FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärt effektmått var PFS fastställt av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST 1.1.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR- blinded independent central review) által a RECIST 1.1
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 8 kapslar (400 mg) som tas via munnen två gånger dagligen (totalt 16 kapslar per dag).
Hungarian: • A szokásos ajánlott adag 8 kapszula (400 mg) naponta kétszer, szájon át szedve (összesen 16 kapszula minden nap).
Swedish: Det platinafria intervallet var > 12 månader hos 60 %
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és
Swedish: Manliga patienter och deras fertila kvinnliga partner ska använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A férfi betegeknek és az ő fogamzóképes nőpartnereiknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisa után még 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény 0,24 mg nátriumot tartalmaz 100 mg-os tablettánként, és 0,35 mg nátriumot tartalmaz 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: • Läkaren talar om hur många kapslar Lynparza du ska ta.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza kapszulát vegyen be.
Swedish: Det fanns ingen strategi för multipel testning planerad för subgruppsanalyserna.
Hungarian: Nem volt kialakított stratégia az alcsoport-elemzések többszörös tesztelésére.
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt aptit
Hungarian: Nem gyakori Csökkent étvágy
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Hungarian: In vitro az olaparib kismértékben/nem gátolta az UGT1A4-et, UGT1A9-et, UGT2B7-et vagy a CYP 1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot vagy 2E1-et, és várhatóan nem klinikailag jelentős, időfüggő inhibitora ezen CYP enzimek egyikének sem.
Swedish: Bland de patienter som gick in i studien med mätbar sjukdom (mållesioner vid baslinjen), uppnåddes en objektiv responsfrekvens på 41 % i Lynparza-armen jämfört med 17 % på placebo.
Hungarian: A vizsgálatba belépő, mérhető betegséggel (cél lézió a vizsgálat megkezdésekor) rendelkező, betegek között 41%-os objektív válaszadási arány volt elérhető a Lynparza-karon, a placebokaron észlelt 17%-kal szemben.
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____ placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = PFS (progressionsfri överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
Hungarian: -----olaparib 400 mg naponta kétszer, ____ placebo, x-tengely = a randomizációtól eltelt idő, hónapokban, y-tengely = PFS (progressziómentes túlélés - progression-free survival), n-olaparib = a kockázatnak kitett betegek száma - olaparib, n-placebo = a kockázatnak kitett betegek száma - placebo
Swedish: gBRCA mutationstyp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 och gBRCA2 ≥2 Metastaserade platser (%) Metastasens lokalisering (%) Endast skelett
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Swedish: Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
Hungarian: A betegek többségénél a mind a jelentett hányinger és hányás egyaránt intermittáló volt, és az adagolás felfüggesztésével, a dózis csökkentésével és/vagy hányáscsillapító kezeléssel kezelhető volt.
Swedish: En piperazin-3-ol-del med öppen ring, och två mono-oxygenerade metaboliter (vardera ~10 %) var de huvudsakliga cirkulerande komponenterna, där en av de mono-oxygenerade metaboliterna även var den främsta metaboliten i exkret (6 % och 5 % av radioaktiviteten i urin respektive feces).
Hungarian: Egy nyílt gyűrűs piperazin-3-ol gyök és két, mono-oxigenált metabolit (mindegyik ~10%) volt a fő, keringő összetevő, és a mono-oxigenált metabolitok egyike volt az excretumokban lévő fő metabolit is (a vizeletben lévő radioaktivitás 6%-a és székletben levő radioaktivitás 5%-a).
Swedish: De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit a 2. táblázat és az 1. és 2. ábra mutatja be.
Swedish: P-värde (2-sidigt)
Hungarian: P-érték (2-oldalas)
Swedish: • proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Hungarian: • ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók, boceprevir,
Swedish: Andra särskilda populationer Det finns begränsade säkerhetsdata för äldre personer (≥ 75 år) och icke-kaukasier.
Hungarian: Időseknél ( 75 éves) és nem fehér bőrű betegeknél korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 och högre
Hungarian: Az összes CTCAE fokozat gyakorisága 3. és magasabb fokozatú CTCAE gyakorisága
Swedish: Kön (%)
Hungarian: Rassz (%)
Swedish: Kräkning rapporterades tidigt, med debut inom de första två månaderna med Lynparza-behandling hos de flesta av patienterna.
Hungarian: Hányásról korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első két hónapjában volt.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering till råtta och hund som pågick i upp till 6 månader, tolererades dagliga perorala doser av olaparib väl.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az olaparib naponkénti per os dózisai jól tolerálhatók voltak.
Swedish: Induktion av CYP1A2, 2B6 och 3A4 har påvisats in vitro där CYP2B6 har högst sannolikhet att induceras i en kliniskt relevant omfattning.
Hungarian: In vitro kimutatták a CYP1A2, 2B6 és 3A4 indukcióját, és a legvalószínűbb, hogy a CYP2B6 indukálódik klinikailag jelentős mértékben.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beteg életkora, a testtömeg vagy a rassz (beleértve a fehér bőrű és a japán betegeket is) nem volt jelentős kovariáns.
Swedish: HR (95 % KI) P-värde (2-sidigt)
Hungarian: HR (95%-os CI) P-érték (2-oldalas)
Swedish: Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad ovarialcancer: SOLO1-studien
Hungarian: Előrehaladott, BRCA-mutációt hordozó ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelése: SOLO1 vizsgálat
Swedish: Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Hungarian: Minden beteg az alábbi alcsoportokba tartozott: BRCA1/2-mutációt hordozó, BRCA1/2wt/VUS és ismeretlen BRCA1/2 státuszú (11 ismeretlen státuszú beteg nem szerepel külön alcsoportként a táblázatban).
Swedish: Förplanerad subgruppsanalys identifierade patienter med BRCA1/2-muterad ovarialcancer (n=136, 51,3 %; inklusive 20 patienter som identifierades med en somatisk BRCA1/2-mutation i tumören) som den subgrupp med största kliniska nyttan av underhållsmonoterapi med olaparib.
Hungarian: Az előre eltervezett alcsoport-analízis a BRCA1/2-mutációt hordozó ovarium carcinomában szenvedő betegeket (n = 136, 51,3%; beleértve 20, szomatikus tumor BRCA1/2-mutációt hordozó beteget is) olyan alcsoportként azonosította, amelyiknél a leginkább kedvező klinikai hatás várható a fenntartó olaparib monoterápiától.
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionella riskmodell inklusive respons på tidigare platinakemoterapi (CR eller PR) och tid till sjukdomsprogression (> 6-12 månader och > 12 månader) i den näst senaste platinabaserade kemoterapin, som kovariater.
Hungarian: Az elemzést Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával, köztük kovariánsként az előző, platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakció (CR vagy PR) és az utolsó, platina-alapú kemoterápia során a betegség progressziójáig eltelt idő (> 6 - 12 hónap és > 12 hónap) alapján végezték.
Swedish: Hur Lynparza ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sensitiva CYP3A-substrat eller substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus och quetiapin) kombineras med olaparib.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a szenzitív CYP3A-szubsztrátokat vagy a szűk terápiás indexű szubsztrátokat (pl. szimvasztatin, ciszaprid, ciklosporin, ergot-alkaloidok, fentanil, pimozid, szirolimusz, takrolimusz és kvetiapin) olaparibbal kombinálják.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt:
Swedish: Rapporten från den kliniska studien ska lämnas in senast:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje:
Swedish: I denna studie randomiserades 302 patienter med en dokumenterad skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA-mutation i förhållandet 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller läkarens val av cytostatika (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) till progression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 302, dokumentáltan káros vagy feltételezhetően káros gBRCA-mutációt hordozó beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik a progresszióig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig szedtek Lynparza-t (300 mg [2 × 150 mg tabletta] naponta kétszer) vagy az orvos által választott kemoterápiát kapták (kapecitabin 42%, eribulin 35% vagy vinorelbin 17%).
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktigheten 19,4 månader för olaparib och 5,6 månader för placebo.
Hungarian: A progressziómentes túlélés analízisének időpontjában a kezelés medián időtartama 19,4 hónap volt az olaparib, és 5,6 hónap volt a placebo esetén.
Swedish: De sekundära effektmåtten TFST och PFS2 påvisade en persistent och statistiskt signifikant förbättring för olaparib jämfört med placebo (tabell 4).
Hungarian: Az olaparib esetén a placebóhoz képest a TFST és PFS2 másodlagos végpontok tartós és statisztikailag szignifikáns javulását igazolták (4. táblázat).
Swedish: Anemi hanterades med dosavbrott, dosminskning (se avsnitt 4.2) och där tillämpligt med blodtransfusioner.
Hungarian: Az anaemiát az adagolás felfüggesztésével és a dózis csökkentésével (lásd 4.2 pont), illetve ahol helyénvaló volt, transzfúzióval kezelték.
Swedish: Efter ett antal replikationer kan genomets instabilitet bli så pass hög att cancercellerna dör, eftersom cancerceller har fler DNA-skador än normala celler.
Hungarian: Számos replikációs ciklus után a genom instabilitás tarthatatlan szintet ér el, ami a daganatsejt pusztulását eredményezi, mivel a daganatsejtekben az egészséges sejtekhez képest nagy a DNS-károsodás mértéke.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit i kliniska prövningar hos patienter som fick Lynparza som monoterapi där patientexponering är känd.
Hungarian: A Lynparza-monoterápiával kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat azonosították, ahol a beteg expozíciója ismert.
Swedish: Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa på 300 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
Swedish: • itrakonazol, flukonazol - används mot svampinfektioner
Hungarian: • itrakonazol, flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Swedish: Andel patients i livet
Hungarian: Élő betegek aránya
Swedish: Patienter med nedärvda eller somatiska BRCA1/2-mutationer identifierades prospektivt antingen genom testning av blod med ett lokalt test (n = 208) eller centralt test (n = 181) eller genom test av ett tumörprov med ett lokalt test (n = 2).
Hungarian: A csíravonal-vagy szomatikus BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket prospektív módon vagy a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat (n=208) vagy egy központi vizsgálat (n=181) elvégzésével, vagy egy tumorminta vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálattal (n=2).
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo uppmätt genom förbättrings- och försämringsfrekvenser i TOI och total poäng i FACT-O.
Hungarian: A beteg által jelentett eredmények adatai azt mutatják, hogy nincs különbség az olaparibbal kezelt betegeknél, a placebót kapókhoz viszonyítva, amit a TOI és a FACT-O eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = OS (total överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
Hungarian: -----olaparib 400 mg naponta kétszer, --- placebo, x-tengely = a randomizációtól eltelt idő, hónapokban, y-tengely = OS (teljes túlélés - overall survival), n-olaparib = a kockázatnak kitett betegek száma - olaparib, n-placebo = a kockázatnak kitett betegek száma - placebo
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A platina-szenzitív high-grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél a kezelést az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt folytatni.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Hungarian: A BRCA1/2 gének nagymértékű átrendeződését mutatták ki a randomizált betegek 7,4%-ánál (10/136).
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data om användning till icke-kaukasiska patienter.
Hungarian: A nem fehér bőrű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Swedish: Hos replikerande celler leder detta till ett dubbelsträngat brott i DNA när replikationsgaffeln möter PARP-DNA-addukten.
Hungarian: A replikálódó sejtekben ez a DNS kettős spirál töréseihez vezet, ha a replikációs villa eléri a PARP-DNS komplexet.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 4,7 % (14/295) av de randomiserade patienterna.
Hungarian: A BRCA1/2 gének nagymértékű átrendeződését mutatták ki a randomizált betegek 4,7%-ánál (14/295).
Swedish: • Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
Swedish: Subgruppsanalyser indikerade en fördel i PFS för olaparib jämfört med jämförelseläkemedel i patientsubgrupper för TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n = 152) och HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n = 150).
Hungarian: Az alcsoport-analízis az olaparibnál PFS-előnyt mutatott a komparátorral szemben a TNBC (HR 0,43; 95%-os CI: 0,29-0,63, n = 152) és a HR+ (HR 0,82; 95%-os CI: 0,55-1,26, n = 150) betegalcsoportokban.
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Hungarian: Kapszula héj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Gellán gumi (E418) Kálium-acetát
Swedish: Ingen påtaglig ackumulering sker vid upprepad dosering.
Hungarian: Többszöri adagolás mellett nincs jelentős akkumuláció.
Swedish: I BRCA1/2-defekta in vivo-modeller där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med vid enbart platinabehandling, vilket var korrelerat med perioden för underhållsbehandling med olaparib.
Hungarian: A BRCA1/2-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést, ami összefüggést mutatott az olaparib fenntartó kezelés periódusával.
Swedish: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - används mot bakterieinfektioner
Hungarian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 47 % och partiellt hos 53 % av patienterna.
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 47%-ánál és részleges volt a betegek 53%-ánál.
Swedish: Inskrivningen krävde inte evidens på BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus bedömdes retrospektivt för vissa patienter).
Hungarian: A beválogatáshoz nem volt szükséges a BRCA1/2mutációra utaló bizonyíték (a BRCA-mutációs státuszt néhány betegnél visszamenőleg határozták meg).
Swedish: Patienterna ska inte påbörja behandling med Lynparza förrän de har återhämtat sig från en hematologisk toxicitet som orsakats av föregående cancerbehandling (värdena för hemoglobin, trombocyter och neutrofiler ska vara ≤ CTCAE-grad 1).
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el addig a Lynparza-kezelést, amíg nem rendeződött náluk a korábbi daganatellenes kezelés okozta haematologiai toxicitás (a haemoglobinszint, a vérlemezke- és neutrophilszám ≤ CTCAE 1. fokozatú).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av progressionsfri överlevnad och total överlevnad (OS): population med sBRCA-mutation i Study 19
Hungarian: 3. táblázat A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés összefoglalása: az sBRCA-mutációt hordozó populáció a 19-es vizsgálatban esemény/beteg
Swedish: Patienterna randomiserades in i studien efter en mediantid på 40 dagar efter att de avslutat sin sista platinabaserade kemoterapi.
Hungarian: A betegeket 40 nappal (medián érték) az utolsó platina-tartalmú kemoterápiájuk befejezése után randomizálták a vizsgálatba.
Swedish: Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa, 400 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
Swedish: Det organ som främst drabbades av toxiska biverkningar hos båda djurslagen var benmärgen, med åtföljande förändringar i perifera hematologiska parametrar.
Hungarian: A toxicitás legfontosabb elsődleges célszerve mindkét fajban a csontvelő volt, a perifériás haematologiai paraméterekben társuló elváltozásokkal.
Swedish: Förnyad behandling med olaparib var inte tillåtet efter progression hos patienter behandlade med olaparib.
Hungarian: Az olaparib melletti progresszió esetén az olaparibbal végzett ismételt kezelést nem engedélyezték.
Swedish: Det finns inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
Hungarian: Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Swedish: Efter oral administrering av olaparib via tablettformuleringen (2 x 150 mg) sker en snabb absorption där maximala plasmakoncentrationer (i median) vanligen uppnås 1,5 timmar efter dosering.
Hungarian: Az olaparib tabletta formájának szájon át történő alkalmazást követően (2 × 150 mg) a felszívódás gyors, és a plazma medián csúcskoncentráció az adagolást követően jellemző módon 1,5 óra alatt alakul ki.
Swedish: Du ombeds att ta 200 mg (2 x 100 mg tabletter) två gånger dagligen - totalt 4 tabletter varje dag.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Swedish: bd Två gånger dagligen; KI konfidensintervall; DOR responsvaraktighet; DCO Datum för datainsamling (data cut off); HR riskfaktor; HR+ Hormonreceptor-positiv, ORR Objektiv responsfrekvens; OS total överlevnad; PFS progressionsfri överlevnad; PFS2 Tid till andra progression eller död, TNBC trippelnegativ bröstcancer.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; DOR: a válaszreakció időtartama; DCO: adatok lezárása; HR: relatív hazárd; HR+: hormonreceptor-pozitív; ORR: objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; PFS2: a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő; TNBC: tripla-negatív emlőrák.
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter med BRCA1/2-mutationer bör genomföras i enlighet med lokala föreskrifter.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Swedish: Sekundära effektmått var OS (total överlevnad), DCR (frekvens sjukdomskontroll) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet), samt sjukdomsrelaterade symtom.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontba tartozott a teljes túlélés (OS - overall survival), a betegség megfékezésének aránya (DCR - disease control rate), ami definíció szerint az igazolt CR/PR + SD (stable disease - állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség (HRQoL - health related quality of life), valamint a betegséggel összefüggő tünetek.
Swedish: I en förplanerad undergruppsanalys indelad efter BRCA-mutationsstatus identifierades patienterna med BRCA-muterad ovarialcancer (n = 136, 51,3 %) som den undergrupp som hade störst kliniska nytta av monoterapi med olaparib som underhållsbehandling.
Hungarian: A BRCA-mutáció státusz szerinti előre tervezett alcsoport analízis a BRCA-mutációt mutató ovarium carcinomás betegeket (n = 136, 51,3%) mutatta ki, mint azt az alcsoportot, ahol a legkedvezőbb a klinikai hatás a fenntartó olaparib-kezelés hatására.
Swedish: leukopeni Vanliga Lymfopeni
Hungarian: leukopenia Gyakori lymphopenia
Swedish: Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében a teljes vérkép kiindulási vizsgálata, majd havonkénti ellenőrzése javasolt a kezelés első 12 hónapjában, majd azután rendszeres időközönként (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kräkningar ledde till avbrott hos 10 % av olaparibbehandlade patienter, inga olaparibbehandlade patienter upplevde kräkningar som ledde till dosreduktion.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 10%-ánál a hányás a kezelés felfüggesztéséhez vezetett; az olaparibbal kezelt betegeknél nem lépett fel dóziscsökkentéshez vezető hányás.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beteg életkora, neme, a testtömeg vagy a rassz (beleértve a fehér bőrű és a japán betegeket is) nem volt jelentős kovariáns.
Swedish: Ett värde < 1 innebär fördel för olaparib.
Hungarian: A <1 érték az olaparibnak kedvez.