FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot TESAVEL (se avsnitt 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som TESAVEL.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
Swedish: Om du har glömt att ta TESAVEL
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TESAVEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL Hur du tar TESAVEL
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med TESAVEL och därefter regelbundet.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med TESAVEL avslutas.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får TESAVEL (se avsnitt 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när TESAVEL tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Swedish: TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TESAVEL Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Swedish: TESAVELär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med TESAVEL hos barn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med TESAVEL.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c
Slovak: U pacientov s diabetom 2. typu s hyperglykémiou viedli tieto zmeny v hladinách inzulínu a glukagónu k zníženiu hemoglobínu A1c (HbA1c) a zníženiu koncentrácií glukózy nalačno a po jedle.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med TESAVEL avbrytas.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
Swedish: TESAVEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liekainý liek na vašu cukrovku.
Swedish: SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
Swedish: TESAVEL innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Swedish: Hur du tar TESAVEL
Slovak: Ako užívať liek TESAVEL
Swedish: Hur TESAVEL ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL
Swedish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Swedish: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Slovak: EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Swedish: TESAVEL 25 mg tabletter sitagliptin
Slovak: TESAVEL 25 mg tablety sitagliptín
Swedish: TESAVEL 100 mg tabletter sitagliptin
Slovak: TESAVEL 100 mg tablety sitagliptín
Swedish: Tesavel tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Slovak: Tesavel sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tesavel nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tesavel.
Swedish: Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tesavel som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tesavel na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tesavel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tesavel.
Swedish: Den aktiva substansen i Tesavel, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Tesavel, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Swedish: Tesavel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Tesavel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Tesavels effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Slovak: Tesavel sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Swedish: Tesavel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Slovak: Tesavel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Swedish: Om Tesavel tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovak: V prípade, že sa liek Tesavel užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Tesavel med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Tesavel porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tesavel är större än riskerna och rekommenderade att Tesavel skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tesavel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Varför har Tesavel godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Tesavel povolený?
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Tesavel är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tesavel sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Swedish: Tesavel används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Slovak: Tesavel sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Tesavel.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Tesavel znížiť.
Swedish: Hur har Tesavels effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Tesavel skúmaný?
Swedish: När Tesavel och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Tesavel verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Slovak: Ak sa liek Tesavel a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Tesavel javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Swedish: Vilka är riskerna med Tesavel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tesavel?
Swedish: Tesavel eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Slovak: Tesavel alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tesavel finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tesavel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilken nytta har Tesavel visat vid studierna?
Slovak: Tesavel v týchto štúdiách?
Swedish: Mer information om Tesavel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: I de studier där Tesavel jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Tesavel som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Slovak: Tesavel s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Tesavel k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Swedish: Tesavel var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovak: Tesavel užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Swedish: I den ena studien jämfördes Tesavel med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Tesavel med placebo (overksam behandling).
Slovak: Tesavel porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Tesavel till glimepirid (med och utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Tesavel pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Tesavel som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Tesavel (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Swedish: • I två studier jämfördes Tesavel med andra diabetesläkemedel.
Slovak: Tesavel porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Swedish: Vad är Tesavel?
Slovak: Tesavel?
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Tesavel som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Tesavel v porovnaní so znížením o 0,31
Swedish: I den andra studien jämfördes Tesavel med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med insulin.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Swedish: Hur används Tesavel?
Slovak: Tesavel používa?
Swedish: Tesavel till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Slovak: Tesavel k pioglitazónu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,85
Swedish: Tillägget av Tesavel till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Slovak: Tesavel k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená) 50 ml 1 injekčná liekovka
Swedish: Styrka
Slovak: k s
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007©EMEA 2007
Swedish: Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
Slovak: Tak je možné znázorniť rozdiel medzi normálnym a abnormálnym tkanivom.
Swedish: TESLASCAN är avsett för diagnostiskt bruk.
Slovak: TESLASCAN je určený na diagnostické použitie.
Swedish: Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Slovak: Zlepšenie zobrazenia nastane 15 až 20 minút po začiatku infúzie a trvá približne 4 hodiny.
Swedish: Mangan interagerar med vattenmolekylerna.
Slovak: Mangán reaguje s molekulami vody.
Swedish: Under studierna hade totalt sett 33 procent av patienterna fler upptäckta lesioner efter TESLASCAN men 20 procent av patienterna hade färre lesioner.
Slovak: Počas týchto štúdií malo celkovo 33 % pacientov viac zistených lézií po použití prípravku TESLASCAN, avšak 20 % pacientov malo menej lézií.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
Slovak: mája 2002 a 22. mája 2007.
Swedish: Som ett resultat av denna interaktion avger vattenmolekylerna en starkare signal, vilket bidrar till att bilden blir tydligare.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vytvárajú silnejší signál, čo pomôže získať jasnejší obraz.
Swedish: Vilken nytta har TESLASCAN visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal TESLASCAN v týchto štúdiách?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku TESLASCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), návaly a pocity horúčavy.
Swedish: Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: mája 1997 Európska komisia udelila pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GE Healthcare AS.
Swedish: TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
Slovak: TESLASCAN sa používa formou jednej intravenóznej infúzie v dávke 0,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Vattenmolekyler i kroppen påverkas av magnetfälten och avger en signal när radiovågorna används.
Slovak: Molekuly vody v tele sú ovplyvňované magnetickými poliami a pri aplikácii rádiových vĺn vysielajú signál.
Swedish: TESLASCAN är ett "kontrastmedel" som används för att få en tydligare bild.
Slovak: TESLASCAN je kontrastná látka, ktorá sa používa na získanie jasnejšej snímky.
Swedish: Patienterna hade mellan en och fem leverlesioner som redan upptäckts med hjälp av MRT, ultraljud eller datortomografi (DT).
Slovak: Pacienti mali v pečeni jednu až päť lézií, ktoré už boli zistené pomocou zobrazenia magnetickej rezonancie, ultrazvuku alebo počítačovej tomografie (CT).
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
Slovak: TESLASCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mangafodipir trisodný alebo na niektorú z ďalších zložiek prípravku.
Swedish: Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
Slovak: Účinná látka prípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje kovový prvok mangán.
Swedish: Mangan används som "kontrastmedel" för att få bättre bilder med MR-skannern.
Slovak: Mangán sa používa ako kontrastná látka, ktorá pomáha dosiahnuť lepšie obrazy pomocou skenerov MRI.
Swedish: TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
Slovak: TESLASCAN sa používa u pacientov, ktorí majú podstúpiť zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) na zistenie lézií (poškodené tkanivo) v pečeni, ktoré by mohli byť zapríčinené karcinómom pečene alebo karcinómom, ktorý sa do pečene rozšíril z iných častí tela.
Swedish: Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zhode medzi diagnózou na základe snímok a aktuálnymi léziami, ktoré bolo vidieť počas operácie alebo biopsie.
Swedish: Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av "spiral-DT", en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
Slovak: Štúdie ochorenia pankreasu zahŕňali 292 pacientov a porovnávali účinnosť zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN s účinnosťou špirálovej počítačovej tomografie, ďalšej diagnostickej metódy, ktorá sa používa na zisťovanie pankreatických lézií.
Swedish: När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
Slovak: Po infúznom podaní prípravku sa uvoľňuje mangán a normálne tkanivá pečene a pankreasu ho absorbujú účinnejšie ako rakovinové bunky.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku TESLASCAN je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako kontrastnej látky pri diagnostickom zobrazovaní magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií pečene, pri ktorých je podozrenie, že sú spôsobené metastatickým ochorením alebo hepatocelulárnymi karcinómami, a ako pomocnej látky na zobrazenie magnetickej rezonancie pri výskume fokálnych pankreatických lézií.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som använder magnetfält och radiovågor.
Slovak: Zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) je zobrazovacia metóda, ktorá využíva magnetické polia a rádiové vlny.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
Slovak: TESLASCAN sa nemá používať ani v prípade gravidných ani dojčiacich žien, pacientov s feochromocytómom (tumor nadobličky) a ani pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami.
Swedish: I studierna med TESLASCAN vid MRT avseende leverlesioner deltog 617 patienter.
Slovak: Štúdie skúmajúce TESLASCAN počas zobrazenia magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií v pečeni zahŕňali 617 pacientov.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku TESLASCAN sa nachádza tu.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TESLASCAN finns
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TESLASCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
Slovak: a na zobrazenie pankreasu 4 až 6 ml/min.
Swedish: När det gällde upptäckt av leverlesioner ledde användningen av TESLASCAN-förstärkt MRT till att fler lesioner upptäcktes.
Slovak: Pri zisťovaní pečeňových lézií viedlo použitie zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN k zisteniu viacerých lézií.