FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe tiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi novonastalog ili pogoršanja već postojećeg dijabetičkog makularnog edema sa smanjivanjem oštrine vida uz tiazolidindione, uključujući pioglitazon.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovak: Zaznamenal sa vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä žien, ktoré užívali pioglitazón.
Croatian: U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.
Slovak: 2 fľaše
Croatian: 2 boce
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovak: Naopak, v tumoroch nízkeho stupňa (WHO
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Vždy to robí lekárnik alebo ošetrovateľka, nie vy sám.
Croatian: Ovo će uvijek učiniti ljekarnik ili medicinska sestra, a ne Vi sami.
Slovak: Zmeny úplne ustúpia v priebehu niekoľkých týždňov.
Croatian: Ove promjene potpuno će nestati za nekoliko tjedana.
Slovak: Neotvorená fľaša 3 roky.
Croatian: Neotvorena boca 3 godine
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni.
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Croatian: tjelesna težina bolesnika (kg)
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.6 a 5.3).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Slovak: Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledujúcich dvoch kategórií:
Croatian: Nuspojave se dijele u sljedeće dvije kategorije:
Slovak: Lekárnik alebo ošetrovateľka vypočíta presnú dávku, ktorú potrebujete, a množstvo roztoku (v ml), ktorý musíte vypiť.
Croatian: Ljekarnik ili medicinska sestra izračunat će točnu dozu koju trebate i količinu otopine (u ml) koju morate popiti.
Slovak: Doba následného pozorovania bola 28 dní.
Croatian: Razdoblje praćenja iznosilo je 28 dana.
Slovak: Menej časté: fotosenzitívna reakcia, fotodermatóza
Croatian: Manje često: fotosenzitivna reakcija, fotodermatoza
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. september 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2012.
Slovak: Päť minút po podaní boli znova dosiahnuté východiskové hodnoty.
Croatian: Pet minuta nakon primjene lijeka ponovno su se uspostavile početne vrijednosti.
Slovak: 1 fľaša 2 fľaše 10 fliaš
Croatian: 1 boca 2 boce 10 boca
Slovak: Bezfarebná fľaša zo skla typu
Croatian: Boca od bezbojnog stakla tipa
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2 a 10 fliaš.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 2 i 10 boca.
Slovak: • ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
Croatian: • ako ste alergični na 5-ALA ili porfirine
Slovak: Pokožka vystavená svetlu sa úplne zotavila, okrem trvalého zníženia počtu vlasových folikulov.
Croatian: Koža izložena svjetlu potpuno se oporavila, osim trajnog smanjenja broja folikula dlaka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gliolan u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: V tomto prípade sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože sa môže znížiť váš krvný tlak.
Croatian: U tom slučaju ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom jer može sniziti krvni tlak.
Slovak: Školiaci kurz sa uskutoční v kvalifikovaných školiacich strediskách a bude vedený kvalifikovanými školiteľmi.
Croatian: Edukacijski tečaj će se održati u kvalificiranom centru za obuku pod vodstvom kvalificiranog nastavnog osoblja.
Slovak: Distribúcia a biotransformácia
Croatian: Distribucija i biotransformacija
Slovak: Iné lieky a Gliolan
Croatian: Drugi lijekovi i Gliolan
Slovak: Nie je známe, či Gliolan poškodzuje nenarodené dieťa.
Croatian: Nije poznato može li Gliolan štetiti nerođenom djetetu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. september 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. rujna 2007.
Slovak: 5-ALA sa vylučuje rýchlo s konečným polčasom 1-3 hodiny.
Croatian: 5-ALA se eliminira brzo, s poluvijekom od 1-3 sata.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Gliolan nemá používať počas gravidity.
Croatian: Stoga se Gliolan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Viazanie 5-ALA na plazmové proteíny je neznáme.
Croatian: Vezivanje 5-ALA za proteine plazme nije poznato.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: • v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
Croatian: • u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću.
Slovak: Čo je Gliolan a na čo sa používa
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi
Slovak: 75 kg/fľašu
Croatian: 75 kg/boca
Slovak: S ohľadom na terapeutickú indikáciu by však jednorazová perorálna terapia s 5-ALA nemala byť spojená so žiadnym závažným potenciálnym rizikom karcinogenity.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir terapijsku indikaciju, jednokratna peroralna doza 5-ALA ne bi trebala biti povezana s ozbiljnim potencijalnim rizikom od kancerogenog djelovanja.
Slovak: Tento liek je prášok, ktorý sa pred užitím musí najprv zmiešať s pitnou vodou.
Croatian: Ovaj je lijek u obliku praška koji se prije uzimanja mora pomiješati s vodom za piće.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické činidlá, senzibilizátory používané na fotodynamickú liečbu, ATC kód: L01XD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, senzibilizirajuća sredstva za primjenu u fotodinamičkoj terapiji, ATK oznaka: L01XD04
Slovak: Následné sledovanie trvalo najmenej 180 dní po podaní.
Croatian: Razdoblje praćenja uključivalo je najmanje 180 dana nakon primjene lijeka.
Slovak: Ak užijete viac Gliolanu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Gliolana nego što ste trebali
Slovak: Boli uskutočnené štandardné experimenty na farmakologickú bezpečnosť na myšiach, potkanoch a psoch s ochranou pred svetlom.
Croatian: Standardni sigurnosni farmakološki pokusi provedeni su na miševima, štakorima i psima u uvjetima zaštićenim od svjetla.
Slovak: Tieto zmeny sa spravidla neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Croatian: Obično nećete osjećati nikakve simptome kada se ove promjene dogode.
Slovak: Najmenej 6 hodín pred anestéziou nesmiete piť ani jesť.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti najmanje 6 sati prije anestezije.
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Croatian: Edukacijski tečaj za neurokirurge kojemu je cilj minimalizacija rizika i osiguranje sigurne i učinkovite primjene ovog lijeka.
Slovak: Musí byť zachovaná bezpečná vzdialenosť najmenej 1 cm od elokventných oblastí mozgovej kôry a podkôrnych štruktúr, nezávisle od stupňa fluorescencie.
Croatian: Potrebno je zadržati najmanje 1 cm sigurne udaljenosti od elokventnih kortikalnih područja i subkortikalnih struktura bez obzira na stupanj fluorescencije.
Slovak: Ako vyzerá Gliolan a obsah balenia
Croatian: Kako Gliolan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Čo je Gliolan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliolan Ako užívať Gliolan
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan Kako uzimati Gliolan
Slovak: Predpokladá sa, že srdcovocievne účinky súvisia s intravenóznou cestou podania.
Croatian: Smatra se da su navedeni kardiovaskularni učinci povezani s intravenskim putem primjene.
Slovak: Väčšina štúdií genotoxicity uskutočnených v tme neodhalila žiadny genotoxický potenciál 5-ALA.
Croatian: Većina ispitivanja genotoksičnosti provedenih u mraku ne upućuje na genotoksični potencijal 5-ALA.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: V tomto skúšaní nebolo zistené významné zvýšenie prežitia, avšak skúšanie nebolo zamerané na zisťovanie tohto rozdielu.
Croatian: U ovom ispitivanju nije primijećeno povećano ukupno preživljenje, međutim, snaga ispitivanja nije bila dovoljna da bi se mogla ustanoviti takva razlika.
Slovak: Chirurgovi to pomôže pri odstránení nádoru, pričom šetrí zdravé tkanivo.
Croatian: Time se kirurgu pomaže ukloniti tumor uz poštedu zdravog tkiva.
Slovak: V tomto prípade sa anestézia a chirurgický zákrok musia odložiť najmenej o 2 hodiny, ak je to možné.
Croatian: U tom slučaju početak anestezije i operacija moraju biti odgođeni po mogućnosti barem za 2 sata.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek dostáva do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovak: Niektoré limitované štúdie na zvieratách poukazujú na embryotoxickú aktivitu 5-ALA pri súčasnom pôsobení svetla (pozri časť 5.3).
Croatian: Neka ograničena ispitivanja na životinjama ukazuju na embriotoksično djelovanje 5-ALA kod izlaganja svjetlu (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Počet fliaš =
Croatian: broj boca
Slovak: Hladiny PPIX v plazme rýchlo klesajú v priebehu nasledujúcich 20 hodín a 48 hodín po podaní už nie sú vôbec detegovateľné.
Croatian: Razina PPIX u plazmi brzo opada idućih 20 sati i nakon 48 sati njegova se prisutnost više ne može utvrditi.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tento liek v uvedenom časovom období, neodporúča sa užiť ho bezprostredne pred začiatkom anestézie.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek u to vrijeme, ne savjetuje se uzeti lijek neposredno prije početka anestezije.
Slovak: Čo Gliolan obsahuje
Croatian: Što Gliolan sadrži
Slovak: Pri použití testu chí-kvadrát bol rozdiel štatisticky významný (p =
Croatian: Hi-kvadrat test pokazao je statistički značajnu razliku (p = 0,015).
Slovak: Gliolan sa dodáva v sklenených fľašiach v baleniach po 1, 2 a 10 fliaš.
Croatian: Gliolan dolazi u staklenoj boci u pakiranjima od 1, 2 i 10 boca.
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca alebo ak ste ochorením srdca trpeli v minulosti, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Croatian: • Bolujete li ili ste nekad bolovali od srčane bolesti, recite to svome liječniku.
Slovak: Nepriaznivé reakcie pozorované po použití tohto lieku pri resekcii gliómu na základe fluorescencie sa delia na nasledujúce dve kategórie:
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene ovog lijeka radi resekcije glioma uz pomoć fluorescencije dijele se u sljedeće dvije kategorije:
Slovak: Akútne alebo chronické druhy porfýrie.
Croatian: • Akutni ili kronični oblici porfirije.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť zaznamenaná u tohto pacienta bola riešená úpravou ventilácie a v plnom rozsahu sa odstránila.
Croatian: Respiratorna insuficijencija zabilježena u ovog bolesnika liječena je prilagodbom ventilacije i u potpunosti se povukla.
Slovak: Koncentrácia PPIX je významne nižšia v bielej mozgovej hmote ako v kôre a v tumore.
Croatian: Koncentracija PPIX-a značajno je niža u bijeloj tvari nego li u moždanoj kori i tumoru.
Slovak: Ak sa anestézia/chirurgický zákrok oneskorí o niekoľko hodín, ďalšie dávky tohto lieku sa nesmú podávať.
Croatian: Ako je početak anestezije/operacije pomaknut za nekoliko sati, ne smiju se dati dodatne doze ovog lijeka.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť i erytém úplne vymizli.
Croatian: Respiratorna insuficijencija i eritrem u potpunosti su se povukli.
Slovak: Tento liek sa vo všeobecnosti používa iba raz, a to 2-4 hodiny pred anestéziou pri chirurgickom výkone na určitých mozgových nádoroch nazývaných gliómy.
Croatian: Ovaj se lijek općenito primjenjuje samo jedanput, i to 2-4 sata prije uvođenja u anesteziju radi operacije određenih moždanih tumora koji se zovu gliomi.
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukocytóza
Croatian: anemija, trombocitopenija, leukocitoza
Slovak: Hoci sa kľúčové štúdie reproduktívneho a vývojového správania 5-ALA neuskutočnili, možno prijať záver, že 5-ALA indukoval syntézu porfyrínu, ktorá u embryí myší, potkanov a kurčiat môže viesť k embryotoxickej aktivite iba pod podmienkou priameho súčasného pôsobenia svetla.
Croatian: Iako ključna ispitivanja o utjecaju 5-ALA na reprodukciju i razvoj nisu provedena, može se zaključiti da sinteza porfirina inducirana pomoću 5-ALA može imati embriotoksično djelovanje na embrije miševa, štakora i pilića samo pod uvjetom istovremenog izlaganja svjetlu.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Gliolan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia dávka (20 mg/kg telesnej hmotnosti) je najúčinnejšia.
Croatian: Utvrđeno je da je najviša doza (20 mg/kg tjelesne težine) i najučinkovitija.
Slovak: Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
Croatian: Ovakve proizvode ne smijete uzimati do 2 tjedna nakon što ste uzeli Gliolan.
Slovak: Boli zaznamenané zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubínu a leukocytov, avšak znížené hladiny trombocytov a erytrocytov, pričom rozdiely medzi terapeutickými skupinami neboli štatisticky významné.
Croatian: Primijećeno je povišenje razine amilaze, ukupnog bilirubina i broja leukocita, ali sniženje broja trombocita i eritrocita, međutim razlika između različito liječenih skupina nije bila statistički značajna.
Slovak: Najvyššie hodnoty sa vyskytli medzi 7. a 14. dňom po podaní.
Croatian: Vršne vrijednosti dostignute su između 7. i 14. dana nakon primjene lijeka.
Slovak: Treba sa vystríhať podávaniu spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, hypericínové extrakty) (pozri tiež časť 5.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu drugih potencijalno fototoksičnih tvari (npr. tetracikline, sulfonamide, fluorokinolone, ekstrakte hipericina) (vidjeti također dio 5.3).
Slovak: Zníženie vnímavosti dotykov (hypestézia) a riedka alebo vodnatá stolica (hnačka).
Croatian: Smanjen osjet dodira (hipoestezija) i rijetke ili vodenaste stolice (proljev).
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) alebo s neznámou frekvenciou (ktorú nie je možné stanoviť z dostupných údajov):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) ili nisu poznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Jeden pacient dostal omylom nadmernú dávku lieku (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Croatian: Jedan je bolesnik slučajno primio preveliku dozu lijeka (3000 mg umjesto 1580 mg).
Slovak: Okrem tkaniva tumoru bola zaznamenaná aj slabá fluorescencia plexus choroideus.
Croatian: Osim fluorescencije tumorskog tkiva zabilježena je i blaga fluorescencija koroidnog pleksusa.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia podľa potreby nasadiť podporné opatrenia vrátane dostatočnej ochrany pred silnými zdrojmi svetla (napr. pred priamym slnečným svetlom).
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi treba osigurati potporne mjere, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakih svjetlosnih izvora (npr. izravnog sunčevog svjetla).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Nežiaduci účinok lieku, ako slabá nauzea, bol zaznamenaný u 1 z 21 dobrovoľníkov.
Croatian: Nuspojava na lijek u obliku blage mučnine pojavila se u jednog od 21 dobrovoljca.
Slovak: Ovplyvnené môže byť aj tkanivo obklopujúce tumor a normálne mozgové tkanivo.
Croatian: Tkivo koje okružuje tumor i zdravo moždano tkivo također mogu biti zahvaćeni.
Slovak: Táto látka potenciálne indukuje fotogenotoxicitu po následnom ožarovaní alebo po pôsobení svetla, ktorá očividne súvisí s indukciou syntézy porfyrínu.
Croatian: Ovaj spoj potencijalno je fotogenotoksičan nakon izlaganja zračenju ili svjetlu, što je očito povezano s indukcijom sinteze porfirina.
Slovak: Nie je známe, či sa 5-ALA alebo jej metabolit protoporfyrín IX (PPIX) vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-ALA ili njegov metabolit protoporfirin IX (PPIX) u majčino mlijeko.
Slovak: Exkrécia 5-ALA alebo PPIX do mlieka nebola študovaná na zvieratách.
Croatian: Izlučivanje 5-ALA ili PPIX mlijekom nije ispitano na životinjama.
Slovak: Táto hodnota bola definovaná ako percentuálny podiel pacientov s pozitívnou identifikáciou tumorových buniek vo všetkých biopsiách odobraných z oblasti slabej a silnej fluorescencie.
Croatian: Ova je vrijednost definirana kao postotak bolesnika s pozitivnim nalazom tumorskih stanica u svim uzorcima bioptičkog materijala dobivenog iz područja slabe i jake fluorescencije.
Slovak: Vplyv jedla sa neskúmal, pretože tento liek sa vo všeobecnosti podáva na prázdny žalúdok pred zavedením anestézie.
Croatian: Ispitivanje utjecaja hrane na apsorpciju nije ispitivano jer se ovaj lijek primjenjuje na prazan želudac prije uvođenja u anesteziju.
Slovak: Fľaša určená na jedno použitie - akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití zlikvidujte.
Croatian: Boca za jednokratnu primjenu - nakon prve primjene preostali sadržaj baciti.
Slovak: tromboembolizmus
Croatian: tromboembolija
Slovak: Neboli uskutočnené dlhodobé štúdie karcinogenity in vivo.
Croatian: Dugotrajna in vivo ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Slovak: Gliolan majú používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci požiadavkám, ktorých detaily sa uvádzajú dolu:
Croatian: Gliolan smiju primjenjivati samo neurokirurzi koji su završili edukacijski tečaj u skladu s dolje opisanim standardima:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s kompetentnými orgánmi v členských štátoch pred uvedením na trh implementuje:
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dogovoru s nadležnim vlastima u zemljama članicama provest će:
Slovak: Uskutočnené štúdie toxicity s opakovanými dávkami na potkanoch a psoch preukázali nepriaznivé reakcie závislé od dávky, ovplyvňujúce zmeny v histológii žlčovodu (nereverzibilné v priebehu 14-deného obdobia zotavenia), prechodné zvýšenie transamináz, LDH, celkového bilirubínu, celkového cholesterolu, kreatinínu, močoviny a vracanie (iba u psov).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima pokazala su nuspojave ovisne o dozi koje su utjecale na histološke promjene u žučovodu (nereverzibilne tijekom razdoblja oporavka od 14 dana), prolazni porast razine transaminaza, LDH, ukupnog bilirubina, ukupnog kolesterola, kreatinina i ureje te pojavu povraćanja (samo u pasa).
Slovak: Dojčiace matky nesmú dojčiť 24 hodín po terapii týmto liekom.
Croatian: Majke koje doje ne smiju dojiti 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Ak je nádor následne vystavený modrému svetlu, táto nová látka vyžaruje červeno-fialové svetlo, ktoré pomáha lepšie vidieť, čo je normálne tkanivo a čo je tkanivo nádoru.
Croatian: Ako se tumor nakon toga izloži plavom svjetlu, ova nova tvar emitira crveno-ljubičasto svjetlost koje pomaže boljem razlučivanju zdravog moždanog tkiva od tumorskog tkiva.
Slovak: Fluorescencia mozgového tkaniva indukovaná 5-ALA neposkytuje žiadne informácie o neurologickej funkcii príslušného tkaniva.
Croatian: Fluorescencija moždanog tkiva inducirana pomoću 5-ALA ne daje podatke o neurološkoj funkciji toga tkiva.
Slovak: 173 pacientov sa podrobilo štandardnej resekcii bez podania lieku a následnej rádioterapie.
Croatian: U 173 bolesnika proveden je standardni postupak resekcije tumora bez primjene ovog lijeka nakon čega je slijedila radioterapija.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahrňujú anémiu, trombocytopéniu, leukocytózu, neurologické poruchy a tromboembóliu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju anemiju, trombocitopeniju, leukocitozu, neurološke poremećaje i tromboemboliju.
Slovak: Celkový počet fliaš potrebných na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže stanoviť podľa rovnice uvedenej nižšie (zaokrúhlený nahor k najbližšej celej fľaši):
Croatian: Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika može se odrediti prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj boca):
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Croatian: Opće značajke
Slovak: Osobitná opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s tumorom v bezprostrednej blízkosti dôležitej neurologickej funkcie a s potvrdenými fokálnymi neurologickými deficitmi (napr. afáziou, poruchami videnia a parézou), ktoré sa po kortikosteroidovej terapii nezlepšujú.
Croatian: Posebna je pozornost nužna u bolesnika s tumorom u neposrednoj blizini važnog neurološkog centra i s već postojećim žarišnim ispadima (npr. afazijom, smetnjama vida i parezom) koji se ne poboljšavaju unatoč terapiji kortikosteroidima.
Slovak: Výsledná fluorescencia bola použitá ako intraoperačný markér tkaniva malígneho gliómu s cieľom zlepšenia chirurgickej resekcie týchto tumorov.
Croatian: Izazvana fluorescencija poslužila je intraoperacijskom označavanju tkiva zloćudnog glioma u cilju bolje kirurške resekcije ovih tumora.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Používanie 5-ALA za podmienok odlišných od podmienok použitých pri klinických skúškach má za následok bližšie nešpecifikované riziká.
Croatian: Primjena 5-ALA u uvjetima drugačijim od onih u kliničkim ispitivanjima nosi sa sobom izvjesni rizik.
Slovak: Pri vyšších dávkach dochádzalo k príznakom systémovej toxicity (srdcovocievne a respiratórne parametre) u anestézovaného psa: pri 45 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne bolo zaznamenané malé zníženie periférneho arteriálneho krvného tlaku a systolického ľavého ventrikulárneho tlaku.
Croatian: Znakovi sustavne toksičnosti (kardiovaskularni i respiratorni parametri) pojavili su se pri višim dozama u anesteziranog psa: pri intravenskoj dozi od 45 mg/kg tjelesne težine zabilježen je blagi pad perifernog arterijskog tlaka i snižen sistolički tlak lijevog ventrikula.
Slovak: Ak zabudnete užiť Gliolan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gliolan
Slovak: Tento liek musia používať iba skúsení neurochirurgovia dôkladne oboznámení s chirurgickými operáciami malígnych gliómov a s hĺbkovými vedomosťami z funkčnej anatómie mozgu, ktorí absolvovali školiaci kurz o chirurgických výkonoch vedených na základe fluorescencie.
Croatian: Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro svladali kirurgiju zloćudnih glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili tečaj usavršavanja iz florescencijski navođene kirurgije.
Slovak: Ak sa chirurgický zákrok odloží o jeden alebo viac dní, ďalšiu dávku tohto lieku možno užiť 2-4 hodiny pred anestéziou.
Croatian: Ako je operacija pomaknuta za jedan ili više dana, smije se uzeti nova doza ovog lijeka 2-4 sata prije anestezije.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek v tejto vekovej skupine.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: Rozsah a frekvencia neurologických vedľajších účinkov súvisiacich s celou procedúrou závisí od lokalizácie mozgového tumoru a stupňa resekcie tumorového tkaniva nachádzajúceho sa v dôležitých (takzvaných elokventných) oblastiach mozgu (pozri časť 4.4).
Croatian: Opseg i učestalost neuroloških nuspojava povezanih s postupkom ovise o lokalizaciji tumora mozga i stupnju resekcije tumorskog tkiva u elokventnim područjima mozga (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Fluorescenciu PPIX (fotodynamický účinok) možno za prítomnosti viditeľného svetla využiť u niektorých cieľových tkanív na fotodynamickú diagnostiku.
Croatian: U prisutnosti vidljivog svjetla fluorescencija PPIX-a (fotodinamički učinak) u određenim ciljnim tkivima može se koristiti za fotodinamičku dijagnostiku.
Slovak: U pacientov už trpiacich srdcovocievnym ochorením sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože podľa údajov v literatúre bolo zaznamenané zníženie systolického a diastolického krvného tlaku, systolického a diastolického tlaku v pľúcnici a taktiež pulmonálneho cievneho odporu.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti s oprezom u bolesnika s već postojećom kardiovaskularnom bolešću, jer postoje podaci u literaturi da on snižava sistolički i dijastolički sistemski krvni tlak, sistolički i dijastolički tlak u plućnoj arteriji, kao i plućni vaskularni otpor.