FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista (283/1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6 %:lla (85/1351) oli kirroosi.
Bulgarian: Общо 283/1351 (21%) от пациентите са имали напреднала фиброза или цироза, 85/1351 (6%) са имали цироза.
Finnish: Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4.2, taulukko 2.
Bulgarian: Предвидимост на отговора Моля, направете справка с точка 4.2, в Таблица 2.
Finnish: Vain HIV/HCV-koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks. taulukko 21).
Bulgarian: Само пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV, са включвани в проучване NR15961 (вж. Таблица 21).
Finnish: Riskisuhde (Odds Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Odds Ratio (95% CI)
Finnish: Näiden potilasryhmien hoidonjälkeisiä pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от дългосрочно проследяване след лечението при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Finnish: Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön.
Bulgarian: Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата).
Finnish: Tarvittaessa potilaan tilan arvioinnissa, hoidossa ja seurannassa on harkittava moniammatillista yhteistyötä mielenterveystyöntekijän tai päihdelääketieteeseen perehtyneen asiantuntijan kanssa.
Bulgarian: Ако е необходимо, при оценката, лечението и проследяването на пациента трябва да се обмисли интердисциплинарен подход, включващ психиатър или специалист по наркотична зависимост.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Pegasysin pistäminen").
Bulgarian: Подробни инструкции са дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys").
Finnish: Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.
Bulgarian: Ако има кървене, покрийте със залепваща се превръзка.
Finnish: Kun päätetään aloittaa hoito lapselle, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение в детска възраст, е важно да се има предвид потискането на растежа, предизвикано от комбинираната терапия.
Finnish: Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä pistoksen annon jälkeen.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и всички материали, използвани за инжектирането, са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжектирането.
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинацията на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) засега не е установена.
Finnish: • Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Bulgarian: Проверете за наличие на въздушни мехурчета в спринцовката.
Finnish: Kun olet aloittanut Pegasys-hoidon, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa:
Bulgarian: След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:
Finnish: Haittavaikutusten vähennyttyä voidaan harkita annoksen nostamista jopa alkuperäiseen annokseen saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: След отзвучаване на нежеланата реакция може да се обмисли увеличаване до или към първоначалната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, alfainterferoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към алфа интерферони, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Älä koskaan: yritä avata tai purkaa esitäytettyä kynää.
Bulgarian: правите опит да отворите или да разглобите предварително напълнената писалка.
Finnish: Potilaille, joilla oli pitkälle edennyt fibroosi, osoitettiin Pegasys-hoito (ryhmä C, n=10).
Bulgarian: Пациентите с напреднала фиброза са определени за лечение с Pegasys (група C, n=10).
Finnish: • jos sinulla on psoriaasi, sillä se saattaa pahentua Pegasys-hoidon aikana.
Bulgarian: ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys.
Finnish: Tutkimukseen WV16240 otettiin mukaan potilaita, jotka olivat HBeAg-positiivisia, kun taas tutkimukseen WV16241 otetut potilaat olivat HBeAg-negatiivisia ja anti-HBe-positiivisia.
Bulgarian: В проучване WV16240 са набирани пациенти, положителни за HBeAg, а в проучване WV16241 - пациенти, отрицателни за HBeAg и положителни за антиНВе.
Finnish: Autoimmuunihäiriöiden kehittymiselle altistuneilla potilailla riski voi olla tavallista suurempi.
Bulgarian: Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са изложени на по-голям риск.
Finnish: • on mahdollista, että neulan suojus ei ole lukkiutunut alas
Bulgarian: предпазителят на иглата може да не я е заключил.
Finnish: • jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Bulgarian: ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
Finnish: Ryhmän B potilailla oli mahdollisuus siirtyä Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson viikon 48 jälkeen.
Bulgarian: Пациентите в група B са имали избора да преминат към лечение с Pegasys след Седмица 48 на главния период на наблюдение.
Finnish: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerta.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране всеки път.
Finnish: Pediatrisilla potilailla on havaittu kasvun hidastumista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е потискане на растежа при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
Finnish: Lyhyemmän aloitushoidon (16 viikkoa 24 viikon sijaan) kliinistä vaikutusta ei tunneta, kun hoidolle vasteettomien ja relapsipotilaiden uusintahoidon tarve otetaan huomioon.
Bulgarian: Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите без повлияване и с рецидив.
Finnish: Pegasys imeytyy hidastetusti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 72-96 tunnin kuluessa annoksesta.
Bulgarian: Абсорбцията на Pegasys е продължителна, като максимални серумни концентрации се достигат 72 до 96 часа след приложението.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Hemoglobiini - stabiili sydän sairaus laskee ≥ 2 g:lla/dl (≥ 20 g:lla/l) minä tahansa 4 viikon ajanjaksona
Bulgarian: Хемоглобин - при стабилно сърдечно заболяване намаляване с ≥ 2 g/dl по време на някоя от 4-те седмици
Finnish: Pediatristen potilaiden annosta voidaan muuttaa asteittain (kolme tasoa) haittavaikutusten perusteella ennen kuin harkitaan hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukko 5).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на лечението (вж. таблица 5).
Finnish: VAROITUS: Jos tarkastusikkuna ei ole muuttunut kokonaan punaiseksi,
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено изцяло с червения индикатор,
Finnish: Pegasysin metabolia ei ole täysin selvillä; kuitenkin rotilla radioleimatulla aineella tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että munuaiset olisivat pääasiallinen ainetta elimistöstä poistava elin.
Bulgarian: Метаболизмът на Pegasys не е напълно изяснен; проучвания при плъхове обаче показват, че бъбреците са главният орган за екскреция на белязания материал.
Finnish: Teofylliinin ja Pegasysin väliset yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti saavuttaneet maksiminsa, kun Pegasys-hoito on jatkunut yli neljä viikkoa.
Bulgarian: Максимално взаимодействие между теофилин и Pegasys може да се очаква след повече от 4 седмици на лечение с Pegasys.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03A B11
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, АТС код: L03AB11
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi (10 mg/1 ml).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
Finnish: Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) по време на дозовия интервал е предвидено да бъде с 25% до 70% по-висока от тази, наблюдавана при възрастни, получаващи фиксирана доза 180 µg.
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Bulgarian: HBsAg > 20 000 HBV ДНК > 8 log10
Finnish: Hoidon kesto käytettäessä Pegasysiä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Bulgarian: Продължителност на лечението, когато Pegasys се използва в комбинация с други лекарствени продукти
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee autoimmuunihäiriöihin viittaavia oireita, tulisi tutkia huolellisesti, ja interferonihoidon jatkamisen hyödyt suhteessa haittoihin tulisi arvioida uudelleen (ks. myös Umpieritys kohdissa 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци или симптоми, съвместими с автоимунни нарушения, трябва да се изследват внимателно и съотношението полза/риск на продължителното лечение с интерферон трябва да се преоцени (вж. също и Ендокринна система в точки 4.4 и 4.8).
Finnish: • jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Bulgarian: ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества (напр. алкохол или лекарства).
Finnish: Jos näet ilmakuplia, vedä mäntää hieman ulospäin.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, издърпайте буталото малко назад.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen todettu pituuskasvun palautuminen normaaliksi oli säilynyt 6 vuoteen saakka hoidon jälkeen.
Bulgarian: Проучването показва, че възстановяването на растежа 2 години след лечението се запазва до 6 години след края на лечението.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 6 vuorokautta suunnitelman mukaisen ajankohdan jälkeen, sinun tulee odottaa ja antaa pistos seuraavana päivänä eli suunnitelman mukaisena normaalina viikonpäivänä.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран ден.
Finnish: • jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).
Bulgarian: ако развиете симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.) (вижте точка 4);
Finnish: Molempien tutkimusten hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso (ilman lääkitystä) 24 viikkoa.
Bulgarian: И в двете проучвания продължителността на лечението е 48 седмици, с 24-седмичен период на проследяване без лечение.
Finnish: Ribaviriirin ja didanosiinin samanaikaista ottamista ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Finnish: Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
Bulgarian: Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.
Finnish: Maksan toiminnan tiheämpää seurantaa suositeltiin kaikissa tapauksissa.
Bulgarian: Във всички случаи е препоръчано по-често мониториране на чернодробната функция.
Finnish: → Neulan suojus liikkuu automaattisesti ulospäin ja lukkiutuu neulanpistostapaturman estämiseksi.
Bulgarian:  Предпазителят на иглата автоматично ще излезе и ще я заключи, за да Ви предпази от наранявания от иглата.
Finnish: NPV= negatiivinen ennustearvo (negative predictive value); Herkkyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastanneista potilaista, jotka eivät täyttäneet keskeytyssääntöä; Spesifisyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastaamattomista potilaista, jotka täyttivät keskeytyssäännön
Bulgarian: ОПС= отрицателна прогностична стойност; Чувствителност = % от всички пациенти, които са се повлияли, неотговарящи на правилото за спиране на лечението; Специфичност = % от всички пациенти, които не са се повлияли, отговарящи на правилото за спиране на лечението.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате.
Finnish: Pegasysin ihonalainen anto tulisi rajoittaa vatsan ja reisien alueelle, koska imeytynyt määrä oli AUCarvon perusteella noin 20-30 % suurempi pistettäessä vatsaan ja reisiin.
Bulgarian: Подкожното приложение на Pegasys трябва да се ограничи до инжектиране в корема и бедрото, тъй като степента на абсорбция, основаваща се на AUC, е около 20% до 30% по-висока след инжектиране в корема и бедрото.
Finnish: Pegasys-hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana huomattiin CD4+ -solujen absoluuttisen määrän vähenemistä.
Bulgarian: Лечението с Pegasys е било свързано с намаление на абсолютния брой на CD4+ клетки през първите 4 седмици без намаление на процента на CD4+ клетките.
Finnish: Pysyvän virologisen vasteen ennustettavuus vaihteli aikaisemman hoidon mukaan, ks. taulukko 20.
Bulgarian: Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 20.
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се провеждат допълнителни изследвания (включително проследване на кръвна захар).
Finnish: HCV-genotyyppi 1
Bulgarian: HCV генотип 1
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Finnish: Ensimmäinen laskuvaihe tapahtuu 24-36 tunnin kuluttua ensimmäisestä Pegasys-annoksesta, ja sitä seuraava toinen laskuvaihe jatkuu 4-16 viikkoa potilailla, joilla saavutetaan pysyvä vaste.
Bulgarian: Първата фаза на намалението започва 24 до 36 часа след първата доза Pegasys и е последвана от втората фаза на намалението, която продължава през следващите 4 до 16 седмици при пациенти, които са достигнали траен вирусологичен отговор.
Finnish: Aiempi hoito
Bulgarian: Предходно лечение
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Bulgarian: Не надхвърляйте препоръчителната доза.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi aikuisilla potilailla
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции при възрастни пациенти
Finnish: Pidä esitäytetty kynä tukevasti paikallaan toisella kädellä ja poista suojakorkki toisella kädellä.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената писалка здраво с една ръка и издърпайте защитната капачка с другата ръка.
Finnish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Bulgarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Hyperglykemia, tyypin 1 diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия, захарен диабет тип 1
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia ja tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Finnish: Lopeta yhdistelmähoito
Bulgarian: Спиране на комбинацията
Finnish: Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.
Bulgarian: Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате рибавирин.
Finnish: Kun Pegasysiä käytettiin yhdessä ribaviriinin kanssa, Pegasys ei aiheuttanut apinoilla mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei ollut havaittu aikaisemmin käytettäessä jompaakumpaa valmistetta yksinään.
Bulgarian: Когато се e използва в комбинация с рибавирин, Pegasys не е предизвикал при маймуни ефекти, които преди това не са били наблюдавани с всяко от активните вещества поотделно.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ribaviriinia (1000 tai 1200 mg/vrk) yhdistettynä Pegasysiin.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин (1000 или 1200 mg/на ден) в комбинация с Pegasys.
Finnish: → Esitäytetty kynä on nyt vapautettu ja valmis pistoksen ottamista varten.
Bulgarian:  Предварително напълнената писалка сега е отключена и е готова за инжектиране.
Finnish: • olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегинтерферон алфа-2а, към някой интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia, suositellaan Pegasys-hoidon keskeyttämistä ja potilaan seurantaa asianmukaisen psykiatrisen intervention avulla.
Bulgarian: Ако психичните симптоми персистират или се влошат, или се установят суицидни идеи, препоръчва се преустановяване на лечението с Pegasys и проследяване на пациента с намеса на психиатър, при необходимост.
Finnish: Kaikki tästä hoitoryhmästä (n=55) raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 10.
Bulgarian: Пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при тази група на лечение (n=55) е даден в Таблица 10.
Finnish: Autovasta-aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfainterferonihoidon aikana.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на автоантитела и автоимунни заболявания по време на лечение с алфа интерферони.
Finnish: Esitäytetyn kynän oikean käytön varmistamiseksi on tärkeää, että sinä tai hoitajasi luette ja ymmärrätte nämä käyttöohjeet ja noudatatte niitä.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
Finnish: • Vedä neula suoraan ulos ihosta.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Finnish: • sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.
Bulgarian: ако имате т. нар. автоимунен хепатит.
Finnish: Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
Bulgarian: В проучване NV15495 специално са набирани пациенти с хистологично доказана цироза (около 80%) или преход към цироза (около 20%).
Finnish: - ANC ≥ 1500 solua/mm3(≥ 1,5 x 109/l) - asianmukaisesti kontrolloitu kilpirauhasen toiminta (TSH ja T4).
Bulgarian: - АБН ≥ 1 500 клетки/mm3 - адекватно контролирана тиреоидна функция (TSH и Т4).
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen huippupitoisuuden ja ylläpitotasanteen suhde on noin 1,5-2.
Bulgarian: : минимални стойности след лечение в продължение на 48 седмици е около 1,5 до 2.
Finnish: Muistat saman viikon perjantaina (4 vuorokautta myöhässä), että unohdit pistää injektion maanantaina.
Bulgarian: Вие се сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).
Finnish: Vakavia infektioita (bakteeri, virus tai sieni) ja sepsistä on raportoitu alfainterferonihoitojen, myös Pegasys-hoidon, aikana.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни инфекции (бактериални,вирусни, микотични) и сепсис по време на лечение с алфа интерферони, включително Pegasys.
Finnish: Pegasys-valmisteen laskennallinen puhdistuma ja laskennallinen jakautumistilavuus olivat kummassakin tutkimuksessa lineaarisesti suhteessa ruumiin kokoon eli joko kehon pinta-alaan (NR16141) tai ruumiinpainoon (YV25718).
Bulgarian: И в двете проучвания, привидният клирънс на Pegasys и привидният обем на разпределение са линейно свързани с размера на тялото, т.е. BSA (NR16141) или телесното тегло (YV25718).
Finnish: Jos ALAT-arvo jatkuvasti tai pysyvästi nousee, tulisi annosta aluksi pienentää 135 mikrog:aan.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
Finnish: Oppimisongelmat
Bulgarian: Проблеми в обучението
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat hoitoa telbivudiinilla.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с телбивудин.
Finnish: Päätettäessä näiden potilaiden hoidon kestosta tulisi huomioida yhdistelmähoidon siedettävyys ja ennusteeseen liittyvät muut tekijät, kuten fibroosin aste.
Bulgarian: При вземане на решение относно продължителността на лечението при тези пациенти трябва да се има предвид поносимостта към комбинирана терапия и допълнителни прогностични фактори, като степен на фиброза.
Finnish: • Poista neulan takaosaa suojaava tulppa (1-2).
Bulgarian: Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla aikaisemmin on todettu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
Finnish: Kasvun estymisen riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (hepatiitti B -infektion osalta lähinnä hepatiitti B -viruksen genotyyppi ja ALAT-pitoisuus, hepatiitti C -infektion osalta lähinnä hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja HCV-RNApitoisuus) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Рискът от задържане на растежа трябва да се съпостави с основните характеристики на заболяването на детето, като например данни за прогресия на заболяването (главно фиброза), съпътстващи заболявания, които могат да окажат негативно влияние върху прогресията на заболяването (като едновременно инфектиране с HIV), както и прогностични фактори за отговор (за HBV инфекция предимно генотипа на HBV и нивата на ALT; за HCV инфекция предимно генотипа на HCV и нивата на HCV-РНК) (вж. точка 5.1).
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези състояния.
Finnish: Masentuneisuus* , ahdistuneisuus, unettomuus*
Bulgarian: Депресия*, тревожност, безсъние*
Finnish: Jatkuva veriarvojen lasku kahdeksan viikon hoidon jälkeen oli harvinaista.
Bulgarian: Прогресивно намаление след 8 седмици на лечение не е било наблюдавано често.
Finnish: Yliannoksia, jotka käsittävät interferoni-injektion kahtena peräkkäisenä päivänä (viikon välein tapahtuvan annostelun sijasta) tai päivittäin viikon ajan (1260 mikrog/viikko), on raportoitu.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране, включващо 2 инжекции в последователни дни (вместо през една седмица), до ежедневно инжектиране в продължение на 1 седмица (т.е. 1260 микрограма седмично).
Finnish: Kaikki genotyypit (N=101) Vasteen saanut Genotyyppi-A (N=9) Vasteen saanut Genotyyppi-B (N=21) Vasteen saanut Genotyyppi-C (N=34) Vasteen saanut Genotyyppi-D (N=31) Vasteen saanut
Bulgarian: Генотип-A (N=9) Респондери Генотип-B (N=21) Респондери Генотип-C (N=34) Респондери Генотип-D (N=31) Респондери
Finnish: Tutkimus NV15496 + NV15497 + NV15801
Bulgarian: Проучване NV15496 + NV15497 + NV15801
Finnish: Ryhmien A, B ja C potilaat siirtyivät viikon 24 seurantakäynnin jälkeen pitkäkestoiseen seurantajaksoon (5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).
Bulgarian: След посещението за проследяване на Седмица 24 пациентите от група A, B и C се включват в дългосрочен период на проследяване (продължаващ 5 години след края на лечението).