FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Portuguese: Se estiver a tomar também ciclosporina, deve tomar os dois medicamentos com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
English: During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Portuguese: Durante o tratamento com imunossupressores, incluindo o Rapamune, a vacinação pode ser menos eficaz.
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Portuguese: As alterações podem estar relacionadas com a imunossupressão crónica.
English: Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo o blister rotulado, mesmo que esteja vazio.
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento ocorreram mais frequentemente durante os primeiros 6 meses após conversão para Rapamune.
English: Rapamune with food and drink
Portuguese: Rapamune com alimentos e bebidas
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Portuguese: Contudo, o desenvolvimento de recomendações posológicas específicas para as crianças requer dados adicionais para que possam ser definitivamente confirmadas.
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação.
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Portuguese: De um modo geral, os acontecimentos adversos resultantes de sobredosagem estão de acordo com os referidos na secção 4.8.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Reino Unido
English: any other immunosuppressant medicines.
Portuguese: qualquer outro medicamento imunossupressor.
English: 30 days for opened bottle.
Portuguese: 30 dias após abertura do frasco.
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Portuguese: Rapamune solução oral contém óleo de soja.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do sirolímus foi significativamente aumentada pela ciclosporina A (CsA).
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplante do rim.
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolveram DLAT tinham menos de 18 anos de idade.
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Portuguese: Após a diluição (ver secção 6.6), a preparação deve ser usada imediatamente.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Portuguese: Estes dados indicam que as crianças mais novas poderão necessitar de doses ajustadas pelo peso mais elevadas do que os adolescentes e os adultos para atingir as concentrações pretendidas semelhantes.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) Ativa(S)
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Portuguese: Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste período.
English: Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de estudos controlados para o tratamento da S-LAM com mais de um ano de duração e, por conseguinte, o benefício do tratamento deve ser reavaliado em caso de utilização de longa duração.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Portuguese: Grande parte da informação geral sobre a farmacocinética foi obtida utilizando Rapamune solução oral, a qual se resume em seguida.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: As embalagens podem não estar todas comercializadas.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Portuguese: Em todos os casos de sobredosagem devem ser iniciadas as medidas gerais de suporte.
English: What Rapamune is and what it is used for
Portuguese: O que é Rapamune e para que é utilizado
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune, tome-o assim que se lembrar, mas não nas 4 horas que se seguem à próxima dose de ciclosporina.
English: Instructions for use and handling:
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação:
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Portuguese: A maioria das rejeições ocorreu nos primeiros seis meses após a conversão e foram de gravidade ligeira; não foram notificadas perdas do enxerto durante o estudo (ver secção 4.4).
English: With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Portuguese: Com o êmbolo totalmente premido, insira uma das seringas doseadoras dentro da abertura do adaptador.
English: Non-melanoma skin cancer*
Portuguese: Cancro da pele não melanoma*
English: The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Portuguese: A taxa de mortalidade no grupo de conversão para o sirolímus foi superior à do grupo de continuação dos CNI, embora as taxas não fossem significativamente diferentes.
English: It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Portuguese: É importante seguir as instruções para beber Rapamune solução oral de imediato quando é utilizado um recipiente de plástico para a diluição e/ou administração (ver secção 6.6).
English: Hepatoxicity has been reported.
Portuguese: Tem sido notificada hepatotoxicidade.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaiquer atualizações subsequentes no portal europeu de medicamentos.
English: At present, there is minimal experience with overdose.
Portuguese: Até ao momento, a experiência com sobredosagem é mínima.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Portuguese: Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar a solução oral.
English: What you need to know before you take Rapamune
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rapamune
English: At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Portuguese: Aos 12, 24 e 36 meses a sobrevivência do transplante e do doente foi semelhante em ambos os grupos.
English: Other medicines and Rapamune
Portuguese: Outros medicamentos e Rapamune
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o conteúdo deve ser guardado no frigorífico e usado no prazo de 30 dias.
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com S-LAM
English: Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Portuguese: Não pare de tomar Rapamune sem que o seu médico lhe diga para o fazer, pois corre o risco de perder o seu transplante.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Portuguese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Bélgica
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Portuguese: O sirolímus é o maior componente na circulação e contribui para mais de 90% da atividade imunossupressora.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção aos sinais/sintomas clínicos, biópsias tecidulares e parâmetros laboratoriais.
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Portuguese: Por isso, deve ser administrada profilaxia antimicrobiana para a pneumonia por Pneumocystis carinii durante os primeiros 12 meses após a transplantação.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Portuguese: Foram ainda incluídos doentes retransplantados cujos transplantes prévios sobreviveram durante pelo menos 6 meses após a transplantação.
English: Pale yellow to yellow solution.
Portuguese: Solução amarela pálida a amarela.
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Portuguese: O sintoma mais frequente da S-LAM é a falta de ar.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Portuguese: Os dados de eficácia e de segurança disponíveis são muito limitados para permitir recomendações de utilização específicas do sirolímus em transplantados de raça negra.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Portuguese: Rapamune contém etanol (álcool)
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os seus efeitos são mediados por um mecanismo diferente do da ciclosporina, do tacrolímus e de outros imunossupressores.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno.
English: Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Portuguese: Após administração repetida, a concentração sanguínea média do sirolímus aumenta aproximadamente 3 vezes.
English: For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Portuguese: Para os doentes com S-LAM, a dose inicial de Rapamune deve ser de 2 mg/dia.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Portuguese: Se for considerado que tem um elevado risco de rejeição do riml, tal como um transplante anterior perdido devido a rejeição.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um especialista devidamente qualificado.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Portuguese: O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
English: if you are allergic to peanut or soya.
Portuguese: se tem alergia ao amendoim ou à soja.
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Portuguese: Doses de manutenção de 4 mg ou inferiores contêm pequenas quantidades de etanol (100 mg ou menos), sendo provável que estas doses sejam demasiado baixas para serem prejudiciais.
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Portuguese: Se falhar completamente uma dose de Rapamune, informe o seu médico.
English: It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Portuguese: Recomenda-se que o Rapamune seja administrado 4 horas após a ciclosporina (microemulsão).
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Portuguese: Desta forma, os médicos devem manter-se permanentemente informados pelos representantes responsáveis do laboratório local quanto à realização do método de determinação da concentração de sirolímus utilizado localmente.
English: It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o sirolímus é excretado no leite materno humano.
English: In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Portuguese: Nestes doentes, quando clinicamente adequado, o Rapamune deve ser descontinuado e deve instituir-se um regime imunossupressor alternativo.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Portuguese: A incidência de quistos do ovário pode ser maior em mulheres pré-menopáusicas do que em mulheres pósmenopáusicas.
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada durante a administração concomitante de Rapamune e ciclosporina.
English: If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Portuguese: Se se formarem bolhas na solução oral na seringa doseadora durante a remoção, verta a solução de Rapamune novamente para o frasco e repita o procedimento de remoção.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Portuguese: A monitorização do fármaco não deve ser o único critério para o ajuste da terapêutica com sirolímus.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Portuguese: Poloxamero 188 -tocoferol
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Portuguese: Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico pois issopode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.
English: Dermatitis exfoliative
Portuguese: Dermatite exfoliativa
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Portuguese: As taxas de rejeição aguda, perda do transplante e morte foram semelhantes nos anos 1 e 2.
English: Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Portuguese: Os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Portuguese: Quando administrado 2 horas antes da administração de ciclosporina, a Cmax e a AUC do sirolímus não foram afetadas.
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Portuguese: Em 24 voluntários saudáveis que tomaram Rapamune comprimidos com uma refeição de alto teor lipídico, a Cmax, tmax e AUC apresentaram aumentos de 65%, 32% e 23%, respetivamente.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
English: The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa entre os grupos neste intervalo no que diz respeito à capacidade residual funcional, à alteração na prova de 6 minutos de marcha, na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono ou na pontuação de bem-estar geral nos doentes com S-LAM.
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Portuguese: As concentrações em vale de sirolímus devem ser monitorizadas pelo menos 3 a 4 dias após a dose(s) de carga.
English: A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Portuguese: Foi observada uma menor incidência de carcinoma pavimentocelular da pele no grupo de sirolímus (0% vs. 4,9%).
English: Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com a profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Portuguese: O Rapamune não deve ser diluído em sumo de toranja ou qualquer outro líquido que não seja água ou sumo de laranja (ver secção 6.6).
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Portuguese: Embora os resultados de um estudo de interação de dose única com um contracetivo oral sugiram a ausência de interação farmacocinética, não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem alterações farmacocinéticas suscetíveis de alterar a eficácia do contracetivo oral durante o tratamento crónico com Rapamune.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um especialista devidamente qualificado em transplante.
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Portuguese: Embora não se espere que o tratamento com Rapamune afete a sua capacidade de conduzir, se tem dúvidas, consulte o seu médico.
English: Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Portuguese: Deve efetuar-se um ajuste adequado do regime de imunossupressão nos doentes com níveis elevados de creatinina sérica.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo o frasco do medicamento com o respetivo rótulo, mesmo que esteja vazio.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com uma carga imunossupressora total elevada e podem conduzir a um estado grave ou fatal, que os médicos devem tomar em consideração no diagnóstico diferencial dos doentes com imunossupressão que apresentem sintomas de deterioração da função renal ou neurológica.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Portuguese: Os doentes que apresentaram rejeição mediada por anticorpos e rejeição mediada por células T na mesma biópsia foram contabilizados uma vez para cada categoria.
English: The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a diferença entre os grupos na taxa de alteração (declive) do FEV1.
English: Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 10 mg apresentaram uma maior taxa de RACB (15%) em comparação com os doentes que iniciaram tratamento com ramipril 5 mg (5%).
English: Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Portuguese: Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Portuguese: No entanto, a semivida efetiva é menor e as concentrações médias no estado estacionário atingem-se após 5 a 7 dias.
English: Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa no frasco até ficar nivelado com o topo do frasco.
English: One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Portuguese: Um doente sofreu um episódio de fibrilhação auricular após a ingestão de 150 mg de Rapamune.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Portuguese: A experiência para recomendar a utilização de Rapamune em crianças e adolescentes é insuficiente (ver secção 4.2).
English: In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos sobre a reprodução, observou-se a diminuição da fertilidade de ratos machos.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Portuguese: As taxas de rejeição aguda, perda do transplante e morte foram semelhantes, mas a excreção proteica urinária aumentou no braço de tratamento com Rapamune neste subgrupo.
English: When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Portuguese: Quando refrigerada, a solução contida no frasco pode apresentar-se ligeiramente turva.