FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan antingen användas som engångsbehandling under vintern (utan yngel), eller när det finns yngel (vår eller höst), i vilket fall det oftast behövs upprepade behandlingar.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kerta-annoksena sikiöttömän kauden aikana (talvella) tai sikiöllisenä aikana (keväällä tai syksyllä), mikä yleensä edellyttää toistuvia hoitoja.
Swedish: Vad är VarroMed och vad används det för?
Finnish: Mitä VarroMed on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av VarroMed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 bisamhällen) är ökad dödlighet hos arbetsbina.
Finnish: VarroMedin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä mehiläisyhdyskunnalla kymmenestä) on työläismehiläisten kuolleisuuden kasvu.
Swedish: Vid oavsiktligt spill i ögonen ska ögonen sköljas omedelbart med rent, rinnande vatten i 10 minuter.
Finnish: Jos ainetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät heti juoksevalla vedellä ja jatka huuhtelemista 10 minuutin ajan.
Swedish: VarroMed är avsett att används som del av ett integrerat kontrollprogram mot varroakvalster, som även innefattar andra tekniker.
Finnish: VarroMed-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, johon liittyy myös muita menetelmiä.
Swedish: Karenstiden för honung från honungsbin som behandlats med VarroMed är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Finnish: VarroMedilla hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Swedish: VarroMed oxalsyradihydrat/myrsyra
Finnish: VarroMed oksaalihappodihydraatti/muurahaishappo
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att honungen kan användas som livsmedel.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Swedish: Samhällen av olika storlek undersöktes (5 000 till 30 000 bin), med olika kraftiga parasitangrepp.
Finnish: Tutkimus kattoi erikokoisia yhdyskuntia (5 000-30 000 mehiläistä), joissa tartuntamäärät vaihtelivat.
Swedish: Grupperna behandlades under vintern (inga yngel), våren och hösten (med yngel).
Finnish: Testiryhmiä hoidettiin talvikaudella (sikiötön aika), keväällä ja syksyllä (sikiöllinen aika).
Swedish: Varför godkänns VarroMed?
Finnish: Miksi VarroMed on hyväksytty?
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden ska området tvättas omedelbart under rinnande vatten.
Finnish: Jos ainetta roiskuu iholle, alue on pestävä heti juoksevalla vedellä.
Swedish: Myrsyran antas döda varroakvalstren genom att förhindra energiproduktionen i kvalstrens celler.
Finnish: Muurahaishappo tappaa varroapunkit todennäköisesti estämällä niiden soluja tuottamasta energiaa.
Swedish: VarroMeds effekt har undersökts i fältstudier i europeiska länder med skilda klimat, såväl kontinentalt klimat som medelhavsklimat.
Finnish: VarroMedin vaikutusta on tutkittu kenttätutkimuksissa Euroopan eri valtioissa, joiden ilmasto poikkeaa toisistaan.
Swedish: Vilken nytta med VarroMed har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä VarroMed-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: VarroMed får inte användas under nektarflöde när bina producerar honung, eller när honungskamrarna är fastsatta vid kupan.
Finnish: VarroMedia ei saa käyttää mesisadon aikana, jolloin mehiläiset tuottavat hunajaa, tai silloin, kun hunajalaatikot ovat kiinni pesissä.
Swedish: Oavsiktligt intag kan ge biverkningar.
Finnish: Lääkkeen tahaton nieleminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Skyddskläder, syraresistenta handskar och skyddsglasögon ska användas under behandlingen.
Finnish: Henkilönsuojaimia, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja laseja, on käytettävä eläinlääkettä käsiteltäessä.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot myrsyra eller oxalsyra ska hantera läkemedlet med försiktighet.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä muurahaishapolle tai oksaalihapolle, on noudatettava varovaisuutta eläinlääkettä annosteltaessa.
Swedish: VarroMed kan användas i bisamhällen med och utan yngel.
Finnish: VarroMedia voidaan käyttää mehiläisyhdyskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
Swedish: Ett kraftigt kvalsterangrepp kan förstöra ett helt honungsbisamhälle.
Finnish: Punkkien merkittävä esiintyminen voi johtaa mehiläisyhdyskunnan romahtamiseen.
Swedish: Vilka är riskerna med VarroMed?
Finnish: Mitä riskejä VarroMed-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Hur verkar VarroMed?
Finnish: Miten VarroMed vaikuttaa?
Swedish: Den 02/02/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av VarroMed som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan VarroMedille
Swedish: Hur används VarroMed?
Finnish: Miten VarroMedia käytetään?
Swedish: VarroMed används för att behandla varroakvalster i honungsbisamhällen.
Finnish: VarroMed on lääke, jota käytetään varroatoosin hoitoon mehiläisyhdyskunnissa.
Swedish: VarroMed innehåller de aktiva substanserna oxalsyradihydrat och myrsyra.
Finnish: VarroMedin vaikuttavat aineet ovat oksaalihappodihydraatti ja muurahaishappo.
Swedish: Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) och skadar därmed eller dödar bina.
Finnish: Varroapunkki käyttää ravintonaan aikuisten mehiläisten hemolymfaa (verta) ja sikiöitä (mehiläisen kehitysvaihe).
Swedish: Det är inte helt klargjort hur vare sig oxalsyra eller myrsyra verkar.
Finnish: Oksaalihapon ja muurahaishapon tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Swedish: För praktisk information om hur VarroMed ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa VarroMedin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Swedish: VarroMed droppas på bina i yngelkammaren i bikupan.
Finnish: VarroMedia tiputellaan pesälaatikon täysissä kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Swedish: Varroakvalstret (Varroa destructor) är en parasit som drabbar och orsakar sjukdom hos honungsbin.
Finnish: Varroatoosi on mehiläisten sairaus, jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor).
Swedish: Oxalsyrans effekt på kvalstret antas bero på det låga pH-värdet (sur substans).
Finnish: Oksaalihapon vaikutuksen punkkeihin arvellaan johtuvan valmisteen happamuudesta.
Swedish: EU/1/17/1180/001
Finnish: EU/1/17/1180/001 Varuby
Swedish: 1 x 2 tabletter (dosenhet)
Finnish: 1 x 2 tablettia (kerta-annos)
Swedish: Varuby
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: 90 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Al/PVC/PCTFE)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (Al/PVC/PCTFE)
Swedish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
Swedish: eller efter "EXP".
Finnish: tai EXP) jälkeen.
Swedish: De kommer att ge dig nödvändig behandling.
Finnish: He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.
Swedish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Finnish: Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4
Swedish: Detta förväntas inte ha någon klinisk relevans.
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var trötthet (1,9 %) och huvudvärk (1,5 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (1,9 %) ja päänsärky (1,5 %).
Swedish: Ta inte Varuby mer än en gång varannan vecka.
Finnish: Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.
Swedish: Studie 1 och 2 tillsammans
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
Swedish: Resultaten utvärderades för studierna var för sig samt för de båda studierna tillsammans.
Finnish: Tulokset arvioitiin molempien yksittäisten tutkimusten osalta sekä kahden tutkimuksen osalta yhdistetysti.
Swedish: Varuby skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Varubyvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Säkerhet och effekt för rolapitant för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Rolapitantin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: • om du är allergisk mot rolapitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Varuby kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Finnish: Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pahoinvointilääkkeet, muut pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD14
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Swedish: Om du inte vill ta detta läkemedel bör du diskutera det med din läkare.
Finnish: Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på den andra.
Finnish: Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.
Swedish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Finnish: Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index Emesis).
Swedish: Möjliga interaktioner i samband med inhibering av dessa UGT-enzymer i tarmen kan därför inte uteslutas.
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
Swedish: (insomni)
Finnish: (unettomuus)
Swedish: Baserat på miljöriskbedömningen anses rolapitant vara mycket långlivat, bioackumulerande och ej lätt biologiskt nedbrytbart.
Finnish: Ympäristöriskin arvioinnin perusteella rolapitantin katsotaan olevan erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja ei helposti biohajoava.
Swedish: 8 mg oralt två gånger dagligen
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti päivässä
Swedish: OATP1B1- och 1B3-substrat
Finnish: OATP1B1:n ja 1B3:n substraatit
Swedish: Andelen patienter utan inverkan på det dagliga livet var högre i Varuby-gruppen än i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % jämfört med 67,4 %; p = 0,027).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään, oli suurempi Varuby-ryhmässä kuin vertailuaineryhmässä (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Swedish: • Rekommenderad dos är 180 mg (två tabletter à 90 mg).
Finnish: • Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia).
Swedish: Varuby ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år eftersom inga studier har gjorts på dessa grupper.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) * Ej signifikant efter tillämpning av fördefinierad multiplicitetsjustering.
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Swedish: Fler än 4 375 patienter har behandlats med Varuby eller något jämförande läkemedel i kliniska fas 1-, 2- och 3-studier.
Finnish: Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Studie 3 (MEC)
Finnish: Tutkimus 3 (MEC)
Swedish: Biverkningarna delas in utifrån frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Swedish: Rolapitant var i hög grad proteinbundet till human plasma (99,8 %).
Finnish: Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
Swedish: 180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje cytostatikabehandling, men högst varannan vecka.
Finnish: 180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
Swedish: Relevansen för krampanfall för människa är okänd.
Finnish: Kouristusten merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Swedish: Den vanliga dosen är 2 tabletter.
Finnish: Tavallinen annos on kaksi tablettia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Varuby Ta inte Varuby
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Älä ota Varuby-valmistetta:
Swedish: NK1-receptorbindning
Finnish: Kiinnittyminen NK1-reseptoreihin
Swedish: Det finns inga data från användningen av rolapitant i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rolapitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Varuby innehåller
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
Swedish: Populationsspecifika farmakokinetiska analyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för Varuby.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Varuby.
Finnish: Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
Swedish: Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Finnish: Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Swedish: Procentandelen patienter som fick karboplatin i cykel 1 var 30 %.
Finnish: Hoitojakson 1 aikana karboplatiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli 30 %.
Swedish: En sammanfattning av resultaten från MEC-studien (Studie 3) presenteras i tabell 2 nedan.
Finnish: MEC-tutkimuksen (tutkimus 3) tulosten yhteenveto esitetään alla olevassa taulukossa 2.
Swedish: Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
Finnish: Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
Swedish: • Ta tabletterna inom 2 timmar innan du påbörjar din behandlingsomgång med kemoterapi.
Finnish: • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Swedish: Vad Varuby är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Varuby Hur du tar Varuby
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Miten Varuby-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Exponeringsförhållandet av M19 för rolapitant var cirka 50 % i plasma.
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Swedish: Om du har glömt att ta Varuby
Finnish: Jos unohdat ottaa Varuby-valmistetta
Swedish: Mekanismen för den avsevärda skillnad i halveringstid som observerats för råtta och apa (6-8 timmar) respektive människa (7 dagar) är oklar.
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Swedish: • känslor av oro eller rädsla, rastlöshet
Finnish: • huolen tai pelon tunteet, levottomuus
Swedish: Andra läkemedel och Varuby
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Varuby
Swedish: Av de 1 070 patienterna var 26 % över 65 år och 3 % var över 75 år.
Finnish: Näistä 1 070 potilaasta 26 % oli yli 65-vuotiaita ja 3 % oli yli 75-vuotiaita.
Swedish: Ta inte detta läkemedel dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång med kemoterapi.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla.
Swedish: På dag 6 och 8 efter inledning av cytostatikabehandling tillfrågades patienterna om de hade upplevt kräkningar, kväljningar eller illamående som påverkade det dagliga livet.
Finnish: Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
Swedish: a Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen.
Finnish: a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Swedish: Rolapitant är en selektiv antagonist för humana substans P-/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Swedish: UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin) Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro.
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Swedish: Totalt ingick 1 332 patienter i effektutvärderingen, av vilka 80 % var kvinnor och 20 % var män.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
Swedish: Varuby har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rolapitant är cirka 100 %, vilket tyder på en minimal effekt av första passagen.
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Swedish: • partiell hörselnedsättning
Finnish: • osittainen kuulonmenetys
Swedish: Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
Finnish: BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin, en stark enzyminducerare, minskade den systemiska exponeringen för rolapitant och dess aktiva metabolit signifikant.
Finnish: Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
Swedish: Inget signifikant illamående Akut fas
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia Akuutti
Swedish: Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Swedish: I de poolade prover som samlades in under 2 veckor återfanns 8,3 % av dosen i urin främst som metaboliter, och 37,8 % av dosen återfanns i avföring främst som oförändrad rolapitant.
Finnish: Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
Swedish: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Swedish: Studie 1 och Studie 2 (HEC)
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
Swedish: Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
Swedish: • om du tar växtbaserade läkemedel med johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla lätt nedstämdhet (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Varuby").
Finnish: • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Swedish: Inga kräkningar
Finnish: Ei oksentelua
Swedish: Ökad plasmakoncentration av CYP2D6-substrat kan leda till biverkningar.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, och kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.
Swedish: I en massbalansstudie var metaboliten M19 den främsta metaboliten i omlopp.
Finnish: Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter.
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som kontrollerar illamående och kan få dig att må illa eller kräkas.
Finnish: Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Swedish: En positronemissionstomografistudie (PET-undersökning) av rolapitant på människa visade att rolapitant passerar blod-hjärnbarriären och binder till NK1-receptorer i hjärnan.
Finnish: Rolapitantilla tehdyssä positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) on osoitettu, että rolapitantti läpäisee veri-aivoesteen ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer Om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel andnöd, svullnad i läppar eller tunga eller smaksinnesförändringar, svullnader i hud eller vävnad eller plötsliga hudutslag och feber, eller snabbare hjärtslag, ska du informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Finnish: Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
Swedish: • yrsel, koncentrationssvårigheter, brist på energi, sömnighet (somnolens) eller svårt att somna
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Swedish: Rolapitant har använts i doser på upp till 720 mg i kliniska studier utan några säkerhetsproblem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Swedish: En sammanfattning av resultaten från delgrupperna icke-AC och AC finns i tabell 3.
Finnish: Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter användning av rolapitant (se avsnitt 4.8).
Finnish: Rolapitantin käytön jälkeen voi ilmetä huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, teratogenicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, teratogeenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Förhållande mellan koncentration och effekt
Finnish: Pitoisuuden ja vaikutuksen välinen suhde