FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
Croatian: Bolesnici mogu biti imunosuprimirani i potrebno ih je pažljivo promatrati zbog moguće pojave infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Croatian: Kao i inače za bolesnike s povećanim rizikom od raka kože, izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) svjetlu treba ograničiti na način da se nosi zaštitna odjeća i koristi krema za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
German: • Geeignete Materialien zur Anwendung müssen verwendet werden, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern.
Croatian: • Odgovarajući materijali za primjenu moraju se koristiti kako bi se izbjegao pretjerani gubitak lijeka i smanjila stopa ekstrakcije DEHP.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
Croatian: Liječnik će pratiti funkciju Vaših bubrega.
German: Anwendung von Torisel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Torisel s hranom i pićem
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Torisel anwenden:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Torisel:
German: Torisel wird immer von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion (in Ihre Vene) gegeben werden.
Croatian: Torisel će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i dati Vam ga u obliku intravenske infuzije (u venu).
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen wahrnehmen, suchen Sie unmittelbar ärztlichen Rat.
Croatian: Ako dobijete neku od njih, odmah potražite savjet liječnika.
German: Wenn das zur Verfügung stehende Set keinen In-Line-Filter enthält, sollte ein Filter am Ende des Sets (also ein Endfilter) hinzugefügt werden, bevor die Mischung in die Vene des Patienten fließt.
Croatian: Ako dostupni komplet za primjenu nema ugrađen unutarnji filtar, filtar treba dodati na kraj linije (tj. završni filtar) prije nego što mješavina dopre do vene bolesnika.
German: Sollte ein Patient trotz Prämedikation während der Temsirolimus -Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion unterbrochen und der Patient mindestens 30 bis 60 Minuten (in Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion) nachbeobachtet werden.
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti tijekom infuzije temsirolimusa usprkos premedikaciji, infuzija se mora prekinuti, a bolesnika promatrati najmanje 30 do 60 minuta (ovisno o težini reakcije).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
German: Es kann eine empirische Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika erwogen werden.
Croatian: Može se razmotriti empirijsko liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima.
German: Die Krankheitsbewertung basiert auf einer radiologischen Bewertung durch unabhängige Radiologen und einer Bewertung der klinischen Daten durch unabhängige Onkologen.
Croatian: Procjena bolesti temelji se na radiološkom pregledu neovisnih radiologa i pregledu kliničkih podataka neovisnih onkologa.
German: Dies kann das Risiko von Blutungen/ Blutergüssen und Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja/podljeva i infekcije (pogledajte dio "Moguće nuspojave").
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Toriselom, jer taj lijek može omesti rast i razvoj djeteta.
German: Antihistamine werden Ihnen gegeben, um einer allergischen Reaktion gegenüber Torisel, einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlicher allergischer Reaktionen, vorzubeugen.
Croatian: Antihistaminici se daju kao pomoć u sprječavanju alergijske reakcije na Torisel, uključujući neke životno opasne i rijetke smrtonosne alergijske reakcije.
German: Immunsuppression kann möglicherweise zur Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, führen.
Croatian: Kao posljedica imunosupresije, moguć je razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie zum MCL sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Croatian: Rezultati MCL kliničkog ispitivanja sažeti su u sljedećoj tablici.
German: Zu weiteren Informationen hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich bei bestimmten Reaktionen zu ergreifende Maßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije o ozbiljnim nuspojavama, uključujući odgovarajuće mjere koje treba poduzeti ako nastupi određena reakcija.
German: Dadurch könnte das Risiko einer Blutung im Körper erhöht sein.
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja u tijelu.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet worden sind
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 4.2 genau befolgt werden.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
German: Daher wird nicht erwartet, dass Hemmer dieser Stoffwechselwege die Elimination von Temsirolimus beeinträchtigen.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će inhibitori ovih metaboličkih puteva utjecati na eliminaciju temsirolimusa.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen oder die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili promijeniti učinke drugih lijekova (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza" i "Upravljanje vozilima i strojevima").
German: Bei einigen Patienten war das Absetzen von Temsirolimus oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika notwendig, während einige die Behandlung ohne zusätzliche Intervention fortsetzten.
Croatian: U nekih je bolesnika bilo potrebno prekinuti primjenu temsirolimusa ili uvesti liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima, dok su drugi nastavili liječenje bez dodatne intervencije.
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Bläschen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) mit einschließen können.
Croatian: Ozbiljne reakcije kože i/ili sluznica, koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu (Stevens-Johnsonov sindrom).
German: Basierend auf den verfügbaren Evidenzen hat Temsirolimus keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, temsirolimus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Zusätzlich zur Regulation der Zellzyklus-Proteine kann mTOR die Translation von Faktoren, die durch Hypoxie induziert werden, HIF-1 und HIF-2 alpha, regulieren.
Croatian: Uz to što regulira proteine staničnog ciklusa, mTOR može regulirati i translaciju čimbenika induciranih hipoksijom, HIF-1 i HIF-2 alfa.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Substrate sind
Croatian: Interakcije s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina
German: Andere stellten sich mit Symptomen wie Atemnot, Husten und Fieber vor.
Croatian: Drugi su imali simptome poput dispneje, kašlja i vrućice.
German: Temsirolimus wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Croatian: Temsirolimus se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
German: Startdosis 175 mg
Croatian: Početna doza 175 mg
German: Anweisungen zur Verdünnung und Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i pripremi ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: Die verdünnte Lösung muss über eine intravenöse Infusion verabreicht werden.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora primijeniti intravenskom infuzijom.
German: Torisel enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein.
Croatian: Torisel sadrži alkohol i može naškoditi onima koji piju alkohol ili boluju od alkoholizma.
German: basierend auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Croatian: Na temelju Cochran-Mantel-Hanselovog testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
German: Torisel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Croatian: Torisel je namijenjen samo za intravensku primjenu.
German: • Torisel wird einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert.
Croatian: • Torisel se daje infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
German: Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.
Croatian: Taj učinak mora biti izraženiji pri dozi od 25 mg.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:
German: Dadurch könnte das Risiko für Fieber oder eine Infektion erhöht sein.
Croatian: To može povećati rizik od dobivanja vrućice i infekcija.
German: Die Materialien zur Anwendung müssen aus DEHP- und PVC-freiem Schlauchmaterial mit geeigneten Filtern bestehen.
Croatian: Pribor za primjenu mora imati cijevi koje ne sadrže DEHP i PVC i imaju odgovarajući filtar.
German: Die Investigator's-Choice-Therapien enthielten: Gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), Fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] oder oral 2 [3,8 %]), Chlorambucil (oral: 3 [5,7 %]), Cladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), Etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), Cyclophosphamid (oral: 2 [3,8 %]), Thalidomid (oral: 2 [3,8 %]), Vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), Alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]) und Lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Croatian: Terapije po izboru ispitivača uključivale su: gemcitabin (intravenski: 22 [41,5%]), fludarabin (intravenski: 12 [22,6%] ili peroralno: 2 [3,8%]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7%]), kladribin (intravenski: 3 [5,7%]), etoposid (intravenski: 3 [5,7%]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8%]), talidomid (peroralno: 2 [3,8%]), vinblastin (intravenski: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenski: 1 [1,9%]) i lenalidomid (peroralno: 1 [1,9%]).
German: Bei Ratten traten diese Veränderungen in Zusammenhang mit einem verringerten Gewicht der Nebenorgane des Sexualtrakts (Nebenhoden, Prostata, Samenbläschen) auf.
Croatian: U štakora su ove promjene bile praćene smanjenom težinom muških spolnih organa (pasjemenika, prostate, sjemenih mjehurića).
German: Teratogene Effekte (Omphalozele) wurden bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Teratogeni učinci (omfalokela) opaženi su u kunića (vidjeti dio 5.3).
German: Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis Torisel sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion auf Torisel vorzubeugen).
Croatian: Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
German: Der Effekt auf den ungebundenen Anteil von Sirolimus wurde nicht bestimmt, jedoch wird erwartet, dass dieser größer ist als der Effekt auf die Konzentration im Vollblut, da die Bindung an Erythrozyten einer Sättigung unterliegt.
Croatian: Učinak na koncentraciju nevezanog sirolimusa nije utvrđen, ali očekuje se da će biti veći od učinka na koncentracije u punoj krvi zbog zasićenja vezanja za crvene krvne stanice.
German: Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus, seine Metabolite (einschließlich Sirolimus), Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na temsirolimus, njegove metabolite (uključujući sirolimus), polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Es sollte so lange gewartet werden, bis sich Luftblasen verflüchtigt haben.
Croatian: Treba ostaviti dovoljno vremena da nestanu mjehurići zraka.
German: Generelle entzündliche Reaktionen, auf die eine Erhöhung des Fibrinogens und der Neutrophilen und/ oder Veränderungen der Serumproteine hinweisen, wurden bei Mäusen, Ratten und Affen beobachtet, obwohl in einigen Fällen diese klinisch-pathologischen Veränderungen auf Entzündungen der Haut oder des Intestinums, wie oben erwähnt, zurückgeführt wurden.
Croatian: Opći upalni odgovori, kako pokazuju povišeni fibrinogen i neutrofili i/ili promjene serumskih proteina, bili su opaženi u miševa, štakora i majmuna, iako su u nekim slučajevima ove kliničke patološke promjene bile pripisane upali kože ili crijeva, kako je navedeno gore.
German: Perforation, Riss oder Löcher im Darm
Croatian: Puknuće, ruptura ili rupe u crijevu
German: Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu i adolescente mlađe od 18 godina zato što u ovih bolesnika uznapredovali karcinom bubrega i limfom plaštenih stanica nisu relevantni, a lijek ne djeluje protiv drugih vrsta raka.
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
Croatian: Nije bilo vidljivih važnih razlika u izloženosti kad su se podaci za bjelačku populaciju usporedili s podacima za japansku ili crnačku populaciju.
German: Fälle von Anämie wurden bei RCC und MCL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Slučajevi anemije zabilježeni su u RCC-u i u MCL-u (vidjeti dio 4.8).
German: 9/l (50.000 Zellen/mm³) sollte die Dosis gemäß der oben stehenden Tabelle auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau angepasst werden.
Croatian: 9/l (50 000 stanica/mm 3), doze treba prilagoditi na sljedeću nižu razinu sukladno gornjoj tablici.
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Croatian: Otapalo za Torisel i.v. primjena
German: Bei männlichen Ratten wurde über eine verminderte Fertilität und eine teilweise reversible Reduktion der Spermienzahl berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U mužjaka štakora zabilježene su smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija (vidjeti dio 5.3).
German: Die mittleren Halbwertszeiten von Temsirolimus und Sirolimus betrugen 17,7 bzw. 73,3 Stunden.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka temsirolimusa iznosila je 17,7 sati, a sirolimusa 73,3 sata.
German: Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Rachens, was möglicherweise Atemschwierigkeiten verursacht.
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika i grla, koji može uzrokovati otežano disanje.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Torisel reduzieren.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre i potom odlučio treba li sniziti dozu Torisela.
German: Es können verschiedene Endfilter mit einer Porengröße zwischen 0,2 Mikrometer und 5 Mikrometer verwendet werden.
Croatian: Mogu se koristiti različiti završni filtri s veličinom pora u rasponu od 0,2 mikrona do 5 mikrona.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija i anemija
German: Temsirolimus zeigt im Vollblut eine polyexponentielle Abnahme der Konzentrationen, und die Verteilung kann der bevorzugten Bindung an FKBP-12 in Blutzellen zugeschrieben werden.
Croatian: Temsirolimus pokazuje polieksponencijalni pad koncentracije u punoj krvi, a distribucija se pripisuje preferencijalnom vezivanju za FKBP-12 u krvnim stanicama.
German: Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz/ Diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija/intolerancija glukoze/šećerna bolest
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
German: Bei der pädiatrischen Population war die Clearance von Temsirolimus niedriger und die Exposition (AUC) höher als bei Erwachsenen.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji, klirens temsirolimusa bio je niži i izloženost (AUC) je bila viša nego u odraslih.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC waren 31 % der mit Temsirolimus behandelten Patienten 65 Jahre oder älter.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, 31% bolesnika liječenih temsirolimusom bilo je u dobi od 65 ili više godina.
German: Sofern sich klinisch signifikante Symptome des Atemtrakts entwickeln, kann die Behandlung mit Temsirolimus unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind und eine Verbesserung der radiologischen Ergebnisse in Bezug auf Pneumonitis zu verzeichnen ist.
Croatian: Ako se razviju klinički značajni respiratorni simptomi, primjena temsirolimusa može biti privremeno prekinuta sve do oporavka simptoma i poboljšanja radiografskih nalaza pneumonitisa.
German: Der Antitumoreffekt von Temsirolimus kann daher auch zum Teil von seiner Fähigkeit herrühren, die Spiegel von HIF und VEGF im Tumor oder der Tumormikroumgebung zu erniedrigen, wodurch die Entwicklung von Blutgefäßen beeinträchtigt wird.
Croatian: Stoga antitumorski učinak temsirolimusa može djelomično potjecati i iz njegove sposobnosti da potisne razine HIF i VEGF u tumorima ili tumorskom mikrookruženju te tako ometa stvaranje krvnih žila.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome wahrnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihr Immunsystem schwächen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjetite nove simptome ili pogoršanje postojećih ili ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.
German: Wenn Sie sich unwohl (Übelkeit und Erbrechen) fühlen und Sie Schwierigkeiten haben, ein- oder durchzuschlafen, ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
Croatian: Ako Vam je mučno i povraćate ili imate poteškoće s usnivanjem ili prosnivanjem, budite posebno oprezni kad upravljate vozilima ili radite sa strojevima.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmern und/ oder Calciumkanalblockern
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i/ili blokatora kalcijevih kanala
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
Croatian: Izlučivanje temsirolimusa u mlijeko nije ispitano u životinja.
German: - wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol).
Croatian: - ako imate ili ste imali tumor na mozgu ili leđnoj moždini, tegobe s krvarenjem ili stvaranjem modrica ili ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su varfarin i acenokumarol).
German: Die Inzidenz und der Schweregrad von Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Croatian: Incidencija i težina štetnih događaja ovise o dozi.
German: In der klinischen Studie zum MCL gab es bei Berücksichtigung des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der geographischen Region oder der Krankheitscharakteristika zum Ausgangszeitpunkt hinsichtlich der Wirksamkeit keinen Unterschied.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju nije bilo razlike u djelotvornosti među bolesnicima s obzirom na dob, spol, rasu, geografsku regiju ili početne značajke bolesti.
German: Opportunistische Infektionen wie die Pneumocystis-Pneumonie (PCP) sollten bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
Croatian: Oportunističke infekcije poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii treba uzeti u obzir kod diferencijalne dijagnoze.
German: Blutungen in das Gehirn bei Patienten mit Gehirntumoren oder die blutverdünnende Arzneimittel erhalten, Blutungen des Auges.
Croatian: Krvarenje u mozak u bolesnika s tumorima mozga ili bolesnika koji uzimaju lijekove za razrjeđivanje krvi, krvarenje u oku.
German: In einer populations-basierten Datenanalyse zur Pharmakokinetik war ein erhöhtes Körpergewicht (zwischen 38,6 und 158,9 kg) mit einem doppelt so hohen Bereich der Sirolimus-Talkonzentration im Vollblut verbunden.
Croatian: U analizi podataka na temelju populacijske farmakokinetike, povećana tjelesna težina (između 38,6 i 158,9 kg) bila je povezana s dvostruko većim rasponom najnižih koncentracija sirolimusa u punoj krvi.
German: Da empfohlen wird, Patienten vor Beginn der Temsirolimus-Infusion ein H1-Antihistaminikum zu geben, sollte Temsirolimus bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika oder bei Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen kein Antihistaminikum erhalten dürfen, mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Budući da se bolesnicima preporučuje dati H1 antihistaminik prije početka intravenske infuzije temsirolimusa, temsirolimus treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na antihistaminik ili u bolesnika koji ne mogu primiti antihistaminik zbog drugih medicinskih razloga.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungshinweise in den Abschnitten 4.2 und 6.6 genau befolgt werden.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelovima 4.2 i 6.6.
German: Für die Anwendung wird ein In-Line-Polyethersulfon-Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 Mikrometer empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln von mehr als 5 Mikrometer Größe zu vermeiden.
Croatian: Za primjenu se preporučuje ugrađeni unutarnji polietersulfonski filtar s veličinom pora ne većom od 5 mikrona, kako bi se izbjegla mogućnost infuzije čestica koje su veće od 5 mikrona.
German: Gleichzeitige Anwendung von Temsirolimus mit Sunitinib
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa sa sunitinibom
German: Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass für Patienten, die Temsirolimus erhalten, das Risiko einer Phospholipidose besteht, ist es möglich, dass die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus mit anderen amphiphilen Wirkstoffen wie z. B. Amiodaron oder Statinen zu einem erhöhten Risiko einer amphiphilen Lungentoxizität führen könnte.
Croatian: Iako se pokazalo da nema rizika od fosfolipidoze u bolesnika kojima se daje temsirolimus, moguće je da kombinirana primjena temsirolimusa s drugim amfifilnim sredstvima, kao što su amiodaron ili statini, dovede do povećanja rizika od amfifilne plućne toksičnosti.
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije tipa angioneurotskog edema
German: Die Temsirolimus-Infusion muss bei allen Patienten mit schweren Infusionsreaktionen unterbrochen werden, und eine geeignete medizinische Versorgung muss erfolgen.
Croatian: Infuziju temsirolimusa treba prekinuti u svih bolesnika s teškim reakcijama na infuziju i primijeniti odgovarajuću medicinsku terapiju.
German: Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche, die auf eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) hindeuten können.
Croatian: Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivosti ili slabost, što može ukazivati na oštećenje mišića (rabdomioliza).
German: - wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben oder hatten.
Croatian: - ako imate ili ste imali visoke razine kolesterola.
German: Torisel 30 mg steriles Konzentrat Temsirolimus
Croatian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus