FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uavhengige mekanismer.
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Norwegian Bokmål: 8281 pasienter med symptomatisk akutt DVT eller LE
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikk og farmakodynamikk mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Norwegian Bokmål: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) modifisert "intention to treat"-analysesett (totalt "intention to treat"-analysesett for stenttrombose) b) vs. placebo; Log-Rank p-verdi ** nominelt signifikant
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Norwegian Bokmål: Pga. redusert absorpsjonsgrad er oral biotilgjengelighet 66 % for 20 mg tabletten i fastende tilstand.
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende VTE*
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Norwegian Bokmål: Aktiv klinisk signifikant blødning.
Maltese: modifikata p < 0.00001
Norwegian Bokmål: modifiserte ISTH-kriterier p < 0,00001
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Norwegian Bokmål: Av blødningene som ble hyppigst rapportert var epistaksis (4,5 %) og blødning i gastrointestinaltraktus (3,8 %).
Maltese: Wara għoti orali l-eliminazzjoni ssir limitata mir-rata ta' assorbiment.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel blir eliminasjonen begrenset av absorpsjonshastigheten.
Maltese: (Flixkun tal-HDPE)
Norwegian Bokmål: (HDPE-boks)
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble observert da rivaroksaban ble gitt samtidig med midazolam (substrat for CYP3A4), digoksin (substrat for P-gp), atorvastatin (substrat for CYP3A4 og P-gp) eller omeprazol (protonpumpehemmer).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv tilleggsanalyse viste en signifikant nominell reduksjon av insidensraten for stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. september 2008 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti f'pazjenti randomised għal warfarin.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser var rapportert hos pasienter randomisert til warfarin.
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Norwegian Bokmål: 6 eller 12 måneder N = 594
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og P-gp-hemmere
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger
Maltese: Xarelto 10 mg od N=1,127
Norwegian Bokmål: Xarelto 10 mg én gang daglig N = 1127
Maltese: xemx bħala simbolu qamar bħala simbolu
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
Maltese: valur p b)
Norwegian Bokmål: p-verdi b)
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Norwegian Bokmål: 34,9 % av pasientene ble behandlet med acetylsalisylsyre og 11,4 % ble behandlet med klasse IIIantiarytmika, inkludert amiodaron.
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning* 55
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Norwegian Bokmål: Dag 1-21: 30 mg Dag 22 osv.: 20 mg Etter minst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Norwegian Bokmål: PCC med 3 faktorer reduserte gjennomsnittlig PT-verdier for neoplastin med ca. 1,0 sekund i løpet av 30 minutter, sammenlignet med en reduksjon på ca. 3,5 sekunder for PCC med 4 faktorer.
Maltese: Żieda fit transaminases
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss madwar 50 litru.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat, Vss er ca. 50 liter.
Maltese: Xarelto 20 mg od N=1,107
Norwegian Bokmål: Xarelto 20 mg én gang daglig N = 1107
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Norwegian Bokmål: Tablett filmdrasjering: Makrogol 3350, hypromellose 2910, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Norwegian Bokmål: • Sluttrapport skal sendes inn i løpet av fjerde kvartal 2020
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Hypromellose 2910
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Norwegian Bokmål: 3396 pasienter, fortsatt forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Norwegian Bokmål: Forholdet farmakokinetikk/farmakodynamikk
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-undersøkelser er rivaroksaban et substrat for transportproteinene P-gp (P-glykoprotein) og Bcrp (brystkreftresistensprotein).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, allergisk dermatitt, angioødem og allergisk ødem
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Norwegian Bokmål: 6 eller 12 måneder N = 602
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin.
Maltese: Eliminazzjoni ta' rivaroxaban mill-plażma sseħħ b'half-lives terminali ta' 5 sa 9 sigħat f'individwi żgħażagħ, u b'half-lives terminali ta' 11 sa 13-il siegħa fl-anzjani.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rivaroksaban fra plasma skjer med en terminal halveringstid på 59 timer hos unge personer og med en terminal halveringstid på 11-13 timer hos eldre.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for bivirkningene som er rapportert med Xarelto er oppsummert i tabell 3 etter organklassesystem (MedDRA) og etter frekvens.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Norwegian Bokmål: Hovedformålet med PIONEER AF-PCI var å vurdere sikkerheten.
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg eller 20 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Norwegian Bokmål: 40 mg x 1 35 ± 4 dag er p Rivaroksaban 10 mg x 1
Maltese: Icepharma hf.
Norwegian Bokmål: Icepharma.
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Norwegian Bokmål: Transfusjon av 4 eller flere enheter blod i løpet av en 48 timers periode a) sikkerhetspopulasjon, som får behandling b) vs. placebo; Log-Rank p-verdi * statistisk signifikant
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score i XANTUS var begge 2,0, sammenlignet med gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Maltese: PP/Aluminium foil)
Norwegian Bokmål: (blistere av PP/aluminiumsfolie)
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Norwegian Bokmål: Over 9500 pasienter (innsetting av total hofteleddsprotese: 7050 og total kneleddsplastikk: 2531) deltok i kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde, kliniske fase III-studier (RECORD-programmet).
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i rivaroksabans farmakokinetikk er moderat med interindividuell variasjon (CV %) i området 30-40 %.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza bejn ir-razez ta' rilevanza klinika fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi, rigward il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante interetniske forskjeller mellom hvite, afroamerikanere, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter når det gjelder rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Maltese: Fil-linja bażi, il-porzjon medjan imbuttat 'il barra kien ta' 34% (IQR: 28%-38%) u 53% tal-individwi kienu NYHA Klassi
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median ejeksjonsfraksjon 34 % (IQR: 28 %-38 %) og 53 % av pasientene hadde NYHA klasse III eller IV.
Maltese: Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Stenttrombose
Maltese: Warfarin ittitrat għall-INR immirat ta' 2.5 (firxa terapewtika
Norwegian Bokmål: Warfarin titrert til INR-verdi på 2,5 (terapeutisk intervall
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Norwegian Bokmål: I fase III COMPASS-studien (27 395, 78,0 % menn, 22,0 % kvinner) ble det vist effekt og sikkerhet av Xarelto ved forebygging av det sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, myokardinfarkt, slag hos pasienter med koronar arteriesykdom eller symptomatisk perifer arteriesykdom med høy risiko for iskemiske hendelser.
Maltese: 39 ġurnata
Norwegian Bokmål: 39 dager
Maltese: Tabella 8:: Riżultati tas-sigurtà minn COMPASS ta' fażi
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sikkerhetsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulasjon
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: NSAIDs/inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits
Norwegian Bokmål: NSAIDs/blodplateaggregasjonshemmere
Maltese: • Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko
Maltese: - Fsada f'sit kirurġiku li teħtieġ operazzjoni millġdid (mhux fatali, organu mhux kritiku)
Norwegian Bokmål: - Blødning på operasjonsstedet som krever ny kirurgi (uten dødelig utfall, ikke i kritiske organer)
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Norwegian Bokmål: • Dersom første og andre bokstav er BT, er tilvirkeren Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, selges ikke separat.
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Norwegian Bokmål: 2509 pasienter som fikk innsatt total hofteleddsprotese
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Norwegian Bokmål: modifiserte ISTH-kriterier var observert risikoøkning HR 2,12 (95 % KI: 1,5-3,0) hos pasienter ≥75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI: 1,2-1,9) hos pasienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Norwegian Bokmål: Hendelselsesratene for myokardinfarkt per 100 pasientår (rivaroksaban vs placebo) var 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95 % KI: 0,63 til 1,08; p=0,165) og for slag var hendelsesratene per 100 pasientår 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; 95 % KI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 4150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 2419
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Norwegian Bokmål: 1197 pasienter, fortsatt behandling og forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95 %)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Maltese: Trattament ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT) u ta' emboliżmu pulmonari (PE), u prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne.
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg 2 ganger daglig i kombinasjon med ASA 100 mg én gang daglig, N = 9152 n (kumulativ risiko
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Maltese: (CI ta'
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Norwegian Bokmål: 3449 pasienter med symptomatisk akutt, dyp venetrombose
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,115 n (%) HR (95% CI) valur p b)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg, to ganger daglig, N = 5115 n (%) HR (95 % KI) p-verdi b)
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Norwegian Bokmål: 59 pasienter var randomisert til 20 mg rivaroksaban (15 mg hos pasienter med kreatinin clearance (CrCl) <50 ml/min) og 61 pasienter til warfarin (INR 2,0-3,0).
Maltese: Xarelto fih lactose.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder laktose.
Maltese: Fsada mhux maġġuri iżda klinikament rilevanti a) Rivaroxaban 20 mg darba kuljum * p < 0.0001 (superjorità), HR: 0.185 (0.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant ikke alvorlig blødning a) Rivaroksaban 20 mg én gang daglig * p <0,0001 ("superiority"), HR: 0,185 (0,087-0,393)
Maltese: Xarelto fih lactose u sodium
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder laktose og natrium
Maltese: PE fatali/mewt fejn PE ma jistax jiġi eskluż
Norwegian Bokmål: Fatal LE/død hvor LE ikke kan utelukkes
Maltese: Jekk tinsa tieħu Xarelto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xarelto
Maltese: 168 pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Norwegian Bokmål: 6,8 % av pasientene 5,9 % av pasientene
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=2,413
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 2413
Maltese: Bidla tal-pazjenti mill-antagonist ta' vitamina K, warfarin (INR 2.0 sa 3.0) għal rivaroxaban (20 mg) jew minn rivaroxaban (20 mg) għal warfarin (INR 2.0 sa 3.0) żiedet il-ħin ta' prothrombin/INR (Neoplastin) aktar minn b'mod addittiv (jistgħu jiġu osservati valuri individwali ta' INR sa 12), filwaqt li l-effetti fuq aPTT, inibizzjoni tal-attività ta' Fattur Xa u l-potenzjal ta' thrombin endoġenu kienu addittivi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går over fra vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0-3,0) til rivaroksaban (20 mg) eller fra rivaroksaban (20 mg) til warfarin (INR 2,0-3,0) økte protrombintid/INR (Neoplastin) mer enn additivt (individuelle INR-verdier inntil 12 kan observeres), mens effekter på aPTT, hemming av faktor Xa-aktivitet og endogent trombinpotensial var additive.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for trippel-positiv antifosfolipidsyndrom I en forskerfinansiert, randomisert, åpen, multisenterstudie med blindet endepunktsvurdering, ble rivaroksaban sammenlignet med warfarin hos pasienter med tidligere trombose, diagnostisert med antiforsfolipidsyndrom og med høy risiko for tromboemboliske hendelser (positive for alle 3 antifosfolipidtester: lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
Norwegian Bokmål: I Einstein Choice deltok 3396 pasienter med påvist symptomatisk DVT og/eller LE som fullførte 6-12 måneders antikoagulasjonsbehandling, der forebygging av fatal LE eller ikke-fatal symptomatisk tilbakevendende DVT og LE ble undersøkt.
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Riskju kumulattiv ta' inċidenza (stimi Kaplan-Meier) wara 30 xahar;
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater (%) ved 30 måneder:
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xarelto
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk interaksjon er observert mellom warfarin og rivaroksaban.
Maltese: 6%), u 167 (24.0%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament (HR 0.59; CI ta' 95% 0.47-0.76; p<0.001, u HR 0.63; CI ta' 95% 0.50-0.80; p<0.001, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet, klinisk signifikante blødningshendelser, oppstod hos 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdsvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p <0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p <0,001).
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, direkte faktor Xa-hemmere, ATC-kode: B01AF01
Maltese: Data dwar l-effikaċja (inkluż avvenimenti tromboemboliċi) f'din il-popolazzjoni hija limitata.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt (inkludert tromboemboliske hendelser) hos denne populasjonen er begrenset.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroksaban
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger oppstod hos 4 pasienter (7 %) i rivaroksabangruppen og hos 2 pasienter (3 %) i warfaringruppen.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' 500 mg ta' acetylsalicylic acid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ved samtidig administrering av rivaroksaban og 500 mg acetylsalisylsyre.
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri, VTE rikorrenti u mortalità minn kull kawża għal rivaroxaban kienu 0.7%, 1.4% u 0.5%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige blødninger, tilbakevendende VTE og alle dødsårsaker for rivaroksaban var henholdsvis 0,7 %, 1,4 % og 0,5 %.
Maltese: Tabella 1: Numru ta' pazjenti studjati, id-doża totali ta' kuljum u t-tul massimu tal-kura fi studji ta' fażi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall pasienter, total døgndose og maksimal behandlingsvarighet i fase III-studier Indikasjon
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 1718
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Norwegian Bokmål: - Symptomatisk blødning i kritiske organer (uten dødelig utfall)
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Fil-firien, livelli miżjuda ta' IgG u IgA fil-plażma kienu osservati f'livelli ta' esponiment ta' rilevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble det sett økte IgG og IgA plasmanivåer ved klinisk relevante eksponeringsnivåer.
Maltese: Fl-aktar punt baxx (8 - 16-il siegħa wara t-teħid tal-pillola) il-percentiles 5/95 għal 15 mg darbtejn kuljum varjaw minn 14 sa 24 s u għal 20 mg darba kuljum (18 - 30 siegħa wara t-teħid tal-pillola) varjaw minn 13 sa 20 s.
Norwegian Bokmål: Ved bunnkonsentrasjon (Ctrough) (8-16 timer etter tablettinntak) er 5/95-persentilene for 15 mg to ganger daglig i området 14-24 sekunder og for 20 mg én gang daglig (18-30 timer etter tablettinntak) 13-20 sekunder.
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od
Norwegian Bokmål: XARELTO 2,5 mg to ganger daglig + ASA 100 mg én gang daglig
Maltese: Wara l-ikel pilloli Xarelto 10 mg, 15 mg u 20 mg urew proporzjonalità mad-doża.
Norwegian Bokmål: I mett tilstand viste Xarelto 10 mg, 15 mg og 20 mg tabletter doseproposjonalitet.
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=4,131
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 4131
Maltese: Indeboliment epatiku
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hematom
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172)
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i warfaringruppen lå INR-verdiene innen det terapeutiske området (2,0-3,0) i gjennomsnitt 55 % av tiden (median 58 %, interkvartilbredde 43-71).
Maltese: Data klinika limitata għal pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' 15 - 29 ml/min) tindika li konċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma jiżdiedu b'mod sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) indikerer at plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban er signifikant forhøyet.