FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde interne kliniske undersøgelser af virkningen af Fiprex, spot-on, (det ansøgte produkt) og Fiprex, spray, (ikke omfattet af denne procedure) mod lopper og flåter hos hunde og katte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil lastniške klinične študije, v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Fiprex za kožni nanos (zadevnega zdravila) ter zdravila Fiprex v obliki pršila (ki ni predmet tega postopka) proti bolham in klopom pri psih in mačkah.
Danish: Fiprex, spot-on, opløsning, til hunde og katte, indeholder fipronil.
Slovenian: Zdravilo Fiprex v obliki raztopin za kožni nanos za pse in mačke vsebuje fipronil.
Danish: Skønt virkningen af fipronil er veldokumenteret, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke nærmere kunnet fastlægge den hævdede virkning af formuleringen på grund af kvantitative og kvalitative forskelle fra de produkter, der omtales i produktlitteraturen.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost fipronila izčrpno dokumentirana, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z zdravili, navedenimi v literaturi, ni uspel podrobneje utemeljiti trditev o učinkovitosti svoje formulacije.
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Slovenian: Podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Danish: CVMP finder, at forskelle i formulering mellem spot-on produkter kan have betydning for virkningen, hvilket afspejler sig i forskelle mellem andre godkendte spot-on produkter hvad angår påberåbt umiddelbar og vedholdende virkning.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, kar dokazuje vrsta nekoliko različnih trditev glede takojšnje in dolgotrajne učinkovitosti drugih odobrenih zdravil za kožni nanos.
Danish: CVMP konkluderer derfor, at virkningsprofilen for Fiprex ikke kan fastlægges ved ekstrapolation af data fra den publicerede litteratur.
Slovenian: Zato je zaključil, da z ekstrapolacijo podatkov iz objavljene literature ni mogoče ugotoviti, kakšen je profil učinkovitosti zdravila Fiprex.
Danish: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες nanos na kožo mačke
Danish: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg kožni nanos, raztopina
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra ansøgningens dokumentation ikke kan fastlægges et positivt benefit/risk-forhold for produktet anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, menil, da ni mogoče dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pozitivno, je odbor CVMP zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse, ter začasen umik obstoječih dovoljenj (glejte Prilogo I).
Danish: • Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Slovenian: • predložiti je treba ustrezne podatke o učinkovitosti, skladne z zakonskimi zahtevami in zadevnimi smernicami odbora CVMP, ki podpirajo predlagane indikacije za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse (glejte Prilogo I)
Danish: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek nanos na kožo mačke
Danish: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky nanos na kožo mačke
Danish: Fiprex, blev disse data ikke anset for pålidelige.
Slovenian: Pri lastniških kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom Fiprex, so odkrili velike pomanjkljivosti, zato so bili ti podatki ocenjeni kot nezanesljivi.
Danish: Til dokumentation af produktets virkning har indehaveren af markedsføringstilladelsen refereret til publiceret litteratur i overensstemmelse med ansøgningens retlige grundlag, dvs. almindelig anvendelse.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne podlage za vlogo, ki je bila dobro uveljavljena uporaba, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri dokazovanju učinkovitosti zdravila skliceval na objavljeno literaturo.
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Danish: Vigtige oplysninger til sundhedspersoner og omsorgspersoner:
Slovenian: Pomembne informacije za zdravstvene delavce in negovalce:
Danish: D02 Y754, Irland
Slovenian: D02 Y754, Irska
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Danish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
Slovenian: Čas do maksimalne koncentracije je približno 30 minut.
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald.
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Danish: 24 måneder.
Slovenian: 24 mesecev
Danish: Den terminale halveringstid i plasma er ca. 1-2 timer.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je približno 1-2 uri.
Danish: (Ikke kendt)
Slovenian: (neznana)
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
Slovenian: Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?
Danish: Placebo p-værdi
Slovenian: Placebo vrednost p
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je učinkovitost vzdrževala.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
Slovenian: Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati.
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
Slovenian: Tabela 3 vsebuje rezultate teh študij za učinkovitost.
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Slovenian: Očistek je približno 15-20 l/h in je neodvisen od odmerka.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni na voljo zadostnih informacij.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Slovenian: Pri dveh pediatričnih bolnikih so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, ki so jih ocenili kot hude, ki pa se popolnoma izginile v 6 urah.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Danish: Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke-proteinogene aminosyrer.
Slovenian: To je sintetični dekapeptid s podobno strukturo kot bradikinin, vendar s 5 neproteionogenimi aminokislinami.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der ses i tabel 1, angives i henhold til følgende klassifikationer:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, ki so navedeni v Preglednici 1, je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Slovenian: To mesto mora biti vsaj 5 cm oddaljeno od kakršnih koli brazgotin.
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Slovenian: Spol Podatki kažejo, da ni bilo razlik pri očistku pri ženskah in moških po popravku za telesno maso.
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: 92,4 % af disse HAE-anfald blev behandlet med én dosis Firazyr.
Slovenian: 92,4 % napadov HAE so zdravili z enkratnim odmerkom zdravila Firazyr.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Slovenian: - V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.
Danish: Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo več kot 65 kg, morajo prejeti celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge (3 ml).
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
Slovenian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist na receptorju za bradikinin tipa 2 (B2).
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95 %
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o izpostavljenosti kažejo, da razlik v očistku med preskušanci bele rase (n = 132) in pripadniki drugih ras (n = 40) ni.
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Slovenian: Te ugotovitve na tkivu so bile skladne s poročanimi učinki na gonadotropine in so bile reverzibilne v poznejšem obdobju brez zdravljenja.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Samtidig indgift af Firazyr og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) er ikke undersøgt.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Firazyr in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ni bilo raziskano.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite da je ovojnina brizge ali igle poškodovana ali če so vidni znaki kvarjenja, na primer, če je raztopina motna, če v njej plavajo delci ali če se je spremenila barva raztopine.
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo karcinogenega potenciala ikatibanta.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so potrdile, da se ikatibant ne razgrajuje po oksidacijskih presnovnih poteh ter da ni zaviralec glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in ni induktor CYP 1A2 in 3A4.
Danish: Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke-kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi.
Slovenian: Izkazalo se je, da je ikatibant poslabšal inducirano ishemično bolezen srca pri mnogih nekliničnih modelih, čeprav se škodljiv učinek ni vedno kazal v akutni ishemiji.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo v predpuberteti, 21 bolnikov pa je bilo v puberteti ali postpuberteti.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb reproduktivnih hormonov.
Danish: Efterfølgende HAE-anfald blev behandlet i et efterfølgende åbent studie.
Slovenian: Nadaljnje epizode HAE so zdravili v odprti razširjeni študiji.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili pridobljeni iz začetne odprte študije faze II in iz treh kontroliranih študij faze III.
Danish: Sprøjten må kun bruges en gang.
Slovenian: Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.
Danish: • Du skal presse stemplet langsomt, således at det tager ca. 30 sekunder.
Slovenian: • Bat potiskajte počasi, tako da injiciranje traja približno 30 sekund.
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Slovenian: Terapevtski ukrepi niso bili potrebni.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Slovenian: Absorpcija Po subkutani aplikaciji je absolutna biološka uporabnost ikatibanta 97 %.
Danish: Hvordan skal Firazyr tages?
Slovenian: Kako je treba dati zdravilo Firazyr?
Danish: Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
Slovenian: Ni znano, ali se ikatibant pri ljudeh izloča v materino mleko, vendar je priporočljivo, da doječe matere, ki želijo uporabiti zdravilo Firazyr, 12 ur po uporabi zdravila ne dojijo.
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da se očistek s starostjo zmanjšuje, kar pomeni, da je pri starejših (75-80 let) izpostavljenost za 50-60 % večja kot pri bolnikih, starih 40 let.
Danish: Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald).
Slovenian: Zdravilo Firazyr se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če možna korist odtehta možno tveganje za plod (npr. pri zdravljenju morebitnih življenjsko ogrožajočih laringealnih napadov).
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Slovenian: Ikatibant se pri podganah izloča v mleko v koncentracijah, ki so podobne koncentracijam v krvi samic.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Systemorganklasse (hændelseskategori)
Slovenian: Organski sistem (kategorija incidence)
Danish: Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
Slovenian: * Podplutba na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, hipoestezija na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, otopelost na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek pritiska na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, urtikarija na mestu injiciranja in občutek toplote na mestu injiciranja.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Slovenian: Zaradi tega je pri dajanju zdravila Firazyr bolnikom z akutno ishemično boleznijo srca ali nestabilno angino pektoris potrebna previdnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Udslæt Erytem Pruritus Urticaria
Slovenian: izpuščaj eritem pruritus urtikarija
Danish: Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis.
Slovenian: Režim odmerjanja, ki je bil uporabljen v tej študiji, bi bilo težko izvajati v kliničnem okolju.
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ikatibantom so potrdili sekundarni pokazatelji učinkovitosti.
Danish: I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
Slovenian: V standardnem nizu in vitro in in vivo preizkusov ikatibant ni bil genotoksičen.
Danish: • Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
Slovenian: • Prepričajte se, da v brizgi ni nobenih zračnih mehurčkov, tako da potiskate bat, dokler se na konici igle ne pojavi prva kapljica.
Danish: I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald.
Slovenian: Skupno 237 bolnikov so zdravili z 1386 odmerki 30 mg ikatibanta zaradi 1278 napadov akutnega HAE.
Danish: HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1-esterasehæmmer.
Slovenian: Hereditarni angioedem (HAE) (avtosomna dominantna bolezen) se pojavi zaradi odsotnosti ali disfunkcije zaviralca C1-esteraze.
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri pediatričnih bolnikih
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
Slovenian: Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge Legemsvægt
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja za otroke in mladostnike
Danish: Der sås ingen signifikant virkning af icatibant på progesteronkoncentrationen i lutealfasen og på den luteale funktion eller på længden af kvindernes menstruationscyklus, og der sås ingen signifikant virkning af icatibant på sædcellernes antal, motilitet eller morfologi hos mænd.
Slovenian: Opazili niso nobenega pomembnega učinka ikatibanta na koncentracijo progesterona v luteinski fazi in luteinsko delovanje ali na dolžino menstruacijskega cikla pri ženskah, prav tako pa ni bilo nobenih pomembnih učinkov ikatibanta na število, gibljivost in morfologijo semenčic pri moških.
Danish: • Skub den graduerede sprøjtes stempel frem, således at eventuel luft presses tilbage i den fyldte injektionssprøjte (dette trin skal muligvis gentages nogle gange).
Slovenian: • Potisnite bat brizge z oznakami za prostornino, tako da se ves zrak potisne nazaj v napolnjeno injekcijsko brizgo (ta korak boste morda morali ponoviti večkrat).
Danish: Efter en enkelt subkutan administration (0,4 mg/kg op til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal koncentration ca. 30 minutter, og den terminale halveringstid er ca. 2 timer.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju posameznega odmerka (0,4 mg/kg do največ 30 mg) je čas do doseganja največje koncentracije približno 30 minut, končni razpolovni čas pa je približno 2 uri.
Danish: 2a.
Slovenian: 2b.
Danish: Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Slovenian: Biotransformacija Ikatibant obsežno presnavljajo proteolitični encimi v neaktivne presnovke, ki se primarno izločajo z urinom.
Danish: For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer).
Slovenian: Pri prvih 15 napadih, ki so jih zdravili z zdravilom Firazyr (1114 odmerkov za 1030 napadov), je bila mediana časa do pojava olajšanja simptomov podobna pri vseh napadih (od 2,0 do 2,5 ure).
Danish: • Vælg injektionssted.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja.
Danish: a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling)
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
Slovenian: Kadar je potreben odmerek manjši od 30 mg (3 ml), je za odmerjanje in dajanje ustreznega odmerka potrebna naslednja oprema:
Danish: 2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (2-17 let), ki tehtajo 65 kg ali manj
Danish: Icatibant er en effektiv bradykinin-antagonist, og i store doser kan behandlingen påvirke implantationsprocessen i livmoderen og derfor også dennes stabilitet i den tidlige graviditet.
Slovenian: Ikatibant je močan antagonist bradikinina, zato lahko zdravljenje z visokimi odmerki vpliva na proces ugnezdenja v maternico in nadaljnjo stabilnost v maternici v zgodnji nosečnosti.
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Slovenian: Ikatibant ni izzval sprememb srčne prevodnosti in vitro (kanal hERG) ali in vivo pri normalnih psih ali pri različnih modelih psov (prekatno spodbujanje, telesni napor in koronarna ligacija), kjer niso bile opažene nobene s tem povezane hemodinamske spremembe.
Danish: Disse reaktioner var erytem og hævelse samt en brændende og varm fornemmelse.
Slovenian: Te reakcije so bile eritem, otekanje, pekoč občutek in občutek toplote.
Danish: Træk ikke i stemplet.
Slovenian: Ne vlecite za bat.