FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kombinácii s liečbou nitizinónom je potrebná diéta, ktorá neobsahuje fenylalanín a tyrozín a následne monitorovanie hladín aminokyselín v plazme (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Papildus nitisinona terapijai nepieciešama fenilalanīna un tirozīna samazināšana uzturā, kā arī jāseko aminoskābju līmenim plazmā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: > 24 mesiacov
Latvian: > 6 mēneši
Slovak: Potlač ˗ čierny oxid železitý (E 172)
Latvian: Iespiedums melnais dzelzs oksīds (E 172)
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nitisinone MDK je nitizinón.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela ir nitisinons.
Slovak: Nitizinón vykazuje embryo-fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
Latvian: Nitisinona lietošana ir uzrādījusi embriofetālu toksicitāti pelēm un trušiem klīniski atbilstošās devās.
Slovak: Pre starších ľudí alebo pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo pečene sa neudávajú žiadne špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Nav speciālu ieteikumu par devām gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Štúdia NTBC
Latvian: NTBC pētījums (N=250)
Slovak: Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: % zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Latvian: Nitisinons ir vājš CYP 2E1 induktors (hlorzoksazona AUC samazinājās par 30%) un vājš OAT1 un OAT3 inhibitors (furosemīda AUC palielinājās 1,7 reizes), bet nitisinons neinhibē CYP 2D6 (skatīt
Slovak: 2 6 mesiacov > 6 mesiacov
Latvian: 2-6 mēneši
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību, un, lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
Slovak: Možno ho uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však musí byť zlikvidovaný.
Latvian: Zāles vienreizēju periodu, ne ilgāku par 2 mēnešiem, var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú zrakové poruchy, má byť bezodkladne vyšetrený oftalmológom.
Latvian: Pacientam, kam nitisinona terapijas laikā novērojami redzes traucējumi, nekavējoties nepieciešama oftalmologa konsultācija.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, klasificējot pēc MedDRA orgānu sistēmas grupas un to absolūtā novērošanas biežuma, balstās uz klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas lietošanas datiem.
Slovak: Monitorovanie pečene Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Latvian: Regulāri veicama aknu darbības pārbaude, veicot aknu darbības testus un aknu vizualizāciju.
Slovak: U potkanov viedla expozícia prostredníctvom materského mlieka ku zníženiu hmotnosti u mláďat a výskytu korneálnych lézií.
Latvian: Izdalīšanās žurku pienā veicināja mazuļu vidējā svara samazināšanos un radzenes bojājumu veidošanos.
Slovak: Nitisinone MDK a jedlo a nápoje
Latvian: Nitisinone MDK kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Latvian: Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.
Slovak: 0,5x109/l) a nebola spojená s infekciami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos granulocitopēnija tikai retāk bija smaga (<0,5x109/l), un tā nebija saistīta ar infekcijām.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
Latvian: In vitro pētījumi, kuros izmantotas cilvēka aknu mikrosomas un cDNA-izteiktie P450 enzīmi ir uzrādījuši ierobežotu ar CYP 3A4-pastarpinātu metabolismu.
Slovak: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Slovak: Ak užijete viac Nitisinone MDK ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Nitisinone MDK vairāk kā noteikts
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Latvian: Ja esat uzsācis ārstēšanu ar Nitisinone MDK, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C,
Latvian: Zāles var uzglabāt periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem,pēc pirmās atvēršanas pudeli, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas, kas tiek lietota iekšķīgi.
Slovak: Obmedzenie príjmu tyrozínu a fenylalanínu v strave má obmedziť toxicitu spájanú s týmto typom tyrozinémie.
Latvian: Tirozīna un fenilalalīna ierobežošanai diētā vajadzētu samazināt toksicitāti, kas saistīta ar tirozinēmiju.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojiet grūtniecības iestāšanos.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nitisinone MDK".
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Nitisinone MDK šādos gadījumos".
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
Latvian: Ja jums rodas nevēlamas blakusparādības, ir ieteicams veikt atkārtotās pārbaudes biežāk.
Slovak: U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kuras līmenis 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
Slovak: Ako uchovávať Nitisinone MDK
Latvian: Kā uzglabāt Nitisinone MDK
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené individuálnym potrebám každého pacienta.
Latvian: Nitisinona devas ir jānosaka individuāli.
Slovak: Celkom
Latvian: Kopumā
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nitisinone MDK lietošanas Kā lietot Nitisinone MDK
Slovak: Vek na začiatku
Latvian: Sākumā Pēc
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg: každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Latvian: Nitisinone MDK 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
Slovak: Kapsuly Nitisinone MDK sú 15,7 mm dlhé, biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom
Latvian: Nitisinone MDK kapsulas ir 15,7 mm garas, baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, kam melnā krāsā uzdrukāts „ Nitisinone" un stiprums „2
Slovak: Nitisinone MDK 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Latvian: Nitisinone MDK 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
Slovak: Nitisinone MDK5 mg: každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Latvian: Nitisinone MDK 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: - Citas sastāvdaļas
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída,
Latvian: Konjunktivīts, radzenes apduļķošanās, keratīts, fotofobija, sāpes acīs
Slovak: Ak zabudnete užiť Nitisinone MDK
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nitisinone MDK
Slovak: Ako vyzerá Nitisinone MDK a obsah balenia
Latvian: Kā uzglabāt Nitisinone MDK Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Latvian: Nitisinons par aptuveni 30% samazināja hlorzoksazona AUC∞, kas liecina par vāju CYP 2E1 indukciju.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Latvian: Viena kapsula satur 10 mg nitisinona (nitisinone).
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
Latvian: Pacienti jāizmeklē vismaz reizi sešos mēnešos.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi dienā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nitisinone MDK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nitisinone MDK teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a nápojoch.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir atrodamas ēdienos un dzērienos.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Latvian: Nitisinone MDK ir pieejamas kapsulās (2 mg, 5 mg un 10 mg).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Kapsuly sa zvyčajne prehĺtajú v celku, môžu sa však otvoriť a ich obsah sa môže pred prehltnutím zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
Slovak: To znamená, že liek Nitisinone MDK obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Orfadin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nitisinone MDK sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Orfadin a nemusia sa preto opakovať pre liek Nitisinone MDK.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Orfadin, un tie nav jāatkārto ar Nitisinone MDK.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un tas izraisa kaitīgu vielu veidošanos, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nitisinone MDK sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nitisinone MDK deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Slovak: Dňa 24. augusta 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nitisinone MendeliKABS na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 24. augustā izsniedza Nitisinone MendeliKABS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nitisinone MDK s liekom Orfadin.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nitisinone MDK kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Orfadin.
Slovak: Predtým známa ako Nitisinone MendeliKABS
Latvian: Iepriekš zināmas kā Nitisinone MendeliKABS
Slovak: Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Latvian: Taču tā kā Nitisinone MDK terapijas laikā nepārvērstais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Slovak: Dňa 3. október 2017 bol názov lieku zmenený na Nitisinone MDK.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Nitisinone MDK 2017. gada 3. oktobris.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie lieku Nitisinone MDK na používanie v EÚ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Nitisinone MDK lietošanai ES.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nitisinone MDK lietošanu.
Slovak: Keďže liek Nitisinone MDK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Nitisinone MDK ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
Latvian: Nitisinone MDK ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nitisinone MDK
Latvian: Cita informācija par Nitisinone MDK
Slovak: Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo organismā tas tiek pārvērsts par tirozīnu.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, ale sa mení na škodlivé látky.
Latvian: Ja HT1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tad tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Latvian: Nitisinone MDK var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga HT-1 ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu?
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Nitisinone MDK kvalitāti.
Slovak: Tyrozín v tele štiepi niekoľko enzýmov.
Latvian: Tirozīnu organismā sašķeļ vairāki fermenti.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Latvian: Nitisinone MDK ir zāles, ko lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT 1) ārstēšanai.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nitisinone MDK, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Nitisinone MDK obsahuje účinnú látku nitizinón.
Latvian: Nitisinone MDK satur aktīvo vielu nitizinonu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nitisinone MDK lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
Latvian: Nitisinone MDK ir jālieto kopā ar diētu ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
Slovak: Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
Latvian: Nitisinone MDK ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Nitisinone MDK un kāpēc tās lieto?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Nitisinone MDK?
Latvian: Kāda ir Nitisinone MDK ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Prečo bol liek Nitisinone MDK povolený?
Latvian: Kāpēc Nitisinone MDK tika apstiprinātas?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Nitisinone MDK izpēte?
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
Latvian: Kā lieto Nitisinone MDK?
Slovak: EU/1/18/1290/001
Latvian: EU/1/18/1290/001 Nitīrs
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Nityr ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr (nitizinón)
Latvian: Nityr (nitizinons)
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
Latvian: Nityr ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nityr lietošanu?
Slovak: EMEA/H/C/004582
Latvian: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir sastopamas olbaltumvielās ēdienu un dzērienu sastāvā.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nityr sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nityr lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: EMA/396203/2018
Latvian: Nityr (nitizinons) EMA/396203/2018
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Latvian: Tā ir reta slimība, kuras gadījumā organisms nespēj pilnībā sašķelt aminoskābi tirozīnu, tāpēc veidojas kaitīgas vielas, kas izraisa nopietnus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nityr s liekom Orfadin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Nityr ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Orfadin.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nityr sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nityr deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa masas.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Orfadin, a nemusia sa opakovať pre liek Nityr.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Orfadin, un ar Nityr tie nav jāatkārto.
Slovak: Nityr sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Nityr lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, prínos lieku Nityr je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, Nityr ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Tyrozín v tele rozkladajú viaceré enzýmy.
Latvian: Tirozīnu organismā šķeļ vairāki fermenti.
Slovak: Pacientom s HT1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín náležite neodstráni, ale zmení sa na škodlivé látky.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tāpēc tirozīns tiek nevis pareizi izvadīts no organisma, bet gan pārveidots par bīstamām vielām.
Slovak: To znamená, že liek Nityr obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Orfadin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nityr satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).
Latvian: Nityr ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju (HT-1).
Slovak: Keďže liek Nityr je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Nityr ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nityr si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Nityr lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Nityr un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Nityr predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Nityr kvalitāti.
Slovak: Nityr je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Latvian: Nityr var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Nityr tika reģistrētas ES?
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Nityr pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Nityr je dostupný vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Latvian: Nityr ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 10 mg tabletes.
Slovak: Táto diéta sa takisto musí vyznačovať nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo tas organismā tiek pārveidots par tirozīnu.
Slovak: Liek Nityr obsahuje účinnú látku nitizinón a je to tzv. generický liek.
Latvian: Nityr satur aktīvo vielu nitizinonu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Ako bol liek Nityr skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Nityr izpēte?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nityr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nityr lietošanu.
Slovak: Nityr sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozínu a fenylalanínu.
Latvian: Lietojot Nityr, jāievēro diēta ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
Slovak: Nityr účinkuje?
Latvian: Kā Nityr darbojas?