FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ml bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211).
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211).
Dutch: Bevat natriumbenzoaat (E211).
Greek: Περιέχει Βενζοϊκό νάτριο (E211).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovensteluchtweginfectie
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Dutch: Als gevolg van de quaternaire structuur passeert glycopyrronium in beperkte mate de bloedhersenbarrière, maar in welke mate is niet bekend.
Greek: Συνεπεία του τεταρτοταγούς φορτίου του, το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διείσδυσης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρόλο που η έκταση της διείσδυσης είναι άγνωστη.
Dutch: Gegevens van schaarse farmacokinetische monsterneming (sparse sampling) bij kinderen duiden op een dosisevenredige farmacokinetiek.
Greek: Δεδομένα από μικρής έκτασης φαρμακοκινητική δειγματοληψία σε παιδιά καταδεικνύουν φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης.
Dutch: dosis van 5 µg/kg werden vergeleken, was laag: ongeveer 3% (spreiding 1,3-13,3%) bij kinderen van 7-14 jaar die intra-oculaire chirurgie ondergingen (n = 6).
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου με σύγκριση εφάπαξ από στόματος δόσης 50 µg/kg και εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 5 µg/kg ήταν χαμηλή σε περίπου 3% (εύρος 1,3-13,3%) στα παιδιά ηλικίας 7-14 ετών που υποβάλλονται σε ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση (n = 6) λόγω της χαμηλής διαλυτότητας λιπιδίων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Kinderen tot 3 jaar
Greek: Παιδιά κάτω των 3 ετών
Dutch: Bij de meeste pediatrische patiënten worden tri-exponentiële curves gemeld voor plasmaglycopyrronium afgezet tegen de tijd; bij volwassenen is de curve meestal bi-exponentieel.
Greek: Στους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς, το γλυκοπυρρόνιο πλάσματος έναντι των διαγραμμάτων χρόνου έχει αναφερθεί ως ενδεικτικό τριεκθετικής καμπύλης, ενώ οι ενήλικοι γενικά επιδεικνύουν διεκθετική καμπύλη.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg benzoaatzout (E211) in elke ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2.3 mg βενζοικά άλατα (Ε211) σε κάθε ml.
Dutch: Glycopyrronium is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: − de blaas niet volledig kan ledigen (urineretentie)
Greek: − δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
Dutch: Indien van toepassing moet doeltreffende anticonceptie worden overwogen voordat vrouwen die zwanger kunnen worden, worden behandeld.
Greek: Πριν από τη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης, κατά περίπτωση.
Dutch: Amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen en een geëxpandeerde liner van lagedichtheidspolyethyleen.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με προστασία ανοίγματος και ταινία διογκωμένου πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als glycopyrronium wordt gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct, hypertensie, coronair vaatlijden, hartaritmie en aandoeningen die worden gekenmerkt door tachycardie (met inbegrip van thyreotoxicose, hartinsufficiëntie, hartchirurgie) vanwege de mogelijkheid van verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk en toename van ritmestoornissen als gevolg van toediening van glycopyrronium.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, υπέρταση, στεφανιαία νόσο, καρδιακές αρρυθμίες και παθήσεις που χαρακτηρίζονται από ταχυκαρδία (συμπεριλαμβανομένων θυρεοτοξίκωσης, καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακής χειρουργικής επέμβασης) λόγω της πιθανής αύξησης στον καρδιακό ρυθμό, την αρτηριακή πίεση και τις διαταραχές ρυθμού που προκαλούνται από τη χορήγησή του.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij kinderen met een verzwakte bloed-hersenbarrière, door bijv. een intraventriculaire shunt, een hersentumor of encefalitis.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε παιδιά με προβλήματα που σχετίζονται με τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, π.χ. ενδοκοιλιακή αναστόμωση, όγκος του εγκεφάλου, εγκεφαλίτιδα.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als antimuscarinica zoals glycopyrronium worden gebruikt bij patiënten met gastro-oesofageale reflux, een al bestaande constipatie en diarree.
Greek: Τα αντιμουσκαρινικά όπως το γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, προϋπάρχουσα δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Dutch: Steek de spuitadapter in de hals van de fles.
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
Dutch: Houd de doseerspuit op zijn plaats en draai de fles ondersteboven.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της και γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Dutch: Het is belangrijk om na te gaan dat u elke keer de juiste dosis geeft, om de schadelijke effecten van Sialanar die worden gezien met toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Greek: Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική Είναι σημαντικό να βεβαιώνεστε ότι χορηγείται κάθε φορά η σωστή δόση, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς επιδράσεις του Sialanar που παρατηρούνται με σφάλματα δοσολογίας ή υπερδοσολογίας.
Dutch: 1 verwijst naar µg/kg glycopyrronium
Greek: 1 αφορά σε µg/kg γλυκοπυρρονίου
Dutch: Eén doseerspuit voor orale toediening van 8 ml Eén spuitadapter
Greek: Μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml Ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Dutch: Veelvoorkomende verschijnselen zijn onder andere blozen, droge huid en slijmvliezen, mydriase met accommodatieverlies, gewijzigde psychische status en koorts.
Greek: Οι συχνές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν έξαψη, ξηροδερμία και μυδρίαση βλεννογόνιων υμένων με απώλεια της προσαρμογής των οφθαλμών, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης και πυρετό.
Dutch: Vraag onmiddellijk medisch advies als het kind te veel Sialanar heeft gekregen, zelfs als het kind er goed uitziet.
Greek: Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.
Dutch: Perifere antimuscarinerge effecten die optreden naarmate de dosis toeneemt zijn: verlaagde productie van secreties uit de speeksel-, zweet- en bronchiale klieren; verwijding van de pupillen (mydriase) en verlamming van accommodatie (cycloplegie); verhoogde hartslag; remming van mictie en afname van de maag-darmtonus; remming van de maagzuursecretie.
Greek: Οι περιφερικές αντιμουσκαρινικές επιδράσεις που παράγονται με την αύξηση της δόσης είναι: μειωμένη παραγωγή εκκρίσεων από τους σιελογόνους, τους βρογχικούς και τους ιδρωτοποιούς αδένες, διαστολή των κορών (μυδρίαση) και παράλυση του μηχανισμού προσαρμογής των οφθαλμών (κυκλοπληγία), αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αναστολή της ούρησης και μείωση του γαστρεντερικού τόνου, αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος.
Dutch: Laat de spuitadapter na gebruik in de hals van de fles.
Greek: Μετά τη χρήση, αφήστε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
Dutch: De reproductieve prestaties van ratten die glycopyrronium hebben gekregen, vertonen een afname wat het conceptiepercentage en overleving op de speenleeftijd betreft.
Greek: Η αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο καταδεικνύει μείωση στο ποσοστό σύλληψης και στο ποσοστό επιβίωσης κατά τον απογαλακτισμό.
Dutch: Doseringstabel voor kinderen en jongeren met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Greek: Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Verminderde nierfunctie Ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De fles bevat 60 ml of 250 ml drank.
Greek: Η φιάλη περιέχει 60 ml ή 250 ml πόσιμου διαλύματος.
Dutch: • zeer warm weer
Greek: • πολύ υψηλές θερμοκρασίες
Dutch: • Abnormale contracties van het spijsverteringskanaal als voedsel wordt ingeslikt (gastro intestinale motiliteitsstoornis)
Greek: • Μη φυσιολογικές συσπάσεις του πεπτικού σωλήνα κατά την πέψη τροφής (διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα)
Dutch: De speekselproductie wordt hoofdzakelijk gemedieerd door parasympathische innervatie van de speekselklieren.
Greek: Η παραγωγή σίελου μεσολαβείται κυρίως από την παρασυμπαθητική νεύρωση των σιελογόνων αδένων.
Dutch: De anticholinerge effecten van glycopyrronium kunnen wazig zien, duizeligheid en andere effecten veroorzaken die het vermogen van een patiënt om taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn,
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση, ζάλη και άλλες επιδράσεις που μπορεί να δυσχεράνουν την ικανότητα ενός ασθενή να διεξάγει περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία και χρήση μηχανημάτων.
Dutch: Topiramaat: glycopyrronium kan in combinatie met het gebruik van topiramaat de effecten van oligohidrose en hyperthermie versterken, vooral bij pediatrische patiënten;
Greek: Τοπιραμάτη: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της ολιγοΐδρωσης και της υποθερμίας που σχετίζονται με τη χρήση της τοπιραμάτης, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Glaucoom.
Greek: Γλαύκωμα.
Dutch: • Neusbloeding (epistaxis)
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Dutch: Dit hangt af van het effect van Sialanar en eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft (daarom worden er verscheidene dosisniveaus in de onderstaande tabel vermeld).
Greek: Οι μειώσεις της δόσης θα αποφασιστούν από τον γιατρό του παιδιού, με τη χρήση του παρακάτω πίνακα ως οδηγού, και θα εξαρτηθούν τόσο από την επίδραση του Sialanar όσο και από τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής (για τον λόγο αυτόν ο παρακάτω πίνακας περιέχει πολλά επίπεδα δόσης).
Dutch: • Longontsteking (ernstige infectie in de borstkas)
Greek: • Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη)
Dutch: Constipatie is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (30%).
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (30%).
Dutch: • antispasmodica gebruikt om misselijkheid of braken te behandelen (bijv. domperidon en metoclopramide)
Greek: • αντισπασμωδικά για τη θεραπεία ασθένειας ή έμετο π.χ. δομπεριδόνη και μετοκλοπραμίδη
Dutch: Antispasmodica: glycopyrronium kan de farmacologische effecten van gastro-intestinale prokinetisch werkzame stoffen, zoals domperidon en metoclopramide, neutraliseren;
Greek: Αντισπασμωδικά: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ανταγωνίζεται τις φαρμακολογικές επιδράσεις των γαστρεντερικών ευκινητικών δραστικών ουσιών, όπως η δομπεριδόνη και η μετοκλοπραμίδη.
Dutch: Urineretentie is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (15%).
Greek: Η κατακράτηση ούρων είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (15%).
Dutch: Natriumbenzoaat Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211) in elke ml.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) σε κάθε ml.
Dutch: • Longontsteking (ernstige infectie in de borstkas) - vaak
Greek: • Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη) - συχνή
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινική συμφόρηση
Dutch: Verlaging van de dosering anticholinergica of neuroleptica/antipsychotica kan noodzakelijk zijn;
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και νευροληπτικών/αντιψυχωσικών.
Dutch: glycopyrronium.
Greek: Γλυκοπυρρόνιο
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname in de systemische blootstelling aan glycopyrronium.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
Dutch: Lijst met frequentie van bijwerkingen
Greek: Κατάλογος συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Voorgeschiedenis van darmobstructie, colitis ulcerosa, paralytische ileus, pylorusstenose en myasthenia gravis.
Greek: Ιστορικό εντερικής απόφραξης, ελκώδους κολίτιδας, παραλυτικού ειλεού, πυλωρικής στένωσης και μυασθένειας gravis.
Dutch: Tricyclische antidepressiva en MAO-remmers: kunnen additieve anticholinerge effecten hebben.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
Greek: Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Dutch: • Moeite met plassen (urineretentie) - zeer vaak
Greek: • Δυσκολία ούρησης (κατακράτηση ούρων) - πολύ συχνή
Dutch: Verwijder de doseerspuit door de fles vast te houden en de doseerspuit voorzichtig te draaien.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος κρατώντας τη φιάλη και περιστρέφοντας τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος απαλά.
Dutch: Op basis van theoretische fysisch-chemische overwegingen zou de quaternaire ammoniumverbinding glycopyrronium naar verwachting een lage centrale biologische beschikbaarheid hebben; er werd geen glycopyrronium gedetecteerd in het CSV van geanestheseerde chirurgische patiënten of patiënten die een keizersnede ondergingen na een i.v.
Greek: Βάσει θεωρητικών φυσικοχημικών παραμέτρων, η ένωση τεταρτοταγούς αμμωνίου γλυκοπυρρόνιο θα αναμενόταν να έχει χαμηλή κεντρική βιοδιαθεσιμότητα.
Dutch: • Schimmelinfectie (spruw) van de keel (slokdarmcandidiasis)
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη (μυκητίαση) του λαιμού (καντιντίαση του οισοφάγου)
Dutch: Andere verschijnselen zijn onder meer sinustachycardie, verminderde darmgeluiden, functionele ileus, urineretentie, hypertensie, beverigheid en myoclonische trekkingen.
Greek: Πρόσθετες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν φλεβοκομβική ταχυκαρδία, μειωμένους εντερικούς ήχους, λειτουργικό ειλεό, κατακράτηση ούρων, υπέρταση, τρόμο και μυοκλονικούς τρανταγµούς.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δηµοσιοποιηµένα δεδομένα για την κατάλληλη αξιολόγηση των επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα νεαρών ενηλίκων.
Dutch: Sialanar werkt in op de speekselklieren en beperkt zo de productie van speeksel.
Greek: Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.
Dutch: kg
Greek: Γ.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
Greek: • χαλαρωτικά των σκελετικών μυών (βοτουλινική τοξίνη)
Dutch: Orale dosis kaliumchloride in vaste vorm: glycopyrronium kan het risico op laesies in het bovenste deel van het maag-darmkanaal versterken in combinatie met orale formuleringen van kaliumchloride in vaste vorm.
Greek: Από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο τραυματισμού του ανώτερου γαστρεντερικού που συνδέεται με από στόματος στερεά σκευάσματα χλωριούχου καλίου λόγω του αυξημένου χρόνου μετάβασης στο γαστρεντερικό, δημιουργώντας μια υψηλή τοπική συγκέντρωση ιόντων καλίου.
Dutch: Sederende antihistaminica: kunnen additieve anticholinerge effecten hebben.
Greek: Κατασταλτικά αντιισταμινικά: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Dutch: • De blaas niet volledig kunnen ledigen (urineretentie)
Greek: • Αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
Dutch: Verlaging van de dosering anticholinergica en/of tricyclische antidepressiva en MAO-remmers kan noodzakelijk zijn.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.
Dutch: Neemt uw kind naast Sialanar nog andere geneesmiddelen in, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Dutch: • Verwijding van de pupil van het oog (mydriase)
Greek: • Διεύρυνση της κόρης του ματιού (μυδρίαση)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: Gewicht Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5 kg
Greek: Σωματικό βάρος Επίπεδο δόσης 1
Dutch: • Prikkelbaarheid
Greek: • δυσκοιλιότητα
Dutch: − een obstructie van de maag (pylorusstenose) of darm heeft die braken veroorzaakt
Greek: − έχει απόφραξη του στομάχου (πυλωρική στένωση) ή έντερο που προκαλεί έμετο
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: De primaire analysepopulatie werd gewijzigd naar uitsluitend patiënten van 3-16 jaar oud.
Greek: Η κύρια ανάλυση πληθυσμού αναθεωρήθηκε ώστε να περιλαμβάνει μόνο ασθενείς ηλικίας 3-16 ετών απ' όπου προέκυψαν 19 ασθενείς στην ομάδα πόσιμου διαλύματος γλυκοπυρολάτης και 17 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Greek: • Πυρετός (πυρεξία)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar
Dutch: • allergische reactie (huiduitslag, jeuk, rode verheven jeukende huiduitslag (galbulten),
Greek: • αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη)
Dutch: Corticosteroïden: Er kan zich steroïdgeïnduceerd glaucoom ontwikkelen met topische, geïnhaleerde, orale of intraveneus toegediende steroïden.
Greek: Κορτικοστεροειδή: Με την τοπική, διά εισπνοής, από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση στεροειδών μπορεί να αναπτυχθεί γλαύκωμα εκ στεροειδών.
Dutch: Tandheelkundig
Greek: Οδοντοστοιχία
Dutch: Sluit de fles weer af.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα.
Dutch: Agitatie
Greek: Αναστάτωση
Dutch: • ontsteking en zwelling van bijholten (sinusitis)
Greek: • φλεγμονή και οίδημα των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
Dutch: Lichte tot matige sialorroe
Greek: Ήπια έως μέτρια σιελόρροια
Dutch: • Diarree
Greek: • Διέγερση
Dutch: Verminderde leverfunctie
Greek: Μειωμένες βρογχικές εκκρίσεις
Dutch: Er is een verband met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal en ulceratie van de dunne darm, stenose, perforatie en obstructie waargenomen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί συσχέτιση με αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού και εξέλκωση, στένωση, διάτρηση και απόφραξη του λεπτού εντέρου.
Dutch: Steek het einde van de doseerspuit voor orale toediening in de spuitadapter en controleer of de spuit goed vastzit.
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλίσει.
Dutch: Verlaging van de dosering anticholinergica of antihistaminica kan noodzakelijk zijn;
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και αντιισταμινικών.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Greek: Τα περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de longontsteking is verdwenen.
Greek: Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η πνευμονία.
Dutch: Vrees
Greek: Φόβος
Dutch: Droogheid van de huid
Greek: Δυσοσμία του στόματος
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Sialanar, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: glycopyrronium een lage centrale biologische beschikbaarheid, behalve in gevallen waarin de bloed-hersenbarrière is aangetast (bijv. infectie bij een shunt).
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ενδοφλέβια δόση γλυκοπυρρονίου 5 µg/kg έχει χαμηλή κεντρική βιοδιαθεσιμότητα, εκτός από την περίπτωση βλάβης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. λοίμωξη αναστόμωσης).
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: _________
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Glycopyrronium moet worden gestaakt als de patiënt een longontsteking heeft.
Greek: Η λήψη γλυκοπυρρονίου θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει πνευμονία.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dutch: Overige informatie over Sialanar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sialanar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sialanar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sialanar.
Dutch: Deze receptoren stimuleren de productie van speeksel wanneer ze door zenuwen uit de hersenen worden geactiveerd.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
Dutch: Sialanar is verkrijgbaar als een oplossing die drie keer per dag één uur vóór of twee uur na de maaltijd via de mond moet worden ingenomen.
Greek: Το Sialanar διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για από του στόματος λήψη τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sialanar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sialanar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Deze studie richtte zich op de gemiddelde eindscore voor speekselvloed na acht weken behandeling, die 1,9 was bij patiënten die glycopyrroniumbromide kregen en 6,3 bij patiënten die placebo kregen.
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.