FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ydermere har en placebokontrolleret etårig undersøgelse af patienter, der lider af kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse I-II, vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Icelandic: Ennfremur sýndu samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu yfir í eitt ár, að hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA flokki I-II, kom fram versnun eða möguleg versnun hjartabilunar hjá 6,4% sjúklinga sem fengu rósíglítazón, samanborið við 3,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: AVANDIA tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Icelandic: AVANDIA töflur innihalda laktósa og ætti því ekki að gefa sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, t.d. laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Icelandic: Rósíglítazón örvaði hvorki seytingu insúlíns úr brisi né olli blóðsykurlækkun í rottum og músum.
Danish: Beslutningen om at påbegynde tripelkombinationsbehanding bør inkludere en overvejelse om alternativt at skifte patienter over på insulin.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um að hefja þriggja lyfja meðferð til inntöku ætti að íhuga skipti yfir í insúlínmeðferð, sem annan valkost.
Danish: Det mest almindelige er brud i fødderne, hænderne og armene.
Icelandic: Flest hafa brotin verið á handleggjum og fótleggjum neðan við hné.
Danish: Avandia indeholder
Icelandic: Avandia ásamt
Danish: 112 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
Danish: Den glucosesænkende effekt indtræder langsomt stigende til næsten maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG) påviseligt efter ca. 8 ugers behandling.
Icelandic: Áhrif rósíglítazóns til lækkunar á glúkósa sem í ljós hafa komið hefjast smám saman og er hámarks minnkun á fastandi blóðvökva glúkósa (FPG) sýnileg eftir um 8 vikna meðferð.
Danish: Nedsat leverfunktion, primært kommet til udtryk ved forhøjede leverenzymer5
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, kemur fyrst og fremst fram sem hækkun lifrarensíma5
Danish: Akut koronarsyndrom (AKS)
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni (ACS)
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að rósíglítazón umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C8, en að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C9.
Danish: Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro.
Icelandic: Rósíglítazón jók þó aðgreiningu og vendingu stökkbreytinga í krabbameinsristilfrumum úr mönnum in vitro.
Danish: 168 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Icelandic: Avandia er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun lyfsins hjá börnum.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Børn og unge: Farmakokinetiske analyser, inkluderede 96 pædiatriske patienter mellem 10 og 18 år som vejede fra 35 til 178 kg, foreslog samme gennemsnits CL/F hos børn og voksne.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sem var gerð hjá 96 börnum á aldrinum 10 til 18 ára sem vógu 35 til 178 kg, benti til svipaðrar úthreinsunar (CL/F) að meðaltali hjá börnum og fullorðnum.
Danish: Der sås ingen forskel i antallet af vigtigste primære endepunkt-hændelser efter behandling med rosiglitazon (321/2220) over for den aktive kontrolgruppe (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), der lever op til det forud definerede non-inferiøritetskriterium på 1,20 (non-inferiøritet p = 0,02).
Icelandic: Enginn munur á fjölda tilvika ákveðins meginendapunkts kom fram fyrir rósíglítazón (321/2220) borið saman við virkt samanburðarlyf (323/2227) (áhættuhlutfall 0,99, öryggismörk 0,85-1,16), sem uppfyllti fyrirfram skilgreind viðmið 1,20, um að vera ekki síðra (non-inferior) (ekki síðra p=0,02).
Danish: − svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV)
Icelandic: - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (I.-IV.
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Icelandic: Konur sem eru ófrjóar vegna sjúkdóms sem hefur áhrif á eggjastokka (svo sem fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (polycystic ovary syndrome)), geta farið að hafa egglos aftur þegar þær hefja töku Avandia.
Danish: Mekanistiske undersøgelser har vist, at vægtøgningen overvejende skyldtes en stigning i subkutant fedt med mindsket visceralt og intra-hepatisk fedt.
Icelandic: Í rannsóknum (mechanistic) kom fram að þyngdaraukningin stafaði einkum af aukinni fitu undir húð, en innyfla- og lifrarfita minnkaði.
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,851,77)].
Icelandic: Hættan á brotum virtist vera meiri hjá konum miðað við samanburðarhóp [11,5% borið saman við 6,3%, áhættuhlutfall 1,82 (95% öryggismörk 1,37-2,41)], en körlum miðað við samanburðarhóp [5,3% borið saman við 4,3%, áhættuhlutfall 1,23 (95% öryggismörk, 0,851,77)].
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret hyppigere hos patienter, der tidligere har haft hjerteinsufficiens, ligesom ødem og hjerteinsufficiens blev rapporteret hyppigere hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nyresvigt.
Icelandic: Hjartabilun var einnig tíðari hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun; bjúgur og hjartabilun voru einnig tíðari hjá öldruðum og hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla nýrnabilun.
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Danish: Tag altid Avandia tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Avandia töflur alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: To andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Icelandic: Tvær aðrar, langtíma, framvirkar, slembaðar, klínískar samanburðarrannsóknir (9.620 sjúklingar, lengd beggja rannsókna > 3 ár), sem báru rósíglítazón saman við nokkur önnur viðurkennd lyf til inntöku gegn sykursýki eða lyfleysu, hafa hvorki staðfest, né útilokað hugsanlega áhættu tengda blóðþurrðarsjúkdómum í hjarta.
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Icelandic: Í framvirkri rannsókn á niðurstöðum tengdum hjarta og æðakerfi (meðaleftirfylgni 5,5 ár) var meginendapunkturinn, dauðsföll og innlagnir á sjúkrahús af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, svipaður hjá rósíglítazóni og virkum samanburðarlyfjum [áhættuhlutfall 0,99 (95% öryggismörk 0,85 - 1,16)].
Danish: Avandia kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Avandia og önnur lyf gegn sykursýki geta valdið því að sumir undirliggjandi kvillar versna, eða valdið alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Justering af rosiglitazon dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes (se afsnit 4.5).
Icelandic: Íhuga ætti aðlögun skammta rósíglítazóns innan ráðlagðra skammtastærða eða breytingar á meðferð gegn sykursýki (sjá kafla 4.5).
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á hjartabilun (banvænni og ekki banvænni) (áhættuhlutfall 2,10, öryggismörk 1,35-3,27) og beinbrotum (áhættuhlutfall 1,57, öryggismörk 1,26-1,97) hjá sjúklingum á meðferð sem innihélt rósíglítazón borið saman við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Alle patienter, specielt patienter som samtidigt behandles med insulin eller et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum, sérstaklega þeim sem einnig fá meðferð með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, þeim sem eiga á hættu að fá hjartabilun og þeim sem hafa takmarkaða aukagetu hjarta, m.t.t. einkenna um aukaverkanir sem tengjast vökvasöfnun, þ.á m. þyngdaraukningu og hjartabilun.
Danish: Ekstra kropsvæske kan forværre eksisterende hjertelidelser eller medføre hjerteinsufficiens.
Icelandic: Aukið magn af líkamsvökva getur valdið því að hjartavandamál sem eru til staðar versni eða valdið hjartabilun.
Danish: Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að rósíglítazón fer yfir fylgju hjá mönnum og er greinanlegt í vefjum fósturs.
Danish: I kliniske undersøgelser hos frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var veltollereret.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjálfboðaliðum hafa verið gefin allt að 20 mg af rósíglítazón sem einn skammtur til inntöku og þoldist það vel.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens ved kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) var 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for insulin givet alene.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%, samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
Danish: 1Hyperkolesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af patienter behandlet med rosiglitazon (monoterapi, dobbelt- eller tripelterapi).
Icelandic: Kólesterólhækkun var skráð hjá allt að 5,3% sjúklinga sem fengu meðferð með rósíglítazóni (einu sér, í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku).
Danish: Risikoen var øget i de tilfælde, hvor rosiglitazon blev lagt oven i insulinbehandling, og hos patienter i nitratbehandling for iskæmisk hjertesygdom.
Icelandic: Þessi áhætta jókst þegar rósíglítazóni var bætt við hjá sjúklingum sem nota insúlín og hjá sjúklingum sem fengu nítröt gegn þekktum blóðþurrðarsjúkdómi.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum)
Danish: Bivirkninger fra hvert behandlingsregime er listet under organklasser og absolutte frekvenser.
Icelandic: Aukaverkanir af mismunandi meðferðum eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni þeirra.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Icelandic: Próteinbinding aðal umbrotsefnisins (para-hýdroxý-súlfat) er mjög mikil (>99,99%).
Danish: Moderat indtagelse af alkohol sammen med rosiglitazon har ingen effekt på den glykæmiske kontrol.
Icelandic: Hófstillt áfengisneysla með rósíglítazóni hefur engin áhrif á blóðsykursstýringu.
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Icelandic: Þar sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og rósíglítazón tengjast vökvasöfnun, getur samhliða gjöf þeirra aukið líkur á bjúg.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med mild og moderat renal insufficiens.
Icelandic: Ekki er þörf á að stilla skammta hjá sjúklingum með lítið og miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð samkvæmt slembiröðun ásamt réttri bakgrunnsmeðferð og hægt var að meta upplýsingar frá.
Danish: Frekvens af bivirkninger fundet efter markedsføring Bivirkning
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins Aukaverkun
Danish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 7, 28, 84, 90 eða 112, filmuhúðaðar töflur.
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Icelandic: Alls hættu 43% sjúkinga í rósíglítazónhópnum, 47% í glíbenklamíðhópnum og 42% í metformínhópnum af öðrum ástæðum en þeim að einlyfjameðferð brást.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óþol fyrir laktósa eða eru með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósavanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Danish: Tal med din læge, hvis du mener nogen af disse gælder for dig.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur eitthvað af ofangreindu eiga við um þig.
Danish: Til patienter, som får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof, bør øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rósíglítazón, í samsettri meðferð með súlfónýlúrea, skal auka skammtinn af rósíglítazóni í 8 mg/dag með varúð, að loknu viðeigandi klínísku mati m.t.t. hættunnar á að sjúklingur fái aukaverkanir tengdar vökvasöfnun (sjá 4.4 og 4.8).
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
Icelandic: Meðalskammtar við lok slembiraðaðrar meðferðar eru sýndir í eftirfarandi töflu:
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá fólki sem tekur Avandia.
Danish: Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu.
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Icelandic: Í heildina er ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir út frá fyrirliggjandi niðurstöðum, varðandi hættu á blóðþurrðarsjúkdómum í hjarta.
Danish: Brug af rosiglitazon som tripel-kombinationsbehandling, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof, kan være associeret med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens, såvel som hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Icelandic: Notkun rósíglítazóns í þriggja lyfja meðferð til inntöku með metformíni og súlfónýlúrealyfi getur fylgt aukin hætta á uppsöfnun vökva og hjartabilun og ennfremur of mikil lækkun blóðsykurs (sjá kafla 4.8).
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur, stakskammta pakkning
Danish: I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af dræktighedsperioden associeret til fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun kom í ljós að ef rósíglítazón var gefið rottum á miðjum og síðasta hluta meðgöngutíma, tengdist það fósturdauða og seinþroska fósturs.
Danish: Et morbiditets/mortalitetsstudie er endnu ikke blevet tilendebragt med rosiglitazon, hvorfor langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke er blevet demonstreret.
Icelandic: Lokarannsókn hefur ekki verið gerð á rósíglítazóni og því hefur ekki verið sýnt fram á langtímaávinning þann sem tengist betri blóðsykursstýringu.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 7, 28, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Frekvensen er defineret som: sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000) og örsjaldan koma fyrir (<1/10.000 þ.á m. einstök tilvik).
Danish: Hvis du har taget for meget Avandia Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Avandia en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Icelandic: Í dýratilraunum á sjúkdómnum arfgengt kirtilæxlissepager (FAP=familial adenomatous polyposis) jók meðferð með rósíglítazóni í 200 földum lyfjafræðilega virkum skammti æxlisfjölgun í ristli.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar var 1,4% hjá sjúklingum sem fengu þriggja lyfja meðferð til inntöku í stærstu tvíblindu rannsókninni, í samanburði við 0,4% í tveggja lyfja meðferð með metformíni og súlfónýlúrea.
Danish: Hud og subkutane væv (se Immunsystemet) Angiødem
Icelandic: Húð og undirhúð (sjá Ónæmiskerfi)
Danish: Jernoxid rød E172
Icelandic: Rautt járnoxíð E172
Danish: Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
Icelandic: Afleiðing betra insúlínnæmis getur lýst sér í því að egglos hefjist aftur hjá sjúklingum sem ekki hafa haft egglos vegna insúlínviðnáms.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða rífampisíni (sem virkjar CYP2C8) leiddi til 66% lækkunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger vil frekvensen afspejle den høje dosis af rosiglitazon.
Icelandic: Þegar um skammtatengdar aukaverkanir er að ræða, endurspeglar tíðniflokkunin stærri skammtinn af rósíglítazóni.
Danish: Patienter, der får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have risiko for dosis-relateret hypoglykæmi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá rósíglítazón í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, geta átt á hættu skammtaháða, of mikla lækkun blóðsykurs.
Danish: Filmovertræk (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Icelandic: Filmuhúð (Opadry appelsínugult OY-L-23028):
Danish: Meget Almindelig
Icelandic: Mjög algengar
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/005-009/IS, EU/1/00/137/014/IS, EU/1/00/137/017/IS
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion demonstreret ved stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller med diabetes type 2.
Icelandic: Að auki varðveitti rósíglítazón ß-frumu starfsemi sem sýndi sig með auknum briseyjarmassa og insúlínmagni og kom í veg fyrir að augljós blóðsykurshækkun þróaðist í tilraunum með dýr sem hafa sykursýki af tegund 2.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt að fullu hvaða áhrif aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) hefur á heildarvirkni rósíglítazóns sem sykursýkilyfs í mönnum og ekki er hægt að útiloka að umbrotsefnið leggi sitt af mörkum til virkninnar.
Danish: Tag ikke mere end lægen har anbefalet.
Icelandic: Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.
Danish: Rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rósíglítazón er notað samhliða lyfjum sem hemja (t.d. gemfíbrózíl) eða virkja (t.d. rífampicín) CYP2C8.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/002-004/IS, EU/1/00/137/013/IS, EU/1/00/137/016/IS
Danish: 56, 112, 168 eller 180 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Icelandic: 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: Ekki má taka Avandia: • ef þú ert með ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (talin
Danish: Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv.
Icelandic: Það dregur úr blóðsykurshækkun með því að draga úr viðnámi insúlíns í fituvef, beinagrindarvöðvum og lifur.
Danish: Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestivt hjerteinsufficiens.
Icelandic: Tíazólidíndíón geta valdið vökvasöfnun sem getur aukið eða framkallað einkenni um hjartabilun.
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Icelandic: Meta þarf mögulegan þátt vökvasöfnunar í þyngdaraukningunni hjá hverjum og einum, þar sem örsjaldan hefur verið greint frá skjótri og verulegri þyngdaraukningu sem einkenni um vökvasöfnun.
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale underekstremiteter (se afsnit 4.4).
Icelandic: Flest brotanna sem greint var frá, voru á handleggjum og fótleggjum neðan við hné (sjá kafla 4.4).
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata fundet i kliniske undersøgelser er data fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Auk aukaverkana sem fram komu í klínískum rannsóknum hafa aukaverkanir þær sem taldar eru upp í Töflu 2 komið fram við notkun rósíglítazóns eftir að það var skráð.
Danish: EU/1/00/137/010 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/011 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/015 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/018 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/012 112 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/00/137/010/IS 7 töflur EU/1/00/137/011/IS 28 töflur EU/1/00/137/015/IS 84 töflur EU/1/00/137/018/IS 90 töflur EU/1/00/137/012/IS 112 töflur
Danish: Dato for første tilladelse: 11. juli 2000.
Icelandic: 11. júlí 2005