FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z danych obserwacyjnych wynika, że rad-223 jest stosowany w praktyce klinicznej w skojarzeniu z abirateronem (16% w oparciu o dane z analizy okresowej z badania obserwacyjnego REASSURE).
Hungarian: A megfigyeléses adatok azt mutatták, hogy a klinikai gyakorlatban abirateronnal együtt alkalmazzák a rádium-223-at (16% a megfigyeléses REASSURE vizsgálatból származó köztes adatok alapján).
Polish: PRAC uznał pogląd SAG na temat tego, że odpowiednie okresy usuwania leku z organizmu, łącznie z wcześniejszymi terapiami, powinno się ustalać nie tylko w oparciu o farmakokinetykę, lecz również farmakodynamikę.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, miszerint az elégséges kimosódási időszakot nemcsak a farmakokinetika, hanem a farmakodinámia alapján kell meghatározni, beleértve a korábbi kezeléseket is.
Polish: PRAC uznał zatem, że potrzebne są środki w celu zminimalizowania tego ryzyka, obejmujące zapobieganie stosowaniu produktu w układzie podobnym do ERA-223.
Hungarian: A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy intézkedésekre van szükség ezen kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve a készítmény alkalmazásának megakadályozását az ERA223 vizsgálathoz hasonló körülmények között.
Polish: Wszystkie aspekty złożonego punktu końcowego SRE odnosiły się do klinicznie istotnych aspektów i odnotowano spójny korzystny efekt w przypadku trzech spośród czterech parametrów złożonego punktu końcowego na korzyść radu-223, podczas gdy terapia napromienianiem z pól zewnętrznych (EBRT) stanowiła element dominujący.
Hungarian: A vázrendszeri események összetett végpontjának valamennyi szempontja a klinikailag releváns szempontokra utalt, és konzisztensen előnyös hatást találtak a rádium-223 javára az összetett végpont négy paramétere közül háromnál, ahol a külső sugárforrásból végzett radioterápia (EBRT) volt a domináns komponens.
Polish: PRAC postanowił, że u dorosłych pacjentów z CRPC oraz łagodnymi objawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, biorąc pod uwagę fakt, że wysoka aktywność osteoblastyczna jest prawdopodobnie konieczna do uzyskania korzyści z leczenia.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a CRPC-ben és enyhe tüneteket okozó csontáttétekben szenvedő betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy valószínűleg magas oszteoblaszt aktivitás szükséges a terápiás hatáshoz.
Polish: • W dalszej kolejności PRAC ustalił, że w celu zminimalizowania ryzyka złamań personel medyczny powinien ocenić stan kości i wyjściowe ryzyko złamań u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii radem-223, a następnie kontynuować obserwację pacjentów przez co najmniej 24 miesiące.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy ítélte meg, hogy a törések kockázatának minimalizálása érdekében az egészségügyi szakembereknek minden beteg esetében fel kell mérniük a csontok állapotát és a törések kiindulási kockázatát a rádium-223 megkezdése előtt, és legalább 24 hónapon keresztül ellenőrizniük kell a betegeket.
Polish: W badaniu ALSYMPCA pacjenci byli wcześniej poddawani leczeniu docetakselem, byli w zbyt słabej kondycji do przyjmowania docetakselu, nie chcieli otrzymywać docetakselu lub docetaksel nie był dla nich odpowiedni z innego powodu.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek már kaptak docetaxelt, nem voltak alkalmasak a docetaxelre, nem egyeztek bele a docetaxel-kezelésbe vagy a docetaxel valamely más okból kifolyólag nem állt a rendelkezésükre.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykazać, że niepożądane skutki w badaniu ERA-223 spowodowane są mechanizmem specyficznym dla jednoczesnego stosowania wraz z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem igazolható, hogy az ERA-223 vizsgálatban jelentkező nemkívánatos kimenetelek az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő, egyidejű alkalmazásra jellemző mechanizmus miatt alakultak ki.
Polish: Pozostaje jednak faktem, że w badaniu ERA-223 wszystkie złamania miały być zgłaszane podczas dłuższego okresu niż w badaniu ALSYMPCA, a w fazie leczenia wykonywano scyntygrafię kości/tomografię komputerową (CT).
Hungarian: Annyi maradt, hogy az ERA-223 vizsgálatban hosszabb időn keresztül kellett jelenteni a töréseket, mint az ALSYMPCA esetében, és csontizotópos vagy komputer tomográfiás (CT) vizsgálatot végeztek a kezelési időszakban.
Polish: Ponadto, choć nie wykazano żadnego bezpośredniego działania przeciwnowotworowego, co również odnotowano w czasie wprowadzania do obrotu, inne punkty końcowe potwierdzały korzyść ze stosowania radu-223.
Hungarian: Továbbá, bár közvetlen daganatellenes hatást nem igazoltak - ahogy azt az engedélyezés időpontjában is megjegyezték -, az egyéb végpontok a rádium-223 előnyös hatását támasztották alá.
Polish: Ponadto mediana fosfatazy alkalicznej (ALP, przybliżona miara aktywności osteoblastycznej) u pacjentów biorących udział w badaniu ALSYMPCA wynosiła 211 U/l, co jest wynikiem względnie wysokim.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek medián alkalikus foszfatáz (ALP, az oszteoblaszt aktivitás mutatója) szintje 211 U/l volt, amely viszonylag magas.
Polish: W przykładzie mediana ALP była wyraźnie niższa w badaniu III fazy oceniającym korzyści płynące z leczenia enzalutamidem u pacjentów wcześniej otrzymujących docetaksel (115 U/l) lub abirateronem u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii (91 U/l).
Hungarian: Például a medián ALP jelentősen alacsonyabb volt egy III. fázisú vizsgálatban, amely az enzalutamid terápiás előnyeit tanulmányozta a docetaxelkezelésen átesett betegeknél (115 U/l), illetve az abirateron előnyeit kemoterápiában még nem részesült betegeknél (91 U/l).
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem złamań leczenie radem-223 powinno się rozpoczynać tylko wówczas, gdy uznaje się, że przewidywane korzyści przeważają nad zagrożeniami związanymi z leczeniem.
Hungarian: A magas törési kockázatnak kitett betegeknél a rádium-223-at kizárólag akkor szabad megkezdeni, ha a várható előnyök felülmúlják a kezeléssel társuló kockázatokat.
Polish: Podczas gdy mechanistycznie abirateron mógłby potencjalnie mieć bardziej negatywny wpływ na zdrowie kości niż antagoniści receptora androgenowego, biorąc pod uwagę znany farmakologiczny wpływ tej klasy leków na kości, w przypadku podawania radu-223 w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi może nastąpić dalszy wzrost ryzyka złamań.
Hungarian: Bár mechanisztikus szempontból az abirateron potenciálisan negatívabb hatást fejthet ki a csontok állapotára, mint az androgén receptor antagonisták, figyelembe véve ennek a gyógyszerosztálynak a csontokra gyakorolt, ismert farmakológiai hatását, tovább növekedhet a törések kockázata, ha ezeket a gyógyszereket rádium-223-mal kombinálják.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) vonatkozásában.
Polish: Z danych uzyskanych w wyniku badania biodystrybucji wynika, że w większości przypadków gorące miejsca akumulacji radu-223 odpowiadają depozytom nowotworowym; mogą one jednak odpowiadać także chorobom nienowotworowym, jak np. choroba zwyrodnieniowa kości.
Hungarian: Egy biológiai eloszlási vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a legtöbb esetben a rádium-223 felhalmozódás jellemző helyei megfeleltek a daganatfészkeknek; azonban megfelelhetnek nem malignus betegségnek, például degeneratív csontbetegségnek is.
Polish: • Dodatkowo, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko złamań oraz możliwy wzrost śmiertelności, PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do kości lub w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi aktywnymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: • Ezenfelül, figyelembe véve a törések fokozott kockázatát, és mivel a mortalitás fokozódása lehetséges, a PRAC javasolja, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél, illetve egyéb szisztémás, aktív daganatellenes kezelésekkel kombinálva.
Polish: W badaniu ERA-223 mediana całkowitego przeżycia była niższa o 8,6 miesiąca w grupie pacjentów, którym podawano 5 lub 6 dawek radu-223, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali 5 lub 6 dawek placebo.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban a medián teljes túlélés 8,6 hónappal csökkent annál a betegcsoportnál, akik 5 vagy 6 adag rádium-223-at kaptak azokhoz képest, akik 5 vagy 6 adag placebót kaptak.
Polish: PRAC odnotował obawy podczas wstępnego uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego, że częstość zgonów niezwiązanych z rakiem gruczołu krokowego w grupie otrzymującej rad-223 była niższa w porównaniu z grupą placebo, co mogło wskazywać na brak równowagi stanu zdrowia na korzyść grupy przyjmującej rad-223.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadása idején felmerült aggályokat, miszerint a nem prosztatarák eredetű halálesetek gyakorisága alacsonyabb volt a rádium-223 csoportban, mint a placebo csoportban, ami az egészségi állapot kiegyensúlyozatlanságára utalhat a rádium-223 csoport javára.
Polish: Do pewnego stopnia pogląd ten był wspierany przez niektórych ekspertów SAG, którzy uznali rad-223 za użyteczną opcję „ostatniej linii", gdy nie preferuje się stosowania żadnych innych dostępnych metod leczenia; zalecili oni także przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania wśród pacjentów, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii w celu leczenia choroby przerzutowej.
Hungarian: Ezt az álláspontot bizonyos mértékig a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői is támogatták, akik a rádium-223-at egy hasznos „utolsó vonalbeli" lehetőségnek tartották, amikor semmilyen más, rendelkezésre álló kezelést nem preferálnak, és egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolták olyan betegek részvételével, akiknél az áttétes betegség legalább két előző vonalbeli kezelését követően progresszió jelentkezett.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do niektórych ekspertów SAG komitet PRAC uznał, że wyniki badania ERA-223 nie wpłynęły na ogólną trafność poprawy całkowitego przeżycia obserwowanej w badaniu ALSYMPCA w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą placebo, a także zauważył, że korzyść z całkowitego przeżycia utrzymywała się po dostosowaniu do głównych czynników zakłócających.
Hungarian: Azonban ellentétben a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőivel, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ERA-223 eredményei nem befolyásolták a teljes túlélés javulásának átfogó érvényességét, amelyet az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 csoportban figyeltek meg a placebo csoporthoz képest, és megállapította, hogy a fontos zavaró tényezők korrekcióját követően továbbra is fennállt a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás.
Polish: Sposób działania radu-223 jest ograniczony do środowiska kostnego, natomiast istotny odsetek mężczyzn z CRPC cierpi z powodu przerzutów do tkanek miękkich (węzłów chłonnych i/lub narządów trzewnych), które mogą czasem pozostawać niewykryte przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A rádium-223 hatásmechanizmusa a csont környezetére korlátozódik, és a CRPC-ben szenvedő férfiak jelentős arányánál áll fenn lágyrész (nyirokcsomó és/vagy zsigeri) betegség, amely részben észrevétlen maradhat a kezelés megkezdése előtt.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego III fazy ALSYMPCA (15245/BC1-06), które uzasadniało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A PRAC értékelte a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását alátámasztó, ALSYMPCA (15245/BC1-06) elnevezésű, pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálatból származó adatokat is, valamint további, befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé.
Polish: Z uwagi na to, że zbiór danych zmieniał się w trakcie tej procedury, odnotowano, że istotna statystycznie nierównowaga umieralności zaobserwowana w ramach analizy okresowej badania ERA-223 podczas tymczasowych środków (HR 1,347; 95% CI [1,047; 1,732] p=0,02) nie była już statystycznie istotna w analizie po zamknięciu bazy danych w dniu 8 czerwca 2018 r. (HR 1,195; 95% CI [0,950; 1,505] p=0,128).
Hungarian: Mivel a jelen eljárás során az adathalmaz változott, megállapították, hogy az időszakos intézkedések idején az ERA-223 előzetes elemzésében megfigyelt, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli egyenlőtlenség (HR 1,347; 95% CI [1,047, 1,732] p=0,02) az adatbázis 2018. június 8-i lezárását követően végzett elemzésben már nem volt statisztikailag szignifikáns (HR 1,195; 95% CI [0,950, 1,505] p=0,128). Ugyanakkor ez a tendencia még mindig aggodalomra ad okot.
Polish: Wobec braku danych klinicznych PRAC ustalił, że pracownicy ochrony zdrowia powinni wprowadzić okres bez podawania leczenia w oparciu o okresy połowiczej eliminacji, trwające co najmniej 5 dni po podaniu abirateronu, a przed rozpoczęciem leczenia radem-223, oraz co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki radu-223, a przed zastosowaniem kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
Hungarian: A klinikai adatok hiányában a PRAC úgy vélte, hogy fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az eliminációs felezési idő alapján iktassanak be egy kezelésmentes intervallumot, amely legalább 5 nap az abirateron után és a rádium-223-kezelés megkezdése előtt, valamint legalább 30 nap a rádium223 utolsó dózisát követően, mielőtt egy következő szisztémás daganatellenes kezelést alkalmaznak.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że stosowanie radu-223 jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań zarówno podczas leczenia, jak i kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rádium-223 a törések fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül.
Polish: Ponadto u pacjentów biorących udział w badaniu ERA-223, u których odnotowano mniej niż 6 przerzutów do kości podczas oceny wyjściowej, wystąpiło więcej złamań i zaobserwowano u nich krótszy czas do wystąpienia pierwszego złamania w porównaniu z pacjentami, u których zaobserwowano 6 lub więcej przerzutów do kości; można to częściowo wyjaśniać brakiem równowagi w długości uprzedniej terapii z zastosowaniem deprywacji androgenowej określanej podczas oceny wyjściowej.
Hungarian: Ezenfelül az ERA-223 vizsgálatban a kiindulási állapotban 6-nál kevesebb csontáttétet mutató betegeknél több törés alakult ki és rövidebb volt az első törésig eltelt idő, mint azoknál, akiknél legalább 6 áttét volt jelen; ez részben a korábbi androgén-deprivációs kezelés időtartamában megfigyelhető kiindulási egyenlőtlenséggel magyarázható.
Polish: Na podstawie wcześniej wspomnianych obserwacji PRAC uznał, że przed rozpoczęciem leczenia radem223 powinno się określić stan kości na przykład za pomocą scyntygrafii oraz pomiaru gęstości mineralnej kości, jak również wyjściowego ryzyka złamań u pacjentów w oparciu o znane czynniki ryzyka i czynniki określone z użyciem wspomnianej procedury (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, przyjmowanie leku zwiększającego ryzyko złamań oraz niski wskaźnik masy ciała).
Hungarian: A fent említett megfigyelések alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a rádium-223 kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a csontok állapotát, például szcintigráfia és csontsűrűség vizsgálat segítségével, illetve fel kell mérni a betegek kiindulási törési kockázatát az ismert kockázati tényezők és a jelen eljárásban azonosított faktorok (például csontritkulás, 6-nál kevesebb csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek és alacsony testtömeg index) alapján.
Polish: PRAC, zgodnie z radą niektórych ekspertów SAG, zalecił zatem przeprowadzenie randomizowanego, wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby będącego warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności, w szczególności ryzyka złamań i ryzyka rozwoju przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych w sytuacjach z ograniczonym wskazaniem.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőinek tanácsával összhangban a PRAC ezért javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat elvégzését szabják meg a biztonságosság és a hatásosság, különösen pedig a törések kockázatának és a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulási kockázatának további karakterizálása érdekében a korlátozott javallat esetén.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do złamania w trakcie badania ERA-223, nastąpiło ono po otrzymaniu końcowej dawki radu-223.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban törést szenvedett betegek többségénél a törés az utolsó rádium-223 adag után fordult elő.
Polish: W czasie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie danych z tego kluczowego badania klinicznego, uznano, że zdarzenia niepożądane związane z radem-223 są możliwe do opanowania i mniej intensywne niż zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków cytostatycznych również podawanych pacjentom z populacji docelowej.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély kiadásának időpontjában a fenti klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a rádium-223-mal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket kezelhetőnek és alacsonyabb intenzitásúnak tartották, mint a célpopulációban szintén alkalmazott citosztatikus gyógyszerek alkalmazásához társulókat.
Polish: Jak wyżej wspomniano, u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości ryzyko złamań było podwyższone zarówno w badaniu ERA-223, jak i ALSYMPCA.
Hungarian: Ahogy fentebb említettük, a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult az ERA223 és az ALSYMPCA vizsgálatokban egyaránt.
Polish: W grupie przyjmującej rad-223 mniej pacjentów doświadczyło zdarzeń kostnych (SRE), a czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia kostnego był klinicznie istotnie dłuższy i różnica wynosiła sześć miesięcy.
Hungarian: A rádium-223 csoportban kevesebb betegnél jelentkezett vázrendszeri esemény, és az első vázrendszeri esemény kialakulásáig eltelt idő klinikailag szignifikánsan hosszabb volt, hat hónapos különbséggel.
Polish: Podobny trend obserwowano w badaniu ALSYMPCA, w którym wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu raka prostaty, odsetek zgonów spowodowanych przerzutem raka gruczołu krokowego nieobejmującym szkieletu był wyższy w grupie, której podawano rad-223, niż w grupie placebo (38,1% w porównaniu z 27,3%).
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg az ALSYMPCA vizsgálatban is, ahol a prosztatarákban elhunyt betegek közül a prosztatarákkal összefüggő, nem vázrendszeri áttétek miatti halálesetek aránya magasabb volt a rádium-223 karon, mint a placebo karon (38,1%, illetve 27,3%).
Polish: Podczas gdy większość pacjentów w badaniu ALSYMPCA otrzymywała najpierw terapię docetakselem, brakuje danych na temat stosowania radu-223 po dalszych liniach leczenia.
Hungarian: Bár az ALSYMPCA vizsgálatban résztvevő betegek többsége kapott korábban docetaxelkezelést, nem állnak rendelkezésre adatok a rádium-223 további kezeléseket követő alkalmazásával kapcsolatosan.
Polish: Ponadto obserwowano istotny statystycznie wzrost ryzyka złamań podczas stosowania radu-223 w porównaniu z placebo w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali ≥5 dawek, ale nie odnotowano różnic statystycznych w podgrupie, której podawano mniejszą liczbę dawek - jednak rozmiar próby w tej podgrupie był dużo mniejszy.
Hungarian: Ezenfelül placebóhoz képest a rádium-223 alkalmazásával kapcsolatosan a törések kockázatának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg a betegek azon alcsoportjánál, akik legalább 5 adagot kaptak, azonban statisztikai különbséget nem értek el a kevesebb adagban részesült alcsoportnál - az utóbbi csoport mintamérete azonban jóval kisebb volt.
Polish: Biorąc pod uwagę znaczenie wyników badania klinicznego ERA-223, uznano, że powinny one zostać poddane dokładnemu przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu-223 w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla Xofigo w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Hungarian: Az ERA-223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy vélték, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni a rádium-223-dikloriddal kapcsolatosan rendelkezésre álló, összes adat kontextusában annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tüneteket okozó csontáttéttel járó, ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallata esetében.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie udzielone pod warunkiem dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223 poprzez przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji.
Hungarian: Ezenfelül a forgalombahozatali engedély feltételeként a rádium-223 hatásosságát és biztonságosságát tovább kell karakterizálni egy randomizált, kontrollált vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat és egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzése révén.
Polish: Badanie 15396 (ERA-223); NCT02043678; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające dichlorek radu-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w leczeniu bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z dominującymi przerzutami do kości
Hungarian: 15396. számú vizsgálat (ERA-223); NCT02043678; III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazott rádium-223-diklorid értékelésére tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kemoterápiával korábban nem kezelt, dominánsan csontáttéteket okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyoknál.
Polish: Pogląd ten podzielała również SAG.
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
Polish: W populacji ogólnej obserwowano także zwiększone ryzyko progresji radiologicznej nieobejmującej kości w grupie, której podawano rad-223, w porównaniu z grupą placebo (HR 1,376; 95% CI [0,972; 1,948], p=0,07), co wywołuje obawy, że rad-223 sprzyja powstawaniu przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych.
Hungarian: A teljes populációban a rádium-223 csoportban a nem a csontokat érintő radiológiai progresszió fokozott kockázatát is megfigyelték a placebo csoporttal összehasonlítva (relatív hazárd (HR) 1,376; 95% konfidencia intervallum (CI) [0,972, 1,948], p=0,07), ami azt az aggályt veti fel, hogy a rádium-223 elősegíti a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulását.
Polish: Badanie ERA-223 przeprowadzono wyłącznie wśród pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, co budzi dalsze obawy odnośnie do leczenia radem-223 pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatot kizárólag kemoterápiában nem részesült betegekkel végezték, ami további aggályokat vet fel a kemoterápiában nem részesült, áttétes prosztatarákos betegek rádium-223kezelésével kapcsolatosan.