FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com o Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose tuberosa e na monitorização dos níveis do medicamento no sangue.
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
Portuguese: A esclerose tuberosa é uma doença rara, e o Votubia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de agosto de 2010.
Czech: Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votubia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são acne, estomatite (inflamação da cavidade oral), infeções do trato respiratório superior (constipações), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, pneumonia (infeção dos pulmões), infeção das vias urinárias, aumento dos níveis de colesterol no sangue, menstruação irregular e amenorreia (ausência de períodos menstruais), dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção cutânea, cansaço, febre e diminuição do apetite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e foram geralmente ligeiros a moderados.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Votubia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné" na „běžnou" registraci.
Portuguese: Esta resposta foi observada em 28 % (33 de 117 doentes) no grupo de nível sanguíneo baixo e 40 % (52 de 130 doentes) no grupo de nível sanguíneo elevado, em comparação com 15 % (18 de 119) dos doentes que recebem o placebo.
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
Portuguese: Embora a cirurgia continue a ser o tratamento padrão para esta doença, espera-se que o Votubia seja benéfico para os doentes com tumores não operáveis.
Czech: Přestože standardní léčbou tohoto onemocnění zůstává chirurgický zákrok, očekává se, že přípravek Votubia bude přínosný pro pacienty, u nichž nádor nelze chirurgicky odstranit.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Votubia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes tinham, em média, 16 a 17 convulsões por semana, tendo a resposta sido definida através de uma redução das crises de pelo menos 50 %.
Czech: Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Votubia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A utilização do Votubia está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Um resumo sobre o Votubia e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: O segundo estudo incluiu 117 doentes (incluindo 20 crianças com menos de 3 anos) e comparou o Votubia com um placebo (tratamento simulado).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votubia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Votubia demonstrou ser eficaz na redução do tamanho dos tumores cerebrais em adultos e crianças com esclerose tuberosa e que é previsível que esse efeito reduza os sinais e sintomas do SEGA, tais como convulsões, hidrocefalia (acumulação de líquido no cérebro) e aumento da pressão intracraniana.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
Portuguese: O Votubia é utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona do cérebro) e que podem ou não alastrar-se a todo o cérebro (generalização secundária).
Czech: Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
Portuguese: O Votubia é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes tumores benignos (não cancerígenos) causados pela esclerose tuberosa (uma doença genética):
Czech: Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Votubia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, por exemplo como tratamento adjuvante para convulsões, a dose pode igualmente ser afetada por outros medicamentos que estejam a ser tomados.
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
Portuguese: A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir as doses iniciais ou evitar o tratamento em doentes com insuficiência hepática, dependendo da gravidade da doença, da idade do doente e da doença para a qual estão a ser tratados.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
Portuguese: No tratamento do SEGA e na utilização como tratamento adjuvante de convulsões, a dose inicial depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e da idade do doente, sendo necessários ajustes de dose tendo em conta os níveis do medicamento no sangue e a tolerância de cada doente ao medicamento.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
Portuguese: O Votubia contém a substância ativa everolímus.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Portuguese: Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre os seus efeitos de longo prazo.
Czech: Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Votubia inibe a divisão das células tumorais e reduz o seu fornecimento de sangue.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Portuguese: Este estudo principal incluiu 366 adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Portuguese: Como funciona o Votubia?
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
Portuguese: Pensa-se que a mTOR está envolvida nas convulsões que ocorrem nos doentes com esclerose tuberosa, embora o seu modo de funcionamento na prevenção de crises não seja totalmente conhecido.
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
Portuguese: O Votubia demonstrou também ser eficaz na redução do tamanho dos tumores renais em doentes com angiomiolipoma renal e demonstrou ser benéfico como tratamento adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido suficientemente a outra terapia.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor cerebral diminuiu pelo menos para metade após seis meses de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Portuguese: O Votubia também demonstrou ser eficaz na redução das crises epiléticas parciais associadas à esclerose tuberosa.
Czech: Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votubia, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O medicamento é utilizado igualmente como tratamento adjuvante em doentes a partir dos 2 anos com convulsões (crises epiléticas) relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Portuguese: Como se utiliza o Votubia?
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Portuguese: O Votubia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com SEGA e angiomiolipoma renal ao diminuir o volume dos tumores.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Portuguese: Porque está o Votubia autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Portuguese: Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crises de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Portuguese: O tumor diminuiu para, pelo menos, metade em 35 % dos doentes (27 em cada 78 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Portuguese: Nos doentes com angiomiolipoma renal, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se os doentes apresentarem efeitos secundários graves, o médico poderá decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
Portuguese: • astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA), um tumor cerebral benigno; nesta indicação é administrado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;
Czech: • subependymální obrovskobuněčný astrocytom, což je nezhoubný nádor mozku.
Portuguese: A combinação deve ser evitada
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Portuguese: Utilizando um copo pequeno
Czech: Použití malé sklenice
Portuguese: Sem alteração Aumento
Czech: Žádná změna Zvýšení
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico urgente.
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Portuguese: Não os engula inteiros.
Czech: Nepolykejte je celé.
Portuguese: Interromper o tratamento se não houver recuperação dentro de 4 semanas.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Portuguese: 9/l) e ausência de febre.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Portuguese: Doença estável Progressão
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Portuguese: Biodisponibilidade relativa/bioequivalência
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Portuguese: se tiver uma infeção.
Czech: pokud trpíte infekcí.
Portuguese: Remover o ar
Czech: Odstranění vzduchu
Portuguese: • 1 copo pequeno (tamanho máximo 100 ml)
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Portuguese: As doses toleradas e eficazes variam entre os doentes.
Czech: Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé.
Portuguese: A redução na frequência das convulsões manteve-se ao longo do período de avaliação de aproximadamente 2 anos.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ter consequências fatais em adultos e crianças.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Portuguese: Não use sumo ou quaisquer outros líquidos.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Portuguese: Melhor resposta global do angiomiolipoma - % Resposta
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Portuguese: Sem dados de eficácia disponíveis em doentes idosos
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objectivo primário estão resumidos na Tabela 5.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Portuguese: Adicionar água
Czech: Doplnění vody
Portuguese: Observou-se progressão de angiomiolipoma em 14,3% dos doentes.
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Portuguese: OR >1 favorece o braço de everolímus.
Czech: OR >1 upřednostňuje rameno s everolimem.
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Portuguese: Guarde-os num local seco e limpo até à próxima vez.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Portuguese: Monitorização a longo prazo
Czech: Dlouhodobé sledování
Portuguese: Classificação baseada no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Portuguese: Como preparar e tomar a suspensão oral
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
Portuguese: Doentes <18 anos de idade:
Czech: Pacienti <18 let věku:
Portuguese: Leia e siga cuidadosamente estas instruções para que saiba como preparar corretamente o medicamento.
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Portuguese: O everolímus não é considerado dialisável em nenhum grau relevante (menos de 10% foi removido em 6 horas de hemodiálise).
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Portuguese: A duração mediana do período de dupla ocultação foi de 18 semanas.
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Portuguese: Proporção de doentes (%)
Czech: Množství pacientů (%)
Portuguese: Frequência baseada no número de mulheres de10 a 55 anos de idade durante o tratamento nos dados agregados.
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Portuguese: Pode tomá-los com ou sem alimentos, mas deve tomá-los sempre da mesma maneira.
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Portuguese: Tome-os todos os dias à mesma hora.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Portuguese: No entanto, o mecanismo de ação exacto envolvido na redução de convulsões associadas com TSC não está totalmente elucidado.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Portuguese: Treze doentes (46%) tinham um SEGA menor secundário, incluindo 12 no ventrículo contralateral.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Portuguese: Fertilidade Votubia pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Portuguese: 25 ml de água
Czech: 25 ml vody
Portuguese: Não-respondedores - n (%)
Czech: Non-respondéři - n (%)
Portuguese: PARE de tomar Votubia e procure imediatamente um médico se você ou a sua criança sentirem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Portuguese: • Aproximadamente 50 ml de água para preparar a suspensão
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso sinta estes sintomas.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação pode ser afetada e, por esta razão, a vacina pode ser menos eficaz durante o tratamento com Votubia.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do copo com uma colher e passe imediatamente ao passo 8.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Portuguese: Deve aguardar-se três minutos até a suspensão estar reconstituída.
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Portuguese: O everolímus pode reduzir os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Portuguese: Doentes ≥18 anos de idade:
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Portuguese: A farmacocinética de everolímus não foi estudada em doentes com menos de 1 ano de idade.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Portuguese: • Tesoura para abrir o blister
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Portuguese: A reativação da infeção é uma reação esperada durante os períodos de imunossupressão.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Portuguese: Nova dose de everolímus = dose atual x (concentração alvo / concentração atual)
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Portuguese: Volume do tumor primário Média (desvio padrão)
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes que permitam fazer recomendações de dose nesta situação.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 da CTCAE.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Portuguese: Interação - Alteração na AUC/Cmax de Everolímus Taxa média geométrica (intervalo observado)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos indicam:
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Portuguese: Se necessário, beba água adicional para lavar qualquer resíduo na sua boca.
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir testes da função renal alterados (aumento da creatinina).
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
Czech: Efavirenz, nevirapin