FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: erythaema induratum), su prietaiso naudojimu susijusi infekcija*.
Norwegian Bokmål: Erythema induratum*, utstyrsrelatert infeksjon*.
Lithuanian: Dėl katumaksomabo prisijungimo savybių tumoro ląstelės, T-ląstelės ir papildomos imuninės ląstelės smarkiai priartėja viena prie kitos.
Norwegian Bokmål: På grunn av catumaksomabs bindingsevne kommer tumorceller, T-celler og tilgjengelige immunceller nær hverandre.
Lithuanian: • Nuplėšiamą lipduką, esantį Removab dėžutės vidinėje pusėje, su tekstu „Diluted Removab.
Norwegian Bokmål: • Det avtrekkbare klistremerket som finnes på innsiden av lokket i pakningen med Removab, og som har teksten "Fortynnet Removab.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo aptinkamas ascito skystyje ir plazmoje.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama katumaksomabo dozė, pasireiškė sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (3 laipsnio).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en høyere dose enn anbefalt dose catumaksomab fikk alvorligere bivirkninger (grad 3).
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimą reikia tęsti bent tol, kol jis liaujasi savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai, ir, jei būtina, reikia taikyti palaikomąjį pakaitinį gydymą kristaloidų ir (arba) koloidų tirpalais.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.
Lithuanian: Tyrimo IP-REM-AC-01 bendrasis išgyvenamumas po tyrimo Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Samlet overlevelse for IP-REM-AC-01 studien etter avsluttet studie Parasentese + catumaksomab (N=170)
Lithuanian: 728 pacientams katumaksomabas buvo infuzuojamas į pilvaplėvės ertmę: 293 pacientams6 valandas, o 435 pacientams - 3 valandas.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Removab ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Removab Kaip vartoti Removab Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Removab Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Removab er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Removab Hvordan du bruker Removab Mulige bivirkninger
Lithuanian: Efektyvus tumoro ląstelių in vitro naikinimas katumaksomabu buvo stebimas esant silpnai ir stipriai tikslinių ląstelių EpCAM antigeno ekspresijai, nepriklausomai nuo pirminio tumoro tipo.
Norwegian Bokmål: Effektiv catumaksomabmediert dreping av tumorceller in vitro ble observert for målceller med lavt og høyt uttrykt EpCAMantigen, uavhengig av primær tumortype.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo poveikį vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Lithuanian: 5.1 % pacientų nustatytas 3 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE karščiavimas, esant citokinų išsiskyrimui (1,0 %), šaltkrėčiui (0,8 %), pykinimui (3,4 %), vėmimui (4.4 %), dusuliui (1,6 %) ir hipotenzijai arba hipertenzijai (2,1 % ir 0,8 %).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
Lithuanian: Removab bus vartojamas, tiktai prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant vėžį.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft.
Lithuanian: Kaip vartoti Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Removab
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų klasę.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er det en liste over bivirkninger i henhold til organklassesystem.
Lithuanian: Visi pacientai patyrė su katumaksomabo veikimo būdu susijusių simptomų, jų saugumo profilis; savo pobūdžiu buvo panašus į pirmojo gydymo į pilvaplėvės ertmę pobūdį.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene opplevde symptomer relatert til virkningsmekanismen for catumaksomab med en sikkerhetsprofil som var sammenlignbar, når det gjelder karakter, med første i.p.
Lithuanian: Katumaksomabas yra trijų funkcijų žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas, specifiškai veikiantis prieš epitelio ląstelių adhezijos molekules (EpCAM) ir CD3 antigenus.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab er et trifunksjonelt rotte-mus-hybrid monoklonalt antistoff som rettes spesifikt mot epitelcelle-adhesjonsmolekylet (EpCAM) og antigenet CD3.
Lithuanian: Katumaksomabo in vivo poveikis prieš tumorą buvo patvirtintas imunologiškai susilpnintame pelės kiaušidžių vėžio modelyje, kai, gydant katumaksomabu ir leidžiant žmogaus periferinio kraujo mononuklearų ląsteles į pilvaplėvės ertmę, tumoro vystymasis sulėtėjo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab in vivo ble bekreftet i en musemodell som hadde nedsatt immunologisk forsvar mot eggstokkarsinom, der tumorutviklingen ble forsinket av en intraperitonal behandling med catumaksomab og humane perifere mononukleære blodceller.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 val.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo pastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen overfølsomhetsreaksjoner.
Lithuanian: Didėjant infuzijų ir dozių skaičiui, koncentracija plazmoje didėjo daugumai pacientų.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte etterhvert som antallet infusjoner og doseringen som ble brukt hos de fleste pasientene økte.
Lithuanian: Rizikos santykis (RS)
Norwegian Bokmål: Risikorate (RR)
Lithuanian: Dėl EpCAM teigiamų karcinomų atsiradusio piktybinio ascito gydymo paracenteze ir katumaksomabu veiksmingumas statistiniu požiūriu buvo reikšmingesnis už gydymą vien tik paracenteze, vertinant išgyvenamumo be punkcijos ir laiką iki pirmo gydomosios ascito punkcijos.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med parasentese og catumaksomab hos pasienter med malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer var statistisk signifikant høyere enn ved behandling med bare parasentese med henblikk på overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Todėl prasideda vieninga imuninė reakcija prieš tumoro ląsteles, kurioje dalyvauja skirtingi veikimo mechanizmai, pavyzdžiui, T-ląstelių aktyvacija, nuo antikūnių priklausoma ląstelinė citotoksinė (APLC) reakcija, nuo papildo priklausoma citotoksinė (KPC) reakcija ir fagocitozė.
Norwegian Bokmål: I denne forbindelse induseres det en samlet immunreaksjon mot tumorcellene, som omfatter ulike virkningsmekanismer som for eksempel aktivering av T-celler, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og fagocytose.
Lithuanian: Su infuzija susijusęs šalutinis poveikis ir pilvo skausmas yra labai dažni (žr.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Lithuanian: Cholangitas*, hiperbilirubinemija.
Norwegian Bokmål: Kolangitt*, hyperbilirubinemi.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be punkcijos (paromis)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager)
Lithuanian: 2 lentelė EpCAM ekspresija daugiausia ascitą sukeliančiose vėžio rūšyse Literatūros duomenys
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Uttrykk av EpCam i de mest relevante krefttypene som forårsaker ascites
Lithuanian: 95% PI, skirto RS
Norwegian Bokmål: 95 % KI for RR
Lithuanian: Removab reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av antineoplastiske legemidler.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė dusulys ir hipotenzija arba hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
Lithuanian: Būklė ir KMI
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas* / anoreksija, dehidratacija*, hipokalemija, hipoalbuminemija, hiponatremija*, hipokalcemija*, hipoproteinemija.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt* / anoreksi, dehydrering*, hypokalemi, hypoalbuminemi, hyponatremi*, hypokalsemi* hypoproteinemi.
Lithuanian: Tada praskiesto Removab tirpalo infuzijos į pilvaplėvės ertmę atliekamos pastoviu greičiu, naudojant tinkamą infuzinės pompos sistemą.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Removab-oppløsningen administreres deretter intraperitonealt som infusjon med konstant hastighet ved hjelp av et adekvat pumpesystem.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama pastoviu dažniu ir jos trukmė turi būti ne mažiau kaip 3 valandos.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento sveikatos būklės, pirmąsias keturias dozes gali reikėti suleisti per 6 valandas.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Lithuanian: 4 iš 100 pacientų gali pasireikšti simptomų grupė, įskaitant labai greitą širdies plakimą, karščiavimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter.
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą papildomai dar įtraukiama bent 3 ml oro buferio.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
Lithuanian: Šioje patvirtinamajme dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių atvirame IIIb fazės tyrime, kuriame dalyvavo 219 epitelinių ląstelių vėžiu sergančių pacientų, kuriems pasireiškė piktybinio ascito simptomai ir reikėjo gydomosios ascito punkcijos, tirtas gydymas katumaksomabu su pradiniu gydymu 25 mg prednizolono, palyginti su gydymu vien katumaksomabu.
Norwegian Bokmål: Denne bekreftende, randomiserte, to-armede, åpne fase IIIb-studien av 219 pasienter med epitelialcancer med symptomatisk malign ascites som krevde terapeutisk ascitespunksjon, undersøkte behandling med catumaksomab pluss 25 mg prednisolon premedikasjon versus catumaksomab alene.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.
Norwegian Bokmål: Et tredje funksjonelt bindingssete i Fc-regionen av catumaksomab muliggjør interaksjon med tilgjengelige immunceller via Fcγ-reseptorer.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir galiojančiomis sterilioms sąlygoms.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, unntatt når fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Lithuanian: • polietileno perfuziniais vamzdeliais, kurių vidinis skersmuo -1 mm, o ilgis - 150 cm
Norwegian Bokmål: • perfusjonsslanger av polyetylen med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs sunkus Removab šalutinis poveikis - su infuzija susijęs šalutinis poveikis ir su virškinimo traktu (skrandžiu ir žarnynu) susijęs šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.
Lithuanian: Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka.
Norwegian Bokmål: Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene.
Lithuanian: Akivaizdaus galutinio pusinės eliminacijos laiko plazmoje (t1/2) geometrinis vidurkis buvo maždaug 2,5 paros (intervalo ribose nuo 0,7 iki 17).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig synlig terminal halveringstid (t1/2) i plasma var ca. 2,5 dager (variasjonsområde 0,7 til
Lithuanian: Kiaušidžių
Norwegian Bokmål: Eggstokk
Lithuanian: Removab infuzijos į pilvaplėvės ertmę turi būti atliekamos per ne mažiau nei 3 valandas, naudojant nepertaukiamos infuzinės pompos sistemą, kaip aprašyta toliau:
Norwegian Bokmål: Removab skal administreres intraperitonealt over en infusjonstid på minst 3 timer ved hjelp av et konstant infusjonspumpesystem som beskrevet nedenfor:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Reikia naudoti perfuzinį vamzdelį, kurio vidinis skersmuo - 1 mm, o ilgis - 150 cm;
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
Lithuanian: Atliekant infuziją per 3 valandas pastebėtas tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant šaltkrėtį, hipotenziją (1 / 2 laipsnių), viduriavimą (visų laipsnių) ir nuovargį (1 / 2 laipsnių), pasireiškimo padažnėjimas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet av noen bivirkninger i forbindelse med 3-timers administrering, herunder frysninger og hypotensjon (grad 1 / 2), diaré (alle grader) og fatigue (grad 1 / 2).
Lithuanian: 4 skyrių). Jums bus duoti kiti Removab sukeltą karščiavimą, skausmą arba uždegimą mažinantys vaistai (žr.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
Lithuanian: Dusulys*, pleuros eksudacija*, kosulys.
Norwegian Bokmål: Dyspné*, pleural effusjon*, hoste.
Lithuanian: Atliekamos 4 Removab infuzijos į pilvo ertmę didinant dozę (10, 20, 50 ir 150 mikrogramų), tarp jų daroma ne mažiau nei 2 kalendorinių parų, kuriomis infuzija neatliekama, pertrauka (pavyzdžiui, Jums bus atliekama infuzija 0-ę, 3-ią, 7-ą, 10-ą dieną).
Norwegian Bokmål: Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Removab, gydytojas įvertins: - Jūsų kūno masės indeksą (KMI), kuris priklauso nuo ūgio ir svorio, - Karnovskio indeksą, bendros aktyvumo būklės matą.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din: - Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimas be punkcijos" buvo sudėtinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas buvo pirmiau (kaip ir pagrindiniame tyrime).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt, punksjonsfri overlevelse, var et sammensatt endepunkt definert som tidspunktet for behov for første ascitestapping eller død, alt etter hva som inntraff først (identisk med den pivotale studien).
Lithuanian: Removab tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte su kaniule.
Norwegian Bokmål: Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle.
Lithuanian: Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės ertmę: pirmoji dozė:
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose
Lithuanian: Keturių katumaksomabo 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų infuzijų į pilvaplėvės ertmę metu ir po jų katumaksomabo farmakokinetika buvo tiriama 13 pacientų, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
Lithuanian: Removab bendrajam saugumo profiliui būdingi simptomai, susiję su citokinų išsiskyrimu ir virškinimo trakto reakcijomis.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Removab er karakterisert ved symptomer og gastrointestinale reaksjoner som skyldes frigjøring av cytokiner.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Lithuanian: Nėštumo metu Removab vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tiriami nebuvo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn lett har ikke vært undersøkte.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Lithuanian: Nustatant sudėtinį saugumo rodiklį įvertintas pagrindinių žinomų nepageidaujamų reakcijų (karščiavimo, pykinimo, vėmimo ir pilvo skausmo) abejose gydymo grupėse dažnis ir sunkumas.
Norwegian Bokmål: Sammensatt sikkerhetsscore vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av de vanligste bivirkningene feber, kvalme, brekninger og buksmerter i begge behandlingsgrupper.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.
Lithuanian: 4 infuzija 150 mikrogramų
Norwegian Bokmål: 4. infusjon 150 mikrogram
Lithuanian: 6 mėnesių išgyvenamumo rodiklis 1 metų išgyvenamumo rodiklis Bendro išgyvenamumo mediana (paros) Medianos 95 % PI (paros) p reikšmė (log-rank testas)
Norwegian Bokmål: 6 måneders overlevelsesrate 1 års overlevelsesrate Median samlet overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Lithuanian: • kai praskiestas Removab infuzinis tirpalas pasibaigia 50 ml švirkšte, švirkštą reikia pakeisti kitu 50 ml švirkštu, kuriame yra 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, iki paskirto infuzijos laiko pabaigos, kad iš perfuzinės sistemos būtų pašalintas likutinis vaistinio preparato tirpalo tūris (apytiksliai 2 ml), esant toms pačioms sąlygoms.
Norwegian Bokmål: • Når 50 ml-sprøyten med fortynnet Removab infusjonsvæske er tom, skiftes den ut med en 50 ml-sprøyte med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske helt til oppsatt infusjonstid er utløpt, for å fjerne dødvolum i perfusjonsslangen (ca. 2 ml) under uendrede betingelser.
Lithuanian: Sisteminis uždegiminio atsako sindromas (SUAS), kuris taip pat gali dažnai pasireikšti dėl katumaksomabo poveikio mechanizmo, paprastai išsivysto per 24 valandas nuo Removab infuzijos, tokiais simptomais kaip karščiavimas, tachikardija, padažnėjęs kvėpavimas ir leukocitozė (žr 4.8
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som også er vanlig på grunn av virkningsmekanismen til catumaksomab, utvikles som regel innen 24 timer etter en infusjon med Removab, hvilket viser seg gjennom symptomer som feber, takykardi, takypné og leukocytose (se pkt.
Lithuanian: Tokius pacientus Removab gydyti galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Lithuanian: Removab turi būti vartojamas infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu mažiausiai 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres som intraperitoneal infusjon med konstant hastighet, med en infusjonstid på minst 3 timer.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas arba vartų venos trombozė (obstrukcija) Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) metastazės apėmė daugiau nei 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė (obstrukcija).
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon eller trombose / obstruksjon i vena porta Pasienter med redusert leverfunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn moderat / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert, og/eller trombose/obstruksjon av vena porta, har ikke vært undersøkt.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonė, skirta užtikrinti, kad Removab infuzija būtų atliekama tik į pilvaplėvės ertmę.
Norwegian Bokmål: Dette er et sikkerhetstiltak som skal sikre at Removab kun blir infundert med intraperitoneal administrasjonsmåte.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Lithuanian: Plazmos Cmax geometrinis vidurkis siekė maždaug 0,5 ng/ml (intervalo ribose nuo 0 iki 2,3), o plazmos AUC geometrinis vidurkis - apie 1,7 parų* ng/ml (intervalo ribose nuo < LLOQ (apatinės kvantifikacijos ribos) iki 13,5).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax i plasma var ca. 0,5 ng/ml (variasjonsområde 0 til 2,3), og geometrisk gjennomsnittlig AUC var ca.
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimas
Norwegian Bokmål: Drenering av ascites
Lithuanian: Taikomi tokie JAV Nacionalinio vėžio instituto CTCAE kriterijų (4.0 versija) apibrėžimai: 1 CTCAE laipsnis = nesunkus, 2 CTCAE laipsnis = vidutinio sunkumo, 3 CTCAE laipsnis = sunkus, 4 CTCAE laipsnis = keliantis grėsmę gyvybei
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Lithuanian: Šiame tyrime pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenimas be punkcijos, kuris buvo, sudėtinis vertinamosios baigties kriterijus, apibrėžiamas kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas būna pirmiau.
Norwegian Bokmål: I denne studien var primært effektendepunkt overlevelse uten punksjon, som var et sammensatt endepunkt, definert som tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, eller til dødstidspunkt, alt etter hva som inntraff først.
Lithuanian: • Ant 50 ml švirkšto uždedamas dangtelis ir švirkštas švelniai papurtomas, kad tirpalas susimaišytų.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
Lithuanian: 2 infuzija 20 mikrogramų
Norwegian Bokmål: 2. infusjon 20 mikrogram
Lithuanian: • praėjus parai po paskutinės infuzijos, šalinamas ascitinis skystis tol, kol sustoja savaiminis tekėjimas.
Norwegian Bokmål: • Dagen etter siste infusjon utføres det en drenering til spontan flyt stopper.
Lithuanian: Kaip laikyti Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab
Lithuanian: Removab reikia vartoti tik infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu.
Norwegian Bokmål: Removab må bare administreres som intraperitoneal infusjon.
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
Norwegian Bokmål: 1. infusjon 10 mikrogram
Lithuanian: Nugaros skausmas, raumenų skausmas, artralgija.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi, artralgi.
Lithuanian: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė:
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram på dag 3
Lithuanian: 0,1 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.