FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de vorapaxar de la dosis de 2,5 mg de vorapaxar sulfato es el 100%.
Swedish: Medelvärdet för vorapaxars absoluta biotillgänglighet för 2,5 mg-dosen av vorapaxarsulfat är 100 %.
Spanish: • ha tenido alguna lesión grave reciente o se ha sometido a una intervención quirúrgica reciente
Swedish: • nyligen har skadats allvarligt eller opererats
Spanish: Si su médico le receta prasugrel o ticagrelor, debe dejar de tomar Zontivity y hablar con su médico.
Swedish: Om läkare förskriver prasugrel eller tikagrelor, ska du sluta att ta Zontivity och tala med läkaren.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, es improbable que la administración crónica de vorapaxar induzca el metabolismo de fármacos metabolizados por las principales isoformas de CYP.
Swedish: Baserat på in vitro-data är det inte troligt att långtidsbehandling med vorapaxar inducerar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av viktiga CYP-isoformer.
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
Swedish: Vorapaxars exponering (AUC och Cmax) hos patienter med afrikanskt ursprung beräknas vara 17-19 % lägre jämfört med de för kaukasier.
Spanish: • itraconazol, ketoconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos, sin que vorapaxar se detecte en la orina.
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt i form av metaboliter och inget vorapaxar påvisas i urin.
Spanish: Vorapaxar no fue mutagénico ni genotóxico en un gran número de estudios realizados in vitro e in vivo.
Swedish: Vorapaxar var inte mutagent eller gentoxiskt i ett batteri av in vitro- och in vivo-studier.
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia, incluida la HIC y, en ocasiones, la hemorragia mortal.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning, inklusive intrakraniell blödning och ibland letal blödning.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis de vorapaxar en pacientes que toman inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
Swedish: Ingen dosjustering av vorapaxar krävs för patienter som tar svaga till måttliga CYP3A-hämmare.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis:
Swedish: Vid glömd dos:
Spanish: Para qué se utiliza Zontivity
Swedish: Vad Zontivity används för
Spanish: Se debe sospechar la presencia de una hemorragia en cualquier paciente hipotenso que se haya sometido recientemente a una angiografía coronaria, una intervención coronaria percutánea (ICP), un injerto de derivación de arterias coronarias (IDAC) u otros procedimientos quirúrgicos, incluso si el paciente no muestra ningún signo de hemorragia.
Swedish: Blödning bör misstänkas hos alla patienter som är hypotensiva och nyligen har genomgått koronarangiografi, perkutan koronarintervention (PCI), koronar bypass kirurgi (CABG) eller andra kirurgiska ingrepp, även om patienten inte uppvisar några tecken på blödning.
Spanish: TRA 2°P - TIMI 50 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en pacientes que presentaban pruebas de antecedentes de aterosclerosis con afectación de los sistemas coronario, cerebral o vascular periférico.
Swedish: TRA 2°P - TIMI 50 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie utförd på patienter med belägg för eller anamnes på ateroskleros som omfattar det koronara, det cerebrala eller det perifera kärlsystemet.
Spanish: Este riesgo subyacente (p. ej., traumatismo reciente, intervención quirúrgica reciente, hemorragia gastrointestinal reciente o recurrente o úlcera péptica activa) debe ser valorado antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
Swedish: Den underliggande blödningsrisken (t.ex. nyligen genomgånget trauma, nyligen genomgången operation, nyligen genomgången eller recidiverande gastrointestinal blödning eller aktiv peptisk ulcussjukdom) ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Spanish: La combinación de muerte cardiovascular, IM e ictus se evalúo como variable secundaria.
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke utvärderades som ett sekundärt sammansatt effektmått.
Spanish: Ácido acetilsalicílico, vorapaxar y clopidogrel administrados en combinación produjeron una prolongación significativa del tiempo de sangrado.
Swedish: Kombinationen acetylsalicylsyra, vorapaxar och klopidogrel gav signifikant förlängning av blödningstiden.
Spanish: En los estudios en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Spanish: El plasma pobre en plaquetas no tuvo ningún efecto sobre los tiempos de sangrado o la agregación plaquetaria.
Swedish: Trombocytfattig plasma hade ingen effekt på blödningstiden eller trombocytaggregationen.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre vorapaxar
Swedish: Effekter av andra läkemedel på vorapaxar
Spanish: De estos pacientes, 10.080 recibieron Zontivity (8.458 post- IM y 1.622 PAD) y 10.090 recibieron placebo (8.439 post-IM y 1.651 PAD), añadidos al tratamiento de referencia, incluido el tratamiento antiagregante plaquetario con ácido acetilsalicílico y tienopiridina.
Swedish: Av dessa patienter fick 10 080 Zontivity (8 458 post-MI och 1 622 PAD) och 10 090 fick placebo (8 439 post-MI och 1 651 PAD) utöver standardbehandling inkluderande trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och tienopyridin.
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Zontivity är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh, 10 till 15 poäng) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios preclínicos que investigaban las hemorragias producidas durante el tratamiento con vorapaxar como terapia de fondo del ácido acetilsalicílico y clopidogrel, quizá sería posible restaurar la hemostasia administrando plaquetas exógenas.
Swedish: Baserat på resultaten av prekliniska studier som undersökte blödning under behandling med vorapaxar, med bakgrundsbehandlingen acetylsalicylsyra och klopidogrel, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att tillföra exogena trombocyter.
Spanish: • si es alérgico a vorapaxar sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot vorapaxarsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis orales repetidas llevados a cabo en roedores y monos, las principales observaciones relacionadas con el tratamiento fueron hiperplasia de la vejiga y los uréteres en ratones, trombos vasculares hepáticos, necrosis linfática y vacuolización de la retina en ratas y fosfolipidosis en todas las especies.
Swedish: I studier av oral allmäntoxicitet på gnagare och apa var de huvudsakliga behandlingsrelaterade fynden hyperplasi i urinblåsa och ureter hos mus, leverkärlstromber, lymfoid nekros och retinal vakuolisering hos råtta och fosfolipidos hos alla arter.
Spanish: † Cociente de riesgos (Hazard Ratio) en el grupo de vorapaxar frente al grupo placebo.
Swedish: Riskkvot är vorapaxargruppen vs placebogruppen.
Spanish: Los pacientes que toman Zontivity también deben tomar ácido acetilsalicílico con o sin clopidogrel de acuerdo con sus indicaciones o el tratamiento de referencia.
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra med eller utan klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
Swedish: I studier på friska frivilliga inträffade ingen förändring av trombocyters uttryck av P-selektin och löslig CD40-ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametrar (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administrering av engångsdos eller upprepade doser (28 dagar) av vorapaxar.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 2,5 mg de vorapaxar sulfato, vorapaxar se absorbe rápidamente y las concentraciones máximas se producen a una mediana de tmax de 1 hora (intervalo: de 1 a 2) en ayunas.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos vorapaxarsulfat 2,5 mg absorberas vorapaxar snabbt och maximala koncentrationer uppnås vid en median-tmax på 1 timme (intervall: 1 till 2) under fasta.
Spanish: La insuficiencia hepática grave aumenta el riesgo de hemorragia; por tanto, el uso de Zontivity está contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion ökar risken för blödning och därför är användning av Zontivity till dessa patienter kontraindicerad (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4,4).
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de hemorragia mientras toma Zontivity:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
Spanish: Por tanto, vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor.
Swedish: Därför ska vorapaxar inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor.
Spanish: El efecto del tratamiento de Zontivity fue coherente con los resultados globales a lo largo de muchos subgrupos, incluidos sexo, edad, insuficiencia renal, antecedentes clínicos de diabetes, tabaquismo y tratamientos concomitantes antes de iniciar el estudio, incluidos tienopiridina, ácido acetilsalicílico y estatinas.
Swedish: Behandlingseffekten av Zontivity överensstämde med de samlade resultaten för många subgrupper, inklusive kön, ålder, njurinsufficiens, anamnes med diabetes mellitus, tobaksbruk, samtidiga behandlingar vid baseline inkluderande tienopyridin, acetylsalicylsyra och statiner.
Spanish: • ha tenido una hemorragia reciente en su estómago o intestino
Swedish: • nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen
Spanish: • warfarina, otros anticoagulantes orales, heparina o heparina de bajo peso molecular
Swedish: • warfarin, andra blodförtunnande medel som tas via munnen, heparin eller lågmolekylärt heparin
Spanish: Tabla 1: Lista tabulada de reacciones adversas
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 30% y un 32% mayores, respectivamente, en mujeres que en hombres.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 30 % respektive 32 % högre hos kvinnor än hos män.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre pacientes con insuficiencia hepática de leve (puntuación Child Pugh 5 ó 6) a moderada (puntuación Child Pugh de 7 a 9) y pacientes sanos.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med lätt (Child-Pugh, 5 till 6 poäng) till måttlig (Child-Pugh, 7 till 9 poäng) nedsatt leverfunktion och hos friska patienter.
Spanish: Por comparación, se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) será un 19-21% inferior en pacientes con un peso corporal >100 kg comparado con los que pesan 60-100 kg.
Swedish: Genom jämförelse beräknas exponeringen för vorapaxar (AUC och Cmax) vara 19-21 % lägre hos patienter med en kroppsvikt >100 kg jämfört med dem som väger 60-100 kg.
Spanish: Hemorragia conjuntival, diplopía
Swedish: Konjunktivalblödning, diplopi
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vorapaxar después de la administración conjunta diaria de un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o pantoprazol (un inhibidor de la bomba de protones).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i vorapaxars farmakokinetik observerades efter daglig samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller pantoprazol (en protonpumpshämmare).
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Swedish: Den kliniska evidensen för effekten av Zontivity hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt, definierad som spontan MI ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan, kommer från TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inhibidores potentes de CYP3A (p ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán).
Swedish: Samtidig användning av Zontivity med potenta CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin och konivaptan) ska undvikas.
Spanish: Tabla 3: Hemorragias relacionadas con IDAC
Swedish: Tabell 3: CABG-relaterade blödningar
Spanish: Vorapaxar se une altamente a la albumina sérica humana y no se distribuye preferentemente en el interior de los eritrocitos.
Swedish: Vorapaxar binds i hög grad till humant serumalbumin och distribueras inte företrädesvis till erytrocyter.
Spanish: Existe una experiencia terapéutica limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal.
Swedish: Det finns begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
Spanish: • sufra otro infarto de miocardio o un ictus
Swedish: • att få ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke
Spanish: Se desconoce si vorapaxar se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om vorapaxar utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 24% y un 22% mayor en los pacientes asiáticos en comparación con los caucásicos.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 24 % respektive 22 % högre hos asiatiska patienter jämfört med de för kaukasier.
Spanish: • sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
Swedish: • plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Spanish: Los pacientes que experimenten un ictus, AIT o HIC mientras reciben Zontivity deben suspender el tratamiento de forma permanente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Patienter som drabbas av stroke, TIA eller intrakraniell blödning under behandling med Zontivity ska avsluta behandlingen permanent (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: Además, no se prevé que vorapaxar o M20 produzcan una inhibición clínicamente significativa de OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 y OCT2.
Swedish: Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
Spanish: Además, vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) sin afectar a los parámetros de coagulación.
Swedish: Dessutom hämmar vorapaxar trombocytaggregation inducerad av trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) utan att påverka koagulationsparametrar.
Spanish: EU/1/14/976/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/006 100 comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/14/976/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/006 100 filmdragerade tabletter
Spanish: Su administración conjunta con un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o un inhibidor de la bomba de protones (pantoprazol) no afectó al AUC de vorapaxar, con sólo pequeñas disminuciones de Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller en protonpumpshämmare (pantoprazol) påverkade inte vorapaxars AUC utan gav endast små sänkningar av Cmax.
Spanish: Los pacientes que toman Zontivity también deben tomar ácido acetilsalicílico o clopidogrel de acuerdo con sus indicaciones o el tratamiento de referencia.
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra eller klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
Swedish: Vid en daglig dos på 2,5 mg vorapaxarsulfat (motsvarande 2,08 mg vorapaxar) hämmar vorapaxar konsekvent ≥80 % av TRAP-inducerad trombocytaggregation inom en vecka från behandlingsstart.
Spanish: (Ver sección 5.3).
Swedish: (Se avsnitt 5.3.)
Spanish: En TRA 2°P - TIMI 50, en los pacientes tratados con vorapaxar, incluyendo aquellos con antecedentes de ictus, se observó una incidencia mayor de HIC en pacientes que pesaban <60 kg, en comparación con los que pesaban >60 kg. Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Spanish: Vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina en estudios in vitro.
Swedish: Vorapaxar hämmar trombininducerad trombocytaggregation i in vitro-studier.
Spanish: Se ha demostrado que Zontivity reduce la tasa de la variable combinada de muerte cardiovascular, IM, ictus y revascularización coronaria urgente (RCU).
Swedish: Zontivity har visats minska frekvensen av ett sammansatt effektmått bestående av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och akut koronar revaskularisering (UCR).
Spanish: No se observaron anomalías en los estudios de desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos sometidos a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada en humanos (DRH).
Swedish: Inga missbildningar observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta och kanin vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad human dos (RHD).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína).
Swedish: Samtidig användning av Zontivity och potenta CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas.
Spanish: • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Swedish: • nefazodon (används för att behandla depression)
Spanish: Si toma más Zontivity del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus.
Spanish: • si padece enfermedad hepática grave
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Spanish: Pacientes con ≥3 eventos
Swedish: Patienter med ≥3 händelser
Spanish: Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Swedish: Patienter med endast en händelse Patienter med två händelser Patienter med ≥3 händelser
Spanish: • claritromicina y telitromicina (utilizadas para tratar infecciones)
Swedish: • klaritromycin, telitromycin (används för att behandla infektioner)
Spanish: Debido a que la experiencia terapéutica es limitada y al aumento del riesgo inherente de hemorragia en pacientes con insuficiencia hepática grave, Zontivity está contraindicado en dichos pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten och den förhöjda inneboende risken för blödning hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, är Zontivity kontraindicerat hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH-SIDA)
Swedish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (används för att behandla hiv, AIDS)
Spanish: En el caso de los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, la tasa de suspensión del fármaco del estudio debida a reacciones adversas fue el 6,8% para Zontivity y el 6,9% para placebo.
Swedish: För post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var frekvensen av utsättning av studieläkemedlet på grund av biverkningar 6,8 % för Zontivity och 6,9 % för placebo.
Spanish: BLÍSTER - unidosis
Swedish: BLISTER - endos
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 35% y un 33% mayor, respectivamente, en pacientes con un peso corporal <60 kg en relación con los que pesaban 60-100 kg.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
Spanish: Los resultados relativos a la variable secundaria de eficacia clave, muestran una tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años del 9,3% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 10,5% en el grupo de placebo (HR: 0,87; IC del 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Swedish: Fynden för det viktiga sekundära effektmåttet visar en 3-årig K-M-beräknad händelsefrekvens på 9,3 % i Zontivity-gruppen jämfört med 10,5 % i placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 till 0,94; p <0,001).
Spanish: Siga las instrucciones de su médico acerca de la suspensión de su tratamiento con Zontivity.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
Spanish: En pacientes tratados con vorapaxar, el uso concomitante de heparina (incluyendo heparina de bajo peso molecular (HBPM)) podría asociarse con un aumento del riesgo de hemorragia y se recomienda precaución.
Swedish: Hos patienter som behandlats med vorapaxar kan samtidig behandling med heparin (även lågmolekylärt heparin (LMWH)) vara associerat med en ökad blödningsrisk och försiktighet rekommenderas.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Zontivity durante un breve periodo de tiempo no resultará útil en la prevención o manejo de un episodio hemorrágico agudo, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden är det inte till någon nytta att kortvarigt sätta ut Zontivity för att förebygga eller hantera en akut blödningshändelse (se avsnitt 5.2).
Spanish: Suspensión de Zontivity
Swedish: Utsättning av Zontivity
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional llevado a cabo utilizando datos de sujetos sanos y pacientes con enfermedad aterosclerótica, se estima que la media del AUC de vorapaxar es mayor en pacientes con insuficiencia renal leve (17%) y moderada (34%) cuando se compara con los que tenían una función renal normal; se considera que estas diferencias no son clínicamente significativas.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys som använde data från friska försökspersoner och patienter med aterosklerotisk sjukdom beräknas vorapaxars genomsnittliga AUC vara högre hos patienter med lätt (17 %) eller måttlig (34 %) njurfunktionsnedsättning jämfört med de med normal njurfunktion.
Spanish: Hemorragia menor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución de 30-50 g/l de la hemoglobina.
Swedish: Mindre TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning 30-50 g/l.
Spanish: Hemorragia mayor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución >50 g/l de la hemoglobina o hemorragia intracraneal.
Swedish: Större TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning >50 g/l eller intrakraniell blödning.