FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Croatian: Antigene bakterije Bordetella pertussis1 Toksoid hripavca (PT)
German: N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Croatian: N=89 ispitanika iz odvojenog ispitivanja
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Croatian: Podaci o stabilnosti ukazuju da je cjepivo stabilno pri temperaturama ispod 25°C tijekom 150 sati.
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Croatian: Kašalj može trajati mjesec do dva ili duže.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dio 4.8 i 5.1)
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Croatian: Tri doze 2, 4 mjeseca 2, 3, 4 mjeseca 2, 4, 6 mjeseci N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati dobiveni za svaku komponentu cjepiva prikazani su u tablicama 2 i 3.
German: Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Vaxelis izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada se ova doza treba primijeniti.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vaše dijete cijepi ovim cjepivom jer sadrži Vama važne podatke.
German: Anti-HBs Ag (≥ 10 I.E./ml)
Croatian: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Vaxelis treba primijeniti ili baciti.
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Croatian: • Cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati nijednu od zaraznih bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Croatian: • alergijska reakcija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
German: Es muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff verabreicht werden.
Croatian: Kao minimum, mora se primijeniti barem jedna doza Hib cjepiva.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Croatian: Mogućnost ozbiljnih alergijskih reakcija nakon primjene cjepiva je vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati, kako bi se provjerila prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkog izgleda.
German: Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat.
Croatian: Vaše će dijete primiti dvije ili tri injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Croatian: Ograničeni podaci od 111 prerano rođenih dojenčadi obrađenih u kliničkim ispitivanjima ukazuju da se Vaxelis može primjenjivati u prerano rođene dojenčadi.
German: • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
Croatian: • temperatura  40,5 °C unutar 48 sati, koja se ne može pripisati nijednom drugom identificiranom uzroku
German: Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Croatian: Međutim, može se zamijetiti i slabiji imunološki odgovor, a razina kliničke zaštite nije poznata.
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
Croatian: • modar jezik ili usne
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Croatian: Kod nekih ljudi, virus se u tijelu može zadržati duže vrijeme i na kraju dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući i rak jetre.
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Imunosupresivna terapija može negativno utjecati na razvoj očekivanog imunološkog odgovora (vidjeti dio 4.4)
German: Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Croatian: Ovaj kašalj često zvuči kao „hripanje".
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Croatian: Ove reakcije započinju unutar 24 do 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s eritemom, toplinom, osjetljivošću ili boli na mjestu injiciranja, te se spontano povlače unutar 3 do 5 dana.
German: Teil einer Bündelpackung.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09
German: Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation.
Croatian: Imunološki odgovori na Vaxelis u ove su dojenčadi bili općenito slični odgovorima cjelokupne ispitivane populacije.
German: • Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Croatian: • Hepatitis B: uzrokuje ga virus hepatitisa B.
German: Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Croatian: Prisutnost blage bolesti i/ili blago povišene temperature ne smatra se kontraindikacijom.
German: Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
German: Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.
Croatian: Može dovesti do paralize ili slabosti mišića, najčešće mišića nogu.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MCM Vaccine B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet MCM Vaccine B.V.
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Croatian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
German: Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vaxelis će se možda trebati odgoditi dok djetetu ne bude bolje.
German: Was Vaxelis enthält
Croatian: Što Vaxelis sadrži
German: Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Croatian: U nekim okolnostima, poput visoke incidencije hripavca, potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike.
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Croatian: Aluminijev fosfat i amorfni aluminijev hidroksifosfat dodani su u cjepivo kao adjuvansi.
German: Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein PertussisImpfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Croatian: Nekontroliran neurološki poremećaj ili nekontrolirana epilepsija: cijepljenje protiv hripavca ne smije se provoditi sve dok se ne uspostavi terapija, stanje se stabilizira i koristi jasno nadmašuju rizike.
German: • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein.
Croatian: Imunogeničnost cjepiva može biti smanjena zbog imunosupresivnog liječenja ili imunodeficijencije.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Croatian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen.
Croatian: Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u mokraći, osjetljivi testovi mogu rezultirati pozitivnim nalazom urina, u razdoblju od najmanje 30 dana nakon cijepljenja.
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Croatian: Anti-FIM (serološki odgovor)
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o broju prethodno primijenjenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, uz veći rizik nakon 4. i 5. doze.
German: • Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
Croatian: • Kao i sa svim cjepivima, Vaxelis možda neće zaštititi svih 100% djece koja će primiti cjepivo.
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Croatian: Slabiji imunološki odgovori na FHA, PRN, IPV1 i IPV3 primijećeni su nakon primarnog rasporeda sa 2 doze (sa 2 i 4 mjeseca), iako je klinička relevantnost ovih podataka i dalje neizvjesna.
German: Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Croatian: Kako biste bili sigurni da je Vaxelis prikladan za Vaše dijete, važno je da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, ako se bilo što od dolje navedenoga odnosi na Vaše dijete.
German: Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Natrijev fosfat Voda za injekcije
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi
German: Nach etwa 4 Jahren waren die Anteile der Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern über der LLOQ wie folgt: anti-PT 58,4 %, antiFHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,3 %.
Croatian: Nakon približno 4 godine, postotak djece s anti-pertusis antitijelima iznad LLOQ bio je kako slijedi: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% i anti-FIM 94,3%.
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu cjepiva Vaxelis
German: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Croatian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će ova cjepiva injicirati na različitim mjestima i za svako će upotrijebiti različitu štrcaljku i iglu.
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Croatian: Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu u žena reproduktivne dobi.
German: Vaxelis kann im Rahmen eines gemischt-kombinierten hexavalent/pentavalent/hexavalenten Immunisierungsschemas verwendet werden.
Croatian: Vaxelis se može koristiti za raspored imunizacije heksavalentnim/pentavalentnim/heksavalentnim kombiniranim cjepivom.
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Croatian: Ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija.
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
Croatian: Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo da proizvodi svoju vlastitu zaštitu (antitijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju sljedeće bolesti:
German: Umfangreiche Studiendaten legen nahe, dass Personen, die jemals eine seroprotektive Immunantwort auf eine Hepatitis B-Impfung zeigten, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B-Virus schützt.
Croatian: Značajna količina podataka dobivenih iz ispitivanja ukazuje da će osobe koje su jednom imale seroprotektivni odgovor na cijepljenje protiv hepatitisa B imati memorijski odgovor koji štiti od kliničke bolesti u slučaju izloženosti virusu hepatitisa B.
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Croatian: 50 mikrograma adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) umnožen u Vero stanicama ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Croatian: Budući da su koristi cijepljenja u ovoj skupini dojenčadi velike, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgoditi.
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Croatian: Važno je slijediti upute liječnika ili medicinske sestre, kako bi Vaše dijete završilo ciklus injekcija.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Croatian: • kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) unutar 48 sati nakon cijepljenja
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU
German: Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Croatian: Normalan izgled cjepiva je ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija, koja se može nataložiti tijekom čuvanja.
German: 3 Mikrogramm konjugiert an Meningokokken-Protein
Croatian: 3 mikrograma konjugiran s meningokoknim proteinom
German: Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte.
Croatian: Međutim, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija virusom HIV-a, preporučuje se unatoč tome što odgovor antitijela može biti ograničen.
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Croatian: LLOQ= 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ= 3 EU/ml za anti-FHA
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der Bereich des Deltamuskels am Oberarm, sofern genügend Muskelmasse vorhanden ist.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su anterolateralno područje bedra ili deltoidno područje nadlaktice, ako postoji dovoljno mišićne mase.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten
Croatian: Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Croatian: • Vaxelis će pomoći u sprječavanju samo onih bolesti koje uzrokuju bakterije i virusi protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
German: Grenzwerte der Antikörpertiter
Croatian: Granična vrijednost antitijela
German: Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.
Croatian: Adjuvansi se dodaju kako bi poboljšali imunološki odgovor cjepiva.
German: Vaxelis wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Croatian: Vaxelis se primjenjuje u djece nakon navršenih šest tjedana starosne dobi.
German: Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Croatian: Ove bakterije također proizvode i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Croatian: Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska povijest konvulzija ili sindroma iznenadne dojenačke smrti (SIDS) ne smatraju se kontraindikacijom za primjenu cjepiva Vaxelis.
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Croatian: • uporan plač koji traje ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Croatian: Ako se ovi znakovi ili simptomi jave, obično se razviju vrlo brzo nakon injiciranja i kada je dijete još u bolnici ili liječničkoj ambulanti.
German: Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Croatian: Povijest anafilaktičke reakcije nakon prethodne primjene cjepiva Vaxelis ili cjepiva koje sadrži iste komponente ili sastojke.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Vaxelis u dojenčadi mlađe od 6 tjedana nisu utvrđene.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Croatian: • konvulzije sa ili bez vrućice, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
German: • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt.
Croatian: •prima terapiju (poputsteroida, kemoterapijeili zračenja) ili boluje od bolesti koja potiskuje ili oslabljuje sposobnost organizma da se bori s infekcijama.
German: Immungeschwächte Kinder
Croatian: Imunokompromitirana djeca
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Croatian: Apneja kod vrlo rano rođene dojenčadi (≤ 28 tjedna trudnoće).
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Croatian: Polimorfizam gena Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitivani u kontekstu polimorfizma gena.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.
German: Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lageist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Croatian: Vaxelis će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima ili je nedavno primalo ili će možda primati bilo koji drugi lijek ili cjepivo.
German: Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Vaxelis se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vaxelis u bedro Vašeg djeteta (kod dojenčadi stare 6 tjedana) ili ruku (kod djece starije od godine dana).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder Häufigkeit.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom.
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt): schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können.
Croatian: • Infekcije bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib): ozbiljne bakterijske infekcije koje uzrokuju meningitis (upalu vanjske moždane ovojnice) koji za posljedicu može imati oštećenje mozga, gluhoću, epilepsiju ili djelomičnu sljepoću.
German: Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat.
Croatian: Encefalopatija nepoznate etiologije koja se pojavila unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca.
German: Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
German: Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Croatian: Paraliza mišića koji kontroliraju disanje i gutanje može imati smrtni ishod.
German: 3 µg konjugiert an Meningokokken-Protein
Croatian: 3 µg konjugiran s meningokoknim proteinom
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji.