FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Pass 7:
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Estonian: Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber.
Maltese: Ruconest 2100
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Estonian: Ruconest 2100 Ühikut süstelahuse pulber alfakonestaat
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 4200 U (żewġ kunjetti).
Estonian: Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
Maltese: Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux derivata mid-demm) ta' inibitur C1 tal-bniedem (rhC1INH - recombinant human C1 inhibitor).
Estonian: Pärast Ruconest'i manustamist (50 Ü/kg) asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele leiti, et Cmax oli 1,36 Ü/ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Estonian: Plasmavalk C1INH on peamine kontakti ja komplemendi süsteemide aktiveerimise regulaator in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Estonian: Pulbri viaal:
Maltese: Kunjett bit-trab:
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Estonian: Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites alla 84 kg kehakaal kg-des, jagatud kolmega
Maltese: Millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi injettata taħt 84 kg piż tal-ġisem f'kg diviż bi tlieta
Estonian: • 1 pulbri viaal
Maltese: • 1 kunjett bit-trab
Estonian: Alfakonestaadi aminohappeline järjestus on identne endogeense C1INH omaga.
Maltese: Is-sekwenza tal-amino acid ta' conestat alfa hija identika għal dik ta' C1INH endoġenuż.
Estonian: ERINÕUDED HÄVITAMISEKS JA KÄSITSEMISEKS
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Maltese: Ruconest konestat alfa
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Maltese: EMA/389926/2016
Estonian: Juhataja
Maltese: President
Estonian: Sõnavõtud
Maltese: 4.3. Interventi
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Estonian: Õiguslik alus
Maltese: 1.1. Bażi legali
Estonian: Amet püüab ühele inimesele eraldada 10 minutit.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Keelerežiim
Maltese: kuri.
Estonian: Ärakuulamise lõpetamine
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Estonian: • kui see on asjakohane, siis kõne tõlkimise taotlus, sealhulgas teave, millist ELi ametlikku keelt tuleb inglise keelde tõlkida.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: • isiku nimi;
Maltese: Dikjarazzjonijiet ta' ftuħ
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Estonian: • otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Estonian: Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehe osas „Isikuandmete kaitse".
Maltese: Aktar informazzjoni hija pprovduta fuq is-sit elettroniku talAġenzija taħt "Stqarrija ta' privatezza".
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
Maltese: Jekk mhumiex kapaċi jippreżentaw bl-Ingliż, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem issir referanza għaliha bħala "Aġenzija") sejra tipprovdi traduzzjoni mil-lingwi uffiċjali tal-UE għall-Ingliż.
Estonian: Avaliku ärakuulamise peamine eesmärk on kuulata ära avalikkuse seisukohad asjaomase ravimi/toimeaine/ravimiklassiga seotud riskide vastuvõetavuse kohta, eriti seoses ravitoimete ja olemasolevate alternatiivsete ravimeetoditega, ning saada ettepanekuid ja soovitusi riskijuhtimis- ja riskivähendusmeetmete mõistlikkuse ja vastuvõetavuse kohta.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Estonian: • konkreetsete küsimuste loend, mille kohta soovitakse avalikkuselt teavet avaliku ärakuulamise ajal;
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
Maltese: • Il-kelliema jistgħu jagħmlu intervent personalment jew permezz ta' faċilitajiet ta' telekonferenzi (Adobe Connect) fejn possibbli u fattibbli (Ara sezzjoni 3.3 għal aktar informazzjoni dwar kif tippreżenta talba sabiex tipparteċipa bħala kelliem).
Estonian: Lisateave Rxulti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Rxulti (brekspiprasool)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Estonian: Rxulti turustatakse suukaudsete tablettidena (0,25; 0,5; 1; 2; 3 ja 4 mg).
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Estonian: Muu teave Rxulti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Estonian: 4 uuringus võrreldi Rxulti platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine 6nädalase ravi järel, hinnatuna standardsel hindamisskaalal PANSS (positiivse ja negatiivse sündroomi skaala), mille tulemus varieerub miinimumtulemusest 30 (sümptomid puuduvad) kuni maksimumtulemuseni 210 (tugevaimad sümptomid).
Maltese: F'4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tassintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv) li tvarja minn minimu ta' 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta' 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara 6 ġimgħat ta' kura.
Estonian: Rxulti ohutusprofiil on sarnane teiste antipsühhootiliste ravimitega.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Estonian: Rxulti efektiivsus skisofreenia sümptomite vähendamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales 2404 skisofreeniaga täiskasvanud patsienti, kuigi uuringutes saadi ka mõningaid ebajärjepidevaid tulemusi.
Maltese: Rxulti ntwera li kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja f'5 studji ewlenin li involvew 2,404 adult bl-iskizofrenja, għalkemm kien hemm xi riżultati inkonsistenti.
Estonian: Mis riskid Rxultiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
Estonian: Rxulti oli retsidiivi ennetamisel platseebost efektiivsem: ühe aasta pärast oli Rxulti võtnutest retsidiiv tekkinud 14% patsientidest ja platseebot võtnutest 38% patsientidest.
Maltese: Rxulti kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jipprevjeni rrikaduti: wara sena, 14 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Rxulti kellhom rikaduti meta mqabbel ma' 38 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kuni 4 mg ööpäevas ja 4 mg on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.
Estonian: Rxulti oli skisofreenia sümptomite vähendamisel efektiivne.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
Estonian: Rxulti on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Estonian: Arvatakse, et Rxulti toimeaine brekspiprasool seondub ajus mitme virgatsaine, sealhulgas dopamiini, serotoniini ja noradrenaliini retseptoriga (sihtmärgiga).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
Estonian: Soovituslik algannus on 1 mg manustatuna üks kord ööpäevas 4 esimese ravipäeva jooksul.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg darba kuljum għall-ewwel 4 ijiem.
Estonian: Rxulti sisaldab toimeainena brekspiprasooli.
Maltese: Rxulti fih is-sustanza attiva brexpiprazole.
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fs-sistema immuni
Estonian: Mõju QT-le
Maltese: Effetti fuq QT
Estonian: Uuringutes osales 2690 patsienti vanusevahemikus 18 aastat kuni 65 aastat.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX16.
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Estonian: Tableti kate: Hüpromelloos, talk, titaandioksiid.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Estonian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Maltese: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Estonian: Genotoksilisus, kartsinogeensus
Maltese: Ġenotossiċità, karċinoġeniċità
Estonian: • Toimeaine on brekspiprasool.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brexpiprazole.
Estonian: Impulsikontrolli häired
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Estonian: Platseebol põhineva mitme arvestusega (placebo based multiple imputation, PMI) tundlikkuse analüüsi tulemused vastasid esmasele analüüsile.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Estonian: LS keskmine muutusa (95 % CI)
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Estonian: Pärast brekspiprasooli intravenoosset manustamist on jaotusruumala suur (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Estonian: Brekspiprasool ei mõjuta rinnavähi resistensusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transporteri ja P-glükoproteiini (P-gp) transporteri substraadiks olevate ravimite imendumist.
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
Estonian: Vere prolaktiini sisalduse tõusu kategoriseerimisel kasutati potentsiaalselt kliiniliselt olulist kriteeriumit > 1 × normi ülempiir (ULN).
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Estonian: • seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool),
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Estonian: paroksetiin, liht-naistepuna),
Maltese: (kundizzjoni msejħa rabdomijoliżi),
Estonian: LS keskmine muutusa, b (95 % CI)
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
Estonian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Estonian: Kuidas RXULTI't võtta
Maltese: Tiħux RXULTI
Estonian: Brekspiprasool on ebatüüpiline antipsühhootiline aine.
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid (EPS)
Maltese: Sintomi Estrapiramidali (EPS)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Estonian: In vivo metaboliseeritakse brekspiprasool peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Estonian: • kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Estonian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Estonian: Ravigrupp n
Maltese: Grupp ta' trattament n
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel oli brekspiprasooli saadavus võrreldes kiirete metaboliseerijatega 47 % kõrgem (vt lõik 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Eakate uuritavate (> 65 aastat) süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) ühekordsel brekspiprasooli annuse manustamisel (2 mg) oli sarnane täiskasvanud uuritavatega (18 aastat kuni 45 aastat; vt lõik 4.2 ja 4.4).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud brekspiprasooli/metaboliitide eritumist rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Brekspiprasool parandas stabiliseerimise perioodil patsientide kliinilisi sümptomeid (PANSS, CGI-S ja CGI-I hinnangud [kovariatsioonianalüüs - ANCOVA, viimane edasikantud väärtus - LOCF]) ja funktsioneerimist (üldise toimetuleku skaala GAF-hinnang (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Estonian: RXULTI koos toidu ja alkoholiga
Maltese: RXULTI ma' ikel u alkoħol
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei põhjusta brekspiprasool kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet ravimitega, mida metaboliseerivad tsütokroom P450 ensüümid.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Estonian: Püsiseisundis moodustab DM-3411 brekspiprasooliga seotud AUC-st 23,1% kuni 47,7%.
Maltese: Fl-istat fiss, DM-3411 jirrapreżenta 23.1 % sa 47.
Estonian: Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)
Maltese: Brexpiprazole (4 mg/day)
Estonian: Parkinsonism Krambihood Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, hüpotoonia, treemori, unisuse, respiratoorse distressi või toitmishäirete juhtudest.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Estonian: Angioödeem Urtikaaria Näo turse
Maltese: Jekk tieqaf tieħu RXULTI
Estonian: 52. ravinädalal vähendas ravi brekspiprasooliga (13,5 %) relapsi riski platseeboga (38,5 %) võrreldes 71 % võrra.
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Estonian: Tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete risk
Maltese: Reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Tugevad/mõõdukad CYP2D6 inhibiitorid koos tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS)
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
Maltese: prolaktin fiddemm1
Estonian: Brekspiprasooli suukaudne kliirens pärast ühe ööpäevase annuse manustamist on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Estonian: LS
Maltese: JIS
Estonian: Impulsiivne käitumine Ülesöömishood Kompulsiivne ostlemine Kompulsiivne seksuaalkäitumine
Maltese: Xiri kompulsiv Imġiba sesswali kompulsiva
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (3 mg) raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidele (n = 10) oli brekspiprasooli AUC normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud 68 % samal ajal kui Cmax ei muutunud.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Estonian: QT-pikenemine EKG-l
Maltese: fuq taż-żaqq
Estonian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Estonian: Keskmine annus 3,5 mg ööpäevas
Maltese: Doża medja 3.5 mg/jum
Estonian: 1 mg ööpäevas, 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas fikseeritud annustega brekspiprasooli uuringus teatati akatiisia esinemisest vastavalt 3,0 %, 4,6 % ja 6,5 % ning platseebo grupis 5,2 %.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.