FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Spanish: No administre capecitabina a niños y adolescentes.
Estonian: Ärge andke kapetsitabiini lastele ja noorukitele.
Spanish: El síndrome mano-pie persistente o grave (Grado 2 y por encima) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) käe-jala sündroom võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Spanish: La capecitabina no fue mutagénica in vitro para bacterias (test de Ames) o células de mamífero (ensayo de mutación génica V79/HPRT de hámster Chino).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames'i test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Spanish: Alrededor del 3% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando se utiliza capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks; seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati informeerite otsekohe oma arsti.
Spanish: Las dosis de capecitabina no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas.
Estonian: Toksilisuse tõttu ärajäänud kapetsitabiini annuseid ei asendata.
Spanish: - Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.
Estonian: - Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Spanish: La toxicidad debida a la administración de capecitabina se puede controlar mediante tratamiento sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis).
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Spanish: • infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
Estonian: • kopsude või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Spanish: Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes.
Estonian: Kapetsitabiin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Spanish: Los pacientes japoneses tuvieron también una Cmax un 25% inferior y una AUC un 34% menor de FBAL que los pacientes caucásicos.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Spanish: Si toma más Capecitabina Teva del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine Teva't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
Spanish: • dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tunne suus, valu lõuas
Spanish: Si olvidó tomar Capecitabina Teva
Estonian: Kui te unustate Capecitabine Teva't võtta
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Spanish: La actividad dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
Estonian: Dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de dos años realizado en ratones no ha evidenciado carcinogenicidad con capecitabina.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring hiirtel ei tõendanud kapetsitabiini kartsinogeensust.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
Spanish: Capecitabina Teva se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Estonian: Capecitabine Teva't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Estonian: Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Spanish: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/12/761/002
Estonian: Capicitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/761/002
Spanish: No debe tomar Capecitabina Teva si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Estonian: Capecitabine Teva't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica del inicio, duración y la gravedad de la toxicidad que se ha observado.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda, hinnates tekkinud toksiliste toimete algust, kestust ja raskust.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Estonian: Makrogool (400) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Spanish: DPYD*2A, c.1679T>G conducen a una mayor reducción de la actividad enzimática que otras variantes, con un mayor riesgo de efectos adversos.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variantid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variandid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: Además, durante un estudio de 13 semanas, aparecieron cambios degenerativos yatróficos en los órganos reproductores de los ratones macho; no obstante, estos efectos fueron reversibles después de un descanso terapéutico (ver sección 4.6).
Estonian: Lisaks täheldati 13-nädalases uuringus isastel hiirtel atroofilisi ja degeneratiivseid muutusi reproduktiivorganites, kuid ka see toime osutus pöörduvaks ravimivaba perioodi järel (vt lõik 4.6).
Spanish: Los datos de la frecuencia de estas variantes de DPYD en poblaciones distintas a la caucásica son limitados.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass on piiratud.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Capecitabina Teva.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Teva-ravi lõpetada.
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Estonian: Et liigitada kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi, kasutati järgmisi mõisteid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Estonian: kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Spanish: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
Spanish: Además, Capecitabina Teva se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Teva't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Spanish: Capecitabina Teva puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Spanish: • irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
Estonian: • silmade ärritus, suurenenud pisaravool, silmade punetus (konjunktiviit)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Teva No tome Capecitabina Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva võtmist Ärge võtke Capecitabine Teva't:
Spanish: • latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)
Estonian: • ebatavaline südamerütm ja südamepekslemine (arütmiad), valu rinnus ja südameatakk (infarkt)
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAMs asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3.000 pacientes.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiini kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Spanish: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Spanish: En este ensayo, mediante un diseño factorial, se aleatorizaron 1.002 pacientes 2x2 a cada uno de los siguientes 4 brazos:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või fluorouratsiili suhtes.
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI sufrieron excesiva toxicidad gastrointestinal en comparación con FOLFIRI (diarrea 48% y 14% en XELIRI y FOLFIRI respectivamente).
Estonian: XELIRI-ravi saanud patsientidel ilmnes ülemäärane seedetrakti toksilisus FOLFIRI'ga võrreldes (kõhulahtisuse esinemissagedus 48% ja 14% vastavalt XELIRI ja FOLFIRI puhul).
Spanish: Los comprimidos están disponibles en blísteres que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Otros medicamentos y Capecitabina Teva
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine Teva
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Capecitabina Teva se deben ingerir con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Estonian: Capecitabine Teva õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'- DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Spanish: Cada envase contiene 120 comprimidos.
Estonian: Iga pakend sisaldab 120 tabletti.
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en μg.h/ml fueron 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja
Spanish: Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento.
Estonian: Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
Estonian: Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Spanish: Para los términos marcados con "+" el cálculo de la frecuencia se basó en las RAMs de grado 3-4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3./4.
Spanish: El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57% de la dosis administrada.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
Spanish: Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Spanish: Se ha observado con capecitabina toxicidad cutánea, caracterizada por cambios degenerativos/regresivos.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seoses täheldati ka toksilist toimet nahale, millele olid iseloomulikud degeneratiivsed/regressiivsed nahamuutused.
Spanish: Los pacientes con pruebas negativas para los alelos arriba mencionados pueden seguir teniendo riesgo de sufrir eventos adversos graves
Estonian: Nendel patsientidel, kes on eespool nimetatud alleelide suhtes negatiivsed, võivad siiski tekkida rasked kõrvaltoimed.
Spanish: Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios de Capecitabina Teva superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Capecitabine Teva-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Spanish: Posteriormente el 5-FU se cataboliza por el enzima dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) a dihidro5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico.
Estonian: 5-FU metaboliseerub ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) vahendusel edasi palju vähem toksilisemaks dihüdro-5-fluorouratsiiliks (FUH2).
Spanish: Cada envase contiene 60 comprimidos.
Estonian: Iga pakend sisaldab 60 tabletti.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica,
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium,
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma capecitabina, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate kapetsitabiini, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud võimalike kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks.
Spanish: • moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo)
Estonian: • verevalum või süstekoha reaktsioon (põhjustatud samaaegselt süstitavatest ravimitest)
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Estonian: - Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil para evitar el embarazo mientras son tratadas con capecitabina.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Spanish: Mogilska 80, 31-546 Cracovia Polonia
Estonian: Mogilska 80., Krakow
Spanish: La frecuencia del genotipo heterocigoto DPYD*2A en el gen DPYD de pacientes caucásicos es de aproximadamente 1%, de 1,1% para c.2846A>T, de 2,6 a 6,3% para la variante c.1236G>A/HapB3 y de 0,07 a 0,1% para c.1679T>G.
Estonian: Heterosügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,1% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c.1679T> G jaoks.
Spanish: En un estudio de interacción con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina.
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57%).
Spanish: Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
Estonian: Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist kapetsitabiiniga.
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso en que no esté tomando ningún comprimido de capecitabina).
Estonian: Te ei tohi võtta brivudiini (viirusevastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi kapetsitabiiniga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te kapetsitabiini tablette ei võta).
Spanish: Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75% (950 mg/m2dos veces al día).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).
Spanish: Rigidez, Aumento de la temperatura corporal ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmoplantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4).
Estonian: Tursed, külmavärinad, gripitaoline haigus, rigor, kehatemperatuuri tõus ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib püsiv või raske palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni (vt lõik 4.4).
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Spanish: En todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), disminución de la dosis acumulada de capecitabina (0,1*kg), aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas, aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), sexo femenino, y un buen estado general en la escala ECOG (0 frente ≥1).
Estonian: Kõikides kombineeritud uuringutes olid järgmised ühisnäitajad statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi suurenenud tekkeriskiga: kapetsitabiini algannuse (grammides) suurendamine, kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) vähendamine, suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal, uuringuravi kestuse (nädalates) pikendamine, vanuse suurenemine (10 aasta kaupa), naissugu ja hea ECOG sooritusvõime ravieelselt (0 versus ≥1).
Spanish: Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser potencialmente mortales, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt tõsisteks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 9también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 2,1 aastat; tabelisse 9 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.