FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če cepivo Bexsero prejmete vi ali vaš otrok, so zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb), ki se lahko pojavijo pri vas ali vašem otroku (poročani v vseh starostnih skupinah): - bolečina/občutljivost na mestu injiciranja, pordelost kože na mestu injiciranja, oteklina v koži na mestu injiciranja, zatrdlina v koži na mestu injiciranja.
Croatian: Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su: - bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniški nadzor, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije po injiciranju nemudoma na voljo.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Najprije se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo BEXSERO NE uporabljajte cepiva Bexsero:
Croatian: Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete primite BEXSERO NEMOJTE primiti Bexsero:
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Slovenian: Posamezniki z oslabljenim imunskim odzivom, bodisi zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje ali drugih vzrokov, imajo lahko zmanjšan odziv protiteles na aktivno imunizacijo.
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok alergijo na lateks.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks.
Slovenian: - driska - glavobol
Croatian: - proljev - glavobolja
Slovenian: Profilaktično dajanje antipiretikov sočasno s cepljenjem in neposredno po njem lahko zmanjša pojavnost in intenzivnost febrilnih reakcij po cepljenju.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas in vašega otroka!
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Bexsero ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnikih.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri odraslih, starejših od 50 let.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Ocenjevali so tudi zgodnji imunski odziv po prvem odmerku.
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Slovenian: mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in nodulom na mestu injiciranja, ki lahko vztraja več kot en mesec)
Croatian: mjehuriće na mjestu injiciranja ili oko njega i kvržicu na mjestu uboda koja može trajati dulje od mjesec dana)
Slovenian: Cepiva Bexsero ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Slovenian: Ker se ti antigeni spremenljivo izražajo s strani različnih sevov, so meningokoki, ki jih izražajo v zadostnih količinah, dovzetni za uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Croatian: Budući da ti antigeni imaju različitu ekspresiju u različitim sojevima, meningokoki u kojima imaju dovoljnu razinu ekspresije podložni su uništenju od protutijela nastalih cijepljenjem.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so prejeli osnovno shemo odmerkov cepiva Bexsero za dojenčke, jih je 3285 prejelo poživitveni odmerek v drugem letu življenja.
Croatian: Od ispitanika koji su primili primarnu seriju Bexsera za dojenčad, 3285 ih je primilo booster dozu u drugoj godini života.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri bolnikih s kroničnimi boleznimi ali z oslabljeno imunostjo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Bexsero, če pri vas obstaja tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Slovenian: S tem boste zmanjšali nekatere neželene učinke cepiva Bexsero.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let, morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Slovenian: ** GMT = geometrična sredina titrov.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Slovenian: titer pred cepljenjem < 1:4
Croatian: titar prije cijepljenja <1:4
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupine B, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Bexsero.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.
Slovenian: Imunizacija s cepivom Bexsero je namenjena stimulaciji tvorbe baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo cepilne antigene NHBA, NadA, fHbp in PorA P1.4 (imunsko prevladujoči antigen prisoten v OMV
Croatian: Imunizacija Bexserom namijenjena je stimulaciji stvaranja baktericidnih protutijela koja prepoznaju antigene cjepiva NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (imunodominantan antigen prisutan u OMV
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda naročila, da svojemu otroku date zdravilo proti zvišani telesni temperaturi pred cepljenjem s cepivom Bexsero in po njem.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: motnje prehranjevanja
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: poremećaji prehrane
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre in da vi oz. vaš otrok prejmete vse odmerke.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, žrela (kar povzroči oteženo požiranje), oteženo dihanje s sopenjem ali kašljanjem, izpuščaj, izgubo zavesti in zelo nizek krvni tlak.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju: Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak krvni tlak.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Bexsero je bil velik delež preiskovancev seropozitiven in je dosegel 4-kratni porast titrov hSBA neodvisno od statusa pred cepljenjem.
Croatian: Nakon cijepljenja Bexserom veliki postotak ispitanika bio je seropozitivan i postigao je četverostruko povećanje titra hSBA neovisno o statusu prije cijepljenja.
Slovenian: Varnost uporabe cepiva Bexsero pri osebah, občutljivih na kanamicin, ni ugotovljena.
Croatian: Sigurna primjena Bexsera u osoba osjetljivih na kanamicin nije ustanovljena.
Slovenian: Kolaps (nenaden pojav telesne oslabelosti), manjša odzivnost kot ponavadi ali pomanjkanje zaznavanja, bledica ali modrikasto obarvanje kože pri mlajših otrocih.
Croatian: Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.
Slovenian: Vztrajanje protiteles so ocenili v podaljšani študiji pri otrocih v starosti od 3 do 4 let.
Croatian: Postojanost protutijela ocjenjivala se u nastavku ispitivanja u djece u dobi od 3 do 4 godine.
Slovenian: Kaj je cepivo BEXSERO in za kaj ga uporabljamo Cepivo Bexsero je cepivo proti meningokokom skupine B.
Croatian: Što je BEXSERO i za što se koristi Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.
Slovenian: Zaradi manjše okužbe kot je prehlad, pa cepljenja ni potrebno odložiti.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starih do 2 let) so bili najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinki v kliničnih preskušanjih občutljivost in eritem na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura in razdražljivost.
Croatian: U dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) najčešće lokalne i sistemske nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su osjetljivost i eritem na mjestu injiciranja, vrućica i iritabilnost.
Slovenian: titer pred cepljenjem ≥ 1:4
Croatian: titar prije cijepljenja ≥1:4
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Croatian: Dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama su oskudni.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4 „Možni neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila izpeljana z dokazom indukcije odziva serumskih baktericidnih protiteles na posamezne antigene cepiva (glejte podpoglavje Imunogenost).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je dokazana postizanjem indukcije odgovora serumskih baktericidnih protutijela na svaki od antigena cjepiva (vidjeti dio Imunogenost).
Slovenian: Serumski baktericidni odziv na antigen NHBA ni bil ovrednoten.
Croatian: Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
Slovenian: Mladostniki in odrasli stari 11 let in več ob prvem odmerku Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Croatian: Adolescenti i odrasli koji prvu dozu prime u dobi od najmanje 11 godina Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Slovenian: Poleg poročil iz kliničnih preskušanj so v seznam vključena tudi spontana poročila o neželenih učinkih cepiva Bexsero po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Slovenian: Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Croatian: Adolescenti (u dobi od 11 godina) i odrasli Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Neznana pogostnost: alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Slovenian: Cepivo Bexsero je bilo imunogeno pri brejih živalih, ki so bile cepljene pred laktacijo, in protitelesa so zaznali v potomcih, vendar ravni protiteles v mleku niso določili.
Croatian: Bexsero je bio imunogen u skotnih životinja cijepljenih prije laktacije i u mladunčadi su otkrivena protutijela, no razine protutijela u mlijeku nisu određene.
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
Croatian: No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih so bili najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinki bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in glavobol.
Croatian: Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Bexsero za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje meningokokne bolezni, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Čeprav je tveganje pojava alergijskih reakcij zelo majhno, mora zdravnik pred dajanjem cepiva osebam s preobčutljivostjo na lateks v anamnezi pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Slovenian: Sistem tipiziranja meningokoknih antigenov (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) je bil razvit za določitev povezave med antigenskimi profili različnih sevov meningokokov skupine B in uničenjem sevov v testu baktericidnosti seruma s človeškim komplementom (hSBA).
Croatian: Meningococcal Antigen Typing System, MATS) razvijen je zbog povezivanja profila antigena različitih sojeva bakterija meningokokne grupe B s uništavanjem sojeva u testu baktericidnosti seruma s humanim komplementom (hSBA).
Slovenian: V študiji pri mladostnikih so baktericidne odzive po dveh odmerkih cepiva Bexsero stratificirali po izhodiščnem rezultatu hSBA manj od 1:4 ali enako ali več od 1:4.
Croatian: U ispitivanju u adolescenata baktericidni odgovori nakon dvije doze Bexsera su stratificirani prema početnoj vrijednosti hSBA manjoj od 1:4 ili jednakoj ili većoj od 1:4.
Slovenian: Injicira se v mišico, ponavadi v stegno pri dojenčkih ali nadlaket pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Slovenian: Ista študija je ocenila tudi podatke o vztrajanju protiteles iz dodatne uvodne študije 3. faze pri mladostnikih.
Croatian: U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bili vključeni otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, s pomanjkljivostmi komplementa (40), asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (107) ter zdravi posamezniki iste starostne skupine (85).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3, djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina s nedostacima komplementa (40), asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (107), te zdravi ispitanici iste dobi
Slovenian: Profilaktična uporaba paracetamola zmanjša pojavnost in resnost zvišane telesne temperature brez vpliva na imunogenost bodisi cepiva Bexsero bodisi rutinskih cepiv.
Croatian: Profilaktička primjena paracetamola smanjuje incidenciju i težinu vrućice bez utjecaja na imunogenost bilo Bexsera bilo rutinskih cjepiva.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Slovenian: 50/50/50 mikrogramov vezikli zunanje membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis skupine B
Croatian: 50/50/50 mikrograma vezikule vanjske membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis grupe B soj
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, z iglami 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, brez igel
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih, starih od 2 do 5 mesecev
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 2 do 5 mjeseci
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje v drugem letu življenja s presledkom vsaj 2 mesecev po drugi injekciji.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti u drugoj godini života nakon razmaka od najmanje 2 mjeseca od druge injekcije.
Slovenian: Serume so odvzeli pred cepljenjem, en mesec po tretjem cepljenju (glejte preglednico 2) in en mesec po poživitvenem cepljenju (glejte preglednico 3).
Croatian: Serumi su prikupljeni prije cijepljenja, jedan mjesec nakon trećeg cijepljenja (vidjeti Tablicu 2) i jedan mjesec nakon booster cijepljenja (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: Vaš otrok bo morda prejel dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Croatian: Vaše će dijete možda primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Slovenian: V uvodni študiji, katere rezultati so povzeti v preglednici 5, so preiskovanci prejeli dva odmerka cepiva Bexsero v presledku dveh mesecev.
Croatian: U inicijalnom ispitivanju, čiji su rezultati sažeti u Tablici 5, ispitanici su primili dvije doze Bexera u razmaku od dva mjeseca.
Slovenian: Imunogenost po dveh odmerkih so ugotavljali še v drugi študiji pri dojenčkih, ki so bili ob vključitvi stari od 6 do 8 mesecev (glejte preglednico 4).
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze također je dokumentirana u drugom ispitivanju u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci prilikom uključivanja (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, neobičajno jokanje, glavobol Občasni: krči (vključno s febrilnimi krči)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: pospanost, neuobičajeno plakanje, glavobolja Manje često: napadaji (uključujući febrilne napadaje)
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da pri sočasnem dajanju cepiva Bexsero imunski odzivi na sočasno uporabljena rutinska cepiva niso bili spremenjeni, saj stopnje odziva protiteles v primerjavi z uporabo samo rutinskih cepiv niso bile inferiorne.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da primjena Bexsera nije utjecala na imunološke odgovore istodobno primijenjenih rutinskih cjepiva, temeljem neinferiornih stopa odgovora protutijela u odnosu na samostalno primijenjena rutinska cjepiva.
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Slovenian: V študijah so se pokazali nedosledni rezultati odziva na inaktiviran poliovirus tipa 2 in pnevmokokni konjugat serotipa 6B ter manjši titri protiteles proti antigenu pertaktinu oslovskega kašlja, vendar ti podatki ne kažejo klinično pomembne interference.
Croatian: Putem ispitivanja odgovora na inaktivirani poliovirus tip 2 i konjugat pneumokoka serotip 6B, utvrđeni su nesukladni rezultati i niži titri protutijela na pertaktin, antigen pertusisa, no ti podaci ne ukazuju na klinički značajan međusoban utjecaj cjepiva.
Slovenian: Cepivo se daje z globokim intramuskularnim injiciranjem, pri dojenčkih prednostno v anterolateralno področje stegna, pri starejših prejemnikih pa v področje deltoidne mišice nadlahti.
Croatian: Cjepivo se daje dubokom intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili u područje deltoidnog mišića na nadlaktici u starijih osoba.
Slovenian: Prej necepljeni otroci so prejeli tudi dva odmerka v drugem letu življenja, perzistenco protiteles pa so izmerili eno leto po drugem odmerku (glejte preglednico 4).
Croatian: Prethodno necijepljena djeca također su primila dvije doze u drugoj godini života uz mjerenje postojanosti protutijela godinu dana nakon druge doze (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: Po 24 do 36 mesecih so se odstotki seropozitivnih preiskovancev (tj. tistih, ki so dosegli hSBA vsaj 1:4) zmanjšali in so segali za vse seve od 21 do 74 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 47 do 86 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
Croatian: Nakon 24 - 36 mjeseci postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) se smanjio pa se kod svih sojeva kretao u rasponu od 21% do 74% u djece u dobi od 4 do 7 godina, odnosno u rasponu od 47% do 86% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Slovenian: Cepivo Bexsero se lahko daje sočasno s katero koli od naslednjih sestavin cepiv: davica, tetanus, oslovski kašelj (pertusis), Haemophilus influenzae tipa b, poliomielitis, hepatitis B, pnevmokok, ošpice,
Croatian: Bexsero se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom slijedećih cjepiva: difterija, tetanus, hripavac (pertusis), Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis B, pneumokok, ospice, zaušnjaci, rubeola,
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, cepljenih v 2., 4. in 6. mesecu starosti, se je zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C) pojavila pri 69 % do 79 % preiskovancev, če je bilo s cepivom Bexsero sočasno dano še rutinsko cepivo (ki je vsebovalo naslednje antigene: heptavalentni pnevmokokni konjugat, davica, tetanus, acelularni oslovski kašelj, hepatitis B, inaktivirani poliomielitis in Haemophilus influenzae tipa b) in pri 44 % do 59 % preiskovancev, če je bilo rutinsko cepivo dano samo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi cijepljenih u 2., 4. i 6. mjesecu života, vrućicu (≥ 38°C) je prijavilo 69% do 79% ispitanika kada je Bexsero primjenjivan istodobno s rutinskim cjepivima (koja sadrže sljedeće antigene: pneumokokni 7-valentni konjugat, difterija, tetanus, nestanični pertusis, hepatitis B, inaktivirani virus poliomijelitisa i hemofilus tip b) u usporedbi sa 44% do 59% ispitanika koji su primali rutinska cjepiva samostalno.
Slovenian: Morda boste prejeli dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Croatian: Možda ćete primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).