FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með kólistímetatnatríum og makrólíðum eins og azítrómýsíni og klaritrómýsíni eða flúórókínólónum eins og norfloxasíni og síprófloxasíni hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (sjá kafla 4.4).
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
Icelandic: Aðeins skal nota kólistímetat natríum þegar önnur, almennari sýklalyf virka ekki eða eiga ekki við.
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Icelandic: Dagar með blóðskilun: 3 milljón a.e./sólarhring á dögum með blóðskilun, sem gefa skal eftir blóðskilunina.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Icelandic: [Nafn lyfs] er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum, til meðferðar á alvarlegum sýkingum af völdum ákveðinna loftháðra Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda hjá sjúklingum með takmörkuð meðferðarúrræði (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Icelandic: Pólýmyxín eru sértæk fyrir loftháðar Gram-neikvæðar bakteríur sem hafa vatnsfælna ytri himnu.
French: Tableau de conversion en CMS
Icelandic: Umreiknitafla fyrir CMS:
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaðlaganir eru settar fram sem leiðbeinandi.
French: M UI = million UI
Icelandic: m.a.e. = milljón a.e.
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Icelandic: Ef þú ert með vöðvaslensfár og tekur önnur sýklalyf sem kallast makrólíðar (t.d. azítrómýcín, clarítrómýcín eða erýtrómýcín) eða sýklalyf sem kallast flúorkínólón (t.d. ofloxacín, norfloxacín og cíprófloxacíni), eykur notkun [Nafn lyfs] enn á hættuna á vöðvaslappleika og öndunarerfiðleikum.
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
Icelandic: Brotthvarf virks kólistíns hefur ekki verið skýrt að fullu.
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Icelandic: Lyfjagjöf [Nafn lyfs] er gefið í bláæð með hægu innrennsli á 30 - 60 mínútum.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf CMS var bakteríulaus heilahimnubólgu (sjá kafla 4.8).
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
Icelandic: Úthreinsun kólistíns, m.a. í nýrum, er einnig óþekkt.
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með dofa í kringum munn og í útlimum, sem eru einkenni ofskömmtunar (sjá kafla 4.9).
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg, þó skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Une administration 2 fois par jour est recommandée.
Icelandic: Mælt er með skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Icelandic: Þekkt er að kólistímetat natríum dregur úr losun asetýlkólíns framan við taugavöðvamót og því er skal gæta ítrustu varúðar við notkun handa sjúklingum með vöðvaslensfár og aðeins ef brýna nauðsyn ber til.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Mode d'administration
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og þeim skipt út fyrir varnaðarorð í kafla 4.4, eins og fram kemur hér á eftir.
French: L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eykur hættu á öndunarstöðvun og tauga- og vöðvahömlun eftir gjöf kólistímetat natríums.
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Icelandic: Hleðsluskammturinn á við um sjúklinga með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þá sem eru í skilunarmeðferð.
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Vegna áhrifa kólistíns við losun asetýlkólíns, skal gæta varúðar við notkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki valda afskautun hjá sjúklingum sem fá kólistímetat natríum, þar sem áhrif þeirra gætu lengst (sjá kafla
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Icelandic: Umbreyting kólistímetat natríums yfir í virka efnið, kólistín, hefur ekki verið skýrt.
French: Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI).
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).
French: Remarque: Les recommandations posologiques lors d'une administration intrathécale et intraventriculaire doivent être incluses dans le RCP étant donné que la formulation pharmaceutique actuelle de tous les produits inclus dans cette procédure est appropriée pour ces voies d'administration (établi sur la base du pH, une absence de conservateurs et d'antioxydants, et du volume d'injection).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Icelandic: 75.000-150.000 a.e./kg/sólarhring skipt í 3 skammta.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la transformation pourrait atteindre 60 à 70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lélega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Icelandic: Að fá [Nafn lyfs] með innrennsli samhliða [Nafn lyfs] með innöndun getur aukið hættuna á aukaverkunum.
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nær öll sýkladrepandi lyf og getur komið fram við notkun kólistímetat natríums.
French: L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.
Icelandic: Meta skal ávinning af langvarandi meðferð á móti hugsanlega aukinni hættu á eiturverkunum á nýru.
French: La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.
Icelandic: Skammtinum má breyta til samræmis við alvarleika sjúkdóms og klínískrar svörunar.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Icelandic: Eftir innrennsli kólistímetat natríums umbreyttist óvirka forlyfið yfir í virka efnið kólistín.
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
Icelandic: Fylgja skal viðeigandi klínískum leiðbeiningum um meðferðaráætlanir, þ.m.t. meðferðarlengd, tíðni og samhliða gjöf annarra bakteríulyfja.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
French: Une présentation sous forme de tableaux des posologies pourrait être considérée comme acceptable.
Icelandic: Skammtastærðir settar upp í töflu gætu talist viðunandi.
French: Hémodialyse
Icelandic: Brotthvarf
French: - Si vous êtes atteint de myasthénie - Si vous êtes atteint de porphyrie.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu)
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og skipta þeim út fyrir varnaðarorð, eins og fram kemur hér á eftir.
French: 125 000 UI/jour
Icelandic: 125.000 a.e./sólarhring
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) til inndælingar eða innrennslis
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Icelandic: Hafa skal í huga tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf þegar [Nafn lyfs] er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamla eða virkja umbrotsensím lyfja eða lyfjum sem eru þekkt hvarfefni fyrir efnaskipti í nýrum (renal carrier mechanism).
French: Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l'administration intraventriculaire.
Icelandic: Skammtar gefnir í mænugöng mega ekki vera stærri en ráðlagðir skammtar til notkunar í heilahólf.
French: Les données à l'appui d'un schéma posologique dans la population pédiatrique sont très limitées.
Icelandic: Upplýsingar til grundvallar skammtaáætlun handa börnum eru mjög takmarkaðar.
French: Activité
Icelandic: Virkni
French: L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première dose d'entretien n'a pas été établi.
Icelandic: Sjúklingum sem eru alvarlega veikir skal gefa hleðsluskammtinn 9 milljón a.e. Hentugasta tímabilið fyrir fyrsta viðhaldsskammtinn hefur ekki verið ákvarðað.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [Nafn lyfs]
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi kólistímetat natríums í bláæð.
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
Icelandic: Þegar heilahimnubólga er ekki til staðar er gegnflæði yfir í heila- og mænuvökvann (CSF) í lágmarki, en eykst ef heilahimnubólga er til staðar.
French: Le CMS est éliminé principalement par les reins par filtration glomérulaire.
Icelandic: CMS skilst að mestu leyti út um nýru með gauklasíun.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque de défaillance de vos reins - médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á nýrnaskemmdum - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með inndælingu til að meðhöndla ákveðnar tegundir alvarlegra sýkinga af völdum tiltekinna baktería.
French: Remarque: Si l'administration intrathécale est incluse dans le RCP de votre produit, le libellé suivant doit également figurer :
Icelandic: Ef gjöf í mænugöng er tekin með í samantekt á eiginleikum lyfsins, skal eftirfarandi einnig koma fram:
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Icelandic: Helmingunartími kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 3 klst. og hjá sjúklingum með slímseigjukvilla u.þ.b. 4 klst., heildarúthreinsun er u.þ.b. 3 l/klst.
French: R>4 mg/L
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux - médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d'une anesthésie générale.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á aukaverkunum frá taugakerfinu - lyf sem kallast vöðvaslakandi lyf, sem eru oft notuð við í svæfingum.
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa sérstakar ráðleggingar um skammta fyrir börn með gjöf í mænugöng og heilahólf.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar við samhliða notkun kólistímetat natríums í bláæð með öðrum lyfjum sem gætu hugsanlega haft eiturverkanir á nýru eða taugar.
French: Une administration 3 fois par jour est recommandée.
Icelandic: Mælt er með skömmtun þrisvar sinnum á sólarhring.
French: UI
Icelandic: Ónæmi
French: Le CMS et la colistine suivent une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses cliniquement pertinentes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði CMS og kólistín hafa línuleg lyfjahvörf á skammtabili sem hefur klíníska þýðingu.
French: Allemagne InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Icelandic: Þýskaland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
French: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
French: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Icelandic: Grikkland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
French: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slóvakía sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Icelandic: Þýskaland Forest Laboratories Nederland B.V.
French: Promixin 1 MI.E.
Icelandic: 1 MI.E.
French: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Icelandic: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410
French: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Icelandic: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
French: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Icelandic: S.p.A.Via Gadames
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Icelandic: Viðauki I Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
French: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
Icelandic: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 a.e.
French: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Icelandic: 5 Rue Heienhaff Senningerberg
French: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Icelandic: Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Senningerberg Luxembourg
Icelandic: Senningerberg
French: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
French: Allemagne Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate
French: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Icelandic: Grikkland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
French: Copenhagen S
Icelandic: Copenhagen S Denmark
French: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Icelandic: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Icelandic: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í bláæð
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Icelandic: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur eimgjafaduft og leysir, lausn til innöndunar
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Icelandic: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Icelandic: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
French: Numéro EU Nom commercial
Icelandic: EU Númer
French: 1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d'une demi-dose à des lapins 2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d'une demi-dose à des lapins
Icelandic: Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
French: Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de Pasteurella multocida) ≥ 6.2 log2 titre TN1
Icelandic: EU/2/00/026/005 Porcilis AR-T DF  6,2 log2 TN títri1 protein dO non-toxic
French: Zéro jour.
Icelandic: Núll dagar
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/026/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/026/001-006
French: Wim de Köverstraat 35
Icelandic: Wim de Körverstraat 35
French: Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2010
Icelandic: 17. september 2010
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
French: Administrer le vaccin de préférence juste derrière l'oreille.
Icelandic: Æskilegt er að gefa bóluefnið rétt aftan við eyra.
French: Porcs (truies et cochettes).
Icelandic: Svín (gyltur).
French: Code ATC-vet : QI09AB04
Icelandic: QI09AB04.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a)
French: La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise-bas.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt 6 vikum fyrir áætlað got.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
French: Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire à des porcs de 18 semaines ou plus.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í vöðva hjá svínum 18 vikna eða eldri.
French: Le principe actif est une substance d'origine biologique destinée à induire une immunité active et n'est pas dans le champ d'application du Règlement Européen (CEE) N° 470/2009.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
French: 50 ml (25 doses)
Icelandic: 50 ml (25 skammtar)
French: Une élévation transitoire de la température d'en moyenne 1,5°C, jusqu'à 3 °C chez certaines truies, qui pourrait conduire à un avortement, peut généralement être observée le jour de la vaccination ou le jour suivant.
Icelandic: Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum svínum allt að 3°C, sem getur leitt til fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn eftir.