FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Spanish: Estadística
Czech: Statistika
Spanish: La eficacia clínica de Esbriet se ha estudiado en cuatro estudios en fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en pacientes con FPI.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esbriet byla studována ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s onemocněním IPF.
Spanish: • Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Czech: · souhrn údajů o přípravku (SPC), · informace pro lékaře (kontrolní seznam týkající se bezpečnosti),
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
Czech: · pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
Spanish: Los datos in vitro indican cierta actividad farmacológicamente relevante del metabolito principal (5-carboxi-pirfenidona), en concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas máximas en pacientes con FPI.
Czech: Data in vitro naznačují určité farmakologicky relevantní působení hlavního metabolitu (5-karboxy-pirfenidonu) při koncentracích vyšších než maximální plazmatické koncentrace u pacientů s IPF.
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Czech: · Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Spanish: Ninguna disminución (variación en la CVF > 0%)
Czech: Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH
Spanish: Reducción de la dosis por efectos secundarios
Czech: Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esbriet en todos los grupos de la población pediátrica en la FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esbriet u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de poblaciones realizados en 4 estudios en sujetos sanos o sujetos con insuficiencia renal, y en un estudio en pacientes con FPI, no han indicado efectos clínicamente relevantes de la edad, el género o el tamaño corporal en la farmacocinética de pirfenidona.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ze 4 studií zdravých jedinců nebo jedinců s poruchou funkce ledvin a z jedné studie pacientů s onemocněním IPF neprokázaly žádný klinicky relevantní vliv věku, pohlaví nebo tělesného vzrůstu na farmakokinetiku pirfenidonu.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que desarrollen signos o síntomas de angioedema o de reacciones alérgicas graves tras la administración de Esbriet deben suspender inmediatamente el tratamiento.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví známky či příznaky angioedému nebo těžkých alergických reakcí po podání přípravku Esbriet, musí léčbu okamžitě přerušit.
Spanish: Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Spanish: El efecto de los alimentos en el AUC oral de pirfenidona fue coherente entre las formulaciones de comprimidos y cápsulas.
Czech: Vliv jídla na AUC perorálního pirfenidonu byl konzistentní, v porovnání mezi podáním tablety nebo tobolky.
Spanish: Frasco de 250 ml, de HDPE de color blanco y cierre a prueba de niños, con 270 cápsulas.
Czech: Bílá 250 ml lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 270 tobolek.
Spanish: Cuando se evaluó bajo exposición UV, pirfenidona dio positivo en un ensayo fotoclastogénico realizado en células de pulmón de hámster chino.
Czech: Při testování po expozici UV záření byl pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.
Spanish: Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
Czech: Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Spanish: Extrapolaciones in vitro e in vivo indican que los inhibidores potentes y selectivos de CYP1A2 (p. ej. enoxacina) tienen potencial para aumentar la exposición a pirfenidona en aproximadamente 2 a 4 veces.
Czech: Extrapolace in vitro a in vivo ukazuje, že silné a selektivní inhibitory CYP1A2 (např. enoxacin) mají potenciál zvyšovat expozici pirfenidonu přibližně dvakrát až čtyřikrát.
Spanish: • infecciones de la vejiga
Czech: · infekce močového měchýře
Spanish: El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
Czech: Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Spanish: • Si observa que tiene los ojos o la piel de color amarillo u orina oscura, y posiblemente acompañado por picor de la piel, los cuales son signos de pruebas anormales de la función hepática.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne zažloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, jedná se o známky abnormální funkce jater.
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
Czech: Během léčby přípravkem Esbriet je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
Czech: U pacientů s prokázaným zvýšením hladiny ALT, AST nebo bilirubinu během léčby může být třeba upravit dávkování následujícím způsobem.
Spanish: • Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet.
Czech: · Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit.
Spanish: La administración de las cápsulas de Esbriet con alimentos reduce considerablemente la Cmax (en un 50%) y tiene un efecto menor en el AUC que cuando se administra en ayunas.
Czech: Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno.
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
Czech: Pirfenidon nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické působení v rámci série standardních testů a nebyl mutagenní při testování po expozici UV záření.
Spanish: La FPI es una enfermedad pulmonar fibrótica e inflamatoria crónica que se ve afectada por la síntesis y liberación de citocinas proinflamatorias, entre ellas el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-1 beta (IL-1β), habiéndose demostrado que pirfenidona reduce la acumulación de células inflamatorias en respuesta a diversos estímulos.
Czech: Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která je ovlivněna syntézou a uvolňováním prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-1 beta (IL-1β), přičemž pirfenidon prokázal schopnost snížit nahromadění zánětlivých buněk v reakci na různé stimuly.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte o trasplante pulmonar
Czech: Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic
Spanish: El envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas contiene un total de 63 cápsulas.
Czech: Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu obsahuje celkem 63 tobolek.
Spanish: • Información para el paciente (prospecto)
Czech: · informace pro pacienta (PIL).
Spanish: El TAC tiene que asegurarse de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que podrían prescribir Esbriet hayan recibido la siguiente documentación informativa para los médicos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Spanish: Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco.
Czech: Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo v lahvičce.
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně.
Spanish: El aclaramiento de pirfenidona por vía oral parece ser modestamente saturable.
Czech: Clearance po perorálním podání pirfenidonu se zdá být mírně saturovatelná.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Esbriet, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses (ver sección 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8).
Spanish: • quemaduras solares.
Czech: Spálení od slunce
Spanish: Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2
Czech: Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2
Spanish: Blíster de PVC/Aclar (PCTFE) y lámina de aluminio Tamaños de envase:
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Spanish: Tabaco e inductores de CYP1A2
Czech: Kouření cigaret a induktory enzymu CYP1A2
Spanish: En los casos leves o graves de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, es posible que haya que ajustar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento (ver sección 4.2).
Czech: Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo vyrážky může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 3 cápsulas diarias (1 cápsula tres veces al día).
Czech: Dávkování pirfenidonu je možné snížit na 3 tobolky denně (1 tobolka třikrát denně).
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Czech: · Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet Cómo tomar Esbriet
Czech: Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat Jak se přípravek Esbriet užívá
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un tapón de rosca a prueba de niños y con precinto de seguridad
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem a pojistným šroubovacím uzávěrem.
Spanish: En condiciones posprandiales, el comprimido de 801 mg cumplió los criterios de bioequivalencia basados en las mediciones del AUC en comparación con las cápsulas, mientras que los intervalos de confianza del 90% para la Cmax (108,26% - 125,60% ) excedieron ligeramente el límite superior estándar de bioequivalencia (IC 90%: 80,00% - 125,00%).
Czech: Tableta 801 mg splnila kritéria bioekvivalence na základě AUC měření v porovnání s tobolkami při podání s jídlem, zatímco 90% interval spolehlivosti pro hodnoty Cmax (108,26 % - 125,60 %) mírně přesáhl horní hranici standardního limitu bioekvivalence (90% interval spolehlivosti: 80%-125%).
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas notificadas con una frecuencia igual o superior al 2% en 623 pacientes que recibieron Esbriet a la dosis recomendada de 2.403 mg/día en los tres estudios fundamentales en fase 3 agrupados.
Czech: Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥2 % u 623 pacientů užívajících přípravek Esbriet při doporučeném dávkování 2403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido.
Czech: Tobolky obsahují bílý až bledě žlutý prášek.
Spanish: Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo.
Czech: Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami.
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas y del envase para tratamiento de mantenimiento durante 4 semanas está marcada con los siguientes símbolos como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Czech: Každý blistrový strip ve dvoutýdenním balení na zahajovací léčbu a čtyřtýdenním balení na udržovací léčbu je označen následujícími symboly pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Spanish: El frasco contiene 270 cápsulas.
Czech: Balení ve formě lahvičky obsahuje 270 tobolek.
Spanish: Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
Czech: Přípravek Esbriet omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby denně používali krémy s ochranným filtrem, aby nosili oděv, který chrání před slunečními paprsky, a aby neužívali žádné další léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 801 mg a voluntarios adultos sanos de más edad (50 - 66 años) en condiciones posprandiales, la velocidad de absorción de pirfenidona disminuyó, mientras que el AUC en condiciones posprandiales fue aproximadamente igual al 80 - 85% del AUC en ayunas.
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku (věk 50-66 let) s jídlem se rychlost absorpce pirfenidonu snížila, zatímco hodnota AUC činila 80-85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno.
Spanish: Pérdida de peso, pérdida de apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Czech: Úbytek hmotnosti; snížená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2 (ver secciones 4.5 y 5.2).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.5 a 5.2).
Spanish: Si está médicamente indicado, se debe reducir o interrumpir la dosis de Esbriet.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Esbriet má být sníženo nebo přerušeno.
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea de leve a moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol (ver sección 4.4).
Czech: Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka: Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření (viz bod 4.4).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA Infekce a infestace
Spanish: Hay un total de 14 × 18 cápsulas en tiras blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio perforado, lo que supone un total de 252 cápsulas por envase.
Czech: Obsah je 14 x 18 tobolek v blistrových stripech z perforované PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, celkem 252 tobolek v jednom balení.
Spanish: (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: 4.3 a 5.2).
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP1A2, como el tabaco, puesto que se ha observado una relación entre el tabaco y la posible inducción de CYP1A2.
Czech: Při léčbě přípravkem Esbriet je třeba se vyhnout silným induktorům enzymu CYP1A2 včetně kouření vzhledem k pozorovanému vztahu mezi kouřením cigaret a jeho schopností indukovat enzym CYP1A2.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Esbriet užívat.
Spanish: Si los mareos no mejoran o se hacen más intensos, es posible que haya que ajustar la dosis o incluso interrumpir el tratamiento con Esbriet.
Czech: Pokud se závratě nezlepší nebo se jejich závažnost zhorší, je třeba zajistit úpravu dávkování nebo dokonce přerušení léčby přípravkem Esbriet.
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
Czech: · Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Spanish: • indigestión o pesadez de estómago
Czech: · průjem · trávicí nebo žaludeční potíže
Spanish: El consumo de zumo de pomelo se ha relacionado con la inhibición de CYP1A2 y debe evitarse durante el tratamiento con pirfenidona.
Czech: Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat.
Spanish: El 2% de los pacientes presentó un porcentaje de la CVF esperada por debajo del 50%, mientras que el 21% de los pacientes presentó un porcentaje de la DLCO esperada por debajo del 35% en condiciones basales.
Czech: Dvě procenta pacientů měla ve výchozím stavu FVC v procentech předpokládané hodnoty pod 50 % a 21 % pacientů mělo DLCO v procentech předpokládané hodnoty pod 35 %.
Spanish: En un total de 555 pacientes, la mediana del porcentaje basal de la CVF y la DLCO esperadas fue del 68% (intervalo: 48-91%) y el 42% (intervalo: 27-170%) respectivamente.
Czech: Celkem u 555 pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů do mléka, což může vést k hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v mléce (viz bod 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes indican que pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche y pueden acumularse en ella.
Czech: Studie u laktujících samic potkanů ukazují, že pirfenidon a/nebo jeho metabolity se vylučují v mléce a může dojít k jejich nahromadění v mléce.
Spanish: Pirfenidona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Pirfenidon se má u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater používat obezřetně a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Se comparó la farmacocinética de pirfenidona y del metabolito 5-carboxi-pirfenidona en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y en sujetos con función hepática normal.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika pirfenidonu a jeho metabolitu 5-karoboxy-pirfenidonu se porovnávala mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a pacienty s normální funkcí jater.
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: • Esbriet puede causar mareo y cansancio.
Czech: · Přípravek Esbriet může způsobovat závratě a únavu.
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 450 mg/kg al día) se observó una prolongación del ciclo estrogénico y una elevada incidencia de ciclos irregulares.
Czech: Samice potkanů vykazovaly při vysokých dávkách (≥450 mg/kg/den) prodloužení estrického cyklu a častý výskyt nepravidelného cyklu.
Spanish: No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.
Czech: Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 1-2 cápsulas (267 mg - 534 mg) 2 ó 3 veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku pirfenidonu snížit na 1-2 tobolky (267-534 mg) dva až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce.
Spanish: • fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo
Czech: · fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).