FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Danish: Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Danish: Kliniske farmakologistudier påviser, at matrix alene ikke er osteoinduktiv og ikke længere er til stede i biopsier, der tages allerede 16 uger efter implantationen.
German: • wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.
Danish: • hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Danish: 6422 PJ Heerlen Holland tlf +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: • overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Danish: • hvis De har fået stillet en diagnose om eller behandles for kræft.
German: Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden.
Danish: I det omfang, det er muligt, skal frakturens tilgængelige overflade (frakturlinjer og defekter) dækkes med InductOs.
German: Im Allgemeinen wird jede Fraktur mit dem Inhalt einer 12-mg-Packung behandelt.
Danish: Generelt behandles hver fraktur med indholdet af én 12 mg pakning.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde:
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Ud fra præparatets type forventes der ingen systemisk eksponering for det ammede barn, men en risiko for den nyfødte / spædbarnet kan dog ikke udelukkes.
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Danish: De resterende patienter, der deltog i studierne med InductOs, behandledes for indikationer, der ikke for øjeblikket er godkendt i EU.
German: Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: InductOs kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Dibotermin alfa war im Serum nicht nachweisbar.
Danish: Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
German: InductOs ist kontraindiziert bei Patienten mit
Danish: InductOs er kontraindiceret til patienter med:
German: Keiner der Patienten mit positiven Titern gegenüber Rinderkollagen Typ I hatte kreuzreagierende Antikörper gegen humanes Kollagen Typ I.
Danish: Ingen af patienterne med positive titre for bovin type I-kollagen havde krydsreagerende antistoffer mod human type 1-kollagen.
German: Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
Danish: Ved intravenøs injektion var sluthalveringstiden for dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusabe.
German: Heterotope Ossifikation
Danish: Heterotop ossifikation
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsstat, hvor InductOs markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende InductOs, forsynes med følgende uddannelsespakke:
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Danish: Yderligere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale er tilgængeligt på følgende internetadresse: [indsæt internetadresse] <og <medlemsstats> webside>.
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Danish: Disse resultater blev bekræftet af et uafhængigt udvalg af af radiologer, som var blindet for behandlingen.
German: Die verfügbaren in vivo-Daten von humanen Tumorzelllinien legen kein Potential zur Förderung des Tumorwachstums oder von Metastasen nahe.
Danish: De tilgængelige in vivo-data for humane tumorcellelinjer tyder ikke på et potentiale for fremme af tumorvækst eller metastasering.
German: • das Bewusstsein für das Risiko einer heterotopen Ossifikation und das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und einer Fehlanwendung von InductOs zu schärfen und Anleitungen zum richtigen Umgang mit diesen Risiken bereitzustellen.
Danish: • at øge kendskabet til risikoen for heterotop ossifikation og den mulige risiko for medicineringsfejl og ukorrekt anvendelse af InductOs samt give retningslinjer for håndtering af disse risici.
German: • Der Schwamm ist weiß und wird in einer Blisterpackung aus Kunststoff bereitgestellt.
Danish: • Svampen er hvid og leveres i en blisterpakning af plastik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning til børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Die Möglichkeit einer Immunantwort auf das Produkt muss in Betracht gezogen werden bei Fällen, in denen eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund erwartet werden kann.
Danish: Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
German: Die Verträglichkeit mit Titan, Polyetheretherketon (PEEK) und Knochenallotransplantat wurde nachgewiesen.
Danish: Der er vist forenelighed med titan, polyetheretherketon (PEEK) og allotransplantatknogle.
German: Osteolyse* Knochenresorption erhöht*
Danish: Osteolyse* Øget knogleresorption*
German: Diese Erfahrungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs in der Allgemeinbevölkerung gewonnen wurden.
Danish: Disse data leveres med informationer fra brug af InductOs i den almene population.
German: Für die Handhabung von InductOs muss eine Pinzette verwendet werden.
Danish: Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
German: Das Medizinprodukt korrigiert die Stellung Ihrer Wirbelsäule, und InductOs veranlasst ein Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft in der richtigen Lage zu fixieren.
Danish: Den medicinske anordning korrigerer rygsøjlens stilling, og InductOs fremmer knoglevæksten mellem de to ryghvirvler, så de fikseres permanent i korrekt stilling.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske.
German: Es wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.
Danish: Det anvendes som supplement til standardbehandling og pleje af skinnebensbrud.
German: Bei diesen speziellen Patientengruppen sollte der Arzt vor der Anwendung von InductOs die Vorteile und Risiken für den jeweiligen Patienten sorgfältig abwägen.
Danish: For disse særlige populationer tilrådes lægen at foretage nøje afvejning af fordele og risici for den pågældende patient, før InductOs anvendes.
German: Im Laufe der Zeit verschwindet der Schwamm nach und nach in dem Maße wie neuer Knochen gebildet wird.
Danish: Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.
German: Dosis Dibotermin alfa
Danish: Dibotermin alfa-dosis
German: Nach der Implantation Nach der Implantation von InductOs darf die Wunde nicht mehr gespült werden.
Danish: Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under afsnit 6.6.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in der klinischen Anwendung nach der Markteinführung von InductOs beobachtet wurden, sind nicht bekannt, da diese aus einer Population mit unbekannter Größe berichtet wurden.
Danish: De hyppigheder af bivirkninger, der identificeredes under brug efter markedsføring af InductOs, er ikke kendt, da disse reaktioner er indberettet fra en population af ukendt størrelse.
German: • wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
Danish: • hvis De stadig vokser (har et umodent skelet).
German: Da Dibotermin alfa ein Protein ist und nicht im großen Kreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen InductOs und Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Danish: Da dibotermin alfa er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler opstår.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Danish: Hyppighederme er defineret som meget almindelig (≥1/10) eller almindelig (≥1/100 til <1/10).
German: • zur Behandlung von krankheitsbedingten Brüchen (z.B. Brüche wegen Paget-Krankheit oder
Danish: • til behandling af sygdomsrelaterede frakturer (f.eks. brud som skyldes Paget's sygdom eller kræft).
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vermehrter Knochenabbau
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
German: Im nicht sterilen Bereich
Danish: I det ikke-sterile område
German: • Manche Patienten können Antikörper (diese werden von Ihrem Körper gemacht, um ein fremdes Protein abzuwehren) gegen InductOs entwickeln.
Danish: • Visse patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen til bekæmpelse af et fremmed protein) mod InductOs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Im Sterilbereich
Danish: I det sterile område
German: Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen implantieren.
Danish: Lægen, som behandler Dem, vil implantere InductOs under operationen.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen durch InductOs wurde weder durch das Geschlecht, noch durch das Alter oder die ethnische Zugehörigkeit beeinflusst.
Danish: Forekomsten af bivirkninger ved brug af InductOs påvirkedes ikke af køn, alder eller race.
German: Die Nichteinhaltung der Dauer und Art der Anwendung von InductOs kann dessen Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Danish: Manglende overholdelse af metoden til administration af InductOs kan kompromittere sikkerheden og virkningen.
German: InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CEgekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden.
Danish: InductOs må ikke anvendes alene ved denne indikation, men skal anvendes sammen med et eller flere godkendte (CE-mærkede) lumbale interkorporale fusionsdevices.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Danish: Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
German: Das Arzneimittel wird als Implantation angewendet.
Danish: Lægemidlet administreres ved implantation.
German: Es ist eine Kopie eines Proteins, das als Bone Morphogenetic Protein 2 (BMP-2) bezeichnet wird, welches natürlicherweise vom Körper produziert wird und bei der Bildung von neuem Knochengewebe behilflich ist.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen og medvirker ved dannelsen af nyt knoglevæv.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en autoimmun sygdom som f.eks. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyositis/polymyositis.
German: InductOs enthält Rinderkollagen, ein aus Rindern gewonnenes Protein Bei einigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern (von Ihrem Organismus zur Bekämpfung eines Fremdproteins produziert) gegen das in dem Arzneimittel enthaltene Kollagen kommen.
Danish: InductOs indeholder bovint kollagen, et protein der stammer fra kvæg Nogle patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen for at bekæmpe et fremmed protein) mod kollagenet i medicinen.
German: • Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Die detaillierte Beschreibung aus der Fachinformation zu den Anwendungsverfahren von InductOs und den Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um Medikationsfehler und eine Fehlanwendung zu verhindern und das Risiko einer heterotopen Ossifikation zu minimieren.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o En detaljeret beskrivelse fra produktresuméet af administrationsmetoderne for InductOs og af de forsigtighedsregler, der skal tages for at forhindre medicineringsfejl, ukorrekt anvendelse og minimere risikoen for heterotop ossifikation.
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht selber aufbewahren.
Danish: Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle langsam aus der Matrix freigesetzt wird und nach Aufnahme in den systemischen Kreislauf eine schnelle Clearance eintritt.
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt fjernes, når det optages i det systemiske kredsløb.
German: Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Danish: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
German: • Dibotermin alfa ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Danish: • Dibotermin alfa er et hvidt pulver, der leveres i et hætteglas.
German: Außerhalb des Intervertebralraums sollte das Operationsfeld nach Bedarf gespült und ein etwaiger Flüssigkeitsverlust von der durchgefeuchteten Matrix weggespült werden.
Danish: Uden for det intervertebrale diskusrum skal operationsfeltet skylles efter behov, og eventuel væske fra den våde matrix skal vaskes væk.
German: In Tierversuchen (Ratten) mit InductOs, das radioaktiv markiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Danish: I dyrestudier (rotte) med radiomærket dibotermin alfa i InductOs, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
German: Die röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchung des durch InductOs erzeugten Knochens weist darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det fremkaldte knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som patientens eget knoglevæv.
German: • andauerndem Kompartmentsyndrom oder neurovaskulären Folgen des Kompartmentsyndroms.
Danish: • vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet
German: InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Danish: InductOs virker på implantationsstedet.
German: Bei allen auf neutralisierende Antikörper gegen knochenmorphogenes Protein-2 getesteten Patienten fiel das Ergebnis negativ aus.
Danish: Alle patienter, der blev testet for neutraliserende antistoffer mod knogle-morfogent protein-2, var negative.
German: Das benötigte Volumen von InductOs wird durch den Intervertebralraum und die Größe, die Form und das Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion bestimmt.
Danish: Det nødvendige volumen af InductOs bestemmes af det intervertebrale diskusrum og størrelsen, formen og det indre volumen af det/de anvendte lumbale interkorporale fusionsdevice(r).
German: Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Wanderung der Vorrichtung führen (was mit einer Knochenresorption oder Osteolyse assoziiert ist).
Danish: Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
German: Die Anwendung von InductOs kann heterotope Ossifikation an der Implantatstelle und/oder im umliegenden Gewebe verursachen, was zu Komplikationen führen kann.
Danish: InductOs kan forårsage heterotop ossifikation på implantationsstedet og/eller de omgivende væv, hvilket kan resultere i komplikationer.
German: Der getränkte Schwamm wird dann dort implantiert, wo Knochenwachstum nötig ist.
Danish: Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for knoglevækst.
German: Die maximale Dosis ist auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum beschränkt.
Danish: Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
German: InductOs sollte so plaziert werden, dass es den Bruchbereich überbrückt und ausreichenden Kontakt mit den großen proximalen und distalen Fragmenten hat.
Danish: InductOs skal anbringes, så det dækker frakturområdet og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
German: Örtlich begrenzte Infektion
Danish: Lokal infektion
German: Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix.
Danish: Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der er nødvendig til den pågældende indikation.
German: Das Implantat darf nur unter angemessener Beobachtung und mit äußerster Umsicht an der Frakturstelle angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Implantatet må kun anvendes på frakturstedet under passende visuel kontrol og med stor forsigtighed (se afsnit 4.2).
German: Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Danish: Hvis kun en del af præparatet er nødvendigt ved den kirurgiske procedure, skal den våde matrix klippes til i den ønskede størrelse og den ubrugte del kasseres.
German: Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Danish: Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke (CHO).
German: Wirksamkeit und Sicherheit von InductOs wurden in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie mit 279 Patienten im Alter von 19 - 78 Jahren, die sich einer offenen anterioren Lendenwirbelfusion unterzogen, untersucht.
Danish: Virkning og sikkerhed ved InductOs-behandling blev påvist i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, ikke-interventionsstudie med 279 patienter i alderen 19-78 år behandlet med åben interkorporal fusion.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dibotermin alfa bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dibotermin alfa til gravide kvinder.
German: InductOs trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, wenn Kompressionskräfte wirken.
Danish: InductOs giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning af et mellemrum ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Danish: Radikulopatiske hændelser1,4
German: Bei den folgenden Gegebenheiten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs nicht gezeigt:
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke fastslået under følgende forhold:
German: In Reproduktionsstudien an Ratten, in deren Verlauf Dibotermin alfa intravenös angewendet wurde, um die systemische Exposition zu maximieren, wurden ein erhöhtes fötales Gewicht und eine erhöhte fötale Ossifikation beobachtet, und ein mit der Behandlung zusammenhängender Effekt konnte nicht ausgeschlossen werden.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter, hvor dibotermin alfa blev administreret intravenøst for at maksimere den systemiske optagelse, blev der observeret forøget føtal vægt og forøget føtal ossifikation, og en behandlingsrelateret virkning kunne ikke udelukkes.
German: • bei Anwendung anderer Operationstechniken als der Lendenwirbelkörperfusion Zur Vermeidung überschießender pharmakologischer Wirkungen von InductOs muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden.
Danish: • anvendt ved andre kirurgiske teknikker end lumbal interkorporal fusion For at undgå overdreven farmakologisk virkning af InductOs skal der udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporal fusionsdevice og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
German: Die geschätzte absolute Differenz der Fusionserfolgsrate zwischen InductOs und autologem Knochentransplantat lag bei 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; p = 0,035).
Danish: Den estimerede, absolutte forskel i fusions-succeshyppighed mellem InductOs og autogent knogletransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
German: Die Matrix ist in 1 Stück mit 7,5 x 10 cm.
Danish: Matrixen er i 1 stykke på 7,5 cm x 10 cm.
German: Dibotermin alfa darf nur nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel und der Matrix aus der InductOs-Packung verwendet werden.
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Danish: Fusionsoperation i den nederste del af rygsøjlen Tal med lægen, hvis De oplever noget af følgende:
German: Typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum verwendet.
Danish: Der anvendes typisk 4 mg (2,7 cm3 våd matrix) InductOs i det intervertebrale diskusrum.
German: InductOs kann zu einer anfänglichen Resorption des umliegenden trabekulären Knochens führen, nachgewiesen durch Strahlendurchlässigkeit.
Danish: InductOs kan forårsage begyndende resorption af omgivende trabekulær knogle, hvilket er påvist ved radiolucens.