FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα τριδύναμα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Bulgarian: Постмаркетингов опит с тривалентни сезонни ваксини срещу грип Нарушения на кръвта и лимфната система
Greek: Το Pandemrix έχει χορηγηθεί σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κυήσεως.
Bulgarian: Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Το Pandemrix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για προφύλαξη από την γρίπη που προκαλείται από τον ιό A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.
Greek: Είναι προτιμότερο τα μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια της γρίπης να χορηγούνται πριν από ή με την πρώτη δόση Pandemrix.
Bulgarian: За предпочитане е сезонни ваксини срещу грип, без адювант да се прилагат преди или с първата доза Pandemrix.
Greek: Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
Greek: Ο εμβολιασμός δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Ваксинацията при тази възрастова група не се препоръчва.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: NA= Δεν υπάρχουν δεδομένα
Bulgarian: Липсват данни.
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Bulgarian: Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
Greek: Κλινικές δοκιμές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Bulgarian: Клинични проучвания Нарушения на кръвта и лимфната система
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Pandemrix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Pandemrix.
Greek: Οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη και την δεύτερη δόση ήταν οι ακόλουθες:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν 85% και στις δυο ομάδες ηλικίας.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
Greek: Τι είναι το Pandemrix και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Pandemrix и за какво се използва
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας το στέλεχος Η5Ν1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с моделните ваксини с H5N1 ваксинален щам, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Pandemrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Ο ιατρός σας κανονικά θα σας συστήσει διαφορετικό εμβόλιο (ετήσιο τριδύναμο/τετραδύναμο εμβόλιο κατά της γρίπης) αντί για το Pandemrix, αλλά εάν τα τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια δεν είναι διαθέσιμα το Pandemrix μπορεί ακόμα να αποτελέσει επιλογή εάν χρειάζεστε προστασία έναντι του στελέχους A(H1N1)v της γρίπης (βλέπε Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pandemrix).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча друга ваксина (годишна тривалентна/четиривалентна грипна ваксина) вместо Pandemrix, но ако тривалентните/четиривалентните ваксини не са налични, Pandemrix все пак може да бъде избран, ако имате нужда от защита срещу грип A(H1N1)v (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Pandemrix").
Greek: 71-80 ετών
Bulgarian: 71-80 години
Greek: 3-5 ετών
Bulgarian: 3-5 години
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви, ставни болки и проблеми с бъбреците)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την δυνατότητα εναλλαγής του Pandemrix με άλλα εμβόλια με αντιγόνο (Η1Ν1)v.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, подкрепящи взаимозаменяемостта на Pandemrix с други (H1N1)v ваксини.
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας των 5 ml και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Greek: Στη μελέτη D-Pan-H1N1-008, οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Bulgarian: В проучване D-Pan-H1N1-008, антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Greek: Εάν χορηγείται μια δεύτερη δόση θα πρέπει να υπάρξει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Greek: 61-70 ετών
Bulgarian: 61-70 години
Greek: - Nα εξακριβωθεί κατά πόσο τα CD4 T κύτταρα έναντι της υποκρετίνης είναι ειδικά για τον ιό της γρίππης στους ασθενείς με ναρκοληψία με τη χρήση συμπληρωματικής ανάλυσης και να εξακριβωθεί εάν τα CD4 Τ κύτταρα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας βρίσκονται μεταξύ των ειδικών για τον ιό της γρίππης CD4 Τ κυττάρων από υγιή άτομα μετά από εμβολιασμό με Pandemrix ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H1N1v.
Bulgarian: - Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό ορομετατροπής ήταν 100% σε όλες τις ηλικίες και δοσολογικές ομάδες.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, степента на серопротекция е 100% във всички възрастови и дозови групи.
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εποχικά εμβόλια της γρίπης τα οποία δεν περιέχουν ανοσοενισχυτικό.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Greek: 6-11 μήνες
Bulgarian: 6-11 месеца
Greek: Ολόκληρη δόση
Bulgarian: Цяла доза
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής της αιμοσυγκολλητίνης (ΗΙ) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥1:40 при деца не е установено.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι παρατηρούμενες επιδράσεις θα είχαν εφαρμογή στη χορήγηση του μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου μετά από μονή δόση Pandemrix ή μετά την πάροδο μεγαλύτερων διαστημάτων από τη χορήγης του Pandemrix.
Bulgarian: Не е известно дали наблюдаваните ефекти биха могли да се отнесат за приложение на сезонна ваксина срещу грип, без адювант след еднократна доза Pandemrix или за случаите когато се оставят по-големи интервали между дозите след приложение на Pandemrix.
Greek: Στα παιδιά που είχαν λάβει δυο δόσεις ενηλίκων (0.5 ml), τα ποσοστά οροπροστασίας δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν 100% για τα παιδιά ηλικίας 3-5 ετών και 98.0% για εκείνα ηλικίας 6-9 ετών.
Bulgarian: При деца, които са получили две дози за възрастни (0,5 ml) степените на серопротекция дванадесет месеца след първата доза са 100% при деца на възраст 3-5 години и 98,0% при тези на възраст от 6-9 години.
Greek: Το Pandemrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:
Bulgarian: Pandemrix се състои от две опаковки:
Greek: Εάν υπάρχει σκέψη για συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Bulgarian: Ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Greek: Το εμβόλιο αναμένεται να προστατέψει μόνο από την γρίπη που προκαλείται από στέλεχος ιού προσομοιάζον με A/California/7/2009 (H1N1)v.
Bulgarian: Може да се очаква ваксината да предпазва само от грип, причинен от A/California/07/2009 (H1N1)v-подобни щамове.
Greek: Οι ανταποκρίσεις του αντισώματος έναντι ΗΑ σε υγιή άτομα ηλικίας >60 ετών που έλαβαν μία ή δύο δόσεις 0,5 ml με διαφορά 21 ημερών ήταν οι ακόλουθες:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите при здрави лица на възраст >60 години, които са получили една или две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни са, както следва:
Greek: Μπορεί επίσης να συμβούν με το Pandemrix.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават и при Pandemrix.
Greek: Στους ενήλικες 18 έως 60 ετών, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος της θέσης ένεσης (87,8%), κόπωση (32,9%), κεφαλαλγία (28,1%), αρθραλγία (17,9%), μυαλγία (30,0%), ρίγος (19,4%), οίδημα στο σημείο της ένεσης (11,5%) και εφίδρωση (11,3%).
Bulgarian: При възрастни на възраст от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (87,8%), умора (32,9%), главоболие (28,1%), арталгия (17,9%), миалгия (30,0%), треперене (19,4%), подуване на мястото на инжектиране
Greek: Παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца
Greek: • Αδιαθεσία, διάρροια, έμετος, στομαχικός πόνος
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха
Greek: Σε άτομα > 60 ετών, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος της θέσης ένεσης (59,0%), μυαλγία (20,6%), κόπωση (17,9%), κεφαλαλγία (17,6%) και αρθραλγία (14,3%).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
Greek: Δύο κλινικές μελέτες εκτίμησαν την χορήγηση μισής δόσης (0,25 ml) και μιας πλήρους δόσης (0,5 ml) ενηλίκων Pandemrix σε υγιή παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών.
Bulgarian: Две клинични изпитвания оценяват прилагането на половината от дозата (0,25 ml) и цялата доза (0,5 ml) за възрастни от Pandemrix при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Greek: Παιδιά ηλικίας 10-17 ετών
Bulgarian: Деца на възраст 10-17 години
Greek: Σε μια κλινική μελέτη όπου ένα μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, όπως παραπάνω) χορηγήθηκε 3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του Pandemrix (δυο δόσεις δόθηκαν με διαφορά 21 ημερών), παρατηρήθηκε χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση στο Fluarix συγκριτικά με άτομα τα οποία δεν είχαν προηγουμένως λάβει Pandemrix.
Bulgarian: В клинично проучване, в което сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) е прилагана 3 седмици след втората доза Pandemrix (двете дози са приложени през 21 дена) е наблюдаван по-слаб имунен отговор към Fluarix в сравнение с индивиди, които не са били ваксинирани с Pandemrix.
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pandemrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Greek: 6-9 ετών
Bulgarian: 6-9 години
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις 0,5 ml σε ένα διάστημα 21 ημερών, εκτός από την μελέτη D-Pan H1N1-008, στην οποία τα μισά άτομα έλαβαν μόνο μία δόση 0,5 ml.Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
Bulgarian: Всички лица са получили две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни, с изключение на проучване D-Pan H1N1-008, в което половината от лицата са получили само една доза от 0,5 ml.
Greek: Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Pandemrix μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης (οι ενέσεις να γίνονται σε αντίθετα άκρα).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Pandemrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Greek: Άτομα που έχουν εμβολιαστεί με μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης μπορούν να εμβολιαστούν με Pandemrix μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Bulgarian: Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Greek: Η συχνότητα ανά δόση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται στον πίνακα:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
Greek: • Πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχαλιαία ή βουβωνική χώρα
Bulgarian: Подути жлези на врата, под мишницата или в слабините
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Pandemrix с други ваксини.
Greek: - Φαινοτυπικός χαρακτηρισμός των Τ κυττάρων ειδικών για την υποκρετίνη και για τον ιό της γρίππης μετά από διέγερση με υποκρετίνη ή πεπτίδια ιού γρίππης.
Bulgarian: - Фенотипно характеризиране на хипокретин и инфлуенцаспецифични T клетки след стимулация с хипокретинови или грипни пептиди.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, τα ποσοστά οροπροστασίας στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές (0.25 ml) δόσεις ήταν 90,2% και 100% σε αυτά που είχαν λάβει δυο πλήρεις (0.5 ml) δόσεις ενηλίκων.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози, е 90,2% и 100% при тези, които са получили две цели (0,5 ml) дози за възрастни.
Greek: Εμφάνιση του Pandemrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Pandemrix и какво съдържа опаковката
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml) ήταν 100% και στις δυο ομάδες ηλικίας.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
Greek: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80 * αιμοσυγκολλητίνη
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, е налице увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза (вж. точка 4.8).
Greek: Μία δόση 0,25 ml σε ορισμένη ημερομηνία.
Bulgarian: Една доза от 0,25 ml на избрана дата.
Greek: Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал
Greek: Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συχνά σε λάθος χρόνο (μια μακροχρόνια κατάσταση που ονομάζεται ναρκοληψία), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Pandemrix σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Greek: Το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Greek: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Απώλεια της όρεξης 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Bulgarian: Раздразнителност 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Загуба на апетит 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερθυρότητα, εκχυμώσεις, οίδημα και αίσθημα θερμότητας (φλεγμονή), σκληρία (σκληρή μάζα)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, εκτός από την ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό που ήταν πολύ συχνά και τα ρίγη και την εφίδρωση που ήταν συχνά.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml)
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων4
Bulgarian: Общ брой лица4
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml (πλήρης δόση) ή του 0,25 ml (μισή δόση) αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Greek: Πυρετός >39°C Διάρροια
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml με πώμα
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα άτομα >60 ετών ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Bulgarian: Антитяло-неутрализиращите отговори при лица >60 години са както следва:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμιγνύεται με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού πριν από τη χρήση
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
Greek: κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10.000 άτομα)
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Greek: >80 ετών Μήνας 6 μετά από 2 δόσεις του 0.5 ml
Bulgarian: >80 години Месец 6 след 2 дози от 0,5 ml
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών που έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), υπήρξε αύξηση στις αναφορές του πόνου, της ερυθρότητας και του οίδηματος στο σημείο της ένεσης, καθώς και του πυρετού (> 38 ° C), της υπνηλίας, της ευερεθιστότητας και της απώλειας της όρεξης μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1) има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в сравнение с първата доза.
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml