FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
Latvian: karbamazepīns, fenitoīns epilepsijas lēkmju ārstēšana (pretkrampju līdzekļi)
Bulgarian: кетоконазол, флуконазол за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)
Latvian: ketokonazols, flukonazols sēnīšinfekciju ārstēšana (pretsēnīšu līdzekļi)
Bulgarian: Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Bulgarian: В случай, че едновременното приложение на такива лекарствени продукти с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести
Latvian: Ja šādu zāļu lietošana vienlaikus ar bedahilīnu ir nepieciešama, ieteicama klīniska kontrole, tai skaitā ar biežu elektrokardiogrammas izvērtēšanu.
Bulgarian: Не приемайте SIRTURO ако:
Latvian: Nelietojiet SIRTURO šādos gadījumos:
Bulgarian: Както се препоръчва от официалните ръководства, като ръководството на СЗО, бедахилин трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема за лечение на MDR-TB, за да се предотврати развитието на резистентност към бедахилин.
Latvian: MDR-TB ārstēšanai bedahilīns ir lietojams tikai piemērotas kombinētas shēmas sastāvā, kā ieteikts oficiālajās, piemēram, PVO vadlīnijās, lai novērstu rezistences veidošanos pret bedahilīnu.
Bulgarian: Повишенията на плазмената експозиция на бедахилин може да се очакват, когато се прилага едновременно с други, подсилени с ритонавир HIV протеазни инхибитори.
Latvian: Bedahilīna kopējās iedarbības palielināšanās plazmā ir sagaidāma, to lietojot vienlaikus ar citām ritonavīra un HIV proteāzes inhibitoru kombinācijām.
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти с туберкулоза на възраст 65 години и повече са ограничени (n = 2).
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu tuberkulozes slimniekiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва почесто следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите.
Latvian: Ja vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams biežāk kontrolēt elektrokardiogrammu un transamināžu līmeni.
Bulgarian: И при седмица 24 и седмица 120, честотата на отговор е по-висока при пациенти, чиято основна схема включва 3 или повече потенциално активни вещества in vitro.
Latvian: Gan 24., gan 120. nedēļā lielāka atbildreakcijas sastopamība (in vitro) bija pacientiem, kuri fona terapijā saņēma vismaz trīs aktīvās vielas.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бедахилин върху фертилитета при хора.
Latvian: Informācija par bedahilīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Bulgarian: Един смъртен случай в групата на SIRTURO и един смъртен случай в групата на плацебо са докладвани след прозоречния период на седмица 120.
Latvian: 120. nedēļu laikā SIRTURO grupā un placebo grupā konstatēja pa vienam nāves gadījumam.
Bulgarian: Процентите на конверсия към седмица 120 са най-високи (73,1%; 68/93) при пациенти с MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниски (62,2%; 23/37) при пациенти с XDR-TB.
Latvian: 120. nedēļā vislielākā konversijas sastopamība (73,1 % jeb 68 no 93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 70,5 % jeb 31 no 44 pacientiem ar pre-XDR-TB un vismazākā (62,2 % jeb 23 no 37) pacientiem ar XDR-TB.
Bulgarian: В групата на SIRTURO не се наблюдават никакви или само малки разлики във времето до конверсия на посявката и в процентите на конверсия на посявката между пациентите с preXDR-TB и тези с MDRH&R-TB.
Latvian: SIRTURO grupā starp pacientiem ar pre-XDR-TB un pacientiem ar MDRH&R-TB atšķirību attiecībā uz laiku līdz uzsējuma konversijai un uzsējuma konversijas biežumu nebija vai tas bija nelielas.
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки бедахилин (bedaquiline)
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes bedaquilinum
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Latvian: Orgānu sistēmu grupa (OSG) Biežuma grupa
Bulgarian: Терминът „повишени стойности на трансаминазите" включва повишена стойност на АСАТ, повишена стойност на АЛАТ, повишена стойност на чернодробните ензими, абнормна чернодробна функция и повишени стойности на трансаминазите (вижте точката по-долу).
Latvian: Termins "paaugstināts transamināžu līmenis" ietver paaugstinātu ASAT līmeni, paaugstinātu ALAT līmeni,
Bulgarian: Бедахилин удължава QTc- интервала.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност от изпитвания на бедахилин при многократно прилагане, в които са прилагани дози, по-високи от показаната.
Latvian: Drošuma dati no bedahilīna vairāku devu pētījumiem, kuros lietota lielāka deva par ieteikto, nav pieejami.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: латентна инфекция с Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: • slēptas (latentas) Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: SIRTURO съдържа активното вещество бедахилин.
Latvian: SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на остро предозиране със SIRTURO.
Latvian: Pieredzes par akūtas SIRTURO pārdozēšanas ārstēšanu nav.
Bulgarian: Лактозна непоносимост и лактазна недостатъчност
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
Bulgarian: След прилагане на бедахилин до 6 месеца не са регистрирани структурни аномалии в тестисите и епидидимите.
Latvian: Pēc līdz pat sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar bedahilīnu strukturētas sēklinieku un sēklinieku piedēkļu patoloģijas nekonstatēja.
Bulgarian: Затова бедахилин трябва да се приема с храна, за да се повиши пероралната му бионаличност.
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu perorālo biopieejamību, bedahilīns jālieto kopā ar uzturu.
Bulgarian: Преекстензивно-резистентна туберкулоза (pre-XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин и към какъвто и да е флуорохинолон, или най-малко към едно инжекционно средство втора линия (но не и към двете флуорохинолон и инжекционно средство втора линия).
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
Bulgarian: Екскрецията на бедахилин с урината е незначителна.
Latvian: Ar urīnu izdalās ļoti maz bedahilīna.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO 200 mg три пъти седмично, няма данни креатининовият клирънс (диапазон:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar 200 mg SIRTURO trīsreiz nedēļā ārstētiem tuberkulozes slimniekiem nekonstatēja, ka kreatinīna klīrenss (diapazonā no 40 līdz 227 ml/min) ietekmētu bedahilīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Бедахилин се метаболизира от CYP3A4.
Latvian: Bedahilīnu metabolizē CYP3A4.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар.
Latvian: Ja esat lietojis SIRTURO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ръководството на СЗО, когато се избира подходяща комбинирана схема на лечение.
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO Как да приемате SIRTURO
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
Bulgarian: Специални популации
Latvian: mITT populācija
Bulgarian: Артралгия скелетната система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
Bulgarian: Чернодробна безопасност
Latvian: Aknu drošums
Bulgarian: SIRTURO да се съхранява в оригиналната опаковка или кутия, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt SIRTURO oriģinālajā iepakojumā.
Bulgarian: Бедахилин е бактериостатично средство за много не-туберкулозни микобактериални видове.
Latvian: Bedahilīnam ir bakteriostatiska ietekme pret daudzām, netuberkulozes mikobaktērijām.
Bulgarian: Какво съдържа SIRTURO
Latvian: Ko SIRTURO satur
Bulgarian: Три от 24 мъжки плъха, третирани с високи дози бедахилин, не са успели да създадат поколение в проучването за фертилитет.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
Latvian: Jutības pārbaužu robežvērtības
Bulgarian: mITT популация N SIRTURO/BR N Плацебо/BR
Latvian: N SIRTURO/PS
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Latvian: Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts
Bulgarian: Общо пациенти с отговор на Седмица 24 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB
Latvian: MDRH&R-TB Pacienti, kas inficēti ar pre-XDR-TB Kopējais pacientu skaits bez atbildes reakcijas*
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:
Latvian: Pirms SIRTURO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на изониазид или пиразинамид по време на едновременното им приложение с бедахилин.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, izoniazīda vai pirazinamīda deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) са, както следва:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Bulgarian: Вижте точка 4.5, QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин, за допълнителна информация относно пациенти, използващи клофазимин едновременно.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem, kuri vienlaikus lieto klofazimīnu, skatīt 4.5. apakšpunktā "QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana".
Bulgarian: Как да приемате SIRTURO
Latvian: Kā lietot SIRTURO
Bulgarian: Фаза IIb, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване (C208) оценява антибактериалното действие, безопасността и поносимостта на SIRTURO при новодиагностицирани пациенти с положителна посявка на храчка за белодробна MDRH&R-TB и pre-XDR-TB.
Latvian: 2b. fāzes placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā (C208) vērtēja SIRTURO antibakteriālo aktivitāti, drošumu un panesību pacientiem, kuriem tikko noteikta diagnoze un kuriem krēpu iztriepe ir pozitīva attiecībā uz MDRH&R- un pre-XDR-TB. Pacienti 24 nedēļas saņēma SIRTURO (n = 79) vai placebo (n = 81), abos gadījumos kombinācijā ar ieteicamo piecu zāļu pamata shēmu (PS), kas ietver etionamīdu, kanamicīnu, pirazinamīdu, ofloksacīnu un cikloserīnu/terizidonu.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Latvian: Ja Jums ir bijis ģībonis, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, антиретровирусни протеазни инхибитори)
Latvian: HIV infekcijas ārstēšana (pretretrovīrusu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, pretretrovīrusu proteāzes inhibitori)
Bulgarian: Експозицията на бенаквилин е пониска при пациентите, инфектирани с мултирезистентна туберкулоза, отколкото при здравите лица.
Latvian: Ar multirezistentu tuberkulozi inficētiem pacientiem bedahilīna iedarbība bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки веднъж дневно през първите 2 седмици и след това 2 таблетки 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Bulgarian: Без да са способни да генерират енергия, бактериите умират и състоянието на пациента може да започне да се подобрява.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и по-дългосрочни данни за безопасността на лекарството.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sirturo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна туберкулоза.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sirturo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sirturo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.
Bulgarian: Въпреки че анализ на тези смъртни случаи не подкрепя извода, че са причинени от Sirturo, СНМР изисква фирмата да предостави повече информация от дългосрочно проследяващо проучване, за да разсее всякакви притеснения.
Latvian: Lai gan šo nāves gadījumu analīze neapstiprināja secinājumu, ka tos izraisījis Sirturo, CHMP lūdza uzņēmumam sniegt vairāk informācijas no ilgstoša novērojuma, lai kliedētu bažas.
Bulgarian: Прилага се, когато комбинации без Sirturo не могат да бъдат използвани поради резистентност на заболяването към тях или поради техните нежелани реакции.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad kombinācijas bez Sirturo nav iespējams lietot, jo slimība ir pret tām rezistenta vai tās izraisa blakusparādības.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sirturo, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Sirturo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sirturo се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Комитетът подчертава необходимостта от нови лекарства за лечение на мултирезистентна туберкулоза и отбелязва, че Sirturo е първото от нов клас лекарства, за които все още не е установена кръстосана резистентност с други лекарства.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка" и на 26 август 2005 г. Sirturo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
Latvian: Saistībā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2005. gada 26. augustā Sirturo tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Проучването показва, че след 24 седмици резултатите за наличие на бактерии в храчка (слуз) са отрицателни при 79% от пациентите, лекувани със Sirturo, (52 от 66 пациенти), в сравнение с 58% от пациентите, получили плацебо, (38 от 66 пациенти).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции, съобщени в групата, лекувана със Sirturo в основното проучване, не се различават значително от тези в групата с плацебо, въпреки че нивата на чернодробните ензими са по-високи и има някои съобщения за промени в електрическата активност на сърцето (познати като удължен QT-интервал).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības, par kurām ziņots Sirturo grupas pacientiem pamatpētījumā, būtiski neatšķīrās no placebo grupā novērotajām blakusparādībām, lai gan tika konstatēts augstāks aknu enzīmu līmenis un saņemti daži ziņojumi par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām (ko dēvē par pagarinātu QT intervālu).
Bulgarian: Тъй като Sirturo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Sirturo, ще предостави допълнителна информация за ползите и безопасността на лекарството, когато се използва с различни комбинации от лекарства.
Latvian: Tā kā Sirturo ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sirturo, sniegs papildu datus par zāļu ieguvumiem un drošumu, lietojot tās dažādās zāļu kombinācijās.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sirturo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, виене на свят, гадене (позиви за повръщане), повръщане и артралгия (болки в ставите).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sirturo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un artralģija (locītavu sāpes).
Bulgarian: В допълнение се препоръчва по време на приема на лекарството пациентите да бъдат под пряко наблюдение на здравен специалист.
Latvian: Turklāt ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists tiešā veidā uzraudzītu, kā pacients lieto zāles.
Bulgarian: Какво представлява Sirturo и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Sirturo un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: По-голям е и броят на съобщените смъртни случаи в групата, лекувана със Sirturo.
Latvian: Arī ziņojumu par nāves gadījumiem Sirturo grupā bija vairāk.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sirturo:
Latvian: Cita informācija par Sirturo
Bulgarian: Средното време, необходимо за изчистване на бактериите от храчката е също по-кратко за пациентите в групата, лекувана със Sirturo, от тези в плацебо групата (83 дни спрямо 125 дни).
Latvian: Arī vidējais laiks līdz baktēriju izzušanai no krēpām Sirturo grupas pacientiem bija īsāks nekā placebo grupas pacientiem (83 dienas, salīdzinot ar 125 dienām).
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sirturo, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sirturo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Sirturo са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Sirturo priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Активното вещество в Sirturo бедахилин действа като блокира специфично ензим в бактериите M. tuberculosis, наречен АТФ синтаза, необходим на бактериите да генерират енергия.
Latvian: Sirturo aktīvā viela bedahilīns darbojas, specifiski bloķējot M. tuberculosis baktēriju enzīmu ATF sintāzi, kas baktērijām nepieciešams enerģijas ražošanai.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Sirturo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sirturo zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, която се причинява от бактерията Mycobacterium tuberculosis. Sirturo се използва при възрастни пациенти с белодробна мултирезистентна туберкулоза (резистентна поне към изониазид и рифампицин, две стандартни антитуберкулозни лекарства) в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза.
Latvian: Tuberkuloze ir Mycobacterium tuberculosis baktēriju izraisīta infekcija Sirturo lieto kombinācijā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem pieaugušajiem, kuriem ir multirezistenta (vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, diviem tuberkulozes standarta ārstēšanas līdzekļiem, rezistenta) plaušu tuberkuloze.
Bulgarian: Sirturo увеличава броя на пациентите, които са показали отрицателни резултати за наличие на туберкулозни бактерии и скъсява средния период от време, необходим за изчистване на бактериите от храчката.
Latvian: Sirturo palielināja tādu pacientu skaitu, kuriem tuberkulozes baktēriju pārbaudes rezultāts bija negatīvs, un saīsināja vidējo laiku līdz baktēriju izzušanai no krēpām.
Bulgarian: Sirturo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Sirturo piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem".
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sirturo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sirturo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава, когато бактериите развиват резистентност към дадено лекарство, след като са били изложени на друго, какъвто често е случаят с мултирезистентната туберкулоза.
Latvian: Krusteniskas rezistences gadījumā baktērijām veidojas rezistence pret zālēm pēc citu zāļu iedarbības, un tā bieži ir vērojama multirezistentas tuberkulozes gadījumā.
Bulgarian: В едно основно проучване при възрастни пациенти с мултирезистентна туберкулоза, засягаща белия дроб, Sirturo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), когато е добавен към комбинирано лечение с други стандартни антитуберкулозни лекарства.
Latvian: Pamatpētījumā pieaugušajiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi Sirturo salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot kombinētai terapijai ar citiem tuberkulozes standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sirturo са по-големи от рисковете, и препоръча Sirturo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sirturo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Как действа Sirturo?
Latvian: Kā Sirturo darbojas?
Bulgarian: Sirturo bedaquiline
Latvian: Sirturo bedahilīns
Bulgarian: Защо Sirturo е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Sirturo tika apstiprinātas?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Sirturo?
Latvian: Kāda informācija par Sirturo vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sirturo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sirturo?
Bulgarian: Sirturo се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Sirturo var iegādāties tikai pret recepti.