FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
Bulgarian: Няма значително въздействие върху ефикасността и безопасността въз основа на теглото.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните консумативи:
French: Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d'infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
French: Age et race
Bulgarian: Възраст и раса
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Bulgarian: Това е важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза.
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
French: Grossesse Benlysta n'est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Bulgarian: Отговорът по отношение на индивидуалните компоненти на крайната точка съответства на този за SRI (Таблица 3).
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Bulgarian: Данните от употребата на Benlysta при бременни жени са ограничени.
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
French: Non connue.
Bulgarian: Не са известни.
French: Voir tableau 2 pour les résultats de cet exemple d'un groupe avec une activité de la maladie plus élevée.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 с резултати от този пример за група с по-висока активност на заболяването.
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
French: Il n'est pas nécessaire d'injecter les deux doses le même jour.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
French: Pourcentage de répondeurs SRI lors de chaque visite
Bulgarian: Съотношение на SRI отговорилите по посещение
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка, за да защипете внимателно кожата около мястото на инжектиране.
French: A usage unique seulement.
Bulgarian: За еднократна употреба.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
French: 28 février 2026
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
French: On ignore si le bélimumab peut être un modulateur indirect de ces cytokines.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Bulgarian: ако лупусът Ви засяга бъбреците или нервната система
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
French: Dépression et suicide
Bulgarian: Депресия и самоубийство
French: Autres médicaments et Benlysta
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
French: Réactions au site d'injection**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
French: Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après l'administration.
Bulgarian: Тези тежки реакции е по-вероятно да възникнат в деня на Вашето първо или второ приложение на Benlysta, но могат да бъдат забавени във времето и да настъпят няколко дни след това.
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак" няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
French: Aucune étude classique sur la biotransformation n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни, свързани с депресия, събития или самоубийства в нито една от групите.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Benlysta в старческа възраст, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете.
French: Vous verrez l'indicateur violet commencer à avancer dans la fenêtre de visualisation.
Bulgarian: Ще видите лилавия индикатор, който започва да се движи през контролния прозорец.
French: L'exposition à l'état d'équilibre a été atteinte après environ 11 semaines de traitement administré par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът развие инфузионна реакция.
French: Les variations de l'exposition en fonction de l'IMC n'ont pas induit de changement dans l'efficacité.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
French: Réponse, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'hypersensibilité significative peuvent être exposés à un risque accru de réactions.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или значителна свръхчувствителност може да са с повишен риск.
French: * Tous les patients avaient un traitement standard.
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
French: Benlysta 200 mg par semaine
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
Bulgarian: След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
French: Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l'on vous la demanderait ultérieurement.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus (n=43).
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Bulgarian: Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Bulgarian: Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Bulgarian: Benlysta не е съвместим с 5% глюкоза.
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Bulgarian: Можете да чуете за първи път „щрак" при започване на инжектирането.
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Bulgarian: Старческа възраст: Benlysta е проучена при малък брой пациенти в старческа възраст.
French: Par exemple, ne pas le chauffer dans un four à microonde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Bulgarian: Например, да не се затопля в микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
French: • perte de mémoire
Bulgarian: загуба на памет
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция, приложението на Benlysta трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.2).
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections (voir section 4).
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (n=53), нито един от пациентите не е изработил анти-белимумаб антитела.
French: On ne connaît pas le risque lié à l'utilisation de Benlysta chez des patients ayant une tuberculose active ou latente.
Bulgarian: Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
French: Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 4.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на Фигура 4.
French: Les concentrations sériques de bélimumab diminuent de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie de distribution de 1,75 jour et une demi-vie terminale de 19,4 jours.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
French: Les effets indésirables rapportés dans les cas de surdosage étaient semblables à ceux attendus avec le bélimumab.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Bulgarian: За пациента трябва да е налична листовка.
French: Patients de race noire
Bulgarian: Чернокожи пациенти
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от индиректна редукция на активността на CYP от белимумаб.
French: Le traitement par bélimumab n'a été associé à aucun effet délétère direct ou indirect sur la toxicité maternelle, la toxicité pour le développement ou la tératogénicité.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с белимумаб не е свързано с директни или индиректни вредни ефекти по отношение на токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
French: Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même temps :
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
French: Exp: Mois - Année
Bulgarian: Год до: Месец - Година
French: L'aiguille se relèvera automatiquement entourée de la protection.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
French: Si les patients souhaitent changer de jour d'administration du traitement dans la semaine, une nouvelle dose peut être administrée le nouveau jour choisi.
Bulgarian: Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се приложи в новия предпочетен ден от седмицата.
French: (non incluse dans la boîte)
Bulgarian: (не е включен)
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да шофирате или да работите с машини.
French: Les réactions liées à la perfusion sont plus fréquemment survenues au cours des deux premières perfusions et ont eu tendance à être moins fréquentes lors des perfusions suivantes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
French: • Tenir la seringue dans une seule main
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
French: Pour plus d'informations sur les infections observées chez les patients pédiatriques, se référer à la section Population pédiatrique ci-dessous.
Bulgarian: За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
French: Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
French: Les poussées lupiques ont été définies par l'index « modified SELENA-SLEDAI SLE Flare Index ».
Bulgarian: Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции.
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
French: La substance active est le bélimumab.
Bulgarian: Активното вещество е белимумаб.