FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo, quando se inicia uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou quando se inicia tratamento com um AINE.
Bulgarian: Трябва специално да се внимава в случаите, в които бъбречната функция може да бъде увредена - например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение, или при започване на лечение с НСПВС.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Bulgarian: Саксаглиптин Резюме на профила на безопасност
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтазата.
Portuguese: valor-p =0,99 para superioridade (baseado em HR <1,0) comparado com placebo.
Bulgarian: p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma pequena diminuição no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) detetada numa análise ao sangue quando a saxagliptina foi utilizada isoladamente ou em associação.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da saxagliptina na fertilidade nos seres humanos.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Portuguese: valor-p <0,001 para não-inferioridade (baseado em HR <1,3) comparado com placebo.
Bulgarian: p-стойност < 0,001 за не-по-малка безопасност (noninferiority) (въз основа на HR < 1,3) в сравнение с плацебо.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
Bulgarian: Не е известно дали при хора саксаглиптин се екскретира в кърмата, но метформин се екскретира в малко количество.
Portuguese: Para o metabolito principal, os valores de depuração renal foram comparáveis à taxa de filtração glomerular estimada.
Bulgarian: За главния му метаболит стойностите на бъбречния клирънс са сравними с изчислената скорост на гломерулна филтрация.
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à Semana 24 em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 5).
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 5).
Portuguese: Em associação com a dieta e o exercício, ajudam a baixar os seus níveis de açúcar no sangue.
Bulgarian: Това, наред с поддържането на диета и физическата активност, спомага за понижаване на кръвната Ви захар.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização de saxagliptina, foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda.
Bulgarian: В хода на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщавани спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
Portuguese: Se ocorrer qualquer das formas de acidose, o tratamento com este medicamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas correctivas apropriadas.
Bulgarian: Ако се развие който и да е тип ацидоза, приемът на този лекарствен продукт трябва да се спре незабавно и да се предприемат съответните мерки за корекция на отклоненията.
Portuguese: A saxagliptina ou a metformina têm uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Саксаглиптин или метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • Tome com uma refeição para diminuir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
Bulgarian: Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно неразположение.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução em doentes tratados com metformina.
Bulgarian: Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Komboglyze.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Komboglyze.
Portuguese: Frequência das reações adversas
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
Portuguese: Saxagliptina (N=8.280)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8 280)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva para a metformina (ver secção 5.3).
Bulgarian: За метформин проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Após 18 semanas, a saxagliptina foi não inferior em relação à sitagliptina na redução média na HbA1c em relação aos valores iniciais na análise por-protocolo e no total da população analisada.
Bulgarian: След 18 седмици, саксаглиптин е бил не по-малко ефективен от ситаглиптин в средното намаление от изходните стойности на HbA1c, както в анализа според протокол, така и при пълния набор анализи.
Portuguese: Estudos de associação adjuvante/inicial com a metformina
Bulgarian: Проучвания с добавяне към/започване на комбинирано лечение с метформин
Portuguese: • infeção das estruturas que transportam a urina (infeção das vias urinárias)
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (инфекции на уринарния тракт);
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
Bulgarian: След прием на метформин в обичайните дози и терапевтични схеми, стационарната плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и обикновено е под 1 μg/ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Komboglyze e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката
Portuguese: A incidência global de hipoglicemia notificada (registada diariamente nos diários dos doentes) foi de 17,1% em indivíduos tratados com saxagliptina e 14,8% entre os indivíduos tratados com placebo.
Bulgarian: Общата честота на съобщена хипогликемия (отбелязвана в ежедневницитена пациентите) е 17,1 % при лицата, лекувани със саксаглиптин, и 14,8 % при пациентите на плацебо.
Portuguese: Adicionalmente, a saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, os componentes ativos dos contracetivos orais combinados (etinilestradiol e norgestimato), diltiazem ou cetoconazol.
Bulgarian: Освен това, саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етанил естрадиол и норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.
Portuguese: Os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da saxagliptina não foram especificamente estudados.
Bulgarian: Не са правени специални проучвания за влиянието на тютюнопушенето, диетата, приема на билкови препарати и на алкохол върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след "EXP" и „Годен до:".
Portuguese: Não se observou potencial carcinogénico em ensaios de carcinogenicidade ao longo de dois anos em ratinhos e ratos.
Bulgarian: В двугодишно изпитване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове такъв не е установен.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com a associação dos fármacos de Komboglyze para avaliar a carcinogenese, mutagenese ou impacto na fertilidade.
Bulgarian: С комбинацията от препарати, влизащи в състава на Komboglyze, не са провеждани проучвания при животни за оценка на карциногенеза, мутагенеза и увреждане на фертилитета.
Portuguese: O metabolito principal da saxagliptina é também um inibidor da DPP4, seletivo, reversível e competitivo, com metade da potência da saxagliptina.
Bulgarian: Главният метаболит на саксаглиптин също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, притежаващ половината от активността на саксаглиптин.
Portuguese: Os AAs, considerados pelo investigador como estando, pelo menos, possivelmente relacionados com o fármaco e notificados em pelo menos mais dois doentes tratados com saxagliptina 5 mg comparativamente ao controlo, encontram-se descritos abaixo por regime de tratamento.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които изследователите са смятали, че най-малкото е възможно да са свързани с лекарството, и които са съобщени при поне двама лекувани със саксаглиптин 5 mg пациенти повече в сравнение с контролните пациенти, са описани по-долу според терапевтичната схема.
Portuguese: Saxagliptina mostrou ser bem tolerada sem efeito clinicamente significativo no intervalo QTc ou na frequência cardíaca com doses orais diárias até 400 mg durante 2 semanas (80 vezes a dose recomendada).
Bulgarian: Данните показват, че приет през устата, саксаглиптин е с добра поносимост, без клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на две седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Portuguese: As reações adversas de hipoglicemia foram baseadas em todas as notificações de hipoglicemia; não foi necessário uma medição adicional de glucose.
Bulgarian: Оценката на хипогликемията като нежелана реакция е въз основа на всички съобщения за развитие на хипогликемия; не е изисквано успоредно измерване на концентрацията на кръвна захар.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em seres humanos.
Bulgarian: Клиничната значимост на кожните лезии не е ясна, но в клиничните проучвания на саксаглиптин при хора не са установени кожни лезии, съответстващи на наблюдаваните при маймуни.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Bulgarian: Изследваната популация включва пациенти ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерено (n=2 240), или с тежко (n=336) бъбречно увреждане.
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina pode reduzir o efeito da saxagliptina na redução da glicemia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на саксаглиптин (вж. точка 4.5).
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de insulina ou sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Komboglyze.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин или сулфанилуреен препарат, когато се прилагат в комбинация с Komboglyze, с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия.
Portuguese: O tempo da saxagliptina para atingir a Cmax (Tmax) aumentou em aproximadamente 0,5 horas com alimentos em comparação com o estado de jejum.
Bulgarian: Времето до достигане на Cmax (Tmax) на саксаглиптин се удължава с приблизително 0,5 часа след прием на храна в сравнение с прием на гладно.
Portuguese: • infeção das cavidades sinusais, por vezes acompanhado de sensação de dor e obstrução a nível das maçãs do rosto e dos olhos (sinusite)
Bulgarian: инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите
Portuguese: Se tiver estes sintomas, pare de tomar este medicamento e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: A insulina e as sulfonilureias são conhecidas por causarem hipoglicemia.
Bulgarian: Известно е, че инсулинът и сулфанилурейните препарати предизвикват хипогликемия.
Portuguese: Os resultados de estudos de bioequivalência realizados em indivíduos saudáveis demonstraram que Komboglyze comprimidos em associação é bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de saxagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че комбинираните таблетки Komboglyze са биоеквивалентни на едновременно приложени отделни таблетки саксаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващи дози.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Глюкокортикостероидите (прилагани системно или локално), бета2-миметиците и диуретиците повишават кръвната захар.
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major observado no grupo tratado com saxagliptina ocorreu principalmente em indivíduos tratados inicialmente com SU e não em indivíduos inicialmente tratados com insulina ou metformina em monoterapia.
Bulgarian: Повишеният риск от обща хипогликемия и значителна хипогликемия, наблюдаван в групата, лекувана със саксаглиптин, възниква предимно при лица, лекувани със СУ на изходно ниво, но не и при лица на монотерапия с инсулин или метформин на изходно ниво.
Portuguese: A partir de uma contagem média absoluta inicial de linfócitos de aproximadamente 2.200 células/l, foi observada uma descida média de aproximadamente 100 células/l em relação ao placebo na análise combinada controlada com placebo.
Bulgarian: От изходен среден абсолютен брой на лимфоцитите приблизително 2 200 клетки/μl, плацебо-контролираният сборен анализ показва средно понижаване от приблизително 100 клетки/μl в сравнение с плацебо.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante da insulina (com ou sem metformina), a incidência global de hipoglicemias notificadas foi de 18,4% para saxagliptina 5 mg e 19,9% para placebo.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към лечението с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщенията за хипогликемия е 18,4 % за саксаглиптин 5 mg и 19,9 % за плацебо.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Portuguese: 1 em relação ao valor inicial da HbA1c (%)
Bulgarian: 1 в сравнение с изходната стойност на HbA1c (%)
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (TFG 60-89 ml/min).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (GFR 6089 ml/мин).
Portuguese: Embalagem de 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria, contacte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си или отидете в болница.
Portuguese: O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове при приложение във високи дози, даващи явни белези на токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: A metformina teve ajuste para doses mais elevadas de 500 até 2000 mg por dia conforme tolerado.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo e no ensaio em que a saxagliptina e dapagliflozina foram concomitantemente adicionadas à terapêutica de doentes tratados com metformina (descrição abaixo).
Bulgarian: Профилът на безопасност на саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, в дългосрочния период на лечение съответства на наблюдавания при 24-седмичния период на лечение в това проучване и в клиничното изпитване, при което саксаглиптин и дапаглифлозин са прилагани едновременно като допълваща терапия при пациенти, лекувани с метформин (описано по-долу).
Portuguese: A Metformina está contraindicada.
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento em dupla ocultação para receber saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina, saxagliptina 5 mg e placebo adicionados à metformina, ou dapagliflozina 10 mg e placebo adicionados à metformina.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите групи на двойно-сляпо лечение, получаващи саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Portuguese: A média da depuração renal da saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a média estimada da taxa de filtração glomerular (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (230 ml/мин) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (120 ml/мин), което говори за известна активна бъбречна екскреция.
Portuguese: Tabela 5 Principais resultados de eficácia em estudos terapêuticos de associação da saxagliptina e metformina, controlados com placebo
Bulgarian: Таблица 5 Ключови резултати за ефикасността от плацебо-контролирани поучвания на комбинирано лечение със саксаглиптин и метформин
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, precisa de continuar com a dieta e o exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Bulgarian: Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато приемате това лекарство.
Portuguese: Os eritrócitos representam, muito provavelmente, um compartimento de distribuição secundário.
Bulgarian: Вероятно еритроцитите представляват втори компартимент, в който се разпределя метформин.
Portuguese: Experiência pós-comercialização de ensaios clínicos e notificações espontâneas A Tabela 3 apresenta reações adversas adicionais que foram notificadas na experiência póscomercialização com a saxagliptina.
Bulgarian: Постмаркетингов опит от клинични проучвания и спонтанни съобщения Таблица 3 представя допълнителни нежелани реакции, които са съобщени в хода на посмаркетинговия опит със саксаглиптин.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.5).
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização tem sido notificada dor articular, que pode ser grave, para inibidores DPP4 (ver secção 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Komboglyze
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue enquanto estiver a tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Portuguese: O grupo de saxagliptina e dapagliflozina atingiu reduções significativamente superiores na HbA1c versus o grupo de saxagliptina ou o grupo de dapagliflozina às 24 semanas (ver Tabela 6).
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин достига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата на саксаглиптин или групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 6).
Portuguese: As reações adversas notificadas em ≥ 5% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e mais frequentemente do que em doentes tratados com placebo ou que foram notificadas em ≥ 2% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e ≥ 1% mais frequentemente comparado com placebo são apresentadas na Tabela 2.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени при ≥ 2 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1 % от честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 2.
Portuguese: As reduções da HbA1c em relação ao valores iniciais para a saxagliptina e sitagliptina na análise por-protocolo primária foram de -0,5% (média e mediana) e -0,6% (média e mediana), respetivamente.
Bulgarian: Намалението от изходните стойности на HbA1c за саксаглиптин и ситаглиптин в първичния анализ според протокола е било съответно -0,5 % (средно и медиана) и -0,6 % (средно и медиана).
Portuguese: Não foi possível identificar definitivamente os fatores clinicamente relevantes preditivos do aumento do risco relativo com o tratamento de saxagliptina.
Bulgarian: Клинично значими фактори, прогностични за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се идентифицират категорично.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático (ver secções 4.3 e 4.4)
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точки 4.3 и 4.4)
Portuguese: A redução do peso corporal registada nos grupos de tratamento com a associação de saxagliptina e metformina foi semelhante à observada nos grupos com metformina em monoterapia.
Bulgarian: Понижаването на телесното тегло в терапевтичната група на саксаглиптин в комбинация с метформин е сходно с това в групите на монотерапия с метформин.
Portuguese: Contudo, nas gestantes que sobreviveram com ninhada avaliável, a toxicidade materna associada esteve limitada a reduções de peso marginais na evolução da gestação nos dias 21 a 29; e o desenvolvimento de toxicidade associada nestas ninhadas esteve limitado a reduções de 7% do peso fetal e a uma baixa incidência de ossificação retardada do hioíde fetal.
Bulgarian: Все пак, при оцелелите майки с подлежащо на оценка потомство, майчината токсичност е ограничена до гранично по-ниско телесно тегло от 21-и до 29-и ден от гестационния период; съответната токсичност за развитието в тези потомства е ограничена до по-ниско със 7 % телесно тегло на плода и ниска честота на забавена осификация на подезичната кост на плода.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas descidas na contagem de linfócitos em relação ao placebo.
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.