FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Polish: Grupa 4
Maltese: Grupp 4
Polish: LOT:
Maltese: LOTT:
Polish: W analizie immunogenności przeprowadzonej dla szczepionki Trumenba pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA o wartości co najmniej 1:8 lub 1:16, w zależności od hSBA szczepu.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Ħafna:
Polish: Wyniki podobne do zaobserwowanych w grupie 1 odnotowano w grupach 2 i 3.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Polish: Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Polish: Pfizer s.r.l.
Maltese: Pfizer s.r.1
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Maltese: Użu intramuskolari.
Polish: Grupa 3
Maltese: Grupp 3
Polish: Dawka przypominająca
Maltese: Is-serum nkiseb madwar xahar wara t-tilqima.
Polish: Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ.: +30 210 6785 800
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z plastikowym adapterem Luer-Lok, tłokiem z korkiem z gumy chlorobutylowej i nasadką na końcówkę z syntetycznej gumy bromobutyloizoprenowej oraz ze sztywną plastikową nasadką na końcówkę z igłą lub bez igły.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań i polisorbat 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Polish: (0-6 miesiąc)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku od 15 do 23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Trumenba około 4 lat wcześniej.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Polish: Badanie B1971016 było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy III, kontrolowanym placebo, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego pacjenci w wieku 18 do 25 lat zostali przypisani do 2 grup w stosunku 3:1 (grupa 1 : grupa 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: doża waħda (0.5 ml) fiha:
Polish: Ogółem 2693 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki Trumenba, a 897 co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw HAV / roztworu soli fizjologicznej.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Polish: W badaniach B1971009 i B1971016 odsetek pacjentów, u których uzyskano określone miano hSBA po podaniu 3 dawek szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc, analizowano wobec panelu 10 dodatkowych szczepów, z których każdy charakteryzował się innym wariantem białka fHbp (tabela 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (kokluszowi), polio, wirusowi brodawczaka ludzkiego, meningokokom grupy A, C, Y i W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Polish: Grupa 2 otrzymywała roztwór soli fizjologicznej w miesiącach: 0, 2 i 6.
Maltese: Grupp 2 irċieva salina fix-xhur 0, 2 u 6.
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Polish: hSBA GMT
Maltese: hSBA
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie wyników 11 zakończonych badań klinicznych, podczas których obserwowano ponad 15 000 pacjentów (w wieku 10 lat i starszych) zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki Trumenba.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Polish: Badanie B1971009 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III z grupą aktywnie kontrolowaną, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego uczestnicy w wieku od 10 do 18 lat otrzymywali 1 z 3 partii (grupy 1, 2 i 3) szczepionki Trumenba lub szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (aktywna kontrola) / roztwór soli fizjologicznej.
Maltese: L-istudju B1971009 kien prova li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata b'mod attiv, multiċentrika, moħbi mill-osservatur ta' Fażi 3 li fiha l-individwi li kellhom 10 sa 18-il sena rċevew lott 1 mit-3 lottijiet (Gruppi 1, 2, u 3) ta' Trumenba jew il-vaċċin/salina tal-virus tal-epatite A (HAV) ta' kontroll attiv.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Maltese: Minħabba li din ir-reazzjoni ġiet derivata minn rapporti spontanji, il-frekwenza ma tistax tiġi ddeterminata u għalhekk hija meqjusa bħala mhux magħrufa.
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Polish: 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 23 mg ta' sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium'.
Polish: 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 miesiąca, po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 miesięcy od podania drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Maltese: 3 dożi: 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija mill-inqas xahar 'il bogħod minn xulxin, segwiti mit-tielet doża mogħtija mill-inqas 4 xhur wara t-tieni doża (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Polish: Nie oceniano skuteczności szczepionki Trumenba w badaniach klinicznych.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: ' valutazzjoni (EPAR
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, Trumenba ntwera li jiskatta l-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra Neisseria meningitidis grupp B.
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Polish: Zestaw
Maltese: Kit
Polish: Podanie okołokostne
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Polish: Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-UE Isem talProdott
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01
Maltese: QM05BC01
Polish: TruScient + SP (n=84)
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Polish: Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Polish: 1 fiolka (liofilizat)
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Polish: Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
Maltese: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Polish: Kolagen wołowy typu I
Maltese: Collagen bovine Tip I
Polish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Polish: *Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster.
Polish: Gąbki dla TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił u szczurów 16 minut.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Polish: Dwie sterylne gąbki 2,5x5 cm w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW) zamknięte wieczkiem Tyvek.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Polish: Liofilizat:
Maltese: Lijofiliżzat:
Polish: TruScient powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.
Maltese: TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Polish: Rysunek 1: Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2)
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Polish: Powstanie przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do 4,3% psów z grupy kontrolnej.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOIWEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 0,66 mg
Maltese: 0.66 mg
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Maltese: TruScient huwa intenzjonat għal użu ta' darba.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: 1 fiolka (rozpuszczalnik) 2 absorbcyjne gąbki kolagenowe 2 jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki z igłami 1 jałowa, 6 ml, jednorazowa strzykawka z igłą
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów Dibotermina alfa (rhBMP-2)
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb. dibotermin alfa (rhBMP-2)
Polish: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Polish: 10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru bromobutylowego zabezpieczone zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' bromobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony.
Maltese: L-influwenza tal-formazzjoni ta' antikorpi anti-BMP-2 fuq l-iżvilupp tal-fetu ma' ġietx assessjata.
Polish: 10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru chlorobutylowego zabezpieczone zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' chlorobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek.
Maltese: Stenna għal MINIMU ta' 15-il minuta qabel tuża l-isponoż ippreparati.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.
Maltese: Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.
Polish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Polish: Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Polish: Używając techniki aspetycznego pobierania oraz 3 ml strzykawek z igłami, pobrać do każdej strzykawki po 1,4 ml przygotowanego roztworu deboterminy alf (rhBMP-2) z fiolki znajdującej się w polu niesterylnym.
Maltese: Bl-użu ta' teknika asettika ta' trasferiment u għal kull siringa ta' 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Maltese: Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu złamań kości długich było oceniane w randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych, terenowych badaniach klinicznych obejmującym psy losowo przydzielone do grupy leczonej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zgodnie z procedurami standardowymi (n=84) lub grupy stosującej tylko procedury standardowe (n= 42).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta' ksur tal-għadam it-twil ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f'ħafna ċentri li involvew klieb randomised għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma' Standard of Care (SOC) [n=84] jew SOC [n=42] waħdu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/12/2011 Data tal-aħħar tiġdid:
Polish: Zestaw zawiera także:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Polish: Gąbka:
Maltese: Sponża:
Polish: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Polish: TruScient dibotermina alfa
Maltese: TruScient dibotermin alfa
Polish: TruScient został opracowany do stosowania u psów na podstawie zatwierdzonego do stosowania u ludzi produktu InductOs (UE/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Polish: Po 18 tygodniach złamanie uległo wygojeniu u wszystkich psów leczonych produktem TruScient jednocześnie ze standardowym zabiegiem chirurgicznym (84) w porównaniu z 95% psów, u których zastosowano tylko standardowy zabieg chirurgiczny (40 z 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Polish: TruScient jest lekiem zawierającym substancję czynną diboterminę alfa.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Polish: Jest kopią białka o nazwie „białko morfogenetyczne kości 2" (ang. bone morphogenetic protein 2, BMP-2), wytwarzanego w sposób naturalny przez organizm i wspomagającego budowę nowej tkanki kostnej.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w ten sam sposób jak BMP-2 w sposób naturalny wytwarzane przez organizm.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.