FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pglykoproteiini ja BCRP ovat kumpikin uloskuljettajia (effluksiproteiineja) veri-aivoesteessä, ja alektinibi kykenee siksi jakautumaan keskushermostoon ja säilymään siellä.
Croatian: Pretklinički podaci pokazali su da alektinib nije supstrat p-glikoproteina ni BCRP-a, koji su oba efluksni prijenosnici u krvno-moždanoj barijeri, te stoga može ulaziti u središnji živčani sustav i zadržavati se u njemu.
Finnish: * Hierarkkisen testauksen keskeisten toissijaisten päätetapahtumien osio ** Kilpaileva riskianalyysi etenemisestä keskushermostossa, systeemisestä etenemisestä ja kuolemasta kilpailevina tapahtumina *** 2 potilaalla kritsotinibihaarassa ja 6 potilaalla alektinibihaarassa oli täydellinen vaste NE = ei arvioitavissa (not estimable), CNS= central nervous system, PFS= Progression Free Survival (etenemisvapaa aika), ORR= Objective Response Rate (kokonaisvaste) DOR=Duration Of Response (vasteen kesto), HR = hazard ratio (riskisuhde)
Croatian: * Glavne sekundarne mjere ishoda koje su bile dio hijerarhijskog ispitivanja ** Analiza konkurentnih rizika (engl. competing risk analysis) kod koje su konkurentni događaji progresija u SŽS-u, sistemska progresija i smrt *** Potpuni odgovor zabilježen je u 2 bolesnika u skupini liječenoj krizotinibom i 6 bolesnika u skupini liječenoj alektinibom
Finnish: 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Croatian: 300 mg dvaput na dan
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli]
Croatian: HR specifičan za uzrok [95% CI]
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 Alecensa-hoitoa saaneista potilaista 15 %:lla sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa verrattuna 20 %:iin kritsotinibia saaneista potilaista.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti nakon primjene doze zabilježena je u 15% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te u 20% bolesnika liječenih krizotinibom.
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan kalijev klorid titanijev dioksid (E171) kukuruzni škrob karnauba vosak
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Finnish: Tutkimus NP28673 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Croatian: Ispitivanje NP28673 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom, provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage
Finnish: Jäljempänä esitetyt tiedot kuvastavat Alecensa-altistusta 405:llä edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavalla potilaalla, jotka olivat mukana yhdessä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984) ja kahdessa vaiheen II yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673).
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku Alecensa u 405 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u jednom randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984) i dvama kliničkim ispitivanjima s jednom skupinom, faze II (NP28761, NP28673).
Finnish: ● Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: Mutageenisuus
Croatian: Mutagenost
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Croatian: ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Prethodno neliječeni bolesnici
Finnish: ● ripuli
Croatian: ● proljev
Finnish: CYP3A4 on in vitro -tietojen perusteella pääasiallinen sekä alektinibin että sen aktiivisen metaboliitin M4:n metaboliaa välittävä entsyymi, ja CYP3A:n osuus koko maksametaboliasta on 40 % − 50 %.
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
Croatian: N=152) iznosio je 17,9 mjeseci, dok je medijan trajanja izloženosti krizotinibu iznosio 10,7 mjeseci.
Finnish: ● suun limakalvon tulehdus
Croatian: ● upala sluznice usta
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena vrijednost kreatinina u krvi često akutno oštećenje bubrega često
Finnish: Etenemisvapaa aika (PFS) (riippumattoman arviointikomitean arvio)* Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia n (%)
Croatian: Vrijeme do progresije u SŽS-u (IRC)*, ** Broj bolesnika s događajem, n (%)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutusten yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Finnish: ● lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
Croatian: ● lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
Finnish: NE [17,3, NE]
Croatian: NP [17,7; NP]
Finnish: ● munuaisten toiminnan äkillinen loppuminen (munuaisten toimintahäiriö).
Croatian: ● brz gubitak bubrežne funkcije (bubrežne tegobe)
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuden kohoaminen vaikeusasteeseen ≥ 2 (> kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [ULN]) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus > kaksinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaalla ei ole kolestaasia tai hemolyysiä
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 2 (> 3 puta iznad GGN-a) uz porast vrijednosti ukupnog bilirubina na > 2 puta iznad GGN-a, bez kolestaze ili hemolize
Finnish: Tutkimus NP28761 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Croatian: Ispitivanje NP28761 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella Taulukko 1:n mukaisesti.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom u skladu s Tablicom 1.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli Alecensa-hoidon paremmuuden osoittaminen kritsotinibiin verrattuna, mitä mitattiin tutkijan RECIST 1.1 -kriteerein arvioiman etenemisvapaan ajan (PFS) perusteella.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je dokazati superiornost lijeka Alecensa u odnosu na krizotinib na temelju preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača temeljenoj na verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Finnish: ● nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus (edeema)
Croatian: ● oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)
Finnish: ● ihottuma
Croatian: ● mučnina
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) / pneumonitis
Finnish: ● lihassairauksien uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten selittämätön tai jatkuva lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous (lihassairauksien mahdollisia oireita)
Croatian: ● novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost (mogući znakovi mišićnih tegoba).
Finnish: Alektinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Croatian: Alektinib nije bio mutagen u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test), ali je inducirao blago povećanje numeričkih aberacija u in vitro citogenetskom testu na stanicama pluća kineskog hrčka (engl.
Finnish: Mahan pH-arvoa suurentavat lääkevalmisteet
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ei johtanut näissä kliinisissä tutkimuksissa yhdenkään potilaan kuolemaan.
Croatian: Ni u jednom od kliničkih ispitivanja nije zabilježen nijedan slučaj IBP-a sa smrtnim ishodom.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita ALAT-arvoja tai ASAT-arvoja havaittiin kumpiakin 5 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista verrattuna 15 %:iin (ALAT-arvoja) ja 11 %:iin (ASAT-arvoja) kritsotinibihoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, povišenja vrijednosti kako ALT-a tako i AST-a stupnja 3 ili 4 opažena su u 5% bolesnika liječenih lijekom Alecensa u odnosu na 15% odnosno 11% bolesnika koji su primali krizotinib.
Finnish: Keskushermosto = CNS, Central Nervous System; kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto =DOR, Duration of Response; NE = ei arvioitavissa (not estimable)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DOR = trajanje odgovora; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; ORR = stopa objektivnog odgovora; NP = ne može se procijeniti
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Croatian: Teška mialgija i povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Finnish: CTCAE-luokka
Croatian: Stupanj prema CTCAE kriterijima
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Finnish: Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 20-120 % ihmisen altistuksesta, kummallakin lajilla havaittiin maha-suolikanavan limakalvon proliferatiivisen alueen laajenemista.
Croatian: Kod obje je vrste primijećeno proširenje proliferacijske zone u sluznici probavnog sustava pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 120% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten samalla annoksella.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, a zatim nastaviti liječenje istom dozom.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä pivotaalitutkimuksissa esiintyi kreatiinikinaasipitoisuuden kohoamista, mukaan lukien vaikeusasteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa nastupila su povišenja vrijednosti CPK-a, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia ei havaittu Alecensahoitoa saaneilla potilailla, mutta havaittiin 2,0 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, IBP/pneumonitis stupnja 3 ili 4 nije opažen ni u jednog bolesnika koji je primao lijek Alecensa, dok je zabilježen u 2,0% bolesnika liječenih krizotinibom.
Finnish: Child-Pugh B -ryhmän tutkittavilla ei kuitenkaan yleensä todettu poikkeavuuksia bilirubiini- ja albumiinipitoisuudessa tai protrombiiniajassa.
Croatian: Međutim, ispitanici u skupini s Child-Pugh stadijem B u načelu nisu imali odstupanja u vrijednostima bilirubina, albumina ni protrombinskog vremena, što ukazuje na to da oni možda nisu u potpunosti reprezentativni za ispitanike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije koji imaju smanjen metabolički kapacitet.
Finnish: Alektinibin vakaa tila saavutetaan 600 mg kaksi kertaa päivässä jatkuvasti annettavilla annoksilla 7 päivän kuluessa.
Croatian: Uz kontinuiranu primjenu doze od 600 mg dvaput na dan, alektinib postiže stanje dinamičke ravnoteže unutar 7 dana.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan:
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje:
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Croatian: 600 mg dvaput na dan
Finnish: ● veren punasolujen vähyydestä eli anemiasta johtuva väsymys, heikotus tai hengenahdistus
Croatian: ● možda ćete osjećati umor, slabost ili nedostatak zraka zbog smanjenog broja crvenih krvnih stanica, poznatog pod nazivom anemija
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentuneita ASAT-arvoja raportoitiin 3,7 %:lla potilaista ja ALAT-arvoja 3,7 %:lla potilaista.
Croatian: Većina tih događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2, dok su događaji stupnja ≥ 3 prijavljeni u 3,7% odnosno 3,7% bolesnika.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista NP28673 ja NP28761
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Finnish: N = 67 b
Croatian: N = 67
Finnish: ● mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
Croatian: ● nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije
Finnish: ● munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina kreatinina)
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) kahdella potilaalla, joilla oli vaikeusasteen 3-4 suurentuneet ASAT/ALAT-arvot, vahvistettiin maksabiopsian avulla olevan lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), dva bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 imala su dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean RECIST-versiolla 1.1 tekemään keskitettyyn arvioon.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Finnish: Vaikea lihassärky ja kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen Alecensa-valmisteella tehdyissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin lihassärkyä tai muskuloskeletaalista kipua, mukaan lukien vaikeusasteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi mialgije ili mišićno-koštane boli, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Silmät Näköhäiriöt3)
Croatian: Poremećaji oka poremećaji vida često
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Finnish: Alecensa saattaa aiheuttaa hoidon aikana vaikea-asteista tai hengenvaarallista keuhkojen turpoamista (tulehduksen).
Croatian: ● upalu pluća (pneumonitis) - Alecensa može uzrokovati teško ili po život opasno oticanje (upalu) pluća tijekom liječenja.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Croatian: BROJ SERIJE
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove za liječenje nekih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin)
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuden kohoaminen vaikeusasteeseen ≥ 3 (> viisinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [upper limit of normal, ULN]) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ kaksinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 3 (> 5 puta iznad GGN-a) uz ukupni bilirubin ≤ 2 puta iznad GGN-a
Finnish: Alecensa-hoitoa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) saaneilla potilailla on raportoitu vaikeusasteeltaan luokan 1 tai 2 bradykardiaa (8,9 %).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) prijavljeni su slučajevi bradikardije (8,9%) stupnja 1 ili 2.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Finnish: Jos lopetat Alecensa-kapselien oton
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Alecensa
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Alecensa imali teške jetrene tegobe:
Finnish: Yhteenveto tutkimusten NP28673 ja NP28761 tärkeimmistä tehoa koskevista tuloksista esitetään Taulukossa 5.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761 sažeto su prikazani u Tablici 5. Sažetak analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u prikazan je u Tablici 6.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet olivat yhdenmukaiset ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavan potilasjoukon kanssa.
Croatian: Demografske značajke bolesnika bile su u skladu s onima u populaciji s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
Finnish: Vasteen saaneita N (%)
Croatian: CR u SŽS-u, n (%)
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa; potilasta on tarkkailtava tiheästi kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Ako se utvrdi da je bradikardiji pridonio jedan od istodobno primijenjenih lijekova i ako se njegova primjena ukine ili prilagodi doza, nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1) nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti, uz često praćenje sukladno kliničkoj indikaciji.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Alecensa saattaa vahingoittaa sikiötä.
Croatian: Alecensa može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje trudnicama.
Finnish: ● pahoinvointi
Croatian: ● zatvor
Finnish: Alecensa-hoito piti lopettaa suurentuneiden ASAT-arvojen vuoksi1,2 %:lla potilaista ja suurentuneiden ALAT-arvojen vuoksi 1,5 %:lla potilaista.
Croatian: Povišene vrijednosti AST-a i ALT-a dovele su do prekida liječenja lijekom Alecensa u 1,2% odnosno 1,5% bolesnika.
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno bili liječeni krizotinibom.
Finnish: Potilaita pitää myös neuvoa suojaamaan iho palamiselta käyttämällä laajakirjoista ultravioletti A- (UVA) ja ultravioletti B (UVB)
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati i da koriste kreme koje štite od širokog spektra ultraljubičastih zraka (UVA/UVB) te balzam za usne (sa zaštitnim faktorom ≥ 50), kako bi se zaštitili od mogućih sunčevih opeklina.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) yhdellä potilaalla kaikkiaan 405 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (0,2 %) oli interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste oli 3 ja joka johti Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), 1 od 405 bolesnika liječenih lijekom Alecensa (0,2%) imao je IBP stupnja 3.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not estimable); kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto = DOR, Duration Of Response; etenemisvapaa aika = PFS, Progression Free Survival.
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (engl. complete response) = potpuni odgovor; DOR (engl. duration of response) = trajanje odgovora; HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; NP = ne može se procijeniti; ORR (engl. objective response rate) = stopa objektivnog odgovora; PFS (engl. progression free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; SŽS = središnji živčani sustav
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
Finnish: Alecensa (alektinibi)
Croatian: Alecensa (alektinib)
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Alecensa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
Croatian: Odgovor je održan u prosjeku 14,9 mjeseci u prvom ispitivanju i 15,2 mjeseca u drugom ispitivanju.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Croatian: Lijek Alecensa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. veljače 2017.
Finnish: Alecensan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ummetus, lihaskivut ja ödeema (turvotus) esimerkiksi nilkoissa ja jalkaterissä, kasvoilla, silmäluomilla ja silmänympärysalueella.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alecensa (koje se mogu pojaviti u više od 2 od 10 osoba) zatvor, bol u mišićima i edem (oticanje) gležnjeva i nogu, lica, kapaka i područja oko očiju.
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1,200 mg).
Croatian: Preporučena uobičajena doza je četiri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 1 200 mg).
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima sudjelovalo je ukupno 225 bolesnika u kojih je bolest uznapredovala usprkos prethodnom liječenju lijekom Xalkori (krizotinib).
Finnish: Potilailla, joilla tauti etenee Xalkori-hoidon aikana tai pian sen jälkeen, on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten Alecensasta voi olla hyötyä näille potilaille.
Croatian: Bolesnici čija bolest napreduje za vrijeme ili ubrzo nakon terapije lijekom Xalkori trenutačno imaju vrlo ograničene opcije za liječenje i stoga Alecensa može koristiti tim bolesnicima.