FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation du nombre de GABA dans le cerveau est liée à la stabilisation de l'humeur, ce qui aide à contrôler les épisodes maniaques (humeur euphorique) associés aux troubles bipolaires.
Spanish: El aumento de GABA en el encéfalo está vinculado a la estabilización del estado de ánimo, lo que ayuda a controlar los episodios maníacos (euforia extrema) asociados al trastorno bipolar.
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Spanish: Los estudios presentados por las empresas aportan algunas pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo del episodio maníaco, como se ha observado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
French: Le CHMP a recommandé d'utiliser le valproate pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les patients ne pouvant pas prendre de lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
Spanish: El CHMP recomendó el uso de valproato en el tratamiento de episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar que no puedan tomar litio (otro medicamento utilizado en el trastorno bipolar).
French: Les preuves en faveur de l'utilisation du valproate dans le traitement d'entretien destiné à prévenir les épisodes maniaques aigus sont en revanche plus limitées car il n'existe aucune comparaison contre placebo.
Spanish: Los datos relativos al uso de valproato como tratamiento de mantenimiento para la prevención de episodios de manía aguda son más limitados, ya que no existe comparación con placebo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du valproate dans les troubles bipolaires?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el uso del valproato en el trastorno bipolar?
French: Toutefois, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a émis une objection à cette modification2 le 9 mars 2009, préoccupée par le nombre trop limité de données présentées à l'appui de cette utilisation.
Spanish: Sin embargo, el 9 de marzo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos en los Países Bajos planteó una objeción a ese cambio2.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du valproate dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia del valproato en el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar.
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
Spanish: Por consiguiente, solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo del ácido valproico y el valproato en el tratamiento y la prevención de episodios maníacos en el trastorno bipolar y que emitiera un dictamen favorable o desfavorable respecto a la modificación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen valproato en toda la UE.
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Spanish: Entre otras cosas, examinó los artículos publicados con los resultados de 16 estudios clínicos del valproato en la manía aguda (administrado en solitario o en combinación) y en la prevención de episodios recurrentes de alteración de estado de ánimo en el trastorno bipolar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los beneficios del valproato en los pacientes con ese trastorno son mayores que sus riesgos, y que todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen valproato en Europa deben modificarse para incluir el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no se tolere.
French: Le comité a examiné les informations fournies par les sociétés qui produisent des médicaments contenant du valproate pour étayer l'utilisation des médicaments contenant du valproate dans les troubles bipolaires.
Spanish: El Comité examinó la información presentada por los fabricantes de medicamentos que contienen valproato para justificar su uso en el trastorno bipolar.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Spanish: El valproato es una sal (sódica o semisódica) del ácido valproico, un antiepiléptico que puede utilizarse también en pacientes con trastorno bipolar.
French: Le Comité a par ailleurs conclu que l'indication pour la prévention des récidives des épisodes maniaques n'était pas justifiée par les données soumises.
Spanish: concluyó, asimismo, que los datos presentados no justifican la indicación de prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que hayan respondido bien al valproato puede considerarse el mantenimiento del tratamiento después de un episodio maníaco.
French: Corapporteur(s):
Spanish: Co-ponente:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen valproato para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera siguen siendo mayores que sus riesgos, por lo que recomendó la modificación de todas las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos para incluir o modificar la anterior indicación.
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Spanish: Esta enfermedad mental produce períodos alternantes de euforia (manía) y depresión.
French: La Commission européenne a adopté une décision le:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el:
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Spanish: Resultado de cuatro procedimientos en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n° 726/2004 y de un procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
French: 20 février2013 EMA/796016/2012 rev.1
Spanish: 20 de febrero de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
Spanish: El CHMP confirmó sus conclusiones anteriores en relación con estos medicamentos.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les résultats des études concernées ne pouvaient donc pas être considérés comme étant fiables.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de los estudios afectados podrían no ser considerados fiables.
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando cualquiera de los medicamentos genéricos que han sido suspendidos deben saber que existen tratamientos alternativos.
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Spanish: El Comité consideró la importancia de los datos de estos estudios en el contexto de todos los datos presentados en las solicitudes.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó a la empresa que actualizara la información sobre el producto con los datos revisados.
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
Spanish: Sin embargo, como Tygacil no está autorizado para su uso en esta población, no se consideró necesario tomar ninguna medida concreta.
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
Spanish: ¿A qué medicamentos afecta la revisión de la Agencia?
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara si los problemas identificados afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
French: Le CHMP a également demandé aux sociétés de fournir toute donnée pertinente complémentaire, qui n'avait pas été soumise dans le cadre des demandes initiales.
Spanish: El CHMP también solicitó a las empresas que presentaran todos los datos adicionales relevantes que no se hubieran presentado como parte de las solicitudes iniciales.
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
Spanish: Uno de los estudios es un estudio «farmacocinético» en niños, cuyos resultados están incluidos en la información sobre el producto.
French: ), certaines des études présentées à l'appui de leur demande d'autorisation ne pouvaient pas être considérées comme étant fiables.
Spanish: ), algunos de los estudios que respaldaban su autorización no podían considerarse fiables.
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Spanish: Para más información, sírvase consultar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
Spanish: A petición de la empresa que comercializa Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, el CHMP volvió a examinar el dictamen inicial para estos medicamentos y confirmó su recomendación anterior el 13 de diciembre de 2012.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Spanish: ¿Por qué se revisaron estos medicamentos?
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy: 20 de febrero de 2013
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
Spanish: • Los pacientes y los profesionales que prescriben los medicamentos deben tener en cuenta que no existe ninguna reserva sobre la seguridad de estos medicamentos, que se están comercializando actualmente.
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Spanish: En julio de 2012, el CHMP concluyó una revisión similar de otros tres medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado: Conbriza, PecFent y Torisel.3
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Spanish: Aunque el Comité tuvo en cuenta que no se han identificado problemas con los productos que se están comercializando actualmente, los estudios de bioequivalencia son una parte obligatoria de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos genéricos.
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
Spanish: Por lo que respecta a Temodal y Tygacil, los resultados no afectan a la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y no debe emprenderse ninguna acción.
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Spanish: Durante un nuevo procedimiento de examen de Fenofibrato Pensa y de Fenofibrato Ranbaxy, la empresa presentó nuevos datos, algo que no está permitido cuando se realiza se realiza un nuevo examen.
French: En l'absence de données fiables, le CHMP a recommandé que leur autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, jusqu'à ce que des données adéquates soient produites.
Spanish: En ausencia de datos fiables, el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización hasta que se presentaran datos adecuados.
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
Spanish: Además, la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica solicitó al CHMP que realizara la misma valoración para los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento nacional.
French: En juillet 2012, le CHMP avait déjà procédé à un examen similaire de trois autres médicaments (Conbriza, PecFent et Torisel) et a conclu qu'il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et que l'autorisation de mise sur le marché doit être maintenue.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP ya había completado una revisión similar de otros tres medicamentos (Conbriza, PecFent y Torisel) y dictaminó que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos no se ve afectada y que se debe mantener su autorización de comercialización.
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires étaient deux études présentées à l'appui de l'autorisation de Temodal solution pour perfusion.
Spanish: El CHMP observó que los estudios realizados en estas instalaciones eran dos estudios presentados para respaldar la autorización de Temodal solución para perfusión.
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
Spanish: Esta revisión fue iniciada por la Comisión Europea para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y por la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica para los medicamentos autorizados por el procedimiento nacional.
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Spanish: El Comité dictaminó que los datos de estos estudios habían sido confirmados en otros estudios realizados por otras empresas y, por lo tanto, no afectan a la relación riesgo/beneficio de Temodal y no es necesario realizar ninguna otra acción.
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Spanish: Dado que estos estudios no podían considerarse fiables, el CHMP dictaminó que la autorización de comercialización de estos medicamentos debía suspenderse hasta que las empresas presentaran los datos pertinentes.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
Spanish: El 20 de septiembre de 2012, la Agencia Europea de medicamentos finalizó una revisión de nueve medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y nacional2, tras las reservas suscitadas por la realización de los análisis de laboratorio de algunos estudios presentados como parte de sus solicitudes de autorización de comercialización.
French: Questions et réponses relatives à l'examen de médicaments ayant fait l'objet d'études réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medicamentos cuyos estudios se han realizado en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas
French: Pour ces médicaments génériques, les études menées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas étaient des études de bioéquivalence, visant à démontrer qu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps que leurs médicaments de référence.
Spanish: Los estudios realizados en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas sobre estos medicamentos genéricos fueron estudios de bioequivalencia, para demostrar que producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo que sus fármacos de referencia.
French: • Temodal : 26 novembre 2012
Spanish: • Temodal: 26 de noviembre de 2012
French: • Ribavirin teva Pharma B.V : 06 décembre 2012
Spanish: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 de diciembre de 2012
French: • Tygacil : 30 novembre 2012
Spanish: • Tygacil: 30 de noviembre de 2012
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
Spanish: Todos los estudios afectados se realizaron en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.).
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires ne servent à justifier aucune indication ni recommandation de prescription pour Tygacil.
Spanish: El Comité observó que los estudios realizados en estas instalaciones no respaldan ninguna indicación ni recomendación de prescripción para Tygacil.
French: Le CHMP a examiné les études bioanalytiques réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas, qui ont été soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés.
Spanish: El CHMP examinó los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas que se habían presentado como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos afectados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que pour sept médicaments (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, para nueve medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
Spanish: • Cilazapril Teva, un medicamento genérico que contiene cilazapril, que se usa para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) y de la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona todo lo bien que debiera);
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: • Leflunomide Actavis et Leflunomide Apotex, des médicaments génériques contenant le principe actif léflunomide, utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire, provoquant des lésions et une inflammation des articulations).
Spanish: • Leflunomide Actavis y Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos que contienen el principio activo leflunomida, que se emplea para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca lesiones e inflamación de las articulaciones).
French: Au total, sept médicaments autorisés via la procédure centralisée et cinq médicaments autorisés au niveau national ont été identifiés, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des données issues d'études menées par ces laboratoires de Cetero Research.
Spanish: En total, se identificaron siete medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y cinco medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos provenientes de estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Spanish: La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) informó a la AEMA de que las recientes inspecciones realizadas en las instalaciones de Cetero Research en Texas habían suscitado reservas sobre el modo en el que se realizaban los análisis de laboratorio de ciertos estudios, denominados «estudios bioanalíticos», en estas instalaciones durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
French: • Ribavirin Teva : 06 décembre 2012
Spanish: • Ribavirin teva: 06 de diciembre de 2012