FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Czech: Četnost na 1000 pacientoroků během tříletého sledovaného období byla 2,86 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,76 ve skupině léčené placebem a během pětiletého sledovaného období byla 2,34 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,56 ve skupině léčené placebem.
English: Subjects with no baseline fracture n=757
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
English: The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Czech: Výskyt na 1000 pacientoroků za 5 let byl 2,34 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,56 ve skupině s placebem (relativní riziko 1,50).
English: There was a significant reduction in the incidence of new vertebral fractures after 3 years of treatment with bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) and raloxifene 60 mg (42%) compared to placebo.
Czech: Po 3 letech léčení bazedoxifenem 20 mg (42 %), bazedoxifenem 40 mg (37 %) a raloxifenem 60 mg (42 %) bylo dosaženo signifikantního snížení incidence nových vertebrálních zlomenin v porovnání s placebem.
English: A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Czech: Těmto pacientkám byla podána jednotlivá dávka 20 mg bazedoxifenu.
English: In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
Czech: V 3leté základní studii byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,98) a placebem (2,2) a vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 40 mg (2,27).
English: Pulmonary embolism*
Czech: Plicní embolie
English: After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
Czech: Po 7 letech byla četnost na 1000 pacientoroků 2,06 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,36 ve skupině léčené placebem (relativní riziko 1,51).
English: After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
Czech: Po 5 letech léčby byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,87) a placebem (2,02).
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 66 let) bylo mezi 1886 subjekty léčenými bazedoxifenem (20 mg) hlášeno 5 případů karcinomu ovaria (0,69 na 1000 pacientoroků) a mezi 1885 subjekty léčenými placebem nebyl hlášen žádný případ karcinomu ovaria po 7 letech léčby.
English: Effects on the uterus
Czech: Účinky na dělohu
English: After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Czech: Po 7 letech léčby byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků stejný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,78) a placebem (1,78).
English: There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Czech: Po 3 letech se neobjevil žádný případ karcinomu endometria a 1 případ (0,1%) hyperplazie endometria ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem 20 mg. Ve skupině léčené raloxifenem 60 mg se objevil 1 případ (0,1 %) karcinomu endometria, 1 případ (0,1 %) sarkomu a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
English: The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Czech: Četnost na 1000 pacientoroků během sedmiletého sledovaného období byla 2,06 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,36 ve skupině léčené placebem.
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Czech: Nejvyšší výskyt VTE na 1000 pacientoroků následného sledování byl pozorován během prvního roku: 4,64 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,73 ve skupině s placebem (relativní riziko 2,69).
English: It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3).
Czech: Přípravek CONBRIZA je kontraindikován u žen ve fertilním věku (viz bod 4.3).
English: Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Czech: Trombóza hlubokých žil*
English: How to take CONBRIZA
Czech: Jak se přípravek CONBRIZA užívá
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Czech: Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) na 1000 pacientoroků byl vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 20 mg (0,96) v porovnání s placebem (0,55).
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Czech: Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) na 1000 pacientoroků byl vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 20 mg (0,94) v porovnání s placebem (0,62).
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Czech: Účinky na štítnou žlázu a na maligní onemocnění ovaria Ve studii léčby osteoporózy u 7492 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 66 let) bylo mezi 1886 subjekty léčenými bazedoxifenem (20 mg) hlášeno 5 případů karcinomu štítné žlázy (0,69 na 1000 pacientoroků) a mezi 1885 subjekty léčenými placebem byl hlášen 1 případ karcinomu štítné žlázy (0,14 na 1000 pacientoroků) po 7 letech léčby.
English: Muscle spasms (includes leg cramps)
Czech: Svalové spazmy (včetně křečí v dolních končetinách)
English: If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Czech: - Máte-li příznaky krevní sraženiny v oku (cévy sítnice), např. jednostranné poruchy zraku,
English: Common(may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časténežádoucí účinky(postihujíaž 1 z 10 pacientů)
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Czech: Přípravek CONBRIZA nesmí užívat těhotné ženy ani ženy, které mohou otěhotnět (jsou v reprodukčním věku).
English: Vision disorders/Ocular events
Czech: Poruchy zraku / oční nežádoucí účinky
English: Retinal vein thrombosis*
Czech: Trombóza žil sítnice*
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání výhradně ženám po menopauze.
English: After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years).
Czech: Po 5 letech léčby bylo hlášeno 9 případů karcinomu prsu ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,40 na 1000
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Czech: Před použitím přípravku CONBRIZA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem protože tento přípravek může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section4.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Czech: Děti Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: • S PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
English: 75 years old.
Czech: zvláště pokud jste starší 75 let.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) v minulosti.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že Pioglitazon by neměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sepioglin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Sepioglin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě žen pioglitazonem.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Czech: Tato skutečnost ovšem nevedla v této studii ke zvýšení mortality.
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Czech: Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených nejdelší dobu a s nejvyššími kumulativními dávkami.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Czech: Pokud užíváte přípravek Sepioglin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
English: If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Sepioglin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Czech: Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Sepioglin svého lékaře.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií.
English: Eye disorders visual disturbance1
Czech: Poruchy oka poruchy zraku1
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulinové rezistence.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání -rozhodnutí Komise plán řízení rizik, který bude zahrnovat opatření k minimalizaci rizik, jak jsou uvedena níže, která budou v souladu s opatřeními požadovanými pro referenční léčivý přípravek.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vaia S.A. (logo)
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulin v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Czech: Velmi časté (výskyt u více než u 1 pacienta z 10) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulinu: ATC kód A10BG03.
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Czech: Sepioglin obsahuje pioglitazon.
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Sepioglin bude dle potřeby upravena.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, které mají být schváleny v plánu řízení rizik (RMP), jež má být předložen, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Czech: 2Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Czech: Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin užívat Jak se přípravek Sepioglin užívá
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte přípravek Sepioglin.
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Czech: Přípravek Sepioglin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:.
English: Taking Sepioglin with food and drink You may take your tablets with or without food.
Czech: Užívání přípravku Sepioglin s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulinu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Sepioglin pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Czech: V kombinaci s inzulinem je možné podávat dosavadní dávky inzulinu i po zahájení léčby pioglitazonem.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Czech: V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulinem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Czech: Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulinové rezistence.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Czech: Jelikož se přípravek Sepioglin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulin, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne vám váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulin vyšší o 1,6 % oproti placebu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazonein all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitus II.