FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De IFI-doorbraakfrequentie tot dag 180 en het primaire eindpunt van de studie (succes bij dag 180) voor patiënten met respectievelijk AML en myeloablatieve conditioneringsregimes wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţa IFI recurente până în ziua 180 şi criteriul final principal al acestui studiu, reprezentat de succesul tratamentului în ziua 180, în cazul pacienţilor cu LMA, respectiv regimuri de condiţionare mieloablative:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol was vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten en daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig voor ouderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la pacienţii tineri şi la cei vârstnici fiind similar, nu este necesară nicio ajustare a dozelor la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Dutch: Omdat het GPMT (guinea pig maximisation test) resultaat positief was, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de overgevoeligheidspotentie van de intraveneuze formulering.
Romanian: Deoarece rezultatele testului de maximalizare la cobai au fost pozitive, medicul trebuie să ţină seama de posibilitatea hipersensibilităţii în cazul formei intravenoase.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van voriconazol hangt af van de dosis en bedraagt ongeveer 6 uur bij 200 mg (oraal).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a voriconazolului depinde de doză şi este de aproximativ 6 ore pentru doza orală de 200 mg.
Dutch: Fentanyl (5 g/kg enkelvoudige dosis)
Romanian: Fentanil (5 g/kg doză unică)
Dutch: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-remmer) De gelijktijdige toediening van oraal voriconazol en oraal fluconazol resulteerde in een significante verhoging van de Cmax en AUCτ van voriconazol bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Fluconazol (inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4) Administrarea concomitentă a voriconazolului pe cale orală şi a fluconazolului pe cale orală a determinat o creştere semnificativă a Cmax şi ASCτ a voriconazolului la subiecţi sănătoşi.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: VFEND împreună cu alte medicamente
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om over te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea după administrare orală este mare (96%; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
Dutch: De opstapeling van 14-αmethylsterolen correleert met daaropvolgende depletie van ergosterol in de schimmelcelmembraan en is mogelijk verantwoordelijk voor de antimycotische werking van voriconazol.
Romanian: Acumularea de 14 alfa-metil-steroli se corelează cu pierderea ulterioară de ergosterol în membrana celulei fungice şi poate fi responsabilă pentru activitatea antifungică a voriconazolului.
Dutch: Reconstitueren en verdunnen voor het gebruik.
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Dutch: • Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
Romanian: • Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sinusitis pseudomembraneuze colitis
Romanian: Infecţii şi infestări sinuzită colită pseudomembranoasă
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Romanian: 2 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Dutch: Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Romanian: Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of verlagen.
Romanian: În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03.
Dutch: Na éénmalige orale toediening (200 mg) was de AUC 233% hoger bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: După doze orale unice (200 mg), ASC a fost cu 223% mai mare la subiecţii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), faţă de subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Om de dosis nauwkeurig af te meten, dient de bovenrand van de zwarte ring op gelijke hoogte te zijn als de markeringsstreep op de doseerspuit.
Romanian: Pentru a măsura doza cât mai precis, asiguraţi-vă că marginea superioară a inelului negru de pe piston este în dreptul gradaţiei corespunzătoare dozei.
Dutch: Psychische stoornissen depressie, hallucinatie, angst, insomnia, agitatie, verwardheid
Romanian: Tulburări psihice depresie, halucinaţii, anxietate, insomnie, agitaţie, confuzie
Dutch: • Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Romanian: • Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
Dutch: Het kan nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.5).
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (vezi pct. 4.5).
Dutch: Stap 3 3a Verwijder de houder van de adapter van de injectieflaconadapter en gooi deze weg. 3b Draai de spuit op de injectieflaconadapter.
Romanian: 3a Îndepărtaţi capacul de protecţie al adaptorului pentru flacon şi aruncaţi-l. 3b Înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon.
Dutch: 6b Houd de infuuszak omgekeerd en sluit de infuuslijn aan.
Romanian: 6b Menţinând punga de perfuzie răsturnată, conectaţi linia de perfuzie.
Dutch: De zak dient zorgvuldig te worden geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er geen vaste deeltjes aanwezig zijn.
Romanian: Punga trebuie inspectată vizual cu atenţie, pentru absenţa particulelor.
Dutch: Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat.
Dutch: VFEND 40 mg/ml poeder voor orale suspensie
Romanian: VFEND 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product dan ook onmiddellijk gebruikt te worden zodra het oplosmiddel uit de zak is verwijderd voor de reconstitutie van het VFEND-poeder voor oplossing voor infusie en vervolgens is teruggebracht in de zak.
Romanian: De aceea, din punct de vedere microbiologic, odată ce solventul s-a extras din pungă pentru reconstituirea VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi apoi este reintrodus în pungă, produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă (creatininemie > 2,5 mg/dl), se produce acumularea vehiculului intravenos, SBECD (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Van patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh C) zijn geen farmacokinetische gegevens bekend (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu ciroză hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: • Exfoliatieve huidreacties
Romanian: • Reacţii cutanate exfoliative
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec (zie rubriek 5.1).
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost constatată prelungirea intervalului QTc peste valoarea clinic relevantă de 500 msec (vezi pct. 5.1).
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla DAPP)
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan beperkt zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar met malabsorptie en een voor de leeftijd zeer laag lichaamsgewicht.
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani suferind de malabsorbţie şi cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
Dutch: Als een patiënt skeletpijn en radiologische bevindingen ontwikkelt die passen bij periostitis, dient na multidisciplinair advies de stopzetting van de behandeling met VFEND overwogen te worden.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă durere osoasă şi semne radiologice sugestive de periostită, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VFEND, după consultul multidisciplinar.
Dutch: Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
Romanian: Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1-3 ore.
Dutch: Acuut nierfalen werd waargenomen bij ernstig zieke patiënten die met VFEND behandeld werden.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost observată la pacienţii cu afecţiuni severe, trataţi cu VFEND.
Dutch: In het geval van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (hepatotoxiciteit, ernstige huidreacties inclusief fototoxiciteit en SCC, ernstige of aanhoudende visuele stoornissen en periostitis) moet het gebruik van voriconazol gediscontinueerd worden en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului (hepatotoxicitate, reacţii cutanate severe inclusiv fototoxicitate şi CCS, tulburări vizuale severe sau prelungite şi periostită), trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu voriconazol şi administrarea altor medicamente antifungice.
Dutch: 2b Druk de zuiger volledig omlaag.
Romanian: 2b Împingeţi pistonul seringii în jos, complet.
Dutch: Bij deze patiënten dienen de serumcreatininewaarden nauwkeurig gecontroleerd te worden en, indien deze stijgen, dient overwogen te worden om over te schakelen naar een orale behandeling met voriconazol (zie rubriek 5.2).
Romanian: În acest caz, concentraţiile plasmatice de creatinină trebuie atent monitorizate şi, dacă acestea cresc, se recurge la tratamentul cu voriconazol oral (vezi pct. 5.2).
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17 jaar.
Romanian: Dozele recomandate la copii şi adolescenţi au fost stabilite pe baza datelor din analiza farmacocineticii populaţionale, la 112 copii imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani şi la 26 adolescenţi imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
Dutch: Bij het tweede onderzoek werden 22 patiënten geïncludeerd met invasieve candidiasis, inclusief candidemie (ICC), en oesofageale candidiasis (EC) waarvoor ofwel een primaire behandeling, ofwel een reddingstherapie nodig was ; van hen werden er 17 geïncludeerd in de MITT-werkzaamheidsanalyses.
Romanian: Al doilea studiu a înrolat 22 pacienţi cu candidoză invazivă incluzând candidemie (CIC) şi candidoză esofagiană (CE), care au necesitat terapie primară sau de salvare, dintre care 17 au fost incluşi în analizele de eficacitate IDTM.
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:
Dutch: • Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
Romanian: • Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
Dutch: • Vervolgens kan de spuit worden verwijderd en de inhoud van de zak voorzichtig worden gemengd door de zak diverse keren om te keren.
Romanian: • Seringa poate fi apoi îndepărtată, iar conţinutul pungii de perfuzie amestecat uşor, prin răsturnarea uşoară, de câteva ori, a pungii de perfuzie.
Dutch: • Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of "hoorns"
Romanian: - Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne"
Dutch: Studies die werden uitgevoerd bij blanke en Japanse gezonde proefpersonen toonden aan dat de trage metaboliseerders gemiddeld een 4 keer hogere voriconazolblootstelling (AUC) vertonen dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Romanian: Studiile efectuate la persoane sănătoase aparţinând rasei caucaziane şi japoneze au arătat că indivizii metabolizatori lenţi prezintă în medie, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 4 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.
Dutch: Hartaandoeningen supraventriculaire aritmie, tachycardie, bradycardie ventrikelfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardie, verlengde QT op het elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie torsade de pointes, volledig atrioventriculair blok, bundeltakblok, nodaal ritme
Romanian: Tulburări cardiace aritmie supraventriculară, tahicardie, bradicardie fibrilaţie ventriculară, extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tahicardie supraventriculară torsada vârfurilor, bloc atrioventricular complet, bloc de ramură, ritm nodal
Dutch: Als de patiënt de behandeling niet kan verdragen, dient de intraveneuze dosis in stappen van 1 mg/kg verlaagd te worden.
Romanian: Dacă tratamentul nu este tolerat de pacient, doza intravenoasă trebuie redusă cu câte 1 mg/kg.
Dutch: VFEND filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Romanian: Mod de administrare VFEND comprimate filmate se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau după masă.
Dutch: Bereide suspensie: Bewaren beneden 30°C, niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30C; a nu se păstra la frigider, a nu se congela.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan echter beperkt zijn bij pediatrische patiënten met malabsorptie en een voor hun leeftijd zeer laag lichaamsgewicht.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea orală poate fi limitată la copii cu malabsorbţie şi greutate corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onbekend; het aangrijpingspunt ligt zeer waarschijnlijk binnen de retina.
Romanian: Cu toate că mecanismul de acţiune este necunoscut, se presupune că acţiunea este localizată la nivelul retinei.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma werd geen aanpassing van de dosering doorgevoerd op basis van het geslacht.
Romanian: Programul clinic nu prevede nicio ajustare a dozei în funcţie de sex.
Dutch: Ciclosporine Cmax  13% Ciclosporine AUC  70%
Romanian: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin ASC  70%
Dutch: Naar schatting komt, gemiddeld genomen, een orale dosisverhoging van tweemaal daags 200 mg naar tweemaal daags 300 mg overeen met een 2,5-voudige toename in blootstelling (AUC).
Romanian: Se estimează că, în medie, creşterea dozei orale de la 200 mg de două ori pe zi la 300 mg de două ori pe zi duce la creşterea expunerii (ASCτ) de 2,5 ori.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Romanian: A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.
Dutch: Wanneer behandeling met voriconazol wordt gestopt, dient de initiële dosering van efavirenz te worden hersteld (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: La întreruperea tratamentului cu voriconazol, trebuie restabilită doza iniţială de efavirenz (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Elke zak van polypropyleen van 50 ml bevat natriumchloride 0,9% in water voor injecties.
Romanian: VFEND 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Fiecare pungă din polipropilenă de 50 ml conţine clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Warfarine (30 mg enkelvoudige dosis, gelijktijdig toegediend met 300 mg voriconazol BID) [CYP2C9-substraat]
Romanian: Warfarina (30 mg doză unică, administrată concomitent cu 300 mg BID voriconazol) [substrat al CYP2C9]
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tijdens gebruik onderzoeksgeneesmiddel * Primaire eindpunt van de studie ** Verschil in verhoudingen, 95% BI en p-waarden verkregen na correctie voor randomisering
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile în timpul administrării medicamentului de studiu * Criteriul final principal al studiului ** Diferenţa în procente, IÎ 95% şi valoarea p obţinute după ajustare pentru randomizare
Dutch: 5b Leeg de spuit in de zak.
Romanian: 5b Descărcaţi conţinutul seringii în punga de perfuzie.
Dutch: Behandelduur De behandelduur met de intraveneuze formulering dient niet langer dan 6 maanden te zijn (zie rubriek
Romanian: Durata tratamentului Durata tratamentului cu forma intravenoasă nu trebuie să depăşească 6 luni (vezi pct. 5.3).
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot < 12 jaar en 77,8% (7/9) voor patiënten van 12 tot < 18 jaar.
Romanian: La pacienţii cu AI, ratele generale de răspuns global la 6 săptămâni au fost de 64,3% (9/14), rata de răspuns global fost de 40% (2/5) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani şi de 77,8% (7/9) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani.
Dutch: VFEND wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat, na bereiding met water, een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelaroma oplevert.
Romanian: VFEND este disponibil sub forma de pulbere albă sau aproape albă, prin constituire cu apă se obţine o suspensie albă sau aproape albă, cu aromă de portocale.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al een omeprazoldosis van 40 mg of hoger gebruiken, wordt aanbevolen de omeprazoldosering te halveren.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu voriconazol la pacienţii aflaţi deja în tratament cu omeprazol în doze de 40 mg sau mai mari, se recomandă reducerea la jumătate a dozelor de omeprazol.
Dutch: Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Dutch: Indien de patiënt een intraveneuze behandeling met 4 mg/kg tweemaal daags niet kan verdragen, verminder dan de toegediende dosering tot tweemaal daags 3 mg/kg.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează tratamentul intravenos cu doza de 4 mg/kg de două ori pe zi, doza se reduce la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (VFEND 50 mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmomhulde tabletten).
Romanian: Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru VFEND 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru VFEND 200 mg comprimate filmate).
Dutch: Diclofenac (50 mg enkelvoudige dosis)
Romanian: Diclofenac (50 mg doză unică)
Dutch: EXP Bewaartijd na reconstitutie: 24 uur mits bewaring bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
Romanian: EXP Valabilitatea după reconstituire: 24 ore când este păstrat la 2C - 8C.
Dutch: Aanpassing van de dosering van voriconazol wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de voriconazol.
Dutch: Noteer de uiterste gebruiksdatum van de bereide suspensie op het etiket van de fles (de bereide suspensie is 14 dagen houdbaar).
Romanian: Scrieţi data de expirare a suspensiei astfel preparate pe eticheta flaconului (14 zile de la data preparării suspensiei).
Dutch: In een secundaire analyse, die rekening hield met de DRC-evaluaties van het laatste evalueerbare tijdstip (EOT of 2, 6 of 12 weken na EOT) resulteerden voriconazol en het behandelingsschema bestaande uit amfotericine B gevolgd door fluconazol in succesvolle responspercentages van respectievelijk 65% en 71%.
Romanian: În analiza secundară, care a folosit evaluarea comitetului amintit mai sus, la diferite momente faţă de terminarea tratamentului (la terminarea tratamentului, sau la 2, 6 sau 12 săptămâni de la terminarea acestuia) voriconazolul şi regimul cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol, ratele succesului terapeutic au fost de 65% şi, respectiv, 71%.
Dutch: VFEND bevat de werkzame stof voriconazol.
Romanian: VFEND conţine substanţa activă voriconazol.
Dutch: Voriconazol verhoogt ook significant de efavirenz plasmaconcentraties (zie rubriek 4.5, voor lagere doses zie rubriek 4.4).
Romanian: De asemenea, voriconazol creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de efavirenz (vezi pct. 4.5, pentru doze mai mici vezi pct.
Dutch: HDPE tablettencontainers die 2, 30 of 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Romanian: Flacoane din PEÎD conţinând 2, 30 sau 100 comprimate filmate.
Dutch: Driehonderdzeventig niet-neutropenische patiënten (ouder dan 12 jaar) met een gedocumenteerde candidemie werden in de studie geïncludeerd; 248 van deze patiënten werden behandeld met voriconazol.
Romanian: În studiu au fost incluşi 370 pacienţi non-neutropenici (cu vârsta peste 12 ani) şi candidemie confirmată, dintre care 248 trataţi cu voriconazol.
Dutch: Hoge dosis (400 mg BID)
Romanian: Doză mare (400 mg BID)
Dutch: 1 steriele polypropyleen zak voor eenmalig gebruik in buitenverpakking van folie met daarin VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie in één compartiment (50 ml).
Romanian: 1 pungă de perfuzie din polipropilenă, sterilă, de unică folosinţă, cu folie protectoare, conţinând solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă într-un compartiment (50 ml).
Dutch: In klinische studies hebben zich gevallen voorgedaan van ernstige hepatische reacties tijdens de behandeling met voriconazol (waaronder klinische hepatitis, cholestase en acuut leverfalen, ook met dodelijke afloop).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate cazuri de reacţii hepatice grave în cursul tratamentului cu voriconazol (inclusiv hepatită manifestă clinic, colestază şi insuficienţă hepatică fulminantă, chiar letală).
Dutch: Geen aanpassing van dosering nodig
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Dutch: Elke zak bevat 50 ml natriumchloride 0,9% in water voor injecties.
Romanian: Fiecare pungă conţine 50 ml clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Na bereiding dient de VFEND orale suspensie alleen te worden toegediend met behulp van de doseerspuit voor orale toediening die in elke verpakking wordt meegeleverd.
Romanian: După constituire, VFEND suspensie orală trebuie administrat numai cu ajutorul seringii din ambalajul produsului.