FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Siden isavukonazol er en hemmer av BCRP in vitro, kan plasmakonsentrasjonene av BCRP-substrater økes.
Polish: Jak stosować lek Cresemba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cresemba
Polish: Podanie dożylne.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących induktorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zmniejszyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som er induktorer av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Polish: Izawukonazol nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 90 mg/kg mc/dobę (2,3-krotność klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol påvirket ikke fertiliteten til hann- eller hunnrotter behandlet med perorale doser på opptil 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den kliniske vedlikeholdsdosen basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami OCT2, może skutkować zwiększeniem ich stężenia w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for OCT2 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Norwegian Bokmål: Digoksin: serumkonsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen.
Polish: Stężenia daunorubicyny, doksorubicyny, imatynibu, irynotekanu, lapatynibu, mitoksantronu, topotekanu mogą ulec zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan kan økes.
Polish: Benzodiazepiny Midazolam (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Polish: Stężenie eteksylenu dabigatranu może ulec zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av dabigatraneteksilat kan økes.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6/
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.
Norwegian Bokmål: I en QT-studie hos friske forsøkspersoner forkortet isavukonazol QTc-intervallet på en konsentrasjonsrelatert måte.
Polish: Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin) Zalecana dawka to jedna fiolka trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Norwegian Bokmål: Startdose for de første to dagene (48 timer) Anbefalt dose er ett hetteglass tre ganger daglig (hver 8. time).
Polish: wypadanie włosów, - ból pleców, - uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG, - aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego, - prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen anviser noe annet, må du ikke ta dette legemidlet og fortelle legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler: - rufinamid eller andre legemidler som reduserer QT-intervallet på hjertekurven (EKG), - aprepitant, brukt for å forhindre kvalme og oppkast ved kreftbehandling, - prednison, brukt for revmatoid artritt, - pioglitazon, brukt for diabetes.
Polish: AUC (h•ng/ml) Średni
Norwegian Bokmål: Område AUC (t•ng/ml) Gjennomsnitt SD
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cresemba
Polish: Efawirenz (umiarkowany induktor cytochromu CYP3A4/5 i substrat cytochromu CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Efavirenz (CYP3A4/5 moderat induktor og CYP2B6-substrat)
Polish: Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal rekonstitueres ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæske i hetteglasset.
Polish: Podwyższone wyniki badań biochemicznych wątroby^ Niezbyt często Hepatomegalia; Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverkjemitester^ Mindre vanlige Hepatomegali, hepatitt Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp); jednoczesne podanie z produktem CRESEMBA może skutkować zwiększeniem stężenia substratów glikoproteiny P w osoczu.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av P-glykoprotein (P-gp), og samtidig administrasjon med CRESEMBA kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av P-gp-substrater.
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów Atorwastatyna i inne statyny (substraty cytochromu CYP3A4, np. symwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna) (substraty cytochromu CY3A4/5 i/lub BCRP))
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende legemidler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, f.eks. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 og/eller BCRPsubstrater))
Polish: Warfaryna: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Warfarin: ingen dosejustering nødvendig.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Zalecana dawka nasycająca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawana co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ett hetteglass etter rekonstituering og fortynning (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene (6 administrasjoner totalt).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Cresemba hvis du er gravid, med mindre annet er anvist av lege. Grunnen til dette er at det er ukjent om det kan påvirke eller skade det ufødte barnet.
Polish: Izawukonazolu nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi dożylnie we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol skal ikke infunderes i samme slange eller kanyler samtidig med andre intravenøse produkter.
Polish: Leki przeciwnowotworowe Alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna) (substraty glikoproteiny P)
Norwegian Bokmål: Legemidler mot kreft Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Polish: (hamowanie cytochromu CYP3A4/5 lub BCRP)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5- eller BCRPhemming)
Polish: Dekstrometorfan: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: ingen dosejustering nødvendig.
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Metadon: ingen dosejustering nødvendig.
Polish: Izawukonazol może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze, będące substratami glikoproteiny P. Konieczne jest dostosowanie dawki produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P, w szczególności produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak digoksyna, kolchicyna i eteksylen dabigatranu, podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som er P-gp-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel digoksin, kolchicin og dabigatraneteksilat, kan være nødvendig ved samtidig administrasjon med CRESEMBA (se pkt.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES).
Norwegian Bokmål: Oppløsning til infusjonsvæske må adminsitreres via et infusjonssett med et slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer) bestående av polyetersylfon (PES).
Polish: Jednoczesne podanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna, jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one znacznie zmniejszyć stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med potente CYP3A4/5-induktorer, for eksempel rifampicin, rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindisert, siden disse legemidlene kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to również pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, deriblant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (silne induktory cytochromu CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (sterke CYP3A4/5-induktorer)
Polish: Indynawir: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Indinavir: nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt, og doseøkning ved behov.
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do zahamowania wzrostu woju grzybów z rzędu Mucorales są zasadniczo większe od stężeń niezbędnych do zahamowania wzrostu większości gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol nødvendig for å hemme Mucroales er vanligvis høyere enn de som kreves for å hemme de fleste Aspergillusarter.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Norwegian Bokmål: Fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - kraftig blemmedannelse i huden, munnen, øynene eller kjønnsorganene.
Polish: Izawukonazol jest substancją czynną powstałą w wyniku doustnego lub dożylnego podania siarczanu izawukonazonium (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er den aktive delen som dannes etter peroral eller intravenøs administrasjon av isavukonazolsulfat (se pkt.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Zmiany czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Polish: Majaczenie^ Niezbyt często Depresja; Bezsenność^ Zaburzenia układu nerwowego Często
Norwegian Bokmål: Delirium^ Mindre vanlige Depresjon, insomnia^ Nevrologiske sykdommer Vanlige
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej, należy zaprzestać stosowania produktu CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig kutan bivirkning, skal CRESEMBA seponeres.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i ketokonazolu jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og ketokonazol er kontraindisert.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - mogą być to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Polish: Inne inhibitory proteaz (np. amprenawir, nelfinawir) (silne lub umiarkowane inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere (f.eks. amprenavir, nelfinavir) (CYP3A4/5 sterke eller moderate hemmere og substrater)
Polish: Nie należy przekłuwać blistra ze środkiem osuszającym.
Norwegian Bokmål: Ikke gjennomhull blisterpakningen som inneholder tørkemidlet.
Polish: W schemacie dawkowania 200 mg, średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 13,1 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 17,1; 9,1 ms].
Norwegian Bokmål: For doseringsregimet på 200 mg var forskjellen innen minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) fra placebo 13,1 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: W schemacie dawkowania 200 mg, średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 13,1 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 17,1, 9,1 ms].
Norwegian Bokmål: For doseringsregimet på 200 mg var forskjellen innen minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) fra placebo 13,1 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 17,1, 9,1 ms].
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i etrawiryny jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og etravirin er kontraindisert.
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde Izawukonazol
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 100 mg harde kapsler Isavukonazol
Polish: Wymioty; Biegunka; Nudności; Ból brzucha^ Niezbyt często Dyspepsja; Zaparcie; Wzdęcie brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, kvalme, abdominalsmerter^; Mindre vanlige Dyspepsi, forstoppelse, abdominal distensjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Polish: Ból głowy; Senność Niezbyt często Drgawki^; Omdlenie; Zawroty głowy ; Parestezje^; Encefalopatia; Stan przedomdleniowy; Neuropatia obwodowa; Dysgeuzja Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często Migotanie przedsionków; Tachykardia; Bradykardia^; Kołatanie serca Trzepotanie przedsionków; Skrócenie odstępu QT na elektrokardiogramie; Częstoskurcz nadkomorowy; Skurcze dodatkowe komorowe; Skurcze dodatkowe nadkomorowe Zaburzenia naczyniowe Często
Norwegian Bokmål: Hodepine, somnolens Mindre vanlige Krampeanfall^, synkope, svimmelhet, parestesi^; Encefalopati, presynkope, perifer nevropati, dysgeusi; Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo Hjertesykdommer Mindre vanlige Atriell fibrillering, takykardi, bradykardi^; palpitasjoner Atrieflimmer, forkortet QT på elektrokardiogram, superventrikulær takykardi, ventrikylære ekstrasystoler, supraventrikulære ekstrasystoler
Polish: Zgłaszane reakcje na infuzję podczas dożylnego podania izawukonazolu obejmują niedociśnienie, duszność, zawroty głowy, parestezje, nudności i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Under intravenøs administrasjon av isavukonazol, ble det rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner, deriblant hypotensjon, dyspné, svimmelhet, parestesi, kvalme og hodepine (se pkt.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących inhibitorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Polish: wypadanie włosów, - ból pleców, - obrzęk kończyn, - uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - opphovning i armer og ben, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg isavukonazolsulfat)
Polish: 100 mg blister na kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Blister for 100 mg harde kapsler
Polish: Omeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Norwegian Bokmål: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Polish: Produkt CRESEMBA podawano dożylnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu dożylnie lub doustnie u w podaniu dożylnym lub doustnym) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA ble administrert intravenøst (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene, etterfulgt av intravenøs eller peroral behandling én gang daglig (tilsvarende 200 mg isavukonazol).
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w kroplówce.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset vil bli gitt som et drypp i en vene av din lege eller sykepleier.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność: - cyklosporyna, takrolimus i syrolimus stosowane po przeszczepie, nazywane lekami immunosupresyjnymi, - cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów, - digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca, - kolchicyna stosowana w leczeniu ataków dny moczanowej, - eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, - klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych, - sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - alfentanyl, fentanyl stosowane w leczeniu silnego bólu, - winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów, - mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie, - midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu, - bupropion stosowany w leczeniu depresji.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden en dosejustering eller overvåkning kan være påkrevd for å undersøke at legemidlene fremdeles har den ønskede effekten: - ciklosporin, takrolimus og sirolimus, brukt etter en transplantasjon, kalt "immunsuppressiva", - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon.
Polish: - dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Norwegian Bokmål: - johannesurt, et naturlegemiddel brukt for depresjon, - efavirenz, etravirin, brukt for HIV, - nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić reakcje niepożądane na lek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CRESEMBA kreves; forsiktighet tilrådes da bivirkninger kan øke.
Polish: (indukcja cytochromu CYP2B6)
Norwegian Bokmål: (CYP2B6-induksjon)
Polish: Opioidy
Norwegian Bokmål: Antimykotika
Polish: Zmiana na izawukonazol podawany doustnie
Norwegian Bokmål: Bytte til peroralt isavukonazol
Polish: Jednoczesne podawanie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, jak aprepitant, prednizon i pioglitazon, może skutkować zmniejszeniem stężenia izawukonazolu w osoczu w stopniu od łagodnego do umiarkowanego; nie należy więc stosować go jednocześnie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, o ile nie uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer, for eksempel eprepitant, prednison og pioglitazon, kan føre til lette til moderate reduksjoner av plasmanivåer av isavukonazol, og samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5 -induktorer skal unngås med mindre den mulige nytten anses å være større enn risikoene (se pkt.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania produktu CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med CRESEMBA.
Polish: Inhibitory proteaz: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku i (lub) brak skuteczności przeciwwirusowej oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av levertransaminaser er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Polish: Po zwiększeniu dawki do 600 mg średnia różnica względem placebo obliczana metodą najmniejszych kwadratów wynosiła 24,6 ms po 2 godzinach po podaniu [CI 90%: 28,7; 20,4 ms].
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 600 mg førte til en LSM-forskjell fra placebo på 24,6 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Polish: Alkaloidy Vinca: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Polish: C stwierdzono radioaktywność w mleku.
Norwegian Bokmål: C-merket isavukonazolsulfat til diegivende rotter førte til gjenfinning av radiomerket i melken.
Polish: CYP2B6)
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg isavukonazol (som 186,3 mg isavukonazolsulfat).
Polish: Warunki Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Polish: Właściwe władze rejestracyjne (ang. National Competent Authorities, NCAs), koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, o ile dotyczy, zagwarantują spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Polish: W ciągu 3 miesięcy od daty Decyzji Komisji dla tej procedury, do właściwych władz rejestracyjnych, przedłożona zostanie zaktualizowana wersja Planu Zarządzania Ryzykiem, uwzględniająca zaktualizowane informacje dotyczące dzieci i młodzieży, uzgodnione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Polish: Lek należy zażywać raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Polish: Aneks II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Polish: Leczenie hipercholesterolemii
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi