FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Dutch: Er bestaat een risico op bloeden vóór trombocytentransfusie en dit kan doorgaan tot na trombocytentransfusie bij patiënten met aanhoudende trombocytopenie.
English: Strength cells/mL)
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
English: A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion.
Dutch: Een totaal van 28,6% van de patiënten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ontvingen G-CSF binnen de 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Dutch: Patiënten met TDT behandeld met Zynteglo die implantatie van bloedplaatjes bereikten, hadden een mediane (min, max) bloedplaatjesimplantatie op dag 41,0 (19, 191) in klinische studies (N=39).
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen gebruiken die van toepassing zijn (het dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
English: Patients are required to undergo HSC mobilisation followed by apheresis to obtain CD34+ stem cells for medicinal product manufacturing (see section 5.1 for a description of the mobilisation regimen used in clinical studies).
Dutch: Patiënten moeten een HSC-mobilisatie ondergaan, gevolgd door aferese voor het verkrijgen van CD34+-stamcellen voor het aanmaken van het geneesmiddel (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het mobilisatieregime gebruikt in klinische onderzoeken).
English: • enlarged liver
Dutch: • vergrote lever
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Dutch: HGB-207 en HGB-212 zijn lopende open-label fase 3-studies van 24 maanden met één enkele arm die zijn gepland met ongeveer 39 volwassenen, adolescenten en kinderen met TDT (N=23, HGB-207;
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo in de klinische studies werd in verband gebracht met vertraagde bloedplaatjestransplantatie.
English: If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
Dutch: Als er meer dan één infuuszak wordt geleverd, moet elke infuuszak volledig worden toegediend alvorens de volgende zak te ontdooien en infunderen.
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Dutch: • Infundeer Zynteglo zo snel mogelijk en niet later dan 4 uur na het ontdooien.
English: The physician educational material should contain:
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
English: • inflammation of the gallbladder
Dutch: • ontsteking van de galblaas
English: Final results: Q4
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie werd de ijzerchelatie van de patiënt ingezet naar het oordeel van de arts. Van de 11 patiënten die gedurende minstens 6 maanden na de Zynteglo-infusie werden gevolgd, begonnen 6 patiënten niet opnieuw met ijzerchelatie of flebotomie, 3 patiënten begonnen opnieuw met ijzerchelatie, en 2 patiënten kregen flebotomie om de ijzergehaltes te verlagen.
English: The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: De mediane afname in ijzer in de lever ten opzichte van de baseline was 67,14%, variërend van een vermindering van 83,3% tot een vermeerdering van 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
English: There is no opportunity for germline transmission of the βA-T87Q-globin gene after treatment with
Dutch: Er bestaat geen mogelijkheid op kiemlijnoverdracht van het gen voor βA-T87Q-globine na de behandeling met Zynteglo.
English: • Each infusion bag should be inspected for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Dutch: • Elke infuuszak dient te worden gecontroleerd op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en de infusie.
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Zynteglo uitgevoerd.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Dutch: Alle patiënten die TI bereikten, behielden TI met een min, max duur van TI van 12,0+, 18,2+ maanden (N=4).
English: • premature menopause
Dutch: • vroege menopauze
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
Dutch: De myeloablatieve conditionering mag pas beginnen wanneer de volledige set bestaande uit 1 of meerdere infuuszakken met de dosis Zynteglo door het toedieningscentrum is ontvangen en bewaard en de beschikbaarheid van de reserveverzameling is bevestigd.
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Dutch: U krijgt chemotherapie voordat u Zynteglo krijgt om uw bestaande beenmerg te verwijderen.
English: N=16, HGB-212), of whom 29 have a non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) and 10 have a β0/β0 genotype in HGB-212.
Dutch: N=16, HGB-212), waarvan 29 een non-β0/β0-genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) en 10 een β0/β0-genotype hebben in HGB-212.
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 0,8 mg/kg voor patiënten van 12-17 jaar oud toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie om de 6 uur voor een totaal van 16 doses met een aanbevolen doel-AUC0-6u van 950-1125 µM*min.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt of verzorger Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch geassocieerd met het risico op insertiemutagenese, wat potentieel leidt tot de ontwikkeling van maligniteiten.
English: Precautions regarding bleeding consequences of thrombocytopenia need to be taken.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden betreffende bloeding als gevolg van trombocytopenie.
English: The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Dutch: Het informatieblad van de batch bevindt zich in het deksel van de cryoverzenddoos die voor het vervoer van Zynteglo wordt gebruikt.
English: The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
Dutch: De concentratie is 1,2-20 × 106 CD34+-cellen (bloedstamcellen) per milliliter.
English: Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Dutch: Patiënten die geen profylaxe kregen voor veno-occlusieve ziekte van de lever leken een hoger risico te hebben op het ontwikkelen van veno-occlusieve ziekte van de lever.
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Dutch: IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geneesmiddelinteracties tussen ijzerbindende middelen en het myeloablatieve conditioneringsmiddel.
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Dutch: Alle patiënten die op eender welk moment TI bereikten, waren nog steeds TI in maand 30 met een min, max duur van TI van 21,2+, 56,3+ maanden (N=11).
English: - The active substance of Zynteglo consists of your own blood stem cells that contain functional copies of the beta-globin gene that can be measured in your blood.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit uw eigen bloedstamcellen met werkende kopieën van het gen voor bètaglobine dat kan worden gemeten in uw bloed.
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Dutch: Geboortedatum: DIN:
English: Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Dutch: Houd de infuuszak(ken) in de metalen cassette(s).
English: • a low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Dutch: • een laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Dutch: • maagpijn, maagklachten, constipatie, diarree
English: Number of Infusion Bags
Dutch: Aantal infuuszakken
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Dutch: Het totale Hb bleef stabiel in maand 24 met een mediaan (min, max) van 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) en in maand 36 met een mediaan (min, max) van 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Dutch: Een patiënt met TDT moet geschikt zijn voor een HSC-transplantatie om met Zynteglo behandeld te kunnen worden (zie rubriek 4.4).
English: Rash, Hyperhidrosis
Dutch: Uitslag, hyperhidrose
English: • low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Dutch: Vóór de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiënteninformatie op de infuuszak(ken) met Zynteglo.
English: • Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Dutch: Dosis: {N.N} × 106 CD34+-cellen/kg
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie.
English: • unusual hair loss or thinning
Dutch: • ongebruikelijke haaruitval of dunner wordend haar
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Dutch: Er is geen conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
English: • dry lips
Dutch: • droge lippen
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Dutch: In de klinische studies ontvingen de patiënten een mediaan (min, max) transfusievolume van rode bloedcellen van 175,7 (139, 251) ml/kg/jaar en een mediaan (min, max) aantal erytrocytentransfusies van 14,8 (10, 40) per jaar.
English: Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
English: • dark patches on skin
Dutch: • donkere vlekken op de huid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN CASSETTE
English: After Zynteglo infusion
Dutch: Na de Zynteglo-infusie
English: Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Dutch: Om de bloedstamcellen uit het beenmerg naar uw bloedstroom te laten verplaatsen.
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Dutch: U mag Zynteglo niet ontvangen als u borstvoeding geeft.
English: • After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Dutch: • Meng het geneesmiddel na het ontdooien voorzichtig, door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
English: Hypotension, Haematoma
Dutch: Hypotensie, hematoom
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,95 (0,5, 1,1) maanden na de Zynteglo-infusie.
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Dutch: Na het ontdooien, het geneesmiddel voorzichtig mengen door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Dutch: Controleer elke infuuszak op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en infusie.
English: Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Dutch: (ml/kg/jaar) mediaan (min, max)
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Dutch: Afhankelijk van het myeloablatieve conditioneringsmiddel dat wordt toegediend, dient profylaxe voor aanvallen overwogen te worden (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het profylaxeregime gebruikt in klinische onderzoeken).
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Dutch: Patiënten met TDT ervaren ijzerstapeling vanwege de chronische erytrocytentransfusies, wat kan leiden tot eindorgaanschade.
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Dutch: HbAT87Q bleef over het algemeen stabiel tot en met maand 24 met een mediaan (min, max) van 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 en HGB-205) en gedurende langetermijnfollow-up in LTF-303, hetgeen een stabiele integratie aantoont van het gen voor βA-T87Q-globine in langdurige HSC's en een stabiele expressie van het gen voor βA-T87Q-globine in de cellen van de erytroïdlijn
English: Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Dutch: Lever- en galaandoeningen Veno-occlusieve ziekte, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedbilirubine
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen toegeschreven aan de mobilisatie/aferese Systeem/orgaanklassen (SOC)
English: Bars represent interquartile ranges.
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
English: • Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Dutch: • Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiëntidentificatie-informatie op het etiket van de Zynteglo-infuuszak(ken).
English: Mobilisation and apheresis
Dutch: Mobilisatie en aferese
English: Headache, Peripheral sensory neuropathy
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, sensorische randneuropathie
English: Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
Dutch: Onder deze 4 patiënten, was het mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabel 5).
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Dutch: Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo
English: Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Dutch: Achttien volwassenen en adolescenten met TDT met een non-β0/β0-genotype werden behandeld met Zynteglo in fase 3-studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) en de mediane (min, max) duur van opvolging-up was 10,0 (1,3, 22,2) maanden.
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
English: To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Dutch: Om bloedstamcellen toe te voegen aan uw beenmerg die functionele kopieën bevatten van de bèta-globine.
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Dutch: De richtwaarde voor het minimum aantal CD34+-cellen dat moet worden verzameld, is 12 × 106 CD34+-cellen/kg.
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Dutch: Een negatieve serologietest voor HIV is nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo.
English: Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
English: Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
Dutch: Zynteglo wordt toegediend via een infuus in een ader.
English: Do not overthaw the medicinal product.
Dutch: Het geneesmiddel niet te lang ontdooien.
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Dutch: Voorafgaand aan de Zynteglo-infusie moet er een volledige myeloablatieve conditionering worden uitgevoerd (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het myeloablatieve regime gebruikt in klinische onderzoeken).
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: 3521 AZ Utrecht Nederland medinfo@bluebirdbio.com
English: • soreness of the rectum area
Dutch: • pijn rond het rectum
English: The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Dutch: Het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die Zynteglo hebben ontvangen, is niet onderzocht.
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Dutch: Bespreek de mogelijke bijwerkingen als gevolg van de mobilisatiegeneesmiddelen en het chemotherapeutisch geneesmiddel met uw arts. Lees ook de bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
English: 85521 Ottobrunn GERMANY
Dutch: 85521 Ottobrunn Duitsland
English: Age median (min, max)
Dutch: Leeftijd mediaan (min, max)
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moeten de standaardprocedures voor de behandeling van een patiënt na HSC-transplantatie worden gevolgd.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Dutch: Als bij patiënten die Zynteglo hebben gekregen, leukemie of lymfoom wordt vastgesteld, dienen er bloedmonsters te worden afgenomen voor analyse van de integratiesite.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Dutch: o Er is een negatieve serologie voor HIV nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor productie van Zynteglo.
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Dutch: Patiënten hadden bij maand 6 mediaan (min, max) een HbAT87Q van 4,90 (1,0, 9,6) g/dl in de fase 1/2-studies (N=14, HGB-204 en HGB-205) en 9,49 (3,4, 10,6) g/dl in de lopende fase 3-studies (N=11, HGB-207).
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op leverfunctiestoornissen om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie (zie rubriek 4.4).
English: The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: Nederland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
English: The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Dutch: De mediane (min, max) serumferritine bij baseline was 3778,7 (784, 22517) pmol/l en de mediane (min, max) ijzerconcentratie in de lever was 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Dutch: Contra-indicaties voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
English: Pre-treatment transfusion volumes
Dutch: Transfusievolumes vóór behandeling