FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was the CR rate in the delayed phase, 25-120 hours after the start of the chemotherapy administration.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό CR στην καθυστερημένη φάση, 25-120 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης χημειοθεραπείας.
English: By blocking the actions of substance P and serotonin in this way, the medicines help prevent the stimulation of the vomiting centre and the resulting sickness.
Greek: Αναστέλλοντας τις δράσεις της ουσίας Ρ και της σεροτονίνης με αυτόν τον τρόπο, τα φάρμακα βοηθούν στην πρόληψη της διέγερσης του κέντρου του εμετού και της προκύπτουσας ασθένειας.
English: Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies.
Greek: Νετουπιτάντη Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να εξετάζονται κατά τη συγχορήγηση αυτών των δραστικών ουσιών με τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης.
English: Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Greek: Η AUC0-∞ και η Cmax της νετουπιτάντης αυξήθηκαν κατά 1,1 φορές και 1,2 φορές, αντίστοιχα, μετά από ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo εάν: • έχετε ηπατικά προβλήματα
English: Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
Greek: Η παλονοσετρόνη αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω τόσο της νεφρικής απέκκρισης όσο και των μεταβολικών οδών, με τις τελευταίες να μεσολαβούνται από πολλαπλά ένζυμα του CYP.
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν η νετουπιτάντη συνδυάζεται με διγοξίνη ή με άλλα υποστρώματα της P-gp, όπως δαβιγατράνη ή κολχικίνη.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
English: Netupitant:
Greek: Νετουπιτάντη:
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8).
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που προσομοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Greek: Το σκληρό καψάκιο γεμίζεται με τρία δισκία και ένα μαλακό καψάκιο.
English: An ECG study was conducted in adult male and female healthy volunteers with oral netupitant either 200 or 600 mg administered in combination with oral palonosetron 0.5 or 1.5 mg, respectively.
Greek: Μια μελέτη ΗΚΓ/τος διεξήχθη σε ενήλικους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές με από στόματος νετουπιτάντη είτε 200 είτε 600 mg χορηγούμενα σε συνδυασμό με από στόματος παλονοσετρόνη 0,5 ή 1,5 mg, αντιστοίχως.
English: The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
Greek: Ο τρίτος κύριος μεταβολίτης, Μ2, δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά > 97%.
English: The primary efficacy endpoint was complete response (CR) rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication) within 120 hours (overall phase) after the start of the highly emetogenic chemotherapy administration.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) (ορίζεται ως απουσία επεισοδίων εμέτου, απουσία φαρμάκου διάσωσης) εντός 120 ωρών (συνολική φάση) μετά την έναρξη της χορήγησης ισχυρής εμετογόνου χημειοθεραπείας.
English: In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ από στόματος δόσης, η νετουπιτάντη ήταν μετρήσιμη στο πλάσμα μεταξύ 15 λεπτών και 3 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh ≥ 9).
English: Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy
Greek: Μελέτη ασφάλειας πολλαπλών κύκλων σε ασθενείς που έλαβαν είτε Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία είτε Μέτρια Εμετογόνο Χημειοθεραπεία
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumors, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumors in rats but not in mice.
Greek: Υψηλές δόσεις παλονοσετρόνης (η κάθε δόση προκαλεί τουλάχιστον 15 φορές την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο) που εφαρμόστηκαν για δύο χρόνια καθημερινά προκάλεσαν αυξημένο ποσοστό ηπατικών όγκων, ενδοκρινικών νεοπλασιών (στο θυρεοειδή, την υπόφυση, το πάγκρεας, το μυελό των επινεφριδίων) και δερματικών όγκων σε επίμυες αλλά όχι σε μύες.
English: Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
Greek: Η έκθεση σε νετουπιτάντη (Cmax, AUC0-t και AUC0-∞∞) σε σύγκριση με όμοια υγιή άτομα ήταν 11%, 28% και 19% υψηλότερη σε άτομα με ήπια και 70%, 88% και 143% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
English: Renal excretion for netupitant is negligible.
Greek: Η νεφρική απέκκριση για τη νετουπιτάντη είναι αμελητέα.
English: Netupitant was shown to cross the blood brain barrier with a NK1 receptor occupancy of 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, and 76.0% in striatum at 6, 24, 48, 72, and 96 hours, respectively, after administration of 300 mg netupitant.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η νετουπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό με κατάληψη υποδοχέων της NK1 της τάξης του 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% και 76,0% στο ραβδωτό σώμα στις 6, 24, 48, 72 και 96 ώρες, αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
English: Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση σε ενδοφλέβια παλονοσετρόνη αυξήθηκε κατά περίπου 28% σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: Chemotherapeutic substances produce nausea and vomiting by stimulating the release of serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine.
Greek: Οι χημειοθεραπευτικές ουσίες προκαλούν ναυτία και έμετο, διεγείροντας την απελευθέρωση της σεροτονίνης από τα εντεροχρωμιόφιλα κύτταρα του λεπτού εντέρου.
English: Butylhydroxyanisole (E320)
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
English: What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Πώς να πάρετε το Akynzeo
English: Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νετουπιτάντη συνδυάζεται με ένα από στόματος υπόστρωμα αυτού του ενζύμου (π.χ. ζιδοβουδίνη, βαλπροϊκό οξύ, μορφίνη).
English: Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Greek: Η έκθεση σε ερυθρομυκίνη και μιδαζολάμη αυξήθηκε περίπου 1,3 και 2,4 φορές, αντίστοιχα, όταν καθεμία συγχορηγήθηκε με νετουπιτάντη.
English: Approximately half the radioactivity administered orally as [14C]-netupitant was recovered from urine and faeces within 120 h of dosing.
Greek: Περίπου το ήμισυ της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε από το στόμα ως [14C]-νετουπιτάντη ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα εντός 120 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
English: Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya.
Greek: Το Akynzeo περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, νάτριο και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (type I), glycerol, polyglyceryl oleate, purified water, butylhydroxyanisole (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171), shellac glaze (partially esterified), yellow, red and black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη, ποβιδόνη K-30, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, στεατικό μαγνήσιο, μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I), γλυκερόλη, πολυ-γλυκερυλο-ελαϊκός εστέρας, ύδωρ κεκαθαρμένο, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), ζελατίνη, σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κόμμεα λάκκας (μερικώς εστεροποιημένα), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, ερυθρό και μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520).
English: Based on the experience with healthy subjects exposed to oral netupitant 600 mg in combination with palonosetron 1.50 mg the potential acute symptoms of overdose are headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Greek: Βάσει της εμπειρίας με υγιή άτομα που εκτέθηκαν στην από στόματος νετουπιτάντη 600 mg σε συνδυασμό με παλονοσετρόνη 1,50 mg, τα δυνητικά οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι κεφαλαλγία, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνος στα κάτω άκρα.
English: • some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
Greek: • ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα - όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
English: Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Greek: Τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την απελευθέρωση ουσιών από τον οργανισμό που ονομάζονται σεροτονίνη και ουσία Ρ. Αυτό διεγείρει το κέντρο του εμετού στον εγκέφαλο, κάνοντάς σας να αισθάνεστε ή να είστε αδιάθετοι.
English: After a single oral 300 mg dose administration in cancer patients, netupitant disposition was characterised by a two compartment model with an estimated median systemic clearance of 20.5 L/h and a large distribution volume in the central compartment (486 L).
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης των 300 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η διάθεση της νετουπιτάντης χαρακτηρίζεται από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εκτιμώμενη διάμεση συστηματική κάθαρση 20,5 L/h και μεγάλο όγκο κατανομής στο κεντρικό διαμέρισμα (486 L).
English: Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από δύο μελέτες με ενδοφλέβια νετουπιτάντη, η βιοδιαθεσιμότητα σε ανθρώπους υπολογίζεται ότι είναι μεγαλύτερη από 60%.
English: Co-administration of a single dose of 300 mg netupitant with a dexamethasone regimen (20 mg on Day 1, followed by 8 mg twice daily from Day 2 to Day 4) significantly increased the exposure to dexamethasone in a time and dose dependent manner.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 300 mg νετουπιτάντης με σχήμα δεξαμεθαζόνης (20 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 8 mg δις ημερησίως από την Ημέρα 2 έως την Ημέρα 4) αύξησε σημαντικά την έκθεση σε δεξαμεθαζόνη με χρονο- και δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
English: Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Greek: Η δέσμευση της νετουπιτάντης και των δύο κύριων μεταβολιτών της Μ1 και Μ3 με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι > 99% σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 1500 ng/mL.
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Greek: Η νεφρική κάθαρση δεν αποτελεί σημαντική οδό απέκκρισης για τις ενώσεις που σχετίζονται με τη νετουπιτάντη.
English: Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
Greek: Τρεις μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε από στόματος δόσεις νετουπιτάντης των 30 mg και άνω (το απομεθυλιωμένο παράγωγο, Μ1, το Ν-οξείδιο παράγωγο, Μ2, το ΟΗ-μεθύλιο παράγωγο, Μ3).
English: Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Greek: Συνολικά: 0 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Greek: Η παλονοσετρόνη είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT3, με δέσμευση ισχυρής συγγένειας για αυτούς τους υποδοχείς και μικρή ή καμία συγγένεια για άλλους υποδοχείς.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh 5-8).
English: The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή με λευκό σώμα και καραμελόχρωμο καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1» στο σώμα.
English: Following administration of a single dose of Akynzeo, netupitant is eliminated from the body in a multi-exponential fashion, with an apparent mean elimination half-life of 88 hours in cancer patients.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του Akynzeo, η νετουπιτάντη αποβάλλεται από το σώμα με ένα πολυ-εκθετικό τρόπο, με φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 88 ωρών σε ασθενείς με καρκίνο.
English: Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Greek: Η σεροτονίνη, στη συνέχεια, ενεργοποιεί τους υποδοχείς 5-HT3 που βρίσκονται στο προσαγωγό πνευμονογαστρικό νεύρο για να ξεκινήσει το αντανακλαστικό του εμέτου.
English: In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οίδημα του οφθαλμού, δύσπνοια και μυαλγία ως ανεπιθύμητες ενέργειες με από στόματος παλονοσετρόνη αλλά δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Upper 95% confidence limit of the point estimates of placebo and baseline corrected QTcI was constantly within 10 ms at all time points over 2 days after study substance administration.
Greek: Το ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% των εκτιμήσεων σημείων του εικονικού φαρμάκου και του αρχικού διορθωμένου QTcI ήταν συνεχώς εντός 10 ms σε όλα τα χρονικά σημεία για 2 ημέρες μετά από τη χορήγηση της ουσίας της μελέτης.
English: Table 5: Proportion of patients receiving anthracycline and cyclophosphamide chemotherapy responding by treatment group and phase - cycle 1
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ανταποκριθέντων ασθενών που λάμβαναν χημειοθεραπεία ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης ανά ομάδα θεραπείας και φάση - κύκλος 1
English: Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
Greek: Η εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου σχετίστηκε με την παλονοσετρόνη μετά από μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων διάρκειας ενός μήνα σε αρουραίους.
English: Delayed phase
Greek: Καθυστερημένη φάση
English: Neither netupitant nor palonosetron have been evaluated in patients with end-stage renal disease.
Greek: Ούτε η νετουπιτάντη ούτε η παλονοσετρόνη έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
English: • spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
Greek: • αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
English: The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.5 και πρόγραμμα χορήγησης των κλινικών μελετών στην παράγραφο 5.1).
English: At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
Greek: Σε μια δόση των 300 mg σε ανθρώπους, η νετουπιτάντη αποτελεί υπόστρωμα και μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
English: Furthermore, netupitant may also affect the efficacy of chemotherapeutic agents that need activation by CYP3A4 metabolism.
Greek: Επιπλέον, η νετουπιτάντη μπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που χρειάζονται ενεργοποίηση από το μεταβολισμό του CYP3A4.
English: Netupitant is not a substrate for P-gp.
Greek: Η νετουπιτάντη δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
English: Treatment regimens for the Akynzeo and the palonosetron 0.5 mg arms are displayed in Table below.
Greek: Τα θεραπευτικά σχήματα για το Akynzeo και τα σκέλη του 0,5 mg παλονοσετρόνης παρουσιάζονται στον Πίνακα παρακάτω.
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Interaction with CYP3A4 substrates:
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4:
English: Delayed emesis has been associated with the activation of tachykinin family neurokinin 1 (NK1) receptors (broadly distributed in the central and peripheral nervous systems) by substance P. As shown in in vitro and in vivo studies, netupitant inhibits substance P mediated responses.
Greek: Ο καθυστερημένος έμετος έχει συσχετιστεί με την ενεργοποίηση των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (NK1) της οικογένειας ταχυκινίνης (ευρέως κατανεμημένοι στο κεντρικό και το περιφερικό νευρικό σύστημα) από την ουσία Ρ. Όπως καταδεικνύεται σε in vitro και in vivo μελέτες, η νετουπιτάντη αναστέλλει τις ανταποκρίσεις που μεσολαβούνται από την ουσία Ρ.
English: This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body.
Greek: Αδιαφανή καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0» (μήκους 21,7 mm) με λευκό σώμα και καραμελόχρωμο καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1» στο σώμα.
English: No antiemetic treatment
Greek: Απουσία αντιεμετικής θεραπείας
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Greek: • διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
English: Following administration of a single oral 0.75 mg dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85% to 93% of the total radioactivity was excreted in urine, and 5% to 8% was eliminated in faeces.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης του 0,75 mg [14C]-παλονοσετρόνης σε έξι υγιή άτομα, το 85% έως 93% της συνολικής ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα, και το 5% έως 8% απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
English: Palonosetron 0.5 mg
Greek: Παλονοσετρόνη 0,5 mg
English: Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 7 mg σορβιτόλης και 20 mg σακχαρόζης.
English: Therefore, patients should be monitored for increased toxicity of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4, including irinotecan.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της ιρινοτεκάνης.
English: There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νετουπιτάντης σε έγκυο γυναίκα.
English: In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
Greek: Σε μια βασική μελέτη εύρεσης του δοσολογικού εύρους σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν λυκόστομα, μικροφθαλμία και αφακία σε τέσσερα έμβρυα από μία γέννα στην ομάδα των 30 mg/kg/ημέρα.
English: Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
Greek: ‡Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά το σχήμα ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης Καθυστερημένη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά το σχήμα ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης §Συνολικά: 0 έως 120 ώρες μετά το σχήμα ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης
English: In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη αναστέλλει το UGT2B7, το μέγεθος της εν λόγω επίδρασης στο κλινικό περιβάλλον δεν είναι τεκμηριωμένο.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
English: Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια και την τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
English: Netupitant tablets Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη Ποβιδόνη K-30
English: Table1: Adverse reactions System organ class
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
English: In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, συνολικά 413 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρχικούς και επαναλαμβανόμενους κύκλους χημειοθεραπείας (συμπεριλαμβανομένων σχημάτων καρβοπλατίνης, σισπλατίνης, οξαλιπλατίνης και δοξορουβικίνης), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Akynzeo (n=309) είτε απρεπιτάντη και παλονοσετρόνη (n=104).
English: Dialysis studies have not been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αιμοκάθαρσης.