FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw oog verdoven
Finnish: • puuduttaa silmän
Dutch: Het topische corticosteroïd kan worden gehandhaafd in geval van een aanhoudende oogontsteking.
Finnish: Jos silmätulehdus pitkittyy, paikallista kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de oppervlakkige cornea in ten minste twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea en ernstig verstoorde gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van thermische of chemische verbranding van het oog.
Finnish: Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Dutch: perforatie van het hoornvlies en oogirritatie
Finnish: sarveiskalvon reikä ja silmän ärsytys
Dutch: Gelijktijdige malpositie van de oogleden, littekenvorming van de conjunctiva met kortere fornix, anesthesie van de cornea en/of van de conjunctiva, of ernstige hypo-esthesie, pterygium en ernstig droog oog zijn potentiële complicatiefactoren.
Finnish: Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Dutch: Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel Ex vivo geëxpandeerde, autologe, menselijke epitheelcellen van de cornea die stamcellen bevatten.
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Finnish: • valoherkkyys
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten bij wie Holoclar werd geïmplanteerd, worden in de tabel gegeven.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Holoclar-siirrännäisen saaneilla potilailla.
Dutch: Holoclar is een laag van cellen die bestemd is voor implantatie in uw oog.
Finnish: Holoclar on silmään asetettavaksi siirteeksi kasvatettu solukerros.
Dutch: De volgende extra risicobeperkende maatregelen zijn noodzakelijk voor het veilige en doeltreffende gebruik van het product: Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het geven van training over het aangewezen gebruik van het product en voor het beperken van risico's, waarbij de volgende belangrijkste elementen worden aangekaart: - Selectie van patiënt - Traceerbaarheid van patiënten en gebruik van identificatiekenmerken - Biopsie, implantatie en nazorg - Gecontra-indiceerd gebruik van oogdruppels die benzalkoniumchloride bevatten - Risico op glaucoom en blefaritis - Advies voor opname in het register - Het melden van vermoedelijke bijwerkingen Het voorlichtingsmateriaal moet ook een Voorlichtingshandleiding omvatten en een trainingsprogramma bestaande uit een verificatie van het begrip van de artsen van de gegeven training.
Finnish: - potilaiden valinta - potilaiden jäljitettävyys ja tunnisteiden käyttö - kudosnäyte, implantaatti ja jälkihoito - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - glaukooman ja luomitulehduksen riski - rekisteriin osallistumiseen kannustaminen - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Equivalent van levend weefsel.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kudosvastine, elävä.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Dutch: Holoclar kan potentieel geïnfecteerd, biologisch materiaal bevatten, hoewel het risico klein wordt geacht en gecontroleerd wordt tijdens de productie.
Finnish: Riski arvioidaan kuitenkin pieneksi ja sitä seurataan valmistuksen aikana.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KIERREKORKKIPAKKAUS
Dutch: Ondersteunende fibrinelaag.
Finnish: Fibriinitukirakenne.
Dutch: Blefaritis
Finnish: ANTOTAPA
Dutch: Conjunctivale hemorragie, ooghemorragie, cornea-epitheel defect, oogpijn, glaucoom/intraoculaire druk verhoogd, ulceratieve keratitis
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: Munuais- ja maksaongelmat
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Holoclar verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Holoclaria varten 17. helmikuuta 2015.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Holoclar.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Holoclarin käytöstä.
Dutch: Holoclar is bestemd voor één enkele behandeling, hoewel de behandeling kan worden herhaald als de arts dit nodig acht.
Finnish: Holoclar on tarkoitettu yhteen hoitokertaan, joskin hoito voidaan toistaa, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Dutch: Overige informatie over Holoclar
Finnish: Muita tietoja Holoclarista
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan patiënten die de behandeling ondergaan.
Finnish: Myös hoitoa saaville potilaille toimitetaan perehdytysmateriaalia.
Dutch: In het eerste stadium van de behandeling wordt een stukje gezond limbaal weefsel (1−2 mm2) bij de patiënt afgenomen in het ziekenhuis en op dezelfde dag opgestuurd naar de fabrikant.
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa potilaalta otetaan sairaalassa vähän tervettä limbuksen kudosta (1−2 mm2), joka lähetetään valmistajalle samana päivänä.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden overgelegd.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van de symtomen van patiënten, zoals pijn en ontsteking, en verbeteringen in het gezichtvermogen.
Finnish: Myös potilaiden oireet, kuten kipu ja tulehdus, olivat vähentyneet, ja heidän näkökykynsä oli parantunut.
Dutch: Aangezien aan Holoclar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Holoclar in de handel brengt verdere gegevens over Holoclar overleggen.
Finnish: Koska Holoclarille on annettu ehdollinen hyväksyntä, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa Holoclarista lisää tietoa.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman tiivistelmästä linkistä summary of the risk management plan.
Dutch: Waarom is Holoclar goedgekeurd?
Finnish: Miksi Holoclar on hyväksytty?
Dutch: Aangezien de bijwerkingen van behandeling met Holoclar over het algemeen beheersbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Holoclar groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Koska Holoclar-hoidon sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa, lääkevalmistekomitea totesi, että Holoclarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: De conclusie over de baten/risicoverhouding van Holoclar is gebaseerd op resultaten van twee retrospectieve onderzoeken (waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers), en de firma dient verdere gegevens te verstrekken van een prospectief onderzoek (dat uitkomsten tijdens het verloop van het onderzoek registreert).
Finnish: Holoclarin hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä perustuu kahden retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin (joissa käytettiin potilaiden sairauskertomustietoja), ja yhtiön on määrä toimittaa lisää tietoja prospektiivisesta tutkimuksesta (jonka tuloksia kirjataan tutkimuksen edetessä).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Holoclar te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Holoclarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Vervolgens laat men de cellen in het weefsel in een laboratorium groeien en worden ze ingevroren totdat de operatiedatum wordt bevestigd.
Finnish: Sen jälkeen kudoksen soluja kasvatetaan laboratoriossa, ja niitä pidetään jäädytettyinä leikkauspäivämäärän vahvistamiseen saakka.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Holoclar?
Finnish: Mitä tietoja Holoclarista odotetaan vielä saatavan?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Holoclar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Holoclaria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Holoclar.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Holoclarlääkevalmistetta.
Dutch: Na de operatie dient de patiënt antibiotica en een geschikt ontstekkingsremmend geneesmiddel te krijgen.
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalle on annettava antibiootteja ja sopivaa tulehdusta estävää lääkettä.
Dutch: Aan Holoclar is daarom ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Finnish: Holoclarille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Holoclar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Holoclarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het Comité merkte op dat matige tot ernstige vormen van limbale stamceldeficiëntie ernstige aandoeningen zijn die, als ze niet worden behandeld, kunnen leiden tot ernstige vermindering of volledig verlies van het gezichtsvermogen.
Finnish: Komitea totesi, että limbuksen kantasolupuutoksen keskivaikeat tai vaikeat muodot ovat vakavia sairauksia, jotka voivat hoitamattomina johtaa näkökyvyn vakavaan alenemiseen tai sen häviämiseen kokonaan.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Holoclar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Holoclaria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Eén jaar na implantatie van Holoclar werden 75 van de 104 onderzochte patiënten (72%) geacht een succesvolle implantatie te hebben gehad op basis van de aanwezigheid van een stabiel hoornvliesoppervlak zonder oppervlaktedefecten en weinig of geen ingegroeide bloedvaten (een algemeen kenmerk van limbale stamceldeficiëntie).
Finnish: Vuoden kuluttua Holoclarimplantaatiosta 75 potilaalla 104:stä (72 prosentilla) implantoinnin todettiin onnistuneen sillä perusteella, että sarveiskalvon pinta oli ehjä; siinä ei ollut pintavaurioita ja siinä oli vain vähän tai ei lainkaan uudissuonia (yleinen piirre limbuksen kantasolupuutoksessa).
Dutch: Voordat Holoclar wordt gebruikt, wordt het beschadigde weefsel van het hoornvliesoppervlak van het aangetaste oog verwijderd.
Finnish: Ennen kuin Holoclaria käytetään, vahingoittuneesta silmästä poistetaan sarveiskalvon vaurioitunut pintakudos.
Dutch: Holoclar mag alleen worden gebruikt door een daartoe opgeleide en gekwalificeerde oogchirurg in een ziekenhuis, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens limbale cellen zijn gebruikt om het geneesmiddel te produceren.
Finnish: Holoclaria saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu ja pätevä silmäkirurgi sairaalassa, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jonka limbuksen soluja lääkkeen valmistamisessa on käytetty.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Holoclar produceert professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal over het veilige gebruik van deze behandeling, inclusief over de selectie en follow-up van patiënten en over het melden van bijwerkingen.
Finnish: Lisäksi Holoclaria valmistava yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän hoidon turvallista käyttöä koskevaa perehdytysmateriaalia, joka sisältää ohjeet potilaiden valinnasta ja seurannasta sekä sivuvaikutusten ilmoittamisesta.
Dutch: De firma dient gegevens over de voordelen en risico´s van Holoclar te overleggen van een prospectief klinisch onderzoek.
Finnish: Yhtiön on toimitettava prospektiivisesta kliinisestä tutkimuksesta saatavaa tietoa Holoclarin hyödyistä ja riskeistä.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben niet genoeg limbale stamcellen die normaal gesproken werken als een regeneratiesysteem, door de buitenste hoornvliescellen te vervangen wanneer ze beschadigd raken en wanneer ze verouderen.
Finnish: Siitä kärsivillä potilailla ei ole tarpeeksi limbuksen kantasoluja, jotka normaalisti toimivat regeneraatiojärjestelmänä eli uudistavat sarveiskalvon ulompia soluja, kun nämä vaurioituvat ja ikääntyvät.
Dutch: Om ooginfectie te voorkomen dienen aan patiënten antibiotica te worden gegeven nadat limbaal weefsel bij hen is afgenomen.
Finnish: Silmän infektoitumisen estämiseksi potilaalle on annettava antibiootteja, kun häneltä on otettu limbuskudosta.
Dutch: Welke voordelen bleek Holoclar tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Holoclarista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Holoclar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blefaritis (ontsteking van het ooglid).
Finnish: Yleisin Holoclariin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on silmäluomen tulehdus.
Dutch: Daarna wordt Holoclar (bestaande uit de cellen en het membraan) teruggestuurd naar het ziekenhuis, waar het onmiddellijk chirurgisch wordt geïmplanteerd in het oog van de patiënt.
Finnish: Soluista ja tukirakenteesta koostuva Holoclar lähetetään takaisin sairaalaan, jossa se implantoidaan välittömästi potilaan silmään kirurgisesti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Holoclar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Holoclarin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Het bestaat uit cellen die zijn afgenomen uit de limbus van de patiënt (aan de rand van het hoornvlies) en die men daarna in een laboratorium heeft laten groeien zodat ze kunnen worden gebruikt om het beschadigde hoornvliesoppervlak te herstellen.
Finnish: Se koostuu potilaan limbuksesta (sarveiskalvon reunasta) otetuista soluista, joita kasvatetaan sen jälkeen laboratoriossa, jotta niitä voidaan myöhemmin käyttää sarveiskalvon vaurioituneen pinnan korjaamisessa.
Dutch: Hoe wordt Holoclar gebruikt?
Finnish: Miten Holoclaria käytetään?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat behandeling met Holoclar werkzaam was bij het herstellen van gezonde hoornvliesoppervlakken bij patiënten met matige of ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden alsmede bij het verbeteren van hun symptomen en gezichtsvermogen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Holoclar-hoito oli tehokas sarveiskalvon terveen pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos, sekä potilaiden oireiden lievittämisessä ja näkökyvyn parantamisessa.
Dutch: Hoe werkt Holoclar?
Finnish: Miten Holoclar vaikuttaa?
Dutch: In een retrospectief onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers van patiënten bleek Holoclar werkzaam te zijn bij het herstellen van een stabiel hoornvliesoppervlak bij patiënten met matige of ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden.
Finnish: Retrospektiivisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin potilaiden aiempia sairauskertomustietoja, Holoclarin osoitettiin olevan tehokas sarveiskalvon ehjän pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos.
Dutch: Wat is Holoclar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Holoclar in?
Finnish: Mitä riskejä Holoclariin liittyy?
Dutch: De werkzame stof in Holoclar bestaat uit de eigen limbale cellen van de patiënt, die cellen uit het oppervlak van het hoornvlies en in een laboratorium gegroeide limbale stamcellen omvatten.
Finnish: Holoclarin vaikuttavana aineena ovat potilaan omat limbuksen solut, joista osa on sarveiskalvon pinnan soluja ja osa laboratoriossa kasvatettuja kantasoluja.
Dutch: Holoclar ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheleelcellen die stamcellen bevatten
Finnish: Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja
Dutch: Ontdooide cellen worden gebruikt om Holoclar te produceren door ze te laten groeien op een membraan dat is gemaakt van een eiwit met de naam fibrine.
Finnish: Holoclar valmistetaan sulatetuista soluista, joita kasvatetaan fibriini-nimisestä proteiinista valmistetussa tukirakenteessa.
Dutch: Na implantatie in het oog helpen de hoornvliescellen van Holoclar om het hoornvliesoppervlak te vervangen, terwijl de limbale stamcellen dienen als reservoir van nieuwe cellen die het hoornvlies continu regenereren.
Finnish: Kun Holoclar on implantoitu silmään, sen sisältämät sarveiskalvon solut auttavat uudistamaan sarveiskalvon pintaa, ja limbuksen kantasolut toimivat eräänlaisena uusien, sarveiskalvoa jatkuvasti uudistavien solujen varastona.
Dutch: Holoclar is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
Finnish: Holoclar on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä kudosmuokkausvalmiste.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met limbale stamceldeficiëntie door brandwonden van de ogen klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Holoclar op 7 november 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Holoclar nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 7. marraskuuta 2008.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Holoclar.
Finnish: Lisää tietoa Holoclarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Holoclar is een stamcelbehandeling die in het oog wordt gebruikt om beschadigde cellen te vervangen op het oppervlak (epitheel) van het hoornvlies (de cornea), de transparante laag voor het oog die de iris (het gekleurde gedeelte) bedekt.
Finnish: Holoclar on silmässä käytettävä kantasoluhoito, jolla korvataan sarveiskalvon pinnan (epiteelin) vaurioituneita soluja.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met matige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden, inclusief brandwonden door chemische stoffen, van de ogen.
Finnish: Sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo, joka peittää iiriksen (värikalvon).Sillä hoidetaan aikuisia potilaita, joiden silmissä on palovammojen ja kemiallisten palovammojen aiheuttama kantasolupuutos limbuksessa.
Dutch: Page 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Dutch: Hopbellen
Finnish: puoleen.
Dutch: Hopbellen EMA/304459/2016
Finnish: Humala, kukka EMA/304459/2016
Dutch: Geneesmiddelen die hopbellen bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Finnish: Humalan kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/304459/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens gedeeltelijk of volledig verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Finnish: Haihduttamalla liuotin osittain tai kokonaan saadaan kuivauute.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die hopbellen bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin humalasta, kukasta, valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met hopbellen, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja humalasta, kukasta, valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel meer dan twee weken
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met hopbellen?
Finnish: Millainen näyttö tukee humalan kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van hopbellen.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat humalan kukan, lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met hopbellen in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot humalasta, kukasta, valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met hopbellen in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten humalasta, kukasta, valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die hopbellen bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja humalan kukasta, valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die hopbellen bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä humalan kukasta, valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Het HMPC heeft ook klinische studies in aanmerking genomen, maar aangezien bij deze studie combinaties van hopbellen en valeriaanwortelpreparaten werden gebruikt om de slaap te bevorderen, konden geen betrouwbare conclusies over de effecten van hopbellen worden getrokken.
Finnish: HMPC tarkasteli myös kliinisten tutkimusten tuloksia, mutta koska tutkimuksissa käytettiin sekä humalan kukan että rohtovirmajuuren yhdistelmää sisältäviä valmisteita, varmoja johtopäätöksiä humalan kukan vaikutuksista ei voitu tehdä.