FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un'intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du lider af laktoseintolerans eller har fået at vide, at du ikke tåler andre sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager lægemidlet.
Italian: L'AUC0-inf di GS-331007 non è cambiata, mentre la relativa Cmax è stata inferiore del 19-35% quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati con del cibo.
Danish: AUC0-inf for GS-331007 ændrede sig ikke, og Cmax var 19 % til 35 % lavere ved administration af Vosevi eller dets indholdsstoffer sammen med mad.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido in quanto questi possono diminuire la quantità di velpatasvir nel sangue.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Italian: L'uso di Vosevi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Danish: Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
Danish: Niveauerne af total bilirubin aftog efter fuldførelse af behandlingen med Vosevi.
Italian: Tra i metaboliti di voxilaprevir identificati nelle feci comparivano des-[metilciclopropilsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), che si forma nell'intestino, deidro-voxilaprevir (7,5%) e due metaboliti des-[metilciclopropilsulfonamide]-ossivoxilaprevir (5,4% e 3,9%).
Danish: Metabolitter af voxilaprevir til stede i fæces inkluderede des[methylcyclopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmen, dehydro-voxilaprevir (7,5 %), og to des-[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir metabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'HBV.
Danish: Alle patienter bør derfor screenes for HBV inden start af behandling.
Italian: Alcuni dei principi attivi contenuti in Vosevi possono passare nel latte materno.
Danish: Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker.
Italian: La cosomministrazione di Vosevi con regimi contenenti atazanavir non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder atazanavir, frarådes.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).
Italian: DAA: agente antivirale ad azione diretta * Negli studi clinici i pazienti precedentemente trattati con DAA sono stati esposti a regimi combinati contenenti uno dei seguenti: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (somministrato con sofosbuvir e velpatasvir per meno di 12 settimane)
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
Danish: Croscarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con spirale in poliestere e gel di silice essiccante.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral og et silicagel-tørremiddel.
Italian: Effetto osservato: Tacrolimus
Danish: Observeret: Tacrolimus
Italian: Effetto osservato: Elvitegravir
Danish: Observeret: Elvitegravir
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale relativi a tutti gli studi sono riportati nel dettaglio nella Tabella 9.
Danish: Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è aumentata del 126% e del 143%, rispettivamente nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è aumentata del 18% e del 9%.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Italian: Effetto sull'esposizione ad atazanavir e ritonavir non studiato.
Danish: Effekt på eksponering for atazanavir og ritonavir ikke undersøgt.
Italian: Età media in anni (range) Sesso maschile Etnia Nera/afroamericana Bianca Ispanica/latina Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml Cirrosi compensata Luogo negli Stati Uniti al di fuori degli Stati Uniti
Danish: Gennemsnitsalder (år) (interval) Køn - Mænd Race Sort/Afroamerikansk Hvid Spansk/Latin-amerikansk 6 % (25) Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800.000 IE/mL 74 % (306) Kompenseret cirrose Center USA Uden for USA
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "3" sull'altro lato.
Danish: De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Italian: • atorvastatina, pravastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto;
Danish: • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Danish: Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Macrogol
Italian: Tra i soggetti di genotipo 1a dello studio POLARIS-2, la SVR12 è stata dell'87% (53/61) per quelli con RAV Q80K/L/R e del 94% per quelli senza RAV Q80K/L/R.
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
Italian: Tuttavia, un possibile effetto teratogeno è stato identificato nei conigli, in cui è stato osservato un aumento del totale delle malformazioni viscerali in animali esposti ad AUC fino a 0,5 volte più alte dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,5 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 63), l'AUC0-24 e la Cmax di voxilaprevir sono state entrambe superiori del 260% nei pazienti con infezione da HCV.
Danish: I forhold til raske personer (n = 63) var AUC0-24 og Cmax for voxilaprevir begge 260 % højere hos HCV-inficerede patienter.
Italian: • dabigatran (un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue);
Danish: • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
Italian: La dose raccomandata di Vosevi è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis Vosevi er én tablet oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Italian: ↑1,7 volte
Danish: 1,7 gange↑
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Vosevi è stata, rispettivamente, di 0,5 e 29 ore.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Vosevi var hhv. 0,5 og 29 timer.
Italian: L'esposizione plasmatica a velpatasvir (AUCinf) era simile in pazienti con compromissione epatica moderata, pazienti con compromissione epatica severa e controlli con funzione epatica normale.
Danish: Velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, svært nedsat leverfunktion, og kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Atorvastatina
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Italian: Le più alte dosi documentate di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono state, rispettivamente, dosi singole di 1.200 mg, 500 mg e 900 mg. Negli studi condotti su volontari sani con sofosbuvir e velpatasvir, non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli riportati nei gruppi trattati con placebo.
Danish: De højeste dokumenterede doser af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var henholdsvis enkeltdoser på 1.200 mg, 500 mg og 900 mg. I studier med sofosbuvir og velpatasvir hos raske frivillige blev der ikke set nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige i frekvens og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a dell'HCV.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Italian: Deglutisca la compressa intera con del cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Italian: c. Assenza di interazione farmacocinetica inferiore al 70%.
Danish: c. Nedre grænse på 70 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller tacrolimus er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Italian: (HIV), in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Danish: • er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Italian: Nessuna RAV singola testata nei genotipi 2a, 4a o 5a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Italian: Pazienti naïve ai DAA, GT 1, 2, 4, 5 o 6, con o senza cirrosi
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter, GT 1, 2, 4, 5, eller 6, med eller uden cirrose GT 3 uden cirrose
Italian: L'efficacia di Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) è stata valutata in quattro studi di fase 3, due studi condotti su pazienti precedentemente trattati con DAA e due studi su pazienti naïve ai DAA, con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 senza cirrosi o con cirrosi compensata, come riassunto nella Tabella 8.
Danish: Virkningen af Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) blev evalueret i fire fase III-studier, to studier hos DAA-behandlingserfarne patienter og to studier hos DAAbehandlingsnaive patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose, som opsummeret i tabel 8.
Italian: Potenziale effetto di Vosevi su altri medicinali
Danish: Vosevis potentiale til at påvirke andre lægemidler
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Italian: Per voxilaprevir, nei repliconi di genotipo 1-6, le sostituzioni associate alla resistenza selezionate in 2 o più genotipi erano Q41H, A156V/T/L e D168E/H/Y.
Danish: For voxilaprevir i replikoner fra genotype 1-6 var resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
Italian: Pazienti naïve ai DAA con GT 3 e cirrosi
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter med GT 3 og cirrose
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Danish: Farmakokinetisk interaktioner
Italian: La valutazione di sicurezza di Vosevi si basa sui dati derivanti da studi clinici di fase 2 e 3 in cui 1.383 pazienti hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir per 8 o 12 settimane.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Vosevi blev baseret på data fra kliniske fase II- og III- studier, hvori 1383 patienter fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 uger.
Italian: La RAV dell'NI NS5B S282T non è stata rilevata in alcun paziente negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
Danish: NS5B NI RAV'en S282T blev ikke detekteret hos nogen patienter i POLARIS-2 og POLARIS-3 studierne.
Italian: L'efficacia di Vosevi può quindi essere ridotta.
Danish: Dette kan få Vosevi til at virke mindre effektivt.
Italian: Sofosbuvir non si è dimostrato cancerogeno nello studio di cancerogenicità di due anni su topo e ratto a esposizioni di GS-331007 fino a 17 e 10 volte più alte, rispettivamente, di quella umana.
Danish: Sofosbuvir var ikke karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS331007-eksponeringer op til hhv. 17 og 10 gange højere end den humane eksponering.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di Vosevi nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af Vosevi hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, i relativi componenti (sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir), oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con Vosevi.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deres indholdsstoffer (sofusbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir), eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med Vosevi.
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,8 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~7 volte ↑18 volte
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo può aumentare il rischio di innalzamento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ed è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler kan øge risikoen for forhøjelse af alanin-aminotransferase (ALT) og er kontraindiceret (se pkt.
Italian: I valori sierici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (versione 2.0), con un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 15 UI per ml.
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE per ml.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sulla fertilità.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir på fertilitet.
Italian: Vosevi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Vosevi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, (lægemiddel der anvendes til at behandle hiv-infektion)
Italian: Se prende più Vosevi di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Vosevi
Italian: L'assunzione di Vosevi con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare:
Danish: At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne:
Italian: La farmacocinetica di voxilaprevir non è stata studiata nei soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af voxilaprevir er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med ESRD, som kræver dialyse (se pkt.
Italian: Non è noto se sofosbuvir, i metaboliti di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter, velpatasvir eller voxilaprevir udskilles i human mælk.
Italian: Inoltre, velpatasvir è attivo in vitro contro la maggior parte delle RAV dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir e daclatasvir.
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA (che non avevano ricevuto un inibitore dell'NS5A), GT1-6, con o senza cirrosi
Danish: DAAbehandlingserfarne patienter (som ikke har fået en NS5Ahæmmer), GT1-6, med eller uden cirrose
Italian: Silice anidra colloidale, copovidone, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina
Danish: Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi transienti contenenti le proteasi NS5A, NS5B o NS3 da isolati clinici
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Italian: Il tempo mediano tra il precedente insuccesso degli DAA e la prima dose di Vosevi o di sofosbuvir/velpatasvir per i pazienti arruolati in POLARIS-4 era di 76 settimane (intervallo: da 10 a 549 settimane).
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir til patienter inkluderet i POLARIS-4 var 76 uger (interval: 10 til 549 uger).
Italian: Voxilaprevir è attivo in vitro contro la maggior parte delle RAV dell'NS3 che conferiscono resistenza agli inibitori delle proteasi NS3/4A di prima generazione.
Danish: Voxilaprevir er aktiv in vitro mod de fleste NS3 RAV'er, der er forbundet med resistens over for første-generations NS3/4A-proteasehæmmere.
Italian: La frazione non legata di voxilaprevir è stata circa due volte superiore nei pazienti con compromissione epatica severa rispetto a quanto osservato nei pazienti con compromissione epatica moderata o funzione epatica normale.
Danish: Den ubundne fraktion af voxilaprevir var cirka dobbelt så høj hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med moderat nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion.
Italian: Nessuna RAV singola testata nei genotipi 2b, 5a o 6a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a voxilaprevir.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2b, 5a eller 6a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir.
Italian: Voxilaprevir non è eliminato per via renale.
Danish: Voxilaprevir udskilles ikke gennem nyrerne.
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Italian: La mutagenesi sito-specifica di RAV dell'NS3 note ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a voxilaprevir sono A156V, A156T o A156L nei genotipi 1a, 1b, 2a, 3a e 4.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS3 RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir, er A156V, A156T eller A156L i genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Indeholder laktose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Italian: Velpatasvir non si è dimostrato cancerogeno negli studi di cancerogenicità di 26 settimane condotto su topi transgenici e di 2 anni condotto su ratti a esposizioni, rispettivamente, fino a 67 e 5 volte più alte di quella umana.
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det transgene musestudie på 26 uger og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer på op til hhv. 67 og 5 gange højere end den humane eksponering.
Italian: • digossina, usata per trattare determinate malattie del cuore;
Danish: • digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme
Italian: La mutagenesi sito-specifica di varianti associate a resistenza (RAV) dell'NS5A ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir sono M28G, A92K e Y93H/N/R/W nel genotipo 1a, A92K nel genotipo 1b, C92T e Y93H/N nel genotipo 2b, Y93H nel genotipo 3, L31V e P32A/L/Q/R nel genotipo 6.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Italian: L'emivita terminale mediana di voxilaprevir in seguito a somministrazione di Vosevi era di circa 33 ore.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for voxilaprevir efter administration af Vosevi var ca. 33 timer.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-85 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 85 år) havde alder ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Vosevi
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in 18 pazienti su 19 (95%) con RAV dell'NI NS5B al basale nello studio POLARIS-1, 2 dei quali avevano un virus con la RAV dell'NI NS5B S282T oltre a RAV dell'NS5A al basale.
Danish: SVR12 blev opnået hos 18 ud af 19 (95 %) patienter, som havde NS5B NI RAV'er ved baseline i POLARIS-1, herunder 2 patienter, som havde virus med S282T NS5B NI RAV'en foruden NS5A RAV'er ved baseline.
Italian: I valori di EC50 di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di isolati clinici sono riportati nella Tabella 5.
Danish: EC50-værdierne for sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i forhold til kliniske isolater er vist i tabel 5.
Italian: Lansoprazolod Rabeprazolod Pantoprazolod Esomeprazolod
Danish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Italian: • Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=152)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=152)