FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: léčivou látku: maropitantum
German: Maropitant zeigt eine lineare Kinetik, wenn es innerhalb des Dosisbereichs von 0,5-2 mg/kg subkutan verabreicht wird.
Czech: Maropitant vykazuje lineární kinetiku při subkutánním podání dávky v rozmezí 0,5-2 mg/kg.
German: Die Prevomax-Injektionslösung sollte subkutan oder intravenös einmal täglich in einer Dosis von 1 mg Maropitant/kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht) injiziert werden.
Czech: Prevomax injekční roztok by se měl podávat subkutánně nebo intravenózně jednou denně v dávce 1 mg maropitantu/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti).
German: Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Czech: Druh a složení vnitřního obalu
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Durchstechflasche: 56 Tage.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 56 dnů.
German: Erbrechen kann mit schweren, erheblich schwächenden Beschwerden wie Magen-Darm-Verschluss assoziiert sein.
Czech: Zvracení může být spojeno s vážnými a těžkými vysilujícími stavy včetně neprůchodnosti gastrointestinálního traktu.
German: Die Injektionslösung des Tierarzneimittels sollte subkutan oder intravenös einmal täglich in einer Dosis von 1 mg Maropitant/kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht) über einen Zeitraum von bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen injiziert werden.
Czech: Injekční roztok veterinárního léčivého přípravku by se měl podávat subkutánně nebo intravenózně jednou denně v dávce 1 mg maropitantu/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti) po dobu až 5 po sobě následujících dnů.
German: Maropitant wird in der Leber verstoffwechselt und ist daher bei Hunden und Katzen mit Lebererkrankungen nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Czech: Maropitant je metabolizován v játrech, a proto by měl být podáván u psů a koček s jaterním onemocněním obezřetně.
German: Die Bioverfügbarkeit von Maropitant betrug bei Katzen nach subkutaner Verabreichung 91,3 %.
Czech: Biologická dostupnost maropitantu po subkutánním podání u koček byla 91,3%.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.
German: Maropitant wird bei Katzen Schätzungen zufolge zu 99,1 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Vazba maropitantu na plazmatické bílkoviny u koček je odhadována na 99,1 %.
German: Die intravenöse Verabreichung des Tierarzneimittels sollte als einmaliger Bolus erfolgen, ohne das Tierarzneimittel mit anderen Flüssigkeiten zu vermischen.
Czech: Intravenózní podání veterinárního léčivého přípravku se provádí jako jednorázový bolus bez smíchání přípravku s jinými tekutinami.
German: Die „Gute veterinärmedizinische Praxis" weist darauf hin, dass Antiemetika in Verbindung mit anderen veterinärmedizinischen und unterstützenden Maßnahmen wie Diätkontrolle und
Czech: Správná veterinární praxe doporučuje podávat antiemetika spolu s jinými veterinárními a podpůrnými postupy, jako je dieta a doplnění tekutin v rámci stanovení příčiny zvracení.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung einmal täglicher Dosen von 1 mg/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen betrug die Akkumulation 146 %.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání dávek 1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu pěti po sobě následujících dnů byla akumulace 146 %.
German: Die Wirksamkeit von Maropitant zur Vorbeugung von Übelkeit wurde in Studien unter Verwendung eines Modells (durch Xylazin induzierte Übelkeit) nachgewiesen.
Czech: Účinnost maropitantu pro zmírnění nauzey byla prokázána v modelových studiích (nauzea vyvolaná xylazinem).
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug nach intravenösen Dosen etwa 5,8 h.
Czech: Poločas eliminace t1/2 po podání intravenózní dávky byl přibližně 5,8 h.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung einmal täglicher Dosen von 1 mg/kg Körpergewicht an fünf aufeinander folgenden Tagen betrug die Akkumulation 250 %.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání dávek 1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu pěti po sobě následujících dnů byla akumulace 250 %.
German: Junge Katzen zeigten eine höhere Clearance als erwachsene Katzen.
Czech: Zdá se, že u koček má na farmakokinetiku maropitantu vliv stáří, přičemž koťat mají vyšší clearance než dospělé kočky.
German: Maropitant hat sich als potenziell die Augen reizend gezeigt.
Czech: Bylo zjištěno, že maropitant může dráždit oči.
German: Die Wirksamkeit von Maropitant zur Vorbeugung von Übelkeit bei Katzen wurde in Studien unter Verwendung eines Modells (durch Xylazin induzierte Übelkeit) nachgewiesen.
Czech: Účinnost maropitantu pro zmírnění nauzey u koček byla prokázána v modelových studiích (nauzea vyvolaná xylazinem).
German: Bei einer einmaligen intravenösen Dosis von 1 mg/kg betrug die anfängliche Plasmakonzentration 363 ng/ml.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plazmě 363 ng/ml.
German: Bei einer einmaligen intravenösen Dosis von 1 mg/kg betrug die anfängliche Plasmakonzentration 1040 ng/ml.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plazmě 1040 ng/ml.
German: Die intravenöse Verabreichung von Prevomax sollte als einmaliger Bolus erfolgen, ohne das Tierarzneimittel mit anderen Flüssigkeiten zu vermischen.
Czech: Intravenózní podání přípravku Prevomax se provádí jako jednorázový bolus bez smíchání přípravku s jinými tekutinami.
German: Abgesehen von vorübergehenden Reaktionen an der Injektionsstelle wurde Maropitant nach subkutaner Verabreichung von Hunden und jungen Katzen bis zu einer täglichen Dosis von 5 mg/kg (das 5-Fache der empfohlenen Dosis) an 15 aufeinander folgenden Tagen (das 3-Fache der empfohlenen Verabreichungsdauer) gut vertragen.
Czech: Kromě přechodných reakcí v místě vpichu injekce po subkutánním podání byl maropitant dobře snášen u psů a mladých koček, kterým se denně píchlo až 5 mg/kg (5násobek doporučené dávky) po dobu 15 po sobě následujících dnů (3násobek doporučené doby podávání).
German: ZIELTIERART(EN) Hunde und Katzen.
Czech: Cílové druhy zvířat Psi a kočky.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
German: Maropitant wird in der Leber verstoffwechselt und ist daher bei Tieren mit Lebererkrankungen nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Czech: Maropitant je metabolizován v játrech, a proto by měl být podáván u zvířat s jaterním onemocněním obezřetně.
German: Der behandelnde Tierarzt sollte vor Anwendung des Tierarzneimittels bei Hunden jünger als 8 Wochen oder bei Katzen jünger als 16 Wochen sowie bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen und Katzen eine NutzenRisiko-Bewertung durchführen.
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku u psů mladších 8 týdnů, koček mladších 16 týdnů nebo březích či laktujících fen a koček by měl příslušný veterinární lékař posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizik.
German: CYP2D15 und CYP3A12 wurden als die Isoformen beim Hund identifiziert, die an der Biotransformation von Maropitant in der Leber beteiligt sind.
Czech: V rámci biotransformace maropitantu v játrech byly u psů identifikovány izoformy CYP2D15 a CYP3A12.
German: Das Tierarzneimittel wird nicht zur Behandlung von Erbrechen aufgrund von Reisekrankheit empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se použití veterinárního léčivého přípravku proti zvracení vyvolanému kinetózou.
German: • Zur Vorbeugung von Erbrechen und Linderung von Übelkeit, außer bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Reisekrankheit verursacht werden.
Czech: • Pro prevenci zvracení a zmírnění nauzey s výjimkou stavů vyvolaných kinetózou.
German: Das pharmakokinetische Profil von Maropitant nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Hunde in einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht war durch eine Plasma-Höchstkonzentration (Cmax) von rund 92 ng/ml gekennzeichnet, die binnen 0,75 Stunden nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax).
Czech: Farmakokinetický profil maropitantu podaného v jediné subkutánní dávce 1 mg/kg živé hmotnosti psům byl charakterizován maximální koncentrací (Cmax) v plazmě přibližně 92 ng/ml.
German: Das Injizieren des Tierarzneimittels bei gekühlter Temperatur kann die Schmerzen während der Injektion verringern.
Czech: Bolest při vpichu může zmírnit podání chlazeného přípravku.
German: CYP1A- und CYP3A-verwandte Enzyme wurden als die Isoformen bei der Katze identifiziert, die an der Biotransformation von Maropitant in der Leber beteiligt sind.
Czech: V rámci jaterní biotransformace maropitantu u koček byly identifikovány enzymy příbuzné s CYP1A a CYP3A.
German: • Zur Vorbeugung von Erbrechen, außer durch Reisekrankheit verursachtes Erbrechen.
Czech: • Pro prevenci zvracení s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou.
German: Betadex-Sulfobutylether-Natrium
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Benzylalkohol (E1519) Bezvodá kyselina citronová Hydroxid sodný Voda na injekci
German: Das pharmakokinetische Profil von Maropitant nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Katzen in einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht war durch eine Plasma-Höchstkonzentration (Cmax) von rund 165 ng/ml gekennzeichnet, die durchschnittlich binnen 0,32 Stunden (19 Minuten) nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax).
Czech: Farmakokinetický profil maropitantu po podání jedné subkutánní dávky 1 mg/kg živé hmotnosti kočkám byl charakterizován maximální koncentrací (Cmax) v plazmě přibližně 165 ng/ml.
German: Prevomax 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Maropitant
Czech: Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Maropitantum
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 10 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTKEK 10 mg/ml
German: Prevomax-Injektionslösung wird nicht zur Behandlung von Erbrechen aufgrund von Reisekrankheit empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Prevomax injekční roztok proti zvracení vyvolanému kinetózou.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbrechen innerhalb von 56 Tagen verbrauchen.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 56 dnů.
German: Nach Anbrechen innerhalb von 56 Tagen verbrauchen.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 56 dnů.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prevomax 10 mg/ml Injektionslösung Maropitant
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekce
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2017 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2017.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen sollte Prevomax mehr als eine Stunde vor dem Ereignis, das zu Erbrechen führen kann, verabreicht werden.
Czech: V rámci prevence zvracení by měl být přípravek Prevomax podán více než hodinu před událostí, která by mohla vyvolat zvracení.
German: Weitere Informationen über Prevomax
Czech: Další informace o přípravku Prevomax
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevomax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevomax je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Prevomax wird einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu fünf Tagen unter die Haut oder in eine Vene injiziert (1 mg/kg Körpergewicht).
Czech: Přípravek Prevomax se podává jednou denně ve formě injekce pod kůži nebo do žíly (1 mg na kilogram živé hmotnosti) po dobu až pěti dnů.
German: Maropitant
Czech: Prevomax maropitantum
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevomax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevomax.
German: Am 19.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevomax in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Prevomax registraci platnou v celé Evropské unii dne 19.06.2017.
German: Was ist Prevomax und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Prevomax a k čemu se používá?
German: Prevomax ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Prevomax je „generikum".
German: und empfahl, Prevomax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Prevomax byl schválen k použití v EU.
German: Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet, hat dies Übelkeit und Erbrechen zur Folge.
Czech: Když se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Prevomax zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevomax používat.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prevomax verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prevomax?
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Maropitant Übelkeit und Erbrechen vorbeugen.
Czech: Blokováním těchto receptorů může maropitant nauzee a zvracení zabránit.
German: Prevomax ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden und Katzen zur Behandlung von Erbrechen (in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen) oder zur Vorbeugung von Erbrechen (außer Reisekrankheit) angewendet wird.
Czech: Prevomax je veterinární léčivý přípravek, který se používá u psů a koček k léčbě zvracení, a to v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními, nebo k prevenci zvracení (s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou).
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Prevomax vor.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Prevomax studie týkající se kvality.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Cerenia, durchgeführt und müssen daher für Prevomax nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Cerenia, pro přípravek Prevomax je proto není nutné opakovat.
German: Dies bedeutet, dass Prevomax denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Cerenia.
Czech: Znamená to, že přípravek Prevomax obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Cerenia.
German: Bei Katzen wird Prevomax auch zur Linderung von Nausea (Zeichen von Übelkeit) angewendet.
Czech: U koček se přípravek Prevomax používá rovněž ke zmírnění nauzey (známek pocitů nevolnosti).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prevomax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cerenia Injektionslösung vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Prevomax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cerenia injekční roztok.
German: Bei Hunden kann Prevomax sowohl zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor und nach einer Operation als auch zur Verbesserung der Erholung von einer Vollnarkose nach Anwendung von Morphin angewendet werden.
Czech: Přípravek Prevomax lze použít také u psů jak k prevenci nauzey a zvracení před chirurgickým zákrokem a po něm, tak ke zlepšení zotavení z celkové anestezie po použití morfinu.
German: Prevomax enthält den Wirkstoff Maropitant.
Czech: Přípravek Prevomax obsahuje léčivou látku maropitant.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Cerenia der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt,
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cerenia přínosy přípravku Prevomax převyšují zjištěná rizika.
German: Der Wirkstoff von Prevomax, Maropitant, hindert einen chemischen Stoff im Körper (Substanz P) daran, an bestimmte Ziele, sogenannte Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptoren, zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prevomax, maropitant, zabraňuje chemické látce v těle (substanci P), aby se navázala na určité cíle zvané neurokininové receptory 1 (NK1), které se nacházejí na povrchu buněk v části mozku, která kontroluje nauzeu a zvracení.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektionslösung erhältlich.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Prevomax in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel Cerenia Injektionslösung resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Prevomax vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek Cerenia injekční roztok a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
German: Prevomax wird auch zur Behandlung und Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit bei Hunden angewendet.
Czech: U psů se přípravek Prevomax používá rovněž k prevenci a léčbě nauzey vyvolané chemoterapií.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Prevomax wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Prevomax byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
German: Dies liegt daran, dass Prevomax als Injektion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Czech: Důvodem je skutečnost, že při injekčním podání přípravku do žíly je léčivá látka v přípravku Prevomax dodávána přímo do krevního řečiště.
German: Bei Injektion unter die Haut wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff von Prevomax auf die gleiche Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird.
Czech: Při injekčním podání pod kůži se očekává, že léčivá látka v přípravku Prevomax bude vstřebána stejným způsobem jako v případě referenčního léčivého přípravku.
German: Da Prevomax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Prevomax je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Wie wird Prevomax angewendet?
Czech: Jak se přípravek Prevomax používá?
German: Da Prevomax ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Prevomax je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Prevomax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Prevomax, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Wie wirkt Prevomax?
Czech: Jak přípravek Prevomax působí?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Prevomax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevomax naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Warum wurde Prevomax zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevomax schválen?
German: Wie wurde Prevomax untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Prevomax testován?
German: September 2010
Czech: Září 2010
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 18 Monate.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass:
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že:
German: nicht bekannt (auf Basis der verfügbaren Daten nicht zu schätzen)
Czech: Nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 5. Mai 2006.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. května, 2006
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: 6.2 Incompatibility
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) PA 1205/1/1
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) PA 1205/1/1
German: Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Arzneimittel erhalten Sie auf der Website von
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách
German: Nach dem Beschluss der Kommission aktualisieren die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedsstaaten in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Fachinformation je nach Bedarf.
Czech: Po vydání Rozhodnutí Komise oprávněné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem provedou požadovanou aktualizaci informací o přípravku.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[Auf nationaler Ebene auszufüllen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[Bude doplněno na národní úrovni]>
German: Wie alle Arzneimittel kann Prevora Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem Anwender auftreten.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prevora nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die Beschichtung Ihrer Zähne ist nicht zu sehen.
Czech: Nátěr na Vašich zubech nebude vidět.
German: selten (≥1/1.000 bis <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
German: Wiederholung des Beschichtungsvorgangs für die verbleibenden Quadranten: Nehmen Sie Arbeitsschritte 4 bis 8 für alle verbleibenden Quadranten des Gebisses vor.
Czech: Opakujte natírání na ostatních kvadrantech: Opakujte krok 4 až 8 na zbylých kvadrantech chrupu.
German: Nicht verbrauchte Fläschcheninhalte und Abfallmaterialen sind gemäß der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Nepoužitý výrobek a odpad musí být odstraněn v souladu s místními požadavky.
German: Dieses Erzeugnis ist nicht zur Einnahme vorgesehen.
Czech: Tento přípravek nemá být polykán.
German: INFORMATIONEN IN BRAILLESCHRIFT <Begründung für Auslassung der Information in Brailleschrift wurde akzeptiert.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU < Nevyžaduje se - odůvodnění přijato >
German: Beratung des Patienten: Weisen Sie den Patienten auf Folgendes hin:
Czech: Upozorněte pacienta: Poskytněte pacientovi tyto instrukce:
German: Daher wurden bisher keine Anzeichen oder Symptome identifiziert.
Czech: Známky a symptomy předávkování nebyly tudíž identifikovány.
German: NAME UND ADRESSE DES INHABERS DER ZULASSUNG
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Falls eine Überdosierung erfolgt ist, sind gegebenenfalls die Symptome zu behandeln.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba jej léčit symptomaticky.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
German: Ihr Zahnarzt/Prophylaxeassistent wird Sie darauf hinweisen, dass:
Czech: Váš zubní lékař Vám řekne že:
German: Nur für die äußerliche (orale) Lokalbehandlung.
Czech: Pouze pro vnější (orální) topické podání.