FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh dostalo několik pacientů nadměrnou dávku přípravku Rienso v rozmezí od 1 g za 1 den do 2,5 g v průběhu 21 dnů.
Italian: Considerando il numero cumulativo di casi riferiti di reazioni di ipersensibilità (gravi e non gravi), inclusi i 35 casi fatali, il PRAC ha valutato nuove misure di minimizzazione del rischio in aggiunta a quelle già attuate nell'ambito del precedente PSUR e ha raccomandato di aggiungere nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) un'avvertenza circa la gravità dell'esito di reazioni di ipersensibilità in pazienti sopra i 65 anni o con comorbilità.
Czech: S ohledem na celkový počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí (závažných, nezávažných) včetně 35 smrtelných případů výbor PRAC zvážil další nová opatření k minimalizaci rizik kromě těch, která již byla zavedena v rámci předchozí PSUR, a doporučil, aby do bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku bylo doplněno upozornění na závažnost výsledků hypersenzitivních reakcí u pacientů ve věku nad 65 let nebo u pacientů s dalšími současnými onemocněními.
Italian: Dopo la chiusura dei dati dell'attuale PSUR sono stati riferiti altri 6 casi fatali di reazioni di ipersensibilità al ferumoxitolo.
Czech: Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních reakcí s ferumoxytolem.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
Czech: Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace.
Italian: L'emoglobina media è aumentata (0,5-0,9 g/dl) dopo il trattamento e si è stabilizzata nell'intervallo di 11-11,7 g/dl in un periodo di 10 mesi dopo la dose; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con le dosi ripetute.
Czech: Střední hodnota hemoglobinu se po léčbě zvýšila (o 0,5 - 0,9 g/dl) a v průběhu 10měsíčního období po dávce se ustálila v rozmezí 11 - 11,7 g/dl; při opakovaném podávání nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
Czech: - jestliže trpíte přetížením železem (nadbytek železa v těle).
Italian: Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici.
Czech: Závažné hypersenzitivní nebo hypotenzní reakce jsou méně časté (méně než 1 případ na 100 pacientů) a byly hlášeny u 0,2 % (3/1562) subjektů s chronickým onemocněním ledvin, které byly léčeny Rienso během klinických studií.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotníky musí obsahovat následující prvky:
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa.
Italian: - se l'anemia non è causata da carenza di ferro.
Czech: - jestliže máte anémii, která není způsobena nedostatkem železa.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Czech: (viz bod 4).
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere 4 ore a 25 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
Czech: Pokyny k ředění viz bod 4.2.
Italian: • Informazioni sul rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi, anche letali: controindicazioni, popolazioni di pazienti speciali (per es. donne in gravidanza, anziani), avvertenze, sintomi delle reazioni di ipersensibilità, monitoraggio da parte degli operatori sanitari nei 30 minuti successivi alla somministrazione, avvertenza circa l'insorgenza tardiva di reazioni allergiche.
Czech: • Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.
Italian: Ferro orale n = 116
Czech: Perorální železo n = 116
Italian: Rienso verrà somministrato in un ambiente adatto a trattare un eventuale evento allergico in modo appropriato e immediato.
Czech: Přípravek Rienso bude podáván v prostředí, kde je k dispozici vhodná a okamžitá léčba jakékoliv alergické příhody.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Czech: Byly hlášeny také hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
Czech: Podávání přípravku Rienso během organogeneze u potkanů v dávkách toxických pro matku ve výši 100 mg Fe/kg/den vedlo ke snížení hmotnosti plodů.
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekci.
Italian: Rienso non è eliminato con l'emodialisi.
Czech: Rienso není odstraňován hemodialýzou.
Italian: L'involucro isola il ferro bioattivo dai componenti plasmatici finché il complesso carboidrato a base di ferro non penetra nei macrofagi del sistema reticoloendoteliale di fegato, milza e midollo osseo.
Czech: Obal odděluje bioaktivní železo od složek plazmy, dokud komplex železo-sacharid nevstoupí do retikuloendotelového systému makrofágů v játrech, slezině a kostní dřeni.
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
Czech: Pacienti by měli být znovu posouzeni alespoň měsíc po ukončení léčebného cyklu přípravkem Rienso, jehož součástí má být laboratorní vyšetření hematologických parametrů a hladin železa v krvi.
Italian: Viene utilizzato per trattare l'anemia da carenza di ferro derivante da una mancanza di scorte di ferro in pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Czech: Používá se k léčbě anémie z nedostatku železa způsobené nedostatečnými zásobami železa u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Italian: Peso corporeo ≤ 50 kg
Czech: ≤ 50 kg tělesné hmotnosti
Italian: Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) o nei pazienti con più comorbilità gli esiti di una grave reazione di ipersensibilità potrebbero essere più gravi.
Czech: U starších pacientů (ve věku nad 65 let) nebo pacientů s dalšími současnými onemocněními, u nichž vznikne závažná hypersenzitivní reakce, může být její výsledek vážnější.
Italian: La farmacocinetica (PK) di Rienso è stata esaminata in soggetti sani e in pazienti con CKD stadio 5D in emodialisi.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rienso byla studována u zdravých subjektů a u pacientů s CKD stádia 5D na hemodialýze.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state sintomi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea e vomito), cefalea, capogiro e ipotensione, tutte presenti in meno del 2,5% dei pazienti.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze, z nichž se každý vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Italian: Come con tutte le preparazioni a base di ferro parenterale, l'assorbimento di ferro orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Italian: Il trattamento che il paziente riceverà potrà essere di 1 o 2 flaconcini di Rienso (510 mg ognuna) per infusione e ogni dose viene infusa in una vena.
Czech: Léčba, kterou dostanete, může sestávat z 1 nebo ze 2 injekčních lahviček přípravku Rienso (každá lahvička 510 mg) v infuzi a každá dávka bude podána infuzí do žíly.
Italian: Poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC) Mannitolo
Czech: Karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC) Mannitol
Italian: Gli studi 1 e 2 hanno arruolato pazienti con CKD non dipendenti da dialisi e lo studio 3 ha arruolato pazienti sottoposti a emodialisi.
Czech: Do studie 1 a 2 byli zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin nevyžadujícím dialýzu a do studie 3 pacienti podstupující hemodialýzu.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Czech: V klinických hodnoceních zahrnujících 1562 subjektů s chronickým onemocněním ledvin byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kteří dostali Rienso, z nichž 0,2 % byly považovány za závažné.
Italian: Inoltre, monitorerà i risultati dell'esame del sangue per evitare accumulo di ferro.
Czech: Bude také sledovat výsledky Vašich krevních testů, aby se zabránilo hromadění železa v těle.
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
Czech: 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 pro hlavní cílový parametr účinnosti Hgb = hemoglobin; TSAT = saturace transferinu; SD = směrodatná odchylka
Italian: Che cos'è Rienso e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek Rienso a k čemu se používá
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
Czech: Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že budou závažné:
Italian: Rienso ha presentato un'eliminazione dal sangue dose-dipendente, di capacità limitata con un'emivita di circa 16 ore nell'uomo.
Czech: U člověka Rienso vykazoval na dávce závislou, kapacitou omezenou eliminaci z plazmy s poločasem přibližně 16 hodin.
Italian: Soluzione per infusione 1 flaconcino 2 flaconcini 6 flaconcini 10 flaconcini
Czech: Infuzní roztok 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 6 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto, nell'ambito di questo PSUR, di modificare l'attuale paragrafo 4.4 dell'RCP relativo alle avvertenze per precisare che fino a 6 mesi dopo la somministrazione di ferumoxitolo può verificarsi un'interferenza con la RM e tale proposta è stata accettata dal PRAC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto v této PSUR navrhl změnu současného znění upozornění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku tak, aby bylo zohledněno, že k interferenci s vyšetřením MR může dojít až do 6 měsíců po podání ferumoxytolu, což výbor PRAC schválil.
Italian: Sono compresi i valori basali e la variazione media al giorno 35 dell'emoglobina (Hgb, g/dl),della saturazione della transferrina (TSAT, %) e della ferritina (ng/mL) nonché la proporzione di soggetti Hgb responder al giorno 35 (definita come proporzione di soggetti con un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dl) in ogni gruppo di trattamento per gli studi 1, 2 e 3.
Czech: Tyto zahrnují výchozí hodnoty a průměrnou změnu k 35. dni pro hemoglobin (Hgb, g/dl), saturaci transferinu (TSAT, %) a feritin (ng/ml), jakož i podíl subjektů, u kterých bylo dosaženo odpovědi Hgb 35. den (definován jako podíl subjektů se zvýšením Hgb o nejméně 1,0 g/dl) v každé léčené skupině ve studii 1, 2 a 3.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti con CKD e anemia da carenza di ferro sono stati randomizzati al trattamento con Rienso o ferro orale.
Czech: Ve všech třech studiích byli pacienti s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa randomizováni k léčbě přípravkem Rienso nebo perorálně podávaným železem.
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
Czech: Podávání přípravku Rienso se nedoporučuje u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
Czech: Železo se poté buď ukládá v intracelulární zásobě železa (např. feritin) nebo se navazuje na plazmatický transferin k transportu do erytroidních prekurzorových buněk pro inkorporaci do hemoglobinu.
Italian: Include particelle di ossido di ferro con un nucleo di ossido di ferro circondato da un involucro di poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere.
Czech: Obsahuje částice oxidu železitého s jádrem z oxidu železitého obklopeným obalem z karboxymethylglukosid-sorbitolu.
Italian: Ciclo terapeutico
Czech: Léčebný cyklus
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Rienso nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Rienso do mléka (viz bod 5.3).
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Czech: Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
Czech: Tabulka 2 uvádí všechny zkušenosti s nežádoucími účinky pozorovanými během klinických studií, ve kterých 1562 subjektů s CKD dostalo dvě injekce 510 mg přípravku Rienso s odstupem 2 až 8 dnů a také zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
Czech: Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Risonanza magnetica (RM)
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: • Hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Rienso nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per analizzare il meccanismo alla base dell'ipersensibilità associata al ferumoxitolo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Czech: Držite rozhodnutí o registraci provede studii, která bude hodnotit mechanismus hypersenzitivity v souvislosti s expozicí ferumoxytolu podle protokolu schváleného CHMP.
Italian: Studio 3 CKD in emodialisi
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Italian: Complessivamente, dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino alla chiusura della banca dati dell'attuale rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, vi sono stati in totale 527 segnalazioni di casi post-commercializzazione di reazioni di ipersensibilità, di cui più del 50% gravi e tra queste anche reazioni allergiche potenzialmente letali (264 gravi, 263 non gravi).
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci do data uzavření údajů (Data Lock Point, DLP) pro aktuální PSUR bylo po uvedení přípravku na trh kumulativně hlášeno celkem 527 případů hypersenzitivních reakcí, z nichž více než 50 % byly závažné alergické reakce včetně život ohrožujících (264 závažných, 263 nezávažných).
Italian: In una sperimentazione controllata con placebo, crossover, 713 pazienti con CKD hanno ricevuto una dose singola da 510 mg di Rienso e placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii se zkříženým uspořádáním dostalo 713 pacientů s chronickým onemocněním ledvin jednorázovou 510mg dávku přípravku Rienso a placebo.
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž u pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida).
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
Czech: Nicméně při interpretaci hladiny železa v séru během 24 hodin po podání přípravku Rienso je třeba postupovat s opatrností, jelikož laboratorní testy mohou nadhodnotit hladinu železa v séru a železa navázaného na transferin tím, že budou měřit také železo obsažené v přípravku Rienso.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Czech: Předávkování může vést ke hromadění železa ve Vašem těle.
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto nel complesso di Rienso.
Czech: Během 24 hodin po podání přípravku Rienso mohou laboratorní testy nadhodnocovat hladinu železa v séru a železa vázaného na transferin tím, že budou měřit i železo obsažené v komplexu přípravku Rienso.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o infermiere in caso di comparsa di uno dei seguenti segni e sintomi che indicano effetti indesiderati gravi durante o subito dopo il trattamento: eruzione, prurito, capogiro (improvviso), stordimento, gonfiore (crescente), difficoltà respiratorie, respiro affannoso o qualsiasi altro problema che potrebbe presentare.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás během podání nebo krátce po podání objeví kterékoli z následujících známek a příznaků ukazujících na závažné nežádoucí účinky: vyrážka, svědění, (náhlá) závrať, točení hlavy, (narůstající) otok, dýchací potíže, sípání nebo případně jakékoli jiné problémy.
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Czech: Rienso je indikován k intravenózní léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD).
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Czech: Rienso byl podáván v podobě dvou 510mg intravenózních injekcí (s odstupem 2 až 8 dnů) a perorální železo (ferum(II)fumarát) bylo podáváno v celkové denní dávce 200 mg elementárního železa po dobu 21 dnů.
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Czech: 17 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a hliníkovým pertlovým uzávěrem.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Italian: La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
Czech: Podání přípravku Rienso může přechodně ovlivnit diagnostickou schopnost MR zobrazení.
Italian: Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro nell'organismo.
Czech: Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit zásoby železa v těle.
Italian: Donne potenzialmente fertili e gravidanza
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly v generaci F1 zaznamenány nežádoucí účinky na pohlavní vyzrávání a na schopnost mít mláďata (viz bod 5.3).
Italian: Per i pazienti che ricevono due flaconcini, il secondo sarà infuso due - otto giorni dopo la prima infusione.
Czech: Pacientům dostávajícím dvě lahvičky bude druhá infuze podána za dva až osm dnů po první infuzi.
Italian: Cosa contiene Rienso
Czech: Co Rienso obsahuje
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semisdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže (viz bod 4.4).
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche (vedere paragrafo 4.3).
Czech: U pacientů se známými alergiemi, včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze, je riziko vyšší (viz bod 4.3).
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
Czech: Pokud jste léčen(a) hemodialýzou, bude Vám možná Rienso podán 15minutovou infuzí během dialýzy.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rienso: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rienso podán: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění).
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Hypotenze se může po podání přípravku Rienso objevit spolu s příznaky hypersenzitivity nebo bez nich (viz bod 4.8).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
Czech: V klinických hodnoceních nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a vyskytující se u ≥ 2 pacientů léčených přípravkem Rienso zahrnovaly hypotenzi, otok v místě infuze, zvýšené hladiny feritinu v séru, bolest na hrudi, průjem, závrať, ekchymózu, svědění, chronické renální selhání a urtikárii.