FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Estonian: Cyltezo soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gedurende 52 weken gehandhaafd bij patiënten die voortgezette behandeling met adalimumab eenmaal per twee weken kregen.
Estonian: Keskmine minimaalne kontsentratsioon püsis uuritavatel, kes jätkasid adalimumabravi režiimil igal teisel nädalal, 52 nädala jooksul.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Cyltezo om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Cyltezo't.
Dutch: ○ De pen in direct zonlicht heeft gelegen
Estonian: ○ pen-süstlit on hoitud otsese valguse käes.
Dutch: • lage bloedwaarden voor calcium
Estonian: • madal kaltsiumi sisaldus veres;
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Estonian: Cyltezo annus Crohni tõvega patsientidel
Dutch: De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Estonian: Süstla nõelakate sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Dutch: ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Het binnenste deel van de dop (de naaldbeschermer) van de injectiespuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Estonian: Süstla korgi siseosa (nõelakate) sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitisgerelateerde artritis).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer De aanbevolen dosering Cyltezo is een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later.
Estonian: Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Cyltezo soovitatav annustamisskeem on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel ööpäeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravieelsel kehakaalul: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehakaaluga ≥ 40 kg ning vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehakaaluga < 40 kg.
Dutch: In RA onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met adalimumab plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus
Estonian: RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ravivastus ACR 20 statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Dutch: De Cyltezo voorgevulde spuit is een injectiespuit voor eenmalig gebruik waarmee een vooraf bepaalde dosis medicatie kan worden toegediend.
Estonian: Cyltezo süstel on ühekordselt kasutatav süstal kindlaksmääratud ravimiannuse manustamiseks.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor kinderen met uveïtis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 5).
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus uveiidiga vähemalt 2-aastastele lastele põhineb kehakaalul (tabel 5).
Dutch: • diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
Estonian: • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Estonian: CRV sisalduse kiiret langust pärast adalimumabravi täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja mädase hidradeniidiga patsientidel.
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52 Week 26 Placebogecontroleerd
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsustulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts) • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
Estonian: • tujukõikumised (sh depressioon);
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Dutch: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer een patiënt in
Estonian: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal Ravi jätkamist patsientidel, kellel ei ole 12. nädalaks ravivastust, tuleb hoolikalt kaaluda.
Dutch: Buikpijn, misselijkheid en braken
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u symptomen heeft van een infectie, zoals koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Estonian: Cyltezo annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel
Dutch: • longembolie (afsluiting van een longslagader)
Estonian: • kopsuemboolia (takistus kopsuarteris);
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per twee weken
Estonian: 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Cyltezo (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne Cyltezo-ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Dutch: • Buiten het bereik van kinderen houden.
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim tasakaalukontsentratsioon adalimumabi monoteraapia (40 mg igal teisel nädalal) ajal 5 μg/ml.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab en de andere weken placebo-injecties.
Estonian: Kolmas rühm sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebosüstidega vahepealsetel nädalatel.
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust - Ei kohaldata.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui kolmevalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal kas adalimumabi annuseid
Dutch: • Tevens zijn er gevallen van niet-melanoom huidkanker voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Estonian: • Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid.
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Estonian: < 40 kg
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een
Estonian: • suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja -tromb, veresoone ummistus;
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Estonian: Randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I ägeda nr-axSpA-ga (ravieelselt oli keskmine haiguse ägeduse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] adalimumabravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5) patsientidel, kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-dele või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks, hinnati 185 patsiendil ravi, mille jooksul manustati 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Dutch: Zuiger
Estonian: nahavalu
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabravi saanud patsientidel vastavalt 156.
Dutch: In week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitisgerelateerde artritis Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saadakse induktsiooniperioodi jooksul adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamisega 0-nädalal ning sellele järgneva adalimumabi 40 mg annuse manustamisega 2. nädalal adalimumabi minimaalseks seerumikontsentratsiooniks ligikaudu 5,5 μg/ml.
Dutch: EMA/618757/2017
Estonian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyltezo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyltezo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tijdens langere behandeling gedurende 48 weken bleef het voordeel bij vergelijking waarneembaar.
Estonian: Pikemaajalise ravi korral püsis võrreldav ravivastus 48 nädalat.
Dutch: Behandelingsrespons werd gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore, wat na 12 en 24 weken behandeling werd waargenomen bij respectievelijk 67% en 69% van de patiënten die Cyltezo kregen.
Estonian: Ravivastuseks loeti sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist, mida täheldati 12 ja 24 ravinädala järel vastavalt 67%-l ja 69%-l Cyltezot kasutanud patsientidest.
Dutch: Bij kinderen wordt de dosis berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Estonian: Laste annus arvutatakse nende kehamassi ja pikkuse alusel.
Dutch: Cyltezo wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Estonian: Cyltezot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Dutch: Cyltezo is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem, en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Cyltezo on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave.
Dutch: Dit betekent dat Cyltezo sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Cyltezo sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Cyltezo is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Estonian: Cyltezot turustatakse naha alla süstitava süstelahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Dutch: Daarnaast bevestigde een studie onder 645 patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruikten dat de werkzaamheid van Cyltezo en Humira vergelijkbaar is.
Estonian: Lisaks tõendati uuringus, milles osales 645 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit ja kes kasutasid ka metotreksaati, et Cyltezo ja Humira efektiivsus on sarnane.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyltezo.
Estonian: See on ravimi Cyltezo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Dit stond tegenover 61% en 65% van de patiënten die Humira kregen.
Estonian: Humira ravirühmas saavutas sama tulemuse 61% ja 65% patsientidest.
Dutch: Cyltezo mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door
Estonian: Cyltezot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Dutch: Wat is Cyltezo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Estonian: Cyltezo toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Cyltezo het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Cyltezo mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Cyltezoga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyltezo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Cyltezo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastava spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Dutch: Nadat hun dit is aangeleerd, kunnen patiënten of hun verzorgers Cyltezo injecteren (als hun arts dit passend acht).
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Cyltezot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Cyltezo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Cyltezo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Cyltezo
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyltezo in?
Estonian: Mis riskid Cyltezoga kaasnevad?
Dutch: Omdat Cyltezo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Cyltezo.
Estonian: Et Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Cyltezoga kordama.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cyltezo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cyltezo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyltezo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico, en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cyltezo.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Humira korral, ületab Cyltezo kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Cyltezo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Cyltezo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Cyltezo werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Cyltezo sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Cyltezot võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Cyltezo toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Cyltezo sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvikhaigused,
Dutch: Het bedrijf dat Cyltezo op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Estonian: Cyltezo turustaja annab Cyltezot määravatele arstidele teabematerjali.
Dutch: Welke voordelen bleek Cyltezo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyltezo kasulikkus?