FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med ett utgångsvärde om 6MWD < 325 meter observerades förbättrad effektivitet vid högre doser (placebokorrigerad förbättring om 58 meter, 65 meter och 87 meter för 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline 6MWD på < 325 meter ble det sett en økt effekt med høyere doser (placebokorrigerte forbedringer på 58 meter, 65 meter og 87 meter for doser på henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig).
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige hematuri
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av data från kliniska prövningar vid pulmonell arteriell hypertension tyder på en minskning av clearance för sildenafil och/eller en ökning av den orala biotillgängligheten vid samtidig administrering av CYP3A4-substrat och kombinationen av CYP3A4substrat och beta-receptorblockerare.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier av pulmonal arteriell hypertensjon tyder på en reduksjon av clearance for sildenafil og/eller en økning av oral biotilgjengelighet ved samtidig administrering med CYP3A4-substrater og kombinasjonen av CYP3A4-substrater og betablokkere.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka 1 av 100 personer) var: minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i sädesvätska och/eller urin samt bröstförstoring hos män.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Swedish: Kaplan-Meier-beräkningar av 3 års överlevnad hos patienter med kroppsvikt > 20 kg vid baseline var 94 %, 93 % respektive 85 % i grupperna med lågdosregim, medeldosregim respektive högdosregim.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94 %, 93 % og 85 % for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data där sildenafil givits till patienter med pulmonell arteriell hypertension associerad med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for sildenafil gitt til pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonale veneokklusive sykdommer.
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade behandlingseffekt på -3,9 mmHg observerades i sildenafils favör (95 % CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95 % CI: -5,7,2.1) (p=0,00003).
Swedish: Förlängd och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).
Norwegian Bokmål: Forlengede og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Swedish: Det maximala syreupptaget (VO2) vid studiestart var i medeltal jämförbar mellan de olika behandlingsgrupperna med sildenafil (17,37-18,03 ml/kg/min) och något högre i behandlingsgruppen med placebo (20,02 ml/kg/min).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for baseline maksimum oksygenvolum konsumert (VO2) var sammenlignbare på tvers av gruppene med sildenafilbehandling (17,37 til 18,03 ml/kg/min) og svakt høyere for gruppen med placebobehandling (20,02 ml/kg/min).
Swedish: Preklinisk data har inte påvisat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data basert på konvensjonelle fertilitetsstudier viste ingen spesiell fare for mennesker (se pkt.
Swedish: Av de 277 personer som behandlades i studien, övergick 259 i en långtidsuppföljningsstudie.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien, ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Swedish: Primär endpoint var den placebokorrelerade procentuella förändringen av maximalt syreupptag (VO2) från studiestart till vecka 16 bedömt genom arbetsprov (CPET) i de sammanslagna behandlingsgrupperna (tabell 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring i maksimum VO2, korrigert for placebo, fra baseline til uke 16 vurdert ved hjelp av CPET i de kombinerte dosegruppene (Tabell 2).
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension är plasmakoncentrationen av Ndesmetylmetaboliten ungefär 72 % jämfört med sildenafils efter 20 mg oralt tre gånger dagligen (vilket innebär ett bidrag med 36 % till sildenafils farmakologiska effekt).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72 % av sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36 % bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Swedish: Därtill var AUC- och Cmax -värden för N- desmetylmetaboliten signifikant ökade med 154 % respektive 87 % hos cirrotiska personer jämfört med personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte AUC og Cmax verdiene av N-desmetyl metabolitten med henholdsvis 154 % og 87 %, hos pasienter med cirrhose sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Swedish: De flesta patienter var klassade som WHO funktionsklass I (75/234, 32 %) eller II (120/234, 51 %) vid studiestart, färre patienter var klassade som klass III (35/234, 15 %) eller IV (1/234, 0,4 %).
Norwegian Bokmål: De fleste personene var i WHO funksjonsklasse I (75/234, 32 %) eller II (120/234, 51 %) ved baseline; færre pasienter var klasse III (35/234, 15 %) eller IV (1/234, 0,4 %).
Swedish: Det primära målet med studien var att hos barn och ungdomar bedöma effekten på fysisk förmåga vid ansträngning mätt med arbetsprovet Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) efter 16 veckors kontinuerlig oral behandling med sildenfil hos de patienter som utvecklingsmässigt kunde genomföra testet (n=115).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere effekten av en 16 ukers kontinuerlig behandling med oral sildenafil hos pediatriske personer til å bedre arbeidskapasiteten målt ved kardiopulmonal aktivitetstest (CPET) hos personer som var så langt utviklet at de kunne utføre testen (n = 115).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 103 kliniskt stabila patienter med PAH (WHO FC II och III) som hade behandlats med bosentan under minst tre månader.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos voksne pasienter med PAH (ved bruk i kombinasjon med bosentan) En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie ble utført med 103 klinisk stabile pasienter med PAH (WHO FC II og III) som hadde fått bosentanbehandling i minst tre måneder.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för sildenafil från vuxna patienter med PAH i kliniska prövningar, bland annat en 12 veckor lång studie som utvärderade säkerheten och effekten av 20 mg sildenafil som gavs oralt tre gånger dagligen i tillägg till en stabil dos bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen), indikerade en minskning av sildenafilexponeringen vid samtidig administrering med bosentan, vilket liknar observationer som gjorts bland friska frivilliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av sildenafildata fra voksne PAH-pasienter i kliniske studier, inkludert en 12-ukers studie for å vurdere effekten og sikkerheten av oral sildenafil 20 mg tre ganger daglig som tillegg til en stabil bosentandose (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en reduksjon i sildenafileksponering ved samtidig administrering av bosentan, tilsvarende det som ble observert hos friske frivillige (se pkt.
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade båda en reduktion i PVRI jämfört med placebo, 18 % (95 % CI: 2 % till 32 %) respektive 27 % (95 % CI: 14 % till 39 %), medan gruppen med lågdosregim inte uppvisade någon signifikant skillnad jämfört med placebo (skillnad om 2 %).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose sildenafil viste begge en reduksjon i PVRI sammenlignet med placebo på henholdsvis 18 % (95 % KI: 2 % til 32 %) og 27 % (95 % KI: 14 % til 39 %), mens gruppen med lav dose ikke viste signifikant forskjell fra placebo (forskjell på 2 %).
Swedish: För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg tre gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg tre gånger dagligen för barn och ungdomar som väger över 20 kg.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre (≤ 20 kg), eller 20 mg 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg (> 20 kg), tatt med eller uten mat.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg eller sildenafil 80 mg, tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fire behandlingsgrupper: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg eller sildenafil 80 mg, tre ganger daglig.
Swedish: De mest potenta CYP3A4-hämmarna såsom ketokonazol och itrakonazol förväntas ha liknande effekter som ritonavir (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: De mest potente CYP3A4-hemmerne som ketokonazol og itrakonazol er forventet å ha liknende effekter som ritonavir (se pkt.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs och efter 3 år fick 87 % av de 183 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87 % av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Swedish: 20 mg tabletter ska inte användas till yngre patienter i de fall 10 mg tre gånger dagligen ska administreras.
Norwegian Bokmål: Tabletten på 20 mg skal ikke brukes i de tilfellene hvor doseringen på 10 mg 3 ganger daglig skal gis til yngre pasienter.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5hemmer (se pkt.
Swedish: Blister av PVC/alure med 90 tabletter
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium-blister med 90 tabletter.
Swedish: Patienter på sildenafil uppnådde en statistiskt signifikant reduktion av medelpulmonalis-artärtryck (mPAP) jämfört med dem som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sildenafil oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) sammenliknet med de som fikk placebo.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med en frekvens på ≥ 1 % hos sildenafilpatienter (kombinerad dos) var pneumoni (7,4 %), hjärtsvikt, pulmonär hypertension (vardera 5,2 %), övre luftvägsinfektion (3,1 %), högerkammarsvikt, gastroenterit (vardera 2,6 %), synkope, bronkit, bronkopneumoni, pulmonär arteriell hypertension (vardera 2,2 %), bröstsmärta, karies (vardera 1,7 %) och kardiogen chock, viral gastoenterit, urinvägsinfektion (vardera 1,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene (frekvens ≥ 1 %) hos sildenafil pasientene (kombinerte doser) var: pneumoni (7,4 %), hjertesvikt, pulmonal hypertensjon (hver 5,2 %), øvre luftveisinfeksjon (3,1 %), høyre ventrikkelsvikt, gastroenteritt (hver 2,6 %), synkope, bronkitt, bronkopneumoni, pulmonal arteriell hypertensjon (hver 2,2 %), brystsmerter, karies (hver 1,7 %) og kardiogent sjokk, viral gastroenteritt, urinveisinfeksjon (hver 1,3 %).
Swedish: Signifikant förbättring av funktionsklass visades endast hos patienterna som fick högdosregim av sildenafil jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i funksjonsklasse ble kun vist hos personer som fikk høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo.
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Granpidam och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Granpidam og oppsøke lege umiddelbart (se også pkt.
Swedish: Sextio patienter behandlades med placebo.
Norwegian Bokmål: 131 pasienter ble behandlet med placebo og epoprostenol.
Swedish: I en studie på friska frivilliga visade sildenafil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) en 50 % - ig ökning av bosentan AUC (125 mg två gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50 % (125 mg to ganger daglig).
Swedish: I denna prövning var sextiotre av 234 patienter (27 %) < 7 år (sildenafil lågdosregim = 2, medeldosregim = 17, högdosregim = 28, placebo = 16) och 171 av 234 patienter (73 %) var 7 år eller äldre (sildenafil lågdosregim = 40, medeldosregim = 38 och högdosregim = 49, placebo = 44).
Norwegian Bokmål: I denne studien var 63 av 234 (27 %) av pasientene < 7 år gamle (sildenafil lav dose = 2, medium dose = 17, høy dose = 28, placebo = 16) og 171 av 234 (73 %) pasienter var 7 år eller eldre (sildenafil lav dose = 40, medium dose = 38, høy dose = 49 og placebo = 44).
Swedish: Den procentuella minskningen i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) var proportionellt större än minskningen i systemisk vaskulär resistans (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %) vid 12 veckor för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ved uke 12 for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig var proporsjonalt større enn reduksjon i systemisk vaskulær resistens (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Swedish: Vid engångsdoser på 200 mg ökade frekvensen av biverkningar (huvudvärk, blodvallningar, yrsel, dyspepsi, nästäppa och synrubbning).
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 200 mg resulterte i at insidensen av bivirkninger (hodepine, flushing, svimmelhet, dyspepsi, nesetetthet og synsforstyrrelser) økte.
Swedish: Efter 3 år fick 87 % av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 87 % av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med sildenafil till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med sildenafil hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Swedish: I denna population var Kaplan-Meier beräkningen av 1, 2 och 3 års överlevnad 92 %, 81 % respektive 74 %.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meyer-estimat for overlevelse ved år 1, 2 og 3 henholdsvis 92 %, 81 % and 74 %.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades (≥10 %) för Granpidam jämfört med placebo var huvudvärk, blodvallningar, dyspepsi, diarré och värk i extremiteter.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10 %) med sildenafil sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
Swedish: • Läkemedel innehållande nitrater, eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit ("poppers").
Norwegian Bokmål: - Legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt ("poppers").
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom
Norwegian Bokmål: Veneokklusive sykdommer
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av sildenafil vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med sildenafil 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg sildenafil tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av sildenafil med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med sildenafil tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte studien med sildenafil hos pasienter i alderen 1 til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon, ble 174 pasienter behandlet tre ganger daglig med enten lav (10 mg hos pasienter > 20 kg, ingen pasienter ≤ 20 kg fikk den lave dosen), medium (10 mg hos pasienter ≥ 820 kg, 20 mg hos pasienter ≥20-45 kg, 40 mg hos pasienter > 45 kg) eller høy dose (20 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 40 mg hos pasienter ≥ 20-45 kg, 80 mg hos pasienter > 45 kg) regime med sildenafil og 60 ble behandlet med placebo.
Swedish: Feber *Dessa biverkningar har rapporterats hos patienter som tar sildenafil för behandling av manlig erektil dysfunktion (MED).
Norwegian Bokmål: * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon
Swedish: De vanligaste biverkningarna som uppkom (med en frekvens ≥1 %) hos sildenafilpatienter (kombinerade doser) och med en frekvens > 1 % över placebopatienter var pyrexi, övre luftvägsinfektion, (vardera 11,5 %), kräkning (10,9 %), ökad erektion (inkluderande spontana peniserektioner hos manliga individer) (9,0 %), illamående, bronkit (vardera 4,6 %), faryngit (4,0 %), rinnsnuva (3,4 %) och pneumoni, rinit (vardera 2,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1 %) som forekom hos sildenafil-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1 % hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5 %), oppkast (10,9 %), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0 %), kvalme, bronkitt (hver 4,6 %), faryngitt (4,0 %), rhinorrhea (3,4 %), pneumoni og rhinitt (hver 2,9 %).
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering när man använder CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor anbefalt ved bruk av CYP3A4-hemmere (se pkt.
Swedish: Kombination med de mest potenta CYP3A4-hämmarna (t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med de mest potente CYP3A4-hemmerne (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se pkt.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, hypromellos (5 cp) (E464), magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat , krysskarmellosenatrium, hypromellose (5 cp) (E464), magnesiumstearat.
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29 %.
Norwegian Bokmål: Når sildenafil ble tatt sammen med mat, ble absorpsjonshastigheten redusert med gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 60 min og gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 29 %, men omfang av absorpsjon var ikke signifikant påvirket (AUC minsket med 11 %).
Swedish: Placebokorrigerad ökning av 6MWD var 45 meter (p<0,0001), 46 meter (p<0,0001) och 50 meter (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i 6MWD var 45 meter (p<0,0001), 46 meter (p<0,0001) og 50 meter (p<0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Swedish: Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i perioden etter markedsføring er angitt i kursiv.
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63 % -ig minskning av sildenafil AUC.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induktorer av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63 % senkning av sildenafil AUC.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) var: infektion under huden, influensaliknande symtom, bihåleinflammation, minskat antal röda blodkroppar (blodbrist), vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän, skakningar, domningar och stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan på synen, dimsyn och ljusskygghet, effekt på färgseendet, ögonirritation, blodsprängda ögon/röda ögon, yrsel, luftrörskatarr, näsblod, rinnande näsa, hosta, nästäppa, mag-tarminflammation, halsbränna, hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar, muskelvärk, ryggvärk och ökad kroppstemperatur.
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller (anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser, tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne, svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr, halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette, muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dosering, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
Norwegian Bokmål: (DMC) bestemte at pasientene skulle nedtitreres til en lavere dose, basert på en observert ubalanse i mortalitet med økende doser av sildenafil.
Swedish: Hur Granpidam ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Granpidam
Swedish: Bland PAH-patienterna fanns både primär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Norwegian Bokmål: PAHpasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, er kontraindisert (see pkt.
Swedish: Cmax signifikant för N-desmetylmetaboliten med 200 % respektive 79 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant med henholdsvis 200 % og 79 % for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Swedish: Efter 3 år erhöll 68 % av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 68 % av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Swedish: Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkningsprofilen
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2 och 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3.