FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de golimumab est envisagée chez des patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente.
Romanian: Atunci când golimumab urmează să fie administrat pacienţilor cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, sunt necesare precauţii speciale.
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée
Romanian: Cât Simponi se administrează
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les effets radiographiques ont été similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, efectele radiologice au fost similare din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le protège aiguille était retiré.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut fără ca acul să aibă capacul pus.
French: 135 à < 145
Romanian: 135 până la < 145
French: 105 à < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 à < 125 0,2
Romanian: 85 până la < 95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 până la < 105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 105 până la < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 115 până la < 125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 până la < 135
French: Rare : Tuberculose, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [histoplasmose, coccidioïdomycoses, pneumocystose], infection bactérienne, mycobactérienne atypique et protozoaire), réactivation de l'hépatite B, arthrite bactérienne, bursite infectieuse
Romanian: Sepsis inclusiv șoc septic, pielonefrită Rare: Tuberculoză, infecții oportuniste (cum sunt infecții fungice invazive [histoplasmoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză], infecții bacteriene, cu micobacterii atipice și cu protozoare) reactivarea hepatitei B, artrită bacteriană, bursită infecţioasă
French: • Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si l'indicateur jaune n'est pas visible dans la fenêtre de lecture ou si vous pensez que vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
Romanian: • Dacă indicatorul galben nu este vizibil prin fereastră sau în cazul în care considerați că nu ați primit doza completă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
French: Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé VarioJect.
Romanian: Simponi este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare unică, numit VarioJect.
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir si l'une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.
French: • Retirez selon une ligne droite le protège aiguille et jetez-le après l'injection.
Romanian: • Scoateţi drept capacul acului şi aruncaţi-l după injectare.
French: Des améliorations statistiquement significatives des signes et des symptomes sévère de SpA axiale NR ont été démontrées chez les patients traités par Simponi 50 mg comparé au placebo, à la semaine 16 (tableau 6).
Romanian: La săptămâna 16 au fost demonstrate ameliorări semnificative statistic ale semnelor și simptomelor SpAax-nr active severe la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (Tabelul 6).
French: L'arrêt de golimumab devra être envisagé si ces troubles se produisent (voir rubrique 4.8).
Romanian: Dacă aceste tulburări apar, trebuie luată în considerare întreruperea administrării golimumab (vezi pct. 4.8).
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de réponse ACR 20/50/70 similaires ont été observés de la semaine 104 à la semaine 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi au fost observate rate similare de răspunsuri ACR 20/50/70 din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
French: Dans les études de phase II et III dans la RCH jusqu'à la semaine 54, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 3 % (26/946) des patients traités par golimumab.
Romanian: În studiile clinice de fază II și III referitoare la colita ulcerativă, până în săptămâna 54, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați la 3% (26/946) dintre pacienții tratați cu golimumab.
French: N'enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu'elle se réchauffe à température ambiante.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul acului în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
French: Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu'à approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii.
French: Dans les études de phase II et III dans la RCH jusqu'à la semaine 54, des anticorps anti-golimumab ont été détectés par la méthode EIA chez 3 % (26/946) des patients traités par golimumab.
Romanian: În studiile clinice de fază II și III referitoare la colita ulcerativă, până în săptămâna 54, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA la 3% (26/946) dintre pacienții tratați cu golimumab.
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 4 et sont décrits ci-dessous.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
French: Les symptômes d'une insuffisance cardiaque peuvent comprendre un essouflement ou gonflement de vos pieds.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots dans la PR et le RP avec un suivi médian d'approximativement 5 années, l'incidence de la légère augmentation du taux d'ALAT était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle lors des études dans la PR et le RP.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru PR și APs cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 5 ani, incidenţa creşterilor uşoare ale ALT a fost similară la pacienţii trataţi cu golimumab şi la cei din grupul de control, din studiile cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică.
French: À la semaine 52, dans l'ensemble de la population, le pourcentage de patients du bras Simponi 50 mg + MTX ayant une réponse ACR était généralement plus élevé mais pas significativement différent par rapport au bras MTX seul (voir Tableau 2).
Romanian: La săptămâna 52 în cadrul întregii populaţii studiate, procentul de pacienţi din grupul Simponi 50 mg + MTX care a obţinut răspuns ACR a fost per total mai mare, dar nu cu diferenţă semnificativă în comparaţie cu cei la care s-a administrat MTX în monoterapie (vezi Tabelul 2).
French: À la semaine 52, dans l'ensemble de la population, le pourcentage de patients du bras Simponi 50 mg + MTX ayant une réponse ACR était généralement plus élevé mais pas significativement différent par rapport au bras MTX seul (voir Tableau 4).
Romanian: La săptămâna 52 în cadrul întregii populaţii studiate, procentul de pacienţi din grupul Simponi 50 mg + MTX care a obţinut răspuns ACR a fost per total mai mare, dar nu cu diferenţă semnificativă în comparaţie cu cei la care s-a administrat MTX în monoterapie (vezi Tabelul 4).
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară
French: • Faible nombre de globules rouges dans le sang
Romanian: • Număr redus al celulelor roşii sanguine
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 104.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în măsurătorile de eficacitate între grupurile cu Simponi în doză de 50 mg şi 100 mg în cursul săptămânii 104.
French: • Jetez immédiatement la seringue préremplie dans un collecteur de déchets.
Romanian: • Puneţi imediat seringa preumplută într-un container pentru ace.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit afin de :
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:
French: Chaque stylo prérempli peut délivrer de 0,1 mL à 0,45 mL (soit 10 à 45 mg de golimumab) par paliers de 0,05 mL.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml până la 0,45 ml (corespunzător cu golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml.
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă
French: Au cours des études de phase III dans la PR, le RP et la SA jusqu'à la semaine 52, des anticorps anti-golimumab ont été détectés par la méthode de dosage immunoenzymatique (EIA) chez 5 % (105/2 062) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab prin metoda imunoenzimatică (EIA) la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
French: Au cours des études de phase III dans le traitement de la PR, du RP, de la SA et de la RCH, aucune différence globale n'a été observée concernant les effets indésirables (EI), les effets indésirables graves (EIG) et les infections graves chez des sujets âgés de 65 ans ou plus traités par golimumab par rapport aux patients plus jeunes.
Romanian: În studiile de fază III privind PR, APs, SA şi CU, nu au fost observate diferenţe globale între pacienţii cu vârsta de minim 65 ani trataţi cu golimumab şi cei mai tineri, din punct de vedere al evenimentelor adverse (EA), al evenimentelor adverse grave şi al infecţiilor grave.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de variation du BASDAI similaires, par rapport à la valeur initiale, ont été observés de la semaine 24 à la semaine 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi au fost observate rate similare ale modificărilor faţă de valoarea de bază în BASDAI din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
French: Dans les parties contrôlées et non contrôlées de ces études avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, une plus grande incidence de lymphome a été observée chez les patients recevant golimumab 100 mg comparé aux patients recevant golimumab 50 mg.
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate din cadrul acestor studii clinice, cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, s-a observat o incidenţă mai mare a limfoamelor la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg.
French: Ne retirez pas le stylo prérempli de votre peau avant la fin de l'injection.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției.
French: Vérifiez le nombre de stylos pré-remplis Vérifiez les stylos pré-remplis pour vous assurer :
Romanian: Verificaţi numărul pen-urilor preumplute Verificaţi pen-urile preumplute pentru a vă asigura că
French: 145 à < 155
Romanian: 145 până la < 155
French: Si c'est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
French: Ne retirez pas encore le stylo prérempli.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut încă.
French: Dans l'étude GO-FORWARD, les critères (co-)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse à l'ACR 20 à la semaine 14 et l'amélioration du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ, Questionnaire de Qualité de vie) à la semaine 24.
Romanian: Criteriile finale principale (combinate) în GO-FORWARD au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 în săptămâna 14 şi îmbunătăţirea faţă de starea iniţială a Chestionarului de Evaluare a Sănătăţii (HAQ) în săptămâna 24.
French: Il n'y avait pas de patients âgés de 45 ans et plus dans l'étude SpA axiale NR.
Romanian: În studiul SpAax-nr nu au fost incluși pacienți cu vârsta de 45 ani și peste.
French: 155 à < 165
Romanian: 155 până la < 165
French: Dans la RCH, au cours des périodes contrôlées des études pivots du traitement d'induction par golimumab, une augmentation du taux d'ALAT ≥ 5 x LNS a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe placebo (respectivement 0,3 % et 1,0 %).
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot pentru CU de inducție cu golimumab, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au apărut în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu cei trataţi cu placebo (respectiv între 0,3% și 1,0%).
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo prérempli Chez les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg golimumab
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg golimumab
French: Dans la SpA axiale NR, les anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 7 % (14/193) des patients traités par golimumab jusqu'à la semaine 52 par la méthode EIA.
Romanian: În SpAax-nr anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA la 7% (14/193) dintre pacienții tratați cu golimumab până la săptămâna 52.
French: Au cours des études de phase III dans la PR, le RP et la SA jusqu'à la semaine 52, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 5 % (105/2 062) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
French: Surveillez le site d'injection Il est possible qu'un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d'injection.
Romanian: • La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid.
French: Retirez le protège aiguille (figure 5)
Romanian: Îndepărtaţi capacul (vezi Figura 5)
French: Changement de traitements de fond (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance puisque le risque d'effets indésirables dont les infections peut être augmenté.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
French: • 1 pansement adhésif
Romanian: • 1 plasture
French: Au cours des études cliniques de golimumab de phase IIb et de phase III dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (RP) et la spondylarthrite ankylosante (SA), l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab était plus élevée que celle attendue dans la population générale.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază IIb şi III cu Simponi în poliartrita reumatoidă (PR), artrita psoriazică (APs) și spondilita anchilozantă (SA), incidenţa limfomului în grupul pacienţilor trataţi cu golimumab a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 24.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic între măsurătorile de eficacitate din grupurile tratate cu Simponi 50 mg şi 100 mg până în săptămâna 24.
French: • Ne pas secouer le produit
Romanian: • Nu agitaţi medicamentul
French: En raison de l'inhibition du TNF, le golimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Des études réalisées sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection), VarioJect.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), VarioJect
French: Il doit être limpide à légèrement opalescent (brillance type perle), incolore à légèrement jaune, et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede până la uşor opalescent (având o strălucire perlată) şi incolor până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
French: • Troubles mammaires • Troubles menstruels
Romanian: Afecţiuni ale sânului, tulburări menstruale
French: Les symptômes d'une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
Romanian: Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.
French: Laisser la seringue à température ambiante sortie de sa boîte pendant 30 minutes avant utilisation.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută în afara cutiei la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de utilizare.
French: Les symptômes d'infection comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
Romanian: Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.
French: • Infections fongiques superficielles
Romanian: • Infecţii superficiale cu ciuperci
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
French: Intolérance au Sorbitol Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.
Romanian: Intoleranţa la sorbitol Acest medicament conţine 41 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
French: Vaccination Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Vaccinări Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare este depăşită.
French: Chaque stylo prérempli contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg. Chaque seringue préremplie contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 20,5 mg sorbitol per doză de 50 mg.
French: Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
Romanian: Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul pentru asistenţă.
French: Simponi est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 100 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mare sau egală cu 80 kg Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg în a doua săptămână, apoi 100 mg la fiecare 4 săptămâni, ulterior (vezi pct. 5.1).
French: Position de la seringue préremplie lors de l'injection
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută pentru injectare
French: Les résultats clés pour le dosage de 50 mg aux semaines 14 et 24 sont indiqués dans le Tableau 6 et sont décrits ci-dessous.
Romanian: Rezultatele cheie pentru doza de 50 mg la săptămânile 14 şi 24 sunt prezentate în Tabelul 6 şi sunt descrise mai jos.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Romanian: Simponi administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.
French: Le risque de certains effets indésirables est plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Romanian: Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg.
French: Intolérance au Sorbitol Ce médicament contient 20,5 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli.
Romanian: Intoleranţa la sorbitol Acest medicament conţine 20,5 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
French: Suivant la méthodologie de l'étude, les patients entrés dans les phases d'extension à long terme ont pu passer de Simponi 50 mg à 100 mg à l'appréciation de l'investigateur.
Romanian: Conform design-ului studiului, este posibil ca pacienții înrolați în extensia de studiu pe termen lung să fi schimbat dozele de Simponi de 50 mg cu cele de 100 mg conform deciziei medicului.
French: Les résultats clés pour le dosage de 50 mg aux semaines 14 et 24 sont indiqués dans le Tableau 4 et sont décrits ci-dessous.
Romanian: Rezultatele cheie pentru doza de 50 mg la săptămânile 14 şi 24 sunt prezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
French: Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien/ne si vous avez des questions.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a discuta orice întrebări pe care le puteți avea.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: Tableau 6 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-REVEAL Placebo
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar fără a depăși data de expirare originală
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Simponi, en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Romanian: Simponi administrat în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.