FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Portuguese: · Na EM progressiva primária os sintomas geralmente agravam-se de forma contínua, desde o início da doença.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais frequente do tratamento com Ocrevus (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Portuguese: Ocrevus contém a substância ativa “ocrelizumab”.
English: For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
English: The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Portuguese: As infeções das vias respiratórias que foram notificadas em doentes tratados com Ocrevus foram predominantemente ligeiras a moderadas (80-90%).
English: · If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
Portuguese: · Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, ser-lhe-ão administrados medicamentos para tratá-la e a perfusão poderá ter de ser abrandada ou interrompida.
English: Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Portuguese: Ocrevus também aumenta significativamente a probabilidade de um doente não ter evidência de atividade da doença (lesões no cérebro, surtos e agravamento da incapacidade).
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Portuguese: Assim que a reação tenha passado, a perfusão pode continuar.
English: Diluted solution for intravenous infusion
Portuguese: Solução diluída para perfusão intravenosa
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus resultou numa diminuição dos níveis totais de imunoglobulinas ao longo do período de controlo dos estudos, principalmente resultante da redução de IgM.
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Portuguese: · Antes de iniciar o tratamento com Ocrevus e antes das perfusões seguintes, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer um exame ao sangue para avaliar o seu sistema imunitário porque podem ocorrer infeções mais frequentemente em caso de problemas graves com o seu sistema imunitário.
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Portuguese: Se tolerado, a velocidade de perfusão pode depois ser aumentada de acordo com a velocidade inicial de perfusão do doente.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
English: Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
Portuguese: Ocrevus tem de ser permanentemente descontinuado nestes doentes (ver secção 4.3).
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
Portuguese: · Enquanto estiver a ser tratado com Ocrevus, não lhe devem ser administradas vacinas “vivas” ou “vivas-atenuadas” (por exemplo a BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Portuguese: Foi observada toxicidade reprodutiva em estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal (ver secção 5.3).
English: · If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
Portuguese: · Se for tratado com Ocrevus para esclerose múltipla progressiva primária e tiver dificuldades em engolir, Ocrevus pode aumentar o risco de pneumonia grave.
English: The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Portuguese: A estimativa populacional farmacocinética do volume de distribuição central foi de 2,78 l. O volume periférico e a depuração intercompartimental foram estimados em 2,68 l e 0,294 l/dia
English: Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas quanto à gravidade, e os doentes recuperaram com tratamento através de terapêuticas padrão.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas (ver secção 3 para a descrição da solução).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ocrevus em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
Portuguese: Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave
English: The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram consistentes com o perfil de segurança de Ocrevus nos estudos clínicos principais.
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Portuguese: Ocrevus será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
Portuguese: · Pré-medicação: os doentes têm de receber pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver secção 4.2.
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se alguma das situações seguintes se aplicar a si.
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Portuguese: Para mais detalhes ver secção 4.4 e secção 4.8 (subsecção “Descrição de reações adversas selecionadas”).
English: · Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
Portuguese: · Antes de começar qualquer outro medicamento, informe o seu médico quando ocorreu a sua última perfusão de Ocrevus.
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
English: In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Portuguese: Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Portuguese: Há limitações no conhecimento sobre se a utilização concomitante de esteroides no tratamento sintomático dos surtos está associada a um risco aumentado de infeções na prática clínica.
English: Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Portuguese: Deve ser considerado o benefício-risco individual nos doentes com fatores de risco conhecidos para neoplasias malignas e nos doentes que estejam a ser ativamente monitorizados quanto à recorrência de doença maligna.
English: Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Portuguese: Análises de populações de doentes com diferentes níveis iniciais de atividade da doença, incluindo doença ativa e muito ativa, demonstraram que a eficácia de Ocrevus na taxa anualizada de surtos (TAS) e na CDP após 12 semanas foi consistente com a população global.
English: No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Portuguese: Não é necessário ajuste de perfusão para novas perfusões subsequentes, a não ser que o doente desenvolva uma RRP.
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Portuguese: A degradação da baínha de mielina impede os nervos de funcionar de forma adequada.
English: Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Portuguese: Os médicos deverão rever o estado de imunização dos doentes que sejam considerados para o tratamento com Ocrevus.
English: Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de insuficiência cardíaca congestiva (graus III e IV da New York Heart Association).
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
English: In controlled trials there were no fatal IRRs.
Portuguese: Nos ensaios controlados não houve RRP fatais.
English: In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) não funciona corretamente e ataca uma camada protetora (chamada baínha de mielina) à volta das células nervosas e provoca inflamação.
English: Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Portuguese: Consultar a secção 4.8 para informações sobre a síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) que ocorreu num doente tratado com Ocrevus 2000 mg.
English: Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade agudas tipo I (mediadas por IgE) podem ser clinicamente indistinguíveis dos sintomas de RRP.
English: An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
Portuguese: Uma análise exploratória identificou os seguintes fatores associados ao risco de infeções graves: doses mais elevadas de Ocrevus do que as recomendadas para a EM, outras comorbilidades e utilização crónica de imunossupressores/ corticosteroides.
English: Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Portuguese: Estudo WA25046 ORATORIO (n=732) Desenho do estudo
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas · diminuição de proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra infeções
English: Relative reduction in rate of brain volume loss
Portuguese: Redução relativa na taxa de perda de volume cerebral
English: Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
English: · Subsequent Doses
Portuguese: · Doses subsequentes
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade nem estudos de mutagenicidade com ocrelizumab.
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Portuguese: Sintomas notificados como RRP nas 24 horas após a perfusão são descritos em baixo em “Reações relacionadas com a perfusão”.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não haver riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, e desenvolvimento embriofetal.
English: The majority of IRRs in both treatment groups were mild to moderate.
Portuguese: A maioria das RRP nos dois grupos de tratamento foram ligeiras a moderadas.
English: Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
Portuguese: Os sintomas das RRP podem ocorrer durante qualquer perfusão, mas foram notificados com maior frequência durante a primeira perfusão.
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes em cada grupo desenvolveu RRP com a primeira perfusão de cada dose comparativamente à segunda perfusão dessa dose.
English: · Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse.
Portuguese: · Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro.
English: Initial Dose
Portuguese: Dose inicial
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Portuguese: Em função de eventos de progressão (Mínimo de 120 semanas e 253 eventos de progressão da incapacidade confirmada) (Tempo mediano de seguimento: Ocrevus 3,0 anos; Placebo 2,8 anos
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Portuguese: Tendo em consideração a primeira notificação de reativação de hepatite B publicada em relação a ocrelizumab, e descrita no RPS anterior, o PRAC recomenda uma pequena revisão da informação na secção 4.4 do RCM sobre o risco de reativação de hepatite B.
English: There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Portuguese: Não existem estudos de farmacocinética específicos de ocrelizumab em doentes com ≥55 anos devido a experiência clínica limitada (ver secção 4.2).
English: The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostram que Ocrevus atrasa significativamente a progressão da doença e reduz a deterioração na velocidade de marcha comparativamente ao placebo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
English: The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Portuguese: O impacto dos AFF decorrentes do tratamento na segurança e eficácia não pode ser avaliado dada a baixa incidência de AFF associada a Ocrevus.
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
English: Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a presença de sinais e sintomas precoces de LMP, os quais podem incluir qualquer novo início ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, dado que estes podem mimetizar a EM.
English: Medicines you will have before you are given Ocrevus Before you are given Ocrevus, you will receive other medicines to prevent or reduce possible side effects such as infusion-related reactions (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Portuguese: Medicamentos que irá receber antes de lhe ser administrado Ocrevus Antes de lhe ser administrado Ocrevus, irá receber outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos secundários tais como reações relacionadas com a perfusão (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão).
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: · The product is intended for single use only.
Portuguese: · O medicamento destina-se apenas a uma utilização única.
English: This is because Ocrevus may pass into breast milk.
Portuguese: Isto porque Ocrevus pode passar para o leite humano.
English: Study population
Portuguese: População do estudo
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Portuguese: O mecanismo exato através do qual ocrelizumab exerce o seu efeito terapêutico clínico na EM não é totalmente elucidado mas presume-se que envolva imunomodulação através da redução do número e da função de linfócitos B que expressam CD20.
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
Portuguese: Aumento Relativo (Análise combinada Aumento Relativo (Estudos individuais
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de ocrelizumab em crianças e adolescentes com idade < 18 anos.
English: There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Portuguese: Não existe um antídoto específico no caso de ocorrer uma sobredosagem; interromper a perfusão imediatamente e observar o doente relativamente a RRP (ver secção 4.4).
English: · In relapsing forms of MS. the patient has repeated attacks of symptoms (relapses).
Portuguese: · Na EM por surtos o doente tem ataques repetidos de sintomas (surtos).
English: After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
Portuguese: Após a administração de tratamento sintomático, o doente deve ser monitorizado até que os sintomas pulmonares estejam resolvidos uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração.
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto recebem Ocrevus e durante 12 meses após a última perfusão de Ocrevus (ver em baixo e secção 5.1 e 5.2).
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Portuguese: Os exemplos acima de interrupção da dose e redução da velocidade de administração (para RRP ligeiras/ moderadas e graves) irão resultar numa alteração da velocidade de perfusão e aumentar a duração total da perfusão, mas não a dose total.
English: Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Portuguese: Dose inicial (600 mg) dividida em 2 perfusões
English: After treatment with Ocrevus over 2 years, the proportion of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, mumps, rubella and varicella were generally similar to the proportions at baseline.
Portuguese: Após o tratamento com Ocrevus ao longo de 2 anos, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, papeira, rubéola e varicela foi, no geral, semelhante às proporções no início.
English: Disease history at screening
Portuguese: História da doença no período de seleção
English: Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
English: When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
Portuguese: Quando se inicia Ocrevus após uma terapêutica imunossupressora ou quando se inicia uma terapêutica imunossupressora após Ocrevus, deve ser tida em consideração a possibilidade de sobreposição dos efeitos farmacodinâmicos (ver secção 5.1 Propriedades farmacodiâmicas).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados ou fora do prazo de validade Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Portuguese: No entanto, a incidência estava dentro da taxa esperada para uma população com EM.
English: Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) (endpoint primário)