FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Голимумаб преминава през плацентата.
Lithuanian: Golimumabas praeina per placentos barjerą.
Bulgarian: алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки).
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios arba, retai, pavojingos gyvybei (retos).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono arba vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar naujagimio vystymuisi (žr.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, tumoro nekrozės faktoriaus alfa (TNF) inhibitorius, ATC kodas - L04AB06
Bulgarian: Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор.
Lithuanian: apibrėžiamas kaip 0 ar 1 individualus endoskopijos balas pagal Mayo skalę.
Bulgarian: Глобална оценка на участника/родителя за цялостното състояние (VAS 0-10 cm)
Lithuanian: Tiriamojo ar tėvo bendrasis geros savijautos įvertinimas (VAS 0-10 cm)
Bulgarian: Средна промяна на SPARCC
Lithuanian: Vidutinis SPARCC
Bulgarian: При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir gali reikėti gydymo.
Bulgarian: изходно ниво = седмица 0 "n" отразява включените пациенти
Lithuanian: prieš pradedant tyrimą = 0-nė savaitė "n" parodo į tyrimą įtrauktus pacientus
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
Lithuanian: Šis įvertinimas turi apimti išsamią medicininę istoriją, buvusius tuberkuliozės atvejus ar galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiu asmeniu bei buvusį ir (arba) esamą imunosupresinį gydymą.
Bulgarian: При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето.
Lithuanian: Kai kurių pacientų organizme gali pasigaminti nepakankamai kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis ar padeda kraujui krešėti.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно - това може да повреди скритата игла.
Lithuanian: Neuždėkite dangtelio atgal, nes tai gali pažeisti paslėptą adatą.
Bulgarian: Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
Lithuanian: Buvo atliktos papildomos analizės pogrupiuose, atspindinčiuose nurodytą sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu RA sergančių pacientų populiaciją.
Bulgarian: Не се изключва ролята на голимумаб като допринасящ или утежняващ фактор.
Lithuanian: Golimumabo įtaka, kaip prisidedančio ar sunkinančio faktoriaus, negali būti atmesta.
Bulgarian: В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция.
Lithuanian: Dėl to tokiems naujagimiams gali būti padidėjęs infekcijų pavojus.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojama atliktus šiuos tyrimus įrašyti į Paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: Ако се налага да се приложат няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места по тялото.
Lithuanian: Jeigu reikia suleisti keletą injekcijų, jas reikia suleisti į skirtingas kūno vietas.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Lithuanian: Yra svarbu, kad Jūs ir gydytojas užsirašytumėte Jums skirto vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir ja neprilieskite jokio paviršiaus.
Bulgarian: Ако това се случи, не карайте колело, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, nevažiuokite dviračiu, nevairuokite ar nenaudokite jokių įrankių arba mechanizmų.
Bulgarian: Свръхчувствителност към латекс
Lithuanian: Jautrumas lateksui
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.
Lithuanian: Jeigu atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, galite nesusileisti pilnos savo vaisto dozės.
Bulgarian: Пациентите са имали поне 4 оточни и 4 болезнени стави.
Lithuanian: Šių pacientų bent 4 sąnariai buvo sutinę ir 4 sąnariai buvo skausmingi.
Bulgarian: По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност.
Lithuanian: Tiriant vaistui tolerantišku EIA metodu antikūnų būdavo nustatoma dažniau, nes jų titras daugiausia būdavo mažas, jie neturėjo pastebimos įtakos vaistinio preparato koncentracijai, veiksmingumui ir saugumui, taigi, jokio naujo saugumo signalo nerodo.
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)
Lithuanian: Paspauskite mygtuką, kad susileistumėte vaistą (žr.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Lithuanian: Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, nevairuokite ar nenaudokite jokių įrankių arba mechanizmų.
Bulgarian: НР са изброени по честота според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Tam tikros organų sistemų klasės NR yra suskirstytos pagal dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai taip pat vartojo vaistų, vadinamų azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Bulgarian: Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei Jūs pavartojote arba Jums buvo suleista per daug Simponi (vieną kartą per daug susileidus ar per dažnai), nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui vienam pacientui; po vartojimo švirkštiklį reikia nedelsiant išmesti.
Bulgarian: На седмица 14, 28% от тези пациенти постигат отговор, определен чрез частичен Mayo скор (по-нисък с ≥ 3 точки в сравнение с началото на индукционната терапия).
Lithuanian: Po 14 savaičių 28 % šių pacientų buvo pasiekę atsaką, apibrėžtą pagal dalinį Mayo rodiklį (jo sumažėjimą ≥ 3 balais, palyginus su buvusiu pradedant indukcinį gydymą).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums bus atliekamos bet kokios operacijos ar dantų procedūros.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia vengti galimų infekcijos rizikos faktorių poveikio.
Bulgarian: Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai mažiausiai 6 mėnesius sirgo PsA ir bent lengva psoriaze.
Bulgarian: Малка част от оранжевия предпазител ще е все още видима.
Lithuanian: Šiek tiek oranžinės spalvos vis dar matysis.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие или този, който се грижи за Вас, можете да инжектирате Simponi вкъщи, трябва да получите подходящо обучение, за това как да подготвите и инжектирате Simponi.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendė, kad Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti Simponi namuose, Jūs turite būti apmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Simponi.
Bulgarian: Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
Lithuanian: Pasirinkite joms dvi skirtingas kūno vietas (pvz., viena injekcija į dešiniąją šlaunį, o kita injekcija į kairiąją šlaunį) ir susileiskite abi injekcijas viena po kitos.
Bulgarian: GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти
Lithuanian: GO-AFTER Aktyvus RA, anksčiau gydytas vienu ar daugiau anti-TNF preparatu
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Lithuanian: Skiepijimas gyvosiomis vakcinomis gali sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad negalima leisti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Lithuanian: Sukite stūmoklį, kol Jums paskirtą dozę žyminti linija susilygins su dozės parinkimo įranta.
Bulgarian: Имате нужда от следните консумативи:
Lithuanian: Jums reikės šių pagalbinių priemonių:
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
Lithuanian: • Jei Jums yra lengvas širdies sutrikimas ir esate gydomas Simponi, gydytojas turi Jus atidžiai stebėti.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
Lithuanian: Visais atvejais, aprašytais toliau, reikia labai atidžiai įvertinti gydymo golimumabu naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.
Lithuanian: • Galite pastebėti oro burbuliuką, bet tai normalu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Lithuanian: Golimumabo skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama dėl padidėjusios infekcijų pavojaus galimybės ar dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Bulgarian: Някои от пациентите са починали.
Lithuanian: Kai kurie iš jų baigėsi pacientų mirtimi.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
Lithuanian: Svarbiausieji rezultatai yra pateikti 6 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Lithuanian: Golimumabo negalima skirti pacientams, kuriems yra kliniškai svarbi, aktyvi infekcija.
Bulgarian: В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб.
Lithuanian: Šiame skyriuje stebėsenos trukmės mediana (maždaug 4 metai) įprastai pateikiama visoms golimumabo indikacijoms.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.
Lithuanian: Tuo atveju, Jūs būsite apmokytas, kaip suleisti Simponi.
Bulgarian: Данните за плацебо контролираната ефикасност са събирани и анализирани до седмица 24.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo veiksmingumo duomenys buvo renkami ir analizuojami 24 savaites.
Bulgarian: Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа.
Lithuanian: neleiskite vaisto 5 centimetrų skersmens srityje aplink bambą;
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасност от GO-AHEAD на седмица 16 Подобрения на признаци и симптоми
Lithuanian: 6 lentelė Svarbiausios klinikinio tyrimo GO-AHEAD vertinamosios baigtys 16-ąją savaitę Požymių ir simptomų pagerėjimas
Bulgarian: В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Lithuanian: Tyrimo GO-BEFORE metu buvo matuojamas pagrindinis klinikinis atsakas, apibrėžtas kaip ARK 70 atsako palaikymas 6 mėnesius iš eilės.
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA)
Lithuanian: Psoriazinis artritas (PsA)
Bulgarian: Всички лекувани популации (AT)
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija (VG)
Bulgarian: Предната част на бедрото (препоръчително)
Lithuanian: • priekinės šlaunų sritys (rekomenduojama vieta);
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė (TB) arba kitos sunkios infekcijos, tokios kaip sepsis ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
Lithuanian: Kartu su pagrindiniais tyrimo tikslais papildomai buvo įvertinamas gydymo Simponi poveikis artrito požymiams ir simptomams, radiografiniam atsakui, fizinei funkcijai ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид дългият полуживот на лекарствения продукт.
Lithuanian: Planuojant chirurginę procedūrą, omenyje reikia turėti ilgą vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodą.
Bulgarian: Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски).
Lithuanian: pacientų OK ligos aktyvumas buvo įvertinamas kas 4 savaites panaudojant dalinę Mayo skalę (atsako praradimas buvo patvirtinamas endoskopiniu tyrimu).
Bulgarian: Седмица 14 Седмица 24
Lithuanian: 14-oji savaitė 24-oji savaitė
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas yra uždegiminė liga, kuri vaikams sukelia sąnarių skausmą ir patinimą.
Bulgarian: При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:
Lithuanian: Vartojant Simponi, buvo pastebėti dar ir tokie šalutiniai poveikiai:
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото докато спре.
Lithuanian: Švelniai spauskite stūmoklį, kol jis sustos.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
Lithuanian: GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimuose, kliniškai reikšmingas ir statistiškai reikšmingas atsakas ligos aktyvumo skalėje (LAS)28 buvo stebimas kiekvienu iš anksto nustatytu laikotarpiu 14-ą ir 24-ą savaitę (p ≤ 0,001).
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
Lithuanian: Poveikis golimumabo koncentracijai serume buvo stebėtas esant didesniam kaip 1:100 titrui, tuo tarpu kol titras neviršijo 1:1000, poveikis veiksmingumui nebuvo stebėtas, nors vaikų, kurių titras didesnis kaip 1:1000, buvo mažai (n = 8).
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Lithuanian: Jei sergate sunkia nepraeinančia astma, LOPL ar daug rūkote, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TNF blokatoriais Jums yra tinkamas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad dauguma atvejų tai buvo ekstrapulmonarinė tuberkuliozė, pasireiškianti kaip lokali ar išplitusi liga.
Bulgarian: Сходни ACR 20 отговори на седмица 14 са наблюдавани при пациентите с полиартикуларен артрит без ревматоидни възли и при подтиповете асиметричен периферен PsA.
Lithuanian: Panašus atsakas pagal ARK 20 buvo pastebėtas 14-ąją savaitę pacientams, sergantiems šiais PsA potipiaisdauginiu artritu be reumatoidinių mazgų ir asimetriniu periferiniu artritu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак).
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).
Bulgarian: Трябва да се извършат съответните тестове за скрининг, т.е. кожен туберкулинов тест или кръвни изследвания и рентгенография на гръден кош, на всички пациенти (може да са в сила местни изисквания).
Lithuanian: odos tuberkulino mėginys ar kraujo tyrimas ir krūtinės ląstos rentgenologiniai tyrimai turi būti atlikti visiems pacientams (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Bulgarian: Плацебо N = 251
Lithuanian: Placebas N = 251
Bulgarian: Съобщения от клинични изпитвания за лечение на астма
Lithuanian: Pranešimai, gauti iš astmos klinikinių tyrimų
Bulgarian: Включени са пациенти с всички подтипове псориатичен артрит, включително полиартикуларен артрит без ревматични възли (43%), асиметричен периферен артрит (30%), артрит на дисталните интерфалангеални стави (15%), спондилит с периферен артрит (11%) и инвалидизиращ артрит (1%).
Lithuanian: Įtraukti buvo visų potipių psoriaziniu artritu sergantys pacientai, taip pat dauginiu artritu be reumatoidinių mazgų (43 %), asimetriniu periferiniu artritu (30 %), tolimųjų tarppirštakaulinių (TTP) sąnarių artritu (15 %), spondilitu su periferiniu artritu (11 %) ir luošinančiu artritu (1 %).
Bulgarian: Астма, задух, хриптене
Lithuanian: • Astma, dusulys, švokštimas
Bulgarian: Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
Lithuanian: Be to, gali iš naujo pasireikšti buvusios infekcijos.
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с голимумаб трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydymą golimumabu, turi būti pradėtas latentinės tuberkuliozės gydymas prieštuberkulioziniais vaistiniais preparatais ir remiantis vietinėmis rekomendacijomis.
Bulgarian: След единична подкожна доза в дозовия диапазон от 50 mg до 400 mg при здрави доброволци се наблюдава приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика.
Lithuanian: Be to, po vienkartinės po oda suleistos nuo 50 mg iki 400 mg dozės sveikų savanorių organizme buvo stebėta dozei maždaug proporcinga farmakokinetika.
Bulgarian: 1 октомври 2009 г.
Lithuanian: spalio 01 d.
Bulgarian: Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.
Lithuanian: • Jei vartojate Simponi ar kitus TNF blokatorius, Jums gali padidėti limfomos ar kito vėžio atsiradimo rizika.
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
Lithuanian: • Psoriazė (įskaitant delnų ir/arba padų ir/arba odos pūslių formą)
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Lithuanian: Po patekimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus TNF blokatoriais gydytų vaikų, paauglių ir jaunų suaugusių asmenų (iki 22 metų amžiaus) tarpe (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Bulgarian: Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vaikų, kurie 16-ąją savaitę buvo patyrę ARK Ped 30 atsaką ir nuo 16-osios iki 48-osios savaitės nepatyrę ligos paūmėjimų, dalis procentais ir ji nebuvo pasiekta.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos golimumabu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys TNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Bulgarian: Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне 6 месеца след последната инжекция на Simponi.
Lithuanian: Jei Jūs esate gydoma Simponi, Jūs turite vengti pastoti vartojant tinkamą kontracepciją gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Simponi injekcijos.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени.
Lithuanian: Nėščioms moterims vartoti Simponi nerekomenduojama.
Bulgarian: Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
Lithuanian: Esant mažam pacientų, kuriems atsirado antikūnų prieš golimumabą, skaičiui, negalima padaryti galutinių išvadų dėl ryšio tarp antikūnų prieš golimumabą ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo masto.
Bulgarian: След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos technikos, pacientas gali pats susileisti vaistinio preparato, jei gydytojas nuspręs, kad taip vartoti yra tinkama ir, esant būtinybei, stebės pacientą.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu, vadovaujantis klinikinės praktikos gairėmis, kortikosteroidų dozę galima palaipsniui mažinti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Simponi 100 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Bulgarian: Дата на последно подновяване:19 юни 2014 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва колоноскопия и биопсия съгласно националните ръководства.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu, laikantis vietinių rekomendacijų, turi būti atlikta kolonoskopija ir paimta biopsija.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.
Lithuanian: • Jei pavėlavote daugiau nei 2 savaites, susileiskite užmirštą dozę, kai tik prisiminsite, ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kada Jums reikia susileisti kitą dozę.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили проучването за поддържаща терапия до седмица 54 продължават лечението в разширено проучване, като ефикасността е оценена до седмица 216.
Lithuanian: Pacientai, kurie iki 54-osios savaitės užbaigė palaikomojo gydymo tyrimą, toliau buvo gydomi klinikinio tyrimo pratęsime, kurio metu veiksmingumas buvo vertintas 216-ąją savaitę.