FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig.
Romanian: Bărbații și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Hungarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10
Romanian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy SM-ben milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatásait a kladribin, de a B- és T-limfocitákra gyakorolt fő hatás vélhetően az SM-ben központi szerepet játszó immunkaszkád megszakítása.
Romanian: Mecanismul prin care cladribina își exercită efectele terapeutice în SM nu este elucidat pe deplin, dar se consideră că efectul său predominant asupra limfocitelor B și T întrerupe cascada de evenimente imunitare specifice SM.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Romanian: Luați doza omisă în ziua următoare și prelungiți numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Hungarian: Nyelje le a tablettá(ka)t vízzel.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) cu apă.
Hungarian: A Cd-AMP intracelluláris felezése ideje 15 h volt.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-AMP a fost de 15 ore.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó fogamzóképes nőknek barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell a kladribin-kezelés alatt és az utolsó adagot követő 4 hétig.
Romanian: Prin urmare femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 4 săptămâni după ultima doză.
Hungarian: Másik SM-gyógyszerről történő váltás esetén kiindulási MRI-vizsgálatot kell végezni (lásd fent a „Fertőzések" című alpontot).
Romanian: Când se face conversia de la un alt medicament pentru tratarea SM, trebuie efectuată o scanare IRM la momentul inițial (vezi subpct.
Hungarian: Útmutatásért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Citiţi prospectul pentru îndrumări.
Hungarian: A MAVENCLAD-dal kezelt betegek számára javasolt a rákszűrésekre vonatkozó szokásos irányelvek követése.
Romanian: Pacienții tratați cu MAVENCLAD trebuie sfătuiți să respecte recomandările standard pentru screening-ul cancerului.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően a kladribin gyorsan felszívódik.10 mg kladribin beadása a kladribin 22-29 ng/ml közötti átlagos Cmax-értékéhez vezetett, amely 80-101 ng×h/ml közötti átlagos AUC-értéknek (különböző vizsgálatokból származó számtani átlag) felel meg.
Romanian: Administrarea de cladribină 10 mg a determinat valori medii ale Cmax a cladribinei cuprinse între 22 și 29 ng/ml și valori medii ale ASC corespunzătoare, cuprinse între 80 și 101 ng x oră/ml (medii aritmetice din diferite studii).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 64 mg szorbit tablettánként.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a MAVENCLAD-kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag alkalmazását követő legalább 6 hónapon át a teherbeesést hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával meg kell előzni.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă prezența unei sarcini înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1 și în anul 2 și trebuie prevenită sarcina prin utilizarea unor măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină se poate administra tratament pe termen scurt, în context acut, cu corticosteroizi sistemici.
Hungarian: Az egyes testtömegtartományok esetén a tabletták darabszáma változhat egyik kezelési hétről a másikra.
Romanian: Pentru anumite valori ale greutății corporale, numărul de comprimate poate varia de la o săptămână de tratament la următoarea.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a betegnek másnap kell bevennie a kihagyott adagot, és az aktuális kezelési hetet egy nappal meg kell hosszabbítania.
Romanian: În cazul unei doze omise, pacientul trebuie să ia doza omisă în ziua următoare și să prelungească numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Hungarian: Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
Hungarian: 2. kezelési hét
Romanian: Săptămâna 2 de tratament
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Romanian: Atunci când cladribina a fost administrată oral în condiții de repaus alimentar, valoarea mediană a Tmax a fost de 0,5 ore (valori cuprinse între 0,5 și 1,5 ore).
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Romanian: Amploarea efectului în reducerea frecvenței recidivelor și încetinirea evoluției dizabilității la pacienții cărora li s-a administrat doza de 3,5 mg/kg în decurs de 2 ani a fost menținută în anii 3 și 4 (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A kladribin farmakokinetikáját szájon át és intravénásan történő beadását követően SM-ben és rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeken, valamint in vitro rendszerekben vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica cladribinei a fost studiată în urma administrării orale și intravenoase la pacienții cu SM, la pacienții cu afecțiuni maligne și în sisteme in vitro.
Hungarian: A kladribin a célsejtekbe történő bejutását követően a DCK (valamint a mitokondriumokban megtalálható dezoxiguanozin-kináz) hatására kladribin-monofoszfáttá (Cd-AMP) foszforilálódik.
Romanian: După intrarea în celulele țintă, cladribina este fosforilată în cladribină monofosfat (Cd-AMP) de către DCK (și de asemenea de către dezoxiguanozin-kinază la nivelul mitocondriilor).
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 1. hetében és 5. hetében kapták meg az első kúrát, és a második év 1. hetében és 5. hetében a második kúrát.
Romanian: Pacienților randomizați la doza cumulativă de 3,5 mg/kg li s-a administrat un prim ciclu de tratament în săptămânile 1 și 5 din primul an și un al doilea ciclu de tratament în săptămânile 1 și 5 din al doilea an.
Hungarian: Ha Önnél májbetegség áll fenn, a MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveți probleme la ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați MAVENCLAD.
Hungarian: MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Romanian: MAVENCLAD 10 mg comprimate cladribină
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cladribine 10 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cladribine 10 mg
Hungarian: 100 mg (10 tabletta)
Romanian: 100 mg (10 comprimate)
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
Hungarian: Limfopénia és övsömör
Romanian: Limfopenie și zona zoster
Hungarian: A MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Înainte să luați MAVENCLAD, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Hungarian: A többi metabolitot csak nyomokban észlelték a plazmában és a vizeletben.
Romanian: În plasmă și în urină pot fi regăsite numai urme din ceilalți metaboliți.
Hungarian: - rifampicin (bizonyos típusú fertőzés kezelésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgál) vagy kortikoszteroidok (gyulladás gátlására szolgálnak).
Romanian: - rifampicină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții), sunătoare (utilizată pentru tratamentul depresiei) sau corticosteroizi (utilizați pentru supresia inflamației).
Hungarian: 80 mg (8 tabletta)
Romanian: 80 mg (8 comprimate)
Hungarian: Mit tartalmaz a MAVENCLAD?
Romanian: Ce conține MAVENCLAD
Hungarian: A BCRP és P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporterek erős hatású induktorai által a kladribin biohasznosulására és eloszlására gyakorolt hatást illetően szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Efectele inductorilor puternici ai transportorilor de eflux BCRP și glicoproteina P (P-gp) asupra biodisponibilității și dispoziției cladribinei nu au fost studiate formal.
Hungarian: A kladribin alkalmazásának megkezdése immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).
Romanian: Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 3,5 mg/kg adagban végzett kladribin-kezelés az éves relapszusráta csökkenését eredményezte placebóhoz képest (0,03 vs.
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu cladribină 3,5 mg a dus la o reducere a ratei anuale a recăderilor, în comparație cu placebo (0,03 față de 0,30, raportul riscurilor: 0,11, p <0,05).
Hungarian: A kladribin-túladagolás esetén nincs ismert specifikus antidotum.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu cladribină.
Hungarian: A puringyűrűben egy klórszubsztitúció védi a kladribint az adenozin-dezamináz általi lebontástól, megnövelve a kladribin prodrug intracelluláris tartózkodási idejét.
Romanian: O substituție a clorului în inelul purinic protejează cladribina împotriva degradării de către adenozin-deaminază, crescând timpul de rezidență intracelulară al precursorului medicamentos cladribină.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Romanian: S-au raportat cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea de cladribină pe cale parenterală la pacienții tratați pentru leucemie cu celule păroase cu o schemă de tratament diferită.
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Romanian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Hungarian: Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónapos különbséggel kerül sor.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, între săptămânile de tratament fiind un interval de o lună, la începutul fiecărui an de tratament.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER AMBALAJ TIP PORTOFEL, DIN CARTON
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és még aznap eszébe jut
Romanian: Dacă omiteți o doză și vă amintiți în aceeași zi în care ar fi trebuit să o luați
Hungarian: A kihagyott adagot tilos a soron következő adaggal együtt bevenni a következő napon.
Romanian: O doză omisă nu trebuie luată împreună cu următoarea doză programată în ziua următoare.
Hungarian: A különböző klinikai vizsgálatokban a 3,5 mg/ttkg-os javasolt kumulatív adaggal kapcsolatban keletkezett adatok alapján a kladribin első adagja után a medián limfocitaszám a 84. hétre (körülbelül
Romanian: În cadrul studiilor clinice, datele obținute în cazul utilizării dozei cumulative recomandate de 3,5 mg/kg greutate corporală prezintă o îmbunătățire gradată a numărului mediu de limfocite, către intervalul de valori normale, în săptămâna 84 de la prima doză de cladribină (aproximativ la
Hungarian: Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
Romanian: Cum să luați MAVENCLAD
Hungarian: 1. kezelési hét
Romanian: Săptămâna 1 de tratament
Hungarian: - ha aktív daganatos betegségben szenved.
Romanian: - dacă aveți cancer activ.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikájának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat SM-ben szenvedő idős vagy gyermekgyógyászati betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua farmacocinetica cladribinei la vârstnici sau la copii și adolescenți cu SM sau la subiecți cu insuficiență renală sau hepatică.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával védekezniük kell a teherbeesés ellen a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig (lásd 4.5 pont).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prevină apariția unei sarcini utilizând măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Egyéb tünet lehet a fejfájás, valamint az érintett terület bőrén jelentkező égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy viszketés, az általános rossz közérzet vagy a fertőzés korai szakaszában a láz.
Romanian: amorțeală sau mâncărimi la nivelul pielii în zona afectată, senzație generală de rău sau stare febrilă în stadiile timpurii ale infecției.
Hungarian: A MAVENCLAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor MAVENCLAD nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával monoterápiában, 2 éven át kezelt betegek 20-25%-ánál alakult ki átmeneti jellegű 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia.
Romanian: În studiile clinice, 20% până la 25% dintre pacienții tratați cu o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani, în monoterapie au prezentat limfopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4.
Hungarian: 30 héttel a kladribin utolsó adagjának alkalmazása után) fokozatosan helyreáll a normál tartományba.
Romanian: 30 săptămâni după ultima doză de cladribină).
Hungarian: • A Tg rasH2 egereken végzett rövid távú karcinogenitási vizsgálat során az értékelt, napi 30 mg/kg-ig terjedő adagok (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 25-szörösének felel meg) egyike mellett sem tapasztalták a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok előfordulási gyakoriságának kladribin okozta megnövekedését.
Romanian: • În cadrul studiului de carcinogenitate de scurtă durată efectuat la șoareci Tg rasH2, nu a fost observată creșterea, legată de cladribină, a incidenței tulburărilor limfoproliferative sau a altor tipuri de tumori, la niciuna dintre dozele testate, de până la 30 mg/kg și zi (expunere echivalentă cu aproximativ 25 ori expunerea preconizată la om, pe baza ASC la pacienții care iau doza zilnică maximă de 20 mg cladribină).
Hungarian: Post hoc hatásossági alcsoportelemzéseket végeztek az orális kladribin ajánlott, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt, magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Au fost efectuate analize de subgrup, post-hoc, de eficacitate la pacienții cu activitate crescută a bolii tratați cu cladribină administrată oral în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg.
Hungarian: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapon át hatékony fogamzásgátlás alkalmazzanak.
Romanian: Utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Hungarian: Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată MAVENCLAD și conținutul ambalajului
Hungarian: 60 mg (6 tabletta)
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Hungarian: A tabletta minél kevesebb ideig érintkezzen a bőrrel.
Romanian: Contactul cu pielea trebuie să fie limitat.
Hungarian: 40 mg (4 tabletta)
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Hungarian: • a MAVENCLAD 2. évben történő megkezdése előtt legalább 800 sejt/mm³-nek kell lennie.
Romanian: • cel puțin 800 celule/mm³ înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2.
Hungarian: A rokkantság progressziójára gyakorolt hatást egyik alcsoportban sem sikerült kimutatni.
Romanian: În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
Hungarian: A fertőzés megfelelő rendeződéséig megfontolható a MAVENCLAD-kezelés megszakítása vagy elhalasztása.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea sau amânarea administrării MAVENCLAD, până la vindecarea adecvată a infecției.
Hungarian: A gyermekbiztos csomagolás kezelésének és a csomagban található tabletták bevételének módját illetően olvassa el a jelen betegtájékoztató végén található „Lépésenkénti útmutatót".
Romanian: Citiți „Ghidul pas cu pas" de la sfârșitul acestui prospect pentru modul de manipulare a ambalajului cu sistem de închidere securizat pentru copii și pentru modul de administrare a comprimatelor incluse în ambalaj.
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic poate determina reacții adverse hematologice cumulative (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM
Romanian: SM recurent-remisivă
Hungarian: 50 mg (5 tabletta)
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Hungarian: A MAVENCLAD aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő SM-es betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la pacienții cu SM care au tumori maligne active (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A MAVENCLAD és az egyéb szájon át szedett gyógyszer bevétele között hagyjon legalább 3 órát.
Romanian: Lăsați să treacă un interval de cel puțin 3 ore între momentul în care luați MAVENCLAD și alte medicamente administrate oral.
Hungarian: A betegek a 96 hetes (2 éves) vizsgálati időszakban vagy placebót (n = 437) vagy a kladribin 3,5 mg/ttkg-os (n = 433) vagy 5,25 mg/ttkg-os (n = 456) kumulatív dózisát kapták 2 kúra formájában alkalmazva.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie placebo (n = 437), fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (n = 433) sau de 5,25 mg/kg greutate corporală (n = 456) pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni (2 ani) în 2 cicluri de tratament.
Hungarian: - Ha rajta hagyja a tablettát valamilyen felületen, illetve ha eltörött a tabletta, és a darabjai kiestek a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Romanian: - Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă se sfărâmă și fragmentele cad din blister,
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Romanian: Cladribina are potențialul de a penetra bariera hemato-encefalică.
Hungarian: Az antitest-negatív betegeket a kladribin-terápia megkezdése előtt ajánlott beoltani.
Romanian: La pacienții cu rezultat negativ la testul de anticorpi se recomandă vaccinarea înainte de inițierea tratamentului cu cladribină.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt adagolva a kladribin felszívódása elhúzódott (medián Tmax-érték 1,5 h, 1-3 órás tartomány), és a Cmax-érték (a mértani átlag alapján) 29%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Romanian: valori cuprinse între 1 și 3 ore) și Cmax a fost redusă cu 29% (pe baza mediei geometrice), în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD
Romanian: MAVENCLAD împreună cu alte medicamente
Hungarian: Erős hatású BCRP (pl. kortikoszteroid) vagy P-gp (pl. rifampicin vagy lyukaslevelű orbáncfű) transzporter induktorok együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni a kladribin-expozíció csökkenésének lehetőségét.
Romanian: Trebuie avută în vedere o posibilă diminuare a expunerii la cladribină în cazul administrării concomitente de inductori puternici ai transportorilor BCRP (de exemplu corticosteroizi) sau P-gp (de exemplu rifampicină, sunătoare).
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.
Romanian: -dacă aveți problememoderatesau severe la rinichi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani au fost limfopenia și herpesul zoster.
Hungarian: A csomagolás kezelését és a MAVENCLAD tabletta szedését illetően lásd az alábbi lépésenkénti útmutatót.
Romanian: În continuare este prezentat un ghid pas cu pas pentru modul de manipulare a ambalajului și de administrare a comprimatelor de MAVENCLAD.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Hungarian: Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
Romanian: Un ghid pas cu pas pentru administrarea MAVENCLAD 10 mg comprimate
Hungarian: Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
Hungarian: A kladribin-kezelés elhalasztása akut fertőzés fennállása esetén is megfontolandó a fertőzés teljes megfékezéséig.
Romanian: De asemenea, la pacienții cu o infecție acută trebuie avută în vedere amânarea inițierii tratamentului cu cladribină până când infecția este ținută pe deplin sub control.
Hungarian: - A tablettákkal való érintkezés után alaposan mosson kezet.
Romanian: - Spălați-vă cu grijă pe mâini după manipularea comprimatelor.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülésére a MAVENCLADkezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză.
Hungarian: Ezért a férfi betegeknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig óvintézkedéseket kell tenniük partnerük teherbe esésének megelőzése érdekében (lásd fent).
Romanian: Prin urmare, pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi mai sus).
Hungarian: Ha Ön férfi, partnere teherbeesésének megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a MAVENCLAD-kezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Romanian: Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru ca partenera dumneavoastră să nu rămână gravidă în timp ce sunteți în tratament cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ultima doză.
Hungarian: Azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină (vezi pct. 4.5).