FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot
Romanian: Date din studii clinice
Finnish: dFdCDP estää ribonukleotidireduktaasia, ainoata entsyymiä, joka katalysoi DNA-synteesissä tarvittavia deoksinukleosiditrifosfaatteja (dCTP) tuottavia reaktioita.
Romanian: În primul rând, dFdCDP inhibă ribonucleozid-reductaza, care acţionează ca enzimă unică a reacţiilor care produc dezoxinucleozid-trifosfaţii destinaţi sintezei ADN.
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavilla potilailla ilmoitettiin harvoin hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään (HUS) sopivia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Semne clinice sugestive pentru sindromul hemolitic-uremic (SHU) au fost raportate rar la pacienţii cărora li se administra gemcitabină (vezi pct. 4.8).
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2.
Romanian: Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
Finnish: Verisuonisto Perifeerisen vaskuliitin ja kuolion kliiniset merkit
Romanian: Tulburări vasculare Semne clinice de vasculită periferică şi gangrenă
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <[A se completa la nivel naţional]>
Finnish: Gemsitabiinin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Finnish: Keuhkot
Romanian: Pulmonar
Finnish: Jos potilaalle kehittyy seuraavia hematologisia haittoja, gemsitabiiniannos pienennetään 75 %:iin hoitojaksojen alkuperäisestä aloitusannoksesta:
Romanian: Modificările dozei în ciclurile următoare datorate toxicităţii medulare, pentru toate indicaţiile În cazul următoarelor toxicităţi hematologice, doza de gemcitabină trebuie scăzută la 75% din doza utilizată la începerea ciclului:
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito."
Romanian: „Gemcitabina este indicată în carcinomul epitelial ovarian avansat local sau cu metastaze, alături de carboplatin, la paciente cu recăderi ale bolii survenite după un interval fără recurenţe de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei.
Finnish: Jos käyttöönvalmistettavan liuoksen gemsitabiinipitoisuus on yli 40 mg/ml, kuiva-aine ei välttämättä liukene täysin, joten tällaisten liuosten valmistamista tulee välttää.
Romanian: Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
Romanian: • Neutropenie febrilă
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 126 pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat kliinisen hyödyn vasteprosentit kuin 5-fluorourasiililla (23,8 % gemsitabiiniryhmässä ja 4,8 % 5fluorourasiiliryhmässä, p = 0,0022).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 126 pacienţi cu cancer pancreatic local avansat sau metastatic, gemcitabina a demonstrat un beneficiu al ratei răspunsului clinic semnificativ statistic mai bun decât 5-fluorouracilul (23,8% faţă de 4,8%, p=0,0022).
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Hermosto Aivoverenkiertohäiriöt
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Accident vascular cerebral
Finnish: • Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Finnish: Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva-aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita.
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea (şi diluarea ulterioară, dacă este necesar) Singurul solvent aprobat pentru reconstituirea pulberii sterile de gemcitabină este soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Romanian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Finnish: dFdCTP taas korvaa kilpailevasti dCTP:tä DNA:ssa, mikä potentoi lääkkeen vaikutusta.
Romanian: În al doilea rând, dFdCTP intră în competiţie cu dCTP pentru încorporarea sa în ADN (auto-potenţializare).
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
Romanian: Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică suficientă.
Finnish: Potilasta tulee seurata huolellisesti valmisteen annon jälkeen.
Romanian: După administrare pacientul trebuie monitorizat atent.
Finnish: Gemsitabiinin jälkeen potilaalle annetaan hoitojakson 1. päivänä karboplatiinia, jonka tavoiteAUC-arvo (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue) on 4,0 mg/ml•min.
Romanian: Carboplatina este administrată după gemcitabină în ziua 1 cu o doză calculată în funcţie de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ţintă, de 4 mg/ml şi minut.
Finnish: Ennen kutakin Gemzar-infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemzar.
Finnish: • Transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) ja AFOS
Romanian: • Creşterea transaminazelor hepatice (ASAT şi ALAT) şi a fosfatazei alcaline
Finnish: Kohdekudosten sädevaurioita (esim. esofagiitti, koliitti, pneumoniitti) on ilmoitettu sekä gemsitabiinin samanaikaisen käytön yhteydessä että silloin, kun gemsitabiinihoito on annettu erikseen.
Romanian: Leziuni de tip post-iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonită) în asociere atât cu utilizarea concomitentă cât şi ne-concomitentă a gemcitabinei.
Finnish: • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Romanian: • cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
Finnish: Sisplatiinin, karboplatiinin ja paklitakselin annostusmuutokset yhdistelmähoitoa käytettäessä, ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, carboplatină şi paclitaxel utilizate în tratamentul asociat, vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produselor.
Finnish: • Yleinen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Romanian: • frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
Romanian: S-a observat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 5,8 la 8,6 luni (log-rank p=0,0038), la pacienţii trataţi cu GCb faţă de cei trataţi cu Cb.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: • Rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Romanian: • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
Finnish: • Virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
Romanian: • cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
Finnish: Harvinaiset • Hypotensio
Romanian: Rare • Hipotensiune arterială
Finnish: 377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Romanian: După 377 de decese, supravieţuirea generală a fost de 18,6 luni faţă de 15,8 luni (log-rank p=0,0489, HR 0,82) în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de pacienţii trataţi cu paclitaxel şi rata generală de răspuns a fost 41,4%, respectiv de 26,2% (p=0,0002).
Finnish: Rytmihäiriöt, pääasiassa supraventrikulaariset rytmihäiriöt Sydämen vajaatoiminta
Romanian: Aritmii, predominant de natură supraventriculară Insuficienţă cardiacă
Finnish: Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.
Romanian: În cazul prelungirii timpului de administrare al perfuziei şi creşterii frecvenţei de administrare s-a demonstrat creşterea toxicităţii.
Finnish: 6/l).
Romanian: (x 106/l)
Finnish: Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ml (mikä sisältää kuiva-aineen syrjäyttämän tilavuuden).
Romanian: Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Edem pulmonar
Finnish: Maksa ja sappi Vakava maksatoksisuus, myös maksan vajaatoiminta ja kuolemantapaukset
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
Finnish: Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi, frecvent Căderea părului
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt influenţate de doză, viteza de perfuzie şi intervalul dintre doze (vezi pct. 4.4).
Finnish: Gemzar-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Romanian: Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Finnish: Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot
Romanian: Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici Reacţii la locul injectării
Finnish: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus
Romanian: Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă) Anorexie (apetit alimentar scăzut)
Finnish: Kun gemsitabiinin pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml, dFdCTP-pitoisuudet eivät enää suurene.
Romanian: Peste valoarea concentraţiei plasmatice a gemcitabinei de 5 mg/ml, valorile dFdCTP nu mai cresc, fapt care sugerează că formarea sa în aceste celule este saturabilă.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja mediaanielinajassa (12,8 kk gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä ja 14,8 kk MVAC-ryhmässä, p = 0,547), taudin etenemiseen kuluneessa ajassa (7,4 kk ja 7,6 kk, p = 0,842) eikä vasteprosenteissa (49,4 % ja 45,7 %, p = 0,512).
Romanian: Un studiu randomizat de fază III ce a inclus 405 pacienţi cu carcinom uroepitelial cu celule tranziţionale avansat local sau metastatic a demonstrat că nu există nici o diferenţă între cele două braţe de tratament, gemcitabină/cisplatină faţă de metotrexat/vinblastină/adriamicină/cisplatină (MVAC), din punctul de vedere al supravieţuirii mediane (12,8 faţă de 14,8 luni, p=0,547), al timpului până la progresia bolii (7,4 faţă de 7,6 luni, p=0,842) şi a ratei de răspuns (49,4% faţă de 45,7%, p=0,512).
Finnish: Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus (ja mahdollinen jatkolaimennus) tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventuala diluare ulterioară) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: Rintasyöpä
Romanian: Cancer pancreatic
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa gemsitabiini aiheutti uroshiirille hypospermatogeneesiä.
Romanian: La şoarecii masculi gemcitabina a produs hipospermatogeneză, reversibilă.
Finnish: Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Romanian: În general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/vărsăturilor, tratamentul cu gemcitabină va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta on heikentynyt.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu funcţie medulară afectată.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
Romanian: Distribuţia tisulară: largă.
Finnish: Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
Romanian: Gemzar este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat MVAC-hoito verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 MVAC versus gemcitabină plus cisplatină
Finnish: dCTP:n pienentynyt pitoisuus solussa potentoi dFdCTP:n ottoa DNA:han.
Romanian: Astfel, scăderea concentraţiei intracelulare de dCTP potenţează încorporarea dFdCTP în ADN.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că studiile demonstrează că combinaţia gemcitabină plus carboplatin este superioară carboplatinului pentru parametrii „timp până la progresia bolii" şi „frecvenţa răspunsului" la paciente cu cancer ovarian recurent, sensibil la compuşi ai platinei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi selventämään osassa 4.8 markkinoille saattamisen jälkeen kerättyjen spontaanien ilmoitusten esittelyä.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Romanian: Gemcitabina, în combinaţie cu paclitaxel, este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar nerezecabil, recurent local sau metastatic, care au suferit recăderi în urma chimioterapiei adjuvante/neoadjuvante.
Finnish: Gemzar 1 g sisältää:
Romanian: Gemzar 1000 mg conţine:
Finnish: Potilaan aiempaan syöpälääkitykseen on täytynyt kuulua jokin antrasykliini, ellei niiden käyttö ole kliinisesti vasta-aiheista.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să includă o antraciclină dacă nu există contraindicaţii.
Finnish: Se katsoi kuitenkin gemsitabiinin käytön ainoana lääkkeenä olevan perusteltua ikääntyneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden hoidossa, joiden suorituskyky on 2, koska näillä ryhmillä kemoterapiaan liittyvien sairauksien riski on suurempi kuin muilla, tai tapauksissa, joissa potilas ei siedä platinapohjaista yhdistelmähoitoa.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că terapiile combinate bazate pe derivaţi de platină reprezintă un standard de îngrijire medicală, dar a apărat administrarea monoterapiei cu gemcitabină la vârstnici şi pacienţi cu un scor de performanţă de 2, deoarece aceste grupuri de pacienţi prezintă un risc mare de morbiditate datorată chimioterapiei, precum şi în cazurile în care combinaţiile cu derivaţi de platină nu pot fi tolerate.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä (40,6 % gemsitabiini/sisplatiiniryhmässä ja 21,2 % sisplatiini-/etoposidiryhmässä, p = 0,025).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III ce a inclus 135 pacienţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV, asocierea gemcitabină şi cisplatină a arătat o rată semnificativ statistic mai mare a răspunsului faţă de asocierea cisplatină şi etopozid (40,6% faţă de 21,2%, p=0,025).
Finnish: Gemzaria ei tule käyttää raskauden aikana.
Romanian: Utilizarea Gemzar trebuie evitată în timpul sarcinii.
Finnish: Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja).
Romanian: - Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curând după ce perfuzia de Gemzar se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Finnish: • Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Romanian: • rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä lääke annetaan injektiona kerran viikossa 3 perättäisellä viikolla, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Romanian: Ciclurile următoare vor consta în administrarea o dată pe săptămână, repetată timp de 3 săptămâni consecutiv, din fiecare 4 săptămâni.
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <[A se completa la nivel naţional]>
Finnish: • Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 500 x 10
Romanian: • Număr absolut de granulocite < 500 x 106/l pentru mai mult de 5 zile
Finnish: jälkeen.
Romanian: şi sau sau
Finnish: Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Romanian: De asemenea, o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii de la 0,9 la 2,3 luni (log-rank p<0,0002) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 4,4 la 5,7 luni (log-rank p<0,0024) a fost observată în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină faţă de cei trataţi cu 5-fluorouracil.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muiden kuuden vasta-aiheen poistamista (maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, sisplatiini niiden potilaiden osalta, joilla munuaisten toiminta on vakavasti häiriytynyt, raskaus ja imetys, yhdessä keltakuumeen kanssa, käyttö lapsilla ja samanaikainen gemsitabiinin ja sädehoidon antaminen).
Romanian: Pentru secţiunea 4.3, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a reţinut numai două din cele opt contraindicaţii existente (referitoare la hipersensibilitate şi alăptare) şi a eliminat şase dintre acestea (afectarea funcţiei hepatice sau renale, cisplatin pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, sarcină şi alăptare, comorbiditatea cu febra galbenă, administrarea la copii şi administrarea concomitentă a gemcitabinei cu radioterapia).
Finnish: • Haimasyövän hoitoon.
Romanian: • cancer pancreatic.
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään virtsarakon syövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai haimasyövän hoitoon joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancerul vezicii urinare, NSCLC şi cancerul pancreatic, administrată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE A se completa la nivel naţional]>
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset:
Romanian: Flaconul nedeschis:
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen tietoja, jotka koskivat gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoidossa, ja katsoi, että gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoito on vaihtoehto toissijaisena hoitona potilailla, joilla on platinalle herkkä tauti, ja vaihtoehto potilaille, joilla on aiempaa paklitakseli/karboplatiinitoksisuutta.
Romanian: CHMP a revizuit informaţiile legate de administrarea gemcitabinei în cancerul ovarian şi a considerat că combinaţia gemcitabină+carboplatin reprezintă o opţiune pentru tratamentul de a doua linie la paciente cu boală sensibilă la compuşii platinei şi ca alternativă la paciente cu fenomene de toxicitate anterioară la paclitaxel/carboplatin (prin urmare, CHMP a reţinut indicaţia în cancerul ovarian în rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, cu următoarea formulare:
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Paklitakseli verrattuna gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoitoon
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 paclitaxel versus gemcitabină plus paclitaxel
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tai 1 g gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina).
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Finnish: Kun potilaille annettiin 500-2 592 mg/m annoksia 0,4-1,2 tunnin pituisina infuusioina, farmakokineettisten parametrien todettiin olevan seuraavat.
Romanian: Următorii parametrii farmacocinetici au fost obţinuţi pentru doze variind între 500 şi 2592 mg/m2 ce au fost perfuzate între 0,4 şi 1,2 ore.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul nedeschis:
Finnish: Gemzar on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke.
Romanian: Gemzar aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice".
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla (31,0 % gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12,0 % pelkällä sisplatiinilla, p < 0,0001).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 522 pacienţi cu NSCLC inoperabil, avansat local sau metastatic, gemcitabina în asociere cu cisplatină a demonstrat o rată de răspuns semnificativ statistic mai mare decât cisplatina în monoterapie (31,0% faţă de 12,0%, p<0,0001).
Finnish: Valmisteen annossa tarvittavat varotoimet
Romanian: Preparare şi precauţii în administrare
Finnish: Käyttövalmiit liuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein, ja haittavaikutukset ovat pysyneet kliinisesti hyväksyttävällä tasolla.
Romanian: Dozele unice de până la 5700 mg/m2 administrate în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute la intervale de 2 săptămâni au prezentat toxicitate acceptabilă din punct de vedere clinic.
Finnish: • Hyvin yleinen: ilmenee vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10