FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A apresentação é de 1 frasco para injetáveis de vidro por embalagem exterior.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 1 glazen injectieflacon per doos.
Portuguese: Não houve evidência que sugerisse uma alteração clinicamente relevante na depuração de avelumab ao longo do tempo em doentes com CCR avançado.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen die erop duiden dat er bij patiënten met gevorderd RCC een klinisch relevante wijziging is in de klaring van avelumab in de loop van de tijd.
Portuguese: • inflamação dos seus músculos (miosite).
Dutch: • ontsteking van uw spieren (myositis).
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische reactie door overgevoeligheid, type I-overgevoeligheid
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
Dutch: • ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis);
Portuguese: A análise da sobrevivência livre de progressão (PFS) baseou-se em 39 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab, com uma PFS mediana de 9,1 meses (IC 95%: 1,9, não estimável) e uma taxa estimada de PFS de 3 meses por Kaplan-Meier de 67% (IC 95%: 48, 80).
Dutch: De analyse van de progressievrije overleving (PFS) werd gebaseerd op 39 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen, met een mediane PFS van 9,1 maanden (95%-BI: 1,9; niet schatbaar) en een met Kaplan-Meier geschat percentage van 67% (95%-BI: 48, 80) voor PFS na 3 maanden.
Portuguese: Modificação do tratamento
Dutch: Aanpassing van behandeling
Portuguese: • já alguma vez teve uma infeção crónica do fígado causada por um vírus, incluindo hepatite B
Dutch: • u ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, inclusief hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (estudo EMR100070-003) A eficácia e segurança de avelumab foram investigadas no estudo EMR100070-003, um estudo com duas partes.
Dutch: Merkelcelcarcinoom (onderzoek EMR100070-003) De werkzaamheid en veiligheid van avelumab werden onderzocht in onderzoek EMR100070-003, bestaande uit twee delen.
Portuguese: Favorece Sunitinib
Dutch: Ten gunste van sunitinib
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Dutch: Bavencio 20 mg/ml steriel concentraat avelumab
Portuguese: Iniciar o tratamento com insulina para a diabetes mellitus Tipo 1.
Dutch: Behandeling met insuline moet worden ingesteld voor type 1-diabetes mellitus.
Portuguese: Resposta completa (CR) n (%) Resposta parcial (PR) n (%)
Dutch: Complete respons (CR) n (%) Partiële respons (PR) n (%)
Portuguese: Pneumonite*
Dutch: Pneumonitis*
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da análise preliminar subsequente com 116 doentes incluídos na Parte B com um mínimo de seguimento de 7 meses.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de daaropvolgende tussentijdse analyse met 116 patiënten, opgenomen in deel B met een opvolging van ten minste 7 maanden wordt weergegeven in afbeelding 2.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução diluída.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Portuguese: Muito frequentes Reação relacionada com a perfusão * Reação adversa imunomediada com base em revisão médica § Reação observada apenas no estudo EMR100070-003 (Parte B) após o cut-off dos dados da análise agrupada, tendo sido a frequência estimada
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * Immuungerelateerde bijwerking op basis van medische controle § Reactie alleen waargenomen in onderzoek EMR100070-003 (deel B) na cut-off van de gegevens van de gepoolde analyse en bijgevolg frequentie geschat
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano dirigido contra a proteína ligando de superfície celular imunomodeladora PD-L1 e é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Avelumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam gericht tegen het immunomodulatoire celoppervlak-ligandeiwit PD-L1 en wordt vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Portuguese: Edema periférico, doença semelhante a gripe
Dutch: Perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte
Portuguese: Bavencio contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Dutch: Bavencio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg de avelumab de 2 em 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis avelumab is 800 mg om de 2 weken.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] de 60 a 89 ml/min, depuração da creatinina por Cockroft-Gault [CrCL]; n=623), moderado (TFG de 30 a 59 ml/min, n=320) e doentes com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min, n=671).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 60 tot 89 ml/min, Cockcroft-Gault creatinineklaring (CrCL); n=623), matige nierfunctiestoornis (GFR 30 tot 59 ml/min; n=320) en patiënten met normale (GFR ≥ 90 ml/min; n=671) nierfunctie.
Portuguese: Pneumonite de Grau 3 ou Grau 4 ou pneumonite de Grau 2 recorrente
Dutch: Pneumonitis van graad 3 of graad 4 of recidief van pneumonitis van graad 2
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
Dutch: Tubulo-interstitiële nefritis*
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As mulheres que estejam a amamentar devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten het advies krijgen dat ze geen borstvoeding mogen geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Dutch: Objectief responspercentage (ORR)
Portuguese: N.º de doentes em risco Avelumab + Axitinib: Sunitinib:
Dutch: Aantal met risico Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Portuguese: Estes são muito frequentes.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor.
Portuguese: As avaliações da resposta tumoral foram realizadas em intervalos de 6 semanas por um Independent Endpoint Review Committee (IERC - Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação) usando os critérios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos).
Dutch: Om de 6 weken vonden beoordelingen van de tumorrespons plaats, zoals beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Portuguese: Pancreatite*
Dutch: Pancreatitis*
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor de schildklier, vaak voor de bijnieren en soms voor de hypofyse.
Portuguese: A brochura de informação para o doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Dutch: De brochure met patiënteninformatie dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: Que quantidade de Bavencio lhe será administrada
Dutch: Hoeveel Bavencio krijgt u toegediend?
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Avelumab pode causar diabetes mellitus Tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ver secção 4.8).
Dutch: Avelumab kan type 1-diabetes mellitus, waaronder diabetische ketoacidose, veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas em 489 doentes com CCR avançado tratados em dois estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinib estão apresentadas na Tabela 3.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor 489 patiënten met gevorderd RCC die in twee klinische onderzoeken behandeld werden met avelumab in combinatie met axitinib worden weergegeven in tabel 3.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 3 of graad 4
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
Dutch: Positief (n=58) Negatief (n=16)
Portuguese: O material educacional para o doente deverá conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Portuguese: Em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 2, a perfusão deve ser temporariamente descontinuada até recuperação para o Grau 1 ou até resolução, sendo em seguida reiniciada com uma velocidade 50% mais lenta (ver secção 4.2).
Dutch: Voor patiënten met infusiegerelateerde reacties van graad 2 moet de infusie tijdelijk worden gestaakt tot de reacties zijn hersteld tot graad 1 of verdwenen zijn, waarna de infusie wordt hervat met een 50% lagere infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Estes resultados indicam, com base no seu mecanismo de ação, que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Dutch: Deze resultaten duiden op basis van het werkingsmechanisme op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Portuguese: Modificações do tratamento
Dutch: Aanpassingen van behandeling
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e em combinação com axitinib, não existem diferenças clinicamente significativas expectáveis na exposição a avelumab entre as doses de 800 mg ou 10 mg/kg administradas em intervalos de 2 semanas.
Dutch: Op basis van een FK-analyse van de populatie voor avelumab als monotherapie en in combinatie met axitinib worden geen klinisch betekenisvolle verschillen verwacht in de blootstelling aan avelumab bij toediening van 800 mg of 10 mg/kg om de 2 weken.
Portuguese: Recomendação de modificação da dose de axitinib quando utilizado com Bavencio Quando Bavencio é administrado em combinação com axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib relativamente a modificações da dose recomendada de axitinib.
Dutch: Aanbeveling voor dosisaanpassing van axitinib bij gebruik in combinatie met Bavencio Wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt toegediend, raadpleeg dan de productinformatie van axitinib voor de aanbevolen dosisaanpassingen voor axitinib.
Portuguese: Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células de Merkel metastático (CCM).
Dutch: Bavencio is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (MCC).
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer a informação respeitantes aos sinais e sintomas de certos riscos identificados importantes de avelumab, incluindo pneumonite, hepatite, colite, pancreatite, miocardite, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal, diabetes mellitus Tipo 1, nefrite e disfunção renal, miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barre imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão, e como os tratar.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het bewustzijn te bevorderen en informatie te verstrekken over de tekenen en symptomen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van avelumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, schildklierstoornissen, bijnierinsufficiëntie, type 1-diabetes mellitus, nefritis en nierdisfunctie, myositis, hypopituïtarisme, uveïtis, Guillain-Barrésyndroom en infusiegerelateerde reacties, en hoe die te behandelen.
Portuguese: BICR: Revisão Central Independente em Ocultação; IC: Intervalo de confiança; NE: Não estimável * Valor de p unilateral baseado no log-rank estratificado.
Dutch: BICR: Blinded Independent Central Review; BI: betrouwbaarheidsinterval; NS: niet schatbaar.
Portuguese: Figura 1: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte A, seguimento mínimo de 36 meses)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel A, opvolging van ten minste 36 maanden)
Portuguese: Creatinina sérica mais de 6 vezes o LSN Descontinuar permanentemente
Dutch: Serumcreatinine hoger dan 6 keer ULN Definitief stopzetten
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em monoterapia é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão;
Dutch: • infusiegerelateerde reacties;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de hiperglicemia ou de outros sinais e sintomas de diabetes.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
Portuguese: Positiva (n=19) Negativa (n=55)
Dutch: Positief (n=19) Negatief (n=55)
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Dutch: Gewichtsverlies, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Portuguese: • O frasco para injetáveis deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Dutch: • De injectieflacon moet visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies.
Portuguese: Avelumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Dutch: Avelumab wordt het meest frequent in verband gebracht met immuungerelateerde bijwerkingen.
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Portuguese: Foi observado o infiltrado perivascular de células mononucleares no cérebro e na medula espinal de macacos tratados com avelumab a uma dose ≥ 20 mg/kg durante 3 meses.
Dutch: Perivasculaire cuffing met mononucleaire cellen werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen die werden behandeld met ≥ 20 mg/kg avelumab gedurende 3 maanden.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 4 (44,4%) dos 9 doentes na altura do cut-off dos dados.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes com avelumab foram fadiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarreia (18,9%), diminuição do apetite (18,4%), obstipação (18,4%), reações relacionadas com a perfusão (17,1%), diminuição do peso (16,6%) e vómitos (16,2%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen met avelumab vermoeidheid (32,4%), misselijkheid (25,1%), diarree (18,9%), verminderde eetlust (18,4%), obstipatie (18,4%), infusiegerelateerde reacties (17,1%), gewichtsverlies (16,6%) en braken (16,2%).
Portuguese: As normas de orientação para o controlo e tratamento destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados em ensaios clínicos com avelumab em combinação com axitinib:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met avelumab in combinatie met axitinib:
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: Miocardite
Dutch: Myocarditis
Portuguese: Vinte e oito (90,3%) dos 31 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 dia a 10,2 meses).
Dutch: Achtentwintig (90,3%) van de 31 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,4 weken (spreiding: 1 dag tot 10,2 maanden).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais clínicos e sintomas de endocrinopatias.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de reações adversas.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Dutch: Responspercentage, CR+PR** n (%) (95%-BI)
Portuguese: • A descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e um aviso sobre a importância de notificar imediatamente o médico assistente no caso de ocorrência, persistência ou agravamento dos sintomas: o Pneumonite imunomediada o Hepatite imunomediada o Colite imunomediada o Pancreatite imunomediada o Miocardite imunomediada o Endocrinopatias imunomediadas (diabetes mellitus, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal) o Nefrite e disfunção renal imunomediadas o Outras reações adversas imunomediadas incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré o Reações relacionadas com a perfusão
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste tekenen en symptomen van de volgende veiligheidskwesties en herinnering aan het belang om hun behandelend arts onmiddellijk te informeren indien symptomen optreden, aanhouden of verergeren: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde pancreatitis o Immuungerelateerde myocarditis o Immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus, schildklierstoornissen, bijnierinsufficiëntie) o Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie o Andere immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom o Infusiegerelateerde reacties
Portuguese: Dos 480 doentes tratados com avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, com pelo menos um resultado válido para ADA, em qualquer ponto temporal, 453 foram avaliáveis para ADA emergentes do tratamento e 66 (14,6%) obtiveram testes positivos.
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Grau 0-1
Dutch: Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Portuguese: • Diminuição da função dos rins
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Portuguese: após a aleatorização às 6 semanas, depois de 6 em 6 semanas até aos 18 meses após a aleatorização, e de 12 em 12 semanas daí em diante até à progressão da doença confirmada e documentada por BICR.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in de uitgangssituatie, na randomisatie op 6 weken, en vervolgens elke 6 weken daarna tot 18 maanden na randomisatie, en elke 12 weken daarna tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie door BCIR.
Portuguese: Instruções de manuseamento
Dutch: Instructies voor hantering
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (62,8%), hipertensão (49,3%), fadiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonia (32,7%), diminuição do apetite (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefaleias (21,3%), dispneia (20,9%) e artralgia (20,9%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen diarree (62,8%), hypertensie (49,3%), vermoeidheid (42,9%), misselijkheid (33,5%), dysfonie (32,7%), verminderde eetlust (26,0%), hypothyroïdie (25,2%), hoesten (23,7%), hoofdpijn (21,3%), dyspneu (20,9%) en artralgie
Portuguese: A Tabela 4 resume os parâmetros de avaliação de eficácia em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte A, com um seguimento mínimo de 36 meses.
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de werkzaamheidseindpunten bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel A, met een opvolging van ten minste 36 maanden.
Portuguese: Taxa de risco (intervalo de confiança de 95%)
Dutch: Hazard Ratio (95%-betrouwbaarheidsinterval)
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Ocorreu hepatotoxicidade em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib com frequências superiores às esperadas nas elevações da AST e da ALT de Grau 3 e Grau 4 em comparação com avelumab em monoterapia (ver secção 4.8).
Dutch: Hepatotoxiciteit deed zich voor bij patiënten die waren behandeld met avelumab in combinatie met axitinib met hoger dan verwachte frequenties van ALAT- en ASAT-verhogingen van graad 3 en graad 4 in vergelijking met avelumab alleen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se as mesmas persistirem (período superior a 5 dias), deve considerar-se corticoterapia com prednisona ou equivalente, seguido de redução progressiva da dose.
Dutch: Als de bijwerkingen aanhouden (langer dan 5 dagen), dient een corticosteroïdenbehandeling met prednison of equivalent middel overwogen te worden, waarna moet worden afgebouwd.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis om een doseringsadvies te geven.
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Dutch: Deze resultaten duiden op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis om doseringsadviezen te geven.
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel B, N=116)