FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1: Hypofosfatasiapotilaiden (iältään 1 vuorokausi - 66 vuotta) kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, hoidon kesto 1 päivä - 391 viikkoa (7,5 vuotta) Elinjärjestelmäluokka
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z bolniki s hipofosfatazijo (starimi 1 dan do 66 let), razpon trajanja zdravljenja od 1 dneva do 391 tednov [7,5
Finnish: Asfotaasi alfan farmakokinetiikka lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavilla aikuispotilailla kolme kertaa viikossa annetuilla 0,5 mg/kg:n, 2 mg/kg:n ja 3 mg/kg:n annoksilla oli yhdenmukaista lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla havaitun farmakokinetiikan kanssa, mikä tuki lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon hyväksyttyä 6 mg/kg:n viikkoannosta.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP se je farmakokinetika asfotaze alfa v odmerkih po 0,5, 2 in 3 mg/kg, danih trikrat na teden, ujemala s tisto, ki so jo ugotovili pri pediatričnih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP, s čimer je podprla odobreni odmerek 6 mg/kg na teden za zdravljenje odraslih bolnikov s pediatričnim nastopom HPP.
Finnish: 1/13 potilaasta ei osoittanut ilmeistä saavutuskasvua, ja yhden potilaan kohdalla ei ollut riittävästi tietoja arvion tekemiseksi.
Slovenian: 13 bolnikov ni kazal opaznega dohitevanja v pridobivanju višine in za 1 bolnika ni bilo dovolj podatkov, da bi bila možna ocena.
Finnish: Mitä hyötyjä Strensiq-valmisteen käytöstä on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa
Slovenian: Koristi zdravila Strensiq, ki so jih pokazale klinične študije
Finnish: Asfotaasi alfa sisältää ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisen domeenin.
Slovenian: Asfotaza alfa vsebuje katalitično domeno tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Slovenian: 726 aminokislin, sestavljen iz (i) katalitične domene humane, tkivno nespecifične alkalne fosfataze, (ii) domene Fc humanega imunoglobulina G1 in (iii) deka-aspartat peptidne domene.
Finnish: Hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden sairauden luonnollinen kulku viittaa siihen, että kuolleisuus on yleistä, jos hengitystuki on tarpeen.
Slovenian: Naravni potek bolezni pri nezdravljenih bolnikih z infantilno hipofosfatazijo kaže, da je smrtnost velika,
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan kudoksessa olevan pistokohdan ja estämään mahdollisen vuodon.
Slovenian: To bo zatesnilo preluknjano tkivo in preprečilo izcejanje.
Finnish: Asfotaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin hypofosfatasiaa sairastavilla aikuisilla 1 kuukauden pituisessa, avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Farmakokinetiko asfotaze alfa so ocenili v 1-mesečni, multicentrični, odprti študiji z večanjem odmerka pri odraslih s hipofosfatazijo.
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan käyttämällä MedDRA:n esiintymistiheysluokitusta hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki z asfotazo alfa so našteti glede na organski sistem in posamezen izraz, upoštevajoč MedDRA konvencijo za pogostnost: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Finnish: Pituus, paino ja päänympärys merkittiin kasvukäyrille (jakaumaa kuvaaville persentiilikäyrille), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain Centers for Disease Control and Prevention -virastosta (CDC).
Slovenian: Telesno višino, telesno maso in obseg glave so vnašali v krivulje rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), ki so na voljo v Centrih za obvladovanje in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention - CDC), ZDA.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 ml, sinun on pistettävä useita injektioita välittömästi peräjälkeen.
Slovenian: Če je treba uporabiti več kot 1 ml, morate dati več injekcij takoj eno za drugo.
Finnish: Kaikilla potilailla hypofosfatasia oli alkanut alle 6 kuukauden iässä.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot
Finnish: • Tietoa haittavaikutuksista ilmoittamisesta
Slovenian: • informacije o poročanju neželenih učinkov.
Finnish: • Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen, joka on yhteensä 6 mg asfotaasi alfaa painokiloa kohden joka viikko ihonalaisena injektiona (ks. alla olevasta annostuskaaviosta tietoja painosi mukaan injektoitavasta määrästä ja käytettävistä injektiopullon tyypeistä).
Slovenian: • Pravilni odmerek bo zdravnik izračunal in vsebuje skupaj 6 mg asfotaze alfa na kg telesne mase vsak teden, dan v obliki podkožne (subkutane) injekcije (glejte razpredelnico odmerjanja v nadaljevanju glede natančnih podatkov o volumnu, ki ga je treba vbrizgati, in vrsti vial, ki jo je treba uporabiti, na podlagi vaše telesne mase).
Finnish: Ruiskujen volyymin täytyy olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisella tarkkuudella.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 76 kuukautta (6,3 vuotta) (1-79 kuukautta).
Slovenian: Ob zaključku študije so bolniki prejeli mediano več kot 76 mesecev (6,3 leta) zdravljenja (1 do 79 mesecev).
Finnish: Strensiq on lääke, jota käytetään hypofosfatasiaksi kutsutun periytyvän sairauden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Strensiq se uporablja za zdravljenje dedne bolezni hipofosfatazije.
Finnish: Potilaiden saaman hoidon mediaanikesto oli 27,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 90 kuukautta).
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano trajanje zdravljenja 27,6 meseca (razpon od 1 dneva do 90 mesecev).
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za informacije o ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 19 potilasta, joista 14 oli mukana loppuun asti ja 5 keskeytti.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z asfotazo alfa niso izvedli.
Finnish: Hypofosfatasiapotilaille suositellaan silmätutkimuksia ja munuaisten ultraäänitutkimuksia lähtötilanteessa ja määräajoin sen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo se zato priporočajo očesni pregledi v izhodišču in nato periodično in ultrazvok ledvic.
Finnish: Laskimoon annetun 3 mg/kg:n 1,08 tunnin pituisen infuusion jälkeen mediaaniaika (Tmax) vaihteli välillä 1,25-1,50 tuntia, ja keskimääräinen (SD) Cmax vaihteli välillä 42 694 (8 443) ja 46 890 (6 635) U/l tutkimuksen kohorteissa.
Slovenian: Po intravenski infuziji 3 mg/kg v 1,08-ure je bil razpon medianega časa (Tmax) od 1,25 do 1,50 ure, srednja vrednost (SD) Cmax pa je bila v proučevanih kohortah v območju med 42.694 (8.443) in 46.890 (6.635) e/l.
Finnish: Farmakokineettiseen asfotaasi alfa -altistukseen vaikuttavia ulkoisia tekijöitä olivat valmistekohtainen aktiivisuus ja siaalihapon kokonaispitoisuus.
Slovenian: Ekstrinzični dejavniki, ki so vplivali na farmakokinetično izpostavljenost asfotazi alfa, so bili aktivnost, specifična za zdravilo, in skupna vsebnost sialne kisline.
Finnish: Saatat tarvita useampia injektiopulloja oikeaan annokseen tarvittavan täyden määrän vetämiseksi ruiskuun.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Finnish: Ektooppinen kalkkiutuminen
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Finnish: 2 ml tai 3 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia), sinetti (alumiinia) ja repäisykorkki (polypropyleeniä).
Slovenian: 2-mililitrska ali 3-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij) z dvižno zaporko (polipropilen).
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 69:stä (35 %) todettiin ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32 potilaalla 69:stä (46 %) ilmeistä saavutuspainonnousua eli he siirtyivät ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukäyrillä.
Slovenian: Skupaj 24 od 69 (35 %) bolnikov je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne višine, 32 od 69 (46 %) bolnikov pa je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne mase, kot kaže gibanje v času proti naslednjemu percentilu na rastnih shemah CDC.
Finnish: Tutkimus ENB-010-10
Slovenian: Študija ENB-010-10
Finnish: Koulutetut radiologit arvioivat potilaiden ranteiden ja polvien röntgenkuvia ennen lähtötilannetta ja sen jälkeen seuraavien löydösten osalta: ilmeinen fyysin paksuneminen, metafyysin leviäminen, väliaikaisen kalkkiutumisvyöhykkeen epäsäännöllisyys, metafyysin radiologiset kirkastumat, metadiafyysin skleroosi, osteopenia, metadiafyysin "popcorn-kalsifikaatio", distaalisen metafyysin demineralisaatio, poikittainen epifyysinalainen kirkastumakaistale ja kirkastumakielekkeet.
Slovenian: Usposobljeni radiologi so ocenjevali rentgenske posnetke zapestij in kolen bolnikov pred izhodiščem in po izhodišču in ugotavljali naslednje znake: navidezna fizna razširitev, metafizni izbruh, nepravilnosti začasne cone kalcifikacije, metafizne radiotransparence, metadiafizna skleroza, osteopenija, "popcorn" kalcifikacije v metadiafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzen subfizni trak transparence in pasovi radiotransparence.
Finnish: Strensiq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Strensiq nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään Mitä Strensiq on
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Strensiq
Finnish: Jos asfotaasi alfaa on kliinisissä laboratorionäytteissä, raportoidut arvot saattavat olla poikkeavia.
Slovenian: Če je v vzorcih za klinične laboratorije prisotna asfotaza alfa, to lahko povzroči nepravilne rezultate.
Finnish: Eläintutkimuksia ei ole tehty asfotaasi alfan mahdollisen geenitoksisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Finnish: Jos sinulla ilmenee voimakas reaktio pistokohdassa, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije na mestu injiciranja, takoj povejte zdravniku.
Finnish: Reaktiot ovat ilmenneet joidenkin minuuttien kuluessa Strensiqvalmisteen ihon alle annosta, ja niitä voi esiintyä potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa yli 1 vuoden ajan.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po subkutanem dajanju zdravila Strensiq, pojavijo pa se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo več kot
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi injektiona laskimoon tai lihakseen.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Finnish: Strensiq-valmisteen sisältämä vaikuttava aine voi korvata puuttuvan entsyymin (alkalisen fosfataasin) hypofosfatasiassa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Strensiq lahko pri hipofosfataziji nadomesti manjkajoči encim (alkalno fosfatazo).
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin kaikilla potilailla 6 mg/kg:n asfotaasi alfa -annoksella viikossa.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli študijo z odmerkom 6 mg/kg asfotaze alfa na teden.
Finnish: Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja kraniosynostoosin etenemisen välistä yhteyttä.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in napredovanjem kraniosinostoze.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Finnish: Irrota neulan korkki vetämällä suoraan.
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost dol z igle.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: 5/11 potilaasta osoitti ilmeistä saavutuskasvua.
Slovenian: Pri 5 od 11 oseb se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine.
Finnish: Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so pri bolnikih s hipofosfatazijo poročali o očesnih (vezničnih in roženičnih) kalcifikacijah in nefrokalcinozi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Strensiqvalmisteen käytöstä hypofosfatasian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Strensiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije za hipofosfatazijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Slovenian: Povprečna starost ob nastopu znakov/simptomov je bila
Finnish: Ruhjevamma (mustelma)
Slovenian: skeleče mišice (mialgija)
Finnish: Strensiq on tarkoitettu pitkäkestoiseksi entsyymikorvaushoidoksi lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastaville potilaille sairauden luusto-oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s pediatričnim nastopom hipofosfatazije za zdravljenje manifestacij te bolezni na kosteh (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kohortti 1:ssä viikoittain ihon alle annetun 1 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUC-arvo annosvälillä (AUCτ) oli ensimmäisen annoksen jälkeen 66 034 (19 241) ja kolmannen annoksen jälkeen 40 444 (N = 1) U*h/l.
Slovenian: med odmernim intervalom (AUCτ) 66.034 (19.241) po prvem oz. 40.444 (N = 1) e*h/l po tretjem odmerku.
Finnish: Lisääntynyt alttius mustelmille Kuumat aallot
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski valovi
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Slovenian: 24. tednu; - srednja vrednost (SD) osteoidnegai volumna/kostnega volumna je bila 11,8 (5,9) % ob izhodišču in
Finnish: Oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, periorbitaalinen ödeema ja huimaus.
Slovenian: Ti simptomi so vključevali težave z dihanjem, občutek dušenja, periorbitalni edem in omotičnost.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin muuttujat edustavat koko hypofosfatasiapotilaiden väestöä, jonka ikävaihtelu oli 1 vuorokausi - 66 vuotta, jonka ihonalainen annostus oli korkeintaan 28 mg/kg/viikossa ja joka käsitti useita eri sairauden puhkeamisajankohdan mukaisia kohortteja.
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke, ki jih karakterizira populacijska farmakokinetična analiza, predstavljajo celokupno populacijo bolnikov s hipofosfatazijo z razponom starosti od 1 dneva do 66 let, subkutanimi odmerki do 28 mg/kg/teden in kohortami območja nastopa bolezni.
Finnish: Älä pistä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.Ota yhteys lääkäriin ohjeita varten.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek, in za nasvet vprašajte zdravnika.
Finnish: Transiliakaalisesti otetut näytteet suoliluun harjusta otettiin standardimenetelmällä.
Slovenian: Biopsije transčrevničnega grebena so odvzeli s standardnim postopkom.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10 oli avoin, satunnaistettu tutkimus.
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Finnish: Potilaista 40/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspainonnousua.
Slovenian: 40 od 69 bolnikov ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne višine, 32 od 69 bolnikov pa ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne mase.
Finnish: Oraalinen hypestesia Pahoinvointi
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti oralna hipestezija navzea
Finnish: Mallissa havaittiin potilaan painon vaikuttavan asfotaasi alfan puhdistuman ja jakaantumistilavuuden parametreihin.
Slovenian: Z modelom je bilo ugotovljeno, da telesna masa vpliva na parametre očistka asfotaze alfa in volumna porazdelitve.
Finnish: • Maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Slovenian: • Največji volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Finnish: • Itsepisto-opas potilaille
Slovenian: • Vodnik za samoinjiciranje za bolnike,
Finnish: Potilaiden luuston kasvuun ja vahvuuteen liittyy ongelmia, mistä voi seurata luunmurtumia, luukipua ja kävelyvaikeuksia sekä hengitysvaikeuksia ja kouristuskohtausten vaara.
Slovenian: Bolniki imajo težave z rastjo in čvrstostjo kosti, kar lahko povzroči kostne zlome, bolečine v kosteh in težave s hojo, pa tudi težave z dihanjem in tveganje za epileptične napade (konvulzije).
Finnish: • Pään luiden varhaista yhteenkasvamista alle 5-vuotiailla lapsilla on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa hypofosfatasiaa sairastavilla imeväisillä sekä Strensiq-valmisteen käytön yhteydessä ja silloin, kun valmistetta ei ole käytetty.
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktoidne reakcije preobčutljivost2
Finnish: Valitse pistokohta (reidet, vatsa, käsivarret (hartialihas), pakarat).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (stegna, trebuh, roke (deltoidne mišice), zadnjica).
Finnish: Luun merkitsemiseksi annettiin tetrasykliiniä kahtena 3 vuorokauden pituisena kuurina (14 vuorokauden tauko kuurien välillä) ennen luunäytteen ottamista.
Slovenian: Tetraciklin za označevanje kosti je bil dan v dveh 3-dnevnih ciklih (med katerima je bil 14-dnevni interval) pred odvzemom biopsije kosti.
Finnish: Akuutin hoidon normaaleja lääketieteellisiä rutiineja on noudatettava.
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za zdravljenje v urgentnih primerih.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Asfotaasi alfa on ihmisen entsymaattisesti aktiivinen, rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-deka-aspartaattifuusioproteiini, joka edistää hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden luuston mineralisaatiota.
Slovenian: Asfotaza alfa, humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein z encimsko aktivnostjo spodbuja mineralizacijo skeleta pri bolnikih s hipofosfatazijo.
Finnish: Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja ektooppisen kalkkiutumisen välistä yhteyttä.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihdunta- tai luusairauksien hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi ali kostnimi boleznimi.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksena kraniosynostoosia (johon liittyi kallonsisäisen paineen lisääntyminen) mukaan lukien jo entuudestaan olemassa olevan kraniosynostoosin paheneminen sekä Arnold-Chiarin epämuodostumia alle 5-vuotiailla hypofosfatasiapotilailla.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so kot o neželenih učinkih poročali o kraniosinostozi (povezani z povečanim intrakranialnim tlakom), vključno s poslabšanjem obstoječe kraniosinostoze in pojavom
Finnish: Tutkimus ENB-009-10
Slovenian: Študija ENB-009-10
Finnish: Useimmat näistä vaikutuksista olivat ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä välittömästi.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset mitä tahansa muutoksia vauvasi pään muodossa.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe oblike dojenčkove glave, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ilmakuplien poistamisen jälkeen tarkista, että olet vetänyt ruiskuun oikean määrän lääkettä.
Slovenian: Potem, ko odstranite mehurčke, preverite odmerek zdravila v brizgi in se prepričajte, da je v brizgi pravilna količina zdravila.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja poista mahdolliset ilmakuplat koputtamalla sormella ruiskun säiliötä.
Slovenian: Držite brizgo z iglo navzgor in s prstom potrkajte po valju brizge, da boste odstranili morebitne zračne mehurčke.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että ruiskun sisältämä annos on oikea.
Slovenian: S prostim očesom preverite, ali je količina v injekcijski brizgi pravilna.
Finnish: Asfotaasi alfan anto saattaa aiheuttaa paikallisia injektiopaikan reaktioita (esimerkiksi eryteema, ihottuma, värinmuutos, kutina, kipu, papilli, nodulus, atrofia), jotka määritellään miksi tahansa hoitoon liittyväksi haittavaikutukseksi, joka esiintyy injektion aikana tai injektion antopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (med drugim lahko vključujejo eritem, izpuščaj, obarvanje, pruritus, bolečino, papule, vozliče, atrofijo), opredeljene kot kateri koli z injiciranjem povezani neželeni učinek, ki je nastopil med injiciranjem ali do konca dneva injiciranja
Finnish: Ihon alle annon jälkeen arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 0,602 (95 % CI: 0,567, 0,638) tai 60,2 % ja imeytymisnopeus 0,572 (95 % CI: 0,338, 0,967) vuorokaudessa tai 57,2 %.
Slovenian: 0,567; 0,638) oz. 60,2 %, in hitrost absorpcije po subkutanem dajanju pa 0,572 (95-odstotni IZ: 0,338; 0,967)/dan oziroma 57,2 %.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml tai 1 ml liuosta.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1 ml raztopine.