FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypofenylalaninemi uppstod under titrerings- och underhållsfaserna, som tidigast efter 51 dagars behandling och efter upp till 1 405 dagars behandling med Palynziq (median: 393 dagar efter att behandling med Palynziq inleddes).
Hungarian: Hypophenylalaninaemia a titrálási és a fenntartó fázisban is jelentkezett, a Palynziq-kezelésnek már az 51. és még az 1405. napján is beszámoltak ilyenről (mediánérték: 393 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Swedish: Svår systemisk överkänslighetsreaktion eller recidiverande lindrig till medelsvår akut systemisk överkänslighetsreaktion mot pegvalias, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller ett annat pegylerat läkemedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A pegvaliázzal, a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely más pegilált készítménnyel szembeni súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése (lásd 4.4 pont).
Swedish: Medelvärde (SD) för fenylalanin i blodet (mikromol/l)
Hungarian: A fenilalanin vérszint átlaga (és szórása) (mikromol/l)
Swedish: Fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) Medelvärde (SD)
Hungarian: Fenilalanin koncentrációja a vérben (mikromol/l) átlag (szórás)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 20 mg
Swedish: • Injicera inte i hudfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, utslag eller områden där huden är hård, öm, röd, skadad, bränd, inflammerad eller tatuerad.
Hungarian: • A Palynziq injekciót nem szabad anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsresultat vid månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36 hos patienter som behandlas med Palynziq
Hungarian: 4. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegek hatásossági eredményei a 12., 18., 24. és 36.
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv): Varje 2,5 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy 2,5 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG DOBOZ
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25 akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, tekintet nélkül annak súlyosságára.
Swedish: • Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Swedish: 2 Avspeglar antalet patienter som nådde tidpunkten (månad 12/månad 18/månad 24/månad 36) för behandlingen vid data cut-off och hade en schemalagd fenylalaninkontroll för den tidpunkten.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a számát jelzi, akik az adatzárás időpontjában elérték a kezelés adott időpontját (12. hónap/18.
Swedish: Högre poäng anger en högre grad av funktionsnedsättning och en poäng under 9 anger att patienten är asymtomatisk (dvs. har en poäng i normalintervallet).
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
Swedish: Torka inte bort den. Kassera nålens hylsa i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Hungarian: Dobja ki a tű kupakját egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Swedish: Palynziq är avsett för behandling av patienter med fenylketonuri (PKU) i åldern 16 år eller äldre som har inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) trots tidigare behandling med tillgängliga alternativ.
Hungarian: A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek kezelésére javallott, akik már betöltötték a 16. életévüket, és a rendelkezésre álló terápiás lehetőségekkel végzett korábbi kezelés után sem megfelelő a fenilalanin vérszintjük (a vérben a fenilalanin szintje meghaladja a 600 mikromol/l értéket).
Swedish: Vid underhåll kan premedicinering övervägas för på varandra följande injektioner, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Swedish: 12 veckor till 24 veckor2
Hungarian: 12 - 24 hét2
Swedish: Förändring från skattning av förvirring vid baslinjen (n)4
Hungarian: Változás a kezdeti zavartság-pontszámhoz képest (n)4
Swedish: Det kan hända att en droppe vätska syns på nålens spets.
Hungarian: A tű hegyén egy folyadékcseppet láthat.
Swedish: Efter injektionen expanderar fjädern så att nålen täcks av nålskyddet.
Hungarian: Injektálás után a rugó kitágul, aminek hatására a tűvédő elfedi a tűt.
Swedish: Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/001 2,5 mg förfylld spruta
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/001 2,5 mg-os előretöltött fecskendő
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller om det förekommer klumpar eller partiklar.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy csomóssá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne!
Swedish: Median n = 130
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 130
Swedish: Median n = 80
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 80
Swedish: Ha alltid med dig injektionsutrustningen för adrenalin.
Hungarian: Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Palynziq ökar sannolikt fenylalaninhalten i ditt blod.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Palynziq alkalmazását Ha abbahagyja a Palynziq-kezelést, vérében a fenilalaninszint valószínűleg ismét túl magasra fog emelkedni.
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata 7-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Swedish: Steg 3: Låt Palynziq-brickan/-brickorna vara i rumstemperatur i 30 minuter innan du öppnar dem:
Hungarian: 3. lépés: Felbontás előtt a Palynziq tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten 30 percig: A lezárt tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percre.
Swedish: 2 Överkänslighetsreaktioner omfattar en grupp termer, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, och kan yttra sig som flera olika symtom, däribland angioödem, serumsjuka, utslag och urtikaria.
Hungarian: szisztémás túlérzékenységi reakciók, és sokféle tünet - például angiooedema, szérumbetegség, kiütés és urticaria - formájában is megnyilvánulhatnak.
Swedish: Du kan få allergiska reaktioner när du behandlas med Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Swedish: Baslinje före behandling1
Hungarian: Kezelés előtti kezdeti érték
Swedish: Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók kockázata 1,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Swedish: När underhållsdos uppnåtts kan fortsatt premedicinering inför injektion övervägas, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet újból fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegvalias.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegvaliáz.
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: • Om du behöver mer än 1 injektion till din dagliga dos ska injektionsställena vara minst 5 cm ifrån varandra (se Figur E och F).
Hungarian: • Ha a napi adagjához több injekció beadására van szükség, minden egyes injekciót más helyre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lennie (lásd E. és F. ábra).
Swedish: Makulopapulöst utslag
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés
Swedish: Förfylld spruta 10 mg (grön kolv): Varje 10 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Hungarian: 10 mg-os előretöltött fecskendő (zöld dugattyúval): Egy 10 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Swedish: Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
Hungarian: A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
Swedish: 10 mg en gång i veckan
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer - hudrodnad, svullnad, blåmärken, ömhet eller smärta där du har injicerat Palynziq - ledsmärta - minskning av komplementfaktor C3- och C4-protein (som ingår i ditt immunförsvar) i blodprov - allergisk reaktion - för låg fenylalaninnivå i blodprov - huvudvärk - hudutslag - magsmärta - illamående - kräkning - nässelfeber (upphöjda kliande utslag på huden) - klåda - tunnare hår eller håravfall - hosta - ökning av c-reaktivt protein (CRP) i blodprov (CRP är ett protein som visar att du har en inflammation) - svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumskar - hudrodnad - muskelsmärta.
Hungarian: (ezek az immunrendszer részét képező fehérjék) - allergiás reakció - a vérvizsgálati eredményekben: túl alacsony fenilalaninszint a vérben - fejfájás - bőrkiütés - hasi fájdalom - hányinger, émelygés - hányás - csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés) - viszketés - hajritkulás, hajhullás - köhögés - a vérvizsgálati eredményekben: a CRP (C-reaktív protein) szintjének emelkedése (a CRP olyan fehérje, amely gyulladást jelez) - megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékban - bőrpír - izomfájdalom
Swedish: Titrering
Hungarian: Titrálás
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 90%-a; 3899 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 64%-a; 1110 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Swedish: 91 % av reaktionerna vid injektionsstället varade i mindre än 14 dagar, 0,8 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók átlagos időtartama 9 nap volt (tartomány: 1 - 970 nap); az injekció helyén jelentkező reakciók 91%-a kevesebb mint 14 napig tartott, az injekció helyén jelentkező reakciók 0,8%-a tartott legalább 180 napig, és az injekció helyén jelentkező reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Swedish: Genomsnittsförändringen från baslinjevärdet för PKU-POMS-delskalan för förvirring (vilket tyder på förbättring) var över MCID (definierat som en minskning på minst 1) vid månad 12 (n = 130, en minskning på 1,6, månad 18 (n = 123, en minskning på 2), månad 24 (n = 117, en minskning på 2,2) och månad 36 (n = 51, en minskning på 2,2).
Hungarian: A kezdeti PKU-POMS zavartság-részpontszámhoz viszonyított átlagos csökkenés (ami javulásra utal) a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) fölött volt (definíció szerint: legalább 1 pontos csökkenés) a 12. hónapra (n = 130; csökkenés: 1,6), a 18.
Swedish: Fenylalanin i blodet1
Hungarian: Fenilalanin vérszint1
Swedish: 89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók átlagos időtartama 7 nap volt (tartomány: 1 napnál kevesebb - 227 nap); a túlérzékenységi reakciók 89%-a kevesebb mint 14 napig tartott, a túlérzékenységi reakciók 0,4%-a tartott legalább 180 napig, és a túlérzékenységi reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Swedish: Risken för att en överkänslighetsreaktion uppstår är 2,6 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata 2,6-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv): Varje 20 mg-kartong innehåller 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Hungarian: 20 mg-os előretöltött fecskendő (kék dugattyúval): Egy 20 mg-os doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Tudnivalók a Palynziq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Palynziq injekciót - ha súlyosan allergiás a pegvaliázra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Dosberoende minskningar i kroppsviktsökning som tillskrevs minskade fenylalaninnivåer i plasma till under normalnivå hos normala djur (apor, råttor och kaniner) observerades i toxikologiska endos- och flerdosstudier, samt studier på utvecklings- och reproduktiv toxicitet med pegvalias.
Hungarian: A pegvaliázzal végzett egyszeri adagolású és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok, valamint a fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok során a testsúlygyarapodás dózisfüggő csökkenését figyelték meg, amit egészséges állatoknál (majmoknál, patkányoknál és nyulaknál) a normál szint alá csökkentett fenilalanin-plazmaszinteknek tulajdonítottak.
Swedish: Risken för att angioödem uppstår är 4,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Hungarian: Az angiooedema kockázata 4,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Swedish: När fenylalaninnivån i blodet var under 600 mikromol/l på en stabil dos ansågs patienterna därefter vara i underhållsfasen.
Hungarian: Amint sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Hungarian: Palynziq injekcióval kezelt betegeknél beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, beleértve az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat, az angiooedemát és a szérumbetegséget is, és ezek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Swedish: 10 mg två gånger i veckan
Hungarian: Hetente kétszer 10 mg
Swedish: Ta inte dubbel dos Palynziq för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon két adag Palynziq injekciót a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Hungarian: A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
Swedish: Placebo 40 mg en gång dagligen4
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 40 mg n = 14
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (65 % av patienterna, 921 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (58 % av patienterna, 491 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 65%-a; 921 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 58%-a; 491 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Swedish: Patienter som utvecklade hypofenylalaninemi under studierna rekommenderades att öka sitt proteinintag från vanlig mat och/eller minska dosen av Palynziq.
Hungarian: Az időtartam mediánértéke 161 nap volt (tartomány: 35, 1408). A vizsgálatok során hypophenylalaninaemiát tapasztaló betegnek azt tanácsolták, hogy növeljék a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, és/vagy csökkentsék a Palynziq dózisát.
Swedish: Placera använda nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare omedelbart efter användning.
Hungarian: Rögtön a használat után dobja ki a használt fecskendőket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Swedish: Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Hungarian: Angiooedema előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 4. napján, és akár még az 1222. napján is (mediánérték: 91 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Swedish: Förnyad administrering efter lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktioner: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Újbóli alkalmazás enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók után: Amennyiben először lép fel enyhe vagy közepesen súlyos akut, szisztémás túlérzékenységi reakció, annak megszűnése után az injekciót felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Genomsnittlig (SD) skattning av förvirring
Hungarian: Zavartság pontszámának átlaga (és szórása)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg förfyllda sprutor
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg-os előretöltött fecskendő 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Swedish: Kutana reaktioner som varade i minst 14 dagar var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (31 % av patienterna, 137 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (38 % av patienterna, 129 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 31%-a; 137 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 38%-a; 129 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palynziq injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Hungarian: A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Swedish: Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Hungarian: Szérumbetegség előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 10. napján, és akár még a 232. napján is (mediánérték: 13 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Swedish: När behandlingen inleddes hade 253 (97 %) patienter inadekvat kontroll över fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) och 8 patienter hade fenylalaninnivå i blodet under eller lika med 600 mikromol/l.
Hungarian: elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (600 mikromol/l fölötti fenilalanin vérszint), és 8 betegnek volt 600 mikromol/l értékű vagy ennél alacsonyabb fenilalanin vérszintje.
Swedish: Om mer än en injektion krävs för en dos ska varje injektionsställe vara minst 5 cm från ett annat injektionsställe.
Hungarian: Ha egy dózishoz több injekció beadására van szükség, minden egyes injekciót más helyre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 cm távolságra kell lennie.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Hungarian: Legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt).
Swedish: • Knäpp inte på sprutan och försök inte trycka ut bubblan.
Hungarian: • Ne próbálja a buborékot ütögetéssel eltávolítani vagy kinyomni a fecskendőből!
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/002 10 mg förfylld spruta
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/002 10 mg-os előretöltött fecskendő
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg
Swedish: Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hungarian: Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegvalias (pegvaliasum)
Hungarian: Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegvaliáz (pegvaliasum)
Swedish: 6 Omfattar hsCRP-nivåer över den övre gränsen för normalvärdet (över 0,287 mg/dl) över en 6-månadersperiod.
Hungarian: (> 0,287 mg/dl) 6 hónapon keresztül.
Swedish: 10 mg fyra gånger i veckan
Hungarian: Hetente négyszer 10 mg
Swedish: Din läkare börjar med att ge dig en låg dos Palynziq och ökar dosen långsamt.
Hungarian: A vérben lévő fenilalaninszint csökkentéséhez szükséges idő Kezelőorvosa először kis adagot ír fel Önnek a Palynziq injekcióból, és lassan fogja növelni az adagot.
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia.
Swedish: Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Swedish: Placebo 20 mg en gång dagligen4
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 20 mg n = 14
Swedish: Hosta2
Hungarian: Köhögés2
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
Hungarian: Egy 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt tartalmaz 1 ml oldatban.