FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het feit dat fenspiride is geïndiceerd voor de behandeling van goedaardige symptomen en met de ernst van het risico op onvoorspelbare QT-verlenging die leidt tot pro-aritmisch potentieel bij mensen, concludeerde het ANSM dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten bij de behandeling van symptomen in verband met bronchopulmonale ziekten niet gunstig meer was, en heeft het de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad fenspiridas skirtas gydyti sveikatai nepavojingus simptomus, taip pat į nenumatomo QT intervalo pailgėjimo, kuris gali paskatinti ritmo sutrikimus, rizikos žmonėms rimtumą, ANSM priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas gydant su bronchų ir plaučių ligomis susijusius simptomus ir sustabdė šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat het gebruik van fenspiride gepaard gaat met een risico op QTverlenging en derhalve een pro-aritmisch potentieel heeft en een risico op Torsade de Pointes (TdP) vormt.
Lithuanian: • PRAC nusprendė, kad fenspirido vartojimas susijęs su QT intervalo pailgėjimo rizika, todėl jis gali paskatinti ritmo sutrikimus ir kelti verpstinės skilvelių tachikardijos (VST) riziką.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Dutch: Daarom heeft het PRAC geconcludeerd dat het risico op QT-verlenging, het pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP zwaarder weegt dan de voordelen van fenspiride in de goedgekeurde indicatie(s).
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika yra svarbesni už fenspirido teikiamą naudą, kai jis naudojamas pagal registruotas (-a) indikacijas (-ą).
Dutch: Uit het Aptuit-onderzoek kwam naar voren dat fenspiride bij supratherapeutische doses in een heteroloog expressiesysteem in vitro de hERG-kanalen blokkeert, met een IC50-waarde van 15,14 µM.
Lithuanian: „Aptuit" tyrimas atskleidė, kad heterologinės ekspresijos sistemoje didesnėmis nei terapinės dozėmis naudojamas fenspiridas in vitro slopina hERG kanalus ir vidutinė inhibitorinė koncentracija (IC50) yra 15,14 µM.
Dutch: Uit een recent ex-vivo-onderzoek met geïsoleerde caviaharten bleek ook dat de hERG-blokkade die door fenspiride wordt veroorzaakt, zich bij een concentratiebereik dat vergelijkbaar is met het in het hERG-onderzoek waargenomen bereik, laat vertalen in een QT-verlenging.
Lithuanian: Su izoliuotomis jūros kiaulyčių širdimis neseniai atliktas ex vivo tyrimas taip pat atskleidė, kad, koncentracijos intervalui esant panašiam į tokį, koks nustatytas atliekant hERG tyrimą, fenspirido sukelta hERG blokada gali išsivystyti į QT intervalo pailgėjimą.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat het genereren van aanvullend bewijsmateriaal door middel van een grondig klinisch QT-/QTc-onderzoek overeenkomstig ICH E14 niet gerechtvaardigd zou zijn en dat het op basis hiervan niet mogelijk zou zijn een bepaalde patiëntenpopulatie aan te wijzen waarvoor de voordelen zouden opwegen tegen de risico's.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų nepagrįsta stengtis surinkti daugiau duomenų atliekant Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo gaires Nr.14 visapusiškai atitinkantį QT (QTc) klinikinį tyrimą, ir kad tie duomenys nesuteiktų galimybės apibrėžti pacientų populiacijos, kurioje šių vaistų nauda būtų didesnė už jų keliamą riziką.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Dutch: De waargenomen verlenging wordt in dit onderzoek mogelijk onderschat vanwege de noodzakelijke QT-correctieformule van de waargenomen dosisafhankelijke QTc-augmentaties, in verband met de toegepaste methode.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naudotą metodą, šio tyrimo metu apskaičiuotas pailgėjimas gali būti mažesnis nei faktinis dėl nustatytų nuo dozės priklausomų QTc intervalo pailgėjimų QT intervalo koregavimo formulės, kurią būtina taikyti.
Dutch: De berekende veiligheidsmarges tussen de hERG-remmingsconcentratie en de effectieve therapeutische plasmaconcentratie lagen onder de laagst aanvaardbare marge die in de literatuur wordt voorgesteld voor toediening aan mensen.
Lithuanian: Pagal hERG slopinančią koncentraciją ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti saugumo koeficientai buvo mažesni už literatūroje nurodytą mažiausią priimtiną koeficientą, kurį siūloma taikyti, kai šis vaistas skiriamas žmonėms.
Dutch: Deze gegevens omvatten de resultaten van het bovengenoemde niet-klinische onderzoek (Aptuit), twee andere niet-klinische onderzoeken en meldingen na het in de handel brengen, alsook gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojų pateiktus, taip pat iš suinteresuotųjų subjektų gautus ir agentūros pateiktus duomenis, įskaitant pirmiau minėto neklinikinio tyrimo („Aptuit"), kurį prašyta atlikti, rezultatus, dar du neklinikinius tyrimus ir po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie individualius atvejus bei paskelbtus veiksmingumo tyrimus.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Lithuanian: Be to, PRAC nepavyko nustatyti sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) verbonden aan de handelsvergunning aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Lithuanian: • be to, PRAC nepavyko nustatyti registracijos pažymėjimo sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje;
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die fenspiride bevatten niet gunstig meer is.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Dutch: Wat betreft de klinische gegevens bleek uit analyses van gevallen na het in de handel brengen die sinds de verlening van de handelsvergunning zijn gemeld, dat er een causaal verband bestaat tussen het optreden van QT-verlenging/TdP bij patiënten, meestal met risicofactoren voor deze voorvallen, en de behandeling met geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinius duomenis, pažymėtina, kad atlikus po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų apie individualius atvejus analizę, nustatyta duomenų, patvirtinančių gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenspirido, priežastinį ryšį su pacientams (daugiausia tiems, kuriems buvo nustatyta šių reiškinių rizikos veiksnių) išsivysčiusiu QT intervalo pailgėjimu ir (arba) versptine skilvelių tachikardija (VST).
Dutch: Het PRAC stelde op 16 mei 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, vėliau apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Dutch: Samenvattend wordt het risico op QT-verlenging, een pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP bij gebruik van fenspiride bevestigd geacht op basis van niet-klinische tests met de aanvaarde surrogaatmarkers van TdP, d.w.z. blokkade van de hERG-staartstroom en verlenging van het QT/Qtc-interval, en spontane meldingen van bevestigde gevallen van TdP, QTverlenging en ventrikelfibrillatie/aritmie na het in de handel brengen.
Lithuanian: hERG uodegos srovės blokados ir QT (QTc) intervalo pailgėjimo, neklinikinės analizės rezultatais ir po pateikimo rinkai gautais spontaniniais pranešimais apie patvirtintus VST, QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių virpėjimo ir (arba) aritmijos atvejus, QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika laikomi patvirtintais.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Dutch: Orale druppels, oplossing
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat deze geneesmiddelen niet meer in de handel mogen worden gebracht.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais nebeturėtų būti prekiaujama.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
Lithuanian: CMD(h)1 priėmė PRAC rekomendaciją bendru sutarimu ir ji bus tiesiogiai įgyvendinta nacionaliniu lygmeniu.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai su fenspiridu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruoti Bulgarijoje, Prancūzijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Rumunijoje ir jų galima įsigyti įvairiais prekių ženklų pavadinimais (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ir Сиресп).
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Lithuanian: PRAC rekomendacija dabar bus įgyvendinta ES valstybėse narėse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Dutch: 1 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė
Dutch: De beoordeling van fenspiride werd op 14 februari 2019 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
Lithuanian: PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2019 m.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
Lithuanian: • Nesuvartotus vaistus grąžinkite vaistinei, kad jie būtų tinkamai pašalinti.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
Lithuanian: • Jūs turėtumėte nebevartoti šių vaistų ir, jei reikia, kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką rekomendacijos dėl kitų vaistų.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai gali turėti rimtų pasekmių ir pasireikšti staiga, be to, neįmanoma iš anksto nustatyti pacientų, kuriems tokie sutrikimai gali pasireikšti vartojant fenspiridą.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
Lithuanian: Vaistai su fenspiridu tiekiami sirupo ir tablečių forma, jie skiriami suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, siekiant palengvinti kosulį, kurį sukelia plaučių ligos.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
Lithuanian: • Vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimai panaikinti remiantis pranešimais apie individualius atvejus ir neklinikiniais tyrimais (įskaitant jungimosi prie hERG kanalo tyrimus), kurie atskleidė, kad fenspiridas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir paskatinti ritmo sutrikimus (sukelti arba pasunkinti aritmiją) ir kartu sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Tokia rekomendacija pateikta atlikus peržiūrą, kuri patvirtino, kad šie vaistai nuo kosulio gali sukelti širdies ritmo sutrikimus.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į tai, kad fenspiridas registruotas tik pagal simptominio gydymo indikacijas, taip pat į susirūpinimą keliančio saugumo klausimo rimtumą, pagal šiuo metu registruotas indikacijas vartojamų šių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Lithuanian: Tuo metu Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) kaip atsargumo priemonę rekomendavo sustabdyti vaistų su fenspiridu tiekimą, kol peržiūra nebuvo užbaigta.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Lithuanian: • Vaistais nuo kosulio, kurių sudėtyje yra fenspirido, nebebus prekiaujama ES, nes, remiantis turimais duomenimis, šiuos vaistus vartojantiems pacientams kyla staigių rimtų širdies ritmo sutrikimų rizika.
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) saugumo komitetas (PRAC) rekomendavo panaikinti vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimus, kad šiais vaistais nebebūtų galima prekiauti ES.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC apsvarstė visus turimus įrodymus, įskaitant informaciją apie QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos (širdies elektrinės veiklos anomalijos, dėl kurių gali sutrikti širdies ritmas) atvejus, nustatytus vartojant šiuos vaistus, taip pat laboratorinių tyrimų rezultatus, paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis ir suinteresuotųjų subjektų pateiktą informaciją.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
Lithuanian: Tuo tarpu vaistai su fenspiridu skirti gydyti nerimtą kosulį.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų su fenspiridu savo pacientams ir turėtų informuoti juos, kad šie nutrauktų tokių vaistų vartojimą.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Lithuanian: • Širdies ritmo sutrikimų riziką fenspiridas kelia tik tuo metu, kai šie vaistai vartojami.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Lithuanian: • Iškilus abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Dutch: 29 mei 2019 EMA/285298/2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Lithuanian: Jūs galite peržiūrėti Jums paskirto vaisto sudedamąsias medžiagas prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Dutch: 18 maanden.
Lithuanian: 18 mėnesių
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Lithuanian: Rizika žmonėms nėra žinoma.
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Lithuanian: Dažniausiai po 72 valandų ( 3 dienų), kai kuriems pacientams po 48 valandų (2 dienų).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Lithuanian: Turėkite omeny, kad šio vaistinio preparato dizainas gali būti labai patrauklus vaikams.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Lithuanian: Paprastai pleistras pats nenukrenta.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Lithuanian: Padidintas intrakranijinis spaudimas
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Lithuanian: Gali pasireikšti neepileptinės (mio)kloninės reakcijos.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {el.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
Dutch: WAARSCHUWING:
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS:
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Lithuanian: Turite keisti pleistrą kas tris dienas ( kas 72 valandas), nebent gydytojas paskyrė kitaip.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
Lithuanian: Austrija ratiopharm
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neaktyvus.
Dutch: - Ernstig verminderd functioneren van het centraal zenuwstelsel.
Lithuanian: - Sunkus centrinės nervų sistemos pakenkimas.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Lithuanian: Ispanija ratiopharm España, S.A.
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
Lithuanian: Be to senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni aktyviai medžiagai, nei jaunesni pacientai.
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Lithuanian: Apskritai, jei šį tyrimą reikėtų atlikti ES, būtų rekomenduota 50 µg/h dozė.
Dutch: Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
Lithuanian: Tačiau tai retai pasireiškia kai gydomas vėžinių susirgimų sukeltas skausmas.
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Lithuanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Dutch: Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
Lithuanian: Asmuo kvėpuoja nenormaliai lėtai ar silpnai.
Dutch: Daarnaast raadt het CHMP aan om ook de volgende informatie op te nemen in rubriek 4.4 van de SPC:
Lithuanian: Be to, CHMP rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti šią papildomą informaciją:
Dutch: Dit product dient alleen te worden gebruikt als onderdeel van een complete behandeling van pijn in gevallen waarbij de patiënt voldoende medisch, sociaal en psychologisch is onderzocht.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti vartojamas kaip dalis sudėtinio skausmo gydymo, kai ligonis yra tinkamoje medicinos, socialinėje ir psichologinėje priežiūroje.
Dutch: tachycardie, bradycardie.
Lithuanian: tachikardija, bradikardija.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Lithuanian: - Pleistrą reikia užklijuoti iškart po pakuotės praplėšimo.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
Lithuanian: edema, šalčio pojūtis.
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
Lithuanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Lithuanian: Prekyboje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht.
Lithuanian: Ant pakuotės galite užsirašyti dieną kada užsiklijavote pleistrą.
Dutch: Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
Lithuanian: Saulėje būti galima, bet vasaros metu reikėtų pleistrą pridengti rūbais.
Dutch: huidreacties op de toedieningsplaats.
Lithuanian: odos reakcijos pleistro priklijavimo vietoje.