FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatkísérletek során a hímek és nőstények fertilitására gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt ved dyrestudier.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes ved å måle nøytraliserende antistoffer og T-cellerespons på AAV1 og LPLS447X og T-cellerespons ved baseline, samt hver 6. og 12. måned etter behandlingen.
Hungarian: o a mechanikus fogamzásgátló módszer szükségessége és időtartama o nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk o az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól o annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om: o behovet for og varigheten av barriereprevensjon o ikke å donere organer eller blod eller celler o om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol o nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden o bruk av hendelsesdagboken
Hungarian: Glybera-injekciók beadása előtt helyi érzéstelenítőt fog kapni a gerincébe (ez csak a lábakat érzésteleníti), vagy egy lokalizáltabb érzéstelenítést.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet individuelle injeksjoner du får under Glybera-terapien, får du enten regionalanestesi i ryggraden (som kun bedøver bena dine) eller lokalbedøvelse før du får Glyberainjeksjonene.
Hungarian: • Immundeficiencia • Olyan betegek esetében, akiknél fokozott vérzési kockázat (például thrombocytopenia) áll fenn, valamint izombetegségekben (például myositis) szenvedő betegeknél a kezelés tilos,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt blødningsrisiko (som trombocytopeni) og muskelsykdommer (som myositt) må ikke behandles, med tanke på det store antallet intramuskulære injeksjoner som kreves.
Hungarian: Szérum kreatin-kináz
Norwegian Bokmål: Serum kreatinkinase
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder under 1 mmol (39 mg) kalium per administrasjon på 2760 injeksjonssteder), dvs. det er praktisk talt kaliumfritt.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Glybera skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært (se pkt.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Hungarian: A kártya elülső oldalán található információk:
Norwegian Bokmål: Informasjon på fremsiden:
Hungarian: • Továbbra is be kell tartania a zsírszegény és alkoholmentes étrendet.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å følge vanlig fettfattig diett og unngå alkohol.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Norwegian Bokmål: Spinalanestesi og flere intramuskulære injeksjoner kan ytterligere øke risikoen for (trombo-)emboliske hendelser under og kort tid etter administrasjon av Glybera.
Hungarian: A Glybera májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring fra bruk av Glybera hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Glybera hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: o a kezelésre alkalmas betegek azonosításának érdekében a kezelés megkezdése előtt elvégzett genetikai tesztelés szükségessége o az injekciózás időpontjában a betegek nem kaphatnak thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert o a fertőzés kizárásának szükségessége az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt o annak szükségessége, hogy valamennyi beteget bevonják a hosszú távú felügyeleti programba
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter for behandling med Glybera, inkludert: o behovet for genetisk testing skal utføres før behandlingsstart for å identifisere de pasientene som er kvalifisert for behandling o at pasienter ikke bør ta platehemmende midler eller andre antikoagulantia samtidig med injeksjonen o behovet for å utelukke infeksjon før immunsuppressiv behandling o behovet for at alle pasienter skal ta del i et langsiktig overvåkningsprogram
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Norwegian Bokmål: Målet med denne åpne, doseeskaleringsstudien, var å vurdere sikkerhetsprofilen og reduksjonen av fastende plasmatriglyseridnivå (TG) 12 uker etter administrasjon av Glybera hos 14 LPLD pasienter.
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde sprøyter skal fylles fra de tinede hetteglassene, og de skal merkes og settes i en beholder som er beskyttet mot lys og egnet for transport til rommet der pasienten skal gjennomgå de intramuskulære injeksjonene.
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
Norwegian Bokmål: 1105 BA Amsterdam Nederland
Hungarian: A térfogatnak injekciózási helyenként tilos meghaladnia a 0,5 ml-t.
Norwegian Bokmål: Volum per injeksjonssted må ikke overstige 0,5 ml.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder den humane LPL-genvarianten LPL S447X i en adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1)-vektor som er spesielt rettet mot muskelen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glybera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a lipoprotein-lipáz hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Norwegian Bokmål: Eksempler på typiske doseplaner basert på pasientenes kroppsvekt vises i tabellen nedenfor.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett lokale cellulære infiltrater og tegn på degenerering og regenerering uten nekrose ved klinisk dose i den injiserte muskelen ved histopatologisk undersøkelse.
Hungarian: A beadandó injekciók száma miatt az intramuscularis beadás előtt spinalis vagy regionális anaesthesia javasolt.
Norwegian Bokmål: Spinal eller regional anestesi anbefales før intramuskulær administrasjon på grunn av antallet injeksjoner som er nødvendig.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hver enkelt pasients risikoprofil før administrasjon av Glybera.
Hungarian: • fáradtság (kimerültség)
Norwegian Bokmål: • tretthet/utmattelse
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, majd kerekítés nélkül meg kell szorozni 2-vel, és végül felkerekíteni a következő egész számra.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt deles på 3, uten å runde opp, og dette tallet multipliseres så med 2 og rundes opp til neste, høyere, hele tall.
Hungarian: • izomfájdalom és ízületi sajgás, fájdalom és merevség
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter og leddsmerter, smerter og stivhet
Hungarian: Termékenység A Glybera termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av Glybera på fertilitet.
Hungarian: A kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Glybera terhesség alatti alkalmazásával az Önnél várható előnyök meghaladják-e a babát érintő kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Legen din vurderer fordelene for deg mot risikoen for barnet hvis du bruker Glybera mens du er gravid.
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 egyedi injekciós üveget tartalmaz, nedvszívó lappal ellátva.
Norwegian Bokmål: Hver støpte, transparente, forseglede plastform inneholder enten 2 eller 3 individuelle hetteglass med et væskeabsorberende ark.
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å behandle pasienten.
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
Norwegian Bokmål: Dessuten blir kanskje metylprednisolon gitt en halv time før Glybera.
Hungarian: Az első terápiás eljárást követően nem javasolt a Glybera ismételt beadása.
Norwegian Bokmål: Ny behandling med Glybera etter denne første behandlingen anbefales ikke.
Hungarian: Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely során az 1 x 1012 gk/kg fix dózisú alipogén tiparvovek egy sorozatos intramuscularis injekció formájában végzett alkalmazását vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dette er en åpen studie av alipogentiparvovec ved en fast dose på 1x1012 gk / kg kroppsvekt administrert ved en enkeltserie av intramuskulære injeksjoner.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Hungarian: Ez a beadandó injekciós üvegek száma.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet hetteglass som kreves.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a familiáris LPL-hiányban szenvedő, Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og demografi, sikkerhet og effektivitetsresultater for pasienter med familiær LPLD som behandles med Glybera.
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Norwegian Bokmål: Etter beregning av mengden Glybera som skal administreres (se avsnitt om dosering) tas riktig antall hetteglass til engangsbruk ut av fryseren og las tine i romtemperatur (15 °C til 25 °C), omtrent 3045 minutter før fylling av sprøytene.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sprøyter på 1 ml med 0,5 ml-volumet tydelig merket.
Hungarian: Idővel a reziduális vektor DNS-szintek magasak maradtak a beinjekciózott izomban és az inguinalis nyirokcsomókban, miközben a többi szervben egyenletesen csökkentek.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-nivået i injisert muskel og inguinale lymfeknuter forble høyt over lengre tid, mens det sank jevnt i de andre organene.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glybera kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Glybera blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Égő érzés, szédülés, bizsergés, presyncope
Norwegian Bokmål: Sviende følelse, svimmelhet, formikasjon, presynkope
Hungarian: Adagolás A Glybera maximális beadható összdózisa 1 × 1012 gk/testtömeg-kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Maksimal total dose Glybera som kan administreres, er 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a Glybera beadása előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
Norwegian Bokmål: Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende før du får Glybera:
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés kockázata és/vagy valamilyen izombetegségben szenved - ha Ön fogamzásgátló tablettát szed
Norwegian Bokmål: - dersom immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal - dersom du har økt blødningsrisiko og / eller en muskelsykdom
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia Önnek azon immunszuppresszánsok betegtájékoztatóját (olyan, mint ez), amelyeket majd szednie kell.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er begrenset til pasienter med sporbare nivåer av LPL-protein (se pkt.
Hungarian: Szintén be kell nyújtani a CT-AMT-011-01 vizsgálatba bevont valamennyi beteg immunválaszának validált teszt segítségével végzett újraértékelését.
Norwegian Bokmål: Reevaluering av immunreaksjoner fra alle pasientene som deltok i studien CTAMT-011-01 ved hjelp av en validert målemetode skal også skaffes til veie.
Hungarian: Terhelési dyspnoe, tüdőembólia tünetek
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, lungeemboli
Hungarian: • Az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól való tartózkodásnak a szükségessége
Norwegian Bokmål: • Råd om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol
Hungarian: Sejt- és szövetdonáció A kezelt betegek transzplantáció céljából nem adhatnak vért, szerveket, szöveteket és sejteket.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter må ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun brukes når diagnosen LPLD har blitt bekreftet med en tilfredsstillende gentest (se pkt.
Hungarian: Közvetlenül az immunszuppresszív kezelés megkezdése és a Glybera-injekciók beadása előtt ellenőrizni kell a betegnél bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen betegség fennállása esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a beteg fel nem épül.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før igangsetting av det immunundertrykkende regimet og før Glybera-injeksjonen, må pasienten kontrolleres for symptomer på aktive smittsomme sykdommer av alle typer.
Hungarian: A Glybera-t közvetlenül a célszervbe, a vázizomba kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres direkte i målorganet, skjelettmuskulaturen.
Hungarian: Az 1 ml-es (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Antall hetteglass (1 ml) Antall sprøyter på 1 ml (hver fylt med 0,5 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS Farmakovigilanciai rendszer
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Legemiddelovervåkningssystem
Hungarian: CT-AMT-11-03 klinikai vizsgálat A kombinált - retro- és prospektív - CT-AMT-011-03 vizsgálatot a CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01
Norwegian Bokmål: CT-AMT-011-03-studien var en kombinert retrospektiv og prospektiv studie av pasienter som hadde deltatt i studie CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Hungarian: A lipidmódosító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles lipidmodifiserende midler.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et 2 ml hetteglass (glass) med silikonisert injeksjonspropp i klorbutyl og med flippkorkforsegling.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og avhending, se pkt.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling.
Hungarian: Genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Det inneholder genetisk modifiserte organismer.
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, forstoppelse
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt, a kezelőorvos megítélése szerint.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Hungarian: Ha további tájékoztatást szeretne arról az immunszuppresszánsról, amelyet szedni fog, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Be legen om mer informasjon om det immunundertrykkende legemidlet du skal ta.
Hungarian: Ennélfogva a Glybera alkalmazását követően legalább 12 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av barrieremetoder anbefales derfor i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Hungarian: Az intramuscularis injekciózás biztosítása érdekében javasolt az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett beadni.
Norwegian Bokmål: Ultralydveiledning eller elektrofysiologisk veiledning anbefales for å sikre intramuskulær injeksjon.
Hungarian: - ha allergiás az alipogén tiparvovekre vagy a Glybera (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Glybera bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glybera går over i morsmelk.
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter på injeksjonsstedet, perifert ødem, pyreksi
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for å måle immunrespons ved baseline (studiestart) og etter 6 og 12 måneder
Hungarian: A beteg számára egyedileg összeállított csomag eltérő számú tokot tartalmaz a beteg testsúlyától függően.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke pakningen inneholder et varierende antall former med utgangspunkt i pasientens kroppsvekt.
Hungarian: gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
Norwegian Bokmål: Elementene av vektoren ble valgt slik at ekspresjon av LPL S447X-genet fremmes ved opptak av ekspresjonsmaskineriet til cellen og myocyttene produserer proteinproduktet til transgenet LPL S447X uten at vektoren kan reprodusere seg selv.
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez - injekciózási helyenként 0,5 ml térfogat beadásához szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å administrere et volum på 0,5 ml pr injeksjonssted for å behandle pasienten.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Hungarian: fecskendők száma
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal hvert hetteglass snus forsiktig to ganger for å sikre en jevn blanding.
Hungarian: Nátriumtartalom és káliumtartalom A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47,5 mg natrium per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 105,6 mg natrium per administrasjon på 60 injeksjonssteder.
Hungarian: A Glybera-t egy egyszeri sorozatban kell befecskendezni az alsó végtagok izmaiba, ahol az izomsejtek felveszik.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres som en éngangsserie i muskelen i underekstremitetene, der det tas opp av myocytter.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
Norwegian Bokmål: Én enkelt intravenøs bolus med metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvekt) ble gitt 30 minutter før administrering av alipogentiparvovec.
Hungarian: A Glybera dózisának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen Glybera-dosejustering er nødvendig.
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
Norwegian Bokmål: De to første innregistrerte pasientene fikk en dose på 3 × 1011 gk / kg, de neste 4 pasientene fikk en dose på 3 x 1011 gk / kg med immunundertrykkende regime (oral cyklosporin og oral mykofenolatmofetil fra dagen etter Glyberaadministrasjonen, i 12 uker), og de siste 8 pasientene fikk en dose på 1 x 1012 gk / kg med immunundertrykkende regime.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon.
Hungarian: Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker har blitt observert hos noen pasienter.
Hungarian: • A terhesség megelőzésének szükségességére vonatkozó információ • A mechanikus fogamzásgátló módszer szükségességére és időtartamára vonatkozó tanácsok
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for å unngå graviditet