FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponowne szczepienie należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt "Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania".
Romanian: Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea " Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem UNISTRAIN PRRS.
Romanian: Incompatibilitati majore : A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia UNISTRAIN PRRS.
Polish: Jedna dawka (2 ml) zmieszanych szczepionek powinna być wstrzyknięta w przeciągu 2 godzin drogą domięśniową.
Romanian: O singura doza (2ml) de vaccin combinat trebuie sǎ se injecteze intr-o perioada de 2 ore, pe cale intramuscularǎ.
Polish: Należy wykonać według następujących instrukcji: zawartość jednej fiolki UNISTRAIN PRRS rekonstytuuje się z zawartością jednej fiolki ERYSENG PARVO.
Romanian: Trebuie utilizate urmǎtoarele instrucţiuni: conţinutul unui singur flacon de UNISTRAIN PRRS trebuie combinat cu conţinutul unui singur flacon de ERYSENG PARVO.
Polish: Stymulacja czynnej immunizacji przeciwko parwowirusowi świńskiemu i różycy świń.
Romanian: Pentru stimularea imunizării active împotriva parvovirusului porcin şi erizipelului porcin.
Polish: Okres ważności po zmieszaniu z UNISTRAIN PRRS: 2 godziny 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina>< diagnostica o stare de > imunitate <activa><pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Polish: Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca ciąży.
Romanian: Parvovirusul porcin: vaccinarea asigură protecţia fătului pe durata gestaţiei.
Polish: Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa przed zakażeniem przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor femele, în scopul protecţiei progenilor împotriva infecţiei transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Polish: 10 dawek
Romanian: 10 dose
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Polish: 25 dawek
Romanian: 25 dose
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świniowatych, Inaktywowane szczepionki wirusowe i bakteryjne.
Romanian: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale şi bacteriene.
Polish: 50 dawek
Romanian: 50 dose
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie „Działania niepożądane".
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Polish: Przed podaniem zmieszanych produktów należy zapoznać się z informacją na temat produktu UNISTRAIN PRRS.
Romanian: Informaţiile privind produsul UNISTRAIN PRRS ar trebui sǎ se citeascǎ înainte de administrarea produselor combinate.
Polish: Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea „Reacţii adverse".
Polish: + 50 dawek (100 ml)
Romanian: + 50 dose (100 ml)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Romanian: Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Polish: + 10 dawek (20 ml)
Romanian: + 10 dose (20 ml)
Polish: Do jednoczesnego stosowania z UNISTRAIN PRRS w przypadku loch rozpłodowych od 6 miesiąca życia, podawanie zmieszanych produktów ERYSENG PARVO i UNISTRAIN PRRS może być tylko stosowane w szczepieniach zwierząt przed kryciem.
Romanian: Pentru utilizareai simultana cu UNISTRAIN PRRS la scroafe pentru reproductie incepand cu varsta de 6 luni, produsele combinate ERYSENG PARVO şi UNISTRAIN PRRS trebuie sǎ se administreze numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa przed zakażeniem przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a porcilor femele în scopul protecţiei progenilor împotriva infecţiei transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Polish: + 25 dawek (50 ml)
Romanian: + 25 dose (50 ml)
Polish: Okres utrzymywania się odporności:
Romanian: Durata imunizării:
Polish: Podawanie zmieszanych szczepionek UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO można tylko stosować szczepiąc zwierzęta przed kryciem.
Romanian: Administrarea combinata a UNISTRAIN PRRS şi ERYSENG PARVO trebuie sǎ fie utilizata numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Polish: E. rhusiopathiae: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego ponownego szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie szczepień), patrz punkt
Romanian: E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea "Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Romanian: Eliminarea: cititi prospectul produsului
Polish: W przypadku różycy świń przeprowadzono dwa badania laboratoryjne.
Romanian: Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirusem świńskim i różycą świń.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva parvovirusului porcin și a erizipelului porcin.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 świń) związane ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo to stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który zazwyczaj ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może trwać do 12 dni po szczepieniu.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng Parvo (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
Polish: W dniu 8 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
Polish: Szczepionka przeciwko różycy i parwowirozie świń (inaktywowana)
Romanian: Vaccin împotriva parvovirozei porcine și a erizipelului porcin (inactivat)
Polish: W badaniu nad parwowirusem wykazano, że produkt Eryseng Parvo ochronił 100% płodów, podczas gdy 89% płodów w grupie kontrolnej uległo mumifikacji.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eryseng Parvo w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng Parvo depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Polish: Produkt Eryseng Parvo jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Eryseng Parvo este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
Polish: U świń wykonano testy prowokacyjne z użyciem parwowirusa w 40. dniu ciąży, a następnie poddano je eutanazji (uśmiercono humanitarnie) w 90. dniu ciąży.
Romanian: Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Polish: Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek, które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później podano dawkę przypominającą.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
Polish: W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Polish: W badaniu była także obecna niezaszczepiona grupa kontrolna.
Romanian: De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
Polish: W przypadku parwowirusa świńskiego przeprowadzono badanie laboratoryjne obejmujące trzy grupy 11 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), którym podano szczepionki o różnych stężeniach parwowirusa świńskiego.
Romanian: Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:
Romanian: Alte informații despre Eryseng Parvo:
Polish: Świniom podano dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni, przy czym drugą dawkę podano trzy-cztery tygodnie przed kryciem.
Romanian: Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
Polish: W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: Atunci când Eryseng Parvo se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul și bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Polish: Eryseng Parvo jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) parwowirus świński i bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Polish: Po kolejnych sześciu miesiącach u świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2, a kryterium oceny skuteczności był odsetek świń chronionych dzięki szczepieniu.
Romanian: Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
Polish: Produkt Eryseng Parvo to szczepionka.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska.
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng Parvo zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Romanian: Ce este Eryseng Parvo?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eryseng Parvo?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Ambalajul primar
Polish: Nazwa (własna)
Romanian: Esbriet Esbriet
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Polish: • informację o produkcie (ChPL);
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Polish: Czynność wątroby
Romanian: Funcţia hepatică
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów oceny czynności wątroby;
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
Polish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 septembrie 2015
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pirfenidonei nu a fost pe deplin stabilit.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Romanian: Expunerea la pirfenidonă a fumătorilor a fost de 50% din cea observată la nefumători.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Romanian: Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Romanian: (răsărit; doza de dimineaţă)
Polish: (księżyc, dawka wieczorna).
Romanian: (noapte; doza de seară).
Polish: 4 lata dla blistrów.
Romanian: 4 ani pentru blistere.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Romanian: ASC0-∞ (mg• hr/l)
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Romanian: Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Romanian: Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
Polish: 270 kapsułek
Romanian: 270 capsule
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon lub przeszczep płuca
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces sau transplant pulmonar
Polish: · Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Esbriet u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.
Polish: · Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Polish: Utrudnia to właściwą pracę płuc.
Romanian: Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.