FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lasipullon suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.
Hungarian: Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban helyezkedik el, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba van becsomagolva.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn valmisteen hoidollisia käyttötapoja (ks. tarkemmat tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2).
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer valamely terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Viisi tuumorilyysioireyhtymän (TLS) tapausta on todettu tutkimuskirjallisuudessa Lu-177-pohjaisen radioligandihoidon (RLT) yhteydessä.
Hungarian: Öt tumor lízis szindróma (TLS) esetet azonosítottak a szakirodalomban a Lu-177-re alapozott radioligand terápiával (RLT) összefüggésben.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO (2 ml, 10 ml)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG (2 ml, 10 ml)
Finnish: Radioleimatun lääkkeen saamisesta koituva mahdollinen hyöty on kuitenkin aina suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Hungarian: A jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazásából származó potenciális előny minden esetben meghaladja a sugárzás kockázatát.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: EndolucinBetaa saa käyttää vain yhdessä toisen lääkkeen (kantaja-aineen) kanssa, joka on kehitetty ja hyväksytty nimenomaan yhdistettäväksi lutetium(177Lu)kloridiin.
Hungarian: Az EndolucinBeta kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) kombinálva alkalmazható, amelyet speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Finnish: Hyvin yleinen (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä): - Lievää, tilapäistä hiustenlähtöä
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - enyhe, átmeneti hajhullás
Finnish: Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
Hungarian: In vitro radioizotópos jelölés utáni alkalmazásra.
Finnish: Lu177:n yhteydessä raportoidun tuumorilyysioireyhtymän kerroinsuhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja EudraVigilance-järjestelmässä on koholla: 34,50.
Hungarian: A tumor lízis szindróma jelentési esélyhányados 95%-os konfidencia-intervallumának alsó határa az EudraVigilance rendszerben az Lu-177 tekintetében 34,50-re emelkedett, ami 3 esetet jelent.
Finnish: EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
Finnish: Hyvin yleiset: Pahoinvointi, oksentelu
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás
Finnish: Jos pullo ei ole ehjä, valmistetta ei saa käyttää.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérül, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
Finnish: Yhdessä pullossa on 0,075-3,75 ml liuosta (joka vastaa 3-150 GBq:ä aktiivisuuden viiteaikana).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,075-3,75 ml oldatot tartalmaz (3-150 GBq-nek felel meg az aktivitási referencia időpontban).
Finnish: Taulukko 1: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöjä koskevat tiedot
Hungarian: 1. táblázat: Lutécium (177Lu) elsődleges sugáremissziós adatok
Finnish: Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 4 110 GBq/mg lutetiumia (177Lu).
Hungarian: A teoretikus specifikus aktivitás 4110 GBq/mg lutécium (177Lu).
Finnish: Isotooppilääketieteen työntekijöiden on tietysti käytettävä normaaleja säteilysuojia.
Hungarian: Természetesen a nukleáris medicina személyzetnek standard sugárvédelmi felszerelést kell viselniük.
Finnish: Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa, ja ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa.
Hungarian: Ezeket a hordozó gyógyszereket speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő alkalmazásra fejlesztették ki, és olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a lutécium- (177Lu) -klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä hoitotoimenpidettä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Finnish: Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antamista.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): Gyakori: refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával (Myelodysplasiás szindróma) (lásd
Finnish: Nämä ovat tutkimuskirjallisuudessa todettujen tapausten toisintoa.
Hungarian: Ezek az esetek a szakirodalomban azonosított 5 eset közé tartoznak.
Finnish: Hormonaalisten kriisien hoitoja voivat olla: Laskimoon annettavat somatostatiinianalogit suurella annoksella, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit ja elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen potilailla, joilla on ripulia tai oksentelua.
Hungarian: Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
Finnish: Lähtötilanteen verenkuva pitää määrittää, ja verenkuvaa pitää seurata säännöllisesti hoidon aikana kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor vérképvizsgálatot kell végezni, és a kezelés ideje alatt a klinikai irányelveknek megfelelően azt rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskramppeja, lihasten heikkoutta, sekavuutta tai hengenahdistusta.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha izomgörcsei vannak vagy izomgyengeséget, zavartságot érez, illetve légszomja van.
Finnish: Beeta (β−) 47,66 Beeta (β−) 111,69 Beeta (β−) 149,35
Hungarian: Béta (β−) 111,69
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Hungarian: Kötelező a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Hungarian: Ha Ön terhes
Finnish: Pistelähdeapproksimaatio osoittaa, että henkilön, joka on metrin päässä potilaan kehon keskikohdasta, kun vatsan alueen säde on 15 cm, saama keskimääräinen säteilyannos 20 tunnin kuluttua 7,3 GBq:n annoksesta EndolucinBetalla leimattua radioaktiivista lääkettä (jäännösaktiivisuus 1,5 GBq) on 3,5 µSv/h.
Hungarian: A pontforrás megközelítés azt mutatja, hogy a 7,3 GBq EndolucinBeta-val jelölt radiofarmakológiai dózis beadását követően 20 órával (reziduális radioaktivitás 1,5 GBq) a 15 cm hasi sugarú beteg testközéppontjától 1 méter távolságra lévő személyre eső átlagos dózisteljesítmény 3,5 µSv/h.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Hungarian: Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszerek alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív gyógyszer jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Finnish: EndolucinBetaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Hungarian: Az EndolucinBeta-t kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Hungarian: 4.4 pont) Nem gyakori: akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont)
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Finnish: Kissoilla ei havaittu hengitykseen ja kardiovaskulaarisiin toimintoihin kohdistuvia farmakologisia vaikutuksia, kun kumulatiivinen laskimonsisäinen annos oli 10 mg/kg.
Hungarian: Macskáknál 10 mg/kg kumulatív intravénás dózisig nem figyeltek meg a légzésre és a kardiovaszkuláris funkcióra kifejtett farmakológiai hatást.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää beeta(-)-/gammasäteilyä.
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta(-)/gamma kibocsátó izotóp.
Finnish: 5-vuotiaat (19,8 kg)
Hungarian: 5 éves (19,8 kg)
Finnish: Hoitoon liittyvästä altistuksesta aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuuden riskiä.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridi jakautuu pääasiassa maksaan, pernaan ja luustoon.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -klorid főként a májban, lépben és a csontokban oszlik el.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää β-hiukkasia, joiden enimmäisenergia on kohtalainen (0,498 MeV), ja enimmäiskudostunkeuma on noin 2 mm. Lutetium (177Lu) lähettää myös pienienergisiä γ-säteitä, joiden avulla samoilla lutetium(177Lu)-leimatuilla lääkevalmisteilla voidaan tehdä skintigrafisia sekä biodistribuutioon ja säteilyannoksiin liittyviä tutkimuksia.
Hungarian: A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua pyörryttää tai huimaa tai jos kasvojasi punoittaa tai saat ripulin hoidon jälkeen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul vagy hasmenése van a kezelés után.
Finnish: Jos tällaisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä ja lääkkeen käyttämisen aikana erittynyt rintamaito on hävitettävä.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Finnish: Hoitotoimenpiteiden tulee noudattaa paikallisia käytänteitä.
Hungarian: A kezelést a helyi protokolloknak megfelelően kell végezni.
Finnish: Dosimetria-arviot perustuvat rotilla tehtyyn biodistribuutiotutkimukseen, joka toteutettiin MIRDohjeen nro 16 mukaisesti.
Hungarian: A becsült dozimetriás értékek egy patkányokkal végzett biológiai eloszlási vizsgálaton alapulnak, amelyet a 16. számú MIRD brosúra szerint végeztek, és a számításokat az OLINDA 1.1 szoftvercsomag segítségével hajtották végre.
Finnish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksa
Hungarian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Németország
Finnish: Säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően kell tárolni.
Finnish: Sen jälkeen liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, johon on laitettu asianmukainen suojavaippa ja hävitettävä steriili neula, tai hyväksyttyä automaattista applikaattorijärjestelmää.
Hungarian: Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében.
Finnish: Siksi lääkäri otattaa sinulta verinäytteitä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana munuaistesi toiminnan mittaamiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért vérvizsgálatot fog végezni az Ön veseműködésének vizsgálata érdekében a kezelés elkezdése előtt és az alatt.
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-)kezelés a máj működésének zavarait okozhatja.
Finnish: Jotta metallisia epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőhöz való tűk (például nem fémből készült tűk) használhatók a nyomokban jelenlévő fémszennyeződések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Finnish: Ekstravasaatiotapauksissa lääkevalmisteen infuusio on lopetettava välittömästi ja tapahtumasta on ilmoitettava heti sädehoitolääkärille ja-proviisorille.
Hungarian: Extravazáció esetén a gyógyszer infúzióját azonnal meg kell szakítani, és haladéktalanul tájékoztatni kell a nukleáris medicina szakorvost és a radiofarmakológust.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia lutetiumilla (177Lu) leimattujen ligandien ekstravasaatiosta.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a lutécium-177-tel (177Lu) jelölt ligandok extravazációjáról számoltak be.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EndolucinBetalla radioleimatut lääkkeet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek
Finnish: EndolucinBetalla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa.
Hungarian: Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött területeken szabad alkalmazni.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet Näiden potilaiden osalta hyöty-riskisuhdetta on arvioitava huolellisesti, koska säteilylle altistumisen lisääntyminen on mahdollista.
Hungarian: Az előny/kockázat profilt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Finnish: Elimistössä leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuvan vapaan lutetiumin (177Lu) myrkyllisyyttä hoidon aikana voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Hungarian: A kezelés során a szervezetben a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad lutécium (177Lu) toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával a beadás után csökkenthető.
Finnish: Kromatografiassa kertynyt lutetium (177Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
Hungarian: Egy kromatográfiás eljárás során a felhalmozódott lutéciumot (177Lu) kémiai úton választják szét az eredeti célanyagtól.
Finnish: EndolucinBeta on säilytettävä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: Az EndolucinBeta-t az eredeti csomagolásban tárolják, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben.
Finnish: Ennen lutetium(177Lu) -leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antoa on syytä lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt konjugátumok intravénás alkalmazása előtt kötőszer, például DTPA hozzáadása javasolt a szabad lutéciummal (177Lu) (ha jelen van) történő komplexképzés érdekében, ami a lutécium (177Lu) gyors kiválasztódásához vezet a veséken keresztül.
Finnish: Vapaa lutetium (177Lu) imeytyy ja kertyy luustoon.
Hungarian: A szabad lutécium (177Lu) izotópot a csontok veszik fel, és ott halmozódik fel.
Finnish: Pullot ovat suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.
Hungarian: Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban vannak elhelyezve, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba vannak becsomagolva.
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu potilailla neuroendokriinisten kasvaimien hoidon yhteydessä:
Hungarian: A neuroendokrin tumorok miatt kezelt betegek körében jelentett mellékhatások:
Finnish: Munuaisten säteilytys
Hungarian: A vese sugárkezelése
Finnish: Neuroendokriinisten kasvainten peptidireseptori-isotooppihoidon aikana munuaiset erittävät radioleimattuja somatostatiinianalogeja.
Hungarian: Neuroendokrin daganatok peptid-receptor izotópkezelése alatt a vese választja ki az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat.
Finnish: Ekstravasaatio
Hungarian: Extravazáció
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste.
Hungarian: Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutetium(177Lu)kloridi
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutécium- (177Lu) -klorid
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitás eliminációját a komplexben lévő kalciumés a lutécium (177Lu) ionok kicserélődése révén segítik elő.
Finnish: EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után.
Finnish: Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8-150 GBq, mikä vastaa 1,9-36 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Hungarian: Minden 10 ml-es injekciós üveg 8-150 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 1,9-36 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.
Finnish: Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai kun raskautta ei ole voitu sulkea pois sikiöön kohdistuvan ionisoivan säteilyn riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A magzatra gyakorolt ionizáló sugárzás kockázata miatt a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Finnish: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
Hungarian: A lutécium (177Lu) primer sugáremisszióit az 1. táblázat tartalmazza.
Finnish: - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lutécium- (177Lu) -klorid.
Finnish: Lääketieteellisissä laitoksissa, joissa EndolucinBetaa käytetään kantajamolekyylien leimaamiseen hoitotarkoituksia varten, on oltava saatavilla seuraavat valmisteet: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti).
Hungarian: ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozó molekulák izotópos jelölésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Finnish: EndolucinBeta on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Hungarian: Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen/validoidun testin avulla ennen 177Luleimattujen lääkkeiden käyttöä.
Hungarian: 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell zárni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän johtuen kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumor lízis szindrómát okozhat.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen
Hungarian: Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása és az eljárás elvégzése
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu) ‑peptidireseptori- isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A neuroendokrin tumorok kezelésére alkalmazott lutécium- (177Lu-) peptid-receptor izotópkezelést követően myelodysplasiás szindróma (MDS) és akut myeloid leukaemia (AML) eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3-80 GBq, mikä vastaa 0,73-19 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Hungarian: Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.