FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • preiskave, ki kažejo višje ali nižje vrednosti kalija v krvi
Latvian: • asins analīzēs ir paaugstināts vai pazemināts kālija līmenis
Slovenian: • preiskave, ki kažejo na povečano raven jetrnih encimov, neravnovesje soli v krvi, nizko število določene vrste belih krvnih celic (limfocitov) ali nizke vrednosti vitamina D Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi
Latvian: • analīzēs ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, sāļu līdzsvara traucējumi asinīs, zems balto asinsķermenīšu (limfocītu) skaits vai zems D vitamīna līmenis
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Latvian: Meteorisms, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, diskomforta sajūta mutē, rīstīšanās
Slovenian: Bolečine v hrbtu, otekanje sklepov, krči mišic, bolečina v okončinah, plantarni fasciitis
Latvian: Muguras sāpes, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs, plantārais fascīts
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Slovenian: Po odprtju steklenice morate zdravilo porabiti v 14 dneh.
Latvian: Kad pudele ir atvērta, zāles ir jāizlieto 14 dienu laikā pēc tās atvēršanas.
Slovenian: • Uporabite peroralno brizgo za odvzem predpisanega odmerka zdravila RAVICTI iz steklenice.
Latvian: • šļirci perorālai ievadīšanai izmanto, lai no pudeles paņemtu parakstīto RAVICTI devu;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna tekočina
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Slovenian: Apliciranje odmerka 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde ni priporočljivo zaradi nizkega odstotka izkoriščenega zdravila pri takem odmerjanju.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt 0,5 ml vai mazākas devas ar nazogastrālu, gastrostomas vai nazojejunālu zondi, ņemot vērā mazo ievadāmās devas daudzumu.
Slovenian: Poleg dolgoročne (24-mesečne), nenadzorovane, odprte klinične študije so varnost zdravila RAVICTI ocenili pri 16 bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, in pri 10 pediatričnih bolnikih z UCD, starih
Latvian: Papildu ilgtermiņa (24 mēnešu), nekontrolētā, atklātā klīniskajā pētījumā tika izvērtēts RAVICTI drošums ar 16 UCT pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, un ar 10 pediatriskiem pacientiem ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem.
Slovenian: Izgled zdravila RAVICTI in vsebina pakiranja
Latvian: RAVICTI ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Če niste prepričani, ali se zgoraj navedeno nanaša na vas, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo RAVICTI.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas, pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: • otekanje rok in nog
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni bil slabši kot natrijev fenilbutirat glede na površino pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka v 24 urah.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts bija ne mazāk efektīvs kā nātrija fenilbutirāts atbilstoši amonjaka 24 stundu AUC.
Slovenian: • zaviralci lipaze - uporabljajo se za zdravljenje debelosti
Latvian: • lipāzes inhibitori - lieto aptaukošanās ārstēšanai
Slovenian: Bolečine v žolčniku
Latvian: Žultspūšļa sāpes
Slovenian: Po zadnjem dnevnem odmerku je treba peroralno brizgo zavreči.
Latvian: Pēc pēdējās dienas devas lietošanas šļirce perorālai ievadīšanai jāizmet.
Slovenian: Disfonija, epistaksa, zamašenost nosu, bolečine v žrelu, draženje grla
Latvian: Disfonija, deguna asiņošana, aizlikts deguns, mutes dobuma un rīkles sāpes, rīkles kairinājums
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Slovenian: Ravni amoniaka v krvi so spremljali mesečno.
Latvian: Ik mēnesi tika analizēts venozais amonjaka līmenis.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI pomaga telesu izločiti odpadni dušik.
Latvian: Kā RAVICTI darbojas RAVICTI palīdz organismam izvadīt lieko slāpekli.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je zdravilo, ki veže nase dušik.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts ir slāpekli saistošas zāles.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj s posebno dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin) glede na dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Latvian: RAVICTI jālieto, ievērojot ar uzturu uzņemto olbaltumvielu ierobežojumus un dažkārt ar uztura bagātinātājiem (piemēram, neaizvietojamām aminoskābēm, arginīnu, citrulīnu, uztura kalorāžas bagātinātājiem bez olbaltumvielām) atkarībā no augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamā uztura olbaltumvielu daudzuma dienā.
Slovenian: Stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje
Latvian: Apjukums, nomākts garastāvoklis
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj z dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin).
Latvian: RAVICTI jālieto, ievērojot ar uzturu uzņemto olbaltumvielu ierobežojumus, un dažkārt ar uztura bagātinātājiem (piemēram, neaizvietojamām aminoskābēm, arginīnu, citrulīnu, uztura kalorāžas bagātinātājiem bez olbaltumvielām).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC (0-24) za amoniak v venski krvi pri odmerjanju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 866 mikromol/l*h pri uporabi glicerol fenilbutirata in pri uporabi 977 mikromol/l*h natrijevega fenilbutirata (n = 44, razmerje geometričnih sredin 0,91; 95-odstotni interval zaupanja 0,799, 1,034).
Latvian: Vidējais venoza amonjaka 24 stundu AUC vienmērīgas koncentrācijas devu saņemšanas laikā bija 866 mikromoli/l*stundā un 977 mikromoli/l*stundā attiecīgi ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 44, vidējā ģeometriskā attiecība 0,91; 95% ticamības intervāls 0,799; 1,034).
Slovenian: Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja esat lietojis RAVICTI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk zāles, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz kratkoročnih študij pri otrocih (3. študija in 4. študija) je bila plazemska koncentracija amoniaka pomembno nižja po prehodu na glicerol fenilbutirat; površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) je bila 626,79 [(mikromol/l)*h ] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 871,72 med zdravljenjem natrijevim fenilbutiratom (n = 26, razmerje geometričnih sredin 0,79; 95-odstotni intervali zaupanja 0,647, 0,955).
Latvian: Apkopotajā bērnu īstermiņa pētījumu analīzē (3. un 4. pētījums) amonjaka līmenis plazmā bija ievērojami zemāks pēc pāriešanas uz glicerīna fenilbutirāta lietošanu; amonjaka AUC0-24 h bija 626,79 un 871,72 [(mikromoli/l)*stundā] attiecīgi ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 26, vidējā ģeometriskā attiecība 0,79; 95% ticamības intervāls 0,647; 0,955).
Slovenian: Kako jemati zdravilo RAVICTI
Latvian: Kā uzglabāt RAVICTI
Slovenian: Jetra nato odstranijo amoniak iz telesa prek ciklusa, imenovanega ciklus sečnine.
Latvian: Pēc tam aknas, izmantojot urīnvielas ciklu, izvada amonjaku no organisma.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Immedica Pharma AB
Slovenian: • občutek lakote, izguba telesne mase, pridobivanje telesne mase
Latvian: • izsalkuma sajūta, svara zudums vai svara pieaugums
Slovenian: Povprečne normalizirane vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 2 meseca, so bile znotraj normalnih mej med dolgoročnim zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom (razpon: 35 do 94 mikromolov/l).
Latvian: Vidējās normalizētās venozā amonjaka vērtības pediatriskiem pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, bija normas robežās ilgtermiņa glicerīna fenilbutirāta terapijas laikā (diapazons: 35-94 mikromoli/l).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā šķidruma mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta (glycerol phenylbutyrate).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tekočine, se lahko uporabi nazogastrično sondo ali gastrostomo za aplikacijo zdravila RAVICTI po naslednjem postopku:
Latvian: Tomēr pacientiem, kas nevar norīt šķidrumu, nazogastrālā vai gastrostomas zonde var tikt lietota, lai ievadītu RAVICTI šādi:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAVICTI Kako morate jemati zdravilo RAVICTI
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RAVICTI lietošanas Kā lietot RAVICTI
Slovenian: Nenavaden telesni vonj, akne
Latvian: Izmainīta ādas smarža, pinnes
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo RAVICTI.
Latvian: Ja iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas (vai neesat pārliecināts), pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: • 7000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino ≤1,3
Latvian: • 7000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL ≤ 1,3;
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RAVICTI
Latvian: Ja pārtraucat lietot RAVICTI
Slovenian: Nelagodje v trebuhu, nenormalno blato, suha usta, kolcanje, urgentno odvajanje blata, bolečine v zgornjem in/ali spodnjem delu trebuha, boleče odvajanje blata,
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, izmainītas fēces, sausa mute, atraugas, neatliekama defekācijas vajadzība, sāpes vēdera augšējā daļā un/vai apakšējā daļā, sāpīga defekācija, steatoreja, stomatīts
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerjanja zdravila RAVICTI so v lekarni na voljo peroralne brizge z oznako CE, ki so primerne velikosti za dajanje vašega predpisanega odmerka in združljive z zamaški z nastavkom za brizgo.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu RAVICTI dozēšanu, aptiekā var saņemt devas lielumam piemērotas šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas ir savietojamas ar atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adapteru.
Slovenian: Peroralne brizge drug dan ne smete ponovno uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI.
Latvian: Nelietojiet šļirci perorālai ievadīšanai RAVICTI devas nomērīšanai nākamajā dienā.
Slovenian: Za vsako novo steklenico, ki jo odprete, je treba uporabiti nov zamašek z nastavkom za brizgo.
Latvian: Jauns atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters jālieto katrai jaunai pudelei, kas tiek atvērta.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Ko satur RAVICTI
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je bil hidroliziran in vitro z esterazami v človeški plazmi.
Latvian: Turklāt glicerīna fenilbutirātu in vitro cilvēka plazmā hidrolizēja esterāzes.
Slovenian: • če imate težave s trebušno slinavko, želodcem ali prebavili - ti organi so odgovorni za absorpcijo glicerol fenilbutirata v telesu.
Latvian: • ja Jums ir aizkuņģa dziedzera, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi - šie orgāni ir atbildīgi par
Slovenian: Pogoltnite tekočino iz peroralne brizge ali pritrdite peroralno brizgo na gastrostomo ali nazogastrično sondo.
Latvian: Norijiet šķidrumu no perorālās šļirces vai pievienojiet šļirci gastrostomas vai nazogastrālajai zondei.
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
Latvian: Vidējā maksimālā PBA, PAA un PAGN koncentrācija (Cmax) attiecīgi bija 37,0 mikrogrami/ml, 14,9 mikrogrami/ml un 30,2 mikrogrami/ml.
Slovenian: Skupno 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let, z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG je bilo vključenih v študije in vsi razen enega so prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat.
Latvian: Kopā tika iesaistīti 49 bērni ar OKT, ASS, ASL un ARG nepietiekamību vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, un viņi visi (izņemot 1) nomainīja nātrija fenilbutirāta lietošanu uz glicerīna fenilbutirātu.
Slovenian: IME ZDRAVILA RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: • 5000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino >1,3
Latvian: • 5000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL > 1,3.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij, kjer so bolniki prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat, je bila površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) 774,11 [(mikromol/l)*h] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 991,19 med zdravljenjem z natrijevim fenilbutiratom (n = 80, razmerje geometričnih sredin 0,84; 95-odstotni interval zaupanja
Latvian: Apkopotajā pētījumu analīzē, kurā pacientiem nomainīja nātrija fenilbutirātu uz glicerīna fenilbutirāta lietošanu, amonjaka AUC0-24 h bija 774,11 un 991,19 [(mikromoli/l)*stundā] attiecīgi ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 80, vidējā ģeometriskā attiecība 0,84; 95% ticamības intervāls 0,740; 0,949).
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš trebuh do želodca - gastrostoma
Latvian: • ievadīt caur caurulīti, kas caur vēderu ievietota kuņģī - to dēvē par gastrostomas zondi
Slovenian: Nadzorovanje bolnika in laboratorijske preiskave Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, če do sinteze sečnine sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Latvian: Devas pielāgošana un uzraudzība pieaugušiem un bērniem Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Slovenian: Če opazite te neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jums ir blakusparādības.
Slovenian: Študija pri otrocih, starih manj kot 2 meseca V dolgoročni (24-mesečni) nenadzorovani, odprti študiji je skupaj sodelovalo 16 pediatričnih bolnikov z UCD, starih manj kot 2 meseca.
Latvian: Pētījums ar bērniem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem Ilgtermiņa (24 mēnešu), nekontrolētā, atklātā pētījumā piedalījās pavisam 16 pediatriskie pacienti ar UCT, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, un no tiem 10 pacienti pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje • Če ste noseči, obvestite zdravnika, preden začnete jemati zdravilo RAVICTI.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, pirms RAVICTI lietošanas pastāstiet to ārstam.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat se hidrolizira s pomočjo pankreatičnih lipaz v PBA, ki se pretvori z beta oksidacijo v PAA, aktivno molekulo glicerol fenilbutirata.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu hidrolizē aizkuņģa dziedzera lipāzes uz PBA, kas bēta oksidācijas ceļā tiek pārveidots par PAA, glicerīna fenilbutirāta aktīvo daļu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih intaktnega glicerol fenilbutirata v plazmi niso odkrili.
Latvian: Veseliem indivīdiem plazmā netika noteikts neizmainīts glicerīna fenilbutirāts.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Podatki o uporabi glicerol fenilbutirata pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Čeprav sta imela dva bolnika vrednosti amoniaka na 7. dan 150 mikromolov/l oz.
Latvian: Lai gan diviem pacientiem 7. dienā amonija vērtības bija attiecīgi 150 mikromoli/l un 111 mikromoli/l, nevienam nebija ar hiperamonēmiju saistīto pazīmju un simptomu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca do 2 let
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Orgānu sistēmas klase
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija, trombocitoze
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče pri odraslih v 2. študiji so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 6-30 mikromol/l).
Latvian: 2. pētījumā vidēja venozā amonjaka vērtība pieaugušajiem tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 6-30 mikromoli/l).
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 17-25 mikromol/l).
Latvian: Vidēja venozā amonjaka vērtība tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 1725 mikromoli/l).
Slovenian: Zmanjšana raven aminokisline Zvišana raven gama-glutamiltransferaze Zvišana raven jetrnega encima Zvišana raven transaminaz
Latvian: Aminoskābju līmeņa pazemināšanās Gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: • menstruacije so prekinjene ali neredne, hripav glas, krvavitev iz nosu, zamašen nos, boleče ali vneto grlo, izguba las, močnejše potenje kot običajno, srbeč izpuščaj, neenakomeren srčni utrip, zmanjšano delovanje ščitnice
Latvian: aizlikts deguns, iekaisis vai sāpīgs kakls, matu izkrišana, svīšana vairāk nekā parasti, niezoši izsitumi, nevienmērīga sirdsdarbība, samazināta vairogdziedzera funkcija
Slovenian: Zdravilo RAVICTI morate jemati ob posebni dieti z malo beljakovin.
Latvian: RAVICTI jālieto kopā ar īpašu diētu, kurā ir mazs olbaltumvielu daudzums.
Slovenian: Priprava za aplikacijo preko nazogastrične sonde ali gastrostome: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega skupnega odmerka, ki je bil apliciran preko nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome, so pokazale, da je bil odstotek izkoriščenega odmerka > 99 % za odmerke > 1 ml in približno 70 % za odmerek 0,5 ml. Bolniki, ki lahko pogoltnejo tekočino, morajo zaužiti zdravilo RAVICTI peroralno, to velja tudi za bolnike z nazogastrično sondo in/ali gastrostomo.
Latvian: Sagatavošanās nazogastrālās vai gastrostomas zondes lietošanai In vitro pētījumos, kuros novērtēja ievadīto zāļu procentuālo daudzumu no kopējās devas ar nazogastrālām, nazojejunālām vai gastrostomas zondēm, tika konstatēts, ka ievadītais devas daudzums bija > 99% devām, kuras > 1 ml, un 70% no 0,5 ml devas.
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Latvian: • 1. solis: 100% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 50% RAVICTI devas 4-8 stundas;
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni z zdravilom.
Latvian: Piepildiet šļirci, pavelkot atpakaļ virzuli, līdz šļirce perorālai ievadīšanai piepildīta ar atbilstošo zāļu daudzumu.
Slovenian: Po uporabi tesno zaprite pritrjeni jeziček na zamašku z nastavkom za brizgo.
Latvian: Pēc lietošanas cieši aizveriet norobežoto izcilni uz atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adaptera.
Slovenian: • če ste alergični na glicerol fenilbutirat • če imate akutno hiperamoniemijo, ki zahteva hitro ukrepanje.
Latvian: • ja Jums ir akūta hiperamonēmija, kuras ārstēšanai nepieciešama steidzama medicīniska iejaukšanās.
Slovenian: • zmedenost
Latvian: • izsitumi
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, v kolikor do sinteze sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), aminoskābju profilu, olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Slovenian: Na steklenico privijte zamašek z nastavkom za brizgo.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi ar ievietotu šļirci perorālai ievadīšanai.
Slovenian: Disgevzija, letargija, parestezija, psihomotorična hiperaktivnost,
Latvian: Izmainīta garšas sajūta, letarģija, parestēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība, runas traucējumi
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN je lahko uporabno pri nadzorovanju odmerjanja.
Latvian: PAA un PAGN attiecība plazmā var būt noderīgs rādītājs devu uzraudzībai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
Latvian: • Vienā šķidruma mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ravicti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu?
Slovenian: Za zdravilo Ravicti je bilo 27. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2015. gada 27. novembrī Ravicti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ravicti stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ravicti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka so potrebne redne krvne preiskave.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāveic regulāras asins analīzes.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ravicti
Latvian: Cita informācija par Ravicti
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ravicti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Latvian: Sīkāka informācija par Ravicti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovenian: Kaj je zdravilo Ravicti in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ravicti un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni amoniaka v krvi po štirih tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs pēc četrām terapijas nedēļām.
Slovenian: Pregled zdravila Ravicti in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Ravicti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami cikla sečnine.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanā.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovenian: Vendar pa se nadaljnji podatki o dolgoročni varnosti zdravila Ravicti še pričakujejo.
Latvian: Tomēr šobrīd tiek gaidīti papildu dati par ilgtermiņa drošību ārstēšanā ar Ravicti.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ravicti, bo vzpostavila register bolnikov za pridobivanje dodatnih informacij o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Ravicti, būs jāizveido pacientu reģistrs, lai saņemtu papildu informāciju par zāļu ilgtermiņa iedarbības efektivitāti un drošumu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ravicti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ravicti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek zdravila Ravicti je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku.
Latvian: Ravicti kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās, ko lieto katrā ēdienreizē.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ravicti odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Ravicti ir reģistrētas ES?