FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Maltese: • Adulti b'PH+ CML fi stadju terminali;
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
Maltese: Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib medac.
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL), čo sú choroby, pri ktorých eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Maltese: • Adulti b'sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Maltese: • Adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fittessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Slovak: • dospelých a detí s Ph+ akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) množia príliš rýchlo.
Maltese: • Adulti b'Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom.
Maltese: Imatinib medac jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Slovak: (populácia ITT)
Maltese: (popolazzjoni ITT)
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Maltese: 2031GA Haarlem Netherlands
Slovak: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Netherlands
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni I, III, V
Slovak: ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Slovak: ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Maltese: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Slovak: Klinické skúšanie 0102
Maltese: • Studju 0102
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
Slovak: Klinické skúšanie AAU02
Maltese: Studju AAU02
Slovak: Konsolidačná liečba II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Slovak: Kompletná (Potvrdená3) [95%
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI]
Slovak: 25,0 2/70 oproti 0/69
Maltese: 25.0 2/70 vs. 0/69
Slovak: Croatia Ltd.
Maltese: PLIVA Croatia Ltd.
Slovak: 29,5 0/86 oproti 2/90
Maltese: 29.5 0/86 vs. 2/90
Slovak: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dni 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/ALU
Maltese: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al folji OPA/Al/PVC//Al folji
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 19,1 mm do 19,7 mm a šírka je 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa' hija 6.91 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 23,0 mm do 23,6 mm a šírka je 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.
Slovak: % (90 % CI [1,16 - 1,30]).
Maltese: metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Slovak: 0,398 [0,259 - 0,610], p<0,0001).
Maltese: (proporzjon ta' periklu = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Slovak: Imatinib oproti placebu
Maltese: Imatinib vs plaċebo
Slovak: q6h x 6 dávok)iii: dni 2 a 3
Maltese: q6h x 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation,
Maltese: Bħala rutina, kienu dejjem isiru testijiet ta' l immunoistokimika b'anti-korpi Kit (A-4502, anti-serum poliklonali tal-fenek, 1;100; Korporazzjoni DAKO,
Slovak: Lymfoidná blastická kríza:
Maltese: • Majelojd blast crisis
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 oproti
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20;
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od 75 mg do 800 mg denne.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Slovak: Vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11;
Maltese: Vincristine 2 mg i.v., jum 4, 11;
Slovak: 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187)
Maltese: (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Tabella 7, Figura 2).
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída,
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite1, sinużite, ċellulite,
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Maltese: HES/CEL (doża tal bidu 100 mg
Slovak: 25,7 4/75 oproti 6/78
Maltese: 7 4/75 vs. 6/78
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Slovak: (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Maltese: (EIAEDs) bħal carbamazepine, oxcarbazepine u phenytoin.
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jum 1-3, 15-16;
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Maltese: Tabella7 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi imatinib (Prova SSGXVIII/AIO)
Slovak: pozri časť 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Maltese: fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel u quinidine).
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Maltese: Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-: - Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).
Slovak: 340 mg/m2/deň (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Maltese: 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjonikonsolidazzjoni
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Slovak: Daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; Vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21;
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., jum 1, 8, 15, 21;
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 30 x 1 tvrdá kapsula 90 tvrdých kapsúl 90 x 1 tvrdá kapsula
Maltese: 30 kapsuli iebsin 30x1 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin 90x1 kapsuli iebsin
Slovak: CML v blastickej kríze a Ph+ ALL
Maltese: • CML filblast crisis u Ph+
Slovak: Daunorubicín 45 mg/m2 i.v., dni 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Slovak: Tabuľka 5 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Slovak: (začiatočná dávka 600 mg)
Maltese: (doża tal bidu 600 mg)
Slovak: • dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Maltese: - Pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Slovak: Imatinib v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Slovak: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dni 26, 46;
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (siegħa), jum 26, 46;
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u dospelých pacientov
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti adulti
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95 % imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dni 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jum 7, 14;
Slovak: Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov
Maltese: RFS rates (%) 12-il xahar 24 xahar
Slovak: Celkový pomer rizika (95 % CI)
Maltese: Proporzjon globali ta' periklu (95%CI)*
Slovak: IDA 8 mg/m2 i.v. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) deň 1;
Maltese: IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), jum 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v. (siegħa) jum 1;
Slovak: • Podliatiny.
Maltese: Ħakk.
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19 - 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16 - 59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Slovak: VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8;
Maltese: VCR 2 mg dosa totali i.v., jum 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jum 1, 8;
Slovak: 3, 89079 Ulm Nemecko
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Slovak: 10 x 109/l
Maltese: plejtelets < 10 x 109/L
Slovak: Carpinteria, CA) analýzou komplexom avidín-biotín-peroxidáza po izolovaní antigénu.
Maltese: Carpinteria, CA) skond analiżi permezz ta' metodu ta' kumpless magħmul minn avidin-biotin-peroxidase wara li jkun irkuprat l-antiġen.
Slovak: Prednizolón 60 mg/m2/deň perorálne
Maltese: Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Slovak: x 1 tvrdá kapsula 60 tvrdých kapsúl 60 x 1 tvrdá kapsula 120 tvrdých kapsúl 120 x 1 tvrdá kapsula 180 x 1 tvrdá kapsula
Maltese: 20x1 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 60x1 kapsuli iebsin 120 kapsuli iebsin 120x1 kapsuli iebsin 180x1 kapsuli iebsin
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5;
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89 % v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Maltese: Ir-riskju li l-marda terġa toħroġ għalhekk tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor b'89% meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta'riskju = 0.
Slovak: % pacientov (CI95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Slovak: 18 Gy v 10 frakciách pre pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS3
Maltese: 18 Gy f'10 frazzjonijiet għal pazjenti li huma CNS3 waqt id dijanjosi
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku1 Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Slovak: Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Slovak: potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m2.
Maltese: 200 mg/m2.
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu lenzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Slovak: - Gastrointestinálne strómové nádory (GIST).
Maltese: (GIST: Gastrointestinal Stromal Tumours).
Slovak: (začiatočná dávka 100 mg)
Maltese: (doża tal bidu 100 mg
Slovak: %) v uvedenom poradí.
Maltese: % ta' pazjen ti
Slovak: (AUC0-48h).
Maltese: (ċikli ta' 8-ġimgħat)
Slovak: Reindukčný blok 1
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni
Slovak: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 h), deň 1;
Maltese: MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1;
Slovak: 74770 Opava - Komárov
Maltese: Opava - Komárov Czech Republic
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín,
Maltese: L-użu fl-istess żmien, ta' imatinib ma' prodotti mediċinali li jinduċu is-CYP3A4 (ez., dexamethasone,
Slovak: VCR 1,3 g/m2 i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Slovak: Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68 %.
Maltese: L-istima tas-sopravivenza Kaplan-Meier wara 36-xahar ta' follow-up hija 68%.
Slovak: Pri predbežnej analýze farmakokinetiky v skupine pacientov s GIST sa zistilo, že tri premenné (albumín, WBC a bilirubín) majú štatisticky významnú súvislosť s farmakokinetikou imatinibu.
Maltese: Skond analiżi farmakokinetika preliminari tal-popolazzjoni f' pazjenti b'GIST, jidher li kien hemm tlett varjanti (albumina, WBC, u bilirubin) li kellhom relazzjoni mal farmakokinetiċi ta' imatinib li kienet statistikament sinifikanti.
Slovak: (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Maltese: • (doża tal bidu 340 mg/m
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
Maltese: F'analiżi ppjanata ta' grupp sekondarju permezz tat-tip ta' mutazzjoni, l-HR għar-RFS għal 36 xahar ta' trattament għal pazjenti b'mutazzjonijiet ta' exon 11 kien 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Slovak: Tabuľka 3
Maltese: Tabella 5
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
Slovak: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1;
Maltese: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 siegħat), jum 1;
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Maltese: Ilpazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Slovak: Reindukčný blok 2
Maltese: Blokk 2 ta' intesifikazzjoni
Slovak: (pri dávke 400 mg)
Maltese: 400 mg)
Slovak: CZ-74770 Opava - Komárov
Maltese: CZ-74770
Slovak: Leukovorín (75 mg/m2 v 36 h, i.v.; 15 mg/m2 i.v. alebo p.o. q6h x 6 dávok)iii: dni 2 a 3
Maltese: Leucovorin (75 mg/m2 fis-36 siegħa, IV; 15 mg/m2 IV jew PO q6h x 6 dożi)iii: jiem 2 and 3
Slovak: Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva B.V.
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva B.V.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew publikati.
Slovak: Imatinibom Teva B.V.
Maltese: Imatinib Teva B.V..
Slovak: Použitie u dospelých
Maltese: Użu fl-adulti
Slovak: Denná dávka sa zvýšila na 800 mg u celkove 103 pacientov; po zvýšení dávky 6 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď a 21 stabilizáciu ich ochorenia pri celkovej klinickej prospešnosti 26 %.
Maltese: Iddoża kienet miżjuda għal 800 mg kuljum f'total ta' 103 pazjenti, 6 pazjenti kisbu rispons parzjali u f'21 ilmarda ġiet stabbli wara żieda fid-doża b'benefiċju kliniku globali ta' 26%.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Slovak: S ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Maltese: Minħabba nnatura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Maltese: Pakketti li fihom 60 jew 120 kapsuli iebsin f' folji.
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal Imatinib kmieni waqt ilproċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr Imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Vindezín 3 mg/m2 i.v., deň 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Slovak: 500 mg/m2 i.v. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálne, dni 1-20
Maltese: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 orali, jum 1-20
Slovak: Mechanizmus účinku Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl-tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Maltese: kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u
Slovak: Teva Norway
Maltese: Norge
Slovak: Tá istá publikácia priniesla údaje o dlhodobom následnom sledovaní 12 pacientov s MDS/MPD s preskupeniami génu PDGFR (5 pacientov zo štúdie B2225).
Maltese: L-istess publikazzjoni rappurtat dejta fuq żmien twil ta' follow-up minn 12 pazjenti b'MDS/MPD b'tibdil fil-ġene PDGFR (5 pazjenti minn studju B2225).
Slovak: Dvadsaťtri (23) pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 roka (rozsah 0,1 až 12,7 roka).
Maltese: It-23 pazjent imsieħba fir-reġistru ngħataw imatinib f'doża medja kuljum ta' 264 mg (firxa: 100 sa 400 mg) għal tul medju ta' żmien ta' 7.2 snin (firxa minn 0.1 sa 12.7 snin).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra lmoffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-prova Z9001 tal-analiżi ta' RFS permezz tal-klassifikazzjonijiet tarriskju NIH u AFIP
Slovak: VCR (1,5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15
Maltese: VCR (1.5 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1, 8 u 15
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
Maltese: minħabba abnormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied, f'inqas minn 1% tal-pazjenti b'CML.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom aktar minn 20% tal-pazjenti kellhom 65 sena jew aktar, ma deherx li kien hemm xi differenzi farmakokinetiċi sinifikanti li għandhom x'jaqsmu ma' l-età, f'pazjenti adulti.
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Maltese: • Pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Slovak: Group (SWOG).
Maltese: il xahar).
Slovak: CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Maltese: CPM (300 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Slovak: Filmom obalená tableta.
Maltese: Kontenut tal-pillola
Slovak: a CYP3A4/5.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż.
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
Maltese: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Talc
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m2 denne.
Maltese: L-età ta' dawn il-pazjenti kienet minn 3 xhur sa 4 snin u imatinib ingħata f'doża ta' 50 mg kuljum jew f'dożi li jvarjaw minn 92.5 sa 340 mg/m2 kuljum.
Slovak: Imatinib sa nepovažoval za genotoxický pri skúšaní in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test), in vitro na cicavčích bunkách (myšací lymfóm) a in vivo na potkaních mikronukleoch.
Maltese: Imatinib ma kienx meqjus li kellu effett ġenotossiku meta gie ttestjat f'assay ta' ċelluli ta' batterji in vitro (test Ames), u f'assay ta' ċelluli mammiferi in vitro (limfoma fil-ġurdien) u f'test in vivo fuq il-mikronukleju fil-far.
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta'
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC) Rispons ċitoġenetiku maġġuri
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Maltese: Skond analiżi tal-farmakokinetiċi tal-grupp ta' pazjenti b'CML, kien hemm effett żgħir ta' l-età fuq il-volum ta' distribuzzjoni (żieda ta' 12% f' pazjenti li għandhom > 65 sena).
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.
Maltese: L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Slovak: Režim hyper-CVAD:
Maltese: Skeda tal-kura: