FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Croatian: CYP3A4 kao što su antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin), rifampicin, rifabutin i gospina trava osim ako ne postoje terapijske alternative.
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er især set hos patienter med hypovolæmi som følge af svær opkastning og/eller diarré.
Croatian: Oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega identificirani su uglavnom u bolesnika s deplecijom volumena zbog teškog povraćanja i/ili proljeva.
Danish: Følgende bivirkninger, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til administration af ONIVYDE pegyleret liposomal, blev rapporteret hos 264 patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, hvoraf 147 fik ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi (100 mg/m2), og
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježene su u 264 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, od kojih je 147 primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju (100 mg/m2), a 117 je primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni (70 mg/m2) u kombinaciji sa 5-FU/LV.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at asiater har 56 % lavere gennemsnitlig steady state-koncentration af total-irinotecan end kaukasiere (henholdsvis 3,93 (95 % CI: 3,68-4,2) og 1,74 (95 % CI: 1,58-1,93) mg/l) og 8 % højere gennemsnitlig steady state-koncentration af totalSN-38 (henholdsvis 0,97 (95 % CI: 0,92-1,03) og 1,05 (95 % CI: 0,98-1,11) ng/ml).
Croatian: odnosno 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l) i 8% višu prosječnu koncentraciju ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] odnosno 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml) od bijelaca.
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m Reducer 5-FU-dosis med 25 % (1.800 mg/m
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU za 25% (1800 mg/m2)
Danish: På baggrund af interaktionen mellem nonliposomal irinotecan og ketoconazol kan administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) muligvis også øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Croatian: pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima UGT1A1 (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) može također povećati sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Croatian: Bolesnici randomizirani za 5-FU/LV primili su leukovorin 200 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta, a potom 5-FU 2000 mg/m2 intravenski tijekom 24 sata, primijenjeno 1., 8., 15. i 22. dana 6-ero tjednog ciklusa.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter.
Croatian: +5-FU/LV, 5 od 8 pothranjenih bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 ili 4, uglavnom mijelosupresiju, dok je za 7 od 8 bolesnika bila potrebna modifikacija doze kao što je odgađanje doze, smanjenje doze ili prekid doziranja.
Danish: 400 mg/m
Croatian: ≥ 3,0 g/dl.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi koji ukazuju na toksičnost povezanu sa središnjim živčanim sustavom u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
Croatian: Ukupno 417 bolesnika randomizirano je za skupinu koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (N=117), za skupinu koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni u monoterapiji
Danish: Infusionen tager mindst 90 minutter og gives som en enkeltdosis.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se daje kao kapanje (infuzija) u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se dati kao jedna doza.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) svarer ikke til nonliposomale formuleringer.
Croatian: Onivyde pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama.
Danish: Hos patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28, og som ikke har haft lægemiddelrelateret toksicitet i første behandlingscyklus (reduceret dosis på 50 mg/m2), kan ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis øges til i alt 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, baseret på den enkelte patients tolerance.
Croatian: Bolesnicima za koje je poznato da su homozigoti za UGT1A1*28 i nemaju toksičnosti povezane s lijekom tijekom prvog ciklusa liječenja (smanjena doza od 50 mg/m2) doza lijeka ONIVYDE
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 i inhibitori UGT1A1
Danish: Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika koji su prethodno bili izloženi neliposomalnom irinotekanu, nije ustanovljena korist lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije provedeno posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Croatian: Stoga, istodobna primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir,
Danish: Diarré og relaterede bivirkninger
Croatian: Proljev i povezane nuspojave
Danish: pegyleret liposomal").
Croatian: pegilirani liposomalni.
Danish: Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m
Croatian: Optimizirati antiemetsku terapiju Smanjiti dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 50 mg/m2
Danish: Ikke almindelig: Biliær sepsis
Croatian: gastroenteritis, oralna kandidijaza Manje često: bilijarna sepsa
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Croatian: 5 ml
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mikrograma po kilogramu tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Onpattro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala) i reakcije povezane s infuzijom, uključujući bol, mučninu, glavobolju, umor, vrtoglavicu, kašalj i probleme s disanjem, crvenilo kože, brz rad srca, nizak ili visok krvni tlak i oticanje lica.
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Croatian: Kako djeluje Onpattro?
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onpattro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onpattro
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Onpattro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
Croatian: Budući da je hATTR amiloidoza rijetka bolest, lijek Onpattro dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 15.travnja 2011.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Onpattro odobren u EU-u?
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onpattro kontinuirano se prate.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Croatian: Zdravstveni radnik može dati lijek Onpattro kod kuće ako je bolesnik primio barem 3 infuzije u bolnici bez problema.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onpattro?
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onpattro i zašto je odobren u EU-u
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Onpattro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Croatian: Onpattro sadrži djelatnu tvar patisiran.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onpattro?
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Croatian: Onpattro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hATTR amiloidozom.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najteže su nuspojave reakcije povezane s infuzijom, kojima se može upravljati premedikacijom i promjenama u brzini infuzije.
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Onpattro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Croatian: Nakon 18 mjeseci liječenja rezultat mNIS+7 u prosjeku je smanjen za 6 bodova uz primjenu lijeka Onpattro (s oko 81 na oko 75 bodova), što upućuje na blago poboljšanje stanja bolesnika.
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Croatian: Onpattro se primjenjuje u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od reakcija povezanih s infuzijom, prije nego što prime lijek Onpattro bolesnicima se trebaju davati kortikosteroidni lijekovi, paracetamol i lijekovi poznati kao H1 i H2 blokatori.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja oštećenog transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi hATTR amiloidoze.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Onpattro na tržište osigurat će edukacijski materijal za liječnike i bolesnike, koji će sadržavati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kod kuće i upravljanju nuspojavama.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 225 bolesnika s hATTR amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Onpattro pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u oštećenju živaca bolesnika, izmjerena korištenjem standardne ljestvice pod nazivom „mNIS+7", s rezultatima u rasponu od 0 do 304 (veći rezultat ukazuje na teže oštećenje živaca).
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro, patisiran, mala je interferirajuća ribonukleinska kiselina (siRNA), vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica koje stvaraju transtiretin i za njegovo blokiranje.
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
Croatian: U bolesnika s hATTR amiloidozom protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Croatian: Onpattro je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se abnormalni proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivima tijela, uključujući i oko živaca.
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
Croatian: Za usporedbu, prilikom primjene placeba zabilježeno je prosječno povećanje od 28 bodova (s oko 75 na oko 101 bod), što upućuje na to da je u tih bolesnika došlo do pogoršanja oštećenja živaca.
Danish: Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
Croatian: Kako se Onpattro koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onpattro potražite u uputi o lijeku.
Danish: Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske vitamina
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onpattro nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Primær mNIS+7b
Croatian: Primarna mNIS+7b
Danish: Køn og race
Croatian: Spol i rasa
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Danish: Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Danish: • Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Croatian: Svi događaji bili su blage do umjerene težine i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti možete li sigurno upravljati vozilima i strojevima s obzirom na Vaše stanje.
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Danish: Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
Croatian: Infuzije kod kuće treba davati zdravstveni radnik.
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
Danish: • Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme
Croatian: • curenje lijeka u okolno tkivo na mjestu primjene infuzije što može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Danish: • Oral paracetamol (500 mg)
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Onpattro u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja (MAH) mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.