FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aneuploidia (a kromoszómák számának változása és a heterozigótaság elvesztése) lehetséges kockázati tényező a rák kialakulásában, ha szomatikus sejteket érint, és teratogenitást, embriotoxicitást/spontán vetélést és csökkent férfi termékenységet okozhat, ha csírasejtekben fordul elő1.
Romanian: Aneuploidia (modificarea numărului de cromozomi şi pierderea heterozigozităţii) este recunoscută ca fiind un factor de risc cu potenţial cancerigen atunci când are impact asupra celulelor somatice şi un factor de risc de teratogenitate, embriotoxicitate/avorturi spontane şi afectarea fertilităţii masculine când are impact asupra celulelor embrionare1.
Hungarian: A vizsgálati körülmények között törekedtek a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) és a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint (LOAEL) meghatározására, azonban míg elismerték, hogy a kromoszóma non-diszjunkció a legmegfelelőbb vizsgálandó végpont a sejtorsó mérgek alacsony dózisban okozott hatásainak keresésekor, az aneuploidia indukció küszöbdózisai tekintetében nem lehetett következtetéseket levonni.
Romanian: În condiţiile testului, nivelul la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) şi nivelul cel mai scăzut la care au fost observate efecte adverse (LOAEL) au fost, de asemenea, avute în vedere, însă, deşi a fost recunoscut faptul că non-disjuncţia cromozomială (NDC) este criteriul final cel mai adecvat care trebuie investigat pentru determinarea efectelor toxinelor fusocelulare în doză mică, nu a fost posibil să se ajungă la o concluzie privind identificarea unui prag al dozelor pentru inducţia aneuploidiei.
Hungarian: A tiokolkikozid (TCC) egy félszintetikus, szulfurált kolkikozid-származék, amely izomrelaxáns farmakológiai hatással rendelkezik.
Romanian: Tiocolchicozida (TCC) este un derivat semisintetic sulfurat al colchicozidei, cu activitate farmacologică de miorelaxare.
Hungarian: A humán limfocitákon végzett in vitro MN teszt kimutatta, hogy az M2 minden terápiás állapotban mikronukleuszokat indukált a humán perifériás vérből származó limfocita kultúrákban.
Romanian: Testul in vitro al MN din limfocitele umane a arătat că M2 a determinat inducţia micronucleară pe culturile de limfocite umane din sângele periferic în toate condiţiile de tratament.
Hungarian: Az akut helyzetekben történő általános alkalmazás alapján más adagolási javaslatokat tettek, így szájon át történő alkalmazásnál 7 napra, intramuszkuláris alkalmazásnál 5 napra korlátozták a kezelés időtartamát; továbbá javasolták a maximális megengedett dózisra való utalást is.
Romanian: Pe baza utilizării frecvente în cadrul afecţiunilor acute, au fost incluse alte recomandări privind dozele pentru limitarea duratei tratamentului la 7 zile în cazul administrării pe cale orală şi la 5 zile în cazul administrării intramusculare; de asemenea, a fost recomandată referirea la doza maximă permisă.
Hungarian: • 20 esetben az embrionális időszak alatti expozíció, ezek közül: o két esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan (az első trimeszter az az időszak, amelyben a legmagasabb a kockázat), o négy esetben a terhesség megszakadása (három spontán vetélés és egy önkéntes abortusz nem orvosi okok miatt), o öt esetben kedvező kimenetel (nem volt hatás az újszülöttre), o kilenc esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.
Romanian: • 20 de cazuri provocate de expunerea pe parcursul perioadei de dezvoltare embrionară, dintre care: o două cazuri de efecte (malformaţii) teratogene asociate cu expunerea la începutul sarcinii (primul trimestru este perioada în care riscul este cel mai semnificativ), o patru cazuri care au avut ca rezultat întreruperea sarcinii (3 avorturi spontane şi un avort indus, care nu s-a datorat unui motiv medical) o cinci cazuri cu evoluţie favorabilă (fără efect asupra nou-născutului) o nouă cazuri cu evoluţie necunoscută a sarcinii din cauza lipsei de documentaţie.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a kockázatkezelési terv részeként kell benyújtani.
Romanian: Protocolul studiului trebuie furnizat în cadrul PMR.
Hungarian: • A karcinogenitás és a csökkent termékenység fontos lehetséges kockázatok.
Romanian: • Carcinogenitatea şi afectarea fertilităţii sunt clasificate ca fiind importante riscuri potenţiale.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a teratogenitás, embriotoxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és a rák kockázata ellen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că trebuie luate măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MRMR) în scopul abordării riscurilor de teratogenitate, embriotoxicitate/avorturi spontane, afectarea fertilităţii masculine şi cancer.
Hungarian: Ennek kezelése érdekében a CHMP megfelelőnek ítélte a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket (indikáció korlátozása akut állapotokra, kezelési időtartam korlátozása 7 egymást követő napra, hosszútávú alkalmazás kerülése).
Romanian: În abordarea acestuia, CHMP a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor (MRMR) (limitarea indicaţiei la afecţiunile acute, limitarea duratei de tratament la şapte zile consecutive, evitarea utilizării pe termen lung) au fost adecvate.
Hungarian: Ennek vonatkozásában a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez egy krónikus állapot, amely hosszabb tartamú kezelést igényel.
Romanian: În această privinţă, CHMP a fost de părere că indicaţia în „boala Parkinson şi simptome parkinsoniene induse medicamentos, cu atenţie deosebită la sindromul dislexiei neurologice" trebuie eliminată deoarece aceasta este o afecţiune cronică care necesită o durată mai mare de tratament.
Hungarian: Az SL59.0955 (M2) aglikon metabolitra vonatkozó genotoxicitási adatok
Romanian: Date de genotoxicitate referitoare la metabolitul aglicon SL59.0955 (M2)
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb aggályokat vetettek fel az emelkedett spermium aneuploidia által okozott magzati rendellenességek lehetséges kockázatával kapcsolatban, mint önmagában a férfi terméketlenség vonatkozásában.
Romanian: Cu toate acestea, au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte potenţialul risc de anomalii fetale din cauza aneuploidiei caracterizate prin număr crescut de spermatozoizi decât în ceea ce priveşte infertilitatea masculină în sine.
Hungarian: Azonban nőstény patkányokban nem azonosítottak NOAEL-t az aneugenikus hatások vonatkozásában (LOEL = 25 mg/kg), és nem figyeltek meg egyértelmű dózisfüggő hatást, mivel csak csekély különbség volt a 3-demetil-tiokolkicin (SL59.0955) expozícióban (AUC0-24 és Cmax) a különböző dózisok esetében hímeknél és nőstényeknél.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul efectelor aneugenice, la femelele de şobolan nu a fost identificat niciun nivel la care nu s-au observat efecte adverse (LOEL = 25 mg/kg) şi nu s-a observat niciun efect evident asociat dozei, deoarece a fost remarcată doar o uşoară diferenţă de expunere (ASC0-24 şi Cmax) cu 3-demetiltiocolchicină (SL59.0955) între dozele diferite administrate la masculi şi femele.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP kérte, hogy készüljön gyógyszerhasználati esettanulmány a felíró orvosok reprezentatív csoportjában az érintett gyógyszerek tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlatának pontosabb meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása céljából.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat efectuarea unui studiu privind modul de utilizare a medicamentului (DUS) în scopul unei caracterizări mai bune a practicilor de prescriere a acestor medicamente în timpul utilizării clinice tipice de către grupurile reprezentative de medici prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive de prescriere.
Hungarian: • egy esetben a fötális időszak alatti expozíció, vagyis fötotoxikus hatás egy esete, amely fötális vagy neonatális típusú növekedési hatást, vagy a szervek szövettani vagy funkcionális kifejlődését eredményezte (ez az az időszak, amelyben a terhesség második trimeszterében a legmagasabb kockázat kezdődik),
Romanian: • 1 caz provocat de expunerea în perioada de dezvoltare fetală [adică un caz de efecte feto-toxice care a avut ca rezultat un tip de afectare fetală sau neonatală cu impact asupra realizării creşterii sau a maturizării histologice sau funcţionale a organelor în perioada de dezvoltare a acestora (perioada în care apar riscurile cele mai mari din al doilea trimestru de sarcină)],
Hungarian: E tekintetben a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez az indikáció krónikus alkalmazásra vonatkozik.
Romanian: În această privinţă, CHMP a fost de părere că indicaţia în „boala Parkinson şi simptome parkinsoniene induse medicamentos, cu atenţie deosebită la sindromul dislexiei neurologice" trebuie eliminată, deoarece aceasta este o indicaţie pentru utilizare cronică.
Hungarian: Ennél az M1 plazma AUC értéke 4073 ng.h/ml, amely több mint hússzor magasabb, mint az embernél megfigyelt M1 expozíció napi kétszer 8 mg TCC szájon át történő adását követően (175 ng.h/ml 30 perc múlva).
Romanian: Acest fapt a fost asociat cu o ASC plasmatică a lui M1 egală cu 4073 ng.h/ml, care este de 20 de ori mai mare decât expunerea la M1 observată la om după administrarea pe cale orală a unei doze de 8 mg de TCC de două ori pe zi (175 ng.h/ml la 30 de minute).
Hungarian: • A bizottság áttekintette a preklinikai tanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, a genotoxicitás vonatkozásában.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile pre-clinice, din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic, în ceea ce priveşte genotoxicitatea acesteia.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazását akut állapotokra kell korlátozni 16 éves kor felett; ennek megfelelően egy frissített alkalmazási előírást fogadtak el az alkalmazásra és a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozásokkal.
Romanian: Aşadar, utilizarea produsului trebuie să se limiteze la afecţiunile acute manifestate de pacienţii cu vârsta de peste 16 ani; în consecinţă, a fost aprobat un Rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) cu restricţii pentru utilizarea şi durata terapiei.
Hungarian: Különböző genetikai toxikológiai vizsgálatokat végeztek a TCC és annak azonosított fő metabolitja, a 3-Oglukuronidált aglikon (SL18.740) vonatkozásában, amely az aktív metabolit.
Romanian: Au fost efectuate diverse studii de toxicologie genetică referitoare la TCC şi la principalul său metabolit identificat 3-O-glucuronidat aglicon (SL18.0740), care este metabolitul activ.
Hungarian: Elfogadták a terméktájékoztató figyelmeztetések, valamint terhesség és szoptatás pontjainak módosítását is.
Romanian: De asemenea, au fost aprobate modificările de la punctele privind atenţionările şi perioada de sarcină şi lactaţie din informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: A sejtosztódást és nemDNS célpontokat érintő genotoxikus mechanizmusok, például az aneuploidia közismerten egy bizonyos expozíciós küszöb felett játszódnak le.
Romanian: Este cunoscut faptul că mecanismele genotoxice, precum aneuploidia, care implică diviziunea celulară şi segmente ţintă, altele decât ADN, apar peste un anumit prag de expunere.
Hungarian: Összefoglalva, a fenti preklinikai vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az M2 (SL59.0955) mikronukleuszokat indukált in vitro és in vivo, amely minden terápiás állapotban főként aneugenikus mechanizmussal történt.
Romanian: În concluzie, rezultatele din studiile pre-clinice menţionate mai sus au arătat că M2 (SL59.0955) a determinat inducţia micronucleară in vitro şi in vivo, micronucleii fiind produşi în mod predominant prin intermediul mecanismului aneugen în toate condiţiile de tratament.
Hungarian: A későbbi, fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával, páncentromérás DNS próbákkal végzett mechanisztikus elemzés során igazolták, hogy a mikronukleuszok valamennyi terápiás állapotban többségében aneugenikus (számbeli kromoszóma-rendellenesség) mechanizmussal keletkeztek; az aneuploidiát egyértelműen bizonyította a centroméra festés.
Romanian: Analiza mecanistică ulterioară prin utilizarea hibridizării in situ cu fluorescenţă (HISF) cu sonde ADN pancentromerice a demonstrat că micronucleii au fost generaţi în mod predominant prin intermediul unui mecanism aneugen (număr anormal de cromozomi) în toate condiţiile de tratament; aneuploidia a fost confirmată în mod evident prin metoda de colorare centromerică.
Hungarian: Ugyanakkor, figyelembe véve a kockázatokat, a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek kizárólag 16 év feletti betegeknél, akut állapotokban alkalmazhatók, a kezelési időtartamot 7 (szájon át) vagy 5 (intramuszkuláris) egymást követő napra korlátozva.
Romanian: Cu toate acestea, în urma analizării riscurilor, medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic trebuie administrate numai la pacienţii cu vârste de peste 16 ani în tratarea afecţiunilor acute, cu durata tratamentului limitată la 7 zile consecutive (pentru medicamentele de uz oral) şi la 5 zile consecutive (pentru medicamentele administrate pe cale intramusculară).
Hungarian: A fent említett, TCC-vel végzett I. fázisú klinikai vizsgálat megszakítását követően tovább vizsgálták az SL59.0955 (M2) aglikon metabolit lehetséges genotoxikus hatását.
Romanian: După sistarea studiului clinic de fază I referitor la TCC menţionat mai sus, potenţialul genotoxic al metabolitului aglicon SL59.0955 (M2) a continuat să fie investigat.
Hungarian: • egy humán primer limfocita kultúrában végzett in vitro mikronukleusz (MN) teszt az aglikon metabolittal (SL59.0955), centroméra festéssel (Whitwell J., 2012);
Romanian: • un test in vitro al micronucleilor (MN) prin utilizarea unei culturi primare de limfocite umane cu metabolitul aglicon (SL59.0955), prin colorare centromerică (Whitwell J., 2012);
Hungarian: Végül az M2 metabolit eliminációs féléletideje tekintetében két egymást követő alkalmazás között 12 órás várakozást írtak elő.
Romanian: În final, a fost solicitat un interval de 12 ore între două administrări consecutive, din cauza timpului de înjumătăţire prin eliminare al metabolitului M2.
Hungarian: Az aneugenikus hatást a humán Cmax csupán 1,6-szeresének és az AUC 4,1-szeresének megfelelő LOEL-nél figyelték meg (naponta kétszer 8 mg, szájon át).
Romanian: Efectul aneugenic a fost observat la nivelul LOEL care a corespuns cu numai 1,6 x Cmax umană şi cu 4,1 x ASC [8 mg de două ori pe zi, Per Os (PO)].
Hungarian: Ugyanakkor még mindig vitatott, hogy az aneuploidia a daganatos transzformáció során hozzájáruló ok vagy csupán következmény-e.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aneuploidia are o contribuţie cauzală sau este pur şi simplu o consecinţă a transformărilor neoplazice continuă să fie un subiect controversat.
Hungarian: A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes adatot a szisztémás alkalmazásra szánt TCC tartalmú gyógyszerek által okozott aneuploidia vonatkozásában.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, din literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind aneuploidia în cazul medicamentelor care conţin TCC pentru uz sistemic.
Hungarian: 2011-ben és 2012-ben új vizsgálatokat végeztek a kiindulási vegyület (TCC), annak fő keringő SL18.0740 metabolitja és az SL59.0955 aglikon metabolit genotoxicitásával kapcsolatosan.
Romanian: Au fost efectuate studii noi în anii 2011 şi 2012 referitoare la genotoxicitatea substanţei active nemodificate (TCC), a principalului său metabolit circulant SL18.0740 şi a metabolitului aglicon SL59.0955.
Hungarian: • és két esetben ismeretlen expozíciós időszak: o egy esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan, o egy esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.
Romanian: • şi 2 cazuri provocate de expunerea într-o perioadă necunoscută a sarcinii: o 1 caz de efecte teratogene (malformaţii) asociate cu expunerea la începutul sarcinii, o 1 caz cu evoluţie necunoscută a sarcinii din cauza lipsei de documentaţie.
Hungarian: A TCC a különböző állapotokban kialakult fájdalmas izomkontrakciók kezelésére javallott.
Romanian: Utilizarea TCC este indicată în tratamentul contracturilor musculare dureroase cu diverse localizări.
Hungarian: • egy patkánycsontvelőben végzett in vivo MN teszt az aglikon metabolit (SL59.0955) szájon át való adását követően, centroméra festéssel és az SL59.0955 és 3-O-glukuronidált aglikon metabolit (SL18.0740) expozíciójának teljes kiértékelésével, az expozíció küszöbének pontosabb meghatározása céljából (Wase K., 2012. október).
Romanian: • un test in vivo al MN din măduva osoasă de şobolan, în urma administrării metabolitului aglicon (SL59.0955) pe cale orală la şobolani, prin colorare centromerică şi printr-o evaluare completă a expunerii la SL59.0955 şi la metabolitul 3-O-glucuronidat aglicon (SL18.0740) pentru o evaluare mai bună a pragului de expunere (Wase K., octombrie
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a tiokolkikozid M2 metabolitjának egyértelmű aneugenikus hatását olyan koncentrációnál, amely a napi kétszer, szájon át adott 8 mg TCC kezelést (javasolt dózis) követő humán plazma expozíció négyszerese, és 25 mg/kg dózisnál kezdődik.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, datele disponibile permit confirmarea unui efect aneugenic evident al metabolitului tiocolchicozidă M2 la concentraţii care sunt de 4 ori mai mari decât expunerea plasmatică la om după un tratament cu TCC în doză orală de 8 mg de două ori pe zi (doza recomandată) şi cu o doză iniţială de 25 mg/kg.
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
Romanian: Date de genotoxicitate referitoare la TCC şi la principalul său metabolit circulant SL18.0740 (M1)
Hungarian: Végül a kockázatkezelési terv részeként a nemzeti illetékes hatóságokhoz be fogják nyújtani a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló, a genotoxikus reakciók kockázatát és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket hangsúlyozó oktatási anyagokat is.
Romanian: În cele din urmă, materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi care subliniază riscurile şi atenţionările referitoare la reacţiile de genotoxicitate va fi transmis şi autorităţilor naţionale competente în cadrul PMR.
Hungarian: • egy esetben fenyegető koraszülés.
Romanian: • un caz de iminenţă de naştere prematură.
Hungarian: A lehetséges genotoxikus hatásra összpontosító, ezt követő biztonságossági értékeléseket 2001-ben2 és 2003-ban3 adták ki.
Romanian: În anii 20012 şi 20033 au fost publicate evaluări ulterioare privind siguranţa, care s-au concentrat asupra potenţialului genotoxic.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Romanian: Luând act de cele de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin TCC indicate ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 16 ani rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor (MRMR).
Hungarian: A férfi terméketlenség kockázatával kapcsolatban: az emelkedett spermium kromoszóma aneuploidia ismerten összefüggést mutat a férfi terméketlenséggel.
Romanian: Referitor la riscul de infertilitate masculină, se ştie că aneuploidia caracterizată printr-un număr crescut de cromozomi în spermă este asociată cu infertilitatea masculină.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani rămâne favorabil, sub rezerva restricţiilor, a atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: Továbbá az említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Romanian: În plus, toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale acestor produse trebuie să depună RPAS odată la trei ani.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a szakirodalom áttekintése során nem találtak rákról, kongenitális rendellenességekről, spontán vetélésről és csökkent férfi termékenységről szóló eseteket.
Romanian: Nu au fost identificate cazuri de cancer, malformaţii congenitale, avort spontan şi afectare a fertilităţii masculine în evaluarea studiilor clinice şi în literatura de specialitate.
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
Romanian: Aceste RPAS trebuie să cuprindă un raport care prezintă date ale monitorizării continue a tuturor semnalelor privind siguranţa, corelate cu aneuploidia şi sarcina în cazul expunerii accidentale la medicament.
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.
Romanian: Trebuie să se efectueze o monitorizare continuă a tuturor semnalelor privind siguranţa care sunt corelate cu aneuploidia (adică teratogenitate, toxicitate embrio-fetală / avort spontan, afectarea fertilităţii masculine şi cancer) şi trebuie să se urmărească raportarea sarcinilor pentru colectarea datelor structurate privind expunerea accidentală la medicament.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok
Romanian: Studii preclinice
Hungarian: 2017. november
Romanian: noiembrie 2017
Hungarian: 2015. július 4.
Romanian: 4 iulie 2015
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Hungarian: Ezek hangsúlyozni fogják a genotoxikus reakciók kockázatait és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Romanian: În acestea vor fi subliniate riscurile şi atenţionările privind reacţiile de genotoxicitate.