FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Ziffer 4.6 der SPC wurde ein Hinweis über die Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind im Zusammenhang mit der Behandlung mit Topamax aufgenommen.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius papildytas patarimu dėl gydymo preparatu Topamax motinai ir negimusiam kūdikiui keliamų pavojų.
German: Für Kinder ab zwei Jahren empfahl der Ausschuss eine Dosis von 5 bis 9 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Lithuanian: Dvejų metų ir vyresniems vaikams komitetas rekomendavo 5-9 mg/kg kūno svorio paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
German: • bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.. Topiramat ist nicht für die Akutbehandlung vorgesehen."
Lithuanian: • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktika, atidžiai įvertinus kitas gydymo galimybes.
German: London, 14. Oktober 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje pažymima, jog vartojant preparatą Topamax, gali sumažėti pacientų vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukos (PCS), ženklinimas ir pakuotės lapeliai skiriasi.
German: Als Monotherapie bei Erwachsenen empfahl der CHMP 100 mg bis 200 mg täglich als Anfangsdosis und eine Tageshöchstdosis in Höhe von 500 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Lithuanian: Suaugusiųjų monoterapijai CHMP rekomendavo pradinę 100-200 mg paros dozę ir didžiausią 500 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
German: Patienten, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sollten Topamax nicht anwenden.
Lithuanian: Topamax negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai ar kuriai nors kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai.
German: Am 8. Mai 2008 befasst die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit,, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
German: Zur Verhütung von Migräne bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Lithuanian: Suaugusiųjų migrenos profilaktikai komitetas rekomendavo 100 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
German: Zur unterstützenden Behandlung billigte der Ausschuss einen Dosierungsbereich zwischen 200 und 400 mg täglich für Erwachsene, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Lithuanian: Pagalbinei suaugusiųjų terapijai komitetas patvirtino 200-400 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
German: Was ist Tritace?
Lithuanian: Kas yra Tritace?
German: Warum wurde Tritace überprüft?
Lithuanian: Kodėl Tritace buvo peržiūrėtas?
German: Tritace ist in der EU seit 1989 zugelassen, zuerst in Frankreich und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Lithuanian: , pirmiausia Prancūzijoje, o po to šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202961/2009
Lithuanian: EMEA/202969/2009
German: 3 g/Tag
Lithuanian: ≥ 3 g/per dieną.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritace abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritace peržiūrą.
German: Prof. János Borvendég (HU)
Lithuanian: Prof. János Borvendég (Vengrija)
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritace Tabletten und Hartkapseln mit Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritace tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra ramiprilio (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg)
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Lithuanian: Tai leidžia širdžiai lengviau varinėti kraują, ir kraujotaka pagerėja, nes daugiau kraujo pumpuojama į platesnius kraujo kanalus ir per juos.
German: Der CHMP beschloss, in diesen Abschnitt den folgenden harmonisierten Wortlaut aufzunehmen:
Lithuanian: CHMP nusprendė į šį skyrių įtraukti suderintą tekstą:
German: Der CHMP empfahl eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nustatyti kontraindikaciją tik antram ir trečiam nėštumo trimestrui.
German: Tritace kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Lithuanian: ES ir EEE Tritace galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra ir Pramace. Juo prekiauja bendrovė „Sanofi-aventis".
German: • Hyperkaliämie
Lithuanian: • Hiperkalemija.
German: Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
Lithuanian: Tai atitinka CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo metu.
German: Der CHMP empfahl sechs Gegenanzeigen:
Lithuanian: CHMP patvirtino šešias kontraindikacijas:
German: Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor
Lithuanian: pacientams, turintiems bent vieną širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnį;
German: Tritace ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Tritace rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
German: • Husten
Lithuanian: • Kosulys.
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
Lithuanian: Sumažėjus angiotenzino II gamybai, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
Lithuanian: • išorinio gydymo procedūros, sukeliančios kraujo kontaktą su neigiamai įkrautais paviršiais (žr.
German: • Der CHMP einigte sich auf die Indikation: Behandlung der Hypertonie.
Lithuanian: • CHMP pritarė indikacijai: „Hipertenzijai gydyti".
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass Tritace in einigen Ländern für die Indikation der Nephroprotektion zugelassen war.
Lithuanian: CHMP taip pat pastebėjo, kad kai kuriose šalyse nustatyta Tritace indikacija inkstų apsaugai.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Lithuanian: • ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritace in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritace skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikia pridėti septintą kontraindikaciją: „Ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus".
German: Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
Lithuanian: Tritace vartojamas hipertenzijai ir simptominiam širdies nepakankamumui gydyti.
German: • Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-EnzymeHemmern wie z. B. Ramipril möglichst einen Tag vor der Operation abzusetzen
Lithuanian: • Operacijos. Jei galima, rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, dieną prieš operaciją.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritace einer Harmonisierung bedarf.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Tritace preparato rinkodaros teises.
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Lithuanian: Tritace taip pat vartojamas širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai, gydant pacientus, kuriems yra rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., pacientus, kurie jau serga vainikinių arterijų liga), ir vėlesnių širdies priepuolių (ūminio miokardo infarkto [MI]) prevencijai, gydant pacientus, kurie jau buvo patyrę infarktą.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Lithuanian: • antras ir trečias nėštumo trimestras (žr.
German: Sofern das Fortsetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil für eine Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Lithuanian: Išskyrus, kai tęstinis gydymas AKF inhibitoriais arba AIIRA laikomas būtinu, planuojančioms pastoti pacientėms reikia skirti alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu yra įrodytas.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRA sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)
Lithuanian: Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais arba AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr.
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina angiotenzino II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga), gamybą.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad būtų įtrauktas toks tekstas: „Laikinas arba lėtinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto".
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Lithuanian: • Svarstydamas indikaciją širdies nepakankamumui gydyti, CHMP atsižvelgė į ankstesnes kreipimosi dėl kitų AKF inhibitorių (enalaprilio, perindoprilio ir lizinoprilio) rinkodaros teisių suderinimo procedūras ir pritarė indikacijai: „Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti".
German: Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Lithuanian: Tritace sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ramiprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Lithuanian: • žymi abipusė inkstų arterijos stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė;
German: • Neutropenie/Agranulozytose
Lithuanian: • Neutropenija, agranulocitozė.
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
Lithuanian: • angioedemos (paveldimos, idiopatinės arba ankstesnės AKF inhibitorių ar AIIRA (angiotenzino
German: • Für die Sekundärprävention nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfahl der CHMP die folgende harmonisierte Indikation: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Zeichen von Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt eingeleitet wird.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai po miokardo infarkto CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto: pacientų, turinčių klinikinių širdies nepakankamumo požymių, mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas, pradėjus vaistą vartoti po >48 valandų nuo ūminio miokardo infarkto pradžios".
German: • Der CHMP erörterte auch die Indikationen der kardiovaskulären Sekundärprävention und der Primärprävention bei Hochrisikopatienten und stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu: Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
Lithuanian: • CHMP taip pat aptarė indikacijas preparatą skiriant širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai ir pirminei prevencijai gydant didelės rizikos grupės pacientus ir patvirtino suderintą indikaciją: „Širdies ir kraujagyslių ligų prevencija: pacientų, sergančių: i) aiškia širdies ir kraujagyslių aterotromboze (jau turinčių širdies vainikinių arterijų ligų ar insulto arba periferinių kraujagyslių ligų anamnezę) arba ii) diabetu ir turinčių bent vieną širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnį, sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas".
German: Am 3. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritace in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritace rinkodaros teisės ES ir EEE.
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad vienoje ar keliose vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) buvo kontraindikacijų.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui (žr.
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen festgestellt wurde: Für jede Indikation wird unter Dosierung die Anfangsdosis, das Titrationsschema, die Erhaltungsdosis und die Höchstdosis angegeben.
Lithuanian: Prie kiekvienos indikacijos dozavimas nurodytas kaip pradinė dozė, titravimo grafikas, palaikomoji dozė ir didžiausia dozė.
German: • In der AIRE-Studie traten in der Zielpopulation mit Ramipril häufiger als mit Placebo Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen nach akutem Myokardinfarkt auf.
Lithuanian: Acute Infarction Ramipril Efficacy study, AIRE) tyrimą, hipotenzija ir inkstų disfunkcija po ūminio miokardo infarkto tikslinėje populiacijoje dažniau pasireiškė vartojant ramiprilį nei placebą.
German: Nach eingehender Erörterung einigte sich der CHMP auf die Aufnahme der folgenden harmonisierten Indikation: Behandlung von Nierenerkrankungen
Lithuanian: Pasitaręs CHMP pritarė, kad būtų įtraukta suderinta indikacija „Inkstų ligai gydyti", sergant tokiomis inkstų ligomis kaip:
German: • Manifeste glomeruläre nichtdiabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥
Lithuanian: • aiški glomerulinė nediabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia makroproteinurija
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti skirtumai preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
German: • Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie bei
Lithuanian: • aiški glomerulinė diabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia makroproteinurija,
German: • Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern wie z. B. Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) begonnen werden.
Lithuanian: , ramiprilio arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) negalima vartoti nėštumo metu.
German: 17. November 2011
Lithuanian: lapkričio 17 d.
German: Ergebnis der Überprüfung
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo išvada
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags vorgelegt?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ariclaim, Cymbalta und Xeristar finden Sie auf der Webseite der Behörde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wofür sollten die Arzneimittel angewendet werden?
Lithuanian: Kokias atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistus?
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Eli Lilly.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo pateikė bendrovė „Eli Lilly".
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu versagen?
Lithuanian: Dėl kokių abejonių CHMP neleido keisti rinkodaros teisės?
German: Darüber hinaus werden mehr Informationen zu den Wirkungen von Duloxetin bei älteren Patienten und seiner Sicherheit bei den dafür vorgesehenen Patienten einschließlich älterer Menschen benötigt.
Lithuanian: Be to, yra per mažai duomenų apie duloksetino poveikį senyvo amžiaus pacientams ir apie jo saugumą pacientams, kuriems šis vaistas skirtas, įskaitant senyvo amžiaus pacientus.
German: Es gibt keine Konsequenzen bezüglich der Anwendung dieser Arzneimittel für die genehmigten Indikationen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Lithuanian: Vaistų vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats, nes naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
German: Wie sollen sie wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi vaistų veikimo?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Medikation war die Veränderung der Schmerzintensität, die von den Patienten nach 12- bis 13-wöchiger Behandlung anhand einer 11Punkte-Skala bewertet wurde.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal skausmo stiprumo pokytį po 12 ar 13 savaičių gydymo, remiantis pacientų vertinimais pagal 11 balų sistemą .
German: Ariclaim, Cymbalta und Xeristar sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
Lithuanian: Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar - tai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
German: Was sind Ariclaim, Cymbalta und Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Härtefall („Compassionate Use")-Programmen teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vaistų naudojimo labdaros programose?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Ariclaim, Cymbalta und Xeristar an Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen durchgeführt werden.
Lithuanian: Bendrovė informavo komitetą, kad šiuo metu Europoje nevykdomi vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar klinikiniai tyrimai su lėtinį somatinį skausmą kenčiančiais pacientais.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vor, an denen 839 Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen teilnahmen: Zwei Studien mit Patienten, die unter durch Osteoarthritis verursachten Knieschmerzen (Schwellung und Schmerz in den Gelenken) litten und drei Studien mit Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė penkių tyrimų, kuriuose dalyvavo 839 lėtinį somatinį skausmą kenčiantys pacientai, rezultatus: dviejuose tyrimuose tirti pacientai, kurie kentė osteoartrito sukeltą kelio skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), o kituose trijuose tirti pacientai, kurie skundėsi lėtiniu juosmens srities skausmu.
German: Außerdem war der Nachweis unzureichend, dass seine Wirkung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, was für die Behandlung eines längerfristigen Leidens wichtig ist.
Lithuanian: Trūko įrodymų, jog poveikis bus ilgalaikis - tai itin svarbu gydant lėtinius susirgimus.
German: Somatische Schmerzen betreffen Körperoberflächen (wie die Haut) oder muskuloskelettales Gewebe (Skelettmuskeln, Knochen, Gelenke).
Lithuanian: Somatinis skausmas atsiranda kūno paviršiuje (pavyzdžiui, odoje) arba raumenų ir kaulų audiniuose (pavyzdžiui, griaučių raumenyse, kauluose ir sąnariuose).
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Atsižvelgęs į prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pradinę nuomonę ir 2011 m.