FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neemt u naast Cufence nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules triëntine
Greek: Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence 6.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Huiduitslag - Bloedarmoede (anemie, u kunt zich ongewoon moe voelen)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα) - Δερματικά εξανθήματα
Dutch: Bij honden werden na de toediening van erg hoge concentraties triëntine ataxie, tremoren, afwijkend lopen en traagheid waargenomen.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε αταξία, τρόμος, βάδισμα μη φυσιολογικό και μειωμένη δραστηριότητα μετά από την χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων τριεντίνης.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze problemen opmerkt terwijl u Cufence inneemt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα παραπάνω όταν παίρνετε το Cufence, θα πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Zink
Greek: Ζελατίνη
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgro otte
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Dutch: 24 maanden.
Greek: 24 μήνες.
Dutch: Deze bevindingen waren niet reversibel.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 september 2017
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των δύο ουσιών και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: • Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Dutch: Lokale tolerantie
Greek: Τοπική ανοχή
Dutch: Mannitol.
Greek: Μαννιτόλη.
Dutch: Talk.
Greek: Τάλκης.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebasis werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van triëntine bij kinderen in de leeftijd van < 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριεντίνης σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: EU/1/17/1199/001 72 filmomhulde tabletten EU/1/17/1199/002 96 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/17/1199/001 72 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1199/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Titaniumdioxyde (E171).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: De algehele farmacokinetische profielen waren tussen mannen en vrouwen vergelijkbaar, hoewel mannen hogere concentraties triëntine hadden.
Greek: Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Wanneer uw baby is geboren, zal ook de koperconcentratie in het bloed van uw baby worden gecontroleerd.
Greek: Μόλις γεννηθεί το μωρό σας, θα ελεγχθούν επίσης τα επίπεδα χαλκού στο αίμα του μωρού σας.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat (type I).
Greek: Glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Dutch: De meest betrouwbare indicator voor het controleren van de therapie is de bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l).
Greek: Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L).
Dutch: Deze dagelijkse totale dosis zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Greek: Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: EU/1/17/1199/001
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1199/001
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Greek: Παιδιά ηλικίας < 5 ετών
Dutch: U moet het met name aan uw arts vertellen als u al ijzersupplementen gebruikt of als u middelen gebruikt tegen indigestie (geneesmiddelen die ongemak na het eten verminderen).
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη συμπληρώματα σιδήρου ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά μέσα κατά της δυσπεψίας (φάρμακα που μειώνουν την ενόχληση μετά το φαγητό).
Dutch: De dosis die u zult innemen, is meestal lager dan voor een volwassene en hangt af van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση που θα λαμβάνετε είναι συνήθως χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείται σε έναν ενήλικα και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό σας βάρος.
Dutch: Het is zeer belangrijk om de behandeling voor het verminderen van de koperconcentratie tijdens de zwangerschap voort te zetten.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De farmaceutische vorm is niet geschikt voor toediening aan kinderen van < 5 jaar.
Greek: Η φαρμακευτική μορφή δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Greek: Η μέτρηση της απέκκρισης του χαλκού στα ούρα μπορεί να διενεργείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: De aanbevolen doses van Cuprior worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-tetrahydrochloridezout).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Cuprior εκφράζονται σε mg βάσης τριεντίνης (ήτοι όχι σε mg του τετραϋδροχλωρικού άλατος τριεντίνης).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον ασθενή
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kan uw arts de dosis op basis van de reactie op de behandeling aanpassen.
Greek: Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία.
Dutch: Kinderen ≥ 5 jaar
Greek: Παιδιά ηλικίας ≥ 5 ετών
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cuprior
Dutch: Cuprior mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van behandeling bij de individuele patiënt.
Greek: Το Cuprior μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον αξιολογηθούν προσεκτικά τα οφέλη έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η θεραπεία για την εκάστοτε ασθενή.
Dutch: De aanvangsdosis bij pediatrische patiënten is lager dan voor volwassenen en hangt af van leeftijd en lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση εφόδου στην παιδιατρική είναι χαμηλότερη από αυτήν των ενηλίκων και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van triëntine bij zwangere vrouwen.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τριεντίνης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Dutch: Er dient controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd, met name wanneer de koperbehoefte kan veranderen, zoals tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6) en bij kinderen, bij wie passende regulering van de koperconcentratie vereist is om goede groei en geestelijke ontwikkeling te verzekeren.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση των εκδηλώσεων υπερθεραπείας, ιδίως σε περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ανάγκες σε χαλκό μπορεί να μεταβληθούν, όπως κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) ή σε παιδιά στα οποία απαιτείται κατάλληλος έλεγχος των επιπέδων χαλκού προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal uw arts regelmatig controleren of de behandelingsdosis geschikt is en uw nierfunctie niet aantast.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά κατά πόσον η θεραπευτική δόση είναι κατάλληλη και δεν επηρεάζει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Dutch: Factoren die niet mogen worden vergeten zijn de risico's in verband met de ziekte zelf, het risico van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke teratogene effecten van triëntine (zie rubriek 5.3).
Greek: Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Dutch: Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Dutch: Er is geen antidotum voor acute overdosering van triëntine.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την οξεία υπερδοσολογία τριεντίνης.
Dutch: Bij maximalisatietests met cavia's zijn positieve resultaten voor sensibiliseringspotentieel gemeld.
Greek: Στο πλαίσιο δοκιμών μεγιστοποίησης που διενεργήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια έχουν αναφερθεί θετικά αποτελέσματα στο δυναμικό ευαισθητοποίησης.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν την τριεντίνη επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Als u zwanger bent en Cuprior inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Greek: Εάν είστε έγκυος και λαμβάνετε το Cuprior, θα παρακολουθείστε καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας για τυχόν επιδράσεις στο έμβρυο ή μεταβολές στα επίπεδα χαλκού στον οργανισμό σας.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntinebasis leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder melding van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
Greek: Μια μεγάλη υπερδοσολογία με 40 g βάσης τριεντίνης οδήγησε σε αυτοπεριοριζόμενη ζάλη και έμετο χωρίς να αναφερθούν άλλα κλινικά συμβάματα ή σημαντικές βιοχημικές ανωμαλίες.
Dutch: Over het geheel genomen heeft triëntine positieve effecten laten zien in in-vitro-genotoxiciteitsstudies, inclusief de Ames-test en genotoxiciteitstests in cellen van zoogdieren.
Greek: Συνολικά, η τριεντίνη κατέδειξε θετική δράση σε μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής Ames και των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας σε κύτταρα θηλαστικών.
Dutch: Het doel van onderhoudsbehandeling is om de concentratie vrij koper in het serum binnen aanvaardbare grenzen te houden.
Greek: Στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση των επιπέδων του ελεύθερου χαλκού στον ορό εντός αποδεκτών ορίων.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX12.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel voor behandeling van de ziekte van Wilson dat de werkzame stof triëntine bevat.
Greek: Το Cuprior είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Wilson το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τριεντίνη.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: De filmomhulde tablet met breuklijn kan indien nodig in twee gelijke helften worden verdeeld om een preciezere dosis te verkrijgen of de toediening te vergemakkelijken.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις, εφόσον κριθεί αναγκαίο, για μεγαλύτερη ακρίβεια κατά τη χορήγηση της δόσης ή για διευκόλυνση της λήψης.
Dutch: Dit betekent dat de kleine hoeveelheden koper uit eten en drinken zich tot overmatige concentraties ophopen en tot leverschade en problemen in het zenuwstelsel kunnen leiden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μικρές ποσότητες χαλκού από τα τρόφιμα και τα ποτά συσσωρεύονται σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ και προβλήματα στο νευρικό σύστημα.
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine steeg na toediening snel, waarbij de mediane piekconcentratie na 1,25 tot 2 uur werd bereikt.
Greek: Τα επίπεδα τριεντίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα μετά τη χορήγηση, το δε μέσο μέγιστο επίπεδο επιτεύχθηκε μετά από 1,25 έως 2 ώρες.
Dutch: Wat is Cuprior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Cuprior και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Aan het begin van chelatietherapie kan verergering van klinische symptomen (inclusief neurologische verslechtering) optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας χηλίωσης ενδέχεται να παρατηρηθεί επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της νευρολογικής επιδείνωσης, λόγω του πλεονάζοντος ελεύθερου χαλκού στον ορό κατά την αρχική απόκριση στη θεραπεία.
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste dosis in het bereik en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Greek: Η δόση εφόδου αντιστοιχεί συνήθως στη χαμηλότερη δόση εντός του συνιστώμενου εύρους η οποία, στη συνέχεια, πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική απόκριση του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of indien nodig de behandeling aan te passen.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας ή την προσαρμογή της θεραπείας, εάν συντρέχει ανάγκη.
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine daalde daarna multifasisch, aanvankelijk snel, gevolgd door een langzamere eliminatiefase.
Greek: Η συγκέντρωση τριεντίνης στο πλάσμα μειώθηκε στη συνέχεια σε πολλαπλά στάδια, στην αρχή γρήγορα και στη συνέχεια με πιο βραδείς ρυθμούς αποβολής.
Dutch: Niet bekend: duodenitis, colitis (inclusief ernstige colitis).
Greek: Μη γνωστές: δωδεκαδακτυλίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής κολίτιδας).
Dutch: Filmomhulling tablet: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxyde (E171), glycerolmonocaprylocapraat (type I), ijzeroxide geel (E172) en sodiumlaurisulfaat
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και λαουρυλοθειικό νάτριο
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om de toediening hiervan te scheiden.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα ασβεστίου ή μαγνησίου αλλοιώνουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, συνιστάται να λαμβάνονται ξεχωριστά.
Dutch: Als u denkt dat u misschien meer Cuprior heeft ingenomen dan u is opgedragen, dient u contact met uw arts of apotheker op te nemen.
Greek: Εάν νομίζετε ότι λάβατε μεγαλύτερη δόση Cuprior από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Cuprior heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Het is niet bekend of Cuprior in de moedermelk terecht kan komen.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το Cuprior μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: U vindt de informatie ook door de onderstaande QR-code met een smartphone te lezen, of via de website QR-code invoegen http://www.cuprior.com
Greek: Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας τον παρακάτω κωδικό QR με smartphone ή ανατρέχοντας στον δικτυακό τόπο να προστεθεί ο κωδικός QR http://www.cuprior.com
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u bijwerkingen krijgt, aangezien dit erop kan wijzen dat uw dosis Cuprior omhoog of omlaag moet worden bijgesteld.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια διότι αποτελεί ίσως ένδειξη ότι η δόση του Cuprior που λαμβάνετε πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω.
Dutch: IJzeroxide geel (E172).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat in triëntinebasis uitgedrukte doses mogelijk niet gelijkwaardig zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Κατά τη μετάβαση ενός ασθενή από άλλο σκεύασμα τριεντίνης, συνιστάται προσοχή διότι οι δόσεις που εκφράζονται σε βάση τριεντίνης ενδέχεται να μην είναι ισοδύναμες (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er zijn lupus-achtige reacties (met symptomen als aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid) gemeld bij sommige patiënten die overstapten naar triëntine-medicijn na penicillaminemedicijn.
Greek: Αντιδράσεις τύπου λύκου (συμπτώματα όπως εμμένον εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση) έχουν αναφερθεί από ορισμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν φαρμακευτικό προϊόν τριεντίνης μετά από θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Greek: Η τριεντίνη ακετυλιώνεται σε δύο βασικούς μεταβολίτες, την N(1)-ακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (MAT) και την N(1),N(10)-διακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (DAT).
Dutch: Cuprior wordt aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 5 jaar en ouder gegeven die een ander geneesmiddel dat bij de behandeling van deze ziekte wordt gebruikt (penicillamine) niet kunnen verdragen.
Greek: Το Cuprior χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών που δεν είναι ανεκτικοί στο άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου, την πενικιλλαμίνη.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, wat waarschijnlijk het gevolg was van door triëntine geïnduceerde koperdeficiëntie (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή, η οποία οφείλεται πιθανόν στην ανεπάρκεια χαλκού που προκαλεί η τριεντίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Bij volwassenen van alle leeftijden is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 3 tot 6½ tabletten per dag (wat een totale dosis van tussen de 450 en 975 mg oplevert).
Greek: Σε ενήλικες κάθε ηλικίας, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 3 έως 6½ δισκία ημερησίως (που αντιστοιχούν συνολικά σε 450 έως 975 mg).
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet u mogelijk Cuprior op een ander moment van de dag innemen, omdat Cuprior anders mogelijk minder effectief kan zijn.
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνετε το Cuprior σε διαφορετική χρονική στιγμή εντός της ημέρας, ειδάλλως μειώνεται η αποτελεσματικότητα του Cuprior.
Dutch: Overbehandeling brengt het risico op koperdeficiëntie met zich mee.
Greek: Η υπερθεραπεία ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπάρκειας χαλκού.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om te verzekeren dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι ο χαλκός είναι απαραίτητος για την ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού, η δε στενή παρακολούθηση της ασθενούς είναι ζωτικής σημασίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Cuprior is bedoeld voor oraal gebruik.
Greek: Το Cuprior προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Dutch: In geval van ijzerdeficiëntie-anemie kunnen ijzersupplementen nodig zijn en dienen deze op een ander moment te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Greek: Σε περίπτωση σιδηροπενικής αναιμίας ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρώματα σιδήρου τα οποία πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική χρονική στιγμή (βλ. παράγραφο 4.5)
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt via uitscheiding in de feces verwijderd.
Greek: Η μη απορροφηθείσα τριεντίνη αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.