FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
Dutch: De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" en "Verschijnselen van een hoge vetconcentratie".
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres traitements antidiabétiques pourra également être nécessaire chez certains patients.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
French: Acide glutamique
Dutch: Glutaminezuur
French: Dans les études menées sur des sujets adultes sains, après administration intraveineuse de métréleptine, le volume de distribution de la leptine (leptine endogène et métréleptine) était égal à environ 4 à 5 fois le volume plasmatique ; les volumes (moyenne ± ET) étaient de 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg et 463 ± 116 mL/kg pour les doses de 0,3, 1,0 et 3,0 mg/kg/jour, respectivement.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
Dutch: Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l (32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
French: Un diagnostic de lymphome T périphérique a été posé chez deux de ces patients pendant le traitement.
Dutch: Twee van deze patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom.
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 0,6 millilitres d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
French: • Chaque 0,1 mL est représenté par un chiffre une graduation longue.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
French: Trois cas de lymphome T ont été rapportés pendant l'utilisation de la métréleptine au cours des études cliniques.
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
French: • Supports pédagogiques à l'intention des patients/aidants
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
French: • envie d'uriner plus fréquente
Dutch: • vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie 1,0 ml
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 5 mg Volume journalier initial à injecter = 1 mL
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
French: Votre médecin et vous-même déterminerez s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou non pendant la prise de ce médicament.
Dutch: Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
French: Sur les 24 patients atteints de LD généralisée qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 31,7 mmol/L (33,68) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 72 %.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
French: Votre médecin surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
French: Diabète sucré, hyperphagie, insulinorésistance
Dutch: Diabetes mellitus, hyperfagie,
French: Utilisation de la seringue de 0,3 mL
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
French: Comment utiliser Myalepta
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
French: La glycémie devra faire l'objet d'une surveillance rigoureuse chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements combinés.
Dutch: De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
French: - La surveillance de la glycémie sera nécessaire chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements associés.
Dutch: - De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
French: ● Modification en pourcentage des TG sériques à jeun entre le début de l'étude et à 12 mois
Dutch: ● procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie.
French: Un patient de 25 kg reçoit un volume initial de 0,012 mL/kg = 0,3 mL de solution injectable Myalepta
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
French: Des réactions au point d'injection ont été rapportées chez 3,4 % des patients atteints de LD traités par métréleptine.
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
French: Poids (kg) x 0,012 mL/kg = Volume journalier initial à injecter en mL
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
French: Si vous remarquez des symptômes de réaction allergique, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft.
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
French: La dose journalière moyenne pondérée (c.-à-d. la dose moyenne en tenant compte de la durée du traitement à différentes doses) chez les 48 patients ayant un poids corporel initial supérieur à 40 kg était de 2,6 mg pour les hommes et 5,2 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 3,7 mg pour les hommes et 6,5 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
French: Chez les 24 patients disposant de données rénales, la variation moyenne de l'excrétion urinaire des protéines (1 675,7 mg/24 h) entre l'inclusion et 12 mois était de -906,1 mg/24 h. Chez 43 patients disposant de données hépatiques, les modifications moyennes de l'alanine aminotransférase entre l'inclusion (112,5 U/L) et à 12 mois et de l'aspartate aminotransférase entre l'inclusion (75,3 U/L) et à 12 mois étaient respectivement de -53,1 U/L et de23,8 U/L.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
French: • Chaque 0,5 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Dutch: • Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
French: • envie de dormir plus que d'habitude
Dutch: • meer zweten dan normaal
French: • Un support de formation à l'intention des professionnels de santé
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l'efficacité du médicament chez vous.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie incluent :
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
French: Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses (« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer que ce médicament n'est pas aussi efficace qu'il le devrait.
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
French: • évanouissement ou sensations de vertige
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid
French: o Des infections graves et sévères secondaires à l'apparition d'AcN peuvent survenir.
Dutch: o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
French: • règles plus abondantes ou plus longues que d'habitude
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
French: - Des cas de syndromes lymphoprolifératifs, dont des lymphomes, ont été rapportés chez des patients atteints d'une LD généralisée acquise et non traités par Myalepta.
Dutch: - Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
French: Une augmentation de la dose de 1,25 mg porte la dose journalière à 3,75 mg.
Dutch: Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
French: Un autre cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a été rapporté chez un patient pédiatrique recevant le médicament sans présenter d'anomalies hématologiques avant le traitement.
Dutch: Bij een pediatrische patiënt die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 2 ans atteints de LD généralisée ou les patients de moins de 12 ans atteints de LD partielle sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
French: - Une diminution importante de 50% ou plus de la dose initiale d'insuline pourra être nécessaire au cours des 2 premières semaines de traitement par Myalepta.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden: - In de eerste 2 weken van de behandeling met Myalepta kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 2,5 mg Volume journalier initial à injecter = 0,5 mL
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
French: • En tenant bien l'ampoule, tournez délicatement l'embout de l'ampoule jusqu'à le détacher.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
French: Une recherche d'anticorps neutralisants devra également être envisagée par le prescripteur.
Dutch: Ook dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
French: - Des recommandations sur la taille de seringue adaptée à prescrire pour l'administration en fonction du dosage de Myalepta et comment lire les volumes de la seringue.
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
French: Insérer l'aiguille dans le flacon contenant le lyophilisat, au centre du bouchon, et diriger le flux du solvant sur la paroi du flacon pour éviter la formation excessive de mousse.
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
French: Oubli de dose
Dutch: Overgeslagen dosis
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
French: • Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire.
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: ANNEXE 127a CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées :
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
French: • Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d'une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - reçoit de façon concomitante un traitement par le désoxycholate d'amphotéricine B - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
French: • Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d'hypersensibilité à la micafungine, à l'un des excipients ou à une autre échinocandine.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
French: • Il convient d'être prudent si le patient : - présente une altération sévère de la fonction hépatique - présente une atteinte hépatique chronique connue comme pouvant correspondre à un stade précancéreux (p.ex.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als de patiënt: - ernstige leverfunctiestoornissen heeft - chronische leverziekte heeft met preneoplastische aandoeningen (bijv. gevorderde leverfibrose,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1, 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
French: Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
French: Preuves insuffisantes
Dutch: onvoldoende bewijs
French: Date de première autorisation : 25 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 19 février 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
French: La neutropénie a persisté pendant une durée médiane de 13 jours.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
French: La poudre va se dissoudre complètement.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
French: 2333 BE Leiden
Dutch: 2333 BE Leiden Nederland
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de ces médicaments.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
French: Mycamine est indiquée pour :
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
French: Autres Candida spp.
Dutch: Andere Candida spp.
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
French: Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.
Dutch: Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: >R (Résistant)
Dutch: >R (resistentie)
French: Informations issues des études cliniques
Dutch: Informatie uit klinische studies
French: Elimination et excrétion
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
French: Relation PK/PD
Dutch: PK/PD relatie
French: Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l'emploi.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
French: Volume (concentration) de la poudre reconstituée
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
French: Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
French: § La taille de la population pédiatrique n'a pas été déterminée pour tester la non-infériorité.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
French: Flacon non-ouvert : 3 ans.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
French: Ces données indiquent que l'élimination de la micafungine est principalement extrarénale.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
French: ¶ L'efficacité clinique a également été observée (< 5 patients) dans les espèces à Candida suivantes : C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua et C. dubliniensis.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
French: Comme pour tous les agents antimicrobiens, des cas de diminution de la sensibilité et de résistance ont été rapportés et des résistances croisées avec d'autres échinocandines ne peuvent être exclues.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
French: Différence en [IC 95 %]
Dutch: % Verschil [95% CI]
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VD) a été d'environ 18-19 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
French: Dans la circulation systémique, la micafungine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %), principalement à l'albumine.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : J02AX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
French: La limite inférieure de l'IC à 95% s'est située au-dessus de la marge de non-infériorité de -10%, prédéfinie, prouvant la noninfériorité.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.