FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Polish: Stosowane obecnie środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są odpowiednie do zapobiegania wystąpieniu ryzyka z opisanych wyżej powodów.
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Polish: Dokładna identyfikacja niezaznaczonych miejsc wstrzyknięcia nie jest możliwa u wszystkich zwierząt, zwłaszcza w przypadku długiego odstępu między momentem wstrzyknięcia a ubojem.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Polish: Ze względu na postać leku stosowanie tych alternatywnych produktów w leczeniu i profilaktyce chorób związanych z niedoborem selenu jest mniej dogodne w niektórych przypadkach wymagających leczenia.
English: 1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
Polish: 1 mg Se/kg masy ciała zgodnie z następującymi instrukcjami: Bydło (dorosłe): 6-10 ml
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Polish: Podkreślił jednak, że wnioski oparte na tej wartości należy brać pod uwagę z zachowaniem ostrożności, gdyż nie ma pewności co do dokładności obliczonej biodostępności w przypadku przewidywania biodostępności in vivo;
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Polish: Na ogół w takim przypadku brak danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie może być wykorzystany jako uzasadnienie braku działań niepożądanych u konsumentów.
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności Niemiec przedłożył powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Polish: Każda wartość odniesienia oparta na stanie zdrowia musi odzwierciedlać łagodne działania niepożądane;
English: Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Polish: Przyjmując, że najniższa wartość LD50 wynosi mniej niż 10-krotność możliwego narażenia konsumenta, oczywistym jest, że frakcja ze spożytego miejsca wstrzyknięcia również może mieć działanie toksyczne.
English: In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Polish: W 2000 r., po wydaniu zalecenia CVMP, selenian baru został uwzględniony w aneksie II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dotyczącego stosowania u bydła i owiec oraz, po wprowadzeniu rozporządzenia (WE) 470/2009 zastępującego rozporządzenie 2377/90, został uwzględniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dotyczącego stosowania u bydła i owiec bez wymaganego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Polish: Badanie wykazało również, że nawet rok po podaniu w miejscu wstrzyknięcia występują duże ilości selenu (do 53,229 mg/kg).
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Polish: • CVMP uznał, że badanie autorstwa Archer i Judson (1994)3 nie mogło być użyte w celu ustalenia biodostępności.
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Polish: CVMP oceniał selenian baru w 1999 r. w ramach wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
English: Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
Polish: W oparciu o obniżoną wartość górnej tolerowanej dawki selenu (0,3 mg/osobę/dobę), nowe informacje dotyczące biodostępności pozostałości leku oraz dodatkowe dane dotyczące toksyczności u ludzi zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny opinii dotyczącej MRL dla selenianu baru w celu ochrony zdrowia człowieka, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r.
English: The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Polish: Istotną biodostępność po podaniu doustnym stwierdzono również w badaniu in vivo u owiec (Archer i Judson, 1994)3.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Polish: • mimo wielu zastrzeżeń dotyczących badania biodostępności in vitro CVMP przyjął ogólny wniosek z tego badania i wykorzystał wartość 5% w swoich obliczeniach biodostępnych pozostałości leku.
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Polish: W rezultacie nie uznano wycinania miejsca wstrzyknięcia za w pełni skuteczny środek służący zminimalizowaniu ryzyka;
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Polish: W związku z tym uznano, że usunięcie miejsc wstrzyknięcia w rzeźni nie jest wystarczającym środkiem zarządzania ryzykiem, który w wiarygodny sposób zapobiegałby spożyciu tkanki z tych miejsc.
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Polish: Pełny wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażową znajduje się w aneksie I powyżej.
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru dla wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I)
English: Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Polish: Choć selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi, spożywany w nadmiarze jest silnie toksyczny, a jego margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką leczniczą a dawką toksyczną jest bardzo niewielki.
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Polish: Pomimo małej szybkości eliminacji pozostałości leku w odniesieniu do omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych ustalono okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynoszący 31 dni (patrz aneks I).
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Polish: Należy uzasadnić, że dany okres utrzymywania się barwnika jest odpowiedni, oraz zapewnić zalecenia dotyczące wykrywania i usuwania skażonego obszaru w miejscu wstrzyknięcia.
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
Polish: Należy zauważyć, że w trakcie procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do stosowania u owiec.
English: • the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
Polish: • fakt, iż wstrzyknięcia podskórne ograniczają ryzyko, a ponadto prawdopodobieństwo przypadkowego wstrzyknięcia domięśniowego jest bardzo niewielkie;
English: However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Polish: Jednak projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie biodostępnej frakcji selenu, stąd dane te są mają jedynie charakter pomocniczy.
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Polish: Po dokonaniu przeglądu całości dokumentacji przedłożonej przez podmioty odpowiedzialne CVMP stwierdził, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany wniosków ogólnych z dnia 10 kwietnia 2013 r., według których stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów nie jest korzystny oraz według których te weterynaryjne produkty lecznicze mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka ze względu na utrzymujące się w miejscu wstrzyknięcia pozostałości selenu.
English: It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Polish: Należy zauważyć, że w przypadku propozycji barwienia miejsc wstrzyknięć za pomocą barwnika należy przedłożyć odpowiednie dane potwierdzające, że barwnik w widoczny sposób utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez odpowiedni okres czasu.
English: CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Polish: Obecnie CVMP otrzymał dane pochodzące z badania in vitro, w którym symulowano warunki panujące w przewodzie pokarmowym człowieka.
English: This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
Polish: W tym niższym szacunku nie wzięto pod uwagę faktu, że w warunkach kwaśnego odczynu pH (kwas żołądkowy) oraz w obecności jonów siarczanowych (których średnie spożycie wraz z pokarmem wynosi 500 mg/osobę/dobę, (WHO, 2004))2 rozpuszczalność może znacznie wzrosnąć.
English: In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Polish: W celu zapewnienia, że stężenie selenu w miejscu pojedynczego wstrzyknięcia nie przekroczy oszacowanego bezpiecznego poziomu wynoszącego 0,3 mg/osobę/dobę maksymalna dopuszczalna objętość wstrzyknięcia u bydła (osobniki dorosłe) wyniosłaby 0,12 ml, zatem w celu podania dawki całkowitej należałoby wykonać ponad 80 wstrzyknięć.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
English: • the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
Polish: • CVMP zauważył, że wytyczna dotycząca pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia ma zastosowanie niezależnie od tego, czy wstrzyknięcie wykonuje się podskórnie, czy domięśniowo;
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 września 2011 r. Procedurą objęto 3 weterynaryjne produkty lecznicze, których dotyczyło 18 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w drodze procedur krajowych lub będących w trakcie rozpatrywania w drodze procedury zdecentralizowanej.
English: Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
Polish: 1. należy zaproponować odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka i poprzeć je stosownymi danymi naukowymi wykazującymi, że pozostałości selenu znajdujące się w tkankach jadalnych leczonych zwierząt, w tym w miejscu wstrzyknięcia, które przekraczają górną tolerowaną dawkę wynoszącą 0,3 mg/osobę/dobę, nie dostają się do łańcucha pokarmowego.
English: Marketing authorisation not granted
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Polish: Po wstrzyknięciu selenianu baru stężenie selenu w tkankach poza miejscem wstrzyknięcia jest niskie, niewykrywalne lub znacznie niższe od stężeń toksycznych.
English: In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
Polish: W innym badaniu eliminacji pozostałości leku zastosowano produkt z barwnikiem służącym do oznaczania miejsca wstrzyknięcia.
English: • conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
Polish: • wniosków dotyczących biodostępności u owiec, wyciągniętych na podstawie badania autorstwa Archer i Judson (1994)3, nie można ekstrapolować na człowieka;
English: • long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
Polish: • długo działające przyrządy dożwaczowe zawierające selenian sodu, dopuszczone do stosowania wyłącznie u bydła4;
English: The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa są podawane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego i zawierają 177,48 mg selenianu baru/ml zawiesiny do wstrzykiwań, co odpowiada 50 mg selenu.
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Polish: • CVMP uznał, że można oczekiwać, iż systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykryją najcięższe przypadki zatrucia spowodowanego stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru.
English: LD50 in rats and mice for selenate and selenite are typically in a range of approximately 1 mg/kg bw to 10 mg/kg bw.
Polish: W przypadku szczurów i myszy wartości LD50 dla selenianu i seleninu mieszczą się zazwyczaj w zakresie od około 1 mg/kg m.c.
English: Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
Polish: Selenian baru pełni istotną rolę w leczeniu i profilaktyce pokarmowej dystrofii mięśni (chorobie białych mięśni), słabego potencjału reprodukcyjnego oraz słabego przyrostu masy ciała zwierząt wskutek niedoboru selenu.
English: However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Polish: Jednak dostępne informacje wskazują na to, że stosowanie podawanych podskórnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru stanowi istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka ze względu na utrzymujące się w miejscu wstrzyknięcia pozostałości selenu.
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Polish: Nie ustalono dopuszczalnej dawki dziennej (ang. acceptable daily intake, ADI) dla selenianu baru, jednak dostępne są dwa górne tolerowane poziomy spożycia selenu w odniesieniu do przewlekłej toksyczności.
English: • in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
Polish: • w odniesieniu do możliwości podziału dawki na dwa wstrzyknięcia oraz ich podania po przeciwległych stronach karku CVMP uznał, że podział na dwa wstrzyknięcia nie rozwiązuje kwestii związanych bezpiecznymi stężeniami biodostępnych pozostałości selenu.
English: Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
Polish: U bydła stosuje się dawkę 1 mg selenu/kg m.c., co u cieląt odpowiada dawce 2 ml (tj. 355 mg selenianu baru odpowiadającego 100 mg selenu), a u dorosłego bydła - maksymalnie 10 ml (tj. 1775 mg selenianu baru odpowiadającego 500 mg selenu).
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Polish: • CVMP uznał, że prawdopodobieństwo spożycia miejsc wstrzyknięcia selenianu baru jest niewielkie.
English: Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
Polish: Obecne środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie zapewniają w odpowiedni sposób bezpieczeństwa konsumenta spożywającego żywność pochodzącą ze zwierząt leczonych długo działającymi produktami do wstrzykiwań zawierającymi selenian baru.
English: Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Polish: Stosując ustalony przez EFSA górny tolerowany poziom wynoszący 0,3 mg selenu/osobę/dobę, uznaje się, że biodostępna frakcja w jednym miejscu wstrzyknięcia wynosząca 5% (25 mg) 80-krotnie przekroczyłaby wartość referencyjną.
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Polish: Oznacza to, że dystrybucja i czas utrzymywania się barwnika muszą być takie same, jak w przypadku selenianu baru.
English: Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Polish: Zatem zgodnie z wiedzą CVMP nie istnieją obecnie żadne długo działające produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające selenian baru dopuszczone do stosowania u owiec jako gatunku docelowego.
English: It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Polish: Jest on podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 1 mg selenu/kg masy ciała (m.c.
English: • the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
Polish: • zasadność opartego na badaniu biodostępności in vitro stwierdzenia, że biodostępne pozostałości selenianu baru stanowią maksymalnie 5-10% całkowitych pozostałości (wyższa liczba dotyczy niższych stężeń);
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Polish: Założenia teoretyczne oparte na właściwościach fizykochemicznych selenianu baru potwierdzają wyniki otrzymane w badaniu in vitro wskazujące na biodostępność znacznych ilości selenu pochodzących ze spożytego selenianu baru, tj. z oszacowania teoretycznego opartego na stałej rozpuszczalności produktu wynika, że spożycie pozostałości pochodzących z miejsca wstrzyknięcia powoduje narażenie na około 15 mg biodostępnego selenu (tj. 3% dawki selenu w miejscu wstrzyknięcia) w każdym litrze wody znajdującej się w przewodzie pokarmowym.