FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Portuguese: É utilizada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 meses e inferior a 18 anos.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram semelhantes às observadas com a dose única recomendada de T/VGVA e de Fluenz Tetra.
English: Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Portuguese: As amostras de soro estão disponíveis para 7 indivíduos do Grupo 3 no Dia 28 e para 18 indivíduos do Grupo 5 no Dia 56.
English: Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
Portuguese: Número de doses da Vacina Inativada Vietnam
English: Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
Portuguese: Devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem, os profissionais de saúde devem avaliar os potenciais riscos da administração da vacina versus os potenciais benefícios numa situação de pandemia (ver secção 4.5).
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
Portuguese: 6 a 59 M 7.852 2004-2005
English: • Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Portuguese: • Não dê ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre) a crianças durante 4 semanas após a vacinação com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
English: Post-marketing experience with seasonal T/LAIV Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Portuguese: Experiência pós-comercialização com T/VGVA sazonal Observaram-se também notificações muito raras da síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas da síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial).
English: Influenza season
Portuguese: Época de gripe
English: Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Portuguese: Estão ainda disponíveis dados adicionais obtidos de 289 adultos incluídos em estudos de vacinas candidatas para 7 subtipos de vírus da gripe, e de 240 adultos e 259 crianças incluídos em estudos da vacina monovalente contra a gripe pandémica H1N1 de 2009.
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Portuguese: 6 a 17 A 2.211 2002-2003
English: Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Portuguese: A utilização de salicilatos em crianças e adolescentes durante as 4 semanas seguintes à vacinação deve ser evitada, a menos que clinicamente indicado, dado que foram notificados casos de síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
English: T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Portuguese: Os dados de eficácia da T/VGVA na população pediátrica consistem de 9 estudos controlados que incluíram mais de 20.000 lactentes, crianças e adolescentes, realizados durante 7 épocas de gripe.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, o seu médico poderá recomendar a administração da vacina, tendo assegurado que estará imediatamente disponível tratamento médico no caso de uma reação alérgica.
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
Portuguese: Não existe evidência de resultados adversos maternos significativos nas 138 mulheres grávidas que receberam a vacina T/VGVA sazonal, de acordo com os registos de uma base de dados de pedidos de indemnização de seguros de saúde nos EUA.
English: Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento em animais realizados com T/VGVA e Fluenz Tetra não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a toxicidade reprodutiva.
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Portuguese: 11 a 24 M 1.150 2002-2003
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar ativamente.
English: The safety of seasonal live attenuated influenza vaccine (LAIV) in children with severe asthma and active wheezing has not been adequately studied.
Portuguese: A segurança da vacina contra a gripe viva atenuada (VGVA) sazonal em crianças com asma grave e sibilância ativa não foi adequadamente estudada.
English: USA 15 to 71 M
Portuguese: EUA 15 a 71 M
English: In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos realizados com a VGVA pandémica H1N1 AstraZeneca 2009 e com a vacina T/VGVA sazonal são também considerados de suporte, dado que todas estas vacinas são fabricadas utilizando o mesmo processo, administradas pela mesma via e estudadas principalmente em indivíduos sem imunização prévia.
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Portuguese: EUA, Europa, Ásia/Oceânia
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe, confirmada por cultura, em comparação com placebo.
English: There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Portuguese: Existe uma quantidade moderada de dados sobre a utilização da T/VGVA e da vacina sazonal Fluenz Tetra em mulheres grávidas.
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M
Portuguese: D153-P502 Europa 6 a 35 M
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o aplicador nasal na embalagem exterior para proteger da luz.
English: For the H7N9 P/LAIV, 8 of 14 individuals who received a single dose of vaccine and 13 of 16 individuals who received two doses of vaccine developed strong antibody responses; peak titers were again seen by Day 14.
Portuguese: Para a P/VGVA H7N9, 8 dos 14 indivíduos que receberam uma dose única da vacina e 13 dos 16 indivíduos que receberam 2 doses da vacina, desenvolveram respostas fortes em anticorpos; títulos máximos foram novamente observados ao Dia 14.
English: In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Portuguese: Numa situação de pandemia, os profissionais de saúde devem avaliar os potenciais benefícios, alternativas e riscos subjacentes à administração da vacina em crianças e adolescentes com imunodeficiência clinicamente significativa devido a afeções ou a terapêutica imunossupressora, tais como: leucemias agudas e crónicas; linfoma; infeção sintomática pelo VIH; imunodeficiências celulares; e corticosteroides em doses elevadas.
English: Other medicines, other vaccines and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.
English: A total of 20 subjects (12 T/LAIV, 0.3%; 8 injectable influenza vaccine, 0.2%) were hospitalised in association with medically significant wheezing.
Portuguese: Um total de 20 indivíduos (12 com T/VGVA, 0,3%; 8 com a vacina contra a gripe injetável, 0,2%) foi hospitalizado por associação com sibilância clinicamente significativa.
English: For placebo recipients regardless of baseline serostatus, seroresponse rate was 6.3% on Days 15 and 29 and 14.5% on Day 57.
Portuguese: Nos recetores de placebo independentemente do estado serológico basal, as taxas de resposta serológica foram 6,3% nos Dias 15 e 29, e 14,5% no Dia 57.
English: Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Portuguese: Tabela 1 Eficácia da T/VGVA em estudos pediátricos controlados com placebo
English: T/LAIV efficacy
Portuguese: Eficácia da T/VGVA
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Portuguese: O produto deve ser utilizado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
English: Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown.
Portuguese: Não são apresentados os dados referentes ao Grupo 3, indivíduos inicialmente vacinados com uma P/VGVA H7N3.
English: The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Portuguese: A principal estirpe circulante era antigenicamente diferente da estirpe H3N2 representada na vacina; a eficácia contra a estirpe A/H3N2 não semelhante foi de 85,9% (IC 95%: 75,3; 91,9).
English: The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
Portuguese: A taxa de sibilância não aumentou nos recetores de T/VGVA com idade igual ou superior a 24 meses.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration in pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Portuguese: Em mais de 300 casos notificados, na base de dados de segurança da AstraZeneca, de administração da vacina em mulheres grávidas, não foram observados padrões invulgares relativamente a complicações durante a gravidez ou para o feto.
English: Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade 0,2 ml (administrados na dose de 0,1 ml por narina).
English: For children regardless of baseline serostatus, seroresponse rates after receipt of monovalent vaccine were 7.8% and 11.1% for Days 15 and 29, respectively, and 32.0% on Day 57.
Portuguese: Em crianças, independentemente do estado serológico basal, as taxas de resposta serológica após receberem a vacina monovalente foram 7,8% e 11,1%, nos Dias 15 e 29, respetivamente, e 32,0% no Dia 57.
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) numa embalagem de 10 unidades.
English: FFU per 0.2 ml dose
Portuguese: UFF por dose de 0,2 ml
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Portuguese: O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não é necessário inspirar ou inalar de forma mais ativa.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe, confirmada por cultura relativamente à vacina contra a gripe injetável.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in one or more subsets of the paediatric population in prevention of influenza infection.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da infeção pelo vírus da gripe.
English: Number of study participants
Portuguese: Número de participantes do estudo
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: congestão nasal/rinorreia Pouco frequentes: epistaxe
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada, em crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade.
English: Pack size of 10.
Portuguese: Embalagem de 10 unidades.
English: In a surveillance study conducted by the US CDC (Griffin, et al, 2011) the effectiveness of the H1N1 pandemic LAIV vaccine in children 2 through 9 years of age was estimated at 81.9% (95% CI:13.6,
Portuguese: Num estudo de vigilância realizado pelo US CDC (Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA) (Griffin, et al., 2011), a eficácia da vacina VGVA pandémica H1N1 em crianças com idades entre 2 e 9 anos foi estimada em 81,9% (IC 95%: 13,6; 96,2).
English: Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Portuguese: Para os Grupos 1 a 4 os dias são contados relativamente à dose única da P/IIV e para o Grupo 5, após a primeira de 2 doses da P/IIV.
English: Overall, the safety profile of T/LAIV in a limited number of subjects with mildly to moderately nonHIV related compromised immune function, asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection, or cancer (solid tumors and haematological malignancies) was comparable to that in healthy individuals and does not indicate any untoward effect.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança da T/VGVA num número limitado de indivíduos com função imunitária ligeira a moderadamente comprometida, não associada a VIH; com infeção VIH assintomática ou ligeiramente sintomática; ou com cancro (tumores sólidos e neoplasias hematológicas), foi comparável ao dos indivíduos saudáveis e não indica qualquer efeito indesejável.
English: Data regarding co-administration of the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) with live attenuated vaccines (measles, mumps, and rubella vaccine (MMR), varicella vaccine, and orally-administered poliovirus) are available and suggest that concomitant admininstration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca with these live vaccines may be acceptable.
Portuguese: Os dados relativos a administração concomitante da vacina contra a gripe viva trivalente (T/VGVA) sazonal, intranasal com vacinas vivas atenuadas (vacina contra o sarampo, parotidite e rubéola (VASPR), vacina contra a varicela e vacina contra a poliomielite (poliovírus) administrada por via oral) estão disponíveis e sugerem que pode ser aceitável a administração concomitante da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca com estas vacinas vivas atenuadas.
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Portuguese: A T/VGVA demonstrou superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo com a vacina contra a gripe injetável.
English: • It is recommended that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines such as oseltamivir and zanamivir.
Portuguese: • Recomenda-se que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não seja administrada ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir.
English: Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Portuguese: Os dados não clínicos, com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e com as vacinas sazonais T/VGVA e Fluenz Tetra, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
English: Study group
Portuguese: Grupo de estudo
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Portuguese: Europa, Ásia/ Oceania, América Latina
English: This section describes the clinical experience observed in three pivotal studies conducted with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in adults.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica observada em três estudos principais realizados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em adultos.
English: The most common adverse reactions observed in clinical studies conducted with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in healthy adults was headache (25.4%) and upper respiratory infection (10.2%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em estudos clínicos realizados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em adultos saudáveis foram cefaleias (25,4%) e infeções respiratórias superiores (10,2%).
English: Clinical study CIR 277 assessed whether prior recipients of pandemic live attenuated influenza H5N1 vaccines were primed or established long-lasting immunity that could be detected following the subsequent administration of an inactivated H5N1 vaccine.
Portuguese: O estudo clínico CIR 277 avaliou se os recetores anteriormente vacinados com vacinas contra a gripe pandémica H5N1, vivas atenuadas, foram primo-imunizados ou estabeleceram uma imunidade de longa duração, que pode ser detetada após a administração subsequente de uma vacina H5N1 inativada.
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (seasonal T/LAIV: n=1,114, seasonal injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Portuguese: Num estudo (D153-P515) com crianças, entre 6 a 17 anos de idade, com asma (T/VGVA sazonal: n=1.114, vacina contra a gripe injetável trivalente: n=1.115), não foram registadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento, no que se refere à incidência de exacerbações de asma, o débito expiratório máximo médio, as pontuações de sintomas de asma, ou as pontuações de despertares noturnos.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in T/LAIV recipients relative to seasonal inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Portuguese: A incidência de sibilos, durante os 15 dias que se seguiram à vacinação, foi inferior nos recetores de T/VGVA relativamente aos recetores das vacinas inativadas sazonais (19,5% versus 23,8%, P=0,02).
English: Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
Portuguese: As taxas de resposta serológica foram ligeiramente superiores entre os indivíduos seronegativos no início do estudo.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se desejar mais informação sobre os possíveis efeitos secundários da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) in order to further investigate the tolerability of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and estimate the incidence of adverse reactions of special interest in children and adolescents.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): com a finalidade de investigar mais detalhadamente a tolerabilidade da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e estimar a incidência de reações adversas com especial interesse em crianças e adolescentes.
English: There have been reports of administration of twice the recommended dose of the seasonal vaccine Fluenz Tetra and the seasonal trivalent influenza vaccine live, intranasal (T/LAIV) in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificados casos de administração do dobro da dose recomendada da vacina sazonal Fluenz Tetra e da vacina contra a gripe viva trivalente (T/VGVA) sazonal, intranasal no período pós-comercialização.
English: In a study (AV010) of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (seasonal T/LAIV: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Portuguese: Num estudo (AV010) com crianças e adolescentes, com idades entre 9 e 17 anos, com asma moderada a grave (T/VGVA sazonal: n=24, placebo: n=24), o principal critério de segurança, alteração na percentagem prevista do volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS), medido antes e depois da vacinação, não foi diferente entre os braços de tratamento.
English: The active substance is: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Portuguese: A substância ativa é: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**:
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in 59 adults from 18 to 49 years of age receiving at least one dose of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi avaliada a incidência de reações adversas em 59 adultos entre os 18 e os 49 anos de idade a quem foi administrada pelo menos uma dose da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111) conducted with T/LAIV in comparison to the injectable influenza trivalent vaccine, an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants 6-11 months of age (6.1% T/LAIV versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo (MI-CP111), que comparou a T/VGVA com a vacina contra a gripe injetável trivalente, foi observado um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) nos 180 dias após a última dose de vacinação em lactentes com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com T/VGVA versus 2,6% com a vacina contra a gripe injetável).
English: Children less than 12 months
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 12 meses