FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar normalmente.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Portuguese: Utilização em doentes que tomam outros medicamentos:
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Portuguese: • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Portuguese: Por isso, sobretudo nas mulheres que fumam, há um maior risco de tromboembolia.
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Portuguese: (16%)) melhorou após 12 semanas de tratamento.
Dutch: 5 (16%)) was na 12 weken behandeling verbeterd.
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada como ingrediente activo inalterado.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem consigo.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Portuguese: Aproximadamente 50-60% de uma dose oral é excretada pela urina, sendo o restante eliminado nas fezes.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Dutch: Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre um método de contracepção adequado.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição acentuada na concentração de hemoglobina, deve proceder-se a mais avaliações para determinar a causa e a necessidade de tratamento específico.
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Portuguese: A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4.2.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uiteengezet in rubriek 4.2 worden gevolgd.
Portuguese: • se tiver ou teve um problema hepático grave;
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Portuguese: O estado estável nos voluntários é alcançado após cerca de 6 dias.
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico experiente no tratamento de HAP.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Portuguese: Tome especial cuidado com o Thelin:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Portuguese: O Thelin poderá afectar o seu fígado.
Dutch: Thelin kan een effect hebben op uw lever.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Portuguese: • se estiver a tomar uma estatina (p. ex. pravastatina ou simvastatina);
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos) O Thelin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: Além disso, a HAP também se caracteriza por uma actividade reduzida de óxido nítrico.
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Portuguese: Kent CT13 9NJ
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Portuguese: • cor amarelada na pele e nos olhos (icterícia) Fale imediatamente com o seu médico.
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht) Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Portuguese: As estimativas poderão ter sido influenciadas pelo começo de novas ou outras terapias para a HAP, que ocorreram em 24% dos doentes, num ano.
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Portuguese: O Thelin é um antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selectivo da ETA (cerca de 6.500 vezes mais selectivo em relação à ETA do que à ETB).
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Portuguese: Consulte a secção 4.3.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Portuguese: Por isso, com doses mais elevadas de nifedipina, não se pode excluir um aumento na exposição.
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Portuguese: Continue a monitorizar a aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas.
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro a grave (Classe A-C de Child-Pugh)
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Portuguese: Em caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Thelin durar pelo menos 12 semanas, devem considerar-se terapias alternativas.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Portuguese: O efeito do Thelin no resultado da doença é desconhecido.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose destes medicamentos.
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Portuguese: Experiência após comercialização
Dutch: Post-marketing ervaring
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Portuguese: Sobrevida a longo prazo: Não há estudos aleatorizados para demonstrar efeitos benéficos na sobrevivência do tratamento com sitaxentano sódico.
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Portuguese: Descrição geral
Dutch: Algemene beschrijving
Portuguese: Este grupo específico teve um risco mais elevado (19%; N=10/53 de desenvolver aumentos na ALT e/ou AST > 3 ULN indicando que é necessário um cuidado apropriado nesta população de doentes, quando o sitaxentano é iniciado.
Dutch: Deze specifieke groep had een hoger risico (19%; N=10/53) op het ontwikkelen van verhogingen in ALT en/of AST >3 x ULN, hetgeen aangeeft dat adequate zorg dient te worden gegeven wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij deze groep patiënten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentadano Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos de selecção aleatória, duplamente cegos e controlados por placebo foram realizados para demonstrar a eficácia.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: A resistência vascular sistémica (-276 dines*s/cm
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Portuguese: A redução média de 3 mmHg (6%) na pressão arterial pulmonar média não foi estatisticamente significativa.
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados após comercialização até à data, foram semelhantes aos notificados nos ensaios clínicos.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Portuguese: Tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
Portuguese: • se tem alergia ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente destes comprimidos;
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população e nos dados farmacocinéticos agrupados de vários estudos, concluiu-se que o sexo, a raça e a idade não afectam de forma clinicamente significativa a farmacocinética do sitaxentano sódico.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Portuguese: fenprocumon ou fluindiona) para evitar coágulos de sangue.
Dutch: fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
Portuguese: Os testes in vitro e in vivo sobre toxicologia genética não forneceram qualquer prova de um potencial genotóxico clinicamente relevante.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Portuguese: Em ambos os ensaios, STRIDE-1 e STRIDE-2, o tratamento com Thelin resultou num aumento significativo da capacidade de exercício.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Portuguese: Estas alterações nas concentrações plasmáticas do sildenafil não foram consideradas clinicamente significativas.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez (ver secção 4.6).
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Portuguese: • se estiver a tomar Ciclosporina A (utilizada para tratar a psoríase e a artrite reumatóide e para prevenir a rejeição de transplantes de fígado ou rim);
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 100 mg uma vez por dia.
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Portuguese: Um total de 145 doentes foram tratados com 100 mg de sitaxentano sódico e a sobrevida a longo prazo foi avaliada por um mínimo de 3 anos.
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Portuguese: Hepatite sintomática
Dutch: Symptomatische hepatitis
Portuguese: Porém, os doentes que terminaram o STRIDE-2 eram elegíveis para se inscreverem em estudos de rótulo aberto (STRIDE-2X e STRIDE-3,).
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Portuguese: O sitaxentano sódico é rapidamente absorvido após a administração oral.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Portuguese: Efeitos do Thelin noutros medicamentos
Dutch: Effecten van Thelin op andere geneesmiddelen
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
Dutch: • gezwollen armen en benen
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
Dutch: Er was geen verandering in de Cmax of de AUC voor de actieve metaboliet, n-desmethylsildenafil.
Portuguese: O significado destas conclusões para os seres humanos é desconhecido.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Portuguese: A depuração da ciclosporina A manteve-se inalterada.
Dutch: De klaring van ciclosporine A was onveranderd.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Portuguese: Administração concomitante com ciclosporina A (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Grande parte desta diminuição na concentração da hemoglobina foi detectada durante as primeiras semanas de tratamento e os níveis de hemoglobina estabilizaram após 4 semanas de tratamento com Thelin.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Portuguese: Estas elevações podem conduzir a insuficiência hepática, que pode ser fatal, e acentua a necessidade de um controlo regular das transaminases e da bilirrubina.
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Portuguese: Estas estimativas de sobrevivência foram semelhantes no subgrupo de doentes com HAP associada a DTC para o grupo tratado com Thelin (98%, 78% e 67%, respectivamente).
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Portuguese: O Thelin não se revelou carcinogénico quando administrado a ratazanas durante 97-99 semanas ou quando administrado a ratos transgénicos p53
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Portuguese: Os níveis de aminotransferase devem ser verificados 3 dias após a retoma e depois novamente após outras 2 semanas e, a partir daí, de acordo com as recomendações acima descritas.
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Portuguese: O Thelin revelou-se teratogénico com a dose testada mais baixa, correspondendo, nas ratazanas, a exposições superiores a 30 vezes a exposição humana.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Portuguese: Não utilize o Thelin após o prazo de validade impresso na embalagem blister, frasco ou embalagem exterior, a seguir a VAL.
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Portuguese: Estes testes só foram feitos com nifedipina de baixa dosagem.
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Se o INR não for correctamente monitorizado e se o aumento da exposição aos antagonistas da vitamina K não for detectado, podem ocorrer episódios hemorrágicos graves ou com perigo de vida.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.