FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Portuguese: Não deve tomar antiácidos (hidróxido de alumínio, por exemplo) ou outros medicamentos para a indigestão ácida durante, pelo menos, 2 horas após a ingestão de Ketoconazole HRA (ver secção Advertências e Precauções).
English: Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC.
Portuguese: A dose de edoxabano tem de ser reduzida quando usado concomitantemente, consultar o RCM do edoxabano.
English: - In vitro data indicate that ketoconazole is an inhibitor of CYP1A2 and does not significantly inhibit CYP 2A6 and 2E1.
Portuguese: - Os dados in vitro indicam que o cetoconazol é um inibidor do CYP1A2 e não inibe de forma significativa o CYP 2A6 e o 2E1.
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis de cortisol no soro, plasma e/ou saliva e níveis de cortisol livre na urina, no prazo de uma semana após o início do tratamento com cetoconazol, no mínimo e, em seguida, periodicamente.
English: Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Portuguese: A insuficiência adrenal pode ocorrer em doentes a tomar cetoconazol sem substituição de corticosteroides (regime de apenas bloqueio) ou se existir uma terapia de substituição de glucocorticoides insuficiente (em doentes tratados com um regime de bloqueio e substituição).
English: The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com níveis de enzimas hepáticas 2 vezes acima do limite máximo do normal.
English: • Myalgia (muscle pain)
Portuguese: • mialgia (dor muscular)
English: The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: O RCM dos produtos utilizados concomitantemente deve ser consultado para conhecer as recomendações acerca da coadministração com potentes inibidores da CYP3A4.
English: if you get palpitations or an irregular heartbeat during treatment.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento.
English: • Abdominal pain
Portuguese: • dores abdominais
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética do cetoconazol não é significativamente diferente em doentes com compromisso renal quando comparados a indivíduos saudáveis.
English: Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
Portuguese: Foram notificadas enzimas hepáticas elevadas e alterações histológicas no fígado, consistindo em acumulação de lipofuscina relacionada com a dose em hepatócitos de murídeos e cães após a administração repetida de cetoconazol.
English: Photosensitivity, erythema multiforme, dermatitis, erythema, , xeroderma
Portuguese: Fotosensibilidade, eritema multiforme, dermatite, eritema, xeroderma
English: Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados foram, principalmente, anomalias esqueléticas, incluindo fenda palatina, braquidactilia, ectrodactilia e sindactilia.
English: Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): registo observacional, multi-país, para recolher informações clínicas sobre doentes com Síndrome de Cushing expostos a cetoconazol (preferencialmente utilizando o Registo Europeu da Síndrome de Cushing (ERCUSYN), sempre que possível), para avaliar os padrões de utilização do medicamento e para a documentação da segurança (por exemplo, hepatotoxicidade, prolongamento de QT) e a eficácia do cetoconazol
English: The most frequent adverse reactions are adrenal insufficiency, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, pruritus, rash and the hepatic enzymes increased.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são a insuficiência adrenal, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia, prurido, urticária e aumento das enzimas hepáticas.
English: Enzyme-inducing medicinal products such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane and phenytoin may significantly reduce the bioavailability of ketoconazole.
Portuguese: Os medicamentos indutores de enzimas, por exemplo, a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida, nevirapina, mitotano e fenitoína podem reduzir, significativamente, a biodisponibilidade do cetoconazol.
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Portuguese: O cetoconazol é também um potente inibidor da síntese de androgénios, inibindo a atividade de C17,20liase nas adrenais e, também, células de Leydig.
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Portuguese: Vincristina, vimblastina (alcaloides da vinca)
English: Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Portuguese: Devido à conhecida hepatotoxicidade do cetoconazol, o tratamento não deve ser iniciado em doentes com níveis hepáticos superiores a 2 vezes o limite superior do valor normal (ver secção 4.3).
English: • Nervousness
Portuguese: • nervosismo
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Portuguese: A lista anterior não é uma lista inclusiva dos componentes que podem interagir com o cetoconazol e resultar em reações potencialmente fatais.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Portuguese: Varfarina e outros medicamentos tipo cumarina
English: Diuretics Eplerenone
Portuguese: Diuréticos Eplerenona
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Portuguese: Durante o tratamento: - Deve ser efetuado um acompanhamento clínico próximo - Devem ser realizadas medições das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gama-GT e fosfatase alcalina) e da bilirrubina a intervalos frequentes:
English: The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Portuguese: A atividade farmacológica global do aumenta 35% quando coadministrado com o cetoconazol.
English: Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
Portuguese: A função adrenal deve ser monitorizada em intervalos regulares uma vez que pode ocorrer insuficiência adrenal durante o tratamento em condições de deficiência relativa de cortisol devida a uma maior procura de glucocorticoides (p. ex. no caso de stress, cirurgia ou infeção); e/ou no caso de tratamento excessivo por cetoconazol (em doentes tratados com um regime de apenas bloqueio); ou se existir uma terapia insuficiente de substituição de glucocorticoides (em doentes tratados com um regime de bloqueio e substituição).
English: Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required.
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização cuidadosa e ajuste da dose destes medicamentos.
English: Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de uma reação do tipo dissulfiram quando foi coadministrado cetoconazol com álcool, caracterizada por rubor, urticária, inchaço periférico, náusea e dor de cabeça.
English: • Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
Portuguese: • fotossensibilidade (aumento da reação à luz solar: vermelhidão e erupção cutânea que dá comichão)
English: Anti-infectives Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Portuguese: Anti-infeciosos Rifabutina Rifampicina Isoniazida
English: * Rosuvastatin is not a CYP 3A4 substrate.
Portuguese: * A rosuvastatina não é um substrato do CYP 3A4.
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Portuguese: Estudos em murídeos e cobaias grávidas com 3H-cetoconazol indicam que o cetoconazol atravessa a placenta.
English: Antimigraine Drugs Ergots alkaloids such as dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Portuguese: Os alcaloides do ergot, por exemplo, a dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)
English: Not recommended due to an increased bleeding risk.
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de hemorragia.
English: The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times).
Portuguese: De um modo geral, a dose inicial recomendada é 600 mg por dia, administrada por via oral (3 comprimidos por dia divididos em 3 vezes).
English: In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added.
Portuguese: No caso de insuficiência adrenal, o tratamento com Ketoconazole HRA deve ser temporariamente interrompido ou a dose deve ser reduzida e, se necessário, adicionada uma terapia de substituição de corticosteroides.
English: • Dyspepsia (impaired digestion)
Portuguese: • dispepsia (dificuldades de digestão)
English: Urological Drugs Fesoterodine Tolterodine Solifenacin
Portuguese: Medicamentos urológicos Fesoterodina Tolterodina Solifenacina
English: Lurasidone:
Portuguese: Lurasidona:
English: There is no known antidote to ketoconazole.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido ao cetoconazol.
English: Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
Portuguese: Consistente com a ação farmacológica do cetoconazol, foram observados efeitos nas adrenais e gónadas em murídeos e cães.
English: Ketoconazole HRA contains lactose
Portuguese: Ketoconazole HRA contém lactose
English: Reboxetine
Portuguese: Reboxetina
English: - certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Portuguese: - alguns medicamentos para reduzir o colesterol do sangue: sinvastatina, atorvastatina, lovastatina
English: Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Portuguese: Foi observada principalmente lesão hepatocelular aguda como lesão colestática ou padrão misto de toxicidade.
English: Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
Portuguese: A coadministração de potentes indutores do CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade do cetoconazol.
English: Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Portuguese: A dose do cetoconazol deve ser ajustada em conformidade.
English: Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Portuguese: Os medicamentos que podem interagir com Ketoconazole HRA incluem: - pasireotide, outro medicamento utilizado para tratar um subgrupo da síndrome de Cushing, pois poderá levar a efeitos secundários graves em pacientes que sofram de doença cardíaca - medicamentos administrados por via oral que previnem a formação de coágulos sanguíneos: rivaroxabano,
English: If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels.
Portuguese: Se forem adicionados ou removidos supressores de secreção de ácidos do medicamento concomitante, a dose de cetoconazol deve ser ajustada de acordo com os níveis de cortisol.
English: Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: A fesoterodina e a solifenacina são contraindicadas em doentes com compromisso renal (ver secção 4.3).
English: Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Portuguese: Os medicamentos que afetam a acidez gástrica afetam a absorção de cetoconazol (ver secção 4.4).
English: Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3).
Portuguese: Não recomendada devido ao potencial de toxicidade hepática (ver secção 4.3).
English: A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: Deve ser realizada uma análise dos medicamentos concomitantes ao iniciar o tratamento com cetoconazol, uma vez que o cetoconazol é um conhecido potente inibidor da CYP3A4.
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA Não tome Ketoconazole HRA
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Portuguese: O cetoconazol é também um potente inibidor da P-gp: a inibição da P-gp pelo cetoconazol pode aumentar a exposição dos doentes a medicamentos que sejam substratos da P-gp (ver secção 4.5).
English: Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA.
Portuguese: Não amamente o seu bebé se estiver a tomar Ketoconazole HRA.
English: Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Portuguese: O cetoconazol é um derivado do imidazol que é um potente inibidor da síntese de cortisol, resultante da sua capacidade de inibir várias enzimas do citocromo P450 nas glândulas adrenais.
English: Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
Portuguese: Portanto, o cetoconazol é um inibidor do cortisol e síntese de aldosterona.
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA 3.
English: If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
Portuguese: Se os sintomas clínicos sugerirem insuficiência adrenal, devem ser medidos os níveis de cortisol e o cetoconazol deve ser temporariamente interrompido ou a dose reduzida e, se necessário, deve ser iniciada a substituição de corticosteroides.
English: AUC: ↑ has been observed Cmax: ↑ has been observed
Portuguese: AUC: Foi observado ↑ Cmax: Foi observado ↑
English: In reproduction studies, ketoconazole impaired fertility in males and females.
Portuguese: Em estudos de reprodução, o cetoconazol provocou anomalias da fertilidade em machos e fêmeas.
English: Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários Dabigatrano
English: Everolimus:
Portuguese: Everolímus:
English: • Dry mouth
Portuguese: • boca seca
English: Medicinal products affecting the absorption of ketoconazole
Portuguese: Medicamentos que afetam a absorção do cetoconazol
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Portuguese: O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e P-gp.
English: - A maintenance dose from 400 mg/day to a maximal dose of 1,200 mg/day taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore normal cortisol levels.
Portuguese: - Pode ser necessária uma dose de manutenção entre 400 mg/dia e uma dose máxima de 1200 mg/dia, tomada oralmente em 2 a 3 doses divididas, para restaurar os níveis normais de cortisol.
English: Headache, dizziness, somnolence
Portuguese: Dor de cabeça, tonturas, sonolência
English: The oxycodone dose may be adjusted.
Portuguese: A dose de oxicodona pode ser ajustada.
English: Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine
Portuguese: Antiarrítmicos Disopiramida Quinidina
English: Acid-neutralising medicines (e.g. aluminium hydroxide) should not be administered for at least 2 hours after the intake of ketoconazole.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos de neutralização dos ácidos (p. ex. hidróxido de alumínio) durante, no mínimo, duas horas após a toma de cetoconazol.
English: Solifenacin:
Portuguese: Solifenacina:
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Portuguese: Pode ser necessário diminuir a dose de alfentanil e fentanil.
English: • Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Portuguese: • ginecomastia (aumento de tecidos mamários no sexo masculino)
English: Use with pasireotide
Portuguese: Utilização com pasireotide
English: Temsirolimus:
Portuguese: Temsirolímus:
English: Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentados de acontecimentos adversos.
English: In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
Portuguese: Em doentes com acloridria, como alguns doentes com SIDA e doentes com supressores de secreção de ácidos (p. ex. antagonistas dos recetores H2, inibidores da bomba de protões), aconselha-se a administração de cetoconazol com uma bebida ácida, p. ex. bebida de cola, sumo de laranja.
English: Dose adjustment of dihydropyridines and verapamil may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de dihidropiridinas e verapamil.
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea
Portuguese: Náusea, dor abdominal, vómitos, diarreia
English: Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados do potencial de tonturas e sonolência (ver secção 4.8) e devem ser advertidos para não conduzirem nem utilizarem máquinas se ocorrer algum destes sintomas.
English: Not recommended due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions.
Portuguese: Não recomendado devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves.
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketoconazole HRA.
English: Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Sílica coloidal Estearato de magnésio
English: Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada uma vez que pode aumentar a toxicidade relacionada com a quetiapina (ver secção 4.3).
English: Not recommended due to the increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms.
Portuguese: Não recomendada devido ao risco aumentado de prolongamento do QT e sintomas extrapiramidais.
English: Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
Portuguese: Doença menstrual, azoospermia, disfunção erétil, ginecomastia
English: Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Raramente, podem ocorrer problemas hepáticos (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: Contraindicated due to an alteration of the metabolism of this medicinal product (see section 4.3).
Portuguese: Contraindicada devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento (ver secção 4.3).
English: • Sensation of tingling or pricking
Portuguese: • sensação de formigueiro ou picadas
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketoconazole HRA.
English: It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose de halperidol.
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Portuguese: O que é Ketoconazole HRA e para que é utilizado
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de cetoconazol e pasireotide uma vez que a combinação pode levar a prolongamento do QT em doentes com perturbações do ritmo cardíaco conhecidas.
English: Buspirone
Portuguese: Buspirona
English: • Oedema peripheral (dropsy in extremities)
Portuguese: • inchaço periférico (hidropsia nas extremidades)
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Ketoconazole HRA e para que é utilizado 2.
English: Adjustment of the posology
Portuguese: Ajuste da posologia
English: Dose adjustment of nadolol may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de nadolol.
English: The buprenorphine dose should be adjusted.
Portuguese: A dose de buprenorfina deve ser ajustada.
English: • Tongue discoloration
Portuguese: • descoloração da língua
English: Other Tolvaptan
Portuguese: Outro Tolvaptan
English: All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados e informados acerca dos sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (p. ex. fraqueza, fadiga, anorexia, náusea, vómitos, perda de peso, hipotensão, hiponatremia, hipercalemia e/ou hipoglicemia).
English: In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
Portuguese: No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas acima de três vezes o limite máximo do valor normal, o cetoconazol deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reintroduzido devido ao risco de toxicidade hepática grave.