FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
Lithuanian: Kepenų cirozė gali daryti įtaką lepirudino šalinimui per inkstus.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор на подходящо място.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite nesuvartotą tirpalą.
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
Lithuanian: Labai maţą natūralaus hirudino, kaip šeimai labai homologiško izopolipeptido, kiekį, gamina dėlės Hirudo medicinalis.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
Lithuanian: Registracijos leidimo turėtojas Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт можете да намерите на уеб сайта Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Уртикария
Lithuanian: Urtikarija
Bulgarian: Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти.
Lithuanian: Dėl pagyvenusio amţiaus specifinis dozės koregavimas nebūtinas.
Bulgarian: Системо-органна класификация
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Bulgarian: - Опаковка от 10 флакона
Lithuanian: - Pakuotėje yra 10 buteliukų.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas, ypač kraujavimas kaukolės viduje, gali pasibaigti mirtimi.
Bulgarian: - По правило дозировката (скоростта на инфузия) трябва да бъде съобразена с активираното парциално тромбопластиново време, aPTT.
Lithuanian: Stebėjimas - Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas prie DATL (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiko).
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
Lithuanian: Šie antikūnai gali stiprinti lepirudino antikoaguliacinį poveikį galbūt dėl aktyvių lepirudino-antihirudino junginių lėtesnio šalinimo per inkstus.
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
Lithuanian: Koreguotas infuzijos greitis Įprastinės dozės %
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа или в случай на остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 15 ml/min или стойности на креатинина над 60 mg/l [530 mol/l]), инфузията на Refludan трябва да се избягва или да бъде спряна.
Lithuanian: arba kreatinino kiekis serume didesnis nei 60 mg/l [530 mol/l]), Refludan infuzijos reikėtų vengti arba ją nutraukti.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатано с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo buteliukas, uţkimštas bromobutilo guminiu infuzijos kamščiu, plastmasiniu nuplėšiamu ir aliuminio dangteliais.
Bulgarian: - Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą).
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
Lithuanian: Inkstų sutrikimo atveju santykinis perdozavimas galimas netgi esant standartiniam dozavimui.
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство.
Lithuanian: Refludan yra vaistinis preparatas nuo trombų.
Bulgarian: При тежки случаи, тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
Lithuanian: Jei atvejis sunkus, gali ištikti šokas ar net mirtis.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, sergantiems terminaliniu inkstų nepakankamu, vaisto pusinės eliminacijos periodas truko net dvi dienas.
Bulgarian: Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
Lithuanian: Infuzijų siurblio greitis (ml per valandą) turi būti nustatytas priklausomai nuo kūno svorio.
Bulgarian: Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
Lithuanian: Standartinio injekcijos tūrio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
Lithuanian: Rekomendacijos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Bulgarian: Безопасността на Refludan за употребата по време на бременност или кърмене при хора не е изследвана.
Lithuanian: Ar Refludan vartoti nėščiai moteriai ir ţindyvei saugu, nenustatyta.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
Lithuanian: Gali būti reikalingas ir daţnesnis tikrinimas, pavyzdţiui, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba padidėjusi kraujavimo rizika.
Bulgarian: Съобщавани са фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани неколкократно с Refludan, при втори или пореден курс на лечение.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, pasibaigusios mirtimi, buvo nustatytos pacientams, kuriems pakartotinai buvo taikomas antras arba trečias gydymo kursas Refludan, todėl prieš pradedant pakartotinai gydyti Refludan, reikia apsvarstyti, ar negalima gydyti alternatyviu būdu.
Bulgarian: Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане.
Lithuanian: Tinkamame tirpiklyje ištirpintas Refludan vartojamas į veną: iš pradţių jo suleis, po to infuzuos.
Bulgarian: Антителата срещу хирудина, които са се развили в няколко от маймуните, при които е бил прилаган водят до удължаване на терминалния полуживот и увеличаване на системната експозиция на лепирудин.
Lithuanian: Dėl antikūnų prieš hirudiną, pastebėtų kelioms gydytoms beţdţionėms, pailgėjo galutinis pusinės eliminacijos periodas ir padidėjo sisteminis lepirudino gyvavimo laikas.
Bulgarian: Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
Lithuanian: Standartinio infuzijos greičio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuriame yra drumzlių ar dalelių.
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Lithuanian: Infuzijos greičio maţinimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Lithuanian: Lepirudinas
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
Lithuanian: Refludan vartoti draudţiama: - jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) lepirudinui, hirudinams arba bet kuriai pagalbinei
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
Lithuanian: Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų.
Bulgarian: обикновено за по-малко от 3 минути.
Lithuanian: Po ištirpinimo praėjus maţiau nei 3 minutėms, paprastai gaunamas skaidrus,
Bulgarian: Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: - Nėra patirties gydant lepirudinu pacientus, kurių kepenų veikla labai sutrikusi.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
Lithuanian: Kas sudaro Refludan Veiklioji medţiaga yra lepirudinas, rekombinantinis DNR produktas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 0,4 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Bulgarian: - Възраст > 65 години.
Lithuanian: - Pagyvenę pacientai.
Bulgarian: Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина.
Lithuanian: Lepirudinas yra labai specifiškas tiesioginis trombino inhibitorius. Jo aktyvumas yra matuojamas chromogeniniu įvertinimu.
Bulgarian: - Тежка неконтролирана хипертония
Lithuanian: maţo molekulinio svorio heparinais, neištirtas.
Bulgarian: Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,
Lithuanian: Alerginės odos reakcijas (įskaitant bėrimą)
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI REFLUDAN?
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Lithuanian: Refludan medţiagai; - jeigu pacientė nėščia arba ţindyvė.
Bulgarian: Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 5 mg/ml
Lithuanian: 5 mg/ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas
Bulgarian: Ето защо болус дозата и скоростта на инфузията следва да бъдат намалени в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min или стойност на креатинина над 15 mg/l [133 mol/l]).
Lithuanian: Todėl iš karto suleidţiamą dozę ir infuzijos greitį reikia maţinti, jei yra arba įtariamas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas maţesnis 60 ml/min.
Bulgarian: Какво съдържа Refludan
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
Lithuanian: Refludan yra balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gaminti, tiekiami buteliukuose su 20 mg lepirudino.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, gydymo lepirudinu gali tekti atsisakyti. Jei yra arba įtariama, jog yra nepakankama inkstų veika, būtina maţinti infuzijos greitį (ţr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Bulgarian: При стандартно клинично проучване за ембрио-фетална токсичност, е наблюдавано намалено ниво на преживяемост на малките и на майките.
Lithuanian: Standartinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, sumaţėja kalių ir jų atsivestų šuniukų išgyvenamumas.
Bulgarian: Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 2 mg/ml
Lithuanian: 2 mg/ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas
Bulgarian: Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.
Lithuanian: Jei kartu su medikamentu vartojama vaistinių preparatų, kurie skaido krešulius, arba kumarino grupės tablečių, apsaugančių nuo krešulių atsiradimo, gali didėti kraujavimo rizika.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Lithuanian: Kvėpavimo, gerklės ir tarpuplaučio ligos
Bulgarian: - За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на натриев хлорид.
Lithuanian: - Tirpinimui turi būti naudojamas injekcinis vanduo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Refludan
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Refludan
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml] Доза 0,4 mg/kg телесно тегло Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
Lithuanian: Dozavimas 0,4 mg/kg kūno svorio Dozavimas 0,2 mg/kg kūno svorio
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas dozuojamas priklausomai nuo kūno svorio (ţiūrėkite skyrių 4.2).
Bulgarian: - Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след започването на вливането.
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: - Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
Lithuanian: - Infuzijų siurblio infuzijos greitis yra nustatomas atsiţvelgiant į kūno svorį.
Bulgarian: При интензивно постмаркетингово наблюдение при HIT -тип ІІ, се докладва за фатални кръвоизливи при 1%, а за интракраниални кръвоизливи - при 0,2% от пациентите.
Lithuanian: Intensyvaus pacientų, sergančių II tipo HIT, stebėjimo duomenimis, po to, kai vaistas pateko į rinką, mirtimi pasibaigęs kraujavimas nustatytas 1 % pacientų, kraujavimas kaukolės viduje - 0,2 % pacientų.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Lithuanian: - Negalima naudoti tirpalų, kuriuose yra drumzlių arba neištirpusių dalelių.
Bulgarian: - Явни данни за кървене
Lithuanian: Kraujavimas iš punkcijos vietų
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
Lithuanian: Standartinių mutageninio ir klastogeninio poveikio tyrimų duomenimis, lepirudinas tokio poveikio nesukelia.
Bulgarian: Да не се употребява след изтичане на срока на годност посочен върху опаковката и флакона след обозначението "Годен до:".
Lithuanian: Ant dėţutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: - Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medţiagų sąrašas - Manitolis - Natrio hidroksidas (šarmingumo iki pH 7 koregavimui).
Bulgarian: Ангиоедем (включващ: оток на лицето, на езика, на ларингса)
Lithuanian: Angioedema (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą)
Bulgarian: Много чести (поне 1 от 10 човека)
Lithuanian: Labai daţnai (bent 1 pacientui iš 10) - Kraujavimas.
Bulgarian: - Крайният разтвор трябва да се прилага в дози, зависещи от телесното тегло (вж. точка
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas dozuojamas priklausomai nuo kūno svorio (ţr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo uţ serijos išleidimą pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Прах за инфузионен или инжекционен разтвор.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Bulgarian: - Препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура преди приложение.
Lithuanian: - Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. - Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas.
Bulgarian: Дозировка 0,15 mg/kg телесно тегло/час
Lithuanian: Dozavimas 0,15 mg/kg kūno svorio/val.
Bulgarian: Прилагането на определената поддържаща доза трябва да започне без натоварваща доза.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti ne didesne įsotinimo, bet numatyta palaikomąja doze.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
Lithuanian: Ţiurkėms pasireiškė silpna ir vidutiniška regioninių limfmazgių sinusų histiocitozė ir sumaţėjo hemosiderino susikaupimas bluţnyje.
Bulgarian: Несъвместимости
Lithuanian: Nieţėjimas
Bulgarian: - незабавно ПРЕКРАТЕТЕ приложението на Refludan - изследвайте aPTT и другите параметри на коагулацията - изследвайте хемоглобина и се подгответе за кръвопреливане - следвайте последните указания за антишокова терапия.
Lithuanian: Šiuo metu nuo lepirudino nėra jokio specifinio priešnuodţio. Jei prasideda pavojų gyvybei keliantis kraujavimas ir įtariama, jog lepirudino plazmoje yra per daug, reikia laikytis šių rekomendacijų: - nedelsiant NUTRAUKTI Refludan vartojimą; - nustatyti DATL ir kitus krešėjimo rodmenis; - nustatyti hemoglobino kiekį ir pasiruošti kraujo perpylimui; - laikytis šiuolaikinių šoko gydymo reikalavimų.
Bulgarian: По-възрастни пациенти: пациенти в напреднала възраст са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене при антикоагулантна терапия.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams kraujo krešėjimo sumaţėjimas yra susijęs su didesne kraujavimo rizika.
Bulgarian: В клинични проучвания, Refludan не е бил терапевтично прилаган при пациенти с HIT тип II с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HIT II tipo pacientai, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, Refludan negydyti.
Bulgarian: За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
Lithuanian: Nuolatinei intraveninei infuzijai reikalingas 2 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Bulgarian: В около 40 % от пациентите с HIT тип II е наблюдавано образуване на анти-хирудинови антитела, особено при такива, които са били на терапия за повече от пет дни.
Lithuanian: - Antihirudino antikūnų pastebėta apie 40 % pacientų, sergančių II tipo HIT.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
Lithuanian: eptifibatidu, tirofibanu arba abciksimabu, - kitais trombino inhibitoriais, t. y.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Bulgarian: Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
Lithuanian: Dėl šios prieţasties organuose papildomai gali susikaupti krešulių.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg лепирудин.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 50 mg lepirudino.
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 20 mg лепирудин.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
Lithuanian: Retai (maţiau negu 1 pacientui iš 1000) Alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą), nieţėjimas, karščio pylimas, karščiavimas, šalčio krėtimas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Refludan:
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с лекарството.
Lithuanian: Gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami vaistą pakartotinai.
Bulgarian: Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
Bulgarian: При прием на Refludan за втори път някои пациенти могат да получат силен алергичен шок.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
Bulgarian: В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
Bulgarian: Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са поголеми от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и тромбоемболично заболяване.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Като блокира тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и предотвратява по-нататъшни увреждания.
Lithuanian: Blokuodamas trombiną Refludan ženkliai sumažina kraujo krešulių susidarymo ir tolesnių sutrikimų riziką.
Bulgarian: Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
Bulgarian: Той съдържа активнoто вещество лепирудин.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречни проблеми.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
Bulgarian: В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични усложнения и тенденцията към нарастваща преживяемост.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniais kontrolės duomenimis, abu tyrimai bendrai parodė, kad Refludan buvo akivaizdžiai naudingas mažinant naujų tromboembolinių komplikacijų skaičių ir didinant išgyvenamumo lygį.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Bulgarian: Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене.
Lithuanian: Pagrindinis Refludan, kaip ir kitų antitrombozinių vaistų, šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas.
Bulgarian: Диагнозата трябва да е потвърдена от специални тестове като анализ на хепарин-индуцираната агрегация на тромбоцити (HIPAA).
Lithuanian: Diagnozė turi būti patvirtinta specialaus tyrimo, pavyzdžiui, heparino sukeltos trombocitų agregacijos tyrimo (HSPAT), išvadomis.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refludan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?