FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med reteplas skall påbörjas så snart som möjligt efter symtom på akut hjärtinfarkt (AMI).
Romanian: Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t ex allergiska reaktioner)1
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu reacții alergice)
Swedish: Ett målvärde för fibrinogen på 1 g/l är önskvärt vid kryoprecipitat- eller fibrinogeninfusion.
Romanian: La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmăreşte atingerea nivelului ţintă de fibrinogen de 1 g/l.
Swedish: I likhet med andra trombolytiska medel har dessa kardiovaskulära händelser rapporterats som följdsjukdomar till hjärtinfarkt och/eller trombolytisk behandling.
Romanian: 3. Similar altor medicamente antitrombotice, aceste reacții cardiovasculare au fost raportate ca și sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice.
Swedish: • bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området
Romanian: • inflamare septică a unei vene cu cheaguri de sânge (tromboză septică) sau blocarea vaselor de sânge la nivelul unei infecţii
Swedish: Användning av styv kateter liksom intramuskulära injektioner och icke nödvändig skötsel av patienten skall undvikas under behandling med reteplas.
Romanian: În timpul tratamentului cu reteplază trebuie evitate utilizarea de catetere rigide cât şi injecţiile intramusculare şi procedurile neesenţiale asupra pacientului.
Swedish: • Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en hjärtattack kan inträffa
Romanian: • Pot apare bătăi anormale ale inimii (aritmii), stop cardiac, colaps circulator sau un alt infarct miocardic.
Swedish: Rapilysin är indicerat för trombolytisk behandling vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående SThöjning eller nytt vänstergrenblock inom 12 timmar efter första symtomen på akut hjärtinfarkt.
Romanian: Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creştere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA.
Swedish: I två kliniska prövningar med huvudsyftet att studera öppna koronarkärl (RAPID I och II) var reteplas förenat med högre frekvens tidigt öppna kärl (primär effektvariabel) liksom med en lägre förekomst av hjärtsvikt (sekundär effektvariabel) än alteplas (3 timmars resp. "accelererad" tillförsel).
Romanian: În două studii clinice care au urmărit în primul rând permeabilizarea arterei coronare (RAPID I şi II), reteplaza s-a asociat cu o incidenţă mai crescută a permeabilizării precoce (primul criteriu de eficacitate), cât şi cu o incidenţă mai scăzută a insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) comparativ cu alteplaza (3 ore şi regim de dozare "accelerat").
Swedish: • stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer)
Romanian: • risc mare de formare a unui cheag de sânge în inimă (de exemplu ca rezultat al îngustarii unei valve cardiace sau al fibrilaţiei atriale)
Swedish: Gastrointestinal blödning (hematemes, melena), gingival eller urogenital blödning
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (hematemeză, melenă), sângerări gingivale sau genitourinare
Swedish: 2 förfyllda glassprutor (borsilikat, typ I) för engångsbruk, med en brombutylkolvpropp och en brombutyländkapsyl, innehållande 10 ml lösningsmedel.
Romanian: 2 seringi preumplute (din borosilicat, tip I), pentru o singură utilizare, cu piston bromobutilic și capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf, conținând 10 ml de solvent.
Swedish: Då fibrin lyseras vid reteplasterapi kan blödning från färska injektionsställen förekomma.
Romanian: Deoarece fibrina este lizată în timpul terapiei cu reteplază, pot să apară sângerări în locurile unde a avut loc o puncţie recentă.
Swedish: • om du har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom).
Romanian: • dacă aveţi vase de sânge dilatate la nivelul gâtului (esofagului) (determinate frecvent de boli ale ficatului)
Swedish: • Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av kroppen kan inträffa
Romanian: • Pot să apară afecţiuni ale inimii sau ale valvelor inimii sau cheag de sânge în plămân, creier sau în altă parte a corpului
Swedish: Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune care sunt riscurile şi beneficiile utilizării
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Rapilysin
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.4, avsnitt blödning.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare ,vezi pct. 4.4, sbpct.
Swedish: Varje patient som kommer ifråga för behandling med reteplas skall noggrant utvärderas.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fiecare pacient la care se ia în considerare tratamentul cu reteplază trebuie evaluat cu multă atenţie.
Swedish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Romanian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Swedish: Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan.
Romanian: Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă.
Swedish: Risken för intrakraniell blödning och fatal intrakraniell blödning ökar med stigande ålder.
Romanian: Riscul sângerării intracraniene şi a sângerărilor intracraniene letale creşte cu înaintarea în vârstă.
Swedish: Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel bolusinjektion).
Romanian: Rapilysin se administrează sub forma unei injecţii a 10 U, urmată de o a doua injecţie a 10 U (dublu bolus) după 30 minute.
Swedish: Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett.
Romanian: Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen Ljuskänsligt
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Swedish: Akuta toxicitetsstudier har utförts på råtta, kanin och apa.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şobolan, iepure şi maimuţă.
Swedish: Tag bort sprutan från överföringskanylen.
Romanian: Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire.
Swedish: I likhet med andra trombolytiska medel har återkommande ischemi / angina, hypotension och hjärtsvikt / lungödem ofta rapporterats såsom följdtillstånd till hjärtinfarkt och / eller trombolytisk behandling.
Romanian: Ca şi în cazul altor trombolitice, s-au raportat frecvent ischemie recurentă / angină pectorală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardiacă / edem pulmonar ca sechele ale infarctului miocardic şi/sau ale terapiei trombolitice.
Swedish: Hemoperikardium, retroperitoneal blödning, cerebral blödning, näsblödning, hemoptys, ögonblödning och ekkymos
Romanian: Hemopericard, sângerare retroperitoneală, hemoragie cerebrală, epistaxis, hemoptizie, hemoragie oculară și echimoză
Swedish: Tillgängliga uppgifter om reteplas indikerar inte ett antikroppsmedierat ursprung för dessa överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Informațiile disponibile legate de reteplază nu indică o reacție mediată imun existentă la baza reacțiilor de hipersensibilitate.
Swedish: Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros
Romanian: Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic
Swedish: • om du har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit).
Romanian: • dacă aveţi inflamare acută a pancreasului sau pericardului (învelişul inimii) sau o infecţie a muşchiului inimii (endocardită bacteriană)
Swedish: Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, afasi, talrubbning, delirium, akut hjärnsyndrom, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
Romanian: • Evenimente la nivelul sistemului nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, tulburări de vorbire, delir, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)
Swedish: Arytmi (t ex AV-block, förmaksflimmer/fladder, ventrikulär takykardi/flimmer, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjärtstillestånd, kardiogen chock och reinfarkt
Romanian: fibrilație/flutter atrial, tahicardie/fibrilație ventriculară, disociere electromecanică (DEM)), stop cardiac, șoc cardiogen și infarct miocadic recurent
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Rapilysin şi conţinutul ambalajului
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: • om du har allvarlig lever- eller njursjukdom.
Romanian: • dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor
Swedish: Den vanligast förekommande komplikationen vid reteplasbehandling är blödning.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie care apare în timpul tratamentului cu reteplază este sângerarea.
Swedish: Data från djur visar att en ökning av halveringstiden för reteplas måste förväntas vid allvarligt försämrad njurfunktion med uttalad ökning av serumkreatinin och serumurea.
Romanian: Datele la animale evidenţiază că, în cazul insuficienţei renale severe cu o creştere importantă a creatininemiei şi uremiei este de aşteptat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică al reteplazei.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner1
Romanian: Anafilaxie/reacții anafilactoide grave1
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska (innehåller 2x [0,56 g pulver i en injektionsflaska och 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta med kanylspets för överföring och nål])
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (conţine 2x[0,56 pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu dispozitiv de reconstituire şi ac])
Swedish: • Brännande känsla då Rapilysin injiceras
Romanian: • Senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare cu Rapilysin
Swedish: Kontrollera att injektionen ej ges paravenöst av misstag.
Romanian: Nu trebuie ca, din greşeală, injectarea să se facă paravenos.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för injektion.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att minska risken för reocklusion.
Romanian: Heparina şi acidul acetilsalicilic trebuie administrate înainte şi după administrarea Rapilysin, pentru a reduce riscul de retrombozare.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a Rapilysin este sângerarea.
Swedish: Protamin skall övervägas om heparin har givits inom 4 timmar innan blödningens början.
Romanian: Dacă s-a administrat heparină în intervalul de 4 ore de la instalarea sângerarii trebuie luată în considerare administrarea de protamină.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 U* reteplas** i 0,56 g pulver 1 förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conţine reteplază** 10 U* în 0,56 g pulbere 1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml.
Swedish: • om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan.
Romanian: • dacă aveti tumoră la nivelul creierului sau malformaţii (formări anormale) ale vaselor de sânge sau prezentaţi dilatarea peretelui vaselor (anevrism) la nivelul creierului
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 6.2.
Romanian: Pentru infomaţii legate de incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 6.2.
Swedish: Tillgång till antiarytmisk behandling för bradykardi och/eller kammararytmier (t ex ventrikulär takykardi eller kammarflimmer) rekommenderas starkt vid administrering av reteplas.
Romanian: Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie şi/sau tahiaritmii ventriculare (de exemplu tahicardie sau fibrilaţie ventriculară).
Swedish: Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin.
Romanian: Niciun alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
Swedish: Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
Romanian: Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.
Swedish: • om du har magsår eller tunntarmssår.
Romanian: • dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.
Romanian: Heparina şi acidul acetilsalicilic se administrează înainte şi după Rapilysin pentru a reduce riscul formării unui nou cheag de sânge.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Swedish: Färdigberedd produkt:
Romanian: Medicamentul reconstituit:
Swedish: • Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning,
Romanian: Evenimente adverse legate de sistemul nervos (de exemplu criză epileptică,
Swedish: Mitralis-insufficiens, lungembolism, annan systemembolism/hjärnembolism och kammarseptumdefekt
Romanian: Regurgitare mitrală, embolie pulmonară, alt tip de embolie sistemică/embolie cerebrală și defect ventricular septal
Swedish: • Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen
Romanian: • Sângerări la nivelul tractului digestiv (de exemplu vărsături sau scaune cu sânge sau de culoare neagră), la nivelul gingiilor sau tractului urinar sau aparatului genital
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall den kasseras.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră trebuie eliminată.
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall denna kasseras.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.
Swedish: Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin.
Romanian: Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într-o singură injecţie înainte de administrarea Rapilysin, urmată de administrarea în perfuzie a 1000 UI pe oră începând după a doua injectare de Rapilysin.
Swedish: Återkommande ischemi/angina, hypotension och hjärtsvikt/lungödem
Romanian: Ischemie/angină recurentă, hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă/edem
Swedish: För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till injektionsvätska, se avsnitt 3.
Romanian: Pentru informaţii privind medicamentele care nu trebuie amestecate fizic cu soluţia injectabilă de
Swedish: Tag bort locket från sprutan.
Romanian: Scoateţi capacul protector al seringii.
Swedish: Biverkningar som uppträdde med reteplas
Romanian: Reacții adverse observate la utilizarea reteplazei
Swedish: • Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma
Romanian: • Durere în piept/angină pectorală, tensiune arterială scăzută, putând reapărea şi insuficienţă cardiacă/dificultăţi în respiraţie
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor till Rapilysin 10 U lösning för intravenös användning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluţie pentru administrare intravenoasă
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret.
Romanian: Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!
Swedish: Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
Romanian: Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care se administrează înainte şi după Rapilysin pentru a reduce riscul formării de noi cheaguri de sânge.
Swedish: Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).
Romanian: Acesta este un medicament antitrombotic utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în anumite vase de sânge şi pentru restabilirea fluxului sanguin din vasele obstruate (= tromboliză).
Swedish: Heparin, vitamin K antagonister och läkemedel som påverkar trombocyternas funktion (såsom acetylsalicylsyra, dipyridamol och abciximab) kan öka blödningsrisken om de administreras före, under eller efter reteplasterapi.
Romanian: Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienţii cu infarct miocardic acut nu au evidenţiat nici o interacţiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina, antagoniştii de vitamina K şi medicamentele care alterează funcţia trombocitelor (cum ar fi acid acetilsalicilic, dipiridamol şi abciximab) pot creşte riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte, în timpul şi după terapia cu reteplază.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Swedish: Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.
Romanian: Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
Swedish: Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
Romanian: Dacă trebuie utilizată aceeaşi linie venoasă, aceasta (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin.
Swedish: Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Romanian: La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare)
Swedish: Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).
Romanian: Rapilysin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (0,56 g pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu un dispozitiv de reconstituire şi un ac-câte două în cutie) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
Romanian: Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.
Swedish: Reteplas tillhandahålles som frystorkad substans i flaskor.
Romanian: Reteplaza este prezentă sub formă de liofilizat, în flacoane.
Swedish: Hemorragi Den vanligaste biverkningen i samband med reteplasbehandling är blödning.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta flaconului după EXP.
Swedish: - inom 3 månader efter allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller skada), förlossning, vävnadsbiopsi, tidigare punktion av ej komprimerbara kärl.
Romanian: - hipertensiune portală (varice esofagiene) - disfuncţie hepatică sau renală severe - pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană - în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.
Swedish: • om du har haft stroke.
Romanian: • dacă aţi avut un atac vascular cerebral
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapilysin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
Romanian: Rapilysin a fost studiat la peste 21 000 de pacienți în cadrul a patru studii.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapilysin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 noiembrie 1996.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
Romanian: Conține substanța activă reteplază.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapilysin.