FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Siponimod Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, führen Sie eine Kontrolle der Leberenzymwerte durch.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη, ζητήστε έλεγχο ηπατικών ενζύμων.
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Greek: Η μεταβολή στην ταχύτητα γνωστικής επεξεργασίας στη βαθμολογία της Εξέτασης Αντιστοίχισης Αριθμού Συμβόλου ήταν διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
German: Es handelt sich um ein Register, in welchem mithilfe von verstärkten Follow-up-Mechanismen weitere Informationen über Schwangerschaften bei unmittelbar vor oder während der Schwangerschaft Siponimod-exponierten Patientinnen sowie bezüglich Entwicklung von Säuglingen 12 Monate nach der Entbindung gesammelt werden.
Greek: • Η Novartis έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα εντατικής παρακολούθησης εκβάσεων εγκυμοσύνης PRIM (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), το οποίο είναι ένα μητρώο βασισμένο σε ενισχυμένους μηχανισμούς παρακολούθησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την εγκυμοσύνη σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε σιπονιμόδη αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και τα αποτελεσμάτα στα βρέφη 12 μήνες μετά τον τοκετό.
German: Siponimod gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden.
Greek: Η σιπονιμόδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
German: • Beginnen Sie die Behandlung bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion erst, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Greek: • Μην ξεκινάτε θεραπεία με σιπονιμόδη σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη αποδράμει.
German: Siponimod wird vorwiegend durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) und in einem geringeren Ausmaß durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %) metabolisiert.
Greek: Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) (18,5%).
German: Da auch bei langfristiger Behandlung Fälle von Makulaödemen aufgetreten sind, sollten die Patienten während der Behandlung mit Siponimod Sehstörungen jederzeit melden.
Greek: Καθώς περιστατικά οιδήματος της ωχράς κηλίδας έχουν επίσης σημειωθεί κατά τη διάρκεια πιο μακρόχρονης θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν διαταραχές της όρασης ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και συνιστάται η αξιολόγηση του βυθού, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας.
German: • wenn Sie an Sehproblemen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichneten Erkrankung) oder einer Augenentzündung oder -infektion (Uveitis) leiden oder gelitten haben.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή έχετε προβλήματα με την όρασή σας (συγκεκριμένα μία πάθηση, η οποία ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας) ή λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα).
German: Siponimod darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείταιι σε ασθενεις με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Für die untersuchte Einzeldosis von 0,25 mg Siponimod ist die pharmakokinetische AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei Patienten mit mäßiger und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gegenüber gesunden Probanden um 15 bzw. 50 % erhöht.
Greek: Η AUC φαρμακοκινητικής της μη δεσμευμένης σιπονιμόδης είναι 15% και 50% υψηλότερη στα άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα υγιή άτομα για τη μελετηθείσα εφάπαξ δόση των 0,25 mg.
German: - wenn Sie ein Immunschwächesyndrom haben.
Greek: - εάν έχετε σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας.
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für mindestens 10 Tage nach dem Absetzen von Siponimod angewendet werden.
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια τη θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
German: Hazard Ratio: 0,74, p = 0,0058; (95%-Kl: 0,60; 0,92); Risikoreduktion: 26 %
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,74, p=0,0058, (95% Cl: 0,60, 0,92), μείωση κινδύνου: 26%
German: Ausgehend von einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels physiologisch basierter pharmakokinetischer (PBPK) Modelle ist für jede Art von CYP3A4und CYP2C9-Inhibitoren eine Verdopplung der AUC von Siponimod zu erwarten, außer bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας βασισμένο στη φυσιολογία μοντέλο φαρμακοκινητικής (PBPK), προβλέπεται διπλασιασμός της AUC της σιπονιμόδης κατά μέγιστο σε όλους τους γονότυπους με οποιοδήποτε τύπο CYP3A4 και CYP2C9 αναστολέων εκτός των ασθενών με γονότυπο CYP2C9*2*2.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Mayzent nicht und ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent ή μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Trotz einer Verzögerung von Tmax auf 8 Stunden nach einer Einzeldosis wurde die systemische Exposition (Cmax und AUC) von Siponimod durch Nahrungsaufnahme nicht verändert, sodass Siponimod unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Παρά την καθυστέρηση του Tmax σε 8 ώρες μετά από εφάπαξ δόση, η πρόσληψη τροφής δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση στη σιπονιμόδη (Cmax και AUC).
German: • Die Patienten werden von ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung während der Behandlung und für 10 Tage nach Beendigung der Behandlung informiert.
Greek: • Οι ασθενείς θα ενημερώνονται από το γιατρό τους για την ανάγκη να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
German: - Anamnestisch bekannte Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis.
Greek: - Ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας ή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 200 mg Fluconazol (mäßig starker CYP2C9/starker CYP3A4Inhibitor) im Steady State und einer Einzeldosis von 4 mg Siponimod führte bei gesunden Probanden mit einem CYP2C9*1*1-Genotyp zu einem 2-fachen Anstieg der Fläche unter der KonzentrationsZeit-Kurve (AUC) von Siponimod.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης (μέτριος CYP2C9/ισχυρός CYP3A4 αναστολέας) 200 mg ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης σιπονιμόδης 4 mg σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο CYP2C9*1*1 οδήγησε σε διπλασιασμό της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της σιπονιμόδης.
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Greek: • Ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.
German: Aufgrund der möglichen additiven Wirkung auf die Herzfrequenz sollte die Behandlung mit Siponimod bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Substanzen behandelt werden, im Allgemeinen nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης προστιθέμενης επίδρασης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με siponimod γενικά δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτές τις ουσίες (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod muss bei den Patienten eine CYP2C9-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2C9-Metabolisierungsstatus zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πραγματοποιούν γονοτυπικό προσδιορισμό για το CYP2C9 προκειμένου να προσδιοριστεί η κατηγορία μεταβολισμού του CYP2C9 στην οποία ανήκουν (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιδείνωση 4 βαθμών στο Τεστ Εξέτασης Αντιστοίχισης ΑριθμούΣυμβόλου
German: Packungen mit 120 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Greek: Συσκευασίες 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu.
German: CYP2C9-Genotyp
Greek: CYP2C9 γονότυπος
German: Anteil der Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter 20%iger Zunahme beim 25-FußGehtest
Greek: Ποσοστό ασθενών με 20% αύξηση στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες
German: Bei Patienten, die Beta-Blocker in gleichbleibender Dosierung erhalten, ist vor Einleitung der Therapie die Ruheherzfrequenz zu berücksichtigen.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση βήτα αποκλειστή, ο καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent vergessen haben Sollten Sie in den ersten 6 Tagen der Behandlung an einem Tag die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας μία μέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Greek: Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (πρώτου και δεύτερου βαθμού)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 57,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθύνη σόγιας.
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 2 mg Siponimod und 600 mg Rifampicin (starker CYP3A4und mäßig starker CYP2C9-Induktor) führte bei CY2C9*1*1-Patienten zu einer Verringerung der AUCtau,ss von Siponimod um 57 % und der Cmax,ss um 45 %.
Greek: Η συγχορήγηση σιπονιμόδης 2 mg την ημέρα με ημερήσιες δόσεις ριφαμπίνης 600 mg (ισχυρός CYP3A4 και μέτριος CYP2C9 επαγωγέας) μείωσε την AUCtau,ss και τη Cmax,ss της σιπονιμόδης κατά 57% και 45%, αντίστοιχα, σε CY2C9*1*1 άτομα.
German: 5 Tabletten
Greek: 5 δισκία
German: • Fälle von Progressiver Multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden mit einem anderen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator berichtet.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
German: • Carbamazepin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen.
Greek: • Η καρβαμαζεπίνη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα του Mayzent στο αίμα σας και μπορεί, επομένως, να σταματήσουν τη σωστή δράση του.
German: Nach Beendigung der Einnahme kann Mayzent noch bis zu 10 Tage in Ihrem Körper nachgewiesen werden.
Greek: Το Mayzent θα παραμείνει στον οργανισμό σας για έως και 10 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του.
German: Bei nicht-therapeutischen Einzeldosen (>10 mg) wurde ein leichter Trend zu einer verminderten FEV1 festgestellt.
Greek: Μικρή τάση μειωμένου FEV1 εντοπίστηκε σε μη θεραπευτικές εφάπαξ δόσεις (>10 mg).
German: Zwei populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass Patienten mit CYP2C9*1*1- und -*1*2-Genotyp schnelle Metabolisierer sind; CYP2C9*2*2- und -*1*3-Patienten hingegen sind intermediäre Metabolisierer und bei Patienten mit CYP2C9*2*3- und -*3*3-Genotyp handelt es sich um langsame Metabolisierer.
Greek: Δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξαν ότι τα άτομα με CYP2C9*1*1 και *1*2 εμφανίζουν εκτενή μεταβολισμό, τα άτομα με *2*2 και *1*3 μέτριο μεταβολισμό και τα άτομα με *2*3 και *3*3 φτωχό μεταβολισμό.
German: Unter Behandlung mit Siponimod blieb daher die Wirksamkeit der untersuchten oralen Kontrazeptiva erhalten.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του υπό έρευνα από στόματος αντισυλληπτικού διατηρήθηκε κατά τη θεραπεία με σιπονιμόδη.
German: Hazard Ratio: 0,79, p = 0,0134; (95%-Kl: 0,65; 0,95); Risikoreduktion: 21 %
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,79, p=0,0134, (95% Cl: 0,65, 0,95), μείωση κινδύνου: 21%
German: Wird zu Therapiebeginn mit Siponimod die gleichzeitige Behandlung mit einem der vorstehend genannten Wirkstoffe in Betracht gezogen, sollte vor Behandlungsbeginn die Konsulation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt, oder eine geeignete Überwachung gewählt werden.
Greek: Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο ταυτόχρονης θεραπείας με μία από τις παραπάνω ουσίες κατά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου αναφορικά με την αλλαγή της θεραπείας σε ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν μειώνει τον καρδιακό ρυθμό ή για την κατάλληλη παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: - Patienten, die homozygot für das CYP2C9*3-Allel sind (CYP2C9*3*3-Genotyp; langsame Metabolisierer).
Greek: - Ασθενείς ομόζυγοι για τον γονότυπο CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (πτωχός μεταβολισμός).
German: Tag 6
Greek: Ημέρα 6
German: Bei allen Patienten mit anderem CYP2C9-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Siponimod 2 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της σιπονιμόδης σε όλους τους άλλους ασθενείς με γονότυπο CYP2C9 είναι 2 mg.
German: • wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen haben.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρής κεφαλαλγίας, σύγχυση, σπασμούς και αλλαγές στην όραση.
German: Aufgrund der potenziell additiven Wirkungen auf die Herzfrequenz sollten die Patienten während der Einleitung der Therapie mit Siponimod nicht gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), das QT -Intervall verlängernden Arzneimitteln mit bekanntermaßen arrythmogenen Eigenschaften, Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz senken können (z. B. Ivabradin oder Digoxin), behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα σε ασθενείς που λαμβάνουν τάξης Ια(π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστές αρρυθμιογόνες ιδιότητες, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) ή άλλες ουσίες που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό (π.χ. ιβαμπραδίνη ή διγοξίνη) λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Gemäß einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels PBPK-Modellen ist unter diesen Bedingungen eine signifikante Reduktion der Siponimod-Exposition zu erwarten (um 76 % bzw. 51 %).
Greek: Αναμένεται σημαντική μείωση της έκθεσης στην σιπονιμόδη (έως 76% και 51%, αντίστοιχα) σε αυτές τις συνθήκες ανάλογα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης χρησιμοποιώντας μοντέλο PBPK.
German: Placebo (N=263)
Greek: Εικονικο φάρμακο (N=263)
German: in Abschnitt 4).
Greek: Πίνακα 1).
German: Von diesen wurde jedoch in Zusammenhang mit einem anderen S1P-Rezeptor-Modulator berichtet.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της S1P.
German: • Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen und Symptome von Infektionen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Siponimod unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Greek: • Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία με σιπονιμόδη.
German: • Die Behandlung wird mit einer 5-tägigen Titrationspackung begonnen.
Greek: • Ξεκινήστε τη θεραπεία με μία συσκευασία τιλοποίησης η οποία διαρκεί για 5 ημέρες.
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung anwendet.
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
German: Bei Patienten mit CYP2C9*2*3- oder *1*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg (4 x 0,25 mg) einmal täglich (siehe oben und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα (4 x 0,25 mg) (βλ. παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων περιλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
German: PBPK-Modelle deuten auf eine differenzierte, vom CYP2C9-Genotyp abhängige Inhibition und Induktion der CYP3A4Signalwege hin.
Greek: Το μοντέλο PBPK υποδεικνύει διαφοροποιούμενη αναστολή εξαρτώμενη από τον γονότυπο CYP2C9 και επαγωγή των CYP3A4 μονοπατιών.
German: Die durch Siponimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz ist durch Anwendung von Atropin oder Isoprenalin reversibel.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού που προκάλεσε η σιπονιμόδη μπορεί να υποστραφεί με ατροπίνη ή ισοπρεναλίνη.
German: Während dieses Zeitraums können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μπορεί να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4»).
German: Zum Nachweis eines möglichen Makulaödems wird empfohlen, bei diesen Patienten vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Siponimod-Therapie regelmäßig zu wiederholen.
Greek: Συνιστάται οι συγκεκριμένοι ασθενείς να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική αξιολόγηση πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη προκειμένου να εντοπιστεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα.
German: Diese Beobachtungen waren bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die mit Siponimod behandelt wurden, geringfügig höher (durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 ca. 0,15 l).
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές ήταν ελαφρά υψηλότερες (κατά προσέγγιση 0,15 L μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον FEV1) σε ασθενείς με αναπνευστικές διαταραχές όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) ή άσθμα που ελάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod oder Placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε σιπονιμόδη 2 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο.
German: CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Greek: CYP2C9 και CYP3A4 αναστολείς
German: Wenn bei Erstgabe von Siponimod oder während der Dosistitrationsphase von Siponimod eine Überdosierung stattfindet, ist es wichtig, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Bradykardie zu beobachten.
Greek: Εάν η υπερδοσολογία αποτελεί την πρώτη έκθεση στην σιπονιμόδη ή σημειώνεται κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης της σιπονιμόδης, είναι σημαντική η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, που θα μπορούσε να περιλαμβάνει και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύχτας.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
German: Wie ist Mayzent einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Mayzent
German: Ein Makulaödem mit oder ohne visuelle Symptome wurde in der klinischen Phase-III-Studie häufiger bei mit Siponimod behandelten Patienten (1,8 %) als bei mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Oίδημα της ωχράς κηλίδας με ή χωρίς συμπτώματα όρασης αναφέρθηκε συχνότερα με την σιπονιμόδη (1,8%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (0,2%) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙI (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Siponimod darf bei homozygoten CYP2C9*3*3-Patienten nicht verschrieben werden.
Greek: • Να μην συνταγογραφείται η σιπονιμόδη σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για CYP2C9*3*3.
German: Die Blutdruckerhöhung erreichte nach ca. 6-monatiger Behandlung ihr Maximum (systolisch: 3 mmHg, diastolisch: 1,2 mmHg) und blieb anschließend stabil.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη οδήγησε σε αύξηση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης η οποία εμφανίστηκε νωρίς μετά την έναρξη της θεραπείας, έφτασε την μέγιστη επίδραση μετά από θεραπεία περίπου 6 μηνών (συστολική 3 mmHg, διαστολική 1,2 mmHg) και παρέμεινε σταθερή στη συνέχεια.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3- oder -*1*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: % Zunahme der Exposition gegenüber CYP2C9*1*1
Greek: % αύξηση της έκθεσης έναντι του CYP2C9*1*1
German: Die Siponimod-Therapie sollte bei Patienten mit Makulaödem erst nach Abklingen begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας εως ότου αυτό αποδράμει.
German: Bei Ratten wurden Siponimod und seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden.
Greek: Η σιπονιμόδη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων.
German: Da die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert ist, erfordern Laboruntersuchungen der zirkulierenden mononukleären Zellen größere Blutmengen.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
German: WALLET-PACKUNG MIT BLISTERPACKUNG (Titrationspackung mit 12 Filmtabletten zu 0,25 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΗΚΗ ΤΥΠΟΥ ΠΟΡΤΟΦΟΛΙΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) (συσκευασία τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 0,25 mg)
German: Peripheres Ödem Asthenie
Greek: Περιφερικό οίδημα Εξασθένιση
German: Die meisten AV-Blockierungen und Sinusarreste traten oberhalb der therapeutischen Dosis von 2 mg auf.
Greek: Οι περισσότεροι κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί και φλεβοκομβικές παύσεις σημειώθηκαν πάνω από τη θεραπευτική δόση των 2 mg, με σημαντικά μεγαλύτερη επίπτωση σε συνθήκες μη τιτλοποίησης συγκριτικά με τις συνθήκες τιτλοποίησης της δόσης.
German: In der pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Anzahl toter (totgeborener oder nach der Geburt vor Tag 4 tot aufgefundener) und missgebildeter Jungtiere (männliche Jungtiere mit urogenitalen Missbildungen und/oder vermindertem anogenitalen Abstand; Jungtiere beiderlei Geschlechts mit Ödemen, geschwollenem weichen Schädel oder gebeugten Hinterbeinen) beobachtet.
Greek: Στις μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, υπήρξε αυξημένος αριθμός νεκρών (θνησιγενών ή που βρέθηκαν νεκρά πριν από τη μεταγεννητική ημέρα 4) και παραμορφωμένων νεογνών.
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Greek: Γονιμότητα και σε αναπαραγωγική ηλικία
German: In Untersuchungen zur Karzinogenität wurden bei Mäusen Siponimod-induzierte Lymphome, Hämangiome und Hämangiosarkome, bei männlichen Ratten follikuläre Adenome und Karzinome der Schilddrüse identifiziert.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, επαγόμενο από τη σιπονιμόδη λέμφωμα, αιμαγγείωμα και αιμαγγειοσάρκωμα παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, ενώ θηλακιώδες αδένωμα, και καρκίνωμα του θυρεοειδούς αδένα παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους.