FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Slovenian: Slika G
Bulgarian: Фигура G
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in tudi drugih TNF antagonistov in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva, saj obstaja možnost povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in ostalimi potencialnimi farmakološkimi interakcijami.
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб, както и други TNF-антагонисти и анакинра или абатацепт не се препоръчва, поради възможния повишен риск от инфекции, вкл. сериозни инфекции и други потенциални фармакологични инфекции.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate večjo količino zdravila Idacio tekočine ali če injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da je vaš otrok uporabil večji odmerek.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Idacio или ако сте инжектирали Idacio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Bulgarian: І на CD и 272 от 777 пациенти от проучвания II и ІІІ на CD са проследени в продължение най-малко на 3-годишна открита терапия с адалимумаб.
Slovenian: Preglednica 14: Študija pri psoriazi I (REVEAL) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih Adalimumab placebo
Bulgarian: Таблица 14 Ps Проучване I (REVEAL) - резултати от ефикасността след 16 седмици
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okužbo.
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Idacio по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi (ali jo naj ima pri sebi vaš otrok), med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Idacio.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva zdravilo Idacio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Idacio.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Slovenian: • S kratkim, hitrim gibom potisnite celo injekcijsko iglo v kožo pod kotom od 45° do 90°
Bulgarian: С бързо, кратко движение въведете иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (Фигура P).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Idacio, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Idacio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razložiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Idacio по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Slovenian: Opozorilo: Zdravila ne smete injicirati v predel, ki je boleč (občutljiv), podplut, pordel, otrdel ali ki ima brazgotine ali strije.
Bulgarian: Не инжектирайте в област, където кожата е болезнена (нежна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където има стрии.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zložencev.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени спринцовки и 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Bulgarian: Начална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Slovenian: Priporoča se kombinirana uporaba zdravila Idacio z metotreksatom.
Bulgarian: Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom *p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Bulgarian: ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III на псориазис).
Slovenian: Zdravilo Idacio je lahko na voljo kot viala, napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Bulgarian: Idacio може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Slika H
Bulgarian: Фигура H
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) položite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
Bulgarian: Поставете останалата предварително напълнена писалка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура E).
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Slovenian: Slika M
Bulgarian: Фигура M
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriastični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis Starost ali telesna masa
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo adalimumaba vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частичен отговор в седмица 12 и които са получавали продължителна терапия с адалимумаб всяка седмица, степента на HiSCR в седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Slovenian: Začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Bulgarian: Начална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Bulgarian: Ако приемате Idacio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika ali farmacevta .
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както e казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение средният изходен PASI скор е 19,7, а изходният PGA скор варира от „лек" (<1%) до „умерен" (48%) до „тежък" (46%) до „много тежък" (6%).
Slovenian: Svetujemo vam, da preprečite nosečnost in uporabljate ustrezno kontracepcijsko zaščito, dokler uporabljate zdravilo Idacio in še 5 mesecev po zadnjem injiciranju zdravila Idacio.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 40 mg adalimumaba in 0,8 ml raztopine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Slovenian: NP a RA študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumaba v prim.
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Slovenian: • Zdravilo Idacio je napolnjena injekcijska brizga za zgolj enkratno uporabo.
Bulgarian: Idacio е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na otrokovi opozorilni kartici.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
Slovenian: Rumen konektor za injekcijsko brizgo
Bulgarian: Жълт конектор за спринцовката
Slovenian: 0,8 ml raztopina v napolnjenem PhysiojectTM peresniku vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) s pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, in z batno zaporko (sintetična guma).
Bulgarian: 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка PhysiojectTM, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс и глава на буталото (синтетична гума).
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj delovala, boste dobili zdravilo Idacio.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Idacio.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov z 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени писалки с 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis,
Bulgarian: анкилозиращ спондилит
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive po ACR kot monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 8).
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. таблица 8).
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
Slovenian: 1.1 Komplet z vialo vzemite iz hladilnika.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Idacio от хладилника.
Slovenian: 5.1 Izberite mesto injiciranja na:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране на:
Slovenian: Zdravilo Idacio se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Bulgarian: Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian: 1.2 Komplet z vialo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Bulgarian: Оставете комплекта на стайна температура в продължение на поне 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в седмица 12, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I je bilo 299 bolnikov, ki še niso prejemali TNF-antagonistov, randomiziranih v eno od štirih skupin; placebo v 0. in 2. tednu, 160 mg adalimumaba v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu, 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu in 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Idacio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Idacio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Bulgarian: На участниците с пристъп на болестта по време на двойнослепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Slovenian: 4.2 Konico injekcijske brizge vstavite v rumen konektor in jo privijte.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в жълтия конектор за спринцовката и завийте, за да свържете.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja kot subkutana injekcija.
Bulgarian: Idacio се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Morda bo vaš otrok najprej dobil druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Slovenian: Zdravilo Idacio se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Idacio се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: 2.4 Nežno odstranite rumen pokrovček z viale.
Bulgarian: Внимателно отстранете жълтата капачка от флакона.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo adalimumaba, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo je namenjen le enkratni uporabi.
Bulgarian: Idacio комплект с флакон е само за еднократна употреба.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
Slovenian: 2.6 Z ovojnine nastavka za vialo odstranite papir, ne da bi nastavek vzeli iz ovojnine.
Bulgarian: Отлепете хартията от опаковката на адаптора за флакона, без да изваждате адаптора за флакона от опаковката му.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne smete ogreti na noben drug način, na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина.