FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan rufinamide een kleine tot grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Czech: Riziko související s rufinamidem:
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
Dutch: Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
Dutch: Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
Czech: Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
Czech: Rufinamid je účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
Czech: Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34 % a maximální koncentraci v plazmě o 56 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor rufinamide.
Czech: Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum.
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Czech: Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus).
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Czech: Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, carboxamidederivaten; ATC-code: N03AF03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Czech: Vraťte lahev lékárníkovi.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (MM/JJJJ)
Czech: POUŽITELNOST EXP: (MM/RRRR)
Dutch: Lineairiteit/niet-lineairiteit
Czech: Linearita/nelinearita
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met Inovelon bij wie de toediening van valproaat is gestart, kunnen significante verhogingen van rufinamideplasmaconcentraties optreden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Inovelon, u kterých bylo zahájeno podávání valproátu, může docházet k významnému zvýšení koncentrací rufinamidu v plazmě.
Dutch: Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon.
Dutch: - u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
Czech: - trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav zhoršit.
Dutch: Dierproeven hebben geen teratogeen effect; wel werd foetotoxiciteit waargenomen in de aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti maternální toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Czech: Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce.
Dutch: - Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie.
Czech: - Přípravek Inovelon je bílá, mírně viskózní suspenze.
Dutch: Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Czech: Frekvence, typ a závažnost těchto nežádoucích účinků byly podobné jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van misvormingen opgemerkt met polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de ziekte verantwoordelijk is, is echter niet verklaard.
Czech: U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem.
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
Czech: Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
Dutch: Potentieel voor rufinamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Czech: Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar.
Czech: Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.
Czech: Na dávkování prosím používejte přiloženou stříkačku a adaptér.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Dutch: Hogere rufinamide doses kunnen resulteren in een meer uitgesproken inductie.
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Dutch: Het is niet bekend of rufinamide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Czech: Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Dutch: De spuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
Czech: Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Dutch: Doordat de stoornis verschillend is in uitingsvorm, kunnen andere tekenen en symptomen bij orgaansystemen die hier niet zijn vermeld, optreden.
Czech: Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat ook sorbitol en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje také sorbitol, a proto se nemá podávat pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
Czech: Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.
Dutch: Wanneer de behandeling met rufinamide gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden.
Czech: Má-li být léčba rufinamidem ukončena, je nutné ji vysazovat postupně.
Dutch: Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Czech: Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Dutch: Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
Czech: Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom).
Dutch: - u dit geneesmiddel inneemt en op welk moment dan ook gedachten heeft om uzelf te verwonden of te doden; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Czech: - užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).
Dutch: Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten, raadpleeg dan de arts.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond weinig of geen significante capaciteit in- vitro te hebben om te werken als een concurrerende of op mechanisme gebaseerde remmer van de volgende humane P450-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of CYP4A9/11-2.
Czech: In vitro rufinamid vykazoval malou nebo žádnou schopnost působit jako kompetitivní nebo nekompetitivní inhibitor následujících lidských enzymů P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 nebo CYP4A9/11-2.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en de veiligheidsrelevantie van deze bevinding niet bekend is, dienen klinische artsen klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of rufinamide kan worden voorgeschreven aan patiënten die het risico lopen van verdere verkorting van hun QTc-duur (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
Czech: Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze).
Dutch: Bij in-vitrostudies werd slechts een kleine fractie van rufinamide (34%) gebonden aan humane serumproteïnen waarbij albumine ongeveer 80% van deze binding voor haar rekening nam.
Czech: Ve studiích in vitro byla pouze malá frakce rufinamidu (34 %) navázána na lidské sérové proteiny, přičemž albumin odpovídal přibližně za 80 % této vazby.
Dutch: Een lagere toename van het lichaamsgewicht werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen ratten en honden.
Czech: Snížené hmotnostní přírůstky byly pozorovány u juvenilních i dospělých laboratorních potkanů a psů.
Dutch: Potentieel voor andere geneesmiddelen om rufinamide te beïnvloeden
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen rufinamide en andere anti-epileptica zijn geëvalueerd bij patiënten met epilepsie met behulp van farmacokinetische populatiemodellering.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi rufinamidem a jinými antiepileptickými léčivými přípravky byly u pacientů s epilepsií hodnoceny pomocí populačního modelování farmakokinetiky.
Dutch: Verder was het een onderzoek naar de cognitieve ontwikkeling, het gedrag en de taalontwikkeling van patiënten behandeld met rufinamide vergeleken met die van patiënten die een ander anti-epilepticum kregen.
Czech: Studie navíc zkoumala kognitivní vývoj, chování a vývoj jazykových schopností u subjektů léčených rufinamidem v porovnání se subjekty, které byly léčeny jinými antiepileptiky.
Dutch: Lichte toxiciteit in de lever werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen dieren bij blootstellingsniveaus die lager waren dan of vergelijkbaar waren met de niveaus die bij patiënten werden bereikt.
Czech: Mírná jaterní toxicita byla pozorována u juvenilních i dospělých zvířat při hladinách expozice nižších nebo podobných hladinám expozice dosažených u pacientů.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
Czech: Přípravek Inovelon se má užívat s jídlem.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti v klinicky relevantních dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika.
Dutch: Niet uitgesloten kan worden dat rufinamide ook de blootstelling van door andere enzymen gemetaboliseerde middelen, of middelen die worden getransporteerd door transportproteïnen zoals P-glycoproteïne, kan verminderen.
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, například přípravkem Inovelon, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Dutch: Dergelijke evaluaties geven aan dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van rufinamide in een klinisch relevante mate.
Czech: Tato hodnocení ukazují, že pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku rufinamidu do klinicky významné míry.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje parabeny, které mohou vyvolávat alergické reakce (též opožděné).
Dutch: Inovelon kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit závratě, somnolenci a rozmazané vidění.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Dutch: Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Dutch: Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
Czech: V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho koncentraci.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eisai GmbH
Dutch: In een radiotraceronderzoek bij drie gezonde vrijwilligers, was het uitgangsproduct (rufinamide) de radioactieve hoofdcomponent in plasma en vertegenwoordigde ongeveer 80% van de totale radioactiviteit, terwijl de metaboliet CGP 47292 slechts ongeveer 15% vertegenwoordigde.
Czech: Ve studiích s radioaktivně značenou látkou u tří zdravých dobrovolníků byla základní sloučenina (rufinamid) hlavní radioaktivní složkou v plazmě a představovala přibližně 80 % celkové radioaktivity, metabolit CGP 47292 tvořil pouze asi 15 %.
Dutch: Witte, licht viskeuze suspensie.
Czech: Bílá, mírně viskózní suspenze.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik dient voor elke toediening goed te worden geschud.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
Dutch: Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld ‘de pil').
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety".
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen.
Czech: O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
Dutch: Wanneer het vermoeden van deze reactie bestaat, dient men te stoppen met rufinamide en een andere behandeling te beginnen.
Czech: Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica in diverse indicaties.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Dutch: Gevallen van status epilepticus zijn tijdens behandeling met rufinamide in klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd terwijl dergelijke gevallen niet werden geobserveerd met placebo.
Czech: Ve studiích klinického vývoje byly během léčby rufinamidem zaznamenány případy status epilepticus, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, nebyly žádné takové případy zaznamenány.
Dutch: Rufinamideconcentraties ondergaan geen klinisch relevante veranderingen bij gelijktijdige toediening met bekende enzyminducerende anti-epileptica.
Czech: Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
Czech: Lahev z orientovaného polyethylentereftalátu (o-PET) s polypropylenovým (PP) uzávěrem s dětskou pojistkou; jedna lahev obsahuje 460 ml suspenze; krabička.
Dutch: U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, met name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis.
Czech: Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 460 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze 460 ml.
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
Czech: Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.
Dutch: Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk drinken.
Czech: Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.
Dutch: Voor het toevoegen van of stoppen met deze geneesmiddelen of het aanpassen van de dosis van deze geneesmiddelen tijdens de behandeling met rufinamide is mogelijk een aanpassing van de rufinamidedosering nodig (zie rubriek 4.2).
Czech: Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2).
Dutch: Behandeling met anti-epileptica tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden besproken met de behandelend arts.
Czech: Antiepileptickou léčbu v průběhu těhotenství je vhodné důkladně zkonzultovat s ošetřujícím lékařem.
Dutch: De doseringsspuit dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Czech: Dávkovací stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Dutch: De behandeling met rufinamide dient te worden geïnitieerd door een arts die gespecialiseerd is in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
Czech: Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Dutch: Wanneer patiënten nieuwe types aanvallen ontwikkelen en/of een verhoogde frequentie van status epilepticus ondervinden die afwijkt van de uitgangsconditie van de patiënt, dan dient de baat-risico-verhouding van de behandeling opnieuw bepaald te worden.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby.
Dutch: Wanneer de patiënt problemen heeft met slikken, kunnen tabletten worden fijngemaakt en met een half glas water toegediend worden.
Czech: Má-li pacient potíže s polykáním, je možné tablety rozdrtit a podat s menším množstvím vody (půl sklenice).
Dutch: In totaal kregen 12 patiënten in de controlegroep een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker.
Czech: Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze voorvallen op enig moment in het verleden zijn voorgekomen.
Czech: Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.