FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se můžou objevit reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožující anafylaxe, angioedému, otoku rtů, otoku oka, erytému, sníženého krevního tlaku, bronchospasmu, dyspnoe, pruritu a vyrážky (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A kezelés során Oncasparral szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát, angiooedemát, ajakduzzanatot, szemduzzanatot, erythemát, csökkent vérnyomást, bronchospasmust, nehézlégzést, viszketést és kiütéseket - léphetnek fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Oncaspar může vést k toxicitě vůči centrálnímu nervovému systému.
Hungarian: Az Oncaspar-ral végzett kombinált terápia központi idegrendszeri toxicitást okozhat.
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, o němž se domníváte, že může souviset s Vaší chemoterapií, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, amely Ön szerint a kemoterápiával kapcsolatos,
Czech: Bezpečnostní profil je založen na randomizovaných, kontrolovaných, prospektivních, otevřených, multicentrických studiích používajících přípravek Oncaspar v dávce 2500 U/m2 podávané intravenózně nebo jako komparativní léčivo (studie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Hungarian: A biztonságossági profil nyílt, multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatokon alapul, amelyek során az Oncaspar-t intravénásan, 2500 E/m2 adagban, összehasonlító kezelésként alkalmazták
Czech: Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Hungarian: Az Oncaspar-t antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia és beadnia, illetve ilyen készítmények beadásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Czech: Imunogenita Ve 12týdenní studii na myších, kterým byla pegaspargáza podávaná týdně v dávce 10,5 U/myš intramuskulárně nebo intraperitoneálně, nebyla detekována žádná imunogenní odpověď.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že je-li přípravek Oncaspar 2500 U/m2 BSA podáván jako jediný a v opakovaných dávkách každé dva týdny, klinicky relevantní aktivita asparaginázy se udrží po celou dobu intervalu dávkování (tj.
Hungarian: Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
Czech: Během léčby režimy obsahujícími asparaginázu se může ve vzácných případech rozvinout akutní renální selhání.
Hungarian: L-aszparaginázt tartalmazó kezelések alatt ritka esetben acut veseelégtelenség alakulhat ki.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 3750 jednotek.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 egységet tartalmaz.
Czech: Pokud jsou tyto látky podány následně, účinek pegaspargázy může být antagonisticky zeslaben.
Hungarian: Ha azonban ezeket a szereket az Oncaspar után adják be, az antagonisztikusan csökkentheti a pegaszpargáz hatását.
Czech: Pouze velmi vysoké dávky pegaspargázy podané myším intraperitoneálně jako jediná dávka (25000100000 U/kg tělesné hmotnosti) způsobily úmrtí 14 % všech ošetřených myší.
Hungarian: Egereknek intraperitoneálisan adott pegaszpargáz esetén csak nagyon nagy adagok hatására pusztult el a kezelt egerek 14%-a (25 000 - 100 000 E/kg testtömeg, egyszeri adag).
Czech: Velmi často lze pozorovat hepatální steatózu.
Hungarian: Nagyon gyakran zsírmáj észlelhető.
Czech: Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání.
Hungarian: Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Nepoužívejte přípravek Oncaspar: - jestliže jste alergický(á) na pegaspargázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t: - ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Jednomu pacientovi byly podány intravenózně dávky 250 a 500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar.
Hungarian: 1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
Czech: Časté: Anemie, koagulopatie
Hungarian: Nagyon gyakori: lázas neutropenia Gyakori: anaemia, coagulopathia
Czech: Závažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze.
Hungarian: Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos thrombosis a kórtörténetben.
Czech: Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku.
Hungarian: Az Oncaspar-t feloldás után intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je somnolence, zmatenost nebo křeče.
Hungarian: Az Oncaspar központi idegrendszeri panaszokat és tüneteket válthat ki, amelyek somnolentia, zavartság és görcsrohamok formájában jelentkezhetnek.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Hungarian: Dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, szacharóz, és nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Czech: Pediatričtí pacienti a dospělí ve věku ≤ 21 let Doporučená dávka u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥ 0,6 m a kteří jsou ve věku ≤ 21 let je 2500 U pegaspargázy (odpovídá 3,3 ml přípravku Oncaspar) / m² plochy povrchu těla jednou za
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek, valamint legfeljebb 21 éves felnőttek A javasolt adag a legalább 0,6 m2 testfelületű (BSA) és legfeljebb 21 éves betegek esetében: 2500 E pegaszpargáz/m2 (ami 3,3 ml/m² testfelület Oncaspar-adagnak felel meg), 14 naponta.
Czech: Lékař na základě Vašeho věku a plochy povrchu těla, která se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti, rozhodne, jaká dávka přípravku je nutná a jak často se musí podávat.
Hungarian: A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján.
Czech: kumarin/warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo naproxen).
Hungarian: dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén vagy naproxén).
Czech: Pegaspargáza byla dobře snášena potkany i psy, když jim byla podána intravenózně v jediné dávce až 500 U/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Patkányok és kutyák jól tolerálták az intravénásan adott pegaszpargázt 500 E/kg testtömeg egyszeri dózisig.
Czech: intramuskulárně) byla podávána 3krát týdně, celkem 9 dávek, během indukce.
Hungarian: (6000 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) hetente 3-szor adták be, az indukció során összesen 9 adagot.
Czech: Injekční lahvička z flintového skla třídy I s chlorobutylovou elastomerní zátkou, opatřená 20mm hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 3750 U pegaspargázy.
Hungarian: I. típusú kvarcüvegből készült injekciós üveg klórbutil elasztomer dugóval, lepattintható 20 mm-es alumínium sapkával lezárva, benne 3750 E pegaszpargáz.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce (n=47; studie AALL07P4) Farmakokinetické parametry
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek egyetlen, az indukciós fázisban intravénásan beadott, 2500 E/m2 testfelület Oncaspar esetén (N=47; AALL07P4 vizsgálat) PK paraméterek
Czech: Nativní asparagináza z E. coli Oncaspar
Hungarian: Natív E. coli L-aszparagináz Oncaspar
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 166 pacientů; 54 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 2500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar a 111 pacientů bylo randomizováno do skupiny s hodnoceným přípravkem obsahujícím pegylovanou asparaginázu.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba összesen 166 beteget léptettek be, 54 beteget randomizáltak 2500 E/m2 testfelület adag Oncaspar-ral való kezelésre,
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Hungarian: Az Oncaspar nagyon gyakori, súlyos mellékhatásai (3. vagy 4. fokozat) a DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok alapján >5%-os gyakoriság felett: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, lázas neutropenia, hyperglykaemia, emelkedett lipáz és pancreatitis.
Czech: U přibližně poloviny pacientů se rozvinou lehké až středně těžké gastrointestinální reakce, jako je ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, břišní křeče, průjem a snížení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A betegeknek körülbelül a felénél kialakulnak enyhe vagy közepesen súlyos emésztőrendszeri reakciók, mint például étvágycsökkenés, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés és fogyás.
Czech: (studie CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4) podání.
Hungarian: (CCG-1962) és intravénásan (AALL07P4) beadva a beadást követően két hétig alkalmas az L
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF se do 4. dne od indukční dávky snížily a do 18. dne od podání dávky zůstaly převážně nezjistitelné.
Hungarian: Az indukciós adag beadása utáni 4. napra a CSF aszparagin-koncentrációja lecsökkent, és a beadás utáni 18. napig gyakorlatilag mérhetetlen szinten maradt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Czech: Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem Oncaspar interagovat odlišně: jejich předchozí podávání může synergicky zvýšit účinek pegaspargázy.
Hungarian: A metotrexát és a citarabin az Oncaspar-ral többféle kölcsönhatásba léphet: ha ezeket a szereket az
Czech: Ve všech fázích léčby se sérové koncentrace asparaginu snížily během 4 dnů od první dávky asparaginázy v léčebné fázi a zůstaly nízké po dobu přibližně 3 týdnů ve skupině s přípravkem Oncaspar i ve skupině s nativní asparaginázou E. coli.
Hungarian: A kezelés minden fázisában az aszparagin szérumkoncentrációja csökkent, mégpedig a kezelési fázisban az első aszparagináz adag beadásától számítva 4 napon belül, és alacsony maradt körülbelül
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha antikoagulánsokat - pl. kumarint, heparint, dipiridamolt, acetilszalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket - adnak az
Czech: vystavenými přípravku Oncaspar, byla u 11 pacientů hodnocena odpověď během indukce.
Hungarian: A másik vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 29 túlérzékeny ALL-beteg közül 11 betegnél értékelték ki a terápiás választ az indukció során.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem Oncaspar Třídy orgánových systémů
Hungarian: 1. táblázat: Az Oncaspar-terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások MedDRA standard szervrendszerosztály
Czech: (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: 4.3 és 4.8 pont).
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících účinků:
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Hungarian: pegaszpargáz (ami 2,67 ml Oncaspar-nak felel meg)/m2 testfelület, 14 naponta.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Oncaspar se obvykle podává po dobu 1 až 2 hodin ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztoku 5% glukózy.
Hungarian: Az Oncaspar intravénás infundálása általában 1-2 órás időtartam alatt történik, 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5%-os glükózoldatban.
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Hungarian: A hatásosság elsődleges meghatározása az Oncaspar és a natív E. coli L-aszparagináz karokban a hasonló aszparagin-depléción (mérték és időtartam) alapul.
Czech: Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po podání.
Hungarian: Ezért az aszparagináz intravénás alkalmazása a kezelés megkezdése után a szérum ammóniaszintjének hirtelen megemelkedését válthatja ki.
Czech: Jak přípravek Oncaspar uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
Czech: Často je pozorováno zvýšení sérových transamináz a sérového bilirubinu nezávislé na dávce.
Hungarian: Az adagtól függetlenül gyakran megfigyelik a szérum transzaminázok és a szérum bilirubin emelkedését.
Czech: 2500 jednotek/m2 BSA 3. den 4týdenní indukční fáze a 3. den každé ze dvou 8týdenních fází pozdní intenzifikace (delayed intensification, DI).
Hungarian: Az Oncaspar-t intramuszkulárisan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban a 4 hetes indukciós fázis 3. napján, és mindkét 8 hetes késleltetett intenzifikálási fázis 3. napján.
Czech: 1 až < 22 let s nově diagnostikovanou ALL léčených backbone terapií konsorcia DFCI ALL.
Hungarian: lel újonnan diagnosztizált gyermekek és serdülők esetében, akiknél a kezelés gerincét a DFCI ALLkonzorcium egyik protokollja adja.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny míry přežití bez příhody (event-free survival, EFS) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Hungarian: Az Oncaspar és a natív E. coli L-aszparagináz kezelési karok eseménymentes túlélését (EFS, EventFree Survival) a 2. táblázat foglalja össze.
Czech: V rámci studie DFCI 11-001 bylo provedeno hodnocení aktivity asparaginázy po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce a každé dva týdny v průběhu poindukční fáze (viz bod 5.1).
Hungarian: A DFCI 11-001 vizsgálatban az aszparagináz aktivitásának meghatározása az indukciós fázisban egyetlen 2500 E/m2 testfelület Oncaspar intravénás beadása után történt, majd a posztindukciós fázisban kéthetente valósult meg (lásd 5.1 pont).
Czech: Při léčbě asparaginázou byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg aszparagináz-terápia kapcsán.
Czech: Časté: Infekce, sepse
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Czech: 3,52 U/ml/den).
Hungarian: 2500 E/m2 adagban.
Czech: - prednison, steroidní lék.
Hungarian: - prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak.
Czech: Během terapie se mohou objevit hypersenzitivní reakce na pegaspargázu, včetně život ohrožující anafylaxe.
Hungarian: A kezelés során a pegaszpargázzal szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát - léphetnek fel, beleértve azon betegeket is, akiknél ismert az E. coli aszparaginázból készült készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Czech: V rámci studie CCG-1962 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar prostřednictvím sériových měření hladiny asparaginu v séru (n=57) a mozkomíšním moku (n=50) u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním ALL se standardním rizikem, kterým byly podány tři intramuskulární dávky přípravku Oncaspar (2500 U/m2 BSA), jedna během fáze indukce a dvě během fáze pozdní intenzifikace léčby.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban az Oncaspar PD-hatását az aszparaginszint többszöri mérésével határozták meg a szérumban (n=57) és a CSF-ben (n=50), olyan újonnan diagnosztizált, normál kockázatú gyermekgyógyászati betegek esetében, akik három Oncaspar-adagot (2500 egység/m2 testfelület)
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení během léčby přípravkem Oncaspar přerušeno a nemělo by se znovu zahajovat dříve než po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
Hungarian: Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
Czech: Procentní podíl pacientů ve skupině léčené přípravkem Oncaspar s negativním stavem hodnotitelné minimální zbytkové nemoci (MRD) (< 0,1 % leukemických buněk v kostní dřeni)
Hungarian: A 29. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 80% (40/50) volt minimális reziduális betegségre (MRD) negatív státuszúak (<0,1% alatti leukémiás sejtszám a csontvelőben) aránya.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Czech: - závažné alergické reakce s příznaky, jako je vyrážka, svědění, otok, kopřivka, dušnost, rychlý srdeční tep a pokles krevního tlaku; - závažná infekce s velmi vysokou horečkou;
Hungarian: duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés; - súlyos fertőzés nagyon magas lázzal; - vérrögök.
Czech: EU/1/15/1070/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/002
Czech: EU/1/15/1070/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/001
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička s 3750 U pegaspargasy.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 1 db injekciós üveg, benne 3750 E pegaszpargáz.
Czech: EXP Roztok se má použít ihned po rekonstituci.
Hungarian: EXP: Feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Roztok se má použít ihned po naředění.
Hungarian: Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 3750 U.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 E-t tartalmaz.
Czech: Dopad renálního a hepatického postižení na farmakokinetiku přípravku Oncaspar nebyl hodnocen.Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá žádná změna farmakokinetiky přípravku Oncaspar.
Hungarian: Mivel a pegaszpargáz nagy molekulatömegű fehérje, renálisan nem választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél előreláthatólag nem módosul az Oncaspar farmakokinetikája.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek (U)**.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 3750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz*.
Czech: - váhový úbytek;
Hungarian: - a hasnyálmirigy működésének megváltozása;
Czech: Tyto výsledky ukazují, že je-li přípravek Oncaspar 2500 U/m
Hungarian: A két vizsgálat eredményei alapján az Oncaspar 2500 E/m2 testfelület adagban, intramuszkulárisan
Czech: ), DFCI 11-001 (i.v.
Hungarian: (DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok).
Czech: Bezprostředně předcházející nebo souběžná léčba vinkristinem může zvýšit toxicitu pegaspargázy.
Hungarian: Ha közvetlenül az Oncaspar előtt vagy azzal egyidejűleg vinkrisztint is kap a beteg, az fokozhatja a pegaszpargáz toxicitását.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu je nutné podávání přípravku Oncaspar ukončit.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén az Oncaspar-kezelést félbe kell szakítani, pancreatitis igazolódása esetén pedig az Oncaspar adását nem szabad újból megkezdeni.
Czech: Naředěný roztok lze podávat po dobu 1 až 2 hodin společně s již probíhající infuzí buď chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, nebo 5% glukózy.
Hungarian: A hígított oldatot 1-2 óra alatt kell beadni, és beadható egy már folyamatban lévő, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos vagy 5%-os glükózoldatos infúzióban.
Czech: Velmi časté: Embolie**
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: embólia**
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar mají muži a ženy používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum 3750 U. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - snížený počet červených krvinek; - hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites);; - horečka a příznaky podobné chřipce;
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - csökkent vörösvérsejtszám; - folyadékgyülem a hasüregben;
Czech: Jednalo se o otevřenou kontrolovanou randomizovanou studii porovnávající hodnocený přípravek obsahující pegylovanou asparaginázu s přípravkem Oncaspar jako součásti chemoterapie několika látkami v léčbě ALL první linie.
Hungarian: Ez egy nyílt, kontrollos, randomizált vizsgálat volt, amelyben egy pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel hasonlították össze az Oncaspar-t,
Czech: Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát nem vizsgálták a kezelés utáni 2 éven túl.
Czech: Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
Hungarian: Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
Czech: Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
Hungarian: Az a specifikus mechanizmus, amellyel az immunstimuláció serkenti a tumorellenes aktivitást, nem ismert.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
Hungarian: Ezt két éves időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
Hungarian: A hatékonyságot csak sebészeti beavatkozással és sugárkezeléssel együtt vizsgálták: ezért a kezelést a 4.9 pontban leírt kezelési program szerint kell elvégezni.
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
Hungarian: Kúra: 4 beadás 1-hetes időközökkel (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap) utána 2 beadás 2-hetes időközzel (35. nap, 49. nap).
Czech: Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní).
Hungarian: A vizsgálat két éves nyomonkövetése után az Oncept IL-2-vel kezelt macskák visszaesése hosszabb medián időt (730 nap felett) mutatott a kontroll macskákhoz képest (287 nap).
Czech: Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelés csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés kezdete utáni 6 hónaptól, körülbelül 56 %-kal 1 év után és 65 %-kal 2 év után.
Czech: Datum registrace: 03/05/2013 Datum posledního prodloužení: 20/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/03/20
Czech: Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.
Hungarian: Liofilizátum: fehéres, homogén pellet.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
Hungarian: Mivel a fibroszarkóma visszatérése elleni kezelés ismétlésének ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták, a kezelés ismétléséről az állatorvosnak kell döntenie az előny-kockázat mérlegelésének figyelembe vételével.