FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
German: Griechenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Czech: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
German: 2745-751 QUELUZ Portugal
Czech: 2745-751 QUELUZ
German: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankreich
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
German: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italien
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
German: Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
German: Deutschland Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Czech: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
German: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Österreich
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
German: Niederlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Czech: Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
German: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
German: 176 74 Kallithea
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
German: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italien
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
German: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Via Temolo 4 20126 Milan Italien
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
German: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgien
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
German: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
German: 78467 Constance Deutschland
Czech: 78467 Constance Německo
German: 78467 Constance
Czech: 78467 Konstanz
German: Griechenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Czech: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Deutschland
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
German: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Deutschland
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
German: Controloc 20 mg
Czech: Controloc 20 mg 20 mg
German: Controloc 40 mg
Czech: Controloc 40 mg 40 mg
German: Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28 Februar 2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20 November 2006
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
German: County Kerry Irland
Czech: County Kerry Irsko
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
German: Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Czech: Neměla by se tedy v této věkové skupině používat.
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
German: In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
German: §§ Höhere Werte = größere Verbesserung.
Czech: § vyšší hodnoty = větší zlepšení
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
German: In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet.
Czech: V téže studii byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
German: Die systemische Verfügbarkeit nimmt zu, je größer die behandelten Bereiche sind.
Czech: Čím větší plochy jsou léčeny, tím vyšší je i systémová expozice.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: • Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: • pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
German: • Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Czech: • pokud máte infikovaná ložiska.
German: In diesen Studien traten keine unerwünschten Ereignisse auf, die nicht schon in früheren Studien berichtet worden wären.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8 %) zu Lymphadenopathie.
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
German: Eine zu Beginn der Therapie bestehende Lymphadenopathie muss untersucht und weiter beobachtet werden.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
German: Auswirkungen auf die Sofortantwort auf die Impfung, die Ausbildung eines Immungedächtnisses oder die humorale und zellvermittelte Immunität wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Protopic enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze pozorovat systémové účinky, není známa.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
German: Langfristige topische Anwendung führte bei der Ratte zu systemischer Toxizität einschließlich Veränderungen an Nieren, Pankreas, Augen und Nervensystem.
Czech: Dlouhodobá léčba takrolimem vedla u potkanů k systémové toxicitě včetně změn ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
German: Protopic Salbe sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním výskytu známek a příznaků.
German: Eine Untersuchung fand an erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre), die andere an Patienten im Kindesalter (2 - 15 Jahre) statt.
Czech: Jedna studie probíhala u dospělých pacientů (≥ 16 let) a druhá u pediatrických pacientů (215 let).
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, aby se mast nedostala do kontaktu se sliznicemi a s očima.
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
German: Jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden.
Czech: Jakoukoli nově vzniklou změnu stávajícího obrazu ekzému v léčené oblasti by měl zkontrolovat lékař.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate auf die Impfung, definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einem bakteriziden Serum-Antikörpertiter (SBA) ≥ 8 bei der Visite in Woche 5.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla míra odpovědi na vakcinaci, definovaná jako procentuální podíl pacientů s titrem sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 8 při návštěvě v týdnu 5.
German: • Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Czech: • Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
German: Die Ansprechrate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
German: Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen): • Akne
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): • akné
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Czech: Protopic s alkoholem
German: Protopic Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden, da diese Art der Anwendung bei Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
German: Akne*
Czech: Akné*
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Protopic Salbe hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Topisches Kortikosteroid§ (N = 485)
Czech: Topický kortikosteroidní režim§ (N = 485)
German: Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen.
Czech: Perorální užívání takrolimu se k léčbě těchto kožních chorob rovněž nedoporučuje.
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Czech: Děti 2-15 let
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopic Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Czech: Před zahájením léčby mastí Protopic by měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1 % TacrolimusSalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten LangzeitVerträglichkeitsstudie, wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopic
German: Verbundstofftube mit Innenbeschichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen.
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Czech: • Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist.
Czech: Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
German: Protopic sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Czech: Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimus-Salbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce u modelů experimentální a spontánní dermatitidy, které se podobaly atopické dermatitidě u člověka.
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Czech: Protopic změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění.
German: Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
German: • Wärmegefühl
Czech: • pocit horka
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Czech: • Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP".
German: * Die Nebenwirkung wurde nach Markteinführung berichtet.
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
German: • Protopic 0,1% Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen.
Czech: • Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopic mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
Czech: Použití přípravku Protopic současně s jinými přípravky, které se nanášejí na kůži, anebo v průběhu užívání perorálních (podávaných ústy) kortikosteroidů (např. kortizonu) nebo přípravků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Czech: Nicméně možnost interakcí nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erythromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu a diltiazemu) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým a/nebo s erytrodermickým onemocněním.
German: Kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung mit Protopic in Erwägung zu ziehen.
Czech: Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Protopic behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
German: Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimus-Salbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen.
Czech: U pacientů (dospělých i dětí) léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla prokázána systémová akumulace takrolimu.
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dětí a dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
German: Ferner wurde nachgewiesen, dass Tacrolimus die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen der Haut sowie aus basophilen und eosinophilen Granulozyten hemmt.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že takrolimus inhibuje uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk kůže, bazofilů a eozinofilů.
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopic anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud dojde ke zduření mízních uzlin v průběhu léčby přípravkem Protopic, poraďte se se svým lékařem;
German: • Wenn Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben;
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
German: Untersuchungen am Menschen zeigen, dass systemisch verabreichtes Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání se takrolimus vylučuje do mateřského mléka.
German: Bezogen auf Veränderungen der Ausgangswerte von EASI-Score und betroffener Körperoberfläche zeigten die Patienten altersunabhängig zu allen Messzeitpunkten eine Verbesserung ihres atopischen Ekzems.
Czech: Na základě změn oproti počáteční hodnotě v EASI skóre a zasažené oblasti povrchu těla způsobil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových bodech.
German: HerpessimplexInfektion am Auge*
Czech: Herpetická infekce oka*