FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal escetamina
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens hiperacusia, acufenos
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakúzia, tinitus
Portuguese: Figura 1: Tempo até recaída em doentes em remissão estável no Estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Slovak: Obrázok 1: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou remisiou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
Portuguese: A incidência do aumento da PAS (≥180 mmHg) foi de 3% e da PAD (≥110 mmHg) foi de 4%.
Slovak: 180 mmHg) bola 3 % a DTK (≥
Portuguese: A mediana do tempo para recaída para o grupo com um AD -iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (88 dias) foi menor comparativamente ao grupo com Spravato mais AD oral (635 dias).
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (88 dní), bol kratší ako v skupine, ktorá dostávala Spravato plus perorálne AD (635 dní).
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis necessitam de precauções adicionais.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa vyžadujú ďalšie opatrenia.
Portuguese: O pré-tratamento com rifampicina oral, um potente indutor da atividade de múltiplas enzimas CYP hepáticas, tais como, CYP3A4 e CYP2B6, (600 mg diariamente durante 5 dias antes da administração de escetamina) diminuiu a média dos valores Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por pulverização nasal em aproximadamente 17% e 28%, respetivamente.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym rifampicínom, silným induktorom aktivity viacerých pečeňových enzýmov CYP, ako sú CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denne počas 5 dní pred podaním esketamínu) znížila priemerné hodnoty Cmax a AUC∞
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 86 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Portuguese: AD = antidepressivo; ND = não disponível
Slovak: AD = antidepresívum;
Portuguese: Nestes doentes, Spravato deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v podmienkach, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Portuguese: AD oral + pulverização nasal de placebo
Slovak: Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal contém cloridrato de escetamina correspondente a 28 mg de escetamina.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou obsahuje esketamín hydrochlorid zodpovedajúci 28 mg esketamínu.
Portuguese: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Portuguese: O dispositivo para pulverização nasal é um dispositivo de uso único que permite um total de 28 mg de escetamina em duas pulverizações (uma pulverização por narina).
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky).
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Slovak: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos com história de rinite alérgica e que foram pré-expostos a pólen de gramínea, com oximetazolina administrada por pulverização nasal (2 pulverizações de solução de 0,05%, administrada 1 hora antes da administração por pulverização nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
Slovak: Iné lieky podávané vo forme nosovej aerodisperzie Predchádzajúca liečba pacientov s anamnézou alergickej rinitídy a s predchádzajúcou expozíciou trávovému peľu s použitím oxymetazolínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie (2 vstreky 0,05 % roztoku podané 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) mala len menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
Portuguese: Este dispositivo destina-se à administração pelo doente, sob supervisão de um profissional de saúde.
Slovak: Tento aplikátor je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos saudáveis com ticlopidina oral, um inibidor da atividade hepática do CYP2B6, (250 mg duas vezes ao dia durante 9 dias antes e no dia da administração de escetamina) não teve efeito na Cmáx de escetamina administrada por pulverização nasal.
Slovak: Predchádzajúca liečba zdravých jedincov perorálnym tiklopidínom, inhibítorom hepatálnej aktivity CYP2B6 (250 mg dvakrát denne počas 9 dní pred dňom podania esketamínu a v deň jeho podania), nemala žiadny vplyv na Cmax esketamínu podaného ako nosová aerodisperzia.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Spravato se estiver a amamentar.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Portuguese: TRD3005 (≥ 65 anos)
Slovak: % (≥ 65 rokov)
Portuguese: Outros termos relacionados incluem desrealização (1,9%), despersonalização (1,7%), ilusões (1,5%) e distorção do tempo (1,2%).
Slovak: Ďalšie súvisiace pojmy zahŕňajú derealizáciu (1,9
Portuguese: Alterações na pressão arterial
Slovak: Zmeny krvného tlaku
Portuguese: Instrucões de utilização SPRAVATO (escetamina) Dispositivo para pulverização nasal
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Portuguese: EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal)
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Portuguese: As dosagens de Spravato foram depois mantidas em 56 mg ou tituladas para 84 mg ou o correspondente de pulverização nasal de placebo administradas duas vezes por semana durante a fase de indução com duração de 4 semanas em dupla ocultação.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom udržiavalo na 56 mg alebo sa titrovalo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Portuguese: Em indivíduos dependentes de cetamina foram notificados sintomas de privação como necessidade compulsiva, ansiedade, tremores, suores e palpitações após descontinuação da cetamina.
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
Portuguese: Os resultados de eficácia também foram consistentes para os doentes em situação de resposta estável que continuaram o tratamento com Spravato mais AD oral; os doentes registaram um maior tempo até recaída dos sintomas depressivos estatisticamente significativo comparativamente comos doentes com um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Figura 2).
Slovak: Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
Portuguese: As doses subsequentes devem ser aumentadas em incrementos de 28 mg até 56 mg ou 84 mg, com base na eficácia e tolerância.
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Portuguese: Com base na experiência com cetamina administrada numa dose 25 vezes superior à dose anestésica habitual, são expectáveis sintomas potencialmente fatais.
Slovak: Život ohrozujúce príznaky sa predpokladajú na základe skúseností s ketamínom podávaným v množstve rovnajúcom sa 25-násobku obvyklej anestetickej dávky.
Portuguese: Em doentes a receber escetamina mais um antidepressivo oral, a frequência de elevações da pressão arterial acentuadamente anormais variou entre 8% (<65 anos) e 17% (≥65 anos) para a PAS (aumento de ≥40 mmHg) e entre 13% (<65 anos) e 14% (≥65 anos) para a PAD (aumento de ≥25 mmHg).
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Portuguese: Um aumento substancial da pressão arterial pode acontecer após qualquer sessão de tratamento.
Slovak: Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
Portuguese: É recomendado monitorizar os sintomas do trato urinário e bexiga durante o tratamento com Spravato e reencaminhar para um profissional de saúde adequado quando os sintomas persistirem.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať ochorenia močových ciest a močového mechúra, a ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať príslušného odborníka.
Portuguese: 3 ou mais Terapêutca antidepressiva oral recém-iniciada com início na aleatorização, n (%) IRSN ISRS Desistência do estudo (por qualquer motivo), n/N (%)
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N =
Portuguese: - sensação ou sensibilidade diminuída, incluindo na área à volta da boca - sensação de andar à roda ("vertigem") - vómitos - náuseas
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť, vrátane oblasti okolo úst
Portuguese: 1 dispositivo para pulverização nasal 6 dispositivos para pulverização nasal
Slovak: 1 aplikátor s nosovou aerodisperziou 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou
Portuguese: Nos três estudos, no final da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação, estava em remissão uma proporção superior de doentes tratados com Spravato mais AD oral comparativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo (Tabela 6).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
Portuguese: Após a fase de indução, os doentes receberam Spravato semanalmente durante 4 semanas e, a partir da semana 8, foi utilizado um algoritmo (baseado na MADRS) para determinar a frequência de administração; os doentes em remissão (i.e., pontuação total MADRS era ≤ 12) receberam tratamento a cada duas semanas, no entanto, se a pontuação total MADRS aumentasse para > 12, então a frequência era aumentada para uma vez por semana nas 4 semanas seguintes; com o objetivo de manter os doentes na frequência de administração mais baixa de forma a manter a resposta/remissão.
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Portuguese: ● Retire o dispositivo do doente.
Slovak: Vezmite aplikátor od pacienta.
Portuguese: Em média, a Cmáx de escetamina foi 10 % inferior e a AUC∞ foi 17% superior em indivíduos coreanos, relativamente aos indivíduos caucasianos.
Slovak: bola o 17 % vyššia u kórejských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Portuguese: Informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se, a qualquer momento, tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se.
Slovak: Ak vám kedykoľvek príde na myseľ ublížiť si alebo sa zabiť, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Portuguese: • os passos para a auto-administração de SPRAVATO (sob supervisão direta de um profissional de saúde);
Slovak: Krokoch aplikácie SPRAVATA samotným pacientom pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka;
Portuguese: Antidepressivos orais anteriores sem resposta (i.e., antidepressivos que falharam) Número de antidepressivos específicos, n (%)
Slovak: Predchádzajúce perorálne antidepresíva bez odpovede (t.
Portuguese: Inibidores das enzimas hepáticas
Slovak: Inhibítory pečeňových enzýmov
Portuguese: Para que é utilizado Spravato
Slovak: Na čo sa Spravato používa
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Portuguese: Nos doentes cuja pressão arterial é elevada antes da administração de Spravato, a decisão de atrasar a terapêutica com Spravato deve ter em consideração a relação benefício-risco em cada doente individualmente.
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Portuguese: O seguinte ME deve ser fornecido aos doentes:
Slovak: Pacienti majú dostať tento EM:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, cetamina, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ketamín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Portuguese: No estudo TRD3001, foi observado um efeito de tratamento clinicamente significativo na alteração das pontuações totais MADRS do início do estudo até ao final da fase de indução de 4 semanas, favorecendo Spravato mais AD oral recém-iniciado comparativamente a AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Tabela 5).
Slovak: V štúdii TRD3001 sa pozoroval klinicky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech Spravata podávaného spolu s novo iniciovaným perorálnym AD v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5).
Portuguese: Foram notificados casos de sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade com Spravato durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsoboval v priebehu klinických štúdií somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Doentes para os quais um aumento da pressão arterial ou da pressão intracraniana representa um risco grave (ver secção 4.8): Doentes com doença vascular aneurismática (incluindo intracraniana, aorta torácica ou abdominal, ou vasos arteriais periféricos).
Slovak: Pacienti s aneuryzmatickým cievnym ochorením (vrátane intrakraniálnej, hrudnej alebo abdominálnej aorty alebo periférnych arteriálnych ciev).
Portuguese: Remissão Estável
Slovak: Stabilná remisia
Portuguese: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Slovak: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Portuguese: 2 dispositivos para pulverização nasal 3 dispositivos para pulverização nasal
Slovak: 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia
Portuguese: Leia estas Instruções de utilização na íntegra antes de treinar e supervisionar o doente.
Slovak: Pred zaškoľovaním pacienta a dohľadom nad pacientom si prečítajte celý tento Návod na použitie.
Portuguese: Escetamina ou placebo administrado por via nasal; AD oral = um AD recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
Slovak: Nazálne podávaný esketamín alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Portuguese: Os doentes em remissão estável que continuaram o tratamento com Spravato mais AD oral registaram um tempo até recaída dos sintomas depressivos estatisticamente significativamente maior que os doentes com um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Figura 1).
Slovak: Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
Portuguese: Foi notificado compromisso cognitivo e de memória com uso prolongado de cetamina ou abuso de drogas.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Portuguese: 28 mg, 56 mg ou 84 mg uma vez por semana, todas as alterações de dose devem ser feitas em incrementos de 28 mg
Slovak: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg jedenkrát týždenne, všetky zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
Portuguese: As dosagens de Spravato foram tituladas para 56 mg ou 84 mg ou o correspondente de pulverização nasal de placebo, administradas duas vezes por semana durante a fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para Spravato em adultos < 65 anos Fase de indução
Slovak: Spravata u dospelých vo veku < 65 rokov Indukčná fáza
Portuguese: Se expirado, obtenha um novo dispositivo.
Slovak: Ak je aplikátor po exspirácii, použite nový aplikátor.
Portuguese: Grupo de tratamento que teve um significado estatístico superior a AD oral + pulverização nasal de placebo Estimativa mediana não enviesada (i.e., combinação ponderada das médias dos mínimos quadrados da diferença de AD oral + pulverização nasal de placebo), e 95% de intervalo de confiança flexível
Slovak: j. vážená kombinácia priemerov LS rozdielu oproti perorálnemu AD + nosová aerodisperzia s placebom) a 95 % flexibilný interval spoľahlivosti
Portuguese: Spravato ou placebo administrados por via nasal; AD oral = um AD recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
Slovak: Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Portuguese: Para doentes em situação de resposta estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 21% e 21% para Spravato e de 47% e 56% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Portuguese: 28 mg, 56 mg ou 84 mg a cada duas semanas ou uma vez por semana, todas as alterações de dose devem ser feitas em incrementos de 28 mg
Slovak: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne, všetky zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
Portuguese: ● Não pressione o dispositivo.
Slovak: ● Aplikátor nepumpujte naprázdno.
Portuguese: No final das 16 semanas do período de tratamento, os doentes em remissão estável (n=176) ou resposta estável (n=121) foram aleatorizados para continuar com Spravato ou interromper Spravato e mudar para pulverização nasal de placebo.
Slovak: 121) randomizovaní, aby pokračovali v liečbe Spravatom alebo prestali používať Spravato a prešli na nosová aerodisperzia s placebom.
Portuguese: O pré-tratamento com claritromicina oral, um inibidor da atividade hepática do CYP3A4, (500 mg duas vezes ao dia durante 3 dias antes e no dia da administração de escetamina) aumentou a média dos valores de Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por via nasal em aproximadamente 11% e 4%, respetivamente.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Portuguese: A média dos valores de Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 28 mg foram 21% e 18% mais elevadas em indivíduos idosos (faixa etária de 65 a 81 anos) comparativamente aos indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 22 a 50 anos), respetivamente.
Slovak: % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 65 až 81 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 22 až 50 rokov).
Portuguese: ● Fechar a narina oposta.
Slovak: ● si stlačil druhú nosovú dierku.
Portuguese: Doenças renais e urinárias polaquiúria, disúria, urgência miccional
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, dyzúria, naliehavosť močenia
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da prevenir ou minimizar os riscos.
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Portuguese: Ao tomar Sprimeo com alimentos e bebidas
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
Portuguese: Não tome Sprimeo se estiver grávida.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: Se tomar mais Sprimeo do que deveria
Slovak: Ak uţijete viac Sprimea, ako máte
Portuguese: Sprimeo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Sprimeo.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
Slovak: Vo všeobecnosti neţiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyţiadali prerušenie liečby.
Portuguese: Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Portuguese: Sprimeo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Slovak: Sprimeo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar Sprimeo e contacte o seu médico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Sprimeo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.