FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 6-monatiger Behandlung und zu weiteren späteren Zeitpunkten wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut Sie EXUBERA vertragen.
Spanish: Una vez que inicie el tratamiento, su médico le hará una revisión cada 6 meses y cuando sea necesario, para ver cómo está tolerando EXUBERA.
German: Bei nicht diabetischen Personen mit leichtem bis mittelgradigem Asthma ohne BronchodilatatorTherapie waren Cmax und AUC für das inhalative Humaninsulin geringfügig niedriger als bei Patienten
Spanish: En sujetos no diabéticos con asma de leve a moderado, el AUC y la Cmax de la insulina humana inhalada en ausencia de tratamiento con broncodilatadores fueron ligeramente menores que los de pacientes sin asma.
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Spanish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
German: Wenn Sie krank sind oder eine größere Verletzung haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Spanish: Si está enfermo o sufre una lesión grave, podría aumentar el azúcar en su sangre (hiperglucemia) o si no come lo suficiente, el azúcar en su sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o farmacéutico.
German: - Sie wegen Ihrem Diabetes an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) leiden, - Sie erst kürzlich (z. B. am Tag vorher) eine Hypoglykämie hatten oder wenn sich diese nur langsam
Spanish: - es una persona anciana, - ha padecido diabetes durante largo tiempo, - debido a la diabetes, sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía autonómica),
German: Vermeiden Sie Situationen, bei denen Sie sich oder andere durch eine Hypoglykämie gefährden (z. B. Autofahren), solange Sie sich nicht darauf verlassen können, dass Sie Ihre Warnzeichen erkennen.
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (p.ej., conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
German: Die Anwendung von EXUBERA wird deshalb bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes pediátricos con diabetes no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la insulina humana inhalada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.2).
German: EXUBERA kann auch bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, die mit Insulinspritzen keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erzielen.
Spanish: EXUBERA también puede utilizarse para tratar la diabetes tipo 1 en adultos en los que no se controlan bien los niveles de glucosa con las inyecciones de insulina.
German: Bei drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen wurde bei gesunden Personen im Vergleich zu einer 3mg-Einzeldosis-Blisterpackung eine um 40 % höhere Bioverfügbarkeit festgestellt.
Spanish: En sujetos sanos se ha observado una biodisponibilidad mayor del 40% de 3 blisters de 1 mg comparados con un blister de 3 mg.
German: Abb. 3: Änderung des FEV1-Wertes (l) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2
Spanish: Cambio Observado en el FEV1 (L) con respecto al basal en pacientes con diabetes mellitus
German: Falls Informationen über diese Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen EXUBERA-Service-Center in Verbindung.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Centro local de
German: Vor Reisen durch verschiedene Zeitzonen sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, da hierbei möglicherweise Insulingaben und Mahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten erfolgen müssen.
Spanish: Se debe advertir al paciente que debe consultar al médico antes de viajar a zonas que supongan un cambio de horario, ya que esto puede significar que el paciente tenga que utilizar la insulina y tomar
German: Bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes war bei AUC und Cmax die intraindividuelle Variabilität von inhalativem Insulin vergleichbar oder geringer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Spanish: En los pacientes obesos con diabetes tipo 2, la variabilidad intraindividual observada en la Cmax y el AUC fue comparable o menor que para la insulina humana subcutánea de acción rápida.
German: Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden.
Spanish: No sustituir tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg.
German: In klinischen Studien mit Typ-1-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten, die nur subkutanes Insulin erhielten.
Spanish: En los ensayos clínicos en diabetes tipo 1, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción larga o intermedia tuvieron reducciones similares en la HbA1c que los pacientes a los que se les administraba únicamente insulina subcutánea.
German: Kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass mit EXUBERA eine wirksame Blutzuckerkontrolle erreicht und aufrechterhalten werden kann, vergleichbar mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados en diabetes tipo 1 o tipo 2 han demostrado que EXUBERA consigue y mantiene un control glucémico eficaz comparable al de la insulina humana subcutánea de acción rápida.
German: Falls vorübergehend keine 3-mg-Blisterpackungen verfügbar sein sollten, sollten sie durch zwei 1-mgBlisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
Spanish: Si el blister de 3 mg no estuviera disponible en ese momento, podría sustituirse por dos blisters de 1 mg y deberían monitorizarse estrechamente las concentraciones de glucosa en sangre.
German: Eine 1-mg-Blisterpackung entspricht etwa 3 Einheiten von subkutan (unter die Haut) injizierbarem, schnell wirkendem Insulin und eine 3-mg-Blisterpackung entspricht etwa 8 Einheiten von subkutan injizierbarem, schnell wirkendem Insulin.
Spanish: Un blister de 1 mg equivale aproximadamente a 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
German: Der Inhalt der Blisterpackung muss mit dem Insulin-Inhalationsgerät über den Mund in Ihre Lungen eingeatmet werden.
Spanish: El contenido de los blisters debe ser inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el inhalador de insulina.
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche mit Blutstau) liegen nur sehr geringe Erfahrungen vor.
Spanish: Hay muy poca experiencia con EXUBERA en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.
German: Halten Sie den blauen Griff auf der gleichen Seite befinden wie in feuchter Umgebung anzuwenden, z. B. nicht in einem feuchten Badezimmer nach dem Duschen, weil dann die abgegebene Dosis üblicherweise niedriger als notwendig ist (beachten Sie hierfür bitte auch die Hinweise in der
Spanish: Debe evitar administrarse EXUBERA en lugares húmedos como por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto habitualmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesita (ver el prospecto de los blisters para el dispositivo que se suministra
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte inhalatives Insulin eine vergleichbare intraindividuelle Variabilität der AUC wie subkutan appliziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Spanish: En los sujetos con diabetes mellitus tipo 1, la insulina humana inhalada presentó una variabilidad intraindividual en el AUC comparable a la observada con la insulina humana subcutánea de acción rápida.
German: Bei niedrigeren Pulvermengen in der Blisterpackung ist das Inhalationsgerät bei gleichem Energieeinsatz eher in der Lage, eine effektive Aufwirbelung und Verpulverung zu erzielen, was durch einen höheren Anteil an kleineren, aerodynamischen Partikeln in der 1-mg-Blisterpackung bedingt ist (siehe Abschnitte 2 und 4.4).
Spanish: La explicación de estas diferencias en la biodisponibilidad parece ser la diferencia en el cociente energía/masa entre los blisters de 1 y 3 mg, ya que con menos polvo en el blister, el inhalador es más eficiente en disgregar o desaglomerar el polvo, produciendo una proporción mayor de partículas aerodinámicas más pequeñas en el caso del blister de 1 mg (véanse las
German: Bei einigen Patienten kam es zu Einlagerung von Wasser im Brustraum (Pleuraerguss).
Spanish: Algunos pacientes han presentado líquido en el pulmón (derrame pleural).
German: Bei der 1-mg-Stärke befindet sich am Rand der Blisterkarte 1 erhabener Markierungsstrich und auf jedem der einzelnen Blister ein erhabener Markierungspunkt.
Spanish: El eje central de la placa del blister de la presentación de 1 mg tiene una marca en relieve y cada uno de los blisters individuales están marcados con un punto en relieve.
German: Abhängig von der Nahrungsmenge und -zusammensetzung, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit oder einer gerade abgeschlossenen oder anstehenden körperlichen Anstrengung, kann eine Dosisanpassung nötig werden.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en base a la cantidad de comida y la composición nutricional, la hora del día (necesidades más altas de insulina por la mañana), la concentración de glucosa sanguínea antes de comer y el ejercicio realizado recientemente o planeado.
German: Durst, verstärkter Harndrang, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsröte, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Zucker und Ketonkörper im Urin.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina pueden ser síntomas de un nivel de azúcar muy elevado en la sangre.
German: Rauchen erhöht die Absorption von EXUBERA deutlich, während das passive Einatmen von Tabakrauch bei Nichtrauchern den Anteil und das Ausmaß der Absorption von EXUBERA vermindert
Spanish: La tasa y el grado de absorción de EXUBERA aumenta de forma significativa en fumadores, mientras que la exposición pasiva al humo del tabaco en sujetos sanos no fumadores disminuye ambos parámetros (ver secciones 4.3 y 5.2).
German: Inhalatives Insulin Subkutanes Insulin
Spanish: Insulina Subcutánea
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
Spanish: Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
German: Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich extremer Feuchtigkeit ausgesetzt worden sein, führt dies üblicherweise zu einer nachfolgenden Reduktion der freigesetzten Insulindosis.
Spanish: Normalmente, si el Inhalador de Insulina se expone accidentalmente a condiciones extremadamente húmedas durante su uso, se producirá una reducción de la dosis liberada por dicho inhalador.
German: Ersetzen Sie niemals eine 3-mg-Blisterpackung durch drei 1-mg-Blisterpackungen, da Sie hierdurch eine viel höhere Insulindosis erhalten.
Spanish: No use tres blisters de 1 mg en lugar de un blister de 3 mg, ya que esto supondría una dosis de insulina mucho mayor.
German: In einer klinischen Studie mit Typ-2-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder einem verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten unter subkutaner Insulintherapie allein.
Spanish: En un ensayo clínico en diabetes tipo 2, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción prolongada o intermedia, tuvieron cambios similares en la HbA1c comparado con los pacientes tratados únicamente con insulina subcutánea.
German: 30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung
Spanish: 180 x 1 blister unidosis perforado 270 x 1 blister unidosis perforado
German: Bei der Inhalation von Humaninsulin, tritt die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten ein.
Spanish: Cuando se inhala la insulina humana, el inicio de la actividad de disminución de glucosa es de 10-20 minutos y el efecto máximo es ejercido aproximadamente 2 horas después de la inhalación.
German: - Ihre Blutzuckerwerte fast normal oder schwankend sind, - Sie an einer schweren Nieren- oder Leberkrankheit oder einigen anderen Erkrankungen wie beispielsweise einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina, - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables, - padece una enfermedad renal o hepática grave o alguna otra enfermedad como el
German: Während die Patienten ihre Dosis inhalieren, müssen sie Nässe oder hohe Luftfeuchtigkeit (z. B. ein
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición del producto a la humedad o a condiciones de alta humedad relativa, por ejemplo un baño de vapor, cuando estén tomando su dosis.
German: Eine Insulin-Behandlung kann darüber hinaus zeitweise zu Wasseransammlungen im Körper mit Schwellungen der Waden und Knöchel führen.
Spanish: El tratamiento con una insulina podría causar temporalmente acumulación de agua con hinchazón de
German: Wie auch bei anderen Insulinen war eine Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung bei den mit EXUBERA behandelten Patienten.
Spanish: Al igual que con otras insulinas, la hipoglucemia fue la reacción adversa más frecuente en los
German: Centro local de Atención al Cliente de
Spanish: Centro local de Atención al Cliente de Exubera
German: ), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.
Spanish: También contiene: Manitol, glicina, citrato de sodio (como dihidrato), hidróxido de sodio
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.4 und
Spanish: Las diferencias entre grupos se resolvieron dentro de las 6 semanas después de suspender EXUBERA tras 2 años de tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: In Tabelle 1 sind ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten aufgeführt.
Spanish: En la tabla 1 se indican las pautas estimadas iniciales de EXUBERA para la dosis preprandial, en base
German: Abb. 1: Mittlere Glukoseinfusionsrate (GIR) im Verhältnis zur maximalen GIR verschiedener Therapieregime bei Probanden bezogen auf die Zeit.
Spanish: Índice Medio de infusión de glucosa (GIR) normalizado a GIRmax para el tratamiento de cada sujeto frente al tiempo en voluntarios sanos.
German: Die intraindividuelle Variabilität beim Erreichen der maximalen Insulinkonzentrationen war bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diabetes mit inhalativem Insulin niedriger als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem
Spanish: La variabilidad intraindividual observada en el tiempo en alcanzar las concentraciones máximas de insulina fue menor para la insulina humana inhalada que para la insulina humana subcutánea de acción rápida en sujetos con diabetes tipo 1 ó 2.
German: Insulin-FreisetzungsEinheit
Spanish: Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto
German: Es liegen keine Erfahrungen zum Einsatz von EXUBERA bei Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) vor.
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA en pacientes con enfermedad pulmonar.
German: Inhalatives Humaninsulin wird sowohl bei Probanden als auch bei Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes ebenso rasch wie schnell wirkende Insulinanaloga und schneller als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin
Spanish: La insulina inhalada se absorbe tan rápidamente como los análogos de insulina de acción rápida y más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida en los sujetos sanos y en los sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
German: Die Humaninsulinexposition ist nach Anwendung von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen deutlich größer als bei einer 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung.
Spanish: La exposición de la insulina humana tras la administración de tres blisters de 1 mg es significativamente mayor que la originada por un único blister de 3 mg.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2006
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
German: Während der Behandlung mit Exubera dürfen die Patienten nicht rauchen.
Spanish: Durante el tratamiento con Exubera el paciente no debe fumar.
German: Exubera wird innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben.
Spanish: Exubera debe administrarse en los 10 minutos anteriores al comienzo de una comida.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Exubera válida para toda la Unión Europea el 24 de enero de 2006.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXUBERA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EXUBERA Resumen del EPAR para el público general
German: Raucher müssen das Rauchen mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Exubera aufgegeben haben.
Spanish: Debe haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Spanish: Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
German: Außerdem wird das Unternehmen Nebenwirkungen überwachen, Aufklärungsmaterial bereitstellen und das Design der Blisterpackungen verbessern, damit die 1-mg-Dosis und die 3-mg-Dosis leichter voneinander unterschieden werden können.
Spanish: Además, vigilará los efectos secundarios, proporcionará material educativo y mejorará el diseño de los blisters para que resulte más fácil diferenciar entre las dosis de 1 mg y de 3 mg.
German: Dieser richtet sich nach dem Ansprechen und dem Insulinbedarf des Patienten (z. B. je nach Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensweise).
Spanish: Dependerá de la respuesta y las necesidades individuales del paciente (por ejemplo, dieta, acitividad física y estilo de vida).
German: Das Unternehmen wird auch die Entwicklung von Insulinantikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf die Behandlung mit Exubera gebildet werden) untersuchen.
Spanish: Investigará asimismo la formación de anticuerpos contra la insulina (proteínas que se producen en respuesta al tratamiento con Exubera).
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
German: Patienten mit schlechter oder instabiler Lungenfunktion, wie beispielsweise Patienten mit Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis, sollten Exubera nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con función pulmonar reducida o inestable, como los que presentan asma, enfisema o bronquitis crónica, no deben utilizar Exubera.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del
German: Das Unternehmen, das Exubera herstellt, wird Studien durchführen, um die Sicherheit von Exubera weiter zu untersuchen, vor allem bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen, wie etwa Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
Spanish: La empresa que fabrica Exubera realizará estudios adicionales de seguridad del medicamento, sobre todo en pacientes con un mayor riesgo de efectos secundarios, como los que presentan asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Exubera muss der Arzt oder die Diabetesberaterin dem Patienten erklären, wie das Inhalationsgerät richtig verwendet wird, um die Risiken so gering wie möglich zu halten und sicherzustellen, dass der Patient den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zieht.
Spanish: Antes de empezar a usar Exubera, el médico o enfermera deben indicar al paciente cómo usar el inhalador correctamente para minimizar el riesgo y garantizar que obtiene el máximo beneficio de su tratamiento.
German: Beim Inhalieren wird ein Teil des Insulins in das Blut aufgenommen (der Rest wird in den Lungen abgebaut).
Spanish: Cuando se inhala, una parte de la insulina se absorbe y pasa a la sangre (el resto se descompone en los pulmones).
German: Daher ist Exubera ungeeignet, wenn Anpassungen der Insulindosis in kleinen Schritten (weniger als 3 IE) erforderlich sind (z. B. bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht).
Spanish: En consecuencia, Exubera no está indicada cuando se necesiten ajustes pequeños (menores de 3 UI) de la dosis de insulina (por ejemplo, en pacientes con bajo peso corporal).
German: Exubera enthält 1 mg oder 3 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Humaninsulin.
Spanish: Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio activo insulina humana.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
German: Bei jedem Patienten bestimmt der Arzt die Anfangsdosen und die Zeitpunkte der Anwendung sowie den Dosisanpassungsplan.
Spanish: El médico debe determinar para cada paciente la dosis inicial y los intervalos de administración, así como la pauta de ajuste de la dosis.
German: Es dürfen nicht drei 1-mg-Dosen anstelle einer 3-mg-Dosis verwendet werden, weil dies zu einer höheren Insulindosis führt und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
Spanish: No deben administrarse tres dosis de 1 mg en lugar de una dosis de 3 mg, porque la cantidad de insulina que se libera es mayor y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exubera finden Sie hier.
Spanish: La versión completa del EPAR de Exubera puede consultarse aquí.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
German: Im Verlauf der Studien zeigte Exubera eine geringfügige negative Wirkung auf die Lungenfunktion, die wahrscheinlich wieder abklingt, wenn Exubera abgesetzt wird.
Spanish: En los estudios, Exubera mostró un pequeño efecto negativo sobre la función pulmonar que puede desaparecer al suspender la administración.