FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord?
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Accord byl schválen k použití v EU.
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Czech: Dávka přípravku Voriconazole Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Czech: • kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord?
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Accord
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je „generikum".
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Czech: Voriconazole Accord voriconazolum
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Czech: Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Finnish: Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord působí?
Finnish: Miten Voriconazole Accordia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Accord zkoumán?
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
Czech: 5 injekčních lahviček
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Czech: 1 injekční lahvička
Finnish: EUmyyntilupanumero
Czech: EU číslo
Finnish: Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0-7,0.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Finnish: ≤ S (herkkä)
Czech: ≤S (citlivé))
Finnish: > R (resistentti)
Czech: >R (rezistentní))
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Czech: Úspěch ke dni 180*
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Finnish: Tässä analyysissa vaste oli tuloksellinen 41 prosentilla potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Czech: EU/1/15/1004/002
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Finnish: Profylaksia tulee aloittaa siirteen päivänä, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 100 päivää.
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Finnish: Annoksen muuttaminen (Aikuiset)
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Finnish: Hoidon keston tulee olla niin lyhyt kuin mahdollista potilaan kliinisen ja mykologisen vasteen mukaan.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Finnish: 3 Sisältää niskan jäykkyyden ja tetanian.
Czech: 3 Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Czech: Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater.
Finnish: Muut Candida spp.4
Czech: Další Candida spp.4
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Finnish: Kun näitä oireita esiintyy, potilaiden on vältettävä mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten autolla ajoa ja koneiden käyttöä.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Finnish: Näistä seitsemästä potilaasta kolmella oli silmän, yhdellä sinuksen ja kolmella disseminoitunut infektio.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Finnish: Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi useammin lapsilla.
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Finnish: Raskaus Vorikonatsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Czech: O použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Finnish: Neljän tunnin hemodialysointi ei poista vorikonatsolia siinä määrin, että annosta olisi tarpeen muuttaa.
Czech: Při 4hodinové hemodialýze nedochází k odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, mutta jos hoitoa kuitenkin jatketaan hyöty-riskiarvion perusteella (ks. kohta 4.2), seurantatiheys voidaan harventaa kuukausittaiseksi, jos maksan toimintakokeissa ei ole muutoksia.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Finnish: Silmät näön heikkeneminen6
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění6
Finnish: Rotilla, hiirillä ja koirilla vorikonatsoli aiheutti myös lisämunuaisissa vähäisiä muutoksia.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Finnish: 6 Ks. kappale "Näön heikkeneminen" kohdassa 4.8.
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Finnish: On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Finnish: Koska EUCAST-analyysiin sisältyi vain 9 tapausta, näyttöä ei ole tällä hetkellä riittävästi, jotta C. krusei -lajille voitaisiin määritellä kliiniset raja-arvot.
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
Finnish: Oireet ilmaantuivat välittömästi infuusion aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Finnish: Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
Czech: • Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Finnish: *Markkinoille tulon jälkeen havaittu haittavaikutus 1 Sisältää kuumeisen neutropenian ja neutropenian.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěna po uvedení přípravku na trh 1Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Finnish: • Scedosporium- ja Fusarium-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
Czech: • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Czech: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Finnish: Suun kautta annettu vorikonatsoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua antamisesta.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Finnish: Primaari päätepiste oli osoitetun tai todennäköisen IFI:n esiintymistiheys ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Finnish: EUCASTin raja-arvo
Czech: EUCAST hraniční hodnoty
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko
Finnish: Flukonatsoliresistenttien, muiden kuin albicans-lajien kohdalla saavutettiin onnistunut hoitotulos 3/3 C. krusei (täydellinen vaste) ja 6/8 C. glabrata (5 täydellistä ja 1 osittainen vaste) infektioista.
Czech: U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Finnish: 4 EUCAST ei ole määritellyt ei-lajikohtaisia raja-arvoja vorikonatsolille.
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid.
Finnish: Synnytykseen vaikuttavat tekijät välittyvät luultavasti lajispesifisten mekanismien, kuten estradiolipitoisuuden pienenemisen kautta, ja ovat yhdenmukaisia muilla atsoliantimykooteilla havaittujen vaikutusten kanssa.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Finnish: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↔ Vorikonatsoli AUCτ ↔
Czech: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Finnish: Verivalmisteet ja elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoinen infuusio:
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg měli používat dětské dávky (viz bod 4.2).
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren kreatiniiniarvo suurentunut veren urea-arvo, suurentunut veren kolesteroliarvo
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Hikmaa ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Finnish: Kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, ei-vertailevassa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa vorikonatsolihoitoa sai 53 lapsipotilasta (2-<18-vuotiaita).
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6%)
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Finnish: Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului 465 allogeenisen HSCT:n saanutta, joista 45 %:lla oli AML.
Czech: 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon vorikonatsolihoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat > 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost) Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali) [voimakkaita CYP450induktoreja]
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti hypersenzitivní reakce na intravenózní formu léku.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn vorikonatsoliannoksen antamisen jälkeen noin 80 % radioaktiivisuudesta on mitattavissa virtsasta toistuvan laskimoannon jälkeen ja 83 % toistuvan suun kautta annon jälkeen.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80% radioaktivity a 83% po opakovaném perorálním podání.
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 5 injektiopulloa.
Czech: Balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Vorikonatsolihoitoa erityisluvalla saaneilla 22:lla alle 2-vuotiaalla potilaalla ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset (joiden yhteyttä vorikonatsoliin ei voida poissulkea): ihon valoherkkyysreaktio (1), sydämen rytmihäiriö (1), haimatulehdus (1), veren bilirubiiniarvon suureneminen (1), maksaentsyymiarvojen suureneminen (1), ihottuma (1) ja papilledeema (1).
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu použití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Finnish: Vorikonatsolin ja muiden kuin yllämainittujen ja kohdassa 6.2 kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Finnish: Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi: ihosyöpä luuta ympäröivän kudoksen tulehdus punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.
Czech: Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak oznamte je ihned oznámit svému lékaři: - Rakovina kůže - Zánět tkáně obklopující kost - Červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä (ks. kohta 5.1).
Czech: Nikdo z účastníků nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0%)
Finnish: Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta, on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: levyepiteelikarsinooma*
Czech: Perorální*
Finnish: Mikrobiologisesta syystä käyttöön valmistettu konsentraatti on käytettävä heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Finnish: - sisältää terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut voimassa olevat suositukset näiden riskien seurannasta ja vähentämisestä - kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia käyttämään terveydenhuollon ammattilaisen tarkistuslistaa ja potilaskortteja sekä sisältää tiedot siitä, miten potilaskortteja on saatavissa lisää.
Czech: - poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, - upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
Finnish: Näön heikkeneminen oli yleensä lievää, harvoin hoidon lopettamiseen johtavaa, eikä siihen myöskään liittynyt pitkäaikaisseuraamuksia.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Finnish: Vorikonatsolin terminaalinen puoliintumisaika riippuu annoksesta ja on noin 6 tuntia annostasolla 200 mg (suun kautta).
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při (perorální) dávce dosahuje přibližně 6 hodin při podání 200 mg (perorálně).
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru, a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5.2).
Finnish: Voriconazole Hikma saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta.
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Finnish: Takrolimuusi Cmax ↑ 117 % Takrolimuusi AUCt ↑ 221 %
Czech: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCt ↑ 221%
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.