FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kizárólag a mindhárom parazitacsoport ellen egyszerre történő kezelésre javallott.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este indicat în mod special în cazul în care toate cele trei grupuri sunt vizate în acelaşi timp.
Hungarian: A fipronil és metabolitja, a fipronil szulfon, elsősorban a gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon, illetve a glutamát vezérelte (Glu, a gerinctelenek ligandvezérelt kloridcsatornái) deszenzibilizáló (D) és nem deszenzibilizáló (N) csatornákon hat.
Romanian: Fipronil şi metabolitul acestuia, fipronil sulfona acţionează la nivelul canalelor ionice de clor activate de liganzi, în special cele activate de neurotransmiţătorul acid gamma amino butiric (GABA), precum şi prin desensibilizarea (D) şi nedesensibilizarea (N) canalelor ionice activate de glutamat (Glu, canalele ionice de clor unice activate de liganzii nevertebratelor), blocând astfel transferul pre- şi post-sinaptic al ionilor de clor prin membrana celulară.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Hungarian: Minden egyes adag (applikátor) tartalmaz: Egy adag térfogata (ml)
Romanian: Fiecare unitate dozată (aplicator) conţine:
Hungarian: Enyhe és átmeneti idegrendszeri tünetek, mint például mozgáskoordinációs zavar, tájékozódási zavar,
Romanian: Pot fi observate semne neurologice tranzitorii cum ar fi ataxia,
Hungarian: Elővigyázatosságként nem ajánlott fürdetni az állatokat a helyi kezelés utáni 2 napon belül.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca animalul să nu fie îmbăiat timp de 2 zile după aplicarea produsului.
Hungarian: Toxascaris leonina kifejlett alakjai, Ancylostoma tubaeforme és Ancylostoma ceylanicum L4
Romanian: larve L4, adulți de Toxascaris leonina, adulţi de Ancyclostoma tubaeforme şi Ancyclostoma ceylanicum și formele adulte de Ancyclostoma brazilienze).
Hungarian: A csoport vegyületei a gerinctelen állatok ideg- és izomsejtjeiben található glutamát-függő kloridion-csatornákhoz szelektíven és erősen kapcsolódnak.
Romanian: Compuşii acestei clase se leagă selectiv şi cu o afinitate ridicată de canalele ionilor de clor care se găsesc în celulele musculare şi nervoase.
Hungarian: Ezért a szívférgesség megelőzésére szolgáló készítménnyel való kezelés előtt ajánlott minden 6 hónapos, vagy idősebb, a szívférgesség szempontjából endémiás területen élő macskát megvizsgálni, hogy fertőzött-e kifejlett szívféreggel.
Romanian: De aceea, se recomandă ca toate pisicile cu vârsta de 6 luni sau peste 6 luni, care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară, să fie testate pentru a vedea dacă sunt infestate cu dirofilarii adulte înainte de aplicarea produsului profilactic.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Hungarian: Egyetlen kezelés 3 hétig megakadályozza a további parazitafertőzést.
Romanian: Un tratament oferă protecţie împotriva unei noi infestaţii timp de până la 3 săptămâni.
Hungarian: A megfelelő alkalmazás minimálisra csökkenti ezen események előfordulását (lásd az ADAGOLÁS,
Romanian: Aplicarea corectă va minimaliza apariţia acestor reacţii (vezi secţiunea POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az egyes összetevők nem rendelkeznek teratogén,
Romanian: Studiile de laborator pentru fiecare substanţă activă efectuate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs MERIAL
Hungarian: Használja a macska tömegének megfelelő méretű applikátort.
Romanian: Alegeţi aplicatorul potrivit în funcţie de greutatea pisici.
Hungarian: A készítmény 0,6 kg-nál könnyebb és/vagy 7 hetesnél fiatalabb macskakölykökön nem alkalmazható.
Romanian: Produsul nu se utilizează la pui de pisică cu greutatea mai mică de 0,6 kg și/sau vârsta mai mică de 7 săptămâni.
Hungarian: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg applikátorok megfelelő kombinációja
Romanian: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Hungarian: - Notoedres cati okozta rühösség kezelésére.
Romanian: - Tratamentul râiei notoedrice (Notoedres cati)
Hungarian: - Húgyhólyag-kapillariózis (Capillaria plica) kezelésére.
Romanian: - Tratamentul infestaţiilor cu viermii vezicii urinare (Capillaria plica).
Hungarian: BROADLINE rácsepegtető oldat macskáknak < 2,5 kg BROADLINE rácsepegtető oldat macskáknak 2,5-7,5 kg
Romanian: BROADLINE soluţie spot-on pentru pisici < 2,5 kg BROADLINE soluţie spot-on pentru pisici de 2,5-7,5 kg
Hungarian: Ez az összetevő a juvenilis hormon hatását másolja le, a bolhák fejlődési alakjainak rendellenes fejlődését és pusztulását okozva.
Romanian: Acest compus imită acţiunea hormonului juvenil, afectând dezvoltarea puricilor aflaţi în stadii imature, ducând în final la moartea acestora.
Hungarian: Ha a tünetek 24 órán belül maguktól nem szűnnek meg tüneti kezelés szükséges.
Romanian: Tratamentul simptomatic adecvat poate fi necesar în cazul în care aceste simptome nu se rezolvă spontan în 24 de ore.
Hungarian: Az ajánlott adag legfeljebb 5-szörösével kéthetes időközökkel 3 alkalommal kezelt egészséges felnőtt macskákon is megerősítették az ártalmatlanságot.
Romanian: S-a demonstrat de asemenea siguranţa în utilizare la pisici adulte sănătoase tratate de 3 ori la intervale de 2 săptămâni cu o doză de până la 5 ori doza recomandată.
Hungarian: Galandférgek - Galandféreg fertőzések (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei és Joyeuxiella fuhrmanni kifejlett alakjai) kezelésére.
Romanian: Echinococcus multilocularis,Joyeuxiella pasqualei (adulți) și Joyeuxiella fuhrmanni (adulți.
Hungarian: A nem használt applikátor a sértetlen buborékcsomagolásban tartandó.
Romanian: A se păstra aplicatorul neutilizat în ambalajul intact al blisterului.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Romanian: Supradozare (simptome):
Hungarian: Buborékcsomagolás
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Hungarian: Fonálférgek - Gasztrointesztinális fonálféreg fertőzések (Toxocara cati L3, L4 lárvái és kifejlett alakjai,
Romanian: - Tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale (larve L3, L4 şi adulţi de Toxocara cati,
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE
Hungarian: Az ártalmatlanságot a maximális expozíciós adag legfeljebb 5-szörösével (azaz az ajánlott adag legfeljebb 15-szörösével) négyhetes időközökkel legfeljebb 6 alkalommal kezelt egészséges 7 hetes vagy idősebb macskakölykökön bizonyították.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz S-a demonstrat siguranţa în utilizare la pui de pisică sănătoşi cu vârsta de 7 săptămâni sau mai mari care au primit o doza de până la 5 ori mai mare decât doza maximă admisă (ex. de până la 15 ori doza recomandată) trataţi de până la 6 ori, la intervale de patru săptămâni.
Hungarian: Hatóanyagok:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Pe doză:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka esetben izomremegésről számoltak be.
Romanian: Conform datelor de farmacovigilență, în cazuri foarte rare, a fost raportat tremor muscular.
Hungarian: DOBOZ, 1, 3, 4, 6 és 15 applikátoros kiszerelés
Romanian: CUTIE DE CARTON, dimensiunea ambalajului 1, 3, 4, 6 sau 15 aplicatoare.
Hungarian: Galandférgekkel, fonálférgekkel és ektoparazitákkal keverten fertőzött, illetve ezen fertőzések veszélyének kitett macskák részére.
Romanian: Pentru pisici infestate sau în pericol de a fi infestate concomitent cu cestode, nematode şi ectoparaziţi.
Hungarian: Enyhe és átmeneti tünetek előfordulhatnak, ezek a következő napra maguktól elmúlnak - lásd a
Romanian: Pot fi observate semne neurologice tranzitorii cum ar fi ataxia, dezorientarea, apatia şi pupile dilatate, care de obicei se rezolvă spontan a doua zi - vezi descrierea acestora în secţiunea REACȚII ADVERSE.
Hungarian: A szívférgesség (Dirofilaria immitis lárvák) megelőzését az első várható szúnyogcsípés után 1
Romanian: Pentru prevenirea dirofilariozei cardiovasculare (larve Dirofilaria immitis), produsul se va aplica începând cu 1 lună înainte de prima expunere la ţânţari.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelés után, amikor a macska az alkalmazás helyét lenyalta, gyakran, átmeneti fokozott nyálzás jelentkezett.
Romanian: În studiile clinice s-a observat frecvent salivație excesivă trecătoare la animalele care au lins locul aplicării.
Hungarian: Rácsepegtetés.
Romanian: Nematode
Hungarian: cimének 4. fejezete II 2001/83/EK.
Romanian: 4la Titlul III al Directivei 2001/83.
Hungarian: Ha nemrég szült, akkor Önnél bizonyos betegségek kialakulásának nagyobb lehet a kockázata.
Romanian: Dacă ați născut de curând s-ar putea să fiţi mai expusă riscului în anumite condiții.
Hungarian: Bromocriptin lehet használni:
Romanian: Bromocriptina poate fi utilizată pentru:
Hungarian: - A tejelválasztás megszüntetésére, kizárólag orvosi indokok alapján, és amikor Ön és orvosa ennek szükségessége mellett döntenek.
Romanian: Oprirea producției de lapte matern se va face doar din motive medicale, și atunci când dumneavoastră și medicul dumneavoastră aţi decis că este necesar.
Hungarian: Ezért orvosának a kezelés első napjaiban rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să verifice regulat tensiunea arterială în timpul primelor zile de tratament.
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Romanian: Anexa III Modificări la secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egy referral eljárás eredményként jött létre.
Romanian: Sumarul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul este rezultatul procedurii de refferal.
Hungarian: Ne szedje a bromokriptin tablettát:
Romanian: Nu luaţi bromocriptină dacă:
Hungarian: A vérnyomás rendszeres és gondos ellenőrzése szükséges, különösen a terápia első napjaiban.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție, mai ales în primele zile de tratament.
Hungarian: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve, az illetékes nemzeti hatóságok tovább módosítsák a kísérőiratok szövegeit.
Romanian: Informațiile produsului pot fi ulterior actualizate de către Autoritățile competente ale Statelor Membre, în legătura cu Statul Membru de Referință, în concordanță cu procedura descrisă în Cap.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben Önnél magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy különösen erős, szűnni nem akaró fejfájás (látászavarral vagy anélkül) jelentkezik.
Romanian: Vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială ridicată, dureri in piept sau durere de cap neobișnuit de severă sau persistentă (cu sau fără probleme de vedere).
Hungarian: Néhány betegnél a görcsrohamok vagy stroke kialakulását heves fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Romanian: apariţia de convulsii sau accident vascular cerebral a fost precedată de dureri de cap severe și / sau tulburări de vedere tranzitorii.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Termékek esetében 1 mg és 2,5 mg erösségek csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy tükrözze a megfogalmazás alatt]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
Hungarian: A bromokriptin ellenjavallt laktációgátlásra vagy más nem életveszélyes indikációkban, ha a beteg anamnézisében coronaria-artériáják betegsége vagy egyéb súlyos cardivascularis állapot vagy súlyos pszichiátriai tünet/betegség szerepel.
Romanian: Bromocriptina este contraindicată pentru utilizare în suprimarea lactației sau în cazul altor indicații care nu sunt amenințătoare de viaţă la pacienţii cu antecedente de boli coronariene sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, sau simptome/antecedente de tulburări psihice severe.
Hungarian: - Ha Önnél már előfordult szívbetegség vagy egyéb súlyos érrendszeri betegség vagy jelenleg is ezekben szenved - Ha Önnek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak ilyen problémái.
Romanian: - Aveţi, sau ați avut vreodată, boli de inimă, sau alte boli severe ale vaselor de sânge - Aveți sau ați avut vreodată, probleme grave de sănătate mintală
Hungarian: Fiziológiás laktáció megelőzésére vagy a már megindult tejelválasztás visszaszorítására kizárólag orvosi javaslat alapján (vetélés, újszülött elhalálozása, anya HIV fertőzése esetén).
Romanian: Prevenirea sau suprimarea post-partum a lactației fiziologice se va face numai în cazul în care există indicaţie medicală (cum ar fi în caz de pierdere a sarcinii intrapartum, deces neonatal, infectia cu HIV de la mamă.
Hungarian: A bromocriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására.
Romanian: Bromocriptina nu ar trebui să fie utilizată în mod curent pentru a opri producția de lapte matern.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Hungarian: A bromocriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására vagy a szülés utáni fájdalom és vértolulás csillapítására olyan esetekben amikor ezek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítókkal.
Romanian: Bromocriptina nu este recomandată pentru suprimarea de rutină a lactației sau pentru ameliorarea simptomelor de durere post-partum și angorjarea sânilor, care pot fi tratate în mod adecvat prin intervenţie non-farmacologică (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață) și / sau analgezice simple.
Hungarian: Ezek nagyon ritkák, de ide tartozik a magas vérnyomás, a szívroham, a rángógörcs, a sztrók vagy mentális problémák.
Romanian: Acestea sunt foarte rare, dar pot include hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau probleme psihice.
Hungarian: Nem adható a szülés utáni mellfeszülés csillapítására, ha azt megfelelően lehet kezelni nem orvosi módszerekkel (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítóval.
Romanian: De asemenea, aceasta nu ar trebui să fie utilizată pentru a ameliora simptomele de congestie dureroasă de sân după naștere în cazul în care acestea pot fi tratate în mod corespunzător cu mijloace nonmedicale (cum ar fi suportul ferm al sânului, aplicarea de gheață ...) și / sau un calmant.
Hungarian: [Termékek esetében 1mg és 2,5 mg erősségeit csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy türközze a megfogalmazás alatt]
Romanian: [Doar pentru medicamentele cu concentraţii de 1 mg și 2,5 mg, această secțiune ar trebui modificată, după caz, pentru a reflecta formularea de mai jos]
Hungarian: A bromokriptin ellenjavallt nem kontrollált hypertoniában , terhességi hypertóniákban (eclampsia, preeclampsia, terhességi hypertonia) valamint szülés utáni és gyermekágyi hypertoniában.
Romanian: Bromocriptina este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, în bolile hipertensive ale sarcinii (inclusiv eclampsie, pre-eclampsie sau hipertensiunea indusă de sarcină), hipertensiunea arterială post-partum și în perioada puerperală.
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) X szedése előtt [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi bromocriptina [Formularea de mai jos ar trebui să fie introdusă la acest punct, sub următoarele paragrafe pentru toate medicamentele menționate în anexa I]
Hungarian: Hypertonia, szuggesztív mellkasi fájdalom, erős, fokozódó vagy nem szűnő fejfájással (látászavarral vagy anélkül), vagy egyértelmű központi idegrendszeri toxicitás kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Romanian: Administrarea de bromocriptină trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie evaluat imediat, dacă apare hipertensiune arterială, dureri toracice sugestive, dureri de cap severe, progresive sau neîncetate (cu sau fără tulburări de vedere), sau dovezi de toxicitate a sistemului nervos central.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Romanian: 4.3 Contraindicaţii [Această secțiune ar trebui să fie modificată în mod corespunzător pentru a reflecta formularea de mai jos pentru toate medicamentele menționate în anexa I]
Hungarian: - Ha korábbi terhessége vagy a gyermekágy időszakában volt problémája a vérnyomásával, ennek tünetei közé tartozik pl. a rángógörcs (eklampsia), fehérjevizeléssel járó terhességi magasvérnyomás (pre-eklampsia), terhességi magasvérnyomás és gyermekágyi magasvérnyomás.
Romanian: - Aveți tensiune arterială mare, - Ați avut vreodată probleme de tensiune arterială în timpul sarcinii sau după naştere, cum ar fi eclampsie, pre-eclampsie, hipertensiune arterială indusă de sarcină, hipertensiune arterială apărută după naștere.
Hungarian: [B. A nagyobb hatáserősségű készítményeknél (5 mg and 10 mg) a szülés utáni tejelválasztás gátlására, beleértve a mastitisre és a fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell, és a betegtájékoztató valamennyi fejezetéből törölni kell az erre az indikációra vonatkozó szövegrészeket
Romanian: [B. Pentru medicamentele cu concentrații mai mari (5 mg și 10 mg) indicația referitoare la inhibarea lactației în post-partum, inclusiv exemplele de mastită și congestia dureroasă a sânului, ar trebui să fie îndepărtate și întreg RCP-ul ar trebui să fie revizuit pentru a şterge formulările legate de indicația eliminată]
Hungarian: CMDh álláspont
Romanian: Poziția CMDh
Hungarian: Ez a tájékoztatás az egyes tagállamok szintjén koordinálható.
Romanian: Aceste informații pot fi coordonate la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Hungarian: Biztonságosság
Romanian: Siguranță
Hungarian: Továbbá a betegek vérnyomását gondosan ellenőrizni kell.
Romanian: În plus, tensiunea arterială a pacientelor trebuie monitorizată cu atenție.
Hungarian: Előny-kockázat profil
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a készítmények hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat;
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind eficacitatea acestor produse;
Hungarian: Patogenetikai szempontból valószínű, hogy a vazospazmus a felelős ezekért az eseményekért.
Romanian: Din punct de vedere al patogeniei, este probabil ca pentru aceste evenimente să fie responsabil vasospasmul.
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin bromocriptină (vezi Anexa I)
Hungarian: A szakirodalomból származó esettanulmányok elemzését akadályozta a korlátozottan rendelkezésre álló információ.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri din literatura de specialitate a fost îngreunată de informațiile limitate disponibile.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a hatóanyag jelentős expozícióját, a PRAC úgy vélte, hogy az esetek száma alacsony.
Romanian: În general, ținând cont de expunerea substanțială la această substanță activă, PRAC a considerat numărul de cazuri ca fiind redus.
Hungarian: Ez megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésnek tartható a készítménnyel való visszaélés csökkentése érdekében.
Romanian: Aceasta se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor pentru diminuarea utilizării incorecte a produsului.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia és Parkinson-kór esetén; azonban ezek a javallatok nem tartoznak a jelen európai felülvizsgálat hatálya alá.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE) aceasta se utilizează și pentru tratarea altor afecțiuni, cum ar fi hiperprolactinemia și boala Parkinson; totuși, aceste indicații nu intră în domeniul de aplicabilitate al acestei evaluări europene.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket ne említsék meg a terméktájékoztatóban példaként azokra a helyzetekre, amikor a bromokriptin alkalmazható.
Romanian: PRAC a concluzionat că acestea nu trebuie menționate în informațiile referitoare la produs ca exemple de situații în care bromocriptina ar putea fi utilizată.
Hungarian: A Franciaországban végzett második vizsgálat több szövődményről számolt be, ugyanakkor ez nem feltétlenül tükrözi az események előfordulásának abszolút növekedését, hanem inkább az események forgalomba hozatal utáni jelentésében bekövetkezett változás következménye lehet, mivel több szoptató anyát követtek szorosan.
Romanian: A doua anchetă realizată în Franța a extras un număr mai mare de evenimente adverse; totuși, este posibil ca acest lucru să nu reflecte o creștere absolută în incidența acestor evenimente, ci să fie consecința unei schimbări în raportarea acestor evenimente ulterior introducerii pe piață, deoarece au fost urmărite cu atenție mai multe mame care alăptau.
Hungarian: A nem terhes állapothoz képest a 6 hetes posztpartum időszak a stroke 3-9-szeres, a miokardiális infarktus 3-6-szoros, a vénás tromboembóliás esemény 9-22-szeres kockázatával jár, valamint becslések szerint depresszió fordul elő 10 nő közül körülbelül egynél, pszichózis pedig 1000 nő közül körülbelül 1-2-nél.
Romanian: În comparație cu starea fără sarcină, perioada post-partum de 6 săptămâni este asociată cu un risc de 3-9 ori mai mare de accident vascular cerebral, un risc de 3-6 ori mai mare de infarct miocardic, de 9-22 ori mai mare de eveniment tromboembolic venos și se estimează că depresia apare la aproximativ 1 femeie din 10, în timp ce psihoza se estimează că apare la aproximativ 1-2 femei din 1 000.
Hungarian: A késői posztpartum időszakban a bromokriptin hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatban a kezelést olyan időpontban kezdték meg, amely megfelelően lefedte a késői posztpartum időszakot (10-13,8 nappal szülés után, és 38,9 nappal-16,7 héttel szülés után).
Romanian: În studiul clinic care a evaluat eficacitatea bromocriptinei în post-partumul târziu, tratamentul a fost inițiat la momente care acopereau în mod adecvat perioada de post-partum târziu (10 până la 13,8 zile post-partum și 38,9 zile până la 16,7 săptămâni post-partum).
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes beteg expozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005%-0,04% között van.
Romanian: Numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacienților; ratele generale de incidență sunt estimate la 0,005 %-0,04 %.
Hungarian: Ténylegesen az adagolási rend szerint egy beadott dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Romanian: Într-adevăr, în conformitate cu dozarea, o doză administrată nu trebuie să depășească 2,5 mg.
Hungarian: Valamennyi adat értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb tagállamban már érvényben lévő ellenjavallatok érvényesek, és minden tagállamban bele kell azokat illeszteni a terméktájékoztatókba.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor, PRAC a concluzionat asupra valabilității contraindicațiilor care se aplică deja în majoritatea statelor membre și a faptului că acestea trebuie incluse în informațiile referitoare la produs în toate statele membre.