FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izlietot pilnīgi visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme lokalitet.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVAS(-O) VIELAS(-U)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E)
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārēja pietūkuma veidā injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai kā sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām pret katarālā drudža vīrusa serotipiem 1 un 8.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot Blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos sau.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc divkāršas devas ievadīšanas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml, 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Latvian: Lietojot lielāku devu iepakojumu, lai ai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri:
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser
Latvian: Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Latvian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Norwegian Bokmål: EU/2/11/120/002
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (20 ml)
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas, 24 stundu laikā var rasties īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 0,6 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Latvian: 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Latvian: 24 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži var novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,2 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Latvian: 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Latvian: 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Latvian: Grūsnība: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige dyr.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 Alumīnija hidroksīds, saponīns, tiomersāls.
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroksid, saponin, tiomersal.
Latvian: Devas un lietošanas veids
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Latvian: Primārā vakcinācija:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/11/2014
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA08
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA08
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15/01/2010
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.>
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Latvian: Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering.
Latvian: Zoetis France
Norwegian Bokmål: France Zoetis France
Latvian: Zoetis Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under drektighet.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert fra feltet.
Latvian: -2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 3 mēnešu vecuma.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana zilās mēles slimības kontrolē.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro liellopiem
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Latvian: Papildvielas: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Latvian: Otrajā dienā pēc vakcinācijas rektālā temperatūra atgriezās normas robežās.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter vaksinasjonen hadde den rektale temperaturen gått tilbake til normale verdier.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig umiddelbart før bruk.
Latvian: Zoetis Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Latvian: I tipa stikla flakons (10 devas) vai II tipa stikla flakons (50 devas) ar butilgumijas aizbāzni.
Norwegian Bokmål: Flaske av glass type I (10 doser) eller flaske av glass type II (50 doser) med lukkeanordning av butylelastomer
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Latvian: Produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: a) At behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsprogrammer bør avtales med den kompetente myndighet eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas, tomēr ir pierādījies, ka šī vakcīna ir droša un efektīva seropozitīviem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med maternale antistoffer, men det er vist at vaksinen er sikker og effektiv hos seropositivt storfe.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot BTV.
Latvian: Zoetis B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Zoetis B.V.
Latvian: EU/2/09/105/002
Norwegian Bokmål: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārjām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Latvian: Zoetis Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Latvian: Vietējās reakcijas, kas plašākas par 2 cm, ir izplatītas pēc dubultas pārdozēšanas, dažkārt pēc pārdozēšanas novērota vietējās reakcijas līdz 5 cm plašumā, tās izzūd maksimāli 57 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på mer enn 2 cm er vanlige etter overdosering med dobbel dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm av og til kan forekomme etter overdosering, disse opphørte innen maksimalt 57 dager.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 20 ml / Kartona kārba 1 x 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 20 ml / Eske med 1 x 100 ml
Latvian: Zoetis Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: España Zoetis Spain, S.L.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirusvaksine.
Latvian: Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un marķējumā pēc Derīgs līdz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Latvian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Latvian: Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem),
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år, hvis ikke noe annet er påkrevd.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.
Norwegian Bokmål: * Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i storfe.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Latvian: Vienā laboratorijas drošuma pārbaudē pēc pirmās vienas vakcīnas devas injekcijas teļiem netika novērotas nevēlamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie etter første injeksjon av én enkelt vaksinedose hos kalver.
Latvian: Grūsnība: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiekizmantoti lielāki devu iepakojumi.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,7°C vakcinētiem teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose ble det registrert en lett og forbigående, men signifikant økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,7 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene.
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti bieži tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter andre injeksjon av én enkelt dose ble det svært ofte registrert en lett og forbigående, men betydelig økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,4 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal kun brukes til friske dyr.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 BOVIS kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Latvian: Lietošana citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 liellopiem.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8 hos storfe.
Latvian: DAUDZUMS Viena 2 ml deva: inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml: inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass på 20 ml
Latvian: b) Produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Norwegian Bokmål: b) At den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom) Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose på 2 ml inneholder:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Katra 2 ml vakcīnas deva satur:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Norwegian Bokmål: kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser)
Latvian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Norwegian Bokmål: Teл: +359 2 4775791
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vīrišķajiem vaislas dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Latvian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Norwegian Bokmål: Tel: +356 21 465 797
Latvian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Norwegian Bokmål: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Bovis ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke ZULVAC 8 BOVIS skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medelemsland på deler av eller hele dets område.
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15/01/2010
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker
Latvian: EU/2/09/104/002
Norwegian Bokmål: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Latvian: Imunitātes sākums: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.