogramrapporter, hvor følsomme vira er tildelt værdierne ‘1-4' baseret på antallet af lægemidler i regimet, og vira med nedsat følsomhed er tildelt værdien ‘0'.
Slovak: GSS sa získalo na základe výsledkov Monogramu, pričom citlivému vírusu sa priradili hodnoty „1-4" na základe počtu liečiv v režime a vírusu so zníženou citlivosťou sa priradila hodnota „0".
Danish: Tag ikke Kivexa:
Slovak: Neužívajte Kivexu:
Danish: Meget sjælden: Tilfælde af perifer neuropati (eller paræstesi) er rapporteret
Slovak: Hlásené boli prípady periférnej neuropatie (alebo parestézie)
Danish: • phenytoin, til behandling af epilepsi.
Slovak: • fenytoín, na liečbu epilepsie.
Danish: HLA-B*5701status skal altid dokumenteres og forklares til patienten før behandlingen initieres.
Slovak: Stav HLA-B*5701 sa musí vždy zdokumentovať a vysvetliť pacientovi pred začiatkom liečby.
Danish: Subgruppe-analyse for heterogenitet af dosering 1 gang daglig versus 2 gange daglig viste ingen signifikant effekt af køn, alder eller virusbelastning ved randomisering.
Slovak: Analýzy podskupín overujúce heterogenitu liečebného účinku pri dávke podávanej jedenkrát denne oproti dávke podávanej dvakrát denne nepreukázali významný vplyv pohlavia, veku alebo vírusovej záťaže v čase randomizácie.
Danish: Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel: 1,7; 95 % CI: -8,4; 4,9) blev observeret for begge regimer.
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby: -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9) bol pozorovaný u oboch režimov.
Danish: De tilgængelige kliniske data er meget begrænsede og udelukker konklusioner.
Slovak: Dostupné klinické údaje sú v skutočnosti veľmi obmedzené a v praxi vylučujú vyvodenie akéhokoľvek spoľahlivého záveru.
Danish: Studier med lamivudin viser at plasmakoncentrationer (AUC) øges hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat clearance.
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatické koncentrácie (AUC) sú u pacientov s renálnou dysfunkciou zvýšené z dôvodu zníženého klírensu.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (Se også pkt.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.8)
Danish: Bestemmelse af lægemiddelfølsomhed blev udført for hver patients virale genotype ved hjælp af ANRS 2009 hiv-1-genotypiske algoritme for lægemiddelresistens.
Slovak: Skóre citlivosti na liečivo sa priradilo ku genotypu vírusu každého pacienta s uplatnením algoritmu ANRS 2009 pre genotypovú rezistenciu HIV-1
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT kivexa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME kivexa
Danish: I disse tilfælde skal behandling med abacavir ophøre permanent.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba liekmi obsahujúcimi abakavir natrvalo ukončiť.
Danish: Kivexa filmovertrukne tabletter er præget med 'GS FC2' på den ene side.
Slovak: Filmom obalené tablety Kivexy majú na jednej strane označenie „GS FC2".
Danish: Data fra kliniske studier viste begrænsede tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali obmedzený počet prípadov infarktu myokardu a nedokázali vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Danish: Resultaterne er sammenfattet i undergrupper i tabellen nedenfor:
Slovak: Výsledky sú zhrnuté podľa podskupín v nižšie uvedenej tabuľke:
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Slovak: Väčšina týchto nádorov sa vyskytla pri najvyššej dávke abakaviru 330 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov.
Danish: Symptomerne kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med ABC, men forekommer normalt indenfor de første 6 uger af behandlingen.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby ABC, ale zvyčajne sa objavia počas prvých 6 týždňov liečby.
Danish: Neurologiske/psykiatriske
Slovak: Nervový systém/Psychika
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Kivexa eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Kivexy alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Danish: Analyse af data fra patienter i gruppen med lav virusbyrde viste ingen påviselig forskel mellem nukleosid backbones hos andelen af patienter, der ikke havde virologisk svigt ved uge 96.
Slovak: Analýza údajov získaných od jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže neodhalila preukázateľný rozdiel medzi NRTIs v podiele pacientov bez virologického zlyhania v 96. týždni.
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
Slovak: a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Danish: • udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 %
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden af abacavir og lamivudin hos børn under 3 måneder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti abakaviru a lamivudínu, keď sa podávajú deťom mladším ako tri mesiace.
Danish: Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir.
Slovak: Pozorovacie štúdie preukázali súvislosť medzi infarktom myokardu a použitím abakaviru.
Danish: Genstart af abacavir hos disse patienter skal foregå under omstændigheder, hvor medicinsk assistance er hurtig tilgængelig.
Slovak: U takýchto pacientov sa musí opätovná liečba abakavirom začať v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii lekárska pomoc.
Danish: Abacavir + lamivudin + PI (eller PI/ritonavir)
Slovak: Abakavir + lamivudíne + PI (alebo PI/ritonavir)
Danish: VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT Kivexa (abacavir / lamivudin) tabletter Hav altid dette kort med dig
Slovak: Kivexa (abakavir / lamivudín) tablety Noste túto kartu vždy pri sebe
Danish: Dette indikerer en lille sandsynlighed for interaktioner med andre lægemidler ved fortrængning af plasmaproteinbinding.
Slovak: To naznačuje malú pravdepodobnosť liekových interakcií mechanizmom vytesňovania väzby na plazmatické bielkoviny.
Danish: Disse fund inkluderede nedsat fostervægt, føtale ødemer og øget antal skeletale variationer/misdannelser, tidlig intrauterin død og dødsfødsler.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňajú zníženú fetálnu telesnú hmotnosť, fetálny edém a nárast v zmenách/malformáciách skeletu, včasných intrauterinných úmrtí a mŕtvo narodených.
Danish: Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Kivexu môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Danish: Patienter i gruppen med lav virusbyrde forblev blindede og deltog fortsat i studiet.
Slovak: U jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže zostala liečba zaslepená a pokračovali v štúdii.
Danish: Den systemiske eksponering, hvor der ikke var nogen effekt hos mus og rotter, svarede til 3 og 7 gange den systemiske eksponering hos mennesker under behandling.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Danish: Abacavir og dets metabolitter udskilles i mælk hos diegivende rotter.
Slovak: Abakavir a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov v laktácii.
Danish: Sikkerheden og effekten af Kivexa er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kivexy nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: Antiviral in vitro-aktivitet
Slovak: Antivírusový účinok in vitro
Danish: Abacavir + lamivudin + NNRTI
Slovak: Abakavir + lamivudín + NNRTI
Danish: 4.4 og 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Danish: Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har brug for dosisjusteringer.
Slovak: Kivexa je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom, ktorí si vyžadujú úpravy dávky.
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Danish: I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter.
Slovak: Do štúdií boli zaradení najmä pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe.
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg:
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vážiace aspoň 25 kg:
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu
Danish: En definitiv anbefaling for dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion kan ikke gives på grund af en betydelig variation i eksponeringen af abacavir.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť definitívne odporúčanie na redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Danish: Abacavir-resistente isolater af hiv-1 er blevet selekteret in vitro i vildtype-stammer af hiv-1 (HXB2) og er associeret med specifikke genotypiske ændringer i RT-codonregionen (codon M184V, K65R, L74V og Y115).
Slovak: Izoláty HIV-1 rezistentné na abakavir boli vyselektované in-vitro z divokého kmeňa HIV-1 (HXB2) a vyznačujú sa špecifickými genotypovými zmenami v oblasti kodónov RT (kodóny M184V, K65R, L74V a Y115).
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, og hos rotter i skjoldbruskkirtlen hos hanner og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunner.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Danish: Procent med < 400 pr. ml vRNA
Slovak: Percento s < 400 kópiíi/ml vRNA
Danish: Blandt de 104 patienter, som fik Kivexa, inklusive dem, der vejede mellem 40 kg og 25 kg, sås samme niveau af viral suppression.
Slovak: U 104 pacientov liečených Kivexou, vrátane pacientov vážiacich medzi 40 kg a 25 kg, sa dosiahla podobná vírusová supresia.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: • anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B-infektion.
Slovak: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
Danish: Antal baseline-mutationer1
Slovak: Počet východiskových mutácií1
Danish: I ARROW-studiet (COL105677) blev 1.206 pædiatriske patienter i alderen fra 3 måneder til 17 år doseret i henhold til deres vægt, på basis af dosisanbefalingerne fra WHO's behandlingsguidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, ktorým sa podávala dávka stanovená podľa odporúčaní na dávkovanie podľa skupín založených na telesnej hmotnosti, ktoré sú uvedené v smerniciach pre liečbu vydaných Svetovou zdravotníckou organizáciou (Antiretrovírusová liečba HIV infekcie u dojčiat a detí, 2006).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden ADVARSEL!
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti UPOZORNENIE!
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 g/ml eller 0,26 M, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Slovak: Pozorované hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií sú 9-krát vyššie než IC50 pre abakavir 0,08 µg/ml alebo 0,26 µM, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Danish: Farmakokinetikken af abacavir hos patienter med nyresvigt svarer til den hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Ethanol / abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg enkeltdosis)
Slovak: Etanol/abakavir (0,7 g/kg jednorazová dávka/600 mg jednorazová dávka)
Danish: Lamivudin-TP og carbovir-TP (den aktive triphosphatform af abacavir) er substrater for og kompetitive hæmmere af hiv revers transkriptase (RT).
Slovak: Lamivudín-TP a karbovir-TP (aktívna trifosfátová forma abakaviru) sú substrátmi a kompetitívnymi inhibítormi reverznej transkriptázy (RT)
Danish: Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen).
Slovak: Vznik tejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte).
Danish: For studierne CNA109586 (ASSERT) og CNA30021 hos behandlingsnaive patienter blev genotype-data kun opnået for en undergruppe af patienterne ved screening eller ved baseline, samt for de patienter, der faldt indenfor kriterierne for virologisk svigt.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu CNA109586 (ASSERT) a štúdiu CNA30021 s pacientmi bez predchádzajúcej terapie, údaje o genotype sa získali iba v podskupine pacientov pri skríningu alebo pri zaradení do štúdie, ako aj u tých pacientov, ktorí spĺňali kritériá pre virologické zlyhanie.
Danish: Methadon / abacavir (40-90 mg én gang daglig i 14 dage / 600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg 2 gange daglig i 14 dage)
Slovak: Metadón/abakavir (40 až 90 mg jedenkrát denne počas 14 dní/600 mg jednorazová dávka, potom 600 mg dvakrát denne počas 14 dní)
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/kg u myší.
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og risiko for myokardieinfarkt.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných štúdií celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og ziduvodin).
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: didanozín, nevirapín a zidovudín).
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner er set oftere hos patienter, som tager medicin, der indeholder abacavir.
Slovak: Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Danish: Fire eller flere NRTIforbundne mutationer
Slovak: Štyri alebo viac mutácií súvisiacich s NRTI
Danish: Kivexa indeholder azo-farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovak: Kivexa obsahuje azofarbivo oranžovú žltú, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV".
Danish: Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Danish: Der blev heller ikke observeret klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse ved indgift af FDC til fastende eller med fødeindtagelse.
Slovak: Žiadny klinicky významný vplyv potravy nebol pozorovaný ani medzi podaním FDC v stave nalačno alebo s jedlom.
Danish: Hverken ved dosering 1 gang daglig eller 2 gange daglig er der identificeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa v porovnaní s dospelými nezistili žiadne dodatočné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Danish: Men deres centrale antivirale aktivitet sker ved inkorporering af monophosphatformen ind i den virale DNA-kæde, resulterende i en kædetermination.
Slovak: HIV. Hlavná protivírusová aktivita týchto liečiv však spočíva v inkorporácii ich monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Danish: Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk signifikante interaktioner mellem abacavir og lamivudin.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že medzi abakavirom a lamivudínom nie sú žiadne klinicky signifikantné interakcie.
Danish: Disse pakninger sælges ikke enkeltvis.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kivexa tabletter Kivexa indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos nogle mennesker.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kivexy Kivexa obsahuje farbivo nazývané oranžová žltá (E110), ktorá u niektorých ľudí môže spôsobiť alergické reakcie.
Danish: Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret.
Slovak: ABC môže viesť k rýchlejšej a závažnejšej reakcii, ktorá môže byť smrteľná, a preto je opätovné nasadenie ABC kontraindikované.
Danish: Indholdsstofferne i Kivexa kan også udskilles i små mængder i modermælken.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Kivexe môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Danish: Trimethoprim/sulfamethoxazol (sulfa/trim) / lamivudin (160 mg / 800 mg én gang daglig i 5 dage / 300 mg enkeltdosis)
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Slovak: • necitlivosť, pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end kliniske plasmakoncentrationer.
Slovak: Genotoxicita lamivudínu nebola in vivo pozorovaná ani pri plazmatických koncentráciách 40- až 50-násobne prevyšujúcich klinické plazmatické koncentrácie.
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent (≤ 3 %).
Slovak: K65R nebola prítomná a L74V a Y115F boli menej časté (≤
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal kontrolleres i henhold til standardpraksis.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a musia sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, hvorfor Kivexa ikke bør anvendes, medmindre det vurderes nødvendigt.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Kivexy neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer for en øgning af tidlig fosterdød i kaniner efter en relativ lille systemisk eksponering; sammenligneligt med hvad der set i mennesker.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol lamivudín teratogénny, štúdie však poukázali na zvýšenie počtu včasnej embryonálnej smrti u králikov v relatívne nízkych systémových expozíciách, porovnateľných k tým, ktoré sa dosahujú u ľudí.