FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Hungarian: A preferált kifejezések a célszerv szempontjából leginkább releváns szervrendszerhez lettek hozzárendelve.
Norwegian Bokmål: Foretrukne betegnelser er oppført i det organklassesystemet som er mest relevant for målorganet.
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás;
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen for de fleste spesielle populasjoner.
Hungarian: A lenvatinib átlagos terminális exponenciális felezési ideje körülbelül 28 óra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eksponensiell halveringstid for lenvatinib er ca. 28 timer.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Hungarian: • ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Hungarian: Köztük halálos kimenetelű esetek.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tilfeller med fatalt utfall.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Hungarian: A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet fordel er høyere enn risikoen.
Hungarian: A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Hungarian: Lograng-próba: P = 0,0005)
Norwegian Bokmål: Log-rank-test: p = 0,0005
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Hungarian: • Nem ismert
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent
Hungarian: A hozzáadott folyadékot meg kell inni.
Norwegian Bokmål: Den ekstra væsken skal svelges.
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, illetve BSEP proteineknek.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Hungarian: A hypothyreosist kiváltó hatás mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Hungarian: A korábbi műtét és sugárkezelés járulékos kockázati tényező lehet.
Norwegian Bokmål: Tidligere kirurgi og stråling er risikofaktorer som kan bidra til dette.
Hungarian: • fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
Norwegian Bokmål: • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Norwegian Bokmål: ≥ 2 gm / 24 timer
Hungarian: Nem indítható újra
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse testene med deg og avgjøre om du kan bruke Kisplyx.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 3. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 3.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tapasztalják ezeket a tüneteket, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer skal utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
Norwegian Bokmål: Se detaljert veiledning i tabell 3 i pkt.
Hungarian: A súlyos vérzés előfordulási gyakorisága 4,8% volt (agyvérzés, gyomorvérzés és haemarthrosis).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig blødning var 4,8 % (hjerneblødning, mageblødning og hemartrose).
Hungarian: A megállapított elsődleges kockázati tényező a gastrointestinalis toxicitás következtében fellépő dehidráció és/vagy hypovolaemia volt.
Norwegian Bokmål: Den primære risikofaktoren som ble identifisert var dehydrering og/eller hypovolemi grunnet gastrointestinal toksisitet.
Hungarian: A lenvatinib-adag vizeletben kiválasztódott részének százalékos aránya valamennyi kohorszban alacsony volt (<2,16% a kezelési kohorszokban).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av lenvatinibdosen som ble utskilt i urin var lav i alle kohorter (< 2,16 % i alle behandlingskohorter).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Hungarian: A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigste årsaken til doseringsopphold/reduksjon og kom tilbake til tross for dosereduksjon.
Hungarian: Ezután meg kell inni a keveréket.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Kisplyx-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx.
Hungarian: A tumorértékelést a RECIST 1.1 kritériumok alapján végezték.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering er basert på RECIST 1.1-kriteriene.
Hungarian: Az elektrolitzavarok, például a hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia fokozza a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, ezért a kezelés megkezdése előtt az elektrolitzavarok fennállását az összes betegnél ellenőrizni és korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Hungarian: Részleges válaszok
Norwegian Bokmål: Partielle responser
Hungarian: • ha magas a vérnyomása;
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, protein-kináz gátlók, ATC kód: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E29
Hungarian: Szívműködési zavar 3. súlyossági fok
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon Grad 3
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ligge i væsken i minst 10 minutter og røres i minst tre minutter for å løse opp kapselskallene.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
Norwegian Bokmål: Livstruende følger (malign hypertensjon, nevrologisk svikt eller hypertensiv krise)
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Hungarian: A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Hungarian: • Ne szoptasson, ha Kisplyx-et szed.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme hvis du bruker Kisplyx.
Hungarian: A tüdőmetasztázisok szintén fokozhatják a pneumothorax kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Lungemetastaser kan også øke risikoen for pneumotoraks.
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az előző 6 hónapon belül artériás thromboembolia lépett fel, ezért ilyen betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt en arteriell tromboemboli de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Hungarian: • ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
Hungarian: A 153 randomizált beteg közül 73% volt férfi, a medián életkor 61 év volt, 37% volt 65 éves vagy idősebb, 7% volt 75 éves vagy idősebb és 87% volt fehérbőrű.
Norwegian Bokmål: Av de 153 randomiserte pasientene var 73 % menn, medianalder var 61 år, 37 % var 65 år eller eldre, 7 % var 75 år eller eldre og 97 % var kaukasiere.
Hungarian: A kezelés alatt megfontolandó az EKG és az elektrolitszintek (magnézium, kálium és kalcium) rendszeres ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av EKG og elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) bør vurderes under behandling.
Hungarian: Ajánlott intézkedés
Norwegian Bokmål: Anbefalt tiltak
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Norwegian Bokmål: Bruk av lenvatinib har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det foreligger klinisk effekt eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett toxicitási vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.
Norwegian Bokmål: • Legen kan redusere dosen hvis du opplever bivirkninger.
Hungarian: • Ne szedje a Kisplyx-et, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Hungarian: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Norwegian Bokmål: 7,5 (3,8, NE)
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner.
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Hungarian: Nephrosis szindróma ------
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom ------
Hungarian: Ne szedje a Kisplyx-et:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisplyx dersom:
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell az euthyreoid állapot fenntartása érdekében.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak étkezés közben beadva, a plazma csúcskoncentrációja 2 órával később alakul ki.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt sammen med mat til friske forsøkspersoner, ble maksimal plasmakonsentrasjon forsinket med 2 timer.
Hungarian: A 2-es vagy magasabb ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz pontszámmal rendelkező betegeket kizárták az RCC-vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 2 eller høyere ble ekskludert fra RCC-studien (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Kisplyx leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a Kisplyx befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å stoppe Kisplyx hvis du skal gennomgå en større kirurgisk prosedyre, fordi Kisplyx kan ha innvirkning på sårheling.
Hungarian: Négy hetes felépülési időszak leteltével a toxikológiai elváltozások reverzibilitása volt megfigyelhető valamennyi vizsgált állatfaj esetében.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske forandringene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode hos alle undersøkte dyrearter.
Hungarian: A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Hungarian: A vér kalciumszintjét legalább havonta ellenőrizni kell, és a kalciumot szükség szerint pótolni kell a lenvatinib-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av kalsium skal sjekkes minst hver måned og nødvendig kalsiumtilskudd bør gis under lenvatinibbehandling.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt ezeknél a betegeknél nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet hos disse pasientene har ikke blitt evaluert.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a kombináció alkalmazásának megszakítását, kivéve, ha ezek az optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) krever vanligvis ikke midlertidig seponering av kombinasjonen, hvis ikke de er uakseptable for pasienten til tross for optimal behandling.
Hungarian: Ezért a lenvatinib és más CYP3A4-/Pgp-szubsztrátok között jelentős kölcsönhatás nem várható.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen signifikant interaksjon mellom lenvatinib og andre CYP3A4/P-gp-substrater.
Hungarian: • ha műtéti beavatkozáson fog átesni.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Hungarian: A súlyossági fokok a Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute, NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) alapulnak.
Norwegian Bokmål: Grad er basert på CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fra NCI (The National Cancer Institute).
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Hungarian: A kapszula tartalmával való ismételt érintkezés elkerülése érdekében a gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulát.
Norwegian Bokmål: For å unngå gjentatt eksponering for kapselens innhold skal omsorgspersoner ikke åpne kapselen.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés a legtöbb esetben olyan betegeknél lépett fel, akiknél kockázati tényezők álltak fenn, például korábbi műtét vagy sugárkezelés.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto gastrointestinal perforasjon og fistler hos pasienter med risikofaktorer som tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Hungarian: 2. ábra: Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott av totaloverlevelse
Hungarian: Ezek az in vivo anyagcsereutak összhangban vannak a humán biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatok során kapott adatokkal.
Norwegian Bokmål: Disse in vivo-metabolismeveiene samsvarer med data fra in vitro-studier med humant biologisk materiale.
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Norwegian Bokmål: • hodepine og ryggsmerter
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a lenvatinib demetilált formáját (M2) azonosították fő metabolitként.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér,
Norwegian Bokmål: • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen,
Hungarian: • Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Norwegian Bokmål: • Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Hungarian: Ebben a tartományban a medián akkumulációs index (Rac) 0,96 (20 mg) és 1,54 (6,4 mg) között mozgott.
Norwegian Bokmål: I dette området varierte median akkumuleringsindeks (Rac) fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Hungarian: A tumorral kapcsolatos vizsgálatokat a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelték.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Hungarian: • A gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulákat, hogy elkerüljék a kapszula tartalmával való érintkezést.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner skal ikke åpne kapsler, for å unngå eksponering for kapselinnholdet.
Hungarian: • szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom) vagy egyéb szervekben;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer
Hungarian: Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å redusere disse bivirkningene.
Hungarian: A betegeknél feltétel volt többek között a szövettani vizsgálattal igazolt, túlnyomórészt világossejtes RCC, a betegség progressziójának radiográfiás igazolása a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es változata (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1; RECIST 1.1) szerint, egy korábbi VEGF-támadáspontú terápia, valamint 0 vagy 1-es performance státusz (PS) pontszám az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kidolgozott skálán.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle blant annet ha histologiverifisert hovedsakelig klarcellet RCC, radiografiverifisert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, én tidligere VEGF-rettet behandling og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (vizsgáló általi értékelés)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med lenvatinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lenvatinib, karboplatin eller paklitaksel hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til noen av disse tre legemidlene.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a lenvatinib teratogén potenciállal rendelkezik, amely valószínűleg a lenvatinib, mint antiangiogén szer farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at lenvatinib har et teratogent potensiale, som sannsynligvis er relatert til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som antiangiogen substans.
Hungarian: Emberben a termékenységre kifejtett hatás nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekter hos mennesker er ikke kjent.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért ilyen betegeknél a lenvatinib alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt, og bruk av lenvatinib hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: • fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig eller blodig avføring eller opphosting av blod - dette kan være tegn på indre blødninger.
Hungarian: Az adag beadása után 24 órán át gyűjtött plazmamintákból készített plazma radiokromatogramokban a lenvatinib tette ki a radioaktivitás 97%-át, míg az M2 metabolitnak volt tulajdonítható további 2,5%.
Norwegian Bokmål: I plasmaprøver innhentet inntil 24 timer etter administrasjon, kunne 97 % av radioaktiviteten i radiokromatogrammer av plasma tilskrives lenvatinib, mens ytterligere 2,5 % kunne tilskrives M2metabolitten.
Hungarian: • hasmenés, hányinger és hányás - ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS)a post-hoc retrospektív független értékelés alapján
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a etter post-hoc retrospektiv uavhengig gjennomgang
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRAterminologi*)
Hungarian: Akut hepatitises eset is előfordult egy olyan betegnél, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Norwegian Bokmål: Det var også et tilfelle av akutt hepatitt hos en pasient uten levermetastaser.
Hungarian: A nagyerek (például arteria carotis) tumoros inváziójának/infiltrációjának mértékét a tumor lenvatinib-terápiát követő zsugorodásával/nekrózisával járó súlyos vérzések potenciális kockázata miatt figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Graden av tumorinvasjon/infiltrasjon i store blodårer (f.eks. karotidarterien) bør vurderes på grunn av mulig risiko for alvorlige blødninger i forbindelse med tumorkrymping/nekrose etter lenvatinibbehandling.