FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: E-28023 La Florida (Madrid) Tel: + 34 91 663 25 00
Latvian: E-28023 La Florida (Madrid)
Estonian: On esinenud ülitundlikkust.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par paaugstinātu jutību.
Estonian: NO-0485 Oslo Norra
Latvian: NO-0485 Oslo, Norvēģija
Estonian: Teatud tõsiste südameveresoonkonna, kopsude, neerude ja maksa haiguste puhune kogemus on piiratud.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze OPTISON lietošanā pacientiem ar dažām smagām sirds, plaušu, nieru un aknu slimībām.
Estonian: - Mikrosfääride täielikuks resuspendeerimiseks tuleb OPTISON'i viaal ringi keerata ja teda tuleb umbes kolme minuti jooksul õrnalt keerutada.
Latvian: - Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust.
Latvian: Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml - 3,0 ml. Parasti 3,0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON'i puhul veenduda, et pudel on terve ja avamata.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Līdzīgi citiem parenterāli lietojamiem līdzekļiem, pirms lietošanas OPTISON jāpārbauda vizuāli attiecībā uz flakona integritāti.
Estonian: Hingeldus
Latvian: Aizdusa
Estonian: Resuspendeerimata OPTISON'il on vedeliku kohal valge mikrosfääride kiht.
Latvian: OPTISON sākotnējā formā ir balts mikrosfēru slānītis preparāta šķidrās daļas virspusē.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks Pudel (HDPE)
Latvian: 14 tablešu pudele (HDPE)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Latvian: Tiešais Iepakojums
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. august 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 11. augusts
Estonian: Mida on vaja teada enne Optruma kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua peate Optruma't võtma.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Optruma lietošana.
Estonian: Optruma võib mõjutada lapse arengut.
Latvian: Optruma var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Estonian: Muud ravimid ja Optruma
Latvian: Citas zāles un Optruma
Estonian: Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud.
Latvian: Kā lietot Optruma Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Enamik Optruma puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Latvian: Vairums novēroto Optruma blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Estonian: Indigokarmiin (E 132)
Latvian: Propilēnglikols Indigokarmīns (E 132)
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Kuidas Optruma toimib
Latvian: Kā Optruma darbojas
Estonian: Kui Te manustate Optruma't rohkem kui ette nähtud, võivad Teil tekkida jalakrambid ja peapööritus.
Latvian: Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties krampji kājās un reibonis.
Estonian: Pärast 3 aastat kestnud ravi vähendas Optruma fibrinogeeni hulka (6,71 %).
Latvian: Pēc trīs gadu terapijas Optruma samazināja fibrinogēna līmeni (6,71%).
Estonian: 8 aastat kestnud Optruma-ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Latvian: Astoņu gadu Optruma terapija būtiski neietekmēja kardiovaskulāro traucējumu risku pacientēm, kuras piedalījās osteoporozes ārstēšanas pētījumā.
Estonian: Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate Optruma kasutamist.
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Optruma lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Estonian: Kui ravimit on kogemata kasutatud raseduse ajal või patsient on selle kasutamise ajal rasestunud, tuleb patsienti võimalikest lootekahjustuse ohtudest informeerida (vt lõik
Latvian: Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamām briesmām auglim (skatīt
Estonian: 45 osteoporoosiga naist või 15 naist osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid Optrumaravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar Optruma trīs gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Estonian: Makrogool 400
Latvian: Hipromeloze Makrogols 400
Estonian: Optruma on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
Latvian: Optruma ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165.
Estonian: Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said Optruma`t kuni 7 aastat.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma Optruma līdz septiņiem gadiem ilgi.
Estonian: Optruma ohutust rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Latvian: Optruma lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS DD. mēnesis GGGG.
Estonian: Kui te unustate Optruma't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Optruma
Estonian: Ärge võtke Optruma't kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Latvian: Nelietojiet Optruma, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.
Estonian: Optruma tabletid on pakendatud kas PVC/PE/PCTFE blisterpakenditesse või kõrge tihedusega polüetüleenpudeleisse.
Latvian: Optruma tabletes iesaiņotas PVC/PE/PCTFE blisteros vai augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Optruma 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6 %) ja LDL-kolesterooli (4 kuni 10 %) taset.
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka Optruma 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6%) un ZBL holesterīna (4-10%) līmeni.
Estonian: Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).
Latvian: Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).
Estonian: Optruma ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Latvian: Optruma lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Optruma 60 mg ööpäevaste annustega võetud endomeetriumi biopsiad ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar Optruma 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Estonian: Lisaks uuringus, milles kasutati 2,5kordseid Optruma ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku Optruma dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.
Estonian: Optruma't ei tohi kasutada endomeetriumi vähi sümptomite esinemisel, kuna ravimi ohutust selles patsientide rühmas ei ole piisavalt uuritud.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vai krūts vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošība šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīta.
Estonian: • Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Optruma kasutamise osas piisav kogemus.
Latvian: • Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo slimību.
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Optruma ei pruugi toimida.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime, mida täheldati Optruma'ga ravitud postmenopausaalsete naiste seas, olid trombemboolia juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Optruma ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.
Estonian: • Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne õnnetus (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks
Latvian: • Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka
Estonian: Optruma ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Latvian: Optruma neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Estonian: Optruma jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.
Latvian: Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.
Estonian: Kui te lõpetate Optruma võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Optruma
Estonian: Puuduvad piisavad andmed Optruma kasutamisest pediaatrilisel populatsioonil.
Latvian: Optruma nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Optruma't kasutada ettevaatlikult.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
Estonian: Optruma kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
Latvian: Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Estonian: Endomeetriumi paksus Optruma'ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4aastast ravi selle lähteväärtusest.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar Optruma ārstētām sievietēm pēc četru gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad Optruma-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Latvian: Retos gadījumos Optruma lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha.
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas vasks.
Estonian: Menopausijärgses eas osteoporoosi põdevatel naistel vähendab Optruma selgroolülide murdude esinemissagedust, säilitab luumassi ja suurendab luu mineraalset tihedust (LMT).
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē ar osteoporozi Optruma mazina skriemeļu lūzumu rašanās biežumu, saglabā kaulu masu un palielina kaulaudu minerālvielu blīvumu (KMB).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Optruma'l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Optruma vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Latvian: Optruma mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Estonian: Optruma ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood.
Latvian: Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 postmenopausis naist, keda raviti Optruma ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar Optruma, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Optruma'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Optruma indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madriid), Hispaania.
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv Optruma-patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar Optruma ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
Estonian: Ainuüksi neljanda raviaasta jooksul vähendas Optruma uute selgroolülimurdude riski 39 % võrra (suhteline risk 0,61, CI 0,43; 0,88).
Latvian: Tikai ceturtajā gadā vien Optruma samazināja jaunu vertebrālo lūzumu risku par 39% (RR 0.61, TI 0,43, 0,88).
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Latvian: Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts.
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud Optruma ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
Latvian: Optruma (n=317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n=110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n=205) HAT.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Optruma't kasutada (vt lõik 4.3).
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu võib Optruma't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Latvian: Tādēļ Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei drīkst lietot tikai pēc krūts vēža terapijas, kā arī adjuvantās terapijas pabeigšanas.
Estonian: Optruma'ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
Latvian: Ar Optruma ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Estonian: Optruma on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel.
Latvian: Optruma paredzēta lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Estonian: Samuti on Optruma näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Latvian: Optruma indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Estonian: Optruma ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
Latvian: Klīniskos pētījumos Optruma nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Estonian: Mistahes emakaverejooks Optruma ravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Latvian: Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Estonian: Optruma samaaegse kasutamise kohta varajases või hilises staadiumis rinnanäärmevähi ravis kasutatavate ainetega puuduvad andmed.
Latvian: Nav datu par Optruma lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Estonian: Optruma või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Optruma langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset.
Latvian: Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Estonian: <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 <1/100), harv (≥1/10000 <1/1000), väga harv (<1/10000).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Latvian: Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Estonian: Kuidas Optruma't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Optruma
Estonian: Avda de la Industria 30 Madriid
Latvian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Optruma
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Estonian: Kõikides platseeboga kontrollitud uuringutes oli Optruma eristamatu platseebost rinnanäärme sümptomite sageduse ja raskuse osas (ei esinenud turset, hellust ega rinnanäärme valu).
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Optruma nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Estonian: Optruma't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Optruma un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Latvian: Trombocitopēnijaa Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Optruma't ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem.
Estonian: Optruma ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
Latvian: Optruma un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Estonian: Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % Optruma grupis ja 1,9 % platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % Optruma grupis ja 6,0 % platseebo grupis).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Optruma un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Optruma un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Estonian: Optruma sisaldab laktoosi
Latvian: Optruma satur laktozi
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida võib sisse võtta mistahes kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on Optruma ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Neid tuleb lasta uurida teie arstil.
Latvian: Ja tāda rodas, ārstam Jūs jāizmeklē.
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Optruma patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi24,3 % Optruma rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Optruma rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām).
Estonian: Optruma suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Latvian: Optruma būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Aeg-ajalt: Venoossed trombembooliad, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia, silma võrkkesta veenide tromboos, pindmiste veenide tromboflebiit, venoosne trombembooliline reaktsioona
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Estonian: • Kui teil esineb veel rasestumise võimalus.
Latvian: • ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam;
Estonian: Maksakahjustus: Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Optruma't kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Optruma annuses 60 mg ööpäevas oli seotud vähenenud luuresorptsiooniga ja keskmise positiivse muutusega kaltsiumi tasakaalus, peamiselt vähenenud kaltsiumikao tõttu uriiniga.
Latvian: Optruma lietošana saistīta ar samazinātu kaulu rezorbciju un vidēji pozitīvu novirzi kalcija līdzsvarā par 60 mg dienā, ko izraisa galvenokārt samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st Optruma't saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Estonian: Optruma sisaldab laktoosi.
Latvian: Optruma sastāvā ir laktoze.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Optruma'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Optruma terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86;
Estonian: Raloksifeeni taset säilitatakse enterohepaatilise taasringlusega, mis annab poolväärtusajaks plasmas 27,7 tundi.
Latvian: nodrošinot 27,7 stundu plazmas eliminācijas pusperiodu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 1998
Latvian: Reģistrācijas datums: 1998. gada 5. augusts
Estonian: Optruma't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Estonian: Gripitaolist sündroomi esines 16,2 %-l Optruma'ga ravitud patsientidest ja 14,0 %-l platseebo patsientidest.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Optruma efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Latvian: Optruma efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui Optruma ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Latvian: Ja Optruma sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Estonian: Karnaubavaha.
Latvian: Karnaubas vasks