FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Dutch: Ontbreken van onderlinge uitwisselbaarheid tussen botulinetoxineproducten De aanvangsdosis van 10.000 E (of 5.000 E) is alleen relevant voor NeuroBloc (Botulinetoxine Type B).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Dutch: De aanvangsdosis is 10.000 eenheden en dient verdeeld te worden over de twee tot vier meest aangetaste spieren.
English: In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Dutch: Bij konijnen bedroeg de NOAEL 0,1 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 0,3 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één keer geïnjecteerd in 2 tot 4 van de volgende spieren: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus,
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Dutch: 0,5 ml, 1 ml of 2 ml oplossing in een 3,5 ml injectieflacon van type I-glas met stoppen van siliconenbutylrubber, verzegeld met aluminium geribbelde doppen.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij opening/verdunning het risico van bacteriologische besmetting van het product uitsluit.
English: If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Dutch: Bij een klinisch vermoeden van botulisme kan ziekenhuisopname van de patiënt nodig zijn voor controle op de ademhalingsfunctie (beginnende ademhalingsstilstand).
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Dutch: Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel - 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing.
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Dutch: Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B).
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Dutch: Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn de volgende effecten ook gemeld: abnormale accommodatie, ptose, braken, obstipatie, griepachtige verschijnselen en asthenie, angio-oedeem, uitslag, urticaria en pruritus.
English: Disodium succinate Sodium chloride
Dutch: Dinatriumsuccinaat Natriumchloride
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Dutch: Dergelijke verdunningen met natriumchloride dienen in een injectiespuit te worden gedaan, waarbij de gewenste hoeveelheid NeuroBloc eerst in de injectiespuit wordt getrokken en waarna natriumchloride aan de injectiespuit wordt toegevoegd.
English: Store in a refrigerator at 2oC-8oC.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie op andere plaatsen dan de halsmusculatuur.
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Dutch: Er zijn toxicologische onderzoeken verricht met intramusculaire enkelvoudige doses bij cynomolgusapen.
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken bedroeg de NOAEL 300 E/kg/dag voor algemene toxiciteit bij zowel mannetjes- als vrouwtjesdieren en 1.000 E/kg/dag voor vruchtbaarheid en reproductievermogen.
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Botulinetoxine Type B in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Dutch: Wanneer NeuroBloc rechtstreeks in een spier gespoten wordt, veroorzaakt het een gelokaliseerde verlamming, die geleidelijk aan weer verdwijnt.
English: Post marketing experience
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen:
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
Dutch: NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Dutch: Huidallergie zoals uitslag al dan niet met bleek zien, roodheid, vlekken, ernstige jeuk; en huiderupties zoals striemen of netelroos zijn ook vermeld na toediening van NeuroBloc.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Dutch: De sterkte van NeuroBloc is 5.000 E/ml.
English: Solution for injection 1 vial
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Dutch: NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen.
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Dutch: Het samen toedienen van NeuroBloc en aminoglycosiden of werkzame stoffen die inwerken op de neuromusculaire overdracht (bijv. curare-achtige verbindingen) mag slechts met terughoudendheid overwogen worden.
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Humaan serumalbumine Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Dutch: De aanvangsdosis van 10.000 E dient te worden verdeeld over de twee tot vier meest aangepaste spieren.
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Dutch: NeuroBloc mag alleen door middel van intramusculaire injectie worden toegediend.
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Dutch: Deze studies hebben de werkzaamheid van NeuroBloc aangetoond bij zowel patiënten die niet eerder zijn behandeld als patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine A, inclusief de patiënten die werden gezien als klinisch resistent tegen botulinetoxine A.
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Dutch: U kunt spierzwakte of oogproblemen hebben zoals wazig zien of hangende oogleden nadat u NeuroBloc hebt ontvangen.
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Dutch: NeuroBloc zal u worden gegeven door een arts met speciale ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinetoxinen.
English: Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Dutch: Aan patiënten van wie bekend is dat ze neuromusculaire ziekten (bijv. amyotrofische laterale sclerose of perifere neuropathie) of bekende neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. myasthenia gravis of syndroom van Eaton-Lambert), mag geen NeuroBloc gegeven worden.
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
English: Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen droge mond, hoofdpijn torticollis (verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie), smaakverandering
English: Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Dutch: NeuroBloc kan het rijden of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden bij bijwerkingen zoals spierzwakte en oogaandoeningen (wazig zien, ooglidptose).
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de injectieplaats nekpijn influenza-achtige ziekte
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft zal men u gewoonlijk geen NeuroBloc geven.
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: Dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur en water voor injecties.
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Dutch: Evenals bij Botulinetoxine Type A kunnen in sommige perifere spieren elektrofysiologische zenuwtrekkingen optreden die niet samenhangen met klinische zwakte of andere elektrofysiologische afwijkingen.
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Dutch: In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1.000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3.000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Dutch: NeuroBloc mag alleen worden toegediend door een arts die bekend is en ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Dutch: De mate en tijdsduur van seroconversie kwamen overeen bij patiënten met eerdere blootstelling aan toxine A en die patiënten die nog geen toxine A hadden ontvangen en tussen toxine A-resistente en toxine A-responsieve patiënten.
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
English: How NeuroBloc is given
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gegeven?
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van verschillende serotypen van botulineneurotoxine is niet bekend.
English: What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet NeuroBloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Dutch: Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.
English: United Kingdom
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Dutch: Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval.
English: The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is Botulinetoxine, Type B. Eén milliliter (ml) bevat 5.000 E.
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld in verband met verspreiding van de toxine op afstand van de toedieningsplek: versterkte spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld op afstand van de toedieningsplaats gerelateerd aan verspreiding van toxine (verergerde spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
Dutch: U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) U hebt kortademigheid of slikproblemen
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
Dutch: De klinische relevantie van de aanwezigheid van antilichamen, bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, is echter niet zeker.
English: Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Dutch: Er werd een nader gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
Dutch: NeuroBloc wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Dutch: NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie.
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen myasthenie
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
English: Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
English: Assessments
Dutch: Bepalingen
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Dutch: 33, Rue du Puits Romain
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C without being refrigerated again.
Dutch: Binnen zijn houdbaarheidsperiode kan het product gedurende één enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C uit de koelkast worden verwijderd zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
English: In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
Dutch: NeuroBloc ook gepaard met een significante reductie in TWSTRS- en VAS-pijnscores bij elke behandelingssessie na week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Dutch: Meerdere NeuroBloc-injecties toegediend krijgen de effecten van NeuroBloc houden meestal ongeveer 12 tot 16 weken aan.
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Dutch: NeuroBloc-injectie bevat de werkzame stof ‘Botulinetoxine Type B' en vermindert of stopt spiercontracties.
English: You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen.
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan het product gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 oC worden verwijderd uit de koelkast, zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen dysfagie dyspepsie
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 0,5 ml injectieflacon
English: Marketing Authorisation holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1,0 ml injectieflacon
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Dutch: Elke ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B.
English: Breast-feeding
Dutch: Artsenscore