FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä Aiemman HCV-hoidon aikaansaama vaste Relapsoija Hoitoon reagoimaton
Norwegian Bokmål: Respons på tidligere HCV-behandling Tilbakefall
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa (n = 327)
Norwegian Bokmål: SOF+PEG+RBV 12 uker (n = 327)
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla aikuispotilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte voksne pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos pasienter som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Finnish: Taulukossa 18 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose.
Finnish: Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Interferonfrie regimer med Sovaldi for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6, har ikke vært undersøkt i fase 3-studier (se pkt.
Finnish: Sofosbuviiri- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja metadonia käytetään samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller metadon er nødvendig når sofosbuvir og metadon brukes samtidig.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Spedra kan tas med eller uten mat.
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på eksponeringsgraden (AUC).
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G04BE10.
Finnish: SN: {numero}
Norwegian Bokmål: SN: { nummer }
Finnish: Seuraavat seikat on huomioitava:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Spedra mer enn én gang daglig.
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Finnish: Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
Norwegian Bokmål: Du kan få flere bivirkninger enn vanlig og de kan være verre.
Finnish: L-1611 Luxembourg
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg
Finnish: Spedra ei ole tarkoitettu naisille.
Norwegian Bokmål: Spedra er ikke for kvinner.
Finnish: Angina pectoris Takykardia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Norwegian Bokmål: • rosa eller rød urin, blod i urinen
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol
Finnish: • kykenemättömyys pysyä paikallaan
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å holde seg i ro
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Data for forsøkspersoner over 70 år er imidlertid begrensede.
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
Norwegian Bokmål: Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Norwegian Bokmål: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Avanafiili metaboloituu ihmisessä laajasti.
Norwegian Bokmål: Avanafil metaboliseres i omfattende grad hos mennesker.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas sammen med mat kan det ta lengre tid før det virker.
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Norwegian Bokmål: M16metabolitten var inaktiv overfor PDE5.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) hadde sammenlignbar eksponering med det som ses hos yngre pasienter (18-45 år).
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene anses ikke klinisk signifikante.
Finnish: NN: {numero}
Norwegian Bokmål: NN: { nummer }
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spedra
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang daglig.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: • spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
Norwegian Bokmål: • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
Finnish: • sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)
Norwegian Bokmål: • hjerterytmeforandringer som ses på en hjerteregistrering (EKG)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRAn suosimin termein)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket MedDRA-betegnelse)
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte relatert til bruk av PDE5-hemmere eller til andre faktorer.
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en undergruppe av pasientene inkludert i en åpen forlengelsesstudie hvor 493 pasienter fikk avanafil i minst 6 måneder og 153 pasienter fikk avanafil i minst 12 måneder.
Finnish: Sinua voi huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel (spesielt når du reiser deg opp), få hodepine eller få hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank).
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes ikke avanafil å ha noen signifikant effekt på andre legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Spedra er basert på 2566 forsøkspersoner eksponert for avanafil i det kliniske utviklingsprogrammet.
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Norwegian Bokmål: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {nummer}
Finnish: • infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Spedra er og hva det brukes mot
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Norwegian Bokmål: Det har kraftigere effekt på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser (> 100 ganger for PDE6, > 1000 ganger for PDE4, PDE8 og PDE10, > 5000 ganger for PDE2 og PDE7, > 10 000 ganger for PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt.
Finnish: • jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer.
Finnish: Spedralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Spedra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
Norwegian Bokmål: • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
Finnish: Näkö- ja kuulo-ongelmat
Norwegian Bokmål: Syns- eller hørselsproblemer
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Finnish: • jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana
Norwegian Bokmål: • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
Finnish: • jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
Finnish: Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn.
Norwegian Bokmål: Spedra kan gi svimmelhet eller påvirke synet.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, lehahdusoireet, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus sekä selkäkipu.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hodepine, rødming, tett nese og bihuler samt ryggsmerter.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene tilsvarte de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden var høyere.
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että avanafiili on hyvin selektiivinen PDE5:n suhteen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at avanafil er svært selektiv for PDE5.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående dersom du tar for mye av Spedra.
Finnish: • jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])
Norwegian Bokmål: • dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
Finnish: Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som har tatt avanafil de siste 12 timene, hvor bruk av nitrat anses medisinsk påkrevd ved en livstruende situasjon, er sannsynligheten for et signifikant og potensielt farlig blodtrykksfall økt.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa havaituista haittavaikutuksista luokiteltuna MedDRAn yleisyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkningene som er observert i placebokontrollerte kliniske studier i samsvar med MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 to < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Noin 20 000-kertainen selektiivisyys PDE5:lle verrattuna PDE3:een, joka on sydämessä ja verisuonissa oleva entsyymi, on tärkeää, sillä PDE3 osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden hallintaan.
Norwegian Bokmål: Den ca. 20 000 ganger høyere selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3, et enzym som finnes i hjerte og blodårer, er viktig fordi PDE3 er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Finnish: Älä ota Spedraa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra:
Finnish: Potilaita, joiden erektio kestää yli 4 tuntia (priapismi), on neuvottava hakeutumaan heti lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjoner som varer 4 timer eller mer (priapisme) bør anmodes om å oppsøke legehjelp omgående.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles omgående kan det medføre vevsskade i penis og permanent potenstap.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler.
Finnish: Potilaita kehotettiin ottamaan yksi annos tutkimuslääkevalmistetta noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble instruert om å ta 1 dose studiemedisinske product ca. 30 minutter før de innledet seksuell aktivitet.
Finnish: Siittimen häiriöt Spontaani peniserektio Sukupuolielinten kutina
Norwegian Bokmål: Penisforstyrrelser Spontan penisereksjon Genitalkløe
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Finnish: Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering gis standard støttebehandling ved behov.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes kombinert effekt av nitrater og avanafil på nitrogenoksid/cGMP-systemet.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Finnish: Avanafiililla ei ole mitään vaikutusta ilman sukupuolista kiihotusta.
Norwegian Bokmål: Avanafil har ingen effekt i fravær av seksuell stimulering.
Finnish: Avanafiilin ja CYP-induktorin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi heikentää avanafiilin tehoa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og en CYP-induktor er ikke anbefalt da det kan redusere avanafils effekt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka liittyivät raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee hemodynaamista epävakautta pelkällä alfasalpaajahoidolla, on suurentunut oireellisen hypotension riski, kun samanaikaisesti käytetään avanafiilia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser hemodynamisk ustabilitet ved alfablokkerbehandling alene har økt risiko for symptomatisk hypotensjon ved samtidig bruk av avanafil.
Finnish: Avanafiilin ei havaittu kertyvän plasmaan, kun sitä annettiin 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist akkumulering av avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to ganger daglig i 7 dager.
Finnish: Siksi avanafiilin anto tällaisille potilaille edellyttää aina huolellista hyötyriskisuhteen arviointia.
Norwegian Bokmål: Avanafil skal derfor kun gis til slike pasienter etter grundig nytte-risikovurdering.
Finnish: Yhdyntään voi liittyä riski
Norwegian Bokmål: Det kan være risikabelt for deg å ha samleie
Finnish: Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain, jos olet kiihottunut.
Norwegian Bokmål: Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
Finnish: Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan.
Norwegian Bokmål: Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av.
Finnish: Koska huimausta ja näkökyvyn muutoksia ilmoitettiin avanafiilia koskevissa kliinisissä kokeissa, potilaiden on seurattava Spedran aiheuttamia reaktioita ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og endret syn er rapportert i kliniske studier med avanafil, bør pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Spedra før de kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että avanafiilin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension, huimauksen ja pyörtymisen todennäköisyyttä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at samtidig bruk av avanafil og alkohol kan øke sannsynligheten for hypotensjon, svimmelhet eller synkope.
Finnish: Avanafiililla ei ollut vaikutusta amlodipiinin farmakokinetiikkaan, mutta amlodipiini lisäsi avanafiilin enimmäisaltistusta 28 % ja kokonaisaltistusta 60 % (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Avanafil påvirket ikke farmakokinetikken til amlodipin, men amlodipin økte maksimal og total eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Finnish: Kardiovaskulaarinen tila
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status
Finnish: • jos sinulla on vakava sydänvaiva
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippimehun juomista 24 tuntia ennen avanafiilin ottamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå grapefruktjuice de siste 24 timer før de tar avanafil.
Finnish: Yhteensä 1 774 potilasta sai avanafiilia, jota otettiin tarpeen mukaan 50 mg:n (yksi tutkimus), 100 mg:n ja 200 mg:n (neljä tutkimusta) annoksina.
Norwegian Bokmål: Totalt 1774 pasienter fikk avanafil, som ble tatt ved behov i doser på henholdsvis 50 mg (en studie), 100 mg og 200 mg (fire studer).
Finnish: Hemodynaamista yhteisvaikutusta doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa tutkittiin terveillä koehenkilöillä kaksi tutkimusjaksoa käsittävässä vaihtovuoroisessa koeasetelmassa.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske interaksjoner med doksazosin og tamsulosin ble undersøkt hos friske forsøkspersoner i en studie med krysset design og to perioder.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla avanafiili ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP -transporttereiden estäjä.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er avanafil ikke en OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3- og BSEP hemmer.
Finnish: Annos otetaan tarvittaessa noin 15-30 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1).
Finnish: Unettomuus Ennenaikainen siemensyöksy Epäasialliset tunteet
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Prematur ejakulasjon Upassende affekt
Finnish: Potilaille on kerrottava, ettei Spedraa saa käyttää yhdessä tällaisten lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de ikke skal ta Spedra i slike kombinasjoner.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa nitraatteja saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa, ja hemodynamiikkaa on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør nitrater likevel kun gis under tett medisinsk tilsyn med relevant hemodynamisk overvåkning (se pkt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spedra
Finnish: Ihmisillä PDE5estäjät eivät näytä vaikuttavan verenvuotoaikaan yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker synes ikke PDE5-hemmere å påvirke blødningstid alene eller i kombinasjon med acetylsalisylsyre.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere (fosfodiesterase type 5-hemmere).
Finnish: Kummassakin kohortissa yhdellä tutkittavalla ilmeni verenpaineen laskua ilman hypotension oireita ja tilanne normalisoitui 1 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: I begge kohorter var det én forsøksperson som fikk et blodtrykksfall uten symptomer på hypotensjon, som gikk over innen 1 time etter inntreden.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan PDE5-estäjien käyttö, mukaan lukien avanafiili, ja hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuuroutumista ilmenee.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å slutte å ta PDE5-hemmere, inkludert avanafil, og oppsøke legehjelp omgående dersom plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap skulle oppstå.
Finnish: Jos Spedraa käytetään yhdessä toisen systeemistä verenpainetta laskevan lääkevalmisteen kanssa, additiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa oireellista hypotensiota (esim. huimaus, heikotus, pyörtyminen tai lähes pyörtyminen).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Spedra i kombinasjon med et annet legemiddel som reduserer systemisk blodtrykk, kan den additive effekten medføre symptomatisk hypotensjon (f.eks. svimmelhet, ørhet, synkope eller nærsynkope).
Finnish: Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak kan også redusere evnen til å få ereksjon.
Finnish: Avanafiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av avanafil hos gravide kvinner.
Finnish: Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Finnish: Hoitovaste edellyttää sukupuolista kiihotusta.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons.