FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un cycle de traitement consiste en six doses de 1 ml, les quatre premières étant administrées à une semaine d'intervalle et les deux dernières à deux semaines d'intervalle.
Dutch: Een behandeling bestaat uit zes doses van 1 ml, waarvan de eerste vier worden toegediend met tussenpozen van één week en de laatste twee met een tussenpoos van twee weken.
French: Chaque dose est divisée en cinq injections sous-cutanée (d'environ 0,2 ml chacune), autour du site de la tumeur enlevée par chirurgie.
Dutch: Iedere dosis wordt verdeeld over vijf injecties (van ongeveer 0,2 ml elk) onder de huid rond het gebied waar de tumor chirurgisch is verwijderd.
French: Les effets indésirables pouvant être observés lors du traitement par Oncept IL-2 sont une apathie transitoire (manque de réactivité) et une hyperthermie (augmentation de la température corporelle audelà de 39,5 °C, pour une valeur normale de 38 à 38,5 °C).
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oncept IL-2, le 3/05/2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncept IL-2 verleend.
French: Les études ont montré que chez les chats traités par Oncept IL-2, les tumeurs ont mis plus de temps à réapparaître (plus de 730 jours sur la base de la valeur moyenne de l'intervalle) que chez les chats témoins (287 jours).
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het bij katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, langer duurde voordat de tumoren terugkwamen (meer dan 730 dagen op basis van de middelste waarde van het bereik) dan bij de katten uit de controlegroep (287 dagen).
French: Il est disponible sous la forme d'un lyophilisat (pastilles lyophilisées) et d'un solvant (eau pour préparations injectables) à reconstituer en suspension injectable.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel (water voor injectie) waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
French: Il est utilisé en association avec un traitement chirurgical et une radiothérapie, pour réduire le risque de réapparition de la tumeur et la retarder.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met chirurgie en radiotherapie om het risico dat de tumor terugkomt te verkleinen en de tijd tot de tumor terugkomt te verlengen.
French: Le traitement par Oncept IL-2 doit commencer la veille de la radiothérapie et de préférence au cours du mois suivant la résection de la tumeur.
Dutch: De behandeling met Oncept IL-2 dient de dag vóór radiotherapie en bij voorkeur binnen één maand na de chirurgische verwijdering van de tumor te worden gestart.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Oncept IL-2 sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncept IL-2.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oncept IL-2.
French: Une réaction modérée au niveau du site d'injection peut survenir, se manifestant par des signes de douleur lorsqu'on touche la zone concernée, un gonflement et des démangeaisons.
Dutch: Er kan een matige reactie optreden op de injectieplaats met tekenen van pijn bij aanraking van de plek, zwelling en krabben.
French: Oncept IL-2 est utilisé lorsque la taille de la tumeur se situe entre 2 et 5 cm de diamètre et que le cancer ne s'est pas propagé dans d'autres parties du corps.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
French: Les deux études visaient à comparer 48 chats au total traités par Oncept IL-2 avec 23 chats témoins, traités uniquement par chirurgie et radiothérapie.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
French: L'IL-2 agit en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire, qui attaquent les cellules cancéreuses.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
French: Oncept IL-2 a fait l'objet de deux études de terrain incluant 71 chats ayant développé spontanément un fibrosarcome qui ne s'était pas étendu à d'autres parties du corps.
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
French: Oncept IL-2 est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il contient des virus qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire de l'IL-2.
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
French: Le virus permet la production d'IL-2 en petites quantités et pendant une durée prolongée au niveau du site d'injection.
Dutch: Het virus zorgt ervoor dat gedurende een langere tijd op de injectieplaats kleine hoeveelheden IL-2 worden aangemaakt.
French: Oncept IL-2 est un agent immunomodulateur, ce qui signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
French: Oncept IL-2 est utilisé pour le traitement des chats atteints de fibrosarcome, un type de tumeur agressive des tissus mous.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt voor de behandeling van katten met fibrosarcomen, een agressief type tumor dat de weke delen aantast.
French: Autres informations relatives à Oncept IL-2:
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
French: Quel est le bénéfice démontré par Oncept IL-2 au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
French: Oncept IL-2 est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338).
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oncept IL-2?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
French: Pourquoi Oncept IL-2 a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Oncept IL-2 goedgekeurd?
French: Qu'est-ce qu'Oncept IL-2?
Dutch: Wat is Oncept IL-2?
French: Le principe actif d'Oncept IL-2 est un virus canarypox «porteur», qui contient le gène permettant de produire la protéine interleukine-2 (IL-2) féline.
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
French: Comment Oncept IL-2 agit-il?
Dutch: Hoe werkt Oncept IL-2?
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
French: En outre, les données fournies, y compris certaines données sur la réduction des hémorragies, ont été considérées comme prometteuses.
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
French: Des informations sur Ondexxya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
French: La dose à administrer dépend de la dernière dose d'anticoagulant et du moment où le patient a pris cette dernière.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de laatst toegediende dosis antistollingsmiddel en wanneer de patiënt deze dosis heeft ingenomen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ondexxya sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
French: Les patients traités par Ondexxya, en particulier les personnes de plus de 75 ans, peuvent être exposés à un risque plus élevé de thrombo-embolie.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
French: Ces anticoagulants bloquent le facteur Xa, une protéine naturelle qui aide le sang à coaguler.
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
French: La société réalisera également des études afin d'obtenir plus d'informations sur les effets et les taux sanguins d'Ondexxya et de confirmer les recommandations en matière de dosage.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die het bedrijf moet verstrekken.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de l'«activité anti-facteur Xa» (un indicateur de la mesure dans laquelle un facteur Xa naturel est bloqué par un anticoagulant).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
French: Par conséquent, le médicament réduit les saignements excessifs provoqués par les anticoagulants.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
French: Autres informations relatives à Ondexxya
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ondexxya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
French: Les effets secondaires rapportés avec Ondexxya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Ondexxya est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine pendant environ 2,5 heures.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
French: Ondexxya contient la substance active andexanet alfa.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
French: Chez les patients présentant des hémorragies, les effets indésirables les plus couramment observés (qui touchent environ une personne sur 10) étaient les suivants: thrombo-embolie (complications dues à des caillots dans les vaisseaux sanguins, comme une occlusion veineuse, une crise cardiaque ou un AVC) et fièvre.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
French: Ondexxya n'est délivré que sur ordonnance et est réservé à l'usage hospitalier.
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
French: Ondexxya ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que l'activité anti-facteur Xa n'est pas déterminée comme pouvant servir de mesure fiable de la diminution des hémorragies et qu'il n'existe pas suffisamment d'éléments de preuve indiquant que l'utilisation d'Ondexxya inverse les effets de l'edoxaban, un autre inhibiteur du facteur Xa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
French: Lorsqu'Ondexxya est administré, les anticoagulants se lient à l'andexanet alfa et ne peuvent plus bloquer le facteur Xa.
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
French: Deux études principales ont montré qu'Ondexxya était efficace chez des volontaires sains ayant pris de l'apixaban ou du rivaroxaban, deux anticoagulants qui bloquent les effets du facteur Xa.
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
French: Aperçu d'Ondexxya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Pourquoi Ondexxya est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
French: Après le traitement par Ondexxya, l'activité antifacteur Xa a diminué en moyenne de 90 % chez 83 patients prenant de l'apixaban et de 78 % chez 70 patients prenant du rivaroxaban.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
French: Quels sont les bénéfices d'Ondexxya démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
French: Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban.
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ondexxya?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
French: Selon les études menées sur des volontaires sains, les effets indésirables les plus couramment observés sous Ondexxya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées de chaleur, sensation de chaleur, soit deux effets liés à l'administration du médicament par perfusion, et augmentation passagère des taux de certaines protéines indiquant que le sang coagule.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
French: Sur la base des études réalisées chez des volontaires sains et des données préliminaires tirées d'études sur des patients, l'efficacité d'Ondexxya a été démontrée dans la réduction de l'activité antifacteur Xa chez les patients traités par des anticoagulants qui bloquent le facteur Xa (inhibiteurs du facteur Xa).
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ondexxya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ondexxya.
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
French: Comment Ondexxya agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ondexxya, la société qui commercialise ce médicament fournira des preuves tirées d'études menées sur des patients présentant des hémorragies importantes afin, d'une part, d'établir un lien fiable entre l'activité anti-facteur Xa et la capacité à arrêter les hémorragies et, d'autre part, de clarifier le risque de thrombo-embolie.
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
French: Dans la première étude, portant sur des personnes ayant pris de l'apixaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 92 % en moyenne chez 23 patients et de 33 % chez 8 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
French: Toutefois, l'Agence a également constaté qu'il existait un besoin médical non satisfait d'arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital provoquées par les inhibiteurs du facteur Xa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
French: Dans la seconde étude, portant sur des personnes ayant pris du rivaroxaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 97 % en moyenne chez 26 patients et de 45 % chez 13 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
French: L'andexanet alfa, la substance active d'Ondexxya, se comporte comme un leurre pour les anticoagulants appelés «inhibiteurs du facteur Xa», comme l'apixaban ou le rivaroxaban.
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
French: Comment Ondexxya est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
French: Une autre étude en cours portait sur des patients prenant un coagulant inhibiteur du facteur Xa qui avaient présenté des hémorragies importantes.
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
French: Qu'est-ce qu'Ondexxya et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ondexxya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ondexxya, voir la notice.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ondexxya.
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
French: ≥ 8 heures
Dutch: ≥ 8 uur
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
French: < 8 heures ou inconnu
Dutch: < 8 uur of onbekend
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
French: Date de première autorisation: 26 avril 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
French: Code ATC : V03AB38
Dutch: ATC-code: V03AB38
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
French: • douleur ou gêne à l'estomac
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: • pulsation cardiaque rapide ou irrégulière
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).