FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiná indikace, nejčastější nežádoucí účinky
Bulgarian: Друго показание, най-чести нежелани реакции
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
Czech: Velikost balení 30 nebo 100 tablet.
Bulgarian: Опаковки от 30 или 100 таблетки
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexole Accord, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Прамипексол Accord, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Bulgarian: Прамипексол може да бъде свързан нечесто с нарушения в либидото (повишаване или понижаване).
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000, които са били в по-напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Czech: Pramipexole Accord se nemá užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika u tohoto syndromu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Czech: Nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и леводопа.
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého usnutí (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Прамипексол е свързан често със сънливост и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вж. също точка 4.4).
Czech: V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: В тези случаи Прамипексол Accord може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
Czech: Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня, понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци.
Czech: V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost.
Bulgarian: При тежко сърдечносъдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGII)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30- září-2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexole Accord
Bulgarian: Други лекарства и Прамипексол Accord
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexole Accord však nebyl studován.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на прамипексол обаче не е проучено.
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexole Accord, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Accord, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
Bulgarian: Производител Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Великобритания
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání1
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност1
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на Общия тик скор (Total Tic Score (TTS)) по Скалата Yale за глобалната тежест на тиковете
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky ve skupině s pramipexolem.
Bulgarian: Общата честота на халюцинации и сънливост принципно е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Pramipexole Accord.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Прамипексол Accord.
Czech: Účinek přípravku Pramipexole Accord na nenarozené dítě není znám.
Bulgarian: Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pramipexole Accord u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Прамипексол Accord във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
Bulgarian: При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
Czech: Pramipexole Accord může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Bulgarian: Прамипексол Accord може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране през бъбреците или, които се елиминират посредством него, такива като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид могат да взаимодействат с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на прамипексол.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze.
Bulgarian: Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Bulgarian: 15 юли, 2016
Czech: Náhlé usnutí a somnolence
Bulgarian: Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност
Czech: Jestliže máte jiné onemocnění, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Ако страдате от друго показание, може да получите следните нежелани реакции:
Czech: - Dystonie (porucha svalového napětí) - Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Bulgarian: Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
Czech: Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва
Czech: Pramipexole Accord se používá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Bulgarian: Прамипексол Accord се използва за: - за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Czech: Jak Pramipexole Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Прамипексол Accord и какво съдържа опаковката
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací dopaminových receptorů ve striatu.
Bulgarian: Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонова моторна недостатъчност чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě v jiné indikaci dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Bulgarian: Има сведения в литературата, които показват че лечението при други показания с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Bulgarian: С 95% точност, Категорията по честота е не повече от нечеста, но може да бъде и по-ниска.
Czech: Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté".
Bulgarian: Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести".
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.4), например когато могат да се очакват антагонистични ефекти.
Czech: Pramipexole Accord tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Bulgarian: Прамипексол Accord таблетки са опаковани в Al-Al блистери
Czech: V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Bulgarian: При контролирано двойносляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява.
Czech: Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена при 6-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
Czech: Užívání přípravku Pramipexole Accord se nepodoručuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Bulgarian: Прамипексол Accord не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Czech: Pramipexole Accord může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Прамипексол Accord повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Bulgarian: Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Al/Al blistr
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер - Al/Al
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání dávkách ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Czech: Oftalmologické kontroly
Bulgarian: Офталмологични прегледи
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Czech: Pramipexole Accord obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Bulgarian: Прамипексол Accord съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je třeba kojení přerušit.
Bulgarian: При наложителна употреба, трябва да се преустанови кърменето.
Czech: Upozornění a opatření
Bulgarian: Предпреждения и предпазни мерки
Czech: Pramipexole Accord se nemá užívat během kojení.
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да се приема в периода на кърмене.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka nemá být přípravek Pramipexole Accord podáván během kojení.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Accord не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: Infekce a infestace pneumonie1
Bulgarian: Инфекции и инфестации пневмония1
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s jinou indikací léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с друго показание, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Czech: behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování1 (jako je:
Bulgarian: поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости1
Czech: Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катйонната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon a magnesium-stearát.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, целулоза, микрокристална, царевично нишесте, колоиден, безводен силициев диоксид, повидон
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Bulgarian: При мини прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, insomnie, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson, почесто при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Czech: Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexole Accord náhle přerušit.
Bulgarian: Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Accord.
Czech: není frekvence výskytu větší než "méně časté", ale může být nižší.
Bulgarian: точност атегорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и пониска.
Czech: Ve studiích na zvířatech ovlivňoval pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat.
Bulgarian: При проучвания при животни прамипексол повлиява естралните цикли и намалява фертилитета при женските, както се очаква за допаминов агонист.
Czech: Pramipexole Accord lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Прамипексол Accord може да бъде приеман с или без храна.
Czech: Vzácné: - Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Bulgarian: Редки: - мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Czech: 2. týden
Bulgarian: 2-ра седмица
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Bulgarian: тежко сърдечно или съдово заболяване
Czech: onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být používán k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie)) - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)
Bulgarian: хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните категории по честота:
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Pramipexole Accord Týden
Bulgarian: Схема на дозиране на Прамипексол Accord чрез повишаване на дозите Седмица
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexole Accord podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Прамипексол Accord трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Czech: - dyskineze (porucha souhry pohybů) (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Bulgarian: дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нарушена секреция на антидиуретичен хормон1
Czech: Neužívejte Pramipexole Accord - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Прамипексол Accord - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bulgarian: Тези проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
Czech: Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Bulgarian: Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен в човешкия организъм.
Czech: Co Pramipexole Accord obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Прамипексол Accord
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexole Accord nebyla u dětí do18 let stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прамипексол Accord при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Pramipexole Accord.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Прамипексол Accord.
Czech: Při předepsání přípravku Pramipexole Accord pacientovi s Parkinsonovou nemocí s poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Bulgarian: Когато се предписва Прамипексол Accord на пациент с бъбречно заболяване за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва намалена доза като се следват указанията в точка 4.2.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexole Accord užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord
Czech: Farmakodynamické vlastnosti U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Bulgarian: При доброволци е наблюдавано доза-зависимо намаление на пролактин.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého usnutí, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Bulgarian: Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání1 hyperfagie1
Bulgarian: Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушениe на либидото параноя делириум склонност към преяждане1 хиперфагия1
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Pramipexole Accord spolu s léčivými přípravky k léčbě psychóz.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Прамипексол Accord едновременно с антипсихотични лекарства.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pramipexole Accord u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Прамипексол Accord при деца и юноши под 18 години.