FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myderison blev indgivet i henhold til WEU-retsgrundlaget (almindelig anerkendt anvendelse).
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte seks sammendrag af udvalgte publikationer til støtte for den angivne indikation øget tonus og spasticitet i skeletmuskulatur som følge af organiske neurologiske lidelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Slovak: Z týchto šiestich článkov bol publikovaný len jeden (Stamenova a kol.
Danish: For at underbygge de indsendte data yderligere henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til produktresuméet for det godkendte originalpræparat (Mydeton).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
Danish: CHMP konkluderede, at "almindelig anerkendt anvendelse" i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF for Myderison ikke er dokumenteret.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES sa v prípade lieku Myderison nepreukázalo.
Danish: 13 tilfælde af mere alvorlige bivirkninger (allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) er også publiceret i litteraturen.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
Danish: Men en af de undersøgelser, som blev udført af Stamonova et al (2005), var en dosisinterval-/dosistitreringsundersøgelse.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorú uskutočnila Stamonova a kol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke var udført specifikt udformede dosisrespons-/dosistitreringsundersøgelser for tolperison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendte som hovedreference produktresuméet for Mydeton, DRUGDEX og andre uspecificerede lægemidler til at begrunde doseringen af Myderison.
Slovak: Vzťah reakcie v závislosti od dávky nebol stanovený; držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil ako hlavný odkaz pri odôvodnení dávkovania lieku Myderison súhrn charakteristických vlastností lieku Mydeton, DRUGDEX a ďalších nešpecifikovaných produktov.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Slovak: Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097
Danish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovak: Pharmaceutical Co.
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Danish: MF (EU)nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Det vil afhænge af din situation.
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách.
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophilfunktion.
Slovak: Tieto zmeny nie sú spájané s poškodenou funkciou neutrofilov.
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
Danish: Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Danish: - Hvis du ikke anvender sikker prævention (se "Graviditet, prævention og amning").
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie"),
Danish: Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Myfenax:
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).
Slovak: • vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
Danish: Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Lægemidler, der påvirker glukuronidation (f.eks. isavuconazol, telmisartan)
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu (napríklad isavukonazol, telmisartan)
Danish: • betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Danish: Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer.
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Danish: • lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
Danish: Patienter på Myfenax bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredie behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myfenax sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Danish: MPA C max var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
Slovak: Avšak hodnota Cmax MPA sa v prítomnosti potravy znížila o 40
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Danish: Alvorlige, livstruende infektioner inklusive meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Danish: Graviditet, prævention og amning Prævention hos kvinder, som tager Myfenax
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfenax
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
Slovak: • ak máte alebo ste mali v minulosti problémy s tráviacim systémom, napr. žalúdočné vredy.
Danish: - Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Zistilo sa, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Danish: • fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
Danish: I de tilfælde af overdosering, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Slovak: V tých prípadoch predávkovania, v ktorých boli hlásené nežiaduce udalosti, tieto udalosti spadajú do známeho bezpečnostného profilu lieku.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden ≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až ≤1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med Myfenax måske afbrydes eller stoppes.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myfenax kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Danish: • Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi).
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myfenax (se pkt.
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Danish: Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Slovak: Sérové hladiny luteinizačného hormónu (LH), folikulotropínu (FSH) a progesterónu neboli signifikantne ovplyvnené.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene).
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva).
Danish: Fortsæt dog behandlingen med Myfenax, indtil du ser lægen.
Slovak: Pokračujte však v užívaní lieku Myfenax, pokiaľ nenavštívite lekára.
Danish: - Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Danish: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinvejsinfektioner, Herpes simplex, herpes zoster
Slovak: Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Danish: - Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myfenax (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Danish: Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Danish: Myfenax bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Myfenax aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Danish: Mycophenolatmofetil er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Slovak: Podávanie mofetilmykofenolátu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov zo strany gastrointestinálneho traktu, vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myfenax-behandling.
Slovak: PRCA je možné odstrániť znížením dávok alebo prerušením užívania Myfenaxu.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myfenax.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre (≥ 65 år) er ikke systematisk undersøgt.
Slovak: Starší Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere eller anvende Myfenax, i alle medlemslande, hvor Myfenax markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myfenax dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Myfenax, obdržia nasledovný edukačný balík:
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myfenax afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Danish: Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
Danish: Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
Slovak: Ak sa vám prášok dostane do očí alebo úst, dôkladne si ich vypláchnite pitnou vodou.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Slovak: selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myfenax indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myfenax obsahuje
Danish: Myfenax er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte-, eller levertransplantater.
Slovak: Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Danish: Myfenax anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre.
Slovak: Myfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Danish: Myfenax er en inosinmonofosfatdehydrogenase-(IMPDH) hæmmer.
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Danish: Før Myfenax-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myfenax til denne aldersgruppe.
Slovak: Tieto sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Danish: Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou JC vírus je spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myfenax (se pkt.
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer glukuronidering af MPA, kan øge MPAeksponeringen.
Slovak: Súbežné podávanie liekov inhibujúcich glukuronidáciu MPA môže zvýšiť expozíciu MPA.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myfenax.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er Myfenax kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Myfenax kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Danish: • højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myfenax-dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávok lieku Myfenax po rejekcii srdcového štepu.
Danish: Myfenax indeholder natrium
Slovak: Myfenax obsahuje sodík
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myfenax er ikke nødvendig.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myfenax.
Danish: Tag ikke Myfenax
Slovak: Neužívajte Myfenax
Danish: Myfenax bør administreres med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať Myfenax pacientom s aktívnym závažným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Danish: Patienter, som får Myfenax, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvsdepression.
Slovak: Pacienti užívajúci Myfax majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Danish: Prævention hos mænd, som tager Myfenax
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myfenax
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses, og pulveret i kapslerne må ikke indåndes eller komme i berøring med huden.
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát.
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progessiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunsuppressiva, herunder Myfenax.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Myfenaxu.
Danish: Hæmatologiske blodanalyser antyder, at disse ændringer er et "venstre skift" i modenhed af neutrophilerne.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava"
Danish: Justering af Myfenax-dosis er ikke nødvendig.
Slovak: Zdá sa, že úprava dávky lieku Myfenax nie je nutná.
Danish: Stop ikke med at tage Myfenax, bare fordi du måtte få det bedre.
Slovak: Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie.
Danish: • leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
Slovak: • zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov,
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og C max ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Slovak: 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever.
Slovak: Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
Danish: Den første dosis Myfenax til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
Slovak: Prvá dávka lieku Myfenax na vnútorné použitie vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, beskrives nedenfor med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené počas post-marketingového sledovania sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách,
Danish: • lungebetændelse, influenza, infektion i luftvejene
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
Danish: Sort blæk indeholder: Shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m2 oralt to gange dagligt (højst 2 g dagligt).
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).