FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty.
Polish: Powinny zostać udostępnione oddzielne przewodniki dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Czech: • Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Polish: • CellCept jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Czech: 1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
Polish: 1 opakowanie zawiera 100 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Polish: Jednak choroba wątroby z dominującym uszkodzeniem dróg żółciowych, taka jak pierwotna marskość żółciowa, może wykazywać odmienny wpływ.
Czech: Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mofetil-mykofenolát u, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Czech: (300 tobolek)
Polish: (300 kapsułek)
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží - CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok - CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii - CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Czech: Jak přípravek CellCept uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek CellCept
Czech: • Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie produktu CellCept i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu leku CellCept, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
Czech: To zajistí správné uložení adaptéru na lahvi a odolnost uzávěru proti manipulaci dětmi.
Polish: Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Polish: Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Polish: Badanie endoskopowe pacjentów z biegunką związaną ze stosowaniem produktu CellCept wykazało pojedyncze przypadki zaniku kosmków jelitowych (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Czech: 1. fáze:
Polish: Etap 2
Czech: Doporučená dávka přípravku CellCept 1 g/5 ml v prášku pro perorální suspenzi je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g/10 ml perorální suspenze denně).
Polish: Zalecana dawka leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 600 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g/10 ml zawiesiny doustnej na dobę).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Polish: • Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Czech: • Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy.
Polish: • Gdy pacjent będzie w stanie połykać, będzie otrzymywał ten lek w postaci doustnej
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku CellCept není nutné.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki ani przerwanie podawania produktu CellCept.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mofetilmykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Polish: Materiały edukacyjne będą też służyć wzmocnieniu ostrzeżeń przed teratogennym działaniem mykofenolanu, dostarczą porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i zaleceń dotyczących konieczności wykonywania testów ciążowych.
Czech: Léčbu perorálním přípravkem CellCept je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Polish: Doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Czech: Krevní a imunitní systém
Polish: Krew i układ odpornościowy
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Polish: Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
Czech: Komparátorem v hepatické studii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Czech: gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku CellCept (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancikloviru.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vadách je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Polish: Ze względu na przekonujące dowody kliniczne wykazujące duże ryzyko poronienia i wad wrodzonych, jeśli mykofenolan mofetylu jest stosowany w ciąży, należy dołożyć wszelkich starań, by nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia.
Czech: • Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Polish: • Produkt CellCept nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept, należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: "CellCept 250" vytištěný na víčku tobolky a "Roche" černě vytištěné na těle tobolky.
Polish: Z napisem „CellCept 250" nadrukowanym w kolorze czarnym na wieczku kapsułki i „Roche" na trzonie kapsułki.
Czech: • První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Czech: Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinien rozpoczynać i kontynuowanć lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Czech: Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.
Polish: Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetilmykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát .
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Czech: Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Czech: Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept
Polish: Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CellCept z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Czech: CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce.
Polish: Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu, ani w bolusie.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Czech: Počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi je třeba podat perorálně do 72 hodin po transplantaci.
Polish: Doustne podawanie leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Czech: Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.
Polish: Należy poinformować pacjentkę o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży.
Czech: Poté vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev.
Polish: Następnie umieścić końcówkę podajnika ściśle w nasadce.
Czech: K přípravě 1 g mofetil-mykofenolát je tedy třeba obsah dvou lahviček s rozpuštěným naředěným obsahem (přibližně 2 x 15 ml) dále zředit, a to přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy k intravenózní infuzi.
Polish: Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Czech: Po intravenózním podání je mofetil-mykofenolát rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, MPA.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na produkt CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi patrz punkt 4.6.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
Polish: • wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa;
Czech: Během klíčových studií byl velmi často hlášen otok včetně periferního otoku, otoku obličeje a skrota.
Polish: W badaniach rejestracyjnych bardzo często zgłaszano przypadki obrzęku, w tym obrzęków obwodowych, obrzęków twarzy i moszny.
Czech: Transplantace jater Dospělí
Polish: Przeszczepienie wątroby Dorośli
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystapienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Czech: Neužívejte přípravek CellCept:
Polish: Kiedy nie stosować leku CellCept:
Czech: 20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Polish: Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
Czech: V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou.
Polish: MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem CellCept a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
Czech: Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Polish: Ponadto, mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mofetil-mykofenolátu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano CellCept doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g produktu CellCept dwa razy na dobę.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi.
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry lub błon śluzowych z suchym proszkiem lub przygotowanym roztworem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 kapsułek
Czech: Příprava léku
Polish: PRZYGOTOWANIE LEKU
Czech: 5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
Polish: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Czech: • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
Polish: • jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
Czech: Mateřská látka - mofetil-mykofenolát - může být měřen v systémové cirkulaci během podání intravenózní infuze.
Polish: Substancja macierzysta, mykofenolan mofetylu, jest stale wykrywalna w osoczu podczas infuzji dożylnej.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Czech: • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Polish: • Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolátu.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Czech: Komparátorem v hepatické studii a kardiostudii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby i serca oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Czech: Lymfoproliferativní porucha
Polish: Choroba limfoproliferacyjna
Czech: Nejzávažnějšími infekcemi byly sepse, peritonitida, meningitida, endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Polish: Najcięższymi zakażeniami były: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica i atypowe zakażenie prątkowe.
Czech: Po každém použití uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Polish: Po każdym użyciu zamykać butelkę nakrętką uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat Jak se přípravek CellCept užívá
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept Jak stosować lek CellCept
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: - Ulotkę dla pacjenta - Przewodnik dla pacjentów
Czech: Pro přípravu 1,0 g dávky se použijí 2 lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Do przygotowania dawki wynoszącej 1 g należy użyć 2 fiolki produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Czech: Doporučená dávka mofetil-mykofenolát je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Czech: • Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać