FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Naglazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Naglazyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
French: Autres informations relatives à Naglazyme:
Finnish: Muita tietoja Naglazymestä
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au galsulfase ou à l'un des autres composants.
Finnish: Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou de maladies similaires.
Finnish: Naglazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS VI:n tai samankaltaisten sairauksien hoidosta.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
Finnish: Ellei kehossa ole tätä entsyymiä, glykosaminoglykaanit eivät voi pilkkoutua, vaan ne kerääntyvät soluihin.
French: Dans les études, les effets secondaires les plus couramment observés sous Naglazyme (chez plus d'un patient sur dix) étaient des douleurs au niveau des oreilles, une dyspnée (difficulté à respirer), des douleurs abdominales et une douleur généralisée.
Finnish: Tutkimuksissa yleisimmät Naglazymen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat korvakipu, hengenahdistus, vatsakipu ja yleinen kipu.
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy).
Finnish: Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosia VI (MPS VI eli Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation pour parer à toute situation médicale d'urgence.
Finnish: Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Naglazyme au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Naglazymestä on havaittu tutkimuksissa?
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
Finnish: Galsulfaasia valmistetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä entsyymiä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Naglazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Naglazyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
Finnish: Mitä riskejä Naglazymeen liittyy?
French: Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Finnish: Naglazymen vaikuttava aine galsulfaasi on kopio ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasi -entsyymistä.
French: C'est pourquoi Naglazyme a été désigné le 14 février 2001 comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement des maladies rares).
Finnish: Koska MPS VI:ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
French: Comment Naglazyme est-il utilisé?
Finnish: Miten Naglazymeä käytetään?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Naglazyme?
Finnish: Mitä tietoja Naglazymesta odotetaan vielä saatavan?
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
Finnish: Naglazyme oli tehokkaampi kuin lumelääke.
French: Pourquoi Naglazyme a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Naglazyme on hyväksytty?
French: Naglazyme a été comparé avec un placebo (un traitement factice) au cours d'une étude principale menée auprès de 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Finnish: Siihen osallistui 39 MPS VIpotilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
French: Naglazyme a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Finnish: Naglazymelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
French: Naglazyme est un traitement enzymatique de substitution.
Finnish: Naglazyme on entsyymikorvaushoito.
French: Naglazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase (1 mg/ml).
Finnish: Naglazyme(1 mg/ml).
French: Cette maladie est due à un déficit d'une enzyme appelée Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, qui est nécessaire pour dégrader des substances présentes dans l'organisme connues sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan pilkkomaan glykosaminoglykaaneiksi (GAG:t) kutsuttuja aineita kehossa.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
French: La société qui commercialise ces médicaments est Mundipharma GmbH.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Mundipharma GmbH.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société pour étayer sa demande.
Finnish: Komitea arvioi tutkimusta, jonka yhtiö esitti hakemuksensa tueksi.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour cette modification le 22 décembre 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki tämän muutoksen täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 22. joulukuuta 2014.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 décembre 2014 EMA/300/2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Que sont Oxynal et Targin?
Finnish: Mitä Oxynal ja Targin ovat?
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette nouvelle indication et, le 2 mai 2014, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, hyväksytäänkö tämä uusi käyttöaihe, ja 2. toukokuuta 2014 Saksa siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyyn.
French: De plus, les mesures proposées pour réduire le risque de tolérance et de mauvaise utilisation n'ont pas été jugées suffisantes.
Finnish: Myöskään toleranssin ja väärinkäytön riskien pienentämiseksi ehdotettuja toimenpiteitä ei pidetty riittävinä.
French: Oxynal, Targin et noms associés sont commercialisés dans tous les États membres de l'UE, excepté la Croatie, la Grèce, la Lituanie et Malte.
Finnish: Oxynalia, Targinia ja muita kauppanimiä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Kreikassa, Kroatiassa, Liettuassa ja Maltalla.
French: La société souhaitait que l'autorisation de l'utilisation supplémentaire dans le traitement du syndrome des jambes sans repos soit reconnue dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
Finnish: Yhtiö halusi, että levottomat jalat -oireyhtymä hyväksytään käyttöaiheeksi seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianosaiset jäsenvaltiot).
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien,kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi.
French: Oxynal et Targin ont été autorisés dans l'UE via une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Finnish: Oxynal ja Targin on hyväksytty EU:ssa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä Saksan myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que, globalement, le risque de tolérance et de mésusage est jugé faible et que les mesures proposées pour réduire ce risque sont appropriées.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toleranssin kehittymisen ja väärinkäytön riskejä pidetään pienenä ja että näiden riskien pienentämiseksi ehdotetut toimenpiteet ovat asianmukaisia.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Oxynal, Targin et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 lääkevalmisteita Oxynal, Targin ja muita kauppanimiä koskevan välimiesmenettelyn päätökseen.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées selon lesquelles l'utilisation d'Oxynal et Targin pourrait entraîner une tolérance et une mauvaise utilisation et ce point n'a pas été suffisamment étudié dans l'essai clinique.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät eritoten siihen, että Oxynalin ja Targinin käyttö saattaa johtaa toleranssin kehittymiseen ja väärinkäyttöön ja ettei tätä ollut tutkittu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
French: Le CHMP a, dès lors, conclu que les bénéfices d'Oxynal et Targin pour le syndrome des jambes sans repos sont supérieurs aux risques et a recommandé que la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Oxynalin ja Targinin hyödyt levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ovat suuremmat kuin niiden riskit, ja suositteli, että myyntiluvan muutos hyväksytään Saksassa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Oxynal, Targin et noms associés sont supérieurs aux risques dans la nouvelle utilisation et la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Finnish: Komitea päätti, että Oxynalin, Targinin ja muiden kauppanimien hyödyt ylittivät niiden riskit uudessa käyttöaiheessa ja että myyntiluvan muutos voidaan hyväksyä Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que traitement du syndrome des jambes sans repos.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä näiden lääkkeiden myyntilupien muutosmenettelyssä, jonka tarkoituksena oli lisätä levottomat jalat -oireyhtymän hoito uudeksi käyttöaiheeksi.
French: Oxynal et Targin sont des médicaments utilisés dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être traitées que par des opioïdes.
Finnish: Oxynal ja Targin ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan sellaista kovaa kipua, joka saadaan hallintaan vain opioideilla.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a reconnu que l'étude a démontré de façon convaincante qu'Oxynal et Targin se révèlent bénéfiques dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement standard.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimus oli osoittanut vakuuttavasti, että Oxynalista ja Targinista on hyötyä hoidettaessa vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireita, kun vakiohoito ei ole tehonnut.
French: Oxynal et Targin contiennent deux principes actifs: le chlorhydrate d'oxycodone, un analgésique opioïde, et le chlorhydrate de naloxone, un antagoniste opioïde, qui est ajouté pour lutter contre la constipation induite par les opioïdes en bloquant localement l'action de l'oxycodone au niveau des récepteurs opioïdes présents dans l'intestin.
Finnish: Oxynal ja Targin sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: oksikodonihydrokloridia, joka on opioideihin kuuluva kipulääke, ja naloksonihydrokloridia, joka on opioidiantagonisti (sitä lisätään lääkevalmisteeseen siksi, että se ehkäisee opioidista johtuvaa ummetusta estämällä oksikodonin vaikutuksen suoliston paikallisissa opioidireseptoreissa).
French: Questions et réponses sur Oxynal, Targin et noms associés (chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Oxynal, Targin ja muut kauppanimet (oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi)
French: Cette saisine était motivées par certaines inquiétudes exprimées par les Pays-Bas selon lesquelles les données sur Oxynal et Targin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif dans le traitement du syndrome des jambes sans repos.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet, joiden mukaan hakemuksessa toimitetut tiedot Oxynalista ja Targinista eivät riittäneet osoittamaan, että lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa olisi suotuisa.
French: Targin a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne: traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement par d'autres médicaments appelés dopaminergiques.
Finnish: Marraskuussa 2012 Oxynalia ja Targinia valmistava yhtiö haki Saksassa seuraavaa lisäkäyttöaihetta: vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireiden hoito, kun hoito muilla, dopaminergisilla lääkkeillä ei ole onnistunut.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Oxynal et Targin?
Finnish: Miksi Oxynal ja Targin arvioitiin?
French: Voie d'administration
Finnish: Myyntiluvan numero
French: Namuscla (mexilétine)
Finnish: Namuscla (meksiletiini)
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimittämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule par jour.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
French: Les effets secondaires rapportés avec Namuscla sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Namusclasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Namuscla sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Namusclan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Namuscla?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Namusclan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La dose peut être portée à un maximum de 3 gélules par jour, en fonction de l'intensité des symptômes et de la manière dont le patient répond au traitement.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3 kapseliin vuorokaudessa riippuen oireiden voimakkuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon.
French: Le profil de sécurité de Namuscla est bien connu et ses effets indésirables pour le cœur sont considérés comme étant gérables par le biais de restrictions d'utilisation et d'un suivi lors du traitement.
Finnish: Namusclan turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu, ja sen sydämeen liittyvien sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ottaen huomioon käytön rajoitukset ja seuranta hoidon aikana.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Namuscla sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Namusclan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Des informations sur Namuscla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Finnish: Lisätietoa Namusclasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
French: Après 18 jours de traitement, le score moyen pour les patients traités par Namuscla a baissé, passant de 66 à 24, tandis que le score pour les patients sous placebo est passé de 75 à 66.
Finnish: Namusclaa saaneilla potilailla keskimääräinen pistemäärä oli 18 hoitopäivän jälkeen vähentynyt 66:sta 24:ään, kun se lumelääkettä saaneilla oli vähentynyt 75:stä 66:een.
French: Pourquoi Namuscla est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Namuscla on hyväksytty EU:ssa?
French: Les troubles myotoniqes sont rares et Namuscla a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 novembre 2014.
Finnish: Myotoniset sairaudet ovat harvinaisia, ja Namuscla nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. marraskuuta 2014.
French: La raideur musculaire a été auto-évaluée par chaque patient avant et après le traitement sur une échelle allant de 0 à 100 (raideur la plus sévère).
Finnish: Kukin potilas arvioi itse lihasjäykkyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen pisteyttämällä sen asteikolla 0100 (100 merkitsee jäykkyyden pahinta astetta).
French: Namuscla ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant plusieurs types de problèmes cardiaques, ni en association avec d'autres médicaments.
Finnish: Namusclaa ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on erilaisia sydänongelmia, tai yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
French: En les bloquant, le médicament aide à réduire la raideur qui apparaît lorsque les contractions persistent.
Finnish: Salpaamalla kanavat lääke auttaa vähentämään jäykkyyttä, jota esiintyy, kun lihassupistukset pitkittyvät.
French: La mexilétine ayant les mêmes effets sur le muscle cardiaque, elle est aussi utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les patients atteints d'arythmie cardiaque.
Finnish: Koska meksiletiinillä on samanlainen vaikutus sydänlihakseen, sitä on käytetty useita vuosia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on poikkeava sydämensyke.
French: La société qui commercialise Namuscla fournira un kit de formation destiné aux médecins et une carte de mise en garde du patient contenant des informations importantes concernant les risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'arythmies.
Finnish: Namusclaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille tarkoitetun varoituskortin, jossa on tärkeää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, varsinkin rytmihäiriöiden riskistä.
French: Aperçu de Namuscla et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Namusclasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: La société a également fourni des données permettant de démontrer l'efficacité de Namuscla et tirées de la littérature.
Finnish: Yhtiö toimitti Namusclan tehoa tukevia tietoja myös kirjallisuudesta.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) sont les arythmies (troubles du rythme cardiaque) et une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes, connue sous le nom de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joita saattaa tulla yhdelle 10 000 potilaasta) ovat rytmihäiriöt ja vaikea ihoon, vereen ja sisäelimiin vaikuttava reaktio nimeltä DRESS-reaktio (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
French: Quels sont les bénéfices de Namuscla démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Namusclasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Autres informations relatives à Namuscla:
Finnish: Muuta tietoa Namusclasta
French: «Non-dystrophiques» signifie que les patients atteints de ce trouble ne présentent pas de perte musculaire.
Finnish: "Ei-dystrofinen" tarkoittaa, että potilaalla ei esiinny lihasten surkastumista.
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la substance active, la mexilétine, à l'un des autres composants du médicament ou aux anesthésiques locaux (médicaments qui bloquent les sensations, utilisés pour prévenir la douleur dans une région du corps).
Finnish: Namusclaa ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle meksiletiinille tai lääkkeen muille ainesosille taikka paikallispuudutusaineille (jotka salpaavat tuntoaistin ja joita siksi käytetään kivun ehkäisemiseen tietyssä kehon osassa).
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään?
French: Avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, les patients doivent passer des examens pour vérifier comment fonctionne leur cœur.
Finnish: Potilaiden sydämen toimintaa on syytä testata ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
French: Il a été démontré que Namuscla était efficace pour soulager les symptômes de la myotonie chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Finnish: Namusclan osoitettiin helpottavan tehokkaasti myotonian oireita ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivillä potilailla, joten se parantaa heidän elämänlaatuaan.
French: Les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques souffrent de raideur musculaire et de douleurs en raison de la lenteur de leurs muscles à se relâcher après une contraction.
Finnish: Ei-dystrofisesta myotonisesta sairaudesta kärsivillä on lihasjäykkyyttä ja -kipua, koska heidän lihastensa rentoutuminen niiden supistumisen jälkeen on hidasta.
French: La substance active de Namuscla, la mexilétine, agit en bloquant les canaux des cellules musculaires qui permettent aux ions de sodium (particules portant une charge électrique) de rentrer et de sortir.
Finnish: Namusclan vaikuttava aine meksiletiini toimii salpaamalla lihassoluissa kanavat, joiden kautta natriumionit (sähköisesti varautuneet hiukkaset) voivat kulkea sisään ja ulos.