FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • az indikációk körének szélesítése az „előrehaladott és/vagy metasztatikus emlődaganatban szenvedő felnőtt betegek" -ről „daganatos betegek"-re
Romanian: • extinderea indicației de la „pacienți adulți cu cancer de sân în stare avansată sau cu cancer de sân cu metastaze" la „pacienți cu cancer";
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy az eredeti vizsgálatokban használt kardiális markerek nem annyira robusztusak, mint a jelenleg használtak, mégis valamennyire bizonyítékot nyújtanak a DRZ akut kardioprotektív hatásáról.
Romanian: În pofida caracterului mai puțin solid al markerilor cardiaci utilizați în studiile inițiale, comparativ cu cei utilizați în prezent, aceștia dovedesc totuși, într-o anumită măsură, efectul cardioprotector acut al DRZ.
Hungarian: Az Egyesült Királyság nem értett egyet a referencia-tagállamnak a gyermekpopuláció bizonyos alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatos értékelésével.
Romanian: Regatul Unit nu a fost de acord cu evaluarea SMR în ceea ce privește eliminarea contraindicației în cazul unui anumit subgrup de populație pediatrică.
Hungarian: A 2011-ben a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás során értékelt adatok a dexrazoxán (DRZ) citotoxikus aktivitása miatti karcinogén potenciálját és a gyermekpopulációban a második rosszindulatú daganatok előfordulását érintették; ezek az adatok indokolták a termék ellenjavallatának bevezetését 0 és 18 éves kor közötti gyerekek esetében.
Romanian: Datele evaluate în cursul procedurii de sesizare conform articolului 31 desfășurate în 2011 au vizat potențialul carcinogen al dexrazoxanului (DRZ) cauzat de activitatea sa citotoxică și incidența celui deal doilea cancer la populația pediatrică; aceste date au justificat introducerea unei contraindicații de administrare a medicamentului la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani.
Hungarian: Tájékoztatták a CHMP-t, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja egy prospektív biztonságossági vizsgálatot fog végezni gyermekek esetében a létező daganatos betegségregiszterek segítségével, hogy adatokat gyűjtsön a dexrazoxán gyermekgyógyászati alkalmazása, a mellékhatások előfordulása (például másodlagos rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió és fertőzések) és a hosszú távú (12 éven túli), szívre gyakorolt hatások (beleértve a szívelégtelenséget és a bal kamra elégtelenséget) vonatkozásában.
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va efectua un studiu prospectiv privind siguranța la copii și adolescenți, pe baza registrelor existente privind cancerul, în vederea culegerii de date privind utilizarea dexrazoxanului la populația pediatrică, incidența evenimentelor adverse (de exemplu, apariția cancerelor secundare, a mielosupresiei și a infecțiilor), precum și a efectelor cardiace (inclusiv insuficiență cardiacă, insuficiență ventriculară stângă) pe termen lung (> 12 ani).
Hungarian: A Cardioxane 500 mg por oldatos infúzióhoz gyógyszerre vonatkozóan egy II-es típusú összevont módosítási kérelmet nyújtottak be a kölcsönös elismerési eljárás alapján.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, s-a depus o cerere referitoare la un grup de variații de tip II pentru Cardioxane 500 mg, pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a megnyugtató biztonságossági adatokat a 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők második primer malignus daganatai, különösen az akut mieloid leukémia és a mielodiszpláziás szindróma előfordulásával kapcsolatban, a gyermekeknél és serdülőknél a magas kumulatív dózisú antraciklin alkalmazása esetén a súlyos kardiomiopátia hosszú távú előfordulásának magas kockázatát, valamint a gyermekek és serdülők esetében az olyan betegségek, mint a szarkóma és az AML relapszusok kezeléséhez a magas dózisú antraciklin orvosi szükségességét.
Romanian: • Comitetul a luat notă de datele încurajatoare privind siguranța referitoare la apariția celui de-al doilea cancer primar, în special leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani, de riscul crescut pe termen lung de apariție a cardiomiopatiei severe în cazul utilizării de doze cumulative mari de antraciclină la copii și adolescenți, precum și de necesitatea medicală a tratamentelor cu doze mari de antraciclină în cazul unor patologii precum sarcoamele sau leucemia mieloidă acută recidivantă la copii și adolescenți.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges ahhoz, hogy a második primer malignus daganatok statisztikailag igazolt emelkedése megfigyelhető legyen.
Romanian: Este posibil ca studiile să nu fi dispus de suficiente resurse, care să permită observarea unei creșteri confirmate statistic a ratei de incidență a SPM.
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők: Cseh Köztársaság, Németország, Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország és az Egyesült Királyság.
Romanian: CZ, DE, ES, IT, NL, PL și UK.
Hungarian: A zavaró tényezők tisztázása nehéz lenne a második primer malignus daganatok eredetének vonatkozásában, és azok átfogó hosszú távú kockázata jelenleg nem ismert.
Romanian: Eliminarea surselor de confuzie în ceea ce privește cauza SPM ar fi dificilă și, în general, riscul pe termen lung de apariție a SPM rămâne în prezent necunoscut.
Hungarian: A fenti eljárás részeként benyújtott adatok értékelése lehetővé tette a második primer malignus daganatokra, a mieloszuppresszióra és a fertőzésekre kifejtett, rövid távú hatások kockázatának jobb jellemzését antraciklinalapú kemoterápiában részesülő gyermekeknél a DRZ kezelést követően.
Romanian: Evaluarea datelor transmise în cadrul acestei proceduri a permis o mai bună caracterizare a riscului de efecte pe termen scurt în ceea ce privește al doilea cancer primar (secondary primary malignancySPM), mielosupresia și infecțiile, ca urmare a tratamentului cu DRZ la copiii și adolescenții aflați în tratament chimioterapic în regimuri pe bază de antraciclină.
Hungarian: Az érintett, a fentiek szerint kezelt gyermekek esetében a kapott, nagy dózisú kemoterápia miatt magas a kockázata az akut antraciklin kardiotoxicitásnak, ezért ennél a nagyon kis számú betegnél kardioprotektív szer adása szükséges.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți afectați și tratați în consecință prezintă risc crescut de cardiotoxicitate acută provocată de antraciclină, ca urmare a dozelor mari de chimioterapie administrate; prin urmare, la acest număr foarte mic de pacienți este necesar tratamentul cu un agent cardioprotector.
Hungarian: Gyermekeknél a DRZ kardioprotektív hatásosságát nem igazolták 300 mg/m2 alatti kumulatív antraciklin dózis esetében.
Romanian: Eficacitatea DRZ ca agent cardioprotector nu a fost demonstrată la copii și adolescenți pentru doze cumulative de antraciclină sub 300 mg/m2.
Hungarian: Azonban a referencia-tagállam elfogadhatónak tartotta az ellenjavallatok enyhítését gyermekek esetében és javasolta, hogy azt alacsony kumulatív antraciklin dózist kapó gyermekekre korlátozzák (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű).
Romanian: Totuși, SMR a considerat acceptabilă atenuarea contraindicației la copii și adolescenți și a propus limitarea acesteia la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Hungarian: mindazonáltal bizonyos betegségek, mint a szarkómák és a relapszusos akut mieloid leukémia kezelésére szükségesek.
Romanian: precum sarcoamele și leucemia mieloidă acută (LMA) recidivantă.
Hungarian: Ennek a kockázatnak az értékelését befolyásolják az egyidejű kemoterápiás kezelések, a betegek alacsony száma és a második primer malignus daganatok általános alacsony előfordulása.
Romanian: Evaluarea acestui risc este îngreunată de administrarea concomitentă de tratamente chimioterapice, de numărul mic de pacienți și de raritatea evenimentelor SPM în general.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2017. január 30-ra esett, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást, valamint az antraciklinnel kezelt gyermekpopuláció egy alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatosan az Egyesült Királyság által felhozott ellenvetéseket a referencia-tagállam 2017. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) részére továbbította.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord până la 30.1.2017, ziua 60 a procedurii CMDh, SMR a transmis către CHMP, la data de 31.1.2017, procedura și obiecțiile formulate de Regatul Unit privind eliminarea contraindicației în cazul unui subgrup de populație pediatrică tratată cu antraciclină.
Hungarian: • A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a Cardioxane ellenjavallatának szűkítése az alacsony kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő, 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű) körére.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere cele de mai sus, este justificată limitarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani aflați în tratament cu doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Hungarian: Mindazonáltal az értékelt adatok továbbra sem nyújtanak bizonyosságot a második primer malignus daganatok, különösen a szolid második primer malignitások hosszú távú kockázatának előfordulását tekintve.
Romanian: Cu toate acestea, datele evaluate sunt încă insuficiente pentru a oferi asigurări în ceea ce privește riscul pe termen lung de apariție a SPM, în special a formelor solide de SPM.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a nagy kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetében a Cardioxane ellenjavallatának törlésével kapcsolatban emelt kifogásokkal kapcsolatban benyújtott adatokat.
Romanian: • Comitetul a evaluat datele transmise de DAPP referitoare la obiecțiile formulate privind eliminarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mari de antraciclină.
Hungarian: • a gyermekek és serdülők eltávolítása az ellenjavallatok közül
Romanian: • eliminarea contraindicației de administrare la copii și adolescenți.
Hungarian: Az antraciklin nagy kumulatív dózisait ritkán használják a gyermekpopulációknál;
Romanian: La populația pediatrică se folosesc rareori doze cumulative mari de antraciclină; totuși, acestea sunt necesare pentru tratamentul unor patologii
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerkészítmények és kiszerelésük felsorolása
Romanian: Lista medicamentelor şi prezentările
Hungarian: 1 Egy olyan eljárás, amely révén egy gyógyszernek egy uniós tagállamban való engedélyezését egy másik tagállam elismeri.
Romanian: 1 Procedură prin care autorizarea unui medicament în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene este recunoscută de către un alt stat membru.
Hungarian: Az1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Hungarian: Az ANSM nem értett egyet a vállalat által indítványozott módosításokkal.
Romanian: ANSM nu a fost de acord cu modificările solicitate de companie.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ez a törlés elfogadható.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că eliminarea în cauză este acceptabilă.
Hungarian: A Cardioxane-t kölcsönös elismerési eljárás1 keretében engedélyezték a Franciaország által kiadott eredeti engedély alapján.
Romanian: Cardioxane este autorizat în cadrul unei proceduri de „recunoaștere reciprocă"1, bazată pe autorizația inițială acordată de Franța.
Hungarian: A vállalat a módosításokat a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban (az „érintett tagállamok") kívánta elismertetni.
Romanian: Compania dorea ca modificările să fie recunoscute în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Hungarian: A Cardioxane a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban engedélyezett.
Romanian: Cardioxane este autorizat în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit.
Hungarian: A gyógyszert a Clinigen Healthcare Limited nevű vállalat forgalmazza.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este Clinigen Healthcare Limited.
Hungarian: Miért végezték el a Cardioxane felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Cardioxane?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dexrazoxán.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dexrazoxan.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CHMP Cardioxane-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 19/07/2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Cardioxane, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19/07/2017.
Hungarian: 2017. május 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Cardioxane-ra (dexrazoxán, por oldatos injekcióhoz) vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Romanian: La 18 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Cardioxane (dexrazoxan pulbere pentru soluție injectabilă).
Hungarian: Azonban mivel van kis számú olyan, 18 évesnél fiatalabb beteg, akik nagy dózisú antraciklint igényelnek és ezért a szívre gyakorolt káros hatások nagyobb kockázatának vannak kitéve, a bizottság egyetértett abban, hogy ezen csoportra vonatkozóan törölni kell az ellenjavallatot.
Romanian: Totuși, deoarece există un număr mic de pacienți cu vârsta sub 18 ani care au nevoie de doze mari de antracicline și care din acest motiv sunt expuși unui risc mai mare de efecte nocive asupra inimii, Comitetul a fost de acord cu eliminarea contraindicației pentru acest grup.
Hungarian: 2015-ben a Clinigen kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerszabályozó ANSM-hez a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránt, beleértve a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Romanian: În 2015, Clinigen a depus la autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, o cerere de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, care includea eliminarea contraindicației la copii și adolescenți.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, valamint a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cardioxane előnyeit és kockázatait nem igazolták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, különösen, mivel a fiatal betegek többsége nem kap antraciklineket nagy teljes dózisban, amely szívkárosodást okozna.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile și riscurile Cardioxane nu au fost stabilite pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, pentru care medicamentul nu este autorizat, în special având în vedere că majoritatea pacienților tineri nu primesc dozele totale mari de antracicline care pot să afecteze inima.
Hungarian: Az ANSM és az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni azzal kapcsolatosan, hogy törölhető-e az ellenjavallat csak a nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt gyermekek és serdülők esetében, és 2017. január 31-én Franciaország az ügyet a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Romanian: Întrucât ANSM și statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la eliminarea sau nu a contraindicației doar la copiii și adolescenții tratați cu doze cumulative mari de antracicline, la 31 ianuarie 2017 Franța a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane?
Romanian: Ce este Cardioxane?
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de összefügghet azzal, ahogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez, amelyek azon folyamatokban játszanak szerepet, amelyek következtében az antraciklinek károssá válnak a szívizomra nézve.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric, implicate în procesele prin care antraciclinele au efecte nocive asupra mușchiului cardiac.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Regatului Unit cu privire la faptul că eliminarea contraindicației pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care primesc o doză cumulativă mare de antracicline nu se justifică, date fiind incertitudinile rămase cu privire la siguranța și eficacitatea Cardioxane la această populație, în special având în vedere decizia anterioară a CHMP privind medicamentele care conțin dexrazoxan.
Hungarian: A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
Romanian: Cardioxane este un medicament care se utilizează la adulții cu cancer de sân pentru prevenirea efectelor nocive pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele împotriva cancerului doxorubicină și epirubicină, din clasa antraciclinelor.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie să specifice faptul că medicamentul este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani care urmează să primească o doză totală cumulativă mai mică de 300 mg de doxorubicină pe m2 de suprafață corporală sau o doză echivalentă dintr-un alt medicament din clasa antraciclinelor.
Hungarian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
Romanian: Totuși, contraindicația trebuie să rămână valabilă la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mai mici de antracicline.
Hungarian: Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Romanian: Agenției i s-a solicitat să efectueze o procedură de arbitraj privind eliminarea contraindicației la copiii și adolescenții care primesc tratament cu doze cumulative mari de medicamente împotriva cancerului numite antracicline.
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare conform cărora medicamentul ar putea crește riscul de apariție a unui cancer secundar la mult timp după tratament, CHMP a reevaluat
Hungarian: 2/2. oldal dexrazoxán tartalmú gyógyszerek alkalmazása legyen kifejezetten ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: medicamentul2 în septembrie 2011 și, în baza dovezilor de la acel moment, a recomandat ca utilizarea medicamentelor care conțin dexrazoxan pentru protejarea inimii să fie contraindicată în mod explicit la copii și adolescenți.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk az nemzeti illetékes hatóságoknak:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale competente următoarele:
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatékony komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Romanian: • Date care să demonstreze un nivel convingător de eficacitate şi siguranţă provenit din studiile clinice cu design adecvat (inclusiv un comparator activ) şi date care să justifice doza propusă.
Hungarian: • Részletesen kidolgozott, a kockázatokat minimálisra csökkentő intézkedéseket és olyan módszereket, melyekkel biztosítható az ilyen intézkedések hatásainak a bevezetést követő megfelelő értékelése.
Romanian: • Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
Hungarian: • Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
Romanian: • Date care să demonstreze că produsele pot fi utilizate în siguranţă, luând în considerare informaţiile oferite de centrele de toxicologie din Europa.
Hungarian: Előny/kockázat profil
Romanian: Beneficiu/risc
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Az érintett javallatokra alternatív kezelési opciók léteznek az EU-ban.
Romanian: Pentru indicaţiile respective, în UE sunt disponibile opţiuni alternative.
Hungarian: Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
Romanian: În Norvegia majoritatea acestor metode au fost deja puse în aplicare în anul 1995, fără vreun efect asupra modului în care acest produs era prescris sau utilizat.
Hungarian: A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CARISOPRODOL (vezi anexa I)
Hungarian: Ezek között vannak tabletták és végbélkúpok, melyek az EU 12 tagállamában receptre kaphatók.
Romanian: Acestea includ tablete şi supozitoare eliberate pe bază de reţetă în 12 state membre ale UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au propus câteva metode de reducere a riscului (cum ar fi restrângerea indicaţiilor, recomandarea doar pentru tratamentul de scurtă durată, comercializarea doar a ambalajelor mici şi modificarea tipului de reţetă cu unul mai restrictiv).