FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: Bip-bip-bip
Dutch: Piep-piep-piep-piep-piep
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
Italian: Una riduzione dell'esposizione totale ad evolocumab, che può portare ad una diminuzione dell'effetto sulla riduzione del C-LDL, è stata osservata in pazienti con compromissione epatica moderata.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis werd een vermindering van de totale blootstelling aan evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL-C-verlaging.
Italian: Linguetta a strappo destra
Dutch: Plaats de patroon rechtop
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Una soluzione da 1 mL in una siringa preriempita monouso di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
Italian: Applicazione sulla pancia
Dutch: Plaatsing op de buik
Italian: 2 penne preriempite SureClick.
Dutch: 2 SureClick voorgevulde pennen.
Italian: F Controllare la cartuccia.
Dutch: F Inspecteer de patroon.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:
Dutch: Lees deze belangrijke informatie voor u de voorgevulde pen met Repatha gebruikt:
Italian: Tabella 7: Effetto di Repatha sul C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote - variazione percentuale media dal basale alla settimana 216 dell'OLE (e IC 95% associati)
Dutch: Effect van Repatha op LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie - gemiddelde percentuele verandering vanaf baseline tot OLV week 216 (en bijbehorend 95%-BI)
Italian: Prima di procedere all'iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde pen op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
Italian: Tenere la penna preriempita e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Houd de voorgevulde pen en de scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 3 anni
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 jaar.
Italian: Monouso Sterilizzato con ossido di etilene
Dutch: Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Italian: • Non eseguire l'iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen met bloeduitstortingen of waar de huid gevoelig, rood of hard is.
Italian: Settimana 36 OLE (n = 187)
Dutch: OLV week 36 (n = 187)
Italian: • Conservare la siringa preriempita di Repatha nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuiten met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Italian: Tenere la siringa usata e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Italian: • Non usare una penna preriempita di Repatha oltre la data di scadenza.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet na de uiterste gebruiksdatum.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola siringa preriempita.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De dosering van 140 mg moet worden toegediend met een enkele voorgevulde spuit.
Italian: • Non utilizzare se la data di scadenza indicata sulla cartuccia è stata superata.
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum op de patroon verstreken is.
Italian: • La coscia
Dutch: • Misselijkheid
Italian: Si potrebbe danneggiare la siringa.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Dutch: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Una soluzione da 1 mL in una penna preriempita monouso contenente una siringa di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
Italian: Repatha ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 luglio 2015.
Dutch: Repatha heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Ulteriori informazioni su Repatha sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Repatha is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Repatha?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Repatha
Dutch: Overige informatie over Repatha
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Repatha sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Repatha continu gemonitord.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha riscontrato che il profilo di sicurezza è accettabile e non ha individuato alcun problema di sicurezza sostanziale.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Europees Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is en stelde het Europees Geneesmiddelenbureau geen grote veiligheidsproblemen vast.
Italian: Se dopo 12 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, la dose può essere aumentata fino a 420 mg ogni due settimane.
Dutch: Als de gewenste respons na twaalf weken behandeling niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg eenmaal per twee weken.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Repatha sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Come agisce Repatha?
Dutch: Hoe werkt Repatha?
Italian: Repatha è stato studiato in più di 27 500 pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata.
Dutch: Repatha werd onderzocht bij meer dan 27 500 patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
Italian: Perché Repatha è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Repatha geregistreerd in de EU?
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen.
Italian: Repatha contiene il principio attivo evolocumab.
Dutch: Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Italian: Le cartucce devono essere usate insieme a un dispositivo automatico per il dosaggio chiamato mini-dosatore.
Dutch: De patronen moeten worden gebruikt in combinatie met een 'mini doser', een automatisch doseertoestel.
Italian: Il principio attivo di Repatha, evolocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere un enzima denominato "PCSK9" e legarsi ad esso.
Dutch: De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een enzym met de naam ‘PCSK9' herkent en zich hieraan hecht.
Italian: Nel gruppo trattato con Repatha, meno del 10 % (1 344 pazienti su 13 784) ha manifestato durante lo studio un evento cardiovascolare (ovvero morte, attacco cardiaco, ictus, ricovero ospedaliero o intervento chirurgico a causa di problemi con il flusso sanguigno al cuore) a fronte di poco più dell'11 % nel gruppo trattato con placebo (1 563 pazienti su 13 780).
Dutch: In de Repatha-groep was bij minder dan 10% (1 344 van 13 784 patiënten) sprake van een cardiovasculair voorval (overlijden, hartaanval, beroerte, ziekenhuisopname of operatie vanwege problemen met de bloedtoevoer naar het hart) tijdens de studie, tegenover iets meer dan 11% in de placebogroep (1 563 van 13 780 patiënten).
Italian: Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420 mg una volta al mese.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen aanvangsdosis 420 mg eenmaal per maand.
Italian: Repatha è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (140 mg), penne preriempite (140 mg) e cartucce (420 mg).
Dutch: Repatha is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (140 mg), voorgevulde pennen (140 mg) en patronen (420 mg).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Repatha sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Repatha ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, soprattutto attacchi cardiaci e ictus.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Repatha het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Italian: Repatha aiuta anche a ridurre altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
Dutch: Repatha helpt ook het gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Repatha sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Repatha worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, si devono escludere altre cause di un eccesso di colesterolo e di livelli anomali di grassi nel sangue.
Dutch: Voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Italian: Questi studi hanno riscontrato una riduzione sostanziale dei livelli ematici di colesterolo LDL (circa il 60-70 % in più rispetto al placebo e circa il 40 % in più rispetto a ezetimibe) dalla settimana 10 alla settimana 12 dello studio e alla fine delle 12 settimane.
Dutch: De studies wezen op een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan met placebo en ongeveer 40% meer dan met ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en na twaalf weken.
Italian: Legandosi a PCSK9 e bloccandolo, Repatha impedisce la scissione dei recettori e pertanto ne aumenta il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL e rimuoverlo dal flusso sanguigno.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en PCSK9 te blokkeren voorkomt Repatha dat de receptoren worden afgebroken, waardoor de aantallen hiervan toenemen op het celoppervlak, waar de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Italian: Repatha può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumerla.
Dutch: Repatha kan bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken ook zonder een statine worden gebruikt.
Italian: Sintesi di Repatha e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Repatha en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Per quanto concerne l'ipercolesterolemia familiare omozigote, Repatha è stato esaminato in due studi principali ai quali hanno partecipato 155 pazienti, tra cui 14 bambini di età superiore a 12 anni.
Dutch: Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar.
Italian: Viene usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (livelli elevati di colesterolo nel sangue causati da un'anomalia genetica), ipercolesterolemia familiare omozigote (una forma grave di colesterolo alto nel sangue ereditato da entrambi i genitori) e dislipidemia mista (livelli anomali di diversi grassi, tra cui il colesterolo).
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische afwijking), homozygote familiaire hypercholesterolemie (een ernstige vorm van hoge bloedcholesterol die van beide ouders is geërfd) en gemengde dyslipidemie (afwijkende gehaltes van verschillende vetten, waaronder cholesterol).
Italian: Alcuni studi hanno confrontato Repatha con placebo (un trattamento fittizio) mentre altri lo hanno confrontato con un altro medicinale (ezetimibe).
Dutch: In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel (ezetimibe).
Italian: L'Agenzia ha rilevato che in tutti gli studi su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, Repatha ha mostrato una riduzione importante dei livelli di colesterolo LDL, che è un fattore di rischio noto per la malattia cardiovascolare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen is.
Italian: Quali benefici di Repatha sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Italian: Un secondo studio ha evidenziato che l'uso a lungo termine di Repatha ha permesso di ottenere una riduzione costante dei livelli di grassi nel sangue in questi pazienti nel corso di 28 settimane di trattamento.
Dutch: Een tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha bij deze patiënten tijdens 28 weken behandeling tot een aanhoudende afname van het vetgehalte in het bloed leidde.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Repatha (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), dolore dorsale, dolore articolare, influenza e reazioni nel sito di iniezione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), rugpijn, gewrichtspijn, griep en reacties op de injectieplaats.
Italian: Inoltre, è usato per ridurre il rischio di problemi cardiaci nei pazienti affetti da aterosclerosi (pareti arteriose ispessite) che hanno avuto un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi del sistema circolatorio (cardiopatia aterosclerotica).
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten met atherosclerose (verdikte slagaderwanden) die een hartaanval, beroerte of andere problemen met de bloedsomloop (atherosclerotische hartziekte) hebben gehad.
Italian: In questa popolazione, che include alcuni bambini di età superiore a 12 anni, Repatha ha mostrato una riduzione regolare dei livelli di colesterolo LDL superiore a quanto si possa ottenere con i medicinali che riducono i grassi attualmente esistenti.
Dutch: Bij deze populatie, waaronder enkele kinderen ouder dan 12 jaar, bleek Repatha te leiden tot een consistente verlaging van de concentratie LDLcholesterol die groter is dan wat met bestaande vetverlagende geneesmiddelen kan worden bereikt.
Italian: Repatha è un medicinale per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verlagen.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione di Repatha da solo previo adeguato addestramento.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
Italian: Per quanto riguarda l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista, Repatha è stato esaminato in nove studi principali che hanno coinvolto circa 7 400 pazienti adulti, inclusi pazienti affetti da malattia familiare eterozigote.
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Italian: È stato loro somministrato Repatha o placebo, entrambi insieme a un'ottimale terapia per la riduzione dei grassi, in media per oltre due anni.
Dutch: Zij kregen gedurende gemiddeld meer dan 2 jaar Repatha of een placebo, beide in combinatie met een optimale vetverlagende therapie.
Italian: Uno di questi studi ha dimostrato che Repatha, somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi, ha ridotto i livelli di grassi nel sangue dopo 12 settimane di trattamento (circa il 15-32 % in più rispetto al placebo somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi).
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
Italian: Quali sono i rischi associati a Repatha?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
Italian: La dose raccomandata per gli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista e cardiopatia aterosclerotica è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg (il contenuto di tre siringhe preriempite o di una cartuccia) una volta al mese.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Italian: Repatha viene usato in associazione a una statina o a una statina con altri medicinali che riducono i grassi.
Dutch: Repatha wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Repatha, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Repatha, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
Italian: Cos'è Repatha e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che i pazienti affetti da malattia familiare omozigote hanno a disposizione opzioni terapeutiche limitate e sono soggetti a un rischio più elevato di sviluppare malattia cardiovascolare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen.
Italian: In alcuni studi Repatha è stato somministrato da solo, mentre in altri è stato usato in associazione con altri medicinali che riducono i grassi, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Italian: Come si usa Repatha?
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
Italian: Numero di unità posologiche
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Dutch: Een heldere en kleurloze oplossing.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto andrebbe somministrato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Questi risultati indicano un miglioramento dei sintomi della malattia o la stabilizzazione della malattia.
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Italian: Agalsidasi alfa
Dutch: Agalsidase alfa
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Replagal nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Non si prevedono potenziali genotossici e cancerogeni.
Dutch: Men verwacht geen genotoxisch en carcinogeen effect.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 0 e 7 anni i pochi dati disponibili non indicano problematiche specifiche di sicurezza.
Dutch: Voor patiënten tussen 0 en 7 jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens geen aanwijzing over specifieke veiligheidsproblemen.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast
Italian: Non sono stati effettuati studi sul parto o sullo sviluppo peri/post-natale.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met betrekking tot de bevalling of peri/postnatale ontwikkeling.
Italian: L'insorgenza di reazioni correlate a infusione si è verificata generalmente durante i primi 2-4 mesi dall'inizio del trattamento con Replagal, sebbene sia stata segnalata anche un'insorgenza più tardiva (dopo 1 anno).
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Italian: Non è noto se Replagal sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Non è noto se Replagal sia in grado di attraversare la placenta.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.
Italian: Dopo la diluizione, Replagal le verrà iniettato in una vena, generalmente del braccio.
Dutch: Na verdunning wordt Replagal in een ader ingebracht, meestal in uw arm.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.