FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af doceraxel som enkeltstof.
Swedish: • 1,312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² Docetaxel
Danish: Væskeretention G3/4: Ødemer (G3/4: 1,2%)
Swedish: Vätskeretention (G3/4: Ödem (G3/4: 1,2%)
Danish: Tumor-response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Swedish: Antalet patienter Tumör svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 er kendt for at resultere i neutropeni hos
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat nadir.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkehedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Swedish: Docetaxel varje vecka visade en något bättre säkerhetsprofil än docetaxel var 3:e vecka.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Danish: Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.
Swedish: Vanligtvis ges Docetaxel Accord-infusionen en gång var tredje vecka.
Danish: Bedste respons i alt på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-værdi
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p- värde
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst +25 °C.
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Danish: De nærmere oplysninger om generiske lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: • brystkræft.
Swedish: • Bröstcancer.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Accord findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Accord.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Docetaxel Accord må kun bruges, når neutrofiltallet (antallet af en type hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Swedish: Docetaxel Accord används endast när halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Danish: Docetaxel Accord anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Swedish: Docetaxel Accord används för behandling av följande typer av cancer:
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Taxotere.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Accord.
Danish: Docetaxel Accord gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Swedish: Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen, når sygdommen er lokalt fremskreden (kræft, der er vokset, men ikke har bredt sig).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Danish: Docetaxel Accord kan anvendes som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Swedish: Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og kombination med andre lægemidler afhænger af den behandlede kræfttype.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter fortynding indgives ved infusion (med drop i en vene).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Danish: Der bør desuden gives et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason, begyndende dagen før infusionen med Docetaxel Accord.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om docetaxel.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Danish: De fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Accord den 22. maj 2012.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall cancern inte svarar på hormonbehandling.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Danish: Der er ikke brug for yderligere undersøgelser, da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Danish: Docetaxel Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Accord
Swedish: Mer information om Docetaxel Accord
Danish: Da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftmiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræftsygdom.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, således blodcellerne.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Accord.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil (andre lægemidler mod kræft).
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EUreglerne.
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Danish: Behandling med Docetaxel Accord bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under overvågning af en læge med speciale i kemoterapi.
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Danish: Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft, eller hos hvem andre midler har været uden virkning.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Danish: Virksomheden påviste derudover, at infusionsopløsningen Docetaxel Accord har samme kvalitet som Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Accord godkendt?
Swedish: Varför har Docetaxel Accord godkänts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: • kirtelkræft i maven hos patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Danish: Hvad er Docetaxel Accord?
Swedish: Vad är Docetaxel Accord?
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Accord til?
Swedish: Vad används Docetaxel Accord för?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Accord?
Swedish: Hur verkar Docetaxel Accord?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Accord?
Swedish: Hur används Docetaxel Accord?
Danish: Det betyder, at Docetaxel Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Taxotere.
Swedish: Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Accord undersøgt?
Swedish: Hur har Docetaxel Accords effekt undersökts?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrati on)
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackningsstorle k
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen.
Danish: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek 2 cm >2 cm
Danish: Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Danish: Skadelig for patienter, der lider af alkoholisme.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Swedish: Intravenös användning.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Danish: I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Danish: Normal dosis Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Swedish: Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Swedish: Alla utom en patient i varje arm dignostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Danish: Ethanol, vandfri
Swedish: Etanol, vattenfri
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Danish: Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Danish: • Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage).
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Danish: Sygdoms-fri overlevelse Hazard ratio*
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Hazard ratio*
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Danish: Sygdoms-fri overlevelse
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad
Danish: Docetaxel hver uge
Swedish: Docetaxel varje vecka
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm,, vilken kan vara dödlig.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Polysorbat 80
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Polysorbat 80
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling og de vitale funktioner skal følges nøje.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Danish: DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av DOCETAXEL KABI vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Prednison og dexmethason
Swedish: Prednison och dexametason
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
Swedish: Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Danish: I dette studium havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Danish: Ældre, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Danish: Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i  10%.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när doxetaxelbehandling ges med radioterapi).
Danish: Forberedelse til intravenøs administration:
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD02
Danish: Anbefalinger vedrørende sikker håndtering
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Danish: • rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
Swedish: • rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
Danish: Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom DOCETAXEL KABI kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Danish: For flere detaljer, se produktresumé for trastuzumab.
Swedish: För mer detaljer, se produktresumé för trastuzumab.
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TACarmen efter att 230 patienter randomiserats.
Danish: Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI.
Swedish: Före varje behandling med DOCETAXEL KABI, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få DOCETAXEL KABI.
Danish: I ca. 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala åkommor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren skall utföra det nödvändiga säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som beskrivs i Riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av Riskhanteringsplanen.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer i den primära analysen (vid mediantiden för uppföljning på 77 månader): (se nedanstående tabell):
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med DOCETAXEL KABI.