FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa oli mukana pelkästään aiemmin hoitamattomia potilailta (n=67) ja toisessa aiemmin hoitamattomia (n=63) sekä aiemmin somatropiinihoitoa saaneita lapsia (n=9).
Hungarian: Két pivotális, nyílt, nem kontrollos, multicentrikus vizsgálatot végeztek: egyet kizárólag korábban nem kezelt páciensek (n = 67), a másikat korábban nem kezelt betegek (n = 63) és szomatropinnal már kezelt gyermekek (n=9) bevonásával.
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
Hungarian: Az átlagos növekedés 5 év kezelés alatt majdnem 2 SD egységet tesz ki.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut aktiivinen kasvain.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek jelenleg aktív daganata van, vagy korábban volt.
Finnish: Elinten kasvu: Kasvuhormoni lisää sisäelinten kokoa munuaiset mukaan luettuina ja lisää punaisten verisolujen määrää.
Hungarian: 3. Szervi növekedés: A növekedési hormon növeli a belső szervek méretét - beleértve a veséket is -, és növeli a vörösvértest állományt.
Finnish: Lääkkeen käytön hyödyt
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának előnyei:
Finnish: Jos lääketippa ei tule näkyviin, paina valkoista nollauspainiketta uudestaan.
Hungarian: Amennyiben nem jelenik meg a gyógyszer egy cseppje, nyomja meg újra a fehér nullázó gombot.
Finnish: Tätä tutkimusta tukevia tietoja on saatu kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa potilaille annettiin somatropiinia 0,3 tai 0,6 mg/kg/viikko joko injektiona kerran vuorokaudessa tai kolmesti viikossa tai 0,029 mg/kg/vrk.
Hungarian: Két másik vizsgálat szolgáltatott megerősítő adatokat, melyekben a páciensek vagy 0,3 vagy 0,6 mg/kg/hét dózist kaptak, vagy naponkénti injekcióban vagy heti három alkalommal, vagy 0,029 mg/kg-ot naponta.
Finnish: Hoitojakso, jossa oli mukana myös lumelääkeryhmä, kesti kummassakin tutkimuksessa kaksi vuotta, minkä jälkeen toteutettiin avoin kontrolloimaton jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat somatropiinia.
Hungarian: Mindkét vizsgálat két éves kezelési időszakból állt, melyek tartalmaztak egy placebo időszakot, amit nyílt, nem kontrollos, kiegészítő időszak követett, melyben minden beteg kapott szomatropint.
Finnish: Kun lisäksi elimistön vesimäärä ja luumassa kasvavat, somatropiinihoidon kokonaisvaikutuksena on ruumiinrakenteen muuttuminen, vaikutus joka säilyy hoitoa jatkettaessa.
Hungarian: Amikor ezek a változások a teljes test víz és csont tömegének növekedésével párosulnak, a szomatropin kezelés összhatása módosítja a test összetételét és ez egy olyan hatás, amit a folyamatos kezelés fenntart.
Finnish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Hungarian: Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Finnish: Tämä on normaalia valkuaisainetta sisältävissä liuoksissa kuten NutropinAq:ssa eikä se merkitse, että valmisteen tehokkuus olisi vähentynyt.
Hungarian: Ez szokványos jelenség fehérje tartalmú oldatoknál, mint amilyen a NutropinAq is és nem befolyásolja a termék hatáserősségét.
Finnish: Ehdotetuissa käyttöaiheissa somatropiinin ei uskota aiheuttavan merkittävää vaaraa ympäristölle.
Hungarian: A javallatok betartása mellett a szomatropin használata várhatóan nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a környezetre nézve.
Finnish: 2 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I lasi), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja suojuksella (kumi).
Hungarian: 2 ml oldatos injekció patronban (I. típusú üveg), amit dugó (butil gumi) és kupak (gumi) zár le.
Finnish: Koska munuaisensiirron jälkeistä somatropiinihoitoa ei ole riittävästi tutkittu, NutropinAq-hoito tulisi lopettaa siirron jälkeen.
Hungarian: Minthogy a vesetranszplantáció utáni szomatropin kezeléssel kapcsolatban adekvát vizsgálatok nem készültek, a NutropinAq kezelést be kell fejezni a sebészi beavatkozás után.
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Finnish: V: Ota yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos tarvitset varaosan tai sinun tarvitsee vaihtaa koko kynä.
Hungarian: Válasz: Lépjen kapcsolatba az orvossal vagy a nővérrel amennyiben az injekciós toll valamely részét vagy az egész injekciós tollat ki kell cserélni.
Finnish: Jos sinulla on diabetes ja vaikea tai vaikeutuva näköhäiriö, sinulle ei voi antaa NutropinAq-hoitoa.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg és szövődményes szembetegsége is van, mely súlyos vagy rosszabbodik, akkor Ön nem kaphat NutropinAq-t.
Finnish: Odota 5 sekuntia napin painamisen jälkeen.
Hungarian: A gomb lenyomása után várjon 5 másodpercet, majd húzza ki a tűt a bőrből.
Finnish: Turnerin oireyhtymä
Hungarian: Turner-szindróma
Finnish: Diabetes mellitus- ja hyperglykemiatapauksia raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Diabetes mellitus és hyperglykaemia eseteit jelentették a posztmarketing vizsgálat során (lásd 4.4 pontt).
Finnish: Punasolujen määrän väheneminen veressä (anemia), veren sokeripitoisuuden aleneminen (hypoglykemia) ja fosfaattipitoisuuden kohoaminen (hyperfosfatemia).
Hungarian: Vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység, anémia), csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és emelkedett foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia).
Finnish: Harvinainen: pahanlaatuisen kasvaimen uusiminen, melanosyyttinevus
Hungarian: Ritka: Rosszindulatú daganat kiújulása, melanocytás naevus
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {PATRON}
Finnish: Jos injisoit liikaa NutropinAq-valmistetta, veren sokeripitoisuus voi laskea liian alhaiseksi ja tämän jälkeen kohota liian korkeaksi (hyperglykemia).
Hungarian: Ha túl sok NutropinAq-t ad be, vércukorszintje csökkenhet, akár túl alacsony is lehet (hipoglikémia), majd később túl magassá válik (hiperglikémia).
Finnish: • Jos sinulla on ollut kasvain (syöpä), etenkin aivokasvain, lääkäri tutkii sinut säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen varalta.
Hungarian: • Ha Önnek korábban daganatos (rákos) megbetegedése volt, különösen, ha agydaganata volt, kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania erre, és rendszeresen meg kell vizsgálnia Önnél a daganat esetleges kiújulását.
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen lapsipotilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Hungarian: Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermek betegeknél, akiknél a következő rizikó faktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos fokú elhízás, a kórtörténetben felső légúti elzáródás vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Finnish: • Jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita, lääkäri päättää, onko NutropinAq-hoitoa turvallista jatkaa.
Hungarian: • Ha Önnek egy nagyobb műtét (pl. nyílt szívműtét, hasi műtét) után szövődményei lesznek, vagy többszörös baleseti sérülést szenved, akut légzési elégtelensége alakul ki vagy ezekhez hasonlító állapotba kerül, kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy biztonságos-e Önnél a NutropinAq-kezelés folytatása.
Finnish: • suun kautta otettava estrogeeni tai muut sukupuolihormonit.
Hungarian: - Szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan kasvuhormonihoito lisää sytokromi P450 -välitteistä fenatsonin puhdistumaa ihmisellä.
Hungarian: A korlátozott számban publikált adatok azt mutatják, hogy a növekedési hormon kezelés növeli a citokróm P450 mediált antipirin clearance-t emberben.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Hungarian: Utazás során hűtőtáskában tárolja.
Finnish: • Jos sinulla todetaan lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta NutropinAq-hoidon aikana, tarvitset hoitoa steroideilla.
Hungarian: • Ha a NutropinAq-kezelés során Önnél mellékvese-elégtelenséget állapítanak meg, szteroidkezelésre lesz szüksége.
Finnish: • joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi lapsi ei kasva kunnolla.
Hungarian: • Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és emiatt a növekedése nem megfelelő.
Finnish: NutropinAq-valmisteella ei ole tehty sukupuolispesifejä farmakokineettisia tutkimuksia.
Hungarian: A NutropinAq-val nem végeztek a nemre specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Finnish: Tarvittaessa pitää aloittaa glukokortikoidikorvaushoito.
Hungarian: Szükség esetén glükokortikoid pótló kezelést kell indítani.
Finnish: V: NutropinAq Penistä annosteltava minimiannos on 0,1 mg ja maksimiannos 4,0 mg (40 naksahdusta).
Hungarian: Válasz: A NutropinAq Pen-nel minimálisan 0,1 mg, maximálisan 4,0 mg (40 kattintás) adag adható be.
Finnish: Pienelle osalle potilaista voi kehittyä vasta-aineita somatropiiniproteiinille.
Hungarian: A betegek kis százalékánál szomatropin fehérje ellenes antitestek képződhetnek.
Finnish: Lopullisen annoksen ei yleensä tulisi ylittää 1,0 mg/vrk.
Hungarian: A végső dózis általában nem haladja meg a napi 1,0 mg-ot.
Finnish: Melko harvinainen: anemia
Hungarian: Nem gyakori: Anaemia
Finnish: NutropinAq-sylinteriampulli ja Pen toimitetaan erikseen.
Hungarian: A NutropinAq patron és Pen külön-külön szerezhetők be.
Finnish: Jos lopetat NutropinAq-valmisteen käytön liian aikaisin tai myöhemmin kuin pitäisi, hoidon tulos ei ole odotetun mukainen.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja vagy túl hosszú időre megszakítja a NutropinAq kezelést, nem hozza meg a várt eredményt.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut syöpätauti, tulisi kiinnittää erityistä huomiota taudin uusiutumisen merkkeihin ja oireisiin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban malignus betegségben szenvedtek, külön figyelmet kell fordítani a relapszus jeleire és tüneteire.
Finnish: Harvinainen: gynekomastia
Hungarian: Ritka: Gynaecomastia
Finnish: Vedä neulansuojus irti kynästä (jos on käytössä) ja aseta suurempi neulan korkki tasaiselle pinnalle.
Hungarian: Húzza le a tű pajzsot az injekciós tollról (amennyiben használt ilyet) és a szélesebb tű sapkát helyezze egy sík felületre.
Finnish: NutropinAq on suunniteltu kestämään päivittäinen tietty aika (korkeintaan yksi tunti) jääkaapin ulkopuolella.
Hungarian: A NutropinAq-t úgy állítják elő, hogy egy bizonyos ideig (maximum 1 órán át) hűtés nélkül, átlagos hőmérsékleten se menjen tönkre.
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:
Finnish: • joilla munuaiset ovat vahingoittuneet eivätkä kykene toimimaan normaalisti, mikä vaikuttaa kasvuun.
Hungarian: • Vesekárosodás esetén, ha a veséi nem képesek ellátni azt a feladatukat, ami a normális növekedéshez szükséges.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttöön ja käsittelyyn.
Hungarian: A gyógyszer felhasználására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.
Finnish: • Haimatulehduksen (pankreatiitti) vaara on suurempi kasvuhormonilla hoidetuilla lapsilla kuin aikuisilla.
Hungarian: • Gyermekeknél nagyobb a kockázata, hogy a növekedési hormon kezelés ideje alatt hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) alakul ki, mint felnőtteknél.
Finnish: Jos näin ei ole tehty, kun annosnuppia painetaan ensimmäisen kerran, NutropinAq menee hukkaan tai sylinteriampulli voi hajota.
Hungarian: Amennyiben ezt nem tette meg az adagoló gomb első benyomása előtt, a NutropinAq veszendőbe mehet, illetve a patron széttörhet.
Finnish: V: Jos pudotat NutropinAq Penin, tarkista onko sylinteriampulli vaurioitunut.
Hungarian: Válasz: Ha leejtette a NutropinAq Pen-t, ellenőrizze, hogy a patron megsérült-e.
Finnish: Käytössä olevan kirjallisuuden mukaan somatropiinin farmakokinetiikka ei eroa miehillä ja naisilla.
Hungarian: Az elérhető irodalom alapján a szomatropin farmakokinetikája férfiaknál és nőknél hasonló.
Finnish: Kuukauden 60 tulokset osoittavat tilanteen parantuneen edelleen, ja useampi potilas saavutti normaalin vaihteluvälin puitteissa olevan pituuden standardipoikkeamapisteytyksen.
Hungarian: hónapig az eredmények folyamatos javulást mutattak, még több beteg érte a normál SDS tartomány szerinti testmagasságot.
Finnish: K: Kuinka kauan voin pitää NutropinAq Peniä ja sylinteriampullia poissa jääkaapista?
Hungarian: Kérdés: Mennyi ideig maradhat a NutropinAq Pen és patron a hűtőszekrényen kívül?
Finnish: Mikäli liuos on sameaa jääkaapista ottamisen jälkeen, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: A hűtőből történő kivételkor, ha az oldat zavaros, nem szabad felhasználni.
Finnish: Rajallisten tutkimustietojen perusteella somatropiinin plasmapuhdistumassa ja plasman keskimääräisissä vakaan tilan pitoisuuksissa ei ole eroja nuorten ja vanhempien potilaiden välillä.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű publikált adat azt mutatja, hogy a szomatropin plazma clearance-e és az átlagos dinamikus egyensúlyi plazma-koncentráció nem tér el a fiatal és az idős betegek esetében.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta sai somatropiinihoitoa: 36 sai somatropiinia 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa ja 81 potilasta sai somatropiinia 0,054 mg/kg vuorokaudessa.
Hungarian: Összességében 117 beteget kezeltek szomatropinnal: 36-an heti háromszor 0,125 mg/kg-ot , 81-en pedig napi 0,054 mg/kg-ot kaptak.
Finnish: Raportoidut endogeenisen kasvutekijän puoliintumisajat normaaleilla mustaihoisilla miehillä eivät eroa valkoihoisilla miehillä havaituista arvoista.
Hungarian: Egészséges afroamerikai felnőtt férfiak endogén növekedési hormon felezési ideje nem tér el a fehér felnőtt férfiaknál megfigyelt értékektől.
Finnish: NutropinAq-valmistetta saaneilla koehenkilöillä kasvuhormonin vasta-aineiden sitomiskyky oli alle 2 mg/l, minkä ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti kasvunopeuteen.
Hungarian: A növekedési hormon elleni antitestek kötődési kapacitása alacsonyabb volt, mint 2 mg/l a vizsgált, NutropinAq-t kapó, egyéneknél, és nem befolyásolta kedvezőtlenül a növekedési rátát.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen 24 kuukauden kontrolloidun vaiheen aikana somatropiinia sai yhteensä 128 potilasta, ja avoimessa jatkotutkimuksessa somatropiinia sai 139 potilasta.
Hungarian: Összesen 128 beteg kapott szomatropint a két vizsgálat 24 hónapig tartó kontrollos fázisa alatt, és 139 beteget kezeltek szomatropinnal a nyílt, kiegészítő fázisban.
Finnish: Aikuisilla lääke auttaa säilyttämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan (esim. rasvaaine- ja glukoositasot).
Hungarian: Felnőtteknél segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét, mint például a vérben található zsírok (lipidek) és a vércukor (glükóz) szintjeit.
Finnish: Aseta kynän kärki valmisteltuun pistoskohtaan ja paina neula ihoon painamalla kynää alaspäin, kunnes suojus on painunut täysin alas.
Hungarian: 13. Helyezze a tű hegyét az előkészített beszúrási helyre, és nyomja be a tűt a bőrbe az injekciós tollat lefelé nyomva egészen addig, amíg a pajzs teljesen lenyomódik.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja, käyttöaiheeseen liittyviä haittoja
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt, az egyes javallatokra jellemző mellékhatások
Finnish: Poista neulan molemmat suojakorkit varovasti vetämällä.
Hungarian: Lassan lehúzva, óvatosan távolítsa el mindkét védő sapkát a tűről.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa tutkittiin biologisesti aktiivista rekombinantti kasvuhormonia rotilla ja hiirillä, ei havaittu kasvaimien lisääntymistä.
Hungarian: A biológiailag rekombináns aktív növekedési hormonnal patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak növekedést a tumorok incidenciájában.
Finnish: • Jos vahingossa kosket sylinteriampullin kumisuojaa, puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Hungarian: • Ha véletlenül mégis megérintette a patron gumi kupakját, akkor tisztítsa azt le egy alkoholos törlővel.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla tytöillä raportoitiin yleisesti epänormaalin runsasta kuukautisvuotoa.
Hungarian: Turner-szindrómás lányoknál gyakran jelentették rendellenesen erős menstruációs vérzés előfordulását.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai himmeää tai siinä on kiinteitä hiukkasia, sylinteriampullia ei saa käyttää.
Hungarian: Amennyiben az oldat zavaros vagy nem áttetsző, vagy bármilyen szilárd anyagot tartalmaz, akkor ne használja föl a patront.
Finnish: Koska NutropinAq saattaa heikentää insuliiniherkkyyttä, potilaita on tarkkailtava glukoosiintoleranssin varalta.
Hungarian: Mivel a NutropinAq csökkentheti az inzulin-érzékenységet, a betegeknél ellenőrizni kell a glükóz-intoleranciát.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä sylinteriampullin viimeinen käyttöpäivä.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze a patron lejárati idejét.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa olivat kasvaimet ja kohonnut kallonsisäinen paine.
Hungarian: A pivotális és a szupportív klinikai vizsgálatokból jelentett legsúlyosabb mellékhatások a neoplasia és a koponyaűri nyomásfokozódás voltak.
Finnish: Tippa verta saattaa tulla näkyviin.
Hungarian: Cseppnyi vérzés előfordulhat.
Finnish: Paina mustaa annosnuppia alaspäin.
Hungarian: Nyomja le a fekete adagoló gombot.
Finnish: Suojaa voimakkaalta valolta.
Hungarian: Erős fénytől óvni kell.
Finnish: Aseta haluttu annos kääntämällä mustaa annosnuppia.
Hungarian: Állítsa be a megfelelő adagot a fekete adagoló gomb elfordításával.
Finnish: Silmien nopeat, tahattomat liikkeet (nystagmus), silmän näköhermon turpoaminen (papilledeema), kaksoiskuvat (diplopia), päänsärky, uneliaisuus ja kiertohuimaus.
Hungarian: Gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmus), a szemideg vizenyője a szemben (papillaödéma), kettős látás, fejfájás, álmosság és szédülés.
Finnish: • Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Hungarian: • Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
Finnish: • Jos saat munuaissiirrännäisen, NutropinAq-hoito pitää lopettaa.
Hungarian: • Amennyiben Ön veseátültetésre szorul, a NutropinAq-kezelést abba kell hagynia.
Finnish: NutropinAq-hoidon jälkeen epäorgaanisen fosforin pitoisuus seerumissa kohoaa kasvuhormonin vajauksesta kärsivillä potilailla johtuen luiden kasvuun liittyvästä metabolisesta aktivaatiosta ja reabsorption tehostumisesta munuaistiehyeissä.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő betegeknél, NutropinAq kezelést követően, az anorganikus foszfor szérumkoncentrációja megemelkedik a csontnövekedés kapcsán kialakuló metabolikus aktivitás és a vese fokozott tubuláris reabszorpciója miatt.
Finnish: Siihen liittyy tyypillisesti papilledeemaa, muutoksia näkökyvyssä, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, ja oireet ilmenevät yleensä 8 viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Jellemzően papilloedemával, a látás megváltozásával, fejfájással, hányingerrel és/vagy hányással együtt jelentkezett a NutropinAq terápia megkezdését követő nyolc héten beül.
Finnish: K: Miten vaihdan NutropinAq Penin?
Hungarian: Kérdés: Hogyan cseréljem ki a NutropinAq Pen-t?
Finnish: Aloita sitten uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) lääkeannoksen loppuosan antamiseksi.
Hungarian: Majd egy új patron behelyezése után (leírás az I. részben) adja be gyógyszere előírt adagjának a maradékát is.
Finnish: NutropinAq-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazását krónikus veseelégtelenségben szenvedő, glükokortikoid kezelésben részesülő betegeknél nem értékelték.
Finnish: Vähäisten julkaistujen tutkimustulosten mukaan eksogeenisen somatropiinin imeytymisen ja eliminaation puoliintumisajat ja enimmäispitoisuuden saavuttamisaika tmax ovat Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla samaa luokkaa kuin terveillä ja kasvuhormonin vajausta sairastavilla henkilöillä.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló publikált adatok az exogén szomatropin abszorpciójával, eliminációs idejével és a maximális koncentráció elérésének idejével (tmax) kapcsolatosan azt mutatják, hogy Turner-szindrómában szenvedő betegeknél ezek nagyon hasonlóak a normál és a növekedési hormon hiányban szenvedő vizsgált populációkban.
Finnish: Tutkimustulokset kasvunopeuden ja pituuden standardipoikkeamapisteytyksen (SDS) suhteen ovat pitkälti samanlaiset kuin pivotaalitutkimuksissa.
Hungarian: A növekedési ráta adatai és az átlagos testmagasságtól való eltérés pontszáma (SDS) hasonlóképp alakultak, mint a pivotális vizsgálatokban.
Finnish: Somatropiinin tiedetään aiheuttavan reproduktion estymistä uros- ja naarasrotilla annoksella 3 IU/kg/vrk (1 mg/kg/vrk) tai enemmän, sekä parittelun ja hedelmöittymisen vähenemistä ja kiimakierron pidentymistä tai häviämistä annoksella 10 IU/kg/vrk/ (3,3 mg/kg/vrk).
Hungarian: Ismeretes, hogy a szomatropin a hím és nőstény patkányok termékenységének gátlásával jár: 3 NE/kg/nap (1 mg/kg/nap) adag vagy afeletti mennyiség csökkent párzási és megtermékenyülési rátával, meghosszabbodott vagy hiányzó oestrus ciklusokkal jár.
Finnish: Kasvaimia (pahan- ja hyvänlaatuisia) raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa että sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Neoplasiát (beleértve a malignus és a benignus eseteket) mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból, mind a posztmarketing vizsgálatokból jelentettek (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö somatropiini/metaboliitit äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szomatropin / a szomatropin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Osa III: NutropinAq Penin neulat
Hungarian: III. rész: Tűk a NutropinAq Pen-hez
Finnish: Valmistaja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Ranska
Hungarian: Gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franciaország
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kasvain tai aiemmin ilmenneen kasvaimen uudelleen kasvua (lääkärin varmistama), NutropinAq-hoito on heti lopetettava.
Hungarian: Daganatos megbetegedés kialakulása vagy kiújulása esetén (ezt kezelőorvosa állapítja meg), a NutropinAq kezelést azonnal abba kell hagyni.
Finnish: Hoidon alussa on suositeltavaa, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ruiskeen ja opettaa sinulle, kuinka NutropinAq Peniä käytetään.
Hungarian: A terápia kezdetén javasolt, hogy az injekciót az orvos vagy a nővér adja be Önnek, illetve, hogy betanítsa a NutropinAq Pen használatát.
Finnish: • Pidä aina NutropinAq Pen ja sylinteriampulli jääkaapissa ja valolta suojattuna, kun ne eivät ole käytössä.
Hungarian: • Használaton kívül mindig tartsa a NutropinAq Pen-t és a patront a hűtőszekrényben, fénytől védve.
Finnish: Jos vaiva on erityisen hankala, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Amennyiben ez nagyon zavaró, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Lääkäreiden ja vanhempien tulee olla valppaana reagoimaan siihen, jos NutropinAq-hoitoa saava potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikivuista.
Hungarian: Az orvosoknak és a szülőknek oda kell figyelniük a sántítás kialakulására vagy csípő- és térdfájdalom panaszokra a NutropinAq-val kezelt betegeknél.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa kilpirauhastoimintasi säännöllisesti ja määrää tarvittaessa asianmukaista hoitoa.
Hungarian: • A kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigyének működését és szükség esetén megfelelő kezelést ír fel.
Finnish: Käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Hungarian: Rendszeresen beszélnie kell kezelőorvosával, mert szükség lehet a glükokortikoid adagjának módosítására.