FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, ko definē kā vismaz 2 invaliditāti izraisošus slimības recidīvus gadā un vismaz 1 bojājumu, kas vizualizēts ar gadolīniju pastiprinātā galvas smadzeņu MRI izmeklējumā, vai T2 bojājumu slodzes nozīmīgu pieaugumu, salīdzinot ar iepriekšēju nesen veiktu MRI izmeklējumu.
German: o Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie hochaktiv verläuft, oder o Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
Latvian: o pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju, vai o pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, ko definē kā vismaz 2 invaliditāti izraisošus slimības recidīvus gadā un vismaz 1 bojājumu, kas vizualizēts ar gadolīniju pastiprinātā galvas smadzeņu MRI izmeklējumā, vai T2 bojājumu slodzes nozīmīgu pieaugumu, salīdzinot ar iepriekšēju nesen veiktu MRI izmeklējumu.
German: Bei gefährdeten Patientengruppen wie Patienten mit schweren aktiven Infektionen bis zum vollständigen Abklingen, mit unkontrollierter Hypertonie, einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion der zervikozephalen Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt sowie Patienten mit bekannter Koagulopathie, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen, sollte das Arzneimittel kontraindiziert werden.
Latvian: Šīs zāles vajadzētu kontrindicēt jutīgām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagām aktīvām infekcijām līdz to pilnīgai izārstēšanai, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, pacientiem, kuriem anamnēzē ir kakla un galvas artēriju disekcija, insults, stenokardija vai miokarda infarkts, un pacientiem ar apstiprinātu koagulopātiju, kuri saņem prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju.
German: Mit dieser Schlussfolgerung bestätigt der PRAC, dass eine frühzeitige Einleitung hochwirksamer DMT bei Patienten mit hochaktiver (aggressiver) oder rasch voranschreitender RRMS zunehmend als Strategie betrachtet wird, um im frühen Krankheitsverlauf auftretende irreversible Schäden zu verhindern oder zu verzögern.3 Aktuelle RRMS-Studien mit langfristiger Nachbeobachtung haben gezeigt, dass sich durch krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) der Anteil der Patienten, deren Erkrankung zu SPMS fortschreitet, im Vergleich zu dem Anteil der unbehandelten Patienten mit fortschreitender Erkrankung verringert.
Latvian: Ar šo secinājumu PRAC atzīst, ka augsti efektīvas DMT agrīna uzsākšana pacientiem ar ļoti aktīvu (agresīvu) vai strauji progresējošu RRMS tiek arvien plašāk uzskatīta par stratēģiju, kas ļaus novērst vai atlikt neatgriezeniskos bojājumus, kas rodas agrā slimības posmā3.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Lemtrada myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektion der zervikozephalen Arterien, pulmonale alveoläre Hämorrhagie und Thrombozytopenie auftreten können.
Latvian: • PRAC secināja, ka neilgi pēc Lemtrada infūzijas var rasties miokarda išēmija, miokarda infarkts, hemorāģisks insults, kakla un galvas artēriju disekcija, plaušu alveolu hemorāģija un trombocitopēnija.
German: In engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Alemtuzumab wurden das akute Koronarsyndrom sowie zerebrovaskuläre Ereignisse wie arterielle Dissektion und hämorrhagischer Schlaganfall, pulmonale Hämorrhagie und transiente Thrombozytopenie als Risiken identifiziert.
Latvian: Riski, kas konstatēti neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, ir akūts koronārais sindroms un cerebrovaskulāri notikumi, tostarp artēriju disekcija un hemorāģisks insults, plaušu hemorāģija un pārejoša trombocitopēnija.
German: 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: 12 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakons
German: 1 Siehe Ergebnisse der 2019 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung.
Latvian: 1 Skatīt 2019. gadā veiktā drošuma pārskata rezultātus.
German: Weitere Informationen zu Lemtrada finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Latvian: Sīkāka informācija par Lemtrada ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2019 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.
German: Weitere Informationen über Lemtrada
Latvian: Cita informācija par Lemtrada
German: Lemtrada erhielt am 12. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2013. gada 12. septembrī Lemtrada saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lemtrada kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lemtrada lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab.
Latvian: Lemtrada satur aktīvo vielu alemtuzumabu.
German: Was ist Lemtrada und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lemtrada un kāpēc tās lieto?
German: • bei Patienten, deren Erkrankung hochaktiv ist, obwohl sie eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben;
Latvian: • slimību, kas ir ļoti aktīva, pat ja viņi ir ārstēti ar slimību modificējošu terapiju;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lemtrada werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Lemtrada lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass der Nutzen für Patienten mit hochaktiver und rasch voranschreitender schwerer Erkrankung in Studien nachgewiesen wurde.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīti ieguvumi pacientiem ar ļoti aktīvu slimību un ar smagu slimību, kas strauji progresē.
German: Das Unternehmen, das Lemtrada in Verkehr bringt, wird Studien zur Sicherheit des Arzneimittels durchführen und um zu beurteilen, ob das Arzneimittel im Einklang mit den neuesten Empfehlungen angewendet wird.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lemtrada, veiks pētījumus par šo zāļu drošumu un novērtējumu par to, vai zāles tiek lietotas atbilstoši jaunākajiem ieteikumiem.
German: Die Patienten sollten vor bzw. während der Behandlung bestimmte Arzneimittel erhalten, um die Nebenwirkungen zu lindern.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas vai tās laikā jāsaņem noteiktas citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
German: Übersicht über Lemtrada und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Lemtrada pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lemtrada gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lemtrada, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: • bei Patienten mit rasch voranschreitender, schwerer Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zwei oder mehr Rückfälle hatten und deren Gehirnuntersuchungen bestimmte Hirnläsionen zeigen.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir smaga slimība, kas strauji progresē, kuriem ir bijuši vismaz divi recidīvi viena gada laikā un kuriem smadzeņu skenēšanā uzrāda noteiktus smadzeņu bojājumus.
German: Lemtrada wurde in zwei Hauptstudien bei 1 421 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht.
Latvian: Lemtrada tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 1421 pacientu ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
German: Der Wirkmechanismus von Alemtuzumab bei multipler Sklerose ist nicht vollständig geklärt; man geht jedoch davon aus, dass es die schädigende Aktivität des Immunsystems reduziert.
Latvian: Alemtuzumaba iedarbība uz multiplo sklerozi vēl nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tā ietekme uz limfocītiem samazina imūnsistēmas kaitīgo darbību.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Lemtrada seltene, aber schwere Nebenwirkungen, darunter Herz-, Gefäß- und Immunerkrankungen, und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos eingerichtet.1
Latvian: Attiecībā uz drošumu Lemtrada ir retas, bet nopietnas blakusparādības, tostarp sirds, asinsvadu un imūnsistēmas darbības traucējumi, un ir ieviesti šāda riska mazināšanas pasākumi.1
German: Die Behandlung mit Lemtrada sollte nur von einem Neurologen eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multipler Sklerose besitzt.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai neirologam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
German: Lemtrada darf weder bei Patienten mit HIV noch bei Patienten mit schweren Infektionen angewendet werden.
Latvian: Lemtrada nedrīkst lietot pacientiem ar HIV infekciju un pacientiem ar nopietnām infekcijām.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen sowie eine Prüfliste erhalten, die die notwendige Voruntersuchung, Arzneimittel zur Linderung der Nebenwirkungen, die Überwachung vor, während und nach der Infusion und die langfristige Überwachung der Patienten abdeckt.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu un kontrolsarakstu, kurā iekļauti nepieciešamie izmeklējumi, zāles blakusparādību mazināšanai, novērošana pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās un pacientu ilgstoša novērošana.
German: Die Patienten erhalten eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden, in dem die Risiken von Lemtrada und die Symptome der schweren Nebenwirkungen erläutert werden.
Latvian: Pacienti saņems pacientu brīdinājuma kartīti un rokasgrāmatu, kur izskaidroti zāļu riski un Lemtrada nopietno blakusparādību simptomi.
German: Wenn Alemtuzumab an die Lymphozyten bindet, sterben sie ab und werden durch neue Lymphozyten ersetzt.
Latvian: Piesaistoties limfocītiem, alemtuzumabs izraisa to bojāeju, un tie tiek aizstāti ar jauniem limfocītiem.
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, während in die zweite Studie Patienten eingeschlossen waren, deren Erkrankung trotz Behandlung rezidiviert war (die einen Rückfall erlitten hatten).
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, bet otrajā pētījumā piedalījās pacienti, kuriem, neskatoties uz ārstēšanu, slimība bija recidivējusi.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Rezidive, die bei den Patienten pro Jahr auftraten, sowie die Progression der Behinderung nach einer zweijährigen Behandlung.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta recidīvu skaits katrā gadā un invaliditātes progresēšana pēc divus gadus ilgas ārstēšanas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lemtrada entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Lemtrada lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Warum wurde Lemtrada in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Lemtrada ir reģistrētas ES?
German: Bei Patienten, die eine oder zwei zusätzliche Lemtrada-Infusionen benötigten, war im Vergleich zum vorherigen Jahr die Anzahl der Rezidive geringer und die Progression der Behinderung erfolgte langsamer.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nepieciešama viena vai divas Lemtrada papildu infūzijas, recidīvu skaits bija mazāks un invaliditāte progresēja lēnāk nekā iepriekšējā gadā.
German: Lemtrada wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 4 Stunden verabreicht.
Latvian: Lemtrada ievada četras stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
German: Es wird anfangs im Rahmen von zwei Behandlungszyklen verabreicht: ein erster Zyklus mit 12 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von einem zweiten Zyklus 12 Monate später mit 12 mg täglich über 3 Tage.
Latvian: Tās sākotnēji ievada divos ārstēšanas kursos: pirmais kurss ar 12 mg dienas devu 5 dienas un pēc 12 mēnešiem otrais kurss ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
German: In Abständen von jeweils 12 Monaten können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.
Latvian: Var veikt ne vairāk kā divus papildu kursus ar 12 mēnešu starplaiku, katru ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
German: Über die Hälfte der in die Verlängerungsstudie aufgenommenen Patienten wiesen keine Krankheitsprogression auf und benötigten keine weiteren Lemtrada-Infusionen.
Latvian: Vairāk nekā pusei pagarinājuma pētījumā iesaistīto pacientu slimība neprogresēja un nebija nepieciešamas Lemtrada papildu infūzijas.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten weniger als die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1a erhielten (0,18 bzw. 0,39); im Hinblick auf die Progression der Behinderung lag jedoch keine signifikante Wirkung vor.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,18 pret 0,39), taču nebija nozīmīgas ietekmes uz invaliditātes progresēšanu.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die neben multipler Sklerose andere Autoimmunerkrankungen haben.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar citām autoimūnajām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
German: Welchen Nutzen hat Lemtrada in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Lemtrada ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1 erhielten (0,26 bzw. 0,52), und bei etwa 13 % der mit Lemtrada behandelten Patienten war eine anhaltende Progression der Behinderung aufgetreten, gegenüber etwa 21 % der Patienten, die Interferon beta-1a erhielten.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,26 pret 0,52), un invaliditāte turpināja progresēt apmēram 13 % pacientu, kuri lietoja Lemtrada, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuri lietoja bēta-1a-interferonu.
German: Lemtrada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Lemtrada var iegādāties tikai pret recepti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lemtrada (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich).
Latvian: Visbiežākās Lemtrada blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, galvassāpes, drudzis un elpceļu infekcijas (rīkles un krūškurvja infekcijas).
German: Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven als auch die Nerven selbst schädigt.
Latvian: Lemtrada ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, t. i., slimību, kuras gadījumā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku un pašus nervus.
German: Lemtrada darf nicht bei Patienten mit bekannter Koagulopathie (Probleme bei der Blutgerinnung) oder bei Patienten angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Latvian: Lemtrada nedrīkst lietot pacientiem ar koagulopātiju (asins recēšanas traucējumiem) vai pacientiem, kuri saņem prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju.
German: Welche Risiken sind mit Lemtrada verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lemtrada?
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) darbojas nepilnvērtīgi un uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam [nervam, kas sūta signālus no acīm uz galvas smadzenēm]), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalkus.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Latvian: Visnopietnākās Lemtrada blakusparādības ir autoimūni stāvokļi (kad organisma aizsargsistēma uzbrūk normālajiem audiem), tostarp vairogdziedzera darbības traucējumi, imūnā trombocitopēniskā purpura (asiņošanas traucējums, ko izraisa zems trombocītu skaits asinīs) un nieru bojājumi, kā arī zems asins šūnu skaits, reakcijas uz infūziju un infekcijas.
German: In beiden Studien wurde Lemtrada mit einem anderen Arzneimittel gegen Multiple Sklerose, Interferon beta-1a, verglichen.
Latvian: Abos pētījums Lemtrada tika salīdzinātas ar bēta-1a-interferonu, kas ir citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai.
German: „Schubförmig-remittierend" bedeutet, dass beim Patienten Schübe von Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen mit wenigen oder gar keinen Symptomen (Remissionen).
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam starp periodiem ar nelieliem simptomiem vai bez tiem (remisijas) ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi).
German: Patienten, die an den zwei Hauptstudien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie mindestens vier Jahre lang nachbeobachtet; in diesem Zeitraum erhielten Sie bis zu zwei weitere Dosen Lemtrada in Abständen von jeweils einem Jahr, wenn ihre Erkrankung fortgeschritten war.
Latvian: Abos pamatpētījumos iesaistītos pacientus apsekoja vismaz četrus gadus ilgā pagarinājuma pētījumā, kurā pacienti, kuriem slimība progresēja, saņēma līdz divām papildu Lemtrada devām ar viena gada starplaiku starp tām.
German: Wie wirkt Lemtrada?
Latvian: Kā Lemtrada darbojas?
German: Wie wird Lemtrada angewendet?
Latvian: Kā lieto Lemtrada?
German: Nicht angewendet werden darf es bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (hoher Blutdruck), einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion (Risse) der zervikozephalen Arterien (Blutgefäße in Kopf und Hals), Schlaganfall, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken bei körperlicher Anstrengung aufgrund unzureichenden Blutflusses zum Herzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kuriem ir bijusi kakla un galvas artēriju disekcija (plīsumi), insults, stenokardija (fiziskas piepūles izraisītas sāpes krūtīs, žoklī un mugurā sirds asinsrites traucējumu dēļ) vai miokarda infarkts (sirdslēkme).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu.
German: Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist eine Art von Protein, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Latvian: Lemtrada esošā aktīvā viela alemtuzumabs ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu un kas paredzēts, lai piesaistītos citai olbaltumvielai, ko dēvē par CD52. CD52 ir atrodama limfocītos, baltajās asins šūnās, kas ir daļa no imūnsistēmas.
German: Zudem sollten eine geeignete Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen, um mögliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Lemtrada zu behandeln.
Latvian: Zāles jālieto slimnīcā ar piekļuvi intensīvajai aprūpei, kā arī aprīkojumam un specializētam personālam, lai kontrolētu nopietnas reakcijas un blakusparādības, ko var izraisīt Lemtrada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lemtrada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Lemtrada, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie lange?
Latvian: Cik ilgi?
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Latvian: Dažkārt var rasties alerģiskas reakcijas.
German: Wann?
Latvian: Kad?
German: Er wird mit Ihnen darüber sprechen, was für Sie und Ihr Baby das Richtige ist.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kas ir pareizi Jums un Jūsu bērnam.
German: In manchen Fällen entwickelte sich eine ITP jedoch erst Jahre später.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos ITP attīstījās pēc vairākiem gadiem.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (p=0,0002).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. septembris
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Latvian: 3 Aprēķināts, izmantojot jauktu modeli atkārtotiem mērījumiem.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Latvian: Kas ir multiplā skleroze?
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Latvian: Taču šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un tāpēc netika uzskatītas par nelabvēlīgām.
German: Diese Ergebnisse wurden aus einer Post-hoc-Analyse gewonnen und sind mit Vorsicht zu interpretieren.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti post hoc analīzē, un tie ir jāinterpretē piesardzīgi.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam par visām zālēm, ko lietojat.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Latvian: 88397 Biberach an der Riss
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Latvian: Ārsts paskaidros, kādas pārbaudes Jums būs nepieciešamas.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir šādas:
German: Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir LEMTRADA un kādam nolūkam to lieto
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.
Latvian: Ir svarīgi izprast šos riskus un zināt, kā tos kontrolēt.
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Latvian: Divi ārstēšanas kursi var samazināt MS aktivitāti līdz 6 gadiem.
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz iepriekšējo terapiju*
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
Latvian: Ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.