FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pocit točení hlavy
Polish: • Zawroty głowy
Czech: c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Polish: c.G412A lub c.G412C
Czech: Změna proteinové sekvence c.172delG
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.590delG
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Polish: c.A124C lub c.A124T
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Czech: S léčbou migalastatem ve všech hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost.
Polish: Przemijająca i całkowicie odwracalna niepłodność u samców szczurów była związana z leczeniem migalastatem we wszystkich ocenianych dawkach.
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Polish: c.T187A lub c.G188C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
Czech: • pocit na zvracení
Polish: • Uczucie wirowania
Czech: c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Czech: c.1081G>A nebo c.1081G>C c.G1081A nebo c.G1081C
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
Czech: Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.
Polish: Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.
Czech: c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Polish: c.T784A lub c.T784C
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki o zwykłej porze, ale przypomni sobie o tym później, można przyjąć kapsułkę tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Czech: c.G126A nebo c.G126C nebo c.G126T
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Polish: Galafold należy przyjmować co drugi dzień.
Czech: • bolestivá ztuhlost krku
Polish: • Sztywność karku (kręcz szyi)
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Czech: (závrať)
Polish: (zawroty głowy)
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde migalastat
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Czech: • bílkovina v moči
Polish: • Białko w moczu
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Polish: c.194G>T (domniemane miejsce splicingu)
Czech: • vyrážka
Polish: • Wysypka
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Czech: c.G870A nebo c.G870C nebo c.G870T
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6547_9783del
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Czech: (dyspepsie)
Polish: (białkomocz)
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Czech: c.G288A nebo c.G288T nebo c.G288C
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Czech: p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
Czech: Alespoň 2 hodiny před užitím přípravku a 2 hodiny po jeho užití nejezte.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
Czech: • únava
Polish: • Biegunka
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Polish: Galafold należy przyjmować tylko co drugi dzień.
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Polish: c.T667A lub c.G668C
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Czech: Palpitace
Polish: Metabolizm
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Polish: c.G439A lub c.G439C
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Polish: c.G108C lub c.G108T
Czech: c.G888A nebo c.G888T nebo c.G888C
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Polish: c.G861C lub c.G861T
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Polish: Zaobserwowano jakościowe obniżenie poziomu GL-3 w różnych typach komórek nerkowych: odpowiednio w podocytach, komórkach mezangialnych i komórkach śródbłonka kłębuszków nerkowych, w ciągu 12 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Polish: c.G936T lub c.G936C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Polish: c.G837C lub c.G837T
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Polish: c.G486C lub c.G486T
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Czech: • dušnost (dyspnoe)
Polish: • Nudności (mdłości)
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold 3.
Czech: Průjem
Polish: OBROTU
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO
Czech: c.525C>G nebo c.525C>A c.C525G nebo c.C525A
Polish: c.C525G lub c.C525A
Czech: • snížené hmatové vnímání nebo čití
Polish: • Osłabienie dotyku lub czucia (niedoczulica)
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Czech: Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
Polish: c.G963C lub c.G963T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Polish: c.A868C lub c.A868T
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Polish: c.194G>C (domniemane miejsce splicingu)
Czech: c.72G>C nebo c.72G>T
Polish: c.72G>C lub c.72G>T
Czech: c.936G>T nebo c.936G>C
Polish: c.936G>T lub c.936G>C
Czech: Galafold migalastatum
Polish: Galafold migalastat
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galafold znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Polish: CHMP zauważył również, że produkt Galafold przyjmuje się doustnie, co może stanowić zaletę w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia, takimi jak enzymatyczna terapia zastępcza, którą podaje się we wlewie dożylnym (w formie kroplówki).
Czech: Přípravek Galafold se používá pouze u pacientů s určitými mutacemi v genu alfa-galaktosidáza A. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Galafold jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z określonymi mutacjami w genie alfa-galaktozydazy A. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galafold zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galafold?