FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder sorbitol/fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende.
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Swedish: Alla patienter behandlades med antihistaminer före varje infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk antihistaminer før hver infusjon.
Swedish: Patienter som kunde gå mer än 30 meter (m), men mindre än 325 meter i en 6-minuters gångtest vid baslinjen inkluderades i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå mer enn 30 meter (m), men mindre enn 325 m i en 6 minutters gangtest (6MWT, 6 Minute Walk Test) ved baselinje ble inkludert i studien.
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal.
Swedish: Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa er et protein og det forventes at det metaboliseres ved hjelp av hydrolyse av peptider.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertiliteten hos dyr.
Swedish: Doseringen vid behandling av barn är samma som till vuxna.
Norwegian Bokmål: Doseringen i den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Swedish: Vad Vimizim är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Irland
Norwegian Bokmål: Cork Irland
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker bør Vimizim kun administreres til ammende kvinner dersom den mulige fordelen anses å oppveie den mulige risikoen for barnet.
Swedish: Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjon (ved bruk av aseptisk teknikk)
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner har rapporterats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vimizim i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MPS IVA.
Swedish: Inget samband sågs mellan total antikroppstiter och elosulfase-clearance.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar forbindelse mellom total antistofftiter og elosulfaseclearance.
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner under infusjonen, bør det forsiktighet utvises ved ny administrering.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter hade jämförbar elosulfase alfa-clearance, och clearance växlade inte med ålder eller vikt vid vecka 22.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter hadde sammenlignbar elosulfase alfa-clearance, og clearance i uke 22 hadde ingen korrelasjon med alder eller vekt.
Swedish: Inlämning av slutrapport:
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig rapport for studien:
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighetsgrad.
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS IVA eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Swedish: Din läkare kan också ge dig ytterligare mediciner för att behandla eventuella allergiska reaktioner (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider (Kortison)).
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler til behandling av eventuelle allergiske reaksjoner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska egenskaper
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
Swedish: Säkerhet och effekt av Vimizim utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av 176 patienter med MPS IVA, i åldrarna 5 till 57 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller studier för att utvärdera mutagen potential har inte utförts med elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Langvarige dyrestudier for evaluering av karsinogent potensial eller studier for evaluering av mutagent potensial er ikke blitt utført med elosulfase alfa.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil gi deg Vimizim som infusjon i en vene (blodåre).
Swedish: Det beräknade antalet injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Rett antall hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Til tross for endringen i farmakokinetisk profil hadde forekomsten av nøytraliserende antistoffer ingen påvirkning på farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet hos pasientene som ble behandlet med elosulfase alfa.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt före infusion.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig før infusjon.
Swedish: Vecka 22 Genomsnittligt (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 22 Gjennomsnitt (SD)
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt ("infusionsreaktioner").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsreaksjoner").
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Norwegian Bokmål: • risikoen for anafylakse og alvorlige allergiske reaksjoner og forholdsreglene som skal til for å minimere risikoen: o alle pasienter skal gis antihistaminer med eller uten antipyretika 30-60 minutter før infusjonen startes o relevant medisinsk hjelp skal være tilgjengelig når VIMIZIM® gis o nødvendigheten av å øyeblikkelig avbryte infusjonen og starte riktige medisinske prosedyrer hvis slike reaksjoner inntreffer
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra gångförmåga och minska halterna av keratansulfat i kroppen.
Norwegian Bokmål: Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen.
Swedish: Vimizim har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vimizim har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Om du får svårt att svälja, allvarlig andnöd eller väsande andning, svullnad av ansikte eller läppar, yrsel eller svag puls kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion och du ska genast tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever problemer med å svelge, snakke, alvorlig andpustenhet, hvesing, hevelse i ansiktet eller leppene, svimmelhet eller svak puls, kan dette være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, og du må fortelle legen om dette umiddelbart.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kortväxta, hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symtom.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var korte av vekst, hadde nedsatt utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Swedish: Vad Vimizim är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot
Swedish: Det är inte känt om elosulfase alfa utsöndras i bröstmjölk, men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas inte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om elosulfase alfa skilles ut i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via morsmelk forventes ikke.
Swedish: Hemadministrering under övervakning av sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme hos pasienten under tilsyn av helsepersonell med relevant opplæring kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Swedish: Hos patienter < 5 år ligger den övergripande säkerhetsprofilen för Vimizim vid 2 mg/kg/vecka i linje med den säkerhetsprofil som observerats för äldre barn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter < 5 år var den generelle sikkerhetsprofilen til Vimizim ved 2 mg/kg/uke konsistent med sikkerhetsprofilen til Vimizim observert hos eldre barn.
Swedish: Injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) med propp av butylgummi och avrivbar försegling (aluminium) med plastlock.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp og en flip-off-forsegling (aluminium) med plasthette.
Swedish: Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel etter infusjonen din med Vimizim, spesielt før du kjører bil eller bruker maskiner der det kan være farlig å være svimmel.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi som utvärderar centrala nervsystemet, andningsvägarna och kardiovaskulära systemet, toxicitet vid engångsdos och upprepad dosering på råttor och apor eller fertilitet och embryo-/fosterutveckling hos råtta eller kanin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var som regel milde eller moderate, og hyppigheten var større i de første 12 behandlingsukene og viste en tendens til å bli mindre etter hvert.
Swedish: Administrering av Vimizim bör utföras av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal med kompetens för akutvård.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Vimizim bør utføres av helsepersonell med riktig opplæring og som kan håndtere medisinske akuttsituasjoner.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på råtta med doser upp till 10 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført med rotter ved doser opptil 10 ganger dosen som brukes hos mennesker, uten tegn på nedsatt fertilitet eller reproduksjonsevne.
Swedish: - Om du får ont i ryggen, domningar i armar eller ben, eller förlorad kontroll över urinering eller avföring, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får ryggsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller mister kontrollen over urin eller avføring skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim 3.
Swedish: Den rekommenderade dosen elosulfase alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen elosulfase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert én gang ukentlig.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Swedish: Det används för behandling av vuxna och barn med mukopolysackaridos typ IVA (sjukdomen MPS IVA, även kallad Morquio A syndrom).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
Swedish: AUC0-t, minuter • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§ Tmax, minut¶ * AUC0-t, ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden noll till tiden för sista mätbara koncentrationen; †C max, observerade maximala plasmakoncentrationen; ‡CL, total clearance av elosulfase alfa efter intravenös administrering; § t1/2, halveringstiden för elimination; ¶ T max, tid från noll till maximal plasmakoncentration
Norwegian Bokmål: Tmaks, minutt¶ * AUC0-t, areal under kurven plasmakonsentrasjon/tid fra tidspunkt null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; † Cmaks, maksimal observert plasmakonsentrasjon; ‡ CL, total clearance av elosulfase alfa etter intravenøs administrasjon; § t1/2, eliminasjonshalveringstid; ¶ Tmaks, tid fra null til maksimal plasmakonsentrasjon
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Vimizim undvikas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
Swedish: Infusionsreaktioner (IR) var de vanligaste observerade biverkningarna i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var de vanligste bivirkninger som ble observert i kliniske studier.
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Norwegian Bokmål: Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
Swedish: De vanligaste symtomen på IR (förekommer hos ≥ 10 % av patienterna som behandlades med Vimizim och med ytterligare ≥ 5 % vid jämförelse med placebo) var huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, frossa och buksmärtor.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene av infusjonsreaksjoner (opptrer hos ≥ 10 % av pasientene som behandles med Vimizim og ytterligere ≥ 5 % sammenlignet med placebo) var hodepine, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger og magesmerte.
Swedish: Resultaten från varannan vecka-programmet för promenerad sträcka på 6 minuter eller antal trappor per minut var jämförbara med placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra behandlingsskjemaet annenhver uke for 6MWT-avstand eller antall trapper per minutt var sammenlignbare med placebo.
Swedish: MPS IVA kännetecknas av frånvaro eller markerad minskning av N -acetylgalaktosamin-6-sulfatasaktivitet.
Norwegian Bokmål: MPS IVA er kjennetegnet av fravær eller markert reduksjon av N-acetylgalaktosamine-6-sulfatase-aktivitet.
Swedish: Inrätta ett sjukdomsregister för MPS IVA för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Opprette et MPS IVA-sykdomsregister for å evaluere langvarig sikkerhet og effekt av elosulfase alfa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim
Swedish: * Elosulfase alfa är en rekombinant form av human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas (rhGALNS) och produceras i ovariecellkultur från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: *Elosulfase alfa er en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som skal foreskrive eller bruke Vimizim skal motta en informasjonspakke på lanseringstidspunktet.
Swedish: I en öppen studie fick 15 pediatriska patienter under 5 år (9 månader till < 5 år) med MPS IVA 2 mg/kg Vimizim en gång i veckan i 52 veckor.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie fikk 15 pediatriske pasienter med MPS IVA under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim én gang i uken i 52 uker.
Swedish: N 6-minuters gångtest (meter) Genomsnittligt ± SD
Norwegian Bokmål: N 6-minutters gangtest (meter) Gjennomsnitt ± SD
Swedish: Det är inte känt vilka effekter Vimizim har på människans fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Vimizim påvirker fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Ungefär 80 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar med förmåga att inhibera elosulfase alfa från att binda till den katjon-oberoende mannos-6-fosfat-receptorn.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av pasientene produserte nøytraliserende antistoffer som kan hindre at elosulfase alfa binder seg til den kation-uavhengige mannose-6-fosfatreseptoren.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Vecka 0 Genomsnittligt (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 0 Gjennomsnitt (SD)
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
Norwegian Bokmål: Vimizim inneholder et enzym som heter elosulfase alfa, som hører til legemiddelgruppen som kalles enzymerstatningsterapier.
Swedish: I kliniska studier har elosulfase alfa-doser på upp till 4 mg/kg per vecka studerats och inga särskilda tecken eller symtom identifierades till följd av högre doser.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa ble i kliniske studier undersøkt i doser opptil 4 mg/kg per uke, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert i etterkant av de høyere dosene.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga allergiska reaktioner (som är mindre vanliga - kan drabba upp till 1 av 100 personer) och milda och måttliga kräkningar (som är mycket vanliga - kan drabba fler än 1 av 10 personer).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet mindre vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 100 pasienter) og lett til moderat oppkast (hyppighet svært vanlig - kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Swedish: Kliniska studier med Vimizim har bedömt effekterna av behandlingen på de systemiska manifestationerna av MPS IVA i olika områden inklusive uthållighet, lungfunktion, tillväxthastighet och rörlighet, samt urin KS.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vimizim vurderte virkningen av behandlingen på de systemiske utslagene av MPS IVA på flere felt, blant annet utholdenhet, respiratorisk funksjon, veksthastighet og mobilitet, samt KS-konsentrasjon i urin.
Swedish: I kliniska studier har spinal/cervikal kompression (SCK) observerats både hos patienter som fick Vimizim och hos patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon ("spinal/cervical cord compression", SCC) ble i kliniske studier sett både hos pasienter som fikk Vimizim og pasienter som fikk placebo.
Swedish: IgE-antikroppar mot elosulfase alfa upptäcktes i ≤ 10 % av behandlade patienter och har inte alltid varit relaterade till anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner eller utsättande av behandling.
Norwegian Bokmål: IgE-antistoffer mot elosulfase alfa ble detektert hos ≤ 10 % av behandlede pasienter og har, men ikke alltid, blitt relatert til anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner og/eller seponering av behandling.
Swedish: 3-minuters trapptest (trappor/minut) Genomsnittligt
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
Swedish: Diskutera med din läkare om fördelarna med att ta Vimizim är större än den möjliga risken för ditt nyfödda barn under amning.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk..
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för elosulfase alfa utvärderades för 23 patienter med MPS IVA som fick veckovisa intravenösa infusioner på 2 mg/kg av elosulfase alfa under ca 4 timmar under 22 veckor, och parametrarna vid vecka 0 och vecka 22 jämfördes.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for elosulfase alfa ble evaluert hos 23 pasienter med MPS IVA som i 22 uker fikk ukentlige intravenøse infusjoner med 2 mg/kg elosulfase alfa i omtrent 4 timer, og parametrene for uke 0 og uke 22 ble sammenlignet.
Swedish: Diarré, kräkningar, orofaryngeal smärta, smärta i övre buken, buksmärta, illamående
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, orofaryngeale, smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i abdomen, kvalme
Swedish: Den totala infusionsvolymen bestäms av patientens kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er avhengig av pasientens kroppsvekt.
Swedish: Använd inte Vimizim om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim hvis oppløsningen er misfarget eller du oppdager synlige partikler.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till exempel keratansulfat som finns i många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS IVA har enten for lite av eller mangler fullstendig et enzym som heter Nacetylgalaktosamin-6-sulfatase Det er et enzym som bryter ned spesifikke stoffer i kroppen, f.eks. keratansulfat, som finnes i flere vevstyper i kroppen, blant annet ben og brusk.
Swedish: Efter de första 52 veckornas behandling var zpoängen för normaliserad stående höjd -1,9 (±1,62).
Norwegian Bokmål: Etter de første 52 ukene med behandling var den normaliserte stående høyde z-score -1,9 (±1,62).
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 2 mg/kg bestäms med hjälp av följande beräkning:
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes beregnes med grunnlag i pasientens vekt og den anbefalte dosen av 2 mg/kg som følger:
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på SCK (inklusive ryggont, förlamning av armar och ben under kompressionsnivån, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres med tanke på tegn og symptomer på ryggmargskompresjon (bl.a. ryggsmerter, lammelse av lemmer nedenfor kompresjonsnivået, urin- og avføringsinkontinens) og behandles deretter.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 under "Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420)").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumacetat (trihydrat), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se "Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)" under pkt.
Swedish: Total infusions -volym (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 8 mg natrium och 100 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).