FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara la posible repercusión de las conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo de los productos autorizados sobre la base de estudios acompañados de actividades clínicas practicadas en el centro inspeccionado.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil možný vplyv týchto zistení na pomer prínosu a rizika liekov povolených na základe štúdií s klinickými činnosťami vykonávanými na mieste kontroly.
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP, de septiembre de 2014, el Comité determinó un límite de cuantificación para la CRO a fin de clarificar si las conclusiones debían circunscribirse al periodo 2008-2014, a ensayos clínicos específicos y/o a actividades clínicas concretas en el centro sito en Hyderabad.
Slovak: Na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v septembri 2014, výbor CHMP prijal zoznam otázok pre CRO na objasnenie, či sa tieto zistenia majú obmedziť na obdobie rokov 2008-2014, na konkrétne klinické skúšania a/alebo na konkrétne klinické činnosti na mieste v Hyderabade.
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
Slovak: Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
Spanish: No se dispone del informe completo del estudio de bioequivalencia, ya que solo se ha presentado una sinopsis del estudio.
Slovak: Úplná správa zo štúdie biologickej rovnocennosti nebola predložená, bol predložený len súhrn štúdie.
Spanish: • Solicitud de reexamen para levetiracetam y dipiridamol:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
Spanish: Se detectaron graves deficiencias en el centro clínico en el que se llevó a cabo el estudio y, en vista de la importancia de dichas deficiencias, el CHMP consideró que los datos obtenidos en dicho centro no eran fiables.
Slovak: Na klinickom mieste, na ktorom sa štúdia uskutočnila, boli identifikované závažné zistenia a vzhľadom na závažnosť zistených nedostatkov výbor CHMP považoval údaje získané na klinickom mieste za nespoľahlivé.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de enero de 2015, se recibió una solicitud de reexamen enviada por los TAC siguientes:
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: Presentación de nuevos datos científicos: Los TAC notificaron al CHMP que habían comenzado las actividades para un nuevo estudio de bioequivalencia.
Slovak: Predloženie nových vedeckých údajov: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali výbor CHMP, že začali s činnosťami súvisiacimi s novou štúdiou biologickej rovnocennosti.
Spanish: No es aceptable una bioexención para una concentración más baja, ya que no se ha presentado una disolución comparativa acorde con la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Slovak: Výnimka pre nižšiu silu nie je prijateľná, keďže nebolo predložené komparatívne rozpúšťanie podľa usmernenia k biologickej rovnocennosti.
Spanish: El TAC no ejerció su derecho a presentar los datos científicos arriba mencionados para su evaluación antes de la adopción del dictamen inicial.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevyužil právo predložiť vyššie uvedené vedecké údaje na posúdenie pred prijatím pôvodného stanoviska.
Spanish: Según el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, es preciso demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE y, por tanto, no puede considerarse que los estudios arriba mencionados cumplan los criterios del artículo 10.
Slovak: Podľa článku 10 smernice 2001/83/ES musí byť stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a vyššie uvedené štúdie preto nespĺňajú kritériá článku 10.
Spanish: • Confirmó su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Slovak: • potvrdil svoje prechádzajúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých nebola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de inspección de la ANSM, los datos disponibles y todos los argumentos presentados en las respuestas de los TAC, el CHMP, en la sesión plenaria de enero de 2015, llegó a la conclusión de que, a falta de pruebas que demuestren la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no es posible determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento concernido.
Slovak: Vzhľadom na správu o kontrole agentúrou ANSM, dostupné údaje a všetky argumenty predložené v odpovediach držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel na svojej plenárnej schôdzi v januári 2015 k záveru, že vzhľadom na to, že nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť príslušného lieku nemôžu byť stanovené.
Spanish: Además, los TAC sostienen que en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE hay «margen para la interpretación» y que no se menciona expresamente que deba utilizarse un producto de referencia en la UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
Spanish: A la luz de estas incertidumbres y de los posibles problemas de eficacia, seguridad y tolerabilidad, la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti a následné výhrady týkajúce sa potenciálnej účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti, pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky nie je pozitívny.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones de datos en los ECG, el prolongado periodo de tiempo durante el que se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen de relieve graves deficiencias dentro del sistema de calidad instaurado en la clínica de GVK Bio sita en Hyderabad.
Slovak: Systematickosť manipulácie s údajmi EKG, dlhá doba, počas ktorej sa manipulácia vykonávala a počet členov personálu, ktorý sa na tom podieľal, zdôrazňujú zásadné nedostatky v systéme kvality na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade.
Spanish: • Solicitud de reexamen para alendronato:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre alendronát:
Spanish: Dichas manipulaciones revelan asimismo carencias de formación en buenas prácticas clínicas (BPC), falta de concienciación y de comprensión por parte de los miembros del personal de GVK Bio, desconocimiento de la importancia que reviste la integridad de los datos y las posibles consecuencias de sus actos, así como ausencia de una visión de conjunto de las actividades que rodean a un ensayo clínico por parte de los investigadores.
Slovak: Preukázalo sa tiež nedostatočné školenie v oblasti GCP, nedostatočná informovanosť a porozumenie členov personálu spoločnosti GVK Bio, nedostatočné chápanie významu integrity údajov a možných následkov takéhoto konania, ako aj nedostatočný dohľad nad činnosťami súvisiacimi s klinickými skúšaniami zo strany skúšajúcich.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomienda consensuadamente la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el Anexo IB.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe konsenzu odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe IB.
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Genericon Pharma Austria
Slovak: Nebivolol Genericon Pharma Austria
Spanish: El CHMP ya había evaluado ese estudio y había llegado a la conclusión de que podía considerable aceptable para demostrar la bioequivalencia y que la relación beneficio/riesgo para las respectivas autorizaciones de comercialización podía considerarse positiva.
Slovak: Výbor CHMP už posúdil túto štúdiu a dospel k záveru, že môže byť považovaná za prijateľný dôkaz biologickej rovnocennosti a pomer prínosu a rizika pre príslušné povolenia na uvedenie na trh sa môže považovať za pozitívny.
Spanish: • Solicitud de reexamen para irbesartán e irbesartán/hidroclorotiazida:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre irbesartan a irbesartan hydrochlorotiazid:
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta los motivos para el reexamen presentados los TAC por escrito.
Slovak: • výbor vzal na vedomie odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Spanish: Sin embargo, la prescripción de las autorizaciones de comercialización suspendidas puede tranferirse a la de otro genérico o la marca original.
Slovak: Predpisovanie liekov s podozrivým povolením na uvedenie na trh však môže byť hlásené v prípade iného generického alebo novátorského lieku.
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdzuje, že sa nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť, že kritické porušenie zásad GCP na mieste neovplyvnilo integritu vedeckých údajov iných štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste a že tieto štúdie preto nie sú spoľahlivé.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre los puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa jednotlivých bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Spanish: En consecuencia, la ANSM consideró que ni cumplían las normas de buena práctica clínica (BPC) ni reunían fiabilidad para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización (SAC).
Slovak: Agentúra ANSM preto usúdila, že tieto záznamy nezodpovedajú zásadám správnej klinickej praxe (GCP) a považujú sa za nespoľahlivé na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Los TAC no presentaron dichos datos científicos antes de la adopción del dictamen inicial.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili vyššie uvedené vedecké údaje pred prijatím pôvodného stanoviska.
Spanish: Por último, el CHMP determinó que GVK Bio no ha aportado pruebas que demuestren que el problema estuviese limitado a un periodo determinado, a ensayos clínicos específico o a actividades individuales y clínicas concretas.
Slovak: Výbor CHMP napokon stanovil, že spoločnosť GVK Bio nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na určité časové obdobie, konkrétne klinické skúšania alebo konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
Spanish: No se dispone del estudio de dosis única para un producto de liberación modificada.
Slovak: Nie je k dispozícii štúdia skúmajúca podanie jednej dávky pre liek s modifikovaným uvoľňovaním.
Spanish: Por último, se ha señalado que la bioequivalencia para un producto genérico debe demostrarse conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Slovak: Berie sa tiež na vedomie, že je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť pre generický výrobok v súlade s kritériami uvedenými v článku 10 smernice 2001/83/ES a usmernením k výskumu biologickej rovnocennosti.
Spanish: De hecho, ninguna de las mencionadas auditorías e inspecciones, incluidas las realizadas en el centro desde que la inspección de la ANSM detectase los fallos de BPC, ofrece suficientes garantías, ya que podrían no haber detectado infracciones graves de la BPC aun cuando hubieran estado presentes.
Slovak: Všetky uvedené audity a kontroly vrátane tých, ktoré sa uskutočnili na mieste od zistení v súvislosti s GCP v rámci kontroly agentúrou ANSM, neposkytujú dostatočné ubezpečenie, pretože nemuseli odhaliť závažné porušenie zásad GCP, aj keď by boli prítomné.
Spanish: b. Mantener las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo en el caso de tales autorizaciones de comercialización es positiva.
Slovak: Zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), keďže pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh je pozitívny.
Spanish: El CHMP admitió que los datos de farmacovigilancia notificados a las autoridades competentes no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera ser atribuido a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi hlásené príslušným orgánom nenaznačujú žiadny problém, ktorý by sa mohol pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a tolerancia.
Spanish: En consecuencia, el CHMP no puede excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves detectadas en el centro en materia de BCP hayan afectado a dichos estudios.
Slovak: Výbor CHMP teda nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť , že závažné porušenia zásad GCP na mieste ovplyvnili uvedené štúdie.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la relación beneficio/riesgo del medicamento, cuando no se ha demostrado su bioequivalencia, no es positiva, ya que no cabe excluir la posibilidad de que dé lugar a problemas de seguridad/tolerabilidad o eficacia.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, pomer prínosu a rizika pre liek nie je pozitívny, keďže sa nemôže vylúčiť, že by to mohlo viesť k problémom s bezpečnosťou/toleranciou alebo účinnosťou.
Spanish: Nuevos datos científicos: Los TAC han presentado una solicitud de bioexención para levetiracetam y un nuevo estudio de bioequivalencia para dipiridamol.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti pre levetiracetam a novej štúdie biologickej rovnocennosti pre dipyridamol.
Spanish: Importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes: Los TAC abogan por la importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes, así como en favor de la disponibilidad continuada del medicamento en bien de la salud pública.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali významom alendronátovej terapie pre pacientov a nepretržitou dostupnosťou lieku na ochranu verejného zdravia.
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Slovak: • dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny a liek Nebivolol/Neo Balkanika je preto uvedený v zozname liekov odporúčaných na zachovanie povolenia na uvedenie na trh,
Spanish: Sobre la base de los argumentos anteriormente descritos para irbesartán, los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Slovak: Na základe rovnakej argumentácie, ako je opísaná pre liek Irbesartan, držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que las actividades de farmacovigilancia probablemente carecen de capacidad para detectar señales relativas a la eficacia o a la seguridad y tolerabilidad, por lo que la ausencia de señales no ofrece suficientes garantías para determinar una relación beneficio/riesgo positiva cuando falta la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že pomocou činností v rámci dohľadu nad liekmi sa pravdepodobne nemohol zistiť signál, pokiaľ ide o účinnosť alebo bezpečnosť a znášanlivosť, a neprítomnosť signálu zisteného v rámci dohľadu nad liekmi neponúka dostatočné ubezpečenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keďže nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización cuya suspensión se recomienda, el CHMP considera que la suspensión puede levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio efectuado en relación con el medicamento de referencia de la UE.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých sa odporúča pozastavenie, výbor CHMP dospel k záveru, že pozastavenie by mohlo byť zrušené, keď bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Spanish: En el caso de las autorizaciones de comercialización de un medicamento consideradas de vital importancia, la suspensión puede aplazarse, en los Estados miembros que corresponda, durante un periodo no superior a 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) odložiť na dobu, ktorá neprekročí dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Spanish: El CHMP considera que estos estudios no pueden utilizarse para determinar la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE ni, por lo tanto, para respaldar una autorización de comercialización del medicamento genérico.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto štúdie sa nemôžu použiť na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto sa nemôžu použiť ani na podporu povolenia na uvedenie na trh pre generický výrobok.
Spanish: Para respaldar su solicitud de reexamen, los TAC presentaron argumentos para sostener que la relación beneficio/riesgo de sus productos sujetos a una suspensión de la autorización de comercialización es positiva.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili na podporu svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odôvodnenie, aby preukázali, že pomer prínosu a rizika pre ich lieky podliehajúce pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh je pozitívny.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia (periodo que no puede ser mayor de 24 meses a partir de la decisión de la Comisión).
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za dôležitý (táto doba nemôže prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie).
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Inspección positiva e historial de auditorías en el centro de GVK Bio en Hyderabad: Los TAC alegan que, teniendo en cuenta el hecho de que una auditoría sobre BPC realizada por la Agencia Británica de Medicamentos (MHRA) de un estudio realizado en el centro no identificó ningún incumplimiento grave o importante de la BPC, no están justificadas las conclusiones del CHMP de que los estudios realizados en las instalaciones de GVK Bio no son fiables para demostrar la bioequivalencia.
Slovak: Pozitívna kontrola a história auditov na mieste spoločnosti GVK Bio Hyderabad: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že vzhľadom na to, že pri audite GCP, ktorý vykonala MHRA štúdie uskutočnenej na mieste, nebolo identifikované žiadne kritické alebo závažné porušenie zásad GCP, závery výboru CHMP, že štúdie uskutočnené v zariadení spoločnosti GVK Bio nie sú spoľahlivé na preukázanie biologickej rovnocennosti, nemôžu byť odôvodnené.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, de que la información de apoyo a la autorización de comercialización es incorrecta y que la relación beneficio/riesgo no es positiva en el caso de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para los cuales no se presentaron datos de bioequivalencia o justificación, o el CHMP los consideró insuficientes para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IB).
Slovak: • výbor dospel v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika nie je pozitívny pre povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za kritický.
Spanish: En resumen, se confirma la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por lo tanto, se puede concluir que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva.
Slovak: Teda biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ je potvrdená, a preto sa môže vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny.
Spanish: Algunos TAC alegaron también que los datos de farmacovigilancia recopilados sobre sus medicamentos no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera atribuirse a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež argumentovali, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda suspender las autorizaciones de comercialización concernidas.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Sin perjuicio del requisito anterior, el CHMP examinó los argumentos de los TAC y consideró que, desde una perspectiva científica, no se ha demostrado con los datos facilitados que ambos productos de referencia, el de AU y el de la UE, sean idénticos (p. ej., se desconocen los centros de fabricación y las composiciones cuantitativas).
Slovak: Výbor CHMP nezaujato voči uvedenej požiadavke preskúmal argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a z vedeckého hľadiska usúdil, že z predložených údajov nevyplýva, že referenčné lieky povolené v EÚ aj v Austrálii sú identické (napr. nie sú známe výrobné miesta, nie sú známe kvantitatívne zloženia).
Spanish: La bioequivalencia queda, por lo tanto, demostrada y la relación beneficio/riesgo de estos productos continúa siendo positiva.
Slovak: Biologická rovnocennosť je teda stanovená a pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
Slovak: Absorpcia orodispergovateľnej formy v ústnej dutine sa nemôže vylúčiť.
Spanish: El estudio facilitado no demuestra la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia autorizado en la UE.
Slovak: Predložená štúdia nestanovuje biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.