FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Wiederherstellung der Hämostase wurde bei 80,3 % der auswertbaren Patienten mit schweren Blutungen erreicht, und bei 93,4 % der Patienten, die einen dringenden Eingriff benötigten, wurde eine normale Hämostase beobachtet.
Danish: Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
German: Parameter der Thrombingenerierung
Danish: Parametre for trombindannelse
German: Die vorübergehende Proteinurie erreichte üblicherweise ungefähr 4 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab ihren Spitzenwert und normalisierte sich innerhalb von 12-24 Stunden.
Danish: Den forbigående proteinuri havde som regel maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for 12-24 timer.
German: Die untersuchte Population bestand aus gesunden Probanden und Personen mit spezifischen Populationscharakteristika, die Alter, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und beeinträchtigte Nierenfunktion abdeckten.
Danish: Den undersøgte population bestod af raske frivillige og forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og nedsat nyrefunktion.
German: Dabigatran übt starke Wirkungen auf Parameter des endogenen Thrombinpotenzials (ETP) aus.
Danish: Dabigatran påvirker i udtalt grad parametrene for endogent trombinpotentiale (ETP).
German: Idarucizumab allein zeigte keine prokoagulatorische Wirkung, gemessen als ETP.
Danish: Idarucizumab har ikke i sig selv vist prokoagulerende virkning målt som ETP.
German: - bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen - bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
Danish: - Inden akutte operationer/akutte procedurer - Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
German: Pradaxa kann 24 Stunden nach der Anwendung von Praxbind erneut gegeben werden.
Danish: Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.
German: Idarucizumab wurde rasch eliminiert mit einer Gesamtclearance von 47,0 ml/min (gVK 18,4 %), einer initialen Halbwertszeit von 47 Minuten (gVK 11,4 %) und einer terminalen Halbwertszeit von 10,3 Stunden (gVK 18,9 %).
Danish: Idarucizumab blev udskilt hurtigt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %) og en terminal halveringstid på 10,3 t (gCV 18,9 %).
German: Ein Wert über dem Normalbereich kann Zeichen von restlichem aktivem Dabigatran oder anderer klinischer Situationen sein, wie z. B. der Präsenz anderer Arzneimittel oder einer Transfusionskoagulopathie.
Danish: En værdi over normalområdet kan afspejle resterende dabigatranaktivitet eller andre kliniske tilstande, fx tilstedeværelse af andre lægemidler eller transfusionskoagulopati.
German: Unmittelbar nach der Anwendung von Idarucizumab wurden die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran um mehr als 99 % gesenkt, was zu Konzentrationen ohne antikoagulatorische Aktivität führte.
Danish: Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.
German: Neun Patienten wurde ein zweites Mal Idarucizumab verabreicht.
Danish: 9 patienter blev igen doseret med idarucizumab.
German: Praxbind hat keinerlei Einfluss auf körperliche Funktionen selbst, sodass Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Danish: Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
German: Hereditäre Fructose-Intoleranz
Danish: Arvelig fructoseintolerans
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Wirkungen auf das respiratorische, zentralnervöse oder kardiovaskuläre System gezeigt.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier har ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.
German: Es wurde eine prospektive, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie (RE-VERSE AD) zur Untersuchung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen, die in Zusammenhang mit der Dabigatranbehandlung stehen (Gruppe A) oder Patienten, bei denen Notfalloperationen oder dringende Eingriffe erforderlich waren (Gruppe B), durchgeführt.
Danish: Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer (gruppe B).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, - wenn Sie allergisch gegen Idarucizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet - hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.
German: Es ist ein humanisiertes monoklonales Antikörperfragment (Fab), das mit sehr hoher Affinität an Dabigatran bindet, die etwa um das 300-Fache höher ist als die Bindungsaffinität von Dabigatran zu Thrombin.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Praxbind die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Praxbind beeinflussen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.
German: In präklinischen Untersuchungen mit Idarucizumab kam es zu keinen Wechselwirkungen mit
Danish: Prækliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med
German: Parenterale Arzneimittel wie Praxbind sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu überprüfen.
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Die Studie RE-VERSE AD umfasste die Daten von 503 Patienten, darunter 301 Patienten mit schweren Blutungen (Gruppe A) und 202 Patienten, die eine Notfalloperation oder andere Eingriffe benötigten (Gruppe B).
Danish: RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B).
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zur GewebeKreuzreaktivität keine Bindung von Idarucizumab an humane reproduktive Gewebe beobachtet.
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
German: Nach Anbruch ist Praxbind zur sofortigen Anwendung bestimmt.
Danish: Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Praxbind umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.
German: Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in denen Ihr Arzt entscheidet, dass eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist.
Danish: Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at inaktivere Pradaxa.
German: Idarucizumab ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran.
Danish: Idarucizumab er en specifik antidot mod dabigatran.
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben, dass Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Idarucizumab haben.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser har køn, alder og race ingen klinisk betydende virkning på idarucizumabs farmakokinetik.
German: Praxbind wird angewendet, um die Wirkung von Dabigatran rasch aufzuheben.
Danish: Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.
German: Bei allen neun Patienten erfolgte die zweite Verabreichung innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Anwendung von Idarucizumab.
Danish: Alle 9 patienter blev igen doseret inden for 6 dage efter den første idarucizumab-dosis.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 2,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium pr. dosis, svarende til 2,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Erneute Anwendung von Dabigatranetexilat
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz war die parenterale Gabe von Sorbitol mit Meldungen von Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolischer Azidose, Anstieg der Harnsäure, akutem Leberversagen mit Störung der exkretorischen und synthetischen Funktion sowie Tod verbunden.
Danish: Hos patienter med arvelig fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi, hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion og syntese samt død.
German: Fall kann die in diesem Arzneimittel enthaltene Substanz Sorbitol schwerwiegende
Danish: I så fald kan stoffet sorbitol i denne medicin give alvorlige bivirkninger.
German: Der Zugang muss vor und am Ende der Infusion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung durchspült werden.
Danish: Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og efter infusionen.
German: Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie
Danish: Genoptagelse af antitrombotisk behandling
German: Die meisten Patienten in den beiden Gruppen A und B erzielten eine vollständige Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % der auswertbaren Patienten) in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von 5 g Idarucizumab.
Danish: De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet antidoteffekt (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % af evaluerbare patienter) i de første 4 timer efter administration af 5 g idarucizumab.
German: Nachdem Dabigatran aus Ihrem Körper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt.
Danish: Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
German: Praxbind darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler.
German: Diese Tests wurden zur Beurteilung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran verwendet.
Danish: Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
German: Nach intravenöser Anwendung von 5 g Idarucizumab wurden 32,1 % (gVK 60,0 %) der Dosis innerhalb einer Sammelphase von 6 Stunden und weniger als 1 % in den folgenden 18 Stunden im Urin nachgewiesen.
Danish: Efter intravenøs administration af 5 g idarucizumab blev 32,1 % (gCV 60,0 %) af dosis genfundet i urinen inden for en opsamlingsperiode på 6 timer og mindre end 1 % i de følgende 18 timer.
German: Dies trat 1 - 24 Stunden und überwiegend ≥ 12 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab auf.
Danish: Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und dem Ausmaß der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten hat eine beeinträchtigte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die aufhebende Wirkung von Idarucizumab.
Danish: Baseret på disse data og den antidoteffekt på dabigatrans antikoagulerende virkning, der er observeret hos patienter, har nedsat nyrefunktion ikke nogen indvirkning på idarucizumabs antidotvirkning.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idarucizumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.
German: In Phase-I-Studien wurde Praxbind bei Probanden mit einer Kreatininclearance im Bereich von 44 bis 213 ml/min untersucht.
Danish: Praxbind er i fase I-studier undersøgt hos forsøgspersoner med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
German: Je nach Grad der beeinträchtigten Nierenfunktion war die Gesamtclearance im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber Idarucizumab führte.
Danish: Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion var den totale clearance reduceret sammenlignet med clearance hos raske frivillige, hvilket medførte øget eksponering for idarucizumab.
German: Zwischen Praxbind und Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polyurethan-Infusionssets oder Polypropylenspritzen wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid, polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.
German: Die Idarucizumab-Formulierung führte in vitro nicht zur Hämolyse von humanem Vollblut.
Danish: Idarucizumabs formulering forårsagede ikke hæmolyse af humant fuldblod in vitro.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Daten von 347 Patienten mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion (mediane Creatinin-Clearance 21 - 99 ml/min) wird geschätzt, dass die mittlere Idarucizumab-Exposition (AUC0-24h) bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CrCl 50-< 80 ml/min) um 38 %, bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl 30-<50 ml/min) um 90 % und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 0-< 30 ml/min) um 146 % erhöht ist.
Danish: Ud fra farmakokinetiske data for 347 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (median kreatininclearance 21-99 ml/min) skønnes det, at den gennemsnitlige eksponering for idarucizumab (AUC0-24 h) øges med 38 % hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30-<50 ml/min) og med 146 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (0-<30 ml/min).
German: Praxbind ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe.
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
German: Die meisten Patienten zeigten eine bis zu 12 Stunden anhaltende Aufhebung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen (≥ 90 %).
Danish: Hos de fleste af patienterne opnåedes vedvarende antidoteffekt mod dabigatran i plasma i op til 12 timer (≥ 90 %).
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Butylgummistopfen, einer Aluminiumkappe und einem Etikett mit integrierter Aufhängung.
Danish: 50 ml injektions-/infusionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, aluminiumshætte og en etiket med indbygget ophængningsfunktion.
German: Die Behandlung mit Idarucizumab normalisierte sowohl die Thrombin-Lag-Time-Ratio als auch die Zeit bis zur Peak-Ratio auf Ausgangswerte, bestimmt 0,5 bis 12 Stunden nach Ende der Idarucizumab-Infusion.
Danish: Behandling med idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baselineniveauer målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab.
German: Die Behandlung mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Danish: Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
German: Serumproben von 283 Probanden in Phase-I-Studien (224 mit Idarucizumab behandelte Freiwillige) und 501 Patienten wurden vor und nach der Behandlung auf Antikörper gegen Idarucizumab getestet.
Danish: Serumprøver fra 283 forsøgspersoner i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarucizumab) og 501 patienter blev testet for antistoffer mod idarucizumab før og efter behandling.
German: Nachdem Sie Praxbind erhalten haben, wird Ihr Arzt über die Fortsetzung Ihrer Behandlung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln entscheiden.
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
German: In einer Phase-III-Studie wurde die Sicherheit von Praxbind bei 503 Patienten untersucht, die nicht beherrschbare Blutungen hatten oder eine Notfalloperation oder andere Eingriffe benötigten und mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) behandelt wurden, sowie bei 224 Freiwilligen in Phase-I-Studien.
Danish: Praxbinds sikkerhed er undersøgt i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde ukontrolleret blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
German: Idarucizumab zeigte eine multiphasische Dispositionskinetik und eine begrenzte extravaskuläre Verteilung.
Danish: Idarucizumab udviste flerfaset kinetik og begrænset ekstravaskulær fordeling.
German: Studien zur Beurteilung möglicher Wirkungen von Idarucizumab auf die Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
German: Perzentil 5./95.
Danish: percentil 5./95.
German: Zur Anwendung von Praxbind bei Kindern liegen keine Informationen vor.
Danish: Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn.
German: Präklinische Pharmakodynamik
Danish: Præklinisk farmakodynamik
German: 24 Stunden nach der Idarucizumab-Infusion führte die erneute Anwendung von Dabigatranetexilat zu der erwarteten antikoagulatorischen Aktivität.
Danish: Fornyet administration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i forventet antikoagulerende aktivitet.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2 hætteglas).
German: Mit Dabigatran behandelte Patienten haben Grunderkrankungen, die sie für thromboembolische Ereignisse prädisponieren.
Danish: Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser.
German: Eine Aufhebung war lediglich bei jenen Patienten auswertbar, die vor der Behandlung mit Idarucizumab verlängerte Gerinnungszeiten aufwiesen.
Danish: Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før behandlingen med idarucizumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praxbind eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prävention und Behandlung von Dabigatran-assoziierten Blutungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praxbind i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse og behandling af dabigatran-associeret blødning (se pkt.
German: Injektions-/Infusionslösung
Danish: Intravenøs injektion/infusion.
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potenzials von Idarucizumab wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs mutagene og karcinogene potentiale.
German: Praxbind Injektions-/Infusionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung, die in Glasdurchstechflaschen verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminiumkappe erhältlich ist.
Danish: Praxbind injektions-/infusionsvæske, opløsning, er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og en aluminiumshætte.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab in 50 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Praxbind auf die Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
German: Unmittelbar nach der Idarucizumab-Infusion wurde eine vollständige und anhaltende Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit beobachtet, die während der gesamten Beobachtungsphase von mindestens 24 Stunden andauerte.
Danish: En komplet og vedvarende ophævelse af dabigatran-induceret forlænget koagulationstid sås straks efter idarucizumab-infusionen og blev opretholdt i hele observationsperioden på mindst 24 timer.
German: Praxbind ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran und wird angewendet bei mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) behandelten erwachsenen Patienten, wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist:
Danish: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning:
German: Nach Anwendung von Praxbind kann jederzeit mit einer anderen antithrombotischen Therapie (z. B. mit niedermolekularem Heparin) begonnen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Danish: Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
German: • Wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und verlängerte Gerinnungszeiten beobachtet werden, oder
Danish: • hvis en eventuel ny blødning vil være potentielt livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller
German: Die Aufhebung war unmittelbar nach der Anwendung ersichtlich.
Danish: Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
German: Die mediane Dabigatran-Spitzenexposition lag bei den untersuchten gesunden Probanden in dem Bereich, der mit einer zweimal täglichen Anwendung von 150 mg Dabigatranetexilat bei Patienten erzielt wird.
Danish: Den mediane maksimale eksponering for dabigatran hos de undersøgte raske frivillige svarede til administration af 150 mg dabigatranetexilat to gange dagligt.
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, das gegen den Nutzen einer Notfallbehandlung mit Praxbind abgewogen werden muss.
Danish: Patienter med arvelig fruktoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut behandling med Praxbind.
German: Die Behandlung mit Praxbind kann in Verbindung mit unterstützenden Standardmaßnahmen, die medizinisch angemessen sein sollten, angewendet werden.
Danish: Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.
German: Es wurden keine Auswirkungen einer beeinträchtigten Leberfunktion, beurteilt als Leberschädigung anhand erhöhter Leberfunktionstests, auf die Pharmakokinetik von Idarucizumab beobachtet.
Danish: Det er ikke blevet observeret, at nedsat leverfunktion, vurderet ved leverskade bestemt ud fra forhøjede leverfunktionsprøver, påvirker idarucizumabs farmakokinetik.
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion