FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product was administered via subcutaneous injection to sheep, at the single recommended dose of 5 mg closantel per kg body weight.
Romanian: Medicamentul a fost administrat prin injecție subcutanată la ovine, la doza unică recomandată de 5 mg closantel pe kg greutate corporală.
English: The available data demonstrate that the liver is the withdrawal period determining tissue and that the rate of elimination from edible tissues would not be influenced by the rate of absorption from the injection site and thereby impacted by product formulation.
Romanian: Datele disponibile demonstrează că țesutul determinant pentru perioada de așteptare este ficatul și că rata de eliminare din țesuturile comestibile nu ar fi influențată de viteza de absorbție de la locul de injectare, deci nici de formularea medicamentului.
English: Data were provided, based on the pharmacokinetics of closantel, that demonstrated that the formulation differences, and thereby the potential differences in the rates of absorption from the injection site, would not affect the overall elimination from the edible tissues, other than from the injection site itself.
Romanian: Au fost prezentate date, bazate pe farmacocinetica closantelului, care au demonstrat că diferențele între formulări, și prin urmare diferențele posibile între vitezele de absorbție de la locul de injectare, nu vor afecta eliminarea generală din țesuturile comestibile, cu excepția celor de la locul de injectare în sine.
English: All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Romanian: S-au prelevat eșantioane din toate țesuturile comestibile, inclusiv din locurile de injectare, în zilele 19, 40, 61, 89 și 103 după tratament.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului
English: • Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case due to the weights of the animals used and the mg/kg, rather than mg/animal, dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 482.
Romanian: • Cu toate că există o anumită incertitudine cu privire la modul în care diferențele dintre formulări ar putea afecta rata de depleție de la locurile de injectare, volumele injectate utilizate în studiul 1 au fost considerate un scenariu pesimist rezonabil având în vedere greutățile animalelor utilizate și regimul de dozare exprimat în mg/kg, nu în mg/animal, atunci când au fost comparate cu greutățile recomandate pentru animale în VICH GL 482.
English: • Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case, due to the weights of the animals used, and the mg/kg dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 48.
Romanian: • Cu toate că există o anumită incertitudine cu privire la modul în care diferențele dintre formulări ar putea afecta rata de depleție de la locurile de injectare, volumele injectate utilizate în studiul 1 au fost considerate un scenariu pesimist rezonabil având în vedere greutățile animalelor utilizate și regimul de dozare exprimat în mg/kg, atunci când au fost comparate cu greutățile recomandate pentru animale în VICH GL 48.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrare subcutanată la ovine (vezi Anexa I)
English: However, based on the data assessed during this procedure, it is possible to make a recommendation to have a 107-day withdrawal period for sheep (meat and offal) for the concerned products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate în cursul acestei proceduri se poate recomanda o perioadă de așteptare de 107 zile pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor vizate care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare subcutanată la oi.
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Romanian: • Perioada de așteptare specifică determinată în studiul 1 pentru țesutul ficatului a fost cu 28 de zile mai mare decât cea pentru locurile de injectare, ceea ce permite trecerea unei perioade de timp suficient de lungi pentru ca orice reziduuri suplimentare de la locul de injectare să fie eliminate înainte de încheierea perioadei de așteptare de 107 zile.
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Romanian: S-a constatat că în UE sunt aprobate perioade de așteptare diferite pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluție injectabilă cu administrare subcutanată la oi, și anume între 28 de zile și 107 zile.
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than for injection sites, leaving a long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Romanian: • Perioada de așteptare specifică determinată în studiul 1 pentru țesutul ficatului a fost cu 28 de zile mai mare decât cea pentru locurile de injectare, permițând trecerea unei perioade lungi de timp în care orice reziduuri suplimentare de la locul de injectare să fie eliminate înainte de încheierea perioadei de așteptare de 107 zile.
English: It has been shown that, in general, the higher the viscosity of the product, the slower the rate of absorption from the injection site.
Romanian: S-a dovedit că, în general, cu cât viscozitatea unui medicament este mai mare, cu atât viteza de absorbție de la locul de injectare este mai mică.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
Romanian: A fost prezentat un studiu conform cu BPL privind depleția reziduurilor la ovine, realizat cu medicamentul de uz veterinar „Flukiver 5%”, un medicament care conține closantel 50 mg/ml.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică), prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare subcutanată la ovine, și să recomande perioade de așteptare pentru carnea și organele obținute de la ovinele tratate.
English: In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
Romanian: În studiul BPL, s-au prelevat eșantioane de la locurile de injectare în zilele 2, 7, 14, 24 și 29 după tratament.
English: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
Romanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link concluziona dacă aceste diferențe de rasă au avut vreo influență asupra modelelor de depleție observate.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Romanian: A fost prezentat un studiu conform cu BPL privind depleția reziduurilor la ovine, realizat cu medicamentul de uz veterinar „Endoex Solucion Injectable”, un medicament care conține closantel 50 g/ml.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului
English: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Romanian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep soluție injectabilă ovine ovine: subcutanată
English: WITHDRAWAL PERIOD
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE
English: EU/1/00/140/001 Visudyne
Romanian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg
English: powder: 15 mg 1 vial
Romanian: Pulbere: 15 mg 1 flacon
English: 15 mg Powder for solution for infusion
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Intravenoasă Flacon de sticlă
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că nu se cunoaște dacă utilizarea medicamentului este sigură la aceste grupe de vârstă.
English: Children or adolescents
Romanian: Copii și adolescenți
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
Romanian: Volumul final este de aproximativ 21,3 ml.
English: It is also used to treat infections
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru a trata infecții
English: Gender and race
Romanian: Sexul și rasa
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili câte zile de tratament sunt necesare, în funcție de tipul de infecție.
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Romanian: Vaborem nu trebuie să fie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Romanian: • Vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Romanian: Vaborem este utilizat la adulți pentru a trata anumite infecții bacteriene grave:
English: This medicine can affect your liver.
Romanian: Acest medicament vă poate afecta ficatul.
English: Such reactions may be life-threatening.
Romanian: Aceste reacții pot pune viața în pericol.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vaborem în timpul sarcinii.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1334/001
English: 7 to 14 days
Romanian: 7-14 zile
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a depista noile infecții și a vă administra alt tratament, dacă este necesar.
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Romanian: • cauzate de bacterii pe care este posibil ca alte antibiotice să nu le poată ucide
English: You must not be given Vaborem if
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vaborem dacă
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și diluare.
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Romanian: Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Romanian: Eficacitate clinică împotriva unor patogeni specifici
English: The active substances are meropenem and vaborbactam.
Romanian: Substanțele active sunt meropenem și vaborbactam.
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Romanian: Poate ucide numeroase tipuri de bacterii, prin faptul că le împiedică să formeze pereții protectori din jurul celulelor.
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte de instituirea terapiei.
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea combinației meropenem/vaborbactam la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Romanian: La persoanele cu funcție renală normală se va induce eliminarea rapidă pe cale renală.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Romanian: În special, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Romanian: Dacă apare o reacție alergică severă, tratamentul cu Vaborem trebuie să fie întrerupt imediat și trebuie luate măsuri de urgență adecvate.
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Romanian: Trebuie utilizate terapii antibacteriene alternative sau suplimentare atunci când se cunoaște sau se suspectează că acești patogeni contribuie la procesul infecțios.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Romanian: Valorile-prag ale concentrațiilor inhibitorii minime (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Sensibility Testing, EUCAST) sunt următoarele:
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Romanian: Blochează acțiunea unei enzime care permite ca unele bacterii să reziste la acțiunea meropenemului.
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Romanian: Meropenemul este eliminat în majoritate nemodificat.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Romanian: Vaborem nu este compatibil din punct de vedere chimic cu soluțiile care conțin glucoză.
English: What Vaborem is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează 2.
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Romanian: • Umflare a limbii, feței, buzelor sau gâtului
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că este posibil să aveți un rezultat anormal la un test numit „testul Coombs”.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Romanian: Mici cantități din acest medicament pot trece în laptele uman și pot afecta sugarul.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Romanian: • medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor.
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vaborbactamul se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Romanian: Dacă apar aceste reacții, nu luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcările intestinelor.
English: 3 hours
Romanian: 3 ore
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie administrată prin injectare directă.
English: Direct and indirect Coombs test positive
Romanian: Rezultat pozitiv la testul Coombs direct și indirect
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Romanian: • medicamente anticoagulante orale, cum este warfarina (utilizată pentru a trata sau a preveni cheagurile de sânge)
English: Less than 10
Romanian: Sub 10
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Romanian: Vaborem este destinat pentru administrare intravenoasă (i.v.), numai după reconstituire și diluare.
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Vaborem și administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapenemi, codul ATC: J01DH52 Mecanism de acțiune
English: • A feeling of being less hungry
Romanian: • Senzație mai redusă de foame
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Romanian: Nu se cunoaște dacă o potențială interacțiune ar determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice; în consecință, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru a depista atât eventualele semne de toxicitate, cât și lipsa eficacității medicamentului cu indice terapeutic îngust.
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Romanian: Aproximativ 75-95 % din vaborbactam se excretă sub formă nemodificată în urină într-o perioadă de 24-48 de ore.
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Romanian: Astfel, ajută meropenemul să ucidă unele bacterii pe care meropenemul singur nu le poate distruge.
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Romanian: Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje.
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteți alergic la meropenem, vaborbactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Romanian: • ale sângelui, asociate cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaborem 3.
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare medicament antibacterian carbapenemic.
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie să fie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare.
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Romanian: Meropenemul este un substrat al OAT1 și OAT3; ca atare, probenecidul concurează cu meropenemul pentru secreția tubulară activă și inhibă astfel excreția pe cale renală a meropenemului.
English: Patients with limited treatment options
Romanian: Pacienți cu opțiuni terapeutice limitate
English: Type of infection
Romanian: Tipul de infecție
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Romanian: Acest test are rolul de a depista prezența anticorpilor care pot distruge globulele roșii din sânge sau care pot fi afectați de răspunsul la Vaborem al sistemului dumneavoastră imunitar.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Romanian: Riscul poate varia în funcție de infecția de fond, de vârsta și de starea generală a pacientului; în consecință, este dificil de evaluat contribuția medicamentului antibacterian la creșterea valorii raportului normalizat internațional (INR).
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Romanian: Numărul de flacoane utilizate pentru o singură doză se va stabili în funcție de clearance-ul creatininei (ClCr) al pacientului.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea asupra funcției de reproducere și genotoxicitatea.
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Romanian: Deși Vaborem poate combate anumite bacterii, există posibilitatea ca pe durata tratamentului sau după acesta să apară o infecție diferită, cauzată de alt microorganism.
English: What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Romanian: Ce este Vaborem Vaborem este un medicament antibiotic care conține două substanțe active: meropenem și vaborbactam.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.