FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þorsti, lítið þvagmagn, dökkleitt þvag, þurr rauðleit húð, erting (einkenni vökvaskorts)
Norwegian Bokmål: • Tørste, redusert urinmengde, mørk urin, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi, einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), kortpustethet, svimmelhet, blek hud, lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Icelandic: Hjá rottum hafði everolimus eiturverkanir á fósturvísa/fóstur við almenna útsetningu sem var minni en af meðferðarskömmtum.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket everolimus embryo/foster-toksisitet ved systemisk eksponering under terapeutisk nivå.
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
Icelandic: öfluga hemlinum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 2 til 3 daga (meðalbrotthvarfstími flestra algengra í meðallagi öflugra hemla) áður en aftur er notaður sami skammtur af Afinitor og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en moderat hemmer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 2 til 3 dager (gjennomsnittlig elimineringstid for de vanligst brukte moderate hemmerene) før Afinitor-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Icelandic: sorbítan tríóleat
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Norwegian Bokmål: Hvis de vedvarer, KONTAKT DIN LEGE.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: A/Indonesi a/
Norwegian Bokmål: A/ Indonesia/
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Norwegian Bokmål: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 182 personer.
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: EU/1/10/658/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/10/658/002 10 ferdigfylte sprøyter
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder natrium og kalium
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med AFLUNOV.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinering med AFLUNOV kan resultatene av slike tester bli feilaktige.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte feber.
Icelandic: 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Injeksjon 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Icelandic: Smábörn (6-< 36 mánaða)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6 - < 36 måneder)
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
Norwegian Bokmål: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Ef í því eru agnir og/eða útlit þess er óeðlilegt, skal farga bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller den har unormalt utseende, skal vaksinen kasseres.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene går vanligvis over i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC)
Icelandic: - Ítalía
Norwegian Bokmål: - Italy
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det ikke observert noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene går vanligvis over i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT), så snart en pandemi er erklært, og zoonotisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en frekvens definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle senere oppdateringer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Norwegian Bokmål: Effekt mot eksponering for det heterologe viruset A/Indonesia/5/2005 ble også testet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege som rekvirerer disse testene at du nylig har fått AFLUNOV.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
Norwegian Bokmål: V87P11 voksne (18-60 år) N=186
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Mótefnamyndun var metin hjá 149 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 149 personer.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan bli redusert dersom pasienten får immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner etter den tredje dosen, administrert 12 måneder etter første dose, var høyere enn etter både første og andre dosen.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með börn og unglinga (6 mánaða til 17 ára)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn og ungdommer (i alderen 6 måneder til 17 år).
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (N=197) einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Icelandic: Bretland
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og oppover:
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
Norwegian Bokmål: MN-resultater viste en GMR mot A/turkey/Turkey/2005 fra 1,59 til 2,95.
Icelandic: Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Norwegian Bokmål: En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: Ildere fikk en eller to doser vaksine (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
Norwegian Bokmål: Barn (3 - < 9 år)
Icelandic: AFLUNOV er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við heimsfaraldri af völdum sama eða svipaðs stofns.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er også ment for å bli gitt når man forventer en mulig pandemi grunnet den samme eller en lignende stamme.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) pr 0,5 ml dose, dvs. så godt som "natriumfritt" og "kaliumfritt".
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Icelandic: 3.872 einstaklingar voru á aldrinum 18-60 ára, 365 einstaklingar voru á aldrinum 61-70 ára og 89 einstaklingar var eldri en 70 ára.
Norwegian Bokmål: Det var 3872 personer i alderen 18-60 år, 365 personer i alderen 61-70 år og 89 personer over 70 år.
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat(E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E311) Sítrónsýra (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E311) Sitronsyre (E330)
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV
Icelandic: Læknirinn þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa þér bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Din lege må vurdere fordeler og potensiell risiko ved å gi deg vaksine.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
Icelandic: Allar
Norwegian Bokmål: Alle
Icelandic: Börn Öryggi og verkun AFLUNOV hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av AFLUNOV hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette viste to store observasjonsstudier designet for å evaluere sikkerheten av eksponering for Focetria under graviditet ingen økning i ratene for graviditetsdiabetes, preeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel, nyfødtdødelighet og medfødte malformasjoner blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom, sammenlignet med uvaksinerte kontrollpersoner.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram með AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med AFLUNOV.
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: To doser AFLUNOV ble gitt med tre ukers mellomrom og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Icelandic: Rannsókn V87_25
Norwegian Bokmål: Studie V87_25
Icelandic: Óháð mótefnaskammti, var tilkynnt um nær allar altækar aukaverkanir á bólusetningardeginum (degi 1) eða á 3 fyrstu dögum þar á eftir.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Þar sem mælt er með því að gefinn sé annar skammtur, skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ómæmingargetu eða verkun liggja fyrir sem styðja að AFLUNOV sé skipt út fyrir annað eingilt H5N1 bóluefni.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at AFLUNOV kan byttes ut med andre H5N1 monovalente vaksiner.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.
Icelandic: Rannsókn V87_26
Norwegian Bokmål: Studie V87_26
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blæðingartruflanir sem mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en blæðingarhætta.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og potensiell risiko ved å sette vaksinen hos individer med trombocytopeni eller noen blødningforstyrrelse som gjør at intramuskulær injeksjon er kontraindisert, med mindre potensiell fordel er større enn risikoen for blødninger.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sjö klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum þar sem tóku þátt yfir 4.300 fullorðnir og aldraðir sem fengu AFLUNOV (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger er vurdert i syv kliniske studier av friske forsøkspersoner som omfattet flere enn 4300 voksne og eldre som fikk AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, med adjuvans).
Icelandic: Brottfall veira og veirutítur í lungum var einnig minni, sem gefur til kynna að bólusetning kunni að draga úr hættu á veirusmiti.
Norwegian Bokmål: Virusutskillelse og virustiter i lungene var også redusert, noe som tyder på at vaksinering kan redusere risikoen for overføring av virus.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat (E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E331) Sítrónsýra (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E331) Sitronsyre (E330)
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 17 år
Icelandic: SP= ónæmisvörn SC= mótefnamyndun
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Icelandic: Dýr fengu einn eða tvo skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni og síðan ögrunarskammt með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
Norwegian Bokmål: Dyrene fikk en eller to doser vaksine som inneholdt 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, etterfulgt av eksponeringoverfor en letal dose av A/Vietnam/1203/04-virus.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege eller sykepleier dersom du har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir árstíðabundna inflúensu.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner som rutinemessig gis hvert år for å forebygge sesonginfluensa.
Icelandic: Í samræmi við upplýsingar sem fram komu í rannsóknum þar sem var leitað eftir ákveðnum viðbrögðum, voru almennt færri tilkynningar um staðbundin viðbrögð eftir aðra bólusetningu borið saman við fyrstu inndælinguna.
Norwegian Bokmål: I samsvar med data som er observert i undersøkelser for utløste reaksjoner var det en generell trend mot færre rapporter om lokale reaksjoner etter den andre vaksineringen sammenlignet med den første injeksjonen.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning 726/2004/EC, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80, 1,175 mg sorbitan tríóleat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av personer som rapporterte lokale reaksjoner var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som for det meste skyldtes flere rapporter om smerte.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi eða langvarandi undirliggjandi sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har nedsatt immunforsvar eller et underliggende langvarig medisinsk problem.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Icelandic: Heilbrigðir N=57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
Icelandic: Það fæst í tilbúnum áfylltum sprautum sem innihalda 0,5 ml stakan skammt til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk og inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon.
Icelandic: Í rannsókn V87_25 og V87_26 voru 96 einstaklingar og 67 einstaklingar eldri en 70 ára, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: I studiene V87-25 og V87_26 var henholdsvis 96 og 67 forsøkspersoner over 70 år.