FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento foi observado aos 12 meses, e não aumentou significativamente durante os 3 anos.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Portuguese: A maioria das reacções adversas que ocorreram durante os estudos foram ligeiras e geralmente não necessitaram de interrupção do tratamento.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.
Portuguese: • se tem ou já teve cancro da mama.
Danish: De har eller har haft brystkræft.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem selada.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet pakning.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
Portuguese: -Todas as fracturas clínicas
Danish: -Alle kliniske frakturer
Portuguese: Apesar de se acreditar que todos estes tumores são o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores, a sua relevância para os seres humanos é actualmente desconhecida.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Portuguese: Metabolismo:
Danish: Metabolisme:
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança actualizado (RPS) seguinte.
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Portuguese: FABLYN contém lactose.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas durante 5 anos
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de lasofoxifeno em mulheres grávidas.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular:
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Portuguese: Podem também ocorrer outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Portuguese: A incidência global de hemorragia vaginal foi baixa (≤ 2,6% em todos os grupos de tratamento).
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres em tratamento com FABLYN devem ser aconselhadas a movimentarem-se periodicamente durante uma viagem prolongada
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e/ou vitamina D se a ingestão diária for insuficiente.
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: No geral, os efeitos reprodutivos e de desenvolvimento observados nos animais, são consistentes com os compostos da classe dos SERM.
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Portuguese: Idosas:
Danish: Ældre:
Portuguese: Em alguns casos, observou-se que estes resultados tinham resolução espontânea durante o tratamento.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Portuguese: Como todos os medicamentos, FABLYN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: • se está grávida ou se está a amamentar.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Portuguese: O lasofoxifeno tem uma semi-vida de aproximadamente 6 dias.
Danish: Lasofoxifen har en halveringstid på ca. 6 dage.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Portuguese: As características farmacocinéticas do lasofoxifeno foram avaliadas em 758 indivíduos em estudos clínicos convencionais de farmacologia.
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
Portuguese: A ingestão de uma refeição rica em gorduras não altera a biodisponibilidade oral do lasofoxifeno.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Portuguese: Não existe um antídoto específico para FABLYN.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Os resultados de um estudo de fase 1 em mulheres Japonesas e Caucasianas foi consistente com a análise farmacocinética populacional e não apresentou uma diferença clara na farmacocinética de lasofoxifeno nestas duas populações.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Portuguese: Numa situação de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas padrão de suporte com base nos sinais e sintomas das doentes.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada em revistas médicas revistas pelos pares.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Portuguese: Esta análise incluiu 2.049 mulheres pós-menopáusicas, 85,5% caucasianas, 8,6% hispânicas, 3,4% asiáticas, e 1,9% afro-americanas.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Portuguese: Efeitos no endométrio:
Danish: Virkninger på endometriet:
Portuguese: A supressão dos marcadores da renovação óssea foi evidente aos 3 meses e persistiu durante um período de observação de 36 meses num sub-estudo do estudo PEARL.
Danish: Hæmningen af knogleomsætningsmarkørerne kunne påvises efter 3 måneder og blev fastholdt gennem en observationsperiode på 36 måneder i et substudie under PEARL-studiet.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mais de 2000 mulheres pósmenopáusicas, incluindo doentes em ensaios clínicos seleccionados de osteoporose, contribuíram para uma análise da farmacocinética populacional.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Portuguese: Resultados de 5 anos do ensaio multinacional de grande dimensão de análise das fracturas (PEARL)
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada foi recuperada na urina na forma inalterada de lasofoxifeno.
Danish: Mindre end 2 % af den administrerede dosis blev genfundet i urinen som uomdannet lasofoxifen.
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
Portuguese: Qualquer hemorragia vaginal inexplicável deve ser investigada, conforme clinicamente indicado.
Danish: Alle tilfælde af uforklaret vaginalblødning skal undersøges, hvis det er klinisk indiceret.
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
Danish: Fablyn Placebo Relativ risikoreduk tion (95% CI) vs. placebo
Portuguese: Abreviaturas: n= número de doentes; IC = Intervalo de confiança ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; ep = 0,0004
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemanha.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Portuguese: O lasofoxifeno não foi genotóxico em nenhum dos testes realizados.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV)
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Portuguese: • A substância activa é o lasofoxifeno.
Danish: • Aktivt stof: lasofoxifen.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido de 500 µg por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Portuguese: Reduziu também os marcadores da renovação óssea.
Danish: Behandlingen nedsatte også knogleomsætningsmarkører.
Portuguese: As fracturas vertebrais são o tipo mais comum de fracturas osteoporóticas em mulheres pósmenopáusicas.
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: • Diabetes (os sintomas típicos são sede excessiva, micção frequente)
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FABLYN
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
Portuguese: A incidência da alteração cística e da espessura do endométrio foi analisada através de um sub-estudo da população do estudo (298 doentes) por uma ecografia transvaginal (TVU) anual durante 3 anos.
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
Portuguese: Efeitos na atrofia vulvovaginal:
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Portuguese: • Micção dolorosa, sangue na urina
Danish: • Smerter ved vandladning, blod i urinen
Portuguese: As mulheres pós-menopáusicas requerem uma média de 1500 mg/dia de cálcio elementar.
Danish: Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
Portuguese: Os espasmos musculares ocorreram em cerca de 1 em 9 doentes.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Portuguese: O lasofoxifeno é um SERM cujos efeitos biológicos são amplamente mediados através da ligação a receptores de estrogénio.
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Portuguese: ** Acontecimentos de hiperplasia do endométrio com base no relatório do investigador em vez de resultados histopatológicos e que não necessitaram de confirmação histológica.
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicável.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com FABLYN.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Fablyn.
Portuguese: • se estiver a tomar FABLYN, deve caminhar ou exercitar as pernas e pés durante intervalos regulares em viagens de longa distância.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer logo após o início da terapêutica.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
Portuguese: Assim, FABLYN deve ser usado no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo a terapêutica adjuvante, ter terminado.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Portuguese: Segurança, Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Danish: pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter.
Portuguese: O efeito do FABLYN no perfil lipídico foi avaliado num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL, onde foram envolvidas 1014 mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Fablyns virkning på lipidprofilen blev undersøgt i et 3-års substudie under PEARL-studiet; substudiet involverede 1014 postmenopausale kvinder.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eberth
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eberth
Portuguese: O lasofoxifeno esteve associado a efeitos benignos no endométrio.
Danish: Lasofoxifen har været forbundet med benigne endometrielle påvirkninger.
Portuguese: A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Portuguese: A população em estudo era constituída por 497 mulheres com osteoporose como definido pela baixa DMO vertebral (índice T ≤ 2,5).
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Portuguese: Este acontecimento deve ser esclarecido pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Portuguese: O comprimido pode ser tomado a qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos e bebidas.
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Portuguese: Não tome FABLYN
Danish: Tag ikke FABLYN
Portuguese: Dom Medicamento já não autorizado
Danish: Søn Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Portuguese: A segurança de FABLYN no tratamento da osteoporose foi também avaliada num ensaio de fase 2 controlado com placebo em mulheres Japonesas, Coreanas e de Taiwan.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Portuguese: FABLYN não é indicado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que é apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Portuguese: Deste modo é pouco provável que FABLYN altere a farmacocinética de medicamentos que são eliminados por via do metabolismo destas isoformas do citocromo P450, ou são transportados pela glicoproteína-P MDR1.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Portuguese: O lasofoxifeno apresenta uma farmacocinética linear num amplo intervalo de doses, após a administração de dose única (até 100 mg) e a administração de doses múltiplas (até 20 mg uma vez ao dia).
Danish: Lasofoxifen udviser lineær farmakokinetik over et bredt dosisområde efter administration af enkeltdosis (op til 100 mg) og flerdosis (op til 20 mg en gang dagligt).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
Portuguese: Em algumas mulheres, estas alterações vão eventualmente levar a uma diminuição da massa óssea, osteoporose, e aumento do risco de fracturas, especialmente na coluna vertebral, anca e pulso.
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
Portuguese: FABLYN é indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fractura.
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não existiram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno, entre as mulheres pós-menopáusicas com depuração da creatinina tão baixa como 32 ml/min e aquelas com depuração normal da creatinina.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Portuguese: O lasofoxifeno não foi teratogénico em ratos até uma dose de 10 mg/kg (aproximadamente 53 vezes a AUC em seres humanos) ou coelhos até uma dose de 3 mg/kg (abaixo do nível de exposição sistémica nos seres humanos).
Danish: Lasofoxifen var ikke teratogen hos rotter op til en dosis på 10 mg/kg (ca. 53 gange AUC hos mennesker) eller kaniner op til en dosis på 3 mg/kg (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker).
Portuguese: Qualquer alteração mamária inexplicável que ocorra durante a terapêutica com FABLYN deve ser investigada.
Danish: Alle uforklarede mammaforandringer, opstået under Fablyn-behandling, bør undersøges.
Portuguese: Desconhece-se também se o lasofoxifeno é excretado no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om lasofoxifen udskilles i modermælken.
Portuguese: O lasofoxifeno é extensivamente metabolizado nos seres humanos.
Danish: Lasofoxifen undergår omfattende metabolisme i mennesker.
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas, é predominantemente eliminado por metabolismo e tem a probabilidade de passar pela circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Danish: Lasofoxifen er i høj grad proteinbundet, elimineres hovedsageligt ved metabolisme og indgår sandsynligvis i den enterohepatiske cirkulation (se pkt.
Portuguese: Esta redução foi observada durante o primeiro ano e foi mantida durante 5 anos.
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Portuguese: -Fracturas não vertebrais
Danish: -Non-vertebrale frakturer
Portuguese: A média de idades das mulheres deste estudo foi de 63 anos (entre os 44 e 79 anos) e um tempo médio de 13 anos desde a menopausa.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FABLYN
Danish: Hvis De har glemt at tage FABLYN
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose
Portuguese: A renovação óssea aumentada provoca uma rápida perda óssea porque o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para compensar o aumento da reabsorção óssea.
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Portuguese: Verificou-se um aumento estatisticamente significativo da apoliproteína A-1, que está associada ao colesterol HDL e triglicéridos séricos (alterações médias vs placebo 6,1% e 4,9%, respectivamente).
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blisters contendo 7, 28 ou 30 comprimidos, e em frascos contendo 90 comprimidos.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
Portuguese: Estas observações corroboram a conclusão que o lasofoxifeno não possui actividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Portuguese: Lasofoxifeno foi estudado, como dose única de 0,25 mg, em indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Danish: Lasofoxifen blev undersøgt som en enkeltdosis på 0,25 mg hos raske frivillige og frivillige med mild eller moderat leverinsufficiens.
Portuguese: O osso formado durante os dois anos de administração do lasofoxifeno é histologicamente normal.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Portuguese: O número de indivíduos que descontinuaram o tratamento devido a hemorragia vaginal foi reduzido [FABLYN: 4 (0,1%), placebo:0]
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno na faixa etária dos 40 aos 80 anos de idade, com base nos resultados de uma análise farmacocinética populacional.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Portuguese: • Sonhos diferentes, alterações de humor
Danish: • Unormale drømme, humørsvingninger
Portuguese: As mulheres recrutadas neste estudo tinham uma média de idades de 67 anos (entre os 59 e 80 anos) e um tempo médio de 20 anos desde a menopausa.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 67 år (interval 59 til 80) og i gennemsnit var der gået 20 år siden menopausen.
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o FABLYN reduziu significativamente o colesterol total, o colesterol LDL, o LDL associado à apolipoproteína B100, e proteína C reactiva altamente sensível (alterações médias: -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, respectivamente); não foram observadas alterações significativas versus o placebo no colesterol HDL ou colesterol VLDL.
Danish: I forhold til placebo nedsatte Fablyn signifikant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associeret apolipoprotein B-100 og high-sensitivity C-reaktivt protein (gennemsnitlige ændringer henholdsvis -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %); Der blev ikke set signifikante ændringer af HDL-kolesterol eller VLDL-kolesterol.