FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis, die Sie einnehmen werden, ist normalerweise niedriger als die Dosis für einen Erwachsenen und hängt von Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht ab.
Hungarian: Az adag, amit Ön szedni fog, általában alacsonyabb, mint egy felnőtt esetében, és az Ön életkorától és testsúlyától függ.
German: Der Wirkstoff ist: Trientin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a trientin.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
German: Bei diesen Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség külön adagmódosításra (lásd 4.4 pont).
German: Dies bedeutet, dass sich die kleinen Mengen an Kupfer aus Nahrung und Getränken ansammeln und übermäßig hohe Spiegel erreichen und zu Leberschädigung und Problemen im Nervensystem führen können.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ételből és italból származó, kis mennyiségű réz túlzott mértékben felhalmozódik, és ez májkárosodáshoz, valamint idegrendszeri problémákhoz vezethet.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
German: Die Plasmawerte von Trientin stiegen nach der Gabe schnell an und der mediane Spitzenwert wurde nach 1,25 bis 2 Stunden erreicht.
Hungarian: A trientin plazmaszintje az alkalmazást követően gyorsan növekszik, medián csúcsszintjét 1,25-2 óra elteltével éri el.
German: MAT kann sich auch an der klinischen Gesamtaktivität von Cuprior beteiligen, das Ausmaß, in dem MAT sich an der Gesamtwirkung von Cuprior auf die Kupferkonzentrationen beteiligt, muss jedoch noch geprüft werden.
Hungarian: A MAT szintén részt vehet a Cuprior teljes klinikai aktivitásában, azonban a Cuprior rézszintre kifejtett, teljes hatásában a MAT szerepének mértéke még meghatározásra vár.
German: Falls dies der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ha ez történik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Nicht resorbiertes Trientin wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: A fel nem szívódott trientin a széklettel ürül ki.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung weiterzuführen, um die Kupferspiegel während der Schwangerschaft zu senken.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a rézcsökkentő kezelést.
German: Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig von Alter und Körpergewicht.
Hungarian: Gyermekeknél a kezdőadag alacsonyabb, mint felnőtteknél, és az életkor, valamint a testsúly függvénye.
German: In-silico-Daten prognostizieren, dass Trientin reizende und sensibilisierende Eigenschaften besitzt.
Hungarian: Az in silico adatok azt jelzik, hogy a trientin irritáló és érzékenyítő tulajdonságokkal rendelkezik.
German: Diese tägliche Gesamtdosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die während des Tages einzunehmen sind.
Hungarian: Ezt a teljes napi adagot 2-4 kisebb adagra kell osztani, amelyeket a nap folyamán kell bevenni.
German: Nicht bekannt: Eisenmangelanämie.
Hungarian: Nem ismert: vashiányos anaemia.
German: Das pharmakokinetische Profil von Cuprior wurde nach einer oralen Einzeldosis von 450 mg, 600 mg und 750 mg Trientin in gesunden männlichen und weiblichen Probanden untersucht.
Hungarian: A Cuprior farmakokinetikai profilját szájon át adott, egyszeri 450 mg, 600 mg és 750 mg trientin adagolását követően értékelték egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál.
German: Bei Patienten, die zuvor mit D-Penicillamin behandelt wurden, traten während der anschließenden Behandlung mit Trientin lupusähnliche Reaktionen auf, es ist jedoch nicht möglich festzustellen, ob dies in einem Kausalzusammenhang mit Trientin steht.
Hungarian: A korábban D-penicillaminnal kezelt betegeknél a későbbi trientin-kezelés alatt lupus-szerű reakciókról számoltak be, azonban nem lehet meghatározni, hogy a trientinnek van-e oki szerepe ebben.
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylenetetramin (MAT) und N(1), N(10)-Diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Hungarian: A trientin két fő metabolittá, N(1)-acetil-trietilén-tetraminná (MAT) és N(1),N(10)-diacetil-trietilén-tetraminná (DAT) acetilálódik.
German: Trientin und seine Metaboliten werden schnell über den Urin ausgeschieden, niedrige Trientinkonzentrationen konnten jedoch noch nach 20 Stunden im Plasma festgestellt werden.
Hungarian: A trientin és metabolitjai gyorsan kiürülnek a vizelettel, bár a trientin alacsony szintje még 20 óra elteltével is kimutatható a plazmában.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis für Sie in Ihrer Situation am besten sind.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
German: Packungsgröße: 72 oder 96 Filmtabletten.
Hungarian: Kiszerelés: 72 vagy 92 filmtabletta.
German: Nicht bekannt: Urtikaria
Hungarian: Nem ismert: urticaria.
German: Eine schwere Eisenmangelanämie und eine schwere Kolitis können während der Behandlung auftreten.
Hungarian: Súlyos vashiányos anaemia és súlyos colitis jelentkezhet a kezelés alatt.
German: Falls nötig, kann die Filmtablette mit Bruchkerbe in zwei gleiche Hälften geteilt werden, um eine genauere Dosis zu erhalten oder um die Gabe zu vereinfachen.
Hungarian: A filmtablettán lévő bemetszés mentén szükség esetén a tabletta egyenlő adagokra osztható, ami biztosítja a pontosabb adagolást, illetve megkönnyíti az alkalmazást.
German: Positive Ergebnisse wurden im Hinblick auf das Potential zur Sensibilisierung in MeerschweinchenMaximierungstests berichtet.
Hungarian: Az érzékenyítő potenciál tekintetében pozitív eredményekről számoltak be a tengerimalacokkal végzett maximalizációs vizsgálatokban.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cuprior in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cuprior átjut-e az anyatejbe.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez.
German: OPA/Alu/PVC-Aluminium-Blisterpackungen, jede Blisterpackung enthält 8 Filmtabletten.
Hungarian: OPA/Alu/PVC-Alu buborékcsomagolás, 8 filmtabletta buborékcsomagolásonként.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf die Manifestation einer Überbehandlung sollte vorgenommen werden, besonders dann, wenn der Bedarf an Kupfer sich verändern kann, wie beispielsweise während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) und bei Kindern, bei denen eine angemessene Kontrolle der Kupferkonzentrationen erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
Hungarian: Figyelni kell a túlzott kezelés jeleire, különösen akkor, ha a rézigény változhat, például terhességben (lásd 4.6 pont) és gyermekeknél, akiknél a megfelelő növekedés és mentális fejlődés érdekében a rézszint megfelelő szabályozása szükséges.
German: Cuprior 150 mg Filmtabletten Trientin
Hungarian: Cuprior 150 mg filmtabletta trientin
German: Dieses Arzneimittel kann außerdem Ihren Eisenspiegel im Blut senken und Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Eisenpräparate verschreiben (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Cuprior zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a vas szintjét is az Ön vérében, és a kezelőorvosa vaspótló készítményt írhat fel az Ön számára (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cuprior" pontot alább).
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A trientin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Wenn Sie die Behandlung einmal begonnen haben, kann Ihr Arzt ausgehend vom Behandlungserfolg die Dosis anpassen.
Hungarian: Amint megkezdte a kezelést, a kezelőorvosa a kezelésre adott válasz alapján módosíthatja az adagot.
German: Die Darreichungsform ist für Kinder unter 5 Jahren nicht geeignet.
Hungarian: A gyógyszerforma nem alkalmas az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cuprior einnehmen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cuprior szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Cuprior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Cuprior nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie bereits Eisenpräparate einnehmen, oder falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden einnehmen (Arzneimittel, die Unwohlsein nach dem Essen lindern).
Hungarian: Különösen azt mondja el kezelőorvosának, ha már szed vaspótló gyógyszert, illetve emésztési problémákra szolgáló gyógyszereket (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az étkezés után fellépő kellemetlen érzést).
German: Sie können die Information auch finden, wenn Sie den untenstehenden QR-Code mit einem Smartphone scannen oder über die Webseite QR-Code wird eingefügt http://www.cuprior.com
Hungarian: Az alábbi információkat megtalálhatja, ha az okostelefonjával beolvassa az alábbi QR kódot, illetve az interneten: QR kód beillesztendő http://www.cuprior.com
German: Da Kupfer für ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung erforderlich ist, sind möglicherweise Dosisanpassungen nötig, um sicherzustellen, dass beim Fötus kein Kupfermangel auftritt und eine sorgfältige Überwachung der Patientin ist unerlässlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mivel a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez, dózismódosításra lehet szükség annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne szenvedjen rézhiányban, továbbá elengedhetetlen a beteg szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
German: Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Kupferspiegel auf einem Wert gehalten werden, der für ein normales Wachstum und eine normale geistige Entwicklung angemessen ist.
Hungarian: A kezelőorvosa gyakrabban fogja elvégezni az ellenőrzéseket annak biztosítása érdekében, hogy az Ön rézszintje a normális növekedéshez és szellemi fejlődéshez megfelelő szinten maradjon.
German: Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im Dosierungsbereich und die Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezdő adag általában megfelel a tartomány legalacsonyabb dózisának, ezt követően pedig a beteg által adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot személyre szabni (lásd 4.4 pont).
German: Gelbe, 16 mm x 8 mm längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Hungarian: Sárga, 16 mm × 8 mm-es, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird und den Wirkstoff Trientin enthält.
Hungarian: A Cuprior a Wilson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelynek hatóanyaga a trientin.
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium vagy magnézium tartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt.
German: Insgesamt zeigte Trientin positive Effekte in In-vitro-Studien zur Genotoxizität, einschließlich AmesTest und Studien zur Genotoxizität in Säugerzellen.
Hungarian: Összességében a trientin pozitív hatásokat mutatott az in vitro genotoxicitási vizsgálatokban, beleértve az Ames-tesztet és az emlőssejtekkel végzett genotoxicitási vizsgálatokat is.
German: Bei der Umstellung eines Patienten von Trientin in einer anderen Darreichungsform ist Vorsicht geboten, da Dosen, die als Trientin-Base angegeben werden, möglicherweise nicht äquivalent sind (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, amikor egy másik trientin készítményről állítják át a beteget, mivel a trientin-bázisban kifejezett adagok nem feltétlenül egyenértékűek (lásd 4.2 pont).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS gmp-orphan SA
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE gmp-orphan SA
German: Trientin ist ein Kupferchelatbildner, dessen hauptsächlicher Wirkmechanismus die Elimination resorbierten Kupfers aus dem Körper ist, indem ein stabiler Komplex gebildet wird, der dann mit dem Urin ausgeschieden wird.
Hungarian: A trientin egy réz-kelátképző szer, amelynek az elsődleges hatásmechanizmusa a felszívódott réz eliminálása a szervezetből azáltal, hogy stabil komplexet képez, amely aztán a vizelettel ürül ki.
German: Eine Überbehandlung ist mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden.
Hungarian: A túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme von Cuprior aussetzen und dabei die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile von Cuprior für die Mutter in Betracht ziehen.
Hungarian: A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cuprior szedését állítja le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cuprior az anya számára nyújtott előnyeit.
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a trientin túladagolásáról.
German: Dieses Arzneimittel wirkt hauptsächlich, indem es sich im Körper an Kupfer bindet, welches dann stattdessen mit dem Harn ausgeschieden werden kann, was dazu beiträgt, die Kupferspiegel zu senken.
Hungarian: Ez a gyógyszer főként azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben található rézhez kötődik, ami aztán lehetővé teszi, hogy ehelyett a réz kiürüljön a vizelettel, ezáltal a gyógyszer hozzájárul a rézszint csökkentéséhez.
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroachrestischer Anämie führen.
Hungarian: A krónikus túladagolás rézhiányhoz és reverzibilis szideroblasztos anaemiához vezethet.
German: Da Eisen und Trientin sich gegenseitig bei der Resorption beeinträchtigen können, sollten Eisenpräparate erst nach dem Ablauf von mindesten zwei Stunden nach der Gabe von Trientin eingenommen werden.
Hungarian: Mivel a vas és a trientin megakadályozhatják egymás felszívódását, a vaspótlásra szolgáló készítményt a trientin alkalmazását követően legalább két óra elteltével szabad csak bevenni.
German: Für Erwachsene jeden Alters beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 3 bis 6 ½ Tabletten täglich (insgesamt zwischen 450 mg und 975 mg).
Hungarian: Felnőtteknél minden életkorban a javasolt teljes napi adag 3-6½ tabletta naponta (összesen 450-975 mg között).
German: Falls Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Trientin enthält, einnehmen, kann Ihr Arzt bei der Umstellung auf die Behandlung mit Cuprior Ihre tägliche Dosis, die Anzahl der Tabletten oder die Anzahl der Einnahmen pro Tag verändern.
Hungarian: Amennyiben már szedett egy másik trientin típusú gyógyszert, a kezelőorvosa módosíthatja a napi adagját, a tabletták számát vagy a napi gyógyszerszedések számát, ha átállítja Önt Cuprior kezelésre.
German: Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Hungarian: A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
German: Dadurch wird die Resorption von Trientin optimiert und die Wahrscheinlichkeit, dass sich das Arzneimittel im Gastrointestinaltrakt an Metalle bindet, reduziert.
Hungarian: Ez maximalizálja a trientin felszívódását, és csökkenti annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a bélrendszerben található fémekhez kötődik.
German: Es kann sich auch an das Kupfer im Darm binden und so die Menge, die in den Körper aufgenommen wird, verringern.
Hungarian: Kötődhet a rézhez a bélrendszerben is, és ezáltal csökkenti a szervezet által felvett mennyiséget.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Erythem.
Hungarian: Nem gyakori: bőrkiütés, pruritus, erythema.
German: Falls Sie schwanger sind und Cuprior einnehmen, werden Sie im Verlauf der Schwangerschaft auf etwaige Auswirkungen auf Ihr Kind oder Veränderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
Hungarian: Amennyiben Ön várandós és Cuprior-t szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve a rézszint változásait.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Trientin reizende Eigenschaften hat, wurde davon ausgegangen, dass die beobachtete chronische interstitielle Pneumonitis von einer zytotoxischen Wirkung von Trientin nach Akkumulation in bronchiolären Epithelzellen und alveolären Pneumozyten verursacht wurde.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a trientin irritáló tulajdonságokkal bír, azt feltételezték, hogy a megfigyelt krónikus interstitialis pneumonitist a trientin citotoxikus hatása magyarázza a bronchialis epithelialis sejtekben és alveolaris pneumocitákban történő felhalmozódás miatt.
German: Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, dass die Behandlungsdosis angemessen ist und Ihre Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Hungarian: Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a terápiás adag megfelelő, és nem befolyásolja az Ön veséje működését.
German: Da Trientin nach oraler Aufnahme nur schwach resorbiert wird und der hauptsächliche Wirkmechanismus die systemische Exposition von Trientin erfordert (siehe Abschnitt 5.1), ist es wichtig, dass die Filmtabletten auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Mivel a trientin szájon át bevéve csak kis mértékben szívódik fel, és elsődleges hatásmódja szisztémás expozíciót igényel (lásd 5.1 pont), fontos, hogy a filmtablettát éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy utána két órával, továbbá minden egyéb gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után egy órával vegyék be (lásd 4.2 pont).
German: Der NOAEL-Wert wurde bei 50 mg/kg/Tag festgesetzt, woraus sich eine Sicherheitsspanne von ca. 4 für Männer und 17 für Frauen bei humantherapeutischer Exposition ergibt.
Hungarian: A NOAEL-t 50 mg/kg/nap értékben állapították meg, amely nőstényeknél 4-es, hímeknél pedig 17-es biztonsági tűréshatárt eredményezett a humán terápiás expozíciók felé.
German: Mit der Erhaltungsbehandlung sollen die Konzentrationen des freien Kupfers im Serum innerhalb vertretbarer Grenzen gehalten werden.
Hungarian: A fenntartó kezelés célja a szérumban a szabad réz szintjének elfogadható határok között tartása.
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind bzw. den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: In-vivo zeigte Trientin jedoch ein negatives Ergebnis im Mikrokerntest (Maus).
Hungarian: In vivo azonban a trientin negatív volt az egér mikronukleusz teszt során.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cuprior 150 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cuprior 150 mg filmtabletta
German: Bei Hunden, denen Trientin oral in Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag verabreicht wurde, traten in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe klinische Symptome des Nerven- und/oder Muskel-SkelettSystems auf (anormaler Gang, Ataxie, Schwäche der Gliedmaßen, Tremor), die der Kupferdezimierenden Aktivität von Trientin zugeschrieben wurden.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az oralisan, legfeljebb 300 mg/kg/nap trientin adaggal kezelt kutyák neurológiai és/vagy musculosceletalis klinikai tüneteket (járászavar, ataxia, végtaggyengeség, testszerte jelentkező tremor) mutattak, amit a trientin rézszint-csökkentő aktivitásának tulajdonítottak.
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls auf ihre Serumkupferkonzentrationen überwacht werden.
Hungarian: A trientinnel kezelt anyák csecsemőinél szükség esetén ellenőrizni kell a szérum rézszintet.
German: Die am häufigsten unter Trientin beobachtete Nebenwirkung ist Übelkeit.
Hungarian: A trientin alkalmazásával kapcsolatosan a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger.
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion wird bei diesen Patienten ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a vesefunkció szoros monitorozása is (lásd 4.2 pont).
German: Kinder im Alter von 5 Jahren und darüber
Hungarian: 5 éves vagy idősebb gyermekek
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Hungarian: A trientin alkalmazása kapcsán nyert preklinikai adatok az alábbi mellékhatásokat mutatták, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak:
German: Der NOAEL-Wert für weibliche Ratten wurde bei 50 mg/kg/Tag eingestuft, für männliche Ratten wurde kein NOAELWert festgelegt.
Hungarian: Patkányoknál a NOAELt nőstényeknél 50 mg/kg/nap értékben állapították meg, hímekre vonatkozóan nem határoztak meg NOAEL-t.
German: Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-PenicillaminTherapie.
Hungarian: A Cuprior a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin kezelést.
German: Bei Morbus Wilson handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der der Körper Kupfer nicht auf normalem Weg durch den Körper transportieren oder Kupfer auf normalem Weg entfernen kann (Ausscheidung von der Leber in den Darm).
Hungarian: A Wilson-kór egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes normális módon szállítani a rezet a testben, illetve normális módon, a májból a belekbe történő kiválasztás révén kiüríteni a rezet.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Cuprior-Dosis erhalten, um Ihre Symptome und Kupferspiegel angemessen zu kontrollieren.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérét és vizeletét annak biztosítására, hogy Ön a helyes Cuprior adagot kapja a tünetek és a rézszint megfelelő szabályozása érdekében.
German: Cuprior wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren und älter verschrieben, die ein anderes Arzneimittel namens Penicillamin, das zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, nicht vertragen können.
Hungarian: A Cuprior-t olyan felnőtteknél, serdülőknél és legalább 5 éves gyermekeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a betegség kezelésére használt másik, penicillamin nevű gyógyszert.
German: Die Anwendung von Cuprior während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung bei der einzelnen Patientin erfolgen.
Hungarian: A Cuprior kizárólag az adott betegnél az előnyök és a kezelés kockázatainak körültekintő mérlegelését követően alkalmazható a terhesség alatt.
German: Diese Auswirkungen sind wahrscheinlich auf einen durch Trientin verursachten Kupfer- und Zinkmangel zurückzuführen.
Hungarian: Ezek a hatások valószínűleg a trientin által kiváltott réz- és cinkhiány következményei.
German: Cuprior ist in Packungen mit 72 oder 96 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: A Cuprior 72 vagy 96 filmtablettás kiszerelési egységekben kerül forgalomba.