FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den poolade analysen för C209 och C215 avseende patienter som fick en bakgrundsregim med emtricitabin/tenofovirdisoproxil var demografiska karakteristika och karakteristika vid baseline balanserade mellan armarna (rilpivirin och efavirenz).
Hungarian: A C209 és C215 vizsgálatokban részt vevő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxil háttérkezelést kapó betegek összesített elemzése során a demográfiai és kiindulási jellemzők egyenletes megoszlást mutattak a rilpivirin és efavirenz karok között.
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med renala riskfaktorer vid baslinjen, framskriden hiv-sjukdom, eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i rilpivirins farmakokinetik har observerats mellan män och kvinnor.
Hungarian: Klinikailag jelentős farmakokinetikai különbséget nem mutattak ki férfiak és nők között a rilpivirin esetében.
Swedish: Ta rilpivirintabletten samtidigt som du tar Eviplera.
Hungarian: A rilpivirin tablettát az Eviplera-val azonos időben vegye be.
Swedish: • Blodbrist (Anemi, litet antal röda blodkroppar)
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám)
Swedish: Vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen är rilpivirinhydroklorid inte associerad med någon kliniskt relevant effekt på QTc.
Hungarian: A javasolt 25 mg-os napi egyszeri dózisnál a rilpivirinnek nincs klinikailag jelentős hatása a QTc intervallumra.
Swedish: • Litet antal trombocyter (en typ av blodkroppar som deltar i koagulationen)
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus)
Swedish: Povidon
Hungarian: Povidone
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban az együttesen adott tenofovir-dizoproxil és emtricitabin biztonságosságát, antivirális hatását és farmakokinetikáját értékelték HIV-fertőzött, vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Swedish: Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individanpassad dos)/Rilpivirin
Hungarian: Metadon (60-100 mg naponta egyszer, személyre szabott dózis)/Rilpivirin
Swedish: c Omfattar patienter som hade hiv-1 RNA ≥50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 24, patienter som avbröt tidigt på grund av avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning eller dödsfall, och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥50 kopior/ml.
Hungarian: heti ablakperiódusban a HIV-1 RNS-e ≥ 50 kópia/ml volt, illetve akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, illetve akik a nemkívánatos esemény kialakulásán vagy elhalálozáson kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med användning av tenofovirdisoproxil och/eller lopinavir/ritonavir i baselineregimen.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a tenofovir-dizoproxil és/vagy a lopinavir/ritonavir kiindulási kezelés részeként történt alkalmazása szerint.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
Swedish: Eviplera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eviplera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen.
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Swedish: Rilpivirinhydroklorid har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Hungarian: A rilpivirin-hidrokloridot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (C fokozat, CPT szerint) szenvedő betegeknél.
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt baseline ClCr (normal njurfunktion när ClCr > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med ClCr = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med ClCr = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med ClCr = 1029 ml/min).
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a CrCl alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl >80 ml/min; enyhe vesekárosodás: CrCl = 5079 ml/min; közepes mértékű vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min; súlyos vesekárosodás: CrCl = 1029 ml/min).
Swedish: Om behandlingen med Eviplera sätts ut hos patienter med samtidig hiv- och hepatit B-(HBV)infektion, ska dessa övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű HIV- és hepatitis B vírus- (HBV) fertőzésben szenvedő betegeknél az Eviplera kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis exacerbatiójának jeleit (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Eviplera med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktivitet höjer plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a CYP3A enzimek aktivitását gátló gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget,
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte då exponeringen för didanosin ökar påtagligt efter samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ökad risk för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az Eviplera és a didanozin együttes alkalmazása nem ajánlott, mivel a tenofovir-dizoproxil együttes alkalmazását követően a didanozin-expozíció jelentősen fokozódik, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Swedish: Den identifierades även som en biverkning med emtricitabin genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier med vuxna eller pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során az emtricitabin nemkívánatos hatásaként is azonosították, az emtricitabin HIV-fertőzött felnőtteknél és gyermekeknél végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban azonban nem tapasztalták.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid start av samtidig administrering av metadon och Eviplera.
Hungarian: A metadon és az Eviplera együttes alkalmazásának elkezdésekor nem szükséges dózismódosítás.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättning av behandling Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A hepatitis exacerbatiójaa kezelés megszakítását követően Az egyidejűleg HBV-vel is fertőzött, HIV-fertőzött betegeknél a kezelés megszakítását követően hepatitisre utaló klinikai és laboratóriumi jelek léptek fel (lásd 4.4 pont).
Swedish: Noretindron (1 mg en gång dagligen)/Rilpivirin
Hungarian: Noretindron (1 mg naponta egyszer)/Rilpivirin
Swedish: Fynd i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor som har setts i exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering och som därför bedöms ha möjlig klinisk relevans inkluderar förändringar i njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Hungarian: amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, vese- és csontelváltozásokat, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva substanserna i Eviplera) har avslutats.
Hungarian: Egyes betegek esetében az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott.
Swedish: Patienter med en virusmängd vid baseline >100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml som upplevde virologisk svikt uppvisade också en högre frekvens av nytillkommen resistens mot NNRTI-klassen.
Hungarian: A kiinduláskor >100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkező betegeknél, akiknél a virológiai válasz elmaradt, magasabb arányban volt megfigyelhető a kezeléssel összefüggő rezisztencia az NNRTI osztályba tartozó gyógyszerek ellen.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av Eviplera hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte-klass - A och B).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A vagy B fokozat) szenvedő betegek esetében az Eviplera alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Swedish: Om du tar rifabutin.
Hungarian: Amikor az Eviplera-t rifabutinnal együtt alkalmazzák,
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för Eviplera eller alla dess komponenter i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 261).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban (n = 1261) az Eviplera-nak, illetve annak összes összetevőjének voltak kitéve.
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med ett IC50-värde på <2,7 nM.
Hungarian: A rilpivirin <2,7 nM alatti IC50-értékkel a MATE-2K transzporter in vitro inhibitora.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Swedish: Andra NNRTIer Samtidig administrering av Eviplera och andra NNRTIer rekommenderas inte.
Hungarian: Az Eviplera együttes alkalmazása egyéb NNRTI-kkel nem javasolt.
Swedish: 3 Biverkning identifierad med tenofovirdisoproxil.
Hungarian: 3 A tenofovir-dizoproxil esetében azonosított nemkívánatos reakció.
Swedish: Hiv-1 innehållande substitutionen K103N eller Y181C eller rilpivirinassocierade substitutioner som ger resistens mot NNRTI var känsliga för tenofovir.
Hungarian: A K103N, Y181C, vagy rilpivirin rezisztenciával társuló szubsztitúciókat tartalmazó, NNRTI-kre rezisztens HIV-1 vírusok érzékenyek voltak a tenofovirra.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 277 mg laktosmonohydrat och 4 mikrogram para-orange aluminiumlack (E110).
Hungarian: 277 mg laktóz-monohidrátot és 4 mikrogramm sunset yellow alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.
Swedish: Eviplera ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med ett läkemedel med känd risk för torsade des pointes.
Hungarian: Az Eviplera elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, melyek Torsade de Pointes jelenséget okoznak.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Eviplera 200 mg/25 mg/245 mgfilmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil
Swedish: kopior/ml (n = 22)
Hungarian: (n = 22)
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med rilpivirinhydroklorid om det inte krävs för dosjustering med rifabutin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni rilpivirin-hidrokloriddal, kivéve, ha a rifabutin együttes alkalmazása miatti dózismódosításhoz szükséges (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C társfertőzés
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eviplera för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-1 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1-gyel kezelt gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint az Eviplera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől(lásd 4.2 pont,
Swedish: Demografiska karakteristika Medianålder, år (min-max)
Hungarian: Átlagéletkor (tartomány), év Nem
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok támasztják alá az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl 50-80 ml/min) az Eviplera napi egyszeri adagolását.
Swedish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Hungarian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Swedish: Effekten av Eviplera bygger på analysen av 96-veckorsdata från de två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studierna C209 och C215.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült HIV-1 fertőzött betegek Az Eviplera hatásossági vizsgálata két randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat (C209 és C215) 96 hét alatt összesített adatain alapszik.
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har utförts med en högre dos än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid och bedömde den maximala effekten av det samtidigt administrerade läkemedlet.
Hungarian: - = nem értelmezhető 1 Ez a gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a rilpivirin-hidroklorid ajánlott dózisánál nagyobb dózissal történt, az együtt alkalmazott gyógyszerre kifejtett maximális hatás felmérése érdekében.
Swedish: ANALGETIKA Paracetamol/Emtricitabin
Hungarian: Paracetamol/Emtricitabin
Swedish: Kardiovaskulärt
Hungarian: Cardiovascularis
Swedish: E138K-substitutionen förekom oftast under rilpivirinbehandling, vanligen i kombination med M184I-substitutionen.
Hungarian: Az E138K szubsztitúció jelentkezett leggyakrabban a rilpivirin-kezelés során, gyakran az
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med rilpivirinhydroklorid om det inte krävs för dosjustering med rifabutin (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni rilpivirinhidrokloriddal, kivéve, ha a rifabutin együttes alkalmazása miatti dózismódosításhoz szükséges (lásd 4.2 pont).
Swedish: Darunavir (800 mg en gång dagligen)/Ritonavir (100 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Hungarian: Darunavir (800 mg naponta egyszer)/Ritonavir (100 mg naponta egyszer)/Rilpivirin1
Swedish: De oftast observerad resistensassocierade mutationer som utvecklades inkluderade L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C och M230I.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelhető rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C,
Swedish: En större andel av patienterna med virologisk svikt på rilpirivin än av dem med virologisk svikt på efavirenz utvecklade lamivudin/emtricitabinassocierad resistens (se avsnitt 5.1).
Hungarian: rilpivirin kezelésre virológiai választ nem adó betegek, illetve az efavirenz kezelésre virológiai választ nem adó betegek közül az első csoportban alakult ki gyakrabban lamivudin/emtricitabin rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Swedish: Antivirala medel mot herpesvirus Famciklovir/Emtricitabin
Hungarian: Herpesvirus-ellenes szerek Famciklovir/Emtricitabin
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Eviplera (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek Eviplera-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Genotypiska resistenstester och/eller historiska resistensdata ska vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az Eviplera alkalmazása a genotípusos rezisztencia tesztelésén és/vagy korábbi rezisztencia adatokon alapszik (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: När Eviplera administreras samtidigt med rifabutin rekommenderas ytterligare en tablett rilpivirin à 25 mg per dag som ska tas samtidigt som Eviplera så länge rifabutin administreras samtidigt.
Hungarian: akkor a rifabutinnal történő egyidejű alkalmazás ideje alatt további napi egy 25 mg-os rilpivirin tabletta adása javasolt az Eviplera-val egyidejűleg bevéve.
Swedish: Hiv-1 innehållande K103N-substitutionen eller andra substitutioner associerade med resistens mot rilpivirin och andra NNRTIer var känsliga för emtricitabin.
Hungarian: A K103N szubsztitúciót vagy egyéb, a rilpivirinnel vagy más NNRTI-kkel szembeni rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciót tartalmazó HIV-1 vírusok érzékenyek emtricitabinre.
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt totalkolesterol (vid fasta)2, förhöjt LDL-kolesterol (vid fasta)2, hypofosfatemi3, 5 Vanliga:
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett össz-koleszterinszint (éhgyomorra)2 emelkedett LDL koleszterinszint
Swedish: Vecka 96 var utsättning på grund av biverkningar vanligare i efavirenzarmen än i rilpivirinarmen.
Hungarian: héten vizsgálva magasabb volt az efavirenz-karon, mint a rilpivirin-karon.
Swedish: Det är okänt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Esomeprazol2
Hungarian: Ezomeprazol2
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Eviplera és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Eviplera (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Eviplera-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Paracetamol/Tenofovir-disoproxil
Hungarian: Paracetamol/Tenofovir-dizoproxil
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt kreatinkinas1
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett kreatinkinázszint1 Nem gyakori:
Swedish: Rilpivirin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPT-poäng C) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (CPT C fokozat) szenvedő betegeknél a rilpivirint nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för emtricitabin 200 mg hårda kapslar skattades vara 93 %.
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os keménykapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását
Swedish: Eviplera rekommenderas därför inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Ennek értelmében az Eviplera alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: • Smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln
Hungarian: • hasnyálmirigygyulladás okozta hasi fájdalom
Swedish: Emtricitabin och tenofovirdisoproxil utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kiválasztódik a humán anyatejbe.
Swedish: Paracetamol (500 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Hungarian: Paracetamol (500 mg egyszeri dózis)/Rilpivirin1
Swedish: På grund av otillräckliga data kan ingen doseringsrekommendation lämnas för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az adatok hiányosságai miatt nem fogalmazhatók meg az adagolásra vonatkozó javaslatok (lásd 4.2 pont).
Swedish: Under den period plasmanivåerna av efavirenz minskade och plasmanivåerna av rilpivirin ökade efter byte, hade ingen av patienterna efavirenz- eller rilpivirinnivåer som låg under deras respektive IC90-nivåer vid samma tidpunkt.
Hungarian: Az áttérés után az efavirenz-plazmakoncentráció csökkenésének és rilpivirin-plazmakoncentráció emelkedésének időszakában egy betegnél sem volt az efavirenz-,
Swedish: Det fanns inga nya korsresistensmönster vecka 96 jämfört med vecka 48.
Hungarian: A 48. héthez viszonyítva a keresztrezisztencia mintázatában nem észleltek változást a 96.
Swedish: Hos obehandlade patienter var de mest frekvent rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med rilpivirinhydroklorid och emtricitabin/tenofovirdisoproxil var illamående (9 %), yrsel (8 %), onormala drömmar (8 %), huvudvärk (6 %), diarré (5 %) och insomni (5 %) (poolade data från de klinisk fas III-studierna C209 och C215, se avsnitt 5.1).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a rilpivirin-hidrokloriddal és emtricitabinnal/tenofovirdizoproxillal, a hányinger (9%), a szédülés (8%), a különös álmok (8%), a fejfájás (6%), a hasmenés
Swedish: Gilead Sciences, Lda.
Hungarian: Portugal Gilead Sciences, Lda.
Swedish: I en panel med 67 rekombinanta laboratoriestammar av hiv-1 med en resistensassocierad mutation vid RT-positioner associerade med NNRTI-resistens, inklusive de oftast förekommande K103N och Y181C, uppvisade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Hungarian: beleértve a leggyakoribb K103N és Y181C szubsztitúciókat, rendelkező 67 HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzs esetén a rilpivirin 64 (96%) esetben mutatott antivirális aktivitást.
Swedish: 6 Denna var en sällsynt biverkning med tenofovirdisoproxil.
Hungarian: 6 Ez a tenofovir-dizoproxil ritka nemkívánatos hatása volt.
Swedish: Sällsynta biverkningar
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Eviplera (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek Eviplera-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Patienter med hiv-1 vilkas uttryck omfattade tre eller fler TAMs som inkluderade antingen M41L eller L210W RT-substitution uppvisade nedsatt svar på behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Az olyan betegek, akiknél három vagy több, az M41L vagy az L210W RT szubsztitúciót tartalmazó
Swedish: AUC: ↑ 12 %
Hungarian: Didanozin: AUC: ↑ 12%
Swedish: I rilpivirinarmen hade färre patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml utvecklat resistensassocierade substitutioner och/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) vecka 96 än patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml (30/262).
Hungarian: hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb ≤100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint >100 000 kópia/ml (30/262) volt.