FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek (monoterapija) za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se: - vratio nakon liječenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih stanica ili nije odgovorio na liječenje Vašim vlastitim zdravim matičnim stanicama (transplantacija autolognih matičnih stanica), ili - vratio ili nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kad ne možete primiti dodatnu kombiniranu antitumorsku terapiju ili Vam se ne mogu transplantirati vlastite matične stanice.
Bulgarian: Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Bulgarian: Изчислената обща преживяемост на 5 години е 60% (95%
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija krvi (sepsa) i/ili septički šok (oblik sepse ozbiljan po život); upala pluća - mjehuri na kojima se može stvoriti kora ili kraste - bolne, svijetle do žućkaste uzdignute naslage u ustima (uzrokovane gljivicom kandidom) - svrbež - povećana razina šećera u krvi
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su navedene prema opadajućem stupnju ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Potrebno je pridržavati se ispravne aseptičke tehnike cijelo vrijeme tijekom rukovanja ovim lijekom.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n=64
Bulgarian: (Метотрексат или Бексаротен) n = 64
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus i kašalj, prijavljene su u 13% bolesnika.
Bulgarian: При 13% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж и кашлица.
Croatian: Kako se Adcetris daje
Bulgarian: Как се прилага Adcetris
Croatian: Neutropenija
Bulgarian: Неутропения
Croatian: Medijan Cmax MMAE nakon samo jedne doze od 1,8 mg/kg ADC u fazi 1 ispitivanja bio je približno 4,97 ng/ml, AUC-a 37,03 ng/ml po danu, a Tmax 2,09 dana.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Croatian: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Croatian: U in vivo ispitivanju na mikronukleusima koštane srži štakora pokazalo se da MMAE ima aneugenična svojstva.
Bulgarian: За MMAE е доказано, че има анеугенни свойства в in vivo микронуклеарно проучване на костен мозък от плъхове.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - sindrom lize tumora - potencijalno životno opasno stanje kod kojeg možete imati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaj srčanog ritma - nova ili ponovljena infekcija citomegalovirusom (CMV) - infekcija u krvi (sepsa) i/ili septički šok (po život opasan oblik sepse)
Bulgarian: - Тумор-лизис синдром- потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или сърдечни ритъмни нарушения - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV) - инфекция на кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис);
Croatian: 24,1 mjeseci (95% CI [11,5; -])
Bulgarian: 24,1 месеца (95%
Croatian: Od izmjerenog MMAE, približno 72% izlučeno je u stolici, a manja količina (28%) bila je izlučena mokraćom.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Croatian: Do datuma
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: Unaprijed specificirana analiza mPFS u podgrupama prema stadiju bolesti pokazala je da su bolesnici u 4. stadiju imali veći učinak u usporedbi sa ITT populacijom., sa nestratificiranim omjerom rizika 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), što odgovara 29% manjem riziku od modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Croatian: Bolesnici su liječeni sa 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna, do 16 ciklusa.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ADCETRIS 1,8 mg/kg интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития (вж. точка 5.2).
Croatian: Ekstranodalna bolest pri dijagnozi, n (%) IPFP
Bulgarian: Стадий III Стадий IV Не е приложимо Липсва Екстранодално засягане по време на диагноза, n (%) Рискови фактори по IPFP
Croatian: Tablica 10: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom Hodgkinovog limfoma liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторно лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Croatian: Kožni limfom T-stanica
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Croatian: MF, n (%)
Bulgarian: б, n (%)
Croatian: Vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Croatian: Adcetris ćete primati zajedno s drugim kemoterapijskim lijekovima za liječenje Hodgkinovog limfoma - doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom
Bulgarian: Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, които са други химиотерапевтични лекарства, използвани за лечение на лимфом на Ходжкин.
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен HL
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин.
Croatian: CD30-pozitivnost definirana je kao ≥ 10% ciljnih limfoidnih stanica koje pokazuju membranski, citoplazmatski i/ili Golgijev uzorak bojenja na temelju imunohistokemijske analize (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като самостоятелно средство са оценени в основно, отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при 128 пациенти с хистологично потвърдени CD30+ CTCL. CD30 позитивността се определя като ≥ 10% таргетни лимфоидни клетки, които показват характерно оцветяване на мембранта или цитоплазмата и/или апарата на Golgi при имунохистохимичен анализ (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Croatian: Ukupna doza lijeka ADCETRIS (ml)
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml), която трябва да бъде разредена
Croatian: Medijan broja ciljanog liječenja kože (raspon)
Bulgarian: Медиана на брой кожни терапии, (диапазон)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Veličina pakiranja
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Croatian: Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 30ºС.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. listopada 2008.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г.
Croatian: Drugi lijekovi i ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Akutni infarkt miokarda u prethodnih 90 dana.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Croatian: Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Croatian: Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:
Bulgarian: Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Croatian: Ovi učinci nisu bili povezani s promjenama drugih parametara, kao što su pokretljivost, morfologija i FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
Croatian: ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti lijek ADCIRCA, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Croatian: Smanjenje količine sperme primijećeno je i u nekih muškaraca.
Bulgarian: Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
Croatian: Bolesnike koji imaju erekcije u trajanju od četiri sata ili dulje treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u Cmax u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Croatian: Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju lijek ADCIRCA s tim lijekovima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Croatian: ADCIRCA može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka ADCIRCA.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Ovi učinci su obično blage do umjerene naravi.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCIRCA u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
Croatian: Jedini farmakodinamički učinak bilo je malo (3,5 otkucaja u minuti) ubrzanje srčanog ritma.
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopada 2013.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Croatian: Nije bilo dokaza povoljnog kliničkog učinka ove kombinacije u ispitivanoj populaciji.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
Croatian: Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala)
Bulgarian: Антихипертензивни средства (включително блокери на калциевите канали)
Croatian: Ova je interakcija trajala dulje od 24 sata, a nije više bila mjerljiva nakon 48 sati od posljednje doze tadalafila.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Croatian: Taj metabolit ima najmanje 13 000 puta slabije djelovanje na
Bulgarian: Този метаболит е поне 13 000
Croatian: Dva kasnija klinička ispitivanja pokazuju da pojava tog učinka nije vjerojatna u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećena smanjena koncentracija sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Bulgarian: Avda de la Industria 30 Е-28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Croatian: Prijavljena je omaglica.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
Croatian: Nemojte uzimati lijek ADCIRCA u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek ADCIRCA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ADCIRCA.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, doza pri kojoj nisu opaženi učinci bila je 30 mg/kg na dan.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima opaženima pri manjim dozama.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADCIRCA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 311 liječeno tadalafilom najmanje 6 mjeseci, a 293 godinu dana (medijan izloženosti 365 dana; raspon od 2 do 415 dana).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu tadalafila u trudnoći.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Croatian: - bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Bulgarian: - Пациенти с неконтролирана хипертония.