FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na twaalf weken.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof indacaterol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de borstkas, hoesten en spierkrampen.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Dutch: De toename in FEV1 was 130 ml bij gebruik van tiotropium en 80 ml bij gebruik van formoterol.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Dutch: Globaal genomen waren de effecten van de 150 en de 300 microgramdosis Hirobriz Breezhaler vergelijkbaar, maar uit de resultaten bleek dat de 300 microgram-dosis meer verlichting kan bieden aan patiënten met een ernstigere vorm van de ziekte.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen en ervoor zorgen dat de spieren zich ontspannen.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Hirobriz Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Dutch: Bij patiënten die Hirobriz Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Dutch: In drie belangrijke studies onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Hirobriz Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Hirobriz Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Dutch: Hirobriz Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Hirobriz Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden ingeslikt.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Dutch: Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Dutch: Wanneer Hirobriz Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De arts kan de dosis naar één capsule van 300 microgram per dag verhogen in het geval van ernstige COPD.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Dutch: Overige informatie over Hirobriz Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Dutch: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Slovak: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Hirobriz Breezhaler werkzaam was gebleken voor het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Dutch: Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij het verbeteren van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Dutch: Anafylactische reactie
Slovak: Anafylaktické reakcie
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej.
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Dutch: Verhoogde creatinine in bloed Soms
Slovak: Zvýšenie kreatininu v krvi
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Slovak: Nakoniec, natiahnite požadovaný objem Hizentry.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Dutch: Als u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de gewenste dosis te verkrijgen, moet u deze stap herhalen.
Slovak: Ak musíte pre dosiahnutie požadovanej dávky použiť viac injekčných liekoviek, opakujte tento krok.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
Slovak: Nasledujúca schéma dávkovania je poskytnutá ako návod.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy.
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Dutch: U mag een onbeperkt aantal plaatsen tegelijk gebruiken.
Slovak: Môžete použiť súčasne neobmedzený počet miest.
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Dutch: • de datum van toediening,
Slovak: • dátum podania,
Dutch: Bij volwassenen kunnen doses tot 50 ml/plaats gegeven worden.
Slovak: U dospelých sa dávky môžu podávať až do 50 ml / miesto.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Frequentie per patiënt
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na pacienta
Dutch: Vul de lijn voor om alle resterende lucht te verwijderen.
Slovak: Naplňte hadičku, aby ste z nej vytesnili všetok ostávajúci vzduch.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Slovak: Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Dutch: Hizentra wordt vervaardigd uit humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van bloed).
Slovak: Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi).
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
Slovak: Pacienti dostali celkom 1 831 infúzií Hizentry týždenne.
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento subjektov reagujúcich na vyšší parameter infúzie:
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Slovak: Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Dutch: • met een infusiehulpmiddel, of
Slovak: • infúzne zariadenie, alebo
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Slovak: Váš lekár určí, či potrebujete úvodnú dávku (u dospelých a detí) aspoň 1 až 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti rozdelenú na niekoľko dní.
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D môže interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky proti červeným krvinkám (Coombsov test).
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling bij zwangere vrouwen wordt voortgezet om de passieve immuniteit van pasgeborenen te verzekeren.
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imúnne séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Slovak: Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
Slovak: Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku indikácií substitučnej terapie.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u in het verleden een hart- of vaatziekte heeft doorgemaakt of bloedstolsels heeft gehad, als uw bloed verdikt is, of als u enige tijd immobiel bent geweest.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali chorobu srdca alebo ciev, prípadne ak sa u vás vyskytli krvné zrazeniny, ak máte hustú krv alebo ste nejaký čas boli imobilný.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Slovak: Keďže je dávkovanie dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedených podmienok, dávkovanie v staršej populácii sa nepovažuje za rozdielne u pacientov vo veku 18 až 65 rokov.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van immunoglobulinen moeten patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
Slovak: Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene prítomné vo vašej krvi.
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
Slovak: Tieto stavy môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín po použití lieku Hizentra.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Slovak: Prípadným komplikáciám sa váš lekár vyhne, ak sa ubezpečí, že: ► nie ste precitlivený na normálny ľudský imunoglobulín.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met Hizentra bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Hizentrou u tehotných žien.
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Slovak: Keď sa vyrábajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, musia sa zaviesť určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Slovak: Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Slovak: Prípadným komplikáciám možno často predísť tým, že pacienti: - nie sú precitlivení na normálny ľudský imunoglobulín pomalým začiatočným podaním lieku (pozri časť 4.2); - sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky počas podávania infúzie.