FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Ibandronsav Sandoz-t.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Ibandronska kislina Sandoz.
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Sandoz-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Slovenian: Zaradi možnega draženja in poslabšanja osnovne bolezni, je pri dajanju zdravila Ibandronska kislina Sandoz bolnikom z aktivnimi težavami v zgornjem delu prebavne cevi (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni ezofagusa, gastritis, duodenitis ali razjede) potrebna previdnost.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Ibandronsav Sandoz befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját.
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki zmanjšajo želodčno kislino, kot so cimetidin in ranitidin, lahko učinke zdravila Ibandronska kislina Sandoz rahlo poveča.
Hungarian: A farmakológiailag hatásos dózisoknál jóval nagyobb dózisokban az ibandronsavnak nem volt semmiféle hatása a csont mineralizációra.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili znatno višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Hungarian: Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Slovenian: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Hungarian: Az 1. táblázat 2 döntő fontosságú, III. fázisú vizsgálatokból (csontrendszert érintő események megakadályozása emlőrákos és csontáttétes betegek esetében: 286, Sandoz 50 mg ibandronsavval szájon át kezelt beteg), valamint piacra kerülés utáni tapasztalatból származó mellékhatások felsorolását tartalmazza
Slovenian: Preglednica 1 vsebuje neželene učinke iz 2 ključnih študij 3. faze (preprečevanje skeletnih učinkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami: 286 bolnikov, zdravljenih s peroralnim zdravilom Ibandronic acid Sandoz 50 mg) in izkušenj v obdobju trženja.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek.
Slovenian: Tablete Ibandronska kislina Sandoz vsebujejo laktozo, zato jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, és biotranszformáció nem történik.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča skozi ledvice in ni izpostavljena nobeni biološki transformaciji.
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Slovenian: Interakcije zdravila s hrano
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini zdravljeni z ibandronsko kislino v primerjavi s placebom značilno znižane.
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízlelési zavar)
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disgevzija (spremembe okušanja)
Hungarian: Ezt követően sor kerülhet a napi első étkezésre és italfogyasztásra, illetve beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano in pijačo ter vzamete vsa druga zdravila ali dodatke.
Hungarian: Biszfoszfonát-kezelés folyamán a betegeket figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktájéki fájdalomról, és az ilyen tünetekkel jelentkező betegeket ki kell vizsgálni a részleges combcsonttörés irányában.
Slovenian: Med zdravljenjem z difosfonati je treba bolnikom svetovati, da poročajo o vseh bolečinah v stegnih, kolkih ali dimljah, in pri vseh bolnikih, ki imajo te simptome, oceniti nepopolni zlom stegnenice.
Hungarian: 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.
Slovenian: Tablete ne jemljite z nobenimi drugimi pijačami kot z vodo.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso pokazale genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes problémák
Slovenian: Redke dedne bolezni
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale dokazov slabšanja delovanja ledvic pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ibandronsav Sandoz-t vett be Ha véletlenül több filmtablettát vett be, beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában etnikai különbséget nem találtak ázsiaiak és kaukázusiak között.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés kapcsán atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttöréseket jelentettek, főként olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt tartós kezelésben részesülnek.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o atipičnih subtrohanternih in diafizealnih stegneničnih zlomih, pretežno pri bolnikih, ki so se dolgo časa zdravili za osteoporozo.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Hungarian: Cork Tel: +353 27 50077
Slovenian: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Hungarian: Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Slovenian: Podatki o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah so nezadostni.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Slovenian: Tablete zdravila Ibandronska kislina Sandoz se uporabljajo pri odraslih in vam bodo predpisane, če imate raka dojke, ki se je razširil v kosti (kar pomeni«kostne metastaze»).
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország és
Slovenian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska in
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma mellett vagy akár trauma nélkül is bekövetkeznek, és egyes betegek comb- vagy lágyéktájéki fájdalmat észlelnek, amely gyakran képalkotó vizsgálatokkal kimutatható stressz-törésekkel társul, hetekkel vagy hónapokkal azelőtt, hogy a beteg teljes combcsonttöréssel jelentkezne.
Slovenian: Ti zlomi se pojavijo po majhni travmi ali brez nje in pri nekaterih bolnikih se pojavi bolečina stegna ali dimelj, pogosto povezana z lastnosti slikanja stresnih zlomov,
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovenian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Hungarian: Lásd 4.
Slovenian: Preglednica 3.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta bevétele előtt más gyógyszereket és étrend kiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz tablete se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Slovenian: Tableto vzemite vsaj 6 ur po zaužitju zadnje hrane, pijače, drugih zdravil ali prehranskih dopolnil, razen vode.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Slovenian: Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti).
Hungarian: • újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál.
Slovenian: • nova bolečina, šibkost ali neugodje v stegnu, kolku ali dimljah.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Hungarian: Lásd a fenti adagolási előírást.
Slovenian: Preberite priloženo navodilo.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek Óvatosan kell eljárni, ha ismert, hogy a beteg más biszfoszfonátra túlérzékeny.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate je potrebna previdnost.
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Slovenian: • če ste alergični na kateri koli drugi difosfonat,
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Slovenian: • bolečina v prsnem košu;
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Slovenian: • vztrajajoča bolečina in vnetje v očesu,
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Slovenian: Voda z veliko vsebnostjo kalcija se ne sme uporabljati.
Hungarian: Az ibandronsav túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z ibandronsko kislino ni posebnih priporočil.
Hungarian: A látszólagos össz- és renális clearance közötti különbség felel meg a csontok által felvett mennyiségnek.
Slovenian: Razlika med navideznim celokupnim in ledvičnim očistkom kaže prevzem v kostno tkivo.
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo atipični zlom stegnenice, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati na podlagi individualne ocene koristi in tveganja.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz je ena tableta na dan.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Hungarian: Hipokalcémia
Slovenian: Hipokalciemija
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok és a tapasztalt mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila ter poročanih neželenih učinkov se pričakuje, da ibandronska kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, signifikantno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis Az onkológiai indikációkban ibandronsavval kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont)..
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljusti (ONJ) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A gyomor pH-ját emelő H2-antagonisták és egyéb gyógyszerek Egészséges férfi önkénteseken és postmenopausás nőkön az intravénásan adott ranitidin az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságát kb.
Slovenian: Antagonisti H2 ali druga zdravila, ki povečajo želodčni pH Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravenski ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali značilno prednost ibandronske kisline v odmerku 50 mg, dajane peroralno, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,041).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljusti (ONJ), morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljusti (ONJ).
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva és számukra nem látható helyen tartandó!
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: Az ibandronsav biohasznosulása 90%-kal csökken, ha normál reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Ibandronska kislina Sandoz 50 mg so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti (poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija) po 3, 6, 9, 28 ali 84 tablet.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az ibandronsavat H2antagonistákkal, vagy olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s H2-antagonisti ali zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Varsó Lengyelország
Slovenian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska
Hungarian: A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.
Slovenian: Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Hungarian: Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia
Slovenian: Nepravilnosti ezofagusa, ki upočasnjujejo praznjenje, kot sta zožitev ali ahalazija ezofagusa.
Hungarian: Ezért ajánlott a filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) bevenni, és azt még legalább 30 percig folytatni a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnik zaužije tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po zaužitem odmerku pa naj počaka še najmanj 30 minut pred pitjem ali hranjenjem (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni őket (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükózgalaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih vrst sladkorja ne morete prenašati ali prebavljati (npr. če imate intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Görögország és
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grčija in
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz opravite zobozdravstveni pregled.
Hungarian: 87%, így a más gyógyszerekkel történő kiszorításos kölcsönhatás nem valószínű.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Hungarian: Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat makrogol 4000 hipromeloza titanov dioksid
Hungarian: Ez egy összetett végpont, mely a következő, csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event):
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakoriságcsoportokon belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Slovenian: V vsaki kategoriji so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Hungarian: • Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb.
Slovenian: • Svojo tableto vzemite z vodo (približno 200 ml).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szedése alatt orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet.
Slovenian: Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi.
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Slovenian: gliceroldibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in status učinka po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) sta bila pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjša.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ibandronska kislina Sandoz 50 mg
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz je indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri odraslih bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn az Ibandronsav Sandozkezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Hungarian: Májkárosodás (lásd 4.2 pont)
Slovenian: Jetrna okvara (glejte poglavje 4.2)
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Slovenian: Jedro tablete: povidon mikrokristalna celuloza krospovidon koruzni škrob, predgelirani gliceroldibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felszívódik a csontokba.
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ne presnavlja, ampak izloča z renalno ekskrecijo in vstopanjem v kostno tkivo.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija
Hungarian: Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Slovenian: Poročali so tudi o slabšem celjenju zlomov.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandron-monohidrát formájában).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil-klorid - alumínium buborékfólia
Slovenian: Pretisni omot poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Sandoz-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 pont és 5.2 pont)
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Slovenian: Pred vožnjo in uporabo strojev ali orodja se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
Slovenian: Nezmožnost stanja ali pokončnega sedenja vsaj 60 minut.