FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para determinar el volumen de disolución (en litros de agua de bebida) requerido para 150 g de medicamento veterinario, use la siguiente fórmula:
Danish: Anvend følgende beregning til bestemmelse af påkrævet fortyndingsvolumen (i liter af drikkevand) til 150 g veterinærlægemiddel:
Spanish: Sin embargo, en la sección 4.4. del resumen de las características del producto (RCP), Advertencias especiales para cada especie de destino, debería incluirse una advertencia clara sobre la posibilidad del fracaso terapéutico debido a cepas clínicamente resistentes de B. hyodysenteriae y enterobacterias asociadas (E. coli).
Danish: Alligevel bør der indsættes en klar advarsel om muligheden for behandlingssvigt på grund af klinisk resistente stammer af B. hyodysenteriae og tilknyttede Enterobacteriaceae (E. coli) i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Spanish: 2.000 L de agua de bebida
Danish: 2.000 l drikkevand
Spanish: <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: <Lægemidlets særnavn > 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand
Spanish: 1.500 L de agua de bebida
Danish: 1.500 l drikkevand
Spanish: En general, teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, los intervalos de la CIM relativamente estrechos y los valores bajos de CIM50 y CIM90, junto con una distribución unimodal,
Danish: De ældre litteraturdata sammen med de forholdsvis smalle MIC-områder og lave MIC50- og MIC90-værdier og den monomodale fordeling tyder samlet på et lavt resistensniveau, der ikke synes at ændre sig.
Spanish: • La dosis recomendada con más frecuencia para el «tratamiento» en los RCP afectados es de 50 mg/kg p.c.
Danish: • En dosis på 50 mg/kg kropsvægt er den oftest anbefalede dosis til "behandling" i de berørte produktresuméer.
Spanish: Porcino Pollos Pavos Patos Palomas
Danish: Svin Kyllinger Kalkuner Ænder Duer
Spanish: 1.000 L de agua de bebida
Danish: 1.000 l drikkevand
Spanish: 2.500 L de agua de bebida
Danish: 2.500 l drikkevand
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos, las lesiones y los nuevos aislamientos bacterianos asociados a una infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada y no fue estadísticamente significativa para E. coli, y la CIM de las cepas infecciosas fue baja si se compara con la mayoría de las cepas naturales.
Danish: I en ny GCP-belastningsundersøgelse blev produktet anvendt i en dosering på 50 mg/kg/dag i 7 dage og var effektivt til at reducere kliniske tegn, forandringer og bakteriologisk reisolation ved eksperimentel infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum hos kyllinger.
Spanish: Benzoato de sodio
Danish: Natriumbenzoat
Spanish: En los estudios de campo más antiguos se utilizó un régimen posológico de 150 mg/kg p.c. en una primera fase, seguido de 50 mg/kg p.c. en la segunda fase; se consideraron poco relevantes porque se centraron en la profilaxis sistemática y criterios de valoración zootécnicos/económicos.
Danish: I ældre feltundersøgelser anvendtes typisk et dosisregime på 150 mg/kg kropsvægt i første fase, efterfulgt af 50 mg/kg kropsvægt i anden fase.
Spanish: 0,2 L/kg peso/día
Danish: 0,2 l/kg legemsvægt/dag
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn
Spanish: No se ha evaluado la posible repercusión sobre la eficacia clínica de la alta tasa de resistencia in vitro de B. hyodysenteriae en estudios clínicos recientes; sin embargo, en el contexto de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, que pretende armonizar las condiciones de autorización de un producto ya aprobado, se consideró que no debía eliminarse la indicación sobre dicha base.
Danish: Dette fandtes dog ikke at være grundlag for at slette indikationen i forbindelse med denne artikel 34-indbringelsesprocedure, der har til formål at harmonisere betingelserne for markedsføringstilladelsen for et i forvejen godkendt produkt.
Spanish: Porcino Aves (broilers, pollitas y pavos)
Danish: Fjerkræ (slagtekyllin ger, unghøner og kalkuner)
Spanish: 0,25 L/kg peso/día
Danish: 0,25 l/kg legemsvægt/dag
Spanish: 0,15 L/kg peso/día
Danish: 0,15 l/kg legemsvægt/dag
Spanish: Polvo soluble para solución oral
Danish: Opløseligt pulver til oral opløsning
Spanish: Aunque todavía no se ha esclarecido el mecanismo de acción sistémico de la espectinomicina administrada por vía oral, sus beneficios clínicos, así como los de la combinación, parecen quedar demostrados en varios estudios de exposición de laboratorio más antiguos; sin embargo, el régimen posológico utilizado en dichos estudios solo puede estimarse y es probable que oscile entre la dosis armonizada de 50 mg/kg p.c./día y, como mínimo, la dosis máxima aprobada de 150 mg/kg p.c./día.
Danish: Doseringsregimerne i disse undersøgelser kan dog kun anslås skønsmæssigt og spænder antagelig fra den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til mindst den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt/dag.
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Danish: Medlemsland EU/EEA
Spanish: Esto es similar a lo que se observó en la mayoría de los estudios anteriores.
Danish: Dette svarer til det, man har konstateret i de fleste tidligere undersøgelser.
Spanish: Los pollos fueron autorizados como especie de destino en Bélgica, Francia, Hungría y Polonia.
Danish: Kyllinger var tilladt som måldyreart i Belgien, Frankrig, Ungarn og Polen.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Danish: I betragtning af at:
Spanish: D-10785 Berlin
Danish: D-10785 Berlin Germany
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a:
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktinformationer vedrører:
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos sobre eficacia;
Danish: • Begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning
Spanish: Las siguientes indicaciones de Lincocin y denominaciones asociadas se pueden apoyar basándose en los datos aportados:
Danish: Følgende indikationer for Lincocin og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Danish: Kontakt med hud og øjne bør undgås.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden modificar la relación riesgo/beneficio.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så der ikke ophvirvles eller indåndes støv.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Lincocin y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: No debería estar disponible ninguna otra fuente de agua de bebida.
Danish: Der bør ikke være adgang til andre former for drikkevand.
Spanish: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Danish: London EC4A 3AE United Kingdom
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la plena armonización de la información sobre el producto.
Danish: Indbringelsen fører til en fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Spanish: Se encontró que la absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
Danish: Den orale absorption af lincomycin viste sig at være 53 % ± 19 %.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner forekommer i sjældne tilfælde.
Spanish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
Danish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: La descripción y la validación del método analítico de CG/EM se consideraron aceptables.
Danish: Beskrivelsen og valideringen af GC/MS-analysemetoden blev betragtet som acceptabel.
Spanish: En ambos estudios se observaron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre las aves tratadas con lincomicina (0 % y 0,7 %, respectivamente) y los controles negativos (14 % y 7,5 %, respectivamente).
Danish: I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
Spanish: En raras ocasiones, algunos cerdos pueden mostrar enrojecimiento de la piel y un comportamiento irritable leve.
Danish: Nogle svin kan i sjældne tilfælde udvise rødme af huden og en let irritabel adfærd.
Spanish: Código ATC vet: QJ01FF02
Danish: ATCvet-kode: QJ01FF02
Spanish: Francia Zoetis France 10 rue Raymond David
Danish: Zoetis France 10 rue Raymond David
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
Danish: Vandindtaget bør monitoreres ofte.
Spanish: La Comisión Europea remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (UE/EEE) que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas (en adelante, Lincocin).
Danish: Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
Danish: Begge disse undersøgelser omfattede 1 116 fugle, der blev opdelt i behandlingsgrupper og negative kontrolgrupper.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH
Danish: Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
Danish: Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
Danish: Kraftige koncentrationer af den aktive form er observeret intestinalt.
Spanish: Lavar las manos y la piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
Danish: Vask straks hænder og eventuel eksponeret hud med vand og sæbe efter brugen.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
Danish: Gentagen eller længerevarende brug bør undgås ved at forbedre driften af landbruget og dets hygiejnemæssige foranstaltninger.
Spanish: CAD {mes/año}: MMM/YY
Danish: EXP {måned/år}: MMM/ÅÅ
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
Danish: Der er ofte komplet krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
Danish: Se dog også teksten under Særlige advarsler for hver dyreart.
Spanish: No coma, beba o fume mientras maneja el medicamento.
Danish: Undlad at spise, drikke eller ryge under håndtering af produktet.
Spanish: Por tanto, se recomendó un tiempo de espera de 1 día para la carne y las vísceras de porcino, ya que este periodo proporciona un margen de seguridad suficiente.
Danish: Derfor anbefales en tilbageholdelsestid på 1 dag for kød og slagteaffald fra svin, da det giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP".
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
Danish: Bioækvivalensen mellem det opløselige pulver og premixformuleringen blev undersøgt i to undersøgelser, men kunne ikke formelt påvises.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer.
Spanish: Tras finalizar la administración del medicamento, se debe limpiar adecuadamente el sistema de suministro de agua para evitar la ingesta de cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.
Danish: Efter medicineringsperioden bør vandforsyningssystemet renses behørigt for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for lægemidlet Lincocin og relaterede navne.
Spanish: • La ficha técnica armonizada revisada de Lincocin contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Danish: • Det reviderede harmoniserede produktresumé for Lincocin indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Spanish: Los metabolitos comprendían más del 75% de los residuos totales en el hígado.
Danish: Metabolitter stod for mere end 75 % af de samlede rester i leveren.
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
Danish: I tilfælde af utilstrækkeligt indtag af vand bør svin behandles parenteralt.
Spanish: A tenor de los resultados del estudio de reducción de residuos presentado y de los cálculos realizados por el CVMP, se recomendó un tiempo de espera de 1 día.
Danish: I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet.
Spanish: Debe añadirse la cantidad diaria al agua de bebida de tal manera que toda la medicación sea consumida en el plazo de 24 horas.
Danish: Den daglige mængde skal føjes til drikkevandet på en sådan måde, at alt lægemiddel vil være indtaget i løbet af 24 timer.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Danish: De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
Danish: Slagtningstidspunkterne (0 timer efter 3 dages administration af lægemidlet og 0, 6, 12 og 24 timer efter 21 dages administration af lægemidlet) var godt fordelt og underbyggede den foreslåede tilbageholdelsestid på nul dage.
Spanish: El porcino ya era una especie de destino autorizada para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
Danish: Svin var allerede tilladt som måldyreart for alle lægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
Danish: Indtag af medicineret drikkevand kan påvirkes af sygdommens sværhedsgrad.
Spanish: En cuanto a la determinación del tiempo de espera, no se han realizado estudios de reducción de residuos con Lincocin en pollos utilizando un método de análisis moderno (HPLC).
Danish: Hvad angår bestemmelsen af tilbageholdelsestiden, er der ikke foretaget nogen restkoncentrationsundersøgelser med Lincocin hos kyllinger ved hjælp af en moderne (HPLC) analysemetode.
Spanish: La dosis de 3,9 mg/kg de peso corporal se investigó en otros dos ensayos de diseño similares, en condiciones naturales simuladas.
Danish: En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto a los usuarios.
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Spanish: La semivida de eliminación de la lincomicina es mayor de 3 horas.
Danish: Halveringstiden for lincomycin overstiger 3 timer.
Spanish: La concentración a utilizar depende del peso medio y del consumo real de agua de los animales y se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula:
Danish: Den anvendte koncentration afhænger af den faktiske kropsvægt og dyrenes vandindtag og kan beregnes ud fra følgende formel:
Spanish: La lincomicina y un metabolito desconocido comprendían > 50% del residuo muscular a las cero horas.
Danish: Lincomycin og en ukendt metabolit omfattede >50 % af resterne i musklerne ved 0 timer.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
Danish: Mens lincosamider hovedsageligt anses for at være bakteriostatiske stoffer, afhænger aktiviteten af organismens følsomhed samt koncentrationen af antibiotikaen.
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Danish: Hos svin absorberes lincomycin hurtigt efter oral indgivelse.
Spanish: El CVMP señaló que hubiera sido preferible un estudio de reducción de residuos utilizando Lincocin en sí (o un producto bioequivalente).
Danish: CVMP bemærkede, at en restkoncentrationsundersøgelse med selve Lincocin (eller et bioækvivalent lægemiddel) ville have været at foretrække.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
Danish: • Medtagelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug med hensyn til resistens i produktresuméets punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til", 4.5 (i) "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr" og 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber".
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
Danish: På baggrund af undersøgelsens resultater og CVMP's beregninger blev det konkluderet, at en tilbageholdelsestid på nul dage for kød og slagteaffald fra svin muligvis ikke er sikker for forbrugerne, eftersom det første tidspunkt, hvor alle prøver var under deres respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentration (MRL), var 12 timer.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
Danish: Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Spanish: Irlanda Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Danish: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Danish: Tilsvarende resultater blev fundet efter indgivelse af en enkelt oral dosis på 4,4 og 11,0 mg/kg kropsvægt til svin.
Spanish: Posología y dosis recomendadas:
Danish: Doseringsvejledning og anbefalede doser:
Spanish: La dosis mínima eficaz parecería consistir en aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal y la elección de esta dosis daría lugar a un índice terapéutico máximo.
Danish: Den minimale effektive dosis viste sig at være ca. 4 mg/kg pr. kg kropsvægt, og valget af denne dosis ville resultere i et maksimalt terapeutisk indeks.
Spanish: • Tiempos de espera.
Danish: • Tilbageholdelsestider.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Danish: Værdierne kunne registreres i 12-16 timer, hvor koncentrationen var kraftigst efter 4 timer.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
Danish: F.eks. viste resultaterne af den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016 med 92 europæiske isolater, et MIC-interval på 0,5 μg/ml til >256 μg/ml og en trimodal MICfordeling for lincomycin mod C. perfringens (der topper ved 1 μg/ml, 8 μg/ml og >256 μg/ml), hvor størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la situación fisiológica y clínica de los animales.
Danish: Indtag af medicineret vand afhænger af dyrenes fysiologiske og kliniske tilstand.
Spanish: 02-676 Warsaw
Danish: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Danish: Efter åbning: anvendes straks.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udleveringsbetingelser: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt modstandsdygtighed over for lincosamider.
Spanish: No obstante, véase también el texto en la sección 4.4.
Danish: Se dog også teksten under pkt.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Danish: Efter at have undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet forbliver positivt for anvendelse hos svin og kyllinger, der er genstand for de anbefalede ændringer i produktinformationen.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe parar el tratamiento y reiniciar al nivel de dosis recomendada.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis indstilles behandlingen og startes op igen med den anbefalede dosis.