FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável.
Greek: Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευασία κιτ για να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Tem de ser inspecionada visualmente para a existência de partículas.
Greek: Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το πώς να κάνουν την ένεση του Cablivi στη φλέβα σας βρίσκονται στο τέλος του φυλλαδίου.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cablivi
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
Greek: Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επίσταξη.
Portuguese: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Portuguese: Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode causar um retrocesso na sua condição.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την επάνοδο της πάθησής σας.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, o tratamento com Cablivi deverá ser interrompido.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Em estudos clínicos, até 9% dos doentes desenvolveram anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μέχρι 9% των ασθενών εμφάνισαν επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • Retire a agulha no mesmo ângulo em que a inseriu.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα με την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε.
Portuguese: Embalagem múltipla (contém Blue Box)
Greek: Πολυσυσκευασία (περιλαμβάνει Blue Box)
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
Greek: • εμφανίσετε υπερβολική αιμορραγία στη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Duração da hospitalização (dias)
Greek: Διάρκεια νοσηλείας (days)
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Portuguese: A segurança e a eficácia de caplacizumab na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta para sinais e sintomas de hemorragia.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, com base na ação farmacológica de caplacizumab, existe o potencial para um aumento do risco de hemorragia.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βάσει της φαρμακολογικής δράσης του caplacizumab, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Portuguese: Após a administração subcutânea, caplacizumab é rápida e quase completamente absorvido (estimativa de F>0,901) na circulação sistémica.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: • Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δεύτερο επίθεμα οινοπνέυματος για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει.
Portuguese: A utilização de Cablivi nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
Greek: Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
Greek: Στους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, το φύλο, η ηλικία, η ομάδα αίματος και η φυλή δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Portuguese: • Se o kit não foi armazenado à temperatura ambiente, deixe que o frasco para injetáveis e a seringa atinjam a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) deixando-os à temperatura ambiente durante alguns minutos.
Greek: • Αν το κιτ δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, αφήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C) αφήνοντάς τα να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για λίγα λεπτά.
Portuguese: Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν διαπιστώσετε τυχόν θολότητα, συσσωματώματα ή οτιδήποτε άλλο φαίνεται μη φυσιολογικό.
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Epistaxe*
Greek: Επίσταξη*
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Em voluntários saudáveis que receberam 10 mg de caplacizumab por via subcutânea uma vez por dia, a concentração máxima foi observada às 6-7 horas após a dose e o estado de equilíbrio foi atingido após a primeira administração, com acumulação mínima.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 10 mg caplacizumab από του στόματος μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε 6-7 ώρες μετά τη δόση και η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση, με ελάχιστη συσσώρευση.
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Cablivi μέχρι να εκπαιδευτείτε για το/διδαχθείτε πώς να την κάνετε από έναν επαγγελματία υγείας.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.
Greek: • Καθαρίστε το εκτεθειμένο ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας ένα από τα επιθέματα οινοπνεύματος που παρέχονται και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα.
Portuguese: Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme descrito e durante o tempo que o médico indicar.
Greek: Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do Cablivi antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caplacizumab σε ενήλικες που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP διαπιστώθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες: Μελέτη Φάσης III ALX0681-C301 «HERCULES» και μελέτη Φάσης II ALX-0681-2.1/10 «TITAN».
Portuguese: As injeções na área em redor do umbigo devem ser evitadas e não devem ser administradas injeções consecutivas no mesmo quadrante abdominal.
Greek: Οι ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον ομφαλό πρέπει να αποφεύγονται και να μην χορηγούνται διαδοχικές ενέσεις στο ίδιο κοιλιακό τεταρτημόριο.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de repetição de tratamento com caplacizumab.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με caplacizumab.
Portuguese: • para minimizar o risco de episódio de hemorragia grave, particularmente em situações de emergência (p. ex. acidente), informar os médicos sobre o bloqueio terapêutico do Fator von
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
Portuguese: Cablivi está disponível em
Greek: Το Cablivi διατίθεται σε
Portuguese: Se uma dose de Cablivi for esquecida, pode ser administrada no prazo de 12 horas.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση Cablivi, μπορεί να χορηγηθεί εντός 12 ωρών.
Portuguese: Transfira todo o volume da solução reconstituída novamente para a seringa de vidro e administre imediatamente todo o volume da seringa (ver secção 6.3).
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Portuguese: Número de dias da plasmaférese (dias)
Greek: Αριθμός ημερών πλασμαφαίρεσης (days)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cablivi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 °C durante um período único até 2 meses, mas não para além do prazo de validade.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Cablivi é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se espera que utilizem Calibri, recebam o seguinte cartão de alerta do doente, que deverá conter a seguinte mensagem-chave:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου διατίθεται το Cablivi, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cablivi διαθέτουν την ακόλουθη κάρτα προειδοποίησης ασθενούς η οποία θα περιέχει το ακόλουθο βασικό μήνυμα:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com caplacizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com PTTa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: • Avance para o passo 10 para injetar caplacizumab sob a pele da barriga.
Greek: • Πηγαίνετε στο βήμα 10 για να κάνετε την ένεση με caplacizumab κάτω από το δέρμα της κοιλιάς.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
Greek: έκθεση του εμβρύου στο caplacizumab σε πρωτεύοντα θηλαστικά και στον άνθρωπο παραμένει αβέβαιη, καθώς οι πρωτεΐνες που στερούνται τμήματος Fc δεν πιστεύεται ότι περνούν ελεύθερα τον πλακουντιακό φραγμό.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί αυτή να αναβληθεί ή αν πρέπει να σταματήσετε το Cablivi πριν από τη χειρουργική σας επέμβαση ή την οδοντιατρική θεραπεία.
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi 3.
Portuguese: Em seguida, empurre lentamente o êmbolo até que saia uma pequena quantidade de líquido da agulha.
Greek: Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο μέχρι να βγει από τη βελόνα μικρή ποσότητα υγρού.
Portuguese: Se uma recorrência ocorresse durante o tratamento com o medicamento do estudo, os doentes eram mudados para caplacizumab em regime aberto.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακο μελέτης, οι ασθενείς μεταφέρονταν σε caplacizumab ανοικτής επισήμανσης.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Portuguese: Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.
Greek: Όλη η κόνις πρέπει να έχει διαλυθεί και το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
Greek: έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα
Portuguese: Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
Portuguese: Cablivi é fornecido sob a forma de:
Greek: Το Cablivi παρέχεται ως:
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: εξάνθημα, κνησμός και αιμορραγία
Portuguese: Embora a experiência com a utilização de caplacizumab na população idosa seja limitada, não existem evidências que sugiram que o ajuste posológico ou precauções especiais sejam necessários para doentes idosos (ver secção 5.2).
Greek: Παρόλο που η εμπειρία με τη χρήση του caplacizumab στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Greek: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Βέλγιο
Portuguese: Não ocorreram quaisquer mortes no grupo do caplacizumab e ocorreram 3 mortes no grupo placebo durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα του caplacizumab και υπήρξαν 3 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
Portuguese: Em caso de recorrência durante o período de seguimento (ou seja, após todo o tratamento com o medicamento do estudo ter terminado) não haveria reiniciação do medicamento do estudo e a recorrência seria tratada de acordo com os cuidados habituais.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (δηλαδή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης), δεν υπήρξε εκ νέου έναρξη της μελέτης φαρμάκου και η υποτροπή αντιμετωπίστηκε σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης.
Portuguese: Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στην ανοιχτή πλαστική συσκευασία του.
Portuguese: • Prepare uma superfície plana limpa para colocar a embalagem do kit.
Greek: • Προετοιμάστε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια για την τοποθέτηση της συσκευασίας του κιτ.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να λάβετε θεραπεία.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução estatisticamente significativa na resposta de tempo até à contagem plaquetária (p<0,01).
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab κατέληξε σε στατιστικά σημαντική μείωση του χρόνου απόκρισης του αριθμού των αιμοπεταλίων (p<0,01).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cablivi durante a gravidez.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população em dados farmacocinéticos agrupados.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε συγκεντρωτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Portuguese: • primeira dose - 1 frasco para injetáveis injetado na veia por um profissional de saúde - o medicamento será administrado antes de iniciar a plasmaférese
Greek: • πρώτη δόση: - 1 φιαλίδιο που ενίεται σε φλέβα από επαγγελματία υγείας - το φάρμακο θα χορηγηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας πλασμαφαίρεσης
Portuguese: Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Cablivi μειώνει τον κίνδυνο να εμφανιστεί ένα άλλο επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σύντομα μετά το πρώτο.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να μη χρησιμοποιήσετε το Cablivi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cablivi για εσάς.
Portuguese: Se um doente se submeter a cirurgia eletiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Cablivi, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε οδοντιατρική επέμβαση, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συμβουλή να ενημερώσει τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι χρησιμοποιεί το Cablivi και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση.
Portuguese: A utilização de Cablivi não é recomendada durante a gravidez.
Greek: Η χρήση του Cablivi δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: • Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το κιτ εάν η συσκευασία ή τα αντικείμενα που εμπεριέχονται σε αυτήν είναι ελαττωματικά με οποιονδήποτε τρόπο.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto na eficácia clínica e não foram encontrados quaisquer acontecimentos adversos associados a estas respostas AAM.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
Portuguese: A duração média do tratamento com caplacizumab no período de dupla ocultação foi de 35 dias.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με caplacizumab στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 35 ημέρες.
Portuguese: Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PTTa, os doentes com compromisso renal não mostraram risco adicional de acontecimentos adversos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών με ΤΤΡ, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επιπρόσθετο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες.
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
Greek: • Ελέγξτε το περιεχόμενο της σύριγγας.
Portuguese: Qual o aspeto de Cablivi e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Cablivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cablivi αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com caplacizumab demonstraram descidas rápidas nos níveis de APIR e/ou CORI após o início do tratamento, com recuperação para níveis de situação basal após 7 dias da descontinuação.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες με το caplacizumab κατέδειξαν ταχεία μείωση των επιπέδων RIPA ή/και RICO μετά την έναρξη της θεραπείας, με ανάκτηση στα αρχικά επίπεδα εντός 7 ημερών από τη διακοπή.
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
Greek: • Κρατήστε αυτή την πτυχή του δέρματος σε όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
Greek: Η θεραπεία με Cablivi ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία σε αιματολογικές διαταραχές.
Portuguese: Antes do lançamento do Cablivi em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Cablivi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Eθνική Aρμόδια Aρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μέσων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων θεμάτων.
Portuguese: Doses subsequentes
Greek: Μεταγενέστερες δόσεις
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στο χέρι σας, σπάστε το λευκό κάλυμμα με το άλλο σας χέρι.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi