FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) nagy adagjai (mint pl. az ibuprofén > 1600 mg/nap adagban) és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av interstitiell pneumonitt med nedsatt respirasjonsfunksjon, noen ganger fatal, hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige Oppkast Mukositt/ stomatitt
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes under behandlingen med pemetreksed (se pkt.
Hungarian: Nausea Anorexia
Norwegian Bokmål: Anoreksi Forstoppelse
Hungarian: Diarrhoea Hányás Stomatitis/ Pharyngitis Nausea Anorexia
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Stomatitt/ faryngitt Kvalme Anoreksi
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze: Pemetrexed + ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt betegek
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede pasienter
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og blodplatetallet er
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran oesophagitisről/irradiációs oesophagitisről számoltak be.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pemetreksed er øsofagitt/strålingsøsofagitt rapportert mindre vanlig.
Hungarian: A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévő por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, majd oldatos infúzió készíthető.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved inngangen til en påfølgende syklus bør være basert på nadir hematologiske tall eller maksimal ikke-hematologisk toksisitet fra foregående behandlingssyklus.
Hungarian: Ritkán „radiation recall" (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakció) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som fikk strålebehandling tidligere (se pkt.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp av klorbutylgummi og aluminiumshette med «flip-off»-lokk.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning av pemetreksed ble vist å være kjemisk og fysisk bruksstabil i 24 timer ved 2 8C eller 15-25C.
Hungarian: A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Hungarian: A túladagolás várható szövődménye többek között a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner etter overdosering omfatter benmargssuppresjon som gir seg utslag i nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Hungarian: A korábbi adag 75%-a
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgående dose
Hungarian: 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 mg nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000 /mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm3 uansett nadir ANC
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Hungarian: Érzéskiesések
Norwegian Bokmål: Følelsesløshet
Hungarian: Bőrkiütés/ hámlás
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Hungarian: Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CIAMBRA
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering):
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, csak a minden betegre érvényes dózismódosítások voltak szükségesek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2 , két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Hungarian: Feloldás és higítás után intravénás alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
Hungarian: • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja).
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning innholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Hungarian: Minden injekciós üveg valamivel több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.
Hungarian: Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt CIAMBRÁ-t kap. Nőknek a CIAMBRA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke CIAMBRA under graviditeten.
Hungarian: A CIAMBRA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal bare gis under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Hungarian: neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg-; és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind az pemetrexed , mind a placebo esetén.
Norwegian Bokmål: Median var 4 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 4 sykluser med placebo.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Hungarian: A korábban sugárkezelésnek kitett bőrön súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely előfordulhat napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5% av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Hungarian: Hólyagos bőrbetegségek,beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Norwegian Bokmål: Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed /cisplatin (N=839)
Hungarian: pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Norwegian Bokmål: pemetrekse d/cisplatin (N=168)
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák sugárkezelést követő hegesedése) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a CIAMBRA-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni - kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodgemer og blodplater Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter CIAMBRA-behandling.
Hungarian: Az injekciós üveget zsugorodó műanyag bevonat borítja.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er vakuumforseglet (dekket av en plasthylse).
Hungarian: CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz CIAMBRA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning CIAMBRA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek az ITT populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatinkezelésé.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Hungarian: A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat a polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Hungarian: Luxembourg
Norwegian Bokmål: Tyskland
Hungarian: Gyermekek és serdülők A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke CIAMBRA i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin
Norwegian Bokmål: Pemetreksed+cisplatin
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relater til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Hungarian: Az érből véletlenül kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksed ekstravasasjon.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió;NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Hungarian: Az injekciós üveg 100 mg illetve 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 100 mg eller 500 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av NSAIDs er nødvendig, bør pasienter følges nøye mht.
Hungarian: (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére a placebóval szemben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for pemetreksed fremfor placebo.
Hungarian: A CIAMBRÁ-t a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adják malignus pleurális mesotelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kemoterápiás kezelésben.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisiner mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen).
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Norwegian Bokmål: Toksisitet Alle grader
Hungarian: ≥ 1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm3 értékre.
Norwegian Bokmål: og blodplater bør være ≥ 100 000 celler/mm3.
Hungarian: Tartalom Csomagméret Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse Tilbakeholdelsestid
Hungarian: Csomagolás
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Hungarian: A kezelés időtartama:
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/119/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/119/001-012
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Hungarian: Használata után mosson kezet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Hungarian: Ezen forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal jóváhagyott gyógyhatású termékre vonatkozó marketing terveiről.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Europakommisjonen om markedsføringsplanene for legemiddelet autorisert av denne avgjørelsen.
Hungarian: A tabletták ízesítettek és (egészséges beagle kutyákon végzett) tanulmányok szerint a legtöbb kutya önként elfogyasztja.
Norwegian Bokmål: Tabletten er smaksatt og studier (hos friske beagler) har vist at de fleste hunder tar dem frivillig.
Hungarian: Nem alkalmazható ivarzó, vemhes vagy szoptató állatok esetén (lásd a 12. pontot alább "A kutyákra vonatkozó különleges figyelmeztetések").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos avlsdyr, drektige eller diegivende dyr (se punkt 12 under "Spesielle forholdsregler for hunder").
Hungarian: A kiválasztási felezési ideje (t1/2) 1,38 (± 0,24) óra.
Norwegian Bokmål: Elimineringshalveringstiden (t1/2) er 1,38 (± 0,24) timer.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidone K25
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Povidon K25
Hungarian: 8 tabletta 32 tabletta 144 tabletta 45 tabletta
Norwegian Bokmål: 8 tabletter 32 tabletter 144 tabletter 45 tabletter
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb kutyák kezelésére.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos hunder som er under 10 uker gamle.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Kiszerelési egységek: 8, 32 vagy 144 tabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 8, 32 eller 144 tabletter.
Hungarian: • Osteoarthritis-szel kapcsolatos fájdalom és gyulladás enyhítésére: 6 hónap.
Norwegian Bokmål: • Smerte- og inflammasjonslindring i forbindelse med osteoartritt: 6 måneder.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Vétoquinol
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVER AV MARKEDSØFRINGSTILLATELSEN Vétoquinol
Hungarian: A maximális koncentráció (Cmax) 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, a görbe alatti terület (AUC) 1,676 (± 0,4735) µg x óra/ml, a biológiai hasznosulás 44,53 (± 10,26) százalék.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) mikrog/ml, arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) er 1,676 (± 0,4735) mikrog.t/ml, og oral biotilgjengelighet er 44,53 (± 10,26) prosent.
Hungarian: A következő táblázat példaként szolgál annak bemutatására, hogy a tablettákat és tablettarészeket hogyan kell alkalmazni az ajánlott adag elérése érdekében.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan tablettene og deler av tablettene kan brukes for å oppnå anbefalt dose:
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: A metabolizáló enzimeket még nem azonosították teljes mértékben, egyes egyedeknél lassabb metabolizmus (akár négyszeresen) volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: De metaboliserende enzymene har ikke blitt fullstendig undersøkt og langsommere metabolisme (opptil fire ganger økt eksponering) har blitt registrert hos noen individer.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (a buborékcsomagolás és a flakon esetében egyaránt)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre eske (for både blisterbrett og boks)
Hungarian: Testtömeg kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Hungarian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franciaország
Norwegian Bokmål: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrike
Hungarian: A kezelésmentes időszak meghatározásakor a korábban használt állatgyógyászati készítmény farmakokinetikai sajátosságait kell figyelembe venni.
Norwegian Bokmål: Lengden på den behandlingsfrie perioden skal ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til det preparatet som ble brukt tidligere.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRATIONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.