FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina bolnic je imela serozni histološki tip adenokarcinoma (85 % v CPP in CPB15, 86 % v CPB15+ skupini).
Icelandic: Vefjafræðileg flokkun æxla hjá meirihluta sjúklinga var blöðrumyndandi kirtilæxli (serous adenocarcinoma) (85% í CPP og CPB15 hópunum, 86% í CPB15+ hópnum).
Slovenian: Skupina 1 IFL + placebo
Icelandic: Hópur 1 IFL + lyfleysa
Slovenian: Učinki na celjenje ran so bili popolnoma reverzibilni.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á að sár gréru gengu að fullu til baka.
Slovenian: Dodatek zdravila Avastin k zdravljenju po shemi FOLFOX-4 je statistično značilno podaljšal preživetje.
Icelandic: Ef Avastin var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, ki sta proučevali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, so povzeti v preglednici 5.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g þar sem rannsakað var Avastin ásamt 5-FU/FA-krabbameinslyfjameðferð má sjá í töflu 5.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini ali predhodno obsevanje prsnega koša ali oboje sta lahko dejavnika tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir þróun hjartabilunar.
Slovenian: Prva bo trajala 90 minut.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je bila v študiji E3200 celokupno večja incidenca neželenih dogodkov stopnje 3-5 glede na študijo ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkleiki endanlegrar bevacízúmab lausnar á að vera á bilinu 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Slovenian: 2 h oksaliplatin 1. dan kapecitabin peroralno dvakrat na dan 2 tedna (sledi 1-tedenski odmor)
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko oslabi plodnost ženske.
Icelandic: Avastin getur skert frjósemi kvenna.
Slovenian: V večino kliničnih preskušanj z zdravilom Avastin bolniki, ki so imeli kongestivno srčno popuščanje pred pričetkom zdravljenja (NYHA - New York Heart Association II-IV), niso bili vključeni, zato informacije o tveganju za kongestivno srčno popuščanje pri tej populaciji niso na voljo.
Icelandic: á Avastin voru sjúklingar sem voru með hjartabilun NYHA (New York Heart Association) II-IV fyrir útilokaðir frá þátttöku og því liggja engar upplýsingar fyrir um hættu á hjartabilun hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost niso izvajali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali v obsegu od 0,7 do 54,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um prótein í þvagi hjá milli 0,7% og 54,7% sjúklinga sem fá Avastin.
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið blæðingu í eða við heila.
Slovenian: Korist v celokupnem preživetju so dokazali v preskušanju E4599 z odmerkom bevacizumaba 15 mg/kg telesne mase, danim enkrat na tri tedne.
Icelandic: Í rannsókn E4599 var ávinningur heildarlifunar skoðaður þegar gefið var 15 mg/kg af bevacizumabi á þriggja vikna fresti.
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + placebo (n = 701)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + lyfleysa (n=701)
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko negativno vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Icelandic: glóbúlín móður skilst út í mjólk og bevacízúmab gæti haft skaðleg áhrif á vöxt og þroska ungabarna (sjá kafla 5.3), verða konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og hafa ekki börn á brjósti í a.m.k.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na izhodiščne dejavnike je bilo razmerje ogroženosti 0,78 (95-% interval zaupanja [0,63; 0,96], p = 0,0219), kar je pomenilo 22 % zmanjšanje tveganja za smrt za bolnike, ki so prejemali zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali interferon alfa2a.
Icelandic: Þegar búið var að aðlaga að þessum grunnþáttum varð áhættuhlutfall meðferðar 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), sem gefur til kynna 22% minni hættu á dauða hjá sjúklingum í hópnum sem fékk Avastin+interferón alfa-2a samanborið við hópinn sem fékk interferón alfa-2a.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Avastin temelji na podatkih več kot 5700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo.
Icelandic: Heildaröryggissnið Avastin byggist á upplýsingum frá yfir 5.700 sjúklingum með ýmsa illkynja sjúkdóma, einkum þeim sem fengu Avastin ásamt krabbameinslyfjameðferð í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Ustrezajoče pogostnosti v kontrolni skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo so bile 1,1 % v primerjavi z 0,8 %.
Icelandic: Sambærileg tíðni hjá samanburðarhópnum sem eingöngu fékk krabbameinslyf var 1,1% og 0,8%.
Slovenian: · visok krvni tlak,
Icelandic: hár blóðþrýstingur,
Slovenian: Preskušanje BO17704 pa je pokazalo, da oba odmerka, 7,5 mg/kg telesne mase in 15 mg/kg telesne mase, dana enkrat na tri tedne, podaljšata preživetje brez napredovanja bolezni in povečata delež odgovora na zdravljenje.
Icelandic: Rannsókn BO17704 leiddi í ljós að bæði 7,5 mg/kg og 15 mg/kg gefið einu sinni á 3 vikna fresti jók lifun án versnunar sjúkdóms og svörunarhlutfall.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð.
Slovenian: tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að Avastin ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Slovenian: Če jo boste dobro prenesli, boste drugo infuzijo prejeli v 60 minutah.
Icelandic: Ef það þolist vel, má gefa annað innrennslið á 60 mínútum.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: a Razmerje ogroženosti so ocenili iz Coxovih modelov sorazmernih ogroženosti, stratificiranih s trajanjem intervala brez platine pred vključitvijo v to študijo glede na elektronski obrazec za poročanje o primerih (eCRF, electronic case report form) in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne (Da = randomizirane, da bodo imele citoredukcijo ali randomizirane, da citoredukcije ne bodo imele; Ne = ni bila kandidatka za citoredukcijo ali z njo ni soglašala).
Icelandic: a Áhættuhlutfall var metið á grundvelli Cox-líkana fyrir hlutfallslega áhættu, sem var lagskipt eftir lengd tímabils án lyfja sem innihéldu platínusambönd áður en þátttaka í rannsókninni var hafin samkvæmt rafrænni þátttökuskrá (electronic case report form, eCRF) og síðan eftir því hvort æxlið var minnkað með skurðaðgerð (debulking) Já/Nei (Já=slembiraðað til að gangast undir aðgerð til minnkunar á æxli (cytoreduction) eða ekki; Nei=aðgerð til minnkunar á æxli kom ekki til greina eða sjúklingur samþykkti hana ekki).
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se zdravijo z zdravilom Avastin, lahko obstaja tveganje za resno in v nekaterih primerih smrtno krvavitev v pljučih/hemoptizo.
Icelandic: Ef sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð fá Avastin, geta þeir átt á hættu alvarlega og stundum banvæna lungnablæðingu/blóðspýtingu.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki pa niso bili hudi, vključujejo:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju po prihodu zdravila na trg, so vključeni v poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje ter 4.8 Neželeni učinki.
Icelandic: Upplýsingar um vanskapanir á fóstrum sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru í kafla 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf og kafla 4.8 Aukaverkanir.
Slovenian: študiji BO25041 je bila izpostavljenost bevacizumabu podobna kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Icelandic: Í BO25041-rannsókninni var útsetning fyrir bevacízúmabi svipuð og hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi sem fékk sama skammt.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nekrotizirajoči fasciitis, ponavadi sekundaren zapletom pri celjenju ran, perforaciji prebavil ali nastanku fistule (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Icelandic: Sinafellsbólga með drepi (necrotising fasciitis), yfirleitt afleiðing fylgikvilla vegna græðingar sára, rofs á maga eða þörmum eða fistlamyndunar (mjög sjaldgæft) (sjá einnig kafla 4.4)
Slovenian: Če imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo povezan kolitis), se o tem pogovorite s svojim zdravnikom;
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóma sem valda bólgu í kviðarholi (t.d. sarpbólgu, magasár, ristilbólgu sem tengist krabbameinslyfjameðferð) skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: · zaradi primerljive incidence, opažene med preiskovanimi skupinami v kliničnih preskušanjih (z najmanj 10-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 1 do 5 po lestvici NCI-CTCAE ali najmanj 2-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE);
Icelandic: sambærilegrar tíðni milli meðferðarhópa í klínískum rannsóknum, (með a.m.k. 10% mun miðað við samanburðarhópinn fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi 1-5 eða a.m.k. 2% mun miðað við samanburðarhópinn fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi 3-5),
Slovenian: Popolnih odgovorov na zdravljenje ni bilo, bila pa sta 2 delna odgovora na zdravljenje (kriterij po Macdonaldu).
Icelandic: Engin alger svörun sást, en hlutasvörun sást hjá 2 sjúklingum (Macdonald viðmið).
Slovenian: · redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Icelandic: Sjaldgæfur taugakvilli sem kallast, afturkræfur aftari heilakvilli (PRES), hefur verið tengdur meðferð með Avastin.
Slovenian: Ponovitev raka v območju predhodnega obsevanja je dodaten pomemben dejavnik tveganja za nastanek fistule med prebavili in nožnico.
Icelandic: Endurkoma krabbameins á svæði sem áður hefur verið geislað er einnig mikilvægur áhættuþáttur fyrir myndun meltingarfæra- og leggangafistla.
Slovenian: Znano je, da IgG prehajajo skozi placento, zato predvidevamo, da lahko zdravilo Avastin povzroči zavrtje angiogeneze pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Icelandic: Vitað er að gamma-G glóbúlín fara yfir fylgju og Avastin getur hamlað æðamyndun hjá fóstrinu, og er því talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razdeljeni v ustrezno skupino po pogostnosti glede na najvišjo incidenco, ki so jo opazili pri kateri koli indikaciji.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í viðeigandi tíðniflokk í eftirfarandi töflum eftir hæstu tíðni sem vart varð við notkun við einhverri ábendingu.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preživetje brez napredovanja bolezni, ki temelji na oceni raziskovalca o napredovanju bolezni glede na radiološki posnetek ali določitvi vrednosti CA 125 oziroma na simptomatsko poslabšanje glede na protokol.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án framvindu sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda á framvindu sjúkdóms sem byggt var á sneiðmyndum eða CA 125 mæligildum, eða versnun einkenna samkvæmt rannsóknaráætlun.
Slovenian: a Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Icelandic: a Skráðar aukaverkanir eiga við flokk tilvika sem lýsa læknisfræðilegum hugtökum, frekar en stökum kvillum eða hugtökum samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej v populaciji bolnikov, predhodni izpostavljenosti bevacizumabu in uporabljeni kemoterapiji.
Icelandic: Erfitt er að bera saman gögn um verkun og öryggi úr þessum rannsóknum vegna þess hver þær eru ólíkar, sérstaklega með tilliti til sjúklingahópa, fyrri meðferðar með bevacízúmabi og krabbameinslyfjameðferðar.
Slovenian: 26 % v CPB15+ skupini je bilo starih več kot 65 let.
Icelandic: 29% sjúklinga í CPP og CPB15 hópunum og 26% sjúklinga í CPB15+ hópnum voru eldri en 65 ára.
Slovenian: pireksija,
Icelandic: • garnarof,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna incidenca hipertenzije (vseh stopenj) pri skupinah bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin, do 42,1 % v primerjavi z do 14 % pri bolnikih, zdravljenih v primerjalnih skupinah.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, að frátalinni JO25567-rannsókninni, var heildartíðni háþrýstings (öll stig) allt að 42,1% hjá hópum sem fengu Avastin, samanborið við allt að 14% í samanburðarhópunum.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so odprto prejemali zdravilo Avastin, je bil v skupini, ki je prejemala kapecitabin in placebo, 62,1 %, v skupini, ki je prejemala kapecitabin in zdravilo Avastin, pa 49,9 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk Avastin í opinni meðferð var 62,1% í hópnum sem fékk capecítabín + lyfleysa og 49,9% í hópnum sem fékk capecítabín + Avastin.
Slovenian: V študiji BO20294 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Icelandic: Í BO20924-rannsókninni var útsetning fyrir bevacízúmabi almennt minni en hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi sem fékk sama skammt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Icelandic: 6 mánuði eftir síðasta skammt af Avastin þar sem lyfið getur truflað vöxt og þroska barnsins.
Slovenian: · alergijske reakcije (znaki lahko vključujejo težave pri dihanju; lahko se pojavi tudi rdečica obraza, izpuščaj, nizek ali visok krvni tlak, nizka raven kisika v vaši krvi, bolečina v prsnem košu ali slabost/bruhanje),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (meðal einkenna geta verið öndunarerfiðleikar, roði í andliti, útbrot, lágur blóðþrýstingur eða hár blóðþrýstingur, lítil súrefnismettun í blóði, brjóstverkur eða ógleði/uppköst),
Slovenian: Druge posebne populacije Starejši bolniki
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: · Preobčutljivost za produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Icelandic: Ofnæmi fyrir frumuafurðum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) eða öðrum raðbrigða manna- eða mannaaðlöguðum mótefnum
Slovenian: V kliničnih preskušanjih metastatskega raka debelega črevesa in danke ni bilo povečanega tveganja za pooperativno krvavitev ali zaplete pri celjenju ran pri bolnikih, ki so imeli večjo operacijo 28 do 60 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum varð ekki vart við aukna hættu á blæðingu eftir uppskurð eða fylgikvilla tengda græðingu sára hjá sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð 28-60 dögum áður en meðferð með Avastin hófst.
Slovenian: d Rektovaginalne fistule so najpogostejše fistule v skupini fistul med prebavili in nožnico.
Icelandic: d Endaþarms-leggangafistlar eru algengustu fistlar í flokki meltingarfæra- og leggangafistla.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odgovor na zdravljenje sta bila v skupini, ki se je zdravila samo z zdravilom Avastin, inferiorna v primerjavi s skupino, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms og hlutlægt svörunarhlutfall voru lægri hjá hópnum sem fékk Avastin einlyfjameðferð samanborið við hópinn á FOLFOX-4.
Slovenian: b Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
Icelandic: b Sjá frekari upplýsingar í kaflanum " Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir " hér fyrir neðan.
Slovenian: Oznaka ATC: L01X C07
Icelandic: L01XC07
Slovenian: V primerih notranjih fistul izven prebavil je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Avastin.
Icelandic: Ef um er að ræða innvortis fistla utan meltingarvegar, á að íhuga að hætta meðferð með Avastin.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo ML18147 (populacija bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður um verkun í rannsókn ML18147 (þýði sem til stóð að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun; ITT)
Slovenian: Dojiti ne smejo še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Avastin.
Icelandic: 6 mánuði eftir síðasta skammt af Avastin.
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Icelandic: Af þeim 722 sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni var meiri hlutinn með HER2-neikvæðan sjúkdóm (90%), en nokkrir sjúklinganna með óþekkta (8%) eða staðfesta HER2-jákvæða stöðu (2%) og höfðu þá áður verið meðhöndlaðir með trastúzúmabi eða slík meðferð ekki talin henta.
Slovenian: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Icelandic: Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Link
Slovenian: Kemoterapija (n = 225)
Icelandic: Krabbameinslyf (n=225)
Slovenian: Dodatno je bil izveden neodvisni pregled primarnega cilja raziskave.
Icelandic: Enn fremur fór fram óháð endurskoðun á aðalendapunktinum.
Slovenian: Če je bolnik tudi 60-minutno infuzijo dobro prenesel, lahko vse naslednje infuzije dajemo 30 minut.
Icelandic: Ef 60 mínútna innrennslið þolist vel, má gefa öll síðari innrennsli á 30 mínútum.
Slovenian: Odgovor bolnikov na zdravljenje (pri bolnikih z merljivo boleznijo)
Icelandic: Svörunarhlutfall (hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm)
Slovenian: Krvavitev
Icelandic: Blóðsýking
Slovenian: kap + Avastin (n = 409)
Icelandic: Cap + Avastin (n=409)
Slovenian: · to zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po operaciji.
Icelandic: Lyfið getur aukið hættuna á blæðingu eða að sár grói ekki eftir skurðaðgerð.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýverið fengið eða ert í geislameðferð.
Slovenian: Krvavitve, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so bile večinoma krvavitve, povezane s tumorjem (glejte spodaj), in manjše kožne in sluznične krvavitve (na primer epistaksa).
Icelandic: Þau blæðingartilvik sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum hafa aðallega verið æxlistengd blæðing (sjá hér að aftan) og minni háttar blæðing á húð og slímhúðum (t.d. blóðnasir).
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Icelandic: Þynnt lyf
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom indiciran za prvo zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov (Klasifikacija Mednarodnega združenja ginekologov in porodničarjev (FIGO): stadij III B, III C in IV), karcinomom jajcevodov ali primarnim peritonealnim karcinomom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Bevacízúmab ásamt carboplatíni og paklítaxeli er ætlað sem upphafsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið (samkvæmt Alþjóðasamtökum kvensjúkdóma- og fæðingarlækna (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stig III B, III C og IV) þekjufrumukrabbameini í eggjastokkum, krabbameini í eggjaleiðurum og krabbameini í lífhimnu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Vsa zdravljenja so izvajali, dokler ni bolezen napredovala.
Icelandic: Haldið var áfram með allar meðferðirnar þar til sjúkdómurinn versnaði.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Icelandic: Tilkynnt var um dauða í um þriðjungi alvarlegra tilvika rofs á maga og þörmum, en það er 0,2%-1% allra sjúklinga sem fengu Avastin.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilami.
Icelandic: Avastin getur aukið hættu á myndun afbrigðilegra tenginga eða ganga milli tveggja líffæra eða æða.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/300/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001
Slovenian: Topotekan + paklitaksel
Icelandic: Tópótekan + Paklítaxel
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Icelandic: Lyfið getur valdið blæðingu, einkum æxlistengdri blæðingu.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih metastatskega karcinoma ledvičnih celic so poročali o mikroangiopatični hemolitični anemiji pri 7 od 19 bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo bevacizumaba (10 mg/kg na vsaka dva tedna) in sunitinibijevega malata (50 mg na dan).
Icelandic: Tilkynnt var um rauðalosblóðleysi í smáæðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tveimur klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum, hjá 7 af 19 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmab (10 mg/kg á tveggja vikna fresti) ásamt sunitinib malat (50 mg á dag).
Slovenian: Na voljo so farmakokinetični podatki o bevacizumabu iz desetih kliničnih preskušanj pri bolnikih s solidnimi tumorji.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir bevacízúmab eru fáanlegar úr tíu klínískum rannsóknum á sjúklingum með föst æxli.
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Icelandic: Í JO25567-rannsókninni sást háþrýstingur á einhverju stigi hjá 77,3% sjúklinga sem fengu Avastin ásamt erlótíníbi sem fyrstu meðferð við lungnakrabbameini sem ekki var af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og var með virkjandi stökkbreytingar í EGFR, samanborið við 14,3% sjúklinga sem fengu erlótíníb eingöngu.