FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (complement-dependent cytotoxicity, CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Polish: Domena Fab cząsteczki rytuksymabu wiąże się z antygenem CD20 na limfocytach B i poprzez domenę Fc uruchamia mechanizmy układu odpornościowego prowadzące do lizy komórek B. Do prawdopodobnych mechanizmów lizy komórek należy cytotoksyczność zależna od układu dopełniacza (CDC), związana z przyłączeniem składnika C1q, oraz cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC), której mediatorami jest jeden lub kilka rodzajów receptorów Fcγ, znajdujących się na powierzchni granulocytów, makrofagów i limfocytów NK.
Czech: Klinické laboratorní nálezy Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s rituximabem bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu rytuksymabem u 392/3095 (12,7 %) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Czech: Rituximab n=513
Polish: Obserwacja N=513
Czech: Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou hyperurikemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hyperfosfatemie, akutní renální selhání, zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być związany z niektórymi cechami zespołu rozpadu guza, takimi jak hiperurykemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperfosfatemia, ostra niewydolność nerek, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s reakcemi souvisejícími s podáním infuze
Polish: 6obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (≤ 1, 2 nebo ≥ 3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Polish: kobieta), wiek (< 60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤ 1, 2 lub ≥ 3), schemat leczenia indukcyjnego (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub
Czech: tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Polish: Rytuksymabu nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Czech: Průjem Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: Udržovací léčba přípravkem Ritemvia je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Czech: Tvorba ADA nebyla u většiny pacientů spojena s klinickým zhoršením ani se zvýšeným rizikem reakce na následné infuze.
Polish: nie wiązało się z pogorszeniem stanu klinicznego ani z podwyższeniem ryzyka wystąpienia reakcji związanych z kolejnymi infuzjami u tych pacjentów.
Czech: vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Polish: • osłabiona odporność - z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw. immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Czech: Indukce remise V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Polish: Do randomizowanego, wieloośrodkowego badania równoważności z zastosowaniem porównawczego leku aktywnego, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo przyjęto w celu leczenia 197 pacjentów w wieku co najmniej 15 lat z ciężką, aktywną postacią ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (75 %)
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování neoantigenem KLH (47 % vs. 93 %) pokud byly podávány
Polish: W randomizowanym badaniu, pacjenci z RZS leczeni rytuksymabem i metotreksatem uzyskali porównywalną odpowiedź na szczepienia przypominające z antygenem tężca (39 % w porównaniu do 42 %), obniżoną odpowiedź na polisacharydową szczepionkę pneumokokową (43 % w porównaniu do 82 % w odniesieniu do przynajmniej 2
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Ritemvia mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Ritemvia może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 %
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l, v uvedeném pořadí.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej 298 pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi, którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne wlewy rytuksymabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią według schematu CHOP (stosowane dawki rytuksymabu mieściły się w zakresie od 100 do 500 mg/m2), ustalono że typowe populacyjne wartości nieswoistego klirensu (CL1), swoistego klirensu (CL2) prawdopodobnie powstającego przy udziale limfocytów B lub komórek nowotworowych oraz objętość centralnego kompartmentu dystrybucji (V1) wynosiły odpowiednio
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, artralgie, bolest zad, bolest krku, bolest
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej wzmożone napięcie mięśniowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ból szyi, ból
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Polish: Walda, bez korekty)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku v 50 mL injekční lahvičce, což odpovídá 13,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 263,2 mg sodu na 50 mL fiolki co odpowiada 13,2% zalecanej przez WHO
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów lub chorób autoimmunizacyjnych, włącznie z układowym toczniem rumieniowatym i zapaleniem naczyń, zaobserwowano bardzo rzadkie śmiertelne przypadki wieloogniskowej postępującej leukoencefalopatii
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď ABsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění a musí být pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B. Pozdní neutropenie
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i (lub) HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III podstoupilo 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem indukční léčbu R-CHOP (n = 881), R-CVP
Polish: Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe W prospektywnym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 1.193 wcześniej nieleczonych pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi w zaawansowanym stadium poddano leczeniu indukcyjnemu z zastosowaniem schematu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní CLL naznačuje, že léčba rituximabem by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby rituximabem proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie rytuksymabem może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B.
Czech: byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), projikovaný medián doby do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byl 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Polish: ORR wynosił 36 % (CI95% 21 % - 51 %, CR 3 %, PR 33 %) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle zgłaszane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Czech: Reakce související s infuzí V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevila v průběhu 24 hodin po podání infuze a která byla zkoušejícím považována za nežádoucí příhodu související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Polish: reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Czech: 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Polish: cyklofosfamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Czech: Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Polish: Placebo+MTX Rytuksymab + MTX 2 × 1000 mg
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Polish: Średnia zmiana DAS † Wyniki w 24 tygodniu
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK RITEMVIA ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE
Czech: 4 roky
Polish: 6 miesiącach.
Czech: Bezpečnostní profil rituximabu v kombinaci s krátkodobými, nízkodávkovanými glukokortikoidy v léčbě pacientů s pemphigus vulgaris hodnotila randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 u pacientů s pemphigem, která zahrnovala 38 pacientů s pemphigus vulgaris (PV)
Polish: Profil bezpieczeństwa rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałym stosowaniem glikokortykoidów w małych dawkach w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą był badany w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną, z udziałem pacjentów z pęcherzycą zwykłą, do którego włączono 38 pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rytuksymab.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ritemvia v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazovaním glukokortikoidů.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczgo Ritemvia stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených rituximabem v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Czech: Reakce související s infuzí Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR, infusion related reaction), které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Polish: Leczenie rytuksymabuem wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53%) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
Polish: W badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym u 30/75 (53%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia.
Czech: srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní
Polish: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego trzepotanie przedsionków
Czech: Přípravek Ritemvia v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Czech: Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Ritemvia je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Produkt leczniczy Ritemvia w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang.
Czech: Celkem 19 ze 34 (56%) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Polish: Łącznie 19/34 (56%) pacjentów z PV leczonych rytuksymabem uzyskało po 18 miesiącach dodatni wynik badania na obecność ADA.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Polish: granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Ritemvia musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ritemvia muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdego wlewu.
Czech: U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.
Polish: Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji
Czech: Ritemvia Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Ritemvia zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanego co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Czech: Celkový výskyt odpovědí * p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI)
Polish: Wskaźnik ogólnej odpowiedzi * wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI) Odsetek odpowiedzi CR/Cru (ang. Complete response rate)*
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Polish: StevensaJohnsona, martwica toksyczno rozpływna naskórka
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku v 10 mL injekční lahvičce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52,6 mg sodu na 10 mL fiolki co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené buď chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech
Polish: W otwartym randomizowanym badaniu klinicznym, 322 wcześniej nieleczonych chorych z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2, maksymalnie do 2 mg w 1
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Polish: niskie ciśnienie zapalenie naczyń (głównie skórnych), leukocytoklast yczne zapalenie naczyń
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Czech: Hypertenze Návaly horka
Polish: Opryszczka wargowa Zapalenie spojówek
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw.
Czech: 4, respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7
Polish: duszność, wzmożony kaszel, nieżyt nosa astma, zarostowe zapalenie oskrzelików, zaburzenia płucne, hipoksja śródmiąższo wa choroba płuc7
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti kloubů /
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów / bóle mięśniowo-kostne,
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500
Polish: W tym czasie i w ciągu maksymalnie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniego pulsu cyklofosfamidu pacjenci byli losowo przydzielani do leczenia rytuksymabem [dwa wlewy dożylne dawki 500 mg w odstępach dwóch tygodni (w dniu 1. i w dniu 15.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Polish: Lek Ritemvia można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Czech: zimnice, slabost, bolest hlavy bolest nádoru, zrudnutí, malátnost,
Polish: osłabienie, ból głowy ból w obrębie guza, zaczerwienienie,
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, + bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dýchacích cest, mykotické infekce, infekce neznámého původu
Polish: zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc, +infekcje z gorączką, +półpasiec, +zakażenia układu oddechowego,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia
Polish: Ritemvia a inne leki
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie Reakce související s infuzí
Polish: Chłoniaki nieziarnicze i przewlekła białaczka limfocytowa Reakcje związane z wlewem/podawaniem leku
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.
Czech: Jak se přípravek Ritemvia podává
Polish: Jak podawany jest lek Ritemvia
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou
Polish: W badaniach u chorych na PBL wcześniej nieleczonych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazano, że u do 25 % pacjentów leczonych schematem R-FC wystąpiła przedłużająca się neutropenia (definiowana, jako liczba neutrofili utrzymująca się na poziomie poniżej 1x109/L między
Czech: Pacienti dostávali 2 x 1000 mg rituximabu i.v.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym2 x 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.