FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Iblias in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sh lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Estonian: Eelnevat mitteravitud patsiendid
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
Estonian: 0-< 6 aastat N = 24
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief extravasatie op de injectieplaats, hematoom, pijn op de infusieplaats, pruritus, zwelling *** huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, pruritische huiduitslag
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid ** hõlmab süstekoha ekstravasatsiooni, hematoomi, valu infusiooni kohal, sügelust, turset *** lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Iblias gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Estonian: Dokumenteerimine Iga kord, kui te kasutate Iblias't, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet);
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Estonian: Parenteraalset ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Estonian: Iblias'e toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Dutch: dosering 2 x/week
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
Estonian: Juhised Iblias'e manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit.
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter;
Dutch: Oudere kinderen
Estonian: Vanemad lapsed aastat)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Iblias zonder overleg met uw arts.
Estonian: Ärge lõpetage Iblias'e kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhus;
Dutch: Voorafgaand aan de huidige verwijzing werd opgemerkt dat de PRAC de gevolgen van de onderzoeken RODIN/Pednet, UKHCDO en FranceCoag voor de EU-handelsvergunningen voor FVIIImiddelen al in aanmerking had genomen.
Estonian: Enne praegust esildismenetlust märgiti, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on arutanud uuringute RODIN/Pednet, UKHCDO ja FranceCoag tulemuste mõju FVIII-ravimite müügilubadele
Dutch: Iblias bevat natrium
Estonian: Iblias sisaldab naatriumi
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
Estonian: Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Estonian: • pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie Eén verpakking met medisch hulpmiddel met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 viaal 5 ml süsteveega Üks seadmepakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Dutch: Iblias bevat geen von-willebrandfactor.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Estonian: Kui te vahetate VIII faktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, multinationale studie waarin de incidentie van neutraliserende allo-antilichamen werd onderzocht bij patiënten met ernstige congenitale hemofilie A (plasmaconcentratie FVIII <1%) bij gebruik van pdFVIII- of rFVIII-concentraten.
Estonian: Uuring SIPPET oli avatud ülesehitusega randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, milles uuriti neutraliseerivate alloantikehade esinemissagedust raske kaasasündinud A-hemofiiliaga (FVIII plasmakontsentratsioon < 1%) patsientidel, kellel kasutati kas pdFVIII- või rFVIIIkontsentraate.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische studies en observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid analüüsi madalas ja kõrges tiitris inhibiitorite tekke kohta raske A-hemofiiliaga (FVIII < 1%) varem ravimata patsientidel kõigist oma ravimite kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest ning uuringupiirangute kriitilise arutelu.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de vervangingstherapie door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi jälgimiseks teostada hüübimisanalüüse.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,156 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 3,59 mg per injectieflacon).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Dutch: Iblias dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Estonian: Iblias't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Dutch: • u beklemming op de borst ervaart, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen),
Estonian: • teil esineb pitsitustunnet rinnus, pearinglust (sh istumast või lamamast püsti tõustes),
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door de PRAC voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et üldiselt on eri ravimite immunogeensuse aste adekvaatselt kirjeldatud ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimi omaduste kokkuvõtte kavandatud muudatustega, mis rõhutavad inhibiitorite tekke (eelkõige madalas tiitris ja kõrges tiitris inhibiitorite võrdlus) kliinilist olulisust ning määravad varem ravimata patsientidel esinemissageduseks „väga sage" ja varem ravitud patsientidel esinemissageduseks „aeg-ajalt".
Dutch: In het CANAL-onderzoek2 werd geen bewijs gevonden voor een klasseverschil, ook niet voor pdFVIII-middelen met aanzienlijke hoeveelheden von Willebrand-factor; voor ‘klinisch relevante'
Estonian: Uuringus CANAL2 ei tuvastatud erinevusi ravimiklasside vahel, uurides ka märkimisväärses koguses von Willebrandi faktorit sisaldavaid pdFVIII-ravimeid.
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Estonian: Olge Iblias'e kasutamisel ettevaatlik ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Dutch: • vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies)
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed (nahaalune turse kaelal, kaenlaaluses või kubemes);
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Dutch: dosering 3 x/week
Estonian: Uuring 2 annustamine 3 x nädalas
Dutch: Ook is FVIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Estonian: (Lisaks on FVIII organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid).
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg 12 kuu pärast või kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, kumb saabub varem.
Dutch: Indien een centraal veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Dutch: Palpitatie, sinustachycardie vaak
Estonian: Palpitatsioon, siinustahhükardia sage
Dutch: Alleen de bijgeleverde toedieningssets dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als humane recombinant stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige andere toedieningssystemen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult ravimiga kaasasolevaid infusioonikomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
Estonian: VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Estonian: • Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Dutch: Gebruik Iblias niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Dutch: U filtert door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Estonian: Filtreerimine toimub Mix2Vial adapteri abil.
Dutch: Op basis van alle beschikbare FVIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate FVIII mõõtmisandmete põhjal (tihendatud FK-valimist ja kogu paranenute valimist), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Dutch: Tabel 3: Gebruik en totale succespercentages (alleen patiënten behandeld met profylaxe) Jongere kinderen
Estonian: Manustatud annused ja üldised ravivastuse saavutamise määrad (ainult profülaktilist ravi saanud patsiendid)
Dutch: Iblias wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Estonian: Iblias't kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Dutch: • uitslag/jeukende huiduitslag
Estonian: • lööve / sügelev lööve.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid).
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Dutch: Iblias wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Estonian: Iblias'e valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Iblias.
Estonian: Iblias'e kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
Estonian: ABIAINED Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80.
Dutch: In het onderzoek werd echter wel bewijs gevonden voor een verhoogd risico op remmers (alle remmers en remmers in hoge titer) voor tweede-generatie rFVIII-octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) ten opzichte van derdegeneratie rFVIII-octocog alfa (dat uitsluitend gebaseerd was op gegevens voor Advate).
Estonian: Uuringus leiti siiski tõendeid, et 2. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (Kogenate FS / Helixate NexGen) esines inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekke suurem risk kui 3. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (mis põhines Advate andmetel).
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: In Coxregressiemodellen voor het primaire eindpunt van alle remmers werd rFVIII geassocieerd met een 87% hogere incidentie dan pdFVIII (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIIIravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Estonian: Tungivalt soovitatav on teostada teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüse, veendumaks, et on saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad.
Dutch: • moeite met in slaap vallen
Estonian: • uinumisraskused;
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib ravimit hoida piiratud aja jooksul - kuni 12 kuud, kui seda hoitakse väliskarbis.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis toodet hoida temperatuuril kuni 25 °C piiratud aja vältel - kuni 12 kuud.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIIImiddelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI],
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIII-ravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWF-i sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Dutch: Hoe wordt Iblias bereid voor toediening?
Estonian: Kuidas Iblias't manustamiseks ette valmistada
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloride polysorbaat 80
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Dutch: galbulten, jeukende uitslag (urticaria), een piepende ademhaling krijgt, of u zich ziek of flauw voelt.
Estonian: nahalöövet, sügelevat löövet (nõgestõbi), vilistavat hingamist või iiveldust või minestamistunnet.
Dutch: Hoe wordt Iblias toegediend?
Estonian: Kuidas Iblias't manustada
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII faktori geen.
Dutch: Iblias dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, injectieflacon met water voor injecties, wegwerpspuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Estonian: Iblias tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süsteveega viaali, ühekordselt kasutatava süstla, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was de PRAC van mening dat aanpassingen van de SmPC voor de FVIII-middelen gerechtvaardigd zijn: in rubriek 4.4 moet een waarschuwing worden opgenomen over het klinische belang van controle van patiënten op de vorming van FVIII-remmers.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal oli komitee arvamusel, et tuleb ajakohastada FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid: lõiku 4.4 tuleb muuta, et lisada hoiatus patsientide
Dutch: De PRAC is echter van mening dat er onzekerheid bestaat over de bevindingen van het SIPPET-onderzoek waardoor het onmogelijk is te concluderen dat er een hoger risico op de vorming van remmers bestaat bij PUP's die met de in deze klinische studie onderzochte rFVIII-middelen worden behandeld dan bij PUP's die met de onderzochte pdFVIII-middelen worden behandeld, zoals hieronder uiteengezet:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
Dutch: Kleine operaties trekken van kiezen inbegrepen
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine
Dutch: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Estonian: 39 RÜ/kg (21;72 RÜ/kg)
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Dutch: Overgevoeligheid soms
Estonian: Düsgeusia aeg-ajalt
Dutch: Pyrexie, ongemak op de borst, injectieplaatsreacties**
Estonian: Palavik, ebamugavustunne rindkeres, reaktsioonid süstekohal**
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus);
Dutch: • blozen (rood gezicht)
Estonian: • nahaõhetus (näonaha punetus).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).