FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ħalliha tiġi f'temperatura ambjentali
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Maltese: Figura 8
Norwegian Bokmål: Figur 8
Maltese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrappurtata b'kura b'Benlysta għal SLE.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Maltese: Korp
Norwegian Bokmål: Kropp
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=562)
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Maltese: • dardir, dijarea.
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré.
Maltese: • dijareja, rimettar
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast
Maltese: B.
Norwegian Bokmål: a b
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
Maltese: Plaċebo (n=40)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=40)
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Maltese: Gauze pad or cotton wool ball (not included)
Norwegian Bokmål: • gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen)
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner EU/1/11/700/005 12 (3x4) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Maltese: • Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjon belimumab s.c.
Maltese: (Figura 9)
Norwegian Bokmål: (Figur 9)
Maltese: Needle guard activated
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslått
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Norwegian Bokmål: Benlysta ble administrert intravenøst til mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse i en randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III/IV-studie (EMBRACE).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant IgG1λ monoklonalt antistoff, spesifikt for løselig humant B-lymfocyttstimulerende protein (BLyS, også kalt BAFF og TNFSF13B).
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline konverterte 16 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Maltese: Mill-antikorpi anti-fosfolipidi kollha, tkejjel biss l-antikorp anti-kardjolipin.
Norwegian Bokmål: Av anti-fosfolipid-antistoffene ble det kun målt anti-kardiolipin-antistoff.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs administrasjon oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: (Figura 7)
Norwegian Bokmål: (Figur 7)
Maltese: Figure 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert intravenøst ble evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som inkluderte 1684 pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til "American College of Rheumatology" (ACR) klassifiseringskriterier.
Maltese: Figura 5
Norwegian Bokmål: Figur 5
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-Ġimgħa 76 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 76 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (ara "Infezzjonijiet" hawn fuq)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: ELLER
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=275)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Benlysta
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Benlysta
Maltese: Żbroff ta' SLE kien iddefinit mill-Indiċi SELENA SLEDAI modifikati għal żbroff ta' SLE.
Norwegian Bokmål: Oppbluss av SLE var definert ved hjelp av den modifiserte SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Maltese: Adulti u tfal (età ta' 5 snin u akbar)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Maltese: (Figura 6)
Norwegian Bokmål: (Figur 6)
Maltese: KARTUNA-KUNJETT
Norwegian Bokmål: Kanylehette
Maltese: Figura 9
Norwegian Bokmål: Figur 9
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi taħt il-ġilda ta' hawn taħt huma bbażati fuq l-istimi tal-parametri tal popolazzjoni għal 661 pazjent, kompromessi minn 554 pazjent b'SLE u 107 individwu b'saħħithom, li rċivew Benlysta taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
Maltese: Id-differenzi bejn il-gruppi ta' kura dehru sa Ġimgħa 16 u nżammu sa Ġimgħa 52 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra en 52-ukers placebokontrollert studie der 53 pasienter (6 til 17 års alder) med SLE fikk Benlysta (10 mg/kg intravenøst på dag 0, 14 og 28, og deretter hver 28. dag, i tillegg til bakgrunnsbehandling).
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=287)
Maltese: Figura 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Maltese: Tnaqqis fil-prednisone b'≥25% mil-linja bażi għal ≤7.5 mg/jum mill-ġimgħat 24 sa 52* (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 24 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile Parma
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 120 mg ta' belimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni u sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss ble observert hos 15,6 % av pasientene i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % av gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = 8,1 %; hasard ratio=0,64, p=0,0011).
Maltese: (Figura 3)
Norwegian Bokmål: (Figur 3)
Maltese: Il-formazzjoni ta' xi enzimi CYP450 hija mrażżna b'livelli miżjuda ta' ċerti ċitokini matul infjammazzjoni kronika.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av noen CYP450-enzymer er supprimert av økte nivåer av enkelte cytokiner under kronisk inflammasjon.
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
Maltese: * Fost pazjenti b'doża ta' >7.5 mg/jum ta' prednisone fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-ġimgħa 52 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Maltese: F'pazjenti b'livelli baxxi ta' komplement, normalizzazzjoni ta' C3 u C4 kienet osservata mal-Ġimgħa 52 fi 38% u 44% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Benlysta u fi 17% u 18% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 17 % og 18 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo *De fem PRINTO/ACR-komponentene var prosentvis endring ved uke 52 av: "Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poengscore, 24-timer proteinuri og "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale" (PedsQL GC) domenescore for fysisk funksjon.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Maltese: Pakkett multiplu: 12-il pinna mimlija għal-lest (3 kartuni ta' 4 pinen mimlija għal-lest).
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 ferdigfylte penner (3 kartonger med 4 ferdigfylte penner).
Maltese: Benlysta naqqas b'mod sinifikanti ċelluli li jiċċirkolaw, globali, tranżizzjonali, inġenwi u SLE B, kif ukoll ċelluli tal-plażma f'Ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: Benlysta reduserte signifikant antallet sirkulerende, transisjonelle, naïve, og SLE B-celler i tillegg til plasmaceller ved uke 52.
Maltese: Permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons SLE Ġovanili tal-Organizzazzjoni tal-Provi Internazzjonali tar-Rewmatoloġija Pedjatrika/Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (PRINTO/ACR), proporzjon ogħla ta' pazjenti pedjatriċi li rċivew Benlysta wera titjib fil-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Maltese: Figura 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Maltese: Figura 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52ukers studie (PLUTO) med 93 pediatriske pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene.
Maltese: Gastroenterite ikkawżata minn virus, farinġite, nasofarinġite, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq
Norwegian Bokmål: Viral gastroenteritt, faryngitt, nasofaryngitt, virale infeksjoner i de øvre luftveiene
Maltese: Tabella 2: Pazjenti b'komplement baxx u pożittivi għal anti-dsDNA fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med subkutan administrasjon, som ekskluderte pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser, ble alvorlige psykiatriske hendelser rapportert hos 0,2 % (1/556) av pasientene som fikk Benlysta, og hos ingen av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Benlysta pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Benlysta ferdigfylt penn
Maltese: "mingħajr sodium".
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose u polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose og polysorbat 80.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert subkutant ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III-studie (HGS1006-C1115; BEL112341) som inkluderte 836 pasienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til "American College of Rheumatology" klassifiseringskriterier.
Maltese: Figura 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Maltese: Depressjoni u suwiċidju Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt il-kura b'Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati fi 87% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta u fi 90% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos 87 % av Benlysta-behandlede pasienter og 90 % av placebobehandlede pasienter.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Maltese: Grupp ta' 12 sa 17-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 22/43 pazjent li rċivew Benlysta u 25/37 pazjent li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati fi 3/43 pazjent li rċivew Benlysta u 3/37 pazjent li rċivew il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: 12- til 17-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 22/43 pasienter som fikk Benlysta og 25/37 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 3/43 pasienter som fikk Benlysta og 3/37 pasienter som fikk placebo.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti b'SLE b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCl] ≥60 u <90 ml/min), moderat (CrCl ≥30 u <60 ml/min), jew qawwi (CrCl ≥15 u <30 ml/min): 121 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif u 30 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat ingħataw Benlysta taħt il-ġilda; 770 pazjent b'indeboliment talkliewi ħafif, 261 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 14-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi qawwi ngħataw Benlysta ġol-vini.
Norwegian Bokmål: 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min), eller alvorlig (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon: 121 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og 30 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta subkutant; 770 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, 261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta intravenøst.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLEsykdom, definert som en poengscore ≥6 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
Maltese: It tnaqqis fit-tneħħija sistemika stmata b'immudellar PK tal-popolazzjoni għal pazjenti f'punti medji talkategoriji ta' indeboliment tal-kliewi mqabblin ma' pazjenti bi tneħħija medjana tal-krejatinina fil popolazzjoni PK (79.9 ml/min) kienu 1.4% għal indeboliment ħafif (75 ml/min), 11.7% għal indeboliment moderat (45 ml/min) u 24.0% għal indeboliment qawwi (22.5 ml/min) tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Mard malinn u disturbi limfoproliferattivi
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Maltese: Wara madwar 7 snin, kien osservat tnaqqis medjan ta' 28% fil-livelli tal-IgG, b'1.6% tal-individwi li kellhom tnaqqis fil-livelli ta' IgG għal inqas minn 400 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7 år ble det observert en 28 % median reduksjon av IgG-nivåer, der 1,6 % av pasientene opplevde en reduksjon i IgG-nivåer til under 400 mg/dl.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakkett multiplu li fih 12-il pinna mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4 pinen mimlija għal-lest)- bil-kaxxa blu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - Flerpakning med 12 ferdigfylte penner (3 pakker med 4 ferdigfylte penner)med blue box
Maltese: EU/1/99/097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001 Beromun
Maltese: kunjett (ħġieġ) 1 mg
Norwegian Bokmål: hetteglass (glass) 1 mg
Maltese: Beromun
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Norwegian Bokmål: Isolert ekstremitetsperfusjon (intraarteriell bruk)
Maltese: EU/1/99/097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001/NO
Maltese: 1121 Vienna
Norwegian Bokmål: 1121 Wien
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2009
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi >12 mg/dl (2,99 mmol/l).