FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Dutch: als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met interferon het risico op afstoting verhogen.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de toediening van interferon-alfa en behandeling met corticosteroïden lijken bij te dragen tot het verdwijnen van de pulmonale bijwerkingen.
English: Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Dutch: Verwijder de dop van de pen en ontsmet het rubberen membraan (zie Figuur C) met een reinigingsdoekje.
English: For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Dutch: Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de schacht vast.
English: These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Dutch: Deze bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd wanneer Viraferon alleen werd gebruikt.
English: Do not massage the injection site.
Dutch: Masseer de injectieplaats niet.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C.
English: Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt.
English: d p value b
Dutch: d p-waarde b
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d.w.z. een totaal van 12 maanden) bij patiënten die na 6 maanden een negatieve HCV-RNA hebben vertoond, en met een viraal genotype 1 (bepaald met een monster vóór de start van de behandeling) en met een hoge virale belasting vóór de start van de behandeling.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Dutch: Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Dutch: De verhoogde werkzaamheid omvatte verlies van HCV in het serum (< 100 kopieën/ml door PCR), verbetering van de hepatische inflammatie en normalisatie van de ALT-spiegel en bleef aanhouden bij de bepaling 6 maanden na het einde van de behandeling.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Dutch: Interferonneutraliserende factoren werden onderzocht aan de hand van serummonsters van patiënten die Viraferon kregen toegediend in klinische onderzoeken uitgevoerd door Schering-Plough.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Chronische hepatitis C, monotherapie (schildklierafwijkingen) en rubriek 4.8).
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations Mental status change§
Dutch: Zelfmoord, poging tot zelfmoord, agressief gedrag (soms gericht op anderen), psychose met inbegrip van hallucinaties Verandering van de psychische toestand
English: Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Dutch: Viraferon (3 MIE driemaal per week) I/R Viraferon (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag)
English: Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Dutch: Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat Viraferon, oplossing voor injectie, zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
English: Reconstituting Viraferon powder for injection
Dutch: Oplossen van Viraferon poeder voor injectie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Dutch: Voor doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de correcte dosisaanduiding.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Dutch: Elke patiënt die klachten heeft over wijzigingen in gezichtsscherpte of gezichtsveld of andere oftalmologische symptomen tijdens de behandeling met Viraferon, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Dutch: Onderzoek 2 (P02080) was een gerandomiseerd, single-centeronderzoek waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
English: Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Dutch: Gebruik Viraferon niet als u veranderingen aan het uitzicht van Viraferon bemerkt.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutaan gebruik van het product worden bij de bijsluiter geleverd (zie “Hoe Viraferon zelf toe te dienen”).
English: At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Dutch: In het begin van de behandeling met Viraferon kunt u een griepachtige reactie met koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”) if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie “Gebruik Viraferon niet”) als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met Viraferon (zie rubriek 4).
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van virusinfecties met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Dutch: Zeer zelden traden convulsies op na behandeling met hoge doses Viraferon.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten moeten de serumspiegels van theofylline worden gevolgd en de dosering indien nodig worden aangepast.
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Dutch: De urinespiegels van interferon bleven bij elk van de drie toedieningswegen onder de detectiegrens.
English: Viraferon is presented as a solution for injection
Dutch: Viraferon is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Dutch: Het wordt verkregen uit een kloon van E. coli dat een genetisch geproduceerd plasmide bevat, gekruist met een interferon-alfa-2b-gen van menselijke leukocyten.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding onderbroken worden voordat de behandeling gestart wordt.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Dutch: Hartritmestoornissen (vooral supraventriculair) reageren gewoonlijk op conventionele therapie, maar het kan noodzakelijk zijn de behandeling met Viraferon te stoppen.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van virusoverdracht met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
English: Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties 1 ml/ampul
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Dutch: Viraferon is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV-RNA of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4).
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Dutch: Daling in groeisnelheid (lage lengte en/of laag gewicht voor de leeftijd)§
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Dutch: Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
English: Raynaud's disease, flushing, pallor
Dutch: Ziekte van Raynaud, flush, bleekheid
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Dutch: De toevoeging van ribavirine aan Viraferon vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van Viraferon alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6 % versus 4,7 %).
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Dutch: Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie, indien nodig gedurende enkele seconden.
English: HCV/HIV Co-infected patients
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Dutch: Elke patiënt die gedurende een behandeling met Viraferon een afwijking van de leverfunctie vertoont, moet nauwlettend gevolgd worden en de behandeling moet worden stopgezet indien de tekenen en symptomen verergeren.
English: Fluid replacement may be necessary.
Dutch: Vochttoediening kan dus noodzakelijk zijn.
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Dutch: Verwardheid, slaapstoornis, verminderd libido Zelfmoordgedachten
English: if you have a history of seizures (convulsions).
Dutch: als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Dutch: Viraferon werd als recombinant interferon-alfa-2b geclassificeerd.
English: Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Dutch: Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel Viraferon, oplossing voor injectie, verschijnt aan de injectienaaldpunt (zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met een reeds bestaande hartafwijking en/of diegenen die in een gevorderd stadium van kanker zijn, routinematig een ECG ondergaan, zowel vóór als tijdens de behandeling.
English: Pen barrel
Dutch: Pen schacht
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met Viraferon.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in Tabel 2 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies bij pediatrische patiënten.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Dutch: Als u Viraferon krijgt voorgeschreven in combinatie met een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet gebruiken.
English: Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Dutch: Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
English: Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Dutch: Vertigo, tinnitus Gehoorverlies, gehoorstoornis
English: Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Dutch: Bovendien groeiden kinderen behandeld met interferon-alfa-2b minder snel en werden er enkele gevallen van depressie vastgesteld.
English: Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Dutch: Kinderen en adolescenten: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Viraferon injectie en ribavirine capsules bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 6.
English: WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS VIRAFERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Dutch: Enurese, mictiestoornis, urine-incontinentie
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Dutch: Gooi de spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
English: If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Dutch: Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van Viraferon en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen.
English: Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Dutch: Viraferon moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Dutch: Onderzoek 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerd, multicenteronderzoek waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Dutch: Voorzichtigheid moet ook betracht worden bij patiënten met stollingsstoornissen (bijv. tromboflebitis, longembolie) of ernstige myelosuppressie.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om, telkens Viraferon aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een overzicht te behouden van de gebruikte batches.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Dutch: Daling in groeisnelheid (lage lengte en/of laag gewicht voor de leeftijd)
English: Measuring the dose of Viraferon
Dutch: Afmeten van de dosis Viraferon
English: Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Dutch: Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
English: Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Dutch: Viraferon 3 MIE/m2 driemaal per week (n = 54)
English: Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Dutch: Hoewel de exacte antivirale werking niet bekend is, blijkt interferon-alfa-2b het metabolisme van de gastcel te wijzigen.
English: The push button scale tells you what dose has been set.
Dutch: De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Dutch: Artsen wordt aangeraden de groei te volgen van kinderen die ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b gebruiken.
English: HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Dutch: HCV/HIV Co-infectie: Patiënten die gelijktijdig besmet zijn met HCV/HIV en een hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Dutch: Indien schildklierstoornissen worden gedetecteerd, dient de schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
English: Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Dutch: Chronische hepatitis bij patiënten die recentelijk behandeld werden of onder behandeling zijn met immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn "corticosteroid withdrawal".
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken in de patiëntenpopulatie met hepatitis C werden patiënten behandeld gedurende één jaar met Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine.
English: Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Dutch: Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen, in het bijzonder aritmie, bleken vooral verband te houden met bestaande cardiovasculaire ziekten en voorafgaande cardiotoxische therapie (zie rubriek 4.4).