FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 6 har observerats.
Finnish: Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: Vattnig, vit till nästan vit.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen vesisuspensio.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Älä sekoita muuhun eläinlääkinnälliseen tuotteeseen.
Swedish: 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos 2 Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.
Finnish: 1 Vasta-ainetiitteriä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 10 timmar.
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges 2-4 veckor före förväntat grisningsdatum.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi annos 2−4 viikkoa ennen porsimista.
Swedish: E. coli: Fimbrieadhesiner, LT-toxoid C.perfringens-toxoid
Finnish: E.coli: fimbriaaliset adhesiinit, LT-toksoidi C. perfringens -toksoidi
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Grundvaccination: Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6-8 veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.
Finnish: Rokotusohjelma: Perusrokotus: Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: Emakoille/ensikoille joita ei ole aiemmin rokotettu tuotteella annetaan perusrokote 6−8 viikkoa ennen porsimista ja toinen annos 4 viikon kuluttua.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ASK
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT KOTELO
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Finnish: Varoaika: nolla vrk
Swedish: dl-α-tokoferylacetat
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 ml (125 annosta)
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Simetikon Polysorbat 80
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Swedish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 (125 annosta)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension
Finnish: Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
Swedish: Svin (suggor och gyltor)
Finnish: Siat (emakot ja ensikot)
Swedish: För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av E. coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av C. perfringens typ C.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Swedish: Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk.
Finnish: Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta.
Swedish: Kartong med injektionsflaska om 20, 50, 100, 200 och 250 ml
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 20, 50, 100, 200 tai 250 ml injektiopullo
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot enterotoxikos orsakad av E.coli som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av C.perfringens, typ C. Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P), aiheuttamaa enterotoksikoosia sekä C.perfringensin, tyyppi C:n, aiheuttamaa (nekroottista) enteriittiä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Swedish: En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos av vaccinet.
Finnish: Kaksinkertaisen rokottamisen jälkeen rokottamispaikassa saattaa esiintyä lievää punoitusta ja/tai kovuutta.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
Swedish: Det kan också minska användningen av antimikrobiella medel i grisproducerande besättningar.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
Swedish: Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är vanligt.
Finnish: Aktiivisuuden väheneminen ja ruokahaluttomuus ovat yleisiä rokotuspäivänä.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan ägg eller mjölk kan användas som livsmedel.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Swedish: Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
Swedish: Den första injektionen ges till gyltor eller suggor sex till åtta veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges fyra veckor senare.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Swedish: Suggor som vaccinerats tidigare enligt detta schema behöver en förnyad vaccination i form av en enda dos två till fyra veckor före förväntat grisningsdatum.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Swedish: En hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter kan observeras vid injektionsstället i upp till 25 dagar.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
Swedish: bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Swedish: Företaget har lagt fram data från både laboratoriestudier och fältstudier om vaccinets effekt mot de båda bakterierna.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
Swedish: Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
Swedish: När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Swedish: Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller delar av
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää
Swedish: Mer information om Porcilis ColiClos
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
Swedish: Varför har Porcilis ColiClos godkänts?
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
Swedish: Vaccin mot E. Coli och C. perfringens
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
Swedish: Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
Swedish: Vad är Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
Swedish: Hur har Porcilis ColiClos effekt undersökts?
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
Swedish: Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
Swedish: Hur verkar Porcilis ColiClos?
Finnish: Miten Porcilis ColiClos vaikuttaa?
Swedish: Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
Swedish: Vad används Porcilis ColiClos för?
Finnish: Mihin Porcilis ColiClosia käytetään?
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 timmar.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 tuntia.
Swedish: Enstaka fall med överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
Swedish: Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Swedish: Nytta/risk-bedömning
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har följt dessa krav när man utformade studien.
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
Swedish: Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas på annat sätt på fältet.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Swedish: Den första injektionen kan ges från en veckas ålder.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
Swedish: I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
Swedish: Det inaktiverade vaccinet är en suspension för injektion.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Swedish: Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Det allmänna påståendet om minskad viremi har endast visats i laboratoriestudier.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Swedish: Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
Swedish: Kroppstemperaturen återgår till normal påföljande dag.
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
Swedish: Detta ansågs som "worst case scenario" med användning av de djur som är känsligast.
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
Swedish: Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat enligt en överenskommelse om arbetsfördelning) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med Porcilis PRRS.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi Porcilis PRRS kanssa.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Swedish: De specifika påståendena om förbättrade uppfödningsresultat för slaktsvin har inte påvisats.
Finnish: Erityiset väitteet siitä, että lihotussikojen kasvutulokset paranevat, ei ole osoitettu toteen.
Swedish: 0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Finnish: TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja myyntipäällysmerkintöjen asianmukaisia kohtia koskevat muutokset ovat liitteessä III.
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
Finnish: 2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin (6,4/6,2
Swedish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Swedish: Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
Swedish: Det är indicerat för slaktsvin från en veckas ålder.
Finnish: Se on tarkoitettu lihotussioille yhden viikon iästä alkaen.
Swedish: Medlemsstat EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ruumiinlämpö voi kohota ohimenevästi keskimäärin 0,3 °C, ja yksittäistapauksissa enintään 2,0 °C, 1 - 2 päivää rokottamisen jälkeen.
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Finnish: Rokote tulee antaa lihakseen (2 ml niskaan).
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS M HYO (SE BILAGA I)
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS M HYO -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis M Hyo -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Swedish: Djurslag Indikationer
Finnish: Animal species
Swedish: Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta "worst case scenario" med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
Finnish: Vaikka toimitettua aineistoa pidettiin epäasianmukaisena siitä syystä, että tässä tutkimuksessa eläimet eivät olleet saaneet M Hyo -rokotetta kerta-annoksena yhden viikon iässä, minkä vuoksi koko rokotusohjelman turvallisuutta ei katsottu osoitetun, mutta myyntiluvan haltija on kuitenkin käyttänyt pahimman tapauksen skenaariossa kahta samanaikaisesti annettua rokotetta toistuvana annoksena vähimmäisiän saavuttaneille tartunta-alttiille eläimille (seronegatiivisille).
Swedish: Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.
Finnish: Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.
Swedish: Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.
Finnish: Porcilis PRRS:n antaman immuniteetin kestoa ei myöskään ole osoitettu samanaikaisen annostelun osalta.
Swedish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Swedish: 2.2 Motivering till den metod som använts för att visa säkerheten för de enskilda vaccinationsschemana när de två produkterna administreras tillsammans.
Finnish: 2.2 Perustelut käytetylle toimintatavalle, joka osoittaa yksittäisten rokotusohjelmien turvallisuuden kahden valmisteen yhdistelmää käytettäessä Ehdotus yhdistelmärokoteohjelmaksi:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom flera laboratoriestudier och fältstudier visat att graden av skydd som respektive produkt ger inte förändras genom att produkterna blandas.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut useiden laboratoriossa tehtyjen altistustutkimusten ja kenttätutkimusten avulla, että yksittäisten valmisteiden antama suoja ei muutu, kun valmisteet yhdistetään.