FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienterna med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium uppnår lämplig dos inom 3 eller 4 veckor, vid doser om 6 mg per dag respektive 8 mg per dag.
Slovak: U väčšiny pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka 6 mg denne dosiahne v priebehu 3 týždňov a dávka 8 mg denne sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Swedish: I slutet av underhållsbehandlingen observerades en förbättring med minst 30% hos 60% av de patienter som fick rotigotin, med 67% hos dem som fick pramipexol och med 35% av dem som fick placebo (skillnad mellan rotigotin och placebo: 25%, CI95% 13%; 36%, skillnad mellan pramipexol och placebo 32%, CI95% 21%; 43%, skillnad mellan pramipexol och rotigotin 7%, CI95% -2%; 17%).
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 60 % pacientov dostávajúcich rotigotín, 67 % pacientov dostávajúcich pramipexol a u 35 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiel medzi rotigotínom a placebom bol 25 %, CI95%
Swedish: • svindel (känsla av roterande rörelse)
Slovak: • závrat (pocit točenia),
Swedish: • förstoppning, muntorrhet, halsbränna
Slovak: • zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy,
Swedish: delirium e
Slovak: fotopsia e
Swedish: 7 depotplåster Vecka 3
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 3. týždeň
Swedish: Varje plåster på 30 cm2 innehåller 13,5 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Swedish: Om du märker några problem med synen mellan undersökningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek nepríjemné reakcie, kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Hos vissa patienter kan 4 mg/24 timmar vara en effektiv dos.
Slovak: Dávka 4 mg/24 h môže byť v prípade niektorých pacientov účinnou dávkou.
Swedish: • 1 mg/24 timmar:
Slovak: 1 mg/24 h:
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskler).
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch), informácie o iných skupinách pacientov nie sú k dispozícii.
Swedish: Varje plåster på 15 cm2 innehåller 6,75 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm2 obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Swedish: Varje plåster på 5 cm innehåller 2,25 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 5 cm obsahuje 2,25 mg rotigotínu.
Swedish: 7 depotplåster Vecka 2
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 2. týždeň
Swedish: Erytem e, hyperhidros e, generaliserad pruritus e, hudirritation e,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus erytém e, hyperhidróza e, generalizovaný pruritus e, podráždenie kože e,
Swedish: Varje plåster på 15 cm innehåller 6,75 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Swedish: Anledningen är att det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Leganto, pretože nie sú známe účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod.
Swedish: ökad hjärtfrekvens e,
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov e
Swedish: (inklusive synkope, vasovagal synkope, medvetslöshet), dyskinesi e, postural yrsele, letargi e, krampanfall e
Slovak: (vrátane synkopy, vazovagálnej synkopy, straty vedomia), dyskinéza e, posturálny závrat e,
Swedish: Sömnen (PDSS) förbättrades med 4,1 ± 13,8 poäng för patienter behandlade med rotigotin, och med 2,5 ± 13,5 poäng för patienter behandlade med ropinirol.
Slovak: 13,8 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 2,5 ±
Swedish: Under den andra veckan tar du Leganto 4 mg (förpackningen märkt "Vecka 2").
Slovak: Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 4 mg (balenie označené „2.týždeň")
Swedish: 3-4 veckor.
Slovak: 3. alebo 4.) týždeň".
Swedish: • kräkningar, halsbränna
Slovak: • vracanie, pálenie záhy,
Swedish: • 2 mg/24 timmar:
Slovak: • 4 mg/24 h:
Swedish: Rotigotin hade inte heller någon effekt på L-dopas eller karbidopas farmakokinetik.
Slovak: Súbežné podávanie L-dopy a karbidopy s rotigotínom nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku rotigotínu a rotigotín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Swedish: Varje plåster på 30 cm innehåller 13,5 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Swedish: 1 depotplåster
Slovak: 1 transdermálna náplasť
Swedish: • känna sig yr när man ställer sig upp på grund av blodtrycksfall
Slovak: • závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku.
Swedish: De flesta patienterna med Parkinsons sjukdom i framskridet stadium uppnår rätt dos inom 3-7 veckor vid doser på 8 mg per dag, upp till maximal dos om 16 mg per dag.
Slovak: U väčšiny pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka medzi 8 mg a maximálnou dávkou 16 mg denne dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
Swedish: Det är kvadratiskt med rundade hörn.
Slovak: Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi.
Swedish: Dimsyn e, synnedsättning e, fotopsi e
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie e, poruchy videniae, fotopsia e
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker några biverkningar.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Kartonger med 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 3 förpackningar med 28) plåster, separat förpackade i dospåsar.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Swedish: Varje plåster på 20 cm2 innehåller 9,0 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
Swedish: Efter en enkeldos rotigotin observerades bindning till melanin-innehållande vävnader (dvs ögonen) hos pigmenterad råtta och apa, men minskade långsamt under den 14 dagar långa observationsperioden.
Slovak: Po jednorazovej dávke rotigotínu bolo u pigmentovaných potkanov a opíc evidentné viazanie sa rotigotínu na tkanivo obsahujúce melanín (t.
Swedish: Förpackningen innehåller 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 3 förpackningar med 28) depotplåster, separat förpackade i dospåsar.
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) depotplåster
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí
Swedish: • känna sig rastlös
Slovak: • pocit nepokoja,
Swedish: (inklusive hallucinationer, syn hallucinationer, hörselhallucinationer, illusion), insomnia, sömnstörningar, mardrömmar, abnorma drömmar, störd impulskontroll a,d
Slovak: (vrátane halucinácie, zrakovej halucinácie, sluchovej halucinácie, vidiny), insomnia, porucha spánku, nočné mory, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzov a,d
Swedish: Varje plåster på 10 cm2 innehåller 4,5 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 10 cm2 obsahuje 4,5 mg rotigotínu.
Swedish: Varje plåster på 20 cm innehåller 9,0 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 20 cm obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
Swedish: Leganto appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
Swedish: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: EMEA/H/C/002380
Swedish: Dosen kan därefter ökas varje vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Slovak: Dávku možno potom zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten rotigotin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Plåstret ska sitta på i 24 timmar och ersätts därefter med ett nytt plåster på ett annat ställe.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Swedish: Leganto används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Swedish: Leganto används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Swedish: Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Swedish: Samma ställe får inte användas igen förrän tidigast efter två veckor.
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
Swedish: Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neupro, som redan godkänts i EU.
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
Swedish: Leganto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Swedish: Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Swedish: I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
Swedish: Företaget som tillverkar Neupro har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leganto (informerat samtycke).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: 0,9 timmar med placebo).
Slovak: pri užívaní placeba).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
Swedish: Leganto var mindre effektivt än ropinirol: av patienterna som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Swedish: Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Swedish: Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leganto som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Swedish: En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
Swedish: Leganto ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Slovak: Leganto sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
Swedish: Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Swedish: Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
Swedish: Varför har Leganto godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Leganto povolený?
Swedish: För restless legs syndrom är högsta dos 3 mg/24 timmar.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg/24 hod.
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Swedish: Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
Swedish: Vilka är riskerna med Leganto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
Slovak: Spôsob pôsobenia rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
Swedish: Hur har Legantos effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Swedish: Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
Slovak: Leganto v týchto štúdiách?
Swedish: Hur används Leganto?
Slovak: Leganto používa?
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vad är Leganto?
Slovak: Leganto?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
Swedish: Mer information om Leganto
Slovak: Leganto
Swedish: I studierna av framskriden sjukdom mättes hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som "off" (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
Slovak: V štúdiách zameraných na pokročilé štádium choroby sa merala dĺžka času v rámci dňa, ktorý pacient označil ako „mimo"
Swedish: Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
Swedish: Det noteras att en ökning av blodtrycket dokumenterades i vissa fall.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Swedish: Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Swedish: Trots dessa rekommendationer var det i de flesta fall inte möjligt att förutse de kardiovaskulära reaktionerna före utskrivning från sjukhus, varför reaktionerna inträffade utanför sjukhusmiljön.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
Swedish: På denna grund hävdar författarna till dokumenten att en autoimmun reaktion i sällsynta fall kan vara riktad mot CNS.
Slovak: Na tomto základe autori článkov vytvorili hypotézu, že autoimunitná reakcia by v zriedkavých prípadoch mohla byť nasmerovaná na CNS.
Swedish: Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av autoimmun hepatit (AIH), däribland fall med dödlig utgång.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
Swedish: • Dessutom identifierades flera fall med dödlig utgång både i litteraturen och i Eudravigilancedatabasen.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
Swedish: Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
Slovak: Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
Swedish: Information från vissa fall med dödlig utgång visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
Swedish: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605