FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Busulfan Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Busulfan Fresenius Kabi, бусулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Maltese: Kabi busulfan
Bulgarian: Това означава, че Busulfan Fresenius Kabi е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под името Busilvex.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
Bulgarian: Busulfan Fresenius Kabi е лекарство, което съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
Maltese: Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan.
Bulgarian: Преди да приемат Busulfan Fresenius Kabi, пациентите получават антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични".
Maltese: Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Buvidal (buprenorphine)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Bulgarian: Допълнителна информация за Buvidal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Bulgarian: През 25-седмичното лечение 35 % от пациентите, които получават Buvidal, имат отрицателни проби в сравнение с 28 % от пациентите, приемащи таблетки от контролното лекарство.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Buvidal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Bulgarian: Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine) и е „хибридно лекарство".
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
Bulgarian: Допълнителна информация за Buvidal:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Bulgarian: В едно проучване при 428 пациенти с опиоидна зависимост е установено, че Buvidal е ефективен за намаляване на приема на опиоидни наркотици от пациентите.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Bulgarian: Buvidal се използва при възрастни и юноши на възраст над 16 години, които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Bulgarian: Buvidal е лекарствен продукт, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества, например хероин или морфин.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Bulgarian: Това означава, че Buvidal е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Buvidal jingħata b'mod differenti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при бупренорфин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене), безсъние (нарушения на съня), синдром на опиоидна абстиненция и болка.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà flirqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.
Bulgarian: (%)a (95 %
Maltese: (%)a (95% CI)
Bulgarian: 20 Ноември 2018 r
Maltese: Novembru 2018
Bulgarian: 0,008б
Maltese: 0.008b
Bulgarian: Статистика Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Bulgarian: - Зависимост:
Maltese: - Dipendenza:
Bulgarian: ДИ 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Bulgarian: 216 13 Limhamn
Maltese: 216 13 Limhamn l-Iżvezja
Bulgarian: Ефекти на класа
Maltese: Effetti tal-klassi
Bulgarian: LS средно (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Maltese: Medja LS (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4
Bulgarian: Camurus AB Ideon Science Park
Maltese: Ideon Science Park
Bulgarian: Зависимост
Maltese: Dipendenza
Bulgarian: (%) (SE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Bulgarian: налтрексон и налмефен:
Maltese: • naltrexone u nalmefene:
Bulgarian: Pugh) (n=9)
Maltese: (n=9)
Bulgarian: Pugh) (n=8)
Maltese: (n=8)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Bulgarian: Глицеролов диолеат
Maltese: Glycerol dioleate
Bulgarian: N-метилпиролидон
Maltese: N-Methylpyrrolidone
Bulgarian: SE-223 70 Lund, Швеция Телефон: +800 2577 2577
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Bulgarian: SE-223 70 Lund, Швеция
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Bulgarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Maltese: Soldattorpsvägen 5
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Bulgarian: габапентиноиди:
Maltese: • gabapentinoids:
Bulgarian: Съдържание:
Maltese: Kontenut:
Bulgarian: CDF = функция на кумулативно разпределение, ДИ = доверителен интервал, LS = най-малки квадрати; SE = стандартна грешка, SL BPN/NX = сублингвален бупренорфин/налоксон а Разлика = Buvidal - SL BPN/NX. б р-стойността е била за превъзходство
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Bulgarian: Хепатит и чернодробни събития
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Bulgarian: Таблица 3 представя нежеланите реакции, съобщавани за бупренорфин, включително Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Bulgarian: Фигура 2).
Maltese: Figura 5).
Bulgarian: От 428 рандомизирани пациенти 69,0 % (147/213) от пациентите в групата на Buvidal и 72,6 % (156/215) от пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон са завършили 24седмичния период на лечение.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Bulgarian: Бупренорфин също се метаболизира до бупренорфин-3β-глюкуронид чрез UGT1A1.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Bulgarian: антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Bulgarian: Фарингит Ринит
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: Други лекарства и Buvidal
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин
Maltese: Soybean phosphatidylcholine
Bulgarian: бензодиазепини:
Maltese: • benzodiazepines:
Bulgarian: EU/1/18/1336/001 [8 mg бупренорфин/0,16 ml] EU/1/18/1336/002 [16 mg бупренорфин/0,32 ml] EU/1/18/1336/003 [24 mg бупренорфин 0,48 ml] EU/1/18/1336/004 [32 mg бупренорфин/0,64 ml]
Maltese: 32 mL] EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL] EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.
Bulgarian: EU/1/18/1336/007 [128 mg бупренорфин/0,36 ml]
Maltese: EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.
Bulgarian: Фигура 8:
Maltese: Figura 8:
Bulgarian: Поради липсата на данни при юноши (на възраст 16 или 17 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Bulgarian: Разлика в лечението
Maltese: Differenza fittrattament
Bulgarian: Общо 156 пациенти (68,7%) са завършили 48седмичния период на лечение.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Bulgarian: Прилагат се следните термини и честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: (Клас B по Child-Pugh) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране (8,9 %), пруритус на мястото на инжектиране (6,1 %) и еритема на мястото на инжектиране (4,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Bulgarian: Бупренорфин
Maltese: Buprenorphine
Bulgarian: 1,6-кратно повишение 2,8-кратно повишение
Maltese: Żieda ta' 1.6 darbiet iktar Żieda ta' 2.8 darbiet iktar
Bulgarian: 1,1-кратно повишение 1,7-кратно повишение
Maltese: Żieda ta' 1.1 darbiet iktar Żieda ta' 1.7 darbiet iktar
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 19 до 25 дни.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Bulgarian: Buvidal избягва ефектите на първо преминаване и се очаква CYP3A4 инхибиторите
Maltese: Buvidal jevita effetti first-pass u inibituri ta' CYP3A4
Bulgarian: Buvidal с алкохол
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Bulgarian: Свръхчувствител ност
Maltese: Sensittività eċċessiva
Bulgarian: Бупренорфин претърпява оксидативен метаболизъм чрез 14-N-деалкилиране до N-дезалкилбупренорфин (още известен като норбупренорфин) чрез цитохром P450 CYP3A4 и чрез глюкурониране на основното съединение и метаболита норбупренорфин.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Bulgarian: За фармакокинетичните свойства вижте точка 5.2, а за прекратяване на лечението - точка 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: UGT1A1 инхибиторите може да повлияят на системаната експозиция на бупренорфин.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Bulgarian: CDF от процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици 4-24
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Bulgarian: а б г в д
Maltese: Uġigħ ta' ras
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Подобно на контролата
Maltese: Simili għall-kontroll
Bulgarian: Фигура 3:
Maltese: Figura 3:
Bulgarian: Бупренорфин се свързва с протеините около 96%, основно с алфа и бета глобулини.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Bulgarian: Фигура 7:
Maltese: Figura 7:
Bulgarian: ДРУГО
Maltese: Eritema
Bulgarian: Процент проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди
Maltese: Perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għallopjojdi illegali
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин основно чрез CYP3A4.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi epatobiljari
Bulgarian: (Клас A по Child
Maltese: (Child-Pugh Klassi A)
Bulgarian: Фигура 6:
Maltese: Figura 6:
Bulgarian: Н1 рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, антипсихотици, клонидин и сродни вещества.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Bulgarian: - габапентиноиди (габапентин или прегабалин) (използвани за лечение на епилепсия или невропатна болка).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Bulgarian: CYP3A4 инхибиторите могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което в резултат да доведе до увеличени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Bulgarian: След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) 6-10 часа.
Maltese: Wara l-injezzjoni, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' buprenorphine tiżdied b'ħin medjan għallkonċentrazzjoni massima fil-plażma (tmax) ta' 6-10 sigħat.
Bulgarian: Buvidal 8 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 16 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 24 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 32 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 64 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 96 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин (buprenorphine)
Maltese: Buvidal 8 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 16 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 24 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 32 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 64 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 96 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 128 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni buprenorphine
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, като бензодиазепини, транквиланти, седативи, габапентиноиди или хипнотици) (вж. точки 4.5 и 4.7).
Maltese: Buprenorphine jista' jikkawża n-ngħas, l-aktar jekk jittieħed flimkien mal-alkoħol jew sustanzi li jikkawżaw tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali bħal benzodiazepines, kalmanti, sedattivi, gabapentinoids jew ipnotiċi (ara sezzjoni 4.5 u 4.7).
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 3 до 5 дни.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
Bulgarian: По време на лечението чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Bulgarian: Части на обезопасената спринцовка:
Maltese: Siringa tas-Sigurtà:
Bulgarian: • моноаминооксидазни инхибитори (MAOI):
Maltese: • analġeżiku opjojde:
Bulgarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 Limhamn
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Bulgarian: При пациентите, които не са били лекувани, процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 0,0% на изходно ниво и 63,0% в края на 48-седмичния период на лечение.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Maltese: Dipendenza medika
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Bulgarian: 12 (3 х 4) еднодозови комплекта (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 конектор за флакон + 2 игли) (групова опаковка)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки + 3 игли (групова опаковка)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Bulgarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ирландия
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Bulgarian: Игла (monoject)
Maltese: Labra (monoject)
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Bulgarian: Конектор на флакона (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Bulgarian: Вж. точка 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,1%.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Bulgarian: Това е нормално.
Maltese: Dan normali.
Bulgarian: Системо-органен клас/термини за нежелани реакции
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Игли (2)
Maltese: Labar (2)
Bulgarian: Плацебо n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Bulgarian: Пиоглитазон 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Bulgarian: След тест за толерантност със стандартно хранене.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Bulgarian: Плацебо QW
Maltese: Placebo QW
Bulgarian: HR=коефициент на риск, CI=доверителен интервал
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Bydureon jiġi injettat fil-ġilda (taħt il-ġilda).
Bulgarian: Exenatide Плацебо
Maltese: Exenatide Plaċebo
Bulgarian: Миокарден инфаркт
Maltese: Infart Mijakardijaku
Bulgarian: #номинална p-стойност < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Bulgarian: <-в полза на Exenatide
Maltese: <-Preferenza għal exenatide
Bulgarian: Плацебо + Инсулин гларжин
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Bulgarian: Плацебо QD
Maltese: Plaċebo QD
Bulgarian: Event Rate HR (95% CI)1
Maltese: HR (95% CI)1
Bulgarian: §номинална p стойност < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Bulgarian: Плацебо: HR (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Bulgarian: Заключено положение
Maltese: Locked Position
Bulgarian: Остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Maltese: Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Групова опаковка:
Maltese: Pakkett multiplu:
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилактична реакция
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Bulgarian: ВАЖНО
Maltese: IMPORTANTI
Bulgarian: Честота, съобщена в сборните данни от контролираните периоди на двете клинични проучвания фаза 3 (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Bulgarian: Етинилестрадиол и левоноргестрел
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Секунди
Maltese: Sekondi
Bulgarian: Диаграма на Форест:
Maltese: Figura 2: Plott Forest:
Bulgarian: 9 (INR) (вж. точка 4.4).
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Bulgarian: Дигоксин и лизиноприл
Maltese: Digoxin u lisinopril
Bulgarian: Инсулин гларжин
Maltese: Insulina glargine
Bulgarian: Линия на дозата
Maltese: Linja tad-Doża
Bulgarian: Прозорче
Maltese: Window
Bulgarian: Брой в риск
Maltese: Numru f'Riskju
Bulgarian: Event Rate n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
Bulgarian: Последно пренесено наблюдение (LOCF).
Maltese: L-Aħħar Osservazzjoni Mressqa Quddiem (LOCF).
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Bulgarian: 1д
Maltese: 1d
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Bulgarian: Прах поли (D,L-лактид-ко-гликолид) захароза
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Bulgarian: Анализ на първична и вторична крайна точка (intent to treat пациенти)
Maltese: Analiżi tal-Punti ta' Tmiem Primarji u Sekondarji (intenzjoni li jiġu kkurati l-pazjenti)
Bulgarian: Гликемичен контрол
Maltese: Kontroll gliċemiku
Bulgarian: 4а
Maltese: 4a
Bulgarian: Дисгеузия
Maltese: Disgweżja
Bulgarian: 2к
Maltese: 2k
Bulgarian: Гликемичен контрол Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
Bulgarian: Включва остра бъбречна недостатъчност, влошена хронична бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен серумен креатинин.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Bulgarian: Лекарство
Maltese: Medicine
Bulgarian: • не пропуска,
Maltese: • għandu għatu,
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху Cmax или AUC.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Bulgarian: б,г
Maltese: b,d
Bulgarian: - В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
Bulgarian: Разклатете енергично
Maltese: Tapp Aħdar
Bulgarian: Разтворител за Bydureon
Maltese: Tużax Bydureon
Bulgarian: Bydureon съдържа активното вещество екзенатид.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Bulgarian: Фигура A
Maltese: Figura A
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) BCise
Maltese: 12 (3 pakketti ta' 4) pinen mimlijin għal-lest ta' doża waħda (BCise) BCise
Bulgarian: Лекарството се инжектира в кожата (подкожно).
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия с екзенатид са провеждани само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: 4д
Maltese: 4d
Bulgarian: ЩРАК!
Maltese: Ċlaqq!
Bulgarian: отстраните синята капачка на иглата, вижте стъпка 1г
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d