FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Firazyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Firazyr EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'11 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firazyr, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Firazyr registracijos pažymėjimą.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 22 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da angioedema ereditario, i sintomi sono in media migliorati 1 ora dopo che ai pazienti è stato somministrato Firazyr.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 22 paveldima angioedema sergančiais paaugliais ir vyresniais nei 2 metų vaikais, pavartojus Firazyr ligos simptomai sumažėjo vidutiniškai po valandos.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firazyr?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?
Italian: Firazyr è stato anche ritenuto efficace tra i pazienti inseriti nei due studi che hanno avuto attacchi di angioedema che hanno colpito la gola.
Lithuanian: Firazyr taip pat buvo veiksmingas dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems angiodemos priepuoliai pasireiškė gerklėje.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Firazyr all'acido tranexamico (un altro medicinale impiegato per l'angioedema ereditario) in 74 pazienti, e il secondo studio ha comparato Firazyr con un placebo (un trattamento fittizio) in 56 pazienti.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 74 pacientais Firazyr poveikis buvo lyginamas su traneksamo rūgštimi (kito vaisto nuo angiodemos) poveikiu, o antrame tyrime su 56 pacientais - su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Italian: Il medicinale viene somministrato iniettandolo lentamente sotto la cute, preferibilmente nell'addome (pancia).
Lithuanian: Vaistas iš lėto švirkščiamas po oda, geriausia - pilvo srityje.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firazyr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firazyr rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da attacchi di tumefazione che possono riguardare ogni parte del corpo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali pasireikšti bet kurioje organizmo dalyje, pavyzdžiui, veide arba galūnėse arba žarnyno srityje.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firazyr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Firazyr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Firazyr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Firazyr è risultato efficace in due studi principali su adulti affetti da angioedema ereditario che colpisce la cute o l'addome.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr buvo veiksmingas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su suaugusiaisiais, kuriems angioedema pasireiškia ant odos arba pilvo srityje.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firazyr, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Firazyr sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Si è constatato che Firazyr allevia la tumefazione nella pelle e nell'addome, oltre a quella della lingua.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr sumažina tinimą odos, pilvo srityje ir taip pat gerklėje.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Firazyr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nei siti dell'iniezione, compresi eritema (arrossamento), tumefazione, bruciore, prurito e dolore nei siti dell'iniezione.
Lithuanian: Dažniausi Firazyr šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra injekcijos vietoje pasireiškiančios reakcijos, t. y.
Italian: Se necessario, il trattamento può essere ripetuto una terza volta dopo altre 6 ore. Si raccomanda di non eccedere tre iniezioni in un periodo di 24 ore.
Lithuanian: Rekomenduojama Firazyr dozė suaugusiesiems yra viena (3 ml) injekcija. Jei ligos simptomai pasikartoja arba neišnyksta, po šešių valandų galima sušvirkšti antrą injekciją. Jei reikia, injekciją galima pakartoti trečią kartą praėjus dar 6 valandoms.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da angioedema è basso, la malattia è considerata "rara" e Firazyr è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio
Lithuanian: Kadangi angiodema sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, 2003 m.
Italian: Il principio attivo presente in Firazyr, icatibant, blocca i recettori cui normalmente si aggrega la bradichinina, il che inibisce l'attività di quest'ultima, alleviando i sintomi della malattia.
Lithuanian: Veiklioji Firazyr medžiaga ikatibantas slopina receptorius, prie kurių paprastai jungiasi bradikininas.
Italian: Firazyr icatibant
Lithuanian: Firazyr ikatibantas
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacin ė forma
Italian: Firdapse 10 mg Compresse Uso orale
Lithuanian: 10 mg
Italian: Blister termoformati perforati monodose
Lithuanian: Tabletė Vartoti per burną Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuoto s lizdinės plokštelės
Italian: Tale dose è adatta solo a lei.
Lithuanian: Ši dozė tinkama tik jums.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Lithuanian: Klinikinė šių rezultatų svarba nežinoma.
Italian: • Mani e piedi freddi
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
Italian: Informi il medico se ha
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu
Italian: Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia.
Lithuanian: Jų gali atsirasti daugybėje vietų, todėl klinikinė raiška gali skirtis.
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas
Italian: Altri medicinali e FIRDAPSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRDAPSE
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/601/001
Italian: Relazioni annuali: come parte del dossier di valutazione annuale
Lithuanian: Metiniai protokolai: kaip kasmetinio kartotinio įvertinimo dokumentų rinkinio dalis
Italian: Amifampridina 20 mg
Lithuanian: Amifampridinas 20 mg
Italian: Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Lithuanian: Taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
Lithuanian: Prireikus reikia koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Italian: Rischio di carcinogenicità
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55,5 metų (intervalas: nuo 31 iki 75 metų), 62 % buvo moterys, o 38 % buvo vyrai.
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint šios ligos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Lithuanian: Patirties, susijusios su perdozavimu, yra nedaug.
Italian: • Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza,
Lithuanian: • kartu su vaistais, kurių terapinė dozė artima didžiausiai saugiai dozei;
Italian: BioMarin International Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BioMarin International Limited
Italian: La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici.
Lithuanian: Dozę, kurią jums reikia vartoti, nustato jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į jums pasireiškiančių simptomų intensyvumą ir tam tikrus genetinius veiksnius.
Italian: Dopo il consumo di cibo* (N=46) * Consumo di un pasto standard ad alto tenore di grassi
Lithuanian: Su maistu* (N=46) * Valgant sunormintą riebų maistą
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX05.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nepasitaręs (-usi) su gydytoju.
Italian: FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza.
Lithuanian: FIRDAPSE nėštumo metu vartoti negalima.
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l'ECG deve essere effettuato immediatamente.
Lithuanian: Atsiradus širdies aritmijų požymių ir simptomų reikia nedelsiant padaryti EKG.
Italian: Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės FIRDAPSE poveikį jums, todėl gali tekti keisti jūsų vartojamų vaistų dozę.
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
Lithuanian: Toliau išvardytų vaistų negalima vartoti kartu su FIRDAPSE:
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
Lithuanian: CGI-I yra 7 taškų skalė, pagrįsta simptomų, elgesio ir funkcinių gebėjimų pokyčiais (1 = labai pagerėjo, 7 = labai pablogėjo).
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
Lithuanian: Jeigu sergate LEMS, bet nesergate vėžiu, prieš pradėdamas gydymą, jūsų gydytojas išsamiai įvertins FIRDAPSE keliamą vėžio riziką.
Italian: • Aumento della sudorazione, sudore freddo
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas.
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra amifampridinas.
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių pokyčio nuo pradinių verčių santrauka
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Dicembre 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Italian: • Asma non controllata
Lithuanian: • Nekontroliuojama astma
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Lithuanian: Švanomos dažniausiai auga lėtai, simptomų gali nebūti daugybę mėnesių ar metų.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate pradėti vartoti bent vieną iš šių vaistų:
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
Lithuanian: Vartojant su maistu Cmax (Tmax) pasiekimo laikas padidėjo dvigubai.
Italian: La distribuzione di amifampridina è stata studiata nel ratto.
Lithuanian: Amifampridino pasiskirstymas buvo tiriamas su žiurkėmis.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti FIRDAPSE.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali utilizzati, dagli studi sugli animali non si sono ottenuti margini di sicurezza per l'esposizione nell'uomo.
Lithuanian: Dėl naudotų gyvūnų modelių jautrumo tyrimuose su gyvūnais nebuvo pasiekta ribų, atitinkančių saugią ekspoziciją žmonėms.
Italian: Veloce Lento
Lithuanian: Lėtas
Italian: Il Giorno 0 sono state ottenute le valutazioni basali.
Lithuanian: Pradiniai įvertinimai buvo atlikti 0-inę dieną.
Italian: Istituire un registro dei pazienti affetti dalla sindrome di Lambert-Eaton, come previsto dal RMP, includendovi anche misure di efficacia.
Lithuanian: Sukurti Lamberto-Itono sindromu sergančių pacientų registrą, kaip nustatyta RVP, taip pat įtraukti į jį veiksmingumo priemones.
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
Lithuanian: FIRDAPSE skiriamas padalytas į dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Italian: Intervallo del punteggio QMG totale 0 - 39, 13 elementi, 0-3 punti a ogni test. Più punti = peggiori i sintomi.
Lithuanian: Bendrojo QMG įverčio intervalas 0-39, 13 elementų, 0-3 taškai kiekviename vertinime.
Italian: • Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija amifampridinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Differenza tra medie LS (95% CI) Valore pd
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE Come prendere FIRDAPSE Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRDAPSE Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE Kaip vartoti FIRDAPSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRDAPSE Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRDAPSE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Italian: Sindrome di Raynaud
Lithuanian: Reino (Raynaud) sindromas
Italian: Placebo (n=13)
Lithuanian: Placebas (n = 13)
Italian: Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip antai nuovargis, sulėtėję refleksai ir vidurių užkietėjimas.
Italian: Ai pazienti è stato permesso di utilizzare dosi stabili di inibitori periferici della colinesterasi o corticosteroidi.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama vartoti pastovias periferinio poveikio cholinesterazės inhibitorių arba kortikosteroidų dozes.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Italian: Il tasso medio di acetilazione della caffeina in questi 12 soggetti esposti a quattro dosi crescenti sono stati 0,408 e 0,172, rispettivamente, per gli acetilatori veloci e gli acetilatori lenti.
Lithuanian: Vidutinis kofeino acetilinimo santykis šiems 12 tiriamųjų, kurie vartojo keturias didėjančias dozes, atitinkamai buvo 0,408 ir 0,172 greito ir lėto acetilinimo tipuose.
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
Lithuanian: Visiems gydytojams, į kuriuos kreipiatės, pasakykite, kad vartojate FIRDAPSE.
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg.
Italian: Dopo somministrazione orale di amifampridina radiomarcata [14C], il materiale radioattivo è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si è ampiamente distribuito in tutto l'organismo.
Lithuanian: Per burną pavartojus radioaktyviai žymėto [14C] amifampridino, radioaktyvioji medžiaga buvo greitai absorbuota iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirstė visame kūne.
Italian: Sebbene il metabolita sia inattivo per i canali del potassio, le potenziali ripercussioni dell'accumulo nei tessuti non bersaglio non sono note.
Lithuanian: Nors metabolitas yra neaktyvus kalio kanaluose, potencialus netikslinis poveikis dėl susikaupimo nežinomas.
Italian: • Epilessia
Lithuanian: • Epilepsija
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimo dokumentuose, skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FIRDAPSE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FIRDAPSE
Italian: • Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità
Lithuanian: • sumažėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas;
Italian: Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.
Lithuanian: Reikia skirti palaikomąjį gydymą pagal klinikines indikacijas, įskaitant atidų pagrindinių organizmo būklės rodmenų stebėjimą.
Italian: Due studi ulteriori per un totale di 57 pazienti affetti da LEMS, hanno riportato dati relativi a dosi più elevate di amifampridina.
Lithuanian: Atlikus kitus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 57 LEMS sergantys pacientai, gauta duomenų apie didesnes amifampridino dozes.
Italian: Effetti cardiaci
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Lithuanian: Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.
Italian: I geni NAT sono altamente polimorfi e determinano fenotipi con una velocità variabile dell'attività di acetilazione, che oscilla tra lenta e veloce.
Lithuanian: NAT genai yra labai polimorfiški, nulemiantys fenotipuose skirtingą acetilinimo aktyvumo laipsnį, kuris svyruoja nuo lėto iki greito.
Italian: Nella sottostante Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate con amifampridina.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant amifampridino.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Italian: Medicinali con effetti atropinici
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai
Italian: Sanders et al 1998, presenta dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con amifampridina a dosi fino a 100 mg al giorno, per 45 pazienti affetti da LEMS, sottoposti al trattamento per un periodo medio di 31 mesi.
Lithuanian: Sanders et al (1998) pateikė duomenų apie gydymo amifampridinu veiksmingumą ir saugumą, skiriant iki 100 mg preparato per parą dozę 45 LEMS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi vidutiniškai 31 mėnesį.
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
Lithuanian: e p-reikšmė yra pagrįsta tiriamųjų grupių skirtumu, apskaičiuotu naudojant Wilcoxon Rank Sum testą.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute su topi e cani, si sono osservati effetti sul sistema nervoso centrale e autonomo, un aumento del peso del fegato e dei reni, nonché effetti cardiaci (blocco atrioventricolare di secondo grado).
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimus nustatytas preparato poveikis centrinei ir autonominei nervų sistemai, padidėjęs kepenų ir inkstų svoris ir poveikis širdžiai (antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada).
Italian: A digiuno (N=45)
Lithuanian: Nevalgius (N=45)
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos),
Italian: La differenza media, in termini di modifiche di QMG totale e SGI, rispetto al punteggio di riferimento, osservata tra i trattamenti è stata pari rispettivamente a -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), con entrambi i valori statisticamente favorevoli aell'amifampridina fosfato.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų grupių pastebėtas vidutinis bendrojo QMG ir SGI skalių įverčių skirtumas nuo pradinių verčių buvo atitinkamai -6,54 (95 % PI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) ir 2,95 (95 % PI: 1,53, 4,38; p = 0,0003); abu rodikliai yra statistiškai reikšmingi amifampridino fosfato naudai.
Italian: Valutazione
Lithuanian: Įvertinimas
Italian: Diarrea, epigastralgia
Lithuanian: Viduriavimas, epigastralgija
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Italian: Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l'efficacia, poiché potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina.
Lithuanian: Nutraukus gydymą stipriu inhibitoriumi, reikia stebėti preparato veiksmingumą pacientams, kadangi gali reikėti padidinti amifampridino dozę.
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
Lithuanian: Todėl išimtiniais atvejais gali būti naudinga skirti didesnes (iki 80 mg per parą) dozes, tinkamai stebint vaisto saugumą pacientams.
Italian: Inoltre, come determinato dai medici, i punteggi CGI-I al Giorno 4 hanno mostrato un significativo miglioramento nei pazienti che hanno continuato con amifampridina fosfato, rispetto al placebo (p=0,0020).
Lithuanian: Be to, 4-ąją dieną gydytojų apskaičiuoti CGI-I skalės įverčiai parodė reikšmingą pagerėjimą pacientams, kurie toliau vartojo amifampridino fosfatą, palyginus su placebo grupe (p = 0,0020).
Italian: • Asma
Lithuanian: • astmai.
Italian: Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, pacientai gali pajusti kai kuriuos LEMS simptomus.
Italian: In studi farmacologici di sicurezza sui topi, non si sono osservati effetti sull'apparato respiratorio fino a 10 mg/kg, o sul sistema nervoso centrale fino a 40 mg/kg.
Lithuanian: Atlikus farmakologinius saugumo tyrimus su žiurkėmis, skiriant iki 10 mg/kg preparato, nenustatyta jokio poveikio kvėpavimo sistemai ar centrinei nervų sistemai, skiriant iki 40 mg/kg preparato.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE
Italian: Amifampridina (n=13)
Lithuanian: Amifampridinas (n = 13)
Italian: Sulla base della rilevazione di amifampridina non metabolizzato e del principale metabolita, amifampridina 3-N-acetilata, rilevati nelle urine, la biodisponibilità è di circa il 93 - 100%.
Lithuanian: Remiantis nemetabolizuoto amifampridino ir jo pagrindinio metabolito (3-N-acetilinto amifampridino) aptikimu šlapime, vaistinio preparato biologinis įsisavinimas yra maždaug 93-100 %.