FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei älteren Personen nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
German: Die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
German: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
German: Auf der Basis von diesen begrenzten Daten können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
German: Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
German: Ältere Personen
Slovak: Starší ľudia
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
German: Es unterscheidet sich vom endogenen humanen KGF dadurch, dass die ersten 23 N-terminalen Aminosäuren deletiert wurden, um die Proteinstabilität zu erhöhen.
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
German: In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
German: Bei keinem der beiden Dosisregimes traten statistisch signifikante Ergebnisse gegenüber Placebo auf.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Wie Kepivance aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind - vermuten, schwanger zu sein oder - beabsichtigen, schwanger zu werden
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
German: Verwenden Sie Kepivance nicht, wenn Sie stillen.
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
German: Kepivance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
German: In einer Studie zur Beurteilung der potentiellen Kanzerogenität bei transgenen rasH2-Mäusen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung keine Erhöhung der Inzidenz neoplastischer Läsionen beobachtet.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
German: Kepivance ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
German: Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
German: Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Onkologie erfahren sind.
Slovak: Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
German: Palifermin ist ein Protein bestehend aus 140 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von 16,3 kDa.
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
German: Anaphylaktische Reaktion/Überempfindlichkeit
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
German: • Dunkelfärbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
German: Palifermin erwies sich zwar bei allen getesteten Dosierungen als sicher, das Auftreten von Hautreaktionen verstärkte sich jedoch mit steigender Dosis.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der toxikologischen Studien an Ratten und Affen entsprachen im Allgemeinen der pharmakologischen Aktivität von Palifermin, besonders bezüglich der Proliferation des Epithelgewebes.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kepivance beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
German: Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden.
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
German: • erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
German: Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
German: Eine kataraktogene Wirkung von Palifermin kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
German: Kepivance wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt oder Pfleger verabreicht.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
German: schmerzen, sind geschwollen oder rot)
Slovak: bolestivá, napuchnutá, alebo začervenaná);
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
German: Es bestand ein Ungleichgewicht in der Altersverteilung mit einer größeren Anzahl älterer Patienten (> 65 Jahre) in der Palifermin-Gruppe.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
German: Es ist nicht bekannt, ob Kepivance in die Muttermilch übertritt; daher darf Kepivance in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
German: Die hämatopoetische Erholung nach PBPC-Infusion war vergleichbar bei Patienten, die Kepivance oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Palifermin, gemessen an der Änderung der Ki67-Expression, war bei einer gemeinsamen Verabreichung mit Heparin eher geringer, die klinische Relevanz dieser Daten ist jedoch unklar.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
German: Der primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich der Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen die Patienten unter schwerer oraler Mukositis litten (Grad 3/4 der Skala der World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation, WHO)).
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
German: In-vitro- und In-vivo-Daten weisen darauf hin, dass Palifermin an unfraktioniertes Heparin sowie an niedermolekulares Heparin bindet.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vss) bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen war 5 l/kg, und die durchschnittliche Clearance lag bei etwa 1.300 ml/Stunde/kg mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 4,5 Stunden.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neskúmal.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
German: Diese Dosen ohne beobachtete Nebenwirkungen (No observed adverse effect level, „NOAEL") wurden mit systemischen Expositionen assoziiert, welche bis zu 2,5fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
German: ** WHO-Skala der oralen Mukositis, Einteilung: Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme; Grad 2 = Erytheme, Geschwüre, kann feste Nahrung zu sich nehmen; Grad 3 = Geschwüre, flüssige Ernährung erforderlich; Grad 4 = Ernährung nicht möglich.
Slovak: ** Škála SZO orálnej mukozitídy: stupeň 1 = afty/začervenanie; stupeň 2 = erytém, vriedky, pacient môže jesť tuhú stravu; stupeň 3 = vriedky, vyžaduje sa len tekutá strava; stupeň 4 = výživa nie je možná
German: Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
German: Eine der Nebenwirkungen dieser Behandlung ist die orale Mukositis.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
German: Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
German: Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Slovak: Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
German: Die Behandlung mit solchen Dosen wurde auch mit Auswirkungen auf das Muttertier (klinische Symptome und/oder Veränderungen an Körpergewicht/Futteraufnahme) assoziiert, was nahe legt, dass Palifermin in beiden Spezies nicht selektiv entwicklungstoxisch ist.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
German: 1 Kepivance kann bei einigen Patienten zu erhöhten Lipase- und Amylasewerten, mit oder ohne Abdominal- oder Rückenschmerzen, führen.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poškodenou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
German: Sie erhalten zur Behandlung Ihres Blutkrebses möglicherweise eine Chemotherapie, Strahlentherapie und autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (dazu werden Ihre eigenen blutbildenden Zellen verwendet).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
German: Palifermin funktioniert wie der Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), den Ihr Körper normalerweise in kleinen Mengen selbst herstellt.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
German: Die Wirksam und Sicherheit von Palifermin wurde nur im Zusammenhang mit Konditionierungsregimes zur Unterstützung einer autologen Stammzelltransplantation bestimmt, die Gesamtkörperbestrahlung und hochdosierte Chemotherapie (Cyclophosphamid und Etoposid) umfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
German: Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden.
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
German: Ausschlag, Pruritus und Erytheme Hyperpigmentation der Haut Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Dysästhesie, Erythem, Ödem an den Handinnenflächen und Fußsohlen)
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
German: In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
German: Es ist nicht bekannt, ob Palifermin in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
German: Schmerzen und Gelenkschmerzen sind andere häufige Nebenwirkungen entsprechend dem Umstand, dass die mit Kepivance behandelten Patienten weniger Opioidanalgetika erhielten als die mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 2).
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
German: Palifermin sollte daher nicht zusammen mit einer myeloablativen Chemotherapie zur Konditionierung verwendet werden.
Slovak: Palifermin sa nemá používať spolu s prípravnou myeloablatívnou chemoterapiou.
German: Die Sicherheitsdaten basieren auf Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die in randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien inklusive einer Pharmakokinetikstudie eingeschlossen wurden, sowie auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
German: Rekonstituiertes Kepivance darf nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und muss vor Licht geschützt werden.
Slovak: Rozriedený Kepivance sa nesmie uchovávať viac ako 1 hodinu pri izbovej teplote a musí sa chrániť pred svetlom.
German: Kepivance ist angezeigt zur Reduktion der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die myeloablative Radiochemotherapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind und den Einsatz von autologen hämatopoetischen Stammzellen erfordern.
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
German: Palifermin ist ein humaner Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), der mit Hilfe rekombinanter DNATechnologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
German: Eine Fraktionierung der erhöhten Amylasewerte zeigte, dass die Amylase überwiegend aus dem Speichel stammte.
Slovak: Pri rozdelení zvýšených hladín amylázy sa zvýšenie pripisovalo prevažne slinnému pôvodu.
German: - wenn Sie allergisch gegen Palifermin oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren durchgeführt.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 16 rokov bola vykonaná eskalačná štúdia dávkovania vo fáze
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
German: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie wurde nach der Zulassung durchgeführt um die Wirksamkeit von Palifermin vor oder vor und nach der Chemotherapie (CT) zu beurteilen.
Slovak: Po registrácii lieku bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti palifermínu podávaného pred chemoterapiou (CT) alebo pred chemoterapiou a po nej.
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Handflächen oder Fußsohlen kribbeln, werden taub,
Slovak: • kožná reakcia dlaní a chodidiel (koža na dlaniach alebo chodidlách znecitlivie, je stuhnutá,
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, werden ebenfalls mit Palifermin assoziiert.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
German: • Schwellung oder Rötung der Vagina
Slovak: • opuch alebo začervenanie vagíny;
German: Eine katarktogene Wirkung von Palifermin kann nach den Ergebnissen einer ophthalmologischen Untersuchung an einer Untergruppe von Patienten (n = 66; 14 in der Placebogruppe und 52 in der Palifermin-Gruppe), die im Anschluss an die o. g. Zulassungsstudie für 12 Monate weiterbeobachtet wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
German: Palifermin sollte daher nicht bei Patienten mit bekannten nichthämatologischen malignen Erkrankungen bzw. Verdacht auf diese Erkrankungen gegeben werden.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
German: Informationen zur Zubereitung und Anwendung von Kepivance finden Sie im unteren Teil dieser Broschüre im Abschnitt mit Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
German: p-Wert*
Slovak: p-hodnota
German: Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und den Schweregrad der Symptome von oraler Mukositis zu reduzieren.
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
German: Kepivance sollte nicht innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung eines zytotoxischen Chemotherapeutikums angewendet werden.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
German: • Hautausschlag, Juckreiz und Rötung (Pruritus und Erytheme)
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
German: Die letzten drei Dosen, die vor der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben werden, müssen mindestens 24 bis 48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben werden.
Slovak: Posledná z týchto troch dávok podávaných pred chemoterapiou/ rádioterapiou sa musí podávať najmenej 24 až 48 hodín pred začatím chemoterapie a rádioterapie.
German: Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.