FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol) WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum) OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
German: Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von diesen Arzneimitteln und Feraccru sollte mindestens 2 Stunden betragen.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
German: Zwischen der Einnahme von Feraccru und der Einnahme der folgenden Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden liegen:
Czech: Mezi užitím přípravku Feraccru a užitím níže uvedených přípravků budou muset uplynout alespoň 2 hodiny: • doplňky nebo léky, které obsahují hořčík nebo vápník,
German: Veränderung des Hb von ≥1 g/dl erreichten (%)
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
German: Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Czech: Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
German: Akne Erythem
Czech: Akné Erytém
German: CED-Studien
Czech: Studie IBD
German: • Blähungen
Czech: • průjem,
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, wenn Sie oder eine andere Person zu viel Feraccru eingenommen haben/hat.
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
German: Arzneimittel, die die Resorption und Verteilung von in Feraccru enthaltenem Eisen beeinträchtigen können
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
German: Eisen(III)-Maltol
Czech: Ferrum-maltol
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
German: Flasche (HDPE)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
German: Flasche (HDPE) mit Schraubverschluss
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
German: Flasche (HDPE) mit kindergesichertem Schnappdeckel
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem
German: Die Gesamtdosis für den ganzen Tag sollte weniger als 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
German: Es ist als Tabletten (500 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
German: Sinken die Eisenspiegel zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
German: Weitere Informationen zu Ferriprox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz und die Leber schädigen.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
German: Die durchschnittlichen Ferritinspiegel im Blut waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Czech: Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ferriprox kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
German: Die gewöhnliche Dosis von Ferriprox beträgt 25 mg pro Kilogramm Körpergewicht dreimal pro Woche.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann, hauptsächlich über den Urin und in geringerem Ausmaß über den Stuhl.
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirkt oder wenn zur Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen (hauptsächlich des Herzens) eine rasche oder konzentrierte Korrektur des Eisenspiegels erforderlich ist.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Ferritinspiegel im Blut.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
German: Bei der Einnahme von Ferriprox sollte die Neutrophilenzahl regelmäßig kontrolliert werden (im ersten Jahr jede Woche und dann weniger häufig).
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
German: Ferriprox erhielt am 25. August 1999 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
German: Weniger häufige, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Agranulozytose (sehr niedrige Anzahl an Granulozyten, eine Art weißer Blutkörperchen) und Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen).
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ferriprox ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
German: Bei wiederholten Transfusionen sammelt sich Eisen an, da der Körper überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise ausscheiden kann.
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ferriprox entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Ferriprox wurde bei 247 über 6 Jahre alten Patienten mit Thalassaemia major untersucht.
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ferriprox gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ferriprox werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Der Ferritinspiegel im Blut gibt Aufschluss darüber, wie viel Eisen im Körper gespeichert ist.
Czech: Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
German: Allerdings nahmen an der Studie nicht genug Patienten teil, um nachzuweisen, ob ein solches Behandlungsschema ebenso wirksam ist wie Deferoxamin allein.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
German: Ferriprox (Deferipron)
Czech: Ferriprox (deferipronum)
German: Weitere Informationen über Ferriprox
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
German: Deferoxamin wurde während der Nacht unter die Haut gespritzt.
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
German: Zieht sich der Patient eine Infektion zu, sollte die Behandlung mit Ferriprox vorübergehend abgesetzt und die Neutrophilenwerte sollten häufiger kontrolliert werden.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ferriprox (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind eine rötlich-braune Verfärbung des Urins (ein Zeichen dafür, dass Eisen über den Urin ausgeschieden wird), Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Erbrechen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
German: Übersicht über Ferriprox und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
German: Diese Art von Ausscheidung von Eisen trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht ausreichend wirkt;
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
German: Patienten sollten umgehend ihren Arzt informieren, wenn sie Symptome einer Infektion aufweisen, wie etwa Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
German: Die Ferritinspiegel im Blut wurden bei den Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, in gleichem Umfang wie bei den Patienten unter Deferoxamin allein verringert.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
German: Die durchschnittliche Eisenkonzentration in der Leber von Patienten, die mit Ferriprox behandelt wurden, schien jedoch stärker anzusteigen als diejenige bei Patienten, die mit Deferoxamin behandelt wurden.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
German: In einer anderen Studie wurde bei 60 Patienten über 12 Monate hinweg eine Kombination aus Ferriprox und Deferoxamin (5 Tage Ferriprox plus 2 Tage Deferoxamin jede Woche) mit Deferoxamin allein verglichen.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
German: In der Hauptstudie mit 71 Patienten wurde Ferriprox mit Deferoxamin, einem anderen Eisenchelator, über 2 Jahre hinweg verglichen.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
German: Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
German: Ferriprox wird angewendet:
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
German: Ferriprox darf ferner nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen können.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ferriprox berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
German: Das Unternehmen, dass Ferriprox in Verkehr bringt, muss eine Hinweiskarte vorlegen, in der die Patienten bzw. deren Betreuer über die Wichtigkeit regelmäßiger Kontrollen der Neutrophilenzahl und die Notwendigkeit, auf Infektionssymptome zu achten, informiert werden.
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
German: Welchen Nutzen hat Ferriprox in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Ferriprox verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
German: Ferriprox darf nicht bei Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
German: Der Wirkstoff in Ferriprox, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
German: Ferriprox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die wiederholt Neutropenie oder Agranulozytose hatten.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ferriprox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Mit den übertragenen roten Blutkörperchen gelangt Eisen in den Körper.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
German: Ferriprox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und fortgesetzt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassaemia besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
German: Darüber hinaus wurde in veröffentlichten Studien zur Anwendung von Ferriprox zusammen mit Deferoxamin von einer stärkeren Senkung der Ferritinspiegel im Blut berichtet, wenn beide Arzneimittel kombiniert und nicht für sich allein angewendet wurden.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
German: Je nachdem, wie gut die Eisenspiegel des Patienten eingestellt sind, was anhand von Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Dosis von Ferriprox anpassen.
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
German: In einer veröffentlichten Studie führte Ferriprox zusammen mit Deferoxamin auch zu einer stärkeren Senkung des Eisens im Herzen, verglichen mit Patienten, die Deferoxamin allein einnahmen.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
German: Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipon.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
German: Ferriprox ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberlast (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
German: Warum wurde Ferriprox in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
German: Wie wird Ferriprox angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
German: Wie wirkt Ferriprox?
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
German: Telefonnr._______________________________
Czech: Telefonní č.:_________________________
German: FÜR FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN ALTER
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
German: ERINNERUNGSKARTE FÜR DEN PATIENTEN/BETREUER ((Vorderseite))
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
German: Datum der ersten Zulassung: 25. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
German: Künstliches Kirsch-Aroma
Czech: Umělé třešňové aroma
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
German: Trennen Sie diese Karte ab, lesen Sie sie aufmerksam durch, und füllen Sie sie vollständig aus.
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
German: Anschließend sollte die Neutrophilenzahl häufiger kontrolliert werden.
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
German: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Niederlande
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 50 Tagen aufbrauchen.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Zu der kombinierten Anwendung von Ferriprox und Deferasirox liegen nur begrenzte Daten vor, und eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
German: Neurologische Störungen
Czech: Neurologické poruchy
German: − Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): - Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Czech: FREKVENCE NEZNÁMÁ
German: Daraus wurde geschlossen, dass Ferriprox keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
German: • um Frauen im gebärfähigen Alter zu warnen, nicht schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
German: Daten zusammengefasster klinischer Studien von Patienten mit systemischer Eisenüberladung zeigen, dass 63 % der Fälle von Agranulozytose in den ersten sechs Monaten der Behandlung auftraten, 74 % im ersten Jahr und 26 % nach einem Jahr der Behandlung.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
German: Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen muss innerhalb von 24 Stunden überprüft werden, um eine potenzielle Agranulozytose festzustellen.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
German: *Tablettenzahl auf die nächste halbe Tablette gerundet
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
German: Die Fachinformation zu Deferoxamin sollte beachtet werden.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), nicht bekannt
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte in jeder Packung eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer bereitstellen, deren Text der Packungsbeilage zu entnehmen ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartu pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
German: Deferipron wies keine direkten mutagenen Eigenschaften auf; jedoch zeigte Deferipron in In-vitro-Versuchen und in Tieren klastogene Eigenschaften.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), ein zweizähliger Ligand, der sich im molaren Verhältnis von 3:1 an Eisen bindet.
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
German: Mittags
Czech: Poledne
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer muss die folgenden Schlüsselaussagen enthalten:
Czech: Připomínková karta pro pacienta/pečovatele musí plnit tyto klíčové úkoly:
German: Sorgen Sie für eine Schutzisolierung des Patienten und weisen Sie ihn, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
German: Die Beurteilung der kardialen Endpunkte erfolgte durch Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, Einteilung nach NYHA-Klasse (New York Heart Association) und Tod durch Herzkrankheit.
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.