FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
Hungarian: Ezek közé a tünetek közé tartozik a magas vérnyomás a tüdőt elhagyó erekben, ami pangáshoz (folyadék felszaporodás) és diszpnoéhoz (nehézlégzés) vezet.
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
Hungarian: A Reasanz olyan gyógyszer, amely hatóanyagként szerelaxint tartalmaz.
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Reasanz?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Reasanz-tól?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
Hungarian: Hígítás után vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként lett volna kapható.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vállalat nem definiálta kellő részletességgel a Solumarv gyártási folyamatát.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Marvel Lifesciences Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Marvel Lifesciences Ltd. vállalat nyújtotta be.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
Hungarian: Két további, 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a Solumarv és a Humulin S biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
Hungarian: 2015. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a cukorbetegség kezelésére szánt Solumarv gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
Hungarian: A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Solumarv nem engedélyezhető a Humulin S hasonló biológiai gyógyszereként, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Hungarian: A Solumarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Hungarian: Így nem volt lehetséges annak bizonyítása, hogy a klinikai vizsgálatokban felhasznált Solumarv reprezentálja a forgalmazásra szánt gyártási tételeket, valamint a minősége összehasonlítható a Humulin S minőségével.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Hungarian: A Solumarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok, amelyeket érintene a bizottság véleménye.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a biológiai aktivitás és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Solumarv hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Humulin S-hez.
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Solumarv-ot?
Dutch: EMA/861016/2015
Hungarian: A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása EMA/861011/2015
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Hungarian: A Solumarv a szervezet által előállított inzulin pótlására szolgált volna.
Dutch: Wat is Solumarv?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solumarv?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin S volt a Solumarv referencia-gyógyszere.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Hungarian: A vállalat által javasolt kiegészítő intézkedéseket továbbra is elégtelennek ítélték.
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Hungarian: A kérelmező a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette eredeti negatív véleményét.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Hungarian: A készítmény 50 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által ezen kockázatok enyhítésére javasolt intézkedések elégtelenek voltak.
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
Hungarian: Ily módon megszűnnek a migrénes tünetek, azaz a fejfájás, a hányinger és a fényérzékenység.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Hungarian: 2011 novemberében a felülvizsgálat alkalmával a CHMP legfontosabb aggályai változatlanul fennálltak.
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy a betegek orvosi felügyelete és monitorozása nélkül növekedne a cerebrovaszkuláris (agyi) és kardiovaszkuláris (szívet érintő) mellékhatások, valamint a esetleges helytelen, illetve túlzott mértékű alkalmazások kockázata.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Hungarian: Két gyógyszer biológiailag akkor ekvivalens, ha a szervezetben a hatóanyag szintje mindkettő alkalmazása esetén egyforma lesz.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azért is vélte úgy, hogy nem megfelelő a Sumatriptan Galpharm vény nélküli forgalmazása, mert a migrén, mint betegség, idővel változik, akárcsak a beteg kardiovaszkuláris, valamint cerebrovaszkuláris állapota, és ez elengedhetetlenné teszi a monitorozást.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm vény nélkül lett volna kapható.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
Hungarian: A szumatriptán segít az ereknek eredeti méretüket visszanyerni.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Hungarian: Ezért az elutasítás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Sumatriptan Galpharm előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
Hungarian: Migrénes roham olyankor alakul ki, amikor az agyban alacsony lesz az 5-hidroxi-triptamin szintje.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Hungarian: Ez az agyi erek tágulásához vezet, amely migrénes roham kialakulását eredményezheti.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet a készítmény és a referencia-gyógyszer biológiai ekvivalenciájának vizsgálata érdekében végeztek, továbbá a vény nélküli beszerezhetőséget alátámasztó adatokat mutatott be.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm egy szumatriptán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm az Európai Unióban már engedélyezett, Imigran nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlított volna.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Hungarian: A CHMP aggályai a Sumatriptan Galpharm biztonságosságát tekintve továbbra is fennálltak, különösen a gyógyszerrel helytelen vagy túlzott mértékű alkalmazása tekintetében, továbbá a migrén téves diagnózisának kockázata és az orvosi utánkövetés hiánya miatt, mely a vény nélküli beszerezhetőség esetén fennállna.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére szánt Sumatriptan Galpharm nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm és az Imigran hatóanyaga, a szumatriptán, az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin) nevű neurotranszmitter agyi hatását utánozza.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Hungarian: Azt várták, hogy a Sumatriptan Galpharm ugyanolyan hatású lesz, mint a referencia-gyógyszer, az Imigran.
Dutch: In juli 2011 betwijfelde het CHMP of Sumatriptan Galpharm als niet-receptplichtig geneesmiddel kon worden goedgekeurd.
Hungarian: 2011 júliusában a CHMP hangot adott aggodalmának, miszerint a Sumatriptan Galpharm nem engedélyeztethető vény nélküli gyógyszerként.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm-ot migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére alkalmazták volna.
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sumatriptan Galpharm-ot?
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Hungarian: Az Ügynökség 2019. október 17-én adta ki véleményét.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van het advies verzoeken om een heronderzoek van het advies.
Hungarian: A vállalat a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vanflyta?
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély elutasításának?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Daiichi Sankyo Europe GmbH vállalat nyújtotta be.
Dutch: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Hungarian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Vanflyta előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vanflyta és milyen alkalmazásra szánták?
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat eredményei enyhe javulást jeleztek a Vanflyta-val kezelt betegek teljes túlélésében, a vizsgálat fontos korlátokkal rendelkezett, ami azt jelentette, hogy a Vanflyta hatékonyságát nem tudták kellőképpen bizonyítani.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 367 olyan, FLT3-ITD pozitív AML-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre vagy kiújult a kezelés után.
Dutch: Vanflyta werd op 23 maart 2009 voor de behandeling van AML aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: A Vanflyta-t 2009. március 23-án az AML kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Dutch: Vanflyta zou worden gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de ziekte was teruggekomen of die niet hadden gereageerd op eerdere behandelingen, en voor voortzetting van de behandeling nadat de patiënt een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende soorten bloedcellen kunnen ontwikkelen) had ondergaan.
Hungarian: A Vanflyta-t olyan felnőtt betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a betegsége kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésekre, valamint a kezelés folytatására, miután a beteg vérképző őssejt-átültetésen (olyan sejtek beültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek átalakulni) esett át.
Dutch: Vanflyta werd vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur van de patiënten nadat ze Vanflyta of de vergelijkingsmiddelen toegediend hadden gekregen.
Hungarian: A Vanflyta-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, és a hatásosság fő mutatója a teljes túlélés volt (mennyi ideig éltek a betegek) a Vanflyta vagy az összehasonlító készítmény beadását követően.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een aanbeveling gedaan tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta, bedoeld voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) (een kanker van de witte bloedcellen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az akut mieloid leukémiában (AML; a fehérvérsejtek daganatos betegsége) szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vanflyta elnevezésű gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Dutch: De werkzame stof in Vanflyta, quizartinib, is een ‘receptortyrosinekinaseremmer'.
Hungarian: A Vanflyta hatóanyaga, a kvizartinib, egy „receptor-tirozin-kináz inhibitor".
Dutch: Door FLT3 te blokkeren voorkomt quizartinib naar verwachting dat de kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a kvizartinib várhatóan leállítja a daganatsejtek osztódását, lelassítva ezáltal a daganat növekedését.
Dutch: Vanflyta werd ontwikkeld als geneesmiddel tegen kanker voor de behandeling van een type AML aangeduid als ‘FLT3-ITD-positief' (waarbij in de kankercellen een bepaalde verandering in het gen voor het eiwit FLT3 optreedt).
Hungarian: A Vanflyta-t daganatellenes gyógyszerként fejlesztették ki az AML egyik típusa, az úgynevezett „FLT3ITD pozitív" forma (amikor a daganatsejtek egy bizonyos változást tartalmaznak az FLT3 nevű fehérjét kódoló génben) kezelésére.
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vanflyta, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy nincs következmény a Vanflyta-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Hungarian: EMA/559309/2019
Dutch: Vanflyta bevat de werkzame stof quizartinib en zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Hungarian: A Vanflyta hatóanyaga a kvizartinib és tabletta formájában kívánták forgalmazni.
Dutch: De stof blokkeert FLT3, een eiwit dat betrokken is bij de groei en proliferatie van cellen.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a sejtnövekedésben és -osztódásban szerepet játszó fehérjét, az FLT3-at.
Dutch: 26 juli 2013
Hungarian: 2013. július 26.
Dutch: De firma die de vergunningaanvraag indiende, is Pfizer Limited.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Pfizer Limited.
Dutch: Het was niet duidelijk of deze risico's in de medische praktijk met succes zouden kunnen worden beheerst.
Hungarian: Nem sikerült tisztázni, hogy miként lehetne ezeket a kockázatokat sikeresen kezelni a klinikai gyakorlatban.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: Na heronderzoek stelde de firma in juli 2013 voor om beweringen inzake een effect op structurele beschadiging uit de indicatie te verwijderen.
Hungarian: A 2013 júliusában végzett felülvizsgálatkor a vállalat azt javasolta, hogy töröljék az indikációból a szerkezeti károsodásra kifejtett hatásra vonatkozó állításokat.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Xeljanz (tofacitinib)
Hungarian: A Xeljanz (tofacitinib) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 25 juli 2013 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. július 25-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten (5 mg).
Hungarian: A készítmény (5 mg-os) tablettaként került volna forgalomba.
Dutch: Ze worden vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als 'recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen het geneesmiddel kunnen produceren.
Hungarian: A szereket a „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan sejtek állítják elő, amelyekbe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé váltak ennek a gyógyszernek a termelésére.
Dutch: Het CHMP had grote problemen met het algemene veiligheidsprofiel van Xeljanz.
Hungarian: A CHMP jelentős aggályokat fogalmazott meg a Xeljanz általános biztonságossági profiljával szemben.
Dutch: De firma zal, in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften, toekomstige verzoeken om gebruik met speciale toestemming op individuele basis in overweging nemen.
Hungarian: A vállalat a helyi jogszabályok figyelembe vételével megfontolja majd annak a lehetőségét, hogy az egyéni igényeket az engedélyezés előtti alkalmazási program szerint kielégítse.