FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Oncaspar (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba) uključuju znakove jetrenih problema (povišene razine jetrenih enzima i bilirubina u krvi), otežano zgrušavanje krvi, visoke razine krvnih masnoća, visoke razine glukoze u krvi i niske razine bijelih krvnih stanica popraćene vrućicom.
Czech: Výhodou přípravku Oncaspar je také skutečnost, že je zapotřebí méně injekcí, neboť tento léčivý přípravek v těle zůstává déle než některé jiné asparaginázy.
Croatian: Druga je prednost lijeka Oncaspar manji broj potrebnih injekcija jer se lijek u organizmu zadržava duže od nekih drugih vrsta asparaginaze.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oncaspar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Oncaspar pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Oncaspar průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oncaspar kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oncaspar?
Czech: Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Croatian: Djelatna tvar pegaspargaza sadržava enzim asparaginazu koji djeluje na način da razgrađuje i snižava razine asparaginske aminokiseline u krvi.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Oncaspar jsou obdobné jako u ostatních léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a považují se za zvládnutelné.
Croatian: Što se tiče rizika, nuspojave lijeka Oncaspar slične su onima drugih lijekova koji sadržavaju asparaginazu te se smatra da ih je moguće kontrolirati.
Czech: Více informací o používání přípravku Oncaspar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Oncaspar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Croatian: S druge strane, normalne stanice mogu proizvesti svoj vlastiti asparagin te na njih lijek slabije djeluje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Oncaspar nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Oncaspar se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné jaterní onemocnění, prodělali pankreatitidu (včetně pankreatidy způsobené předchozími léčbami asparaginázou) nebo u nichž došlo v návaznosti na léčbu asparaginázou k vážnému krvácení či závažné tvorbě krevních sraženin.
Croatian: Oncaspar se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre, bolesnika koji su preboljeli pankreatitis (uključujući pankreatitis uzrokovan ranijim terapijama asparaginazom) ni u bolesnika koji su nakon terapije asparaginazom dobili teško krvarenje ili ozbiljne ugruške u krvi.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 76 dětí, jimž se nádorové onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, toto onemocnění vymizelo u zhruba 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné léčby zahrnující asparaginázu), přičemž v případě léčby srovnávaným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu se jednalo o 47 % pacientů.
Croatian: U drugom ispitivanju na 76-ero djece čiji se rak ponovo razvio nakon prethodne terapije, oko 40 % bolesnika liječenih lijekom Oncaspar (pri čemu su neki bili alergični na druge terapije asparaginazom) nije imalo simptome raka, u usporedbi s 47 % bolesnika liječenih usporednim lijekom s asparaginazom.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Croatian: Ta je aminokiselina potreba stanicama raka za rast i umnožavanje te smanjenje njezine količine u krvi uzrokuje odumiranje tih stanica.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
Croatian: U ispitivanju na 118-ero djece s novodijagnosticiranim ALL-om, 75 % one liječene lijekom Oncaspar (u kombinaciji s drugim lijekovima) nakon sedam godina nije imalo simptome raka, nije bilo relapsa bolesti ni pojave drugog oblika raka u tom razdoblju.
Czech: Přehled pro přípravek Oncaspar a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Oncaspar i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Oncaspar?
Czech: Přípravek Oncaspar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných lymfoblasty.
Croatian: Oncaspar je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica naziva limfoblasti.
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá?
Croatian: Što je Oncaspar i za što se primjenjuje?
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Oncaspar v rámci léčby pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukemií, včetně pacientů, kteří byli alergičtí na asparaginázu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Oncaspar učinkovit u bolesnika s ALL-om, uključujući bolesnike alergične na asparaginazu.
Czech: Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a měli by ho předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Croatian: Oncaspar se izdaje samo na liječnički recept, a samo zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju raka smiju propisivati i primjenjivati lijek.
Czech: Jaké přínosy přípravku Oncaspar byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Oncaspar utvrđene u ispitivanjima?
Czech: V případě léčby jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo tohoto výsledku dosaženo u 66 % dětí.
Croatian: To se može usporediti sa 66 % bolesnika liječenih drugom vrstom asparaginaze.
Czech: Jak přípravek Oncaspar působí?
Croatian: Kako djeluje Oncaspar?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oncaspar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oncaspar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Oncaspar odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Oncaspar používá?
Croatian: Kako se Oncaspar primjenjuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Oncaspar potražite u uputi o lijeku.
Czech: Musí se používat aseptická technika.
Croatian: Mora se koristiti aseptička tehnika.
Czech: prosince 2025
Croatian: prosinac 2025.
Czech: Tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být vhodný:
Croatian: Ovaj lijek možda nije pogodan za vas:
Czech: † Medián (10., 90. percentil).
Croatian: † Medijan (10., 90. percentil).
Czech: Vyskytla se ojedinělá hlášení vzniku pseudocyst (až čtyři měsíce po poslední léčbě).
Croatian: Postoje izolirana izvješća o stvaranju pseudocista (do četiri mjeseca nakon posljednje terapije).
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda Vaše nemoc vyžaduje léčbu.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti treba li Vašu bolest liječiti.
Czech: Údaje u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Croatian: Dostupni podaci koji se odnose na bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Czech: Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení.
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju u kojem je dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Czech: - snížený počet červených krvinek;
Croatian: - smanjen broj crvenih krvnih stanica;
Czech: Terapeutická účinnost byla definována jako klinické zlepšení, které nesplňovalo kritéria pro ostatní prospěšné výsledky.
Croatian: Terapijska djelotvornost definirana je kao kliničko poboljšanje koje nije ispunilo kriterije ostalih blagotvornih ishoda.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu ohledně nejlepší metody antikoncepce, kterou můžete používat.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet o najboljoj metodi kontracepcije koju možete upotrijebiti.
Czech: - jestliže trpíte bolestí břicha.
Croatian: - ako imate bolove u trbuhu.
Czech: června 2020
Croatian: lipanj 2020.
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Croatian: ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C
Czech: 8 měsíců.
Croatian: 8 mjeseci.
Czech: n=46 hodnotitelných subjektů.
Croatian: N= 46 ocjenjivih ispitanika.
Czech: Není známo: Pyrexie
Croatian: Nepoznato: pireksija
Czech: * n=47 hodnotitelných subjektů.
Croatian: * N=47 ocjenjivih ispitanika.
Czech: Zvýší to riziko závažných infekcí.
Croatian: To će povećati rizik od teških infekcija.
Czech: Všechny pomůcky pro podávání nebo čištění, včetně rukavic, je třeba vložit do pytlů na likvidaci vysoce rizikového odpadu určeného ke spálení při vysoké teplotě.
Croatian: Sve stavke za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, trebaju se staviti u vrećice za zbrinjavanje otpada visokog rizika za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán lehký tremor prstů.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima opisan je blagi tremor u prstima.
Czech: Rovněž byly zaznamenány neutralizační protilátky snižující klinickou účinnost.
Croatian: Također su zabilježena neutralizirajuća protutijela koja smanjuju kliničku djelotvornost.
Czech: V případě kontaktu vymývejte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Croatian: U slučaju kontakta ispirite s puno vode najmanje 15 minuta.
Czech: Podává-li se větší objem, má se dávka rozdělit a podat do několika injekčních míst.
Croatian: Ako se daje veći volumen, dozu treba podijeliti i injicirati na nekoliko mjesta.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Croatian: Na temelju farmakoloških svojstava lijeka, nije moguće isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Czech: V málo pravděpodobném případě náhodného předávkování Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Czech: Není známo: Stav zmatenosti
Croatian: Nepoznato: konfuzno stanje
Czech: Aritmetický průměr (SD)
Croatian: Aritmetička srednja vrijednost (SD)
Czech: Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování.
Croatian: Nema specifičnog farmakološkog liječenja za predoziranje.
Czech: Snížená hmotnost sleziny může být známkou potenciálních imunosupresivních účinků léčby.
Croatian: Smanjena težina slezene može biti znak potencijalno imunosupresivnog učinka liječenja.
Czech: Často se může vyskytnout akutní pankreatitida.
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Czech: EXP Roztok se má použít ihned po rekonstituci.
Croatian: EXP Otopinu treba iskoristiti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: Zprávu o klinickém hodnocení je třeba předložit do:
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba dostaviti do datuma:
Czech: - krevní sraženiny.
Croatian: - krvni ugrušci.
Czech: Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit antitrombinu III (ATIII), zvažte vhodnou substituční léčbu.
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Czech: t1/2 (den)
Croatian: t1/2 (dan)
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Czech: Přípravek Oncaspar byste neměla užívat, jestliže jste těhotná, neboť jeho účinky během těhotenství nebyly studovány.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije proučavano.
Czech: Léčba byla uskutečňována v průběhu indukce (den 7) a poté každé 2 týdny celkem po dobu 30 týdnů poindukční léčby.
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Czech: - bolest zad, kloubů nebo břicha;
Croatian: - bolovi u leđima, zglobovima ili trbuhu;
Czech: L01XX24
Croatian: oznaka: L01XX24
Czech: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Croatian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SAD
Czech: Snížený počet cirkulujících lymfoblastů je často dosti výrazný a nezřídka je pozorován normální nebo příliš nízký počet leukocytů v prvních dnech po zahájení terapie.
Croatian: Smanjenje broja cirkulirajućih limfoblasta često je prilično izraženo, a normalni ili preniski broj leukocita često se primjećuju u prvim danima nakon početka terapije.
Czech: - vinkristin, jiný protirakovinný lék.
Croatian: - vinkristin, drugi lijek protiv raka.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Oncaspar preporučuje se korištenje jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Czech: Na kůži se mohou projevovat alergické reakce.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati na koži.
Czech: Roztok se má podávat pomalu.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Czech: Velmi časté: Febrilní neutropenie
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija
Czech: Jsou-li přítomny příznaky hyperamonemie, je nutné důsledně sledovat hladinu amoniaku.
Croatian: Ako postoje simptomi hiperamonemije, pažljivo treba pratiti razine amonijaka.
Czech: Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud není prášek rekonstituován.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Croatian: 92284 Suresnes cedex
Czech: Normální buňky si dovedou asparagin vyrobit samy, zatímco některé rakovinné buňky to neumí.
Croatian: Normalne stanice mogu same proizvesti asparagin, ali neke stanice raka to ne mogu.
Czech: (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Czech: Celkově byly incidence a typ nežádoucích účinků stupně 3 a 4 podobné mezi dvěma léčebnými skupinami.
Croatian: Općenito je incidencija i vrsta nuspojava 3. i 4. stupnja bila slična između dvije liječene skupine.
Czech: V závažných případech se může vyvinout encefalopatie s poruchou funkce jater nebo bez ní, zejména u starších dospělých pacientů, která může být život ohrožující nebo fatální.
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Czech: To může podpořit tendenci ke krvácení a/nebo trombóze.
Croatian: To može pojačati sklonost krvarenju i/ili trombozi.
Czech: Pegaspargáza nebyla mutagenní v Amesově testu používajícím kmeny Salmonella typhimurium.
Croatian: Pegaspargaza nije pokazala mutagenost u Amesovom testu u kojem su korišteni sojevi Salmonella typhimurium.
Czech: Střední poločas po absorpci z místa injekce dosahoval 1,7 dne a poločas eliminace byl 5,5 dne.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Czech: U většiny pacientů během léčby dochází ke snížení hladiny sérového albuminu nezávislému na dávce.
Croatian: U većine se bolesnika tijekom liječenja pojavljuje smanjenje serumskog albumina neovisno o dozi.
Czech: Personál musí být vyškolen v zacházení s tímto léčivým přípravkem (těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat).
Croatian: Osoblje treba obučiti o načinu rukovanja i prijenosu lijeka (trudnice treba izuzeti od rada s ovim lijekom).
Czech: K monitorování terapeutického účinku se má pečlivě sledovat krevní obraz v periferní krvi a kostní dřeň pacienta.
Croatian: Kako bi se nadzirao terapijski učinak, potrebno je pomno pratiti perifernu krvnu sliku i koštanu srž bolesnika.
Czech: Asparagináza usnadňuje rychlou přeměnu asparaginu a glutaminu na kyselinu aspartovou a glutamovou s amoniakem jako sdíleným vedlejším produktem obou reakcí (viz bod 5.1).
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Kontrolované studie nebyly navrženy k formálnímu hodnocení farmakokinetiky přípravku Oncaspar ve zvláštních populacích.
Croatian: Kontrolirana ispitivanja nisu ustrojena za formalno ocjenjivanje farmakokinetike lijeka Oncaspar u posebnim populacijama.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto přípravků: - očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
Croatian: Pored toga, jako je važno da liječniku kažete ako koristite i bilo koji od sljedećih lijekova: - cijepljenje živim cjepivom unutar tri mjeseca nakon dovršetka liječenja leukemije.
Czech: Pravidelně se budou provádět vyšetření hladiny cukru v krvi a moči, funkce jater a slinivky břišní a další testy ke sledování Vašeho zdravotního stavu během léčby a po ní, neboť tento přípravek může působit na krev a další orgány.
Croatian: Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi kako bi se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv i ostale organe.
Czech: Narušená syntéza proteinů může vést k úbytku sérových proteinů.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Croatian: Upozorenje: posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku)
Czech: Tento přípravek může vést k výkyvům ve srážecích faktorech krve a může zvýšit riziko krvácení a/nebo srážení krve.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili zgrušavanja.
Czech: Randomizace pacientů byla stratifikována na základě rizikových skupin (normální/vysoké/velmi vysoké riziko), včetně B- i T-lymfocytární ALL.
Croatian: Randomizacija bolesnika stratificirana je na temelju rizične skupine (standardni/visok/vrlo visok rizik), uključujući B- i T-stanični ALL.
Czech: - hromadění tekutiny v břišní dutině (ascites); - horečka a příznaky podobné chřipce;
Croatian: - nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini (ascites); - vrućica i simptomi nalik gripi;
Czech: Koncentrace asparaginu v séru přibližně 1 µM se udržely přibližně po dobu 3 týdnů.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina od približno 1 µM održale su se približno 3 tjedna.
Czech: Kritéria počtu leukocytů byla: a) věk 1-10 let: leukocyty ≥ 50000/μl; b) věk 10-30 let: jakýkoli počet leukocytů; c) předchozí léčba steroidy: jakýkoli počet leukocytů.
Croatian: Kriteriji za leukocite bili su: b) Dob 1-10 godina: leukociti ≥ 50 000/μl; b) Dob 10-30 godina: bilo koji broj leukocita ;c)
Czech: Četnost febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyššího byla 15,4 %.
Croatian: Stopa učestalost febrilne neutropenije 3. stupnja ili većeg bila je 15,4%.
Czech: - boláky v ústech;
Croatian: - ranice u ustima;
Czech: Byly detekovány specifické protilátky proti pegaspargáze, které byly méně často spojeny s reakcemi přecitlivělosti.
Croatian: Otkrivena su specifična protutijela na pegaspargazu; manje često su bila povezana s reakcijama preosjetljivosti.
Czech: Koncentrace asparaginu klesla na < 3 µM, přičemž aktivita asparaginázy byla > 0,1 U/ml.
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Czech: ALL je rakovina bílých krvinek, při které se určité nezralé bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně množit a zabraňují tak tvorbě funkčních krvinek.
Croatian: ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Czech: Pouze velmi vysoké dávky pegaspargázy podané myším intraperitoneálně jako jediná dávka (25000100000 U/kg tělesné hmotnosti) způsobily úmrtí 14 % všech ošetřených myší.
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Czech: Hyperamonemie
Croatian: Hiperamonemija
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti, piloerekci a sníženou aktivitu.
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Czech: Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Czech: Během udržovací fáze bylo hodnoceno 19 pacientů, přičemž 17 (89 %) pacientů dosáhlo úplné remise a 1 (5 %) pacient terapeutické účinnosti.
Croatian: Tijekom faze održavanja procjenjivano je 19 bolesnika, od kojih je 17 bolesnika (89%) postiglo potpunu remisiju, a 1 bolesnik (5%) terapijsku djelotvornost.
Czech: Vakcinace živými vakcínami se proto nemá provádět dříve než 3 měsíce po ukončení celé antileukemické léčby.
Croatian: Stoga se cijepljenje živim cjepivima ne smije primjenjivati prije nego prođu 3 mjeseca nakon prekida ukupnog antileukemijskog liječenja.
Czech: Roztok se má použít během 24 hodin po rekonstituci, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá společně s dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.
Czech: V takových případech je třeba zvážit převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou.
Croatian: U tim slučajevima treba se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás některý z těchto stavů týká.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas.
Czech: Pokud jsou tyto látky podány následně, účinek pegaspargázy může být antagonisticky zeslaben.
Croatian: Ako se te tvari daju naknadno, djelovanje pegaspargaze može se antagonistički oslabiti.