FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com
English: • Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Portuguese: • Cetoacidose diabética, pré-coma diabético; • Compromisso renal moderado ou grave (doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
Portuguese: 100 mg de Sitagliptina + metformina e sulfonilureia (N = 378)
English: ● a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p = 0,017;
English: Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com 0,3% para o placebo.
English: CANAGLIFLOZIN
Portuguese: CANAGLIFLOZINA
English: In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N=2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Portuguese: Numa análise de quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (N = 2.313), o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Portuguese: Vokanamet deve ser interrompido antes, ou na altura da realização do teste e reinstituído apenas 48 horas depois e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4.5).
English: 150 mg twice daily (N=93)
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia (N = 93)
English: ● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,011) e versus 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos nos grupos tratados com a associação com uma sulfonilureia e com insulina em monoterapia (p = 0,021);
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m2, as incidências foram de 4,8% com 100 mg de canagliflozina e 8,1% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,6% no grupo de controlo.
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Portuguese: • corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, tais como inflamação grave da pele ou asma) administrados por via oral, injetável ou inalada
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Portuguese: O comprimido é bege, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação “CM” numa face e “551” na outra face.
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Portuguese: O comprimido é amarelo claro, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação “CM” numa face e “418” na outra face.
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Portuguese: O comprimido é roxo, em forma de cápsula, com 22 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação “CM” numa face e “611” na outra face.
English: ● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Portuguese: Para doentes transferidos de um tratamento com canagliflozina e metformina em comprimidos separados
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Portuguese: j As alterações médiasno hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Portuguese: EU/1/14/918/004 (20 comprimidos) EU/1/14/918/005 (60 comprimidos) EU/1/14/918/006 (180 comprimidos)
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -3.7 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal Valores basais (média) em kg % alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: (E171), and iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: 1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Portuguese: 180 (3 x 60) comprimidos revestidos por película
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Portuguese: k As alterações percentuais médias da creatinina desde a avaliação inicial foram de 2,8% e 4,0% para canagliflozina
English: respectively, compared to 1.5% for placebo.
Portuguese: 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks)
Portuguese: Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Portuguese: 50 mg/1000 mg: Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Portuguese: 150 mg/1000 mg: Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/918/010 (20 comprimidos)
English: Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Portuguese: m As alterações percentuais médias de potássio no sangue desde a avaliação inicial foram de 0,5% e 1,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,6% para o placebo.
English: Add-on therapy with insulind (18 weeks)
Portuguese: Terapêutica em associação com insulina d
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/918/001 (20 comprimidos)
English: This overview was last updated in 06-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
English: Prevention of bone complications
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas
English: Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xgeva podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Portuguese: Dos restantes, 84 realizaram uma cirurgia com menor extensão do que o anteriormente planeado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xgeva?
English: Xgeva can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Xgeva só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For 31 patients their disease got worse during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, 31 doentes sofreram um agravamento da doença.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Portuguese: Isto reduz a perda de osso, tornando menos provável a ocorrência de fraturas e de outras complicações ósseas graves.
English: A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como a eliminação de, pelo menos, 90 % das células gigantes ou a inexistência de progressão da doença após 25 semanas de tratamento.
English: Other information about Xgeva
Portuguese: Outras informações sobre o Xgeva
English: As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Xgeva são continuamente monitorizados.
English: Why is Xgeva authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Xgeva autorizado na UE?
English: Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xgeva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: What is Xgeva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Xgeva e para que é utilizado?
English: By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL e bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
English: Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, o Xgeva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 37 doentes, 86 % dos quais responderam ao tratamento com o Xvega.
English: What are the risks associated with Xgeva?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xgeva?
English: About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Portuguese: Cerca de 20 % dos doentes conseguiram que o seu cancro fosse totalmente removido por cirurgia.
English: Xgeva contains the active substance denosumab.
Portuguese: Xgeva contém a substância ativa denosumab.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a uma proteína denominada RANKL.
English: An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Xgeva e porque está autorizado na UE
English: In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Portuguese: Nos doentes com tumor de células gigantes do osso, são injetados 120 mg sob a pele uma vez por semana durante 3 semanas, e depois uma vez de 4 em 4 semanas.
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser tratados por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
English: What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xgeva durante os estudos?
English: The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Portuguese: A Agência observou que existe a necessidade de um tratamento eficaz para a doença óssea no cancro avançado, em particular em doentes com problemas renais, dado que os tratamentos atualmente disponíveis podem ser tóxicos para os rins.
English: The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Portuguese: A empresa que comercializa Xgeva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose da mandíbula e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
English: The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Portuguese: As células no tumor de células gigantes do osso são também ativadas através da RANKL, e o tratamento com o denosumab impede o seu crescimento e a decomposição do osso, permitindo, deste modo, que o osso normal substitua o tumor.
English: In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 507 doentes, o tratamento com o Xvega evitou a cirurgia em cerca de metade (109 de 225) do grupo em quem a cirurgia teria resultado em complicações.
English: In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Portuguese: Nos doentes com tumor de células gigantes do osso, o Xgeva demonstrou eficácia no controlo da doença.
English: The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 1776 doentes com tumores sólidos avançados em várias partes do corpo ou com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
English: The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 2046 doentes com cancro da mama e o segundo estudo incluiu 1901 homens com cancro da próstata que não tinham respondido a tratamento hormonal.
English: This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Portuguese: Esta proteína ativa os osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1718 doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, o Xgeva foi tão eficaz como o ácido zoledrónico no retardamento do primeiro acontecimento ósseo do doente.
English: For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Portuguese: No caso dos doentes com tumor de células gigantes do osso, a possibilidade de remoção cirúrgica completa do tumor após o tratamento e a redução da extensão da cirurgia foram considerados clinicamente importantes.
English: Treatment of giant cell tumour of bone
Portuguese: Tratamento do tumor de células gigantes do osso
English: All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o risco de um «primeiro acontecimento ósseo» (como uma fratura, pressão sobre a medula espinal ou a necessidade de radioterapia ou de cirurgia óssea) durante o período do estudo, medindo o tempo até à ocorrência deste acontecimento.
English: To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas no cancro que se disseminou para os ossos, são administrados 120 mg uma vez a cada 4 semanas na forma de única injeção sob a pele, na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço.
English: Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Portuguese: Dois estudos principais analisaram a ação do Xgeva em adultos ou adolescentes de crescimento completo com tumor de células gigantes do osso não elegíveis para cirurgia ou nos quais a cirurgia resultaria em complicações graves, como a amputação de um membro.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (osso partido), compressão medular (pressão na medula espinal causada por lesões no osso circundante), ou problemas ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia.
English: Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Portuguese: O Xgeva foi comparado com ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas) em quatro estudos principais em doentes com diferentes tipos de cancro que se tinham disseminado para os ossos.
English: The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xgeva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dor nos músculos e nos ossos, dispneia (dificuldade em respirar) e diarreia.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xgeva, consulte o Folheto Informativo.
English: Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Portuguese: O Xgeva é contraindicado em doentes com feridas resultantes de cirurgia dentária ou da boca que ainda não cicatrizaram ou em pessoas com hipocalcemia grave e não tratada.
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Portuguese: O Xgeva é também utilizado no tratamento de um tipo de cancro ósseo denominado tumor de células gigantes do osso em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
English: The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Portuguese: A Agência considerou que o Xgeva foi eficaz na prevenção de acontecimentos ósseos e foi menos tóxico para os rins, além de ser mais fácil de utilizar do que os tratamentos existentes.
English: The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos seus riscos em doentes com cancro que se disseminou para os ossos, e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.