FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers administered an 80 mg tablet where gastric pH was elevated by dosing of omeprazole for 5 days, osimertinib exposure was not affected (AUC and Cmax increase by 7% and 2%, respectively) with the 90% CI for exposure ratio contained within the 80-125% limit.
Icelandic: 80 mg töflu þar sem sýrustig í maga var hækkað með gjöf omeprazols í 5 sólarhringa komu ekki áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi fram (AUC aukning um 7% og Cmax aukning um 2%) og var 90%CI fyrir hlutfall útsetningar innan 80-125% marka.
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg osimertinib (sem mesylat).
English: Permanently discontinue TAGRISSO
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO varanlega
English: Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal.
Icelandic: Snemmbær lækkun á miðgildi hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá TAGRISSO, en það náði jafnvægi með tímanum og hélst yfir lægri mörkum eðlilegs gildis.
English: The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
English: Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru ekki tengsl milli lífmarka lifrarstarfsemi (ALT, AST, bílirúbín) og útsetningar fyrir osimertinibi.
English: Very common (31%) 0.3%
Icelandic: Mjög algengar (31%) 0,3%
English: If you stop taking TAGRISSO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAGRISSO
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Icelandic: Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af osimertinibi.
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
English: Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var frá grunnlínu fram að mánuði 9 sýndu svipaðan ávinning í hópnum sem fékk TAGRISSO og hópnum sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf hvað varðar fimm fyrirfram skilgreind aðaleinkenni (hósta, mæði, brjóstverk, þreytu og minnkuð matarlyst) en ávinningur m.t.t. hósta náði klínískt mikilvægu viðmiði (cutoff).
English: Withhold TAGRISSO until QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if baseline QTc is greater than or equal to 481 msec, then restart at a reduced dose (40 mg)
Icelandic: eða náð upphafsgildi ef upphafsgildi QTc er stærra eða jafnt og 481 msek., hefjið aftur meðferð með minni skammti (40 mg)
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: Lyfjagjöf Þetta lyf er til inntöku.
English: Very common (33%) 0.1%
Icelandic: Mjög algengar (33%) 0,1%
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Nail bed disorder, nail bed inflammation, nail bed infection, nail discolouration, nail pigmentation, nail disorder, nail toxicity, nail dystrophy, nail infection, nail ridging, onychalgia, onychoclasis, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Icelandic: Kvilli í naglbeði, bólga í naglbeði, sýking í naglbeði, litabreytingar á nöglum, litun í nöglum, naglaröskun, eiturverkun á neglur, visnun nagla, naglasýking, naglarákir, verkur í nöglum, stökkar neglur, naglarlos, naglmissir, naglmeyra, naglgerðisbólga.
English: Concomitant use of St. John's Wort is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).
English: Effect of gastric acid reducing active substances on osimertinib In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant changes in osimertinib exposures.
Icelandic: Áhrif virkra efna í lyfjum sem lækka sýrustig í maga á osimertinib Í klínískri lyfjahvarfarannsókn leiddi samhliðanotkun omeprazols ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu fyrir osemertinibi.
English: Median PFS2, months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi PFS2, mánuðir (95% CI)
English: A HR<1 favours TAGRISSO
Icelandic: <1 kemur TAGRISSO til góða
English: A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample.
Icelandic: DNA úr æxlisvefjasýni eða æxlis DNA úr blóði (ctDNA) sem fæst úr plasmasýni.
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Icelandic: Hver 80 mg tafla inniheldur 80 mg af osimertinibi.
English: Kaplan-Meier curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in AURA3
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í AURA3
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in FLAURA
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í FLAURA
English: Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Icelandic: Hliðstætt, byggt á lýðgrundaðri (population-based) greiningu lyfjahvarfa, er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN) og aspartatamínótransferasa (AST) >ULN eða heildar bílirúbín >1,0 til 1,5x ULN og hvaða gildi sem er á
English: Number of Deaths (% maturity)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (% fyrirliggjandi (maturity))
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfinu meðan sjúklingurinn er rannsakaður.
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Icelandic: Munnbólga - bólga í slímhúð munns.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Icelandic: Alla sjúklinga með brátt og/eða óútskýrða versnandi lungnastarfsemi (mæði, hósta, hita) skal skoða vandlega til að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með TAGRISSO.
English: How to take TAGRISSO
Icelandic: Hvernig nota á TAGRISSO
English: A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
English: HR (95% CI); P-value
Icelandic: HR (95% CI); p-gildi
English: Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-gp and BCRP, but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Icelandic: ef þú notar jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði.
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Icelandic: eru þar til komið er að næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum.
English: The T790M mutation status was also assessed retrospectively using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Icelandic: á T790M stökkbreytingu var einnig metin afturskyggnt með ctDNA úr plasmasýni sem tekið var meðan á skimun stóð.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Icelandic: BICR hjá sjúklingum með meiðvörp í miðtaugakerfi á heilasneiðmynd við grunnlínu í FLAURA
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
English: Other medicines and TAGRISSO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAGRISSO
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.
English: Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO sem meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með jákvæða EGFR stökkbreytingu, staðbundið langt gengið, sem ekki var unnt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð, eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hafði áður fengið altæka meðferð vegna langt gengins sjúkdóms, í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði (FLAURA).
English: Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Icelandic: Osimertinib fór yfir óskaddaðan blóð-heilaþröskuld cynomolgus apa (lyfjagjöf í bláæð), rotta og músa (lyfjagjöf um munn).
English: Patients with a past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, millivefsbólgu í lungum vegna geisla sem þurfti að nota meðferð með sterum við eða með einhver merki um virkan millivefslungnasjúkdóm máttu ekki taka þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Icelandic: Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ“ og „40“ ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment
Icelandic: Tafla 5. Niðurstöður virkni frá AURA3 byggt á mati rannsakanda
English: HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Icelandic: HR=Áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NC=ekki reiknanlegt
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Icelandic: Ef teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis koma fram skal gera hlé á notkun TAGRISSO eða hætta notkun án tafar.
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Icelandic: Greining á endapunktum eftir versnun sýndi að ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms hélst í síðari meðferðaráætlunum.
English: Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
Icelandic: Upplýsingar um verkun á meinvörp í miðtaugakerfi í FLAURA rannsókninni Sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi og með stöðugt ástand taugakerfis í að minnsta kosti tvær vikur eftir lok endanlegrar meðferðar og sterameðferðar mátti slembiraða í FLAURA sannsókninni.
English: Common (3.9%)
Icelandic: Algengar (3,9%)
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr FLAURA samkvæmt mati rannsakanda eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier rit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 1.
English: Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a <30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib <30% fyrir albúmín á bilinu 29 til 46 g/l, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi albúmíns í upphafi 39 g/l.
English: Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Icelandic: Útbrot, almenn útbrot, útbrot með roða, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með graftarbólum, kláðaútbrot, vessablöðruútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), roðaþot, hárslíðursbólga, þrymlabólur, húðbólga, húðbólga sem líkist þrymlabólum, lyfjaskinnþroti, húðfleiður.
English: TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 3 þynnur með 10 töflum hver.
English: Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum fækkun hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna, oftast voru tilfellin væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að gera þurfti hlé á meðferð.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með de novo lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR T790M stökkbreytingu.
English: The PFS benefit of TAGRISSO compared to EGFR TKI comparator was consistent across all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, CNS metastases status at study entry and EGFR mutation type (Exon 19 deletion or L858R).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
English: In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady state, respectively.
Icelandic: Í klínískri milliverkanarannsókn á Pregnane X viðtaka (PXR) jók samhliðagjöf TAGRISSO með fexofenadini (P-gp hvarfefni) AUC fexofenadins um 56% (90% CI 35, 79) og Cmax um 76% (90% CI
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar úr FLAURA eftir mati rannsakanda
English: Number of responses, Response Rate (95% CI)
Icelandic: Fjöldi svarana, svörunarhlutfall (95% CI)
English: Population PK analysis indicated that body weight was a significant covariate with a less than 20% change in osimertinib AUCss expected across a body weight range of 88 kg to 43 kg respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median body weight of 61 kg.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib minni en 20% fyrir líkamsþyngd á bilinu 88 kg til 43 kg, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi líkamsþyngdar 61 kg.
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Icelandic: NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.0. Felur í sér tilvik sem greint var frá innan safnflokkanna:
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag Byggt á milligreiningu með 25% fullnustu þurfti p-gildi < 0,0015 til að ná tölfræðilegri marktækni Niðurstöður um hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) skv. Blinded Independent Central Review (BICR) voru í samræmi við niðurstöður úr mati rannakanda; ORR skv.
English: In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
Icelandic: Gjöf osimertinibs til inntöku in vivo leiddi til minnkunar æxlis bæði í græðlingum með EGFRm og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með T790M og í erfðabreyttum músalungnaæxlislíkönum.
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
Icelandic: EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib)
English: Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar endurspegla útsetningu fyrir TAGRISSO hjá 1.142 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR stökkbreytingu.
English: Uncommon (0.9%)
Icelandic: Sjaldgæfar (0,9%)
English: The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO við meðferð hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, eða með meinvörpum og með T790M stökkbreytingu þar sem sjúkdómur hafði versnað, meðan á meðferð með EGFR TKI-hemli stóð eða eftir meðferð, í slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn með virkum samanburði (AURA3).
English: Chest Pain
Icelandic: HEITI LYFS
English: CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 með CNS BICR mati í heildargreiningu á þýði (mælanlegar og ekki mælanlegar vefjaskemmdir í miðtaugakerfi í upphafi með BICR mati) n=75 fyrir TAGRISSO og n=41 fyrir krabbameinslyfjameðferð Áhættuhlutfall (HR)
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum minnkaði AUC um 9% og Cmax um 23% fyrir simvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og simvastatins (næmt CYP3A4 hvarfefni).
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytum osimertinibs hefur verið lýst hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
English: Based on unconfirmed response
Icelandic: RECIST Byggt á óstaðfestri svörun
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with rosuvastatin (sensitive BCRP substrate) increased the AUC and Cmax of rosuvastatin by 35% and 72%, respectively.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum jókst AUC um 35% og Cmax um 72% fyrir rosuvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og rosuvastatins (næmt BCRP hvarfefni).
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to treatment.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum þurfti að staðfesta að um væri að ræða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og með T790M stökkbreytingu í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR) með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var í rannsóknarstofu áður en meðferð hófst.
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur osimertinib
English: Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Icelandic: Þurr húð, sprungur í húð, vefjaþurrkur, exem, húðþurrkur.
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Icelandic: TAGRISSO 80 mg töflur
English: Median TSST, months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi TSST, mánuðir (95% CI)
English: Uncommon (0.7%)
Icelandic: Sjaldgæfar (0,7%)
English: Treatment should be withheld in patients who develop a QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs until the QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if the QTc interval is greater than or equal to 481 msec, then resume TAGRISSO at a reduced dose as described in Table 1.
Icelandic: eða hefur batnað að upphafsgildi ef QTc-bilið er lengra en eða jafnt og 481 msek., hefja á síðan aftur meðferð með TAGRISSO með minni skömmtum eins og lýst er í töflu
English: Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Icelandic: Annað Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra Gerið hlé á meðferð með TAGRISSO í allt að 3 vikur
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Icelandic: TAGRISSO 80 mg töflur osimertinib
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Icelandic: Öryggisniðurstöður í stökum armi fasa 2 AURAex og AURA2 rannsóknunum voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í TAGRISSO hópi AURA3.