FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
German: dabei kam es mit fortschreitender Nierenfunktionseinschränkung zu einer zunehmenden Verringerung der Clearance von Sugammadex und zu einer zunehmenden Verlängerung der t1/2.
English: Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
German: Die Konzentrationen von Sugammadex lagen bei Teilnehmern mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion sieben Tage nach Gabe unter der Nachweisgrenze.
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
German: Bradykardie kann gelegentlich zum Herzstillstand führen (siehe Abschnitt 4.8).
English: What you need to know before Bridion is given
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bridion beachten?
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
German: In einer Studie mit Probanden führten Dosierungen von 4 mg/kg und 16 mg/kg Sugammadex zu einer maximalen mittleren Verlängerung der aPTT um 17 bzw.
English: These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
German: Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid.
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder an
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
German: Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade verglichen mit der Aufhebung der CisAtracurium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Neostigmin:
English: What Bridion is used for
German: Wofür wird Bridion angewendet?
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
German: Behandlungsart Rocuronium und Sugammadex (2 mg/kg)
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
German: Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 200 mg Sugammadex (als Sugammadex-Octanatrium).
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
German: Wenn dies mit Ihrem Anästhesisten so besprochen wurde, kann Ihnen Sugammadex auch während der Schwangerschaft verabreicht werden.
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
German: 1 ml enthält 100 mg Sugammadex (als Sugammadex-Octanatrium).
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
German: Behandlungsart Sugammadex (2 mg/kg)
English: 75 kg
German: 75 Jahre Eingeschränkt Leicht 75 kg
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
German: 1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Octanatrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
German: Blutungsrisiko (Störungen der Blutgerinnung) verbunden sind, oder Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
German: Dauer (Minuten) von der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bei tiefer neuromuskulärer Blockade (1-2 PTCs) nach Rocuronium oder Vecuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE, 10 x 2 ml Durchstechflaschen
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
German: Bolus in Dosierungen von 1 bis 16 mg/kg eine lineare Kinetik.
English: Anaesthetic complication:
German: Narkosekomplikationen:
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE, 10 x 5 ml Durchstechflaschen
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Octanatrium entsprechend 500 mg Sugammadex.
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
German: Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Octanatrium entsprechend 200 mg Sugammadex.
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
German: Sugammadex sollte nicht zur Aufhebung einer Blockade durch nicht steroidale neuromuskulär blockierende Substanzen wie z. B. Succinylcholin oder Benzylisochinoline eingesetzt werden.
English: In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
German: In einer Studie wurde Sugammadex nach einer Rocuronium-induzierten Blockade bei 1-2 PTC (4 mg/kg;
English: Renal impairment:
German: Flache Narkose:
English: Obese patients:
German: Übergewichtige Patienten:
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
German: 1 ml enthält Sugammadex-Octanatrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
English: Race:
German: Ethnische Herkunft:
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
German: Nach erneuter Verabreichung von Rocuronium 1,2 mg/kg innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Sugammadex, kann das Einsetzen der neuromuskulären Blockade bis zu ca. 4 Minuten verzögert und die Dauer der neuromuskulären Blockade auf bis zu ca. 15 Minuten verkürzt werden.
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
German: FALTSCHACHTEL, 10 x 5 ml Durchstechflaschen
English: Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
German: Wegen fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sollte Sugammadex nicht zur Aufhebung einer Blockade durch andere steroidale neuromuskulär blockierende Substanzen als Rocuronium oder Vecuronium eingesetzt werden.
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
German: FALTSCHACHTEL, 10 x 2 ml Durchstechflaschen
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
German: Für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird auf Basis pharmakokinetischer Modelle nach einer routinemäßigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex eine Wartezeit von 24 Stunden vor einer wiederholten Anwendung von 0,6 mg/kg
English: Special populations:
German: Spezielle Patientengruppen:
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
German: Dauer (Minuten) von der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bei Wiederauftreten von T2 nach Rocuronium oder Cis-Atracurium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 Neuromuskulär blockierende
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
German: Daher sollten Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion oder mit eingeschränkter Leberfunktion und gleichzeitiger Gerinnungsstörung mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
German: Durch die Gabe von Bridion geht etwa genauso viel Gestagen verloren, als ob Sie Ihre Verhütungspille an diesem Tag vergessen hätten einzunehmen.
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
German: Im Allgemeinen beeinflusst Sugammadex Labortests nicht.
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
German: Sugammadex wird von der Leber weder metabolisiert noch ausgeschieden.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
German: Dauer (Minuten) von der Gabe von Sugammadex oder Neostigmin bei Wiederauftreten von T2 nach Rocuronium oder Vecuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 Neuromuskulär blockierende
English: Intravenous use
German: Substanz
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: 30 ml (10 mg/ml)
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstech-flasche
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform
English: Route of administration
German: Art der Anwendung Verpackung
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/595/001 Sildenafil Actavis 25 mg Filmtablette
English: 13 July 2011
German: Juli 2011
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Ruth Kearsley zur Berichterstatterin und Dr. Jiří Bureš zum Mitberichterstatter.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Berichterstattung.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
German: Bei Schweinen und präruminanten Kälbern ist das Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege indiziert.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
German: Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
German: Tetracycline haben Breitbandwirkung und hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
German: Juli 2010 eingeleitet.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
German: Internationaler Freiname: Doxycyclinhyclat
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 29.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
German: Bei Hühnern ist das Arzneimittel für bestimmte Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes indiziert.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18.
English: ANNEX II
German: Anhang II
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
German: Das gesamte Programm bestand aus 18 abgeschlossenen Studien und umfasste fast 5 000 Patienten.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Iffeza und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
German: Keine der vorgelegten klinischen Prüfungen erfüllte diese Dauer.
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
German: Wieder war ein ähnliches Muster aus der eigenen Langzeitstudie des Antragstellers ersichtlich.
English: Predictive value of the FEV1 data
German: Prognosewert der FEV1-Daten
English: Asthma control and exacerbations
German: Asthmakontrolle und Exazerbationen
English: Whereas
German: oder:
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
German: • Der Ausschuss hat alle vom Antragsteller vorgelegten verfügbaren Daten zu der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Wirksamkeit hinsichtlich der langfristigen Asthmakontrolle, überprüft.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iffeza in den angewendeten Indikationen günstig ist.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
German: • Der Ausschuss hat die Notifizierung des vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
German: Der Antragsteller fand in der Fachliteratur jedoch keinen Beleg zur Stützung dieser Auffassung.
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Iffeza verbessern würden.
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
German: Diese Annahme führte ihrerseits zu Bedenken über die Dauer von 8- bis 12-wöchigen Studien des Antragsstellers.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
English: Pharmacokinetic (PK) data
German: Pharmakokinetische (PK-)Daten
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
German: Die weltweit leitende Expertengruppe für Respiration (ATS/ERS) schlug kürzlich standardisierte Definitionen klinisch relevanter Exazerbationen zur Verwendung in künftigen Prüfungen vor.
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
German: Die fünf zentralen Iffeza-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Iffeza behandelte Patienten.
English: The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Iffeza wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
German: Die Asthmakontrolle ist eines der zwei Hauptbehandlungsziele des Asthmamanagements (während das zweite in der Reduktion des Risikos für Exazerbationen besteht).
English: The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
German: Das Ausmaß der Veränderungen, die bei einer Reihe von sekundären Endpunkten beobachtet wurden, hilft bei der Quantifizierung der klinischen Relevanz der Effekte, die bei der Lungenfunktion und der Exazerbationsrate beobachtet wurden.
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
German: Dazu zählen zwei veröffentlichte Studien, die spezifisch Patienten mit anamnestisch bekannten, kurz zurückliegenden Exazerbationen heranzogen und über 6 bis 12 Monate durchgeführt wurden (Ind 2003;
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Iffeza.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Iffeza beobachteten Effekte.
English: The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
German: Die Aufnahme einer zweiten, geringeren Dosis von Iffeza (100 µg/10 µg) in die PD-Studie war ebenso aufschlussreich.
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
German: Die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen stehen mit den von ATS/ERS beschriebenen in Einklang (allerdings bestehen Unterschiede in der Terminologie).
English: With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
German: Hinsichtlich des Vorschlags, dass „schwere“ Exazerbationen die optimale Variable sind, um potenzielle Unterschiede in der Wirkung von inhalativen Corticosteroiden zu untersuchen, merkte der Antragsteller an, dass die Fachliteratur diese Auffassung nicht stütze.
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza in allen relevanten Untergruppen.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Iffeza ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
German: Ferner wurde vorgeschlagen, dass „schwere“ Exazerbationen die unterschiedlichsten Exazerbationsvariablen sind.
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
English: The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
German: Die eigenen kurz- und langfristigen Studien des Antragstellers bewiesen die gleiche Verbindung zwischen FEV1 und einem künftigen Exazerbationsrisikos.
English: Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
German: Aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen und klinischen Studien erklärte der einwendende Mitgliedstaat, dass der Beweis für eine gleichwertige Bioverfügbarkeit oder Kontrolle der Entzündung nicht gegeben sei, denn:
English: However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
German: Die spezifische Formulierung einer Fixdosiskombination aus diesen zwei bekannten Wirkstoffen, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist allerdings neu.
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
German: Die Exazerbationsdaten wurden jedoch durch nächtliche Symptome und Therapieabbrüche aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit gestützt.
English: To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
German: Um weiter auf die über die Dauer der klinischen Studien des Antragstellers geltend gemachten Bedenken einzugehen und die Exazerbationsdaten und andere klinische Daten zu ergänzen, überprüfte der Antragsteller die FEV1-Daten und ihren Prognosewert.
English: Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
German: Die Fachliteratur bietet auch keine Unterstützung für die Auffassung, dass die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen nicht geeignet sein könnten.
English: As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
German: Daher forderte der Antragsteller, dass die Ergebnisse der Asthmakontrolle logischerweise aus den Schlüsselstudien auf längere Zeit extrapoliert werden sollten.