FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Bulgarian: Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10 000 пациента, но помалко от 1 на 1 000 пациента.
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.
Bulgarian: Лосартан е еднакво ефективен при мъже и жени, при по-млади (на възраст под 65 години) и повъзрастни пациенти с хирпертония.
French: • sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
Bulgarian: • усещане за ускорена сърдечна дейност (палпитации),
French: • effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assisse,
Bulgarian: свързани с дозата ортостатични ефекти като понижаване на кръвното налягане при ставане от легнало или седнало положение,
French: Dans cette étude, 3152 patients présentant une insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA) ont été suivis pendant près de deux ans (médiane : 1,5 ans) pour déterminer si le losartan était supérieur au captopril pour réduire la mortalité toute cause.
Bulgarian: При това проучване 3 152 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV) се проследяват почти две години (медиана: 1,5 години), за да се определи дали лосартан превъзхожда каптоприл при понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност.
French: Il est normal d'avoir un petit résidu de poudre adhérant sur les parois intérieures du sachet.
Bulgarian: Нормално е да остане малко количество прах по вътрешната страна на сашето.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par le losartan pendant l'enfance pour réduire la morbi-mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на антихипертензивното лечение с лосартан в детска възраст по отношение на намаляване на кардиоваскуларната заболяемост и смъртност също не е установена.
French: Le losartan ne devra donc pas être utilisé.
Bulgarian: Поради това използването на лосартан не се препоръчва.
French: Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP).
Bulgarian: При прилагане на лосартан, премахването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин ІІ при секреция на ренин води до повишаване на активността на плазмения ренин (PRA).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par le losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно, и ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
French: Une augmentation de la mortalité par rapport à l'état initial a été observée dans l'étude ELITE II dans le petit sous-groupe des patients prenant des bêtabloquants (22 % de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque).
Bulgarian: Повишена смъртност се наблюдава при ELITE II в малката подгрупа (22% от всички пациенти със сърдечна недостатъчност) приемалана изходно ниво бета-блокери.
French: Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2.
Bulgarian: Както лосартан, така и неговият основен активен метаболит имат много по-висок афинитет към AT1-рецептора отколкото към AT2-рецептора.
French: Le losartan n'a pas d'effet agoniste ou inhibiteur sur d'autres récepteurs hormonaux ou sur les canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation cardiovasculaire.
Bulgarian: Лосартан няма агонистичен ефект, нито път блокира други хормонални рецептори или йонни канали, важни за сърдечносъдовата регулация.
French: Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.
Bulgarian: Ако Вашата бъбречна функция е увредена, едновременното прилагане на тези лекарстваможе да доведе до влошаване на бъбречната функция.
French: • 1 adaptateur pour goulot du flacon.
Bulgarian: Един адаптер за бутилка
French: Aucune différence en termes d'exposition n'a été observée en cas d'administration concomitante avec la fluvastatine (un inhibiteur faible du CYP2C9).
Bulgarian: Не се установява разлика в експозицията при едновременно лечение с флувастатин (слаб инхибитор на CYP2C9).
French: • si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais COZAAR" et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
Bulgarian: ако Вашата чернодробна функция е нарушена (вижте точка 2 „Не приемайте лосартан" и точка 3 „Прилагане при специални групи пациенти"),
French: La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,
Bulgarian: Кръвното налягане може да бъде понижено от един от следните лекарства/клас лекарстваи: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин,
French: Si l'objectif de pression artérielle (< 140/90 mmHg) n'était pas atteint, l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Bulgarian: Ако не се постигне прицелна стойност на кръвното налягане (< 140/90 mmHg), се добавя първо хидрохлортиазид (12,5 mg) и ако е необходимо дозата на лосартан или атенолол се увеличава до 100 mg един път дневно.
French: L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement.
Bulgarian: Максималният антихипертензивен ефект се постига 3-6 седмици след започване на лечението.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно, и ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
French: Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
Bulgarian: Лосартан забавя отслабването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
French: L'effet dose-dépendant était particulièrement marqué en comparant le groupe recevant la dose la plus faible et celui recevant la dose intermédiaire (période I : - 6,2 mmHg vs - 11,65 mmHg) mais était moins net en comparant le groupe recevant la dose intermédiaire et celui recevant la dose la plus élevée (période I : - 11,65 mmHg vs - 12,21 mmHg).
Bulgarian: Дозовата зависимост става особено явна при сравняване на групата на ниска доза с тази на средна доза (период І:-6,2 mmHg срещу11,65 mmHg), но отслабва, когато се сравнява средна доза с най-високата доза (период I:11,65 mmHg срещу -12,21 mmHg).
French: Les données sont limitées dans cette population.
Bulgarian: Данните при педиатричната популация са ограничени.
French: Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Bulgarian: Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
French: Les résultats ont montré que le losartan est transformé en son métabolite actif dans tous les groupes d'âge.
Bulgarian: Резултатите показват, че активният метаболит се образува от лосартан при всички възрастови групи.
French: Jeter l'excédent de solvant non utilisé dans la préparation de la suspension.
Bulgarian: Изхвърлете останалото неизползвано за приготвяне на суспензията количество разтворител.
French: COZAAR, poudre et solvant pour suspension orale est conditionné sous forme de kit contenant :
Bulgarian: COZAAR прах и разтворител за перорална суспензия е опакован в набор, съдържащ:
French: • 1 flacon de 240 ml avec un bouchon de sécurité enfant pour mélanger la suspension
Bulgarian: Една бутилка 240 ml обезопасена за отваряне от деца, за смесване на суспензията
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituanie
Bulgarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
French: Comme d'autres substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine, le losartan a provoqué des effets indésirables sur le développement tardif du fœtus, entraînant la mort du fœtus et des malformations.
Bulgarian: Както и други вещества, които директно въздействат върху системата ренин-ангиотензин, лосартан доказано индуцира нежелани реакции по отношение на късното развитие на плода, което води до смърт на плода и малформации.
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Le losartan est principalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2C9 en son métabolite acide carboxylique actif.
Bulgarian: Лосартан се метаболизира основно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до активен метаболит под формата на карбоксилна киселина.
French: De très rares cas ont également été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Bulgarian: Съобщава се и за много редки случаи с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
French: L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais COZAAR")
Bulgarian: Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте раздел „Не приемайте лосартан").
French: L'angiotensine II stimule également la prolifération des cellules musculaires lisses.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ стимулира и пролиферацията на гладкомускулните клетки
French: Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour.
Bulgarian: В изключителни случаи дозата може да бъде коригирана до максимум 100 mg един път дневно.
French: Le losartan et son métabolite actif sont liés à 99 % au moins aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine.
Bulgarian: Както лосартан, така и неговият активен метаболит се свързва ≥99% с плазмените протеини, основно албумин.
French: Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена алкохол-индуцирана чернодробна цироза, плазмените нива на лосартан и неговия активен метаболит след перорално приложение са съответно 5 и 1,7 пъти по-високи в сравнение с млади мъже доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риск от тератогенност след експозицията наАСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни.
French: L'augmentation de la pression artérielle diastolique au creux de l'effet a été identique chez les patients sous placebo et chez ceux qui continuaient à recevoir le losartan à la dose la plus faible dans chaque groupe, ce qui semble indiquer à nouveau que la dose la plus faible dans chaque groupe n'a pas eu d'effet antihypertenseur significatif.
Bulgarian: Повишаването на най-ниските стойности на диастолното кръвно налягане е еднакво при пациентите на плацебо и тези на лосартан при най-ниската доза във всяка група, което отново предполага, че най-ниската доза във всяка група не притежава значим антихипертензивен ефект.
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de celle de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Bulgarian: Намалението на кръвното налягане в края на интервала на прилагане е 70 - 80 % от ефекта наблюдаван 5-6 часа след дозата.
French: L'étude RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée internationale menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2 présentant une protéinurie avec ou sans hypertension.
Bulgarian: Проучването Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL е контролирано клинично проучване прповедено по целия свят с 1 513 пациенти с диабет тип 2 с протеинурия, със или без хипертония.
French: Fréquence inconnue :
Bulgarian: С неизвестна честота:
French: Ne pas utiliser COZAAR après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте COZAAR след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини обаче, трябва да се има пред вид, че макар и рядко, при провеждане на антихипертензивно лечение може да се появи замайване и сънливост, особено при започване на лечението или при повишаване на дозата.
French: A conserver dans l'emballage d'origine.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
French: La différence de diminution de la pression artérielle par rapport au placebo était plus importante dans le groupe recevant la dose intermédiaire (6,70 mmHg pour la dose intermédiaire versus 5,38 mmHg pour la dose la plus élevée).
Bulgarian: Разликата в повишаването на кръвното налягане в сравнение с плацебо е най-голяма в групата на средна доза (6,70 mmHg средна доза срещу 5,38 mmHg висока доза).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bulgarian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: Pour les composants individuels et combinés du critère principal énumérés ci-dessous, les résultats ont montré une réduction significative du risque dans le groupe traité par le losartan : réduction du risque de 25,3 % pour le doublement de la créatinémie (p = 0,006), de 28,6 % pour l'évolution vers l'insuffisance rénale terminale (p = 0,002), de 19,9 % pour l'insuffisance rénale terminale ou le décès (p= 0,009), de 21,0 % pour le doublement de la créatininémie ou l'insuffisance rénale terminale (p = 0,01).
Bulgarian: По отношение на следните отделни и комбинирани компоненти на първичната крайна точка резултатите показват значително намаление на риска в групата лекувана с лосартан: 25,3% понижение на риска за удвояване стойностите на серумния креатинин (p = 0,006); 28,6% понижение на риска от бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,002); 19,9% понижение на риска за бъбречна недостатъчност в крайна фаза или смърт (p = 0,009); 21,0% понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин или бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,01).
French: Hypotension et déséquilibre hydro-électrolytique
Bulgarian: Хипотония и ведно-електролитен дисбаланс
French: Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1 % des patients étudiés.
Bulgarian: Минимално превръщане на лосартан в неговия активен метаболит се наблюдава при около един процент от участвали в проучване индивиди.
French: Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures ; le rythme diurne naturel a été maintenu.
Bulgarian: Стойностите на кръвното налягане, измерени 24 часа след дозата отнесени към тези измерени 5-6 часа след дозата показват понижение на кръвното налягане за период от 24 часа при запазване на естествения денонощен ритъм.
French: Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).
Bulgarian: Лосартан може да се прилага с други антихипертензивни средства, особено с диуретици (напр. хидрохлортиазид).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} [да се попълни съгласно националните изисквани
French: Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue l'exposition au métabolite actif d'environ 50 %.
Bulgarian: В клинично изпитване е установено, че флуканозол (инхибитор на CYP2C9) понижава експозицията на активния метаболит с приблизително 50%.
French: Agiter la suspension avant chaque utilisation et la remettre rapidement au réfrigérateur.
Bulgarian: Преди всяко използване разклатете бутилката и веднага след това я върнете в хладилника.
French: • maux de tête,
Bulgarian: главоболие,
French: Ajouter avec précaution la totalité du contenu du sachet dans le flacon PET contenant le solvant, en tapant le bord du sachet et retourner si nécessaire.
Bulgarian: Внимателно прибавете цялото съдържание на сашето в PET бутилката съдържаща разтворителя, като почуквате сашето от едната страна и при нужда го обръщате.
French: Le critère principal de l'étude était un critère composite comprenant le doublement de la créatininémie, l'évolution vers l'insuffisance rénale terminale (nécessité de dialyse ou de transplantation) ou le décès.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е съставна крайна точка отудвояване на серумния креатинин при бъбречна недостатъчност в крайна фаза (необходимост от диализа или трансплантация) или смърт.
French: Dans les deux études cliniques contrôlées contre comparateur actif (et non contre placebo) menées chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, la tolérance du losartan a été supérieure à celle du captopril, d'après l'incidence significativement inférieure d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables et la fréquence significativement plus faible de toux.
Bulgarian: И при двете проучвания, при които контролирани с активен продукт (не с плацебо) при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на база значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежеланисъбития и значително по-ниска честота на поява на кашлица.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез потискане на системата ренин-ангиотензин.
French: Les concentrations plasmatiques du losartan ne sont pas modifiées chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/mn.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лосартан не се променят при пациенти с креатининов клирънс над 10 ml/минута.
French: Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Bulgarian: Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове и това съответно води до понижаване на кръвното налягане.
French: Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.
Bulgarian: При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (лекарства, които повишава количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (лекарства, който помага на сърцето да бъде по-силно и ефикасно) и/или бета-блокер.
French: Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la diminution de l'aldostérone plasmatique sont maintenues, ce qui indique une inhibition efficace des récepteurs de l'angiotensine II.
Bulgarian: Независимо от тези повишения, антихипертензивната активност и потискането на концентрацията на плазмения алдостерон се подддържат, което е показателно за ефективно блокиране на ангиотензин ІІ рецептора.
French: ANNEXE II RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: COZAAR a été étudié chez les enfants.
Bulgarian: Използване при деца и юноши COZAAR е проучен при деца.
French: Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients.
Bulgarian: Но както при много другилекарства, обаче, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лосартан може да причини при някои хора замайване или сънливост.
French: Une administration concomitante est déconseillée.
Bulgarian: Съпровождащо лечение не се препоръчва.
French: Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: Макар че при пациенти на възраст над 75 години, трябва да се обмисли започване на лечението с доза от 25 mg, обикновено при пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група Ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти,самостоятелно АТС код: C09CA01
French: Symptômes d'une intoxication
Bulgarian: Симптоми на интоксикация
French: Chez des femmes hypertendues, les concentrations plasmatiques du losartan ont été jusqu'à deux fois plus élevées que chez des hommes hypertendus, alors que celles du métabolite actif n'ont pas été différentes entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по-високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не се различават
French: Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/m.
Bulgarian: Поради това стойностите на плазмените концентрации на калий, както и креатининовия клирънс трябва да бъдат внимателно проследявани, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и креатининов клирънс 3050 ml/min.
French: L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entrainant leur contraction.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е вещество произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им.
French: En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Bulgarian: Ако през втория триместър на бременността се проведе лечение с лосартан, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа.
French: • évanouissement (syncope),
Bulgarian: припадък (синкоп),
French: L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement.
Bulgarian: Максимален ефект по отношение понижаване на кръвното налягане трябва да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението.
French: • diminution du nombre de plaquettes,
Bulgarian: намален брой тромбоцити,
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ