FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Portuguese: A substância ativa do Granpidam, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da fosfodiesterase do tipo 5» (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Revatio, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Granpidam, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos sanguíneos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
English: Why is Granpidam approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Granpidam?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de Granpidam em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Granpidam é degradado no organismo.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, uma substância chamada «monofosfato de guanosina cíclico» (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
English: In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Granpidam é de 20 mg três vezes ao dia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Granpidam.
English: How has Granpidam been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Granpidam?
English: How is Granpidam used?
Portuguese: Como se utiliza o Granpidam?
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses superiores.
English: Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais baixas
English: Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de maio de 2000 Data da última renovação: 10 de maio de 2010
English: The relevance of these data for humans is unknown.
Portuguese: A importância destes dados para os humanos é desconhecida.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias:
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Portuguese: A sobredosagem no ser humano pode resultar numa duração de ação prolongada.
English: The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Portuguese: A solução está pronta a usar e é para administração subcutânea.
English: However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, devido ao reduzido número de doentes tratadas até este momento, não se pode excluir a possibilidade de efeito.
English: Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Portuguese: O seu médico decidirá, conforme a gravidade da situação, se será necessária uma monitorização adicional durante o tratamento.
English: No teratogenic effects were observed.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos.
English: If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Portuguese: Se tiver uma alergia ativa, por favor informe o seu médico.
English: Mannitol;
Portuguese: Manitol;
English: Faeces only contain metabolites.
Portuguese: As fezes apenas contêm metabolitos.
English: Ganirelix is also the main compound found in urine.
Portuguese: Ganirelix também é o principal composto encontrado na urina.
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Portuguese: ]-GnRH com um peso molecular de 1570,4.
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Portuguese: A biodisponibilidade de Orgalutran após administração subcutânea é de aproximadamente 91 %.
English: The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Portuguese: As reações locais geralmente desaparecem nas 4 horas após a administração.
English: Do not use this syringe and dispose of it properly.
Portuguese: Não utilize esta seringa e elimine-a adequadamente.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Portuguese: Para posologia e modo de administração, ver secção 4.2.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Orgalutran
English: Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Portuguese: Não misture Orgalutran com outros medicamentos.
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Portuguese: As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “EXP”.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em{mês de AAAA}.
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Portuguese: A excreção ocorre por via fecal (aproximadamente 75 %) e urinária (aproximadamente 22 %).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 mulheres Dor de cabeça
English: Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Portuguese: Orgalutran e a FSH devem ser administrados aproximadamente à mesma hora.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Portuguese: Com base na sua resposta ovárica, o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento noutro dia.
English: Acetic acid;
Portuguese: Ácido acético;
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Portuguese: Os folículos são pequenos sacos redondos que contêm os óvulos.
English: Use the pre-filled syringe only once.
Portuguese: Use a seringa pré-cheia apenas uma vez.
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Portuguese: Se a injeção for administrada por si própria ou pelo seu companheiro siga cuidadosamente as instruções abaixo descritas.
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Portuguese: Esta síndrome está relacionada com o processo de estimulação com as gonadotrofinas.
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Portuguese: Mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Portuguese: Se utilizar mais Orgalutran do que deveria Contactar o seu médico.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar uma dose, deve fazê-lo logo que possível.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
Portuguese: O principal componente em circulação no plasma é o ganirelix.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Portuguese: O perfil metabólico de Orgalutran no ser humano foi semelhante ao encontrado nos animais.
English: Checking the correct needle position
Portuguese: Verificação da posição correta da agulha
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pare de utilizar Orgalutran e procure assistência médica imediata.
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Portuguese: Orgalutran deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Portuguese: Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.
English: The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Portuguese: A possibilidade de ocorrência de interações com medicamentos habitualmente utilizados, incluindo medicamentos que provocam a libertação de histamina, não pode ser excluída.
English: If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Portuguese: No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injeções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte o seu médico para aconselhamento adicional.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Portuguese: Os níveis séricos hormonais voltaram aos valores anteriores ao tratamento dois dias após a última injeção.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Portuguese: O local da injeção deverá variar para evitar a ocorrência de lipoatrofia.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½ ) é de aproximadamente 13 horas e a depuração é de aproximadamente 2,4 l/h.
English: The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Portuguese: A reação local desaparece normalmente nas 4 horas após a administração.
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ganirelix em mulheres grávidas.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade (muito raros, < 1/10.000) foi deduzida a partir da vigilância pós-comercialização.
English: There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Portuguese: Verificou-se uma tendência para um aumento da incidência da subida dos valores de LH e progesterona nas mulheres de peso corporal mais elevado (> 80 kg), mas não se verificou nenhum efeito quanto ao resultado clínico.
English: Start again with a new syringe.
Portuguese: Recomece a administração com uma nova seringa.
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Portuguese: Como resultado, ocorre uma supressão rápida, profunda e reversível das gonadotrofinas endógenas, sem estimulação inicial, tal como induzida pelos agonistas GnRH.
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Portuguese: Em estudos clínicos, o suporte da fase lútea foi dado de acordo com a prática clínica dos Centros ou de acordo com o protocolo clínico.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com Orgalutran deve ser (temporariamente) suspenso.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Portuguese: Os aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no N-Ac-D-Nal(2)
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Portuguese: Orgalutran tem revelado segurança e eficácia em mulheres submetidas a ciclos de tratamento múltiplos.
English: It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o ganirelix é excretado no leite materno.
English: • Difficulty breathing (dyspnoea)
Portuguese: •Dificuldade em respirar (dispneia)
English: Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe utilização relevante de Orgalutran em crianças ou adolescentes.
English: Inspect the solution before use.
Portuguese: Verifique a solução antes da administração.
English: Multiple births or birth defects
Portuguese: Nascimentos múltiplos e malformações à nascença
English: The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Portuguese: A mulher ou o seu companheiro podem administrar eles próprios as injeções de Orgalutran, desde que estejam adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento médico.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 mulheres Foram observadas reações alérgicas logo a partir da primeira dose.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Portuguese: Assim, é importante a confirmação ecográfica precoce de que se trata de uma gravidez intrauterina.
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Portuguese: O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo álcool) de modo a remover as bactérias da superfície.
English: However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Portuguese: No entanto, as duas preparações não devem ser misturadas e devem ser usados locais de injeção diferentes.
English: Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Portuguese: Por favor, leia o Folheto Informativo do medicamento com gonadotrofina que lhe foi prescrito.
English: Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Não utilizar Orgalutran durante a gravidez e aleitamento.
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência; muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Portuguese: Em mulheres submetidas a estimulação ovárica controlada, a duração média do tratamento com Orgalutran foi de 5 dias.
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para trás para verificar se a agulha está corretamente posicionada.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Portuguese: Em animais, a exposição ao ganirelix no momento da implantação resultou na reabsorção da ninhada (ver secção 5.3).
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Portuguese: Não pare de utilizar Orgalutran a não ser por indicação do seu médico, uma vez que pode afetar o resultado do seu tratamento.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e de genotoxicidade.
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Portuguese: A análise farmacocinética indica uma relação inversa entre o peso corporal e as concentrações séricas de Orgalutran.
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Portuguese: Logo que a agulha se encontre corretamente posicionada, empurre o êmbolo lentamente e com firmeza; assim, a solução será injetada corretamente sem que ocorra lesão da pele.
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas nas mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg (ver também as secções 5.1 e 5.2).
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Portuguese: As mulheres com sinais e sintomas de problemas alérgicos ativos devem merecer uma atenção especial.
English: OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Portuguese: A SHO deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, hormonas de libertação anti-gonadotrofina, código ATC: H01CC01.
English: Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas, logo a partir da primeira dose.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Portuguese: A agulha deve ser inserida na base da pele apertada fazendo um ângulo de 45 com a superfície da pele.
English: )If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Portuguese: No caso de suspeita de reação de hipersensibilidade, Orgalutran deve ser suspenso e deve ser administrado tratamento apropriado.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Portuguese: Pensa-se que este facto se deve a diferenças existentes entre características parentais (por ex. idade da mãe, características do esperma) e a uma incidência aumentada de gestações múltiplas.
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de Orgalutran a voluntárias, as concentrações séricas de LH, FSH, e E2 sofreram um decréscimo máximo de 74 %, 32 % e 25 %, às 4, 16 e 16 horas após a injeção, respetivamente.
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Portuguese: Se isto acontecer, não injete Orgalutran, retire a seringa, cubra o local da injeção com algodão embebido em desinfetante e comprima-o; a hemorragia deverá parar dentro de um ou dois minutos.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Portuguese: O início do tratamento com Orgalutran no dia 5 pode prevenir estes picos prematuros de LH sem comprometer o resultado clínico.
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Portuguese: O início do tratamento pode ser atrasado na ausência de crescimento folicular, embora a experiência clínica seja baseada no início da administração de Orgalutran no 5º ou 6º dia da estimulação.
English: FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Portuguese: Os ajustes de dose da FSH devem ser feitos com base no número e dimensão dos folículos em crescimento e não na quantidade de estradiol circulante (ver secção 5.1).
English: Pregnancy complications
Portuguese: Complicações na gravidez
English: There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Portuguese: Há um ligeiro aumento do risco de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com lesões nas trompas de Falópio.
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Portuguese: O dia de início de Orgalutran depende da resposta ovárica, ou seja, do número e tamanho dos folículos em crescimento e/ou da quantidade de estradiol circulante.
English: Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Portuguese: Não a utilize se contiver partículas ou não se encontrar límpida.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Portuguese: Orgalutran deverá ser administrado subcutaneamente, preferencialmente na parte superior da perna.
English: What you need to know before you use Orgalutran
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran