FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση Lyxumia, πρέπει να χορηγηθεί εντός της ώρας πριν από το επόμενο γεύμα.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir gitt skal den injiseres i løpet av timen før det neste måltidet.
Greek: Το ποσοστό μειώθηκε κατά 90% περίπου εντός 3 μηνών και 30% μετά από 6 μήνες ή αργότερα.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling ble noen antistoffpositive pasienter fulgt med hensyn på antistoffstatus; andelen falt til ca. 90 % innen 3 måneder og 30 % etter 6 måneder og senere.
Greek: Σχετικά με τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής σας Η συσκευασία Έναρξης της Αγωγής με Lyxumia περιλαμβάνει δύο συσκευές τύπου πένας διαφορετικού χρώματος.
Norwegian Bokmål: Lyxumia oppstartspakning inneholder to penner med forskjellig farge.
Greek: Κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, στο 52,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 26,4% στην ομάδα placebo.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av 24-ukers hovedbehandlingsperioden hadde 52,3 % av lixisenatidpasientene oppnådd en HbA1c lavere enn 7 %, mot 26,4 % i placebogruppen.
Greek: • Να ελέγχετε πάντοτε την ετικέτα για να εξασφαλίσετε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Norwegian Bokmål: • Kontroller alltid etiketten for å forsikre deg om at du har den riktige Lyxumia pennen og at den ikke har gått ut på holdbarhet.
Greek: Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Norwegian Bokmål: Trinn E. Fjern og kast kanylen etter hver injeksjon
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen doseres én gang daglig, i løpet av timen før et av dagens måltider.
Greek: Κατά προτίμηση, ενέστε το Lyxumia πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν έχετε επιλέξει το πιο βολικό γεύμα για την ένεσή σας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å injisere Lyxumia før det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων, αναφέρθηκε ναυτία στο 23,5% της ομάδας λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 10,6% της ομάδας placebo και συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 3,4% των ασθενών με λιξισενατίδη έναντι του 1,2% των ασθενών με placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 24ukers hovedbehandlingsperioden ble kvalme rapportert hos 23,5 % i lixisenatidgruppen mot 10,6 % i placebogruppen og symptomatisk hypoglykemi ble rapportert hos 3,4 % av lixisenatidpasientene mot 1,2 % i placebogruppen.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν λιξισενατίδη μετά από μέτρηση της HbA1c, ποσοστό 79,3% είχαν είτε αρνητικούς τίτλους αντισωμάτων ή τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ενώ το υπόλοιπο 20,7% των ασθενών είχαν ποσοτικοποιημένα επίπεδα αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter behandlet med lixisenatid og målt for HbA1c, hadde 79,3 % enten negativ antistoffstatus eller konsentrasjon av antistoff under nedre grense for kvantifisering.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i Cmax har begrenset klinisk relevans og det er ikke nødvendig å justere dosen for p-piller.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Lyxumia bør ikke brukes under graviditet.
Greek: Δεν καταδείχθηκε δράση σε σχέση με την αγωγή.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen behandlingsrelatert effekt.
Greek: Το παράθυρο μετά την ενεργοποίηση παραμένει λευκό.
Norwegian Bokmål: Vinduet forblir hvitt etter aktivering.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν λιξισενατίδη έναντι καμιάς στην ομάδα placebo.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner ble rapportert hos 0,2 % av lixisenatidbehandlede pasienter versus ingen i placebogruppen.
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke stemmer, skal du ikke bruke pennen.
Greek: Η λιξισενατίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης όταν αυξάνουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος αλλά όχι σε νορμογλυκαιμία, γεγονός που περιορίζει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid stimulerer insulinutskillelse ved økt blodglukosenivå, men ikke ved normale nivåer av blodglukose.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia μετά από 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Kast Lyxumia pennen etter 14 dager,
Greek: Μην ενεργοποιήσετε και πάλι αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Ikke aktiver pennen flere ganger.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke farmakokinetikken til lixisenatid.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, 22,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ανέφεραν κατ' ελάχιστο ένα επεισόδιο συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έναντι ποσοστού 13,5% στην ομάδα placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden rapporterte 22,4 % av lixisenatidpasientene minst én symptomatisk hypoglykemisk hendelse, mot 13,5 % i placebogruppen.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρό νόσημα του γαστρεντερικού, περιλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης και γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση της λιξισενατίδης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, inkludert alvorlig gastroparese.
Greek: 5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå aktivert.
Greek: Βήμα A. Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Trinn A. Trekk av hetten og kontroller pennen
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 0,25 mg διγοξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η τιμή AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av lixisenatid 20 mikrogram og digoksin 0,25 mg ble AUC for digoksin ved steady state ikke påvirket.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke gis i kombinasjon med basalinsulin og et sulfonylureapreparat på grunn av økt risiko for hypoglykemi (se pkt.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 3,9% των ασθενών που έλαβαν Lyxumia, ενώ παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 1,4% των ασθενών που έλαβαν placebo κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 3,9 % av pasientene som fikk Lyxumia versus 1,4 % av placebopasientene, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Greek: Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen må også aktiveres før bruk.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι πορτοκαλί.
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er oransje.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid en ny kanyle for hver injeksjon.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα συμβάματα οξείας παγκρεατίτιδας με τη λιξισενατίδη, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt med lixisenatid har blitt rapportert i få tilfeller, men en kausal sammenheng er ikke fastslått.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται με σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 μπορεί να συνδέεται με ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være assosiert med gastrointestinale bivirkninger.
Greek: 3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Norwegian Bokmål: Trinn 3 Trekk ut injeksjonsknappen
Greek: Μέση διάρκεια αγωγής με βασική ινσουλίνη κατά την έναρξη (έτη) Μέση μεταβολή στη δόση της βασικής ινσουλίνης (U)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i dose basalinsulin (U)
Greek: Εσωτερικό καπάκι βελόνας
Norwegian Bokmål: Indre kanylehette
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η λιξισενατίδη πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes pankreatitt skal lixisenatid seponeres.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres subkutant i lår, abdomen eller overarmen.
Greek: Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Fjern forseglingen fra den ytre kanylehetten.
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
Norwegian Bokmål: Klikk sek
Greek: Οι βελόνες για τη συσκευή τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται.
Norwegian Bokmål: Kanyler er ikke inkludert.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις, όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som må nå en minstekonsentrasjon for å oppnå effekt, for eksempel antibiotika, bør rådes til ta disse legemidlene minst 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid-injeksjon.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten på pennen før du kaster Lyxumia pennen.
Greek: Το Lyxumia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του σακχάρου ή/και με βασική ινσουλίνη όταν αυτά, από κοινού, με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τα διαθέσιμα στοιχεία για τους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Norwegian Bokmål: Lyxumia er indisert til behandling av voksne med type 2-diabetes mellitus, for å oppnå glykemisk kontroll i kombinasjon med orale glukosesenkende legemidler og/eller basalinsulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Greek: Η ελάττωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης πρέπει να ληφθεί υπόψη για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet kan vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Greek: Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα • Κνίδωση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer - Elveblest (urtikaria)
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lyxumia går over i morsmelk.
Greek: Στον πίνακα, σημειώστε την ημερομηνία που ενεργοποιήσατε τη συσκευή σας τύπου πένας, καθώς και την ημερομηνία που πρέπει να την απορρίψετε στη συνέχεια, μετά από 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tabell for aktivering og kasting Fyll inn dato for aktivering av pennen og dato for når pennen skal kastes 14 dager senere, i tabellen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (OPPSTARTSPAKNING)
Greek: Επιπρόσθετα, παρουσιάστηκε υπογλυκαιμία (όταν το Lyxumia χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη) και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: I tillegg oppstod hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylureapreparat og/eller et basalinsulin) og hodepine.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles ikke kommer væske ut, kan Lyxumia pennen være ødelagt.
Greek: Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Klem den ytre kanylehetten så du får grep om kanylen og skru kanylen av pennen.
Greek: Η λιξισενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και συνεπώς μειώνει το ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid forsinker magetømming, slik at hastigheten reduseres for glukoseøkning i blodet etter måltid.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης σε μία εφάπαξ δόση, οι τιμές AUC και t½ της παρακεταμόλης παρέμειναν αμετάβλητες, ανεξάρτητα από την ώρα χορήγησής τους (πριν ή μετά από τη χορήγηση λιξισενατίδης).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 1000 mg paracetamol var paracetamol AUC og t1/2 uendret, uansett tidspunkt for administrasjon (før eller etter lixisenatid-injeksjon).
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid skal ikke gis i kombinasjon med basalinsulin og sulfonylureapreparat på grunn av risikoen for hypoglykemi.
Greek: Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (5,2 %) med de høyeste konsentrasjoner av antistoff var gjennomsnittlig forbedring i HbA1c ved uke 24 og ved uke 76 klinisk relevant, men det var variabilitet i den glykemiske responsen og 1,9 % hadde ingen reduksjon i HbA1c.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό.
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvitt.
Greek: Δόση συντήρησης: Μια σταθερή δόση συντήρησης των 20 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως αρχίζει από τη 15η ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er 20 mikrogram daglig fast fra dag 15.
Greek: 2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Norwegian Bokmål: Trinn 2 Sett på en kanyle og ta av kanylehetten
Greek: Αυτές είναι στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Disse er lårene, buken og overarmene.
Greek: Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης με τη λιξισενατίδη ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i magetømming som lixisenatid medfører kan redusere absorbsjonshastigheten til oralt administrerte legemidler.
Greek: • Αφότου ενεργοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia pennen ved høyst 30 °C etter aktivering.
Greek: (N= 255)
Norwegian Bokmål: Kveld (N= 255)
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnår HbA1c < 7,0 % 28,3 Gjennomsnittlig behandlingstid med basalinsulin ved baseline (år)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med kun metformin)
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν Lyxumia σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 22% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 18,4% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,6% απόλυτη διαφορά).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok Lyxumia kombinert med et sulfonylureapreparat og metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av de lixisenatidbehandlede pasientene og hos 18,4 % av de placebobehandlede pasientene, i løpet av hele behandlingsperioden (3,6 % absolutt differanse).
Greek: Έκδοχα: γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), υδροχλωρικό οξύ και διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon), saltsyre og natriumhydroksidoppløsning til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Δόση έναρξης: Η δόση αρχίζει με 10 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως για 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mikrogram én gang daglig i 14 dager.
Greek: • Η βυσσινί συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
Norwegian Bokmål: • Hver Lyxumia penn inneholder 14 forhåndsinnstilte doser.
Greek: Βήμα B. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Norwegian Bokmål: Trinn B. Sett på en ny kanyle og fjern kanylehetten
Greek: Σωματικό βάρος Το σωματικό βάρος δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της λιξισενατίδης.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Kroppsvekt har ingen klinisk relevant effekt på lixisenatid AUC.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Norwegian Bokmål: Lyxumia bør ikke brukes i kombinasjon med basalinsulin og sulfonylureapreparat samtidig.
Greek: Η χορήγηση της ινσουλίνης συνιστάται όμως.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke insulin i stedet.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte en dobbeltblind, placebokontrollert studie av kardiovaskulære hendelser (ELIXA) 6068 pasienter med type 2-diabetes som tidligere hadde hatt akutt koronarsyndrom (3034 randomisert til lixisenatid, inkludert 198 pasienter ≥ 75 år og 655 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon).
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Μην χρησιμοποιήσετε το Lyxumia - Σε περίπτωση αλλεργίας στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lyxumia dersom - du er allergisk overfor lixisenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Norwegian Bokmål: Lyxumia leveres som en ferdigfylt penn til injeksjoner.
Greek: • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: • På grunn av smittefare må man utvise spesiell varsomhet så kanylen ikke skader andre personer ved et uhell, særlig dersom en annen person gir injeksjonen.
Greek: Σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal sykdom
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 10 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες - για τη χορήγηση θα χρησιμοποιηθεί η πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du injisere - Startdosen er 10 mikrogram én gang daglig de første 14 dager - injiseres med den grønne pennen.
Greek: Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Norwegian Bokmål: Ytre kanylehette
Greek: Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler i oppløsningen er normalt - dette er ikke skadelig for deg. Dosen din vil bli korrekt og du kan fortsette å følge bruksanvisningen.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς.
Norwegian Bokmål: Det er ingen terapeutisk erfaring med lixisenatid hos pasienter med type 1-diabetes mellitus.
Greek: Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lyxumia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lyxumia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lyxumia Hvordan du bruker Lyxumia Mulige bivirkninger
Greek: Συντήρηση
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μαζί με μετφορμίνη ή και χωρίς, συμπτωματική υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 42,1% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 38,9% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,2% απόλυτη διαφορά).
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble brukt i kombinasjon med et basalinsulin, med eller uten metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpasientene og hos 38,9 % av placebopasientene, i løpet av hele behandlingsperioden (3,2 % absolutt differanse).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ναυτίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (26,1%) σε σύγκριση με την ομάδα placebo (6,2%) και η συχνότητα εμφάνισης του έμετου ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (10,5%) έναντι της ομάδας placebo (1,8%).
Norwegian Bokmål: (6,2 %) og insidensen av oppkast var høyere i lixisenatidgruppen (10,5 %) enn i placebogruppen (1,8 %).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen for digoksin når det gis samtidig med lixisenatid.
Greek: Κάθε φυσίγγιο είναι συναρμολογημένο μέσα σε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle er montert i en engangspenn.
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέστε αργότερα τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Behold den ytre kanylehetten, den skal brukes senere til å fjerne kanylen igjen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών χορηγήθηκαν δόσεις λιξισενατίδης έως και 30 mcg δύο φορές την ημέρα σε διαβητικούς τύπου 2 σε μία μελέτη, διάρκειας 13 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Under en 13-ukers klinisk studie ble doser opptil 30 mikrogram lixisenatid to ganger daglig gitt til pasienter med type 2-diabetes.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Pennene inneholder forskjellig styrke av Lyxumia.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: Genereller lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Bruk 29 til 32 G engangskanyler sammen med Lyxumia pennen.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης και ενδεχόμενης απόφραξης της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre forurensning og reduserer muligheten for at kanylen tetter seg.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης έως και 2,1 mmHg και έως 1,5 mmHg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ble redusert med opp til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg i placebokontrollerte fase III-studier.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν το Lyxumia ως μονοθεραπεία, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt som monoterapi, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 1,7 % av pasientene som fikk lixisenatid og hos 1,6 % av pasientene som fikk placebobehandling.
Greek: Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av det svarte stempelet i doseskalaen viser dette.
Greek: Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye før du bruker Lyxumia-pennen.
Greek: Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier om riktig injeksjonsteknikk.
Greek: Στην αγωγή προσθήκη σουλφονυλουρίας μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med et sulfonylureapreparat alene eller i kombinasjon med metformin