FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Romanian: În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
German: Die normale Freigabe durch eine sachkundige Person (QP) soll für alle Produkte gelten, die gemäß den Bedingungen der EU-Genehmigungen für das Inverkehrbringen freigegeben werden.
Romanian: Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
German: Es ist auf die Sicherstellung von Einheitlichkeit zu achten.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa.
German: Zunächst wurden zwei Gutachten abgegeben.
Romanian: Au fost emise două avize iniţiale.
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu a mai fost considerată o alternativă.
German: Der CHMP stimmte den vorgeschlagenen Studien zu.
Romanian: CHMP a fost de acord cu studiile propuse.
German: Die Untersuchung legt nahe, dass eine Kombination von Faktoren zu den Befunden beigetragen hat.
Romanian: Investigaţia confirmă că la aceste constatări a contribuit o combinaţie de factori.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Die Kommission erließ am 14. Juli 2011 den entsprechenden Beschluss.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 13 iulie 2011.
German: Zusätzlich zu dem Programm zur Qualitätsverbesserung wurden Schritte ausgearbeitet, um die Versorgung in Zukunft sicherzustellen.
Romanian: Pe lângă programul de îmbunătăţire a calităţii, au fost elaborate măsuri de aprovizionare viitoare asigurată.
German: Diese erweiterte Pharmakovigilanz galt für Produkte von alternativen Produktionsstätten, die nach Europa liefern.
Romanian: Această farmacovigilenţă intensificată a fost aplicată produselor de la unităţi alternative care aprovizionează Europa.
German: Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für Hämodialyselösungen wurden umgehend vom Markt zurückgerufen, nachdem Alternativen verfügbar wurden.
Romanian: Monosol şi clorura de sodiu de 0,9% pentru soluţii de hemodializă au fost retrase imediat de pe piaţă, întrucât erau disponibile alternative.
German: Im Mai 2011 wurde ein zweites Gutachten abgegeben, in dem die Aufnahme der zusätzlichen Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten empfohlen wurde.
Romanian: Un al doilea aviz a fost apoi emis în mai 2011, recomandând includerea unităţii situate în SUA ca unitate suplimentară de producţie.
German: Dem Notfallplan für ausreichende/alternative Anbieter/Ausgangsmaterialbestände wurde zugestimmt.
Romanian: Planul de rezervă pentru furnizori/stocuri suficienţi (suficiente)/alternativi(e) de materii prime a fost acceptat.
German: Nach Austausch der in Castlebar hergestellten Produkte, was im April 2011 weitgehend abgeschlossen war, ging die Zahl der berichteten Fälle von aseptischer Peritonitis zurück.
Romanian: În urma înlocuirii produsului de la Castlebar, măsură finalizată în mare parte în aprilie 2011, s-a observat o scădere a numărului de cazuri de peritonită aseptică raportate.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion stattfinden sollte.
Romanian: Din motive de completitudine, CHMP a considerat că ar trebui efectuată o inspecţie de farmacovigilenţă.
German: Der Ausschuss schlug vor, die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar Ende Dezember 2011 durchzuführen und das Ergebnis der Inspektion den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen.
Romanian: CHMP solicită ca inspectarea unităţii din Castlebar să fie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, iar rezultatul inspecţiei să fie pus la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
German: Es wurden Verbesserungen der betroffenen Produktionsanlagen vorgeschlagen, um das Auftreten von Problemen mit Biofilm/Keimverunreinigungen in Zukunft zu verhindern.
Romanian: Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
German: Der CHMP ist nun in der Lage, ein drittes und letztes Gutachten zu dem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das sich schwerpunktmäßig mit den Problemen in der Produktionsstätte in Castlebar befasst.
Romanian: CHMP se află acum în poziţia de a emite un al treilea şi ultim aviz referitor la procedura de evaluare iniţiată în temeiul articolului 31, concentrându-se asupra problemelor de la unitatea din Castlebar.
German: • Nach Auffassung des Ausschusses ist das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Programm für die künftige Versorgung angemessen.
Romanian: • Comitetul consideră că programul de aprovizionare viitoare prezentat de DAPP este adecvat.
German: Nach Demontage der Produktionsanlage wurden zwar keine Proteine/kein Biofilm, aber grampositive und gramnegative Mikroorganismen festgestellt.
Romanian: Deşi nu s-au constatat proteine/biofilm în urma dezafectării liniei, au fost identificate microorganisme gram-pozitive şi gram-negative.
German: So wurden überarbeitete Betriebsmittel installiert, um Bereiche, in denen es zu einer Ansammlung von Wasser oder Lösungen kommen könnte, zu minimieren.
Romanian: Au fost instalate noi echipamente reproiectate, cu intenţia de a reduce la minimum zonele în care s-ar putea produce acumularea de apă/soluţii.
German: Zu den sonstigen erweiterten Pharmakovigilanzaktivitäten zählen eine klinische Überprüfung, in der Daten zu der Anzahl der Peritonitis-Fälle in der EU erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schwere der Peritonitisepisoden (einschließlich der tödlichen Fälle) und der Auswirkungen auf das klinische Langzeitergebnis.
Romanian: Alte activităţi de farmacovigilenţă intensificate includ auditul clinic, care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE, şi un studiu observaţional de evaluare a severităţii episoadelor de peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a impactului asupra rezultatului clinic pe termen mai lung.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, da diese Produkte als therapeutisch gleichwertig mit den EU-Produkten bewertet wurden und ihre Qualität ausreichend gesichert ist.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara SEE (Spaţiul Economic European), întrucât aceste produse au fost evaluate ca fiind echivalente din punct de vedere terapeutic cu produsele UE şi existau suficiente garanţii în ceea ce priveşte calitatea acestora.
German: Es wurde festgestellt, dass sich das Risiko einer aseptischen Peritonitis erhöhte, wenn ein Patient einen oder mehrere betroffene(n) Beutel einer Charge/von Chargen verwendete, der/die erhöhte Endotoxinkonzentrationen enthielt(en).
Romanian: S-a observat că riscul de peritonită aseptică creşte dacă pacientul utilizează una sau mai multe pungi afectate din lotul/loturile conţinând niveluri crescute de endotoxine.
German: Aufgrund der vorgeschlagenen Maßnahmen ging der CHMP davon aus, dass Korrekturmaßnahmen umgesetzt und auch in Zukunft kontrolliert werden.
Romanian: Pe baza măsurilor propuse, CHMP a primit asigurări că acţiuni corective sunt în curs de aplicare şi vor face obiectul unei monitorizări suplimentare.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten epidemiologischen Studien, die klinische Überprüfung und die Beobachtungsstudie sowie die anderen, im Risikomanagementplan ausführlich beschriebenen Maßnahmen durchführen.
Romanian: • Comitetul solicită DAPP să efectueze studiile epidemiologice convenite, auditul clinic şi studiul observaţional, precum şi alte măsuri detaliate în planul de management al riscurilor.
German: Es wurde ein Plan zur Erhaltung bestehender Produktionsstätten, zur Registrierung zusätzlicher Produktionsstätten in Italien und den Vereinigten Staaten, zur Erweiterung verschiedener Produktionsstätten im Hinblick auf eine Erhöhung ihrer Kapazität und Möglichkeiten für eine ausreichende Zahl alternativer Anbieter/für Ausgangsmaterialbestände beschlossen.
Romanian: A fost stabilit un plan vizând întreţinerea unităţilor de producţie existente, înregistrarea unor unităţi suplimentare situate în Italia şi Regatul Unit, extinderea diferitelor unităţi pentru a le mări capacitatea şi rezerve pentru furnizori/stocuri alternativi(e) suficienţi (suficiente) de materii prime.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von Dialyselösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase şi necesitatea ca loturi neafectate de soluţii de dializă să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp, au fost căutate alternative.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de EMA
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von importierten PDLösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP din import pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii Europene cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 31.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Romanian: • CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a soluţiilor de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
German: Zu den Produkten, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, zählen die Lösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal für die Peritonealdialyse (PD) sowie Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für die Hämodialyse.
Romanian: Produsele fabricate pe liniile afectate de la Castlebar includeau soluţiile pentru dializă peritoneală (DP) Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, precum şi Monosol şi soluţia de clorură de sodiu de 0,9% pentru hemodializă.
German: Es erfolgte eine wöchentliche Meldung unerwünschter Arzneimittelreaktionen und Chargensignaldaten, und falls es bei einer bestimmten Charge ein Signal gab, wurde diese Charge zurückgerufen.
Romanian: Au fost realizate raportări săptămânale privind reacţiile adverse la medicamente şi datele referitoare la semnale pe loturi şi o retragere a loturilor a fost efectuată în cazul apariţiei unui semnal în legătură cu un anumit lot.
German: Insgesamt könnte eine Kombination von Faktoren zu den Ergebnissen beigetragen haben, beispielsweise unzureichend konzipierte Betriebsmittel, mechanisches Versagen von Betriebsmitteln (in einigen Tanks, die in den betroffenen Produktionsanlagen verwendet werden, wurden Risse entdeckt), nicht regelmäßig angewendete und nicht dem Stand der Technik entsprechende Methoden zur Keimüberwachung, einschließlich überalterter Methoden zur Überwachung von Endotoxinen, und ein ungenügender Reinigungs- und Desinfektionsplan.
Romanian: Per ansamblu, este posibil ca o combinaţie de factori să fi jucat un rol în aceste constatări, cum ar fi echipamente proiectate inadecvat, defecţiuni mecanice ale echipamentelor (au fost detectate fisuri în unele rezervoare utilizate pe liniile afectate), metode de monitorizare microbiană neaplicate cu regularitate şi nefiind de ultimă generaţie, inclusiv metode învechite de monitorizare a endotoxinelor, şi un regim inadecvat de curăţare şi igienizare.
German: Weitere Risikominimierungsmaßnahmen betreffen die Meldung von Chargennummern, die Kommunikation im Rahmen einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und einen Fragenbogen zu unerwünschten Ereignissen zusätzlich zu Aktivitäten zur Minimierung des qualitätsbezogenen Risikos.
Romanian: Activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscurilor vizează raportarea numerelor de lot, comunicarea prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi un chestionar privind reacţiile adverse pe lângă activităţile de reducere la minimum a riscurilor legate de calitate.
German: Nach Fortsetzung der Überprüfungen bis September 2011 ist der CHMP nun der Ansicht, dass die wöchentlichen Berichte eingestellt werden können, jedoch hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden über alle Daten zu informieren, die auf ein Signal in Zusammenhang mit den im Verkehr befindlichen Dialyselösungen hinweisen könnten.
Romanian: În urma continuării evaluării până în septembrie 2011, CHMP consideră în prezent că raportările săptămânale pot înceta şi că DAPP ar trebui să informeze prompt autorităţile naţionale competente în cauză cu privire la orice date care sugerează un semnal în legătură cu soluţiile de dializă de pe piaţă.
German: Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der fristgerechten Kommunikation von Sicherheitssignalen an medizinische Fachkreise und zuständige Behörden und auf der Genauigkeit und Einheitlichkeit der vorhandenen Systeme zur Erhebung von Sicherheitsdaten und deren Weiterleitung an die Regelungsnetzwerke.
Romanian: Atenţia trebuie îndreptată asupra comunicării la timp a semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi asupra preciziei şi consecvenţei sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi furnizarea acestora către reţelele de reglementare.
German: • Nach Auffassung des CHMP ist die Einrichtung einer Überwachungsfrist von 12 Monaten nach Qualifikation der Produktionsstätte in Castlebar durch das IMB angemessen.
Romanian: • Comitetul consideră că este indicată instituirea unei perioade de monitorizare de 12 luni, în momentul autorizării fabricii de la Castlebar de către IMB.
German: Die Fachinformationen für Dialyselösungen weisen auf das Risiko einer Peritonitis hin.
Romanian: Informaţiile despre produs pentru soluţiile de dializă includ riscul de peritonită.
German: Als zusätzliche Maßnahme wurde ein spezieller konsolidierter Risikomanagementplan (RMP) für das erneute Inverkehrbringen von Dialyselösungen, die an den Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden und von dem Endotoxinproblem betroffen waren, eingereicht.
Romanian: Ca măsură suplimentară, a fost prezentat un plan consolidat de management al riscurilor (PMR) specific pentru relansarea soluţiilor de dializă fabricate pe liniile de la Castlebar afectate de problema endotoxinelor.
German: • Schließlich ist nach Ansicht des Ausschusses der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion durchzuführen und um sicherzustellen, dass die Kommunikation von Sicherheitssignalen an medizinische Fachkreise und zuständige Behörden angemessen ist und dass die vorhandenen Systeme zur Erhebung von Sicherheitsdaten und deren Weiterleitung an die Regelungsnetzwerke akkurat sind und einheitlich angewendet werden.
Romanian: • La final, comitetul consideră că trebuie efectuată o inspecţie de farmacovigilenţă din motive de completitudine şi pentru a asigura caracterul adecvat al comunicării semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi aplicarea exactă şi consecventă a sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi transmiterea acestora către reţelele de reglementare.
German: Während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wurden mehrere Maßnahmen durchgeführt, um das Risiko der Entwicklung einer aseptischen Peritonitis als Hauptrisiko nach Anwendung von Dialyselösungen, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt wurden, zu überwachen.
Romanian: În cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, au fost instituite mai multe măsuri de monitorizare a riscului de dezvoltare a peritonitei aseptice, identificate drept principal risc în urma utilizării soluţiilor de dializă fabricate pe liniile de producţie afectate de la Castlebar.
German: Darüber hinaus werden alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten als Resultat der Beurteilung im Rahmen entsprechender Regulierungsverfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Romanian: Orice modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor rezultate în urma evaluării trebuie, de asemenea, prezentate autorităţilor naţionale competente prin proceduri de reglementare adecvate.
German: Außerdem wird der Plan des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Erhaltung bestehender Produktionsstätten, zur Registrierung zusätzlicher Produktionsstätten und zur Erweiterung der Produktionskapazität anderer Produktionsstätten als sinnvoll erachtet.
Romanian: Planul DAPP vizând întreţinerea unităţilor de producţie existente, înregistrarea unor unităţi suplimentare şi extinderea capacităţii de producţie a altora este corespunzător.
German: Nach den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Chargen, die in einem Bereich der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, wurden Nachforschungen bezüglich der Hauptursache unternommen.
Romanian: În urma rezultatelor în afara specificaţiilor observate pentru endotoxine în loturile fabricate într-o zonă a unităţii de producţie de la Castlebar, a fost desfăşurată o investigaţie a cauzei de fond.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und im Rahmen mündlicher Erläuterungen vorgebrachten Daten sowie den Bericht über die Nachforschungen zur Hauptursache und gelangte zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine umfassende Untersuchung der Hauptursache durchgeführt hat, die zu den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in bestimmten Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, geführt hat.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP, în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, inclusiv raportul general de investigare a cauzei de fond, şi concluzionează că DAPP a desfăşurat o investigaţie exhaustivă a cauzei de fond care a condus la rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse pe anumite linii de producţie de la Castlebar.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind kritische Verbesserungen durchgeführt worden, darunter eine Überarbeitung der betroffenen Produktionsanlagen, eine Einführung mikrobiologischer Schnelltests von Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffen und Endprodukten vor Ort und ein empfindlicheres Verfahren für Endotoxintests mit niedrigeren Nachweisgrenzen für Endprodukte und Hilfsstoffe.
Romanian: • Comitetul consideră că au fost introduse îmbunătăţiri vitale, inclusiv reproiectarea liniilor afectate, introducerea de metode microbiene rapide şi moderne la amplasament asupra materiilor prime, a excipienţilor şi a produsului finit şi o metodă mai sensibilă de testare a endotoxinelor, cu limită restrânsă de detecţie atât pentru produsul finit, cât şi pentru excipienţi.
German: In dieser Frist, in der eingehende Kontrollen stattfinden, wird sich zusätzlich bestätigen, ob die Produktionsstätte nach akzeptablen Standards arbeitet.
Romanian: Această perioadă de monitorizare intensă va aduce asigurări suplimentare privind faptul că unitatea funcţionează la standarde acceptabile.
German: Da nicht alle Daten vorlagen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată a fost urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
German: Was Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffe und Endprodukte anbelangt, so sollen an der Produktionsstätte moderne mikrobiologische Schnelltests angewendet werden, um Variabilität zu reduzieren, die Durchlaufzeit zu verkürzen und die Datenqualität zu verbessern.
Romanian: Metode microbiene rapide şi moderne trebuie aplicate la amplasament asupra materiilor prime, a excipienţilor şi a produsului finit, pentru a reduce variabilitatea, scurta timpul de execuţie şi îmbunătăţi calitatea informaţiilor.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dialyselösungen von Baxter, die in Castlebar hergestellt werden und die im Rahmen dieses Verfahrens überprüft werden, unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist, und empfiehlt daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang III aufgeführten Bedingungen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse de Baxter la Castlebar, evaluate prin prezenta procedură, este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
German: In Anbetracht der globalen Konsequenzen der Ergebnisse in Castlebar und der beabsichtigten Verbesserungen an dieser Produktionsstätte sollen globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen ausgearbeitet und verwendet werden, um andere Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu überprüfen.
Romanian: Având în vedere implicaţiile globale ale constatărilor de la Castlebar şi îmbunătăţirile propuse la această unitate de producţie, trebuie elaborate şi utilizate acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale pentru auditarea altor unităţi care produc soluţii de dializă, inclusiv a celor autorizate în cadrul prezentei proceduri în momentul primului şi celui de-al doilea aviz.