FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tafla 4 Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Icelandic: Lýsing á útliti Zometa og pakkningastærðir Zometa er vökvaþykkni í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som et væskekonsentrat i hetteglass.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun Zometa er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdose med Zometa.
Icelandic: Ringer-laktat lausn og það á að gefa eitt sér sem innrennslislausn í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Icelandic: 1 lykja með 5 ml leysi
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zometa, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom Zometa-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Icelandic: - Eftir að búið er að opna flöskuna skal nota lyfið án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning bør preparatet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre, skal Zometa konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zometa er hafin.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zometa.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með Zometa og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med Zometa og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á við smitgát að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju, út í hettuglasið sem inniheldur Zometa þurrefnið.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre tilsettes, under aseptiske betingelser, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen til hetteglasset med Zometa pulveret.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zometa, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Icelandic: Tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum p-gildi
Norwegian Bokmål: SkjelettmorbiditetsRate p-verdi
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zometa, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zometa, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Icelandic: ASKJA FYRIR 4 HETTUGLÖS OG 4 LYKJUR, SEM EIN PAKKNING (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Zometa að nýju með sama skammti og gefinn var áður en gert var hlé á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zometa bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tilberedning av reduserte doser Zometa 4 mg/100 ml infusjonsløsning, oppløsning
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zometa með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av konsentratet: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Icelandic: Tíðni sérhverrar þessarar skilgreindu áhættu er tilgreind í töflu
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zometaoppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis framkvæma ífarandi tannaðgerðir eftir ítarlega athugun og forðast skal slíkar aðgerðir í tímalegri nálægð við gjöf zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 eða 4 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (< 1,4 mg/dl eða < 124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Norwegian Bokmål: < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Icelandic: Ekki má nota Zometa handa konum sem hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zometa utilgjengelig for barn.
Icelandic: Síða 1 af 1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Icelandic: Trúnaðarmál
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Icelandic: ESB-númer Sérheiti
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn
Icelandic: Zonisamíð
Norwegian Bokmål: Zonisamid
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Norwegian Bokmål: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannia
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Norwegian Bokmål: Dosering - Voksne
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonegran to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå noen timer til uker etter behandlingsstart.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Norwegian Bokmål: Barn er mest utsatte spesielt i varmt vær.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Zonegran ef eitthvað af þessu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Informer lege før du tar Zonegran dersom noe av dette gjelder deg.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig hvis du:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonegran er notað ef þú:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av redusert kroppsvekt på 10 % eller mer var 10,7 % (se pkt.
Icelandic: • þroti í fótum og fótleggjum.
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Icelandic: Zonisamíð er bensísoxasól-afleiða.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er et benzisoksazolderivat.
Icelandic: • færð sjóntruflanir eins og augnverk eða þokusýn á meðan þú tekur Zonegran.
Norwegian Bokmål: • får synsproblemer som øyesmerter eller tåkesyn mens du tar Zonegran.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
Icelandic: Dragið úr hættu á nýrnasteinum með því að drekka nóg vatn.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for nyrestein ved å drikke nok vann.
Icelandic: Zonegran-hylkjum er pakkað í þynnupakkningar og eru afgreidd í pökkum með:
Norwegian Bokmål: Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger som leveres i esker inneholdende:
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonegran verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonegran, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelser oppsto i varmeperioder.
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med kroppsvekt under 20 kg.
Icelandic: Vikur ≥ 3
Norwegian Bokmål: Uke ≥ 3
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
Norwegian Bokmål: Returner pakningen til apoteket.
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Zonegran kan tas med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert, unormalt lav serumbikarbonat (en reduksjon til under 17 mEkv/l og på mer enn 5 mEkv/l) var 3,8 %.
Icelandic: Almennar ráðleggingar um skammta Zonegran hjá sérstökum sjúklingahópum
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonegran i spesielle pasientpopulasjoner
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg/sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg/sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg/sólarhring* >55 kg
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosereduksjon i endringer på: 20 - 28 kg 25 til 50 mg / døgn* 29 - 41 kg 50 til 75 mg / døgn* 42 - 55 kg 100 mg / døgn* >55 kg
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert vekttap på 20 % eller mer var 0,7 %.
Icelandic: Vika 5 + 6
Norwegian Bokmål: Uke 5 + 6
Icelandic: • gallblöðrubólga, gallsteinar
Norwegian Bokmål: • galleblærebetennelse, gallestein.
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
Icelandic: Ekki má nota Zonegran:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zonegran:
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonegran:
Norwegian Bokmål: Når barnet ditt bruker Zonegran:
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21-40 ára) og eldri sjúklinga (65-75 ára).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (21-40 år) og eldre (65-75 år).
Icelandic: Zonegran er hægt að nota:
Norwegian Bokmål: Zonegran kan brukes:
Icelandic: Zonegran hylki verður að gleypa heil með vatni.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kapsler må svelges hele med vann.
Icelandic: Dæmi:
Norwegian Bokmål: Eksempler er:
Icelandic: Þegar Zonegran er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonegran sammen med andre antiepileptiske legemidler:
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Icelandic: Zonegran kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla ef Zonegran hefur slík áhrif á þig.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonegran påvirker deg på denne måten.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4-virkir.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Norwegian Bokmål: Informer lege da det kan være nødvendig å følge dette opp.
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
Norwegian Bokmål: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Icelandic: < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Norwegian Bokmål: < 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Icelandic: • gláka, sem er vökvastífla í auganu sem veldur auknum augnþrýstingi.
Norwegian Bokmål: • glaukom (grønn stær), som er væskeansamling i øyet som gir økt trykk i øyet.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya skal ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja sem hafa áhrif á Zonegran
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker Zonegran
Icelandic: Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla).
Norwegian Bokmål: Zonegran brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%
Norwegian Bokmål: CI95 %
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 års alder fordi det er usikkert om de mulige positive effekter er større enn farene i denne aldersgruppen.
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Norwegian Bokmål: PP-populasjon* ITT-populasjon < 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
Icelandic: (Per Protocol); ITT = Hópur skv. meðferðarákvörðun (Intent To Treat) *Aðalendapunktur
Norwegian Bokmål: PP = Per protokoll-populasjon, ITT = "Intent To Treat"-populasjon *Primært endepunkt
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene særlig vekttap, kan ha negativ betydning for vekst og utvikling, og kan medføre generelt redusert helse.
Icelandic: Zonegran inniheldur sojaolíu.
Norwegian Bokmål: Zonegran inneholder soyaolje.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Icelandic: Vika 5 til 10
Norwegian Bokmål: Uke 5 til 10
Icelandic: Vika 1 + 2
Norwegian Bokmål: Uke 1 + 2
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan respondere på lavere doser.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf skal forðast að hætta meðferð með zonisamíði snögglega, þar eð slíkt kann að valda tilfallandi flogaköstum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir bæði móðurina og ófædda barnið.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal plutselig seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Norwegian Bokmål: Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se pkt.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 við þéttni óbundins zonisamíðs sem er u.þ.b. tvöföld klínískt mikilvæg sermisþéttni eða hærri.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste ingen eller liten (<25 %) hemming av cytokrom P450-isozym 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved zonisamidnivåer på ca det dobbelte eller mer enn klinisk relevante ubundne serumkonsentrasjoner.
Icelandic: Á þessu hærra skammtastigi komu fram hjá ungum rottum lækkuð gildi fyrir vöxt, lærða hegðun og þroska.
Norwegian Bokmål: Ved dette høyere dosenivået, viste unge rotter reduksjon i vekst, læring og utviklingsparametre.
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland Netfang: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva (þú gætir fundið fyrir verkjum eða máttleysi í vöðvunum) sem getur leitt til nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: • unormal muskelnedbrytning (du kan føle smerter eller svakhet i musklene) som kan medføre nyreproblemer.
Icelandic: P-gp hvarfefni
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
Icelandic: Yfirleitt kemur efnaskiptablóðsýring af völdum zonisamíðs fram fljótlega eftir að meðferð er hafin en dæmi eru um að það geti gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Zonisamidindusert metabolsk acidose oppstår vanligvis tidlig i behandlingen, men tilfeller kan oppstå når som helst under behandling.
Icelandic: Ef gleymist að taka Zonegran
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zonegran
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zonegran er og hva det brukes mot
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs
Norwegian Bokmål: • sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði samtímis gjöf lamótrigíns engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde samtidig administrasjon av lamotrigin ingen åpenbar effekt på zonisamids farmakokinetikk.
Icelandic: Tafla 1 Fullorðnir - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð Meðferð
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Voksne - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime Behandlingsregime
Icelandic: Í slíkum tilfellum er því mælt með því að heildarskammturinn af Zonegran sé minnkaður eða stækkaður í næsta skammt sem hægt er að gefa með hylkjum af þeim styrkleika af Zonegran sem fáanleg eru (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at totaldosen av Zonegran rundes opp eller ned til nærmeste tilgjengelige dose som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige kapselstyrker av Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Icelandic: Vika 3 til 5
Norwegian Bokmål: Uke 3 til 5
Icelandic: Viðhafa ber varúð við upphaf meðferðar hjá eldri sjúklingum vegna þess að takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Zonegran hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandlingsstart hos eldre pasienter da det er begrenset informasjon om bruk av Zonegran hos disse pasientene.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Rannsókn leiddi í ljós að börn mæðra sem notuðu zonisamíð á meðgöngu voru minni við fæðingu en gert var ráð fyrir miðað við meðgöngulengd, samanborið við börn mæðra sem fengu einlyfjameðferð með lamótrigíni.
Norwegian Bokmål: En studie viste at barn født av mødre som brukte zonisamid under svangerskapet var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.