FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados de eficácia dos doentes tratados < 12 anos que participaram no estudo HAVEN 2 durante pelo menos 12 semanas (N = 59), uma vez que o estudo tinha como objetivo primário a investigação do efeito do tratamento com base na idade.
Estonian: Efektiivsusandmed ravitud patsientide kohta vanuses < 12 eluaastat, kes olid HAVEN 2 uuringus osalenud vähemalt 12 nädalat (N = 59), sest uuringu peamiseks eesmärgiks oli hinnata ravitoimet sõltuvalt vanusest.
Portuguese: ● Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) Esta é uma doença grave e potencialmente fatal.
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia) See on raske ja potentsiaalselt eluohtlik seisund.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Portuguese: A farmacocinética do emicizumab foi determinada mediante uma análise não compartimental em indivíduos saudáveis e utilizando uma análise farmacocinética populacional de uma base de dados composta por 389 doentes com hemofilia A.
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Portuguese: Durante o tratamento com Hemlibra, outros medicamentos para administração subcutânea devem, preferencialmente, ser injetados em locais anatómicos diferentes.
Estonian: Ravi ajal Hemlibraga tuleb teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid eelistatavalt süstida teistesse anatoomilistesse piirkondadesse.
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
Estonian: Sisaldab andmeid enne annuse suurendamist patsientide kohta, kelle annust suurendati.
Portuguese: ● Mantenha os seus dedos atrás da proteção de segurança e sempre afastados da agulha.
Estonian: ● Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Portuguese: ● Lave as suas mãos bem com sabão e água.
Estonian: ● Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Portuguese: O Haemo-QoL-SF é uma medida válida e confiável da HRQoL.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Estonian: Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad tekkida väikestes veresoontes.
Portuguese: ● Se tiver hematomas (pequena área de hemorragia sob a pele), também pode aplicar gelo pressionando suavemente o local.
Estonian: ● Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt süstekohale suruda.
Portuguese: Pontuações Haem-A-QoL na semana
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
Portuguese: Remover bolhas de ar
Estonian: Eemaldage õhumullid
Portuguese: 1,5 mg/kg uma vez por semana
Estonian: 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética do emicizumab foi avaliado numa análise farmacocinética populacional que incluiu treze indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (nenhum individuo tinha mais de 77 anos de idade).
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 13 isikut vanuses 65 aastat ja rohkem (ükski isik ei olnud vanem kui 77 aastat).
Portuguese: Se a hemorragia não parar, contacte o seu médico.
Estonian: Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
Estonian: Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet.
Portuguese: Qual o aspeto de Hemlibra e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Portuguese: Administração pelo doente e/ou cuidador
Estonian: Manustamine patsiendi ja/või hooldaja poolt
Portuguese: As RAMs dos ensaios clínicos de fase III em doentes que receberam Hemlibra são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA (Tabela 2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Portuguese: Desconhece-se se emicizumab pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que, em cada Estado-Membro em que Hemlibra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes/cuidadores que se espera que prescreva, dispensem ou utilizem Hemlibra e profissionais de laboratório, têm acesso ao seguinte pacote educacional:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Hemlibra't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes hakkavad Hemlibra't välja kirjutama, väljastama või kasutama, ning laboritöötajad saanud järgmised teabematerjalid/nendele ligipääsu:
Portuguese: O tempo de coagulação intrínseca excessivamente diminuído perturbará todos os ensaios de fator único com base em aPTT, como o ensaio de atividade FVIII de um estágio (ver secção 4.4, Tabela 1).
Estonian: Liigselt lühenenud sisemine hüübimisaeg häirib seejärel kõiki ühe faktori analüüse, mis põhinevad aPTT-l, nagu näiteks üheetapiline FVIII aktiivsuse analüüs (vt lõik 4.4, tabel 1).
Portuguese: ● O seu médico irá mostrar-lhe quais as áreas do corpo onde pode injetar Hemlibra.
Estonian: ● Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida.
Portuguese: Dados de comparação intra-doente do NIS.
Estonian: Patsientidesisesed võrdlusandmed NIS-ist.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em adolescentes e crianças de todas as idades.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Portuguese: Os testes cromogénicos de atividade do fator VIII podem ser fabricados com proteínas de coagulação humana ou bovina.
Estonian: Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
Portuguese: O tratamento para os acontecimentos de TMA incluiu cuidados de suporte com ou sem plasmaferese e hemodiálise.
Estonian: TMA sündmuste ravi hõlmas toetavat ravi koos plasmafereesi ja hemodialüüsiga või ilma nendeta.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar Hemlibra antes de se submeter a testes laboratoriais para medir a capacidade de coagulação do seu sangue.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib.
Portuguese: ● Deslize a ponta da agulha para baixo de forma a ficar dentro do medicamento.
Estonian: ● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Portuguese: Portanto, desconhece-se o efeito de emicizumab na fertilidade masculina e feminina.
Estonian: Seega on emitsizumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo no corpo.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Portuguese: ● Deve utilizar um local de injeção diferente para cada injeção, a pelo menos 2,5 cm da área utilizada na sua injeção anterior.
Estonian: ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados por especialistas em hemofilia que confirmaram que foi administrada a profilaxia adequada com FVIII aos doentes incluídos na comparação intradoente, dando suporte a cuidados profiláticos habituais equivalentes entre centros e doentes.
Estonian: Kõiki patsiente ravisid hemofiilia ravi spetsialistid, kes kinnitasid piisava FVIII profülaktika manustamist patsientidele, kes kaasati patsientidesisesesse võrdlusesse, toetades samaväärse rutiinse profülaktika kasutamist erinevates keskustes ja patsientidel.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turva, com alteração da cor ou contém partículas visíveis.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Portuguese: O doente deve então administrar a próxima dose no dia habitualmente agendado para a administração.
Estonian: Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
Portuguese: Hemlibra não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Hemlibra ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Apenas utilize o aPCC se não puder ser utilizado outro tratamento.
Estonian: Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik.
Portuguese: O InhibQoL adaptado é uma medida válida e confiável de HRQoL.
Estonian: Kohandatud InhibQoL-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Portuguese: ● A cada injeção, utilize uma área diferente do corpo da utilizada anteriormente.
Estonian: ● Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.
Portuguese: Tabela 11 HAVEN 2: Resumo da eficácia (análise preliminar) Objetivo aABR (95% IC) bN = 59
Estonian: Tabel 11 HAVEN 2: efektiivsuse ülevaade (vaheanalüüs) Tulemusnäitaja aABR (95% CI) bN = 59
Portuguese: Antes do lançamento de Hemlibra em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
Estonian: ● Veenduge, et te kasutate uut süstenõela iga süsti jaoks ja visake see minema pärast ühekordset kasutamist.
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após administração subcutânea no abdómen, braço e coxa.
Estonian: Sarnaseid farmakokineetilisi profiile täheldati pärast subkutaanset manustamist kõhtu, õlavarde ja reide.
Portuguese: Cmax/Cmin ratio
Estonian: Cmax/Cmin suhe
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Estonian: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
Portuguese: ● A monitorização utilizando um ensaio cromogénico FVIII pode orientar a administração de fatores de coagulação, e podem ser considerados testes para características trombofílicas.
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
Estonian: Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse).
Portuguese: Todas as hemorragias
Estonian: Kõik verejooksud
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados de interação medicamentosa com emicizumab.
Estonian: Adekvaatseid või hästikontrollitud ravimite koostoime uuringuid emitsizumabiga ei ole läbi viidud.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Portuguese: O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) deve ser descontinuado no dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra (ver secção 4.4).
Estonian: Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Portuguese: A dose e duração do tratamento com agentes de bypass dependerão da localização e extensão da hemorragia e a condição clínica do doente.
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Portuguese: a Microangiopatia trombótica b Acontecimento trombótico
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia b Trombootiline sündmus
Portuguese: ● Não deite fora qualquer recipiente para eliminação de objetos cortantes usado no lixo doméstico, a menos que as orientações locais o permitam.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Portuguese: Linearidade da dose
Estonian: Annuse lineaarsus
Portuguese: Nos ensaios clínicos, doentes foram submetidos procedimentos cirúrgicos sem descontinuar a profilaxia com emicizumab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele kirurgilisi protseduure tehtud ilma emitsizumabi profülaktikat katkestamata.
Portuguese: Para medir a mudança no estado de saúde, foram examinados a Pontuação do Índice de Utilidade (IUS) e a Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Estonian: Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
Portuguese: PREPARAÇÃO
Estonian: Ettevalmistus
Portuguese: Devido à sua longa semivida, estes efeitos nos ensaios de coagulação podem persistir até 6 meses após a última dose (ver secção 5.2).
Estonian: Ravimi pika poolväärtusaja tõttu võivad need toimed hüübimisanalüüsidele püsida kuni 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 5.2).
Portuguese: A experiência com sobredosagem com Hemlibra é limitada.
Estonian: Hemlibra üleannustamisega on kogemused piiratud.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar dor e hemorragia
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Portuguese: Emicizumab aumenta o potencial de coagulação, portanto, a dose do FVIIa ou FVIII necessária para atingir a hemostase pode ser menor do que quando usado sem profilaxia de Hemlibra.
Estonian: Emitsizumab suurendab hüübimise potentsiaali, seetõttu võib hemostaasi saavutamiseks vajalik FVIIa või FVIII annus olla väiksem, kui kasutamisel ilma Hemlibra profülaktikata.
Portuguese: A dose do doente (em mg) e o volume (em ml) devem ser calculados da seguinte forma:
Estonian: Patsiendi annus (mg-des) ja maht (ml-tes) tuleb arvutada järgmiselt:
Portuguese: No entanto, a autoadministração não é recomendada para crianças com idade inferior a 7 anos.
Estonian: Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Portuguese: ● Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Hemlibra e até 6 meses após a última injeção de Hemlibra.
Estonian: ● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.
Portuguese: A mediana do tempo observação para esses doentes foi de 29,6 semanas (intervalo: 18,4 a 63,0 semanas).
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Duzentos e sessenta e seis (71%) eram adultos, 47 (13%) eram adolescentes (≥ 12 a < 18 anos), 55 (15 %) eram crianças (≥ 2 a < 12 anos) e cinco (1 %) eram bebés e lactentes (1 mês a < 2 anos).
Estonian: Kakssada kuuskümmend kuus patsienti (71%) olid täiskasvanud, 47 (13%) olid noorukid (≥ 12 kuni < 18 eluaastat), 55 (15%) olid lapsed (≥ 2 kuni < 12 eluaastat) ja viis (1%) olid imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni < 2 aastat).
Portuguese: O modelos mostram que a dosagem menos frequente em doentes com hipoalbuminemia e baixo peso para a idade resulta em menores exposições ao emicizumab; as simulações indicam que esses doentes ainda beneficiariam de controlo hemorrágico clinicamente significativo.
Estonian: Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hemlibra
Estonian: Kui te unustate Hemlibrat kasutada
Portuguese: Esta melhoria rápida é distinta da evolução clínica habitual observada na síndrome hemolitica urémica atípica e TMAs clássicos, tais como púrpura trombocitopénica trombótica (ver secção 4.8).
Estonian: Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
Portuguese: O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia antes de iniciar o tratamento com Hemlibra.
Estonian: Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Portuguese: Não pare de utilizar Hemlibra sem falar com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hemlibra em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Hemlibraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta VIII faktori päriliku puudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: As análises de farmacocinética populacional em doentes com hemofilia A mostraram que a raça não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid A-hemofiiliaga patsientidel näitasid, et rass ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Portuguese: As seguintes reações adversas medicamentosas (RAMs) são baseadas em dados agrupados de quatro ensaios clínicos de fase III (estudos em adultos e adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3, e BO39182 - HAVEN 4] e num estudo pediátrico BH29992 - HAVEN 2] nos quais um total de 373 doentes do sexo masculino com hemofilia A recebeu pelo menos uma dose de Hemlibra como profilaxia de rotina.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad nelja III faasi kliinilise uuringu (täiskasvanute ja noorukite uuringud [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182 - HAVEN 4] ja laste uuring BH29992 - HAVEN 2) ühendatud andmetel, kus kokku 373 meessoost A-hemofiiliaga patsienti said vähemalt ühe Hemlibra annuse rutiinse profülaktikana.
Portuguese: Depois de concluído, mantenha o adaptador para frascos para injetáveis no frasco e volte ao Passo 5 "Remover bolhas de ar".
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid".
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Estonian: See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Portuguese: ● Ao utilizar Hemlibra, quaisquer outros medicamentos injetados sob a pele devem ser administrados numa área diferente.
Estonian: ● Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda.
Portuguese: Informação importante após a injeção:
Estonian: Oluline teave pärast süsti:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia e/ou perturbações hemorrágicas.
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis.
Portuguese: Rodar e puxar
Estonian: Keerake ja tõmmake
Portuguese: Os testes laboratoriais afetados e não afetados pelo emicizumab são mostrados na Tabela 1 abaixo.
Estonian: Laboritestid, mida emitsizumab mõjutab ja ei mõjuta, on toodud allolevas tabelis 1.
Portuguese: ● Segure bem no êmbolo para garantir que ele não recua para dentro.
Estonian: ● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
Portuguese: Após múltiplas injeções subcutâneas em doentes com hemofilia A, a depuração aparente foi de 0,272 L/dia e a semivida aparente de eliminação foi de 26,8 dias.
Estonian: Pärast mitut subkutaanset süsti A-hemofiiliaga patsientidele oli näiline kliirens 0,272 l päevas ja näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26,8 päeva.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
Estonian: Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Portuguese: ● O Resumo das Características do Medicamento
Estonian: ● Ravimi omaduste kokkuvõte
Portuguese: InhibQoL adaptado com aspetos da sobrecarga do cuidador
Estonian: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
Estonian: Emitsizumab ei põhjustanud mingeid muutusi isaste või emaste jaava makaakide reproduktiivorganites kuni suurima testitud annusega 30 mg/kg nädalas (AUC alusel ekvivalentne 11-kordse inimekspositsiooniga suurima annuse 3 mg/kg nädalas korral).
Portuguese: Como funciona Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib
Portuguese: Não deite a tampa fora.
Estonian: Ärge visake katet minema.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido da sua injeção programada, injete a dose esquecida assim que possível antes do dia da dose seguinte programada.
Estonian: ● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Estonian: ● Juhend patsientidele/hooldajatele
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram formalmente avaliadas em ambiente cirúrgico.
Estonian: Emitsizumabi ohutust ja efektiivsust kirurgilises keskkonnas ei ole vormikohaselt hinnatud.
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli säilitusravi annuse suurendamine käimas viiel patsiendil.
Portuguese: Não guarde o medicamento não utilizado no frasco para injetáveis para utilizar posteriormente.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.