FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές ήταν κυρίως τεχνικής φύσης και ως εκ τούτου δεν αναφέρονται λεπτομερώς στο παρόν.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Greek: Άλλες αλλαγές έγιναν για τη συμπλήρωση των πληροφοριών που εμφανίζονται ήδη σε άλλα μέρη των πληροφοριών προϊόντος:
Slovenian: Druge spremembe vključujejo dopolnitev obstoječih informacij, ki so že navedene v drugih delih informacij o zdravilu:
Greek: Παράγραφος 1 - Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και παράγραφος 2 - Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Slovenian: Poglavje 1 - Ime zdravila in Poglavje 2 - Kakovostna in količinska sestava
Greek: Για το STEMI, θα πρέπει να αναφέρεται η υψηλότερη δόση κατά την πρώτη ημέρα όπως χρησιμοποιείται στη μελέτη ExTRACT-TIMI 25.
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Greek: • αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας,
Slovenian: • večja verjetnost krvavitve;
Greek: Τέλος, προστέθηκε μια διατύπωση για την ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
Greek: Αφενός, η έκφραση και η δοσολογία σε mg είναι σύμφωνες με τις εγκρίσεις στην πλειονότητα της ΕΕ και επιτρέπουν τόσο την ταυτοποίηση όσο και τη διάκριση μεταξύ των διαφορετικών μορφών, ενώ διευκολύνουν τη συνταγογράφηση, τη δοσολογία, τη διανομή και τη χορήγηση.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Greek: Οι παράγραφοι 4.5 έως 6 έχουν εναρμονιστεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Slovenian: Poglavja od poglavja 4.5 do poglavja 6 so usklajena na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij ali pa so spremenjena v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε για την αποτύπωση με ομοιόμορφο τρόπο των ακόλουθων αντενδείξεων, οι οποίες δεν συμπεριλήφθηκαν στο σύνολό τους σε ολόκληρη την ΕΕ ή για τις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές ορολογίες:
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
Greek: Άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν στις κλινικές μελέτες ποικίλουν από 0,5 mg/kg έως 1,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν άλλες παράγραφοι, όπως η «υπερκαλιαιμία», επειδή δεν ήταν ομοιόμορφα διατυπωμένες μεταξύ των κρατών μελών.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη (ΚΜ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Γαλλία κοινοποίησε στην CHMP/Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το προαναφερθέν προϊόν, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) και, επομένως, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι πρέπει να διατηρηθεί η ένδειξη σύμφωνα με την πιο κοινή διατύπωση που είναι αποδεκτή από τις χώρες.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Greek: • προσεκτική βιολογική παρακολούθηση μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,
Slovenian: • skrbno biološko spremljanje z merjenjem aktivnosti anti-Xa pri bolnikih z okvaro ledvic;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής και την αποσαφήνιση όσον αφορά τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα βασικά μηνύματα στο πλαίσιο της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) όπως γενικούς γιατρούς, ορθοπεδικούς, ειδικούς παθολόγους, καρδιολόγους, αιματολόγους, χειρουργούς, φαρμακοποιούς, νοσηλευτικό προσωπικό (ή άλλους σύμφωνα με το εθνικό σύστημα υγείας):
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
Greek: Η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [κατηγορία IIbB στις κατευθυντήριες γραμμές της ESC του 2012 και στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικάνικης Ένωσης Καρδιολογίας (AHA) του 2011].
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel besedilo, ki je v skladu s kliničnimi podatki in smernicami za zdravljenje (priporočilo razreda IIbB v smernicah ESC iz leta 2012 in smernici Ameriškega združenja za srce (AHA) iz leta 2011).
Greek: Από πλευράς δοσολογίας για αυτήν την ένδειξη οι περισσότερες χώρες καθόρισαν δόση ενοξαπαρίνης 1 mg/kg και λίγες χώρες καθόρισαν χαμηλότερη δόση για την εν λόγω ένδειξη.
Slovenian: Glede odmerjanja pri tej indikaciji večina držav navaja odmerek enoksaparina 1 mg/kg, nekaj držav pa za to indikacijo navaja manjši odmerek.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε περισσότερες από 140 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων όλων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και της Νορβηγίας και Ισλανδίας.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena raztopina za injiciranje je trenutno pridobilo dovoljenje za promet v več kot 140 državah po svetu, vključno z vsemi državami članicami Evropske unije (EU) ter Norveško in Islandijo.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, έγιναν επίσης επικαιροποιήσεις σε περαιτέρω υποπαραγράφους, συμπεριλαμβανομένων του παιδιατρικού πληθυσμού, των ηλικιωμένων, της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, σύμφωνα με τις συμφωνημένες ενδείξεις και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se informacij med državami članicami so se posodobila tudi nadaljnja podpoglavja, vključno s pediatrično populacijo, starejšimi bolniki, bolniki z okvaro jeter in ledvic, in sicer v skladu z dogovorjenimi indikacijami in na podlagi razpoložljivih podatkov za omenjene populacije.
Greek: Για παράδειγμα, για τις προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml η περιεκτικότητα θα εμφανίζεται ως: <Τοπική εμπορική ονομασία> 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: Na primer pri napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,4 ml bo jakost navedena kot: <lokalno trgovsko ime 4 000 i.e. (40 mg)/0,4 ml> raztopina za injiciranje.
Greek: • γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή τους οφθαλμούς, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις διαμαρτίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες,
Slovenian: • gastrointestinalni ulkus, prisotnost maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, znane varice v požiralniku ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με ενοξαπαρίνη για έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI),
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Greek: Εγκρίθηκε μια σταθερή διατύπωση σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων για να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή παρακολούθηση σε ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο HIT.
Slovenian: Odobreno je bilo usklajeno besedilo o spremljanju števila trombocitov, pri čemer je treba upoštevati trenutne mednarodne smernice, da bi se izognili nepotrebnemu spremljanju pri bolnikih z majhnim tveganjem za s heparinom sproženo trombocitopenijo.
Greek: Η παράγραφος αυτή αναθεωρήθηκε για να προστεθεί ο κίνδυνος οξείας λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
Greek: • Η δοσολογία για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) αποσαφηνίζεται ως ακολούθως:
Slovenian: • Odmerjanje pri zdravljenju globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) je bilo pojasnjeno na naslednji način:
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις δεν ήταν ίδιες ανάλογα με την περιεκτικότητα του προϊόντος, πράγμα το οποίο αντιμετωπίστηκε στο πλαίσιο της παραπομπής.
Slovenian: Poleg tega indikacije glede na jakost zdravila niso bile enake, kar je bilo obravnavano v okviru napotitve.
Greek: Ως εκ τούτου, η διατύπωση για την ένδειξη στον εν λόγω πληθυσμό περιλαμβάνει πλέον νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία ασθένεια (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις ή ρευματικά νοσήματα) και μειωμένη κινητικότητα σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Slovenian: Besedilo za indikacijo pri tej populaciji torej zdaj vključuje bolezen pri internističnih bolnikih z akutno boleznijo (kot so akutno srčno popuščanje, respiratorna insuficienca, hude okužbe ali revmatsko obolenje) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Greek: Αφετέρου, άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) στα περισσότερα ΚΜ της Ευρώπης εκφράζονται κυρίως σε IU αντι-Xa δραστικότητας και όχι σε mg, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Έκδοση 8.1, 2014), που εκφράζουν την περιεκτικότητα των ηπαρινών, συμπεριλαμβανομένων των LMWH, σε IU αντι-Xa δραστικότητας.
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη βασίζεται σε θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας (ESC) και ACCP], καθώς και σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία που προσκομίστηκαν από τον ΚΑΚ.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως:
Slovenian: natrijev enoksaparinat se lahko daje podkožno:
Greek: Ασθενείς στους οποίους οι PCI θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν οποιαδήποτε στιγμή για ανεπαρκή ινωδόλυση ή επειγόντως σε περίπτωση υποτροπής ισχαιμίας/εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίες, όμως, σε άλλες περιπτώσεις έπρεπε να αναβληθούν για τουλάχιστον 48 ώρες.
Slovenian: - bolniki, pri katerih bi lahko kadar koli izvedli perkutano koronarno intervencijo zaradi neuspešne fibrinolize ali v nujnem primeru pri ponavljajoči se miokardni ishemiji/infarktu, vendar je bilo treba poseg v drugih razmerah odložiti za vsaj 48 ur.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος χωρίστηκαν ως ακολούθως σύμφωνα με τις ενδείξεις για τις οποίες είναι εγκεκριμένο κάθε επιμέρους προϊόν:
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
Greek: Στο πλαίσιο της πρόληψης του εξωσωματικού σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση, όλα τα κράτη μέλη είχαν την εν λόγω ένδειξη στις ΠΠ, εκτός από τις Κάτω Χώρες οι οποίες έκριναν ανεπαρκή τα δεδομένα για τη χρήση του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος κατά τον χρόνο της αρχικής χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Glede preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo so imele vse države članice to indikacijo vključeno v informacije o zdravilu, razen Nizozemske, ki se ji podatki o shemi odmerjanja, predlagani v času prvega dovoljenja za promet z zdravilom, niso zdeli zadostni.
Greek: Για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST, η CHMP επεσήμανε ότι η καθοριστική μελέτη (ExTRACT-TIMI 25) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με STEMI που πληρούσαν τα ακόλουθα κριτήρια:
Slovenian: Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je odbor CHMP opozoril, da je bila izvedena ključna študija (ExTRACT-TIMI 25) pri bolnikih s STEMI, ki so izpolnjevali naslednji merili:
Greek: - Ιατρικά διαχειρίσιμοι ασθενείς [που δεν υποβάλλονται σε πρωτίστως επεμβατική διαδικασία, όπως διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)],
Slovenian: - internistično obravnavani bolniki (ki niso prestali primarnega invazivnega posega, kot sta perkutana koronarna intervencija (PCI) ali premostitev koronarnih arterij (CABG));
Greek: • Η μορφή της συσκευής τύπου πένας [10 x 4.000 IU (10 x 40 mg)] περιέχει όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, εκτός της χρήσης σε εξωσωματική αιμοδιύλιση.
Slovenian: • oblika v peresniku (10 x 4 000 i.e. (10 x 40 mg)) vključuje vse odobrene indikacije, razen uporabe pri zunajtelesni dializi.
Greek: Το Lovenox και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη (ΚΜ) της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena je pridobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter na Islandiji in Norveškem.
Greek: Η ΠΧΠ ευθυγραμμίστηκε για τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης όπως είναι αποδεκτός στις περισσότερες χώρες που χρησιμοποιούν δόση 1 mg/kg, η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις συστάσεις από τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil usklajen tako, da navaja priporočeni odmerek, kot je sprejet v večini držav, tj. 1 mg/kg, kar je v skladu s kliničnimi podatki in priporočili iz smernic za zdravljenje.
Greek: Η CHMP αναφέρθηκε επίσης για την εν λόγω ένδειξη στις υφιστάμενες κατευθυντήριες οδηγίες του ACCP και επιπλέον επέλεξε μια διατύπωση περισσότερο σύμφωνη με τις τρέχουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας για τη θρομβοπροφύλαξη σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
Greek: • Η μορφή του ενέσιμου διαλύματος 10.000 IU (100 mg)/10 mL χρησιμοποιείται μόνο για εξωσωματική αιμοδιύλιση και συνεπώς μόνο αυτή η ένδειξη καλύπτεται στην παράγραφο 4.1,
Slovenian: • oblika 10 000 i.e. (100 mg)/10 ml raztopina za injiciranje se uporablja samo za zunajtelesno dializo, zato poglavje 4.1 zajema samo to indikacijo;
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Greek: o είτε ως άπαξ ημερησίως ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg): χρησιμοποιείται σε μη επιπλεγμένους ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο υποτροπής ΦΘΕ,
Slovenian: o bodisi kot enkrat dnevna injekcija s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg), kar se uporablja pri nezapletenih bolnikih z majhnim tveganjem za ponovitev venske trombembolije;
Greek: Ορισμένες δυσαρμονίες υπήρξαν περαιτέρω από πλευράς του χρόνου χορήγησης της ενοξαπαρίνης σε αυτήν την ένδειξη, οι οποίες ευθυγραμμίστηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Slovenian: Pri tej indikaciji je bilo nekaj neskladij glede časa dajanja enoksaparina, kar se je med postopkom poenotilo.
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη, ως εκ τούτου, δηλώνει προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου ή υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα σε όσους υποβάλλονται σε ορθοπεδική ή γενική χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καρκίνο.
Slovenian: Usklajena indikacija torej navaja profilakso venske trombembolije pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem, zlasti tistih, pri katerih bo opravljen ortopedski ali splošni kirurški poseg, vključno z operacijo raka.
Greek: Για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς η CHMP θεώρησε ότι θα ήταν κατάλληλη η επισήμανση της ένδειξης στο επίπεδο του θρομβωτικού κινδύνου για τον ασθενή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Αμερικανικού Κολεγίου Κλινικής Φαρμακευτικής (ACCP).
Slovenian: Za profilakso venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih je odbor CHMP presodil, da bi bilo primerno navesti indikacijo glede na raven bolnikovega tveganja za trombozo v skladu s smernicami Ameriškega združenja za klinično farmakologijo (ACCP).
Greek: Η περιεκτικότητα του προϊόντος εκφράζεται διαφορετικά στα διάφορα ΚΜ, είτε σε mg είτε σε IU δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa.
Slovenian: Jakost zdravila je v različnih državah članicah izražena različno, bodisi v miligramih ali z aktivnostjo i.e. proti faktorju Xa.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Lovenox in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος,
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές της ESC το ASA συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος χορηγούμενη δόση 150-300 mg (για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ασπιρίνη) και σε δόση συντήρησης 75-100 mg/ημέρα μακροχρόνια, ανεξάρτητα από τη θεραπευτική στρατηγική.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da se acetilsalicilna kislina v trenutni smernici ESC priporoča za vse bolnike brez kontraindikacij z začetnim peroralnim polnilnim odmerkom 150-300 mg (za bolnike, ki se še niso zdravili z acetilsalicilno kislino) in dolgoročnim vzdrževalnim odmerkom 75100 mg/dan, ne glede na strategijo zdravljenja.
Greek: Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ένδειξη της προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς διέφερε μεταξύ των κρατών μελών.
Slovenian: Uporabljena terminologija za indikacijo profilakse venske trombembolije pri internističnih bolnikih se je med državami članicami razlikovala.
Greek: • νωτιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία, ή τοπική αναισθησία, όταν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται για θεραπεία κατά τις προηγούμενες 24 ώρες (με αναφορά στην παράγραφο
Slovenian: • spinalna ali epiduralna anestezija ali lokalna/področna anestezija, kadar se natrijev enoksaparin uporablja za zdravljenje v zadnjih 24 urah (s sklicem na poglavje 4.4);
Greek: Δεν υφίσταται διαφορά μεταξύ των χωρών από πλευράς δοσολογικού σχήματος ενοξαπαρίνης (1 mg/kg κάθε 12 ώρες μέσω υποδόριας ένεσης) σε αυτές τις ενδείξεις.
Slovenian: Glede sheme odmerjanja enoksaparina pri teh indikacijah med državami ni razlik (1 mg/kg na 12 ur s podkožno injekcijo).
Greek: • χρήση φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη σε νεογέννητα ή πρόωρα νεογνά, λόγω του κινδύνου δυσπνοϊκού συνδρόμου σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: • uporaba večodmernih vial z benzilalkoholom pri novorojenčkih ali nedonošenih novorojenčkih zaradi tveganja za sindrom lovljenja sape pri tej populaciji.
Greek: Γενικά, οι υποπαράγραφοι σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης ευθυγραμμίστηκαν με τις εναρμονισμένες ενδείξεις για την ενοξαπαρίνη.
Slovenian: Na splošno so bila podpoglavja o odmerjanju in načinu uporabe v skladu z usklajenimi indikacijami za enoksaparin.
Greek: Οι κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες της ενοξαπαρίνης περιλαμβάνουν τη δραστικότητα έναντι του παράγοντα Xa και του παράγοντα IIa (αντιθρομβίνης), που εξαρτώνται από τη συγγένεια δέσμευσης για την αντιθρομβίνη.
Slovenian: Med glavne farmakološke lastnosti enoksaparina spada delovanje proti faktorjema Xa in IIa (antitrombinsko delovanje), ki je odvisno od njegove vezavne afinitete do antitrombina.
Greek: • Η περιεκτικότητα της ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU) αντιXa δραστικότητας όσο και σε χιλιοστόγραμμα (mg): Ένα mg νατριούχου ενοξαπαρίνης ισοδυναμεί με 100 IU αντι-Xa δραστικότητας.
Slovenian: • Jakost enoksaparina bo od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti anti-Xa in v miligramih (mg): en miligram natrijevega enoksaparinata ustreza 100 i.e. aktivnosti anti-Xa.
Greek: Η θεραπεία της ΑΣ και του NSTEMI δεν ήταν εγκεκριμένη σε όλα τα κράτη μέλη πριν από την οριστικοποίηση της εν λόγω παραπομπής.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI pred zaključkom te napotitve ni bilo odobreno v vseh državah članicah.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στην άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: Posledično je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lovenox in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η παράγραφος εναρμονίστηκε για την αντιμετώπιση των παραλλαγών κατά την ακριβή διατύπωση στην προφύλαξη και στις ενδείξεις θεραπείας.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno z upoštevanjem sprememb besedila za indikacije profilakse in zdravljenja.
Greek: Προστέθηκαν περαιτέρω υποπαράγραφοι για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μετάβαση από τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, καθώς και συστάσεις για χορήγηση σε νωτιαία/επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Slovenian: Dodana so bila nadaljnja podpoglavja z informacijami o prehodu med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulanti ter priporočila za dajanje spinalne/epiduralne anestezije ali izvedbo lumbalne punkcije.
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης (PL), που καλύπτουν τα φιαλίδια, τις φύσιγγες και τις προγεμισμένες σύριγγες για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;