FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Slovenian: Priporočamo, da kapsulo pogoltnete celo, z vodo.
Polish: )], Cmin - 5,6 ± 3,2 μM (57%) oraz AUC - 184 ± 73 μM × h (40%).
Slovenian: , Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) in AUC 184 ± 73 µM·h (40 %).
Polish: Blistry: 2 lata.
Slovenian: Za pretisne omote: 2 leti
Polish: Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
Slovenian: Najbolj opazni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu SUSTIVA v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV, so kožni izpuščaji in simptomi, povezani z boleznimi živčevja.
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
Slovenian: Korake 11-14 je treba dokončati v 30 minutah po pripravi mešanice: 11 Mešanico hrane in vsebine kapsule dajte otroku.
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom SUSTIVA bi lahko povzročilo resne in/ali življenjsko nevarne neželene učinke ali preprečilo pravilno delovanje zdravila SUSTIVA.
Polish: Dwa z trzech zbadanych izolatów klinicznych opornych na delawirdynę wykazały oporność krzyżową na efawirenz i zawierały podstawienie K103N.
Slovenian: Dva od treh kliničnih izolatov, rezistentnih na delavirdin, ki so jih preučevali, sta bila navzkrižno rezistentna na efavirenz in sta vsebovala substitucijo K103N.
Polish: Ciemnożółta, w kształcie kapsułki, po obu stronach nadrukowana jest liczba „SUSTIVA".
Slovenian: Temno rumene barve, v obliki kapsule in imajo napis "SUSTIVA" na obeh straneh.
Polish: 13 Wymieszać, aby zebrać resztki leku pozostałe w pojemniku (ilustracja e).
Slovenian: 13 Premešajte in se prepričajte, da v posodi ni ostankov zdravila (slika e).
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4) U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Slovenian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Pri 46 % neokuženih prostovoljcih se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
Polish: Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek SUSTIVA lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovenian: Če zdravilo SUSTIVA ali kombinirane tablete, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin in tenofovir, jemljete med nosečnostjo, bo zdravnik morda naročil redne krvne preiskave in druge diagnostične teste za spremljanje razvoja otroka.
Polish: Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty świąd zmęczenie uczucie lęku, przygnębienia
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) nenormalne sanje, težave s koncentracijo, omotica, glavobol, oteženo spanje, zaspanost, težave s koordinacijo ali z ravnotežjem bolečine v trebuhu, driska, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje srbenje utrujenost občutek tesnobe, depresivno počutje
Polish: Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša delovanje hormonskih kontraceptivov.
Polish: Przyjmowanie leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa v krvi.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Mechanizm działania na welpataswir polega na indukcji CYP3A i CYP2B6 przez efawirenz.
Slovenian: Mehanizem učinka na velpatasvir je indukcija CYP3A in CYP2B6 zaradi efavirenza.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.
Slovenian: Nekatere ženske, ki so med uporabo kontracepcijskega vsadka jemale zdravilo SUSTIVA, so zanosile, kljub temu da ni bilo dokazano, da zdravljenje z zdravilom SUSTIVA prepreči delovanje kontraceptiva.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*,zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza (AST)*, zvišana alanin-aminotransferaza (ALT)*, zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT)*
Polish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcja CYP2B6)
Slovenian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Polish: Działania niepożądane były na ogół podobne, jak u osób dorosłych.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so bili na splošno podobni kakor pri odraslih bolnikih.
Polish: Należy chwycić kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki.
Slovenian: Kapsulo držite tako, da je pokrovček kapsule obrnjen navzgor, nato pa ga ločite od telesa kapsule.
Polish: Wchodzi w skład multi-opakowania zawierającego 3 kartoniki, każdy z nich zawiera 30 x 1 tabletek powlekanych.
Slovenian: Del pakiranja z več paketi vsebuje 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Polish: Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Slovenian: Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalov in so zdravila, ki se običajno uporabljajo za zvišan krvni tlak ali težave s srcem): ko boste začeli jemati zdravilo SUSTIVA, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalov.
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Slovenian: a 90-odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno b 95-odstotni intervali zaupanja
Polish: Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
Slovenian: zdravila za zdravljenje depresije kot so imipramin, amitriptilin ali klomipramin.
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Slovenian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) norelgestromin (aktivni presnovek):
Polish: Efawirenz dawka (mg)
Slovenian: Efavirenz odmerek (mg)
Polish: Przykładem pokarmu miękkiego jest przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt.
Slovenian: 3 Izberite mehko hrano, ki je otroku všeč, na primer jabolčno kašo, grozdni žele, jogurt ali hrano za dojenčke.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SUSTIVA, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila SUSTIVA, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo urgenco.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z ryfampicyną pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej, można rozważyć zwiększenie dawki efiwarenzu do 800 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če se efavirenz uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, lahko po potrebi povečate odmerek efavirenza na 800 mg/dan (glejte poglavje 4.5).
Polish: Należy delikatnie otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki.
Slovenian: Kapsule morate odpreti previdno ter se tako izogniti raztresenju ali razpršitvi vsebine kapsule po zraku.
Polish: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna.
Slovenian: Zdravila za znižanje maščob v krvi (imenovana tudi statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Polish: Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające produkt leczniczy SUSTIVA okażą się nieskuteczne.
Slovenian: Čeprav navzkrižna rezistenca efavirenza z ZP ni dokumentirana, trenutno nimamo dovolj podatkov o učinkovitosti uporabe kombiniranega zdravljenja, ki vključuje ZP, po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi zdravilo SUSTIVA.
Polish: Co zawiera lek SUSTIVA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SUSTIVA
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu, należy rozważyć podwojenie jej dawki w skojarzeniu z efawirenzem.
Slovenian: Pri režimih, kjer se rifabutin daje 2- ali 3-krat na teden v kombinaciji z efavirenzem, je treba po potrebi podvojiti odmerek rifabutina.
Polish: Wieczorem Cmin: ↑ 24% (↑ 3
Slovenian: Cmin zvečer: ↑ 24 % (↑ 3 do
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) srbeč izpuščaj, ki nastane zaradi reakcije na sonce odpoved jeter, ki je v določenih primerih smrtna ali vodi do presaditve jeter, se je pojavila pri uporabi efavirenza.
Polish: Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku SUSTIVA.
Slovenian: Vendar pa v večini primerov izpuščaj izgine, ne da bi spremenili zdravljenje z zdravilom SUSTIVA.
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila SUSTIVA obstaja možnost zanositve, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcijo).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie złożone: 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Multipakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) filmsko obloženih tablet
Polish: Wady rozwojowe zaobserwowano u 3 spośród 20 płodów lub noworodków makaków jawajskich, którym podawano efawirenz w dawkach osiągających w osoczu podobne stężenie jak u ludzi.
Slovenian: Malformacije so opazili pri 3 od 20 zarodkov/mladičev opic vrste Cynomolgus, ki so bile zdravljene z efavirenzem v odmerkih, s katerimi so dosegli plazemske koncentracije efavirenza, ki so podobne tistim pri človeku.
Polish: Do pustego pojemnika dodać małą ilość (około 2 łyżeczki) pokarmu, wymieszać, aby wchłonął wszelkie resztki leku z pojemnika i podać ponownie całą ilość dziecku.
Slovenian: V prazno posodo nato dodajte majhno količino hrane (približno 2 kavni žlički) in jo zmešajte ter tako poskrbite, da v posodi ni ostankov zdravila in da otrok poje vso hrano.
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovenian: Če opazite kateri koli znak hudega izpuščaja z mehurji ali zvišano telesno temperaturo, prenehajte jemati zdravilo SUSTIVA in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Slovenian: Bolniki in negovalci naj previdno odpirajo kapsule, da ne pride do raztresenja vsebine ali razpršitve vsebine kapsule po zraku.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu u pacjentów z istniejącymi nasilonymi zaburzeniami wątroby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi boleznimi jeter nista bili dokazani.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je indiciran za kombinirano protivirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri mesece ali več in s telesno maso najmanj 3,5 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Polish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69) Efawirenz:
Slovenian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Polish: Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
Slovenian: Bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije ali za pomoč pri prenehanju kajenja): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek bupropiona.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SUSTIVA, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Polish: Po podaniu mieszaniny leku efawirenz z pokarmem, do opróżnionego pojemnika użytego do mieszania włożyć należy dodatkową, niewielką (około 2 łyżeczki do herbaty) ilość pokarmu, wymieszać w celu rozprowadzenia wszelkich pozostałości produktu leczniczego i podać mieszaninę pacjentowi.
Slovenian: Po zaužitju mešanice hrane in efavirenza je treba dati v prazno posodo, v kateri ste pripravljali mešanico, še manjšo količino hrane (približno 2 čajni žlički) ter pomešati, da se zajame še morebitne ostanke zdravila na posodi, ter dati bolniku, naj hrano zaužije.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba uporabiti varnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Slovenian: ‡Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Slovenian: Je protiretrovirusno zdravilo, ki zmanjšuje količino virusa v krvi in se tako bori proti okužbi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
Polish: SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je treba jemati skupaj z drugimi zdravili, ki delujejo proti virusu HIV.
Polish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcja UDP-G)
Slovenian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukcija UDP-G)
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SUSTIVA 6.
Polish: AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Slovenian: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 do ↑ 32) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w podgrupie 1 008 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z PIs i (lub) NRTIs, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, związanymi z przyjmowaniem leku, o co najmniej średnim nasileniu, występującymi u co najmniej 5 % pacjentów, były: wysypka (11,6 %), zawroty głowy (8,5 %), nudności (8,0 %), ból głowy (5,7 %) i zmęczenie (5,5 %).
Slovenian: V podskupini 1.008 odraslih bolnikov, ki so v nadzorovanih kliničnih študijah prejemali dnevno 600 mg efavirenza v kombinaciji z ZP-ji in/ali NRTI-ji, so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili vsaj zmerne jakosti in so o njih poročali pri vsaj 5 % bolnikov: izpuščaj (11,6 %), omotica (8,5 %), navzea (8,0 %), glavobol (5,7 %) in utrujenost (5,5 %).
Polish: Opakowania po 30 x 1 lub opakowania złożone po 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC.
Slovenian: Zavoj po 30 x 1 ali multi pakiranje po 90 (3 zavoji po 30 x 1) filmsko obloženih tablet v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Slovenian: 1Dnevnega odmerka zdravila SUSTIVA ne dajajte v 1uri po obroku.
Polish: U dzieci wysypka występowała częściej (u 59 ze 182 (32%) u dzieci leczonych efawirenzem) i w większym nasileniu (ciężką wysypkę zgłoszono u 6 ze 182 (3,3%) dzieci).
Slovenian: Izpuščaj je bil pri otrocih bolj pogost (59 od 182 (32 %) otrok, zdravljenih z efavirenzem) in pogosteje hujši kot pri odraslih (o hudi obliki izpuščaja so poročali pri 6 od 182 (3,3 %) otrok).
Polish: Indygokarmin (E132)
Slovenian: Indigotin (E132)
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino vorikonazola v krvi, vorikonazol pa lahko poveča količino zdravila SUSTIVA v krvi.
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP) Podczas podawania efawirenzu z rytonawirem w dawce 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę stwierdzono złą tolerancję tego skojarzenia leków (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Slovenian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 do ↑ 46) (zaviranje oksidativne presnove, pri kateri sodelujejo encimi CYP) Kadar so efavirenz dajali skupaj s 500 mg ali 600 mg ritonavirja dvakrat na dan, bolniki te kombinacije niso dobro prenašali (pojavili so se na primer omotica, navzea, parestezija in zvišane vrednosti jetrnih encimov).
Polish: W badaniach tych podawano efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę; jeśli indynawir stosowano w skojarzeniu z efawirenzem, jego dawka wynosiła 1 000 mg co 8 godzin, jeśli był stosowany bez efawirenzu, podawano go w dawce 800 mg co 8 godzin.
Slovenian: V teh študijah je bil odmerek efavirenza 600 mg enkrat na dan. Odmerek indinavirja pri uporabi z efavirenzem je bil 1.000 mg na vsakih 8 ur, brez uporabe efavirenza pa 800 mg na vsakih 8 ur.
Polish: U niezakażonych ochotników wartości AUC i Cmax, dla pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w tabletkach powlekanych, były zwiększone odpowiednio o 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) i 79 % (90 % CI: 58 - 102 %), jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie gdy podana była na czczo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih sta bili AUC in Cmax po enkratnem odmerku 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza ob obroku z veliko maščobami povečani za 28 % (90-odstotni IZ: 22-33 %) oziroma 79 % (90-odstotni IZ: 58 - 102 %) v primerjavi z vrednostma na tešče (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SUSTIVA u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Uporaba zdravila SUSTIVA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 mesecev ali lažjih od 3,5 kg, saj pri teh bolnikih ni bila ustrezno raziskana.
Polish: Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol.
Slovenian: antibiotiki, vključno z naslednjimi skupinami: makrolidi, fluorokinoloni ali imidazoli.
Polish: Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA vsebuje laktozo v vsakem 600-mg dnevnem odmerku.
Polish: Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.
Slovenian: Sertralin (zdravilo za zdravljenje depresije): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek sertralina.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno s HIV okužite druge osebe, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Polish: Sakwinawir/rytonawir/Efawirenz Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcij niso preučevali.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM NA POŚREDNIE OPAKOWANIE BLISTRÓW, CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZŁOŻONEGO (NIE DOTYCZY NIEBIESKIEGO PUDEŁKA) 30 X 1 TABLETEK
Slovenian: BESEDILO NA KARTONSKI ŠKATLI ZA STIČNO OVOJNINO PRETISNIH OMOTOV, SESTAVNEM DELU MULTIPAKIRANJA (BREZ BLUE BOXA) 30 x 1 TABLET
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Slovenian: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (indukcija CYP3A - vpliv na boceprevir) *0-8 ur
Polish: Czterdziestu trzech pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 21 lat (mediana 9,6 roku) otrzymywało produkt leczniczy SUSTIVA.
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA se je zdravilo triinštirideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 21 let (mediana 9,6 leta).
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku SUSTIVA (patrz punkt 2.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila SUSTIVA (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila SUSTIVA).
Polish: NN:INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA OPAKOWANIE ZŁOŻONE BLISTRÓW (W TYM NIEBIESKIE PUDEŁKO)
Slovenian: BESEDILO NA KARTONSKI ŠKATLI ZA MULTIPAKIRANJE PRETISNIH OMOTOV (VKLJUČNO Z BLUE BOXOM)
Polish: Wyniki dotyczace skuteczności terapii pochodzące z badania ACTG 364 oraz badania 020 zawarte są w Tabeli 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti v študijah ACTG 364 in 020 prikazuje preglednica 4.
Polish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (CYP3A4 indukcja) Podwyższenie parametrów farmakokinetycznych efawirenzu nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Slovenian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.