FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: AUC на позаконазол е 4 пъти по-голяма при прием с богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини) и около 2,6 пъти по-голяма при прием с бедна на мазнини храна или хранителна добавка (14 грама мазнини) в сравнение с приема на гладно (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, заслепено за оценителя, контролирано проучване при HIV-позитивни пациенти с азол-чувствителна орофарингеална кандидоза (при повечето пациенти, включени в проучването, изходно е изолирана C. albicans).
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Bulgarian: 11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, изявени в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 296 дни и не повече от 460 дни.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: - гадене или повръщане, диария - признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или бялото на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост, кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб - алергична реакция
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и чернодробни нарушения в по-тежка степен с летален изход.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробив на гъбични инфекции.
English: Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson, везикуларен обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Bulgarian: 9 от 11 пациенти са успешно лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 268 дни и не повече от 377 дни.
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Bulgarian: В комбинация концентрациите на позаконазол може значително да се понижат, затова съпътстващата употреба с позаконазол трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж.
English: On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Bulgarian: През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно.
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Bulgarian: След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно.
English: Posaconazole AHCL may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Bulgarian: Възможно е Позаконазол AHCL да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Bulgarian: погоре за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Bulgarian: И в двете дози позаконазол е увеличил Cmax и AUC на приложения перорално мидазолам (единична доза от 2 mg за перорално приложение) съответно 2,2 и 4,5 пъти.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Bulgarian: Всички микологично потвърдени Аspergillus spp.1
English: Strawberry flavour (containing propylene glycol)
Bulgarian: Аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол)
English: See Section 4 for more information
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
English: After first opening the container: 30 days
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката:
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Bulgarian: ustus), Candida spp. (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. и
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole AHCL to patients with hypersensitivity to other azoles.
Bulgarian: Позаконазол AHCL трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
English: If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол AHCL, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Bulgarian: Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса е подобен.
English: Other medicines and Posaconazole AHCL
Bulgarian: Други лекарства и Позаконазол AHCL
English: Wessing Hungary Kft. Anonymus u 6.
Bulgarian: Wessling Hungary Kft.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole AHCL by increasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Позаконазол AHCL като увеличават количеството на Позаконазол AHCL в кръвта.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код:
English: In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Bulgarian: В проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години (Проучване 03579), лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50% са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml) (вж. точка 5.2).
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: Проучване 1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно) или итраконазол перорален разтвор (200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения на цитотоксична химиотерапия за лечение на остра миелогенна левкемия или миелодиспластичен синдром.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Позаконазол AHCL.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316 това е периодът от нулевия ден до 111-ия ден.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол (Cmax и AUC) се редуцират с 39%, когато позаконазол се приема с циметидин (400 mg два пъти дневно) поради понижена абсорбция, вероятно вследствие намаляване на продукцията на стомашна киселина.
English: In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Bulgarian: В проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години, лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml).
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
Bulgarian: кашлица, епистаксис, хълцане, назална конгестия, плеврална болка, тахипнея
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Bulgarian: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans:
English: renal tubular acidosis, interstitial nephritis Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Bulgarian: бъбречна тубулна ацидоза, интерстициален нефрит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни. в:
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващо приложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да се наложи дозата на CYP3A4 субстратите да бъде редуцирана.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL.
English: POLAND
Bulgarian: ПОЛША
English: What Posaconazole AHCL looks like and contents of the pack Posaconazole AHCL is a white to off-white free flowing suspension, packaged in amber glass bottle.
Bulgarian: Позаконазол AHCL е бяла до почти бяла свободно течаща суспензия, опакована в бутилка от кафяво стъкло.
English: Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole).
English: Posaconazole AHCL contains approximately 1.75g of glucose per 5mLof suspension.
Bulgarian: 5 ml суспензия Позаконазол AHCL съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
English: d: All randomized e: All treated
Bulgarian: Всички рандомизирани д:
English: Posaconazole AHCL oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Bulgarian: - Инвазивна аспергилоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б или итраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Фузариоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б или при пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти с рефрактерно заболяване на итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен отговор на лечението с локални средства.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Bulgarian: Ефавиренц (400 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол съответно с 45 % и 50 %.
English: menstrual disorder
Bulgarian: нарушения на менструацията
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва както в началото, така и по време на лечението с позаконазол.
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Bulgarian: След това нивата на такролимус в кръвта трябва да се проследяват внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Bulgarian: Позаконазол AHCL и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
English: MALTA
Bulgarian: Малта
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са по-редки, отколкото в контролните групи.
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: А по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (по шест в група), средната AUC е 1,3 до 1,6 пъти по-голяма в сравнение с тази при съответстващи им по други показатели участници с нормална чернодробна функция.
English: Posaconazole AHCL contains glucose
Bulgarian: Позаконазол AHCL съдържа глюкоза
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол при мъже и жени е сходна.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол съответно с 41% и 50%.
English: Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Bulgarian: Таблетката и пероралната суспензия не трябва да се използват взаимозаменяемо поради разликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигната плазмена концентрация на лекарството при двете лекарствени форми.
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Bulgarian: В несравнително изпитване (Проучване 0041) на спасителна терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително и такъв в липозоми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Bulgarian: В клиничните проучвания за ефикасност са съобщавани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg дневно (Проучване 0041).
English: Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
Bulgarian: Позаконазол AHCL съдържа лекарство, наречено позаконазол.
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Bulgarian: Както и при другите азолови противогъбични средства, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
Bulgarian: парестезии, замаяност, сомнолентност, главоболие, дисгеузия
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Bulgarian: Многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) повишава Cmax и AUC на сиролимус (2 mg единична доза) средно съответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на позаконазол, тъй като са съобщавани някои нежелани реакции (напр. замаяност, сънливост и т.н.), които биха могли да повлияят шофирането/работата с машини.
English: Posaconazole AHCL can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Bulgarian: Б или се е наложило лечението с амфотерицин Б да бъде преустановено; - инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено; - инфекции, причинени от гъбичка, наречена Кокцидиоидес, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено; - инфекции на устата и гърлото („кандидоза”), причинени от гъбички, наречени Кандида, които не са били лекувани преди това.
English: pulmonary embolism, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Bulgarian: белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с летален изход.
English: Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота*