FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per losviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando test biologici appropriati.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras kvantitatīvi jānosaka Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Italian: Togliere i due flaconcini dal frigorifero e attendere che raggiungano la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Latvian: Izņemiet no ledusskapja un ļaujiet abiem flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15ºC-25ºC).
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'altra estremità dell'ago di trasferimento.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Italian: Gravidanza e allattamento
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi ir novērsti.
Italian: Nonafact contiene circa 500 o 1000 UI (100 UI/ml) di fattore IX umano della coagulazione in seguito alla ricostituzione.
Latvian: Nonafact satur aptuveni 500 SV vai 1000 SV (100 SV/ml) cilvēka IX asinsreces faktora pēc šķīdināšanas.
Italian: Gli individui con emofilia B che vengono sottoposti alla somministrazione di preparati a base di fattore IX, devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori) (vedere Possibili effetti indesiderati).
Latvian: Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
Latvian: Produktu nedrīkst lietot, ja ir redzamas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Italian: Se è allergico al fattore IX umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Latvian: Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: I pazienti devono ricevere informazioni circa i segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che includono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.
Italian: Esiste un potenziale rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Italian: L'unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conformità all'attuale standard dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
Latvian: Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo PVO standartu IX faktora zālēm.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità animale e studi mutagenici con il fattore IX umano della coagulazione.
Latvian: Tradicionālie toksicitātes un mutagenitātes pētījumi dzīvniekiem ar IX plazmas asinsreces faktoru nav veikti.
Italian: neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
Latvian: Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai "DIK" risku.
Italian: Sussiste un rischio molto ridotto che Nonafact causi la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, i quali sono all'origine della trombosi.
Latvian: Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Italian: Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare particolari misure per prevenire il rischio di infezione.
Latvian: Kad preparāti tiek gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu pacienta inficēšanos ar infekcijām.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, istidina.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām: nātrija hlorīds, saharoze, histidīns Zināma alerģiska reakcija pret peles olbaltumvielu.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino all'adeguata guarigione della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX dal 30 % al 60 % (UI/dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām līdz adekvātai brūces sadzīšanai, pēc tam turpināt terapiju vismaz vēl 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Italian: Come conservare Nonafact
Latvian: Kā uzglabāt Nonafact
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono essere effettuate secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure mediche appropriate per le reazioni allergiche.
Latvian: Alerģisku reakciju riska dēļ, lietojot IX faktora koncentrātus, sākotnējā IX faktora ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai varētu nodrošināt pienācīgu pacienta medicīnisku aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Italian: La terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārajiem riska faktoriem aizvietošanas terapija ar FIX var palielināt kardiovaskulāro risku.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilitàsiano superati.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, kamēr sāpes un akūta nespēja netiek novērsta.
Italian: Con la somministrazione di Nonafact, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Latvian: Lietojot Nonafact, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Italian: Far girare lentamente il flaconcino per favorire lo scioglimento completo della polvere.
Latvian: Viegli saskalojiet flakonu, lai pilnīgi izšķīdinātu pulveri.
Italian: Malgrado queste misure, quando sono somministrati farmaci a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di infezione.
Latvian: Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: RAŽOTĀJS_(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamentiin pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju parastā deva ir 20 - 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 - 4 dienām.
Italian: Una UI di fattore IX equivale alla quantità di fattore IX contenuta in 1ml di plasma umano.
Latvian: Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam cilvēka plazmas vienā ml.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo.
Latvian: Zāles satur peles olbaltumvielas.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deveessere usato immediatamente dopo la ricostituzione.Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione del prodotto in uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, lietošanas laikā par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
Latvian: Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.
Italian: FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
Latvian: PULVERA FLAKONA 500 SV KĀRBIŅA PULVERA FLAKONA 1000 SV KĀRBIŅA
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione e altri medicinali.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai tiem ir nogulsnes.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%)(UI/dl) x 0,9
Latvian: Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg)  vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl)  0,9
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incrementare i livelli di fattore IX nel plasma in modo da consentire una temporanea correzione della tendenza emorragica.
Latvian: Ar aizstājterapiju palielina IX faktora līmeni plazmā, tādējādi nodrošinot IX faktora nepietiekamības īslaicīgu korekciju un asiņošanas tendences novēršanu.
Italian: Interventi chirurgici maggiori
Latvian: Lielā operācija
Italian: Se dimentica di usare Nonafact
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nonafact
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 'ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Italian: La terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārajiem riska faktoriem aizvietošanas terapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, occorre effettuare un controllo clinico di sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici appropriati, durante la somministrazione del prodotto a pazienti conepatopatia , pazienti in periodo post operatorio, neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
Latvian: Trombotisku komplikāciju iespējamā riska dēļ, ievadot šo produktu pacientiem ar aknu slimību, pacientiem pēc operācijas, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai DIK risku, jāsāk klīniska novērošana attiecībā uz agrīnām trombotiskas vai patēriņa koagulopātijas pazīmēm ar atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Italian: Conservare in frigorifero (a 2°C - 8°C ), non congelare.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā), nesasaldēt.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Reazione allergica nota alla proteina del topo.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Latvian: ATĶ kods: B02BD04.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite a anafilassi severa verificatesi in breve associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare la dose stabilita in base al peso corporeo nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo pēc ķermeņa masas noteiktā deva.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per la rivelazione di marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
Latvian: Nonafact ir kārbiņa, kurā atrodas: - Nonafact flakons ar 500 SV vai 1000 SV faktora IX - Flakons ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām
Italian: Somministrare esclusivamente in dose singola.
Latvian: Tikai vienas devas ievadīšanai.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da proteggerli dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Italian: Si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto ogni volta che assume una dose di Nonafact, e ciò al fine di conservare traccia dei lotti utilizzati.
Latvian: Saņemot Nonafact devu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
Italian: Come usare Nonafact
Latvian: Kā lietot Nonafact
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI oppure 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 500 SV vai 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX).
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore IX sulla riproduzione animale.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Italian: Tenere inclinato il flaconcino del prodotto per consentire al solvente di scorrere lungo le pareti del flaconcino.
Latvian: Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju, lai tam ļautu plūst lejup gar flakona malu.
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Šķīdināt ar 5 ml ūdens injekcijām.
Italian: Nonafact 100 UI/ml polvere per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione uso endovenoso
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX) intravenozai lietošanai
Italian: Eruzione cutanea
Latvian: Šķīduma pagatavošana
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Šķīdināt ar 10 ml ūdens injekcijām.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Nav zināma Nonafact ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Nonafact 100 IU/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilità siano superati.
Latvian: 30 - 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju un akūtas nespējas izzušanai.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei cilvēkiem, kuri slimo ar B hemofiliju smagā formā, parasti nepieciešams ievadīt 20-40 SV devu uz kilogramu ķermeņa masas ar 3 - 4 dienu starplaiku.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 ml vai 10 ml flakonos)
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Italian: Appropriate vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per pazienti sottoposti a trasfusioni regolari/ripetute di prodotti contenenti fattore IX derivato dal plasma.
Latvian: Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora preparātus saņem regulāri/atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).
Italian: EMA/172912/2016 EMA/H/C/000348
Latvian: EMA/172914/2016 EMEA/H/C/000348
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nonafact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom i pazienti, dopo opportuna formazione, siano in grado di somministrarsi da sé il medicinale.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Gli studi hanno valutato il numero di episodi di emorragia gravi o pericolosi per la vita verificatisi nel corso del trattamento, durante o dopo l'intervento chirurgico.
Latvian: Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nonafact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
Italian: Il 3 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nonafact, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. jūlijā izsniedza Nonafact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Italian: A volte, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX si è osservata ipersensibilità (reazioni allergiche).
Latvian: Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar IX faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Italian: La maggior parte dei pazienti era affetta da emofilia B in forma grave.
Latvian: Vairumam pacientu bija smaga B hemofilija.
Italian: Nonafact fattore IX umano della coagulazione
Latvian: Nonafact cilvēka IX koagulācijas faktors
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nonafact.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par zāļu Nonafact lietošanu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nonafact?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nonafact lietošanu?
Italian: Nonafact è generalmente somministrato una volta al giorno, tranne in caso di pericolo di vita.
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
Italian: Nell'organismo, il fattore IX è una delle sostanze necessarie alla coagulazione del sangue (fattori della coagulazione).
Latvian: Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir vajadzīga asins koagulācijai (recēšanai).
Italian: Nonafact è stato oggetto di due studi clinici su 26 pazienti cui è stato somministrato come trattamento preventivo (ad esempio prima di un esercizio fisico impegnativo) e su otto pazienti cui è stato somministrato durante 11 interventi chirurgici.
Latvian: Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram, pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.
Italian: Altre informazioni su Nonafact
Latvian: Cita informācija par Nonafact
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nonafact sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nonafact lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Nonafact può essere impiegato, sia a breve termine sia a lungo termine, negli adulti e nei bambini di età superiore a sei anni.
Latvian: Nonafact ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Italian: Nonafact è somministrato mediante infusione intravenosa in una quantità massima di 2 ml al minuto.
Latvian: Nonafact ievada intravenozi (vēnā), nepārsniedzot injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Italian: Il medico calcola la dose adatta a seconda che Nonafact sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
Latvian: Ārsts aprēķina piemērotu devu atkarībā no tā, vai Nonafact lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nonafact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Nonafact è usato per sostituire il fattore IX mancante: permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Latvian: Nonafact izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Italian: La dose deve essere aggiustata anche a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Latvian: Devu pielāgo arī vadoties pēc hemorāģijas smaguma vai operācijas veida.