FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario adottare altre misure appropriate, quali trasfusioni di sangue, somministrazione di antibiotici e fattori di crescita.
Dutch: Andere gepaste maatregelen, zoals bloedtransfusies, toediening van antibiotica en groeifactoren dienen te worden genomen.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di vinflunina in donne in stato di gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vinflunine bij zwangere vrouwen.
Italian: Al fine di evitare stravasi è importante assicurarsi che l'ago sia introdotto correttamente prima di iniziare l'infusione.
Dutch: Om extravasaties te voorkomen is het belangrijk er zeker van te zijn dat de naald correct is ingebracht alvorens de infusie op te starten.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, esiste un potenziale rischio di anormalità embrionali e fetali.
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Italian: Tutti questi eventi si sono risolti nel corso dello studio.
Dutch: Allen herstelden tijdens het onderzoek.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se avverte effetti indesiderati che influenzano la capacità di concentrazione e di reazione.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u bijwerkingen ondervindt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Quest'ultima è raccomandata anche per pazienti che desiderano avere figli dopo la terapia.
Dutch: Genetisch advies wordt tevens aanbevolen voor patiënten die na de behandeling kinderen willen krijgen.
Italian: Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of vinflunine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Il potenziale carcinogenico di vinflunina non è stato studiato.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van vinflunine is niet onderzocht.
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
Italian: Primo evento
Dutch: Eerste voorval
Italian: Diluizione del concentrato
Dutch: Verdunning van het concentraat
Italian: Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare benché non sia stata osservata con vinflunina nessuna aritmia ventricolare.
Dutch: Dit effect kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën hoewel er geen ventriculaire aritmieën werden waargenomen met vinflunine.
Italian: Per confermare la diagnosi, sono raccomandati degli esami radiologici del cervello.
Dutch: Om de diagnose te bevestigen, wordt beeldvorming van de hersenen aanbevolen.
Italian: Giorno 1 della somministrazione del trattamento
Dutch: Dag 1 toediening behandeling
Italian: Se la gravidanza sopraggiunge durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio per il nascituro e tenuta sotto stretta osservazione.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Italian: Esito fatale se somministrato per altre vie.
Dutch: Fataal als gegeven langs andere toedieningswegen.
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: Un paziente è morto in seguito a infarto miocardico e un altro in seguito ad arresto cardiopolmonare.
Dutch: Eén patiënt overleed na een myocardinfarct en een andere als gevolg van een cardiopulmonaal arrest.
Italian: Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia.
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, impiegando preferibilmente una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Dutch: Alle overhevelingprocedures vereisen een nauwlettend gebruik van aseptische technieken, bij voorkeur met gebruik van een veiligheidskap met verticale laminaire flow.
Italian: Le dosi di vinflunina erano aggiustate secondo 3 gruppi di età, come descritto sotto:
Dutch: Vinfluninedoses werden aangepast op basis van 3 leeftijdsgroepen, zoals hieronder aangegeven:
Italian: • Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o se è in corso una grave infezione.
Dutch: - U heeft een infectie gehad (in de afgelopen 2 weken) of u heeft momenteel een ernstige infectie.
Italian: Tuttavia, un effetto statisticamente significativo è stato osservato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS Progression Free Survival).
Dutch: Er werd echter een statistisch significant effect gezien op de progressievrije overleving.
Italian: Soluzione diluita La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Javlor nella popolazione pediatrica.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Javlor bij pediatrische patiënten.
Italian: I segni clinici e radiologici generalmente si risolvono rapidamente senza sequele dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Klinische en radiologische kenmerken verdwijnen gewoonlijk snel zonder gevolgen na stopzetting van de behandeling.
Italian: Grave anemia e trombocitopenia sono risultate meno comuni (rispettivamente 8,8 e 3,1 %).
Dutch: Ernstige anemie en trombocytopenie kwamen minder vaak voor (respectievelijk 8,8 en 3,1%).
Italian: Il volume terminale di distribuzione è ampio, 2422±676 litri (circa 35 l/kg) e suggerisce un'ampia distribuzione all'interno dei tessuti.
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata in pazienti che sviluppano sintomi di PRES.
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: L'escrezione di vinflunina e dei suoi metaboliti avviene attraverso le feci (2/3) e l'urina (1/3).
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Casi di dispnea si sono verificati nel 3,2% dei pazienti, ma raramente gravi (Grado 3/4: 1,2%).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu trad op bij 3,2% van de patiënten, maar was zelden ernstig (Graad 3/4: 1,2%).
Italian: Devono essere chiesti consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile conseguente a terapia con vinflunina.
Dutch: Advies over het bewaren van sperma dient te worden ingewonnen voorafgaand aan de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met vinflunine.
Italian: I risultati farmacocinetici di questo studio hanno evidenziato una riduzione della clearance di vinflunina quando la CrCl è diminuita.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van deze studie duidden op een vermindering van de vinflunineklaring wanneer de CrCl verlaagd is.
Italian: Il DVFL si forma lentamente e viene eliminata più lentamente di vinflunina (t1/2 di circa 120 ore).
Dutch: DVFL wordt langzaam gevormd en langzamer geëlimineerd dan vinflunine (t1/2 van ongeveer 120 uur).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
Italian: Vinflunina (mg/m²)
Dutch: Vinflunine (mg/m²)
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
Dutch: Een mogelijke interactie met paclitaxel en docetaxel (CYP3-substraten) werd gesuggereerd in een in vitro onderzoek (lichte remming van het metabolisme van vinflunine).
Italian: Non deve assumere Javlor se è in stato di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Dutch: U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).
Italian: In caso di vene piccole o sclerotizzate, di linfoedema o di venipuntura recente della stessa vena è preferibile utilizzare un catetere centrale.
Dutch: In geval van kleine of gescleroseerde aders, lymfoedeem of recente venapunctie van dezelfde ader verdient het gebruik van een centrale katheter de voorkeur.
Italian: Secondo uno studio in vitro, tali cambiamenti potrebbero essere correlati all'adsorbimento di vinflunina sui liposomi e ad una modificata distribuzione ematica di entrambi i composti.
Dutch: Volgens een in vitro onderzoek kunnen dergelijke wijzigingen gerelateerd zijn aan een adsorptie van vinflunine op de liposomen en een gewijzigde verspreiding in het bloed van beide bestanddelen.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di fase I con vinflunina è stato condotto su pazienti anziani (n=46).
Dutch: Een farmacokinetische fase I studie met vinflunine werd uitgevoerd bij oudere patiënten (n=46).
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina non ha avuto né effetti induttivi sull'attività del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 né effetti inibitori su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine geen inducerend effect had op de CYP1A2-, CYP2B6- of CYP3A4-activiteit en geen remmend effect had op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Peggior Grado NCI per paziente (%) Tutti i gradi
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
Italian: EU/1/09/550/001 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/002 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/003 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/004 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/005 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/006 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/007 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/008 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/009 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/010 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/011 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo nero) EU/1/09/550/012 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo nero)
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a<1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari qualora abbiano avuto esperienza di qualsiasi reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen als zij enige bijwerking ervaren met een mogelijke impact op het vermogen tot het uitvoeren van deze activiteiten (zie rubriek 4.8).
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono Javlor devono essere monitorati attentamente dal personale medico per il controllo di eventi cardiaci.
Dutch: Patiënten die Javlor krijgen toegediend, dienen dus door artsen nauwlettend opgevolgd te worden voor het optreden van cardiale gebeurtenissen.
Italian: Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare adeguate misure contraccettive fino ai tre mesi successivi all'interruzione della terapia.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Italian: L'infarto miocardico o l'ischemia miocardica si sono verificati nello 0,5% dei pazienti e la maggior parte di essi aveva una patologia cardiovascolare o dei fattori di rischio preesistenti.
Dutch: Myocardinfarct of ischemie werd ervaren bij 0,5% van de patiënten en de meeste van hen hadden reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
Italian: Maneggiare con cura.
Dutch: Met voorzichtigheid behandelen.
Italian: L'ileo di Grado 3/4 riferito nel 1,9% dei pazienti è stato reversibile a seguito di cure mediche.
Dutch: Graad 3/4 ileus gemeld bij 1,9% van de patiënten was reversibel met behulp van medische behandeling.
Italian: Reazioni avverse in tutte le indicazioni
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere: Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Italian: Non sono ancora stati condotti specifici studi clinici con vinflunina in associazione a questi composti.
Dutch: Er zijn nog geen specifieke klinische onderzoeken naar vinflunine in combinatie met deze bestanddelen uitgevoerd.
Italian: Che cos'è Javlor e a che cosa serve
Dutch: Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: • Se i valori dei globuli bianchi e/o delle piastrine sono troppo bassi.
Dutch: - De aantallen van uw witte bloedcellen en/of bloedplaatjes zijn te laag.
Italian: L'esposizione ematica a vinflunina (AUC) correla significativamente con la gravità della leucopenia, della neutropenia e dell'affaticamento.
Dutch: De blootstelling van bloed aan vinflunine (AUC) correleerde significant met de ernst van leukopenie, neutropenie en vermoeidheid.
Italian: Nello studio clinico controllato di fase III multicentrico, in aperto, 253 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vinflunina + BSC (Best Supportive Care, miglior terapia di supporto) e 117 pazienti al braccio BSC.
Dutch: In het multicentrum, open-label gecontroleerde fase III klinische onderzoek, werden 253 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met vinflunine + BSC (best mogelijke ondersteunende zorg) en 117 patiënten voor de BSC-arm.
Italian: • La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell'arco di 20 minuti.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende 20 minuten.
Italian: Durante il trattamento, il medico può ridurre la dose di Javlor, ritardare o interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosis van Javlor verlagen en de behandeling uitstellen of onderbreken als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Italian: Grave infezione recente (nelle ultime 2 settimane) o in corso.
Dutch: Recente (in de afgelopen 2 weken) of aanwezige ernstige infectie.
Italian: Vinflunina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (67,2±1,1%) con un rapporto di concentrazione tra plasma e sangue intero pari a 0,80±0,12.
Dutch: Vinflunine wordt matig gebonden aan humane plasmaproteïnen (67,2±1,1%) met een verhouding tussen plasma- en volbloedconcentraties van 0,80±0,12.
Italian: Le condizioni di conservazione sono descritte dettagliatamente nel paragrafo destinato ai medici o agli operatori sanitari.
Dutch: De bewaaromstandigheden zijn beschreven in de rubriek bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: In caso di performance status WHO/ECOG (PS) pari a 1 o di PS pari a 0 e precedente irradiazione pelvica, il trattamento deve essere iniziato a un dosaggio di 280 mg/m².
Dutch: In geval van een WHO/ECOG performance status (PS) van 1 of een PS van 0 en voorafgaande bekkenbestraling, dient de behandeling te worden opgestart met een dosis van 280 mg/m².
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met performance status ≥ 2.
Italian: Tossicità d'organo: moderata, grave o potenzialmente letale
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
Italian: Javlor non deve essere somministrato per via intratecale (nella colonna vertebrale).
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Italian: Negli studi sulla riproduzione, vinflunina è risultata essere embrioletale e teratogena nei conigli e teratogena nei ratti.
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bleek vinflunine embryolethaal en teratogeen in konijnen en teratogeen in ratten.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Javlor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma dell'uretere e della vescica e per il trattamento del carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Javlor in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van ureter- en blaascarcinoom en de behandeling van borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La sospensione del trattamento con vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano ischemia cardiaca.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met vinflunine dient te worden overwogen bij patiënten die cardiale ischemie ontwikkelen.
Italian: Ciò è stato ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (assenza di correlazione tra la clearance di vinflunina e i marcatori biologici dellacompromissione epatica).
Dutch: Dit werd verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (afwezigheid van verband tussen vinflunineklaring en biologische markers van leverfunctiestoornis).
Italian: La stitichezza è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca: l' 11,8% dei pazienti hanno manifestato una grave stitichezza durante il trattamento con vinflunina.
Dutch: Obstipatie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: 11,8% van de patiënten had last van ernstige obstipatie tijdens de behandeling met vinflunine.
Italian: Il Grado 2 è definito come "moderato", il Grado 3 come "grave" e il Grado 4 come "potenzialmente letale"(vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Dutch: Graad 2 wordt gedefinieerd als "matig", Graad 3 als "ernstig" en Graad 4 als "levensbedreigend" (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Italian: Javlor è un concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in una Unità specializzata e le sue funzioni vitali devono essere monitorate costantemente.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
Italian: Durante lo studio sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, vinflunina ha indotto malformazioni dell'utero e della vagina in 2 femmine e ha avuto effetti negativi sull'accoppiamento e/o sull'impianto degli ovuli ed ha significativamente ridotto il numero di prodotti del concepimento.
Dutch: Tijdens een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten leidde vinflunine tot misvormingen van de uterus en vagina bij 2 vrouwtjes en had het een negatieve invloed op de paring en/of de implantatie van het eitje en verlaagde duidelijk het aantal concepti.
Italian: Tutti i metaboliti identificati sono prodotti dal citocromo isoenzima CYP3A4, tranne il 4-Odeacetilvinflunina (DVFL), l'unico metabolita attivo ed il principale metabolita nel sangue che viene prodotto da esterasi multiple.
Dutch: Alle geïdentificeerde metabolieten worden gevormd door het cytochroom CYP3A4 iso-enzym, met uitzondering van 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), de enige actieve metaboliet en belangrijkste metaboliet in bloed die wordt gevormd door multipele esterases.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nei pazienti con un'anamnesi positiva per malattie cardiache e si deve valutare attentamente e regolarmente il rapporto rischio/beneficio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en de voordelen/risico's van de behandeling moeten regelmatig zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la pelle, è necessario lavarsi immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Italian: Vinflunina in vivo mostra significativa attività antitumorale contro un ampio spettro di xenotrapianti umani in topi, sia in termini di prolungamento della sopravvivenza sia di inibizione della crescita tumorale.
Dutch: In vivo vertoont vinflunine een significante antitumor activiteit tegen een breed spectrum van menselijke xenotransplantaties bij muizen zowel wat betreft overlevingsverlenging als remming van de tumorgroei.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua.
Dutch: Indien het in contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is embryotoxiciteit en teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: • Si deve valutare frequentemente la pervietà e osservare le precauzioni per evitare stravasi durante tutta la durata dell'infusione.
Dutch: • De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.
Italian: L'utilizzo concomitante di oppioidi potrebbe aumentare il rischio di stipsi.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.