FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен
Norwegian Bokmål: Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Abraxane administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Bulgarian: Ден 8 ≥ 500 но < 1
Norwegian Bokmål: Dag 8 ≥ 500 men < 1000 ELLER≥ 50 000 men
Bulgarian: 3, диспнея, епистаксис, фаринголарингеална болка, кашлица, ринит, ринорея
Norwegian Bokmål: Vanlige: interstitiell pneumonitt3, dyspne, epistakse, pharyngolaryngeale smerter, hoste, rhinitt, rinorré
Bulgarian: Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg noe som innebærer at de dør.
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Norwegian Bokmål: Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
Bulgarian: Хипотония, хипертония
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypotensjon, hypertensjon
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на Abraxane в доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% метаболитите 6-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av Abraxane ved 260 mg/m2 hos pasienter med metastaserende brystkreft, utgjorde gjennomsnittsverdien for kumulativ urinutskillelse av uforandret virkestoff 4 % av total administrert dose.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP) или на набори за прилагане.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Bulgarian: Abraxane ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на интравенозно капково вливане.
Norwegian Bokmål: Abraxane blir gitt i en vene (blodåre) som intravenøst drypp av lege eller sykepleier.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C, а след това - за 4 часа при 25°C, защитен от светлина.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин в Abraxane увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon dissosieres nanopartiklene raskt til løselige, albuminbundne paklitakselkomplekser med størrelse ca. 10 nm. Albumin er kjent for å mediere endotelial kaveolær transcytose av plasmakomponenter, og in vitro-studier viste at nærværet av albumin i Abraxane fremmer transporten av paklitaksel over endoteliale celler.
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosereduksjoner ved ikke-hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Bulgarian: Кръвен съсирек
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod
Bulgarian: Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Norwegian Bokmål: Administrer rekonstituert Abraxane suspensjon intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Bulgarian: Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина
Norwegian Bokmål: Vanlige: sepsis, lungebetennelse, oral candidiasis
Bulgarian: След реконституиране, един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Bulgarian: Болка в гръдната стена, мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в хълбока, дискомфорт в крайниците, слабост в мускулите
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i brystveggen, muskelsvakhet, nakkesmerter, smerter i lysken, muskelspasmer, muskel-/skjelettsmerter, smerter i siden, ubehag i lemmer, muskelsvakhet
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални показатели
Norwegian Bokmål: • Økte leverfunksjonsprøver
Bulgarian: Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om paklitaksel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Флакон от 100 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Bulgarian: Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, фоточувствителна реакция, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушения на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папуларен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макуларен обрив, папуларен обрив, кожна лезия, отичане на лицето
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av Abraxane ved 260 mg/m2 over 30 minutter,
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m телесна повърхност,
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved ikke-småcellet lungekreft er 100 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на аденокарцином на панкреаса
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av pankreasadenokarsinom
Bulgarian: Съобщава се за кожна склеродермия.
Norwegian Bokmål: Skleroderma i huden har blitt rapportert.
Bulgarian: Пневмонит
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
Norwegian Bokmål: Vanlige: perifert ødem, betennelse i mucosa, smerter, rigor, ødem, svakhet, nedsatt funksjonsstatus, brystsmerter, influensaliknende sykdom, illebefinnende, sløvhet, hyperpyreksi
Bulgarian: *Медиана на преживяемост без прогресия [95 % ДИ] (седмици)
Norwegian Bokmål: *Median progresjonsfri overlevelse [95 % KI] (uker)
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner ved hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Bulgarian: Безпокойство
Norwegian Bokmål: • Urolighet
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Bulgarian: Много честите нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Bulgarian: Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор, n (%) 95 % ДИ pA+G/pG (95 % ДИ) P-стойност (хи-квадрат тест)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall (%) Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI) HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Рак на панкреаса
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen
Bulgarian: Как да използвате Аbraxane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abraxane
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oral candidiasis, nasofaryngitt, cellulitt, herpes simplex, viral infeksjon, lungebetennelse, kateterrelatert infeksjon, soppinfeksjon, herpes zoster, infeksjon på injeksjonsstedet, sepsis2, nøytropen sepsis2
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на глюкоза в кръвта, повишено ниво на фосфор в кръвта, понижено ниво на калий в кръвта, повишен билирубин
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt blodtrykk, vektøkning, økt innhold av laktatdehydrogenase i blodet, økt blodkreatinin, økt blodglukose, økt innhold av fosfor i blodet, nedsatt innhold av kalium i blodet, økt innhold av bilirubin.
Bulgarian: Метастази в ЦНС
Norwegian Bokmål: CNS-metastaser
Bulgarian: Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfor i blodet, opphopning av væske, redusert albumin i blodet, økt tørste, redusert kalsium i blodet, redusert blodsukker, redusert natrium i blodet
Bulgarian: P-стойност a
Norwegian Bokmål: 0,006a
Bulgarian: Дехидратация, намален апетит, хипокалиемия
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi
Bulgarian: Неутропения
Norwegian Bokmål: Nevropati
Bulgarian: В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове.
Norwegian Bokmål: For grad 3 sensorisk nevropati utsettes behandling frem til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer.
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са дадени без промяна:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble gitt uten endring: Dag 15 ≥ 500 men
Bulgarian: Abraxane (125 mg/m гемцитабин
Norwegian Bokmål: Abraxane (125 mg/m2)/
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Norwegian Bokmål: Vanlige: febril nøytropeni
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en pankreasadenokarsinom studie, med eller uten nøytropeni.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Bulgarian: Човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DL-триптофанат).
Norwegian Bokmål: Humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DL-tryptofan).
Bulgarian: Дозови нива за намаляване на дозата за пациенти с аденокарцином на панкреаса
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjoner i dosenivå hos pasienter med pankreasadenokarsinom Dosenivå
Bulgarian: повишена кръвна захар, повишено ниво на фосфор в кръвта
Norwegian Bokmål: økt fosfor i blodet
Bulgarian: Коремна болка, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, орална хипоестезия
Norwegian Bokmål: Vanlige: abdominale smerter, oppblåsthet, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, oral hypoestesi
Bulgarian: 1: Свръхчувствителност Редки:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige1: overfølsomhet
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med eller uten nøytropeni.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Abraxane (listet opp i avsnitt 6.)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 6 % от случаите.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Bulgarian: Контузия Редки: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит
Norwegian Bokmål: Sjelden: radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling), strålingspneumonitt
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб:
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft:
Bulgarian: Дозово ниво
Norwegian Bokmål: Full dose
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото пониско дозово ниво a
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥ 1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Мускулна слабост
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Bulgarian: Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi ved brystkreft, i kombinasjon med gemcitabin ved pankreasadenokarsinom, eller i kombinasjon med karboplatin ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på ett hetteglass.
Bulgarian: Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
Norwegian Bokmål: Vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi Mindre vanlige: hypofosfatemi, væskeoppsamling, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hyponatremi
Bulgarian: 405 пациенти, оценени в групата, лекувана с Abraxane/гемцитабин б
Norwegian Bokmål: Anemia,b Nøytropenia,b Trombocytopenib,c a 405 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 pasienter vurdert i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Bulgarian: Много редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 000 personer:
Bulgarian: АБН ≥ 500 клетки/mm и тромбоцити > 50 000 клетки/mm или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Abraxane må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
Bulgarian: (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, feber med reduksjon i antall av en type hvite blodceller (nøytrofiler), rødme, trøske i munnen, alvorlig infeksjon i blodet som kan skyldes redusert antall hvite blodceller
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Bulgarian: Намалете до следващото по-ниско дозово ниво a; преустановете лечението, ако НЛР персистира
Norwegian Bokmål: Reduser til ett dosenivå laverea; seponer behandling dersom ADR vedvarer
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Bulgarian: 1, тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Sjelden: trombose
Bulgarian: Първо
Norwegian Bokmål: Første
Bulgarian: Кардиотоксичност
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet
Bulgarian: ПРОДУКТ Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 1000 personer:
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: Инжекционен
Norwegian Bokmål: Styrke
Bulgarian: (10 000 IU/ml) но напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Bulgarian: Симптомите са:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
Bulgarian: 2 години
Norwegian Bokmål: 2 år
Bulgarian: При окончателния анализ е имало съобщения за 1 653 смъртни случая.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Bulgarian: ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Bulgarian: Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Bulgarian: 3 пъти седмично за 4 седмици
Norwegian Bokmål: 3 ganger ukentlig i 4 uker
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно кой продукт използвате.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil alltid notere nøyaktig hvilket produkt du bruker.
Bulgarian: Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon så snart du husker det.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Bulgarian: Това налага спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Dette krever øyeblikkelig behandling.
Bulgarian: Общо (N)
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Bulgarian: • порфирия (рядко заболяване на кръвта).
Norwegian Bokmål: • porfyri (en sjelden blodsykdom).
Bulgarian: • или под кожата (подкожно).
Norwegian Bokmål: • eller under huden (subkutant).
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Bulgarian: То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke behandlinger eller testresultater.
Bulgarian: наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
Bulgarian: По този начин обемът на разпределение е малко по-голям от плазмения обем.
Norwegian Bokmål: Derfor er distribusjonsvolumet litt høyere enn plasmarommet.