FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin qui suit votre HTAP ou votre infirmière avant de prendre UPTRAVI si :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
French: Contenu :
Greek: Περιεχόμενα
French: Les marges de sécurité du métabolite actif pour l'effet sur le récepteur IP par rapport à l'exposition thérapeutique chez l'homme étaient de 2 (basée sur l'exposition totale).
Greek: Τα όρια ασφαλείας που προσαρμόστηκαν για τη δραστικότητα υποδοχέων ΙΡ για ενεργό μεταβολίτη ήταν 2 φορές υψηλότερα (βάσει συνολικής έκθεσης) σε σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
French: Page 12
Greek: Σελίδα 12
French: Page 27
Greek: Σελίδα 27
French: Rash cutané Urticaire Erythème
Greek: Εξάνθημα Κνίδωση Ερύθημα
French: Pensez à communiquer régulièrement avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) qui vous suit pour votre HTAP.
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
French: La fréquence d'administration d'Uptravi doit être réduite à une prise par jour en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex. clopidogrel, déférasirox, tériflunomide).
Greek: Η συχνότητα δοσολογίας του Uptravi θα πρέπει να μειώνεται σε μία ημερησίως όταν αυτό συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP2C8 (π.χ. κλοπιδογρέλη, δεφερασιρόξη και τεριφλουνομίδη).
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας
French: Votre médecin va vous prescrire un seul comprimé adapté à votre dose d'entretien individualisée.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα δισκίο κατάλληλης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
French: La fréquence d'administration d'Uptravi doit repasser à deux prises par jour à l'arrêt de l'administration concomitante avec l'inhibiteur modéré du CYP2C8 (voir rubrique 4.2).
Greek: Θα πρέπει να επαναφέρετε τη συχνότητα δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της συγχορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Néanmoins, lorsque le patient atteint une dose qu'il ne peut pas tolérer, le traitement sera poursuivi à la dose du palier précédent (dose individuelle maximale tolérée).
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής φτάσει σε μη ανεκτή δόση, η δόση πρέπει να μειωθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
French: Page 18
Greek: Σελίδα 18
French: 200 microgrammes le matin et un comprimé de 200 microgrammes le soir.
Greek: Αυτή είναι ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων το πρωί και άλλο ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
French: UPTRAVI 200 microgrammes est disponible sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et est conditionné par boîtes de 10 ou 60 et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets "d'adaptation de la posologie").
Greek: Τα Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες blister 10, ή 60 και των 60 ή των 140 δισκίων (συσκευασίες τιτλοποίησης).
French: Page 10
Greek: Σελίδα 10
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant de l'OATP (OATP1B1 et OATP1B3) et un inhibiteur de la P-gp, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα των OATP (OATP1B1 και OATP1B3) και P-gp, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi, πάρτε μία δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
French: Le sélexipag est hydrolysé en son métabolite actif par les carboxylestérases; voir rubrique 5.2 Le sélexipag et son métabolite actif subissent un métabolisme oxydatif principalement au niveau des cytochromes CYP2C8 et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP3A4.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του υπόκεινται σε οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερη έκταση από το CYP3A4.
French: Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο χαμηλότερης περιεκτικότητας.
French: Page 9
Greek: Σελίδα 9
French: Page 11
Greek: Σελίδα 11
French: Page 24
Greek: Σελίδα 24
French: Page 22
Greek: Σελίδα 22
French: Pensez à contacter le médecin qui suit votre maladie ou votre infirmière régulièrement pendant la durée d'adaptation de la posologie.
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ κατά την τιτλοποίηση.
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
French: Des précautions sont recommandées pendant la période d'adaptation de la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30ml/min/1,73m²).
Greek: Δεν απαιτείται αλλαγή στη δόση έναρξης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 mL/λεπτό/1,73 m2).
French: Page 31
Greek: Σελίδα 31
French: Page 7
Greek: Σελίδα 7
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 10) - Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang) - Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) - Perte d'appétit - Perte de poids - Hypotension (pression sanguine basse) - Douleurs à l'estomac
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα) - Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) - Υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα) - Μειωμένη όρεξη - Απώλεια βάρους - Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - Στομαχικό άλγος - Πόνος - Αλλαγές σε κάποια αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που καταμετρούν τον αριθμό αιμοσφαιρίων και τη λειτουργία του θυρεοειδούς
French: Dans une étude chez des volontaires sains, le sélexipag (400 µg deux fois par jour) n'a pas modifié l'exposition à la warfarine-S (substrat du CYP2C9) ou à la warfarine-R (substrat du CYP3A4) après une dose unique de 20 mg de warfarine.
Greek: Σε μελέτη σε υγιή άτομα, το selexipag (400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως) δεν άλλαξε την έκθεση στην S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή την R-βαρφαρίνη
French: Page 36
Greek: Σελίδα 36
French: La première prise de l'augmentation de palier doit être prise le soir.
Greek: Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> ETUI EN CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Page 19
Greek: Σελίδα 19
French: Page 13
Greek: Σελίδα 13
French: Page 39
Greek: Σελίδα 39
French: Traitements spécifiques de l'HTAP
Greek: Ειδικές θεραπείες για την ΠΑΥ
French: Ce qui est important c'est que vous atteigniez la dose qui vous convient et qui est la mieux adaptée à votre cas.
Greek: Το σημαντικό είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.
French: Page 37
Greek: Σελίδα 37
French: Douleurs abdominales*
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις*
French: Le traitement par le sélexipag 200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour a entrainé une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (Hazard ratio [HR] 0,60 ; IC 99% : 0,46 ; 0,78 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0001) (figure 1).
Greek: Η θεραπεία με 200-1.600 μικρογραμμάρια selexipag δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε 40% μείωση (λόγος κινδύνου [HR] 0,60, 99% CI: 0,46, 0,78, τιμή p της μονόπλευρης λογαριθμικής σειράς < 0,0001) της εμφάνισης συμβάντων νοσηρότητας και θνησιμότητας έως 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
French: Page 21
Greek: Σελίδα 21
French: Page 34
Greek: Σελίδα 34
French: Page 14
Greek: Σελίδα 14
French: Page 4
Greek: Σελίδα 4
French: Le passage du sélexipag ou de son métabolite actif dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Page 32
Greek: Σελίδα 32
French: Repasser à deux prises par jour d'Uptravi à l'arrêt de l'administration concomitante avec l'inhibiteur modéré du CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
Greek: Επαναφέρετε τη συχνότητα της δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της ταυτόχρονης χορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Que contient cette notice?
Greek: Τι περιέχει το Uptravi
French: Douleurs * Voir le paragraphe "description de certains effets indésirables".
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Page 3
Greek: Σελίδα 3
French: Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels").
Greek: Κατά την τιτλοποίηση, ενδεχομένως να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου (βλ. παράγραφο 4).
French: Page 26
Greek: Σελίδα 26
French: Page 6
Greek: Σελίδα 6
French: Page 29
Greek: Σελίδα 29
French: Carnet de suivi de l'adaptation de la posologie Merci de lire attentivement les instructions de la notice
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: c n (%)
Greek: HR (99% CI)
French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
Greek: Τα Uptravi 400 μικρογραμμαρίων, 600 μικρογραμμαρίων, 800 μικρογραμμαρίων, 1.000 μικρογραμμαρίων, 1.200 μικρογραμμαρίων, 1.400 μικρογραμμαρίων και 1.600 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες blister 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Greek: Ατομική δόση συντήρησης
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m²); la prudence est requise chez ces patients lors de l'adaptation de la posologie (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 mL/λεπτό/1,73 m2), απαιτείται προσοχή κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
French: La dose maximale sans effet toxique observable n'a pas été établie.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα του CYP3A4, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
French: Votre médecin peut vous prescrire la dose équivalente en un seul comprimé pour votre dose d'entretien.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο ισοδύναμης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
French: En agissant comme la prostacycline, UPTRAVI dilate les artères pulmonaires et réduit leur épaississement, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans les artères pulmonaires.
Greek: Μιμούμενο τη δράση της προστακυκλίνης, το Uptravi διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες και μειώνει τη σκλήρυνση.
French: IC : intervalle de confiance; HR = hazard ratio; IV = intraveineux ; HTAP = hypertension artérielle pulmonaire; SC = sous-cutanée.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EOT = λήξη της θεραπείας, HR = λόγος κινδύνου, i.v.
French: La dose est ensuite augmentée habituellement chaque semaine par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour.
Greek: Η δόση αυξάνεται κατά 200 μικρογραμμάρια με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, συνήθως ανά διαστήματα μίας εβδομάδας.
French: Ajustement posologique avec co-administration d'inhibiteurs modérés du CYP2C8
Greek: Ρύθμιση δοσολογίας με ταυτόχρονη χορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP2C8
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Uptravi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Uptravi.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
Greek: Το Uptravi διατίθεται με τη μορφή δισκίων (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 και 1.600 μικρογραμμαρίων).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Uptravi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Uptravi.
French: L'EPAR complet relatif à Uptravi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Uptravi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d'Uptravi sont considérés comme acceptables.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi θεωρούνται αποδεκτές.
French: Globalement, 24,4 % des patients (140 patients sur 574) traités par Uptravi soit sont décédés, soit ont montré des signes d'aggravation de la maladie, contre 36,4 % des patients (212 patients sur 582) traités par placebo.
Greek: Συνολικά, το 24,4% των ασθενών (140 από τους 574) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Uptravi είτε απεβίωσε είτε παρουσίασε σημεία επιδεινούμενης νόσου συγκριτικά με το 36,4% των ασθενών (212 από τους 582) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Qu'est-ce qu'Uptravi et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Uptravi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Uptravi, le 12 mai 2016.
Greek: Στις 12 Μαΐου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Uptravi.
French: Si cette dose est tolérée, elle peut être augmentée toutes les semaines.
Greek: Αν η δόση γίνει ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως.
French: Les bénéfices d'Uptravi dans le traitement de l'HTAP ont été démontrés dans une étude principale portant sur 1 156 patients atteints d'HTAP.
Greek: Τα οφέλη του Uptravi για την ΠΑΥ καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.156 ασθενείς με ΠΑΥ.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients chez qui la maladie s'était aggravée ou qui étaient décédés au cours du traitement ou peu de temps après la fin du traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή οι οποίοι απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
French: Autres informations relatives à Uptravi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Uptravi
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: En cas d'arrêt du traitement par Uptravi, la dose doit être progressivement réduite.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με Uptravi, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Uptravi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uptravi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Si le patient ne peut pas tolérer une dose supérieure, le médecin pourra être amené à la réduire.
Greek: Αν μια αυξημένη δόση δεν μπορεί να γίνει ανεκτή από τον ασθενή, ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να τη μειώσει.
French: Pour les patients présentant d'autres problèmes cardiaques, Uptravi ne doit être utilisé que sous surveillance médicale rapprochée.
Greek: Για τους ασθενείς με άλλα καρδιακά προβλήματα, το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les semaines, aussi longtemps qu'elle est tolérée, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, dose qui sera poursuivie ensuite.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται εβδομαδιαίως, εφόσον γίνεται ανεκτή, έως το μέγιστο των 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως, η οποία εφεξής λαμβάνεται συνεχώς.
French: Il ne doit pas être non plus utilisé chez les patients ayant fait un AVC au cours des trois derniers mois.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
French: La société fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé qui prescriront et dispenseront le médicament, afin de les aider à le prescrire correctement et à éviter les erreurs médicamenteuses.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν και θα χορηγούν το φάρμακο για να τους βοηθήσει να το συνταγογραφούν σωστά και να αποφεύγουν τυχόν ιατρικά σφάλματα.
French: Bien que le CHMP ait noté une faible augmentation manifeste du taux de mortalité constaté chez les patients traités par Uptravi par rapport à ceux traités par placebo, il a estimé que ce résultat était dû au hasard ou à la façon dont l'étude était conçue et que cela n'avait donc pas d'impact sur les bénéfices ou les risques du médicament.
Greek: Μολονότι η CHMP παρατήρησε μικρή εμφανή αύξηση του ποσοστού θανάτου για τους ασθενείς που λάμβαναν το Uptravi συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, θεώρησε ότι αυτό ήταν τυχαίο ή οφειλόταν στον σχεδιασμό της μελέτης και, ως εκ τούτου, δεν επηρέασε τα οφέλη ή τους κινδύνους του φαρμάκου.
French: Le calendrier contient des cases dans lesquelles le patient doit inscrire le nombre et le dosage des comprimés qu'il prend chaque jour.
Greek: Το ημερολόγιο περιλαμβάνει πλαίσια στα οποία ο ασθενής σημειώνει τον αριθμό και την περιεκτικότητα των δισκίων που λαμβάνει κάθε ημέρα.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Uptravi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Uptravi;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Uptravi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Uptravi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les patients sont susceptibles de mieux tolérer le traitement s'ils avalent leurs comprimés avec de la nourriture et s'ils prennent le premier comprimé d'une dose supérieure le soir plutôt que le matin.
Greek: Η δόση μπορεί να γίνει καλύτερα ανεκτή από τους ασθενείς αν τα δισκία λαμβάνονται μαζί με τροφή και η λήψη του πρώτου δισκίου αυξημένης δόσης πραγματοποιείται το βράδυ και όχι το πρωί.
French: Ce matériel inclura également un guide et un calendrier destinés aux patients, afin de les aider à suivre le nombre de comprimés à prendre et de leur expliquer comment les doses doivent être augmentées.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει επίσης έναν οδηγό και ένα ημερολόγιο που θα παρέχονται στους ασθενείς για να τους βοηθούν στην παρακολούθηση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν και θα εξηγούν τον τρόπο αύξησης των δόσεων.
French: Uptravi est utilisé chez les patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle II ou III.
Greek: Το Uptravi χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ της ΠΑΥ.
French: Uptravi ne doit pas être pris en même temps que des médicaments tels que le gemfibrozil, qui bloquent fortement l'enzyme hépatique CYP2C8 (inhibiteurs).
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτοχρόνως με φάρμακα, όπως η γεμφιβροζίλη, τα οποία είναι ισχυροί αποκλειστές (αναστολείς) του ηπατικού ενζύμου CYP2C8.
French: Le principe actif d'Uptravi, le sélexipag, est un «agoniste du récepteur de la prostacycline».
Greek: Η δραστική ουσία του Uptravi, η selexipag, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων της προστακυκλίνης».
French: Quels sont les bénéfices d'Uptravi démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Uptravi σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée doivent commencer le traitement à une dose de 200 microgrammes une fois par jour.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας μορφής πρέπει να ξεκινούν με 200 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό selexipag
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Uptravi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhées, nausées et vomissements, douleurs de la mâchoire, myalgies (douleurs musculaires), douleurs aux jambes et aux bras, arthralgie (douleurs articulaires) et bouffées vasomotrices.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία (μυϊκός πόνος), πόνος στα άκρα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και εξάψεις.
French: Ces effets sont légers à modérés et sont plus fréquents lors de l'augmentation de la dose d'Uptravi.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και παρατηρούνται συχνότερα κατά την αύξηση της δόσης του Uptravi.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Uptravi, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Uptravi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les patients ont reçu soit Uptravi, soit un placebo (un traitement fictif) pendant environ 70 semaines.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Uptravi είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίπου 70 εβδομάδες.
French: Comment Uptravi agit-il?
Greek: Πώς δρα το Uptravi;
French: Par rapport à d'autres médicaments de la même classe administrés dans une veine, Uptravi présente l'avantage d'être administré par voie orale.
Greek: Συγκριτικά με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας που χορηγούνται ενδοφλεβίως, το Uptravi έχει το πλεονέκτημα της από του στόματος χορήγησης.
French: Ce phénomène génère une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Greek: Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
French: Comment Uptravi est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Uptravi;