FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého jsou založeny na „dobře zavedeném použití" těchto přípravků.
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není semeno jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Dutch: Het kaf van ispaghulazaad is bij meer dan 900 patiënten onderzocht, waaruit bleek dat het werkzaam was als licht laxeermiddel.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého bylo zkoumáno u více než 900 pacientů, kde prokázalo účinnost jakožto mírné projímadlo.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě k perorálnímu podání.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého v EU schvalovány?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat ispaghulazaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en bij aandoeningen waarbij het wenselijk is dat de ontlasting zachter wordt om pijn te verminderen bij de stoelgang, zoals bij anusfissuren, aambeien en na een operatie aan de anus of het rectum.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že semeno jitrocele vejčitého se může používat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při vypuzování stolice, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemoroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgických výkonech v oblasti řitního otvoru či konečníku.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling van ispaghulazaad voor de behandeling van constipatie rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met het kaf van ispaghulazaad dat dezelfde bestanddelen bevat.
Czech: Při svém posuzování semene jitrocele vejčitého k léčbě zácpy vzal HMPC v úvahu řadu klinických studií, které byly provedeny s osemením, jež obsahuje stejné složky.
Dutch: Ispaghulazaad bevat voedingsvezels die bij vermenging met water een gel-achtige substantie vormen die werkt als licht laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Czech: Semeno jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy).
Dutch: Doordat de hoeveelheid ontlasting toeneemt, wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor de stoelgang wordt gestimuleerd.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zvyšuje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyb střev
Dutch: Ispaghulazaad wordt gebruikt in de vorm van hele, gedroogde zaden of als preparaten die worden verkregen door de zaden te verpulveren.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého se používá ve formě celých sušených semen nebo jako přípravky získané rozemletím semen na prášek.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is ispaghulazaad?
Czech: Co je semeno jitrocele vejčitého?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny jak užívat léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Dutch: Hoe werkt ispaghulazaad als geneesmiddel?
Czech: Jak působí semeno jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku?
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder flatulentie (winderigheid) en abdominaal ongemak (opgezette buik).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující plynatost a abdominální distenzi (nadmutí břicha).
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého?
Dutch: De gegevens over het kaf van ispaghulazaad ondersteunen derhalve het gebruik van ispaghulazaad als laxeermiddel.
Czech: Údaje o osemení jitrocele vejčitého proto podporují použití semene jitrocele vejčitého jako projímadla.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého?
Dutch: Ispaghulazaad moet met ruim voldoende vloeistof worden ingenomen.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
Dutch: Het verplaatst zich door het spijsverteringskanaal en zorgt voor een hoger watergehalte in de ontlasting waardoor deze zachter wordt.
Czech: Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého?
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Dutch: Tegelijkertijd smeert ispaghulazaad de darmen waardoor de stoelgang verbetert.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem.
Dutch: EMAprocedurenummer (EU-nummer)
Czech: Číslo MA (EU)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Farmaceutická podoba
Dutch: (Fantasie)naa m
Czech: (Vymyšlený) název
Dutch: Toedieningswe g
Czech: Způsob podávání
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen)
Czech: Světelné jevy (fosfény)
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Czech: Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Dutch: Combinatie met calciumkanaalblokkers
Czech: Kombinace s blokátory kalciových kanálů
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij deze populatie.
Czech: Ivabradin proto má být u této populace používán s opatrností.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Sino-atriaal blok
Czech: Sino-atriální blokáda
Dutch: sotalol, ibutilide, amiodaron).
Czech: bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: 2D čárový kód nese jednoznačný identifikátor
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Accord mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Accord kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Dutch: Ernstige bradycardie dient symptomatisch te worden behandeld in een gespecialiseerde omgeving.
Czech: Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Dutch: Ivabradine Accord moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Czech: Ivabradine Accord má být užíván během jídla.
Dutch: Fosfenen werden in het algemeen gemeld als zijnde van een lichte tot matige intensiteit.
Czech: Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní.
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (>10 mg/ml).
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Accord hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Accord, promluvte si s Vaším lékařem.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Czech: Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry účinnosti
Dutch: Fosfenen beginnen in het algemeen in de eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen.
Czech: Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17.
Dutch: Diplopie Verstoord gezichtsvermogen
Czech: Diplopie Zhoršené vidění
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Dutch: sertindol, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Czech: sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Czech: Ivabradin (N=3241)
Dutch: Ivabradine Accord werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Czech: Ivabradine Accord působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA
Dutch: Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Accord tablet hebt ingenomen.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.
Dutch: Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Czech: Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Czech: Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ivabradine Accord in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Dutch: Kinderen Ivabradine Accord is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Czech: Ivabradine Accord není určen k podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Dutch: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen.
Czech: Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Kaliumverlagende diuretica (thiazidediuretica en lisdiuretica): hypokaliëmie kan het risico van aritmie vergroten.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Dutch: Acuut myocard infarct
Czech: Akutní infarkt myokardu
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Accord.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Accord užívat nebo během jeho užívání.
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
Czech: Symptomy Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8).
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Dutch: Gebruik bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of die behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen
Czech: Použití u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT interval
Dutch: Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale gewaarwording van de hartslag, ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).
Czech: Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
Dutch: Ivabradine Accord bevat lactose
Czech: Ivabradine Accord obsahuje laktózu
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7- až 8násobně.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Czech: Bezpečnostní profil byl v průběhu jednoho roku podobný bezpečnostnímu profilu popsanému u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním.
Dutch: Onregelmatige hartslagen.
Czech: Nepravidelné srdeční tepy.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met lichte tot matige hypotensie en ivabradine dient daarom bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
Dutch: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Czech: Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
Dutch: Pacemakerafhankelijkheid (hartfrequentie uitsluitend bepaald door de pacemaker) Instabiele angina pectoris
Czech: Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) Nestabilní angina pectoris
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Czech: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
Czech: Jak Ivabradine Accord působí?
Dutch: In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Czech: Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby ivabradinem (7,1 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1 %).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ivabradine Accord bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek 4.2).
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek neměli užívat.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje of
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De belangrijkste farmacodynamische eigenschap van ivabradine bij mensen is een specifiek dosisafhankelijke verlaging van de hartfrequentie.
Czech: Hlavní farmakodynamickou vlastností ivabradinu u člověka je specifické snížení tepové frekvence závislé na dávce.