FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE, wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
Slovenian: • V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ali podaljšanja intervala QTc na EKG je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v manjšem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH I MAŁYCH OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Polish: Biegunka
Slovenian: Driska
Polish: • Niewydolność serca.
Slovenian: • poslabšano delovanje srca;
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
Slovenian: Farmakokinetični parametri vandetaniba so bili pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 17 let, podobni kot pri odraslih.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub całkowite zaprzestanie jego stosowania.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa ali, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa.
Polish: • Biegunka.
Slovenian: • driska.
Polish: • Zapalenia uchyłka (uchyłki to małe uwypuklenia mogące formować się w ścianie przewodu pokarmowego).
Slovenian: • vnetje divertikula (majhna, izbokla vrečica, ki lahko nastane v vaših prebavilih);
Polish: Jedną z dróg eliminacji wandetanibu jest wydalanie z żółcią w postaci niezmienionej.
Slovenian: Biliarno izločanje nespremenjenega vandetaniba je ena od poti izločanja vandetaniba.
Polish: • Omdlenia.
Slovenian: • omedlevica;
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
Slovenian: Vandetanib ni raziskan pri bolnikih s prekatnimi motnjami srčnega ritma ali nedavnim srčnim infarktom.
Polish: • Odksztuszanie z krwią (krwioplucie).
Slovenian: • izkašljevanje krvi;
Polish: Wandetanib hamuje stymulowaną przez VEGF migrację, namnażanie i przeżycie komórek śródbłonka oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych w modelach angiogenezy in vitro.
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
Polish: Bezsenność, depresja
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija anksioznost
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane
Slovenian: Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete
Polish: Oczekuje się, iż będą to działania niepożądane występujące niezbyt często u pacjentów przyjmujących wandetanib w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bodo ti neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo vandetanib zaradi MTC, občasni.
Polish: Jak przechowywać lek Caprelsa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Caprelsa
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest wnikliwa ocena odstępu QTc w zapisie EKG.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Polish: • Bolesne oddawanie moczu.
Slovenian: • boleče uriniranje;
Polish: Czas między odstawieniem wandetanibu a planowym zabiegiem operacyjnym, jaki jest konieczny dla uniknięcia ryzyka zaburzeń gojenia się ran nie został określony.
Slovenian: Ni ugotovljeno, kolikšen je ustrezni interval med prenehanjem uporabe vandetaniba in poznejšo elektivno operacijo, da bi preprečili tveganje slabšega celjenja ran.
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Polish: • Zmniejszona dawka, jak określono w Tabeli 1, może byś stosowana u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: • je mogoče pri pediatričnih bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabiti manjši odmerek, naveden v preglednici 1.
Polish: • Zakażenia grzybicze.
Slovenian: • okužba ledvic;
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
Polish: Termin
Slovenian: Trajanje
Polish: digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)
Slovenian: • ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zdravljenje zavrnitve presadkov), digoksin (uporablja se za zdravljenje nerednega srčnega utripa) in metformin (uporablja se za uravnavanje krvnega sladkorja)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE CAPRELSA 300 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZDRAVILA CAPRELSA 300 mg
Polish: 100 na dobę
Slovenian: 100 na dan
Polish: (patrz punkt 4.3): cyzapryd, stosowana dożylnie erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksifloksacyna, arszenik, leki przeciwarytmiczne klas IA i III.
Slovenian: ), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arzen, antiaritmiki skupin IA in III.
Polish: * Odstęp QTc (wg Bazetta) wynosił ≥ 500 ms u 13,4% pacjentów przyjmujących wandetanib i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase, povečanje kreatinina v krvi povečanje serumske amilaze * 13,4 % bolnikov, ki so prejemali vandetanib, je imelo interval QTc (Bazett) ≥ 500 ms v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: Izgled zdravila Caprelsa in vsebina pakiranja
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzaleznień), haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd, amisulpiryd i cyklopentyksol (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Polish: Czas trwania leczenia
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Polish: • Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
Slovenian: • nenormalna obarvanost urina;
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Caprelsa lub zalecić przyjmowanie go w zmniejszonej dawce.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na słońce.
Slovenian: • če ste občutljivi za sonce.
Polish: • Widzenie z efektem "halo".
Slovenian: • vid z odsevi ("halo-vid");
Polish: Zapalenie jelita grubego, suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia przełykania, zaparcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, driska, navzea, bruhanje, dispepsija kolitis, suha usta, stomatitis, disfagija, obstipacija, gastritis, krvavitev iz prebavil pankreatitis, peritonitis, ileus, predrtje črevesa, fekalna inkontinenca
Polish: Caprelsa wandetanib
Slovenian: Caprelsa vandetanib
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi (ODR), który bierze pod uwagę niektóre cechy charakterystyczne choroby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil celotna stopnja odziva (ORR), ki upošteva številne značilnosti bolezni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Caprelsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W badaniu udział wzięło 331 pacjentów, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia stanu choroby).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 331 bolnikov, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se jim bolezen poslabšala).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Caprelsa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Caprelsa?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Caprelsa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa.
Polish: Enzymy te są potrzebne dla niektórych receptorów (takich jak receptory VEGF, EGF, RET) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie pobudzają wiele procesów, w tym podział komórek i powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Slovenian: Te encime potrebujejo nekateri receptorji (kot so receptorji VEGF, EGF in RET) na površini rakavih celic, kjer spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Caprelsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caprelsa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2012.
Polish: Na 16 dzieci leczonych produktem Caprelsa u 7 (44%) wystąpiła częściowa odpowiedź w skali ODR porównywalna do wskaźnika odpowiedzi u osób dorosłych.
Slovenian: Od 16 otrok, ki so bili zdravljeni z zdravilom Caprelsa, se jih je sedem (44 %) delno odzvalo na lestvici ORR, kar je primerljivo s stopnjo odziva pri odraslih.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Polish: Średnio u dzieci przyjmujących produkt Caprelsa czas przeżycia wyniósł 46 miesięcy bez pogorszenia choroby.
Slovenian: V povprečju so otroci, ki so jemali zdravilo Caprelsa, živeli 46 mesecev brez poslabšanja bolezni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Caprelsa to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), podwyższone ciśnienie krwi i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caprelsa, so driska, izpuščaj, navzeja (slabost), visok krvni tlak in glavobol.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Caprelsa żyli średnio 30,5 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 19,3 miesiąca w grupie chorych, którzy otrzymywali placebo.
Slovenian: Povprečno so bolniki, ki so jemali zdravilo Caprelsa , živeli 30,5 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 19,3 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Leku nie należy stosować u osób z chorobą serca o nazwie „wrodzony zespół długiego QTc" lub u których odstęp QTc jest dłuższy niż 480 milisekund.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z motnjo, imenovano prirojeni sindrom podaljšanega intervala QTc, ali tistih, pri katerih je interval QTc daljši od 480 milisekund.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Caprelsa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caprelsa
Polish: Dla dzieci powyżej 5. roku życia dawkę oblicza się na podstawie wagi i wzrostu dziecka.
Slovenian: Odmerek za otroke, starejše od pet let, se izračuna na podlagi otrokove telesne mase in višine.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności receptorów VEGF lek zmniejsza dostawę krwi do komórek nowotworowych, co spowalnia rozwój nowotworu.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti receptorjev VEGF zdravilo zmanjša oskrbo rakavih celic s krvjo in upočasni rast raka.
Polish: Blokowanie aktywności receptorów EGF sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnałów potrzebnych do ich wzrostu i namnażania się.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti receptorjev EGF rakave celice več ne sprejemajo sporočil, potrebnih za rast in razmnoževanje.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy choroba jest agresywna i wywołuje objawy, i gdy nowotwór nie może być usunięty za pomocą zabiegu chirurgicznego lub rozszerzył się na inne części organizmu.
Slovenian: Uporablja se, ko se bolezen hitro širi in povzroča simptome ter ko raka ni mogoče odstraniti operativno in je napredoval ali se je razširil na druge dele telesa.
Polish: Pacjenci, którzy mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować innych płynów).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti tablet, lahko tableto razpustijo v navadni (negazirani) vodi.
Polish: W drugim badaniu głównym produkt Caprelsa podawano dzieciom w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Caprelsa dali otrokom, starim med devet in 17 let, z dednim medularnim rakom ščitnice.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i muszą być poinformowani przez lekarza o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, zdravnik pa jim mora pojasniti tveganja, povezana z zdravilom Caprelsa.
Polish: Co to jest Caprelsa i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj se uporablja?
Polish: W badaniu głównym lek Caprelsa okazał się skuteczniejszy od placebo u osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Slovenian: V glavni študiji je bilo zdravilo Caprelsa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri odraslih z medularnim rakom ščitnice, ki ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
Polish: Leku Caprelsa nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Polish: Caprelsa jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 300 mg), a zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 300 mg raz na dobę i należy ją przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti vsak dan ob približno istem času.
Polish: Produkt Caprelsa może wpływać na czynność elektryczną serca, w tym na pomiar odstępu QTc.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa lahko vpliva na električno dejavnost srca, vključno na merjenje tako imenovanega intervala QTc.
Polish: Caprelsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u osób dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy - nowotworu rozwijającego się w komórkach gruczołu tarczowego wywarzającego hormon kalcytoniny.
Slovenian: Caprelsa je zdravilo proti raku, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od pet let, za zdravljenje medularnega raka ščitnice, tj. raka, ki se začne v celicah v ščitnici, ki proizvajajo hormon kalcitonin.
Polish: CHMP uznał, że produkt Caprelsa wykazał skuteczność w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy u pacjentów powyżej 5. roku życia.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Caprelsa učinkovito pri zdravljenju medularnega raka ščitnice pri bolnikih, starejših od pet let.
Polish: Lekarz może zarządzić tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Caprelsa i obniżyć dawkę, jeśli wyniki badania EKG są nieprawidłowe lub wystąpią poważne działania niepożądane.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom Caprelsa začasno prekine in zmanjša odmerek, če ima bolnik nenormalen EKG ali se pri njem pojavijo hudi neželeni učinki.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Caprelsa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost komórek raka rdzeniastego tarczycy.
Slovenian: Vandetanib zavira tudi aktivnost receptorjev RET, ki sodelujejo pri rasti celic medularnega raka ščitnice.
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Caprelsa, bo zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Caprelsa predpisovali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila Caprelsa, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja podaljšanja intervala QTc in drugih možnih neželenih učinkov, ter opozorilno kartico za bolnike in navodila za otroke oziroma njihove skrbnike.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych i interpretacji elektrokardiogramów (EKG - badanie czynności elektrycznej serca).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem medularnega raka ščitnice, z uporabo zdravil proti raku in ocenjevanjem s pomočjo elektrokardiograma (EKG, tj. testa, ki meri električno aktivnost srca).
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez mutacji.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Caprelsa, bo opravila študijo pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, da bo primerjala učinke zdravila Caprelsa pri bolnikih z mutacijo RET in brez nje.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.
Slovenian: Priporoča se, da zdravnik na začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa preveri mutacijo RET.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Caprelsa przewyższają ryzyko u pacjentów z chorobą agresywną i wywołującą objawy, ponieważ u tych chorych potrzeba leczenia jest pilna.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Caprelsa večje od z njim povezanih tveganj pri tistih bolnikih, pri katerih se bolezen širi hitreje in povzroča simptome, saj zdravljenje nujno potrebujejo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Caprelsa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caprelsa?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Caprelsa izda dovoljenje za promet.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wandetanib.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa vsebuje zdravilno učinkovino vandetanib.
Polish: Substancja czynna produktu Caprelsa, wandetanib, jest inhibitorem kinazy białkowej, tyrozynowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Caprelsa, vandetanib, je „zaviralec protein-tirozin-kinaze".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caprelsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Caprelsa?
Slovenian: Kako zdravilo Caprelsa deluje?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Caprelsa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Caprelsa zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caprelsa izkazalo v študijah?
Polish: Lek Caprelsa został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Polish: Produktu Caprelsa nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caprelsa, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Caprelsa?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Caprelsa še pričakujemo?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caprelsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Caprelsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Polish: Jak stosować produkt Caprelsa?
Slovenian: Kako se zdravilo Caprelsa uporablja?
Polish: Pojawiły się jednak wątpliwości co do skuteczności leku u pacjentów z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET. Komitet zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc, w następstwie czego wprowadzono środki ograniczające to ryzyko.
Slovenian: Odbor je opozoril na možno tveganje podaljšanja intervala QTc in uvedel ukrepe za zmanjšanje tega tveganja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Caprelsa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caprelsa odobreno?
Polish: Wówczas należy natychmiast przerwać leczenie.
Slovenian: Če se to zgodi, je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Polish: Po 3 tygodniach konieczna jest przerwa trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Slovenian: Po treh tednih je potreben premor vsaj dveh tednov.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do alergijskih kožnih reakcij.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedene načine, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
Polish: Owoc pieprzowca powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat i nie dłużej niż 3 tygodnie bez przerwy.
Slovenian: Plodovi paprike se smejo uporabljati samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se ne smejo uporabljati neprekinjeno več kot tri tedne.
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331421/2015
Slovenian: EMA/HMPC/331421/2015
Polish: Kapsaicyna jest stosowana w celu nadmiernej stymulacji receptorów TRPV1.
Slovenian: Kapsaicin se uporablja za čezmerno spodbujanje receptorjev TRPV1.
Polish: Jak działa owoc pieprzowca jako lek?
Slovenian: Kako plod paprike deluje kot zdravilo?
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) w skórze.
Slovenian: To pomeni, da spodbuja receptor TRPV1, ki ga najdemo v nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających owoc pieprzowca.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod paprike.