FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
Spanish: Una dosis de hiclato de doxiciclina de 25 mg por kg de peso corporal al día en el agua de bebida durante 3 días produjo mortalidades cada vez menores y la remisión de las manifestaciones clínicas en todas las explotaciones menos en una al final del tratamiento.
English: The pharmacovigilance data (summary of Periodic Safety Update Reports (PSURs)) from use of the product in chickens covering the past 5 years has been reviewed under the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Spanish: Los datos de farmacovigilancia (resumen de los Informes Periódicos de Seguridad, IPS) sobre el uso del producto en pollos correspondientes a los últimos 5 años se han examinado como parte del procedimiento de arbitraje realizado recientemente de conformidad con el artículo 35 para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina y están indicadas para uso en aves de corral y para administración en el agua de bebida (EMEA/V/A/047).
English: • Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis
Spanish: • Bronconeumonía causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis y Mycoplasma hyorhinis
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Spanish: Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
English: During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Spanish: Durante la manipulación del medicamento, se debe evitar el contacto con la piel y su inhalación, puesto que existe el riesgo de que se produzca sensibilización y dermatitis de contacto.
English: In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
Spanish: En el marco del procedimiento de arbitraje iniciado recientemente de conformidad con el artículo 35 para todas las dosis de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida (EMEA/V/A/047), se pueden aceptar las siguientes indicaciones:
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)15.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 35 para polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina, se constató una elevada tasa de resistencia a las tetraciclinas en cepas de E. coli aisladas en pollos (De Jong y cols., 2009)15.
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Spanish: En la medicina humana, la doxiciclina es el tratamiento de elección para la traqueobronquitis aguda, la bronquitis aguda y la bronquiolitis aguda causadas por infecciones bacterianas primarias (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) y sobreinfecciones bacterianas (especies de Pneumococci, Haemophilus).
English: Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en lacto-reemplazante: uso inmediato.
English: No Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from chickens.
Spanish: No se presentaron datos sobre la concentración inhibidora mínima (CIM), referida específicamente a cepas de patógenos de interés aisladas en pollos.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Dopharma B.V.
Spanish: Fabricante que libera el lote: Dopharma B.V.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
Spanish: No se encontraron discrepancias claras entre los Estados miembros en la posología de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 5 días.
English: It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
Spanish: Se acordó que en la ficha técnica armonizada del producto debía aclararse que las especies de destino eran «terneros prerrumiantes».
English: The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han incluido las precauciones para limitar la aparición de resistencia, recomendadas por el CVMP durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35.
English: To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
Spanish: Este medicamento debe administrarse vía oral en lacto-reemplazante o en agua de bebida.
English: Steady state plasma concentrations of 2.05 ± 0.47 μg/ml were reached within 6 hours after start of the medication and varied between 1.28 and 2.18 μg/ml with a dosage of 25 mg/kg body weight during 5 days.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones plasmáticas estables de 2,05±0,47μg/ml a las 6 horas de comenzar el tratamiento y variaron entre 1,28 y 2,18 μg/ml con una dosis de 25 mg/kg durante 5 días.
English: Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
Spanish: Terneros prerrumiantes: 7 días Porcino: 8 días
English: No data were submitted in relation to Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium and Clostridia spp infections.
Spanish: No se presentaron datos sobre infecciones causadas por Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium o especies de Clostridia.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
English: In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Spanish: En los terneros puede producirse una degeneración miocárdica aguda, en ocasiones mortal, después de ingerir una dosis única o múltiple.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
English: Chickens: - Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum and Bordetella avium; - Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
Spanish: Pollos: - Infecciones de las vías respiratorias causadas por Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum y Bordetella avium; - Enteritis causada por Clostridium perfringens y Clostridium colinum.
English: 5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
Spanish: 5 % (hiclato de doxiciclina) administrado en el sustituto de la leche en una dosis de 10 mg por kg de peso corporal al día durante 4-6 días para el tratamiento de terneros con neumonía causada por Mycoplasma y Past.
English: 9 (1983) 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E.
Spanish: 2 George y cols., Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
English: Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a las diferencias (temporales, geográficas) en la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, es muy recomendable tomar muestras y realizar pruebas de sensibilidad a los microorganismos presentes en los animales de granja enfermos.
English: No clinical data were submitted to support use of Doxycyline 50% WSP in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia.
Spanish: No se presentaron datos clínicos que justificaran el uso de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua para el tratamiento de la rinitis atrófica o la bronconeumonía.
English: Limited clinical data were provided to support use of the product to treat pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae, and no clinical or field data were provided to support use of doxycycline in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia in pigs.
Spanish: Se presentaron datos clínicos limitados para justificar el uso del producto en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae, y no se presentaron datos clínicos ni datos de campo para justificar el uso de doxiciclina en el tratamiento de la rinitis atrófica o la bronconeumonía en cerdos.
English: Mean plasma values of 0.44 ± 0.12 μg/ml after 3 days of medication with an average dose of 10 mg/kg body weight were found.
Spanish: Se encontraron unos valores plasmáticos medios de 0,44 ± 0,12 μg/ml a los tres días de administrar el medicamento, con una dosis media de 10 mg/kg.
English: In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
Spanish: en el que se provocó una infección con una cepa de E. coli con una CIM de 1 μg/ml, se demostró un efecto terapéutico relacionado con la dosis, con efectos de moderados a buenos en los grupos que recibieron dosis de doxiciclina de 96 a 196 mg por kg de peso corporal al día, lo que dio unas concentraciones plasmáticas de 1,7 a 3,6 μg/ml.
English: Doxycycline hyclate: 500 mg (equivalent to 433 mg doxycycline) Excipients:
Spanish: Doxiciclina hiclato 500 mg (equivalente a 433 mg de doxiciclina) Excipientes:
English: Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994) 12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Spanish: Gool y cols., Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 ºC.
Spanish: PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: In a study by Meijer, 19938, following administration of doxycycline hyclate at 5 mg/kg body weight/twice daily via milk replacer for 5 days to immature calves, plasma concentrations varied between 1.0 and 2.3 μg/ml.
Spanish: En un estudio de Meijer, 19938, tras la administración de hiclato de doxiciclina en dosis de 5 mg por kg de peso corporal dos veces al día con el sustituto de la leche durante 5 días a terneros inmaduros, las concentraciones plasmáticas variaron entre 1,0 y 2,3 μg/ml.
English: A study showed that Doxycyline hyclaat 50% was well tolerated when administered at the recommended dose of 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/ twice daily for twice the recommended duration (10 days).
Spanish: Un estudio demostró que Doxycycline hyclaat 50 % se toleraba bien cuando se administraba a la dosis recomendada de 5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal dos veces al día durante el doble del tiempo recomendado (10 días).
English: This was an uncontrolled study and poultry houses where E. coli strains were found not to be susceptible to
Spanish: Se trató de un estudio no controlado y se excluyeron las jaulas donde se encontraron cepas de E. coli no susceptibles a la doxiciclina en los análisis in vitro.
English: Some field data were presented to support use of the product in the treatment of pneumonia caused by Mycoplasma and P. haemolytica in calves, but there were no clinical or field data to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (H. somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or A. pyogenes.
Spanish: Se presentaron algunos datos de estudios de campo para justificar el uso del producto en el tratamiento de la neumonía causada por Mycoplasma y P. haemolytica en terneros, pero no se presentaron datos clínicos ni estudios de campo que justificaran el uso del producto en el tratamiento de la pleuroneumonía (H. somni) o la bronconeumonía causadas por H. somni, P. multocida, especies de Streptococcus o A. pyogenes.
English: In the group treated with doxycycline at 16 mg/kg body weight/day, plasma levels were between 1.28 and 1.83 μg/ml, and exceeded the MIC of the challenge strain (1 μg/ml).
Spanish: En el grupo tratado con doxiciclina con 16 mg por kg de peso corporal al día, las concentraciones plasmáticas fueron de 1,28 y 1,83 μg/ml, y sobrepasaron la CIM de la cepa con la que se provocó la infección (1 μg/ml).
English: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Spanish: Doxycycline 50% Doxiciclina hiclato 500 mg/g
English: Store below 25 ºC.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Spanish: Aves de corral (su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano), terneros, porcino
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in pigs have been provided covering the past 5 years.
Spanish: En cambio, sí se presentaron datos de farmacovigilancia (resumen de los IPS) correspondientes a los últimos 5 años sobre el uso del producto en cerdos.
English: When chickens are administered a dose of 25 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; and calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg bw, twice a day for 5 days; meat withdrawal periods of 5, 8 and 7 days respectively, will ensure consumer safety.
Spanish: Cuando se administra a pollos una dosis de 25 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 5 días; a cerdos una dosis de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 5 días; y a terneros una dosis de 5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal dos veces al día durante 5 días, se consideran suficientes unos tiempos de espera para la carne de 5, 8 y 7 días, respectivamente, para garantizar la seguridad del consumidor.
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in calves were provided covering the past 5 years.
Spanish: Se han presentado datos de farmacovigilancia (resumen de IPS) correspondientes a los últimos 5 años sobre el uso del producto en terneros.
English: No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
Spanish: No se presentaron datos sobre CIM específicamente referidos a cepas de patógenos de interés aisladas en terneros.
English: Resistance to tetracyclines has also been reported in pig respiratory pathogens (A. pleuropneumoniae, S. suis,) and calf pathogens (Pasteurella spp) in some EU countries.
Spanish: En algunos países de la Unión Europea también se ha registrado resistencia de los patógenos respiratorios de porcino (A. pleuropneumoniae, S. suis), así como de los patógenos de los terneros (Pasteurella spp) a las tetraciclinas.
English: Calves: 7 days
Spanish: Terneros prerrumiantes: 7 días
English: A pharmacokinetics study demonstrated that when Doxycyline 50% WSP was administered in drinking water to broilers at a dose of doxycycline hyclate of 25 mg/kg body weight/day for 5 days, a steady state plasma doxycycline concentration of 2 μg/ml was reached after 6 hours.
Spanish: En un estudio farmacocinético se demostró que cuando se administra Doxycycline 50 % polvo soluble en agua en el agua de bebida a pollos de engorde con una dosis de hiclato de doxiciclina de 25 mg por kg de peso corporal al día durante 5 días, se alcanzó una concentración plasmática de doxiciclina en estado de equilibrio de 2 μg/ml al cabo de 6 horas.
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, administered once daily via milk replacer for 5 days, Cmax was achieved within 2 - 3 days with a mean value of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Spanish: Un estudio de farmacocinética y residuos demostró que con una dosis diaria de 10 mg de clorhidrato de doxiciclina por kg de peso corporal, administrada una vez al día con el sustituto de la leche durante 5 días, se alcanzaba la Cmax en 2-3 días con un valor medio de 2,2 a 2,5 μg/ml.
English: Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Spanish: Terneros prerrumiantes: - Bronconeumonía y pleuroneumonía causadas por Pasteurella spp, Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni y Mycoplasma spp.
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Spanish: Debe rellenarse a nivel nacional
English: Pigs: - Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Porcino: - Rinitis atrófica causada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica; - Bronconeumonía causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis y Mycoplasma hyorhinis; - Pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, doxycycline reached a steady state concentration of 0.4 μg/ml within 3 days.
Spanish: Un estudio farmacocinético y de residuos demostró que con una dosis diaria de 10 mg de clorhidrato de doxiciclina por kg de peso corporal, la doxiciclina alcanzaba una concentración en estado de equilibrio de 0,4 μg/ml al cabo de 3 días.
English: Name
Spanish: Nombre y dirección
English: Quarterly, 10,48-52 (1988)
Spanish: Res., 39 (2), 347-349 (1978)
English: Steady state plasma levels for doxycycline ranged from 0.37 - 0.89 μg/ml (at 7 mg/kg body weight), 0.7 to 1.14 μg/ml (at 13 mg/kg body weight) and 1.62 to 3.18 μg/ml (at 26 mg/kg body weight).
Spanish: por kg de peso corporal), entre 0,7 y 1,14 μg/ml (con 13 mg por kg de peso corporal) y entre 1,62 y 3,18 μg/ml (con 26 mg por kg de peso corporal).
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Spanish: Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Spanish: Puesto que los datos sobre terneros presentados en el expediente para justificar los datos clínicos se refieren a terneros prerrumiantes, sin que esté claro el estado de madurez del rumen en algunos estudios que acompañan al expediente, y considerando los cambios en parámetros farmacocinéticos esenciales tras la administración intravenosa en terneros prerrumiantes frente a terneros rumiantes y el hecho de que no exista un margen claro de seguridad que permita la modificación de la dosis diaria en los terneros, es necesario indicar claramente que las especies de destino son terneros prerrumiantes.
English: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Spanish: Streptococcus, Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni y especies de Mycoplasma.
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at dose rates of 0, 10, 50 and 150 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 10 days.
Spanish: En un estudio se investigó la seguridad de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua administrado en dosis de 0, 10, 50 y 150 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 10 días.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Spanish: Período de validez una vez abierto el envase primario: 3 meses.
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Spanish: Doxiciclina hiclato 500 mg/g (equivalente a 433 mg/g de doxiciclina)
English: Non-laying poultry
Spanish: Pollos (no ponedoras)
English: There have been no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Spanish: No se han comunicado acontecimientos adversos en pollos, ni se han notificado casos de presunta falta de la eficacia esperada durante ese período.
English: There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Spanish: No se han comunicado acontecimientos adversos en cerdos, ni se han notificado casos de una presunta falta de la eficacia esperada durante ese período.
English: There have been no adverse events in calves, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Spanish: No se han comunicado acontecimientos adversos en terneros, ni siquiera informes de una presunta falta de la eficacia esperada durante ese período.
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at doses of 0, 25 and 75 mg doxycycline hyclate/kg body weight /day for 5 days.
Spanish: En un estudio se investigó la seguridad de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua administrada en dosis de 0, 25 y 75 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 5 días.
English: Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Spanish: Kuttler y cols., Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet.
English: Calves, pigs, chicken
Spanish: Terneros, porcino, pollos
English: Shelf life after first opening the container: 3 months.
Spanish: Período de validez una vez abierto el envase: 3 meses.
English: TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs and chickens
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Terneros prerrumiantes, porcino y pollos
English: Benefit Risk assessment
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
English: Poland Dopharma B.V. Zalmweg 24
Spanish: Dopharma B.V Zalmweg 24
English: Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
Spanish: Terneros prerrumiantes:10 mg de doxiciclina hiclato/kg de peso vivo/día, que corresponden a 20 mg de medicamento por kilo de peso, durante 3-5 días consecutivos, dividido en 2 tomas.
English: Lactose
Spanish: • Posología
English: Pre-ruminant calves, pigs, chickens.
Spanish: Terneros prerrumiantes, porcino, pollos.