FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (123I)
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že joflupán sa viaže vysokou afinitou na presynaptický dopamínový nosič a tak sa rádioaktívne označený joflupán (
Italian: Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).
Slovak: I) 74 MBq v referenčnom čase (0,07 až 0,13 µg/ml joflupánu).
Italian: La quantità di radioattività nel corpo derivante da DaTSCAN è molto piccola e sarà eliminata in pochi giorni, senza la necessità di adottare particolari precauzioni.
Slovak: Z tela sa vylúči po niekoľkých dňoch bez toho, aby ste museli vykonať špeciálne opatrenia.
Italian: - Arrossamento della cute - Prurito - Eruzione cutanea - Pomfi (orticaria) - Sudorazione eccessiva - Vomito - Pressione del sangue bassa - Sensazione di caldo
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie
Italian: A. ETICHETTATURA
Slovak: I)
Italian: Disturbi del sistema nervoso Comuni: cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy
Italian: Parete del colon
Slovak: Stena žlčníka
Italian: Ovaie
Slovak: Semenníky
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
Italian: ioflupane (
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť joflupan (
Italian: Il rischio causato dalla radioattività è considerato estremamente basso.
Slovak: Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za veľmi nízke.
Italian: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Slovak: EMEA/H/C/000266
Italian: Non deve essere usato in donne in gravidanza.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ženy.
Italian: Tale autorizzazione ha validità illimitata.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Italian: Il medicinale è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti condizioni negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni):
Slovak: Tento liek je určený na pomoc pri diagnóze týchto chorôb u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Italian: Tra tre e sei ore dopo l'iniezione viene effettuata una scansione.
Slovak: Snímkovanie sa spraví tri až šesť hodín po podaní injekcie.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DaTSCAN.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DaTSCAN.
Italian: In questi studi, le immagini ottenute in 45 volontari sani sono state raffrontate con quelle ottenute in 180 pazienti affetti da morbo di Parkinson o malattie correlate e in 29 pazienti affetti da tremore essenziale.
Slovak: V oboch štúdiách sa snímky získané u 45 zdravých dobrovoľníkov porovnali so snímkami získanými u 180 pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo so súvisiacimi chorobami a u 29 pacientov s esenciálnym tremorom.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era l'accuratezza della diagnosi sulla base delle immagini ricavate dalla scansione rispetto alla diagnosi posta da un medico specialista.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti presnosť diagnostikovania založená na snímkach zo zobrazenia v porovnaní s diagnostikou stanovenou odborným lekárom.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN è stato studiato in 254 adulti in due studi principali.
Slovak: Pokiaľ ide poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol skúmaný u 254 dospelých pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Italian: DaTSCAN è destinato al solo uso diagnostico.
Slovak: Liek DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie.
Italian: Prima della somministrazione di DaTSCAN è opportuno predisporre delle attrezzature di rianimazione, nel caso in cui il paziente presenti una reazione allergica.
Slovak: Pred podaním lieku DaTSCAN by malo byť pripravené resuscitačné zariadenie pre prípad, že by sa u pacienta vyskytla alergická reakcia.
Italian: Nella demenza, la sensibilità di DaTSCAN nel distinguere la demenza causata dai corpi di Lewy da altri tipi di demenza variava dal 75 all'80%.
Slovak: V prípade demencie sa citlivosť lieku DaTSCAN pri rozlišovaní demencie s Lewyho telieskami od iných typov demencie pohybovala v rozpätí od 75 do 80 %.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato 1-4 ore prima dell'iniezione e nuovamente 12-24 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.
Slovak: Tento iný liek sa užíva jednu až štyri hodiny pred užitím lieku DaTSCAN a potom opäť 12 až 24 hodín po užití lieku DaTSCAN.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN si è dimostrato efficace nel rilevare i cambiamenti nel cervello dovuti al morbo di Parkinson o malattie correlate.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol účinný pri zisťovaní zmien v mozgu spôsobených Parkinsonovou chorobou alebo súvisiacimi chorobami.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di DaTSCAN sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Ciò implica che la malattia individuata dal medico responsabile della lettura delle immagini ottenute con DaTSCAN corrispondeva alla diagnosi già pronunciata dallo specialista nel 97% dei casi.
Slovak: Znamená to, že choroba stanovená lekárom na základe snímok získaných pomocou lieku DaTSCAN zodpovedala existujúcej diagnóze týchto pacientov v 97 % prípadov.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per DaTSCAN, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Nel più ampio dei due studi, la sensibilità di DaTSCAN era pari al 97%.
Slovak: V rozsiahlejšej z týchto dvoch štúdií sa zaznamenala 97 % citlivosť lieku DaTSCAN.
Italian: Altre informazioni su DaTSCAN
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DaTSCAN:
Italian: Se ciò avviene, la quantità di DaTSCAN che si lega a tali cellule nervose è cospicuamente inferiore, il che è osservabile alla scansione.
Slovak: Ak k tomu dôjde, výrazne klesne množstvo lieku DaTSCAN, ktoré sa na tieto nervové bunky viaže, čo možno vidieť na snímke.
Italian: • disturbi del movimento come nella malattia di Parkinson e in altre malattie correlate, in cui la perdita di cellule nervose produce tremore, disturbo dell'andatura (problemi nella maniera in cui il paziente deambula) e rigidezza muscolare.
Slovak: • pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, kde úbytok nervových buniek vedie k tremoru (triaška), poruchám chôdze (problémy týkajúce sa spôsobu chôdze pacienta) a tuhnutie svalov.
Italian: DaTSCAN viene somministrato mediante un'iniezione lenta in una vena del braccio della durata non inferiore ai 15-20 secondi.
Slovak: Liek DaTSCAN sa podáva pomalou injekciou v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd do žily na ruke (ramene).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DaTSCAN.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DaTSCAN.
Italian: Viene usato per rilevare la perdita di cellule nervose nella zona del cervello denominata corpo striato, in particolare le cellule nervose che rilasciano la dopamina, un messaggero chimico.
Slovak: Používa sa na zistenie úbytku nervových buniek v časti mozgu, ktorá sa nazýva striatum, konkrétne buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku prenášajúcu informácie.
Italian: DaTSCAN non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ioflupane o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Slovak: Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na joflupan alebo na iné zložky lieku.
Italian: Poiché il tremore può anche apparire nel "tremore essenziale" (tremore la cui causa non è nota), DaTSCAN viene usato per aiutare a distinguere tra il tremore essenziale e le malattie riconducibili al morbo di Parkinson;
Slovak: Keďže triaška sa môže vyskytnúť aj pri tzv. esenciálnom tremore (tremor, ktorého príčina nie je známa), liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka na rozlíšenie esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
Italian: Nella demenza, DaTSCAN è stato studiato in uno studio principale cui hanno partecipato 288 adulti ai quali era stata diagnosticata la demenza con i corpi di Lewy o il morbo di Alzheimer o altre forme di demenza.
Slovak: V prípade demencie bol liek DaTSCAN skúmaný v jednej hlavnej štúdii u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, resp. iná forma demencie.
Italian: Quando DaTSCAN viene iniettato, ioflupane (123I) è distribuito nel corpo attraverso la circolazione sanguigna e si accumula nel corpo striato dove si lega alle strutture che trasportano la dopamina.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom DaTSCAN sa joflupan (123I) šíri v tele krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na štruktúry, ktoré prenášajú dopamín.
Italian: DaTSCAN deve essere manipolato e somministrato soltanto da specialisti con esperienza nell'uso sicuro di materiali radioattivi.
Slovak: S liekom DaTSCAN môžu manipulovať len osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson e malattie correlate nonché nei pazienti affetti da demenza con i corpi di Lewy, vi è una tipica perdita di cellule nervose del corpo striato contenti dopamina.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi chorobami, ako aj u pacientov s tzv. demenciou s Lewyho telieskami, zvyčajne dochádza k úbytku nervových buniek v striate s obsahom dopamínu.
Italian: Ciò è osservabile usando una tecnica speciale di gestione dell'immagine denominata tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT), capace di rilevare l'iodio-123 radioattivo.
Slovak: Toto viazanie možno vidieť pomocou osobitnej zobrazovacej techniky s názvom jednofotónová emisná počítačová tomografia (SPECT), ktorá zisťuje prítomnosť rádioaktívneho jódu-123.
Italian: Quali benefici ha mostrato DaTSCAN nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek DaTSCAN v týchto štúdiách?
Italian: Ciò consente alle malattie riconducibili al morbo di Parkinson di essere distinte dal tremore essenziale e altresì di distinguere la demenza con i corpo di Lewy dalla malattia di Alzheimer.
Slovak: Vďaka tomu možno odlíšiť choroby súvisiace s Parkinsonovu chorobu od esenciálneho tremoru, resp. odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
Italian: Contiene una sostanza, denominata ioflupane, che è stata marcata con 123I (iodio-123), una forma radioattiva dell'elemento chimico iodio.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú joflupan, ktorá je označená 123I (jódom123), čo je rádioaktívna forma chemického prvku jód.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DaTSCAN, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DaTSCAN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni individuati per DaTSCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono aumento dell'appetito, mal di testa, formicolio e vertigini.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri lieku DaTSCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, mravčenie (pocit, ako by niečo lozilo na koži alebo pod ňou) a vertigo (pocit točenia).
Italian: Il principio attivo presente in DaTSCAN, ioflupane (123I), è un radiofarmaco.
Slovak: Účinná látka lieku DaTSCAN, joflupan (123I), je rádiofarmakum.
Italian: I pazienti trattati con DaTSCAN devono assumere anche un altro medicinale (per esempio, compresse di iodio) per impedire l'assorbimento dello iodio contenuto in DaTSCAN da parte della ghiandola tiroide.
Slovak: Pri užití lieku DaTSCAN pacienti musia užiť aj iný liek, napríklad jódové tablety, na prevenciu hromadenia jódu obsiahnutého v lieku DaTSCAN v štítnej žľaze.
Italian: Ioflupane si lega a strutture presenti sulla superficie delle terminazioni nervose delle cellule nel corpo striato e deputate al trasporto di dopamina.
Slovak: Joflupan sa viaže len na tie štruktúry na povrchu zakončení nervových buniek v striate, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Italian: DaTSCAN deve essere utilizzato soltanto in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
Slovak: Liek DaTSCAN by sa mal používať len u pacientov, ktorých na jeho použitie odporučil lekár so skúsenosťou s liečbou pohybových porúch alebo demencie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di DaTSCAN cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
Italian: DaTSCAN è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ioflupane (123I).
Slovak: Liek DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku joflupan (123I).
Italian: Perché è stato approvato DaTSCAN?
Slovak: Prečo bol liek DaTSCAN povolený?
Italian: Per che cosa si usa DaTSCAN?
Slovak: Na čo sa liek DaTSCAN používa?
Italian: DaTSCAN è usato per contribuire a discriminare tra un tipo di demenza nota come "demenza con corpi di Lewy" e la malattia di Alzheimer.
Slovak: • demencia (úbytok rozumových funkcií) - liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka pri rozlišovaní medzi typom demencie známym ako tzv. demencia s Lewyho telieskami a Alzheimerovou chorobou.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DaTSCAN si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Qual è il rischio associato a DaTSCAN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
Italian: Che cos'è DaTSCAN?
Slovak: Čo je liek DaTSCAN?
Italian: 250 µg Compressa Uso orale
Slovak: 250 µg Tableta
Italian: ALLEGATO
Slovak: Príloha
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.
Slovak: Schválené indikácie.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovak: Podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku uvedeného členskými štátmi
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daxas sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Italian: Il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Italian: Che Daxas potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daxas
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daxas Edukačný materiál pre lekárov
Italian: Daxas è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daxas
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daxas Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Italian: Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Italian: Daxas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 luglio 2010.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Ulteriori informazioni su Daxas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità d'aria che una persona può espirare in un secondo.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Italian: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: EMEA/H/C/001179
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe bronchodilatátorom.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il proprio peso.
Slovak: Kartička bude obsahovať miesto, kde si pacienti môžu zapisovať svoju hmotnosť.
Italian: I pazienti che hanno iniziato con la dose più bassa hanno avuto meno effetti indesiderati.
Slovak: Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
Italian: Altre informazioni su Daxas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Daxas
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Daxas sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
Italian: Perché Daxas è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Daxas povolený v EÚ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daxas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas?
Italian: Cos'è Daxas e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Daxas a na čo sa používa?
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Daxas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch lieku rozhodla, že prínosy lieku Daxas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che si pesino periodicamente.
Slovak: Keďže pacienti užívajúci liek Daxas môžu schudnúť, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Italian: All'inizio degli studi i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (che possono riguardare fino a 1-10 persone su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Italian: Quali benefici di Daxas sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Daxas boli preukázané v štúdiách?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Daxas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Daxas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO in un anno di terapia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných vzplanutí ochorenia CHOCHP za rok liečby.
Italian: Dopo l'assunzione di 250 microgrammi al giorno per 4 settimane, la dose è aumentata a 500 microgrammi al giorno.
Slovak: Po užívaní 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov sa dávka zvýši na 500 mikrogramov denne.
Italian: La ditta produttrice di Daxas assicurerà che al personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) sia fornito materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Daxas, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú liek predpisovať vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Italian: Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
Slovak: Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Italian: Sintesi di Daxas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Daxas a prečo bol povolený v EÚ