FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études menées chez l'animal à des expositions pouvant être jusqu'à 300 fois supérieures à celles des patients traités par Repatha à raison de 420 mg une fois par mois.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen in dieronderzoek bij blootstellingen tot wel 300 maal hoger dan de blootstelling bij patiënten behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand.
French: FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: L'evolocumab n'était pas carcinogène chez le hamster à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Dutch: Evolocumab was niet carcinogeen bij hamsters bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die evolocumab 420 mg eenmaal per maand krijgen.
French: Dans quel cas Repatha est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Boîte contenant une seringue préremplie.
Dutch: Verpakking met één voorgevulde spuit.
French: • Ne pas essayer de réchauffer la cartouche en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
French: Ne pas secouer le stylo prérempli.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet.
French: Quatorze patients âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, ont été inclus dans les études cliniques.
Dutch: Er waren 14 patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie in de klinische onderzoeken opgenomen.
French: Q Examinez le site d'injection.
Dutch: Q Inspecteer de plaats van de injectie.
French: Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules, ou si elle est trouble ou d'une coloration anormale.
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
French: Les effets du traitement ont été maintenus pendant plus de 272 semaines comme démontré par la réduction du taux de LDL-C entre la semaine 12 de l'étude parent et la semaine 260 de l'extension en ouvert.
Dutch: De behandeleffecten hielden gedurende 272 weken aan, zoals aangetoond door verlaging van LDL-C van week 12 in het hoofdonderzoek tot week 260 in de open-label-verlenging.
French: Laisser la mini pompe automatique et la cartouche dans la barquette transparente jusqu'à ce que vous soyez prêt à réaliser l'injection.
Dutch: Laat de automatische mini-doseerder en patroon in het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
French: C PINCEZ votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Dutch: C KNIJP de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.
French: Etape 4 : Fin A Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 420 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 46,0 (17,2) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 842 (333) jours•μg/mL.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax (SD) van 46,0 (17,2) μg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van 842 (333) dag•μg/ml.
French: Ce que contient Repatha - La substance active est l'evolocumab.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab.
French: Une partie de la seringue peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de injectiespuit hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
French: P Eliminer la mini pompe automatique dans un conteneur à déchets tranchants.
Dutch: P Werp de gebruikte automatische mini-doseerder weg in een scherpafvalcontainer.
French: Patientez au moins 30 minutes afin que le stylo prérempli atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l'injection.
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde pen op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
French: (HFHe)
Dutch: (HoFH)
French: Mesurée par le VTA, une régression athéroscléreuse a été observée chez 61,5 % (IC 95 % 56,7 ; 66,0) et 48,9 % (IC 95 % 44,2 ; 53,7) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Dutch: Wanneer gemeten als TAV werd atheroscleroseregressie waargenomen bij 61,5% (95%-BI 56,7; 66,0) en 48,9% (95%-BI 44,2; 53,7) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen.
French: • Ne pas utiliser si une partie de la cartouche semble fissurée ou endommagée.
Dutch: • Niet gebruiken als een onderdeel van de patroon gebarsten of beschadigd lijkt.
French: A Retirer le carton contenant la mini pompe automatique et la cartouche du réfrigérateur.
Dutch: A Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon uit de koelkast.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 140 stylo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 pen
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
French: Partie supérieure de la cartouche (Ne pas pivoter)
Dutch: Bovenzijde patroon (Niet aan draaien)
French: GAUSS-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre ézétimibe pendant 12 semaines, chez 307 patients intolérants aux statines ou ne tolérant pas une dose efficace de statine.
Dutch: GAUSS-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met ezetimibe als controle met 307 patiënten die geen statine of geen effectieve statinedosis verdroegen.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et le produit ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Dutch: Injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en injecties mogen niet worden toegediend in gebieden waar de huid drukgevoelig, rood of hard is, of in een bloeduitstorting.
French: • La partie externe du haut du bras (uniquement si l'injection est réalisée par une tierce personne).
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/15/1016/001 - 1 seringue préremplie
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/15/1016/001 - 1 voorgevulde spuit
French: • Ne pas insérer la cartouche plus de 5 minutes avant l'injection.
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
French: Association avec une statine, avec ou sans autre traitement hypolipémiant
Dutch: Combinatie met een statine en met een statine en andere lipidenverlagende behandelingen
French: Etape 2 : Préparation A Retirez avec précaution le capuchon gris de l'aiguille en veillant à ne pas vous piquer.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding A Trek voorzichtig de grijze beschermdop recht van de naald en weg van uw lichaam.
French: H Charger la cartouche nettoyée dans la mini pompe automatique et appuyer fermement sur le capuchon jusqu'à ce qu'il soit fixé.
Dutch: H Plaats de gereinigde patroon in de automatische mini-doseerder en druk stevig op de bovenzijde tot de patroon goed op zijn plaats zit.
French: D Préparez et nettoyez le site d'injection.
Dutch: D Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.
French: B En appliquant une pression lente et constante, POUSSEZ la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Dutch: B DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans La dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen aanvangsdosis is 420 mg eenmaal per maand.
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique sur votre peau et d'être prêt à réaliser l'injection.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
French: • Le voyant vert lumineux devient fixe.
Dutch: • het statuslampje continu groen gaat branden;
French: Etape 1 : Mise en place A Retirez un stylo prérempli de Repatha de la boîte.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Haal één voorgevulde pen met Repatha uit de verpakking.
French: B Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Dutch: B Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
French: Semaine 96 de l'EEO
Dutch: OLV week 96
French: il manque le capuchon gris de l'aiguille ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Dutch: de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
French: Semaine 216 de l'EEO (n = 96)
Dutch: OLV week 216 (n = 96)
French: le médicament présente une coloration anormale ou contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Dutch: het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
French: Repatha a réduit significativement le taux de LDL-C par rapport à l'ézétimibe (p < 0,001).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vergeleken met ezetimibe (p < 0,001).
French: Sans le capuchon, placez l'extrémité jaune du stylo prérempli sur la peau à 90 degrés.
Dutch: Verwijder de beschermdop en plaats het gele uiteinde van de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans son emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
French: Etape 2 : Préparation A Retirez le capuchon orange dans l'axe du stylo, seulement lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l'injection.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding A Trek de oranje beschermdop er recht vanaf, pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Dutch: • bij volwassenen of jongeren met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de Repatha s'il est tombé sur une surface dure.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe chargée sur votre peau.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de geladen automatische mini-doseerder op de huid heeft geplaatst.
French: • Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Dutch: • Verwijder de oranje beschermdop van de voorgevulde pen met Repatha niet voordat u klaar bent om te injecteren.
French: ATTENTION :
Dutch: WAARSCHUWING:
French: B Inspectez le stylo prérempli de Repatha.
Dutch: B Inspectie van de voorgevulde pen met Repatha.
French: Si vous injectez plus d'une seringue préremplie de Repatha, après qu'elles aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde spuit moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
French: Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Dutch: U mag de voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
French: Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
French: Repatha est utilisé en association à un régime hypocholestérolémiant :
Dutch: Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:
French: • Conserver la mini pompe automatique et la cartouche dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière ou des dommages physiques.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en beschadiging.
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Probeer Repatha niet zelf toe te dienen als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
French: • Des lingettes alcoolisées
Dutch: • Alcoholdoekjes;
French: • Une seringue préremplie de Repatha dans son plateau.
Dutch: • Één voorgevulde spuit met Repatha in zijn blisterverpakking.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il manque le capuchon orange ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de oranje beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
French: Une régression athéroscléreuse, mesurée par le PVA, a été observée chez 64,3 % (IC 95 % 59,6 ; 68,7) et 47,3 % (IC 95 % 42,6 ; 52,0) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Dutch: Atheroscleroseregressie werd waargenomen bij 64,3% (95%-BI 59,6; 68,7) en 47,3% (95%-BI 42,6; 52,0) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen, gemeten als PAV.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition totale à l'evolocumab a été observée, ce qui pourrait entraîner une diminution de l'effet sur la réduction du LDL-C. Par conséquent, une surveillance étroite peut être justifiée chez ces patients.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis werd een vermindering van de totale blootstelling aan evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL-C-verlaging.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Etape 4 : Fin A Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange de l'aiguille.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte voorgevulde pen en oranje beschermdop weg.
French: Globalement, aucune différence en matière de sécurité ou d'efficacité n'a été constatée entre les patients adolescents et adultes dans le contexte de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de Repatha après la date de péremption.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet na de uiterste gebruiksdatum.
French: 1 cartouche et une mini pompe automatique.
Dutch: 1 patroon en automatische mini-doseerder.
French: • Le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha contient une protection d'aiguille (située à l'intérieur du capuchon) qui se compose de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
Dutch: • De oranje beschermdop op een voorgevulde pen met Repatha bevat een naaldbeschermer (zit in de dop) die bestaat uit droog natuurlijk rubber.
French: Si vous injectez plus d'un stylo prérempli de Repatha, après qu'ils aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde pen moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
French: 420 mg 1 x/mois
Dutch: 420 mg QM
French: Une accumulation de l'ordre du double ou du triple environ des concentrations sériques résiduelles (Cmin (ET) 7,21 (6,6)) a été observée après administration de 140 mg toutes les deux semaines ou après administration de 420 mg une fois par mois (Cmin (ET) 11,2 (10,8)), et les concentrations sériques résiduelles étaient proches de l'état d'équilibre après 12 semaines de traitement.
Dutch: Er werd een naar schatting twee- tot drievoudige toename waargenomen van de dalconcentraties in serum na doses van 140 mg eenmaal per 2 weken (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) of na maandelijks toegediende doses van 420 mg (Cmin (SD) 11,2 (10,8)); de dalconcentraties in serum bereikten steady-state na 12 weken toediening.
French: Patientez au moins 30 minutes afin que la seringue préremplie dans son emballage atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l'injection.
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde spuit in de doos op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
French: Ne laissez pas la seringue préremplie de Repatha exposée directement au soleil.
Dutch: Stel de voorgevulde spuit met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie de Repatha est composé de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
Dutch: • De grijze beschermdop op de voorgevulde spuit met Repatha bestaat uit droog natuurlijk rubber; dat is gemaakt van latex.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois seringues préremplies dans un délai de 30 minutes.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde spuiten waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
French: Semaine 192 de l'EEO (n = 147)
Dutch: OLV week 192 (n = 147)
French: Mini pompe automatique
Dutch: Automatische mini-doseerder
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois stylos préremplis dans un délai de 30 minutes.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde pennen waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
French: Assurez-vous que le médicament dans la cartouche soit clair et incolore à légèrement jaune.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
French: Lors de l'analyse pharmacocinétique, le poids corporel a été une covariable significative influençant les concentrations minimales de l'evolocumab, cependant sans impact sur la réduction des taux de LDL-C.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele in een populatie PK analyse die invloed had op de dalconcentraties van evolocumab, er was echter geen invloed op de LDL-C-verlaging.
French: Semaine 12 de l'EEO
Dutch: OLV week 12
French: Utilisation de votre mini pompe et la cartouche
Dutch: Gebruiken van uw automatische mini-doseerder en patroon
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si une partie semble fissurée ou cassée.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt;
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha n'ont pas été établies pour la population pédiatrique présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij pediatrische patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie zijn niet vastgesteld.
French: Efficacité clinique dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
Dutch: Klinische werkzaamheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
French: Ne pas remettre le capuchon orange sur le stylo prérempli.
Dutch: • Zet de oranje beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
French: Important : Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Dutch: Belangrijk: Verwijder de oranje beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
French: RUTHERFORD-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 12 semaines, incluant 329 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et traités par hypolipémiants.
Dutch: RUTHERFORD-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met 329 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die lipidenverlagende behandelingen kregen.
French: Semaine 24 de l'EEO
Dutch: OLV week 24
French: ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, a valeur p < 0,05 par comparaison avec l'ézétimibe, b valeur p < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe, c valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie,a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met ezetimibe, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe, c nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe.
French: Votre médicament (cartouche et mini pompe automatique) peut être laissé hors du réfrigérateur jusqu'à atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection.
Dutch: Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
French: Chaque cartouche contient 420 mg d'evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
French: HFHo
Dutch: HoFH
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte.
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die worden behandeld voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
French: Insérer la base de la cartouche en premier.
Dutch: Plaats de patroon met de onderzijde eerst.
French: • chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'affection des artères), la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Dutch: • bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte of problemen met bloedvaten) is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
French: Semaine 36 de l'EEO
Dutch: OLV week 36
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont limitées (voir la rubrique 4.4).
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
French: • Conservez la mini pompe automatique et la cartouche hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: • Houd de automatische mini-doseerder en patroon buiten het zicht en het bereik van kinderen.