FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
Slovak: Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Dutch: p-waarden voor de secundaire eindpunten en voor individuele componenten zijn nominaal.
Slovak: p-hodnoty sú dvojstranné. p-hodnoty pre sekundárny ukazovateľ a pre jednotlivé komponenty sú nominálne.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50% en de Cmax met 81%.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmych normálnych zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot het tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Slovak: Ak si na to spomeniete až v čase vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a ďalej užívajte liek v obvyklom čase.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Dutch: - Wanneer de nierfunctie aanhoudend minder is dan GFR 45 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne trvale pod GFR 45 ml/min, liečba sa má prerušiť.
Dutch: Ondanks de aanwezigheid van hyperglykemie bij type 2 diabetes blijft de reabsorptie van gefilterde glucose doorgaan.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy naďalej pokračuje.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding (glucosurie) wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
Slovak: Toto vylučovanie glukózy (glykozúria) je pozorované po prvej dávke, pretrváva počas 24 hodinového intervalu dávkovania a udržiava sa počas trvania liečby.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename van 19% in de AUC van simvastatine en een toename van 31% in de AUC van simvastatinezuur.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ebymect in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ebymectom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseliny simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Ebymect.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Ebymect pred alebo v čase podania injekcie.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor individuele verkoop.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker voorkomt bij hogere doseringen van dapagliflozine.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach dapagliflozínu.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Slovak: Je vhodné rozdeliť maximálnu dennú dávku metformínu do 2 - 3 denných dávok.
Dutch: • U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Slovak: • ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Ebymect a alkohol").
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Ebymect.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Ebymectom.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen wijst niet op een verhoogd risico van aangeboren afwijkingen.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u gravidných žien nepreukázalo zvýšené riziko kongenitálnych malformácií.
Dutch: Dapagliflozine Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Slovak: Dapagliflozín Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Dutch: Ebymect heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ebymect nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Na 1 jaar was de gemiddelde eGFR iets lager, en na 4 jaar was de gemiddelde eGFR iets hoger in de dapagliflozinegroep vergeleken met de placebogroep.
Slovak: rok bola priemerná hodnota eGFR mierne nižšia a 4. rok bola priemerná hodnota eGFR mierne vyššia v skupine s dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Ebymect dosis aanpassen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Ebymectu.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Ebymect te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Ebymect prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Dutch: In klinische studies werd het gebruik van metformine in verband gebracht met ofwel een stabiel lichaamsgewicht, ofwel een bescheiden lichaamsgewichtsvermindering.
Slovak: V klinických štúdiách bolo užívanie metformínu spojené buď s udržiavaním stabilnej váhy, alebo jej miernym znížením.
Dutch: De meeste patiënten (98%) gebruikten een of meer diabetesgeneesmiddelen op baseline, waaronder metformine (82%), insuline (41%) en een sulfonylureumderivaat (43%).
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
Slovak: Tento liek sa užíva v kombinácii s diétou a cvičením.
Dutch: Monitoring van ketonen wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča sledovať hladinu ketónov.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende geneesmiddelen dient de GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Slovak: Pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
Dutch: Als een van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že metformín je eliminovaný glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Dutch: Aangezien metformine gedeeltelijk wordt uitgescheiden door de nieren en oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, dient dit geneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt naarmate de leeftijd stijgt.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa z časti eliminuje obličkami a pretože u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú zníženú funkciu obličiek, tento liek sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAIDs]) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné antiflogistiká [NSAID]), sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Dutch: Metformine 1 + sitagliptine
Slovak: Metformín 1 + sitagliptín
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
Dutch: Voor oraal gebruik
Slovak: Na perorálne použitie
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na chirurgie of hervatting van orale voeding hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30% neabsorbovanej frakcie.
Dutch: In totaal had 22,4% al ≤ 5 jaar diabetes; de gemiddelde diabetesduur was 11,9 jaar.
Slovak: 5 rokov, priemerná dĺžka trvania diabetu bola 11,9 rokov.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of dapagliflozine (en/of metabolieten hiervan) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo dapagliflozín (a/alebo jeho metabolity) vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: < 30 Metformine is gecontra-indiceerd.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
Dutch: Verhoogd creatinine
Slovak: Zvýšený kreatinín
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba dapagliflozínom okamžite prerušiť.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u via de mond inneemt of die per injectie worden gegeven, zoals insuline of een GLP1-receptoragonist.
Slovak: Môžu to byť lieky užívané ústami alebo podávané injekciou, ako je inzulín alebo agonista receptora GLP-1.
Dutch: Het bleek dat de blootstelling aan dapagliflozine afnam met toenemend gewicht.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de conditie zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans om behandeld te worden met diuretica.
Slovak: Starší pacienti môžu mať vyššie riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de hierboven beschreven situaties op u van toepassing is.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet-lineair is.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een zeldzaam maar ernstig, soms levensbedreigend, probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Dutch: • U heeft problemen met uw lever.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
Dutch: • U bent veel lichaamsvocht verloren (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of u heeft meerdere keren achter elkaar overgegeven.
Slovak: • ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napr. pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou.
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot aan 24 weken.
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov s časom nezmenila.
Dutch: De hoeveelheid glucose die via dit mechanisme wordt verwijderd door de nier is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Slovak: Množstvo glukózy odstránenej obličkami prostredníctvom tohto mechanizmu účinku závisí od koncentrácie glukózy v krvi a od GFR.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen zoals insuline of een sulfonylureum.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia než maximálna plazmatická koncentrácia a dochádza k nej približne v rovnakom čase.
Dutch: • U heeft onlangs een hartaanval gehad, uw hart heeft onvoldoende pompkracht (hartfalen), u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop of u heeft moeilijkheden met ademhalen.
Slovak: • ak ste nedávno mali srdcový infarkt myokardu alebo vám zlyhalo srdce alebo máte závažné problémy s krvným obehom, alebo máte ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferenčné termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Zowel verbetering van de bloedglucoseregulatie als reductie van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Ebymect tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Ebymectu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan druivensuikertabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink fruitsap.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tablety glukózy, jedlo s vysokým obsahom cukrov alebo vypite ovocný džús.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u stoppen met het gebruik van de dapagliflozine- en de metforminetabletten, als u Ebymect gebruikt.
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu, nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate Ebymect.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Ebymect en direct medische hulp te zoeken.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Ebymect a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Slovak: Nie je známe, či dapagliflozín prechádza do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Toediening van dit geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers na een vetrijke maaltijd, ten opzichte van toediening op de nuchtere maag, leidde tot een vergelijkbare blootstelling aan zowel dapagliflozine als metformine.
Slovak: Podávanie tohto lieku zdravým dobrovoľníkom po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podávaním nalačno viedlo k rovnakému rozsahu expozície dapagliflozínu aj metformínu.
Dutch: SGLT2 komt selectief tot expressie in de nier zonder gedetecteerde expressie in meer dan 70 andere soorten weefsel, waaronder lever, skeletspier, vetweefsel, borst, blaas en hersenen.
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrového svalstva, adipózneho tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie en/of hypotensie Als gevolg van het werkingsmechanisme van dapagliflozine verhoogt het geneesmiddel de diurese, wat kan leiden tot de matige bloeddrukverlaging die werd waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu a/alebo hypotenziou Vzhľadom na mechanizmus účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu, ktorá môže viesť k miernemu poklesu krvného tlaku pozorovanému v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Dutch: Ebymect kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Slovak: Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 63,9 jaar.
Slovak: Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten).
Slovak: • ak užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Dutch: Iedere tablet bevat een vaste dosis dapagliflozine en metformine (zie rubriek 2).
Slovak: Každá tableta obsahuje fixnú dávku dapagliflozínu a metformínu (pozri časť 2).
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de preklinische veiligheidsdata van de individuele werkzame bestanddelen van Ebymect.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú predklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých liečiv v lieku Ebymect.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die dit geneesmiddel krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, budú mať pacienti užívajúci tento liek pozitívny test na glukózu v moči.
Dutch: Hierdoor krijgt u teveel suiker (glucose) in uw bloed.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru (glukózy) v krvi.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Slovak: Toto môže byť výraznejšie u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Dutch: • Als u al dapagliflozine en metformine gebruikt als afzonderlijke tabletten, dan kan uw arts u vertellen om over te stappen op dit geneesmiddel.
Slovak: Ak už užívate dapagliflozín a metformín ako samostatné tablety, lekár vás môže požiadať, aby ste začali užívať tento liek.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryoletaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1 441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van te veel vochtverlies uit uw lichaam kunt u vinden bovenaan rubriek 4.
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín z tela sú uvedené na začiatku časti 4.
Dutch: De maaltijd leidde tot een vertraging van 1 tot 2 uur in de piekplasmaconcentraties en tot een afname van de maximale plasmaconcentratie van 29% voor dapagliflozine en 17% voor metformine.
Slovak: Strava oneskorila dosiahnutie maximálnej koncentrácie o 1 až 2 hodiny a znížila maximálnu plazmatickú koncentráciu dapagliflozínu o 29% a metformínu o 17%.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in het plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dapagliflozínu (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijk effect op het QTc-interval.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez klinicky významného účinku na QTc interval.
Dutch: Als u een dosis mist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete.
Dutch: Als er gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie (bijvoorbeeld een gastro-intestinale ziekte), wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet en elektrolyten) aanbevolen.
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu a elektrolytov).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (NIET-GEPERFOREERD)
Slovak: BLISTRE (BEZ PERFORÁCIE)