FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on tämä harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen jälkeen kertyvää typpijätettä.
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Finnish: Oletetaan, että riippuen aktiivisuudesta, suoliston bakteerifloora saattaa edistää degradaatioprosessin alkamista, johtaen täten vaihtelevaan molekyyli- metabolian määrään.
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Finnish: Rotilla on tehty muita tutkimuksia erilaisissa tutkimusolosuhteissa, joilla on saatu aikaan lisääntynyt ammoniakin määrä (nälässä pito, proteiiniton tai runsasproteiininen ruokavalio).
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2003 Uudistamispäivämäärä: 20. toukokuu 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie 20. május 2008
Finnish: Kargluumihapon farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä käyttäen sekä radioaktiivisesti merkittyä että merkitsemätöntä valmistetta.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Finnish: Proteiiniin sitoutumista ei ole määritetty.
Slovak: Väzba na bielkoviny nebola určená.
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36 - 48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen:
Slovak: Po prvom otvorení balenia s tabletami:
Finnish: Siitä huolimatta, koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi imeville poikasille, et saa imettää vauvaasi, jos otat Carbaglu:ta.
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Finnish: Älä ota Carbaglu:ta: - jos olet yliherkkä (allerginen) kargluumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Finnish: Melko harvinainen: transaminaasiarvojen nousu
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Carbaglu saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Finnish: Joskus voidaan käyttää myös neljännestabletteja annoksen sovittamiseksi lääkärin ohjeiden mukaiseksi.
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Finnish: Jos otat enemmän Carbaglu:ta kuin sinun pitäisi Pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekistasi.
Slovak: Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Finnish: Halkaisemalla tabletit kahtia saadaan aikaan useimmat tarvittavat annosteluvaihtoehdot.
Slovak: Rozdelenie tabliet na polovice umožní väčšinu úprav dávkovania.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea ja merkintä toisella puolella.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Finnish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Carbaglu voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Eräällä potilaalla, jonka annos nostettiin tasolle 750 mg/kg/päivä, esiintyi myrkytysoireita, jotka voidaan karakterisoida sympatomimeettiseksi reaktioksi: kiihtynyt pulssi, runsas hikoilu, lisääntynyt keuhkoputken liman eritys, kohonnut kehon lämpötila ja levottomuus.
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta emoille toksisilla annoksilla, jotka ovat tuottaneet rotille 50-kertaisen ja kaneille 7-kertaisen altistuksen ihmisen saamiin verrattuna.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
Finnish: Melko harvinainen: pyreksia
Slovak: Menej časté: pyrexia
Finnish: Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Finnish: Tällä annostasolla Carbaglu-tabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8 - 4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2 - 4).
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Slovak: Váš lekár zhodnotí pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Carbaglu:ta annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Finnish: 36 kuukautta Tablettipurkin ensimmäisestä avaamisesta : 3 kuukautta
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Finnish: - Haittavaikutukset orgaanisen happoverisyyden hoidossa
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Finnish: • Melko harvinainen: bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), ripuli, kuume,
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Carbaglu on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Finnish: Plasman ammoniakin ja aminohappojen tasot on ylläpidettävä normaalirajoissa.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Finnish: Carbaglu:n otto ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Používanie Carbaglu s jedlom a nápojmi
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Finnish: Miltä Carbaglu näyttää ja pakkauksen sisältö Carbaglu 200 mg tabletti on pitkulainen tabletti, jossa toisella sivulla on 4 merkintää ja 3 katkaisulovea.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU:ta
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CARBAGLU
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Finnish: {KK/VVVV} Hävitä 3 kuukautta kuluttua ensiavaamisesta.
Slovak: Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Mitä Carbaglu sisältää - vaikuttava aine on kargluumihappo.
Slovak: Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
Slovak: Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Finnish: Tuntematon: ihottuma
Slovak: Neznáme:vyrážka
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Finnish: Päiväannoksen suuruudesta riippumatta pitoisuudet alenivat hitaasti 15 tunnin aikana noin 100 ng/ml tasoon.
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Slovak: Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENIE VNÚTORNÉHO OBALU
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety
Finnish: Vaikutustapa
Slovak: Spôsob účinku
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
Slovak: Neznáme: vyrážka
Finnish: Annostus:
Slovak: Otvorené:
Finnish: Kirjoita muistiin tablettipurkin avaamispäivämäärä.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia bola schválená
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Slovak: 60 dispergovateľných tabliet
Finnish: Carbaglu ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metfaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kappale 4.4).
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Slovak: U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
Finnish: Tel: +32 2 46101 36 België
Slovak: +32 2 46101 36 België
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Carbaglu on ja mihin sitä käytetään.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
Finnish: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Slovak: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
Slovak: Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Finnish: • Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Slovak: Časté: zvýšené potenie
Finnish: VAIN suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: EU/1/02/246/001 (15 dispergoituvaa tablettia) EU/1/02/246/002 (60 dispergoituvaa tablettia) EU/1/02/246/003 (5 dispergoituvaa tablettia)
Slovak: EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
Finnish: CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Slovak: Výživové opatrenia
Finnish: Potilailla, jotka sairastavat N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutosta, pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10 - 100 mg:aan painokiloa (kg) kohti.
Slovak: N-acetylglutamát syntázy sa denná dávka pri dlhodobej liečbe obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Finnish: - Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.