FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Polish: w/v
Slovenian: Extraneal w/v
Polish: 4,480 g, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Polish: Magnezu chlorek Farmakopea Eur.
Slovenian: Magnezijev klorid Ph.Eur.
Polish: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Polish: Ikodekstryna 7,5 % w/v, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
Polish: 75,00 g/l Ikodekstryna
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Polish: 0,54 % w/v, Sodu (S)-mleczan 0,45 % w/v, Wapnia chlorek Farmakopea Eur.
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
Polish: 1,1% Aminokwasów
Slovenian: 1.1% aminokisline
Polish: Roztwór do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo hemodializa
Polish: Glukoza bezwodna Farmakopea Eur.
Slovenian: Brezvodna glukoza Ph.Eur.
Polish: 0,595 g, Glicyna Farmakopea Eur.
Slovenian: 0.595 g, Glicin Ph.Eur.
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Slovenian: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Slovenian: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: 0,184 g, Magnezu chlorek sześciowodny Farmakopea Eur.
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
Polish: 3,86% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Slovenian: 3.86 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Polish: 2,27% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Slovenian: 2.27 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Polish: 1,393 g, Metionina Farmakopea Eur.
Slovenian: 1.393 g, L-Metionin Ph.Eur.
Polish: 1,36% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Slovenian: 1.36 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Polish: 0,646 g, Seryna Farmakopea Eur.
Slovenian: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Polish: 0,570 g, Treonina Farmakopea Eur.
Slovenian: 0.570 g, LTreonin Ph.Eur.
Polish: 22,7 g/l Bezwodnej glukozy
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Polish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrozyna 0,03%w/v; tryptofan 0,027%w/v; fenyloalanina 0,057%w/v; treonina 0,064%w/v; seryna 0,051%w/v; prolina 0,058%w/v; glicyna 0,051%w/v; alanina 0,095%w/v; walina 0,139%w/v; metionina 0,085%w/v; izoleucyna 0,085%w/v; leucyna 0,102%w/v; lizyna 0,095%w/v; histydyna 0,071%w/v; arginina 0,107%w/v; wapnia chlorek 0,018%w/v; magnezu chlorek 0,005%w/v; sodu chlorek 0,538%w/v; sodu s-mleczan 0,448%w/v
Slovenian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izolevcin 0.085%w/v; levcin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcijev klorid 0.018%w/v; magnezijev klorid 0.005%w/v; natrijev klorid 0.538%w/v; natrijev-s-laktat 0.448%w/v
Polish: 1,020 g, Chlorowodorek lizyny Farmakopea Eur.
Slovenian: 1.020 g, L-lizin hidroklorid Ph.Eur.
Polish: 38,6 g/l Bezwodnej glukozy
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Polish: 13,6 g/l Bezwodnej glukozy
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Polish: 0,300 g, Tryptofan Farmakopea Eur.
Slovenian: 0.300 g, LTriptofan Ph.Eur.
Polish: Roztwór do hemodializy/ hemofiltracji
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo hemodializa
Polish: Sodu mleczan 4,480 g/l, Sodu chlorek 5,380 g/l, Skład ilościowy Sodu mleczanu Kwas mlekowy 139 g Wodorotlenek sodu 52,25 g Woda do wstrzykiwąń do 100 ml
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
Polish: Pharmaceutical form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Norwegia Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovenian: Norveško Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Invented Name Strength
Slovenian: Izmišljeno ime
Polish: Marketing Authorization holder
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Polish: Member State
Slovenian: Država članica
Polish: Marketing Authorization Invented Name Strength
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Pouet de Camilo, 2
Polish: 13.6 g/l Bezwodnej glukozy
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Polish: Zważywszy, że:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Polish: Obecna opinia jest pierwszą z serii związanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w miejscach będących przedmiotem aktualnej opinii.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
Polish: W związku z tym należy również ujednolicić specyfikacje dotyczące obciążenia biologicznego wypełnionych zbiorników.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Polish: W dalszej kolejności konieczne może okazać się przedsięwzięcie dodatkowych środków we wszystkich przedmiotowych miejscach wytwarzania, jednak do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 nie można ich zdefiniować.
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodne obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar le teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
Polish: Należy ponownie zatwierdzić proces sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.
Polish: Należy więc wprowadzić bardziej czułą metodę kinetyczno-turbidymetryczną z użyciem lizatu amebocytów skrzypłocza (test LAL) do badań na obecność endotoksyn i ponownie przedstawić pełny opis procesu wytwarzania dla wszystkich ośrodków wraz z jego oceną krytyczną.
Slovenian: Zato je treba vključiti bolj občutljive kinetične turbidimetrične metode LAL (testi na osnovi lizata, pridobljenega iz krvi podkvastih rakov) za preverjanje endotoksinov in ponovno predložiti celoten opis proizvodnega procesa za vse proizvodne obrate, skupaj s kritičnim pregledom.
Polish: Skoordynowany przegląd warunków wytwarzania prowadzony przez CHMP umożliwi jednolite przeprowadzenie odpowiednich zmian z minimalnym wpływem na dostawy roztworów do dializy otrzewnowej na rynkach UE.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Polish: Sterylizacja końcowa musi być wyrażona jako czas minimalnej ekspozycji na minimalną temperaturę zgodnie z Farmakopeą Europejską i należy ujednolicić ten proces we wszystkich przedmiotowych ośrodkach wytwarzania.
Slovenian: Končna sterilizacija mora bi izražena kot najkrajši čas izpostavljenosti najnižji temperaturi v skladu z Evropsko farmakopejo in usklajena v vseh proizvodnih obratih.
Polish: W przyspieszonym trybie złożono także niezbędne zastawy danych na poparcie dodania jeszcze jednego ośrodka wytwarzania zlokalizowanego w Europie (w Polsce), który wkrótce ma być w pełni operacyjny.
Slovenian: Potrebni podatkovni paketi v podporo vključitvi enega dodatnega proizvodnega obrata, ki se nahaja v Evropi (Poljska), ki naj bi kmalu postal popolnoma operativno sposoben, so bili prav tako pospešeni.
Polish: Ponadto na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ pozostają kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Prav tako tudi mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości niezatwierdzonych (importowanych) roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do UE, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin raztopin za PD brez licence (uvoženih) na trgu EU in za zagotovitev nemotene dobave zdravil z licenco v EU so bili v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno vključeni potrebni podatkovni paketi v potekajoči napotitveni postopek v skladu s členom 31.
Polish: Od momentu wykrycia problemu w Castlebar wdrożono jednolite podejście europejskie do dostaw, i procedura na mocy art. 31 będzie trwać do czasu rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, vse dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Polish: - Woda do wstrzykiwań oraz inne substancje pomocnicze powinny spełniać wszystkie wymogi monografii Farmakopei Europejskiej, jeśli dotyczy.
Slovenian: - Voda za injekcije in druge pomožne snovi morajo biti popolnoma v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje, kjer je primerno.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodkach w Kanadzie, Polsce i Turcji.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnih obratih v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji, zelo pomembno.
Polish: W szczególności procedura dotyczyła roztworów do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Slovenian: Ta postopek zadeva predvsem zdravila Dianeal, Extraneal in Nutrineal, namenjena za peritonealno dializo (PD).
Polish: - Należy ocenić i poprawić, zgodnie z możliwościami danego procesu i najlepszą praktyką, aktualne minimalne standardy i zakresy dla kluczowych parametrów i zakresów tego procesu, np. sterylizacji końcowej.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowych ośrodków do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnih proizvodnih obratov v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal, Extraneal in Nutrineal), ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I)
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia, CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG).
Slovenian: Zaradi velikih omejitev dobave zdravil Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja pri bolnikih zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostna.
Polish: W świetle aktualnie istniejącej niepewności co do głównej przyczyny i przywrócenia dostaw z Castlebar w przyszłości dodanie ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miałoby na celu uniknięcie przyszłych problemów w dostawach roztworów do dializy otrzewnowej w Europie poprzez dopilnowanie, aby dostępna była wystarczająca ilość roztworów do dializy otrzewnowej.
Slovenian: Zaradi trenutne negotovosti glede glavnega vzroka in ponovne vzpostavitve dobave iz Castlebara v prihodnje je dodajanje proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom namenjeno reševanju prihodnjih težav z dobavo raztopin za PD v Evropi ter zagotavljanju razpoložljivosti zadostnih raztopin za PD.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Polish: • należało zapewnić dostępność niezmienionych serii roztworów do dializy otrzewnowej dla pacjentów w UE w możliwie najkrótszym czasie, dlatego w pierwszej kolejności wykorzystano alternatywne roztwory do dializy otrzewnowej wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG);
Slovenian: • Za bolnike po vsej EU je bilo treba v najkrajšem možnem času zagotoviti enake raztopine za peritonealno dializo, zaradi česar so bile nadomestne raztopine za PD, proizvedene v drugih obratih družbe Baxter izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostne.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania pierwszej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie miejsc wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w Aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo prvega mnenja v tem postopku po členu 31, ki priporoča dodajanje proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za raztopine za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
Polish: Przedstawiono dostępne dane na poparcie włączenia ośrodków, z których produkty lecznicze są obecnie importowane (Kanada, Stany Zjednoczone i Turcja) do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej.
Slovenian: Predloženi so bili razpoložljivi podatki v podporo vključitvi obratov, v katerih se proizvajajo zdravila, ki se trenutno uvažajo (Kanada, Turčija in ZDA), v obstoječa dovoljenja za promet z raztopinami za PD.
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Slovenian: - Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih v Castlebaru, v skupini družb in povezanih družb Baxter.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, bo vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Polish: Na tym etapie procedury oceny na mocy art. 31 dostępne dane są wystarczające, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu Kanady, Polski i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania, ponieważ nie wykryto poważnych problemów dotyczących jakości w tych ośrodkach.
Slovenian: V tej fazi postopka, ki je v skladu s členom 31, je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev Kanade, Poljske in Turčije kot držav dodatnih proizvodnih obratov, saj v njih niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodków wytwarzania usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej;
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo.
Polish: Ocena problemów wykrytych w Castlebar i przerwanie dostaw z tego ośrodka doprowadziły do potrzeby zatwierdzenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w celu zapewnienia dostawy roztworów do dializy otrzewnowej w Europie.
Slovenian: Pregled težav, odkritih v proizvodnem obratu Castlebar, in motnje z dobavo s tega proizvodnega obrata so vodili do potrebe po odobritvi dodatnega proizvodnega obrata, ki bi zagotovil oskrbo z raztopinami za PD po Evropi.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnosti teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania trzech ośrodków wytwarzania (w Kanadzie, Turcji i Polsce), dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z dodajanjem treh novih proizvodnih obratov (Kanada, Turčija in Poljska), za katera so v Prilogi III navedena ustrezna dopolnila poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo raztopin za peritonealno dializo, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I).
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane;
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo, ki jih v Castlebaru proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter.
Polish: Do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 oczekuje się, że podmiot odpowiedzialny, w celu zapewnienia dostarczania bezpiecznego produktu, we wszystkich swoich ośrodkach wytwarzania zastosuje wnioski z doświadczeń nabytych w Castlebar.
Slovenian: Glede na zaključek postopka po členu 31 se pričakuje, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh proizvodnih obratih upošteval pridobljene izkušnje in ugotovitve iz obrata v Castlebaru in tako zagotovil oskrbo z varnim zdravilom.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dodajanje treh novih proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: Podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta.
Slovenian: Podlaga za dodajanje treh proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Polish: W szczególności osoby wykwalifikowane muszą być przekonane, że substancje czynne są wytwarzane zgodnie z unijnymi wymogami w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufactirnig Practice, GMP).
Slovenian: Standardna usposobljenost za proizvodnjo (QP) se mora uporabljati za vsa zdravila, ki se izdajajo v skladu s pogoji dovoljenj za promet z zdravili v EU; izpolnjeni morajo biti zlasti standardi usposobljenosti za proizvodnjo glede proizvajanja zdravilnih učinkovin v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) v EU.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Slovenian: Za zadovoljitev povpraševanja se je uvoz raztopin za PD iz Kanade, Turčije in ZDA povečal na raven brez primere.
Polish: • obecnie trwa ocena problemów rozpoznanych w Castlebar i z tego ośrodka, który jest głównym dostawcą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie, roztwory do dializy otrzewnowej nie są uwalniane;
Slovenian: • Pregled težav, ugotovljenih v Castlebaru, še poteka, raztopine za peritonealno dializo pa se iz tega proizvodnega obrata, ki je glavni dobavitelj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za Evropo, ne dobavljajo.
Polish: - Wszystkie materiały wyjściowe (w tym substancje pomocnicze) powinny zostać poddane należytej rutynowej kontroli pod kątem zanieczyszczeń drobnoustrojami i, w uzasadnionych przypadkach, badaniom na zawartość endotoksyn.
Slovenian: - Opraviti je treba ustrezno rutinsko kontrolo mikrobne kontaminacije in, razen če ni utemeljeno, testiranje za endotoksine vsega izhodiščnega materiala (vključno s pomožnimi snovmi).
Polish: Do czasu uzyskania wyników ostatnio przeprowadzonej kontroli w ośrodku w Stanach Zjednoczonych obecnie dostępne informacje dotyczące tego ośrodka nie są wystarczające do podjęcia decyzji o jego dodaniu.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Polish: Dwie wstępne opinie zostały wydane.
Slovenian: Izdani sta bili dve prvotni mnenji.
Polish: Należy dołożyć starań, aby zapewnić zgodność.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju doslednosti.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in ne velja več kot nadomestna možnost.
Polish: CHMP zgodził się na proponowane badania.
Slovenian: CHMP je predlagane študije potrdil.
Polish: Podstawy do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom