FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Xolair, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Xolair", na konci tejto písomnej informácie.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce" na końcu tej ulotki.
Slovak: Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Polish: Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Slovak: Pri perorálnom podávaní proteíny imunoglobulínu G prechádzajú intestinálnou proteolýzou a majú nízku biologickú dostupnosť.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają proteolizie jelitowej i mają słabą biodostępność.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Polish: • Płatek kosmetyczny/wata lub gazik.
Slovak: Štúdia 7 bolo klinické skúšanie kontrolované placebom, do ktorého bola zaradená osobitná podskupina pacientov (N=235), ako ich definuje platná indikácia, ktorí boli liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (ekvivalentom flutikazónu ≥500 µg/deň) a beta-agonistom s dlhým účinkom.
Polish: Badanie 7 było badaniem kontrolowanym placebo, do którego włączono specyficzną podgrupę pacjentów (N=235), taką jak określona w aktualnym wskazaniu, leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (≥500 μg/dobę odpowiednika flutykazonu) w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta.
Slovak: Klinické skúšanie 2 hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Xolairu u populácie 312 pacientov s ťažkou alergickou astmou, ktorá zodpovedala populácii v skúšaní 1.
Polish: W badaniu 2 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair w populacji 312 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, których dobrano analogicznie do populacji pacjentów uczestniczących w badaniu 1.
Slovak: Podiely pacientov s odpoveďou boli: 33 % po 12. týždni a 67 % po 24. týždni s UAS7=0 a 56 % po 12. týždni a 67
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 33% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7=0 oraz 56% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7≤6.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Polish: Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Slovak: *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Polish: Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
Polish: Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
Slovak: Skúšanie 1 N Priemer (SD)
Polish: Średnia (SD)
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s CSU sa maximálne zníženie voľného IgE pozorovalo 3 dni po prvej subkutánnej dávke.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną maksymalne zmniejszenie stężenia wolnej IgE zaobserwowano 3 dni po pierwszej dawce podskórnej.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť omalizumabu sa skúmali pri dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg podávaných každé štyri týždne 975 pacientom s CSU, z ktorých 242 dostávalo placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz tolerancję omalizumabu oceniano dla dawek wynoszących 75 mg, 150 mg oraz 300 mg podawanych co 4 tygodnie u 975 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, spośród których 242 otrzymywało placebo.
Slovak: Omalizumab tvorí in vitro s IgE komplexy obmedzenej veľkosti.
Polish: In vitro omalizumab tworzy kompleksy ograniczonych rozmiarów z IgE.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Protilátka je IgG1-kappa, ktorá obsahuje sústavu humánnych oblastí s komplementárne určujúcimi oblasťami myšacej pôvodnej protilátky, ktorá sa viaže na IgE.
Polish: Jest to przeciwciało IgG1 kappa, zawierające ludzkie regiony zrębowe wraz z regionami określającymi komplementarność (ang. complementary-determining regions) pochodzącymi od macierzystego przeciwciała mysiego, które wiąże się z IgE.
Slovak: Dostupné údaje u primátov okrem človeka preukázali vylučovanie omalizumabu do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących naczelnych z wyjątkiem ludzi, stwierdzono przenikanie omalizumabu do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii (možno uchovávať do 8 hodín pri 2C - 8C alebo do 2 hodín pri 25C).
Polish: Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2C do 8C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze 25C przez 2 godziny).
Slovak: Nepreukázala sa zmena bezpečnosti omalizumabu pri používaní s týmito liekmi oproti jeho známemu profilu bezpečnosti pri alergickej astme.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, by na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu wpływały stosowane równocześnie produkty lecznicze w odniesieniu do jego znanego profilu bezpieczeństwa stosowania w astmie alergicznej.
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
Polish: Omalizumab przenika przez barierę łożyskową.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko.
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair").
Polish: Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair").
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním injekcie, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową.
Slovak: 24 týždňov
Polish: Tydzień 24.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie zo zlúčenej databázy údajov o bezpečnosti pri CSU (1. deň až 24. týždeň) pri 300 mg omalizumabu
Polish: Działania niepożądane pochodzące ze zbiorczej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania w przewlekłej pokrzywce spontanicznej (od 1. dnia do 24. tygodnia) dla omalizumabu w dawce 300 mg
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Polish: Idiopatyczna trombocytopenia, w tym jej ciężkie przypadki Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Slovak: U pacientov s astmou bol priemerný polčas eliminácie omalizumabu zo séra 26 dní, s priemerným zdanlivým klírensom 2,4  1,1 ml/kg/deň.
Polish: U pacjentów z astmą okres półtrwania eliminacji omalizumabu z surowicy wynosił średnio 26 dni, a średnie wartości pozornego klirensu to 2,4  1,1 ml/kg/dobę.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča injekčnej striekačky.
Polish: • Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki przed użyciem.
Slovak: U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/alebo neuropatiu.
Polish: U tych pacjentów, lekarze powinni uważać na rozwój znacznej eozynofilii, wysypki związanej z zapaleniem naczyń, zaostrzenia objawów ze strony płuc, nieprawidłowości w obrębie zatok przynosowych, powikłań dotyczących serca i (lub) neuropatii.
Slovak: - Sérová choroba.
Polish: - Choroba posurowicza.
Slovak: V špecificky navrhnutých neklinických štúdiách fertility u primátov okrem človeka, vrátane štúdií párenia, sa nepozorovalo žiadne zníženie samčej alebo samičej fertility po opakovanom podávaní omalizumabu v dávkach až do 75 mg/kg.
Polish: W specjalnie zaprojektowanych badaniach nieklinicznych dotyczących wpływu na płodność u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, w tym badaniach łączenia się w pary, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców ani u samic po wielokrotnym podaniu omalizumabu w dawkach nie przekraczających 75 mg/kg mc.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać płatkiem kosmetycznym lub gazikiem przez około 30 sekund.
Slovak: Len na subkutánne podanie.
Polish: Tylko do podania podskórnego.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
Polish: Poniższa tabela pokazuje ile wstrzyknięć każdej mocy produktu jest właściwe dla przepisanej dawki:
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Polish: W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času, skúšanie 1 (populácia mITT)
Polish: Rysunek 1 Średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu w czasie, badanie 1 (populacja mITT)
Slovak: Ako sa používa Xolair Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).
Polish: Jak należy stosować lek Xolair Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha**
Polish: Ból w nadbrzuszu**
Slovak: K ďalším hodnoteniam, ktoré ukázali štatistickú významnosť (p<0,05) v prospech Xolairu, patrilo zníženie ťažkých exacerbácií (keď sa funkcia pľúc pacienta znížila pod 60 % najlepšej osobnej hodnoty a boli potrebné systémové kortikosteroidy) a neodkladné návštevy lekára súvisiace s astmou (zahŕňajúce hospitalizáciu, pohotovostnú lekársku službu a neplánované návštevy u lekára) a zlepšenie podľa celkového hodnotenia účinnosti liečby lekárom, kvalita života súvisiaca s astmou (Asthma-related Quality of Life [AQL]), symptómy astmy a funkcia pľúc.
Polish: Późniejsze oceny, które wykazały statystyczną istotność (p<0,05) na korzyść produktu Xolair obejmowały zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń (gdy czynność płuc pacjenta zmniejszała się do wartości poniżej 60% najlepszych wartości indywidualnych i konieczne było podanie kortykosteroidów działających ogólnie) oraz nagłych wizyt u lekarza związanych z astmą (w tym hospitalizacji, zgłoszeń na izbę przyjęć i nieplanowanych wizyt u lekarza), jak również poprawę w zakresie lekarskiej całkowitej oceny skuteczności leczenia, jakości życia związanej z astmą (ang. Asthma-related Quality of Life - AQL), objawów astmy i czynności płuc.
Slovak: Všetci pacienti mali mať nedostatočne zmiernené symptómy, čo sa stanovilo prostredníctvom týždňového skóre aktivity urtikárie ≥16 (UAS7, rozmedzie 0-42) a týždňového skóre závažnosti pruritu ≥8 (ktoré je súčasťou UAS7; rozmedzie 0-21) počas 7 dní pred randomizáciou napriek užívaniu antihistaminika najmenej 2 týždne vopred.
Polish: Protokół badania wymagał, by u wszystkich pacjentów występowała niewystarczająca kontrola objawów choroby w tygodniowej punktowej ocenie aktywności pokrzywki (UAS7, zakres 0-42) wynoszącej ≥16, oraz w tygodniowej ocenie nasilenia świądu (która jest częścią składową UAS7; zakres 0-21) wynoszącej ≥8 w okresie 7 dni poprzedzających kwalifikacje do badania, pomimo stosowania leku przeciwhistaminowego przez co najmniej 2 tygodnie wcześniej.
Slovak: Preto lieky na liečbu anafylaktických reakcií majú byť vždy dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych powinny być zawsze dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu produktu leczniczego Xolair.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Slovak: Na jednorazové použitie
Polish: Do jednorazowego użycia
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Polish: Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka omalizumabu jest liniowa dla dawek większych niż 0,5 mg/kg mc.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Polish: Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie).
Slovak: Alergický bronchospazmus, kašeľ
Polish: Alergiczny skurcz oskrzeli, kaszel
Slovak: Určovanie dávky po prerušeniach liečby trvajúcich menej ako jeden rok sa má zakladať na sérových hladinách IgE, ktoré sa zistili pri prvom určení dávky.
Polish: Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka Xolairu sa nestanovila.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Xolair.
Slovak: Po vysadení Xolairu koncentrácie voľného IgE stúpali k hodnotám pred liečbou počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby.
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Xolair stężenie wolnej IgE wzrosło do wartości przed leczeniem w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Polish: Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.
Slovak: Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič injekčnej striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.
Slovak: c alebo použite 0,6 ml zo 150 mg injekčnej liekovky.
Polish: c lub zastosować 0,6 ml z fiolki 150 mg.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku ≥12 rokov
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat
Slovak: Xolair alebo placebo sa podávali subkutánne ako prídavná liečba k >1 000 mikrogramom beklometazóndipropionátu (alebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonistovi s dlhým účinkom.
Polish: Podskórne podanie produktu leczniczego Xolair lub placebo było leczeniem wspomagającym do dipropionianu beklometazonu w dawce >1 000 mikrogramów (lub równoważnej) oraz długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego.
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Polish: % pacjentów z ≥0,5 poprawą wartość p * znacząca poprawa lub całkowita kontrola ** wartość p dla całkowitego rozkładu ocen
Slovak: Preto, ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas dojčenia sa môže zvážiť.
Polish: W związku z tym, jeśli jest to klinicznie konieczne, można rozważyć stosowanie produktu Xolair w okresie karmienia piersią.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia bola definovaná ako zhoršenie symptómov astmy podľa klinického hodnotenia skúšajúcim lekárom, ktoré si vyžadovalo zdvojnásobenie dávky inhalačných kortikosteroidov oproti východiskovému stavu počas najmenej 3 dní a/alebo liečbu záchrannými systémovými (perorálnymi alebo intravenóznymi) kortikosteroidmi počas najmenej 3 dní.
Polish: Klinicznie istotne zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie objawów astmy w ocenie klinicznej badacza, wymagające podwojenia początkowej dawki kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 3 dni i (lub) doraźnego leczenia kortykosteroidami do stosowania ogólnego (doustnymi lub dożylnymi) przez co najmniej 3 dni.
Slovak: O liečbe Xolairom sa má uvažovať iba u pacientov s presvedčivou astmou sprostredkovanou IgE (imunoglobulínom E) (pozri časť 4.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair należy rozważać jedynie u pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE (immunoglobulina E) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano działania genotoksycznego w oddzielnym badaniu nieklinicznm dotyczącym genotoksyczności.
Slovak: Používajte len podľa pokynov lekára.
Polish: Należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: U týchto pacientov v skúšaní 1 Xolair znížil podiel exacerbácií astmy o 40 % (p =
Polish: U tych pacjentów w badaniu 1 produkt leczniczy Xolair zmniejszał częstość występowania zaostrzeń astmy o 40% (p = 0,002).
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa Xolair podával súčasne s imunoterapiou, sa nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou oproti samotnému Xolairu.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy Xolair stosowano w skojarzeniu z immunoterapią, stwierdzono, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xolair w skojarzeniu z konkretną immunoterapią nie różni się od bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xolair w monoterapii.
Slovak: Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
Polish: Wstrzykiwanie leku Xolair - Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Xolair.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaných subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat)
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
Polish: Wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarte przez około 20 minut, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (nie należy wyjmować strzykawki z pudełka, co pozwoli zapewnić ochronę przed światłem).
Slovak: Na základe týchto meraní môže byť na každé podanie potrebných 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekciách.
Polish: Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg produktu leczniczego Xolair w 1 do 4 wstrzyknięciach.
Slovak: Celkový objem injekcií (ml)
Polish: Liczba wstrzyknięć Całkowita objętość wstrzyknięcia (ml)
Slovak: Xolair je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 až <12 rokov).
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Slovak: Na dávku 75 mg odoberte do injekčnej striekačky 0,6 ml a zvyšok roztoku zlikvidujte.
Polish: W celu uzyskania dawki 75 mg do strzykawki pobrać 0,6 ml a pozostałość roztworu wyrzucić.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę omalizumabu.
Slovak: Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.
Polish: Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Polish: Obejrzeć strzykawkę.
Slovak: Prepočet dávky na počet injekčných striekačiek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Polish: Przeliczenie dawki na liczbę strzykawek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie
Slovak: Tieto analýzy ukazujú, že úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s CSU pre vek (12-75 rokov), rasovú/etnickú príslušnosť, pohlavie, telesnú hmotnosť, index telesnej hmotnosti, východiskový IgE, autoprotilátky proti FcRI alebo súbežné používanie H2-antihistaminík alebo LTRA.
Polish: Te analizy sugerują, że nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną ze względu na wiek (12-75 lat), rasę/pochodzenie etniczne, płeć, masę ciała, wskaźnik masy ciała, początkowe stężenie IgE, autoprzeciwciała anty-FcRI lub jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H2 lub antagonistów receptora leukotrienowego.
Slovak: Omalizumab v dávke 300 mg znížil týždňové skóre závažnosti pruritu o 8,55 až 9,77 (p <0,0001) v porovnaní so znížením o 3,63 až 5,14 pri placebe (pozri Tabuľku 7).
Polish: Omalizumab podawany w dawce 300 mg zmniejszał tygodniowe nasilenie świądu o 8,55 do 9,77 (p <0,0001) w porównaniu ze zmniejszeniem o 3,63 do 5,14 w grupie placebo (patrz Tabela 7).
Slovak: Liek sa môže uchovávať celkove 4 hodiny pri 25°C.
Polish: Łączny czas przechowywania produktu w temperaturze 25C wynosi 4 godziny.
Slovak: Pri celkovom hodnotení účinnosti liečby na konci 52-týždňového obdobia dvojito slepej liečby v podskupine pacientov s ťažkým ochorením používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov a beta-agonisty s dlhým účinkom bol v skupine omalizumabu v porovnaní so skupinou placeba vyšší podiel pacientov, u ktorých bola účinnosť liečby vyhodnotená ako „výborná", a nižšie podiely, u ktorých bola účinnosť liečby vyhodnotená ako „stredná" alebo „slabá"; rozdiel medzi skupinami bol štatisticky významný (p<0,001), zatiaľ čo v subjektívnom hodnotení kvality života pacientmi neboli žiadne rozdiely medzi skupinami omalizumabu a placeba.
Polish: W globalnej ocenie skuteczności leczenia pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w podgrupie pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby, otrzymujących duże dawki kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi agonistami receptorów beta, odsetek pacjentów z "doskonałą" skutecznością leczenia był większy, a odsetek pacjentów z "umiarkowaną" lub "małą" skutecznością leczenia był mniejszy w grupie otrzymującej omalizumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo; różnica ta była statystycznie znamienna (p<0,001), podczas gdy nie obserwowano różnic pomiędzy grupą otrzymującą omalizumab a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do subiektywnie postrzeganego przez pacjentów wskaźnika jakości życia.
Slovak: Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Slovak: 12 týždňov
Polish: Tydzień 12.