FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tryk forsigtigt én dråbe af lægemidlet ud i øjet.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Danish: Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Danish: Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Danish: Efter anbrud af aluminiumsposerne, skal enkeltdosisbeholderne opbevares i poserne for at beskytte dem mod lys og for at undgå fordampning.
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Danish: • De resterende enkeltdosisbeholdere skal opbevares i folieposen.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Finnish: Näkösi voi sumentua heti IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen.
Danish: Det er blevet påvist at kunne forlænge overlevelsen af allogene transplantationer hos dyr og kan signifikant forbedre overlevelsenaftransplantatet for alle typer solide organtransplantationer hos mennesker.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Danish: Mælkehvid emulsion.
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Danish: Dyrestudier antyder, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse patienter behandles samtidig med IKERVIS, særligt med betablokkere, som er kendt for at reducere tåresekretionen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IKERVIS-hoitoa tällaisille potilaille samanaikaisesti, varsinkin kun käytetään beetasalpaajia, joiden tiedetään vähentävän kyynelten eritystä.
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Danish: Hjælpestof IKERVIS indeholder cetalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Danish: Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
Danish: De følgende bivirkninger blev observeret i kliniske studier.
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Ciclosporin (også kendt som ciclosporin A) er en cyklisk polypeptid-immunmodulator med immunosuppressive egenskaber.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere, der er fremstillet af termoplast (LDPE).
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Danish: Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Danish: Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Danish: I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Danish: Øjendråber, emulsion.
Finnish: Silmätipat, emulsio.
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai "EXP" jälkeen.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var øjensmerter (19,2 %), øjenirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okular hyperæmi (5,5 %) ogerytem i øjenlåg (1,7 %), som sædvanligvis var midlertidige og forekom ved inddrypning.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Danish: IKERVIS' virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med lidelsen tørre øjne (keratoconjunctivitis sicca), som opfylder kriterierne for workshoppen International Dry Eye Workshop (DEWS).
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere varigheden af forbedringen efter seponering af behandling med IKERVIS, når først patienten var forbedret med hensyn til baseline for SANSIKAstudiet (dvs. mindst 2 grader forbedring på den modificerede Oxford-skala).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Danish: Det vides også at opregulere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Danish: • Vrid toppen af beholderen (figur 1).
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Danish: Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Danish: Kontaktlinser skal fjernes inden drypning med øjendråberne ved sengetid, og kan sættes i igen om morgenen.
Finnish: Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta - jos sinulla on aiemmin ollut herpesviruksen aiheuttama silmätulehdus, joka on voinut vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää osaa).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, sammen med IKERVIS, da disse kan øge risikoen for bivirkninger.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja IKERVIS-valmisteen kanssa, sillä ne saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä.
Danish: IKERVIS er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Finnish: IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Danish: Vurdering af DED-symptomer med VAS viste en forværring af patientens ubehag fra tidpunktet, hvor behandlingen ført blev stoppet til tidspunktet, hver den blev genstartet med undtagelse af smerter, der forblev relativt lavt og stabilt.
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
Danish: IKERVIS er sandsynligvis til stede i små mængder i brystmælk.
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Danish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS 4.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään 4.
Danish: Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
Finnish: Ei ole tietoja IKERVIS-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Danish: Dette er med til at forhindre, at IKERVIS kommer ud i resten af kroppen.
Finnish: Tämä estää IKERVIS-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Danish: Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IKERVIS 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du tage dem ud før sengetid før du bruger dråberne.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af IKERVIS til gravide kvinder.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja IKERVIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: IKERVIS må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Danish: IKERVIS blev i fem kliniske studier, hvor 532 patienter fik IKERVIS og 398 fik IKERVIS-kontrol, administreret mindst én gang dagligt i begge øjne i op til et år.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Danish: Aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Danish: Smerter på inddrypningsstedet var en hyppigt indberettet lokal bivirkning forbundet med anvendelsen af IKERVIS under kliniske studier.
Finnish: Tiputuspaikan kipu oli usein ilmoitettu IKERVIS-valmisteen käyttöön liittynyt paikallinen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana.
Danish: • Åbn folieposen, der indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Finnish: • Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Danish: Kontaktlinser kan beskadige den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden) yderligere.
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Danish: Der er ikke blevet udført formelle farmakokinetiske studier hos mennesker med IKERVIS.
Finnish: IKERVIS-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger i de kliniske studier af IKERVIS var okulære, og milde eller moderate i sværhedsgrad.
Finnish: Suurin osa IKERVIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista kohdistui silmään, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Tre patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse (5 ng/ml), men de tog allerede oral ciclosporin ved en stabil dosis, som var tilladt ifølge studiernes protokoller.
Finnish: Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Danish: Fjern kontaktlinserne inden brug.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Danish: IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med okulær herpes i anamnesen og skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Danish: Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektion
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Danish: Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
Danish: • Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Finnish: • Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
Danish: Hos 374 patienter fra to virkningsstudier blev ciclosporins plasmakoncentrationer målt før administration og efter 6 måneder (SICCANOVE-studiet og SANSIKA-studiet) og 12 måneders behandling (SANSIKA-studiet).
Finnish: Kahdessa tehotutkimuksessa 374 potilaalta mitattiin plasman siklosporiinipitoisuudet ennen antoa ja 6 hoitokuukauden jälkeen (SICCANOVE- ja SANSIKA-tutkimukset) sekä 12 hoitokuukauden jälkeen (SANSIKA-tutkimus).
Danish: Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Finnish: Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Danish: I begge studier blev der ikke opnået nogen signifikant forbedring af symptomer for IKERVIS sammenlignet med kontrollen efter 6 måneders behandling, uanset om der blev anvendt en visuel, analog skala eller OSDI.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Danish: Patienter, der modtager immunosuppressive behandlinger, herunder ciclosporin, har en øget risiko for udvikling af infektioner.
Finnish: Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der relaterer til øjet:
Finnish: Melko harvinaiset silmään liittyvät haittavaikutukset:
Danish: Ciclosporin har vist sig at hæmme produktionen og/eller frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevækstfaktor.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus, jossa on jäljellä emulsiota, on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Danish: Mediumkæde-triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Setalkoniumkloridi Glyseroli
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet foliepose.
Finnish: Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Danish: Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, andre oftamologika, ATC-kode: S01XA18.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Finnish: Silmän pinnan tulehduksen havaittiin vähentyneen ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR:n (HLA-DR) ekspressiolla mitattuna (eksploratiivinen päätetapahtuma) kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (p = 0,021).
Danish: En pose indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Danish: • Smid enkeltdosisbeholderen ud straks efter brug, selvom der stadig er væske tilbage i den.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se pkt.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Danish: IKERVIS leveres i 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af termoplast (LDPE), der igen ligger i en forseglet laminatfoliepose.
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af IKERVIS hos børn og unge under 18 år i indikationen af behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää IKERVIS-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Danish: Hvis du har brugt for meget IKERVIS, skal øjnene skylles med vand.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
Danish: Oftalmiske lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder ciclosporin, kan påvirke patientens beskyttelse mod lokale infektioner og maligne sygdomme.
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.