FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Romanian: Utilizarea Nonafact poate conduce de asemenea, în cazuri rare, la creşterea temperaturii corpului.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Nonafact vă este administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă din Farmacopeea Europeană.
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Romanian: Nonafact poate fi autoadministrat dacă această practică este aprobată în ţara dumneavoastră şi dacă deţineţi pregătirea necesară.
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Romanian: Ca toate medicamentele derivate din sânge uman, utilizarea Nonafact poate provoca reacţii alergice care pot include umflarea laringelui, arsuri şi înţepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroşirea feţei, urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, dureri de cap, oboseală, greaţă, nelinişte, bătăi rapide ale inimii, apăsare în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
Polish: Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca, rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi amploarea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Polish: Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
Romanian: Este important să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Romanian: Întrucât hemofilia B este rar întâlnită la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului IX în perioadele de sarcină şi de alăptare.
Polish: aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
Polish: Lekarz prowadzący będzie zlecał regularne wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, zaharoză, histidină şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku Nonafact, jaka powinna być podana oraz częstość podawania preparatu w zależności od sytuacji.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă nu este complet limpede sau dacă liofilizatul nu este total reconstituit.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.
Polish: Mniejsze operacje, włączając ekstrakcję zęba
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţia dentară
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu Nonafact trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Romanian: 30-60 La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Romanian: Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
Romanian: Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de interacţiune între Nonafact şi alte medicamente.
Polish: Lekarz prowadzący regularnie wykonuje odpowiednie badania pozwalające na wykrycie obecności przeciwciał, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po podaniu preparatów czynnika IX.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi, mai ales dacă aţi manifestat în trecut o reacţie alergică gravă la utilizarea unui medicament pe bază de factor IX.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
Romanian: A se păstra la frigider (la 2°C-8°C).
Polish: 20-40 Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Romanian: 20-40 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore.
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Romanian: De aceea, teoretic, utilizarea Nonafact poate genera anticorpi la proteinele de şoarece.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Romanian: Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră dacă constataţi că medicamentul îşi pierde treptat eficacitatea.
Polish: Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat în spital sau sub atenta supraveghere a unui medic.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să orice luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego, będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor neîncapsulate, cum ar fi virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Polish: Przy współistnieniu chorób wątroby lub serca, lub też przez pewien czas po wszelkich operacjach chirurgicznych ryzyko powikłań zakrzepowych wzrasta.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau aţi suferit de curând o operaţie chirurgicală, există un risc mai mare de complicaţii generate de formarea de cheaguri.
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Romanian: Cel puţin o zi, până la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau până la vindecare.
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Romanian: Nonafact conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu".
Polish: Nie wolno podawać roztworów mętnych lub zawierających osad.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii tulburi sau cu depuneri.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Polish: Z tego powodu w czasie ciąży i laktacji czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va utiliza în perioadele de sarcină şi de alăptare decât dacă este absolut necesar.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Romanian: Conţine: clorură de sodiu, histidină şi zahăr.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC), şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.
Polish: Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
Romanian: Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la copii cu vârsta între 0 şi 6 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Polish: Długość leczenia:
Romanian: Durata tratamentului
Polish: Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul.
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care cresc riscul de a dezvolta cheaguri de sânge interne.
Polish: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B dawki czynnika IX wynoszą zwykle 20 do 40 j.m.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Polish: Przed podaniem rozpuszczone produkty należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząsteczek lub przebarwień.
Romanian: Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă, în urma administrării, prezentaţi reacţii de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de leşin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine nominal 500 UI sau 1000 UI de factor de coagulare IX uman.
Polish: Nie opisano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Romanian: Factor de coagulare IX uman 500 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 5 ML FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 10 ML
Romanian: FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Romanian: Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C25°C).
Polish: Jest czynnikiem krzepnięcia zależnym od witaminy K syntetyzowanym w wątrobie.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact Jak stosować Nonafact
Romanian: Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact Cum să utilizaţi Nonafact Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nonafact Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Numer serii: {numer}
Romanian: Lot: {număr}
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Polish: Produkt należy podać wyłącznie w jednej dawce.
Romanian: A se administra exclusiv în doză unică.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
Romanian: Organismul dumneavoastră poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanţi de factor IX.
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
Romanian: Cum arată Nonafact şi conţinutul ambalajului
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Romanian: Imediat înainte de administrare, trebuie să inspectaţi vizual soluţia: soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
Romanian: Administrarea de Nonafact poate compensa acest deficit.
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Romanian: 60-100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Polish: Rozpuszczenie proszku
Romanian: Dizolvarea pulberii
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego o możliwych działaniach niepożądanych, jak je rozpoznawać i jak zachować się w przypadku ich wystąpienia.
Romanian: despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar.
Polish: Proszek:
Romanian: EXP:
Polish: Jak stosować Nonafact
Romanian: Cum să utilizaţi Nonafact
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului IX ).