FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Starejše bolnike, stare 65 let ali več (32 %), so ocenili v kliničnih študijah; ugotovili niso nobenih težav z varnostjo.
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Slovenian: Listič Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Danish: Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Slovenian: Radiooznačena raztopina je stabilna 6 ur pri največ 25°C.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Slovenian: d. Odstotek radiokemijske čistote (% RCP - radiochemical purity) izračunajte na naslednji način:
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Slovenian: • visoke ravni kalcija v krvi.
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lymphoseek pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Totalt volumen: ________ml
Slovenian: Skupna prostornina: ________ml
Danish: g. Fjern nålen, ryst hætteglasset forsigtigt, så indholdet blandes, og lad det stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter.
Slovenian: g. Odstranite iglo, nežno pretresite vialo, da vrtinčite vsebino, potem pa vialo pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut.
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
Slovenian: Nalepko nalepite na ščit.
Danish: For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti vedno takoj na razpolago potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealni tubus in ventilator.
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
Slovenian: Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran, saj bo pogosto uriniranje v prvih urah po preiskavi zmanjšalo izpostavljenost bolnika sevanju.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah, so našteti spodaj po kategorijah pogostnosti.
Danish: Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
Slovenian: Ne uporabite, če so vidni delci in/ali razbarvanje.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine vam bosta povedala, kdaj je varno voziti po vašem kirurškem posegu.
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Slovenian: Mesto je odvisno od vrste tumorja.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Slovenian: Zaključili so dve klinični preskušanji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke in eno študijo 1. faze pri bolnikih z melanomom.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja pri raku dojke, melanomu ali raku ustne votline za pridobivanje podatkov o vaši bolezni.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Slovenian: Učinkoviti postopki predoperacijskega slikanja vključujejo ravninsko scintigrafijo s kamero gama, SPECT in SPECT/CT.
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravnik opravi več kot eno injiciranje v območju okoli tumorja.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Skupna aktivnost: ________MBq
Danish: Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
Slovenian: Namen teh študij je med drugim vključeval radiofarmakokinetično oceno zdravila Lymphoseek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo je prozorna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s 553 bolniki sta bila najpogostejša neželena učinka: ◦ draženje na mestu injiciranja (0,7 %; 4 bolniki od 553), ◦ bolečina na mestu injiciranja (0,2 %; 1 bolnik od 553).
Danish: • hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
Slovenian: • če ste imeli kakršne koli znake alergijske reakcije (navedene v poglavju 4) po predhodni uporabi zdravila Lymphoseek ;
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
Slovenian: • V kliničnih študijah so bolniki zdravilo Lymphoseek prejeli do 30 ur pred kirurškim posegom.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Slovenian: Izčrpnih študij o razponih in prilagajanju odmerka zdravila pri normalnih in posebnih populacijah niso izvedli.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča pridobivanje potrebnih diagnostičnih podatkov.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Lymphoseek, ki bo uporabljena pri vas.
Danish: • irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
Slovenian: • draženje ali bolečina na mestu injiciranja (vključno z dojko in kožo),
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta viale, izdelka ne smete uporabiti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vam dajo to zdravilo.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
Slovenian: c. Listič položite v komoro za kromatografijo, ki vsebuje 1 ml acetona kot topila za razvijanje.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Lymphoseek uporabljajte vodotesne rokavice, učinkovit ščit pred sevanjem in ustrezne varnostne ukrepe, da preprečite nepotrebno izpostavljenost bolnika, delavcev, kliničnega osebja in drugih oseb sevanju.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za bolnišnično uporabo.
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici + izmera (aktivnosti) na zgornji polovici e. Ne uporabljajte radiooznačenega zdravila Lymphoseek, če je radiokemjska čistota manjša od 90 %.
Danish: b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige af målinger af andre organer og væv.
Slovenian: b Kri predstavlja izpostavljenost celotnega telesa, ločenega od posameznih meritev za druge organe in tkiva.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 18,5 do 74 MBq (megabekerel, enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili glede na čas pojava povezani z zdravilom Lymphoseek, vendar so lahko posledica drugih zdravil, ki se dajejo bolnikom, ali kirurških posegov.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
Slovenian: Radiofarmake smejo uporabljati zdravstveni delavci, ki so bili posebej usposobljeni in imajo izkušnje na področju varne uporabe radionuklidov ter ravnanja z njimi, katerih usposabljanje in izkušnje je odobrila ustrezna vladna agencija, pooblaščena za izdajanje licenc za uporabo radionuklidov.
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
Slovenian: Celotne vsebine viale ne smete uporabiti pri enem bolniku.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila uporabljati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Danish: Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Slovenian: Velikost pakiranja Steklene viale so na voljo v škatlah z 1 ali 5 vialami.
Danish: Midtlinje
Slovenian: Sredinska črta
Danish: Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
Slovenian: Meritve v ozadju so navadno izvedli na tkivu, vsaj 20 centimetrov distalno od mesta injiciranja.
Danish: Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
Slovenian: Ocena odmerka sevanja za številne organe temelji na referenčni vrednosti MIRD za moške ter vrednostih MIRD S in je bila izračunana na podlagi bioloških podatkov o privzemu v organih ter očistku iz krvi.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Danish: Ikke almindelig: Hypercalcæmi
Slovenian: Občasni: hiperkalciemija
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Slovenian: Mejna vrednost treh sigem a Povprečje treh 2-sekundnih meritev ali ene 10-sekundne meritve
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Slovenian: Predoperacijsko limfoscintigrafijo so opravili pri 100 % bolnikov z melanomom, 100 % bolnikov s skvamoznim karcinomom glave in vratu ter 82 % bolnic z rakom dojke.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja s tilmanoceptom je treba absorbirani odmerek zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da se poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem ali forsirano diurezo in pogostim praznjenjem mehurja.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Norgine B.V.
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
Slovenian: Kirurg bo prav tako uporabil napravo, ki odkrije del zdravila s 99mTc.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Slovenian: Ta radiofarmak bo dovajal majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Danish: Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten.
Slovenian: Ker vsebuje tehnecijev (99mTc) tilmanocept majhno količino radioaktivnosti, zdravnikom omogoča pregledovanje delov telesa med preiskavami, s čimer ugotovijo, ali se je rak razširil na bezgavke v okolici tumorjev.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
Slovenian: Trajanje postopka Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Slovenian: Preglednica 4: Primer mejnega pravila treh sigem Meritev v ozadjua
Danish: Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik nuklearne medicine to zdravilo med nosečnostjo uporabil samo, če je pričakovano, da bo korist večja od tveganj.
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je tilmanocept.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lymphoseek pri nosečnicah ni.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o zamiku uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
Slovenian: Varnost pri sevanju - ravnanje z zdravilom
Danish: BATCHNUMMER Lot: 5.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis dets integritet fremtræder brudt.
Slovenian: Ne uporabite, če je neoporečnost viale ogrožena.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Danish: Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten.
Slovenian: Pred pripravo določite načrtovano tehniko injiciranja in število injiciranj, ki jih boste uporabili pri posameznem bolniku.
Danish: Til fremstilling og administration skal anvendes aseptiske procedurer.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte aseptične postopke.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Danish: Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.
Slovenian: Zunanje slikanje in medoperacijska ocena se lahko opravita z uporabo naprave za zaznavanje žarkov gama.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lymphoseek za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri vizualizaciji limfne drenaže solidnih malignih tumorjev za diagnostične namene (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek poišče bezgavke in ga je mogoče zaznati s posebno kamero ali detektorjem.
Danish: Til injektion efter radioaktiv mærkning.
Slovenian: Za injiciranje po radiooznačevanju.
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila Lymphoseek lahko opravite zunanje slikanje z žarki gama.
Danish: Effektiv dosis (E) (kvinder, mSv/MBq)
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (ženske, mSv/MBq)
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Lymphoseek je na voljo kot odtrgljivi del na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o injiciranju in uporabi tega radiofarmaka.
Danish: Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.
Slovenian: Dodatni sledilci se ne smejo injicirati v 30 minutah po uporabi zdravila Lymphoseek.
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af lokaliseringsprocenten med kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa, som fremgår af den publicerede litteratur.
Slovenian: Ti deleži so bili pomembno večji (p < 0,0001) v primerjavi z metaanalizo deležev lokalizacije z naključnimi učinki iz objavljene literature za koloide za mapiranje bezgavk, kot se uporabljajo v evropski klinični praksi.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovenian: Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (bolezen ledvic ali jeter).
Danish: Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Slovenian: Dodatna čezmerna količina znaša 12,5 mikrogramov, da se omogoči radiokemično preizkušanje čistosti in zagotovi, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (moški, mSv/MBq)
Danish: I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek.
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov so ocenili v kliničnih študijah pri 553 bolnikih, starih 18 let in več, ki so prejeli zdravilo Lymphoseek.
Danish: Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter.
Slovenian: Priporočeni čas za predoperacijsko slikanje je 15 minut po injiciranju, vendar se lahko začne že po 10 minutah.