FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale media di RFD nel periodo di trattamento di 12 mesi è aumentata da 61,6 a 84,0 nel gruppo montelukast e da 60,9 a 86,7 nel gruppo fluticasone.
Slovenian: V povprečju se je v 12-mesečnem obdobju zdravljenja odstotek dni, ko olajševalno zdravilo ni bilo potrebno, povečal z 61,6 na 84,0 v skupini, ki je prejemala montelukast, in s 60,9 na 86,7 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Singulair e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dopolnila dovoljenj(a) za promet z zdravilom Singulair in povezana imena (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Italian: • SINGULAIR granulato non deve essere sciolto nei liquidi.
Slovenian: • SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Slovenian: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Italian: L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente.
Slovenian: Montelukasta ne priporočamo za samostojno zdravljenje zmerne persistentne astme.
Italian: • SINGULAIR granulato può essere dato o: o Direttamente per bocca o OPPURE mescolato con un cucchiaio di alimenti di consistenza molle, freddo o a tetemperatura ambiente (per esempio purea di mela, gelato, purea di carote e riso).
Slovenian: • SINGULAIR zrnca lahko: o date otroku direktno v usta ALI o jih najprej zmešate s polno žlico redke hrane (na primer jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
Italian: Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 mesecev do 2 let (ena 6-tedenska študija; n=175)
Italian: SINGULAIR come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:
Slovenian: Zdravilo Singulair kot alternativa majhnim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov za blago persistentno astmo:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite eczematosa, rash
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcematozni dermatitis, izpuščaj
Italian: • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Slovenian: 4 mg zrnca pri 175 pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let.
Italian: In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Slovenian: V redkih primerih imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z antiastmatiki, vključno z montelukastom, sistemsko eozinofilijo, ki se včasih kaže s kliničnimi lastnostmi vaskulitisa, kot je Churg-Straussov sindromom.
Italian: Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli eosinofili nel circolo periferico sia nei pazienti adulti che pediatrici.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom pri odraslih in pediatričnih bolnikih zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi.
Italian: Il principio attivo dei prodotti Singulair è il montelukast sodico, un antagonista dei recettori leucotrienici di tipo 1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Singulair je montelukast natrij, ki je antagonist receptorja za levkotrien-1.
Italian: I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della salivazione, sintomi gastrointestinali, perdita di feci e squilibrio elettrolitico.
Slovenian: Znaki toksičnosti pri živalih so bili povečano izločanje sline, simptomi v prebavilih, mehki iztrebki in ionsko neravnovesje.
Italian: COME PRENDERE SINGULAIR
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SINGULAIR
Italian: In studi sull'animale, montelukast non ha alterato la fertilità e la capacità riproduttiva ad un'esposizione sistemica eccedente l'esposizione sistemica clinica di oltre 24 volte.
Slovenian: V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24-krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
Italian: Successivamente è stata riveduta la sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato inserendo quanto segue:
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Italian: In uno studio di 12 mesi controllato con placebo in pazienti pediatrici da 2 a 5 anni con asma lieve e riacutizzazioni episodiche, montelukast 4 mg in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in misura significativa (p≤0,001) la frequenza annuale degli episodi di riacutizzazione (EE) rispetto al placebo (1,60 EE vs 2,34 EE, rispettivamente), [EE vengono definiti come ≥3 giorni consecutivi con sintomi diurni che richiedono l'uso di β-agonisti, o di corticosteroidi (per via orale o inalatoria), o di ospedalizzazioni per asma].
Slovenian: V 12-mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0,001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1,60 EP proti 2,34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
Italian: In uno studio di 12 settimane, controllato con placebo, in pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni, montelukast 4 mg una volta al giorno ha migliorato i parametri del controllo dell'asma in confronto al placebo indipendentemente dall'uso concomitante di terapie di controllo (corticosteroidi inalati/nebulizzati o cromoglicato sodico inalato/nebulizzato).
Slovenian: V 12-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom izboljšal parametre nadzora astme ne glede na sočasno kontrolno zdravljenje [inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) kortikosteroidi ali inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) natrijev kromoglikat].
Italian: Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con SINGULAIR rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SINGULAIR, so se pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Italian: SINGULAIR granulato non è formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi.
Slovenian: SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Italian: Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), e magnesio stearato.
Slovenian: • Pomožne snovi so: manitol, mikrokristalna celuloza, hiproloza (E 463), rdeči železov oksid (E 172), premrežen natrijev karmelozat, aroma češnje, aspartam (E 951) in magnezijev stearat.
Italian: Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili skladni z varnostnim profilom montelukasta in so vključevali bolečine v trebuhu, zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in psihomotorično hiperaktivnost.
Italian: Questo paragrafo non è applicabile perché SINGULAIR 4 mg granulato si deve usare nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 5 anni.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg zrnca namenjena za uporabo pri otrocih, starih 6 mesecev do 5 let.
Italian: I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
Slovenian: Majhno število podatkov iz razpoložljivih podatkovnih baz z nosečnostmi ne kaže vzročne povezave med zdravilom SINGULAIR in malformacijami (t.j.
Italian: I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
Slovenian: Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.
Italian: L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Slovenian: Pri osebah, ki so sočasno prejemale fenobarbital, se je površina pod krivuljo plazemska koncentracijačas (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %.
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Singulair 4 mg granulato (in precedenza noto come "granulato orale") potrebbe essere armonizzata per i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per le seguenti indicazioni:
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg zrnca (prej znano kot peroralna zrnca) za bolnike, stare od 6 mesecev do 5 let, za naslednje indikacije:
Italian: Singulair 4 mg compresse masticabili è disponibile in tutti gli attuali Stati membri dell'UE (con l'aggiunta di IS e NO) ma non in Francia fin dall'autorizzazione rilasciata tramite la procedura di mutuo riconoscimento del 2000.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete je od svoje odobritve, pridobljene v postopku medsebojnega priznavanja leta 2000, na voljo v vseh trenutnih državah članicah EU (ter v IS in NO), razen v FR.
Italian: • malessere, dolore articolare o muscolare inclusi crampi muscolari, bocca secca, nausea, vomito, disturbi digestivi, diarrea, epatite;
Slovenian: • slabo počutje, bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, suha usta, siljenje na bruhanje, bruhanje, slaba prebava, driska, hepatitis;
Italian: Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Italian: Efficacia clinica: monoterapia per l'asma
Slovenian: Klinična učinkovitost: samostojno zdravljenje za astmo
Italian: La differenza dell'aumento della media LS di VEF1 fra gruppi è risultata di -0,02 l, con un IC 95% di -0,06, 0,02.
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila -0,02 l s 95-odstotnim IZ (-0,06, 0,02).
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una documentazione a supporto di questa indicazione per la formulazione granulato orale da 4 mg per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni sulla base dei dati farmacocinetici PN 136/138, dei dati a riprova della sicurezza PN 176 e dell'efficacia per questo gruppo di età estrapolata dall'efficacia dimostrata in bambini di età superiore (2-5 anni, 6-14 anni) conformemente alle linee guida ICH E11.
Slovenian: PN 136/138, podpornih varnostnih podatkih PN 176 in ekstrapolaciji učinkovitosti na to starostno skupino na podlagi učinkovitosti, dokazane pri starejših otrocih (starih 2-5 let, 6-14 let) v skladu s priporočili ICH E11.
Italian: E' importante per il suo bambino far continuare a prendere SINGULAIR per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto.
Slovenian: Pomembno je, da otrok zdravilo SINGULAIR jemlje tako dolgo, kot mu to predpiše zdravnik.
Italian: I dati sull'efficacia di studi clinici condotti su pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni con asma persistente sono limitati.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let s perzistentno astmo, so omejeni.
Italian: In uno studio di 12 settimane negli adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall'esercizio (BIE) (riduzione massima del FEV1: 22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 44,22 min vs 60,64 min).
Slovenian: Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12-tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22,33 % za montelukast proti 32,40 % za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 44,22 min proti 60,64 min).
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha anche ridotto l'uso di βagonisti "al bisogno" e di corticosteroidi d'urgenza per l'asma ingravescente.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi uporabo agonistov beta za uporabo "po potrebi" in uporabo kortikosteroidov kot rešitev v primeru poslabšanja astme.
Italian: Uno studio di ridotte dimensioni condotto su 27 pazienti pediatrici ha mostrato anche che il montelukast sembra proteggere i pazienti pediatrici contro la broncocostrizione da esercizio.
Slovenian: V majhni študiji pri 27 otrocih so ugotovili, da montelukast verjetno ščiti otroke pred bronhokonstrikcijo, ki jo povzroči telesna vadba.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di SINGULAIR, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.
Slovenian: Vendar pa so naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino montelukast:
Italian: Per le compresse masticabili da 5 mg, la Cmax nell'adulto viene raggiunta dopo 2 ore la somministrazione a digiuno.
Slovenian: Pri 5 mg žvečljivi tableti je pri odraslih cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Slovenian: 4 mg žvečljive tablete so na voljo kot druga možna oblika za otroke, stare 2 do 5 let.
Italian: In uno studio di confronto di 12 mesi sull'efficacia di montelukast e di fluticasone per via inalatoria per il controllo dell'asma in pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente, montelukast è risultato non inferiore a fluticasone nell'incrementare la percentuale di giorni senza necessità di terapia di salvataggio (RFD) l'endpoint primario.
Slovenian: V 12-mesečni študiji za primerjavo montelukasta in inhalacijskega flutikazona v učinkovitosti nadzora astme pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, z blago persistentno astmo, montelukast ni bil slabši od flutikazona v povečevanju odstotka dni, ko olajševalno zdravilo ni potrebno (primarni cilj študije).
Italian: Uso durante la gravidanza
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo
Italian: Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
Slovenian: Ni znano, če se montelukast izloča v materino mleko pri človeku.
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Singulair 4 mg compresse masticabili potrebbe essere armonizzata per i pazienti di 2-5 anni per le seguenti indicazioni:
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete za bolnike, stare od 2 do 5 let, za naslednje indikacije:
Italian: Se dimentica di dare SINGULAIR al suo bambino
Slovenian: Če ste otroku pozabili dati zdravilo SINGULAIR
Italian: • sensazione di stanchezza, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni suicide (in casi molto rari), capogiro, sonnolenza, allucinazioni, alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, formicolio, convulsioni;
Slovenian: • utrujenost, vznemirjenost, razburjenje z nasilnim vedenjem, razdražljivost, tresenje, depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (v zelo redkih primerih), omotica, dremavost, halucinacije, nenormalne sanje vključno z nočnimi morami in težavami s spanjem, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napad;
Italian: • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Italian: Pertanto l'indicazione definitiva riveduta per le compresse masticabili 4 mg e il granulato orale 4 mg è la seguente:
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Italian: In conclusione è stata accettata la seguente revisione della sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato orale:
Slovenian: Sprejet je bil naslednji popravek poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca:
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea ipercinesia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol hiperkinezija
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Regno Unito
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Velika Britanija
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast
Italian: Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: povečano nagnjenje h krvavitvam Bolezni imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo, jetrna infiltracija eozinofilcev
Italian: SINGULAIR non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto al suo bambino.
Slovenian: Zdravila SINGULAIR ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Italian: Una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera.
Slovenian: Ena 4 mg žvečljiva tableta enkrat na dan, zvečer.
Italian: Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
Slovenian: Pretisni omoti v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Italian: Eccipiente: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa.
Slovenian: Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Slovenian: 5 mg žvečljive tablete so na voljo za otroke, stare 6 do 14 let.
Italian: In pazienti asmatici sensibili all'aspirina, che ricevevano un trattamento concomitante con corticosteroidi per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast, rispetto al placebo, ha determinato un significativo miglioramento del controllo dell'asma (variazioni percentuali dal basale del FEV1: 8,55% vs -1,74%; riduzione dell'uso totale di agonisti β-adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).
Slovenian: Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8,55 % proti -1,74 % glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za -27, 78 % proti 2,09 % glede na začetek zdravljenja).
Italian: Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da za zdravljenje akutnih napadov astme nikoli ne uporabijo peroralnega montelukasta in da imajo za ta namen vedno na voljo svoje običajno olajševalno zdravilo.
Italian: Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali blago do zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Italian: Distribuzione
Slovenian: Porazdelitev.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Slovenian: O naslednjih z zdravilom povezanih neželenih učinkih so v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, poročali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), in sicer pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Italian: I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione.
Slovenian: Lahko pa se tekočino popije po zaužitju zrnc.
Italian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Italian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Italian: Come devo dare SINGULAIR granulato al mio bambino?
Slovenian: Kako morate otroku dati SINGULAIR zrnca
Italian: • aumentata tendenza al sanguinamento, lividi, tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), palpitazioni;
Slovenian: • povečano nagnjenje h krvavitvam, modrice, vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca);
Italian: In studi sul coniglio è stata osservata un'incidenza più elevata di ossificazione incompleta rispetto al gruppo di controllo ad un'esposizione sistemica >24 volte quella osservata con il dosaggio clinico.
Slovenian: V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
Italian: Nei pazienti di 2-5 anni di età la broncocostrizione da esercizio può costituire la manifestazione predominante di un asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Italian: Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v kliničnih študijah z montelukastom so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju.
Italian: Non faccia prendere SINGULAIR al suo bambino
Slovenian: Otroku ne dajte zdravila SINGULAIR:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Italian: In confezioni da: 7, 20, 28, e 30 bustine.
Slovenian: Škatle s 7, 20, 28 in 30 vrečkami.