FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnik koji je uzimao neku drugu formulaciju trientina počinje uzimati ovaj lijek, savjetuje se oprez jer doze izražene za trientin u obliku baze možda nisu ekvivalentne (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um lyfjaform tríentíns hjá sjúklingi, þar sem ekki er víst að skammtar sem gefnir eru upp fyrir óbundið (base) tríentín séu jafngildir (sjá kafla 4.2).
Croatian: Dozu trientina treba prilagoditi kako bi se razine bakra u serumu održale u normalnom rasponu.
Icelandic: Aðlaga skal skammt tríentíns til að halda magni kopars í sermi innan eðlilegra marka.
Croatian: 4. KLINIČKI PODATCI
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Ovaj lijek nećete morati čuvati Vi.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar svoje zaštite.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Croatian: Vremenske točke mjerenja su bile: 2 minute, 30 minuta, 1 sat, 4 sata, 6 sati, 12 sati, 24 sata, 2 dana, 4 dana, 6 dana.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Croatian: Možda ćete je morati ponovno pročitati.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Croatian: odrasla žena (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
Croatian: Kako čuvati Cupryminu
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
Croatian: Aktivnost: (Y) MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
Croatian: Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Croatian: Voda za injekcije.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Kontaktirajte svog liječnika nuklearne medicine, ako imate bilo kakvih pitanja.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstofnana:
Croatian: Dodatku V.
Icelandic: Appendix V.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Croatian: organ odrasli muškarac (70 kg)
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
Croatian: Opće upozorenje
Icelandic: Almenn viðvörun
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za specijaliste.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Croatian: Radioaktivnost krvi smanjila se sa 60,3 % na 3,4 %, nakon 1 sata, a zatim se smanjila za 1 % nakon 6 sati, a potom povećala na 5,6 % i 4,9 % nakon 12-24 sata.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Croatian: Ca-DTPA (Trinatrijev kalcij dietilenetriaminpentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij etilenediamintetraacetat)
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díethýlenetriamínpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlenedíamíntetraasetat)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Icelandic: 23 ágúst 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19 srpanj 2017
Icelandic: 19 júlí 2017
Croatian: Nestanak radioaktivnosti
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Icelandic: Þetta á við um allar hugsanlegar aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Croatian: Volumen varira od 1 do 3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja, dobit ćete odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Croatian: Konstanta gama doze bakra-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h na udaljenosti od 1 metra.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
Croatian: Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Croatian: Što je Cuprymina i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
Croatian: Toksičnost bakrenih spojeva je opsežno ispitivana i u ljudi i kod životinja.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila Cuprymine, zbog čega se zahtijeva podnošenje godišnjih PSUR-ova, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja mora podnijeti zahtjev za jednu dodatnu obnovu u roku od 5 godina.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
Croatian: Ove osobe će poduzeti posebne mjere predostrožnosti za sigurnu primjenu ovog lijeka, te će Vas informirati o svojim postupcima.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Croatian: Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnika se postiže, u praksi, 4 dana nakon injekcije.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM / ÁÁÁÁ
Croatian: Cuprymina se čuva pod nadležnošću stručnjaka u odgovarajućim prostorijama.
Icelandic: Cuprymina er geymt á ábyrgð sérfræðings við viðeigandi geymsluskilyrði.
Croatian: Vrlo ograničena izloženost Cuprymini (kumulativna ukupna prodaja od 152 bočice u EU) smatra se osnovom za zahtjev za jednom dodatnom obnovom u roku od 5 godina.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Croatian: Zatim se bakar ponovno pojavljuje u plazmi, i distribuira u druge organe.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Croatian: Bakar-64 je beta emiter.
Icelandic: kopar-64 gefur frá sér beta-geisla.
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina (0,1 M) i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra (0,1 N) og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Razlozi za jednu dodatnu obnovu
Icelandic: Grundvöllur fyrir einni viðbótar endurnýjun
Croatian: Lijekovi obilježeni bakrom-64 ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Croatian: Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza koja proizlazi iz intravenski injicirane radioaktivnosti od 925 MBq je 65,86 mSv za odraslu ženu od 60 kg i 88,99 mSv za odraslog muškarca od 70 kg.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu : http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Mnoga međunarodna tijela su procjenjivala genotoksičnost i kancerogenost bakra zaključivši da ne postoji uvjerljiv dokaz da bakar može biti mutagen ili kancerogen.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
Croatian: Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
Croatian: Vrijeme kalibracije: {DD/MM/GGGG} 01h00 CET
Icelandic: Kvörðunartími: {DD/MM/ÁÁÁÁ} 01:00 eftir miðnætti CET
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af geislun sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Icelandic: Tær litlaus lausn, án efnisagna.
Croatian: Njihov prijem, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službe..
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Croatian: Bakar-64 ima poluživot od 12,7 sati.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Croatian: Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
Croatian: Tablica 1 - Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnikâ Dani nakon injekcije (2770 MBq)
Icelandic: Tafla 1 - Hvenær hverfandi geislavirkni í sjúklingunum skapast Dagar liðnir frá inndælingu (2.770 MBq)
Croatian: Cuprymina se ne smije koristiti nakon isteka datuma i vremena navedenog na naljepnici nakon kratice EXP za rok valjanosti.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu og tímann sem tilgreindur er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: EXP {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Croatian: Lijekovi radioaktivno označeni Cupryminom ne smiju se koristi kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Bakar-64 se raspada emisijom β+ čestica (17,6%), uz maksimalnu energiju od 0,66 MeV, emisijom β čestica (38,5%), uz maksimalnu energiju od 0,58 MeV i elektronskim zahvatom (43,9%).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %).
Croatian: S tim pretpostavkama procijenjena doza za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom je 0,46 mSv, što je manje od jedne polovine granične doze za osobe neizložene radioaktivnom zračenju (1 mSv/godina).
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika Cuprymine i dalje pozitivan, ali smatra i da njegov sigurnosni profil mora biti pod pažljivim nadzorom zbog sljedećih razloga:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Croatian: odrasli muškarci odrasle žene godina godina 5 godina 1 godina novoro đenče
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Croatian: Kao i svi lijekovi, i lijekovi radioobilježeni Cupryminom mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Stoga, u slučaju nenamjerne primjene Cuprymine, radiotoksičnost za bolesnika mora se smjesta smanjiti trenutnom (tj. u roku od jednog sata) intravenskom primjenom pripravaka koji sadrže kelatore poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
Croatian: Ovi lijekovi djeluju kao nosač za radioaktivno djelovanje gdje je to potrebno.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
Croatian: Kloridna kiselina (0,1 M).
Icelandic: Saltsýra (0,1 N).
Croatian: 62010 Montecosaro (MC) - Italija Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Icelandic: 62010 Montecosaro (MC) - Ítalía Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu u volframskom ili olovnom spremniku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas í volfram eða blýi-íláti.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á dreifingu í músum og útreikningar gerðir með því að nota OLINDA - Organ Level Internal Dose Assessment code [Mat á stærð geislaskammta fyrir innri líffæri] (sjá töflu
Croatian: Nije poznato da li bakrov (64Cu) klorid može stupiti u interakciju s drugim lijekovima s obzirom da nisu provedena posebna ispitivanja.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort koparklóríð ( 64 Cu) geti haft áhrif á önnur lyf þar sem sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Croatian: U svim slučajevima, rizici od zračenja trebaju biti manji od rizika same bolesti.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti áhættan af geislun að vera minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Croatian: apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)
Icelandic: Frásogaður geislaskammtur á hverja virka einingu sem gefin er (mGy/MBq)
Croatian: Intravensku primjenu ne bi trebalo odlagati više od 2 sata.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
Croatian: Farmakokinetika Cuprymine je ispitivana u miševa.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
Croatian: Uz pretpostavku da vrijednost pozadinske doze zračenja okoliša iznosi 150 nSv/h, i uz zahtjev da je doza zračenja porijeklom od bakra-64 niža od pozadinske doze zračenja okoliša, u bolesnika se postiže stanje zanemarive radioaktivnosti, u praksi, 4 dana nakon injekcije (doza zračenja od 132 nSv/h), kako je prikazano u tablici 1.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
Croatian: Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s radioaktivnim spojem.
Icelandic: Cuprymina er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku efni.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Croatian: Za svakog bolesnika, izloženost ionizirajućem zračenju mora biti opravdana na temelju procijenjene vjerojatnosti kliničke koristi.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling skal útsetning fyrir jónandi geislun vera réttlætanleg á grundvelli áætlaðs klínísks ávinnings.
Croatian: Cuprymina se koristi za obilježavanje određenih lijekova koji su posebno razvijeni za primjenu s djelatnom tvari bakrenim (64Cu) kloridom.
Icelandic: Cuprymina er notað til að geislamerkja ákveðin lyf sem sérstaklega hafa verið þróuð til notkunar með virku koparklóríð (64 Cu).
Croatian: Znanstveni odbor Europske komisije za hranu (2003) preporučuje dopušteni unos bakra prehranom u količini od 0,9 mg/dan za odrasle muškarce i žene, a ustanovljena je podnošljiva gornja razina unosa od 5 mg/dan, dajući široke granice sigurnosti u usporedbi s količinom bakra porijeklom od Cuprymine.
Icelandic: Vísindanefndin um matvæli hjá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (2003) mælti með inntöku 0,9 mg kopars/sólarhring hjá fullorðnum karlmönnum og konum og staðlaði hámarks þolmörk sem 5 mg/sólarhring.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su od ključne važnosti i treba ih provoditi za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan á vinnu stendur til að fá nákvæmari upplýsingar um heildarmagn geislunarskammta á starfsmenn.
Croatian: PRILOG IV. RAZLOZI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Icelandic: VIÐAUKA IV GRUNDVÖLLUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju dostupnih objavljenih podataka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi..
Croatian: Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64Ni (61%) emisijom β+ čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %).
Croatian: Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika.
Icelandic: Ef gert er ráð fyrir versta tilfelli þar sem hámarksvirkni (2.770 MBq) er sprautað í sjúkling og kopar-64 er geislamerkt við sameind með óendanlegan líffræðilegan helmingunartíma (engin losun hjá sjúklingi), er aðilinn stöðugt útsettur fyrir geislun í tveggja metra fjarlægð.
Croatian: Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
Icelandic: Áður en kopar-64-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungun með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Croatian: To će omogućiti generiranje dodatnih farmakovigilancijskih podataka koji će osigurati da su rizici za ovaj proizvod detektirani i adekvatno karakterizirani u uvjetima nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
Croatian: Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturhrifum Cuprymina í dýrum hafa verið gerðar.
Croatian: Moraju se poštivati uobičajene mjere opreza u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.
Icelandic: Virða skal hefðbundnar varúðarráðstafanir varðandi dauðhreinsun og geislavirkni.
Croatian: Cuprymina će se čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Icelandic: Geyma skal Cuprymina í upprunalegum umbúðum sem veitir vernd gegn geislun.
Croatian: Otopina radiofarmaceutskog prekursora je pakirana u bočice od bezbojnog stakla tipa I, volumena 10 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútyl gúmmítappa og innsiglað með áli.
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 je kontraindicirana tijekom ustanovljene trudnoće, ili u slučajevima sumnje na trudnoću, odnosno kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota kopar-64-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ovi kelirajući agensi pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti bakra i to posredstvom razmjene između iona kalcija i bakra zbog njihove sposobnosti formiranja kompleksa s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA) topivih u vodi.
Icelandic: Þessi klóbindiefni hjálpa til við að ná geislaeitrun kopars úr líkamanum með jónaskiptum kalsíumjónaog koparjóna vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg efnasambönd með klóbindiefnum (DTPA, EDTA).
Croatian: Ako ste dobili više lijeka radioobilježenog Cupryminom nego što ste trebali
Icelandic: Ef skammtur lyfsins sem geislamerkt er með Cuprymina er stærri en þú áttir að fá
Croatian: Kada se namjerava primjeniti radioaktivni lijek u žena u reproduktivnoj dobi, važno je utvrditi da li je riječ o trudnici ili ne.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Croatian: Dio smanjenja može se pripisati izlučivanju bakra-64 u žuči, mokraći i stolici.
Icelandic: Hluta af minnkuninni má rekja til útskilnaðar kopar-64 í galli, þvagi og saur.
Croatian: Bakar-64 se također emisijom β- čestica ( 39%) raspada u stabilni cink (64Zn).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar einnig í stöðugt sink (64Zn) við útgeislun á β-(39 %).
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (hh:mm CET) BROJ SERIJE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP{DD/MM/ÁÁÁÁ} (klst:mín CET)
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadzire sam postupak će odlučiti o količini lijeka radioobilježenog Cupryminom koji će se koristiti u Vašem slučaju.
Icelandic: Geislunarlæknirinn sem hefur eftirlit með meðferðinni ákvarðar skammtastærð lyfsins sem geislamerkt er með Cuprymina og notað í þínu tilfelli.
Croatian: Budući da lijekom radioobilježenim Cupryminom rukuje specijalist nuklearne medicine pod strogo kontroliranim uvjetima, postoji vrlo mala šansa za moguće predoziranje.
Icelandic: Þar sem lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina er í umsjá geislunaralæknis undir ströngum eftirlitsskilyrðum, eru hverfandi líkur á hugsanlegri ofskömmtun.
Croatian: Iz tog razloga je obavezno koristiti zaštitne visokokvalitetne (lateks/nitril) rukavice u bilo kojem izravnom kontaktu s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka), te u kontaktu s bolesnikom.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/Nitrile) við meðhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Croatian: Nakon intravenske primjene, na početku je većina organa sadržavala količinu radioaktivnosti koja je predstavljala količinu bakra-64 u krvi.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð innihéldu flest líffæri geislavirkni sem samsvaraði kopar-64-magni í blóði.
Croatian: Medicinskom osoblju se savjetuje da se ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s bakrom-64.
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með kopar-64-geislavirkum lyfjum.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su peptidi, monoklonska antitijela ili drugi supstrati, bakrenim (64Cu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda, svo sem peptíða, einstofna mótefna eða annarra hvarfefna með koparklóríði( 64 Cu) er mjög viðkvæm fyrir óhreinindum vegna snefilmálma.