FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Czech: Přípravek Resflor je proto považován za lepší než léčba fyziologickým roztokem a nikoli horší než kombinace tulathromycinu a flunixinu.
English: for avoiding bias.
Czech: pro zamezení zkreslení výsledků.
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Czech: 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Czech: Telatům zařazeným do studie byly v den 0 před zahájením léčby odebrány vzorky pomocí hlubokého chráněného stěru z hltanu.
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Czech: Referenční přípravek použitý u pozitivní kontrolní skupiny obsahoval tulathromycin, který je schválený k léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis.
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Czech: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Czech: V kumulativní míře úspěšnosti 4-10 dní po léčbě nemohl být prokázán žádný významný rozdíl (79,4 % v případě florfenikolu samotného oproti 83,5 % u přípravku Resflor).
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě klinických výsledků souboru údajů (dvou experimentálních studií a dvou terénních zkoušek) jsou dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor u respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis vhodné,
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Czech: Multicentrická studie provedená v roce 2005 porovnávala účinnost jednosložkového přípravku obsahujícího florfenikol s účinností tulathromycinu u přirozeně se vyskytujících propuknutí respiračního onemocnění skotu.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Czech: Je doporučována jediná podkožní injekce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Czech: Odůvodnění doporučené léčebné dávky jedinou injekcí 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg tělesné hmotnosti u léčby respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis je tudíž založeno na klinických údajích.
English: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Czech: Rakousko Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Czech: Byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis a při používání tohoto přípravku nebylo identifikováno žádné zvláštní riziko rozvoje antimikrobiální rezistence ani jiné riziko.
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Czech: Jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, který byl použit k porovnání, sice není schválen k léčbě infekcí bakterií M. bovis, jeho účinnost vůči M. bovis byla prokázána v experimentálním modelu
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Czech: Bakterie Mycoplasma bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Czech: Stěžejní zátěžový model provedený v roce 2012 byl randomizovaný, zaslepený a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Czech: Terénní studie provedená v roce 2004 podle zásad správné klinické praxe porovnávala jednosložkový přípravek obsahující florfenikol (40 mg/kg) a přípravek Resflor podávaný v jediné podkožní injekci při léčbě respiračního onemocnění skotu.
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody určení hodnot MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence bakterie M. bovis vůči florfenikolu.
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Czech: Přípravek Resflor injekční roztok (dále jen Resflor) je roztok pro injekční použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Czech: Byla provedena další statistická analýza, která měla prokázat, že florfenikol není horší než pozitivní kontrola vzhledem k míře klinického vyléčení 7. den. Za selhání léčby mezi 8. a 18. dnem byly považovány relapsy.
English: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Czech: Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Czech: Bakterie M. bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že doporučená dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Czech: Studie tím také prokázala léčebný přínos používání fixní kombinace 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu (přípravku Resflor) na kg tělesné hmotnosti v porovnání se samotným florfenikolem v dávce 40 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Czech: U telat léčených přípravkem Resflor byl navíc oproti telatům léčenými samotným florfenikolem pozorován rychlejší pokles horečky a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin.
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Czech: Neočekává se žádné zvláštní riziko sníženi citlivosti bakterie M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Czech: Studie potvrdila, že přípravek Resflor je při léčbě respiračního onemocnění skotu (BRD) způsobeného bakterií M. bovis lepší než placebo (fyziologický roztok).
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Czech: Pro zajištění srovnatelnosti léčebných skupin byl tudíž společně s tulathromycinem podáván i přípravek obsahující flunixin.
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý, a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro přípravek Resflor injekční roztok (viz příloha I), u kterého zůstává platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako u konečných verzí, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Czech: Pro zajištění interní validity studie byl testovaný přípravek Resflor porovnáván s negativní kontrolní skupinou (s fyziologickým roztokem).
English: INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Czech: Cílový druh zvířat
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Czech: Byla použita další pozitivní kontrolní skupina léčená jednosložkovým přípravkem obsahujícím florfenikol.
English: Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Czech: Wim de Koerverstraat 35
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Czech: Slovinsko Intervet International B.V.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
English: • Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Czech: • Protopic by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
English: • The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Czech: • Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopic.
English: Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Czech: Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
English: • A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Czech: • Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopic nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopic u této věkové skupiny nepoužíval.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopic se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopic vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopic.
English: Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Czech: Protopic v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopic prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
English: - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI Vzhledem k tomu, že - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopic, - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopic byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).