FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait adopté une décision officielle.
Slovenian: Družba je umaknila svojo vlogo, še preden je Evropska komisija sprejela formalno odločitev.
French: Ref. EMEA/391220/2008
Slovenian: EMEA/391210/2008 Error!
French: Son efficacité a été étudiée dans le cadre d'une étude principale, réalisée dans différents hôpitaux et cliniques (« sites ») aux Etats-Unis d'Amérique et en Allemagne.
Slovenian: Njegovo učinkovitost so preučevali v eni glavni študiji, izvedeni v številnih bolnišnicah in klinikah („lokacijah") v Združenih državah Amerike in Nemčiji.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lenalidomide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lenalidomid
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif, qui avait été confirmé après une procédure de réexamen.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje, ki ga je potrdil tudi postopek ponovne presoje.
French: Le rapport bénéfices/risques pour Revlimid n'a pas changé.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Revlimid ostaja nespremenjeno.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
French: En outre, une inspection d'un des sites où l'étude principale était réalisée a suscité des réserves concernant la manière dont les résultats étaient enregistrés, celle-ci aurait pu altérer la fiabilité de l'étude principale.
Slovenian: Poleg tega je inšpekcijski pregled ene izmed lokacij, kjer je bila izvedena glavna študija, vzbudil nekaj dvomov glede beleženja rezultatov, kar lahko še nadalje okrni zanesljivost glavne študije.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion des patients qui sont devenus indépendants des transfusions, ce qui signifie que leur anémie a été contrôlée sans qu'il soit nécessaire de procéder à une transfusion de sang pendant une période de huit semaines.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so postali „neodvisni od transfuzije", kar pomeni, da je bila njihova anemija v obdobju osmih tednov uravnana brez transfuzije krvi.
French: L'étude a examiné les effets du traitement avec une dose quotidienne de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrée soit en continu, soit par cycles répétés de trois semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
Slovenian: Študija je preučevala učinke zdravljenja z dnevnim odmerkom 10 mg zdravila Lenalidomide Celgene Europe, ki so ga dajali bodisi neprekinjeno ali pa v ponavljajočem se ciklusu, ki je obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki jim je sledil en teden brez zdravila.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lenalidomide Celgene Europe?
French: Ce retrait n'a pas de conséquences concernant l'utilisation de Revlimid, qui contient également la lénalidomide, dans son indication autorisée.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid, ki prav tako vsebuje lenalidomid, za odobreno indikacijo.
French: Les effets de Lenalidomide Celgene Europe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovenian: Učinki zdravila Lenalidomide Celgene Europe so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la manière dont l'étude principale avait été effectuée, ce qui signifie que la sécurité de Lenalidomide Celgene Europe était difficile à évaluer.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede načina izvedbe glavne študije, zaradi česar je bilo težko oceniti varnost zdravila Lenalidomide Celgene Europe.
French: La façon précise dont la lénalidomide agit sur les syndromes myélodysplasiques n'est pas connue, mais selon l'hypothèse généralement admise, elle bloque la croissance des cellules tumorales dans la moelle osseuse, tout en permettant la croissance de cellules de moelle osseuse normales, y compris des cellules qui produisent les globules rouges.
Slovenian: Natančen način delovanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih ni znan, vendar se domneva, da blokira rast tumorskih celic v kostnem mozgu, medtem ko dopušča rast normalnih celic kostnega mozga, vključno s celicami, ki tvorijo rdeče krvne celice.
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire au développement de la leucémie aiguë myéloïde (un type de cancer affectant les globules blancs).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi privedejo do razvoja akutne mieloidne levkemije (vrste raka, ki prizadene bele krvne celice).
French: La lénalidomide a été autorisée au sein de l'Union européenne en juin 2007, sous la dénomination Revlimid, pour le traitement du myélome multiple.
Slovenian: Lenalidomid je v Evropski uniji odobren od junija 2007 pod imenom Revlimid za zdravljenje multiplega mieloma.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lenalidomide Celgene Europe n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Lenalidomide Celgene Europe niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
French: Lenalidomide Celgene Europe a reçu la désignation de médicament orphelin le 8 mars 2004.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota.
French: Le 30 mai 2008, Celgene Europe Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Celgene Europe, destiné au traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Slovenian: Družba Celgene Europe Limited je dne 30. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Europe pour le traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
French: L'étude a porté sur 148 patients souffrant d'anémie et dépendant des transfusions, présentant des syndromes myélodysplasiques à risque faibles à moyens (niveau 1) et une délétion d'une partie du chromosome 5 (« délétion 5q »).
Slovenian: Študija je vključevala 148 bolnikov z anemijo, ki zahteva transfuzije krvi, majhnim ali srednjim tveganjem (stopnja 1) za prisotnost mielodisplastičnih sindromov in izgubo dela kromosoma št. 5 („delecija 5q").
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuera à tenir la lénalidomide à disposition pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo bolnikom, vključenim v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe, še dalje omogočala dostop do lenalidomida.
French: Le principe actif de Lenalidomide Celgene Europe, la lénalidomide, est un immunomodulateur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lenalidomide Celgene Europe je lenalidomid, ki je imunomodulator.
French: Lenalidomide Celgene Europe est un médicament contenant le principe actif lénalidomide.
Slovenian: Lenalidomide Celgene Europe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenalidomid.
French: Lenalidomide Celgene Europe était destiné à être utilisé chez des patients dépendant de transfusions sanguines pour traiter leur anémie et dont les syndromes myélodysplasiques étaient associés à une mutation génétique spécifique (délétion d'une partie du chromosome numéro 5), et avec un risque faible à moyen de progression vers la leucémie ou le décès.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki morajo za zdravljenje anemije prejemati transfuzije krvi in pri katerih so mielodisplastični sindromi povezani s specifično gensko mutacijo (izgubo dela kromosoma št. 5) in ki so izpostavljeni majhnemu ali srednjemu tveganju za napredovanje bolezni v levkemijo ali za nastop smrti.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid dans le traitement du myélome multiple?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Revlimid, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma?
French: Lenalidomide Celgene Europe devait être utilisé pour traiter l'anémie (faible numération de globules rouges) causée par les syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections caractérisées par une trop faible production de globules rouges par la moelle osseuse.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki jo povzročajo mielodisplastični sindromi, skupina bolezni, pri katerih kostni mozeg tvori premalo krvnih celic.
French: Comment Lenalidomide Celgene Europe doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lenalidomide Celgene Europe delovalo?
French: Dans quel cas Lenolidomide Celgene Europe devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lenalidomide Celgene Europe uporabljalo?
French: En particulier, l'étude ne comparant le médicament à aucun autre traitement, il était difficile de déterminer si le traitement avec Lenalidomide Celgene Europe accroissait le risque d'une progression vers la leucémie myéloïde aiguë.
Slovenian: Presoja, ali zdravljenje z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe poveča tveganje za napredovanje bolezni v akutno mieloidno levkemijo, je bila otežena zlasti zato, ker študija ni primerjala zdravila z nobenim drugim zdravljenjem.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Celgene Europe?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : dronedarone
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): dronedaron
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour MULTAQ
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MULTAQ
French: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Slovenian: London, 21. september 2006 Sklic dok.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 174.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 174. dan.
French: De plus, MULTAQ peut modifier les niveaux d'autres médicaments.
Slovenian: Ravno tako pa lahko zdravilo MULTAQ spremeni ravni drugih zdravil.
French: Après l'étude par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Slovenian: Ko je CHMP je ocenjeval odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj vprašanj nerešenih.
French: Les fréquences cardiaques des patients ont été mesurées au repos.
Slovenian: Srčne frekvence so merili, ko so bolniki počivali.
French: Les effets de MULTAQ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila MULTAQ so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: MULTAQ est un médicament présenté en comprimés contenant 400 mg de dronedarone.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ so tablete, ki vsebujejo 400 mg dronedarona.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec MULTAQ ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ?
French: Le 6 septembre 2006, Sanofi-Aventis a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit MULTAQ.
Slovenian: Podjetje sanofi-aventis je 6. septembra 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo MULTAQ za zdravljenje atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja.
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont dus à des troubles de la conduction des impulsions électriques dans les chambres supérieures du cœur (atrium).
Slovenian: Do atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja pride zaradi težav pri prevajanju električnih impulzov v preddvorih srca (atrijih).
French: Le médicament a plusieurs effets sur le muscle cardiaque, notamment la réduction du courant sortant d'ions potassium (particules chargées) depuis les cellules cardiaques.
Slovenian: Zdravilo ima številne učinke na srčno mišico, med drugim zmanjšuje tok kalijevih ionov (nabitih delcev) iz srčnih celic.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que MULTAQ ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj s strani CHMP, je imel odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo MULTAQ ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible: ici.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
French: Ces deux pathologies provoquent une fréquence cardiaque élevée, mais la fibrillation auriculaire entraîne également une irrégularité du rythme cardiaque.
Slovenian: Pri obeh boleznih pride do hitrega bitja srca, vendar se pri atrijski fibrilaciji pojavi tudi nepravilen ritem srca.
French: Comment MULTAQ devait-il fonctionner ?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo MULTAQ delovalo?
French: MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques avec MULTAQ.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ, ni nobenih posledic.
French: Qu'est-ce que MULTAQ ?
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ?
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le cœur.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost glede spreminjanja ravni zdravila MULTAQ pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, med drugim zdravila za zdravljenje bolezni srca.
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
Slovenian: Za informacije o zaključku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le taux plus élevé d'effets indésirables chez les patients traités par MULTAQ par rapport à ceux sous placebo.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede višje pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo MULTAQ v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
French: La société a également présenté les résultats d'une troisième étude comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo sur la fréquence cardiaque de 174 patients présentant une fibrillation auriculaire continue depuis plus de six mois.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate tretje raziskave, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba na srčno frekvenco pri 174 bolnikih, ki so imeli atrijsko fibrilacijo neprekinjeno v zadnjih šestih mesecih.
French: La société a présenté les résultats de deux études cliniques comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo (traitement fictif) sur le maintien d'un rythme cardiaque normal.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh kliničnih preskušanj, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na ohranjanje normalnega srčnega ritma.
French: Conformément aux directives relatives aux médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque, le CHMP aurait besoin d'évaluer les résultats d'un essai comparant MULTAQ à un médicament existant avant de pouvoir accorder une licence.
Slovenian: Po smernicah CHMP je treba za zdravila, s katerimi se popravlja srčni ritem, pred odobritvijo dovoljenja ovrednotiti rezultate preskušanja, v katerem bodo primerjali zdravilo MULTAQ z obstoječim zdravilom.
French: Les études ont examiné le délai de réapparition de la fibrillation ou du flutter auriculaire.
Slovenian: V raziskavah so preverjali, kako dolgo traja, da se atrijska fibrilacija oz. plapolanje znova pojavita.
French: Dans quel cas MULTAQ devait-il être utilisé ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo MULTAQ uporabljalo?
French: début de l'étude et le jour 14 de traitement.
Slovenian: V raziskavi so merili spremembo v srčni frekvenci med začetkom raziskave in 14. dnevom zdravljenja.
French: Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MULTAQ je dronedaron, ki je sredstvo proti aritmiji.
French: Les études comprenaient 1 237 patients âgés en moyenne de plus 60 ans. Tous les patients avaient présenté au moins une fois une fibrillation ou un flutter auriculaire au cours des trois derniers mois mais avaient un rythme cardiaque normal au début de l'étude.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v preteklih treh mesecih najmanj eno epizodo atrijske fibrilacije ali plapolanja, vendar so imeli ob vstopu v raziskavo normalen srčni ritem.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à démontrer les effets bénéfiques de MULTAQ sur la fréquence et le rythme cardiaque des patients, MULTAQ n'ayant pas été comparé à un médicament existant autorisé pour les mêmes indications.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da predstavljene raziskave niso zadostno prikazale koristi učinkov zdravila MULTAQ na srčno frekvenco in ritem, saj v teh raziskavah niso primerjali zdravila MULTAQ z obstoječim zdravilom, ki je odobren za isti bolezni.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da so za ustrezno ovrednotenje koristi in tveganj, povezanih s tem zdravilom potrebne dodatne raziskave.
French: Il est sensé corriger les anomalies du rythme cardiaque en agissant sur l'activité électrique du muscle cardiaque.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi vplivalo na električno aktivnost srčne mišice in s tem popravilo spremenjen srčni ritem.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Londres, 26 janvier 2006 Réf.
Slovenian: London, 26. januar 2006 Sklic dok.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Rubitecan
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): rubitekan
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour Orathécin
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo Orathecin
French: Lien vers la lettre de retrait.
Slovenian: Povezava do dopisa o umiku.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 172.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na dan 172.
French: Les alcaloïdes sont des substances naturelles que l'on trouve dans les plantes.
Slovenian: Alkaloidi so snovi, ki so naravno prisotne v rastlinah.
French: La société n'a fourni aucune information sur l'évolution future du produit.
Slovenian: Podjetje ni predložilo podatkov o prihodnjem razvoju zdravila.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: Orathécin contient 0,5 mg ou 1,25 mg de la substance active, rubitecan.
Slovenian: Zdravilo Orathecin vsebuje 0,5 mg ali 1,25 mg zdravilne učinkovine rubitekan.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (dan 120), ki ga pošlje podjetju.
French: Le 19 janvier 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Orathécin (rubitecan).
Slovenian: Podjetje EuroGen Pharmaceuticals Ltd je 19. januarja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji, da so se odločili umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Orathecin (rubitekan).
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver qu'Orathécin prolongeait la durée de vie des patients ou améliorait leur qualité de vie.
Slovenian: Raziskave, ki jih je predložilo podjetje, niso pokazale, da zdravilo Orathecin podaljša življenje bolnikov ali izboljša kakovost njihovega življenja.
French: Certaines camptothécines sont utilisées en médecine comme anticancéreux.
Slovenian: Določeni kamptotecini se uporabljajo v medicini kot zdravila proti raku.