FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávka sa má znižovať po 50 mg (pozri časť 4.4).
Romanian: Când este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie scăzută cu câte 50 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: PFS (medián v mesiacoch)
Romanian: SFP (mediană în luni)
Slovak: OS*** (mesiace)
Romanian: SG*** (luni)
Slovak: Erlotinib a fajčiari
Romanian: Erlotinib şi fumătorii
Slovak: Úžitok je väčšinou ovplyvnený prítomnosťou nízkeho skóre bolesti.
Romanian: Beneficiile terapeutice sunt determinate, în principal, de prezenţa unui scor scăzut pentru intensitatea durerii.
Slovak: Podobne, expozícia aktívnym metabolitom zvýšila AUC asi o 60 % a Cmax asi o 48
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60%, respectiv Cmax cu 48%.
Slovak: Erlotinib má priemernýzrejmý distribučný objem 232 l a distribuuje sa do ľudského nádorového tkaniva.
Romanian: Erlotinib are un volum aparent mediu de distribuţie de 232 l şi se distribuie în ţesutul tumoral la om.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: B. CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovak: Popraskaná koža (kožné trhliny)
Romanian: • Piele crăpată (fisuri ale pielii)
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním.
Romanian: Când se prescrie Tarceva, trebuie avuţi în vedere factorii asociaţi cu prelungirea perioadei de supravieţuire.
Slovak: Pozri tiež nižšie „Iné lieky a Tarceva „
Romanian: Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Tarceva împreună cu alte medicamente".
Slovak: Prvá línia liečby pacientov s EGFR mutáciami
Romanian: Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR
Slovak: Vo všeobecnosti sa kožné zmeny prejavujú ako mierna až stredne ťažká erymatózna alebo papulopustulárna vyrážka, ktorá sa môže objaviť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Romanian: În general, erupţiile cutanate se manifestă ca forme uşoare sau moderate de erupţii cutanate eritematoase sau papulo-pustuloase, care pot să apară sau să se agraveze la nivelul zonelor expuse la soare.
Slovak: U pacientov s nádormi bez aktivujúcich mutácií EGFR je Tarceva indikovaná v prípade, ak nie sú iné možnosti liečby považované za vhodné.
Romanian: La pacienţii cu tumori fără mutaţii activatoare ale EGFR, Tarceva este indicat doar când alte opţiuni de tratament nu sunt considerate potrivite.
Slovak: Regresia nádorov bola pozorovaná na myšacích modeloch so zosilnenou expresiou tejto aktivujúcej mutácie EGRF.
Romanian: Regresia tumorală se observă la şoareci prin creşterea expresiei acestor mutaţii activatoare ale EGFR.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (BR.21;
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb (BR.21;
Slovak: Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Romanian: Expunerea redusă poate să apară şi în cazul utilizării altor inductori, de exemplu fenitoină, carbamazepină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Romanian: S-au raportat rar hipokaliemie şi insuficienţă renală (inclusiv deces).
Slovak: Asi dve tretiny pacientov boli muži a približne jedna tretina mala východiskový stav výkonnosti (PS) 2 podľa ECOG a 9 % pacientov malo východiskový PS 3 podľa ECOG.
Romanian: Aproximativ două treimi dintre pacienţi au fost bărbaţi şi aproximativ o treime se încadra la început în stadiul 2 de capacitate (ECOG) şi 9% se încadrau în stadiul 3 de capacitate (ECOG).
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať celkové prežívanie v prvej línii udržiavacej liečby s erlotinibom voči erlotinibu podávanému v čase progresie ochorenia.
Romanian: Obiectivul studiului a fost compararea supravieţuirii generale în urma administrării terapiei de menţinere de primă linie cu erlotinib, în comparaţie cu erlotinib administrat în momentul progresiei bolii.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastická látka, inhibítor proteín kinázy, ATC kód: L01XE03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE03
Slovak: • ak tiež užívate statíny a pociťujete nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Romanian: • dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe.
Slovak: Inhibícia glukuronidácie môže vyvolať interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT1A1 a sú metabolizované výhradne touto cestou.
Romanian: Inhibiţia glucuronidării poate determina interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A1 şi care se elimină exclusiv pe această cale.
Slovak: Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR.
Romanian: Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať nežiaduce účinky Tarcevy a váš lekár možno bude musieť upraviť vašu liečbu.
Romanian: În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Tarceva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovak: Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.
Romanian: Tarceva conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Când se prescrie Tarceva trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Súčasným fajčiarom sa má odporúčať, aby prestali fajčiť, pretože plazmatické koncentrácie erlotinibu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Romanian: Fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat, deoarece concentraţiile plasmatice de erlotinib la subiecţii fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători.
Slovak: Tarceva je určená na liečbu dospelých.
Romanian: Tarceva este indicat la adulţi.
Slovak: Erlotinib je inhibítor tyrozínkinázy receptora pre epidermálny rastový faktor/receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor typu 1 (EGFR tiež známy ako HER1).
Romanian: Erlotinibul este un inhibitor de tirozin kinază a receptorului factorului de creştere epidermal/a receptorului de tip 1 al factorului de creştere epidermal uman (EGFR cunoscut şi sub denumirea de HER1).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 Iulie 2010
Slovak: V "post-hoc" analýze, pacienti s priaznivým klinickým stavom na začiatku štúdie (nízka intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrý výkonnostný stav) môžu mať väčší úžitok z liečby Tarcevou.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, pacienţii cu stare clinică favorabilă la iniţierea tratamentului (intensitatea durerii scăzută, calitatea vieţii ridicată, şi un bun indice de performanţă) au demonstrat mai multe beneficii terapeutice pentru Tarceva.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, sa môže očakávať, že inhibítory proteazómu, vrátane bortezomibu, budú ovplyvňovať účinok inhibítorov EGFR, vrátane erlotinibu.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, inhibitorii proteazomali, inclusiv bortezomib, pot influenţa efectul inhibitorilor EGFR, inclusiv al erlotinibului.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Tarcevy, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Tarceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Slovak: Čo Tarceva obsahuje
Romanian: Ce conţine Tarceva:
Slovak: Pretrvávajúca alebo závažná hnačka môže viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi a k poškodeniu funkcie obličiek, zvlášť ak dostávate v tom istom čase ďalšiu chemoterapeutickú liečbu.
Romanian: Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Romanian: Pe baza modului de acţiune, erlotinibul are potenţial teratogen.
Slovak: Pacienti liečení súbežne s erlotinibom a gemcitabínom sa majú pozorne sledovať pre možnosť vzniku toxicity podobnej ILD.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu erlotinib şi gemcitabină trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza posibilităţii dezvoltării toxicităţii asemănătoare BPI.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; erlotinib sa však nespája so zhoršením mentálnej schopnosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, erlotinibul nu s-a asociat cu afectarea capacităţii mentale.
Slovak: U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
Romanian: Pentru restul de 55% dintre pacienţi cu status necunoscut al expresiei EGFR, raportul de risc a fost 0,77 (95% IÎ 0,61-0,98).
Slovak: I keď Cmax bola štatisticky vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný.
Romanian: Deşi Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Slovak: Ak prestanete užívať Tarcevu
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tarceva
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala stupeň závažnosti 1/2 a nevyžadovala lekársky zásah.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au prezentat severitate de gradul 1/2 şi s-au remis fără intervenţie.
Slovak: • ak používate kontaktné šošovky a/alebo ste mali v minulosti problémy s očami, ako závažné ochorenie suché oči, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, informujte svojho lekára.
Romanian: • dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Vrátane fatálnych (pozri časť 4.4).
Romanian: Incluzând decese (vezi pct. 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže znížiť dávku Tarcevy alebo prerušiť liečbu:
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:
Slovak: Infekcie a nákazy
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii*
Slovak: Vyššia incidencia bola pozorovaná u pacientov v Japonsku (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii din Japonia a fost observată o incidenţă mai mare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Strata chuti, úbytok hmotnosti
Romanian: Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza uskutočnená u 591 pacientov, ktorí dostávali len Tarcevu, dokázala priemerný zrejmý klírens 4,47 l/hod s mediánom 36,2 hodín.
Romanian: Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 591 pacienţi trataţi cu Tarceva în monoterapie demonstrează un clearance aparent mediu de 4,47 l/oră, cu un timp de înjumătăţire mediu de 36,2 ore.
Slovak: Takéto ovplyvnenie je podporené obmedzeným množstvom klinických údajov a predklinickými štúdiami degradácie EGFR prostredníctvom proteazómu.
Romanian: Acest fapt este susţinut de date clinice limitate şi de studii preclinice, care demonstrează degradarea EGFR prin intermediul proteazomului.
Slovak: Erlotinib a lieky, ktoré menia pH
Romanian: Erlotinib şi medicamentele care modifică pH-ul
Slovak: Na základe údajov zo štúdie BO25460 (IUNO) sa použitie Tarcevy neodporúča v prvej línii udržiavacej liečby u pacientov bez aktivovaných mutácií EGFR.
Romanian: Pe baza datelor din studiul BO25460 (IUNO), utilizarea Tarceva nu este recomandată pentru tratamentul de menţinere de primă linie la pacienţii fără o mutaţie activatoare EGFR.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: V konvenčných štúdiách genotoxicity sa erlotinib vyhodnotil ako negatívny.
Romanian: În studiile convenţionale de genotoxicitate, rezultatele obţinute pentru erlotinib au fost negative.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu teratogenitu alebo abnormálny priebeh pôrodu.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau parturiţie anormală.
Slovak: Forma poškodenia pľúc, ktorá sa nazýva intersticiálna pľúcna choroba (menej častá u európskych pacientov; častá u japonských pacientov: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb v Európe a menej ako 1 z10 v Japonsku).
Romanian: O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia).
Slovak: Stupeň zníženia je pravdepodobne klinicky významný (pozri časti 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Romanian: Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Slovak: Parametre červených krviniek boli znížené a počet bielych krviniek, predovšetkým neutrofilov, sa zvýšil.
Romanian: Parametrii eritrocitari au fost scăzuţi şi leucocitele, în special neutrofilele, au fost crescute.
Slovak: Druhá a ďalšie línie liečby
Romanian: Tratamentul de linia a doua
Slovak: Medián doby trvania odpovede bol 34,3 týždňov, v rozsahu hodnôt od 9,7 až 57,6 a vyšších.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului terapeutic a fost de 34,3 săptămâni, valorile variind între 9,7-peste 57,6 săptămâni.
Slovak: Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali zvýšenú embryo/fetálnu úmrtnosť (pozri časť 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele adverse asupra sarcinii ţinând cont de faptul că studiile efectuate la şobolan şi iepure au demonstrat creşterea mortalităţii embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie substrátov a modulátorov CYP3A4 môže vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanţelor care reprezintă substraturi sau modulatori ai activităţii CYP3A4 poate face necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Slovak: Účinky súbežného podávania erlotinibu s antagonistami H2 a antacidami nie sú známe; pravdepodobné je však zníženie biologickej dostupnosti.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a erlotinibului cu antagoniştii H2 şi antiacidele; cu toate acestea, reducerea biodisponibilităţii este de aşteptat.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvňovať jeho účinok (napríklad fungicídne látky ako ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu) povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Preto sa u takýchto pacientov má zvážiť pravidelné vyšetrovanie pečeňových testov.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
Slovak: Pacienti užívajúci Tarcevu majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnej perforácie, ktorá sa pozorovala len menej často (vrátane prípadov s fatálnym následkom).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Tarceva prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastrointestinale, care a fost observată mai puţin frecvent (incluzând unele cazuri cu evoluţie spre deces).
Slovak: Liečba Tarcevou má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Slovak: Znížená funkcia obličiek (keď sa podáva mimo schválenej indikácie v kombinácii s chemoterapiou).
Romanian: • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)
Slovak: V štúdii BR.21 sa zistil medián časového obdobia do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového obdobia do výskytu hnačky 12 dní.
Romanian: În studiul BR.21 timpul median de apariţie a erupţiilor cutanate a fost de 8 zile, iar timpul median de apariţie a diareei a fost de 12 zile.
Slovak: Podávanie Tarcevy viedlo k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantne predĺženej doby do zhoršenia kašľa, dušnosti a bolesti oproti placebu.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei, dispneei şi durerii, comparativ cu placebo.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele štúdie zahŕňali u všetkých pacientov čas prežívania bez progresie ochorenia (PFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a inclus supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) la toţi pacienţii.
Slovak: Precitlivenosť na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la erlotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 100 mg najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle v kombinácii s gemcitabínom (pozri indikáciu karcinómu pankreasu v súhrne charakteristických vlastností gemcitabínu).
Romanian: Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente, în asociere cu gemcitabină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicaţia de neoplasm pancreatic).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Romanian: Obiectiv principal: supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP mediană în luni)* evaluat de către investigator
Slovak: Vrátane zvýšených hladín alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Romanian: Incluzând creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotrasferazei [ALT], ale aspartataminotransferazei [AST] şi ale bilirubinei.
Slovak: Na stanovenie stavu mutácie EGFR sa má použiť validovaný, robustný a spoľahlivý test s vysokou senzitivitou a vopred špecikovaným prahom pozitivity, pomocou vyšetrenia nádorovej DNA buď z odobranej vzorky tkaniva alebo z voľnej cirkulujúcej DNA (cfDNA) získanej zo vzorky krvnej plazmy, podľa zaužívaných lokálnych medicínskych postupov.
Romanian: Pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR trebuie să se utilizeze, conform practicii medicale, un test validat, robust, de încredere şi sensibil, cu o valoare prag pre-specificată de pozitivitate şi cu utilitate demonstrată în determinarea statusului mutaţiei EGFR, utilizând fie ADN tumoral prelevat dintr-o probă de ţesut, fie ADN tumoral liber circulant (ADNlc) obţinut dintr-o probă de sânge (plasmă).
Slovak: Faktory pacienta, ktoré korelujú s farmakokinetikou erlotinibu, sú sérový celkový bilirubín, AAG a fajčenie.
Romanian: Factorii individuali care au fost corelaţi cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală, AAG şi fumatul.
Slovak: Dvojročné štúdie s karcinogenity s erlotinibom vykonané u potkanov a myší boli negatívne až do expozícií, ktoré prevyšovali terapeutické expozície u ľudí (až 2-krát vyššie u potkanov a 10-krát vyššie u myší, na základe Cmax a/alebo AUC).
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, cu durata de doi ani, efectuate cu erlotinib la şoareci şi şobolani, nu au evidenţiat niciun efect carcinogen până la expuneri care depăşesc expunerea terapeutică la om (până la de 2 ori şi, respectiv 10 ori mai mari, pe baza Cmax şi/sau a ASC).
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Romanian: Farmacocinetica la populaţii speciale
Slovak: V liečbe gravidných žien sa má pokračovať len vtedy, ak možný prínos liečby pre matku preváži riziko pre plod.
Romanian: La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Romanian: Expunerea după administrarea unei doze orale poate fi crescută prin ingestia de alimente.
Slovak: Tarceva v kombinácii s gemcitabínom je indikovaná na liečbu pacientom s metastatickým karcinómom pankreasu.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pancreatic metastatic.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky, nevoľnosti, anorexie alebo vracania spojeného s dehydratáciou sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť príslušné opatrenia na liečbu dehydratácie (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul în care apar diaree severă şi persistentă, greaţă, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt şi trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării (vezi pct. 4.8).
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Romanian: Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
Slovak: 93% zo všetkých pacientov v skupine s Tarcevou a 92 % zo všetkých pacientov v skupine s placebom dostali v predchádzajúcej liečbe režim s platinou; 36 % pacientov v skupine s Tarcevou a 37% pacientov s placebom dostali predchádzajúcu liečbu taxánmi.
Romanian: 93% şi, respectiv, 92% din totalul pacienţilor incluşi în grupul Tarceva şi, respectiv, grupul placebo au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin platină iar 36% şi, respectiv, 37% din totalul pacienţilor au fost trataţi anterior cu taxan.
Slovak: V inej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/2C8.
Romanian: Într-un alt studiu clinic s-a demonstrat că erlotinibul nu afectează farmacocinetica paclitaxelului, substrat al CYP3A4/2C8, administrat concomitent.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Romanian: Eficacitate clinică
Slovak: Pacienti s pľuzgierovitými a exfoliatívnymi kožnými ochoreniami sa majú vyšetriť na kožné infekcie a majú sa liečiť v súlade so štandardnými terapeutickými postupmi.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative trebuie testaţi în vederea identificării infecţiilor cutanate şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Slovak: Pri výskyte závažných nežiaducich reakcií sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Tarcevou.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe, trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva.
Slovak: Hoci expozícia erlotinibu bola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh 7-9) podobná ako u pacientov s primeranou funkciou pečene, je pri podávaní Tarcevy pacientom s poruchou funkcie pečene potrebná zvýšená opatrnosť.
Romanian: Deşi expunerea la erlotinib a fost similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, se recomandă prudenţă când se administrează Tarceva la pacienţii cu insuficienţă hepatică.