FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обратно, мутации за увеличаване на функция в PCSK9 гена са идентифицирани при пациенти с повишени нива на LDL-С и клинична диагноза на фамилна хиперхолестеролемия.
Latvian: Turpretī pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni un pārmantotas hiperholesterinēmijas klīnisko diagnozi ir konstatētas tādas mutācijas PCSK9 gēnā, kas saistītas ar darbības pastiprināšanos.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja nav zilā uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена със светлозелено полипропиленово бутало.
Latvian: Šļircei ir gaiši zaļš polipropilēna virzuļa stienis.
Bulgarian: 0,0261е a MACE-плюс се определя като съставна от: смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален миокарден инфаркт (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт, или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация б Нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация в Събитие на ИБС, определено като: голямо събитие на ИБСг, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, коронарна реваскуларизационна процедура, породена от исхемия г Голямо събитие на ИБС, определено като: смърт поради ИБС, нефатален МИ д Сърдечносъдово събитие, определено като: CV смърт, всяко нефатално събитие на ИБС и нефатален исхемичен инсулт е Номинална значимост
Latvian: 0,0261f aBNKN-plus ietver šādus notikumus: koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija b Nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване, включващо 311 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определена целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Bulgarian: Praluent 150 mg инжекция алирокумаб s.c.
Latvian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 77,3% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 9,3% в групата на плацебо.
Latvian: 12. nedēļā (pirms devas koriģēšanas) 77,3% pacientu, kas lietoja 300 mg alirokumaba Q4W, ZBL-H koncentrācija bija ˂70 mg/dl, bet placebo grupā šādu pacientu daudzums bija 9,3%.
Bulgarian: При пациенти, лекувани повече от 12 седмици, дозата е коригирана на 150 mg Q2W при 56 (19,3%) от 290 пациенти в групата на алирокумаб 300 mg Q4W.
Latvian: Pacientu grupā, kurā šīs zāles lietoja ilgāk par 12 nedēļām, 56 no 290 pacientiem, kuri bija alirokumaba 300 mg Q4W grupā (19,3%), deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако сивата капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja nav pelēkā adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Bulgarian: Трябва да
Latvian: Kas jādara
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Bulgarian: Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Latvian: Šajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija-18 mēneši, piedalījās 2310 pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un lielu vai ļoti lielu KV risku; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Bulgarian: На 12-та седмица, 82,1% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 7,2% от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: 12. nedēļā 82,1% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 7,2% pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Контролирани с езетимиб изпитвания фаза 3 при пациенти с първична хиперхолестеролемия (без основна терапия със статин)
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēti 3. fāzes pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju (bez statīnu fona terapijas)
Bulgarian: СТЪПКА A:
Latvian: (ITT)a
Bulgarian: N=2814 n (%)
Latvian: Alirokumabs N = 9462 n (%)
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекция алирокумаб s.c.
Latvian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 6. punktu).
Bulgarian: На 12 седмица, средната процентна промяна в LDL-C от изходното ниво с алирокумаб 300 mg Q4W (ITT анализ) е -55,3% в сравнение с +1,1% за плацебо.
Latvian: 12. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli alirokumaba 300 mg Q4W grupā (ITT analīze) bija -55,3%, bet placebo grupā - +1,1%.
Bulgarian: Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C.
Latvian: Nelietotās šļirces jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Bulgarian: Коригиране на дозата в групите на алирокумаб до 150 mg Q2W е извършено на 12 седмица при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl или ≥100 mg/dl, в зависимост от нивото им на CV риск, или при пациенти, които не са постигнали поне 30% намаление на LDL-C от изходното ниво.
Latvian: Alirokumaba grupās 12. nedēļā pacientiem, kam ZBL-H koncentrācija bija ≥70 mg/dl vai ≥100 mg/dl (atkarībā no KV riska), vai pacientiem, kam nebija panākta ZBL-H vērtības samazināšanās par vismaz 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 30 месеца
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30 mēneši.
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Разликата спрямо плацебо е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини, с изключение на TG и апо
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Bulgarian: Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 24 месеца
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 75 mg:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 75 mg:
Bulgarian: Сред подгрупата пациенти с коригиране на дозата до 150 mg Q2W на 12 седмица е постигнато допълнително понижение с 25,4% в LDL-C на 24 седмица.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā deva 12. nedēļā tika koriģēta uz 150 mg Q2W, 24. nedēļā tika panākta ZBL-H koncentrācijas pazemināšanās vēl par 25,4%.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовката.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.
Latvian:  Pirms sākat rīkoties • Izņemiet šļirci no iepakojuma, turot to aiz korpusa.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
Bulgarian: Синя капачка
Latvian: Zilais uzgalis
Bulgarian: Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Latvian: Divos daudzcentru, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 732 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Bulgarian: Плацебо-контролирани изпитвания фаза 3 (с основна терапия със статин) при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēts 3. fāzes pētījums (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
Bulgarian: Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Praluent ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām, kas pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: При приблизително 2 615 (27,7%) от 9 451 пациенти, лекувани с алирокумаб е била необходима корекция на дозата на 150 mg Q2W.
Latvian: Aptuveni 2615 (27,7%) ar alirokumabu ārstēto pacientu no 9451 deva bija jāpielāgo, to palielinot līdz
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка алирокумаб (alirocumab)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē alirocumabum
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на алирокумаб в стационарно състояние е 17 до 20 дни при пациенти, приемащи алирокумаб като монотерапия при подкожни дози 75 mg Q2W или 150 mg Q2W.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem, kuri lietoja alirokumabu monoterapijā, subkutāni ievadot 75 mg Q2W vai 150 mg Q2W, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna līdzsvara koncentrācijā bija 17 līdz 20 dienas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Latvian: Blakusparādības ir minētas pēc orgānu sistēmām.
Bulgarian: -48,8г
Latvian: -48,8d
Bulgarian: № на EU
Latvian: ES numurs
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
Latvian: - Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
Bulgarian: Опаковки от 30 или 100 таблетки
Latvian: Iepakojumi ar 30 vai 100 tabletēm
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните категории по честота:
Latvian: Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:
Bulgarian: Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nemēģiniet kompensēt izlaisto devu.
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūlijs 2016
Bulgarian: - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Latvian: - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*
Bulgarian: могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Bulgarian: Има сведения в литературата, които показват че лечението при други показания с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Bulgarian: Производител Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Великобритания
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1.86; 95% CI, 1,21-2,85).
Latvian: Farmakoepidemioloģiskajā pētījumā pramipeksola lietošana paaugstināja sirds mazspējas risku salīdzinot ar pramipeksola nelietošanu (novērotais risks 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Latvian: Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstermitātēm.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC05.
Bulgarian: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са поинтензивни и да се проявят и в други крайници.
Latvian: Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo)
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Latvian: Ja pacientam nav nepanesamu nevēlamu blakusparādību, devu pakāpeniski jāpalielina, kamēr tiek sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.
Bulgarian: Пациенти с психотични разстройства
Latvian: Pacienti ar psihotiskiem traucējumiem
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos.
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas parādījās vismaz 5% pacientu pramipeksola grupā un vēl biežāk pramipeksola nekā placebo grupā bija: galvassāpes (27,9%, placebo 25%), miegainība (7%, placebo 5%), slikta dūša (18,6%, placebo 10%), vemšana (11,6%, placebo 0%), sāpes vēdera augšdaļā (7%, placebo 5%), ortostatiska hipotensija (9,3%, placebo 5%), muskuļu sāpes (9,3%, placebo 5%), miega traucējumi (7%, placebo 0%), elpas trūkums (7%, placebo 0%) un augšējo elpceļu infekcija (7%, placebo 5%).
Bulgarian: Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести".
Latvian: Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk".
Bulgarian: Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или работят с машини.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: В отворени допълнителни проучвания за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
Latvian: Atklātos pētījumos, kuros izvērtēja ilgstošu zāļu lietošanu, un kas ilga vairāk nekā trīs gadus, pazīmes, kas liecinātu par efektivitātes samazināšanos, nenovēroja.
Bulgarian: Също така може да премине в кърмата и да достигне до Вашето дете.
Latvian: Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането след биотрансформация.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar plazmas olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama.
Bulgarian: Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
Latvian: - Distonija - Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija).
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест, 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Latvian: Jauktā, retrospektīvā skrīninga un gadījumu kontrolētā pētījumā, iesaistot 3090 Parkinsona slimības pacientus, 13,6 % no visiem pacientiem, kuri saņēma dopamīnerģisku vai ne-dopamīnerģisku ārstēšanu, novēroja impulsu kontroles traucējumus pēdējo sešu mēnešu laikā.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на прамипексол обаче не е проучено.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Pramipexole Accord farmakokinētiku nav pētīta.
Bulgarian: Възможна е поява на сънливост или халюцинации.
Latvian: Var rasties halucinācijas un miegainība.
Bulgarian: Ефектът при хора върху бременността и кърменето не е проучен.
Latvian: Iedarbība uz grūtniecību un barošanu ar krūti cilvēkam nav pētīta.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
Latvian: - Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Прамипексол Accord във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pramipexole Accord pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано забавяне на половото развитие (т.е. разделяне на препуциума и вагинално отваряне).
Latvian: Žurkām tika novērota seksuālās attīstības (piemēram, priekšādiņas atdalīšanās un maksts atvēršanās) aizkavēšanās.
Bulgarian: Ако страдате от друго показание, може да получите следните нежелани реакции:
Latvian: Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Bulgarian: Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGII)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).
Latvian: Salīdzinot pramipeksolu ar placebo, netika novērotas nekādas atšķirības ne primāro mērķa kritēriju, ne arī jebkādu sekundāro mērķa kritēriju sasniegšanā, ieskaitot kopējo YGTSS punktu skaitu, pacientu vispārējās uzlabošanās iespaidu (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), klīnisko vispārējo uzlabošanās iespaidu (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) vai klīnisko vispārējo slimības smaguma iespaidu (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Bulgarian: С 95% точност, Категорията по честота е не повече от нечеста, но може да бъде и по-ниска.
Latvian: Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav lielāks kā „retāk", bet varētu būt arī mazāks.
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Latvian: - Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:
Bulgarian: Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва
Latvian: Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Прамипексол Accord не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Latvian: Pramipexole Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav izpētīta šajā populācijā.
Bulgarian: В тези случаи Прамипексол Accord може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.
Latvian: Šajos gadījumos Pramipexole Accord darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1923 пациенти на прамипексол и 1354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.