FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε μορφή λοίμωξης, βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας, ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις.
Croatian: · Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije.
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίεςυγείας)
Croatian: · informativni materijal za bolesnike (koji će bolesniku dati zdravstveni djelatnici)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διαλογή και πριν την έναρξη του Roactemra (ή του εικονικού φαρμάκου) ήταν παρόμοια σε όλες τις 4 ομάδες θεραπείας (βλέπε Πίνακα 3).
Croatian: Trajanje terapije glukokortikoidima tijekom razdoblja probira i prije početka primjene lijeka RoActemra (ili placeba) bilo je slično u sve 4 liječene skupine (vidjeti Tablicu 3).
Greek: *p<0.05 ‡Τιμή p < 0.05 έναντι εικονικού φαρμάκου + MTX, αλλά το καταληκτικό σημείο ήταν διερευνητικό (δεν περιλαμβάνεται στην ιεραρχία του στατιστικού ελέγχου και επομένως δεν έχει ελεγχθεί για πολλαπλότητα)
Croatian: ‡p-vrijednost < 0,05 naspram placeba + MTX-a, ali je mjera ishoda bila eksploracijska (nije uključena u hijerarhiju statističkih testova i stoga nije kontrolirana za multiplicitet)
Greek: • ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό.
Croatian: · odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA), koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv u glavu i vrat.
Greek: Η περίοδος ελέγχου σε 4 από τις μελέτες ήταν 6 μήνες και σε 1 μελέτη ήταν έως 2 έτη.
Croatian: Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
Greek: • Μην κάνετε τη ένεση διαπερνώντας τα ρούχα που καλύπτουν το δέρμα
Croatian: · Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.
Greek: Η πολλαπλότητα ελέγχθηκε με τη μέθοδ ο Bonferroni-Holm.
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti koristiti strojeve.
Greek: Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με βάρος κάτω των 10 kg.
Croatian: RoActemra se ne smije davati djeci koja teže manje od 10 kg.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά (p=0,0024).
Croatian: Ti su se udjeli statistički značajno razlikovali (p = 0,0024).
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση ανάμεσα στις μειώσεις στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 x 109/L και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με την ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας RoActemra(ACTPen).
Croatian: Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
Greek: Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου.
Croatian: Pročitajte i slijedite Upute za uporabu koje dolaze s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom prije nego što je počnete koristiti i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
Greek: - τροποποιημένο Total Sharp Score
Croatian: - modificirani ukupni zbroj bodova na Sharp ljestvici
Greek: • Μην απορρίπτετε (πετάτε) τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη πένα και το πράσινο καπάκι στα οικιακά απορρίμματα και μην τα ανακυκλώνετε.
Croatian: · Nemojte baciti (odložiti) upotrijebljenu napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία όπως φαίνεται στον Πίνακα 9 που ακολουθεί.
Croatian: Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη VI (WA19924)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης
Croatian: 2. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje Odaberite mjesto za injiciranje
Greek: Μην αφαιρείτε το πράσινο πώμα ενώ έχετε αφήσει την προγεμισμένη πένα RoActemraνα φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Greek: Προστατεύετε τη σύριγγα από το να παγώσει και το φως.
Croatian: Zaštitite štrcaljku od smrzavanja i od svjetlosti.
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
Greek: • Όταν θα έχετε πιέσει όλο το έμβολο προς τα κάτω, συνεχίστε να το πιέζετε για να διασφαλίσετε ότι έχει ενεθεί όλο το φάρμακο πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και αναζητήστε ιατρική συμβουλή χωρίς καθυστέρηση εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αρχίσει να εμφανίζετε λοίμωξη.
Croatian: Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati infekciju.
Greek: • Εάν βλέπετε σταγόνες αίμα στο σημείο της ένεσης, μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης για 10 περίπου δευτερόλεπτα με ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Greek: Stevens-Johnson3
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom3
Greek: - Μην επισπεύδετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανένα άλλο τρόπο, όπως με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή την τοποθέτηση της προγεμισμένης πένας σε ζεστό νερό.
Croatian: · Nemojte ni na koji način ubrzavati proces zagrijavanja, npr. stavljanjem napunjene brizgalice u mikrovalnu pećnicu ili uranjanjem u toplu vodu.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες με tocilizumab σχετικά με την καρκινογένεση διότι τα IgG1 μονοκλωνικά αντισώματα δεν θεωρείται ότι έχουν εγγενή δυνατότητα καρκινογένεσης.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti tocilizumaba jer se za IgG1 monoklonska antitijela ne smatra da imaju intrinzičan kancerogeni potencijal.
Greek: Ο λόγος συσσώρευσης ήταν υψηλότερος για την Cmin (2,49) γεγονός που αναμενόταν βάσει της συνεισφοράς της μη-γραμμικής κάθαρσης σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Croatian: Omjer akumulacije bio je viši za Cmin (2,49), što se i očekivalo na temelju doprinosa nelinearnog klirensa pri nižim koncentracijama.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Možda bi bilo dobro i da zapišete sva pitanja i sve što Vas brine u vezi injiciranja, kako biste o tome mogli razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την ασφαλή χρήση των προγεμισμένων συριγγών RoActemra;
Croatian: Što moram znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene štrcaljke?
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, κόπωση και πόνο στη γνάθο.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, umor i bol u čeljusti.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με DMARDs άλλη από ΜΤΧ.
Croatian: Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
Greek: Υποχώρησαν στην πλειοψηφία τους χωρίς θεραπεία και καμία δεν καθιστούσε απαραίτητη τη διακοπή του φαρμάκου.
Croatian: Većina njih povukla se bez liječenja, a niti jedna nije zahtijevala prekid liječenja.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την ιατρική εκτίμηση και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ιατρικής πρακτικής.
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
Greek: Αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που έχουν μελετηθεί μέχρι στιγμής δεν υποδεικνύουν σχέση ανάμεσα στη φαινόμενη κάθαρση και την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το συνοδευτικό φυλλάδιο ασθενούς της σύριγγας του RoActemra για τις σημαντικότερες πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με το φάρμακο.
Croatian: Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju RoActemra štrcaljke za najvažnije informacije koje morate znati o lijeku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης ΙΙ, η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας διατηρήθηκε για έως και 2 έτη.
Croatian: Tijekom otvorene faze Ispitivanja II, poboljšanje funkcionalnog stanja održano je i do 2 godine.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε ως το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% που υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στο tocilizumab σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Το δοσολογικό διάστημα μία φορά κάθε εβδομάδα θα πρέπει να ακολουθείται.
Croatian: Treba se pridržavati intervala doziranja jedanput tjedno.
Greek: Πρέπει να πιέσετε μέχρι τέλους το έμβολο προς τα κάτω για να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση της φαρμακευτικής αγωγής και για να διασφαλίστε ότι οι ακίδες λειτουργίας είναι πλήρως πιεσμένες στο πλάι.
Croatian: Klip morate pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne kvačice gurnute posve u stranu.
Greek: ACR20 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR50 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR70 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ)
Croatian: ACR20 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR50 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR70 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI)
Greek: Χορηγήθηκε μια διάμεση τιμή της 1 δόσης tocilizumab (εύρος, 1-4 δόσεις).
Croatian: Primijenjen je medijan od 1 doze tocilizumaba (raspon: 1 - 4 doze).
Greek: Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή γάζα.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση.
Croatian: Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε ακόμα δυσκολία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον πάροχό σας υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Greek: Στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση ACR70 για ΝΙΑ επετράπη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Croatian: Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
Greek: Σε μια ανεξάρτητη κοορτή 15 ασθενών (εύρος: 9-75 ετών) με CRS επαγόμενο από axilabtagene ciloleucel, το 53% ανταποκρίθηκε.
Croatian: U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία υποβάθρου με γλυκοκορτικοειδή (πρεδνιζόνη).
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε ποσοστό 44% των ασθενών με σωματικό βάρος ≥30 kg σε σχέση με 14,8% των ασθενών με βάρος κάτω των 30 kg.
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Greek: Τριάντα ασθενείς (1,1%) ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
Greek: Άλλα φάρμακα και RoActemra
Croatian: Drugi lijekovi i RoActemra
Greek: Εάν η προγεμισμένη πένα δεν χρησιμοποιείται εντός 3 λεπτών μετά την απομάκρυνση του καπακιού,
Croatian: Ako se napunjena brizgalica ne upotrijebi unutar 3 minute nakon skidanja zatvarača,
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκρίνεται στις λοιμώξεις και ενδέχεται να επιδεινώσει μια υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από μια νέα λοίμωξη.
Croatian: RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svaka četiri tjedna.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση του RoActemra , εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici injiciranja, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek RoActemra ako njihov liječnik odredi da je to prikladno.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje WA28119
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε θετικά αντισώματα έναντι του tocilizumab μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao pozitivan nalaz na protutijela na tocilizumab nakon početka ispitivanja.
Greek: Σε ασθενείς με ΓΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Croatian: Među bolesnicima s GCA opažena je viša izloženost u bolesnika manje tjelesne težine.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν το κουτί φαίνεται ότι είναι ήδη ανοιγμένο.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπήρξε βλάβη της σκελετικής ανάπτυξης, της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και της σεξουαλικής ωρίμανσης.
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη πένα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια και αφήστε την για 45 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: · Položite napunjenu brizgalicu na čistu i ravnu površinu i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση της προγεμισμένης πένας του RoActemra, διασφαλείστε ότι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Greek: Μία μελέτη σε ζώα έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής/εμβρυϊκού θανάτου σε υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το RoActemra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
Greek: • Εάν έχετε καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: · Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RoActemra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: • Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο ενώ εισάγεται η βελόνα στο δέρμα.
Croatian: · Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις εξής δραστικές ουσίες:
Croatian: Obratite se liječniku ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Greek: Η tocilizumab ομαλοποιεί την έκφραση αυτών των ενζύμων.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των μέσων της διανομής), με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Greek: Στην ανοιχτής επισήμανσης φάση παράτασης (Μέρος ΙΙ), το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων παρέμεινε παρόμοιο στα 306,6 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Greek: Ο χρόνος t1/2 της tocilizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Croatian: Vrijednost t1/2 tocilizumaba ovisila je o koncentraciji.
Greek: Οι λόγοι συσσώρευσης των AUC και Cmax ήταν μικροί, 1,32 και 1,09 αντίστοιχα.
Croatian: Omjer akumulacije za AUC i Cmax bio je malen, a iznosio je 1,32 odnosno 1,09.
Greek: • Πιέστε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης για την έναρξη της ένεσης.
Croatian: · Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju da biste započeli injekciju.
Greek: • Εάν δεν πιέζετε πλήρως το περίβλημα της βελόνας επάνω στο δέρμα, το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης δεν θα λειτουργήσει.
Croatian: · Ako ne držite zaštitni pokrov igle potpuno pritisnutim o kožu, zeleno dugme za aktivaciju neće raditi.
Greek: Ο σκοπός του Μέρους 2 ήταν να περιγραφεί η μακροχρόνια ασφάλεια και η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με RoActemra, να διερευνηθεί το ποσοστό των υποτροπών και η ανάγκη για θεραπεία με RoActemra πέρα από τις 52 εβδομάδες, και να προκύψουν δεδομένα αναφορικά με την πιθανή μακροπρόθεσμη επίδραση του RoActemra στη μείωση των στεροειδών..
Croatian: Svrha 2. dijela bila je opisati dugoročnu sigurnost i održavanje djelotvornosti nakon 52 tjedna liječenja lijekom RoActemra, istražiti stopu relapsa i potrebu za liječenjem lijekom RoActemra i nakon 52 tjedna te steći uvid u potencijalan dugoročni učinak lijeka RoActemra na smanjenje potrebe za steroidima.
Greek: Εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση
Croatian: Ako dijete ili adolescent s pJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός ελέγχου περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς από τις διπλά τυφλές φάσεις κάθε βασικής μελέτης από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη αλλαγή στο θεραπευτικό σχήμα ή μέχρι τα δύο χρόνια.
Croatian: Cjelokupna kontrolna populacija uključuje sve bolesnike iz dvostruko slijepog razdoblja svakog osnovnog ispitivanja od randomizacije do prve promjene režima liječenja ili do završetka dvogodišnjeg razdoblja.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας στον εαυτό σας ή σε κάποιο παιδί ασθενή που φροντίζετε.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka sebi ili pedijatrijskom bolesniku o kojem skrbite.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια σύριγγα
Croatian: · Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί και μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το RoActemra.
Croatian: Pogledajte dio 4. Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina; ATK oznaka: L04AC07.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του RoActemra στους πιθήκους cynomolgus δεν υποδεικνύει διαφορά ανάμεσα στην ενδοφλέβια και υποδόρια οδό χορήγησης.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil lijeka RoActemra u cinomolgus majmuna ne ukazuje na razliku između intravenskog i supkutanog puta primjene.
Greek: Οι AUC, Cmin και Cmax του RoActemra αυξήθηκαν με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax lijeka RoActemra povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Greek: Η έκταση ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς (αυξάνεται στους ασθενείς μικρού σωματικού βάρους και μειώνεται στους ασθενείς μεγάλου σωματικού βάρους) αλλά η κλινική έκβαση συνάδει με αυτή που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών στη μελέτη της ΓΚΑ είχε ήπια νεφρική δυσλειτουργία κατά την αρχική εκτίμηση (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης 30-59 mL/min).
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika u ispitivanju primjene kod GCA imala je umjereno oštećenje bubrežne funkcije na početku liječenja (procijenjeni klirens kreatinina: 30 - 59 ml/min).
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την ένεση/έγχυση
Croatian: · podatke o nadzoru bolesnika radi uočavanja reakcija na injekciju/infuziju
Greek: Τιμή p(α)
Croatian: p-vrijednost(a)
Greek: Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104.
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
Greek: Σοβαρές ηπατικές βλάβες εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και περισσότερο από 5 χρόνια μετά την έναρξη του RoActemra.
Croatian: Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της διαλογής στη Μελέτη WA28119
Croatian: Tablica 3. Trajanje kortikosteroidne terapije tijekom razdoblja probira u ispitivanju WA28119
Greek: Μελέτες in vitro σε καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξαν ότι η IL-6 προκάλεσε μείωση της έκφρασης των ενζύμων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην tocilizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).
Croatian: · ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: • Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε 1 προγεμισμένη πένα RoActemra μίας χρήσης από το κουτί.
Croatian: · Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Greek: • Βγάλτε το κουτί που περιέχει τη σύριγγα από το ψυγείο και ανοίξτε το κουτί.
Croatian: · Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.