FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mancanza di un vantaggio per {Nome (di fantasia)} sulla sopravvivenza globale può essere spiegata dal disegno con cross over dello studio.
Icelandic: Það að ekki varð ávinningur af {Sérheiti} á heildarlifun kann að stafa af víxlunarhönnun rannsóknarinnar.
Italian: Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo.
Icelandic: Hjá konum með sögu um beinþynningu og/eða beinbrot, sem og hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinþynningu, skal með formlegum hætti leggja mat á beinþéttni, áður en viðbótarmeðferð eða framlengd viðbótarmeðferð hefst, og fylgjast skal með beinþynningu, á meðan meðferð með letrozoli varir og í kjölfar slíkrar meðferðar.
Italian: Vampate
Icelandic: Blóðsegarek
Italian: Aumento della sudorazione
Icelandic: Aukning lifrarensíma
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Icelandic: Framlengd viðbótarmeðferð (extended adjuvant treatment) við hormónaháðu ífarandi brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, sem áður hafa fengið hefðbundna viðbótarmeðferð með tamoxifeni í 5 ár.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [Completare con i dati nazionali]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa, - se è in gravidanza, - se sta allattando.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir letrozoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú hefur tíðablæðingar, þ.e. ef þú ert ekki komin yfir tíðahvörf, - ef þú ert þunguð, - ef þú hefur barn á brjósti.
Italian: Trattamento di seconda linea
Icelandic: Meðferð sem annað val
Italian: Alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle
Icelandic: Hárlos, útbrot (þar með talin með roða, dröfnuörðum, sóralík og með blöðrum), þurr húð
Italian: La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf letrozols og tamoxifens, annarra andestrógena eða estrógena.
Italian: Statistica
Icelandic: Tölfræði
Italian: In ratti femmina, è stata riscontrata una riduzione dell'incidenza di tumori mammari di natura sia benigna che maligna a tutte le dosi impiegate di letrozolo.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram fækkun góðkynja og illkynja æxla í júgurvef við alla skammta letrozols.
Italian: Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, così come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse.
Icelandic: Allt að því um það bil þriðjungur sjúklinga sem fengu meðferð með {Sérheiti} við krabbameini með meinvörpum og um það bil 80% sjúklinga sem fengu viðbótarmeðferð sem og framlengda viðbótarmeðferð fengu aukaverkanir.
Italian: Patologie cardiache Non comune:
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar:
Italian: Eventi
Icelandic: Tilvik
Italian: Le tabelle seguenti forniscono informazioni sulle significative differenze tra {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapia e tra {Nome (di fantasia)}-tamoxifene in trattamento sequenziale:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar um marktækan mun á meðferð með {Sérheiti} einu sér og meðferð með tamoxifeni einu sér og á raðbundinni meðferðaráætlun með {Sérheiti}-tamoxifeni:
Italian: Di conseguenza, dopo la prima analisi ad interim lo studio è continuato in aperto e, i pazienti nel gruppo di trattamento con placebo sono stati autorizzati al passaggio a {Nome (di fantasia)} per 5 anni.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu bráðabrigðagreiningunni var blindun rannsóknarinnar aflétt og henni haldið áfram á opinn máta og gátu sjúklingar sem voru á lyfleysu skipt yfir á {Sérheiti} í allt að 5 ár.
Italian: Tabella 6 Analisi dei trattamenti sequenziali per la sopravvivenza libera da malattia con letrozolo come iniziale agente endogeno (STA per la popolazione sottoposta a switch)
Icelandic: Tafla 6 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þýði sem byrjaði á innkirtlameðferð með letrozoli (greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð hjá þýði sem skipti um meðferð)
Italian: 1 Logrank test, stratificato per randomizzazione e uso di chemioterapia (si/no) 2 Eventi DFS: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, cancro invasivo mammario controlaterale, secondo tumore maligno primario (non al seno), decesso per qualsiasi causa senza un precedente evento tumorale.
Icelandic: Svæðisbundin endurkoma, fjarlæg meinvörp, ífarandi krabbamein í hitt brjóstið, annar (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con {Nome (di fantasia)}.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um ofskömmtun með {Sérheiti}.
Italian: Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con {Nome (di fantasia)}devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.
Icelandic: Þegar ekki er ljóst hvort tíðahvörf hafa átt sér stað, skal mæla þéttni gulbúsörvandi hormóns (LH), eggbúsörvandi hormóns (FSH) og/eða estradíóls hjá sjúklingum, áður en meðferð með {Sérheiti} hefst.
Italian: Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.
Icelandic: Í ýmsum forklínískum rannsóknum á öryggi, sem gerðar voru á hefðbundnum dýrategundum, komu ekki fram neinar vísbendingar sem bentu til eiturverkana, hvorki almennra eða á einstök marklíffæri.
Italian: Tabella 5 Analisi dei gruppi in Monoterapia: sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale ad un follow-up mediano di 73 mesi (popolazione ITT)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS) og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni sem var 73 mánuðir (ITT þýði)
Italian: (95% IC) P
Icelandic: HR1 (95% CI) P
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Italian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Icelandic: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Icelandic: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Italian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Italian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Icelandic: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Italian: Lussemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Italian: Allegato I
Icelandic: I
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Italian: in una data concordata con il medico
Icelandic: Á degi sem ákveðinn er með lækninum
Italian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Italian: La maggior parte delle persone si riprende dalla malattia.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
Italian: Può sentirsi stanco o avere mal di testa dopo aver ricevuto Fendrix.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.
Italian: Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
Italian: È usato per pazienti con problemi renali:
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með nýrnavandamál:
Italian: • Questo significa che possono ancora infettare altre persone e sono conosciute come
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði sjá kafla 2.
Italian: • Il virus dell'epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
Italian: Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómnum.
Italian: Che cos'è l'epatite B?
Icelandic: Hvað er lifrarbólga-B?
Italian: Se questo dovesse succedere, faccia particolare attenzione mentre guida o utilizza qualsiasi strumento o macchinario.
Icelandic: Ef þetta gerist skalt þú gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun allra tækja eða véla.
Italian: Solitamente negli arti superiori.
Icelandic: Yfirleitt í upphandlegg.
Italian: Queste sostanze fanno funzionare meglio il vaccino, più velocemente e con una maggiore durata.
Icelandic: Þeir valda því að bóluefnið verkar hraðar, betur og verkun endist lengur.
Italian: La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema: : 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
Icelandic: Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphafsskammt.
Italian: EU/1/04/0299/001 - confezione da 1 con ago separato EU/1/04/0299/002 - confezione da 1 senza ago EU/1/04/0299/003 - confezione da 10 senza aghi
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
Italian: In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.
Icelandic: Annars er óvíst að þú fáir fulla vörn gegn sjúkdómnum.
Italian: Il vaccino non deve essere usato qualora abbia avuto luogo un qualsiasi cambiamento nell'aspetto fisico.
Icelandic: Bóluefnið má ekki nota ef einhver breyting á útliti þess hefur átt sér stað.
Italian: • perdita di sensibilità o problemi a muovere alcune parti del corpo
Icelandic: tilfinningaleysi eða vandamál við hreyfingu sumra líkamshluta
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Fendrix con un'iniezione intramuscolare.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur Fendrix með inndælingu í vöðva.
Italian: La loro frequenza è definita usando le convenzioni elencate di seguito:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind með notkun tíðniflokkanna sem taldir eru upp hér á eftir:
Italian: Tuttavia, in ogni caso si deve cercare un trattamento medico immediato.
Icelandic: Undir öllum kringumstæðum skal ávallt leita læknismeðferðar samstundis.
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati citati nel paragrafo 4.8 possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Nokkrar af þeim aukaverkunum sem greint er frá í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di questi particolari vaccini con altri vaccini, si deve rispettare un intervallo di tempo di 2, 3 settimane.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þessa ákveðna bóluefnis og annarra bóluefna, skulu líða 2 til 3 vikur á milli ónæmisaðgerða.
Italian: • Se non si presenta per un'iniezione, parli con il suo medico e programmi un'altra visita.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skalt þú hafa samband við lækninn og skipuleggja aðra komu.
Italian: Fendrix è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Icelandic: Fendrix er ætlað fullorðnum og ungu fólki, 15 ára og eldra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fendrix nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è stata stabilità.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Il medico o l'infermiere le comunicherà quando dovrà tornare per le successive iniezioni.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segir þér hvenær þú átt að koma aftur í næstu bólusetningu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Fendrix:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fendrix:
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Fendrix se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso (o se non ne è sicuro).
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fendrix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fendrix inniheldur
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Italian: • Fendrix aiuta l'organismo a produrre la propria protezione contro il virus (anticorpi).
Icelandic: Fendrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn gegn veirunni (mótefni).
Italian: • se lei ha allergie conosciute • se ha avuto problemi di salute dopo una somministrazione di un vaccino nel passato.
Icelandic: ef þú ert með eitthvert ofnæmi • ef þú hefur einhvern tíma haft heilsufarsvandamál eftir bólusetningu.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram strax á læknastofunni.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre alta.
Icelandic: ef þú ert með slæma sýkingu með háum hita.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), con o senza ago in confezioni da 1, o senza aghi in confezioni da 10.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án meðfylgjandi nálar í pakkningum með 1 sprautu, eða án nála í pakkningum með 10 sprautum.
Italian: (≥1/100 a <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun hjá dýrum, þar sem ungunum var m.a. fylgt eftir frá fæðingu þar til þeir hættu á spena (sjá kafla 5.3), komu ekki fram nein áhrif á þroska unganna.
Italian: • Fendrix è disponibile in confezione da 1 unità (con o senza ago separato) e in una confezione da 10 unità senza aghi.
Icelandic: Fendrix er í 1 stykkja pakkningum (með eða án nálar) og 10 stykkja pakkningu án nála.
Italian: • forte mal di testa con torcicollo
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
Italian: • Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia.
Icelandic: -B líta hvorki út fyrir að vera veikir, né finna fyrir veikindumsjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non applicabile.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Italian: • Fendrix contiene due sostanze chiamate "MPL" (una sostanza grassa, purificata, non tossica, derivata dai batteri) e "fosfato di alluminio".
Icelandic: Fendrix inniheldur tvo þætti sem kallast „MPL" (hreinsuð fituafleiða úr bakteríu sem er ekki eitruð) og „álfosfat".
Italian: • Ci deve essere un intervallo di 2 o 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e di qualsiasi altro vaccino.
Icelandic: Minnst 2-3 vikur ættu að líða á milli þess að þú færð Fendrix og eitthvað annað bóluefni.
Italian: (≥1/1.000 a <1/100)
Icelandic: (≥1/1000 til <1/100)
Italian: Si può prevedere che nei pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con immunodeficienza possa non essere raggiunta una risposta immunitaria adeguata.
Icelandic: Búast má við því að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hjá sjúklingum sem eru með skerta ónæmissvörun, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Italian: Poiché la somministrazione intramuscolare nel gluteo può suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata.
Icelandic: Þar sem gjöf í þjóvöðva (gluteal) gæti leitt til ófullnægjandi svörunar við bóluefninu, skal forðast þá leið.
Italian: • I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Italian: • pazienti che saranno sottoposti ad "emodialisi" in futuro.
Icelandic: sjúklingum sem munu fara í blóðskilun í framtíðinni.
Italian: • Il virus si trova nei liquidi corporei come ad esempio nella vagina, sangue, seme o saliva (sputo).
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni (hráka).
Italian: • Fendrix è una sospensione bianca, lattiginosa presentata in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
Icelandic: Fendrix er hvít, mjólkurkennd dreifa í áfylltri sprautu úr gleri (0,5 ml).
Italian: L'epatite B è causata da un virus che provoca l'ingrossamento del fegato.
Icelandic: Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
Italian: • Le iniezioni devono essere somministrate entro 6 mesi
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
Italian: 1 mese dopo la prima iniezione
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu
Italian: 6 mesi dopo la prima iniezione
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Italian: Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o con vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, un improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Icelandic: Þau geta verið staðbundin eða dreifð útbrot, sem fylgt getur kláði eða blöðrur, þroti í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Italian: Fendrix altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Icelandic: Fendrix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fendrix e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Fendrix og pakkningastærðir
Italian: Un titolo anticorpale anti-HBs ≥ 10mUI/ml è correlato alla protezione dall'infezione da HBV.
Icelandic: Anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 10 m a.e./ml jafngildir vernd gegn HBV-sýkingu.
Italian: 2 mesi dopo la prima iniezione
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Italian: I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV o portatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro epatite B. Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti può essere più grave: la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per caso dal medico.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma eða HIV-sýkingu og einstaklinga sem bera lifrarbólgu C skal ekki útiloka frá bólusetningu gegn lifrarbólgu B. Bólusetning gæti verið ráðlögð þar sem HBV-sýking getur orðið alvarleg hjá þessum sjúklingum.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Fendrix durante l'allattamento.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato e una sorveglianza in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Italian: Le più comuni reazioni avverse riportate sono state le reazioni locali al sito di iniezione.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sovradosaggio.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Italian: • I "portatori" del virus sono predisposti all'insorgenza di gravi problemi al fegato come "cirrosi" o cancro del fegato.
Icelandic: Líklegt er að þeir sem bera veiruna fái alvarleg lifrarvandamál svo sem skorpulifur eða krabbamein í lifur.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Italian: • problemi con i nervi dell'occhio (neurite ottica)
Icelandic: • vandamál í augntaugum (sjóntaugarbólga)
Italian: Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Italian: Fendrix è un vaccino che previene l'epatite B.
Icelandic: Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.