FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet is debossed with “IT” and “1” at each side of the score line.
French: Le comprimé est gravé avec « IT » et « 1 » de part et d'autre de la barre de cassure.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Teva en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib Teva ou à une moindre efficacité d'Imatinib Teva.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Teva.
French: Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Imatinib Teva.
English: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
French: L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
English: The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par l'imatinib ont aussi diminué avec le temps.
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
French: Il y a eu au total 71 (12,8 %) et 85 (15,4 %) décès rapportés respectivement dans les groupes imatinib et IFN+Ara-C.
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant de l'imatinib et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
French: Ara-C : cytarabine ; CP : cyclophosphamide ; DEX : dexaméthasone ; MTX : méthotrexate ; 6MP : 6-mercaptopurine ; VM26 : Téniposide ; VCR : vincristine; IDA : idarubicine ; i.v.
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
French: À 84 mois, le taux de survie globale estimé est de 86,4 % (83, 90) et 83,3 % (80, 87) dans les groupes randomisés traités par imatinib ou IFN+Ara-C (p = 0,073, test log rank).
English: The length of the capsule is from 23.0 mm to 23.6 mm and the width is 8.53 mm.
French: La longueur de la gélule est comprise entre 23,0 et 23,6 mm et la largeur est de 8,53 mm.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 3) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
French: Une réponse majeure englobe les réponses compoètes et partielles : complète (0 % métaphases Ph+), partielle (1 - 35 %)
English: The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
French: Le pourcentage de certains effets indésirables observés était plus élevé chez les 40 patients dont la dose a été augmentée jusqu'à 800 mg par rapport aux patients observés avant toute augmentation de la dose (n = 551).
English: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
French: L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
French: Un registre observationnel (étude L2401) a été mis en place pour collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez des patients souffrant de néoplasmes myéloprolifératifs avec réarrangement de PDGFR- β et ayant été traités par l'imatinib.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Teva , treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par Imatinib Teva, le traitement doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être réalisée, incluant la détermination de l'activité ADAMTS13 et des anticorps anti-ADAMTS13.
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
French: Comme on pouvait s'y attendre compte tenu du schéma de l'étude, aucune différence n'a été observée en termes de durée de rémission, de survie sans maladie ou de survie globale, même s'il faut noter que les patients en réponse moléculaire complète chez qui persistait une maladie résiduelle minime avait un pronostic plus favorable tant en termes de durée de rémission (p = 0,01) que de survie sans maladie (p = 0,02).
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par l'imatimnib était de 64 mois.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'ASC de l'imatinib.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
French: Étude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n = 260)
English: In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
French: Par opposition, dans le bras traité par l'IFN+Ara-C, 165 (29,8 %) événements ont été observés dont 130 sont apparus au cours du traitement en première ligne par IFN+Ara-C.
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
French: Si l'un de ces examens est anormal, le suivi par un cardiologue et l'administration prophylactique d'une corticothérapie systémique (1-2 mg/kg) pendant une à deux semaines en association avec l'imatinib devra être envisagée lors de l'instauration du traitement.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
French: L'imatinib et le métabolite N-déméthylé représentent au total environ 65% du taux circulant de radioactivité (ASC(0-48h)).
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Teva.
French: - N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Teva.
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
French: 6 autres patients atteints de DFSP et traités par imatinib ont été rapportés sous la forme de 5 observations individuelles, leur âge allait de 18 mois à 49 ans.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
French: La durée de traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par l'imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
English: Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
French: Étude 0110 Données à 37 mois Phase chronique, échec IFN (n = 532)
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
French: 95 patients (37%) avaient reçu une chimiothérapie («patients prétraités») comme traitement antérieur d'une phase accélérée ou d'une crise blastique alors que 165 (63%) n'en avaient pas reçu («patients non prétraités»).
English: Response data are shown in Table 2.
French: Le tableau 2 présente les données relatives aux types de réponses.
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva or after you have stopped taking Imatinib Teva.
French: • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Teva ou après l'arrêt du traitement par Imatinib Teva.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
French: L'effet d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure sur l'absorption du produit n'a pas été étudié.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Teva.
French: Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Imatinib Teva.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Teva,
French: - si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Imatinib Teva, contactez votre médecin.
English: Cranial irradiation (Block 5 only) 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
French: Irradiation crânienne (cycle 5 uniquement) 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au diagnostic
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les personnes âgées ainsi que chez ceux ayant des antécédents cardiaques.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose de 600 mg.
English: The first 77 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 158 patients were started at 600 mg.
French: Les 77 premiers patients ont commencé le traitement à 400 mg. Par la suite, le protocole a été amendé pour autoriser une posologie plus élevée et les 158 patients suivants ont commencé le traitement à 600 mg.
English: The effect of imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
French: L'effet du traitement par l'imatinib sur la survie des LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées a fait l'objet d'une évaluation supplémentaire avec une analyse rétrospective des données de l'imatinib rapportées ci-dessus avec celles issues d'une autre étude de phase III étudiant IFN+Ara-C (n = 325) selon un schéma thérapeutique identique.
English: In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
French: Dans cette analyse rétrospective, la supériorité de l'imatinib par rapport à l'IFN+Ara-C sur la survie globale a été démontrée (p < 0,001) ; à l'issue des 42 mois de suivi, 47 (8,5 %) patients traités par l'imatinib et 63 (19,4 %) patients traités par l'IFN+Ara-C sont décédés.
English: Clinical studies in DFSP
French: Etudes cliniques dans le DFSP
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
French: Un traitement préalable par 600 mg de rifampicine à doses multiples suivies d'une dose unique de 400 mg de l'imatinib, a entraîné une diminution de Cmax et de l'ASC(0-24) d'au moins 54% et 74%, par rapport à leurs valeurs respectives sans traitement par rifampicine.
English: • Adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
French: • des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
English: The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des hémorragies gastro-intestinales, des conjonctivites et une augmentation des transaminases ou de la bilirubine.
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
French: 9 Des douleurs musculo-squelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
English: The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
French: Dans cette étude, le paramètre d'évaluation principal de l'efficacité est la survie sans progression de la maladie.
English: Lymphoid blast crisis
French: Crise blastique lymphoïde
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC 90% [1,16-1,30].
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontané et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par l'imatinib.
English: Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
French: La réponse cytogénétique majeure, la réponse hématologique, la réponse moléculaire (évaluation de la maladie résiduelle), le délai avant apparition d'une phase accélérée ou d'une crise blastique et la survie sont les principaux critères d'évaluation secondaires.
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
French: • Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.
English: 1800 mg to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
French: 1800 mg à 3200 mg (jusqu'à 3200 mg par jour pendant 6 jours) : faiblesse, myalgie, taux de créatinephosphokinase augmenté, taux de bilirubine augmenté, douleur gastro-intestinale.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l'instauration d'un traitement par l'imatinib.
English: One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.
French: Une vaste étude randomisée ouverte, multicentrique, internationale de phase III a été menée chez des patients présentant une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles asurvenant après au moins 1 mois de traitement
English: Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
French: Parmi ces 11 patients, 4 patients ont eu une augmentation de dose jusqu'à 800 mg par jour et 2 d'entre eux ont obtenu de nouveau une réponse cytogénétique (1 partielle et 1 complète, cette dernière associée à une réponse moléculaire), tandis que parmi les 7 patients qui n'ont pas eu d'augmentation de doses, un seul patient a présenté de nouveau une réponse cytogénétique complète.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
French: De plus, des décès ont été observés chez les animaux juvéniles (autour de la phase de sevrage) à la dose la plus haute recommandée de 340 mg/m2 correspondant à environ 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib Teva peuvent avoir un retard de croissance.
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
French: DEX 40 mg/jour jours 1 à 4 et 11à 14, en alternance avec MTX 1 g/m2 i.v.
English: The primary efficacy variable of the study was the rate of major cytogenetic response (complete plus partial response, 0 to 35% Ph+ metaphases in the bone marrow).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse cytogénétique majeure (réponses complètes plus réponses partielles : 0 à 35 % de métaphases Ph+ dans la moelle osseuse).
English: In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
French: Après administration orale au cours d'une étude sur le développement prénatal et post-natal chez le rat un écoulement vaginal rouge a été observé dans le groupe sous 45 mg/kg/jour au 14 ou 15ème jour de gestation.
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (légère, modérée ou importante) la numération formule sanguine et les enzymes hépatiques devront être étroitement surveillées (cf. rubrique 4.2, 4.8 et 5.2).
English: • Painful and/or blistering skin lesions.
French: • Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
English: Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
French: Critères de réponse moléculaire majeure : dans le sang périphérique, réduction d'au moins 3 log du taux de transcrit Bcr-Abl (mesuré par un test RT-PCR quantitatif en temps réel) par rapport à une valeur de base standardisée.
English: The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
French: Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l'autre moitié le soir).
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croissance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
French: Les doses d'imatinib administrées étaient de 260 mg/m²/jour (n=5), 340 mg/m²/jour (n=9), 440 mg/m²/jour (n=7) et 570 mg/m²/jour (n=5).
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
French: En utilisant cette approche, les taux estimés de réponse cumulée au traitement par l'imatinib en première ligne se sont améliorés de 12 mois à 84 mois respectivement comme suit : RHC de 96,4 % à 98,4 % et RCyC de 69,5 % à 87,2 %.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
French: * Ces effets indésirables ont été principalement rapportés après la mise sur le marché de l'imatinib.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane d'imatinib de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
French: Dans le groupe recevant l'IFN, les patients ont reçu une dose cible d'IFN de 5 MUI/m2/jour par voie sous-cutanée, en association à une dose sous-cutanée d'Ara-C de 20 mg/m2/jour pendant 10 jours/mois.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Teva.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Teva.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
French: Lorsqu'il est pris au cours d'un repas riche en lipides, le taux d'absorption de l'imatinib est peu réduit (diminution de 11% de la Cmax et prolongation de 1,5 h de tmax), avec une légère diminution de l'ASC (7,4%) comparée à une prise à jeun.
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
French: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou importante devraient être traités à la dose quotidienne minimale recommandée 400 mg.