FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 12 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 12 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av profylaktisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter.
Polish: Średnia maksymalna aktywność anty-IIa występuje około 3 do 4 godzin po wstrzyknięciu podskórnym, osiągając wartości 0,13 j.m./ml i 0,19 j.m./ml po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego w dawce odpowiednio 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal anti-IIa-aktivitet ses ca. 3-4 timer etter subkutan injeksjon og når 0,13 IU/ml og 0,19 IU/ml etter gjentatt administrasjon av henholdsvis 100 IU/kg (1 mg/kg) og 150 IU/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig.
Polish: • Małopłytkowość poheparynowa (HIT) w wywiadzie (>100 dni) Stosowanie enoksaparyny sodowej jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową w okresie ostatnich 100 dni lub z obecnością przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: • Historie med heparin indusert trombocytopeni (HIT) (>100 dager siden) Bruk av enoksaparinnatrium hos pasienter med en historie med immunmediert HIT innenfor de siste 100 dagene eller ved tilstedeværelse av sirkulerende antistoffer er kontraindisert (se pkt.
Polish: Małopłytkowość immunoalergiczna
Norwegian Bokmål: Immunoallergisk trombocytopeni
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika (patrz też punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 24 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy.
Norwegian Bokmål: • LOVENOX (og andre berørte navn) injiseres i slangen som går ut av kroppen (arteriell slange) ved starten av dialysen.
Polish: Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av trombedannelse under hemodialyse:
Polish: Enoksaparynę sodową, tak jak w przypadku każdej innej terapii przeciwzakrzepowej, należy stosować ostrożnie w sytuacjach zwiększonego ryzyka krwawienia, takich jak:
Norwegian Bokmål: Som ved annen antikoagulasjonsbehandling, bør forsiktighet utvises med enoksaparinnatrium ved tilstander som øker blødningsfaren, som f.
Polish: (60 mg) /0,6 ml
Norwegian Bokmål: 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Polish: Przerwanie stosowania leku LOVENOX (i nazwy powiązane) W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LOVENOX (og andre berørte navn) Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: (40 mg) raz na dobę, zmniejszenie maksymalnej aktywności anty-Xa było związane ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności wątroby (ocenianych według kategorii w skali Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: I en studie utført med pasienter med fremskredet cirrhose som ble behandlet med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium én gang daglig, ble nedgang i maksimal anti-Xa-aktivitet knyttet til økt grad av nedsatt leverfunksjon (vurdert ut fra Child-Pugh-kategorier).
Polish: • U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 2000 j.m.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med moderat risiko for tromboembolisme er anbefalt dose av enoksaparinnatrium 2000 IU (20 mg) én gang daglig gitt som subkutan (s.c.) injeksjon.
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Norwegian Bokmål: 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant én gang daglig
Polish: Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil bli injisert i en blodåre.
Polish: W dawkach stosowanych w przypadku profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej enoksaparyna sodowa nie wpływa w istotny sposób na czas krwawienia ani na ogólne parametry krzepnięcia krwi, a także nie wpływa na agregację płytek krwi ani na wiązanie fibrynogenu z płytkami.
Norwegian Bokmål: Doser brukt ved profylakse mot venetrombose påvirker ikke enoksaparinnatrium blødningstid og standard blodkoagulasjonstester signifikant.
Polish: (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 75 IU (0,75 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Polish: 15 000 j.m./ml (150 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań:
Norwegian Bokmål: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning Ferdigfylte sprøyter:
Polish: (20 mg) /0,2 ml
Norwegian Bokmål: 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Polish: Fiolki wielodawkowe zawierające alkohol benzylowy:
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglass inneholder benzylalkohol:
Polish: • pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon i hjertet (endokarditt)
Polish: (20 mg) podskórnie raz na dobę
Norwegian Bokmål: 2000 IU (20 mg) subkutant én gang daglig
Polish: W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciu do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.
Norwegian Bokmål: Ved forebyggelse av trombedannelse i ekstrakorporal sirkulasjon under hemodialyse, gis det i den arterielle delen av dialyseenheten.
Polish: (20 mg) jest skuteczne i bezpieczne w zabiegach chirurgicznych związanych z umiarkowanym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Preoperativ initiering (2 timer før operasjon) med 2000 IU (20 mg) ble vist å være effektivt og sikkert ved kirurgi med moderat risiko.
Polish: Objętość przeznaczona do wstrzyknięcia przez linię dożylną po wykonaniu rozcieńczenia do docelowego stężenia 300 j.m.
Norwegian Bokmål: Volum som skal injiseres via IV-slange etter fortynning til en konsentrasjon på 300 IU (3 mg)/ml.
Polish: • Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Behandle blodpropper som er i blodet ditt
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q stosowano dawki 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin, a w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST schemat podawania enoksaparyny sodowej był następujący: 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk var dosen 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i den kliniske studien av akutt STEMI var enoksaparinnatrium-regimet en IV bolusdose på 3000 IU (30 mg) etterfulgt av 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Polish: Badania obejmowały: 1776 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub brzusznych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, 1169 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, 559 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną, 1578 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, a także 10 176 pacjentów otrzymujących lek w ramach leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer profylakse mot dyp venetrombose etter ortopedisk eller abdominal kirurgi hos 1776 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner, profylakse mot dyp venetrombose hos 1169 akutt syke medisinske pasienter med svært redusert mobilitet, behandling av DVT med eller uten pulmonal emboli (PE) hos 559 pasienter, behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk hos 1578 pasienter og behandling av akutt STEMI hos 10 176 pasienter.
Polish: • Podwyższona liczba płytek krwi.
Norwegian Bokmål: • Høyt antall blodplater i blodet
Polish: W przypadku pacjentów aktualnie otrzymujących enoksaparynę sodową należy odstawić enoksaparynę sodową i rozpocząć podawanie DOAC 0 do 2 godzin przed zaplanowaną godziną podania następnej dawki enoksaparyny sodowej, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: • Bytte mellom enoksaparinnatrium og direktevirkende orale antikoagulantia (DOAC) For pasienter som allerede bruker enoksaparinnatrium skal enoksaparinnatrium seponeres, og DOAC startes 0 til 2 timer før tidspunktet for når neste planlagte administrering av enoksaparinnatrium skulle blitt gitt, i samsvar med etiketten på DOAC.
Polish: • Wysypka skórna (pokrzywka).
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (elveblest, urtikaria)
Polish: ŻChZZ ogółem (%)
Norwegian Bokmål: Total VTE (%)
Polish: ≥75 lat, choroba nowotworowa, epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie, otyłość, żylaki, terapia hormonalna oraz przewlekła niewydolność serca lub niewydolność oddechowa).
Norwegian Bokmål: fedme, åreknuter, hormonbehandling, og kronisk hjertesvikt eller respirasjonssvikt).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także warfarynę sodową (w dawce dostosowanej według czasu protrombinowego w celu osiągnięcia wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio, INR) od 2,0 do 3,0),
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk også warfarinnatrium (dosering justert iht.
Polish: W przypadku ampułkostrzykawki PL: Instrukcja użycia strzykawki [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Norwegian Bokmål: For pakningsvedlegget til ferdigfylt sprøyte: Bruksanvisning for sprøyten [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Leku LOVENOX (i nazwy powiązane) nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) skal ikke injiseres i muskler.
Polish: (30 mg) przy użyciu ampułko-strzykawki z podziałką należy usunąć nadmiar objętości, tak aby w strzykawce pozostała tylko objętość odpowiadająca 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en gradert ferdigfylt sprøyte med enoksaparinnatrium til den innledende 3000 IU (30 mg) bolusdosen fjernes overskytende volum, slik at sprøyten kun inneholder 3000 IU (30 mg).
Polish: Dawka protaminy zależy od dawki wstrzykniętej enoksaparyny; 1 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 100 j.m.
Norwegian Bokmål: Dosen av protamin avhenger av hvor mye enoksaparinnatrium som er injisert: 1 mg protamin nøytraliserer antikoagulasjonseffekten av 100 IU (1 mg) enoksaparinnatrium, hvis enoksaparinnatrium ble gitt under 8 timer tidligere.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek - patrz poniżej „Zaburzenia czynności nerek" oraz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosering hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, se «Nedsatt nyrefunksjon» under og pkt.
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Norwegian Bokmål: • LOVENOX (og andre berørte navn) gis vanligvis som en injeksjon under huden (subkutant).
Polish: (100 mg)/10 ml jest stosowany w zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) 10 000 IU (100 mg)/10 ml brukes for å forhindre blodpropper fra å dannes i slangene i dialysemaskinen (brukes ved alvorlige nyreproblemer).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego • Często: Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Blødninger, hemoragisk anemi*, trombocytopeni, trombocytose.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:
Norwegian Bokmål: STEMI-hjerteinfarkt hvis du er over 75 år:
Polish: (60 mg) enoksaparyny sodowej, zaleca się użycie worka infuzyjnego o pojemności 50 ml (z roztworem fizjologicznym soli (0,9%) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy) w następujący sposób: Pobrać 30 ml płynu z worka infuzyjnego za pomocą strzykawki i usunąć ten płyn.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en oppløsning med 300 IU/ml (3 mg/ml) ved bruk av en ferdigfylt sprøyte med 6000 IU (60 mg) enoksaparinnatrium, anbefales det å bruke en infusjonspose med 50 ml (med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning) på følgende måte:
Polish: Fiolki wielodawkowe zawierające alkohol benzylowy
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglass inneholder benzylalkohol
Polish: Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (znak „*" oznacza działanie niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble sett i kliniske studier og bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring er vist under.
Polish: • W zapobieganiu tworzenia się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lek należy podać do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.
Norwegian Bokmål: • Ved forebyggelse av trombedannelse i ekstrakorporal sirkulasjon under hemodialyse, gis det i den arterielle delen av dialyseenheten.
Polish: (40 mg) raz na dobę podskórnie porównywano z placebo w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów internistycznych w przebiegu ostrego schorzenia ze znacznym ograniczeniem ruchowym (co zdefiniowano jako przechodzenie odległości <10 m przez ≤3 dni).
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet multisenter parallellgruppestudie ble 2000 IU (20 mg) eller 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig sammenlignet med placebo for profylakse mot DVT hos medisinske pasienter med svært begrenset mobilitet pga. akutt sykdom (definert som kun å kunne gå en distanse på < 10 meter i ≤ 3 dager).
Polish: 4.9 Działania niepożądane
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Polish: (80 mg) /0,8 ml
Norwegian Bokmål: 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Polish: (120 mg) /0,8 ml
Norwegian Bokmål: 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Polish: Pobrać wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu za pomocą strzykawki w celu podania produktu do linii dożylnej.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av fortynningen med en sprøyte og administrer i IV-slangen.
Polish: Zaleca się, aby u kobiet w ciąży stosować postaci produktu leczniczego LOVENOX niezawierające alkoholu benzylowego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en formulering av LOVENOX (og andre berørte navn) uten benzylalkohol hos gravide kvinner.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering BRUKSANVISNING: FERDIGFYLTE SPRØYTER [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST W dużym wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestniczyło 3171 pacjentów przyjętych w ostrej fazie niestabilnej dławicy piersiowej bądź z zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q. Pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących albo enoksaparynę sodową w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin, albo heparynę niefrakcjonowaną podawaną dożylnie w dawce skorygowanej na podstawie wartości aPTT, w obu przypadkach w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (w dawce od 100 do 325 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) I en stor multisenterstudie ble 3171 pasienter inkludert i akuttfasen av ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk randomisert til å få enten 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant hver 12. time eller ufraksjonert heparin intravenøs justert iht.
Polish: - Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek LOVENOX (i nazwy powiązane)
Norwegian Bokmål: - Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til LOVENOX (og andre berørte navn) Slutt å ta vitamin-K-antagonisten.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku LOVENOX (i nazwy powiązane).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal stoppe å ta LOVENOX (og andre berørte navn) i henhold til INR-resultatet.
Polish: Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom i forbindelse med kirurgi
Polish: (co odpowiada 500 mg) + 75 mg alkoholu benzylowego w 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 000 IU anti-Xa-aktivitet (tilsvarende 500 mg) enoksaparinnatrium + 75 mg benzylalkohol i 5,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej „Zaburzenia czynności nerek" oraz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter for alle indikasjoner unntatt STEMI, bortsett fra dersom nyrefunksjonen er nedsatt (se «Nedsatt nyrefunksjon» under og pkt.
Polish: 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę zdrowym ochotnikom, stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w 2. dniu leczenia, a średni wskaźnik ekspozycji jest o około 15% większy niż w przypadku podania pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon av 4000 IU (40 mg) én gang daglig og 150 IU/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig hos friske frivillige blir steady-state nådd på dag 2 med ca. 15 % høyere gjennomsnittlig eksponeringsrate enn etter én enkelt dose.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano we Francji 3 kwietnia 1987 roku.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Zmiany te miały w większości charakter techniczny i dlatego nie zostały tu szczegółowo omówione.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Polish: • zwiększenie prawdopodobieństwa krwawienia;
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
Polish: Z jednej strony wyrażenie mocy i dawki w mg jest zgodne z treścią pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w większości państw UE i pozwala zarówno na identyfikację, jak i na odróżnienie poszczególnych postaci leku, a jednocześnie ułatwia przepisywanie, dawkowanie, wydawanie i podawanie leku.
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
Polish: • stosowanie fiolek wielodawkowych zawierających alkohol benzylowy u noworodków lub wcześniaków ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu śmiertelnych zaburzeń oddechowych (ang. gasping syndrome) w tej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: • bruk av flerdosebeholdere med benzylalkohol til nyfødte eller premature barn på grunn av risikoen for "gasping syndrom" i denne pasientgruppen.
Polish: Produkt Lovenox i nazwy produktów związanych zostały dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i Islandii.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Polish: • zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych enoksaparyną z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI);
Norwegian Bokmål: • reduksjon av dosen hos pasienter over 75 år som behandles med enoksaparin for hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI),
Polish: • nadwrażliwość na enoksaparynę sodu, heparynę lub jej pochodne, w tym także inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater, herunder andre lavmolekylære hepariner (LMWH), eller for et eller flere av hjelpestoffene,
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Polish: Lovenox i nazwy produktów związanych, roztwór do wstrzykiwań, jest obecnie dopuszczony do obrotu w ponad 140 krajach na całym świecie, w tym we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Norwegii i Islandii.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er nå godkjent i over 140 land i verden i injeksjonsvæskeform, blant annet i alle EUs medlemsstater og Norge og Island.
Polish: Wskazanie lecznicze zharmonizowano w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. European Society of Cardiology, ESC] i ACCP), a także dane z badań klinicznych i piśmiennictwa przedstawione przez podmiot odpowiedzialny.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Treść ChPL dostosowano tak, by określić zalecaną dawkę jako przyjętą w większości państw dawkę wynoszącą 1 mg/kg, co odpowiada danym klinicznym i zaleceniom przedstawionym w wytycznych dotyczących leczenia.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko błędów w farmakoterapii oraz doprecyzowanie treści wskazań i przeciwwskazań do stosowania produktu, CHMP uzgodnił poniższe przesłania o kluczowym znaczeniu jako przeznaczone do użycia w bezpośrednich komunikatach skierowanych do fachowego personelu medycznego - lekarzy POZ, ortopedów, internistów, kardiologów, hematologów, chirurgów, farmaceutów, pielęgniarek (lub innych osób, zależnie od organizacji krajowego systemu ochrony zdrowia):
Norwegian Bokmål: Gitt risikoen for legemiddelfeil og avklaringene som er gjort med hensyn til indikasjoner og kontraindikasjoner, ble CHMP enig om at følgende hovedbudskap skal brukes i sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), altså til allmennleger, ortopeder, indremedisinere, kardiologer, hematologer, kirurger, farmasøyter, sykepleiere (eller tilsvarende i det nasjonale helsevesenet):
Polish: CHMP rozważył ujednolicenie treści tego wskazania zgodnie z najczęstszymi sformułowaniami przyjętymi w tych państwach.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST CHMP zauważył, że badanie główne (ExTRACT-TIMI 25) przeprowadzono z udziałem pacjentów ze STEMI spełniających następujące kryteria:
Norwegian Bokmål: Når det gjelder behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, anførte CHMP at pivotalstudien (ExTRACT-TIMI 25) ble gjennomført på STEMI-pasienter som oppfylte følgende kriterier: