FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo.
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Greek: Η δραστική ουσία του Libtayo, η cemiplimab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Libtayo αναμένεται να υποβληθούν;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Libtayo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Qué cantidad recibirá
Greek: Πόση ποσότητα θα πάρετε
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Greek: • Η έγχυση θα έχει διάρκεια περίπου 30 λεπτά.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Greek: Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
Greek: • Το LIBTAYO χορηγείται συνήθως κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην χάσετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Después de abrir
Greek: Μετά από το άνοιγμα
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
Greek: Τηλεφωνήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
Spanish: Si ha olvidado su cita
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού
Spanish: • ha sido sometido a un trasplante de órgano
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
Greek: Τα περιστατικά ήταν Βαθμού 3 ή χαμηλότερου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά:
Spanish: • La tarjeta de información para paciente deberá contener los siguientes mensajes clave:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Spanish: 31 octubre
Greek: 31 Οκτωβρίου
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Spanish: Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Greek: Ένας από τους 3 ασθενείς έλαβε θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
Greek: • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
Greek: Αυτά τα ζωικά είδη έχουν παρόμοια διασύνδεση μητέρας-εμβρύου με εκείνη του ανθρώπου.
Spanish: Niños y adolescentes LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το LIBTAYO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων.
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε κάποια από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή εάν αυτά επιδεινωθούν:
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Η έκθεση στο cemiplimab είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα LIBTAYO θα πάρετε και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χορηγηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί προσωρινά:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
Greek: • έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
Greek: Βαθμού 1-5 (Κατηγορία βάσει συχνότητας)
Spanish: Estas reacciones pueden implicar cualquier sistema de órganos.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε οργανικό σύστημα.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
Greek: Αποτελεσματικότητα και κατάσταση (status) PD-L1
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρική επανεξέταση για τη συνολική επιβίωση.
Spanish: Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το LIBTAYO και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LIBTAYO 3.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σταματήσουν οι σοβαρότερες αντιδράσεις και να μειωθούν τα συμπτώματά σας.
Spanish: Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να καθυστερήσει την επόμενη δόση του LIBTAYO ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Spanish: • sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
Greek: • ξηρότητα σε πολλά μέρη του σώματος, από το στόμα έως τα μάτια, τη μύτη το λαιμό και τις ανώτερες στιβάδες του δέρματος
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab después de la primera dosis es de aproximadamente 0,33 l/día.
Greek: Η κάθαρση του cemiplimab μετά την πρώτη δόση είναι περίπου 0,33 l/ημέρα.
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
Greek: • Προβλήματα σε άλλα σημεία του σώματος
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Interrumpir o disminuir la velocidad de perfusión
Greek: Προσωρινή διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης
Spanish: No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του cemiplimab κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Puede ser necesario el retraso de la dosificación o la interrupción del tratamiento en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Spanish: En ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.
Greek: Eάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων, το cemiplimab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης οφέλους-κινδύνων για τον ασθενή.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Spanish: • es alérgico a cemiplimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο cemiplimab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes con CCCE: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ασθενών με CSCC: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Spanish: LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
Greek: Το LIBTAYO δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
Greek: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν θεραπευτικά τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με LIBTAYO.
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το LIBTAYO περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: La inflamación le puede causar daños graves.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο σώμα σας.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de cemiplimab en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του cemiplimab σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: • Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: • Το LIBTAYO θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική - υπό την εποπτεία ενός γιατρού με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
Greek: Βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier d.
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
Greek: • Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La relación entre el estado de PD-L1 y eficacia se analizó post-hoc en pacientes con muestras de tejido disponibles.
Greek: Η σχέση μεταξύ της κατάστασης PD-L1 και της αποτελεσματικότητας αναλύθηκε post-hoc σε ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα ιστού.
Spanish: Grado 2 que dura más de 1 semana, grado 3 o sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis tóxica epidérmica (TEN)
Greek: Βαθμού 2 με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, Βαθμού 3 ή υποψία για σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia - Estudio 1540 - CCCE metastásico por grupo de dosificación, CCCE localmente avanzado
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα - Μελέτη 1540 - Μεταστατικό CSCC ανά ομάδα δοσολογίας, τοπικά προχωρημένο CSCC
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να εγχέεται αμέσως.
Spanish: Al igual que puede ocurrir en todos los tratamientos con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad con cemiplimab.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το cemiplimab.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguna de los siguientes medicamentos:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει ποτέ οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Spanish: Inflamación del sistema nervioso central
Greek: Φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con LIBTAYO.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το LIBTAYO.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του LIBTAYO.
Spanish: o la importancia de no intentar auto tratar ningún síntoma sin consultar previamente a su profesional sanitario.
Greek: o Τη σημασία να μην προσπαθήσουν αυτο-θεραπεία των συμπτωμάτων χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας τους.
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 20 mg/ml.
Spanish: El médico proporcionará esta tarjeta de información a cada paciente.
Greek: Ο ιατρός θα παράσχει την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε ασθενή.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
Greek: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ιρλανδία
Spanish: • tiene diabetes
Greek: • έχετε διαβήτη
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αντισώματα ουδετεροποίησης.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουνίου 2019
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Greek: Το περιστατικό ήταν υποφυσίτιδα Βαθμού 3.
Spanish: Grado 4 o SJS o TEN confirmado
Greek: Βαθμού 4 ή επιβεβαιωμένο SJS ή TEN
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση.
Spanish: Artritis j
Greek: Αρθρίτιδα j
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
Greek: Εάν οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο είχαν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία, επιτρεπόταν η διενέργεια χειρουργικής επέμβασης με στόχο την ίαση.
Spanish: Dublín 2
Greek: Dublin 2
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: meningitis a
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Μηνιγγίτιδα a
Spanish: Neuropatía periféricac
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Spanish: El TAC debe investigar los biomarcadores para confirmar que la expresión de PD-L1 no es predictiva de la eficacia.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσει βιοδείκτες προκειμένου να επιβεβαιώσει ότι η έκφραση του PD-L1 δεν είναι προβλεπτική της αποτελεσματικότητας.
Spanish: La variable primaria del estudio 1540 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, evaluada mediante una revisión central independiente (RCI).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης 1540 ήταν το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση (ICR).
Spanish: o un recordatorio de que todas las reacciones adversas a medicamentos conocidas o sospechosas también se pueden notificar a las autoridades regulatorias locales.
Greek: o Υπενθύμιση ότι όλες οι γνωστές ή πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) μπορούν επίσης να αναφέρονται στις τοπικές ρυθμιστικές αρχές.
Spanish: LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico.
Greek: Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: En general en los Estudios 1423 y 1540, los resultados de la IHC PD-L1 estaban disponibles para 75 pacientes con CCCE avanzado.
Greek: Συνολικά στις μελέτες 1423 και 1540, αποτελέσματα ανοσοιστοχημείας για το PD-L1 ήταν διαθέσιμα για 75 ασθενείς με προχωρημένο CSCC.
Spanish: Absorción Cemiplimab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, es completamente biodisponible.
Greek: Απορρόφηση Το cemiplimab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και, ως εκ τούτου, είναι πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Spanish: Si están refrigerados, se debe permitir que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
Greek: Εάν φυλάσσονται σε ψυγείο, τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να αφεθούν για να επανέρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Spanish: LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Το LIBTAYO δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: L-prolina
Greek: L-προλίνη
Spanish: a, c, d
Greek: Συνολική επιβίωση a, c, d
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
Greek: Από αυτούς τους 193 ασθενείς, 115 είχαν mCSCC και 78 είχαν laCSCC.
Spanish: o la importancia de llevar la tarjeta de información para paciente en todo momento y mostrarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean el prescriptor (por ejemplo, profesionales de atención médica de urgencias).
Greek: o Τη σημασία του να έχουν συνέχεια μαζί τους την Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες υγείας εκτός του γιατρού που το συνταγογραφεί (π.χ. επαγγελματίες υγείας επειγόντων).
Spanish: Lo previsible es que cemiplimab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Greek: Το cemiplimab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LIBTAYO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τη δείξετε στον(στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
Spanish: Preste atención a estos efectos adversos mientras use LIBTAYO.
Greek: Επαγρυπνείτε για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το LIBTAYO.
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
Greek: Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από 193 ασθενείς της μελέτης 1540.
Spanish: La semivida en el intervalo de administración de la dosis en situación de equilibrio es de 19,4 días.
Greek: Η ημίσεια ζωή σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο μεσοδιάστημα δόσεων είναι 19,4 ημέρες.
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
Greek: Στους ασθενείς με mCSCC, 76,5% είχαν απομακρυσμένες μεταστάσεις και 22,6% είχαν μόνο λεμφαδενικές μεταστάσεις.
Spanish: Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
Greek: Ωστόσο, μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία με το LIBTAYO, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να έχετε με το LIBTAYO.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξέταση αίματος για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Greek: Μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί επίσης να οδηγήσουν στο θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή μπορεί να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO.
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
Greek: • Προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως μηνιγγίτιδα)
Spanish: Almacenamiento de solución diluida LIBTAYO no contiene conservantes.
Greek: Το LIBTAYO δεν περιέχει συντηρητικό.
Spanish: Los datos de las reacciones adversas descritas a continuación se basan en la seguridad de cemiplimab evaluada en 591 pacientes en estudios clínicos no controlados.
Greek: Οι επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω βασίζονται στην ασφάλεια του cemiplimab σε 591 ασθενείς σε μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.