FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que a avaliação da percentagem da AUC extrapolada revelou um período de amostragem e tempos de amostragem completamente adequados.
Swedish: CHMP kom fram till att utvärderingen av andelen extrapolerad AUC visade provtagningsperioder/provtagningstider som var helt utan invändningar.
Portuguese: Porém, lembrou a questão da estabilidade a longo prazo como uma objecção importante e solicitou ao Requerente que submetesse dados referentes à estabilidade a longo prazo em resposta à LdQP adoptada.
Swedish: CHMP ansåg att dokumentationen av analyserna på det hela taget var tillfredsställande, men tog upp frågan om långsiktig stabilitet som en viktig invändning och krävde att sökanden skulle lämna in data för stabiliteten på lång sikt i sitt svar på den antagna listan med obesvarade frågor.
Portuguese: A concepção deste estudo foi considerada inadequada no que respeita aos seguintes aspectos: - Tempos de amostragem (deveriam ter sido de pelo menos 24 h) - Especificações do protocolo relativas aos valores extremos e subsequente exclusão destes valores.
Swedish: Utformningen av den här studien ansågs vara olämplig i följande avseenden: - Provtagningstid (borde ha varit minst 24 timmar).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Pantoprazole Olinka e denominações associadas (ver Anexo I).
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner för Pantoprazol Olinka med synonymer (se bilaga I), som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen som nämns i bilaga III.
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
Swedish: Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
Portuguese: O CHMP remeteu uma LdP e uma LdQP adicional ao Requerente sobre questões referentes à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor och ytterligare en lista med obesvarade frågor till sökanden om frågor som har att göra med bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 80,00 e 125,00.
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI av förhållandet för AUC och Cmax måste ligga inom det accepterade intervallet av 80,00
Portuguese: A resposta do Requerente cumpriu o que fora solicitado.
Swedish: Sökanden gav tillfredsställande svar på ovanstående frågor.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o CHMP concluiu que é extremamente improvável que exista uma diferença a nível do mecanismo farmacocinético entre o medicamento de teste e o medicamento originador, tendo em conta a demonstração clara de bioequivalência na análise principal e secundária (análise completa com valores mensuráveis).
Swedish: På grundval av studiens resultat kom CHMP fram till att det, med tanke på att huvudanalysen och den sekundära analysen (hela analysen med mätbara värden) tydligt visade på bioekvivalens, är extremt osannolikt att det skulle finnas en skillnad i farmakokinetisk mekanism.
Portuguese: O CHMP concluiu que as justificações referentes ao desenho do estudo são satisfatórias em relação:
Swedish: CHMP fann att motiveringarna för studiens utformning var tillfredsställande i följande avseenden: - Tidtabellen för provtagning.
Portuguese: Estes estudos consistiram em: estudos de bioequivalência cruzados, abertos e com uma sequência de tratamento aleatorizada, realizados em voluntários saudáveis; tiveram em conta as normas orientadoras actuais e as características farmacológicas do pantoprazol, o T-max prolongado, o aumento da variabilidade (especialmente no caso da Cmax) e a semi-vida inalterada em condições de ingestão de alimentos.
Swedish: Studierna tog hänsyn till gällande riktlinjer och pantoprazols farmakologiska egenskaper, förlängt T-max, ökad variation (särskilt Cmax), och oförändrad halveringstid efter intag av föda.
Portuguese: LdQP-Q2: Solicitou-se ao Requerente que comunicasse qual o tamanho do lote usado no novo estudo de bioequivalência do medicamento de teste.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - andra frågan: Sökanden uppmanades att ange storleken på den sats som använts för den nya bioekvivalensstudien för det testade läkemedlet.
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
Swedish: CHMP ansåg att intervallet före intaget av läkemedlet efter frukost (30 minuter) var tillräckligt kort. Provtagningstiderna förlängdes i slutet av observationsperioden, vilket föreföll råda bot på svagheterna i den föregående studien.
Portuguese: Com base nos dados submetidos, o CHMP concluiu que não se justificavam preocupações a nível da segurança.
Swedish: CHMP kom fram till att det inte går att sluta sig till att det skulle finnas några säkerhetsfrågor med ledning av inlämnade data.
Portuguese: Além disso, a gastro-resistência in vitro e os dados da dissolução in vitro apresentados e discutidos nesta resposta apoiam a conclusão de que existe bioequivalência.
Swedish: Dessutom presenterades data för gastroresistens in vitro och upplösning in vitro.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2010.
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Swedish: Dr Robert James Hemmings (Storbritannien)
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Swedish: 19 november 2009
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Swedish: Datum för yttrande:
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Portuguese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i
Portuguese: Co-relator(es):
Swedish: Medrapportör(er):
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 april 2009.
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
Swedish: detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantoprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet, och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Storbritannien och samtliga berörda medlemsstater.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Swedish: Tabletterna på 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av magsyra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-selektiva, icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Swedish: Vad är Pantoprazole Olinka?
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Swedish: Olinka UK Ltd. överlämnade Pantoprazole Olinka till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Swedish: Varför har Pantoprazole Olinka granskats?
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Swedish: Tabletterna på 40 mg kan användas vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, till exempel magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) ) samt för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var de betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämfördes med Pantecta.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar där för mycket syra produceras i magsäcken.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Swedish: Bioekvivalensstudier utförs för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp av kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Swedish: Pantoprazole Olinka finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Swedish: 27 augusti 2009, 26 oktober 2009
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Swedish: Magensaftresistente Tablette
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
Swedish: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
Swedish: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: doc.
Swedish: Rapportör:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Swedish: Datum för yttrandet:
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha e a Polónia).
Swedish: försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland och Polen).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha e Polónia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tyskland och Polen.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Storbritannien och i samtliga berörda medlemsstater.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Swedish: Tabletterna med 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för att behandla symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av syra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämförts med Pantecta.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Swedish: Tabletterna med 40 mg kan ges vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, t.ex. magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) och för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Swedish: Bioekvivalensstudier används för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp i kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Swedish: Pantoprozole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Portuguese: "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Swedish: "Nyligen" betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
Portuguese: Muitos sentem-se perfeitamente normais.
Swedish: Många känner sig som vanligt.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Portuguese: Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Swedish: Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
Swedish: Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Portuguese: O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
Portuguese: Engula o Diovan com um copo de água.
Swedish: Svälj Diovan med ett glas vatten.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Portuguese: o PSUR anuais nos dois anos subsequentes.
Swedish: o PSUR varje år under de följande två åren.
Portuguese: • lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Swedish: • litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:
Portuguese: Além disso:
Swedish: Dessutom:
Portuguese: Tal pode estar relacionado com a doença subjacente dos doentes.
Swedish: Detta kan ha samband med patienternas bakomliggande sjukdom.
Portuguese: Um estudo de longo prazo no grupo etário mais jovem (1 a 5 anos de idade).
Swedish: En långtidsstudie av den yngre åldersgruppen (ett till fem år).
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir
Swedish: • svårigheter att andas eller att svälja
Portuguese: Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen.
Portuguese: Doses mais elevadas do que as mencionadas não foram estudadas e portanto não são recomendadas.
Swedish: Högre doser än de som anges har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Portuguese: • Angioedema (ver secção "Alguns sintomas requerem atenção médica imediata")
Swedish: • angioödem (se avsnitt "Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård")
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Swedish: Sökanden åtar sig att
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Swedish: Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.
Portuguese: A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Portuguese: Idosos
Swedish: Äldre
Portuguese: Biotransformação:
Swedish: Biotransformation:
Portuguese: A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Swedish: Slutdosen beror på vad du som enskild patient tolererar.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Portuguese: No entanto, a segurança e a eficácia de Diovan em crianças de 1 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt av Diovan hos barn i åldern 1 till 6 år har emellertid inte fastställts.