FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
Czech: EU/2/18/234/001 (490 ml láhev) EU/2/18/234/002 (980 ml láhev) EU/2/18/234/003 (490 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/004 (980 ml láhev + 4 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/005 (490 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička) EU/2/18/234/006 (980 ml láhev + 4-12 ml dávkovací pumpička)
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Czech: Výrobek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
French: Tartrazine (E 102)
Czech: Tartrazin (E 102)
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
French: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Czech: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
French: Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans le foie et le rein.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres antiprotozoaires, halofuginone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon.
French: La concentration plasmatique maximale Cmax est égale à 4 ng/ml.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
French: Acide benzoïque (E 210)
Czech: Kyselina benzoová (E 210)
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
French: - Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Czech: - Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités aussi longtemps que le risque de diarrhée dues à C. parvum persiste.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que le produit de référence.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku Kriptazen (PSUR) by mělo být synchronizováno a zasíláno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku Halocur.
French: - En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de surdosage, interrompre immédiatement le traitement et nourrir l'animal avec du lait non médicamenté ou un lactoremplaceur.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
French: - Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
Czech: - Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
French: Après une administration unique par voie orale, la biodisponibilité du médicament chez le veau est d'environ 80 %.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
French: 2) Retirer le bouchon du flacon et visser la pompe.
Czech: 2) Sundejte z lahve víčko a našroubujte pumpičku.
French: Solution jaune transparente.
Czech: Čirý žlutý roztok.
French: Voie orale chez le veau après un repas.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
French: S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon jusqu'à la prochaine utilisation.
Czech: Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Czech: Hlavní inkompatibility
French: Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
French: Après ouverture, à utiliser avant …
Czech: Po propíchnutí spotřebujte do …
French: La molécule a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
French: Date de première autorisation :
Czech: Datum registrace:
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone après des administrations orales répétées présentent un profil cinétique comparable à celui d'une administration unique.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
French: Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de très rares cas, chez les animaux traités.
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
French: 8) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Czech: 8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
French: 7) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTU A ZPŮSOB PODÁNÍ
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Czech: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
French: - Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Czech: - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
French: 4) Tourner la bague pour sélectionner le poids du veau à traiter.
Czech: 4) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.
French: Halofuginone Halofuginone Bovins
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
French: Pompe de 4 à 12 ml
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
French: Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg poids vif).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).
French: NOTE : La notice du produit commercialisé doit mentionner soit la pompe de 4 ml, soit la pompe de 4 à 12 ml, soit le flacon de recharge sans pompe doseuse, selon le cas.
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
French: - Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
Czech: - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
French: Le produit est principalement excrété dans les urines.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
French: Pompe de 4 ml
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
French: 1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
French: Temps d'attente : Viande et abats : 13 jours.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
French: Boîte en carton, flacon de 500 ml contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, avec ou sans pompe doseuse.
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
French: Boîte avec pompe doseuse :
Czech: Balení s dávkovací pumpičkou:
French: Boîte en carton avec flacon et pompe doseuse
Czech: Balení obsahující láhev a dávkovač
French: Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
French: 4) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Czech: 4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
French: 5) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
French: 10) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
French: 9) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Czech: 9) Láhev vždy vraťte do krabičky.
French: N'administrer qu'après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l'aide d'un dispositif approprié à l'administration orale.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
French: 3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
French: 5) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Czech: 5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
French: 6) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 à 12 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: - Velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazuje nežádoucí účinky).
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
French: [Flacon avec pompe de 4 à 12 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Czech: [Láhev s 4-12 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont l'activité contre les protozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées à la fois in vitro et lors d'infections expérimentales et naturelles.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
French: Substance pharmacologiquement active
Czech: Farmakologic ky účinná látka
French: Dans les rares cas où aucune pompe doseuse n'est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
French: TEMPS D'ATTENTE
Czech: Doba použitelnosti
French: L'halofuginone sous forme inchangée est prédominant dans les tissus.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
French: Flacon sans pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Czech: Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
French: 6) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer une dose équivalente à 4 ml de solution.
Czech: 6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Czech: Halofuginonum (ut lactas)
French: Flacon de 500 ml en polyéthylène haute densité contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, avec ou sans pompe doseuse comportant deux tubes de longueurs différentes (22 et 24 cm) en éthylène-acétate de vinyle.
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
French: Flacon avec pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
French: 7) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer la dose adéquate.
Czech: 7) Pro podání adekvátní dávky roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 490 ml ou 980 ml
Czech: Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku
French: [Flacon sans pompe :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Czech: [Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
French: Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Czech: Pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
French: [Flacon avec pompe de 4 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Czech: [Láhev s 4 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
French: Les concentrations inhibitrices pour 50 % et 90 % des parasites, lors d'essai in vitro, sont : respectivement CI50 < 0,1 µg/ml et CI90 = 4,5 µg/ml.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou
French: Boîte en carton avec flacon seul Recharge
Czech: Balení obsahující pouze lahev
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : VIRBAC
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
French: 9) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout de la pompe après utilisation.
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
French: Résidu marqueur
Czech: Perorální roztok
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots VIRBAC
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
French: EU/1/19/1357/001KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
French: Les études cliniques menées chez des patients souffrant d'hidradénite suppurée dans cette section sont uniquement incluses pour des raisons de santé publique.
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
French: Informations sur le stockage
Czech: Informace o uchovávání
French: Continuez à TENIR fermement le stylo prérempli.
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;
French: Toutefois, veuillez noter que Kromeya n'est ni destiné ni autorisé pour le traitement de l'hidradénite suppurée.
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
French: Les doses d'Kromeya recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
French: • Ne pas secouer.
Czech: • Netřepejte.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Kromeya si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
French: Zone d'étiquetage (Kromeya, dosage, date d'expiration)
Czech: Místo se štítkem (Kromeya, dávka, datum expirace)
French: De l'autre main, pincez doucement la peau (sans serrer) pour éviter d'injecter le médicament dans un muscle (Figure O).
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
French: Autres médicaments et Kromeya
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kromeya
French: NA NA NA 9,5 % 41,5%
Czech: NA 9,5% 41,5%
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Kromeya du réfrigérateur.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 26.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
French: • un tampon d'alcool (inclus dans la boîte)
Czech: • tampón napuštěný alkoholem (je obsažen v krabičce)
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
French: • un tampon de coton ou de gaze, et
Czech: • bavlněný tampón nebo gázu a
French: Avant l'instauration du traitement par Kromeya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
French: Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le nom mentionné sur l'étiquette n'est pas Kromeya et/ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Kromeya.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Kromeya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
French: • Ne pas actionner le protège-aiguille transparent avant l'injection.
Czech: • Nesnažte se aktivovat průhledný bezpečnostní chránič jehly před podáním injekce.
French: La substance active contenue dans Kromeya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Kromeya.
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Kromeya pokračovat.
French: Pour des instructions détaillées sur la manière d'injecter Kromeya, consulter la section 7 « Mode d'emploi ».
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
French: Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
French: Kromeya est un médicament biosimilaire.
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
French: • Ne donnez pas Kromeya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Czech: • Přípravek Kromeya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
French: • La seringue préremplie Kromeya est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Kromeya je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.