FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
Lithuanian: Kadangi šis skaičius yra mažesnis už iš anksto nustatytą ribinę vertę - vieną sunkią infekciją per metus, tai leidžia manyti, kad pakaitinė terapija šiuo vaistu yra veiksminga.
Slovak: Prečo bol liek Privigen povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Privigen buvo patvirtintas ES?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
Lithuanian: Dažniausi Privigen šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, skausmas (įskaitant nugaros, kaklo, galūnių, sąnarių ir veido skausmą), karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašūs simptomai.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Lithuanian: Kaip vaistas IgG vartojamas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio; jis įvairiais būdais veikia organizmus, kurie gali sukelti infekciją.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
Lithuanian: Kadangi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu šios ligos gydomos jau ilgą laiką, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti tik tris nedidelius tyrimus, siekiant patvirtinti Privigen veiksmingumą ir saugumą pacientams.
Slovak: Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
Lithuanian: Privigen prekiaujanti bendrovė šiek tiek pakeitė vaisto gamybos procesą, siekdama sumažinti šią riziką, ir šiuo metu atlieka tyrimą, kad galėtų įvertinti šių pokyčių poveikį.
Slovak: Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Privigen apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
Lithuanian: Vaisto dozė ir infuzijų dažnumas (kaip dažnai vaistą reikia lašinti į veną) priklauso nuo gydomos ligos.
Slovak: Privigen sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v prípade dvoch hlavných skupín pacientov:
Lithuanian: Privigen - tai vaistas, skiriamas siekiant sustiprinti imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) šioms dviem pagrindinėms pacientų grupėms:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Privigen vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Lithuanian: Privigen galima įsigyti tik pateikus receptą, o pacientų, kurių organizme trūksta antikūnų, gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokių ligų gydymo patirties.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Privigen vartojimu?
Slovak: To potvrdilo, že liek Privigen je účinný pri imunomodulácii.
Lithuanian: Tai patvirtino, kad imunomoduliacinis gydymas Privigen yra veiksmingas.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis dozėmis, šis vaistas padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Slovak: • pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Lithuanian: • pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus dėl to, kad jų organizme nėra pakankamai antikūnų (dar vadinamų imunoglobulinais - kraujo baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su liga).
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
Lithuanian: Tai gali būti žmonės, kuriems diagnozuotas įgimtas antikūnų trūkumas (pirminio imunodeficito sindromas, PIS).
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Lithuanian: Anksčiau sunkios formos hemolizės atvejų vartojant Privigen buvo nustatyta šiek tiek daugiau, nei vartojant kai kuriuos kitus preparatus su ta pačia veikliąja medžiaga.
Slovak: Privigen bolo dňa 25. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Privigen buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Lithuanian: Priskiriami pirmine imunine trombocitopenija (PIT) sergantys pacientai, kurių kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo ląstelių) ir kuriems kyla didelis kraujavimo pavojus, taip pat Guillain Barré sindromu arba lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP), uždegiminiais nervų susirgimais, kurie sukelia raumenų silpnumą ir tirpulį, Kawasaki liga (šia kraujagyslių uždegimą sukeliančia liga daugiausia serga vaikai) ir daugiažidinine motorine neuropatija (DMN) (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų silpnumą) sergantys pacientai.
Slovak: Privigen boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Privigen nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Privigen
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė pagerėjo (atsižvelgiant į mažesnį rankų ir kojų negalios vertinimo pagal 10 balų negalios vertinimo skalę balą), skaičius.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť pre jednotlivých pacientov v závislosti od ich odpovede.
Lithuanian: Vaisto dozę gali tekti pakoreguoti pagal paciento atsaką į gydymą.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, Privigen buvo gydomi 80 PIS sergančių pacientų, vaisto infuzijas atliekant kas tris ar keturias savaites.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Privigen vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Privigen neporovnával s inou liečbou.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Privigen nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo didžiausia trombocitų koncentracija, nustatyta savaitę po Privigen infuzijų.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 46 (81 proc.) iš 57 pacientų kraujyje trombocitų koncentracija bent kartą tyrimo laikotarpiu buvo didesnė nei 50 mln.
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
Lithuanian: Veikdamas Privigen normalizuoja neįprastai sumažėjusį IgG kiekį kraujyje.
Slovak: Priemerné zlepšenie bolo približne 1,4 bodu.
Lithuanian: Pacientams diagnozuota negalia sumažėjo vidutiniškai 1,4 balo.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Lithuanian: Privigen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus normaliajam imunoglobulinui ar kuriai nors kitai vaisto sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinams, ypač jeigu jų organizme trūksta (yra labai mažai) imunoglobulino A (IgA) ir yra IgA veikiančių antikūnų.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, buvo tiriamas Privigen imunomoduliacinis poveikis 28 LUDP sergantiems pacientams, kuriems Privigen buvo lašinamas į veną kas tris savaites 24 savaites.
Slovak: Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
Lithuanian: Hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių skilimas) - tai retas (sulašinus 100 vaisto dozių, pasireiškė rečiau nei kartą) šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pacientams, gydomiems žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Privigen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Privigen?
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Lithuanian: Privigen veiklioji medžiaga - žmogaus normalusis imunoglobulinas - yra labai išgrynintas baltymas, ekstrakcijos būdu išgautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudedamosios dalies). Jame yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra labiau tikėtini, kai vaistas lašinamas į veną dideliu greičiu, taip pat esant sumažėjusiai imunoglobulino koncentracijai kraujyje arba kai vaistas lašinamas pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję žmogaus normaliojo imunoglobulino ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, 17 (61 proc.) pacientų iš 28 pasireiškė atsakas į gydymą ir jų būklė pagal negalios vertinimo skalę pagerėjo bent vienu balu.
Slovak: Privigen účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Privigen?
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo vertinamas Privigen poveikis 57 PIT sergantiems pacientams.
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Lithuanian: Privigen negalima skirti pacientams, sergantiems I arba II tipo hiperprolinemija (genetiniu sutrikimu, dėl kurio kraujyje susidaro didelė aminorūgšties prolino koncentracija).
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Lithuanian: Visame pasaulyje žinomos tik kelios šia liga sergančios šeimos.
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs gydymo režimai:
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šį skyrių.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis taip pat gali gauti apsauginių antikūnų.
Slovak: (substitučná liečba):
Lithuanian: (pakeičiamoji terapija):
Slovak: Určité nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať častejšie:
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.
Lithuanian: Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos.
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Lithuanian: • Privigen vartosite pirmą kartą arba padarėte ilgą (pvz., kelių mėnesių) gydymo pertrauką.
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Slovak: Rozšírená štúdia (N=13)
Lithuanian: Tęstinis tyrimas (N=13)
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Lithuanian: Tai ypač retas sutrikimas.
Slovak: Príklady takýchto okolností:
Lithuanian: Tokių atvejų pavyzdžiai yra:
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Lithuanian: Jis dažniausiai ruošiamas iš plazmos, gautos iš ne mažiau kaip 1000 donorų.
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Lithuanian: „Privigen" sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Lithuanian: • Privigen lašinamas dideliu greičiu ar
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Lithuanian: * Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Slovak: (151/207 pacientov), pričom 149 pacientov odpovedalo už do 10. týždňa.
Lithuanian: (151 / 207 pacientų), o 149 pacientai į gydymą reagavo jau 10-ą savaitę.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį šoko gydymą.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Lithuanian: Kamštį pradurkite visada centre, ties pažymėta vieta.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (pozorované v klinických štúdiách Privigenu):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (pastebėtas Privigen klinikinių tyrimų metu):
Slovak: Privigenu sa môže zhoršiť účinnosť určitých očkovaní.
Lithuanian: Pavartojus Privigen gali sumažėti tam tikrų vakcinų veiksmingumas.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vaistinio preparato suleidimo.
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Slovak: Informácie o bezpečnosti vzhľadom na infekcie
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su infekcijomis
Slovak: Iné lieky a Privigen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Privigen
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku po zohľadnení vašej hmotnosti, špecifických okolností uvedených v časti 2 „Upozornenia a opatrenia" a reakcie na liečbu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos teisingą dozę, įvertindamas kūno svorį, specifines aplinkybes, išvardintas 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei atsaką į gydymą.
Slovak: Potrebná liečba závisí od typu a závažnosti nežiaducej reakcie.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky IVIg prestupujú placentou, vo zvýšenej miere hlavne počas tretieho trimestra.
Lithuanian: IVIg preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Slovak: • Neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, • proteinúria,
Lithuanian: • kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, • proteinurija,
Slovak: Dávkovanie a dávkovacia schéma sú závislé od indikácie.
Lithuanian: Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Slovak: Frekvencia injekcií
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Lithuanian: Prireikus dozė turi būti pakoreguota taip, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų;
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Privigenom.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Privigen.
Slovak: Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením.
Lithuanian: • Jūs vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis 1 dieną arba kelias dienas bei jūsų kraujo grupė yra A, B, arba AB ir (arba) Jūs sergate uždegimine liga.
Slovak: Relatívne rýchlo sa distribuuje medzi plazmou a mimocievnou tekutinou, rovnováha medzi vnútro- a mimocievnymi kompartmentmi sa dosahuje približne po 3 - 5 dňoch.
Lithuanian: Jis santykinai greitai paskirstomas tarp plazmos ir nekraujagyslinių skysčių, pusiausvyra tarp intravaskulinės ir ekstravaskulinės kameros pasiekiama po maždaug nuo 3 iki 5 dienų.
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Lithuanian: Dviejuose LUDP tyrimuose dalyvavo 28 ir 207 pacientai.
Slovak: Celkovo zaznamenalo 91% pacientov (188 pacientov) zlepšenie aspoň v jednom z vyššie uvedených kritérií do 13. týždňa.
Lithuanian: Iš viso 91 % tiriamųjų asmenų (188 pacientams) iki 13-tos savaitės buvo pastebėtas pagerėjimas vertinant nors vieną kriterijų.
Slovak: Veľkosť balení:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Musia sa merať minimálne hladiny a hodnotiť spolu s klinickou odpoveďou pacienta.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl stebėsenos žiūrėkite 4.4 skyriuje.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách s pomocnou látkou L-prolín nepreukázali žiadny priamy alebo nepriamy toxický vplyv na graviditu, vývoj embrya a plodu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti pagalbinės medžiagos L-prolino eksperimentiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi neatskleidė.
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: Šiais retais atvejais gali kilti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žiūrėkite 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Lithuanian: Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas - 320 mOsmol/kg.
Slovak: Pri substitučnej terapii je potrebné individuálne upraviť dávku pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Privigenu bola hodnotená v 6 prospektívnych otvorených, jednoskupinových, multicentrických štúdiách uskutočnených v Európe (štúdia ITP, PID a CIDP) a v USA (štúdia PID).
Lithuanian: Privigen saugumas ir veiksmingumas įvertintas atlikus 6 prospektyvinius, atvirus vienos grupės daugiacentrinius tyrimus Europoje (ITP, PID, ir LUDP tyrimai) ir JAV (PID tyrimas).
Slovak: V prípade osýpok môže toto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Lithuanian: Norint pasiskiepyti nuo tymų šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Slovak: Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Lithuanian: Kada gali reikėti sulėtinti arba sustabdyti infuziją?
Slovak: V druhej prospektívnej, multicentrickej, randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii
Lithuanian: Antrajame perspektyviniame, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Privigen môžete dostávať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Privigen nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką.
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú alebo telesnú teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou súčasťou ľudského tela.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
Slovak: Počas riedenia Privigenu sa musí striktne dodržiavať aseptický postup.
Lithuanian: Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Lithuanian: Palpitacijos (tachikardija)
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia labai retai, kadangi paprastai Privigen leidžiamas prižiūrint medikams.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu po injekcii
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Lithuanian: Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr.
Slovak: Účinnosť a profil bezpečnosti v štúdii PRIMA a PATH u pacientov s CIDP boli celkovo porovnateľné.
Lithuanian: PRIMA ir PATHS tyrimuose nustatytas veiksmingumo bei saugumo profilis LUPD sergantiems pacientams apskritai buvo panašus.
Slovak: Dve štúdie na ITP sa uskutočnili na 57 pacientoch.
Lithuanian: Buvo atlikti du ITP tyrimai, kiekviename iš jų dalyvavo po 57 pacientus.
Slovak: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290) L-prolino.