FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju uključuju osip, oticanje lica, osjećaj ošamućenosti ili slabosti, stezanje u prsima, poteškoće s disanjem, ubrzane srčane otkucaje ili gubitak svijesti (pogledajte također dio 4.).
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Czech: Pozorované nálezy zahrnovaly degeneraci semenotvorných kanálků, oligospermii a buněčný detrit v nadvarlatech, retenci spermatid v semenotvorných kanálcích, zvýšenou retenci hlaviček spermatid v Sertoliho buňkách, vakuolizaci Sertoliho buněk a snížený počet spermií.
Croatian: Opažanja su uključivala degeneraciju sjemenih kanalića, oligospermiju i stanične ostatke u epididimisu, zadržavanje spermatida u sjemenim kanalićima, povećan broj zadržavanja glava spermatida u Sertolijevim stanicama te vakuolizaciju Sertolijevih stanica i smanjen broj spermatozoida.
Czech: Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
Croatian: Na eravaciklin također ne utječu enzimi koji inaktiviraju ili modificiraju aminoglikozide.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između eravaciklina i antibiotika drugih skupina kao što su kinoloni, penicilini, cefalosporini i karbapenemi.
Czech: Silné induktory CYP3A4
Croatian: Jaki induktori CYP3A4
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Croatian: Pažljivo preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Croatian: Mogućnost drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku eravaciklina
Czech: Výskyt reakcí v místě podání infuze je možno omezit snížením koncentrace infuze eravacyklinu nebo snížením rychlosti infuze.
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije moguće je ublažiti smanjenjem koncentracije infuzije ili brzine infuzije eravaciklina.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina jer može prouzročiti trajne učinke na njihove zube kao što je promjena boje.
Czech: In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
Croatian: Interakcije između lijekova in vivo nije moguće isključiti te istodobna primjena eravaciklina i drugih lijekova koji inhibiraju te prijenosnike (primjerice, inhibitori OATP1B1/3; atazanavir, ciklosporin, lopinavir i sakvinavir) može povećati koncentraciju eravaciklina u plazmi.
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Croatian: Xerava se primjenjuje samo intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata (vidjeti dio 4.4).
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Croatian: Ukupni volumen koji je potrebno razrijediti (ml)
Czech: Induktory CYP3A4 působí v závislosti na čase a po jejich nasazení do terapie může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4 ovisi o vremenu te može biti potrebno najmanje dva tjedna da se dosegne najveći učinak nakon uvođenja.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 3.
Czech: Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
Croatian: U protivnom, može se čuvati na sobnoj temperaturi i upotrijebiti u roku od 12 sati.
Czech: V populační farmakokinetické analýzy bylo prokázáno, že vylučování eravacyklinu (clearance a objem) závisí na tělesné hmotnosti.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi pokazalo se da dispozicija eravaciklina (klirens i volumen) ovisi o tjelesnoj težini.
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Patheon Italia S.p.A.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena jakih induktora CYP3A4
Czech: Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Xerava se primjenjuje intravenski tijekom približno jednog sata.
Czech: Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Croatian: Tablica 3 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI manitol (E421), natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Czech: Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
Croatian: Rekonstituirani lijek Xerava treba biti prozirna, blijedožuta do narančasta otopina.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s eravaciklinom.
Czech: Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
Croatian: Nalazi na reproduktivnim organima mužjaka također su opaženi u štakora u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 14 dana ili 13 tjedana pri izloženosti 10 ili 5 puta većoj od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Czech: Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Croatian: Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Czech: Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte.
Croatian: Dugoročna primjena drugih sličnih antibiotika u dojilja može prouzročiti trajne mrlje na zubima djeteta.
Czech: Eravacyklin se vylučuje jak močí, tak stolicí.
Croatian: Eravaciklin se izlučuje mokraćom i stolicom.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) rekonstituira se u bočici s 5 ml vode za injekcije.
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Croatian: Farmakokinetički parametri aritmetička srednja vrijednost (%CV)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Czech: Evropskou komisí pro testování citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům (EUCAST) jsou pro eravacyklin stanoveny níže uvedené hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je utvrdio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) za eravaciklin jesu:
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 1.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 1.
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička a balení po více kusech obsahující 12 (12 balení po 1) injekčních lahviček
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i višestruko pakiranje s 12 (12 pakiranja po 1) bočica.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako sumnjate da imate anafilaktičku reakciju ili ako nastupi bilo koji simptom naveden u nastavku dok primate lijek Xerava:
Czech: Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců.
Croatian: Mehanizam djelovanja eravaciklina uključuje ometanje sinteze bakterijskih proteina vezanjem na 30S ribosomsku podjedinicu, sprječavajući tako ugradnju aminokiselina u peptidne lance koji se produljuju.
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom.
Czech: In vitro vazba eravacyklinu na lidské plazmatické proteiny se zvyšuje se stoupající koncentrací a činí 79 % pro koncentraci 0,1 µg/ml; 86 % pro koncentraci 1 µg/ml a 90 % (vazba) pro koncentraci 10 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje eravaciklina za proteine u ljudskoj plazmi povećava se s višim koncentracijama, pri čemu vezanje iznosi 79 %, 86 % odnosno 90 % pri 0,1 µg/ml, 1 µg/ml odnosno 10 µg/ml.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Czech: Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine uključuju fotoosjetljivost, pseudotumor cerebri i antianaboličko djelovanje koji dovode do povišene razine ureje u krvi, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije.
Czech: • tlak na hrudi,
Croatian: • stezanje u prsima
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem (n = 576) byly nauzea (3,0 %), zvracení, flebitida v místě podání infuze (oba účinky 1,9 %), flebitida (1,4 %), trombóza v místě podání infuze (0,9 %), průjem (0,7 %), erytém v místě venepunkce (0,5 %), hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy (oba účinky 0,3 %), které byly obecně mírné až střední závažnosti.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave u bolesnika s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom liječenih eravaciklinom (n = 576) bile mučnina (3,0 %), povraćanje, flebitis na mjestu infuzije (svaka 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mjestu infuzije (0,9 %), proljev (0,7 %), eritem na mjestu uboda u krvnu žilu (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipoestezija na mjestu infuzije i glavobolja (svaka 0,3 %), koje su općenito bile blage do umjerene težine.
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina zbog promjene boje zuba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Lijek Xerava dostupan je u pakiranjima od 1 bočice ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 kutija, a svaka sadrži 1 bočicu.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
Croatian: • odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice eravacyklinu s ohledem na věk.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetici eravaciklina s obzirom na dob.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
Croatian: Izračunati volumen rekonstituirane otopine potrebno je dodati u vrećicu za infuziju s ciljanom koncentracijom od 0,3 mg/ml, unutar raspona od 0,2 do 0,6 mg/ml.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých 12 hodin.
Croatian: Preporučena doza za odrasle temelji se na tjelesnoj težini te iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati.
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Stoga je takve bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dio 4.8), posebice ako su ti bolesnici pretili i/ili se također liječe jakim inhibitorima CYP3A pa izloženost može biti dodatno povećana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: Desetimililitrová skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Croatian: Staklena bočica od 10 ml, staklo tipa I, s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Czech: Přípravek Xerava se používá k léčbě dospělých s komplikovanou infekcí břicha.
Croatian: Xerava se upotrebljava za liječenje odraslih s kompliciranim infekcijama u trbušnoj šupljini.
Czech: V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
Croatian: U embrio-fetalnim ispitivanjima nisu opažene nuspojave u štakora pri izloženostima usporedivima s kliničkim izloženostima ni u kunića pri izloženostima 1,9 puta većima od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
Czech: Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Lijek Xerava indiciran je za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eravaciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje eravaciklinom mora se smjesta prekinuti i započeti s prikladnim mjerama hitne medicinske pomoći.
Czech: Očekává se, že souběžné podání silného induktoru CYP3A4 (např. fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované) sníží účinek eravacyklinu (viz body 4.2 a 4.5).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena jakog induktora CYP3A4 (kao što su fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, gospina trava) smanjiti učinak eravaciklina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Czech: Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata kako bi se rizik od reakcija na mjestu infuzije sveo na najmanju moguću mjeru.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xerava u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu (změny zbarvení a defekty zubní skloviny) a zpoždění procesů osifikace u plodů exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: Kao i drugi antibiotici tetraciklinske skupine, eravaciklin može inducirati trajna oštećenja zuba (promjenu boje i oštećenja cakline) te odgoditi procese okoštavanja u fetusa izloženih in utero tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće zbog nakupljanja u tkivima s visokom pregradnjom kalcija i oblikovanja kelatnog kompleksa s kalcijem (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Eravacyklin (a metabolity) se u potkanů při laktaci vylučuje do mléka.
Croatian: Eravaciklin (i njegovi metaboliti) izlučuju se u mlijeko ženki štakora.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vícenásobné balení: 12 (12x1) injekčních lahviček
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 12 (12 x 1) bočica
Czech: Mezi další opatření ke snížení výskytu a závažnosti reakcí v místě podání infuze patří snížení rychlosti infuze a/nebo snížení koncentrace eravacyklinu.
Croatian: Dodatne mjere za smanjenje pojave i težine reakcija na mjestu infuzije uključuju smanjenje brzine protoka i/ili koncentracije infuzije eravaciklina.
Czech: b. Flebitida zahrnuje preferované termíny flebitida, flebitida v místě podání infuze, povrchová flebitida a flebitida v místě injekce.
Croatian: b. Flebitis uključuje preporučene pojmove flebitis, flebitis na mjestu infuzije, površinski flebitis i flebitis na mjestu injekcije.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Czech: • zarudnutí či otok v místě injekce.
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injekcije
Czech: Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Eravaciklin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Croatian: Izloženost može biti povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh razred C).
Czech: Po podání eravacyklinu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene eravaciklina može doći do omaglice (vidjeti dio 4.8).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnoga tkiva osip hiperhidroza
Czech: V rozsahu klinicky studovaných vícečetných intravenózních dávek eravacyklinu vykazují farmakokinetické parametry AUC a Cmax linearitu, ale se zvyšující se dávkou je vzestup jak AUC, tak Cmax mírně menší, než by odpovídalo dávce.
Croatian: Unutar raspona klinički ispitanih višestrukih intravenskih doza eravaciklina, farmakokinetički parametri AUC i Cmax pokazuju linearnost, no pri povećanim su dozama povećanja vrijednosti AUC i Cmax nešto manje nego proporcionalna dozi.
Czech: • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
Croatian: • upala i bol prouzročeni krvnim ugrušcima ne mjestu injekcije (tromboflebitis)
Czech: U zdravých dospělých se hodnoty Cmax a AUC eravacyklinu zvyšují přibližně přímo úměrně k navýšení dávky.
Croatian: Cmax i AUC eravaciklina u zdravih odraslih osoba povećavaju se približno proporcionalno povećanju doze.
Czech: Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara eravaciklina nakon jednokratne intravenske infuzije i nakon višestrukih intravenskih infuzija (60 minuta) od 1 mg/kg danih zdravim odraslim osobama svakih 12 sati navedene su u Tablici 2.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Czech: U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju jake induktore CYP3A4 preporučeni režim doziranja iznosi 1,5 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Další mechanismy bakteriální rezistence, které mohou potenciálně ovlivnit eravacyklin, souvisejí s upregulovaným nespecifickým efluxem v rámci přirozené mnohočetné lékové rezistence (MDR).
Croatian: Drugi bakterijski mehanizmi rezistencije koji bi potencijalno mogli utjecati na eravaciklin povezani su s povećanom razinom ekspresije za nespecifični, intrizični efluks multiple rezistencije na antibiotike.
Czech: každých 12 hodin (n = 6)
Croatian: 1,0 mg/kg intravenski svakih 12 sati (n = 6)
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom.
Czech: V klinických studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku Xerava v léčbě komplikovaných infekcí močových cest.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost lijeka Xerava za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý koláč.
Croatian: Blijedožuti do tamnožuti kolačić.
Czech: Eravacyklin se primárně metabolizuje oxidací pyrrolidinového kruhu na TP-6208 zprostředkovanou CYP3A4 a FMO a chemickou epimerizací C-4 na TP-498.
Croatian: Eravaciklin se metabolizira prvenstveno putem oksidacije pirolidinskog prstena posredovane CYP3A4 i FMO do TP-6208 te kemijskom epimerizacijom na C-4 do TP-498.
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,
Croatian: • upala gušterače koja uzrokuje snažnu bol u trbuhu ili leđima (pankreatitis)
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete propustiti dozu lijeka.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti u mužjaka štakora eravaciklin primijenjen u dozi približno pet puta većoj od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) rezultirao je značajno smanjenim brojem trudnoća.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi.
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Croatian: Tablica 2 Srednje vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara eravaciklina u plazmi nakon jednokratne intravenske infuzije i višestrukih intravenskih infuzija u zdravih odraslih osoba