FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka näitä havaittiin emolle toksisilla annoksilla, ne saattavat liittyä suoraan vaikutukseen.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Finnish: Yhteenveto tehon analyysien tuloksista laajennetun seurannan cut-offajankohtana - yhdistetyt tutkimukset MM-009 ja MM-010 (cut-off 23. heinäkuuta 2008 ja 2. maaliskuuta 2008)
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:
Finnish: Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lenalidomidi voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η λεναλιδομίδη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Finnish: Jos unohdat ottaa lenalidomidi-kapselin säännölliseen aikaan ja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε λεναλιδομίδη την κανονική ώρα και
Finnish: Negatiivinen JC-viruksen PCR ei poissulje PML-tautia.
Greek: Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa olla varovainen ajamisen tai koneiden käyttämisen yhteydessä.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Lapset ja nuoret Lenalidomidia ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Lenalidomide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat lenalidomidia
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε λεναλιδομίδη:
Finnish: Näkökyvyn säännöllistä seurantaa suositellaan.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
Finnish: PML-sairautta raportoitiin useista kuukausista useisiin vuosiin lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Finnish: Kummankin potilasryhmän iän mediaani oli 63 vuotta, ja miesten ja naisten lukumäärän välinen suhde oli samankaltainen.
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Toisessa analyysissa havaittiin tapahtumia, jotka ilmenivät ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Finnish: • Annosta muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Greek: • Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • potilas ei saa antaa Lenalidomide Accordia toiselle henkilölle
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Lenalidomide Accord σε άλλους
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία.
Finnish: • siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Finnish: Tutkimuksessa IFM 2005-02 haittavaikutuksia ilmeni ainoastaan ylläpitohoitovaiheessa.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Finnish: • siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το καψάκιο αμέσως.
Finnish: • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita ennen lenalidomidi-hoidon aloittamista, kerro lääkärillesi mahdollisista oireiden muutoksista.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa hoitoa oli tarkoitus jatkaa sairauden etenemiseen saakka.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία προγραμματίστηκε να συνεχιστεί μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua käymään verikokeissa
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Finnish: Lenalidomidi on yleensä liukoisempi orgaanisiin liuottimiin, mutta liukenee parhaiten 0,1 N HCl-puskuriin.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο διαλυτή σε οργανικούς διαλύτες αλλά εμφανίζει τη μέγιστη διαλυτότητα σε διάλυμα 0,1N HCl.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot
Greek: • εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «EXP».
Finnish: Lenalidomidia otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan infektioiden riskitekijöitä, pitää tarkkailla huolellisesti.
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: • annettavan Lenalidomide Accordin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης Lenalidomide Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomide Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Lenalidomide Accord
Finnish: a Mediaani perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin.
Greek: α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Rd (N = 535)
Greek: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας Rd (N = 535)
Finnish: Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε φλεγμονή του παγκρέατος.
Finnish: Hepatiitti B -virusstatus tulee määrittää ennen lenalidomidihoidon aloittamista.
Greek: Η κατάσταση του ιού ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Finnish: Mahdollinen suurennettu annos (15 mg)a
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
Finnish: Kliinisten tutkimusten seuratatoimikunnan suosituksesta tutkimuksen sokkoutus purettiin sen jälkeen, kun PFS:n ennalta suunnitellun välianalyysin kynnysarvo ylitettiin.
Greek: Το τυφλό της μελέτης καταργήθηκε μετά από συστάσεις της Επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων, όταν ξεπεράστηκε το όριο για την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της PFS.
Finnish: • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Greek: • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Finnish: Allergisten/yliherkkyysreaktioiden tapauksia on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Se vaikuttaa monella eri tavalla:
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Finnish: Nämä kaikki saattavat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivo-ongelmasta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης, γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä^, Toksinen epidermaalinen nekrolyysi^
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson^, τοξική επιδερμική νεκρόλυση^
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan lenalidomidihoidon.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Finnish: Lenalidomidi (N = 231)
Greek: Λεναλιδομίδη (N = 231)
Finnish: Imetys Älä imetä käyttäessäsi lenalidomidi-valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε λεναλιδομίδη, διότι δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη περνά στο μητρικό γάλα.
Finnish: Lopeta lenalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη λεναλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Finnish: • jos sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Finnish: • keuhkoinfektio (9,4 % [9,4 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen]) tutkimuksessa CALGB
Greek: • Λοίμωξη του πνεύμονα (9,4% [9,4% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης]) από τη μελέτη CALGB 100104
Finnish: Toisessa analyysissa ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen havaitut tapahtumat viittaavat siihen, että taulukossa 1 kuvatut esiintyvyydet saattavat olla suurempia kuin ylläpitohoitovaiheen aikana itse asiassa havaitut esiintyvyydet.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään lenalidomidin ottamista.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
Finnish: Lenalidomidi vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään.
Greek: Το Lenalidomide δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Finnish: c Perustuu Coxin verrannollisten riskitiheyksien malliin, jonka avulla verrattiin määritettyihin hoitoryhmiin liittyneitä riskifunktioita.
Greek: γ Βάσει του μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox που συγκρίνει τις λειτουργίες κινδύνου οι οποίες σχετίζονται με τα σκέλη ενδεδειγμένων θεραπειών.
Finnish: • lyhyt yhteenveto lenalidomidista ja sen virallisesti hyväksytystä käyttöaiheesta
Greek: • Συνοπτικό ιστορικό της λεναλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της
Finnish: Pidemmässä seurannassa ero yleisessä eloonjäämisessä lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin hyväksi kuitenkin pienenee.
Greek: Ωστόσο, για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης, η διαφορά στη συνολική επιβίωση υπέρ της λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης τείνει να μειώνεται.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS:Vakavien synnynnäisten vaurioiden vaara.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen normaaliin aikaan ja siitä on kulunut yli 12 tuntia, potilas ei saa ottaa annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava apteekkiin, jotta se voidaan hävittää turvallisesti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο είδος λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi ottaessasi lenalidomidi-valmistetta.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε λεναλιδομίδη.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας για ασφαλή απόρριψη.
Finnish: • keuhkokuume (9,8 %)
Greek: • Πνευμονία (9,8%)
Finnish: On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
Greek: Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Finnish: Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen saakka.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: 7,5 mg kerran vuorokaudessa2 15 mg joka toinen vuorokausi
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα2 15 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να ξεκινήσει ως εξάνθημα σε μια περιοχή αλλά να επεκταθεί με εκτεταμένη απώλεια δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο StevensJohnson ή και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Finnish: Lenalidomidin metabolia on vähäistä, sillä 82 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Η λεναλιδομίδη μεταβολίζεται σε περιορισμένο βαθμό, καθώς το 82% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Finnish: Lenalidomidiyliannostuksen hoitamisesta ei ole erityistä kokemusta, vaikka annostutkimuksissa joillekin potilaille annettiin jopa 150 mg:n annoksia, ja kerta-annokseen liittyvissä tutkimuksissa muutamat potilaat altistettiin korkeintaan 400 mg:n annoksille.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας λεναλιδομίδης στους ασθενείς, αν και σε μελέτες εύρους δόσης ορισμένοι ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση μέχρι 150 mg, και σε μελέτες εφάπαξ δόσης, μερικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση έως 400 mg.
Finnish: Iän mediaani kolmessa ryhmässä oli 73 vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
Finnish: • tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
Greek: • Μειωμένη ισορροπία, δυσκολία στην κίνηση
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Finnish: Deksametasonin tiedetään kuitenkin olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4-entsyymin indusoija, ja se vaikuttaa todennäköisesti myös muihin entsyymeihin ja kuljettajiin.
Greek: Εντούτοις, η δεξαμεθαζόνη είναι γνωστό ότι είναι ένας ασθενής έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 και είναι επίσης πιθανόν να επηρεάζει άλλα ένζυμα καθώς και μεταφορείς.
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Greek: Η απόφαση για τη λήψη αντιθρομβωτικών προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
Finnish: • keuhkokuumeet (kattotermi; 10,6 %) tutkimuksessa IFM 2005-02
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelman ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Finnish: • Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Greek: • μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa saamaasi lenalidomidi-annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση λεναλιδομίδης ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Greek: 1. Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο του πακέτου πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Finnish: Yleinen vasteluku [n, %] Täydellinen vasteluku [n, %]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kumppanilleen tai hoitajalleen saamastaan hoidosta, koska nämä voivat huomata oireita, joista potilas ei itse ole tietoinen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν το σύντροφο ή τα άτομα που τους φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία, καθώς ενδέχεται να παρατηρήσουν κάποια συμπτώματα τα οποία δεν αντιλαμβάνεται ο ίδιος ο ασθενής.
Finnish: • estämällä syöpäsolujen kehittymistä
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
Finnish: Tutkijan arvioima PFS (kuukautta)
Greek: PFS αξιολογημένη από τον ερευνητή (μήνες)
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden suureneminen
Greek: Συχνές C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Finnish: ^ks.
Greek: ^βλ.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annosta rajoittava toksisuus oli ensisijassa hematologinen.
Greek: Η DLT σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin, erityisesti ensimmäisen hoitosyklin aikana tai annosta suurennettaessa, ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή της κλιμάκωσης της δόσης, και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) σε 1 από τα 3 σκέλη θεραπείας.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa lenalidomidin vaikutusta.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της λεναλιδομίδης.
Finnish: Lenalidomidia ei ole varsinaisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä annossuosituksia ole.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Finnish: • Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja siitä on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
Finnish: Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι καθυστερεί την υποτροπή του πολλαπλού μυελώματος μετά τη θεραπεία.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kuumejaksoista, sillä ne voivat edellyttää hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια και ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας και/ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lenalidomide Accord 3.
Finnish: Aloitusannos (10 mg)
Greek: Δόση έναρξης (10 mg)
Finnish: • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa)lenalidomidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση (και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, πριν τη χορήγηση), όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Lenalidomide Accord θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ml:n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Finnish: Laajennettu tehon seuranta-analyysi tehtiin mediaanin seuranta-ajan ollessa 130,7 viikkoa.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä lenalidomidin odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, "Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille").
Greek: • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι η λεναλιδομίδη αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Finnish: Lenalidomide voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista.
Greek: Το Lenalidomide μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivämäärät: 17.12.2009 ja 1.2.2016
Greek: Ημερομηνίες αποκοπής δεδομένων: 17 Δεκεμβρίου 2009 και 1 Φεβρουαρίου 2016
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ruumiinpainolla (33-135 kg), sukupuolella, rodulla ja hematologisen syöpäsairauden tyypillä ole kliinisesti oleellista vaikutusta lenalidomidin puhdistumaan aikuisilla potilailla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι το σωματικό βάρος (33 - 135 kg), το φύλο, η φυλή και ο τύπος των αιματολογικών κακοηθειών δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της λεναλιδομίδης σε ενήλικες ασθενείς.