FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - o CVMP considerou que existem deficiências significativas nos dados fornecidos pelo requerente em apoio da eficácia do componente serotipo A da Pasteurella multocida.
Bulgarian: - CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Portuguese: Também foi apresentada informação adicional que apoia a estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 1 da APP. Por conseguinte, tendo em conta que o APPM Respipharm cumpriu os requisitos de eficácia da Farmacopeia Europeia e considerando os dados adicionais em suporte de uma estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 11 da APP, entende-se não ser justificado o pedido para outros estudos de provocação.
Bulgarian: Затова, като се има предвид, че АРРМ Respipharm изпълнява изискванията за ефикасност на Европейската фармакопея и предвид допълнителните данни в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотипове 9 и 11, се счита, че искането за допълнително проучване на индуциране на имунитет не е оправдано.
Portuguese: Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição
Bulgarian: Първа инжекция 4-5 седмици преди очакваното раждане
Portuguese: O significado do grupo toxigénico é suportado pela monografia específica (2008/1360) que determina (Secção 2.2.2 Imunogenicidade) que "A estirpe de provocação para o seguinte teste é escolhida para garantir a provocação com cada uma das toxinas Ap produzidas pelos serotipos indicados no rótulo…".
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Portuguese: ANEXO II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Portuguese: Além disso, foi apresentada literatura publicada para substanciar a opinião de que a P.multocida está envolvida no agravamento da doença causada por APP. Em princípio, a justificação do requerente/titular da AIM para a ausência de estudos de provocação específicos foi aceite.
Bulgarian: Освен това е предоставена публикувана литература в подкрепа на становището, че P.multocida се свързва с влошаване на заболяването, причинено от APP.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА И ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ДЕЙСТВАЩ
Portuguese: - consequentemente, o CVMP considerou que na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise risco-benefício para o componente serotipo A da P.multocida tem de ser negativa, apresentando, portanto, um risco grave inaceitável para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.
Bulgarian: А трябва да е отрицателен и затова представлява неприемлив сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда.
Portuguese: Leitões desmamados:
Bulgarian: Реваксинация:
Portuguese: EstadoMembro
Bulgarian: Държавачленка
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Portuguese: Outros medicamentos e Aprovel
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Portuguese: Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos.
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Aprovel contém lactose".
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Aprovel"
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Aprovel".
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Bulgarian: Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
Portuguese: * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Bulgarian: Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените.
Portuguese: Aprovel com alimentos e bebidas Aprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна.
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
Bulgarian: дневна доза (mg)
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Portuguese: A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Portuguese: se tiver mais do que três meses de gravidez.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
Portuguese: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Portuguese: Aprovel contém lactose.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Portuguese: Estas reações adversas derivam de notificações espontâneas.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Portuguese: Destas 23 crianças, 21 foram avaliáveis para comparação da farmacocinética com adultos (doze crianças tinham mais de 12 anos, nove crianças tinham entre 6 e 12 anos).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Portuguese: Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Portuguese: Aprovel não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas como sendo causadas pela ação farmacológica do irbesartan.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Portuguese: No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Portuguese: F-75008 Paris - França
Bulgarian: F-75008 Paris - Франция
Portuguese: Para todas as N-nitrosaminas, o titular da AIM deve garantir que existe uma estratégia de controlo nos lotes das substâncias ativas utilizadas para os seus medicamentos.
Bulgarian: За всички N-нитрозамини притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира наличието на стратегия за контрол на партидите на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти.
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Aprovel" e "Advertências e precauções").
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Aprovel" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Aprovel.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Aprovel e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel, ако някое от следните се отнася за Вас:
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната класификация:
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
Bulgarian: Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Portuguese: Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores basais.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Portuguese: O irbesartan é excretado no leite de ratos lactantes.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Portuguese: O irbesartan não necessita de ativação metabólica para a sua atividade.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Portuguese: A incidência de reações adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6%).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Aprovel (ver secção 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Aprovel (ver secção 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Aprovel (вж. точка 4.5).
Portuguese: 2) Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Portuguese: Nos subgrupos de sexo feminino e raça negra que representaram 32% e 26%, respetivamente, da população total do estudo, não foi evidente um benefício renal, apesar de os intervalos de confiança não o excluirem.
Bulgarian: При подгрупите на жените и пациентите от черната раса, които са представлявали съответно 32% и 26% от общата популация, не е наблюдаван благоприятен ефект върху бъбреците въпреки, че доверителните интервали не го изключват.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise (ver secção 4.4).
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Portuguese: Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Portuguese: Após a administração oral, o irbesartan é bem absorvido: os estudos de biodisponibilidade absoluta apresentaram valores de cerca de 60-80%.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: N-nitrosaminas acima indicadas; esses lotes devem ser rejeitados.
Bulgarian: N-нитрозамини; тези партиди трябва да бъдат изхвърлени.
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Portuguese: A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Portuguese: Não foi observada uma melhoria associada na taxa de filtração glomerular durante os primeiros três meses de tratamento.
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Aprovel e contacte o médico imediatamente.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Aprovel и незабавно потърсете
Portuguese: O objetivo pré-definido para pressão sanguínea era ≤ 135/85 mm Hg.
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
Portuguese: O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Aprovel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aprovel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара.
Portuguese: No período de 26 semanas sem ocultação deste ensaio, as alterações laboratoriais observadas com maior frequência foram aumentos de creatinina (6,5 %) e valores de CK elevados em 2 % das crianças tratadas.
Bulgarian: По време на 26-седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Portuguese: Os resultados mostraram que as taxas de Cmax, AUC e depuração foram comparáveis às observadas nos doentes adultos a receber 150 mg diários de irbesartan.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Aprovel durante o aleitamento, a terapêutica com Aprovel não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Aprovel по време на кърмене, Aprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Portuguese: A tabela que se segue contém as reações adversas medicamentosas que foram notificadas nos ensaios controlados por placebo, nos quais 1.965 doentes receberam irbesartan.
Bulgarian: Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Portuguese: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Portuguese: Ver o folheto para mais informações.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
Portuguese: disfunção sexual
Bulgarian: сексуална дисфункция
Portuguese: 2112 Veresegyhaz Hungria
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Portuguese: Se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico na população idosa.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Portuguese: 56 x 1 comprimidos:
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Portuguese: Menos de 2% da dose é excretada na urina na forma inalterada.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos mantêm-se durante a terapêutica a longo prazo.
Bulgarian: Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
Bulgarian: По време на решението на
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar aprovel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
Portuguese: dor musculosquelética*
Bulgarian: мускулно-скелетна болка*
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos no número de corpos lúteos, implantes ou fetos vivos.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантатите или живите фетуси.