FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
Croatian: Pridržavajući se aseptične tehnike uvucite volumen lijeka Brineura potreban za dozu (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2) u sterilnu štrcaljku označenu s „Brineura".
Slovenian: Vial ne zamrzujte ponovno in ne zamrzujte injekcijskih brizg, ki vsebujejo zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati bočice ili štrcaljke koje sadrže lijek Brineura ili otopinu za ispiranje.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg cerliponaze alfa, ki se daje enkrat vsak drugi teden v obliki intracerebroventrikularne infuzije.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan.
Slovenian: Konvulzije so izzvenele s standardnimi antikonvulzivnimi zdravljenji in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom
Croatian: Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
Slovenian: Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Croatian: Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Slovenian: Starostne skupine
Croatian: Dobne skupine
Slovenian: Iglo in vialo s preostalo raztopino zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Iglu i bočicu s preostalom otopinom bacite sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Trenutno ni na voljo kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Trenutačno nema kliničkih iskustava s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Meningitis je lahko prisoten z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v mentalnem stanju.
Croatian: Meningitis može imati sljedeće simptome: vrućicu, glavobolju, ukočenost u vratu, osjetljivost na svjetlost, mučninu, povraćanje i promjenu mentalnog stanja.
Slovenian: Morda se bo za potrditev nepoškodovanosti pripomočka treba posvetovati z nevrokirurgom.
Croatian: Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
Slovenian: Odstranite rumeno dvižno zaporko z viale z raztopino za izpiranje.
Croatian: Uklonite žutu kapicu s bočice otopine za ispiranje.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), dvižna zaporka (polipropilen) in zgubana aluminijasta zaporka (aluminij).
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butilna guma), kapicom (polipropilen) i aluminijskim prstenom.
Slovenian: Zato predklinični razvoj ne dopušča sklepanja glede klinične varnosti cerliponaze alfa.
Croatian: Stoga se na temelju kretanja nekliničkih podataka ne može zaključiti o kliničkoj sigurnosti cerliponaze alfa.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Brineura
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Brineura sadrži
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
Croatian: Tablica 1: Doza i volumen lijeka Brineura
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal konjunktivitis okužbe zaradi pripomočkaa meningitis zelo pogosti pogosti pogosti neznana pogostnost
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva konjunktivitis infekcija povezana s pomagaloma meningitis vrlo često često često nepoznato
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite potrebno količino raztopine za izpiranje iz viale v novo sterilno injekcijsko brizgo z oznako "raztopina za izpiranje".
Croatian: Primjenom aseptične tehnike uvucite iz bočice odgovarajući volumen otopine za ispiranje u novu sterilnu štrcaljku s oznakom „otopina za ispiranje".
Slovenian: Ti delci so v cerliponazi alfa prisotni naravno.
Croatian: Te prirodno nastale čestice su cerliponaza alfa.
Slovenian: Zdravnik lahko vam ali vašemu otroku da zdravila, kot so antipiretiki za znižanje telesne temperature ali antihistaminiki za zdravljenje alergijskih reakcij, pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Brineura za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem ali tik po njem.
Croatian: Prije svake terapije lijekom Brineura, liječnik može Vama ili Vašem djetetu dati lijekove kao što su antipiretici koji snižavaju vrućicu ili antihistaminike za liječenje alergijskih reakcija, kako bi se smanjile nuspojave koje se mogu javiti tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Slovenian: Določite količino potrebne raztopine za izpiranje, ki jo potrebujete, da zagotovite dovajanje celotne količine zdravila Brineura v možganske prekate.
Croatian: Odredite volumen otopine za ispiranje potreban kako bi se osiguralo da će cijela količina lijeka Brineura dospjeti u moždane komore.
Slovenian: Zdravila Brineura ne mešajte z drugimi zdravili.
Croatian: Ne miješajte lijek Brineura ni s jednim drugim lijekom.
Slovenian: Za zdravilo specifičnih nevtralizirajočih protiteles (NAb, neutralizing antibodies), ki lahko zavrejo celični privzem cerliponaze alfa, pri katerem posredujejo receptorji, v CSL niso odkrili.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela specifična za lijek (engl. neutralizing antibodies, NAb) sposobna inhibirati receptorom posredovano stanično preuzimanje cerliponaze alfa nisu bila ustanovljena u CSF-u.
Slovenian: Viale zdravila Brineura lahko občasno vsebujejo tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Croatian: Bočice s lijekom Brineura mogu katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Slovenian: Velikost pakiranja treh vial: dve 10-ml viali, od katerih vsaka vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine, in ena 10-ml viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za izpiranje.
Croatian: Pakiranje od tri bočice: dvije bočice od 10 ml, svaka sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine i jedna bočica od 10 ml koja sadrži 5 ml otopine za ispiranje.
Slovenian: (točke/48 tednov)a
Croatian: Brzina propadanja funkcija (bodovi/48 tjedana)a
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
Croatian: Ne biste trebali primati liječenje lijekom Brineura tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Slovenian: Ocenjevanje
Croatian: Ocjena
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
Croatian: Bilo je ukupno 17% događaja konvulzije vremenski povezanih s primjenom cerliponaze alfa, a bili su blagog do umjerenog intenziteta, 1. do 2. stupnja.
Slovenian: Izvlek raztopine za izpiranje
Croatian: Izvucite otopinu za ispiranje
Slovenian: Po infundiranju zdravila Brineura je treba uporabiti preračunano količino raztopine in izprati infuzijski pribor, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, da se zdravilo Brineura aplicira v celoti in da se ohranja prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Nakon infuzije lijeka Brineura, komponente infuzijskog sustava se moraju isprati izračunatom količinom otopine za ispiranje, uključujući pomagalo za intracerebroventrikularni pristup, kako bi se primijenila cijela količina lijeka Brineura i održala prohodnost pomagala za intracerebroventrikularni pristup (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: • Dajanje bolusa ali ročno dovajanje ni dovoljeno.
Croatian: • Nemojte davati kao bolus ili ručno.
Slovenian: Programiranje črpalke mora omogočiti dovajanje zdravila s stalno hitrostjo 2,5 ml/uro.
Croatian: Pumpa se mora moći programirati tako da isporučuje lijek konstantnom brzinom od 2,5 ml/h.
Slovenian: - Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
Croatian: 2. Štrcaljku koja sadrži lijek Brineura pričvrstite na produžni dio infuzijske linije, ako se koristi, u protivnom štrcaljku spojite na komplet za infuziju.
Slovenian: Zdravilo Brineura vam bo dal zdravnik, ki je usposobljen za intracerebroventrikularno dajanje zdravil (infuzija v likvor v možganih) v bolnišnici ali kliniki.
Croatian: Lijek Brineura daje liječnik s iskustvom u davanju lijekova intracerebroventrikularnim putem (infuzija u tekućinu mozga) u bolnici ili klinici.
Slovenian: V študiji 190-201 je bila povprečna stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden, 0,40 točke v 48 tednih.
Croatian: U ispitivanju 190-201, srednja brzina propadanje funkcija u bolesnika liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan bila je 0,40 bodova po periodu od 48 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je dovoljeno dajati le po intracerebroventrikularni poti.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje smiju se primijeniti samo intracerebroventrikularnim putem.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje v cerebrospinalni likvor (CSL) z infundiranjem skozi kirurško vsajen zbiralnik in kateter (pripomoček za intracerebroventrikularni dostop).
Croatian: Brineura se u cerebrospinalni likvor (CSF) primjenjuje infuzijom pomoću kirurški implantiranog spremnika i katetera (pomagala za intracerebroventrikularni pristup).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), ki je znana tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze-1 (TPP1).
Croatian: Upotrebljava se za liječenje bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2), bolešću poznatom i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksijac občutek živčnosti bolečina zelo pogosti pogosti pogosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksijac osjećaj nervoze bol vrlo često često često
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 30 mg cerliponaze alfa.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Vi ali vaš otrok imate lahko težave z vsajenim pripomočkom, ki se uporablja med zdravljenjem z zdravilom Brineura (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), vključno z okužbo ali okvaro pripomočka.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Brineura, Vama ili Vašem djetetu mogu se javiti problemi s usađenim pomagalom (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), uključujući infekciju ili grešku pomagala.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili antibiotike, zamenjali pripomoček za intracerebroventrikularni dostop in nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bili su primijenjeni antibiotici, pomagalo za intracerebroventrikularni pristup je zamijenjen, a liječenje lijekom Brineura nastavljeno.
Slovenian: Lasišče pripravite za intracerebroventrikularno infundiranje z uporabo aseptične tehnike in v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Croatian: 5. Pripremite vlasište za intracerebroventrikularnu infuziju služeći se aseptičnom tehnikom prema standardima skrbi ustanove.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Croatian: Otopina je bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedožuta, koja povremeno može sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Slovenian: Pogosti znaki puščanja in nedelovanja pripomočka vključujejo oteklino, eritem lasišča, ekstravazacijo tekočine, izbočenost lasišča okoli pripomočka za intracerebroventrikularni dostop ali nad njim.
Croatian: Uobičajeni znakovi propuštanja ili kvara pomagala uključuju oticanje, eritem vlasišta, ekstravazacija tekućine ili ispupčenja na vlasištu oko ili iznad pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od infuzijske linije.
Croatian: Izvadite praznu štrcaljku iz pumpe i odvojite je od linije.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Slovenian: Po dajanju zdravila se s krajšo infuzijo raztopine za izpiranje zdravilo Brineura izpere iz opreme za infundiranje, tako da možgane doseže polni odmerek.
Croatian: Kada je lijek primijenjen, daje se kraća infuzija otopine kojom se Brineura ispire iz opreme za infuziju, tako da cjelokupna doza dospije do mozga.
Slovenian: Če vsebine ne morete uporabiti takoj, lahko neodprte viale zdravila Brineura ali raztopine za izpiranje shranite pri 2-8 °C, nato pa ju porabite v 24 urah.
Croatian: Ako ga nije moguće upotrijebiti odmah, neotvorene bočice lijeka Brineura ili otopine za ispiranje potrebno je čuvati na 2-8 °C i upotrijebiti unutar 24 sata.
Slovenian: Raztopini sta bistri do rahlo opalescentni in brezbarvni do bledorumeni; raztopina zdravila Brineura lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Croatian: Otopine su bistre do lagano opalescentne i bezbojne do blijedožute; otopina lijeka Brineura može katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "Brineura" in nataknite injekcijsko iglo.
Croatian: Jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku označite s „Brineura" i pričvrstite na nju iglu za štrcaljku.
Slovenian: Bolezni živčevja dogodki konvulzijeb glavobol pleocitoza cerebrospinalnega likvorja sindrom padanja glave zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava događaji konvulzijab glavobolja pleocitoza CSF-a sindrom spuštene glave vrlo često vrlo često vrlo često često
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Slovenian: Opraviti je treba pregled mesta infundiranja in prehodnosti, da se ugotovi puščanje in/ali nedelovanje pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, preden se uvede infundiranje zdravila Brineura (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Croatian: Pregled mjesta infuzije i provjera prohodnosti moraju se provesti kako bi se propuštanje i/ili kvar pomagala za intracerebroventrikularni pristup otkrili prije započinjanja infuzije lijeka Brineura (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Slovenian: Iz potekajoče študije obstajajo izkušnje z dvema bolnikoma, starima 2 leti, zdravljena z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Iskustvo s dva bolesnika u dobi od 2 godine liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan pruženo je ispitivanjem koje je u tijeku (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je treba povsem odtajati in takoj porabiti (glejte poglavje 6.3).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju se potpuno odmrznuti i odmah upotrijebiti (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija v 5 ml raztopine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija u 5 ml otopine.
Slovenian: Vsajeni pripomoček za intracerebroventrikularni dostop mora biti ustrezen za dostopanje do možganskih prekatov za terapevtsko apliciranje.
Croatian: Implantirano pomagalo za intracerebroventrikularni pristup treba omogućiti pristup do moždanih komora za primjenu terapije.
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju u zamrzivaču (od -25 °C do -15 °C).
Slovenian: Povežite posebno prazno sterilno injekcijsko brizgo (naj ne bo večja kot 3 ml) z iglo za pristopno odprtino.
Croatian: 7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka Brineura na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa v plazmi so ocenili pri 13 bolnikih in določili mediani tmax 12,0 ur (od začetka infuzije), povprečno Cmax
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa u plazmi bila je procijenjena u 13 bolesnika i ustanovljen je medijan Tmax od 12,0 sati (od početka infuzije), srednja vrijednost Cmax od 1,39 µg/ml i srednja vrijednost AUC0-t od 24,1 µg-h/ml.
Slovenian: vrednost pb
Croatian: p-vrijednostb
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Croatian: Brineura 150 mg otopina za infuziju
Slovenian: Ni bilo opaznega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL.
Croatian: Nije bilo vidljivog učinka serumskih ili CSF ADA na farmakokinetiku u plazmi odnosno CSF-u.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta dobavljena in shranjena zamrznjena (glejte poglavje 6.4).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje dostavljaju se i čuvaju zamrznute (vidjeti dio 6.4).
Slovenian: raztopina za izpiranje za zdravilo Brineura intracerebroventrikularna uporaba
Croatian: Otopina za ispiranje za lijek Brineura Intracerebroventrikularna primjena
Slovenian: Zdravilo Brineura se lahko daje nosečnicam le, kadar je nujno potrebno.
Croatian: Brineura se smije primijeniti u trudnica samo ako je to izrazito potrebno.
Slovenian: Pred začetkom infundiranja, redno med infundiranjem in po infundiranju je treba v bolnišnici preverjati vitalne znake.
Croatian: Vitalne znakove treba pratiti prije početka infuzije, redovito tijekom infuzije i poslije infuzije u bolničkom okruženju.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "raztopina za izpiranje" in nataknite injekcijsko iglo.
Croatian: Obilježite jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku oznakom „otopina za ispiranje" i na nju pričvrstite iglu za štrcaljku.
Slovenian: Odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabite takoj.
Croatian: Otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Slovenian: 2 leti Odtaljeno zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je treba uporabiti takoj.
Croatian: 2 godine Odmrznuti lijek Brineura i otopina za ispiranje mora se upotrijebiti odmah.
Slovenian: Ciljne celice cerliponazo alfa privzemajo in prenesejo do lizosomov s pomočjo receptorja CI-MPR (Cation Independent Mannose-6Phosphate Receptor) (znan tudi kot receptor M6P/IGF2).
Croatian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, poznatog i kao receptor M6P/IGF2).
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Croatian: Brineura je kompatibilna s komponentama za infuziju za jednokratnu primjenu izrađenim od polivinilklorida (PVC), PVC-a (bez DEHP-a), polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) i politetrafluoroetilena (PTFE).
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost beljakovin v cerebrospinalnem likvorju nenormalnosti na EKG zmanjšana vrednost beljakovin v cerebrospinalnem likvorju zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti
Croatian: Pretrage povišeni proteini u CSF-u abnormalnosti EKG-a sniženi proteini u CSF-u vrlo često vrlo često vrlo često
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Nije poznato hoće li Brineura utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Viale zdravila Brineura in raztopine za izpiranje odtajajte pri sobni temperaturi približno 60 minut.
Croatian: Odmrznite lijek Brineura i otopinu za ispiranje Bočice lijeka Brineura i otopine za ispiranje odmrzavajte na sobnoj temperature otprilike 60 minuta.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Slovenian: Za dovajanje zdravila Brineura je treba uporabiti pripomočke za intracerebroventrikularni dostop z oznako CE in spodaj naštete komponente za enkratno uporabo ali enakovredne.
Croatian: Za primjenu lijeka Brineura potrebno je upotrijebiti pomagala za intracerebroventrikularni pristup i u nastavku navedene komponente za jednokratnu primjenu ili njihove ekvivalente, oboje s oznakom CE.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za shranjevanje zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
Croatian: - Drugi sastojci lijeka Brineura i otopine za ispiranje: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Brineura sadrži natrij").
Slovenian: Hude (3. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE,
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti [prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za štetne događaje, engl.
Slovenian: Na lasišču preverite, ali najdete znake puščanja ali okvare pripomočka za intracerebroventrikularni dostop in znake možnih okužb.
Croatian: 4. Provjerite vlasište zbog znakova propuštanja ili kvara pomagala za intracerebroventrikularni pristup te moguće infekcije.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pri dajanju zdravila Brineura na voljo ustrezna medicinska podpora.
Croatian: Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je treba v primeru okvare pripomočka prekiniti in morda bo treba pripomoček za dostop pred naslednjim infundiranjem zamenjati.
Croatian: Terapiju lijekom Brineura treba prekinuti u slučajevima kvara pomagala, što može zahtijevati zamjenu pomagala prije daljnjih infuzija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brineura
Croatian: Drugi lijekovi i Brineura
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je bilo v kliničnih študijah uvedeno pri otrocih, starih od 2 do 8 let.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, liječenje lijekom Brineura započeto je u djece u dobi od 2 do 8 godina.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Svaka bočica lijeka Brineura i otopina za ispiranje namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu.
Slovenian: Z infundiranjem zdravila Brineura začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Croatian: Započnite infuziju lijeka Brineura brzinom od 2,5 ml na sat.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
Croatian: Protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) ustanovljeni su i u serumu i u CSF-u u 79%
Slovenian: zmanjšano vrednost beljakovin v CSL, nenormalnosti na EKG, bruhanje, okužbe zgornjih dihal in preobčutljivost.
Croatian: CSF-u, poremećaje EKG-a, povraćanje, infekcije gornjih dišnih puteva i preosjetljivost.
Slovenian: Skupaj so z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden zdravili 24 bolnikov, starih od 3 do 8 let.
Croatian: Ukupno 24 bolesnika, u dobi od 3 do 8 godina, liječena su lijekom Brineura 300 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Vseh
Croatian: Ukupno