FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Spanish: Utilización de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zarzio, informe a su médico.
Swedish: Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Zarzio.
Spanish: Zarzio es una solución inyectable o para perfusión transparente y de aspecto incoloro a ligeramente amarillento, que se suministra en jeringa precargada.
Swedish: Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Spanish: 1995 - 2000b a El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este periodo; en algunos estudios se utilizó GM-CSF b El análisis incluye pacientes que recibieron un trasplante de la médula ósea durante este periodo
Swedish: GM-CSF b Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Swedish: För mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Spanish: Zarzio actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Swedish: Zarzio verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/495/001
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/001
Spanish: Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU) (equivalentes a 960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Spanish: Conservación de Zarzio
Swedish: Hur Zarzio ska förvaras
Spanish: Zarzio puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o profesional de enfermería le enseñará a utilizar.
Swedish: Zarzio tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Spanish: Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/495/005
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/005
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ml.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Spanish: Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ml.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
Spanish: El EPAR completo de Zarzio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zarzio
Swedish: Mer information om Zarzio
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zarzio se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zarzio används så säkert som möjligt.
Spanish: Zarzio puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Swedish: Zarzio kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zarzio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
Spanish: Zarzio se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Swedish: Zarzio används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zarzio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zarzio?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zarzio el 6 de febrero de 2009.
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zarzio som gäller i hela EU.
Spanish: Cuatro estudios examinaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a los que se administró Zarzio o Neupogen.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Zarzio eller Neupogen.
Spanish: El principio activo de Zarzio, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zarzio ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet md EU:s krav har visats att Zarzio har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Zarzio son comparables a los del medicamento de referencia.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Zarzio är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Spanish: Zarzio es un medicamento «biosimilar», similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Swedish: Zarzio är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zarzio liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zarzio durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Zarzio visat vid studierna?
Spanish: Zarzio se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Swedish: Zarzio ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Spanish: El medicamento de referencia de Zarzio es Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zarzio?
Swedish: Varför har Zarzio godkänts?
Spanish: ¿Qué es Zarzio?
Swedish: Vad är Zarzio?
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Zarzio es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zarzio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Spanish: Durante los estudios, Zarzio y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
Swedish: Zarzio och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zarzio?
Swedish: Vilka är riskerna med Zarzio?
Spanish: Se han realizado estudios con Zarzio para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Zarzio är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Zarzio, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Zarzio används mot.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zarzio?
Swedish: Vad används Zarzio för?
Spanish: Zarzio es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zarzio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zarzio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Swedish: Zarzio ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Zarzio.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Spanish: ¿Cómo se usa Zarzio?
Swedish: Hur används Zarzio?
Spanish: Zarzio se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Swedish: Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zarzio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zarzio.
Spanish: ¿Cómo actúa Zarzio?
Swedish: Hur verkar Zarzio?
Spanish: EU/1/02/238/001
Swedish: EU/1/02/238/001 Zavesca
Spanish: Blíster (alu/Aclar)
Swedish: Blister (alu/Aclar)
Spanish: 100 mg Cápsula, dura Vía oral
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Spanish: Zavesca
Swedish: Oral användning
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2002 Fecha de la última renovación: 20/noviembre/2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2012
Spanish: Zavesca puede tomarse con o sin alimentos.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Zavesca en su cuerpo.
Swedish: De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.
Spanish: Qué es Zavesca y para qué se utiliza
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för
Spanish: Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55% av patienterna.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado [No Observed Effect Level (NOEL)] y el efecto no fue dosis-dependiente.
Swedish: En ickeeffektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Actelion Manufacturing GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Actelion Manufacturing GmbH
Spanish: - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: No tome Zavesca si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Separar por la línea perforada 2.
Swedish: Avskilj vid perforeringarna 2.
Spanish: Cápsula, dura 84 cápsulas
Swedish: Kapsel, hård 84 kapslar
Spanish: Si olvidó tomar Zavesca
Swedish: Om du har glömt att ta Zavesca
Spanish: El ensayo fundamental de Zavesca se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Swedish: Den viktigaste studien med Zavesca utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Zavesca.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca.
Spanish: Zavesca contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Swedish: Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Spanish: Gelatina,
Swedish: Gelatin,
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80% av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Spanish: Zavesca puede producirle mareos.
Swedish: Zavesca kan få dig att känna dig yr.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zavesca sin consultar con su médico.
Swedish: Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Zavesca; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, mycket sällsynt: < 1/10 000).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Zavesca 100 mg cápsulas
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zavesca 100 mg kapslar
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Zavesca en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Swedish: Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Spanish: Tras tratamiento continuado con Zavesca durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5% y 29,6%, respectivamente.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5% respektive 29,6%.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos äldre (> 70 år).
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebroespinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2% av den i plasma.
Spanish: Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad de Gaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con Zavesca.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med Zavesca.
Spanish: Se ha estudiado Zavesca en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
Swedish: Zavesca har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80% de la dosis.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 70-80% av dosen.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos secundarios de Zavesca o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Zavesca eller på grund av redan existerande tillstånd.
Spanish: Retirar el papel según indiquen las flechas 3.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Zavesca a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Zavesca i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Zavesca para evaluar su caso (ver sección 2).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Zavesca en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Zavesca behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Zavesca a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Zavesca (ver sección 4).
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Zavesca (se avsnitt 4).
Spanish: Aunque no se ha contrastado el tratamiento con Zavesca directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución (TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que Zavesca tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med Zavesca jämfört med ERT.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Zavesca o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Zavesca eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con Zavesca (20 y 6 pacientes, respectivamente).
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med Zavesca i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con Zavesca puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Zavecsa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40% respektive 60%, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Zavesca para controlar el temblor.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Spanish: En algunos pacientes se observó un descenso en el recuento de plaquetas así como aumento en la actividad de quitotriosidasa, lo que indica que la monoterapia con Zavesca puede no mantener el mismo control de la actividad de la enfermedad en todos los pacientes.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart Zavesca eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.