FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se puede inferir una causa-efecto directo de estudios observacionales de este tipo.
Bulgarian: От тези обсервационни проучвания, не може да се заключи директна причинно-следствена връзка.
Spanish: • Synflorix es una suspensión turbia de color blanco.
Bulgarian: • Synflorix е мътна бяла суспензия.
Spanish: Por lo tanto, no se puede predecir el grado y la duración de la protección frente a la enfermedad invasiva y otitis media debida a estos tres serotipos en niños de este grupo de edad después de una dosis única de Synflorix.
Bulgarian: Следователно степента и продължителността на защитата срещу инвазивно пневмококово заболяване и отит на средното ухо, дължащи се на тези три серотипа, при децата от тази възрастова група след еднократна доза Synflorix не могат да бъдат предвидени.
Spanish: La reactogenicidad local de la pauta de vacunación primaria fue similar en lactantes menores de 12 meses y en niños mayores de 12 meses de edad, con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, cuya incidencia se incrementó con la edad: el dolor se notificó en más de un 39% de los lactantes menores de 12 meses y en más de un 58% en los niños mayores de 12 meses de edad.
Bulgarian: Местната реактогенност на първичния ваксинационен курс е подобна при кърмачета на възраст < 12 месеца и деца на възраст > 12 месеца, с изключение на болката на мястото на инжектиране, при която честотата се увеличава с увеличаване на възрастта: болка е докладвана при повече от 39% от кърмачетата на възраст < 12 месеца и при повече от 58% от децата на възраст > 12 месеца.
Spanish: Memoria inmune
Bulgarian: Имунна памет
Spanish: Sin embargo, los niños que hayan recibido Prevenar 7-valente durante la primovacunación no quedarán inmunizados frente a los serotipos adicionales contenidos en Synflorix (1, 5, 7F).
Bulgarian: Обаче децата, получили 7-валентната Prevenar като първични серии, няма да имат първична имунизация срещу допълнителните серотипове, съдържащи се в Synflorix (1, 5, 7F).
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
Bulgarian: В клиничните изпитвания Synflorix предизвиква имунен отговор към всичките десет серотипа, включени във ваксината, но степента на отговорите варира между серотиповете.
Spanish: IC 96,5%
Bulgarian: 96,5% CI
Spanish: Eficacia vacunal n
Bulgarian: Ефикасност на ваксината n
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е известно.
Spanish: Lactantes VIH positivos (VIH+/+) y lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-)
Bulgarian: HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si le han administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства или ако наскоро му е приложена друга ваксина.
Spanish: En cada grupo, se observó la persistencia de las respuestas inmunes a los 24-27 meses de edad, es decir, hasta los 15 meses de edad tras la vacunación de recuerdo.
Bulgarian: Във всяка група е наблюдавано персистиране на имунните отговори на 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
Bulgarian: Ефективност/ефикасност при кохорта кърмачета на възраст под 7 месеца при включване
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente tras la primera apertura del vial de 2 dosis.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след първото отваряне на 2-дозовия флакон.
Spanish: Se desconoce si esta respuesta inmune más baja frente a los serotipos 1 y 5 tendrá como resultado una eficacia protectora menor frente a la enfermedad invasiva, la neumonía o la otitis media causada por estos serotipos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Не е изяснено дали този по-слаб функционален имунен отговор срещу серотиповете 1 и 5 ще доведе до намалена защитна ефикасност срещу инвазивно заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от тези серотипове (вж. точка 5.1).
Spanish: La efectividad frente a la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico fue evaluada en el estudio insertado dentro del ensayo clínico FinIP.
Bulgarian: Ефективността срещу диагностициран от лекар AOM, съобщен от родителите, е проучена в гнездово проучване в рамките на FinIP изпитването.
Spanish: Synflorix no está destinada para su administración en adultos.
Bulgarian: Synflorix не е предназначен за употреба при възрастни.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Synflorix se basó en ensayos clínicos que incluyeron la administración de 63.905 dosis de Synflorix a 22.429 niños sanos y a 137 lactantes prematuros como vacunación primaria.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Synflorix се основава на клинични изпитвания, включващи прилагането на 63 905 дози Synflorix на 22 429 здрави деца и 137 преждевременно родени кърмачета като първична имунизация.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles postvacunación.
Bulgarian: Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината може да намали честотата и интезитета на постваксиналните фебрилни реакции.
Spanish: La infección o exposición al VIH no pareció alterar el efecto de Synflorix sobre el estado de portador neumocócico hasta los 24-27 meses de edad, es decir, hasta los 15 meses después de la vacunación de recuerdo.
Bulgarian: Експозицията на HIV или инфекция изглежда не повлиява ефекта на Synflorix върху пневмококовото носителство до 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
Spanish: Las zonas preferidas para la administración son la cara anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños pequeños.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Spanish: Estas reacciones se pueden reconocer por: - erupciones abultadas que pican (habones) - hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar - desmayo
Bulgarian: Те могат да бъдат разпознати по: - надигнат и сърбящ обрив (уртики) - подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането - колапс
Spanish: Se recomienda que los sujetos que hayan recibido una primera dosis de Synflorix completen el ciclo completo de vacunación con Synflorix.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Synflorix, да завършат пълния курс на ваксинация със Synflorix.
Spanish: Enfermedad Neumocócica Invasiva (que incluye sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y bacteriemia)
Bulgarian: Инвазивно пневмококово заболяване (което включва сепсис, менингит, бактериемична пневмония и бактериемия)
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Spanish: La diferencia entre ambas vacunas en términos de porcentaje de sujetos con el título OPA ≥ 8 fue <5% para todos los serotipos comunes, incluyendo 6B y 23F.
Bulgarian: Разликата между двете ваксини по отношение на процента на участниците с OPA титри ≥ 8 е <5% за всички общи серотипове, включително 6B и 23F.
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
Spanish: • colapso (flacidez muscular repentina), periodos de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o cambio de color de la piel a un tono azulado.
Bulgarian: • колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
Bulgarian: За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика "не съдържа натрий".
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de OMA debida a otros patógenos bacterianos o a otros serotipos no contenidos en la vacuna/serotipos no relacionados con la vacuna, ni en el estudio COMPAS (basado en los pocos casos notificados) ni en el POET.
Bulgarian: Не е установено увеличаване на честотата на AOM, дължащ се на други бактериални патогени или на неваксинални/несвързани с ваксината серотипове, както в COMPAS (въз основа на малък брой съобщени случаи), така и в изпитването POET.
Spanish: Cuando Synflorix se administra como parte de un programa rutinario de inmunización infantil, se puede utilizar una pauta de inmunización de tres dosis, de 0,5 ml cada una.
Bulgarian: Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.
Spanish: Synflorix no se debe administrar, bajo ninguna circunstancia, por vía intravascular o intradérmica.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Synflorix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Spanish: Synflorix demostró ser inmunogénico y no se observaron nuevos problemas de seguridad en este estudio.
Bulgarian: В това проучване Synflorix е показал имуногенност и не са наблюдавани нови съображения за безопасност.
Spanish: No se observó un incremento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis sucesivas de la serie primaria de vacunación.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващите дози от първичните ваксинационни серии.
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-12 vs 15-18 meses de edad
Bulgarian: Бустер доза на 9-12- в сравнение с 15-18-месечна възраст
Spanish: La eficacia fue del 100% (IC 95%: 41,9-100) frente a la neumonía neumocócica bacteriémica o empiema debido a los serotipos vacunales.
Bulgarian: Ефикасността е 100% (95% CI: 41,9; 100) срещу бактериемична пневмококова пневмония или емпием, дължащи се на ваксинални серотипове.
Spanish: Envase de 4 dosis 3 años
Bulgarian: 4-дозова опаковка 3 години
Spanish: Se observó un aumento en la respuesta de anticuerpos al conjugado Hib-TT, y a los antígenos diftérico y tetánico.
Bulgarian: Наблюдавано е усилване на антитяловия отговор към Hib-TT конюгат, дифтерийния и тетаничния антиген.
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo de ≥ 24 meses de edad y que ya hayan sido primovacunados con Synflorix deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente.
Bulgarian: Когато е препоръчително, децата в риск, които са на възраст ≥ 24 месеца и на които вече е направена първична имунизация със Synflorix, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Spanish: Sólo se incluyeron lactantes VIH+/+ en estadio 1 (asintomático) ó 2 (sintomas leves) de la clasificación de la OMS.
Bulgarian: Включвани са били само HIV+/+ кърмачета със стадий 1 (асимптоматични) или 2 (с леко изразени симптоми) по класификацията на СЗО.
Spanish: La duración media del seguimiento a partir de la segunda semana tras la 3ª dosis en la cohorte PP fue de 23 meses (rango de 0 a 34 meses) para el análisis intermedio (AI) y de 30 meses (rango de 0 a 44 meses) para el análisis al final del estudio.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването от 2 седмици след 3-та доза в ATP кохортата е била 23 месеца (диапазон от 0 до 34 месеца) за междинния анализ (IA) и 30 месеца (диапазон от 0 до 44 месеца) за анализа в края на проучването.
Spanish: • convulsiones sin temperatura elevada o debidas a temperatura elevada (fiebre)
Bulgarian: гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)
Spanish: La pauta de inmunización recomendada para asegurar una protección óptima consiste en cuatro dosis, cada una de 0,5 ml.
Bulgarian: Препоръчваната имунизационна схема за осигуряване на оптимална защита се състои от четири дози, всяка по 0,5 ml.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos la incidencia de las reacciones adversas locales y generales notificadas dentro de los 4 días siguientes a cada vacunación fueron de la misma magnitud que las observadas después de la vacunación con Prevenar 7-valente.
Bulgarian: В сравнителни клинични изпитвания честотата на местните и общите нежелани събития, докладвани в рамките на 4 дни след всяка ваксинационна доза, е била в същия обхват, както след имунизация със 7-валентната Prevenar.
Spanish: Los niños con alguna inmunodeficiencia, ya sea debida al uso de un tratamiento inmunosupresor, a un defecto genético, a una infección por el VIH, a una exposición prenatal a tratamiento antirretroviral y/o al VIH o a otras causas, pueden desarrollar una menor respuesta de anticuerpos a la vacunación.
Bulgarian: Деца с увреден имунен отговор, дължащ се на употребата на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, HIV инфекция, пренатална експозиция на антиретровирусна терапия и/или на HIV, или на други причини, може да са с намален антитялов отговор след имунизацията.
Spanish: La coadministración no tuvo impacto en los otros nueve serotipos neumocócicos.
Bulgarian: Не е установено влияние на едновременното прилагане върху другите девет пневмококови серотипа.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente en la infancia con diferentes etiologías.
Bulgarian: Острият отит на средното ухо (Acute otitis media, AOM) е често заболяване в детската възраст с различна етиология.
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente en el 51% y 53% respectivamente.
Bulgarian: След бустер имунизация най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране и раздразнителност, които са се проявили съответно при приблизително 51% и 53%.
Spanish: Envases de 1 y 2 dosis 4 años
Bulgarian: 1-дозова и 2-дозова опаковки 4 години
Spanish: En un subestudio posterior, se les hizo un seguimiento a los lactantes hasta los 21 meses de edad, aproximadamente, para evaluar el impacto sobre el estado de portador nasofaríngeo y la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico.
Bulgarian: В едно гнездово изпитване, кърмачетата се проследяват до приблизително 21 месечна възраст, за да се оцени въздействието върху назофарингеалното носителство и диагностицирания от лекар остър отит на средното ухо, съобщен от родителите.
Spanish: En el mismo estudio, Synflorix demostró inducir anticuerpos funcionales para todos los serotipos de la vacuna.
Bulgarian: В същото изпитване е установено, че Synflorix предизвиква образуването на функциониращи антитела към всички серотипове на ваксината.
Spanish: CI Intervalo de Confianza (1) Primer episodio (2) Periodo de seguimiento hasta un máximo de 40 meses a partir de las 2 semanas tras la administración de la tercera dosis de primovacunación (3) No estadísticamente significativo en base a criterios predefinidos (p=0,032 unilateral).
Bulgarian: Първи епизод (2) Период на проследяване за максимум 40 месеца от 2 седмици след третата доза от първичната имунизация (3) Статистически незначителeн чрез предварително определени критерии (Едностранен p=0,032).
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Synflorix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas.
Bulgarian: Както при другите ваксини, прилагането на Synflorix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Spanish: Los datos clínicos generados con paracetamol e ibuprofeno sugieren que el uso profiláctico de paracetamol podría reducir la tasa de fiebre, mientras que el uso profiláctico de ibuprofeno mostró un efecto limitado en la reducción de la tasa de fiebre.
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойностите на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурните стойности.
Spanish: Los resultados para la proteina D sugirieron respuestas inmunes comparables entre grupos tras la vacunación primaria y tras la dosis de recuerdo.
Bulgarian: Резултатите по отношение на протеин D предполагат сравними имунни отговори след първична имунизация и след бустер между групите.
Spanish: Los niños deberían recibir la pauta posológica de Synflorix adecuada para su edad en el momento de la vacunación (ver sección 4.2).
Bulgarian: Децата трябва да получат дозов режим със Synflorix, подходящ за тяхната възраст по времето на започване на ваксинационните серии (вж. точка 4.2).
Spanish: • llanto no habitual
Bulgarian: Необичаен плач
Spanish: En un ensayo clínico comparativo directo con Prevenar 7-valente, se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune de Syflorix medida por ELISA para todos los serotipos, excepto para el 6B y 23F (límite superior del IC del 96,5% de la diferencia entre grupos >10%) (Tabla 6).
Bulgarian: В едно изпитване за директно сравняване със 7-валентната Prevenar е установен неинфериорен имунен отговор към Synflorix, измерен чрез ELISA, за всички серотипове, с изключение на 6B и 23F (горна граница от 96,5% CI около разлика между групите >10%) (Таблица 6).
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
Bulgarian: Активна имунизация срещу инвазивно заболяване, пневмония и остър отит на средното ухо, причинявани от Streptococcus pneumoniae при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до
Spanish: Si su hijo no recibe una de las inyecciones, es importante que usted pida otra cita.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си уговорите друго посещение при лекаря.
Spanish: También se midieron las respuestas inmunes frente a los tres serotipos adicionales de Synflorix.
Bulgarian: Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
Spanish: Tras la primera apertura del vial multidosis
Bulgarian: След първото отваряне на многодозов флакон:
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Spanish: El primer ensayo clínico evaluó las respuestas inmunes para los serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en niños de 7-11 meses, de 12-23 meses y de 2 a 5 años:
Bulgarian: В първото клинично проучване са оценени имунните отговори към ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А при деца на възраст 7-11 месеца, 12-23 месеца и 2 до 5 години:
Spanish: La evaluación de la eficacia potencial frente a ENI antes de la autorización se basó en la comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos comunes entre Synflorix y otra vacuna antineumocócica conjugada para la que previamente se evaluó la eficacia (es decir, Prevenar 7valente), tal y como recomienda la OMS.
Bulgarian: Оценката на потенциалната ефикасност срещу IPD преди разрешаването за употреба се е основавала на сравняване на имунните отговори по отношение на седемте серотипа, които се съдържат в Synflorix и в друга пневмококова конюгатна ваксина, чиято протективна ефикасност е оценявана по-рано (т.е. 7-валентната Prevenar), както е препоръчано от СЗО.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna que se presenta en una jeringa precargada
Bulgarian: Указания за прилагането на ваксината, намираща се в предварително напълнена спринцовка
Spanish: A pesar de que no hubo una diferencia significativa entre los dos grupos en el porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), el porcentaje de sujetos para los serotipos 6B y 23F fue menor que para el resto de serotipos vacunales (Tabla 7 y Tabla 8).
Bulgarian: Въпреки че няма съществена разлика между двете групи в процента на участниците с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), процентът на участниците за серотип 6В и 23F е по-нисък от другите ваксинални серотипове (Таблица 7 и Таблица 8).
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía intramuscular.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en lactantes después de la vacunación primaria fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente después del 41% y 55% de todas las dosis, respectivamente.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кърмачета, наблюдавани след първична имунизация, са били зачервяване на мястото на инжектиране и раздразнителност, проявили се съответно след приблизително 41% и 55% от всички дози.
Spanish: Poco frecuentes Náuseas (entre 2 y 5 años de edad)
Bulgarian: Главоболие (възраст от 2 до 5 години)
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 1 microgramo de polisacárido de los serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F, y 3 microgramos de los serotipos 4, 18C y 19F
Bulgarian: Всяка 0,5 ml доза съдържа 1 микрограм полизахарид от серотипове 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23F, и 3 микрограма от серотипове 4, 18C и 19F
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en niños mayores de 5 años, por lo que no se recomienda la vacunación de estos niños.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината при деца на възраст над 5 години не са установени.
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: En niños a partir de 2 años de edad, después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Bulgarian: При деца на възраст над 2 години, синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Spanish: La eficacia de Synflorix frente al primer episodio de probable neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NAC) acaecida a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis fue demostrada en la cohorte PP (valor P≤ 0,002) en el análisis intermedio (dirigido por eventos; objetivo primario).
Bulgarian: Ефикасността на Synflorix срещу първи епизоди на вероятно бактериална пневмония, придобита в обществото (CAP), настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза, е била установена в ATP кохортата (P стойност ≤ 0,002) при междинния анализ (ръководен от брой събития (event-driven); първична цел).