FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenofovir alafenamida entra en los hepatocitos primarios por difusión pasiva y mediante los transportadores de captación hepática OATP1B1 y OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
Spanish: En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con cambios menores en los parámetros de seguridad renal (menor descenso de la mediana de la ClCr estimada mediante crockroft-Gault y menor aumento de la mediana de la tasa en orina de la proteína de unión al retinol frente a la creatinina, y de la tasa en orina de la beta 2 microglobulina frente a la creatinina) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento (ver también la sección 4.4).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a vesével kapcsolatos biztonságossági paraméterek kisebb mértékű változásával (a Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCl kisebb mértékű medián csökkenésével, valamint a vizelet retinolkötő fehérje/kreatinin, illetve béta-2-mikroglobulin/kreatinin arányának kisebb arányú medián növekedésével) járt (lásd még 4.4 pont).
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA NO ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDOS
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - NEMNUKLEOZID REVERZTRANSZKRIPTÁZINHIBITOROK
Spanish: b La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT por encima del límite superior de la normalidad (LSN) del intervalo del laboratorio central en el momento basal.
Hungarian: Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratóriumban érvényes normálérték felső határát.
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi por vía oral, u.v.d.)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 el cambio porcentual medio en la DMO en cada grupo en la semana 120 fue similar al de la semana 96.
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Spanish: En la fase abierta de ambos estudios, el cambio porcentual medio en la DMO desde la semana 96 hasta la semana 120 en los pacientes que permanecieron con Vemlidy fue del +0,6 % en la columna lumbar y del 0 % en la cadera total, en comparación con el +1,7 % en la columna lumbar y el +0,6 % en la cadera total en aquellos que cambiaron de tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96.
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Spanish: Tenofovir alafenamida ↑ Cmáx 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
Hungarian: ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la P-gp con Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp erős gátlóival nem javasolt.
Spanish: Erupción cutánea, prurito
Hungarian: Kiütés, viszketés
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Vemlidy, debe tomar otro comprimido.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
Spanish: Vemlidy comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con una cápsula de cierre de polipropileno y rosca continua, de seguridad a prueba de niños, recubiertos con una funda de lámina de aluminio activado por inducción.
Hungarian: A Vemlidy tabletta polipropilén, végtelenített menetes, gyermekbiztos kupakkal és indukciós alumínium zárófóliával rendelkező, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Spanish: GS-331007g ↔ Cmáx.
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpataszvir ↑ Tenofovir-alafenamid
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vemlidy No deje de tomar Vemlidy sin indicación de su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vemlidy szedését kezelőorvosa javaslata nélkül.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • Dolor de cabeza
Hungarian: (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek)
Spanish: Cambios en las medidas de la densidad mineral ósea En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con menores disminuciones porcentuales medias en la densidad mineral ósea (DMO; determinada por análisis de absorciometría de rayos x de energía dual [DEXA] de la cadera y de la columna lumbar) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Spanish: La hepatitis B es una infección que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con hepatitis B, Vemlidy controla la infección deteniendo la multiplicación del virus.
Hungarian: A hepatítisz B fertőzésben szenvedő betegeknél Vemlidy úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
Spanish: Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película Tenofovir alafenamida
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
Spanish: En la fase abierta, la mediana de cambio en la FGe desde la semana 96 hasta la semana 120 fue de0,6 ml/minuto en los pacientes que permanecieron con Vemlidy, en comparación con +1,8 ml/minuto en los pacientes que cambiaron de tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96.
Hungarian: héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Spanish: A todos los pacientes infectados por VHB cuyo estado de infección por VIH-1 sea desconocido se les debe ofrecer la posibilidad de que les realicen un análisis de anticuerpos de VIH antes de iniciar el tratamiento con Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy tablettával végzett kezelés elindítása előtt HIV-antitest vizsgálatot kell felajánlani minden olyan HBV-fertőzött betegnek, akinek HIV-1-fertőzöttségi státusza nem ismert.
Spanish: <7 log10 UI/ml
Hungarian: < 7 log10 NE/ml ≥ 7 log10 NE/ml
Spanish: Midazolamd (2,5 mg por vía oral, d.u.)
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB y el virus de la hepatitis C o D
Hungarian: HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Spanish: • Sensación de cansancio
Hungarian: • fáradtság.
Spanish: El principio activo es tenofovir alafenamida.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Spanish: Administracion por vía oral.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de norgestimato/etinilestradiol.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Spanish: Pérdida/seroconversión de AgHBs
Hungarian: HBsAg veszteség / szerokonverzió
Spanish: ↔ Maraviroc
Hungarian: Maravirok
Spanish: En la mayoría de los casos son autolimitadas, pero pueden ocurrir exacerbaciones graves, incluyendo muertes, después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. La función hepática se debe monitorizar a intervalos repetidos mediante seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos 6 meses tras la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. Si es adecuado, puede estar justificada la reanudación del tratamiento de la hepatitis B.
Hungarian: Az esetek többsége önkorlátozó, de súlyos exacerbatio, amely halálos kimenetelű is lehet, a hepatitis B kezelésének leállítása után előfordulhat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Vemlidy contiene tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Hungarian: Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Spanish: c La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT LSN del intervalo del laboratorio central en el momento basal.
Hungarian: c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló betegpopuláció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratórium által meghatározott normálérték felső határát.
Spanish: Qué es Vemlidy y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Vemlidy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Se interrumpió el fármaco del estudio debido a AA o muerte
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
Spanish: Brotes durante el tratamiento
Hungarian: Fellángolások kezelés mellett
Spanish: Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta.
Spanish: Otros medicamentos y Vemlidy Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Voxilaprevir ↔ Cmáx 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmín 1,02 (0,92, 1,12)
Hungarian: ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Spanish: Los estudios convencionales de potencial carcinogénico con tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) o tenofovir alafenamida no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Hungarian: Hagyományos vizsgálatokban nem találtak embereket fenyegető különleges veszélyeket a karcinogén potenciál szempontjából tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása mellett, illetve reprodukciós és fejlődési szempontból toxicitást tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofoviralafenamid alkalmazása mellett.
Spanish: ADN del VHB basal
Hungarian: Kiindulási HBV DNS
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida se evaluó frente a un panel de cepas aisladas de VHB que contienen mutaciones frente a inhibidor nucleos(t)ídico de la transcriptasa inversa en cultivos de células HepG2.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
Spanish: • antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan: rifabutina, rifampicina o rifapentina
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antivirális gyógyszereket, például: ritonavirrel vagy kobicisztáttal felerősített darunavir, lopinavir vagy atazanavir
Spanish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg por vía oral, u.v.d.)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orálisan, n.e.)
Spanish: Vemlidy se utiliza para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis B en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg.
Hungarian: A Vemlidy felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatítisz B fertőzésének kezelésére szolgál.
Spanish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por vía oral, u.v.d.)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
Spanish: • Consulte a su médico si también tiene hepatitis C o D. Vemlidy no se ha probado en pacientes que tienen hepatitis C o D además de hepatitis B.
Hungarian: A Vemlidy-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a hepatítisz B fertőzés mellett hepatítisz C vagy D fertőzés is fennáll.
Spanish: ↑ Cmín 3,73 (3,54, 3,93) Atazanavir ↔ Cmáx.
Hungarian: ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29, 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54, 3,93)
Spanish: No hay datos de seguridad sobre el uso de Vemlidy para el tratamiento de pacientes infectados por el VHB con ClCr <30 ml/min.
Hungarian: HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Sin nucleósidos previosc Con nucleósidos previos Sin datos virológicos en la semana 48
Hungarian: Nukleoziddal kezelt Nem érhető el virológiai adat a
Spanish: El paciente tomará normalmente este medicamento durante un tiempo mínimo de entre 6 y 12 meses, y el tratamiento puede durar varios años.
Hungarian: A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell szednie a gyógyszert, és a kezelés évekig is eltarthat.
Spanish: El EPAR completo de Vemlidy se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vemlidy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vemlidy-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Estos resultados sugieren que el fármaco de comparación podría ser más eficaz en los casos «positivos para el antígeno e», pero las diferencias observadas son pequeñas.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az összehasonlító gyógyszer hatásosabb lehet az „e-antigén pozitív" esetekben, azonban a megfigyelt különbség nagyon kicsi.
Spanish: Vemlidy tenofovir alafenamida
Hungarian: Vemlidy tenofovir-alafenamid
Spanish: Este medicamento se utiliza en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.
Hungarian: A gyógyszert 12 éves kortól és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vemlidy son dolor de cabeza (11 % de los pacientes), náuseas (6 % de los pacientes) y cansancio (6 % de los pacientes).
Hungarian: A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11%-ánál), hányinger (a betegek 6%-ánál) és a fáradtság (a betegek 6%-ánál).
Spanish: Vemlidy solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Vemlidy csak receptre kapható.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vemlidy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vemlidy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vemlidy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Este resultado es similar al obtenido en pacientes tratados con otra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), el 93 % de los cuales presentaron niveles muy bajos de ADN viral.
Hungarian: Az eredmény hasonló volt ahhoz, amikor a betegeket a tenofovir egy másik formájával (tenofovir-dizoproxil-fumaráttal) kezelték, ahol 93%-ban volt nagyon alacsony a DNS szint.
Spanish: Vemlidy se comercializa en forma de comprimidos de 25 mg que se toman por vía oral (un comprimido diario) con alimentos.
Hungarian: A Vemlidy 25 mg-os tabletták formájában kapható, amelyeket szájon át (napi egy tabletta), étkezés közben kell bevenni.
Spanish: En lo que respecta a sus riesgos, los efectos adversos de Vemlidy son manejables.
Hungarian: A kockázatokat illetően, a Vemlidy mellékhatásai kezelhetők.
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en el cuerpo y su eficacia es comparable a la de otro medicamento que contiene tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Hungarian: A Vemlidy csökkenti a hepatitisz B vírus szintjét a szervezetben, és hatásossága összehasonlítható egy másik tenofovir gyógyszerével (tenofovir-dizoproxil-fumarát).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vemlidy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vemlidy.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: A Vemlidy a legtöbb betegnél csökkenti a hepatitisz B vírus szintjét.
Spanish: Vemlidy es un medicamento antivírico para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado.
Hungarian: A Vemlidy egy antivirális szer, amely a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B, a májat érintő fertőzéses betegség kezelésére szolgál.
Spanish: Además, Vemlidy es eficaz en una dosis menor que tenofovir disoproxil fumarato y puede tener menos efectos adversos en los riñones y los huesos.
Hungarian: Ezenfelül a Vemlidy a tenofovir-dizoproxil-fumarátnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Spanish: En un estudio de 875 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 64 % de los pacientes tratados con Vemlidy y el 67 % tratados con tenofovir disoproxil fumarato presentaron niveles muy bajos de ADN viral después de 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: Egy második, 875 „e-antigén pozitív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidy-t szedő betegek 64%-ánál és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedők 67%-ánál volt nagyon alacsony a vírus DNS szint.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vemlidy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Los términos «positivo para el antígeno e» y «negativo para el antígeno e» se refieren a la presencia o ausencia del antígeno e, una proteína viral de la hepatitis B. Si esta proteína está presente, significa que el virus se está multiplicando rápidamente y la carga vírica puede ser mayor.
Hungarian: Az „e-antigén pozitív" és „e-antigén negatív" kifejezések egy hepatitisz B vírus fehérje, az e-antigén jelenlétére vagy hiányára utalnak.
Spanish: En un estudio de 426 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 94 % de los pacientes tratados con Vemlidy presentaron niveles muy bajos de ADN vírico después de 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: Egy 426, „e-antigén negatív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidyvel kezelt betegek 94%-ánál a vírus DNS szint nagyon alacsony volt.
Spanish: Contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vemlidy en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vemlidy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus de la hepatitis B que le permite reproducirse en el interior de las células que ha infectado.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: ¿Cómo se usa Vemlidy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vemlidy-t?
Spanish: El principio activo de Vemlidy, tenofovir alafenamida, actúa impidiendo la multiplicación del virus de la hepatitis B en el hígado.
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga, a tenofovir-alafenamid azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a hepatitisz B vírus osztódását a májban.
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Vemlidy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vemlidy alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Vemlidy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vemlidy?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vemlidy?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vemlidy forgalomba hozatalát?
Spanish: 112 comprimidos (4 x 28) (multienvase)
Hungarian: 112 (4x28) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Spanish: Número de procedimiento (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos del medicamento se consideran aceptables.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Venclyxto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Hungarian: További információ a Venclyxto gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 20 de noviembre de 2018.
Hungarian: 2018. november 20-án a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Spanish: Venclyxto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 5 de diciembre de 2016.
Hungarian: 2016. december 5-én a Venclyxto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Venclyxto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Venclyxto (venetoclax)
Hungarian: Venclyxto (venetoklax)
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg diarios y se va aumentando gradualmente durante 5 semanas hasta los 400 mg.
Hungarian: A kezdőadag naponta 20 mg, amelyet 5 hét alatt fokozatosan 400 mg-ra emelnek.
Spanish: Aunque existe un riesgo de síndrome de lisis tumoral, una complicación que se produce cuando las células cancerosas se destruyen con demasiada rapidez, puede controlarse este riesgo a través de medidas preventivas, como el aumento gradual de la dosis o la reducción de la dosis, en caso necesario.
Hungarian: Bár fennáll a tumor lízis szindróma kockázata, amely a ráksejtek túl gyors elpusztítása esetén jelentkező szövődmény, ez a kockázat csökkenthető megelőző intézkedésekkel, például adott esetben az adag fokozatos emelésével vagy az adag csökkentésével.