FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen.
Danish: Nye tilfælde af myoklonier og forværring af eksisterende myoklonier kan forekomme i sjældne tilfælde.
German: Die Lösung in Wasser ist weißlich und trüb.
Danish: Opløsningen i vand er hvidlig og grumset.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es besteht keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirksamkeit.
Danish: Der er ingen direkte korrelation mellem plasmakoncentration og virkning.
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass Gesichtsfelddefekte nicht reversibel sind.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at synsfeltsdefekter er irreversible.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Danish: Patienter med myokloniske krampeanfald kan være særligt følsomme over for denne bivirkning.
German: Labordaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Vigabatrin zu keiner renalen Toxizität führt.
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
German: Abnahmen der ALT oder AST-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet.
Danish: Fald i ALAT og ASAT, der menes at være et resultat af vigabatrins hæmning af disse aminotransferaser, er observeret.
German: Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin.
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn.
German: Bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen (West-Syndrom) behandelt werden, können Bewegungsstörungen auftreten.
Danish: Der kan ses bevægeforstyrrelser hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer (Wests syndrom).
German: Über Überdosierungen mit Vigabatrin wurde berichtet.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af vigabatrin.
German: Die Magensonde sollte anschließend mit 10 ml Wasser durchgespült werden.
Danish: Den gastriske sonde bør skylles med 10 ml vand.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Wenn im Rahmen der Nachbeobachtung eine Gesichtsfeldeinschränkung beobachtet wird, ist ein stufenweises Absetzen von Vigabatrin in Erwägung zu ziehen.
Danish: Hvis en synsfeltskonstriktion observeres under opfølgningen, bør en gradvis seponering af vigabatrin overvejes.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen von 16-33 % beobachtet.
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for bivirkninger som f.eks. sedation og konfusion (se pkt.
German: Ein plötzliches Absetzen kann zu Anfällen aufgrund eines Rebound-Effektes führen.
Danish: Pludselig seponering kan medføre rebound-krampeanfald.
German: Vigabatrin ist eine wasserlösliche Substanz, die rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
German: Wenn während der Behandlung mit Vigabatrin neue Bewegungsstörungen auftreten, ist eine Dosisreduktion oder ein stufenweises Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Danish: Hvis nye bevægeforstyrrelser kommer til under behandlingen med vigabatrin, bør det overvejes at reducere dosis eller gradvist seponere behandlingen.
German: Bewegungsstörungen einschließlich Dystonie, Dsykinesie und Hypertonie wurden bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten berichtet.
Danish: Bevægeforstyrrelser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med vigabatrin mod infantile spasmer.
German: Vorgeschlagene Dosen für den ersten Titrationsschritt (75 mg/kg/Tag) (Tag 3)
Danish: Foreslåede doser til første titreringstrin (75 mg/kg/dag) (dag 3)
German: • Spülen Sie das Glas oder den Becher mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser aus und geben Sie den Inhalt Ihrem Kind, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimittelmenge erhält.
Danish: • Skyl glasset eller målebægeret med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), og giv det til dit barn, så det sikres, at han/hun får al medicinen
German: Kigabeq sind weiße, ovale Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Bruchkerbe.
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
German: Manche Patienten können während der Einnahme von Kigabeq mehr (Krampf-)Anfälle haben.
Danish: Nogle patienter kan få flere anfald, mens de er i behandling med Kigabeq.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): andere Augenprobleme, wie z. B. Augenschmerzen (Optikusneuritis) und Verlust des Sehvermögens, einschließlich des Farbensehens (Optikusatrophie) Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind) Leberprobleme
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) andre øjenproblemer som f.eks. øjensmerter (optisk neuritis) og synstab, herunder tab af farvesynet (optisk atrofi) hallucinationer (hvor man føler, ser eller hører ting, der ikke er der) leverproblemer
German: Daher ist die quantitative Bestimmung dieser Leberwerte bei Patienten, die Vigabatrin erhalten, möglicherweise unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Derfor kan disse levertest være kvantitativt upålidelige hos patienter, der tager vigabatrin (se pkt.
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden.
Danish: Vurderingen bør fortsættes 6-12 måneder efter behandlingsophør.
German: Er wird in der Regel nach Monaten oder Jahren einer Behandlung mit Vigabatrin erkannt.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
German: • Geben Sie einen oder zwei Teelöffel (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser in ein Trinkglas oder einen Trinkbecher.
Danish: • Kom 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) i et glas eller et målebæger
German: Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfelddefekte auftreten.
Danish: Puljede data fra prævalensundersøgelser peger på, at op til 1/3 af de patienter, der får vigabatrinbehandling, har synsfeltsdefekter.
German: Anfangsdosis von 40 mg/kg/Tag
Danish: Startdosis på 40 mg/kg/dag
German: Die eingenommene Dosis lag in den meisten Fällen zwischen 7,5 g und 30 g; es wurden jedoch bis zu 90 g eingenommen.
Danish: I de tilfælde, hvor dosen er oplyst, var det hyppigst 7,5-30 g; der er imidlertid rapporteret om indtagelse af op til 90 g. I næsten halvdelen af tilfældene var der tale om indtagelse af flere forskellige lægemidler.
German: Sobald das Kind die Arzneimittellösung vollständig getrunken hat, ist das Trinkglas mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser auszuspülen und der Inhalt dem Kind auf dieselbe Weise zu verabreichen.
Danish: Når barnet har drukket hele opløsningen, bør glasset skylles med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), som derefter gives til barnet på samme måde.
German: Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
German: Patienten sind zu Beginn einer Behandlung mit Vigabatrin sowie in regelmäßigen Abständen einem systematischen Screening zu unterziehen, um etwaige Gesichtsfelddefekte zu erkennen.
Danish: Patienterne bør gennemgå en systematisk screeningsundersøgelse, når de starter på vigabatrin, og derefter med regelmæssige intervaller med henblik på opdagelse af synsfeltsdefekter.
German: Bei Patienten, die nicht schlucken können, ist die Anwendung von Kigabeq mittels einer Magensonde möglich.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, kan få Kigabeq administreret via en gastrisk sonde.
German: Achten Sie darauf, dabei beim Kind kein Würgen zu verursachen: Setzen Sie sich direkt vor und unter Ihr Kind, sodass es den Kopf nach vorne neigt, und geben Sie das Gemisch an die Innenseite der Wange.
Danish: For at han/hun ikke skal få blandingen galt i halsen, skal du sidde lige foran og lidt lavere nede end barnet, så han/hun læner hovedet lidt fremover, og sprøjte blandingen ind mod hans/hendes kind
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
German: Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen.
Danish: Andre mindre hyppige symptomer omfatter vertigo, hovedpine, psykose, respirationsdepression eller apnø, bradykardi, hypotension, uro, irritabilitet, konfusion, unormal adfærd og taleforstyrrelser.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vigabatrin sind Gesichtsfelddefekte (diese sind mittelschwer bis schwer und treten in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie auf), psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion, Störungen des Nervensystems wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til vigabatrin er synsfeltsdefekter (der er lette til svære, og som typisk opstår måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen), psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, ophidselse, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion, påvirkning af nervesystemet som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion.
German: Auflösen der Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Danish: Opløsning af den opløselige tablet
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „infantile Spasmen" keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Neugeborenen (jünger als 27 Tage), und es gibt im Anwendungsgebiet „resistente partielle Epilepsie" (fokale Anfälle) keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Kindern und Jugendlichen über 7 Jahren.
Danish: Der er ingen relevant brug af Kigabeq hos nyfødte (under 27 dage gamle) i indikationen infantile spasmer eller hos børn og unge i alderen 7 år og opefter i indikationen resistent partiel epilepsi (fokale anfald).
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kigabeq
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Danish: Natriumstearylfumarat
German: Abnorme Signale bei der Magnetresonanztomografie Abnorme Veränderungen der Signale bei der Magnetresonanztomografie (MRT), die durch ein erhöhtes T2-Signal sowie eine eingeschränkte Diffusion in einem symmetrischen Muster in Thalamus, Basalganglien, Hirnstamm und Kleinhirn gekennzeichnet sind, wurden bei manchen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Danish: Abnorme signalforandringer på MR-billeder karakteriseret ved øget T2-signal og begrænset diffusion i et symmetrisk mønster, der omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, er observeret hos nogle spædbørn, der har fået vigabatrin mod infantile spasmer.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
Danish: 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
German: Gewicht erhöht
Danish: Undersøgels er vægtforøgelse
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Halses führen kann.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg.
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet hos patienter med en kreatinin-clearance under 60 ml/min.
German: Wenn bei Ihrem Kind Symptome wie Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein und eingeschränkte Bewegungen (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Danish: Hvis dit barn udvikler symptomer som f.eks. søvnighed, nedsat bevidstheds- og bevægelsesniveau (sløvhed) eller forvirring, skal du sige det til lægen, der så kan nedsætte dosen eller standse Kigabeqbehandlingen.
German: Anfangsdosis von 50 mg/kg/Tag
Danish: Startdosis på 50 mg/kg/dag
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance under 60 ml/min.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben, geben Sie ihm die Dosis, sobald Sie daran denken.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du give ham/hende den, så snart du kommer i tanker om det.
German: Die Lösung sollte nach der Herstellung unverzüglich eingenommen werden.
Danish: Opløsningen skal indgives umiddelbart efter klargøring.
German: Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden.
Danish: Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
German: Die Anwendung mittels ist bei Kindern vorzunehmen, die nicht schlucken, aber enteral ernährt werden können.
Danish: Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
German: Einnahme von Kigabeq zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kigabeq
German: Zum Einnehmen und zur Anwendung mittels Magensonde
Danish: Oral anvendelse og til anvendelse i mavesækken
German: Packungsgröße: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Danish: Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter.
German: Bei manchen Patienten kann es bei einer Behandlung mit Vigabatrin zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit, einschließlich des Status epilepticus, kommen.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald, herunder status epilepticus, ved behandling med vigabatrin.
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das Ausmaß der VigabatrinResorption.
Danish: Indtagelse samtidig med mad ændrer ikke omfanget af vigabatrin-absorption.
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Danish: Hvis dit barn på noget tidspunkt har haft disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass der Gesichtsfelddefekt selbst nach Absetzen von Vigabatrin nicht reversibel ist.
Danish: Tilgængelige data peger på, at synsfeltsdefekter er irreversible, selv efter seponering af vigabatrin.
German: Packungsgröße: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
German: Bei Patienten, die Vigabatrin erhielten, wurde eine hohe Prävalenz (ca. 1/3 der Patienten) von Gesichtsfelddefekten berichtet.
Danish: Der er rapporteret om høj forekomst af synsfeltsdefekter hos patienter, der fik vigabatrin (ca. 1/3 af patienterne).
German: Eine Dauerbehandlung mit Vigabatrin kann eine leichte Hämoglobinabnahme bedingen, die jedoch nur selten von klinischer Bedeutung ist.
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich keine signifikante Adsorption von Vigabatrin durch Aktivkohle.
Danish: Det er i et in vitro-studie påvist, at aktivt kul ikke i signifikant grad adsorberer vigabatrin.
German: Suizidversuch andere Augenprobleme, wie z. B. Erkrankung der Retina, die beispielsweise schlechtes Sehen bei Nacht und Schwierigkeiten bei der Anpassung von hellen an dunkle Bereiche verursacht, plötzlicher oder unerklärlicher Sehverlust, Lichtempfindlichkeit
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse bivirkninger selvmordsforsøg andre øjenproblemer, herunder nethindelidelser, der f.eks. kan give dårligt nattesyn og problemer med at omstille sig fra lyse til mørke områder, pludseligt eller uventet synstab, lysfølsomhed
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Mangel an Koordination oder Bewegungsunsicherheit schwerwiegendere psychologische Probleme, wie z. B. Euphorie oder übermäßiger Enthusiasmus, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt, sowie Gefühl der Losgelöstheit von der Wirklichkeit
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) manglende koordination eller klodsethed alvorlige psykiske problemer som f.eks. opstemthed (mani), der kan medføre usædvanlig adfærd, følelse af manglende kontakt til virkeligheden hududslæt
German: Asymptomatische und vorübergehende Auffälligkeiten im Magnetresonanztomogramm (MRT) des Gehirns wurden bei einigen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Danish: Asymptomatiske og forbigående anomalier på MR-billeder af hjernen er observeret hos nogle spædbørn, der fik vigabatrin mod infantile spasmer.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden.
Danish: 5.3) anbefales det, at patienter, der behandles med vigabatrin, monitoreres tæt for bivirkninger relateret til den neurologiske funktion.
German: Die Gesichtsfelddefekte bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend.
Danish: De indberettede synsfeltsdefekter hos patienter, der får vigabatrin, har været lette til svære.
German: Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte lægen med det samme.
German: Es sind Vorkehrungen für eine Nachbeobachtung unter der Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie zu treffen.
Danish: Der bør planlægges opfølgning under overvågning af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kigabeq 100 mg opløselige tabletter
German: Die Art der Anwendung wird von einem auf Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie spezialisierten Facharzt bestimmt.
Danish: Administrationsmetoden afgøres af en læge, der er specialiseret i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
German: Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
German: Bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten wurden Bewegungsstörungen entweder allein oder in Verbindung mit MRT-Auffälligkeiten berichtet, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
Danish: Bevægeforstyrrelser enten alene eller i forbindelse med anomalier på MR-billeder er rapporteret hos patienter i behandling med vigabatrin mod infantile spasmer, men hyppigheden kendes ikke.
German: Bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Danish: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalede startdosis 50 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
German: Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel.
Danish: Disse tilfælde forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind ungewöhnliche Bewegungen feststellen, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Danish: Hvis du bemærker usædvanlige bevægelser hos dit barn, skal du sige det til lægen, der så kan ændre behandlingen.
German: In vereinzelten Fallberichten über Patienten mit Nierenversagen, die Vigabatrin in therapeutischen Dosen erhielten, reduzierte die Hämodialyse die Vigabatrin-Konzentrationen im Plasma um 40 % bis 60 %.
Danish: I enkeltstående tilfælde har hæmodialyse reduceret plasmakoncentrationen af vigabatrin med 40-60 % hos patienter med nyresvigt, der fik terapeutiske doser af vigabatrin.
German: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Danish: 50 opløselige tabletter
German: Derartige Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Disse reaktioner har været fuldt reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
German: Nach Behandlungsende kann sich die Gesichtsfeldeinschränkung weiter verschlechtern.
Danish: Tabet af synsfelt kan fortsætte med at forværres efter ophør med behandlingen.
German: Die dadurch erhaltene Lösung ist weißlich und trüb.
Danish: Opløsningen bliver herefter hvidlig og grumset.
German: Kigabeq ist zum Einnehmen bestimmt und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Kigabeq skal gives gennem munden og kan gives før eller efter et måltid.
German: Orale Anwendung
Danish: Oral administration
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten und manipulationssicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) verschlossen ist.
Danish: HDPE-beholder med et børnesikret skruelåg af polypropylen og sikkerhedsforsegling.
German: Gesichtsfelddefekte
Danish: Synsfeltsdefekter
German: Resistente partielle Epilepsie (fokale Anfälle) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg/kg/Tag.
Danish: Resistent partiel epilepsi (fokale anfald) Den anbefalede startdosis er 40 mg/kg/dag.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen vorgesehen.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der ammer.
German: Fertilitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fertilitetsstudier hos han- og hunrotter har ikke påvist nogen effekt på reproduktionsevnen (se pkt.
German: Nach der Herstellung der Lösung zum Einnehmen unverzüglich anwenden.
Danish: Den orale opløsning bør anvendes straks efter klargøring.
German: Anzahl Tabletten (Stärke) Abends
Danish: Antal tabletter (styrke) Aften
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Danish: Du bør tale med lægen om denne mulige bivirkning, før dit barn begynder på behandlingen.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket.
German: Bei Kaninchen wurde bei Dosen von 150 mg/kg bis 200 mg/kg jedoch eine leichte Erhöhung der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet.
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.