FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits < 75 x
Maltese: 9/L u/jew għadd ta' plejtlits < 75 x 10
Latvian: CHOP R-CHOP p-vērtība Riska samazināšanās
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Latvian: TTF/PFS/ EFS mediāna, mēneši
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Latvian: p- vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Latvian: Blitzima ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Blitzima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: FC R-FC
Maltese: R-FC
Latvian: Rādītājs b
Maltese: Rata b
Latvian: IgG līmenis
Maltese: Livelli ta' IgG
Latvian: TTP mediāna:
Maltese: TTP medjan:
Latvian: HAQ-DI MKNA % FACIT-T vidējās izmaiņas
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Latvian: Galīgā analīze (novērošanas mediāna: 9,0 gadi)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgM līmenis4
Maltese: Investigazzjonijiet livelli mnaqqsa ta' IgM4
Latvian: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija / skeleta muskuļu sāpes, osteoartrīts, bursīts
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Latvian: Saīsinājumi: NA: nav pieejams; ORR: kopējās atbildes reakcijas rādītājs; CR: pilnīga atbildes reakcija;
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Latvian: Statistiskās ticamības līmenis tika definēts kā * p< 0,05, **p< 0,001 un ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Latvian: SF-36 PHS MKNA % SF-36 MHS vidējās izmaiņas SF-36 MHS MKNA %
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Latvian: 2 Biežuma kategorija noteikta, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Nātrija hlorīds Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Latvian: Primāra efektivitāte ORR
Maltese: Effikaċja primarja ORR
Latvian: elpošanas mazspēja4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Latvian: Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Latvian: 18 mēneši p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Latvian: Ciklofosfamīds (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju parasti ziņots par lielāku 3./4. pakāpes leikopēnijas (R-CHOP 88 %, salīdzinot ar CHOP 79 %, R-FC 23 %, salīdzinot ar 12 % FC), neitropēnijas (R-CVP 24 %, salīdzinot ar CVP 14 %;
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nervozitāte
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Latvian: 9. tabula.
Maltese: NR 9.
Latvian: Apakšgrupas analīzes PFS
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Latvian: 2 flakoni
Maltese: 2 Kunjetti
Latvian: Rituksimabs+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
Latvian: 53 mēneši p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Latvian: Rituksimabs+MTX 2 x 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1,000 mg
Latvian: b) hronisku limfoleikozi
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Latvian: Vīrushepatīta B infekcija
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Latvian: Riska samazināšan ās
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pemphigus vulgaris klīniskajā pētījumā radās bieži (58 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
Latvian: Ārstēšana, N
Maltese: Kura, N
Latvian: Atbildes reakcija pēc EULAR
Maltese: Rispons EULAR
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) ārstēšanai paredzēto (ITT - intent-to-treat) pacientu populācijā bija 48 % (TI95 % 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 % - daļēja atbildes reakcija (PR - partial response).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Latvian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (10a. un 10b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā (11. tabula).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Lielbritānija
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Latvian: 4. attēls.
Maltese: Figura 4:
Latvian: Pacientu apakšgrupas - rituksimaba monoterapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem):
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Latvian: 1. attēls.
Maltese: Figura 1:
Latvian: 2. attēls.
Maltese: Figura 2:
Latvian: EFS mediāna: 36 Nav sasniegts p < 0,0001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Latvian: Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskam pakļauto pacientu skaits
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Latvian: Par smagu (3./4. pakāpes) neitropēniju ziņots 4,2 %, anēmiju - 1,1 %, bet trombocitopēniju - 1,7 % pacientu.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Latvian: Masīva slimība
Maltese: Bulky disease
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Maltese: Isem it-Tabib:_________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_____________
Latvian: Rituksimabs (n=57)
Maltese: Rituximab (n=57)
Latvian: 42 mēneši p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Latvian: Rentgenogrāfisko izmeklējumu rezultāti pēc viena gada (mITT populācijā) Placebo+MTX
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Latvian: Bronhīts
Maltese: Bronkite
Latvian: Klīniski laboratoriskās atrades
Maltese: Sejbiet kliniċi tal-laboratorju
Latvian: 9/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x10
Maltese: 9/L bejn jum 24 u jum 42 wara laħħar doża) jew seħħet b'bidu ttardjat (definita bħala għadd ta' newtrofili taħt 1x10
Latvian: Citas ziņotās nopietnās NBP bija vīrushepatīta B reaktivizēšanās un PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru III fāzes pētījumā 1193 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējošu folikulāru limfomu saņēma indukcijas terapiju ar R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) vai R-FCM (n = 44) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Latvian: Blitzima satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Maltese: Blitzima fih is-sustanza attiva "rituximab".
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna) apstiprināja rituksimaba balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT (7. tabula).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG
Maltese: Investigazzjoni jiet livelli mnaqqsa ta' IgG
Latvian: Uzbudināmība
Maltese: Irritabilità
Latvian: Kopumā tika veikta terapija un analizēta efektivitāte 321 pacientam (162 R-CVP grupā un 159 CVP grupā).
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP)
Latvian: Rituksimaba balstterapija nodrošināja konsekventu ieguvumu visās iepriekš definētajās pārbaudītajās apakšgrupās: pēc dzimuma (vīrieši, sievietes), vecuma (< 60 gadi, ≥ 60 gadi), FLIPI indeksa (≤ 1, 2 vai ≥ 3), sākumterapijas (R-CHOP, R-CVP vai R-FCM) un neatkarīgi no atbildes reakcijas kvalitātes uz indukcijas terapiju (CR, CRu vai PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Latvian: 3 Reakcijas, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Maltese: 3 Reazzjonijiet li jseħħu waqt jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.
Latvian: Visās pacientu apakšgrupās (dzimums, vecums, vecumam pielāgots Starptautiskais Prognostiskais indekss, Ann Arbor stadija, ECOG, β2 mikroglobulīns, LDH, albumīns, B simptomi, masīva slimība, ārpusmezglu formas, kaulu smadzeņu iesaistīšanās) dzīvildzes bez slimības izpausmēm un kopējās dzīvildzes riska rādītājs (R-CHOP, salīdzinot ar CHOP) bija attiecīgi mazāki par 0,83 un 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Latvian: Slimības progresēšanas risks samazinājās par 46 % un recidīva risks par 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Latvian: sirds mazspēja4 un 6
Maltese: insuffiċjenz a tal-qalb4 u 6
Latvian: Trīs rituksimaba grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Pēc Kaplāna-Meijera aprēķinātais perioda bez slimības progresēšanas rādītājs pēc 12 mēnešiem bija 78 % rituksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar 57 % novērošanas grupā.
Maltese: Kaplan-Meier -tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Latvian: 500 mg/m katrā nākamā ciklā, kopā 5 devas kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu pacientiem ar HLL.
Maltese: 500 mg/m kull ċiklu għal 5 dożi flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide f'pazjenti b'CLL.
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez atbildes reakcijas" (p < 0,0001).
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (16. tabula).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Latvian: Kopumā atbildes reakciju uz indukcijas terapiju novēroja 1078 pacientiem, no kuriem 1018 bija randomizēti rituksimaba balstterapijas saņemšanai (n = 505) vai novērošanai (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Latvian: • blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Seronegatīvi (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Latvian: Orgānu sistēma
Maltese: Sistema respiratorja
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi matu izkrišana toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), StīvensaDžonsona sindroms5
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda alopeċja nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' Stevens-Johnson5
Latvian: Folikulāra limfoma
Maltese: Limfoma follikulari
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Latvian: Pastāvīgi depresīvi traucējumi Depresija
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira
Latvian: Nehodžkina limfoma (NHL)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Maltese: B.V Tel: + 31 33 450 8270
Latvian: Šādu nopietnu vīrusu infekciju piemēri ir infekcijas, kuras izraisa herpes vīrusi (citomegalovīruss, varicella zoster vīruss un herpes simplex vīruss), JC vīruss (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)) un vīrushepatīta C vīruss.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem rituksimaba grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Latvian: • PML pazīmes ir:
Maltese: • Sinjali ta' PML jinkludu:
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94 % (13/1382) ar rituksimabu ārstēto pacientu un 0,27 % (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja4
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja insuffiċjenza tal-kliewi4
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Latvian: 10,49 gadi
Maltese: 49 sena
Latvian: Primārā galamērķa mērījums bija nopietna recidīva rādītājs 28. mēnesī.
Maltese: Kull ċiklu għandu tul ta' 28 ġurnata.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes parestēzija, migrēna, reibonis, išiass
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras parasteżija, emigranja, sturdament, xjatika
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Latvian: aritmija, +priekškambaru mirgošana, tahikardija, +sirdsdarbības traucējumi
Maltese: 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Latvian: • sīkāka informācija par infekciju un PML risku;
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Maltese: Rituximab (N = 167)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi neitropēnija, leikopēnija, +febrila neitropēnija, +trombocitopēnija anēmija, +pancitopēnija +granulocitopēnija koagulācijas traucējumi, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, limfadenopātija pārejoša IgM līmeņa paaugstināšanās serumā3
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika newtropenija, lewkopenija, +newtropenija bid-deni, +tromboċitope nija anemija, +panċitopenija, +granuloċitopeni ja disturbi fil-koagulazzjo ni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatija żieda temporanja fil-livelli ta' IgM fis-serum3
Latvian: Ar infūziju saistīto reakciju simptomu veids un smaguma pakāpe bija līdzīga tai, kāda tika novērota RA un GPA/MPA pacientiem.
Maltese: Is-sintomi ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Latvian: +kreisā kambara mazspēja, +supraventrikulāra tahikardija, +kambaru tahikardija, +stenokardija, +miokarda išēmija, bradikardija smagi sirdsdarbības traucējumi4 un 6
Maltese: +insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikula ri, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Latvian: Pacientu, kuriem bija audzēja atbildes reakcija (CR, CRu, PR), procentuālais īpatsvars bija ievērojami lielāks (p < 0,0001 Hī kvadrāta tests) R-CVP grupā (80,9 %), salīdzinot ar CVP grupu (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Latvian: Rituksimabs izraisa B limfocītu skaita samazināšanos aptuveni 70-80 % pacientu, taču tā tika saistīta ar samazinātu imūnglobulīnu daudzumu serumā tikai mazai daļai pacientu.
Maltese: Rituximab jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum bissf'minoranza ta' pazjenti.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija tahikardija (4 %) un priekškambaru fibrilācija (3 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg rituksimaba ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10-25 mg nedēļā).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Maltese: Indikazzjonijiet kollha
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā apkopotā drošuma informācija ataino paredzamo nevēlamo blakusparādību profilu, kas novērots rituksimaba klīniskajos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l-profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: PML, vīrushepatīta B reaktivācija
Maltese: PML, attivazzjoni mill-ġdid talepatite B
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar RA, kurus ārstēja ar rituksimabu un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39 %, salīdzinot ar 42 %), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43 %, salīdzinot ar 82 % vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47 %, salīdzinot ar 93 %), ievadot 6 mēnešus pēc rituksimaba, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Maltese: Fi prova randomised, pazjenti b'artrite rewmatika kkurati b'rituximab u methotrexate kellhom rati ta' rispons komparabbli għat-tetanus recall antigen (39% vs. 42%), u rati mnaqqsa għall-vaċċin ta' polysaccharide pnewmokokkali (43% vs. 82% għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47% vs. 93%), meta mogħtija 6 xhur wara rituximab meta mqabbel ma pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Latvian: Seronegatīvi (n = 101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Latvian: Remisijas indukcijas terapija ietvēra intravenozu prednizonu, kas tika ievadīts atbilstoši pētnieka ieskatam un pirms kura dažiem pacientiem tika ievadītas metilprednizolona pulsa devas, un ciklofosfamīda pulsa devas, līdz tika panākta slimības remisija pēc 4-6 mēnešiem.
Maltese: Terapija ta' induzzjoni ta' remissjoni kienet tinkludi prednisone IV, mogħti skont id-diskrezzjoni talinvestigatur, ippreċedut f'xi pazjenti minn methylprednisolone pulses, u pulse cyclophosphamide sakemm inkisbet remissjoni wara 4 sa 6 xhur.
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nemiers
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, ansjetà
Latvian: Rituksimabs (n=99)
Maltese: Rituximab (n=99)
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze apstiprināja nozīmīgu rituksimaba balstterapijas pārākumu pār novērošanas grupu (p = 0,0039 log rank tests).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test logrank).
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116-0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25-7,39 l robežās).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Maltese: Uġigħ muskolo-skeletriku
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva b'mod severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals