FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de ces effets bénins, les examens de diagnostic utérin ont été plus nombreux chez les patientes traitées par FABLYN que chez les patientes sous placebo dans l'étude PEARL (voir rubrique 5.1).
Polish: Wskutek powyższych łagodnych zmian, w badaniu PEARL zabiegi diagnostyczne macicy przeprowadzono u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (patrz punkt 5.1).
French: Les triglycerides sériques doivent être suivis chez les patientes avec ces antécédents médicaux lorsqu'elles prennent du lasofoxifène.
Polish: U tych pacjentek należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy w trakcie przyjmowania lazofoksyfenu.
French: Consultez votre médecin avant de commencer à prendre FABLYN :
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 60 mois ; 2 852 patientes ont été randomisées dans le groupe FABLYN et 2 852 dans le groupe placebo.
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
French: Le lasofoxifène a également diminué les marqueurs du remodelage osseux.
Polish: Produkt również powodował zmniejszenie poziomu markerów przemiany kostnej.
French: L'incidence de fractures vertébrales modérées ou sévères (déterminées à l'aide de l'échelle de Genant) a été significativement plus faible chez les femmes traitées par FABLYN que chez les femmes ayant reçu le placebo (5,2 % des femmes ayant reçu le placebo versus 3,3 % des femmes traitées par FABLYN ; p =
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN występowały umiarkowane lub ciężkie złamania kręgów (określone w skali Genanta) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo (5,2% u kobiet przyjmujących placebo w porównaniu do 3,3% kobiet przyjmujących produkt FABLYN; p = 0,0006).
French: -Fractures vertébrales radiologiques
Polish: -Złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym
French: Très rare: Affecte moins d'1 patientes sur 10000
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Polish: Badanie nie dostarczyło żadnych dowodów na demineralizację kości, zwłóknienie kości, toksyczność komórkową, kość splotowatą oraz inne nieprawidłowości wpływające na jakość kości po leczeniu lazofoksyfenem.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
French: Dans cette étude, 3,2% des patientes traitées par FABLYN et 8,0 % des patientes sous placebo ont interrompu leur traitement en raison d' événements indésirables.
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 3,2% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 8,0% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
French: Toutes fractures cliniques Pourcentage de patientes présentant une fracture clinique n=2852
Polish: 24%d złamań na początku badania Wszystkie złamania kliniczne n=2852
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
Polish: Wyniki 5 lat badania oddziaływania produktu FABLYN na błonę śluzową macicy w badaniu PEARL.
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines, est majoritairement éliminé par métabolisme et subit vraisemblablement un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
Polish: Wystąpiło 0,48 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo oraz 0,36 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p =0,140)..
French: Chez les patientes traitées par FABLYN 0,51 événement pour 100 patients-année ont été observés versus 0,75 événement pour 100 patients-année chez les patientes sous placebo (RR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 0,93, p = 0,016).
Polish: Wystąpiło 0,51 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0,75 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet występowały mnogie złamania kręgów widoczne w badaniach radiograficznych w grupie przyjmującej produkt FABLYN w porównaniu z placebo w ciągu 5 lat podawania leku (p < 0,0001).
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de toutes les fractures cliniques de 12,1 % pour le placebo à 9,3 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 25 %, p = 0,0004).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
French: • Lésions sur les lèvres, modifications de la fréquence des selles, difficultés pour avaler, aphtes,
Polish: • Zmiany na wargach, zmiany w oddawaniu stolca, trudności w przełykaniu, owrzodzenia jamy
French: -Densité minérale osseuse
Polish: -Gęstość mineralna tkanki kostnej
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
Polish: U kobiet w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 28 comprimés
Polish: BLISTER - 28 tabletek
French: EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 30 comprimés
Polish: BLISTER - 30 tabletek
French: Effets sur le squelette :
Polish: Oddziaływanie na kościec:
French: Sécheresse oculaire
Polish: Zaburzenia oka
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 7 comprimés
Polish: BLISTER - 7 tabletek
French: FABLYN ne doit pas être pris durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Produktu FABLYN nie należy stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
French: -Fractures non vertébrales
Polish: -Złamania inne niż kręgowe
French: FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Polish: Produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes n'ayant pas de fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=1970
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek bez przeważających złamań na początku badania n=1970
French: • Troubles de la vision, douleur dans les yeux, démangeaisons oculaires, gonflement des paupières,
Polish: • Upośledzenie widzenia, ból oczu, swędzenie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, ból
French: Rare: Anomalies à l'échographie mammaire, anomalies à l'échographie ovarienne, anomalies de la radiographie thoracique, anomalies de l'onde T à l'ECG, augmentation de la triglycéridémie, augmentation des lipoprotéines de faible densité, créatinémie anormale, diminution de l'albuminémie, diminution de la densité osseuse, diminution des lipoprotéines de haute densité, diminution du nombre de plaquettes, diminution du pouls pédieux, élévation de la 5' nucléotidase, élévation des gamma glutamyltransférases, positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B, présence de sang dans les urines
Polish: Rzadko: nieprawidłowy wynik badania USG jajników, nieprawidłowy wynik badania USG piersi, nieprawidłowe stężenie kreatyniny we krwi, nieprawidłowy wynik RTG klatki piersiowej, nieprawidłowy załamek T w badaniu EKG, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, obecność krwi w moczu, obniżenie gęstości tkanki kostnej, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, obniżone tętno na stopie, obniżony poziom płytek krwi, pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia wątroby typu B, zmniejszenie stężenia lipoprotein wysokiej gęstości, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększona aktywność 5'-nukleotydazy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
Polish: Produkt FABLYN również istotnie zwiększał całkowitą mineralizację kości (BMC), w porównaniu z placebo, po 3 latach.
French: Effets indésirables rares :
Polish: Rzadkie działania niepożądane
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 90 tabletek powlekanych
French: Candidose vaginale, infection des voies urinaires, infection vaginale, vulvovaginite
Polish: kandydoza pochwy, zakażenia dróg moczowych, zakażenia pochwy, zapalenie sromu i pochwy
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes ayant ≥ 1 fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=778
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek z ≥ 1 złamaniem na początku badania n=778
French: Il peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé nu :
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności lazofoksyfenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FABLYN.
French: Si vous arrêtez de prendre FABLYN Vous ne devez par arrêter de prendre FABLYN sans l'avis de votre médecin.
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.
French: Informations importantes concernant certains composants de FABLYN FABLYN contient du lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach FABLYN
French: Rare: Rêves anormaux, troubles cyclothymiques Affections du système nerveux
Polish: Rzadko: koszmary senne, zaburzenia cyklofreniczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
French: Fréquent Bouffées vasomotrices Peu fréquent :
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: uderzenia gorąca Niezbyt często:
French: Faites attention avec FABLYN
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FABLYN, comprimé pelliculé, est présenté en plaquettes thermoformées en PVC avec pellicule en aluminium ou en flacons PEHD avec bouchon sécurité-enfant en polypropylène recouvert d'un film de polyéthylène/aluminium.
Polish: Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
French: • Toux, difficultés pour respirer, encombrement nasal, écoulement nasal
Polish: • Kaszel, trudności w oddychaniu, zatkany nos, cieknący nos
French: • Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales
Polish: • Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych
French: Le lasofoxifène n'a été génotoxique dans aucun des tests effectués.
Polish: W żadnym z zestawów zastosowanych testów nie wykazano genotoksycznych właściwości lazofoksyfenu.
French: Rare: Affecte 1à 10 patientes sur 10000
Polish: • Rzadkie: występują od 1 do 10 na 10 000 pacjentek
French: Peu fréquent : Affecte 1à 10 patientes sur 1000
Polish: • Niezbyt częste: występują od 1 do 10 na 1000 pacjentek
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée.
Polish: Lek można przyjmować o dowolnej porze.
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
Polish: W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
French: Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
Polish: Lek Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Fablyn est destiné à un traitement à long terme.
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
Polish: Dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących na osteoporozę.
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to skurcze mięśni.
French: Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Polish: Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego
French: Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène.
Polish: Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Polish: Lasofoksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Polish: Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
French: Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia.
French: Les femmes traitées par une dose plus élevée étaient moins nombreuses à souffrir d'une fracture non vertébrale, et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
Polish: U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?
French: Comment Fablyn agit-il?
Polish: Jak działa lek Fablyn?
French: Fablyn est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Polish: Lek Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Polish: Lasofoksyfen oddziałuje na kości w taki sam
French: La posologie recommandée de Fablyn est d'un comprimé par jour.
Polish: Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?