FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad skulle Alsitek användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Alsitek používán?
Swedish: Därför ansåg CHMP att studien inte gav tillförlitliga bevis för nyttan av Alsitek och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Den 18 april 2018 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Alsitek, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Czech: Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: ALS är en fortskridande sjukdom i nervsystemet vid vilken nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar frivilliga rörelser gradvis försämras, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Swedish: CHMP fann att huvudstudien på patienter med ALS inte visade att Alsitek är effektivt när det gäller att sakta ner sjukdomsförloppet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou neprokázala účinnost přípravku Alsitek z hlediska zpomalení progrese onemocnění.
Swedish: Mikroglia och mastceller kan delta i inflammationen och skada nerverna hos patienter med ALS.
Czech: Mikroglie a mastocyty mohou hrát roli při zánětu a poškození nervů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Swedish: Den 29 augusti 2016 klassificerades Alsitek som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Czech: Přípravek Alsitek byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 29. srpna 2016.
Swedish: Hur verkar Alsitek?
Czech: Jak přípravek Alsitek působí?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Alsitek skulle användas i kombination med riluzol, ett annat läkemedel för ALS.
Czech: Přípravek Alsitek měl být užíván v kombinaci s riluzolem, dalším léčivým přípravkem k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Swedish: Alsitek skulle användas för att behandla amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Czech: Přípravek Alsitek měl být používán k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vad är Balaxur?
Czech: Co je Balaxur?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Merz Pharmaceuticals GmbH i Tyskland.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balaxur inom EU.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Balaxur inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Balaxur nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Swedish: Effekterna av Balaxur prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Balaxur byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Hur var det tänkt att Balaxur skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Balaxur působit?
Swedish: Vad skulle Balaxur användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Balaxur používán?
Swedish: Balaxur skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
Czech: Přípravek Balaxur měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Swedish: Balaxur är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
Czech: Přípravek Balaxur představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Balaxur, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Balaxur určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Balaxur är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
Czech: Balaxur je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Swedish: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Czech: dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 april 2019
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Swedish: Mer information om hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Czech: Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Swedish: Företaget kan begära en omprövning av yttrandet inom 15 dagar efter mottagandet av meddelandet om detta negativa yttrande.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Swedish: För att stödja detta påstående hänvisade företaget till publicerade uppgifter och lämnade in ett expertutlåtande.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Swedish: Uppgifter från kliniska studier visade även på skillnader i de två aktiva substansernas säkerhetsprofil.
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva B.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva B.V.
Swedish: Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett" som gör att de kan dela och föröka sig.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru"), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Cabazitaxel Teva i EU.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.
Swedish: Om skelettet finns kvar kan cellerna inte dela sig och dör efter ett tag.
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Swedish: Sökanden hänvisade även till ett annat läkemedel, Taxotere, som innehåller docetaxel.
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
Swedish: CHMP delade inte uppfattningen att de uppgifter som företaget lagt fram var tillräckliga för att stödja påståendet att kabazitaxel och docetaxel ska anses vara samma aktiva substans.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
Swedish: Patienter som får kabazitaxel exponeras dessutom för den oförändrade substansen plus två aktiva nedbrytningsprodukter, som inte bildas när docetaxel ges.
Czech: Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
Swedish: Kabazitaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Swedish: Dessutom tyder laboratorieuppgifter på att kabazitaxel kan vara effektivt vid behandling av cancer som är resistent mot docetaxel.
Czech: Navíc laboratorní údaje naznačují, že kabazitaxel může být účinný při léčbě karcinomu, který je rezistentní na docetaxel.
Swedish: Baserat på dessa fynd ansåg CHMP att det inte går att dra slutsatsen att kabazitaxel och docetaxel inte skiljer sig åt signifikant vad gäller säkerhet och effekt.
Czech: Na základě těchto zjištění byl výbor CHMP toho názoru, že nelze dospět k závěru, že kabazitaxel a docetaxel se významně neliší z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Kabazitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
Czech: Kabazitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Swedish: Företaget hänvisade till två läkemedel, Jevtana (som innehåller kabazitaxel) och Taxotere (som innehåller docetaxel, se nedan för mer information).
Czech: Společnost uvedla odkaz na dva léčivé přípravky, přípravek Jevtana (obsahující kabazitaxel) a Taxotere (obsahující docetaxel, další podrobnosti viz níže).
Swedish: Eftersom Cabazitaxel Teva togs fram som ett "hybridläkemedel" lade företaget fram data från den publicerade litteraturen för att visa att det liknar Jevtana.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek", předložila společnost údaje z publikované literatury, které mají dokládat podobnost tohoto přípravku a přípravku Jevtana.
Swedish: Taxotere kan därför inte användas till stöd för ansökan om Cabazitaxel Teva, och CHMP rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning av Cabazitaxel Teva skulle avslås.
Czech: Proto nelze na podporu žádosti o registraci přípravku Cabazitaxel Teva použít přípravek Taxotere a výbor CHMP doporučil registraci přípravku Cabazitaxel Teva zamítnout.
Swedish: Den 26 april 2019 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Cabazitaxel Teva, som var avsett för behandling av prostatacancer.
Czech: Dne 26. dubna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Cabazitaxel Teva určeného k léčbě karcinomu prostaty a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Detta innebär att Cabazitaxel Teva var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
Swedish: Företaget påstod att kabazitaxel är ett derivat av docetaxel, och att de aktiva substanserna inte skiljer sig åt signifikant i sin säkerhet och effekt.
Czech: Společnost tvrdila, že kabazitaxel je derivátem docetaxelu a že léčivé látky se z hlediska bezpečnosti a účinnosti významně neliší.
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle användas när cancern hade spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra produktionen av testosteron eller efter kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna (kastration).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Swedish: Detta beror på att Cabazitaxel Teva ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Cabazitaxel Teva je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Cabazitaxel Teva tas upp på ett liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som Jevtana.
Czech: Nebylo potřeba provést studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Cabazitaxel Teva vstřebáván podobně jako přípravek Jevtana a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Swedish: Cabazitaxel Teva togs fram som ett "hybridläkemedel".
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Swedish: Cabazitaxel Teva förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Jevtana.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Jevtana.
Swedish: Vad är Cabazitaxel Teva?
Czech: Co je Cabazitaxel Teva?
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Även om kabazitaxel är ett derivat av docetaxel har laboratoriestudier visat att kabazitaxel och docetaxel har olika egenskaper.
Czech: Ačkoli je kabazitaxel derivátem docetaxelu, laboratorní studie ukázaly, že kabazitaxel a docetaxel mají odlišné vlastnosti, například kabazitaxel může prostoupit hematoencefalickou bariérou, zatímco docetaxel nikoli.
Swedish: Cabazitaxel Teva är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
Czech: Cabazitaxel Teva je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku kabazitaxel.
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle användas för behandling av män med prostatacancer, en cancer i blåshalskörteln (prostatan, som producerar vätskan i sädesvätskan).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva měl být používán k léčbě mužů s karcinomem prostaty, což je nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu), která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Swedish: Vad skulle Cabazitaxel Teva användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Cabazitaxel Teva používán?
Swedish: Hur verkar Cabazitaxel Teva?
Czech: Jak přípravek Cabazitaxel Teva působí?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Portola Pharma UK Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i den kliniska prövningen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinického hodnocení a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci klinického hodnocení.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018
Swedish: Det skulle ges till vuxna som tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
Czech: Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie på över 7 500 vuxna som hade tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění.
Swedish: Vad är Dexxience?
Czech: Co je Dexxience?
Swedish: Blodproppar som bildas i venerna kan vandra till en annan del av kroppen såsom lungorna och hjärnan, där de kan ge upphov till allvarliga problem med andningen eller en stroke.
Czech: Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum)
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 26 juli 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Swedish: Trombin behövs för att blodet ska koagulera.
Czech: Trombin je potřeba ke srážení krve.
Swedish: Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett protein som deltar i bildandet av trombin.
Czech: To znamená, že blokuje tzv. faktor Xa, což je bílkovina, která se podílí na tvorbě trombinu.
Swedish: Dessa patienter kan löpa hög risk för blodproppar på grund av minskad rörlighet under sin sjukhusbehandling liksom andra tillstånd som ökar risken.
Czech: Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Dexxience.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických hodnocení s přípravkem Dexxience.
Swedish: Den 22 mars 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Dexxience, som var avsett för att förhindra venös tromboembolism.
Czech: Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Dexxience är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen betrixaban.
Czech: Dexxience je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku betrixaban.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa minskar läkemedlet nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar ska bildas i blodkärlen.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách.
Swedish: Patienterna löpte hög risk för venös tromboembolism på grund av sin ålder, närvaron av ett protein som tyder på en blodpropp, tidigare blodproppar, cancer och bristen på rörlighet under sjukhusbehandlingen.
Czech: Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace.
Swedish: Behandling med Dexxience jämfördes med enoxaparin, ett annat läkemedel för förhindrande av blodproppar.
Czech: Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin.
Swedish: Dessutom fick patienter som behandlades med Dexxience fler blödningsepisoder än dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Swedish: Dexxience skulle användas för att förhindra venös tromboembolism (bildning av blodproppar i venerna).
Czech: Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Dexxience inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: CHMP fann att huvudstudien inte tillräckligt visade på Dexxiences effekt när det användes för att förhindra blodproppar hos patienter som tagits in på sjukhus för en aktuell sjukdom.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění.
Swedish: Detta sågs som en viktig invändning eftersom läkemedlet skulle användas till patienter med allvarliga underliggande tillstånd hos vilka alla blödningsepisoder kan få allvarliga följder, och eftersom behandlingen av blödningar kan kompliceras av att Dexxience kvarstår lång tid i kroppen.
Czech: Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
Swedish: Vad skulle Dexxience användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var uppträdandet av djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligtvis i benet), eller av lungemboli (blodpropp i lungan), eller dödsfall till följd av en blodpropp.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexxience, betrixaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Swedish: Hur verkar Dexxience?
Czech: Jak přípravek Dexxience působí?
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Swedish: 29 maj 2019
Czech: 29. května 2019
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání původního stanoviska.
Swedish: Doxorubicin har funnits sedan 1960-talet.
Czech: Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století.
Swedish: Av denna anledning användes i stället Caelyx.
Czech: Proto byl místo něj použit přípravek Caelyx.