FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomid medac u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.
Bulgarian: Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид medac е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62 %.
Bulgarian: Несвързаната част е около 0,62 %.
Croatian: Leflunomid medac ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Bulgarian: Лефлуномид medac за продължително време.
Croatian: Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, filmom obložene tablete, promjera otprilike 6 mm.
Bulgarian: Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete sadrži 20 mg leflunomida.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 20 mg съдържа 20 mg лефлуномид.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с делителна черта от едната страна.
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 498).
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n = 498).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet medac
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба medac
Croatian: Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, filmom obložene tablete, promjera otprilike 7 mm.
Bulgarian: Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около7 mm.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete sadrži 15 mg leflunomida.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 15 mg съдържа 15 mg лефлуномид.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Bulgarian: Една филмирана таблетка
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomid medac kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Bulgarian: Лефлуномид medac и известно време след спиране на лечението.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide medac, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek Leflunomida medac.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид medac.
Croatian: HDPE boca širokog grla volumena 40 ml s navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje (bijeli silika gel) koja sadrži 30, 60, 90 ili 100 filmom obloženih tableta po spremniku.
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 30, 60, 90 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
Croatian: HDPE boca širokog grla volumena 40 ml s navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje (bijeli silika gel) koja sadrži 15, 30, 60 ili 100 filmom obloženih tableta po spremniku.
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 15, 30, 60 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 15 i 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
Croatian: Lijek obično počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
Croatian: Njegov učinak može se nadalje poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Leflunomide medac može se pronaći na mrežnoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena doza održavanja je od 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Croatian: Leflunomide medac leflunomid
Bulgarian: Leflunomide medac leflunomide
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Arava, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Leflunomide medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Leflunomide medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
Bulgarian: Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Croatian: To znači da je Leflunomide medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti" koji su odgovorni za upalu.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Croatian: Leflunomide to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Leflunomide medac.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Leflunomide medac je „generički lijek".
Bulgarian: Leflunomide medac е „генерично лекарство".
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Leflunomide medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Leflunomide medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide medac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide medac:
Croatian: Leflunomide medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Bulgarian: Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Leflunomide medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflonomide medac posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan/usporediv s lijekom Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Leflunomide medac, leflunomid je imunosupresiv.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Leflunomide medac za korištenje u EU-u.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Leflunomide medac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.
Croatian: Zašto je Leflunomide medac odobren?
Bulgarian: Защо Leflunomide medac е разрешен за употреба?
Croatian: Za što se Leflunomide medac koristi?
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide medac?
Croatian: Što je Leflunomide medac?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide medac?
Croatian: Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide medac te redovito tijekom liječenja.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/10/654/001 Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmom obložena tableta Kroz usta
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Croatian: - ako ste muškarac i želite postati otac.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Croatian: Za to može biti potrebno do 2 godine.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Croatian: Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenoga 2010.
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Bulgarian: Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad morate uzeti sljedeću dozu.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: при поискване от Eвропейската агенция по лекарствата.
Croatian: - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Croatian: Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a može se dalje poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може да допълнитело да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.)
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да вземете това лекарство.
Croatian: Više nego trostruko povećanje vrijednosti zabilježeno je u drugih 5 bolesnika.
Bulgarian: Увеличение по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациенти.
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. lipnja 2015.
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти.
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Croatian: Djelotvornost Leflunomida ratiopharm u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Bulgarian: Ефикасността на Лефлуномид ratiopharm при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може да причини повишаване на кръвното налягане.
Croatian: Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.
Bulgarian: Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Croatian: HDPE bočica širokog grla, volumena 40 ml, s polipropilenskim navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom sa sredstvom za sušenje (bijeli silikagel), koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 40 ml HDPE бутилка с широко гърло, с капачка на винт от полипропилен, с вграден сушител (бял силикагел), всяка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4-трифлуорометиланилин) обаче предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни, дали той може да предизвика този ефект in vivo.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Bulgarian: При проучване с радиоактивно белязан 14С-лефлуномид при трима здрави доброволци не е открит непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon promjene načina liječenja.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза при смяна на терапията.
Croatian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Croatian: Jedini otkriveni radioaktivno obilježeni metabolit u plazmi bio je A771726.
Bulgarian: Единственият радиоактивно белязан метаболит в плазмата е бил А771726.
Croatian: Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Croatian: Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Croatian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6.).
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2.).
Bulgarian: При респондерите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Croatian: Ako su obje koncentracije niže od 0,02 mg/l, ne očekuje se teratogeni rizik.
Bulgarian: Ако двете плазмените концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:".
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Croatian: Ima imunomodulirajuća/ imunosupresivna svojstva, djeluje antiproliferativno i ima protuupalna svojstva.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство и проявява противовъзпалителни свойства.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и се наблюдава от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.