FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávkatohoto přípravku, a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Czech: Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 4.2 a 5.2).
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel választódik ki, különös elővigyázatossággal kell eljárni csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: V souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Hungarian: Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózis kialakulásáról (ez a betegség a bőr megkeményedésével, ill. esetleg a lágyszövetek és a belső szervek érintettségével jár).
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Czech: Domluvíte se s lékařem, jestli budete pokračovat v kojení nebo kojení přerušíte na dobu 24 hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Slabost
Hungarian: Gyengeség
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Na odlepovacím štítku, který je přiložený k injekční lahvičce, musí být zaznamenaná dávka a musí být vložen do pacientovy dokumentace.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkén fel kell tüntetni a dózist, majd azt rá kell ragasztani a beteg dokumentációjára.
Czech: Po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Hungarian: Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be (ld. a 4.4 pont).
Czech: Snížená citlivost či vnímání rtů Zvýšená tvorba slin
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység az ajkakon Fokozott nyálképződés
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Přizpůsobení dávky u poruch jater není nutné (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a normálistól eltérő adagolásra (lásd 5.2 pont).
Czech: Pocit tlaku
Hungarian: Nyomás érzés
Czech: Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
Hungarian: Az injekció beadásának a helye általában a kézfej vagy a könyökhajlat.
Czech: Pomalý srdeční tep
Hungarian: Lassú szívverés
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Czech: Podání přípravku Ablavar je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí magnetické rezonance (MRI) bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Czech: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie Tel: +44(0) 1252 842255
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság T:01252 842255
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené/zaznamenané nežádoucí účinky podle četnosti výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů Neznámé: z dostupných údajů nelze odhadnout četnost výskytu
Hungarian: Az alábbiakban a jelentett/észlelt mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása található: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek Gyakori:
Czech: Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu
Hungarian: Nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása Csökkent étvágy
Czech: Nízká nebo vysoká hladina draslíku v krvi
Hungarian: Alacsony vagy magas káliumszint a vérben
Czech: Injekční lahvičky obsahující Ablavar nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Hungarian: A Ablavar-et tartalmazó injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
Czech: Pacienti s hemodialýzou
Hungarian: Hemodializált betegek:
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94%-a az első 72 órán belül jelent meg.
Czech: Intravenózní podání
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: Segédanyagok: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz További információ a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Czech: Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
Hungarian: A gadofoszvezet egy kis része, 4,7%-a (1,19,3%) a székletbe kerül, ami az epekiválasztás kis jelentőségét jelzi a gadofoszvezet szervezetből történő eltávolításában.
Czech: Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt súlyos veseproblémák esetén, ill. ha Ön a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy a közeljövőben ilyen beavatkozást terveznek Önnél.
Czech: 10 a 20ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
Hungarian: 10 és 20 ml töltettérfogatú klór- vagy brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal (műanyag védőlappal) lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a radiológushoz) vagy a kórház/
Czech: erytém v místě vpichu chlad pyrexie ztuhlost slabost pocit tlaku na hrudníku trombóza v místě vpichu modřiny v místě vpichu zánět v místě vpichu pálení v místě vpichu extravazace v místě vpichu krvácení v místě vpichu svědění v místě vpichu pocit tlaku
Hungarian: Gyengeség mellkasi nyomásérzés trombózis az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén, égés az injekció beadási helyén extravazáció az injekció beadási helyén, vérzés az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén Nyomásérzés
Czech: Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální.
Hungarian: A Ablavar segít az erek ismert vagy feltételezett abnormális elváltozásainak kimutatásában.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Czech: Nepravidelný srdeční tep/porucha stahů srdečních komor (kardiální flutter/fibrilace síní) Problémy s elektrickým rytmem srdce (abnormality ST segmentu/T vlny) Bolest na hrudníku
Hungarian: Szabálytalan szívverés/ a kamrai összehúzódások zavara (pitvarlebegés, pitvarfibrilláció), a szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (ST-szakasz/T-hullám eltérések) Mellkasi fájdalom
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Farmakokinetika gadofosvesetu v plazmě a jeho navázání na protein nebylo významně ovlivněno středně závažným jaterním onemocněním (Child Pugh B).
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Czech: Ablavar je indikován k zobrazení cév krajiny břišní nebo končetin při magnetické rezonanční angiografii (CE-MRA) se zvýšeným kontrastem, výhradně u dospělých pacientů s diagnostikovaným vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové onemocnění.
Hungarian: A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) a hasi vagy végtagi erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik gyanítottan vagy ismerten érbetegségben szenvednek.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportok esetében
Czech: Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
Hungarian: High-flux filterrel végzett heti háromszori hemodialízist igénylő betegeken, a harmadik dialízis kezelés végén, 0,05 mmol/kg dózis intravénás bolusban való beadása után a plazmakoncentráció a Cmax kevesebb, mint 15%-ára esett le.
Czech: Poruchy metabolismu a hyperglykémie nerovnováha elektrolytů (vč.
Hungarian: Hyperglykaemia, az elektrolit-egyensúly zavara (ideértve a hypocalcaemiát
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: Zvýšené pocení
Hungarian: Fokozott könnyképződés
Czech: V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.
Hungarian: A Ablavar klinikai kipróbálása nem igazolták, hogy a gyógyszer esetlegesen befolyásolhatná laboratóriumi tesztmódszereket.
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo MR injektorem (injektorem pro magnetickou rezonanci) v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 až 30 ml normálního fyziologického roztoku
Hungarian: Ezt a gyógyszert egyszeri, intravénás bolus injekcióban kell beadni, vagy manuálisan vagy mágneses rezonancia injektorral (MR injektor), ami legfeljebb 30 másodpercen át tart, és amit egy 25-30 ml-es fiziológiás sóoldatos átmosás követ.
Czech: Injekční lahvičky nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Hungarian: Az injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: Porucha nervových signálů v srdci (první stupeň) Rychlý srdeční puls
Hungarian: A szív ingerületvezetési zavara (elsőfokú) Gyors szívverés
Czech: Máte-li případně další otázky či pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo personálu pracoviště MRI.
Hungarian: Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, vagy az MRI központ munkatársát.
Czech: Ablavar je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Hungarian: A Ablavar mágneses rezonancia képalkotásban (magnetic resonance imaging, MRI) alkalmazott, difenil-ciklohexil-foszfát csoporttal szubsztituált, stabil gadolínium dietilén-triamino-pentaecetsav (GpDTPA) kelát (gadofoszvezet-trinátrium).
Czech: Bolest v krku
Hungarian: Fájdalom a nyakban
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a radiológust.
Czech: Pocit chladu
Hungarian: Hidegérzet.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Czech: Rozhodnutí, zda po podání přípravku Ablavar v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na uvážení lékaře a kojící matky.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy a Ablavar alkalmazása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
Czech: Svědění, mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou Změna chuti v ústech
Hungarian: A kéz és láb bizsergése vagy zsibbadtsága A szájíz változása
Czech: U jednoho subjektu se středně závažným jaterním onemocněním a abnormálně nízkým sérovým albuminem byla celková clearance a poločas gadofosvesetu známkou rychlejší clearance ve srovnání se subjekty se středně závažným jaterním onemocněním a normálními hladinami sérového albuminu.
Hungarian: Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin-szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin-szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance-re utalt.
Czech: Gadofosveset lze z organismu odstranit hemodialýzou.
Hungarian: A gadofoszvezet hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
Czech: Gadofosveset se reversibilně váže na albumin v lidském séru.
Hungarian: A gadofoszvezet reverzibilisen kötődik a humán szérumalbuminhoz.
Czech: Pediatrická populace
Hungarian: Gyermekpopuláció
Czech: Neexistují důkazy, že by zahájení hemodialýzy mělo účinek jako prevence nebo léčba NSF u pacientů, kteří dosud hemodialýzu nepodstupují.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a hemodialízis bevezetése indokolt lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére olyan betegek esetében, akik jelenleg nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Czech: Ablavar je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k pořizování diagnostických snímků krevních cév organismu v krajině břišní a v končetinách.
Hungarian: A Ablavar egy injekcióban beadott kontrasztanyag, melynek segítségével a hasüregben és a lábakban lévő erek diagnosztikai képe élesebbé tehető.
Czech: Relaxivita v plazmě byla naměřena na úrovni 33,4 až 45,7 mM-1s-1 v rozsahu dávky až do 0,05 mmol/kg při 20 MHz.
Hungarian: A vérplazmában 33,4 és 45,7 mM-1s-1 közötti relaxivitás-értékeket mértek 20 MHz-en, egészen
Czech: Tekutina vytékající z místa vpichu injekce do okolní tkáně Krvácení v místě vpichu injekce
Hungarian: Folyadékkilépés a beadás helyéről a környező szövetekbe Vérzés az injekció beadása helyén
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Hungarian: Nyulakban, olyan adagok mellett, melyek az anyaállatra nem vagy csak enyhe mértékben voltak toxikusak (az expozíció a várható humán expozíció 2-, illetve 5-szöröse volt), a korai felszívódások megnövekedett számát és a magzati anomáliák (különösen hidrokefália és kifordult végtagok) enyhe, de szignifikáns növekedését figyelték meg.
Czech: Těhotné ženy nesmí toto léčo užívat, pokud to nenínaprosto nezbytně nutné.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhes nők esetében nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Czech: Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné jej okamžitě použít.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üvegből történő felszívás után azonnal fel kell használni.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce s přípravkem Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték:
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Hungarian: Nagy dózisok ismételt adagolása mellett az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační deprese
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: Mělké dýchání
Hungarian: Felületes légzés
Czech: Dávkování Dospělí: 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,03 mmol/kg)
Hungarian: Adagolás Felnőttek: 0,12 ml/ttkg (0,03 mmol/kg-nak felel meg)
Czech: • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky
Hungarian: • ha korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 a 20 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg (15 és 20 ml)
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Hungarian: Majmokban még a klinikai dózis 100-szorosát kitevő egyszeri adag esetében sem figyeltek meg a veseműködést befolyásoló hatást.
Czech: Pocit tíže
Hungarian: Nehézség érzése
Czech: Ablavar je čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina ve skleněné lahvičce s pryžovým uzávěrem a hliníkovým uzávěrem v jednotlivých obalech.
Hungarian: Milyen a Ablavar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ablavar átlátszó, színtelen, ill. világossárga folyadék gumidugóval ellátott injekciós üvegben, alumínium zárral, egyenként dobozba csomagolva.
Czech: Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Hungarian: A Ablavar et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a gadofoszvezet beadására a beteg klinikai állapota alapján egyértelműen szükség van.
Czech: Srdeční poruchy prodloužený interval QT na abnormálníelektrokardiogra srdeční flutter ischemie myokardu bradykardie fibrilace síní palpitace deprese ST segmentů v elektrokardiogramu snížená amplituda T vlny na elektrokardiogramu
Hungarian: Szabálytalan szívverés, myocardialis ischaemia, bradycardia, pitvarfibrilláció, palpitatio az EKG-n az ST szakasz megrövidülése az EKG-n a T-hullám amplitúdójának csökkenése
Czech: Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadofosvesetu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, a 65 éves és ennél idősebb betegeknél különösen fontos, hogy a veseműködés zavarát kiszűrjék.
Czech: Po prvním otevření: léčivý přípravek by se měl použít bezprostředně po otevření.
Hungarian: Első felbontás után: a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Cévní stenty
Hungarian: Vascularis stent
Czech: Pocit horka (rozšíření cév) včetně návalů horkosti Nauzea
Hungarian: Melegségérzés (értágulat), ide tartozik a kipirulás is Hányinger
Czech: Před rozhodnutím o použití přípravku Ablavar může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Czech: Rozšířené okno vaskulárního zobrazování pro gadofosveset se připisuje zvýšené relaxivitě a prodloužené době zdržení ve vaskulárním prostoru, což je výsledkem jeho navázání na plazmatický protein.
Hungarian: A gadofoszvezet hosszú hatékony képalkotási időtartama a fokozott relaxivitásnak és a plazmafehérjekötődésből eredő hosszabb véredényrendszeri tartózkodási időnek tulajdonítható.
Czech: Zarudnutí kůže
Hungarian: Nyirkos bőr
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Czech: chladnutí periferních částí anafylaktické reakce hypotenze arterioskleroza
Hungarian: Anafilaktoid reakció, hypotonia arteriosclerosis
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velká Británie
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Czech: Nepoužitou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.
Hungarian: Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.