FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geplande injectietechniek en het aantal injecties dat aan een bepaalde patiënt zal worden toegediend moet voorafgaand aan de bereiding worden bepaald.
Icelandic: Áður en lyfið er framleitt skal ákvarða fyrirhugaða inndælingaraðferð og fjölda inndælinga sem notaðar verða fyrir tiltekinn sjúkling.
Dutch: Op basis van het geplande aantal injectiespuiten en het geplande totale injectievolume per patiënt moet (aan de hand van onderstaande tabel 3) het gereconstitueerde flaconvolume van radioactief gelabelde Lymphoseek worden bepaald.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum fjölda sprauta og fyrirhuguðu heildarrúmmáli inndælinga á hvern sjúkling, skal ákvarða (með aðstoð Töflu 3 hér fyrir neðan) blandað rúmmál hettuglassins með geislamerktu Lymphoseek.
Dutch: Verpakkingsgrootte De glazen flacons worden geleverd in een doos met 1 of 5 flacons.
Icelandic: Hettuglösin úr gleri eru afhend í öskju með 1 eða 5 hettuglösum.
Dutch: De totale injectiehoeveelheid mag niet hoger zijn dan 50 microgram tilmanocept, met een totale maximale radioactiviteit van 74 MBq (2,0 mCi) per dosis.
Icelandic: Heildarinndælingin skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocepti með 74 MBq (2,0 mCi) heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Dutch: Vervorming van de onderliggende architectuur en functie van het lymfestelsel door een eerdere uitgebreide operatieve ingreep, straling of gemetastaseerde aandoening kan leiden tot een verminderde lokalisatie van Lymphoseek in lymfeknopen.
Icelandic: Bjögun undirliggjandi skipulags og á virkni eitlakerfisins vegna umfangsmikilla fyrri skurðaðgerða, geislunar eða meinvarpa getur valdið því að Lymphoseek finnist síður í eitlum.
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Áður en geislavirk lyf eru gefin móður með barn á brjósti skal íhuga þann möguleika að seinka gjöf geislavirku samsætunnar þar til brjóstagjöf hefur verið hætt og einnig hvaða geislavirka lyf hentar best, með það í huga að geislavirkni skiljist út með brjóstamjólk.
Dutch: d. Zuig met een steriele injectiespuit onder aseptische omstandigheden ongeveer 23,1 MBq of 92,5 MBq natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing in een volume van ongeveer 0,125 ml (voor 0,125 ml gereconstitueerd flaconvolume) of ongeveer 0,5 ml volume (voor 0,625 ml of 1,25 ml gereconstitueerd flaconvolume).
Icelandic: Notið smitsæfða sprautu til að draga með smitgátuðum hætti u.þ.b. 23,1 MBq eða 92,5 MBq af natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn annaðhvort í um 0,125 ml rúmmál (fyrir 0,125 ml af blönduðu rúmmáli í hettuglasinu) eða um 0,5 ml rúmmál (fyrir 0,625 ml eða 1,25 ml af blönduðu rúmmáli í hettuglasinu).
Dutch: Geschatte uit Lymphoseek geabsorbeerde dosis bij patiënten met borstkankera
Icelandic: Áætlaður frásogaður skammtur úr Lymphoseek hjá sjúklingum með sortuæxlia
Dutch: In één fase 1-onderzoek bij patiënten met borstkanker vertoonde Lymphoseek bij alle drie de geteste doses (4, 20 en 100 microgram) snelle klaring van de injectieplaats (constanten voor de eliminatiesnelheid variërend van 0,222/u tot 0,278/u).
Icelandic: Í einni 1. fasa klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, sýndi Lymphoseek, við alla þrjá prófaða skammta (4, 20 og 100 míkrógrömm) hraða úthreinsun á stungustað (brotthvarfshraði stöðugur á bilinu 0,222/klst.til 0,278/klst.).
Dutch: Aanwijzingen van radioactieve labeling van de flacon met 50 microgram tilmanocept-poeder met technetium-99m
Icelandic: Leiðbeiningar um geislamerkinu hettuglass af tilmanocept 50 míkrógramma stofni með teknetíum Tc 99m
Dutch: Toevoeging van zeer grote volumes merkstoffen of andere injectievloeistoffen, temporeel of anatomisch proximaal van Lymphoseek kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
Icelandic: Viðbót mikils magns greiningarefna eða annarra inndælingarefna um svipað leiti eða nálægt Lymphoseek gæti haft áhrif á dreifingu og brotthvarf Lymphoseek in vivo.
Dutch: ± 1,22% in de groep die 3 uur na de injectie met Lymphoseek geopereerd werd en 1,81% ± 2,19% in de groep die 16 uur na de injectie geopereerd werd.
Icelandic: %IDSN var 1,68% ± 1,22% hjá hópnum þar sem 3 klst. liðu frá inndælingu fram að aðgerð og 1,81% ± 2,19% með Lymphoseek hjá hópnum þar sem 16 klst. liðu frá inndælingu fram að aðgerð.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates updates.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: h. Voeg onder aseptische omstandigheden steriele 0,9% (9 mg/ml) indien nodig natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan het radioactief gelabelde product in de flacon met tilmanocept-poeder om het volume op het gereconstitueerde flaconvolume van 0,125 ml, 0,625 ml of 1,25 ml te brengen voordat de injectiespuit(en) wordt/worden gevuld met de dosis voor de patiënt.
Icelandic: h. Bætið smitsæfðu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, með smitgátaðri aðferð við geislamerkt lyfið í hettuglasinu með tilmanocept stofninum, eftir þörfum, til að blandað rúmmál í hettuglasinu nái 0,125 ml, 0,625 ml eða 1,25 ml áður en skammtur sjúklings er settur í sprautuna (sprauturnar).
Dutch: Zelfs wanneer de dosis van 74 MBq (2,0 mCi) helemaal niet geëlimineerd zou worden, zou de geschatte stralingsdosis die de patiënt toegediend krijgt niet hoger zijn dan 0,69 mSv (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Metinn geislunarskammtur sjúklings myndi ekki vera umfram 0,69 mSv jafnvel ef brotthvarf 74 MBq skammts væri ekkert (sjá kafla 4.2).
Dutch: Voor injectie na radioactieve labeling.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf.
Dutch: e. Noteer voorafgaand aan de radioactieve labeling de hoeveelheid radioactiviteit, het gereconstitueerde flaconvolume, datum en tijdstip, uiterste houdbaarheidstijd en lotnummer in de daarvoor bedoelde ruimte op het etiket voor de flacon met het radioactieve product en breng het etiket aan op de flacon met tilmanocept-poeder.
Icelandic: e. Áður en geislamerking fer fram skal skrá geislunarmagn, rúmmál í blönduðu hettuglasinu, dagsetningu og tíma, fyrningardagsetningu og lotunúmer í þar til gerðan reit á merkimiða hettuglassins og líma hann á hettuglasið með tilmanocept stofninum.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Icelandic: UM FRAMLEIÐSLU GEISLAVIRKRA LYFJA
Dutch: Noteer de hoeveelheid radioactiviteit, het tijdstip en de datum van de bepaling, het volume en de uiterste gebruikstijd (het maximum van zes uur na het tijdstip van bereiden mag niet worden overschreden) op een spuitetiket en breng het etiket aan op de spuit(en).
Icelandic: Skráið magn geislavirkni, dagsetningu og tíma prófunar, rúmmál og fyrningardagsetningu (má ekki vera meira en 6 klst.
Dutch: j. Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde product zoals hieronder wordt beschreven.
Icelandic: j. Ákvarðið hreinleika geislaefnis í geislamerkta lyfinu eins og lýst er hér fyrir neðan.
Dutch: De totale injectiehoeveelheid mag niet hoger zijn dan 50 microgram tilmanocept, met een totale maximale radioactiviteit van 74 MBq per dosis.
Icelandic: Heildarinndæling skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocept, með 74 MBq heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Icelandic: Lymphoseek felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni.
Dutch: Anderzijds lokaliseerde vitale blauwe kleurstof 63,50% van de verwijderde lymfeknopen die werden opgespoord met tilmanocept-[99mTc] (omgekeerde concordantie).
Icelandic: Enn fremur var blár líflitur staðsettur í 63,50% brottnumdra eitla sem fundust með teknetíum Tc 99m tilmanocept (öfug samsvörun).
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt.
Icelandic: Hins vegar er skylt að undirbúa hettuglasið samkvæmt leiðbeiningum og að 50 míkrógramma afmældur hluti sé notaður í stakan skammt sjúklings.
Dutch: Wat moet u doen na toediening van Lymphoseek?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lymphoseek
Dutch: Natriumascorbaat (E301) Tin(II)chloridedihydraat (E512) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur, verdund (E507)
Icelandic: Trelahós, díhýdrat Glýsín (E640) Natríumaskorbat (E301) Tinklóríð, tvíhýdrat (E512) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
Dutch: Gebruik eluaat van een technetium-99m-generator die eerder al is uitgewassen binnen acht uur na uitwassing.
Icelandic: Notið aðeins geislamjólk úr teknetíum Tc 99m geislalind sem hefur verið skolað innan síðustu 8 klst.
Dutch: Buitenverpakking
Icelandic: Pakkningastærðir
Dutch: De volledige inhoud van de flacon mag niet aan één patiënt worden toegediend.
Icelandic: Ekki má gefa einum sjúklingi allt innihald hettuglassins.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: - Meðferð lyfsins
Dutch: Na radioactieve labeling zes uur.
Icelandic: Eftir geislamerkingu 6 klst.
Dutch: Nadat natriumpertechnetaat-[99mTc] is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat worden afgeschermd.
Icelandic: Hins vegar, þegar natríum pertechnetate (99mTc) hefur verið bætt í það, verður að viðhafa viðeigandi skermun með tilliti til endanlegri blöndun.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um þynningu og geislamerkingu lyfsins fyrir lyfjagjöf, í kafla 12.
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Er moet altijd rekening gehouden worden met het mogelijke risico op overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige, levensbedreigende of fatale anafylactische / anafylactoïde reacties.
Icelandic: Ávallt verður að hafa í huga hættuna á ofnæmi, m.a. alvarlegum lífshættulegum banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
Icelandic: Aðgerðir með geislavirkar samsætur á þunguðum konum valda einnig geislun fyrir fóstur.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, alvarlegum og endurteknum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Dutch: Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf tilmanocept
Dutch: Middenlijn
Icelandic: Miðlína
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag na de injectie krijgen 74 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð daginn eftir að inndæling fer fram munu fá 74 MBq af teknetíum Tc 99m geislamerktu lyfi.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, moet u afgekolfde voedingen tot 24 uur na toediening van Lymphoseek wegdoen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu farga brjóstamjólkinni í tvo sólarhringa eftir lyfjagjöf með Lymphoseek.
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 15 minuten; de gemiddelde waarden voor de doses van 20 en 200 microgram waren respectievelijk 0,0104%/g ± 0,0135%/g en 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Icelandic: á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 15 mínútur; meðalgildin við 20 og 200 míkrógramma skammta voru 0,0104%/g ± 0,0135%/g og 0,0065%/g ± 0,0082%/g, í þessari röð.
Dutch: De mannose werkt als substraat voor de receptor en het DTPA werkt als chelaatvormende stof voor de labeling met technetium-99m.
Icelandic: Mannósinn verkar sem hvarfefni fyrir viðtakann og DTPA verkar sem klóbindiefni við merkingu með teknetíum Tc 99m.
Dutch: Bepaling van radiochemische zuiverheid van radioactief gelabelde Lymphoseek Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde Lymphoseek met behulp van ITLC (Instant Thin Layer Chromatography) met Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr of Rode stroken Biodex 150001 (cellulose-chromatografiepapier) volgens de onderstaande methode:
Icelandic: (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) með því að nota 150-001 Red Strips (pappírslitskiljun með sellulósa) af gerð Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eða Biodex og beita eftirfarandi aðferð:
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.), skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
Dutch: Macrofagen zijn in hoge concentraties in lymfeknopen aanwezig.
Icelandic: Stórátfrumur er að finna í miklum styrk í eitlum.
Dutch: EXP:
Icelandic: Lotunr.:
Dutch: De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding en radioactieve labeling van Lymphoseek en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Icelandic: Lymphoseek og skal ekki gefa sjúklingi beint án þess að það sé undirbúið fyrst.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Dutch: Lymphoseek, radioactief gelabelde oplossing voor injectie moet na reconstitutie binnen zes uur worden gebruikt.
Icelandic: Lymphoseek, geislamerkt stungulyf, lausn skal nota innan 6 klst. eftir blöndun.
Dutch: Voordat het poeder in de flacon wordt gebruikt, wordt het vermengd met een ander geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat om een stof genaamd technetium (99mTc) tilmanocept te maken.
Icelandic: Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu blandað saman við geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate til að búa til efni sem nefnist teknetíum (99mTc) tilmanocept.
Dutch: De hoeveelheid toe te dienen radioactiviteit dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Icelandic: Gæta þarf vandlega að þeirri virkni sem gefa skal þessum sjúklingum þar sem aukin útsetning fyrir geislun er möguleg.
Dutch: In het fase 1-onderzoek bij patiënten met melanoom vertoonde Lymphoseek bij alle drie de geteste doses (20, 100 en 200 microgram) klaring van de injectieplaats met constanten voor de eliminatiesnelheid variërend van 0,227/u tot 0,396/u, wat resulteert in een halfwaardetijd van het geneesmiddel op de injectieplaats van 1,75/u tot 3,05/u.
Icelandic: Í 1. fasa rannsókninni hjá sjúklingum með sortuæxli, var úthreinsun Lymphoseek frá stungustað við alla þrjá prófaða skammta (20, 100 og 200 míkrógrömm) með brotthvarfshraðafasta á bilinu 0,227/klst.til 0,396/klst., en það samsvarar 1,75 til 3,05 klst. helmingunartíma lyfsins á stungustað.
Dutch: Soms: afasie, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Icelandic: Sjaldgæfar: málstol, sundl, höfuðverkur, náladofi
Dutch: Gebruik de flacon niet indien deze beschadigd lijkt.
Icelandic: Ekki má nota hettuglasið ef heilleika þess er stefnt í hættu.
Dutch: Meet de radioactiviteit van beide helften van de strook met een geschikt meetapparaat (dosiscalibrator of multichannel-analyzer - MCA).
Icelandic: Teljið hvorn helming ræmunnar með viðeigandi talningatæki fyrir geislavirkni (skammtakvarða eða fjölnota greiningartæki).
Dutch: f. Voeg onder aseptische omstandigheden natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing (uit stap d hierboven) toe aan de flacon met tilmanocept-poeder.
Icelandic: f. Bætið með smitgátuðum hætti natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn (úr skrefi d hér á undan) í hettuglasið með tilmanocept stofninum.
Dutch: Het aanbevolen minimale tijdsinterval tussen de injectie en de beeldvorming is 15 minuten.
Icelandic: Ráðlagður lágmarkstími fyrir myndgreiningu er 15 mínútur eftir inndælingu.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag van de injectie krijgen 18,5 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð sama dag og inndæling fer fram munu fá 18,5 MBq af teknetíum Tc 99m geislamerktu lyfi.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Icelandic: Gera skal viðeigandi smitgátaðar ráðstafanir.
Dutch: Vloeistoffront
Icelandic: Fremri lína leysis
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir því að kona sem hefur misst úr blæðingar sé þunguð þar til annað kemur í ljós.
Dutch: In in-vitro-onderzoek vertoonde tilmanocept-[99mTc] specifieke en strakke binding aan humane CD206receptoren met een primaire affiniteit met de bindingsplaats van Kd = 2,76 x x 10-11 M. In klinische fase 1
Icelandic: Í rannsóknum in vitro, sýndi teknetíum Tc 99m tilmanocept sértæka og nána bindingu við CD206viðtaka í mönnum með frumbindihneigð Kd = 2,76 x x 10-11 M. Í 1. fasa klínískum rannsóknum safnaðist u.þ.b. 0,5 til 1,8% af skammtinum upp í frárennsliseitlum með sértækri bindingu eftir 30 mínútur.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als deeltjes zichtbaar zijn of als het is verkleurd.
Icelandic: Notið ekki ef agnir og/eða litabreyting eru sjáanleg.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25ºC.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat 1 flacon
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf 1 hettuglas
Dutch: Vruchtbaarheid Er is met Lymphoseek geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa farið fram dýrarannsóknir með Lymphoseek.
Dutch: De beeldvorming en detectie van schildwachtklieren met Lymphoseek is afhankelijk van de specifieke moleculaire targeting en binding aan reticulo-endotheliale cellen in lymfeknopen.
Icelandic: Myndataka og greining varðeitla með Lymphoseek er háð eiginleika þess að beinast að og bindast við netþekjufrumur í eitlum.
Dutch: De patiënt moet vóór aanvang van het onderzoek goed gehydrateerd zijn en moet worden aangespoord om in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te legen om de straling te verminderen.
Icelandic: Vökvamagn líkamans ætti að vera hátt áður en skoðunin fer fram og tíð þvaglát á fyrstu klukkustundum eftir skoðun dregur úr útsetningu sjúklings fyrir geislun.
Dutch: Bij borstkanker wordt het middel intradermaal, subareolair (één of meerdere injecties) of peritumoraal (meerdere injecties) toegediend.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini er lyfjagjöfin í húð, undir vörtureit (stakar eða margar aðskildar inndælingar) eða umhverfis æxli (margar aðskildar inndælingar).
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Icelandic: Hvað gera skal eftir lyfjagjöf með Lymphoseek Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun segja þér hvort þú þarft að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að hafa fengið þetta lyf.
Dutch: b. Gebruik voor de radioactieve labeling natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing uit een technetium-99m generator binnen acht uur na uitwassing.
Icelandic: Við geislamerkingu skal nota natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn úr teknetíum Tc 99m geislalind innan 8 klst. frá skolun hennar.
Dutch: Beeldvorming/opsporen schildwachtklieren Toepassing bij volwassenen met borstkanker, melanoom of plaveiselcelcarcinoom van de mondholte:
Icelandic: Myndgreining/kortlagning varðeitla Notkun við brjóstakrabbameini, sortuæxli og flöguþekjukrabbameini í munholi hjá fullorðnum:
Dutch: De binding van tilmanocept-[99mTc] is niet afhankelijk van het soort tumor of de ernst ervan.
Icelandic: Tc 99m tilmanocept er óháð tegund eða alvarleika æxlisins.
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis (p=0,009): injectie van Lymphoseek met een dosis van 4, 20 en 100 microgram leidde tot niveaus in de primaire schildwachtklier (LSN) van respectievelijk 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol en 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocept-[99mTc].
Icelandic: Lymphoseek inndæling með 4, 20 og 100 míkrógrömm gaf styrk í nálægasta eitli (LSN) sem var 0,09 ± 0,20 pmól, 6,53 ± 2,52 pmól og 10,58 ± 8,43 pmól af teknetíum Tc 99m tilmanocept, í þessari röð.
Dutch: Wijze van bereiding
Icelandic: Hvernig geyma á
Dutch: • blozen
Icelandic: • þokusýn
Dutch: Radioactief gelabelde Lymphoseek-oplossing voor injectie uit de kit wordt bereid volgens de onderstaande aseptische procedure: a. Controleer voorafgaand aan de radioactieve labeling of de flacon met tilmanocept-poeder niet beschadigd is.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Framleiðsla geislamerkts Lymphoseek stungulyfs, lausnar með samstæðunni fer fram með því að fylgja eftirfarandi smitsæfðri aðferð: a. Fyrir geislamerkingu skal skoða hettuglasið með tilmanocept stofninum til að ganga úr skugga um að engar skemmdir séu á því.
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft + Metingen (activiteit) in bovenste helft e. Gebruik de radioactief gelabelde Lymphoseek niet als de radiochemische zuiverheid minder dan 90% is.
Icelandic: Lymphoseek ef hreinleiki geislaefnisins er minni en 90%.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór ex tempore-bereiding niet radioactief.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir framleiðslu lyfsins.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met borstkanker die onderzocht werden met behulp van zowel tilmanocept-[99mTc] als vitale blauwe kleurstof, vond bij gebruik van tilmanocept-[99mTc] bij 99,91% van de patiënten lokalisatie plaats met gemiddeld 2,08 gelokaliseerde schildwachtklieren per patiënt door middel van meta-analyses met fixed effects-model.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem kortlögð voru bæði með teknetíum Tc 99m tilmanocept og bláum líflit, var teknetíum Tc 99m tilmanocept staðsett hjá 99,91% sjúklinga með að meðaltali 2,08 staðsetta varðeitla á hvern sjúkling eftir safngreiningu á föstum áhrifum (fixed effects meta-analysis).
Dutch: Radioactief gelabelde Lymphoseek is geïndiceerd voor beeldvorming en intra-operatieve detectie van afvoerende schildwachtklieren (sentinel nodes) bij een primaire tumor bij volwassen patiënten met borstkanker, melanoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
Icelandic: Lymphoseek er ætlað til myndgreiningar og notkunar í aðgerð til að finna varðeitla (sentinel lymph nodes) út frá frumæxli hjá fullorðnum með brjóstakrabbamein, sortuæxli eða staðbundið flöguþekjukrabbamein í munnholi.
Dutch: Noteer de concentratie radioactiviteit, het totale volume, het tijdstip en de datum van de bepaling, de uiterste gebruikstijd en het lotnummer van technetium-99m op het etiket van de bescherming die met de kit is meegeleverd.
Icelandic: Skráið styrk á virkni teknetíum Tc 99m , heildarrúmmál, dagsetningu og tíma prófunar, fyrningardagsetningu og lotunúmer á merkimiða skermunarinnar sem fylgir samstæðunni.
Dutch: In klinische onderzoeken met Lymphoseek hanteerden onderzoekers een drempelregel voor de positieve lokalisatie van technetium99m die werd geschat aan de hand van de metingen van de achtergrondstraling plus drie standaarddeviaties van het gemiddelde niveau van de achtergrondmetingen (d.w.z. de drie-sigma-regel, overeenkomend met >99,7% waarschijnlijk verschil t.o.v.
Icelandic: Tc 99m sem metin var með því að nota bakgrunnstalningar fyrir geislavirkni plús þrjú staðalfrávik frá aðalbakgrunnsmælingum (þ.e., þrjár-sigmur reglan, sem sýnir >99,7% af væntanlegum mun frá bakgrunni) [sjá Töflu 4].
Dutch: k. Zuig het benodigde volume radioactief gelabelde product in het benodigde aantal injectiespuiten.
Icelandic: k. Dragið tilætlað magn af geislamerktu lyfinu í tilætlaðan fjölda sprauta.