FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Devido ao potencial teratogénico de siponimod, as mulheres com potencial para engravidar devem:
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio rizikos vaisingoms moterims:
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Siponimodas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
Lithuanian: Moterims reikia paaiškinti dėl galimos rimtos rizikos vaisiui, jeigu siponimodo bus vartojama nėštumo metu arba jeigu pacientė pastos gydymosi šiuo vaistiniu preparatu metu.
Portuguese: Pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos como Mayzent e outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla.
Lithuanian: Ši infekcinė liga gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Mayzent panašių vaistų ir kitų IS gydyti skiriamų vaistų;
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:
Portuguese: Em macacos, foram adicionalmente observados efeitos no músculo e pele.
Lithuanian: Tyrimų su beždžionėmis metu papildomai nustatytas poveikis raumenims ir odai.
Portuguese: A exposição a siponimod é assim aproximadamente 25%, 61%, 91% e 284% superior em indivíduos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3, respetivamente, em comparação com indivíduos *1*1 (ver Tabela 4) (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Todėl siponimodo ekspozicija yra atitinkamai maždaug 25 %, 61 %, 91 % ir 284 % didesnė tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, lyginant su *1*1 genotipo asmenimis (žr.
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Portuguese: • se tem sintomas tais como náuseas inexplicadas, vómitos, dores abdominais, cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos ou urina anormalmente escura.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, odos ir akių baltymų pageltimas bei nenormaliai tamsios spalvos šlapimas.
Portuguese: Ao parar a terapêutica com siponimod para uma gravidez planeada, deve considerar-se o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com uma infeção grave ativa até à resolução desta.
Lithuanian: Gydymo pradžią reikia atidėti sunkia aktyvios eigos infekcija sergantiems pacientams iki tol, kol jie pasveiks.
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų arba Jums skiriamas koks nors toliau išvardytas gydymas:
Portuguese: • As doentes devem informar o seu médico imediatamente se existir um agravamento da esclerose múltipla após interrupção do tratamento com siponimod.
Lithuanian: • Pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus siponimodo vartojimą jų išsėtinė sklerozė pablogėtų.
Portuguese: • níveis elevados das enzimas do fígado nos resultados das análises ao sangue
Lithuanian: • padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys kraujo tyrimų rezultatai.
Portuguese: Siponimod aumentou o QTcF médio ajustado aos valores iniciais e corrigido por placebo (ΔΔQTcF) em mais de 5 ms, com um efeito médio máximo de 7,8 ms (2 mg) e 7,2 ms (10 mg), respetivamente, a 3 h pós-dose.
Lithuanian: Skiriant siponimodo nustatyta pagal placebą koreguoto QTcF intervalo reikšmė, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ΔΔQTcF), padidėjo daugiau kaip 5 ms, o didžiausias vidutinis poveikis po 3 valandų nuo dozės pavartojimo buvo atitinkamai 7,8 ms (2 mg dozei) ir 7,2 ms (10 mg dozei).
Portuguese: No entanto, caso um doente em tratamento com siponimod desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (por exemplo défices cognitivos, alterações comportamentais, distúrbios visuais corticais ou quaisquer outros sintomas/sinais neurológicos corticais ou qualquer sintoma/sinal sugestivo de um aumento na pressão intracraniana) ou deterioração neurológica acelerada, deve ser marcada imediatamente uma completa avaliação física e neurológica e deve ser considerada uma ressonância magnética.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu siponimodo vartojančiam pacientui atsirastų kokių nors netikėtų neurologinių arba psichiatrinių simptomų ar požymių (pvz., pažinimo funkcijų sutrikimų, elgsenos pokyčių, žievinis regos sutrikimas arba bet koks kitas žievinis neurologinis simptomas ar požymis arba bet koks padidėjusį intrakranijinį spaudimą rodantis simptomas ar požymis) arba jeigu greitai blogėtų neurologinė simptomatika, reikia nedelsiant išsamiai ištirti fizinę ir nervų sistemos būklę bei apsvarstyti MRT tyrimo atlikimo poreikį.
Portuguese: A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses.
Lithuanian: Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Įvairiems pacientams skiriasi šio vaisto skaidymo organizme greitis (jo metabolizmas), todėl skirtingiems žmonėms reikia skirti kitokias vaisto dozes.
Portuguese: • Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas tais como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, sensação de enjoo (náuseas) ou confusão.
Lithuanian: • Kriptokokų sukelta infekcija (tam tikro tipo grybelinė infekcija), įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą, kurio simptomais gali būti galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu.
Portuguese: • fototerapia com radiação UV ou PUVA fotoquimioterapia.
Lithuanian: • fototerapiją UV spinduliais ar PUVA fotochemoterapiją.
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=779) com doença ativa (definida como doentes com surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e/ou presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline) as características basais foram semelhantes às da população global.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupį (n = 779), kuriems buvo nustatyta aktyvi liga (apibrėžiama kaip pasireiškęs ligos recidyvas per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą ir [arba] tyrimo pradžioje nustatytos Gd kaupiančios pažaidos T1 režime), jų pradinės ypatybės buvo panašios į bendrosios tyrimo populiacijos ypatybes.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad siponimodas reikšmingai pažeidė limfinę sistemą (sukėlė limfopeniją, limfmazgių atrofiją ir susilpnino antikūnų atsaką), ir tai atitinka pagrindinį farmakologinį vaistinio preparato poveikį S1F1 receptoriams (žr.
Portuguese: • se pode engravidar, porque siponimod pode prejudicar o bebé que irá nascer quando utilizado durante a gravidez.
Lithuanian: • jeigu galėjote pastoti, kadangi siponimodo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Terá de recomeçar no dia 1.
Lithuanian: Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės.
Portuguese: • Deve ter-se precaução em doentes idosos com múltiplas co-morbilidades ou doença/incapacidade avançada (devido aos possíveis riscos aumentados de, por exemplo, infeções, eventos bradiarrítmicos durante o início de tratamento).
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant senyviems pacientams, kuriems yra keletas gretutinių ligų arba kuriems yra progresavusi liga ar negalia (dėl galimos didesnės rizikos gydymo pradžioje pasireikšti, pavyzdžiui, infekcijoms ar su bradiaritmija susijusiems reiškiniams).
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu skiriamas gydymas priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais preparatais (įskaitant kortikosteroidus), kadangi yra adityvaus poveikio imuninei sistemai pasireiškimo rizika.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar risco de infeção e deve assim ser evitada durante o tratamento com siponimod e durante até 4 semanas após o tratamento (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gyvųjų susilpnintų vakcinų vartojimas gali kelti infekcijų riziką, todėl reikia vengti jų skirti gydymo siponimodu laikotarpiu ir dar iki 4 savaičių po gydymo pabaigos (žr.
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad siponimodas pelėms sukėlė limfomų, hemangiomų ir hemangiosarkomų atvejų, tuo tarpu žiurkių patinams buvo nustatyta skydliaukės folikulinės adenomos ir karcinomos atvejų.
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dozės titravimo laikotarpiu gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšti netiesioginis QT intervalo pailgėjimas.
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
Lithuanian: IS sergantiems pacientams nustatytas tariamasis sisteminis klirensas (CL/F) buvo 3,11 l/val.
Portuguese: Os glóbulos brancos combatem a infeção, então pode ter infeções mais facilmente enquanto está a tomar Mayzent (e até 3 a 4 semanas após parar de tomar).
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcijomis, todėl vartodami Mayzent (ir dar iki 3-4 savaičių po šio vaisto vartojimo pabaigos) galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais
Portuguese: A coadministração com siponimod não revelou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica do contracetivo oral combinado de etinilestradiol e levonorgestrel.
Lithuanian: Kartu paskyrus siponimodo, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio sudėtinių etinilestradiolio ir levonorgestrelio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai.
Portuguese: Devido à elevada ligação de siponimod às proteínas plasmáticas (>99,9%), não é esperado que a hemodiálise altere a concentração total e livre de siponimod e não é antecipada a necessidade de ajustes de dose com base nestas considerações.
Lithuanian: (> 99,9 %), nesitikima, kad hemodializė galėtų pakeisti bendrojo ir nesusijungusio siponimodo koncentracijas, todėl remiantis šiomis aplinkybėmis nemanoma, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Portuguese: • se alguma vez teve alguma das condições seguintes (mesmo se está a receber tratamento para elas): doença cardíaca grave, batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), acidente vascular cerebral ou outra doença relacionada com os vasos sanguíneos no cérebro, uma frequência cardíaca lenta, desmaios, distúrbios do ritmo cardíaco (indicados por resultados anormais no ECG).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių (net ir tais atvejais, kai Jums skiriamas šių būklių gydymas): sunki širdies liga, nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas (aritmija), insultas ar kitos su galvos smegenų kraujotakos sutrikimais susijusios ligos, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, alpimas, sutrikęs širdies ritmas (rodo pakitę EKG tyrimo rodmenys);
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou quiser engravidar, siponimod deve ser descontinuado.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja arba ketina pastoti, siponimodo vartojimą reikia nutraukti.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo laipsniško dozės parinkimo („titravimo") pakuotės, kuri skirta 5 dienoms.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Mayzent pasakykite apie tai gydytojui.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymą siponimodu reikia svarstyti tik tuomet, jeigu tikėtina nauda viršija galimą riziką, o prieš pradedant skirti gydymą reikia pasikonsultuoti su kardiologu, kad būtų nustatyta tinkamiausia pacientų būklės stebėjimo strategija.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų duomenys rodo, kad siponimodas sukėlė toksinį poveikį embrionams, kai nebuvo nustatyta toksinio poveikio patelėms.
Portuguese: • Antes do início do tratamento será colhida uma amostra de ADN através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal) para determinar o genótipo CYP2C9 para ajudar a determinar o doseamento adequado de siponimod.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą bus ištirtas DNR mėginys, gautas iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio, siekiant nustatyti CYP2C9 genotipą ir siekiant parinkti tinkamą siponimodo dozę.
Portuguese: Os níveis de exposição (AUC) nas respetivas NOAELs para desenvolvimento embriofetal (ratos e coelhos) e pré/pós-natal (ratos) foram abaixo da exposição sistémica (AUC) numa dose diária de 2 mg e consequentemente não existe margem de segurança.
Lithuanian: no-observedadverse-effect levels (NOAELs)) embrionams ir vaisiams (žiurkėms ir triušiams) bei prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi (žiurkėms) buvo mažesni nei žmonėms susidaranti sisteminė ekspozicija (pagal AUC rodmenį), vartojant 2 mg paros dozę; todėl jokių saugių vaistinio preparato vartojimo ribų nustatyti negalima.
Portuguese: CL/F estimada (lL/h)
Lithuanian: Apskaičiuotasis CL/F rodmuo (l/val.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico para o siponimod.
Lithuanian: Specifinio siponimodo priešnuodžio nėra.
Portuguese: 9/l momento em que pode ser considerado o reinício de siponimod.
Lithuanian: 9/l, o tuomet galima svarstyti gydymo siponimodu pradėjimo iš naujo galimybę.
Portuguese: A análise farmacocinética de duas populações indicou que indivíduos CYP2C9*1*1 e *1*2 se comportam como metabolizadores extensos, indivíduos *2*2 e *1*3 como metabolizadores intermédios e indivíduos *2*3 e *3*3 como metabolizadores lentos.
Lithuanian: Dviejų populiacijos farmakokinetikos analizių duomenys rodo, kad CYP2C9*1*1 ir *1*2 genotipų asmenims nustatomas ekstensyvus metabolizmas, *2*2 ir *1*3 genotipų asmenims nustatomas vidutinis metabolizmas, o *2*3 ir *3*3 genotipų asmenims nustatomas prastas metabolizmas.
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3: aproximadamente 0,3 a 0,4% da população) não devem ser tratados com siponimod.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3 genas (CYP2C9*3*3 genotipas: maždaug 0,3-0,4 % populiacijos), gydymo siponimodu skirti negalima.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.
Portuguese: Os comprimidos contêm lecitina de soja.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra sojų lecitino.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 2 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos.
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 28 tabletės.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos neste folheto podem ainda ocorrer durante este período (ver "Efeitos secundários possíveis" na secção 4).
Lithuanian: O šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis (žr.
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devem ser coadministradas com precaução devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário durante tal terapêutica (ver secção 4.5).
Lithuanian: Priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant kortikosteroidus) kartu reikia skirti atsargiai, kadangi tokiu atveju didėja adityvaus poveikio imuninei sistemai rizika (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram embriotoxicidade e fetotoxicidade induzida por siponimod em ratos e coelhos e teratogenicidade em ratos, incluindo mortes embriofetais e malformações esqueléticas ou viscerais a níveis de exposição comparáveis à exposição em humanos na dose diária de 2 mg (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė siponimodo keliamą toksinį poveikį žiurkių ir triušių embrionams bei vaisiams, o taip pat teratogeninį poveikį žiurkėms, įskaitant nustatytas embrionų ir vaisių žūtis bei skeleto ar vidaus organų apsigimimus, kai susidariusios ekspozicijos buvo panašios į ekspoziciją žmogui, vartojant 2 mg paros dozę (žr.
Portuguese: Aos meses 3 e 6 de tratamento no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as alterações médias no FEV1 desde os valores iniciais no grupo de siponimod foram -0,1 L a cada momento temporal, sem qualquer alteração no grupo placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, praėjus 3 ir 6 gydymo mėnesiams nustatytas vidutinis FEV1 pokytis nuo pradinių reikšmių siponimodo vartojusiųjų grupėje buvo -0,1 litro kiekvienu vertinimo laikotarpiu, kai tuo tarpu placebo grupės pacientams pokyčių nebuvo nustatyta.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber ou siponimod 2 mg uma vez por dia ou placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems kartą per parą buvo paskirta 2 mg siponimodo dozė arba placebas.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, existiu um número aumentado crias mortas (nados-mortos ou que foram encontrados mortos antes do dia 4 pós-natal) e com malformações (crias macho com malformações urogenitais e/ou distância anogenital diminuída; crias de ambos os sexos com edema, crânio inchado e mole, ou membros posteriores flexionados).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas didesnis žūčių skaičius (negyvagimių ar jauniklių žūčių iki 4-osios postnatalinės dienos) bei daugiau apsigimusių jauniklių (vyriškosios lyties jauniklių su urogenitalinės sistemos apsigimimais ir [arba] sumažėjusiu tarpu tarp anogenitalinių angų; abiejų lyčių jauniklių su edema, patinusia minkšta kaukole ar sulenktomis užpakalinėmis galūnėmis).
Portuguese: O tratamento com siponimod pode então ser iniciado e o tratamento com bloqueador beta pode ser reiniciado após a dose de siponimod ter sido aumentada por titulação para a dose de manutenção alvo (ver secção 4.5).
Lithuanian: Tuomet galima pradėti skirti gydymą siponimodu, o beta adrenoblokatoriaus vartojimą galima vėl pradėti, kai siponimodo dozė bus padidinta iki tikslinės palaikomosios dozės (žr.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com siponimod no programa de desenvolvimento; no entanto, foram notificados com outro modulador do recetor da S1P.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu nebuvo nustatyta nė vieno progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejo; tačiau tokių atvejų nustatyta skiriant kito S1F receptorių moduliatoriaus.
Portuguese: Parâmetros de avaliação da ressonância magnética Alteração desde os valores iniciais no volume de lesões T2 (mm
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys T2 pažaidų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (mm
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes têm de ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams būtina ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti jų CYP2C9 metabolizmo pobūdį (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Siponimod induz uma redução dose dependente na contagem de linfócitos sanguíneos periféricos dentro de 6 horas da primeira dose, devido ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides.
Lithuanian: Limfocitų kiekio periferiniame kraujyje sumažėjimas Siponimodas sukelia nuo dozės priklausantį limfocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimą per 6 valandas nuo pirmosios dozės pavartojimo dėl grįžtamojo limfocitų izoliavimo limfoidiniuose audiniuose.
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
Lithuanian: • Po gydymo Mayzent pabaigos pacientai turi nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu mano, jog jų patiriami ligos simptomai pablogėjo (pvz.
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
Lithuanian: Gydymą siponimodu turi pradėti ir toliau prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: De acordo com a avaliação do potencial de interação medicamentosa utilizando modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK), é previsto um aumento máximo de 2 vezes na AUC de siponimod entre genótipos com qualquer tipo de inibidores da CYP3A4 e CYP2C9 exceto para doentes com um genótipo CYP2C9*2*2.
Lithuanian: Vertinant vaistinių preparatų sąveikos potencialą naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą prognozuojamas daugiausia 2 kartus didesnis siponimodo AUC rodmuo visų genotipų asmenims skiriant bet kurio tipo CYP3A4 ir CYP2C9 inhibitorių, išskyrus pacientus su CYP2C9*2*2 genotipu.
Portuguese: Siponimod não afetou a fertilidade masculina e feminina em ratos até à mais alta dose testada, representando uma margem de segurança de aproximadamente 19 vezes com base na exposição sistémica em humanos (AUC) em doses diárias de 2 mg.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta siponimodo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, tiriant didžiausias dozes, kurios atitinka maždaug 19 kartų didesnes saugaus poveikio ribas, apskaičiuotas pagal sisteminės ekspozicijos žmonėms (AUC) rodmenį, vartojant 2 mg paros dozę.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar durante o tratamento com siponimod, o tratamento deve ser interrompido.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, siponimodo vartojimą būtina nutraukti.
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicando baixa frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira dose de siponimod ou durante o período de titulação.
Lithuanian: • Pacientai turi nedelsiant pasakyti apie simptomus, rodančius sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, svaigulį, svaigimą , pykinimą ar stiprų juntamą širdies plakimą), pasireiškusius po pirmosios siponimodo dozės vartojimo ir laipsniško dozės parinkimo