FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En förteckning över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juni 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005 med angivande av motivet för de olika ståndpunkterna.
Lithuanian: Belgija perdavė EMEA nesutarimų priežastis 2005 m.
Swedish: De detaljerade skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
Lithuanian: liepos 18 d., o pakartotinio nagrinėjimo vertinimo procedūra pradėta 2006 m.
Swedish: Vid sitt möte i mars 2007 bedömde CVMP de nya resthaltsstudier som lämnats in för Suramox 15 % LA och drog slutsatsen att de nya uppgifterna inte gjorde det möjligt att fastställa karenstider för ätliga vävnader från nöt och svin.
Lithuanian: kovo mėn. posėdyje atsižvelgė į naujus likučių tyrimų duomenis, pateiktus dėl Suramox 15 % LA, ir padarė išvadą, kad pagal naujuosius duomenis neįmanoma nustatyti išlaukos terminų, taikomų maistui skirtiems galvijų ir kiaulių audiniams.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 16 januari 2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2006 m.
Swedish: Den 9 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in nya resthaltsstudier till CVMP och gav den 13 mars 2007 muntliga förklaringar till kommittén, bland annat en presentation av en ny resthaltsstudie på svin samt en ny beräkning av och ett nytt förslag till karenstid för svin.
Lithuanian: sausio 9 d., o paaiškinimus žodžiu, įskaitant pranešimą apie naują tyrimą dėl likučių kiaulėse ir naują skaičiavimą bei siūlomą išlaukos terminą kiaulėms, pateikė komitetui 2007 m.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 utsåg CVMP doktor R. Breathnach till rapportör för bedömningen av skälen till begäran om förnyad prövning av yttrandet.
Lithuanian: R. Breathnach, siekdamas atlikti įvertinimą, atsižvelgiant į prašymą pakartotinai išnagrinėti komiteto nuomonę.
Swedish: Kommittén antog därför enhälligt ett reviderat yttrande som bekräftade kommitténs tidigare rekommendation om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamnet Stabox 15 % LA.
Lithuanian: Todėl Komitetas visų narių sutarimu priėmė persvarstytą nuomonę, kurioje patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją dėl Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15 % LA rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo.
Swedish: I ljuset av alla inlämnade uppgifter och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamn Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
Lithuanian: posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komiteto narių mokslinę diskusiją, bendru sutarimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti Suramox 15 % LA ir susijusio sugalvoto pavadinimo Stabox 15 % LA, skirtų galvijams ir kiaulėms, rinkodaros teisės galiojimą.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gav de muntliga förklaringarna inför kommittén den 17 maj 2006.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas Komitetui pateikė 2006 m.
Swedish: Den 14 november 2006 vilandeförklarade Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle ta i beaktande de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet av den 13 september 2006.
Lithuanian: paprašė CVMP, vertinant šį perdavimą, atsižvelgti į naujus likučių tyrimus ir atitinkamai pakeisti savo 2006 m.
Swedish: Den 6 juli 2004 beviljades Virbac S.A. (i Frankrike) ett godkännande för försäljning av Suramox 15 % LA baserat på en förkortad ansökan med Duphamox LA som referensläkemedel, med en karenstid på 58 dagar för kött och inälvor från nöt och på 35 dagar för kött och inälvor från svin.
Lithuanian: pagal sutrumpintą paraišką dėl Duphamox LA, referencinio vaisto, kurio išlaukos terminas galvijų mėsai bei subproduktams buvo 58 d., kiaulių mėsai ir subproduktams - 35 d.
Swedish: o Hos svin låg restkoncentrationen vid injektionsstället fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
Lithuanian: o likučių kiekis įšvirkštimo vietoje per paskutinį galvijų patikrinimą prieš skerdimą vis dar viršijo DLK, o likučių kiekis įšvirkštimo vietoje per paskutinį kiaulių patikrinimą prieš skerdimą vis dar viršijo DLK.
Swedish: Den 13 september 2006 granskade CVMP de detaljerade skälen till förnyad prövning av yttrandet och bekräftade rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA tillfälligt skulle upphävas.
Lithuanian: CVMP apsvarstė nuomonės pakartotinio nagrinėjimo išsamų pagrindą ir patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad reikėtų sustabdyti Suramox 15 % LA rinkodaros teisės galiojimą.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännandet för försäljning sköts utvärderingsförfarandet den 15 mars 2006 upp för att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få tid att förbereda sig för muntliga förklaringar.
Lithuanian: vertinimo procedūra buvo sustabdyta, kad jis galėtų pasirengti pateikti paaiškinimus žodžiu.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida de föreslagna karenstiderna på 58 dagar för nöt och 35 dagar för svin hade fastställts på tillräckligt goda grunder.
Lithuanian: Šio kreipimosi tikslas buvo priimti sprendimą, ar siūlomi išlaukos terminai - 58 d.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Swedish: EMA/189829/2010
Lithuanian: Birželio 10 d EMA/189829/2010
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 april 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2009 m.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som hör till antibiotikagruppen polymyxiner.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polipeptidinis polimiksinų grupės antibiotikas.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Karolina Törneke.
Lithuanian: Christian Friis ir dr.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10. juni 2010.
Lithuanian: Birželio 10 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Swedish: 10. juni 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning den 15 juli 2009 respektive den 13 januari 2010.
Lithuanian: Pareiškėjai (rinkodaros teisės turėtojai) paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Swedish: Med anledning av den oro som uttryckts över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa, hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 april 2009 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: Susirūpinusi, jog maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, dozavimo ir išlaukos laikotarpių skirtumai Europos Sąjungoje gali kelti rimtą pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai, Jungtinė Karalystė , remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, 2009 m.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för att behandla infektioner i mag-tarmkanalen som orsakas av Escherichia coli and Salmonella spp., som är känsliga för kolistin.
Lithuanian: Veršeliams, kiaulėms, ėriukams ir naminiams paukščiams į geriamąjį vandenį įmaišomos veterinarinių vaistų formulės, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino sulfato, naudojamos kolistinui jautrių Escherichia coli ir Salmonella spp sukeltoms virškinimo trakto infekcijoms gydyti.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytu Veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 februari 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag, samt i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i syfte att harmonisera dosering och karenstider (i förekommande fall) för berörda produkter.
Lithuanian: priėmė nuomonę rekomenduodamas pakeisti maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinio vaisto formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, rinkodaros teises ir pataisyti Veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį, kad būtų suderinti susijusių vaistų dozavimo ir išlaukos laikotarpių (jei yra) duomenys.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): kolistin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): kolistinas
Swedish: CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Lithuanian: 2 CVMP peržiūrėtos gairės dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Swedish: Inga skriftliga kommentarer om rekommendationerna och de föreslagna ändringarna i produktinformationen lämnades in av sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Rašytinių pastabų dėl rekomendacijų ar pasiūlytų vaisto informacinių dokumentų pakeitimų nei pareiškėjai, nei rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė.
Swedish: Kolistinsulfat tillhör en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polimiksinų grupės antibiotikas.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 4 juni 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Swedish: 16 mars 2015
Lithuanian: kovo 16 d.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų informaciniai dokumentai.
Swedish: Det vanligaste djurslaget är svin, följt av kycklingar och nötkreatur och därefter andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
Lithuanian: Dažniausia paskirties gyvūnų rūšis yra kiaulės, šiek tiek rečiau vaistus numatyta naudoti viščiukams ir galvijams, dar rečiau - kitoms naminių paukščių rūšims (pvz., kalakutams), arkliams, triušiams, avims ir ožkoms.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Swedish: Orala kolistinberedningar såsom pulver, lösning, premix, tabletter och pasta har godkänts främst för grupp- och flockbehandling för att behandla och förebygga olika specifika sjukdomar i mag-tarmkanalen orsakade av känsliga Enterobacteriacea-arter (t.ex. Salmonella och Escherichia coli), men det finns även godkännanden för försäljning utan mer specifika indikationer.
Lithuanian: Geriamieji kolistino preparatai, įskaitant miltelius, tirpalą, premiksą, tabletes ir pastą, įregistruoti daugiausiai pagal gyvūnų grupės ir bandos (pulko) gydymo indikacijas kaip vaistai, skirti gydyti įvairias tiksliai apibrėžtas virškinamojo trakto ligas, kurias sukelia jautrios Enterobacteriacea šeimos bakterijos (pvz., salmonelės ir Escherichia coli), ir tokių ligų profilaktikai, tačiau taip pat yra vaistų, kurių rinkodaros leidimuose konkretesnių indikacijų nenurodyta.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė C. Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - M.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 11 december 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16 mars 2015.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino
Swedish: CVMP ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna bör begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti racionalų kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams visoje ES ir sumažinti riziką, kuri gali kilti naudojant nurodytus vaistus, bei, inter alia, atsakyti, ar nereikėtų į preparato informacinius dokumentus įtraukti atitinkamų nurodymų ir įspėjimų dėl racionalaus naudojimo ir (arba)
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom apriboti nurodytų vaistų indikacijų, atsižvelgiant į CVMP peržiūrėtas gaires dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 november 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas peroraliniu arba parenteraliniu būdu.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): tylosin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilozinas
Swedish: 31 juli 2014
Lithuanian: 2014 liepos 31 d.
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Lithuanian: Veterinarinių vaistų padalinys
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
Lithuanian: pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai raštu pateikė pastabas dėl rekomendacijų ir siūlomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Swedish: Tylosin används inte i läkemedel till människa.
Lithuanian: Žmonių medicinoje tilozinas nenaudojamas.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter ges till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer känsliga för dessa substanser.
Lithuanian: Tilozinas ir jo fosfato ir tartrato druskos naudojamos gydant maistinių rūšių gyvūnus, sergančius šiam vaistui jautrių mikroorganizmų sukeltomis ligomis.
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Lithuanian: Šis antibiotikas neveikia enterobakterijų.
Swedish: Kommittén utsåg E. Persson till rapportör och A. Wachnik-Święcicka till medrapportör.
Lithuanian: Persson paskyrė pranešėja, o A.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių pakeitimais III priede.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 31 juli 2014.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone, 2014 m.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Lithuanian: Švedija agentūrai pateikė Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje nustatytą kreipimosi pranešimą dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino.
Swedish: CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Lithuanian: hyodysenteriae) ir ar ilgesnė nei trijų savaičių gydymo trukmė yra pagrįsta.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, kurį gamina bakterijos Streptomyces fradiae. Jis daugiausia veikia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį , dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Lithuanian: 1, dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Lithuanian: Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Lithuanian: EMEA/457286/2008-LT
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
Lithuanian: Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti:
Swedish: o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren.
Lithuanian: o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Swedish: Frankrike ansåg att produktens doseringsregim inte är korrekt.
Lithuanian: Prancūzija teigė, kad preparato dozavimo režimas yra neteisingas.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Lithuanian: Preparato naudojimą reikėtų pagrįsti jautrumo tyrimu ir atsižvelgti į oficialią ir vietinę kovos su mikrobais strategiją.
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Lithuanian: • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.
Swedish: Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
Lithuanian: Dozės salmoneliozei gydyti nustatyti negalima.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
Lithuanian: NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ TRIMETOPRIMO IR SULFADIAZINO
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Lithuanian: EMEA/457286/2008
Swedish: o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
Lithuanian: o Jei reikia, IV dalies informaciją apie preparato veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetiką, farmakodinamiką ir duomenis apie atsparumą antibiotikams.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus atsakymus, pasisakydami už visoms indikacijoms patvirtintą 1x30 mg/kg kūno svoriui dozę per parą, tačiau teigė, kad salmoneliozės atveju gali reikėti didesnės dozės.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
Lithuanian: Nėra dokumentais patvirtintų nepakankamo preparato veiksmingumo ar susijusių sukėlėjų atsparumo pokyčių įrodymų, dėl ko galėtų kilti grėsmė gyvūnų ar žmonių sveikatai.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
Lithuanian: Kur reikia, CVMP rekomendavo pakeisti susijusių veterinarinių vaistinių preparatų rinkodaros teises atsižvelgiant į išvadas.