FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků jako tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, porucha paměti, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čichu) (viz bod 4.4).
Slovak: V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud se vyskytne symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2.a 4.4).
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútna, symptomatická bronchokonštrikcia, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
Slovak: Tendinitída, Bolesť hrudnej steny, Stuhnutosť kĺbov
Czech: N = 83 -0,09 (1,385) b
Slovak: 83 -0,09 (1,385) b
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony ATC kód: J01MA12
Slovak: ATC kód: J01MA12
Czech: Hyposmie*, Somnolence*
Slovak: Hyposmia*, Spavosť*
Czech: Jestliže budete mít jakékoliv obavy nebo dotazy ohledně rezistence, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Slovak: Ak máte ohľadne toho akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: U pacientů s CF byly po podání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně pozorovány vysoké koncentrace levofloxacinu ve sputu.
Slovak: Po podaní dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne pacientom s CF boli pozorované vysoké koncentrácie levofloxacínu v spúte.
Czech: Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quinsair používat.
Slovak: Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluorochinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Czech: Způsobil však chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro.
Slovak: Levofloxacín nespôsoboval genetické mutácie v bunkách baktérií ani cicavcov, avšak in vitro spôsoboval chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskych škrečkov.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LDPE AMPULKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA Z POLYETYLÉNU S NÍZKOU HUSTOTOU
Czech: Studie in vitro prokázaly, že inhibice klíčových transportérů spojených s lékovou dispozicí v ledvinách (organický polypeptid-1B1 transportující anionty (OATP1B1), OATP1B3, organický transportér-1 aniontů (OAT1), OAT3 a organický kationtový transportér-2 (OCT2)) při expozicích po inhalaci 240 mg levofloxacinu dvakrát denně je nízká.
Slovak: OAT3 a transportér organických katiónov-2 (OCT2)) pri expozíciách po inhalácii 240 mg levofloxacínu dvakrát denne je nízka.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii 209 (hlavní fáze) by mohli pokračovat ve volitelné rozšířené fázi pro 3 další cykly (tj.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu 209 (hlavnú fázu), mohli pokračovať vo voliteľnej rozšírenej fáze ďalšie 3 cykly (t.j. 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne, po ktorých nasledovalo 28 dní bez liečby).
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Slovak: Účinky etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podaného inhalačne sa neskúmali.
Czech: = intravenózní, QD = quaque die (jednou denně), BID = bis in die (dvakrát denně) * Odhadovaná hodnota pro farmakokinetickou analýzu populace u pacientů s CF ** Zdraví muži ve věku 18 až 53 let
Slovak: * Predpokladaná hodnota z populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CF ** Dospelí muži 18-53 rokov
Czech: Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
Slovak: Dávky sa nemusia upravovať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 20 ml/min pri použití vzorca podľa Cockcrofta-Gaulta). Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min).
Czech: Při použití fluorochinolonů u těchto pacientů byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory dýchání.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie po uvedení na trh, vrátane smrti a potreby podpory dýchania, sa spájali s používaním fluorochinolónov u pacientov s myasténiou gravis.
Czech: N = 84 -0,62 (1,352) b
Slovak: 84 -0,62 (1,352) b
Czech: 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně následovaných 28 dny bez léčby).
Slovak: Spolu 259 pacientov bolo randomizovaných na Quinsair 240 mg dvakrát denne po dobu 28 dní (≥
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Czech: antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika).
Slovak: • súbežné používanie liečiv, pre ktoré je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
Czech: Předtím, než budete používat přípravek Quinsair, informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění: - Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quinsair, vyvolala velmi vzácné ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhotrvající ( měsíce či roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Slovak: Pred použitím Quinsairu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich problémov: - Dlhotrvajúcedobé, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky
Czech: Přípravek Quinsair
Slovak: S Quinsairom
Czech: Toto balení rovněž obsahuje jednu rozprašovací sadu Zirela.
Slovak: Vonkajšia škatuľa tiež obsahuje rozprašovaciu súpravu
Czech: V testu fotokarcinogenity redukoval nádorové bujení.
Slovak: Levofloxacín znižoval rozvoj tumorov v štúdii fotokarcinogenity.
Czech: Přípravek je dodáván v malých 3 ml plastových ampulkách.
Slovak: Quinsair je číry, svetložltý roztok pre rozprašovač Tento liek sa dodáva v malých plastových 3 ml ampulkách.
Czech: Štěrbina úchytu
Slovak: Roztok pre rozprašovač
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
Slovak: (2) alebo terminológia nie je správna z lekárskeho hľadiska.
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
Slovak: (1) sú príliš široké a zahŕňajú príliš veľa lekárskych entít, pokiaľ ide o dostupné vedecké dôkazy na posúdenie pomeru prínosu a rizika (fluór)chinolónov vzhľadom na Usmernenie k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) a vzhľadom na (sub)indikácie uvedené vyššie v kategóriách 1, 2 alebo 3.
Czech: Po 28 dnech
Slovak: Po 28 dňoch liečby
Czech: EMA/1805/2015 EMEA/H/C/002789
Slovak: EMEA/H/C/002789
Czech: V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách boli dospelí.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud jsou pro pacienta přínosem.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Czech: Systémové lékové formy levofloxacinu (např. tablety a infuzní roztoky) jsou v Evropské unii registrovány od 90. let 20. století.
Slovak: Systémové formy levofloxacínu (napríklad tablety a infúzne roztoky) sú v EÚ povolené od 90. rokov 20. storočia.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné sekundy.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné nebo kojící ženy.
Slovak: Liek sa nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Czech: Quinsair levofloxacinum
Slovak: Quinsair levofloxacín
Czech: Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Quinsair byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Quinsair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
Slovak: Tým zastaví rast a množenie baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quinsair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quinsair používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Quinsair.
Czech: Levofloxacin je dobře známé antibiotikum.
Slovak: Levofloxacín je dobre známe antibiotikum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quinsair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Quinsair.
Czech: Jelikož levofloxacin představuje možné riziko pro chrupavku, použití tohoto přípravku se nepovažovalo za odůvodněné u dospívajících.
Slovak: Keďže levofloxacín môže byť rizikový pre chrupavku, použitie lieku u dospievajúcich sa nepovažovalo za odôvodnené.
Czech: Před použitím přípravku Quinsair by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Slovak: Pred použitím lieku Quinsair majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Czech: Společnost, která přípravek Quinsair dodává na trh, navíc provede studii zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Quinsair při použití v klinické praxi v Evropské unii.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Quinsair uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku Quinsair pri použití v klinickej praxi v rámci Európskej únie.
Czech: Působí tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa využívají k vytváření kopií své DNA během buněčného dělení.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktéria P. aeruginosa používa na vytváranie kópií svojej DNA počas množenia buniek.
Czech: Další informace o přípravku Quinsair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quinsair
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Quinsair sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Quinsair sú kašeľ (pozorovaný v prípade 54 % pacientov), dysgeúzia (poruchy chuti, 30 %) a únava/slabosť (25
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Quinsair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Quinsair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Quinsair je při zlepšování hodnoty FEV1 po 1 až 3 léčebných cyklech přinejmenším stejně účinný jako tobramycin.
Slovak: Na základe druhej štúdie sa preukázalo, že liek Quinsair je pri zlepšení FEV1 po 1 až 3 liečebných cykloch aspoň taký účinný ako tobramycín.
Czech: První studie, do níž bylo zařazeno 330 pacientů, porovnávala přípravek Quinsair s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco druhá studie, zahrnující 282 pacientů, ho porovnávala s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycinem).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 330 pacientov, sa liek Quinsair porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 282 pacientov, sa liek porovnával s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quinsair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Quinsair?
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Quinsair dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné jako u levofloxacinu podávaného systémově (do celého těla).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Quinsair bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade levofloxacínu podávaného systémovo (do celého tela).
Czech: Jaké přínosy přípravku Quinsair byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Quinsair boli preukázané v štúdiách?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Quinsair znamená, že by tento přípravek mohl pomoci uspokojit potřebu podávání dalších inhalovaných antibiotik při léčbě dlouhodobých infekcí způsobených bakterií P. aeruginosa u pacientů trpících cystickou fibrózou.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že mierne zlepšenie FEV1 pozorované pri používaní lieku Quinsair znamená, že liek by mohol pomôcť splniť potrebu ďalších inhalačných antibiotík na liečbu dlhodobých infekcií zapríčinených baktériou P. aeruginosa pri cystickej fibróze.
Czech: Co je Quinsair a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Quinsair a na čo sa používa?
Czech: Studie nicméně neprokázala, že by přípravek Quinsair byl účinnější než placebo v prodlužování doby, než dojde u pacienta k exacerbaci (novému vzplanutí) onemocnění.
Slovak: V štúdii sa však nepreukázalo, že liek Quinsair je pri predĺžení času do exacerbácie (epizódy) ochorenia pacientov účinnejší ako placebo.
Czech: Přípravek Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří trpěli cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Slovak: Liek Quinsair bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách na pacientoch, ktorí mali cystickú fibrózu a infekciu pľúc zapríčinenú baktériou P. aeruginosa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Quinsair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Quinsair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Quinsair na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Quinsair se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovací systém Zirela, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Slovak: Liek Quinsair sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Zilera, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Quinsair, levofloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „fluorochinolony".
Slovak: Účinná látka lieku Quinsair, levofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako fluórchinolóny.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quinsair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quinsair?
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje léčivou látku levofloxacin.
Slovak: Liek Quinsair obsahuje účinnú látku levofloxacín.
Czech: Přípravek Quinsair nesmí být používán u pacientů s epilepsií a u pacientů s onemocněním šlach souvisejícím s užíváním fluorochinolonových antibiotik v anamnéze.
Slovak: Liek Quinsair sa nesmie používať v prípade pacientov s epilepsiou a pacientov, korí majú v anamnéze poruchy šliach súvisiace s používaním fluórchinolónových antibiotík.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Quinsair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Quinsair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quinsair je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Quinsair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Quinsair je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Slovak: Liek Quinsair je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
Czech: První studie prokázala, že přípravek Quinsair vykazuje při zohlednění pacientova věku, výšky a pohlaví lepší výsledky než placebo ve zlepšení usilovně vydechnutého objemu vzduchu pacientem za jednu sekundu (FEV1).
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Quinsair je pri zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného podľa veku, výšky a pohlavia pacienta, lepší ako placebo.
Czech: Jak přípravek Quinsair působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Quinsair účinkuje?
Czech: Po 28 dnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Quinsair zvýšila hodnota FEV1 o 1,73 %, zatímco u pacientů užívajících placebo přibližně o 0,43 %.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Quinsair dosiahli po 28 dňoch liečby zlepšenie FEV1 o 1,73
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá?
Slovak: Ako sa liek Quinsair používa?
Czech: Quinsair je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých, kteří trpí cystickou fibrózou.
Slovak: Quinsair je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Czech: Rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B ** (S protein)
Slovak: Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (S proteín)***
Czech: Referenční číslo EU Obchodní náze Síla
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Czech: konjugovaný s tetanickým toxoidem jako nosičem adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Slovak: konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič adsorbovaný na hydroxid hlinitý ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý *** vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA
Czech: Kmen Bordetella pertussis inactivata**
Slovak: Bordetella pertussis**
Czech: Anatoxinum tetanicum*
Slovak: Tetanový toxoid*
Czech: Haemophilus influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Slovak: polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Anatoxinum diphtheriae*
Slovak: 1 dávka (0.5ml) obsahuje:
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví.
Czech: Datum posledního možného použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum posledného možného použitia zodpovedá poslednému dňu uvedeného mesiaca.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Czech: Čtyřicet jedno procento mělo protilátky proti pertusi.
Slovak: Štyridsaťjeden percent malo protilátky proti pertussis.
Czech: Kašel může přetrvávat 1-2 měsíce, i déle.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
Czech: Oficiální propouštění šarží: podle Článku 114 Nařízení Rady 2001/83/EC bude oficiální propouštění šarží prováděno státní laboratoří nebo laboratoří určenou pro tyto účely.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do žíly.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: V následujících případech může Váš lékař stanovit správný čas a schéma očkování Vašeho dítěte.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch môže váš lekár určiť vhodný čas a očkovaciu schému pre vaše dieťa.
Czech: Uchovávejte v původním obalu
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale
Czech: Voda na injekci.
Slovak: Voda na injekciu.
Czech: Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Slovak: Ale niektorí ľudia, najmä deti, u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať infikovanými.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je homogénna biela zakalená suspenzia.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetká nepoužitá vakcína alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa a preto sa nesmie poskytnúť iným osobám.
Czech: Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
Slovak: Neznepokojujte sa zoznamom týchto vedľajších účinkov.
Czech: Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Czech: Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne predklinické skúšanie bezpečnosti tejto vakcíny.
Czech: Jiní mají lehké příznaky připomínající chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce.
Slovak: Ďalší môžu mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť.
Czech: Z tohoto důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem.
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.