FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zevalin kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, aangezien duizeligheid als een veel voorkomende bijwerking is gemeld.
Greek: Το Zevalin θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς έχει αναφερθεί η ζάλη ως συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια.
Dutch: Tijdens de bereiding en de bepaling van de radiochemische zuiverheid van [
Greek: Στην παρασκευή και κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου με [
Dutch: Meng door de flacon om te keren en te rollen waarbij schuimvorming en schudden van de oplossing vermeden moeten worden.
Greek: Αναμείξτε αναστρέφοντας και περιστρέφοντας το δοχείο, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού ή την έντονη ανάδευση του διαλύματος.
Dutch: Y]ibritumomabtiuxetan werden in een derde onderzoek, waaraan in totaal 30 patiënten met een lichte vorm van trombocytopenie (trombocytenaantal: 100.000 tot 149.000 cellen/mm 3) deelnamen, verder gedefinieerd.
Greek: Y] ορίστηκε στη συνέχεια σε μια τρίτη μελέτη που περιελάμβανε συνολικά 30 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ήπια θροβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 κύτταρα/mm
Dutch: Onderzoek 1 was een onderzoek zonder controlegroep bij 54 patiënten met een recidiverend folliculair lymfoom refractair voor behandeling met rituximab.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 54 ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab.
Dutch: Dit geneesmiddel kan tot 28 mg natrium per dosis bevatten, afhankelijk van de radioactieve concentratie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Dutch: Mucocutane reactie (inclusief StevensJohnsonSyndroom)
Greek: Βλεννογονοδερματ ική αντίδραση (συμπεριλαμβανομ ένου του συνδρόμου Stevens Johnson)*
Dutch: Hoe wordt Zevalin toegediend?
Greek: Πώς χορηγείται το Zevalin
Dutch: Onderzoek 3 was een onderzoek zonder controlegroep met 30 patiënten met recidieven van of met refractair low-grade, folliculair of getransformeerd B-cel-NHL die leden aan een lichte vorm van trombocytopenie (trombocytenaantal 100.000 tot 149.000 cellen/mm
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 30 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό NHL ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων, οι οποίοι είχαν ήπια θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 ανά mm
Dutch: Dit product moet worden bewaard in overeenstemming met de van toepassing zijnde nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Dutch: Met Zevalin geassocieerde straling kan schade toebrengen aan het lymfoomomringend weefsel en kan complicaties veroorzaken door zwelling van het lymfoom.
Greek: Ακτινοβολία σχετιζόμενη με το Zevalin μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
Dutch: Infectie*
Greek: Κόπωση**
Dutch: • Op dag 7, 8 of 9 ontvangt u één infusie met rituximab en kort daarna (binnen 4 uur) één infusie met Zevalin.
Greek: - Κατά την ημέρα 1 θα σας χορηγηθεί μία έγχυση rituximab - Κατά την ημέρα 7, 8 ή 9 θα σας χορηγηθείμία έγχυση rituximab,συνοδευόμενη από μία έγχυση Zevalin μετά από σύντομο χρονικό διάτημα (εντός 4 ωρών).
Dutch: In dit onderzoek werd een aanpassing van het Zevalin behandelingsschema met een lagere [
Greek: 3. Στη μελέτη αυτή, χρησιμοποιήθηκε μια τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος με Zevalin με χαμηλότερη ενέργεια ραδιοσημασμένου με [
Dutch: • Anticonceptie
Greek: • Αντισύλληψη
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en met bescherming tegen licht.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2° C - 8° C και προστατευμένο από το φως.
Dutch: • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Meldingen van extravasatie met daaropvolgende infusieplaatsreacties, bijvoorbeeld infusieplaatsdermatitis, infusieplaatsdesquamatie en infusieplaatszweer, zijn ontvangen.
Greek: • Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ελήφθησαν μεμονωμένες αναφορές εξαγγείωσης με επακόλουθη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, όπως δερματίτιδα, απολέπιση και εξέλκωση του σημείου.
Dutch: Wees voorzichtig totdat u zeker bent dat deze bijwerking van Zevalin zich bij u niet voordoet.
Greek: Παρακαλούμε να προσέχετε έως ότου είστε βέβαιος ότι δεν σας επηρεάζει το φάρμακο.
Dutch: Y]- of [
Greek: Y] ή με [
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Dit geneesmiddel kan tot 28 mg natrium per dosis bevatten, afhankelijk van de concentratie van de radioactiviteit.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Dutch: De kit maakt de koppeling van het antilichaam ibritumomabtiuxetan met de radioactieve isotoop yttrium
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία επιτρέπει τη σύζευξη του αντισώματος ibritumomab tiuxetan με το ραδιενεργό ισότοπο ύττριο
Dutch: * fatale afloop is waargenomen ** is waargenomen in een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Greek: * Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση ** Παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής
Dutch: Herhaalde toediening: Gegevens over herhalingsbehandeling van patiënten met [
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία ασθενών με ραδιοσημασμένο με [
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin werd de geschatte stralingsdosis voor individuele organen na toediening van [
Greek: In] Zevalin, η υπολογιζόμενη δοσιμετρία ακτινοβολίας για επιμέρους όργανα μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου με [
Dutch: Ibritumomabtiuxetanflacon: Natriumchloride Water voor injecties
Greek: Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan, een monoklonaal antilichaam gelabeld met de radioactieve stof yttrium-90 (
Greek: Y], ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, σημασμένο με τη ραδιενεργό ουσία ύττριο-90 (
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibritumomabtiuxetan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ibritumomab tiuxetan.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met CZS-lymfoom daar deze patiënten niet betrokken waren bij de klinische studies.
Greek: • Μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, καθώς αυτοί οι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): - bloedvergiftiging (sepsis)*: longontsteking (pneumonie)*, urinewegontsteking,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)*, λοίμωξη στους πνεύμονες (πνευμονία)*, λοίμωξη του ουροποιητικού, μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, όπως η μυκητώδης στοματίτιδα
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin moet steriel, pyrogeenvrij yttrium-90chloride van de hierboven aangegeven kwaliteit worden gebruikt.
Greek: Y] Zevalin πρέπει να χρησιμοποιηθεί στείρο, μη πυρετογόνο χλωριούχο ύττριο-90 της πιο πάνω καθορισθείσας ποιότητας.
Dutch: Het mengsel niet schudden, laten schuimen of heftig beroeren.
Greek: Μη σχηματίζετε αφρό, μην ανακινείτε ή αναδεύετε το μείγμα.
Dutch: Radiochemische zuiverheid van de yttrium-90chloride-oplossing
Greek: Ραδιοχημική καθαρότητα του διαλύματος του χλωριούχου υττρίου-90
Dutch: Y een stabiel complex met ibritumomabtiuxetan vormt, volgt de biodistributie van het radiolabel de biodistributie van het antilichaam.
Greek: Καθώς το 90Y σχηματίζει σταθερό σύμπλοκο με το ibritumomab tiuxetan, η βιοκατανομή της ραδιοσήμανσης ακολουθεί τη βιοκατανομή του αντισώματος.
Dutch: Hematologische toxiciteit werd zeer vaak waargenomen gedurende klinisch onderzoek, en is dosis-limiterend (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Greek: • Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιματολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιμές και είναι δοσοπεριοριστική (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Dutch: bijvoorbeeld adrenaline, antihistaminica en corticosteroïden, beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens toediening van rituximab of Zevalin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab ή του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π.χ. αδρεναλίνη, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan dus verhoogd zijn wanneer Zevalin kort (<4 maanden) na fludarabine bevattende regimes wordt toegediend (zie ook rubriek 4.4.
Greek: Zevalin χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (< 4 μήνες) μετά από αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Kit voor bereiding van radiofarmaca voor infusie.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig de Goede Manieren van Productie ('Good Manufacturing Practice') voor farmaceutica.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις, οι οποίες να είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής των φαρμάκων.
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen die met ** zijn gemarkeerd geobserveerd in de studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με ** παρατηρήθηκαν στη μελέτη με 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής όπου ενδεικνυόταν.
Dutch: *IgG1-monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met recombinant DNA-technologie in een Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn en geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
Greek: *μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
Dutch: acute myeloïde leukemie (AML))*, **, tumorpijn, - koorts met een verlaging van het aantal specifieke witte bloedcellen (febriele neutropenie), verlaagde aantallen van alle bloedcellen (pancytopenie)*, verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocytopenie), - allergische (overgevoeligheid) reacties, - ernstig verlies van eetlust (anorexie), - nervositeit, moeite met slapen (slapeloosheid), - duizeligheid, hoofdpijn, - bloedingen door lage bloedplaatjestellingen*, - hoesten, loopneus, - braken, maag- (abdominale) pijn, diarree, spijsverteringsproblemen, keelirritatie,
Greek: μειωμένος αριθμός όλων των αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία)*, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (λεμφοκυτταροπενία) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) - σοβαρή απώλεια της όρεξης (ανορεξία) - ανησυχία (άγχος), προβλήματα ύπνου (αϋπνία) - ζάλη, κεφαλαλγία - αιμορραγία λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων* - βήχας, συνάχι - έμετος, στομαχικός (κοιλιακός) πόνος, διάρροια, δυσπεψία, ερεθισμός του λαιμού,
Dutch: Overbrengen van yttrium-90-chloride in de reactieflacon Breng steriel 1500 MBq yttrium-90-chloride met een steriele 1 ml spuit over in de reactieflacon met de natriumacetaatoplossing van stap 1.
Greek: Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 1500 MBq χλωριούχου υττρίου-90 με μια στείρα σύριγγα 1 ml στο φιαλίδιο αντίδρασης, το οποίο περιέχει το διάλυμα οξικού νατρίου που μεταφέρθηκε στο βήμα 1.
Dutch: In verband met de aard van de stof moeten tijdens en tot 12 maanden na behandeling met Zevalin zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie ook rubrieken 4.6 en 5.2).
Greek: Λόγω της φύσης της ένωσης, τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν (βλ. επίσης παράγραφο 4.6 και
Dutch: • Ernstige mucocutane reacties
Greek: • Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις
Dutch: Eén ibritumomabtiuxetanflacon.
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan.
Dutch: *recombinant IgG1-monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met DNA-technologie in een Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
Greek: *ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
Dutch: Sepsis*, Pneumonie*, Urineweginfectie, Orale candidiasis,
Greek: Πνευμονία*, Λοίμωξη του ουροποιητικού, Στοματική καντιντίαση
Dutch: leukocytopenie, neutropenie, anemie)* - misselijkheid (nausea) - zwakte, koorts, rillingen (rigor) - infectie*
Greek: (θρομβοκυτταροπενία, λευκοκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία)* - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - αδυναμία, πυρετός, ανατριχίλες (ρίγος) - λοίμωξη* - κόπωση** - ερυθρά στίγματα κάτω από το δέρμα (πετέχεια)**
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού* * Πρέπει να περιληφθεί ως δοκιμασία απελευθέρωσης ή να ελεγχθεί μέσω επικύρωσης της διαδικασίας, εάν είναι πάνω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του Zevalin με ύττριο-90:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zevalin
Dutch: Infusiereacties kunnen optreden tijdens of na toediening van Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με Rituximab.
Dutch:  KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 gelabeld ibritumomabtiuxetan.
Greek: Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοσημασμένου με ύττριο90 ibritumomab tiuxetan.
Dutch: Compleet responspercentage (%) CRu-percentage (%) Mediane DR (Maanden) [Spreiding Mediane TTP (Maanden) [Spreiding IWRC: Internationale Workshop Responscriteria CRu: Niet-bevestigde complete respons Geschat aan de hand van de waargenomen spreiding.
Greek: Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (%) Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (%) Ποσοστό CRu Μέση DR (Μήνες) [Πεδίο τιμών Μέσος TTP (Μήνες) [Πεδίο τιμών
Dutch: Het gebruik van Zevalin bij patiënten met NHL met CZSbetrokkenheid wordt daarom niet aangeraden.
Greek: Η χρήση του Zevalin συνεπώς δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ.
Dutch: Voorbehandeling met rituximab is noodzakelijk om de circulerende B-cellen te verwijderen, waardoor Y]-ibritumomabtiuxetan de straling specifieker aan de B-cellen van de lymfomen kan afgeven.
Greek: Η προ-θεραπεία με rituximab είναι απαραίτητη για να εκκαθαριστούν τα κυκλοφορούντα Β κύτταρα, επιτρέποντας στο ibritumomab tiuxetan [
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd als consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησηςμετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
Dutch: Consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een variatie op het behandelingsschema voor Zevalin met een lagere dosis [
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ενός διαφοροποιημένου θεραπευτικού σχήματος με Zevalin που χρησιμοποιούσε μειωμένη δόση ibritumomab tiuxetan [
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος πρόκλησης τοξικών επιδράσεων στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το ραδιοσημασμένο με [
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van de werkzame stof [
Greek: Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή της δραστικής ουσίας ibritumomab tiuxetan [
Dutch: In klinische onderzoeken resulteert de [
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το ραδιοσημασμένο με [
Dutch: Elke flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
Dutch: Er is een potentieel risico dat de ioniserende straling van Zevalin schade kan toebrengen aan uw eierstokken of teelballen.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος βλάβης των ωοθηκών και όρχεών σας από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το Zevalin.
Dutch: Maar omdat maternale IgG's worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het onbekende potentieel van absorptie en immunosuppressie bij het kind, moeten vrouwen geen borstvoeding geven gedurende en tot 12 maanden na de behandeling (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerd advies over het gebruik ervan).
Greek: Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab κατά τη διάρκεια της οποίας δεν συνίσταται ο θηλασμός και για 12 μήνες μετά από αυτήν (παρακαλούμε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του).
Dutch: patiënten met 100.000 - 150.000 plaatjes/mm 3: 11 MBq/kg.
Greek: - ασθενείς με 100.000-150.000 αιμοπετάλια/mm
Dutch: Bijnieren Hersenen Borsten
Greek: Καρδιακό τοίχωμα Πνεύμονες
Dutch: Responsduur: interval vanaf de aanvang van de respons tot aan de progressie van de ziekte '+' duidt op een aanhoudende respons.
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης: διάστημα από την έναρξη της ανταπόκρισης μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: In de volgende gevallen werd er van uitgegaan dat de beenmergvoorraad van patiënten ontoereikend was: eerder behandeld met myeloablatieve therapie met stamcelondersteuning; eerdere externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg ondergaan; een trombocytenaantal van < 100.000 cellen/mm
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούμενη θεραπεία μυελο-εκτομής με υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε έκταση > 25% του ενεργού μυελού των οστών, αριθμό αιμοπεταλίων <100.000 ανά mm3 ή αριθμό ουδετεροφίλων <1.500 ανά mm
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία στείρα σύριγγα των 2-3 ml μεταφέρετε 1,3 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden gewezen op de mogelijkheid van cryopreservatie van hun semen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ότι η γονιμότητα μπορεί να επηρεασθεί και ότι οι άρρενες ασθενείς μπορεί να θέλουν να λάβουν υπόψη την κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Dutch: Botoppervlakken Eierstokken Uterus
Greek: Οστικές επιφάνειες Ωοθήκες
Dutch: Hoesten, Rhinitis
Greek: Βήχας, Ρινίτιδα
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing bevat tot 28 mg natrium per dosis, afhankelijk van de radioactieve dosis.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Dutch: Op dag 1: een intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin με την ακόλουθη σειρά: Ημέρα 1: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab.
Dutch: • Infecties en parasitaire aandoeningen - Gegevens van 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair, laaggradig folliculair lymfoom of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom, bestudeerd in 5 onderzoeken.
Greek: • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις - Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό λέμφωμα ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Dutch: Natriumacetaatflacon: Natriumacetaat Water voor injecties
Greek: Φιαλίδιο οξικού νατρίου: Οξικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Dutch: Plaats elke helft in een aparte scintillatieflacon en voeg 5 ml LSC-cocktail toe (bijv. Ultima Gold, catalogus nr. 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig).
Greek: USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na behandeling met rituximab.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens bij patiënten met gerecidiveerd/refractair, laaggradig of folliculair non-Hodgkin-lymfoom, of getransformeerd Bcel-NHL Onderzoek 1
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων
Dutch: Patiënten bij wie het beenmerg voor 25% door het lymfoom was aangetast en/of patiënten met een ontoereikende beenmergvoorraad werden van het onderzoek uitgesloten.
Greek: Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα με λέμφωμα σε έκταση  25% ή/και μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών.
Dutch: Dyspepsie,
Greek: Έμετος,
Dutch: intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab kort (binnen 4 uur) vóór toediening van Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing.
Greek: Ημέρα 7 ή 8 ή 9: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab λίγο πριν (εντός 4 ωρών) από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
Dutch: Een flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* ter verdunning in 2 ml oplossing (1,6 ml per ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Dutch: Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Dutch: Totaal organisch koolstof (zoals organische chelatoren) Beneden kwantificeringslimiet* Residuen uit proces (bv. ammonia, nitraat)
Greek: Υπολείμματα της διαδικασίας (π.χ. αμμωνία, νιτρικά)
Dutch: dinatriumfosfaatdodecahydraat; natriumhydroxide, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride,
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο
Dutch: onderste helft x 100 netto c.p.m.
Greek: καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας x 100 καθαρές CPM της άνω μισής ταινίας + καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας
Dutch: Na toediening van [111In]-radioactief gelabelde Zevalin werden op maximaal acht tijdstippen scans van het hele lichaam gemaakt waarbij zowel anterior als posterior afbeeldingen werden verkregen.
Greek: In] Zevalin, ελήφθησαν τόσο πρόσθιες όσο και οπίσθιες απεικονίσεις με ολοσωματικά σπινθηρογραφήματα για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder levende virale vaccins, na behandeling met Zevalin zijn niet onderzocht (zie ook rubriek 4.4.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο, ιδιαίτερα με εμβόλια με ζώντες ιούς, μετά από τη θεραπεία με Zevalin (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση').