FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioon liittyville reaktioille on tyypillistä yksi tai useampi seuraavista oireista: kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, matala verenpaine, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi ja takykardia.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις χαρακτηρίζονται από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: έξαψη, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμός, βρογχόσπασμος και ταχυκαρδία.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi infuusioon liittyneen reaktion vuoksi.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν διακόψει οριστικά την τραστουζουμάμπη λόγω σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Finnish: Välikonsentraatti on laimennettava edelleen polyvinyylikloridi (PVC) infuusiopussissa tai lateksia ja PVC:tä sisältämättömässä polyolefiini-infuusiopussissa.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα του Kadcyla θα πρέπει να αραιώνεται σε σάκους έγχυσης πολυολεφίνης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή σε σάκους έγχυσης πολυολεφίνης χωρίς λάτεξ και PVC.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα, ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Finnish: Kuvaus trastutsumabiemtansiinin ja trastutsumabin käyttöaiheiden, annoksen, antotavan ja pakkausten keskeisistä eroista.
Greek: 9. Περιγραφή των κύριων διαφορών ανάμεσα στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και στην τραστουζουμάμπη σε σχέση με τις διαφορές ως προς την ένδειξη, δόση, χορήγηση και συσκευασία.
Finnish: Imeytyminen Trastutsumabiemtansiini annetaan laskimoon.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη χορηγείται ενδοφλεβίως.
Finnish: • Keuhkotulehdus saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta (joko levossa tai jonkin tyyppisen rasituksen yhteydessä), yskää tai puuskittaista kuivaa yskää.
Greek: • Η φλεγμονή των πνευμόνων σας μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα, όπως είναι η δύσπνοια (είτε σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά την εκτέλεση οποιασδήποτε μορφής δραστηριότητας), ο βήχας ή οι παροξύνσεις βήχα με ξηρό βήχα - πρόκειται για σημεία φλεγμονής του ιστού των πνευμόνων.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden HER2-positiivisen, leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun potilas on aiemmin saanut trastutsumabia ja jotakin taksaania erikseen tai yhdistelmänä.
Greek: Το Kadcyla, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και μία ταξάνη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitteja MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1 havaittiin pieninä pitoisuuksina ihmisen plasmassa.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης MCC-DM1, LysMCC-DM1 και DM1 ανιχνεύτηκαν σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä pistelyä, kipua, tunnottomuutta, kutinaa, kihelmöintiä sekä käsien ja jalkaterien pistelyä.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μυρμήγκιασμα, πόνο, αιμωδία, κνησμό, αίσθημα σαν να έρπει κάτι πάνω σας και αίσθημα νυγμού (σαν να σας τρυπούν βελόνες) στα πόδια και τα χέρια σας.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei kreatiniinipuhdistuma vaikuta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν επηρέασε τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitit, DM1, Lys-MCC-DM1, ja MCC-DM1 mukaan lukien, erittyivät nonkliinisissä tutkimuksissa pääasiassa sappinesteeseen ja eliminoituivat minimaalisesti virtsaan.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης συμπεριλαμβανομένων των DM1, Lys-MCC-DM1 και MCC-DM1 απεκκρίνονται κυρίως στη χολή με ελάχιστη αποβολή στα ούρα.
Finnish: Gradus 3 (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 3 έως ≤ 10 × ULN)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei ikä vaikuttanut trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η ηλικία δεν επηρέασε τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 20 × ULN)
Finnish: Gradus 2 (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 2,5 έως ≤ 5 × ULN)
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla ei ole tehty erityisesti alkion ja sikiön kehitystä koskevia eläintutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ζώα με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabiemtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/885/002
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 32,4 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες ανεφέρθηκαν στο 32,4% των ασθενών με ΠΚΜ.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita (sytokiinien vapautumisen seurauksena), joille on tyypillistä yksi tai useampi seuraavista oireista, on raportoitu: kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, matala verenpaine, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi ja takykardia.
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (εξαιτίας της απελευθέρωσης κυτταροκινών), οι οποίες χαρακτηρίζονται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάψεις, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο και ταχυκαρδία.
Finnish: N.V.
Greek: Βλ.
Finnish: Ensimmäinen pienennetty annos
Greek: Πρώτη μείωση της δόσης
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito pysyvästi.
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Finnish: Apuaineiden natriumsisältö
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου στα έκδοχα
Finnish: DM1 oli kerta-annoksilla in vivo tehdyssä rotan luuytimen mikrotumamäärityksessä aneugeeninen ja klastogeeninen altistuksilla, jotka olivat verrannolliset trastutsumabiemtansiinia saaneilla ihmisillä mitattuihin DM1:n keskimääräisiin maksimipitoisuuksiin.
Greek: Το DM1 ήταν ανευγονικό ή κλαστογονικό σε μία in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία εφάπαξ δόσης στο μυελό των οστών αρουραίων σε εκθέσεις, οι οποίες ήταν συγκρίσιμες με τις μέσες μέγιστες μετρηθείσες συγκεντρώσεις του DM1 σε ανθρώπους, στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 8 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet annoksen muuttamiseen Annosmuutokset varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
Greek: Απαίτηση για περαιτέρω μείωση της δόσης Διακόψτε τη θεραπεία Πίνακας 2 Κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης
Finnish: Keuhkotoksisuus
Greek: Πνευμονική Τοξικότητα
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriöitä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,2 %:lla potilaista.
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών με ΜΚΜ σε κλινικές μελέτες του ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Finnish: 28,5 %:lla potilaista, ja se oli yleisimmin kaikkina graduksina ja graduksena ≥ 3 raportoitu haittavaikutus sekä yleisimmin hoidon lopettamiseen (4,2 %), hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus.
Greek: Η θρομβοπενία αναφέρθηκε στο 28,5% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ΠΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε για όλους τους βαθμούς και για βαθμούς ≥ 3 και ήταν επίσης η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγούσε στη διακοπή της θεραπείας (4,2%), σε προσωρινές διακοπές της δόσης, και σε μειώσεις της δόσης.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen, koska trastutsumabiemtansiinin käytössä tiedetään esiintyvän maksatoksisuutta (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Greek: Η θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 5 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinia annettiin laskimoon annoksina 3,6 mg/kg 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 3,6 mg/kg την Ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Finnish: Gradus 2 (> 1,5 - ≤ 3 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 1,5 έως ≤ 3 × ULN)
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla yskä, levossa tai vaakatasossa nukkumisen aikana esiintyvä hengenahdistus, rintakipu ja nilkkojen tai käsivarsien turpoaminen, nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tuntemukset.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να παρατηρηθεί βήχας, δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας ή όταν ο ασθενής κοιμάται ανάσκελα, πόνος στον θώρακα και πρησμένοι αστράγαλοι ή χέρια, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού.
Finnish: • Kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristyskohtaukset, kuume, hengitysvaikeudet, matala verenpaine tai nopea sydämen syke infuusion annon aikana tai enintään 24 tuntia infuusion antamisen jälkeen.
Greek: • Έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύς καρδιακός ρυθμός κατά τη διάρκεια της έγχυσης και έως 24 ώρες μετά από την έγχυσηπρόκειται για τις λεγόμενες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Finnish: Gradus 2
Greek: Βαθμού ή για 2
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saavilla potilailla on oltava immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC3+) tai in vitro diagnostisella (IVD) in situ hybridisaatiomenetelmällä (ISH) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiomenetelmällä (FISH) suhdeluku ≥ 2,0 määritelty HER2- positiivinen kasvain.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να έχουν κατάσταση όγκου HER2-θετικό, ο οποίος ορίζεται ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC), ή λόγο > 2,0 στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH) ή φθορίζοντα in situ υβριδισμού (FISH), τα οποία εκτιμώνται με τη σήμανση CE στην In Vitro Διαγνωστική ιατρική συσκευή (IVD).
Finnish: Kadcyla, trastutsumabiemtansiini, on HER-2-reseptoriin täsmäkohdennettu vasta-ainekonjugaatti, joka sisältää humanisoitua anti-HER-2 IgG1:tä, trastutsumabia, joka on liitetty kovalenttisidoksella mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een (maytansiinijohdos) stabiilin tioeetterilinkkerin MCC:n (4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) välityksellä.
Greek: Το Kadcyla, τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, είναι ένα HER2-στοχευμένο συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει την εξανθρωποποιημένη αντι-HER2 IgG1, τραστουζουμάμπη, η οποία συνδέεται ομοιοπολικά με τον αναστολέα μικροσωληνίσκων DM1 (παράγωγο της μαϋτανσίνης) μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Finnish: Sitä ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumia ei raportoitu.
Greek: Βαθμού και κανένα συμβάν 4
Finnish: • Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohdan ympäristöön, sinulle saattaa ilmaantua ihon arkuutta tai punoitusta tai infuusiokohdan turvotusta.
Greek: • Εάν το διάλυμα της έγχυσης του Kadcyla διαρρεύσει στην περιοχή γύρω από το σημείο της έγχυσης, ενδέχεται να εμφανίσετε ευαισθησία ή ερυθρότητα στο δέρμα σας, ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden (n = 138 yhteensä kummassakin hoitoryhmässä) taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 1,06 (95 %:n luottamusväli: 0,68, 1,66) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 1,05 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,91).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=138 σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας) οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) και 1,05 (95% CI: 0,58, 1.91), αντίστοιχα.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eikä kehitystoksikologisia tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Finnish: Lääkäri tutkii maksan toiminnan verikokeen avulla ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξέταση αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tehty varsinaista farmakokineettistä tutkimusta, eikä tästä potilasryhmästä ole kerätty populaatiofarmakokineettisiä tietoja.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη και δεν έχουν συλλεχθεί φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα πληθυσμού σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: • Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Greek: • Το Kadcyla είναι λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια
Finnish: Verenvuototapahtumia raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 34,8 %:lla potilaista, ja vaikea-asteisia verenvuototapahtumia (gradus ≥ 3) esiintyi 2,2 %:lla potilaista.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν στο 34,8% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και η συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών συμβαμάτων (Βαθμού ≥ 3
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από την έγχυση.
Finnish: • vähentynyt veren punasolumäärä (todetaan verikokeella)
Greek: • μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Finnish: • Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Greek: • Kadcyla 160 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 8 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 160 mg
Finnish: Potilaan maksaan kehittyy kyhmyjä, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan.
Greek: Οι ασθενείς αναπτύσσουν πολλαπλά οζίδια στο ήπαρ τα οποία μπορούν να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο το ήπαρ λειτουργεί.
Finnish: joiden hoitoa edeltävä trombosyyttimäärä oli ≤ 100 000/mm3.
Greek: Οι ασθενείς με θρομβοπενία (≤ 100.000/mm
Finnish: Gradus 3 (25 000 - < 50 000/mm3)
Greek: Βαθμού (25.000 έως < 50.000/mm
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea-asteinen infuusioon liittyvä reaktio, hoito on keskeytettävä, kunnes oireet ja löydökset häviävät.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) μέχρι την αποδρομή των σημείων και των συμπτωμάτων.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinjärjestelmässä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoidossa on raportoitu verenvuototapahtumia, mukaan lukien keskushermoston, hengityselimistön ja maha-suolikanavan verenvuotoja.
Greek: Περιπτώσεις αιμορραγικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο κεντρικό νευρικό, το αναπνευστικό και το γαστρεντερικό σύστημα, έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Finnish: Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, potilaan saatua taksaanipohjaista ja HER2-kohdennettua neoadjuvanttihoitoa.
Greek: To Kadcyla, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνου του μαστού, οι οποίοι έχουν υπολειπόμενη διηθητική νόσο, στο μαστό και /ή στους λεμφαδένες, μετά από προ-εγχειρητική βασισμένη σε ταξάνη και HER2-στοχευμένη θεραπεία.
Finnish: Gradus 3 (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Greek: Βαθμού (> 5 έως ≤ 20 × ULN)
Finnish: Rintarauhasen kasvaimesta otetuista näytteistä osoitettiin HER2:n yli-ilmentyminen, joksi määriteltiin keskuslaboratoriossa immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC) 3+ tai in situ -hybridisaatiomenetelmällä (ISH) määritetty suhdeluku ≥ 2,0.
Greek: Τα δείγματα όγκου μαστού απαιτούνταν να παρουσιάζουν υπερέκφραση του HER2 που ορίστηκε ως βαθμολογία 3+ βάσει ανοσοϊστοχημείας (IHC) ή αναλογία ενίσχυσης ≥ 2,0 σε in situ υβριδισμό (ISH), που προσδιορίστηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Finnish: Toinen mahdollisesti esiintyvä harvinainen poikkeavuus on nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi kutsuttu maksasairaus.
Greek: Μία άλλη σπάνια μη φυσιολογική κατάσταση η οποία μπορεί να συμβεί στο ήπαρ είναι μία κατάσταση γνωστή ως οζώδης αναγεννητική υπερπλασία (ΝRH).
Finnish: Trastutsumabiemtansiini on humanisoitua anti-HER-2 IgG1 -vasta-ainetta, trastutsumabia ja mikrotubulusten muodostumista estävää maytansiinijohdosta, DM1:tä, sisältävä vastaainekonjugaatti.
Greek: 2. H τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει το εξανθρωποποιημένο αντι-HER2 IgG1 αντίσωμα τραστουζουμάμπη και το DM1, ένα μαϋτανσινοειδή αναστολέα μικροσωληνίσκων.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää lukea valmisteyhteenveto ja varmistaa ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä trastutsumabi.
Greek: 8. Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό να εξετάζεται η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και να ελέγχεται η εξωτερική συσκευασία και οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και όχι η τραστουζουμάμπη.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallinen infuusioon liittyvä reaktio, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: 65-74-vuotiaiden potilaiden (n = 113), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,88 (95 %:n CI: 0,53, 1,45) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,74 (95 %:n luottamusväli: 0,37, 1,47).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=113), βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,88 (95% ΔΕ: 0,53, 1,45) και 0,74 (95% ΔΕ: 0,37, 1,47), αντίστοιχα.
Finnish: Trastutsumabiemtansiini on trastutsumabia sisältävä vasta-ainekonjugaatti, jossa trastutsumabi on nisäkkään (kiinanhamsterin munasarja) solususpensioviljelmässä tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on liitetty stabiilin tioeetterilinkkerin MCC:n (4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) muodostamalla kovalenttisidoksella mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (ωοθήκη κινεζικού κρικητού), ομοιοπολικά συνδεδεμένο με το DM1, έναν αναστολέα μικροσωληνίσκων, μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Finnish: Elossaolo ilman invansiivista tautia, mukaan lukien toinen primaarisyöpä muualla kuin rintarauhasessa3 Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumavapaa osuus2, % [95 %:n luottamusväli] Elossaolo ilman tautia Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumvapaa osuus
Greek: 2, % [95% ΔΕ] Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)3 Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος) Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν2,% [95% ΔΕ] Διάστημα ελεύθερο απομακρυσμένης υποτροπής (DRFI) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος) Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν
Finnish: Gradus 4 (< 25 000/mm3)
Greek: Βαθμού (< 25.000/mm
Finnish: • vähentynyt veren valkosolumäärä (todetaan verikokeella)
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν ασυμπτωματικές μειώσεις 1
Finnish: Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 15 ml:n (100 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on valkoinen irti napsautettava muovilevy.
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 15 mL (100 mg)mL, το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι λευκού χρώματος.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 740) Kaikki vaikeusasteet
Greek: Τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (Ν=740) Όλοι οι Βαθμοί % 3
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 24,2 %:lla potilaista.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών αναφέρθηκαν στο 24,2% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ.
Finnish: Gradus 3-4
Greek: Αυξημένα επίπεδα AST και ALT 3
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 4,0 %:lla potilaista.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 4,0% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όπου αναφέρθηκαν έξι συμβάντα
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin tilastollisesti merkitseviksi farmakokineettisten parametrien kovariaateiksi tunnistettiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella kehon paino, albumiini, kohdekasvainten pisimmän läpimitan summa kiinteiden kasvainten hoitovasteen arviointiin käytettävien RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteerien perusteella, HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautuminen, lähtötilanteen trastutsumabipitoisuudet ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Greek: Βάσει της ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού, το σωματικό βάρος, η λευκωματίνη, το άθροισμα της μέγιστης διαμέτρου των βλαβών-στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),το εξωκυττάριο τμήμα που έχει αποκοπεί από τον HER2 (ECD), οι αρχικές συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης και τα επίπεδα της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) αναγνωρίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές των ΦΚ παραμέτρων της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.