FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad pergoliddal kezelni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă este diagnosticată boala fibrotică valvulară, pacientul nu trebuie tratat cu pergolidă (vezi pct. 4. 3).
Hungarian: Hosszú távú kezelés kezdeményezése előtt:
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szintén ajánlott a vörösvértest-süllyedés vagy egyéb gyulladásos markerek, légzésfunkció/mellkasröntgen és vesefunkció kiindulási értékeinek meghatározása.
Romanian: De asemenea, înainte de inţierea terapiei, se recomandă investigarea vitezei de sedimentare a hematiilor sau altor markeri ai inflamaţiei, funcţiei pulmonare/ radiologie toracică şi funcţiei renale.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Hungarian: A szívbillentyű-betegség vagy fibrosis kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei patologiei valvulare sau afecţiunilor fibrotice.
Hungarian: A fibroticus betegségek kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei afecţiunilor fibrotice.
Hungarian: "Nagyon gyakori mellékhatások (tízből több mint egy embert érint): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile": "Reacţii adverse foarte frecvente (afectând mai mult de o persoană din zece): tulburări ale valvelor inimii şi afecţiuni înrudite, de exemplu inflamaţia (pericardită) sau revărsarea fluidului în pericard (epanşament pericardic).
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem/fibrosis kapcsán a vörösvértest-süllyedés (We) sebességét kórosan gyorsultnak találták.
Romanian: Viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) a avut o creştere anormală în asociere cu epanşamentul pleural/fibroza.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezésekor a szívbillentyű fibrosist (és a constrictiv pericarditist) ki kell zárni.
Romanian: De aceea, fibroza valvulară (şi pericardita constrictivă) trebuie excluse dacă apar astfel de simptome.
Hungarian: Szükség esetén további megfelelő vizsgálatokat (pl. vörösvértest-süllyedés és szérum-kreatinin mérés) kell végezni a fibroticus betegség diagnózisának alátámasztására."
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor şi creatinina serică dacă sunt necesare stabilirii diagnosticului unei afecţiuni fibrotice.
Hungarian: Néhány esetben a kabergolin-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Romanian: În unele cazuri, simptomele şi manifestările valvulopatiei cardiace s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu cabergolină.
Hungarian: Ha olyan kötőszövetképződéssel járó (fibrotikus) folyamatok zajlanak vagy zajlottak az Ön szervezetében, amelyek érintik a szívét, a tüdejét vagy a hasüregét.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) afectând inima, plămânii sau abdomenul.
Hungarian: „- Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a pergolid hosszútávú alkalmazását követően.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv pergolida, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase precum pleurite, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a kabergolin hosszútávú alkalmazását követően.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv cabergolina, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase, cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a We-érték megmagyarázhatatlan okból kóros értékeket ér el, mellkasröntgen-vizsgálat ajánlott.
Romanian: În cazul unor creşteri inexplicabile, peste valorile normale, a vitezei de sedimentare a hematiilor, se recomandă examinarea radiologică toracică.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiográfiás vizsgálatot (a szív untrahangos vizsgálata) fognak elvégezni.
Romanian: El/ea vă va efectua o ecocardiogramă (un examen cu ultrasunete al inimii) înaintea începerii tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a kabergolin-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu cabergolină poate agrava boala concomitentă.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a pergolid-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu pergolidă poate agrava boala concomitentă.
Hungarian: Amennyiben az echokardiográfiás vizsgálat újonnan jelentkező vagy súlyosbodott billentyű-insufficientiát, billentyű-zsugorodást vagy billentyűvitorla-megvastagodást mutat ki, a pergolid-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul cu pergolidă trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Amennyiben az echokardiográfiás vizsgálat újonnan jelentkező vagy súlyosbodott billentyű-insufficientiát, billentyű-zsugorodást vagy billentyűvitorla-megvastagodást mutat ki, a kabergolin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul cu cabergolină trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Următoarea menţiune trebuie implementată după cum este cazul:
Hungarian: A tünetmentes szívbillenytű-rendellenesség esetleges fennállásának megállapítására minden betegnek szív-érrendszeri kivizsgáláson, többek között echokardiográfiás vizsgálaton kell átesnie.
Romanian: Toţii pacienţii trebuie supuşi unei evaluări cardiovasculare, incluzând ecocardiograma, pentru a examina prezenţa unei potenţiale boli valvulare asimptomatice.
Hungarian: "A kabergolin alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Romanian: Înaintea administrării cabergolinei, trebuie exclusă sarcina.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Romanian: - Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt specificate în Anexa IV.
Hungarian: - A legnagyobb adag napi 3 mg-ra korlátozása.
Romanian: - Restricţionarea dozei maxime la 3 mg/zi.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatnak azonban nem volt része az echokardiográfiás monitorozás, így nem lehetséges az incidencia-arányszámok megbízható becslése.
Romanian: Totuşi, majoritatea studiilor nu au inclus monitorizare ecocardiografică, împiedicând astfel obţinerea unei estimări adecvate a ratelor de incidenţă.
Hungarian: Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Romanian: Neuropharmacol, 2006).
Hungarian: - Az ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések megerősítése, kiemelve annak szükségességét, hogy a betegeknél hosszú távú kezelés előtt és a hosszú távú kezelés során rendszeresen echokardiográfiával kell monitorozni a fibrózis jeleit.
Romanian: - Întărirea contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor de utilizare, subliniind necesitatea monitorizării pacienţilor pentru apariţia semnelor de fibroză cu ecocardiografie înainte şi în timpul tratamentului de lungă durată.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtsanak be részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) a termékinformációban történt módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere un protocol detaliat (de exemplu: studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate) pentru urmărire pe termen lung a respectării şi eficacităţii modificărilor aduse informaţiilor referitoare la produs.
Hungarian: A KABERGOLIN ÉS PERGOLID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CABERGOLINĂ ŞI PERGOLID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: Az ergotszármazék és nem ergotszármazék dopaminagonistákat összehasonlító vizsgálatok ritkák.
Romanian: Studiile comparative pentru agoniştii de dopamină derivaţi şi nederivaţi din ergot sunt rare.
Hungarian: - A szívbillentyű-elváltozás (beleértve a visszaáramlást is) és az ehhez kapcsolódó problémák (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem) beillesztése az „igen gyakori" nemkívánatos hatások közé.
Romanian: - Includerea valvulopatiei cardiace (inclusiv regurgitarea) şi a afecţiunilor asociate (pericardită şi efuziunea pericardică) ca reacţii adverse „foarte frecvente".
Hungarian: A pergolidot és a kabergolint illetően a jelentett szívbillentyű-elváltozásos esetek túlnyomó része (körülbelül kétharmada) a legalább 3 mg/nap adag mellett fordult elő.
Romanian: Pentru pergolid şi cabergolină, majoritatea cazurilor raportate de valvulopatii (aproximativ două treimi din acestea) au apărut la doze ≥3 mg/zi.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák ezeket, mint a hiperprolaktinémia vagy a prolaktinóma, illetve a tejelválasztás és a migrén megelőzésére.
Romanian: Sunt de asemenea folosiţi în tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a bromokriptinre, a dihidroergokriptinre és a lizuridra különálló véleményt adjanak ki.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat să se emită un aviz separat pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Hungarian: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele ce conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Hungarian: CHMP azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek eleve kizárólag a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javallottak, és a szívbillentyű-elváltozást mutató betegeknél ellenjavalltak.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că aceste medicamente sunt deja indicate doar ca tratament de linia a doua în boala Parkinson şi sunt contraindicate la pacienţii cu valvulopatie demonstrată.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kabergolin és a pergolid esetében kellően megállapítást nyert a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű elváltozás kockázata, és ez a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál fokozottabb.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă, este bine determinat pentru cabergolină şi pergolid şi este mai mare la doze ce depăşesc 3 mg/zi.
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében (különösen a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál) nagyobb korrigált incidencia-arányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid (în special la doze mai mari de 3 mg/zi) în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Hungarian: Ennek eredményeként a kabergolint és a pergolidot tartalmazó gyógyszereket csak a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javasolják, és alkalmazásuk a szívbillentyű-problémákat mutató betegeknél ellenjavallt.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
Hungarian: A spontán jelentések adatai azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Romanian: Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C.
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin
Hungarian: - A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Romanian: - CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid (a se vedea Anexa III).
Hungarian: A kabergolin és a pergolid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid.
Romanian: Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG,
Romanian: Schade et al.,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (egy nyílt vizsgálat, illetve randomizált, kontrollált vizsgálatok) során fibrózisos reakciókkal és szívbillentyű-elváltozással járó eseteket jelentettek a kabergolin és a pergolid alkalmazása mellett.
Romanian: Cazuri de reacţii fibrozante şi valvulopatii au fost raportate pentru cabergolină şi pergolid în timpul studiilor clinice (studiu cu etichetă deschisă şi studii controlate randomizat).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Hungarian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Romanian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Hungarian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Romanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Hungarian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Romanian: Pharmacia Ireland Limited,
Hungarian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Romanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Hungarian: Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Hungarian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Romanian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Hungarian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Romanian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Hungarian: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Hungarian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Romanian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Hungarian: 1.3056 mg Tabletta
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
Hungarian: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Romanian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Romanian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Hungarian: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Romanian: Conținutul (concentrația)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)