FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Annexe IA - Lutinus et noms associés Etat membre
Bulgarian: Приложение IA - Lutinus и свързани наименования
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
Bulgarian: Приложение IB - Dutasteride Actavis и свързани наименования
French: Ferring Legemidler As Progestérone
Bulgarian: Ferring Legemidler As Прогестерон
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 50,000 IU
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 20,000 IU
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
Bulgarian: Ferring Läkemedel Ab Прогестерон
French: Ferring Lääkkeet Oy Progestérone
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy Прогестерон
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
Bulgarian: Ferring Hellas Mepe
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за тези препоръки.
French: En particulier, certains manquements au niveau de la fabrication n'avaient pas été résolus.
Bulgarian: По-специално, някои производствени недостатъци не са отстранени.
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
Bulgarian: Инспекцията установява, че предварително договорените корективни мерки не са приложени правилно.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement par Ammonaps, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно вашето лечение с Ammonaps, разговаряйте с вашия лекар или фармацевт.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, произведени от Pharmaceutics International Inc, САЩ, започва на 23 юни 2016 г. по искане на Европейската комисия в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че препоръките за забрана за предлагане на пазара са издадени от националният контролен орган.
French: * Le présent document a été révisé le 14 octobre 2016 conformément à un avis du CHMP mis à jour clarifiant les recommandations relatives à l'interdiction de vente.
Bulgarian: Настоящият документ е ревизиран на 14 октомври 2016 г. в съответствие с актуализираното становище на СНМР, в което се уточняват препоръките за забрана за предлагане на пазара.
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство, разрешено за употреба в ЕС по централизираната процедура, а другите лекарства са разрешени по национални процедури.
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
Bulgarian: На производствената площадка не са предприети достатъчно мерки за намаляване на риска от пренасяне на следи от едно лекарство към друго (кръстосано замърсяване).
French: Dans les pays où des alternatives existent, votre médecin examinera la possibilité de vous administrer un autre traitement.
Bulgarian: В страните, в които са налични алтернативи, вашият лекар ще обмисли да ви предпише друго лечение.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарства са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
French: EMA/826770/2016 Corr.*
Bulgarian: 05.12.2016 г. EMA/826770/2016 Попр.*
French: Des informations complémentaires sur Ammonaps sont disponibles ici.
Bulgarian: Повече информация за Ammonaps може да се намери тук.
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
Bulgarian: Лекарството ще бъде пуснато на пазара само след представяне на доказателства, че производството му е в съответствие със стандартите за ДПП.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 29 novembre 2016 (pour Ammonaps) et le 5 décembre 2016 (pour Dutasteride Actavis et noms associés, Lutinus et noms associés et SoliCol D3).
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 29.11.2016 г. (за Ammonaps) и на 5.12.2016 г.(за Dutasteride Actavis и свързаните с него наименования, Lutinus и свързаните с него наименования и SoliCol D3).
French: Les médicaments provenant de ces autres sites restent donc disponibles dans l'UE.
Bulgarian: Поради това лекарствата от тези алтернативни площадки ще продължат да се предлагат в ЕС.
French: Ces manquements étaient liés au risque de contamination croisée (le possible transfert d'un médicament à l'autre) et à des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité).
Bulgarian: Те са свързани с риск от кръстосано замърсяване (възможно пренасяне на едно лекарство към друго) и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
French: L'examen a été initié à la suite d'une inspection de suivi menée sur le site de la société par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires).
Bulgarian: Проверката започва след инспекция за проследяване на фирмата от Регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) и от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
French: La recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a les effets suivants sur la disponibilité des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc.:
Bulgarian: Препоръката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА оказва следното влияние върху предлагането на лекарствата на Pharmaceutics International Inc:
French: • Des manquements ont été constatés sur un site de fabrication aux États-Unis où sont produits des médicaments commercialisés dans l'UE.
Bulgarian: Установени са пропуски на производствена площадка в Съединените щати, на която се произвеждат лекарства, предлагани на пазара в ЕС.
French: La façon dont les données sont générées et vérifiées pose problème et des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité) ont été constatées.
Bulgarian: Налице са и проблеми с начина на генериране и проверка на данните, както и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
French: Les médicaments produits sur le site de Pharmaceutics International Inc. aux États-Unis sont les suivants: Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et SoliCol D3 (cholécalciférol).
Bulgarian: Лекарствата, които се произвеждат на площадката на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, са: Ammonaps (натриев фенилбутират), Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и SoliCol D3 (холекалциферол).
French: Les granules d'Ammonaps doivent uniquement être administrées aux patients qui ont une sonde d'alimentation telle qu'une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrotomie et qui ont besoin du médicament.
Bulgarian: Ammonaps на гранули трябва да се използва само при пациенти, които имат сонда за хранене, например назогастрална сонда или гастростома, и при които лекарството е необходимо.
French: Bien qu'aucun défaut des médicaments produits sur le site ni aucun préjudice aux patients n'ait été constaté, la société a été tenue de mettre en œuvre des mesures correctives afin de garantir le respect des normes BPF.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за дефект на което и да е от лекарствата, произвеждани на тази площадка, или за вреди за пациентите, фирмата е задължена да въведе корективни мерки, за да осигури спазване на стандартите за ДПП.
French: La recommandation fait suite à un examen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Pharmaceutics International Inc..
Bulgarian: Препоръката е в резултат от проверка на добрата производствена практика (ДПП) във Pharmaceutics International Inc.
French: Ammonaps a été rappelé dans les pays dans lesquels il existe des alternatives.
Bulgarian: Ammonaps е изтеглен в страните, в които са налични алтернативни лекарства.
French: Pour Lutigest/Lutinus, certains lots produits sur le site américain étaient toujours disponibles dans l'UE et devaient être rappelés.
Bulgarian: Някои партиди от Lutigest/Lutinus, произведени на американската площадка, все още се предлагат на пазара на ЕС и трябва да бъдат изтеглени.
French: • Ces manquements n'ont eu aucune incidence sur la qualité des médicaments produits sur le site et des mesures correctives sont actuellement mises en œuvre en vue d'y remédier.
Bulgarian: Качеството на лекарствата, произведени на тази площадка, не е засегнато и понастоящем се предприемат на място коригиращи мерки за отстраняване на проблемите.
French: • Toutefois, à titre préventif, les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc. qui ne sont pas considérés comme critiques pour la santé publique ne peuvent plus être utilisés dans l'UE.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, лекарствата, произвеждани от Pharmaceutics International Inc, които не са от решаващо значение за общественото здраве, няма повече да се използват в ЕС.
French: • SoliCol D3 (cholécalciférol), un médicament utilisé pour le traitement des carences en vitamine D qui est également fabriqué exclusivement par Pharmaceutics International Inc. mais qui n'est pas encore commercialisé dans l'UE, ne sera pas distribué dans l'UE.
Bulgarian: SoliCol D3 (холекалциферол), лекарство за недостиг на витамин D, което също се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, но все още не пуснато на пазара в ЕС, няма да се
French: Le 15 septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., une société établie aux États-Unis, soient retirés du marché de l'UE, à l'exception d'Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est considéré comme critique pour la santé publique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, произвеждани от фирмата Pharmaceutics International Inc, намираща се в Съединените щати, да не бъдат повече предлагани в ЕС, с изключение на Ammonaps (натриев фенилбутират), който се разглежда като важен за общественото здраве.
French: Bien qu'il n'existe aucune preuve qu'un de ces médicaments puisse être préjudiciable ou inefficace, les médicaments non critiques fabriqués sur ce site ne sont, à titre préventif, plus disponibles dans l'UE.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за причиняване на вреди или липса на ефективност на което и да е от лекарствата от тази площадка, като предпазна мярка тези от тях, които не са от особено важно значение, вече не се предлагат на пазара в ЕС.
French: Ammonaps peut toujours être vendu en l'absence d'alternatives.
Bulgarian: Ammonaps може все още да бъде предлаган на пазара,когато не са налични алтернативни лекарства
French: Dans les États membres de l'UE où d'autres traitements existent, Ammonaps fera l'objet d'un rappel.
Bulgarian: В страните от ЕС, в които съществуват алтернативи за лечение, лекарството Ammonaps ще бъде изтеглено.
French: • L'un des médicaments concernés, Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du métabolisme héréditaires, est considéré comme un médicament critique et reste disponible sur le marché en l'absence d'alternatives.
Bulgarian: Едно от засегнатите от това решение лекарства, Ammonaps (натриев фенилбутират), използвано за лечение на наследствени нарушения в метаболизма, се счита за важно лекарство и ще продължи да се предлага на пазара, когато няма алтернатива.
French: • Chez les patients auxquels Ammonaps est administré par voie orale (sous la forme de comprimés ou de granules), d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate doivent être utilisés en remplacement.
Bulgarian: За пациентите, които приемат Ammonaps перорално (независимо дали като таблетки или гранули), трябва да се намерят други заместващи лекарства, съдържащи фенилбутират.
French: • Les médicaments Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées sont enregistrés comment étant fabriqués par Pharmaceutics International Inc., mais sont actuellement fabriqués sur d'autres sites de fabrication enregistrés.
Bulgarian: Лекарствата Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и свързаните с тях наименования са регистрирани за производство във Pharmaceutics International Inc, но сега се произвеждат в регистрирани алтернативни производствени площадки.
French: • D'autres médicaments [Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées] produits sur le site sont également fabriqués sur d'autres sites; la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Bulgarian: За други лекарства (Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон), и свързани с тях наименования), произвеждани на площадката, са налични алтернативни производствени площадки и те ще продължат да се предлагат на пазара.
French: • Plusieurs manquements ont été constatés au niveau des bonnes pratiques de fabrication sur le site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., situé aux États-Unis, où sont fabriqués un certain nombre de médicaments.
Bulgarian: Установено е, че производствената площадка на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, където се произвеждат редица лекарства, има някои недостатъци в добрата производствена практика.
French: • Ammonaps, un médicament utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée et exclusivement fabriqué par Pharmaceutics International Inc., reste disponible en l'absence d'autres traitements.
Bulgarian: Ammonaps, лекарство за лечение на нарушения в урейния цикъл, което се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, ще продължи да се предлага, когато няма алтернативи за лечение.
French: • Les autres médicaments produits par Pharmaceutics International Inc. sont également fabriqués sur d'autres sites et la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Bulgarian: За другите лекарства на Pharmaceutics International Inc има алтернативни производствени площадки и поради това те ще продължат да се предлагат на пазара.
French: Cela n'a pas été le cas.
Bulgarian: Това не се случва.
French: Ces PEC ont été jugées acceptables.
Bulgarian: Тези PEC се смятат за приемливи.
French: Cette expérience a débuté trois semaines plus tard que la première expérience.
Bulgarian: Това изследване започва три седмици след първото.
French: Les effets sur Daphnia magna ont été déterminés sur la base de données issues de la littérature publiée.
Bulgarian: Ефектите върху Daphnia magna се определят въз основа на публикувани данни от литературата.
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
Bulgarian: DT50 стойността от 7,6 дни в пилешки екскременти може да се приеме за реалистична консервативна стойност.
French: Après une évaluation minutieuse de toutes les informations, il est considéré qu'en raison de l'inadéquation des données fournies, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de cette étude.
Bulgarian: След внимателна оценка на цялата информация се смята, че поради недостатъчност на предоставените данни не могат да се направят категорични заключения от това проучване.
French: Un risque faible pour les poissons et les invertébrés aquatiques est attendu.
Bulgarian: Очаква се нисък риск за риби и водни безгръбначни.
French: Royaume-Uni1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: MOTIFS DU REFUS ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Considérant que:
Bulgarian: И ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА Имайки предвид, че:
French: Une nouvelle étude serait nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les plantes.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване, за да се направи заключение относно риска за растения.
French: • aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets sur les plantes terrestres;
Bulgarian: • не може да се направи заключение за ефектите върху сухоземните растения;
French: Plusieurs défauts graves ont été identifiés concernant l'étude sur les plantes.
Bulgarian: Показани са някои сериозни недостатъци на проучването при растения.
French: Par conséquent, l'affinement de l'évaluation au niveau B n'est pas faisable.
Bulgarian: Следователно коригиране на категория B не е възможно.
French: Le risque pour les plantes ne peut être déterminé sur la base des données soumises.
Bulgarian: Рискът за растенията не може да се определи въз основа на предоставените данни.
French: Les exigences des notes explicatives du VICH n'ont pas été remplies.
Bulgarian: Не са изпълнени изискванията на ръководството VICH.
French: La DT50 dans le fumier indiquée dans la littérature et celle de l'étude de dissipation étaient très similaires.
Bulgarian: DT50 в тор, докладвани в литературата и в проучването на разсейването, до голяма степен са сходни.
French: 2.2.4 Effets sur les poissons
Bulgarian: 2.4 Ефекти върху риби
French: Les résultats de l'étude ne peuvent être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
French: Sans une évaluation de niveau II-B, aucune autre conclusion ne peut être tirée concernant le risque pour les cyanobactéries.
Bulgarian: Без категория II-B оценка не могат да се правят по-нататъшни заключения по отношение на риска за цианобактерии.
French: Au vu de l'ensemble des problèmes poses par cette etude et enumeres cidessus, le fait que la valeur se rapproche de la différence maximale permise est une source de préoccupation.
Bulgarian: Поради всички гореописани проблеми с проучването, фактът, че стойностите доближават максимално позволените разлики, е причина за опасенията.
French: Il a été considéré que l'étude souffre de plusieurs écarts décrits ci-dessous.
Bulgarian: Смята се, че проучването има редица отклонения, описани по-долу.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
Bulgarian: Стойностите на PEC за повърхностните води за същите видове са изчислени като съответно 2,14, 5,47, 2,72 и 3,93 µg/l.
French: La différence de production de nitrates entre le sol témoin et la PEC la plus faible (1X) à 28 jours est de 23%, ce qui n'est que très peu en dessous du maximum de 25% autorisé par la ligne directrice de l'OCDE.
Bulgarian: Разликата в нитратната продукция между контролната и най-ниската (1X) PEC на ден 28 е 23%, което е съвсем малко под максимално позволените 25% от ръководството на ОИСР.
French: La concentration maximale prédite dans les eaux de surface était de 4,44 μg/l.
Bulgarian: Максималната очаквана концентрация в повърхностна вода е 4,44 μg/l.
French: Anabaena flos-aquae a été exposée à différentes concentrations d'une solution aqueuse de tartrate de tylosine pendant 72 heures.
Bulgarian: Anabaena flos-aquae е изложена на различни концентрации на воден разтвор на тилозин тартарат в продължение на 72 часа.
French: À partir des informations fournies, il ne peut être démontré que tous les critères d'acceptation exigés pour ce type d'étude ont été respectés.
Bulgarian: От предоставената информация не може да се докаже, че някой от необходимите критерии за приемане на такъв тип проучване е покрит.
French: La raison en est peut-être que la substance a été dégradée, mais pourrait tout aussi bien être la formation de résidus liés à d'autres composants, susceptibles d'être libérés dans le sol.
Bulgarian: Това може да се дължи на разграждането на веществото, но е също толкова вероятно да се дължи на образуването на свързани остатъци, които могат да станат достъпни в почвата.
French: 2.1.3 Effet sur l'émergence et la croissance des plantes
Bulgarian: Ефект върху поникването и растежа на растенията
French: À la place a été commencée une seconde expérience principale, utilisant seulement deux espèces supplémentaires, la courgette et le tournesol.
Bulgarian: Вместо това е започнато второ основно изследване, като са използвани само два допълнителни вида, тиквички и слънчоглед.
French: Mesures d'atténuation des risques
Bulgarian: Мерки за понижение на риска.
French: L'absence de données fiables sur les effets pour les plantes et les microorganismes signifie que la réduction de l'exposition, c'est-à-dire la diminution de la PECsol par une limitation des indications et des espèces, ne modifie pas la possibilité d'un risque inacceptable.
Bulgarian: Липсата на надеждни данни за ефектите върху растения и микроорганизми означава, че намаляване на експозицията, т.е. понижаване на PEC за почвата чрез ограничаване на показания и видове, не влияе на възможността за неприемлив риск.
French: Le choix de la valeur de 7 264 µg/kg comme PEC minimale est critiquable, car elle est 1,6 fois plus élevée que la PECsol maximale résultant de l'utilisation de ce produit, mais le choix a été justifié dans le rapport comme une approche prudente.
Bulgarian: Изборът на 7264 µg/kg като най-ниска PEC може да бъде критикуван поради това, че е 1,6 пъти по-голям от максималната PEC в почвата, получена при употребата на този продукт, но изборът е оправдан в доклада като консервативен подход.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent pas être considérés comme étant fiables et ils ne peuvent pas être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се приемат за достоверни и не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
French: La rédaction du rapport et l'analyse des résultats n'ont pas été effectuées conformément à la ligne directrice de l'OCDE.
Bulgarian: Докладването и анализът на резултатите не следват упътването на ОИСР.
French: • un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu sur la base des données disponibles;
Bulgarian: • не може да се изключи рискът за цианобактериите въз основа на наличните данни;
French: Il est par conséquent considéré que la conception de la seconde expérience présente de graves défauts, puisque le radis aurait dû être inclus dans cette expérience.
Bulgarian: В резултат на това се приема, че в модела на второто изследване има сериозни грешки, тъй като репичките е трябвало да бъдат включени в това изследване.
French: Pour la majorité des scénarios de climat et d'étendue d'eau étudiés, les concentrations en tylosine étaient inférieures à 0,001 µg/l.
Bulgarian: За повечето от изследваните сценарии за климат и вода концентрациите на тилозин са под 0,001 µg/l.
French: Pour le moment, un risque pour les plantes terrestres ne peut être exclu.
Bulgarian: Към този момент не може да се изключи риск за сухоземната среда.
French: Cependant, sur la base des informations fournies, un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на предоставената информация, не може да се изключи риск за цианобактериите.