FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 13 % de los pacientes fueron identificados como hispanos/latinos.
Finnish: 13 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en los pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con Genvoya (ver sección 4.8).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoya-valmistetta (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se sabe si cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida son inhibidores de otras enzimas UGT.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko kobisistaatti, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi muiden UGT-entsyymien estäjiä.
Spanish: cisaprida (utilizado para aliviar ciertos problemas de estómago) hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que la contengan lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre) pimozida, lurasidona (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anómalos) sildenafilo (cuando se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración) midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad)
Finnish: sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon) mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen) pimotsidi, lurasidoni (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon) sildenafiili (kun sitä käytetään hoidettaessa keuhkoverenpainetautia, joka on hengittämistä vaikeuttava keuhkosairaus) suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).
Spanish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Genvoya.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Spanish: Suspensión antiácida que contiene magnesio/aluminio (20 ml dosis única)/Elvitegravir (50 mg dosis única)/Ritonavir (100 mg dosis única)
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kertaannos)/elvitegraviiri (50 mg:n kerta-annos)/ritonaviiri (100 mg:n kerta-annos)
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por parte de cobicistat potencia la exposición sistémica a los sustratos de CYP3A, como elvitegravir, cuya biodisponibilidad resulta limitada y su semivida acortada por el metabolismo dependiente de CYP3A.
Finnish: Kun kobisistaatti estää CYP 3A -välitteistä metaboloitumista, sellaisten elvitegraviirin kaltaisten CYP 3A -substraattien systeeminen altistus suurenee, joiden hyötyosuus on vähäinen ja puoliintumisaika lyhyt CYP 3A:sta riippuvaisen metabolian vaikutuksesta.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A debido a la potencial pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia a Genvoya.
Finnish: Samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n induktoreja, on vasta-aiheista, koska on mahdollista, että virologinen vaste menetetään tai kehittyy resistenssi Genvoya-valmisteelle.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamida o tenofovir entre los individuos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min) en estudios de fase I de elvitegravir reforzado con cobicistat o de tenofovir alafenamida, respectivamente.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin, tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä kobisistaatilla tehostettua elvitegraviiria tai vastaavasti tenofoviirialafenamidia koskevissa vaiheen 1 tutkimuksissa.
Spanish: Los estudios de interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicos e in vitro han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP entre tenofovir alafenamida y otros medicamentos es bajo.
Finnish: In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun tenofoviirialafenamidia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Cobicistat es un potente inhibidor del mecanismo de CYP3A y también es un sustrato de CYP3A.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, mekanismiin perustuva CYP 3A:n estäjä ja lisäksi CYP 3A:n substraatti.
Spanish: El cambio desde una pauta basada en tenofovir disoproxilo a Genvoya fue superior a la hora de mantener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en comparación con permanecer con la pauta basal (Tabla 4).
Finnish: Vaihtaminen tenofoviiridisoproksiilipohjaisesta hoito-ohjelmasta Genvoya-hoitoon oli parempi HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml -tason säilyttämisessä verrattuna lähtötilanteen hoito-ohjelmassa pysymiseen (taulukko 4).
Spanish: Elvitegravir se metaboliza principalmente por CYP3A, por lo que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden alterar la exposición a elvitegravir.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP 3A -entsyymin välityksellä, ja CYP 3A -entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa elvitegraviirialtistukseen.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya con ciertos medicamentos inductores de CYP3A como hierba de San Juan (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína puede causar una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de cobicistat y elvitegravir, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias (ver sección 4.3).
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö joidenkin CYP 3A -entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin, kanssa saattaa pienentää merkittävästi kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Spanish: La actividad antiviral de elvitegravir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en células linfoblastoides, células monocíticas/macrofágicas y linfocitos de sangre periférica y los valores de la concentración efectiva al 50 % (CE50) oscilaron entre 0,02 y 1,7 nM. Elvitegravir mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F, G y O (con valores de CE50 de 0,1 a 1,3 nM) y actividad frente al VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Finnish: Elvitegraviirin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisoluissa, monosyytti-/makrofagisoluissa ja perifeerisen veren lymfosyyteissä, ja 50 %:sti tehoavan pitoisuuden arvot (EC50-arvot) olivat välillä 0,02−1,7 nM. Elvitegraviirilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelyssä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot olivat 0,1−1,3 nM) ja HIV-2-virusta vastaan (EC50 oli 0,53 nM).
Spanish: Cambios en las mediciones de la densidad mineral ósea En los estudios realizados con pacientes sin tratamiento previo, Genvoya se asoció con reducciones más bajas de la densidad mineral ósea (DMO) comparado con E/C/F/TDF medida mediante análisis DEXA de la cadera (cambio medio: −0,8 % comparado con −3,4 %, p < 0,001) y de la columna lumbar (cambio medio: −0,9 % comparado con −3,0 %, p < 0,001) después de 144 semanas de tratamiento.
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, Genvoya-hoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD), mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001) DXA-tutkimuksessa, oli pienentynyt E/C/F/TDF-hoitoon verrattuna vähemmän 144 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: De los aislados del VIH-1 de 12 pacientes con desarrollo de resistencias en el grupo tratado con Genvoya, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 11) y K65R/N (n = 2) en la TI y T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) y N155H (n = 2) en la integrasa.
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille Genvoya-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida en Genvoya dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) en E/C/F/TDF.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Genvoyavalmisteen sisältämä, suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna E/C/F/TDF:n sisältämään, suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina).
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida sobre los parámetros de apareamiento ni de fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi eivät vaikuttaneet paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin (ks. kohta 5.3).
Spanish: Una vez que empiece a tomar Genvoya, esté atento a:
Finnish: Kun aloitat Genvoya-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Spanish: La administración concomitante con Genvoya puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de sildenafilo y tadalafilo, que pueden provocar reacciones adversas asociadas a los inhibidores de la PDE-5.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa sildenafiilin ja tadalafiilin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) con su pauta basal durante al menos 6 meses y tenían un VIH-1 sin mutaciones de resistencia a ninguno de los componentes de Genvoya antes de incorporarse al estudio.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita Genvoya-valmisteen millekään aineosalle ennen tutkimukseen osallistumista.
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe la replicación del VIH a través de su incorporación en el ADN viral mediante la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que produce la interrupción de la cadena de ADN.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Spanish: • antidepresivos, utilizados para tratar la depresión: medicamentos que contengan trazodona o escitalopram
Finnish: • masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon: tratsodonia tai essitalopraamia sisältävät lääkkeet
Spanish: Lactosa (en forma de monohidrato), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, lauril sulfato sódico, estearato magnésico.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosi (monohydraattina), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con el sexo o la raza para elvitegravir potenciado con cobicistat, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida.
Finnish: Sukupuolesta tai etnisestä taustasta johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole todettu kobisistaatilla tehostetulla elvitegraviirilla, kobisistaatilla, emtrisitabiinilla tai tenofoviirialafenamidilla.
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A (mayor) y CYP2D6 (menor) y no sufre glucuronidación.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP 3A- (pääreitti) ja/tai CYP 2D6 -välitteisen (sivureitti) hapettumisen kautta eikä se glukuronidoidu.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes en el estudio fue de 15 años (rango: 12 a 17 años), el 64 % eran mujeres y el 98% eran negros.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä tutkimuksessa oli 15 vuotta (vaihteluväli 12−17 vuotta), 64 % potilaista oli naispuolisia ja 98 % oli mustaihoisia.
Spanish: Después de cambiar a Genvoya, el 90 % (45/50) de los pacientes permanecieron suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 48.
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 90 %:lla (45/50) potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de Genvoya con otros medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A como amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina y sildenafilo para la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö muiden pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, kuten amiodaronin, kinidiinin, sisapridin, pimotsidin, lurasidonin, alfutsosiinin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (aproximadamente el 86 %) y las heces (aproximadamente el 14 %).
Finnish: [14C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, como por ejemplo: ciclosporina, sirolimus y tacrolimus
Finnish: • immunosuppressantit, käytetään elimistön immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen, esimerkiksi: siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por VHB.
Finnish: Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Los pacientes de la cohorte 2 tenían una media de edad de 10 años (rango: 8 a 11) y un peso basal medio de 32 kg (rango: 26 a 58); el 39 % eran hombres, el 13 % asiáticos y el 78 % negros.
Finnish: Potilaiden keski-ikä kohortissa 2 oli 10 vuotta (vaihteluväli 8-11 vuotta), keskimääräinen paino lähtötilanteessa oli 32 kg (vaihteluväli 26-58 kg) ja 39 % potilaista oli miespuolisia, 13 % aasialaisia ja 78 % mustaihoisia.
Spanish: De los aislados del VIH-1 de 12 pacientes con desarrollo de resistencias en el grupo tratado con E/C/F/TDF, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) y L210W (n = 1) en la TI y E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) y N155H/S (n = 3) en la integrasa.
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille E/C/F/TDF-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Genvoya.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Genvoya-valmisteen ottamista.
Spanish: La administración concomitante de rifabutina, un potente inductor de CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat y elvitegravir, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifabutiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) relacionados con el suicidio para Genvoya fue del 0,6 % (26/4137 sujetos), por lo que la frecuencia propuesta es "poco frecuente".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys oli 0,6 % (26 / 4 137 tutkittavaa) Genvoya-valmisteen käytön yhteydessä.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante con el conocido inductor moderado de CYP3A efavirenz, la exposición a tenofovir alafenamida no se ve afectada significativamente.
Finnish: Tutkimuksessa samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP 3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
Spanish: Elvitegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida demostraron actividad antiviral sinérgica en los cultivos celulares.
Finnish: Elvitegraviirille, emtrisitabiinille ja tenofoviirialafenamidille on osoitettu synergistinen antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä.
Spanish: Polietilenglicol (E1521) Talco (E553b)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli (E1521) Talkki (E553b)
Spanish: El uso concomitante de Genvoya y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p. ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos de los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Genvoya No interrumpa el tratamiento con Genvoya sin hablar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Spanish: Los aumentos medios con respecto al valor basal en el grupo tratado con Genvoya fueron menores que los observados en el grupo tratado con elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) en la semana 144 (diferencia -0,04, p < 0,001).
Finnish: Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat Genvoya-ryhmässä pienempiä kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF), viikolla 144 (ryhmien välinen ero -0,04; p < 0,001).
Spanish: En pacientes virológicamente suprimidos
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin virologinen vaste
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja se aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviiri konsentroituu perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin tehokkaammin tenofoviirialafenamidin aktivoituessa kuin tenofoviiridisoproksiilin aktivoituessa.
Spanish: Los aislados del VIH-1 con la mutación K65R muestran una sensibilidad reducida de bajo nivel a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Finnish: HIV-1-isolaattien, joissa on K65R-mutaatio, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida en pacientes con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) que no reciben hemodiálisis crónica.
Finnish: Elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka eivät saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir al administrarse de forma concomitante con Genvoya.
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua tai pienentyä, kun sitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Spanish: Se debe evitar el uso de de Genvoya con anticonceptivos orales que contienen otros progestágenos (ver sección 4.5).
Finnish: Genvoya-valmisteen käyttöä muita progestogeeneja sisältävien ehkäisytablettien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen emtricitabina.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo > 80 % de una dosis oral.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on noin > 80 %.
Spanish: Por lo tanto, Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que incluyen, entre otros, los siguientes (ver las secciones 4.4 y 4.5):
Finnish: Siksi Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Spanish: (ADN del VHB ≥ 29 UI/ml), 7 pacientes lograron supresión, el ADN del VHB se mantuvo detectable en 2 pacientes y hubo ausencia de datos en 1 paciente.
Finnish: 10 potilaasta, joilla ei todettu HBV-suppressiota lähtötilanteessa (HBV DNA ≥ 29 ky/ml), seitsemän (7) saavutti suppression, kaksi (2) pysyi havaittavalla tasolla ja 1 potilaasta puuttui tietoja.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas humanas es < 0,7 % y fue independiente de la concentración en el rango de 0,01-25 μg/ml.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01−25 µg/ml.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización del paciente y ajustar la dosis de metformina en los pacientes tratados con Genvoya.
Finnish: Genvoya-valmistetta käyttävien potilaiden huolellinen seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.