FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Probanden, die schnelle Metabolisierer sind, waren AUC24 und Cmax für Darifenacin nach einer 30-mg-Dosis einmal täglich um 95% bzw. 128% höher, wenn gleichzeitig mit Darifenacin Erythromycin (ein mäßiger CYP3A4-Hemmstoff) gegeben wurde, als wenn Darifenacin alleine eingenommen wurde.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
German: Es liegen keine humanen Fertilitätsdaten für Darifenacin vor.
Bulgarian: Няма данни за дарифенацин по отношение на фертилитета при хора.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Emselex bei Patienten angewendet wird, die wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти, които са лекувани за тясноъгълна глаукома (вж. точка 4.3).
German: INHABER DER ZULASSUNG Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merus Labs Luxco II S.à R.L.
German: Diese Dosisabhängigkeit wird wahrscheinlich durch eine Sättigung der durch CYP2D6 katalysierten Metabolisierung zusammen mit einer gewissen Sättigung der durch CYP3A4 in der Darmwand katalysierten Metabolisierung verursacht.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
German: • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin),
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
German: Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bei Ratten (die 59fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde eine Verzögerung der Ossifikation der sakralen und kaudalen Wirbel beobachtet.
Bulgarian: При доза от 50 mg/kg/ден (59 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при плъхове се наблюдава забавена осификация на сакралните и опашните прешлени.
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Tel: +352 26 37 58 78
Bulgarian: Тел.: +352 26 37 58 78
German: Aufgrund einer ausgeprägten First-Pass-Metabolisierung hat Darifenacin im Steady-State bei einer Tagesdosis von 7,5 mg bzw. 15 mg eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 15% bzw. 19%.
Bulgarian: Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7,5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
German: CYP3A4-Substrate
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
German: Ausgangs wert (Median)
Bulgarian: Изходно ниво (медиана)
German: unbehandeltem oder nicht beherrschbarem Engwinkelglaukom.
Bulgarian: Неконтролирана тясноъгълна глаукома.
German: Bei der Beseitigung dieser Symptome können Arzneistoffe wie Physostigmin hilfreich sein.
Bulgarian: Използването на средства като физостигмин може да спомогне за преодоляването на такива симптоми.
German: Wie lange ist Emselex einzunehmen?
Bulgarian: Колко дълго да се приема Emselex
German: Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten beträgt 7,5 mg täglich.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg дневно.
German: Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
Bulgarian: Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Substanzen behandelt werden, die starke Hemmstoffe von CYP2D6 oder mäßige Hemmstoffe von CYP3A4 sind
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващо лечение с вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D или умерено мощни инхибитори на CYP3A4
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit, Verstopfung.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Emselex bei Patienten mit autonomer Neuropathie, Hiatushernie, klinisch signifikanter Harnwegsobstruktion, Risiko für Harnverhaltung, schwerer Obstipation oder obstruktiven gastrointestinalen Störungen wie beispielsweise Pylorusstenose angewendet wird.
Bulgarian: Emselex трябва да се прилага внимателно при пациенти с автономна невропатия, хиатална херния, клинично значима обструкция на оттока на пикочния мехур, риск от ретенция на урина, тежък запек или обструктивни нарушения на гастро-интестиналния тракт като пилорна стеноза.
German: Nehmen Sie Emselex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал
German: Emselex 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie wahrscheinlich keine Auswirkungen spüren.
Bulgarian: Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.
German: Schwindel, Dysgeusie, Somnolenz
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия, сомнолентност
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Obstipation, Kopfschmerzen, Dyspepsie und trockene Nase.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са сухота в устата, запек, главоболие, диспнея и сухота на носната лигавица.
German: Darifenacin ist ein mäßiger Hemmstoff des Enzyms CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
German: Emselex 7,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
German: Wie Emselex aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Emselex и какво съдържа опаковката Emselex
German: Enzyminduktoren
Bulgarian: Ензимни индуктори
German: Calciumhydrogenphosphat
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен
German: Hören Sie mit der Behandlung nicht auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже.
German: Dyspnoe, Husten, Rhinitis
Bulgarian: Задух, кашлица, ринит
German: • wenn Sie an Harnverhaltung leiden (Unfähigkeit, Ihre Harnblase zu entleeren).
Bulgarian: ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).
German: Bei Emselex-Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg nahm die Inzidenz der Nebenwirkungen während des bis zu sechsmonatigen Behandlungszeitraums ab.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца.
German: CYP3A4-Hemmstoffe
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Emselex и/или на другия лекарствен медицина:
German: Der Metabolismus von Darifenacin wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP3A4 vermittelt.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин се медиира основно от цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP3A4.
German: Weiße runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „DF" auf einer Seite und „7.5" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Бяла кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "7.5" от другата.
German: Antimuskarinische Arzneistoffe
Bulgarian: Антимускаринови средства
German: Die Pharmakokinetik von Darifenacin im Steady-State ist wegen einer Sättigung des CYP2D6Enzyms dosisabhängig.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
German: Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können unter Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen und Nasentrockenheit leiden.
Bulgarian: Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.
German: Darifenacin wird durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Bulgarian: CYP2D6 слаби метаболизатори
German: Während der Stillzeit ist bei Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.
Bulgarian: Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.
German: Diese Nebenwirkungen wurden für Emselex gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).
German: Allerdings war die Häufigkeit, mit der die Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, gering (bei Mundtrockenheit: 0% - 0,9% und bei Obstipation: 0,6% - 2,2% je nach Darifenacin-Dosis; sowie 0% und 0,3% unter Placebo bei Mundtrockenheit und Obstipation).
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението на пациентите поради тези нежелани реакции обаче е ниска (сухота в устата: 0% и 0,9% и запек:
German: Retention des Mageninhaltes.
Bulgarian: Ретенция на стомашно съдържимо.
German: • Antipsychotika (z. B. Thioridazin),
Bulgarian: антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 140 Tabletten
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 140 таблетки
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Hemmstoffen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fluconazol und Grapefruitsaft, sollte die empfohlene DarifenacinAnfangsdosis 7,5 mg täglich betragen.
Bulgarian: При съвместно прилагане с умерено мощни инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, флуконазол и сок от грейпфрут препоръчителната начална доза на дарифенацин трябва да бъде 7,5 mg дневно.
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die starke CYP2D6-Hemmstoffe sind, wie zum Beispiel Paroxetin, Terbinafin, Chinidin und Cimetidin, sollte die Behandlung mit der 7,5-mg-Dosis beginnen.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6, като пароксетин, тербинафин, хинидин и циметидин, лечението трябва да се започне с доза от 7,5 mg.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Pharmakokinetik von Darifenacin bislang noch nicht untersucht.
Bulgarian: Деца Фармакокинетиката на дарифенацин не е установена за деца.
German: Keiner dieser zirkulierenden Metabolite leistet jedoch einen signifikanten Beitrag zur klinischen Gesamtwirkung von Darifenacin.
Bulgarian: Началните продукти от хидроксилирането и N-деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
German: • wenn Sie an einer obstruktiven Magen-Darm-Krankheit leiden (jeglicher Verschluss oder Behinderung der Passage des Darm- oder Mageninhaltes, wie z. B. eine Verengung des Magenausgangs, dem unteren Teil des Magens) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
German: Flatulenz, Durchfall, Ulzeration im Mund Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Bulgarian: Флатуленция, диария, разязвявания в устната кухина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
German: Darifenacin unterliegt einer ausgeprägten Metabolisierung durch Cytochrom CYP3A4 und CYP2D6 in der Leber und durch CYP3A4 in der Darmwand.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира в значителна степен от CYP3A4 и CYP2D6 в черния дроб и от CYP3A4 в чревната стена.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
German: Bei Probanden, die langsame Metabolisierer sind, stieg die Darifenacin-Exposition um ungefähr das 10fache an. Wegen des größeren Beitrags von CYP3A4 nach höheren Darifenacin-Dosierungen kann dieser Effekt sogar noch stärker ausgeprägt sein, wenn Ketoconazol zusammen mit 15 mg Darifenacin gegeben wird.
Bulgarian: Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Emselex beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Emselex kann Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit verursachen.
Bulgarian: Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост.
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die starke CYP2D6-Hemmstoffe sind (wie zum Beispiel Paroxetin, Terbinafin, Cimetidin und Chinidin), beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7,5 mg дневно.
German: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merus Labs Luxco II S.à R.L.
German: Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die mäßige CYP3A4-Hemmstoffe sind, wie zum Beispiel Fluconazol, Grapefruitsaft und Erythromycin, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са умерено мощни инхибитори на CYP3A4, като флуконазол, сок от грейпфрут и еритромицин, препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),
Bulgarian: противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол),
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emselex zu stark oder zu schwach ist.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
German: • Sie dürfen es nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder wurde offensichtlich manipuliert.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.
German: Emselex 7,5 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, weiße Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „7.5" auf der anderen.
Bulgarian: 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "7.5".
German: Merus Labs Netherlands B.V.
Bulgarian: Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
German: toxischem Megakolon.
Bulgarian: Токсичен мегаколон.
German: Es gab jedoch bei Patienten, die mit Darifenacin behandelt wurden, keinen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Nebenwirkungen im Bereich der Gallenwege und erhöhtem Lebensalter.
Bulgarian: Няма връзка между възникването на нежелани реакции, свързани с билиарната система, при пациентите, лекувани с дарифенацин и нарастването на възрастта.
German: Wie ist Emselex aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex
German: Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата, повишени стойности на аланин аминотрансферазата
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Emselex eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angioödems) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Emselex.
Bulgarian: Вашия лекар и прекратете приема на Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и гърлото (признаци на ангиоедем).
German: BiotransformationNach oraler Anwendung unterliegt Darifenacin einer intensiven Metabolisierung durch die Leber.
Bulgarian: Метаболизъм Дарифенацин се метаболизира в значителна степен в черния дроб след перорално приложение.
German: Emselex 15 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, hell orange-farbene Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „15" auf der anderen.
Bulgarian: 15 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бледо оранжеви таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "15".
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Emselex
German: CYP2D6-Hemmstoffe
Bulgarian: CYP2D6 инхибитори
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 September 2009
Bulgarian: 24 септември 2009 г.
German: Bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern wird die Metabolisierung von Darifenacin hauptsächlich durch CYP3A4 vermittelt.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин при CYP2D6 лоши метаболизатори се медиира основно от CYP3A4.
German: Häufig
Bulgarian: ТАКИВА
German: • Virostatika (z. B. Nelfinavir und Ritonavir),
Bulgarian: противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),
German: • wenn Sie wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden.
Bulgarian: ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
German: Wie wirkt Emselex?
Bulgarian: Как действа Emselex
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlimmern können, wie z. B. orale Bisphosphonate (eine Gruppe von Arzneimitteln, die den Verlust von Knochenmasse verhindern und zur Behandlung von Osteoporose angewendet werden).
Bulgarian: ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,
German: (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)
Bulgarian: (PVC/PVDC/Al блистери)
German: (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)
Bulgarian: (PVC/CTFE/Al блистери)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
Bulgarian: Инфекции и инфестации
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
German: Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
German: Wie ist Emselex einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Emselex
German: Hell orange-farbene, runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „DF" auf einer Seite und „15" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Бледо оранжева кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "15" от другата.
German: Digoxin),
Bulgarian: верапамил и дигоксин),
German: Obstipation, Mundtrockenheit
Bulgarian: Запек, сухота в устата
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
German: Bei Patienten, bei denen eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden.
Bulgarian: U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Bulgarian: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden
Bulgarian: Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche.
Bulgarian: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Darifenacin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Bulgarian: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Emselex beträgt 7,5 mg einmal täglich.
Bulgarian: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
German: Dadurch trägt Emselex zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Bulgarian: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Emselex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Mundtrockenheit und Verstopfung.
Bulgarian: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emselex in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
German: • Magenretention (wenn der Magen sich nicht richtig entleert);
Bulgarian: žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
German: Die Kombination aller vier Studien ergab, dass Emselex die Anzahl der Inkontinenzepisoden wirksamer verringerte als Placebo.
Bulgarian: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
German: Emselex wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 2 078 Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase untersucht.
Bulgarian: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Emselex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Emselex darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Art und Weise des Abbaus von Emselex im Körper auswirken könnten; dazu gehören Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Ritonavir) oder Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Bulgarian: souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Emselex als ähnlich wirksam erwiesen hat wie andere Anticholinergika, die zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms eingesetzt werden.
Bulgarian: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
German: • Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche),
Bulgarian: myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),