FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
French: 3) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas - restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes.
English: Every week, take one VANTAVO tablet on your chosen day.
French: Chaque semaine, prenez un comprimé de VANTAVO le jour correspondant à votre choix initial.
English: Medicines for fits (seizures) (like phenytoin or phenobarbital) may decrease the effectiveness of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
French: Les médicaments traitant les convulsions (comme la phénytoïne ou le phénobarbital) peuvent diminuer l'efficacité de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D sera envisagé après une évaluation individuelle.
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
French: L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
English: It reduces the risk of vertebral and hip fractures.
French: Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
English: Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
French: L'olestra, les huiles minérales, l'orlistat et les chélateurs de l'acide biliaire (ex : cholestyramine, colestipol) peuvent diminuer l'absorption de la vitamine D. Les anticonvulsivants, la cimétidine et les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le catabolisme de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes.
English: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
French: Dioxyde de silice colloïdale Stéarate de magnésium (E572) Butylhydroxytoluène (E321) Amidon modifié (maïs) Silicate d'aluminium sodique (E554)
English: In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
French: Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.
English: Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
French: En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
English: During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
French: Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers et à rapporter tout symptôme buccodentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.
English: Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
French: La forme circulante de la vitamine D3 est liée à la protéine de liaison de la vitamine D.
English: Choose the day of the week that best fits your schedule.
French: Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.
English: Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
French: Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner l'instruction aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique
English: Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
French: La transformation dans le rein en hormone active de mobilisation du calcium, la 1,25-dihydroxyvitamine D3 (calcitriol) est étroitement régulée.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre (voir rubrique 2), les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose (voir rubrique 2), la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d'aluminium sodique (E554).
English: Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
French: Des études menées chez l'animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: What VANTAVO is and what it is used for
French: Qu'est-ce que VANTAVO et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
French: La vitamine D3 est produite par la peau par transformation du 7-déhydrocholestérol en vitamine D3 sous l'action de la lumière ultraviolette.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.
English: Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
French: Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).
English: Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
French: Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.
English: In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37 % of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % vs. placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of  1 vertebral fracture (2.9 % vs. 5.8 %, a reduction of 50 %).
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
English: What is osteoporosis?
French: Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
French: Les patientes doivent être informées que si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration, le risque d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage pourrait être accru.
English: Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
French: Les études chez le rat à la dose d'1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines.
English: • if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing,
French: • si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,
English: What is VANTAVO used for?
French: Pourquoi VANTAVO est-il utilisé ?
English: Mark the day of the week that best fits your schedule: MON
French: Cochez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme : LU
English: If you stop taking VANTAVO
French: Si vous arrêtez de prendre VANTAVO
English: Patients may experience certain adverse reactions (for example, blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
French: Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [voir rubrique 4.8]) qui peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.
English: The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
French: L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée de 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose.
English: Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
French: Peu fréquent inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite)
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
French: Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.
English: • VANTAVO should not be taken at bedtime or before arising for the day.
French: • VANTAVO ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
English: Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
French: Reprenez votre traitement d'un comprimé une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in VANTAVO from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
French: L'absorption de la vitamine D contenue dans VANTAVO peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, les médicaments amaigrissants, l'orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
English: If you forget to take VANTAVO
French: Si vous oubliez de prendre VANTAVO
English: This medicinal product contains lactose and sucrose.
French: Ce médicament contient du lactose et du saccharose.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
English: Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
French: L'alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l'os.
English: The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in VANTAVO is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
French: La biodisponibilité des 5 600 UI de vitamine D3 contenue dans VANTAVO est similaire à celle des 5 600 UI de vitamine D3 administrée seule.
English: VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
French: VANTAVO ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
English: The active substances are alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
French: Les substances actives sont l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
English: How to take VANTAVO tablets
French: Comment prendre VANTAVO, comprimés
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose.
English: How can osteoporosis be treated?
French: Comment traiter l'ostéoporose ?
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
English: Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
French: Après absorption, la vitamine D3 liée aux chylomicrons atteint la circulation sanguine.
English: If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
French: En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate.
English: In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/day relative to placebo at three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
French: Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis, du col du fémur, et du trochanter, respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 % à 3 ans, par rapport au placebo.
English: Take one tablet once a week.
French: Prenez un comprimé une fois par semaine.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l'alendronate.
English: The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) in the 70 mg once-weekly group and 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) in the 10 mg daily group.
French: Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire à 1 an, par rapport aux valeurs initiales ont été de 5,1 % (IC 95 % : 4,8 %-5,4 %) dans le groupe alendronate 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC 95 % : 5,0 %-5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour.
English: What VANTAVO looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que VANTAVO et contenu de l'emballage extérieur
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
French: S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de rendre VANTAVO moins efficace.
English: If you miss a dose, take only one VANTAVO tablet on the morning after you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez seulement un comprimé de VANTAVO le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu.
English: The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in VANTAVO is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
French: La biodisponibilité des 2 800 UI de vitamine D3 contenue dans VANTAVO est similaire à celle des 2 800 UI de vitamine D3 administrée seule.
English: Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
French: Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
French: On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate.
English: Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
French: La vitamine D3 est transformée en 25hydroxyvitamine D3 dans le foie, et y est conservée jusqu'à utilisation.
English: Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
French: La vitamine D3 est rapidement métabolisée dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxyvitamine D3 puis en 1,25-dihydroxyvitamine D3 dans le rein, ce qui représente la forme biologiquement active.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
French: Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la capture osseuse n'a été mise en évidence après administration intraveineuse en traitement prolongé de doses répétées allant jusqu'à 35 mg/kg.
English: Always take VANTAVO exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre VANTAVO en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
French: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
English: • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach,
French: • irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,
English: Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
French: La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit-déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi.
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
French: Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
English: There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
French: Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %).
English: VANTAVO should not be used during breast-feeding.
French: VANTAVO ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
French: Pensez à prendre VANTAVO une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. zero in the Vitamin D3 5,600 group.
French: Le pourcentage de patientes présentant un déficit en vitamine D était de 0,3 % dans le groupe 2 800 UI de vitamine D3 versus zéro dans le groupe 5 600 UI de vitamine D3.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 63 mg lactose (as lactose anhydrous) and 16 mg sucrose.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre) et 16 mg de saccharose.
English: The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
French: La moyenne des concentrations sériques maximales (Cmax) en vitamine D3 était de 5,9 ng/ml, et le temps médian pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) était de 12 heures.
English: The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
French: La moyenne des concentrations sériques maximales (Cmax) en vitamine D3 était de 12,2 ng/ml, et le temps médian pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) était de 10,6 heures.
English: • pain in the mouth, and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
French: • douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou mobilité dentaire.
English: How to take VANTAVO
French: Comment prendre VANTAVO
English: • headache; dizziness,
French: • maux de tête ; étourdissement,
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
French: VANTAVO n'est indiqué que chez les femmes ménopausées.
English: • rash; redness of the skin,
French: • éruption ; rougeur de la peau,
English: VANTAVO is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
French: VANTAVO est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
French: S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de VANTAVO.