FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: {Nome di fantasia} è usato nel trattamento di
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва за лечение на
Italian: La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto, e i dati disponibili non escludono la possibiltà di un aumento di tale rischio con l'utilizzo di <principio attivo>.
Bulgarian: Не е известен механизмът, който обуславя риска, и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Italian: Programma di gestione dei rischi
Bulgarian: План за управление на риска
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
Bulgarian: Валпроат е добре познато антиепилептично вещество.
Italian: Riguardo all'indicazione di cui sopra il rapporto benefici-rischi è positivo.
Bulgarian: По отношение на горепосоченото показание съотношението полза-риск е положително.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato quando non è possibile l'impiego del litio.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва в случаите, когато не може да се използва литий.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Bulgarian: Антиепилептичното лечение е винаги дългосрочно.
Italian: Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Italian: Questi studi hanno incluso quasi 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Bulgarian: Тези проучвания обхващат приблизително 2500 пациенти, от които над 1400 приемат валпроат.
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Italian: - -ratiopharm chrono è limitata, soprattutto nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Bulgarian: Опитът от дългосрочна употреба на Valproinsäure-ratiopharm chrono е ограничен, особено при деца под 6-годишна възраст.
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Bulgarian: Нидерландия ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Italian: È una patologia recidivante della sfera affettiva che produce sofferenze e disfunzioni significative, e rientra fra le prime 30 cause di invalidità nel mondo.
Bulgarian: Като рецидивиращо афективно разстройство то води до значителен дистрес и дисфункция и се нарежда сред първите 30 причини в света за инвалидност.
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели или на половинки, да не се дъвчат и да се приемат с много течност (напр. чаша вода).
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР предлага следното:
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania e di depressione non ha mostrato differenze.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни или депресивни събития не показва разлики.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Bulgarian: Показателите за безопасност на валпроат са добре характеризирани вследствие на четиридесетгодишния опит в лечението на епилепсия.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е категорично необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се понасят).
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
Bulgarian: Дневната доза ще бъде определена в зависимост от възрастта и телесната маса.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза е 750 mg.
Italian: Dopo 12 mesi di terapia a seguito di un episodio di mania, il 41% dei pazienti trattati con valproato si trovava ancora in fase di remissione, rispetto al 24% dei pazienti nel gruppo litio e al 13% di quelli nel gruppo placebo.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, последващо първоначален маниен епизод, 41% от пациентите, лекувани с валпроат, все още са в ремисия, в сравнение с 24% от пациентите в групата с литий и 13% от пациентите в групата с плацебо.
Italian: Inoltre, valproato è stato impiegato come trattamento di confronto in molti studi di fase III sui farmaci antipsicotici atipici per la cura e la prevenzione della mania.
Bulgarian: В допълнение, валпроат е използван като референтно сравнително лечение в много фаза III проучвания на атипични антипсихотични лекарства за лечение и превенция на мания.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
Bulgarian: В повечето държави-членки на ЕС валпроат е одобрен (като валпроева киселина, натриев валпроат и валпроат семинатрий) и за лечение на пациенти с биполярно разстройство (одобрен в 25 европейски страни, а в 21 страни с показание за лечение от първа линия).
Italian: Si tratta dunque di una delle più grandi quantità di dati raccolti nell'ambito di studi clinici in merito alla farmacoterapia del disturbo bipolare.
Bulgarian: По тази причина те съставляват една от най-големите съвкупности от данни от клинични изпитвания, свързани с фармакотерапията на биполярното разстройство.
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Bulgarian: По отношение на предотвратяването на рецидиви на епизоди на промяна в настроението доказателствата за ефикасността на валпроат се основават главно на две двойно-слепи проучвания, съответно с поддържащ период от 52 седмици и 20 месеца (Bowden et al., 2000 г. и
Italian: La sicurezza e l'efficacia di (nome di fantasia) nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са оценявани при пациенти на възраст под 18 години.
Italian: Le preoccupazioni maggiori e potenzialmente serie in relazione alla sicurezza riguardano disfunzioni epatiche e pancreatite.
Bulgarian: Основните потенциално сериозни опасения, свързани с безопасността, са свързани с чернодробната дисфункция и панкреатит.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Bulgarian: При деца и юноши:
Italian: Il disturbo bipolare è un disturbo mentale grave caratterizzato da episodi di mania ed episodi depressivi ricorrenti.
Bulgarian: Биполярното разстройство е тежко психично заболяване, което се характеризира с повтарящи се манийни и депресивни епизоди.
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
Bulgarian: Предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни не може да се направи заключението, че ефикасността на валпроат в заявеното показание зависи от химичната или лекарствената форма.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава възможно най-бързо, за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект.
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
Bulgarian: Въпреки това в едното от тях липсва малка плацебо група, което е недостатък и води до съмнения във валидността на резултатите.
Italian: - mania acuta e per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbi bipolari - Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività.
Bulgarian: - остра мания и за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярни разстройства - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка.
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
Bulgarian: Не са набелязани неочаквани сигнали от наблюденията след пускане на пазара.
Italian: Nel 2008, considerando i risultati delle meta analisi condotte dalla FDA in merito ai dati degli studi clinici sugli antiepilettici e alla luce di resoconti spontanei e riportati su pubblicazioni, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha concluso che qualsiasi farmaco antiepilettico si può associare a un basso rischio di ideazione o comportamento suicidari.
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in età fertile, se non su esplicita indicazione medica.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашия лекар.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenirne l'insorgenza.
Bulgarian: Патогенезата на биполярното разстройство не е изяснена, но е известно, че стабилизатори на настроението като валпроат (valproate) могат да предотвратят рецидиви.
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
Bulgarian: Въз основа на предоставените справки от научната литература може да се заключи, че има доказателства за ефикасността на валпроат за лечение в остра фаза на манийни епизоди, доказана в плацебо контролирани проучвания с продължителност три седмици.
Italian: Il trattamento del disturbo bipolare include la gestione dell'episodio di alterazione dell'umore in atto e la prevenzione delle recidive di episodi successivi.
Bulgarian: Лечението на биполярно разстройство включва овладяване на текущия епизод на промяна в настроението и предотвратяване на рецидиви на следващи епизоди.
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
Bulgarian: След вътреутробна експозиция на валпроат е установен тератогенен риск, свързан с употребата на валпроат при бременни жени, включително възможност от забавено умствено развитие.
Italian: Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
Bulgarian: При деца е допустимо да се оставят да растат без да се прави корекция на дозата на килограм телесна маса вместо дозата да се коригира с възрастта, при което ЕЕГнаходките не трябва да се влошават.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Bulgarian: С други думи, проведените проучвания показват ефикасността на валпроат за лечение на остра мания в продължение на 21 дни, но доказателствата за поддържане на ефекта от лечението до 12 седмици се считат за непълни.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali indicati nell'Allegato I per i quali le modifiche alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III e conformemente alle condizioni definite nell'Allegato IV.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречена "биполярно разстройство".
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Bulgarian: Поради това при жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се прилага за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Italian: 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Bulgarian: 4.6 БРЕМЕННОСТ
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Bulgarian: 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale per il trattamento di […] e mania.
Bulgarian: {Свободно избрано име} представлява лекарство за лечение на […] и мания.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността на валпроат при лечение на биполярно разстройство се основават на шестнадесет рандомизирани, сравнителни, двойно-слепи или отворени клинични изпитвания.
Italian: In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.
Bulgarian: Ако в резултат от лечението се появат нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат по време на или след хранене.
Italian: Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Bulgarian: Най-общо при лечението на гърчове не трябва да се правят опити за намаляване на дозата или спиране на лекарството, докато пациентът престане да развива гърчове за период от поне две до три години.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: […] non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години: […] не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст до 18 години за лечение на мания.
Italian: Pertanto il CHMP raccomanda ai fini dell'indicazione che valproato per il trattamento degli episodi acuti sia limitato alle forme farmaceutiche (solide orali) a rilascio modificato.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва по отношение на показанието за лечение на остри епизоди валпроат да се ограничава до (твърди перорални) форми.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Bulgarian: В допълнение към това в рамките на клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също е показала приемлив профил на безопасност.
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, съответно, поради епизод на промяна в настроението или депресивен епизод, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Italian: Sempre più spesso, in alternativa si ricorre alla somministrazione di anticonvulsivi.
Bulgarian: Антиконвулсантите се употребяват все по-често като алтернативна терапия.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Italian: L'acido valproico passa nel latte materno.
Bulgarian: Валпроевата киселина преминава в кърмата.
Italian: Il trattamento preventivo della mania verrà adattato individualmente utilizzando la dose minima efficace.
Bulgarian: Профилактичното лечение на манията ще бъде адаптирано индивидуално като се използва найниската ефективна доза.
Italian: Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidario.
Bulgarian: Един мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре, и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за разширяване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
Italian: Un medico specialista (un neurologo o un neuropediatra) deve decidere su base individuale la titolazione della dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia con <valproato>.
Bulgarian: Лекар специалист (невролог, детски невролог) трябва да определи титрирането на дозата, продължителността и спирането на лечението с Valproinsäure-ratiopharm chrono индивидуално за всеки пациент.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Mania
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Italian: La dose media giornaliera varia solitamente da 1000 a 2000 mg di <valproato>.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg <валпроат>.
Italian: La prosecuzione del trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare deve essere adattata su base individuale utilizzando la dose minima efficace
Bulgarian: Продължаването на лечението на манийните епизоди при биполярно разстройство трябва да се адаптира индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
Italian: Mentre lo studio Bowden, controllato con litio e con placebo, non è riuscito a dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al criterio di outcome primario (tempo alla recidiva di qualsiasi episodio di alterazione dell'umore), i pazienti trattati con valproato hanno mostrato esiti migliori per diverse misure di outcome secondario rispetto a quelli trattati con litio o con placebo.
Bulgarian: Докато проучването на Bowden, което е литий- и плацебо контролирано, не показва статистически значима разлика по отношение на критерия за основен показател (време до повторна поява на всеки епизод), пациентите, лекувани с валпроат, показват по-добри резултати по няколко критерия за вторични показатели в сравнение с пациентите, лекувани с литий или плацебо.
Italian: I MAH devono aggiornare le informazioni relative al prodotto al fine di includere le sezioni pertinenti come proposto dal CHMP in merito proposta di indicazione modificata per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Bulgarian: ПРУ актуализират информацията за продукта с оглед да се добавят съответните точки, предложени от CHMP във връзка с предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
Bulgarian: По теоретични причини лекарствените формите със забавено освобождаване могат да имат преимущество по отношение на придържане към лечението от страна на пациентите, а също за избягване на високи плазмени пикове, които могат да бъдат придружени от чести нежелани реакции.
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
Bulgarian: По отношение на лекарствените форми са налице доказателства за евентуални ползи от стомашно-устойчивите таблетки по отношение на безопасността в сравнение с формите с незабавно освобождаване.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.
Bulgarian: Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.