FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Czech: • Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Czech: Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu.
Danish: • Crospovidon,
Czech: • Krospovidon
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Czech: Tobolka s modrou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „5 mg".
Danish: Cinacalcets virkning på andre lægemidler
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Danish: Det anbefales at holde kapslen lodret over den lille mængde søbemad eller væske, mens kapslen åbnes.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule v tobolkách k otevření 30 tobolek
Danish: Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Danish: Cinacalcet
Czech: Cinacalcetum
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
Danish: Børn og unge under 18 år med biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme må ikke få Mimpara.
Czech: Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.
Danish: • lavt blodtryk,
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Danish: • hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Mimpara.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „90" na straně druhé.
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Danish: • For at undgå forkert dosering må granulat med forskellige styrker ikke blandes.
Czech: • Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
Danish: Nausea Opkastning
Czech: Křečové stavy
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „60" na straně druhé.
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení Mimpara granule jsou bílé až téměř bílé a jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Danish: Kapslerne må ikke synkes hele.
Czech: Tobolky se nesmějí polykat.
Danish: Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Czech: Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).
Danish: Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, og behandlingen skal monitoreres nøje under dosistitrering og den videre behandling (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Czech: • Žlutý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg tobolky)
Danish: Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "2,5 mg".
Czech: Tobolka se sytě žlutou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „2,5 mg".
Danish: Den gennemsnitlige tørvægt ved baseline var 12 kg. Initialdosis af cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypokalcæmi.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumcalciumniveauet.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Danish: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v krabičce.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety
Danish: Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Danish: Mimpara er en lysegrøn, filmovertrukket tablet.
Czech: Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "30" på den anden side.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „30" na straně druhé.
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii přípravkem Mimpara, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření
Danish: • Hold kapslen lodret hen over søbemaden eller væsken.
Czech: • Tobolku držte ve vzpřímené poloze nad měkkou stravou nebo tekutinou.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 5 mg
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Czech: Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Danish: Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Danish: Børn, der har brug for doser på 30 mg og derover, og som kan synke tabletter, kan få Mimpara tabletter.
Czech: Děti, které potřebují dávky 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostat přípravek Mimpara tablety.
Danish: • Kolloid vandfri silica.
Czech: • Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen Europe B.V.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Czech: Většina pacientů (91 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie byly 757,1 (440,1) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem a 795,8 (537,9) pg/ml pro skupinu s placebem.
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Mimpara.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby.
Danish: • muskelspasmer,
Czech: • svalové křeče
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Czech: • Potahová soustava Opadry YS -1 - 19025A bezbarvá (obsahující hypromelosu, makrogol)
Danish: Børn, der har behov for doser på 30 mg eller derover, og som kan synke tabletter, kan få de relevante doser af Mimpara som tabletter.
Czech: Děti, které potřebují dávku 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostávat odpovídající dávky ve formě Mimpara tablety.
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Selve tabletten
Czech: Potah tablety
Danish: Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af calciumkoncentrationerne i dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i overensstemmelse med den kliniske vurdering.
Czech: Dle klinického posouzení mohou být použity na zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.
Danish: Sådan skal De tage Mimpara
Czech: Jak přípravek Mimpara uchovávat
Danish: Hvidt til offwhite granulat i kapsler til åbning
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 90
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Danish: • Carnaubavoks,
Czech: • Karnaubský vosk
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Mimpara 30 mg potahované tablety
Danish: 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under behandling med cinacalcet.
Czech: Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem.
Danish: • Opadry grøn (indeholder lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171),
Czech: • Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nausea og opkastning baseret på de tilgængelige data fra patienter, der har fået cinacalcet i placebokontrollerede studier og enkeltarms-studier.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Danish: • Bank let på kapslen, så indholdet samler sig i bunden af kapslen
Czech: • Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 60
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Mimpara 90 mg potahované tablety
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 30
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 30
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Danish: Amorf siliciumdioxid
Czech: Amorfní oxid křemičitý
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning
Czech: Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Danish: Undersøgelsen varede i mere end 3 år.
Czech: Studie probíhala déle než tři roky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mimpara den 22. oktober 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mimpara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 'Sekundær' betyder, at sygdommen er forårsaget af en anden tilstand (alvorlig nyresygdom), mens 'primær' betyder, at der ikke er nogen anden årsag.
Czech: „Sekundární" znamená, že je vyvolána jiným onemocněním (závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární" znamená, že neexistuje jiná příčina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mimpara.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mimpara.
Danish: Andre oplysninger om Mimpara
Czech: Další informace o přípravku Mimpara
Danish: Mimpara er et lægemiddel til behandling af:
Czech: Mimpara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Danish: Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mimpara?
Danish: Blandt disse fortsatte 45 patienter i en fjerde, langvarig undersøgelse, der så nærmere på virkningen af Mimpara over i alt næsten seks år.
Czech: 45 z těchto pacientů se následně účastnilo čtvrté dlouhodobé studie, která sledovala účinnost přípravku Mimpara v celkové délce téměř šesti let.
Danish: Mimpara cinacalcet
Czech: Mimpara cinacalcetum
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på et fald i PTH-niveauet på 30 %.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny PTH o 30 %.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mimpara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mimpara.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Dosen af Mimpara øges efter behov hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Czech: Dávka přípravku Mimpara by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Danish: For så vidt angår sikkerheden ved lægemidlet, anses bivirkningerne hos patienterne for at kunne behandles.
Czech: Z hlediska bezpečnosti léčivého přípravku jsou nežádoucí účinky pozorované u pacientů považovány za zvládnutelné.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis kalciumniveau i blodet faldt med mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor en vedligeholdelsesdosis var fundet (mellem 2 og 16 uger efter undersøgelsens start).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž hladina vápníku v krvi klesla o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka (za 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet medfører også et lavere kalciumindhold i blodet.
Czech: Snížení hladiny PTH vede také k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Danish: Mimpara må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt kalciumniveau i blodet).
Czech: Přípravek Mimpara nesmí být používán u pacientů s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mimpara?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mimpara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mimpara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Kapslerne skal ikke synkes hele, men åbnes, så granulatet kan drysses i mad eller væske.
Czech: Tobolky se nepolykají celé, ale je třeba je otevřít a nasypat granule na jídlo nebo do nápoje.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mimpara bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mimpara používat.
Danish: Det betyder, at stoffet efterligner kalciums virkning i kroppen.
Czech: To znamená, že napodobuje účinky vápníku v těle.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens PTH- og kalciumniveau.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny PTH a vápníku u daného pacienta.
Danish: Mimpara fås som tabletter og som granulat i kapsler, og det skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Czech: Přípravek Mimpara je dostupný ve formě tablet a granulí v tobolkách a užívá se s jídlem nebo krátce po jídle.
Danish: For så vidt angår børn, blev Mimpara sammenholdt med placebo i en undersøgelse med 43 børn i alderen 6-18 år, som havde en alvorlig nyresygdom.
Czech: U dětí byl přípravek Mimpara porovnáván s placebem ve studii zahrnující 43 dětí ve věku od 6 do 18 let se závažným onemocněním ledvin.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mimpara (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Danish: Mimpara medførte et fald i kalciumniveauet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyroidisme (15 ud af 17).
Czech: Přípravek Mimpara vedl ke snížení vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % (18 z 29) pacientů s karcinomem a u 88 % (15 ze 17) pacientů s primární hyperparatyreózou.
Danish: Hyperparatyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget paratyroideahormon (PTH), hvilket kan medføre højt kalciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og deforme arme og ben.
Czech: Při hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, k bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Danish: Det aktive stof i Mimpara, cinacalcet, er et kalcimimetisk stof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mimpara, cinacalcet, je kalcimimetikum.
Danish: Hos patienter med hyperkalcæmi, der også har kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyroidisme, er den anbefalede startdosis af Mimpara til voksne 30 mg to gange dagligt.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií, kteří mají také karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu, je doporučená počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mimpara fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mimpara je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparatyroidisme er den anbefalede startdosis 30 mg én gang om dagen, mens den daglige startdosis hos børn afhænger af barnets vægt.
Czech: U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou denně, u dětí závisí denní počáteční dávka na tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mimpara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.