FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1,5 mg kariprazyny razem z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (900 do 1000 kcal) nie powodowało istotnych zmian wartości Cmax i AUC kariprazyny (zwiększenie AUC0-∞ o 12%, zmniejszenie Cmax o <5% po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo).
Lithuanian: Pavalgius labai riebaus maisto (900-1000 kalorijų) ir išgėrus kariprazino vienkartinę 1,5 mg dozę, reikšmingai nepakito nei Cmax, nei AUC rodikliai (pavalgius kariprazino AUC0-∞ padidėjo 12 proc., Cmax sumažėjo< 5 proc. palyginti su vartojimu nevalgius).
Polish: Kariprazyna Średnia LS
Lithuanian: Kariprazinas MK vidurkis
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) jest stanem potencjalnie śmiertelnym, który zgłaszano w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra simptomų kompleksas, kuris gali lemti mirtį, ir buvo nustatyta, kad jo pasireiškimas yra susijęs su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu.
Polish: Podczas programu rozwojowego dotyczącego stosowania kariprazyny w schizofrenii zgłoszono nieliczne przypadki zaćmy, które charakteryzowały się jedynie niewielkim zmętnienie soczewki bez oznak zaburzeń widzenia (13/3192; 0,4%).
Lithuanian: Šizofrenijos gydymo kariprazinu klinikinių tyrimų programos metu gauta keletas pranešimų apie kataraktą, apibūdintą minimalia lęšiuko drumstimi be regos pažeidimo (13 pacientų iš 3 192; 0,4 %).
Polish: Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Lithuanian: Jei vartojate Reagila, kūdikio nežindykite, nes negalima atmesti rizikos kūdikiui.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje pateikta pagrindinių vertinamųjų baigčių rodmenų vertinimo rezultatų santrauka.
Polish: Produkt leczniczy Reagila przeznaczony jest do podawania doustnego i należy go stosować jeden raz na dobę o tej samej porze dnia, z pokarmem lub niezależnie od posiłku.
Lithuanian: Reagila skirtas vartoti per burną, vieną kartą per parą tuo pačiu metu, valgant arba nevalgius.
Polish: Sumaryczny wynik PANSS (MMRM)
Lithuanian: PANSS bendrasis įvertis (MMRM)
Polish: Zalecana dawka początkowa kariprazyny wynosi 1,5 mg jeden raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,5 mg vieną kartą per parą.
Polish: Podczas randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego związanych ze stosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami kai kurių atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai parodė maždaug 3 kartus didesnę galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką demencija sergantiems pacientams.
Polish: RGH-MD-05 (n=439)
Lithuanian: RGH-MD-05 (n=439) Placebas
Polish: Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami przed rozpoczęciem leczenia kariprazyną i w czasie jego trwania, a także zastosować środki zapobiegawcze.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš skiriant kariprazino, reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius, o juo gydant - imtis profilaktikos priemonių.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub nietypowe bicie serca, pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub wykonywać nietypowe ruchy ciała i mieć trudności ze staniem lub chodzeniem.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio kraujospūdžio Jūs galite pajusti svaigulį ar neįprastą širdies plakimą, mieguistumą, nuovargį arba gali atsirasti nenormalių kūno judesių ir tapti sunku stovėti ar vaikščioti.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Lithuanian: Negatyvių simptomų tyrime EPS pasireiškė 14,3 proc. vartojusiųjų kariprazino ir 11,7 proc. gydytųjų risperidonu.
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo veiksmingumas
Polish: Czas do nawrotu choroby (92 vs 326 dni - na podstawie 25. percetyla) był zatem znacząco dłuższy w grupie stosującej kariprazynę niż w grupie stosującej placebo (p=0,009).
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pasireiškimo kariprazino vartojusiųjų grupėje buvo ženkliai ilgesnis nei placebo grupėje (92 dienos, palyginti su 326 dienomis pagal 25-ąjį procentilį) (p=0,009).
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lithuanian: Reagila sudėtyje yra veikliosios medžiagos kariprazino, ir jis priklauso antipsichozinių vaistų grupei. Juo gydomi suaugusieji, sergantys šizofrenija.
Polish: Wskazuje to na małe prawdopodobieństwo interakcji kariprazyny z inhibitorami P-gp, OATP1B1, OATP1B3, i BCRP.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kariprazino sąveika su OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP yra mažai tikėtina.
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Lithuanian: Permatomos kietos PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės, karščiu užsandarintos kieta aliuminio folija ir supakuotos į kartono dėžutę.
Polish: Tusz (czarny: kapułki 1,5 mg, 3 mg i 6 mg)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (juodas: 1,5 mg, 3 mg ir 6 mg kapsulės) Šelakas
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo antipsichozinių vaistinių preparatų (įskaitant karipraziną), gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurie gali būti įvairaus sunkumo ir trukmės.
Polish: Portugal Jaba Recordati S.A.
Lithuanian: Jaba Recordati S.A.
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
Lithuanian: Buvo vertinami 129 pacientų 12 valandų laikotarpiu Holterio monitoriumi fiksuoti elektrokardiografiniai duomenys, jų bazinės reikšmės ir reikšmės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Polish: 6 mg/dobę
Lithuanian: 6 mg per parą
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania kariprazyny.
Lithuanian: Vartojant kariprazino, žindymą būtina nutraukti.
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Lithuanian: Klinikinė PNS raiška yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas serume, psichikos pokytis ir autonominės nervų sistemos nestabilumas (nereguliarus pulsas ar kraujospūdis, tachikardija, prakaitavimas ir širdies ritmo sutrikimas).
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Lithuanian: Ikiklinikinių in vivo tyrimų duomenys parodė, kad kariprazinas, skiriamas farmakologiškai veiksmingomis dozėmis, prie D3 receptorių jungiasi panašiu mastu, kaip ir prie D2 receptorių.
Polish: Zaobserwowano fosfolipidozę w płucach szczurów, psów i myszy (z zapaleniem lub bez niego) oraz w korze nadnerczy psów po znamiennych klinicznie ekspozycjach.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, žiurkėms, šunims ir pelėms pasireiškė plaučių fosfolipidozė (su uždegimu arba be jo), šunims taip pat ir antinksčių žievės fosfolipidozė.
Polish: Potasu wodorotlenek
Lithuanian: Propilenglikolis Kalio hidroksidas
Polish: U psów zaobserwowano przemijającą hipertrofię/hiperplazję oraz wakuolizację/tworzenie pęcherzyków w korze nadnerczy, dla NOAEL wynoszącego 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Lithuanian: Šunims pasireiškė grįžtama antinksčių žievės hipertrofija/hiperplazija ir vakuolizacija/vezikuliacija, o NOAEL rodiklis nustatytas, kai ekspozicija buvo 4,2 karto didesnė už MRHD klinikinę ekspoziciją.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu na szczurach albinosach zaobserwowano po ekspozycji znamiennej klinicznie zwiększoną częstość zmian degeneracyjnych siatkówki i (lub) atrofii.
Lithuanian: Dvejus metus trukusio tyrimo metu, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, albinosių veislės žiurkėms padažnėjo tinklainės degeneracijos ir atrofijos atvejų.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie wystąpiło zwiększenie QTc o ≥60 ms w porównaniu z wartością wyjściową, ani też u żadnego z pacjentów nie zanotowano wartości QTc >500 ms w czasie badania.
Lithuanian: Šiame tyrime nei vienam kariprazinu gydytam pacientui QTc intervalas nepailgėjo ≥ 60 ms palyginti su pradine reikšme, ir nei vienam pacientui QTc intervalas nepailgėjo iki > 500 ms.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Polish: W postępowaniu z pacjentami leczonymi kariprazyną bardziej istotnym parametrem niż okres półtrwania w fazie eliminacji jest efektywny okres półtrwania.
Lithuanian: Gydymo kariprazinu metu veiksmingasis pusinės eliminacijos laikas yra reikšmingesnis už galutinės pusinės eliminacijos laiką.
Polish: Jak stosować Reagila
Lithuanian: Kaip vartoti Reagila
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Lithuanian: Po kartotinių dozių pavartojimo, kariprazino ir dviejų pagrindinių veikliųjų jo metabolitų desmetilkariprazino (DKAR) ir didesmetilkariprazino (DDKAR) ekspozicija plazmoje proporcingai didėja, kai vartojamos terapinės 1,5-6 mg dozės.
Polish: Fotofobia Zaćma
Lithuanian: Fotofobija Katarakta
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla niego nieodpowiedni.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi Jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla stipriai sutrikusi, Reagila gali Jums netikti.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gedeon Richter Plc.
Polish: Za względu na silne wiązanie kariprazyny z białkami osocza, nie wydaje się, by hemodializa była skuteczna w przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Kadangi daug kariprazino prisijungia prie plazmos baltymų, nesitikima, jod perdozavimo gydymui hemodializė būtų naudinga.
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Lithuanian: Plaučių uždegimas pasireiškė šunims 1 metus duodant preparato, o NOAEL rodiklis nustatytas, kai AUC ekspozicija buvo 2,7 karto (patinams) ir 1,7 karto (patelėms) didesnė už MRHD klinikinę ekspoziciją.
Polish: Produkt leczniczy Reagila kapsułki twarde o mocy 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Reagila 3 mg, 4,5 mg ir 6 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra Alura raudonojo AC (E 129), galinčio sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: W kontrolowanej placebo części długoterminowego badania oceniającego utrzymywanie się działania terapeutycznego, objawy pozapiramidowe występowały u 13,7% pacjentów z grupy stosującej kariprazynę w porównaniu do 3,0% u pacjentów stosujących placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje ilgalaikio gydymo veiksmingumo tyrimo dalyje EPS pasireiškė 13,7 proc. kariprazinu gydytųjų grupėje, palyginti su 3,0 proc. - placebo grupėje.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne średnia zmiana masy ciała wynosiła -0,3 kg dla kariprazyny oraz +0,6 kg dla rysperydonu, a zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano u 6% pacjentów w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do 7,4% u pacjentów z grupy stosującej rysperydon.
Lithuanian: Negatyvių simptomų tyrime vidutinis kūno svorio pokytis buvo -0,3 kg kariprazino grupėje ir +0,6 kg risperidono grupėje, o galimai kliniškai reikšmingas kūno svorio prieaugis pasireiškė 6 proc.
Polish: - Substancją czynną leku jest kariprazyna.
Lithuanian: Reagila sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kariprazinas
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kariprazyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu układowym.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar kariprazinas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios sisteminio poveikio hormoninius kontraceptikus, turi papildomai naudoti barjerines priemones.
Polish: Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila.
Lithuanian: Jei prieš pradėdami vartoti Reagila vartojate kitų vaistų šizofrenijai gydyti, Jūsų gydytojas nuspręs, ar pastarųjų vaistų vartojimą nutraukti staiga ar palaipsniui, o taip pat paskirs reikiamą kariprazino dozę. Jūsų gydytojas taip pat pasakys, kaip elgtis, norint vietoje Reagila pradėti vartoti kito vaisto.
Polish: Kariprazyna może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, jak również nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kariprazino vartojimas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, o taip pat hipertenziją (žr.
Polish: W badaniach in vitro kariprazyna i jej czynne metabolity nie są inhibitorami transporterów OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transporterów anionów organicznych 1 i 3 (OAT1 i OAT3).
Lithuanian: Kariprazinas ir pagrindiniai veiklieji jo metabolitai in vitro neslopina nešiklių OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2), ir organinių anijonų nešiklių 1 ir 3 (OAT1 ir OAT3).
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila").
Lithuanian: Kai kurių vaistų kartu su Reagila vartoti negalima (žr.
Polish: Szlak metaboliczny obejmujący CYP2D6 odgrywa nieznaczną rolę w metabolizmie kariprazyny, ponieważ główny szlak wykorzystuje CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 izofermentas nedaug dalyvauja kariprazino metabolizme, pagrindinis vaidmuo tenka CYP3A4 izofermentui (žr.
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Gydantis gydytojas, atsižvelgęs į klinikinę būklę, turi parinkti mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę.
Polish: Dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazyna i didemetylokariprazyna, podobnie wiążą się z receptorami w warunkach in vitro oraz mają podobny profil aktywności, jak związek macierzysty.
Lithuanian: Du pagrindiniai veiklieji metabolitai - desmetilkariprazinas ir didesmetilkariprazinas - in vitro pasižymi panašiu afinitetu receptoriams ir funkciniu poveikiu, kaip ir pirminė medžiaga kariprazinas.
Polish: Jak wygląda lek Reagila i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Reagila išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone całkowite ryzyko zgonu.
Lithuanian: Kariprazino poveikis senyviems demencija sergantiems pacientams netirtas ir jo nerekomenduojama skirti senyviems demencija sergantiems pacientams dėl padidėjusios bendrosios mirštamumo rizikos.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila.
Lithuanian: Vartojant Reagila, gali didėti cukraus kiekis kraujyje, todėl Jūsų gydytojas turės reguliariai tikrinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego kariprazynę pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Jei kariprazinu gydomam pacientui atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, svarstytinas gydymo nutraukimas.
Polish: chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil) senności (leki zawierające modafinil) wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan).
Lithuanian: širdies ligos (vaistų, kurių sudėtyje yra diltiazemo ir verapamilio); mieguistumas (vaistų, kurių sudėtyje yra modafinilio); padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (vaistų, kurių sudėtyje yra bozentano).
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Lithuanian: Kariprazinas ir pagrindiniai jo veiklieji metabolitai - desmetilkariprazinas (DKAR) ir didesmetilkariprazinas (DDKAR) - metabolizuojami daugiausia CYP3A4, mažesniu mastuCYP2D6 izofermentų.
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.
Lithuanian: Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra tokie: stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo jutimas); - Jums yra buvę traukulių (priepuolių) ar epilepsija.
Polish: Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129).
Lithuanian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra Alura raudonojo AC (E129).
Polish: Należy regularnie monitorować masę ciała pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi reguliariai kontroliuoti savo kūno svorį (žr.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite pavojingų įrankių ar mechanizmų, kol nebūsite visiškai tikri, jog gydymas vaistu netrikdo šių gebėjimų.
Polish: Zawartość opakowania: 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 i 98 kapsułek twardych Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg, kapsułki twarde
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 arba 98 kietosios kapsulės Reagila 4,5 mg ir Reagila 6 mg kietosios kapsulės
Polish: Potencjalny wpływ kariprazyny na działanie innych produktów leczniczych
Lithuanian: Galima kariprazino įtaka kitų vaistinių preparatų veiksmingumui
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Kepenų pažeidimų nepasireiškė nei vienam kariprazinu gydytam pacientui.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców po ekspozycji stanowiącej nawet 4,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui nenustatyta duodant dozę, kai ekspozicija buvo 4,8 karto didesnė už MRHD klinikinę ekspoziciją.
Polish: Akatyzja Parkinsonizm
Lithuanian: Parkinsonizmas3
Polish: Dlatego w czasie badań klinicznych uważnie obserwowano przy użyciu lampy szczelinowej, czy nie tworzy się zaćma, a pacjenci z zaćmą byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Lithuanian: Todėl katarakta sergantys pacientai nebuvo įtraukti atliekant klinikinius tyrimus, o jų metu plyšine lempa atidžiai stebėtas kataraktos formavimasis.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z wtórnymi objawami negatywnymi, takimi jak depresja o nasileniu umiarkowanym do silnego, oraz z istotnym klinicznie parkinsonizmem (EPS).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė antriniai negatyvūs simptomai, pvz., vidutinio sunkumo ar sunkūs depresijos simptomai ir kliniškai reikšmingas parkinsonizmas (EPS), į tyrimą nebuvo įtraukiami.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vaikų populiacijos kariprazino tyrimų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecać unikanie ciąży podczas stosowania produktu leczniczego Reagila.
Lithuanian: Reagila vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina patarti vengti nėštumo.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Želatina
Polish: Działanie terapeutyczne kariprazyny może wynikać z jednoczesnej częściowo agonistycznej aktywności na receptory dopaminowe D3, D2 (wartości Ki, odpowiednio, 0,085-0,3 nM vs 0,49-0.71 nM) i receptory serotoninowe 5-HT1A (wartość Ki 1,4-2,6 nM) oraz aktywności antagonistycznej na receptory serotoninowe 5-HT2B, 5-HT2A oraz receptory histaminowe H1 (wartości Ki, odpowiednio, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM i 23,3 nM).
Lithuanian: 5-HT1A receptoriams (Ki reikšmės1,4-2,6 nM) bei antagonistinio poveikio serotoninerginiams 5-HT2B, 5-HT2A ir histamininiams H1 receptoriams (atitinkamai Ki reikšmės 0,58-1,1 nM, 18,8 nM ir 23,3 nM).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Reagila.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Reagila metu privalo naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę (P=0,002) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu począwszy od 14. tygodnia badania (Tabela 2).
Lithuanian: Tačiau kariprazinas buvo statistiškai reikšmingai (p=0,002)veiksmingesnis už risperidoną nuo 14 savaitės ir vėliau (žr.
Polish: W trzecim wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych/dostosowanych dawek kariprazyny wynoszących 3,0-6,0 mg i 6,0-9,0 mg, w obu grupach dawkowania kariprazyny uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Trečiajame daugianacionaliniame placebu kontroliuojamame tyrime buvo vartojamos fiksuotos ar kintamos 3,0-6,0 mg ir 6,0-9,0 mg kariprazino dozės, abiejų dozių grupėse nustatyti statistiškai reikšmingo pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių pagerėjimo rezultatai, palyginti su placebu.
Polish: Podczas zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę należy rozważyć stopniowe dostosowanie dawek obydwu leków, polegające na stopniowym odstawianiu poprzedniego leczenia podczas rozpoczynania leczenia kariprazyną.
Lithuanian: Kitų antipsichozinių vaistinių preparatų pakeitimas kariprazinu Gydymą kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais keičiant kariprazinu, būtina apgalvoti laipsnišką kryžminį dozių titravimą, o pradedant gydymą kariprazinu, ankstesnį gydymą riekia nutraukti palaipsniui.
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 3 mg)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas (3 mg kapsulė)
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl tinkamiausios kontracepcijos pasirinkimo.
Polish: (CrCl <30 ml/min).
Lithuanian: ir <89 ml/min.
Polish: Kariprazyna w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem w ilości 1,2% podanej dawki oraz z kałem w ilości 3,7% podanej dawki.
Lithuanian: nepakitusio kariprazino pašalinama su šlapimu, ir 3,7 proc.
Polish: Zmiany masy ciała
Lithuanian: Kūno svorio pokyčiai
Polish: Działania niepożądane zebrane podczas badań nad stosowaniem kariprazyny w leczeniu schizofrenii przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), klinikinių tyrimų metu pasireiškusios šizofrenija sergantiems ir kariprazinu gydytiems pacientams, apibendrinus duomenis pateikiamos pagal organų sistemų klases ir tinkamiausius apibūdinimus.