FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio cruzado realizado en ocho gatos con el producto en dosis de 0,5 mg/kg para determinar la biodisponibilidad relativa de mirtazapina oral y transdérmica al 2 %, la semivida terminal media (25,6 ± 5,5 horas) con la administración tópica fue más de dos veces mayor que la semivida terminal media (8,63 ± 3,9 horas) con la administración oral.
Bulgarian: В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение.
Spanish: El medicamento veterinario es un sensibilizador cutáneo.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е кожен сенсибилизатор.
Spanish: Tras la administración del producto a ocho gatos en una dosis de 0,5 mg/kg una vez al día durante 14 días, la concentración plasmática máxima media de 39,6 ng/ml (± 9,72) se alcanza en un Tmax medio de 2,13 horas (1-4 horas).
Bulgarian: След прилагане на продукта на 8 котки в доза 0,5 mg/kg веднъж дневно в продължение на 14 дни, средната пикова плазмена концентрация от 39,6 ng/ml (± 9,72) се достига при средна стойност на Tmax от 2,13 часа (1-4 часа).
Spanish: Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y cápsula de sellado.
Bulgarian: Тубичка от 5 g с алуминиево покритие (слой: лак (вътрешен)/емайл (външен)) с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и обкатка.
Spanish: No usar durante la gestación y la lactancia (véase la sección 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
Spanish: Tubo
Bulgarian: Тубичка
Spanish: La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico antagonista de los receptores α2
Bulgarian: Миртазапинът е α2-адренергичен рецепторен антагонист, норадренергичен и серотонергичен антидепресант.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Dimeticona
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Диметикон
Spanish: No usar en gatas gestantes o lactantes.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи котки.
Spanish: No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
Bulgarian: Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки.
Spanish: considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Bulgarian: натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Трансдермална употреба.
Spanish: Paso 2: Abra el tubo girando el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj.
Bulgarian: Завъртете капачката на тубичката обратно на часовниковата стрелка, за да се отвори.
Spanish: Vía transdérmica.
Bulgarian: Трансдермална употреба.
Spanish: La inhibición de los receptores 5-HT2 e histamina H1 puede explicar los efectos orexígenos de la molécula.
Bulgarian: Н1 рецепторите може да доведе до орексигенните ефекти на молекулата.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки mirtazapine
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,01 mg
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321; като антиоксидант)
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, antidepresivos Código ATC vet: QN06AX11
Bulgarian: Психоаналептици, антидепресанти Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10/12/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки ИМЕ
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 0,01 mg
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки
Spanish: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg Excipientes:
Bulgarian: Mirtazapine (като hemihydrate)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Трансдермална употреба.
Spanish: ANEXO IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани подолу.
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Bulgarian: Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
Bulgarian: Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
Bulgarian: Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Bulgarian: Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
Bulgarian: Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Bulgarian: Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
Bulgarian: И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
Spanish: Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Spanish: Su uso está limitado a pacientes adultos (de 18 años o más).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
Spanish: Sin embargo se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне по всяко време, ако това е необходимо.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.
Bulgarian: · Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
Spanish: Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento deberá tenerse en cuenta la capacidad individual de respuesta.
Bulgarian: Когато се започва лечението, трябва да се има предвид индивидуалният отговор.
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
Spanish: Se recomienda vigilar la hemoglobina cada dos semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Spanish: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Bulgarian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Spanish: Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1.
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Bulgarian: MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Spanish: Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5:
Bulgarian: След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:
Spanish: No permita que el medicamento se congele, y proteja el medicamento de la luz.
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
Spanish: · Plan de gestión de riesgos (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Spanish: Desinfecte bien sus manos con jabón y agua caliente o con un desinfectante de manos.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Spanish: Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
Spanish: La jeringa precargada estéril no contiene conservantes y debe utilizarse sólo para una inyección.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Spanish: Se debe considerar la realización de un recuento de reticulocitos como parte del estudio.
Bulgarian: Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като част от оценката.
Spanish: Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, hay que evaluar el estado del hierro de todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA
Spanish: Es importante pellizcar su piel para asegurar que realiza la inyección bajo la piel (en tejido graso) pero no más profundo (en el músculo).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Spanish: · Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
Spanish: MATERIALES incluidos en el envase:
Bulgarian: МАТЕРИАЛИ, включени в опаковката:
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente de 60 kDa, de la que el componente proteínico más el componente glucídico representan aproximadamente 30 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
Spanish: Las carencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 reducen la eficacia de los AEEs y, en consecuencia, deben corregirse.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
Spanish: Conserve siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4°F).
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Spanish: En este análisis de datos no se han incluido pacientes tratados con MIRCERA.
Bulgarian: В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
Spanish: Las reacciones adversas observadas únicamente poscomercialización están marcadas (*).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
Spanish: No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Bulgarian: Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
Spanish: Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
Spanish: Elija uno de los sitios recomendados para la inyección que se indican.
Bulgarian: Изберете едно от препоръчителните места за инжектиране, както е показано.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, el medicamento deberá utilizarse dentro de este período.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Spanish: · Elija un lugar de inyección diferente cada vez que se administre una inyección, a una distancia de al menos tres centímetros de la zona en la que usted se puso la anterior inyección.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Spanish: No existen datos sobre el uso de MIRCERA en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
Spanish: · Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
Bulgarian: · MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора.
Spanish: Paso 2: Lávese las manos
Bulgarian: Измийте ръцете си
Spanish: Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones incluidas en esta misma sección.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, cabe la posibilidad de que los AEEs puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществуват опасения, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Spanish: Coloque un algodón o gasa estéril sobre el lugar de la inyección y presione durante varios segundos.
Bulgarian: Поставете стерилен памучен тампон или марля над мястото на инжектиране и притиснете за няколко секунди.
Spanish: Las siguientes inyecciones pueden administrarse por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse MIRCERA usted mismo (ver instrucciones al final del prospecto).
Bulgarian: Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
Spanish: Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.
Bulgarian: То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
Spanish: El uso incorrecto de MIRCERA por personas sanas puede motivar un aumento excesivo de hemoglobina.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Spanish: Aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con MIRCERA puede sufrir reacciones adversas.
Bulgarian: Очаква се приблизително 6% от пациентите, лекувани с MIRCERA, да получат нежелани реакции.
Spanish: Puede estar asociado a complicaciones cardiovasculares con peligro para la vida.
Bulgarian: Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, se puede realizar una flebotomía.
Bulgarian: При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Spanish: Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes para las jeringas precargadas
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
Spanish: Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina comience a descender, momento en el que el tratamiento debe reanudarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
Spanish: En el período de evaluación (semana 29-36), la media y la mediana del nivel de hemoglobina de los pacientes tratados con MIRCERA fueron prácticamente idénticas a su valor basal de hemoglobina.
Bulgarian: По време на периода на оценка (седмица 29-36), средното ниво на хемоглобина и медианата на нивото на хемоглобина при пациентите, лекувани с MIRCERA, е било практически идентично с тяхното изходно ниво на хемоглобин.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Spanish: Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Se recomienda el tratamiento suplementario con hierro de todos los pacientes con valores de ferritina sérica inferiores a 100 microgramos/l o con una saturación de transferrina por debajo del 20%.
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados que implicaban a varias epoetinas.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
Spanish: En la Tabla 2, las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Spanish: El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Spanish: · Lea el envase y asegúrese de tener la dosis que le ha recetado su médico.
Bulgarian: Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Spanish: Dos de los ensayos reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
Bulgarian: При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.