FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är hämmare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1/3.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1/3.
Swedish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Greek: Ασθενείς με HIV-1 συλλοίμωξη
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP1B1/3 (t ex elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) ökar de systemiska koncentrationerna av glekaprevir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το OATP1B1 / 3 (π.χ. elvitegravir, κυκλοσπορίνη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη) αυξάνουν τις συστηματικές συγκεντρώσεις του glecaprevir.
Swedish: Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
Greek: Στα τρωκτικά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα των θηλυκών ή των αρσενικών ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη έως και την υψηλότερη δόση που ελέγθηκε.
Swedish: Valsartan 80 mg engångsdos
Greek: Βαλσαρτάνη 80 mg εφάπαξ δόση
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Swedish: Patienter utan cirros fick Maviret i 8 veckor och patienter med kompenserad cirros fick Maviret i 12 veckor.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς κίρρωση έλαβαν Maviret για 8 εβδομάδες και οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Swedish: På grund av detta rekommenderas terapeutisk läkemedelsövervakning av takrolimus samt att dosjusteringar av takrolimus görs därefter.
Greek: Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του τακρόλιμους και η ανάλογη προσαρμογή της δόσης.
Swedish: • Om du upptäcker att du glömt en dos 18 timmar eller mer efter att du normalt skulle ha tagit Maviret, vänta och ta nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 18 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Swedish: Fem av de 10 hade kombinationer av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3, både före och efter behandling.
Greek: Πέντε από τους 10 είχαν συνδυασμούς V36M, Y56H, R155K/T ή D168A/E στην NS3 κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία.
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι δύο ουσίες του Maviret περνούν στο μητρικό γάλα.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att glekaprevir och pibrentasvir utsöndras i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: c. Transplanterade patienter med HCV-infektion som fick en mediandos på 100 mg ciklosporin per dag hade 2,4 gånger högre glekaprevirkoncentrationer jämfört med de som inte fick ciklosporin.
Greek: γ. Οι λήπτες μοσχευμάτων με λοίμωξη από τον HCV που έλαβαν μία διάμεση δόση κυκλοσπορίνης των 100 mg ημερησίως είχαν έως 2,4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο glecaprevir από αυτούς που δεν έλαβαν κυκλοσπορίνη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Maviret 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Swedish: För de 2 patienterna med genotyp 2-infektion, sågs inga nyuppkomna substitutioner i NS3 eller NS5A (M31 polymorfism i NS5A fanns såväl vid baslinjen som efter behandling hos båda patienterna).
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 2, δεν παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στην NS3 ή την NS5A (ο πολυμορφισμός M31 στην NS5A υπήρχε κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία και στους δύο ασθενείς).
Swedish: Oförändrat glekaprevir var huvudsubstansen i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Greek: Το αμετάβλητο glecaprevir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Swedish: Maviret tillhandahålls i en förpackning med 84 tabletter i 4 kartonger som innehåller 21 filmdragerade tabletter vardera.
Greek: Το Maviret διατίθεται σε συσκευασία των 84 δισκίων, που αποτελείται από 4 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos patienter med cirros var generellt jämförbara med de biverkningar som sågs hos patienter utan cirros.
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με κίρρωση ήταν συνολικά συγκρίσιμοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Swedish: AUC för glekaprevir ökade mer än dosproportionellt (1200 mg en gång dagligen gav 516 gånger högre exponering jämfört med 200 mg en gång dagligen) vilket kan vara förknippat till mättnad av upptag och effluxtransportörer.
Greek: Η AUC του glecaprevir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης (1200 mg QD είχε 516 φορές υψηλότερη έκθεση από 200 mg QD) η οποία μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων πρόσληψης και εκροής.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är substrat till effluxtransportörerna P-gp och/eller BCRP.
Greek: Τα glecaprevir και pibrentasvir είναι υποστρώματα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP.
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir var fullt aktiva mot substitutioner förknippade med resistans mot NS5B nukleotid- och icke-nukleotidhämmare.
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικά έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή σε νουκλεοτιδικούς και μη νουκλεοτιδικούς αναστολείς της NS5B.
Swedish: Maviret är en fast doskombination av två pangenotypiska, direktverkande virushämmande medel, glekaprevir (NS3/4A-proteashämmare) och pibrentasvir (NS5A-hämmare), inriktade mot flera olika steg i HCV virala livscykel.
Greek: Το Maviret είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο παν-γονοτυπικών, άμεσα δρώντων αντιιϊκών παραγόντων, του glecaprevir (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A) και του pibrentasvir (αναστολέας της NS5A), που στοχεύει πολλαπλά στάδια στον κύκλο ζωής του HCV.
Swedish: Tjugotvå av ungefär 2300 patienter som behandlades med Maviret i 8, 12 eller 16 veckor i kliniska fas 2- och 3-registreringsstudier uppvisade virologisk svikt (2 med genotyp 1-, 2 med genotyp 2-, 18 med genotyp 3-infektion).
Greek: Είκοσι δύο από τους περίπου 2.300 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Maviret για 8, 12 ή 16 εβδομάδες σε εγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (2 με λοίμωξη γονότυπου 1, 2 με λοίμωξη γονότυπου 2, 18 με λοίμωξη γονότυπου 3).
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Pibrentasvir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS5A, som är nödvändig för viral RNAreplikation och virussammansättning.
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
Swedish: Glekaprevir påverkas till en mindre grad vid samtidig administrering av pibrentasvir.
Greek: Το glecaprevir επηρεάζεται σε μικρότερο βαθμό από τη συγχορήγηση με το pibrentasvir.
Swedish: (CYP3A4- och Pgp-hämning)
Greek: CYP3A4 και P-gp)
Swedish: Djurstudier visar inte på skadliga effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet vid exponering högre än exponering i människa vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του glecaprevir ή του pibrentasvir στη γονιμότητα σε εκθέσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις για τον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Av de individer med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 3 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 100 % (11/11) SVR12.
Greek: Από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που εντάχθηκαν στη μελέτη EXPEDITION-4, το 100% (11/11) πέτυχε SVR12.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att efter administrering av Maviret hos HCV-infekterade patienter med kompenserade cirros, var exponeringen för glekaprevir ungefär 2 gånger högre och exponeringen för pibrentasvir likande den för icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι μετά από χορήγηση Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση, η έκθεση του glecaprevir ήταν περίπου 2 πλάσια και η έκθεση σε pibrentasvir ήταν παρόμοια σε σχέση με μη-κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna eftersom det kan påverka mängden Maviret i ditt blod.
Greek: • Μη μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, καθώς μπορεί να επηρεάσει το ποσότητα του
Swedish: De immunsuppressiva medel som tilläts för samtidig användning var ciklosporin ≤100 mg/dag, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyra, prednison, och prednisolon.
Greek: Επιτρεπτά ανοσοκατασταλτικά για συγχορήγηση ήταν η κυκλοσπορίνη ≤100 mg/ημέρα, το τακρόλιμους, το σιρόλιμους, το εβερόλιμους, η αζαθειοπρίνη, το μυκοφαινολικό οξύ, η πρεδνιζόνη, και η πρεδνιζολόνη.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Swedish: Glekaprevir är även ett substrat till upptagstransportörer i levern, OATP1B1/3.
Greek: Το glecaprevir είναι επίσης υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1/3.
Swedish: Hos en patient (0,6 %, 1/168) uppstod virologisk svikt under behandling, men ingen patient (0 %, 0/166) fick recidiv.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία (0,6%, 1/168) και κανένας δεν παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία (0%, 0/166).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Maviret krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: Tre GT3b TN patienter fick recidiv och hos två GT3b TE-PRS patienter uppstod virologisk svikt under behandling.
Greek: Τρεις ασθενείς γονοτύπου 3b TN παρουσίασαν υποτροπή και δύο ασθενείς γονοτύπου 3b TE-PRS παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Swedish: Total SVR12 var 97,9 % (274/280).
Greek: To συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97,9% (274/280).
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Greek: Elvitegravir/cobici stat/emtricitabine/t enofovir alafenamide
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ Κ Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Swedish: • du har svåra leverproblem utöver hepatit C.
Greek: • που έχετε άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
Greek: Καθιερωμένες και άλλες δυνητικές αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα
Swedish: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 3-infektion utan cirros (ENDURANCE-3)
Greek: Πίνακας 9: SVR12 σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λοίμωξη γονότυπου 3 χωρίς κίρρωση (ENDURANCE-3)
Swedish: Konjugerad hyperbilirubinemi rapporterades hos 0,3 % av patienterna.
Greek: Άμεση υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών.
Swedish: SVR12-frekvensen hos TN eller TE-PRS patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion som behandlades i 8 eller 12 veckor (utan cirros respektive med kompenserad cirros) var 98,2 % (165/168) från ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2.
Greek: Tο ποσοστό SVR12 σε ΤΝ ή TE-PRS ασθενείς με HCV/HIV-1 συλλοίμωξη οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 8 ή 12 εβδομάδες (χωρίς κίρρωση και με αντιρροπούμενη κίρρωση αντίστοιχα) ήταν 98,2% (165/168) από την ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2.
Swedish: Hur Maviret ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Maviret
Swedish: En GT3b TN patient fick recidiv.
Greek: Ένας ασθενής γονοτύπου 3b TN παρουσίασε υποτροπή.
Swedish: Förhöjningar i totalt bilirubin med minst 2x övre gräns för normalvärdet (ULN) sågs hos 1,3 % av patienterna som förknippades med glekaprevirmedierad hämning av bilirubintransportörer och metabolism.
Greek: Στο 1,3% των ασθενών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τιμές ολικής χολερυθρίνης τουλάχιστον διπλάσιες των ανώτατων φυσιολογικών ορίων (ULN) που σχετίζονται με την επαγώμενη από το glecaprevir αναστολή των μεταφορέων χολερυθρίνης και του μεταβολισμού.
Swedish: I populationsfarmakokinetisk analys hos HCV-infekterade patienter, var AUC 86 % högre för glekaprevir och 54 % högre för pibrentasvir vid kronisk njurfunktion med eller utan dialys, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV, παρατηρήθηκαν τιμές AUC του glecaprevir 86% υψηλότερες και του pibrentasvir 54% υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με ή χωρίς αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: In vitro data tyder på att majoriteten av de resistensförknippade substitutionerna i NS5A vid aminosyraposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, vilka ger resistens mot ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, förblev mottagliga för pibrentasvir.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πλειοψηφία των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στην NS5A στις θέσεις αμινοξέων 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 που προσδίδουν αντίσταση στα ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, ή velpatasvir παρέμειναν ευαίσθητα στο pibrentasvir.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Swedish: Vid kräkning efter mer än 3 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos av Maviret.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου σε περισσότερες από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη μιας επιπλέον δόσης Maviret.
Swedish: • Om du kräks mer än 3 timmar efter du tog Maviret behöver du inte ta en dos till förrän det är dags för din nästa dos.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Swedish: Studien utvärderade även effekten av Maviret hos patienter med kompenserad cirros och genotyp-3-infektion i två behandlingsarmar med behandlingslängden 12 veckor (endast behandlingsnaiva) och 16 veckor (endast behandlingserfarna).
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Swedish: Takrolimus 1 mg engångsdos
Greek: Τακρόλιμους 1 mg εφάπαξ δόση
Swedish: Total SVR12 var 97,6 % (82/84).
Greek: To συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97,6% (82/84).
Swedish: • har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Swedish: ↓ glekaprevir
Greek: ↓ glecaprevir
Swedish: Studierna VOYAGE-1 och VOYAGE-2 utfördes i Kina, Singapore och Sydkorea hos patienter med genotyp 1-6 utan cirros (VOYAGE-1) eller med kompenserad cirros (VOYAGE-2) som var behandlingsnaiva (TN) eller med tidigare behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peg-interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS).
Greek: Οι μελέτες VOYAGE-1 και VOYAGE-2 διεξήχθησαν στην Κίνα, τη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα σε γονότυπους HCV 1-6 σε ασθενείς χωρίς κίρρωση (VOYAGE1) ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (VOYAGE-2) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS).
Swedish: Maviret förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Maviret δεν πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: • Om du upptäcker att du glömt en dos inom 18 timmar efter att du normalt skulle ha tagit Maviret, ta den dosen så snart som möjligt.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Övrigtd a. Procent patienter med tidigare behandlingserfarenhet av pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir är 26 %, 14 %, 24 %, 0 % och 13 % för genotyp 1, 2, 4, 5 respektive 6.
Greek: VF=ιολογική αποτυχία α. Το ποσοστό των ασθενών με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με PRS είναι 26%, 14%, 24%, 0% και 13% για τους γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Swedish: d. Inkluderar patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, som inte kunde följas upp eller som själva valde att avsluta behandlingen.
Greek: δ. Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Swedish: Ingen dosjustering krävs tillsammans med levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat i form av kontraceptivt gestagen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με λεβονοργεστρέλη, νορεθιδρόνη ή νοργεστιμάτη ως αντισυλληπτικό νορελγεστρομίνη ↑ νοργεστρέλη
Swedish: Efavirenz/emtricita bin/tenofovirdisoproxilfumarat 600/200/300 mg en gång dagligen
Greek: /tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg άπαξ ημερησίως
Swedish: • diarré • känner dig svag eller orkeslös (asteni)
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Swedish: ENDURANCE-5,6 var en öppen studie med 84 HCV-infekterade patienter med GT5 (n=23) eller 6 (n=61) och som var behandlingsnaiva (TN) eller hade behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peg-interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS).
Greek: Η ENDURANCE-5,6 ήταν μια ανοιχτή μελέτη σε 84 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονοτύπου 5 (N = 23) ή 6 (N = 61) οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (ΤΕ-PRS).
Swedish: Samtidig administrering kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του Maviret και αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister förpackningar.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από φύλλο PVC/PE/PCTFE αλουμίνιο.
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=58)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=58)
Swedish: Säkerhetsbedömningen av Maviret hos patienter med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) som behandlades 8, 12 eller 16 veckor baseras på fas 2- och 3-registreringsstudier där ungefär
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) που έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 16 εβδομάδες βασίστηκε σε εγκριτικές μελέτες Φάσης 2 και 3 όπου εξετάσθηκαν περίπου 2.300 ασθενείς.
Swedish: Vid kräkning inom 3 timmar efter dosering ska en ytterligare dos av Maviret tas.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου εντός 3 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί μια επιπλέον δόση Maviret.
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από ή ίσο με το 5% των ασθενών που λάμβαναν Maviret για 12 εβδομάδες ήταν η κεφαλαλγία (17%), η κόπωση (16%), η ναυτία (8%) και ο κνησμός (7%).
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3 eller NS5A som uppkommit i cellkultur eller som är viktiga för den aktuella klassen av hämmare, karaktäriserades fenotypiskt i replikon.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 ή την NS5A που επιλέχθηκαν στην κυτταρική καλλιέργεια ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά σε ρεπλικόνια.
Swedish: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir
Greek: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Swedish: SVR12 var 95,7 % (22/23) hos GT5-infekterade patienter och 98,4 % (60/61) hos GT6-infekterade patienter.
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 95,7% (22/23) για τους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 5 και 98,4% (60/61) για τους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 6.
Swedish: Maviret tabletter är rosa, avlånga och välvda på båda sidorna (bikonvexa), filmdragerade tabletter med måtten 18,8 mm x 10,0 mm och präglade med "NXT" på ena sidan.
Greek: Εμφάνιση του Maviret και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Maviret είναι ροζ, επιμήκη, κυρτά και στις δύο πλευρές (αμφίκυρτα), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm και χαραγμένα με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Swedish: AUC för pibrentasvir var likande hos Child-Pugh A patienter, 26 % högre hos Child-Pugh B patienter och 114 % högre hos Child-Pugh C patienter.
Greek: Η AUC του pibrentasvir ήταν παρόμοια σε ασθενείς με Child-Pugh A, 26% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh Β και 114% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh C. Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
Swedish: Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 och med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) anges i tabell 1 och tabell
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) παρέχεται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2.
Swedish: Etnisk tillhörighet Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på etnisk tillhörighet.
Greek: Φυλή/εθνικότητα Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση τη φυλή ή την εθνικότητα.
Swedish: Syfte med läkemedlet ciklosporin, takrolimus för att hämma immunförsvaret darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infektion digoxin mot hjärtproblem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin för att sänka kolesterolet i blodet warfarin och andra liknande läkemedel*
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη για τη λοίμωξη HIV διγοξίνη για καρδιακά προβλήματα φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για την ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα*
Swedish: Glekaprevir
Greek: Glecaprevir
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Swedish: Klinisk kommentar
Greek: Κλινικά σχόλια
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση.
Swedish: SURVEYOR-2d
Greek: SURVEYOR-2β
Swedish: Säkerhet hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion (ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2) var jämförbar med säkerhetsprofilen observerad hos patienter endast infekterade med HCV.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη (ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2) ήταν συγκρίσιμo με εκείνo που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Swedish: Möjligheten att utvärdera effekten av polymorfism i NS5A vid baslinjen var begränsad hos behandlingsnaiva patienter med cirros och behandlingserfarna individer på grund av den låga prevalensen för A30K (1,6 %, 2/128) eller Y93H (3,9 %, 5/128).
Greek: Η ικανότητα αξιολόγησης της επίδρασης των πολυμορφισμών κατά την έναρξη στην NS5A ήταν περιορισμένη μεταξύ των ασθενών με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία λόγω χαμηλού επιπολασμού Α30Κ (1,6%, 2/128) ή Υ93Η (3,9%, 5/128).