FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tmax bol v rozmedzí 1,7 až 6,0 hodín.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom (14 týždňov a 53 týždňov) intratekálnom podávaní mladým makakom jávskym bol nusinersen dobre tolerovaný.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно приложение (14 седмици и 53 седмици), приложен интратекално на ювенилни маймуни макаци, нусинерсен се понася добре.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Spinraza sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom pri teplote do 30 °C alebo nižšej po dobu maximálne 14 dní.
Bulgarian: Ако няма възможност за съхранение в хладилник, Spinraza може да се съхранява в оригиналната картонената опаковка, защитен от светлина, при или под 30°C за максимум 14 дни.
Slovak: Po ukončení štúdie CS4 (CHERISH) bolo 125 pacientov zaradených do štúdie CS11 (SHINE), kde všetci pacienti dostávali Spinrazu.
Bulgarian: След завършване на проучване CS4 (CHERISH) 125 пациенти са включени в проучване CS11 (SHINE), при което всички пациенти са приемали Spinraza.
Slovak: Problémy s podávaním lieku týmto spôsobom sa môžu vyskytnúť tiež u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou (vychýlená a zakrivená chrbtica).
Bulgarian: Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен стълб).
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (5 ml) на приложение.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Spinrazou sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Kategória frekvencie Spinrazy, n=84
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali použitím subkutánneho podania nusinersenu myšiam a králikom.
Bulgarian: Проведени са репродуктивни токсикологични проучвания, като е използвано подкожно приложение на нусинерсен при мишки и зайци.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál nusinersenu, sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
Slovak: Tieto udalosti možno považovať za prejavy postpunkčného syndrómu.
Bulgarian: Тези събития могат да се смятат за прояви на синдрома на пост-лумбална пункция.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция Ако Вие или
Slovak: Bude to vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s vykonávaním lumbálnych punkcií.
Bulgarian: Това ще бъде извършено от лекар с опит в извършването на лумбални пункции.
Slovak: Populačné PK analýzy neodhalili žiadnu zjavnú koreláciu medzi klinickými biochemickými pečeňovými a obličkovými markermi a variabilitou medzi jednotlivými pacientmi.
Bulgarian: Популационните ФК анализи не разкриват явна корелация между чернодробните и бъбречни биохимични маркери и интериндивидуалната вариабилност.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение
Slovak: Taktiež bol hlásený komunikujúci hydrocefalus, aseptická meningitída a precitlivenosť (napríklad angioedém, urtikária a vyrážka).
Bulgarian: Съобщава се също и за комуникираща хидроцефалия, асептичен менингит и свръхчувствителност (например ангиоедем, уртикария и обрив).
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky (pozri časť 6.4).
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника (вж. точка 6.4).
Slovak: Skoršie začatie liečby po nástupe symptómov viedlo k skoršiemu a výraznejšiemu zlepšeniu motorických funkcií ako v prípade oneskoreného začatia liečby; avšak obe skupiny zaznamenali prínos liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou s predstieranou liečbou.
Bulgarian: Започването на лечение по-бързо след проявата на симптоми довежда до по-ранно и по-голямо подобрение на двигателната функция, отколкото при забавено начало на лечението; и двете групи обаче получават полза в сравнение с плацебо-контроли
Slovak: Priemerné minimálne koncentrácie nusinersenu v CSF sa po viacnásobných nasycovacích a udržiavacích dávkach zvýšili približne 1,4- až 3-násobne a ustálený stav sa dosiahol približne v priebehu 24 mesiacov.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации на нусинерсен в ЦСТ кумулират приблизително 1,4 до 3 пъти след многократни натоварващи и поддържащи дози и достигат стационарно състояние в рамките на приблизително 24 месеца.
Slovak: V čase predbežnej analýzy bolo nažive 22 z 24 pacientov (92
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
Slovak: Medián veku pri skríningu bol 3 roky a medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 11 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на възрастта при скрининга е 3 години, а медианата на възрастта при проявата на клиничните признаци и симптоми на СМА е 11 месеца.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc, embryofetálny vývin alebo prenatálny/postnatálny vývin.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху мъжкия или женския фертилитет, ембрио-феталното развитие или пре/постнаталното развитие.
Slovak: V štúdii CS11 všetci pacienti dostávali Spinrazu pri liečbe s dĺžkou od 65 do 592 dní (medián 289 dní) v čase predbežnej analýzy.
Bulgarian: В проучване CS11 всички пациенти са приемали Spinraza, а продължителността на лечението е варирала от 65 до 592 дни (средно 289 дни) към момента на междинния анализ.
Slovak: Po intratekálnom podaní boli minimálne plazmatické koncentrácie nusinersenu relatívne nízke v porovnaní s minimálnymi koncentráciami v CSF.
Bulgarian: След интратекално приложение най-ниските плазмени концентрации на нусинерсен са относително ниски в сравнение с най-ниската концентрация в ЦСТ.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
Bulgarian: 30 май 2017 г.
Slovak: 5Založené na logistickej regresii s účinkom liečby a úpravou podľa veku každého pacienta pri skríningu a podľa východiskovej hodnoty HFMSE skóre.
Bulgarian: 5На базата на логистична регресия с ефект на лечение и корекция за възрастта на всеки участник при скрининга и скор по HFMSE на изходното ниво
Slovak: Štatisticky signifikantné účinky na prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie, podiel pacientov dosahujúcich definíciu respondera pre motorický míľnik a percento pacientov so zlepšením najmenej o 4 body oproti východiskovej hodnote v detskom teste pre neuromuskulárne ochorenia Detskej nemocnice vo Philadelphii (Children's
Bulgarian: Статистически значими ефекти върху преживяемостта без събития, общата преживяемост, дела пациенти, отговарящи на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие, и процента пациенти с най-малко 4 пункта подобрение от изходното ниво по скора от Теста за невромускулно заболяване при кърмачета на Детската болница във Филаделфия (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for
Slovak: Podiel dosiahnutých zlepšení o 4 body p<0,0001
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001
Slovak: Predbežná analýza bola vykonaná v čase, keď medián doby účasti pacientov v štúdii bol 27,1 mesiaca (15,1 - 35,5 mesiaca) a medián veku v čase poslednej návštevy bol 26,0 mesiacov (14,034,3 mesiacov).
Bulgarian: Проведен е междинен анализ, когато пациентите са били в проучването за период с медиана 27,1 месеца (15,1 - 35,5 месеца) и са били на възраст с медиана 26,0 месеца при последната визита (14,0 - 34,3 месеца).
Slovak: Ako dlho používať Spinrazu
Bulgarian: Колко дълго да се използва Spinraza
Slovak: U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným zlyhaním pri narodení, u ktorých sa Spinraza neskúmala, sa nemusí v dôsledku závažného nedostatku proteínu SMN prejaviť klinicky významný prínos.
Bulgarian: Пациентите с изразена хипотония и респираторна недостатъчност при раждане, при които Spinraza не е проучван, може да не получат клинично значима полза поради тежък дефицит на SMN протеин.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých 28 pacientov, ktorí dostali prvú dávku v štúdii CS2 a potom pokračovali v predĺženej fáze štúdie CS12.
Bulgarian: Анализът включва 28 пациенти, които получават първа доза в проучване CS2, и след това са прехвърлени във фазата на продължение, проучване CS12.
Slovak: Ako uchovávať Spinrazu
Bulgarian: Как да съхранявате Spinraza
Slovak: Dĺžka liečby sa v čase predbežnej analýzy pohybovala v rozmedzí od 74 do 474 dní (medián 250 dní).
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
Slovak: Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), ktorý zvyšuje podiel zaradenia exónu 7 v transkriptoch mediátorovej ribonukleovej kyseliny (messenger ribonucleic acid, mRNA) pre SMN2 (survival motor neuron 2, SMN2) väzbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nachádzajúce sa v intróne 7 SMN2 premediátorovej ribonukleovej kyseliny (pre-messenger ribonucleic acid, pre-mRNA) pre SMN2.
Bulgarian: Нусинерсен представлява антисенс олигонуклеотид (ASO), който повишава дела на включване на екзон 7 в транскриптите на информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на моторния неврон на преживяемост 2 (survival motor neuron - SMN2), посредством свързване към участък за интронна супресия на сплайсинга (intronic splice silencing site - ISS-N1), намиращ се в интрон 7 на предшественика на информационната рибонуклеинова киселина (пре-иРНК) на SMN2.
Slovak: %) pacientov bolo celkovo klasifikovaných ako ADApozitívnych, z toho 4 vykazovali prechodnú odpoveď, 5 trvalú odpoveď a 6 pacientov malo reakcie, ktoré nebolo možné klasifikovať ako prechodné alebo trvalé v čase ukončenia zberu údajov.
Bulgarian: Общо взето, честотата на ADA е ниска, като 15 (4%) пациенти са класифицирани общо като ADAположителни, от които 4 са имали преходен отговор, 5 са имали персистиращ отговор, а 6 пациенти са имали отговори, които не могат да се класифицират като преходни или персистиращи към момента на заключване на данните.
Slovak: Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch frekvencie: Veľmi časté (≥
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
Slovak: Ak ste si nie istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Spinrazu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, pred podaním Spinrazy sa odporúča laboratórne vyšetrenie hodnôt krvných doštičiek a koagulácie.
Bulgarian: Ако е клинично показано, преди приложението на Spinraza се препоръчва лабораторно изследване на тромбоцитите и кръвосъсирването.
Slovak: Celkové prežívanie2
Bulgarian: Обща преживяемост2
Slovak: Tieto výsledky sú podporené otvorenou štúdiou fázy 2 u symptomatických pacientov s diagnostikovanou SMA (CS3A).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от едно открито Фаза 2 проучване при симптоматични пациенти, диагностицирани със СМА (CS3A).
Slovak: Vplyv pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie ako premenných sa nemohol dôkladne hodnotiť v populačnom PK modeli vzhľadom na vzácnosť pacientov s nálezom klinicky relevantnej pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie.
Bulgarian: Ефектът на чернодробна или бъбречна недостатъчност като ковариати не може да се оцени изцяло в популационния ФК модел, имайки предвид колко рядко пациентите показват клинично значима чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Slovak: V štúdii CS3B boli údaje rozdelené do intervalov na základe času, ktorý uplynul od namerania východiskovej hodnoty.
Bulgarian: За CS3B данните са разделени на прозорци на интервали на базата на времето от изходното ниво.
Slovak: CHOP INTEND pri poslednom vyhodnotení bolo 61,0 (46 - 64) u pacientov s 2 kópiami SMN2 a 62,6 (58 - 64) u pacientov s 3 kópiami SMN2.
Bulgarian: Средният скор по CHOP INTEND при последната оценка е бил 61,0 (46 - 64) сред пациентите с 2 SMN2 копия и 62,6 (58 - 64) сред тези с 3 SMN2 копия.
Slovak: U pacientov liečených Spinrazou formou lumbálnej punkcie sa pozorovali závažné infekcie, ako je meningitída.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани със Spinraza посредством лумбална пункция, е наблюдавана, сериозна инфекция, като например менингит.
Slovak: nusinersenu sa preukázala aj v neurónoch a iných typoch buniek miechy a mozgu a taktiež v periférnych tkanivách, ako sú kostrové svaly, pečeň a obličky.
Bulgarian: Наличие на нусинерсен е демонстрирано също и в невроните и други видове клетки в гръбначния и главния мозък и в периферни тъкани като скелетните мускули, черния дроб и бъбреците.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Pri podaní Spinrazy môže byť potrebná sedácia, a to v závislosti od klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Може да е необходимо седиране, за да се приложи Spinraza, ако това е показано от клиничното състояние на пациента.
Slovak: Rozsah zlepšenia v CHOP INTEND je zobrazený na obrázku 1 (zmena oproti východiskovému skóre u každého pacienta).
Bulgarian: Степента на подобрение според CHOP INTEND е показана на Фигура 1(промяна от изходния скор за всеки участник).
Slovak: Samostatnú chôdzu dosiahli dvaja ambulantní pacienti, ktorí neboli predtým samostatní (typ III), a jeden neambulantný pacient (typ II).
Bulgarian: Двама амбулаторни пациенти (тип III), които преди това са били зависими, постигат независимост при ходене, а един неамбулаторен пациент (тип II) постига независимост при ходене.
Slovak: Liečba Spinraza kontrolná skupina
Bulgarian: Лечение Spinraza Контроли
Slovak: Možné obtiaže s touto cestou podania môžu byť u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou.
Bulgarian: Потенциални трудности с този начин на приложение могат да се срещнат при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза.
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala renálna toxicita.
Bulgarian: След приложение на други подкожно или интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди се наблюдава ренална токсичност.
Slovak: Ak sa vyberú z pôvodnej škatule, celkový čas uchovávania po vybratí z chladničky nesmie prekročiť 30 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Ако се извадят от оригиналната картонена опаковка, общото време извън хладилника не трябва да превишава 30 часа при температура, която не надвишава 25°C.
Slovak: Set, ES)
Bulgarian: (Efficacy Set - ES)
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете
Slovak: deň Podiel v 394.
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 394
Slovak: Výnimkou bol akútny, prechodný deficit spinálnych reflexov v dolnej časti miechy, ktorý sa vyskytol pri najvyšších hladinách dávok v každej štúdii (3 alebo 4 mg na dávku; čo je ekvivalentné 30 alebo 40 mg na intratekálnu dávku u pacientov).
Bulgarian: Изключението е остър, преходен дефицит на рефлексите в долната част на гръбначния мозък, възникващ при най-високите дозови нива във всяко проучване (3 или 4 mg на доза;
Slovak: Podiel pacientov, ktorí do 15. mesiaca dosiahli zlepšenie aspoň o 3 body oproti východiskovej hodnote2
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат наймалко 3 пункта подобрение от изходното ниво до месец 152
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť o vykonaní krvného testu, aby skontroloval, či sa vám alebo vášmu dieťaťu zráža krv správnym spôsobom.
Bulgarian: Преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на кръвта, за да провери дали кръвта Ви или кръвта на Вашето дете може да се съсирва правилно.
Slovak: Väčšina pacientov liečených Spinrazou zaznamenala stabilizáciu alebo zlepšenie motorických funkcií, pričom najväčší prínos sa pozoroval u pacientov, ktorí začali s liečbou už predtým.
Bulgarian: от лекуваните със Spinraza пациенти имат стабилизиране или подобрение на двигателната функция, като най-голяма полза се наблюдава при тези с по-ранно започване на лечението.
Slovak: Takáto injekcia sa nazýva lumbálna punkcia a vykoná sa vpichom ihly do oblasti okolo miechy.
Bulgarian: Тази инжекция, наречена лумбална пункция, се прави, като иглата се вкарва в пространството около гръбначния мозък.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostávali Spinrazu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго на Вие или на Вашето дете трябва да се прилага Spinraza.
Slovak: Spinraza sa nesmie podávať:
Bulgarian: Spinraza не трябва да се прилага:
Slovak: Do štúdie CS11 boli zaradené dojčatá a pacienti s neskorším nástupom ochorenia vrátane tých, ktorí dokončili štúdie CS3B, CS4 a CS12.
Bulgarian: Проучване CS11 включва пациенти с начало в кърмаческа възраст и по-късно, включително такива, които са завършили проучвания CS3B, CS4 и CS12.
Slovak: Obrázok 1: Zmena v CHOP INTEND od východiskovej hodnoty po poslednú návštevu v rámci štúdie v 183. deň, 302. deň a 394. deň - štúdia Endear /CS3B (súbor pre stanovenie účinnosti, ES)
Bulgarian: Промяна в CHOP INTEND от изходното ниво до по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394 -Проучване Endear /CS3B (Подгрупа за ефикасност
Slovak: 1 z 28 pacientov mal 2 kópie génu SMN2, 21 pacientov malo 3 kópie a 6 pacientov malo 4 kópie.
Bulgarian: Един от 28 пациенти има 2 генни копия на SMN2, 21 имат 3 копия, а 6 имат 4 копия.
Slovak: Analýza sa uskutočnila v ITT-populácii (Spinraza: n =
Bulgarian: Анализът е проведен в популацията ITT (Spinraza:
Slovak: Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka.
Bulgarian: Spinraza съдържа малко количество натрий
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre nusinersen je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich nusinersen je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нусинерсен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нусинерсен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва
Slovak: Nie je známe, či sa nusinersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали нусинерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Ak sa oneskorí alebo vynechá podanie udržiavacej dávky, Spinraza sa musí podať čo najskôr, ako je to možné a v podávaní sa má pokračovať každé 4 mesiace.
Bulgarian: Ако поддържащата доза бъде забавена или пропусната, Spinraza трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро и приложението да продължи на всеки 4 месеца.
Slovak: Presymptomatické deti
Bulgarian: Предсимптоматични кърмачета
Slovak: I považovaný za najviac pravdepodobný . Medián veku, kedy bola pacientom podaná prvá dávka, bol 164,5 dňa u liečených pacientov a 205 dní v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou.
Bulgarian: Медианата на възрастта, когато пациентите получават първата си доза, е 164,5 дни за лекуваните пациенти и 205 дни за фиктивната процедура.
Slovak: Zlepšenie motorických funkcií sa pozorovalo u pacientov zo štúdie CS3B, ktorí pokračovali v liečbe Spinrazou, ako aj u pacientov, ktorí začali užívať Spinrazu v štúdii CS11 (obrázok 3), pričom najväčší prínos sa pozoroval u pacientov, ktorí začali s liečbou už predtým.
Bulgarian: Наблюдавани са подобрения в двигателната функция сред пациентите, които продължават Spinraza от проучване CS3B, както и при тези, които са започнали прием на Spinraza в проучване CS11 (фигура 3), като най-голяма полза се наблюдава при тези с по-ранно започване на лечението.
Slovak: Intratekálna injekcia nusinersenu do CSF umožňuje, aby sa nusinersen plne distribuoval z CSF do cieľových tkanív centrálneho nervového systému (CNS).
Bulgarian: Интратекалното инжектиране на нусинерсен в ЦСТ позволява нусинерсен да бъде изцяло наличен за разпределение от ЦСТ към прицелните тъкани на централната нервна система (ЦНС).
Slovak: Ak sa spozorujú častice a/alebo tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
Slovak: deň Podiel v 302.
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 302
Slovak: Priemerná zmena HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote stanovená metódou najmenších štvorcov
Bulgarian: Промяна в HFMSE от изходното ниво по метода на най-малките квадрати
Slovak: 3Pri záverečnej analýze sa uskutočnili analýzy CHOP INTEND a motorického míľnika s použitím súboru na stanovenie účinnosti (Spinraza n=73; kontrolná skupina s predstieranou liečbou n=37).
Bulgarian: 3При окончателния анализ са проведени анализи CHOP INTEND и на основните етапи в двигателното развитие, като е използвана подгрупата за ефикасност (Spinraza n=73; плацебо-контроли n=37).
Slovak: Spinraza je indikovaná na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie.
Bulgarian: Spinraza е показан за лечението на 5q спинална мускулна атрофия.
Slovak: Štúdia CS11 je otvorená rozšírená štúdia u pacientov so SMA, ktorí sa predtým zúčastnili iných klinických štúdií lieku Spinraza.
Bulgarian: Проучване CS11 е открито разширено проучване при пациенти със СМА, които са участвали преди това в другите клинични проучвания със Spinraza.
Slovak: Tesne pred podaním odstráňte plastové viečko a vsuňte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru, aby sa natiahol príslušný objem.
Bulgarian: Точно преди приложението отстранете пластмасовата капачка и вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на обкатката, за да изтеглите нужния обем. Spinraza не трябва да се разрежда.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu Spinrazou v štúdii CS3B a vrátane skúseností zo štúdie CS11 bol medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie 73 týždňov.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани да приемат Spinraza в проучване CS3B, и като се включи опитът от проучване CS11, медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 73 седмици.
Slovak: Populačná PK analýza naznačuje, že je nepravdepodobné ovplyvenie PK nusinersenu rasou.
Bulgarian: Популационният ФК анализ предполага, че няма вероятност расовата принадлежност да повлияе ФК на нусинерсен.
Slovak: SMA je klinické spektrum ochorenia, pričom závažnosť ochorenia je spojená s menším počtom kópií génu SMN2 a mladším vekom pri nástupe symptómov.
Bulgarian: СМА се проявява като клиничен спектър от заболявания, като тежестта на заболяването е свързана с по-малък брой генни копия на SMN2 и проява на симптомите в по-ранна възраст.
Slovak: Existuje riziko vedľajších účinkov vyskytujúcich sa po podaní Spinrazy procedúrou lumbálnej punkcie (pozri časť 3).
Bulgarian: Съществува риск от възникване на нежелани реакции след прилагане на Spinraza чрез процедурата лумбална пункция (вижте точка 3).
Slovak: Imunogénna odpoveď na nusinersen sa stanovila u 346 pacientov vyhodnotením protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA) vo vzorkách plazmy vo východiskovom stave a v priebehu liečby.
Bulgarian: Имуногенният отговор на нусинерсен е определен при 346 пациенти чрез плазмени проби на и след изходното ниво, оценени за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies - ADA).
Slovak: U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na krvné bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат кръвните клетки, които подпомагат съсирването.