FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over de toediening van de gereconstitueerde oplossing, zie de instructies aan het eind van rubriek 6.6.
Slovak: Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
Dutch: Behandeling thuis / zelftoediening
Slovak: Domáca liečba/samopodávanie
Dutch: In de ergste gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen uitsluitend tijdens postmarketingervaring wordt beschouwd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Dutch: • een behandelingsdagboek bijhoudt;
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Dutch: Uw arts of uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de infusietechniek van u / uw zorgverlener regelmatig beoordelen om ervoor zorgen dat dit correct blijft verlopen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pravidelne kontrolovať techniku infúzie vás/vášho opatrovateľa, aby sa presvedčil, že postupujete správne.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Slovak: Ak to nie je možné, roztoky možno skladovať najviac 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25°C).
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
Slovak: 129) ml/deň
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Dutch: Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van emfyseem wordt u ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
Slovak: Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.
Dutch: Open langzaam de rolklem op de toedieningsset en laat Respreeza stromen totdat deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
Slovak: Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
Dutch: Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is het mogelijk dat uw aandoening verergert.
Slovak: V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
Slovak: Gravidným ženám sa však Respreeza má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Dutch: Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan instructie 1 tot en met 11 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking met een ongebruikte Mix2Vial set.
Slovak: Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
Dutch: Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie.
Slovak: V prípade podozrenia na alergické alebo anafylaktické reakcie môže byť nutné okamžite ukončiť infúziu v závislosti od povahy a závažnosti reakcie.
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van Respreeza (zie rubriek 4.8).
Slovak: Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Dutch: Onderzoek langer dan 5 dagen op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, op het gebied van reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel is niet uitgevoerd.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een osmolaliteit van bij benadering 279 mOsmol/kg en een pH van 7,0.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met behandeling thuis / zelftoediening houden verband met de hantering en toediening van het geneesmiddel alsook met de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou/samopodávaním súvisia s manipuláciou a podávaním lieku, ako aj so zvládaním nežiaducich reakcií, najmä precitlivenosti.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, farmacokinetisch cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij 13 mannen en 5 vrouwen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, in leeftijd variërend van 36 tot 66 jaar.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek (RAPID), gevolgd door een openlabelextensiestudie van 2 jaar (RAPID-extensiestudie).
Slovak: Respreezy sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii (RAPID), následne 2-ročnej predĺženej open-label štúdii (RAPID predĺžená štúdia).
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.
Slovak: Uskutočnili sa štyri klinické štúdie s Respreezou s 89 pacientmi (59 mužov a 30 žien), v ktorých sa vyhodnocoval vplyv Respreezy na hladinu inhibítora alfa1-proteinázy v sére.
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
Slovak: Celkovo sa v rôznych časových bodoch do dňa 21 odobralo 13 vzoriek séra po infúzii.
Dutch: Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
Slovak: V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE.
Dutch: Deze bestaan uit:
Slovak: Medzi ne patrí:
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Respreeza
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Respreezou a po jej uvedení na trh
Dutch: Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza werden behandeld.
Slovak: Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Respreezu
Dutch: Patiënten moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling krijgen, en moeten bewijs van een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties), zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Slovak: Pacienti musia dostávať optimálnu farmakologickú a nefarmakologickú liečbu a musí sa u nich preukázať progresívne ochorenie pľúc (napr. predpokladaný nižší usilovný výdychový objem za sekundu (forced expiratory volume, FEV1), poruchy schopnosti chôdze alebo zvýšený počet exacerbácií) na základe hodnotenia zdravotníckym pracovníkom so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Dutch: Wat is Respreeza?
Slovak: Čo je Respreeza
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en mannitol (zie laatste paragraaf van rubriek 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a manitol (pozri posledný odsek v časti 2).
Dutch: Daar is de belangrijkste functie ervan het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te remmen.
Slovak: Jeho hlavnou funkciou je chrániť tkanivo pľúc znižovaním pôsobenia enzýmu nazývaného neutrofilná elastáza.
Dutch: In de RAPID-extensiestudie werd aangetoond dat de gereduceerde graad van afname van longdensiteit gehandhaafd bleef bij patiënten die continu werden behandeld met Respreeza gedurende 4 jaar (zie afbeelding 1).
Slovak: V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen, bereid van humaan bloed of plasma, bestaan onder andere uit de keuze van donoren, het screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools voor specifieke markers voor een infectie, en inlassen van effectieve productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a použitie účinných postupov výroby na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial (obrázok 3).
Dutch: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Slovak: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Dutch: De onderzoeken bestudeerden het effect van Respreeza op de progressie van emfyseem, beoordeeld aan de hand van de afname van de longdensiteit, gemeten met computertomografie (CT).
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
Dutch: Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
Slovak: Neutrofilná elastáza môže spôsobiť poškodenie, ak sa jej pôsobenie nekontroluje (napríklad ak máte deficit inhibítora alfa1-proteinázy).
Dutch: •het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Dutch: • De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1 g verpakkingsvorm) of 10 minuten (4 g en 5 g verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
Slovak: Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 g balenie) alebo počas 10 minút (4 g a 5 g balenie).
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek niet dat leeftijd, geslacht, gewicht of uitgangsconcentraties van antigeen alfa1-proteïnaseremmer in serum significante effecten hadden op de klaring van Respreeza.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistili žiadne významné účinky veku, pohlavia, hmotnosti ani počiatočnej koncentrácie antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy v sére na klírens Respreezy.
Dutch: Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw zorgverlener de gepaste training heeft gekregen.
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
Dutch: • het toepassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen inactief kunnen worden gemaakt of kunnen worden verwijderd.
Slovak: • použitie postupov spracovania krvi alebo plazmy, ktorými sa môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd met water voor injectie (zie instructies over reconstitutie in rubriek 6.6) en toegediend met een intraveneuze toedieningsset (niet bijgeleverd).
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vo vode na injekciu (pozri pokyny na rekonštitúciu v časti 6.6) a podávať pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Dutch: De beslissing of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling thuis / zelftoediening wordt door de behandelend arts genomen die ervoor moet zorgen dat de aangewezen training wordt gegeven (bv. over reconstitutie, gebruik van de Mix2Vial set, constructie van intraveneuze lijnen, infusietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van bijwerkingen en maatregelen die moeten worden genomen ingeval dergelijke bijwerkingen optreden) en dat het gebruik regelmatig wordt gecontroleerd.
Slovak: Rozhodnutie, či je pre pacienta vhodná domáca liečba/samopodávanie, prijíma ošetrujúci lekár, ktorý má poskytnúť primerané zaškolenie (napr. v súvislosti s rekonštitúciou, použitím súpravy Mix2Vial, montážou intravenóznych hadičiek, metódami infúzie, vedením liečebného denníka, identifikáciou nežiaducich reakcií a opatreniami, ktoré treba prijať v prípade výskytu týchto reakcií) a v pravidelných intervaloch kontrolovať správne používanie.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Respreeza is geïndiceerd voor gebruik bij een onderhoudsbehandeling, voor het vertragen van de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul,nul), PiSZ).
Slovak: Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom so zdokumentovaným závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (napr. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Dutch: Asthenie, reacties op infuusplaats (waaronder hematoom op infuusplaats)
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Slovak: NETREPTE.
Dutch: Personen met een tekort aan endogeen alfa1-proteïnaseremmer kunnen daarentegen geen toereikende antiproteaseafweer handhaven en ondervinden sneller proteolyse van de wand van alveolen die begint vóór de ontwikkeling van klinisch bewezen chronisch obstructief longlijden in de derde of vierde decade.
Slovak: Ľudia s deficitom endogénneho inhibítora alfa1-proteinázy však nedokážu udržiavať dostatočnú antiproteázovú ochranu a dochádza u nich k rýchlejšej proteolýze alveolárnych stien, ktorá začína ešte pred rozvojom klinicky zjavnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc v tretej alebo štvrtej dekáde.
Dutch: Patiënten met een selectieve of ernstige IgAdeficiëntie kunnen antistoffen tegen IgA ontwikkelen en lopen dan ook een hoger risico op ontwikkeling van potentieel ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Slovak: U pacientov so selektívnym IgA-deficitom sa môžu vyvinúť protilátky IgA, a preto majú väčšie riziko vzniku potenciálne závažnej precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Dutch: De infusieoplossing wordt gewoonlijk gedurende ongeveer 15 minuten toegediend (ongeveer 0,08 ml oplossing per kg lichaamsgewicht per min.).
Slovak: Infúzny roztok sa zvyčajne podáva približne 15minút (približne 0,08ml roztoku na kg telesnej hmotnostizaminútu).
Dutch: Gebruik geen oplossing die verkleurd is, er troebel uitziet of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de instructies van uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Dutch: RAPID-onderzoeken
Slovak: Štúdia RAPID
Dutch: • U blijkt een tekort aan bepaalde bloedeiwitten te hebben, namelijk immunoglobuline type
Slovak: • ak sa zistilo, že máte deficit určitej krvnej bielkoviny nazývanej imunoglobulín typu A (IgA)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij kinderen (in de leeftijd tot 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Respreeza moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť ho alebo či pokračovať v liečbe Respreezou/ukončiť ju sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy pre ženu.
Dutch: Deze infusiesnelheid kan worden aangepast, afhankelijk van hoe goed de patiënt ze verdraagt.
Slovak: Túto rýchlosť infúzie možno upraviť na základe znášanlivosti pacienta.
Dutch: Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
Slovak: Tento liek je biely až sivobiely prášok.
Dutch: De uitscheiding van humaan alfa1-proteïnaseremmer in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te hebben geraadpleegd.
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Respreeza mag uitsluitend intraveneus met een infusie na reconstitutie worden toegediend.
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
Slovak: Pri príprave a rekonštitúcii Respreezy postupujte nasledovne:
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met Respreeza; de veiligheid ervan voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Respreezou a jej bezpečnosť pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: Haal de Mix2Vial set niet uit de blisterverpakking.
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische parameters voor alfa1-proteïnaseremmer na één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG Farmacokinetische parameter
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti Farmakokinetický parameter
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a proti neobaleným vírusom hepatitídy A (HAV) a parvovírusu B19.
Dutch: Na de voltooiing van het RAPID-onderzoek werd een analyse uitgevoerd van de bereikte mediane alfa1-proteïnaseremmergehaltes en afname van longdensiteit.
Slovak: Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1proteinázy a poklesu pľúcnej denzity.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat de toediening trager moet verlopen of helemaal moet worden stopgezet en dat een passende behandeling voor de reactie moet worden gegeven.
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár alebo zdravotnícky pracovník môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť podávanie a podať vhodnú liečbu reakcie.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť 4.4).
Dutch: • het testen van monsters gedoneerd bloed en plasma om te proberen te vermijden dat materiaal met tekenen van een virus/infectie wordt gebruikt;
Slovak: • testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (waaronder tachycardie, hypotensie, verwarring, syncope, verlaagd zuurstofverbruik en farynxoedeem)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Dutch: De bijwerkingen die zijn verzameld van zes klinische onderzoeken bij 221 patiënten en uit postmarketingervaring worden gegeven in de tabel hieronder volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (niveau van SOC en van voorkeursterm (Preferred Term of PT)).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zhromaždené v šiestich klinických štúdiách s 221 pacientmi a po uvedení lieku na trh na základe klasifikácie podľa orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných termínov).
Dutch: Urticaria, rash (waaronder exfoliatieve uitslag en gegeneraliseerde rash)
Slovak: Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívnej a generalizovanej)
Dutch: Als een reactie optreedt die mogelijk verband houdt met de toediening van Respreeza, moet de snelheid van het infuus worden verlaagd of moet de toediening worden stopgezet, al naargelang wat vereist is volgens de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktoré by mohla súvisieť s podávaním Respreezy, rýchlosť infúzie sa má v závislosti od klinického stavu pacienta znížiť alebo sa má podávanie zastaviť.
Dutch: Ga onmiddellijk door met uw volgende dosis en blijf daarmee doorgaan met regelmatige tussenperioden, zoals uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geadviseerd.
Slovak: Ihneď použite nasledujúcu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: In een subgroep van proefpersonen die in dit onderzoek waren opgenomen (10 met Respreeza behandelde proefpersonen) werd een bronchoalveolaire spoeling uitgevoerd.
Slovak: V podskupine pacientov zaradených do tejto štúdie (10 pacientov liečených Respreezou) sa vykonala bronchoalveolárna laváž.
Dutch: Bij de screening lagen de alfa1-proteïnaseremmergehaltes in serum tussen 3,2 en 10,1 M (gemiddelde van 5,6 M).
Slovak: V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen zijn verwijderd) van mensen.
Slovak: Respreeza sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je kvapalná časť krvi s odstránenými krvinkami).
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď použiť.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor toediening
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na podanie
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom (voda na injekciu).