FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I likhet med andra glukokortikoider, visade mometasonfuroat en klastogen potential in vitro vid höga koncentrationer.
Estonian: Mometasoonfuroaat on sarnaselt teistele glükokortikoididele suurtes annustes in vitro klastogeense potentsiaaliga.
Swedish: Teratologistudier visade navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner.
Estonian: Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel, sapipõie alaareng, nabasong ja kõverad esikäpad küülikutel.
Swedish: Det finns ingen känd information om effekten av Nasonex påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nasonexi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad.
Swedish: • om du har en obehandlad infektion i näsan.
Estonian: • kui teil on ninas ravimata infektsioon.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos innehåller 50 mikrog mometasonfuroat.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks mõõdetud pihustus sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati.
Swedish: En del personer som använt Nasonex eller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:
Estonian: Siiski, mõnedel inimestel võivad pärast Nasonexi või mõne muu kortikosteroidi sisaldava ninasprei kasutamist tekkida:
Swedish: Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhölls en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen av NASONEX nässpray.
Estonian: Mõnedel hooajalise allergilise riniidiga patsientidel ilmnes kliiniliselt märkimisväärse toime algus 12 tundi pärast esimest NASONEXi ninasprei annust.
Swedish: Inga toxikologiska effekter som är unika för exponering av mometasonfuroat visades.
Estonian: Ainult mometasoonfuroaadile omaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension Vit till benvit ogenomskinlig suspension.
Estonian: Valge kuni kollakas-valge läbipaistmatu suspensioon.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Swedish: Säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit Säkerhet och effekt för NASONEX nässpray för barn under 3 år har inte fastställts.
Estonian: Hooajaline allergiline ja aastaringne riniit NASONEXi ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mometasonfuroat i gravida kvinnor.
Estonian: Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Böj huvudet lite framåt medan du håller flaskan upprätt.
Estonian: (Joonis 2) Kallutage pead kergelt ettepoole, hoides pudelit püstisena.
Swedish: Vänd pipen från dig och tryck sedan nedåt med fingrarna för att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls.
Estonian: Suunake pihustusotsik endast eemale ning vajutage see alla pumbates 10 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Swedish: Vad är Nasonex?
Estonian: Mis ravim on Nasonex?
Swedish: NASONEX nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan.
Estonian: NASONEXi ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nasaalset ärritust.
Swedish: Nasonex och associerade namn styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] mometasonfuroat
Estonian: Nasonex ja sarnased nimetused tugevus ravimvorm [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mometasoonfuroaat
Swedish: • skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna
Estonian: • kahjustused ninasõõrmeid eraldavas vaheseinas;
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd information från användningen av Nasonex hos gravida kvinnor.
Estonian: Nasonexi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nasonex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nasonex Hur du använder Nasonex
Estonian: Mis ravim on Nasonex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nasonexi kasutamist Kuidas Nasonexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nasonexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nasonex
Estonian: Mida on vaja teada enne Nasonexi kasutamist Ärge kasutage Nasonexi:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller bensalkoniumklorid
Estonian: ABIAINED Sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Swedish: Citronsyramonohydrat
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat
Swedish: Mometasonfuroat är en topikal glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser som inte är systemiskt aktiva.
Estonian: Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroid, mis avaldab lokaalset põletikuvastast toimet ega toimi soovitatud annuste kasutamisel süsteemselt.
Swedish: Varje sprayning innehåller 50 mikrogram mometasonfuroat, som monohydrat.
Estonian: Üks pihustus sisaldab 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati (monohüdraadina).
Swedish: De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen.
Estonian: Suuremal osal inimestest ei teki pärast ninasprei kasutamist ühtegi kaebust.
Swedish: Hos vissa patienter kan Nasonex börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib Nasonex hakkama sümptomeid leevendama 12 tundi pärast esimest annust, kuid täielik ravitoime ei pruugi ilmneda kuni kahe päeva jooksul.
Swedish: Det var även en minskad maternell viktökning, effekt på fostertillväxt (lägre fostervikt och/eller försenad benbildning) hos råttor, kaniner och möss, samt en reducerad överlevnad för avkomman hos möss.
Estonian: Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emaste kehakaalu kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine).
Swedish: Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.
Estonian: Kui te ei ole spreid 14 päeva või kauem kasutanud, tuleb pihusti pump uuesti täita pumbates 2 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Swedish: Glaukom Ökat intraockulärt tryck
Estonian: Silmasisese rõhu tõus Kataraktid
Swedish: Rekommenderad startdos vid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram).
Estonian: Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on 2 pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 200 mikrogrammi).
Swedish: Irritation i näsan Sår i näsan
Estonian: Ninaverejooks Põletustunne ninas Nasaalne ärritus Ninalimaskesta haavandid
Swedish: • sår i näsan
Estonian: • valulikkus ninas või kurgus;
Swedish: Studier avseende effekt och säkerhet för NASONEX nässpray för behandling av näspolyper pågick under fyra månader.
Estonian: NASONEXi ninasprei kasutamise kohta ninapolüpoosi ravis on läbiviidud efektiivsus- ning ohutusuuringud kestusega 4 kuud.
Swedish: Effekt på tillväxten hos pediatrisk population
Estonian: Toime laste kasvule
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Nässpray, suspension
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ninasprei, suspensioon 60 pihustust
Swedish: En minskning av dosen rekommenderas när symtomen är under kontroll.
Estonian: Sümptomite kontrolli alla saamisel on soovitatav annust vähendada.
Swedish: Hur Nasonex ska förvaras
Estonian: Kuidas Nasonexi säilitada
Swedish: Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, speciellt när de förskrivs i höga doser under lång tid.
Estonian: Esineda võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid määratakse suurtes annustes pikemaks ajavahemikuks.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT Nasonex 50 mikrog/dos 60 och 140 doser
Estonian: VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT NASONEX 50 µg/pihustus 60 ja 140 pihustust
Swedish: Barn i åldern 3 till 11 år: Rekommenderad dos är en sprayning (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram).
Estonian: 3…11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on 1 pihustus (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 100 mikrogrammi).
Swedish: Hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur) Nasonex används för behandling av symtom vid hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre.
Estonian: Nasonexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks riniidiks) ja aastaringse nohu ehk perenniaalse riniidi (pideva nohu) sümptomite raviks.
Swedish: Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till en högsta daglig dos på fyra sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 400 mikrogram).
Estonian: Kui sümptomid ei ole täielikult kontrolli all, võib annust suurendada maksimaalselt 4 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi).
Swedish: Näspolyper Nasonex används för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
Estonian: Ninapolüübid Nasonexi kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aastast.
Swedish: Hur du använder Nasonex
Estonian: Kuidas Nasonexi kasutada
Swedish: När du slutar ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression.
Estonian: Vähestel inimestel võivad suukaudsete või süstitavate kortikosteroidide manustamise lõppedes tekkida kõrvaltoimed, nagu liigese- või lihasvalu, nõrkus ja depressioon.
Swedish: Vanlig dos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
Estonian: Tavaline annus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt av NASONEX nässpray vid behandling av barn i åldern 3 till 5 år, och det kan inte ges dosrekommendationer för denna grupp.
Estonian: NASONEXi ninasprei ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastastel lastel on andmed piiratud ja sobivat annusevahemikku ei saa määratleda.
Swedish: Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt efter 5 till 6 veckor, kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen (sammanlagd daglig dos 400 mikrogram).
Estonian: Kui pärast 5…6 nädala möödumist ravi algusest sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada 2 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi).
Swedish: NASONEX nässpray är avsett för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Swedish: När symtomen är under kontroll, kan dosreduktion till en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram) vara tillräcklig underhållsdos.
Estonian: Kui sümptomid on kontrolli all, võib efektiivne säilitusannus olla üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse (ööpäevane annus 100 mikrogrammi).
Swedish: NASONEX nässpray visade en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen hos 28% av patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Estonian: 28%-l hooajalise allergilise riniidi patsientidest ilmnes kliiniliselt oluline toime algus 12 tunni jooksul pärast esimest NASONEXi ninasprei annust.
Swedish: Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser.
Estonian: Kuid terapeutiliselt olulistes annustes mutageenne toime ei avaldu.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta dos-responsförhållanden detekterades för de tumörtyper som observerades.
Estonian: Statistiliselt olulist seost annuse ja mõju vahel ühegi kasvaja tüübi suhtes ei leitud.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Swedish: Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.
Estonian: Te ei tohi ninaspreid kasutada kuni teie nina on paranenud.
Swedish: Vanlig startdos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
Estonian: Tavaline algannus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Swedish: Natriumcitrat
Estonian: Ninapolüpoos
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.
Swedish: reducera den nasala kortikosteroiddosen till den lägsta dos där effektiv kontroll av symtom upprätthålls.
Estonian: Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem üle vaadata eesmärgiga vähendada nasaalse kortikosteroidi annust - võimalusel kuni minimaalse efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab.
Swedish: NASONEX och associerade namn styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NASONEX ja sarnased nimetused tugevus ravimvorm [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: Vanlig dos är en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen
Estonian: Tavaline annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är dispersibel cellulosa, glycerol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat,
Estonian: • Teised koostisosad on dispergeeritav tselluloos, glütserool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Swedish: Om det finns evidens för att använda högre doser än de rekommenderade ska tillägg av systemisk korikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi.
Estonian: Stressiperioodil või plaanilise operatsiooni korral, kui tekib vajadus soovitatust suuremate annuste järele, tuleb kaaluda täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nässprayer som innehåller kortikosteroider.
Estonian: Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Swedish: Näspolyper
Estonian: Farüngiit
Swedish: NASONEX nässpray är avsett för vuxna och barn 3 år och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Swedish: • om du har ihållande irritation i näsa eller hals.
Estonian: • kui teil on püsiv nina- või kurguärritus.
Swedish: *rapporterad vid dosering två gånger dagligen för näspolyper †rapporterad som frekvensen mindre vanlig vid dosering två gånger dagligen för näspolyper
Estonian: † Registreeritud esinemissagedusega „aeg-ajalt" manustamisel kaks korda ööpäevas ninapolüpoosi korral.
Swedish: Skaka flaskan försiktigt och ta av plastskyddet (Figur 1).
Estonian: Loksutage õrnalt pudelit ja eemaldage tolmukaitse.
Swedish: Nasonex läkemedel är registrerade i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
Estonian: Nasonexi ravimid on registreeritud järgmistes ELi liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Leedus, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Swedish: Nasonex läkemedel är för närvarande inte registrerat i Cypern.
Estonian: Nasonexi ravimid ei ole hetkel registreeritud Küprosel.
Swedish: - barn och ungdomar under 18 års ålder med näspolypos.
Estonian: - alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ninapolüüpide korral.
Swedish: Innehållet i detta avsnitt har inte ändrats från vad som godkänts i de flesta länder även om ordalydelsen i vissa fall ändrats för att harmonisering ska uppnås.
Estonian: Selle lõigu sisu ei ole võrreldes enamikus riikides heakskiidetuga muudetud, kuigi sõnastust on mõnel juhul ühtlustamise eesmärgil parandatud.
Swedish: Resultaten från användartesterna i ändring UK/H/0196/001/II/032, som lämnades in som ett åtagande till förnyelse i förfarandet för ömsesidigt erkännande och godkändes i januari 2009, ansågs godtagbara av CHMP.
Estonian: Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nasonex och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Ravimi Nasonex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet.
Estonian: Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
Swedish: En korshänvisning görs till avsnitt 4.4 för användning med systemiska kortikosteroider.
Estonian: Lõiku 4.4 lisatakse ristviide koos süsteemsete kortikosteroididega kasutamise kohta.
Swedish: Mometasonfuroat rekommenderas inte för användning vid perforation av nässeptum (information om de rapporterade fallen av perforation av nässeptum finns i avsnitt 4.8).
Estonian: Mometasoonfuroaati ei soovitata kasutada ninavaheseina perforatsiooni korral (teave nina perforatsiooni teatatud juhtumite kohta on lõigus 4.8).
Swedish: Det godkändes i enlighet med nationellt förfarande i 16 europeiska länder och enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i 13 medlemsstater, med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Estonian: Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
Swedish: De genomsnittliga värdena för läkares utvärdering av totala nasala symtom visade sig minska mer för mometasonfuroat vid samtliga besök (mellan 36 och 62 procent) än med placebo (mellan 22 procent och 48 procent).
Estonian: Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
Swedish: Det finns därför stöd för effekt i åldersgruppen 3-5-åringar, och ingen skillnad i effekt förväntas hos en 3-åring jämfört med en 6-åring ur ett farmakologiskt perspektiv.
Estonian: Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
Swedish: Näspolypos
Estonian: Ninapolüübid
Swedish: De inlämnade studierna anses inte ge stöd för profylax av säsongsbunden allergisk rinit, eftersom de inlämnade uppgifterna för denna indikation inte är entydiga när det gäller den lämpliga tidpunkten för behandlingsstart, med tanke på att ingen jämförelse gjordes mellan en tidig behandlingsstart och start vid tiden för symtomdebuten.
Estonian: Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
Swedish: Baserat på de nio studierna i det ursprungliga programmet för perenn rinit godkändes indikationen perenn rinit för länder med förfarandet för ömsesidigt erkännande år 1997, och av de övriga berörda medlemsstaterna mellan 1997 och 1998.
Estonian: Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat om godkännandet av Nasonex och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de godkända produktresuméerna för detta läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Avsnittet om "Fertilitet" ändrades till att endast innefatta de relevanta slutsatserna från ickekliniska toxicitetsstudier i enlighet med aktuell riktlinje för produktresuméer.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Swedish: Hänvisning görs till en klinisk interaktionsstudie som utfördes med loratadin där inga interaktioner rapporterades ha observerats.
Estonian: Viidatakse loratadiiniga läbiviidud kliinilise koostoime uuringule, milles koostoimet ei täheldatud.
Swedish: Texten i avsnitt 4.2 är reviderad och anpassad till kraven för kvalitetsgranskning av dokument (QRD).
Estonian: Lõigu 4.2 tekst vaadati läbi ja kooskõlastati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise nõuetega.
Swedish: Senare slutfördes en studie, Q97-921, som specifikt undersökte personer med perenn icke-allergisk rinit (PNAR) vilken gav ett positivt resultat, med följden att en indikation för PNAR beviljades i maj 2000 i Sverige.
Estonian: Seejärel korraldati konkreetselt püsiva mitteallergilise riniidiga isikutel uuring Q97-921, mis näitas positiivset tulemust ja mille alusel kiideti Rootsis 2000. aastal heaks püsiva mitteallergilise riniidi näidustus.
Swedish: Dessutom innehåller detta avsnitt en varning om innehållet av hjälpämnet benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Swedish: Nasonex nässpray 50 µg är en manuell pumpspray med uppmätt dos innehållande en vattenlösning av mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 0,05 procent w/w mometasonfuroat; i ett vattenmedium innehållande glycerin, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, natriumcitrat, citronsyra, benzalkoniumklorid och polysorbat 80.
Estonian: Nasonexi 50 mcg ninasprei on mõõdetud annusega käsipumppihusti, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraadi vesisuspensiooni, mis vastab 0,05 massi-% mometasoonfuroaadile; vesikeskkond sisaldab glütseriini, mikrokristalset tselluloosi ja naatriumkarboksümetüültselluloosi, naatriumtsitraati, sidrunhapet, bensalkooniumkloriidi ja polüsorbaat 80-t.
Swedish: Mometasonfuroat är kontraindicerat i närvaro av obehandlad lokaliserad infektion såsom herpes simplex, med inblandning av nässlemhinnan, samt hos patienter som nyligen genomgått kirurgi eller trauma i näsan fram till läkning har skett på grund av den hämmande effekten av kortikosteroider på sårläkning.
Estonian: Mometasoonfuroaat on vastunäidustatud nina limaskesta hõlmava ravimata lokaliseerunud infektsiooni, nagu herpes simplexi korral ja ka patsientidel, kel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või trauma, kuni tervenemiseni kortikosteroidide haavaparanemist inhibeeriva toime tõttu.
Swedish: - barn under 3 års ålder med säsongsbunden allergisk rinit och perenn allergisk rinit,
Estonian: - alla 3-aastastel lastel sesoonse allergilise riniidi ja püsiva allergilise riniidi korral;