FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Polish: W aspekcie klinicznym nasilony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić- do zmniejszenia ich działania i zmian w profilu krwawień z macicy.
English: Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nudnościami i wymiotami.
English: Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
English: Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
English: - the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
Polish: - włączenie progestagenu przez 12 dni miesięcznego cyklu leczenia uznaje się za wystarczające do ochrony przed zwiększeniem ryzyka rozrostu endometrium (prowadzącego ostatecznie do raka endometrium), a wydłużenie okresu przyjmowania leku i zastosowanie ciągłej skojarzonej HTZ będą miały jeszcze większe działanie ochronne,
English: HOW TO USE ACTIVELLE
Polish: Jak stosować Activelle
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Polish: Przegląd systematyczny wyników 30 randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną wykazał, że podawanie umiarkowanych lub wysokich dawek estrogenów w monoterapii wiązało się z istotnym wzrostem częstości występowania rozrostu endometrium w porównaniu z placebo, przy czym częstość wzrastała wraz w wydłużeniem czasu leczenia (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
English: Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Polish: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uważali jednak, że nawet jeśli częstość występowania rozrostu endometrium u pacjentek stosujących nowe połączenie 0,5 mg E2/0,1 mg NETA będzie niższa niż w przypadku połączenia 1 mg E2/0,1 mg NETA, to nadal nie wykazano jednoznacznie, że będzie się mieściła w dopuszczalnym zakresie wynikającym z wytycznych europejskich.
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Polish: Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania”
English: In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania rozrostu endometrium po 12 i 24 miesiącach stosowania ciągłej HTZ połączeniami estrogen-progestagen w porównaniu z placebo.
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Polish: Preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.
English: Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Polish: Do chwili przeprowadzenia dokładnej oceny czynników predysponujących do zakrzepicy lub włączenia leków przeciwzakrzepowych stosowanie HTZ u tych pacjentek powinno się uważać za przeciwwskazane.
English: The two issues discussed were as follows:
Polish: Schorzeniami tymi są w szczególności:
English: This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Polish: Ta obserwacja jest ponadto zgodna ze znanym wpływem farmakodynamicznym dołączenia progestagenów na endometrium, co powoduje m.in. zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych i zanik endometrium.
English: Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Polish: Wyniki z dwóch badań klinicznych wykazały, że kobiety stosujące inną kombinację estrogenu i progestagenu niż ta stosowana w leku Activelle narażone są na nieznacznie większe ryzyko chorób układu krążenia w pierwszym roku stosowania HTZ.
English: • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Polish: • pacjentka jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu zabiegu operacyjnego, urazu lub choroby,
English: • If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Polish: • jeśli wystąpi zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Activelle ,
English: • Otosclerosis
Polish: • otoskleroza.
English: Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Polish: Ponieważ istnieją dane z badań klinicznych świadczące o niekorzystnym wpływie skojarzonej HTZ na ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego sutka oraz powikłań w układzie sercowo-naczyniowym, ogólnie zaleca się ograniczenie stosowania HTZ do kobiet z nasilonymi objawami mającymi negatywny wpływ na jakość ich życia.
English: The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
Polish: Poniższe działania niepożądane opisywane są w literaturze fachowej w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów:
English: • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Polish: • jeśli u pacjentki skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub jeśli pojawią się jakiekolwiek inne problemy z wątrobą,
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Polish: Octan noretysteronu: Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
English: This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Polish: Badanie dotyczyło przede wszystkich profilaktyki osteoporozy, lecz oceniano także bezpieczeństwo endometrium u pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg lub 1 mg w monoterapii w okresie 2 lat.
English: Activelle contains lactose monohydrate.
Polish: Preparat Activelle zawiera laktozę jednowodną.
English: What Activelle contains
Polish: Co zawiera Activelle
English: • If you have epilepsy or asthma
Polish: • jeżeli występuje padaczka lub astma oskrzelowa,
English: Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należy ŻChZZ w wywiadzie lub w rodzinnym wywiadzie , otyłość znacznego stopnia(wskaźnik masy ciała >30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
English: In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.
English: Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Polish: Zaprzestać stosowania HTZ aż lekarz poinformuje ją, że leczenie można wznowić.
English: Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Polish: U kobiet, które stosują preparaty przeciwzakrzepowe należy dokładnie rozważyć korzyści stosowania HTZ w oraz związane z nią ryzyko.
English: Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Polish: Dodanie do stosowanych estrogenów progestagenu znacznie zmniejsza to zwiększone ryzyko.
English: • Eye disorders: Visual disturbances
Polish: • zaburzenia oka: zaburzenia widzenia,
English: From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
English: - For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Polish: przedziału ufności w sytuacji niedostatecznej ilości materiału biopsyjnego i grubości endometrium ≥ 5 mm należy powtórzyć biopsję lub nie uwzględniać danych pacjentki w obliczeniach.
English: But contact your doctor as soon as possible:
Polish: Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie:
English: LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Activelle zawiera laktozę.
English: Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Polish: Z powyższego wynika, że pomimo zaobserwowania zależnego od dawki wzrostu występowania rozrostu endometrium dane z badania można uznać za niewystarczające do sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium u pacjentek leczonych E2 w dawce 0,5 mg.
English: • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Polish: Ryzyko zachorowania na raka piersi zwiększa się w miarę wydłużania okresu stosowania HTZ, lecz wraca do normy w ciągu kilku (maksymalnie pięciu) lat od zaprzestania stosowania HTZ.
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Polish: Zależność działania proliferacyjnego na endometrium estrogenów w monoterapii od dawki leku potwierdziły dane z badania KLIM/PD/11/USA dotyczące E2 (0,5 mg i 1 mg) oraz dane z pracy autorstwa Pickar et al. dotyczące skoniugowanych estrogenów końskich (CEE, dawka 0,3 do 0,625 mg).
English: All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane stwierdzane u pacjentek otrzymujących Activelle z większą częstością niż u pacjentek otrzymujących placebo i wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem leku Activelle.
English: According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
Polish: Zgodnie z powyższym zaleceniem wnioskodawca dostarczył dane z badania klinicznego (KLIM/PD/7/USA) dotyczącego wpływu połączenia 1 mg E2 i 0,1 mg NETA na bezpieczeństwo endometrium.
English: You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Polish: Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi, mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), zwiększenie stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenie stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
English: Czech Republic - Noviana potahované tablety
Polish: Czechy - Noviana potahované tablety
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w trakcie cyklu, po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku ich utrzymywania się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
English: For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
English: Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Polish: Brunatne plamy na twarzy, zaczerwienie skóry, w tym zmiany zapalne w obrębie kończyn górnych lub dolnych (rumień wielopostaciowy), trądzik lub wysypka krwotoczna.
English: • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
English: Activelle is not indicated during lactation
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w czasie laktacji.
English: As for the KLIM/PD/11/USA trial, sample size may be considered too low to draw definite conclusion with regard to endometrial safety.
Polish: Tak jak w przypadku badania KLIM/PD/11/USA, można uznać, że wielkość próby była zbyt mała, co uniemożliwia sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium.
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Polish: Activelle to preparat złożony przeznaczony do stosowania w sposób ciągły w HTZ zawierający 17β-estradiol i octan noretysteronu, których zadaniem jest eliminacja regularnych krwawień z odstawienia występujących w przypadku HTZ stosowanej w sposób cykliczny lub sekwencyjny.
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Activelle w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
English: • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
Polish: • u pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi bądź jeśli u pacjentki występowały choroby wymagające przyjmowania leku takiego jak warfaryna,
English: For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Polish: W przypadku stosowania w HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych, w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono ogólnie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z preparatami wyłącznie estrogenowymi.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Activelle.
English: o About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Polish: Pacjentkom należy polecić, aby w przypadku stwierdzenia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się ze swoim lekarzem.
English: • Pain in arms or legs
Polish: • ból rąk lub nóg
English: • Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Polish: Na podstawie dużej liczby badań epidemiologicznych oraz jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo - badania WHI (ang. Women's Health Initiative), ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
English: If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Polish: Jeśli którekolwiek poniższych stwierdzeń dotyczy pacjentki, powinna ona skonsultować się z lekarzem.
English: However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Polish: Jeśli jednak zmienia ona stosowanie preparatu do HTZ, który daje comiesięczne krwawienia, powinna ona rozpocząć leczenie preparatem Activelle po zakończeniu krwawienia.
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu gdy wyniki parametrów czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych