FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Finnish: - samanaikainen gemfibrotsiilin käyttö (ks. kohta 4.5).
Maltese: - Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: 120 tabl.
Maltese: 120 pillola:
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun repaglinidia annosteltiin 0, 15 tai 30 minuuttia ennen ateriaa tai paastotessa.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Finnish: 90 tabl.
Maltese: 90 pillola:
Finnish: tabletti
Maltese: Pillola
Finnish: Tabletti
Maltese: pillola
Finnish: Poloksameeri
Maltese: Poloxamer
Finnish: Kotelot, joissa 30, 60, 90, 120, 180, 270 tai 360 tablettia läpipainopakkauksissa.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella repaglinidi näyttää olevan maksan aktiivisen soluunoton substraatti (orgaaninen anionikuljettajaproteiini OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Finnish: Suurin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 16 mg:aa.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż 16 mg.
Finnish: Allergiset reaktiot*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enyglid
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Finnish: Yhdistelmähoito NPH-insuliinin (Neutral Protamine Hagedorn) tai tiatsolidiinidionien kanssa
Maltese: Ġew magħmula studji ta' terapija kombinata ma' insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones.
Finnish: Oksentelu, ummetus
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Enyglid
Finnish: 30 tabl.
Maltese: 30 pillola:
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, glyseroli, magnesiumstearaatti, meglumiini, poloksameeri, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172) vain 2 mg tableteissa.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Finnish: 60 tabl.
Maltese: 60 pillola:
Finnish: Myyntiluvan haltija KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Finnish: Enyglid 1 mg tabletit
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 16 mg päivässä.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' kuljum hi ta' 16 mg.
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikalle on tunnusomaista alhainen jakautumistilavuus 30 l (yhdenmukaisesti solunsisäiseen nestemäärään jakautumisen kanssa), ja se sitoutuu ihmisellä voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 98 %)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin (kerta-annos, 0,5 mg) kanssa samanaikaisesti annosteltu deferasiroksi (30 mg/kg/vrk, 4 päivää), kohtalainen CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymin inhibiittori, kasvatti vertailuryhmään nähden systeemistä altistumista repaglinidille (AUC) 2,3-kertaiseksi (90 % CI [2.03-2.63]), Cmax-arvoa 1,6-kertaiseksi (90 % CI [1.421.84]) ja alensi vähän mutta merkitsevästi verenglukoosiarvoja.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg repaglinidia.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Finnish: Kun repaglinidia annettiin 24 tuntia viimeisen rifampisiiniannoksen jälkeen, havaittiin 80 % alenema repaglinidin AUC-arvossa (vain induktiovaikutus).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% flAUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni waħidha).
Finnish: Seuraavat aineet voivat voimistaa ja/tai pidentää repaglinidin verenglukoosia alentavaa vaikutusta: gemfibrotsiili, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, trimetopriimi, siklosporiini, deferasiroksi, klopidogreeli, muut diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, tulehduskipulääkkeet, oktreotidi, alkoholi ja anaboliset steroidit.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Finnish: Munuaissairaudet eivät vaikuta repaglinidin eritykseen (ks. kohta 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Yhdessä epidemiologisessa tutkimuksessa esitettiin, että sepelvaltimotautikohtauksen vaara oli repaglinidilla hoidetuilla potilailla kohonnut verrattuna sulfonyyliureoilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Ei voida poissulkea etteikö muilla induktoreilla, esim. fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla tai mäkikuismalla olisi samanlaista vaikutusta.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Finnish: Repaglinidi eliminoituu plasmasta nopeasti 4-6 tunnissa.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Finnish: Enyglid 0,5 mg tabletit
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli
Finnish: 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen (4 mg maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) AUC (SD) terveillä vapaaehtoisilla oli 31,4 ng/ml x h (28,3), maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 304,9 ng/ml x h (228,0) ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla 117,9 ng/ml x h
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että repaglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP2C8-entsyymin, mutta myös CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Finnish: *katso kohta Tähdellä merkittyjen haittavaikutusten kuvaus alla
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel
Finnish: Suositeltu enimmäiskerta-annos on 4 mg otettuna pääaterian yhteydessä.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Finnish: Viisipäiväisen repaglinidihoidon (2 mg x 3/vrk) jälkeen potilailla, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: 20-39 ml/min), havaittiin merkittävä kaksinkertainen altistuminen (AUC) ja puoliintumisaika (t1/2) verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) - hyvin harvinainen (< 1/10000) - tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella)
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Finnish: Repaglinidia on annettu viikoittain nousevin annoksin 4-20 mg neljästi vuorokaudessa kuuden viikon ajan.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Finnish: Enyglid 2 mg tabletit
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli
Finnish: Enyglid 1 mg tabletit 30 tabl.
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli 30 pillola:
Finnish: Enyglid 0,5 mg tabletit 30 tabl.
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli 30 pillola:
Finnish: Enyglid 0,5 mg tabletit Enyglid 1 mg tabletit Enyglid 2 mg tabletit
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Finnish: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Finnish: Näin voi tapahtua:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset tukevat CYP2C8-entsyymin merkitystä tärkeimpänä entsyyminä repaglinidin metaboliassa ja CYP3A4-entsyymin vähäisempää merkitystä, mutta CYP3A4-entsyymin suhteellinen osuus voi kasvaa jos CYP2C8-entsyymi inhiboituu.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 tilgħab rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun inibita.
Finnish: Enyglid 0,5 mg tabletit Enyglid 1 mg tabletit Enyglid 2 mg tabletit Repaglinidi
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli Repaglinide
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
Maltese: - Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin kanssa
Maltese: terapiji kombinati oħra.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suuri yksilöllinen vaihtelu (60 %) repaglinidin pitoisuuksissa plasmassa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġiet osservata differenza kbira fil-konċentrazzjonijiet ta' repaglinide fil-plażma bejn individwu u ieħor (60%).
Finnish: Repaglinidia tulee käyttää varoen tai sen käyttöä tulee välttää potilailla, jotka käyttävät repaglinidin metaboliaan vaikuttavia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5).
Maltese: Repaglinide għandu jintuża b'kawtela jew jiġi evitat f'pazjenti li jirċievu prodotti mediċinali li jinfluwenza l-metaboliżmu ta' repaglinide (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Seuraavat aineet saattavat heikentää repaglinidin verenglukoosia alentavaa vaikutusta: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, tiatsidit, kortikosteroidit, danatsoli, kilpirauhashormonit ja sympatomimeetit.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Finnish: Allergiset reaktiot
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: Enyglid repaglinidi
Maltese: Enyglid repaglinide
Finnish: Sitä saa tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Finnish: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Finnish: Enyglidiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Enyglid on geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyvin hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Enyglidiä.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Finnish: Enyglidiä otetaan ennen ateriaa, yleensä enintään 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Finnish: Mitä Enyglid on?
Maltese: X'inhu Enyglid?
Finnish: Mitkä ovat Enyglidin hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Enyglid?
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Enyglidiin, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Finnish: Enyglid on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia.
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Finnish: Miksi Enyglid on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste NovoNormiin nähden.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Finnish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Finnish: Tutkimus EUR-1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Finnish: N: potilaiden määrä; SD: standardipoikkeama; LS: pienin neliösumma.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Finnish: LS-keskiarvojen ero (95 %:n luottamusrajat)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Finnish: Propyleeniglykoli Indigotiini (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Finnish: 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Maltese: Pessano Con Bornago L-ITALJA
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Finnish: Vakiohoito (N = 83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Finnish: Lapset (yli 1-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Finnish: Tutkimus PR-018
Maltese: Studju PR-018
Finnish: Tutkimus PR-005
Maltese: Studju PR-005
Finnish: vähintään 7 800 Ph. Eur.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Finnish: -yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: * Ph. Eur.
Maltese: * Unitajiet Ph. Eur.
Finnish: Tutkimus PR-011
Maltese: Studju PR-011
Finnish: Anafylaktinen reaktio** Lääkeaineyliherkkyys/ yliherkkyys
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Finnish: Enzepi-valmisteen yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan vaivat [vatsakipu (16 %); ilmavaivat (12 %); vatsan turvotus (7 %); ripuli ja oksentelu (6 %); ummetus (5 %); pahoinvointi (3 %)] ja päänsärky, jota esiintyi noin 6 %:lla potilaista.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Finnish: Hengenahdistus*
Maltese: Dispnea*
Finnish: Nederland Allergan b.v.
Maltese: Allergan b.v.
Finnish: CFA-72h-keskiarvo oli Enzepi-hoidolla 88 % verrattuna 63 %:iin lumehoidolla.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot (Enzepi miinus Creon) LS-keskiarvo (keskivirhe)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Finnish: 650 Ph. Eur.
Maltese: 650 unità Ph. Eur.
Finnish: Yhteenvetotilastotiedot Keskiarvo (SD) Mediaani (minimi - maksimi)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Finnish: EUR-1008-M suoritettiin 34 kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joista 26 oli lapsia, mukaan lukien 8 iältään 7-11-vuotiasta lasta, sekä 18 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Finnish: Ne on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan ja luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Lapset (1-4-vuotiaat)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Finnish: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Finnish: -yksikkö - Muut aineet ovat: o Kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, hydrattu risiiniöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Finnish: Via Martin Luther King 13
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Finnish: Hoitoon vastanneiden (potilaat, joiden ulosteen rasvapitoisuus oli alle 30 % ja joilla ei ollut imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita) määrä oli lähtötasolla 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) 1 viikon hoidon jälkeen (vakautus) ja 11/19 (57,9 %) toisen viikon avoimesti annetun Enzepi-hoidon jälkeen.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Finnish: Keskimääräinen ero CFA72h-arvossa oli Enzepi-hoidolla 26 prosenttipistettä suurempi, luottamusväli 95 % (19, 32) ja p < 0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Finnish: Mahdollinen suun limakalvojen ärsytys
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Finnish: 25 000 Ph. Eur.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Finnish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Finnish: vähintään 130 yksikköä*
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Finnish: 25 000 yksikköä*
Maltese: 25,000 unità*
Finnish: Avaamisen jälkeen: 6 kuukautta säilytettynä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Finnish: 40 000 Ph. Eur.
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Finnish: vähintään 270 yksikköä*
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Finnish: 40 000 yksikköä*
Maltese: 40,000 unità*
Finnish: 5 000 yksikköä*
Maltese: 5,000 unità*
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepivalmistetta tai vastaavaa lumelääkettä 6-7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin ja he saivat vaihtoehtoista lääkettä 6-7 lisäpäivän ajan.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu Enzepi jew plaċebo simili għal 6 sa 7 ijiem ta' kura, segwit minn qlib għall-kura alternata għal 6 sa 7 ijiem oħra.
Finnish: 5 000 Ph. Eur.
Maltese: 5,000 unità Ph. Eur.
Finnish: 20 kovaa enterokapselia 50 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 200 kovaa enterokapselia
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Finnish: Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Finnish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Finnish: 10 000 Ph. Eur.
Maltese: 10,000 unità Ph. Eur.
Finnish: 10 000 yksikköä*
Maltese: 10,000 unità*
Finnish: - proteolyyttinen aktiivisuus:
Maltese: - attività proteolitika:
Finnish: Kapselin sisältö (enterorakeet) Kroskarmelloosinatrium Hydrattu risiiniöljy Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hypromelloosiftalaatti Talkki
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Maltese: attività proteolitika:
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien il-koeffiċjenti ta' assorbiment ta' xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h) li kien ikkalkolat fit-tmiem ta' kull perjodu ta' kura, mill-ippurgar miġbur waqt l-aħħar 3 ijiem ta' kull perjodu ta' kura.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.