FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym, zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: zoledronsyra skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Polish: W przypadku choroby Pageta, kwas zoledronowy powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic Acid Hospira via avloppssystemet.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira do kanalizacji.
Swedish: 82,6% (p=0.005)* 88,4% (p=0.002)*
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Swedish: - 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Polish: 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Swedish: -Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna).
Polish: - Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płuc znajdującej się wokół pęcherzyków płucnych).
Swedish: Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: - 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Polish: 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki uspokojenia i senności związane ze stosowaniem Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre hos zoledronbehandlade patienter (7,7 år) jämfört med patienter behandlade med risedronat (5,1 år).
Polish: Średni czas zakończenia Przedłużonego Okresu Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia choroby Pageta liczony od dawki początkowej był dłuższy u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (7,7 lat) niż u pacjentów leczonych ryzedronianem (5,1 lat).
Swedish: Efter öppnandet av påsen bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Swedish: Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med 4 mg zoledronsyra var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym 4 mg podawanym co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Polish: Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH)
Swedish: 4 mg zoledronsyra reducerade signifikant andelen patienter som drabbades av åtminstone en skelettrelaterad händelse (SRE), fördröjde mediantiden till första SRE med > 5 månader samt minskade den årliga incidensen av händelser per patient - skelettmorbiditetskvoten.
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg znacząco zmniejszał ilość pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 5 miesięcy i zmniejszał ilość powikłań kostnych w ciągu roku na jednego pacjenta (ang. skeletal morbidity rate-SMR).
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira (patrz punkt 6).
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości:
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Polish: Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance på 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Swedish: - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Polish: -Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapniem i witaminą D.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazuje słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Swedish: Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku w infuzji dożylnej, obserwowano tolerancję kwasu zoledronowego przez nerki szczurów, którym podawano dawkę 0,6 mg/kg mc. w 15-minutowej infuzji podawanej w odstępach 3-dniowych ogółem 6 razy (dawka skumulowana odpowiadała wartościom AUC stanowiącym około 6-krotność wartości AUC u ludzi), natomiast pięć 15-minutowych infuzji dawki 0,25 mg/kg mc. podawanych w odstępach 2-3 tygodniowych (dawka skumulowana odpowiadająca 7-krotności wartości AUC u ludzi) było dobrze tolerowanych u psów.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic Acid Hospira.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med någon lösning som innehåller kalcium och det får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel i samma infusionsslang.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z żadnymi roztworami zawierającymi wapń i nie może być mieszany lub podawany dożylnie z żadnymi innymi produktami leczniczymi przez tę samą linię infuzyjną.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), należy poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o leczeniu lekiem Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes 4 mg zoledronsyra med placebo för prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym (ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Swedish: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l;
Polish: -Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l;
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Swedish: Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
Polish: - Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2 °C - 8°C
Polish: Termin ważności (EXP): Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic Acid Hospira, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic Acid Hospira występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze.
Swedish: 4 mg zoledronsyra minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Polish: W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41% w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Hospira i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Swedish: Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Polish: Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Hospira jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Swedish: Försiktighet skall iakttas då zoledronsyra ges tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając kwas zoledronowy w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du har missat en dos av Zoledronic Acid Hospira Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zoledronic Acid Hospira Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkkonstriktion, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
Polish: Nieznana** Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki skurczu oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania kwasu zoledronowego przewyższa możliwe ryzyko.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och bör undvikas i nära anslutning till zoledronsyraadministrering.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania kwasu zolendronowego .
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: -Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna) -Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Polish: - Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płuc znajdującej się wokół pęcherzyków płucnych) - Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2
Swedish: Hos patienter med Pagets sjukdom så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zgłaszano objawy spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn och ungdom under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipa händelser
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych
Swedish: Zoledronic Acid Hospira, utspätt i ytterligare 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under minst 15 minuter.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Swedish: Dessutom ses ett samband mellan hypokalcemi och sekundära neurologiska biverkningar såsom konvulsioner, hypestesi och tetani (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku pomiędzy hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicą i tężyczką (patrz punkt 4.4).
Swedish: Färre patienter med 4 mg zoledronsyra fick patologiska frakturer.
Polish: U mniejszej liczby pacjetów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg wystąpiły patologiczne złamania.
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic Acid Hospira enligt din läkares instruktion.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic Acid Hospira z jedzeniem i piciem Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu lekiem Zoledronic Acid Hospira, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Małe stężenie fosforanów we krwi.
Swedish: Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt):
Polish: Nietypowe złamania kości udowej W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko):
Swedish: Zoledronic Acid Hospira skall inte användas under graviditet.
Polish: Leku Zoledronic Acid Hospira nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: Hypofosfatemi Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Polish: Hipofosfatemia Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Hospira administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowego z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Swedish: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Polish: -in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, hamowanie angiogenezy i działanie przeciwbólowe;
Swedish: Farmakodynamiska effecter
Polish: Działania farmakodynamiczne
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för zoledronsyra och 0,8 % för placebo.
Polish: Całkowita częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1,3% dla kwasu zoledronowego i 0,8% dla placebo.
Swedish: • Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując kwas zoledronowy razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Swedish: För att bereda reducerade doser till patienter med CLcr ≤ 60 ml/min vid start, se tabell 1 nedan.
Polish: W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym CLcr ≤ 60 ml/min należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Swedish: - Zoledronic Acid Hospira är färdigberedd.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira jest gotowy do użycia.