FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces médicaments incluent les suivants : - kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ; - carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d'autres situations) ; - statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ; - valsartan (contre l'hypertension) ; - répaglinide (contre le diabète).
German: Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein: - Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]), - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du cabazitaxel (voir rubriques 4.2 et 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erhöhen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
French: La dose doit être réduite pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
German: Die Dosis sollte bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-fache ULN oder AST > 1,5-fache ULN) reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé par le foie.
German: Cabazitaxel wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous soit administré ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von JEVTANA beachten?
French: Anémie de grade ≥ 3
German: Anämie Grad ≥ 3
French: Une hydratation adéquate doit être assurée tout au long du traitement par cabazitaxel.
German: Während der Behandlung mit Cabazitaxel soll eine ausreichende Hydratation sichergestellt werden.
French: En cas de contact avec une muqueuse, lavez immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
German: Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
French: Notice : information du patient JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Cabazitaxel
French: Ajustements des doses
German: Dosisanpassungen
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) ou ASAT > 1,5 x LSN), doivent recevoir une dose réduite de cabazitaxel de 20 mg/m2.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-Fache des oberen Normalwertes [Upper Limit of Normal, ULN] oder AST > 1,5-fache ULN) sollte die Cabazitaxel-Dosis auf 20 mg/m2 reduziert werden.
French: La Dose Maximale Tolérée (DMT) du cabazitaxel était respectivement 20 et 15 mg/m2.
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) betrug jeweils 20 beziehungsweise 15 mg/m2.
French: Après une administration intraveineuse d'une heure de cabazitaxel à 25mg/m² chez des patients avec un cancer de la prostate métastatique (n=67), la Cmax était de 226 ng/ml (Coefficient de Variation (CV) : 107%) et était atteint à la fin d'une perfusion de 1 heure (Tmax).
German: Nach Gabe einer 1-stündigen intravenösen Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom (n = 67) betrug die Cmax 226 ng/ml (Variationskoeffizient [VK]: 107 %).
French: Il y a eu une amélioration de la SSP dans le bras JEVTANA comparé au bras mitoxantrone : respectivement 2,8 mois (2,4 -3,0) versus 1,4 mois (1,4 - 1,7), HR (95% IC) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
German: Im JEVTANA-Behandlungsarm gab es eine Verbesserung des PFS im Vergleich zum MitoxantronBehandlungsarm; 2,8 (2,4-3,0) Monate vs. 1,4 (1,4-1,7) Monate, HR (95 % CI): 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
French: Nombre de patient décédés (%) Survie médiane (mois) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) Valeur de p
German: Hazard Ratio (HR)1 (95 % CI) p-Wert
French: Infections et infestations
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette des flacons après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett auf den Durchstechflaschen nach „Verw.
French: Diminution de l'appétit Vomissements Constipation
German: Appetit vermindert
French: Quantité requise de mélange « solution à diluer-solvant »
German: Benötigte Menge an KonzentratLösungsmittelMischung
French: Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par JEVTANA.
German: Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit JEVTANA beenden, da JEVTANA das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C - 30°C) incluant l'heure d'administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
German: Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur ([15 °C-30 °C] einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).
French: D'un point de vue microbiologique, le mélange solution à diluer et solvant doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die KonzentratLösungsmittel-Mischung sofort verwendet werden.
French: Patients avec insuffisance hépatique
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
French: Une boîte contient 1 flacon de solution à diluer et 1 flacon de solvant
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
French: Les effets indésirables rapportés à des taux au moins 5% plus élevés chez les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes étaient les suivants : diarrhée (42,9 % versus 32,6 %), fatigue (30,2 % versus 19,4 %), asthénie (22,4 % versus 13,1 %), constipation (20,2 % versus 12,6 %), neutropénie clinique (12,9 % versus 6,3 %), neutropénie fébrile (11,2 % versus 4,6 %) et dyspnée (9,5 % versus 3,4 %).
German: Bei den Nebenwirkungen, die mit einer um mindestens 5 % höheren Häufigkeit des Auftretens bei Patienten ab dem Alter von 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten berichtet wurden, handelte es sich um Diarrhö (42,9 % vs. 32,6 %), Ermüdung (30,2 % vs. 19,4 %), Asthenie (22,4 % vs. 13,1 %), Obstipation (20,2 % vs. 12,6 %), klinisch relevante Neutropenie (12,9 % vs. 6,3 %), febrile Neutropenie (11,2 % vs. 4,6 %) und Dyspnoe (9,5 % vs. 3,4 %).
French: Le cabazitaxel est très peu excrété par le rein.
German: Cabazitaxel wird nur geringfügig über die Nieren ausgeschieden.
French: Affections des organes reproducteurs et du sein
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
French: Chaque boîte de JEVTANA contient : - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium recouverte d'une sur-capsule verte claire de type flip-off, contenant 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer.
German: Eine Packung JEVTANA enthält: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit hellgrünem Flip-offVerschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat.
French: Le cabazitaxel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Cabazitaxel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Etape 1 : Dilution initiale de la solution à diluer avec le solvant fourni Etape 1.1
German: Schritt 1: Initiale Verdünnung des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem beigefügten Lösungsmittel.
French: La dose de cabazitaxel doit être réduite de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 devant une neuropathie périphérique de grade ≥2 persistante (voir rubrique 4.2).
German: Bei einer persistierenden peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 sollte die Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT für KONZENTRAT-DURCHSTECHFLASCHE
French: Nombre de patients à Risque cabazitaxel + prednisone mitoxantrone + prednisone
German: Anteil der lebenden Patienten Cabazitaxel + Prednison
French: Insuffisance rénale aigue Insuffisance rénale Dysurie
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege akutes Nierenversagen Nierenversagen Dysurie
French: - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium doré recouverte d'une sur-capsule incolore de type flipoff, contenant 4,5 ml (volume nominal) de solvant.
German: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer goldfarbenen Aluminiumkappe mit durchsichtigem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml (Nominalvolumen) Lösungsmittel.
French: Diluer avec TOUT le solvant fourni.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem GESAMTEN beigefügten Lösungsmittel verdünnen.
French: Thrombopénie de grade ≥ 3
German: Thrombozytopenie Grad ≥ 3
French: Conjonctivite Larmoiement augmenté
German: Konjunktivitis verstärkte Tränensekretion
French: Chaque flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
French: Les flacons de solution à diluer (remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et de solvant (5,67 ml) contiennent un surremplissage pour compenser la perte de liquide pendant la préparation.
German: Die Konzentrat-Durchstechflasche (Befüllung: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) und die LösungsmittelDurchstechflasche (5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren.
French: Des données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du cabazitaxel et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) Un risque chez les enfants qui sont allaités ne peut être exclu.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten bei Tieren zeigten, dass Cabazitaxel und seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
German: Nicht über 30 oC lagern.
French: Prémédication La prémédication recommandée doit être faite au moins 30 minutes avant chaque administration de JEVTANA avec les médicaments injectés par voie intraveineuse suivants afin de diminuer le risque et la sévérité de l'hypersensibilité :
German: Medikamentöse Vorbehandlung Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad zu vermindern, wird die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor jeder Anwendung von JEVTANA empfohlen:
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (incluant l'heure d'administration de la perfusion) et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
German: Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden (einschließlich der 1-stündigen Infusionsdauer) bei Raumtemperatur und 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).
French: Plus d'un flacon de mélange « solution à diluer-solvant » peut être nécessaire pour administrer la dose prescrite.
German: Um die erforderliche Dosis zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit der KonzentratLösungsmittel-Mischung nötig sein.
French: Le cabazitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue ou vertiges pouvant perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
German: Cabazitaxel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es Ermüdung und Schwindel auslösen kann.
French: Œdème périphérique Inflammation des muqueuses Douleur
German: Fieber peripheres Ödem Schleimhautentzündung Schmerz
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration ou normalisation, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
German: Behandlung bis zur Verbesserung oder Normalisierung aussetzen, dann CabazitaxelDosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
French: Le traitement par cabazitaxel doit être interrompu en cas de dégradation de la fonction rénale conduisant à une insuffisance rénale Grade ≥ 3 du CTCAE 4.0.
German: Bei Auftreten jedweder Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu Nierenversagen ≥ Grad 3 gemäß CTCAE 4.0 ist die Behandlung mit Cabazitaxel abzubrechen.
French: Prélevez de façon aseptique le volume requis de mélange « solution à diluer-solvant » (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d'une aiguille.
German: Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen der KonzentratLösungsmittel-Mischung (10 mg/ml Cabazitaxel) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist.
French: Pas de déviation majeure proportionnelle à la dose n'a été observée de 10 à 30 mg/m² chez des patients avec des tumeurs solides avancées (n=126).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (n = 126) wurde keine wesentliche Abweichung der Dosisproportionalität im Dosisbereich von 10 bis 30 mg/m² beobachtet.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG LÖSUNGSMITTEL für JEVTANA
French: L'incidence des effets indésirables de grade ≥3 était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans comparée aux patients plus jeunes; neutropénie biologique (86,3% versus 73,3%), neutropénie clinique (23,8% versus 16,8%) et neutropénie fébrile (8,3% versus 6,1%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 war bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten höher: Neutropenie, basierend auf pathologischen Laborwerten (86,3 % vs. 73,3 %), klinisch relevante Neutropenie (23,8 % vs. 16,8 %) und febrile Neutropenie (8,3 % vs. 6,1 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Risque d'insuffisance rénale
German: Risiko eines Nierenversagens
French: Leucopéniea Trombopéniea Neutropénie fébrile
German: Leukopeniea Thrombozytopeniea febrile Neutropenie
French: Etape 1.5
German: Schritt 1.5
French: Injectez la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de la solution à diluer correspondant.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt in die dazugehörige Konzentrat-Durchstechflasche.
French: Il y avait une progression médiane du PSA de 6,4 mois (95% IC : 5,1 - 7,3) pour les patients dans le bras JEVTANA, comparé aux 3.1 mois (95% IC : 2,2 - 4,4) dans le bras mitoxantrone, HR 0.75 mois (95% IC : 0,63 - 0,90),
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 6,4 Monate (95 % CI: 5,1-7,3) für Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm, verglichen mit 3,1 Monaten (95 % CI: 2,2-4,4) im MitoxantronBehandlungsarm, HR 0,75 Monate (95 % CI: 0,63-0,90), p = 0,0010.
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélevez de façon aseptique la totalité du contenu du flacon de solvant fourni en retournant partiellement le flacon.
German: Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze, indem Sie die Durchstechflasche leicht kippen.
French: • vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez.
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
French: Mélange « solution à diluer-solvant » à 10 mg/ml
German: Lösungsmittel-Mischung 10 mg/ml
French: JEVTANA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).
German: Wie JEVTANA aussieht und Inhalt der Packung JEVTANA ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
French: Les effets indésirables avec un taux ≥5%, chez des patients de plus de 65 ans, comparés aux patients plus jeunes étaient respectivement les suivants: fatigue (40,4% versus 29,8%), neutropénie clinique (24,2% versus 17,6%), asthénie (23,8% versus 14,5%), fièvre (14,6% versus 7,6%), vertige (10,0% versus 4,6%), infection du tractus urinaire (9,6% versus 3,1%) et déshydratation (6,7% versus 1,5%).
German: Bei den Nebenwirkungen, die mit einer um ≥ 5 % höheren Häufigkeit des Auftretens bei Patienten ab dem Alter von 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten berichtet wurden, handelte es sich um Ermüdung (40,4 % vs. 29,8 %), klinisch relevante Neutropenie (24,2 % vs. 17,6 %), Asthenie (23,8 % vs. 14,5 %), Fieber (14,6 % vs. 7,6 %), Schwindel (10,0 % vs. 4,6 %), Harnwegsinfektionen (9,6 % vs. 3,1 %) und Dehydratation (6,7 % vs. 1,5 %).
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
German: Behandlung bis zur Verbesserung aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
French: Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).
German: Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden oder wenn Sie erbrechen müssen.
French: Il y a eu un taux de réponse tumorale significativement plus élevé de 14,4% (95%IC : 9,6 - 19,3) chez les patients dans le bras JEVTANA comparé au 4,4% (95% IC : 1,6 - 7,2) chez les patients dans le bras mitoxantrone, p=0,0005.
German: Die Tumoransprechrate war bei Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm mit 14,4 % (95 % CI: 9,619,3) signifikant höher im Vergleich zu 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) für die Patienten im MitoxantronBehandlungsarm, p = 0,0005.
French: Hydronéphrose Rétention urinaire Incontinence urinaire Obstruction urétrale
German: Pollakisurie Hydronephrose Harnretention Harninkontinenz Harnleiterobstruktion
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg - 1,5 ml)
German: KonzentratDurchstechflasche 60 mg/1,5 ml
French: Solution à diluer: Polysorbate 80
German: Konzentrat Polysorbat 80 Citronensäure
French: La phase II n'a pas démontré l'efficacité du cabazitaxel administré en monothérapie dans la population pédiatrique présentant des gliomes infiltrants du tronc cérébral (GITC) récidivants ou réfractaires et des gliomes de haut grade (GHG) traités à la dose de 30 mg/m².
German: Im Phase-2-Teil konnte bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen intrinsischen Ponsgliom (DIPG) und hochgradigem Gliom (HGG), die mit 30 mg/m
French: Remarque : Le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.
German: Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren.
French: La solution à diluer et le solvant doivent être limpides.
German: Das Konzentrat und das Lösungsmittel sollten eine klare Lösung sein.
French: Etape 2.4
German: Schritt 2.4
French: Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique avant d'effectuer les étapes de mélange et de dilution.
German: Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch.
French: Reporter le traitement jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit >1500 cellules/mm3, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à
German: Behandlung bis zum Erreichen einer Neutrophilenzahl von > 1.500 Zellen/mm³ aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
French: Etape 2.3
German: Schritt 2.3
French: p=0,0010.
German: n = 377
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Etape 1.4
German: Schritt 1.4
French: Troubles cardiaques et arythmies
German: Herzerkrankungen und Herzrhythmusstörungen
French: Douleur pelvienne
German: • Gelenkschmerzen
French: Des études chez des animaux ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3) et un passage de la barrière placentaire par le cabazitaxel (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei maternotoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Etape 1.3
German: Schritt 1.3
French: Solution de glucose à 5% ou solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
German: 5%ige Glucoselösung oder isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
French: Chaque flacon de 1,5 ml de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
French: Certains de ces effets étaient sévères.
German: Einige dieser Nebenwirkungen waren schwer.
French: L'EPAR complet relatif à Jevtana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jevtana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jevtana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jevtana.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana ergriffen?
French: Il est administré toutes les trois semaines en perfusion d'une durée d'une heure, à une dose de 25 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir du poids et de la taille du patient).
German: Es wird alle drei Wochen einmal als einstündige Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten) gegeben.