FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cepedex este un agonist α2-adrenergic, simptomele după absorbție pot implica efecte clinice inclusiv sedare prin dozo-dependență, incapacitate respiratorie, bradicardie, hipotensiune, senzația de gură uscată și hiperglicemie.
Maltese: Cepedex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Romanian: Data primei autorizari: 13/12/2016 <Data ultimei reinnoiri:> <{ZZ/LL/AAA}> < {ZZ luna AAAA}>
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:13/12/2016
Romanian: Pot apărea tremurături musculare în timpul sedării.
Maltese: Jista' jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.
Romanian: După o doză intramusculară de 50 micrograme/kg se atinge o concentrație maximă în plasmă de aproximativ 12 nanograme/ml după 0,6 ore.
Maltese: Wara doża fil-muskolu ta' 50 mikrogrammi/kg, l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma, ta' madwar 12-il nanogramma/ml tintlaħaq wara 0.6 ta' siegħa.
Romanian: 300 micrograme/m2 intramuscular
Maltese: Dexmedetomidine 300 mikrogrammi/m2 fil-muskolu
Romanian: Când dexmedetomidina și butorfanolul se utilizează concomitent la câini, pot surveni bradipnee, tahipnee, o situație de respirație neregulată (20-30 de secunde apnee urmată de mai multe respirații rapide), hipoxemie, contracții musculare involuntare, tremurături sau spasme sau probleme de echilibru, excitație, hipersalivație, greață, vărsături, urinare, eriteme, excitație bruscă sau sedare prelungită.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, tbeżliq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Romanian: La o doză de 40 micrograme/kg, intramuscular (urmată de ketamină sau propofol), apar frecvent aritmie și bradicardie sinusală, finalizată ocazional cu bloc atrioventricular de gradul 1 și rareori de depolarizare prematură supraventriculară, extrasistolă atrială dublă, sistolă sinusală, bloc atrioventricular de gradul 2 sau aritmii.
Maltese: Doża ta' 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu (segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal sinus bradycardia u sinus arrhythmia, kultant wasslet għal AV block tal-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolarizzazzjonijiet supraventrikolari prematuri, atrial bigeminy, pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.
Romanian: Atipamezolul trebuie administrat la minim 30 de minute după administrarea ketaminei.
Maltese: Atipamezole m'għandux jingħata qabel 30 minuta mill amministrazzjoni tal-ketamina.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Romanian: Cepedex dexmedetomidină
Maltese: Cepedex dexmedetomidine
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prin injecție intramusculară.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cepedex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cepedex este un agonist al receptorului alpha2-adrenergic.
Maltese: Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cepedex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex.
Romanian: Compania a prezentat informații cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Cepedex.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Cepedex.
Romanian: Alte informații despre Cepedex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cepedex?
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Cepedex este un medicament generic administrat prin injecție, având o compoziție similară și conținând aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Dexdomitor.
Maltese: Ma kien meħtieġ l-ebda studju addizzjonali peress li Cepedex huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta' injezzjoni, huwa simili fil-kompożizzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Dexdomitor.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cepedex este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Dexdomitor.
Maltese: Dan ifisser li Cepedex huwa simili għal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.
Romanian: Conţinut (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Subcutanată
Maltese: Dożaġġ
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ceplene sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Ceplene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ceplene
Romanian: Ceplene (diclorhidrat de histamină)
Maltese: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Un ciclu are durata de 3 săptămâni.
Maltese: Ċiklu jdum 3 ġimgħat.
Romanian: Ceplene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 7 octombrie 2008.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
Romanian: LMA este rară, iar Ceplene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2005.
Maltese: AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' April 2005.
Romanian: Ceplene și interleukina-2 se administrează în 10 cicluri.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
Romanian: Ceplene conține substanța activă diclorhidrat de histamină.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
Romanian: Substanța activă din Ceplene, diclorhidratul de histamină, este un imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ceplene?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
Romanian: Eficacitatea Ceplene a fost investigată într-un studiu principal la care au participat 320 de adulți cu LMA care erau în remisiune după tratamentul împotriva leucemiei.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește eficacitatea interleukinei-2, un medicament care stimulează sistemul imunitar să atace celulele canceroase.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
Romanian: Fiecare injecție cu Ceplene trebuie administrată lent în decurs de cinci până la 15 minute, într-un loc diferit de cel al injecției cu interleukină-2, și preferabil în coapsă sau abdomen (burtă).
Maltese: Kull injezzjoni ta' Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f'sit differenti mill-injezzjoni ta' interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ceplene sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Ceplene este un medicament care se utilizează în asociere cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului) ca tratament de întreținere la adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează globulele albe.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
Romanian: De ce a fost aprobat Ceplene?
Maltese: Għaliex Ceplene ġie approvat?
Romanian: Ceplene a fost autorizat în „condiții excepționale".
Maltese: Ceplene ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Romanian: De asemenea medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care au primit un transplant de măduvă osoasă de la un donator sau care iau corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce sau a preveni inflamația) administrați sistemic (administrați pe cale orală sau prin injecție), clonidină (utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale mari) sau blocanți histaminici H2 (utilizați în tratamentul ulcerelor gastrice, al indigestiei sau al arsurilor la stomac).
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
Romanian: Pentru pacienții care se aflau în prima remisiune, asocierea dintre Ceplene și interleukina-2 a fost mai eficace decât lipsa tratamentului în creșterea perioadei până la reapariția LMA sau până la decesul pacientului din orice cauză: perioada medie fără simptome ale bolii a crescut de la 291 de zile fără tratament la 450 de zile după tratamentul cu Ceplene și interleukină-2.
Maltese: Għal pazjenti li kienu fl-ewwel remissjoni tagħhom, il-kombinazzjoni ta' Ceplene u interleukin-2 kienet aktar effettiva milli l-ebda kura biex jiżdied iż-żmien sakemm irritornat l-AML jew sakemm il-pazjent miet minn xi kawża: iż-żmien medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum bl-ebda kura għal 450 jum wara kura b'Ceplene u interleukin-2.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ceplene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ceplene?
Romanian: Doza recomandată de Ceplene este de o injecție de două ori pe zi, după unul până la trei minute de la injecția cu interleukină-2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ceplene hija injezzjoni waħda darbtejn kuljum, minuta sa tliet minuti wara injezzjoni ta' interleukin-2.
Romanian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Romanian: Tratamentul*
Maltese: Trattament*
Romanian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Romanian: NYHA III/IV.
Maltese: III/IV.
Romanian: Metoda
Maltese: Metodu
Romanian: • Depresie
Maltese: • Depressjoni
Romanian: s.28 până la s.30
Maltese: ġ. 28 sa ġ.30
Romanian: Reducerea Volumul injectat după reducerea dozei cu 20% (mL)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Romanian: • Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
Romanian: • Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
Romanian: Pentru locuri posibile de injectare, vezi Figura 4.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
Romanian: Doza standard (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Romanian: IL-2 16 400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Romanian: Interleukina-2 (IL-2)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Romanian: s.55 până la s.57
Maltese: ġ. 55 sa ġ.57
Romanian: Luaţi seringa sterilă.
Maltese: Iġbor is-siringa sterili.
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Romanian: • Inflamație a plămânilor (pneumonie)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Romanian: • Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree
Maltese: • Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea
Romanian: • Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Romanian: Fără tratament (6 săptămâni)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Romanian: Cu toate acestea, această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Romanian: s.13 până la s.15 (zilele 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Romanian: s.7 până la s.9 (zilele 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Romanian: Frecvenţele au fost definite ca fiind foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Romanian: • Congestie nazală
Maltese: • Konġestjoni nażali
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Romanian: IL-2 diluată (aldesleukina) este în mod aseptic aspirată în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac, sterile, pentru fiecare pacient la o doză de 1 µg/kg, cu un volum de dozaj standard minim de 0,25 mL (50 µg) şi o doză maximă de 0,5 mL (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Romanian: • Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazidă], inhibitorii ECA [captopril], antagonişti ai canalelor de calciu [nifedipină] sau alfa-blocante [prazosin]).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacodinamice la copii cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Romanian: • Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă.
Maltese: • Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
Romanian: Săptămâna numărul (s)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Romanian: *Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
Romanian: Ceplene se administrează la 1 până la 3 minute după fiecare injectare cu IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Romanian: Tabelul 3: Diagrama de administrare pentru IL-2 (aldesleukină)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Romanian: Foarte frecvente depresie
Maltese: Komuni ħafna depressjoni
Romanian: Ceplene este indicat utilizării la adulți.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
Romanian: Tabelul 1: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Romanian: Aşteptaţi 1 până la 3 minute.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii, mialgii
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parestezii
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parasteżija
Romanian: Ce conţine Ceplene
Maltese: Tużax Ceplene
Romanian: >90 la ≤100 100
Maltese: >90 sa ≤100
Romanian: Vezi Figura 5.
Maltese: Ara Figura 5.
Romanian: Asocierea Ceplene cu doze mici de IL-2 a fost investigată în alte studii clinice, dozele administrate fiind diferite (diclorhidrat de histamină 1 mg, de două ori pe zi), precum şi cu doze mici de IL-2 şi interferon alfa.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Romanian: Interleukină-2 (IL-2; aldesleukină)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Romanian: Interleukina-2 (IL-2) se comercializează sub formă de IL-2 recombinantă; aldesleukină.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: 2D barcode li fih inkluż l-identifikatur uniku.
Romanian: Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Romanian: Modificări ale dozei
Maltese: Modifika tad-doża
Romanian: Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Romanian: Folosirea antagoniştilor receptorilor H2 cu structuri imidazolice similare histaminei, de exemplu cimetidină, corticosteroizii sistemici sau clonidină, este contraindicată pe parcursul tratamentului cu Ceplene (vezi pct. 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: >50 şi ≤60
Maltese: >50 sa ≤60
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Romanian: Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 zile (9,7 luni) la 450 zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare stare generală alterată, edeme periferice
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata telqa, edima periferali
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie)
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insonnja)
Romanian: s .76 până la s.81
Maltese: sa ġ.81
Romanian: Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Romanian: Ceplene trebuie injectat după 1 până la 3 minute.
Maltese: Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.
Romanian: Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Romanian: - Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială mare.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Romanian: Vezi Figura 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Romanian: >80 şi ≤90
Maltese: >80 sa ≤90
Romanian: Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în LAM nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibarea speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi"), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Romanian: Tulburări psihice insomnie
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Vezi Figura 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu capacitatea de 2 ml, închis cu un capac din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 0,5 ml soluţie (0,70 ml incluzând volumul suplimentar).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoşi, cu funcţie renală normală, a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Romanian: După 1 până la 3 minute după terminarea administrării subcutanate a IL-2, Ceplene trebuie administrat prin injectare subcutanată lentă, astfel încât viteza de administrare să nu depăşească 0,1 ml (0,1 mg diclorhidrat de histamină) pe minut.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Romanian: Vezi Figura 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
Romanian: Ceplene este disponibil în cutii de 14 flacoane.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Romanian: s.46 până la s.48
Maltese: sa ġ.48
Romanian: >60 şi ≤70
Maltese: >60 sa ≤70